FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekundaaristen kasvainten riski on kuitenkin suurentunut solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa saavilla potilailla, ja jotkut tällaiset kasvaimet voivat ilmentää KGF-reseptoreja.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Finnish: Käyttövalmista Kepivance-liuosta ei pidä jättää huoneenlämpöön yli tunnin ajaksi, ja se on suojattava valolta.
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
Finnish: Kipu ja nivelkipu ovat muita yleisiä haittavaikutuksia, mikä on johdonmukaista sen kanssa, että Kepivance-hoitoa saaneet potilaat olivat saaneet vähemmän opioidianalgeetteja kuin lumella hoidetut potilaat (ks. taulukko 2).
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Finnish: Suun limakalvojen hypertrofia / kielinystyjen hypertrofia, suun/kielen värimuutokset
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Finnish: Selviä haimatulehdustapauksia ei ole raportoitu tässä potilaspopulaatiossa.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Finnish: Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja muodostavia soluja).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Finnish: Saadut in vitro- ja in vivo -tutkimustulokset viittaavat siihen, että palifermiini sitoutuu sekä fraktioimattomiin että pienimolekyylisiin hepariineihin.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voitu poissulkea alaryhmäanalyysissä (n = 66; 14 lumeryhmässä, 52 palifermiiniryhmässä), jossa arvioitiin tehtyjä silmätutkimusten tuloksia.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
Finnish: Pahanlaatuiset verisairaudet eivät ilmennä KGF-reseptoria.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Kepivance má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Finnish: Viimeisen ennen myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen annettavan Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän päivää.
Slovak: Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
Finnish: Liuotin ruiskutetaan hitaasti Kepivance-injektiopulloon.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
Finnish: Palifermiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti epiteelisoluja KGF-reseptorin kautta.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) ei vaikuttanut palifermiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
Finnish: Kepivance liuotetaan 1,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Finnish: Palifermiiniin on myös liitetty yliherkkyyttä, kuten anafylaktisia reaktioita.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
Finnish: Kepivance-valmistetta ei saa antaa, jos liuoksessa havaitaan värimuutoksia tai hiukkasia.
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak spozorujete zmenu farby alebo častice.
Finnish: • yleistynyt turvotus (ödeema)
Slovak: • generalizovaný opuch (edém);
Finnish: Myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen: Kolme viimeistä annosta annetaan myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen siten, että ensimmäinen näistä annoksista annetaan hematopoieettisten kantasolujen jälkeen mutta samana päivänä kantasoluinfuusion kanssa ja vähintään seitsemän vuorokautta edellisen Kepivance-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Posledné tri dávky sa podávajú po myeloablatívnej rádiochemoterapii; prvá z týchto dávok sa podáva po liečbe, ale zároveň v rovnaký deň ako infúzia s hematopoetickými kmeňovými bunkami a minimálne sedem dní po poslednom podaní lieku Kepivance (pozri časť 4.4).
Finnish: Kielen oireet (esim. punoitus, nystyrät), kielen turvotus
Slovak: Ochorenie jazyka (napr. sčervenanie,
Finnish: Palifermiinia ei tule käyttää pelkästään kemoterapiaa sisältävän myeloablatiivisen esihoidon yhteydessä.
Slovak: Palifermin sa nemá používať spolu s prípravnou myeloablatívnou chemoterapiou.
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Finnish: Ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa: Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24-48 tuntia ennen myeloablatiivisen radiokemoterapian antamista.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Finnish: Hoidon ei havaittu lisäävän neoplastisten leesioiden ilmaantuvuutta rasH2siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus on todistettu vain koko kehon sädehoitoa ja suuriannoksista kemoterapiaa (syklofosfamidi ja etoposidi) sisältävän autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron esihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
Finnish: Hematopoieesi elpyi PBPC-infuusion jälkeen yhtä tehokkaasti Kepivance- ja lumeryhmissä, eikä taudin etenemisessä tai elinajassa havaittu eroja.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
Slovak: Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom.
Finnish: Annoksesta riippuvaa epiteelisolujen proliferaatiota havaittiin 48 tunnin kuluttua annostelusta niillä terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat 120-250 mikrogrammaa/kg
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek závislá od dávky bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/kg.
Finnish: • ihottuma, kutina ja punoitus (pruritus ja eryteema)
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
Finnish: Endogeeninen KGF on mesenkymaalisten solujen tuottama epiteelisoluspesifinen kasvutekijä, jonka vaikutus tehostuu luonnostaan epiteelikudoksen vaurioituessa.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Finnish: Jos laskimokanyylin aukipitämiseen on käytetty hepariinia, se on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen Kepivance-valmisteen antamista ja sen jälkeen, sillä palifermiinin on havaittu sitoutuvan hepariiniin in vitro.
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
Finnish: Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa sairastavat potilaat (n=281) saivat esihoitona melfalaania (200 mg/m2) ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyssä satunnaistetussa, plasebo-kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin palifermiinin tehoa, kun sitä annettiin joko ennen kemoterapiaa (pre) tai ennen ja jälkeen kemoterapian (pre/post).
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Finnish: Kepivance-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Finnish: Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on biotekniikan menetelmillä Escherichia coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
Finnish: Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja lievittämiseen ja sen keston lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin myeloablatiivista radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia ja vaatii autologisen
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Finnish: Kahdeksalle terveelle tutkimushenkilölle annettiin 250 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena laskimoon, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmaantunut.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
Finnish: p-arvo*
Slovak: p-hodnota
Finnish: Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovak: Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta havaittiin 36 prosentilla (5/14) niistä potilaista, jotka saivat kuusi kertaa 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Slovak: Toxicita limitujúca dávku sa pozorovala u 36 % (5 zo 14) pacientov dostávajúcich 6 dávok po 80 mikrogramov/kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloablatívnej terapii).
Finnish: Jos laskimokanyylin aukipitämiseen on käytetty hepariinia, se on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen Kepivance-valmisteen antamista ja sen jälkeen (ks. kohta 6.2).
Slovak: Ak sa podáva heparín na udržiavanie infúznej linky, roztok chloridu sodného sa musí podať na prepláchnutie linky pred a po podaní Kepivance (pozri časť 6.2).
Finnish: Palifermiinia ei siis tule antaa potilaille, joilla on diagnosoitu muu kuin pahanlaatuinen verisairaus tai joilla epäillään sellaista.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksen muuttamisesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Kepivance on kasvutekijä, joka stimuloi KGF-reseptoria ilmentävien epiteelisolujen lisääntymistä.
Slovak: Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
Slovak: Balenie obsahuje 6 liekoviek.
Finnish: 6,25 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen suojakansi (flip-off).
Slovak: 6,25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) palifermiinin puhdistuma pieneni 22 % (n = 5).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
Finnish: Systeemistä toksisuutta (kliinisiä merkkejä ja/tai muutoksia painossa) ja haittavaikutuksia urosten ja naarasten hedelmällisyyteen havaittiin, kun annokset olivat ≥ 300 mikrog/kg/vrk (5 kertaa korkeampia kuin suositeltu annos ihmisille).
Slovak: Systémová toxicita (klinické znaky a /alebo zmeny v telesnej hmotnosti) a nežiaduce účinky na parametre mužskej a ženskej fertility boli pozorované v dávkach ≥ 300 mikrogramov/kg/deň (5-násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka).
Finnish: 6 injektiopulloa, joissa on injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Slovak: 6 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok na injekčný roztok
Finnish: Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny má dohliadať na liečbu liekom Kepivance.
Finnish: Jos Kepivance on ollut huoneenlämmössä yli tunnin, se on
Slovak: Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistaudissa (dialyysi välttämätön) palifermiinin puhdistuma pieneni 10 % (n = 6).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
Finnish: Palifermiinia saaneilla potilailla ei havaittu viitteitä hematopoieesin hitaammasta elpymisestä lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Systeeminen altistus ei vaikuttanut
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
Finnish: Näillä annoksilla oli myös emoon kohdistuneita vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai muutoksia painossa/ravinnon kulutuksessa), mikä viittaa siihen, ettei palifermiinilla ollut selektiivistä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista vaikutusta kummallakaan lajilla.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen, tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksen väri ole muuttunut eikä se sisällä hiukkasia.
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či nemá zmenu sfarbenia, alebo neobsahuje častice.
Finnish: Farmakokinetiikka oli jokseenkin annoslineaarinen, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annoksina enintään 250 mikrogrammaa/kg.
Slovak: Farmakokinetika zhruba závislá od dávky sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov po jednej dávke do 250 mikrogramov /kg.
Finnish: 1 Kepivance voi suurentaa joidenkin potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvoja, mihin voi liittyä myös vatsakipua tai selkäsärkyä.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
Finnish: Kohonneet amylaasi- ja lipaasiarvot¹
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Finnish: Yhden annoksen tutkimuksessa palifermiinin puhdistuma oli noin 30 % pienempi kahdeksalla 66-73vuotiaalla terveellä tutkimushenkilöllä, kun he saivat 90 mikrogramman/kg annoksen, kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä (≤ 65 vuotta), kun nuoremmat saivat 180 mikrogrammaa/kg.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä antaa solunsalpaajaa edeltävien 24 tunnin aikana, solunsalpaajainfuusion aikana eikä 24 tunnin aikana solunsalpaajan jälkeen.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Finnish: Makuhäiriö Suun parestesia
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance sisältää 5 mg/ml palifermiinia
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Finnish: Yleisimmin raportoidut valmisteen haittavaikutukset (joita raportoitiin yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat reaktiot, jotka viittaavat Kepivance-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen ihoon ja ihon epiteelikerrokseen, esim. turvotus, mukaan lukien perifeerinen turvotus, ja suun alueen hypertrofia.
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
Finnish: Vaikeaa suun limakalvotulehdusta esiintyi vähemmän potilailla, jotka saivat 80 mikrogrammaa/kg/vrk, mutta vaikutusta akuuttiin käänteishyljintään ei esiintynyt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
Finnish: Kepivance-hoitoa annetaan sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa, jolla on kokemusta
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Finnish: Ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa annettavat viimeiset kolme annosta on annettava vähintään 24-48 tuntia ennen näiden hoitojen aloittamista.
Slovak: Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie.
Finnish: Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Kepivance je 60 mikrogramov/kg/deň, podaného ako intravenózna bolusová injekcia počas troch po sebe nasledujúcich dní pred a troch po sebe nasledujúcich dní po myeloablatívnej rádiochemoterapii, celkovo šesť dávok.
Finnish: Yhteensä 27 pediatrista leukemiapotilasta satunnaistettiin saamaan 40, 60 tai 80 mikrogrammaa/kg/vrk palifermiiniä kolmena päivänä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja kolmena päivänä sen jälkeen.
Slovak: Celkovo 27 pediatrických pacientov s leukémiou bolo randomizovaných na 40, 60 alebo 80 mikrogramov palifermínu/kg/deň počas 3 dní pred transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli noin 6 vuorokautta ensimmäisten 3 peräkkäisen Kepivancevuorokausiannoksen jälkeen ja mediaanikesto oli noin 5 vuorokautta.
Slovak: Priemerný čas ich vzniku bol približne 6 dní po prvých dávkach lieku
Finnish: Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance
Slovak: Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
Finnish: Huonon paikallisen siedettävyytensä vuoksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa ihon alle.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat pahanlaatuisiin verisairauksiin (non-Hodgkinlymfoomaan (NHL), Hodgkinin tautiin, akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL), krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML), krooniseen lymfaattiseen leukemiaan (KLL) tai multippeliin myeloomaan) suuriannoksista sytotoksista hoitoa, joka koostui fraktioidusta koko kehon sädetyksestä (kokonaisannos 12 Gy; päivät -8…-5), suuriannoksisesta etoposidista (60 mg/kg; päivä -4) ja suuriannoksisesta syklofosfamidista (100 mg/kg; päivä -2), minkä jälkeen tehtiin perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirto.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
Finnish: Taulukossa luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Finnish: Hoito-ohjelma sisälsi koko kehon sädehoidon, etoposidia ja syklofosfamidia.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Finnish: Posken limakalvonäytteen Ki67-värjäyksessä todettiin kolminkertainen tai suurempi lisääntyminen kolmella kuudesta terveestä tutkimushenkilöstä, jotka saivat palifermiinia 40 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kolmen vuorokauden ajan.
Slovak: 3-násobné alebo väčšie zvýšenie farbenia Ki67 sa pozorovalo pri bukálnej biopsii u 3 zo 6 zdravých jedincov, ktorým sa podával palifermín v dávke 40 mikrogramov kg/deň intravenózne počas 3 dní, kedy sa stanovenie robilo 24 hodín po tretej dávke.
Finnish: Tämä annos annetaan injektiona (ruiskeena) laskimoon.
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Finnish: Imetys
Slovak: Manitol
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA