FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s pacienty po transplantaci ledviny užívajícími přípravek Envarsus byly nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, diabetes mellitus, zvýšený krevní kreatinin, infekce močového ústrojí, hypertenze, infekce virem BK, porucha funkce ledvin, průjem, toxicita po podání různých látek a toxická nefropatie, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Icelandic: Envarsus voru algengustu aukaverkanirnar (sem komu fyrir hjá minnst 2% sjúklinga) skjálfti, sykursýki, hækkað kreatínín í blóði, þvagfærasýking, hár blóðþrýstingur, BK-veirusýking, skert nýrnastarfsemi, niðurgangur, eiturverkanir af ýmsum lyfjum og eitrunarnýrnakvilli, og allt eru það aukaverkanir sem eru þekktar hjá viðkomandi sjúklingahópi á ónæmisbælandi meðferð.
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledovat novorozence, zda nevykazuje možné nežádoucí účinky takrolimu (zejména účinky na ledviny).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Czech: Vztah mezi minimálními („trough") hladinami (C24) takrolimu a systémovou expozicí (AUC0-24) přípravku Envarsus je podobný jako u takrolimu s okamžitým uvolňováním.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) er svipað við notkun Envarsus og við notkun skjótvirks takrólímus.
Czech: Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð líffæraþega má ávísa þér þessu lyfi.
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur tacrolimus
Czech: U potkanů byly při toxických dávkách poškozeny samičí reprodukční funkce včetně porodu a u potomstva bylo zjištěno snížení porodní hmotnosti, snížení životaschopnosti a zpomalení růstu.
Icelandic: Hjá rottum komu fram neikvæð áhrif á æxlun hjá kvendýrum, þ.m.t. got, við skammta sem ollu eiturverkunum og fæðingarþyngd, lífvænleiki og vöxtur afkvæmis var skertur.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Envarsus og Prograf, bæði samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) og barksterum og IL-2 viðtakablokka í samræmi við hefðbundna meðferð, í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með tveimur lyfleysum hjá 543 nýrnaþegum sem voru að gangast í fyrsta sinn undir nýrnaígræðslu (de novo).
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir nú sem stendur sem benda til að aðlaga þurfi skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Takrolimus v přípravku Envarsus je v lékové formě s prodlouženým uvolňováním, což vede k prodlouženému absorpčnímu profilu po perorálním podání s průměrnou dobou do dosažení maximální koncentrace v krvi (Cmax) přibližně 6 hodin (tmax) v ustáleném stavu.
Icelandic: Envarsus er forðalyfjaform af takrólímus sem leiðir til þess að frásog þess eftir inntöku er hægt og tími þar til hámarksþéttni (Cmax) næst er að meðaltali u.þ.b. 6 klst. (tmax) í jafnvægi.
Czech: Živé oslabené vakcíny se nesmí používat (viz bod 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi, veiklaðra bóluefna (sjá kafla 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Icelandic: Envarsus 1 mg
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Czech: V případech intoxikace po perorálním užití mohou pomoci výplach žaludku a/nebo použití adsorpčních přípravků (jako je například aktivní uhlí), pokud jsou užity krátce po požití.
Icelandic: Ef um eitrun af völdum inntöku er að ræða gæti reynst gagnlegt að beita magaskolun og/eða aðsogsefnum (s.s. lyfjakolum), ef það er gert stuttu eftir inntöku.
Czech: Envarsus je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
Icelandic: Envarsus er lyfjaform með takrólímus til inntöku einu sinni á sólarhring.
Czech: Je nutné brát v úvahu možné interakce s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (např. NSAID, perorální antikoagulanty nebo perorální antidiabetika).
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á milliverkunum við önnur virk efni sem vitað er að hafa mikla sækni í prótein í plasma (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), segavarnarlyf til inntöku og sykursýkislyf til inntöku).
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með þéttni ciklósporíns í blóði eftir skiptin, þar sem úthreinsun ciklósporíns gæti orðið fyrir áhrifum.
Czech: Počáteční denní dávky v období těsně po transplantaci obvykle bývají v rozmezí:
Icelandic: Upphaflegir sólarhringsskammtar fyrst eftir ígræðslu verða almennt á bilinu:
Czech: Je nutné zabránit vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal inntöku stórra skammta kalíums eða kalíumsparandi þvagræsilyfja (sjá kafla 4.5).
Czech: Farmakokinetické studie uvádějí, že zvýšení hladin v krvi je převážně výsledkem zvýšení biologické dostupnosti po perorálním podání takrolimu v důsledku inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Icelandic: Hjá sjúklingum í jafnvægi, sem voru látnir skipta úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (tvisvar á sólarhring) yfir í Envarsus (einu sinni á sólarhring) í hlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) miðað við heildarskammt á sólarhring, var meðaltals altæk útsetning fyrir takrólímus (AUC0-24) svipuð og við notkun á skjótvirku takrólímus.
Czech: Účinek jaterní clearance je mnohem méně výrazný.
Icelandic: Áhrif á lifrarúthreinsun eru minna áberandi.
Czech: Mezi další látky s potenciálem způsobovat interakce vedoucí k možnému zvýšení systémové expozice takrolimu patří prokinetika (jako je metoklopramid a cisaprid), cimetidin, hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir sem geta aukið altæka (systemic) útsetningu fyrir takrólímus eru meðal annars vegna lyfja sem hraða magatæmingu (svo sem metóclópramíðs og cisapríðs), címetidíns og magnesíum-ál-hýdroxíðs.
Czech: infarkt
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Czech: V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
Icelandic: Í sumum tilvikum var greint frá því að einkenni gengju til baka þegar skipt var yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, procento fluktuací a procento rozdílu byly při podávání přípravku Envarsus tablety významně nižší.
Icelandic: Cmax, hlutfallsleg sveifla miðað við meðalþéttni á tímanum milli skammta (percentage degree of fluctuation) og hlutfallsleg sveifla miðað við lágmarksþéttni (percentage degree of swing) voru marktækt lægri við gjöf á Envarsus-töflum.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Czech: Jak přípravek Envarsus uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Envarsus
Czech: U potkanů a králíků byly pozorovány projevy embryofetální toxicity, které se omezovaly na dávky způsobující významnou toxicitu i u matek.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
Czech: Bylo prokázáno, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um samsetta meðferð, úr ciklósporíni sem truflar lifrar-þarma hringrás mykófenólsýru yfir í takrólímus sem er laust við slík áhrif, þar sem það gæti valdið breytingu á útsetningu fyrir mykófenólsýru.
Czech: Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Icelandic: Envarsus 4 mg forðatöflur tacrolimus
Czech: • Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Icelandic: • Envarsus 0,75 mg töflur:
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf sem notuð eru við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notuð við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Envarsus.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, hjá mönnum, að takrólímus getur frásogast frá meltingarveginum öllum.
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Icelandic: - Kyrningahrap (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) - Rauðalosblóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra) - Frávik tengd sjóntaug (sjóntaugarkvilli)
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.
Icelandic: Greint hefur verið frá röskunum tengdum augum sem stundum þróast yfir í sjóntap hjá sjúklingum sem fá meðferð með takrólímus.
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Icelandic: Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „0.75" á annarri hliðinni og „TCS" á hinni hliðinni.
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Czech: Děti (do 18 let)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Czech: • Na žádost EMEA.
Icelandic: Ef EMEA óskar eftir því.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Enviage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Czech: Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Icelandic: PA/Ál/PVC þynnur
Czech: Vždy užívejte Enviage přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Czech: Enviage může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Icelandic: Enviage getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Czech: Užívání přípravku Enviage s jídlem a pitím
Icelandic: Ef Enviage er tekið með mat eða drykk
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Czech: Neužívejte Enviage - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Enviage.
Icelandic: Ekki má nota Enviage - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Czech: U potkanů a králíků nebyl Enviage teratogenní (viz bod 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Icelandic: Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Enviage.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Enviage en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Enviage töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Czech: Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Icelandic: Við frásog eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni aliskirens eftir 1-3 klst.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Czech: Enviage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Icelandic: Ekki skal nota Enviage eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Enviage hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Enviage hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Icelandic: Aliskiren umbrotnar aðeins lítillega fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Czech: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Icelandic: Við jafnvægi getur ólínuleg útsetning verið meira áberandi.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmis (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)