FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta dosis se asoció con un aumento en la frecuencia de náuseas, vómitos y cefalea.
Hungarian: Ez az adag fokozta az émelygés, a hányás és a fejfájás gyakoriságát.
Spanish: Pancreatitis, obstrucción intestinal
Hungarian: Pancreatitis, bélelzáródás
Spanish: Esperar los 30 minutos completos asegura que el polvo del medicamento y el agua se mezclen adecuadamente, aunque visualmente pueda parecer que están mezclados antes.
Hungarian: Mind a 30 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
Spanish: Compruebe con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Eperzan si cree que cualquiera de los puntos anteriores le aplica a usted.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Spanish: Leer ambas caras de este prospecto
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató mindkét oldalát
Spanish: - por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio, y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)
Hungarian: - önmagában alkalmazzák, ha a vércukorszintet a diéta és a mozgás egyedül nem képes megfelelően szabályozni, és Ön nem szedhet metformint vagy
Spanish: También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, vízmentes dinátrium-foszfátot, trehalóz-dihidrátot, mannitot (E421), poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vizet.
Spanish: 4 plumas 4 agujas para las plumas
Hungarian: 4 injekciós tollhoz való tű
Spanish: Albiglutida también produjo aumentos dosis-dependientes en los niveles de calcitonina sérica en un estudio de 21 días en ratones, sugiriendo que los tumores tiroideos en ratones son teóricamente posibles con albiglutida también.
Hungarian: Az albiglutid is kiváltotta a kalcitoninszint dózisfüggő emelkedését egy egereken végzett 21 napos vizsgálatban,
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (1:1:1) a Eperzan 30 mg una vez a la semana, Eperzan 30 mg una vez a la semana con ajuste de dosis a 50 mg una vez a la semana en la semana 12, o placebo.
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1) hetente egyszer 30 mg Eperzan-t, hetente egyszer 30 mg, majd a 12. héten hetente egyszer 50 mg-ra feltitrált Eperzan-t, illetve placebót kapó csoportokba.
Spanish: La aguja se debe acoplar para permitir que el aire salga mientras que pasa el cartucho del [2] al [3] en el visor del número.
Hungarian: A tű csatlakoztatva kell, hogy legyen, hogy a levegő eltávozhasson, miközben a patront a számkijelző ablakban a [2]-es számról a [3]-as számra csavarja.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (insulino-dependiente) o cetoacidosis (una complicación muy grave de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de degradar la glucosa porque no hay suficiente insulina), este medicamento no será adecuado para usted.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: • ha Ön 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben vagy ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség nagyon súlyos szövődménye, amely akkor alakul ki, amikor szervezete megfelelő mennyiségű inzulin hiányában nem képes lebontani a glükózt), mert ez a gyógyszer nem lesz megfelelő az Ön számára.
Spanish: Se observó neumonía en un 2% de pacientes que recibieron Eperzan en comparación con un 0,8% de pacientes en el grupo de todos los comparadores.
Hungarian: Pneumonia az Eperzan-t kapó betegek 2%-ánál fordult elő, szemben az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,8%-ával.
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas (3 envases de 4 plumas y 4 agujas) No vender por separado.
Hungarian: Többszörös csomagolás: 12 injekciós toll (3 darab, 4 injekciós tollat/4 tűt tartalmazó doboz) Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
Spanish: Eperzan disminuye la glucosa en ayunas y reduce las variaciones de glucosa postprandial.
Hungarian: Az Eperzan csökkenti az éhomi és a posztprandiális glükózszintet.
Spanish: Tras la mezcla, esperar 15 minutos antes de la inyección
Hungarian: Összekeverés után várjon 15 percet, mielőtt beadja az injekciót.
Spanish: En comparación con placebo, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal (-0,8% para Eperzan versus -0,1% para placebo, p<0,05) y GPA (-1,3 mmol/l para Eperzan versus +0,4 mmol/l para placebo, p<0,05) a 52 semanas.
Hungarian: héten a HbA1c kiindulási értékének (Eperzan: -0,8% versus placebo: -0,1%, p<0,05) és az FPG kiindulási értékének (Eperzan: -1,3 mmol/l versus placebo: +0,4 mmol/l, p<0,05) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett.
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Sin embargo, si usa Eperzan con sulfonilureas o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Hungarian: Mindazonáltal, ha Ön az Eperzan-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, vércukorszintje alacsonnyá válhat (hipoglikémia).
Spanish: Si tiene dudas o no entiende algo acerca de cómo usar la pluma, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben kérdése van vagy nem érti hogyan kell használni az injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Tras la reconstitución, la pluma debe utilizarse antes de las siguientes 8 horas.
Hungarian: Feloldást követően az injekciós tollat 8 órán belül fel kell használni.
Spanish: El cartucho de doble cámara está compuesto por un recipiente de vidrio Tipo 1 sellado con tapón de bromobutilo y un disco de cierre de goma de bromobutilo encajado en una tapa protectora de polipropileno.
Hungarian: A két kamrás patron (dual chamber cartridge, DCC) egy 1.-es típusú üveghengerből áll, amelyet brómbutil gumidugók, valamint egy lepattintható polipropilén kupakba ágyazott brómbutil gumi zárólemez zár le.
Spanish: Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto proporcionan información para el paciente acerca de que ha de esperar 15 minutos para la pluma de 30 mg y 30 minutos para la pluma de 50 mg tras haber mezclado el polvo liofilizado y el disolvente para asegurar la reconstitución.
Hungarian: A Betegtájékoztatóban található „Használati utasítás" útbaigazítást ad a beteg számára arra vonatkozóan, hogy a feloldódás biztosítása érdekében várjon 15 percet a 30 mg-os injekciós toll, illetve 30 percet az
Spanish: Esperar los 15 minutos completos asegura que el polvo del medicamento y el agua se mezclen adecuadamente, aunque visualmente pueda parecer que están mezclados antes.
Hungarian: Mind a 15 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
Spanish: 1c Compruebe que la pluma muestra un [1] en el visor (Figura F).
Hungarian: 1c Ellenőrizze, hogy az számkijelző ablakban az [1] szám
Spanish: El tratamiento con Eperzan no cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,3%) para HbA1c frente a pioglitazona.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés a HbA1c vonatkozásában nem érte el az előre meghatározott non-inferioritási határértéket (0,3%) a pioglitazonnal szemben.
Spanish: • Si se conservan en la nevera, deje que la pluma esté a temperatura ambiente durante 15 minutos antes de empezar con el Paso 1.
Hungarian: • Ha hűtőszekrényben tárolja az injekciós tollat, hagyja 15 percig szobahőmérsékleten, mielőtt
Spanish: La variable principal fue el cambio de HbA1c con respecto al valor basal a 2 años en comparación con placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez viszonyítva a 2. évig, a placebóhoz képest.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése érdekében a nagy mennyiségű folyadék
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad de 32 semanas, aleatorizado, abierto, controlado con liraglutida (N = 805).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 32 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, liraglutid-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban (N = 805) értékelték.
Spanish: Instrucciones de uso No se debe utilizar Eperzan que haya sido congelado.
Hungarian: A lefagyasztott Eperzan-t nem szabad felhasználni.
Spanish: Estudio con control activo versus liraglutida en combinación con metformina, tiazolidindiona o sulfonilurea (en monoterapia o tratamiento dual)
Hungarian: Aktív-kontrollos vizsgálat versus liraglutid metforminnal, tiazolidindionnal vagy szulfonilureával kombinálva
Spanish: Placebo Metformina ≥1.500 mg día
Hungarian: Placebo metformin naponta ≥1500 mg
Spanish: En un estudio exhaustivo del QT en sujetos sanos, se observó un aumento en la frecuencia cardiaca (de 6 a 8 lpm) tras dosis repetidas con albiglutida 50 mg en comparación con los valores basales.
Hungarian: QT vizsgálatban az 50 mg albiglutid ismételt adagolását követően a szívfrekvencia kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését (6-8/perc) figyelték meg.
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal ± Metformina (con o sin sulfonilurea)
Hungarian: Eperzan 30 mg/50 mg hetente ± metformin (szulfonilureával vagy anélkül)
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de pancreatitis (adjudicada como probablemente relacionada con el tratamiento) fue de 0,3% para Eperzan en comparación a un 0% con placebo y un 0,1% para los comparadores (ej. liraglutida, pioglitazona, glimepirida, sitagliptina e insulina glargina) con o sin tratamiento antidiabético adicional de base (ej. metformina).
Hungarian: volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Figura Q Figura R
Hungarian: Q ábra R ábra
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con Eperzan
Hungarian: Az Eperzan-nal jelentett egyéb mellékhatások
Spanish: El peso corporal reducido en F1 revirtió tras el destete a excepción de las hembras F1 de las madres tratadas perinatalmente (fin de gestación a 10 días postparto) a ≥5 mg/kg/día sin otros efectos sobre el desarrollo.
Hungarian: Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
Spanish: NO use la pluma si el botón de inyección no sale.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha az injekció adagológombja
Spanish: Población por Intención de Tratar (N)a
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció (N)
Spanish: Paso 6 Eliminar el aire del cartucho
Hungarian: 1. lépés Távolítsa el a külső tűvédő kupakot
Spanish: Además, albiglutida no alteró de forma significativa los efectos farmacodinámicos de warfarina cuantificados mediante INR (Razón Normalizada Internacional).
Hungarian: Ezen felül az albiglutid a nemzetközi normalizált arány mérések alapján nem befolyásolta lényegesen a warfarin farmakodinámiás hatásait.
Spanish: Inspeccionar y continuar agitando la pluma hasta que se disuelva el polvo.
Hungarian: Nézze meg az oldatot, és folytassa az injekciós toll körbemozgatását mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Spanish: En ambos grupos, los pacientes con estos acontecimientos generalmente eran hombres, de edad avanzada o tenían insuficiencia renal.
Hungarian: Mind az Eperzan, mind az összes komparátor csoport esetében azok a betegek, akiknél ilyen esemény előfordult, rendszerint férfiak és idősebbek voltak, vagy vesekárosodásban szenvedtek.
Spanish: Se inyectará Eperzan bajo la piel en la zona abdominal, en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior trasera del brazo.
Hungarian: Fecskendezze be az Eperzan-t a bőre alá a hasi területen, a combon vagy a felkar hátsó részén.
Spanish: NO use la pluma si aún hay partículas en el líquido.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha még lát részecskéket a
Spanish: En los 8 ensayos clínicos, incluyendo los sujetos de todos los grupos de tratamiento, un total de 19% de los pacientes (N = 937) fueron de 65 años de edad o más, y un 2% (N = 112) eran de 75 años de edad o más, un 52% eran hombres, con una media de Índice de Masa Corporal (IMC) de 33 kg/m2.
Hungarian: A 8 klinikai vizsgálatban, az összes kezelési csoportba tartozó betegeket beleértve összesen a betegek 19%-a (N=937) volt 65 éves vagy idősebb,
Spanish: Eperzan se debe interrumpir al menos 1 mes antes de un embarazo programado debido al largo periodo de lavado de albiglutida.
Hungarian: Az albiglutid hosszú kiürülési időtartama miatt az Eperzan alkalmazását legalább 1 hónappal a tervezett teherbeesés előtt abba kell hagyni.
Spanish: El cambio medio ajustado en peso corporal desde el valor basal a las 104 semanas fue de -2,6 kg para Eperzan (N = 184) y de +1,4 kg para insulina glargina (N = 104).
Hungarian: A kiindulási testtömeg 104. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N = 184) -2,6 kg, míg a glargin inzulin esetében (N = 104) +1,4 kg volt.
Spanish: Tratamiento en combinación
Hungarian: Kombinációs terápia
Spanish: Las plumas se suministran en envases de 4 plumas y 4 agujas y envases múltiples que están compuestos por 3 envases que cada uno contiene 4 plumas y 4 agujas.
Hungarian: A tollak 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó többszörös csomagolásban kerülnek forgalomba.
Spanish: • bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se usa Eperzan en combinación con insulina o sulfonilurea.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha az Eperzan-t inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazza.
Spanish: El dolor puede tener lugar con o sin presencia de vómitos.
Hungarian: A fájdalom hányással is társulhat, de hányás nélkül is előfordulhat.
Spanish: Leer el prospecto.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: Mantenga hacia arriba y gire al
Hungarian: Tartsa függőlegesen, és csavarja a 3-as számig
Spanish: Placebo + Pioglitazona ≥30 mg día (+/- Metformina ≥1.500 mg día)
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Spanish: Eperzan 30 mg SC semanal se comparó con placebo en pacientes inadecuadamente controlados con pioglitazona ≥30 mg diarios (con o sin metformina ≥1.500 mg al día).
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlítják össze placebóval olyan betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően napi ≥30 mg pioglitazonnal (napi ≥1500 mg metforminnal vagy anélkül).
Spanish: • Conserve las plumas a temperatura ambiente, por debajo 30°C, hasta un máximo de 4 semanas.
Hungarian: • Az injekciós tollakat 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolja, legfeljebb 4 héten át.
Spanish: Los síntomas que se anticipan en caso de sobredosis pueden ser náuseas graves, vómitos o cefalea.
Hungarian: A túladagolás előrejelezhető tünetei közé tartozhat a súlyos émelygés, hányás és fejfájás.
Spanish: Sitagliptina se dosificó de acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado con la fórmula de Cockcroft-Gault (100 mg diarios en insuficiencia renal leve, 50 mg diarios en insuficiencia renal moderada y 25 mg diarios en insuficiencia renal grave).
Hungarian: A szitagliptint a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin-clearance-nek megfelelőn adagolták (naponta 100 mg enyhe vesekárosodásban, napi 50 mg közepesen súlyos vesekárosodásban és napi
Spanish: Albiglutida no alteró de forma significativa la farmacocinética de una dosis única de digoxina (0,5 mg) administrada con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal).
Hungarian: Digoxin Az albiglutid nem befolyásolta érdemben a digoxin egyszeri adagjának (0,5 mg) farmakokinetikáját, amikor egyidejűleg adták dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Spanish: Cuando se comience el tratamiento con Eperzan de forma concomitante con secretagogos de insulina (tales como sulfonilureas) o insulina, puede ser necesaria una reducción de la dosis de éstos para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése céljából az Eperzan alkalmazásának megkezdésekor szükségessé válhat az egyidejűleg adott inzulin szekretagógok (pl. szulfonilureák) vagy az inzulin adagjának csökkentése (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad, abierto, multicéntrico, de 52 semanas, aleatorizado (n = 563).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 52 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrumos, non-inferioritási vizsgálatban (N = 563) értékelték.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la efectividad sobre la glucemia o peso corporal entre los subgrupos demográficos (edad, sexo, raza/etnia, duración de la diabetes).
Hungarian: A demográfiai alcsoportok (életkor, nem, rassz/etnikum, diabetes mellitus fennállásának időtartama) között nem figyeltek meg általános különbségeket a glikémiás hatásosságban, illetve a testtömegben.
Spanish: Se comparó Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en la semana 6) con 1,8 mg de liraglutida al día (ajustado desde 0,6 mg en la semana 1 y 1,2 mg de la semana 1 a la semana 2) en pacientes inadecuadamente controlados con monoterapia o combinación de tratamiento antidiabético oral (metformina, tiazolidindiona o sulfonilureas).
Hungarian: héten heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlították össze napi 1,8 mg liraglutiddal (az 1. héten 0,6 mg-ról 1,2 mg-ra, majd a 2. héten onnan feltitrálva) orális antidiabetikum monoterápiával vagy kombinációs terápiával (metformin,
Spanish: Proporción que alcanzó HbA1c <7%
Hungarian: A HbA1c <7%-ot elérők aránya
Spanish: Las exposiciones en estado estacionario se alcanzan tras 3-5 semanas de administración una vez a la semana.
Hungarian: Az esemény bekövetkezési valószínűsége hetes heti egyszeri alkalmazások után értek el.
Spanish: Control de la glucemia
Hungarian: Glükózkontroll
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se ha asociado con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Hungarian: A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával járt.
Spanish: Paso 9 Eliminar la pluma
Hungarian: 9. lépés Dobja ki az injekciós tollat
Spanish: El polvo liofilizado que contiene la pluma se debe reconstituir antes de la administración.
Hungarian: Az injekciós tollban lévő liofilizált port az alkalmazás előtt fel kell oldani.
Spanish: Eperzan 30 mg semanal
Hungarian: Eperzan hetente 30 mg
Spanish: Cada pluma contiene una dosis única de 30 mg o 50 mg de Eperzan en un volumen de 0,5 ml.
Hungarian: Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
Spanish: Albiglutida mostró un enlentecimiento del vaciado gástrico en comparación con placebo para sólidos y líquidos cuando se administraron 100 mg como dosis única en sujetos sanos.
Hungarian: Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból történő ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri adagként egészséges önkénteseknek.
Spanish: Población por intención de tratar - última observación extrapolada b c
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Spanish: Gire el cartucho transparente ligeramente en dirección de las flechas (a favor de las agujas del reloj) para completar el "clic" y centre el número en el visor.
Hungarian: Finoman csavarja az átlátszó patront a nyíl irányába (az óramutató járásával megegyező irányba), hogy eljusson a „kattanásig" és ahhoz, hogy a
Spanish: Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Se administró una dosis única de simvastatina (80 mg) con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal).
Hungarian: Egyszeri (80 mg) szimvasztatint adtak dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Spanish: La durabilidad del control glucémico para Eperzan como tratamiento adicional a metformina a lo largo del tiempo en relación a otras clases de medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y placebo se muestra en la Figura 1.
Hungarian: A glikémiás kontroll Eperzan-nal elért időtartamát a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló egyéb antidiabetikumokkal összehasonlításban az 1. ábra mutatja.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Las concentraciones medias semanales en estado estacionario tras la administración SC de 30 mg o 50 mg de albiglutida estimadas en los análisis farmacocinéticos poblacionales en los ensayos fase III en pacientes fueron aproximadamente 2,6 mcg/ml y 4,4 mcg/ml, respectivamente.
Hungarian: 30 mg, illetve 50 mg albiglutid szubkután beadását követően a heti dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció átlagértéke a fázis III vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai adatok alapján a megadott sorrendben 2,6 µg/ml, illetve 4,4 µg/ml volt.
Spanish: Albiglutida enlenteció el vaciado gástrico en comparación con placebo para sólidos y líquidos cuando se administraron 100 mg como dosis única en sujetos sanos (ver sección 5.1).
Hungarian: Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból való ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri dózisként egészséges személyeknek (lásd
Spanish: Paso 1 Comprobar la pluma
Hungarian: 1. lépés Vizsgálja meg az injekciós tollat
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier que muestra la durabilidad del control glucémico (medido como tiempo hasta el rescate) para Eperzan, en relación a dos controles activos (sitagliptina y glimepirida) y placebo
Hungarian: 1. ábra: A glikémiás kontroll időtartamának Kaplan-Meier görbéje (a sürgősségi kezelésig eltelt időtartammal mérve) Eperzan esetében két aktív-kontroll gyógyszerhez (szitagliptin és glimepirid) és a placebóhoz képest x-tengely: Hetek (sürgősségi szer nélkül), y-tengely: az esemény bekövetkezési valószínűsége
Spanish: Quite las tapas de la aguja
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakokat,
Spanish: Uso de Eperzan con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eperzan
Spanish: Se consigue una exposición similar con la administración SC de albiglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Hungarian: Hasonló volt az expozíció, ha az albiglutidot hasba, combba vagy felkarba adták.
Spanish: 1b Compruebe la dosis y la fecha de caducidad en la pluma (Figura E).
Hungarian: 1b Ellenőrizze az injekciós tollon lévő adagot és lejárati időt
Spanish: Eperzan 50 mg semanales
Hungarian: Eperzan hetente 50 mg
Spanish: Se observaron efectos en el desarrollo embriofetal (letalidad embriofetal y malformaciones esqueléticas) a 50 mg/kg/día (a múltiplos bajos de la exposición clínica).
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt hatásokat (embryo-foetalis mortalitást és csontváz-variációkat) figyeltek meg 50 mg/kg/nap adagnál.