FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του DM1 και των καταβολιτών που περιέχουν DM1 (LysMCC-DM1 και MCC-DM1) ήταν χαμηλές και συγκρίσιμες μεταξύ των ασθενών με και χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Concentraţiile plasmatice pentru DM1 şi cataboliţii care conţin DM1 (DM1-MCC-lizină şi DM1-MCC) au fost mici şi comparabile între pacienţii cu şi fără insuficienţă hepatică.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%).
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%).
Greek: 9. Περιγραφή των κύριων διαφορών ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και στην τραστουζουμάμπη σε σχέση με τις διαφορές ως προς την ένδειξη, δόση, χορήγηση και συσκευασία.
Romanian: Descrierea diferenţelor esenţiale dintre trastuzumab emtansine şi trastuzumab cu privire la indicaţie, doză, administrare şi diferenţele de ambalare.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 100.000/mm πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine nu a fost studiată la pacienţii care au avut numărul de trombocite ≤ 100000/mm3 înainte de iniţierea tratamentului.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor > 2,5 × LSN sau ale bilirubinei totale > 1,5 × LSN înainte de începerea tratamentului.
Greek: Αυτή η μη φυσιολογική κατάσταση προκαλεί αλλαγή στη δομή του ήπατος και μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο το ήπαρ λειτουργεί.
Romanian: Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν περιέχει ορατά σωματίδια, ή είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare modificată.
Greek: Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν και ποσοστό πενταετούς επιβίωσης, όπως προκύπτουν από εκτιμήσεις
Romanian: Rata pacienţilor fără evenimente la 3 ani şi rata supravieţuirii la 5 ani sunt derivate din estimările Kaplan
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης CLcr 60 έως 89 mL/λεπτό, n = 254) ή μέτρια (CLcr 30 έως 59 mL/λεπτό, n = 53) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 mL/λεπτό, n = 361).
Romanian: Farmacocinetica trastuzumab emtansine la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei Clcr 60 până la 89 ml/min, n=254) sau moderată (Clcr 30 până la 59 ml/min, n=53) au fost similară cu cea a pacienţiilor cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/min, n=361).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας, ορισμένα εκ των οποίων οδήγησαν σε σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ή θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), inclusiv pneumonită, unele ducând la sindromul de detresă respiratorie acută sau la evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Μην χορηγείτε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 3,6 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine la doze mai mari de 3,6 mg/kg, o dată la 3 săptămâni 6.
Greek: Μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην IDFS παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τραστουζουμάμπη (HR = 0,50, 95% ΔΕ [0,39, 0,64], p <0,0001).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab emtansine s-a observat o îmbunătăţire relevantă clinic şi statistic semnificativă a SFBI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat trastuzumab (RR = 0,50, IÎ 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Greek: Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 58,0% με την τραστουζουμάμπη συν δοσεταξέλη και 64,2% με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 58,0% în grupul tratat cu trastuzumab plus docetaxel şi de 64,2 % în grupul tratat cu trastuzumab emtansine.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή διακοπεί, εάν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενα με την έγχυση συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Viteza perfuziei de trastuzumab emtansine trebuie redusă sau perfuzia întreruptă, dacă pacientul dezvoltă simptome legate de perfuzie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά παροδικές με μέγιστη αύξηση την ημέρα 8 μετά τη χορήγηση της θεραπείας και επακόλουθη επάνοδο σε 1
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor a fost în general tranzitorie, cu valori maxime în ziua 8 după administrarea tratamentului şi revenire ulterioară la gradul 1 sau mai puţin, înainte de ciclul următor.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Romanian: Se va administra tratamentul în aceeaşi doză
Greek: • Περιστρέψατε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul până la dizolvare completă.
Greek: Μην πάρετε το Kadcyla εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Greek: Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος)
Romanian: Valoare p (test log-rank, nestratificat)
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας τακτικά για μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face regulat analize ale sângelui în cazul trombocitelor scăzute.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Greek: Οι ασθενείς στη Μελέτη TDM4370g/BO21977 και στη Μελέτη BO29738, οι οποίοι έλαβαν 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες είχαν στον Κύκλο 1 μέση μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 83,4 (± 16,5) µg/mL και 72,6 (± 24,3) µg/mL, αντίστοιχα.
Romanian: Pacienţii din studiul clinic TDM4370g/BO21977 şi studiul clinic BO29738, cărora li s-a administrat intravenos doza de 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare trei săptămâni au avut o valoare mediană a concentraţiei serice maxime (Cmax) de trastuzumab emtansine în ciclul 1, de 83,4 (± 16,5) µg/ml şi, respectiv, de 72,6 (±24,3) μg/ml.
Greek: Η ασφάλεια της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης έχει αξιολογηθεί σε 2.611 ασθενείς με καρκίνο του μαστού σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Siguranţa trastuzumab emtansine a fost evaluată pe un număr de 2611 de pacienţi cu cancer mamar incluşi în studiile clinice.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες συμπεριλάμβαναν το ήπαρ (αυξήσεις ηπατικών ενζύμων) στα ≥20 mg/kg και ≥ 10 mg/kg, το μυελό των οστών (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων)/αιματολογικές στα ≥ 20 mg/kg and ≥ 10 mg/kg και τα λεμφοειδή όργανα στα ≥ 20 mg/kg και ≥ 3 mg/kg, στον αρουραίο και στον πίθηκο, αντίστοιχα.
Romanian: În principal, toxicităţile la şobolani şi respectiv la maimuţe au inclus ficatul (creşteri ale enzimelor hepatice) la doze ≥ 20 mg/kg şi ≥ 10 mg/kg, măduva osoasă (număr redus de trombocite şi de celule albe în sânge)/sistemul hematologic la doze ≥ 20 mg/kg şi ≥ 10 mg/kg şi organele limfoide la doze ≥20 mg/kg şi ≥ 3 mg / kg.
Greek: Εάν το LVEF παραμένει < 50% και δεν έχει επανέλθει εντός 10 ποσοστιαίων μονάδων σε σχέση με την αρχική τιμή, διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: Dacă valoarea FEVS se menţine < 50% şi nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων στην έγχυση.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt în cazul în care apar reacţii legate de perfuzie care pun viaţa în pericol.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα σταματήσουν την έγχυση και ενδέχεται να σας χορηγήσουν θεραπεία για να αντισταθμίσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Dacă veţi dezvolta o reacţie, vă vor încetini sau opri perfuzia şi vă pot da un tratament pentru a reduce efectele secundare.
Greek: • Το Kadcyla ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος, οδηγώντας σε αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: • Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Greek: Περιφερική Νευροπάθεια
Romanian: Neuropatie periferică
Greek: Οι εκτιμήσεις των ποσοστών τριετούς IDFS ήταν 88,3% έναντι 77,0%, στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης έναντι του σκέλους της τραστουζουμάμπης, αντίστοιχα.
Romanian: Ratele estimate ale SFBI la 3 ani au fost de 88,3% în braţul cu trastuzumab emtansine faţă de 77,0% în braţul cu trastuzumab.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά του όγκου κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor şi ale tumorilor acestora la momentul iniţial au fost echilibrate între braţele de tratament.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) μέχρι την αποδρομή των σημείων και των συμπτωμάτων.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu IRR grave până când semnele şi simptomele dispar.
Greek: Εάν εμφανίσετε έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύ καρδιακό ρυθμό (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση), θαμπή όραση, κόπωση, πονοκέφαλο ή ζάλη μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσουν αυτές οι αντιδράσεις.
Romanian: Dacă manifestaţi înroşire a feţei, tremurături, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii (reacţii legate de perfuzie), vedere înceţoşată, oboseală, dureri de cap sau ameţeli, nu conduceţi, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi instrumente sau utilaje până când acestea dispar.
Greek: Το Kadcyla θα φυλάσσεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Romanian: Cum se păstrează Kadcyla Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Επιβίωσης Χωρίς Διηθητική Νόσο Kaplan-Meier στη μελέτη KATHERINE
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără boală invazivă în studiul KATHERINE
Greek: Στη μελέτη KATHERINE (BO27938), το 3,7% (15/401) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, εκ των οποίων οι 5 ήταν επίσης θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Romanian: În studiul KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dintre aceştia prezentând şi anticorpi neutralizanţi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από την έγχυση.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 30 de minute după perfuzie.
Greek: Καθυστερημένη ή παραλειπόμενη δόση
Romanian: Doze omise sau întârziate
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επετεύχθη με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έναντι 9,5 μηνών στο σκέλος ελέγχου.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul tratat cu trastuzumab emtansine versus 9,5 luni în grupul de control.
Greek: • Το DM1, το κυτταροτοξικό συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, δεσμεύεται στην τουμπουλίνη.
Romanian: • DM1, componenta citotoxică a trastuzumab emtansine, se leagă de tubulină.
Greek: • Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή αλλεργικές αντιδράσεις: Το Kadcyla μπορεί να προκαλέσει έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχύ καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο οίδημα του προσώπου, της γλώσσας, ή δυσκολία στην κατάποση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από την έγχυση κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
Romanian: • Reacţiile legate de perfuzie sau reacţii alergice: Kadcyla poate provoca înroşire a feţei, convulsii febrile, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, umflare bruscă a feţei, a limbii sau dificultăţi de înghiţire, în timpul perfuziei sau după perfuzie în prima zi de tratament.
Greek: Η BO27938 (KATHERINE) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή 1486 ασθενών με HER2-θετικό, πρώιμο καρκίνο του μαστού με υπολειπόμενο διηθητικό όγκο (ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει πλήρη ιστοπαθολογική ανταπόκριση (pathological Complete Response, pCR)) στο μαστό και/ή στους μασχαλιαίους λεμφαδένες μετά την ολοκλήρωση της προεγχειρητικής συστηματικής θεραπείας που περιελάμβανε χημειοθεραπεία και HER2-στοχευμένη θεραπεία.
Romanian: BO27938 (KATHERINE) a fost un studiu clinic randomizat, multicentric, deschis, derulat la 1486 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cu tumoră invazivă reziduală (pacienţi care nu obţinuseră răspuns patologic complet [RpC]) la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici axilari după finalizarea terapiei sistemice preoperatorii care a inclus chimioterapie şi terapie ţintită anti-HER2.
Greek: ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης, 1.
Romanian: RR: risc relativ; IÎ: interval de încredere 1.
Greek: Τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (Ν=740) Όλοι οι Βαθμοί % 3
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=740) Toate gradele (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ, το 6,4% (24/376) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Romanian: În cadrul studiilor de fază I şi II, 6,4% (24/376) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab.
Greek: Τραστουζουμάμπη N = 743
Romanian: Trastuzumab N = 743
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Greek: Βάσει της ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού, το σωματικό βάρος, η λευκωματίνη, το άθροισμα της μέγιστης διαμέτρου των βλαβών-στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),το εξωκυττάριο τμήμα που έχει αποκοπεί από τον HER2 (ECD), οι αρχικές συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης και τα επίπεδα της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) αναγνωρίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές των ΦΚ παραμέτρων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο κεντρικός όγκος κατανομής της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν (3,13 L) και προσέγγιζε αυτόν του όγκου στο πλάσμα.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale, după administrare intravenoasă, volumul central de distribuţiei al trastuzumab emtansine a fost de 3,13 l şi aproximativ cât cel al volumului plasmatic.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Greek: • Αιμορραγικά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Romanian: • Sângerări: Kadcyla poate să scadă numărul de trombocite din sânge.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων με θανατηφόρα έκβαση τόσο στο ΜΚΜ όσο και στον ΠΚΜ.
Romanian: S-au observat cazuri de evenimente hemoragice cu evoluţie letală atât în CMM, cât și în CMI.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντισυλληπτική σας αγωγή για τουλάχιστον 7 μήνες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Kadcyla.
Romanian: • Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Greek: Τραστουζουμάμπη Εμτανσίνη N = 743
Romanian: Trastuzumab emtansine N = 743
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) ήταν 9,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης συν δοσεταξέλη και 14,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (λόγος κινδύνου, 0,59, p = 0,035), με διάμεση παρακολούθηση περίπου 14 μηνών σε αμφότερα τα σκέλη.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 9,2 luni în grupul tratat cu trastuzumab plus docetaxel şi de 14,2 luni în grupul tratat cu trastuzumab emtansine (risc relativ 0,59; p = 0,035), cu o valoare mediană a perioadei de urmărire de aproximativ 14 luni în ambele grupuri.
Greek: • λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη).
Romanian: • urmaţi tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarină, heparină).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF), σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται θεραπεία, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης εντός 6 μηνών από την τυχαιοποίηση, ή τρέχουσα δύσπνοια κατά την ηρεμία λόγω προχωρημένης κακοήθειας αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC), aritmii cardiace grave care au necesitat tratament, antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală instabilă în termen de 6 luni de la randomizare, sau prezenţa dispneei de repaus cauzată de afecţiunea malignă avansată, au fost excluşi din studiile clinice.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός αντικαρκινικών παραγόντων που έλαβαν οι ασθενείς σε οποιοδήποτε πλαίσιο ήταν 8,5 (εύρος, 5-19) και σε μεταστατική νόσο ήταν 7,0 (εύρος, 3-17), συμπεριλαμβανομένων όλων των παραγόντων, οι οποίοι αποσκοπούσαν στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Romanian: Numărul mediu de agenţi anti-neoplazici administraţi anterior pacienţilor în tratamentul NMI a fost de 8,5 (interval 5-19), iar în tratamentul CMM a fost de 7,0 (interval 3-17), incluzând toţi agenţii destinaţi pentru tratarea cancerului mamar.
Greek: Στην περιγραφική ανάλυση παρακολούθησης συνολικής επιβίωσης, ο λόγος κινδύνου ήταν 0,75 (95% ΔΕ 0,64, 0,88).
Romanian: În analiza descriptivă de urmărire a supravieţuirii generale, raportul de risc a fost 0,75 (IÎ 95% 0,64, 0,88).
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης
Romanian: Prima reducere a dozei
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Greek: • Η φλεγμονή των πνευμόνων σας μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα, όπως είναι η δύσπνοια (είτε σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά την εκτέλεση οποιασδήποτε μορφής δραστηριότητας), ο βήχας ή οι παροξύνσεις βήχα με ξηρό βήχα - πρόκειται για σημεία φλεγμονής του ιστού των πνευμόνων.
Romanian: • Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată - acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και αποτελούνταν από ερύθημα, ευαισθησία, δερματικό ερεθισμό, πόνο ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Romanian: Aceste reacţii au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi au constat în eritem, sensibilitate, iritare a pielii, durere sau umflare la locul perfuziei.
Greek: Εξετάστε τη δυνατότητα χορήγησης άλλου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδενική ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4.
Romanian: Luaţi în considerare un medicament alternativ, fără sau cu potenţial minim de inhibare a izoenzimei CYP3A4.
Greek: Θρομβοπενία ή μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων αναφέρθηκαν στο 24,9% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (2,6%).
Romanian: Trombocitopenia sau scăderea numărului de trombocite a fost raportată la 24,9% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului (2,6%).
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους:
Romanian: Determinarea volumului de soluţie reconstituită necesar, pentru o doză de trastuzumab emtansine de 3,6 mg/kg greutate corporală:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Είναι άγνωστη η σημασία των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η κούραση, η κεφαλαλγία, η ζάλη και η θαμπή όραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Semnificaţia reacţiilor adverse raportate, cum sunt oboseala, durerile de cap, ameţelile şi vederea înceţoşată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscută.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 40% σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, και επομένως, υπάρχει πιθανός κίνδυνος συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate valori ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 40% şi prin urmare, există un risc potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică (ICC) (vezi pct. 4.8).
Greek: Βαθμού αναφέρθηκαν στο 4,2% και 2,7% των ασθενών με ΜΚΜ αντίστοιχα και συνήθως εμφανίζονταν στους πρώιμους κύκλους της θεραπείας (1-6).
Romanian: Creşteri de grad 3 sau 4 ale AST şi ALT au fost raportate la 4,2% şi, respectiv 2,7% dintre pacienţii cu CMM şi au apărut de obicei în primele cicluri de tratament (1-6).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (έξαψη, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο και ταχυκαρδία) θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii legate de perfuzie (înroşirea feţei, frisoane, pirexie, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie) trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosescă utilaje până la dispariţia simptomelor.
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών βελτιώθηκαν σε 1ου Βαθμού ή φυσιολογικά επίπεδα, εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, la pacienţii cu valori crescute ale transaminazelor, în termen de 30 de zile de la ultima doză de trastuzumab emtansine acestea s-au ameliorat la gradul 1 sau valori normale (vezi pct. 4.8).