FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thousand Oaks, Californië
Danish: Thousand Oaks, Californien
Dutch: U kunt gebruiken:
Danish: Du kan bruge:
Dutch: Pak hier vast
Danish: Tag fat her
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Danish: Forekomsten var imidlertid sjælden.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Danish: Alle patienterne havde en fortid med massiv rygning.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: En del af en multipakning; kan ikke sælges separat.
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer er, anført.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Danish: Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Dutch: Absorptie en distributie
Danish: Absorption og distribution
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Dutch: Andere opportunistische infecties
Danish: Andre opportunistiske infektioner
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 120 maanden behandeld.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 120 måneder.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Dutch: AMGEVITA kan ook alleen worden gebruikt.
Danish: AMGEVITA kan også anvendes alene.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
Danish: Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Dutch: TIJD (WEKEN)
Danish: Tiden (UGER)
Dutch: Hieronder vallen:
Danish: Disse inkluderer:
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Danish: PGA: Clear/minimal
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Danish: Livskvalitet og fysisk funktion
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Danish: De primære nonresponders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Danish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Danish: Instruktioner til anvendelsen:
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Danish: Det primære endepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Danish: Du kan også overveje selv at skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Danish: I RA-studie III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Dutch: ATC-code: L04AB04
Danish: ATCkode: L04AB04
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA gebruikt.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA.
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Dutch: AMGEVITA bevat natrium
Danish: AMGEVITA indeholder natrium
Dutch: Kwaliteit van leven
Danish: Livskvalitet
Dutch: 19,3% van de patiënten zette de behandeling met de baseline orale antibiotica tijdens het onderzoek voort.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Dutch: AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel.
Danish: AMGEVITA er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Danish: Samtidig brug af antibiotika var ikke tilladt under studiet.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Danish: Størstedelen af ALAT-stigningerne forekom ved samtidig brug af methotrexat.
Dutch: > 32 weken
Danish: > 32 uger
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Dutch: Blauwe startknop
Danish: Blå startknap
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
Danish: Kontakt straks din læge.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Danish: Patienternes tilstand forbedredes efter ophør med behandlingen.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Danish: Samlet set blev 20 patienter behandlet i 60 uger eller længere.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden.
Danish: • forhøjede leverenzymer.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen) • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Dutch: ASDAS c,d,e
Danish: ASDASc,d,e
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Dutch: Leeftijdsgroep
Danish: Aldersgruppe
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock;
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock,
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerterb
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: ● Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek injecteert als bij de vorige injectie.
Danish: ● Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted som ved sidste injektion.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste AMGEVITA injektion.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de AMGEVITA-behandeling.
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under AMGEVITA-behandling.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter og inkluderede sjældne maligniteter, som normalt forbindes med immunsuppression.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk eksponering.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Danish: Du kan blive tilbudt anden medicin først.
Dutch: • hoge bloeddruk;
Danish: • højt blodtryk,
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektion.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en nietgerandomiseerde opzet.
Danish: Fortolkningen af data af kan være påvirket af studiet metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Danish: Af hensyn til din sikkerhed:
Dutch: Ernstige infecties
Danish: Alvorlige infektioner
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Dutch: Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Dutch: ● Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Danish: Patienterne i HS-I og HS-II havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Dutch: Zonder MTX
Danish: Uden MTX
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået AMGEVITA under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået AMGEVITA.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegelaten.
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
Danish: Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen:
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Dutch: Papaellinas Ltd Τηλ.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
Dutch: Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Danish: - Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Danish: Vigtigt: Hvis ruden ikke er blevet gul, når du har fjernet den fyldte pen, eller hvis det ser ud til, at medicinen stadig injiceres, betyder det, at du ikke har fået en hel dosis.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD-onderzoek III (CHARM).
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Dutch: Hepatitis B reactivering
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28.
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en voor kinderen) bevat belangrijke informatie over:
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test. c NE = niet te schatten.
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Dutch: Tuberculose
Danish: Tuberkulose
Dutch: Blijf de pen op de huid drukken.
Danish: Bliv ved med at trykke ned på huden.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis,
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons bij pediatrische patiënten
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Dutch: Radiografische respons
Danish: Radiografisk respons
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Danish: 13-17 år
Dutch: - In zeldzame gevallen kan behandeling met AMGEVITA leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Danish: - I sjældne tilfælde kan behandling med AMGEVITA resultere i lupus-lignende syndrom.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme*
Dutch: Het opnieuw starten met AMGEVITA na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Danish: Genopstart af AMGEVITA efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Dutch: ● Stel de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Danish: ● Lad ikke sprøjten ligge i direkte sollys.
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
Danish: De fleste patienter fortsatte med adalimumab, efter infektionen var overstået.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra dette lægemiddel med, også selvom den er tom.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Danish: Denne sjældne type af T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Dutch: Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
Danish: Der er rapporteret om indlæggelse eller letale udfald associeret med infektioner.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder,
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Danish: Langtidsbehandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Dutch: Patiënten die AMGEVITA gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Danish: Patienter i AMGEVITA-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Dutch: Belangrijk: Raak de blauwe startknop nog niet aan.
Danish: Vigtigt: Rør ikke ved den blå startknap endnu.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Danish: Mediantid til opblussen af sygdom
Dutch: In CD-onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Danish: I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD-onderzoek II (GAIN).
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.