FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása szirolimusszal nem javasolt, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoene (se pkt.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: takrolimusz 2 mg egyszeri dózis7
Norwegian Bokmål: takrolimus 2 mg
Hungarian: DAGANATELLENES SZEREK enkorafenib
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enkorafenib
Hungarian: Az atazanavirt ugyanakkor kell beadni, mint a Viekirax-ot és a daszabuvirt.
Norwegian Bokmål: Atazanavir må gis på samme tidspunkt som Viekirax med dasabuvir.
Hungarian: A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Viekirax er ikke anbefalt som monoterapi og skal brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandling av hepatitt C-infeksjon (se pkt.
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95%-os CI] Kimenetel SVR12-t nem elérő vizsgálati alanyoknál Virológiai sikertelenség a kezelés alatt Relapszus a kezelés után Egyébb a.
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Annenb a. Inkluderer alle HCV GT1 pasienter i del 2 unntatt pasienter i arm G som ikke fikk anbefalt behandlingsregime.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése).
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av hiv-koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
Hungarian: részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
Norwegian Bokmål: I del 1b fikk alle pasienter Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uker.
Hungarian: 10 mg egyszeri dózis
Norwegian Bokmål: 10 mg enkeltdose
Hungarian: Mechanizmus: A fokozott raltegravir expozíció az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlásának eredménye lehet.
Norwegian Bokmål: Økning i raltegravir eksponering kan skyldes hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og
Hungarian: Alkalmazás cukorbetegeknél A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Hungarian: 15. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi Karakteristika
Hungarian: Nem várható a warfarin farmakokinetikájának változása, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av
Hungarian: 4-es genotípusú fertőzésben ribavirinnel kombinált Viekirax-kezelés ajánlott.
Norwegian Bokmål: Viekirax i kombinasjon med ribavirin er anbefalt ved genotype 4 infeksjon.
Hungarian: NA Nincs szükség az abakavir vagy a lamivudin dózismódosítására daszabuvirral, illetve anélkül adott Viekirax esetében.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for abakavir eller lamivudin når administrert sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Hungarian: ↑ flutikazon
Norwegian Bokmål: ↑ flutikason
Hungarian: Klinikai monitorozás és az angiotenzin receptor blokkolók dóziscsökkentése javasolt, ha a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal együtt adják.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og klinisk overvåking av kalsiumkanalblokkere er anbefalt når det administreres samtidig med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Hungarian: A Vihuma minden korcsoportban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Hungarian: A Vihuma specifikus aktivitása körülbelül 9500NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Vihuma er ca. 9500 IE/mg protein.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Hungarian: Gyermekek esetében a Vihuma alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Vihuma készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy 14 éves serdülőtől származnak.
Norwegian Bokmål: Data er innhentet fra 29 tidligere behandlede barn i alderen 2-5 år, 31 barn i alderen 6-12 år og fra én ungdom på 14 år.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka, 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Hungarian: A Vihuma intravénásan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vihuma-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
Hungarian: Az adagolás felnőttek és gyermekek esetében egyforma, de az utóbbiaknál rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
Hungarian: Ne tárolja a Vihuma-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Hungarian: A Vihuma előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év:
Norwegian Bokmål: Yngre barn krevde generelt høyere mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Vihuma készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Vihuma-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Hungarian: Kezelőorvosa a Vihuma adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel összefüggő mellékhatások: Kanüllel összefüggő fertőzés, általános (a szervezet egészét érintő) fertőzés és vérrög kialakulása a kanül helyén.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Vihuma hatására.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Hungarian: Ne növelje a teljes Vihuma adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vihuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vihuma
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasítása szerint folytassa a kezelést.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) x 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Hungarian: Egyes esetekben azonbankülönösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det imidlertid være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
Hungarian: Gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetTúlérzékenység, láz.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
Hungarian: A Vihuma immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Hungarian: A Vihuma pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Hungarian: A Vihuma klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 x a beadott NE testtömeg (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
Hungarian: plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, så stopp injeksjonen umiddelbart og ta kontakt med legen din.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben,
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor VIII:C. Dette fører til kraftige blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vihuma påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Vihuma klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Hungarian: A Vihuma nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Hungarian: kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå for faktor VIII avhenger av hvor alvorlig blødningen er og hvor du blør.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszer biztonsági információk gyors azonosítását.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak cardiovascularis rizikótényezők, a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (<1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen klinisk studie hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (<1 % FVIII:C) er pågående.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: A Vihuma mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Hungarian: Tudnivalók az Vihuma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vihuma-ot:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vihuma:
Hungarian: A Vihuma nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Hungarian: Egyes esetekben - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vihuma alkalmazását Ne hagyja abba a Vihuma alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó utasítások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék használható, mivel bizonyos egyéb injekciós eszközök használata esetén a VIII-as faktor ezek belső felülethez való adszorpciója miatt a kezelés sikertelen lehet.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.