FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Con il medicinale di riferimento Lyrica, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati, che quindi non devono essere ripetuti per Pregabalin Zentiva k.s.. Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Zentiva k.s..
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Zentiva k.s..
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Zentiva k.s.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Zentiva k.s.. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Zentiva k.s.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva k.s., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: sia “bioequivalente” al medicinale di riferimento.
English: Other information about Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Zentiva k.s.
English: When stopping treatment with Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Zentiva k.s.
English: The full EPAR for Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Zentiva k.s.
English: This means that Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Questo significa che Pregabalin Zentiva k.s.
English: Because Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Perché Pregabalin Zentiva k.s.
English: How does Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Come si usa Pregabalin Zentiva k.s.
English: How is Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Come agisce Pregabalin Zentiva k.s.
English: be approved for use in the EU.
Italian: nell'UE.
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Italian: Il MAH si impegna a rispondere a numerose questioni irrisolte concernenti la qualità, presentando dati e documentazione pertinenti e appropriati, come previsto dalla lettera di impegno datata 9 dicembre 2009.
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Italian: Per ridurre il lavoro amministrativo, tutta la documentazione di risposta deve essere presentata come singolo pacchetto di dati un anno dopo la pubblicazione della decisione CE.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, se i pesci saranno esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Clynav.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clynav.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Italian: Il contatto diretto deve essere evitato e devono essere indossati dispositivi di protezione (ad esempio guanti protettivi) durante la manipolazione del medicinale.
English: This summary was last updated in April 2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
English: Clynav is a DNA vaccine.
Italian: Clynav è un vaccino a DNA.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clynav, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Italian: Il sistema immunitario riconosce queste proteine virali come “estranee” e crea delle difese contro di esse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clynav sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccinoi e possono persistere per almeno 90 giorni.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Italian: La durata dell'immunità è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell'acqua pari a 12 ± 2 °C.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per il salmone dell'Atlantico trattato con Clynav è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Clynav:
Italian: Altre informazioni su Clynav
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Italian: Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clynav (che possono riguardare più di 1 pesce su 10) sono alterazioni transitorie nel comportamento natatorio fino a due giorni, alterazione nella pigmentazione (colorazione) fino a sette giorni e nell'inappetenza fino a nove giorni.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Italian: La malattia pancreatica nel salmone dell'Atlantico può compromettere l'aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Italian: Il tempo per lo sviluppo dell'immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell'acqua: l'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell'acqua di 10 °C.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Italian: Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale (muscolo della metà superiore del pesce) nell'area frontale e laterale della pinna dorsale.
English: Why is Clynav approved?
Italian: Perché Clynav è approvato?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
English: What are the risks associated with Clynav?
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Italian: Uno studio principale su modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un'iniezione fittizia di soluzione salina.
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Italian: Clynav contiene un DNA plasmidico che, una volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone (SPDV).
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Italian: Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Italian: Il 27/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clynav, valida in tutta l'Unione europea.
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
English: How does Clynav work?
Italian: Come agisce Clynav?
English: What is Clynav and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clynav?
English: How is Clynav used?
Italian: Come si usa Clynav?
English: No specific antidote exists.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Italian: La loro frequenza varia ampiamente dal 2% al 21%.
English: Severe weight loss.
Italian: Grave perdita di peso.
English: Other medicines and LITAK
Italian: Altri medicinali e LITAK
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Italian: Possono essere giustificati ulteriori controlli e valutazioni se non è possibile stabilire una diagnosi alternativa.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Italian: Ciò significa che il suo rischio di sviluppare una malattia maligna in futuro è leggermente superiore al rischio degli individui sani.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Italian: I pazienti devono essere opportunamente istruiti e addestrati.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Italian: Incapacità del cuore a mantenere una circolazione del sangue adeguata.
English: Patients less than 18 years of age.
Italian: Pazienti con età inferiore ai 18 anni.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Italian: Meno di un terzo delle manifestazioni febbrili è associato ad infezione documentata.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con successo mediante corticosteroidi.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Italian: La comparsa ripetuta di malattie maligne (cancro) non può essere esclusa.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Italian: La maggioranza dei decessi imputabili al medicinale è dovuta a complicazioni infettive.
English: Avoid contact by pregnant women.
Italian: Evitare il contatto con donne di incinta.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Italian: Il suo medico calcolerà la dose in base al suo peso corporeo e le spiegherà in dettaglio il programma di trattamento.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Italian: Trovare un posto comodo e ben illuminato e mettere a portata di mano tutto ciò che occorre.
English: Inject straight away.
Italian: Iniettare immediatamente.
English: (myelosuppression).
Italian: (mielosoppressione).
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Italian: Non è di solito necessario il trattamento della nausea con antiemetici.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con LITAK.
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Italian: Sono stati segnalati almeno 10 casi di anemia emolitica autoimmune acuta.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, LITAK può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Italian: L'esperienza con pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze vengono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Rejection response to blood transfusions.
Italian: Reazione di rigetto alle trasfusioni di sangue.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Italian: Il rischio massimo è 2 anni dopo la diagnosi con una mediana compresa tra 40 e 66 mesi.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Italian: LITAK può essere autoiniettato dal paziente.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Italian: Il medico potrebbe decidere di sottoporla a trasfusioni di sangue per migliorare i livelli delle cellule del sangue.
English: Fatal outcome
Italian: Esito fatale
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LITAK.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Italian: Usare una siringa ed un ago per iniezione nuovi per ogni iniezione.
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Italian: Ridotta funzionalità degli organi a causa della presenza di grandi quantità di una determinata sostanza prodotta dall'organismo (una glicoproteina).
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Italian: Carcinogenesi/mutagenesi
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Italian: Non deve usare LITAK se è in gravidanza.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Italian: La frequenza di risposta complessiva è stata del 97% con remissione persistente, con il 73% dei pazienti in remissione completa dopo quattro anni di follow-up.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Italian: Se non fatali i dati risultanti hanno dimostrato che la maggior parte di questi effetti sarebbero diventati lentamente reversibili dopo sospensione dell'esposizione.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo che l'apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare LITAK.
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Italian: Far penetrare completamente l'ago nella pelle tenendolo inclinato ad un angolo di circa 45°, come mostrato dalla figura.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Italian: Complicanze causate dal trattamento contro il cancro, dovute alla distruzione di cellule tumorali.
English: Check you have the right volume.
Italian: Controllare di aver aspirato la quantità esatta.
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Italian: Potrebbe ricevere anche un ulteriore medicinale contenente il principio attivo allopurinolo, al fine di ridurre l'eccesso di acido urico.
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Italian: Aspirare la giusta quantità di LITAK nella siringa tirando indietro lo stantuffo (il suo medico le indicherà quanti ml di LITAK dovrà iniettarsi).
English: Self-administration by the patient
Italian: Autoiniezione da parte del paziente
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Italian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Italian: In caso di comparsa di tossicità grave, il medico deve considerare di ritardare o sospendere la terapia con il medicinale fino alla risoluzione delle complicazioni gravi.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Italian: Il medico le dirà in che quantità, con quale frequenza e quando deve iniettarsi LITAK.
English: For severity, please see text below the table.
Italian: Per la gravità, consultare il testo sottostante la tabella.
English: LITAK is used to treat this disease.
Italian: LITAK serve a trattare questa malattia.
English: The effect on human fertility is unknown.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Non mescolare LITAK con altri medicinali.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi dei nucleotidi purinici, codice ATC: L01BB04
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Italian: Troverà le istruzioni dettagliate per l'iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Italian: Gli effetti della cladribina sulla fertilità non sono stati studiati negli animali.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza del LITAK in questi pazienti non è stata stabilita con certezza.
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Italian: LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), approssimativamente ogni giorno alla stessa ora.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Italian: Cosa fare prima di farsi da solo l'iniezione sottocutanea di LITAK?
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Italian: Prima e durante il trattamento con LITAK, lei deve essere regolarmente sottoposto a esami del sangue per decidere sull'eventualità di proseguire in sicurezza il trattamento.
English: What LITAK is and what it is used for
Italian: Cos'è LITAK e a cosa serve
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Italian: Questo rischio lievemente aumentato può essere dovuto alla leucemia a cellule capellute o alle terapie utilizzate per trattare la malattia, compreso LITAK.