FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gumbohatch?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gumbohatch?
Danish: Gumbohatch modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den
Romanian: Gumbohatch a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12/11/2019.
Danish: Gumbohatch indeholder små mængder af svækket IBD-virus bundet til antistoffer.
Romanian: Gumbohatch conține cantități mici din virusul slăbit al bursitei infecțioase atașat de anticorpi.
Danish: Laboratoriestudierne omfattede kyllinger med maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Romanian: Studiile de laborator au cuprins pui cu anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
Danish: Gumbohatch fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens til injektionsvæske, suspension, og lægemidlet fås kun på recept.
Romanian: Gumbohatch este disponibil sub formă de pulbere liofilizată (uscată prin înghețare) și solvent, din care se prepară o suspensie injectabilă.
Danish: Vaccinen må kun anvendes i flokke med maternalt overførte antistoffer (overført fra moderen) mod IBD-virus.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat numai în loturile de pui despre care se știe că au anticorpi materni (transmiși de mamă) împotriva virusului bursitei infecțioase.
Danish: Hvordan anvendes Gumbohatch?
Romanian: Cum se utilizează Gumbohatch?
Danish: Studierne viste, at Gumbohatch reducerede de kliniske tegn og beskadigelsen af Bursa fabricii forårsaget af en meget virulent IBD-virusinfektion efter vaccination af æg eller kyllinger.
Romanian: Studiile au demonstrat că, în urma vaccinării ouălor sau a puilor, Gumbohatch reduce semnele clinice și leziunile bursei lui Fabricius cauzate de infecția foarte virulentă (puternică) cu virusul bursitei infecțioase.
Danish: Hvordan virker Gumbohatch?
Romanian: Cum acționează Gumbohatch?
Danish: En oversigt over Gumbohatch, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Gumbohatch și a motivelor autorizării sale în UE
Danish: Gumbohatch må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Gumbohatch la loturile de pui fără anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gumbohatch?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gumbohatch pe parcursul studiilor?
Danish: Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.
Romanian: Şi concentraţia finală a vaccinurilor va fi, astfel, diferită.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/11/2019
Romanian: Data primei autorizari: 12/11/2019
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie omogenă uşor roşiatică, ce trebuie utilizată în termen de 2 ore după reconstituire.
Danish: Solventvolumen, der skal bruges:
Romanian: Volumul solventului care trebuie utilizat:
Danish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser)
Romanian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doze) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doze) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doze) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doze) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doze)
Danish: Rekonstitution af vaccinen:
Romanian: Reconstituirea vaccinului:
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Romanian: Solvent pentru GUMBOHATCH
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Romanian: Pui şi ouă de gaina embrionate.
Danish: Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.
Romanian: Această depletie nu determină imunosupresie la pui.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe etichetă.
Danish: Lyofilisat: rødbrun farve.
Romanian: Liofilizat: culoare maro roşcat.
Danish: ATCvet-kode: QI01AD09
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD09
Danish: Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la puii de carne care au un nivel mediu MDA de la 4,500 până la 5,100 de unităţi ELISA la ecloziune.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Danish: Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Romanian: Calculaţi şi pregătiţi volumul necesar de vaccin conform tabelului de mai jos:
Danish: Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
Romanian: Acest produs trebuie utilizat numai după ce s-a demonstrat că tulpinile IBDV hipervirulente sunt relevante din punct de vedere epidemiologic în zona vaccinării.
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Romanian: Durata imunitatii: până la vârsta de 43 de zile.
Danish: Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Romanian: Numărul şi conţinutul flacoanelor de vaccin:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Danish: Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination.
Romanian: Păsările vaccinate pot excreta tulpina de vaccin timp de până la 3 săptămâni de la vaccinare.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Danish: Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Romanian: Se poate utiliza un dispozitiv automat de injectare a ouălor.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
Romanian: Instrucţiunile pentru calibrarea şi utilizarea echipamentului trebuie respectate cu stricteţe, pentru a administra doza adecvată.
Danish: I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage.
Romanian: În practică, studiile cu privire la puii de carne au arătat un debut al imunităţii la vârste cuprinse între 24 şi 28 de zile.
Danish: Til administration in ovo:
Romanian: Pentru administrarea in-ovo:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat sau păsări de reproducţie sau în intervalul de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 years.
Danish: I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
Romanian: În acest timp, contactul între puii vaccinaţi şi orice păsări imunosupresate sau nevaccinate trebuie evitat.
Danish: Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling.
Romanian: Instalarea imunităţii depinde de nivelul iniţial de anticorpi derivati maternali (MDA) din lotul de pui şi chiar va fi diferit pentru pui individuali.
Danish: Der kan anvendes en automatisk sprøjte.
Romanian: Se poate utiliza o seringă automată.
Danish: Type I glashætteglas lukket med Type I brombutylpropper og forseglet med aluminiumkapsler.
Romanian: Flacoane din sticlă tipul I, închise cu dopuri din bromobutil tip I şi sigilate cu capace din aluminiu,
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr:
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Romanian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Danish: Solvens: klar, farveløs opløsning.
Romanian: Solvent: soluţie transparentă incoloră.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Romanian: care conţine 1 000 de doze, 2 000 de doze, 2 500 de doze, 4 000 de doze sau 5 000 de doze de vaccin congelat.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Romanian: Perioada de valabilitate a liofilizatului, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 21 luni.
Danish: Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Romanian: Spălaţi şi dezinfectaţi mâinile după manipularea păsărilor vaccinate sau a asternuturilor acestora, deoarece virusul este excretat de păsările vaccinate timp de până la 3 săptămâni.
Danish: Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.
Romanian: Repetaţi pasul 2, pentru a vă asigura că tot liofilizatul a fost transferat în punga cu solvent.
Danish: Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Romanian: Instalarea imunitatii: de la vârsta de 24 de zile.
Danish: Det anbefales at alle kyllinger besætningen vaccineres samtidigt.
Romanian: Se recomandă vaccinarea tuturor puilor dintr-un loc în acelaşi timp.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate >
Danish: Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens.
Romanian: agitând uşor până când conţinutul este complet resuspendat, apoi extrageţi suspensia obţinută şi injectaţi-o în punga cu solvent.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Romanian: În caz de reacţii adverse în urma autoinjectării accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogenat de potasiu
Danish: Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.
Romanian: Trebuie luate măsuri sanitar veterinare şi de creştere a păsărilor corespunzătoare, pentru a evita extinderea tulpinii de vaccin la păsările sălbatice şi domestice susceptibile.
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Romanian: Pungi de polipropilenă care conţin 200 ml, 400 ml, 800 ml sau 1 000 ml.
Danish: Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Romanian: Extrageţi 2 ml din solvent şi injectaţi în flaconul care conţine liofilizatul.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de solvent
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Romanian: Fiecare doză de vaccin reconstituit (0,05 ml pentru o doză in-ovo sau 0,2 ml pentru o doză subcutanată) conţine:
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de carne de 1 zi şi a ouălor embrionate de pui de carne, pentru a reduce semnele clinice şi leziunile bursei lui Fabricius cauzată de infecţia cu virusul bursitei aviare infecţioase foarte virulente.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu prevederile locale.
Danish: In ovo eller subkutan anvendelse.
Romanian: Utilizare in - ovo sau subcutanată.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
Romanian: Este important să se reţină că volumele de solvent care trebuie utilizate pentru a reconstitui vaccinul sunt diferite în funcţie de tipul de administrare a vaccinului: in-ovo la ouă embrionate sau prin injecţie subcutanată la puii cu vârsta de 1 zi.
Danish: Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger.
Romanian: Vaccinul (doză de 0,2 ml) trebuie injectat sub pielea gâtului puilor cu vârsta de 1 zi.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Romanian: Produse imunologice pentru păsări, păsări domestice, vaccinuri virale vii, virusul bursitei aviare infecţioase (boala Gumboro).
Danish: Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Romanian: A nu se utiliza împotriva IBDV în efective fără MDA.
Danish: Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.
Romanian: După administrarea unei supradoze de 10 ori, s-a observat foarte frecvent exudat redus şi congestie uşoară în bursa lui Fabricius.
Danish: 1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser
Romanian: 1000 doze 2000 doze 2500 doze 4000 doze 5000 doze
Danish: Natriumchlorid
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis):
Romanian: Diluţii pentru administrarea subcutanată (0,2 ml per doză):
Danish: Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination.
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină intermediară- plus IBDV legată de imunoglobuline specifice IBDV,
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Romanian: Vaccinul (doză de 0,05 ml) trebuie injectat în sacul amiotic al ouălor embrionate de pui de carne de 18
Danish: Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului, utilizaţi un echipament steril şi fără urme de reziduuri de dezinfectanţi chimici.
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Romanian: În studiile de laborator, depletia limfocitelor a fost foarte comună după vaccinare, fiind urmată de o repopulare limfocitară şi de regenerarea bursei lui Fabricius.
Danish: Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activa împotriva virusurilor bolii infecţioase bursale foarte virulente (boala
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Romanian: În studiile de laborator, depletia limfocitara din bursa a fost foarte frecventă, fiind urmată de o repopulare limfocitară şi de regenerarea bursei lui Fabricius.
Danish: Til subkutan administration:
Romanian: Pentru administrare subcutanată:
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Romanian: 2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Liofilizat: culoare maro roşcat.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat.
Danish: Læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat, inden brug.
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat, înainte de utilizare.
Danish: {måned/år} Anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
Romanian: După reconstituire, utilizaţi în cel mult 2 ore.
Danish: Indgivelsesmåde:
Romanian: Metodă de administrare:
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Romanian: Spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul după utilizare.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare in-ovo şi subcutanată.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Romanian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Danish: GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Romanian: GUMBOHATCH liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru pui.
Danish: GUMBOHATCH lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Romanian: GUMBOHATCH liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru pui
Danish: 10 x 2.500 doser.
Romanian: 10 x 2500 doze.
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Romanian: Clătiţi flaconul cu o altă cantitate de 2 ml de solvent/suspensie liofilizată obţinută în etapa
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Romanian: Păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
Romanian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Danish: Solvens til injektionsvæske, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Solvent pentru suspensie injectabilă.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru suspensie injectabilă.
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Romanian: Cutie de carton cu 10 pungi conţinând 1.000 ml solvent.
Danish: 10 x 5.000 doser.
Romanian: 10 x 5000 doze.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Romanian: Riscurile pentru mediu pot fi reduse dacă se respectă următoarele măsuri.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, ca state membre interesate.
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Romanian: Există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Romanian: Se adaugă următorul text în secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs:
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Romanian: Această extrapolare liniară este discutabilă, deoarece procesele implicate nu sunt liniare.
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
Romanian: Totuși, pentru rate de depunere mai mari decât cele raportate utilizând IDMM (EFSA, 2012)
Danish: Farmaceutisk form
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Romanian: Aceste date de susținere sugerează că o zonă tampon de 3 m sau mai mare ar putea reduce deversările de 3-5 ori.
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este mică (< 1%).
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Romanian: Prin natura lor, modelele sunt o reprezentare incompletă a sistemului investigat, însă aceasta nu înseamnă că nu pot fi foarte utile și aplicate pe scară largă.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale stabilite cu ocazia procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Romanian: Reguli similare cu privire la controlul cursurilor de apă deschise față de expunerea la nutrienți sunt respectate în conformitate cu bunele practici agricole.
Danish: 2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
Romanian: 2 pentru zinc), care au fost utilizate de către solicitant pentru a stabili diferitele PNEC pentru fiecare compartiment de mediu.