FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinicne študije, ki še potekajo: na voljo so preliminarne varnostne informacije iz treh dolgorocnih študij, ki so zajele bolnike s sporadicnimi adenomatoznimi polipi in bolnike s predispozicijo za Alzheimerjevo bolezen, zdravljene s celekoksibom.
Latvian: Kliniskie petijumi, kas turpinas: Ir pieejama pirmatneja informacija par celekoksiba terapijas drošibu tris ilgermina petijumos pacientiem ar sporadiskiem adenomatoziem polipiem vai pacientiem, kuri predisponeti Alzheimer slimibas attistibai.
Slovenian: Z uporabo celekoksiba so bile povezane resne kožne reakcije, nekatere s smrtnim izidom, med njimi eksfoliacijski dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksicna epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Sanemti loti reti zinojumi par nopietnam adas reakcijam, dažas no tam fatalas, tostarp, eksfoliativu dermatitu, Stivensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermalo nekrolizi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatit apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sinuzitis, okužba zgornjih dihal Obcasni: okužbe secil
Latvian: Infekcijas un parazitozes Bieži: sinusits, augšeja elpošanas trakta infekcijas
Slovenian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi nesteroidnimi antirevmatiki, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinicno pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolicne reakcije.
Latvian: Atškiribas dažu COX-1 inhibejošo NSPIL un selektivo COX-2 inhibitoru antitrombocitara aktivitate var but kliniski svarigas pacientiem ar trombembolisku komplikaciju risku.
Slovenian: Na podlagi konvencionalnih raziskav toksicnosti, genotoksicnosti ali kancerogenosti veckratnih odmerkov zdravila menijo, da zdravilo ne pomeni posebnega tveganja za ljudi, t.j.
Latvian: Balstoties uz konvencialiem petijumiem, genotoksiskumu vai karcinogeno ietekmi, nekads specifisks risks arpus ta, kads minets ši apraksta citas sadalas, cilvekam netika noverots.
Slovenian: Norveška
Latvian: Norvegija
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
Slovenian: COX-2 je tista izooblika encima, ki jo dokazano inducirajo provnetni dražljaji in naj bi bila predvsem odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolecin, vnetja in zvišane telesne temperature.
Latvian: Pieradits, ka enzima izoforma COX-2 induce iekaisumu veicinošie faktori un tieši ta ir atbildiga par sapju, iekaisuma un drudža prostanoido mediatoru sintezi.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših osebah, pri katerih je telesna masa nižja od 50 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Ipaša uzmaniba ir javelta gados vecakiem pacientiem, kuru kermena masa ir zem par 50 kg (skatit apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Slovenian: Relativno tveganje (RT) za sestavljen opazovani dogodek (srcnožilna smrt, MI ali možganska kap) je bilo pri višjem odmerku celekoksiba v primerjavi s placebom 3,4 (95 % IZ 1,4-8,5) in pri manjšem odmerku celekoksiba 2,5 (95 % IZ 1,0-6,4).
Latvian: Kombineta galamerka (kardiovaskulara nave, MI vai insults) relativais risks (RR) bija 3,4 (95% ticamibas intervals 1,4-8,5) celekoksiba lielakai devai un 2,5 (95% ticamibas intervals 1,0-6,4) mazakai devai, salidzinajuma ar placebo.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Latvian: Paaugstinatu šo reakciju risku pacientiem parasti novero terapijas kursa sakuma: lielakaja dala gadijumu reakcijas sakas terapijas pirmaja menesi.
Slovenian: V dvanajsttedenskih endoskopskih študijah je bilo tveganje za ulkuse na želodcu in dvanajstniku s celekoksibom (100 do 800 mg na dan) znacilno manjše kot z naproksenom (1.000 mg na dan) oz. ibuprofenom (2.400 mg na dan).
Latvian: Divpadsmit nedelu endoskopiskos petijumos celekoksibs (100-800 mg diena) tika saistits ar butiski zemaku gastroduodenalo culu risku salidzinajuma ar naproksenu (1000 mg diena) un ibuprofenu (2400 mg diena).
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
Latvian: 4.8 Nevelamas blakusparadibas
Slovenian: V tej raziskavi, v kateri se je pri najmanjši sistemski izpostavljenosti zdravilu ta anomalija pokazala le pri eni eksperimentalni živali, so ocenili, da je mejna vrednost 3x maksimalni priporoceni odmerek za ljudi.
Latvian: Šaja petijuma sistemiskas ekspozicijas viszemakais robežlimenis, pie kura ši anomalija vel radas kaut vienam dzivniekam, bija 3 reizes lielaks par maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklicni in zaviralci sprejema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki itn.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2D6, ir, piemeram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektivie serotonina atpakalsaistišanas inhibitori), neiroleptiskie lidzekli, antiaritmiskie preparati u.c.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Latvian: COX-2 inhibitori nomac sistemiska (un tadejadi, iespejams, ari endoteliala) prostaciklina veidošanos, neietekmejot trombocitos esošo tromboksanu.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodana je izjava, da mora odlocitev o uvedbi selektivnega zaviralca COX-2 temeljiti na vrednotenju celotnega tveganja za posameznega bolnika.
Latvian: Izmainas zalu apraksta saistiba ar kardiovaskularo iedarbibu var apkopot šadi: - pazinojuma papildinajums, ka selektivais COX-2 inhibitors janozime pacientam, nemot vera katra individualo kopejo riska vertejumu.
Slovenian: NSAID-i lahko poslabšajo ucinek diuretikov in antihipertenzivov.
Latvian: NSPL var mazinat diuretisko lidzeklu un antihipertensivo zalu efektivitati.
Slovenian: Ce ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Latvian: Ja grutnieciba iestajas arstešanas laika, celekoksiba lietošana japartrauc.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila je bil priložen k odlocbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s clenom 31, za zdravila, ki vsebujejo celekoksib.
Latvian: PIELIKUMS III ZALU APRAKSTS Piezime: Šis SPC tika pievienots ka Komisijas direktivas pielikums atsaucei uz 31 pantu attieciba uz celekoksiba saturošam zalem.
Slovenian: 5.2 Farmakokineticne lastnosti
Latvian: 5.2 Farmakokinetiskas ipašibas
Slovenian: Španija
Latvian: Spanija
Slovenian: Ušesne bolezni, vkljucno z motnjami labirinta Obcasni: tinitus
Latvian: Ausu un labirinta bojajumi Retak: tinnits
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2C19, ir, piemeram, diazepams, citaloprams un imipramins.
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Latvian: Celekoksiba ietekme uz citiem preparatiem.
Slovenian: Potrjena ishemicna bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Latvian: Zinama sirds išemiska slimiba, perifero arteriju slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba.
Slovenian: V tem obmocju odmerkov pri zdravih prostovoljcih niso ugotovili statisticno znacilnega zavrtja COX-1 (ocenjevanega z zavrtjem tvorbe tromboksana B2 [TxB2] ex vivo).
Latvian: Nekada statistiski nozimiga COX-1 inhibicija (novertets pec tromboksana B2 [TxB2] veidošanas kavejuma ex vivo) šaja devu diapazona veseliem brivpratigajiem netika noverota.
Slovenian: Redki: levkopenija, trombocitopenija
Latvian: Reti: leikopenija, trombocitopenija Loti reti: pancitopenija
Slovenian: Konvencionalne raziskave toksicnosti zdravila za zarodek in plod so pokazale od odmerka odvisno pojavnost hernije diafragme pri podganjih plodih in od odmerka odvisno pojavnost srcnožilnih malformacij pri kuncjih plodih pri sistemski izpostavljenosti prostemu zdravilu, ki je bila približno 5x (podgane) oz. 3x (kunci) višja kot jo dosežemo z maksimalnim priporocenim dnevnim odmerkom za ljudi (400 mg).
Latvian: Konvencialos embriofetala toksiskuma petijumos konstateta no devas atkariga diafragmalas hernijas attistišanas žurku augliem un kardiovaskularas malformacijas trušu augliem sistemiskas ekspozicijas apstaklos, kas apmeram 5 reizes (žurkam) un 3 reizes (trušiem) parsniedza maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam (400 mg).
Slovenian: Študij o izlocanju celekoksiba v materinem mleku pri cloveku ni. Celekoksib se izloca v mleku dojecih podgan v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Latvian: Celekoksibs izdalas zidošu žurku matišu piena tada paša koncentracija, kada tas ir plazma.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo peroralne antikoagulanse, natancno spremljati protrombinski cas INR, zlasti v prvih dneh po zacetku zdravljenja ali spremembi odmerka celekoksiba (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ši iemesla del pacientiem, kuri lieto peroralos antikoagulantus, bieži japarbauda protrombina laiks INR, seviški pirmas paris dienas pec celekoksiba terapijas sakšanas vai celekoks iba devas mainas (sk. 4.4).
Slovenian: Preliminarni podatki iz drugih dveh dolgotrajnih študij v primerjavi s placebom niso pokazali znatnega porasta srcnožilnega tveganja pri uporabi celekoksiba v odmerku 200 mg dvakrat na dan in 400 mg QD.
Latvian: P irmatnejie dati no citiem diviem ilgtermina petijumiem neuzrada ticami paaugstinatu kardiovaskularo risku, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes un 400 mg vienu reizi, salidzinajuma ar placebo.
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe, kot so navedeni spodaj:
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieka papildus pasakumi Pec Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP) pieprasijuma, Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) piekrita iesniegt informaciju par šadiem, zemak uzskaititajiem, papildus pasakumiem:
Slovenian: Farmakološko aktivno je maticno zdravilo.
Latvian: Farmakologiska aktivitate piemit neparveidotam savienojumam.
Slovenian: Bolezni secil Zelo redki: akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis
Latvian: Nieru un urincelu traucejumi Loti reti: akuta nieru mazspeja, intersticials nefrits
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih ucinkov je bil 7,1 % pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, in 6,1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Latvian: Uzskaitito blakusparadibu biežums ir vienads vai lielaks par placebo grupa sastopamo blakusparadibu biežumu, del blakusparadibam partrauktas terapijas biežums bija 7,1 % pacientiem, kuri lietoja celekoksibu un 6,1 % pacientu, kuri sanema placebo.
Slovenian: Bolezni jeter, žolcnika in žolcevodov Obcasni: nenormalno delovanje jeter Zelo redki: hepatitis, odpoved jeter, zlatenica
Latvian: Aknu un/vai žultscelu traucejumi Retak: trauceta aknu funkcija Loti reti: hepatits, dzelte, aknu mazspeja
Slovenian: Pri bolnikih, ki so celekoksib dobivali v 12 preskušanjih, kontroliranih s placebom in/ali aktivno ucinkovino, so porocali o naslednjih ucinkih.
Latvian: Sekojošas blakusparadibas zinotas no pacientiem, kuri lietojuši celekoksibu 12 placebo un/vai aktivi kontroletos petijumos.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 ne vplivajo na antitrombocitno delovanje, zato niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombembolicnih bolezni.
Latvian: COX-2 selektivos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskabes vieta kardiovaskularas trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemit antitrombotiskais efekts.
Slovenian: Bolezni mišicno-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Obcasni: krci v nogah
Latvian: Skeleta-muskulu un saistaudu sistemas bojajumi Retak: krampji kajas
Slovenian: 5.1 Farmakodinamicne lastnosti
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas ipašibas
Slovenian: Revmatoidni artritis: Priporoceni zacetni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame v dveh deljenih odmerkih.
Latvian: Reimatoidais artrits: Sakuma ieteicama dienas deva ir 200 mg, ko sadala divam ienemšanas reizem.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Latvian: 4.9 Pardozešana
Slovenian: Potencialno tveganje med nosecnostjo pri cloveku ni znano, a ga ni mogoce izkljuciti.
Latvian: Potencialais risks cilvekam grutniecibas laika nav zinams, tacu izslegt to nevar.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Latvian: tipa izmainam, ko pienema 2005. gada maija pec februari pienemtajiem steidzamajiem drošibas ierobežojumiem, ka ari pieprasija veikt talakas izmainas.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z ugotovljeno zmerno jetrno okvaro (serumski albumin 25-35 g/l) zacnemo zdravljenje s polovicnim priporocenim odmerkom.
Latvian: Aknu darbibas traucejumi: Pacientiem ar mereni izteiktiem aknu funkciju traucejumiem (albumins seruma 25-35 g/l) arstešana jauzsak ar pusi no ieteicamas devas.
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri okvari jeter je malo.
Latvian: Pieredze celekoksiba lietošana nieru mazspejas gadijuma ir maza.
Slovenian: Socasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov in ciklosporina ali takrolimusa domnevno poveca nefrotoksicni ucinek teh dveh zdravil.
Latvian: Pastav noradijumi, ka NSPIL ievadišana kopa ar ciklosporiniem vai takrolimu pastiprina ciklosporinu un takrolima nefrotoksisko efektu.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah z vec odmerki 600 mg (trikratni najvecji priporoceni odmerek) dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in cas krvavitve v primerjavi s placebom.
Latvian: Tomer dažos nelielos multiplu devu petijumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes diena (tris reizes parsniedz maksimalo ieteicamo devu), salidzinajuma ar placebo neietekmeja ne trombocitu agregaciju, ne asinošanas laiku.
Slovenian: Zelo redki: miozitis
Latvian: Loti reti: miozits
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: 4.4 Ipaši bridinajumi un piesardziba lietošana
Slovenian: Bolezni prebavil
Latvian: Retak: urintrakta infekcijas
Slovenian: Pogosti: omotica
Latvian: Bieži: reibonis
Slovenian: Klinicni vidik 1
Latvian: 1. kliniskais posms
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo celekoksib za dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih znacilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zakljucil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natancno spremljati in vrednotiti, - priporocil lansiranje dolgorocne študije, ki bi raziskovala varnost celekoksiba v primerjavi z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, - priporocil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti celekoksiba.
Latvian: Nemot to vera, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attieciba celecoxib saturošajam zalem saskanotajas indikacijas saglabajas labveliga un registracijas apliecibam ir japaliek speka atbilstoši parskatitajiem zalu aprakstiem (pievienoti III pielikuma pie CHMP sledziena), - nolema, ka kardiovaskulara nekaitiguma un nopietno adas reakciju jautajums ir nepartraukti un rupigi jamonitore un jaizverte; - iesaka uzsakt ilgtermina petijumus, lai noskaidrotu celecoxib nekaitigumu, kas atbilstu nesteroidam pretiekaisuma zalem (NSAIDs).
Slovenian: Za zdravljenje vnetja in bolecin pri osteoartritisu kolena in kolka so celekoksib ocenili pri približno 4.200 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 12 tednov.
Latvian: Placebo un aktivi kontroletos lidz 12 nedelu ilgos petijumos celekoksibs tika lietots cela un gužas osteoartrita iekaisuma un sapju gadijuma aptuveni 4200 pacientiem.
Slovenian: Pokazalo se je, da celekoksib povzroca malformacije ploda pri dveh testiranih živalskih vrstah (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: Petijumos ar divu sugu dzivniekiem pieradits, ka celekoksibs šiem dzivniekiem izraisa malformacijas (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Slovenian: Farmakokineticno medsebojno delovanje
Latvian: Farmakokinetiska mijiedarbiba
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu v casu zgodnjega embrionalnega razvoja povzrocila splav pred ugnezditvijo in po ugnezditvi.
Latvian: Dzivniekiem ekspozic ija celekoksibam agrina embrionalas attistibas stadija izraisija embrija bojaeju pirms implantacijas un pec implantacijas.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Latvian: Ciklooksigenaze ir enzims, kas nepieciešams prostaglandinu sintezes procesa.
Slovenian: Incidenca klinicno pomembnega znižanja hemoglobina (> 2 g/dl), potrjenega s ponovnim testiranjem, je bila znacilno manjša med bolniki, ki so dobivali celekoksib, kot med bolniki, ki so dobivali nesteroidne antirevmatike (relativno tveganje 0,29, 95 % IZ 0,17-0,48).
Latvian: Pacientiem celekoksiba grupa bija butiski zemaka kliniski nozimiga hemoglobina samazinašanas incidence, apstiprinata atkartotos merijumos, salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,29, 95 % ticamibas intervals 0,17 - 0,48.
Slovenian: Uporaba celekoksiba v kombinaciji z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulansi zato zahteva previdnost (glejte poglavje
Latvian: Jaievero piesardziba, celekoksibu kombinejot ar varfarinu vai citiem peroraliem antikoagulantiem (skatit apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Nizozemska
Latvian: The Netherlands Niderlande
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje osteoartroze ali revmatoidnega artritisa.
Latvian: Osteoartrita un reimatoida artrita radita iekaisuma un sapju simptomatiska terapija.
Slovenian: Klinicni vidik 5
Latvian: 5. kliniskais posms
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale vec kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom, 0,7 incidenta na 1000 bolnikov (redko).
Latvian: *Divu nedelu lidz 1 gadam ilgu 20 placebo kontroleto petijumu kopeja analize, pacientiem ar osteoartritu un reimatoido artritu, kurus arsteja ar celekoksibu 200 mg vai 400 mg diena, miokarda infarkts bija 0,7 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti), kas ir vairak neka placebo, bet insultu skaits nebija lielaks.
Slovenian: Hernijo diafragme so ugotavljali tudi pri raziskavah peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah, v katerih so živali prejemale zdravilo tudi v casu organogeneze.
Latvian: Diafragmalas hernijas veidošanas noverota ari perinatala un postnatala toksiskuma petijuma ar žurkam, kurš ietvera ekspoziciju organogenezes perioda.
Slovenian: Ce se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Latvian: Ja arstešanas laika pacientam novero jebkuras augstak minetas organu sistemas funkcijas pasliktinašanos, tad ir attiecigi jarikojas un jaapsver iespeja partraukt terapiju ar celekoksibu.
Slovenian: Med starejšimi Afroamericani in starejšimi belci niso ugotovili klinicno pomembnih razlik v farmakokineticnih parametrih celekoksiba.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
Slovenian: Za celekoksib ni na voljo klinicnih podatkov od nosecnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Latvian: Nav pieejami nekadi kliniskie dati par ekspoziciju celekoksibam grutniecibas laika.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Latvian: Metaboliska kapacitate pacientiem ar vieglu lidz merenu bojajumu vislabak koreleja ar albuminu limeni.
Slovenian: Grcija
Latvian: Griekija
Slovenian: KLINICNI PODATKI
Latvian: KLINISKA INFORMACIJA
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let): Kot pri mlajših odraslih je treba na zacetku uporabiti 200 mg na dan. Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Latvian: Gados vecaki cilveki (>65 gadi): Tapat ka jaunakiem pieaugušajiem, sakuma jalieto 200 mg diena.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v preteklosti astmo, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotski edem, urtikarijo ali katero drugo alergicno reakcijo po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih antirevmatikov.
Latvian: Pacienti, kuriem pec acetilsalicilskabes vai nesteroida pretiekaisuma lidzekla (NSPIL), tai skaita COX-2 (ciklooksigenazes-2) inhibitora ienemšanas radusies astma, akuts rinits, deguna polipi, angioneirotiska tuska, natrene vai cita alergiska tipa reakcija.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo litij, je zato treba po uvedbi ali opustitvi celekoksiba natancno spremljati.
Latvian: Tadel, pacienti, kas lieto litiju butu cieši janovero, kad uzsak vai beidz celekoksiba lietošanu.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvicne insuficience, ki je obicajnoreverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveca v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vkljucno s celekoksibom.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucetu nieru funkciju (piemeram, dehidratetiem vai gados vecakiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaita celekoksibu, kombinacija ar AKE inhibitoriem vai angiotensina II receptoru antagonistiem, var but paaugstinats akutas nieru mazspejas risks, kas parasti ir atgriezenisks.
Slovenian: Klinicni vidik 2
Latvian: 2. kliniskais posms
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpušcaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobcutljivosti.
Latvian: Celekoksiba lietošana japartrauc tiklidz uz adas paradas pirmie izsitumi, glotadas bojajumi vai jebkadas citas paaugstinatas jutibas pazimes.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Latvian: Ja arstešana nedod terapeitisku ieguvumu divu nedelu laika, tad ir jaapsver citas terapijas iespejas.
Slovenian: Klinicna preskušanja so pokazala, da ima celekoksib na ledvice podobne ucinke kot primerjalni nesteroidni antirevmatiki.
Latvian: Celekoksiba kliniskie petijumi pieradijuši, ka iedarbiba uz nierem ir vienada ka salidzinošiem NSPIL.
Slovenian: DODATEK III
Latvian: REGISTRACIJAS NUMURS(I)
Slovenian: Tocka bo dopolnjena s strani imetnika dovoljenja za promet, po izdaji odlocbe.
Latvian: [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks, kad tiks pieškirts registracijas numurs.]
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, uporabiti le polovicen priporoceni odmerek celekoksiba.
Latvian: Ta ka celekoksibu galvenokart metabolize CYP2C9, pacientiem, kuri vienlaikus sanem flukonazolu, to butu jalieto pusi no ieteicamas devas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulanse, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, še posebej prve dni po zacetku zdravljenja s celekoksibom ali spremembi njegovega odmerka.
Latvian: Pacientiem, kuri lidztekus lieto varfarinu vai citus antikoagulantus, jakontrole antikoagulejošas terapijas efekts, it ipaši sakot arstešanos ar celekoksibu vai mainot ta devu, jo šiem pacientiem ir paaugstinats hemoragisku komplikaciju risks.
Slovenian: Ocenili so ga tudi za zdravljenje vnetja in bolecin pri revmatoidnem artritisu, in sicer pri približno 2.100 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 24 tednov.
Latvian: Tas tika lietots ari placebo un aktivi kontroleta lidz 24 nedelu ilga petijuma reimatoida artrita iekaisuma un sapju terapija aptuveni 2100 pacientiem.