FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eosinofiele oesofagitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Jorveza op 5 augustus 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil5 ta' Awwissu 2013.
Dutch: Eosinofiele oesofagitis is ontsteking van de slokdarm (de 'voedselbuis' die van de mond naar de maag loopt), wat leidt tot symptomen zoals dysfagie (moeite met slikken) en obstructie van de slokdarm.
Maltese: Esofagite esinofilika hija infjammazzjoni tal-esofagu (il-pajp tal-ikel li mill-ħalq iwassal għall-istonku), li jikkawża sintomi inkluż disfaġija (diffikultà biex tibla') u ostruzzjoni tal-esofagu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jorveza (die bij maximaal 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties in de mond, farynx (keel) en slokdarm.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jorveza (li jistgħu jaffettwaw sa 3 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali fil-ħalq, fil-farinġi (gerżuma) u fl-esofagu.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Dutch: Juluca (dolutegravir/rilpivirine)
Maltese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
Dutch: Meer informatie over Juluca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Maltese: • rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);
Dutch: Overige informatie over Juluca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Juluca
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Dutch: Juluca is een hiv-middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Dolutegravir, een integraseremmer, blokkeert een enzym met de naam integrase, terwijl rilpivirine, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer, de activiteit blokkeert van een ander enzym, met de naam reverse transcriptase.
Maltese: Dolutegravir, inibitur ta' integrażi, timblokka enzima msejħa integrażi filwaqt li rilpivirina, inibitur tat-traskriptażi inversa mhux nukleosidiku, timblokka l-attività ta' enzima oħra msejħa traskriptażi inversa.
Dutch: Bij de studies waren in totaal 1 028 patiënten betrokken van wie de hiv-infectie gedurende ten minste 6 maanden goed onder controle was met een combinatie van drie hiv-middelen die een klasse van hivmiddelen met de naam nucleoside (of nucleotide) reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) omvatte.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 1,028 pazjent li l-infezzjoni tal-HIV tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal tal-inqas 6 xhur fuq kombinazzjoni ta' tliet mediċini kontra l-HIV li inkludiet klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri tat-traskriptażi inversa nukleosidiċi (jew nukleotidi) (NRTIs, nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Juluca in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Juluca?
Dutch: De werkzame stoffen in Juluca zijn dolutegravir en rilpivirine.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Juluca huma dolutegravir u rilpivirina.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie de virale last na 48 weken onder de 50 kopieën/ml lag was hetzelfde voor patiënten die overstapten als voor degenen die hun huidige geneesmiddelen bleven gebruiken (in beide gevallen 95%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd geconstateerd dat de combinatie van dolutegravir en rilpivirine (de werkzame stoffen in Juluca) effectief was bij het onder controle houden van de hiv-infectie.
Maltese: Żewġ studji ewlenin sabu li l-kombinazzjoni ta' dolutegravir u rilpivirina (is-sustanzi attivi f'Juluca) kienet effettiva biex iżżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al verkrijgbaar in de Europese Unie: dolutegravir is toegelaten sinds 2014 en rilpivirine is toegelaten sinds 2011.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea: dolutegravir ilha awtorizzata sa mill2014 u rilpivirina ilha awtorizzata sa mill-2011.
Dutch: Effecten op botten
Maltese: L-effett ta' Juluca fuq in-nisa tqal mhux magħruf.
Dutch: R(-)-methadon
Maltese: R(-) methadone:
Dutch: *op basis van historische controles.
Maltese: *abbażi ta' kontrolli storiċi.
Dutch: Cmax ↑ 17% norethisteron ↔ AUC ↔
Maltese: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Dutch: ATC-code: J05AR21.
Maltese: J05AR21
Dutch: rilpivirine ↔ digoxine
Maltese: Rilpivirine ↔ Digoxin
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE juluca
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE juluca
Dutch: Gepoolde gegevens uit SWORD-1 en SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Dutch: Rilpivirine remt P-gp in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P‑gp in vitro (IC50 hi 9.2 μM).
Dutch: ketoconazol
Maltese: Ketoconazole
Dutch: Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Maltese: CD4+ fil-Linja Bażi (ċelluli/ mm3)
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie*
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Dutch: • rifabutine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties.
Maltese: • rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra.
Dutch: Combinaties van meervoudige substituties T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R of K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 en substituties bij E138/G140/Q148 lieten een meer dan tweevoudige afname zien in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,5-voudig tot 21-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet multipli T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R jew K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, u sostituzzjonijiet b'E138/G140/Q148 urew tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet issuxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.5 darbiet għal 21 darbiet mir-referenza).
Dutch: Aangepast verschil (95%-BI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
Dutch: Rilpivirine behield gevoeligheid (FC≤BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Maltese: Rilpivirine żamm sensittività ( (FC ≤ BCO) kontra 62 % ta' 4786 iżolat kliniku rikombinanti tal-HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Dutch: Rilpivirine bindt in vitro voor ongeveer 99,7% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Maltese: Rilpivirine jeħel madwar 99.7 % mal-proteini fil-plażma in vitro, primarjament ma'albumin.
Dutch: Rilpivirine vertoonde in vitro beperkte activiteit tegen hiv-2 met IC50-waarden tussen 2,510 en 10,830 nM.
Maltese: Rilpivirine wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri IC50 li varjaw minn 2,510 sa 10,830 nM.
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni ta'integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en het multidrug- en toxineextrusietransporteiwit 1 (multidrug and toxic compound extrusion 1, MATE1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-ketajin renali organiku 2 (OCT2, organicketajin transporter 2) u t-trasportatur ta' diversi mediċini u estrużjoni tat-tossini 1 (MATE1).
Dutch: rifampicine
Maltese: Rifampicin
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K dehret bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'rilpivirine, l-aktar komuni f'kombinazzjoni mas-sostituzzjoni M184I.
Dutch: sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% sofosbuvirmetaboliet GS-331007 ↔ AUC ↔
Maltese: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↔
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
Maltese: Dolutegravir għandu half life terminali ta' ~14-il siegħa.
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon (K30), polysorbaat 20, gesilicificeerde microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Maltese: povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg darba kuljum rilpivirine)
Dutch: metformine ↑ AUC ↑ 79% Cmin n.v.t.
Maltese: Metformin ↑ AUC ↑ 79%
Dutch: Roze, ovale, biconvexe tabletten van ongeveer 14 x 7 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV J3T' op één zijde.
Maltese: Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b'"SV J3T" fuq naħa waħda.
Dutch: Een vermindering in de antivirale activiteit van rilpivirine werd gezien in aanwezigheid van 1 mg/ml alfa-1-zure glycoproteïne, 45 mg/ml humaan serumalbumine en 50% humaan serum, zoals aangetoond door mediane IC50-waarden van respectievelijk 1,8, 39,2 en 18,5.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-attività antivirali ta' rilpivirine fil-preżenza ta' 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL albumin fis-seru tal-bniedem, u 50 % fis-seru tal-bniedem muri minn rati IC50 medjani ta' 1.8, 39.2 u 18.5, rispettivament.
Dutch: Onderzoeken vaak verhogingen van creatinefosfokinase (CPK)
Maltese: Investigazzjonijiet komuni żidiet ta' creatine phosphokinase (CPK)
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Maltese: M'hemm ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg darba kuljum rilpivirine)
Dutch: De frequentst waargenomen aminozuursubstituties die ontstonden, waren onder meer: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q en T66I) hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid voor dolutegravir in vitro.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibbiltà in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd (verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT))
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara komuni ħafna transaminases miżjuda elevazzjonijiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Dutch: Dolutegravir of rilpivirine veranderde de plasmaconcentraties van ethinylestradiol en norelgestromine (dolutegravir) of norethisteron (rilpivirine) niet in klinisch relevante mate.
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van onder meer glucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali tiġi eliminata fl-awrina, prinċipalment irrappreżentata minn glucuronide ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni f'benzylic carbon (3.0% tad-doża totali).
Dutch: 25-deacetyl-rifampicine
Maltese: 25-desacetyl-rifampicin
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT).
Dutch: Antimalariamiddelen artemether/ lumefantrine/ dolutegravir artemether/ lumefantrine/
Maltese: Antimalarjali Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Dutch: CYP3A-enzymen)
Maltese: CYP3A).
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 1 en rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: In vivo, dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali fejn l-eskrezzjoni hija dipendenti fuq OCT2 jew MATE-1 (eż. dofetilide, metformin) (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (hiv-1-RT).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hi medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase tal-HIV-1 (RT).
Dutch: Azol-antimycotica ketoconazol/ dolutegravir ketoconazol/ rilpivirine1,2
Maltese: Antifungali ta' azole Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 52 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wildtype-hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane IC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez tal-laboratorju tat-tip selvaġġ HIV-1 f'linja ta' ċelluli T infettat b'mod akut b'valur IC50 medjan għall-HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Dutch: Met streng NL432 werden de integrasemutaties E92Q (vouwverandering [FC] 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil valur [FC] ta' 3) u G193E (FC3).
Dutch: fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ dolutegravir fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Dutch: (niet onderzocht)
Maltese: (kontrolli storiċi).
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Maltese: Id-data farmakokinetika turi li l-esponiment totali (AUC) għal rilpivirine bħala parti minn reġimenen antiretrovirali kien madwar 30 % aktar baxx waqt it-tqala meta mqabbel ma' wara t-tqala (6-12-il ġimgħa).
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir in vivo is remming van OAT1 in vivo onwaarschijnlijk.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett fuq il-farmakokinetika in vivo tas-substrat OAT tenofovir, l-inibizzjoni in vivo ta' OAT1 mhijiex probabbli.
Dutch: dolutegravir ↔ methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' non nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni huwa 17 L sa 20 L f'pazjenti infettati bl-HIV, abbażi ta' analiżi talfarmokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep CAR = huidig antiretroviraal behandelschema; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = integraseremmer; NNRTI = non-nucleoside reverse transcriptaseremmers; PI = proteaseremmer
Maltese: CAR = reġimen antiretrovirali attwali ; DTG+RPV = dolutegravir flimkien ma' rilpivirine; INI = Inibitur ta' integrase;
Dutch: vaak bilirubine verhoogd soms hepatitis zelden acuut leverfalen**
Maltese: komuni bilirubina miżjuda mhux komuni epatite rari insuffiċjenza akuta tal-fwied**
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van het transporteiwit MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF, cerebrospinal fluid).
Dutch: • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)
Maltese: • żieda fl-amilażi pankreatika (enzima ta' diġestjoni).
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
Maltese: Filwaqt li 24 tarbija ġiet ikkonfermata li kienet mingħajr infezzjoni, 5 kienu indeterminati minħabba ttestjar mhux komplet, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/002
Maltese: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Dutch: rifampicine/ rilpivirine1,2
Maltese: Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Dutch: Corticosteroïden prednison/ dolutegravir1
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone/ Dolutegravir1
Dutch: Co-infectie met hepatitis B of C
Maltese: Koinfezzjoni b'Epatite B jew Ċ
Dutch: In-vitro-resistentie
Maltese: Reżistenza in vitro
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Dutch: → Lees de informatie ‘Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji oħra possibbli" f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Dutch: Site-directed INI mutant virus
Maltese: Cross-resistance Virus mutanti INI dirett mis-sit
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Maltese: Fl-analiżi ta' ġimgħa 48, 31 minn 62 ta' insuffiċjenzi viroloġiċi ta' rilpivirine kellhom RAMs ta' NNRTI u NRTI konkomitanti; 17 minn dawk iil-31 kellhom ilkombinazzjoni ta' E138K u M184I.
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine minnha nnifisha, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità 7 darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Dutch: Waar mogelijk moeten alternatieven zoals azitromycine overwogen worden.
Maltese: Fejn ikun possibbli, għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi bħal azithromycin.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en rilpivirine
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' dolutegravir u rilpivirine
Dutch: daclatasvir/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔ rilpivirine ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Dutch: metformine/ rilpivirine1
Maltese: Metformin/ Rilpivirine1
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Maltese: L-IC50 medju għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overstappen van een antiretroviraal regime (met 2 NRTI's plus ofwel een INI, NNRTI of een PI) naar een duaal regime van dolutegravir 50 mg en rilpivirine 25 mg waren geëvalueerd in 2 identieke gerandomiseerde, multicenter, parallel gegroepeerde, non-inferioriteitsonderzoeken met open label van 48 weken, SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637).
Maltese: jew PI) għal reġimenen doppju ta' dolutegravir 50 mg u rilpivirine 25 mg ġew evalwati f'2 studji identiċi, ta' 48 ġimgħa, randomisedi, open-label, multiċentriċi, ta' grupp parallel, ta' non-inferjorità SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637).
Dutch: tenofovirdisoproxil/ rilpivirine1,2
Maltese: Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Dutch: Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Maltese: Afrikan-Amerikan/Nisel Afrikan/Oħra