FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
Romanian: Simptomele diareice au revenit la cele iniţiale după terapia HER2 în braţul Perjeta.
Swedish: Denna avsaknad av läkemedelsinteraktion bekräftades av farmakokinetiska data från studierna NEOSPHERE och APHINITY.
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
Swedish: Patienter i den pivotala studien CLEOPATRA testades vid flera tidpunkter för anti-läkemedelsantikroppar (ADA = anti-drug antibodies) mot Perjeta.
Romanian: Pacienţii din studiul pivot CLEOPATRA au fost testaţi la mai multe momente de timp pentru anticorpi împotriva medicamentului (ADA) - Perjeta.
Swedish: Alla analyser stratifierade efter nod-status, protokollversion, central hormonreceptor-status, och adjuvant kemoterapibehandling.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte administreras under minst 3 veckor om några tecken och symtom som tyder på hjärtsvikt (CHF) uppstår.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupt pentru cel puţin 3 săptămâni în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Swedish: Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
Romanian: De asemenea, tratamentul incluzând oxigen, beta-agonişti, antihistaminice, soluţii cu administrare rapidă i.v. şi antipiretice poate contribui la ameliorarea simptomelor.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab resulterade i en responsfrekvens på 24,2 %, och 25,8 % av patienterna uppvisade stabilisering av sjukdom som höll i sig minst 6 månader, vilket indikerar att Perjeta är aktivt efter progress med trastuzumab.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab a avut ca rezultat o rată de răspuns de 24,2%, şi în plus 25,8% dintre pacienţi au prezentat stabilizarea bolii pe o durată de cel puţin 6 luni, indicând faptul că Perjeta este activă continuând progresia determinată de trastuzumab.
Swedish: Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
Romanian: Aceste valori de doze au dus la expuneri relevante clinic de 2,5 până la de 20 de ori mai mari decât cele obţinute în cazul administrării dozei recomandate la om, pe baza Cmax.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Perjeta.
Romanian: Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta.
Swedish: Typ och händelsernas allvarlighetsgrad överensstämde med de som observerades i CLEOPATRA-studien vid de cykler då Perjeta gavs samma dag som trastuzumab och docetaxel.
Romanian: Tipul şi severitatea evenimentelor au fost similare celor observate în studiul CLEOPATRA, la ciclurile în care Perjeta a fost administrată în aceeaşi zi cu trastuzumab şi docetaxel,
Swedish: Dosen 420 mg pertuzumab ska ges så snart som möjligt.
Romanian: Doza de 420 mg de pertuzumab trebuie administrată cât mai repede posibil.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte ges under minst 3 veckor vid:
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupte cel puţin 3 săptămâni pentru:
Swedish: Smärta i extremiteter
Romanian: Artralgie Dureri la nivelul extremităţilor
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Inga fall av febril neutropeni rapporterades efter avslutad behandling med docetaxel.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de neutropenie febrilă după încetarea administrării de docetaxel.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte för Perjeta eller trastuzumab.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Swedish: För fullständiga instruktioner om testning och tolkning, se medföljande information i validerade HER2-testningskit.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete referitoare la performanţa metodei şi interpretare, vă rugăm să consultaţi prospectele testelor validate pentru HER2.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Endast kemoterapinaiva patienter behandlades och de fick en låg kumulativ dos av epirubicin, (upp till 300 mg/m2).
Romanian: Doar pacienţii care nu au mai primit chimioterapie au fost trataţi şi li s-au administrat doze cumulative scăzute de epirubicină (până la 300 mg/m2).
Swedish: Den slutliga analysen av överlevnad utfördes när 389 patienter avlidit (221 i den placebobehandlade gruppen och 168 i den Perjeta-behandlade gruppen).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
Swedish: Perjeta känner igen och binder till en receptor som kallas "human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2" (HER2).
Romanian: Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul "receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman"
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Swedish: Perjeta bör endast initieras under överinseende av läkare som har erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [71 %]) och alla patienter var kvinnor.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană a fost de 49-50 ani, majoritatea au fost caucaziene (71%) şi toţi pacienţii au fost femei.
Swedish: En observationsperiod på 30-60 minuter rekommenderas efter varje avslutad Perjeta-infusion.
Romanian: Se recomandă o perioadă de supraveghere de 30 - 60 de minute după terminarea fiecărei perfuzii.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner, såväl som akututrustning, ska vara tillgängliga för omedelbar användning.
Romanian: Pentru tratarea unor astfel de reacţii, trebuie să fie disponibile, pentru a fi utilizate imediat, atât medicamente, cât şi echipamente de urgenţă.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade bedömningen av patientrapporterat globalt hälsotillstånd, roll och fysisk funktion samt behandlingssymptom med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BR23 frågeformulär.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter trastuzumab för att fullgöra ett års behandling.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-a administrat trastuzumab pentru a finaliza un an de tratament.
Swedish: Mediandurationen av den längsta episoden var 18 dagar hos Perjeta-behandlade patienter och 8 dagar hos placebo-behandlade patienter.
Romanian: Durata mediană a celui mai lung episod a fost de 18 zile la pacienţii trataţi cu Perjeta şi de 8 zile la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: I denna studie var hjärtsäkerheten jämförbar med den som observerades hos patienter som fick samma behandlingsregim men med Perjeta administrerat sekventiellt (efter FEC-kemoterapi).
Romanian: În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
Swedish: Klinisk respons representerar patienter med den bästa totala responsen för CR eller PR under den neoadjuvanta perioden (i den primära bröstlesionen).
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă pacientele cu cel mai bun răspuns de tip RC sau RP pe durata perioadei de tratament neoadjuvant (la nivelul leziunii mamare primare).
Swedish: Uppehåll i behandlingen med pertuzumab ska övervägas om inga förbättringar av patientens tillstånd uppnås.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu pertuzumab, dacă starea pacientului nu se ameliorează.
Swedish: Om LVEF har minskat som nämns i avsnitt 4.2 och inte har förbättrats, eller har minskat ytterligare vid efterföljande utvärdering, ska avbrytande av behandling med Perjeta och trastuzumab starkt övervägas, om inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Romanian: Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
Swedish: Som ett resultat av detta hämmar pertuzumab ligand-initierad intracellulär signalering genom två huvudsakliga signalvägar, mitogenaktiverat protein (MAP) kinas och fosfoinositid 3-kinas (PI3K).
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar (visas i ett blodprov), tillsammans med eller utan feber vilket kan öka risken för en infektion.
Romanian: O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
Swedish: Noggrann observation av patienten under infusionen och 60 minuter efter den första infusionen, samt under och 30-60 minuter efter de efterföljande infusionerna av Perjeta rekommenderas.
Romanian: Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
Swedish: Svullna anklar eller andra delar av kroppen beroende på vattenansamling i kroppen Sömnlöshet
Romanian: Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
Swedish: I mycket sällsynta fall har patienter dött på grund av anafylaktiska reaktioner under infusion med Perjeta.
Romanian: Foarte rar, pacienţii au decedat datorită reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
Swedish: Mediantiden till död var 40,8 månader i den placebobehandlade gruppen och 56,5 månader i den Perjeta-behandlade gruppen (se tabell 3, figur 2).
Romanian: Timpul median până la deces a fost de 40,8 luni în grupul căruia i s-a administrat placebo şi 56,5 luni în grupul tratat cu Perjeta (vezi Tabelul 3, Figura 2).
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga i allvarlighetsgrad och förekom under de första behandlingscyklerna.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost de severitate uşoară până la moderată şi au apărut în cursul primelor cicluri de tratament.
Swedish: Diarrén behandlades (med undantag för dödshjälp till ett djur, 50 mg/kg/dos) med symtomlindring inklusive intravenös vätskeersättningsbehandling.
Romanian: Diareea a fost tratată (cu excepţia eutanasierii unui animal, 50 mg/kg per administrare), cu tratament de susţinere adecvat, inclusiv tratament intravenos de substituţie cu lichide.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om fördelarna och nackdelarna, för dig och ditt barn, med att ta Perjeta under graviditet.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
Swedish: Information om dessa läkemedel finner du i separata bipacksedlar.
Romanian: Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii.
Swedish: Pertuzumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till den extracellulära dimeriseringsdomänen (subdomän II) på den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2) och som därigenom blockerar ligandberoende heterodimerisering av HER2 med andra HER-familjemedlemmar inklusive EGFR, HER3 och HER4.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant, care acţionează în mod specific în domeniul de dimerizare extracelular (subdomeniul II) al proteinei receptorului 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2) şi, prin urmare, blochează heterodimerizarea ligand-dependentă a HER2 cu alţi membri ai familiei HER, inclusiv EGFR, HER3 şi HER4.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta.
Romanian: Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor som exponerades för pertuzumab (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în cazul maimuţelor femele cynomolgus, mature din punct de vedere sexual, expuse la pertuzumab (vezi pct. 5.3).
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
Romanian: În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Swedish: Däremot visade sensitivitetsanalyser genomförda vid rekommenderad dos och schema för pertuzumab att vid extrema värden för dessa två kovariater fanns det ingen signifikant påverkan på möjligheten att uppnå steady-state målkoncentrationer identifierade i prekliniska tumör-xenograftmodeller.
Romanian: Cu toate acestea, analizele de sensibilitate efectuate la doza recomandată şi după schema de tratament a Perjeta, au arătat că, la valorile extreme ale acestor două covariabile, nu a existat o influenţă semnificativă asupra capacităţii de a atinge concentraţiile plasmatice ţintă la starea de echilibru, identificate în modelele preclinice de xenogrefe tumorale.
Swedish: Om du upplever svår diarré under din cancerbehandling kan din läkare inleda behandling mot diarrén och eventuellt avbryta din behandling med Perjeta tills diarrén är under kontroll.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Swedish: Läkemedlet ska inte administreras som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Swedish: De vanligaste NCI-CTCAE grad 3-4 biverkningarna (≥10%) var neutropeni och febril neutropeni.
Romanian: Cele mai frecvente RA de grad 3-4 conform NCI-CTCAE (≥10%) au fost neutropenia şi neutropenia febrilă.
Swedish: I de kvarvarande 7 fallen tydde de rapporterade händelserna på möjliga IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner och hos 3/7 av dem kan ett kausalt samband mellan administrering av pertuzumab och den fatala händelsen inte uteslutas.
Romanian: În celelalte 7 cazuri, evenimentele raportate au sugerat, într-adevăr, IRR/hipersensibilitate/anafilaxie şi în 3/7 dintre acestea, nu a putut fi exclusă o relaţie cauzală între administrarea pertuzumab şi evenimentul letal.
Swedish: Injektionsflaska (Typ I-glas) med en propp (butylgummi) innehållande 14 ml lösning.
Romanian: Flacon (din sticlă de Tip I) cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 14 ml de soluţie.
Swedish: För patienter med allvarliga infusionsreaktioner ska permanent avslutning av behandlingen övervägas.
Romanian: La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Swedish: Efter spädning innehåller en ml av lösningen cirka 3,02 mg pertuzumab för initial laddningsdos och cirka 1,59 mg pertuzumab för underhållsdos (se avsnitt 6.6).
Romanian: După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg pertuzumab pentru doza iniţială şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere (vezi pct. 6.6).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
Romanian: (analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Swedish: Sammanfattningsvis kan administrering av pertuzumab orsaka infusionsreaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som kan förknippas med dödlig utgång och produktresumén ska uppdateras för att återspegla detta resultat.
Romanian: În concluzie, administrarea de Pertuzumab poate determina reacţii asociate perfuziei (IRR) şi reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie care pot fi asociate cu evoluţie letală iar informaţiile referitoare la medicament ar trebuie actualizate pentru a reflecta astfel de evenimente.
Swedish: Hur Perjeta fungerar
Romanian: Cum acţionează Perjeta
Swedish: Data tillgängliga för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång för patienter behandlade med Perjeta i kliniska studier, data från publicerad litteratur, och relevanta data från Roche globala säkerhetsdatabas visade att det inte fanns några fall med bekräftad IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång i pivotala kliniska studier med patienter behandlade med pertuzumab.
Romanian: Datele disponibile pentru reacţiile asociate perfuziei (IRR) şi anafilaxie/hipersensibilitate cu evoluţie letală la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice, datele din literatura de specialitate publicată şi datele relevante din baza de date globală Roche privind siguranţa, arată că nu au fost cazuri confirmate de IRR sau anafilaxie/hipersensibilitate cu o evoluţie letală în studiile clinice pivot la pacienţii trataţi cu pertuzumab.
Swedish: 14 ml av koncentratet av Perjeta ska dras upp från injektionsflaskan och spädas i en 250 ml PVC eller icke-PVC polyolefin infusionspåse med natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Swedish: Samstämmiga resultat sågs mellan fördefinierade undergrupper av patienter inklusive undergrupperna baserade på stratifieringsfaktorerna geografisk region och tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling eller obehandlad metastaserad bröstcancer (se Figur 1).
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic "de novo" (a se vedea Figura 1).
Swedish: Allergiska och anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner med symtom som kan omfatta svullnad av ansikte och luftvägar, med andningssvårigheter.
Romanian: Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie.
Swedish: En högre incidens av febril neutropeni observerades hos asiatiska patienter i båda behandlingsgrupperna jämfört med hos patienter med annat ursprung och från andra geografiska områden.
Romanian: O incidenţă crescută a neutropeniei febrile a fost observată la pacienţii asiatici din ambele grupuri de tratament, în comparaţie cu pacienţii de alte rase şi din alte regiuni geografice.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av en oberoende bedömningsnämnd (IRF) och definierad som tiden från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogress eller död (oavsett anledning) om död förekom inom 18 veckor efter senaste tumörbedömning.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), aşa cum a fost evaluată de către o unitate de analiză independentă (IRF) şi definită ca intervalul de timp de la data randomizării până la data progresiei bolii sau deces (din orice cauză), în cazul în care decesul a avut loc în termen de 18 săptămâni de la ultima evaluare a tumorii.
Swedish: Perjeta ges tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och kemoterapi).
Romanian: • Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys observerades ingen signifikant skillnad i pertuzumabs farmakokinetik mellan patienter < 65 år (n = 306) och patienter ≥ 65 år (n = 175).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică a populaţiei, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în farmacocinetica pertuzumab între pacienţi cu vârsta < 65 ani (n=306) şi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani
Swedish: Prövarna valde en av följande antracyklin-baserade eller icke-antracyklin-baserade kemoterapier på individuell basis:
Romanian: Investigatorii au ales unul dintre următoarele tratamente de chimioterapie pe bază de antracicline sau pe bază de nonantracicline pentru pacienţii individuali:
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar där celltillväxten.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlevnadsfördelen för den Perjeta-behandlade gruppen, tidigare observerad vid en interimanalys av överlevnad (utförd ett år efter primäranalysen), var bibehållen (HR 0,68, p = 0,0002 log-ranktest).
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
Swedish: I alla kliniska studier var distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) 3,11 l och för perifert kompartment (Vp) 2,46 l hos en typisk patient.
Romanian: În toate studiile clinice, volumul de distribuţie în compartimentul central (Vc) şi periferic (Vp) la pacientul caracteristic a fost de 3,11 litri respectiv 2,46 litri.
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten för pertuzumab i studierna NEOSPHERE och APHINITY är samstämmiga med prediktionerna från den tidigare populationsfarmakokinetiska modellen.
Romanian: Rezultatele PK ale pertuzumab în studiile NEOSPHERE și APHINITY au fost concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
Swedish: Patienter ska före behandling ha en vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 %.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament anterior pentru fracţia de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) de ≥ 50%.
Swedish: Sekventiell användning av Perjeta (i kombination med trastuzumab och en taxan) har utvärderats efter epirubicin eller doxorubicin komponenten vid många antracyklin-baserade behandlingar i studierna APHINITY och BERENICE.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Romanian: IDFS= supraviețuire fără semne de boală invazivă; IÎ = interval încredere, Pla = placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T=trastuzumab.