FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i przedłoży je CHMP do oceny.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ce vaccin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
French: Avant son utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec un solvant.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
French: Adjupanrix est un vaccin prototype.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adjupanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 octobre 2009.
Polish: W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adjupanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Pourquoi Adjupanrix a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
Polish: Co to jest Adjupanrix?
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
French: Comment le vaccin agit-il?
Polish: Jak działa szczepionka?
French: Adjupanrix est un vaccin administré par injection.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
French: Les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la pandémie de grippe par un vaccin «prépandémique» doivent recevoir deux doses simples de 0,5ml du vaccin, à au moins trois semaines d'intervalle.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek olejowy) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
French: Les personnes préalablement vaccinées par un vaccin prépandémique contenant une souche grippale similaire à celle qui est à l'origine de la pandémie n'auront besoin que d'une dose simple.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Une étude portant sur 405 enfants de trois à neuf ans d'âge a examiné l'immunogénicité produite par un vaccin contenant une demi- quantité d'hémagglutinines par rapport au vaccin qui en contient la totalité.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: >80 ans
Polish: >80 lat
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
French: Réactions allergiques :
Polish: Reakcje alergiczne:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
French: Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l'étude des signaux.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
French: Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
French: Utilisation chez les enfants
Polish: Stosowanie u dzieci
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
French: - Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
French: Perte d'appétit
Polish: Utrata apetytu
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
French: - Le rapport du CHMP sera envoyé au fabricant du vaccin à J55.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
French: 1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/578/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
French: Format du PSUR simplifié
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
French: • Libération officielle des lots
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
French: 71 à 80 ans
Polish: 71 do 80 lat
French: Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
French: Cependant, si cela doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
French: Adjupanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM d'Adjupanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
French: Octoxinol 10
Polish: Oktoksynol 10
French: La fréquence des effets indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
French: - La date de début de période commencera à partir du premier lundi après l'envoi du premier lot de vaccin.
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
French: Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :
Polish: W celu stworzenia kontekstu dla raportu PSUR, należy dostarczyć podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki , w którym wyszczególniona będzie liczba dawek rozprowadzonych w:
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
French: Rapport de distribution des vaccins
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
French: Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Autres effets indésirables :
Polish: Inne działania niepożądane:
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
French: Adultes de 18 à 60 ans
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
French: *anti-HA ≥ 1:40
Polish: (HI) ≥1:40;
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
French: Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Polish: Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
French: i) les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot ii) les états membre de l'UE de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.