FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preveč bradikinina povzroči simptome HAE, kot sta otekanje in bolečina rok in nog obraza, vek, ustnic in jezika, grla (larinksa), zaradi česar je dihanje lahko oteženo, spolovil.
Lithuanian: Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: plaštakos ir pėdos; veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas; lyties organai.
Slovenian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Lithuanian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kada susileisti TAKHZYRO po to, kai praleidote dozę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Lithuanian: Saugumo tikslais nėštumo metu lanadelumabo geriau nevartoti.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms.
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.
Slovenian: Če se zdravilo ne aplicira takoj po pripravi, je mogoče injekcijsko brizgo shraniti v hladilniku (od 2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo, in ga dati v 8 urah.
Lithuanian: TAKHZYRO reikia suleisti per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), apsaugotą nuo šviesos ir suvartoti per 8 valandas.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Visus panaudotus švirkštus ir adatas dėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: Zdravila TAKHZYRO po obdobju shranjevanja pri sobni temperaturi ne shranjujte več v hladilniku.
Lithuanian: Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą po to, kai jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).
Slovenian: Ne odstranite gumijastega zamaška z viale.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Slovenian: Ne izberite predela z modrico, oteklino ali bolečega predela.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Lithuanian: Mitybos balas
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Lithuanian: suleidimo laikas iki maksimalios koncentracijos yra maždaug 5 paros.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oras išeis į flakoną ir tirpalas pasieks švirkšto viršų.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Slovenian: Vsi kraki zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO so pokazali statistično značilno zmanjšanje povprečne stopnje napadov HAE v primerjavi s placebom glede vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v populaciji z namenom zdravljenja (ITT, Intent-to-Treat) (preglednica 2).
Lithuanian: Visose gydymo TAKHZYRO grupėse, lyginant su placebu, užfiksuotas statistiškai reikšmingas vidutinio PAE priepuolių dažnio sumažėjimas pagal visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis ketinamoje gydyti (angl.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Lithuanian: Naudodami aseptinę metodiką paskirtą TAKHZYRO dozę įtraukite iš flakono į švirkštą 18 dydžio adata.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Lithuanian: Injekcinė adata
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone (2 ml injekcinio tirpalo) yra 300 mg lanadelumabo*.
Slovenian: Druge sestavine so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citronska kislina monohidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije - glejte poglavje 2 »Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij«.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo - žr.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Lithuanian: Lanadelumabas pastoviai kontroliuoja kalikreino aktyvumą plazmoje ir taip riboja bradikinino susidarymą pacientams, sergantiems PAE.
Slovenian: V 13-tedenski študiji s.c. dajanje lanadelumaba enkrat na teden ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri odmerkih 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek).
Lithuanian: leidžiamas lanadelumabas neturėjo įtakos patinų ir patelių vaisingumui, kai dozės buvo 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė).
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Lithuanian: : +44(0)1256 894 959 El.
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas lanadelumabas
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
Lithuanian: e) Neištraukę adatos iš flakono, nusukite švirkštą laikydami adatos viršų ir sukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Slovenian: Vsaka viala zdravila TAKHZYRO je namenjena samo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Kiekvienas TAKHZYRO flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui (žr.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Lithuanian: Asmuo gali susileisti TAKHZYRO pats arba jį gali suleisti prižiūrintis asmuo, bet tik sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti s.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TAKHZYRO:
Lithuanian: TAKHZYRO vartoti negalima:
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1340/001
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad ištrauktumėte visą dozę iš flakono.
Slovenian: *Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Slovenian: Beleženje
Lithuanian: Registravimas
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra natrio
Slovenian: • prazno 3-ml injekcijsko brizgo
Lithuanian: • Tuščias 3 ml švirkštas
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
Lithuanian: spiritu suvilgytų servetėlių; aštrių atliekų talpyklės panaudotiems flakonams, adatoms ir švirkštams.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas netirtas.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Slovenian: Pomembno: Konica igle mora ostati v tekočini, da ne posesate zraka, ko vlečete za bat.
Lithuanian: Nepamirškite laikyti adatos galiuką skystyje, kad traukdami stūmoklį neįtrauktumėte oro.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
Lithuanian: Švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu naudokite tik vieną kartą.
Slovenian: b) Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža popolnoma osuši.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Slovenian: Učinek lanadelumaba na plodnost so ocenili pri spolno zrelih opicah cynomolgus.
Lithuanian: Buvo tiriamas lanadelumabo poveikis lytiškai subrendusių krabaėdžių makakų vaisingumui.
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
Lithuanian: Kiek TAKHZYRO vartoti
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Lithuanian: TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Slovenian: • iglo velikosti 18G za dostop do viale
Lithuanian: • 18 dydžio adata flakonui
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna
Lithuanian: 300 mg kas 2 sav.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAKHZYRO
Lithuanian: Kaip veikia TAKHZYRO
Slovenian: Brez napadov
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
Lithuanian: Buvo tirta PAE sergantiems pacientams skiriamos vienos ir kelių lanadelumabo dozių farmakokinetika.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte podkožno.
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti po oda.
Slovenian: 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) in injekcijsko brizgo odstranite v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: f) 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adatą aštriu galu ir švirkštą įdėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat citronska kislina monohidrat histidin natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Histidinas
Slovenian: Čeprav je bila telesna masa opredeljena kot pomembna spremenljivka, ki opisuje variabilnost očistka, je bila izpostavljenost v režimu odmerjanja 300 mg vsaka dva tedna zadostna za indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Nors kūno svoris buvo įvardytas kaip svarbi kovariantė, apibūdinanti klirenso kintamumą, 300 mg kas 2 sav.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Lithuanian: Kaip vartoti TAKHZYRO
Slovenian: Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Lithuanian: Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
Lithuanian: Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate TAKHZYRO.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Odziv protiteles proti zdravilu je bil prehoden pri 20 % (2/10) preiskovancev, pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kuriems susidarė APV, APV atsakas buvo laikinas 20 % (2/10) tiriamųjų.
Slovenian: f) Injekcijsko iglo s konico za dajanje velikosti
Lithuanian: mm) injekcinė adata aštriu galu.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Lithuanian: Ekspozicija krabaėdėms makakoms po 6 skyrimo mėnesių buvo maždaug 23 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TAKHZYRO gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovenian: Mesto s.c. injiciranja (stegno, roka ali trebuh) in samoinjiciranje nista vplivala na absorpcijo lanadelumaba.
Lithuanian: injekcijos vieta (šlaunis, žastas arba pilvas) ir tai, kad pacientams buvo leidžiama susileisti vaistinį preparatą patiems, įtakos lanadelumabo absorbcijai neturėjo.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Lithuanian: Nustojus vartoti TAKHZYRO
Slovenian: Na iglo ne dajajte pokrovčka.
Lithuanian: Nebedėkite ant adatos dangtelio.
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Lithuanian: Krešėjimo tyrimo rezultatų iškreipimas
Slovenian: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO.
Lithuanian: Paruoškite TAKHZYRO flakoną
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo rumenkasta.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba gelsvas.
Slovenian: Preglednica 3.
Lithuanian: 3 veiksmas.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Lithuanian: TAKHZYRO suleiskite per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo kambario temperatūroje.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą Dažnis
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Skirta ištraukti vaisto tirpalą iš flakono į švirkštą.
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Pritvirtinkite prie švirkšto adatą buku galu ištraukimui iš flakono a) Prisukite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono prie 3 ml švirkšto.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO injicirajte subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą a) Parinkite injekcijos vietą ant pilvo, šlaunies arba žasto.
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
Lithuanian: 300 mg kas 4 sav.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Lithuanian: Įdurkite adatą pilvo, šlaunies arba žasto srityje.
Slovenian: g) Na injekcijsko brizgo privijte injekcijsko) iglo velikosti 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) s konico za dajanje.
Lithuanian: g) Prisukite prie švirkšto 27 dydžio (0,4 mm x 13
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis - vidutinio sunkumo arba sunkių PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Lithuanian: Komárom, 2900 Vengrija
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4%.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3%) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Slovenian: Manj kot 0,0005% danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM {mėnesio} mėn.}.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Slovenian: 6 Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite kako reagirate na zdravila.
Lithuanian: Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šį vaistinį preparatą.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1%).
Slovenian: Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Talmanco, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba ketinate vartoti Talmanco, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Slovenian: Zdravilo Talmanco lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talmanco.
Lithuanian: Talmanco gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti Talmanco veikimą.
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (tadalafil 11%, placebo 16%).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (tadalafilio 11%, placebo 16%).
Slovenian: V študijah interakcij, ki so jih na majhnem številu zdravih prostovoljcev opravili z alfuzocinom ali tamsulozinom, o teh učinkih niso poročali.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, atliktų su nedideliu skaičiumi sveikų savanorių, vartojusių alfuzozino ar tamsulozino, metu tokio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, toks derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p < 0.01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Lithuanian: Reikšmingas 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.