FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È preferibile evitare di utilizzare Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Det anbefales at undgå at bruge Spinraza under graviditet og amning.
Italian: L'età mediana allo screening era 3 anni, mentre l'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici della SMA era 11 mesi.
Danish: Medianalderen ved screening var 3 år, og medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Italian: Percentuale al Giorno 183 Percentuale al Giorno 302 Percentuale al Giorno 394 Percentuale con miglioramento del punteggio delle motor milestones totali Percentuale con peggioramento del punteggio delle motor milestones totali
Danish: Andel ved dag 1837 Andel ved dag 3027 Andel ved dag 3947 Andel med forbedring i total motorisk milepæl-score Andel med forværring i total motorisk milepæl-score
Italian: A partire dal 19 ottobre 2018, nel database di uno studio clinico sono stati identificati 100 eventi avversi di ipersensibilità dovuti alla somministrazione di nusinersen.
Danish: Pr. 19. oktober 2018 var 100 uønskede hændelser i form af overfølsomhed på grund af administration af nusinersen identificeret i den kliniske forsøgsdatabase.
Italian: o Spinraza (N = 84)
Danish: Måneder Spinraza (n=84)
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto la capacità di succhiare e deglutire all'ultima valutazione e 22 neonati (88%) avevano raggiunto il punteggio massimo della sezione 1 HINE.
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Italian: La via di eliminazione principale è prevedibilmente l'escrezione urinaria di nusinersen e dei suoi metaboliti.
Danish: Den primære eliminationsvej forventes at være via udskillelse af nusinersen og dens metabolitter i urinen.
Italian: Può essere considerato l'impiego dell'ecografia (o di altre tecniche di imaging) per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza, soprattutto nei pazienti più giovani e nei pazienti con scoliosi.
Danish: Ultralyd (eller andre teknikker til billeddannelse) kan overvejes til at guide en intratekal administration af Spinraza især hos yngre patienter og hos patienter med skoliose.
Italian: Giorno della visita
Danish: Besøgsdag
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio sulla scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) di 21,6, un punteggio RULM (Revised Upper Limb Module) medio di 19,1, tutti avevano raggiunto la capacità di stare seduti autonomamente e nessun paziente aveva conseguito una deambulazione autonoma.
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HFMSE-score (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) på 21,6, en gennemsnitlig RULM-score (Revised Upper Limb Module) på 19,1, alle havde opnået at sidde uden støtte, og ingen af patienterne havde opnået at gå uden støtte.
Italian: Nel complesso, 11 pazienti su 20 (55%) hanno soddisfatto l'endpoint di un aumento del punteggio CHOP INTEND totale di ≥ 4 punti all'ultima visita dello studio.
Danish: Samlet opfyldte 11 ud af 20 patienter (55 %) endepunktet med en forbedring i samlet CHOP INTEND-score på ≥4 point ved det sidste studiebesøg.
Italian: Dopo il completamento dello studio CS4 (CHERISH) 125 pazienti sono stati arruolati nello studio CS11 (SHINE), in cui tutti i pazienti ricevevano Spinraza.
Danish: Ved afslutningen af studie CS4 (CHERISH) blev 125 patienter inkluderet i studie CS11 (SHINE), hvor alle patienterne fik Spinraza.
Italian: Vi sono state segnalazioni di idrocefalo comunicante non correlato a meningite o emorragia in pazienti trattati con nusinersen nel contesto post-marketing.
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test di laboratorio della funzionalità piastrinica e della coagulazione prima della somministrazione di Spinraza.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales laboratorieanalyser af trombocytter og koagulation før administration af Spinraza.
Italian: Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.
Danish: Spinraza er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi.
Italian: Insorgenza in età neonatale
Danish: Debut i spædbarnsalderen
Italian: Questo esame potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.
Danish: Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza.
Italian: Di questi pazienti, 6 (33%) nel gruppo Spinraza e 0 (0%) nel gruppo di controllo con procedura simulata hanno soddisfatto i criteri definiti dal protocollo per i motor milestones responder.
Danish: Ud af disse patienter opfyldte 6 (33 %) i Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i sham-kontrolgruppen de definerede kriterier i protokollen for et motorisk milepæl-respons.
Italian: Quattro pazienti (2 copie del gene SMN2) hanno richiesto l'intervento respiratorio >6 ore/giorno continuativamente per ≥7 giorni, tutti avevano utilizzato il supporto ventilatorio durante una malattia reversibile acuta.
Danish: 4 patienter (2 SMN2-kopier) krævede respirationsintervention >6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 dage, og for dem alle blev der indledt ventilering under en akut reversibel sygdom.
Italian: Sono state identificate reazioni avverse durante l'uso di Spinraza dopo l'approvazione.
Danish: Der er blevet identificeret bivirkninger ved brug af Spinraza efter godkendelse.
Italian: Dosi saltate o ritardate
Danish: Glemte eller forsinkede doser
Italian: Spinraza contiene il principio attivo nusinersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come oligonucleotidi antisenso.
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antisenseoligonukleotider.
Italian: Lo studio CS11 è uno studio di estensione in aperto per pazienti affetti da SMA che in precedenza hanno partecipato ad altri studi clinici su Spinraza.
Danish: Studie CS11 er et åbent forlængelsesstudie for SMA-patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske studier med Spinraza.
Italian: Una volta aspirata nella siringa, la soluzione deve essere eliminata se non utilizzata entro 6 ore. 10.
Danish: Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
Italian: Figura 1: Variazione in CHOP INTEND dal basale entro la Visita di studio del Giorno 183, Giorno 302 e Giorno 394 - Studio Endear / CS3B (gruppo per la valutazione di efficacia, ES)
Danish: Figur 1: Ændring i CHOP INTEND fra baseline til det senere studiebesøg ved dag 183, dag 302 og dag 394- Endear-studiet /CS3B gruppen for effektevaluering (efficacy set, ES)
Italian: Questi risultati sono supportati da uno studio di fase 2 in aperto in pazienti sintomatici con diagnosi di SMA (CS3A).
Danish: Disse resultater støttes af et åbent fase 2-studie hos symptomatiske patienter diagnosticeret med SMA (CS3A).
Italian: All'analisi ad interim tutti i 25 pazienti (100%) hanno raggiunto le motor milestones WHO della capacità di stare seduti senza supporto e 22 (88%) pazienti deambulavano con assistenza.
Danish: Ved interimanalysen havde alle 25 (100 %) patienter opnået den motoriske WHO-milepæl at sidde uden støtte, og 22 (88 %) af patienterne kunne gå med hjælp.
Italian: * Eventi avversi ritenuti correlati alla procedura di puntura lombare.
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale.
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Italian: È stato avviato un altro studio clinico, CS7 (EMBRACE), per pazienti non idonei a partecipare allo studio CS3B o allo studio CS4 a causa dell'età allo screening o del numero di copie del gene SMN2.
Danish: Der blev givet adgang til et yderligere klinisk studie, CS7 (EMBRACE), for patienter, der ikke var egnede til at deltage i studie CS3B eller CS4 som følge af deres alder på screeningstidspunktet eller antallet af SMN2-kopier.
Italian: plasmatiche minime di nusinersen erano relativamente basse, rispetto alla concentrazione minima nell'LCS.
Danish: Efter intratekal administration var minimale plasmakoncentrationer af nusinersen relativt lave sammenlignet med den minimale CSFkoncentration.
Italian: Numero di pazienti deceduti o sottoposti a ventilazione permanente Hazard ratio (IC al 95%) Valore p6
Danish: Antal patienter, der døde eller fik permanent ventilering Hazard ratio (95 % CI) p-værdi6
Italian: Ogni dose di Spinraza contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Danish: Spinraza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes til patienter på en natriumbegrænset diæt.
Italian: Variazione del CHOP INTEND rispetto al basale
Danish: CHOP INTEND ændring fra baseline
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associato a reazioni avverse negli studi clinici.
Danish: Der er ikke blevet indberettet tilfælde af overdosering forbundet med bivirkninger i de kliniske studier.
Italian: Numero di pazienti deceduti Hazard ratio (IC al 95%) Valore p6
Danish: Antal patienter, der døde Hazard Ratio (95 % CI) p-værdi6
Italian: I valori plasmatici medi di Cmax e AUC sono aumentati in modo approssimativamente proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo di dose valutato.
Danish: Gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev ca. dosisproportionalt forøget over det evaluerede dosisinterval.
Italian: Si sono osservati miglioramenti della funzione motoria tra i pazienti che hanno continuato a ricevere Spinraza dallo studio CS3B, nonché tra quelli che hanno iniziato ad assumere Spinraza nello studio CS11 (Figura 3), con il massimo beneficio tra coloro che hanno iniziato prima il trattamento.
Danish: Motoriske forbedringer blev observeret hos patienter, der fortsatte med Spinraza fra studie CS3B, samt dem, der startede med Spinraza i studie CS11 (figur 3), hvor den største fordel blev observeret hos dem, der havde startet behandlingen tidligere.
Italian: Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sulle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione.
Danish: Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke de celler i blodet, der medvirker til størkning.
Italian: Se lei o suo figlio saltate una dose di Spinraza, consulti il medico in modo che Spinraza possa essere somministrato non appena possibile.
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en dosis Spinraza, skal du tale med lægen, så Spinraza kan gives snarest muligt.
Italian: Nusinersen è un oligonucleotide antisenso (antisense oligonucleotide, ASO) che aumenta la percentuale di inclusione dell'esone 7 nei trascritti di acido ribonucleico messaggero (mRNA) di survival motor neuron 2 (SMN2), legandosi a un sito ISS-N1 (Intronic Splice Silencing) presente nell'introne 7 dell'acido ribonucleico pre-messaggero (pre-mRNA) di SMN2.
Danish: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO), som øger andelen af exon 7-inklusion i survival motor neuron 2 (SMN2)-messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved at binde til et intronsplejsnings-inaktiveringssted (intronic splice silencing site, ISS-N1), der findes i intron 7 af SMN2 præ-messenger ribonukleinsyre (præ-mRNA).
Italian: Nell'insieme di pazienti per la valutazione di efficacia, 18 pazienti (25%) nel gruppo Spinraza e 12 pazienti (32%) nel gruppo di controllo con procedura simulata hanno richiesto ventilazione permanente.
Danish: I gruppen for effektevaluering havde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 patienter (32 %) i sham-kontrolgruppen behov for permanent ventilering.
Italian: Figura 3: Variazione delle motor milestones HINE rispetto ai giorni di studio per lo Studio CS3B (trattamento e procedura simulata), CS3A, CS5 e CS11
Danish: Figur 3: Ændring i HINE motoriske milepæle over tid for studie CS3B (behandlede og sham-kontrol), CS3A, CS5 og CS11
Italian: • Meningite non causata da un'infezione (infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare come rigidità del collo, cefalea, febbre, nausea e vomito)
Danish: • Meningitis, der ikke er forårsaget af en infektion (inflammation af membranen omkring rygmarven og hjernen, der kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, kvalme og opkastning).
Italian: Procedura di puntura lombare
Danish: Lumbalpunkturprocedure
Italian: Se una dose di mantenimento viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato non appena possibile e la somministrazione deve proseguire una volta ogni 4 mesi.
Danish: Hvis en vedligeholdelsesdosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt, og doseringen skal fortsætte hver 4. måned.
Italian: Se una dose di carico viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato non appena possibile, con un intervallo di almeno 14 giorni tra le dosi, e la somministrazione deve proseguire alla frequenza prescritta.
Danish: Hvis en støddosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne, og doseringen skal fortsætte med den ordinerede hyppighed.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Italian: L'analisi comprendeva 28 pazienti che avevano ricevuto la prima dose nello studio CS2 ed erano poi stati trasferiti alla fase di estensione, studio CS12.
Danish: Analysen omfattede 28 patienter, der fik deres første dosis i studie CS2, og dernæst overgik til forlængelsesfasen,
Italian: Tra i pazienti con un'età superiore rispetto alla finestra definita dal WHO per l'età attesa di raggiungimento (95° percentile), 17 pazienti su 22 (77%) erano riusciti a raggiungere il target di deambulazione autonoma.
Danish: Blandt de patienter, der var ældre end det WHO-definerede vindue for forventet alder for præstation (den 95. percentil), kunne 17 ud af 22 (77 %) gå alene.
Italian: Per i pazienti randomizzati a Spinraza nello studio CS3B e includendo l'esperienza dello studio CS11, il tempo mediano al decesso o alla ventilazione permanente è stato di 73 settimane.
Danish: For patienter, der blev randomiseret til Spinraza i studie CS3B og inklusive erfaringerne fra studie CS11, var mediantiden til død eller permanent ventilering 73 uger.
Italian: 3All'analisi finale, sono state condotte analisi per CHOP INTEND e per motor milestones utilizzando il gruppo per la valutazione di efficacia (Spinraza n = 73; controllo con procedura simulata n = 37).
Danish: 3 Ved den endelige analyse blev der udført analyser af CHOP INTEND og motoriske milepæle ved hjælp af gruppen for effektevaluering (Spinraza n=73, sham-kontrol n=37).
Italian: I benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Spinraza dopo l'impianto di una "derivazione ventricolo-peritoneale" non sono noti al momento.
Danish: Fordelene og risiciene ved at fortsætte behandling med Spinraza, mens der er implanteret en 'ventrikulo-peritoneal shunt', kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Italian: Spinraza è utilizzato per il trattamento di una malattia genetica chiamata atrofia muscolare spinale (SMA).
Danish: Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes spinal muskelatrofi (SMA).
Italian: Motor milestones WHO
Danish: WHO motoriske milepæle
Italian: La maggior parte dei pazienti (88%) aveva 3 copie del gene SMN2 (l'8% aveva 2 copie, il 2% aveva 4 copie e per il 2% non si conosceva il numero di copie).
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) har 3 kopier af SMN2genet (8 % har 2 kopier, 2 % har 4 kopier og 2 % har et ukendt antal kopier).
Italian: 1 paziente su 28 aveva 2 copie del gene SMN2, 21 pazienti ne avevano 3 copie e 6 ne avevano 4 copie.
Danish: 1 ud af 28 patienter havde 2 SMN2-genkopier, 21 havde 3 kopier og 6 havde 4 kopier.
Italian: Potenziali difficoltà con questa via di somministrazione possono essere osservate in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi.
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari all'analisi finale - Studio CS41 Pazienti trattati con Spinraza
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære endepunkter ved den endelige analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede patienter
Italian: Subito prima della somministrazione, rimuovere la capsula di chiusura in plastica e inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso la parte centrale del sigillo, per estrarre il volume appropriato.
Danish: Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen.
Italian: Prima della somministrazione, il flaconcino deve essere estratto dal frigorifero e lasciato a riscaldare a temperatura ambiente (25°C) senza l'uso di fonti di calore esterne.
Danish: Hætteglasset skal tages ud af køleskabet og nå stuetemperatur (25 °C) uden at anvende eksterne varmekilder før administration.
Italian: Trombocitopenia e anomalie della coagulazione
Danish: Trombocytopeni og koagulationsanormaliteter
Italian: La SMA è uno spettro clinico di malattia, la cui gravità è legata al minore numero di copie del gene SMN2 e alla più giovane età di insorgenza dei sintomi.
Danish: SMA er et klinisk sygdomsspektrum, hvor sygdommens sværhedsgrad er koblet til lavere antal af SMN2-genkopier og en yngre alder ved symptomdebut.
Italian: Inoltre, nessun paziente nei gruppi Spinraza o di controllo con procedura simulata ha richiesto la ventilazione permanente.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Italian: Lo studio CS11 ha arruolato pazienti con insorgenza in età neonatale e insorgenza più tardiva compresi quelli che hanno completato gli studi CS3B, CS4 e CS12.
Danish: Studie CS11 inkluderede patienter med debut som spæde og senere, herunder dem, der havde gennemført studie CS3B, CS4 og CS12.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che nusinersen non è un induttore o inibitore del metabolismo ossidativo mediato dal CYP450 e, pertanto, non dovrebbe interferire con altri medicinali per queste vie metaboliche.
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af den CYP450-medierede oxidative metabolisme og derfor ikke skulle påvirke andre lægemidler for disse metaboliske veje.
Italian: Sono stati segnalati anche idrocefalo comunicante, meningite asettica e ipersensibilità (ad es., angioedema, orticaria ed eruzione cutanea).
Danish: Der er også blevet rapporteret kommunikerende hydrocephalus, aseptisk meningitis og overfølsomhed (f.eks. angioødem, urticaria og udslæt).
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano in genere simili, fatta eccezione per uno squilibrio nella percentuale di pazienti che non avevano mai conseguito la capacità di stare in piedi senza sostegno (13% dei pazienti nel gruppo Spinraza e 29% nel gruppo di controllo con procedura simulata) o di camminare senza sostegno (24% dei pazienti nel gruppo Spinraza e 33% nel gruppo di controllo con procedura simulata).
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline var generelt sammenlignelige, med undtagelse af en ubalance i andelen af patienter, som havde opnået evnen til at stå op uden støtte (13 % af patienterne i Spinraza-gruppen og 29 % i shamkontrolgruppen) eller gå med støtte (24 % af patienterne i Spinraza-gruppen og 33 % i shamkontrolgruppen).
Italian: - Il principio attivo è nusinersen.
Danish: - Aktivt stof: nusinersen.
Italian: È stato osservato un miglioramento dal basale del punteggio CHOP INTEND medio nel tempo al giorno 1072 (variazione media 21,30).
Danish: En forbedring i gennemsnitlig CHOP INTEND-score over tid blev observeret fra baseline til dag 1072 (gennemsnitlig ændring 21,30).
Italian: Effetti statisticamente significativi su sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza globale, percentuale di pazienti che raggiungono la definizione di responder per motor milestones e percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'Infant Test for Neuromuscular Disease del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP INTEND) sono stati osservati nei pazienti del gruppo Spinraza, rispetto a quelli nel gruppo di controllo con procedura simulata (Tabella 2).È
Danish: Statistisk signifikante virkninger på hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, andelen af patienter, der opnåede definitionen på motorisk milepæl-respons, og procentdelen af patienter med en forbedring på mindst 4 point fra baseline i Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND)-score blev observeret hos patienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med patienter i sham-kontrolgruppen (tabel 2).
Italian: Due eventi, angioedema e malattia da siero, erano considerati gravi e correlati a nusinersen.
Danish: To hændelser, angioødem og serumsygdom, blev vurderet til at være alvorlige og relaterede.
Italian: Nusinersen viene metabolizzato lentamente e prevalentemente attraverso idrolisi mediata da esonucleasi (3'- e 5') e non è un substrato degli enzimi del CYP450, né un inibitore o induttore degli stessi.
Danish: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsageligt ved exonuklease (3' og 5')-medieret hydrolyse, og det er ikke et substrat for eller en hæmmer eller induktor for CYP450-enzymer.
Italian: All'analisi ad interim, tutti i 25 pazienti (2 copie del gene SMN2, n = 15; 3 copie del gene SMN2, n = 10) erano vivi senza ventilazione permanente.
Danish: Ved interimanalysen var alle 25 patienter (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uden permanent ventilering.
Italian: Nel complesso, l'incidenza di ADA è stata bassa, con 15 (4%) pazienti classificati come ADA-positivi in totale, dei quali 4 hanno mostrato una risposta transitoria, 5 una risposta persistente, mentre 6 pazienti hanno presentato una risposta che non poteva essere classificata come transitoria o persistente al momento del cut-off dei dati.
Danish: Samlet var forekomsten af ADA'er lav, idet i alt 15 (4 %) patienter blev klassificeret som ADA-positive, heraf havde 4 forbigående respons, 5 vedvarende respons, og 6 patienter havde et respons, der ikke kunne klassificeres som hverken forbigående eller vedvarende på tidspunktet for data cut-off. Immunogenicitets virkning på sikkerheden blev ikke analyseret formelt, eftersom antallet af patienter med ADA'er var lavt.
Italian: Anomalie della coagulazione e trombocitopenia, inclusa trombocitopenia severa acuta, sono state osservate dopo la somministrazione di altri oligonucleotidi antisenso per via sottocutanea o endovenosa.
Danish: Koagulationsanormaliteter og trombocytopeni, herunder akut svær trombocytopeni, er observeret efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Italian: I dati autoptici derivati da pazienti (n = 3) dimostrano che nusinersen somministrato per via intratecale è ampiamente distribuito all'interno dell'SNC, raggiungendo livelli terapeutici nei tessuti target del midollo spinale.
Danish: Obduktionsdata fra patienter (n=3) viser, at nusinersen, der administreres intratekalt, fordeles vidt i CNS og opnår terapeutiske niveauer i målvævene i rygmarven.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det i fremtiden.