FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr koncentrací [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazmě je přibližně 0,6.
Latvian: Asins-plazmas [14C]-etelkalcetīda koncentrācijas attiecība ir apmēram 0,6.
Czech: Parsabiv se má podat při další hemodialýze ve stejné dávce.
Latvian: Nākamajā hemodialīzes seansa reizē Parsabiv jāievada tādā pašā devā.
Czech: Efektivní poločas po intravenózním podání 3krát týdně na konci hemodialyzační procedury činil 3 až 5 dní.
Latvian: Intravenoza ievadīšana 3 reizes nedēļā hemodialīzes seansa beigās rezultējās ar efektīvu 3 līdz 5 dienu eliminācijas pusperiodu.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Latvian: Parsabiv tiks ievadīts 3 reizes nedēļā.
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
Latvian: Parsabiv ārējais izskats un iepakojums Parsabiv ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Czech: Dávkovací režim přípravku Parsabiv byl obdobný jako v placebem kontrolovaných studiích (úvodní dávka 5 mg titrována každé 4 týdny se zvýšením o 2,5 mg až 5 mg na maximální dávku 15 mg 3krát týdně).
Latvian: Parsabiv devu shēma bija līdzīga kā placebo kontrolētos pētījumos (5 mg sākuma devu titrēja ik pēc 4 nedēļām ar 2,5 mg līdz 5 mg pieaugumu līdz maksimālajai 15 mg devai 3 reizes nedēļā).
Czech: • Zhoršení srdečního selhání
Latvian: • Sirds mazspējas pasliktināšanās
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byla větší pravděpodobnost dosažení PTH ≤ 300 pg/ml během období hodnocení účinnosti.
Latvian: Pacienti ar zemāku skrīninga PTH līmeni EVP laikā visticamāk sasniedza PTH ≤ 300 pg/ml.
Czech: Jelikož etelkalcetid snižuje sérové kalcium, má být pacientům doporučeno, aby při výskytu symptomů hypokalcemie vyhledali lékařskou pomoc a pacienti mají být monitorováni na výskyt hypokalcemie (viz bod 4.2).
Latvian: Tā kā etelkalcetīds pazemina seruma kalcija līmeni, pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem ir hipokalciēmijas simptomi, un viņi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Specifiski etelkalcetīda farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Korigovaná celková hladina sérového vápníku Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Latvian: Koriģētais seruma kalcijs Vidējās procentuālās izmaiņas EVP laikā, % (SE)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, dzintarskābe, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s 1,2 % v placebové skupině.
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos akceptēto CHF (sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu skaits, kad bija nepieciešama hospitalizācija, bija 2,2% Parsabiv ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,2% placebo grupā.
Czech: Účinek na snížení hladin PTH přetrvával během šestiměsíčního dávkovacího období, když byl etelkalcetid podáván v intravenózním bolusu 3x týdně.
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma efekts saglabājās visā 6 mēnešu dozēšanas periodā, kurā etelkalcetīdu ievadīja 3 reizes nedēļā intravenozas bolus injekcijas veidā.
Czech: Po výše popsaných placebem kontrolovaných studiích s převedením na jiný lék byla provedena 52týdenní prodloužená studie s jedním ramenem s cílem charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Parsabiv u 891 pacientů se SHPT při CKD na hemodialýze.
Latvian: Tika veikts 52 nedēļas ilgs, vienas grupas pagarināts placebo kontrolēts un "switch" pētījums, kas aprakstīts augstāk, lai raksturotu Parsabiv ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 891 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veic hemodialīzi.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes beigās 3 reizes nedēļā droši tika ievadītas vienreizējas devas līdz 60 mg un atkārtotas devas līdz 22,5 mg.
Czech: V klinických studiích byly hladiny celkového sérového kalcia měřeny modulárními analyzátory firmy Roche.
Latvian: Pētījumos kopējais seruma kalcija līmenis tika noteikts, izmantojot Roche modulāros analizatorus.
Czech: Kromě toho Parsabiv snížil hladinu PTH před dialýzou na ≤300 pg/ml u více než 50 % pacientů a snížil průměrné hodnoty PTH, cCa, cCa x P a fosfátu oproti výchozí hodnotě.
Latvian: Turklāt vairāk nekā 50% pacientu Parsabiv pazemināja pirmsdialīzes PTH līmeni līdz ≤ 300 pg/ml un samazināja vidējo PTH, cCa, cCa x P un fosfāta līmeni, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Parsabiv je 5 mg.
Latvian: Ieteicamā Parsabiv sākuma deva ir 5 mg.
Czech: Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu, který je rovněž známý pod zkratkou PTH.
Latvian: Parsabiv satur aktīvo vielu etelkalcetīdu, kas pazemina paratireoīdā hormona līmeni, kas pazīstams kā PTH.
Czech: Všechny subjekty dostávaly Parsabiv v úvodní dávce 5 mg 3x týdně.
Latvian: Visi subjekti saņēma Parsabiv 5 mg sākuma devā 3 reizes nedēļā.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Latvian: Hipokalciēmijas iespējamās izpausmes ietver parestēzijas, mialģiju, muskuļu spazmas un krampjus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām
Czech: Etelkalcetid se rychle vylučuje u subjektů s normální funkcí ledvin, zatímco u pacientů s CKD vyžadujících hemodialýzu se vylučoval převážně hemodialýzou.
Latvian: Etelkalcetīds ātri izdalās subjektiem ar normālu nieru darbību, kamēr HNS pacientiem, kuriem bija nepieciešama hemodialīze, etelkalcetīds tika galvenokārt eliminēts ar hemodialīzi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Parsabiv byly hlášeny případy křečí (viz bod 4.8).
Latvian: Tika ziņots par krampju lēkmēm pacientiem, kuri saņem Parsabiv (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs katrā pētījumā bija pacientu īpatsvars ar > 30% PTH līmeņa pazeminājumu salīdzinājumā ar sākuma līmeni EVP laikā (EVP definēts kā 20.-27. nedēļa, ieskaitot).
Czech: Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně.
Latvian: Ieteicamā etelkalcetīda sākuma deva ir 5 mg, ko ievada bolus injekcijas veidā 3 reizes nedēļā.
Czech: Úvodní dávka cinakalcetu byla 30 mg denně a byla titrována každé 4 týdny se zvýšením o 30 mg nebo 60 mg při poslední titraci na maximální dávku 180 mg denně podle informací pro preskripci cinakalcetu.
Latvian: Cinakalceta sākuma deva bija 30 mg dienā, ko titrēja ik pēc 4 nedēļām ar 30 mg pieaugumu vai 60 mg pieaugumu pēdējā titrēšanas reizē līdz maksimālajai 180 mg devai dienā atbilstoši cinakalceta parakstīšanas informācijai.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Parsabiv neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH > 1000 pg/ml.
Latvian: Vidējā (SE) PTH sākuma stāvokļa koncentrācija 2 pētījumu laikā Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 846,9 (21,8) pg/ml un 835,9 (21,0) pg/ml ar apmēram 21% subjektu, kas abos pētījumos bija iekļauti ar sākuma stāvokļa PTH > 1 000 pg/ml.
Czech: Výsledky studie, která hodnotila změny korigované celkové hladiny sérového vápníku při převedení pacientů z cinakalcetu na Parsabiv prokázala, že léčba přípravkem Parsabiv úvodní dávkou 5 mg mohla být bezpečně zahájena po 7 dnech od vysazení cinakalcetu, pokud korigovaná hladina sérového kalcia byla ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: Pētījuma rezultāti, kurā novērtēja izmaiņas koriģētā seruma kalcija līmenī, pacientiem pārejot no cinakalceta lietošanas uz Parsabiv, parādīja, ka ārstēšanu ar Parsabiv, lietojot 5 mg sākuma devu, droši var uzsākt pēc 7 dienu cinakalceta lietošanas pārtraukuma ar nosacījumu, ka koriģētais seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Vysazení léčby z důvodů nežádoucích účinků bylo zejména pro nízkou hladinu sérového kalcia, nauzeu a zvracení.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību rezultātā bija galvenokārt saistīta ar zemu kalcija līmeni asinīs, sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D. Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Latvian: • Ja klīniski indicēts: - sāciet vai palieliniet kalcija uztura bagātinātāju, kalciju saturošu fosfātu saistītāju un/vai D vitamīna sterīnu lietošanu; - palieliniet kalcija koncentrāciju dializātā.
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají měřit před zahájením léčby, týden po jejím zahájení nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv a každé 4 týdny během léčby.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 nedēļas laikā pēc Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā.
Czech: Při podávání 3x týdně intravenózně na konci každé 3-4hodinové hemodialyzační procedury u pacientů s CKD dosáhly plazmatické hladiny etelkalcetidu přibližně ustálený stav 4 týdny po podávání při pozorovaném dvoj- až trojnásobném poměru akumulace.
Latvian: Pēc intravenozas dozēšanas 3 reizes nedēļā katra 3 līdz 4 stundu ilga hemodialīzes seansa beigās 4 nedēļas pēc dozēšanas HNS pacientiem etelkalcetīda līmenis plazmā sasniedza līdzsvaram tuvu stāvokli ar novērotu 2 līdz 3-kārtīgu uzkrāšanās attiecību.
Czech: 4 Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo klinicky významné asymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l a < 2,08 mmol/l) (které vyžaduje léčbu).
Latvian: 4 Asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās zem 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai klīniski nozīmīga asimptomātiska cCa samazināšanās starp 7,5 un < 8,3 mg/dl (1,88 un < 2,08 mmol/l) (kam bija nepieciešama ārstēšana).
Czech: Sekundární cílové parametry představovaly podíl pacientů s průměrnou hladinou PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti a procentuální změna oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti u PTH, sérového cCa, fosforu a součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars ar vidējo PTH ≤ 300 pg/ml EVP laikā un PTH procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, seruma cCa, fosfātu un kalcija fosfātu produkts (Ca x P).
Czech: Střední průměrná týdenní dávka přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byla 15,0 mg (5,0 mg na jedno podání) a u cinakalcetu byla 360,0 mg (51,4 mg na jedno podání).
Latvian: Mediānā vidējā nedēļas deva EVP laikā Parsabiv bija 15,0 mg (5,0 mg ievadīšanas reizē) un cinakalcetam 360,0 mg (51,4 mg ievadīšanas reizē).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Latvian: Parsabiv lietošanu pacientiem nedrīkst uzsākt līdz 7 dienām pēc pēdējās cinakalceta devas un kad seruma kalcija līmenis ir normas apakšējā robežā vai virs tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia, je třeba učinit opatření na jejich zvýšení (viz bod 4.2).
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīgs koriģētā seruma kalcija līmeņa pazeminājums, jāveic pasākumi, lai paaugstinātu seruma kalcija līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Czech: • Nízké hladiny vápníku v krvi s projevy jako je brnění kolem úst nebo v končetinách, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs ar tādiem simptomiem kā durstīšanas sajūta ap muti vai ekstremitātēs, muskuļu sāpes vai krampji un krampju lēkmes
Czech: Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar plazmas etelkalcetīda koncentrāciju.
Czech: • Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Latvian: • Pārtrauciet Parsabiv lietošanu, līdz koriģētā seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
Czech: Pacienti dostávali Parsabiv nebo placebo v zahajovací dávce 5 mg 3x týdně na konci hemodialýzy a dávka léku byla titrována každé 4 týdny až do 17. týdne na maximální dávku 15 mg 3x týdně tak, aby byla dosažena cílová hladina PTH ≤ 300 pg/ml.
Latvian: Pacientiem hemodialīzes beigās tika ievadīts Parsabiv vai placebo ar 5 mg sākuma devu 3 reizes nedēļā un titrēts ik pēc 4 nedēļām līdz 17. nedēļai līdz maksimālajai 15 mg devai 3 reizes nedēļā, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml.
Czech: Parsabiv byl non-inferiorní vůči cinakalcetu u primárního cílového parametru a byl superiorní vůči cinakalcetu u sekundárního cílového parametru podílu pacientů, kteří dosáhli >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (68,2 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 57,7 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,004) a u podílu pacientů, kteří dosáhli > 50% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (52,4 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 40,2 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,001).
Latvian: Parsabiv primārais mērķa kritērijs bija līdzvērtīgs cinakalcetam, un sekundārie mērķa kritēriji bija pārāki par cinakalcetu pacientu īpatsvaram, kas sasniedza vidējā PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (68,2% Parsabiv, salīdzinot ar 57,7% cinakalcetam; p = 0,004); un pacientu īpatsvaram, kas sasniedza vidējā PTH samazinājumu EVP laikā > 50% (52,4% Parsabiv, salīdzinot ar 40,2% cinakalcetam; p = 0,001).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku etelkalcetidu na fertilitu u člověka.
Latvian: Dati par etelkalcetīda ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Czech: V případě předávkování se má zkontrolovat sérový vápník a pacienti mají být sledováni na přítomnost symptomů hypokalcemie (viz bod 4.4) a mají být přijata příslušná opatření (viz bod 4.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda seruma kalcija līmenis un pacienti jānovēro, vai nerodas hipokalciēmijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos lielākai daļai pacientu Parsabiv grupā, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā, vismaz viena seruma cCa vērtība bija < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ( (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) un < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Czech: • Nízké hladiny vápníku v krvi bez jakýchkoliv projevů
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs bez simptomiem
Czech: Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě.
Latvian: Parsabiv ir paredzēts sekundāras hiperparatireozes (SHPT) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzes terapiju.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Latvian: Dati par etelkalcetīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Zhoršení srdečního selhání
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās
Czech: Dolní hranice normálního rozpětí korigovaného sérového kalcia byla 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: Normas apakšējā robeža koriģētam seruma kalcijam bija 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Parsabiv lietošanu nedrīkst uzsākt, ja koriģētais seruma kalcija līmenis ir zemāks par normas apakšējo robežu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo >50% a >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti a průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars, kuri EVP laikā sasniedza > 50% un > 30% samazinājumu, salīdzinot ar sākuma stāvokļa vidējo PTH un vidējo dienu skaitu nedēļā ar vemšanu vai sliktu dūšu pirmajās 8 nedēļās, secīgi pārbaudot pārākumu.
Czech: Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitamínem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums var būt nepieciešams lietot kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup > 60 ms QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem (1,2 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % u placebové skupiny).
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos maksimālais QTcF intervālu pagarinājums no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms lielākam procentuālam daudzumam pacientu bija Parsabiv grupā, salīdzinot ar placebo grupu (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia, svalové spasmy, průjem, nauzea a zvracení.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, lietojot Parsabiv, ir pazemināts kalcija līmenis asinīs, muskuļu spazmas, caureja, slikta dūša un vemšana.
Czech: Pokles PTH je doprovázen souběžným poklesem hladiny kalcia a fosforu v séru.
Latvian: PTH līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar vienlaicīgu seruma kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanos.
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Parsabiv neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
Latvian: Sastopamība pacientiem ar maksimālu pēc-sākotnējā stāvokļa pirmsdialīzes QTcF > 500 ms Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 4,8% un 1,9%.
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn účinek na embryofetální vývoj, když byli během organogeneze vystaveni dávkám 1,8-4,3x vyšším než jsou klinické hladiny expozice.
Latvian: Pakļaujot žurkas un trušus organoģenēzes laikā 1,8 līdz 4,3 reizes augstākam līmenim nekā klīniskais, nebija ietekmes uz embrio-fetālo attīstību.
Czech: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Latvian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byly typicky potřebné nižší dávky (střední průměrné týdenní dávky u pacientů se screeningovými hladinami PTH < 600 pg/ml byly 15,0 mg, se screeningovými hladinami PTH 600 až ≤ 1000 pg/ml byly 21,4 mg a u pacientů se screeningovými hladinami PTH >1000 pg/ml byly střední průměrné týdenní dávky 27,1 mg).
Latvian: Pacientiem ar zemāku skrīninga PTH līmeni parasti ir nepieciešamas mazākas devas (mediānā vidējā nedēļas deva pacientiem ar skrīninga PTH līmeni < 600 pg/ml, 600 līdz ≤ 1 000 pg/ml un
Czech: Sérové kalcium se má měřit během prvního týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Czech: Pokud poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Latvian: Ja pacientam pēdējā ievadītā deva bija 2,5 mg vai 5 mg, atsāciet ar 2,5 mg devu, kad koriģētais seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
Czech: 1 injekční lahvička (0,5 ml) 6 injekčních lahviček (0,5 ml) 12 injekčních lahviček (0,5 ml) 42 injekčních lahviček (0,5 ml)
Latvian: 1 flakons (0,5 ml) 6 flakoni (0,5 ml) 12 flakoni (0,5 ml) 42 flakoni (0,5 ml)
Czech: Etelkalcetid je určený pro pacienty s CKD léčených hemodialýzou.
Latvian: Etelkalcetīds ir paredzēts HNS pacientiem, kuriem veic hemodialīzi.
Czech: Ve studiích karcinogenicity prováděných na myších a potkanech nebyly zjištěny nádory v souvislosti s etelkalcetidem při dávkách představujících až 0,4násobek klinických hladin expozice.
Latvian: Peļu un žurku kancerogenitātes pētījumos līdz 0,4 reizes lielākā iedarbības līmenī nekā klīniskajā nebija ar etelkalcetīdu saistītu audzēju.
Czech: 5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: 5 Simptomātiska seruma cCa līmeņa pazemināšanās < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Křečové stavy6
Latvian: Galvassāpes Parestēzija3
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla provedena žádná specifická studie.
Latvian: Specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar Parsabiv nedrīkst uzsākt, ja koriģētais seruma kalcija līmenis pacientiem ir zemāks par normas apakšējo robežu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Při významném snížení hladin sérového kalcia může být snížený prahový limit pro vznik křečí.
Latvian: Krampju slieksni var pazemināt būtiska seruma kalcija līmeņa pazemināšanās.
Czech: U pacientů, u nichž bylo podání dávky ukončeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty >150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: Pacientiem, kam devas lietošana apturēta, Parsabiv lietošana jāatsāk ar mazāku devu, kad PTH atgriežas > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un pirmsdialīzes seruma koriģētā kalcija koncentrācija (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: 1 Viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu par atsevišķu blakusparādību aprakstu.