FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Slovak: <10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
Bulgarian: провери, дали Вашето злокачествено заболяване не се влошава;
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alebo opatrovateľa Kymriah 1,2 x 10
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Kymriah 1,2 x 10
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали имате признаци или симптоми на реакция на присадката срещу приемателя.
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и задух, които могат да бъдат симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Slovak: Nemáte dostať Kymriah:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Bulgarian: Болка включва болка и болка в крайниците.
Slovak: Medián (minimum - maximum)
Bulgarian: Средна (стандартно отклонение) Медиана (минимум - максимум)
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Bulgarian: При всички показания, трябва да се предприемат съответните профилактични и терапевтични мерки при наличие на инфекция и да се осигури пълното излекуване на всички налични инфекции.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Bulgarian: Известно е, че инфекциите могат да усложнят хода и лечението на съпътстващ синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: Vzdelávací program
Bulgarian: Обучителна програма
Slovak: Ak ste predtým neboli vystavený dextránu alebo DMSO, musíte byť dôkladne sledovaný počas prvých minút podávania infúzie.
Bulgarian: Ако не сте били излагани по-рано на декстран или ДМСО, трябва да бъдете внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до обратно развитие на синдром на освобождаване на цитокини е 7 дни.
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Bulgarian: потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Bulgarian: За клиничното овладяване на синдрома на освобождаване на цитокини, вижте точка 4.4 и Таблица 1.
Slovak: Kymriah sa nemá upravovať.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Bulgarian: Раса/етнос
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични или фармакодинамични проучвания за лекарствени взаимодействия с тисагенлеклевцел.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Slovak: (deň)
Bulgarian: (ден)
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспорт и изхвърляне на лекарствения продукт
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Slovak: Aktívna leukémia alebo lymfóm centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Bulgarian: Наблюдавайте лично; изключете инфекция; приложете антибиотици в съответствие с местните ръководства при неутропения; симптоматични средства.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Slovak: U pacientov s odpoveďou (n=48) bola priemerná (SD) zmena celkového skóre oproti východiskovej hodnote v PedsQL 13,5 (13,5) po 3. mesiaci, 16,9 (17,6) po 6. mesiaci a 27,2 (21,7) po 12. mesiaci, priemerná (SD) zmena skóre oproti východiskovej hodnote v EQ-5D VAS bola 16,5 (17,5) po 3. mesiaci, 15,9 (20,1) po 6. mesiaci a 24,7 (18,6) po 12. mesiaci, čo ukazuje celkové klinicky významné zlepšenie HRQoL po infúzii Kymriahu.
Bulgarian: При отговорилите пациенти (n=48), средната промяна (SD) в общия скор на PedsQL спрямо изходното ниво е 13,5 (13,5) на 3-ия месец, 16,9 (17,6) на 6-ия месец и 27,2 (21,7) на 12-ия месец, а средната (SD) промяна в EQ-5D VAS скора спрямо изходното ниво е 16,5 (17,5) на 3-ия месец, 15,9 (20,1) на 6-ия месец и 24,7 (18,6) на 12-ия месец, което показва клинично значимо подобрение в HRQoL след инфузията Kymriah.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Bulgarian: Кашлица включва кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Slovak: Klinické posúdenie pred infúziou
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Slovak: Kvantitatívna informácia o CAR-pozitívnych životaschopných
Bulgarian: Количествената информация относно CAR-положителните жизнеспособни
Slovak: Štúdie na zvieratách s Kymriahom za účelom zistenia, či podávanie lieku gravidnej žene môže spôsobiť poškodenie plodu, neboli vykonané (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Slovak: Kymriah sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Bulgarian: От 165 пациенти, включени в проучването, при 111 пациенти е приложена инфузия Kymriah (4 инфузии е предстояло да бъдат приложени към момента на анализа); при 12 пациенти (7%) не е било възможно да се произведе Kymriah.
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Bulgarian: Обучителна програма за пациентите
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Bulgarian: Предшестваща трансплантация
Slovak: Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при деца и млади възрастни на възраст до 25 години с такова злокачествено заболяване.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
Bulgarian: Когато Kymriah се влее в кръвта, модифицираните T-клетки откриват раковите клетки и ги унищожават.
Slovak: Lieky podávané pred liečbou Kymriahom
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с Kymriah
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Slovak: Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Slovak: Štatistické zhrnutie
Bulgarian: Обобщена статистика
Slovak: • pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie.
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
Slovak: Ak nedôjde ku klinickému zlepšeniu do 12 až 18 hodín od prvej dávky tocilizumabu, alebo kedykoľvek dôjde k zhoršeniu, podajte metylprednizolón 2 mg/kg ako začiatočnú dávku, potom 2 mg/kg denne dovtedy, kým už nie sú potrebné vazopresorické lieky alebo kyslík s vysokým prietokom, potom dávku postupne znižujte.
Bulgarian: Ако няма клинично подобрение в рамките на 12 до 18 часа от приложението на първата доза тоцилизумаб или в някакъв момент настъпи влошаване, приложете метилпреднизолон с начална доза 2 mg/kg, след това 2 mg/kg дневно, докато вече не е необходимо приложението на вазоконстриктори и високи дози кислород, след което постепенно намалете дозата.
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията Kymriah да се приложи 2 до 14 дни след провеждане на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažného ochorenia nazvaného syndróm uvoľňovania cytokínov.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите, които имат цитопения на ден 28 след лечението с Kymriah, тя претърпява обратно развитие до Степен 2 или по-малко в рамките на три месеца след спиране на лечението.
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Slovak: Ak sa nedosiahne odpoveď druhou dávkou tocilizumabu, zvážte tretiu dávku tocilizumabu alebo pokračujte v liečbe syndrómu uvoľňovania cytokínov alternatívnymi opatreniami.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Znížený fibrinogén v krvi
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време Понижен фибриноген в кръвта
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Bulgarian: Всеки материал, който е бил в контакт с Kymriah (твърд или течен отпадък), трябва да се третира и изхвърля като потенциално инфекциозен отпадък в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Slovak: - Kartu s upozorneniami pre pacienta ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre pri každom stretnutí alebo návšteve nemocnice.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Bulgarian: При възникване на неврологични събития, пациентите трябва да бъдат диагностицирани и лекувани в зависимост от подлежащата патофизиология и в съответствие с местните стандарти за лечение.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Bulgarian: Инфекции могат да възникнат и по време на синдром на освобождаване на цитокини и могат да повишат риска за настъпване на летално събитие.
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia, je potrebné poučiť o možnom riziku pre dojčené dieťa.
Bulgarian: Жените, които кърмят трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за кърмачето.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
Bulgarian: Kymriah е изготвен от автоложна кръв на пациента, събрана чрез левкофереза.
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Slovak: Neodporúča sa, aby pacienti dostali Kymriah počas 4 mesiacov od alogénnej transplantácie kmeňových buniek (allogeneic stem cell transplant, SCT) pre možné riziko zhoršenia GVHD Kymriahom.
Bulgarian: Не се препоръчва пациентите да получават Kymriah в рамките на 4 месеца след провеждане на алогенна трансплантация на стволови клетки (ТСК) поради потенциалния риск Kymriah да влоши GVHD.
Slovak: Darovanie krvi, orgánov, tkanív a buniek
Bulgarian: Даряване на кръв, органи, тъкани и клетки
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Slovak: - Významné klinické zhoršenie leukemickej záťaže alebo lymfómu po lymfodeplečnej chemoterapii.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.