FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Bulgarian: Cinryze съдържа като активно вещество човешкия белтък, наречен „C1 инхибитор".
Finnish: Poista muovitulpat kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleilla 22 lapsella (ikävuosien vaihteluväli 2-17) niiden HAE-kohtausten osuus, joissa aikaansaatiin määrittelevän oireen lievittyminen yksiselitteisesti 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidosta, oli verrattavissa aikuisiin, kun kohtausten lievittyminen oli lapsilla 89 % ja aikuisilla 86 %.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на HAE, при които се постига явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след лечение с Cinryze, е сравнима между включените 22 деца (диапазон на възрастта: 2-17) и възрастни, като съответно при 89% и 86% от пристъпите се постига облекчение.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on ilmoitettu esiintyneen vastasyntyneillä ja imeväisillä sydämen ohitusleikkaukseen liittyvien toimenpiteiden aikana, kun heille on kapillaarivuoto-oireyhtymän ehkäisyyn annettu käyttöaiheen ulkopuolisia suuria annoksia toista C1-inhibiittorivalmistetta (korkeintaan 500 yksikköä
Bulgarian: Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операция за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици()/kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Finnish: Kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Bulgarian: Два флакона с разтворител.
Finnish: minuutin kuluttua ensimmäisestä annosta, kliinisestä vasteestasi riippuen.
Bulgarian: 000 IU може да се даде по-рано от 60 минути след първата доза, в зависимост от Вашия клиничен отговор.
Finnish: Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Bulgarian: Всеки флакон с продукт трябва да се разтвори с 5 ml вода за инжекции.
Finnish: Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Флаконът с Cinryze е само за еднократна употреба.
Finnish: Mitkä tahansa haittavaikutukset
Bulgarian: Всички нежелани реакции
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, >25 kg: 1000 IU Cinryzeä 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Finnish: Siten kaksi injektiopulloa yhdistetään yhdeksi 1000 IU:n annokseksi.
Bulgarian: Следователно два флакона се комбинират за една доза от 1
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo) 2 suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
Bulgarian: 2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция
Finnish: Iäkkäiden, vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти в старческа възраст, на 65 години и по-възрастни, дозата е същата както за възрастни.
Finnish: 3-7 vuorokauden välein) saaneet lapset eri ikäluokkien alaryhmissä kokivat kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 0,4 (vaaihteluväli:0-3,4) ja 87 %:lla lapsista ilmoitettiin kohtausten keskimääräiseksi lukumääräksi kuukautta kohden ≤ 1 kohtaus.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa tai injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Bulgarian: Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флаконите след "Годен до".
Finnish: Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.
Bulgarian: Cinryze е бял прах, който се съдържа във флакон.
Finnish: Valmistaminen ja käsittely
Bulgarian: Приготвяне и работа
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää välineet joko yhteen 1000 IU:n annokseen tai kahteen 500 IU:n annokseen.
Bulgarian: 000 IU или за две дози от 500 IU.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.
Bulgarian: Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan.
Bulgarian: Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от отговора Ви към Cinryze.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen määrä, joilla määrittelevän oireen yksiselitteinen lievittyminen alkoi 4 tuntia annoksen antamisesta, oli Cinryzeä saaneilla 60 % ja lumelääkettä saaneilla 42 % (p=0,062).
Bulgarian: Процентът на пациентите с начало на явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след приложението на дозата е 60% за Cinryze и 42% за плацебо (p=0,062).От 15 пациенти, лекувани открито с Cinryze за ларингеални пристъпи на HAE, нито един не се е нуждаел от интубиране.
Finnish: Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори.
Finnish: Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteeseen.
Bulgarian: След като двата флакона се разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
Bulgarian: Дата и час на лечението
Finnish: Pahoinvointi
Bulgarian: Замаяност
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo: Vesi injektioita varten
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Finnish: Sellaisena munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta muuttavan Cinryzen farmakokinetiikkaa ja erittymistä.
Bulgarian: По принцип, не се очаква промяна на фармакокинетиката и екскрецията на Cinryze при бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä yhdistetään kerta-annokseksi.
Bulgarian: Два флакона разтворен Cinryze се комбинират за еднократна доза.
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen kuiva-ainepullon tulpan lävistämistä.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение, преди да проникне в запушалката на флакона с праха.
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Finnish: C1 on kontaktiaktivaation tärkein estäjä ja säätelee kontaktijärjestelmää sekä ulkoista koagulaatiotietä sitoutumalla kallikreiiniin ja tekijä XIIa:han ja inaktivoimalla niitä.
Bulgarian: Основният субстрат на активирания C1 ензим е C4, като неинхибираният C1 води до понижени нива на C4. C1 е най-важният инхибитор на контактното активиране и регулира контактната система и присъщия път на коагулацията чрез свързване и инактивиране на каликреин и фактор XIIa.
Finnish: Älä poista annosteluvälineen vapaata päätä kuiva-ainepullosta.
Bulgarian: Не изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.
Finnish: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden välein angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Finnish: • 1000 IU Cinryzea angioedeemakohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze при първия признак за начало на пристъп на ангиоедем.
Finnish: Tarkista käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos ennen antoa ettei siinä ole hiukkasia.
Bulgarian: Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на видими частици; не използвайте, ако се забелязват частици.
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään
Bulgarian: Как да приемате Cinryze
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Bulgarian: Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Finnish: Hoito:
Bulgarian: Лечение:
Finnish: Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuivaainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Bulgarian: Натриев цитрат
Finnish: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 1025 kg: 500 IU Cinryzeä 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg: 500 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Finnish: • 1000 IU Cinryzea 24 tuntia välittömästi ennen lääkintä-, hammas- tai kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане дозата е същата както при възрастни.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: 4.2. Дозировка и начин на приложение
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori i.v.
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) i.v. приложение
Finnish: 2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli-/letku-yhdistelmää ja 2 suojapeitettä.
Bulgarian: 2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Bulgarian: Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Finnish: Kuiva-ainepullon sisältämä tyhjiö imee liuottimen sisään pulloon.
Bulgarian: Вакуумът във флакона с праха ще изсмуче разтворителя.
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja C1-inhibiittorivalmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on tavallisesti harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Bulgarian: Трябва да се обсъди подходяща ваксинация (хепатит A и B) при пациенти с редовен/многократен прием на продукт, съдържащ получен от човешка плазма C1 инхибитор.
Finnish: Saata siksi käyttökuntoon vain yksi injektiopullo Cinryzeä yhtä 500 IU:n annosta kohden.
Bulgarian: Следователно за една доза от 500 IU разтворете само един флакон Cinryze.
Finnish: Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 1000 IU (ihmisen) C1inhibiittoria 10 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta.
Bulgarian: Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
Finnish: Tieto siitä, että päiväkirjan pitäminen on tarpeen jotta jokainen kotona saatu hoito tulee kirjatuksi, ja että päiväkirja tulee olla mukana kullakin lääkärillä käynnillä.
Bulgarian: Указания за справяне с възможни нежелани реакции Информация за необходимостта да се води дневник, за да се документира всяко получено в домашни условия лечение, който да се носи при всяко посещение.
Finnish: Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Finnish: • 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää turvotuskohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Finnish: Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä ylösalaisin olevalla kolmiolla merkittyä perforoitua liuskaa.
Bulgarian: Освободете етикета на флакона с праха, като скъсате перфорираната лента, указана с обърнатия триъгълник.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 6-11-vuotiaita lapsia.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
Finnish: Cinryze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiö ylläpitää potilasrekisteriä lisätietojen saamiseksi valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tavasta, jolla lääkettä käytännössä käytetään.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinryze-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Finnish: Potilailla, joilla tämän proteiinin pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rutiininomaisen ennaltaehkäisyn tarve säännöllisesti ja mukautettava injektioiden tiheys tai annos potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
Finnish: Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
Finnish: Potilaat saavat myös kotona säilytettävän opaslehtisen.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinryzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
Finnish: Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
Finnish: Mitä hyötyä Cinryzestä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
Finnish: Toiseen tutkimukseen valittiin kohtauksia usein saavia potilaita (keskimäärin vähintään kaksi kohtausta kuussa).
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
Finnish: Ainoa tutkimuksissa ilmennyt Cinryzen yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ihottuma, joka ei ole vakavaa ja jota esiintyy tyypillisesti käsivarsissa, rinnassa, vatsassa tai injektiokohdassa.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 potilasta ensimmäisestä tutkimuksesta, tarkasteltiin kohtausten määrää 12 viikon aikana, jolloin potilaille annettiin ehkäisyhoitona Cinryzeä tai lumelääkettä.
Bulgarian: Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
Finnish: Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
Finnish: Muuta tietoa Cinryzestä
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka pitkän ajan kuluttua oireet alkoivat lievittyä.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
Finnish: Hoito on aloitettava perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Finnish: Sitä käytetään myös lääkinnällisten, hammaslääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden laukaisemien angioedeemakohtausten ehkäisyyn.
Bulgarian: Използва се също за превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kiloa painavien yli 2-vuotiaiden lasten angioedeemakohtausten hoidossa potilaalle annetaan 1 000 yksikköä kohtauksen ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на ангиоедем.
Finnish: Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinryze?
Finnish: Cinryze-hoitoa saaneilla potilailla kohtauksia oli 12 viikon aikana keskimäärin 6,1 ja lumelääkettä saaneilla 12,7.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinryzen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Cinryze on reseptivalmiste.
Bulgarian: Cinryze се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lisäksi Cinryzeä käytetään angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vakavia ja toistuvia turvotuskohtauksia, joihin suun kautta otettavat ehkäisevät lääkkeet eivät anna riittävää suojaa, tai potilailla, joiden kohtauksiin saama hoito on riittämätöntä.
Bulgarian: Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.
Finnish: Lisätietoja Cinryze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Annosta pienennetään 500 yksikköön 10-25 kiloa painavilla 2-11-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
Finnish: Cinryzeä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
Finnish: Toinen 1 000 yksikön annos voidaan antaa, jos potilaan vaste ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos kohtaus on kurkunpäässä tai hoidon aloittaminen on viivästynyt.
Bulgarian: 000 единици, ако пациентът не се е повлиял в достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако началото на лечението е било забавено.
Finnish: Miksi Cinryze on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Cinryze е разрешен за употреба?
Finnish: Cinryze oli lumelääkettä tehokkaampi angioedeemakohtausten hoitamisessa ja ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia potilaita, joista suurin osa oli aikuisia.
Bulgarian: Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cinryzelle 15. kesäkuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja Cinryzen käytöstä kohtausten ehkäisyyn 91:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla aikuisella ja lapsella, joille tehtiin lääkinnällinen, kirurginen tai hammaslääkinnällinen toimenpide.
Bulgarian: Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
Finnish: Miten Cinryze vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cinryze?
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Cinryze?