FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6 % po podaniu tabletki 40 mg i o około 19 % po dawce 160 mg.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Tolucombi u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tolucombi u kobiet w ciąży.
Slovak: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v Tolucombi sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
Polish: Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w produkcie leczniczym Tolucombi nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:08/01/2018
Slovak: Hoci pri Tolucombi sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
Polish: Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Tolucombi, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę.
Slovak: Látky účinkujúce na renín-angiotenzínový systém, angiotenzín II a diuretiká, ATC kód: C09DA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Slovak: Súbežné používanie Tolucombi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tolucombi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
Polish: W badaniu kontrolnym (follow-up) z dawką 80 mg/25 mg, ciśnienie krwi ulegało dalszemu obniżeniu (prowadząc do całkowitego obniżenia o 11,5/9,9 mmHg; odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe).
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistami receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
Polish: O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, k sú indikované.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Blistre (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 3 roky Blistre (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 2 roky
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 3 lata Blistry (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć//Aluminium): 2 lata
Slovak: NSAID (t.j. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSAID) môžu znížiť diuretické, natriuretické a antihypertenzné účinky tiazidových diuretík a antihypertenzné účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Polish: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensymy II.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súbežné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym.
Slovak: Tolucombi sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr.kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén).
Polish: Działanie leku Tolucombi może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Slovak: Pri užívaní Tolucombi sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Polish: W przypadku stosowania produktu Tolucombi mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Slovak: Laktóza, sorbitol a sodík
Polish: Laktoza, sorbitol i sód
Slovak: - Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
Polish: - Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Slovak: Okrem toho sa má Tolucombi používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Tolucombi pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej.
Slovak: Súbežné podávanie lítia a Tolucombi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolucombi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Tolucombi pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Tolucombi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Slovak: Blistre (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v škatuľke.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Slovak: o.o. ul. Równolegla 5
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul. Równoległa 5
Slovak: Tolucombi môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Polish: Tolucombi może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Slovak: - Hyponatriémia a hypochloremická alkalóza
Polish: Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Tolucombi.
Polish: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tolucombi.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Zriedkavé:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni Rzadko:
Slovak: Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka v moči, čo môže zapríčiniť hypomagneziémiu (pozri časť 4.5).
Polish: Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Slovak: - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Polish: - Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Slovak: Tolucombi je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
Polish: Tolucombi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce.
Slovak: Tolucombi je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Polish: Tolucombi jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
Slovak: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n = 2954) alebo placebo (n = 2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Polish: W badaniu klinicznym TRANSCEND, pacjentów z nietolerancją inhibitorów ACE-I, którzy spełniali pozostałe kryteria włączenia do badania zastosowane także w badaniu ONTARGET, losowo przydzielono do grupy przyjmującej telmisartan w dawce 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972), podawane jako uzupełnienie dla standardowo przyjmowanego leczenia.
Slovak: Na druhej strane, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia z dôvodu antagonizmu receptorov angiotenzínu II (AT1) telmisartanom, zložkou Tolucombi.
Polish: Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego Tolucombi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Slovak: V časovej súvislosti s užívaním telmisartanu sa z údajov získaných po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu.
Slovak: U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
Polish: Telmisartan podany pacjentom z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe, nie wpływając na częstość akcji serca.
Slovak: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistami receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplazia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Polish: Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka.
Slovak: Niektorí ľudia, keď užívajú Tolucombi, majú závraty alebo sa cítia unavení.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tolucombi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Slovak: Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
Polish: Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Tolucombi, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: W razie potrzeby dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolucombi, należy poradzić się lekarza.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Tolucombi 40 mg/12,5 mg raz denne.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego Tolucombi 40 mg/12,5 mg raz na dobę.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: Úzkosť Zriedkavé:
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Niepokój Rzadko:
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, meglumín, povidón (K30), červený oxid železitý (E172) - iba v 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg tabletách, koloidný oxid kremičitý, hydroxid sodný(E524), stearylfumarát sodný, sorbitol (E420) a žltý oxid železitý (E172) - iba v 80 mg/25 mg tabletách.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, meglumina, powidon (K30), żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorotlenek (E 524), sodu stearylofumaran, sorbitol (E 420) i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 80 mg/25 mg. Patrz punkt 2 „Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód"
Slovak: Tiazidy, ktoré vo vysokých dávkach spôsobujú intenzívnu diurézu, môžu utlmiť tvorbu mlieka.
Polish: Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.
Slovak: Anticholínergné látky (napr. atropín, biperiden) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdnenia žalúdka.
Polish: Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka.
Slovak: Telmisartan môže zvýšiť hypotenzný účinok iných antihypertenzív.
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovak: sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
Polish: pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Slovak: Ako uchovávať Tolucombi
Polish: Jak przechowywać Tolucombi
Slovak: Mnohé prípady abnormálnej funkcie pečene/poruchy pečene na základe skúseností po uvedení lieku na trh sa vyskytli u japonských pacientov.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
Slovak: Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfónamid alebo penicilín.
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Slovak: Čo je Tolucombi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolucombi Ako užívať Tolucombi
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolucombi Jak przyjmować lek Tolucombi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Tolucombi Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: - Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia.
Polish: - Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Slovak: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až ≤1/1 000).
Polish: W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: Metformín Metformín sa má používať s opatrnosťou: riziko laktátovej acidózy vyvolané možným funkčným zlyhaním obličiek má súvislosť s hydrochlorotiazidom.
Polish: Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Tolucombi:
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zhoršená alkoholom, barbiturátmi narkotikami alebo antidepresívami.
Polish: Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
Slovak: U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od aktivity systému renínangiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Polish: Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Slovak: Použitie Tolucombi sa preto neodporúča.
Polish: Tak więc stosowanie produktu leczniczego Tolucombi w tych przypadkach nie jest zalecane.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: Erektilná dysfunkcia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Slovak: Ak omylom užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolucombi Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca.
Slovak: Tolucombi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tolucombi można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaných pri telmisartane/hydrochlorotiazide 80 mg/25 mg bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane/hydrochlorotiazide 80 mg/12,5 mg.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania temisatranu/hydrochlorotiazydu 80 mg/25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania temisatranu/hydrochlorotiazydu 80 mg/12,5 mg.
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním Tolucombi majú upraviť.
Polish: Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Tolucombi.
Slovak: Pozri časť 2 „Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík".
Polish: Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/001
Polish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EU/1/13/821/001
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/011
Polish: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tabletki EU/1/13/821/011
Slovak: Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov.
Polish: Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (Pozri časť 5.3).
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Slovak: Skúsenosti s Tolucombi sú u pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Polish: Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Tolucombi u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Hypochloremická alkalóza
Polish: Bardzo rzadko: Alkaloza hipochloremiczna Nieznane:
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Polish: Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: Porucha funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Polish: Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Bolesť v hrudníku
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Rzadko:
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) z przyspieszeniem akcji serca związaną z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych.
Slovak: Ak sa Tolucombi užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Tolucombi podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki produktu leczniczego.
Slovak: Tolucombi sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
Polish: Hydrochlorotiazyd: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Tolucombi, maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po 1 do 3 godzinach.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú absolútnu biologickú dostupnosť až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100 %.
Slovak: Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť
Polish: U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene.
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Slovak: Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je >1 500 ml/min.
Polish: Całkowity klirens osoczowy telmisartanu po podaniu doustnym jest większy niż 1500 l/min.
Slovak: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n=2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mmHg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Polish: W łącznej analizie dwóch podobnych 8-tygodniowych podwójnie ślepych badań klinicznych kontrolowanych placebo w porównaniu do produktu złożonego zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd w dawce 160 mg/25 mg (n=2121 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) wykazano istotnie większe o 2,2/1,2 mmHg (odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) działanie obniżające ciśnienie krwi na korzyść produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/25 mg.
Slovak: Menej časté: Synkopa, parestézia Zriedkavé:
Polish: Niezbyt często: Omdlenia, parestazje Rzadko:
Slovak: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Polish: 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovak: 3 ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych