FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qtern, combinación a dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina, está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2: - para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos de Qtern, no logren un control glucémico adecuado, - cuando ya están siendo tratados con la combinación por separado de saxagliptina y dapagliflozina.
Slovak: Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus typu 2: - na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie, - keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu.
Spanish: Saxagliptina: La raza no se identificó como una covariable estadísticamente significativa en el aclaramiento aparente de saxagliptina y su metabolito.
Slovak: Rasa nebola identifikovaná ako štatisticky významný kovariát zdanlivého klírensu saxagliptínu a jeho metabolitu.
Spanish: También se realizaron dos ensayos de tratamiento de adición en los que se añadió bien dapagliflozina a saxagliptina más metformina o bien saxagliptina a dapagliflozina más metformina durante 24 semanas, seguidas de un periodo de extensión del tratamiento de 28 semanas.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín, alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali tiež 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Spanish: La vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen los siguientes términos preferentes: infección micótica vulvovaginal, balanopostitis, infección genital fúngica, infección vaginal, y vulvovaginitis.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú nasledujúce preferované názvy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, genitálna hubová infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Spanish: - Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2 % de los sujetos tratados con la administración conjunta de saxagliptina + dapagliflozina en el análisis agrupado de seguridad, o si se notificaron en < 2 % en el análisis agrupado de seguridad, todo ello basado en los datos de los componentes por separado.
Slovak: 2 % osôb liečených kombinovaným použitím saxagliptínu + dapagliflozín v združenej bezpečnostnej analýze, alebo založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne v prípade, že boli hlásené u <
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de Qtern a menos que se indique que los datos presentados proceden de la administración de saxagliptina o dapagliflozina.
Slovak: Nasledujúce údaje odrážajú farmakokinetické vlastnosti Qternu, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje sa vzťahujú na podávanie saxagliptínu alebo dapagliflozínu.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al orinar - dolor de espalda o en el costado.
Slovak: Toto sú prejavy ťažkej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo zimnica, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen e insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal väčší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40 % y un 67 % mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu o 40 % a 67 % vyššie, v uvedenom poradí, ako u zodpovedajúcich kontrolných zdravých osôb.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 l.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmax y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
Spanish: No se observó efecto de los alimentos para saxagliptina.
Slovak: Pri saxagliptíne sa nepozoroval žiadny vplyv jedla.
Spanish: - si tiene algún problema moderado o grave del hígado.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s pečeňou.
Spanish: Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Slovak: Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV mayores (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol kombinovaný koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Spanish: Envases de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch.
Spanish: Estas diferencias no se consideraron clínicamente significativas.
Slovak: Tieto rozdiely neboli považované za klinicky významné.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Slovak: Infekcie močových ciest
Spanish: - si está tomando otro medicamento para disminuir el azúcar en sangre tales como insulina o sulfonilureas.
Slovak: - ak máte 75 rokov alebo ste starší. - ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color marrón claro a marrón, biconvexo, redondo de 0,8 cm de diámetro, con "5/10" grabado en una cara y "1122" en la otra, en tinta azul.
Slovak: Svetlohnedá až hnedá, bikonvexná 0,8 cm okrúhla filmom obalená tableta s modrým atramentovým označením „5/10" na jednej strane a „1122" na druhej strane.
Spanish: Los valores de hematocrito > 55 % se notificaron en el 1,3 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con el 0,4 % de los sujetos tratados con placebo.
Slovak: 55 % sa zaznamenali u 1,3 % osôb liečených dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s 0,4
Spanish: Se realizó un estudio con saxagliptina y dapagliflozina añadidas concomitantemente con metformina durante 24 semanas.
Slovak: Jedno skúšanie so saxagliptínom a dapagliflozínom pridaných súbežne k metformínu trvalo 24 týždňov.
Spanish: Estreñimiento, boca seca, pancreatitis
Slovak: C, vracanie zápcha, sucho v ústach, pankreatitída
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina mediante hemodiálisis.
Slovak: Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Spanish: Dapagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma tanto en ayunas como postprandial reduciendo la reabsorción renal de la glucosa, lo que conduce a la excreción de glucosa en orina.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladiny glukózy v plazme nalačno aj postprandiálne znižovaním renálnej reabsorpcie glukózy, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de saxagliptina con inductores del CYP3A4/5 distintos de la rifampicina, (tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína) y puede producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de saxagliptina y un aumento de la concentración de su principal metabolito.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5, iných ako rifampicín (ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa neskúmalo a môže mať za následok zníženie plazmatických koncentrácií saxagliptínu a zvýšenie koncentrácií jeho hlavného metabolitu.
Spanish: Los estudios realizados con dapagliflozina en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch s dapagliflozínom preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré zodpovedá druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity (pozri časť 5.3). Qtern sa preto nemá užívať počas gravidity.
Spanish: Con respecto a la recomendación de monitorizar la función renal se aplica tanto en los pacientes de edad avanzada como en el resto de pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8, y 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania sledovania funkcie obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó la Cmax de saxagliptina ni de su metabolito principal.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho metabolitu.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Slovak: Nemá sa tiež používať u pacientov s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Spanish: El aumento de la excreción urinaria de glucosa con la inhibición del trasportador SGLT2 produce una diuresis osmótica y puede resultar en una reducción en la presión arterial sistólica.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom vďaka inhibícii SGLT2 navodzuje osmotickú diurézu a môže viesť k zníženiu systolického tlaku krvi.
Spanish: Poco frecuentes - sed - estreñimiento - despertares nocturnos por necesidad de orinar - sequedad de boca - disminución de peso - aumento en la creatinina o urea(observado en los análisis de sangre) - disminución de la función renal - erupción cutánea que puede incluir bultos, irritación de la piel o picor desagradable - dificultades en lograr o mantener una erección (disfunción eréctil) - infección fúngica - reacciones de hipersensibilidad - picor en la zona genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestias al orinar.
Slovak: Menej časté - smäd, - zápcha, - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu, - sucho v ústach, - zníženie telesnej hmotnosti, - zvýšenie kreatinínu alebo močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch), - zníženie funkcie obličiek, - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo nepríjemné svrbenie, - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia), - hubová infekcia, - reakcie z precitlivenosti, - svrbenie v oblasti pohlavných orgánov (genitálny pruritus alebo vulvovaginálny pruritus) alebo nepríjemný pocit pri močení.
Spanish: En los monos cinomolgos, la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, úlceras y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz).
Slovak: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Spanish: Dapagliflozina: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32 %, 60 % a 87 % vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus typu 2 a normálnou funkciou obličiek.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP-4.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh uvádzajú pre triedu inhibítorov DPP-4 výskyt vyrážky.
Spanish: - Este medicamento se toma por vía oral para la diabetes.
Slovak: - Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.
Spanish: Qtern no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Qtern sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Si se olvida una dosis y han de transcurrir < 12 horas hasta la próxima dosis, no tome la dosis olvidada; y tome la próxima dosis a la hora que habitualmente le corresponda.
Slovak: Pri vynechaní dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de saxagliptina más dapagliflozina más metformina fue comparable a las reacciones adversas identificadas con los respectivos componentes por separado.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia saxagliptínu plus dapagliflozín plus metformín bol porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
Spanish: En ratas, dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos con exposiciones hasta 1441 veces a los valores en humanos a la DMRH.
Slovak: Dapagliflozín nebol embryoletálny, ani teratogénny u potkanov pri expozíciách až do 1 441-násobku hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Spanish: HbA1c en la semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas concomitantemente a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Slovak: Tabuľka 2. HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento doble ciego para recibir saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg añadidas a metformina, saxagliptina 5 mg y placebo añadidos a metformina, o dapagliflozina 10 mg y placebo añadidos a metformina.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na dostávanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridanému k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridané k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridané k metformínu.
Spanish: En pacientes con TFGe basal ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 estos acontecimientos se notificaron en el 18,5 % y el 9,3 % de los pacientes con dapagliflozina 10 mg o placebo.
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 sa tieto udalosti zaznamenali u 18,5 % pri dapagliflozíne 10 mg a 9,3 % pri placebe.
Spanish: Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtern.
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos de infección genital se notificaron en mujeres (84 % de los sujetos con infección genital), y fueron de intensidad leve o moderada, aislados y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Slovak: % osôb s genitálnou infekciou), boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Spanish: La infección de las vías respiratorias altas incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas, faringitis, rinitis, sinusitis, faringitis bacteriana, amigdalitis, amigdalitis aguda, laringitis, faringitis vírica e infección de las vías respiratorias altas vírica.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
Spanish: Qtern se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal leve.
Slovak: Qtern sa môže používať u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Estas incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepáticas y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Slovak: Zahŕňali udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
Spanish: Dapagliflozina: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Slovak: Dapagliflozín: Priemerný plazmatický terminálny polčas (t1/2) dapagliflozínu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 10 mg dapagliflozínu zdravým osobám bol 12,9 hodín.
Spanish: Saxagliptina: En sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1, 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones a BMS-510849 (metabolito de saxagliptina) fueron de 22 %, 7 % y 33 % menores, respectivamente, que las observadas en sujetos sanos.
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A), stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) alebo ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22 %, 7 % a 33 % nižšie, v uvedenom poradí, ako expozície pozorované u zdravých osôb.
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka dermatitída
Spanish: - si tiene 75 años de edad o más.
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Spanish: Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (230 mL/min) resultó mayor que la velocidad de filtración glomerular media estimada (120 mL/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~ 230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie (~
Spanish: Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4).
Slovak: Vyrážka sa vyskytla pri oboch pri saxagliptíne a dapagliflozíne podávaných samostatne (pozri časť 4).
Spanish: Mecanismo de acción de dapagliflozina
Slovak: Mechanizmus účinku dapagliflozínu
Spanish: Por tanto, se deberán evaluar la función renal y el riesgo de depleción del volumen antes de iniciar el tratamiento con Qtern.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qternom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Spanish: - si tiene problemas moderados o graves del riñón.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s obličkami.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern hasta que se recupere con el fin de prevenir una deshidratación.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern až do zotavenia.
Spanish: Sin embargo, se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) sa má však vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina ni de dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovak: Účinok saxagliptínu a dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver tabla 2).
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 2).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (p. ej., insuficiencia renal o hepática).
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene).
Spanish: Los términos preferentes notificados en los ensayos clínicos con dapagliflozina en orden de frecuencia son: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
Slovak: Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
Spanish: Saxagliptina: En estudios in vitro, ni saxagliptina ni su metabolito principal inhibieron CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4, y tampoco produjeron inducción de CYP1A2, 2B6, 2C9 ó 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali ani CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Spanish: La infección genital como acontecimiento adverso se notificó en 3,0 % en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,9 % en el grupo de saxagliptina más metformina y 5,9 % de los sujetos en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Slovak: Nežiaduce udalosti genitálnych infekcií boli hlásené u 3,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,9 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) de toxicidad para el desarrollo se asoció a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a los valores en humanos a la DMRH.
Slovak: NOAEL pre vývinovú toxicitu sa spája so systémovou expozíciou u matiek, ktorá je 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Spanish: La experiencia con saxagliptina en la clase III-IV de la NYHA es limitada.
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA sú obmedzené.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
Spanish: La influencia de Qtern sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Qtern nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.