FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Livensa?
Dutch: Waarom is Livensa goedgekeurd?
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele seca e limpa na parte inferior do abdómen (na barriga, abaixo da cintura).
Dutch: De pleister wordt aangebracht op een droog en schoon gedeelte van de huid op de onderbuik.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Livensa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Livensa.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada O EPAR completo sobre o Livensa pode ser consultado aqui.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Portuguese: Isto significa que, em média, as mulheres que, antes do tratamento, referiam, em média, um nível inicial de três episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas, passaram a referir cinco episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas depois de tomarem o Livensa ao longo de 6 meses.
Dutch: Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Livensa in vier weken rond vijf van deze contacten.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Livensa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
Portuguese: Como funciona o Livensa?
Dutch: Hoe werkt Livensa?
Portuguese: O que é o Livensa?
Dutch: Wat is Livensa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Livensa, consulte o folheto informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Livensa.
Portuguese: Como foi estudado o Livensa?
Dutch: Hoe is Livensa onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Livensa?
Dutch: Hoe wordt Livensa gebruikt?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Portuguese: Mantenha este cartão sempre consigo
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
Portuguese: O primeiro acontecimento de cada categoria está incluído na análise.
Dutch: Het eerste voorval van elke categorie is opgenomen in de analyse.
Portuguese: A fórmula é a seguinte:
Dutch: De formule is als volgt:
Portuguese: QUANDO É QUE DEVERÁ PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO
Dutch: WANNEER MOET U MEDISCH ADVIES VRAGEN?
Portuguese: A disposição é bifásica.
Dutch: De dispositie is bifasisch.
Portuguese: Estes são os últimos comprimidos que lhe restam.
Dutch: Dit zijn uw laatste tabletten.
Portuguese: 0,004 (para a superioridade)
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O TRATAMENTO (A ser preenchido pelo médico)
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
Portuguese: ACERCA DO SEU TRATAMENTO
Dutch: OVER UW BEHANDELING
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagens é muito limitada.
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
Portuguese: O fator recombinante VIIa (r-FVIIa) também poderá ser considerado.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Portuguese: Assinatura do médico:
Dutch: Handtekening van de arts:
Portuguese: Tipo de sangue: Outros medicamentos/doenças:
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Portuguese: Queira falar com o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares.
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Portuguese: • Não inicie qualquer outra medicação (incluindo medicamentos de venda livre) sem consultar o seu médico.
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia poderá não ser óbvia.
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Portuguese: • Cansaço inexplicável
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Portuguese: Como tomar o comprimido Engolir o comprimido, de preferência, com água.
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Portuguese: - se tiver uma válvula cardíaca mecânica
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente significativo.
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Portuguese: Lixiana é utilizado em adultos para:
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Portuguese: Em caso de emergência, queira contactar: Nome:
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
Portuguese: Origem étnica
Dutch: Etnische origine
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos em tratamento durante 28 dias após a cardioversão.
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Portuguese: Se necessitar de ser operado:
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan:
Portuguese: a Um indivíduo pode estar representado em múltiplas linhas.
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico
Dutch: • rifampicine, een antibioticum
Portuguese: Data de nascimento:
Dutch: Geboortedatum:
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3 a 12 meses, tendo sido determinada pelo investigador com base nas características clínicas do doente.
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Portuguese: • Utilização de testes de coagulação e a sua interpretação
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar: Nome do médico:
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
Portuguese: Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Portuguese: Raro 1 As taxas de notificação baseiam-se na população feminina dos ensaios clínicos.
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Portuguese: Efeito do edoxabano sobre outros medicamentos
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Portuguese: A exposição a outros metabolitos é inferior a 5%.
Dutch: Blootstelling aan de andere metabolieten is minder dan 5%.
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Portuguese: 30 mg uma vez por dia
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Foram comunicadas com frequência hemorragias vaginais em mulheres com menos de 50 anos de idade, enquanto que as mesmas foram pouco frequentes em mulheres com mais de 50 anos.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Portuguese: O edoxabano é fracamente solúvel num pH de 6,0 ou superior.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens de segurança chave:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas no período de 3 dias.
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
Portuguese: Nota: Um indivíduo pode ser incluído em múltiplas subcategorias se tiver tido um acontecimento pertencente a essas categorias.
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Portuguese: O seu médico pode alterar o seu tratamento anticoagulante do seguinte modo:
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Portuguese: O seu metabolito ativo é um substrato do OATP1B1.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição máxima numa extensão variável, mas têm um efeito mínimo na exposição total.
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o seu medicamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Portuguese: EP com ou sem TVP EP fatal ou morte em que não se pode excluir EP
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com edoxabano.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Portuguese: Lixiana foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
Dutch: Lixiana is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
Portuguese: A hemorragia menstrual pode estar intensificada e/ou prolongada.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de edoxabano nestes doentes não é recomendada.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Portuguese: • Orientação sobre cirurgias ou procedimentos invasivos, e descontinuação temporária
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Portuguese: A depuração renal corresponde a aproximadamente 35% da dose administrada.
Dutch: Renale klaring neemt ongeveer 35% van de toegediende dosis voor zijn rekening.
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Portuguese: 81379 Munich
Dutch: 81379 München Duitsland
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos)
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com edoxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Portuguese: • Hemorragia vaginal anormal, incluindo períodos menstruais mais intensos e prolongados
Dutch: • Abnormale vaginale bloeding, waaronder zwaardere of langdurige menstruatie
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Portuguese: EP não fatal Apenas TVP
Dutch: Niet-fatale PE Alleen DVT
Portuguese: É muito importante tomar Lixiana antes e após a operação, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Portuguese: A forma inalterada de edoxabano é a forma predominante no plasma.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Portuguese: Foram efetuados testes de superioridade no Período Global de Estudo ITT.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
Portuguese: Diversos subgrupos de doentes, conforme detalhado em seguida, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Portuguese: • Para a creatinina em mg/dl:
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o edoxabano é excretado no leite materno.
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do edoxabano é de aproximadamente 62%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
Portuguese: Lixiana 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves, e até mesmo fatais (ver secção 4.4).
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Portuguese: Ou digitalize o código QR com o seu smartphone: Código QR a ser incluído
Dutch: Of scan de QR-code in met uw smartphone: QR-code toe te voegen
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Lixiana.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Portuguese: • Hipertensão grave não controlada.
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Portuguese: Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para obter mais informações.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie.
Portuguese: 2 Pré-dose é equivalente a Cmín
Dutch: 2 Vóór de dosis komt overeen met Cmin
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, há alteração do perfil dos metabolitos e há formação de uma maior quantidade de metabolitos ativos.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Lixiana deve ser descontinuado.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Lixiana.
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Portuguese: O edoxabano tem uma semivida de aproximadamente 10 a 14 horas (ver secção 5.2).
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
Portuguese: No entanto, podem existir situações que exijam uma alteração da terapêutica anticoagulante (Tabela 2).
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Portuguese: O edoxabano e o anticoagulante parentérico inicial não devem ser administrados simultaneamente.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.
Dutch: Dezelfde informatie is ook verkrijgbaar op de volgende URL: www.dspatient.eu.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Lixiana.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
Portuguese: O tempo de semi-vida (t½) para a administração oral é de 10 - 14 horas.
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Portuguese: (mm/aa)
Dutch: (mm/jj)
Portuguese: • hemorragia recente no seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
Dutch: a Bij behandeling: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis plus 3 dagen.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
Portuguese: • Hemorragia na boca e/ou garganta
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
Portuguese: Código QR a ser incluído
Dutch: QR-code toe te voegen
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Lixiana nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Portuguese: Se possível, Lixiana deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana.
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Informação relevante sobre os riscos de hemorragia
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratoriais
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Portuguese: Lixiana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • Lixiana pode aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: • Lixiana kan het risico op bloedingen verhogen.
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Lixiana, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Portuguese: Deve tomar o comprimido imediatamente e, no dia seguinte, continuar com o comprimido uma vez por dia, como é habitual.
Dutch: U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet.
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: • Hemorragia a seguir a uma lesão (punção)
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
Portuguese: • Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar cuidados médicos
Dutch: • De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer medisch advies moet worden ingewonnen
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg