FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da jedoch bei Patienten unter der Behandlung mit Allopurinol über Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und Ataxie berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten vor dem Führen eines Fahrzeugs, dem Bedienen von Maschinen oder der Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten lassen, bis sie sich ausreichend sicher sind, dass Duzallo ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Contudo, dado que há relatos de reações adversas como sonolência, vertigens e ataxia nos doentes tratados com alopurinol (ver secção 4.8), os doentes devem ter cuidado antes de conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que Duzallo não afeta adversamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Lesinurad keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSARs (Naproxen und Indometacin) oder Colchicin auf.
Portuguese: Com base em estudos de interação em indivíduos saudáveis ou doentes com gota, o lesinurad não apresenta interações clinicamente significativas com AINEs (naproxeno e indometacina) ou com colquicina.
German: Reproduktionsstudien mit Allopurinol wurden an Ratten und Kaninchen mit bis zu zwanzigfachen Dosen der üblichen Dosis beim Menschen durchgeführt und ergaben keine eingeschränkte Fertilität.
Portuguese: Estudos da reprodução realizados com alopurinol em ratos e coelhos, com dosagens até vinte vezes a dosagem humana habitual, concluíram que a fertilidade não foi afetada.
German: Wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Duzallo beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten können - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Duzallo e consulte um médico imediatamente, dado que podem ser sinais de um problema de rins - e pode necessitar de tratamento médico urgente.
German: Lesinurad hemmt außerdem OAT4, einen Harnsäuretransporter, der an der Diuretika-induzierten Hyperurikämie beteiligt ist.
Portuguese: O lesinurad também inibe o OAT4, um transportador de ácido úrico envolvido na hiperuricemia induzida por diuréticos.
German: Darüber hinaus ist Lesinurad ein In-vitro-Induktor von CYP2B6 und CYP3A über den konstitutiven Androstanrezeptor (CAR)/Pregnan-X-Rezeptor (PXR).
Portuguese: Adicionalmente, in vitro, o lesinurad é um indutor do CYP2B6 e CYP3A através do recetor constitutivo de androstano (CAR)/recetor de pregnano X (PXR).
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Harnsäurewerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos laufend bewertet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes com uma patologia cardiovascular estável, deve ser avaliada regularmente a relação benefício/risco para cada doente, considerando os benefícios da redução dos níveis de urato versus o aumento potencial do risco cardíaco (ver secção 4.8).
German: Nach mehreren einmal täglichen Dosen von Lesinurad ergaben sich keine Hinweise auf zeitabhängige Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften.
Portuguese: Após múltiplas administrações de lesinurad uma vez por dia, não houve evidência de alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas, conservando-se a proporcionalidade da dose.
German: CYP3A-Substrate
Portuguese: Substratos CYP3A
German: Es sollten andere Verhütungsmethoden in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Devem considerar-se métodos de contraceção alternativos.
German: Lesinurad ist ein schwacher bis mäßiger CYP3A-Induktor (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O lesinurad é um indutor ligeiro a moderado do CYP3A (ver secção 4.5).
German: Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan.
German: Duzallo wird bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierter Hypertonie oder mit einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund unzureichender Daten zu Lesinurad nicht empfohlen.
Portuguese: Duzallo não é recomendado em doentes com angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada ou com um acontecimento recente de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou trombose venosa profunda nos últimos 12 meses, devido a dados insuficientes com lesinurad.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch von Lesinurad führte, war ein erhöhter Kreatininwert im Blut (Häufigkeit 0,8 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequente que originou a interrupção de lesinurad foi a creatininemia aumentada (frequência 0,8%).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
German: Studien mit Allopurinol sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com alopurinol são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Mittlere (SE) Harnsäurewerte im Serum (mg/dl)
Portuguese: Concentração sérica média (SE) de ácido úrico (mg/dl)
German: Die Bindung von Allopurinol an Plasmaproteine ist vernachlässigbar, weshalb nicht zu erwarten ist, dass Schwankungen der Proteinbindung die Clearance signifikant verändern.
Portuguese: A ligação de alopurinol às proteínas plasmáticas é negligenciável, pelo que é pouco provável que variações de ligação a proteínas afetem significativamente a depuração.
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK = 56 %).
Portuguese: A depuração renal é 25,6 ml/min (coeficiente de variação CV= 56%).
German: In tierexperimentellen Studien führte die Langzeitanwendung von Allopurinol in hohen Dosen zur Ausfällung von Xanthinpräzipitaten, die Veränderungen im Harntrakt zur Folge hatten.
Portuguese: Nos estudos em animais, a utilização a longo prazo de dosagens elevadas de alopurinol resultou na formação de precipitados de xantina, que provocaram alterações nas vias urinárias.
German: Daher wird empfohlen, Duzallo bei Patienten, die moderate CYP2C9-Inhibitoren einnehmen, mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Por essa razão, recomenda-se a utilização de Duzallo com precaução em doentes que estejam a tomar inibidores moderados do CYP2C9.
German: Titandioxid (E 171) Triacetin
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
German: - Acetylsalicylsäure - zur Linderung von Fieber und Schmerzen in Dosen über 325 mg pro Tag - Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks, z. B. ACE-Hemmer, Wassertabletten
Portuguese: - ácido acetilsalicílico - para aliviar a febre e dor, em doses acima de 325 mg por dia - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, por exemplo, inibidores da IECA, diuréticos
German: Zusätzlich zur Hemmung des Purinabbaus kann bei einigen, aber nicht allen hyperurikämischen Patienten die De-novo-Purinbiosynthese durch Feedback-Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase unterdrückt werden.
Portuguese: Além da inibição do catabolismo das purinas em alguns doentes hiperuricémicos, embora não em todos, a biossíntese de novo de purinas é reduzida através da inibição por retroação da hipoxantina-guanina fosforribosiltransferase.
German: Monate 4, 5, 6 48 (12 %)
Portuguese: Meses 4, 5, 6
German: Agranulozytose*, aplastische Anämie*, Thrombozytopenie*
Portuguese: Agranulocitose*, anemia aplástica*, trombocitopenia*
German: URAT1 ist für den Großteil der Rückresorption von gefilterter Harnsäure aus dem renalen Tubuluslumen verantwortlich.
Portuguese: O URAT1 é responsável pela maioria da reabsorção de ácido úrico filtrado no lúmen tubular renal.
German: Während der Stillzeit wird Duzallo nicht empfohlen, da Allopurinol in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Duzallo não é recomendado durante a amamentação, pois o alopurinol passa para o leite materno.
German: Allopurinol kann die Plasmakonzentration von gleichzeitig angewendetem Ciclosporin erhöhen.
Portuguese: O alopurinol pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina quando é administrada concomitantemente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Duzallo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von Hyperurikämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Duzallo em todos os subgrupos da população pediátrica para a prevenção e tratamento de hiperuricemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Bei Patienten mit Tophi oder anhaltenden Beschwerden liegt der Zielwert unter 5 mg/dl (300 µmol/l).
Portuguese: Em doentes com tofos ou sintomas persistentes, o alvo é inferior a 5 mg/dl (300 µmol/l).
German: Lesinurad ist ein schwacher bis moderater CYP3A-Induktor und kann daher zu einer Verringerung der Plasmakonzentration einiger hormoneller Kontrazeptiva führen und somit deren empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: O lesinurad é um indutor ligeiro a moderado do CYP3A e, portanto, pode baixar as concentrações plasmáticas de alguns contracetivos hormonais, diminuindo assim a efetividade contracetiva (ver secções 4.4 e 4.6).
German: In vivo ist Lesinurad weder ein Inhibitor noch ein Induktor von CYP2C9 und 2C8, aber ein schwacher bis moderater Induktor von CYP3A.
Portuguese: In vivo, o lesinurad não é nem um inibidor nem um indutor do CYP2C9 e 2C8, mas sim um indutor ligeiro a moderado do CYP3A.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Duzallo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de Duzallo durante a gravidez.
German: Etwa die Hälfte einer oralen Dosis Lesinurad wird über den CYP2C9-Stoffwechsel ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente metade de uma dose oral de lesinurad é eliminada através da via metabólica CYP2C9.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Lesinurad wurde nicht hergestellt.
Portuguese: Não foi comprovada qualquer relação causal com lesinurad.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise durch die Beteiligung der Xanthinoxidase an der Biotransformation von Theophyllin beim Menschen zu erklären.
Portuguese: O mecanismo de interação pode ser explicado pelo facto de, em seres humanos, a xantina oxidase estar envolvida na biotransformação da teofilina.
German: Salicylaten und nichtselektiven Urikosurika wie Probenecid Salicylate in Dosen von über 325 mg pro Tag können die harnsäuresenkende Aktivität von Lesinurad im Serum verringern und sollten nicht zusammen mit Duzallo angewendet werden.
Portuguese: Salicilatos e substâncias ativas uricosúricas não seletivas, tais como probenecida Os salicilatos, em doses superiores a 325 mg por dia, podem diminuir a atividade do lesinurad de redução do ácido úrico sérico e não devem ser administrados concomitantemente com Duzallo.
German: In-vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
Portuguese: Avaliação de interações in vitro
German: Der Hauptmetabolit von Allopurinol ist Oxipurinol.
Portuguese: O principal metabolito do alopurinol é o oxipurinol.
German: Duzallo kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Portuguese: Isto porque Duzallo pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
German: Duzallo, das Lesinurad als Wirkstoff enthält, führt zu einer Zunahme der renalen Harnsäureausscheidung, was einen vorübergehenden Anstieg des Serumkreatinins, renale Nebenwirkungen und Nierensteine zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Duzallo, que contém lesinurad como substância ativa, origina um aumento da excreção renal de ácido úrico, o que pode levar a aumentos transitórios da creatinina sérica, reações adversas renais e cálculos renais (ver secção 5.1).
German: Opake (PVC/PVdC/Aluminium) Blisterpackung.
Portuguese: Blister opaco (PVC/PVdC/alumínio).
German: Die Patienten müssen engmaschig auf therapeutisches Ansprechen und Auftreten von Toxizität überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para verificar a resposta terapêutica e o aparecimento de toxicidade.
German: Oxipurinol wird unverändert im Urin ausgeschieden, hat aber aufgrund tubulärer Rückresorption eine lange Eliminationshalbwertszeit.
Portuguese: O oxipurinol é eliminado inalterado na urina, mas apresenta uma semivida de eliminação longa por sofrer reabsorção tubular.
German: Bei anderen Patientenpopulationen wurde die Genotypisierung nicht etabliert.
Portuguese: A utilização da determinação do genótipo não está estabelecida noutras populações de doentes.
German: Wenn Sie die Einnahme von Duzallo abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Duzallo
German: Die Behandlung mit Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Serumkreatininwerte einher, die mit einer gesteigerten renalen Harnsäureausscheidung zusammenhängen.
Portuguese: O tratamento com lesinurad 200 mg em combinação com alopurinol foi associado a um aumento da incidência de elevações da creatinina sérica, que estão relacionadas com o aumento da excreção renal de ácido úrico.
German: Patienten, die als langsame CYP2C9-Metabolisierer bekannt sind, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da das potenzielle Risiko für renale Nebenwirkungen durch Lesinurad erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Portuguese: Os doentes conhecidos por serem metabolizadores fracos do CYP2C9 devem ser tratados com precaução, dado que o risco potencial de reações adversas renais associadas ao lesinurad pode estar aumentado (ver secções 4.8 e 5.2).
German: Wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B*5801-Allels ist, insbesondere bei Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern, sollte Allopurinol nur angewendet werden, wenn keine sinnvollen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und der Nutzen die Risiken übersteigt.
Portuguese: Se o doente for portador conhecido de HLA-B*5801, sobretudo se é de ascendência chinesa Han, tailandesa ou coreana, o alopurinol não deve ser iniciado, a não ser que não existam outras opções terapêuticas razoáveis e se creia que os benefícios excedem o risco.
German: In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen von leichter oder mäßiger Intensität und gingen bei fortgesetzter Behandlung mit Lesinurad wieder zurück.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria das reações adversas foram de intensidade ligeira ou moderada e resolvidas sem interromper o tratamento com lesinurad.
German: In denselben Studien wiesen alle Patienten mit einem MACE, die mit Lesinurad 200 mg behandelt wurden, in der Vorgeschichte Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Myokardinfarkt auf.
Portuguese: Nos mesmos estudos, todos os doentes com MACE tratados com lesinurad 200 mg tinham antecedentes de insuficiência cardíaca, AVC ou enfarte do miocárdio.
German: Patienten, die Duzallo, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, und 6-Mercaptopurin oder Azathioprin einnehmen, müssen die Dosis von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin auf 25 % der beabsichtigten Dosis reduzieren.
Portuguese: Os doentes que tomam Duzallo (que contém a substância ativa alopurinol) e 6-mercaptopurina ou azatioprina, têm de reduzir a dose para 25% da dose prevista destas duas substâncias ativas.
German: Die Patienten nahmen ihre Allopurinol-Dosis weiter ein und wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Lesinurad 200 mg, Lesinurad 400 mg oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Portuguese: Os doentes continuaram com a sua dose de alopurinol e foram aleatorizados de 1:1:1 para receberem lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg ou placebo uma vez por dia.
German: Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen
Portuguese: Doença cardiovascular pré-existente
German: Anteil der Patienten, bei denen der Harnsäurezielwert im Serum (< 6,0 mg/dl) erreicht wurden (%)
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o nível-alvo de ácido úrico sérico (< 6,0 mg/dl) N (%)
German: Der Hautausschlag kann große Teile des Körpers befallen und zu Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
Portuguese: A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo, com formação de bolhas e descamação da pele.
German: Lesinurad 200 mg + Allopurinol n = 405
Portuguese: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
German: Der Zielwert der Serumharnsäure liegt unter 6 mg/dl (360 µmol/l).
Portuguese: O nível-alvo de ácido úrico sérico é inferior a 6 mg/dl (360 µmol/l).
German: Das HLA-B*5801-Allel ist nachweislich mit dem Risiko verbunden, ein Allopurinol-assoziiertes Überempfindlichkeitssyndrom oder SJS/TEN zu entwickeln.
Portuguese: O alelo HLA-B*5801 está demonstradamente associado ao risco de desenvolvimento de síndrome de hipersensibilidade a fármacos relacionada com alopurinol e SSJ/NET.
German: In klinischen Studien wurde Lesinurad mit einer Mahlzeit eingenommen, da damit eine bessere Harnsäuresenkung im Serum erzielt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, lesinurad foi administrado com alimentos, uma vez que a redução de ácido úrico sérico melhorava nessas condições (ver secção 4.2).
German: In ausgedehnten Studien mit hohen oralen Allopurinol-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Mäusen, bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 150 mg/kg/Tag bei Kaninchen an den Tagen 8 bis 16 der Trächtigkeit traten keine teratogenen Effekte auf.
Portuguese: Estudos extensos de doses orais elevadas de alopurinol em ratinhos, até 100 mg/kg/dia, em ratos até 200 mg/kg/dia, e em coelhos até 150 mg/kg/dia, administradas entre o 8ºe o 16ºdia de gestação, não resultaram em efeitos teratogénicos.
German: Für andere moderate CYP2C9-Inhibitoren, z. B. Amiodaron, sind ähnlich stark ausgeprägte Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad zu erwarten.
Portuguese: É previsível que outros inibidores moderados do CYP2C9, como a amiodarona, afetem também na mesma medida a farmacocinética de lesinurad.
German: Es wird zur Behandlung von Gicht bei erwachsenen Patienten angewendet, wenn Allopurinol allein Ihre Gicht nicht unter Kontrolle bringt.
Portuguese: É utilizado para tratar gota em doentes adultos no caso de o alopurinol isoladamente não estar a controlar a gota.
German: Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol senken den Harnsäurespiegel im Plasma und Urin durch Hemmung von Xanthinoxidase, des Enzyms, das die Oxidation von Hypoxanthin zu Xanthin und von Xanthin zu Harnsäure katalysiert.
Portuguese: O alopurinol e o seu metabolito principal, o oxipurinol, reduzem o nível de ácido úrico no plasma e na urina através da inibição da xantina oxidase, a enzima que catalisa a oxidação da hipoxantina em xantina e da xantina em ácido úrico.
German: Dies beruht auf der Senkung des Harnsäurespiegels im Serum, die zu einer Mobilisierung von Harnsäure aus Gewebedepots führt.
Portuguese: Isto deve-se à redução dos níveis de ácido úrico sérico, resultando na mobilização do urato dos depósitos tecidulares.
German: Selten wurden im Rahmen des klinischen Programms unter Lesinurad Fälle von Überempfindlichkeit (Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria) berichtet.
Portuguese: Durante o programa clínico de lesinurad foram notificados casos raros de hipersensibilidade (fotodermatose, reação de fotossensibilidade, dermatite alérgica, prurido e urticária).
German: Die schwerwiegenden Nebenwirkungen Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung und Nephrolithiasis traten gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten, siehe Tabelle 1).
Portuguese: As reações adversas graves de insuficiência renal, compromisso renal e nefrolitíase foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes) (ver Tabela 1).
German: Allopurinol wird aus dem Gastrointestinaltrakt rasch resorbiert und es wird eine Plasmahalbwertszeit von etwa einer Stunde angegeben.
Portuguese: O alopurinol é rapidamente absorvido do tubo digestivo e está descrito que a sua semivida plasmática é de cerca de uma hora.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon,
Portuguese: Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol können sich auf viele verschiedene Weisen äußern, einschließlich makulopapulöses Exanthem, Überempfindlichkeitssyndrom (auch als DRESS bekannt) und SJS/TEN.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao alopurinol podem manifestar-se de diferentes maneiras, incluindo exantema maculopapular, síndrome de hipersensibilidade a fármacos (também conhecida por DRESS) e SSJ/NET.
German: Oxipurinol ist ein weniger starker Hemmer der Xanthinoxidase als Allopurinol, die Plasmahalbwertszeit ist jedoch wesentlich länger.
Portuguese: O oxipurinol é um inibidor da xantina oxidase menos potente do que o alopurinol, mas a semivida plasmática do oxipurinol é muito mais prolongada.
German: Untersuchungen Erhöhtes Thyreotropin im Blut****, erhöhter
Portuguese: Tirotropina no sangue aumentada*
German: Es ist dann eine besondere Überwachung des Patienten hinsichtlich der Ausbildung eines Überempfindlichkeitssyndroms oder SJS/TEN erforderlich und der Patient ist darüber zu informieren, die Therapie bei den ersten Anzeichen von entsprechenden Symptomen sofort abzubrechen.
Portuguese: É necessário vigiar com mais atenção o eventual aparecimento de sinais de síndrome de hipersensibilidade ou SSJ/NET, devendo ser o doente informado da necessidade de suspender imediatamente o tratamento ao surgirem os primeiros sintomas.
German: Eine zusätzliche Kontrolle der Blutfette und des Blutdrucks wird bei Patienten empfohlen, die sensitive CYP3A-Substrate wie lipidsenkende Arzneimittel (zum Beispiel Lovastatin oder Simvastatin) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (zum Beispiel Amlodipin, Felodipin oder Nisoldipin) einnehmen, da deren Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se monitorização adicional dos lípidos e tensão arterial em doentes a utilizar medicamentos que sejam substratos sensíveis do CYP3A como alguns medicamentos antidislipidémicos (como a lovastatina ou sinvastatina) ou medicamentos anti-hipertensores (como a amlodipina, felodipina ou nisoldipina), dado que a sua eficácia pode ser reduzida (ver secção 4.5).
German: Klinische Ergebnisse - renale Nebenwirkungen
Portuguese: Resultados clínicos - acontecimentos renais
German: Zu beachtende gleichzeitige Anwendung:
Portuguese: Utilização concomitante que necessita de ser tomada em consideração:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse klinischer Daten von Gichtpatienten, die bis zu 12 Monate lang behandelt wurden, erbrachte einen Anstieg der Lesinurad-Konzentration um etwa 12 %, 31 % bzw. 65 % bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Os dados clínicos da análise farmacocinética populacional em doentes com gota tratados até 12 meses estimam aumentos na exposição de lesinurad de aproximadamente 12%, 31% e 65% em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente a doentes com função renal normal.