FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Firazyr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Firazyr je le na recept.
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Firdapse mg
Slovenian: Firdapse
Czech: Tableta
Slovenian: 10 mg tableta
Czech: Více bodů = horší příznaky.
Slovenian: Več točk = slabši simptomi.
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Czech: • chladné ruce a nohy.
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
Czech: Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Slovenian: Če je možno, je priporočljivo spremljanje.
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Czech: Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FIRDAPSE
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Slovenian: • tramadol (zdravilo proti bolečinam),
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Czech: Pouze perorální podání.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
Slovenian: • sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
Slovenian: Vzpostavitev registra bolnikov z Lambert-Eatonovim sindromom, kakor je opredeljeno v RMP, z vključitvijo ukrepov učinkovitosti.
Czech: Souběžná onemocnění
Slovenian: Sočasne bolezni
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Czech: Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Czech: Subjekty (N) Fenotyp NAT2
Slovenian: Osebe (n) Fenotip NAT2
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
Czech: Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom FIRDAPSE, če jih jemljete sočasno.
Czech: • Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
Slovenian: • Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki lahko podaljšajo QTc,
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
Slovenian: • ščemenje ali odrevenelost okoli ust in po okončinah (kot so stopala in dlani),
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Czech: Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
Slovenian: Zagotavljati je treba podporno oskrbo glede na klinične indikacije, vključno z natančnim spremljanjem življenjskih znakov.
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri 57 bolnikih z LEMS zbirali podatke o višjih odmerkih amifampridina.
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Slovenian: Porazdelitev amifampridina so preučevali pri podganah.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da morajo vse zdravnike, ki jih obravnavajo, obvestiti, da jemljejo zdravilo FIRDAPSE, ker bo morda treba natančno spremljanje sočasnih bolezni, zlasti astme.
Czech: Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg.
Czech: Amifampridin nebyl genotoxický ve standardní baterií testů in vitro a in vivo.
Slovenian: Amifampridin ni bil genotoksičen pri standardni skupini preskusov in vitro ter in vivo.
Czech: Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé.
Slovenian: Geni NAT so močno polimorfni, kar povzroči fenotipe z različnimi stopnjami acetilacije, ki segajo od počasne do hitre.
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
Slovenian: Razlika v mediani LS (95-% IZ) p-vrednostd
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega [14C] amifampridina se radioaktivna snov hitro absorbira iz prebavil in porazdeli po vsem telesu.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
Slovenian: Varnostni profil v tej študiji je skladen z neželenimi učinki, opaženimi pri bolnikih, ki so jemali amifampridin.
Czech: • potíže s ledvinami,
Slovenian: • težave z ledvicami,
Czech: V této studii bylo při pomalé acetylaci zaznamenáno více nežádoucích účinků než při rychlé acetylaci.
Slovenian: V tej študiji je pri počasnih acetilatorjih prišlo do več neželenih učinkov kot pri hitrih acetilatorjih.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o razmnoževanju pri živalih kažejo prisotnost amifampridina v mleku doječih mater.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Slovenian: Bolniki so lahko prejemali stabilne odmerke periferno delujočih zaviralcev holinesteraze ali kortikosteroidov.
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Slovenian: • sočasna uporaba sultoprida (glejte poglavji 4.5 in 5.1),
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Slovenian: • če imate neobvladovano astmo,
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Slovenian: Prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom v primeru:
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Slovenian: V prispevku Sanders et al 1998 so predstavili podatke o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z odmerki amifampridina do 100 mg/dan pri 45 bolnikih z LEMS, ki so bili zdravljeni v povprečju 31 mesecev.
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
Czech: e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
Czech: V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem.
Slovenian: V tej štiridnevni študiji so bolnike randomizirali (1 : 1) v skupino z amifampridinijevim fosfatom (z optimalnim odmerkom za bolnika) ali skupino s placebom na dan 0.
Czech: Normální
Slovenian: Normalna
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
Slovenian: Če se zdravljenje z močnim zaviralcem encimov prekine, je treba pri bolnikih spremljati učinkovitost zdravila, saj bo morda potrebno odmerek amifampridina povečati.
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
Slovenian: • če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
Czech: Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Slovenian: Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke.
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
Slovenian: Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.
Czech: Nalačno (N=45)
Slovenian: Na tešče (n=45)
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě u skóre CGI-I ve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem.
Slovenian: Drugi opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v rezultatu CGI-I od izhodišča na dan 4, ki jo je določil lečeči zdravnik.
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Slovenian: Zato so morda v izjemnih primerih ob ustreznem spremljanju varnosti koristni višji odmerki do največ 80 mg/dan.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih so ugotovili učinke na osrednji ali avtonomni živčni sistem, povečanje mase jeter in ledvic ter učinke na srce (atrioventrikularni blok II.
Czech: Podobně Cmax a AUC0-∞ byly větší při podání nalačno než při podání s jídlem.
Slovenian: Podobno sta bili tudi vrednosti Cmax in AUC0-∞ večji v stanju na tešče kot s hrano.
Czech: U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
Slovenian: Pri ljudeh na hitrost in obseg absorpcije amifampridina vpliva vnos hrane (glejte preglednico 2).
Czech: Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha.
Slovenian: Manifestacije akutnega prevelikega odmerjanja vključujejo bruhanje in bolečine v trebuhu.
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 100 tablet v 10 dvojnih trakovih po 10 tablet.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie (jako je periferní a peribukální parestezie) a gastrointestinální poruchy (jako je epigastralgie, průjem, nauzea a bolest břicha).
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki so parestezije (kot so periferne in peribukalne parestezije) ter prebavne bolezni (kot so epigastralgija, driska, navzea in bolečine v trebuhu).
Czech: • Léčivou látkou je amifampridinum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FIRDAPSE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRDAPSE
Czech: • astmatu.
Slovenian: • astme.
Czech: Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se amifampridin izloča v materino mleko.
Czech: Průměr (SD) p-hodnotae a
Slovenian: Mediana (SD) p-vrednoste a
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo to bolezen, se kemična snov, imenovana acetilholin, ki prenaša živčne impulze na mišice, ne sprošča normalno, zato mišice ne prejmejo nekaterih ali nobenih živčnih signalov.
Czech: Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Slovenian: Peroralno zaužit amifampridin se pri ljudeh hitro absorbira in doseže najvišje plazemske koncentracije (tmax) v 0,6 do 1,3 ure po zaužitju (povprečne vrednosti).
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Slovenian: V prispevku McEvoy et al 1989 so objavljeni podatki kratkoročne študije pri 12 bolnikih z LEMS, ki dokazujejo, da je dajanje amifampridina v odmerkih do 100 mg/dan v trajanju 3 dni učinkovito pri zdravljenju avtonomnih in motoričnih simptomov LEMS.
Czech: Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány.
Slovenian: Amifampridin zavira napetostno odvisne kalijeve kanalčke in s tem podaljša predsinaptično depolarizacijo celične membrane.
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků závisí na dávce, kterou užíváte.
Slovenian: Jakost in pojavnost večine neželenih učinkov sta odvisna od odmerka, ki ga jemljete.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom FIRDAPSE.
Czech: V případě záchvatu je třeba léčbu přerušit.
Slovenian: V primeru epileptičnega napada je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
Slovenian: • zvišanje ravni določenih jetrnih encimov (transaminaz), razvidno iz analiz krvi
Czech: Raynaudův syndrom
Slovenian: Raynaudov sindrom neznana
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
Slovenian: Tveganje napadov je odvisno od odmerka in je večje je pri bolnikih z dejavniki tveganja, ki zmanjšajo prag za nastanek epileptičnega napada; vključno z uporabo zdravila skupaj z drugimi zdravili, za katere je znano, da znižajo prag za nastanek epileptičnega napada (glejte poglavje 4.5).
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti na podganah niso opazili učinkov, povezanih z dihalnim sistemom, do odmerka 10 mg/kg ali na osrednji živčni sistem do odmerka 40 mg/kg.
Czech: Kromě toho prokázalo CGI-I skóre v den 4 určené lékařem významné zlepšení u pacientů užívajících amifampridin-fosfát ve srovnání s placebem (p=0,0020).
Slovenian: Poleg tega so ocene CGI-I na dan 4, kot so jih podali zdravniki, pokazale pomembno izboljšanje pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amifampridinijev fosfat v primerjavi s placebom (p = 0,0020).
Czech: Po 4denním dvojitě zaslepeném období s přerušením si pacienti léčení amifampridin-fosfátem udrželi svalovou sílu oproti pacientům léčeným placebem, u kterých se projevilo zhoršení svalové síly.
Slovenian: Po 4-dnevnem dvojno slepem obdobju odtegnitve zdravila so bolniki, ki so prejemali amifampridinijev fosfat, ohranili mišično moč v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in pri katerih se je mišična moč poslabšala.
Czech: • U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
Slovenian: Opažena povprečna razlika med zdravljenjema v celotni QMG in spremembi SGI od izhodišča je bila -6,54 (95-odstotni interval zaupanja: -9,78, -3,29; p = 0,0004) oziroma 2,95 (95-odstotni interval zaupanja: 1,53, 4,38; p = 0,0003); oboje je statistično pomembna razlika, ki je v korist amifampridinijevega fosfata.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
Slovenian: Priporočljivo je, da se titracija odmerka iz 60 mg/dan na 80 mg/dan opravi z zvišanji po 5 mg vsakih 7 dni.
Czech: Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom.
Slovenian: Koristi nadaljnjega zdravljenja z amifampridinom je treba preučiti pri vseh bolnikih, pri katerih pride do razvoja švanoma.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Slovenian: • motnje srčnega ritma, hitro in nepravilno utripanje srca (palpitacije)
Czech: • Nekontrolované astma
Slovenian: • neobvladovana astma,