FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Slovenian: • deklic po 2. letu starosti, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redke genske okvare, ki prizadene dekleta), ki je bil potrjen s kromosomsko analizo (analizo DNK);
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NutropinAq odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat NutropinAq?
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Slovenian: Za injiciranje zdravila je treba vsak dan izbrati drug predel telesa.
Maltese: L-injezzjoni għanda tingħata f'postijiet differenti kuljum.
Slovenian: Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Slovenian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Slovenian: DRUGI PODATKI Octapharma-Logo
Maltese: Octapharma-Logo
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Slovenian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Slovenian: Predadipoza (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Slovenian: - 2 alkoholna zloženca
Maltese: - 2 imsiħ bl-alkoħol
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Slovenian: MedDRA standardna klasifikacija po organskih sistemih
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Slovenian: AUC (h*i.e./mL) T1/2 (hr)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Slovenian: CL (mL/h/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Slovenian: IVR (%/i.e./kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Slovenian: Octapharma Benelux (Belgium)
Maltese: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Slovenian: Imunogenost zdravila Nuwiq so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Slovenian: Debelost (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali,
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (mL/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN APLIKACIJO 1.
Maltese: - Adapter ta' kunjett 1 - Labra 1 farfett
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Slovenian: Prospektivna odprta klinična študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (<1% FVIII:C) je v teku.
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Slovenian: En mL rekonstituirane raztopine vsebuje 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija na vialo).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Slovenian: Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e. telesna masa (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Nuwiq pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje je primerljivo z obliko 90 + 80 kDa humanega plazemskega faktorja VIII (npr. z izpuščeno domeno B).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dL) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dL)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Slovenian: občasni*
Maltese: Komuni*
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Normalna telesna masa: ITM 18,5-25 kg/m2, Predadipoznost: ITM 25-30 kg/m2, Debelost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardni odklon
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Slovenian: občasni* občasni (PZB) #
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Slovenian: IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon
Maltese: IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Slovenian: Povprečna ± SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Slovenian: Hudi simptomi zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Nuwiq.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Maltese: Anemija emorraġika
Slovenian: Kromogeni preizkus Povprečje ± SD
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Slovenian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Slovenian: Mediana odmerka za profilaktično infuzijo je bila 37,8 i.e./kg.
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Slovenian: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Slovenian: Mediana porabe zdravila Nuwiq za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dL)
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Slovenian: Farmakokinetični parametri glede na telesno maso za zdravilo Nuwiq (Odmerek:
Maltese: Parametri farmakokinetiċi (pharmacokinetic properties, PK) għal Nuwiq (Doża:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: 50 i.e./kg) pri odraslih predhodno zdravljenih bolnikih (starost 18-65 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 20)
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK
Slovenian: Smernice glede pomožnih snovi (vsebnost natrija) To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Dispneja
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.
Maltese: Neħħi l-ippakkjar tal-adapter u armi.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Maltese: Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), irriskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Slovenian: Preglednica 3.
Maltese: fattur VIII.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Nuwiq na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino hranite pri sobni temperaturi.
Maltese: Żomm is-soluzzjoni rikostitwita fit-temperatura ambjentali tal-kamra.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2000
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Maltese: Antikorp kontra fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Nuwiq vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 mL vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo
Maltese: Kull pakkett ta' Nuwiq fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 250
Slovenian: Nuwiq simoktokog alfa
Maltese: Nuwiq simoctocog alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuwiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Slovenian: Simoktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, v katere je bil vstavljen gen (DNK), ki jim omogoča tvorjenje tega faktorja.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq so pri 94 % epizod krvavitve ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se je izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Maltese: Nuwiq intwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 epizod krvavitve, od katerih so večino obvladali z eno injekcijo zdravila Nuwiq.
Maltese: B'kollox, ġie rreġistrat 986 episodju ta' emorraġija, li l-maġġoranza tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Nuwiq.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Maltese: Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra lfattur VIII, li jikkawżaw lill-mediċina li tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll talemorraġija.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. julija 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuwiq fl-24 ta' Lulju 2014.
Slovenian: 2 Obaly na sprej
Maltese: 2 Botts sprej
Slovenian: 1,8 mg Pršilo za nos, raztopina
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Slovenian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Slovenian: • povečani refleksi.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Slovenian: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Slovenian: Občasni aritmija, bradikardija
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Slovenian: Datum prve odobritve: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Slovenian: Študija, ki preiskuje intranazalno dajanje naloksona v odmerkih 1 mg, 2 mg in 4 mg (MR903-1501), kaže, da je z intranazalnim dajanjem povezana mediana (razpon) tmax 15(10, 60) minut za 1-mg, 30 (8, 60) minut za 2-mg in 15 (10, 60) minut za 4-mg intranazalne odmerke.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Slovenian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velika Britanija
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit
Slovenian: Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Glavni presnovki so nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol in njegovi glukuronidi.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Slovenian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Maltese: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Slovenian: Pokličite reševalno vozilo.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Slovenian: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovenian: Po 2-3 minutah uporabite drugo pršilo.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Slovenian: Nalokson, polsintetični derivat morfina (N-alil-nor-oksimorfon), je specifični opioidni antagonist, ki kompetitivno deluje na opioidne receptorje.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Slovenian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Slovenian: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Slovenian: Občasni hiperventilacija
Maltese: Iperventilazzjoni
Slovenian: Znaki in simptomi sindroma odtegnitve zdravila vključujejo nemir, razdražljivost, hiperestezijo, slabost (navzea), bruhanje, bolečine v prebavilih, mišične krče, disforijo, nespečnost, anksioznost, hiperhidrozo, piloerekcijo, tahikardijo, povišan krvni tlak, zehanje, pireksijo.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Slovenian: Nalokson začasno nevtralizira učinek opioidov, kot so heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin in morfij.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktični šok
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovenian: O hipertenziji, srčnih aritmijah, pljučnem edemu in srčnem zastoju so pogosteje poročali pri pooperativnem dajanju naloksona (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Maltese: VA info@mundipharma.be
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let ali več.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.