FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)} w dawkach zbliżonych do MTD obserwowano następujące działania niepożądane: neutropenię, małopłytkowość, nudności, wymioty, przekroczenie normy prób czynnościowych wątroby.
Italian: Allattamento
Polish: Łysienie
Italian: Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate, mughetto orale - Sete
Polish: Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki Pragnienie
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Polish: W JAKI SPOSÓB LEK {Nazwa (własna)} JEST PODAWANY
Italian: Lo schema di dosaggio di {Nome (di fantasia)} è un fattore primario nel grado di tossicità prodotto a livello tissutale.
Polish: Stopień toksycznego działania na tkanki zależy głównie od schematu dawkowania produktu leczniczego {Nazwa (własna)}.
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Działanie mielosupresyjne produktu {Nazwa (własna)} może występować dodatkowo z działaniami wywołanymi przez chemioterapię (patrz punkt 4.4).
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Italian: La clearance di dexrazoxano e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta in pazienti con ridotta clearance della creatinina.
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny może ulec zmniejszeniu klirens deksrazoksanu i jego aktywnych metabolitów.
Italian: Molto comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niezbyt często występowanie AML u dorosłych pacjentów z rakiem piersi.
Italian: Sincope
Polish: Zator
Italian: Anche l'AML è stata individuata come reazione avversa non comune.
Polish: AML także uznano za niezbyt często występujące działanie niepożądane.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Polish: • Komitet ocenił procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan;
Italian: Sulla base della limitatezza dei dati sull'efficacia in questa popolazione di pazienti e visti i problemi di sicurezza osservati, il comitato ha raccomandato di controindicare l'uso del medicinale in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących skuteczności leczenia w tej populacji pacjentów i obserwowanych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa Komitet zalecił przeciwwskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV.
Polish: CHMP ustalił także warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały przedstawione w Aneksie IV.
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Polish: Większość badań u osób dorosłych zostało przeprowadzonych u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego.
Italian: Anche se in una relazione iniziale era stato osservato un effetto significativo sui livelli di troponina T, in un'analisi aggiornata dopo un periodo di follow-up medio di 5 anni non sono state individuate prove di benefici clinici.
Polish: Choć we wczesnym raporcie obserwowano istotny wpływ na stężenie troponiny T, w uaktualnionej analizie po średnim 5-letnim okresie obserwacji nie ma dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Polish: • Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane, w tym odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i wniosek Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I)
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare adeguatamente in merito alle modifiche raccomandate.
Polish: Według CHMP w celu odpowiedniego poinformowania pracowników służby zdrowia o zalecanych zmianach należy rozesłać bezpośrednie pismo informacyjne.
Italian: L'efficacia del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da antracicline è confermata dai dati degli studi clinici disponibili.
Polish: Skuteczność deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności antracykliny znajduje poparcie w dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI ALLA BASE DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Polish: • Komitet zalecił także zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny, aby należycie uwzględnić obserwowane zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, takie jak supresja szpiku kostnego;
Italian: Il dexrazoxano è stato autorizzato in Europa tramite procedure di mutuo riconoscimento (MR), decentralizzate e nazionali per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Polish: Deksrazoksan został zatwierdzony w Europie w drodze procedury wzajemnego uznania, procedury zdecentralizowanej i procedur krajowych, w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej stosowaniem antracykliny (doksorubicyny lub epirubicyny).
Italian: Inoltre, vi erano timori concernenti il potenziale rischio cancerogeno/leucemogeno del dexrazoxano, che è un noto agente citotossico inibitore della topoisomerasi II.
Polish: Ponadto pojawiły się zastrzeżenia dotyczące możliwego ryzyka rakotwórczego/białaczkotwórczego powodowanego przez deksrazoksan, który jest znanym środkiem cytotoksycznym hamującym aktywność topoizomerazy II.
Italian: • Il comitato ha raccomandato le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresa una comunicazione diretta agli operatori sanitari, la presentazione annuale del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Polish: • Komitet zalecił następujące warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: bezpośrednie komunikaty informacyjne do pracowników służby zdrowia, skrócenie okresu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku;
Italian: Il rapporto dexrazoxano/epirubicina 10:1 rimane invece invariato.
Polish: Stosunek dawek deksrazoksanu do epirubicyny pozostał niezmieniony i wynosi 10:1.
Italian: Altri studi clinici hanno analizzato il ruolo del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da epirubicina.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono także znaczenie deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności epirubicyny.
Italian: Il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I); le relative sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały zestawione w Aneksie III.
Italian: Il dexrazoxano è indicato in combinazione con la chemioterapia antraciclinica e il rischio di effetti mielosoppressivi potrebbe aggiungersi a quelli della chemioterapia, aumentando il rischio di sviluppare infezioni gravi.
Polish: Deksrazoksan jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą antracyklinę, a więc ryzyko wpływu supresyjnego na szpik kostny w połączeniu z wpływem chemioterapii zwiększa ryzyko rozwoju poważnych zakażeń.
Italian: I timori sono stati aggravati dal fatto che gli studi clinici sul razoxano (una miscela racemica di S(+) dexrazoxano e R(-) levrazoxano) sono stati sospesi per problemi di sicurezza associati all'AML.
Polish: Jednocześnie badania kliniczne nad razoksanem (mieszaniną racemiczną S(+) deksrazoksanu i R(-) lewrazoksanu) zostały zawieszone z przyczyn bezpieczeństwa mających związek z AML.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi del dexrazoxano per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina) rimane favorevole nelle pazienti adulte con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico che abbiano assunto in precedenza una dose cumulativa minima di antracicline e ha pertanto raccomandato una conseguente limitazione nell'indicazione.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez stosowanie antracykliny (doksorubicyny i epirubicyny) pozostaje korzystny u dorosłych pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej minimalną dawkę nasycającą antracykliny.
Italian: Dopo aver interpellato il gruppo consultivo scientifico (SAG) sull'oncologia, il CHMP ha convenuto che l'indicazione terapeutica deve essere limitata alle pazienti adulte affette da carcinoma mammario che abbiano già assunto una dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina, se necessitano di ulteriore trattamento con antracicline.
Polish: Po konsultacjach z Naukową Grupą Doradczą ds. Onkologii CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia dorosłych pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, które otrzymały wcześniej dawkę łączną 300 mg/m2 doksorubicyny lub dawkę łączną 540 mg/m2
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Italian: Come ulteriore misura di riduzione dei rischi, il ciclo di presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza diventerà annuale e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarà condotto tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Polish: Dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka będą: skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku.
Italian: Oltre alle infezioni gravi, altri potenziali rischi importanti per la sicurezza includono una maggiore incidenza di decessi, osservata in alcuni studi in gruppi trattati con dexrazoxano abbinato alla chemioterapia rispetto ad altri sottoposti solo a chemioterapia, e prove di una possibile interferenza sull'efficacia dell'antraciclina.
Polish: Oprócz poważnych zakażeń innymi istotnymi potencjalnymi zagrożeniami bezpieczeństwa są: możliwy wpływ na skuteczność antracykliny oraz częstsze występowanie zgonów obserwowane w niektórych badaniach w grupach leczonych deksrazoksanem i poddanych chemioterapii w porównaniu z grupami, w których stosowano tylko chemioterapię.
Italian: Riguardo all'uso del dexrazoxano in pazienti pediatrici, il CHMP ha ritenuto molto limitati i dati sull'efficacia disponibili, poiché esiste un solo studio randomizzato di ampiezza adeguata, che ha impiegato troponina T come endpoint surrogato.
Polish: Według CHMP w przypadku terapii deksrazoksanem u dzieci dane dotyczące skuteczności deksrazoksanu są bardzo ograniczone, ponieważ dostępne jest tylko jedno randomizowane badanie o odpowiednim rozmiarze, w którym stosowano troponinę T jako zastępczy „surogatowy" punkt końcowy.
Italian: Lo studio su pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin riporta inoltre un significativo aumento del rischio di altre tossicità rispetto ai gruppi di controllo (neutropenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3-4, sepsi di grado 3-4 e tossicità polmonare di grado 3-4).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci z chorobą Hodgkina zaobserwowano także istotne zwiększenie ryzyka innych działań toksycznych w porównaniu z grupami kontrolnymi i były to: neutropenia 4 stopnia, małopłytkowość 3/4 stopnia, posocznica 3/4 stopnia i toksyczny wpływ na układ oddechowy 3/4 stopnia.
Italian: • Secondo il comitato l'impiego di dexrazoxano in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età è associato alla comparsa di secondi tumori primitivi e deve pertanto essere controindicato.
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia powinno być przeciwwskazane, gdyż ma związek z rozwojem drugich pierwotnych nowotworów złośliwych;
Italian: In particolare, tre studi in aperto randomizzati condotti nell'UE e negli Stati Uniti e due studi controllati con placebo condotti negli Stati Uniti hanno evidenziato che il dexrazoxano riduce significativamente l'incidenza di eventi cardiaci (principalmente una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF) in pazienti con carcinoma mammario trattate con doxorubicina.
Polish: W szczególności w trzech badaniach z randomizacją prowadzonych metodą otwartej próby przeprowadzonych w UE i USA i w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w USA wykazano istotny wpływ deksrazoksanu zmniejszający częstość występowania zdarzeń sercowych (głównie spadku frakcji wyrzutowej lewej komory - LVEF) u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego leczonych doksorubicyną.
Italian: Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche un incremento del rischio di mielosoppressione e infezione.
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
Italian: Le sottoanalisi di questi studi inoltre hanno mostrato una significativa diminuzione degli eventi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) e un calo della loro gravità.
Polish: Analiza danych z tych badań wskazała także na istotne zmniejszenie liczby oraz nasilenia zdarzeń w postaci zastoinowej niewydolności serca.
Italian: Durante la valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono emerse preoccupazioni riguardanti l'aumento del rischio di seconde neoplasie maligne (SMN), in particolare leucemia mieloide acuta (AML)/sindrome mielodisplastica (MDS), e di tumori solidi in pazienti pediatrici osservati nel corso di studi riportati in letteratura.
Polish: Podczas oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) wniesiono zastrzeżenia dotyczące zwiększonego ryzyka rozwoju drugiego nowotworu złośliwego, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukaemia, AML) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i guzów litych u dzieci, czego dowodzą opisywane w piśmiennictwie badania.
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina da 20:1 a 10:1.
Polish: Pogląd ten podzielili członkowie Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii i dlatego CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny z 20:1 do 10:1.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato di evitare la somministrazione di dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il carcinoma mammario o chemioterapia curativa.
Polish: Według zaleceń CHMP nie należy również stosować deksrazoksanu w skojarzeniu z leczeniem uzupełniającym w przypadkach raka gruczołu piersiowego lub z chemioterapią o działaniu leczniczym.
Italian: Secondo due ampi studi in aperto randomizzati sul linfoma di Hodgkin e sulla leucemia linfoblastica acuta (LLA) nell'infanzia, nei pazienti trattati con dexrazoxano l'incidenza di secondi tumori primitivi (soprattutto AML e MDS) è di tre volte superiore rispetto ai gruppi di controllo.
Polish: W dwóch dużych randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących choroby Hodgkina i ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci zgłoszono trzykrotny wzrost częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (w szczególności AML i MDS) u pacjentów leczonych deksrazoksanem w porównaniu z grupą kontrolną.
Italian: Inoltre, è stato notato un segnale di aumento del rischio di tumori solidi.
Polish: Ponadto zauważono zwiększone ryzyko powstawania guzów litych.
Italian: Tali studi hanno evidenziato una riduzione nell'incidenza di eventi cardiaci (principalmente una riduzione della LVEF) in pazienti trattati con dexrazoxano ed epirubicina rispetto all'epirubicina in monoterapia.
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem w skojarzeniu z epirubicyną wykazano zmniejszenie liczby zdarzeń sercowych (głównie spadek frakcji wyrzutowej lewej komory) w porównaniu z epirubicyną stosowaną w monoterapii.
Italian: Inoltre, tenuto conto dei rischi osservati, compresi la mielosoppressione e l'eccesso di mortalità precoce riportati negli studi statunitensi controllati con placebo che hanno utilizzato un dosaggio con rapporto dexrazoxano:doxorubicina di 2:1, il CHMP è giunto alla conclusione che una riduzione della dose di dexrazoxano possa avere effetti positivi sui problemi di sicurezza legati al dosaggio.
Polish: Ponadto według CHMP zmniejszenie dawki deksrazoksanu może mieć korzystny wpływ na zależne od dawki kwestie bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę obserwowane zagrożenia, takie jak supresja szpiku kostnego i nadmierna wczesna umieralność zgłaszane w badaniach z grupami kontrolnymi przeprowadzonych w USA, w których stosowano deksrazoksan i doksorubicynę w dawkach w stosunku 20:1.
Italian: • Condurre uno studio sull'impiego del medicinale (DUS) per monitorare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Polish: • przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania leku w celu monitorowania skuteczności środków minimalizacji ryzyka.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adempiano le seguenti condizioni:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Italian: • Distribuire la comunicazione diretta agli operatori sanitari approvata dal CHMP, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Polish: • rozesłanie pisma informacyjnego dla pracowników służby zdrowia zatwierdzonego przez CHMP zgodnie z ustalonym planem powiadomienia;
Italian: Il protocollo e le scadenze del DUS devono essere comunicati allo Stato membro di riferimento entro un mese dalla decisione della Commissione a conclusione di questa procedura di deferimento.
Polish: Protokół i ramy czasowe tego badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu jednego miesiąca od wydania opinii przez Komisję odnośnie do przedmiotowej procedury arbitrażowej;
Italian: • Abbreviare il ciclo del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (presentazione annuale).
Polish: • skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku.
Italian: Endovenoso (non specificato in altro modo)
Polish: Dożylnie (nieokreślone w inny sposób)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
Italian: Misure di riduzione del rischio
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che le misure proposte per la riduzione del rischio non fossero atte a ridurre i rischi a un livello accettabile.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane działania mające na celu ograniczenie zagrożeń nie są w stanie zmniejszyć ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Italian: Un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di un'esplicazione orale il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Il profilo di sicurezza globale dei medicinali contenenti destropropoxifene è basato su una vasta esperienza post-marketing (di oltre 40 anni).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen opracowany został na podstawie licznych doświadczeń po wprowadzeniu ich do obrotu (okres ponad 40 lat).