FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I apalutamid-armen udviklede 64 (7,9 %) af forsøgsdeltagerne symptomatisk progression sammenlignet med 63 (16 %) i placeboarmen, med en hazard ratio på 0,447 (95 % CI: 0,315; 0,634), hvorved den forudbestemte O'Brien Fleming-signifikansgrænse for effekt blev nået, p < 0,00008.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen utviklet 64 (7,9 %) forsøkspersoner symptomatisk progresjon sammenlignet med 63 (16 %) i placebogruppen, med en hasardratio på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), som oppfylte den forhåndsspesifiserte signifikansgrensen for effekt av O'Brien Fleming-type, p < 0,00008.
Danish: Fald blev indberettet hos 15,6 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 9,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fall ble rapportert hos 15,6 % av pasientene behandlet med Erleada og 9,0 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Danish: Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), preget med "AR 60" på den ene siden.
Danish: • behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose forekom hos 28 % av pasientene som allerede fikk thyreoidea-substitusjonsterapi i Erleadagruppen og hos 5,9 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom du merker noen av disse alvorlige bivirkningene.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige: hudutslett** vanlige: kløe
Danish: Omfatter fraktur af ribben, fraktur af lændehvirvel, spinal kompressionsfraktur, spinal fraktur, fraktur af fod, fraktur af hofte, fraktur af humerus, fraktur af brysthvirvel, fraktur af øvre ekstremitet, fraktur af os sacrum, fraktur af hånd, fraktur af os pubis, fraktur af acetabulum, fraktur af ankel, kompressionsfraktur, fraktur af cartilago costalis, fraktur af ansigtsknogler, fraktur af nedre ekstremitet, osteoporotisk fraktur, fraktur af håndled, avulsionsfraktur, fraktur af fibula, fraktur af coccyx, fraktur af bækken, fraktur af radius, fraktur af sternum, belastningsfraktur, traumatisk fraktur, fraktur af halshvirvel, fraktur af collum femoris, fraktur af tibia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer ribbensfraktur, lumbalvirvelfraktur, spinalkompresjonsfraktur, spinalfraktur, fotfraktur, hoftefraktur, humerusfraktur, thoraxvirvelfraktur, armfraktur, sacrumfraktur, håndfraktur, pubisfraktur, acetabulumfraktur, ankelfraktur, kompresjonsfraktur, kostalbruskfraktur, ansiktsbenfraktur, benfraktur, osteoporotisk fraktur, håndleddsfraktur, avrivningsfraktur, fibulafraktur, halebensfraktur, pelvisfraktur, radiusfraktur, sternalfraktur, stressfraktur, traumatisk fraktur, halsvirvelfraktur, lårhalsfraktur, tibiafraktur.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og rekasjoner på administrasjonsstedet svært vanlige: fatigue
Danish: Fremstiller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af nedsat nyrefunktion med apalutamid.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt utført for apalutamid.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Danish: • forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
Norwegian Bokmål: • hindrer blodpropp (f.eks. warfarin, klopidogrel, dabigatraneksilat)
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er Erleada er sterk induktor av CYP3A4 og CYP2C19, og en svak induktor av CYP2C9.
Danish: In vitro-studier viste, at apalutamid og N-desmethylapalutamid er moderate til stærke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate CYP2B6- og CYP2C8-hæmmere og svage CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at apalutamid og N-desmetylapalutamid er moderate til sterke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate hemmere av CYP2B6 og CYP2C8 og svake hemmere av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av apalutamid og dannelse av den aktive metabolitten, N-desmetylapalutamid, medieres av både CYP2C8 og CYP3A4 i tilsvarende grad ved steady-state.
Danish: Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal samtidig brug af Erleada og lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes, såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika (f.eks. haloperidol) osv. evalueres nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-tiden, bør samtidig bruk av Erleada og legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere Torsade de pointes, slik som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika (f.eks. haloperidol), evalueres nøye (se pkt.
Danish: Samtidig administration af Erleada og lægemidler, som er substrater for UGT (f.eks. levothyroxin, valproinsyre), kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for UGT (f.eks. levotyroksin, valproinsyre) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
Danish: CYP3A4 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 bidrar ved eliminasjon av apalutamid og dannelse av den aktive metabolitten.
Danish: Thyreoidea-substitutionsbehandling bør iværksættes eller dosisjusteres, hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Thyreoideasubstitusjonsterapi skal innledes eller dosejusteres hvis klinisk indisert (se pkt.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, fenytoin) kan medføre lavere eksponering av disse legemidlene.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering af apalutamid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot ved apalutamidoverdosering.
Danish: Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof apalutamid.
Norwegian Bokmål: Erleada er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet apalutamid.
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, viste at samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av følsomme transportørsubstrater medførte en 30 % reduksjon av AUC for feksofenadin (P-gp-substrat) og 41 % reduksjon av AUC for rosuvastatin (BCRP/OATP1B1substrat), men ikke påvirket Cmax.
Danish: CYP2C8 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 bidrar ved eliminasjon av apalutamid og ved dannelse av den aktive metabolitten.
Danish: • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
Norwegian Bokmål: • behandler urinsyregikt (f.eks. kolkisin)
Danish: Ikke anvendt indhold skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Norwegian Bokmål: • behandler epilepsi (f.eks. fenytoin, valproinsyre)
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfulde forandringer i den samlede eksponering som følge af interaktion med hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i samlet eksponering av disse som følge av legemiddelinteraksjon med hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4.
Danish: 30-dages karton
Norwegian Bokmål: 30-dagerseske
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter progresjon (PFS-2, definert som tid til sykdomprogresjon etter første påfølgende behandling eller dødsfall) var lengre for forsøkspersoner behandlet med Erleada sammenlignet med de som fikk placebo (HR = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 21 %, mens AUC steg med 45 %.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 21 % mens AUC økte med 45 %.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for den aktive hovedmetabolitten N-desmetylapalutamid henholdsvis 5,9 mikrog/ml (18 %) og 124 mikrog.time/ml (19 %).
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert krampeanfall hos pasienter som bruker Erleada.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid metaboliseres desuden til den inaktive carboxylsyremetabolit via carboxylesterase.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4 eller CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4 eller CYP2C8
Danish: • behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler til:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar legemidler som:
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 tabletter og totalt 6 g tørremiddel.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit forårsager hæmning af organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og MATE (multidrug and toxin extrusion).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og multidrug- og toksinekstrusjonsproteiner (MATEs) forårsaket av apalutamid og dets N-desmetylmetabolitt ikke utelukkes.
Danish: I et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, resulterede samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme CYP-substrater i en reduktion på 92 % i AUC af midazolam (CYP3A4-substrat), en reduktion på 85 % i AUC af omeprazol (CYP2C19substrat) og en reduktion på 46 % i AUC af S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, medførte samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av sensitive CYP-substrater en 92 % reduksjon av AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % reduksjon av AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat) og 46 % reduksjon av AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 22 %, mens AUC igen var uforandret.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 22 % mens AUC var uendret.
Danish: • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
Norwegian Bokmål: • for lav aktivitet i skjoldkjertelen, som kan gjøre at du føler deg mer trett og får vansker med å komme i gang om morgenen.
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Norwegian Bokmål: Folieblisterpakning av PVC-PCTFE med gjennomtrykksfolie av aluminum forseglet inni en konvoluttpakning.
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erleada Dersom du har tatt for mye, slutt å ta Erleada og kontakt lege. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Potensial for at apalutamid påvirker andre legemidlers eksponering
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP2C8 (f.eks. gemfibrozil, klopidogrel), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 22 % mens AUC var uendret etter samtidig bruk av Erleada som en 240 mg enkeltdose og itrakonazol (sterk CYP3A4-hemmer).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
Norwegian Bokmål: N = 761), svarte (av afrikansk opphav eller afroamerikanske; N = 71), asiatiske (ikke-japanere; N = 58) og japanere (N = 58).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
Danish: Eftersom apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration, begrænser P-gp ikke absorptionen af apalutamid, og derfor forventes P-gp-hæmning eller -induktion ikke at påvirke biotilgængeligheden af apalutamid.
Norwegian Bokmål: Da apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon, begrenser ikke P-gp absorpsjonen av apalutamid.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 21 %, mens AUC steg med 68 % efter samtidig administration af apalutamid 240 mg som enkeltdosis sammen med gemfibrozil (stærk CYP2C8-hæmmer).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 21 % mens AUC økte med 68 % etter samtidig bruk av apalutamid 240 mg enkeltdose og gemfibrozil (sterk CYP2C8-hemmer).
Danish: Ved steady state var den maksimale middelændring i QTcF i forhold til baseline 12,4 msek.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var maksimal gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline 12,4 msek (2-sidig 90 % øvre KI: 16,0 msek).
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er apalutamid.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Danish: • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
Norwegian Bokmål: • behandler høysnue og allergier (f.eks. feksofenadin)
Danish: Hypothyreoidisme
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 filmdrasjerte tabletter og totalt 6 g silikagel tørremiddel.
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) gis sammen med Erleada, skal bivirkninger overvåkes og tap av effekt av substratet evalueres.
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP3A4 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erleada ser ut og innholdet i pakningen Erleada filmdrasjerte tabletter er svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), med "AR 60" trykt på den ene siden.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP2C8
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Norwegian Bokmål: BLISTER 60 mg (16 stk.)
Danish: • fald
Norwegian Bokmål: • fall
Danish: Baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsstudier med stærke CYP3A4hæmmere eller stærke CYP2C8-hæmmere forventes CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer ikke at have klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af apalutamid og totalt aktivt apalutamid, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis ved samtidig administration af Erleada og CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra legemiddelinteraksjonsstudier med en sterk CYP3A4hemmer eller sterk CYP2C8-hemmer, forventes det ikke at CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer har klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til apalutamid og de aktive enhetene.
Danish: Der er endnu ikke observeret tilfælde af overdosering med bivirkninger, men sådanne reaktioner forventes at ligne de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Det forventes at slike reaksjoner vil tilsvare bivirkningene som er listet opp i pkt.
Danish: Dette er baseret på resultaterne i studier af toksikologi efter gentagne doser, som var overensstemmende med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at fertilitet hos menn reduseres ved behandling med apalutamid, basert på funn ved toksisitetstester ved gjentatt dosering som samsvarte med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Danish: 24 filmovertrukne tabletter hver.
Norwegian Bokmål: hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte apalutamid
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP2C8 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
Danish: Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se punkt 2), skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har høyere risiko for krampeanfall (se avsnitt 2).
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd er sett hos pasienter som bruker Erleada.
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
Norwegian Bokmål: BLISTER 60 mg (12 stk.)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter hver.
Norwegian Bokmål: hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 brukes samtidig med Erleada, skal tap av effekt av substratet evalueres.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med forsøgsdeltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og raske forsøgsdeltagere blev der ikke set nogen signifikant forskel i den systemiske eksponering hos forsøgsdeltagere med præeksisterende mild til moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra 30 til
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra kliniske studier med forsøkspersoner med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og friske forsøkspersoner, ble det ikke observert signifikant forskjell i systemisk eksponering hos forsøkspersoner med underliggende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mellom 30 og 89 ml/minutt/1,73 m N = 585) sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/minutt/1,73 m2; N = 372) ved baseline.
Danish: 24 filmovertrukne tabletter pr. etui
Norwegian Bokmål: 24 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp, hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
Danish: • Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med
Norwegian Bokmål: • Hver 30-dagerskartong inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp,
Danish: 28 filmovertrukne tabletter pr. etui
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp, hver med 24 filmdrasjerte tabletter.