FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Defibrotide protegge le cellule endoteliali dal danno e promuove l'omeostasi tissutale riducendo l'apoptosi delle cellule endoteliali mediata da fludarabina, mantenendone comunque l'effetto antileucemico, e inibendo l'espressione dell'eparanasi, come evidenziato rispettivamente in studi in vitro e in vivo.
Estonian: Defibrotiid kaitseb endoteelirakke kahjustuste eest ja soodustab kudede homöostaasi, vähendades endoteelirakkudel fludarabiini poolt vahendatud apoptoosi, säilitades seejuures selle leukeemiavastase toime ja pärssides heparanaasi ekspressiooni, nagu on vastavalt in vitro ja in vivo uuringutes tõestatud.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che defibrotide inibisce l'adesione leucocitaria e piastrinica all'endotelio attraverso i seguenti meccanismi: sopprimendo la P-selectina e la molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM)-1; interferendo con la trasmigrazione leucocitaria mediata dall'interazione tra molecola di adesione intercellulare e antigene-1 associato alla funzione linfocitaria (LFA-1-ICAM); e aumentando l'ossido nitrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) e la prostaglandina E2 (PGE2).
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et defibrotiid inhibeerib leukotsüütide ja trombotsüütide adhesiooni endoteeliga, supresseerides P-selektiini ja veresoonerakkude adhesiooni molekuli-1 (VCAM)-1; häirides lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeeni 1-rakkudevahelise adhesiooni molekuli (LFA-1-ICAM) vahendatud leukotsüütide transmigratsiooni; ja suurendades lämmastikoksiidi (NO), prostaglandiin I2 (PGI2) ja prostaglandiin E2 (PGE2) sisaldust.
Italian: Esso sarà iniettato lentamente (per un periodo di 2 ore) in vena.
Estonian: Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
Italian: Non esistono studi sull'uso di defibrotide in donne in gravidanza.
Estonian: Defibrotiidi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Italian: Un mL di concentrato contiene 80 mg di defibrotide* corrispondenti a una quantità di 200 mg in un flaconcino da 2,5 mL e corrispondenti a una concentrazione nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL dopo diluizione.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi*, mis vastab 200 mg defibrotiidile 2,5 ml viaalis, ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust defibrotiidi kontsentratsioonivahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Italian: A dosi superiori alla dose raccomandata di 25 mg/kg/giorno vi è stata una percentuale più elevata di pazienti con eventi di sanguinamento nel gruppo a dose alta ma, poiché molti eventi si sono verificati nel periodo di osservazione post-trattamento, non è stato possibile determinare un chiaro rapporto con il trattamento con defibrotide.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid soovitatavat annust 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, täheldati suure annuse rühmas rohkem verejookse, aga et paljud verejooksud tekkisid järelkontrolli perioodil, siis ei olnud võimalik kindaks teha nende selget seost defibrotiidraviga.
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Estonian: Embrüofetaalne areng
Italian: Come le sarà somministrato Defitelio
Estonian: Kuidas teile Defiteliot manustatakse
Italian: Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid ei ole maksakahjustusega patsientidel läbi viidud.
Italian: • Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio (entrambi per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Defitelio contiene sodio").
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi (lõik 2 ‘Defitelio sisaldab naatriumi').
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Italian: Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.
Estonian: Defiteliot tohib välja kirjutada ja patsientidele manustada üksnes eriarst, kellel on kogemusi vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste diagnoosimises ja ravis.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione di Defitelio durante l'uso di tali terapie.
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio di trattamento: risposta completa e tasso di sopravvivenza in VOD severa al giorno +100
Estonian: Raviuuringute tulemused: täielik ravivastus ja elulemuse määr päeval +100 raske venooklusiivse haigusega patsientidel
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 15-25°C per un intervallo di concentrazione tra 4 mg/mL e 20 mg/mL in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o in una soluzione per infusione di glucosio al 5% a 15-25ºC per 72 ore.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C kontsentratsioonide vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml, kui lahjendamiseks on kasutatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust, või 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C, kui lahjendamiseks on kasutatud 5% glükoosilahust.
Italian: Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e prevenendo o sciogliendo i coaguli di sangue.
Estonian: Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed.
Italian: A seconda del tipo e della quantità di diluente, il colore della soluzione diluita può variare da incolore a giallo chiaro.
Estonian: Lahjendatud lahuse värvus võib sõltuvalt kasutatud lahjendist ja selle kogusest varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Italian: In vitro defibrotide dimostra effetti antinfiammatori che attenuano il rilascio e la produzione di specie reattive dell'ossigeno e mediatori infiammatori, quali interleuchina 6, trombossano A2, leucotriene B4 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Estonian: In vitro tõestati defibrotiidi põletikuvastaseid toimeid, mis leevendavad reaktiivsete hapnikuliikide ja põletikku vahendavate ainete, nagu interleukiin 6, tromboksaan A2, leukotrieen B4 ja tuumori nekroosi faktori alfa (TNF-α), vabanemist ja produktsiooni.
Italian: Durante la somministrazione di Defitelio i medicinali che influenzano l'aggregazione piastrinica (ad es., i medicinali antinfiammatori non steroidei) devono essere somministrati con cautela, sotto stretta supervisione medica.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Estonian: Defitelio lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Italian: Telefono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: Telefon +39 031 537 3200 Faks +39 031 537 3241 info@gentium.it
Italian: La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).
Estonian: Soovitatav annus on 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel (25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas).
Italian: Defitelio è stato usato nelle sperimentazioni cliniche in pazienti con compromissione epatica senza modifiche della dose in assenza di problemi importanti per la sicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Defiteliot maksakahjustusega patsientidel annust kohandamata kasutatud, ilma et seejuures oleks täheldatud ohutusprobleeme (vt lõik 4.2)
Italian: I pazienti (n=356) sono stati randomizzati a ricevere 25 mg/kg/giorno dall'inizio del condizionamento o sono stati randomizzati a non ricevere alcuna profilassi.
Estonian: Patsiendid (n = 356) randomiseeriti kas ennetusravi kasutamise (defibrotiid annuses 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas alates ettevalmistavast keemiaravist) või ennetusravi mittekasutamise rühma.
Italian: Coagulopatia
Estonian: Koagulopaatia
Italian: La natura e la gravità della frequenza di reazioni avverse nei bambini sono altrimenti le stesse degli adulti.
Estonian: Muus osas oli kõrvaltoimete iseloom ja raskusaste lastel sama mis täiskasvanutel.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio, cioè è praticamente "senza sodio".
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st et on praktiliselt „naatriumivaba".
Italian: Negli studi riproduttivi di Segmento II in ratti e conigli, defibrotide ha dimostrato tossicità materna inducendo un tasso elevato di aborto emorragico se infuso per via endovenosa nell'arco di due ore a tutti i livelli di dose testati, incluse le dosi vicine alla dose umana.
Estonian: II segmendi reproduktiivsuse uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati defibrotiidi kasutamisel toksilist toimet emasloomadele, mille väljenduseks oli hemorraagiliste abortide kõrge esinemissagedus ravimi intravenoosse infusiooni korral kõigi katsetatud annuste juures, sealhulgas annuste korral, mis olid lähedased inimesel kasutatavale annusele.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Italian: Inoltre, sebbene negli studi su defibrotide nella VOD non ci siano state segnalazioni d'ipersensibilità, per una formulazione di defibrotide immessa in precedenza in commercio erano stati segnalati casi d'ipersensibilità, inclusa anafilassi, di conseguenza l'ipersensibilità è stata inclusa come ADR.
Estonian: Kuigi venooklusiivse maksahaiguse korral läbi viidud defibrotiidi uuringutes ei ole ülitundlikkusest teatatud, on defibrotiidi varem turustatud ravimvormi korral teatatud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia juhtudest.
Italian: *=stime di Kaplan Meier per analisi del tempo all'evento al giorno +100
Estonian: Elulemus päevaks p = 0,0341 * = Kaplan-Meieri hinnangud sündmuse tekkeni kulunud aja analüüsis päevaks +100
Italian: La quantità di defibrotide escreta nelle urine nell'arco di 24 ore è stata del 5% circa della dose totale somministrata ai pazienti con compromissione renale rispetto al 12% circa nei soggetti sani.
Estonian: 24 tunni jooksul eritus neerukahjustusega patsientidel uriiniga defibrotiidi ligikaudu 5% manustatud koguannusest võrreldes ligikaudu 12%-ga tervetel uuringus osalejatel.
Italian: Il volume necessario deve essere prelevato dai flaconcini di Defitelio e combinato.
Estonian: Defitelio viaalidest tuleb süstlasse tõmmata vajalik lahusehulk ja saadud lahusekogused kokku segada.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi.
Italian: Non usi Defitelio dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Italian: Defitelio 6,25 mg/kg è stato somministrato ai soggetti per via endovenosa nell'arco di 2 ore a intervalli di 6 ore.
Estonian: Defiteliot 6,25 mg/kg manustati uuringus osalejatele iga 6 tunni jooksul intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 viaali
Italian: In analisi secondarie sul sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianti allogenici, la profilassi con Defitelio è stata anche associata a una minore incidenza e meno casi di grado da 2 a 4 della malattia da trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) entro il giorno +100.
Estonian: Teisestes analüüsides patsientide alarühmas, kellele tehti allogeenne luuüdi siirdamine, täheldati Defitelio ennetusravi rühmas päevaks +100 ägeda siirik-peremehe-vastu reaktsiooni (aGvHD) väiksemat esinemissagedust ja vähem II kuni IV raskusastme juhte.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di defibrotide nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Estonian: Defibrotiidi ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo hanno rivelato un'alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo
Estonian: Embrüofetaalse arengu toksikoloogilised uuringud tiinetel rottidel ja küülikutel, mis viidi läbi inimestele soovitatavate defibrotiidi terapeutiliste annustega sarnaste annustega, näitasid hemorraagiliste abortide kõrget esinemissageduse määra (vt lõik 5.3).
Italian: Parametri farmacocinetici per Defitelio dopo infusione endovenosa di 6,25 mg/kg in soggetti sani.
Estonian: Defitelio farmakokineetilised näitajad tervetel vabatahtlikel pärast intravenoosset infusiooni annuses 6,25 mg kehakaalu kg kohta.
Italian: Defitelio deve essere diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.3 per l'intervallo di concentrazione e la stabilità della soluzione diluita) a una concentrazione idonea per consentire un tempo d'infusione di 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Defiteliot võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega (vt lõik 6.3 kontsentratsioonide vahemiku ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta) sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni (vt lõik 4.2).
Italian: Da un sottostudio è emerso che l'emodialisi non determina la rimozione di defibrotide (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Alamuuringus tõestati, et hemodialüüsiga defibrotiidi ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Italian: Misura 2 Al fine di fornire dati comparativi sull'efficacia, il titolare dell'AIC presenterà:
Estonian: 2. meede Efektiivsusealaste võrdlevate andmete esitamiseks esitab müügiloa hoidja
Italian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Estonian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia
Italian: In entrambe le specie, i principali riscontri sono stati l'accumulo di macrofagi vacuolati nel fegato del cane e nel fegato, nei reni e nei linfonodi del ratto.
Estonian: Koertel ja rottidel läbi viidud uuringutes olid põhilised leiud vakuoliseeritud makrofaagide akumulatsioon koerte maksas ning rottide maksas, neerudes ja lümfisõlmedes.
Italian: Nello studio di prevenzione nella popolazione pediatrica a 25 mg/kg/giorno è stata riportata un'aumentata incidenza di eventi di sanguinamento di qualsiasi tipo nel gruppo defibrotide rispetto al gruppo di trattamento.
Estonian: Ennetusravi uuringus lastel annusega 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas täheldati defibrotiidirühmas ravirühmaga võrreldes suuremat verejooksude esinemissagedust.
Italian: La soluzione concentrata per infusione deve essere diluita usando una tecnica asettica.
Estonian: Defitelio infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist aseptilist tehnikat järgides lahjendada.
Italian: TrattamentoIND in aperto (25 mg/kg/giorno
Estonian: Uuritava ravimi avatud uuring (25 mg/kg ööpäevas)
Italian: Non è stata al momento segnalata esperienza in pazienti in merito al trattamento concomitante con eparine a basso peso molecolare (EBPM), warfarin o al trattamento concomitante con inibitori diretti della trombina (ad es., dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (ad es., rivaroxaban e apixaban).
Estonian: Käesoleval ajal puudub kogemus defibrotiidi samaaegse ravi kohta madalmolekulaarsete hepariinide, varfariini, otseste trombiini inhibiitorite (nt dabigatraan) või otseste hüübimisfaktori Xa inhibiitoritega (nt rivaroksabaan ja apiksabaan).
Italian: • sanguinamento dalla linea d'infusione
Estonian: • verejooks veenisisese infusiooni kohast;
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Defitelio:
Estonian: Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Italian: Ripetute somministrazioni endovenose di defibrotide, a dosi inferiori e vicine alla dose terapeutica umana, in ratti giovani hanno determinato un ritardo dell'età media della separazione del prepuzio, suggerendo un ritardo dell'inizio della pubertà maschile nei ratti.
Estonian: Defibrotiidi korduv intravenoosne manustamine noortele rottidele annustes, mis olid lähedased inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele või väiksemad, põhjustas keskmise vanuse edasilükkumist, mil leidis aset eesnaha separatsioon (eesnaha eraldumine sugutipeast).
Italian: Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas defibrotiid eritub rinnapiima.
Italian: • raccolta di sangue localizzata al di fuori dei vasi (ematoma) del cervello
Estonian: • piirdunud verekogum ajus väljaspool veresoont (verevalum);
Italian: Nella seguente Tabella 2 sono mostrate informazioni aggiuntive
Estonian: Lisaandmed nimetatud registriuuringu kohta on esitatud tabelis 2.
Italian: L'uso di Defitelio in bambini di età inferiore a 1 mese non è raccomandato.
Estonian: Defitelio kasutamine alla ühe kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime hanno raggiunto il picco al termine del periodo d'infusione e da quel momento in poi sono diminuite con una rapida eliminazione e la maggior parte dei campioni non era più rilevabile 3,5 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Estonian: Maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus, mis seejärel kiire kliirensi tõttu kiiresti vähenesid.
Italian: Risposta completa al giorno +100
Estonian: Täielik ravivastus päevaks +100
Italian: Defitelio è per uso endovenoso.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: La soluzione è limpida da giallo chiaro a marrone, priva di particolato o torbidità.
Estonian: Selge helekollane kuni pruun lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Gentium Srl
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Gentium S.r.l.
Italian: Singoli studi
Estonian: Üksikuuringud
Italian: Non si prevede che Defitelio alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Italian: Confezioni da 10 flaconcini.
Estonian: Pakendis on 10 viaali.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore.
Estonian: Seda võib lahjendada 5% glükoosi infusioonilahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni.
Italian: • sanguinamento generico
Estonian: • verejooks üldiselt;
Italian: La somministrazione di Defitelio in bolo può provocare vampate o una sensazione di "calore generalizzato".
Estonian: Defitelio manustamine boolusannusena võib põhjustada õhetust või üldist kuumatunnet.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide e ciascun mL di soluzione contiene 80 mg di defibrotide.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con compromissione renale o che sono in emodialisi intermittente (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega või aeg-ajalt hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Controllo storico
Estonian: Varasem kontrollrühm
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) • madal vererõhk
Italian: Defitelio contiene sodio
Estonian: Defitelio sisaldab naatriumi
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o carcinogenicità.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente ci si aspetta non superino le 24 ore a 2-8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Defitelio 80 mg/mL concentrato sterile defibrotide e.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Defibrotiid i.v.
Italian: Parametri PK Defitelio Media ± DS
Estonian: Defitelio farmakokineetiline näitaja Keskmine ± SD
Italian: Citrato di sodio, diidrato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Italian: Eruzione cutanea Prurito
Estonian: Lööve Kihelus Petehhiad
Italian: Defitelio è indicato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) epatica severa nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Estonian: Defitelio on näidustatud raske venooklusiivse maksahaiguse, sinusoidaalse obstruktsiooni sündroomi raviks vereloome tüvirakkude siirdamise korral.
Italian: Si raccomanda l'interruzione temporanea di Defitelio nei pazienti sottoposti a chirurgia o a procedure invasive con rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Estonian: Patsientidel, kellel on plaanis operatsioon või invasiivne protseduur, millega kaasneb oluline verejooksu risk, on soovitatav Defitelio manustamine ajutiselt katkestada.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. oktoober 2013
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, la linea endovenosa deve essere sciacquata con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Estonian: Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infusioonisüsteem läbi loputada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahusega.
Italian: Prima della diluizione, si deve controllare che non vi siano particelle in nessuno dei flaconcini.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb kontrollida iga viaali nähtavate osakeste esinemise suhtes.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Italian: In un modello murino di tromboembolia, il t-PA ricombinante ha potenziato l'effetto antitrombotico di defibrotide quando somministrato per via endovenosa e pertanto la co-somministrazione può presentare un rischio aumentato di emorragia ed è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Trombemboolia hiire mudelis tugevdas rekombinantne t-PA intravenoosselt manustatud defibrotiidi tromboosivastast toimet, seetõttu võib nende samaaegsel manustamisel olla suurem verejooksu tekke risk.
Italian: Emorragia polmonare Epistassi
Estonian: Seedetrakti verejooks Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus