FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
Polish: Lek Protopic 0,03% można stosować u wszystkich pacjentów powyżej 2. roku życia, natomiast lek Protopic 0,1% można stosować wyłącznie u osób dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia.
Czech: Protopic tacrolimusum
Polish: Protopic takrolimus
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Polish: W dłuższym badaniu stwierdzono, że lek Protopic może być wielokrotnie stosowany i nie traci on skuteczności.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
Polish: Leczenie podtrzymujące lekiem Protopic oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224 pacjentów powyżej 16. roku życia i 250 pacjentów od 2. do 15. roku życia.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek stosuje się u pacjentów, którzy zazwyczaj mają co najmniej cztery nawroty rocznie i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe lekiem Protopic stosowanym dwa razy na dobę w okresie do sześciu tygodni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
Polish: Działanie leku Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z hydrokortyzonem (kortykosteryd często stosowany w leczeniu egzemy).
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
Polish: Dorośli powinni rozpocząć leczenie lekiem Protopic 0,1% dwa razy na dobę, ale po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać rzadziej lub należy zmienić jej stężenie na niższe (0,03%).
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
Polish: Stosowanie leku Protopic w leczeniu nawrotów oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 202 pacjentów powyżej 16. roku życia i 1 535 pacjentów od 2. do 16. roku życia.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
Polish: Dzieci powinny stosować lek Protopic 0,03% dwa razy na dobę przez maksymalnie trzy tygodnie, a następnie zmniejszyć częstotliwość nakładania do jednego razu na dobę.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
Polish: W badaniach stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu porównywano z placebo, choć obie grupy pacjentów mogły stosować lek Protopic w przypadku nawrotu choroby.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Polish: Lek Protopic stosuje się u pacjentów powyżej 2. roku życia, u których nie występuje pozytywna odpowiedź na leczenie lub którzy nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia, jak np. miejscowo stosowane kortykosteroidy.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
Polish: W leczeniu nawrotów atopowego zapalenia skóry lek Protopic był skuteczniejszy niż hydrokortyzon pod względem poprawy objawów, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
Polish: W obu badaniach pacjenci z chorobą w postaci umiarkowanej do ciężkiej stosujący lek Protopic mieli średnio jeden nawrót w ciągu roku, w porównaniu z trzema nawrotami u pacjentów stosujących placebo.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
Polish: Lek Protopic można stosować w krótkotrwałym leczeniu i długotrwałym leczeniu cyklicznym, ale nie należy go stosować ciągle i długoterminowo.
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
Polish: Lek Protopic stosuje się w leczeniu nawrotów (ponowne pojawienie się lub pogorszenie się) umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Protopic?
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry zbyt silna reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie i suchość).
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Protopic zaobserwowano w badaniach?
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
Polish: Sposób działania leku Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie jest w pełni poznany.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli atopowe zapalenie skóry, które uprzednio skutecznie leczono lekiem Protopic przez maksymalnie sześć tygodni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nawrotu należy powrócić do nakładania dwa razy na dobę, jak opisano powyżej.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic należy nakładać na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na tydzień.
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
Polish: Jak działa lek Protopic?
Czech: Co je Protopic?
Polish: Co to jest lek Protopic?
Czech: K čemu se přípravek Protopic používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Protopic?
Czech: Léková forma Způsob podání
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/02/202/001 Protopy
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Czech: Tabulka 1 Účinnost ve 3. měsíci
Polish: Tabela 1 Skuteczność w 3. miesiącu
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Polish: Dlatego też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki czterech dużych badań klinicznych.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Polish: Lekarz prowadzący decyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10) i niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100).
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Czech: V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin.
Polish: W przypadku żywych atenuowanych szczepionek powinno się wydłużyć ten okres do 28 dni lub rozważyć zastosowanie innej szczepionki.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Protopy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Polish: Wytwórca: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Protopy oceniono u ponad 13 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, ATC kód: D11AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX14
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší 0,1 % mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
Czech: Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
Polish: Protopy należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu.
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed światłem, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie środków zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach
Czech: Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Maści Protopy nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest znamion poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Czech: Pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
Polish: Obserwowano u nich odwracalne efekty
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby.
Polish: Zwykle poprawę obserwuje się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze ještě zjistit systémové účinky není známa.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Czech: Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
Polish: Jednak dotychczasowe doświadczenie kliniczne w tej grupie chorych nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly pouze přechodné.
Polish: Stężenia wyższe niż 1,0 ng/ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Czech: Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Polish: Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Czech: Protopy obsahuje jako léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Polish: Protopy zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Ne všechny velikosti budou v prodeji.
Polish: Wielkość opakowań: 10 g, 30 g i 60 g. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Parestézie a dysestézie (zvýšená citlivost, pocit pálení) Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Polish: parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Czech: Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje.
Polish: Protopy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Czech: Není jasné, zda toto působení takrolimu je následkem systémové imunosuprese, anebo lokálního vlivu.
Polish: Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod se snižoval v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Czech: Očkování by nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopy a po určitou dobu po jejím skončení.
Polish: Nie wolno szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § wyższe wartości = większa poprawa
Czech: Zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté.
Polish: Uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Czech: Hypersenzitivita na makrolidy obecně, na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na makrolidy, takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Rychlost odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% mastí s takrolimem (71,6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8%; p<0,001; tabulka 1).
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Czech: Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0,1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28/02/2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu: 28/02/2002
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby vývoje kožních nádorů (skvamocelulárních karcinomů) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Polish: Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
Czech: V klinických studiích -přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Czech: Protopy je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu.
Polish: Preparat Protopy może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Polish: Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i syntezie IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin, takich jak
Czech: Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
Polish: Głownym punktem końcowym była częstość odpowiedzi w 3. miesiącu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 60% poprawę ocenianą za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku (ang: mEASI modified Eczema Area and Severity Index), pomiędzy stanem wyjściowym a miesiącem 3.
Czech: Nepoužívejte Protopy v průběhu těhotenství nebo období kojení.
Polish: Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: Vždy používejte Protopy přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Protopy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy przez długi czas nie jest znane.
Czech: S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopy u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Czech: Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
Polish: Nie badano możliwości interakcji pomiędzy szczepieniem i zastosowaniem maści Protopy.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z
Czech: Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1,0 ng/ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Czech: Datum prodloužení registrace: 20/11/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu: 28/02/2002 Data przedłuzenia pozwolenia: 20/11/2006
Czech: Median mEASI procentuální snížení (primární cílový parametr)§
Polish: Mediana procentu zmniejszenia mEASI (główny punkt końcowy)§
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokálního vstřebávání se v průběhu hojení kůže snižuje.
Polish: Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
Czech: Zarudnutí a pocity pálení a svědění jsou dosti časté (> 10%) u více než jedné desetiny pacientů.
Polish: Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%).
Czech: Léčba 0,03% masti s takrolimem dvakrát denně byla efektivnější než při aplikaci jedenkrát denně (tabulka 3).
Polish: Stosowanie maści takrolimus 0,03% dwa razy na dobę było bardziej skuteczne aniżeli stosowanie raz dziennie (Tabela 3).
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž byla mastí s takrolimem ošetřována průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t.j. AUC) z masti Protopy přibližně 30 x nižší, než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z preparatu Protopy jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Polish: Głównym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Czech: Současně s léčbou přípravkem Protopy lze používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopy.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy.
Czech: Co Protopy obsahuje
Polish: Co zawiera lek Protopy
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Polish: Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci.