FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) var: minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.
Slovenian: Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.
Swedish: Använd därefter mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan (figur 1).
Slovenian: S pomočjo merice odmerite naslednjih 30 ml vode in jo dodajte v steklenico (slika 1).
Swedish: Figur 4
Slovenian: slika 4
Swedish: Oralt sildenafil (50 mg) potentierade inte den ökning i blödningstid som orsakades av acetylsalicylsyra (150 mg).
Slovenian: Peroralni sildenafil (50 mg) ni dodatno podaljšal časa krvavitve, podaljšanega zaradi acetilsalicilne kisline (150 mg).
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Swedish: Vid den rekommenderade orala dosen om 20 mg tre gånger dagligen sågs ingen reduktion av systoliskt eller diastoliskt tryck.
Slovenian: Ob priporočenem peroralnem odmerku 20 mg trikrat na dan niso opazili znižanja sistoličnega ali diastoličnega tlaka.
Swedish: Effekten av intravenöst sildenafil hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En dos om 10 mg Revatio injektionsvätska, lösning, förutses ge en total exponering av fri sildenafil och dess N-desmetyl-metabolit vars sammanslagna effekt är jämförbar med den av 20 mg oral dos.
Slovenian: Učinkovitost intravenskega sildenafila pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno celotno izpostavljenost prostemu sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter skupne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Swedish: (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
Slovenian: 5 (p = 0,0017) in za 80 mg trikrat na dan -320 din.s/cm
Swedish: INRE FÖRPACKNING/BLISTER
Slovenian: STIČNA OVOJNINA/PRETISNI OMOT
Swedish: Figur 7
Slovenian: slika 7
Swedish: Vänd tillbaka flaskan upprätt med den orala doseringssprutan på plats.
Slovenian: Obrnite steklenico s še vedno nameščeno peroralno odmerno brizgo nazaj v pokončni položaj.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var medelkoncentrationen vid steady state 20-50 % högre inom den undersökta orala dosvidden 20-80 mg tre gånger dagligen jämfört med friska frivilliga.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v proučevanem območju peroralnega odmerka od 20 do 80 mg trikrat na dan od 20 do 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Samtidig administrering av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg and levonorgesterel 150 µg) påverkade inte farmakokinetiken av oralt sildenafil.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) ni vplivala na peroralno farmakokinetiko sildenafila.
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra sidan.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Revatio so bele in okrogle oblike; na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "RVT 20".
Swedish: bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.
Slovenian: visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.
Swedish: Figur 3
Slovenian: slika 3
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av patienter med pulmonell arteriell hypertension som erhöll oralt sildenafil antydde att samtidig behandling av beta-blockerare i kombination med CYP3A4-substrat kan resultera i en ytterligare ökning av sildenafil jämfört med behandling med enbart CYP3A4-substrat.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so prejemali peroralni sildenafil, je pokazala, da lahko sočasna uporaba antagonistov beta in substratov CYP3A4 v primerjavi z uporabo substratov CYP3A4 samih, dodatno poveča izpostavljenosti sildenafilu.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revatio Hur du tar Revatio
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio Kako jemati zdravilo Revatio Možni neželeni učinki
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades (10 %) för Revatio jämfört med placebo var huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi, diarré och värk i extremiteter.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10 %) med uporabo zdravila Revatio v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder Revatio om du:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:
Swedish: Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning Sildenafil
Slovenian: Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje sildenafil
Swedish: De vanliga biverkningarna (kan påverka upp till 1 av 10 personer) som rapporterats under klinisk prövning hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var ansiktsrodnad och illamående.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zardevanje in občutek siljenja na bruhanje.
Swedish: Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av oralt sildenafil.
Slovenian: Sok grenivke šibko zavira presnovo s CYP3A4 v črevesni steni in lahko nekoliko poveča koncentracijo peroralnega sildenafila v plazmi.
Swedish: Figur 6
Slovenian: slika 6
Swedish: Efter en upprepad oral dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med pulmonell arteriell hypertension observerades mindre effekt på blodtrycket (en minskning av både systoliskt och diastoliskt tryck på 2 mmHg).
Slovenian: Po kroničnem peroralnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so opažali manjše učinke na znižanje krvnega tlaka (znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka za 2 mmHg).
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med oralt sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63 % -ig minskning av sildenafil AUC.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in peroralnega sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63 % zmanjšanje AUC sildenafila.
Swedish: En sänkning av dosen till 10 mg två gånger dagligen bör övervägas när sildenafil ges till patienter som samtidigt får CYP3A4-hämmare såsom erytromycin eller saquinavir.
Slovenian: O zmanjšanju odmerka na 10 mg dvakrat na dan je treba razmisliti pri bolnikih, ki dobijo sildenafil in že prejemajo zaviralce CYP3A4, npr. eritromicin ali sakvinavir.
Swedish: Effekter av oralt sildenafil på andra läkemedel
Slovenian: Učinki peroralnega sildenafila na druga zdravila
Swedish: En dos om 10 mg Revatio injektionsvätska, lösning, förutses ge en total exponering av fri sildenafil och dess N-desmetyl-metabolit vars sammanslagna farmakologiska effekt är jämförbar med den av 20 mg oral dos.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno celotno izpostavljenost prostemu sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter skupne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Swedish: Hållbar i 30 dagar efter beredning.
Slovenian: Opomba: rok uporabe je 30 dni po rekonstituciji.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Revatio Hur Revatio ges
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio Kako uporabljati zdravilo Revatio Možni neželeni učinki
Swedish: Dosreduktion till 10 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig administrering med mer potenta CYP3A4-hämmare såsom klaritromycin, telitromycin och nefazodon.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 10 mg enkrat na dan je priporočljivo v primeru sočasne uporabe z močnejšimi zaviralci CYP3A4, npr. s klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici poleg oznake »Uporabno do:«.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på oralt sildenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na peroralni sildenafil
Swedish: Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje
Swedish: Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, ett ovanligt tillstånd, har rapporterats spontant samt i en observationsstudie i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V povezavi z jemanjem sildenafila in drugih zaviralcev PDE5 so spontano in med opazovalno študijo poročali o primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije, redke bolezni (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I tre specifika interaktionsstudier gavs alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och oralt sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabila på doxazosinbehandling.
Slovenian: V treh specifičnih študijah interakcij med zdravili so bolnikom z benigno hiperplazijo prostate (BPH), stabiliziranim na zdravljenju z doksazosinom, dali antagonist receptorjev alfa doksazosin (4 mg ali 8 mg) sočasno s peroralnim sildenafilom (25 mg, 50 mg oz. 100 mg).
Swedish: Efter en upprepad dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med systemisk hypertension var den genomsnittliga förändringen från basvärdet i systoliskt och diastoliskt blodtryck sänkt 9,4 mmHg respektive 9,1 mmHg.
Slovenian: Po kroničnem peroralnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s sistemsko hipertenzijo je bila povprečna sprememba sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodiščem znižanje za 9,4 mmHg, diastoličnega pa znižanje za 9,1 mmHg.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna,
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): pljučnica, srčno popuščanje, popuščanje desne strani srca, z okvaro srca povezan šok,
Swedish: Oralt sildenafil hade ingen kliniskt signifikant påverkan på plasmanivåerna av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg och levonorgestrel 150 µg).
Slovenian: Peroralni sildenafil nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) v plazmi.
Swedish: Sildenafilexponeringen var femfaldigt högre vid en oral dos på 80 mg tre gånger dagligen jämfört med exponeringen vid en oral dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob peroralnem odmerku 80 mg trikrat na dan 5-krat večja kot ob peroralnem odmerku 20 mg trikrat na dan.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när oralt sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka båda metaboliseras av CYP2C9.
Slovenian: Med sočasno uporabo peroralnega sildenafila (50 mg) in tolbutamida (250 mg) ali varfarina (40 mg), ki se presnavljata s CYP2C9, ni bilo pomembnih interakcij.
Swedish: En dos 10 mg Revatio injektionsvätska, lösning, förutses kunna ge en exponering av sildenafil och dess N-demetyl metabolit samt farmakologisk effekt motsvarande en oral dos på 20 mg.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno izpostavljenost sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter takšne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Swedish: Resultaten indikerar att det inte finns någon signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen från baseline för 6 minuters gångsträcka vid en jämförelse mellan 20 mg sildenafil och placebo (13,62 m (95% CI: -3,89 till 31,12) respektive 14,08 m (95% CI: -1,78 till 29,95)).
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95 % IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95 % IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av Revatio vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med Revatio 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Slovenian: V ključni, s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, je skupno 207 bolnikov bilo randomiziranih in zdravljenih z zdravilom Revatio v odmerkih 20 mg, 40 mg ali 80 mg trikrat na dan, 70 bolnikov pa je bilo randomiziranih na placebo.
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 90 tabletter Förpackningsstorlek om 90 tabletter i en kartong.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija z 90 tabletami.
Swedish: Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning, dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnična krvavitev, okvara vida, zamegljen vid, fotofobija, kromatopsija, cianopsija, draženje oči, očesna hiperemija občasni neznana zmanjšanje ostrine vida, diplopija, nenormalni občutki v očesu nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, izpad vidnega polja*
Swedish: Använd mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan.
Slovenian: Z merico ponovno odmerite 30 ml vode in dodajte v steklenico.
Swedish: Ingen känd frekvens hematuri blödning i penis, blod i sädesvätska, gynekomasti priapism, ökad erektion
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni neznana krvavitev iz penisa, hemospermija, ginekomastija priapizem, močnejša erekcija
Swedish: Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 278 patienter med primär pulmonell hypertension, PAH associerad med bindvävssjukdom och PAH som följd av operation av medfött hjärtfel.
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 12,5 ml (10 mg sildenafil i form av citrat).
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 12,5 ml (10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata).
Swedish: 5(p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
Slovenian: -195 din.s/cm
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med Revatio (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, v kateri so preučevali zdravilo Revatio kot dodatek intravenskemu epoprostenolu pri pljučni arterijski hipertenziji, je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali) in epoprostenol, 131 bolnikov pa placebo in epoprostenol.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med oralt Revatio (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, v kateri so preučevali zdravilo Revatio kot dodatek intravenskemu epoprostenolu pri pljučni arterijski hipertenziji, je skupno 134 bolnikov dobivalo peroralno zdravilo Revatio (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali) in epoprostenol, 131 bolnikov pa placebo in epoprostenol.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av Revatio vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med oralt Revatio 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Slovenian: V ključni, s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, je skupno 207 bolnikov bilo randomiziranih in zdravljenih s peroralnim zdravilom Revatio v odmerkih 20 mg, 40 mg ali 80 mg trikrat na dan, 70 bolnikov pa je bilo randomiziranih na placebo.
Swedish: Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate stroje, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.
Swedish: Revatio används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Slovenian: Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Swedish: Den 28 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revatio som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revatio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2005.
Swedish: EPAR för Revatio finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Revatio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Revatio?
Swedish: Huvudstudien på barn omfattade 235 barn i åldern 1-17 år med PAH.
Slovenian: V glavno študijo pri otrocih je bilo vključenih 235 otrok, starih od enega do 17 let s PAH.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revatio ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Företaget kommer också att se till att läkare och farmaceuter som förskriver eller lämnar ut injektionsvätskan i varje medlemsstat får information om hur den ska användas och hur de ska rapportera biverkningar, till exempel lågt blodtryck.
Slovenian: Zagotovila bo tudi, da zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali raztopino za injiciranje v vsaki državi članici, prejmejo informacije o načinu uporabe in načinu poročanja o neželenih učinkih, kot je na primer nizek krvni tlak.
Swedish: Vilken nytta med Revatio har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revatio izkazalo v študijah?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revatio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio.
Swedish: Mer information om Revatio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revatio
Swedish: Varför godkänns Revatio?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revatio odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Revatio, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Swedish: Vad är Revatio och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj se uporablja?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Revatio är större än riskerna och rekommenderade att Revatio skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Revatio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Injektionsvätskan är avsedd för vuxna som under en kortare tid inte kan ta Revatio som tabletter eller som oral suspension men vars tillstånd är stabilt.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je namenjena odraslim, ki kratkoročno ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, a je njihovo stanje stabilno.
Swedish: CHMP fann att Revatio utgör en alternativ behandlingsmöjlighet för patienter med PAH.
Slovenian: Menil je tudi, da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.
Swedish: Revatio får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för behandling av angina) eller tillsammans med läkemedel som kan påverka hur Revatio bryts ned i kroppen, som t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (medel mot svampinfektioner) och ritonavir (används för att behandla hivinfektion).
Slovenian: Zdravilo Revatio se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili, ki lahko vplivajo na razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot sta ketokonazol ali itrakonazol (zdravili za glivične okužbe), in ritonavirjem (ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Swedish: Före behandlingen kunde vuxna med PAH i klass II gå i genomsnitt 378 meter på sex minuter.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki z boleznijo razreda II povprečno prehodili 378 metrov v šestih minutah.
Swedish: Företaget som marknadsför Revatio kommer att med varje EU-medlemsstat avtala hur distributionen av injektionsvätska, lösning ska gå till.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Revatio, se bo z državami članicami Evropske unije dogovorila o načinu distribucije raztopine za injiciranje.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen om de väger mindre än 20 kg, eller 20 mg tre gånger dagligen om de väger över 20 kg.
Slovenian: Pri otrocih v starosti od enega do 17 let je priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg ter 20 mg trikrat na dan pri tistih, ki tehtajo več kot 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Swedish: Vuxna med PAH i klass III kunde gå i genomsnitt 326 meter vid studiens början.
Slovenian: Odrasli z boleznijo razreda III so ob začetku študije lahko prehodili povprečno 326 metrov.
Swedish: Revatio används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Swedish: Vuxna ska ta Revatio i en dos på 20 mg tre gånger om dagen.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Revatio jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revatio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revatio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.