FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli príznaky v nervovom systéme miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné - 2
Romanian: În studiile clinice controlate asupra efavirenz, simptome la nivelul sistemului nervos de intensitate moderată până la severă au fost prezente la 19% dintre pacienţi (severe 2%) şi 2% dintre pacienţi au întrerupt terapia din cauza unor astfel de simptome.
Slovak: - - únava
Romanian: − somnolenţă
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky emtricitabínu 20 infikovaným vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ±0,7 μg/ml (priemer ±SD)
Romanian: După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% C.V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) iar ASC a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml (31%) într-un interval de dozare de 24 ore.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓
Romanian: Concentraţii de lopinavir: ↓ 30
Slovak: maraviroc/emtricitabín
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Slovak: V dávkovaní efavirenzu nie je nutná žiadna úprava.
Romanian: Pentru efavirenz nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Zistenia v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a opiciach pri vyšších alebo rovnakých úrovniach expozície ako pri klinických úrovniach expozície a s možnou relevanciou pre klinické použitie zahŕňajú obličkové a kostné zmeny a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
Romanian: Tenofovir disoproxilul:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.Constatările în urma studiilor privind toxicitatea după doze repetate la şobolani, câini şi maimuţe, la niveluri de expunere mai mari sau egale cu nivelurile de expunere clinicăşi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includtoxicitatea renală şi la nivelul oaselor, precum şi o scădere a concentraţiei plasmatice de fosfat.
Slovak: Ako uchovávať Atriplu
Romanian: Cum se păstrează Atripla
Slovak: Okrem hormonálnych kontraceptív sa musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră sigură în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Slovak: Súbežné podanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz şi voriconazol la doze standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: % (↓ 24 až ↑
Romanian: Cmin seara: ↑ 24% (↑ 3 până la ↑
Slovak: sertralín/emtricitabín
Romanian: Sertralină/Emtricitabină
Slovak: tenofovir: AUC: ↔
Romanian: Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: itrakonazol/emtricitabín
Romanian: Itraconazol/Emtricitabină
Slovak: Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină saufluconazol.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola u makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke, sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Romanian: Efavirenz:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuatecu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Slovak: Pretože Atripla je fixnou kombináciou, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi rovnakú účinnú látku: emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Romanian: Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASCale tenofovirului cu 43,6% şi, respectiv, 40,5%şi Cmax ale tenofovirului cu 16% şi, respectiv, 13,5%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
Slovak: atovakvon a progvanil hydrochlorid/emtricitabín
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Emtricitabină
Slovak: C elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Romanian: Antivirale pentru hepatita C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Slovak: darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg b.i.d.*/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Romanian: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg de două ori pe zi*/100 mg b.i.d./600 mg o dată pe zi)
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (uvádzaná ako bolesť kostí a zriedka spôsobujúca fraktúry)
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată ca durere osoasă şi care poate duce rareori la apariţia fracturilor)2,4, miopatie2
Slovak: Zvýšenie dávok sertralínu sa má riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou.
Romanian: La administrarea concomitentă cu Atripla, creşterile dozei de sertralină trebuie realizate în funcţie de răspunsul clinic.
Slovak: - Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Romanian: - Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Slovak: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Romanian: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Slovak: Veľmi časté vyrážka (mierna až ťažká 11,6
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanatetranzitorii (moderate-severe, 11,6%; (toate gradele, 18%)3
Slovak: raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Romanian: Raltegravir/tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/-)
Slovak: Vorikonazol:
Romanian: Voriconazol:
Slovak: Atripla sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
Romanian: Atripla a fost administrat în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Slovak: takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de sunătoare (vezi pct. 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Slovak: atazanavir (popoludní):
Romanian: Atazanavir (pm):
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F a G. Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 skupinám A, B, C, D, E, F, G a O. Emtricitabín aj tenofovir preukázali špecifickú kmeňovú aktivitu proti HIV-2 a antivírusovú aktivitu proti HBV.
Romanian: Emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, şi G ale HIV-1.
Slovak: Atriply sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Romanian: Farmacocinetica Atripla nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie,
Romanian: Antiviral de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC J05AR06
Slovak: fluoxetín/emtricitabín
Romanian: Fluoxetină/Emtricitabină
Slovak: Atripla sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Romanian: Atripla nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Slovak: kyselina valproová/efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Romanian: Acid valproic /Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg o dată pe zi)
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69)
Romanian: Cmin dimineaţa: ↑ 42% (↑ 9 până la ↑ 86)
Slovak: 1 Iné mutácie rezistencie na efavirenz zahŕňali A98G (n =
Romanian: 1 Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1)
Slovak: indinavir: AUC: ↔
Romanian: Indinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: 22 % Cmin: ↑
Romanian: ASC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene - zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu - bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Sertralină/Efavirenz (50 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Orálne: etinylestradiol+norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Slovak: U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.
Romanian: Nu au fost observate malformaţii la feţii de şobolani şi iepuri la care s-a administratefavirenz.
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku č. 5).
Romanian: O tendinţă similară a fost observată în urma unei analize de subgrup a pacienţilor trataţi anterior, având la momentul iniţial ARN HIV-1 < 75 copii/ml în cadrul unui studiu retrospectiv de cohortă (date colectate pe durata a 20 de luni, vezi Tabelul 5).
Slovak: Súbežné užívanie Atriply a didanozínu sa neodporúča, lebo to vyústi do 40 - 60 % zvýšenia systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu didanozina:Administrarea concomitentă de Atripla şi didanozină nu este recomandată, deoarece conduce la o creştere de 40-60%a expunerii sistemice la didanozină care poate spori riscul de reacţii adverse asociate cu didanozina (vezi punctul 4.5).Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori letale.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Atriplu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Romanian: Înainte să luaţi Atripla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
Slovak: simeprevir/tenofovir-dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Slovak: simeprevir/efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Slovak: Lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny po užití Atriply, musí užiť ďalšiu tabletu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsăturiîn interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat Atripla, trebuie luat alt comprimat.
Slovak: warfarínu alebo acenokumarolu môže efavirenz potenciálne zvyšovať alebo znižovať.
Romanian: Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau ale acenocumarolului sunt potenţial diminuate sau intensificate de efavirenz.
Slovak: simeprevir: AUC: ↔
Romanian: Simeprevir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf3, erupţii cutanate tranzitorii severe angioedem4
Slovak: rosuvastatín/efavirenz
Romanian: Rosuvastatină/Efavirenz
Slovak: Ako užívať Atriplu
Romanian: Cum să luaţi Atripla
Slovak: Test Referencia
Romanian: Referinţă
Slovak: - Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Slovak: fluoxetín/efavirenz
Romanian: Fluoxetină/Efavirenz
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Romanian: Parametri metabolici:În timpulterapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: metadón/tenofovir-dizoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disopoxil (40-110 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Slovak: Pri podávaní Atriply starším pacientom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Vârstnici Atripla trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HBV s rôznymi stupňami hepatálnej insuficiencie sa farmakokinetika emtricitabínu neštudovala.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienţii neinfectaţi cu VHB şi având grade diferite de insuficienţă hepatică.
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Romanian: Rezistenţă in vivo (pacienţi fără tratament prealabil antiretroviral):Într-un studiu clinic randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni (GS-01-934) la pacienţi la care nu s-a administrat în prealabil tratament antiretroviral, care au fost trataţi cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil prescrise individual (sau efavirenz şi o combinaţie fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil (Truvada) din săptămâna 96 până în săptămâna 144) analizele pentru genotip s-au efectuat pe izolate HIV-1 plasmatice recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml în săptămâna 144 sau de la cei la care tratamentul a fost întrerupt prematur (vezi punctul referitorlaExperienţă clinică).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa stanovili odporúčania pre dávkovanie indinaviru spolu s Atriplou.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul indinavirului în asociere cu Atripla.
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek neskúmala.
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Pri jednotlivých zložkách Atriply bola hlásená mierna až stredne ťažká vyrážka.
Romanian: S-au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale Atripla.
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ emtricitabín
Romanian: Norgestimat/Etinilestradiol/ Emtricitabină
Slovak: DMPA/emtricitabín
Romanian: DMPA/Emtricitabină
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s Atriplou uvedené podľa zložky (zložiek)
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu Atripla prezentate în funcţie de componenta(ele) Atripla căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
Slovak: 77 % Cmax: ↓ 61 %
Romanian: Voriconazol: ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Slovak: problémy s kosťami.
Romanian: probleme osoase.
Slovak: • genotypová rezistencia na efavirenz, prednostne mutácia K103N, sa vyvinula na víruse od 13/19 (68
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virus la 13/19 (68%) dintre pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi la virus la 21/29 (72%) pacienţi din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină.
Slovak: Renálne poškodenie
Romanian: Insuficienţă renală
Slovak: kyselina valproová/emtricitabín
Romanian: Acid valproic /Emtricitabină
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu,vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Pri podávaní Atriply sa neodporúča žiadna úprava dávky rifampicínu.
Romanian: În cazul administrării asociate cu Atripla, nu se recomandă ajustarea dozei de rifampicină.
Slovak: Blokátory kalciového kanála diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem/Efavirenz (240 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými odporúčaniami liečby HIV.
Romanian: Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Slovak: 3,1 μg•h/ml
Romanian: G190A/S
Slovak: 1 ampulka k s
Romanian: 1 flacon l u i e
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Slovak: EU číslo
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
Slovak: Cesta podania Obal
Romanian: Calea de administrare
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Slovak: Risk Management Plan) alebo v dobe každoročného prehodnotenia, podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: (Planul de management al riscului - UE) sau în momentul reevaluării anuale, în funcţie de care dintre acestea are loc mai întâi.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovak: • pocit horúčosti
Romanian: • senzaţie de căldură
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Slovak: Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use".
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Romanian: Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Slovak: Bolesti hlavy
Romanian: • durere de cap
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Romanian: Medicii trebuie încurajaţi să includă pacienţii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea PMR-UE
Slovak: - ak ste alergický/á (precitlivený) na antitrombín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ATrynu.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.