FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Silapo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejně jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Silapo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silapo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Silapo odobreno v EU?
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně tvořený erytropoetin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami lahko slabokrvnost povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Czech: Přípravek Silapo je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách a v závislosti na léčeném onemocnění se podává injekcí buď do žíly, nebo pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Silapo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, daje pa se z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezni, ki se zdravi.
Czech: Jak se přípravek Silapo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Silapo uporablja?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Silapo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako porazdeli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silapo, epoetin zeta, je kopií hormonu nazývaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Silapo, epoetin zeta, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Czech: Jelikož přípravek Silapo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Ker je zdravilo Silapo podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti epoetina, ki so že bile izvedene z zdravilom Eprex/Erypo, za zdravilo Silapo ni treba ponavljati.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě je přípravek Silapo schválen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silapo je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, za katere je to zdravilo odobreno.
Czech: Další informace o přípravku Silapo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silapo:
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Silapo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Silapo primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Silapo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Silapo enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Silapo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silapo, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (metodu odstranění odpadních látek z krve), byl přípravek Silapo při injekčním podání do žíly v rámci korekce a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Zdravilo Silapo, injicirano v veno, je bilo v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 922 bolnikov s slabokrvnostjo, povezano s kronično ledvično odpovedjo, ki potrebujejo hemodializo (postopek za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi), enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo pri popravljanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic.
Czech: První studie porovnávala u 609 pacientů po dobu 24 týdnů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci korekce počtu červených krvinek.
Slovenian: V prvi študiji so pri 609 bolnikih učinke zdravila Silapo pri popravljanju števila rdečih krvnih celic 24 tednov primerjali z učinki zdravila Eprex/Erypo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silapo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Silapo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Silapo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při podávání přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Silapo vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Druhá studie porovnávala u 313 pacientů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci udržování počtu červených krvinek.
Slovenian: V drugi študiji so pri 313 bolnikih učinke zdravila Silapo pri ohranjanju števila rdečih krvnih celic primerjali z učinki zdravila Eprex/Erypo.
Czech: Podkožní injekce mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po zaškolení aplikovat sami.
Slovenian: Bolnik si zdravilo lahko v podkožje injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena.
Czech: Jedna studie zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, a druhá srovnávala přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh študij, ki sta pokazali, da je zdravilo Silapo, injicirano v podkožje, enako učinkovito kot druga zdravila, ki vsebujejo epoetin: v eni študiji je sodelovalo 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi študiji pa so zdravilo Silapo primerjali z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih s slabokrvnostjo kot posledico težav z ledvicami.
Czech: Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu krevních buněk stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale še, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju ravni krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Silapo obsahuje léčivou látku epoetin zeta.
Slovenian: Silapo (epoetin zeta)
Czech: To trvá obvykle 15 až 30 minut.
Slovenian: Običajno to traja 15 do 30 minut.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2012
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso izvedli.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů.
Slovenian: Zdravila ESA niso indicirana za uporabo v tej populaciji bolnikov.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou etap: 1.
Slovenian: Zdravljenje poteka v dveh stopnjah: 1.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se eksogeni epoetin zeta izloča v materino mleko.
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je opisan v spodnjem diagramu:
Czech: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Slovenian: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Ocenjena pogostnost: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100 do <1/10); občasni (>1/1 000 do <1/100); redki (>1/10 000 do <1/1 000); zelo redki (<1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)
Slovenian: • če imate nestabilno angino pectoris (nove ali naraščajoče bolečine v prsnem košu)
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Slovenian: • ne morete jemati zdravil za redčenje krvi.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v navedenem mescu.
Czech: U dětí byl zaznamenán poločas rozpadu přibližně 6 hodin.
Slovenian: Pri otrocih poročajo o razpolovnem času približno 6 ur.
Czech: Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s karcinomem účastnících se na 57 klinických studiích.
Slovenian: Izvedli so tudi sistemsko ocenjevanje, ki je vključevalo več kot 9 000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných ESA toto:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je prišlo pri uporabi epoetina alfa in drugih ESA do:
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo.
Slovenian: Dodatki železa in drugi spodbujevalci tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila Silapo.
Czech: Tyto hladiny se zvyšují pomalu a nejvyšší úrovně dosáhnou mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Slovenian: koncentracije počasi rastejo in dosežejo vrh med 12 in 18 urami po odmerjanju.
Czech: Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie.
Slovenian: Na te odločitve bo vplival vzrok vaše anemije.
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup minimálně 4 týdny.
Slovenian: Med povečanji odmerka morajo preteči vsaj 4 tedni.
Czech: Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Silapo se običajno začenja pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Léčbu přípravkem Silapo je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s vedením pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Silapo je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
Czech: • Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.
Slovenian: • Kožni izpuščaji in otekanje okoli oči (edem), ki je lahko posledica alergijske reakcije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin ATC kód: B03XA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje anemije, eritropoetin Oznaka ATC: B03XA01
Czech: Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci.
Slovenian: Do akumulacije ne prihaja: koncentracije ostajajo enake, če se merijo 24 ur po prvi ali 24 ur po zadnjem injiciranju.
Czech: Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu.
Slovenian: Zato je pri takšnih bolnikih treba izvesti rutinsko nadomeščanje volumna.
Czech: Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Czech: Faktory, které by měly být při tomto hodnocení zváženy, by měly zahrnovat typ nádoru a jeho stádium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
Slovenian: Dejavnike, ki bi jih morali upoštevati pri tej oceni morajo vključevati tip tumorja in njegov stadij, stopnjo anemičnosti, pričakovano življenjsko dobo, okolje v katerem se bolnika zdravi in prednosti za bolnika (glejte poglavje 5.1).
Czech: Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin.
Slovenian: Proteinski del molekule prispeva okoli 58% h končni molekularni masi, sestavlja pa ga 165 amino kislin.
Czech: • Krevní sraženiny v umělé ledvině.
Slovenian: • Krvni strdek v umetni ledvici.
Czech: Nekontrolovaná hypertenze
Slovenian: Nekontrolirana hipertenzija.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
Slovenian: Spoštovati je treba vsa opozorila in previdnostne ukrepe v zvezi s programi za avtologno transfuzijo, posebno kar se tiče rutinskega nadomeščanja volumna.
Czech: • Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole).
Slovenian: • Možganska kap (nezadostna prekrvljenost možganov, kar lahko povzroči nezmožnost premikanja ene ali več okončin na eni strani telesa, nezmožnost razumevanja ali tvorjenja stavkov ali nezmožnost videti del vidnega polja).
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů by mělo vycházet ze zhodnocení poměru přínosu a rizika s účastí jednotlivého pacienta, které by mělo vzít v úvahu specifický klinický kontext.
Slovenian: Odločitev glede dajanja rekombinantnih eritropoietinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganj ob sodelovanju posameznega bolnika, pri tem pa bi bilo treba upoštevati specifično klinično situacijo.
Czech: Spouhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Stanoví správnou dávku přípravku Silapo, kterou budete používat, jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek podáván.
Slovenian: Določil bo pravilni odmerek zdravila Silapo za vas, kako dolgo bo zdravljenje trajalo in na kakšen način boste zdravilo prejemali.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
Slovenian: Z vidika zgoraj omenjenega bi morala biti transfuzija krvi v nekaterih kliničnih situacijah zdravljenje izbire za obvladovanje anemije pri bolnikih z rakom.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da eritropoetin zmanjšuje telesno maso ploda, zakasni osifikacijo in povečuje smrtnost pri plodih, če se ga daje v tedenskih odmerkih, ki so približno dvajsetkratna vrednost priporočenega tedenskega odmerka za ljudi.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením Vám provést transfuzi krve.
Slovenian: Glede na vašo osebno situacijo bo morda bolje uporabiti krvno transfuzijo.
Czech: Cílová koncentrace Hb (10 - 12 g/dl)
Slovenian: Ciljna koncentracija Hb (10-12 g/dl)
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
Slovenian: Biološko uspešnost eritropoetina so dokazali na različnih živalskih modelih in vivo (normalne in slabokrvne podgane, policitemične miši).
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa se může vyvinout hypertenze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z epoetinom alfa, se lahko pojavi hipertenzija.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorována hyperkalémie.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili hiperkalemijo.
Czech: Jelikož ale červené krvinky váží cyklosporin, existuje potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Ker pa rdeče krvne celice vežejo ciklosporin, obstaja vseeno možnost, da do interakcij z drugimi zdravili prihaja.
Czech: Nejvyšší úroveň je vždy výrazně pod úrovní, které se dosáhne při intravenózním podání (přibližně 1/20 hodnoty).
Slovenian: Vrh je vedno bistveno niže kot v primeru intravenskega dajanja (približno 1/20 te vrednosti).
Czech: Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce.
Slovenian: Odmerek je treba injicirati najmanj 1 do 5 minut, odvisno od celotnega odmerka.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohyboval poměr rizika pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Slovenian: V štirih, s placebom nadzorovanih, študijah so bila razmerja tveganj za skupno preživetje v razponu od 1,25 in 2,47 v prid kontrolam.
Czech: Přípravek Silapo nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Slovenian: Zdravilo Silapo se ne sme mešati z drugimi zdravili (glej poglavje 6.2).
Czech: Váš lékař bude podávat nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků anémie.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzorovanje simptomov Vaše anemije.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
Slovenian: Injekcijska brizga je sedaj pripravljena za uporabo.
Czech: V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas je pri subkutanem dajanja težko ovrednotiti, po ocenah naj bi bil okoli 24 ur.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Slovenian: Navidezna molekularna masa eritropoetina je med 32 000 in 40 000 Daltoni.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně sledovat.
Slovenian: Nivo hemoglobina je treba redno spremljati.
Czech: jestliže darujete svou vlastní krev před chirurgickým zákrokem, a:
Slovenian: če pred operacijo darujete svojo lastno kri in:
Czech: Injekce přípravku Silapo může dávat lékař, vyškolená ošetřovatelka nebo jiný odborný pracovník.
Slovenian: Injekcije lahko daje zdravnik, medicinska sestra ali drugo zdravstveno osebje.
Czech: Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sami.
Slovenian: Če vas v ta namen niso izobrazili, si v nobenem primeru zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Czech: Léčba přípravkem Silapo by měla pokračovat až do uplynutí jednoho měsíce po skončení chemoterapie.
Slovenian: S terapijo z zdravilom Silapo moramo nadaljevati še en mesec po zaključku kemoterapije.
Czech: Následující udržovací dávky byly například zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po 6 mesecih zdravljenja opazovali naslednje vzdrževalne odmerke.
Czech: Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorjev so raziskovali v petih velikih kontroliranih študijah, v katere je bilo vključenih vsega skupaj 2 833 bolnikov, od katerih so bile štiri študije dvojno slepe in nadzorovane s placebom, ena pa je bila študija odprtega tipa.
Czech: Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká.
Slovenian: Terapevtske meje eritropoetina so zelo široke.
Czech: Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a u zbylého případu (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Slovenian: Tri TVE so potrdili, v zadnjem primeru (nenadna smrt) pa tromboemboličnega zapleta niso potrdili.
Czech: U dvou subjektů byly přítomny významné rizikové faktory (fibrilace síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
Slovenian: Pri 2 preskušancih so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Czech: Podobně jako u jiných růstových faktorů existuje obava, že by erytropoetiny mohly stimulovat růst jakéhokoliv typu malignity.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja tudi pri epoetinih skrb, da lahko stimulirajo rast katerega koli tipa malignosti.
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
Slovenian: Epoetin zeta je kopija človeške beljakovine eritropoetina in deluje na enak način.
Czech: Pokud je roztok podáván do žíly, podání by mělo trvat 1-5 minut.
Slovenian: Če se raztopino daje v veno, naj injiciranje traja 1 - 5 minut.
Czech: Při používání přípravku Silapo postupujte vždy podle pokynů:
Slovenian: Kadar uporabljate zdravilo Silapo, se vedno držite teh navodil:
Czech: Pokud nereagujete na Silapo dostatečně, bude Váš lékař kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat, pokud bude třeba dávku Silapa změnit.
Slovenian: Če se na zdravilo Silapo ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril Vaš odmerek in Vas obvestil, če morate odmerek spremeniti.
Czech: Instrukce o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Po podání erytropoetinu se počet erytrocytů, hodnoty Hb a počet retikulocytů zvýší, a stejně tak poroste i rychlost inkorporace
Slovenian: Po injiciranju eritropoetina se dvigne tako število eritrocitov, vrednosti Hb in število retikulocitov, kot tudi hitrost vgrajevanja
Czech: Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod.
Slovenian: Uporabo pri tej indikaciji moramo ovrednotiti glede na povečano tveganje tromboemboličnih zapletov.
Czech: Děti s tělesnou váhou do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti s tělesnou váhou vyšší než 30 kg a dospělí.
Slovenian: Na splošno otrocih in adolescenti pod 30 kg potrebujejo višje vzdrževalne odmerke kot odrasli in otroci nad 30 kg.
Czech: Pokud trpíte rakovinou, měli byste si být vědomi toho, že přípravek Silapo by mohl působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za určitých okolností by mohl mít negativní vliv na Vaši rakovinu.
Slovenian: Če imate raka, se morate zavedati, da lahko zdravilo Silapo deluje kot rastni faktor za krvne celice in v nekaterih primerih negativno vpliva na vašo bolezen.
Czech: Aby se zvýšila vystopovatelnost přípravků stimulujících tvorbu epoetinů (ESA), mělo by být jméno předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu epoetinu (ESA) zřetelně zaznamenáno (uvedeno) v pacientově složce.
Slovenian: Da bi zagotovili sledljivost zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agents), mora biti ime ESA jasno zapisano (ali navedeno) v bolnikovi kartoteki.
Czech: Pro subkutánní a intravenózní podání.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
Czech: Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit.
Slovenian: Tekom zdravljenja naj bi se stanje izboljšalo.
Czech: Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Slovenian: Bolniki, ki iz kakršnegakoli razloga ne morejo prejemati ustrezne profilakse proti trombozi.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Tato dávka se podává třikrát týdně injekčně do žíly (po dobu 1-5 minut).
Slovenian: Daje se trikrat tedensko kot injekcijo v veno (v času 1-5 minuti).
Czech: Návod k zacházení s přípravkem Silapo:
Slovenian: Navodila za rokovanje z zdravilom Silapo:
Czech: Po celé operační období byly průměrné hladiny hemoglobinu v obou léčebných skupinách obdobné.
Slovenian: Povprečje ravni hemoglobina so bile podobne za obe skupini zdravljenja ves čas obdobja po kirurškem posegu.