FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kyndrisa ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Kyndrisa nie może być zatwierdzony w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Danish: Hvad forventedes Kyndrisa anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kyndrisa?
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Danish: Hvordan forventes Kyndrisa at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kyndrisa?
Danish: ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Polish: Londyn, dnia 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid også, at eszopiclon ikke kunne anses for at være et nyt aktivt stof.
Polish: Jednakże Komitet również stwierdził, że eszopiklon nie powinien zostać uznany za nową substancję czynną.
Danish: CHMP havde ingen større betænkeligheder, og ansøgningen kunne være blevet godkendt.
Polish: CHMP nie miał poważnych zastrzeżeń i wniosek mógł zostać zatwierdzony.
Danish: Hvad er Lunivia?
Polish: Co to jest Lunivia?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lunivia eszopiclon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lunivia eszopiklon
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af otte hovedundersøgelser med deltagelse af 4 000 voksne til støtte for ansøgningen.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki ośmiu badań głównych z udziałem przeszło 4 000 pacjentów.
Danish: Eszoplicon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Polish: Eszopiklon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepinów, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Danish: I undersøgelserne så man på "forbigående" søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
Polish: W badaniach obserwowano bezsenność przejściową (w tym przypadku bezsenność spowodowana spędzeniem nocy w nienaturalnych warunkach), bezsenność pierwotną (bezsenność bez żadnej innej przyczyny) i bezsenność wywołaną innymi warunkami (duża depresja, zespół lęku uogólnionego, menopauza i reumatoidalne zapalenie stawów).
Danish: Ved at aktivere disse receptorer kan eszopiclon hjælpe patienter, der lider af søvnløshed, med at falde i søvn.
Polish: Poprzez aktywację receptorów eszopiklon może pomóc zasnąć pacjentom cierpiącym na bezsenność.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af CHMP's udtalelse, men efter at have foretaget en sådan revurdering bekræftede udvalget sin tidligere udtalelse.
Polish: Firma zażądała ponownego rozpatrzenia opinii CHMP, ale po rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził swoją poprzednią opinię.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lunivia?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była pozytywna, i CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu w celu leczenia bezsenności.
Danish: Det aktiverer receptorer i hjernen kaldet gamma-aminosmørsyre A-receptorer (GABA-A), som medvirker til at frembringe søvn.
Polish: Substancja aktywuje receptory w mózgu zwane receptorami kwasu gammaaminomasłowego A (GABA-A) odpowiedzialnymi za zapadanie na sen.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid det tog for patienterne at falde i søvn, eller hvor længe patienterne var vågne i løbet af natten, efter at de først var faldet i søvn.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie oraz czas pozostawania bez snu nocą po pierwszym zaśnięciu.
Danish: Den 13. maj 2009 meddelte Sepracor Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed tilbage.
Polish: Dnia 13 maja 2009 r., firma Sepracor Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu, przeznaczonego do leczenia bezsenności.
Danish: I alle undersøgelserne blev Lunivia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
Danish: Lunivia forventedes anvendt til behandling af voksne med søvnbesvær, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.
Polish: Preparat Lunivia miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na bezsenność, w tym osób mających problemy z zasypianiem, budzących się w nocy i wstających rano, przeważnie na krótkie okresy.
Danish: Det aktive stof i Lunivia, eszopiclon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Danish: Hvordan virker Lunivia?
Polish: Jak działa preparat Lunivia?
Danish: Hvad forventedes Lunivia anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lunivia?
Danish: Det er en renset form at en af de to "enantiomerer" (spejlbilledformer) af stoffet zopiclon.
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów" (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
Danish: Virkningerne af Lunivia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lunivia zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Lunivia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eszopiclon.
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
Danish: Zopiclon har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) som behandling mod søvnløshed siden midten af 80'erne.
Polish: XX w. zoplikon jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako środek na leczenie bezsenności.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad preparatem Lunivia.
Danish: I denne periode ville andre virksomheder have været forhindret i at markedsføre generiske varianter af Lunivia (lægemidler, som indeholder det samme aktive stof i samme dosis som Lunivia, og som anvendes til de samme tilstande).
Polish: W związku z powyższym preparat Lunivia nie skorzystałby z prawa do wyłączności na rynku przez okres 10 lat. Okres wyłączności to czas, w trakcie którego inne firmy nie mogą wprowadzać na rynek tzw. leków generycznych preparatu Lunivia (leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce co preparat Lunivia i stosowane w tych samych warunkach).
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 24 uger.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie.
Danish: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Polish: 20 października 2009 r. EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Luveniq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Luveniq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq (voclosporin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie produktu Luveniq (woklosporyna) do obrotu
Danish: Det primære effektmål var, hvordan øjenbetændelsen blev bedre efter 16 ugers og 24 ugers behandling, målt ved at se på ændringen af uklarheden i glaslegemet (den klare gele mellem linsen og nethinden i øjeæblet).
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa stanu oka po 16 tygodniach i 24 tygodniach leczenia mierzona na podstawie obserwacji zmiany w liczbie mętów w ciele szklistym (zmętnienie cieczy szklistej, przejrzystego żelu znajdującym się pomiędzy soczewką a siatkówką w gałce ocznej).
Danish: Den kaldes "ikke-smitsom", når den skyldes kroppens eget immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som angriber uvea.
Polish: Zapalenie jest „pochodzenia niezakaźnego" w przypadku, gdy jest wywołane przez własny układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakujący błonę naczyniową oka.
Danish: Det er målrettet mod T-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet, der er særligt aktive ved betændelse.
Polish: Jego celem są limfocyty T, rodzaj białych krwinek w układzie odpornościowym, który jest szczególnie aktywny w stanie zapalnym.
Danish: Det forventedes at mindske den betændelse, der opstår ved uveitis, ved at blokere et enzym kaldet calcineurin, som er med til at aktivere T-cellerne.
Polish: Oczekiwano, że zmniejszy on stan zapalny w zapaleniu błony naczyniowej blokując enzym o nazwie kalcyneuryna, który bierze udział w aktywacji limfocytów T.
Danish: Til støtte for ansøgningen blev der fremlagt en hovedundersøgelse, som omfattede 218 patienter med ikke-smitsom uveitis, og hvor Luveniq blev sammenlignet med placebo.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono jedno badanie główne z udziałem 218 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego, w którym lek Luveniq porównano z placebo.
Danish: Luveniq er et immunosuppressivt middel, hvilket betyder, at det nedsætter immunsystemets aktivitet.
Polish: Lek Luveniq jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego.
Danish: Hvad er Luveniq?
Polish: Co to jest lek Luveniq?
Danish: Luveniq havde desuden bivirkninger, som er kendt for at forekomme med denne type immunosuppressive lægemiddel, herunder hypertension (højt blodtryk).
Polish: Produkt Luveniq wywoływał także działania niepożądane, które są znane dla tego rodzaju leków immunosupresyjnych, w tym nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Luveniq.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at der ikke er dokumentation for, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższały ryzyko i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Det tilhører gruppen af calcineurinhæmmere.
Polish: Należy do klasy leków o nazwie inhibitory kalcyneuryny.
Danish: Luveniq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof voclosporin.
Polish: Lek Luveniq zawiera substancję czynną woklosporynę.
Danish: Virkningerne af Luveniq blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Luveniq zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Den 13. oktober 2011 meddelte Lux Biosciences GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. firma Lux Biosciences GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Luveniq, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq eller i programmer for anvendelse af Luveniq med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP tidligere afgivet en negativ udtalelse i juni 2011 og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis, som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał już wcześniej, w czerwcu 2011 r., negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Luveniq do obrotu w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Danish: Resultaterne gav ikke pålidelig dokumentation for, at Luveniq var mere effektivt end placebo til at mindske øjenbetændelse, og der blev ikke konstateret nogen forskel på patientens syn sammenlignet med placebo.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono tylko jedno badanie główne i jego wyniki nie wskazały wyraźnie, by skuteczność produktu Luveniq w zmniejszaniu stanu zapalnego oka była większa niż skuteczność placebo; nie zaobserwowano także różnicy w zdolności widzenia pacjenta w porównaniu z placebo.
Danish: Hvad forventedes Luveniq anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Luveniq?
Danish: Luveniq blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. september 2007 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. lek Luveniq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var CHMP ikke overbevist om, at det var dokumenteret, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Polish: W momencie wydania negatywnej opinii CHMP nie był przekonany, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Danish: Uveitis er betændelse i uvea (øjets årehinde), der kan føre til synstab.
Polish: Choroba ta jest stanem zapalnym błony naczyniowej (środkowej warstwy oka), który może doprowadzić do utraty wzroku.
Danish: Hvordan forventes Luveniq at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Luveniq?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, der tages gennem munden.
Polish: Lek miał być dostępny w kapsułkach do stosowania doustnego.
Danish: Luveniq forventedes anvendt til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Polish: Lek Luveniq miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Danish: 15 Marts 2012
Polish: 15 Marca 2012
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som oral suspension (125 mg/ml).
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 180".
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes virksomhedens prioritering af sine aktiviteter.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na zmianie priorytetów działalności.
Danish: Det aktive stof i Megestrol Alkermes, megestrol, ligner det naturlige hormon progesteron, der anvendes til behandling af visse kræftformer.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Megestrol Alkermes skulle svare til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union og indeholder det samme aktive stof.
Polish: Oznacza to, że miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Megace, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen for Megestrol Alkermes.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie przedstawiła wystarczających danych wspierających wniosek dla leku Megestrol Alkermes.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Polish: W momencie wycofania firma jeszcze nie odpowiedziała na ostatnią rundę pytań.
Danish: Den 6. marts 2012 meddelte Alkermes Pharma Ireland Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Danish: Megestrol Alkermes blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny".
Danish: Begge lægemidler er orale suspensioner, men Megestrol Alkermes blev formuleret således, at der kan opnås samme virkning med en lavere dosis.
Polish: Oba leki są zawiesinami doustnymi, ale Megestrol Alkermes wytworzono w ten sposób, że mógł być podawany w niższej dawce, aby uzyskać takie samo działanie.
Danish: Megestrol Alkermes er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof megestrol.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de forelagte undersøgelser ikke viste, at Megestrol Alkermes er bioækvivalent med referencelægemidlet, og at det derfor ikke kan anses for at have samme effektivitet som Megace til at mindske vægttab og appetitnedsættelse hos patienter med kræft og aids.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
Danish: Fordi Megestrol Alkermes blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden undersøgelser, der skulle vise at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Megace.
Polish: Ponieważ Megestrol Alkermes oceniono jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym, Megace.
Danish: Megestrol Alkermes forventedes anvendt til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en undersøgelse af virkningen af Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med aids, samt data fra litteraturen, der støtter anvendelsen af megestrol til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft og aids.
Polish: Firma przedstawiła także badanie oceniające skuteczność lek Megestrol Alkermes w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na AIDS oraz dane z literatury naukowej wspierające stosowanie stosowanie megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige holdning, at Megestrol Alkermes ikke kunne godkendes.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
Danish: Megestrol Alkermes forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Megace.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Danish: Hvad er Megestrol Alkermes?
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Danish: vægttab og nedsat appetit, men muligvis virker megestrol på visse signalstoffer og signalbaner, som har indvirkning på appetitten.
Polish: Dokładny sposób działania megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu nie jest zrozumiały, ale megestrol może działać na określone substancje przekaźnikowe i szlaki wpływające na apetyt.
Danish: Hvad forventedes Megestrol Alkermes anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
Danish: Hvordan forventes Megestrol Alkermes at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
Danish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som blev helbredt.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser, der omfattede 991 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mersarex iclaprim
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.