FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Narzędzie edukacyjne dla osób wystawiających receptę: o Narzędzie edukacyjne dla osób wystawiających receptę: - Informacje o produkcie leczniczym Xospata, w tym o zatwierdzonym wskazaniu zgodnym z ChPL - Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu różnicowania - Sposób postępowania w przypadku wystąpienia zespołu róznicowania.
Slovenian: • Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: o Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: - Informacije o zdravilu Xospata, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Przewidywana średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QTcF przy średnim stężeniu Cmax w stanie stacjonarnym (282,0 ng/ml), po dawce dobowej 120 mg, wynosiła 4,96 ms z górnym 1-stronnym 95% przedziałem ufności, CI = 6,20 ms.
Slovenian: Predvidena povprečna sprememba QTcF glede na izhodiščno vrednost, pri povprečni Cmax v stanju dinamičnega ranovesja (282,0 ng/ml) in 120 mg dnevnem odmerku, je znašala 4,96 milisekund, pri čemer je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja (IZ) znašala 6,20 milisekund.
Polish: • Leczenie można wznowić 30 dni po HSCT, jeśli nastąpiło wszczepienie , u pacjenta nie wystąpiła ostra postać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stopień ≥2) i znajdował się on w złożonej całkowitej remisji (CRc).
Slovenian: • Zdravljenje se lahko nadaljuje 30 dni po PKMC, če je bila presaditev uspešna ni prišlo do akutne reakcije presadka proti gostitelju ≥ 2. stopnje in je bila dosežena CRc c. a. 1. stopnja resnosti je blaga, 2. stopnja je zmerna, 3. stopnja je huda, 4. stopnja pa smrtno nevarna.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*
Slovenian: 12,9 zelo pogosti zvišanje ravni aspartat aminotransferaze*
Polish: Po podaniu doustnym gilterytynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML obserwuje się szczytowe stężenia w osoczu po medianie czasu tmax, w przybliżeniu między 4 a 6 godzinami.
Slovenian: Po peroralnem dajanju gilteritiniba so najvišje plazemske koncentracije opažene pri mediani vrednosti tmax približno 4-6 ur pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Polish: W badaniu uzupełniającym fazy 1/2 w kierunku zwiększania dawki (2215-CL-0101) do grupy otrzymującej badane dawki (tj. 80 mg, 120 mg lub 200 mg) włączono 157 pacjentów z AML z mutacją FLT3 u których wcześniej zastosowano jedno lub więcej niż jedno leczenie; u 31,2% pacjentów zastosowano jedno leczenie a u 68,8% więcej niż jedno.
Slovenian: faze 2215-CL-0101 s povečevanjem odmerkov je vključila 157 bolnikov, ki so imeli AML z mutacijo FLT3, zdravljenih ali z 1 ali > 1 predhodno linijo zdravljenja v skupini s kombiniranim odmerkom (tj. 80 mg, 120 mg ali 200 mg); 31,2 % jih je prejemalo 1 predhodno linijo zdravljenja in 68,8 % jih je prejemalo > 1 predhodno linijo zdravljenja.
Polish: Mediana czasu przeżycia (OS) wynosiła odpowiednio 7,2 miesiąca i 7,1 miesiąca w grupie otrzymującej dawkę 120 mg i w grupie otrzymującej wszystkie badane dawki.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS) je bilo z odmerkom 120 mg 7,2 meseca in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 7,1 meseca.
Polish: Produkt Xospata jest przeznaczony do podania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Xospata je namenjeno za peroralno uporabo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: idarubicyna 10 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 3 dni (od 2 do 4 dnia) (schemat
Slovenian: 2. do 6. dne), 10 mg/m idarubicina enkrat dnevno, 3 dni apliciranega intravensko (od 2. do 4. dne) (FLAG-Ida).
Polish: Kobiety przyjmujące lek Xospata, które mogą zajść w ciążę, powinny podczas stosowania leku Xospata oraz przynajmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Xospata in lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania gilterytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi gilteritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Objawy podmiotowe zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Polish: Jak przyjmować lek Xospata
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xospata
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT. Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je torej treba odpraviti pred zdravljenjem z zdravilom Xospata in med njim.
Polish: • cytarabina 20 mg dwa razy na dobę przez podanie podskórne (sc.) lub podanie dożylne (iv.)
Slovenian: • 20 mg citarabina dvakrat dnevno, 10 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Slovenian: Srčne bolezni podaljšani interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom pogosti perikardialni izliv pogosti perikarditis pogosti popuščanje srca pogosti
Polish: Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Magnezu stearynian
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nizko substituirana magnezijev stearat
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Slovenian: Druge toksičnosti 3. stopnje a ali višje stopnje resnosti, ki so povezane z zdravljenjem.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML gilterytynib zasadniczo charakteryzował się liniową, proporcjonalną do dawki farmakokinetyką po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 450 mg.
Slovenian: Na splošno je bila po dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov med 20 in 450 mg bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML ugotovljena linearna farmakokinetika gilteritiniba, sorazmerna z velikostjo odmerka.
Polish: Nie badano stosowania gliterytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Slovenian: Zdravljenje z gilteritinibom ni bilo preiskovano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Polish: Co to jest lek Xospata
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata
Polish: • mitoksantron 8 mg/m pc., etopozyd 100 mg/m pc. i cytarabina 1000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 1 do 5 dnia) (schemat MEC); • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 300 µg/m pc. raz na dobę przez sc.
Slovenian: 7. dne); • 8 mg/m mitoksantrona, 100 mg/m etopozida in 1.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranih intravensko (od 1. do 5. dne) (MEC);
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Polish: • Przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se pankreatitis ne pozdravi.
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania u pacjentów leczonych produktem Xospata obejmowały gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenie czynności nerek.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Polish: Wartość CRh zdefiniowano jako: zawartość komórek blastycznych w szpiku kostnym <5%, częściowa regeneracja hematopoezy, bezwzględna liczba neutrofili ≥0,5 × 109/l i liczba płytek krwi ≥50 × 109/l, brak oznak białaczki pozaszpikowej i brak możliwości klasyfikacji jako remisja CR.
Slovenian: CRh je bila opredeljena kot: manj kot 5 % blastov v kostnem mozgu, delno hematološko okrevanje z absolutnim številom nevtrofilcev ≥ 0,5 x 10
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza smukec makrogol titanov dioksid rumeni železov oksid (E172)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje, izpuščaji, omotica ali vrtoglavica,
Polish: Po podaniu gilterytynibu w dawce 120 mg raz na dobę mediana maksymalnego stężenia (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a pole pod krzywą stężenia w osoczu w trakcie 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUC0-24) wynosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Slovenian: Mediana najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) znaša 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC0-24) znaša 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po odmerjanju 120 mg gilteritiniba enkrat na dan. Plazemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v 15 dneh z odmerjanjem enkrat na dan, s približno 10-kratnim kopičenjem.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če dobite epileptični napad ali se pojavi glavobol, ki hitro postaja vse hujši, zmedenost ali težave z vidom.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata ob običajnem času, vzemite običajni odmerek še isti dan takoj, ko se spomnite.
Polish: W zakresie dawek gilterytynibu od 20 do 450 mg zaobserwowano, zależne od stężenia, zwiększenie różnicy w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QTcF .
Slovenian: Od koncentracije odvisno zivišanje vrednosti QTcF glede na izhodiščno stanje so opazili pri vseh odmerkih gilteritiniba od 20 do 450 mg.
Polish: Dawkowanie produktu Xospata
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xospata
Polish: Gilterytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów, a stężenie substancji radioaktywnej w mleku było wyższe niż w osoczu matki.
Slovenian: Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
Polish: Astellas d.o.o Tel.: +385 1670 0102
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania obejmują gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
Polish: Lek Xospata a inne leki
Slovenian: Učinki zdravila Xospata na druga zdravila
Polish: - Możliwe działania niepożądane).
Slovenian: Možni neželeni učinki
Polish: 4,1 Bardzo często
Slovenian: 4,1 zelo pogosti navzea
Polish: Produkt Xospata jest wskazany w monoterapii nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Xospata je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljeno ali neodzivno akutno mieloično levkemijo (AML) z mutacijo FLT3 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Jak przechowywać lek Xospata
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xospata
Polish: U szczurów zaobserwowano zmniejszenie oddawania moczu po podaniu dawki 30 mg/kg mc. i wyższych oraz zmniejszenie oddawania kału po podaniu dawki 100 mg/kg mc. U psów obserwowano dodatni wynik badania na krew utajoną w kale po podaniu dawki 10 mg/kg mc. i większych, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 30 mg/kg mc. oraz ślinienie się i zwiększenie, a następnie zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 100 mg/kg mc. Zmiany te obserwowano po ekspozycji na lek w osoczu, podobnej lub mniejszej niż ekspozycja w warunkach klinicznych.
Slovenian: Pri psih so opazili pozitivno okultno kri v blatu (pri 10 mg/kg in več), zmanjšano koncentracijo kalcija v krvi (pri 30 mg/kg) ter salivacijo in povečanje koncentracije kalcija v krvi, ki mu je sledilo zmanjšanje (pri 100 mg/kg).
Polish: Wpływ produktu Xospata na inne produkty lecznicze Receptor 5HT2B lub nieswoisty receptor sigma W oparciu o dane in vitro stwierdzono, że gilterytynib może zmniejszać działanie produktów leczniczych, które wiążą się z receptorem 5HT2B lub nieswoistym receptorem sigma (np.
Slovenian: Glede na podatke in vitro preiskav lahko gilteritinib zmanjša učinke zdravil, ki ciljajo na receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - biegunka - nudności - zaparcia - zmęczenie - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk) - utrata energii, osłabienie (astenia) - nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Polish: Przedwczesne zakończenie leczenia kortykosteroidami może spowodować nawrót podmiotowych objawów zespołu różnicowania.
Slovenian: Simptomi sindroma diferenciacije se lahko pri predčasni ustavitvi zdravljenja s kortikosteroidi ponovijo.
Polish: Podobnie podawanie raz na dobę gilterytynibu (200 mg) przez 15 dni u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 nie wpłynęło istotnie na farmakokinetykę (stężenie Cmax i pole AUC zmniejszyły się o mniej niż 10%) cefaleksyny (czuły substrat MATE1).
Slovenian: Poleg tega se farmakokinetika cefaleksina (občutljivega substrata MATE1) ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za manj kot 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (200 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech przez co najmniej 5 sekund.
Slovenian: Zadržite dih Zadržite dih do 5 sekund.
Polish: Sprawdzić
Slovenian: preverite
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • mrowienie lub drętwienie.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • mravljinčenje ali odrevenelost
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Xoterna Breezhaler zawiera laktozę").
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Xoterna Breezhaler vsebuje laktozo").
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Xoterna Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach lub w ustniku inhalatora.
Slovenian: • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć kroki od 3a do 3c.
Slovenian: Zaprite inhalator in ponovite korake 3a do 3c.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Xoterna Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Xoterna Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Polish: Produktu leczniczego Xoterna Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Polish: Pacjent może stosować lek Xoterna Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xoterna Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xoterna Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Polish: • Kapsułki Xoterna Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: • Xoterna Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Polish: Przekłuć kapsułkę jednocześnie mocno naciskając boczne przyciski.
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i innych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Xoterna Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jaką dawkę leku Xoterna Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Slovenian: Koliko zdravila Xoterna Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc i wydłużał czas tolerancji wysiłku od podania pierwszej dawki i później.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če pride do angioedema (oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza), urtikarije ali izpuščaja, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji produktu leczniczego Xoterna Breezhaler wynosi od 61 do 85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium wynosi około 47% dostarczonej dawki.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Polish: Co zawiera lek Xoterna Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xoterna Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah so klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi pogosteje opažali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku, (4,9 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (2,7 %).
Polish: Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając kroki od 3a do 3c.
Slovenian: Ponovno inhalirajte zdravilo, tako da ponovite korake 3a do 3c.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Xoterna Breezhaler w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Polish: Nie należy stosować leku Xoterna Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.