FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Bulgarian: допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, при парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на LennoxGastaut;
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Topamax е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
English: Migraine
Bulgarian: Мигрена
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Bulgarian: За монотерапия при възрастни CHMP препоръчва от 100 mg до 200 mg на ден като първоначална доза и максимална дневна доза от 500 mg на ден, разделена на две дози.
English: Referral start date:
Bulgarian: Дата на становището:
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Topamax и сродни имена в ЕС и ЕИП.
English: Why was Topamax reviewed?
Bulgarian: Основания за преразглеждането на Topamax?
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Bulgarian: Комитетът препоръчва доза от 5 до 9 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Bulgarian: Комитетът одобрява доза в границата от 200 до 400 mg на ден, разделена на две дози.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Bulgarian: Комитетът препоръчва обща дневна доза от 100 mg, разделена на две.
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Bulgarian: 2009 г., 19 март 2009 г., 28 май 2009 г.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 11-2006г.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само с рецепта.
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти, които не са били лекувани за това заболяване преди това.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълен или частичен отговор към лечението.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Bulgarian: Най-често докладваните странични ефекти са гадене (6%) и главоболие (6%).
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Bulgarian: След 14-дневен курс на лечение и двете лекарства успешно са излекували около 92% от пациентите.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Bulgarian: То действа като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените проучвания, за да достигне до своите препоръки за това как да се използва това лекарство.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешително за пускане на пазара, валидно за целия Европейски съюз, за Posaconazole SP на SP Europe на 25 Октомври 2005г.
English: See the
Bulgarian: Той обяснява как
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и отговора на пациента.
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез броя пациенти, които по време на поручването са развили агресивна гъбична инфекция, доказана или вероятна.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Bulgarian: Други чести странични ефекти (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са неутропения (понижен брой на белите кръвни телца), електролитен дисбаланс, анорексия (липса на апетит), световъртеж, парестезии (иглички), сомнолентност (сънливост), повръщане, абдоминална болка (в корема), диария, диспепсия (лошо храносмилане), сухота в устата, метеоризъм (натрупване на газове), данни от кръвта за увреждане на черния дроб, обрив, астения (слабост), умора и пирексия (треска).
English: It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти със следните заболявания в случаите, когато не могат да толерират други противогъбични лекарства (amphotericin B, itraconazole или fluconazole) или нямат подобрение след най-малко 7-дневен курс на лечение с други противогъбични лекарства:
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до извода, че въпреки че основното проучване няма контролна група, ефективността на Posaconazole SP при гъбични инфекции, рефрактерни на други противогъбични лекарства, е била показана.
English: The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които е активен Posaconazole SP, може да бъде намерен в обобщението на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR резюме за обществеността
English: Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Bulgarian: Posaconazole SP се използва, ако болестта протича тежко или ако пациентът е имунокомпрометиран (с отслабена имунна система).
English: This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Bulgarian: Това може да се дължи на рак на кръвта или костния мозък и прилагана химиотерапия или на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки) и прием на високи дози имуносупресиращи лекарства.
English: • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Bulgarian: Фузариоза (друг вид гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
English: • Cisapride (used for stomach problems),
Bulgarian: Цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
English: Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Bulgarian: Повишено внимание също е необходимо, когато Posaconazole SP се приема заедно с други лекарства.
English: Other information about Posaconazole SP:
Bulgarian: Друга информация за Posaconazole SP:
English: In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole.
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Posaconazole SP са по-големи от рисковете при лечението на агресивна аспергилоза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и мицетом при пациенти, които не могат да толерират други противогъбични лекарства или нямат подобрение след 7дневен курс на лечение.
English: • Quinidine (used for irregular heart beat),
Bulgarian: Хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
English: Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Bulgarian: Posaconazole SP е суспензия за перорална употреба, която съдържа активното вещество позаконазол (40 mg/ml).
English: Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Bulgarian: Posaconazole SP не трябва да се прилага при пациенти, които приемат следните лекарства:
English: Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Bulgarian: Posaconazole SP се прилага след храна или хранителна добавка.
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Bulgarian: Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 с хромобластомикоза или мицетом и 16 с кокцидиоидомикоза.
English: Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Bulgarian: Лечението с Posaconazole SP трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск за агресивни гъбични инфекции.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Bulgarian: При агресивна аспергилоза успешен резултат в края на лечението е набюдаван при 42% от пациентите, приемали Posaconazole SP в сравнение с 26% в контролната група.
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Bulgarian: Резултатите, получени с Posaconazole SP, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Bulgarian: Хромобластомикоза и мицетом (продължителни гъбични инфекции на кожата или на подкожието, обичайно причинени от гъбични спори, които инфектират рани от трънчета или трески.
English: Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Bulgarian: С Posaconazole SP също успешно са излекувани 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
English: In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Bulgarian: При профилактиката на агресивни гъбични инфекции ефективността на Posaconazole SP е изследвана при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки, като е сравнена с тази на fluconazole и при 602 пациенти с рак на кръвта или костния мозък, като е сравнена с тази на fluconazole или itraconazole.
English: It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Bulgarian: Беше решено също, че е доказана ефективността на Posaconazole SP като първи избор на лечение при орофарингеална кандидиаза и при профилактика на агресивна гъбична инфекция при пациенти, които получават химиотерапия при остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) и пациенти с транплантация на стволови клетки, които получават високи дози имуносупресивна терапия за предотвратяване на отхвърляне на транплантанта от реципиента.
English: For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Bulgarian: При кандидиаза Posaconazole SP се прилага 200 мг (5 мл) първия ден, след което по 100 мг (2.5 мл) веднъж дневно през следващите 13 дни.
English: For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани странични ефекти на Posaconazole SP, вижте
English: Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Bulgarian: Posaconazole SP е противогъбично лекарство.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
Bulgarian: Агресивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
English: Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Bulgarian: Posaconazole SP се използва също за лечение на пациенти с орофарингеална кандидиаза или „млечница”, гъбична инфекция на устата и езика, причинена от Candida.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Листовката на препарата (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Bulgarian: Posaconazole SP не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към позаконазол или някоя от другите съставки.
English: • Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Bulgarian: Терфенадин, астемизол (използван за алергия),
English: In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Bulgarian: При лечението на гъбични инфекции освен кандидиаза, Posaconazole SP се прилага в доза от 400 мг (10 мл) два пъти дневно или 200 мг (5 мл) четири пъти дневно при пациенти, които не могат да се хранят.
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Bulgarian: Лекарството е по-ефективво от fluconazole или itraconazole при пациенти с рак, като 2% от пациентите са развили инфекция в групата с Posaconazole SP срещу 8% в контролната група.
English: The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Bulgarian: Пълният EPAR за Posaconazole SP да се намери тук.
English: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Bulgarian: Епготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
English: Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Bulgarian: Posaconazole SP е проучен при 238 пациенти с агресивни гъбични инфекции, които не отговарят на стандартното противогъбично лечение.
English: • Pimozide (used for treating mental illness),
Bulgarian: Пимозид (използван за лечение на умствени заболявания)
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
Bulgarian: Халофантрин (използван за лечение на малария),
English: They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Bulgarian: Препоръчва се на Posaconazole SP да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
English: The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Bulgarian: Активното вещество на Posaconazole SP, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
English: Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Bulgarian: Posaconazole SP може да се използва за профилактика на агресивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система.
English: In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Bulgarian: При проучванията за профилактика Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole при пациенти с транплантация на стволови клетки, като 5% са развили инфекция в групата с Posaconazole SP срещу 9% в контролната група.
English: The oral suspension must be shaken
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба трябва да се разклати добре преди употреба.
English: In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Bulgarian: За профилактика на агресивни гъбични инфекции Posaconazole SP се прилага в доза от 200 мг (5 мл) три пъти дневно.
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
English: Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Bulgarian: Posaconazole SP е проучен също и при 350 пациенти, заразени с вируса на СПИН, които имат орофарингеална инфекция, като ефективността е сравнена с тази на fluconazole.
English: What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Bulgarian: Какви предмиства показва Posaconazole SP по време на проучванията?
English: What is the risk associated with Posaconazole SP?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Posaconazole SP?
English: Why has Posaconazole SP been approved?
Bulgarian: Защо беше одобрен Posaconazole SP?
English: What is Posaconazole SP?
Bulgarian: Какво е Posaconazole SP?
English: How has Posaconazole SP been studied?
Bulgarian: Как е проучен Posaconazole SP?
English: What is Posaconazole SP used for?
Bulgarian: За какво се използва Posaconazole SP?
English: How does Posaconazole SP work?
Bulgarian: Как действа Posaconazole SP?
English: How is Posaconazole SP used?
Bulgarian: Как се използва Posaconazole SP?
English: Page 2/2©EMEA 2007
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2007
English: EMEA/V/C/068
Bulgarian: EMEA/V/C/068 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 25 септември 2007 г.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Bulgarian: Това го прави подходящ за употреба като ваксина.
English: Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Bulgarian: Имунитетът към инфекциозното заболяване се изгражда обикновено за около три дни и продължава до една година.
English: In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Bulgarian: При животни, които проявяват по-тежки форми, може да се наложи антибиотично лечение.
English: Nobivac Bb is a vaccine.
Bulgarian: Nobivac Bb е ваксина.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobivac Bb на Intervet International B.V. на 10 септември 2002 г.
English: Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Bulgarian: Котките се ваксинират чрез прилагане на доза от 0,2 ml в едната ноздра.
English: The vaccine may be administered by veterinarians only.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага само от ветеринарен лекар.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Nobivac Bb са по-големи от рисковете при неговата употреба.
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно потърсете медицински съвет и покажете на лекаря упътването за употреба или етикета.
English: Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Bulgarian: Понякога има кихане, кашляне, умерено и временно сълзене от очите и носа.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Bulgarian: След като котката е ваксинирана, имунната й система разпознава бактериите като „чужди” и създава специален вид антитела срещу тях.