FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel topo femmina è stata osservata un aumento dose-dipendente dell'incidenza di adenomi bronchiolo-alveolari e di carcinomi del polmone.
Portuguese: No ratinho fêmea, contudo, observou-se um aumento da incidência dependente da dose de adenomas bronquíolo-alveolares e de carcinomas do pulmão.
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
Italian: Allo steady-state le concentrazioni plasmatiche risultano pari a circa 33 - 35 volte quelle relative alla somministrazione di una singola dose.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0,02 mg/l por um período prolongado.
Italian: • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
Portuguese: • rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolemia (colesterol elevado),
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0,02 mg/l).
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide medac in vivo.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a atividade essencial in vivo do Leflunomida medac.
Italian: Se un paziente che riceve Leflunomide medac sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Leflunomide medac ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomida medac desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomida medac e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Italian: • sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
Portuguese: • sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
Italian: • se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
Portuguese: • se tem problemas renais de moderados a graves,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN FLACONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Italian: • sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell'intestino o per l'artrite reumatoide
Portuguese: • sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide,
Italian: • infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
Portuguese: • inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
Italian: • se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Portuguese: • se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Italian: • Il principio attivo è leflunomide.
Portuguese: • A substância ativa é a leflunomida.
Italian: Leflunomide medac è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O Leflunomida medac está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
Portuguese: reações anafiláticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatoide juvenil de evolução poliarticular, independentemente do tipo de início ou doentes naïve ao metotrexato ou leflunomida.
Italian: Gli effetti principali (rappresentati da anemia, leucopenia, riduzione del numero delle piastrine e panmielopatia) riflettono il meccanismo d'azione di base del farmaco (inibizione della sintesi del DNA).
Portuguese: Os efeitos principais foram anemia, leucopenia, redução do número de plaquetas e panmielopatia, o que reflete o modo de ação básico do composto (inibição de síntese do ADN).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio medac
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado medac
Italian: • tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi del polmone (malattia interstiziale del polmone o ipertensione polmonare),
Portuguese: • tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
Italian: • un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
Portuguese: • um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
Italian: • se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
Portuguese: • se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reação alérgica grave,
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide medac, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida medac, e durante algum tempo após parar o tratamento.
Italian: Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 G/l) Raro:
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia ligeira (plaquetas < 100 G/l) Raros:
Italian: Data l'emivita molto protratta di A771726 (circa 2 settimane) nel corso di studi clinici è stata impiegata una dose di carico di 100 mg per 3 giorni, in modo da facilitare un rapido raggiungimento dello steady-state delle concentrazioni di A771726.
Portuguese: Devido à semivida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de carga de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
Italian: Nei pazienti con anemia preesistente, leucopenia, e/o trombocitopenia come pure nei pazienti con ridotta funzionalità del midollo osseo o che sono a rischio di soppressione dell'attività del midollo osseo il rischio di alterazioni ematologiche è aumentato.
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia preexistentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
Italian: • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
Italian: La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg di leflunomide una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg de leflunomida, uma vez por dia, dependendo da gravidade (atividade) da doença.
Italian: Poiché la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotrexato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi addittivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
Portuguese: Como a leflunomida persiste durante muito tempo no corpo, a mudança de tratamento para outro MARMD (p. ex., metotrexato) sem cumprir o procedimento de washout (ver a seguir) pode levantar a possibilidade de riscos adicionais mesmo durante um longo período de tempo após a mudança (i.e., interação cinética, toxicidade orgânica).
Italian: Se dovessero manifestarsi tali effetti, si deve prendere in considerazione un washout (vedere sotto) per ridurre i livelli plasmatici di A771726.
Portuguese: Se este tipo de reação ocorrer, deve ser considerado um período de washout (ver a seguir), de modo a reduzir os níveis plasmáticos de A771726.
Italian: • gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
Portuguese: • infeções graves designadas de sépsis que podem ser fatais,
Italian: • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
Portuguese: • varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos secundários deste medicamento,
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida medac, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Italian: I sintomi dell'artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore.
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação e dores.
Italian: A771726 è stato riscontrato nelle feci e nelle urine anche a distanza di 36 giorni da una singola somministrazione.
Portuguese: A 771726 foi ainda detetado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell'inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente.
Portuguese: Pressão arterial A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Italian: • un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
Portuguese: • um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia,
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide medac.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida medac.
Italian: La somministrazione concomitante di teriflunomide con leflunomide non è raccomandata, poiché leflunomide è il composto precursore di teriflunomide.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de teriflunomida com leflunomida, pois a leflunomida é o composto original da teriflunomida.
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n = 64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p = 0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4 %) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2 % nel gruppo con la malattia [n = 108] e 4,2 % nelle volontarie sane [n = 78]).
Portuguese: Num pequeno estudo prospetivo realizado em mulheres (n = 64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a conceção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p = 0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4 %) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2 % no grupo comparativo com doença [n = 108] e 4,2 % em mulheres grávidas saudáveis [n = 78]).
Italian: • indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
Portuguese: • indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação,
Italian: Leflunomide medac non deve essere utilizzato se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia.
Portuguese: Leflunomida medac não deve ser utilizado caso o doente seja hipersensível ao amendoim ou à soja.
Italian: Non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Raro:
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interompere la terapia e per ulteriori indagini.
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer uma investigação, como apropriado.
Italian: • qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
Portuguese: • qualquer sintoma de infeção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infeção grave que pode ser potencialmente fatal,
Italian: • una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica e di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) nei pazienti in terapia con leflunomide.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Italian: In vivo, la leflunomide viene metabolizzata rapidamente e quasi completamente in A771726, che è attivo in vitro e si presume essere responsabile dell'effetto terapeutico.
Portuguese: In vivo, é rápida e quase completamente metabolizada em A771726, que é ativo in vitro, e se presume ser responsável pelo efeito terapêutico.
Italian: In caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reação do doente pode ser afetada.
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg hanno un'esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatoide (ver secção 4.2).
Italian: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
Portuguese: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes,
Italian: Non è chiaroil meccanismo che determina un tale effetto.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não está esclarecido.
Italian: Studi analoghi hanno dimostrato che ibuprofene e diclofenac non spiazzano A771726, mentre la frazione libera di A771726 va incontro ad un aumento di 2 - 3 volte in presenza di tolbutamide.
Portuguese: Estudos semelhantes mostraram que o ibuprofeno e o diclofenac não deslocaram o A771726, enquanto a fração livre do A771726 aumenta de 2 a 3 vezes na presença de tolbutamida.
Italian: Le compresse di Leflunomide medac devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida medac devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Italian: Se non si considera possibile un periodo di attesa di circa 2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potrà raccomandare l'adozione della procedura di washout.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contraceção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite),
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite),
Italian: Leflunomide medac è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
Portuguese: O Leflunomida medac é usado no tratamento de doentes com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa.
Italian: In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
Portuguese: Se se sente afetado, não conduza, ou utilize máquinas.
Italian: I livelli di ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con leflunomide e con la stessa frequenza del test ematologico completo (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo (de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
Italian: • ansia,
Portuguese: • ansiedade,
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59 % dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7 % del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59 % no grupo da leflunomida e de 29,7 % no grupo placebo ao fim de 6 meses (p< 0,0001).
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Portuguese: C, em três voluntários saudáveis, não foi detetada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Italian: La farmacocinetica di A771726 in seguito a somministrazione orale di leflunomide è stata valutata in 73 pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare di età compresa tra 3 e 17 anni.
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes pediátricos com artrite reumatoide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
Italian: • formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
Portuguese: • formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide medac
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida medac
Italian: A771726, il metabolita attivo della leflunomide inibisce l'enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un'attività antiproliferativa.
Portuguese: O A771726, metabolito ativo da leflunomida, inibe a enzima humana dihidroorotato desidrogenase (DHODH) e apresenta atividade antiproliferativa.
Italian: La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione / immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunossupressoras, atua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
Italian: • eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
Portuguese: • eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
Italian: Non assuma Leflunomide medac durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide medac a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40 % in 24 ore e dal 49 % al 65 % in 48 ore.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40 % no período de 24 horas e de 49 - 65 % em 48 horas.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide medac rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos para remover o Leflunomida medac rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Italian: Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 (il metabolita attivo della leflunomide; vedere anche paragrafo 5).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes medicados com leflunomida não sejam tratados com colestiramina ou carvão ativado em pó, uma vez que esta associação determina uma baixa rápida e significativa da concentração plasmática do A771726 (o metabolito ativo da leflunomida; ver também secção 5).
Italian: Se lei prende una quantità di Leflunomide medac superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.