FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom IMFINZI in priporočila za obvladovanje
Portuguese: PFS2 é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão secundária (definida pela prática padrão local) ou morte.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Slovenian: ALT: alanin-aminotransferaza; AST: aspartat-aminotransferaza; ZNM: zgornja meja normalne vrednosti.
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Portuguese: Durvalumab é produzido em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IMFINZI uporabljali v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna.
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih z durvalumabom in vključujejo resne neželene učinke, navedene v poglavju 2:
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Portuguese: Na ausência de dados, durvalumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada redução gradual do corticosteroide e mantida durante pelo menos 1 mês.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Portuguese: Acontecimentos de pancreatite foram notificados em doentes no programa de estudo clínico.
Slovenian: V programu kliničnih študij so pri bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi potencialno imunsko pogojeni učinki.
Portuguese: Ao ligar-se aos seus recetores, o PD-L1 reduz a atividade citotóxica da célula-T, a proliferação e a produção de citocina.
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Portuguese: Para uma única utilização.
Slovenian: samo za enkratno uporab
Portuguese: As melhorias na PFS e OS favoráveis aos doentes a receber IMFINZI comparativamente aos que receberam placebo foi consistentemente observada em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história tabágica, estado da mutação EGFR e histologia.
Slovenian: Izboljšanje PFS in OS v korist prejemnikov zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba so dosledno opažali v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem mutacij EGFR in histologijo.
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so obsegali PFS po 12 mesecih (PFS 12) in 18 mesecih (PFS 18) od randomizacije, in čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni (PFS2).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju Mesec
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Portuguese: Os dados relativos às seguintes reações adversas imunomediadas refletem a base de dados de segurança combinada de 1889 doentes que inclui o Estudo PACIFIC e dois estudos adicionais (um ensaio clínico de múltiplas coortes, aberto, em doentes com tumores sólidos avançados, e um estudo aberto em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático).
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Slovenian: Selektivna blokada medsebojnih delovanj PD-L1/PD-1 in PD-L1/CD80 izboljša protitumorske imunske odzive in poveča aktivacijo celic T.
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je premalo, da bi lahko sklepali o tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco para injetáveis até ao início da administração não deve exceder 24 horas entre 2ºC a 8ºC ou 12 horas à temperatura ambiente (até 25ºC).
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, celotni čas od vboda v vialo do začetka infundiranja ne sme preseči 24 ur na temperaturi od 2 do 8 ºC ali 12 ur na sobni temperaturi (do 25 ºC).
Portuguese: A pneumonite por radiação é frequentemente observada em doentes a receber radioterapia pulmonar e a apresentação clínica da pneumonite e pneumonite por radiação é muito semelhante.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z radioterapijo pljuč, je pogost radiacijski pnevmonitis in klinična slika pnevmonitisa in radiacijskega pnevmonitisa je zelo podobna.
Portuguese: (22,9; NA)
Slovenian: (22,9; ND)
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis baixos de durvalumab no leite materno no Dia 28 após o nascimento (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so pokazali nizko koncentracijo durvalumaba v materinem mleku 28. dan po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Portuguese: PD-L1 Desconhecido
Slovenian: Neznan status PD-L1
Portuguese: Os resultados de PFS e OS estão resumidos nas Figuras 3, 4, 5 e 6.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) so prikazani na slikah 3, 4, 5 in 6.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj ženska prekine z dojenjem ali naj prekine zdravljenje z durvalumabom oziroma sploh ne začne zdravljenja z njim, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Portuguese: Após suspensão, IMFINZI pode ser reiniciado dentro de 12 semanas se as reações adversas melhorarem para Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Slovenian: Po odložitvi uporabe je mogoče zdravilo IMFINZI znova začeti uporabljati v času 12 tednov, če se neželeni učinki izboljšajo na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de durvalumab foi estudada em 1902 doentes com tumores sólidos com doses variando entre 0,1 a 20 mg/kg administradas por via intravenosa uma vez a cada duas, três ou quatro semanas.
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento para doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até confirmação da progressão da doença.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je priporočeno z zdravljenjem nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Portuguese: Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves (ver secção 2).
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki (glejte poglavje 2).
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
Portuguese: IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Portuguese: 28,7 (22,9; NA)
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Slovenian: Izmed 713 randomiziranih bolnikov jih je imelo 63 % na voljo tkivne vzorce zadostne kakovosti in velikosti za ugotavljanje ekspresije PD-L1, pri 37 % bolnikov pa je bil status ekspresije PD-L1 neznan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z durvalumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a ativação através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1).
Slovenian: PD-L1 blokira delovanje in aktivacijo celic T z medsebojnim delovanjem s PD-1 in CD80 (B7.1).
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg de durvalumab por quilograma do seu peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: IMFINZI deve ser descontinuado para reações adversas de Grau 4 (com exceção de alterações laboratoriais de Grau 4, sobre as quais a decisão de descontinuar se deve basear no acompanhamento de sinais/sintomas clínicos e no julgamento clínico).
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Portuguese: NA (34,7; NA)
Slovenian: ND (34,7; ND)
Portuguese: Durante a realização do estudo até à Semana 48, não houve diferença clinicamente significativa nos sintomas, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo (avaliados por uma diferença superior ou igual a 10 pontos).
Slovenian: Med potekom študije do 48. tedna med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo klinično pomembne razlike v simptomih, funkciji in zdravstveni kakovosti življenja (ocenjeno na podlagi razlike 10 točk ali več).
Portuguese: Resultados notificados pelos doentes
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Portuguese: • se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Slovenian: • če ste alergični na durvalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
Portuguese: Idade (19-96 anos), peso corporal (34-149 kg), género, estado positivo para anticorpos antimedicamento (ADA), níveis de albumina, níveis de lactatodesidrogenase (LDH), níveis de creatinina, PD-L1 solúvel, tipo de tumor, raça ou estado ECOG não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Slovenian: Starost (19-96 let), telesna masa (34-149 kg), spol, pozitivna protitelesa proti zdravilu (ADA), koncentracija albumina, koncentracija LDH, koncentracija kreatinina, topni PD-L1, vrsta tumorja, rasa in stanje ECOG niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Portuguese: h frequência baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados nos ensaios clínicos AstraZeneca (n=4067).
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Portuguese: O IMFINZI é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je najpogosteje povezano z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Slovenian: • reakcija na infundiranje zdravila, ki lahko povzroči vročino ali zardevanje
Portuguese: A dose recomendada de IMFINZI é 10 mg/kg administrado por perfusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou um máximo de 12 meses.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMFINZI je 10 mg/kg v intravenski infuziji v 60 minutah vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti oziroma največ 12 mesecev.
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Slovenian: • okužbe zob in mehkih tkiv v ustih
Portuguese: A Tabela 2 lista a incidência de reações adversas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado no Estudo PACIFIC, com base na frequência desse tipo de reação adversa, independentemente da causalidade avaliada pelo investigador.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Portuguese: A pneumonite imunomediada ocorreu mais frequentemente em doentes do Estudo PACIFIC que completaram tratamento com quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias antes do início do estudo (10,7%) do que em outros doentes da base de dados de segurança combinada (2,0%).
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pogosteje pojavil pri bolnikih v študiji PACIFIC, ki so dokončali zdravljenje s sočasno kemoradiacijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije (10,7 %), kot pri drugih bolnikih v kombinirani podatkovni bazi varnosti (2,0 %).
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Portuguese: • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Slovenian: • stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis)
Portuguese: Dos 1570 doentes que foram tratados com IMFINZI 10 mg/kg a cada 2 semanas e avaliáveis para a presença de anticorpos antimedicamento (ADAs), 2,9% (45/1570) dos doentes apresentaram testes positivos para ADAs emergentes do tratamento.
Slovenian: Od 1570 bolnikov, zdravljenih na 2 tedna z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg in ocenljivih za prisotnost pozitivnih protiteles proti zdravilu (ADAs - "anti-drug antibodies",), je bilo 2,9 % (45/1570) testiranih bolnikov pozitivnih za ADA, nastala med zdravljenjem.
Portuguese: O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia seletivamente a interação do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Portuguese: Análises de subgrupo adicionais foram realizadas para avaliar a eficácia pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e para doentes cujo estado de PD-L1 não pode ser estabelecido (PD-L1 desconhecido).
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).