FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
French: → Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Danish: → Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 ans.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
French: Ne prenez pas Volibris :
Danish: Tag ikke Volibris:
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15; 18-75 ans).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
French: Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Danish: Volibris kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
Danish: Læs informationen under "Graviditet"
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første tilfælde af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 x LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3 x ULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5 %) og i mindre grad til alfa1-syre glykoprotein.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 "Tag ikke Volibris").
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02 Mécanisme d'action
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og postmarketing)
French: • Ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
Danish: Dette forekom, ved eksponering på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (-3% à -8%) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3 % til -8 %) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Danish: Der blev set en lille reduktion (< 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Volibris.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition par la ciclosporine A des transporteurs et des enzymes métaboliques impliqués dans la pharmacocinétique de l'ambrisentan.
Danish: Dette kan skyldes ciclosporins hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
French: • palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
French: Les patients ayant des valeurs d'ALAT et d'ASAT >2xLNS à l'inclusion ont également été exclus.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2 x ULN ved baseline blev også ekskluderet.
French: Les informations provenant des études à long terme non contrôlées contre placebo (ARIES-E et AMBITION en association avec le tadalafil) figurent également ci-dessous.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
French: A l'inclusion, 96% des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
Danish: Ved baseline var 96 % af patienterne naive overfor enhver tidligere PAH-specifik behandling og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
French: In vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/ml.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de Volibris si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Volibris, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Danish: De fleste tilfælde optrådte løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
French: • des problèmes au niveau du foie
Danish: • problemer med leveren
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22 % af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3 % er uændret ambrisentan.
French: Ce médicament ne requiert pas de précaution particulière de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP) Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående:
French: • vision floue ou autres altérations de la vision
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
French: • inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l'organisme (hépatite auto-immune).
Danish: • leverskade • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
French: L'intensité de la diminution de la clairance est modeste (20 à 40 %) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et cette diminution est par conséquent peu susceptible d'avoir une pertinence clinique quelconque.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20 - 40 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion), og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
French: Cependant aucunes modifications n'ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC.
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.
French: Si vous oubliez de prendre Volibris
Danish: Hvis du har glemt at tage Volibris
French: 5La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middel hjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær resistens.
French: N'arrêtez pas de prendre Volibris sans l'avis de votre médecin Volibris est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Danish: Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études court terme.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
French: À l'exception d'une augmentation de 13 % de la Cmax de sildénafil après co-administration avec l'ambrisentan, il n'y a eu aucun changement dans les paramètres pharmacocinétiques du sildénafil, du N-desméthyl-sildénafil et de l'ambrisentan.
Danish: Med undtagelse af en 13 % stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
French: Deux essais pivot de phase 3, multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo ont été réalisés (ARIES-1 et 2).
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
French: • douleur ou gêne dans la poitrine
Danish: • smerter eller ubehag i brystet
French: Les œdèmes périphériques sont survenus en majorité au cours du premier mois de traitement.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart.
French: • un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique)
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
French: Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Volibris, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
French: Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
French: Ambrisentan s'est révélée tératogène chez le rat et le lapin.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification OMS.
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4 %) eller III (55,0 %).
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
French: Dans chaque état membre où Volibris est commercialisé, le titulaire de l'AMM veille à ce que tous les patients susceptibles d'utiliser Volibris reçoivent le matériel éducatif suivant :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at anvende Volibris, i hvert medlemsland, hvor Volibris markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Volibris peut avoir des effets indésirables telles qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Volibris kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Volibris élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur.
Danish: Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
French: • écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
French: Vous pouvez prendre Volibris pendant ou en dehors des repas.
Danish: Volibris kan tages med eller uden mad.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont obtenues généralement en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 timer efter indgift ved både faste og sammen med mad.
French: Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre Volibris, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de l'ambrisentan (tels que hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, fatigue) doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit d'évaluer l'aptitude du patient à effectuer des tâches nécessitant son discernement, ainsi que ses facultés motrices ou cognitives (voir rubrique 4.8).
Danish: Patientens kliniske tilstand og ambrisentans bivirkningsprofil (såsom hypotension, svimmelhed, asteni og træthed) skal tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
French: Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig
French: Aucune donnée clinique humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
French: Une étude de l'influence de l'alimentation portant sur l'administration d'ambrisentan chez des volontaires sains à jeun et après un repas riche en graisses a indiqué que la Cmax était diminuée de 12 % tandis que l'ASC demeurait identique.
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12 %, mens AUC var uændret.
French: Soit un taux d'évènements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
French: La plupart des cas d'œdèmes périphériques rapportés au cours des études cliniques avec l'ambrisentan ont été d'intensité légère à modérée, cependant ils peuvent être plus fréquents et d'intensité plus importante chez les patients d'âge ≥ 65 ans.
Danish: De fleste tilfælde af perifere ødemer, der blev observeret i kliniske studier med ambrisentan, var lette til moderate, men hos patienter ≥ 65 år kan ødemer forekomme med større hyppighed, og være mere alvorlige.
French: Dans l'étude de phase 2 (AMB 220), une amélioration des paramètres hémodynamiques a été observée après 12 semaines de traitement chez les patients (n = 29) présentant une HTAP.
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n = 29).
French: Dans une étude conduite en ouvert (AMB222), l'ambrisentan a été administré chez 36 patients afin d'évaluer l'incidence de l'augmentation des taux sériques d'aminotransférases chez les patients qui avaient précédemment arrêté d'autres traitements avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des taux d'aminotransférases.
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter til vurdering af forekomst af øgede serumaminotransferasekoncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo de 12 semaines sont répertoriés ci-dessous par classes organes et par fréquence de survenue.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret fra 12 ugers placebokontrollerede kliniske data, er listet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Au total, 17 patients (6,5 %) des groupes traités par ambrisentan ont présenté une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 15 % par rapport à l'inclusion et le taux était inférieur à la limite inférieure de la normale.
Danish: 17 patienter (6,5 %) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15 % i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
French: • une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
Danish: • blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
French: La dose habituelle de Volibris est un comprimé de 5 mg, une fois par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig.
French: 6 Des cas d'aggravation de dyspnée d'étiologie indéterminée ont été rapportés peu de temps après le début du traitement par ambrisentan.
Danish: 6 Tilfælde af forværret dyspnø af ukendt ætiologi er set kort efter behandlingsstart med ambrisentan.
French: → Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Volibris.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Volibris.
French: Les fréquences ne tiennent pas compte d'autres facteurs incluant des variations de durée d'étude, les pathologies associées et les caractéristiques des patients à l'inclusion.
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
French: Volibris doit être débuté par voie orale à la dose de 5 mg une fois par jour et peut être augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg en gang daglig, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
French: En raison de l'effet pharmacologique de classe, une forte dose unique d'ambrisentan (correspondant à un surdosage), pourrait réduire la pression artérielle et provoquer une hypotension et des symptômes liés à la vasodilatation.
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
French: Délai de survenue de la première hospitalisation pour aggravation de l'HTAP (adjudiqué)
Danish: Varighed til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
French: Par conséquent, si des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire développent un œdème pulmonaire aigu sous traitement par ambrisentan, la possibilité d'une maladie pulmonaire veino-occlusive devra être évoquée.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.