FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
Danish: Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Danish: P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Danish: Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
German: An den Tagen 5 bis 7 wurde die Thrombozytenzahl jeweils vor der Anwendung der Studienmedikation bestimmt.
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
German: Lusutrombopag ist ein oral wirksamer TPO-Rezeptoragonist.
Danish: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning.
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Danish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocyttal ved baseline som stratum.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Danish: Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
German: CL/F (l/h)
Danish: CL/F (l/t)
German: → Wenn Sie bereits stillen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Danish: Der blev udført invasive indgreb fra dag 9 til dag 14.
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
German: Thrombozytenzahl (*10^4/ul)
Danish: Trombocyttal (*10^4/ul)
German: Diese Patienten sollen bei einer Behandlung mit Lusutrombopag klinisch überwacht werden.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Danish: • Blodprop i leveren (portvenetrombose)
German: Nach der Resorption von Lusutrombopag wird 6 bis 8 Stunden nach oraler Gabe eine Spitzenkonzentration erreicht.
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Du kan blive overvåget for bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2, ‘Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4, 'Bivirkninger').
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
German: Nebenwirkung - Häufig
Danish: Bivirkning - Almindelig
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Danish: Akkumulationsforholdet mellem Cmax og AUC er ca. 2 ved flere doser en gang dagligt, og steady-state for plasmakoncentrationen af lusutrombopag synes at blive nået efter dag 5.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Interferon-Präparaten
Danish: Administration sammen med interferonpræparater
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
German: AUC0-τ (ng·h/ml)
Danish: AUC0-τ (ng·t/ml)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (bei 4,7 %, 8/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 3,5 %, 6/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (2,3 %, 4/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 4,1 %, 7/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Portalvenenthrombose (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 1,2 %, 2/170 Patienten in der Placebo-Gruppe) und Ausschlag (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 0 %, 0/170 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Danish: Blister af OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med aluminiumsfolie, der kan trykkes igennem, pakket i en kartonæske.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
German: • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
German: Weder Nahrungsmittel (auch eine sehr fett- und kalorienreiche Ernährung) noch die gleichzeitige Anwendung von Kalzium haben einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
German: Ein Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe schied vor Anwendung der Studienmedikation aus der Studie aus.
Danish: En person i lusutrombopaggruppen trak sig ud af studiet før administration af studielægemiddel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie M0631 und M0634 waren
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
German: Eine Überdosis kann zu einem exzessiven Anstieg der Thrombozytenzahl führen und infolgedessen einen medizinischen Zustand hervorrufen, bei dem mit dem Auftreten einer Thrombose oder Thromboembolie zu rechnen ist.
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
German: Metaboliten, wie Deshexyl, β-oxidierte Carbonsäure, Taurinkonjugat von β-oxidierter Carbonsäure und Acylglucuronid, wurden mit einem Anteil von weniger als 2,6 % der Radioaktivität im Plasma nachgewiesen.
Danish: såsom deshexyl, β-oxideret carboxylsyre, taurinkonjugatet af β-oxideret carboxylsyre og acylglukuronid, blev detekteret med under 2,6 % af radioaktiviteten i plasma.
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
German: Die Randomisierung wurde nach der Thrombozytenzahl beim Screening/bei Baseline und nach dem primären invasiven
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved hjælp af trombocyttallet ved screening/baseline og det primære invasive indgreb.
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talkum
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
German: In der klinischen Wechselwirkungsstudie erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, einem dualen P-gp- und BCRP -Inhibitor, die Cmax- und AUCinf-Werte von Lusutrombopag um etwa 20 % verglichen mit der Anwendung von Lusutrombopag allein.
Danish: I det kliniske lægemiddelinteraktionsstudie øgede samtidig administration af ciclosporin, en P-gp- og BCRP-dobbeltinhibitor Cmax- og AUCinf-værdier af lusutrombopag med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag-administration alene.
German: Responder eingestuft, wenn er das Responder-Kriterium erst nach einer Thrombozytentransfusion erfüllte.
Danish: En person blev anset for ikke at have responderet, hvis personen først opfyldte kriteriet for respons efter en trombocyttransfusion.
German: Da Lusutrombopag eine hohe Proteinbindungsrate im Serum hat, wird eine Hämodialyse nicht als wirksam betrachtet.
Danish: Da proteinbindingshastigheden i serum for lusutrombopag er høj, menes hæmodialyse ikke at være effektiv.
German: In Studie M0634 wurden versehentlich 3 Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) aufgenommen (alle in die Lusutrombopag-Gruppe).
Danish: I studie M0634 blev 3 personer med Child-Pugh klasse C leversygdom fejlagtigt inkluderet (alle i lusutrombopag-gruppen).
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Danish: I fæces var komponenterne med radioaktivitet uændret lusutrombopag (16 % af administreret radioaktivitet) og β-oxidationsrelaterede metabolitter (35 % af administreret radioaktivitet), hvilket tyder på, at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oxidation og efterfølgende metaboliseres ved β-oxidation af O-hexyl-sidekæden.
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
German: In der Massenbilanzstudie am Menschen mit [14C]-Lusutrombopag war unverändertes Lusutrombopag (97 % der Radioaktivität im Plasma) der zirkulierende Hauptbestandteil und die
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
German: Das geometrische Mittel von t1/2 (Variationskoeffizient in %) lag nach multiplen oralen Dosen von 3 mg Lusutrombopag bei 38,3 Stunden (18,7 %).
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten vor, die Lusutrombopag zu einem früheren Zeitpunkt bereits einmal ausgesetzt waren.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter, der tidligere har været eksponeret for lusutrombopag.
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: In Studie M0634 wurden 215 Teilnehmer auf die Studie randomisiert: 108 Teilnehmer auf die Lusutrombopag-Gruppe mit 3 mg und 107 Teilnehmer auf die Placebo-Gruppe.
Danish: I studie M0634 blev 215 personer randomiseret i studiet: 108 i gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 i placebogruppen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid, Natriumlaurylsulfat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Triethylcitrat, Talkum und Eisen(III)-oxid (E172)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)
German: Lusutrombopag sollte dann angewendet werden, wenn das Blutungsrisiko aufgrund der Ergebnisse von klinischen Laboruntersuchungen, wie z. B. für den Thrombozytenwert und das KoagulationsFibrinolyse-System, und aufgrund der klinischen Symptome und der Art des invasiven Eingriffs als hoch eingestuft wird.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Studier med dyr har vist, at lusutrombopag udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
German: Lusutrombopag hat ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5) sowie zur Induktion von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2C9 und 3A4) und UGT-Enzymen (UGT1A2, 1A6 und 2B7).
Danish: Lusutrombopag har et lavt potentiale til at inhibere CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til at inducere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombopoetinrezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mulpleo.
German: Bei Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie, einer Vorgeschichte von Thrombose oder Thromboembolie, fehlendem hepatopetalem Blutfluss im Hauptstamm der Portalvene oder bei Patienten mit angeborener Koagulopathie kann das Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie steigen.
Danish: Hos patienter med trombose eller tromboemboli, med trombose eller tromboemboli i anamnesen, med manglende hepatopetal blodgennemstrømning i hovedgrenen af portvenen eller med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øges.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
German: Lusutrombopag wird beim Menschen vorwiegend im Stuhl ausgeschieden (etwa 83 % über den Stuhl und 1 % über den Urin).
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
German: Im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht angezeigt und dies gilt auch nach invasiven Eingriffen sowie nach der Behandlung, unabhängig von den Thrombozytenzahlen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
German: Sowohl Cmax als auch die AUC für Lusutrombopag steigen über den Dosisbereich von multiplen oralen Dosen von 0,25 bis 4 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung dosisproportional an.
Danish: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øges dosisproportionalt over et dosisinterval med flere orale doser på 0,25 til 4 mg en gang dagligt hos patienter med kronisk leversygdom.
German: Eine hohe Dosis (10 mg/kg/Tag) und eine längerfristige Behandlung (8 Wochen) mit Lusutrombopag sind mit einem potenziellen Risiko für eine über den humanen TPO-Rezeptor vermittelte Knochenmarksfibrose verbunden, wie aus den Ergebnissen einer Studie an TPOR-Ki / Shi-Mäusen mit einem zur Aufnahme eines humanen chimären Transmembrandomäne-TPO-Rezeptors modifizierten (Knock-in) Maus-TPO-Rezeptor hervorgeht.
Danish: Høj dosis (10 mg/kg/dag) af og langvarig behandling (8 uger) med lusutrombopag indebærer en mulig risiko for fibrose i knoglemarven via den humane TPO-receptor baseret på resultaterne af et studie med TPOR-Ki/Shi-mus med kimært humant transmembrandomæne TPO-receptor ved knock-in på muse-TPO-receptoren.
German: Die Anwendung von Lusutrombopag während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Mulpleo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lusutrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter Was Mulpleo enthält genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Mulpleo: - hvis du er allergisk over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘Mulpleo indeholder').