FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ervaringen met het door Merck & Co., Inc. vervaardigd mazelen-, bof- en rubellavaccin toonden aan dat antilichamen tegen mazelen-, bof- en rubellavirussen bij de meeste mensen nog 11 tot 13 jaar na de primaire vaccinatie waarneembaar zijn.
Bulgarian: Опитът с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., показва, че все още се установяват антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола при повечето лица 11 до 13 години след първичната ваксинация.
Dutch: Post-marketingervaring met het levend mazelen-, bof- en rubellavaccin duidt erop dat personen met bestaande trombocytopenie na vaccinatie een ernstigere trombocytopenie kunnen ontwikkelen.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола показва, че лица с тромбоцитопения към момента на ваксиниране могат да развият след ваксинирането тежка тромбоцитопения.
Dutch: Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij subcutaan.
Bulgarian: В клинично изпитване 405 деца са получили 2 дози ProQuad интрамускулно или подкожно.
Dutch: In deze studies correspondeerde de seroconversie in reactie op vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella met bescherming tegen deze ziektes.
Bulgarian: При тези проучвания сероконверсията в отговор на ваксинирането срещу морбили, паротит и рубеола се развива успоредно със защитата срещу тези заболявания.
Dutch: Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rubella (rodehond) of varicella (waterpokken) te veroorzaken bij gezonde mensen.
Bulgarian: Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна шарка) при здрави хора.
Dutch: Koortsstuipen Er werden koortsstuipen gerapporteerd bij kinderen die ProQuad toegediend kregen.
Bulgarian: Съобщени са фебрилни гърчове при деца, получаващи ProQuad.
Dutch: De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4 % voor mazelen, 99,9 % voor bof, 98,3 % voor rubella en 99,4 % voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Bulgarian: Нивото на отговор е 99,4 % за морбили, 99,9 % за паротит, 98,3 % за рубеола и 99,4 % за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Dutch: In dergelijke gevallen dienen personen een tweede dosis ProQuad te krijgen, die ten minste 3 maanden na de eerste dosis moet worden toegediend, om voor een optimale bescherming tegen mazelen en varicella te zorgen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: В такива случаи, лицата трябва да получат втора доза ProQuad след интервал не по-малък от 3 месеца, за да се осигури оптимална защита срещу морбили и варицела (вж. точки 4.4 и
Dutch: Wanneer het volledig vermengd is, is het vaccin een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Bulgarian: Когато се смеси напълно, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова течност.
Dutch: De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij nietgeïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при незаразени лица (вж.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten.
Bulgarian: Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да уведомят своя лекар.
Dutch: De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG).
Bulgarian: Лекарят може да отложи ваксинирането за не по-малко от 3 месеца след кръвопреливане или трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или имуноглобулин срещу варицела зостер (VZIG).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage antilichaamreacties tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания показват, че имунизацията с ProQuad дава ниво на антитяло-отговор срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml, подобен на този, наблюдаван след ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Dutch: Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Dutch: Overeenkomstig gegevens uit de klinische studies over het tijdstip van koorts en mazelachtige uitslag, zag men in een observationeel post-marketingonderzoek bij kinderen van 12 tot 60 maanden oud een ongeveer tweevoudige verhoging (0,70 per 1000 vs. 0,32 per 1000 kinderen) van het risico op koortsstuipen in de periode van 5 tot 12 dagen na een eerste dosis ProQuad (N=31.298) in vergelijking met gelijktijdige toediening van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt geproduceerd en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck).
Bulgarian: В съответствие с данните от клинично проучване на времето на развитие на треска и обрив, подобен на морбили постмаркетингово обсервационно проучване при деца от 12- до 60-месечна възраст е показало приблизително двукратно повишаване (0,70 на 1 000 спрямо 0,32 на 1 000 деца) на риска от фебрилни гърчове в периода от 5-12 ден след първа доза ProQuad (N=31 298) в сравнение с едновременното прилагане на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) (N=31 298).
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder:
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни:
Dutch: 2 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94 % voor 1 dosis en 98 % voor 2 doses (p < 0,001).
Bulgarian: При проучване със сравняване на 1 доза (N = 1 114) с 2 дози (N = 1102) жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck), оценената ефикасност на ваксината срещу всякаква форма на тежест на заболяването за периода на наблюдение от 10 години е 94 % при 1 доза и 98 % при 2 дози (p< 0,001).
Dutch: Varicella veroorzaakt door de vaccinstam is waargenomen bij post-marketinggebruik van Varicellavaccin (levend)(Oka/Merck).
Bulgarian: Варицела, причинена от ваксинален щам е наблюдавана при постмаркетингова употреба на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, één jaar na vaccinatie gemeten bij ontvangers van één dosis ProQuad, bedroeg 98,9 % (1722/1741) voor mazelen, 96,7 % (1676/1733) voor bof, 99,6 % (1796/1804) voor rubella en 97,5 % (1512/1550) voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Bulgarian: Нивото на антителата, персистирали 1 година след ваксиниране на лица с една доза ProQuad, са били 98,9 % (1 722/1 741) за морбили, 96,7 % (1 676/1 733) за паротит, 99,6 % (1 796/1 804) за рубеола и 97,5 % (1 512/1 550) за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Dutch: Gevallen van doorbraak-varicella en -zoster waren gewoonlijk licht van aard.
Bulgarian: Случаите на пробив на варицела и херпес зостер обикновено са леки.
Dutch: De aanwezigheid van aantoonbare antilichamen werd bepaald met behulp van een voldoende gevoelige enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (ELISA) voor mazelen, bof (wild-type en vaccin-type stammen) en rubella en met behulp van gpELISA voor varicella.
Bulgarian: Наличието на антитела е оценено с подходящ чувствителен ензимно-свързан имуносорбентен метод (ELISA) за морбили, паротит (щамове див тип и ваксинален), и рубеола, както и с gpELISA за варицела.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Bulgarian: Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици или отклоненя във външния вид.
Dutch: Dit vaccin dient subcutaan te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis omdat bij deze personen mogelijk een bloeding optreedt na intramusculaire toediening.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се поставя подкожно на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези хора е възможно да се появи кървене.
Dutch: ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een streek waar mazelen veel voorkomt).
Bulgarian: ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).
Dutch: Om te zorgen voor optimale bescherming tegen waterpokken en mazelen, dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 3 maanden.
Bulgarian: За да се осигури оптимална защита срещу варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три месеца.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Het vaccin bevat 16 mg sorbitol.
Bulgarian: Ваксината съдържа 16 mg сорбитол.
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Bulgarian: Произведен върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.
Dutch: Zelden lymfadenitis, regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Bulgarian: Лимфаденит, регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения
Dutch: Klinische studies waarbij 6987 personen die ProQuad ontvingen betrokken waren, toonden bij een groot gedeelte van de personen een meetbare immuunrespons op mazelen, bof, rubella en varicella aan.
Bulgarian: Клинични проучвания при 6 987 лица, ваксинирани с ProQuad показват наличие на имунен отговор срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при голяма част от лицата.
Dutch: Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
Bulgarian: Доказана е силна корелация между антитяло-отговора срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml с гликопротеин ензимно-свързания имуносорбентен метод (gpELISA, високо чувствителен метод, който не е на пазара) и защитния ефект в дългосрочен аспект.
Dutch: Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.
Bulgarian: Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
Dutch: ProQuad poeder voor suspensie voor injectie IM/SC
Bulgarian: ProQuad прах за инжекционна суспензия i.m./s.c.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Dutch: • Personen van 9 tot 12 maanden oud
Bulgarian: Лица на възраст между 9 и 12 месеца
Dutch: Bloeddyscrasie, leukemie, lymfomen van enigerlei aard of andere maligne neoplasmata die de bloeden lymfevaten beïnvloeden.
Bulgarian: Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Dutch: Zelden erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, panniculitis purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, zonnebrand
Bulgarian: Мултиформен еритем, херпес симплекс, импетиго, паникулит, пурпура, уплътняване на кожата, синдром на Stevens-Johnson, слънчево изгаряне
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat varicella-vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Няма данни, че ваксиналният вирус на варицела се отделя в кърмата.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen.
Bulgarian: Проучванията показват, че кърмачки след раждане, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да отделят вируса в кърмата и да го предават на кърмачето.
Dutch: Daarnaast zijn gevallen van trombocytopenie gemeld na primaire vaccinatie of hervaccinatie met het mazelenvaccin, het mazelen-, bof- en rubellavaccin, en het varicellavaccin.
Bulgarian: Освен това се съобщава за случаи на тромбоцитопения след първична ваксинация или реваксинация с ваксина срещу морбили, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу варицела.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukocytose, lymfadenopathie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Левкоцитоза, лимфаденопатия
Dutch: Het is niet bekend of mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора.
Dutch: In 5 klinische studies werd ProQuad (in afwezigheid van andere vaccins) toegediend aan 6038 kinderen van 12 tot 23 maanden oud.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания ProQuad е прилаган самостоятелно на 6 038 деца на възраст от 12 до 23 месеца.
Dutch: Bovendien kunnen personen die trombocytopenie kregen na de eerste dosis van een levend mazelen-, bof- en rubellavaccin eveneens trombocytopenie ontwikkelen bij herhaalde doses.
Bulgarian: Освен това лица с тромбоцитопения след първата доза жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола могат да развият тромбоцитопения при прилагането на следващите дози.
Dutch: De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden.
Bulgarian: Ефикасността на компонентите срещу морбили, паротит и рубеола на ProQuad е била вече установена в серия от двойно-слепи, контролирани клинични проучвания с моновалентни ваксини, произведени от Merck & Co., Inc., които показват високо ниво на защитна ефикасност.
Dutch: De seroprotectiepercentages 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 voor mazelen, bof, rubella en varicella voor de Full Analysis Set worden weergegeven in onderstaande tabel.
Bulgarian: Нивата на серопротекция към морбили, паротит, рубеола и варицела 6 седмици след доза 1 и 6 седмици след доза 2 за цялата анализирана популация са представени в следната таблица.
Dutch: ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden oud.
Bulgarian: ProQuad е предназначен за едновременно ваксиниране срещу морбили, паротит, рубеола и варицела на лица на възраст 12 месеца.
Dutch: Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до светложълта компактна кристаловидна маса.
Dutch: Wereldwijd zijn tussen 1978 en 2007 meer dan 518 miljoen doses van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin verspreid.
Bulgarian: Повече от 518 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са разпространени по целия свят (1978 до 2007).
Dutch: Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да бъде отложено за не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на имуноглобулини (IG).
Dutch: Rubella (titer ≥ 10 IE/ml)
Bulgarian: Рубеола (титър ≥10 IU/ml)
Dutch: 3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ..................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Bulgarian: 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,99 log10 PFU**
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 9 maanden, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' niet behaald).
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 94,6 %, при прилагане на първата доза на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, при прилагане на първата доза на 12 месеца (не е постигната целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела.
Dutch: ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Bulgarian: ProQuad с разтворител за приготвяне на разтвор във флакон:
Dutch: Na 2 doses bedroeg het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 11 maanden, vergeleken met 98,9% wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' behaald).
Bulgarian: След 2 дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 98,1 %, при прилагане на първата доза на 11 месеца, в сравнение с 98,9 %, при прилагане на първата доза на 12 месеца (постигната е целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Dutch: Kinderen die ProQuad intramusculair kregen
Bulgarian: Деца, при които ProQuad се прилага интрамускулно
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10.
Bulgarian: ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от 10.
Dutch: 2031 BN Haarlem Postbus 581
Bulgarian: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Нидерландия
Dutch: Zuig het volledige volume oplosmiddel op in een spuit.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество разтворител в една спринцовка.
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen waterpokken dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 1 maand.
Bulgarian: За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози ProQuad, през интервал не по-малък от един месец.
Dutch: Bij kinderen behandeld voor tuberculose is geen verergering van de ziekte waargenomen nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin.
Bulgarian: Деца, провеждащи лечение за туберкулоза не показват признаци на обостряне на заболяването при имунизиране с жива ваксина срещу морбили.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Bulgarian: 5325 Old Oxford Road Durham
Dutch: Intramusculair of subcutaan gebruik.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно приложение.
Dutch: ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-, en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.
Bulgarian: ProQuad може да се използва като втора доза при лица, които преди това са получили ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden twee doses ProQuad toegediend (de tweede 3 maanden na de eerste) aan 1620 gezonde proefpersonen die 9 tot 12 maanden oud waren op het moment van toediening van de eerste dosis.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване с ProQuad, прилаган по 2-дозова схема, като дозите са прилагани през интервал от 3 месеца при 1 620 здрави лица на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch:
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies met dieren uitgevoerd met ProQuad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ProQuad за репродуктивност при животни.
Dutch: Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na het in de handel brengen, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) показва, че може да се наблюдава рядко предаване на ваксиналния варицелен вирус между здрави ваксинирани, (които са развили или не са развили варицелоподобен обрив) и контактни възприемчиви към варицела, както и високорискови лица възприемчиви към варицела (вж. точка 4.8).
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Освен това GMTs за морбили, паротит и рубеола са били сходни с наблюдаваните след втора доза ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., дадена едновременно с плацебо (за информация относно безопасността, вж. точка 4.8).
Dutch: Gebaseerd op geïsoleerde casusbeschrijvingen uit de post-marketing surveillance voor het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) bestaat de mogelijkheid dat het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van ProQuad die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: На базата на изолирани случаи, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck), рядко съществува възможност ваксинален варицела вирус да се предаде на контактни от ваксинирани с ProQuad, които развиват или не развиват варицелоподобен обрив (вж. точка 4.4).
Dutch: 3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
Bulgarian: Произведена върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.
Dutch: • Zeer vaak (meer dan 1 op 10 gebruikers): klachten op de injectieplaats, waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid; koorts (38,9 °C of hoger);
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока температура (38,9°C или по-висока);
Dutch: Soms griepachtige ziekte, schilfering, verkleuring, pruritis en niet-gespecifieerde uitslag op de plaats van injectie, reactie op de plaats van injectie, litteken op de plaats van injectie, hyperthermie, pijn
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, десквамация на мястото на инжектиране, избледняване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, неспецифичен обрив на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, белег на мястото на инжектиране, хипертермия, болка
Dutch: 1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)........... niet minder dan 4,30 log10 CCID Rubellavirus
Bulgarian: Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран) не по-малко от 4,30 log10 CCID Вирус на рубеола
Dutch: ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
Bulgarian: ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна шарка), които са били отслабени.
Dutch: Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Bulgarian: Случаи на асептичен менингит са съобщавани след ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола.