FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Polish: Butelka szklana w kolorze bursztynowym z nakrętką polipropylenową i uszczelką indukcyjną, z saszetką z suszonego żelu krzemionkowego jako środkiem osuszającym.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek Cufence, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cufence dla matki.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Niemcy
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych były w dużej mierze zgodne z indukowanym niedoborem miedzi w osoczu i wątrobie zwierząt o pierwotnie prawidłowym stężeniu miedzi i jako takie można było przypisać farmakologicznemu działaniu trientyny.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Polish: Zwiększenie dawki powinno jednak odbywać się z rozwagą oraz być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta, takiej jak nasilenie drżenia, ponieważ po rozpoczęciu leczenia pacjenci mogą być narażeni na pogorszenie stanu neurologicznego (patrz punkt 4.4).
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek z żelazem lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę przed lub po zażyciu leku Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Polish: W opracowanym przez Organizację współpracy gospodarczej i rozwoju (OECD, ang. Organisation for Economic Co-operation and Development) dokumencie SIDS z 2002 r. dotyczącym trietylenotetraaminy profilowi genotoksycznemu przypisano niski priorytet.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nawet u 1 na 100 pacjentów) - Wysypki skórne - Niedokrwistość (nienaturalne zmęczenie)
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Polish: Łącznie trientyny z cynkiem nie jest zalecane z uwagi na możliwą interakcję cynku i trientyny, ograniczającą działanie obu substancji aktywnych.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, który zwiększa ogólnoustrojową eliminację miedzi dwuwartościowej przez tworzenie stabilnego kompleksu, który jest łatwo wydalany przez nerki.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Polish: U zwierząt ciężarnych wysoka dawka trientyny związana ze znacznym zmniejszeniem stężenia miedzi w surowicy krwi, wykazała wczesny wpływ na przeżywalność zarodka i nieznacznie mniejszą masę płodu.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelka może być przechowywana przez 3 miesiące.
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Polish: Lek Cufence zawiera substancję czynną trientynę, środek chelatujący miedź, używany do usuwania nadmiaru miedzi z organizmu.
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cufence u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak dostępnych danych.
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Polish: Zaleca się ostrożny dobór dawki, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania zalecanego dla osób dorosłych, uwzględniając większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób towarzyszących lub innego leczenia farmakologicznego.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię trientyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Polish: Każda kapsułka twarda jest biała, owalna, w rozmiarze 0, z szarym napisem „Cufence 200”
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Polish: Dawkę trientyny należy dostosować w celu utrzymania stężeń miedzi w surowicy w prawidłowym zakresie.
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Polish: Zaleca się także monitorowanie pacjentów z objawami neurologicznymi co jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cufence do momentu osiągnięcia docelowej dawki.
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Polish: Sugeruje to zmniejszenie ryzyka karcynogennności w wyniku leczenia trientyną u pacjentów z chorobą Wilsona.
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 4 do 8 kapsułek na dobę, które należy przyjmować doustnie.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Cufence i co zawiera opakowanie
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów i stężeń miedzi.
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cufence będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ różne sole trientyny mogą mieć rożną zawartość trientyny - zasady oraz różną biodostępność.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Polish: Nie określono dokładnego udziału MAT i DAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cufence na poziom miedzi u pacjentów z chorobą Wilsona.
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Polish: Należy unikać spożywania pokarmów i napojów przez 1 godzinę przed przyjęciem leku Cufence lub 2 godziny po jego przyjęciu.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Polish: Przydatnym wskaźnikiem do monitorowania terapii może być oznaczanie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą a miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Polish: Dawkę trientyny można również zmniejszyć w przypadku działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zmiany hematologiczne.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Polish: Biała, owalna kapsułka w rozmiarze 0 z szarym napisem „Cufence 200”
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji trientyny z pokarmem.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Polish: Do tej pory nie przeprowadzono żadnych długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących karcynogenności przy doustnym przyjmowaniu trientyny, ale przy podawaniu przez skórę nie zaobserwowano wzrostu zachorowań na raka w porównaniu z punktem początkowym.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Polish: Nie zaleca się łączenia trientyny z cynkiem.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Polish: Główny mechanizm działania trientyny wymaga ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.1), zaleca się więc przyjmowanie trientyny co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej 1 godziny od przyjęcia innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Polish: Niezbyt często: Dystonia Niezbyt często: Drżenie Częstość nieznana: Dyzartria Częstość nieznana: Sztywność mięśni
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji jednocześnie przyjmowanej trientyny i Dpenicylaminy.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Polish: Lek Cufence łączy się z miedzią, która jest następnie wydalana z organizmu.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Polish: Trientyna może również chelatować miedź w przewodzie pokarmowym, a tym samym hamować wchłanianie miedzi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Polish: W razie potrzeby u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy i ceruloplazminy.
English: Other medicines and Cufence
Polish: Lek Cufence a inne leki
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszego określenia skuteczności dichlorowodorku trientyny w leczeniu choroby Wilsona u pacjentów z dominującymi objawami wątrobowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, a także u pacjentów w wieku dziecięcym, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego badania prospektywnego mającego na celu zbadanie przebiegu klinicznego choroby wątroby, neurologicznej i psychiatrycznej od momentu rozpoczęcia leczenia
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Polish: Nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, lecz zalecana się podawanie ich osobno (patrz punkt 4.5).
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta pojawią się następujące działania niepożądane: - Ostry ból brzucha - Utrzymująca się biegunka - Problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa,
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Polish: Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym, który, jak stwierdzono, obniża stężenie żelaza w surowicy.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Polish: W początkowej fazie leczenia często występują nudności, może również pojawić się wysypka.
English: How to store Cufence
Polish: Jak przechowywać lek Cufence
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde trientyna
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy.
English: Cufence 200 mg hard capsules
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na zarodek i płód po podaniu małych dawek pomimo zmniejszenia dawki miedzi w osoczu.
English: How to take Cufence
Polish: Jak przyjmować lek Cufence
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Cufence powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod kątem odpowiedniego ograniczenia objawów klinicznych i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z serii badań farmakologicznych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksyczności dla rozwoju płodu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Polish: Najeży je przyjmować o innej porze niż trientynę (patrz punkt 4.5).
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cufence wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy neurologiczne Zalecana dawka jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy wątrobowe Zalecana dawka dla pacjentów pierwotnie wykazujących objawy wątrobowe jest taka sama jak zalecana dawka dla osób dorosłych.
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Polish: Produkt leczniczy Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych, nietolerujących leczenia D-penicylaminą.
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Polish: Chociaż nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, zalecane jest przyjmowanie ich osobno (patrz punkt 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Polish: W trakcie leczenia można wykonać pomiar miedzi wydalanej z moczem.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Polish: Chelatacja miedzi odbywa się przez tworzenie stabilnego kompleksu z czterema składowymi cząsteczkami azotu w pierścieniu płaskim.
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, wiąże się z miedzią w jelitach i jest eliminowana przez wydalanie wraz z kałem.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Polish: Odnotowano doniesienia o pogarszaniu się stanu neurologicznego na początku leczenia u pacjentów z chorobą Wilsona leczonych środkami chelatującymi miedź, w tym trientyną.
English: Zinc
Polish: Cynk
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cufence Zażycie większej dawki leku niż zalecana może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cufence:
English: Blood and lymphatic system disorders:
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego:
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek trientyny u psów obserwowano ataksję, drżenia, zaburzenia chodu i obniżoną aktywność.
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Polish: Częstość nieznana: Zespół toczniopodobny Częstość nieznana: Nefropatia toczniowa
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Polish: Często: Nudności Częstość nieznana: Zapalenie okrężnicy
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Polish: U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie).
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cufence.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak stosowania produktu leczniczego w nadmiernych ilościach.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Polish: Najeży je przyjmować o innej porze niż trientynę (patrz punkt 4.4).
English: Uncommon: Rash
Polish: Niezbyt często: Wysypka
English: If you forget to take Cufence
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki leku Cufence