FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu.
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Latvian: Simptomu mazināšanos novēroja lielākai to pieaugušo pacientu daļai, kuri saņēma Remicade, nekā placebo grupā.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Latvian: • Krona slimību (slimību, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Remicade?
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remicade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Remicade est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Latvian: Papildus nepieciešams turpmāk minētais:
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
French: Matériel et équipement requis
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
French: Autres médicaments et Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
French: Il convient d'envisager d'autres diagnostics ou un traitement uniquement dans le cas d'une augmentation cliniquement importante ou persistante.
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Latvian: Katumaksomaba efektivitāte tika demonstrēta divos III fāzes klīniskajos pētījumos.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
French: Type de cancer
Latvian: Vēža veids
French: Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles.
Latvian: Šie simptomi atspoguļo katumaksomaba darbības mehānismu un kopumā ir pilnībā atgriezeniski.
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.
French: 6 Cathéter
Latvian: 6 Katetrs
French: Infection.
Latvian: Infekcija.
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
French: souligné : voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Latvian: pasvītrots: skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
French: Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l'état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
French: Survie sans ponction
Latvian: Dzīvildze bez punkcijas
French: Les concentrations plasmatiques ont eu tendance à décroître après avoir atteint un maximum suite à chaque administration.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
French: De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Latvian: Tā rezultātā tiek iznīcinātas audzēja šūnas.
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Latvian: Premedikācija ar prednizolonu neizraisīja šo nevēlamo blakusparādību samazināšanos.
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna bija 47,5 dienas, vidējais laiks līdz pirmajai terapeitiskajai punkcijai bija 60,0 dienas un kopējās dzīvildzes mediāna bija 406,5 dienas.
French: Réaction cutanée*,dermatite allergique*.
Latvian: Ādas reakcija*, alerģisks dermatīts*.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution du produit a été réalisée dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur les fonctions de reproduction et le développement n'a été effectuée.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
French: • Un PGR actualisé doit être soumis à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšējiem ADA rādītājiem, visi pacienti saņēma visas 4 katumaksomaba infūzijas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal ; code ATC : L01XC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
French: Hazard ratio (HR)
Latvian: Riska attiecība (HR)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Removab doit être préparé par un professionnel de la santé selon la technique aseptique appropriée.
Latvian: Removab jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot atbilstošu aseptikas tehniku.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Removab, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Il convient de conseiller aux patients avec des symptômes liés à la perfusion de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à résorption des symptômes.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Il est recommandé que le cathéter reste dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
Latvian: Šiem pacientiem antivielas pret zālēm saglabājās ārstēšanas fāzē un novērošanas periodā.
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
French: Au total, 728 patients ont reçu du catumaxomab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patients et de 3 heures chez 435 patients.
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
French: • Le jour suivant la dernière perfusion, un drainage de l'ascite jusqu'à interruption de l'écoulement spontanée doit être effectué.
Latvian: • nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas jāveic pilnīga ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma.
French: La solution pour perfusion préparée reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: Gatavs šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, ja tiek uzglabāts 2 līdz 8°C temperatūrā, vai 24 stundas, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C.
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
French: Un critère d'évaluation secondaire de survie globale (tableau 6) a été étudié.
Latvian: Kā sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs tika novērtēta kopējā dzīvildze (6. tabula).
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Latvian: Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination plasmatique finale apparente (t1/2) a été d'environ 2,5 jours (intervalle de 0,7 à 17).
Latvian: Vidējais ģeometriskais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 2,5 dienas (diapazons no 0,7 līdz 17).
French: Comment conserver Removab
Latvian: Kā uzglabāt Removab
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Removab
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
French: Symptômes liés à la libération des cytokines
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
Latvian: Pediatriskā populācija Removab nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā apstiprinātās indikācijas gadījumā.
French: Hypersensibilité aux protéines murines (de rat et/ou de souris).
Latvian: Paaugstināta jutība pret žurkas-peles (žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
French: Paracentèse (control) (N=88)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
French: Extravasation*, inflammation au site d'administration* * effets également signalés parmi les réactions indésirables graves.
Latvian: Ekstravazācija*, iekaisums ievadīšanas vietā*. * ziņots arī kā par nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lielākas katumaksomaba devas nekā ieteicams, attīstījās smagākas (3. pakāpes) nevēlamas blakusparādības.
French: Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
French: Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique 4.4.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: 1 canule stérile
Latvian: 1 sterila kanula
French: Chez 43,7% des patients, une réaction indésirable de type douleur abdominale a été décrite, celle-ci atteignant un grade 3 chez 8,2% des patients, mais elle s'est résorbée avec un traitement symptomatique.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
French: Au minimum, le drainage de l'ascite devra être effectué jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
Latvian: Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās.
French: Removab est utilisé pour traiter l'ascite maligne lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, ja nav pieejama standarta terapija vai arī tās izmantošana vairs nav lietderīga.
French: Le drainage médical approprié de l'ascite est une condition préalable indispensable au traitement par Removab, car il permet de s'assurer que les fonctions rénales et circulatoires sont stables.
Latvian: Atbilstoša medicīniska ascīta drenāža ir obligāts priekšnosacījums Removab terapijai, lai nodrošinātu stabilu asinsriti un nieru funkcijas.
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Latvian: (ārējās kartona kārbas daļa)
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Latvian: Iegūtie rādītāji subjektiem bija ļoti atšķirīgi.
French: La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
French: Removab est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: Removab grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.
French: L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Latvian: Removab izmantošanu šādu pacientu ārstēšanai vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
French: Diminution de l'appétit* / anorexie, déshydratation*, hypokaliémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypocalcémie*, hypoprotéinémie.
Latvian: Samazināta apetīte*/anoreksija, dehidratācija*, hipokaliēmija, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija*, hipokalciēmija*, hipoproteinēmija.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
Latvian: Jaunākie dati par katumaksomabu, kas iegūti no galvenā pētījuma, parāda, ka pirms 4. infūzijas HAMA tika konstatētas tikai 5,6% pacientu (7/124 pacientiem).
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Latvian: Lai novērstu dažas no šīm blakusparādībām, ir nepieciešama medicīniska ārstēšana.
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
French: N'utilisez jamais Removab - si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
French: En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu'à un grade 3 sur l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute des États-Unis, version 3.0.
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem attīstījās iepriekš aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru intensitāte atbilstoši ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute) 3.0. versijai sasniedza pat 3. pakāpi.
French: Anxiété, insomnies.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
French: Dans le but d'évaluer l'impact de la prednisolone en prémédication sur la sécurité et l'efficacité, le principal critère d'évaluation « score combiné de sécurité » et le critère d'évaluation co-primaire de l'efficacité « survie sans ponction » ont été étudiés.
Latvian: Lai novērtētu prednizolona premedikācijas ietekmi uz drošību un efektivitāti, pētījuma primārais drošības mērķa kritērijs bija „kopējais drošības novērtējuma punktu skaits" un primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija „dzīvildze bez punkcijas".
French: Tachycardie*, dont tachycardie sinusale.
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
French: Le catumaxomab était détectable dans le liquide d'ascite et dans le plasma.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
French: Population regroupée (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)