FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ns. vähemmän intensiiviseen valmistelevaan hoitoon sopiville aikuispotilaille Busilvex annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Finnish: Kun Busilvexia annettiin yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, myeloablaatio tapahtui kaikilla aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Ak sa liek Busilvex podával v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, u všetkých dospelých a detí bola dosiahnutá myeloablácia.
Finnish: Busilvexiä syklofosfamidiin tai melfalaaniin yhdistettynä on tutkittu pääasiassa verisyöpää sairastavilla potilailla, joille oli tarpeen antaa verta muodostavia esisoluja siirteenä.
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Finnish: Busilvex annetaan keskuslaskimotiputuksena (tiputus rintakehän laskimoon).
Slovak: Liek Busilvex sa podáva ako centrálna intravenózna infúzia (na kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku).
Finnish: Miksi Busilvex on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Busilvex povolený?
Finnish: Busilvex on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Finnish: Mitä hyötyä Busilvexistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Lisätietoja Busilvex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Busulfaania annetaan ennen solusiirrettä epänormaalien solujen ja potilaan verta muodostavien esisolujen tuhoamiseen.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä, kun Busilvexin käyttö aloitetaan.
Slovak: Po začatí liečby liekom Busilvex je potrebné prerušiť dojčenie.
Finnish: Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Busilvex?
Finnish: Miten Busilvexiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Busilvex skúmaný?
Finnish: Busilvex on tarkoitettu aikuisille ja lapsille osaksi valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Busilvexin teho on osoitettu syklofosfamidiin ja melfalaaniin yhdistettynä tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa ja fludarabiiniin yhdistettynä vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
Finnish: Ennen Busilvexin antamista potilaille annetaan kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä ja pahoinvointilääkkeitä.
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
Finnish: Mitä Busilvex on?
Slovak: Čo je liek Busilvex?
Finnish: Aikuisilla toinen lääke on syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai vaihtoehtoinen lääke, melfalaani.
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
Finnish: Miten Busilvexiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Busilvex používa?
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Busulfan Fresenius
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Kabi
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Slovak: x 1) injekčných liekoviek
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: 6 mg/ml
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/951/001
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Finnish: Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosť u žien.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Slovak: Približne 30 % podanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1 % ako nezmenený busulfán.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Slovak: U starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako u dospelých (vo veku < 50 rokov).
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Finnish: - Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia.
Slovak: - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96 %, trombocytopénia 94 % a anémia 88
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Slovak: Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Slovak: Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov.
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
Slovak: Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať s opatrnosťou: - Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen antamista.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek sa musí pred podávaním zriediť.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Slovak: Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením vaku.
Finnish: Aikuiset:
Slovak: U dospelých:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Slovak: V priebehu tohto obdobia nedošlo k žiadnemu úmrtiu u pacientov s autológnou transplantáciou.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovak: Celkový plazmatický klírens je v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Slovak: % mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3 % pacientov.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Slovak: Hemoragické cystitídy, vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou, sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Finnish: Busulfaanin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Slovak: Pre bezpečné používanie busulfánu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou/reaktiváciou.
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov alebo žien.
Finnish: Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
Slovak: Akútne GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vyvolaných inými cytotoxickými látkami.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na perorálnom užití busulfánu.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom.
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie busulfánom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Slovak: Farmakokinetika busulfánu bola preskúmaná.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus**
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, má sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Slovak: Existujú dve hlásenia o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto sa má v prípade predávkovania zvážiť dialýza.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých štyroch pacientov so závažnou hepatotoxicitou sa diagnostikovalo HVOD.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
Slovak: Anémia (hemoglobín < 8,0 g/dl) sa vyskytla u 100% pacientov.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené len ak bolo príčinou smrti: jeden pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, sulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča pravidelné sledovanie transamináz v sére, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie hepatotoxicity.
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Slovak: Pomocné látky: dimetylacetamid a makrogol 400.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen busulfaanin annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním busulfánu a 24 hodín po podaní poslednej dávky busulfánu.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet:
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Slovak: Farmakokinetika dospelých
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika - jos sinulla on ollut kouristuksia - jos käytät muita lääkkeitä.
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi: - ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami, - ak ste mali v minulosti záchvaty, - ak práve užívate iné lieky.
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5 HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Slovak: Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Finnish: Busulfaani on vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Busulfán je iba na jednorazové použitie.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Slovak: Informácia o nežiaducich reakciách pochádza z dvoch klinických skúšaní (n=103) s busulfánom.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Publikované štúdie u dospelých popisujú, že ketobemidón (analgetikum) môže byť spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Finnish: Busulfaania koskevassa aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Slovak: V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Slovak: Informácie o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinickej štúdie vykonaná u pediatrických pacientov (n=55).
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s busulfánom.
Finnish: Näihin lukuihin laskettiin mukaan kuolemantapaukset, joiden voitiin katsoa liittyneen sekundaarisiin haittavaikutuksiin verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet pahanlaatuisen hematologisen perussairauden relapsiin/etenemiseen.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym vedľajším účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Busulfan Fresenius Kabi Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Finnish: - laskettu määrä Busulfan Fresenius Kabia otetaan injektiopullosta.
Slovak: - sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať rýchlou vnútrožilovou alebo periférnou injekciou a ani ako bolus.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun busulfaania käytettiin yhdessä flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie, keď bol busulfán kombinovaný s flukonazolom (protiplesňové činidlo).
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Slovak: Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce látky.
Finnish: Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby busulfánom alebo transplantáciou môžu zahŕňať zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcia, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Slovak: Veľkosť balenia 1 balenie obsahuje 8 injekčných liekoviek (8 škatuliek s 1 injekčnou liekovkou).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Näin ollen alle 9 kg painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Slovak: V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
Slovak: Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Finnish: Busulfaania saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87 % pacientov a hodnotená ako mierna/stredne závažná u 84
Finnish: Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Slovak: Pacientom sa majú profylakticky podávať antikonvulzíva.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.