FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, 1 paziente su 94 (1%) ha sviluppato anticorpi della classe IgG a velaglucerasi alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid ühel 94 patsiendist (1%) IgG-klassi antikehad alfavelaglütseraasile.
Italian: Il paziente non ha manifestato reazioni correlate all'infusione.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.
Italian: Non sono disponibili dati di studi nelle donne che allattano.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità (comprendono dermatite allergica e reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (sh allergiline dermatiit ja anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
Italian: Dieci pazienti che hanno completato lo studio 025 sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto (025EXT) e 8 di loro hanno completato lo studio.
Estonian: Kümme uuringu 025 lõpetanud patsienti värvati avatud jätku-uuringusse (025EXT) ja 8 neist osales uuringus lõpuni.
Italian: • Informazioni sulla malattia, sul trattamento e sull'infusione a domicilio;
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
Italian: Il monomero ha un peso di circa 63 kDa, è costituito da 497 aminoacidi e possiede la stessa sequenza aminoacidica dell'enzima umano naturale, la glucocerebrosidasi.
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Italian: Questi medicinali possono includere: antistaminici, antipiretici o corticosteroidi.
Estonian: Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale le venga somministrato perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (da 1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
Italian: Una reazione correlata all'infusione spesso si presenta come reazione da ipersensibilità.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon avaldub sageli ülitundlikkusreaktsioonina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui VPRIV è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che assistono i pazienti destinati a prescrivere, dispensare o utilizzare VPRIV abbiano accesso al/ricevano il seguente materiale educazionale:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
Italian: Complessivamente 95 pazienti (73 adulti e 22 pediatrici) che avevano partecipato agli studi 032, 034 e 039 sono stati arruolati nello studio di estensione in aperto e trattati con velaglucerasi alfa.
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anafilassi in un contesto domiciliare deve essere considerata la possibilità di continuare il trattamento in un contesto clinico.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Italian: Velaglucerasi alfa è una glicoproteina.
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
Italian: In quest'unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti.
Estonian: Sel ühel juhul määrati in vitro analüüsiga kindlaks, et antikehad olid neutraliseeriva iseloomuga.
Italian: Pertanto, non è possibile valutare l'effetto della risposta agli anticorpi sul profilo farmacocinetico di velaglucerasi alfa.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
Italian: VPRIV non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa infusione in quanto non sono stati condotti studi di incompatibilità con altri medicinali.
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Italian: VPRIV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: VPRIV'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: La reazione correlata all'infusione è definita come una reazione avversa al farmaco che si verifica entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di velaglucerasi alfa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione allergica cutanea che può interessare fino a 1 persona su 10 (comune) come grave reazione cutanea o prurito.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
Italian: Le informazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza, secondo la convenzione MedDRA.
Estonian: Teave on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi, kasutades MedDRA termineid.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata osservata durante l'infusione o poco dopo.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Italian: Non vi sono state indicazioni di miglioramenti significativi delle manifestazioni neurologiche della malattia di Gaucher di tipo 3, eccetto per un paziente, in questo studio.
Estonian: Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
Italian: Severa reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Italian: Cinquantasette (57) pazienti erano naïve al trattamento.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Italian: Per impostare una terapia personalizzata occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Estonian: Ravi individuaalseks kohandamiseks on vaja hoolikalt jälgida rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi nähte.
Italian: • Requisiti per l'infusione a domicilio (contesto domiciliare, valutazione del paziente,
Estonian: • nõuded kodus infundeerimiseks (kodused tingimused, patsiendi hindamine, ravi hädaolukorras);
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: L'infusione deve iniziare entro 24 ore dalla ricostituzione.
Estonian: Infusiooni tuleb alustada 24 tunni jooksul alates lahustamisest.
Italian: Uso nei pazienti anziani
Estonian: Kasutamine eakatel
Italian: Somministrare con un filtro da 0,22 µm.
Estonian: Manustamiseks läbi 0,22 µm filtri.
Italian: L'uso nel gruppo di età 4-17 anni è confermato da evidenze di studi controllati su pazienti adulti e pediatrici [20 su 94 (21%)].
Estonian: Kasutamist 4 kuni 17 aasta vanuste vanuserühmas toetavad täiskasvanute ja lastega [20 patsienti 94st (21%)] toimunud kontrollitud uuringutega saadud tõendid.
Italian: I materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio forniscono indicazioni su come gestire il rischio di reazioni correlate all'infusione, incluse reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, in un contesto domiciliare.
Estonian: VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide eesmärk on pakkuda juhiseid infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kodustes tingimustes.
Italian: Miscelare delicatamente.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
Italian: *Il volume epatico e quello splenico sono normalizzati in termini di percentuale del peso corporeo.
Estonian: *Maksa ja põrna maht on normaliseeritud protsentides kehamassist.
Italian: Cinquantaquattro (54) pazienti non avevano mai assunto una TES e 40 pazienti sono passati dal trattamento con imiglucerasi a VPRIV.
Estonian: 54 patsienti ei olnud varem saanud ensüümasendusravi ning 40 patsienti viidi üle imiglütseraasi kasutamiselt VPRIV-i kasutamisele.
Italian: - In caso di reazioni gravi e/o perdita di efficacia del medicinale, il medico le prescriverà un esame del sangue per verificare se lei abbia sviluppato anticorpi che possono influire sull'esito del trattamento.
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Al termine dell'infusione le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono scese rapidamente in modalità monofasica o bifasica, con un t1/2 medio di 5-12 minuti alle dosi di 15, 30, 45 e 60 Unità/kg.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
Italian: L'unica reazione avversa che ha comportato la sospensione del trattamento é stata una reazione correlata all'infusione.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
Italian: Il principio attivo di VPRIV è la velaglucerasi alfa prodotta mediante tecnologia di attivazione genica in una linea cellulare umana.
Estonian: VPRIV'is sisalduv toimeaine on alfavelaglütseraas, mida valmistatakse geeni aktiveerimise tehnoloogia abil inimese rakuliinis.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Italian: - Se la reazione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione endovenosa e inizierà a somministrarle un trattamento medico appropriato.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Italian: Come conservare VPRIV
Estonian: Kuidas VPRIV'i säilitada
Italian: VPRIV può essere somministrato a bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Estonian: VPRIV'i võib manustada lastele ja noorukitele (2 kuni 17 aasta vanuses) sama annuse ja sagedusega kui täiskasvanutel.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Italian: Ogni flaconcino conterrà un volume estraibile di 4,0 ml (100 Unità/ml).
Estonian: Iga viaali väljavõetav maht on 4,0 ml (100 ühikut/ml).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'autorità nazionale competente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide sisu ja vormi, sealhulgas esitamis- ja levitamisviisi ja programmi muud aspektid kokku leppima riigi pädeva ametiasutusega.
Italian: Tabella 2: Risultati a 24 mesi - Variazione rispetto al basale - Popolazione ITT dello studio
Estonian: Tabel 2: Tulemused 24 kuu möödumisel - muutus ravieelse tasemega võrreldes - uuringu 044 ravikavatsuslik populatsioon
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - visione offuscata (può essere associata a una reazione correlata all'infusione) - vomito
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi IgE a velaglucerasi alfa.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes IgE-antikehi.
Italian: Pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa (N=38)
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Italian: Nessuno dei pazienti partecipanti agli studi farmacocinetici è risultato positivo agli anticorpi anti-velaglucerasi alfa nei giorni in cui erano previste le valutazioni farmacocinetiche.
Estonian: Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, nel contesto clinico o domiciliare, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato.
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel haigla tingimustes või kodus tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano manifestato sintomi di ipersensibilità a velaglucerasi alfa o ad altra terapia enzimatica sostitutiva.
Estonian: Ravimisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on tekkinud alfavelaglütseraasi või muu ensüümasendusravi kasutamisel ülitundlikkussümptomid.
Italian: Venti pazienti su 94 (21%) trattati con velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici erano in età pediatrica e adolescenziale (età: da 4 a 17 anni).
Estonian: 94 patsiendist 20 (21%), kellele manustati kliinilistes uuringutes alfavelaglütseraasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (4 kuni 17 aastat).
Italian: Una milza normale è definita come 0,2% del peso corporeo, un fegato normale è definito come 2,5% del peso corporeo.
Estonian: Põrna normaalseks suuruseks loetakse 0,2% kehamassist; maksa normaalseks suuruseks 2,5% kehamassist.
Italian: Il range dei valori della clearance di velaglucerasi alfa in pazienti pediatrici (N=7, età: 4-17 anni) è compreso in quello dei pazienti adulti (N=15, età: 19-62 anni).
Estonian: Alfavelaglütseraasi kliirensi vahemik püsis pediaatrilistel patsientidel (n = 7, vanusevahemik 4 kuni 17 aastat) täiskasvanud patsientide (n = 15, vanusevahemik 19 kuni 62 aastat) kliirensiväärtuste vahemikus.
Italian: A causa del rischio di reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi, durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in misure di emergenza.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Italian: Deve essere diluito e ricostituito e va utilizzato solo per infusione endovenosa.
Estonian: See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Italian: Se tollererà bene le infusioni che le saranno somministrate in ambiente ospedaliero, il medico o l'infermiere potranno somministrarle VPRIV in trattamento domiciliare.
Estonian: Kui te talute haiglas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2°C - 8°C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Italian: Velaglucerasi alfa è stato inizialmente somministrato ai primi 3 pazienti (15, 30, 60 Unità/kg) secondo un regime di incremento della dose, mentre gli altri 9 pazienti hanno iniziato il trattamento alla dose di 60 Unità/kg.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustati algselt esimesele 3 patsiendile suureneva annusega (15, 30, 60 ühikut/kg) ning 9 ülejäänud patsienti alustasid ravi annusega 60 ühikut/kg.
Italian: Alla luce delle conoscenze attuali sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di velaglucerasi alfa, non si raccomandano aggiustamenti della dose in pazienti che presentano compromissioni renali o epatiche.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Italian: I pazienti dovevano essere in trattamento con imiglucerasi a dosi stabili per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Estonian: Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
Italian: Se lei è attualmente in trattamento con un'altra TES per la malattia di Gaucher e il medico desidera prescriverle VPRIV, può iniziare la terapia con VPRIV alla stessa dose e frequenza di somministrazione della precedente terapia.
Estonian: Kui teil ravitakse praegu Gaucher' tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV'i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV'i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata
Estonian: Silma kahjustused hägustunud nägemine
Italian: In un caso si è verificata una grave reazione allergica, con difficoltà di respirazione, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola.
Estonian: Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega.
Italian: Il Manuale per pazienti affetti dalla malattia di Gaucher che ricevono le infusioni a domicilio deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Italian: Il trattamento con VPRIV deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Estonian: Ravi VPRIV-iga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: Non vi sono esperienze di sovradosaggio con velaglucerasi alfa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VPRIV e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione inutilizzata.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Italian: Durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in procedure d'emergenza.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Italian: - Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
Italian: Come usare VPRIV
Estonian: Kuidas VPRIV'i kasutada
Italian: Prevenzione e gestione delle reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni da ipersensibilità La gestione delle reazioni correlate all'infusione deve tenere conto della severità della reazione e prevede la riduzione della velocità di infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la successiva ripresa del trattamento prolungando il tempo di infusione.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkusreaktsioonide ennetamine ja ravi Infusiooniga seotud reaktsioonide ravis tuleb lähtuda reaktsiooni raskusastmest ning see hõlmab infusiooni aeglustamist, medikamentoosset ravi, näiteks antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega, ja/või ravi katkestamist ja jätkamist pikema infusiooniajaga.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VPRIV in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con malattia di Gaucher di tipo 2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VPRIV-iga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi Gaucher' tõvega laste kõikide alarühmade kohta.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 20 (vedere paragrafo 2 "VPRIV contiene sodio").
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi").
Italian: Nei primi 20 minuti dell'infusione di 60 minuti, le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono aumentate rapidamente prima di stabilizzarsi e la concentrazione massima (Cmax) è stata tipicamente registrata a 40-60 minuti dall'inizio dell'infusione.
Estonian: Alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis 60-minutilise infusiooni ajal tõusid esimese 20 minuti jooksul kiiresti ning seejärel stabiliseerusid, ning Cmax saavutati üldjuhul 40 kuni 60 minuti möödumisel infusiooni algusest.
Italian: Confezioni: 1, 5 e 25 flaconcini per scatola.
Estonian: Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere VPRIV - Se è trattato con VPRIV, potrebbe sviluppare effetti indesiderati durante o dopo l'infusione (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: • Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher;
Estonian: • juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele;
Italian: Informi il medico se in precedenza ha sviluppato una reazione da infusione ad altre TES per la malattia di Gaucher.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher' tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.
Italian: Polvere di colore bianco - biancastro.
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Italian: Al primo trattamento con VPRIV i pazienti, 46 maschi e 48 femmine, avevano un'età compresa tra 4 e 71 anni.
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Italian: Velaglucerasi alfa integra o sostituisce la beta-glucocerebrosidasi, l'enzima che catalizza l'idrolisi di glucocerebroside in glucosio e ceramide nel lisosoma, riducendo la quantità di glucocerebroside accumulato e correggendo la fisiopatologia della malattia di Gaucher.
Estonian: Alfavelaglütseraas täiendab või asendab beeta-glükotserebrosidaasi, mis on ensüüm, mis katalüüsib lüsosoomis glükotserebrosiidi hüdrolüüsi glükoosiks ja tseramiidiks, vähendades akumuleerunud glükotserebrosiidi hulka ja korrigeerides Gaucher' tõve patofüsioloogiat.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto la supervisione medica appropriata di un medico competente nella terapia della malattia di Gaucher.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ainult Gaucher' tõve ravi tundva arsti piisava meditsiinilise järelevalve all.