FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Il-Belġju
Dutch: Ácido Valpróico Generis
Maltese: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
Dutch: Filmomhulde tablet
Maltese: Filmtabletten
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Maltese: Stamboliiski Blvd
Dutch: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Il-Belġju
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Dutch: VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.
Maltese: VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Dutch: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Maltese: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Maltese: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Capsule, zacht
Maltese: Kapsula, iebsa
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Maltese: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Maltese: Il-Litwanja Sandoz d.d. Verovškova 57
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Maltese: Valpro TAD 600mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Maltese: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Maltese: Il-Ġermanja ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Maltese: DEPAKINE 200 mg
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Maltese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
Dutch: Intraveneus gebruik
Maltese: Epilim Intravenous
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Maltese: Valproate Mylan
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Maltese: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Maltese: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Maltese: Absenor 300 mg
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
Maltese: Soluzzjoni orali
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Maltese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Dutch: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Maltese: Guildford, Surrey
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Maltese: Heizel Esplanade b22
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Maltese: Valpro TAD 300mg
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Maltese: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Maltese: Absenor 500 mg
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Dutch: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Maltese: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Maltese: H-1045
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Il-Finlandja Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Maltese: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Maltese: Strovolos Nicosia Ċipru
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Maltese: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Dutch: CONVULEX® 150 mg 150 mg
Maltese: CONVULEX® 150 mg
Dutch: Litouwen Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Il-Litwanja Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Maltese: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: Magnesiumvalproaat Depamag
Maltese: Magnesium valproate
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
Dutch: Tijdelijke grenswaarden voor NDMA- en NDEA-onzuiverheden NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Dutch: Het EMA en de nationale autoriteiten zullen de aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden in geneesmiddelen blijven onderzoeken, met inbegrip van andere onzuiverheden zoals Nnitrosoethylisopropylamine (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) en N-nitroso-Nmethylaminoboterzuur (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Dutch: Een vergelijkbare stapwaarbij diëthylamine (DEA) betrokken is - wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Dutch: Het onderzoek betreft candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan, die behoren tot de groep geneesmiddelen die sartanen worden genoemd (ook bekend als angiotensine-IIreceptorantagonisten).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Maltese: 1 Is-snin 6 u 4 jirreferu għat-tul ta' żmien li l-NDMA u l-NDEA huma maħsuba li kienu preżenti f'valsartan minn Zhejiang Huahai
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għal mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni tal-Aġenzija.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Maltese: Mediċini oħra tal-klassi li ma għandhomx dan iċ-ċirku, bħal azilsartan, eprosartan u telmisartan, ma kinux inklużi fir-rieżami.
Dutch: Vóór juni 2018 behoorden NDMA en NDEA niet tot de onzuiverheden die in sartanen werden aangetroffen en werden zij daarom niet door routinetests opgespoord.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op het onderzoek van het EMA naar N-nitrosodimethylamine (NDMA) en Nnitrosodiëthylamine (NDEA), die zijn ingedeeld als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (stoffen die kanker kunnen veroorzaken) en zijn aangetroffen in bepaalde sartanen.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu r-rieżami tal-EMA ta' N-nitrożodimetilammina (NDMA) u Nnitrożodietilammina (NDEA), li huma kklassifikati bħala karċinoġeni umani probabbli (sustanzi li jistgħu jikkawżaw il-kanċer) u ġew skoperti f'xi mediċini sartan.
Dutch: Komárom - 2900
Maltese: 2900 Komarom
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
Dutch: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Dutch: Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
Maltese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: CYP3A4 inhibitoren
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom -
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal silicium; hypromellose; macrogol 8000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Dutch: Mylan Hungary Kft.
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Dutch: Flushing, opvlieger
Maltese: Pethidine, piroxicam, propoxyphene
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentiegroep met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
Dutch: Omhulsel:
Maltese: Manifattur:
Dutch: Amlodipine (mg)
Maltese: Doża ta' Ritonavir (mg)
Dutch: Microkristallijne cellulose
Maltese: Hydroxypropyl cellulose Talc
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, palpitaties, buikpijn, misselijkheid, zwelling van de enkel.
Maltese: Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 8000
Maltese: Ir-rita ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: De toevoeging van 10 mg en
Maltese: 100 mg darba kuljum
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Silica, colloidal anyhdrous Polysorbate 80
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen die werken op het renine-angiotensine systeem; angiotensine II-antagonisten, combinaties; angiotensine II-antagonisten en calciumkanaalblokkers, ATC-code: C09DB01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiretrovirali għall-użu sistematiku, impedituri protejaż Kodiċi ATC:
Dutch: Depressie
Maltese: Desipramine
Dutch: EMA/78333/2016 EMEA/H/C/004037
Maltese: EMA/78333/2016 EMA/H/C/004037
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Dutch: Het volledige EPAR voor Amlodipine/Valsartan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Maltese: Valsartan hi tip ta' "antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine/valsartan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amlodipine/Valsartan Mylan
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amlodipine/Valsartan Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge.
Maltese: Billi Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Exforge.
Dutch: 23 september 10 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Maltese: EMEA/H/C/001191
Dutch: Wat is Rasival?
Maltese: X'inhu Rasival?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘l-jum 180'.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Maltese: Rasival huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u valsartan.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Rasival?
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
Maltese: Barra dan, sar studju ewlieni wieħed f'madwar 1,200 pazjent bi pressjoni għolja essenzjali.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival, li jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Maltese: Rasival kien mistenni jintuża biex tiġi trattata l-pressjoni għolja essenzjali (pressjoni għolja tad-demm) f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EE
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Maltese: 105 Reykjavík, L-Islanda
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Maltese: Franza sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Il-Portugall
Dutch: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
Maltese: Trading as;
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Maltese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenja
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Maltese: 152 32 Halandri, Athens, Il-Greċja
Dutch: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Maltese: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Il-Portugall
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Maltese: 169 29 Solna, L-Isvezja
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franza