FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère primaire d'évaluation était le changement par rapport à l'inclusion du score SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), un score composite portant, au niveau de 5 segments iléo-coliques, sur la présence/taille des ulcères, la proportion de surface muqueuse couverte par des ulcères, la proportion de surface muqueuse présentant toute autre lésion et la présence/le type de rétrécissements/sténoses.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la variación con respecto al valor basal del Indice Simplificado de Gravedad Endoscópica para la Enfermedad de Crohn (SES-CD), una puntuación combinada para 5 segmentos ileocolónicos de la presencia/tamaño de las úlceras, la proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, la proporción de superficie mucosa afectada por otras lesiones y la presencia/tipo de estrechamientos/estenosis.
French: Dans l'Étude 2, la majorité des patients (58%, n = 180) ont été précédemment traités par un ou plusieurs anti-TNF-α ; parmi ces patients, plus de 70% avaient arrêté leur traitement anti-TNF-α pour cause de manque d'efficacité ou d'intolérance à tout moment.
Spanish: En el Estudio 2, la mayoría de los pacientes (58%, n = 180) habían sido previamente tratados con uno o varios agentes anti-TNFα, de los cuales más del 70% había discontinuado su tratamiento anti-TNFα en algún momento por falta de eficacia o por intolerancia.
French: Le protège aiguille de la seringue de STELARA seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Spanish: La tapa de la aguja de la jeringa precargada de STELARA se fabrica a partir de goma natural seca (un derivado del látex), que puede originar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
French: Une amélioration significative des scores DLQI a été constatée dans les groupes ustekinumab comparé au placebo à la semaine 24 et s'est maintenue jusqu'aux semaines 52 et 100.
Spanish: Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
French: Durant la phase contrôlée versus placebo jusqu'à la semaine 12, l'efficacité dans les groupes recevant la dose recommandée et la demi-dose recommandée était généralement comparable sur le critère primaire (69,4% et 67,6% respectivement) bien qu'il soit mis en évidence un effet-dose pour des critères d'efficacité plus difficiles à atteindre (par exemple, PGA blanchi (score 0), PASI 90).
Spanish: Durante el periodo controlado con placebo hasta la Semana 12, tanto la eficacia del grupo a la dosis recomendada como la del grupo a la mitad de la dosis recomendada, fueron generalmente comparables en el criterio principal (69,4% y 67,6%, respectivamente), aunque hubo evidencia de un efecto dosisrespuesta para criterios de eficacia de nivel superior (por ejemplo, la PGA de aclaramiento (0), PASI 90).
French: Il a été montré que l'ustekinumab améliore les signes et symptômes, la fonction physique et la qualité de vie et réduit le taux de progression des atteintes articulaires périphériques des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, la función física y la calidad de vida asociada a la salud, y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico en los pacientes adultos con PsA activa.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires IBDQ (Inflammatory Bowel Disease), SF-36 et EuroQoL-5D (EQ-5D).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés), el cuestionario SF-36 y el cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D).
French: Les patients recevant l'ustekinumab ont présenté des améliorations significativement plus importantes de la productivité au travail, comme l'indiquent les réductions plus importantes de la déficience globale au travail et de la perte d'activité, évaluées par le questionnaire WPAI-GH, par rapport aux patients recevant le placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con ustekinumab experimentaron mejoras significativamente mayores de la productividad laboral, evaluada por una mayor reducción del deterioro laboral global y del deterioro de la actividad, evaluado según el cuestionario WPAI-GH, que los pacientes que recibieron placebo.
French: Les patients de l'étude UNITI-1 étaient en échec ou intolérants à un précédent traitement anti-TNFα.
Spanish: Los pacientes del estudio UNITI-1 no habían mostrado respuesta o no toleraban el tratamiento antiTNFα previo.
French: Un effet bénéfique a également été observé pendant l'induction chez les patients qui présentaient un échec à au moins un traitement par anti-TNFα antérieur et par vedolizumab, cependant le nombre de patients dans ce sous-groupe était trop faible pour tirer des conclusions définitives sur l'effet bénéfique dans ce groupe pendant l'entretien.
Spanish: También se observó un efecto beneficioso durante la inducción en los pacientes que no habían respondido al menos a un tratamiento previo con antagonistas del TNFα y vedolizumab; sin embargo, el número de pacientes de este subgrupo era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas sobre el efecto beneficioso en este grupo durante el mantenimiento.
French: Le maintien de la rémission clinique jusqu'à la semaine 44 est définie comme les patients en rémission clinique jusqu'à la semaine 44 parmi les patients en rémission clinique à la visite de référence de l'entretien.
Spanish: El mantenimiento de la remisión clínica hasta la semana 44 se define como los pacientes que permanecieron en remisión clínica hasta la semana 44 entre aquellos pacientes que se encontraban en remisión clínica en el momento basal del estudio de mantenimiento.
French: Tous les patients doivent être surveillés pour éviter l'apparition d'un cancer de la peau non-mélanome, en particulier ceux âgés de plus de 60 ans, ceux avec des antécédents médicaux de traitements prolongés par immunosuppresseurs ou ceux ayant des antécédents de traitement par puvathérapie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Todos los pacientes deben ser vigilados, y en particular aquellos mayores de 60 años, pacientes con historial médico de tratamiento inmunosupresor prolongado o aquellos con antecedentes de tratamiento PUVA, por la aparición de cáncer de piel no melanoma (ver sección 4.8).
French: • Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie).
Spanish: • Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa).
French: A cause du risque potentiel d'effets indésirables de l'ustekinumab chez les nourrissons allaités, l'arrêt de l'allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par STELARA doit être évalué, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 3, Tableau 1).
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1).
French: La Cl/F de l'ustekinumab n'était pas influencée par le sexe.
Spanish: El sexo no influyó en el CL/F del ustekinumab.
French: • S'il y a des bulles d'air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)
Spanish: • Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).
French: Dans les phases contrôlées versus placebo de ces études cliniques, le taux d'infections a été de 1,36 par patient-année dans le groupe de patients traités par ustekinumab et de 1,34 dans le groupe de patients traités par placebo.
Spanish: En la fase controlada con placebo de estos ensayos clínicos, la tasa de infecciones fue de 1,36 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab y de 1,34 en los tratados con placebo.
French: Réponse clinique (100 points), semaine 8
Spanish: Respuesta Clínica (100 puntos), semana 8
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données issues de patients atteints de psoriasis, le poids s'est révélé être la covariable impactant le plus significativement la clairance de l'ustekinumab.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de pacientes con psoriasis, se observó que el peso corporal era la covariable más significativa que afectaba al aclaramiento de ustekinumab.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse si la solución presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas extrañas.
French: L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1 anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d'ADN recombinant.
Spanish: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante.
French: Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.
French: Cependant, une anomalie de la régulation des IL-12 et IL-23 a été associée à des maladies à médiation immunitaire, telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Spanish: Sin embargo, las alteraciones en la regulación de la IL-12 y la IL-23 se han asociado con enfermedades de mediación inmunitaria, como la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
French: • Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara.
Spanish: • No agite las jeringas precargadas de Stelara.
French: Sur 131 patients ayant répondu à l'induction par ustekinumab et randomisés dans le groupe placebo au début de l'étude d'entretien, 51 ont par la suite présenté une perte de réponse et reçu 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.
Spanish: De los 131 pacientes que respondieron a la inducción con ustekinumab y que fueron aleatorizados al grupo de placebo al inicio del estudio de mantenimiento, 51 perdieron la respuesta posteriormente y recibieron 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea cada 8 semanas.
French: Environ 60% des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie.
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes habían tenido una exposición previa a la terapia sistémica convencional o fototerapia convencional.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille.
Spanish: • No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
French: Les patients de l'étude UNITI-2 étaient en échec à au moins un traitement conventionnel, incluant les corticoïdes ou immunomodulateurs, et étaient naïfs d'anti-TNFα (68,6%) ou avaient précédemment reçu un traitement anti-TNFα sans échec (31,4%).
Spanish: Los pacientes del estudio UNITI-2 no habían mostrado respuesta al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides e inmunomoduladores, y no habían recibido tratamiento con anti-TNF-α (68,6%), o lo habían recibido previamente y sí habían respondido al tratamiento antiTNFα (31,4%).
French: • Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: Les patients ayant un score PASI ≥ 12, un score PGA ≥ 3 et une surface corporelle atteinte (SCA) d'au moins 10%, et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique, étaient éligibles pour l'étude.
Spanish: Los pacientes con PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 y grado de afectación BSA de al menos el 10%, que eran candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, fueron elegibles para el estudio.
French: 51% des patients avaient présenté un échec ou étaient intolérants à un agent biologique.
Spanish: El 51% de los pacientes no habían mostrado respuesta o eran intolerantes a un medicamento biológico.
French: Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
French: Patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques La sécurité de l'ustekinumab a été étudiée dans deux études de phase 3 portant sur des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 años en adelante con psoriasis en placas Se ha estudiado la seguridad de ustekinumab en dos estudios fase 3 de pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.
French: L'échappement après une réponse initiale était défini par un score CDAI ≥ 220 points et une augmentation du score CDAI ≥ 100 points par rapport à l'inclusion.
Spanish: La pérdida de respuesta fue definida como una puntuación CDAI ≥ 220 puntos y un incremento ≥ 100 puntos de la puntuación CDAI basal.
French: Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.
Spanish: Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.
French: Il est possible d'utiliser 90 mg chez les patients ayant un poids > 100 kg.
Spanish: Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires sur la base du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1).
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, Tabla 1).
French: Réponse clinique (100 points), semaine 6
Spanish: Respuesta Clínica (100 puntos), semana 6
French: Le V/F médian chez des patients de poids > 100 kg était environ 37% plus important que chez ceux de poids ≤ 100 kg.
Spanish: La mediana del V/F de los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 37% mayor que la de los enfermos con peso ≤ 100 kg.
French: Nombre de patients randomisés PGA
Spanish: Pacientes aleatorizados PGA
French: Le traitement par l'ustekinumab a entraîné des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie comparé au placebo à la semaine 24.
Spanish: El tratamiento con ustekinumab mostró mejoras significativas en las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación a placebo en la Semana 24.
French: STELARA est cependant dilué avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: No obstante, STELARA se diluye en una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
French: Fréquent : Douleur oropharyngée Peu fréquent : Congestion nasale Rare : Alvéolite allergique, pneumopathie à éosinophiles Très rare : Pneumopathie organisée*
Spanish: Frecuentes: Dolor orofaríngeo Poco frecuentes: Congestión nasal Raras: Alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica Muy raras: Neumonía organizativa*
French: À la semaine 8, après une dose unique d'induction en intraveineuse, le changement du score SES-CD était supérieur dans le groupe ustekinumab (n = 155, changement moyen = -2,8) comparativement au groupe placebo (n = 97, changement moyen = -0,7, p = 0,012).
Spanish: En la semana 8, después de una única dosis intravenosa de inducción, la variación del índice SES-CD era mayor en el grupo de ustekinumab (n = 155, variación media = -2,8) que en el grupo de placebo (n = 97, variación media = -0,7, p = 0,012).
French: Les améliorations des scores FACIT se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Spanish: Las mejoras en la puntuación FACIT se mantuvieron hasta el final de la semana 52.
French: Chez les adolescents pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le flacon et le type de seringue adapté pour l'administration.
Spanish: Los niños que pesen menos de 60 kilogramos necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volúmen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación.
French: Stelara contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Spanish: STELARA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esto es esencialmente "exento de sodio".
French: Dans une sous-étude, l'aspect endoscopique de la muqueuse a été évalué chez 252 patients présentant une activité initiale de la maladie à l'endoscopie les rendant éligibles à l'inclusion.
Spanish: En un subestudio se realizaron evaluaciones endoscópicas de la mucosa en 252 pacientes cuyos resultados endoscópicos basales cumplían los requisitos en cuanto a la actividad de la enfermedad.
French: contactez votre médecin ou votre pharmacien
Spanish: comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Chez les sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu STELARA, aucune différence globale concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée en comparaison avec les sujets plus jeunes dans le cadre d'études cliniques dans des indications approuvées, cependant le nombre de patients âgés de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Spanish: No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes en estudios clínicos en las indicaciones aprobadas, sin embargo, el número de pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los pacientes jóvenes.
French: La rémission durable est définie par une rémission de Mayo partielle ≥ 80% pour toutes les visites avant la semaine 44 et une rémission de Mayo partielle à la dernière visite (semaine 44).
Spanish: La remisión duradera se define como la remisión según la puntuación Mayo parcial en ≥ 80% de todas las visitas antes de la semana44 y remisión según la puntuación Mayo parcial en la última visita (semana44).
French: Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique.
Spanish: El perfil de seguridad global fue similar en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
French: Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr
Spanish: Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par STELARA chez ces patients est envisagé.
Spanish: Por tanto, hay que tener precaución si se piensa administrar STELARA a estos pacientes.
French: • Ne pas enlever le bouchon
Spanish: • No quite el tapón.
French: • Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par votre médecin
Spanish: • Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
French: La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 ; La réponse clinique est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points ou un état de rémission clinique La réponse 70 points est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 70 points * Échec des anti-TNFα ** Échec des traitements conventionnels p < 0,001
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica Una respuesta de 70 puntos se define como una disminución de la puntuación de CDAI de al menos 70 puntos * Fracasos a tratamientos anti-TNFα ** Fracasos a tratamientos convencionales p < 0,001
French: Lors des études cliniques, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant STELARA (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves en pacientes tratados con STELARA (ver sección 4.8).
French: La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 ; La réponse clinique est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points ou un état de rémission clinique * Le groupe placebo était constitué des patients ayant répondu à l'ustekinumab et randomisés pour recevoir le placebo au début du traitement d'entretien.
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica * El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.
French: • Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre médecin à l'aide d'une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Spanish: • Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa).
French: • Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu'une boîte à aiguille.
Spanish: • Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes.
French: Environ un tiers (Etude Psoriasis 1) et un quart (Etude Psoriasis 2) des sujets présentaient un rhumatisme psoriasique (Rhum Pso).
Spanish: Alrededor de un tercio (Ensayo Psoriasis 1) y un cuarto (Ensayo Psoriasis 2) de los sujetos padecía Artritis Psoriásica (PsA).
French: Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l'évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Spanish: Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
French: Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.
Spanish: También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca.
French: • Les signes fréquents d'une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: • Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: • que le flacon n'est pas endommagé et que le scellage n'est pas cassé
Spanish: • El vial no está dañado y el precinto no está roto.