FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige redenen voor herbeoordeling, die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, was het Comité van mening dat geen aanvullende voorwaarden nodig waren om een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur te waarborgen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van tranexaminezuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny tranexamovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Dutch: Er zijn trombo-embolische gebeurtenissen gemeld, met inbegrip van een interactie met oestrogenen.
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
Dutch: Voor een aantal aandoeningen werden wijzigingen van de bewoording voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur.
Slovak: Pre niektoré podmienky bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny tranexámovej.
Dutch: Eén houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, en gaf als redenen voor herbeoordeling de volgende punten aan:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho kyselinu tranexamovú na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van tranexaminezuur.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
Dutch: De lysine-analogen epsilon-aminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Dutch: Tevens dienen hematurie en het risico van urethraobstructie als waarschuwingen te worden opgenomen.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat op dit moment niet om een farmacokinetisch onderzoek hoeft te worden gevraagd als voorwaarde.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že farmakokinetická štúdia by sa v tomto časovom bode nemala vyžadovať.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning was er niet van overtuigd dat het voldoen aan een voorwaarde zoals het verrichten van een farmacokinetisch onderzoek bij kinderen, van essentieel belang is voor een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur i.v.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol presvedčený, že splnenie podmienky, akou je vypracovanie farmakokinetickej štúdie u detí, je zásadnou podmienkou pre bezpečné a účinné používanie kyseliny tranexámovej IV u dospelých.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšok a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Dutch: Na bestudering van de voorgelegde gegevens constateerde het CHMP dat er nog farmacokinetische onderzoeken bij kinderen lopen, waaruit mogelijk nuttige informatie zal worden verkregen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Dutch: Allergische dermatitis, vasculaire aandoeningen, zoals malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies, arteriële of veneuze trombose, alsmede overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylaxie zijn gemeld.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
Slovak: Kyselina tranexámová sa takisto spájala s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, ako sú závraty, hnačky a vracanie.
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat tranexaminezuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is, maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch sa musia náležite odzrkadľovať v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Dutch: Specifieke indicaties zijn: - Bloeding veroorzaakt door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, zoals: - menorragie en metrorragie - gastro-intestinale bloeding - hemorragische urinewegaandoeningen, aansluitend op prostaatoperaties of chirurgische ingrepen van de urineweg - kno-operaties (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties) - gynaecologische operaties of aandoeningen van obstetrische oorsprong - thoracale en abdominale operaties en andere grote chirurgische interventies, zoals cardiovasculaire ingrepen - behandeling van bloedingen als gevolg van de toediening van een fibrinolyticum.
Slovak: močové cesty, - operácia nosa a hrdla (adenoidektómia, tonzilektómia, extrakcie zubov), - gynekologická operácia alebo poruchy pôrodníckeho pôvodu, - operácia hrudníka a brucha a iný rozsiahly chirurgický zákrok, napríklad kardiovaskulárna operácia, - kontrola hemorágie v dôsledku podávania fibrinolytického lieku.
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
Dutch: Hoewel de twee effecten in feite tot hetzelfde resultaat leiden, is het eerste effect het belangrijkste.
Slovak: Hoci tieto dva účinky majú v skutočnosti tie isté dôsledky, prvý z nich je najdôležitejší.
Dutch: Misschien heeft hem later weer nodig.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Dutch: Frequentie onbekend:
Slovak: Neznáma frekvencia:
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Dutch: De volgende doses zijn echter toegediend bij patiënten jonger dan 18:
Slovak: Nasledovné dávky sa však používali u pacientov vo veku menej ako 18 rokov:
Dutch: * frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: * frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Dutch: Let erop dat deze instructies mogelijk ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt of later nog gaat gebruiken.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že tieto pokyny sa môžu týkať aj lieku, ktorý ste užívali predtým alebo ktorý budete užívať neskôr.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Dutch: De meeste effecten van het middel staan waarschijnlijk in verband met deze structurele overeenkomsten.
Slovak: Väčšina jej účinkov spočíva pravdepodobne v tejto štrukturálnej podobnosti.
Dutch: Deze proef is negatief bij primaire fibrinolyse.
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Dutch: • als u allergisch bent voor aminocapronzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu aminokaprónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Dutch: • als u langdurige behandeling nodig heeft, aangezien er veranderingen in de spieren kunnen optreden.
Slovak: • ak potrebujete dlhodobú liečbu, pretože sa môžu objaviť svalové zmeny.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Een intraveneuze dosis van 2,3 g/kg was dodelijk bij honden.
Slovak: Intravenózna dávka 2,3 g/kg bola smrteľná u psov.
Dutch: Therapeutische subgroep: Antihemorragica Farmacotherapeutische categorie: Antifibrinolytica ATC-code: B02AA01
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend zonder een definitieve diagnose en/of laboratoriumresultaten die wijzen op hyperfibrinolyse (hyperplasminemie).
Slovak: Toto liečivo sa nesmie podávať bez definitívnej diagnózy a/alebo laboratórnych nálezov svedčiacich o hyperfibrinolýze (hyperplazminémii).
Dutch: Al deze verschijnselen zijn ook beschreven als onderdeel van de natuurlijke evolutie van SAB, als gevolg van diagnostische procedures zoals angiografie.
Slovak: Všetky tieto udalosti sa tiež popísali ako súčasť prirodzeného vývoja SAH, ako následok diagnostických procesov, ako je angiografia.
Dutch: Niet bekend*
Slovak: Neznáme*
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 5.3).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: Ouderen en patiënten met nierfalen:
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Dutch: Snelle intraveneuze toediening moet worden vermeden, aangezien dit tot hypotensie, bradycardie en/of aritmieën kan leiden.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa rýchlemu intravenóznemu podaniu, pretože to môže spôsobiť hypotenziu, bradykardiu a/alebo arytmie.
Dutch: De CPK-spiegel moet worden gecontroleerd bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan.
Slovak: CPK sa musí sledovať u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Dutch: • daling van de bloeddruk
Slovak: • pokles krvného tlaku
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van bloedverlies als gevolg van ernstige bloedingen in de volgende gevallen:
Slovak: je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: • heftige menstruatie;
Slovak: • silná menštruácia;
Dutch: Neurologische effecten
Slovak: Neurologické účinky
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar blijf de ampullen gebruiken zoals u gewend was.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní injekčných liekoviek ako zvyčajne.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • als u een verminderde nierfunctie heeft;
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek.
Dutch: Er is één geval van hart- en leverschade bij mensen beschreven.
Slovak: U ľudí sa popísal jeden prípad poškodenia srdca a pečene.
Dutch: • huiduitslag met kleine, platte, rode vlekken
Slovak: • kožná vyrážka s malými, plochými, červenými bodkami
Dutch: Plasmine kan een effect hebben op andere componenten van het stollingssysteem, zoals factor V en VIII en, met name, fibrinogeen.
Slovak: Plazmín môže pôsobiť na iné zložky systému zrážania, ako sú faktory V a VIII a hlavne fibrinogén.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met de volgende frequenties gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontaan gemelde gevallen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Aminocapronzuur mag niet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor een actief intravasculair stollingsproces (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa nemá používať v prípade dokázaného aktívneho intravaskulárneho procesu zrážania (pozri časť 4.4).
Dutch: De patiënt ontving 2 g aminocapronzuur elke zes uur tot een totale dosis van 26 g. De patiënt stierf aan een langdurige cerebrovasculaire bloeding.
Slovak: Pacient dostával 2 g kyseliny aminokaprónovej každých 6 hodín, aby sa získala celková dávka 26 g. Pacient zomrel na dlhotrvajúcu cerebrovaskulárnu hemorágiu.
Dutch: Een van de mogelijke symptomen is keelpijn met hoge koorts.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť hrdla s vysokou horúčkou.
Dutch: - Euglobulinestollingstest: abnormaal bij primaire fibrinolyse en normaal bij DIC.
Slovak: Euglobulínový test zrážania: abnormálny pri primárnej fibrinolýze a normálny pri DIC.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld; deze zijn in het algemeen reversibel na het staken van de behandeling maar het CPK-gehalte moet worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig worden behandeld en de behandeling dient te worden gestaakt als er een stijging van het CPK-gehalte optreedt.
Slovak: Zaznamenali sa závažné prípady myopatie a rabdomyolýzy; sú zvyčajne reverzibilné po vysadení liečby, u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu sa však musí sledovať CPK a liečba sa musí ukončiť, ak sa zistí zvýšenie CPK.
Dutch: Gebruik <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: In zeldzame gevallen kan er ook een daling van het aantal witte bloedcellen optreden, met als gevolg een groter risico op infectie.
Slovak: Menej často sa môže u vás vyskytnúť aj pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie.
Dutch: De spierenzymspiegels, met name creatinefosfokinase (CPK), zijn verhoogd.
Slovak: Svalové enzýmy, predovšetkým kreatínfosfokináza (creatine phosphokinase - CPK), sú zvýšené.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Dutch: De totale dosering mag niet hoger zijn dan 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur.
Slovak: Celkové dávkovanie nemá prekročiť 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín.
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties, anafylaxie
Slovak: Alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaxia
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in combinatie met levulose-oplossingen, oplossingen die penicilline bevatten of met bloed.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Vymyslený názov] sa nemá používať s roztokmi levulózy, roztokmi obsahujúcimi penicilín ani s krvou.
Dutch: Het wordt uitgebreid gedistribueerd (het verspreidt zich eenvoudig naar de weefsels en is aanwezig in semen, synoviaal vocht en foetaal weefsel) en het wordt, grotendeels ongewijzigd, uitgescheiden in urine met een eindeliminatiehalfwaardetijd van ongeveer twee uur.
Slovak: V značnej miere sa distribuuje (ľahko sa rozširuje do tkanív, objavuje sa v semene, synoviálnej tekutine a fetálnom tkanive) a vylučuje sa močom, do značnej miery v nezmenenej forme s terminálnym eliminačným polčasom približne 2 hodiny.
Dutch: In plaats daarvan blijkt dat de genoemde intravasale stolling waarschijnlijk het gevolg was van een reeds bestaande klinische toestand, d.w.z. de aanwezigheid van DIC.
Slovak: Namiesto toho sa zdá, že uvedené intravaskulárne zrážanie bolo pravdepodobne zapríčinené klinickým ochorením prítomným pred liečbou, t.j. prítomnosťou DIC.
Dutch: Remming van de plasmine-activiteit
Slovak: Inhibícia aktivity plazmínu
Dutch: De gelijktijdige toediening van stollingsfactoren (factor IX) en oestrogenen leidt mogelijk tot een groter risico op trombose.
Slovak: Súbežné podávanie faktorov zrážania (faktor IX) a estrogénov môže zvýšiť riziko trombózy.
Dutch: De enkelvoudige dosis aminocapronzuur die symptomen van overdosis veroorzaakt of geacht wordt levensbedreigend te zijn, is onbekend.
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny aminokaprónovej, ktorá vyvolá symptómy predávkovania alebo ktorá sa považuje za život ohrozujúcu, nie je známa.
Dutch: Als de behandeling moet worden verlengd, mag de maximale dosis in 24 uur normaal gesproken niet hoger dan 24 g zijn.
Slovak: Ak je potrebné liečbu predĺžiť, maximálna dávka v priebehu 24 hodín nemá zvyčajne presiahnuť 24 g.
Dutch: In geval van overdosering met <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Slovak: V prípade predávkovania s <Liekom obsahujúcim kyselinu aminokaprónovú> okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, choďte do najbližšej nemocnice.