FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę ponownej oceny acipimoksu przeprowadzono w oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku, a także w oparciu o dane pochodzące z publikacji naukowych dotyczących związku o podobnej strukturze - kwasu nikotynowego.
Romanian: Evaluarea acipimoxului s-a bazat pe datele limitate disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa acipimoxului, precum şi pe datele din literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la substanţa înrudită, acidul nicotinic.
Polish: • Ponowna ocena wykazała, że acipimoks może być przydatny jako lek dodatkowy lub alternatywny stosowany w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (szczególnego rodzaju tłuszczu) we krwi pacjentów z wysokim stężeniem tych tłuszczów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu), których nie można leczyć za pomocą diety, wysiłku fizycznego lub innych leków.
Romanian: • Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu dostępnych danych dotyczących acipimoksu, w tym danych pochodzących z piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, porad grupy ekspertów w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej oraz danych uzyskanych w badaniu HPS2
Romanian: După examinarea datelor disponibile privind acipimox, inclusiv a dovezilor din literatura de specialitate, a raportărilor spontane ale efectelor adverse şi a avizului grupului de experţi în tratamentul tulburărilor lipidice, precum şi a datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a concluzionat că acipimoxul
Polish: THRIVE, PRAC stwierdził, że stosowanie acipimoksu jako leku dodatkowego lub alternatywnego w dalszym ciągu przyczynia się do zmniejszenia stężenia trójglicerydów w przypadku hiperlipoproteinemii z wysokim stężeniem trójglicerydów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu) u pacjentów, u których zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków, takich jak fibraty i statyny, są niewystarczające.
Romanian: continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Romanian: • Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Romanian: Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
Polish: 1 butelka
Romanian: 1 flacon
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Polish: Rodzaj opakowania
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Polish: ANEKS
Romanian: ANEXA
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Polish: Tabela 1
Romanian: Tabelul 1
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
Polish: Inne źródła informacji
Romanian: Alte surse de informaţii
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Romanian: * Frecvente numai în boala Paget.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Polish: Bardzo często Gorączka Często
Romanian: Foarte frecvente Febră Frecvente
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Polish: Aclasta zawiera sód
Romanian: Aclasta conţine sodiu
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia glucocorticoizi pe durata de un an a studiului.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Romanian: Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Romanian: Orice fractură clinică (1)
Polish: Liczba dni niesprawności
Romanian: Zile de incapacitate
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
Romanian: Suplimentar, următoarele documente trebuie incluse în ambalajul cu informaţii pentru pacient:
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Romanian: Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Romanian: Acest proces se numeşte remodelare.
Polish: Opakowanie jednostkowe
Romanian: Ambalaj unic
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Romanian: Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Romanian: 85% dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonaţi.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele:
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: ** Bazate pe raportări după punerea pe piaţă.
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de durata utilizării de glucocorticoizi anterior randomizării (≤ 3 luni faţă de > 3 luni).
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Romanian: Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.
Polish: • u kobiet po menopauzie
Romanian: • la femei aflate în post-menopauză
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Romanian: Fractură vertebrală clinică (2)
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Romanian: • O doză unică de Aclasta nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin15 minute (vezi pct. 4.2).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Romanian: Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63% a turnover-ului osos.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Romanian: Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Romanian: Similar altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanţă cu marker-ul biochimic care dovedeşte normalizarea turnover-ului osos.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Polish: W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Aclasta Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Polish: Hipokalcemia*
Romanian: Hipocalcemie*
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania jawnych klinicznie złamań w czasie trwania badania.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost incidenţa fracturilor clinice pe durata studiului.