FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta proporción cubrió una necesidad médica establecida en las directrices de tratamiento, que recomendaban aumentar la posología de la amoxicilina para el tratamiento de las infecciones respiratorias, particularmente en zonas con elevada prevalencia de S. pneumoniae resistente, sobre todo de SPRP.
Italian: Questo rapporto ha risposto a un'esigenza medica individuata nelle linee guida relative al trattamento, che raccomandano maggiori dosaggi di amoxicillina per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI), in particolare nelle zone con un'elevata prevalenza di S. pneumoniae resistenti, soprattutto PRSP.
Spanish: En cuanto a la NEH, se considera que la proporción 14:1 proporciona una cobertura suficiente de SPRP.
Italian: Per quanto riguarda la CAP, si ritiene che il rapporto 14:1 copra adeguatamente i ceppi di PRSP.
Spanish: De los estudios se desprende que, en general, la dosis de 1,2 g (1.000/200 mg; proporción 5:1) tres veces al día fue adecuada para el tratamiento y que, en muchos casos, se sustituyó el tratamiento IV por la administración oral.
Italian: Secondo gli studi, una dose di 1,2 g (1000/200 mg; rapporto 5:1) TID in genere è adeguata per il trattamento e in molti casi il trattamento EV è seguito dalla terapia orale.
Spanish: El CHMP aceptó la justificación científica y la consideración teórica sobre FC/FD que subyace al desarrollo de esta formulación y que pretende exclusivamente tratar infecciones causadas por SPRP.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la motivazione scientifica e le considerazioni teoriche sulle proprietà PK/PD alla base dello sviluppo di questa formulazione, destinata esclusivamente al trattamento di infezioni causate da PRSP.
Spanish: El CHMP señaló que las amigdalitis/faringitis y las sinusitis no complicadas suelen ser de origen vírico y que, cuando están causadas por bacterias, el patógeno más frecuente es S. pyogenes, que siempre es sensible a la penicilina, y deben tratarse con amoxicilina sola o con penicilina.
Italian: Il CHMP ha osservato che la tonsillite/faringite e la sinusite non complicata sono spesso di origine virale e, se dovute a batteri, il patogeno più comune è S. pyogenes, che è comunque sensibile alla penicillina e va trattato con la sola amoxicillina o con la penicillina.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, debido a la ausencia de datos eficacia, no procede extrapolar la eficacia en la OMA a la SBA.
Italian: Il CHMP ha concluso che, considerata la mancanza di dati sull'efficacia, non è fondato derivare l'efficacia per l'ABS dagli studi sull'otite media acuta.
Spanish: El CHMP acepta que amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza mucho como tratamiento de primera línea para las picaduras y mordeduras de animales y, en consecuencia, aprobó el siguiente texto: «Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular celulitis, picaduras y mordeduras de animales y absceso dental grave con celulitis diseminada».
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che l'amoxicillina/acido clavulanico è ampiamente usata come principale terapia per il trattamento delle ferite da morso di animale e ha quindi adottato la seguente formulazione: "Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, ferite da morso di animale e gravi ascessi dentali con cellulite diffusa".
Spanish: En concreto, se abordaron las contraindicaciones que se refieren a la mononucleosis, la insuficiencia hepática grave o no, la presencia de aspartamo en la suspensión oral y la hipersensibilidad a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los excipientes.
Italian: In particolare, sono state esaminate le controindicazioni riguardanti: mononucleosi, grave compromissione della funzionalità epatica o insufficienza epatica, presenza di aspartame nella sospensione orale e ipersensibilità all'amoxicillina, all'acido clavulanico o agli eccipienti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) expuso y evaluó algunas indicaciones a la luz de las fichas técnicas mundiales (FTM) del TAC, los datos publicados, la bibliografía, los estudios relevantes y la práctica clínica actual.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha discusso e valutato alcune indicazioni alla luce delle schede informative globali (GDS) del titolare dell'AIC, dei dati, della letteratura e degli studi pertinenti pubblicati e della prassi clinica attuale.
Spanish: La posología convencional es de tres veces al día, y el CHMP limitó las dosis más bajas a las IPTB y a la sinusitis no grave.
Italian: La dose standard è TID e il CHMP ha limitato la dose inferiore alle SSTI e alla sinusite non grave.
Spanish: En cuando a la disfunción renal, la bibliografía publicada sobre la FC de la amoxicilina y el ácido clavulánico, cuando se administran a pacientes con insuficiencia renal, indica una disminución de la depuración renal de ambos fármacos, y que el deterioro de la función renal afecta en mayor medida a la depuración de la amoxicilina que a la del ácido clavulánico.
Italian: Per l'insufficienza renale la letteratura disponibile sulle proprietà farmacocinetiche dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico somministrati a pazienti con insufficienza renale indica una diminuzione della clearance renale di entrambi i farmaci e tale riduzione della funzionalità renale ha una maggiore influenza sulla clearance dell'amoxicillina rispetto a quella dell'acido clavulanico.
Spanish: Originalmente la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico se desarrolló en respuesta a la necesidad de disponer de un antibiótico oral de amplio espectro activo contra los microbios patógenos productores de β-lactamasa.
Italian: Il composto amoxicillina/acido clavulanico è stato originariamente sviluppato in risposta all'esigenza di un antibiotico ad ampio spettro per uso orale che coprisse gli agenti patogeni produttori di beta-lattamasi.
Spanish: Tras evaluar las respuestas del TAC, el CHMP aceptó que Augmentin es un fármaco adecuado para las indicaciones solicitadas de cistitis y pielonefritis.
Italian: Dopo aver valutato le risposte del titolare dell'AIC, il CHMP ha deciso che Augmentin è idoneo alle indicazioni riportate per il medicinale di cistite e pielonefrite.
Spanish: Según los datos, esta dosis diaria sólo es adecuada para microbios patógenos con una CIM90 < 1 µg/ml, es decir, patógenos en los que el T>CIM es > 40 %.
Italian: Secondo i dati, questa dose giornaliera è adatta soltanto per i patogeni con una MIC90 di < 1 µg/mL, cioè i patogeni nei quali il tempo sopra la MIC è > 40%.
Spanish: • Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en concreto celulitis, mordeduras y picaduras de animales y abscesos dentales graves con celulitis diseminada.
Italian: • Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, ferite da morso di animale, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa.
Spanish: En conjunto, el CHMP acordó y añadió una frase que refleja la pauta propuesta basada en el razonamiento de la FC/FD y de la prevalencia de las resistencias en Europa.
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato e aggiunto una dichiarazione che rispecchia il regime proposto in termini di argomentazione farmococinetica e farmacodinamica e di prevalenza della resistenza in Europa.
Spanish: Además, el ácido clavulánico impide la inactivación de la amoxicilina en los casos de infección posiblemente polimicrobiana o en presencia de microbios no patógenos productores de β-lactamasa.
Italian: L'acido clavulanico protegge inoltre l'amoxicillina dall'inattivazione nei casi in cui le infezioni possono essere polimicrobiche o quando possono essere presenti organismi non patogeni produttori di beta-lattamasi.
Spanish: El TAC abordó los argumentos presentados a favor de la proporción 2:1, considerando que las formulaciones orales en proporción 4:1 son activas contra muchos microbios patógenos y que su uso está justificado.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso gli argomenti presentati per il rapporto 2:1, ritenendo che le formulazioni per uso orale con rapporto 4:1 siano attive contro molti patogeni e che il loro impiego sia giustificato.
Spanish: En las secciones 4.1 y 4.2 del RCP el texto propuesto para las formulaciones que llevan la misma proporción de amoxicilina y ácido clavulánico aparece de forma secuencial, empezando con la proporción más baja de 2:1, pasando por la proporción más alta por vía oral, que es de 16:1, hasta la proporción por vía intravenosa (IV) de 10:1.
Italian: Per le sezioni 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il testo proposto per le formulazioni con lo stesso rapporto amoxicillina/acido clavulanico è esaminato in sequenza, a partire dal rapporto inferiore 2:1, attraverso il rapporto più elevato per uso orale 16:1, fino al rapporto per la somministrazione endovenosa (EV) 10:1.
Spanish: Como la -lactamasa hidroliza rápidamente la amoxicilina, Augmentin contiene también ácido clavulánico, un inhibidor de la lactamasa que la protege de la degradación y amplía su espectro antibacteriano a muchas bacterias que normalmente son resistentes a las penicilinas y las cefalosporinas.
Italian: Poiché l'amoxicillina viene rapidamente idrolizzata dalle betalattamasi, Augmentin contiene anche l'acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi che protegge l'amoxicillina dalla degradazione e ne estende lo spettro antibatterico a molti batteri di norma resistenti alle penicilline e cefalosporine.
Spanish: Si aparecen signos clínicos claros de infección durante la intervención, se administrará un ciclo normal de tratamiento oral o intravenoso después de la operación.
Italian: Chiari segni clinici di infezione in atto richiederanno un normale ciclo di terapia postoperatoria per via endovenosa od orale.
Spanish: Se han añadido frases en las formulaciones que contienen 125 mg de ácido clavulánico por dosis, indicando que, si se necesita una dosis diaria de amoxicilina superior, se recomienda utilizar otra proporción de Augmentin para no administrar dosis diarias de ácido clavulánico innecesariamente elevadas.
Italian: Sono inoltre state aggiunte segnalazioni per le formulazioni contenenti 125 mg di acido clavulanico per dose, indicando che, qualora sia necessaria una dose giornaliera maggiore di amoxicillina, si consiglia l'impiego di Augmentin con un altro rapporto onde evitare la somministrazione di dosi giornaliere inutilmente elevate di acido clavulanico.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin ES están respaldadas por datos de seguridad y eficacia clínicas en la OMA.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per Augmentin ES sono sostenute da dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia nell'AOM.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la principal conclusión extraída por el TAC, aunque en los nuevos estudios de comparación de la eficacia de las proporciones 4:1 y 8:1 se ha demostrado una clara inferioridad de la proporción 4:1 cuando los agentes causales son bacterias con valores de CIM superiores.
Italian: Il CHMP concorda con la principale conclusione del titolare dell'AIC, sebbene nuovi studi che confrontano l'efficacia dei rapporti 4:1 e 8:1 abbiano dimostrato una chiara inferiorità del rapporto 4:1 nei casi in cui gli agenti di malattia siano batteri con valori MIC più elevati.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento de la osteomielitis con Augmentin debe ser parenteral al principio, pasando luego a la vía oral.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che la terapia a base di Augmentin per l'osteomielite dovrebbe inizialmente essere parenterale, seguita dal passaggio alla terapia orale.
Spanish: Las indicaciones están respaldadas por datos clínicos, valores de T>CIM y artículos aparecidos en publicaciones científicas sometidas a revisión externa.
Italian: Le indicazioni sono suffragate da dati clinici, valori T>MIC e pubblicazioni nelle riviste specializzate.
Spanish: Pueden observarse síntomas digestivos y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Italian: È possibile l'insorgenza di sintomi gastrointestinali e di alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.
Spanish: El TAC considera que, para las pautas con las proporciones de 7:1 y 8:1 y la pauta IV de 10:1, los datos son insuficientes para justificar una recomendación posológica para pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min).
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che per i regimi di trattamento con i rapporti 7:1 e 8:1 e i rapporti 10:1 per uso endovenoso non siano disponibili dati sufficienti su cui basare raccomandazioni posologiche per i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (<30 mL/min).
Spanish: Los estudios clínicos sobre la NEH y las EABC también confirman la eficacia de Augmentin SR en el tratamiento de las infecciones debidas a H. influenzae y M. catarrhalis productores de betalactamasas.
Italian: Gli studi clinici nella CAP e nell'AECB confermano l'efficacia di Augmentin SR nel trattamento di infezioni dovute a H. influenzae e M. catarrhalis produttori di beta-lattamasi.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, por lo que la dosis diaria convencional de ácido clavulánico para todas las formulaciones debería ser de 125 mg de ácido clavulánico por dosis.
Italian: Il CHMP ha dato la sua approvazione, in quanto dovrebbe determinare una dose giornaliera standard di acido clavulanico per tutte le formulazioni con 125 mg di acido clavulanico per dose.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que, cuando se utiliza de manera empírica, Augmentin SR demuestra eficacia bacteriológica y clínica contra los principales microbios patógenos de las vías respiratorias, sensibles y resistentes.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che Augmentin SR, usato empiricamente, dimostra efficacia batteriologica e clinica contro i principali patogeni delle vie respiratorie sensibili e resistenti.
Spanish: • Celulitis.
Italian: • Cellulite
Spanish: • Absceso dental grave con celulitis diseminada.
Italian: • Ascessi dentali gravi con cellulite diffusa.
Spanish: Las formulaciones IV y oral facilitan su intercambio o el paso del tratamiento intravenoso inicial a la administración oral.
Italian: Le formulazioni EV e orali facilitano il passaggio o la terapia sequenziale dal trattamento iniziale per via endovenosa al successivo trattamento orale.
Spanish: Asimismo, el efecto posinhibidor de la betalactamasa (EPIL) proporciona mayor respaldo a la conclusión de que los efectos inhibidores del ácido clavulánico contra las betalactamasas persisten significativamente cuando el propio ácido clavulánico ha desaparecido efectivamente del suero.
Italian: Inoltre, un effetto post-inibente delle beta-lattamasi (post--lactamase inhibitor effect, PLIE) fornisce ulteriore sostegno alla conclusione che gli effetti inibenti dell'acido clavulanico sulle beta-lattamasi persistono per un periodo significativo anche dopo l'effettiva scomparsa dell'acido clavulanico stesso nel siero.
Spanish: Se llevó a cabo una exhaustiva evaluación del usuario del prospecto, y el CHMP consideró que los dos informes sobre la legibilidad son aceptables, así como los informes de extrapolación.
Italian: È stata effettuata una prova completa ed esauriente di leggibilità del foglio illustrativo e il CHMP ha considerato accettabili le due relazioni fornite sulla prova di leggibilità e le relazioni integrative.
Spanish: En conjunto, el CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también (en algunos Estados miembros) de factores como la gravedad de la infección».
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato le raccomandazioni posologiche in funzione delle fasce di peso nella popolazione pediatrica e la proposta di regimi di dosaggio diversi, tenendo conto dell'argomento secondo cui "la scelta del regime di dosaggio è determinata dal livello di resistenza di base prevalente, e anche (in alcuni Stati membri) da fattori quali la gravità dell'infezione".
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la detallada búsqueda bibliográfica y los análisis de los datos disponibles realizados por el TAC, y aceptó el texto sobre los anticoagulantes orales, pero solicitó al TAC que incluyera una frase sobre la interacción con el metotrexato.
Italian: Il CHMP ha preso atto della ricerca approfondita nella letteratura e delle analisi dei dati disponibili condotte dal titolare dell'AIC e ha approvato il testo sugli anticoagulanti orali, ma ha chiesto al titolare dell'AIC di inserire un'indicazione sull'interazione con il metotressato.
Spanish: La proporción 7:1 se desarrolló para administración dos veces al día, con el fin de mejorar la comodidad y, por ende, el cumplimiento de las pautas que llevan proporciones menores y que se administran tres veces al día, debido a la incomodidad inherente a la administración de la dosis del mediodía y también a que se ha popularizado más la pauta de dos veces que la de tres veces al día.
Italian: Il rapporto 7:1 è stato sviluppato per il dosaggio BID per migliorarne la comodità e quindi la conformità ai regimi TID originari con rapporto più basso, a causa degli inconvenienti associati alla dose a metà giornata e anche perché il BID era diventato un regime più comune rispetto al TID.
Spanish: El TAC admitió que Augmentin no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la amigdalitis estreptocócica aguda, pero se recomienda como posible alternativa para el tratamiento de los pacientes con múltiples episodios recurrentes de amigdalitis estreptocócica porque se ha demostrado que Augmentin logra tasas elevadas de erradicación de los estreptococos en la nasofaringe.
Italian: Il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Augmentin non è il medicinale di prima scelta per la cura della tonsillite streptococcica acuta, ma è raccomandato come possibile alternativa per il trattamento di pazienti con episodi multipli ricorrenti di tonsillite streptococcica, in quanto è stato dimostrato che offre elevate percentuali di eradicazione degli streptococchi dalla rinofaringe.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado;
Italian: - scopo della procedura di rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: En general, el CHMP se mostró de acuerdo con la conclusión del TAC, pero debatió más a fondo las indicaciones de IVRB, IVRA, IU, infecciones ginecológicas, IPTB, infecciones óseas y articulares y la prevención de infecciones quirúrgicas, y aceptó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
Italian: Il CHMP concorda in generale con le conclusioni del titolare dell'AIC, ma ha approfondito l'esame delle indicazioni di LRTI, URTI, UTI, infezioni ginecologiche, SSTI, infezioni osteoarticolari e profilassi delle infezioni chirurgiche, e ha approvato e adottato la seguente formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati:
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento con Augmentin 4:1 está respaldado en las indicaciones solicitadas, y constituye para pacientes y médicos una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de otras más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no se considera un problema importante.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che il trattamento con Augmentin 4:1 è giustificato per le indicazioni richieste e fornisce ai pazienti e ai prescriventi una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi nelle zone in cui la resistenza dei batteri non è considerata un problema significativo.
Spanish: El TAC consideró que la proporción 7:1 está bien demostrada en la práctica clínica y enumeró las directrices en las que se recomienda Augmentin, llegando a la conclusión de que la disponibilidad de la proporción 7:1 proporciona a los médicos un valioso antibiótico de amplio espectro adecuado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas en adultos y niños.
Italian: Il titolare dell'AIC ha considerato il rapporto 7:1 ben consolidato nella prassi clinica e ha elencato le linee guida che raccomandano Augmentin, concludendo che la disponibilità del rapporto 7:1 offre ai medici un valido antibiotico ad ampio spettro, adatto per il trattamento di varie infezioni batteriche negli adulti e in pediatria.
Spanish: Las diversas formulaciones de Augmentin, que difieren en la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, permiten al médico modificar la dosis de cada componente por separado y proporcionan una forma de administración más cómoda con comprimidos e inyecciones combinados.
Italian: Le varie formulazioni di Augmentin, che si differenziano in termini di proporzioni tra amoxicillina e acido clavulanico, permettono al prescrivente di variare il dosaggio di ciascun componente in modo indipendente e offrono la comodità di una compressa o un'iniezione che associa i due componenti.
Spanish: El TAC presentó justificaciones de las diversas formulaciones agrupadas en función de la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, con independencia de las dosis y las formas farmacéuticas que conforman cada grupo de proporciones.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato motivazioni per le diverse formulazioni raggruppate in funzione del rapporto amoxicillina/acido clavulanico, a prescindere dai dosaggi e dalle forme farmaceutiche all'interno di ciascun gruppo.
Spanish: • Augmentin ES (Extra Strength, potencia superior) y SR (Sustained Release, liberación prolongada), desarrollados para cubrir necesidades médicas concretas relacionadas con la
Italian: • Augmentin ES (Extra Strength, extra forte) e SR (Sustained Release, a rilascio controllato), sviluppati in risposta a esigenze cliniche specifiche legate alla presenza di patogeni resistenti.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin SR están avaladas por numerosos datos de seguridad y eficacia clínicas.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per Augmentin SR si fondano su dati clinici esaurienti sulla sicurezza e sull'efficacia.
Spanish: Para abordar este asunto se han acordado las siguientes frases para el RCP armonizado:
Italian: Per risolvere la questione, sono stati approvati i testi seguenti per l'RCP armonizzato:
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Italian: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
Spanish: La equivalencia de las diferentes pautas posológicas se ha confirmado mediante ensayos clínicos aleatorizados realizados con adultos afectados por diversas infecciones extrahospitalarias y en niños.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
Spanish: La información que se recoge en esta sección es válida para todas las proporciones de Augmentin.
Italian: Le informazioni fornite in questa sezione sono valide per tutti i rapporti di Augmentin.
Spanish: El CHMP señaló que para desarrollar esta proporción se han aplicado los principios de FC/FD, pero que en la base de datos clínicos no se encuentran análisis FC/FD reales.
Italian: Il CHMP ha rilevato che questo rapporto è stato sviluppato sulla base dei principi PK/PD, ma non è stata effettuata una vera e propria analisi delle proprietà PK/PD nelle banche dati cliniche.
Spanish: El tratamiento de la amigdalitis recurrente con Augmentin está basado en la suposición de que las betalactamasas de otras bacterias de la cavidad bucal se expulsan al entorno e inactivan las penicilinas que no estén protegidas.
Italian: Il trattamento della tonsillite ricorrente con Augmentin si basa sull'assunto che altri batteri presenti nella cavità orale producano escrezioni di beta-lattamasi nell'ambiente provocando l'inattivazione delle penicilline non protette.