FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Regadenosooni manustatakse intravenoosse süstimise teel farmokoloogilise koormusradionukliidi abil läbiviidavas müokardi perfusiooni kuvauuringus (MPI).
Norwegian Bokmål: Regadenoson administreres via intravenøs injeksjon - for farmakologisk stressradionuklid MPI.
Estonian: Vastavalt uuritavate farmakokineetilisele analüüsile on vanuse mõju regadenosooni farmakokineetikale väike.
Norwegian Bokmål: Alder har liten påvirkning på farmakokinetikken til regadenoson, basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Estonian: • ebamugavustunne suus
Norwegian Bokmål: • ubehag i munnen
Estonian: Ei ole teada, kas regadenosoon eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om regadenoson blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Enne regadenosooni manustamist peab olema valmis pandud asjakohane bronhodilataator ja elustamisvahendid.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatorterapi og gjenopplivningsutstyr bør være tilgjengelig før administrasjon av regadenoson.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud pärast regadenosooni manustamist kodade virvenduse süvenemise või kordumise juhte.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring har vist tilfeller av forverring eller tilbakevending av atrieflimmer etter administrasjon av regadenoson.
Estonian: Hägustunud nägemine, silmavalu Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåkesyn, øyesmerter Sykdommer i øre og labyrint:
Estonian: Vajadusel võib sama kateteriseerimisprotseduuri ajal fraktsioneeritud voolureservi mõõtmiseks süstida teise annuse (400 mikrogrammi) vähemalt 10 minuti möödumisel pärast esimese annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for FFR-måling under samme kateteriseringsprosedyre.
Estonian: • nahaõhetus
Norwegian Bokmål: • rødming
Estonian: Regadenosoon võib põhjustada mööduvaid ajuisheemiahooge (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Regadenoson kan forårsake transitoriske iskemiske anfall (se pkt.
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga patsientidel võib olla vererõhu olulise tõusu risk suurem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for signifikante økninger i blodtrykket kan være høyere hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Estonian: Hiljuti (viimase 3 kuu jooksul) müokardiinfarkti põdenud patsiendid jäeti regadenosooni kliinilistest müokardi perfusiooni kuvauuringutest (MPI) radionukliidide abil välja.
Norwegian Bokmål: I radionuklid MPI - kliniske studier med regadenoson ble pasienter med nylig inntruffet myokardinfarkt (innen 3 måneder) utelukket fra deltakelse.
Estonian: Müügiloa hoidja: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: GE Healthcare AS
Estonian: Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus
Norwegian Bokmål: Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Estonian: Oksendamine, iiveldus, ebamugavustunne suus
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, oralt ubehag
Estonian: Kodade virvendus või laperdus
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer eller -flutter
Estonian: Võimalusel tuleb vältida dipüridamooli kasutamist vähemalt kahe päeva jooksul enne regadenosooni manustamist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av regadenoson, hvis dette er mulig (se pkt.
Estonian: Kuidas Rapiscani manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapiscan gis
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati annusest sõltuvat ja järjestikuste annuste manustamisest tingitud keskmise plasmakontsentratsiooni tõusu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon økte på dose-relatert måte og ved påfølgende doser som observert hos friske frivillige.
Estonian: 79 mg/g /
Norwegian Bokmål: 79 mg/g / 726 IU/g
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Estonian: 1 või 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Estonian: Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Estonian: 1 viaal 0,5 g 1 viaal 1 g 1 viaal 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
Estonian: Mida on vaja teada enne Raplixa kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Estonian: ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Estonian: Trehaloos
Norwegian Bokmål: Trehalose
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Estonian: Ohutuse kohta nakkusetekitajate ülekandmise suhtes vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for sikkerhet vedrørende overførbare stoffer.
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Estonian: Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
Estonian: Enne Raplixa manustamist tuleb hoolikalt jälgida, et soovitud manustamisalast väljapoole jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida koe kleepumist soovimatutes kohtades.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus og andre patogener.
Estonian: Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Estonian: Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini) ja 2 grammi (158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raplixa
Estonian: • CO2 surugaasi kasutamise eelistamine suruõhule
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
Estonian: Kaltsiumkloriid Albumiin
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Estonian: Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Estonian: Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten skal dessuten ikke brukes nærmere enn de anbefalte avstandene.
Estonian: • millist regulaatorit või milliseid regulaatoreid tuleks kasutada, järgides tootja juhiseid ja ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud kasutusjuhiseid
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Estonian: Raplixa kliinilistes uuringutes, millega tõestati hemostaasi, osalesid patsiendid, kellele tehti lülisamba (n = 146), veresoonte (n = 137), maksa (n = 158) või pehmete kudede operatsioon (n = 125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Estonian: Välimise alumiiniumfooliumist kotikese võib avada mittesteriilsel operatsioonialal.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Estonian: Želatiinkäsnad on CE-märgistusega ning neid turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
Estonian: Allikas
Norwegian Bokmål: Kilde
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimit ei tohi manustada rasedatele ega imetavatele naistele.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
Estonian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
Norwegian Bokmål: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Estonian: Raplixa pealekandmist pihustamise teel ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Estonian: XIIIa faktor, mis tekib XIII faktori aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse tarvitusele teatavaid meetmeid patsientidele nakkuse edasikandumise vältimiseks.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
Estonian: Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
Estonian: Hoidke Raplixa pulbriviaale temperatuuril 2 °C...25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
Estonian: • Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale.
Norwegian Bokmål: • Når Raplixa påføres under kirurgi, må kirurgen påse at det bare påføres vevets overflate.
Estonian: Kui ühe Raplixa kihi pealekandmine verejooksu täielikult ei peata, võib seda korrata.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag med Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan det påføres mer.
Estonian: Harva võivad tekkida antikehad fibriinkoeliimi / hemostaatilise preparaadi suhtes.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrinforseglings-/hemostaseprodukter oppstå.
Estonian: Raplixa kasutamisel koos želatiinkäsnaga lühenes mediaanne aeg hemostaasi tekkimiseni sihtpiirkondades kuni 2 minuti võrra võrreldes ainult želatiinkäsna kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
Estonian: • Kõrvalolevaid pindu tuleb kaitsta, veendumaks, et Raplixat kantaks ainult ravitavale pinnale.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu õhk- või gaasemboolia tekkimise riskile Raplixa pihusti kasutamisel ja anda juhiseid rõhuregulaatorite õigeks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
Estonian: • eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkimise oht toote vääral pihustamisel
Norwegian Bokmål: • Risiko for livstruende luft- eller gassemboli hvis legemidlet sprayes på feil måte
Estonian: Želatiinkäsnu tuleb käsitseda ja kasutada vastavalt tootja juhistele, mis sisalduvad želatiinkäsnaga kaasas oleval pakendi infolehel.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvampene skal håndteres og brukes i samsvar med produsentens anvisninger i pakningsvedlegget som følger med gelatinsvampen.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks lipiidkestaga viiruste, näiteks HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse puhul.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes i produksjonen av fibrinogen og trombin, anses som effektive for lipidbelagte virus som HIV (humant immunsviktvirus), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.
Estonian: Humaanfibrinogeen
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg kasutamisel: pärast viaali avamist tuleb Raplixa peale kanda 2 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet i bruk: Etter anbrudd av hetteglasset, må Raplixa påføres innen 2 timer.
Estonian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulbrit (I tüüpi klaasist) viaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumist katte ning plastist eemaldatava kaanega.
Norwegian Bokmål: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per hetteglass (glass type I) med en gummistopper og aluminiums-/plastavrivning.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Raplixaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravis pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad samuti kui endogeenne fibriin fibrinolüüsi ja fagotsütoosi kaudu.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Estonian: Viaal tuleb avada steriilsel alal.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal åpnes i et sterilt felt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Raplixa efektiivsust ja ohutust lastel ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
Estonian: Raplixa võib pärast kokkupuudet alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Estonian: Raplixat ei tohi pihustada lähemalt kui seadme tootja soovitatud kauguselt ja mitte mingil juhul lähemalt kui 5 cm kauguselt koe pinnast.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Estonian: Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Raplixa kasutamist Kuidas Raplixat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Raplixat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raplixa Hvordan du bruker Raplixa Mulige bivirkninger
Estonian: Raplixat tuleb kasutada 2 tunni jooksul alates viaali avamisest.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller humant plasma, inkluderer utvelgelse av givere, screening av individuelle tappinger og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Estonian: Edasikanduvad nakkusetekitajad
Norwegian Bokmål: Overførbare infeksjonsfarlige stoffer
Estonian: Lahtine operatsioon
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Raplixa turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Raplixat kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati väiksematel veritsevatel pindadel (< 10 cm²) keskmiselt 0,5 g kuni 1 g. Suurematel veritsevatel pindadel (10-100 cm²) kasutati 1 kuni 2 grammi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt i gjennomsnitt 0,5 g til 1 g på mindre blødningssteder (<10 cm²).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse puhul (HCV).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene anses effektive for belagte virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
Estonian: Kuidas Raplixat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raplixa
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka abinõud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.