FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat er een redelijke kans bestond dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met ernstige vertraagde overgevoeligheidsreacties met daarbij SCAR's.
English: • The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties;
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van ambroxol, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, profylaxe en behandeling van 'respiratory-distress syndrome' bij zuigelingen (IRDS), profylaxe en behandeling van postoperatieve bronchopulmonale complicaties (PPC's) en pijnverlichting bij acute keelpijn.
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het bewijs voor risico op SCAR's bij gebruik van ambroxol en broomhexine zwak is.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of of ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products remains favourable, subject to the above detailed amendments to the product information.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden in verschillende formuleringen voor orale, nasale, oromucosale, intraveneuze of rectale toediening onder diverse fantasienamen in de handel gebracht.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er een redelijke kans op een risico op SCAR's bestaat bij gebruik van ambroxol en broomhexine;
English: They will tell you what to do.
Dutch: Zij zullen u zeggen wat u moet doen.
English: • Shoulder or upper arm.
Dutch: • Schouder of bovenarm.
English: Contains E223.
Dutch: Bevat E223.
English: This is because the medicine may be released faster.
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Dutch: Een periodieke evaluatie van de werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief augmentatie.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
English: If this happens, do not drive.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
English: Augmentation may occur.
Dutch: Augmentatie kan optreden.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Dutch: Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Dutch: • Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Dutch: Alle verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
English: • Keep it pressed for about 30 seconds.
Dutch: • Blijf gedurende ongeveer 30 seconden duwen.
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Dutch: Geen van deze patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie.
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Dutch: Aanvullende studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Dutch: Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.
English: What to do with the used and unused patches
Dutch: Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
English: • unable to achieve or maintain an erection
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of behouden
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Dutch: Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft aangebracht.
English: You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Dutch: CPK-waarden werden niet routinematig gemeten in andere populaties.
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
Dutch: • Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).
English: The effects were more pronounced in female rats.
Dutch: De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten.
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Dutch: Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt - of doe niets waarbij anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Dutch: Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Dutch: Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro mutageniciteitstest onbekend.
English: Open the sachet.
Dutch: Open het sachet.
English: The information on metabolites is incomplete.
Dutch: De informatie over metabolieten is onvolledig.
English: Observed in open-label studies c
Dutch: Waargenomen bij open-labelstudies c
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Dutch: De werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Dutch: 81,5% van deze patiënten werden gelijktijdig met levodopa behandeld.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Dutch: De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Dutch: Bij beide behandelingen werden verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen.
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Dutch: Omdat het min of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan een cytotoxisch effect van de stof.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Dutch: Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Dutch: Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
English: • abnormal thoughts about reality
Dutch: • abnormale gedachten over de werkelijkheid
English: Fibrotic complications
Dutch: Fibrotische complicaties
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken - bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Dutch: • een sterke impuls om te veel te gokken - zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie heeft
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de toedieningsplaats.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Dutch: Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven.
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Dutch: • Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine', die schadelijk kan zijn voor anderen.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Dutch: In deze studie vond het merendeel van de augmentatie-episodes plaats in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons (zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de borstvoeding worden gestaakt.
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de vitale functies noodzakelijk zijn.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Dutch: • u zich zeer slaperig kunt voelen of plotseling in slaap kunt vallen - zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' in rubriek 2.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen of ernstig is.
English: You can put a new patch on afterwards.
Dutch: Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Dutch: Augmentatie is het vervroegd optreden van symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de ernst van de symptomen en uitbreiding van symptomen naar andere delen van het lichaam.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Dutch: Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
English: Both indications:
Dutch: Beide indicaties:
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Dutch: Als primaire variabele werd de verlaging van de “off”tijd (in uren) beoordeeld.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2).
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Dutch: De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Dutch: Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is geopend.
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Dutch: • ‘anti-psychotische' geneesmiddelen - gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Dutch: Dopamine is een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Dutch: Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten'.
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Dutch: Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was door de pleister.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Dutch: Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
English: (see Special populations)
Dutch: (zie Speciale populaties)
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Dutch: DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
English: The same site should not be used within 14 days.
Dutch: Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden.
English: Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Dutch: Was uw handen onmiddellijk met water en zeep nadat u de pleister heeft aangebracht.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Dutch: Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Dutch: Omdat patiënten met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van syncope en pre-syncope.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Dutch: • Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat aanbrengen.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Dutch: Rotigotine werd niet onderzocht bij deze groep patiënten.
English: Loss of consciousness can occur
Dutch: Bewustzijnsverlies kan optreden
English: The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Dutch: • kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Dutch: Doses hoger dan het goedgekeurde dosisbereik voor RLS moeten vermeden worden omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van augmentatie (zie rubriek 5.1).
English: See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Dutch: Zie ‘Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Dutch: Er is echter geen indicatie dat dit een relevante invloed heeft op de klinische studieresultaten.
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Dutch: Als u tegelijk behandeld wordt met Leganto en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger worden.
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Dutch: Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
English: PC: SN: NN:
Dutch: PC: SN:
English: DL-α-tocopherol (E307).
Dutch: DL-α-tocoferol (E307).
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Dutch: Een verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
Dutch: Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
English: agitation d
Dutch: agitatie d
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Dutch: • hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto - meer dan nodig is voor de aandoening.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en bloeddruk.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Dutch: Het percentage proefpersonen die de behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar.
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt - deze tekenen zijn onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Dutch: De mate van stopzetting van de behandeling werd bestudeerd in 3 klinische studies die tot 3 jaar duurden.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Dutch: In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12 daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%.
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Dutch: Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op de opname van dit geneesmiddel door het lichaam.
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Dutch: De plakzijde van de pleister is bedekt met een transparante beschermstrook.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Dutch: Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Dutch: • het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
English: These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Dutch: Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Dutch: Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken.
English: • Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
Dutch: • Restless Legs Syndrome - verminderd met 1 mg om de andere dag.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Dutch: • de symptomen van het Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk, heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen.
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Dutch: • waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in gecontroleerde studies, waarbij de patiënten gedurende 29 weken behandeld werden.