FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Spanish: La clasificación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Spanish: Nederland Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04BC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Spanish: • Dolor de cabeza
Hungarian: - Fejfájás
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Hungarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Česká republika
Hungarian: Cseh Köztársaság
Spanish: − cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
Hungarian: - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Spanish: Teva Italia S.r.l.
Hungarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Spanish: No hay interacción farmacocinética con selegilina y levodopa.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai interakció a szelegilinnel és a levodopával sem.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:
Spanish: Pharmachemie B.V.
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmachemie B.V.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en Síndrome de Tourette
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindróma esetén
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Bajos
Hungarian: Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia
Spanish: La respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Spanish: La aumentación fue investigada específicamente en un ensayo clínico controlado de más de 26 semanas de duración.
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Spanish: Toma de Pramipexol Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Hungarian: A Pramipexole Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Spanish: • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
Hungarian: Csak körültekintéssel szabad nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szedni vagy alkoholt fogyasztani.
Spanish: Envase de comprimidos de polietileno con tapa de polipropileno CRC.
Hungarian: Polietilén tabletta tartály, CRC polipropilén kupakkal.
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Spanish: - Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Spanish: Tabla 2: Síndrome de Piernas Inquietas
Hungarian: 2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma
Spanish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia
Hungarian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Spanish: Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
Hungarian: Pszichotikus betegek Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Spanish: − Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Hungarian: - ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
Spanish: Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30 %, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe reducirse también en un 30 %.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30 %-kal kell csökkenteni.
Spanish: En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5% de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25,0%), somnolencia (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dolor abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensión ortostática (9,3%, placebo 5,5%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), trastornos del sueño (7,0%, placebo 0,0%), disnea (7,0%, placebo 0,0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0%, placebo 5,0%).
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con mayor frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).
Spanish: En caso de que deba interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Spanish: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Spanish: Raros: • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
Hungarian: Ritka: - Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Spanish: Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Spanish: Pramipexol
Hungarian: A Pramipexole
Spanish: • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Spanish: Pramipexol Teva puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Hungarian: A Pramipexole Teva hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látását, hallását, észlelését, melyek ténylegesen nincsenek jelen).
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer
Spanish: − Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
Hungarian: - disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables indeseables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.
Spanish: Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
Hungarian: Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: A fénytől, és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, pramipexol redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Pramipexol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Trastornos de la libido Pramipexol puede estar asociado con poca frecuencia a trastornos de la libido (aumento o disminución).
Hungarian: Libido zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Hungarian: Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Spanish: • Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
Hungarian: Gyakori: - Az alvásminta megváltoztatása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
Hungarian: A 12 hétig tartó kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Spanish: • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que pramipexol de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a pramipexol retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (<20 %) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Spanish: − quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))
Hungarian: - kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak), - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Spanish: Tamaños de envase: 90 comprimidos.
Hungarian: Kiszerelés: 90 tabletta.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1.800 pacientes en estadios I-V de Hoehn y Yahr tratados con pramipexol.
Hungarian: A placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Spanish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Hungarian: Dupnitsa 2600, Bulgária
Spanish: • Amnesia (alteración de la memoria)*
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Spanish: • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Hungarian: - Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3 % (80/159) y 68,5 % (111/162) para placebo y pramipexol, respectivamente (p= 0,001), correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95 % IC: 3,5; 13,4).
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Spanish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Hungarian: Tél: +33 155917800
Spanish: • Delusión*
Hungarian: - Érzékcsalódás*
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
Hungarian: A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, illetve nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.
Spanish: El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
Hungarian: A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy szelektivitással és specificitással kötődő dopamin-agonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, illetve teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Spanish: Pramipexol Teva puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Para las dos variables principales se han observado diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con dosis de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg de pramipexol sal en comparación con placebo.
Hungarian: Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0,25 mg-mal, 0,5 mg-mal és 0,75 mg pramipexol sóval kezelt csoportban a placecbóval összehasonlítva.
Spanish: • Hipotensión (presión sanguínea baja)
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Spanish: Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
Spanish: La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.
Hungarian: A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Spanish: Pramipexol Teva no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este síndrome (ver sección 5.1).
Hungarian: A Pramipexole Teva az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Spanish: Síndrome de Piernas Inquietas La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
Hungarian: A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Teva.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin-agonistákkal, többek között Pramipexole Teva-val kezelt betegeknél.
Spanish: • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Hungarian: • A Pramipexole Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Spanish: En estos casos Pramipexol Teva puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Hungarian: Ilyen esetekben a Pramipexole Teva ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con Pramipexol Teva se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
Hungarian: Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0,54 mg bázist (0,75 mg sót), a Pramipexole Teva fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Spanish: Blister de Aluminio/Aluminio.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con Pramipexol Teva.
Hungarian: A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a Pramipexole Teva-val együtt adják.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pramipexol Teva en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: A Pramipexole Teva alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Spanish: Pramipexol se asocia con frecuencia a somnolencia , y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
Hungarian: A pramipexol alkalmazása során gyakran fordul elő aluszékonyság, emellett nem gyakran kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás is kialakulhat (lásd még 4.4 pont).
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve üzemeltessenek gépeket.
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8% de los pacientes del grupo de pramipexol (N= 152) y en el 9,4% de los pacientes del grupo placebo (N= 149).
Hungarian: 11,8%-ánál, míg a placebo csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.