FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas “Terapeitisku līdzekļu lietošana” (Therapeutic Goods Administration;
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Latvian: Sekojošās CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā neizdevās panākt vienošanos, un CMDh nosūtīja lietu CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
English: A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Latvian: Klīniskā dokumentācija, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šī saskaņā ar 10. panta 3. punktu sagatavotā pieteikuma atbalstam, ietver klīniskos datus un apliecinošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
English: The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
English: In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
English: The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne.
Latvian: Mifepristone Linepharma deva nav tāda pati kā atsauces zālēm Mifegyne.
English: The posology is different to the reference product Mifegyne.
Latvian: Tā deva ir citāda nekā atsauces zālēm Mifegyne.
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
English: However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
Latvian: Taču CHMP izteica zināmas bažas par pētījumiem, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamo mifepristona neapstiprinātas lietošanas radīto risku, lietojot to lielākā devā vai kombinācijā ar citu prostaglandīna analogu, nevis gemeprostu per vaginam.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Mifepristone Linepharma ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar ieteikto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas izklāstīts IV pielikumā, grozītie Mifepristone Linepharma un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
English: • The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Latvian: • CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
English: Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma.
Latvian: Pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma ievada tikai vienreiz un vienreizējas devas veidā, CHMP uzskatīja, ka lielāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma drošumu vai efektivitāti.
English: The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts protokols valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
English: The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone.
Latvian: Šīs alternatīvas apstiprināšanas iemesls bija fakts, ka 200 mg mifepristona kombinācija ar iekšķīgi lietotu mizoprostolu bija saistīta ar iespējami lielāku grūtniecības turpināšanās risku, bet daudzos pētījumos pierādīts, ka 1 mg gemeprosta vagināli nodrošina spēcīgu prostaglandīna iedarbību, arī kombinācijā ar mazāku mifepristona devu.
English: - The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days).
Latvian: - Organizācija Gynuity Health Projects veica GCP principiem atbilstošu pētījumu Meksikā 1000 sievietēm (atklāts, nesalīdzinošs, prospektīvs daudzcentru pētījums, grūtniecības pārtraukšanai līdz 63. dienai lietojot 200 mg mifepristona un vēlāk pēc 24-48 stundām aiz vaiga lietojot 800 mkg mizoprostola).
English: Taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose of 200mg, the CHMP is of the opinion that the provided clinical data supports that the slightly higher Cmax would not affect efficacy and safety of Mifepristone Linepharma.
Latvian: Ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma lieto tikai vienreiz un vienreizējas 200 mg devas veidā, CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie dati apliecina, ka nedaudz augstāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma efektivitāti un drošumu.
English: Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un nedaudz palielināto Cmax, CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku Mifepristone Linepharma devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā, kā arī, ka jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
English: Based on the above, the CHMP considers that the overall efficacy and safety profile of the Mifepristone Linepharma has been sufficiently proven by the studies presented and therefore concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indication “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea” is favourable.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Mifepristone Linepharma vispārējais efektivitātes un drošuma profils ir sekmīgi pierādīts ar iesniegtajiem pētījumiem, un tādēļ secina, ka Mifepristone Linepharma ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas “progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu” gadījumā ir labvēlīga.
English: The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā apstiprinātā Mifepristone Linepharma indikācija ir “progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu”.
English: The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP ierosinātiem zāļu apraksta 4.2 apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. sadaļas grozījumiem.
English: In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
Latvian: Turklāt jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai;
English: Compared to Mifegyne, which can be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg was approved for Mifepristone Linepharma through the first wave of the Mutual Recognition Procedure and was also being proposed in the current MRP repeated procedure.
Latvian: Salīdzinot ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā devā pa 200 mg, Mifepristone Linepharma pirmajā savstarpējās atzīšanas procedūras kārtā bija apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva, un tās apstiprināšana ierosināta arī pašreizējā atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā.
English: The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku Mifepristone Linepharma devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
English: Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma.
Latvian: Salīdzinājumā ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā 200 mg devā, Mifepristone Linepharma ir apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva.
English: Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums, ievērojot reģistrācijas apliecības nosacījumu un veicot grozījumus zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
English: As proposed by the MAH at the time of the CMDh referral procedure, the protocol for the prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination was reviewed by the CHMP during the referral procedure.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP pārvērtēšanas procedūras gaitā pārskatīja prospektīvā novērojumpētījuma protokolu, kura mērķis bija novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
English: Hence the CHMP is of the opinion that a revised protocol should be submitted to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial, as a condition to the marketing authorisation.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskata, ka, lai saņemtu reģistrācijas apliecību, pārskatītais protokols jāiesniedz valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā atsauces zāļu mifepristona zāļu aprakstā grūtniecības pārtraukšanai līdz 49. amenorejas dienai mifepristonu ieteikts lietot pa 600 mg, pēc 36-48 stundām lietojot 400 µg mizoprostola iekšķīgi vai 1 mg gemeprosta per vaginam.
English: The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
English: An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Latvian: Arī alternatīva mifepristona 200 mg deva bija reģistrēta lietošanai vienreizējas devas veidā, ja pēc šīs devas pēc 36-48 stundām per vaginam lieto 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
English: The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Latvian: Apstiprinātā deva ir 200 mg mifepristona vienreizējas iekšķīgas devas veidā, pēc tam pēc 36-48 stundām per vaginam lietojot 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
English: A prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed as a condition to the marketing authorisation.
Latvian: Kā reģistrācijas apliecības nosacījums jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
English: Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
Latvian: Ja grūtniecības ilgums bija 63 amenorejas dienas vai īsāks, sievietes ārstēja ar 200 mg Mifepristone Linepharma iekšķīgi, pēc tam lietojot 800 μg mizoprostola.
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (15, 30 un 45 mg).
English: The withdrawal letter is available here.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone ratiopharm GmbH ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Latvian: Pioglitazone ratio GmbH aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratiopharm GmbH kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles”.
English: Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratiopharm GmbH ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
Latvian: Uzņēmums Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai, īpaši pacientu ar lieko svaru ārstēšanai.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
English: What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar metformīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
English: What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone ratiopharm GmbH iedarbība?
English: Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Latvian: Kopš 2013. gada MACI tiek pārdotas Dānijā, Grieķijā un Apvienotajā Karalistē.
English: The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Latvian: Galīgais atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 19. novembrī izdeva galīgo juridiski saistošo lēmumu.
English: More about the closure of the manufacturing site
Latvian: Vairāk par ražošanas vietas slēgšanu
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Latvian: Veiktie pasākumi esošajiem pacientiem, lai pabeigtu to ārstēšanu
English: Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Latvian: Secīgi tika atsaukta ražošanas vietas licence.