FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Polish: Badanie 3 (MEC)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, działania teratogennego oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Celkovo dostalo perorálny rolapitant v rôznej dávke 2 798 subjektov,
Polish: Doustny preparat rolapitantu w różnych dawkach podano łącznie 2 798 pacjentom,
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Slovak: Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy Varuby jest obecny w mleku karmiących matek.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Slovak: • Varuby môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Rolapitant mierne inhibuje UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Polish: Rolapitant powodował nieznaczną inhibicję UGT1A1 i UGT2B7 in vitro.
Slovak: Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Slovak: Bio Sweden AB
Polish: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Polish: Brak istotnych nudności
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Polish: • uczucie „dzwonienia" w uszach
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Slovak: • problémy s chôdzou
Polish: • trudności z chodzeniem
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
Polish: Varuby zawiera laktozę
Slovak: Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Varuby Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
Polish: Działania niepożądane pogrupowane według układów narządów Układ narządów Często
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Slovak: Môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov(stavom nazývaným rabdomyolýza).
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Slovak: • metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Polish: Wiek, płeć, przynależność rasowa i etniczna
Slovak: • strata rovnováhy
Polish: • trudności z utrzymaniem równowagi
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Slovak: Ak sa takejto kombinácii nedá vyhnúť, musia sa klinicky a biologicky monitorovať nežiaduce reakcie súvisiace so súbežným podávaním liekov.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych.
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Slovak: Substráty CYP3A4
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Slovak: Bio France SAS
Polish: TESARO Bio France SAS
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Slovak: vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Polish: w tym 1 567 pacjentom w badaniach nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Polish: 2 tabletki powlekane
Slovak: Substráty CYP2D6
Polish: (substrat CYP2D6).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby Ako užívať Varuby
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby Jak przyjmować lek Varuby Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Varuby Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Polish: Rolapitant nie jest inhibitorem transportera kationów organicznych OCT1 in vitro w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Slovak: NL-8465 RX Oudehaske
Polish: NL-8465 RX Oudehaske Holandia
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania rolapitantu w dawkach do 720 mg.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów.
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
Polish: 4,5 mg do 180 mg obserwowano zależny od dawki wzrost średniego wysycenia receptora NK1.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Nesignifikantná (p>
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Polish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub z netupitantem w skojarzeniu z chlorowodorkiem palonosetronu) i dlatego nie zaleca się takiego stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia ruchowe Omdlenia
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Polish: Deksametazon 20 mg doustnie;
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa preto neodporúča dojčenie.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Slovak: Bio Spain S.L.U
Polish: TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Varuby i co zawiera opakowanie
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 90 mg, a następnie podawaniu przez 21 dni ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę nie stwierdzono istotnych zmian wartości Cmax rolapitantu, natomiast wartość AUC rolapitantu zwiększyła się o 21 %.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Slovak: • problémy s pohybom
Polish: • trudności z poruszaniem się
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Polish: Nie ma danych na temat przenikania rolapitantu do mleka karmiących matek.
Slovak: ● morfín (používaný na liečenie stredne silnej až silnej bolesti)
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Polish: Podanie jednej dawki 180 mg rolapitantu w skojarzeniu z sulfasalazyną (substratem BCRP) powodowało około 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) dla sulfasalazyny.