FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)
Latvian: ar ≥2 pakāpes uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvoklia (%)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba 1 ml.
Slovenian: OPIS ZDRAVILA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Slovenian: DRUGI PODATKI
Latvian: Dati par
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so povečini blagi.
Latvian: Citas blakusparādības Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir vidēji smagas.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
Latvian: Tildrakizumabs šķērsoja placentāro barjeru.
Slovenian: Pomembne točke za upoštevanje
Latvian: Svarīgi norādījumi zināšanai
Slovenian: Injekcijske brizge ne stresajte in ne zamrzujte.
Latvian: Nekratiet un nesasaldējiet pilnšļirci.
Slovenian: SN:
Latvian: SN: NN:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihala
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Slovenian: N.V.
Latvian: B.V.
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Če postane kateri od teh neželenih učinkov resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V okence na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo, vzeli iz hladilnika, in ustrezni datum, ko ga je treba zavreči.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad izņēmāt zāles no ledusskapja, un atbilstošo iznīcināšanas datumu šim nolūkam paredzētajā vietā uz ārējās kartona kastītes.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Latvian: Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese N.V.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
Latvian: Lietošanas veids Ilumetri ievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovenian: Subkutana formulacijo tildrakizumaba je pokazala absolutno biološko razpoložljivost v razponu od 73 % (90-% IZ: 46 % - 15 %, 200 mg s.c. v primerjavi s 3 mg/kg i.v.)
Latvian: Tildrakizumaba subkutānai zāļu formai bija absolūta biopieejamība no 73% (90% TI: 46% - 115%, 200 mg s.c., salīdzinot ar 3 mg/kg i.v.) līdz 80% (90% TI: 62% - 103%, 50 mg s.c., salīdzinot ar 0,5 mg/kg i.v.) veseliem indivīdiem pētījumos vienas devas salīdzinājuma rezultātā.
Slovenian: o NE uporabite, če je napolnjena injekcijska brizga ali igla upognjena.
Latvian: o NELIETOJIET, ja pilnšļirce vai adata ir saliekta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: TB.
Latvian: B.
Slovenian: - Zdravilo Ilumetri je je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Latvian: - Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
Latvian: (Labākās atbildes reakcijas rādītāji)
Slovenian: 6 od teh bolnikov zdaj spremljajo že več kot 4 leta.
Latvian: 6 no šiem pacientiem novērošanas periods tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Slovenian: Zvišanje bilirubina je bilo pod 3 %.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bija mazāks par 3%.
Slovenian: Študija ADE10
Latvian: Pētījums ADE10
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejamības programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
Latvian: katru mēnesi,13 mēnešus;
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
Latvian: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Latvian: Suspensija jāizlieto tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Slovenian: V navedenih primerih je bil izid prevelikega odmerjanja večinoma opisan kot "izboljšanje stanja" ali "okrevanje".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija „stāvokļa uzlabošanās" vai „atveseļošanās".
Slovenian: Te se običajno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
Latvian: Hroniskā fāze, neveiksmīga terapija ar interferonu
Slovenian: Popoln hematološki odziv je bil dosežen pri 95 % bolnikov.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95% pacientu.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: Moških je bilo 59 %, žensk pa 41 %; 89,9 % je bilo belcev, 4,7 % pa črncev.
Latvian: 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Slovenian: BM = kostni mozeg, PB = periferna kri
Latvian: BM=kaulu smadzenes, PB=perifērās asinis
Slovenian: vendar pa je pojavljanje citopenij tudi nedvomno odvisno od stadija bolezni.
Latvian: Tomēr citopēniju sastopamības biežums ir arī viennozīmīgi atkarīgs no slimības stadijas.
Slovenian: Podatki o uporabi imatiniba pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot 20 mesecev.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Slovenian: Trije od bolnikov z delnim odzivom so bili naknadno kirurško ozdravljeni.
Latvian: Trīs pacientiem no tiem, kuriem bija daļēja atbildes reakcija, turpmāk tika izārstēti ar ķirurģisku terapiju.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na stopnjah objektivne odzivnosti.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Latvian: • tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Latvian: Imatiniba lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabošanos.
Slovenian: Zdravnik vam bo delal tudi preiskave krvi in vas redno tehtal.
Latvian: Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai tā, kā noteicis ārsts.
Slovenian: Letna stopnja napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo je upadala s trajanjem zdravljenja in je bila v četrtem in petem letu manj kot 1 % letno.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Latvian: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Latvian: Imatinib Accord var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih  60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih  70 let.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% -12% pacientu vecums bija 70 gadi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 1. julij 2013 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. april 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2018. gada 19. aprīlis
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 mol/l.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Accord, ker imate resno bolezen.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Accord, jo Jums ir smaga slimība.
Slovenian: Z zdravljenjem otrok, mlajših od 2 let, ni nobenih izkušenj.
Latvian: Pieredzes par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Slovenian: Poleg navedenega so raziskovalci v opisih primerov poročali tudi o izboljšanju simptomatike in nepravilnosti delovanja drugih organov.
Latvian: Turklāt gadījumu ziņojumos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu darbības traucējumu uzlabošanos.
Slovenian: ): 29.-33. dan
Latvian: 29.-33. dienā
Slovenian: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Accord bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Latvian: Lietotais Imatinib Accord daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Slovenian: Najbolj pomembne spremembe vključujejo hipertrofijo in dilatacijo srca, ki povzročata znake srčnega popuščanja pri nekaterih živalih.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās.
Slovenian: Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Latvian: HML gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Preglednica 2 Odziv v študiji na novo diagnosticirane KML (podatki pri 84 mesecih)
Latvian: Atbildes reakcija jaundiagnosticētas HML pētījumā (84 mēnešu dati)
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba v kombinaciji potrebna posebna previdnost.
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu kombinācijā, jāievēro īpaša piesardzība.
Slovenian: Zato je zelo priporočljivo bolnike redno tehtati.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacientu ķermeņa masu.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Accord deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Accord iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem popolnem citogenetičnem odzivu ni raziskan.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrotas.
Slovenian: Podatke o odzivnosti kaže preglednica 2.
Latvian: Atbildes reakcijas dati ir norādīti 2. tabulā.
Slovenian: - Uporabe zdravila Imatinib Accord v nosečnosti ne priporočamo, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Latvian: - Imatinib Accord lietot grūtniecības laikā nedrīkst, a vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovenian: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med obema krakoma dobro uravnovešene.
Latvian: Sākotnējo stāvokli raksturojošie rādītāji abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Accord - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Imatinib Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Nepričakovano hitro naraščanje telesne mase je treba skrbno raziskati in izvajati ustrezne podporne in terapevtske ukrepe, če je potrebno.
Latvian: Negaidīta, strauja pacienta ķermeņa masas palielināšanās ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jānozīmē piemēroti atbalstoši un terapeitiski pasākumi.
Slovenian: • Ne uporabite škatle, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževka).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli).
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 1.106 bolnikov, 553 na vsak krak.
Latvian: Pavisam randomizēja 1 106 pacientus, 553 katrā ārstēšanas grupā.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Latvian: Šīs atrades mehānisms karcinogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidri.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj pokličite zdravnika.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jums liekas, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 60 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 18-70 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (od 13 do 67 mesecev).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās, 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar novērošanas ilguma mediānu 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Latvian: Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Slovenian: Pri 61 od teh 117 bolnikov so odkrili FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFR saplūšanas kināzi.
Slovenian: Limfoidna blastna kriza
Latvian: Limfoīdo blastu krīze
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar imatinibu pārtraukšanu.
Slovenian: n=553
Latvian: Imatinibs n = 553
Slovenian: 20 od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantātu.
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 % bolnikov popoln (potrjen pri 16 %).
Latvian: Svarīgi, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% pacientu (apstiprināta 16% pacientu).
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Accord v nosečnosti.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Accord grūtniecības laikā.
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Latvian: In vitro imatinibs inhibē paracetamola O-glikuronidāciju ar Ki vērtību 58,5 mikromoli/l.
Slovenian: Tekoča ocena povprečnega preživetja predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikov je bila 7,7 in 4,7 meseca.
Latvian: Pašlaik noteiktā dzīvildzes mediāna iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Slovenian: Potrjeni hematološki odziv je bil dosežen pri 71,5 % bolnikov (preglednica 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un blistera pēc „EXP".
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke in mladostnike v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes pētījumos un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni un pusaudži.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no ļoti neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Accord lahko postanete občutljivejši na sonce.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvila trombocitopenija 4. stopnje.
Latvian: 4. smaguma pakāpes trombocitopēnija neradās nevienam pacientam.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % imatiniba se izloča skozi ledvice.
Latvian: Imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, un tikai 13% izdalās caur nierēm.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi neoplazmami s preureditvijo PDGFR-β, ki so se zdravili z zdravilom imatiniba, je bila izvedena opazovalna študija (študija L2401) in sicer uvedba registra za dolgoročno zbiranje podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir mieloproliferatīvi jaunveidojumi ar PDGFR- β pārkārtošanos un kurus ārstēja ar imatiniba, izveidoja novērojumu datu reģistru (pētījums L2401), lai apkopotu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus.
Slovenian: Predklinični varnostni profil imatiniba je bil ocenjen pri podganah, psih, opicah in kuncih.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošuma profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Slovenian: Za to indikacijo so izkušnje z imatinibom zelo omejene in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkriptu samazināšanos vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā varbūtība saglabāt neprogresēšanu līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei ir 99% 84 mēnešu periodā.
Slovenian: Pri populaciji 211 bolnikov z novo odkrito Ph+ ALL iz štirih nekontroliranih kliničnih študij (AAU02, ADE04, AJP01 in AUS01) se rezultati ujemajo z zgoraj opisanimi.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 jaundiagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Slovenian: prednizolon 200 mg peroralno, 5 dni na mesec v obdobju 13 mesecev
Latvian: Prednizolons 200 mg iekšķīgi 5 dienas mēnesī 13 mēnešus
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(048h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord zavira rast teh celic.
Latvian: Imatinib Accord nomāc šo šūnu augšanu.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali nižje odmerke.
Latvian: 21 pacientu ārstēja ar 400 mg imatiniba dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Accord bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanā.
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p=0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Accord, je lahko rast počasnejša od normalne.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Accord lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Slovenian: 9/l (samo 0102 in 0109)
Latvian: 0102 un 0109)