FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I MEA 115588 och i den dubbelblinda placebokontrollerade studien 200862 deltog 34 ungdomar (12 till 17 år).
Icelandic: Í MEA115588 rannsókninni og í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu 200862 tóku þátt 34 unglingar (12 til 17 ára).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Nucala efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Nucala að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Swedish: • Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället.
Icelandic: Notaðu lausu höndina til þess að klípa í húðina í kringum stungustaðinn.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat Pólýsorbat 80
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
Icelandic: Útsetning eftir lyfjagjöf undir húð á annað hvort 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd) var 1,32 og 1,97-falt það sem sést hjá fullorðnum við 100 mg.
Swedish: tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
Swedish: Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Icelandic: Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu fleiri rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum.
Swedish: De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.
Icelandic: Algengustu einkenni sem greint var frá í þessum tilvikum voru m.a. verkur, roðaþot, þroti, kláði og sviði.
Swedish: Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
Icelandic: Vertu viss um að öryggisinnsiglin hafi ekki verið rofin
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta annað yfirborð.
Swedish: Fortsätt att hålla ned medans du räknar till
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að skoðunarglugginn snúi að þér svo þú sjáir hann, og þannig að gula nálarvörnin snúi niður.
Swedish: • För att starta injektionen tryck ned injektionspennan hela vägen och håll den kvar på plats mot huden.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
Swedish: • Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad.
Icelandic: Vertu viss um að stimplinum sé þrýst alveg niður þar til tappinn nær botni sprautunnar og búið er að dæla inn allri lausninni.
Swedish: Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
Icelandic: Nucala getur fækkað astmaköstum ef þú eða barnið eruð þegar að nota lyf svo sem stóra skammta af innöndunarlyfjum, en þau ná ekki góðri stjórn á astmanum.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Swedish: Minskning av daglig OCS-dos till 0 mg/d
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í 0 mg/dag
Swedish: Inspektera och vänta 30 minuter före användning
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Icelandic: Meðalaldur var 50 ár, 55% voru konur og 48% höfðu fengið meðferð með sterum til inntöku í a.m.k.
Swedish: Andra "klicket"
Icelandic: Annar „smellur"
Swedish: Detta kan aktivera pennan för tidigt och orsaka en skada på nålen.
Icelandic: Það gæti virkjað lyfjapennann of snemma og valdið stunguslysi.
Swedish: • För in hela nålen i den ihopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Icelandic: Ef þú hefur fengið svipuð viðbrögð við einhverjum inndælingum eða lyfjum, → Láttu lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið Nucala.
Swedish: Lyft sedan pennan från din hud.
Icelandic: Síðan skaltu lyfta lyfjapennanum af húðinni.
Swedish: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Icelandic: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg undir húð N=538
Swedish: Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir gefið of mikið af Nucala með inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer deltar inte i clearance av mepolizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun mepolizumabs.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður sameiginlegrar greiningar á rannsóknunum tveimur á versnun (MEA112997 og MEA115588) miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi.
Swedish: Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala.
Icelandic: Ef þú ert með sníkjudýrasýkingu skal meðhöndla hana áður en þú hefur meðferð með Nucala.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Swedish: Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
Icelandic: Engin börn voru með greinanleg andmepolizumab mótefni í langtímafasa rannsóknarinnar.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance mellan 50 och 80 ml/min.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaalögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 50-80 ml/mín.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen fanns det emellertid ingenting som tydde på att åldern har någon effekt på farmakokinetiken för mepolizumab i åldersintervallet 12 till 82 år.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
Swedish: Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
Icelandic: Rannsókn á minnkun skammta af barksterum til inntöku MEA115575 (SIRIUS)
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Nucala er aðeins til inndælingar undir húð og skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -aðstæður við notkun á ábyrgð notanda.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann á eingöngu að nota einu sinni og síðan skal honum fargað.
Swedish: Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.
Icelandic: Þetta mun gera stimplinum kleyft að fara alla leið upp og nálinni að dragast til baka (rísa) inn í bol sprautunnar.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
Swedish: Symtomen kan vara:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni.
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn á þessum tímapunkti, þar sem þú gætir þrýst út vökva fyrir slysni og valdið því að þú fáir ekki fullan skammt.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, upplituð eða inniheldur agnir þá á ekki að nota lausnina.
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fengið ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Swedish: Som förväntat med tanke på de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienter utveckla antikroppar mot mepolizumab efter behandling.
Icelandic: Í samræmi við öfluga ónæmingargetu prótein- og peptíðlyfja, geta sjúklingar þróað mótefni gegn mepolizumabi eftir meðferð.
Swedish: (blir synlig när injektionen är genomförd)
Icelandic: Gulur vísir (verður sýnilegur þegar inndælingu er lokið)
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku (vikur 20-24), með áframhaldandi stjórn á astmanum samkvæmt skilgreindum flokkum fyrir skammtaminnkun (sjá töflu 4).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för den pediatriska populationen (59 försökspersoner med eosinofil esofagit, 55 försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum (59 börn með rauðkyrningabólgu í vélinda, 55 börn með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma).
Swedish: Använd inte Nucala: - om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mepolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.
Icelandic: And-mepolizumab mótefni höfðu ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif mepolizumabs hjá meirihluta sjúklinganna og engar vísbendingar voru um tengsl milli mótefnatítra og breytinga á þéttni rauðkyrninga í blóði.
Swedish: Eftersom mepolizumab bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och inte är begränsade till levervävnad, är det inte sannolikt att förändrad leverfunktion har någon effekt på elimineringen av mepolizumab.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (innan við 300 þunganir) um notkun mepolizumabs á meðgöngu.
Swedish: Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)
Icelandic: MEA115588 (MENSA)
Swedish: Om du (eller ditt barn) har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Icelandic: Ef þú (eða barnið) hefur fengið svipuð viðbrögð við einhverjum inndælingum eða lyfjum, → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
Swedish: • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Swedish: • Den gula indikatorn kommer att röra sig ned genom inspektionsfönstret medans du får din dos.
Icelandic: Guli vísirinn mun hreyfast niður í skoðunarglugganum á meðan þú færð skammtinn.
Swedish: • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Icelandic: • verkur ofarlega í kvið (magaverkur eða óþægindi í efri hluta magans)
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal ger dig Nucala som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nucala með inndælingu rétt undir húðina.
Swedish: Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste administreras inom 8 timmar efter öppnandet av förpackningen.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
Icelandic: Íhuga skal þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega og hún byggð á mati læknisins á alvarleika sjúkdómsins og árangri við að ná stjórn á versnun.
Swedish: Tryck ned sakta
Icelandic: Þrýstu hægt niður
Swedish: Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
Icelandic: Mepolizumab 100 mg (undir húð) N= 194
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C och inte frysas.
Icelandic: Geyma við lægri hita en 30°C, ekki frosna
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Nucala stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu, skal íhuga að hætta meðferð tímabundið.
Swedish: Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Swedish: Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi útskilnað mepolizumabs í brjóstamjólk.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Icelandic: Nucala inniheldur virka efnið mepolizumab, einstofna mótefni, tegund af próteini sem er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma var nýting mepolizumabs sem gefið var undir húð á bilinu 74-80%.
Swedish: I MEA112997, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenterstudie med parallella grupper på 616 patienter med svår refraktär eosinofil astma, minskade mepolizumab signifikant kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (definierade som försämring av astma som kräver användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning) jämfört med placebo när det administrerades i doser om 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenöst (se tabell 1).
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Swedish: Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling.
Icelandic: Astmatengdar aukaverkanir eða versnun getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Swedish: Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Swedish: Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Icelandic: Rannsókn á 40 mg undir húð skammtaáætlun gefið á 4 vikna fresti hjá börnum 6-11 ára yfir 15-70 kg breitt þyngdarbil með lyfjahvarfalíkani og hermilíkani bendir til þess að útsetningin í þessari skammtaáætlun myndi haldast að meðaltali innan 38% fyrir fullorðna við 100 mg.
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Icelandic: Í rannsókninni á minnkun skammta á barksterum til inntöku, MEA115575, tóku alls 135 sjúklingar þátt (55% voru konur og meðalaldurinn 50 ár) sem fengu daglega meðferð með barksterum til inntöku (5-35 mg á dag) og stóra skammta af barksterum til innöndunar auk lyfs til viðhaldsmeðferðar.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
Swedish: Neutraliserande antikroppar påvisades hos en vuxen försöksperson.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá einum fullorðnum einstaklingi.
Swedish: Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
Icelandic: Aðalendapunktur Hlutfallsleg minnkun barkstera til inntöku (OCS) frá upphafi (vikur 20-24)
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Swedish: Efter subkutan dosering till patienter med astma uppvisade mepolizumab en ungefärligt dosproportionell farmakokinetik i dosintervallet 12,5 mg till 250 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti í skrá sjúklingsins.
Swedish: MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
Swedish: Om en mekanisk apparat (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Swedish: Eftersom mepolizumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Lyft din tumme sakta
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp
Swedish: • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
Swedish: Förpackningen ska kasseras om den har varit utanför kylen i mer än 7 dagar.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef hún er geymd utan kælis í meira en 7 daga.
Swedish: Hos apor hade mepolizumab ingen effekt på dräktighet eller på embryonal/fetal eller postnatal utveckling (inklusive immunfunktionen) hos avkomman.
Icelandic: Mepolizumab hafði engin áhrif á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs eða afkvæma eftir fæðingu hjá öpum (þ.m.t. starfsemi ónæmiskerfis).
Swedish: Hur du använder Nucala
Icelandic: Hvernig nota á Nucala
Swedish: Nucala förfylld spruta
Icelandic: Nucala áfyllta sprautu
Swedish: Pulvret ska beredas före administrering och den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Swedish: Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun er talin ásættanleg vegna hins breiða lækningarlega stuðuls mepolizumabs.