FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid van somatropine bevattende geneesmiddelen, waaronder gegevens uit klinische proeven, registers en observationele onderzoeken, en ook meldingen van bijwerkingen uit postmarketingsurveillance.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Het CHMP bekeek ook aanvullende gegevens uit het ongepubliceerde Franse SAGhE-onderzoek.
Maltese: Is-CHMP ra wkoll dejta addizzjonali mill-istudju Franċiż SAGhE li mhuwiex ippubblikat.
Dutch: In december 2010 werd de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen op de hoogte gesteld van voorlopige resultaten van een populatiegebaseerd langetermijnonderzoek in Frankrijk met patiënten die tijdens de kinderleeftijd waren behandeld met somatropine bevattende geneesmiddelen.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Dutch: Waarom werd somatropine beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġie analizzat somatropin?
Dutch: Het risico leek het grootste bij gebruik van hogere doses dan goedgekeurd.
Maltese: Irriskju deher li huwa l-ogħla meta ntużaw dożi ogħla minn dawk approvati.
Dutch: Met behulp van een verplicht nationaal register werden er gegevens bestudeerd van 10 000 volwassenen die tussen 1985 en 1996 waren gestart met de behandeling.
Maltese: Osserva ddejta f'10,000 adult li bdew il-kura bejn l-1985 u l-1996, billi juża r-reġistru mandatorju nazzjonali.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat de beschikbare gegevens over de langetermijneffecten van behandeling met somatropine zeer beperkt zijn.
Maltese: Madankollu, il-Kumitat osserva li d-dejta disponibbli fuq l-effetti fit-tul tat-trattament b'somatropin hija ferm limitata.
Dutch: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr van Rev 1
Maltese: 11 ta' April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr għal Rev 1
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Dutch: Ze zijn onder verschillende handelsnamen op de markt verkrijgbaar in België, Frankrijk, Luxemburg, Finland, Italië, Portugal en Spanje.
Maltese: Bħalissa jinsabu fis-suq b'diversi ismijiet kummerċjali f'dawn il-pajjiżi: il-Belġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Finlandja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn kamfer, cineol, terpineol, terpine, citral en menthol.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat er een risico bestaat dat deze geneesmiddelen lokaal anorectaal letsel veroorzaken.
Maltese: Iddeċieda wkoll li kien hemm ir-riskju li dawn il-mediċini jikkawżaw leżjonijiet anorettali lokali.
Dutch: Wat zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten?
Maltese: X'inhuma s-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi?
Dutch: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Maltese: 1 EMEA/H/A-31/001261
Dutch: 1 Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: 1 L-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Dutch: Wat is nimesulide?
Maltese: X'inhu nimesulide?
Dutch: • primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Dutch: Nimesulide is een niet-selectief, niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID).
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Dutch: Systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn verkrijgbaar in de volgende lidstaten: Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Dutch: • acute (kortdurende) pijn,
Maltese: • uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir),
Dutch: Alle informatie is te vinden op de website van het EMA onder Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.
Dutch: Het heeft ook uit gepubliceerde literatuur afkomstige gegevens beoordeeld, waaronder gepubliceerde klinische onderzoeken, beoordelingen en overzichten, en gecombineerde analyses van resultaten van diverse onderzoeken (gegroepeerde analyses en metaanalyses).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Dutch: • pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten),
Maltese: • osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) ,
Dutch: De beoordelingsprocedure vond plaats naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen in verband met nieuwe informatie over gevallen van fulminant leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk is.1 Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, mits het gebruik van deze middelen wordt beperkt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
Maltese: Il-proċedura ta' reviżjoni inbdiet mid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini tal-Irlanda f'Mejju 2007 li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, minħabba informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti li kienu jeħtieġu trapjant talfwied.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten (capsules, tabletten, zetpillen en poeder of korrels voor orale oplossing) afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini sistemiċi li fihom nimesulide (kapsuli, pilloli, suppożitorji u trab jew granuli għal sospensjoni orali).
Dutch: Nimesulide werd in 2007 beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
Maltese: Nimesulide ġie rivedut fl-2007 minħabba tħassib ta' ħsara fil-fwied.
Dutch: Waarom werd nimesulide opnieuw beoordeeld?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut nimesulide?
Dutch: 21 januari 2013
Maltese: 21 ta' Jannar 2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Dutch: Wat is tolperison?
Maltese: X'inhu tolperisone?
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als tabletten en/of oplossingen voor injectie in Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië onder verschillende handelsnamen.
Maltese: Mediċini li fihom tolperisone huma disponibbli bħala pilloli u/jew soluzzjoni għal injezzjoni fil-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u sSlovakkja taħt ismijiet kummerċjali varji.
Dutch: Tolperison is een spierverslapper.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli.
Dutch: Deze studie liet zien dat orale tolperison spasticiteit matig (32%) verbeterde, vergeleken met een verbetering van 14% in de groep die placebo (een schijnbehandeling) kreeg.
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Dutch: Het CHMP bestudeerde gegevens over de werkzaamheid van orale en injecteerbare tolperison bij de verschillende indicaties, bestaande uit gegevens van gepubliceerde klinische studies en analyses van de diverse studies die werden ingediend door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in verscheidene landen van de EU toegelaten voor de behandeling van spierspasmen (onvrijwillige samentrekkingen van spieren) en spasticiteit als gevolg van diverse aandoeningen, waaronder neurologische ziekten (ziekten van de hersenen of zenuwen, zoals multiple sclerose), locomotorische ziekten (ziekten van de wervelkolom en grote gewrichten, bijv. de heup), vasculaire aandoeningen (ziekten van de bloedvaten), revalidatie na een operatie en de ziekte van Little (infantiele encefalopathie, een zeldzame ziekte waarbij delen van de hersenen die de bewegingen reguleren beschadigd zijn).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Dutch: Op 21 juni 2012 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van tolperison.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Dutch: Waarom werden de tolperison bevattende geneesmiddelen beoordeeld?
Maltese: Għaliex mediċini li fihom tolperisone ġew riveduti?
Dutch: Het CHMP bestudeerde tevens de gegevens van spontane meldingen van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden ontvangen.
Maltese: Il-Kumitat irreveda wkoll id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq disponibbli dwar rapporti spontanji tal-effetti sekondarji.
Dutch: De beschikbare gegevens die het gebruik van tolperison bevattende geneesmiddelen bij locomotorische ziekten, vasculaire ziekten, revalidatie na een operatie en de ziekte van Little ondersteunen, zijn schaars en niet overtuigend.
Maltese: Id-dejta disponibbli sabiex tappoġġa l-użu ta' mediċini li fihom tolperisone f'mard lokomotorju, mard vaskulari, riabilitazzjoni wara kirurġija u lmarda a' Little hija limitata u mhux konvinċenti.
Dutch: 21 maart 2014
Maltese: 21 March 2014
Dutch: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Dutch: Wat is Rocephin?
Maltese: X'inhu Rocephin?
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
Maltese: (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għal infużjoni).
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: • bacteriële meningitis;
Maltese: • meninġite batterika;
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Maltese: • otite medja akuta (infezzjoni fil-widna tan-nofs);
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis (nierinfectie);
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Dutch: • de seksueel overdraagbare infecties gonorroe en syfilis;
Maltese: • l-infezzjonijiet trasmessi sesswalment, gonorrea u sifilise;
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena, id-doża rakkomandata tvarja bejn 1 u 4 g ta' Rocephin waħda kuljum, jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun intuża biex jikkura.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakomandazzjonijiet ta' kif għandu jintuża Rocephin f'adulti u tfal.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Maltese: Il-Kumitat taltal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li hemm bżonn li ssir armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Rocephin fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel) die daarbij koorts hebben die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, patiënten met bacteriëmie (de aanwezigheid van bacteriën in het bloed) die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een van de bovengenoemde infecties en voor het preoperatief voorkomen van infecties op de operatieplaats.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2011, il-Kumissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzajoni għat-tqegħid fis-suq ta' Rocephin fl-UE.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza dawn il-mediċini hija Roche.
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Maltese: Dan huwa aġent antibijotiku użat biex jikkuraw firxa wiesgħa ta' infezzjoniet antibatteriċi inklużi pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) u meninġite (infezzjoni fil-membrani madwar il-moħħ u s-sinsla).
Dutch: Uitkomst van een procedure op grond van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Wat is Saroten?
Maltese: 'inhu Saroten?
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Dutch: Het bevat de werkzame stof amitriptyline.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Dutch: • de behandeling voor de preventie van chronische spanningshoofdpijn (CTTH)
Maltese: -tip tensjoni kronika (CTTH)
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Dutch: Deze geneesmiddelen worden onder andere in de handel gebracht door Bayer GmbH en Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Dutch: Op 17 december 2015 verwees de Griekse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, de nationale dienst voor geneesmiddelen (EOF), de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Saroten en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Dutch: Saroten en verwante namen (zoals Redomex en Sarotex) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Zweden en ook in Noorwegen.
Maltese: -Danimarka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands u flIżvezja u anki fin-Norveġja.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 08/05/2017 een besluit gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-08/05/2017.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor amitriptyline in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Saroten is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Saroten huwa awtorizzat fl-UE permezz ta onali.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC waaronder de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4) en aanbevelingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en de voor- en nadelen van het gebruik ervan in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven te overwegen (4.6).
Maltese: Ic-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi t-twissijiet u l-prekawzjonijiet relatati malkura (4.4), u r-rakkomandazzjonijiet biex din il-mediċina ma tintużax waqt it-tqala u biex jiġu kkunsidrati r-riskji u l-benefiċċji tal-użu waqt it-treddigħ (4.6). Emendi oħrajn kienu jinkludu linformazzjoni dwar l-interazzjonijiet ma
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generieke amitriptyline.
Maltese: -UE bħala amitriptyline ġeneriku.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat het geneesmiddel ook kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar voor de behandeling van enuresis nocturna.
Maltese: L-użu mhuwiex permess fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP was van mening dat Saroten en verwante namen bij volwassenen kan worden gebruikt voor:
Maltese: Is-CHMP qabel li Saroten u l-ismijiet assoċjati jistgħu jintużaw fl-adulti:
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont Artiklu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: EMA/301727/2014 EMEA/H/A-30/1362
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1362
Dutch: Seroquel is verkrijgbaar als tabletten (25, 100, 150, 200 en 300 mg), terwijl Seroquel XR verkrijgbaar is als tabletten met verlengde afgifte (50, 150, 200, 300 en 400 mg).
Maltese: Seroquel jiġi bħala pilloli (25, 100, 150, 200 u 300 mg) filwaqt li Seroquel XR jiġi bħala pilloli għarrilaxx fit-tul (50, 150, 200, 300 u 400 mg).
Dutch: • behandeling van schizofrenie;
Maltese: • kura ta' skiżofrenja;
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn antipsychotische geneesmiddelen die de werkzame stof quetiapine bevatten.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma mediċini antipsikotiċi li fihom is-sustanza attiva quetiapine.
Dutch: Wat zijn Seroquel en Seroquel XR?
Maltese: X'inhuma Seroquel u Seroquel XR?
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis en ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis;
Maltese: • kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari u episodji dipressivi maġġuri f'disturb bipolari;
Dutch: • preventie van recidieven van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder gunstig reageerden op behandeling met quetiapine.
Maltese: • prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi jew dipressivi f'pazjenti b'disturb bipolari li rrispondew qabel għal kura b'quetiapine.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (bijwerkingen).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tas-SmPC inklużi is-sezzjonijiet 4,4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van quetiapine is niet bekend, maar het bindt zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, bijvoorbeeld de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni eżatt ta' quetiapine mhuwiex magħruf, iżda huwa jeħel ma' diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ, inkluż ir-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u serotonina.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.