FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung 1 Beutel mit 100 ml.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 zak van 100 ml.
German: Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Dutch: Indien u erover denkt met de Zoledroninezuur Teva Pharma behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met Zoledroninezuur Teva Pharma moet worden behandeld.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure Teva Pharma erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma empfohlen.
Dutch: Bepaling van de serumcalciumconcentratie vóór infusie van Zoledroninezuur Teva Pharma wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochenund/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
German: Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
German: EU/1/12/772/001 Bündelpackung mit 5 Flaschen EU/1/12/772/002 Bündelpackung mit 10 Flaschen EU/1/12/772/005 1 Flasche
Dutch: EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen EU/1/12/772/005 1 fles
German: • Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de
German: Natriumcitrat
Dutch: Boezemfibrillatie
German: Es sind Packungen mit 1, 5 und
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 flessen.
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Dutch: Elke infusie werkt minimaal een jaar.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer infrmatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
German: Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aclasta bevat.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller kunnen breken.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
German: Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
Dutch: Aan patiënten met een gebroken heup mag Zoledronic acid Teva Pharma niet eerder worden toegediend dan twee weken na de operatie om de breuk te zetten.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva Pharma vast te stellen.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum".
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Zoledronic acid Teva Pharma mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts met ervaring op dit terrein.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg) bevat.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt ook gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de botziekte van Paget.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva Pharma, is een bisfosfonaat.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva Pharma?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Zoledronsäure Teva Pharma
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma zoledroninezuur
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht, doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt doorgaans slechts één infusie met Zoledronic acid Teva Pharma gegeven.
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva Pharma goedgekeurd?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Was ist Zoledronsäure Teva Pharma?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva Pharma?
German: Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Dutch: • Als u een jong volwassene bent.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze veranderingen is onbekend.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Dutch: EU/EEA Lidstaat
German: Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil.
Dutch: Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies.
German: Die übliche Dosis ist:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
German: Die anderen beiden Studien fielen negativ aus.
Dutch: De overige twee studies waren negatief.
German: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
German: Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
Dutch: Deze verhoogde spiegels waren niet geassocieerd met enige veranderingen in het ECG.
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
German: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
German: Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
Dutch: Daarom dient iedere overdosering rigoreus medisch behandeld te worden.
German: Dieses Arzneimittel enthält 12 % Ethanol (Alkohol) und muss vor der Einnahme verdünnt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden.
German: Divertikulitis,
Dutch: Diverticulitis,
German: • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
Dutch: • Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar.
German: Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.
Dutch: Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst.
German: Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert.
German: Zusätzlich schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 sowie die Abschnitte 5.1, 5.2 und 5.3 vor.
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
German: Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.
Dutch: Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren.
German: In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling.
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
German: Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich.
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
German: Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.
Dutch: De eerste tekenen van therapeutisch effect kunnen binnen 7 dagen gezien worden.
German: Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen.
German: Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Dutch: Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
German: • wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.
Dutch: • als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
German: 10 10785 Berlin
Dutch: 10785 Berlijn
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoloft sind.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Zoloft.
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Dutch: • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
German: Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert.
Dutch: Postnatale overleving en lichaamsgewicht van de jongen waren alleen afgenomen tijdens de eerste dagen na de geboorte.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
German: Gelegentlich kann nach dem Verdünnen eine leichte Trübung auftreten, dies ist normal.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Overige serotonerge geneesmiddelen Zie rubriek 4.4.
German: Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Dutch: Patiënten met depressie dienen gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen.
German: Im Übrigen sind die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Besserung der Angst auch alles andere als eindrucksvoll und nicht signifikant.
Dutch: Bovendien zijn de verbeteringen van de angst die door de houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, verre van indrukwekkend en niet significant.
German: Der Effekt auf die Angst wird als Teil der antidepressiven Wirkung angesehen, und die beantragte Indikation kann daher nicht genehmigt werden.
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZOLOFT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ZOLOFT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zoloft
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zoloft:
German: Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
Dutch: De effecten van sint janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
German: Es hat nur sehr schwache Effekte auf die neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme.
Dutch: Het heeft slechts zeer zwakke effecten op neuronale opnamen van noradrenaline en dopamine.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij specifieke patiëntengroepen
German: Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter in Zusammenhang.
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zoloft und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
Dutch: Inname van Zoloft samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Dutch: De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt in het bereik van 62 tot 104 uur.
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen).
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Dutch: Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling.
German: Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Dutch: U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Dutch: U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: