FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behovet av att fortsätta med ev pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.
Finnish: Käytössä olevan jatkuvan parkinsonismilääkityksen tarve pitää arvioida toistuvasti uudelleen.
Swedish: 41470 Neuss, Tyskland
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska neuroleptika.
Finnish: Vaikka risperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen arvellaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Finnish: Näiden jyrsijöillä tehtyjen kasvainlöydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Swedish: Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
Finnish: Psykoottiset oireet saattavat myös ilmetä uudelleen ja tahdosta riippumattomien pakkoliikkeiden (kuten akatisia, dystonia, dyskinesia) kehittymistä on ilmoitettu.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: 02130 Espoo Finland
Finnish: 02130 Espoo Suomi
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Swedish: Eliminationshalveringstiden för 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Swedish: En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
Finnish: Toinen risperidonin metaboliareitti on N-dealkylaatio.
Swedish: En RISPERDAL filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Finnish: Yksi RISPERDAL kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tai 6 mg risperidonia.
Swedish: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: Håll fast den nedre ringen och dra samtidigt den övre ringen upp till den markering som motsvarar det antal milliliter eller milligram du behöver ta.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä mäntää siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitra- tai milligramma määrän kohdalle.
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Finnish: • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).
Swedish: RISPERDAL ska administreras 1 gång dagligen, med 2 mg risperidon som startdos.
Finnish: RISPERDAL suositellaan otettavaksi kerran päivässä, 2 mg:n risperidoniannoksella aloittaen.
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
Finnish: Yliannostusten oireet ovat yleensä olleet luonteeltaan risperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten ylikorostumista.
Swedish: Administrering: För att underlätta exakt mätning använd den medföljande kalibrerade pipetten eller ett graderat mått.
Finnish: Käyttö: Oikean annoksen varmistamiseksi, käytä pakkauksessa olevaa kalibroitua mittaruiskua.
Swedish: Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom.
Finnish: Tähän sairauteen liittyy monenlaisia oireita.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Finnish: • rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Swedish: Lichtenstein:
Finnish: Liechtenstein:
Swedish: Dessa effekter var relaterade till de ökade serumnivåerna av prolaktin, till följd av risperidons dopamin-D2receptorblockerande effekt.
Finnish: Vaikutukset johtuivat seerumin prolaktiinitason noususta, joka aiheutuu risperidonin dopamiini-D2-reseptoria estävästä vaikutuksesta.
Swedish: Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att den nuvarande samlade evidensbilden är att nytta-risk-bedömningen förblir gynnsam för den begränsade indikationen ihållande aggressivitet vid Alzheimerdemens hos målpopulationen endast vid korttidsbehandling (6 veckor) och med alla de restriktioner och villkor som anges i produktresumén.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että tämänhetkisten todisteiden valossa hyöty-riskisuhdearviointi on suotuisa vain tällä rajatulla kohderyhmällä, jonka lääkehoidon käyttöaiheena on Alzheimer-tyyppiseen dementiaan liittyvän jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikainen hoito (6 viikkoa) kaikkien valmisteyhteenvedossa esitettyjen rajoitusten ja ehtojen mukaisesti.
Swedish: Patienter/vårdare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på möjlig cerebrovaskulär händelse, t.ex. plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben samt tal- eller synproblem.
Finnish: Potilasta/huoltajaa tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi mahdolliseen aivoverenkiertohäiriöön viittavista oireista ja merkeistä, joita voivat olla äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, tai puhe- ja näköhäiriöt.
Swedish: Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av ≥5 % hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla iäkkäistä dementiapotilaista ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna muihin aikuisryhmiin: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
Swedish: Använd alltid RISPERDAL enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä RISPERDALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Swedish: För indikationen schizofreni bedömde CHMP den föreslagna doseringen och var av den åsikten att även om dosen 8 mg skulle kunna övervägas som ett behandlingsalternativ för vissa patienter med schizofreni, bör behandlande läkare individualisera behandlingen och använda den lägsta effektiva dosen för varje patient, med en måldos på 4-6 mg/dag.
Finnish: Skitsofrenia-käyttöaihe: CHMP arvioi ehdotettua annostusta ja oli sitä mieltä, että vaikka 8 mg:n annosta voidaan pitää sopivana joillekin skitsofreniapotilaille, hoitavien lääkäreiden tulee kuitenkin määrittää hoitoannos yksilöllisesti ja käyttää jokaisella potilaalla pienintä vaikuttavaa annosta siten, että annostavoite on 4-6 mg/päivä.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter lansering.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Swedish: • läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Swedish: Risperidon har associerats med en genomsnittlig ökning av kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
Finnish: Risperidoniin liittyi keskimääräistä painon ja painoindeksin (BMI) nousua.
Swedish: Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det aggresiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.
Finnish: Ennen risperidonin määräämistä käytöshäiriöiselle lapselle tai nuorelle, aggressiivisen käyttäytymisen mahdolliset fysiologiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai kohtuuttomat ympäristön asettamat vaatimukset, tulee selvittää perusteellisesti.
Swedish: -Ta av locket.
Finnish: - Poista avattu korkki.
Swedish: Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistapauksia ja kouristuksia.
Swedish: • Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden kasvu veressä.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till utdragen dopamin-D2antagonism och hyperprolaktinemi.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkittyneeseen dopamiini-D2 -vastavaikutukseen ja hyperprolaktinemiaan.
Swedish: Steady-state för risperidon uppnås inom 1 dag hos de flesta patienter.
Finnish: Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
Swedish: Oavsett indikation ska startdos och fortlöpande dosering halveras och dostitrering ske långsammare för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Käyttöaiheesta riippumatta aloitusannos ja sen jälkeinen annostus tulisi pienentää puoleen ja annostitrauksen tulisi olla hitaampaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Swedish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Swedish: RISPERDAL som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
Finnish: RISPERDALin käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Swedish: Steady-state för 9-hydroxirisperidon uppnås inom 4-5 dagars dosering.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4-5 hoitovuorokauden kuluessa.
Swedish: • du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, så som högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
Finnish: • fentiatsiinit (käytetään esim. psyykosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
Swedish: Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter med demens.
Finnish: Risperidonin teho kohtalaiseen tai vaikeaan dementiaan liittyvien käytösoireiden ja psyykkisten häiriöiden hoidossa, joita ovat mm. käytöshäiriöt (kuten aggressiivisuus, agitaatio, psykoosi, toimeliaisuus ja mielialahäiriöt), osoitettiin kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa 1150 iäkkäällä dementiapotilaalla tehdyssä tutkimuksessa.
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten från äldre är begränsad, måste försiktighet iakttagas."
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta."
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Finnish: Furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittynyt suurentunut kuolleisuus havaittiin kahdessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää risperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia ja laajentaa sen terapeuttista aktiivisuutta skitsofrenian negatiivisiin ja affektiivisiin oireisiin.
Swedish: Längdtillväxten för deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.
Swedish: CHMP strök också omnämnandet av haloperidol, diskuterade interaktion med verapamil och omarbetade formuleringen om plasmakoncentrationer.
Finnish: CHMP poisti maininnan haloperidolista, käsitteli yhteisvaikutusta verapamiilin kanssa sekä muutti plasmapitoisuuksia koskevaa sanamuotoa.
Swedish: I avsnitt 4.4 implementerade CHMP en omarbetad formulering för avsnittet om hyperprolaktinemi, som uteslöt det specifika omnämnandet av prolaktinom och bröstcancer, eftersom även om det föreligger data som stöder ett möjligt samband mellan hyperprolaktinemi och risken för vissa prolaktinberoende tumörer, är dessa data fortfarande huvudsakligen inkonklusiva ur ett kliniskt perspektiv.
Finnish: Kohdassa 4.4 CHMP muutti hyperprolaktinemiaa koskevaa sanamuotoa poistamalla maininnan prolaktinoomasta ja rintasyövästä, sillä vaikka on tietoja, jotka viittaavat hyperprolaktinemian ja joidenkin prolaktiiniin liittyvien kasvainten riskin väliseen yhteyteen, ne eivät ole vakuuttavia kliinisestä näkökulmasta.
Swedish: Om du har glömt att ta RISPERDAL
Finnish: Jos unohdat ottaa RISPERDALia
Swedish: I de placebokontrollerade studierna av RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år).
Finnish: Kontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä RISPERDAL-tutkimuksissa furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi kuolleisuus (7,3 %, keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75-97) verrattuna pelkkään risperidoniin (3,1 %, keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai furosemidiin (4,1 %, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90).
Swedish: När karbamazepin eller andra inducerare av CYP3A4 leverenzym/P-glykoprotein (P-gp) sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito tai muu CYP3A4-maksaentsyymiä/P-glykoproteiiniä (P-gp) indusoiva lääkitys aloitetaan tai keskeytetään, RISPERDALin annostus tulee arvioida uudelleen.
Swedish: Risperidons långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats tillräckligt.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
Swedish: CHMP var av den uppfattningen att effekten vid Alzheimerdemens var jämförbar med den vid vaskulär/blandad demens och att patienter med svår aggressivitet vid vaskulär/blandad demens bör exkluderas från behandling med risperidon på grund av säkerhetsproblemen.
Finnish: CHMP katsoi, että lääkkeen teho Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidossa oli verrattavissa sen tehoon vaskulaarisen / sekamuotoisen dementian hoidossa ja että vaskulaarista / sekamuotoista dementiaa sairastavia, vaikeasta aggressiivisuudesta kärsiviä potilaita ei tule hoitaa risperidonilla turvallisuussyistä.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter med lindrig mani i de kliniska prövningarna och de begränsade data som fanns tillgängliga kunde CHMP inte garantera att balansen mellan effekt och säkerhet hos patienter med lindrig mani är densamma som hos patienter med måttlig till svår mani.
Finnish: Koska kliinisissä kokeissa on ollut vain vähän lievää maniaa sairastavia potilaita ja käytettävissä olevat tiedot ovat siksi vähäiset, CHMP ei voinut pitää varmana, että tehon ja turvallisuuden tasapaino lievää maniaa sairastavilla potilailla olisi sama kuin keskivaikeaa tai vaikeaa maniaa sairastavilla.
Swedish: Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään antipsykoottista lääkitystä, myös RISPERDALia, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville.
Swedish: I en långtidsstudie randomiserades vuxna öppenvårdspatienter, som i allt väsentligt uppfyllde DSM-IV-kriterierna på schizofreni och som hade varit kliniskt stabila i minst 4 veckor på antipsykotisktläkemedel, till risperidon 2 till 8 mg/dag eller haloperidol i 1 till 2 år för observation av eventuella återfall.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa aikuiset avohoitopotilaat, jotka pääosin täyttivät skitsofrenian DSM-IV kriteerit ja jotka olivat olleet vakaassa vaiheessa vähintään 4 viikkoa psykoosilääkkeellä, satunnaistettiin risperidonille annoksella 2-8 mg vuorokaudessa tai haloperidolille, ja heitä seurattiin 1-2 vuotta relapsien osalta.
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen psykoottisilla potilailla risperidonin eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet, huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla tutkituista lapsipotilaista (5-17 -vuotiaat) ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ilmoitettuihin haittoihin: uneliaisuus/sedaatio, väsymys, päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, ylähengitystieinfektio, nenän verentungos, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina, ripuli ja vuoteenkastelu.
Swedish: Frankrike Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Finnish: • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain.
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Finnish: • kiihkeä sydämen syke, rintakipu
Swedish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungern
Finnish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Unkari
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9-hydroxirisperidon 35-45 % av dosen.
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Swedish: CHMP bedömde förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra en ytterligare retrospektiv kohortstudie baserad på tillgängliga journaler, i vilka information om såväl ordination som Tannerstadier ska finnas tillgängliga.
Finnish: CHMP pohti myyntiluvan haltijan ehdotusta tehdä uusi retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuisi käytettävissä oleviin sairauskertomuksiin.
Swedish: CHMP beslutade att inte gruppera in de extrapyramidala symptomen i tabellen i avsnitt 4.8 utan arbetade om den fotnot som hänvisar till parkinsonism respektive extrapyramidala symptom i avsnitt 4.8 samt satte in en fotnot för hyperprolaktinemi.
Finnish: CHMP päätti olla ryhmittelemättä ekstrapyramidaalioireita kohdan 4.8 taulukkoon mutta muutti kohdan 4.8 parkinsonismia ja ekstrapyramidaalioireita koskevaa alaviitettä sekä lisäsi hyperprolaktinemiaa koskevan alaviitteen.
Swedish: I avsnitt 4.2 omarbetade CHMP den formulering som anger att risperidon ej rekommenderas till barn/ungdomar under 18 års ålder med schizofreni eller med bipolär mani på grund av bristen på systematiska effekt/säkerhetsdata och kliniska data för denna åldersgrupp.
Finnish: CHMP muutti kohdan 4.2 sanamuotoa siten, että risperidonia ei suositella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska järjestelmällistä tietoa lääkkeen tehosta/turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Finnish: Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön ei kliinisissä eikä epidemiologisissa tutkimuksissa ole toistaiseksi osoitettu, varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on todettu tällaisia kasvaimia.
Swedish: Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL ska du genast kontakta läkare
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita RISPERDAL-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi).
Swedish: CHMP utvärderade även hur konsistenta de extrapyramidala symptomen var och de evidens som tyder på en regression av könsmognaden.
Finnish: Niin ikään CHMP pohti ekstrapyramidaalioireiden pysyvyyttä sekä sukupuolisen kypsymisen taantumiseen viittaavaa näyttöä.
Swedish: Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät RISPERDALia.
Swedish: På grund av bristande specificitet och tillgängligheten av andra behandlingsalternativ ansåg CHMP att stöd saknas för indikationen autistisk störning.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen epätäsmällisyyden ja saatavuuden puutteen vuoksi CHMP katsoi, että käyttöaihe autistisen häiriön hoito ei ole hyväksyttävä.
Swedish: I avsnitt 4.8 utvärderade CHMP texten i produktresumén och omarbetade den helt, varvid hänsyn togs till nya biverkningar och en uppstramning av avsnittet gjordes genom en omarbetning av grupperingen av biverkningstermerna.
Finnish: Kohdassa 4.8 CHMP arvioi ja muutti valmisteyhteenvedon tekstin kokonaan ottaen huomioon uuden haittavaikutuksen sekä tiivisti kappaletta ryhmittelemällä haittavaikutusten lajit uudelleen.
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Finnish: Tiineille eläimille annettujen muiden dopamiiniantagonistien on todettu heikentävän jälkeläisten oppimiskykyä ja motorista kehitystä.