FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Spanish: Cuando recibe una solicitud de modificación de una autorización de comercialización, el CHMP puede tardar 90 o más días en emitir un dictamen al respecto, trastras lo cual la Comisión Europea suele tardar unas 6 semanas en actualizar la autorización.
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoNorm/Prandin?
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Spanish: NovoNorm/Prandin está autorizado para su uso en pacientes con diabetes no insulinodependiente (diabetes de tipo 2) y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: Puede utilizarse asimismo con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 que no controlan satisfactoriamente su enfermedad tomando metformina sola.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoNorm/Prandin?
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Spanish: NovoNorm/Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2, tamtambién conocida como diabetes no dependiente de insulina o diabetes de comienzo en la edad adulta.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Spanish: La empresa presentó información sobre dos estudios clínicos en los que habían participado 498 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se compararon los efectos de NovoNorm/Prandin combinado con rosiglitazona o con pioglitazona con los del medicamento tomado solo.
English: • Wash your hands
Spanish: • Lávese las manos
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de marzo de 2000 Fecha de la última renovación: 29 de enero de 2010
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
Spanish: En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
English: What AZOPT is and what it is used for
Spanish: Qué es AZOPT y para qué se utiliza
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.
English: 1 minute.
Spanish: durante al menos 1 minuto.
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Spanish: Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo
English: (picture 2)
Spanish: (figura 2)
English: If you use more AZOPT than you should
Spanish: Si usa más AZOPT del que debe
English: - The active substance is brinzolamide.
Spanish: - El principio activo es brinzolamida.
English: - General side effects: bad taste.
Spanish: - Otros efectos: mal sabor.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos / niños.
English: Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: No utilice AZOPT a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo
English: If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Spanish: Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Spanish: B-2870 Puurs, Bélgica.
English: Do not use AZOPT - if you have severe kidney problems.
Spanish: No use AZOPT - si padece problemas graves de riñón.
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Spanish: 1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día - por la mañana y por la noche.
English: AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Spanish: AZOPT está indicado para reducir la presión intraocular elevada en casos de:
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Spanish: La brinzolamida se elimina principalmente por excreción renal (aproximadamente un 60%).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras administración sistémica (ver también sección 5.3).
English: Other medicines and AZOPT
Spanish: Otros medicamentos y AZOPT
English: - if you are allergic to medicines called sulphonamides.
Spanish: - si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Spanish: En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de este medicamento.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Spanish: Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja.
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Spanish: Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar).
English: What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Spanish: Qué es AZOPT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT Cómo usar AZOPT
English: Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de estos pacientes y estrecha monitorización de la presión intraocular (PIO).
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Spanish: Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Spanish: La dosis no debe exceder de una gota tres veces al día en el ojo (s) afectado(s).
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
Spanish: - si padece ojo seco o problemas de córnea.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas (ver también sección 4.4).
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 3,35 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón
English: Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Spanish: La actividad de la anhidrasa carbónica fue aproximadamente del 40-70% de los valores previos a la administración.
English: Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Spanish: Estudios en animales muestran excreción de niveles mínimos de brinzolamida en la leche materna tras administración oral.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing spontaneous reports.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas de postcomercialización.
English: Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Spanish: La brinzolamida no se ha estudiado en recién nacidos pre-término (menos de 36 semanas de gestación) ni en menores de 1 semana.
English: - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Spanish: - si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado con brinzolamida 10 mg/ml colirio en suspensión y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Spanish: AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos.
English: The following side effects have been seen with AZOPT.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con AZOPT.
English: AZOPT may cause the same allergy.
Spanish: podría causarle la misma alergia.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones en los pacientes tratados con AZOPT.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con AZOPT.
English: Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Spanish: No se han estudiado los efectos potenciales de rebote después del tratamiento con AZOPT; es de esperar que el efecto de disminución de la PIO se mantenga durante 5-7 días.
English: An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Spanish: Se observó un descenso adicional de la PIO media diurna de 3,2 a 3,4 mmHg para el grupo de brinzolamida y de 3,2 a 4,2 mmHg para el grupo de timolol.
English: It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Spanish: Se desconoce si brinzolamida/metabolitos se excretan en la leche humana tras administración oftálmica.
English: Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales con brinzolamida no mostraron efectos sobre la fertilidad.
English: What you need to know before you use AZOPT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZOPT: - si padece problemas de riñón o de hígado.
English: To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas anexas u otras superficies con la punta del frasco.
English: If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Spanish: Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las otras gotas.
English: • Hyperchloraemic acidosis.
Spanish: • Acidosis hiperclorémica.
English: If affected, take care when driving or using machines.
Spanish: Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Spanish: • Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3)
English: Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica (ver sección 4.2).
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines (see also section 4.8).
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas (ver también sección 4.8).
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Spanish: Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento.
English: Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones de AZOPT con otros medicamentos.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de brinzolamida sobre la fertilidad humana.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiglaucoma y mióticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, código ATC: S01EC04
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Spanish: Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
English: AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de AZOPT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: If you forget to use AZOPT
Spanish: Si olvidó usar AZOPT
English: The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Spanish: El resultado es una disminución de la presión intraocular (PIO) que es el factor de riesgo principal en la patogénesis de la lesión del nervio óptico y de la pérdida del campo visual glaucomatosa.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Spanish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (alrededor del 60%).
English: No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
Spanish: No hay datos disponibles del uso a largo plazo de AZOPT como terapia coadyuvante a travopost (ver también sección 5.1).
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Spanish: De este modo se puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de los efectos adversos sistémicos.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
Spanish: Como la brinzolamida y su principal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, el tratamiento con AZOPT está contraindicado en estos pacientes (ver también sección 4.3).
English: The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Spanish: La inhibición de la actividad total de la AC de los eritrocitos en el estado estacionario fue aproximadamente del 70-75%.
English: At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones de brinzolamida y de su metabolito en los eritrocitos oscilaron en unos rangos de 22,0 a 46,1 y de 17,1 a 88,6 M, respectivamente.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Spanish: En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto puede aumentar el riesgo corneal.
English: AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Spanish: El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica.
English: Not Known: asthma
Spanish: Frecuencia no conocida: asma
English: AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Spanish: No debe utilizarse AZOPT en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.
English: How to use AZOPT
Spanish: Cómo usar AZOPT
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Spanish: Es de esperar que los inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhibirán la metabolización de la brinzolamida por el CYP3A4.
English: - if you are taking other sulphonamide medicines - if you have a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye rises due to deposits that block fluid draining out (pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma) or a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye (sometimes rapidly) rises because the eye bulges forward and blocks fluid draining out (narrow-angle glaucoma)
Spanish: - si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas - si tiene un tipo específico de glaucoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta a causa de unos depósitos que bloquean el drenage de fluido en el ojo (glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o un tipo específico de glauoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta (a veces de forma rápida) debido a un abombamiento hacia adelante del ojo que bloquea el drenage de fluido (glaucoma de ángulo estrecho).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con AZOPT tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con AZOPT en 32 pacientes pediátricos menores de 6 años, con diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
English: Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Spanish: La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares del ojo disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente debido a que enlentece la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido.
English: The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Spanish: Ni se ha estudiado ni se recomienda la administración concomitante de AZOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral (ver también sección 4.5).
English: Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Spanish: Después de una fase de inicio de 4 semanas durante las que se administró travoprost, los pacientes con una PIO ≥19 mmHg fueron aleatorizados a recibir tratamiento adicional con brinzolamida o timolol.
English: When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Spanish: Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis es de una gota de AZOPT dos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s afectados.
English: Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Spanish: Pueden producirse desequilibrio electrolítico, acidosis y posibles efectos sobre el sistema nervioso.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de AZOPT y esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocar las lentes de contacto.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Spanish: • Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados relativos al uso oftálmico de brinzolamida en mujeres embarazadas.
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Spanish: No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con bajo número de células endoteliales).
English: • ocular hypertension
Spanish: • hipertensión ocular
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
English: No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Spanish: No se han observado reacciones adversas inesperadas cuando se utiliza AZOPT como terapia coadyuvante a travoprost.