FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření byla zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7 % pacientů léčených axitinibem.
Lithuanian: Įprastiniai laboratorinių tyrimų vertinimai parodė, kad hemoglobino koncentracijos padidėjo virš VNR 9,7 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Aksitinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: • Pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého tlaku krve.
Lithuanian: • Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) arba pakinta regėjimas su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Czech: Lékař má během léčby axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod srdečního selhání.
Lithuanian: Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Lithuanian: ALT suaktyvėjimo (> 3 kartais viršijančio viršutinę normos ribą [VNR]) ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (> 2 kartais viršijančio VNR) vienu metu nepastebėta.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
Lithuanian: periodas yra trumpas, tikimasi, kad pusiausvyrinė koncentracija susidarys per 2-3 paras po pradinės dozės išgėrimo.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad iki dviejų kartų didesnės už gydomąsias koncentracijas, kokių tikimasi po 5 mg dozės pavartojimo, aksitinibo ekspozicijos plazmoje nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Czech: Komplikace hojení ran Nebyly provedeny žádné oficiální studie vlivu axitinibu na hojení ran.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos Oficialių aksitinibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
Czech: Příhody srdečního selhání (viz bod 4.4)
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v uplynulých 12 měsících.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo arterijų embolijos ar trombozės reiškinių per praėjusius 12 mėnesių, neatlikta.
Czech: Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinu) může zvyšovat plasmatickou koncentraci axitinibu.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru ir telitromicinu), aksitinibo koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: Inlyta gali didinti kraujavimo tikimybę.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření u pacientů, kteří měli před léčbou TSH < 5 μU/ml, došlo ke zvýšení TSH na ≥ 10 μU/ml u 32,2 % pacientů léčených axitinibem.
Lithuanian: Įvertinus įprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pacientų, kurių TSH prieš gydymą buvo < 5 mikrovienetų/ml, TSH koncentracijos padidėjimas ≥ 10 mikrovienetų/ml buvo išmatuotas 32,2 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Czech: a,b v měsících (95% IS) Medián OS
Lithuanian: a,b mediana mėnesiais (95% PI) BI
Czech: Příhody srdečního selhání
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Kūno masės sumažėjimas.
Czech: Hyperbilirubinémie Cholecystitida
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Lithuanian: • Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v uplynulých 6 měsících.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo venų embolijos ir trombozės reiškinių per praėjusius 6 mėnesius, neatlikta.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34 % pacientů léčených axitinibem ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, 34 % aksitinibu gydytų pacientų buvo ≥ 65 metų.
Czech: • Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku
Lithuanian: • Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
Czech: Jádro tablet
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Czech: Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani CYP3A4/5.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro su žmogaus hepatocitais parodė, kad aksitinibas nesužadina CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5.
Czech: • Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
Lithuanian: • Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
Czech: d v měsících (95% IS)
Lithuanian: d mediana mėnesiais (95% PI)
Czech: K nálezům na varlatech a nadvarleti souvisejícím s axitinibem patří snížená hmotnost, atrofie či degenerace orgánu, snížený počet zárodečných buněk, hypospermie nebo abnormální tvar spermií a snížená denzita a počet spermií.
Lithuanian: Buvo nustatyti tokie su aksitinibu susiję pokyčiai sėklidėse ir antsėklidyje: organo masės sumažėjimas, atrofija ar degeneracija, kamieninių ląstelių kiekio sumažėjimas, hipospermija ar nenormalios formos spermatozoidai bei spermatozoidų tankio ir kiekio sumažėjimas.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza v 20,9 % případů a hypertyreóza v 1,1 % případů.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 20,9 %, o hipertirozė - 1,1 % pacientų.
Czech: Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
Czech: Zvýšení celkového počtu erytrocytů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Lithuanian: Dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimo gali padidėti embolijos ir trombozės reiškinių rizika.
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
Czech: Lékař zajistí, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Inlyta, a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Lithuanian: Gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas prieš pradedant gydymą Inlyta ir gydymo šiuo vaistu metu.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně > 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad > 3 laipsnio kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 3,1 % aksitinibą vartojusių pacientų (įskaitant kraujavimą į smegenis, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies ir skrepliavimą krauju).
Czech: Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Lithuanian: Inlyta gali didinti skrandžio ar žarnos prakiurimo arba fistulės (nenormalaus, į vamzdelį panašaus latako, sujungiančio vieną normalią kūno ertmę su kita kūno ertme arba oda) susiformavimo riziką.
Czech: Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumo reiškinius, gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę.
Czech: Z toho důvodu mají být informace o přípravku aktualizovány o zahrnutí cholestitidy jako nežádoucího účinku s frekvencí "časté" do bodu 4.8 SmPC a do bodu 4 příbalové informace.
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Lithuanian: KEAF reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné projevy toxicity potenciálně se týkající pediatrických pacientů.
Lithuanian: Kitas problemų pacientams vaikams galintis kelti toksinis poveikis gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie proteinuriją, įskaitant 3 ir 4 sunkumo laipsnio (žr.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
Lithuanian: Klinikinio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, vienam pradinę 20 mg aksitinibo dozę du kartus per parą (4 kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę) vartojančiam pacientui vienu metu buvo išmatuotas ALT suaktyvėjimas (12 kartų viršijantis VNR) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas (2,3 kartų viršijantis VNR), kuris buvo įvertintas kaip su vaistiniu preparatu susijęs toksinis poveikis kepenims.
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti Časté
Lithuanian: Labai dažni Kūno masės sumažėjimas Dažni
Czech: Následující rizika a příslušná opatření jsou podrobněji probrána v bodu 4.4: příhody srdečního selhání, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí, komplikace hojení ran, PRES, proteinurie a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Lithuanian: Toliau išvardytų sutrikimų rizika, įskaitant tinkamus veiksmus, kurių reikėtų imtis, išsamiau aptarta 4.4 skyriuje: širdies nepakankamumo reiškiniai, hipertenzija, skydliaukės funkcijos sutrikimas, arterijų tromboembolijos reiškiniai, venų tromboembolijos reiškiniai, hemoglobino kiekio ar hematokrito rodiklio padidėjimas, kraujavimas, virškinimo sistemos prakiurimas ir fistulės susidarymas, žaizdų gijimo komplikacijos, PRES, proteinurija ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Czech: S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Lithuanian: Aksitinibą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tokių reiškinių rizika arba tokių reiškinių yra buvę anksčiau.
Czech: Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Šlapime nepakitusio aksitinibo neaptikta.
Czech: Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
Lithuanian: Alaninaminotranferazės suaktyvėjimas Amilazės suaktyvėjimas
Czech: Dávkování Doporučená dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama aksitinibo dozė per burną yra 5 mg du kartus per parą.
Czech: Inhibitory CYP3A4/5
Lithuanian: CYP3A4/5 inhibitoriai
Czech: V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Lithuanian: Palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, sisteminė ekspozicija pavartojus vienkartinę aksitinibo dozę, buvo panaši į tiriamųjų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), ir didesnė (maždaug 2 kartais) tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Czech: V randomizované studii typu dvoucestně zkřížené byla 35 zdravým dobrovolníkům podána jedna perorální dávka axitinibu (5 mg) bez současného podávání ketokonazolu nebo po 7 dnech podávání 400 mg ketokonazolu.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, 2 krypčių kryžminio tyrimo metu 35 sveiki tiriamieji išgėrė vieną aksitinibo (5 mg) dozę nevartodami ir vartodami 400 mg ketokonazolo dozę 7 paras.
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného distribučního objemu 160 l.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso ir tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 38 l/val.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.
Czech: Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Specifiniai su saugumu susiję reiškiniai turi būti stebimi prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai vėliau taip, kaip aprašyta toliau.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % aksitinibo in vitro prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, daugiausia albuminų ir vidutiniškai prisijungia prie α1 rūgšties glikoproteino.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu zvyšovalo plasmatickou koncentraci digoxinu či jiných substrátů P-glykoproteinu in vivo.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad padidėtų kartu su aksitinibu vartojamo digoksino arba kitų P-glikoproteino substratų koncentracija plazmoje in vivo.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 180 potahovaných tablet.
Lithuanian: DTPE buteliukas su silikagelio sausikliu ir polipropileno uždoriu, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Aksitinibo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), netirtas, todėl šie pacientai jo turi nevartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Inlyta arba Inlyta gali veikti kitus vaistus. Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra aksitinibas.
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
Lithuanian: Inlyta veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.
Czech: Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
Lithuanian: Įskaitant Budd-Chiari sindromą, giliųjų venų trombozę, jungo venos trombozę, mažojo dubens venų trombozę, plaučių emboliją, tinklainės venų užsikimšimą, tinklainės venų trombozę, poraktikaulinės venos trombozę, venų trombozę ir galūnių venų trombozę.
Czech: U pacienta má být monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hipertenzija, ir jeigu reikia, skirti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, j
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, kuriems buvo negydytų metastazių smegenyse, metu buvo pranešta, kad kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 21,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), žr. toliau), reikia apvarstyti poreikį atlikti diagnostinį galvos smegenų magnetinio rezonanso skenavimą (MRS).
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo vážné problémy s krvácením během užívání přípravku Inlyta: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu, cholecystitidu, infekční cholecystitidu
Lithuanian: n Cholecistitas įskaitant ūminį cholecistitą, cholecistitą ir infekcinį cholecistitą.
Czech: Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Lithuanian: Reikia matuoti hemoglobino koncentraciją ir hematokritą prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Czech: Na základě neklinických zjištění má axitinib u člověka potenciál pro narušení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, aksitinibas gali sutrikdyti žmogaus dauginimosi funkciją ir vaisingumą (žr.
Czech: Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad didžiausias sužadinimas vartojant didelę CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų dozę pasireiškia per vieną gydymo fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais savaitę.
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Lithuanian: P-glikoproteino tyrimai in vitro
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, sisteminė aksitinibo ekspozicija tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Lithuanian: Aksitinibo monoterapijos tyrimų (n = 672) metu, gydant ILV sergančius pacientus pranešta, kad 1,8 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą).
Czech: • Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Czech: • Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost
Lithuanian: • Pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, kaklo venų išsipūtimas, pernelyg didelis nuovargis,
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis (be to, žr.
Czech: Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingo stiprumo Inlyta plėvele dengtos tabletės.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu aksitinibą, nesitikima kartu vartojamų CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5 substratų in vivo koncentracijos plazmoje sumažėjimo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inlyta
Lithuanian: Jeigu išvėmėte pavartoję Inlyta
Czech: (příznak srdečního selhání)
Lithuanian: dusulys (širdies nepakankamumo požymiai)
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Lithuanian: Kraujavimas (žr.
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat Jak se přípravek Inlyta užívá
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inlyta Kaip vartoti Inlyta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inlyta Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Významnost výsledku mediánu PFS byla různá/odlišná ve skupinách podle předchozí léčby.
Lithuanian: Vidutinio ILN dydis pogrupiuose pagal pirmiau taikytą gydymą skyrėsi.
Czech: Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 28 tabletės ar 56 tabletės.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP2C8.