FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmune (una enfermedad provocada porque el sistema de defensas propio ataca al tejido normal);
English: This summary was last updated in 06-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2011.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Spanish: Se trata de una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína morfogénica ósea 7 (BMP7), que se produce de forma natural en el cuerpo y ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Spanish: La empresa que fabrica Opgenra facilitará paquetes educativos y DVD de formación para cirujanos de cada uno de los Estados Miembro.
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Spanish: Opgenra no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles a la eptotermina alfa o a cualquier otro de sus componentes.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Opgenra se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Spanish: Opgenra ha sido estudiado en un estudio principal que incluyó a 336 pacientes que necesitaron una cirugía de fusión espinal para la espondilolistesis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Spanish: Estos paquetes incluirán información sobre la seguridad de Opgenra y les recordará cómo preparar y utilizar el medicamento en una operación.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Spanish: La empresa también presentó pruebas recogidas de la bibliografía científica publicada sobre pacientes tratados en Estado Unidos, en los que el medicamento llevaba aprobado como dispositivo médico para la fusión espinal desde 2004.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la operación o que hayan sufrido infecciones repetidas;
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las hace capaces de producir eptotermina alfa.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Opgenra?
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Spanish: Se suministra en dos viales, uno con eptotermina alfa y otro con una sustancia llamada carmelosa.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general eptotermina alfa
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Spanish: Durante una operación, el cirujano aplica Opgenra directamente por cada lateral de las dos vértebras para ayudar a que se regenere hueso nuevo y para que las vértebras se fusionen juntas.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Spanish: El tratamiento se definió como «exitoso» cuando podía verse hueso entre las vértebras afectadas mediante una radiografía, y se observó una mejora en la discapacidad del paciente, sin necesitar tratamientos adicionales para la columna vertebral, ni efectos secundarios graves ni empeoramiento de los síntomas provocados por la presión en los nervios.
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Spanish: Los dos polvos están preparados en una «suspensión» (un líquido con partículas sólidas suspendidas) con una consistencia tipo masilla que se coloca en el cuerpo.
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Spanish: Opgenra se utiliza en adultos con espondilolistesis.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opgenra son mayores que sus riesgos para la fusión espinal lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fallado o está contraindicado.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Spanish: Esto ayuda a fusionar las dos vértebras en pacientes que se hayan sometido a una cirugía para la espondilolistesis.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Spanish: Osigraft se usa para reparar fracturas (roturas) de la tibia (hueso de la espinilla).
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Spanish: Se trata de una dolencia en la que una vértebra lumbar (uno de los huesos de la parte inferior de la columna vertebral) se ha desplazado de modo que no se encuentra alineada con la vértebra inferior.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Opgenra?
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Spanish: Opgenra sólo se utiliza en pacientes que previamente se hayan sometido a una cirugía utilizando un autoinjerto (un injerto de hueso tomado de su propio cuerpo, normalmente la cadera) que no ha dado resultado o cuando el autoinjerto está contraindicado.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Spanish: En el estudio principal, Opgenra no fue tan eficaz como el autoinjerto en los pacientes aptos para el autoinjerto.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Spanish: Opgenra es un medicamento que contiene el principio activo eptotermina alfa.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Spanish: Una vez colocado, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Spanish: Además, se observaron algunos efectos secundarios entre 1 y 10 de cada 100 pacientes después de la cirugía espinal, incluyendo infección postoperatoria, dehiscencia de la herida (apertura de la herida), secreción (filtración), y eritema (enrojecimiento de la piel).
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Spanish: A pesar de la baja eficacia, el estudio y la bibliografía publicada aportaron pruebas suficientes para respaldar el uso de Opgenra en pacientes en los que el autoinjerto hubiera fallado o que no podían someterse a la intervención.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Spanish: • pacientes que no dispongan de un recubrimiento cutáneo o un riego sanguíneo adecuado en el lugar de la operación;
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Opgenra (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son formación ósea heterotópica (formación de hueso fuera del área de fusión) y pseudoartrosis (incapacidad de la columna vertebral para fusionarse).
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opgenra puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Opgenra been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opgenra?
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Spanish: El principio activo de Opgenra, la eptotermina alfa, actúa sobre el hueso.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Spanish: El estudio comparó la cirugía utilizando Opgenra con la cirugía que utilizaba autoinjertos de hueso.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spanish: La espondilolistesis puede tratarse quirúrgicamente para fusionar (unir) la vértebra superior e inferior de donde se haya producido el deslizamiento.
English: What is Opgenra?
Spanish: ¿Qué es Opgenra?
English: What is Opgenra used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Opgenra?
English: How is Opgenra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Opgenra?
English: How has Opgenra been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Opgenra?
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Spanish: 2 viales + 1 dispositivo para perfusión + 2 dispositivos de transferencia + 1 catéter corto
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Spanish: 1 vial + 1 dispositivo para perfusión + 1 dispositivo de transferencia + 1 catéter corto
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Spanish: La primera Autorización de Comercialización (AC) en la UE se concedió el 5 de abril de 1963.
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que en su momento se emitan las comunicaciones pertinentes.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Spanish: En consecuencia el PRAC concluyó que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE
English: Mechanisms of actions
Spanish: Mecanismos de acción
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Spanish: Los estudios se diseñaron para abordar la eficacia en el día 7, pero no mostraron ninguna eficacia en ese momento.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 22 de febrero de 2016 que a continuación fue considerada por el CMDh conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
English: The distribution of ADRs as follows:
Spanish: La distribución de las RAF es la siguiente:
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Spanish: Además, Italia mostró preocupación por el beneficio de fusafungina en sus indicaciones aprobadas.
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Spanish: La exposición total estimada a fusafungina fue de 727 pacientes.
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que estaba justificada la revocación, más que la suspensión.
English: 1999, Study report [NP07224]
Spanish: 1999, Informe del estudio [NP07224]
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Spanish: En lo que se refiere a las reacciones alérgicas, se han comunicado de forma espontánea un total de 717 casos graves y no graves en pacientes expuestos a fusafungina desde el lanzamiento del producto (desde 1963 hasta el 31 de agosto de 2015).
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló varias cuestiones metodológicas, siendo las limitaciones de los estudios inherentes a los estándares en el momento del registro.
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Spanish: A la luz de la nueva información disponible, el TAC solicitó una modificación de tipo II para actualizar la información sobre el producto en relación con este riesgo en septiembre de 2014 en los Estados miembros.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Spanish: De estos, 5 casos están relacionados con la hipersensibilidad, el sexto es un caso de síndrome de choque tóxico, que según el curso de los acontecimientos probablemente estuvo provocado por un traumatismo anterior del paciente.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Spanish: El TAC propuso también añadir una recomendación para interrumpir el tratamiento en caso de reacciones alérgicas y para eliminar una de las indicaciones.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Spanish: Aunque en el día 4 se mostró algo de eficacia, el PRAC opina que los criterios de valoración no fueron clínicamente significativos; en el día 7 no se identificaron diferencias y el producto no fue superior a placebo.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Spanish: Estos 717 casos representan el 65,1% de /todas las notificaciones con fusafungina detectados en la base de datos de seguridad del TAC.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
English: Safety data from spontaneous reports
Spanish: Datos de seguridad de informes espontáneos
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Spanish: Fusafungina es un depsipéptido antibacteriano producido por la cepa 437 de Fusarium lateritium.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Spanish: Tampoco se puede excluir el riesgo de resistencia cruzada.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Spanish: El PRAC señaló que se habían notificado casos mortales y graves en todos los grupos de edad y que, en vista de ello, no se tenía la garantía de que la limitación del uso a ciertos grupos de edad fuese eficaz para minimizar el riesgo.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Spanish: 717 casos espontáneos de reacciones alérgicas incluyen un total de 1.065 reacciones adversas al fármaco referidas a reacciones alérgicas.
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Spanish: Basándose en la experiencia posterior a la comercialización, la principal preocupación con respecto a la seguridad de fusafungina son las reacciones alérgicas graves.
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Spanish: También se señaló que, aunque en la actualidad EUCAST recomienda usar valores de corte epidemiológicos (ECOFFs) para los agentes tópicos, especialmente cuando no se dispone de valores críticos clínicos, no se dispone de ECOFFs para fusafungina en la página web de EUCAST.
English: The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Spanish: El PRAC señaló que los ensayos clínicos con un número reducido de pacientes no se pueden usar para determinar la incidencia de reacciones adversas raras.
English: In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
Spanish: Además, en la revisión de Cochrane por parte de Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina más claritromicina en faringitis aguda en adultos fueron más eficaces que la falta de tratamiento solo en el día cinco, pero no se hallaron diferencias en los días 8 y 28.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Spanish: Además, también ha suscitado inquietud el papel de los excipientes en la aparición de reacciones alérgicas.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Spanish: De los 5 casos mortales relacionados con la reacción alérgica, tanto el PRAC como el TAC han considerado la causalidad de fusafungina como "probable" en 3 casos e "improbable" en 2 casos.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Spanish: En la mayoría de los casos (62,8%), el intervalo de tiempo desde la exposición hasta la aparición de los primeros signos y síntomas de episodios alérgicos mostró que había una causalidad probable de fusafungina en la reacción de hipersensibilidad (esto es, un plazo de 24 horas).
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por lo tanto, el 6 de agosto de 2015 la ANC de Italia (AIFA) puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina en todas las indicaciones y grupos de edad y que formulase una recomendación sobre si la autorización para estos productos se debería mantener, modificar, suspender o revocar.
English: The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Spanish: Los casos graves y mortales se refieren a pacientes de distintos intervalos de edad; las contraindicaciones para pacientes de menos de 12 años de edad y pacientes con antecedentes de alergia no evitarán los acontecimientos graves o potencialmente mortales.
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Spanish: Considerando los datos proporcionados para las otras indicaciones (distintas a la rinofaringitis), el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas estas indicaciones.
English: The PRAC requested the MAH to analyse the cases with fatal outcome in detail together with their causality assessment and stratification by age.
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Spanish: No se pudieron definir más estudios que bastasen para demostrar la eficacia de fusafungina en sus indicaciones actuales.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Spanish: de que los resultados conseguidos por fusafungina no son relevantes en la práctica clínica cuentan con el respaldo del PRAC.
English: The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.