FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.
Czech: 15 mikrogramů HA**
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
Czech: Dospělí starší 18 let:
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Czech: - Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktickému šoku
Estonian: - Allergilised reaktsioonid, mis võivad väga harvadel juhtudel põhjustada šokki
Czech: Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu.
Estonian: Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.
Czech: Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
Estonian: Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
Estonian: Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse.
Czech: V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01. června 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuni 2007
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • otok, nejvýrazněji hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné části těla
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • turse, kõige tugevamalt avaldub pea- ja kaelapiirkonnas, sh nägu, huuled, keel, kurk või mõni
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Optaflu (sezóna 2015/2016)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Optaflu (Hooaeg 2015/2016)
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Estonian: Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
Czech: - Angioedém
Estonian: - Angioödeem
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale anti Optaflud (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtega 1:1:1.
Czech: U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
Estonian: Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Czech: Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
Czech: Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu").
Estonian: • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
Czech: Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Czech: Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat: Üks 0,5 ml annus
Czech: Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt võib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Czech: Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Czech: Optaflu je vakcína proti chřipce.
Estonian: Optaflu on gripivastane vaktsiin.
Czech: Imunizace má být provedena do různých končetin.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Czech: U pacientů s horečnatým onemocněním či akutní infekcí je třeba imunizaci odložit.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Czech: * Tyto reakce obvykle vymizely do 1-2 dní bez léčby.
Estonian: * Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.
Czech: U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
Czech: Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
Estonian: Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Czech: Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 2 a 3).
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
Czech: Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
Estonian: Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly Vnitřní krabička nebude obsahovat „Blue Box".
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
Czech: ** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
Estonian: ** Trombotsütopeenia (ülitõsiseid juhte, kus trombotsüütide arv langes alla 5000 mm kohta, esines väga harva)
Czech: Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Estonian: Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: • jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
Estonian: • Teil on äge palavikuga kulgev haigus.
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
Czech: V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti-HA (měřeno pomocí HI).
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Czech: Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
Czech: Ve studiích, kde byla králičím samicím podána dávka přípravku Optaflu určená pro člověka ještě před zabřeznutím nebo během březosti, nebyly zjištěny žádné známky reprodukční či vývojové toxicity.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Czech: Před podáním protřepejte.
Estonian: Enne kasutamise loksutada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: ** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr a postvakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehaline vastus olla ebapiisav.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit.
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Czech: U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Optaflu.
Estonian: Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
Czech: Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací
Estonian: Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Czech: Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Estonian: Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles
Czech: Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepříznivé účinky pro nenarozený plod.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Czech: Použití vakcíny Optaflu lze považovat za vhodné počínaje druhým trimestrem těhotenství.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Czech: EU/1/07/394/009
Estonian: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín by měla být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po Optaflu se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Czech: Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám), zejména u dospívajících jedinců.
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu
Czech: Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
Estonian: Tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • ulatuslik turse jäsemel, kuhu süst tehti
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
Czech: - Místní lymfadenopatie
Estonian: - Paikne lümfadenopaatia