FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lonsurf ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Zistilo sa, že cieľovými orgánmi sú lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinálny trakt.
Latvian: Identificētie mērķa orgāni bija limfātiskā un asinsrades sistēma un kuņģa-zarnu trakts.
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti v ústach
Latvian: • Sāpes vai bojājumi mutē.
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, Lonsurf iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl = no 60 līdz 89 ml/min) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu iekšķīgas lietošanas vismaz 57% no lietotās trifluridīna devas uzsūcās, un tikai 3% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un 5-[trifluormetil] uracils (FTY) neinhibē cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu aktivitāti.
Slovak: Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Latvian: • Zāles jālieto 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Slovak: • problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
Latvian: • Urinēšanas traucējumi (urīna aizture), nespēja kontrolēt urīnpūsli (urīna nesaturēšana).
Slovak: Lonsurf spôsoboval zvýšenie výskytu myelosupresie vrátane anémie, neutropénie, leukopénie a trombocytopénie.
Latvian: Lonsurf izraisīja kaulu smadzeņu darbības nomākuma, tajā skaitā anēmijas, neitropēnijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas, sastopamības biežuma palielināšanos.
Slovak: • bolesť ucha
Latvian: • Ausu sāpes.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom.
Latvian: Pirms katra Lonsurf cikla ārsts Jums veiks asins analīzes.
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu iekšķīgas lietošanas vismaz 27% no lietotās tipiracila hidrohlorīda devas uzsūcās, un 50% no kopējās radioaktivitātes devas konstatēja fēcēs, kas liecina par vidēju tipiracila hidrohlorīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie c
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromsc Izsitumi
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí už boli liečení najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia (pozri časť
Latvian: Lonsurf ir indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kuņģa vēzi, tostarp ar kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Liečivá sú trifluridín a tipiracil.
Latvian: • Aktīvās vielas ir trifluridīns un tipiracils.
Slovak: Biologický polčas (t1/2) a akumulačný pomer trifluridínu a tipiracilhydrochloridu bol podobný u pacientov so stredne ťažkou a miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda eliminācijas pusperiods (t1/2) un uzkrāšanās attiecība bija līdzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Slovak: V teste reverzných mutácií na baktériách, teste chromozomálnych aberácií na bunkových kultúrach cicavcov a mikronukleárnom teste na myšiach sa ukázalo, že trifluridín je genotoxický.
Latvian: Trifluridīnam ir pierādīta genotoksiska iedarbība baktēriju reversās mutācijas testā, hromosomu aberāciju testā zīdītāju šūnu kultūrās un peļu mikrokodolu testā.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok Lonsurfu na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par Lonsurf ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus, ja Jums ir simptomi, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Slovak: • problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
Latvian: • Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, redzes dubultošanās, pavājināta redze, katarakta.
Slovak: Lonsurf spôsobil zvýšený výskyt gastrointestinálnej toxicity, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.
Slovak: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Latvian: България Сервие Медикал ЕООД
Slovak: Jednorazové podanie Lonsurfu (35 mg/m2/dávku) zvýšilo priemernú AUC0-last trifluridínu 37-násobne a Cmax 22-násobne so zníženou variabilitou v porovnaní so samotným trifluridínom (35 mg/m2/dávku).
Latvian: Vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas gadījumā trifluridīna vidējais zemlīknes laukums (AUC0-last) bija 37 reizes lielāks, Cmax - 22 reizes augstāka, un mainība mazāka, salīdzinot ar trifluridīna viena paša lietošanu (35 mg/m2).
Slovak: • horúčka
Latvian: Gripa
Slovak: 3. týždeň - bez lieku
Latvian: • 3. nedēļa Zāles nav jālieto.
Slovak: Dávkovanie Lonsurfu bolo založené na BSA, pričom začiatočná dávka bola 35 mg/m2/dávku.
Latvian: Deva tika noteikta pēc BSA, sākot ar 35 mg/m2.
Slovak: • vírusová infekcia
Latvian: • Vīrusu infekcijas.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (CrCl 60 až 89 ml/min) alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 59 ml/min)
Latvian: • Viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min) vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min)
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis
Slovak: Opuch kĺbov Artralgia
Latvian: Locītavu pietūkums Artralģija
Slovak: Účinok bol tiež zachovaný u regorafenibom zatiaľ neliečených pacientov (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,57 až 0,83]).
Latvian: Efekts saglabājās arī pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar regorafenibu (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,57 līdz 0,83]).
Slovak: Avšak, výskyt závažných, ťažkých NU a NU vedúcich k úprave dávkovania sa zvykne zvyšovať so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Tomēr būtisku, smagu BP sastopamībai un BP saistībai ar devas mainīšanu ir tendence palielināties ar progresējošu nieru bojājumu.
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 × 109/l, ja trombocītu skaits ir < 75 × 109/l vai ja pacientam ir 3. vai 4. pakāpes klīniski nozīmīga nehematoloģiska toksicitāte no iepriekšējām terapijām.
Slovak: Laktózová intolerancia
Latvian: Laktozes nepanesamība
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trifluridīns/tipiracila hidrohlorīds uzrādīja pretaudzēju iedarbību gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kas bija jutīgas pret 5-fluoruracilu (5-FU), gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kuras bija rezistentas pret šo līdzekli.
Slovak: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Latvian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Slovak: • zmeny v testoch moču, krv v moči
Latvian: • Izmaiņas urīna analīžu rezultātos, asinis urīnā.
Slovak: • vyššie potenie ako zvyčajne, citlivosť na svetlo, problémy s nechtami
Latvian: • Pastiprināta svīšana, jutīgums pret gaismu, nagu bojājumi.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "20", bet otrā pusē - "102" un "20 mg".
Slovak: 1a a
Latvian: 1a
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Latvian: Tipiracila hidrohlorīda devums
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
Latvian: Pazīmes ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, kas var būt saistītas ar vemšanu, pilnīgs vai daļējs zarnu nosprostojums, drudzis vai vēdera pietūkums.
Slovak: %) predtým podstúpili liečbu fluoropyrimidínom, 100 % postúpilo liečbu platinou a 90,5 % bolo liečených taxánom.
Latvian: Iepriekšēju metastātiskas slimības terapiju skaita mediāna bija 3. Gandrīz visi (99,8%) pacienti iepriekš saņēma fluorpirimidīnu, 100% iepriekš saņēma platīna terapiju, un 90,5% iepriekš saņēma taksānu terapiju.
Slovak: Úroveň 2 redukcie dávky: od 30 mg/m do 25 mg/m25 mg/m a
Latvian: Otrais devas samazināšanas līmenis: no 30 mg/m2 uz 25 mg/m2
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netiek metabolizēts ne cilvēka aknu S9, ne saldētā veidā saglabātos hepatocītos.
Slovak: Plesňová infekcia nôh (Tinea pedis)
Latvian: Herpes zoster Tinea pedis Candida infekcija
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by interagovali s inými liekmi v odporúčaných dávkach v dôsledku inhibície OCT2 a MATE1.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka, lietojot ieteicamo devu, tas varētu izraisīt mijiedarbību ar citām zālēm OCT2
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Latvian: • Ģībonis (sinkope).
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] C un D kritēriju grupai noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums un sāpes krūškurvī vai kājās.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu devas lietošanas atgūtā radioaktivitāte bija 77% no devas, ko veidoja 27% ekskrēcija ar urīnu un 50% ekskrēcija ar fēcēm.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu devas lietošanas kopējā kumulatīvā radioaktivitātes ekskrēcija bija 60% no lietotās devas.
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
Latvian: • Sāpes vai diskomforts rokās vai kājās.
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritēriju grupai C un D noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, trifluridīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Latvian: - Tinte apdrukai: šellaka, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), indigo karmīna alumīnija laka (E132), karnauba vasks un talks.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem vai monocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Slovak: Úroveň 1 redukcie dávky: od 35 mg/m do 30 mg/m
Latvian: Pirmais devas samazināšanas līmenis: no 35 mg/m2 uz 30 mg/m2
Slovak: Medzi týmito pacientmi bol prínos Lonsurfu pre OS zachovaný (miera rizika: 0,75; 95 % IS [0,59 až 0,94]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,75, 95% TI [no 0,59 līdz 0,94]).
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Latvian: Embolija Hipertensija Hipotensija
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
Latvian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "15", bet otrā pusē - "102" un "15 mg".
Slovak: Ako vyzerá Lonsurf a obsah balenia
Latvian: Lonsurf ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 2 bol v skupine Lonsurfu 5,7 mesiacov a v skupine placeba 4,0 mesiace, s mierou rizika 0,66 (95 % IS: [0,56; 0,78]), p <
Latvian: Laika mediāna līdz PS ≥ 2 Lonsurf grupā un placebo grupā bija attiecīgi 5,7 mēneši un 4,0 mēneši, riska attiecība 0,66 (95% TI: [0,56; 0,78]), p< 0,0001.
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Latvian: • Zems fosfātu, nātrija, kālija vai kalcija līmenis asinīs.
Slovak: • neobvyklé zvýšenie alebo zníženie pulzu
Latvian: • Patoloģiski paātrināts vai palēnināts pulss.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netika metabolizēts cilvēka aknu S9 vai saldētā veidā saglabātos cilvēka hepatocītos.
Slovak: Počet úmrtí, N (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Latvian: ne trifluridīns, ne tipiracila hidrohlorīds nav cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielu, izņemot OCT2 un MATE1, inhibitors vai substrāts.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila.
Slovak: Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7 mm, so šedou potlačou ‘15' na jednej strane a ‘102' a '15 mg' na druhej strane.
Latvian: Tablete ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,1 mm un biezums 2,7 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „15" vienā pusē un „102" un „15 mg" otrā pusē.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
Latvian: Dati par Lonsurf lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Z 800 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 61 % bolo mužov, 58 % bolo kaukazskej/bielej rasy, 35 % bolo ázijskej/orientálnej rasy a 1 % bolo černošskej/afroamerickej rasy; všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Primárnym miestom ochorenia bolo hrubé črevo (62
Latvian: 507 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 73% bija vīrieši, 70% bija baltādainie, 16% aziāti un < 1% bija melnādainie/afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS) sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārais bija kuņģa (71,0%) vai kuņģa un barības vada savienojuma daļas (28,6%) vēzis vai abi (0,4%).
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija
Slovak: 9/l a
Latvian: (MedDRA)a
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet progresií alebo úmrtí, N (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Slovak: Počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú otehotnieť.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Lonsurf lietošanas laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Tabuľka 4 - Redukcie dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Latvian: Devas samazināšana atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy predželatinovaný škrob (kukuričný) kyselina stearová
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Slovak: Transport tipiracilhydrochloridu prostredníctvom OCT2 a MATE1 môže byť ovplyvnený v prípade, ak je Lonsurf podávaný súčasne s inhibítormi OCT2 a MATE1.
Latvian: Lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 un MATE1 inhibitoriem, varētu būt ietekme uz tipiracila hidrohlorīda transportu, ko nodrošina OCT2 un MATE1.
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože
Latvian: • Izsitumi, niezoša vai plēkšņaina āda.
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Latvian: • Devu drīkst samazināt līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Latvian: Sākumdevas aprēķināšana pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
Slovak: Predĺžený QT interval elektrokardiogramu
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Palielināta starptautiskā standartizētā koeficienta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Lonsurf 15 mg/6,14 mg apvalkotās tabletes Lonsurf 20 mg/8,19 mg apvalkotās tabletes trifluridinum/tipiracilum
Slovak: • sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
Latvian: • Acu apsārtums, acu nieze, acu infekcijas, acu asarošana.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.
Slovak: • suchá pokožka
Latvian: • Sausa āda.
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (RECOURSE), kurā piedalījās 533 ārstēti pacienti ar metastātisku kolorektālo vēzi, un placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (TAGS), kurā piedalījās 335 ārstēti pacienti ar metastātisku kuņģa vēzi , ir norādītas 5. tabulā.
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
Latvian: PFS nozīmīgi uzlabojās pacientiem, kuri saņēma Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar BSC (HR 0,57; 95% TI [no 0,47 līdz 0,70]; p < 0,0001 (skatīt 7. tabulu, 3. un
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lonsurf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcija
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, Lonsurf salīdzinājumā ar placebo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QT/QTc pagarināšanos.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) bija attiecīgi 10,5 litri/h un 109 litri/h.
Slovak: 30 až 59 ml/min).
Latvian: (CrCl = no 30 līdz 59 mL/min) nieru darbības traucējumiem.
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Latvian: • Izteikts nogurums (nespēks).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Slovak: Rôzne termíny preferované MedDRA, ktoré boli považované za klinicky podobné, boli zlúčené do jedného termínu.
Latvian: Samazināts hematokrīta daudzums a. Vienā terminā apvienoti dažādi MedDRA ieteicamie termini, kas uzskatāmi par klīniski līdzīgiem.
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
Latvian: • Nepatīkami smakojoša elpa, zobu kariess, zobu vai smaganu bojājumi, asiņojošas smaganas,