FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Dutch:  Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Dutch: • Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
English: Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Dutch: Algemene allergische reacties werden vaker in de alirocumabgroep gemeld (8,1% van de patiënten) dan in de controlegroep (7,0% van de patiënten), voornamelijk vanwege een verschil in de incidentie van pruritus.
English: Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
English: What Praluent is and what it is used for
Dutch: Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Dutch: De dosering van Praluent kan worden aangepast op basis van individuele patiëntkenmerken, zoals baseline LDL-C-waarde, behandeldoel en respons.
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Dutch: Verlaging van LDL-C werd waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), ras, baseline LDL-C-concentratie, bij patiënten met heFH en zonder heFH, patiënten met gemengde dyslipidemie en diabetespatiënten.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Dutch: Het farmacodynamische effect van alirocumab in het verlagen van LDL-C is indirect en wordt teweeggebracht door de binding aan PCSK9.
English: In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Dutch: In klinische studies waren patiënten met ernstige nierinsufficiëntie beperkt vertegenwoordigd (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
Dutch: • Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie).
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
English: Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Dutch: Het is bekend dat statines en andere lipidenmodificerende therapieën de productie verhogen van PCSK9, het eiwit dat het doelwit is van alirocumab.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosering heeft (groene zuiger voor 75 mg/ml).
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Dutch: De meeste patiënten (88,8%) kregen bij randomisatie een intensieve statinebehandeling met of zonder andere LMT.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Dutch: Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Dutch: Na subcutane toediening van 50 mg tot 300 mg alirocumab was de mediane tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (tmax) 3-7 dagen.
English: Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Dutch: Aangezien alirocumab een biologisch geneesmiddel is, worden geen farmacokinetische effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen en geen effect op cytochroom P450-enzymen verwacht.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
English: However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Dutch: Bij drachtige ratten werd echter maternale toxiciteit opgemerkt bij systemische blootstellingen die naar schatting ongeveer 5,3 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken (op basis van de gemeten blootstelling bij niet-drachtige ratten tijdens een 5 weken durend toxicologisch onderzoek).
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Dutch: Voordat met Praluent wordt begonnen, dienen secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) te worden uitgesloten.
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD
English: PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Dutch: PCSK9 bindt zich aan de ‘low-density' lipoproteïnereceptoren (LDLR) op het oppervlak van hepatocyten om afbraak van LDLR in de lever te bevorderen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot instandhouding van de dracht of de embryo-foetale ontwikkeling; maternale toxiciteit werd opgemerkt bij ratten, maar niet bij apen bij doseringen die hoger waren dan de dosering bij mensen, en bij de nakomelingen van apen werd een zwakkere secundaire immuunrespons op antigenblootstelling waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft (grijze zuiger voor 150 mg/ml).
English: Do not touch the yellow safety cover.
Dutch: Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt (zie afbeelding A).
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en apen wezen uit dat alirocumab, zoals andere IgGantilichamen, de placentabarrière passeert.
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Dutch: • PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Dutch: Alirocumab is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9).
English: A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek includeerde 18.924 volwassen patiënten (9462 alirocumab, 9462 placebo) die maximaal 5 jaar werden opgevolgd.
English: Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij met alirocumab behandelde patiënten in gecontroleerde onderzoeken en bij postmarketinggebruik
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen
English:  Pull pen away from your skin.
Dutch:  Haal de pen van uw huid af.
English:  Look at the label on the syringe.
Dutch:  Bekijk het etiket op de injectiespuit.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Dutch: Twee studies (LONG TERM en HIGH FH), waarbij in totaal 2416 patiënten waren betrokken, werden uitgevoerd met alleen een dosering van 150 mg om de 2 weken.
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Dutch: De nakomelingen van apen die gedurende de gehele dracht wekelijks hoge doses alirocumab kregen, hadden een zwakkere secundaire immuunrespons op antigen-blootstelling dan de nakomelingen van controledieren.
English:  Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Dutch:  Laat de injectiespuit gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het naalddopje eraf.
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Dutch: Het primaire eindpunt bij elk van de fase 3-studies was het gemiddelde percentage LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline tot in week 24, vergeleken met placebo of ezetimibe.
English: Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
English: Hold the Praluent pen like this.
Dutch: Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.
English: LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
Dutch: Omdat LDLR de primaire receptor is die circulerend LDL klaart, resulteert de afname in LDLR-concentraties door PCSK9 in hogere bloedconcentraties van LDL-C. Door de binding van PCSK9 aan LDLR te remmen, verhoogt alirocumab het aantal LDLR dat beschikbaar is om LDL te klaren, waardoor de LDL-C-concentraties worden verlaagd.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
English: All-cause mortality
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
English: COMBO I study
Dutch: COMBO I-studie
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Dutch: In genetisch onderzoek bij mensen zijn PCSK9-varianten met 'loss-of-function'- of 'gain-of-function'mutaties geïdentificeerd.
English: • Do not rub the skin after the injection.
Dutch: • Wrijf na de injectie niet over de huid.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Dutch: Reacties van antistoffen tegen het geneesmiddel, waaronder NAb's, hadden een lage titer en hadden blijkbaar geen klinisch betekenisvolle invloed op de werkzaamheid of veiligheid van alirocumab, met uitzondering van een hoger percentage reacties op de injectieplaats bij patiënten met optredende ADA tijdens de behandeling in vergelijking met ADA-negatieve patiënten (7,5% t.o.v.
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Dutch: In gepubliceerde genetische onderzoeken en in klinische en observationele onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen werden verlaagde LDL-C-waarden in verband gebracht met een verhoogd risico op nieuw ontstane diabetes.
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Dutch: • Injecteer Praluent niet met andere geneesmiddelen op dezelfde injectieplek.
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem/roodheid, jeuk, zwelling en pijn/gevoeligheid, werden gemeld bij 6,1% van de met alirocumab behandelde patiënten, versus 4,1% in de controlegroep (die placebo-injecties kregen).
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Dutch: LDL-C-waarden <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
English: Every 4 week dosing study
Dutch: 4 weken doseringsstudie
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Dutch: Overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Dutch: Hoewel er in de onderzoeken met alirocumab geen ongewenste gevolgen van zeer laag LDL-C werden geïdentificeerd, zijn de langetermijneffecten van zeer lage LDL-C-waarden onbekend.
English: Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injectie.
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
English: The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Dutch: De LDLR bindt ook triglyceride-rijke resterende VLDL-lipoproteïnen en ‘intermediate-density' lipoproteïne (IDL).
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Dutch: In tien gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren de vaakst voorkomende bijwerkingen lokale reacties op de injectieplaats, verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen en pruritus.
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Dutch: De farmacokinetiek van alirocumab na eenmalige subcutane toediening van 75 mg in de buik, bovenarm of dij was vergelijkbaar.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Dutch: Aangezien van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via renale routes worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat de nierfunctie de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Dutch: Omgekeerd zijn gain-of-functionmutaties in het PCSK9-gen vastgesteld bij patiënten met verhoogde LDL-C-concentraties en een klinische diagnose van familiaire hypercholesterolemie.
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Dutch: Er werd een iets grotere dan dosisproportionele stijging waargenomen, met een 2,1- tot 2,7-voudige stijging in totale alirocumabconcentratie bij een 2-voudige stijging in dosis van 75 mg naar 150 mg om de 2 weken.