FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013; OS so določili na datum zadnjega obiska zadnjega bolnika 30. novembra 2016 in temelji na medianem času spremljanja približno 46 mesecev.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора са базирани на датата на заключване на данните 30 ноември 2013 г.; OS се основава на дата на последна визита на последния пациент 30 ноември 2016 г. и е базирана на проследяване с медиана от приблизително 46 месеца.
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Slovenian: Smernice za zmanjševanje odmerkov zaradi hematološke in nehematološke toksičnosti so navedene v preglednicah 1 in 2.
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Slovenian: Do teh primerov je navadno prišlo v treh mesecih po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Stopnja CTCAE
Bulgarian: Степен по CTCAE
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zvišajo želodčni pH
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които повишават pH на стомаха
Slovenian: Mediani čas do pojava navzee in bruhanja je bil 3 dni, pogostnost teh dogodkov pa se je zmanjšala po 3 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Slovenian: Verjetnost 18-mesečnega preživetja,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Slovenian: Kaj je treba storiti v primeru, da ste pozabili vzeti kapsulo, je odvisno od tega, koliko časa še manjka do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Bulgarian: Болки в корема
Slovenian: Ponovno zdravljenje s krizotinibom
Bulgarian: Повторно лечение с кризотиниб
Slovenian: Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: По време на терапията и поне 90 дни след приключването й трябва да се използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili lokalni vdor cist zunaj ledvic.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана локална инвазия на кистата извън бъбрека.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovana beta blokatorji, kot so atenolol,
Bulgarian: Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол,
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Slovenian: Izmed bolnikov, vključenih v ti študiji, so spodaj opisani bolniki prejeli predhodno sistemsko zdravljenje za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Slovenian: bolezni oči stopnje 4 (izguba vida)
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje z zdravilom XALKORI in vas napoti k oftalmologu.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vedno pa se izogibajte uživanju grenivk.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Slovenian: Bilo je 6 popolnih in 32 delnih odzivov za 72 % ORR (95 % IZ: 58 %, 83 %).
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
Slovenian: Priporočljivo je, da se ženske izogibajo nosečnosti in da moški v obdobju zdravljenja z zdravilom XALKORI ne spočnejo otroka, ker lahko to zdravilo otroku škoduje.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
Slovenian: d,e simptomatska, lahko huda in medicinsko pomembna; indicirana zdravstvena intervencija
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. marca
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje; vendar pa se morate v obdobju jemanja zdravila XALKORI izogibati pitju soka grenivke ali uživanju grenivk, saj to lahko spremeni količino zdravila XALKORI v vašem telesu.
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
Slovenian: Preobčutljivost na krizotinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesjem, kot je predrtje (perforacija), ali če imate bolezni, ki povzročajo vnetje v trebušni votlini (divertikulitis), ali če imate razširjenega raka v trebušni votlini (metastaze).
Bulgarian: Ако някога сте имали стомашни или чревни проблеми, като например пробиване (перфорация), ако имате заболявания, причиняващи възпаление в корема (дивертикулит), или ако имате разпространение на рак в корема (метастаза).
Slovenian: Oceno morajo izvajati laboratoriji, ki izkazujejo strokovno usposobljenost glede uporabe specifične tehnologije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Slovenian: • če imate motnje vida (zaznavanje bliskov svetlobe, zamegljen vid in dvojni vid).
Bulgarian: Ако имате зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение и двойно виждане).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega splošne podporne ukrepe.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Slovenian: Koncentracije krizotiniba v plazmi so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min) lahko povečane.
Bulgarian: Плазмените концентрации на кризотиниб могат да се повишат при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na elektrokardiogram, da bi se prepričal, da nimate težav s srcem med zdravljenjem z zdravilom XALKORI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ledvične ciste, je treba razmisliti o rednem spremljanju s slikanjem in preiskavami urina.
Bulgarian: При пациентите, които развият бъбречни кисти, трябва да се обмисли периодично наблюдение с образни изследвания и анализ на урината.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - hematološka toksičnost a, b
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, ne smete pa jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
Slovenian: Pri asimptomatski bradikardiji odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XALKORI, medtem ko uporabljate peroralne kontraceptive, bi ti lahko bili neučinkoviti.
Bulgarian: Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da bi oseba, ki to zdravilo jemlje, lahko zanosila ali spočela otroka, mora uporabljati ustrezne metode za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja, ker so med jemanjem zdravila XALKORI peroralni kontraceptivi lahko neučinkoviti.
Bulgarian: Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
Slovenian: • vplivi na vid (bliski svetlobe, zamegljen vid ali dvojni vid, kar se pogosto začne kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom XALKORI)
Bulgarian: Зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение или двойно виждане, често започващи скоро след началото на лечението с XALKORI)
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
Slovenian: Na živalih niso opravili nobenih posebnih študij s krizotinibom za oceno vpliva na plodnost; vendar pa krizotinib velja za snov, ki bi, glede na ugotovitve študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah, lahko neugodno vplivala na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с кризотиниб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета; въпреки това, въз основа на находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове, се счита, че кризотиниб има потенциала да уврежда репродуктивната функция и фертилитета при хора.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
Slovenian: Nobena motnja vida, povezana s krizotinibom, ni bila povezana s spremembami v najboljši korigirani ostrini vida, steklovino, mrežnico ali vidnim živcem.
Bulgarian: Никое от зрителните нарушения, свързани с кризотиниб, не се оказва свързано с промени в най-добре коригираната зрителна острота, стъкловидното тяло, ретината или очния нерв.
Slovenian: Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
Bulgarian: Ако QTc се удължи до 500 msec или повече, трябва незабавно да се потърси консултация с кардиолог.
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (2-странен).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so dejansko poročali v študiji do dneva zaključka zajema podatkov in ki prispevajo k zadevnemu neželenemu učinku zdravila, so zapisani v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
Slovenian: • sprememba okusa
Bulgarian: Промяна на вкуса
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o prvih znakih perforacije v prebavilih in jim svetovati, naj se ob njihovem pojavu nemudoma posvetujejo z zdravnikom.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
Slovenian: • zmanjšane koncentracije testosterona, moškega spolnega hormona
Bulgarian: Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон
Slovenian: Pri izbiri bolnikov za zdravljenje z zdravilom XALKORI je treba opraviti točno in validirano preverjanje prisotnosti ALK ali ROS1 (glejte poglavje 5.1 za podatke o preverjanjih, ki so jih uporabljali v preskušanjih).
Bulgarian: За избора на пациенти за лечение с XALKORI е необходим точен и валидиран тест за ALK или ROS1 (вж. точка 5.1 за информация за тестовете, използвани в проучванията).
Slovenian: Za opredelitev tveganja pri ponovni uvedbi zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih s hudo izgubo vida ni dovolj podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за характеризиране на рисковете от възобновяване на приема на кризотиниб при пациенти с тежка загуба на зрение.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Slovenian: propranolol, labetalol,
Bulgarian: пропранолол, лабетолол.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
Slovenian: f (14, 26)
Bulgarian: е (14, 26)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom XALKORI mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Status ALK-pozitivnega ali ROS1-pozitivnega NSCLC je treba določiti pred začetkom zdravljenja s krizotinibom.
Bulgarian: ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен преди започване на лечение с кризотиниб.
Slovenian: Topnost krizotiniba v vodnem mediju je odvisna od pH, pri čemer nižji (kisel) pH povzroči večjo topnost.
Bulgarian: Разтворимостта във вода на кризотиниб зависи от pH, като при ниско (кисело) pH разтворимостта е по-голяма.
Slovenian: O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z nekaj vode, ne sme pa se jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom XALKORI lahko poslabšajo, ker zdravilo XALKORI med zdravljenjem lahko povzroči vnetje pljuč.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bila potrebna trajna prekinitev zdravljenja zaradi povišanih ravni transaminaz, kar kaže na to, da so bili ti dogodki na splošno obvladljivi s prilagajanjem odmerka, opisanem v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
Bulgarian: Неутропенията е свързана с понижаване на дозата или окончателно прекратяване на лечението при съответно 3% и <1% от пациентите.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kadar se krizotinib uporablja skupaj z zdravili, ki se presnavljajo pretežno preko teh encimov.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на кризотиниб в комбинация с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез тези ензими.
Slovenian: Analiza razmerja farmakokinetika/farmakodinamika je nakazovala povezavo med plazemsko koncentracijo krizotiniba in intervalom QTc.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: . Кризотиниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzive.
Bulgarian: Оценка на едновременно приеманите лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват брадикардия, както и на антихипертоничните лекарствени продукти
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
Slovenian: Sočasna uporaba skupaj z zdravili, ki so substrati transporterjev
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Slovenian: Ravni "brez opaznega škodljivega učinka" (NOAEL - No Observed AdverseEeffect Levels) pri teh ugotovitvah so bile bodisi subterapevtske ali pa so znašale do 2,6kratnika klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Bulgarian: Нивата без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) за тези находки са или субтерапевтични, или до 2,6 пъти над клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov se nanaša na bolnike s posebnim histološkim tipom ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč (adenokarcinoma), za druge histološke tipe pa so na voljo le omejeni podatki.
Bulgarian: Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.
Slovenian: Študija 1005
Bulgarian: Проучване 1005
Slovenian: Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom, primerih, ki so zahtevali hemodializo, in primerih hiperkaliemije stopnje 4.
Bulgarian: Наблюдавани са също случаи с летален изход, случаи, налагащи хемодиализа, както и такива на хиперкалиемия степен 4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti in obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за хепатотоксичност и да бъдат лекувани според препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če ste bolj utrujeni kot običajno, če se vaša koža ali beločnice vaših oči obarvajo rumeno, barva vašega urina postane temna ali rjava (barva čaja), če se pojavi siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšan apetit, če imate bolečine na desni strani trebuha, če je prisotno srbenje ali če se vam hitreje kot običajno pojavljajo modrice.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено.
Slovenian: Izrazi za neželene učinke, ki predstavljajo isti zdravstveni pojem ali stanje, so v preglednici 3 združeni in poročani kot en neželeni učinek zdravila.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Slovenian: Zaradi majhnega povečanja izpostavljenosti krizotinibu (5 %-15 %) prilagajanje začetnega odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočeno.
Bulgarian: Поради малката стойност на увеличение на експозицията на кризотиниб (5%- 15%) не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile naslednje: 94 % metastatski primeri, 96 % histološko razvrščenih med adenokarcinome in 13 % brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Slovenian: • morfin, ki se uporablja za zdravljenje akutne bolečine ter bolečine pri raku,
Bulgarian: Морфин, използван за лечение на остра болка и болка, свързана с рак.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše za začetno zdravljenje, če je vaša bolezen pljučni rak v napredovalem stadiju.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi se nanašali na nosečnice, ki so uporabljale krizotinib.
Bulgarian: Няма данни за употреба на кризотиниб при бременни жени.
Slovenian: Opraviti je treba oftalmološki pregled, ki vključuje najboljšo vidno ostrino s korekcijo, slikanje mrežnice, določanje vidnega polja, optično koherentno tomografijo (OCT) in druge preglede, primerne za nov pojav hude izgube vida.
Bulgarian: Трябва да бъде извършена офталмологична оценка, състояща се от най-добре коригирана зрителна острота, снимки на ретината, зрителни полета, оптична кохерентна томография (OCT) и други оценки, както е необходимо, за нововъзникнала тежка загуба на зрение.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Slovenian: Krizotinib je zaviralec OCT1 in OCT2 in vitro.
Bulgarian: Кризотиниб е инхибитор на OCT1 и OCT2 in vitro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob začetku trženja zdravila ter ves čas trženja zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in/ali predpisovali zdravilo XALKORI, prejmejo paket z izobraževalnim gradivom.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.