FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: Una diminuita sensibilità in entrambi i gruppi è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso multi-farmaco non specifica AcrAB.
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
Italian: In tutti gli studi di fase 3 e 4 (cSSTI e cIAI), si è verificato il decesso nel 2,4% (54/2216) dei pazienti che avevano ricevuto tigeciclina e nell'1,7% (37/2206) dei pazienti che avevano ricevuto farmaci di confronto
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
Italian: Ad una concentrazione pari a 4 volte quella minima inibente (MIC) è stata osservata con tigeciclina una riduzione di 2-log nella conta delle colonie per Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, ed Escherichia coli.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Italian: Il pH è aggiustato con acido cloridrico e, se necessario, con sodio idrossido.
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Italian: Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Italian: Tigeciclina è somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo da 30 a 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Italian: La farmacocinetica di tigeciclina è stata esaminata in due studi.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
Italian: Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti permanenti ai denti come macchie nei denti in sviluppo.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di tigeciclina, ma studi a breve termine di genotossicità con tigeciclina sono risultati negativi.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego tygecykliny, obejmujących obserwację całego cyklu życia zwierząt, jednak krótkoterminowe badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
Italian: Effetti di classe degli antibiotici
Polish: Działania charakterystyczne dla antybiotyków
Italian: In studi di tossicità riproduttiva, con tigeciclina sono stati osservati un peso fetale diminuito nei ratti e nei conigli (con associati ritardi di ossificazione) e perdita del feto nei conigli.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu tygecykliny na reprodukcję, obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u szczurów i królików (wraz z opóźnieniem procesu kostnienia) oraz utratę płodów u królików.
Italian: In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'efficacia clinica di tigeciclina contro gli enterococchi.
Polish: Istnieją ograniczone dowody na skuteczność kliniczną tygecykliny wobec enterokoków.
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
Polish: Wyleczenie kliniczne, populacja mITT 0,75 mg/kg mc. 1 mg/kg mc.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: L'escrezione biliare rappresenta circa il 50% dell'escrezione totale della tigeciclina.
Polish: Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
Italian: In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
Polish: Dawka znormalizowana do 1 mg/kg mc., średnia ± odchylenie standardowe, Cmax i AUC tygecykliny u dzieci
Italian: Non vi sono state differenze clinicamente rilevanti nella clearance della tigeciclina tra uomini e donne.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic klirensu tygecykliny u mężczyzn i kobiet.
Italian: Il potenziale contributo del trasporto mediato da P-gp sulla disponibilità in vivo di tigeciclina non è noto.
Polish: Możliwy udział transportu, odbywającego się za pośrednictwem P-gp, w rozmieszczeniu tygecykliny in vivo nie jest znany.
Italian: Negli umani, il volume di distribuzione della tigeciclina allo steady state variava dai 500 ai 700 L (da 7 a 9 L/kg), stando ad indicare che tigeciclina è distribuita in maniera estensiva oltre il volume del plasma e si concentra nei tessuti.
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
Italian: La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg della tigeciclina per un periodo di tempo di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito.
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Italian: Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
Polish: Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto tigeciclina endovena per almeno 3 giorni consecutivi fino a un massimo di 14 giorni consecutivi, con l'opzione di passare a un antibiotico orale il giorno 4 o in data successiva.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tygecyklinę dożylnie przez minimum 3 kolejne dni, a maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Italian: Non è noto se tigeciclina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy tygecyklina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Tygacil può causare danno fetale.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al medicinale sono state nausea reversibile (21 %) e vomito (13 %), che di solito si sono verificati in fase precoce (giorni 1-2 del trattamento) e sono stati generalmente di intensità lieve o moderata.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym, były: przemijające nudności (21%) i wymioty (13%), zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień), i mające na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Italian: • Reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un'improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock mortale [per es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]);
Polish: • reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego, w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]),
Italian: Tygacil è distribuito in confezioni da 10 flaconcini.
Polish: Produkt Tygacil jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Italian: La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarina (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance della R-warfarina e S-warfarina del 40% e 23% rispettivamente, ed un aumento dell'AUC del 68% e del 29%, rispettivamente.
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
Italian: • Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Polish: • małe stężenie we krwi fibrynogenu (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).
Italian: La sicurezza di tigeciclina è stata anche indagata in uno studio di farmacocinetica multi-dose ascendente, in aperto, in 58 bambini con età compresa tra 8 e 11 anni con cSSTI (n=15), cIAI (n=24) o polmonite comunitaria (n=19).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tygecykliny oceniano również w otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek leku u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z cSSTI (n=15), cIAI (n=24) lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (n=19).
Italian: Per i batteri anaerobi vi è evidenza clinica di efficacia nelle infezioni polimicrobiche intra-addominali, ma non vi è correlazione fra i valori della MIC, i dati di farmacocinetica e di farmacodinamica e il risultato clinico.
Polish: Istnieją dowody kliniczne, potwierdzające skuteczność tygecykliny przeciwko bakteriom beztlenowym, wywołującym mieszane zakażenia wewnątrzbrzuszne, jednak nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi oraz przebiegiem klinicznym.
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacitàdi coagulazione del suo sangue).
Polish: • Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Italian: In vitro, tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że tygecyklina nie jest ani kompetycyjnym, ani nieodwracalnym inhibitorem enzymów CYP-450 (patrz punkt 5.2).
Italian: • Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue);
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
Italian: Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.
Polish: Jeśli rozwinie się zapalenie trzustki, należy przerwać leczenie tygecykliną.
Italian: Se lei presenta diarrea durante o dopo il trattamento con Tygacil, lo comunichi immediatamente al medico.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse da tigeciclina in questi 58 soggetti era in genere coerente a quello degli adulti, con l'eccezione di nausea (48,3%), vomito (46,6%) e aumento della lipasi sierica (6,9%) che sono stati osservati con maggiori frequenze nei bambini rispetto agli adulti.
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Italian: I seguenti principi attivi non devono essere somministrati contemporaneamente a tigeciclina attraverso lo stesso deflussore a Y: amfotericina B, complesso lipidico di amfotericina B, diazepam, esomeprazolo, omeprazolo e soluzioni endovenose che potrebbero causare un incremento del pH al di sopra di 7.
Polish: Następujących substancji czynnych nie należy podawać równocześnie z tygecykliną przez ten sam łącznik typu Y: amfoterycyna B, kompleks lipidowy amfoterycyny B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol i roztwory dożylne, których zastosowanie może prowadzić do podwyższenia pH powyżej 7.
Italian: Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
Polish: Jeżeli, ze względu na występujący lokalnie rozkład oporności, zastosowanie produktu w co najmniej kilku typach zakażeń budzi wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.
Italian: Tigeciclina mostra un'eliminazione poliesponenziale dal siero con un tempo di emivita terminale medio di eliminazione, dopo dosi multiple, di 42 ore benché esista una alta variabilità interindividuale.
Polish: Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Italian: • Ittero (colorazione gialla della cute), infiammazione del fegato;
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione.
Polish: Należy przeczytać ulotkę przed zastosowaniem leku, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi przygotowania i rozcieńczenia.
Italian: • se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
Polish: • Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
Italian: Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona
Italian: In questi studi con tigeciclina non è stato osservato alcun nuovo o inaspettato dato di sicurezza.
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z tygecykliną.
Italian: La soluzione di Tygacil dopo dissoluzione deve essere di colore dal giallo all'arancio; se così non fosse la soluzione deve essere eliminata.
Polish: Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Italian: Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Italian: Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku.
Italian: • Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione;
Polish: • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
Italian: • Ascesso (raccolta di pus), infezioni;
Polish: • ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
Italian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I.
Polish: Via Franco Gorgone Z.I.
Italian: Tygacil è indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Polish: Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Italian: Digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico di tigeciclina.
Polish: Digoksyna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 10 mg di tigeciclina.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Italian: Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nudności i wymioty są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola ascendente, in aperto, è stata indagata la sicurezza di tigeciclina in 25 bambini con età compresa tra 8 e 16 anni che erano recentemente guariti da infezioni.
Polish: W otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, pojedynczych dawek tygecykliny, oceniano bezpieczeństwo stosowania tego produktu u 25 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, u których niedawno wyleczono zakażenie.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all'arancio; se cosi non fosse la soluzione deve essere eliminata.
Polish: Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido cloridrico, e sodio idrossido.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Italian: Sono state osservate differenze significative nella sepsi/shock settico nei pazienti trattati con tigeciclina (2,2 %) rispetto ai pazienti trattati con farmaci di confronto (1,1 %).
Polish: Stwierdzono znaczącą różnicę w częstości występowania posocznicy lub wstrząsu septycznego u pacjentów leczonych tygecykliną (2,2%) w porównaniu z lekiem porównawczym (1,1%).
Italian: mg/L e R >2 mg/L
Polish: (^)mg/l; O>2 mg/l
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi/shock settico, polmonite, ascessi, infezioni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze posocznica lub wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ropień, zakażenia
Italian: • Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni delpiede diabetico.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: (EXP).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: E' stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (25,8 %), malattia vascolare periferica (10,4 %), abuso di sostanze per via endovenosa (4,0 %) e infezione da HIV (1,2 %).
Polish: Do badań zakwalifikowano jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z dodatkowymi czynnikami obciążającymi, jak cukrzyca (25,8%), choroba naczyń obwodowych (10,4%), nadużywanie dożylnych substancji psychoaktywnych (4,0%) oraz zakażenie wirusem HIV (1,2%).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 e 4 in pazienti con cSSTI e cIAI, le reazioni avverse gravi correlate alle infezioni sono insorte più frequentemente nei soggetti trattati con tigeciclina (7,1 %) rispetto ai soggetti trattati con farmaci di confronto (5,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych tygecykliną (7,1%) niż w grupach kontrolnych, leczonych lekiem porównawczym (5,3%).
Italian: Polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek
Italian: Antibiotici della classe delle tetracicline
Polish: Antybiotyki tetracyklinowe
Italian: • Incompleta o lenta guarigione delle ferite;
Polish: • słabe lub powolne gojenie się ran,
Italian: C riscontrata nelle urine e nelle feci, dove erano comunque presenti anche un glucuronide, un metabolita N-acetile e un epimero di tigeciclina.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Italian: L'AUC 0-12h allo steady state è stata di 2349+ 850 ng•h/ml.
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349±850 ng•h/ml.
Italian: Questa informazione in vitro è coerente con la mancanza di effetto di tigeciclina sulla clearance di digossina osservata nello studio di interazione farmacologica in vivo come descritto sopra (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Dane te, uzyskane z badań in vitro, są zgodne z brakiem wpływu tygecykliny na klirens digoksyny, co zaobserwowano w wyżej opisanym badaniu interakcji leków in vivo (patrz punkt 4.5).
Italian: Negli studi di farmacologia clinica in cui è stato usato il regime di dosaggio terapeutico di 100 mg seguito da 50 mg ogni 12 ore, la Cmax sierica di tigeciclina allo steady state è stata di 866+233 ng/ml per un'infusione di 30 minuti e di 634+97 ng/ml per un'infusione di 60 minuti.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących właściwości farmakologicznych podczas stosowania zalecanego schematu dawkowania: początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin, maksymalne stężenie tygecykliny w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax) wyniosło 866±233 ng/ml w przypadku podawania w 30-minutowej infuzji oraz 634±97 ng/ml w przypadku infuzji 60-minutowej.
Italian: Esiste anche un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4 %).
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (3,4%) są również ograniczone.
Italian: Si deve tenere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando tigeciclina viene somministrata in pazienti gravi con cIAI secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie skojarzonej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku podawania tygecykliny pacjentom w ciężkim stanie, u których doszło do cIAI na skutek jawnej klinicznie perforacji ściany jelita lub u pacjentów z rozwijającą się posocznicą lub wstrząsem septycznym (patrz punkt 4.8).
Italian: L'esperienza clinica sull'uso di tigeciclina per il trattamento delle infezioni nei pazienti pediatrici di almeno 8 anni di età è molto limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tygecykliny w leczeniu zakażeń u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Italian: Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tygacil.