FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Slovenian: Zdravilo so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Polish: Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji opiera się na przeglądzie wszystkich dostępnych dowodów na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je do svojih zaključkov prišel po pregledu vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2.
Polish: • Druki informacyjne zostaną zaktualizowane na podstawie ponownej oceny leku Symbioflor 2.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s tem pregledom zdravila Symbioflor 2.
Polish: Mechanizm ich działania w zespole jelita drażliwego nie jest całkowicie rozpoznany.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu razdražljivega črevesa ni v celoti znan.
Polish: • Jeżeli po zastosowaniu leku Symbioflor 2 objawy zespołu jelita drażliwego nie ulegają złagodzeniu lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: • Če se simptomi sidroma razdražljivega črevesa ob jemanju zdravila Symbioflor 2 ne izboljšajo ali se poslabšajo, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W ramach przeglądu nie stwierdzono żadnych nowych dowodów na temat skuteczności leku Symbioflor 2 od czasu ostatniego dopuszczenia produktu do obrotu.
Slovenian: S pregledom niso našli novih dokazov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 od zadnje odobritve.
Polish: Symbioflor 2, który zawiera bakterie Escherichia coli, opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2, ki vsebuje bakterije Escherichia coli, so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Polish: Badanie miało jednak pewne słabe strony i nie dostarczyło dowodów na temat działania leku Symbioflor 2 w przypadku różnych rodzajów IBS.
Slovenian: Vendar pa je imela študija nekaj pomanjkljivosti in z njo niso dokazali učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa.
Polish: Randomizowane badanie z udziałem około 300 osób dorosłych wskazuje, że Symbioflor 2 skutecznie leczy IBS.
Slovenian: Randomizirana študija, ki je vključevala približno 300 odraslih, je pokazala, da je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Polish: • Badanie porównujące Symbioflor 2 z placebo wskazuje, że był on skuteczny w leczeniu IBS u osób dorosłych.
Slovenian: • Študija, v kateri so zdravilo Symbioflor 2 primerjali s placebom, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Polish: • Symbioflor 2 można nadal stosować do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego, postępując według informacji w skorygowanej ulotce dla pacjenta.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 lahko še naprej jemljete za zdravljenje simptomov sindroma razdražljivega črevesa, z upoštevanjem informacij v popravljenem in dopolnjenem navodilu za uporabo zdravila.
Polish: • Warunkiem dalszego wprowadzania leku na rynek jest przeprowadzenie przez firmę dobrze zaprojektowanego badania w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu różnych odmian IBS.
Slovenian: • Družba bo morala kot pogoj za nadaljnje trženje zdravila Symbioflor 2 izvesti dobro zasnovano študijo za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti pri zdravljenju različnih različic sindroma razdražljivega črevesa.
Polish: Leku Symbioflor 2 nie należy stosować przeciw schorzeniom jelit innym niż zespół jelita drażliwego.
Slovenian: Zdravila Symbioflor 2 ne smete uporabljati za druge črevesne bolezni, pač pa samo za sindrom razdražljivega črevesa.
Polish: • W razie jakichkolwiek dolegliwości ze strony żołądka lub jelit należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate težave z želodcem ali črevesjem.
Polish: Nie ustalono jeszcze korzyści u dzieci z IBS.
Slovenian: Koristi pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa niso ugotovili.
Polish: 100 mg / 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCTFE/PVC/alu)
Slovenian: 100 mg / 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PCTFE/PVC alu)
Polish: Oceniano czynność płuc po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Slovenian: Pljučna funkcija je bila izmerjena po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Polish: W drugiej grupie brak jest dopuszczonych do obrotu terapii.
Slovenian: V drugi skupini ni odobrenih zdravljenj.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symkevi są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symkevi stalno spremljajo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symkevi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symkevi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Symkevi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Symkevi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchnąć w jednej sekundzie, i stanowi miarę prawidłowego funkcjonowania płuc.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Polish: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikovega FEV1.
Polish: Symkevi (tezakaftor / iwakaftor)
Slovenian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symkevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Symkevi (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi jedną tabletkę leku Symkevi rano i jedną tabletkę iwakaftoru (150 mg) wieczorem, po około 12 godzinach.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi zjutraj in ena tableta ivakaftorja (150 mg) zvečer, približno 12 ur pozneje.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v obliki tablet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symkevi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symkevi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symkevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symkevi
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj se uporablja?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 lutego 2017 r. Symkevi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Symkevi 27. februarja 2017 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symkevi?
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Slovenian: S temi učinkovanji se razredčijo sluz in prebavni sokovi, s čimer se ublažijo simptomi bolezni.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat wykazano, że lek Symkevi przyjmowany wraz z iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od 12 let, se je pokazalo, da zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem učinkovito izboljšuje pljučno funkcijo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Symkevi i iwakaftor, nastąpił średni wzrost FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących sam iwakaftor i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi in ivakaftor, se je FEV1 povprečno povečal za 6,5 odstotne točke, v primerjavi s povečanjem za 4,4 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali samo ivakaftor, in zmanjšanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: W pierwszej grupie lek Symkevi może w szczególności stanowić opcję leczenia dla osób, które nie mogą przyjmować połączenia iwakaftoru i lumakaftoru (inny lek przeciw mukowiscydozie) z powodu działań niepożądanych lub interakcji z innymi przyjmowanymi lekami.
Slovenian: V prvi skupini je zdravilo Symkevi lahko možnost zdravljenja zlasti pri tistih, ki zaradi neželenih učinkov ali medsebojnega vplivanja drugih zdravil, ki jih prejemajo, ne morejo prejemati kombinacije ivakaftorja in lumakaftorja (še enega zdravila za zdravljenje cistične fibroze).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, povprečno povečal za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšal za 0,6 odstotne točke.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Symkevi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj opisane mutacije.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Symkevi, tezakaftor, zwiększa liczbę białek CFTR na powierzchni komórek, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Symkevi, tezakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga učinkovina, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Symkevi należy przyjmować z innym lekiem zawierającym 150 mg samego iwakaftoru.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je treba jemati skupaj s še enim zdravilom, ki vsebuje samo 150 mg ivakaftorja.
Polish: Lek Symkevi stosuje się u pacjentów z mutacją (zmianą) zwaną F508del w genie dla białka określanego jako „mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa" (CFTR).
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih z mutacijo (spremembo), imenovano F508del, v genu za beljakovino, imenovano „regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi" (CFTR).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symkevi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Symkevi in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symkevi wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Symkevi so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symkevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Symkevi i iwakaftoru, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Slovenian: „zmerni ali močni zaviralec CYP3A", kakršni so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Polish: Lek Symkevi zawiera substancje czynne tezakaftor i iwakaftor.
Slovenian: Zdravilo Symkevi vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany z iwakaftorem porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Jak działa lek Symkevi
Slovenian: Kako zdravilo Symkevi deluje?
Polish: Symkevi jest skutecznym lekiem dla pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców, jak i u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców, i z niektórymi innymi mutacjami.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je učinkovito zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, ali bolnikov, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo nekatere druge mutacije.
Polish: Lek Symkevi jest stosowany u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i mają z tego powodu mutację w obu kopiach genu CFTR.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Polish: Lek Symkevi, przyjmowany z iwakaftorem, porównywano z iwakaftorem stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali z ivakaftorjem samim in placebom.
Polish: Jak stosować lek Symkevi
Slovenian: Kako se zdravilo Symkevi uporablja?
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symkevi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symkevi?
Polish: Symkevi jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 12 lat. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która silnie oddziałuje na płuca, układ pokarmowy i inne narządy.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča, prebavila in druge organe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. oktober 2018
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek regularnie.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Možen pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Polish: †Szacunkowy odsetek występowania zdarzenia na rok obliczono w odniesieniu do 48 tygodni na rok.
Slovenian: †Ocenjena pogostnost dogodkov na leto, izračunana z uporabo 48 tednov na leto.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Polish: #Wartość p nieistotna statystycznie.
Slovenian: #Vrednost P statistično nesignifikantna.
Polish: Wytłoczony jest na niej napis „V100".
Slovenian: Ta ima vtisnjen napis "V100".
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć.
Slovenian: Zaprete tako, da vstavite noter spodnji zavihek.
Polish: Następną zaplanowaną dawkę można przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek lahko vzame ob običajnem času.
Polish: Pacjent może też zauważyć, że nie choruje tak często i (lub) łatwiej jest mu przybrać na wadze.
Slovenian: Mogoče boste tudi opazili, da ne zbolite tako pogosto in/ali da se lažje zredite.
Polish: AUC0-24h lub AUC0-12h
Slovenian: AUC0-24h ali AUC0-12h
Polish: Przyjmowanie leku Symkevi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Polish: Nie należy przyjmować jednocześnie więcej niż jednej dawki dowolnej z tabletek.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti več kot en odmerek katere koli tablete ob istem času.
Polish: A91 P9KD
Slovenian: A91 P9KD Irska
Polish: • mięso, tłuste ryby;
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Polish: Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i niniejszą ulotkę.
Slovenian: Če je le mogoče, vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Polish: Badanie EKG
Slovenian: Vrednotenje EKG
Polish: Należy po prostu poczekać i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Slovenian: Preprosto počakajte in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada;
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Slovenian: Druge vrste mastne hrane so:
Polish: Jako że skuteczność była drugorzędowym punktem końcowym w badaniu 3, nie zastosowano korekty uwzględniającej liczebność.
Slovenian: Ker je bila v študiji 3 učinkovitost sekundaren cilj, ni bilo prilagoditve za večkratnost.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Polish: • Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej tabletki.
Slovenian: • Če je preteklo že več kot 6 ur, ne vzemite pozabljene tablete.
Polish: • Rano należy przyjąć jedną żółtą tabletkę leku Symkevi.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX31
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX31.
Polish: • Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: • Ne vzemite 2 tablet, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Polish: Statystyka
Slovenian: Statistika
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1306/001
Slovenian: EU/1/18/1306/001
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Velikost zvečanja izpostavljenosti pri teh bolnikih ni znana, pričakujemo pa, da bo večja kot tista, ki so jo ugotovili pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły zawroty głowy, należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki było wydalane z moczem jako tezakaftor w niezmienionej postaci, co wskazuje, że wydalenie nerkowe nie jest główną drogą eliminacji tezakaftoru u ludzi.
Slovenian: Manj kot 1 % danega odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni tezakaftor, kar kaže, da izločanje skozi ledvice ni poglavitna pot izločanja tezakaftorja pri ljudeh.
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o problemach z wątrobą:
Slovenian: Tole so lahko znaki težav z jetri:
Polish: • Ciąża: Może być wskazane unikanie przyjmowania tego leku w okresie ciąży.
Slovenian: • Nosečnost: Jemanju tega zdravila v nosečnosti se bi bilo bolje izogniti.
Polish: Lek Symkevi z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj s hrano in pijačo
Polish: Aby iwakaftor mógł działać, białko CFTR musi być obecne na powierzchni komórki.
Slovenian: Da lahko ivakaftor deluje, mora biti beljakovina CFTR prisotna na površini celice.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu ich stosowania.
Slovenian: Še naprej uporabljajte vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da kako od njih prenehajte jemati.
Polish: Przeprowadzono analizę cząstkową okresu do 24. tygodnia włącznie w przypadku pacjentów z badania 1 i do 16. tygodnia włącznie w przypadku pacjentów z badania 2.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie parametrów czynności życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć poranną tabletkę leku Symkevi lub wieczorną tabletkę iwakaftoru, a przypomni sobie o tym w ciągu 6 godzin od zaplanowanej pory przyjęcia tabletki, powinien natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę.
Slovenian: • Če pozabite vzeti bodisi jutranjo tableto zdravila Symkevi ali večerno tableto ivakaftorja in se tega spomnite v šestih urah po tistem, ko jo navadno vzamete, ali še prej, takoj vzemite pozabljeno tableto.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy stosować lek Symkevi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Symkevi.
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „V100" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie (wymiary 15,9 mm × 8,5 mm).
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Polish: *Oznacza istotność statystyczną potwierdzoną w procedurze testów hierarchicznych.
Slovenian: *Kaže, da je bila statistična signifikanca potrjena s hierarhičnim postopkom testiranja.