FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til meðferðar á sjúkdómnum.
Hungarian: A infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Icelandic: Nota verður infliximab með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Hungarian: Hogyan adják be a Remsima-t
Icelandic: Hvernig gefa á Remsima
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
Icelandic: Greint var frá sýkingum hjá 31 (51,7%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð í rannsókn C0168T72 og 22 (36,7%) þurftu meðferð með sýklalyfjum til inntöku eða innrennslis.
Hungarian: • A felhasználhatósági idő elmúlt.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg 10 mg/ttkg Összesített
Icelandic: Lyfleysa 5 mg/kg 10 mg/kg Tekið saman
Hungarian: Kiszerelés:
Icelandic: Sérlyfjaheiti:
Hungarian: (Dermatology Life Quality Index DLQI) (p < 0,001) alapján és az SF 36 (Short
Icelandic: Sýnt var fram á marktækan bata miðað við upphafsgildi í DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) og varðandi líkamlegt og andlegt ástand samkvæmt SF 36 (Health Survey) (p < 0,001 fyrir hvorn þátt).
Hungarian: Válasszon ki egy beadási helyet.
Icelandic: Veldu stungustað.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Icelandic: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Hungarian: Használat után helyezze az előretöltött fecskendőt/automata tűvédős előretöltött fecskendőt/előretöltött tollat egy szúrásbiztos gyűjtőedénybe, és a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna / áfylltu sprautuna með sjálfvirkri nálarhlíf / áfyllta lyfjapennann í stunguhelt ílát og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Hungarian: Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Icelandic: Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Hungarian: Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af meðferð með infliximabi.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest.
Icelandic: 50. vika a p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: A Remsima subcutan készítmény biztonságossági profilját metotrexáttal kombinálva egy I/III. fázisú, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték aktív reumatoid artritiszes betegeknél.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Remsima á ný.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að:
Hungarian: • Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Hungarian: Amennyiben a feloldást és hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25°C-ossá váljon.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er geymd í kæli eftir blöndun og þynningu þarf að leyfa henni að ná jafnvægi við stofuhita að 25°C í 3 klst. áður en skref 4 (innrennsli) er hafið.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt.
Icelandic: Ekki má nokkurn tíma hrista sprautuna.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 30. vikua a p < 0,001, fyrir hvorn infliximab meðferðarhóp miðað við lyfleysu.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
Hungarian: Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær eigi að sprauta Remsima skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A infliximab alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó
Icelandic: ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku) Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 99)
Hungarian: Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
Icelandic: Klínísk svörun í 8. vikua Klínísk svörun í 30. vikua Varanleg svörun (klínísk svörun bæði í 8. og 30. viku)a
Hungarian: Amennyiben a infliximabbal kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá infliximab skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Hungarian: Infliximab-kezelés után a betegeknél az alapértékhez viszonyítva csökkent szérum interleukin 6 (IL-6) és C-reaktív protein szintet és a csökkent hemoglobinszintű rheumatoid arthritises betegeknél emelkedett hemoglobinszintet figyeltek meg.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Az egyszeri intravénás adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat, és a Remsima subcutan készítmény dózisainak ismétlelt adása legfeljebb 240 mg-ig toxikus hatásokat nem eredményezett.
Icelandic: Stakir skammtar í bláæð allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana og endurteknir skammtar Remsima undir húð allt að 240 mg hafa verið gefnir án eiturverkana.
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Icelandic: Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla virkni þess.
Hungarian: A Remsima tollról A toll részei (lásd A ábra):
Icelandic: Upplýsingar um Remsima sprautuna Sprautuhlutar (sjá mynd A):
Hungarian: Ha a infliximab-kezelést követően a betegnél lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a infliximabo-t (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með infliximabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A legtöbb reakció kezelés nélkül spontán elmúlt.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu sjálfkrafa til baka án meðhöndlunar.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALT és AST emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem infliximab meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliða meðferð.
Hungarian: • egyensúlyzavarok vagy szédülés
Icelandic: Jafnvægistruflanir eða sundl
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után végzett BCG vakcinációt követően fatális kimenetelű disszeminált Bacillus Calmette-Guérin (BCG) fertőzésről számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem úttsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
Hungarian: A Remsima-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas olyan betegségek felismerésében és kezelésében, amelyekben a Remsima adása javallott.
Icelandic: Remsima meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem Remsima er ætlað til meðferðar við.
Hungarian: • Ragtapasz*
Icelandic: Plástur*
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Hungarian: Összesen 573, közepesen súlyos/súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő beteg (CDAI ≥ 220 ≤ 400) kapott egyszeri 5 mg/ttkg infúziót a 0. héten.
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungs alvarlegan/alvarlegan virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Remsima.
Hungarian: A infliximab és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa infliximab og abatacept saman.
Hungarian: A REACH-vizsgálat során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
Icelandic: Í REACH rannsókninni var greint frá sýkingum hjá 56,3% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali og höfðu fengið infliximab.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések,
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með infliximabi stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Hungarian: ACR 20-válasz* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50-válasz* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70-válasz* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%)
Icelandic: Vika 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Vika 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Vika 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Remsima i.v. var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Hungarian: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Icelandic: Fyrnist, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Hungarian: A hígított oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2°C - 8°C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25°C-on.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C-8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kæli.
Hungarian: • A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
Icelandic: Krabbamein í blóði (eitilæxli)
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Hungarian: Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Icelandic: Remsima á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ.á m dauða.
Hungarian: A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képestc Átlag ± SDd a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30 til 54. vikuc Meðaltal ± SDd a p < 0,001, fyrir hvern infliximabhópinn á móti samanburðarhópi.
Hungarian: megfontolható a lépésenkénti, kb 1,5 mg/ttkg-onkénti dózisemelés, maximum 7,5 mg/ttkg-ig, 8 hetente.
Icelandic: 1,5 mg/kg í þrepum að hámarki 7,5 mg/kg á 8 vikna fresti.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu fyrir infliximab í bláæð
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja,
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu találhatók.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (P01522), sem var með 3 mánaða tvíblindum fasa, fengu 70 sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6 (35 sjúklingar í hvorum hópi).
Hungarian: A Remsima javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sérült fecskendő nem működik megfelelően.
Icelandic: Verið getur að skemmdur lyfjapenni virki ekki sem skyldi.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Remsima-kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Icelandic: Að meðferð með Remsima getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Hungarian: Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha tuberkulózisra utaló tüneteket, panaszokat (pl. tartós köhögés, sorvadás/súlyvesztés, hőemelkedés) észlel a infliximab-kezelés alatt vagy az után.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á meðferð með infliximabi stendur og eftir að henni lýkur.
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő attenuált kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með infliximab mega fá bólusetningar samhliða, nema þegar um lifandi bóluefni er að ræða (sjá kafla 4.5 og kafla 4.6).
Hungarian: A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Icelandic: Remsima og Kineret skal ekki nota samtímis
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Hungarian: A Remsima -kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remsima eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat,
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð við Crohns sjúkdómi gæti það bent til fastra trefjaþrenginga (fixed fibrotic stricture) sem geta þarfnast skurðaðgerðar.
Hungarian: Az akut reakciók, az anafilaxiás reakciót is beleértve, kialakulhatnak az infliximab beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az injekció beadását követően.
Icelandic: Bráð viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á gjöf infliximab stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Hungarian: Minden egyes Remsima injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remsima hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Hungarian: Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van,
Icelandic: Ef þú færð endurvirkjun lifrarbólgu
Hungarian: A infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Icelandic: Mikill meirihluti infliximab tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Hungarian: Továbbá:
Icelandic: NN:
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a infliximab elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með infliximabi er hafin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).