FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
Slovak: Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Latvian: Gadovist tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadovist sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Latvian: Gadovist injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
Slovak: DE - Nemecko Schering Deutchland GmbH
Latvian: DE - Vācija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Slovak: Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Latvian: Gadovist nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Slovak: Gadovist má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Gadovist grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadovist ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6.3.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3. 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Slovak: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
Slovak: U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadovist lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska-labuma attiecības novērtējuma.
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadovist ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Latvian: Spēkā esošā indikācija neatspoguļo ne to, kādi pacienti piedalījās divos pamatpētījumos, kas tika iesniegti, lai panāktu grozījumus Gadovist zāļu aprakstos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadovistu:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadovist reģistrēšanas: Retāk
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadovist var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadovist ievades.
Slovak: SV - Švédsko
Latvian: SV - Zviedrija
Slovak: Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Latvian: Gadovist ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
Slovak: 7,5 ml
Latvian: 5 ml 7,5 ml 10 ml
Slovak: U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min-1 kg-1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu, norādot uz faktu, ka gadobutrols primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
Slovak: Ak sa Gadovist podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Latvian: Ja Gadovist netiek injicēts vēnā, bet apkārtējos audos, tas var izraisīt vietējas sāpes, kas ilgst līdz dažām minūtēm.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadovist vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
Latvian: Lietojot Gadovist, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Slovak: 1. ČO JE GADOVIST
Latvian: 3. KĀ LIETOT GADOVIST
Slovak: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Latvian: "Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadovist v pivotných štúdiách.
Latvian: Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadovist.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadovist sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Latvian: Gadovist vienmomenta injekcija ļauj, veicot MRI, iegūt būtisku informāciju par orgāna un tā bojājumu palielinātu vai samazinātu perfūziju, palīdzot izšķirt patoloģiskus procesus, kā arī gūt priekšstatu par nieru masu un definēt nieru neoplazmu stadiju.
Slovak: Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadovist diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadovist klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadovist, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadovist vēnā.
Slovak: Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadovist lietošanu dota lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3.
Slovak: Plaza-Gebäude F/PF45
Latvian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadovist s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadovist.
Latvian: Lai izskaidrotu Gadovist klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadovist, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadovist diagnostisko efektivitāti.
Slovak: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Latvian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Latvian: Gadovist ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Skôr ako dostanete GADOVIST 3. Ako používať GADOVIST 4.
Latvian: Kas ir GADOVIST un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms GADOVIST ievadīšanas 3. Kā lietot GADOVIST 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Slovak: Veľkosti balení:
Latvian: Iepakojumi satur:
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas") vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadovist.
Latvian: Pirms Gadovist saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOVIST a na čo sa používa 2.
Latvian: 1. KAS IR GADOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
Latvian: GADOVIST ārējais izskats un iepakojums
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadovist šādu papildu indikāciju: „Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."
Slovak: Gadovist sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadovistu.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc Gadovist ievadīšanas.
Slovak: Berlín striekačke
Latvian: Anafilaktisktoīdais šoks
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GADOVIST 6.
Latvian: Kā uzglabāt GADOVIST 6. Sīkāka informācija
Slovak: Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie
Latvian: Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums
Slovak: Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok.
Latvian: Gadovist tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Slovak: Gadovist
Latvian: Reibonis
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 to <1/100)
Slovak: Poznámky:
Latvian: Piezīmes:
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku".
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml 1,0 M šķīduma/ kg ĶM ".
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
Latvian: Lūgums sniegt papildu informāciju tika pieņemts 2006. gada 16. novembrī.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Latvian: Dalībvalstu atbildīgās amatpersonas arī turpmāk regulāri pārskatīs ar šo preparātu saistīto informāciju.
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
Latvian: Ref.:EMEA/508220/2007
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Latvian: CHMP atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas 2007. gada 13. aprīļa lēmumā.
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Latvian: 4.1. apakšpunkts (indikācijas).
Slovak: Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
Latvian: Uzņēmums uz izvirzītajiem jautājumiem atbildēja 2006. gada 30. novembrī.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti".
Latvian: Gadograf nav ieteicams izmantot indivīdu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izmeklēšanai, jo trūkst datu par preparāta iedarbīgumu un nekaitīgumu".
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
Latvian: Šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 14. decembra atzinumā pausto viedokli.
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
Latvian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych", a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
Latvian: Magnevist nav apstiprinātas visā ES kā līdzeklis „labdabīgu perēkļveida bojājumu [aknu vai nieru] atšķiršanai no ļaundabīgiem", tādēļ radās jautājums, vai Magnevist var pamatot tādas indikācijas piešķiršanu, kas nav piešķirta pašām Magnevist.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tika lūgts pamatot salīdzināšanai izmantoto zāļu izvēli, kā arī Gadovist/Gadograf klīnisko lietderību no diagnostikas, terapeitiskās kontroles un klīnisko rezultātu viedokļa.
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP .
Slovak: V novembri 2003 nasledovalo rozšírenie označenia na indikáciu „angiografia magnetickej rezonancie so zlepšeným kontrastom"
Latvian: 2003. novembrī indikācijas tika paplašinātas, iekļaujot „magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu" (CE-MRA).
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Slovak: V júni 2005 sa začal postup vzájomného uznávania pre zmenu 2. typu na pridanie indikácie „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela: pečeň, obličky" a nasledujúce dávkovanie a spôsob podávania/dávkovania: „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela:
Latvian: Savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūra tika uzsākta 2005. gada jūnijā, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju: „Citu ķermeņa daļu, t.i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „citu ķermeņa daļu CE-MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zlepšeným kontrastom v prípade pacientov so silným podozrením alebo s dôkazom ložiskových lézií na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Latvian: „Aknu un nieru izmeklēšana ar MRI, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi".
Slovak: Po zvážení podkladov pre konanie, ktoré začalo Španielsko, výbor CHMP na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2006 prijal zoznam otázok a časový harmonogram na postup konania podľa článku 36. Výbor CHMP vymenoval Dr. Broicha (DE) a Dr. Prietoa (ES) za spolupracujúcich spravodajcov.
Latvian: Izskatījusi Spānijas ierosinātās pārskatīšanas pamatojumu, CHMP savā 2006. gada maija plenārsēdē apstiprināja saskaņā ar 36. pantu ierosinātajai pārskatīšanas procedūrai nepieciešamo jautājumu sarakstu un procedūras termiņus.
Slovak: Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
Latvian: Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Slovak: Kontrastné látky na báze gadolínia sa často podávajú pred uskutočnením dynamickej magnetickej rezonancie pečene so zlepšeným kontrastom, pričom môžu zlepšiť detekciu a klasifikáciu ložiskových lézií pečene.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas pirms procedūras, lai veiktu aknu dinamisko MRI ar kontrastvielu, un šie preparāti var uzlabot aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi vyjadril k otázke klinickej prospešnosti na základe porovnania magnetickej rezonancie zlepšenej prípravkom Gadovist a Magnevist a zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku
Latvian: Savā atbildē pieteikuma iesniedzējs klīnisko lietderību pamatoja, Gadovist uzlabotus MRI attēlus salīdzinot ar tiem, kas iegūti, izmantojot Magnevist, kā arī uzsvēra Gadovist/Gadograf diagnostisko iedarbīgumu.
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Latvian: Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Latvian: Gadovist/Gadograf 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprinātas kā „kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrām".
Slovak: Magnetická rezonancia je často používaná technika na hodnotenie a detekciu difúzneho ochorenia pečene, ako aj na ďalšiu charakterizáciu ložiskového ochorenia pečene.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu difūzas aknu slimības, kā arī sīkāk raksturotu aknu perēkļveida slimības.
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Latvian: 4.2. apakšpunkts (devas)
Slovak: EMEA 2007
Latvian: 13 April 2007 Doc.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Latvian: PANTA 1. PUNKTU IEROSINĀTO PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRU Gadograf/Gadovist Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gadobutrols
Slovak: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Slovak: Dátum začiatku:
Latvian: Sākuma datums:
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Slovak: Štúdia bola rozdelená do dvoch etáp.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Latvian: Šajā laikā var lietot dzidrus šķidrumus, tostarp gāzētos dzērienus.
Slovak: Iné lieky a Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Slovak: Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.