FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Estonian: Agranulotsütoos Trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia
Danish: Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Estonian: Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate CONTROLOC Controli.
Danish: Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "P20" på den ene side.
Estonian: Kuidas CONTROLOC Control välja näeb ja pakendi sisu Gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20".
Danish: - Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
Estonian: - Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Danish: Patienterne bør konsultere deres læge inden de tager dette lægemiddel, hvis de skal have foretaget en endoskopi eller urea udåndingstest.
Estonian: Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Estonian: Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vereanalüüsides), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (vereanalüüsides).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Estonian: Seda eriti mõnda allpool nimetatud toimeainet sisaldavate ravimite korral: - HIV proteaasi inhibiitorid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
Danish: Virkningen er den samme, uanset om det aktive stof gives oralt eller intravenøst.
Estonian: Toime on ühesugune nii toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.
Danish: over 2 minutter er fundet veltolereret.
Estonian: Annused kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.
Estonian: Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval.
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Estonian: Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
Danish: En usædvanlig stor forøgelse forekommer imidlertid kun i enkeltstående tilfælde.
Estonian: Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Danish: • de lider af en anden alvorlig sygdom, som generelt påvirker deres velbefindende.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel".
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Estonian: Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv.
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Estonian: Uuringu nr (CSR-i nr)
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Estonian: Võtke CONTROLOC Control'i alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: Metabolisme og udskillelse
Estonian: Metabolism ja eritumine
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Estonian: GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CONTROLOC Control
Estonian: Oluline teave mõningate CONTROLOC Control koostisainete suhtes.
Danish: Der forelå ingen data for dag 14 i undersøgelsesrapporten.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Estonian: Vähesel AUC ja Cmax tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti kliinilist tähtsust.
Danish: Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus
Danish: Tag en tablet daglig.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Danish: Primært mål
Estonian: Esmane eesmärk
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Estonian: Pantoprasool metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Danish: Pan 20, 40 4 uger
Estonian: Pan 20, 40 4 nädalat
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) - hvis du er under 18 år - hvis du er gravid eller ammer
Estonian: "); - kui te kasutate atazanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim); - kui te olete alla 18-aastane; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.
Danish: Hypersensitivitet (inklusive anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk chok)
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Danish: 4 uger
Estonian: 4 nädalat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Danish: Udslæt/eksantem/ eruptioner, Kløe
Estonian: Nahalööve / eksanteem / eruptsioon; nahasügelus
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Estonian: Jaotumine Jaotusruumala on umbes 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega umbes 98%.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Estonian: Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Estonian: Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks - tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Estonian: Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Danish: Hovedmetabolitternes halveringstid (ca. 1,5 time) er ikke meget længere end pantoprazols.
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Danish: Da pantoprazol bindes til enzymet distalt for cellereceptorniveauet, kan stoffet påvirke saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen fra andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin).
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin).
Danish: Brug af CONTROLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid.
Estonian: CONTROLOC Control võtmine koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Danish: CONTROLOC Control indeholder sojalecithin.
Estonian: CONTROLOC Control sisaldab sojaletsitiini.
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
Estonian: • kui nad on seedehäirete või kõrvetiste tõttu saanud sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala vältel;
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Estonian: Üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Control'i võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa: - Tõsised allergilised reaktsioonid (harva): Ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel otsustati, et 20 mg pantoprasoolil on suundumus sümptomeid esimese seitsme ravipäeva jooksul 10 mg omeprasooliga võrreldes kiiremini leevendada, kuid statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi ei leitud 7 päeva, 4 nädala ega 8 nädala pikkuse ravi järel.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Estonian: Pan 20, Ran 300 üks kord ööpäevas
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid.
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Estonian: Kokkuvõttes ei lisa see uuring asjakohaseid andmeid, mis oleksid analoogsed esmasele käsimüügiravimina kasutamise 14 päevasele perioodile.
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natriumindhold i blodet.
Estonian: Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere naatriumisisalduse vähenemine.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomuuringutes on täheldatud reproduktiivset toksilisust.
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Estonian: Hüperlipideemiad ja vere lipiididesisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Danish: YDRE KARTON TIL BLISTER MED KARTONFORSTÆRKNING
Estonian: VÄLISKARP PAPIST TUGEVDUSEGA BLISTRILE
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.
Danish: Organsystem
Estonian: OrganSüsteemi klass
Danish: Hvis du har glemt at tage CONTROLOC Control Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui te unustate CONTROLOC Control'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Ansøgeren lagde vægt på, at disse undersøgelser påviste produktets virkning i en ikke-receptpligtig sammenhæng hvad angår den foreslåede indikation og relaterede dosering, som adskiller sig fra indikationen og doseringen for det receptpligtige produkt.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Estonian: Samaaegselt ei tohi patsiendid kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H2-retseptorite antagonisti.
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
Danish: Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske forsøg, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af ændringer i INR ved samtidig behandling efter markedsføringen.
Estonian: Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Danish: Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Danish: De fleste patienter vil opnå symptomfrihed af halsbrand og sure opstød indenfor en uge.
Estonian: Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul.
Danish: 421 Pantoprazol var virkningsfuldtog tolereredes godt
Estonian: 421 Pantoprasool oli tõhus ja hästi talutav.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Estonian: Tulemused näitasid, et kõik ülaltoodud annused on tõhusad ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis võrreldavad.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren de nye data fra ovennævnte undersøgelser som væsentlige i forbindelse med klassificeringen som ikke-receptpligtigt lægemiddel, da de tilførte vurderingen både betydning og relevans.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.
Danish: • de tidligere har haft mavesår eller fået foretaget gastrointestinale indgreb.
Estonian: • kui neil on varem esinenud naohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
Danish: I en retrospektiv analyse af 17 studier med 5960 patienter med gastroøsofageal refluks (GORD), som blev behandlet med 20 mg pantoprazol som monoterapi, blev de symptomer, der er forbundet med syre refluks, f.eks halsbrand og syre regurgitation, evalueret i henhold til en standardiseret metode.
Estonian: 5690 gastroösofageaalse reflukshaigusega (GERD) patsienti, keda raviti 20 mg pantoprasooli monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid sümptome nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon standardiseeritud metodoloogia abil.