FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашночревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ.á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
Bulgarian: Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Icelandic: lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru.
Bulgarian: 55,6% (p=0,021)*
Icelandic: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við alvarlegum beinstökkva hjá börnum á aldrinum
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notuð samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið tengd við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Лечебните ефекти са по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru minna áberandi hjá sjúklingum með kímfrumuskemmdir (blastic lesions).
Bulgarian: Золедронова киселина Accord съдържа натрий.
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur natríum
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Золедронова киселина.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með Zoledronic acid Accord er hafin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við innrennslislausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar tvígildar katjónir t.d. Ringer-laktat lausn, heldur á að gefa það eitt sér sem innrennslislausn í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Bulgarian: Сънливост.
Icelandic: Ofsabjúgur.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá skerðingu á nýrnastarfsemi, þróun yfir í nýrnabilun og skilunarmeðferð, hjá sjúklingum eftir fyrsta skammt eða stakan 4 mg skammt af zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Bulgarian: 43 % (32/74) спрямо 41 % (31/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI)
Icelandic: 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Bulgarian: - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Icelandic: - Venjulegur stakur skammtur er 4 mg.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Icelandic: Pakkningar: 1, 4 eða 10 hettuglös.
Bulgarian: EU/1/12/759/001 1 флакон EU/1/12/759/002 4 флакона EU/1/12/759/003 10 флакона
Icelandic: EU/1/12/759/001 1 hettuglas EU/1/12/759/002 4 hettuglös EU/1/12/759/003 10 hettuglös
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Actavis handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: - Само за еднократна употреба.
Icelandic: - Einungis til notkunar einu sinni.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
Icelandic: - Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Actavis handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Icelandic: Zoledronic acid Actavis er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
Bulgarian: 5 ml концентрат в пластмасов флакон от прозрачен, безцветен олефинов полимер, затворен със запушалка от бромобутилова гума с флуорополимерно покритие и алуминиева капачка с отчупваща се пластмасова част.
Icelandic: 5 ml þykkni í plasthettuglasi úr glærum, litlausum, olefinic polymer lokað með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Bulgarian: SN: {номер}
Icelandic: <PC:{númer} SN: {númer} NN:{númer}>
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
Icelandic: - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Icelandic: − Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Actavis.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Actavis.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Actavis er hafin.
Bulgarian: - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10 % от изходните нива (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Icelandic: Áunnið Fanconi heilkenni.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16 % от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е свързано предимно с костната тъкан.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста)
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Bulgarian: Не е достигнато
Icelandic: NR Ekki náð
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено-тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Золедронова киселина Actavis (вж. също така точка 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zoledronic acid Actavis (sjá einnig kafla 4.4):
Bulgarian: - За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (< 1,4 mg/dl или < 124 микромола/l),
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns í sermi (< 1,4 mg/dl eða < 124 míkrómól/l),
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти, които получават золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa zoledronsýru við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2.
Bulgarian: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици
Icelandic: - Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronic acid Actavis er ekki ætlað sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Bulgarian: - Забавяне на сърдечната честота
Icelandic: - Hægur hjartsláttur.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Actavis, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Bulgarian: 82,6 % (p=0,005)*
Icelandic: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Bulgarian: - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥ 400 микромола/l или ≥ 4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 микромола/l или ≥ 3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на Золедронова киселина Actavis не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 míkrómól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 míkrómól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zoledronic acid Actavis handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml разтвор.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 5 ml lausn.
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота < 5 % са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2 (вж. точка 4.8)
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru með ábendingum eins og lýst er í köflum 4.1 og 4.2 (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Icelandic: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna enn frekar í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Bulgarian: - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)
Icelandic: - Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните съставки на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59 при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Actavis, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Actavis, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Actavis правилно.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Actavis rétt.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
Icelandic: - talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Icelandic: Einungis takmarkaðar lyfjahvarfaupplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи когато Золедронова киселина Actavis се прилага в комбинация с талидомид.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma), getur hætta á minnkaðri nýrnastarfsemi aukist þegar Zoledronic acid Actavis er notað samhliða talidomidi.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев лекарствен продукт и 400 IU витамин D дневно.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Actavis, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid Actavis hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Общият телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Actavis.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
Icelandic: - Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði.
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания: - In vivo:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi eiginleika í forklínískum rannsóknum:
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Actavis или след спиране на лечението.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминогликозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Actavis и информирайте
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Actavis og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Золедронова киселина Actavis при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Icelandic: Þegar meðferð með Zoledronic acid Actavis er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Icelandic: • til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Actavis на всеки три до четири седмици.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Actavis á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Actavis трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10 % спрямо изходния.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
Bulgarian: - Ниски нива на фосфати в кръвта
Icelandic: - Lítið magn af fosfati í blóði.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8 % в групата, лекувана със золедронова киселина спрямо 49,6 % при плацебо групата (р=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undanskilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Actavis.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден със золедронова киселина 8 mg и на 7 ден за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Icelandic: Kalsíum í blóði náði fyrr eðlilegu gildi, á fjórða degi með 8 mg af zoledronsýru og á sjöunda degi með 4 mg og 8 mg af zoledronsýru.
Bulgarian: 1 флакон x 5 ml 4 флакона x 5 ml 10 флакона x 5 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös 10 x 5 ml hettuglös
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр.
Icelandic: - saga um tannsjúkdóma, léleg munnhirða, tannvegssjúkdómar, inngripsmiklar tannaðgerðir (t.d.
Bulgarian: - Други лекарства, съдържащи золедронова киселина, които се използват за лечение на остеопороза и други не-ракови болести на костите или някакви други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти от тези лекарства, приети заедно със Золедронова киселина Actavis, не е известен.
Icelandic: - Önnur lyf sem einnig inniheldur zoledronsýru og er notað við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid Actavis, eru ekki þekkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций ≥ 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12.12.2016
Icelandic: 09. desember 2016
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Actavis, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Actavis eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.