FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Romanian: Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Romanian: Apăsați pistonul în jos, încet și ferm, până când nu mai înaintează și până când medicamentul este injectat.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Romanian: Introduceți lent acul în locul de injectare ales, la un unghi de 90°, până când acul este introdus complet.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Romanian: Țineți seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric, cu acul în direcția opusă față de dumneavoastră.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca administrarea inotersenului să fie întreruptă la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás A Tegsedi kizárólag bőr alatti (szubkután) befecskendezésre alkamazható!
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Hungarian: A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tegsedi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Romanian: Alegeți un loc de injectare de pe abdomen (burtă) sau de pe partea frontală a coapselor.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
Romanian: Dacă femeia intenționează să rămână gravidă, administrarea de inotersen și suplimente de vitamina A trebuie să fie întreruptă, iar valorile vitaminei A trebuie să fie monitorizate și să fi revenit la valorile normale înainte de tentativa de concepție.
Hungarian: - Duzzanat vagy bőrelszíneződés az injekcióbeadás helyén
Romanian: - Umflare sau modificare a culorii la nivelul locului de injectare
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, a fost observată scăderea funcției renale la un număr de subiecți fără semne de glomerulonefrită (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale pentru eficacitate au fost modificarea din Săptămâna 66 față de valoarea inițială a scorului compus format din scorul de afectare neuropatică (Neuropathy Impairment Score) modificat + 7 teste (mNIS+7), și a scorului total la chestionarul Norfolk privind calitatea vieții în neuropatia diabetică [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN)].
Hungarian: Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
Romanian: Eliminarea inotersenului implică atât metabolizarea în țesuturi, cât și excreția în urină.
Hungarian: Megtekintési terület
Romanian: Porțiune pentru inspectare
Hungarian: Nincs CMEcho csoport p < 0,001 26, 36
Romanian: Setul CMEcho p<0,001
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Romanian: Dacă se confirmă glomerulonefrita acută, trebuie să fie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint csoportosítva kerültek felsorolásra.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse (RAM) în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Romanian: - Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Romanian: Totuși, nu au fot observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale după administrarea la șoareci a unui analog al inotersenului specific pentru șoareci, care a fost asociat cu o inhibare de ~60 % a expresiei ARNm al TTR (variația individuală a atins scăderi de până la 90 %).
Hungarian: Hajlítsa meg és pattintsa fel
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hypotonia
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.
Hungarian: A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt.
Romanian: Tegsedi va reduce valorile vitaminei A din organismul dumneavoastră; vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a fătului în timpul sarcinii.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sodic).
Hungarian: 1. ábra A szérum TTR időbeni százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva (LSM = legkisebb négyzetek átlaga)
Romanian: Modificare procentuală față de valoarea inițială Media celor mai mici pătrate ± eroare standard
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Romanian: Frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
Romanian: Finalizați injectarea
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Nem hATTR-CM2, n (%)
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
Hungarian: 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Romanian: Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél, dinamikus egyensúlyi állapotban az inoterszen látszólagos eloszlási térfogata 293 l. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy subcutan beadást követően az inoterszen kiterjedten eloszlik a szövetekben.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al inotersenului la starea de echilibru este de 293 l la pacienții cu hATTR.
Hungarian: Hogyan kell a Tegsedi-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Tegsedi
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Romanian: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
Romanian: Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
Romanian: Nu eliberați pistonul.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează inotersen trebuie să ia suplimente orale cu o doză de vitamină A de aproximativ 3000 UI pe zi, pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A. Se recomandă trimiterea pacientului la consult oftalmologic dacă apar simptome oculare care sugerează carența de vitamina A, inclusiv: vedere nocturnă afectată sau cecitate nocturnă, xeroftalmie persistentă, inflamație oculară, inflamație sau ulcerații la nivelul corneei, perforație a corneei.
Hungarian: Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
Romanian: Astfel, nu se anticipează modificarea parametrilor farmacocinetici în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
Hungarian: Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici ale vitaminei A pot afecta dezvoltarea fătului.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
Romanian: Așteptați ca locul să se usuce prin evaporare.
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Romanian: Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Romanian: Curățați locul de injectare
Hungarian: - A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
Romanian: - Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
Hungarian: Eosinophilia
Romanian: Glomerulonefrită
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea trombocitopeniei pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Romanian: Nu puneți dopul la loc pe acul seringii preumplute.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sub formă de inotersen sodic).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
Romanian: Reacții la locul de injectare Edeme periferice
Hungarian: A máj monitorozása
Romanian: Monitorizare hepatică
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
Romanian: Sunetul nu înseamnă că injecția s-a terminat.
Hungarian: A terápiát nem szabad újraindítani azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést 25 × 10
Romanian: În cazul pacienților care întrerup terapia cu inotersen din cauza unui număr de trombocite mai mic de 25 x 10 terapia nu trebuie să fie reluată.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
Romanian: În cazul unei sarcini neplanificate, trebuie să nu mai luați inotersen.
Hungarian: Ne használjon közös fecskendőt más személlyel, és ne használja újra saját fecskendőjét sem; Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha leejtették kemény felületre, vagy ha sérült; Ne fagyassza le az előretöltött fecskendőt;
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată;
Hungarian: FIGYELMEZTETÉSEK
Romanian: ATENȚIONĂRI
Hungarian: Három (3%) betegnél tapasztaltak 25 × 109/l alatti thrombocytaszámot.
Romanian: La trei (3 %) pacienți s-au constatat valori ale numărului de trombocite < 25 x 109/l; unul dintre acești pacienți a suferit o hemoragie intracraniană letală.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Romanian: Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tegsedi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Hungarian: Mindig a fecskendő törzsét fogja meg.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de corpul cilindric.
Hungarian: Vizsgálati hét
Romanian: Săptămâna de studiu
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
Romanian: Tegsedi (inotersen)
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Tegsedi
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Tegsedi în UE?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tegsedi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificările în afectarea neurologică a pacienților și în calitatea vieții acestora, măsurate folosind scalele standard numite „mNIS+7" și, respectiv, „Norfolk QoL-DN".
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată în seringi preumplute (284 mg).
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Romanian: În acest fel se reduce producția de transtiretină, încetinind astfel formarea de amiloizi și ameliorând simptomele amiloidozei hATTR.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
Romanian: Compania care comercializează Tegsedi va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind siguranța medicamentului și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen „antiszensz oligonukleotid", azaz olyan nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kössön és azt blokkolja.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte mic de material genetic sintetic care a fost conceput pentru a se lega de materialul genetic al celulei responsabile pentru producerea transtiretinei și a-i bloca acțiunea.
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
Romanian: Având în vedere necesitatea medicală nesatisfăcută, profilul de siguranță pentru Tegsedi a fost considerat acceptabil și riscurile au fost considerate gestionabile în asociere cu condiții specifice de monitorizare, reducere a dozei și reguli de întrerupere.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tegsedi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, greață, scăderea numărului de globule roșii, dureri de cap, febră, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor), frisoane, vărsături și scăderea numărului de trombocite care poate duce la sângerare și la învinețire.
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Romanian: Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: hATTR este rară, iar Tegsedi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 26 martie 2014.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
Romanian: Deoarece Tegsedi poate cauza reducerea numărului de trombocite din sânge (prezentând risc de sângerare), în timpul tratamentului cu Tegsedi trebuie monitorizat numărul de trombocite, iar doza de medicament și frecvența de administrare trebuie ajustate în consecință.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
Romanian: La pacienții cu hATTR, o proteină care circulă în sânge, numită transtiretină, este defectuoasă și se descompune ușor.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
Romanian: Tegsedi este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de trombocite (mai mic de 100x109/l) și la pacienții cu probleme severe de rinichi sau ficat.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
Romanian: Doza recomandată este de o injecție o dată pe săptămână, administrată subcutanat (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tegsedi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Hungarian: A Tegsedi csak receptre kapható, és a kezelést a hATTR-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tegsedi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hATTR.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Romanian: Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.