FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Spanish: Si olvidó tomar Pifeltro
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Para qué se utiliza Pifeltro
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: 5, distensión abdominal, dispepsia, heces blandas
Dutch: Soms obstipatie, abdominaal ongemak 5, abdominale distensie,
Spanish: Raras dolor musculoesquelético
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pifeltro.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Doravirina 100 mg
Dutch: Doravirine 100 mg
Spanish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Dutch: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Spanish:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmáx 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibición de CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Remming van CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibición de CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Remming van CYP3A)
Spanish: 20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD
Dutch: 20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD
Spanish: Consulte también la sección "Otros medicamentos y Pifeltro".
Dutch: Zie ook de lijst onder het kopje ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Doravirina 50 mg
Dutch: Doravirine 50 mg
Spanish: Potenciadores farmacocinéticos ritonavir (100 mg DD, doravirina 50 mg DU)
Dutch: Farmacokinetische versterkers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Spanish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmáx 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibición de BCRP)
Dutch:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Remming van BCRP)
Spanish: Antidiabéticos metformina (1.000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Spanish:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibición de CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Remming van CYP3A)
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago
Dutch: • verstopping (obstipatie), last van uw maag, gezwollen of opgeblazen buik (abdominale distensie),
Spanish: En el estudio in vitro no se seleccionaron mutaciones con resistencia a ITINN frecuentes (K103N, Y181C).
Dutch: Veelvoorkomende NNRTI-resistente mutaties (K103N, Y181C) werden niet in het in vitro-onderzoek geselecteerd.
Spanish: + (células/mm < 200 células/mm ≥ 200 células/mm ARN del VIH-1 ≥ 40 copias/ml Sin datos virológicos dentro de la ventana de tiempo Retirados del ensayo debido a AA o Muerte Retirados del ensayo por otras razones Permanecen en el ensayo pero con datos omitidos dentro de la ventana
Dutch: Hiv-1 RNA ≥ 40 kopieën/ml Geen virologische gegevens binnen het tijdsinterval Deelname aan onderzoek gestaakt wegens bijwerking of overlijden
Spanish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Dutch: pantoprazol (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Spanish:  lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35)
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inductie van CYP3A)
Spanish: Si accidentalmente toma más cantidad de la debida, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosis in. Neem contact op met uw arts wanneer u per ongeluk meer inneemt.
Spanish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96; 1,42)
Dutch: AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Spanish: La excreción renal de doravirina es secundaria.
Dutch: Uitscheiding van doravirine via de nieren is gering.
Spanish: En el ensayo DRIVE-SHIFT, se vio que un cambio inmediato a DOR/3TC/TDF mostraba no inferioridad en la semana 48 en comparación con la continuación de la pauta posológica inicial en la semana 24, según la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml.
Dutch: Op basis van het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml werd in het DRIVE-SHIFTonderzoek aangetoond dat een directe switch naar DOR/3TC/TDF niet inferieur was bij week 48 aan de voortzetting van het basisregime bij week 24.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Spanish: La Guía de prescripción debe resaltar lo siguiente:
Dutch: In de gids voor de voorschrijvers moet het volgende worden benadrukt:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
Dutch: Risk Management Plan
Spanish: si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Dutch: Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Spanish: • El material educacional para el médico debe incluir: el Resumen de las Características del Producto, propecto y una Guía de prescripción.
Dutch: • Het educatieve pakket voor de arts moet bevatten: De Samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en een gids voor de voorschrijvers.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pioglitazona Accord en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: • Criterios de selección de pacientes que incluye que Pioglitazona no se debe usar como tratamiento de primera línea y resaltando la necesidad de una revisión regular del beneficio del tratamiento.
Dutch: • Patiëntselectiecriteria, waaronder het feit dat Pioglitazon niet mag worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling, en met de nadruk op de noodzaak om de voordelen van de behandeling regelmatig opnieuw te beoordelen.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca, por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Spanish: si tiene problemas de hígado o corazón.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Pioglitazona Accord.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Pioglitazon Accord inneemt.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
Dutch: Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Spanish: Sin embargo los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Spanish: Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, que incluirá un plan de minimización de riesgos con medidas adicionales de minimización de riesgos en relación con los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca, conforme se detalla a continuación.
Dutch: De vergunninghouder zal binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt Risk Management Plan indienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
Spanish: si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Dutch: • Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord (ver también sección 4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pioglitazon Accord inneemt (zie rubriek 4).
Spanish: En animales, sólo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine of de faeces worden gevonden.
Spanish: Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig indien u een afwijking in uw gezichtsvermogen ervaart.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Spanish: si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
Dutch: • Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento de riesgo significativo desde el punto de vista estadístico.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Spanish: Pioglitazona Accord contiene pioglitazona.
Dutch: Pioglitazon Accord bevat pioglitazon.
Spanish: Tome Pioglitazona Accord todos los días, tal como se lo han recetado.
Dutch: Neem Pioglitazon Accord dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Spanish: si tiene alguna enfermedad del hígado.
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
Spanish: 5 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Spanish: El ciclo de presentación de IPS del medicamento debe seguir una periodicidad semestral mientras el CHMP no especifique lo contrario.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Spanish: Si toma Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Dutch: Als u Pioglitazon Accord samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Dutch: • Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hhypersensitiviteit en allergische reacties 1
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión 2
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 2
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Accord.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
Spanish: Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Accord.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Accord gebruikt.
Spanish: • Precaución en su uso en personas de avanzada edad en vista de los riesgos relacionados con la edad (sobre todo, cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen, met het oog op leeftijdgerelateerde risico's (met name blaaskanker, fracturen en hartfalen).
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Dutch: - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Pioglitazona Accord está disponible en envases de blíster de aluminio/aluminio con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
Dutch: Pioglitazon Accord is verkrijgbaar in aluminium/ aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg per dag.
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
Dutch: Post-marketinggevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring  4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Este material educacional se ha diseñado para fortalecer la concienciación de importantes riesgos identificados del cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales que pretenden optimizar el margen de beneficio/riesgo a nivel de los pacientes.
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 45 mg una vez al día.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
Spanish: Pioglitazona Accord comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Dutch: Pioglitazon Accord tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Spanish: El TAC debe aportar un material educacional dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban Pioglitazona.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Spanish: La pioglitazona no produjo aumentos estadísticamente significativos en el colesterol LDL en comparación con placebo, mientras que se observaron reducciones con metformina y gliclazida.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Spanish: Si interrumpe la toma de Pioglitazona Accord puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Accord, kan uw bloedsuiker stijgen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Dutch: Een dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling moet worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Spanish: El tratamiento con Pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día.
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.