FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux substances actives ont été associées dans Aerinaze, car un antihistaminique seul ne pourrait pas soulager de manière efficace les patients souffrant de congestion nasale.
Portuguese: No Aerinaze, as duas substâncias activas são utilizadas em conjunto, dado que um anti-histamínico isoladamente pode não proporcionar um alívio adequado aos doentes com congestão nasal.
French: Pour ce faire, on a demandé aux patients de décrire leurs symptômes toutes les 12 heures dans un carnet et d'évaluer leurs symptômes grâce à un questionnaire standard leur permettant de définir la gravité de leurs symptômes sur les 12 dernières heures.
Portuguese: Os doentes registaram os sintomas num diário a cada 12 horas durante o estudo, classificando numa escala padrão dos sintomas a gravidade dos mesmos nas 12 horas anteriores.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aerinaze?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aerinaze?
French: La desloratadine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable de symptômes allergiques, se fixe normalement.
Portuguese: A desloratadina bloqueia os receptores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, se fixa normalmente.
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze?
Portuguese: O que é o Aerinaze?
French: Ainsi, deux comprimés par jour suffisent.
Portuguese: Isto significa que os doentes só necessitam de tomar o comprimido duas vezes ao dia.
French: Les comprimés d'Aerinaze sont constitués de deux couches, une contenant la desloratadine et l'autre contenant la pseudoéphédrine.
Portuguese: Os comprimidos de Aerinaze têm duas camadas, uma que contém a desloratadina e a outra a pseudoefedrina.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (contenus dans certains traitements contre la dépression) ou chez les personnes ayant achevé un tel traitement au cours des deux dernières semaines.
Portuguese: Não deve ser utilizado em pessoas que estejam a tomar um inibidor da monoaminoxidase (tal como alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou que deixaram de tomar um destes medicamentos nas duas últimas semanas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aerinaze (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse de la bouche, vertiges, hyperactivité psychomotrice (agitation), pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte d'appétit), constipation, maux de tête, fatigue (épuisement), insomnie (difficulté à dormir), somnolence (envie de dormir), troubles du sommeil et nervosité.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Aerinaze (observados em entre 1 a 10 em cada 100 doentes) são taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), boca seca, tonturas, hiperactividade psicomotora (agitação), faringite (garganta inflamada), anorexia (perda de apetite), obstipação, dores de cabeça, fadiga (cansaço), insónias, sonolência, perturbações do sono e nervosismo.
French: Il est recommandé de limiter la durée du traitement à 10 jours, car les effets du médicament sur la congestion nasale peuvent diminuer en cas d'administration prolongée.
Portuguese: Não é aconselhável um tratamento superior a 10 dias, na medida em que os efeitos do medicamento na congestão nasal podem diminuir.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerinaze, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerinaze, consulte o Folheto Informativo.
French: Aerinaze est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, inflammation des voies nasales provoquée par une allergie au pollen) chez les patients souffrant de congestion nasale (nez bouché).
Portuguese: O Aerinaze é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos, inflamação das vias nasais causada por uma alergia ao pólen) em doentes com congestão nasal (nariz entupido).
French: Une fois la congestion nasale résolue, les patients peuvent passer à un traitement par desloratadine seule.
Portuguese: Depois de o nariz ficar descongestionado, os doentes podem utilizar apenas a desloratadina.
French: Concernant l'ensemble des symptômes du rhume des foins (hormis la congestion nasale), les patients sous Aerinaze ont rapporté une réduction de 46 % de leurs symptômes, contre 35,9 % chez les patients sous pseudoéphédrine seule.
Portuguese: Se analisarmos todos os sintomas da febre dos fenos, à excepção da congestão nasal, constatamos que os doentes a tomar o Aerinaze comunicaram uma redução dos sintomas da ordem dos 46,0%, em comparação com 35,9% entre os doentes a tomar a pseudoefedrina em monoterapia.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus exercer son effet.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas de alergia.
French: Desloratadine/pseudoéphédrine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público desloratadina/pseudoefedrina
French: Aerinaze contient deux substances actives: la desloratadine, un antihistaminique et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal.
Portuguese: O Aerinaze contém duas substâncias activas: a desloratadina (um anti-histamínico) e a pseudoefedrina (um descongestionante nasal).
French: Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à l'un des autres composants contenus dans Aerinaze, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé dans le traitement des allergies).
Portuguese: A utilização do Aerinaze é contraindicada em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à pseudoefedrina ou a qualquer outro componente do medicamento, aos agentes adrenérgicos ou à loratadina (outro medicamento utilizado no tratamento de alergias).
French: Au cours de ces deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine seule et à la pseudoéphédrine seule.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Aerinaze foi comparado com a desloratadina em monoterapia e com a pseudoefedrina em monoterapia.
French: Aerinaze ne doit pas non plus être administré aux personnes souffrant d'un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladies cardiaques ou des vaisseaux sanguins, comme l'hypertension (tension sanguine élevée), d'hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) ou ayant des antécédents ou des risques d'accident vasculaire cérébral (saignement soudain à l'intérieur du cerveau).
Portuguese: O Aerinaze também não deve ser utilizado por pessoas com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no interior do olho), retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos incluindo hipertensão (pressão arterial alta), hipertiroidismo (tiróide hiperactiva) ou antecedentes ou risco de AVC hemorrágico (AVC causado por hemorragia no cérebro).
French: La pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses afin que celles-ci libèrent la substance chimique appelée «noradrénaline» qui ordonne aux vaisseaux sanguins de se contracter (se rétrécir).
Portuguese: A pseudoefedrina funciona através da estimulação das terminações nervosas de forma a libertarem a substância noradrenalina, o que provoca a constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos.
French: Comment Aerinaze agit-il?
Portuguese: Como funciona o Aerinaze?
French: Comment Aerinaze est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Aerinaze?
French: Dans quel cas Aerinaze est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Aerinaze?
French: Quelles études ont été menées sur Aerinaze?
Portuguese: Como foi estudado o Aerinaze?
French: Présentation flacon (verre) + seringue (plastique)
Portuguese: 1 comprimido frasco (vidro) + seringa (plástico)
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 15 janvier 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2006
French: Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique.
Portuguese: Esta percentagem pode variar consoante o perfil étnico.
French: La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Portuguese: A relevância clínica destas observações permanece por confirmar.
French: Enfants de 1 à 5 ans :
Portuguese: Crianças de 1 aos 5 anos de idade:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
French: L'amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
Portuguese: A melhoria mais importante foi observada no domínio dos problemas práticos e atividades quotidianas limitadas pelos sintomas.
French: Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare
Portuguese: Frequentes Frequentes (crianças com menos de 2 anos) Muito raros
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Aerius durante a gravidez.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
French: La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas.
French: Autres médicaments et Aerius
Portuguese: Outros medicamentos e Aerius
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
Portuguese: - se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
French: Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Portuguese: Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
French: Aucun problème sérieux n'est attendu lors d'un surdosage accidentel.
Portuguese: Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental.
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Aerius avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Aerius com outros medicamentos.
French: Adultes et adolescents
Portuguese: Adultos e adolescentes
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux
Portuguese: ● amarelecimento da pele e/ou olhos
French: Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement.
Portuguese: Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente.
French: Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização pós-comercialização.
French: La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
Portuguese: A desloratadina é o principal metabolito ativo da loratadina.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: • réactions allergiques sévères
Portuguese: ● reações alérgicas graves
French: Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d'eau.
Portuguese: Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água.
French: Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Portuguese: O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Portuguese: Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.
French: La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
Portuguese: A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central.
French: Classes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X27
French: Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT
Portuguese: Taquicardia, palpitações Prolongamento do intervalo QT
French: En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Portuguese: Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão para remover a substância ativa não absorvida.
French: Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité
Portuguese: Alucinações Comportamento anormal, agressividade
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
Portuguese: Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
French: Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l'utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Portuguese: No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Portuguese: Como tal, recomenda-se precaução se for tomado álcool concomitantemente.
French: L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge.
Portuguese: A exposição foi idêntica em adultos e crianças metabolizadores fracos quando tratados com doses apropriadas à idade.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Aerius, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Portuguese: O efeito da desloratadina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
French: • maux de tête
Portuguese: ● dor de cabeça
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius : - si vous présentez une maladie des reins.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerius: - se sofre de insuficiência renal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites.
Portuguese: Nas crianças com menos de 2 anos de idade é particularmente difícil distinguir um diagnóstico de rinite alérgica de outras formas de rinite.
French: Le comprimé orodispersible est placé dans la bouche où il se dispersera instantanément.
Portuguese: A dose do comprimido orodispersível é colocada na boca, onde se dispersará instantaneamente.
French: La présence d'aliments prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OHdesloratadine de 4 à 6 heures.
Portuguese: A presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2,5 para 4 horas e o Tmax da 3-OHdesloratadina de 4 para 6 horas.
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Portuguese: A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
French: Le médicament doit être pris immédiatement après l'ouverture du blister.
Portuguese: A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do blister.
French: Le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques Dans un essai en doses multiples, Aerius comprimés orodispersibles a été bien toléré.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Num ensaio de dose múltipla, Aerius comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados.
French: Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle.
Portuguese: Dever-se-á informar os doentes que a maioria das pessoas não sentiu sonolência.
French: • douleur musculaire
Portuguese: ● dores musculares
French: Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l'urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l'adulte et l'enfant, les données d'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
Portuguese: Assim, uma vez que o decurso de rinite alérgica/urticária idiopática crónica e o perfil da desloratadina são semelhantes em doentes adultos e pediátricos, os dados de eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica.
French: L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
Portuguese: A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospetivamente.
French: Troubles du système nerveux
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol
French: • prise de poids, augmentation de l'appétit
Portuguese: ● aumento de peso, apetite aumentado
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du mannitol et de l'aspartame (E951).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém manitol e aspartame (E951).
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
French: L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
Portuguese: Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em estudos realizados com desloratadina e loratadina.
French: L'eau ou toute autre boisson n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
Portuguese: Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Portuguese: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os recetores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
French: Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
Portuguese: O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e que não existem dados que apoiem a utilização de Aerius no tratamento da rinite infeciosa.
French: Contient du mannitol et de l'aspartame.
Portuguese: Contém manitol e aspartame.
French: Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Aerius deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo.
French: La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine.
Portuguese: A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes médicos ou familiares de convulsões, e principalmente em crianças pequenas que são mais suscetíveis a desenvolver novas crises de convulsões sob tratamento com desloratadina.
French: Dans les deux études, les variations de l'exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement significatives.
Portuguese: Em ambos os estudos, as alterações na exposição (AUC e Cmax) à desloratadina e 3-hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.
French: L'analyse collective des données des études précliniques et cliniques sur l'irritation induite par le comprimé orodispersible indique qu'il est peu probable que l'utilisation de cette formulation présente un risque d'irritation locale.
Portuguese: A análise coletiva de estudos de irritação pré-clínica e clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente risco de irritação local com a utilização clínica.