FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Dutch: Om het risico zoveel mogelijk te beperken, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal daags 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal daags 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Teva.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.
English: - An increase in some liver test results.
Dutch: - Een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Kidney failure.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Teva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide en de metabolieten zijn niet precies bekend.
English: General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Dutch: anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie
English: Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Dutch: Uw arts kan een behandeling aanbevelen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, welke fataal kunnen zijn.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Dutch: U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog tenminste 3 maanden wachten om een kind te verwekken.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de washout-procedure worden gevolgd.
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62%.
English: Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.
English: - An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Dutch: - Een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Dutch: Zowel colestyramine als actieve kool in poedervorm kunnen de absorptie van oestrogenen en progestagenen zodanig beïnvloeden dat betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva niet gegarandeerd is tijdens de wash-out periode met colestyramine of actieve kool in poedervorm.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten de arts en de patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Dutch: In geval van bijwerkingen zoals duizeligheid kan het vermogen van de patiënt om zich te concentreren en adequaat te reageren zijn verminderd.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Dutch: In vitro studies geven aan dat A771726 de cytochroom P4502C9 (CYP2C9) activiteit remt.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Dutch: Vaccinatie met vaccins verkregen uit levende verzwakte micro-organismen wordt echter niet aangeraden.
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Dutch: Vervolgens is de dosering 10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Dutch: Wanneer Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd dient u nog minstens 6 weken te wachten voordat u zwanger wordt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: - Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
Dutch: - Symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Dutch: In de steady-state-situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Leflunomide Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
English: - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Dutch: - Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd multicenter onderzoek bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoïde artritis.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Dutch: De binding van A771726 is lineair over het therapeutisch concentratiebereik.
English: - Diarrhoea.
Dutch: - Diarree.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager dan 0,02 mg/l zijn, wordt er geen teratogeen risico verwacht.
English: HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Dutch: HDPE tablettencontainer met polypropyleen draaidop.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekenmerkt door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Dutch: U zult Leflunomide Teva gewoonlijk langdurig gebruiken.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Dutch: Deze 2 jaar kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen, aanbevolen door uw arts, die de verwijdering van Leflunomide Teva uit uw lichaam versnellen.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 na orale toediening van leflunomide is onderzocht bij 73 pediatrische patiënten met polyarticulair verlopende Juveniele Reumatoïde Artritis (JRA) met leeftijden tussen 3 en 17 jaar.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, die acuut kan optreden tijdens de behandeling.
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Dutch: In klinisch onderzoek werden geen problemen met betrekking tot de veiligheid waargenomen wanneer leflunomide en NSAIDs die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd samen worden gebruikt.
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state-spiegels van A771726 snel worden bereikt.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasmaconcentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van tenminste 14 dagen.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialyseerbaar is.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Dutch: - Problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
English: - Reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely (leucopenia).
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, wat de kans op infecties verhoogt (leukopenie).
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering nodig.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l).
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
Dutch: - Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand of pols.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van dosisafhankelijke bronchiolo-alveolaire adenomen en longcarcinomen geconstateerd.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
English: Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Dutch: Zonder oplaaddosis, zou naar schatting bijna 2 maanden doseren nodig zijn om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken.
English: Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
Dutch: Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Teva en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van tenminste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuurderivaat van A771726.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Dutch: Neem voor meer informatie over de het laboratoriumonderzoek contact op met uw arts.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
English: The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: De arts die u Leflunomide Teva heeft voorgeschreven en die toezicht houdt wanneer u dit gebruikt dient ervaring te hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.