FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
Hungarian: • ha Ön hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, vagy gyors fogyást tapasztal.
French: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/12/795/009 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/010 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
French: Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions) : - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration - perte rapide de poids.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga, gyors fogyás.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Forxiga.
Hungarian: • A Forxiga szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a diabéteszes ketoacidózis kockázatáról.
French: Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Hungarian: A Forxiga felnőtteknél a nem kellően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, az inzulin kiegészítéseként olyan betegeknél, akinél a BMI ≥ 27 kg/m2, amikor az optimális inzulin-kezelés ellenére, az inzulin önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
French: • augmentation de l'urée (visible au laboratoire par analyse du sang).
Hungarian: • a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).
French: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/12/795/004 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/005 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
French: Forxiga n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Hungarian: A Forxiga-t súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Hungarian: A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel.
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg, 4.4 et 5.2).
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor javallat esetén az adag 10 mg-ra emelhető (lásd a 10 mg-os hatáserősség Alkalmazási előírás 4.1; a 4.4; és az 5.2 pontot).
French: Dans une étude spécifique chez des patients diabétiques ayant un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m 2, un traitement par dapagliflozine a montré des réductions de la GàJ à la semaine 24 de -1,19 mmol/L (-21,46 mg/dL) par rapport à -0,27 mmol/L (-4,87 mg/dL) pour le placebo (p = 0,001).
Hungarian: Egy diabeteses betegek körében végzett, célzott vizsgálat, eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 érték mellett, azt igazolta, hogy a dapagliflozinnal végzett kezelés során az éhomi plazma glükózszint csökkent a 24. hétre: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl), a placebóhoz viszonyított 0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) értékhez képest (p < 0,001).
French: Contrôle glycémique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée IRC 3A (DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere egyensúly a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél CKD 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m
French: Les comprimés de Forxiga 5 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
French: Colonnes 1 et 2, HbA1c analysée avec la méthode LOCF (voir note d) ; Colonnes 3 et 4, HbA1c analysée avec la méthode LRM (voir note e) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt 1. és 2. oszlopok, HbA1c elemzése LOCF analízissel (lásd d. lábjegyzet); 3. és 4. oszlopok, HbA1c elemzése LRM analízissel (lásd e. lábjegyzet) A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga LOCF: az utolsó észlelt adat alapján (a sürgősségi beavatkozást igénylő betegek mentését megelőzően) végzett elemzés LRM: Longitudinális ismételt méréseken alapuló analízis p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale.
Hungarian: A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
French: Les comprimés de Forxiga 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: A Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
French: Acidocétose diabétique (dans le cadre d'une utilisation dans le diabète de type 2)
Hungarian: Diabetese s ketoacid osis (amikor 2-es típusú diabetes mellitus ban alkalma zták)
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Ezért a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a dapagliflozinnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: • diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) au début du traitement
Hungarian: • a kreatinin vese-clearance csökkenése (vizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,
French: Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga :
Hungarian: A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májműködési zavarral élő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
French: Angio-œdème
Hungarian: Angiooede ma
French: L'exposition à ces substances est respectivement estimée à 565 000 patients-année, 555 470 patientsannée et 66 052 patients-année dans le monde.
Hungarian: A hatóanyagok expozícióját a fenti sorrendben 565 000 beteg-évre, 555 470 beteg-évre, illetve 66 052 beteg-évre becsülik világszerte.
French: Ceci est encore étayé par le mécanisme d'action probablement commun.
Hungarian: Ezt a valószínűleg azonos hatásmechanizmus is alátámasztja.
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en relation avec la dose ou avec un effet protecteur ou aggravant de médicaments pris simultanément.
Hungarian: Nem lehetett végleges következtetést levonni a dózissal való összefüggésre, illetve az egyidejűleg szedett gyógyszerek védő vagy súlyosbító hatására vonatkozóan.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a considéré qu'il n'existait aucune indication d'un risque différent entre les produits.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy nem utal semmi az egyes készítmények eltérő kockázatára.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
French: Compte tenu de la gravité de ces cas et du profil général observé parmi ces médicaments, la Commission européenne a demandé, le 10 juin 2015, et au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, l'avis de l'Agence sur le maintien, la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la canagliflozine, de la dapagliflozine et de l'empagliflozine.
Hungarian: Figyelembe véve az esetek súlyosságát és az ezen gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt általános mintázatot, az Európai Bizottság 2015. június 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a kanagliflozin, dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Globalement, les cas rapportés étaient mal documentés et il est demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de mettre en œuvre des questionnaires de suivi afin de documenter des informations cohérentes sur les cas.
Hungarian: Összességében a jelentett esetek dokumentációja szegényes volt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek célzott utánkövető kérdőíveket bevezetni az esetekre vonatkozó, következetes információk dokumentálása céljából.
French: Le même mois, une alerte de sécurité relative à l'ACD a été émise par la FDA pour cette classe thérapeutique.
Hungarian: Ugyanabban a hónapban az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) biztonsági figyelmeztetést adott ki a DKA vonatkozásában ennél a terápiás osztálynál.
French: Ce phénomène peut être partiellement tamponné par le système tampon bicarbonate mais ce dernier est rapidement dépassé et d'autres mécanismes doivent entrer en action pour compenser l'acidose.
Hungarian: Ez részben ellensúlyozható a bikarbonát puffer rendszerrel, azonban ez a rendszer gyorsan kimerül, és más mechanizmusoknak kell működésbe lépniük az acidózis kompenzálására.
French: De plus, le traitement doit être interrompu chez les patients hospitalisés pour faire l'objet d'interventions chirurgicales importantes ou présentant une affection aiguë grave.
Hungarian: Ezenfelül meg kell szakítani a kezelést azoknál a betegeknél, akik kórházba kerülnek komoly műtét vagy akut, súlyos betegség miatt.
French: Le glucose est partiellement excrété par l'urine, ce qui conduit à une polyurie, une déshydratation, une soif compensatoire et une polydipsie.
Hungarian: A glükóz részben kiválasztódik a vizelettel, ami poliuriához, dehidrációhoz, valamint kompenzatórikus szomjúsághoz és polidipsziához vezet.
French: L'ACD survient le plus fréquemment chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (T1DM) et elle s'accompagne habituellement d'une glycémie élevée (> 250 mg/dl).
Hungarian: A DKA leggyakrabban 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél fordul elő, és általában magas vércukorszint (>250 mg/dl) kíséri.
French: En outre, des critères d'inclusion et d'exclusion différents étaient utilisés dans les programmes de développement clinique des produits, par conséquent, les populations étaient susceptibles de ne pas partager le même risque initial d'ACD et il convient de prêter une attention particulière à toute comparaison directe des taux d'incidence.
Hungarian: Ezenfelül különböző beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmaztak a készítmények klinikai fejlesztési programjai során, ezért a populációkban esetleg nem azonos a DKA kiindulási kockázata, valamint gondosan meg kell vizsgálni minden közvetlen gyakoriság összehasonlítást.
French: Une recherche dans la base de données Eudravigilance (EV) a été réalisée par l'EMA le 19 mai 2015 pour les trois inhibiteurs du SGLT2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2015. május 19-én elvégezte az Eudravigilance (EV) adatbázis kutatását a három SGLT2 inhibitor vonatkozásában.
French: Dans l'UE, trois inhibiteurs du SGLT2 sont actuellement autorisés en monothérapie et dans le cadre d'une association à doses fixes avec la metformine: la canagliflozine (Invokana et Vokanamet), la dapagliflozine (Forxiga et Xigduo) et l'empagliflozine (Jardiance et Synjardy).
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg három SGLT2 inhibitor engedélyezett egykomponensű gyógyszerként, illetve fix dózisú kombinációban metforminnal: kanagliflozin (Invokana és Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga és Xigduo) és empagliflozin (Jardiance és Synjardy).
French: De plus, il est également nécessaire que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits contenant la canagliflozine entreprennent une étude d'utilisation du médicament, basée idéalement sur des données observationnelles secondaires via des bases de données existantes.
Hungarian: Ezenfelül szükség van arra, hogy a kanagliflozin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultja elvégezzen egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amely ideális esetben a meglévő adatbázisok révén másodlagos megfigyeléses adatokon alapul.
French: En outre, dans de nombreux cas, la glycémie n'était que modérément élevée, voir normale.
Hungarian: Továbbá számos esetben a vércukorszint csupán mérsékelten emelkedett vagy normális volt.
French: Le SGLT2 est exprimé dans les tubules rénaux proximaux et est responsable de la plus grande partie de la réabsorption du glucose filtré à partir de la lumière tubulaire.
Hungarian: Az SGLT2 a proximális renális tubulusokban van jelen, és felelős a tubulusokban filtrálódott glükóz reabszorpciójának legnagyobb részéért.
French: L'acidocétose diabétique (ACD) est un état grave, mettant souvent en jeu le pronostic vital, qui se développe habituellement chez les patients diabétiques quand leurs taux d'insuline sont trop faibles.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, gyakran életveszélyes állapot, amely általában akkor alakul ki a cukorbetegeknél, amikor az inzulin szintje túl alacsony.
French: Bien que les titulaires des AMM aient estimé des taux d'incidence légèrement différents, ces derniers n'étaient pas du tout calculés selon les normes internationales pour le calcul des taux d'incidence.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kissé eltérő előfordulási gyakoriságot becsültek, ezek közül nem mindegyiket az előfordulási gyakoriság kiszámítására vonatkozó nemzetközi standardok szerint számolták ki.
French: Ces études sont supposées permettre une meilleure caractérisation du risque d'ACD et de son mécanisme et doivent être incluses dans le PGR de ces produits.
Hungarian: A fenti vizsgálatok várhatóan lehetővé teszik a DKA kockázatának és mechanizmusának pontosabb meghatározását, és bele kell foglalni azokat a készítmények kockázatkezelési tervébe.
French: Les corps cétoniques ont un pKa faible, leur accumulation dans le sang conduit donc à l'acidose.
Hungarian: A ketontestek alacsony pKa értékűek, és ezért felhalmozódásuk a vérben acidózishoz vezet.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de soumettre les rapports finaux de ces études à l'EMA dès qu'ils seront disponibles.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani a végleges vizsgálati jelentést az Európai Gyógyszerügynökségnek, amint az elérhetővé válik.
French: La présentation de l'ACD chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 peut retarder son diagnostic et son traitement.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése 2-es típusú cukorbetegeknél késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
French: En l'absence d'insuline, le métabolisme passe de l'utilisation de la glycogénolyse à celle de la lipolyse comme source d'énergie, ce qui entraîne la production de corps cétoniques.
Hungarian: Az inzulin hiányában az anyagcsere a glikogenolízis alkalmazásáról átáll a lipolízisre, mint energiaforrásra, amely ketontesteket termel.
French: Afin de minimiser ce risque, le PRAC a considéré que les médecins et les patients devaient être alertés via les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) pour prendre en compte le risque d'ACD atypique en cas de survenue des symptômes non spécifiques comme nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Hungarian: A fenti kockázat minimalizálása érdekében a PRAC úgy vélte, hogy az orvosokat és a betegeket figyelmeztetni kell a terméktájékoztatón keresztül, hogy gondoljanak az atípusos DKA kockázatára, ha nem specifikus tünetek, például hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy aluszékonyság jelentkezik.
French: De plus, les facteurs de risque rapportés dans ces cas sont cohérents avec ceux qui ont été rapportés antérieurement dans la littérature et avec les facteurs de risque inhérents à la population des patients (par exemple, patients ayant une faible réserve fonctionnelle de cellules bêta, prise alimentaire limitée ou déshydratation grave, réduction brutale de la dose d'insuline et augmentations des besoins en insuline dues à une affection aiguë, intervention chirurgicale ou abus d'alcool).
Hungarian: Továbbá az esetekben jelentett kockázati tényezők megegyeznek a szakirodalomban korábban jelentettekkel, valamint a betegcsoporttal együtt járó kockázati tényezőkkel (például alacsony béta-sejt működési tartalék, korlátozott ételbevitel vagy súlyos dehidráció, hirtelen inzulin dózis csökkentés és fokozott inzulinigény akut betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt).
French: En outre, il n'est pas recommandé de reprendre un traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez des patients ayant présenté une ACD pendant un tel traitement, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
Hungarian: Továbbá nem javasolt az SGLT2 inhibitor kezelés újrakezdése azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés közben korábban DKA alakult ki, kivéve, ha azonosítanak egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt, és kiküszöbölik azt.
French: Des études d'utilisation du médicament (DUS) prévues et en cours pour les produits contenant de la dapagliflozine et de l'empagliflozine doivent permettre de générer plus d'informations sur l'étendue et la nature de cette utilisation hors indication.
Hungarian: A dapagliflozin és az empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan tervezett és folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányok várhatóan több információt adnak az indikáción túli alkalmazás mértékéről és természetéről.
French: Des études mécanistiques non cliniques sont déjà prévues ou en cours pour les produits contenant de la dapagliflozine et de l'empagliflozine; il a été également demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des produits contenant de la canagliflozine d'entreprendre de telles études.
Hungarian: A dapagliflozin és empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan már tervben vagy folyamatban vannak nem klinikai mechanisztikus vizsgálatok; ilyen vizsgálatot kell elvégeznie a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kanagliflozin tartalmú termékeket illetően is.
French: En outre, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent explorer la faisabilité du prélèvement des hormones plasmatiques lors des essais nouveaux ou en cours dans le but d'identifier les schémas du dérangement hormonal qui pourraient mieux expliquer le mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2 en cas d'acidocétose.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek feltárni a plazma hormonok összegyűjtésének megvalósíthatóságát az új vagy folyamatban lévő vizsgálatokban azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a hormonzavar mintázatokat, amelyek ketoacidózisban további magyarázattal szolgálhatnak az SGLT2 inhibitorok hatásmechanizmusát illetően.
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces substances augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les niveaux de glucose dans le sang via un mécanisme indépendant de l'insuline.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által ezen vegyületek hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint egy inzulintól független mechanizmus révén csökken.
French: Au cours d'une étude qui a signalé les taux d'ACD dans la population, le taux d'incidence de l'ACD chez les patients présentant un T2DM et ayant nécessité une admission à l'hôpital, était de 0,5 pour 1000 patients-année.
Hungarian: Egy populációalapú DKA arányokról beszámoló vizsgálatban a kórházi beutalást igénylő DKA előfordulási gyakoriságát T2DM betegeknél 0,5/1000 beteg-évben jelezték.
French: • par conséquent, le PRAC a estimé que le risque d'ACD devait être minimisé par son inclusion dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) avec un avertissement mettant en évidence, pour les professionnels de la santé et les patients, la présentation potentiellement atypique d'une ACD qui doit être envisagée en cas de survenue de symptômes non spécifiques, ainsi que les facteurs de risques et les recommandations relatives à l'arrêt du traitement;
Hungarian: • Ezért a PRAC azon a véleményen volt, hogy minimalizálni kell a DKA kockázatát azáltal, hogy belefoglalják azt a terméktájékoztatóba egy figyelmeztetéssel, amely hangsúlyozza az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy nem specifikus tünetek jelentkezése esetén gondolni kell a DKA lehetséges atípusos megjelenésére, továbbá a kockázati tényezőkkel és a kezelés felfüggesztésével kapcsolatos ajánlásokkal.
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient de façon fréquente chez les patients présentant un T1DM.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott adatok arra utalnak, hogy a T1DM betegeknél gyakran előfordul a DKA.
French: Plusieurs études de sécurité post-commercialisation sont prévues ou en cours afin de comparer l'incidence de l'ACD chez les inhibiteurs du SGLT2 et autres agents anti-hyperglycémiants.
Hungarian: Számos engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban, hogy összehasonlítsák az SGLT2 inhibitorok és más antihiperglikémiás szerek esetén a DKA gyakoriságát.