FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Enviage debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Enviage en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Spanish: La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Enviage
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Enviage.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Enviage.
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar Enviage con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Enviage no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
English: Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Spanish: Enviage indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
English: In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Spanish: En los ensayos clínicos, Enviage no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Spanish: El tratamiento con Enviage a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Enviage 300 mg disminuyó la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
English: Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Spanish: Tenga especial cuidado con Enviage - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
English: If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Spanish: En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Enviage 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Enviage raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Spanish: En pacientes hipertensos diabéticos, la combinación de Enviage con ramipril indujo una reducción adicional de la presión arterial, a la vez que una menor incidencia de tos (1,8%) que ramipril en monoterapia (4,7%).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Enviage en monoterapia.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Enviage 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
English: No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Enviage en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Spanish: Enviage está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
English: Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Spanish: La administración concomitante de Enviage no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Spanish: Niveles séricos de potasio: En pacientes con hipertensión esencial tratados con Enviage en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Enviage a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Enviage 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Enviage sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Spanish: No se conoce aún si Enviage tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Enviage indicadas por su médico.
English: Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Enviage con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
English: Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Spanish: Los ensayos clínicos de Enviage en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Spanish: Composición de Enviage - El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg. - Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Spanish: Composición de Enviage - El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg. - Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
English: When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Enviage aumentaron en un 50%.
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “IU” en una cara y “NVR” en la otra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/406/007
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Spanish: En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Enviage mostró un efecto hipotensor aditivo.
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Spanish: 1 Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile: ≥ 72 Unidades FQ*/ ml *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Spanish: La duración media de la respuesta al tratamiento fue de 17,5 meses.
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Spanish: Imbruvica recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de octubre de 2014.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imbruvica en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: Other information about Imbruvica
Spanish: Otra información sobre Imbruvica
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imbruvica?
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imbruvica y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imbruvica se controlan de forma continua.
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Spanish: Imbruvica se presenta en cápsulas (140 mg) y comprimidos (140, 280, 420 y 560 mg).
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables.
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imbruvica en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Imbruvica son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imbruvica?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imbruvica se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Spanish: Si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con Imbruvica o si presenta efectos adversos graves, se puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Spanish: La respuesta al tratamiento se cuantificó como una reducción de los niveles sanguíneos de proteína IgM, que está presente en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Waldenström.
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Spanish: Imbruvica solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imbruvica, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Spanish: El tratamiento con Imbruvica puede continuar durante el tiempo que la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
English: Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Spanish: Imbruvica es un medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer de la sangre:
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Spanish: El tiempo medio transcurrido antes de que los pacientes fallecieran o la enfermedad empeorase fue de 15 meses con Imbruvica en comparación con 6 meses con temsirolimus.
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imbruvica son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Waldenström's macroglobulinaemia
Spanish: Macroglobulinemia de Waldenström
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Spanish: Al bloquear la Btk, el ibrutinib disminuye la supervivencia y la migración de los linfocitos B, retrasando así la progresión del cáncer.
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imbruvica en los estudios realizados?
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Spanish: Estas enfermedades son «raras» e Imbruvica fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la leucemia linfocítica crónica el 26 de abril de 2012, para el linfoma de células del manto el 12 de marzo de 2013 y para la macroglobulinemia de Waldenström el 29 de abril de 2014.
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neutropenia, neumonía (infección pulmonar) y trombocitopenia.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Spanish: • la macroglobulinemia de Waldenström (también conocida como linfoma linfoplasmacítico) Imbruvica puede tomarse solo, pero también puede tomarse con bendamustina y rituximab o con obinutuximab en determinados pacientes con LLC y con rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström.
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada tirosina cinasa de Bruton (Btk), que estimula la supervivencia de los linfocitos B y su migración a los órganos donde normalmente se dividen estas células.
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Spanish: En un segundo estudio en 280 pacientes se comparó Imbruvica con otro medicamento contra el cáncer, el temsirolimus.
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Spanish: La compañía que comercializa Imbruvica tiene que presentar más datos sobre los beneficios del medicamento en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica recogidos durante el seguimiento de los pacientes tratados previamente.
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Spanish: Imbruvica contiene el principio activo ibrutinib.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imbruvica (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), hemorragias (sangrado), hematomas, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar) y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre).
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Imbruvica y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Spanish: No debe emplearse hipérico (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad) en los pacientes tratados con Imbruvica.