FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rebifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rebif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Rebifillä ei ole merkittävää vaikutusta toimintahäiriöiden kehittymiseen, mutta sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärä väheni noin 30 prosenttia.
Hungarian: A Rebif-nek nem volt szignifikáns hatása a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére, de a relapszusok aránya körülbelül 30%-kal csökkent.
Finnish: Rebifiä ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Hungarian: A Rebif nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő, vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Finnish: Yleistiedot Rebifistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Rebif-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Jonkinlaista tehoa toimintahäiriöiden kehittymiseen todettiin, mutta vain potilailla, joilla oli ollut sairauden pahenemisvaiheita kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Hungarian: A mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére gyakorolt hatás csak azoknak a betegeknek az esetében volt megfigyelhető, akiknek a vizsgálat kezdetét megelőző két évben relapszusuk volt.
Finnish: Sairauden pahenemisvaiheiden todettiin vähentyneen kahden vuoden aikana noin 30 prosenttia Rebifin 22 ja 44 mikrogramman annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna, ja neljän vuoden aikana 22 prosenttia 22 mikrogramman annoksella ja 29 prosenttia 44 mikrogramman annoksella.
Hungarian: Két év alatt a relapszusok száma a Rebif 22 mikrogrammos és 44 mikrogrammos adagjaival egyaránt körülbelül 30%-kal csökkent a placebóhoz képest, négy év alatt pedig 22%-kal (Rebif 22 mikrogramm), illetve 29%-kal (Rebif 44 mikrogramm).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä potilaalle ennen jokaista injektiokertaa ja 24 tunnin ajan injektion jälkeen otettavaa kuumetta alentavaa kipulääkettä lievittämään hoidon haittavaikutuksena mahdollisesti ilmeneviä flunssaa muistuttavia oireita.
Hungarian: Az egyes injekciók beadása előtt, és az injekciók beadása utáni 24 órában az orvos láz- és fájdalomcsillapító bevételét javasolhatja az influenzához hasonló tünetek csökkentésére, amelyek a kezelés mellékhatásaként jelentkezhetnek.
Finnish: Rebifin (44 mikrogrammaa annettuna kerran tai kolme kertaa viikossa) vaikutusta on verrattu myös lumelääkkeen vaikutukseen 515 potilaalla, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi.
Hungarian: A Rebif-et (hetente egyszer vagy háromszor 44 mikrogramm) szintén placebóval hasonlították össze 515 olyan beteg esetében, akiknél egyszeri demielinizáció lépett fel.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]), aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agyba jeleket küldő ideg]), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegeket és az azokat körülvevő védőburkot.
Finnish: Rebif on saatavissa injektioliuoksena esitäytetyissä injektioruiskuissa, esitäytettyinä kyninä ja patruunoina käytettäväksi sähköisessä injektiolaitteessa.
Hungarian: A Rebif oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós fecskendőkben, előretöltött injekciós tollakban és elektronikus befecskendező eszközben alkalmazandó patronokban kerül forgalomba.
Finnish: Potilaat saivat joko Rebifiä (22 tai 44 mikrogrammaa) tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Hungarian: A betegek Rebif-et (22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak két évig.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rebifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rebifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Rebif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä hyötyä Rebifistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rebif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Hungarian: A Rebif hatóanyaga, a béta-1a interferon fehérje az interferonok azon csoportjába tartozik, amelyeket a szervezet természetes úton termel a vírusok és más kórokozók leküzdésére.
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Rebif toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1a näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Hungarian: A Rebif pontos hatásmódja SM esetében még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy a béta-1a interferon lecsillapítja az immunrendszert és megelőzi az SM relapszusait.
Finnish: Miksi Rebif on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rebif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Rebifiä on tutkittu 560:llä MS-tautia sairastavalla potilaalla.
Hungarian: A Rebif-et 560, relapszáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Rebifiä itse saatuaan siihen opastuksen.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az Rebif-injekciót.
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Hungarian: A Rebif hatóanyaga a béta-1a interferon.
Finnish: Miten Rebifiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rebif-et?
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää suojakerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Hungarian: Az SM olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket is.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoitamisesta.
Hungarian: A Rebif csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Rebifiä on myös tutkittu potilailla, jotka sairastavat sekundaarisesti etenevää MS-tautia.
Hungarian: A Rebif-et másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Finnish: Lisätietoja Rebifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Mitä riskejä Rebifiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rebif alkalmazása?
Finnish: Rebifin ei ole osoitettu tehoavan sekundaarisesti etenevää MS-tautia (MStaudin muoto, joka kehittyy relapsoivan MS-taudin jälkeen) sairastaviin potilaisiin, joille ei tule pahenemisvaiheita.
Hungarian: A Rebif hatásosságát nem relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (az SM relapszáló SM-et követő fázisa) szenvedő betegeknél nem igazolták.
Finnish: Rebif on lääke, jota käytetään relapsoivan (aaltomaisesti etenevän) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Hungarian: A Rebif a relapszáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Miten Rebif vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rebif?
Finnish: Rebifistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Rebif vähensi lumelääkettä tehokkaammin relapsoivan MS-taudin pahenemisvaiheiden lukumäärää.
Hungarian: A Rebif hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a relapszáló SM relapszusai számának csökkentésében.
Finnish: Rebifiä voidaan antaa myös potilaille, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi yhdistettynä tulehdukseen.
Hungarian: A Rebif olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél egyetlen alkalommal gyulladással járó demielinizáció lépett fel.
Finnish: Relapsoiva eli aaltomaisesti etenevä multippeliskleroosi on MS-taudin muoto, jossa potilaalla on aaltomaisesti ilmeneviä sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden välissä oireettomia jaksoja.
Hungarian: A relapszáló SM esetében a betegnek a tünetmentes időszakok között rohamai (relapszusai) vannak.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rebifin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Ne ovat luonnollisia aineita, jotka välittävät viestejä solujen välillä.
Hungarian: Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket.
Finnish: Ennen kuin aloitat
Hungarian: Mielőtt elkezdené
Finnish: perjantaina)
Hungarian: pénteken),
Finnish: Laitteet ovat saatavissa erikseen.
Hungarian: Az eszközök külön kaphatók.
Finnish: Coxin suhteellinen hasardisuhde [95 % CI]
Hungarian: Cox-féle arányos relatív hazárd [95%-os KI]
Finnish: • Vakavat allergiset (yliherkkyys-) reaktiot.
Hungarian: • Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók.
Finnish: Joissakin maissa on mahdollisesti saatavissa vain toinen näistä laitteista.
Hungarian: Egyes országokban lehet, hogy ezen eszközökből csak egyféle kapható.
Finnish: • tai jos sinulla on ollut masennusta
Hungarian: • vagy ha volt már depressziós,
Finnish: Riskin vähenemä
Hungarian: A kockázat csökkenése
Finnish: • Tietyt laboratorioarvot saattavat muuttua.
Hungarian: • Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
Finnish: • 1. ja 2. viikko
Hungarian: • 1. és 2. hét
Finnish: Rebif tulee ottaa kolme kertaa viikossa, ja mikäli mahdollista:
Hungarian: A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:
Finnish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveitsi
Hungarian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svájc
Finnish: lääkeaineen aiheuttama lupus erythematosus*
Hungarian: gyógyszer által indukált lupus erythematosus*
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Finnish: • Vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Hungarian: • Fennálló súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági szándék (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: CDMS-konversio
Hungarian: CDMS konverzió
Finnish: Titraussuositus (% lopullisesta annoksesta)
Hungarian: Javasolt titrálás (a végleges dózis %-a)
Finnish: Ensimmäisen pistoksen jälkeen käytettävä 28 päivän kuluessa.
Hungarian: Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni.
Finnish: Esimerkiksi lihaksesi voivat tuntua hyvin kireiltä tai hyvin heikoilta, mikä voi estää sinua liikkumasta haluamallasi tavalla.
Hungarian: Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar.
Finnish: Masennus ja itsemurha-ajatukset
Hungarian: Depresszió és öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok
Finnish: • Odota, että vihreä valo sammuu.
Hungarian: •Várjon, amíg a zöld fény kialszik.
Finnish: • RebiDose-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten eikä niitä pidä koskaan käyttää uudelleen.
Hungarian: • A RebiDose egyszeri alkalmazásra való, és soha nem szabad újból felhasználni.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen perusteella (ks. kohta 5.3) spontaanin keskenmenon riski saattaa olla lisääntynyt.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján (lásd 5.3 pont) a spontán vetélés fokozott kockázata lehetséges.
Finnish: Yleensä oireet häviävät yhden tai kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.
Finnish: • jos olet parhaillaan vakavasti masentunut.
Hungarian: • ha éppen súlyos depresszióban szenved.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rebif
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rebif
Finnish: Yleinen suositus
Hungarian: Általános ajánlások
Finnish: • samoina päivinä joka viikko (vähintään 48 tunnin välein, esim. maanantaina, keskiviikkona,
Hungarian: • minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl.
Finnish: Työnnä kynää ihoa vasten kunnes tunnet vastuksen.
Hungarian: Nyomja a bőrére a tollat, amíg ellenállást nem érez.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB07
Finnish: masennus, unettomuus
Hungarian: depresszió, álmatlanság
Finnish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi tai
Hungarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svájc vagy
Finnish: 3. ja 4. viikko
Hungarian: 3. és 4. hét
Finnish: Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Hungarian: Kimutatták, hogy csökkenti a visszaesések számát és súlyosságát, és lassítja a fogyatékosság előrehaladását.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Finnish: Siksi sinun ei tule lopettaa Rebif-valmisteen käyttöä, vaan jatkaa säännöllistä käyttöä halutun tuloksen saavuttamiseksi.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet.
Finnish: Se myös ilmoittaa sinulle, kun sylinteriampulli on vaihdettava.
Hungarian: Ugyancsak figyelmezteti Önt, amikor patront kell cserélnie.
Finnish: • samaan aikaan päivästä (mieluiten illalla).
Hungarian: • a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este) kell beadni.
Finnish: Potilas ei yleensä huomaa näitä muutoksia (ei oireita) ja ne ovat tavallisesti palautuvia ja lieviä, eivätkä useinmiten vaadi mitään erityistä hoitoa.
Hungarian: Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.
Finnish: Rebif-hoidon keskeyttämistä on harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: Rebif-valmistetta ei tulisi käyttää tälle ikäryhmälle.
Hungarian: A Rebifet nem szabad alkalmazni ebben a korcsoportban.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Erityisiä riskitekijöitä näille tapauksille ei ole identifioitu.
Hungarian: Nem azonosítottak semmilyen kockázati tényezőt.
Finnish: Arvioitu näennäinen puoliintumisaika on 50-60 tuntia, joka vastaa useiden annosten jälkeen havaittavaa akkumulaatiota.
Hungarian: A becsült látszólagos felezési idő 50-60 óra, ami megfelel az ismételt adagok alkalmazása után észlelt akkumulációnak.
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ)
Hungarian: (FELSŐ FÜLECSKE)
Finnish: Se voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Hungarian: Megfelelő autoinjektorral is beadható.
Finnish: Odota 10 sekuntia, ennen kuin vedät neulan ihosta.
Hungarian: Ezután várjon még 10 másodpercet, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon esiintyvyys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Rebif-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Hungarian: A Rebif alkalmazása terhesség alatt megfontolható, amennyiben klinikailag indokolt.
Finnish: Suurin osa vaikea-asteisista maksavauriotapauksista ilmeni hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Hungarian: A súlyos májkárosodással járó esetek többsége a kezelés első hat hónapjában történt.
Finnish: Vasta-aineiden tarkka esiintyvyys on toistaiseksi epäselvä.
Hungarian: Az antitestek pontos előfordulási gyakorisága ez idáig bizonytalan.
Finnish: Tätä matalampaa annosta suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Hungarian: Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Hungarian: Ugyanakkor egy retrospektív gyermekgyógyászati kohorszvizsgálat során biztonságossági adatokat gyűjtöttek a Rebif-fel kapcsolatban gyermekek (n = 52) és serdülők (n = 255) orvosi dokumentációjából.
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutukset eivät ehkä ilmene heti.
Hungarian: A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal.
Finnish: Älä koske suojukseen sormin.
Hungarian: Ne tegye az ujjait a biztonsági védőhüvelyhez!
Finnish: • Tässä osassa kerrotaan, miten RebiDose-kynää käytetään.
Hungarian: • Ez a rész bemutatja, hogyan kell használni a RebiDose-t.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille toistetusti ihon alle annettujen annosten jälkeen pääasialliset farmakokineettiset parametrit (AUCtau ja Cmax) suurenivat suhteessa annoksen suurenemiseen 22 mikrogrammasta 44 mikrogrammaan.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél ismételt subcutan adagok beadását követően a főbb farmakokinetikai paraméterek (AUCtau és Cmax) a 22 mikrogrammról 44 mikrogrammra történt dózisemeléssel arányosan emelkedtek.
Finnish: Altistuksen kesto ensimmäisen kolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin beetainterferonin käytön ollessa vasta-aiheista raskauden aikana ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai varmistettiin.
Hungarian: Ugyanakkor az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatokat akkor gyűjtötték, amikor a béta-interferon alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt volt, és a kezelést nagy valószínűséggel megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
Finnish: Esitetyt haittavaikutukset on identifioitu kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisistä raporteista (tähtimerkki [*] ilmaisee, että haittavaikutus on havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa).
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során, továbbá a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján azonosították (csillag [*] jelöli, ha az adott mellékhatást a forgalomba hozatal utáni megfigyelések során jelentették).
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet
Hungarian: Neutralizáló antitestek
Finnish: Raskausrekistereistä ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saadut laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien suurentuneeseen riskiin hedelmöittymistä edeltäneenä aikana beetainterferonille tapahtuneen altistuksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen altistuksen jälkeen.
Hungarian: A regiszterekből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a jelentős veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát a fogamzás előtti, illetve a terhesség első trimeszterében történt béta-interferon expozíciót követően.
Finnish: itsemurhayritys*
Hungarian: öngyilkossági kísérlet*
Finnish: Vastaavan korkuisia ja pituisia huippupitoisuuksia havaittiin useimmilla näistä markkereista ensimmäisen ja kuudennen annon jälkeen.
Hungarian: Ezen markerek többségénél hasonló magasságú és idejű csúcsokat figyeltek meg az első, illetve a hatodik alkalmazás után.
Finnish: Kokemusta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisesta altistuksesta on erittäin niukasti.
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.
Finnish: Rebif-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A Rebif karcinogenitását nem vizsgálták.
Finnish: • Tarkista (heti jääkaapista ottamisen jälkeen), että sylinteriampulli ei ole vahingossa jäätynyt pakkauksessa tai laitteen sisällä.
Hungarian: • Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ)
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE)
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi ja keskeytä Rebif-valmisteen käyttö jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Finnish: • Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • A természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Se on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja sitä tulee käyttää ainoastaan sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai hänen hoitajalleen on annettu riittävä opastus.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra való, és kizárólag a beteg és/vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatását követően alkalmazható.
Finnish: • RebiSmart on ohjelmoitu opastamaan sinut aloitustoimenpiteiden läpi ja nostamaan annosta automaattisesti aloitusjakson aikana.
Hungarian: • A RebiSmartot úgy programozták, hogy az végigvezeti Önt a teljes kezdő folyamaton, mialatt automatikusan növeli a dózist.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei nestettä ole jäljellä.
Hungarian: • Nézze meg, és ellenőrizze le, hogy nem maradt-e benne folyadék.
Finnish: Ensimmäinen demyelinoiva tapahtuma
Hungarian: Az első demielinizációs esemény
Finnish: Viidennestä viikosta eteenpäin aloitusjakson suorittamisen jälkeen noudatat lääkärisi määräämää tavanomaista annostelua.
Hungarian: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos adagolással folytatódik.
Finnish: • Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
Hungarian: • szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
Finnish: Rebif täytyy laittaa sen jälkeen takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Hungarian: Ezt követően a Rebifet vissza kell tenni a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használni.
Finnish: Se on myös hyväksytty käyttöön potilaille, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma, joka todennäköisesti on ensimmäinen multippeliskleroosin merkki.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is engedélyezték az alkalmazását, akiknél egyetlen olyan klinikai esemény volt tapasztalható, amely valószínűleg a szklerózis multiplex első jele.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella ei spontaanien keskenmenojen riskiä raskaana olevilla, beetainterferonille altistuneilla naisilla voida arvioida riittävän hyvin, mutta tähän mennessä tiedot eivät viittaa suurentuneeseen riskiin.
Hungarian: A béta-interferon-expozíción átesett terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, de az eddigi adatok nem utalnak fokozott kockázatra.
Finnish: Lapset ja nuoret Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Finnish: Lumelääke (n=171)
Hungarian: Placebo (n=171)