FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis no fraccionadas hace referencia a la administración de MYLOTARG (intervalo de dosis total 1,8 mg/m 2-9 mg/m 2) 2 veces durante un ciclo con al menos 14 días de diferencia.
Croatian: Nefrakcionirano doziranje odnosi se na lijek MYLOTARG (ukupna doza kreće se u rasponu od 1,8 mg/m 2 do 9 mg/m 2) 2 puta tijekom ciklusa s razmakom od najmanje
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Croatian: 3 dulje od 14 dana, potrebno je ponovno procijeniti terapiju konsolidacije i provesti aspiraciju koštane srži (engl. bone marrow aspiration, BMA) kako bi se ponovno procijenilo stanje bolesnika.
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar durante la segunda inducción.
Croatian: MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom drugog uvodnog liječenja.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) en el estudio de terapia combinada fueron hemorragia e infección.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja najčešće nuspojave (> 30%) bile su hemoragija i infekcija.
Spanish: No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.
Croatian: MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Spanish: Los viales de MYLOTARG contienen 5 mg de medicamento sin sobrellenado.
Croatian: Bočice lijeka Mylotarg sadrže 5 mg lijeka.
Spanish: Efecto de gemtuzumab ozogamicina sobre otros medicamentos
Croatian: Učinak gemtuzumab ozogamicina na druge lijekove
Spanish: Númer o de estudio
Croatian: Broj ispitiva nja
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Croatian: o Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Spanish: Con el tratamiento de MYLOTARG en monoterapia, la tasa de respuesta (RC/RCp/remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi); media ponderada en los estudios) fue del 33,3 % con dosis fraccionadas (1 estudio) y del 24,3 % con dosis no fraccionadas (9 estudios).
Croatian: S lijekom MYLOTARG kao monoterapijom stopa odgovora (CR/CRp/CRi; ponderirani prosjek u svim ispitivanjima) iznosila je 33,3 % s frakcioniranim doziranjem (1 ispitivanje) i 24,3 % s nefrakcioniranim doziranjem (9 ispitivanja).
Spanish: Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml, el contenido extraíble de un vial es de 4,5 mg (4,5 ml).
Croatian: Kada se razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml).
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a ≥100.000/mm
Croatian: • Ako se broj trombocita vrati na ≥ 100 000/mm
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 6 horas, incluido el tiempo de perfusión de 2 horas y 1 hora, si es necesario, para dejar que la solución diluida refrigerada alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) do 6 sati, što uključuje vrijeme infuzije od 2 sata i, ako je potrebno, 1 sat da se razrijeđena otopina izvađena iz hladnjaka izjednači sa sobnom temperaturom (ispod 25 °C).
Spanish: Sin embargo, no se estableció ninguna dosis óptima de gemtuzumab ozogamicina para pacientes pediátricos, ya que durante el segundo periodo de intensificación tras la segunda dosis de gentuzumab ozogamicina del estudio AAML0531, una mayor proporción de pacientes del grupo de gemtuzumab ozogamicina experimentó un tiempo de recuperación de neutrófilos prolongado (> 59 días) comparado con el grupo comparador (21,0% frente a 11,5%), y más pacientes murieron durante la remisión (5,5% frente a 2,8%).
Croatian: Međutim, optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike nije bila određena jer se u ispitivanju AAML0531 tijekom drugog razdoblja intenzifikacije nakon druge doze gemtuzumab ozogamicina većem dijelu bolesnika u skupini koja je primala gemtuzumab ozogamicin produljilo vrijeme oporavka broja neutrofila (> 59 dana), u usporedbi sa skupinom koja je primala usporedni lijek (21,0 % naspram 11,5 %), te je više bolesnika umrlo tijekom remisije (5,5 % naspram 2,8 %).
Spanish: Posponer MYLOTARG hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤2 × LSN y AST y ALT a ≤2,5 × LSN antes de cada dosis.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze.
Spanish: Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml según las indicaciones, el contenido extraíble del vial es de 4,5 mg (4,5 ml).
Croatian: Kada se prema uputama razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml).
Spanish: • Después de la reconstitución, cada ml de la solución concentrada contiene 1 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: • Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración de MYLOTARG (ver sección 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con hidroxiurea, DNR y AraC cause cambios clínicamente significativos en la FC de hP67.6 o de la calicheamicina no conjugada.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s hidroksiurejom, DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici hP67.6 ili nekonjugiranog kalikeamicina.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas entre la presencia de anticuerpos y el posible impacto sobre la eficacia y la seguridad debido al número limitado de pacientes con ADAs positivos.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s pozitivnom ADA-om, ne mogu se donijeti konačni zaključci o povezanosti između prisutnosti antitijela i potencijalnog utjecaja na djelotvornost i sigurnost.
Spanish: Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento.
Croatian: Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas para ayudar a prevenir la aparición de hiperuricemia asociada a lisis tumoral como, por ejemplo, hidratación y administración de antihiperuricémicos u otros medicamentos para el tratamiento de la hiperuricemia (ver sección 4.4).
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: A las mujeres en edad fértil o a las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis (ver sección 4.6).
Croatian: Potrebno je savjetovati ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG te najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Según un análisis FC poblacional en 406 pacientes, la eliminación de gemtuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) o insuficiencia renal moderada (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) fue similar a la de los pacientes con una función renal normal (CLcr≥90 ml/min; n = 209).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize 406 bolesnika klirens gemtuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] 60-89 ml/min; n=149) ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-59 ml/min; n=47) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 ml/min; n=209).
Spanish: En los estudios clínicos de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante o refractaria, se evaluó la inmunogenicidad de MYLOTARG mediante 2 enzimo-inmunoanálisis de adsorción (método ELISA, por sus siglas en inglés).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka MYLOTARG u bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om imunogenost lijeka MYLOTARG procjenjivala se primjenom 2 enzimska imunotesta ELISA (engl.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma y cápsula de cierre de tipo flipoff.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu boje jantara s gumenim čepom i prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom.
Spanish: A las mujeres en edad fértil o las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG i još najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide doziranja ili trajni prekid primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para ayudar a prevenir la aparición de hiperuricemia asociada a lisis tumoral como, por ejemplo, la hidratación y la administración de antihiperuricémicos (p. ej., alopurinol) u otros fármacos para el tratamiento de la hiperuricemia (p. ej., rasburicasa).
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje pomažu u sprječavanju razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (npr. razburikaze).
Spanish: Cuando los resultados de las pruebas citogenéticas estén disponibles para los pacientes tratados con MYLOTARG en combinación con daunorubicina y citarabina para la LMA de novo recién diagnosticada, se debe considerar si el beneficio potencial de continuar el tratamiento con MYLOTARG supera los riesgos para cada paciente individual (ver sección 5.1).
Croatian: Kada postanu dostupni rezultati testiranja citogenetike u bolesnika s novodijagnosticiranim de novo AML-om koji se liječe lijekom MYLOTARG u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom, potrebno je razmotriti nadmašuje li potencijalna korist nastavka liječenja lijekom MYLOTARG rizike za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Los demás componentes son dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno anhidro.
Croatian: • Druge pomoćne tvari su: dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni.
Spanish: La farmacocinética (FC) de gemtuzumab ozogamicina se describe midiendo las características FC del anticuerpo (hP67.6), así como de los derivados de calicheamicina totales y no conjugados.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina opisana je mjerenjem farmakokinetičkih karakteristika antitijela (hP67.6) kao i ukupnih i nekonjugiranih derivata kalikeamicina.
Spanish: LMA no tratada previamente
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Spanish: También se notificaron infecciones pulmonares fúngicas posteriores a la comercialización (categoría de frecuencia no conocida) que incluyen micosis pulmonar y neumonía por Pneumocystis jirovecii*; e infecciones bacterianas, incluida la infección por Stenotrophomonas.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bile su prijavljene i gljivične plućne infekcije (kategorija učestalosti nepoznata) koje uključuju plućnu mikozu i pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis jirovecii
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza considerablemente, principalmente a través de la reducción no enzimática del grupo disulfuro.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid opsežno metabolizira, prvenstveno putem neenzimske redukcije disulfidnog dijela.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida presentó un bajo potencial para inhibir las actividades de UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid imao nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički relevantnim koncentracijama.
Spanish: Vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma de butilo y cápsula de cierre de tipo flip-off conteniendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: I boje jantara, s butilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: Dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno anhidro.
Croatian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni, natrijev hidrogenfosfat.
Spanish: Según un análisis de FC poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectaron de forma significativa a la disposición de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na raspoređivanje gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: MYLOTARG je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: Se prevé que la vía metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina sea la liberación hidrolítica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Croatian: Očekuje se da je primarni metabolički put gemtuzumab ozogamicina hidrolitičko otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida.
Spanish: Ciclo de consolidación 1
Croatian: 1. ciklus konsolidacije a,b
Spanish: La solución diluida se puede conservar refrigerada entre 2°C y 8°C hasta un máximo de 12 horas.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C - 8 °C do 12 sati.
Spanish: La FC de gemtuzumab ozogamicina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina nije proučavana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), la solución concentrada contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: • Signos de reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, dolor de espalda durante o después de la perfusión de MYLOTARG
Croatian: • znakovi reakcije na infuziju kao što je osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bol u leđima tijekom ili nakon infuzije lijeka MYLOTARG
Spanish: GO + daunorubicina + citarabina Daunorubicina + citarabina
Croatian: GO + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar fatiga, mareos y cefalea durante el tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti umor, omaglicu i glavobolju tijekom liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La eficacia de MYLOTARG se ha observado en pacientes con LMA con citogenética de riesgo favorable e intermedio, con incertidumbre respecto al tamaño del efecto en pacientes con citogenética adversa (ver sección 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka MYLOTARG je utvrđena u bolesnika koji boluju od AML-a s povoljnom citogenetikom i citogenetikom intermedijarnog rizika, dok u bolesnika s lošom citogenetikom postoji nesigurnost vezano uz razinu učinka (vidjeti dio 5.1).
Spanish: No se observaron lesiones preneoplásicas o neoplásicas en monos hasta aproximadamente 115 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Croatian: Nisu primijećene preneoplastične ili neoplastične lezije u majmuna pri izloženosti do približno 115 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168.
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
Croatian: Rekonstituirana otopina može sadržavati male čestice koje su bijele do gotovo bijele, neprozirne do prozirne te amorfne do vlaknaste.
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo tratados con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia (N = 131), 102 (77,9%) pacientes experimentaron infecciones graves por cualquier causa (grado ≥3).
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Spanish: Modificación de la pauta posológica para el tratamiento de la hiperleucocitosis con citarabina
Croatian: Tablica 2. Promjena rasporeda za liječenje hiperleukocitoze citarabinom Ciklus liječenja
Spanish: Abreviaturas: RC = remisión completa; RCp = remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta; IC = intervalo de confianza; SLE = supervivencia libre de eventos; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global; SLR = supervivencia libre de recaída.
Croatian: Kratice: CR=potpuna remisija; CRp=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom broja trombocita; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP= nije procjenjivo; OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); RFS=preživljenje bez recidiva.
Spanish: Agregar la solución reconstituida de MYLOTARG a una jeringa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Spanish: El estudio demostró que la adición de MYLOTARG a la quimioterapia intensiva mejoró la SLE (3 años: 50,6% frente al 44,0%; HR 0,838; IC del 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) en la LMA de novo debido a un menor riesgo de recaída, con una tendencia hacia una mayor SG en el grupo de MYLOTARG que no fue estadísticamente significativa (3 años: 72,4% frente al 67,6%; HR 0,904; IC del 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je dodavanje lijeka MYLOTARG intenzivnoj kemoterapiji poboljšalo preživljenje bez događaja (3 godine: 50,6 % naspram 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706; 0,995; p=0,0431) u de novo AML-u zbog smanjenog rizika od recidiva, uz trend prema duljem ukupnom preživljenju u skupini koja je primala lijek MYLOTARG što nije bilo statistički značajno (3 godine: 72,4 % naspram 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Spanish: Respuesta global % [IC del 95%] RC
Croatian: Ukupan odgovor % [95 % CI] CR
Spanish: Los síntomas también pueden incluir sensación de malestar general (náuseas) y/o vómitos.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj mučnine i/ili povraćanja.
Spanish: • Si la recuperación del recuento de plaquetas se mantiene en <50.000/mm
Croatian: • Ako povrat broja trombocita ostane na razini od < 50 000/mm
Spanish: • sangrado: tiene sangrado inusual, le sangran las encías, presenta hematomas con facilidad o hemorragias nasales con regularidad.
Croatian: • imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa
Spanish: • reacción a la perfusión: experimenta durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG síntomas como mareos, disminución de la orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o alteraciones del ritmo cardiaco (esto se puede tratar de una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral).
Croatian: • imate reakciju na infuziju: primijetite tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka MYLOTARG simptome kao što su omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje u srčanom ritmu (to može ukazivati na komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora).
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza de forma principal a través de una reducción no enzimática.
Croatian: In vitro se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metabolizira putem neenzimske redukcije.
Spanish: En el estudio pediátrico completado de fase 3 aleatorizado AAML0531 (ver sección 5.1) de gemtuzumab ozogamicina combinado con tratamiento intensivo de primera línea en 1063 niños recién diagnosticados (93,7% de los pacientes <18 años de edad) y adultos jóvenes (6,3% de los pacientes) con LMA de novo de 0 a 29 años, el perfil de seguridad fue similar al observado en los otros estudios de gemtuzumab ozogamicina combinado con quimioterapia intensiva en pacientes adultos con LMA de novo.
Croatian: U dovršenom randomiziranom pedijatrijskom ispitivanju faze 3 AAML0531 (vidjeti dio 5.1) provedenom za gemtuzumab ozogamicin kombiniran s intenzivnom prvom linijom terapije u 1063 novodijagnosticirane djece (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika) s de novo AML-om u dobi od 0 do 29 godina, sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom tijekom drugih ispitivanja gemtuzumab ozogamicina kombiniranog s intenzivnom kemoterapijom u odraslih bolesnika s de novo AML-om.
Spanish: En total, 271 pacientes fueron aleatorizados en este estudio con 135 pacientes asignados al tratamiento de inducción de 3 + 7 DA más dosis fraccionadas de 3 mg/m2 × 3 dosis de MYLOTARG y
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik bio randomiziran u ovom ispitivanju, a od njih je kao uvodno liječenje 135 bolesnika primalo 3+7 DA plus podijeljene doze lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 × 3, a 136 bolesnika samo 3+7 DA (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se presenta en forma de pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Croatian: Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Spanish: • Función hepática anormal
Croatian: • abnormalna funkcija jetre
Spanish: • Enfermedad hepática venooclusiva (EVO), que incluye signos de aumento de tamaño del hígado, dolor en la parte superior derecha de la tripa, piel y blanco de los ojos de color amarillento, acumulación de líquido en el abdomen, ganancia de peso, resultados anormales en los análisis hepáticos
Croatian: • venookluzivna bolest jetre što uključuje simptome povećane jetre, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žutilo kože i bjeloočnica, nakupljanje tekućine u trbuhu, povećanje tjelesne težine, abnormalne rezultate krvnih pretraga funkcije jetre