FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pacientov, ktorí prešli do prvej remisie, bola kombinácia lieku Ceplene a interleukínu-2 účinnejšia než žiadna liečba pri predĺžení času do návratu AML alebo do úmrtia pacienta z akejkoľvek príčiny: priemerný čas bez ochorenia sa predĺžil z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečbe liekom Ceplene a interleukínom-2.
Maltese: Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta' Ceplene u interleukin-2 kienet aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum wara kura b'Ceplene u interleukin-2.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly v trvaní piatich až 15 minút na iné miesto ako injekcia interleukínu-2, prednostne do stehna alebo brucha.
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
Slovak: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Slovak: Liečba*
Maltese: Trattament*
Slovak: Corbera de Llobregat (Barcelona)
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
Slovak: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Slovak: • betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Slovak: Hlavné enzýmy podieľajúce sa na metabolizme histamínu sú HNMT (histamín-N-metyltransferáza) a DAO (diamínoxidáza).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Slovak: Po IL-2 v dávke 16 400 IU/kg nasleduje 0,5 ml lieku Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza časté
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Slovak: Interleukín-2 (IL-2)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2)
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Slovak: Číslo týždňa (t)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Slovak: Liečivo je histamín dihydrochlorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Slovak: až 72.
Maltese: sa ġ.72
Slovak: až 81. t.
Maltese: sa ġ.81
Slovak: • ak dojčíte.
Maltese: • Waqt it-tqala.
Slovak: Depresia
Maltese: • Depressjoni
Slovak: 7. až 9. t. (1. až 21. deň)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Slovak: Nechutenstvo (anorexia)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Slovak: *Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
Slovak: Zápal pľúc (pneumónia)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Slovak: Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Slovak: až 48. t.
Maltese: sa ġ.48
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Tento rozdiel však nebol štatisticky významný.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Slovak: Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Slovak: Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Ceplene je indikovaný na použitie u dospelých.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Slovak: Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Slovak: až 75. t.
Maltese: sa ġ.75
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
Maltese: Ceplene huwa likwidu ċar, bla kulur.
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Slovak: Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Slovak: CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40 % po liečbe liekom Ceplene+IL-2 v porovnaní s 26 % v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, abdominálna distenzia, stomatitída časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza, nefħa addominali, stomatite
Slovak: Štandardné dávkovanie (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Slovak: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Maltese: >60 sa ≤70
Slovak: Ceplene aj IL-2.
Maltese: IL-2.
Slovak: až 66. t.
Maltese: sa ġ.66
Slovak: až 39. t.
Maltese: sa ġ.39
Slovak: až 45. t.
Maltese: sa ġ.45
Slovak: - Neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky.
Maltese: - Mediċini imblokkaturi newromuskolari, analġeżiċi narkotiċi, u diversi mezzi ta' kuntrast.
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Slovak: IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissistema labirintika vertigo
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Maltese: Ittardjar massimu ta' ċiklu wieħed ta' trattament jista' jiġi kkunsidrat għar-riżoluzzjoni ta' episodji ta' grad 3 u 4.
Slovak: Podávajte pomaly počas obdobia 5-15 minút.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Slovak: • akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály"), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Slovak: Histamín sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu v obličkách, pečeni a iných tkanivách.
Maltese: Histamine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu fil-kliewi, fwied u tessuti oħrajn.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Slovak: V štúdiách skúmajúcich
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Interleukín-2 (IL-2) je komerčne dostupný ako rekombinantný IL-2; aldesleukín.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Slovak: až 54. t.
Maltese: sa ġ.54
Slovak: - H1 blokátory a neuroleptiká (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami receptora H1. - Tricyklické antidepresíva, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
Maltese: - Antidepressivi triċikliċi li jista' jkollhom karatteristiċi li jimblokkaw riċetturi H1 u H2. - Inibituri ta' monoamine oxidase u aġenti kontra l-malarja u antitripanosomiċi.
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Slovak: až 36. t.
Maltese: sa ġ.36
Slovak: Pocit točenia (vertigo)
Maltese: • Rasek iddur bik (vertigo)
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Slovak: Ceplene je dostupný v balení so 14 injekčnými liekovkami.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Slovak: 2. cyklus
Maltese: Ċiklu 2
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Slovak: Pozri obrázok 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Slovak: Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky.
Maltese: Ceplene jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini immunomodulatorji.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania granulóm v mieste podania injekcie, únava, horúčka, erytém v mieste podania injekcie, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné veľmi časté chrípke, zimnica, zápal v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie žihľavka v mieste podania injekcie, modrina v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, asténia, bolesť na hrudi časté
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata granuloma fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni, eritema fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni ta' sħana, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni, ħakk fis-sit talinjezzjoni, marda li tixbaħ lillinfluwenza, tkexkix ta' bard, infjammazzjoni fis-sit talinjezzjoni, uġigħ fis-sit talinjezzjoni
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Slovak: Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom-2 (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Slovak: Farmakokinetika histamínu je v prípade zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek podobná ako v prípade dobrovoľníkov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Slovak: až 63. t.
Maltese: sa ġ.63
Slovak: Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: CEPROTIN a jedlo a nápoje
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' mistrieħ,
Slovak: Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Slovak: Preferovaný termín
Maltese: Terminu Ppreferut
Slovak: Informácie o infekcii parvovírusom B19, pozri časť 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Chlorid sodný: 44 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 22 mg/injekčná liekovka
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Slovak: Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Slovak: Iné lieky a CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Slovak: Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Slovak: CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Slovak: Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Slovak: Celkovo bolo podaných 6 375 dávok CEPROTINU.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Slovak: • jednu prenosovú ihlu • jednu filtračnú ihlu
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom (liek proti zrážaniu krvi, liek na zriedenie krvi)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty závraty zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Maltese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Slovak: 5 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Slovak: • hroziaca operácia alebo invazívna terapia
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Slovak: Indikácia bola prevencia a liečba purpura fulminans a trombotickej choroby, pričom do štúdií bolo zaradených celkovo 14 jedincov vo veku od 2 dní až po adolescenciu.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Slovak: 10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Slovak: Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Slovak: Viedeň
Maltese: Sturdament
Slovak: Ako uchovávať CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Slovak: * Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Slovak: Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Slovak: Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších monoklonálnych protilátok.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Slovak: Iné skúsenosti s CEPROTINom zahŕňajú hlásenia prípadov a klinickú štúdiu u celkovo 69 detských pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Slovak: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Slovak: CEPROTIN 500 IU
Maltese: CEPROTIN 500
Slovak: U pacientov, ktorí profylakticky dostávajú proteín C, sa majú tolerovať vyššie spodné hodnoty zvlášť v situáciách so zvýšeným rizikom trombózy (ako napr. infekcia, trauma alebo chirurgický zákrok).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Slovak: V postmarketingovej praxi boli hlásené tieto ADRs:
Maltese: Dawn l-ADRs li ġejjin ġew irrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: