FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Ermittlung von β-Amyloid-Plaques im Gehirn haben, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen genau das widerspiegelten, was in den Autopsien zu sehen war.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok nagy szenzitivitásúnak és specificitásúnak bizonyultak az agyban jelen lévő béta-amiloid plakkok észlelésében: a vizsgálatok eredményei jól tükrözték a boncolásnál látottakat.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen zur Untersuchung des Gehirns angewendet, damit der Arzt ersehen kann, ob im Gehirn bedeutende Mengen an β-Amyloid-Plaques vorkommen.
Hungarian: Memóriazavarokkal küzdő betegeknél alkalmazzák az agy képalkotó vizsgálatai során, amelyek segítségével a kezelőorvosok ellenőrizhetik, hogy vannak-e béta-amiloid plakkok a beteg agyában.
German: Das Unternehmen, das Amyvid vermarktet, wird zur Sicherstellung einer präzisen und zuverlässigen Auswertung der PET-Aufnahmen allen Nuklearmedizinern, die dieses Arzneimittel voraussichtlich in der EU anwenden werden, Zugang zu einer Schulung ermöglichen.
Hungarian: A PET vizsgálatok során készített felvételek pontos és megbízható értékelésének biztosítása céljából az Amyvid-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos, aki az Európai Unió területén alkalmazhatja ezt a készítményt, oktatási programon vehessen részt.
German: Warum wurde Amyvid zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amyvid forgalomba hozatalát?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Amyvid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Bei 59 Patienten wurde eine Autopsie durchgeführt, um einen eindeutigen Nachweis darüber zu erbringen, ob sie bedeutende Mengen β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen.
Hungarian: A betegek csoportjában 59 boncolást végeztek annak meggyőző bizonyítására, hogy jelen volt-e vagy sem jelentős mennyiségű béta-amiloid plakk az agyban.
German: Welches Risiko ist mit Amyvid verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amyvid alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Amyvid in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amyvid alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Amyvid angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amyvid-et?
German: Wie wirkt Amyvid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amyvid?
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid bei Anwendung zur Ermittlung von Patienten mit bedeutenden Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn eine hohe Spezifität und Sensitivität haben.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET felvételek nagy specificitást és szenzitivitást mutattak az olyan betegek azonosításában, akiknek az agyában jelentős mennyiségben voltak jelen béta-amiloid plakkok.
German: Wie wurde Amyvid untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Amyvid-et?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
German: • > 60 Jahre alt oder
Hungarian: • 60 év fölötti, vagy
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
German: Nur auf dem Umkarton: PC:
Hungarian: Csak a dobozon: PC:
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Hungarian: A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
German: Mutagenes und karzinogenes Potenzial
Hungarian: Mutagén és karcinogén potenciál
German: Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események többsége megfelelt az Alkalmazási előírásban felsoroltaknak.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: Die Krankheit kann zu Myelofibrose oder AML fortschreiten.
Hungarian: A betegség myelofibrosisig vagy AML-ig progrediálhat.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
German: Die Symptome gingen unter konservativer Behandlung zurück.
Hungarian: A tünetek konzervatív kezelésre megszűntek.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance  50 ml/perc).
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Hungarian: • Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát 4 nyílt elerendezésű klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
German: Bei Bedarf kann eine Anpassung der Anagrelid-Dosis vorgenommen werden.
Hungarian: Szükség esetén módosítható az anagrelid adagja.
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Hungarian: Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő magasabb adagolás-normalizált expozíció felé.
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Hungarian: A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra.
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Hungarian: Bár az ilyen jellegű progresszió előfordulási gyakorisága nem ismert, gyermekeknél hosszabb a betegség lefolyása, ezért a felnőttekhez képest a malignus transzformáció fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen leiden;
Hungarian: • ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
German: Tubulointerstitielle Nephritis
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
German: Allerdings war bei Patienten in dieser Altersgruppe wie erwartet die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale Wirkungen) doppelt so hoch.
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
German: Die Thrombozyten sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: Ezért a trombocitaszámot gyakran ellenőrizni kell.
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Hungarian: Erre a betegcsoportra vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
German: • Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.
Hungarian: • A táplálék hatása a biohasznosulásra nem tekinthető klinikailag relevánsnak az anagrelid alkalmazása szempontjából.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Hungarian: Élelmiszer-kölcsönhatások
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung
Hungarian: Embriofötális fejlődési vizsgálatok
German: Die Thrombozyten-Zielwerte werden vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.
Hungarian: A thrombocyta célértékeket az adott beteg esetében egyénileg kell megállapítania a kezelőorvosnak.
German: • Nahrungsmittel verzögern die Resorption von Anagrelid, bewirken aber keine signifikante Änderung der systemischen Exposition.
Hungarian: • A táplálék késlelteti az anagrelid felszívódását, de számottevően nem módosítják a szisztémás expozíciót.
German: Sehr häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori
German: Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50 % der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során az anagreliddel kezelt betegeknek hozzávetőlegesen 50%-a 60 éves kor fölött volt, és ezen betegek esetén az adagolást illetően semmilyen korhoz köthető változtatásra nem volt szükség.
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall
Hungarian: A szívfrekvenciára és a QTcintervallumra gyakorolt hatások
German: Anagrelid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Hungarian: Az anagrelid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
German: CYP1A2-Induktoren
Hungarian: CYP1A2-induktorok
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Hungarian: 6545 CM Nijmegen HOLLANDIA
German: Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Hungarian: Az anagrelid csak abban az esetben alkalmazható, ha a terápia potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien, aus nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudien und aus Spontanmeldungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentkezett és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatokból, valamint spontán bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható.
German: • Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
Hungarian: • Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az anagrelid-kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Synthon Hispania S.L.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe SYNTHON HISPANIA S.L.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Hungarian: Klinikai szempontból releváns kölcsönhatások
German: Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Hungarian: A vizeletből kevesebb mint 1% nyerhető vissza anagrelid formájában.
German: In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését figyelték meg az első 12 óra során, amely a maximális koncentrációk kialakulásának időpontja körül érte el a maximumát.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29 %, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
Hungarian: • Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Hungarian: A veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg:
German: Kreatininkonzentrationen im Blut
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
German: Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden.
Hungarian: Minden kóros eltérést azonnal értékelni kell, és gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről, amelyekbe beletartozhat a dózis csökkentése, az adagolás felfüggesztése vagy leállítása is.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) beteiligt waren.
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
German: Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß.
Hungarian: Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik.
German: Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern liegen nur sehr begrenzte Daten vor, und daher darf Anagrelid in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Hungarian: Csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermeknél alkalmazott anagrelid használatára vonatkozóan, ezért az anagrelid körültekintéssel alkalmazandó ebben a betegcsoportban (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Anagrelide Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille".
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen tendenziell höher.
Hungarian: Serdülőknél az átlagos napi adag jellemzően magasabb volt.
German: • Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Hungarian: • Az anagrelid egyes betegekben bélrendszeri zavarokat idézhet elő és károsan befolyásolhatja a hormonális orális fogamzásgátlók abszorpcióját.
German: C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas
Hungarian: C/ Castello, nº1, Pol.
German: Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
Hungarian: Ha a kezdő dózis meghaladja a napi 1 mg-ot, a vérlemezkék megszámlálását kétnaponként kell elvégezni a kezelés első hetében, majd ezt követően legalább hetente mindaddig, amíg nem sikerül stabil dózist beállítani.
German: • Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 metabolisiert.
Hungarian: • Az anagrelidet elsősorban a CYP1A2 metabolizálja.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nur auf dem Umkarton:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a dobozon:
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und - wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist - es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
Hungarian: Az anagrelid felezési ideje a plazmában rövid, körülbelül 1,3 óra, és amint az a felezési idő alapján is várható, nincs arra utaló jel, hogy az anagrelid felszaporodna a plazmában.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird.
Hungarian: Egészséges egyének farmakokinetikai adatai szerint az étkezés 14%-kal csökkenti az anagrelid Cmax-értékét, azonban 20%-kal növeli az AUC-értékét.
German: Adenokarzinome epigenetischen Ursprungs im Uterus konnten mit einer Enzyminduktion aus der Familie der CYP1-Enzyme in Zusammenhang gebracht werden.
Hungarian: Az epigenetikus eredetű, uterus adenocarcinóma a CYP1-család enzimjeinek indukciójával lehet összefüggésben.
German: Wirkungen von Anagrelid auf andere Wirkstoffe
Hungarian: Az anagrelid hatása egyéb hatóanyagokra
German: Reproduktionstoxikologie
Hungarian: Reproduktív toxikológia
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
German: Der genaue Wirkmechanismus, anhand dessen Anagrelid die Thrombozytenzahl im Blut verringert, ist nicht bekannt.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amelynek révén az angrelid csökkenti a vérben a trombocitaszámot, nem ismert.
German: Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm.
German: • Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
German: Eine 5-mg-Einzeldosis Anagrelid kann zu einer Blutdrucksenkung führen, die für gewöhnlich mit Schwindelgefühlen einhergeht.
Hungarian: Az anagrelid egyszeri 5 mg-os adagja a vérnyomás eséséhez vezethet, amihez rendszerint szédülés társul.
German: Wie bei Erwachsenen sollten vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein großes Blutbild erstellt sowie die Herz-, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.
Hungarian: A felnőtt populációhoz hasonlóan a kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen meg kell határozni a teljes vérképet, valamint vizsgálni kell a szív-, máj- és veseműködést.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anagrelid Mylan einnehmen:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Anagrelide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont).
German: Kinder sollten regelmäßig nach entsprechenden klinischen Standardpraktiken, wie z. B. körperlichen Untersuchungen, Beurteilungen der relevanten Krankheitsmarker und Knochenmarkbiopsien auf das Fortschreiten der Erkrankung überwacht werden.
Hungarian: A gyermekeknél a szokásos klinikai eljárások elvégzésével, például fizikális vizsgálattal, a betegség releváns markereinek vizsgálatával és csontvelőbiopsziával rendszeresen ellenőrizni kell a betegség progresszióját,.
German: • Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;
Hungarian: • Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
German: Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid (Hemmung von PDE III) zu erwarten.
Hungarian: E negatív mellékhatások megjelenése az anagrelid farmakológiája alapján várható (a PDE III gátlása).
German: Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezen mellékhatások megszüntetését elősegítheti a fokozatos dózistitrálás (lásd 4.2. pont).
German: Bei allen Kindern und Jugendlichen ist eine vorsichtige Titration auf eine patientenspezifische Tagesdosis erforderlich.
Hungarian: Minden gyermekgyógyászati betegnél a betegre szabott napi adagra történő óvatos titrálás szükséges.
German: Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincs vizelet), szívroham.
German: Normalerweise lässt sich innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosis von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Általában a trombocitaszám csökkenése a kezelés kezdetétől számított 14-21. napon figyelhető meg, és a betegek többsége esetében a megfelelő és fenntartható terápiás válasz napi 1 és 3 mg közötti dózisnál jelentkezik (a klinikai hatásokkal kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban).
German: • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
Hungarian: • anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.