FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
Estonian: Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovenian: AFSTYLA je enoverižni rekombinantni humani faktor VIII, proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Estonian: AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Estonian: Suurem operatsioon
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: Z novo oblikovano povezavo težke in lahke verige faktorja VIII nastane novo mesto za N-glikozilacijo.
Estonian: VIII faktori raske ja kerge ahela vahelise uue moodustunud sideme tõttu sisaldab AFSTYLA uut N-glükosüülimise kohta.
Slovenian: Učinkovina je:
Estonian: Toimeaine on:
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 175 predhodno zdravljenih bolnikov (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A (vključena je bila 1 oseba > 60 let), ki so imeli skupno 14.306 ED (ED - exposure days, št. dni izpostavljenosti) enoverižnemu rVIII.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 175 varem ravitud raske A-hemofiiliaga patsienti vanuses 12 kuni 65 aastat (uuringusse kaasati üks > 60-aastane isik), kelle üheahelalise rVIII faktori ravipäevade koguarv oli 14 306.
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Estonian: Operatsioon Väiksem operatsioon sealhulgas hamba väljatõmbamine
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantni humani protein, ki nadomešča manjkajoči koagulacijski faktor VIII, potreben za učinkovito hemostazo.
Estonian: AFSTYLA (INN: alfalonoktokog) on rekombinantne inimese valk, mis asendab efektiivseks hemostaasiks vajaliku puuduva VIII hüübimisfaktori.
Slovenian: To zdravilo vsebuje po rekonstituciji do 7 mg (0,3 mmol) natrija na ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravim kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Estonian: Tugevus määratakse kindlaks kromogeense substraadi analüüsiga.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi parcialnega tromboplastinskega časa, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji.
Estonian: Analüüsi tulemustes võib tekkida olulisi erinevusi ka aPTT-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel võrreldes Euroopa farmakopöa kohase kromogeense analüüsiga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec CSL Behring GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila AFSTYLA, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal AFSTYLA manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VII na kg telesne mase zviša zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
Slovenian: AFSTYLA 250, 500 in 1000 i.e. (2,5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Estonian: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 RÜ (2,5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 17,5 mg (0,76 mmol) naatriumi.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Estonian: Asendusravi peab kindlasti täpselt jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus).
Slovenian: Profilaksa: 146 preiskovancev je prejemalo profilaktično zdravljenje (mediana letnega deleža krvavitev (ABR - annual bleeding rate), 1,14 (interkvartilni razpon: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) jih je prejemalo profilakso 3-krat na teden, 47 (32 %) pa 2-krat na teden.
Estonian: Profülaktika: 146 uuringus osalejale määrati profülaktiline raviskeem (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 1,14 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,0, 4,2)), 79-le (54%) määrati 3 korda nädalas manustamisega raviskeem ja 47-le (32%) 2 korda nädalas manustamisega raviskeem.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
Estonian: ATC-kood: B02BD02
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII..
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Slovenian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui see juhtub, katkestage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: Odrasli
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila AFSTYLA.
Estonian: AFSTYLA kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem in omotico).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi ja pearinglust).
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Estonian: In vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma VIII faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti (incremental recovery), zabeležena 30 minut po injiciranju; Cmax = najvišja koncentracija, AUC0-inf = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku (mean residence time); CL = očistek, prilagojen na telesno maso, z N = 80; Vss = na telesno maso prilagojen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon, AUC0-inf = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga N = 80 kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Estonian: Kasutage ravimiga koos tarnitud veenipunktsiooni komplekti, sisestage nõel veeni.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st)
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA, morda ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali se vam trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Estonian: AFSTYLA kasutamise lõpetamisel ei pruugi kaitse verejooksude vastu enam tagatud olla või ei pruugi tekkinud veritsus peatuda.
Slovenian: Učinkovina zdravila AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Estonian: AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Estonian: Tõmmake õhk tühja steriilsesse süstlasse.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti, zabeležena 30 minut po injiciranju za preiskovance, stare 12 do < 18 let, in 60 minut po injiciranju za preiskovance, stare 1 do < 12 let; Cmax = najvišja koncentracija, AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; Vss = na telesno maso prilagojeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 12 kuni < 18 aastat ja 60 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 1 kuni < 12 aastat; Cmax= maksimaalne kontsentratsioon, AUC = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole antud plasmaaktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl).
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 30 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4283 RÜ/kg aastas.
Slovenian: Nemčija
Estonian: SAKSAMAA
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada olenevalt patsiendi ravivastusest.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA
Estonian: Kuidas AFSTYLA't kasutada
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Estonian: AFSTYLA't kasutatakse verejooksuepisoodide ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus).
Slovenian: Za injiciranje zdravila AFSTYLA je priporočeno uporabiti priloženi set za dajanje, saj je lahko sicer zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Estonian: AFSTYLA süstimiseks võib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest VIII faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorjaVIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Slovenian: AUC0-inf (i.e.*h/dl)
Estonian: AUC0-inf (RÜ*h/dl)
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0.5 (i.e./kg na i.e./dl)
Estonian: Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud VIII faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl või % normist) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta)
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z aseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaalidelt on eemaldatud katted ja punnkorke on eelnevalt töödeldud antiseptilise lahusega ning on lastud kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Slovenian: V študiji 1001 so ugotavljali učinkovitost in varnost preprečevanja krvavitev pri profilaktični uporabi, učinkovitost hemostaze pri obvladovanju krvavitev in med perioperativnim obvladovanjem krvavitev.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite populatsioon vanuses 12...65 aastat Uuringus 1001 määrati kindlaks efektiivsus ja ohutus verejooksude ennetamisel profülaktilisel kasutamisel ning hemostaatiline efektiivsus verejooksude peatamisel ja perioperatiivses ravis.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanuserühmade vahel pärast AFSTYLA ühekordse annuse 50 RÜ/kg süsti - kromogeenne analüüs:
Slovenian: Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov.
Estonian: Jälgige end võimalike kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AFSTYLA za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUPs - previously untreated paediatric patients) (glejte poglavje 4.2 za uporabo pri pediatrični populaciji).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFSTYLA'ga läbi viidud uuringute tulemused varem ravimata laste kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt patsiendile mugava kiirusega maksimaalselt kuni 10 ml/min.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Od 347 epizod krvavitev, opaženih v času trajanja študije 3002, so 95,7 % epizod krvavitev obvladali z dvema injekcijama ali manj.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 3002 täheldatud 347 verejooksu juhtumist peatati 95,7% kahe või vähema süstiga.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Estonian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 RÜ (5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 35 mg (1,52 mmol) naatriumi.
Slovenian: Na škatlo zdravila zabeležite datum, ko ste začeli hraniti zdravilo AFSTYLA
Estonian: Märkige AFSTYLA karbile kuupäev, millal alustate selle hoidmist toatemperatuuril.
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
Estonian: Viaal 2,5 ja 5 ml Süsteveega
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od skupno 848 epizod krvavitev, opaženih med časom trajanja študije 1001, jih je bilo 93,5% obvladanih z 2 injekcijama ali manj.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 1001 täheldatud 848 verejooksu juhtumist peatati 93,5% kahe või vähema süstiga.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Estonian: - Nähtavalt häguseid või helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Slovenian: Mediana odmerka, uporabljenega za zdravljenje epizode krvavitve, je bila 27,6 i.e./kg.
Estonian: Mediaanne annus ühe verejooksu peatamiseks oli 27,6 RÜ/kg.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor VIII pri bolnikih s hemofilijo A in omogoči normalno strjevanje njihove krvi.
Estonian: AFSTYLA asendab VIII faktorit A-hemofiiliaga patsientidel, mis võimaldab nende verel hüübida.
Slovenian: Individualizirani profilaktični režim: Od 81 bolnikov na profilaktičnem režimu (opažena mediana ABR 3,69 (interkvartilni razpon: 0,00, 7,20)) jih je 43 (53 %) prejemalo profilakso 2-krat na teden in 25 (31 %) pa 3-krat na teden.
Estonian: Individuaalne profülaktika: 81 patsiendist, kes said profülaktilist ravi (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 3,69 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,00, 7,20)), määrati 43-le (53%) kaks korda nädalas manustamisega raviskeem ja 25-le (31%) kolm korda nädalas manustamisega raviskeem.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je enoverižni polipeptid z okrnjeno domeno B, ki omogoča kovalentno povezavo med težko in lahko verigo faktorja VIII.
Estonian: AFSTYLA on üheahelaline lühendatud Bdomeeniga polüpeptiid, mis võimaldab kovalentselt siduda VIII faktori rasket ja kerget ahelat.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih.
Estonian: Annustamissoovitused 12-aastastele ja vanematele noorukitele on samad mis täiskasvanute puhul.
Slovenian: Krvavitev
Estonian: Verejooks
Slovenian: Shranjevanje zdravila AFSTYLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas AFSTYLA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata AFSTYLA pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Slovenian: 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 1500/2000/2500/3000 i.e.]
Estonian: 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks] 5 ml [tugevuste 1500/2000/2500/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Slovenian: Zaporedje aminokislin je pri aktiviranemu zdravilu AFSTYLA identično kot pri endogenemu faktorju VIIIa.
Estonian: Aktiveeritud AFSTYLA'l on endogeense FVIIIa-ga sarnane aminohappe järjestus.
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
Estonian: Plasma VIII faktori sisalduse jälgimiseks võib kasutada kas kromogeenset substraadi analüüsi või üheastmelist hüübimisanalüüsi.
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje manj pogosto.
Estonian: Risk on suurim kokkupuute esimese 50 päeva jooksul, kuid aeg-ajalt tekkimise risk säilib läbi elu.
Slovenian: - Ne uporabljajte vidno motnih raztopin ali raztopin, ki še vedno vsebujejo kosmiče ali delce.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on nähtavalt hägune või sisaldab helbeid või osakesi.
Slovenian: Ker je bilo odstranjeno cepitveno mesto za furin, prisotno pri divjem tipu faktorja VIII med domeno B in domeno a3, je zdravilo AFSTYLA izraženo kot enoverižna molekula faktorja VIII.
Estonian: AFSTYLAst on eemaldatud metsiktüüpi VIII faktoris esinev B-domeeni ja a3-domeeni vaheline furiini lõhustumiskoht, mistõttu on AFSTYLA üheahelaline VIII faktori molekul.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast AFSTYLA annuse 50 RÜ/kg ühekordset süstikromogeenne substraadi analüüs:
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Estonian: Cmax (RÜ/dl)