FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ ήταν υποστηρικτικό για την αμιτριπτυλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην προφυλακτική αγωγή της χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως (CTTH) και της ημικρανίας στους ενήλικες, παρόλο που δεν συμφωνήθηκε συγκεκριμένη ένδειξη για την ινομυαλγία.
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νορτριπτυλίνη, είναι ένας ισχυρότερος και επιλεκτικότερος αναστολέας της επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης, μολονότι εξακολουθεί να παρεμποδίζει την πρόσληψη της σεροτονίνης.
English: Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι μια τριτοταγής αμίνη που δρα κυρίως ως αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης.
English: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Greek: Chabner, Bruce;
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Greek: Το Saroten είναι διαθέσιμο για από στόματος χρήση σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε καψάκια και δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε περιεκτικότητες όπως 10, 25, 50 και 75 mg. Είναι επίσης διαθέσιμο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (2 ml, 50 mg).
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Greek: παθήσεις, όπως το άλγος-φάντασμα, η καρκινική νευροπάθεια και η νευροπάθεια HIV, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν μια συγκεκριμένη ένδειξη σε αυτές τις κατηγορίες πόνου.
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
English: - Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
Greek: - Ταυτόχρονη θεραπεία με MAOI (αναστολείς µονοαµινο-οξειδάσης) - Ηπατική νόσος βαριάς μορφής.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ συζητήθηκαν από τους ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησε με το σκεπτικό που παρασχέθηκε όσον αφορά τη διατήρηση των εξής αντενδείξεων στην ΠΧΠ: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
English: 36 hours.
Greek: 36 ώρες.
English: Your surgeon will inform you about this.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
English: • Autologous means that they are your own cells.
Greek: • Αυτόλογο σημαίνει ότι πρόκειται για δικά σας κύτταρα.
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Greek: Μόνο ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών έχει υποβληθεί στη θεραπεία μέχρι σήμερα, επομένως δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ή πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι.
English: Follow their advice carefully.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τη συμβουλή του.
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: HOUR: (Time zone)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: ΩΡΑ: (Ζώνη ώρας)
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε γενικά στον πληθυσμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Special populations Elderly
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι
English: See the educational material for further information.
Greek: Ανατρέξτε στο εκπαιδευτικό υλικό για περισσότερες πληροφορίες.
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Greek: Η θεραπεία με Holoclar είναι μια διαδικασία δύο βημάτων.
English: • Replace it with Holoclar
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
English: On the second visit the surgeon will:
Greek: Στη δεύτερη επίσκεψη ο χειρουργός:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: (Η ολοκληρωμένη ΠΧΠ θα παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμάκου)
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω προβλήματα με τα μάτια σας, αυτά πρέπει να αποκατασταθούν πριν χρησιμοποιηθεί το φάρμακο:
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
English: This medicine contains cells of human origin.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Greek: Η παραγωγή του Holoclar θα διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να βλάψει τα κύτταρα από τα οποία παρασκευάζεται το Holoclar.
English: For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του Holoclar, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οφθαλμικές διαταραχές.
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Greek: Εκτιμήθηκαν περισσότερες κλινικά σχετικές παράμετροι ως δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Holoclar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: System / organ class
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Greek: Η ασφάλεια του Holoclar επιδεικνύεται στα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί από δύο αναδρομικές κλινικές μελέτες.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να καθυστερήσει.
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 75 (72,1%) θεραπείες με επιτυχή έκβαση.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Greek: Όταν παρασκευάζεται το Holoclar, χρησιμοποιούνται δύο ζωικά συστατικά.
English: Holoclar could contain potentially infected biological material.
Greek: Το Holoclar μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 15°C.
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Greek: Το βλέφαρό σας θα παραμείνει κλειστό για τρεις ημέρες και το μάτι σας θα καλύπτεται με επίδεσμο για 10 έως 15 ημέρες μετά την εμφύτευση.
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Holoclar σε παιδιά ηλικίας έως 7 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Greek: Το Holoclar παρασκευάζεται εξατομικευμένα από δικά σας κύτταρα ώστε να είναι κατάλληλο για εσάς, και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κανέναν άλλον εκτός από εσάς.
English: Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε ηλικιωμένους πληθυσμούς είναι περιορισμένα.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, ταυτόχρονα οφθαλμικά προβλήματα πρέπει να διορθώνονται πριν από την εμφύτευση του Holoclar.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Greek: Το Holoclar είναι ένα αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον δότη ασθενή.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Greek: Αυτό ισχύει εάν η βιοψία δεν είναι αρκετά καλή για να δημιουργηθεί το Holoclar, τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο ή τα καλλιεργημένα κύτταρα δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Greek: Σε περίπτωση που ο πρωτογενής περιέκτης του Holoclar υποστεί φθορά, η οπτική εμφάνιση του προϊόντος επηρεάζεται, εντοπίζονται οπτικά σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Greek: Παρόλα αυτά ο κίνδυνος θεωρείται χαμηλός και ελεγχόμενος κατά την παρασκευή.
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Greek: Η βιοψία πρέπει να ληφθεί από τον παρασκευαστή εντός 24 ωρών από τη στιγμή της λήψης.
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Greek: Οι συμβατικές, μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του αυτόλογου προϊόντος.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Greek: Μετά την εμφύτευση πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο σχήμα παρακολούθησης.
English: Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Greek: Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, η οδήγηση και η χρήση μηχανών πρέπει να είναι περιορισμένες και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του θεράποντος ιατρού τους.
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Greek: Επομένως, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μετά την τοποθέτηση του Holoclar στο μάτι σας έως ότου ο χειρουργός σας πει ότι αυτό θα ήταν ασφαλές.
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Greek: Εάν η μέτρηση της θερμοκρασίας στο μονωμένο κουτί αποκλίνει από τις συνθήκες φύλαξης, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Greek: Πριν από την εμφύτευση το όνομα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά με βάση τα στοιχεία ασθενούς/δότη στην τεκμηρίωση αποστολής και τον περιέκτη του προϊόντος.
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το μάτι, μερικές από τις οποίες οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
English: In such a case, please contact your surgeon.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον χειρουργό σας.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για τους ηλικιωμένους (n=12, >65 ετών) και πολύ ηλικιωμένους (n= 2, 75-84 ετών) ασθενείς.
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/12/2017
English: Patient's Date of Birth:
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον χειρουργό σας προτού σας χορηγηθεί το Holoclar.
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HLSTM01 (ηλικίας 13, 14 και 16 ετών) και HLSTM02 (ηλικίας 8 και 14 ετών) το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του ενήλικου πληθυσμού.
English: Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Greek: Οποιαδήποτε ανατάραξη, αναστροφή ή άλλη μηχανική καταπόνηση του περιέκτη του Holoclar πρέπει να αποφεύγεται.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που πρόκειται να χορηγηθούν εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) της επιφάνειας του κερατοειδούς.
English: An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Greek: Πραγματοποιείται τομή 2 x 2 mm ώστε να αφαιρεθεί το υλικό της βιοψίας.
English: Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Greek: Το Holoclar μπορεί μόνο να συνταγογραφηθεί και να χορηγηθεί από χειρούργο οφθαλμίατρο σε νοσοκομείο.
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Greek: Εξαιρέσεις περιλαμβάνουν μη τοπικά αντιβιοτικά για προφύλαξη και κορτικοστεροειδή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Holoclar: - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε βόειο ορό και κύτταρα μυός.
English: What you need to know before you are given Holoclar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Holoclar
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP : Ημέρα / Μήνας / Έτος Ώρα: Ώρα / Λεπτό (CET)
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Greek: Άλλοι κυτταροτοξικοί παράγοντες πρέπει να αποφεύγονται.
English: Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Greek: Το Holoclar πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο χειρουργό και περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση.
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Greek: Είναι ο δακτύλιος που περιβάλλει το χρωματιστό κέντρο (ίριδα) του ματιού σας.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε έναν μικρό στείρο περιέκτη.
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Greek: Ο περιέκτης και το κάλυμμα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά με προσοχή για οποιαδήποτε αλλοίωση.
English: Visit 2: Holoclar implantation
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση του Holoclar
English: Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Greek: Διατηρείτε το Holoclar στον χαλύβδινο περιέκτη μέσα στην πλαστική σακούλα μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε έγκυο γυναίκα.
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Greek: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ιταλία
English: Transparent, circular sheet.
Greek: Διαφανές, κυκλικό φύλλο.
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεδομένου ότι απαιτείται μετεγχειρητική φαρμακευτική θεραπεία, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Holoclar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Greek: Εάν έχετε οξεία λοίμωξη ή οίδημα του ματιού, κόκκινα μάτια (με φλεγμονή), η θεραπεία σας πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να αναρρώσετε.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Greek: Επομένως, ενδέχεται το Holoclar να μην μπορεί να χορηγηθεί.
English: Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Greek: Πενήντα επτά ασθενείς υποβλήθηκαν σε κερατοπλαστική μετά τη χρήση του προϊόντος με ποσοστό επιτυχίας 42,1% (N=24) ένα χρόνο μετά την μεταμόσχευση κερατοειδούς (δηλαδή με σταθερό επιθήλιο κερατοειδούς χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης).
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Greek: Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του Holoclar είναι τέτοιες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την απορρόφηση, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Holoclar σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου λόγω οφθαλμικών εγκαυμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: What Holoclar is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Holoclar και ποια είναι η χρήση του