FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Romanian: Dintre cei 23 copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Hungarian: Idősek
Romanian: Vârstnic
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ifirmasta-t" pontban szereplő információkat.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta".
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében.
Romanian: În tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Hungarian: Járművezetés vagy gépek kezelése esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a terápia alatt esetleg szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
Hungarian: Az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Ifirmasta-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Ifirmasta.
Hungarian: Ifirmasta túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmasta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Romanian: Data primei autorizări: 1/12/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/8/2013
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2); nu se pot face recomandări privind doza.
Hungarian: az irbezartánnal kezelt betegekben gyakori (1,7%) a plazma kreatin-kináz értékének jelentős emelkedése.
Romanian: La subiecţii trataţi cu irbesartan, s-au observat frecvent (1,7%) creşteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés során is megmarad.
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Hungarian: Ezek között a dózisok között nem tapasztaltak szignifikáns eltérést.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően, szabályos időközönként.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic.
Hungarian: A beteget szorosan monitorozni kell és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az irbezartán szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Ifirmasta şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS) kettős blokádja
Romanian: Dublă blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Hungarian: A teljes test- és vese clearance értéke 157-176 ml/perc, ill.
Romanian: Clearance-ul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Hungarian: Az Ifirmasta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Romanian: Ifirmasta nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Ifirmasta-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Romanian: Dacă luaţi ACE inhibitor sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta" şi „Atenţionări şi precauţii")."
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Romanian: Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CK-értékek voltak, a gyógyszert szedő gyermekek 2%-ánál.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatin-kináz-szinttel társult), izomgörcsök
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
Hungarian: Nagyon gyakori: Hyperkalaemia* gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt diabéteszes betegeknél, mint placebo mellett.
Romanian: Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikánsan kisebb volt a szérum kreatinin-szint megduplázódásának gyakorisága is.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat nici un efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsértékét orális beadás után 1,5-2 órával éri el.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak (<18 év) esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Hungarian: Alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (LH-21) Alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (LH-11) Talkum
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21) Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11) Talc
Hungarian: Irbezartánt a máj metabolizálja glükuronid konjugáció és oxidáció révén.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat hepatic prin glucurono-conjugare şi oxidare.
Hungarian: Az Ifirmasta biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ifirmasta la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Fontos, hogy az Ifirmasta szedését addig kell folytatni, míg azt kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Ifirmasta până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Romanian: Datele epidemiologice referitoare la riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au dus la o concluzie fermă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a acestui risc.
Hungarian: Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminuriás betegekben.
Romanian: Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Ifirmasta alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Ifirmasta în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Ifirmasta şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar
Romanian: hepatită, tulburare a funcţiei hepatice
Hungarian: - Egyéb összetevő(k): mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsonyan szubsztituált hiroxipropilcellulóz (LH-21), alacsonyan szubsztituált hiroxipropilcellulóz (LH-11), talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban és polivinil-lkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.
Hungarian: Az Ifirmasta 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Romanian: Ifirmasta nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nappal a napi egyszeri adagolás megkezdése után áll be.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în primele 3 zile după iniţierea unui tratament cu administrare în priză unică zilnică.
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Romanian: Se consideră că irbesartanul blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorii AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Hungarian: C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80-85%-a tulajdonítható a változatlan irbezartánnak.
Romanian: C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
Hungarian: A farmakodinámikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa következtében emelkedik a plazma renin- és angiotenzin-II szintje, és csökken a plazma aldoszteron-koncentrációja.
Romanian: Antagonizarea selectivă a receptorilor angiotensinei II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
Hungarian: Mutagenitásra, klasztogenitásra vagy karcinogenitásra utaló bizonyítékokat nem észleltek.
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Hungarian: Egy vizsgálatban kissé magasabb irbezartán plazmakoncentrációkat mértek hipertóniás nőbetegekben.
Romanian: Într-un studiu la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Hungarian: Eloszlási térfogata 53-93 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Hungarian: A túladagolás leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; ugyanakkor bradycardia is előfordulhat a túladagolás következtében.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt irbezartánt kimutatták a patkány- és nyúlmagzatokban.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)A
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Az Ifirmasta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Romanian: Puteţi lua Ifirmasta cu sau fără alimente.
Hungarian: Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják az irbezartán hipotenzív hatását; mindazonáltal Ifirmasta-t biztonsággal alkalmaztak más vérnyomáscsökkentőkkel, mint pl.béta-blokkolókkal, tartós hatású kalciumcsatorna-blokkolókkal és tiazid diuretikumokkal való kombinációkban.
Romanian: Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Ifirmasta a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se va iniţia un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), a legmagasabb dózis esetén a halálozást is beleértve.
Romanian: Fertilitatea şi performanţele privind funcţia de reproducere nu au fost afectate în studiile clinice la masculii şi femelele de şobolan, chiar la doze orale de irbesartan care provoacă un grad de toxicitate la părinţi (de la 50 până la 650 mg/kg şi zi), inclusiv mortalitate la doza cea mai mare.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Hungarian: Az elsődleges renális végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33%-a érte el, szemben a placebo csoport 39%-ával, ill. az amlodipin csoport 41%-ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0,024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0,006) képest].
Romanian: Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak, amely nem volt klinikailag jelentős.
Romanian: La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Hungarian: Szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Hungarian: Az IRMA 2 placebo-kontrollos, kettősvak, morbiditási végpontot vizsgáló tanulmány volt, melyet 590, 2-es típusú diabéteszes, microalbuminuriás (30-300 mg/nap), normál vesefunkciójú (szérum kreatininszint ≤ 1,5 mg/dl férfiban és < 1,1 mg/dl nőkben) beteg részvételével végeztek.
Romanian: IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, microalbuminurie (30-300 mg/zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1,5 mg/dl la bărbaţi şi < 1,1 mg/dl la femei).
Hungarian: Az "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" vizsgálat igazolta, hogy az irbezartán csökkenti a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és proteinuriás betegeknél a vesebetegség progresszióját.
Romanian: Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronicăşi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: Trimestrele II şi III de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hungarian: Ezen felül az irbezartán a juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiáját/ hypertrophiáját okozta (patkányokban ≥ 90 mg/ttkg/nap, makákókban ≥ 10 mg/ttkg/nap adagban).
Romanian: În plus, irbesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare (la şobolan la doze ≥ 90 mg/kg şi zi, la macac la doze ≥ 10 mg/kg şi zi).
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Romanian: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
Hungarian: A vizsgálat az irbezartán hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Romanian: Studiul a evaluat efectele irbesartanului pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok során az irbezartán patkány foetusokban átmeneti toxikus hatásokat okozott (fokozott vesemedence cavitatio, uretertágulat vagy subcutan oedema), amelyek a születés után megszűntek.
Romanian: Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidenţiat la fătul de şobolan efecte toxice tranzitorii (creşterea formaţiunilor cavitare la nivel renal şi pelvian, hidro-ureter sau edeme subcutanate), care au dispărut după naştere.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről az irbezartánnal kezelt, 1965, magas vérnyomással rendelkező beteget magába foglaló placebo-kontrollos vizsgálatokban számoltak be.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s-a administrat irbesartan la 1965 pacienţi.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
Hungarian: Az irbezartán a 10 és 600 mg közötti dózistartományban lineáris dózisfüggő farmakokinetikát mutat.
Romanian: Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară şi proporţională cu doza, în intervalul de doze 10600 mg.
Hungarian: Primer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Hungarian: Az Ifirmasta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Romanian: Ifirmasta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).