FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt i Norge og Island.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i na Islandii.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil og Valhel.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod wieloma nazwami handlowymi, między innymi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Danish: I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE są one również zatwierdzone w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
Polish: Zalecenia te wynikają z przeglądu najnowszych wyników badań, w których wykazano występowanie problemów rozwojowych u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w łonie matki, w tym opóźnione rozpoczęcie chodzenia i mówienia, problemy z pamięcią, trudności z mówieniem i posługiwaniem się językiem oraz mniejsze zdolności intelektualne.1,2,3,4,5
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
Polish: Ponowną ocenę leków zawierających walproinian rozpoczęto w październiku 2013 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po opublikowaniu nowych danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad i problemów rozwojowych u małych dzieci narażonych na walproinian w łonie matki.
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), aby przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
Polish: Z wcześniejszych danych wynika, że u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki występuje również zwiększone ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego (około 3 razy większe niż w populacji ogólnej) i autyzmu dziecięcego (5 razy większe niż w populacji ogólnej).
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt zostaną wdrożone przez państwa członkowskie UE zgodnie z przyjętym terminarzem.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat kan medføre misdannelser og problemer med børns tidlige udvikling, hvis de udsættes for disse lægemidler i fostertilværelsen.
Polish: • Leki zawierające walproinian mogą spowodować wystąpienie wad rozwojowych i problemów w fazie wczesnego rozwoju u dzieci, jeśli zostaną one narażone na te leki w łonie matki.
Danish: CMDh*, der som kontrolorgan repræsenterer EU's medlemsstater, har vedtaget at skærpe advarslen om brug af lægemidler, som indeholder valproat, til kvinder og piger på grund af risiko for misdannelser og udviklingsproblemer hos spædbørn, der udsættes for valproat i fostertilværelsen.
Polish: CMDh*, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, zgodziła się na wzmocnienie ostrzeżenia dotyczącego stosowania leków zawierających walproinian u kobiet i dziewcząt ze względu na ryzyko wystąpienia wad i problemów rozwojowych u niemowląt, które są narażone na walproinian w łonie matki.
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Polish: Ponadto u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki istnieje 11-procentowe ryzyko wystąpienia wad rozwojowych w chwili urodzenia (np. wad cewy nerwowej i rozszczepu podniebienia)9 w porównaniu z ryzykiem u dzieci w populacji ogólnej wynoszącym 2-3%.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Danish: Advarslerne skal sikre, at patienterne kender risiciene og kun tager valproat, når det er klart nødvendigt.
Polish: Ostrzeżenia mają na celu dopilnowanie, aby pacjentki były świadome zagrożeń i aby przyjmowały walproinian tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne.
Danish: Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrørende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger ført ajour:
Polish: Informacje dla personelu medycznego Po dokonaniu oceny danych odnośnie do ryzyka wynikającego ze stosowania walproinianu w czasie ciąży zaktualizowano zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt:
Danish: Lægerne må ikke ordinere valproat til forebyggelse af migræne hos kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
Polish: Lekarzom nie wolno przepisywać walproinianu w zapobieganiu migrenie u kobiet, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Danish: I lande, hvor lægemidler indeholdende valproat desuden er godkendt til forebyggelse af migræne, må valproat ikke anvendes til dette formål hos gravide kvinder, og lægerne skal udelukke graviditet, før patienten sættes i forebyggende behandling mod migræne.
Polish: W krajach, w których leki zawierające walproinian są również dopuszczone do stosowania w zapobieganiu migrenie, nie wolno stosować walproinianu w tym celu u kobiet w ciąży, a przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego migreny lekarze powinni wykluczyć ciążę.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Polish: Ponowną ocenę początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: Kvinder skal informeres bedre om risiciene ved valproat under graviditet og om nødvendigheden af at bruge prævention
Polish: Kobiety powinny być lepiej poinformowane o ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania antykoncepcji
Danish: Gennemgangen af valproat blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), hvorefter CMDh vedtog PRAC's anbefalinger.
Polish: Ponowną ocenę walproinianu przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, a w jej następstwie CMDh zatwierdziła zalecenia PRAC.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: CMDh's udtalelse blev vedtaget enstemmigt, og anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal indføres af EU-medlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, a zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt zostaną wdrożone przez państwa członkowskie UE zgodnie z przyjętym terminarzem.
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Polish: Lekarze powinni również dokonać ponownej oceny stosunku korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających walproinian u każdej kobiety, która zajdzie w ciążę lub to planuje, oraz u dziewcząt w okresie dojrzewania.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproat, må ikke holde op med at tage deres medicin uden at have talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dem selv eller det ufødte barn.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogłyby zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Polish: Obecnie lekarzom w UE zaleca się, aby nie przepisywali walproinianu w leczeniu epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u kobiet w ciąży, kobiet mogących zajść w ciążę lub u dziewcząt, chyba że inne metody leczenia będą nieskuteczne lub nietolerowane.
Danish: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Polish: • w leczeniu epilepsji oraz zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u kobiet, które mogą zajść w ciążę:
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Polish: Pacjentki, dla których przyjmowanie walproinianu jest jedyną skuteczną metodą leczenia epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, powinny zostać poinformowane o skutecznych metodach antykoncepcji, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tych schorzeń.
Danish: Læger skal sørge for, at deres patienter er tilstrækkeligt informeret om risiciene ved brug af valproat under graviditet, og skal regelmæssigt genoverveje nødvendigheden af behandlingen hos kvindelige patienter, som kan få børn.
Polish: Lekarze powinni upewnić się, że ich pacjentki są odpowiednio poinformowane o zagrożeniach wynikających z przyjmowania walproinianu podczas ciąży i powinni regularnie oceniać konieczność leczenia kobiet mogących zajść w ciążę.
Danish: − Ordinér ikke valproat til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger effektiv prævention eller i forvejen er gravide - sådan anvendelse er nu kontraindiceret.
Polish: − nie należy przepisywać walproinianu kobietom, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub jeśli już są w ciąży - stosowanie leku w takich okolicznościach jest teraz przeciwwskazane;
Danish: − Sørg for, at behandling af epilepsi eller bipolær sygdom sker under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sådanne sygdomme.
Polish: − leczenie epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tych schorzeń;
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Polish: Składniki czynne wymienione na opakowaniach to kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian półsodowy lub walpromid.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Polish: Leki zawierające walproinian stosuje się w leczeniu epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Danish: • Hold ikke op med at tage lægemidler indeholdende valproat, før du har talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dig eller det ufødte barn.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku zawierającego walproinian bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić pacjentce lub nienarodzonemu dziecku.
Danish: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Danish: − Oplys patienterne om risiciene ved at tage valproat under graviditet.
Polish: − należy informować pacjentki o ryzyku wynikającym z przyjmowania walproinianu w czasie ciąży.
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Polish: − pacjentkom przyjmującym leki zawierające walproinian należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia;
Danish: − Ordinér kun lægemidler indeholdende valproat ved epilepsi og bipolær sygdom, hvis andre midler ikke virker eller ikke tolereres.
Polish: − leki zawierające walproinian należy przepisywać w leczeniu epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerowane;
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Polish: − należy poinformować pacjentki, które mogą zajść w ciążę, że podczas leczenia nie powinny przerywać stosowania antykoncepcji;
Danish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen eller om prævention.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia lub metod antykoncepcji należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tyder begrænsede data på, at børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har større risiko for at få symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).6,7,8
Polish: Dostępne są także ograniczone dane, zgodnie którymi u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).6,7,8
Danish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Polish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA i wsp.
Danish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproat and carbamazepine.
Polish: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Polish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J i wsp.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Polish: • W przypadku zajścia w ciążę, możliwości zajścia w ciążę lub planowania ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Danish: For kvindelige patienter, der får valproat, og for piger, der når pubertetsalderen, bør der regelmæssigt foretages en revurdering af behovet for behandlingen og en genovervejelse af benefit/risk-forholdet.
Polish: − jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub to planuje podczas leczenia z zastosowaniem walproinianu, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia; należy regularnie dokonywać oceny konieczności leczenia oraz stosunku korzyści i ryzyka stosowania walproinianu u przyjmujących go kobiet oraz dziewcząt w okresie dojrzewania;
Danish: CMDh skærper advarslerne om brug af lægemidler med valproat hos kvinder og piger
Polish: Zgoda CMDh na wzmocnienie ostrzeżenia dotyczącego stosowania leków zawierających walproinian u kobiet i dziewcząt EMA/709243/2014
Danish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Polish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K i wsp.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących odpowiedniej metody antykoncepcji należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Polish: 24 lipca 2014 r. EMA/444346/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Polish: Procedurę ponownej oceny doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu wszczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Polish: Tabletki doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Węgrzech, Islandii, w Norwegii, Rumunii, Hiszpanii i Szwecji.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Polish: Metadon jest też stosowany w leczeniu silnego bólu.
Danish: Orale opløsninger er godkendt i Danmark, Finland, Malta, Norge, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: Roztwory doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Malcie, w Norwegii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) .
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Polish: Leki zawierające metadon z dodatkiem powidonu zostały dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych szeregu państw europejskich.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Polish: Zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu odwykowego.
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem (substancją przypominającą morfinę).
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en ekspertgruppe af patologer og misbrugseksperter.
Polish: Skonsultowano się też z grupą ekspertów (w tym patologów i specjalistów od uzależnień).
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)P0F1P w drodze konsensusu przyjęła zalecenie, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Polish: Skuteczność metadonu w terapii odwykowej osób uzależnionych od opioidów została wykazana wcześniej i nie była podawana w wątpliwość podczas niniejszej oceny.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Polish: Wymagane są odpowiednie zmiany ich składu przed ponownym wprowadzeniem na rynek europejski.
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Polish: • W czasie, gdy pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu będzie zawieszone, personel medyczny powinien podawać pacjentom alternatywne produkty z metadonem.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Polish: Powyższe zalecenia bazują na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem poprzez wstrzykiwanie leków z metadonem z dodatkiem powidonu.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Polish: Ponadto CMDh wyraziła zgodę, aby tabletki metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostały w obrocie ze zmianami w informacji o produkcie.
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Polish: CMDh zatwierdza zawieszenie pozwolenia dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Polish: • Pacjenci przyjmujący podczas terapii odwykowej roztwory doustne metadonu z dodatkiem powidonu K90 otrzymają inne leki zawierające metadon, które nie stwarzają takiego ryzyka gromadzenia się powidonu w ważnych narządach.