FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата функция са се задържали и през 10-те години от лечението.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et précautions»).
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par AMGEVITA (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
French: • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
French: C. Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Bulgarian: Съберете всички консумативи, необходими за Вашата инжекция.
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes ;
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съотношението на пациентите, които нямат обостряне на състоянието до седмица 68 на проучването.
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aiguille.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Bulgarian: На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
French: AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Bulgarian: AMGEVITA може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
French: Affections cardiaques*
Bulgarian: Сърдечни нарушения*
French: Evitez d'injecter dans des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
French: Placer votre doigt ou votre pouce sur le bord de la plaquette afin de le maintenir pendant que vous retirez la seringue.
Bulgarian: Поставете палеца или показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
French: b Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Bulgarian: б Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
French: ● Ne pas essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5 месеца.
French: Etats-Unis
Bulgarian: САЩ
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
French: Aucun autre médicament antirhumatismal de fond n'était autorisé.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter AMGEVITA, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами AMGEVITA, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
French: Les patients des études HS-I et HS-II sur l'hidrosadénite suppurée présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg седмично или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
French: Une poussée était définie comme un score ASDAS ≥ 2,1 lors de deux visites consécutives séparées de quatre semaines.
Bulgarian: Обострянето на състоянието се определя като ASDAS ≥ 2,1 в две последователни визити през четири седмици.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия);
French: AMGEVITA est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par l'adalimumab.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с адалимумаб.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
French: L'administration concomitante d'AMGEVITA avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на AMGEVITA с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
French: ● Discutez avec votre médecin ou pharmacien de l'élimination adéquate.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилното изхвърляне.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Bulgarian: То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
French: La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
French: • Si vous recevez AMGEVITA pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Bulgarian: Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par AMGEVITA, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с AMGEVITA, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
French: ● Ne pas essayer de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
French: AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Bulgarian: AMGEVITA повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последния прием.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
French: Tout au long des 3 études, les patients ont utilisé quotidiennement un antiseptique local sur leurs lésions.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles ;
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu de l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия на седмица 8 и поддържането на ремисия на седмица 52.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнестични данни за тежка системна злоупотреба с тютюнопушене.
French: Affections du système immunitaire*
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
French: ● Si vous êtes atteint de psoriasis, vous devez éviter d'injecter directement dans les zones de peau ou les lésions rouge, épaissie ou squameuse.
Bulgarian: Ако имате псориазис, трябва да избягвате инжектиране директно в надигнати, уплътнени, зачервени или лющещи се участъци от кожата или лезии.
French: En tenant compte de ces résultats, l'adalimumab est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Bulgarian: Адалимумаб е изследван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
French: Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход, свързани с инфекциите.
French: AMGEVITA contient du sodium
Bulgarian: AMGEVITA съдържа натрий
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с AMGEVITA.
French: Sans le capuchon jaune, placer le stylo prérempli sur la peau avec un angle de 90 degrés.
Bulgarian: При положение, че жълтата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
Bulgarian: Критериите, определящи неуспеха от лечението, са влошаване или продължително неповлияване на очното възпаление, частично подобрение с развитие на други продължителни съпътстващи заболявания на очите или влошаване на съпътстващите очни заболявания, неразрешена употреба на съпътстващи лекарства и преустановяване на лечението за продължителен период от време.
French: Etiquette et date d'expiration
Bulgarian: Етикет и дата на изтичане на срока на годност
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
Bulgarian: От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска от развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
French: AMGEVITA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMGEVITA.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с AMGEVITA.
French: Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI Strate
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
French: "Clic"
Bulgarian: "Щрак"
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
French: Dans tous les cas, utiliser une seringue neuve.
Bulgarian: При всички случаи използвайте нова спринцовка.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par AMGEVITA.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с AMGEVITA.
French: 578 (70,9)b
Bulgarian: 578 (70,9)б
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.