FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z badania byli wykluczeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, z objawową chorobą śródmiąższową płuc lub z nieleczonymi przerzutami do mózgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller ubehandlede hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
Polish: Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu).
Norwegian Bokmål: PD-1 kan ‘slå av' aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar).
Polish: Niezbyt często zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba Kikuchi-Fujimoto)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt, infeksjon i øvre luftveier Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige histocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Nivolumab BMS zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 " Nivolumab BMS inneholder natrium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres: 39-85 lat), przy czym 44% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 11%w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (93%) i płci męskiej (76%).
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Polish: Niwolumab musi być trwale odstawiony w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, które wystąpi ponownie, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår, og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indikert basert på klinisk evaluering).
Polish: Cukrzyca (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycowa kwasica ketonowa
Norwegian Bokmål: Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Polish: Zdarzenia stopnia 2. wystąpiły u 3,6% (9/248) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 3,6 % (9/248) av pasientene.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. stosowanego w monoterapii zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego NDRP oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209017).
Polish: Nie badano niwolumabu u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny całkowitej > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes.
Polish: Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: In-line filtere med polyetersulfon-membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 8,1 tygodnia (zakres: 0,3-51,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 19 pacjentów (83%), a mediana
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 19 pasienter (83 %) med en median tid til bedring på 2,0 uker
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for Nivolumab BMS Immunrelaterte bivirkninger Alvorlighetsgrad
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av oppløsningen til senere bruk.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Polish: Do infuzji produktu Nivolumab BMS można stosować pojemniki z PCV i poliolefinowe, butelki szklane, zestawy infuzyjne z PCV i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefin-beholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon-membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til1,2 mikrom
Polish: Badanie CA209063 było, prowadzononym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem u 117 pajentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, u których zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematy leczenia przeciwnowotworowego; poza tym kryteria włączenia były podobne jak w badaniu CA209017.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
Polish: Jednak po rozpoczęciu podawania niwolumabu można stosować systemowo kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan brukes etter oppstart av nivolumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 10 mg niwolumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Polish: docetaksel
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia biegunki oraz dodatkowych objawów zapalenia jelita grubego, takich jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som magesmerter og slim eller blod i avføring.
Polish: Zrandomizowano łącznie 272 pacjentów do grupy otrzymującej niwolumab (N = 135) w 60 minutowym wlewie dożylnym w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej docetaksel (n = 137) w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 5 pacjentów (71%), w tym w przypadku stopnia 3., a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,7-37,6
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 5 pasienter (71 %), inkludert tilfellet av grad 3, med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,7-37,6+), + betegner en korrigert observasjon.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane odnotowane (n = 248) w badaniach CA209017 i CA209063.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 60 minut.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 60 minutter.
Polish: Nie odnotowano zaburzeń tarczycy stopnia 3.-5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert i
Polish: Trwale odstawić Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Seponer Nivolumab BMS permanent
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a niwolumab jest przeciwciałem z klasy IgG4, dlatego niwolumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et IgG4 og har derfor potensiale til å overføres fra mor til fosteret under utvikling.
Polish: Nivolumab BMS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS konsentrat er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki (PK) populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u wszystkich 13 pacjentów, a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3,9 tygodnia (zakres: 0,6-13,4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos alle 13 pasienter med en median tid til bedring på 3,9 uker (variasjon: 0,6
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Nivolumab BMS w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w Produkt leczniczy Nivolumab BMS należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller Administrer Nivolumab BMS infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 60 minutter.
Polish: Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjonsbehandling benyttes.
Polish: Nie stosować leku Nivolumab BMS po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nivolumab BMS etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Nivolumab BMS i przez conajmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med Nivolumab BMS og i minst 5 måneder etter siste dose med Nivolumab BMS, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy należy wstrzymać podawanie niwolumabu i w razie potrzeby rozpocząć insulinoterapię.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 25,1 tygodnia (zakres: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 10,5 tygodnia (zakres: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og som kan være uttrykt på svulster og andre celler i svulstens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Nivolumab BMS, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Nivolumab BMS hvis du er gravid med mindre legen sier at du skal.
Polish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów (jeżeli było to konieczne z powodu objawów ostrego stanu zapalnego).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Polish: Zapalenie płuc stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów powyżej 75 roku życia są zbyt ograniczone, aby móc
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter på som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 86/135), median og 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 5,6 tygodnia (zakres: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes i minst 5 måneder etter siste dose med
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 odsetki pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego do nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., były następujące: 13,2% w przypadku zmniejszenia liczby limfocytów, 9% w przypadku hiponatremii, 2,9% w przypadku hiperkalcemii i hiperkaliemii, 2,5% w przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny (we wszystkich przypadkach stopienia 3.
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 13,2 % for redusert antall lymfocytter, 9 % for hyponatremi, 2,9 % for hyperkalsemi og hyperkalemi, 2,5 % for redusert hemoglobin (alle grad 3), 2,0 % for hypokalemi, 1,6 % for redusert nøytrofiltall, 1,3 % for hypomagnesemi, 1,2 % for hypokalsemi, 0,8 % for økt total bilirubin og 0,4 % for økt ASAT, redusert antall blodplater, hypermagnesemi og hypernatremi.
Polish: Produktu leczniczego Nivolumab BMS nie należy podawać w tym samym czasie z innymi produktami leczniczymi i poprzez ten sam przewód infuzyjny.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Polish: Wyniki badań PK populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdoms-relaterte etiologier bør utelukkes.
Polish: Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek i zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt og nyresykdom.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w CL niwolumabu między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek i pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i clearance av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Jeden pacjent ze zwiększeniem aktywności transaminaz stopnia 2. wymagał trwałego odstawienia niwolumabu.
Norwegian Bokmål: En pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 2 økning i transaminaser.
Polish: Należy również trwale zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS w przypadku działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4), lub w przypadku braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidów do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal også seponeres permanent ved grad 2 eller 3 immunrelaterte bivirkninger som vedvarer til tross for behandlingsendringer (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS må administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × øvre normalverdi [ULN] og enhver ASAT) eller alvorlig (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Polish: Ciężką wysypkę należy leczyć dużymi dawkami kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
Polish: Przyłączając się do PD-1, niwolumab blokuje jego działanie i zapobiega wyłączeniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Polish: Nie można podawać produktu leczniczego Nivolumab BMS w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 5,2% (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
Polish: W czasie leczenia niwolumabem obserwowano ciężką wysypkę, która może być pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett, som kan være immunrelatert, er observert med nivolumab-behandling (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes øyeblikkelig.
Polish: Należy nadal monitorować czynność nadnerczy i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu skórne działania niepożądane w czasie wcześniejszego leczenia innymi środkami przeciwnowotworowymi stymulującymi układ immunologiczny należy zachować ostrożność w przypadku rozważania stosowania niwolumabu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy należy wstrzymać podawanie niwolumabu i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyreinsuffisiens skal nivolumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
Polish: Koncentrat Nivolumab BMS można rozcieńczać przy użyciu jednego z następujących roztworów:
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med: