FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de solution saline hypertonique n'était pas permise dans ces essais.
Portuguese: Nestes ensaios, não foi autorizada a administração concomitante com soro fisiológico hipertónico.
French: Pour les instructions sur la manière d'utiliser l'inhalateur, voir la fin de la notice.
Portuguese: Para obter instruções sobre o modo de utilização do inalador, consulte a parte final do folheto.
French: Comment conserver Bronchitol
Portuguese: Como conservar Bronchitol
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement dans la population pédiatrique a été le bronchospasme.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é o broncospasmo.
French: Vomissements Toux émétisante
Portuguese: Vómitos pós-tosse Vómitos
French: Douleur dans la poitrine
Portuguese: Estado agravado Desconforto no peito
French: Vingt-sept (7,1%) des 378 patients ayant eu un test de tolérance au mannitol (MTT) dans l'étude 301, 18 (5,3%) des 341 patients dans l'étude 302 et 25 des 486 (5,1%) dans l'étude 303 ont eu un test d'initiation positif.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
French: Le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir la rubrique 4.3).
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
French: Difficulté d'endormissement Pensées morbides
Portuguese: Insónia inicial Pensamentos mórbidos
French: Dans l'étude 303, 13,4 % des sujets du groupe mannitol et 13,6 % du groupe témoin ont connu une EPIP.
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
French: La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg deux fois par jour soit 10 gélules à inhaler à l'aide du dispositif d'inhalation deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100) - Brûlure ou sensation de douleur sur la langue - Diabète lié à la mucoviscidose - Douleur dans la poitrine et dans le ventre - Modification de la voix - Sueurs froides - Congestion - Déshydratation - Baisse de l'appétit - Diarrhée - Douleurs dans les oreilles - Fatigue - Vertiges
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 100) - Sensação de queimadura ou de dor na língua - Diabetes relacionada com a FQ - Dor no peito e nas costas - Mudança da voz - Suores frios - Congestão - Desidratação - Redução do apetite - Diarreia - Dores nos ouvidos - Sensação de cansaço - Sensação de tonturas - Sensação de náuseas - Sensação de mal-estar - Gripe e febre - Gases - Azia - Dor hernial - Hiperventilação - Comichão, erupção cutânea, acne - Rigidez e dor nas articulações - Pensamentos mórbidos - Ulceras na boca - Infecção das vias respiratórias - Corrimento nasal
French: Dans l'étude 302, 15,2 % des sujets dans le groupe mannitol et 19 % des sujets dans le groupe témoin présentaient une EPIP.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
French: Les effets indésirables observés uniquement lors des tests d'initiation (MTT) sont :bronchospasme, douleur thoracique, odynophagie et nausées.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
French: - N'expirez ou ne toussez jamais dans votre inhalateur.
Portuguese: - Nunca respire nem tussa para dentro do inalador.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement a été la toux (2,9 % des patients), (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é a tosse (2,9% dos doentes), (ver secção 4.4).
French: La boîte pour un traitement de 2 semaines contient 28 plaquettes (de 10 gélules chacune) et deux dispositifs d'inhalation.
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
French: Insuffisance de la fonction pulmonaire
Portuguese: Função pulmonar comprometida
French: Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type : 12,4) et de -1,569 % (écart type : 9,0 %) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
French: Le schéma ci-dessous montre l'aspect du dispositif d'inhalation.
Portuguese: Abaixo é apresentada uma imagem que mostra o aspecto do inalador.
French: La poudre est inhalée dans les poumons à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Portuguese: O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.
French: Les effets sur la mère et/ou le fœtus d'une hyperréactivité bronchique induite par le mannitol n'ont pas été évalués, par conséquent la prudence est requise lors de la prescription de Bronchitol chez les femmes enceintes.
Portuguese: Na medida em que se desconhecem os efeitos de uma possível reacção de hiperresponsividade na mãe e/ou no feto, é com cuidado que se deve prescrever Bronchitol a mulheres grávidas.
French: Contamination bactérienne des expectorations
Portuguese: Expectoração bacteriana identificada
French: Bronchitol a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Bronchitol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Pour plus de conseils sur la manière d'entretenir votre inhalateur, reportez-vous à la fin des instructions.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
French: Le contenu des gélules est inhalé à l'aide de l'inhalateur en une ou deux inspirations.
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
French: Comment utiliser Bronchitol
Portuguese: Como utilizar Bronchitol
French: Dans les études cliniques 301, 302 et 303, la proportion de patients ayant présenté une hémoptysie rapportée comme effet indésirable était respectivement de 7,3 %, 3,3 % et 3,4 % dans les groupes sous Bronchitol, contre 3,4 %, 0 % et 5,6 % dans les groupes témoins.
Portuguese: A percentagem de doentes com hemoptise como reacção adversa foi de 7,3%, 3,3% e 3,4% nos braços de Bronchitol dos estudos 301, 302 e 303, respectivamente, versus 3,4%, 0% e 5,6% nos braços de controlo.
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
French: Dans l'étude DPM-CF-303 (N = 423), le pourcentage de VEMS1 initial prévu était de 63,17 (écart type : 15,15 %) et de 62,98 (écart type : 13,65 %).
Portuguese: No estudo DPM-CF-303 (N=423), a percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial foi de 63,17 (DP: 15,15) e 62,98 (DP: 13,65).
French: Le critère d'efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l'étude DPM-CF301, n= 297 patients dans l'étude DPM-CF-302, et n= 423 patients dans l'étude DPM-CF-303), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au Tableau 3, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
French: Dans l'étude clinique 301, globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le test d'initiation étaient la toux, chez 20 (5,3 %) sujets, une respiration sibilante/un bronchospasme chez sept (1,9 %) sujets et une gêne thoracique chez six (1,6 %) sujets.
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
Portuguese: As doses devem ser tomadas de manhã e à noite.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement a été le bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
French: Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
Portuguese: Neste folheto, "perfuração" é o nome que damos à acção de fazer o orifício.
French: - La poudre contenue dans les gélules doit être exclusivement inhalée en utilisant l'inhalateur inclus dans la boîte.
Portuguese: - O pó das cápsulas só deve ser inalado utilizando o inalador incluído na embalagem.
French: Les précautions pour la surveillance de l'hyperréactivité bronchique sont celles requises pour la pratique usuelle (voir la rubrique 4.2).
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
Portuguese: Em adolescentes (idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo, melhorou 3,31% (IC de 95% -2,29, 8,90, N=55) e 0,42% (IC de 95% -5,45, 6,29, N=94) ao longo de 26 semanas (p=0,245 e 0,888), respectivamente.
French: Le conditionnement contenant les doses d'initiation est destiné à être utilisé par votre médecin pour la réalisation du test d'initiation du traitement.
Portuguese: A embalagem de dose inicial é utilizada durante a avaliação da dose inicial com o seu médico.
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale et appuyez à fond simultanément sur les deux boutons de perçage sur les côtés de l'inhalateur, puis relâchez-les. Ne faites cela qu'une seule fois, car le fait de percer la gélule plus d'une fois peut la fendre ou la casser en morceaux.
Portuguese: - Segure o inalador na vertical e pressione com firmeza os dois botões de "perfuração" situados nos lados do inalador, ao mesmo tempo, e liberte-os de seguida.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec du mannitol inhalé.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de carcinogenicidade com manitol inalado.
French: Il n'y a pas d'étude clinique concernant les effets du mannitol sur la fertilité.
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
French: Effet estimé
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
French: Poudre pour inhalation en gélules 10 gélules et 1 inhalateur
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
French: Test d'initiation du traitement
Portuguese: Avaliação da dose inicial
French: - Retournez l'inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol est la toux (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
French: Comment Bronchitol agit-il
Portuguese: Como funciona Bronchitol
French: Étape 1 : mesure du VEMS et de la SpO2 de base avant la prise de la dose d'initiation Étape 2 : inhalation de 40 mg (1 gélule de 40 mg), puis mesure de la SpO2
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une bronchectasie d'origine non mucoviscidosique.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
French: - Cela permet de libérer la poudre de la gélule quand vous inspirez.
Portuguese: Faça um orifício na cápsula - Isto permite a libertação do pó na cápsula sempre que inspira.
French: Bronchitol est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Portuguese: Bronchitol é administrado por via inalatória, utilizando o inalador fornecido na embalagem.
French: Se référer à la notice pour les instructions d'utilisation du dispositif d'inhalation.
Portuguese: Consultar no folheto informativo as instruções relativas ao dispositivo inalador.
French: - Ouvrez ensuite l'inhalateur en tournant l'embout dans le sens de la flèche figurant sur l'inhalateur.
Portuguese: - Depois, abra-o rodando a peça bucal na direcção da seta representada no inalador.
French: Des instructions détaillées sur le mode d'utilisation de l'inhalateur figurent dans la notice d'information du patient.
Portuguese: O folheto informativo do doente fornece instruções pormenorizadas sobre o modo de utilização do inalador.
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Portuguese: No que respeita ao estudo DPM-CF-302 (N=305), os valores correspondentes foram os seguintes: 65,24 (DP: 13,90) e 64,35 (DP: 15,29).
French: - En vous servant des deux mains, tenir l'inhalateur en position verticale et retirer le capuchon.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
French: Si la toux ne disparaît pas ou vous inquiète, parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Portuguese: É importante formar o doente na prática da técnica de inalação correcta durante a avaliação da dose inicial.
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
Portuguese: Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4,30 (IC de 95% 0,53, 8,07).
French: Douleurs dorsales
Portuguese: Dores auriculares
French: Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
Portuguese: O que é Bronchitol e para que é utilizado
French: Sensation de raideurs articulaires Douleurs musculo-squelettiques
Portuguese: Rigidez articular Dor musculosquelética
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
French: Bronchectasie d'origine non mucoviscidosique
Portuguese: Bronquiectasia não FQ
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été révélé lors des tests de génotoxicité standard.
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
French: Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n'a été menée avec du mannitol inhalé.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de toxicidade da reprodução e desenvolvimento com manitol inalado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol N'utilisez jamais Bronchitol
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
French: Étape 3 : inhalation de 80 mg (2 gélules de 40 mg), puis mesure de la SpO2
Portuguese: Passo 4: o doente inala 120 mg (3x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
French: Arrêtez d'utiliser Bronchitol et consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Pare de utilizar Bronchitol e consulte de imediato um médico se observar os seguintes efeitos secundários graves: - Dificuldade em respirar, que pode ser causada pelo estreitamento das vias respiratórias,
French: Expectorations de couleur anormale Irritation de la gorge Pharyngite Infection des voies aériennes supérieures Bronchospasme
Portuguese: Expectoração descolorada Irritação da garganta Faringite
French: L'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé doit être évaluée pour chaque patient par le test d'initiation, avant de commencer le traitement régulier par Bronchitol.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a sua avaliação da dose inicial, antes de começarem o regime de dose terapêutica de Bronchitol.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de leur utilisation immédiate.
Portuguese: As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
French: troisième trimestre 2018
Portuguese: 3.º trimestre de
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
Portuguese: Nos estudos DPM-CF-301 e 302, a percentagem relativa do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo em crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) melhorou 0,44% (IC de 95% -5,90, 6,77, N=43) e 6,1% (IC de 95% -1,28, 13,54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0,892 e 0,104) respectivamente.
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
Portuguese: • hemorragia recorrente ≥100 ml/dia ao longo de vários dias O restabelecimento ou a suspensão de Bronchitol após episódios mais pequenos de hemoptise deve basear-se em critérios clínicos.
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 55 % des patients recevaient un traitement par rhDNase, alors que dans l'étude DPMCF-302, ce chiffre était de 75 %, et de 67.6 % dans l'étude DPM-CF-303.
Portuguese: CF-301 ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 75% e, no DPM-CF-303, de67,6%.
French: Se référer à la notice incluse dans le conditionnement pour les instructions d'utilisation du dispositif d'inhalation.
Portuguese: Consultar no folheto em anexo as instruções relativas ao dispositivo inalador.
French: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Portuguese: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
French: Toux - Gène dans la poitrine - Maux de tête - Douleur au fond de votre bouche et de la gorge et gène lorsque vous avalez - Vomissements, vomissements après avoir toussé
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 10) - Tosse - Desconforto no peito - Dor de cabeça - Dor na parte de trás da boca e garganta e desconforto quando engole - Vómitos, vómitos depois de tossir
French: Bronchite Bronchopneumonie
Portuguese: Portador de doença bacteriana Bronquite
French: - baisse de la SpO2 ≥ 10 % par rapport à la valeur de base à n'importe quel moment du test, - diminution du VEMS ≥ 20 % par rapport à valeur de base après une dose cumulative de
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
French: L'inhalation d'une surdose peut entraîner une bronchosconstriction chez certains sujets sensibles.
Portuguese: Os indivíduos susceptíveis podem sofrer de broncoconstrição na eventualidade de uma sobredosagem inalada.
French: Description de certains effets indésirables
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
French: La dose du soir doit être prise deux à trois heures avant le coucher.
Portuguese: A dose noturna deve ser tomada duas a três horas antes de deitar.