FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Clopidogrel Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Clopidogrel Sandoz fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' antiplejtlets.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων ανά κατάσταση (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και ΠΑΝ) το όφελος αποδείχθηκε μέγιστο (επιτυγχάνοντας στατιστική διαφορά p = 0,003) σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί λόγω ΠΑΝ (ιδίως σε εκείνους που είχαν επίσης ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) (RRR = 23,7 %, CΙ: 8,9 έως 36,2) και μικρότερο (όχι σημαντικά διαφορετικό από ΑΣΟ) σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (RRR = 7,3 %, CΙ: -5,7 έως 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni qwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p = 0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7 %; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Greek: Φαρμακογενετική εξέταση μπορεί να αναγνωρίσει γονότυπους που σχετίζονται με μεταβλητότητα στη δράση του CYP2C19.
Maltese: Testijiet farmakoġenetiċi jistgħu jidentifikaw il-ġenotipi assoċjati mal-varjabilità fl-attività ta' CYP2C19.
Greek: Tél/Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de
Maltese: Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de
Greek: SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Maltese: Tel: +421 2 48 200 600
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Greek: Τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης μειώθηκαν κατά 45% (Ημέρα 1) και 40% (Ημέρα 5) όταν η κλοπιδογρέλη και η ομεπραζόλη χορηγήθηκαν μαζί.
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel kien naqas bi 45% (Jum 1) u 40% (Jum 5) meta clopidogrel u omeprazole ngħataw flimkien.
Greek: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: +43 (0)53382000
Maltese: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Greek: Σε μια διασταυρούμενη κλινική μελέτη, χορηγήθηκαν για 5 ημέρες κλοπιδογρέλη (δόση φόρτισης 300 mg ακολουθούμενη από 75 mg/ημέρα) μόνη και με ομεπραζόλη (80 mg την ίδια ώρα με την κλοπιδογρέλη).
Maltese: Fi studju kliniku tat-tip crossover, clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum) waħdu u ma' omeprazole (80mg fl-istess ħin bħal clopidogrel) ġew amministrati għal 5 ijiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Sandoz 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Sandoz 75 mg pilloli miksija b'rita
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel Sandoz,
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta' Clopidogrel Sandoz;
Greek: Πυρετός μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Maltese: Indeboliment epatiku
Greek: Clopidogrel Sandoz κλοπιδογρέλη
Maltese: Clopidogrel Sandoz clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
Maltese: Clopidogrel Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Clopidogrel Sandoz huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Greek: Το Clopidogrel Sandoz χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Maltese: Clopidogrel Sandoz jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Sandoz είναι ένα δισκίο των 75 mg που λαμβάνεται μία φορά την
Maltese: Id-doża standard ta' Clopidogrel Sandoz hija ta' pillola waħda ta' 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2014
Greek: Άλλα φάρμακα και Clopidogrel TAD
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel TAD
Greek: - ρεπαγλινίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - πακλιταξέλη, φάρμακο για την αντιμετώπιση του καρκίνου, - αντιρετροϊικά φάρμακα (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV).
Maltese: - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, - paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer, - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη (CLARINET), 906 παιδιατρικοί ασθενείς (νεογνά και βρέφη) με κυανωτική συγγενή καρδιακή νόσο που αντιμετωπίζεται παρηγορητικά με αρτηριακή παράκαμψη από τη συστηματική προς την πνευμονική κυκλοφορία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλοπιδογρέλη 0,2 mg/kg (n=467) ή εικονικό φάρμακο (n=439) μαζί με ταυτόχρονη θεραπεία μέχρι το χρόνο του χειρουργείου σε δεύτερη φάση.
Maltese: Fi studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tattieni fażi.
Greek: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Maltese: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Greek: C, το 50% περίπου αποβάλλεται με τα ούρα και το 46% περίπου με τα κόπρανα σε διάστημα 120 ωρών μετά από τη λήψη της δόσης.
Maltese: C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl-urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Maltese: KARTUNA
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο πρόγραμμα ACTIVE ήταν εκείνοι που προσήλθαν με αποδεδειγμένη ΚΜ, δηλ. είτε με μόνιμη ΚΜ ή με τουλάχιστον 2 επεισόδια διαλείπουσας ΚΜ τους τελευταίους 6 μήνες, και είχαν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: ηλικία ≥ 75 ετών, ή ηλικία 55 έως 74 ετών και είτε σακχαρώδη διαβήτη που απαιτούσε φαρμακευτική αγωγή, είτε αποδεδειγμένο προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ) ή αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο, ήταν σε αγωγή για συστηματική υπέρταση, είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ή συστηματικό εμβολισμό εκτός ΚΝΣ, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας <45%, ή αποδεδειγμένη περιφερική αγγειακή νόσο.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm il-bżonn tatterapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel TAD διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2017.
Greek: Το Clopidogrel TAD είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Clopidogrel TAD huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel TAD
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel TAD
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel TAD.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel TAD.
Greek: Το Clopidogrel TAD διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης.
Maltese: Clopidogrel TAD jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg klopidogrel.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel TAD είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Maltese: Peress li Clopidogrel TAD huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel TAD μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες μετά και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα·
Maltese: Clopidogrel TAD jista' jinbeda fl-ewwel ftit jiem u 35 jum wara l-attakk;
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel TAD χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel TAD jintuża flimkien ma' aspirina, fejn id-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża standard hija pillola waħda ta' 75mg kuljum.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel TAD;
Maltese: Għaliex ġiet approvat Clopidogrel TAD?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel TAD;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Clopidogrel TAD?
Greek: Το Clopidogrel TAD χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους αίματος σε ενήλικες:
Maltese: Clopidogrel TAD huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'adulti li:
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (αν πρόκειται για ασθενείς που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (αν πρόκειται για ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
Maltese: Imbagħad ilkura titkompla b'doża standard ta' 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST) jew sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mingħajr il-mewġa Q').
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κλοπιδογρέλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku klopidogrel
Greek: Το Clopidogrel TAD περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Maltese: Clopidogrel TAD fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Greek: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Maltese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Maltese: - Kwestjonijiet ta' kwalità
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET U RAĠUNIJIET XJENTIFIĊI GĦAL OPINJONI POŻITTIVA IPPREŻENTATA
Greek: Εκ των 19 ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, 14 αφορούσαν το προϊόν αναφοράς και 5 το υπό δοκιμή προϊόν.
Maltese: Mid-dsatax-il episodju avvers, 14 kienu għall-prodott ta' referenza u 5 għall-prodott taħt studju.
Greek: - τα δισκία βάσης κλοπιδογρέλης 75 mg του αιτούντος είναι ενδεδειγμένης ποιότητας, έχουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Maltese: - il-Pilloli bil-Bażi ta' Clopidogrel ta' 75 mg tal-Applikant għandhom kwalità u proporzjon ta' benefiċċju/riskju adegwati u huma kumparabbli mal-prodott ta' referenza is-CHMP irrakkomanda illi tingħata l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq li għaliha, is-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif jibqgħu skont il-verżjonijiet finali milħuqa waqt ilproċedura tal-grupp ta' Kordinament kif imsemmi fl-Anness
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Greek: Μαύροι (n=966)
Maltese: Suwed (n=966)
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Greek: Κινέζοι (n=573)
Maltese: Ċiniżi (n=573)
Greek: Λευκοί (n=1356)
Maltese: Bojod (n=1356)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Τάλκης
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Greek: Κυτόχρωμα P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19)
Greek: Η εσομεπραζόλη αναμένεται να παρουσιάζει παρόμοια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη.
Maltese: Esomeprazole huwa mistenni li jagħti interazzjoni simili ma' clopidogrel.
Greek: Περιορισμένος μεταβολισμός: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Maltese: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Ολλανδία
Maltese: Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, L-Olanda.
Greek: Εκτεταμένος μεταβολισμός: CYP2C19*1/*1
Maltese: Metaboliżmu estensiv: CYP2C19*1/*1
Greek: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Greek: Šmarješka cesta 6
Maltese: Computerweg 10
Greek: Στη μελέτη CURE, το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ήταν για την κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ δοσοεξαρτώμενο από το ΑΣΟ (<100 mg: 2,6%, 100-200 mg: 3,5%, >200 mg: 4,9%) όπως και το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας για εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ (<100 mg: 2,0%, 100-200 mg: 2,3%, >200 mg: 4,0%).
Maltese: F'CURE, ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal clopidogrel+ASA kienet tiddependi fuq iddoża ta' ASA (<100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) bħal ma' kienet ukoll ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal plaċebo+ASA(<100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).
Greek: Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ (17,4%) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (12,9%).
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' clopidogrel + ASA (17.4%) kontra l-grupp ta' plaċebo + ASA (12.9%).
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Ολλανδία
Maltese: Teva Generics B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht L-Olanda
Greek: Μυοσκελετική αιμορραγία (αίμαρθρο), αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία
Maltese: Fsada muskoluskeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα), αγγειοοίδημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' l-epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Greek: Συχνότητα Φαινοτύπων και Γονότυπων του CYP2C19 Συχνότητα
Maltese: Il-frekwenza tal-fenotip u ġenotip CYP2C19
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη (τύπου Α), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα του δισκίου και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τάλκης και προπυλενογλυκόλη στην επικάλυψη του δισκίου.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisja tar-rita..
Greek: Έκδοχο:
Maltese: Manifattur:
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια,
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
Maltese: Tlf: (46) 42 12 11 00
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς>60 ετών (26%>70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών ήταν 1,4% για την κλοπιδογρέλη και 1,6% για το ΑΣΟ.
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet ta' 1.4% għal clopidogrel u ta' 1.6% għal ASA.
Greek: Μώλωπας
Maltese: PSURs
Greek: Ενδιάμεσος μεταβολισμός: CYP2C19*1/*2 ή
Maltese: CYP2C19*1/*2 or
Greek: Η μέση αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων («Ιnhibition of Platelet Aggregation» - IPA) με 5 μΜ ADP ελαττώθηκε κατά 39% (24 ώρες) και 21% (Ημέρα 5) όταν η κλοπιδογρέλη και η ομεπραζόλη χορηγήθηκαν μαζί.
Maltese: L-inibizzjoni medja tal-aggregazzjoni tal-plejtlets (IPA) flimkien ma' 5 μM ta' ADP naqas bi 39% (24 siegħa) u 21% (Jum 5) meta clopidogrel u omeprazole ngħataw flimkien.
Greek: Κικέλαιο υδρογονωμένο
Maltese: Talc Propylene glycol
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο εντός των δύο ομάδων (0,6% έναντι 0,5% για τις ομάδες κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ και εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ, αντίστοιχα).
Maltese: F'COMMIT, ir-rata totali ta' fsada maġġuri mhux ċerebrali jew ta' fsada ċerebrali kienet baxxa u simili fiż-zewġ gruppi (0.6% kontra 0.5% fil-gruppi clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Greek: Στην πέμπτη μελέτη κοόρτης (n=2.208·Simon), η αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων παρατηρήθηκε μόνο σε ασθενείς με περιορισμένο μεταβολισμό.
Maltese: Fil-ħames studju tas-sett (n=2,208; Simon), iż-żieda fir-rata ta' avvenimenti ġie osservat biss fil-metabolizzaturi dgħajfa.
Greek: Η κλοπιδογρέλη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p=0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p=0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Greek: Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε:
Maltese: Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi f':
Greek: Κυψέλες από OPA/Al/PVC-Αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 28x1, 28x1 (ημερολογιακή συσκευασία), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 και 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal- OPA/Al/PVC-Aluminju li fihom 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita jew folji pperforati ta' doża waħda li fihom 28x1, 28x1 (pakkett ta' xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Greek: Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους ή λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u tar-retroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (inklużi kolite ulċerattiva jew limfoċitika), stomatite
Greek: Tel: +386 1 58 90 390
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) ή εικονικό φάρμακο (N=6.303), και τα δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 75mg, clopidogrel għandu l-half-life bejn wieħed u ieħor ta' 6 sigħat.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 8, Νοέμβριος 2009 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 8 datat Novembru 2009 inkluża f'Modulu 1.8.1 tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.
Greek: κλοπιδογρέλη
Maltese: clopidogrel
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2010.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi roża (75mg).
Greek: • σε ασθενείς με μια πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όπου η θεραπεία χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος), περιλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους τοποθετείται ενδοπρόθεση (stent) (βραχύς σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλεισής της).
Maltese: • pazjenti li għandhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut', meta għandu jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli), inklużi pazjenti li kellhom stent imdaħħal (tubu qasir imqiegħed f'arterja biex ma jħallihiex tingħalaq).