FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuși, după punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuid turuletulekujärgselt on OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Romanian: fără Q80K
Estonian: Q80K
Romanian: Pentru ce se utilizează OLYSIO - OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen lung) la adulţi.
Estonian: OLYSIO't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir au fost observate valori anormale ale amilazei și lipazei, apărute ca urmare a tratamentului (tabelul 6).
Estonian: Simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines ravist tingitud kõrvalekaldeid amülaasi ja lipaasi tasemetes (tabel 6).
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii sau a pruritului a avut loc la 0,8% şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,3% şi respectiv 0% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Simepreviir-ravi saanutest lõpetas lööbe või kiheluse tõttu simepreviir-ravi 0,8% ja 0,1%, võrreldes 0,3% ja 0%-ga platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Cei 40 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani
Estonian: 63 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 24 kuni
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Estonian: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Romanian: Atenţionările și precauțiile referitoare la aceste medicamente se aplică şi atunci când sunt utilizate în tratamentul asociat cu OLYSIO.
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU INFECŢIA CU HIV
Estonian: HIV RAVIMID
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
Estonian: Kõik HCV genotüübid N = 197 % (n)
Romanian: GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne)
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - digoxină, disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă sau quinidină (administrate pe cale orală) sau amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii - claritromicină, eritromicină (cu administrare orală sau injectabilă) sau telitromicină pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks - klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks - varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Estonian: Ravivastuse määrad maksatsirroosiga patsientidel (METAVIR skoor F4), kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni 12 või 24 nädalat, on esitatud tabelis 15.
Romanian: CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on esinenud bradükardia juhtusid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate crește semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, în timp ce administrarea concomitentă cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate reduce semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir și poate duce la pierderea eficacității (vezi tabelul 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos CYP3A4 mõõdukate või tugevate inhibiitoritega võib oluliselt suurendada plasmas simepreviiri ekspositsiooni, samas kui CYP3A4 mõõdukate või tugevate indutseerijate samaaegne manustamine võib olulisel määral vähendada simepreviiri ekspositsiooni plasmas ja viia toime puudumiseni (vt tabel 4).
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Estonian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: La pacienţii cu vârsta > 45 de ani, dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Estonian: Patsientidel vanusega > 45 eluaasta teatati düspnoest 16,4%-l simepreviir-ravi saanutest ning 9,1%-l platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Romanian: La pacienţii care nu au înregistrat RVS au fost observate tipare specifice VHC subtipul genotipului 1 de substituții de aminoacizi apărute ca urmare a tratamentului cu simeprevir.
Estonian: Patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust, täheldati simepreviiri ravitekkeste aminohappeasenduste puhul HCV 1. genotüübi alatüübile spetsiifilist mustrit.
Romanian: 5 Comparaţie pe bază de control istoric.
Estonian: 5 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, este necesară o monitorizare adecvată la pacienții care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și urmează să înceapă tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Estonian: Amiodarooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk, mistõttu patsientidel, kes on lõpetanud amiodarooni kasutamise mõne viimase kuu jooksul ning kellel soovitakse alustada OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, on samuti vajalik korraldada sobiv jälgimine.
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Estonian: kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 0,3% simepreviir-ravi saanutest (2 valgustundlikkuse juhtu vajasid haiglaravi) ning mitte ühelgi patsiendil, kes oli saanud raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Estonian: Samaaegne manustamine teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega OLYSIO't tohib manustada samaaegselt teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega üksnes juhul kui leitakse, et siiani olemasolevate andmete alusel ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Romanian: La momentul iniţierii terapiei, polimorfismul Q80K al izolatelor genotipului 1a și 1b a determinat o valoare mediană FC a EC50 pentru simeprevir de 11 (N = 33) și respectiv 8,4 (N = 2).
Estonian: Ravieelselt Q80K polümorfismiga 1a ja 1b genotüüpide isolaatide puhul olid simepreviiri EC50 keskmised FC väärtused vastavalt 11 (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
Romanian: OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC.
Estonian: CHC raviks ei tohi OLYSIO't manustada monoteraapiana ning see määratakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Romanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Estonian: Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
Romanian: RVS12 general
Estonian: Üldine SVR12
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp ja CYP3A inhibeerimine tsüklosporiini poolt)
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Estonian: 3. astme lööbest teatati ühel patsiendil (0,3%; 12-nädalase ravi rühm), kes seetõttu katkestas ravi; ühelgi patsiendil ei esinenud 4. astme löövet.
Romanian: Regulile de oprire a tratamentului pentru terapia VHC au fost folosite pentru a se asigura faptul că pacienții cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului vor întrerupe tratamentul în timp util.
Estonian: HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt aegsasti.
Romanian: Se poate anticipa creşterea concentraţiilor plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu administrate oral.
Estonian: Võib oodata suukaudselt manustatavate kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsioonide suurenemist plasmas.
Romanian: cu sau fără ciroză, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV
Estonian: maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga või ilma
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Estonian: Ravieelse Q80K aminohappe asendusega ja HCV 1a genotüübiga patsientidel täheldati ravi ebaõnnestumisel kõige sagedamini R155K asenduse teket.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente ce conţin cobicistat.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos kobitsistaati sisaldavate ravimitega.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu astemizol sau terfenadină.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos astemisooli või terfenadiiniga.
Romanian: Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Estonian: Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine
Romanian: Cmin cafeină nu a fost studiată
Estonian: kofeiin Cmin ei ole uuritud
Romanian: Trebuie să luaţi OLYSIO ca parte a unei scheme de tratament împreună cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Estonian: Te peate võtma OLYSIO't osana ravikuurist koos teiste ravimitega, mis on teile määratud kroonilise C-hepatiidi infektsiooni raviks.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV-1
Estonian: HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid
Romanian: 1 Superior comparativ cu rata controlului istoric (ratele de RVS istoric ale tratamentelor de asociere aprobate dintre antivirale cu acțiune directă și peginterferon alfa și ribavirină).
Estonian: 1 Paremus võrreldes varasema kontrollmääraga (varasemad SVR määrad otsese toimega viirusevastaste ainete ja alfapeginterferooni + ribaviriini heakskiidetud ravikombinatsioonide kasutamisel).
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de inhibitori PDE-5.
Estonian: Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite vastunäidustused ja hoiatused seoses rasedusega ja kontratseptsiooni nõuded kehtivad samas ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravi osana.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Estonian: Simepreviiri renaalne eliminatsioon on minimaalne.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Estonian: Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada.
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni a fost de 83% (128/155); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (17%; 27/155).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, oli 83% (128/155); kõigil patsientidel, kes ei saavutanud SVR12, oli viirusretsidiiv (17%; 27/155).
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și 168 au redus activitatea simeprevir in vitro.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
Romanian: Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Estonian: Uute NS3 aminohappeasenduste esinemine oli sarnane nagu oli täheldatud patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de daclatasvir sau OLYSIO.
Estonian: Daklatasviiri või OLYSIO annuseid ei ole vaja kohandada.
Romanian: În studiul HPC3011 la pacienţi cu infecţie cu VHC genotipul 4, 28 din 32 (88%) pacienţi care nu au obţinut RVS prezentau substituţii emergente de aminoacizi la NS3 în poziţiile 80, 122, 155, 156 şi/sau 168 (în principal substituții în poziția 168; 24 din 32 [75%] pacienți ), similare cu substituţiile emergente de aminoacizi observate la pacienţii cu infecţie genotipul 1.
Estonian: Uuringus HPC3011 esines 28-l HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsiendil 32-st (88%), kes ei olnud saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust, uusi aminohappeasendusi NS3 positsioonidel 80, 122, 155, 156 ja/või 168 (peamiselt asendused positsioonil 168; 24 patsienti 32-st [75%]), mis sarnanesid 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel täheldatud uute aminohappeasendustega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik kohandada simepreviiri annuseid (vt lõik 4.2).
Romanian: PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Estonian: Kaaluge ravi alustamist PDE-5 inhibiitori väikseima annusega, suurendades annust vastavalt vajadusele ja sobiva kliinilise jälgimise foonil.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
Estonian: 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel Q80K polümorfismi ei täheldatud.
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Estonian: nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks - atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks - tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise ebaõnnestumise ärahoidmiseks - sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks - midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Et HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega patsientidel on ekspositsioon suurenenud, siis on soovitatav ettevaatus simepreviiri määramisel neile patsientidele (vt lõik 4.2).
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Estonian: Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării CYP3A4 de către amiodaronă.
Estonian: Võib esineda simepreviiri kontsentratsioonide kerge tõus tänu CYP3A4 inhibeerimisele amiodarooni poolt.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas (AUC) ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete uuritavatega.
Romanian: Întreruperea administrării de simeprevir din cauza reacțiilor adverse a avut loc la 0,9% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu esines 0,9% patsientidest, kes said simepreviiri koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, oli 75% (15/20); kõigil SVR12 mittesaavutanud patsientidel oli viirusretsidiiv (25%; 5/20).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Estonian: Simepreviiri kasutamise kohta üle 65-aastastel on vähe andmeid.
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Estonian: 24 nädalat simepreviir + sofosbuviir
Romanian: ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
Estonian: Esinemissageduse kategooria simepreviir + sofosbuviir simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781
Romanian: În studiul HPC2002 (COSMOS), pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F0-F2 sau pacienții netratați anterior și pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F3-F4 și boală hepatică compensată au utilizat simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, timp de 12 sau 24 săptămâni (vezi tabelul 11).
Estonian: Uuringus HPC2002 (COSMOS) said eelnevalt ilma ravivastuseta patsiendid, kelle METAVIR fibroosiskoor oli F0…F2 ning eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ilma ravivastuseta, kompenseeritud maksahaigusega patsiendid, kelle METAVIR fibroosiskoor oli F3…F4, 12 või 24 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosvubiir kombinatsiooniga, koos ribaviriiniga või ilma (vt tabel 11).
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Estonian: 6 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Romanian: 1 Singurul pacient cu eșec în timpul tratamentului a întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers.
Estonian: 1 Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Romanian: 12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Estonian: SMV 12, 24 või 48 nädalat kombinatsioonis peg-IFN-alfa + RBV-ga 48 nädalat; kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Romanian: 3 Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Estonian: 3 Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Estonian: OLYSIO üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau 4 au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimetest teatati 3,1%-l patsientidest, kes said simepreviiri koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga versus 0,5%-l patsientidest, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului
Estonian: Tabel 3: Reeglid ravi lõpetamiseks patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle raviaegne viroloogiline ravivastus ei ole piisav
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Romanian: Pacienți fără ciroză
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior (date cumulate din studiile C208 şi C216) Rezultatul tratamentului simeprevir + peginterferon + ribavirină N = 521 % (n/N)
Estonian: Tabel 19: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud (koondandmed uuringutest C208 ja C216) Ravitulemus simepreviir + peginterferoon + ribaviriin N = 521 % (n/N)