FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Czech: U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
Czech: →Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Polish: → Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Czech: Peri-PCI velké krvácení nebo úmrtí, IM nebo TVR 30. den Úmrtí, IM nebo TVR 30. den
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Czech: Pilotní studie stanovující dávku a farmakokinetická studie s fondaparinuxem u dětí s hlubokou žilní trombózou
Polish: Pilotowe badanie dotyczące doboru dawki i farmakokinetyki fondaparynuksu u dzieci z zakrzepicą żył głębokich
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Polish: Nie należy stosować tego leku:
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: • jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
Czech: • bolest a otok v místě injekce
Polish: • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Przechowywać poniżej 25°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: • Przechowywać poniżej 25°C.
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
Polish: W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Polish: Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny, jak i tworzenie się zakrzepu.
Czech: Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni.
Polish: Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
Czech: Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin
Polish: Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Czech: Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Polish: Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
Polish: Większość przypadków stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Czech: Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Czech: Z této nekontrolované nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
Polish: nie może być podstawą dla żadnych wniosków, dotyczących skuteczności klinicznej.
Czech: Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Více než 100 kg
Polish: Powyżej 100 kg
Czech: Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
Polish: Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4).
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Czech: Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
Polish: Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Czech: Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2,4%) léčených fondaparinuxem 2,5 mg ve srovnání s 2 (0,6%) s placebem.
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
Czech: Podobně u pacientů s UA/NSTEMI, kteří jsou v život ohrožujícím stavu vyžadujícím urgentní revaskularizaci, se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Polish: Podobnie, u pacjentów z UA/NSTEMI w stanie zagrożenia życia, którzy wymagają pilnej rewaskularyzacji, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
Czech: - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe) - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Czech: (viz bod 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
Polish: Dawki fondaparynuksu większe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Czech: • léčbě určitých typů srdečních záchvatů a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen)
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Czech: Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Polish: Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Tym samym można oczekiwać, że stężenie niezwiązanego fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie niezmienione i dlatego, na podstawie danych farmakokinetycznych, zmiana dawkowania leku w tej grupie pacjentów nie jest konieczna.
Czech: <20 ml/min (viz bod 4.3).
Polish: < 20 ml/min (patrz punkt 4.3).
Czech: Toto doporučení může lékař učinit pouze tehdy, když posoudí, že jsou pacienti schopni si injekci sami aplikovat a pokud si to samotní pacienti přejí.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Czech: Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25
Polish: Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu.
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Jak se přípravek Arixtra používá
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra Jak stosować lek Arixtra
Czech: PE byl 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) a 10,7 % (3/28).
Polish: PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Czech: První dávka fondaparinuxu by neměla být podána dříve než 6 hodin po chirurgickém uzavření.
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
Czech: Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi zabiegom ortopedycznym.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych i (lub)
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Polish: 5 mg raz na dobę
Czech: Vzácné: alergická reakce (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému, anafylaktoidních/anafylaktických reakcí)
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych /anafilaktycznych)
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu <50
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před <3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni)
Czech: Nižší plazmatické koncentrace fondaparinuxu jsou přisuzovány snížené vazbě na ATIII vznikající sekundárně v důsledku nižších plazmatických koncentrací ATIII u jedinců s jaterním poškozením, což vede ke zvýšené renální clearance fondaparinuxu.
Polish: Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
Czech: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a obvykle nereaguje zkříženě se sérem pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Polish: Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4. i zazwyczaj nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z HIT typu II.
Czech: V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
Polish: Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano się, że wymagany czas unieruchomienia w łóżku będzie co najmniej wynosił cztery dni i hospitalizowani z powodu zastoinowej niewydolności serca III/IV stopnia według klasy NYHA i (lub) ostrej choroby układu oddechowego i (lub) ostrego zakażenia lub choroby zapalnej.
Czech: (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě
Polish: i 11,1% (2/18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Polish: W tym badaniu całkowita częstość VTE wyniosła 4,6% w grupie fondaparynuksu (47/1027) w porównaniu do 6,1% w grupie dalteparyny: różnica redukcji częstości [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Polish: Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane.
Czech: Primární
Polish: Pierwszorzędowe
Czech: Vzácné: bolest břicha
Polish: Rzadko: ból brzucha
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Arixtra je používána k:
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
Czech: Injekce přípravku Arixtra obsahují latex
Polish: Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Polish: Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Czech: Primární výsledek se skládal z periprocedurálního PCI (peri-PCI, definováno jako čas od randomizace až do 48 hodin po PCI) velkého nebo malého krvácení, nebo velkých komplikací v místě žilního přístupu.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy stanowiły małe lub duże krwawienia związane z PCI (zdefiniowane jako okołozabiegowe, jeśli czas randomizacji nastąpił nie później niż 48 godzin od PCI) lub poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego.
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
Polish: Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Czech: Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Polish: Wiadomo, że fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Polish: Jeśli wykonywano PCI, pacjenci otrzymywali jako leczenie dodatkowe albo fondaparynuks dożylnie (w grupie fondaparynuksu), albo heparynę niefrakcjonowaną dożylnie, w dawce dostosowanej do masy ciała (w grupie enoksaparyny), w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki podanej podskórnie i planowanego stosowania inhibitora GP IIb/IIIa.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów poddanych zabiegowi z powodu złamania szyjki kości udowej leczonych przez 24 dni po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień:
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
Polish: Powikłania krwotoczne u pacjentów leczonych z powodu UA/NSTEMI oraz STEMI zgłaszano często.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000).
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra.
Czech: U pacientů s UA/NSTEMI a STEMI podstupujících PCI (jinou než primární) se podávání fondaparinuxu jako samotného antikoagulancia nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika vzniku trombu ve vodícím katetru (viz klinické studie v bodě 5.1).
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI z uwagi na zwiększone ryzyko wykrzepiania na cewniku prowadzącym (patrz badanie kliniczne punkt 5.1).
Czech: Obrázek C
Polish: Rysunek C
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Polish: Fondaparynuksu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Kojení se během léčby fondaparinuxem nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Polish: (ang. non-protein-nitrogen - Npn) (2)
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Czech: Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Czech: Méně než 50 kg
Polish: Poniżej 50 kg
Czech: Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Pacjenci z masa ciała <50 kg mają zwiększone ryzyko krwawienia.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Czech: Při léčbě UA/NSTEMI a STEMI by fondaparinux měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími látkami zvyšujícími riziko krvácení (jako jsou inhibitory GPIIb/IIIa nebo trombolytika).
Polish: W leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwotoku (takie, jak leki blokujące receptor GPIIb/IIIa lub leki trombolityczne).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u dorosłych pacjentów nie poddawanych leczeniu zabiegowemu, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Czech: Nízká tělesná hmotnost
Polish: Mała masa ciała
Czech: Související 5. a 95. percentil je 0.97 a 1,92 pro Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pro Cmin (mg/l).
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla
Czech: Léčba má trvat nejméně 30 dnů a nejdéle 45 dnů u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, lecz nie dłużej niż przez 45 dni u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: U jednoho pacienta došlo 5. den léčby k rozvoji hypertenzní encefalopatie doprovázené intrakraniálním krvácením, což vedlo k ukončení podávání fondaparinuxu.
Polish: U jednego z nich w 5. dniu leczenia doszło do encefalopatii nadciśnieniowej, której towarzyszyło krwawienie śródczaszkowe, z powodu którego przerwano podawanie fondaparynuksu.
Czech: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.