FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti sorbitolia tai muita osmoottisesti vaikuttavia sokerialkoholeja (esim. ksylitolia, mannitolia, laktitolia, maltitolia) sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, mikäli mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout chronickému současnému podávání doravirinu/lamivudinu/ tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy (např.: xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Finnish: Kystisen fibroosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet lumakaftori
Czech: Léčba cystické fibrózy lumakaftor
Finnish: Aikuiset tutkittavat, joilla oli saavutettu virologinen suppressio DRIVE-SHIFT-tutkimukseen osallistuneilla potilailla (N = 670) oli saavutettu virologinen suppressio eivätkä he olleet aiemmin saaneet hoitoja, jotka olivat epäonnistuneet (ks. kohta Kliiniset kokemukset).
Czech: Studie DRIVE-SHIFT zahrnovala virologicky suprimované pacienty (n=670), kteří v anamnéze neměli selhání léčby (viz část Klinické zkušenosti).
Finnish: Niillä potilailla, joiden virus ilmensi käänteiskopioijaentsyymin L74Vsubstituutiota mutta ei tsidovudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita (n = 8), vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli heikentynyt.
Czech: Subjekty, jejichž virus v reverzní transkriptáze exprimoval substituci L74V bez substitucí souvisejících s rezistencí na zidovudin (n = 8), vykazovaly sníženou odpověď na tenofovir-disoproxil.
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin nebo u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Finnish: Jos Delstrigo-annoksen unohtuminen huomataan 12 tunnin kuluessa sen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan on otettava annos mahdollisimman pian ja palattava sen jälkeen normaaliin aikatauluun.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Delstrigo do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, máji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Finnish: DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi Delstrigo-hoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na přípravek Delstrigo je ve 48. týdnu non-inferiorní v porovnání s pokračováním na vstupním režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18−70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měli koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Finnish: Odotetut: ↑ tenofoviiri
Czech: Předpokládá se: ↑ tenofoviru
Finnish: Infektiot Harvinainen märkärakkulainen ihottuma
Czech: Infekce a infestace Vzácné pustulózní vyrážka
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä ei ole osoitettu doraviriinille resistenttien HIV-1-varianttien ja lamivudiinin/emtrisitabiinin tai tenofoviirin välillä eikä lamivudiinille tai tenofoviirille resistenttien varianttien ja doraviriinin välillä.
Czech: Mezi variantami HIV-1 rezistentními na doravirin a lamivudinem/emtricitabinem nebo tenofovirem ani mezi variantami rezistentními na lamivudin nebo tenofovir a doravirinem nebyla prokázána žádná významná zkřížená rezistence.
Finnish: Älä poista kuivatusainetta purkista.
Czech: Vysoušedlo nevyjímejte.
Finnish: Tenofoviirilla valikoitunut K65R-substituutio HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut myös joillakin abakaviiri- tai didanosiinihoitoa saaneilla HIV-1-potilailla.
Czech: Substituce K65R v reverzní transkriptáze HIV-1 selektovaná tenofovirem je rovněž selektována u některých pacientů infikovaných HIV-1 léčených abakavirem nebo didanosinem.
Finnish: Joillekin tsidovudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut useille käänteiskopioijaentsyymin estäjille, myös lamivudiinille, resistenttejä isolaatteja.
Czech: U některých subjektů léčených zidovudinem plus didanosinem se objevily izoláty rezistentní na několik inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně lamivudinu.
Finnish: Jokaisessa pahvikotelossa on polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Finnish: • päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Czech: • bolesti hlavy, závrať, ospalost
Finnish: Lamivudiinin on todettu läpäisevän ihmisen istukan.
Czech: Placentální přenos lamivudinu byl u lidí prokázán.
Finnish: Ennen hoitoa tehtyä dokumentoitua resistenssin genotyypitystä ei edellytetty potilailta, jotka vaihtoivat hoitoa NNRTI-pohjaisesta hoito-ohjelmasta.
Czech: U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
Finnish: Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Keltainen rautaoksidi (E172) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
Czech: Potahová vrstva tablety Karnaubský vosk (E903) Hypromelóza (E464) Žlutý oxid železitý (E172) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen neutropenia*, anemia*, trombosytopenia*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté neutropenie*, anémie*, trombocytopenie*
Finnish: • aggressiivisuus, aistiharhat, vaikeus sopeutua muutoksiin, mielialan muutokset, unissakävely
Czech: • agresivita, halucinace, potíže s přizpůsobováním se změnám, změny nálad, náměsíčnost
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma tulisi määrittää kaikilta potilailta ennen Delstrigo-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: U všech pacientů se před zahájením léčby přípravkem Delstrigo a podle klinické potřeby i v jejím průběhu doporučuje stanovit odhadovanou CrCl.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan liittyvää osteomalasiaa, joka ilmenee luu- tai raajakipuna ja voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen.
Czech: Ve spojení s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny případy osteomalacie související s proximální renální tubulopatií, projevující se jako bolesti kostí nebo bolesti v končetinách, které mohou přispívat k frakturám.
Finnish: • mitotaani
Czech: • mitotan
Finnish: Kun HIV-1-potilaille annettiin 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena tyhjään mahaan, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin tunnin kuluessa.
Czech: Po perorálním podání jedné 245mg dávky tenofovir-disoproxilu subjektům infikovaným HIV-1 ve stavu nalačno bylo Cmax dosaženo za jednu hodinu.
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)
Czech: • snížené počty bílých krvinek v krvi (neutropenie)
Finnish: • ledipasviiri/sofosbuviiri (hepatiitti C -infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
Czech: • ledipasvir/sofosbuvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
Finnish: Soluviljelmässä
Czech: V buněčné kultuře
Finnish: Kaikilta HIV-1-potilailta on testattava myös hepatiitti B -viruksen (HBV) mahdollinen esiintyminen ennen antiretroviruslääkityksen aloittamista.
Czech: Závažná akutní exacerbace hepatitidy B u pacientů koinfikovaných HIV-1 a HBV Všichni pacienti s HIV-1 mají být před zahájením antiretrovirové léčby testováni na přítomnost viru hepatitidy B (HBV).
Finnish: • allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa, kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji,
Finnish: Lamivudiiniresistenssiin liittyvä substituutio M184I/V aiheuttaa resistenssiä emtrisitabiinia vastaan.
Czech: Substituce M184I/V vedoucí k rezistenci na lamivudin přináší rezistenci na emtricitabin.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet takrolimuusi sirolimuusi
Czech: Imunosupresiva takrolimus sirolimus
Finnish: Harvinainen aggressiivisuus, aistiharha, sopeutumishäiriö, mielialan muutos, unissakävely
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Finnish: Ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo".
Czech: Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Finnish: Tämän vuoksi hoitoon on lisättävä yksi 100 mg:n doraviriinitabletti (sisältää pelkkää doraviriinia), joka otetaan noin 12 tunnin kuluttua Delstrigoannoksesta (ks. kohta 4.5).
Czech: Toho je dosaženo přidáním jedné 100mg tablety doravirinu (ve formě monokomponentního přípravku), přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo (viz bod 4.5).
Finnish: Useimmissa kerta-annostutkimuksissa eliminoitumisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 5-7 tuntia HIV-1potilailla tai terveillä tutkittavilla, joista otettiin seeruminäytteitä 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Czech: Ve většině studií s jednorázovou dávkou u subjektů infikovaných HIV-1 nebo u zdravých subjektů s odběrem vzorků séra po dobu 24 hodin po podávní dávky se pozorovaná průměrná hodnota eliminačního poločasu (t½) pohybovala mezi 5 a 7 hodinami.
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu glomerulussuodatuksen ja munuaistiehyissä tapahtuvan aktiivisen erittymisen välityksellä, ja aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 80 ml/min, munuaispuhdistuma on 243,5 ± 33,3 ml/min (keskiarvo ± SD).
Czech: Tenofovir se eliminuje kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece s renální clearance u dospělých s CrCl vyšší než 80 ml za minutu o hodnotě 243,5 ± 33,3 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných lidí, se poraďte se svým lékařem.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri
Czech: Elvitegravir potencovaný kobicistatem
Finnish: In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
Czech: Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A.
Finnish: Kroonisen hepatiitti C -infektion hoidossa käytettävä ribaviriini (50 mikroM) heikensi lamivudiinin tehoa HIV-1:tä vastaan 3,5kertaisesti MT-4-soluissa.
Czech: V buňkách MT-4 ribavirin (50 µmol) použitý při léčbě chronické infekce HCV snižuje anti-HIV-1 aktivitu lamivudinu 3,5krát.
Finnish: Harvinainen hypomagnesemia, maitohappoasidoosi*
Czech: Vzácné hypomagnesemie, laktátová acidóza*
Finnish: Delstrigo-valmisteen vaikuttavat aineet ovat:
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky:
Finnish: HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Czech: Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot (ks. kohta Resistenssi) kuuluivat tutkimusten poissulkukriteereihin.
Czech: Ohledně NNRTI substitucí, které byly součástí vylučovacích kritérií, viz část o rezistenci.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80) ja joilla tenofoviirialtistuksen keskiarvo (%CV) oli 2185 (12 %) ng•h/ml, altistus suureni lievässä munuaisten vajaatoiminnassa tasolle 3064 (30 %) ng•h/ml, kohtalaisessa vajaatoiminnassa tasolle 6009 (42 %) ng•h/ml ja vaikeassa vajaatoiminnassa tasolle 15 985 (45 %) ng•h/ml.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, eikä loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa tai muuta dialyysihoitoa.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru u nehemodialyzovaných dospělých subjektů s CrCl < 10 ml/min a u subjektů v terminálním stádiu selhání ledvin léčených peritoneální nebo jinou formou dialýzy nebyla studována.
Finnish: Sisältää tutkittavat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön tai tutkimukseen osallistumisen ennen viikkoa 48 välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä (ISG) tai ennen viikkoa 24 viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä (DSG) tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, sekä tutkittavat, joiden HIV-1-RNA-määrä oli ≥ 40 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä ja viikon 24 aikaikkunassa viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä.
Czech: Zahrnuje subjekty, které vysadily hodnocené léčivo nebo ze studie vystoupily před 48. týdnem u ISG nebo před 24. týdnem u DSG kvůli nedostatečné nebo nepřítomné účinnosti a subjekty s HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml v okénku 48. týdne u ISG a v okénku 24. týdne u DSG.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Czech: V in vitro studiích byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI: mutanty K103N, Y181C a G190A při klinicky relevantních koncentracích.
Finnish: Delstrigo estää HI-virusten lisääntymisen elimistössäsi.
Czech: Přípravek Delstrigo funguje tak, že v těle brání viru HIV ve vytváření dalších virů.
Finnish: Odotetut:  doraviriini
Czech: Předpokládá se:  doravirinu
Finnish: Doraviriiniin, lamivudiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Doraviriini
Czech: Vliv doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu na jiné léčivé přípravky Doravirin
Finnish: • rintakipu, viluisuus, kipu, jano.
Czech: • bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Delstrigo-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksen muuttamista.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu potřebná.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä ≥ 40 kopiota/ml
Czech: HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml
Finnish: HIV-1-isolaateissa, joissa oli K65R-substituutio, havaittiin alentunut herkkyys myös emtrisitabiinille ja lamivudiinille.
Czech: Izoláty HIV-1 se substitucí K65R rovněž vykázaly sníženou citlivost k emtricitabinu a lamivudinu.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminnan riski tai hänellä on todettu munuaistapahtumia aikaisemman adefoviiridipivoksiilihoidon aikana, arvioitu kreatiniinipuhdistuma-, seerumin fosfori-, virtsan glukoosi- ja virtsan proteiiniarvot tulisi määrittää ennen Delstrigo-hoidon aloittamista, ja tarvittaessa munuaisten toimintaa on seurattava tavallista tiheämmin myös hoidon aikana potilaan lääketieteellisen tilan niin vaatiessa.
Czech: U pacientů ohrožených renální dysfunkcí, včetně pacientů, kteří byli v minulosti postiženi renálními příhodami při užívání adefovir-dipivoxilu, se doporučuje před zahájením léčby přípravkem Delstrigo stanovit odhadovanou CrCl, hladiny sérového fosforu, glukózy v moči a bílkoviny v moči, přičemž během léčby přípravkem Delstrigo je nutno podle pacientova zdravotního stavu provádět častější vyhodnocování renálních funkcí.
Finnish: Kun kahdeksaa tutkittavaa, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattiin kahdeksaan tutkittavaan, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, doraviriinialtistus oli kerta-annoksen jälkeen vajaatoimintaa sairastaneilla 31 % suurempi.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu po jedné dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doraviriini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se doravirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Rotille ja hiirille suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin vain pohjukaissuolikasvainten vähäistä ilmaantumista hiirillä erittäin suuria annoksia käytettäessä.
Czech: Studie perorální karcinogenity u potkanů a myší odhalily pouze nízkou incidenci duodenálních tumotů u myší při extrémně vysoké dávce.
Finnish: • yskä, nenäoireet
Czech: • kašel, nosní příznaky
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa.
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
Czech: Lamivudin Mezi rasami nejsou ve farmakokinetice lamivudinu žádné významné ani klinicky relevantní rozdíly.
Finnish: Tehokkaan antiretroviruslääkityksen on osoitettu vähentävän olennaisesti sukupuoliteitse tapahtuvan HIV-1-tartunnan riskiä.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií podstatně snižuje riziko pohlavního přenosu HIV-1, reziduální riziko nelze vyloučit.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie lamivudinu na zvířatech prokázaly zvýšení počtu časných úmrtí embryí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Tietoja on vain rajallisesti potilaista, joilla oli HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä Y115F-substituutio (n = 3), Q151M-substituutio (n = 2) tai T69-insertio (n = 4), ja heillä kaikilla oli heikentynyt hoitovaste kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Ohledně pacientů, jejichž virus v reverzní transkriptáze HIV-1 exprimoval substituci Y115F (n = 3), substituci Q151M (n = 2) nebo inzerci T69 (n = 4), z nichž všichni měli v klinických hodnoceních sníženou odpověď, jsou k dispozici jen omezené údaje.
Finnish: Tenofoviirin Cmax pieneni 12 % ja AUC suureni 27 %, kun sitä annettiin runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä.
Czech: Hodnota Cmax tenofoviru s vysoce tučným jídlem poklesla o 12 % a AUC se zvýšila o 27 %.
Finnish: DRIVE-AHEAD-tutkimuksessa satunnaistettiin 728 potilasta, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) -yhdistelmää tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (EFV/FTC/TDF) -yhdistelmää kerran vuorokaudessa.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil jednou denně.
Finnish: ≥ 200 solua/mm
Czech: ≥ 200 buněk/mm
Finnish: Tenofoviirilla valikoituneet HIV-1-isolaatit ilmensivät K65R-substituutiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä ja herkkyyden tenofoviirille todettiin alentuneen 2-4-kertaisesti.
Czech: Izoláty HIV-1 selektované tenofovirem exprimovaly v reverzní transkriptáze HIV-1 substituci K65R a vykazovaly 2- až 4násobné snížení citlivosti na tenofovir.
Finnish: Uudet tai pahenevat munuaisongelmat, myös munuaisten vajaatoiminta Näiden ongelmien kehittyminen Delstrigo-hoitoa saaville potilaille on mahdollista.
Czech: Nové problémy s ledvinami nebo jejich zhoršení, včetně selhání ledvin U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít.
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Delstrigo-valmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A ze skupiny cytochromu P450 je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Delstrigo snižovat (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Mitä Delstrigo sisältää
Czech: Co přípravek Delstrigo obsahuje
Finnish: Keskushermostoa stimuloivat lääkkeet modafiniili
Czech: Psychostimulancia modafinil
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet doraviriinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Finnish: Varmuuden vuoksi Delstrigo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje přípravek Delstrigo v těhotenství nepoužívat.
Finnish: Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Czech: Jak přípravek Delstrigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Delstrigo je k dispozici jako žlutá, oválná tableta, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta ei saa käyttää yhdessä doraviriinin kanssa paitsi, jos doraviriinia tarvitaan annostuksen säätämiseen (esim. rifabutiinia käytettäessä) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil se nemá podávat s doravirinem, ledaže by to bylo potřeba k úpravě dávky (např. s rifabutinem) (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kliinisen käytön yhteydessä valikoituneeseen K70Esubstituutioon liittyy alentunut herkkyys abakaviirille, didanosiinille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviirille.
Czech: Substituce K70E selektovaná klinicky tenofovir-disoproxilem vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Finnish: flukonatsoli itrakonatsoli posakonatsoli vorikonatsoli
Czech: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja HIV-1-potilailla.
Czech: Farmakokinetika doravirinu byla hodnocena u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa, joissa oli Y188L-substituutio tai V106-substituutioita yhdistyneenä A98G-, H221Y-, P225H-, F227C- tai Y318F-substituutioon, herkkyys doraviriinille oli heikentynyt yli satakertaisesti.
Czech: Klinické izoláty obsahující substituci Y188L nebo substituce V106 v kombinaci s A98G, H221Y, P225H, F227C nebo Y318F vykázaly více než 100krát sníženou citlivost na doravirin.
Finnish: Jos unohdat ottaa Delstrigo-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Delstrigo užít
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden viruslääkkeiden kanssa Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmistetta ei saa antaa yhdessä muiden lamivudiinia sisältävien valmisteiden eikä tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).