FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine leichte (Child-Pugh A) und mittelschwere (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Swedish: Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Swedish: Upadacitinib studerades inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som har ökad risk för hudcancer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-inducerare
German: (DAS28-CRP) zu Woche 24
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 24
German: RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Kartons zu je 28 Retardtabletten bestehen .
Swedish: RINVOQ finns tillgänglig i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter och i multipack om 84, bestående av 3 kartonger som innehåller 28 depottabletter vardera.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet medan du behandlas med RINVOQ och i minst 4 veckor efter sista dos med RINVOQ.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-OberflächenAntigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit Bvirus DNA exkluderades från kliniska studier.
German: 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Swedish: 30 depottabletter 90 depottabletter
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten Upadacitinib
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterpackung (Einzelpackung)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter i åldern 75 år och äldre.
German: Die Werte sind vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten zu bestimmen.
Swedish: Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässig kontroll av patienten.
German: • Risiko für MACE o Information über das erhöhte Risiko für MACE bei RA-Patienten und die Notwendigkeit, typische kardivaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bei der Behandlung von RA-Patienten zu berücksichtigen o Information über das Risiko für MACE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über das Risiko für Hyperlipidämie während der Behandlung mit Upadacitinib o Details zur Überwachung der Lipidwerte und der Behandlung von erhöhten Lipidwerten entsprechend der medizinschen Guidelines
Swedish: • Risk för MACE o Information om den ökade risken för MACE hos patienter med reumatoid artrit och behovet att överväga typiska kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertension, hyperlipidemi) vid behandling av patienter med reumatoid artrit o Information om risken för MACE under behandling med upadacitinib o Information om risken för hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Uppgifter om övervakning av lipidnivåer och hantering av förhöjda lipidnivåer enligt kliniska riktlinjer.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad dos av upadacitinib är 15 mg en gång dagligen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche - Äußere Faltschachtel (30er und 90er Packung)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURKKARTONG (30 och 90 pack)
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Das Informationspaket für Patienten soll folgendes enthalten:
Swedish: Patientinformationen ska innehålla:
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte zu einer Verbesserung bei allen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der allgemeinen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) und den Patienten (PGA), des HAQ-DI, der Schmerzen und des hsCRP.
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i förbättringar i enskilda ACR-komponenter, inklusive antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna utvärderingar, HAQ-DI, bedömning av smärta och hsCRP.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Swedish: Behandling ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig infektion till dess att infektionen är under kontroll.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisteretiketten och kartongen efter "EXP".
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Om du ammar eller planerar att börja amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Außerdem berichteten Patienten, die mit Upadacitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, von einer signifikanten Verbesserung bzgl. der Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Swedish: Dessutom rapporterade patienter som behandlades med upadacitinib signifikanta förbättringar av trötthet uppmätt med the Functional Assessment och Chronic Illness Therapy Fatigue score (FACIT-F) jämfört med placebo.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg, in Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte gemessen anhand des HAQ-DI zu einer signifikant größeren Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (siehe Tabelle 6).
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i en signifikant större förbättring i fysisk funktion jämfört med alla jämförelsepreparat uppmätt med HAQ-DI (se tabell 6).
German: (DAS28-CRP) zu Woche 12
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 12
German: • Risiko für Herpes zoster o Information über das Risiko für Herpes zoster während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patienten bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Swedish: • Risk för herpes zoster o Information om risken för herpes zoster under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war bereits nach Woche 1 mit einer Abnahme des mittleren hsCRPSpiegels gegenüber Baseline verbunden und diese Abnahme hielt unter weiterer Behandlung an.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med sänkningar från baslinjen av hsCRP-nivåmedelvärdet redan vid vecka 1, vilket bibehölls vid fortsatt behandling.
German: • Morgensteifigkeit
Swedish: • Morgonstelhet
German: Die Behandlung sollte bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ANC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Swedish: Behandling ska avbrytas om ANC är < 1000 celler/mm3 och kan återupptas när ANC åter är över detta värde
German: • Risiko für Geburtsfehler o Informationen zu Teratogenität von Upadacitinib bei Tieren o Einzelheiten, wie das Risiko der Gefährdung während der Schwangerschaft bei Frauen im gebährfähigen Alter reduziert werden kann: Upadacitinb ist während der Schwangerschaft kontraindiziert; Frauen im gebährfähigen Alter müssen sowohl während der Behandlung als auch bis zu vier Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und die Patientinnen werden aufgefordert, unverzüglich den Arzt zu informieren, wenn sie vermuten schwanger zu sein oder die Schwangerschaft bestätigt wurde.
Swedish: • Risk för fetal missbildning o Information om teratogenicitet av upadacitinib hos djur o Uppgifter om hur man minskar risken för exponering under graviditet för kvinnor i fertil ålder baserat på följande: upadacitinib är kontraindicerat under graviditet, kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling samt i 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib och patienter ska rådas att berätta för sin läkare omedelbart om de tror de kan vara gravida eller om graviditet bekräftas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung mit 49 Tabletten (für die Packung mit 98 Tabletten)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong om 49 tabletter (för 98 förpackningen)
German: Die AUC von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 6089 ml/min/1,73 m2) um 18 %, mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2) um 33 % und mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-29 ml/min/1,73 m2) um 44 % höher.
Swedish: Upadacitinib AUC var 18 %, 33 % respektive 44 % högre i patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60 till 89 ml/min/1,73 m2), måttligt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 30 till 59 ml/min/1,73 m2) och svårt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 15 till 29 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: In allen Studien erzielten mehr Patienten, die mit Upadacitinib 15 mg behandelt wurden, nach 12 Wochen ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen als Patienten, die mit Placebo, MTX oder Adalimumab behandelt wurden (Tabelle 4).
Swedish: I samtliga studier uppnådde ett högre antal patienter som behandlats med 15 mg upadacitinib ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid 12 veckor jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
German: • Allgemeine Einleitung dazu, dass die Maßnahme für die Ärzte wichtige Informationen enthält, die das Gespräch mit den Patienten bei der Verordnung von Upadacitinib unterstützen.
Swedish: • Allmän introduktion med viktig information för att underlätta diskussionen med patienten vid förskrivning av upadacitinib.
German: Nicht-Melanom-Hautkrebs
Swedish: Hudcancer av icke-melanom typ
German: Die Häufigkeit infektiöser Nebenwirkungen bei Upadacitinib im Vergleich zu Placebo betrug: 13,5 % vs. 9,5 % für Infektionen der oberen Atemwege; 0,5 % vs. 0,3 % für Pneumonie; 0,7 % vs. 0,2 % für Herpes zoster; 0,8 % vs. 0,5 % für Herpes simplex und 0,4 % vs. < 0,1 % für orale Candidose.
Swedish: Frekvensen av infektionsbiverkningar för upadacitinib jämfört med placebo var: ÖLI (13,5 % respektive 9,5 %), lunginflammation (0,5 % respektive 0,3 %), herpes zoster (0,7 % respektive 0,2 %), herpes simplex (0,8 % respektive 0,5 %) och oral candidiasis (0,4 % respektive < 0,1 %).
German: Als opportunistische Infektionen wurden Tuberkulose, multidermatomaler Herpes zoster, orale/ösophageale Candidose und Kryptokokkose unter Upadacitinib-Behandlung berichtet.
Swedish: Opportunistiska infektioner som rapporterats med upadacitinib är bland annat tuberkulos, multidermatomal herpes zoster, oral/esofageal candidasis och cryptococcosis.
German: Im Vergleich zu Adalimumab wurde in der SELECT-COMPARE Studie mit Upadacitinib nach 12 Wochen signifikant häufiger niedrige Krankheitsaktivität erreicht.
Swedish: Jämfört med adalimumab uppnåddes signifikant högre grad av låg sjukdomsaktivitet vid vecka 12 i SELECT-COMPARE.
German: Upadacitinib wurde in klinischen Studien in Dosierungen eingesetzt, die in Bezug auf die AUC Dosis äquivalent zu einer Dosierung von bis zu 60 mg einmal täglich als Retardtablette sind.
Swedish: I kliniska studier administrerades upadacitinib en gång dagligen med doser upp till motsvarande dagligt AUC på 60 mg depottablett.
German: Tritt bei einem Patienten Herpes zoster auf, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib bis zum Abklingen der Infektion in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.
German: In Kombination mit csDMARDs
Swedish: Bakgrundsbehandling med csDMARDs
German: In den Studien erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten unter Upadacitinib 15 mg im Vergleich zu Placebo, MTX oder Adalimumab eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) und eine klinische Remission (DAS28-CRP < 2,6) (Tabelle 4).
Swedish: I studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med 15 mg upadacitinib låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2) och klinisk remission (DAS28-CRP <2,6) jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
German: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Swedish: SELECT BEYOND bDMARD-IR
German: Behandlungsarm MTX
Swedish: Behandlings grupp MTX
German: Intrinsische Faktoren
Swedish: Andra inneboende faktorer
German: In humanzellbasierten Assays inhibiert Upadacitinib bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege im Vergleich zu anderen ZytokinSignalwegen, die über JAK2-Paare vermittelt werden.
Swedish: I humana cellulära analyser hämmar upadacitinib främst signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
German: Die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Dosis von Upadacitinib) bei gesunden Probanden hatte eine eingeschränkte Auswirkung auf die Plasmaexposition von Midazolam (sensitives CYP3A-Substrat) (Abnahme der AUC und Cmax von Midazolam um 26 %), was darauf hindeutet, dass Upadacitinib 30 mg einmal täglich einen schwachen induzierenden Effekt auf CYP3A haben kann.
Swedish: Administrering av multipla 30 mg doser en gång dagligen av upadacitinib (dubbel rekommenderad dos) till friska personer hade begränsad effekt på midazolam (känsligt läkemedelssubstrat för CYP3A) plasmaexponering (26 % minskning av midazolam AUC och Cmax).
German: • Der Patientenpass muss die folgenden zentralen Elemente enthalten: o Kontaktdaten des Upadacitinib verordnenden Arztes o Hinweis, dass der Patient den Patientenpass jederzeit mit sich führen und den Angehörigen von Gesundheitsberufen, die an seiner Behandlung beteiligt sind (d. h. andere Ärzte als der Upadacitinib verordnende Arzt, Mitarbeiter in der Notaufnahme usw.), zeigen muss o Beschreibung der Anzeichen/Symptome von Infektionen, auf die der Patient achten muss, so dass er medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann:
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuddelar: o Kontaktuppgifter till förskrivaren av upadacitinib o Att patienten alltid ska bära med sig patientkortet och visa för annan sjukvårdspersonal som deltar i deras vård (t.ex. icke-förskrivare av upadacitinib, akutsjukvårdspersonal etc.) o Beskrivning av tecken/symptom på infektioner som patienten behöver vara medveten om för att kunna uppsöka läkare
German: Upadacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
German: Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.
German: SELECTNEXT csDMARD-IR
Swedish: SELECT NEXT csDMARD-IR
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Swedish: • Tabletten ska inte delas, krossas, tuggas eller brytas innan du sväljer den eftersom det kan påverka mängden RINVOQ i din kropp.
German: Ihr Arzt kann dann vorbeugende Maßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen.
Swedish: Din läkare kan rekommendera förebyggande åtgärder som regelbundna hudundersökningar när du tar RINVOQ.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (ohne Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
German: SELECTCOMPARE MTX-IR
Swedish: SELECT COMPARE MTX-IR
German: Purpurfarbene längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den Abmessungen 14 x 8 mm und der Prägung ‘a15‚ auf einer Seite.
Swedish: Depottablett Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15' på ena sidan.
German: • Risiko für schwere und opportunistische Infektionen einschließlich TB o Information über das Risiko von Infektionen während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten, wie das Risiko von Infektionen reduziert werden kann, einschließlich spezifischer klinischer Maßnahmen (welche Laborparameter bei Therapiebeginn mit Upadacitinib eingehalten werden müssen, TB-Screening, Vervollständigen des Impfstatus des Patienten entsprechend der nationalen Leitlinien, sowie Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib, falls sich eine Infektion entwickelt) o Informationen zur Vermeidung von Lebendimpfstoffen (z.B. Zostavax) vor und während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patient bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Swedish: • Risk för allvarlig opportunistisk infektion inklusive TB o Information om risken för infektioner vid behandling av upadacitinib o Uppgifter om hur man minskar risken för infektion med specifika kliniska åtgärder (vilka laboratorieparametrar som ska användas för att påbörja upadacitinib, screena för TB, få patienter vaccinerade enligt lokala riktlinjer och avbryta behandlingen med upadacitinib om en infektion utvecklas) o Information om att undvika levande vacciner (t.ex. Zostavax) före och under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
German: • Erinnerung, dass Verhütungsmethoden angewendet werden müssen, dass Upadacitinib in der Schwangerschaft kontraindiziert ist und dass der Arzt informiert werden muss, wenn während der Behandlung mit Upadacitinib eine Schwangerschaft eintritt o Beschreibung der Anzeichen/Symptome einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die dem Patienten bekannt sein sollten, so dass der Patient medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann
Swedish: • En påminnelse om att använda preventivmedel, att upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och att patienten ska kontakta läkare om de blir gravida under behandling med upadacitinib o Beskrivning av tecken/symptom på djup ventrombos eller lungemboli som patienten behöver vara medveten om för att söka vård hos hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz für erhöhte Leberwerte verbunden.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökad incidens för förhöjda leverenzymer jämfört med placebo.
German: In einer klinischen Prüfung führte die Anwendung von Upadacitinib zusammen mit mehrfacher Gabe von Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Abnahme der Cmax von Upadacitinib um ca. 50 % und der AUC um ca. 60 %.
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib efter multipla doser rifampicin (stark CYP3A-inducerare) i en minskning av upadacitinib Cmax och AUC med ungefär 50 % respektive
German: Die AUC von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion um 28 % bzw. 24 % höher.
Swedish: Upadacitinib AUC var 28 % respektive 24 % högre hos patienter med milt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Upadacitinib wird keine Dosisanpassung von CYP3A-Substraten oder von Rosuvastatin oder Atorvastatin empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för CYP3A-substrat eller för rosuvastatin eller atorvastatin när de administreras samtidigt med upadacitinib.
German: Eine NutzenRisiko-Abschätzung ist vor Therapiebeginn mit Upadacitinib bei Patienten mit bekannter maligner Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und bei denen die Weiterführung der Behandlung mit Upadacitinib in Erwägung gezogen wird, vorzunehmen.
Swedish: Risker och nytta med upadacitinib ska övervägas innan behandlingsstart hos patienter med känd malignitet, annan än hudcancer av ickemelanom typ (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när fortsatt behandling med upadacitinib övervägs hos patienter som utvecklar malignitet.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm3, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.000 Zellen/mm3 oder einem Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dl nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) som är < 500 celler/mm3, ett absolut neutrofilantal (ANC) som är < 1000 celler/mm3 eller ett hemoglobinvärde (Hb) som är < 8 g/dl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Hypercholesterinämie Hypertriglyzeridämie
Swedish: Hypertriglyceridemi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (mit Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
German: • Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
Swedish: • svamp i munnen (vita fläckar i munnen)
German: Bestimmung der Werte vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten
Swedish: Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässiga kontroller
German: Upadacitinib ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som står på kronisk behandling med starka CYP3A4-hämmare.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
German: ACR20 (% der Patienten)
Swedish: ACR20 (% av patienter)