FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - usted puede necesitar tratamiento médico urgente:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión
Norwegian Bokmål: Flebitt på infusjonsstedet
Spanish: • aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas "linfocitos") que se observa en los análisis de sangre
Norwegian Bokmål: • økt antall av en type blodceller (kalles "lymfocytter") - vist i blodprøver
Spanish: Concentración de la dosis ceftazidima/avibactam (mg)
Norwegian Bokmål: Dose styrke ceftazidim/avibaktam (mg)
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier cefalosporina.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ethvert antibiotikum av typen cefalosporin.
Spanish: Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis recomendada por vía intravenosa para pacientes con aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) ≥ 51 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose hos pasienter med estimert kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con ceftazidima /avibactam, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ceftazidim/avibaktam skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Avibactam
Norwegian Bokmål: Avibaktam
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 4.8, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: 4.8, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Norwegian Bokmål: 1 boks + 1 oral sprøyte + 1 flaskeadapter
Spanish: Contenido (concentració n)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Spanish: Vía de administració n
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Spanish: Suspensión oral frasco (cristal)
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Oral suspensjon Oral bruk flasker (glass)
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne rengjøringsprosessen 3 ganger.
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet flasken, må du ikke bruke den i mer enn 2 måneder.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: 2 måneder
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Norwegian Bokmål: Ved denne alderen har ikke den naturlige aktiviteten til elimineringsprosessen modnet ennå.
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase II-studien var evaluering av effekt det sekundære målet.
Spanish: • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).
Norwegian Bokmål: • vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)
Spanish: Empuje el émbolo totalmente hacia abajo.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet helt ned.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger ble rapportert hos <3 % av pasientene i alle behandlingsgrupper.
Spanish: Niños ≥ 60 kg
Norwegian Bokmål: Barn ≥60 kg
Spanish: • mala memoria u olvidos
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller glemsomhet
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet langsomt ned for å frigjøre Zebinix i munnen.
Spanish: • si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Doser kunne justeres basert på tolerabilitet og behandlingsrespons.
Spanish: Debe revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Spanish: Paso 10: Enjuague la jeringa después de cada uso dentro de un vaso con agua limpia.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann.
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Norwegian Bokmål: Av de 183 pasientene som fullførte studiens del I og II ble 152 pasienter inkludert i del III.
Spanish: Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Hvis du ser noen luftbobler i oralsprøyten, må du trykke stemplet oppover akkurat nok til å dytte eventuelle store luftbobler helt ut.
Spanish: La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8%) sólo se notificó en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
Norwegian Bokmål: Ettersom forholdet mellom eksponering og legemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at behandlingsresponsen overvåkes (f.eks. kolesterolnivåer).
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
Spanish: Informe a su médico:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Spanish: • antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at de fysiske og/eller mentale evnene som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
Spanish: Si los pacientes han desarrollado tales reacciones, el tratamiento con Zebinix no debe reiniciarse en estos pacientes en ningún momento.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har fått slike reaksjoner, skal behandling med Zebinix ikke på noe tidspunkt startes igjen hos disse pasientene.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenlignbare biotilgjengelighetsdata for tablett- og suspensjonsformuleringene, kan pasienter bytte fra den ene formuleringen til den andre.
Spanish: Los datos muestran que en esta población la incidencia de reacciones adversas (65,3%) es similar a la población general incluida en los estudios doble ciego de epilepsia (66,8%).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at forekomsten av bivirkninger hos denne populasjonen (65,3 %) er lik den generelle populasjonen innmeldt i de dobbeltblinde epilepsistudiene (66,8 %).
Spanish: El Estudio 208 incluyó 2 extensiones posteriores adicionales en abierto a largo plazo (de 1 año en la parte II y de 2 años en la parte III) y el Estudio 305 incluyó adicionalmente 4 extensiones posteriores en abierto a largo plazo (de 1 año en las Partes II, III y IV y de 2 años en la Parte V).
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Zebinix, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Zebinix eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Spanish: Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.
Norwegian Bokmål: Dette vil danne et trykk inni flasken som vil hjelpe til i doseringen av suspensjonen ved å tvinge den til å gå fra flasken og inn i oralsprøyten.
Spanish: • análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
Spanish: Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt
Spanish: NN: (sólo en el envase exterior)
Norwegian Bokmål: NN: (bare for ytre emballasje)
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Norwegian Bokmål: Selv om robustheten til disse post-hoc-underanalysene er begrenset, antyder dataene en alders- og doseavhengig økning i effektstørrelse.
Spanish: • si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet.
Spanish: Ambos estudios fueron doble ciego y controlados con placebo con una duración de mantenimiento de 8 semanas (estudio 208) y 12 semanas (estudio 305), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Begge studiene var dobbeltblinde og placebokontrollerte med en vedlikeholdsvarighet på henholdsvis 8 uker (studie 208) og 12 uker (studie 305).
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
Spanish: • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Norwegian Bokmål: • hudforandringer (f.eks. rød hud)
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos unge hunder var toksisitetsprofilen sammenlignbar med det som ble observert hos voksne dyr.
Spanish: • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos
Norwegian Bokmål: • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
Spanish: Un total del 39 % de pacientes en el estudio 305 fue ajustado hasta la dosis máxima permitida (30 mg/Kg/día).
Norwegian Bokmål: Totalt 39 % av pasientene i studie 305 ble titrert opp til største mulige dose (30 mg/kg/dag).
Spanish: Niños de 6 años de edad y menores
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
Spanish: • déficit de atención/hiperactividad
Norwegian Bokmål: • oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de la suspensión oral.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brått slutte å ta den orale suspensjonen din.
Spanish: Hiponatremia, disminución del apetito
Norwegian Bokmål: Hyponatremi , nedsatt appetitt
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter (N=27) over 65 år fikk behandling med eslikarbazepinacetat i en monoterapistudie.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å bli gravide, bør bruk av Zebinix vurderes nøye.
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
Spanish: coordinación anormal y mareos.
Norwegian Bokmål: koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Spanish: • latidos del corazón más lentos o irregulares
Norwegian Bokmål: • langsommere eller uregelmessig puls
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Spanish: • si tiene problemas renales.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer.
Spanish: • sudoración o piel seca
Norwegian Bokmål: • svetting, tørr hud
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne reduksjonen er ikke kjent, men den kan være forårsaket av transportøraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombinasjon med en induksjon av dens metabolisme.
Spanish: Envase múltiple: 180 (2 envases de 90) comprimidos.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Spanish: Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos en abierto no controlados, en general se mantuvo la respuesta a largo plazo a acetato de eslicarbazepina en las partes en abierto del estudio.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning begrensningene ved åpne ikke-kontrollerte data, vedvarte langtidsresponsen på eslikarbazepinacetat i studiens åpne deler.
Spanish: Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående eller oppsøk et sykehus hvis du får noen av symptomene ovenfor.
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake nedover til dosen som ble foreskrevet av legen.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca contra el interior de la mejilla.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten inn i munnen mot innsiden av kinnet.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix.
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot
Spanish: Se llevaron a cabo análisis post-hoc de subgrupos del estudio de fase III por grupos de edad y en mayores de 6 años, además de por dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble utført post-hoc-undergruppeanalyser etter aldersinndeling og over 6 år samt etter dose.
Spanish: Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
Norwegian Bokmål: Grunnet svært begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke denne dosen hos denne populasjonen.
Spanish: Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan du være utsatt for å få flere anfall, eller du kan føle at hjertet ditt slår uregelmessig eller raskere.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
Spanish: • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Zebinix brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Zebinix.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Norwegian Bokmål: Rist godt, men jevnt før bruk.
Spanish: Niños mayores de 6 años de edad
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år
Spanish: Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.
Norwegian Bokmål: For å gjøre prosessen enklere bør du merke av ønsket volum i sprøyten ved å bevege stemplet.
Spanish: Palpitaciones, bradicardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Norwegian Bokmål: Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Spanish: Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente.
Norwegian Bokmål: Zebinex kan brukes som monoterapi eller i tillegg til eksisterende antikonvulsiv behandling.
Spanish: • somnolencia extrema
Norwegian Bokmål: • ekstrem søvnighet
Spanish: Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).
Norwegian Bokmål: Rist flasken i minst 10 sekunder, og ta av barnesikringen ved å trykke den ned og vri mot klokken (mot venstre).
Spanish: El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til eslikarbazepinacetat var generelt sett lik mellom voksne og pediatriske pasienter, bortsett fra agitasjon (vanlig, 1,3 %) og abdominalsmerter (vanlig, 2,1 %) som var vanligere hos barn enn hos voksne.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Norwegian Bokmål: Se "Graviditet og amming" for råd vedrørende prevensjon.
Spanish: Se ha demostrado que el peso corporal tiene un efecto en el volumen de distribución y aclaramiento.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt viste seg å ha en effekt på distribusjons- og clearancevolumet.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Spanish: Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Spanish: El angioedema en el contexto de una reacción de hipersensibilidad/anafiláctica asociada con edema laríngeo puede ser mortal.
Norwegian Bokmål: Angioødem i forbindelse med overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon med larynxødem kan være fatalt.
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10),
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zebinix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Spanish: • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en hjerterytmeforstyrrelse.
Spanish: Blíster de PVC/ALU
Norwegian Bokmål: PVC/ALU blister
Spanish: Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Hold oralsprøyten på plass, og snu flasken opp-ned.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling vedrørende dosering.
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
Norwegian Bokmål: Barn med en kroppsvekt på ≥ 60 kg
Spanish: La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg/kg/dag én gang daglig.