FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, skulle kunna bli gravid eller om du ammar.
Bulgarian: Говорете със своя лекар или фармацевт преди да започнете да вземате това лекарство, ако сте бременна, можете да забременеете или кърмите.
Swedish: Varje kartong innehåller 60 hårda kapslar.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 60 твърди капсули.
Swedish: Mediantid till uppkomst av neutropeni av någon grad var 89 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на неутропения от каквато и да било степен е 89 дни.
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust (bästa korrigerade synskärpa lägre än 6/60 i det ena eller båda ögonen) ska behandlingen med crizotinib avbrytas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала тежка загуба на зрение (най-добре коригирана зрителна острота под 6/60 на едно или и двете очи) лечението с кризотиниб трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
Swedish: NOAEL för aneugenicitet var ungefär 1,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys visade på ett sannolikt samband mellan plasmakoncentrationen av crizotinib och QTc.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll (IC-DCR) vecka 12 var 65 % och 46 % för crizotinib- respektive kemoterapibehandlade patienter.
Bulgarian: Степента на контрол на интракраниалното заболяване (IC-DCR) на седмица 12 е съответно 65% и 46% за лекуваните с кризотиниб и пациентите на химиотерапия.
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Swedish: ROS1-positiv avancerad NSCLC
Bulgarian: ROS1-положителен авансирал NSCLC
Swedish: Sjutton (1 %) patienter avbröt behandlingen permanent.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktioner är därför osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av leverns eller njurarnas upptag av läkemedel som är substrat för dessa transportproteiner.
Bulgarian: По тази причина не е вероятно клиничните лекарствени взаимодействия да настъпят като резултат от кризотиниб-медиирано инхибиране на чернодробното или бъбречно поемане на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортни протеини.
Swedish: Överkänslighet mot crizotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Uppdatering baserat på den slutliga OS-analysen.
Bulgarian: Актуализирано въз основа на окончателния анализ на OS.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden grad 2, 3 eller 4 med samtidig ökning av totalt bilirubin grad 2, 3 eller 4 (i avsaknad av kolestas eller hemolys)
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 на повишаване на ALT или AST със съпътстващо повишаване на общия билирубин до степен 2, 3 или 4 (при отсъствие на холестаза или хемолиза)
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: органичния анионен транспортиращ полипептид (OATP)1B1 или OATP1B3, нито транспортните протеини за бъбречно поемане - органичния анионен транспортер (OAT)1 или OAT3 в клинично значими концентрации.
Swedish: Om du skulle råka ta för många kapslar, tala om det för din läkare eller för apotekspersonalen omedelbart.
Bulgarian: Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
Swedish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem,
Bulgarian: Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил,
Swedish: Tre patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1001 och 42 patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1005.
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Swedish: månader
Bulgarian: months
Swedish: Det är okänt om crizotinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: • Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.
Bulgarian: Антихолинестерази, използвани за възстановяване на мускулната функция.
Swedish: • Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).
Bulgarian: Зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение или двойно виждане, често започващи скоро след началото на лечението с XALKORI)
Swedish: Totalt 259 (16 %) av 1666 patienter med minst 1 bedömning av vitala tecken efter baslinjen hade en pulsfrekvens <50 bpm.
Bulgarian: При общо 259 (16%) от 1 666 пациенти с поне 1 оценка на жизнените показатели след определяне на изходните стойности, сърдечната честота е <50 bpm.
Swedish: Läkaren kan ta EKG för att kontrollera att det inte är några problem med hjärtat när du behandlas med XALKORI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Bulgarian: Повечето събития са леки по тежест.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln.
Bulgarian: Ако до следващата доза има по-малко от 6 часа, прескочете пропуснатата капсула.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
Swedish: Inga synrubbningar associerade med crizotinib föreföll vara relaterade till förändringar av bästa korrigerade synskärpa, glaskroppen, näthinnan eller synnerven.
Bulgarian: Никое от зрителните нарушения, свързани с кризотиниб, не се оказва свързано с промени в най-добре коригираната зрителна острота, стъкловидното тяло, ретината или очния нерв.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: Crizotinib hämmar också receptorn för hepatocyttillväxtfaktorn (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros-1) och RON-receptorn (Recepteur d'Origine Nantais) RTK.
Bulgarian: Кризотиниб е също така инхибитор на RTK на хепатоцитния растежен фактор (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) и на RTK на Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Swedish: XALKORI kan öka biverkningarna som förknippas med följande läkemedel:
Bulgarian: XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Bulgarian: Изчислено посредством метода на Kaplan-Meier.
Swedish: a (2,6, 4,3)
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: По време на терапията и поне 90 дни след приключването й трябва да се използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.5).
Swedish: Leukopeni (leukopeni, minskat antal vita blodkroppar).
Bulgarian: Левкопения (левкопения, понижен брой бели кръвни клетки)
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на левкопения от каквато и да било степен е 85 дни.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka de första tecknen på gastrointestinal perforation är och uppmanas att omedelbart kontakta läkaren om sådana tecken uppstår.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
Swedish: Tala med läkare innan du tar XALKORI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете XALKORI:
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: EKG med QT-förlängning av grad 3 eller 4 oavsett orsak rapporterades hos 27 (1,6 %) av 1722 patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Удължаване на QT от степен 3 или 4 с всякаква етиология е съобщено при 27 (1,6%) от 1 722 пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; n = antal patienter.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; N/n=брой пациенти.
Swedish: Resultaten av en fototoxicitetsstudie in vivo visade att crizotinib kan ha fototoxisk potential.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че кризотиниб може да има фототоксичен потенциал.
Swedish: För patienter som behandlas med 250 mg en gång dagligen eller som fått dosen sänkt till 250 mg en gång dagligen ska behandlingen avbrytas under utvärdering.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 250 mg веднъж дневно или чиято доза е намалена на 250 mg веднъж дневно, прекратете приема по време на оценка.
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Bulgarian: Наблюдавани са също случаи с летален изход, случаи, налагащи хемодиализа, както и такива на хиперкалиемия степен 4.
Swedish: På grund av de små ökningarna i exponering för crizotinib (5 %-15 %) rekommenderas ingen ändring av startdosen för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Поради малката стойност на увеличение на експозицията на кризотиниб (5%- 15%) не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas när du behandlas med XALKORI.
Bulgarian: Тези лекарства трявба да бъдат избягввани по време на лечението Ви с XALKORI.
Swedish: Sänkt testosteronhalt i blodet (sänkt testosteronhalt i blodet, hypogonadism, sekundär hypogonadism).
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта (понижен тестостерон в кръвта, хипогонадизъм, вторичен хипогонадизъм)
Swedish: Sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade metastaserad sjukdom hos 98 % av patienterna, 92 % av patienternas tumörer klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 27 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Bulgarian: Болестните характеристики на общата популация в проучването са метастатично заболяване при 98% от пациентите, 92% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином, като 27% от пациентите са с мозъчни метастази.
Swedish: Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av ALK-positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.
Bulgarian: Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.
Swedish: Tid till försämring (TTD) var förspecificerad som den första förekomsten av en ökning ≥10 poäng från studiestart av poängen för symtom i form av bröstsmärta, hosta eller dyspné enligt bedömning med EORTC QLQ-LC13.
Bulgarian: Времето до влошаване (TTD) е предварително определено като първата проява на ≥10-точково увеличение в оценките спрямо изходното ниво по отношение на симптомите болка в гръдния кош, кашлица или диспнея съгласно оценката посредством EORTC QLQ-LC13.
Swedish: Oförändrat crizotinib stod för ungefär 53 % respektive 2,3 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urinen.
Bulgarian: Непромененият кризотиниб представлява приблизително 53% и 2,3% от приложената доза съответно в изпражненията и в урината.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4/5 är de viktigaste enzymerna i metabol clearance av crizotinib.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP3A4/5 са основните ензими, включени в метаболитния клирънс на кризотиниб.
Swedish: Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.
Bulgarian: Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.
Swedish: XALKORI kan skada ett barn som ammas.
Bulgarian: XALKORI може да навреди на кърмачето.
Swedish: Crizotinib visade inga teratogena effekter hos dräktiga råttor eller kaniner.
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Swedish: Baserat på den populationskinetiska analysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 var predikterad area under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUCSS) (95 % KI) i steady state 23 %37 % högre hos asiatiska patienter (n=523) än hos icke-asiatiska patienter (n=691).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от проучвания 1001, 1005 и 1007 прогнозната площ под кривата плазмена концентрация-време (AUCss) в стационарно състояние (95% CI) е с 23%-37% по-висока при пациентите от азиатски (N=523) отколкото при тези от неазиатски произход (N=691).
Swedish: Crizotinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: . Кризотиниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Swedish: De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1 eller tills hjärtfrekvensen är 60 eller högre
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече
Swedish: ALK- och ROS1-testning
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
Swedish: Ökningarna av transaminaser till grad 3 och 4 gick i regel tillbaka efter behandlingsuppehåll.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
Swedish: Patienter med lätt (60≤ CLcr <90 ml/min) eller måttligt (30≤ CLcr <60 ml/min) nedsatt njurfunktion inkluderades i de enarmade studierna 1001 och 1005.
Bulgarian: Пациенти с леко (60≤ CLcr <90 ml/min) и умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане са включени в еднораменни проучвания 1001 и 1005.
Swedish: Sju (0,4 %) avbröt behandlingen tillfälligt och hos 2 (0,1 %) patienter sänktes dosen på grund av synrubbningar.
Bulgarian: При 7 (0,4%) пациенти има временно прекратяване на лечението, а при 2 (0,1%) - понижаване на дозата поради зрително нарушение.
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
Bulgarian: Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
Swedish: När det gäller patienter som utvecklar QTc-förlängning, se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват удължаване на QTc интервала, вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Swedish: Antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status ska fastställas innan behandling med crizotinib påbörjas.
Bulgarian: ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен преди започване на лечение с кризотиниб.
Swedish: Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen permanent om du inte tolererar 250 mg XALKORI som tas oralt en gång dagligen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви, ако не сте в състояние да понесете XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно.
Swedish: • Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsade data för denna patientundergrupp (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Данните при тази група пациенти са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: Hos de flesta patienterna hade ROS1-positiv NSCLC fastställts genom FISH-analys.
Bulgarian: При повечето пациенти ROS1-положителен NSCLC е идентифициран чрез FISH.
Swedish: Dosändring av XALKORI - icke hematologiska toxiciteter CTCAEa-grad
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Swedish: Patienter med eller utan redan föreliggande hjärtproblem som får crizotinib ska följas för tecken och symtom på hjärtsvikt (dyspné, ödem, snabb viktuppgång på grund av vätskeretention).
Bulgarian: Пациентите със или без съществуващи сърдечни заболявания, приемащи кризотиниб, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност (диспнея, оток, бързо повишаване на теглото поради задръжка на течности).
Swedish: Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer är i ett framskridet sjukdomsstadium.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
Swedish: De vanligaste fynden avsåg biomikroskopi med spaltlampa (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) och synskärpa (13,2 %).
Bulgarian: Найчестите находки са били установени с биомикроскоп (21,1%), фундоскопия (15,8%) и тест за зрителна острота (13,2%).
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Bulgarian: То може да допринесе за свиването на туморите.
Swedish: Baserat på klassificeringen av National Cancer Institute (NCI), rekommenderas ingen justering av startdosen av crizotinib för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (antingen ASAT > ULN (övre gränsen för normalvärde) och totalt bilirubin ≤ ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men ≤1,5 x ULN).
Bulgarian: Въз основа на класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI), не се препоръчва корекция на началната доза кризотиниб при пациенти с леко чернодробно увреждане (или AST > горната граница на нормата (ULN) и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN).
Swedish: Flertalet av patienterna i crizotinibarmen i de randomiserade fas 3-studierna 1004 och1014, (>50 %) rapporterade synrubbningar, vilka uppträdde med en frekvens på 4 till 7 dagar varje vecka, varade i upp till 1 minut och hade liten eller ingen effekt (0 till 3 poäng av maximalt 10 poäng) på dagliga aktiviteter enligt frågeformuläret VSAQ-ALK.
Bulgarian: Повечето пациенти в рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 (>50%) съобщават зрителни нарушения, които се проявяват с честота от 4 до 7 дни всяка седмица, продължават до 1 минута и имат леко или нямат никакво въздействие (оценка 0 до 3 от максимум 10) върху ежедневните дейности, обхванати от въпросника VSAQ-ALK.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, bland annat svårighet att andas, andfåddhet eller hosta med eller utan slem eller feber.
Bulgarian: Кажете на лекаря си веднага, ако имате някакви нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без отделяне на храчки, или треска.
Swedish: QT-förlängning kan kliniskt yttra sig som bradykardi, yrsel och synkopé.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да се прояви клинично като брадикардия, замаяност и синкоп.
Swedish: Nyttan och de potentiella riskerna med crizotinib ska övervägas innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare känd bradykardi som har anamnes på eller är predisponerade för QTc-förlängning, som tar antiarrytmika eller andra läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och hos patienter med relevant tidigare känd hjärtsjukdom och/eller elektrolytstörningar.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се преценят ползите и потенциалните рискове от кризотиниб при пациенти с предшестваща брадикардия, които имат анамнеза или предразположение към удължаване на QTc, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване и/или електролитни нарушения.
Swedish: Produktresume och bipacksedel Patientbroschyr inkluderat ett patient Alert card (text enligt överenskommelse med CHMP)
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Swedish: Utslag (13 %)
Bulgarian: Обрив (13%)
Swedish: Av dessa 30 patienter rapporterades en oftalmisk avvikelse av någon typ hos 14 (36,8 %) patienter och hos 16 (42,1 %) patienter observerades inget oftalmiskt fynd.
Bulgarian: От тези 30 пациенти, някакъв вид офталмологична аномалия е съобщена при 14 (36,8%) пациенти и липса на офталмологична находка е установена при 16 (42,1%) пациенти.
Swedish: Crizotinib visade även betydande antitumöreffekt i xenograftstudier på möss, där tumörer genererades med en panel av NIH-3T3-cellinjer som tagits fram för att uttrycka viktiga ROS1-fusioner som upptäckts i tumörer hos människa.
Bulgarian: Кризотиниб също така показва подчертана противотуморна активност при проучвания с ксенографти от мишки, където туморите са генерирани с използване на панел от NIH-3T3 клетъчни линии, модифицирани да експресират ключови ROS1 фузии, идентифицирани в човешки тумори.
Swedish: Ödem p (47 %) Trötthet (30 %)
Bulgarian: Оток о (47%) Умора (30%)
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust av grad 4 ska behandlingen med crizotinib avbrytas och oftalmologisk undersökning utföras.
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала загуба на зрение Степен 4 лечението с кризотиниб трябва да се прекрати и трябва да се извърши офталмологична оценка.
Swedish: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Bulgarian: Анемия б (15%) Левкопения в (15%)
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) simuleringar förutspådde en ökning på 17 % av crizotinibs steady state AUC efter behandling med de måttliga CYP3A-hämmarna, diltiazem eller verapamil.
Bulgarian: Физиологично базирани фармакологични симулации (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) предвиждат 17% увеличение на AUC на кризотиниб в стационарно състояние след лечение с умерени CYP3A инхибитори, дилтиазем или верапамил.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 observerades hos 187 (11 %) respektive 95 (6 %) patienter.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при съответно 187 (11%) и 95 (6%) от пациентите.
Swedish: • om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, "Какво съдържа XALKORI").
Swedish: De primära metabolismvägarna hos människa var oxidering av piperidinringen till crizotiniblaktam och O-deakylering, med efterföljande konjugering i fas 2 av O-dealkylerade metaboliter.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища при хора са окисляване на пиперидиновия пръстен до кризотиниб лактам и O-деалкилиране с последващо конюгиране фаза 2 на O-деалкилираните метаболити.
Swedish: Dosändring krävs inte i händelse av asymtomatisk bradykardi.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Swedish: Den slutliga OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekter av behandlingsbyte (154 [89 %] patienter fick efterföljande crizotinibbehandling).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (154 [89%] пациенти получават последващо лечение с кризотиниб.).