FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vaikuttava aine on epoietiini alfa.
Romanian: Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentäminen suureen ortopediseen (luihin kohdistuvaan) leikkaukseen menevillä potilailla.
Romanian: • pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
Finnish: Sivu 2/2
Romanian: 14 aprilie 2011
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Finnish: Tämä estää solujen elossa olemisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Romanian: Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
Finnish: Virastolle toimittamassaan hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että hakemuksen peruuttaminen perustuu markkinoiden tilanteen arvioinnista johtuviin kaupallisiin syihin.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
Finnish: Ertapeneemi tehoaa moniin erilaisiin bakteereihin.
Romanian: Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 13. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen infektioiden hoitoon sekä kolorektaalikirurgiaan liittyvien infektioiden ehkäisyyn tarkoitettua Ertapenem Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Finnish: Mitä Ertapenem Hospira on?
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon, jos ertapeneemin arvioitiin tappavan infektiot aiheuttaneet bakteerit:
Romanian: Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettävistä lähtöaineista, lääkkeen valmistusprosessista, lääkkeen puhtauden testausmenetelmästä ja lääkkeen kestoajasta.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
Finnish: Koska Ertapenem Hospira kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Romanian: Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Finnish: Ertapenem Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Finnish: • jalkainfektiot diabeetikoilla.
Romanian: • infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
Finnish: Ertapeneemi kiinnittyy tiettyihin bakteerin soluseinämän proteiineihin.
Romanian: Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
Finnish: Ertapenem Hospiran ja Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ertapenem Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Invanz-vertailuvalmisteen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
Finnish: Ertapenem Hospira on antibiootti, jonka vaikuttava aine on ertapeneemi.
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli myös tarkoitus käyttää leikkausalueen infektioiden estoon kolorektaalikirurgisen toimenpiteen (suolen alaosan, kuten peräsuolen ja peräaukon kirurgia) jälkeen.
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ertapenem Hospiraa ei olisi voitu hyväksyä infektioiden hoitoon ja infektioiden ehkäisyyn kolorektaalikirurgiassa.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lasipullossa kuiva-aineena, joka liuotetaan ennen kuin siitä valmistetaan laskimoon annettava infuusioneste, liuos.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ertapenem Hospira -valmisteen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Invanz, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
Finnish: Mihin Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiö ei ollut vastannut komitean kysymyksiin ja että Ertapenem Hospiran laatua ei ollut osoitettu.
Romanian: În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
Finnish: Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Invanz.
Romanian: Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
Finnish: • vatsaontelon tulehdukset
Romanian: • infecții la nivelul abdomenului;
Finnish: Miten Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum acționează Ertapenem Hospira?
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/455035/2009 EMEA/H/C/995
Romanian: EMEA/455045/2009 EMEA/H/C/995
Finnish: Mitä Factive on?
Romanian: Ce este Factive?
Finnish: Factivea oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen aikuisilla:
Romanian: Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
Finnish: Tehokkuuden pääasialliset mitat näissä tutkimuksissa perustuivat niiden potilaiden määrään, joiden tila parantui hoidon jälkeen.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
Finnish: Factiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Factive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, bakteerit eivät pysty lisääntymään ja lopulta ne kuolevat.
Romanian: Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Factive gemifloksasiini
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive gemifloxacină
Finnish: Seitsemän päivän hoitoa ei katsottu hyväksyttäväksi sivuvaikutusriskin vuoksi.
Romanian: Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
Finnish: Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Factive saattaa olla genotoksisempi (haitallinen solujen DNA:lle) ja että se tämän vuoksi saattaa aiheuttaa enemmän vahinkoa DNA:lle kuin muut fluorokvinolonit.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Factivea koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
Finnish: Lisäksi komitea huomautti, että esitetyt tiedot eivät tukeneet Factiven käyttöä kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, koska ei ollut tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, oliko Factive parempi kuin muut hoidot tämäntyyppisen infektion hoidossa, ja lisäksi suoritetuissa tutkimuksissa ilmeni ongelmia.
Romanian: Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
Finnish: • lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
Finnish: Sen odotetaan toimivan salpaamalla kahden bakteerientsyymin (DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV) toiminnan, joita tarvitaan bakteerien DNA:n tuottamiseen ja korjaamiseen.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. ilmoitti virallisesti 17. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle toiveestaan peruuttaa Factivea koskeva myyntilupahakemus Factivelääkevalmistetta varten bakteeri-infektioiden, sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillisen pahenemisen osalta.
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen.
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä alle 210 päivässä.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Finnish: Komitea oli huolissaan myös siitä, että Factiven tehosta viiden päivän hoitona ei ollut tarpeeksi näyttöä potilailta, joilla oli kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkotulehdus.
Romanian: De asemenea, Comitetul era îngrijorat de faptul că nu existau suficiente dovezi ale eficacităţii Factive în cazul tratamentului de cinci zile administrat pacienţilor cu pneumonie dobândită în comunitate.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Factivea koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în Europa nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Factive.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa hoidettiin 1 874 aikuista, joilla oli lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume, vähintään seitsemän päivän ajan Factivella tai muilla antibiooteilla.
Romanian: În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
Finnish: Factiven vaikuttava aine gemifloksasiini on fluorikinoloneihin kuuluva antibiootti.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
Finnish: Mihin Factivea oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Factive?
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Miten Factiven odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Factive?
Finnish: Kolmessa muussa päätutkimuksessa hoidettiin viiden päivän Factivella tai muilla antibiooteilla 1 652 aikuispotilasta, joilla oli ilmennyt kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttia pahenemista.
Romanian: În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Factivea annettiin 510:lle sairaalan ulkopuolella saatua keuhkokuumetta sairastavalle aikuispotilaalle joko viiden tai seitsemän päivän hoitona.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja kysymysluetteloon saatujen vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui hakemuksen peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin ja sen alustavana kantana oli, ettei Factivea olisi voitu hyväksyä sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Factive nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană.
Finnish: Tästä johtuen lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että Factiven edut bakteeri-infektion aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoidossa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Factive pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană nu sunt mai mari decât riscurile sale.
Finnish: Factive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena gemifloksasiinia.. Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 196. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Loput kliiniset tutkimukset oli määrä saada päätökseen suunnitelman mukaisesti heinäkuuhun 2014 mennessä.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina (120 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
Finnish: kesäkuuta 2014 EMA/445614/2014 EMEA/H/C/003720
Romanian: EMA/445625/2014 EMEA/H/C/003720
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
Finnish: Komitean huolenaiheet liittyivät vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettyihin lähtöaineisiin.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare privind materiile prime utilizate în fabricaţia substanţei active.
Finnish: Lisäksi tulokset testeistä, joilla tutkittiin muualla kuin jääkaapissa säilytettyjä kapseleita, osoittivat, etteivät ne liuenneet odotuksenmukaisesti, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen vapautumiseen kapselista.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Finnish: Tämä estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että koska hepatiitti C:n hoitoon on tullut saataville monia uusia lääkkeitä hakemuksen toimittamisen jälkeen, tällaiselle lääkkeelle ei ollut enää varsinaista tarvetta.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, jossa oli 308 potilasta, tutkittiin Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla annetun hoidon vaikutuksia potilailla, joilla oli myös HIVinfektio.
Romanian: Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.
Finnish: Boehringer Ingelheim ilmoitti 10. kesäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettua Faldaprevir Boehringer Ingelheimlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita muunnoksia (genotyyppejä): Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli tarkoitus hoitaa genotyyppi 1:n aiheuttamaa infektiota.
Romanian: Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
Finnish: Lääkevalmisteen Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Faldaprevir Boehringer Ingelheimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viruslääke, jonka vaikuttava aine on faldapreviiri.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli määrä hoitaa aikuispotilaita, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektiotauti, joka vaikuttaa maksaan).
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
Finnish: Mitä Faldaprevir Boehringer Ingelheim on?
Romanian: Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Lääkevalmisteen Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviiri)myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/445614/2014
Romanian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445625/2014
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Faldaprevir Boehringer Ingelheimia olisi voitu hyväksyä hepatiitti C:n hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Faldaprevir Boehringer Ingelheimista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu depăşeau riscurile asociate.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimin vaikuttava aine, faldapreviiri, estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS3/4A seriiniproteaasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Romanian: Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
Finnish: virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Romanian: căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja ja tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 705 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta.
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
Finnish: Mihin Faldaprevir Boehringer Ingelheimia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?