FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Portuguese: Assim, os níveis séricos de lítio devem ser vigiados, especialmente no início, no ajuste e na interrupção do tratamento.
English: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Portuguese: Lornoxicam "Nycomed"
English: - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/L) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Portuguese: AINEs - Úlcera péptica/hemorragia recorrente activa ou historial destas condições (dois ou mais episódios comprovados de ulceração ou hemorragia) - Insuficiência hepática grave - Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 700 µmol/l) - Terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6)
English: Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Xefo e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Some patients may need further 8 mg within the first day of treatment Xefo 8 mg powder for solution for injection must be dissolved with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before use
Portuguese: O Xefo 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 ml de solvente para solução injectável que o acompanham.
English: Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets
Portuguese: Bosporon Rapid 8 mg
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Portuguese: O Xefo na forma de comprimidos revestidos por película destina-se a via oral e deve ser tomado com uma quantidade suficiente de líquido.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xefo e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg, comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
English: Hepatocellular damage, ecchymosis, oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xefo e nomes associados (ver Anexo I) 8 mg, pó e solvente para solução injectável [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Portuguese: Xefo Rapid e nomes associados (ver Anexo I) 8 mg, comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Xefo e nomes associados (ver Anexo I) 8 mg, comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Careful monitoring of INR should be undertaken - Phenprocoumon: Decreased effect of phenprocoumon treatment.
Portuguese: - Fenprocoumon: redução do efeito do tratamento com esta substância.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xefo e nomes associados (ver Anexo I) 8 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy
Portuguese: - se sofrer de trombocitopenia - se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico - se sofrer de insuficiência cardíaca grave - se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos - se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente - se sofrer de insuficiência hepática grave - se sofrer de insuficiência renal grave - se estiver no último trimestre da sua gravidez
English: Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Portuguese: 8-16 mg diários de lornoxicam divididos em 2 ou 3 doses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xefo Rapid e nomes associados (ver Anexo I) 8 mg, comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do cão.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Portuguese: No caso de ocorrência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Portuguese: Se o ruído continuar e o cão voltar a mostrar sinais de ansiedade e medo, podem ser administradas doses adicionais em intervalos de duas horas, até um total de 5 vezes durante cada evento.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Portuguese: 72 % (64 num total de 89) dos cães tratados com o Sileo receberam uma pontuação de excelente ou bom em termos de comportamento em comparação com 37 % (34 num total de 93) do grupo que recebeu um tratamento simulado.
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gel bucal (um gel aplicado no revestimento da boca).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Portuguese: Em 10-06-2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sileo.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Portuguese: Sedação, vómitos e incontinência urinária podem também ocorrer em menos de 10 em cada 100 cães.
English: Other information about Sileo:
Portuguese: Outras informações sobre o Sileo
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em evitar a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir das células nervosas no organismo.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Sileo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sileo.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Portuguese: Os dois principais parâmetros de eficácia foram a avaliação pelo dono do comportamento do cão pelo menos duas horas após a última dose em comparação com o ano anterior e a pontuação atribuída pelo dono em termos de sinais de ansiedade e medo após o tratamento.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Sileo, consulte o Folheto Informativo.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Portuguese: No caso de contacto cutâneo, a pele exposta deve ser lavada de imediato após a exposição com quantidades abundantes de água e as peças de roupa contaminadas devem ser removidas.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Portuguese: Na medida em que a noradrenalina está envolvida na manutenção dos estados de alerta e excitação, reduzir a sua libertação reduz a gravidade da ansiedade e do medo agudos associados ao ruído.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Portuguese: No caso de contacto ocular ou com o interior da boca, a área deve ser enxaguada de forma abundante com água fresca.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sileo durante os estudos?
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Portuguese: Os sinais típicos de ansiedade e medo em cães são ofegar, tremer, movimentos agitados, procurar pessoas, esconder-se ou tentar fugir, recusar alimentos e micção e defecação inapropriadas.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Portuguese: Pode ocorrer uma palidez de curta duração da boca e das gengivas no local da aplicação em menos de 10 em cada 100 cães devido a estreitamento temporário localizado dos vasos sanguíneos.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Portuguese: A substância ativa do Sileo, o cloridrato de dexmedetomidina, é um tipo de medicamento sedativo chamado agonista do recetor adrenérgico alfa 2.
English: What is the risk associated with Sileo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sileo?
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Portuguese: A pessoa afetada não deve conduzir devido à possível ocorrência de sedação e alterações da tensão arterial.
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Portuguese: O Sileo é um medicamento veterinário que contém cloridrato de dexmedetomidina.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Portuguese: A pontuação de bom para o comportamento indicava apenas sinais ligeiros e de curta duração de medo e ansiedade apresentados pelo cão, ao passo que a pontuação de excelente para o comportamento indicava a ausência de sinais.
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Portuguese: É de evitar o contacto com a pele, olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Portuguese: O Sileo é utilizado em cães para reduzir a ansiedade e o medo agudos associados ao ruído.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada logo que o cão apresente os primeiros sinais de ansiedade ou quando o dono detetar um estímulo típico (por exemplo, o som de fogo de artifício ou de um trovão).
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Portuguese: O Sileo é aplicado no revestimento da boca do cão, entre a bochecha e a gengiva, a partir da seringa oral pré-carregada.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Portuguese: O uso do Sileo está contraindicado em cães com distúrbios graves do coração e dos vasos sanguíneos, com doenças graves, como insuficiência renal ou hepática, ou em cães inesperadamente sedados com uma dose anterior.
English: Why has Sileo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sileo?
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Caso o Sileo seja acidentalmente ingerido ou fique em contacto prolongado com os olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Portuguese: Os cães tratados com o Sileo apresentaram igualmente pontuações significativamente mais baixas em termos de sinais de ansiedade e medo do que os cães que receberam um tratamento simulado.
English: What is Sileo?
Portuguese: O que é o Sileo?
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Portuguese: Para o manuseamento do Sileo, devem ser usadas luvas impermeáveis descartáveis.
English: How has Sileo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sileo?
English: How does Sileo work?
Portuguese: Como funciona o Sileo?
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Portuguese: Para a segurança das crianças, após cada utilização, volte a colocar a seringa oral imediatamente dentro da embalagem exterior.
English: What is Sileo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sileo?
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Portuguese: O Sileo foi administrado a 89 cães e 93 cães receberam um tratamento simulado.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Portuguese: Podem ocorrer contrações uterinas e uma diminuição da tensão arterial fetal, após a exposição sistémica à dexmedetomidina.
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg uma vez por dia.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
English: Other information about Iclusig
Portuguese: Outras informações sobre o Iclusig
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iclusig?
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Iclusig são continuamente monitorizados.
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento se o nível de glóbulos brancos no sangue não regressar ao normal no prazo de três meses.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Portuguese: Estas doenças são raras, e Iclusig foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de fevereiro de 2010.
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Iclusig autorizado na UE?
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Portuguese: No estudo, o Iclusig não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: What is Iclusig and what is it used for?
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado?
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Iclusig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Portuguese: A 1 de julho de 2013, o Iclusig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento com o Iclusig levou a respostas clinicamente relevantes em todos os grupos de doentes:
English: What are the risks associated with Iclusig?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iclusig?
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Iclusig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Iclusig e porque está autorizado na UE
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Iclusig (que podem afetar mais de 2 em cada 100 pessoas) são pneumonia (infeção dos pulmões), pancreatite (inflamação do pâncreas), pirexia (febre), dor abdominal (dor de estômago), enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), doença arterial periférica oclusiva (problema com a circulação do sangue nas artérias), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, no maxilar e nas costas devido a problemas com a circulação do sangue para o coração), níveis reduzidos de plaquetas no sangue (componentes que ajudam o sangue a coagular), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), hipertensão (tensão arterial alta), doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue para o músculo cardíaco), insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria), acidente vascular cerebral (AVC), septicemia (envenenamento do sangue), celulite (inflamação do tecido profundo da pele), lesão renal aguda (danos nos rins), infeção das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina) e níveis aumentados de lipase (uma enzima).
English: Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Portuguese: Iclusig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa ponatinib.
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Portuguese: Iclusig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Portuguese: A empresa que comercializa o Iclusig irá fornecer material educacional a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento, salientando os riscos importantes para os quais se recomenda monitorização e ajustes de dose.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram uma reorganização de modo a formarem um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que conduz ao desenvolvimento da leucemia.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Iclusig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.