FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Slovak: %. Monitorovanie plazmatických koncentrácií takrolimu sa odporúča vtedy, keď sa kombinovaná liečba s lansoprazolom začína alebo končí.
English: Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy a závraty depresia, halucinácie, zmätenosť, nespavosť, somnolencia, ospalosť, vertigo, tremor a parestézie, nepokoj
English: Cardiac disorders
Slovak: Srdcové poruchy
English: In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením nemá dávka prekročiť 30 mg. U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa má dávka obmedziť na 15 mg denne.
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE Lansoprazol-CT
English: Headache and dizziness.
Slovak: bolesti hlavy, závraty.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 15 mg alebo 30 mg lansoprazolu.
English: Skin and connective tissue disorders Common:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
English: A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Slovak: Nemá sa prekročiť denná dávka 30 mg.
English: In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene sa nemá prekročiť denná dávka lansoprazolu 30 mg. U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka lansoprazolu 15 mg.
English: In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Slovak: U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia nevyliečili úplne, sa môže v liečbe pokračovať s takou istou dávkou ďalšie 4 týždne.
English: • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
Slovak: + klaritromycín 500 mg dvakrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči metronidazolu);
English: Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje lansoprazol 30 mg.
English: Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje lansoprazol 15 mg.
English: Meglumine
Slovak: Blister
English: If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Slovak: Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly [Pozri Prílohu
English: Eye and taste disorders
Slovak: Ochorenia oka a chuťové poruchy poruchy chuti zrakové poruchy
English: Lansoprazol-CT.
Slovak: ČO JE Lansoprazol-CT
English: Theophyllin
Slovak: Teofylín
English: - Before treatment with Lansoprazol-CT - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-CT - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
English: If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Slovak: 1 rok) vyskytnú poruchy videnia, užívanie lieku sa má okamžite ukončiť a má sa konzultovať s oftalmológom.
English: In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Slovak: U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia nevyliečili úplne, sa má v liečbe pokračovať s takou istou dávkou ďalšie 2 týždne.
English: However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Slovak: Nemá sa však prekročiť denná dávka 30 mg.
English: An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Slovak: Pri podávaní lansoprazolu s antacidami a sukralfátom sa má dodržať interval minimálne 1 hodinu pred podaním a 1 hodinu po podaní.
English: Endocrine disorders
Slovak: Hormonálne poruchy
English: Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy žalúdka.
English: Effect on gastric acid secretion:
Slovak: Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny
English: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Slovak: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Slovak: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
English: PHARMACEUTICAL FORM Gastro-resistant hard capsule.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
English: accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivového tkaniva a kostí Zriedkavé:
English: Muscle and joint pain.
Slovak: bolesti svalov a kĺbov.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Slovak: 30 mg + 500 mg + 1 000 mg dvakrát za deň počas 5 dní zvýšenie biologickej dostupnosti a polčasu lansoprazolu, každého o 30%, zvýšenie plazmatických hladín metabolitu klaritromycínu o 30 %
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko
English: • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely)
Slovak: + metronidazol 400 mg trikrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči klaritromycínu);
English: Elderly:
Slovak: Staršie osoby
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne použitie
English: The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Slovak: + klaritromycín 500 mg dvakrát denne, b) klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne, c) amoxicilín 1 g dvakrát denne
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Slovak: NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: What Lansoprazol-CT contains
Slovak: Čo obsahuje Lansoprazol-CT
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne použitie
English: General disorders Common:
Slovak: Celkové poruchy Časté:
English: WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: V tejto písomnej informácii pre užívateľov nájdete: Čo je Lansoprazol-CT a na čo sa používa.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [to be completed nationally]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ratiopharm
English: Interstitial nephritis.
Slovak: zápal obličiek (intersticiálna nefritída).
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Slovak: AKO UŽÍVAŤ Lansoprazol-CT
English: 30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
Slovak: • amoxicilín 500 mg trikrát denne
English: Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Slovak: Poruchy pečene a žlčníka Menej časté:
English: Peripheral edema.
Slovak: Cievne poruchy periférne edémy
English: Effect*
Slovak: <CESTY>
English: Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol-CT:
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
English: Vomiting, nausea, diarrhea, stomach ache, constipation, flatulence and dyspepsia.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy vracanie, nauzea, hnačky, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť a zažívacie ťažkosti suchosť v ústach alebo hrdle a anorexia pankreatitída, kandidóza pažeráka a glositída kolitída, stomatitída a sčernenie jazyka
English: < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Slovak: Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
English: 30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Slovak: + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne.
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-CT 30 mg > [to be completed nationally]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lansoprazol-CT
English: Macrogol
Slovak: GmbH
English: < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Slovak: Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
English: Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Slovak: Ak sa karbamazepín užíva súčasne s lansoprazolom, potrebná je opatrnosť.
English: The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 30 mg lansoprazolu) počas 2 týždňov.
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Refluxná ezofagitída
English: Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate
Slovak: Zrnný cukor (sacharóza s kukuričným škrobom).
English: Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura .
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekzém, urtikária a svrbenie erytema multiforme, petechie, vypadávanie vlasov, nadmerné
English: The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 30 mg lansoprazolu) počas 4 týždňov.
English: How to store Lansoprazol-CT Further information
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Lansoprazol-CT
English: The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka sú 2 kapsuly (zodpovedá 60 mg lansoprazolu) jedenkrát denne.
English: Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Slovak: Ak sa súčasne užíva lansoprazol, môže byť potrebné znížiť dávku fenytoínu.
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
English: Patients with renal or hepatic impairment:
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí bolesti svalov a kĺbov
English: “How to take Lansoprazol-CT”)
Slovak: Ako užívať Lansoprazol-CT),
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR [Má byť vyplnené národne]
English: Treatment of duodenal ulcers
Slovak: Liečba dvanástnikových vredov
English: 6.2 Incompatibilities
Slovak: <ČÍSLA>
English: Co-administered medicinal products
Slovak: <LIEČIVO>
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
Slovak: Lansoprazol majú s opatrnosťou užívať pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
English: The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá 15 mg lansoprazolu).
English: 30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days
Slovak: • amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
English: Fatigue
Slovak: PODANIA
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
English: Route of Administration
Slovak: Reg.
English: MA (EU) Number
Slovak: (EU) číslo Názov
English: EMA/246394/2016 EMEA/H/C/004020
Slovak: EMEA/H/C/004020
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Slovak: Používa sa u dospelých zvyčajne vtedy, keď ďalšie lieky alebo liečby neboli úspešné alebo sa nemôžu použiť, na liečbu týchto ochorení:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 30 týždňoch liečby.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flixabi.
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta na liek.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Flixabi.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Slovak: Informácie budú poskytnuté lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Flixabi podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Slovak: Liek Flixabi sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi?
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Flixabi je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy taký účinný ako liek Remicade: aspoň 20 % zníženie skóre ACR sa pozorovalo u 64 % pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) v porovnaní so 66 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Remicade (163 z 247 pacientov).
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Flixabi dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Flixabi boli preukázané v štúdiách?
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Slovak: Liek Flixabi sa tiež porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým dostávali liečbu metotrexátom.
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie na preukázanie, že liek vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Remicade.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Slovak: Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktorých liečbu sa liek Flixabi používa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Slovak: Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa) a zablokuje jeho pôsobenie.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Flixabi a na čo sa používa?
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Slovak: Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Flixabi uvádza na trh, okrem toho poskytne pohotovostnú kartu pre pacientov a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorom sú uvedené bezpečnostné informácie o lieku.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi.
English: Other information about Flixabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flixabi
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Slovak: Liek Flixabi sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),