FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Finnish: Repathaa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (140 mg), esitäytetyssä kynässä (140 mg) ja sylinteriampullissa (420 mg).
Danish: Hvad er Repatha, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Repathasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
Finnish: Tässä potilasryhmässä, johon kuului myös joitakin yli 12 vuoden ikäisiä lapsia, Repatha pienensi LDL-kolesterolin pitoisuutta johdonmukaisesti enemmän kuin nykyiset rasvapitoisuuksia vähentävät lääkkeet.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der for patienter med homozygot familiær sygdom er begrænsede behandlingsmuligheder, og at disse patienter har højere risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että homotsygoottista familiaalista sairautta sairastaville potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja näillä potilailla on suurempi sydän- ja verisuonitaudin riski.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Repathan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian osalta Repathaa tutkittiin 9 päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 7 400 aikuispotilasta, myös sellaisia, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen sairaus.
Danish: En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että pitkäaikaisessa Repatha-hoidossa näiden potilaiden veren rasvapitoisuus pysyi alhaisena 28 viikon hoidon ajan.
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, suositeltava aloitusannos on 420 mg kerran kuussa.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Repatha vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Finnish: He saivat joko Repathaa tai lumelääkettä, kumpaakin yhdessä optimaalisen rasvapitoisuuksia alentavan hoidon kanssa, keskimäärin yli kahden vuoden ajan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Repathan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), ylähengitystieinfektio (nenän ja nielun infektio), selkäkipu, nivelkipu, flunssa ja pistoskohdan reaktiot.
Danish: Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
Finnish: Sitä käytetään veren rasvapitoisuuksien alentamiseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (geneettisestä poikkeavuudesta johtuva suuri veren kolesterolipitoisuus), homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (molemmilta vanhemmilta peritty vaikea hyperkolesterolemian muoto) ja sekamuotoinen dyslipidemia (eri rasvojen, myös kolesterolin, poikkeavat pitoisuudet).
Danish: Repatha hjælper også med til at reducere blodets indhold af andre fedtstoffer hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Finnish: Repatha auttaa vähentämään myös muita rasva-aineita verestä potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Danish: Det anvendes desuden til at reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der har fortykkede arterievægge (aterosklerose) og har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med kredsløbet (aterosklerotisk hjertesygdom).
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien riskin vähentämiseen ateroskleroosia (paksuuntuneet valtimonseinämät) sairastavilla potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai muita verenkiertojärjestelmän ongelmia (ateroskleroottinen sydänsairaus).
Danish: Repatha er et lægemiddel beregnet til at sænke blodets indhold af fedtstoffer.
Finnish: Repatha on lääke veren rasvapitoisuuksien alentamiseen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Repatha?
Finnish: Mitä riskejä Repathaan liittyy?
Danish: Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista osoitti, että kun Repathaa käytettiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa, veren rasva-arvot pienenivät 12 viikon hoidon jälkeen (15-32 % enemmän kuin lumelääkkeellä, jota annettiin muiden rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden lisäksi).
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolosumabi.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med primær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter eller én cylinderampul) én gang om måneden.
Finnish: Suositusannos aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, sekamuotoinen dyslipidemia tai ateroskleroottinen sydänsairaus, on joko 140 mg joka toinen viikko tai 420 mg (kolmen esitäytetyn ruiskun tai yhden sylinteriampullin sisältö) kerran kuussa.
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Repathan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Repatha?
Finnish: Miten Repatha vaikuttaa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Repathan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Cylinderampullerne skal anvendes sammen med en automatisk doseringsindretning kaldet en minidoserer.
Finnish: Sylinteriampulleja käytetään yhdessä automaattisen miniannostusvälineen kanssa.
Danish: Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois kohonneiden kolesteroliarvojen ja muiden poikkeavien rasva-arvojen muut syyt.
Danish: Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
Finnish: Virasto totesi, että kaikissa tutkimuksissa, joissa oli primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, Repatha alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta.
Danish: Repatha anvendes i kombination med et statin, eller med et statin sammen med andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Finnish: Repathaa käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvordan anvendes Repatha?
Finnish: Miten Repathaa käytetään?
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Repathaa myös ilman statiinia.
Danish: Nogle studier sammenlignede Repatha med placebo (en virkningsløs behandling) og andre med et andet lægemiddel (ezetimibe).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa verrattiin lumelääkkeeseen ja toisissa tutkimuksissa toiseen lääkkeeseen (etsetimibiin).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Repatha?
Finnish: Mitä hyötyä Repathasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repathan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Finnish: Siten niiden määrä solun pinnalla lisääntyy, jolloin ne voivat kiinnittyä LDLkolesteroliin ja poistaa sitä verenkierrosta.
Danish: Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa tutkittiin yksilääkehoitona, kun taas toisissa tutkimuksissa sitä tutkittiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa.
Danish: ATC-kode: A16AB03.
Finnish: ATC-koodi: A16AB03.
Danish: Infusionen vil blive givet hver anden uge.
Finnish: Infuusio annetaan joka toinen viikko.
Danish: Disse virkninger er svundet med tiden.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
Danish: Agalsidase alfa
Finnish: Agalsidaasi alfa
Danish: Det forventes ikke at binde til proteiner.
Finnish: Sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin.
Danish: Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
Danish: Det er på baggrund af begrænsede data konstateret, at denne procentdel er lavere (7%) i en population af drengebørn.
Finnish: Niukkojen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu pienemmäksi (7 %) pojilla.
Danish: Se også punkt 4.4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter over 65 år, og der kan ikke endnu anbefales noget doseringsregime til disse patienter, da sikkerheden og virkningen endnu ikke er klarlagt.
Finnish: Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
Danish: Disse IgG-antistoffer syntes at udvikles efter ca. 3-12 måneders behandling.
Finnish: Näitä IgG-vasta-aineita näytti kehittyvän noin 3−12 kuukauden hoidon jälkeen.
Danish: Som med alle proteinholdige farmaceutiske produkter kan patienter udvikle antistoffer mod proteinet.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får bivirkninger under infusionen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaksi, er blevet rapporteret.
Finnish: Yliherkkyyttä, myös anafylaksiaa, on raportoitu
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Infusion af Replagal i hjemmet kan overvejes for patienter, som tåler deres infusioner godt.
Finnish: Kotona tapahtuvaa Replagal-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusionsa hyvin.
Danish: Farmakokinetiske parametre var ikke signifikant forskellige for mandlige og kvindelige patienter.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
Danish: Gældende kliniske standarder for akut behandling skal følges.
Finnish: Akuuttihoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Danish: Der forventes ingen genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Finnish: Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Danish: Agalsidase alfa er et protein.
Finnish: Agalsidaasi alfa on proteiini.
Danish: Indtræden af en hændelse hos en enkelt patient defineres som usædvanlig under hensyntagen til antallet af behandlede patienter.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään melko harvinaiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät klorokiinia, amiodaronia, benokiinia tai gentamysiiniä.
Danish: Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
Danish: Replagals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Lette og forbigående symptomer kræver ikke nødvendigvis medicinsk behandling eller afbrydelse af infusionen.
Finnish: Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
Danish: Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling.
Finnish: Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Danish: Hvis behandlingen med Replagal får Deres krop til at danne antistoffer, vil det ikke forhindre, at Replagal virker, og antistofferne kan forsvinde med tiden.
Finnish: Jos Replagal-hoito saa kehosi tuottamaan vasta-aineita, ei se estä Replagalin tehoa, ja vasta-aineet saattavat hävitä ajan myötä.
Danish: De kan som oftest stadig kunne få Replagal, selvom De får disse symptomer.
Finnish: Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat agalsidase alfa-aktivitet.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että agalsidaasi alfan aktiviteetti vähenee.
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede personer: - generel smerte eller ubehag.
Finnish: Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
Danish: Dette vil være ca. 14 mg eller 4 hætteglas (glasflasker) Replagal for et individ af normalstørrelse (70 kg).
Finnish: Tämä on noin 14 mg tai 4 injektiopulloa (lasipulloa) Replagalia keskikokoiselle (70 kg) henkilölle.
Danish: Elimineringshalveringstider var 108 ± 17 minutter hos mænd sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinder, og fordelingsvolumen var ca. 17% legemsvægt hos begge køn.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat 108 ± 17 minuuttia miesten ja 89 ± 28 minuuttia naisten elimistössä, ja jakautumistilavuus oli noin 17 % kehon painosta molemmilla sukupuolilla.
Danish: De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
Finnish: Ne haittareaktiot, joiden esiintyvyys on luokiteltu "tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)", on saatu myyntiintulon jälkeisistä spontaaniraporteista.
Danish: I dette studie havde kun én patient venstre ventrikel hypertrofi ved baseline, og vedkommende forblev stabil over tid.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vain yhdellä potilaalla oli perustasolla vasemman kammion hypertrofia ja se pysyi vakaana ajan myötä.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Replagal ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede personer: - alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
Finnish: Melko harvinaiset: joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 100:sta: - vakava allerginen (anafylaktisen tyyppinen) reaktio
Danish: Ca. 1 ud af 7 patienter (meget almindelig bivirkning) kan have en reaktion under eller efter en infusion med Replagal (infusionsrelateret reaktion).
Finnish: Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys "hyvin yleinen") voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe.
Finnish: Kokemukset 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ovat rajallisia ja tämän vuoksi ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Det forventes, at dets metabolisering følger samme rute som andre proteiner, dvs. peptidhydrolyse.
Finnish: On odotettavissa, että sen metabolinen pilkkoutuminen tapahtuu kuten muillakin valkuaisaineilla, nimittäin peptidien hydrolyysin avulla.
Danish: Replagal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Desuden kan oral eller intravenøs forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer forud for infusionen forebygge følgereaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla 1−24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joille on tarvittu oireenmukaista hoitoa.
Danish: Børn og unge kan være mere tilbøjelige end voksne til at få en infusionsrelateret reaktion.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä todennäköisemmin infuusioon liittyvä reaktio kuin aikuisilla.
Danish: Der må iagttages aseptisk teknik.
Finnish: Aseptiikkaa täytyy tarkkailla.
Danish: I sammenligning med placebo reducerede behandling med Replagal også akkumulation af Gb3.
Finnish: Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives af særligt uddannet personale, der også udregner den dosis, som De skal have.
Finnish: Tätä lääkettä antaa ja sen käyttöä valvoo asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, joka myös laskee sinulle kuuluvan annoksen.
Danish: • Da der ikke er tilsat konserveringsmiddel, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt efter fortynding.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Danish: 12 til 18 måneders behandling med Replagal medførte en forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af validerede instrumenter.
Finnish: 12−18 kuukauden Replagal-hoito paransi elämänlaatua (QoL) mitattuna validoiduilla mittareilla.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Finnish: Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Danish: Femogtyve patienter gennemførte det første studie og indgik i et ekstensionsstudie.
Finnish: Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
Danish: Replagal bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin, da disse stoffer kan hæmme intracellulær aktivitet af α-galactosidase.
Finnish: Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten af bivirkninger hos denne patient.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymisen kasvua ei havaittu tässä potilasryhmässä.
Danish: Antistoffer mod proteinet
Finnish: Proteiinin vasta-aineet
Danish: • Kun til engangsbrug.
Finnish: • Vain kertakäyttöön.
Danish: Enzymet fjernes dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til opløsning til infusion.
Finnish: Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Danish: Lægen kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider).
Finnish: Lääkäri voi myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiinit tai kortikosteroidit).
Danish: Antistoffer mod agalsidase alfa er aldrig vist at være associeret med nogen form for klinisk signifikante effekter på sikkerhed (f.eks. infusionsreaktioner) eller virkning.
Finnish: Agalsidaasi alfan vasta-aineiden ei ole todettu liittyvän mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen.
Danish: De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana.
Danish: -hvis De er allergisk over for agalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Finnish: - jos olet allerginen agalsidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det anvendes som langtidsvarende enzymsubstitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end normalt, således som det ses ved Fabrys sygdom.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaisena entsyymin korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on normaalia pienempi, kuten Fabryn taudissa.
Danish: Valget af dosen på 0,2 mg/kg (indgivet over 40 min.) i de kliniske registreringsstudier var beregnet på midlertidigt at mætte mannose-6-fosfat-receptorernes evne til at internalisere agalsidase alfa i leveren og muliggøre fordelingen af enzymet til andre relevante organvæv.
Finnish: Valitsemalla 0,2 mg/kg annos (infusoidaan 40 minuutin aikana) kliinisiin rekisteröintitutkimuksiin oli tarkoitus kyllästää väliaikaisesti mannoosi-6-fosfaattireseptorien kyky sisäistää agalsidaasi alfa maksaan ja sallia entsyymin jakautuminen muiden olennaisten elinten kudoksiin.
Danish: En reduktion i deres hypernormale eGFR'er blev observeret inden for 6 måneder efter iværksættelse af behandling med Replagal.
Finnish: Normaalista poikkeavien eGFR-arvojen pienenemistä havaittiin 6 kuukauden sisällä Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Forekomst af omfattende nyrebeskadigelse (estimeret GFR (eGFR) <60 ml/min) kan begrænse nyrernes reaktion på enzym-substitutionsterapi.
Finnish: Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.