FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Latvian: No Xeomin pacientiem ar negatīvu peles hemidiafragmas analīzi (HDA) bāzlīnijā, kas norādīja uz neitralizējošu antivielu neesamību, 2 indivīdiem bija pozitīvs rezultāts (< 5 mV/ml) pēdējās vizītes laikā.
Dutch: 466 patiënten met cervicale dystonie Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Latvian: 466 pacienti ar kakla distoniju, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,1 tot 0,5 ml wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,1 līdz 0,5 ml.
Dutch: 100 LD50eenheden poeder voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Latvian: 100 LD50 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Dutch: De behandeling van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažādas pakāpes disfāgiju ar iespējamu aspirāciju, kuras gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Dutch: Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Latvian: Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan albumine, sucrose
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Dutch: Xeomin wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: Xeomin tiek piegādāts kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt ingedeeld naar waarschijnlijkheid en toegewezen frequenties:
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de injectie van Xeomin aanleiding zou geven tot het vaker optreden van een secundair therapiefalen dan Botox.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 57 van de 232 patiënten (24,6%) in totaal 90 AE's.
Latvian: Botox grupā, 57 no 232 pacientiem (24,6%) ziņoja kopumā par 90 blakusparādību gadījumiem.
Dutch: Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
Latvian: Pēc standarta A tipa botulīna toksīna kompleksa injekcijas EMG novērota dažu attālu muskuļu pastiprināta trīce, kas nebija saistīta ar muskuļu vājumu vai citiem elektrofizioloģiskiem traucējumiem.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat injecties met Xeomin voor de behandeling van torticollis spasmodica ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Xeomin injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai smagu disfāgiju ar aspirācijas un elpas trūkuma risku.
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
Latvian: Papildus, katrā zāļu grupā 2 pacientiem HDA titrs pieauga no < 5 mV/ml līdz > 5 mV/ml.
Dutch: Xeomin 20/40 E
Latvian: Xeomin 20/40 V
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
Latvian: Xeomin var ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze botulīna toksīna ievadīšanā.
Dutch: De juiste hoeveelheid oplosmiddel (zie verdunningstabel) wordt in de spuit opgetrokken.
Latvian: Šļircē jāievelk nepieciešamais šķīdinātāja daudzums (skatīt atšķaidīšanas tabulu).
Dutch: Patiënten met een smallere nekspiermassa, of patiënten bij wie bilaterale injecties in de M. sternocleidomastoideus noodzakelijk zijn, hebben een verhoogd risico.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir mazāka kakla muskuļu masa un pacientiem, kuriem nepieciešamas bilaterālas injekcijas galvas grozītājmuskulī, pastāv lielāks risks.
Dutch: Uw lichaam kan na behandeling met preparaten met botulinetoxine type A antistoffen aanmaken.
Latvian: Jūsu organismā var izveidoties antivielas pēc botulīna toksīna A preparātu saņemšanas.
Dutch: In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) kregen 6 patiënten de 2e injectie.
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
Dutch: • als de plaats waar de injectie moet worden gegeven geïnfecteerd is.
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
Latvian: Kopumā, nekaitīguma dati rāda, ka blakusparādību (BP) izplatība Xeomin un Botox grupās (attiecīgi, 26,6% pret 26%) ir gandrīz identiska.
Dutch: Xeomin 10/20 E
Latvian: Xeomin 10/20 V
Dutch: Eén LD50-eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder vastgestelde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Latvian: Viena LD50 vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Latvian: Flakons (1. tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (bromobutila gumijas) un nosedzošu plombējumu (alumīnijs); iepakojumu lielumi - 1(vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu vienību iepakojums).
Dutch: 0013) en blefarospasme (MRZ/BTC-0003).
Latvian: spazmatisks greizais kakls (MRZ/BTC-0013) un blefarospazms (MRZ/BTC-0003)).
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
Latvian: Turpmāk sniegta klīniskās lietošanas laikā iegūtā informācija par nevēlamo reakciju sastopamības biežumu atsevišķām indikācijām.
Dutch: De HDA-tests van de beschikbare stalen werden nog geanalyseerd, toen de respons van de aanvrager rondgestuurd werd.
Latvian: Laikā, kad tika izplatīta pieteicēja atbilde, pieejamo paraugu HDA testi vēl tika veikti.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosis Xeomin is mogelijk door het toedienen van een kleiner of groter injectievolume.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
Latvian: virspusējs punktveida keratīts, lagoftalms, acs kairinājums, fotofobija, asarošana
Dutch: • De resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Latvian: • Iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Dutch: • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv.
Latvian: • zāles, kas ietekmē impulsu pārvadi no nerva uz muskuli, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti,
Dutch: De resultaten die al beschikbaar zijn voor 107 patiënten na de 2e injectiecyclus en voor 73 patiënten vier weken na de 3e injectie, brachten geen neutraliserende antilichamen aan het licht.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op in de Botox-groep.
Latvian: Vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija Botox grupā.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
Latvian: Par disfāgiju ziņots pēc injekcijām, kas veiktas citos rajonos, nevis kakla muskulatūrā.
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīns, kas saistījies ar receptoru, endocitozes veidā iekļūst nerva galā pirms tas sasniedz mērķa olbaltumvielu (SNAP 25) un galu galā tiek sašķelts intracelulāri.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Dutch: letsel veroorzaakt door trauma
Latvian: manipulācijas rezultātā radusies trauma
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Latvian: Blakusparādību apkopojums II fāzes pētījumā (BTC 9801) un III fāzes kakla distonijas pētījumā (MRZ 0013)
Dutch: • Niet-klinische gegevens
Latvian: • Neklīniskie dati
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Latvian: - Xeomin un Botox ietekme uz kustīgumu (statiskas un aktīvas kustības) devās līdz 68 LDV/kg tika novērtēta, veicot akūtas intravenozas toksicitātes pētījumu ar pelēm.
Dutch: In geval van herhaalde injecties met Xeomin, in geval van herhaalde injecties met Xeomin, kan het therapeutische effect variëren.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija ptoze (Xeomin grupā - 6,1%; Botox grupā - 4,6%).
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī jānosaka ārstam katram pacientam individuāli.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veiktas acs operācijas, jāveic rūpīga radzenes jutības pārbaude.
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
Latvian: Flakons jāizmet, ja vakuums neievelk šķīdinātāju flakonā.
Dutch: Xeomin 30/60 E
Latvian: Xeomin 30/60 V
Dutch: dysfonie
Latvian: disfonija
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vāji vai vidēji smagi izteiktas.
Dutch: Fase III studie bij blefarospasme (MRZ 60201-003)
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Dutch: In geval van paralyse van de ademhalingsspieren is intubatie en ondersteunende beademing noodzakelijk totdat verbetering optreedt.
Latvian: Ja parādās elpošanas muskuļu paralīze, pacients jāintubē un jāveic asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija, kamēr stāvoklis neuzlabojas.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Dutch: keratitis, ectropion, diplopie, entropion, visusstoornis, wazig zien
Latvian: keratīts, ektropions, redzes dubultošanās, entropions, redzes traucējumi, neskaidra redze
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Latvian: Pieteicējam ir pieprasīts iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Dutch: Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
Latvian: Brīvi cirkulējošas A tipa botulīna neirotoksīna molekulas, kas nav piesaistījušās presinaptiskajiem holīnerģisko nervu galu receptoriem, tiek pakļautas fagocitozei vai pinocitozei un tiek sašķeltas līdzīgi kā jebkura cita brīvi cirkulējoša olbaltumviela.
Dutch: Na reconstitutie mag Xeomin voor niet meer dan één injectiesessie en bij niet meer dan één patiënt worden gebruikt.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin drīkst lietot tikai vienai injekcijai vienam pacientam.
Dutch: Er zijn ook meldingen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie ontvangen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par smagām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas.
Dutch: Fase 1b
Latvian: 1b. fāze
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Dutch: Het werkingsmechanisme via hetwelk botulineneurotoxine type A effect uitoefent op de cholinerge zenuwuiteinden kan via een drie-stappen-proces worden beschreven:
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna darbības mehānismu, ar kura palīdzību tas ietekmē holīnerģisko nervu galus, var sadalīt trīs turpmāk minētajos soļos:
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
Latvian: Xeomin ir indicēts simptomātiskai blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt tās rotācijas formas (greizā kakla), ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: De klinische effecten van botulineneurotoxine type A kunnen door herhaalde injecties toenemen of afnemen.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Latvian: Xeomin tiek injicēts acs augšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa (m. orbicularis oculi) mediālajā un laterālajā daļā un acs apakšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet door de arts individueel voor u worden vastgesteld.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
Dutch: Het beperken van de dosis die in de M. sternocleidomastoideus wordt geïnjecteerd tot minder dan 100 E kan de kans op dysfagie verminderen.
Latvian: Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAS VIENĪBAS IEPAKOJUMAM (1 FLAKONS)
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, pacients jāhospitalizē un jāuzsāk vispārīga balstterapija.
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Dutch: Fase II studie bij cervicale dystonie (ITT) (BTC-9801)
Latvian: II fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (BTC-9801)
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Latvian: Teorētiski botulīna neirotoksīna iedarbību var potencēt aminoglikozīdi vai citas zāles, kas ietekmē neiromuskulāro transmisiju, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti.
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Latvian: Nelietot Xeomin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Der. līdz:".
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana sievietēm, kas zīda bērnu, nav ieteicama.
Dutch: Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in de bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien de spasmen hier het gezichtsvermogen belemmeren.
Latvian: Injekcijas var papildus veikt arī uzacu rajonā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā un sejas augšējā daļā, ja redzei traucē spazmas šajos rajonos.
Dutch: Gewoonlijk biedt behandeling vaker dan eens per drie maanden geen extra voordeel.
Latvian: Parasti ārstēšanas efekts neuzlabojas, ja ārstēšana tiek veikta biežāk nekā reizi trīs mēnešos.
Dutch: Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
Latvian: Tas var izraisīt pārāk ilgu acs caurspīdīgās daļas (radzenes) pakļaušanu ārējās vides ietekmei.
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Dutch: Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en nonhemagglutininen.
Latvian: Dabiskais botulīna toksīns ir augstas molekulmasas komplekss, kas bez neirotoksīna (150 kD) satur arī citas netoksiskas olbaltumvielas, piemēram, hemaglutinīnus un nehemaglutinīnus.
Dutch: De aanvrager heeft toegezegd een post-marketingstudie uit te zullen voeren, waarin de immunogeniciteit van Xeomin verder zal worden onderzocht na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies).
Latvian: Pieteicējs ir apņēmies veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, kurā tiks tālāk pētīta Xeomin imunogenitāte pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Latvian: Ārsts nedrīkst izmantot Xeomin, ja pēc instrukcijām atšķaidītā flakona saturs ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai daļiņu veida piemaisījumus.
Dutch: • In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) is één patiënt met de tweede injectiekuur begonnen.
Latvian: • Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) viens pacients ir iekļauts otrajā injekciju ciklā.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan onmiddellijk medische hulp in of vraag uw familieleden om dit voor u te doen.
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem.
Dutch: Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
Dutch: hoogste amplitude) oppervlakte-elektromyografieniveau (EMG) in de dystone musculus sternocleidomastoideus gedurende maximale vrijwillige activering 14 dagen na de injectie.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t.i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.
Dutch: conjunctivitis
Latvian: konjunktivīts
Dutch: huiduitslag, erytheem, pruritus, toegenomen transpiratie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Latvian: izsitumi uz ādas, eritēma, nieze, pastiprināta svīšana Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt Xeomin gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin parasti injicē galvas grozītājmuskulī (m. sternocleidomastoideus), lāpstiņas cēlājmuskulī (m. levator scapulae), ribu turētājmuskulī (m. scalenus), kakla siksnmuskulī (m. splenius capitis) un/vai trapecveida muskulī (m. trapezius).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var ietvert vispārēju vājumu, plakstiņa noslīdēšanu, redzes dubultošanos, rīšanas un runas grūtības vai elpošanas muskuļu paralīzi, kas var izraisīt aspirācijas pneimoniju.
Dutch: De toediening van Xeomin met een interval van één of twee weken bij dosiswaarden waarbij duidelijke maternale toxiciteit werd waargenomen verhoogde het aantal abortussen in een prenataal toxiciteitsonderzoek bij konijnen.
Latvian: Tomēr Xeomin nozīmēšana prenatālās toksicitātes pētījumā reizi nedēļā vai katru otro nedēļu devās, kas izraisīja nepārprotamu toksicitāti mātei, palielināja abortu skaitu trušiem.
Dutch: Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt Hoe wordt Xeomin gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xeomin
Latvian: Kas ir Xeomin un kādam nolūkam to lieto Pirms Xeomin lietošanas Kā lietot Xeomin