FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od infekcije, svi se bolesnici moraju cijepiti protiv meningokoknih infekcija najmanje dva tjedna prije započinjanja liječenja ravulizumabom, osim ako odgoda terapije ravulizumabom predstavlja veći rizik nego što je rizik od razvoja meningokokne infekcije.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, visus pacientus reikia paskiepyti nuo meningokokinių infekcijų likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios ravulizumabu, nebent gydymo ravulizumabu uždelsimo rizika yra didesnė už galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Lithuanian: Meningokokinė liga gali atsirasti dėl bet kurios serogrupės.
Croatian: Ne smije se protresati.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ultomiris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ultomiris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paroksizminės naktinės hemoglobinurijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Ravulizumab mora primjenjivati zdravstveni radnik i to pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima.
Lithuanian: Ravulizumabą turi sulašinti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kuriems yra hematologinių sutrikimų, gydymo patirties.
Croatian: Probojna hemoliza (%)
Lithuanian: Hemolizės proveržis (%)
Croatian: PNH je kronična bolest pa se preporučuje da bolesnik nastavi liječenje ravulizumabom tijekom cijeloga života, osim ako je prestanak primjene ravulizumaba klinički indiciran (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: PNH yra lėtinė liga, todėl gydymą ravulizumabu rekomenduojama tęsti visą gyvenimą, nebent kliniškai indikuotina nutraukti gydymą ravulizumabu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultomiris dozę? Jeigu įtariate, kad Jums netyčia suleista didesnė Ultomiris dozė nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Ako bolesnik prelazi s terapije ekulizumabom, liječnici moraju provjeriti traje li zaštita protiv meningokoka stečena cijepljenjem prema nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Lithuanian: Jeigu pacientas nuo gydymo ekulizumabu pereina prie kitokio gydymo, gydytojai turi patikrinti, ar skiepijimas nuo meningokokinės infekcijos atitinka galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kokia PNH būklė a prieš informuoto asmens sutikimą n (%)
Croatian: Razine LDH prije liječenja
Lithuanian: LDH aktyvumas iki gydymo
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys PNH
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s PNH-om sastoji se od udarne doze nakon koje slijede doze održavanja, primijenjene intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų), sergantiems PNH, sudaro įsotinamoji dozė, po kurios infuzija į veną leidžiama palaikomoji dozė.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi i imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućeg razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je potrebno prekinuti tijekom liječenja ravulizumabom i do 8 mjeseci nakon toga.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų ir imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo ravulizumabu metu ir 8 mėnesius po gydymo nutraukimo žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
Croatian: Izbjegavanje transfuzije (%)
Lithuanian: Perpylimo išvengimas (%)
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Croatian: 1 - Kako se Ultomiris isporučuje?
Lithuanian: 1- Kaip tiekiamas Ultomiris?
Croatian: Što je Ultomiris i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau aprašytų simptomų, antibiotikų kursą reikia vartoti kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Primjena ravulizumaba može rezultirati reakcijama na infuziju.
Lithuanian: Vartojant ravulizumabo, gali pasireikšti reakcijos į infuziją.
Croatian: Kao imunoglobulinsko gama (IgG) monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se ravulizumab metabolizirati na jednaki način kao bilo koji drugi endogeni IgG (razgraditi na male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima) te da je podložan sličnoj eliminaciji.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Croatian: Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
Lithuanian: Praėjus dviems savaitėms po įsotinamosios dozės, Jums bus skiriama palaikomoji Ultomiris dozė, ji bus pakartotinai skiriama kartą per 8 savaites.
Croatian: Maksimalna opažena koncentracija očekuje se na kraju infuzije ili ubrzo nakon toga.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta koncentracija (tmax) turėtų būti pasiekta infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Croatian: Srednje vrijednosti (SD) terminalnog poluvijeka eliminacije i klirensa ravulizumaba u bolesnika s PNH-om iznose 49,7 (8,9) dana odnosno 0,003 (0,001) l/h.
Lithuanian: Vidutinės (SN) ravulizumabo galutinės pusinės eliminacijos laiko ir klirenso vertės PNH sergantiems pacientams yra atitinkamai 49,7 (8,9) paros ir 0,003 (0,001) l/val.
Croatian: Posljedično tomu, u bolesnika s bolestima posredovanim komplementom, uključujući PNH, mogu se pojaviti pojačani znakovi i simptomi osnovne bolesti kao što je hemoliza.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, gali pasireikšti sustiprėję pagrindinės jų ligos, pvz., hemolizės, požymiai ir simptomai.
Croatian: Ravulizumab ne inhibira komponente s početka aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i uklanjanje imunokompleksa.
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
Croatian: Liječenje meningokokne infekcije za vrijeme putovanja
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos gydymas keliaujant
Croatian: Nema dokaza da su u liječenju gerijatrijske populacije potrebne neke posebne mjere opreza - iako je u bolesnika starije dobi iskustvo s primjenom ravulizumaba ograničeno.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad gydant pagyvenusių žmonių populiaciją reikia specialių atsargumo priemonių, nors ravulizumabo vartojimo patirties šių pacientų grupėje nepakanka.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati sa znakovima i simptomima meningokokne septikemije i savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie meningokokinės septicemijos požymius bei simptomus ir patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Croatian: Djelatna tvar je ravulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ravulizumabas (300 mg/30 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml).
Croatian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Lithuanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 JUNGTINĖS VALSTIJOS
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Lithuanian: Mokomoji ir kontroliuojamo platinimo programa skirta sveikatos priežiūros specialistams ir (arba) pacientams informuoti ir apmokyti apie pasirinktų saugumo pavojų, susijusių su Ultomiris, aptikimą, atidų stebėjimą ir (arba) tinkamą kontrolę.
Croatian: o Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ravulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės, nutraukus ravulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas.
Croatian: Ekulizumab (N = 121)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 121)
Croatian: Broj bočica potrebnih za razrjeđivanje određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika i propisane doze, vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikės praskiesti, skaičius nustatomas pagal individualų paciento svorį ir paskirtą dozę, žr. 4.2 skyrių.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, ali farmakokinetički podaci ukazuju na to da u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Ovaj se lijek mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm i ne smije se primjenjivati kao intravenska brza ili bolus injekcija.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Croatian: Ako niste sigurni na što se odnose nuspojave navedene u nastavku, zamolite liječnika da Vam ih objasni.
Lithuanian: Jei abejojate, koks yra toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; u otopini ne smije biti čestica ili taloga.
Lithuanian: Prieš skiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpale neturi būti jokių dalelių arba nuosėdų. Jeigu yra dalelių arba nuosėdų, tirpalo naudoti negalima.
Croatian: Više od 80% bolesnika u obje terapijske skupine primilo je transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse daugiau nei 80 % pacientų kraujo perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
Lithuanian: • Praskiestą Ultomiris tirpalą reikia sulašinti infuzija į veną maždaug per 2 valandas, naudojant švirkšto tipo pompą arba infuzinę pompą.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu Ultomiris se daje putem infuzije (drip) u venu.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija Ultomiris skiriamas infuzija (lašeline) į veną.
Croatian: „Drugo" uključuje neutropeniju, disfunkciju bubrega i trombocitopeniju, kao i brojna druga stanja.
Lithuanian: Į „Kita" kategoriją įėjo neutropenija, inkstų funkcijos sutrikimas ir trombopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Croatian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
Croatian: Nemojte primati Ultomiris: ako ste alergični na ravulizumab, proteine dobivene iz mišjih proizvoda, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije ako imate meningokoknu infekciju.
Lithuanian: Ultomiris vartoti negalima: jeigu yra alergija ravulizumabui, iš pelių produktų gautiems baltymams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu nesate skiepyti nuo meningokokinės infekcijos; jeigu sergate meningokokine infekcija.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s PNH-om (N = 261), tijekom liječenja ravulizumabom zabilježen je samo 1 slučaj (0,38%) razvoja protutijela na lijek.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų tyrimų metu (N = 261) nustatytas tik 1 (0,38 %) atvejis, kai gydymo ravulizumabu metu atsirado antikūnas prieš vaistinį preparatą.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ravulizumaba, njegova primjena povećava bolesnikovu osjetljivost na meningokoknu infekciju/sepsu (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Lithuanian: Pacientui lašinant praskiestą Ultomiris, tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Croatian: Volumen NaCl otapala b
Lithuanian: NaCl skiediklio tūris b
Croatian: Ako ste prije primali drugi lijek protiv paroksizmalne noćne hemoglobinurije pod nazivom Soliris, udarnu dozu trebate primiti 2 tjedna nakon posljednje infuzije lijeka Soliris.
Lithuanian: Jeigu prieš tai Jums buvo skiriamas kitas vaistas nuo PNH, vadinamas Soliris, įsotinamąją dozę reikia suleisti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės Soliris infuzijos.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima 3 od 261 bolesnika s PNH-om razvila ozbiljnu meningokoknu infekciju/sepsu dok su primala terapiju ravulizumabom; sva 3 bolesnika bila su cijepljena.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 iš 261 PNH sergančio paciento, skiriant gydymą ravulizumabu pasireiškė sunkios meningokokinės infekcijos / sepsis, visi 3 pacientai buvo paskiepyti.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
Croatian: Simptomi meningokokne i drugih infekcija prouzročenih bakterijom Neisseria Budući da lijek blokira sustav komplementa, a on je dio tjelesnog obrambenog sustava protiv infekcija, primjena lijeka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije koju uzrokuje bakterija
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų simptomai Kadangi šis vaistas blokuoja komplemento sistemą, kuri yra organizmo gynybos nuo infekcijos sistemos dalis, Ultomiris didina riziką susirgti meningokokine infekcija, sukeliama Neisseria meningitidis.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s ekulizumaba na ravulizumab, udarnu dozu ravulizumaba treba primijeniti 2 tjedna nakon posljednje infuzije ekulizumaba, a zatim se doze održavanja primjenjuju jednom svakih 8 tjedana s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze, kako je prikazano u tablici 1.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo ekulizumabo prie ravulizumabo, įsotinamąją ravulizumabo dozę reikia skirti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės ekulizumabo infuzijos, tada kartą per 8 savaites reikia skirti palaikomąsias dozes, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Croatian: Ravulizumab blokira završnu aktivaciju sustava komplementa; stoga bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije prouzročene bakterijom roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
Lithuanian: Ravulizumabas blokuoja galutinio komplemento aktyvinimą, todėl pacientų jautrumas infekcijoms gali būti padidėjęs dėl Neisseria rūšių ir inkapsuliuotų bakterijų.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Lithuanian: Vakcinacijos gali neužtekti, kad būtų išvengta meningokokinės infekcijos.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui: galvos skausmas kartu su šleikštuliu ar vėmimu; galvos skausmas ir karščiavimas galvos skausmas kartu su kaklo ar nugaros raumenų sustingimu; karščiavimas; karščiavimas ir išbėrimas; sumišimas; raumenų gėla kartu su į gripą panašiais simptomais; šviesai jautrios akys.
Croatian: Nositelj odobrenja provjerit će je li u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet uveden sustav kojim se distribucija lijeka Ultomiris kontrolira iznad razine rutinskih mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, būtų sistema, skirta Ultomiris platinimui kontroliuoti, apimanti ne tik įprastas rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Lithuanian: • Švelniai judinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Ultomiris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Lithuanian: Ultomiris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo, jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei; šie antikūnai organizme jungiasi prie specifinio taikinio.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad praskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų, o kambario temperatūroje išlieka iki 6 valandų.
Croatian: To je protutijelo bilo prolazne prirode i prisutno u niskom titru te nije bilo povezano s kliničkim odgovorom ili štetnim događajima.
Lithuanian: Šis antikūnas prieš vaistinį preparatą buvo trumpalaikio pobūdžio, mažo titro ir nekoreliavo su klinikiniu atsaku arba nepageidaujamais reiškiniais.
Croatian: b „Drugo" prema onome što je navedeno na obrascu za prikaz slučaja uključuje trombocitopeniju, kroničnu bubrežnu bolest i pancitopeniju, kao i više drugih stanja.
Lithuanian: b Į „Kita", kaip nurodyta tiriamojo duomenų anketos formoje, įėjo trombocitopenija, lėtinė inkstų liga ir pancitopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Croatian: Doze na temelju tjelesne težine predložene su u dijelu 4.2, tablica 1.
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas dozavimo režimas siūlomas 4.2 skyriuje, 1 lentelėje.
Croatian: Informacije o sprječavanju i liječenju meningokokne infekcije vidjeti u dijelu 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie įtariamos meningokokinės infekcijos profilaktiką ir gydymą pateikiama 4.4 skyriuje.
Croatian: U prilog ekulizumabu
Lithuanian: Ekulizumabo naudai
Croatian: Bolesnike je potrebno upoznati s tim znakovima i simptomima kako bi poduzeli potrebne korake i odmah potražili liječničku pomoć.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus ir veiksmus, kurių reikia imtis nedelsiant kreipiantis medicininės pagalbos.
Croatian: Ultomiris se mora razrijediti do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Lithuanian: Ultomiris reikia praskiesti iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos.
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%)
Lithuanian: LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo (%)
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolaze kroz ljudsku posteljicu pa stoga ravulizumab može potencijalno prouzročiti inhibiciju završne aktivacije sustava komplementa u fetalnoj cirkulaciji.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ravulizumabas gali slopinti galutinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek Ultomiris i bolesnici koji će ga primati, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket putem stručnih tijela:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti Ultomiris, būtų pasiekiamas ir (arba) pateikiamas šis mokomosios medžiagos rinkinys, skirtas platinti per profesines organizacijas:
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Lithuanian: 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši ir daugiau nei 87 % pacientų abiejose gydymo grupėse per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą perpylimas nebuvo atliktas.
Croatian: Budući da je važno da se u bolesnika koji primaju Ultomiris brzo ustanovi i počne liječiti meningokokna infekcija, dobit ćete „karticu s upozorenjima za bolesnika" koju morate stalno nositi sa sobom, a na kojoj su navedeni svi važni znakovi i simptomi meningokokne infekcije/sepse.
Lithuanian: Kadangi svarbu greitai nustatyti ir gydyti meningokokinę infekciją pacientams, gydomiems Ultomiris, Jums bus pateikta paciento saugumo kortelė, kurioje bus surašyti visi meningokokinės infekcijos ir (arba) sepsio požymiai ir simptomai ir kurią reikės visada su savimi nešiotis.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku, ili u roku od 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, per 24 valandas laikant šaldytuve arba per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Lithuanian: Ultomiris paruošti vartojimui turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptikos reikalavimų.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio").