FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager voerde een bio-equivalentieonderzoek uit om aanvullende informatie over de farmacokinetiek/farmacodynamiek te verstrekken en om gelijkwaardigheid ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
Dutch: De verwante stoffen die het resultaat zijn van het fermentatieproces, zijn goed gedocumenteerd en de aanvrager voerde toxiciteitsonderzoek uit om aan te tonen dat het veiligheidsprofiel overeenkomt met dat van het oorspronkelijke middel.
Swedish: De substanser som blir resultatet av jäsningsprocessen är väl dokumenterade, och sökanden genomförde ett program för toxicitetsstudier i syfte att påvisa en liknande säkerhetsprofil som för originalläkemedlet.
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Swedish: Det konstaterades emellertid att koncentrationer av läkemedelskomponenter i vävnad inte hade mätts, och när det gäller deras toxikologi är det inte möjligt att dra någon slutsats huruvida läkemedlen är jämförbara eftersom histopatologin endast undersöktes för Teicoplanin Hospira.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van klinisch onderzoek en niet-klinisch toxiciteitsonderzoek De aanvrager verklaarde dat het toedieningschema van teicoplanine voorspelbaar is en dosisafhankelijke toxiciteit bij standaard klinische toepassing daarom geen probleem vormt.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier och icke-kliniska toxicitetsstudier Sökanden uppgav att doseringsregimen för teikoplanin är förutsägbar och att dosberoende toxicitet därför inte utgör någon risk vid normal klinisk användning.
Dutch: De aanvrager zou een analyse moeten overleggen gebaseerd op de plasmaconcentraties van geheel (totaal) teicoplanine.
Swedish: Sökanden skulle göra en analys som byggde på fullständiga (totala) plasmakoncentrationer för teikoplanin i stället.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat alle onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Teicoplanin Hospira ondersteunen en dat de resultaten overeenkwamen met die met het oorspronkelijk middel waren verkregen.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
Dutch: Vanwege de verschillen in systemische blootstelling tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en omdat het effect van de verschillen in subcomponenten op de geneesmiddelconcentraties in de weefsels niet werd bepaald, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond.
Swedish: På grund av skillnader i systematisk exponering mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och på grund av att effekten av skillnader i beståndsdelar på läkemedelskoncentrationer i vävnader inte mättes kom CHMP fram till att det inte gick att påvisa bioekvivalens.
Dutch: Aangezien de voor Teicoplanin Hospira waargenomen verhoudingen buiten deze bereiken vallen, kan op grond van alleen de in-vitrogegevens niet van equivalentie worden uitgegaan.
Swedish: Eftersom de förhållanden som iakttagits för Teicoplanin Hospira faller utanför dessa intervall är det inte möjligt att anta ekvivalens endast på grundval av data in vitro.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat gelijkwaardigheid met betrekking tot het vrije geneesmiddel belangrijk is en dat wat betreft de AUCvrij de som van alle vrije TA2-subcomponemten voor Teicoplanin Hospira 13 % hoger is.
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Swedish: Det anses allmänt att läkemedel i bunden form inte kan utöva sin terapeutiska effekt och att det för antimikrobiella medel endast är fritt läkemedel som kan bota infektioner.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat, rekening houdend met de subcomponenten van teicoplanine en hun relatieve hoeveelheden, lipofiliteit en MIC's, talrijke deskundigen van mening zijn dat in een klinische setting teicoplanine als geheel moet worden beschouwd, ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten, omdat de verschillen in de farmacokinetische kenmerken klein zijn.
Swedish: Sökanden konkluderade att med hänsyn till beståndsdelarna i teikoplanin och mängderna av dem, lipofilitet och MIC-värden är det många experter som anser att teikoplanin i kliniska miljöer bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, eftersom skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper är små.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Swedish: Slutligen är de MIC-studier in vitro som utförts av sökanden inte tillräckligt känsliga för att upptäcka eventuella skillnader mellan de två läkemedlen eftersom den antibakteriella aktiviteten in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het verkregen middel overeenkomt met de door het EDQM gepubliceerde monografie van teicoplanine, maar verklaarde dat alleen de oorspronkelijke vergunninghouder werd uitgenodigd deze monografie te becommentariëren en dat opmerkingen ingediend door Hospira niet werden geaccepteerd.
Swedish: Sökanden anser att det läkemedel som blev resultatet uppfyller kraven i den publicerade EDQM-monografin för teikoplanin, men uppgav att endast innehavaren av godkännandet för försäljning för originalläkemedlet uppmanades att kommentera denna monografi, och att kommentarer som lämnats in av Hospira inte accepterades.
Dutch: In plaats daarvan moeten voor geheel (totaal) teicoplanine de door EUCAST genoemde waarden worden gebruikt.
Swedish: De värden som EUCAST rapporterat för fullständig (total) teikoplanin ska användas i stället.
Dutch: Daar volgens het CHMP de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is met de AUC/MIC als dominante farmacodynamische factor voor de microbiologische en klinische uitkomst, concludeerde de aanvrager dat de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische parameter voor het beoordelen van de microbiologische en klinische uitkomst de AUC/MIC van het vrije geneesmiddel is.
Swedish: Eftersom CHMP ansåg att fritt AUC är den viktigaste farmakokinetiska parametern och att AUC/MIC är den dominerande farmakokinetiska faktorn för mikrobiologiskt och kliniskt utfall kom sökanden fram till att fritt AUC/MIC är den viktigaste farmakokinetiska och farmakodynamiska parametern för bedömning av mikrobiologiskt och kliniskt utfall.
Dutch: De aanvrager beoordeelde − voor het vrije geneesmiddel − de AUC/MIC-verhouding voor alle 5 subcomponenten afzonderlijk aangezien teicoplanine zeer sterk aan eiwit wordt gebonden en de biologische activiteit van het preparaat voornamelijk door het vrije geneesmiddel wordt bepaald.
Swedish: Sökanden beaktade AUC/MIC-förhållandet individuellt för samtliga 5 beståndsdelar, för fritt läkemedel, eftersom teikoplanin i stor utsträckning är proteinbundet och preparatets biologiska aktivitet huvudsakligen beror på den fria läkemedelskomponenten.
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Swedish: Giltigheten och känsligheten av fritt AUC och PK/PD-parametrar för att utvärdera ett generiskt läkemedel har emellertid inte fastställts, och denna strategi strider mot CHMP:s riktlinje om undersökning av biotillgänglighet och bioekvivalens.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Swedish: Sökanden granskade både tillgängligt aktivt läkemedel (fritt AUC) och fritt AUC/MIC för hela läkemedlet och kom fram till att Teicoplanin Hospira är åtminstone lika effektivt som Targocid.
Dutch: De aanvrager besprak de overeenkomst van Teicoplanin Hospira met de monografieën en verklaarde dat de striktere controles van de afzonderlijke bestanddelen zoals voorgesteld aangeven dat het werkzame farmaceutische bestanddeel dat in Teicoplanin Hospira wordt gebruikt, voldoet aan de eisen van beide monografieën en dat de afzonderlijke componenten in veel sterkere mate worden gecontroleerd.
Swedish: Sökanden diskuterade frågan om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografierna och säger att de striktare kontroller av enskilda beståndsdelar som föreslås innebär att de aktiva läkemedelsingredienser som används i Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i båda monografierna och att de enskilda beståndsdelarna kontrolleras i mycket större utsträckning.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Swedish: Fritt läkemedel AUC/MIC för summan av TA2-beståndsdelar för Teicoplanin Hospira låg inom 2 procent av värdet för Targocid, och helheten av de prekliniska MIC-studierna ger tillsammans med studien av neutropen infektion i lår hos möss och identiska serumbaktericida titrar tillförsikt om att den mikrobiologiska aktiviteten för de två läkemedlen är densamma och att de två läkemedlen kan anses vara ekvivalenta i farmakodynamiskt hänseende.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Swedish: Teikoplanins farmakokinetik har fastställts för både sammansättningen i dess helhet och för de enskilda beståndsdelarna, och analyser av beståndsdelarna bekräftade att farmakokinetiken för de enskilda beståndsdelarna i TA2 är densamma för Teicoplanin Hospira och Targocid.
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Swedish: - Teicoplanin Hospira uppfyller inte specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar, och det har visats att det inte är bioekvivalent med originalläkemedlet.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Swedish: Sökanden fann att det finns många aktuella referenser där det rekommenderas att dosen teikoplanin justeras på grundval av övervakning av blodnivåer och att vägledningen i förslaget till produktresumé ger en solid utgångspunkt för att hantera patienter som behöver behandlas med teikoplanin.
Dutch: Teicoplanin Hospira bestaat uit andere subcomponenten dan het oorspronkelijke geneesmiddel; de aanvrager is echter van mening dat het niet redelijk is de MIC's van totaal teicoplanine te gebruiken om de invloed van verschillende verhoudingen van de subcomponenten vast te stellen.
Swedish: Teicoplanin Hospira har en annan mix av beståndsdelar än originalläkemedlet; sökanden anser emellertid att det inte är rimligt att använda MIC-värden för total teikoplanin för att bedöma inverkan av skillnader i beståndsdelarnas proportioner.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat naleving van de specificaties van de Europese Farmacopee niet automatisch inhoudt dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid en bleef bij het standpunt dat bewijs hiervoor essentieel is voor goedkeuring.
Swedish: CHMP ansåg att ett uppfyllande av kraven i den europeiska farmakopén inte automatiskt innebär att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid och vidhöll att det är avgörande för godkännande att detta påvisas.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Swedish: Vad gäller slutsatsen i den tillgängliga litteraturen att teikoplanin bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, menar CHMP att detta borde ha beaktats under arbetet med monografin i den europeiska farmakopén.
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Swedish: Den variation i beståndsdelarnas sammansättning som förekommer är naturlig i en jäsningsprodukt, och båda läkemedlen visar variation för alla enskilda beståndsdelar, även om de förblir inom specifikationerna för monografin JP och europeiska farmakopén.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Swedish: Det ansågs att Teicoplanin Hospira och Targocid är jämförbara vad gäller det samlade aktiva innehållet i läkemedlen men att det finns skillnader vad gäller sammansättningen av TA2-beståndsdelar, vilket ger upphov till väsentliga invändningar.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Swedish: I studien kom man fram till att den biologiska aktiviteten för Teicoplanin Hospira är ekvivalent med den för Targocid och bekräftade därigenom att de mindre skillnaderna i sammansättning för enskilda aktiva beståndsdelar i teikoplanin inte påverkar den biologiska aktiviteten.
Dutch: De aanvrager voerde daarom een reeks preklinische onderzoeken uit en beoordeelde de gepubliceerde vakliteratuur over de biologische activiteit van de afzonderlijke subcomponenten van teicoplanine.
Swedish: Sökanden genomförde därför en serie prekliniska studier och granskade vad som fanns om den biologiska aktiviteten för de enskilda beståndsdelarna i teikoplanin i den publicerade litteraturen.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Swedish: Fråga 3 - Sökanden ska diskutera det vetenskapliga underlaget för en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Swedish: Sökanden diskuterade även uppgifterna från studien av neutropen infektion i lår hos möss och hävdade att resultaten tydligt visar att Teicoplanin Hospira och Targocid var lika effektiva när det gäller att minska antalet bakterier, vilket bekräftar att skillnaderna i de enskilda beståndsdelarnas relativa sammansättning inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Swedish: CHMP bedömde studierna och fann att MIC-resultaten var liknande mellan Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet och att inga skillnader i antibakteriell aktivitet eller effektivitet observerades.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att skillnaderna i koncentration av glykopeptidernas beståndsdelar utesluter att Teicoplanin Hospira kan betraktas som en generisk variant av Targocid, trots att sammansättningen är i linje med monografin JP och utkastet till monografi i den europeiska farmakopén.
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Swedish: Sökanden anser att det är relevant att mäta fritt läkemedel AUC (som summan av de viktigaste aktiva läkemedelskomponenterna).
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Swedish: CHMP godkände sökandens svar; från farmakokinetisk synpunkt är fritt AUC den viktigaste farmakokinetiska parametern.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Swedish: Sökanden uppgav att sökande av tillstånd för generiska läkemedel inte har tillgång till specifikationerna för originalläkemedlet och att man därför försökte utveckla en API som innehåller beståndsdelar vid nivåer som liknar de som förekommer i Targocid.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Swedish: CHMP konstaterade avslutningsvis att även om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografin i den europeiska farmakopén har det en annan kvalitet än originalläkemedlets beståndsdelar eftersom Teicoplanin Hospira inte uppfyller specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Swedish: Sökanden diskuterade variationen i beståndsdelarnas nivåer och uppgav att bioekvivalens eller väsentlig likhet för teikoplanin bäst bedöms genom att jämföra summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna.
Dutch: De aanvrager was van mening dat uit de farmacokinetische resultaten voor geheel teicoplanine bleek dat de Cmax en Tmax van Teicoplanin Hospira en Targocid in wezen gelijkwaardig waren en dat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax binnen het acceptatiebereik voor bio-equivalentie lag.
Swedish: Sökanden hävdade att de farmakokinetiska resultaten för fullständigt teikoplanin visade på väsentlig likhet mellan Cmax och Tmax för Teicoplanin Hospira och Targocid och att värdet 90 procent CI för Cmax låg inom det accepterade intervallet för bioekvivalens.
Dutch: Bij de beoordeling van afgeleide geneesmiddelen zijn resultaten van dierexperimenteel onderzoek geen vervanging voor vergelijkende farmacokinetische gegevens uit een klinisch onderzoek.
Swedish: Resultat från djurstudier ersätter inte jämförbara farmakokinetiska data från en klinisk studie när det gäller utvärdering av läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Swedish: Resultaten visade att fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna i teikoplanin var liknande.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Swedish: CHMP anser att studien, med avseende på farmakokinetik, visade att serumbaktericid aktivitet var liknande för både Teicoplanin Hospira och Targocid och att andelen fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna var liknande för de två läkemedlen.