FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Polish: Obecnie brak danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych intensywnie.
Finnish: Metadoni/efavirentsi (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Polish: OPIOIDY Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofo viiridisoproksiilivalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (efavirentsi 600 mg, emtrisitabiini 200 mg, tenofoviiridisoproksiili 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z efawirenzem/ emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Finnish: Suositeltava Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen voimattomuus
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często astenia
Finnish: Efavirentsin ja NRTI-lääkkeiden välisen ristiresistenssin mahdollisuus on pieni, koska nämä lääkkeet sitoutuvat kohde-entsyymissään eri kohtiin ja niiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem, a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała, z uwagi na różnice w miejscach wiązania cząsteczki docelowej oraz w mechanizmie działania.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilia käytettiin yhdessä emtrisitabiinin, nelfinaviirin tai ribaviriinin kanssa.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących stosowania tenofowiru dizoproksylu jednocześnie z emtrycytabiną, nelfinawirem czy rybawiryną.
Finnish: Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: angioedeema4
Polish: obrzęk naczynioruchowy4
Finnish: Melko harvinainen rabdomyolyysi2, lihasheikkous2
Polish: Niezbyt często rabdomioliza2, osłabienie mięśni2
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 - ↓ 58) (Itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4induktio)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Finnish: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol
Finnish: - Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, simepreviiri, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpastaviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, elbaswir/grazoprewir, telaprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
Finnish: Mitokondriotoiminnan häiriö in utero -altistuksen jälkeen
Polish: Zaburzenia mitochondrialne w wyniku wpływu w okresie życia płodowego
Finnish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 - ↓ 23) 4-hydroksiatorvastatiini:
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23) 4-hydroksy atorwastatyna:
Finnish: Karbamatsepiini saattaa pienentää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen sisältämän efavirentsin määrää veressä.
Polish: Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Kun efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmistetta käytetään samanaikaisesti pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, tulee efavirentsin käyttöön liittyvien haittavaikutusten mahdollinen lisääntyminen farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista johtuen ottaa huomioon.
Polish: Podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Finnish: - Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:
Polish: - Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, powinni zwracać uwagę na:
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 - ↓ 92) Efavirentsi:
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92) Efawirenz:
Finnish: Integraasientsyyminestäjä Raltegraviiri/efavirentsi (400 mg:n kerta-annos/-)
Polish: Inhibitory transferu łańcuchów integraz Raltegrawir, efawirenz (400 mg jednorazowo, -)
Finnish: Yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa käytettynä setraliiniannoksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, dawkę sertraliny należy zwiększać na podstawie odpowiedzi kliniczne
Finnish: Atovakoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg q.d.)
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, efawirenz (250 mg i 100 mg jednorazowo, 600 mg 1 × d.)
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta ei ole saatu kliinistä kokemusta potilaista, joiden ensisijainen retroviruslääkitys on johtanut hoidon virologiseen epäonnistumiseen, eikä potilaista, jotka käyttävät samanaikaisesti muita retroviruslääkkeitä.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Viitevalmiste: yksi 600 mg:n efavirentsitabletti, yksi 200 mg:n emtrisitabiinikapseli ja yksi 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilitabletti kerta-annoksena tyhjään mahaan otettuna.
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka tenofowiru dizoproksylu 300 mg, przyjmowane na czczo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen etonogestreeliehkäisyn pettämisestä on satunnaisesti raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet efavirentsia.
Polish: Istnieją pojedyncze doniesienia w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja proteaasinestäjän kanssa, katso yltä kohta "ritonaviiri".
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz powyżej punkt dotyczący rytonawiru.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni/efivarentsi
Polish: Buprenorfina, nalokson, efawirenz
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmisteen ja sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/ voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/ woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Finnish: Efavirentsin aiheuttama maksan vajaatoiminta: maksan vajaatoiminnan tapauksille, jotka ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien tapaukset potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä, oli joissain tapauksissa tyypillistä fulminantti kulku, jossa sairaus eteni joissakin tapauksissa maksansiirtoon tai kuolemaan.
Polish: Niewydolność wątroby a stosowanie efawirenzu: w doniesieniach zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu notowano niewydolność wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej występowania schorzeń wątroby ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka, z czego kilka przypadków niewydolności wątroby miało gwałtowny przebieg,
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Setraliini/efavirentsi (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina, efawirenz (50 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (katso Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni/tenofoviiridis oproksiili
Polish: Buprenorfina, nalokson, tenofowiru dizoproksyl
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin Bhepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiiniä ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiittiinfektion hoitoon.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy choroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg IM kerta-annos DMPA:ta)
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä vigabatriini ja gabapentiini poistuvat muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metabolisista entsyymeistä ja poistumisväylistä kuin efavirentsi.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyli wigabatryna lub gabapentyna mogą być stosowane jednocześnie bez wydalane są wyłącznie w postaci niezmienionej z moczem i jest mało prawdopodobne, aby konkurowały o te same enzymy metaboliczne i szlaki eliminacji co efawirenz.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub tenofowiru dizoproksylem.
Finnish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 - ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 - ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 - ↑ 197)
Polish: Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Finnish: Lääkärien tulee tutustua ajankohtaisiin HIV-infektion hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIVinfektion optimaalista hoitoa potilailla, joilla on myös HBV-infektio.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Finnish: Kun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan otetaan tyhjään mahaan, tenofoviirialtistus (AUC) on todennäköisesti noin 30 % pienempi kuin siinä tapauksessa, että pelkkä tenofoviiridisoproksiili otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Przewiduje się, że wpływ tenofowiru na organizm (AUC) po podaniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego tenofowiru dizoproksylu podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja proteaasinestäjän kanssa, katso alta kohta "ritonaviiri".
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach, mimo że stężenie
Finnish: Fluoksetiini/tenofoviiridisoproksiili
Polish: Fluoksetyna, tenofowiru dizoproksyl
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin poistuma (CrCl) < 50 ml/min).
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min.).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3), eikä sitä suositella potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen tabletti.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Finnish: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen antaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta ja lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu razem z jedzeniem może zwiększać wpływ efawirenzu i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania " wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen ottaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja suurentaa haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8).
Polish: Podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z pokarmem może zwiększać wpływ efawirenzu (patrz punkt 5.2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Iäkkäät: efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: nie badano działania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest produktem złożonym efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu.
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa munuaisten toimintahäiriö tai hänellä on munuaisten toimintahäiriön riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości, konieczne jest częstsze kontrolowanie czynności nerek.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia verrattiin stavudiiniin 144 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano tenofowiru dizoproksyl ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 - ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 - ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 - ↓ 48) Efavirentsi:
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 - ↑ 24) Sofosbuviiri:
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24) Sofosbuwir:
Finnish: Näin ollen atatsanaviirin/ritonaviirin ja efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. taulukko 1).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem (patrz tabela 1).
Finnish: Melko harvinainen akuutti hepatiitti Harvinainen maksan vajaatoiminta3,4
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Finnish: Emtrisitabiinialtistus suureni 72 tunnissa arvoon 53 µg•h/ml (19 %) ja tenofoviirialtistus taas 48 tunnissa arvoon 42 857 ng•h/ml (29
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD), wymagających hemodializ, wpływ leku między dializami zwiększał się znacznie w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny i w ciągu 48 godzin do 42857 µg•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Finnish: Kun hankkimasi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan antaa nuorille HIV-potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub które nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2016.
Polish: W dniu 16 grudnia 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylania saa tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Truvadan tavoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Myla nvalmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvada - korzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są stale monitorowane.