FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Danish: Det vides ikke, om Mimpara udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Danish: Administration af Mimpara sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiets start, og >90 % fik administreret fosfatbindere.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Danish: Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Danish: I in vitro-studier var IC50-værdierne for serotonin-transportør- og KATP-kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 for calciumreceptoren ved samme forsøgsbetingelser.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Danish: • mavesmerter - smerter i den øvre del af maven,
Polish: • ból brzucha, ból w górnej części brzucha
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypocalcæmi.
Polish: Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Danish: Mimpara indeholder lactose
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Danish: Studie 3 var et 26-ugers åbent sikkerhedstudie med en enkelt behandlingsarm med patienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Danish: 25 patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og den gennemsnitlige maksimale daglige dosis cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Danish: Hyppigheden af disse kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Polish: Częstości ich występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako tabletki.
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Danish: Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH.
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Polish: Pacjent powinien pić płyny po podaniu doustnym leku w celu upewnienia się, że całość mieszanki została połknięta.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet ændres ikke med tiden.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Danish: • 4 til 6 kapsler om dagen brug mindst 2 spiseskefulde (30 ml)
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Danish: Grå stær og linseuklarhed blev observeret ved toksicitets- og karcinogenicitetsstudier med gentagne doser hos gnavere, men blev ikke observeret hos hunde og aber eller i kliniske studier, hvor dannelsen af grå stær blev overvåget.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var en reduktion af serumcalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Danish: • appetitløshed eller nedsat appetit,
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie towarzyszące wydłużające poprawiony skorygowany odstęp QT zostali wyłączeni z badania.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Danish: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Danish: Hvis PTH-niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Mimpara, skal dosen af Mimpara og/eller D-vitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem Mimpara, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Danish: • Gelatine
Polish: • Żelatyna
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Danish: Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen) og enhver aftalt efterfølgende opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientpopulation, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu nie należy łączyć kapsułek o różnych mocach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg) w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność.
Danish: Behandling bør reinitieres ved den næste laveste Mimpara-dosis.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Danish: Andre lægemidlers virkning på cinacalcet
Polish: Wpływ innych leków na cynakalcet
Danish: Demografi- og baseline karakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Danish: Da cinacalcet er meget proteinbundet, er hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling i forbindelse med overdosering.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami i wymiotami.
Danish: • 1 til 3 kapsler om dagen brug mindst 1 spiseskefuld (15 ml)
Polish: • od 1 do 3 kapsułek na dobę użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)
Danish: Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget fra CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Åbning af kapslen:
Polish: - Otoczka kapsułki:
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Danish: I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation efterfulgt af konjugation.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet był szybko i w znacznym stopniu metabolizowany na drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Danish: - Kapslens skal indeholder:
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna" oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna" oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske indeholdende 30 tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna butelka zawierająca 30 tabletek.
Danish: Den anbefalede initialdosis for børn i alderen ≥ 3 år til < 18 år er ≤ 0,20 mg/kg én gang dagligt baseret på patientens tørvægt (se tabel 1).
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
Danish: Warfarin: Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" markeret på den ene side og "AMG" på den anden side.
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Danish: Testosteronniveau
Polish: Stężenie testosteronu