FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di questi dati, sono disponibili le stime di rischio di PML2 aggiornate per i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV trattati con Tysabri, come indicato nella Tabella 1 di seguito: Tabella 1: stime di rischio per la PML per 1 000 pazienti in pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV*
Slovak: Na základe týchto údajov sú k dispozícii aktualizované odhady rizika vzniku PML2 u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu liečených liekom Tysabri, ako sa uvádza ďalej v tabuľke 1:
Italian: Se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
Slovak: Vždy, keď existuje podozrenie na PML, liečba liekom Tysabri sa musí prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Italian: • il test degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato ogni 6 mesi nei pazienti con anticorpi negativi; anche i pazienti che presentano bassi valori di indice e non sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con immunosoppressori devono effettuare un test ogni 6 mesi una volta raggiunti i 2 anni di trattamento;
Slovak: Po prekročení dvoch rokov liečby treba testovať každých šesť mesiacov aj pacientov, ktorí majú nízke hodnoty indexu a ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva.
Italian: Questi esami possono essere effettuati con maggiore frequenza se siete considerati a più alto rischio di PML.
Slovak: Pokiaľ sa váš lekár bude domnievať, že ste vystavení vyššiemu riziku vzniku PML, môžu sa tieto testy vykonávať častejšie.
Italian: • per i pazienti a più alto rischio di PML, devono essere considerate risonanze magnetiche più frequenti (ad esempio una ogni 3-6 mesi) usando un protocollo abbreviato (ad esempio FLAIR, sequenza T2-pesata e imaging di diffusione), poiché la diagnosi precoce di PML nei pazienti asintomatici è associata a migliori esiti terapeutici di PML;
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku PML treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu (napr.
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov
Italian: • data di inizio del trattamento
Slovak: Dátum začatia liečby
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
Slovak: Informácie o TYSABRI pre lekárov
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
Slovak: Pacientove údaje, podpis a dátum
Italian: • nome e firma del medico prescrittore e data
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
Slovak: Národné kompetentné orgány vo všetkých členských krajinách prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii primerané opatrenia na ďalšiu podporu širšieho sledovania pacientov liečených TYSABRI (napr. registre, postmarketingové pozorovacie štúdie), a musia zaistiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil dohodnuté opatrenia v schválenom časovom rámci.
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o Reakcie súvisiace s infúznym podaním o Reakcie precitlivenosti o Tvorba protilátok
Italian: Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať prvky z formulára o začatí liečby a navyše i prehlásenie, že sa riziká PML zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Italian: • la conferma che il paziente ha compreso il rischio di sviluppare PML e che ha ricevuto una copia del modulo e la Carta di Allerta per il Paziente
Slovak: Potvrdenie o tom, že si pacient uvedomuje riziká PML, a že dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pacienta
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Italian: • la conferma che il medico ha discusso con il paziente i rischi di insorgenza di PML ed il rischio di sindrome IRIS se il trattamento viene interrotto per sospetta PML
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľov
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
Slovak: Členské krajiny prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lekársky balíček a zaistia,
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Slovak: o Možnosti iných oportúnnych infekcií o Odporúčania, aby pacienti mali vyšetrenia MRI v nasledujúcich obdobiach: - V priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI - Raz ročne počas liečby TYSABRI - Pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML o Potreby informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im: - Výtlačok formulára o začatí liečby
Italian: • la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Italian: Associazione con altre DMT.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
Italian: - la diagnosi e l'intervento precoci possono migliorare l'esito
Slovak: - včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
Slovak: Podiel progresií1(24-týždňové potvrdenie)
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Italian: Si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di teriflunomide oppure, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore a 3,5 mesi.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Slovak: • pacientove údaje, podpis a dátum;
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Slovak: Skupina príznakov spôsobených závažnou infekciou mozgu zahŕňa:
Italian: Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Se si utilizza l'estensione dell'intervallo fra le dosi, è necessaria cautela perché l'efficacia dell'estensione dell'intervallo fra le dosi non è stata stabilita e il rapporto beneficio-rischio associato è attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Italian: Nella meta-analisi è stato riportato un caso di meningite da herpes.
Slovak: V meta-analýze bol hlásený 1 prípad herpetickej meningitídy.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
Italian: Nell'interpretazione di questi dati, si devono tenere in considerazione la numerosità limitata del campione e la più breve durata di esposizione a TYSABRI per questo sottogruppo di pazienti.
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Italian: Sebbene la reazione infiammatoria successiva a immunoricostituzione possa essere una fase necessaria per rimuovere le cellule infettate da JCV, può essere necessario trattare la reazione immunitaria attiva per prevenire potenziali danni causati da IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); tale condizione potrebbe essere potenzialmente fatale e quindi richiedere il trattamento del paziente in unità di terapia intensiva.
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Italian: Nella popolazione affetta da SM, la prevalenza di anticorpi anti-JCV aumentava con l'età ed era minore nelle donne rispetto agli uomini in tutte le coorti studiate.
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Slovak: Pretože skutočný čas trvania týchto účinkov nie je známy, začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa neodporúča, ak prospech jasne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.
Italian: Monitorare la possibile ricomparsa di segni di ripresa di attività di malattia della SM in pazienti che cambiano intervalli tra le dosi
Slovak: Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s inými DMT (pozri časť 4.3).
Italian: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
Slovak: Účinky TYSABRI na novorodencov/dojčatá nie sú známe.
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Slovak: Pripomína závažné infekcie a potrebu hovoriť s lekárom v prípade závažnej pretrvávajúcej infekcie
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
Italian: La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Italian: L'efficacia della somministrazione di TYSABRI con EID non è stata stabilita e quindi il rapporto beneficio-rischio dell'EID non è noto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Účinnosť TYSABRI pri podávaní s EID nebola stanovená, a teda pomer prínosu a rizika EID nie je známy (pozri časť 4.4).
Italian: Per passare da alcuni medicinali per la SM alla terapia con TYSABRI, il medico può consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall'organismo.
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Italian: Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un'approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
Italian: Durante ampi studi pre-registrativi sono stati riportati due casi di PML in pazienti affetti da SM e una valutazione completa della sicurezza ha evidenziato un altro caso in un paziente con morbo di Crohn arruolato in uno studio clinico.
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Italian: Nell'esperienza post marketing, il rischio di PML è stato ben documentato nel corso dei primi 6 anni di trattamento con l'identificazione di diversi livelli di rischio di PML in differenti sottogruppi di pazienti.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Italian: L'uso di plasmaferesi (PLEX) o di immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) può influire sulla validità dell'interpretazione del test per gli anticorpi anti-JCV nel siero.
Slovak: Použitie plazmaferézy (PLEX) alebo intravenózneho imunoglobulínu (IVIg) môže ovplyvniť výsledok interpretácie testu na protilátky proti JCV v sére.
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nezdalo, žeby prevalencia protilátok proti JCV bola ovplyvnená predchádzajúcim užívaním imunosupresív, predchádzajúcou expozíciou TYSABRI alebo trvaním expozície TYSABRI.
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia u dospelých s vysokoaktívnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) u nasledovných skupín pacientov:
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di almeno 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.