FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt bij patiënten bij wie de diagnose mucopolysaccharidose I (MPS I; α-Liduronidase-deficiëntie) bevestigd is, ter behandeling van de niet-neurologische symptomen van de ziekte (symptomen die geen verband hebben met de hersenen of zenuwen).
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
Polish: Lek Aldurazyme porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 45 pacjentów powyżej szóstego roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem MPS I. Głównym kryterium oceny skuteczności była natężona pojemność życiowa (ang. Forced Vital Capacity, FVC; ocena czynności płuc) i odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aldurazyme?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aldurazyme vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aldurazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, artropathie (gewrichtsschade), artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, pijn in handen en voeten, blozen, koorts en reacties op de plaats van infusie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Dutch: De volgende nietneurologische symptomen van MPS I kunnen optreden: een vergrote lever, stijve gewrichten waardoor het bewegen bemoeilijkt wordt, verminderde longinhoud, hartaandoeningen en oogziekten.
Polish: Nieneurologicznymi objawami MPS I mogą być np. powiększona wątroba, zesztywnienie stawów utrudniające poruszanie się, mniejsza pojemność płuc, choroby serca i oczu.
Dutch: Het onderzoek was voornamelijk gericht op de veiligheid van het middel, maar ook werd gemeten in hoeverre de GAG-waarden in urine en de omvang van de lever afnamen.
Polish: W badaniu oceniano głównie bezpieczeństwo leku, ale obserwowano również jego wpływ na obniżanie poziomu glikozaminoglikan w moczu oraz zmniejszanie wielkości wątroby.
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
Polish: U pacjentów poniżej piątego roku życia najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone natlenienie krwi (miara funkcji płuc), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), gorączka i dreszcze.
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aldurazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten na 26 weken behandeling had verbeterd.
Polish: W badaniu wykazano, że po 26 tygodniach leczenia produktem Aldurazyme u pacjentów nastąpiła poprawa zarówno pod względem FVC, jak i zdolności chodzenia.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat laronidase kan worden aangemaakt.
Polish: enzym jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie laronidazy.
Dutch: Wat is Aldurazyme?
Polish: Co to jest Aldurazyme?
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aldurazyme zijn door de infusieprocedure veroorzaakte reacties die niet zozeer aan het geneesmiddel zelf te wijten zijn.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme to raczej objawy poinfuzyjne niż spowodowane działaniem leku.
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
Polish: Laronidazę stosuje się w leczeniu określanym jako substytucja enzymatyczna, co oznacza, że zastępuje ona enzym brakujący u pacjentów z MPS I. Pozwala to kontrolować objawy MPS I, poprawiając jakość życia pacjenta.
Dutch: Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is;
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji, a pacjentom przed podaniem infuzji można podać leki zapobiegające reakcji alergicznej.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMPuznał, że produkt Aldurezyme pozwala skutecznie kontrolować symptomy MPS I. CHMP zadecydował, że korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Aldurazyme?
Polish: Jak działa produkt Aldurazyme?
Dutch: Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (eiwitten die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aldurazyme?
Dutch: Dit betekent dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen, GAG's) niet afgebroken worden; deze stapelen zich dan op in het merendeel van de organen van het lichaam en beschadigen deze.
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Dutch: Verpakkings grootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: EU nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Polish: Nazwa (własna) Moc
Dutch: ● en gevorderd is.
Polish: ● i jest zaawansowany.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dutch: ● verandering in smaak
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
Dutch: Alle graden
Polish: Wszystkie stopnie
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Dutch: Graad 3-4
Polish: Stopnie 3. i 4.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Dutch: Ze mogen niet worden geopend of worden opgelost.
Polish: Nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać ich zawartości.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Polish: Obejmują one:
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Polish: Skuteczność jednocześnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być ograniczona.
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Polish: Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszej analizie, wykazując statystycznie znamienną poprawę PFS w ocenie badacza.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej**
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (>130 kg) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na alektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Dutch: CZS-CR n (%)
Polish: CR ze strony OUN n (%)
Dutch: Malta (See Ireland)
Polish: (See Ireland)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy alektynib i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)
Dutch: Flessen:
Polish: Butelki:
Dutch: Bradycardie
Polish: Bradykardia
Dutch: U moet voorzichtig zijn met het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit of sinaasappelen tijdens uw behandeling met Alecensa, omdat hierdoor de hoeveelheid Alecensa in uw lichaam kan veranderen.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A alecensa
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Lactose-intolerantie
Polish: Nietolerancja laktozy
Dutch: Echter, in het algemeen hadden de personen in de Child-Pugh B-groep geen last van abnormale bilirubinewaarden, albuminewaarden of protrombinetijd, wat suggereert dat zij mogelijk niet volledig representatief waren voor personen met een matig verminderde leverfunctie en verminderde metabole capaciteit.
Polish: Osoby z grupy Child-Pugh B nie wykazywały jednak nieprawidłowego stężenia bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego, co wskazuje, że mogą nie być w pełni reprezentatywne dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby o obniżonej zdolności metabolicznej.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc.
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Polish: W ogólnych badaniach toksykologicznych nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w odniesieniu do męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Polish: Objawy mogą przypominać te występujące w związku z rakiem płuca.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.