FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan mit einer Dosis von bis zu 5 mg zweimal täglich einleiten und gegebenenfalls auf höchstens 7,5 mg zweimal täglich erhöhen.
Finnish: • Lääkärisi aloittaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi annoksella, joka on enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja suurentaa annosta tarvittaessa siten, että se on enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
Finnish: Koska SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin, että kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan yhdistetty riski on suurentunut vähän mutta kuitenkin merkitsevästi, on annettu riskin pienentämiseen tähtääviä suosituksia.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde die Behandlung der Patienten mit Corlentor/Procoralan mit einer über der Empfehlung liegenden Dosis eingeleitet und auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht; die Dosis lag damit über der derzeit zugelassenen maximalen Tagesdosis von 7,5 mg zweimal täglich.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK; Herzerkrankung, verursacht durch einen Verschluss der Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen vakaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttama rintakipu) oireita, kun potilaiden sydämen rytmi on normaali.
German: Falls Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, sollten Nutzen und Risiken der weiteren Behandlung mit Corlentor/Procoralan sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Jos potilaalle tulee eteisvärinä hoidon aikana, Corlentor/Procoralan-lääkityksen jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan abbrechen, wenn sich Ihre AnginaSymptome (wie z. B. Kurzatmigkeit) nicht innerhalb von drei Monaten bessern oder die Besserung nur begrenzt ist.
Finnish: • Lääkärisi lopettaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi, jos angina pectoriksen oireet (esimerkiksi hengenahdistus) eivät lievity kolmen kuukauden aikana tai jos ne lievittyvät vain vähän.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) bestätigt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
Finnish: • Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
German: • Die Anfangsdosis von Corlentor/Procoralan sollte nicht 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis nicht 7,5 mg Corlentor/Procoralan zweimal täglich überschreiten.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja ylläpitoannos saa olla enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
German: In ihrer Evaluierung beurteilte die EMA auch zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Corlentor/Procoralan, die zeigten, dass das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten, die Corlentor/Procoralan einnahmen, gegenüber der Kontrollgruppe erhöht war (4,9 % bzw. 4,1 %).
Finnish: Arvioinnissaan Euroopan lääkevirasto tarkasteli myös Corlentorin/Procoralanin turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lisätietoja, joiden mukaan eteisvärinän riski on suurentunut Corlentorilla/Procoralanilla
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Finnish: Angina pectoriksen yhteydessä Corlentor-/Procoralan-hoito tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykettä minuutissa.
German: • Ihr Arzt wird nur dann eine Behandlung mit Corlentor/Procoralan einleiten, wenn Ihre Herzfrequenz in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Finnish: • Lääkärisi määrää sinulle Corlentor-/Procoralan-lääkityksen vain, jos leposykkeesi on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: Körpergewicht in Kilogramm
Finnish: Paino kilogrammoina
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Finnish: Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Finnish: Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
German: PROCYSBI enthält Natrium
Finnish: PROCYSBI sisältää natriumia
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Finnish: Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
German: • Überempfindlichkeit gegen Penicillamin.
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
German: Empfohlene Dosis in mg alle 12 Stunden*
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
German: Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
Finnish: Elektrolyytti- ja kivennäisainesubstituution samanaikainen käyttö
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
German: Zeitpunkt der Bestimmung: PROCYSBI sollte alle 12 Stunden eingenommen werden.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
German: Es ist wichtig, dass Sie PROCYSBI stets auf die gleiche Weise einnehmen.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Finnish: Ne kohdistuvat etupäässä ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
German: Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 125 % im Vergleich zu Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
German: Es ist jedoch wichtig, dass die Einnahme von PROCYSBI im Verhältnis zum Verzehr von Nahrungsmitteln stets auf die gleiche, reproduzierbare Weise erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBI-valmisteen käyttämisen yhteydessä toimitaan ruoan suhteen jatkuvasti yhtenäisellä ja toistettavalla tavalla (ks. kohta 5.2).
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Finnish: Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.07.2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROCYSBI einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Finnish: Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät ihon arpijuoviin ja luustoleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksessa.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
German: Indomethacin und Mercaptamin wurden bei einigen Patienten gleichzeitig angewendet.
Finnish: Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Finnish: Seos on syötävä kokonaan (koko annos).
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Finnish: Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Mercaptamin im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3 % und 1,7 % der gesamten Tagesdosis.
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
German: Sie dürfen die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zermahlen oder kauen.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Patienten, die das Arzneimittel schlecht vertragen
Finnish: Lääkettä huonosti sietävät potilaat
German: 24 Monate Nach Anbruch: 30 Tage
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
German: • Risiko für fibrosierende Kolonopathie und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Patienten sollten über das Risiko für fibrosierende Kolonopathie informiert werden.
Finnish: • Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
German: PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor der Markteinführung ein Paket mit Informationsmaterial bereit, das sich an alle diejenigen Ärzte richtet, die voraussichtlich PROCYSBI verschreiben.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän PROCYSBI-valmistetta.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
Finnish: Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti.
German: Die Behandlung mit PROCYSBI sollte lebenslang fortgesetzt werden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Finnish: Hoidon kesto PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.
German: Gelegentlich: Leukopenie
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Finnish: Muutamissa tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
German: Ihr Arzt untersucht regelmäßig Ihre Augen, um diese Störung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.
Finnish: Lääkäri tutkii silmäsi säännöllisesti, jotta tämä ongelma voidaan havaita ja hoitaa ajoissa.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Änderungen abdominaler Symptome medizinisch beurteilt werden, um eine fibrosierende Kolonopathie auszuschließen.
Finnish: Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
German: - Neben Mercaptamin besteht Ihre Therapie unter Umständen aus einem oder mehreren Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren gehen, zu ersetzen.
Finnish: - Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä.
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigen Elektrolyte im Körper zu bestimmen und Ihnen oder Ihrem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Finnish: Lisäksi säännölliset verikokeet ja virtsakokeet ovat tarpeen kehon tärkeiden elektrolyyttien pitoisuuden määrittämiseksi, jotta sinä tai lääkärisi voitte muuttaa kivennäisainelisien annoksia asianmukaisesti.
German: Bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten sollte die PROCYSBI-Dosis zu Behandlungsbeginn 1/6 bis 1/4 der angestrebten Erhaltungsdosis betragen.
Finnish: Diagnoosin hiljattain saaneiden aikuispotilaiden aloitusannos on 1/6-1/4 tavoitteena olevasta PROCYSBIn ylläpitoannoksesta.
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Finnish: Ruokailu kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ei vaikuttanut PROCYSBI-valmisteen imeytymiseen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PROCYSBI beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
German: Entsorgungsdatum:
Finnish: Hävittämispäivä:
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2/Tag kann entsprechend der folgenden Tabelle angenähert ermittelt werden, wobei sowohl die Körperoberfläche als auch das Körpergewicht berücksichtigt wird.
Finnish: Vasta diagnoosin saaneet lapsipotilaat Tavoiteltu ylläpitoannos 1,3 g/m2 päivässä voidaan määrittää seuraavan taulukon avulla; siinä otetaan huomioon sekä kehon pinta-ala että potilaan paino.
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti riskialttiita tehtäviä siihen saakka, kunnes tiedetään, mitä vaikutuksia kysteamiinilla on henkiseen toimintakykyyn (ks. kohta 4.7).
German: Wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt, wie z. B. eine Erythema multiforme bullosa (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine toxische epidermale Nekrolyse, sollte die Mercaptaminbehandlung nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, kuten erythema multiforme bullosa tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kysteamiinihoitoa ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.8).
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä jaettuna kahteen annokseen, jotka on otettava 12 tunnin välein.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
German: CYP2A6 und CYP3A4 waren unter den entsprechenden experimentellen Bedingungen nicht an der Metabolisierung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beteiligt.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
German: Häufigkeit: Nebenwirkung
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus
German: Neu diagnostizierte erwachsene Patienten
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
German: Die Plasmaproteinbindung von Mercaptamin in vitro, vor allem an Albumin, beträgt etwa 54 % und ist innerhalb des therapeutischen Bereichs unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, ensisijaisesti albumiiniin, in vitro on noin 54 prosenttia, eikä siihen ei vaikuta plasman lääkeainepitoisuus terapeuttisella alueella.
German: Falls Sie die Einnahme der Nahrungszusätze mehrmals vergessen haben oder wenn Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos useita annoksia kivennäisainelisää jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag und ist etwas weniger als die empfohlene klinische Erhaltungsdosis von Mercaptamin (1,3 g/m2/Tag).
Finnish: Rotilla tämä vastaa annosta 0,6 g/m²/päivä, joka on hieman vähemmän kuin kysteamiinin suositeltu kliininen ylläpitoannos eli 1,30 g/m²/päivä.
German: Wenn ZNS-Symptome auftreten, sollte der Patient sorgfältig untersucht und die Dosis nach Bedarf angepasst werden.
Finnish: Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
German: Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „PROCYSBI darf nicht eingenommen werden").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
German: * Zur Erreichung des Ziel-Cystingehalts der Leukozyten können höhere Dosen erforderlich sein.
Finnish: * Suurempi annos saattaa olla tarpeen, jotta valkosolujen kystiinipitoisuuden tavoitearvo saavutetaan.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
German: Wenn Sie eine Frau sind und eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat wegen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da die fortgesetzte Behandlung dem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.