FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Lithuanian: Kalbant apie priežastis, dėl kurių nebuvo atliktas Porcilis M Hyo komponento sumaišytose vakcinose stiprumo - vos tik jas sumaišius ir praėjus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui - tyrimas, sprendimą neatlikti šio stiprumo tyrimo rinkodaros teisės turėtojas pagrindė pateikdamas saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kuriuos atliekant naudota sumaišyta vakcina ir kuriais rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad mišinyje nevyksta sąveika, kuri turėtų įtakos sumaišytos vakcinos stiprumui.
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Lithuanian: tissue culture infective dose 50, TCID50) yra 0,12/-0,02 (vidutinis - 0,05), o tai neprieštarauja bandinio kintamumo riboms;
Danish: Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
Lithuanian: Kalbant apie priežastis, dėl kurių nebuvo atlikti vakcinų serijų, kurių tinkamumo laikas artėja prie pabaigos, stabilumo tyrimai, rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad nebuvo nustatyta poveikio esamam mažiausiam įrodyto veiksmingumo titrui:
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis M Hyo blandet med Porcillis PRRS gives ved intramuskulær injektion i nakken.
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis M Hyo, sumaišytos su Porcilis PRRS, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų*, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti, kodėl nesilaikyta siūlomo vakcinacijos plano (1 savaitės gyvūnus vakcinuoti Porcilis M Hyo, o 4 savaičių - Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS mišiniu), siekiant įrodyti mišrios vakcinacijos saugumą.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde 2 ml pr. gris ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen bag dyrets øre.
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas Kiaulei už ausies į kaklo raumenis reikia sušvirkšti 2 ml.
Danish: ANNEX III
Lithuanian: III PRIEDAS
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėms nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis PRRS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data for virustitrering 0, 1, 2 og 3 timer efter blanding af Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė KRRS viruso titravimo duomenis praėjus 0, 1, 2 ir 3 valandoms nuo Porcilis PRRS įmaišymo į Porcilis M Hyo.
Danish: Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
Lithuanian: Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmė, naudojant abi vakcinas vienu metu, taip pat neįrodyta.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai kelia tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai
Danish: - Første vaccination: Porcilis M Hyo i 1 uges alderen.
Lithuanian: - Pirmoji vakcinacija: Porcilis M Hyo skiepijami 1 savaitės gyvūnai;
Danish: Den foreslåede vaccinationsplan for slagtesvin med det blandede lægemiddel er som følger: Første vaccination med Porcilis M Hyo gives fra 1 uges alderen, hvorefter der gives en vaccination med Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo fra 4 ugers alderen.
Lithuanian: Siūlomas toks penimų kiaulių vakcinacijos sumaišytomis vakcinomis planas: gyvūnams nuo vienos savaitės atliekama pirma Porcilis M Hyo injekcija, vėliau gyvūnams nuo keturių savaičių sušvirkščiama Porcilis PRRS, sumaišyta su Porcilis M Hyo.
Danish: Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Lithuanian: Nuspręsta, kad siekiant įsitikinti, jog viruso titras reikšmingai nesumažėja vos tik sumaišius abi vakcinas (t. y., kai t (laikas) =0), svarbu žinoti viruso titrą vakcinos išleidimo metu (arba įmaišius į skiedžiančiąją Porcilis PRRS dalį).
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse
Lithuanian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Lithuanian: Dėl Porcilis M Hyo - rinkodaros teisės turėtojas pateikė mišinio adjuvanto (dl-α-tokoferolio acetato), rūgštingumo (pH) ir sterilumo duomenis, gautus 2 serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į 2 serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir 3 val.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige challengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Lithuanian: Atlikęs kelis laboratorinius dirbtinio užkrėtimo tyrimus ir tyrimus natūraliomis sąlygomis, rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad pavienių vakcinų suteikiamos apsaugos lygis nepakinta jas sumaišius.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data om sikkerhedsundersøgelser (enkeltdosis, overdosis, gentagen dosis) fra 4 ugers alderen med Porcilis PRRS, som er blandet med Porcilis M Hyo, i betragtning af at 4 uger er den yngste alder, der anbefales til indgivelsen af det blandede lægemiddel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, gautus atlikus (vienos dozės, perdozavimo, pakartotinės dozės) saugumo tyrimus, kurių metu buvo tiriamas vakcinacijos Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo mišiniu poveikis gyvūnams nuo 4 savaičių, atsižvelgiant į tai, kad sumaišyta vakcina rekomenduojama vakcinuoti ne jaunesnius kaip 4 savaičių gyvūnus.
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
Lithuanian: Pateikti Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo stabilumo pradėjus naudoti tyrimų serijos išleidimo protokolai.
Danish: - Anden vaccination: Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS fra 4 ugers alderen.
Lithuanian: - Antroji vakcinacija: Porcilis M Hyo, sumaišyta su Porcilis PRRS, skiepijami gyvūnai nuo 4
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė KRRS viruso titro duomenis, gautus dviejų serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į kiekvienos iš dešimties serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir palaikius mišinius kambario temperatūroje 0, 1, 2 ir 3 valandas.
Danish: Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
Lithuanian: Susirūpinimą keliantis rinkodaros teisės keitimas susijęs su dviejų vakcinų, Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo, sumaišymu prieš skiepijant gyvūnus.
Danish: + 20 ml
Lithuanian: 10 dozių + 20 ml
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blandingen, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines sikkerhed og virkning med hensyn til Mycoplasma hyopneumoniae-komponenten blev underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis M Hyo og tilknyttede navne (se bilag I).
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad pateiktų su Mycoplasma hyopneumoniae komponentu susijusių sumaišytos vakcinos saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų pakanka; CVMP rekomendavo leisti keisti Porcilis M Hyo ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Danish: + 200 ml
Lithuanian: 100 dozių + 200 ml
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Lithuanian: valandos tinkamumo pradėjus naudoti laiką viruso titras statistiškai reikšmingai nesumažės žemiau mažiausio titro.
Danish: + 50 ml
Lithuanian: 25 dozės + 50 ml
Danish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Lithuanian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products; EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Danish: BIVIRKNINGER
Lithuanian: Indikacijos
Danish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Lithuanian: Intervet Ireland Limited,
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler Der blev fremlagt data fra laboratorievirkningsundersøgelser og fra en feltundersøgelse, og de viste, at reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med Porcilis M Hyo alene.
Lithuanian: Pateikti laboratorinių veiksmingumo tyrimų ir vieno natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo duomenys, kurie rodo, kad sumaišytu vakcinų ir tik Porcilis M Hyo paskiepytų kiaulių plaučių pakitimų vertinimo balų skaičius sumažėjo panašiai.
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Lithuanian: --1 2 tipo kiaulių cirkovirusų ORF2 subvienetų antigenų ne mažiau kaip 4,5 log2 ELISA vienetų* * Antikūnų titras pagal in vivo stiprumo tyrimą vištoms.
Danish: Dyrearter
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/091/001 - 010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/08/091/001-010
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Lithuanian: 30938 Burgwedel VOKIETIJA
Danish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Lithuanian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Danish: I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram.
Lithuanian: Tokiais atvejais reiktų atlikti KCV2 serologinį tyrimą, naudojant tinkamą diagnostikos metodą, norint parinkti tinkamiausią vakcinavimo schemą.
Danish: Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand.
Lithuanian: Šios reakcijos praeina savaime per 14-21 d., be jokio poveikio gyvulių sveikatai.
Danish: Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Lithuanian: Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose
Danish: I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, gali būti reikalingas gydymas.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinio tipo reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Danish: Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas yra pavojingas.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 °C) ir gerai suplakti.
Danish: Dl-α-tocopherylacetat
Lithuanian: adjuvantų: dl-α-tokoferilio acetato
Danish: Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinering.
Lithuanian: Tuoj po vakcinavimo gali trumpam pablogėti augimo rodikliai.
Danish: Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą veisiamiems kuiliams.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine mod porcint circovirus.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta kiaulių cirkoviruso vakcina.
Danish: Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm).
Lithuanian: Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai pastebėtos greitai praeinančios vietinės reakcijos, dažniausiai kietas, karštas ir kartais skausmingas tynis (iki 10 cm skersmens).
Danish: I tvivlstilfælde, vælg programmet med 2 vaccinationer.
Lithuanian: Jei kiltų abejonių, rekomenduojama taikyti 2 švirkštimų vakcinavimo schemą.
Danish: Brug sterile sprøjter og kanyler.
Lithuanian: Reikia naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Lithuanian: Pakuotės: kartoninės dėžutės su 1 arba 10 buteliukų po 20, 50, 100, 200 arba 500 ml (10, 25, 50, 100 arba 250 dozių).
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Danish: Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion.
Lithuanian: Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfiniuose audiniuose, ir su 2 tipo kiaulių cirkoviruso infekcija susijusį gaištamumą bei svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu.
Danish: Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, i op til 2 dage efter vaccination.
Lithuanian: Dvi dienas po vakcinacijos labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Danish: Undgå kontaminering.
Lithuanian: Naudojimo metu būtina vengti užteršimo.
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer kan forventes, når søer/gylte er vaccineret mod PCV2-virus, eller når søer/gylte kort tid forinden har været udsat for et højt niveau af PCV2 virus.
Lithuanian: Motininių antikūnų kiekis gali būti didelis, jei paršavedės / pakaitinės kiaulaitės buvo vakcinuotos nuo KCV2 viruso arba jei paršavedės / pakaitinės kiaulaitės neseniai buvo paveiktos didelio KCV2 viruso kiekio.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/01/2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-01-12.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Lithuanian: Vakcina skatina aktyvaus imuniteto 2 tipo kiaulių cirkovirusui susidarymą.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {20 ml og 50 ml}
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliukai {20 ir 50 ml}
Danish: Hvis det forventes, at grisen har et højt niveau af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales følgende program med 2 vaccinationer: Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3-5-dages-alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2-3 uger senere.
Lithuanian: Kai manoma, kad motininių antikūnų prieš KCV2 kiekis yra didesnis, rekomenduojama ši dviejų vakcinavimų schema: pirma vakcinos dozė (2 ml) gali būti švirkščiama paršeliams nuo 3-5 d. amžiaus, antra dozė (2 ml) švirkščiama po 2-3 sav.
Danish: Undgå at anbryde hætteglas gentagne gange.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2013
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-12-13.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (20, 50, 100, 200 og 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės {20, 50, 100, 200 ir 500 ml}
Danish: I tilfælde af lave til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales det at give en enkelt dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers-alderen.
Lithuanian: Esant mažam ir vidutiniam motininių antikūnų prieš KCV2 kiekiui, rekomenduojama vieną vakcinos dozę (2 ml) švirkšti 3 sav.
Danish: Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
Lithuanian: Opalescuojanti balta su rudomis pakartotinai suspenduojamomis nuosėdomis.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Danish: Undgå at anvende vaccinationsudstyr med gummidele.
Lithuanian: Negalima naudoti vakcinavimo įrenginių, kuriuose yra guminių detalių.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur og omryst grundigt inden brug.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros ir gerai suplakti.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Lithuanian: 5831 AN Boxmeer
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret i henhold til følgende program:
Lithuanian: Gyvuliui reikia švirkšti vieną dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies pagal toliau pateiktą schemą.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 8 timer.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 8 val.
Danish: Der ikke observeret andre reaktioner efter brug af dobbelt dosis end de, der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Lithuanian: Vakcinavus dviguba doze, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius sunaudoti per 8 val.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 val.
Danish: Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et enkeltdosis-vaccinationsprogram gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Pateikti duomenys leidžia teigti, kad rekomenduojama vienos dozės vakcinavimo programa yra efektyvi paršeliams, esant vidutiniam ar mažam motininių antikūnų kiekiui, o dviguba vakcinos dozė, esant vidutiniam ir dideliam motininių antikūnų kiekiui.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D., {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 8 val.
Danish: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥4,5 log2 ELISA enheder
Lithuanian: KCV2 ORF2 subvieneto antigeno ≥ 4,5 log2 ELISA vienetų.
Danish: Almindeligt kan der kort tid efter vaccination opstå en akut overfølsomheds-lignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/eller ekscitation, som normalt aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling.
Lithuanian: Dėl vakcinacijos dažnai pastebėtos sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos su nedideliais neurologiniais simptomais, tokiais kaip drebulys ir (ar) susijaudinimas.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį. Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {100, 200 og 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliukai {100, 200 ir 500 ml}
Danish: Paraffinolie, tynd
Lithuanian: skystojo lengvo parafino
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis a 2 ml indeholder:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Danish: Aktivt stof
Lithuanian: pagalbinių medžiagų.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1 dosis af 2 ml indeholder:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Vienoje 2 ml dozėje yra:
Danish: I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af rektaltemperaturen med op til 2,5 °C varende mindre end 24 timer.
Lithuanian: trunkantis rektinės temperatūros pakilimas 2,5 °C.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (UDL.D.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Danish: I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af endetarmstemperaturen med op til 2,50C varende mindre end 24 timer.
Lithuanian: Pavieniams gyvūnams nedažnai pastebėtas mažiau kaip 24 val.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009 m.