FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura "Scad".
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na "EXP".
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 2.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 2-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij FVIII profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Italian: Prima della somministrazione, Hemlibra deve essere ispezionato visivamente per garantire l'assenza di particelle o alterazioni del colore.
Dutch: Hemlibra moet vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Italian: ● Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit om de injectiespuit met meer geneesmiddel te vullen dan u nodig heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Italian: Fase 3.
Dutch: Stap 3.
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij BPA-profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 1.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
Dutch: ● Open de blisterverpakking door de achterkant los te trekken.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hemlibra Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
Dutch: Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 54) Gemiddeld verschil t.o.v.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati eventi trombotici seri quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Dutch: ● Houd de nieuwe injectieflacon op de platte ondergrond en duw de nieuwe opzuignaald en injectiespuit recht door het midden van de injectieflaconstop.
Italian: ● Il monitoraggio con un dosaggio cromogenico di FVIII può guidare la somministrazione dei fattori della coagulazione.
Dutch: ● Gebruik van een FVIII chromogeen methode kan begeleiding geven bij het toedienen van stollingsfactoren en testen op trombofiele eigenschappen kan overwogen worden.
Italian: Se interrompe il trattamento con Hemlibra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: ● Siringa NB: per l'iniezione di una dose fino a 1 ml, usi una siringa da 1 ml.
Dutch: ● Injectiespuit Let op: voor een injectie tot 1 ml gebruikt u een injectiespuit van 1 ml.
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Dutch: Aan emicizumab blootgestelde patiënten begonnen met een laaddosis van 3 mg/kg per week gedurende 4 weken.
Italian: ● Foglio illustrativo
Dutch: ● De bijsluiter
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 150 mg/1 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Dutch: Eerdere FVIII-profylaxe (N = 48)
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore per flaconcino
Dutch: Verwijder de injectiespuit van de flaconadapter
Italian: ● Disinfetti la parte superiore della chiusura del/i flaconcino/i con una salviettina imbevuta di alcol.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
Italian: ● Inietti lentamente l'intera quantità di medicinale premendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa.
Dutch: ● Spuit langzaam al het geneesmiddel in door rustig de zuiger helemaal in te duwen.
Italian: Hemlibra incrementa il potenziale di coagulazione dei pazienti, pertanto la dose necessaria di agente bypassante potrebbe essere inferiore a quella usata senza la profilassi con Hemlibra.
Dutch: De vereiste dosis van de bypassing agent kan daarom lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Italian: Non refrigerare la soluzione nella siringa.
Dutch: Leg de injectiespuit met oplossing niet in de koelkast.
Italian: ABR = tasso di sanguinamenti annualizzato; IC = intervallo di confidenza;; IQR = range interquartile, dal 25° al 75° percentile; Q4W profilassi una ogni quattro settimane
Dutch: ABR= annualised bleed rate (jaarlijks aantal bloedingen); BI= betrouwbaarheidsinterval; IQR= interquartile range, 25e percentiel tot 75e percentiel; Q4W= profylaxe eenmaal per vier weken
Italian: Fase D. Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
Dutch: Stap D. Verwijder de beschermhuls van de opzuignaald
Italian: Nel valutare la possibilità di aumentare la dose di aPCC al di sopra della dose massima di 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Dutch: Behandelend artsen moeten het risico op TMA en trombo-embolie zorgvuldig afwegen tegen het risico op bloeding als zij overwegen gedurende de eerste 24 uur meer aPCC toe te dienen dan het maximum van 100 E/kg.
Italian: ● Conservi l'adattatore per flaconcino, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Italian: L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.
Dutch: Echter voor kinderen die jonger zijn dan 7 jaar wordt het niet aanbevolen om zelf te injecteren.
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il cilindro della siringa.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Italian: Tabella 12 Studio HAVEN 2: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (sanguinamenti trattati) associato alla profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente profilassi con agente bypassante
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
Italian: L'obiettivo primario dello studio BH29884 è stato valutare, tra i pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti, l'effetto del trattamento profilattico settimanale con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi (Braccio A versus Braccio B) sul numero di sanguinamenti che hanno richiesto il trattamento con fattori della coagulazione nel corso del tempo (almeno 24 settimane o data di interruzione) (vedere Tabella 6).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld het behandelingseffect vast te stellen van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met geen profylaxe (arm A versus arm B) op het aantal bloedingen dat gedurende een bepaalde periode (minimaal 24 weken of tot datum van stopzetting) met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 6).
Italian: Anche se la profilassi con emicizumab ha fatto osservare un'aderenza maggiore rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di ABR nei pazienti sottoposti a profilassi con BPA a cui è stato somministrato ≥ 80% o < 80% delle dosi secondo i requisiti prescrittivi standard (dati da interpretare con cautela per via della ridotta dimensione campionaria).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij profylaxe met emicizumab dan bij eerdere profylaxe met bypassing agent (BPA) , werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van BPA-profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen dosering (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Italian: Iniettare aria nel flaconcino
Dutch: Injecteer lucht in de injectieflacon
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Italian: Tabella 7 Studio HAVEN 1: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (ABR) -(aanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente terapia di profilassi con agenti bypassanti (pazienti NIS)
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Italian: Informi il medico che lei sta assumendo Hemlibra prima di sottoporsi a esami di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue.
Dutch: Vertel uw arts dat u Hemlibra gebruikt voordat er laboratoriumtests worden gedaan om te bepalen hoe goed uw bloed stolt, omdat Hemlibra in het bloed sommige laboratoriumtests kan verstoren waardoor de uitslagen onjuist kunnen zijn.
Italian: Aghi
Dutch: Buik
Italian: Non impugni né prema lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.
Dutch: Houd de zuiger niet vast en druk hem niet in terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Italian: Coscia
Dutch: Zuiger
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Dutch: Let op: Gebruik altijd een nieuwe opzuignaald om geneesmiddel uit een nieuwe injectieflacon op te zuigen.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
Dutch: Behandelde bloedingen = met bypassing agents behandelde bloedingen.
Italian: Fase F. Trasferire il medicinale nella siringa
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari
Dutch: ● Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: ● Getti l'ago di trasferimento usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Dutch: ● Gooi de gebruikte opzuignaald in de naaldencontainer weg.
Italian: Tabella 4 Studio HAVEN 3: tasso di sanguinamenti annualizzato nel braccio in terapia profilattica con Hemlibra rispetto al braccio senza alcuna profilassi in pazienti di età ≥ 12 anni senza inibitori del fattore VIII
Dutch: Tabel 4 HAVEN 3-onderzoek: Jaarlijks aantal bloedingen in de Hemlibra profylaxe-arm versus de geen-profylaxe-arm bij patiënten ≥ 12 jaar oud zonder factor VIIIremmers
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con una aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con BPA in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere bypassing agent (BPA) profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥ 80% of < 80% van de vereiste doses van BPA profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 1
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
Dutch: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Italian: ● La Scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: Istruzioni per i pazienti affinché portino sempre con sé la scheda, anche in condizioni di emergenza, e la presentino in occasione di visite con medici, in cliniche ospedaliere, persone che si prendono cura del paziente, operatori di laboratorio o farmacisti, per informare in merito al trattamento e ai rischi di emicizumab;
Dutch: ● De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Instructies aan de patiënt om altijd de kaart bij zich te dragen, waaronder noodsituaties, en om de kaart te overhandigen aan artsen, ziekenhuizen, verzorgers, laboratoriumpersoneel of apothekers om hen te informeren over emicizumabbehandeling en -risico's; Informatie over ernstige, levensbedreigende trombo-embolische voorvallen of trombotische microangiopathie die werden waargenomen met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) bij patiënten op emicizumab-profylaxe; Leidraad over het gelijktijdig gebruik van bypassing agents met emicizumab en dosisaanbevelingen voor patiënten die in de perioperatieve setting behandeling met bypassing agents nodig hebben;
Italian: Ottantanove pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII sono stati randomizzati in un rapporto di 2:2:1 a ricevere Hemlibra una volta a settimana (Braccio A; N = 36), ogni due settimane (Braccio B; N = 35) o nessuna profilassi (Braccio C; N = 18), con stratificazione basata sul tasso di sanguinamenti nelle 24 settimane precedenti (< 9 o ≥ 9).
Dutch: (arm A; N = 36), elke twee weken (arm B; N = 35) of geen profylaxe (arm C; N = 18), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Italian: Braccio A: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 36)
Dutch: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N = 36)
Italian: Dopo aver iniettato la dose, getti la quantità residua inutilizzata di Hemlibra presente nel flaconcino.
Dutch: Als u uw dosis heeft geïnjecteerd, gooit u eventueel overgebleven Hemlibra in de injectieflacon weg. Bewaar ongebruikt geneesmiddel in de injectieflacon niet voor later.
Italian: ● Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
Dutch: ● Houd uw vinger steeds op de zuiger van de injectiespuit gedrukt.
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Italian: Non appena i dati siano disponibili
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento:
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Italian: Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Dutch: Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto:
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
Italian: • Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Dutch: • Een andere dosis kan worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Italian: Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
Italian: Si sono osservati miglioramenti o stabilizzazione nella classificazione di Child-Pugh-Turcotte.
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Italian: Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Italian: Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
Italian: Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici:
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Italian: 30 compresse.
Dutch: 30 tabletten.
Italian: • Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite:
Dutch: Exacerbatie van hepatitis:
Italian: Hepsera con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Italian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng∙h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)