FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: legemidler som reduserer mengden kalium i blodet.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης).
Norwegian Bokmål: • dersom du får høye nivåer av sukker i blodet ditt (diabetes).
Greek: Η συχνότητα αξιοσημείωτων διαστημάτων QTcF [δηλ. >450 ms (άνδρες) και >470 ms (γυναίκες)] και αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν παρόμοιες με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av merkbare QTcF intervaller [f.eks. >450 ms (menn) og >470 ms (kvinner)] og rapporter på hypokalemi var tilsvarende placebo.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose.
Greek: Επιδράσεις στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδίας
Norwegian Bokmål: Effekter på hjertets elektrofysiologi
Greek: • Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δεν χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: • Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
Norwegian Bokmål: • Du skal høre et "klikk" når det stikkes hull på kapselen.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Norwegian Bokmål: • Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Greek: Επομένως, αυτό δεν παρουσιάζει ανησυχία για προ-αρρυθμική δυνατότητα σε σχέση με παρατάσεις του διαστήματος QT στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις ή σε δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen bekymring for pro-arytmisk potensiale relatert til forlengelse av QT-intervallet ved anbefalte terapeutiske doser eller ved to ganger maksimalt anbefalt dose.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (λαχάνιασμα, συριγμός, βήχας) δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS symptomene (kortpustethet, pipende pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre.
Greek: Η ινδακατερόλη αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Norwegian Bokmål: Indakaterol ble utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
Greek: Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες συναντήθηκαν σε επωάσεις με ανασυνδυασμένο CYP1A1, CYP2D6 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6, og CYP3A4.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνιστώμενες δόσεις ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (14,3%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,2%), βήχας (8,2%), κεφαλαλγία (3,7%) και μυϊκοί σπασμοί (3,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved anbefalte doser var nasofaryngitt (14,3 %), infeksjon i øvre luftveier (14,2 %), hoste (8,2 %), hodepine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5%).
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (betennelse i bihulene)
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren som vist på bildet.
Greek: Δείτε «Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής».
Norwegian Bokmål: Se "Hvordan inhalatoren rengjøres".
Greek: Εάν δεν ακούσετε ήχο στροβιλισμού: Το καψάκιο μπορεί να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører en surrende lyd: Kapselen kan sitte fast i kapselkammeret.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteren til du skal bruke dem.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας κτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως, ή ότι μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn normalt eller du kan ha vondt i hodet, føle deg søvnig, føle deg kvalm eller måtte kaste opp.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 2.611 έλαβαν θεραπεία με 150 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και οι 1.157 έλαβαν θεραπεία με 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 2611 behandlet med 150 mikrogram én gang daglig og 1157 behandlet med 300 mikrogram én gang daglig.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης σε μελέτη ADME (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, αποβολή) στον άνθρωπο, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό και ευθυνόταν για περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC μέσα σε 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket indakaterol i en ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) studie hos mennesker, var uendret indakaterol hovedkomponenten i serum og utgjorde omtrent en tredel av total legemiddelrelatert AUC over 24 timer.
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για δύσπνοια και την κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με το Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Begge dosene viste en statistisk signifikant bedring av symptomer sammenlignet med placebo for dyspné og helsestatus (vurdert ved henholdsvis 'Transitional Dyspnoea Index' [TDI] og St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Greek: Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Greek: Όταν απαιτείται, θα πρέπει να προτιμώνται καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων, παρά το ότι θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig bør kardioselektive adrenerge betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhetsprofilen til Hirobriz Breezhaler generelt tilsvarende den ved anbefalte doser.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, επιλεκτικοί, β2-αδρενοϋποδοχείς αγωνιστές, κωδικός ΑΤC: R03AC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, selektive beta2-agonister, ATC-kode: R03A C18
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο, έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Så lenge kapselen er tom har du fått i deg nok medisin.
Greek: Αυτός ο βήχας που παρουσιαζόταν μετά από την εισπνοή δεν οδήγησε στη διακοπή της συμμετοχής κανενός ασθενούς από τις μελέτες στις συνιστώμενες δόσεις (ο βήχας είναι σύμπτωμα στη ΧΑΠ και μόλις το 8,2% των ασθενών ανέφερε τον βήχα ως ανεπιθύμητη ενέργεια).
Norwegian Bokmål: Denne hosten etter inhalasjon medførte ikke at noen pasienter avsluttet studien ved behandling med anbefalte doser (hoste er et symptom ved KOLS og kun 8,2 % av pasientene rapporterte hoste som en bivirkning).
Greek: Η ινδακατερόλη δεν ήταν εμβρυοτοξική ή τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Norwegian Bokmål: Indakaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
Greek: Τα άλλα συστατικά συμπεριλαμβάνουν λακτόζη και το καψάκιο αποτελείται από ζελατίνη.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,20 λίτρα/ώρα.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av indakaterol var i gjennomsnitt mellom 0,46 og 1,20 liter/time.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,6 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,6 mg laktose.
Greek: Μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση καρδιοεκλεκτικών β αναστολέων, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού και με εξαιρετική προσοχή, εφόσον η χρήση αναστολέων των βαδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes, men kun under tilsyn av en lege og med stor forsiktighet siden bruk av betablokkere kan medføre bronkospasme.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Greek: Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering av indakaterol opp til to ganger.
Greek: εάν έχετε διαβήτη.
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes.
Greek: Η καρκινογένεση εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας έξι μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet ble vurdert i en to-årig studie hos rotter og en seks måneders studie hos transgene mus.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,8 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,8 mg laktose.
Greek: Μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Norwegian Bokmål: Ikke vask inhalatoren med vann.
Greek: Η ακριβής λειτουργία των β2-αδρενεργικών υποδοχέων στην καρδιά δεν είναι γνωστή, αλλά η παρουσία τους αυξάνει την πιθανότητα ότι ακόμη και άκρως εκλεκτικοί β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να έχουν επιδράσεις στην καρδιά.
Norwegian Bokmål: Den eksakte funksjonen til beta2-adrenerge reseptorer i hjertet er ukjent, men deres tilstedeværelse gir en mulighet for at selv veldig selektive beta2-adrenerge agonister kan ha effekter på hjertet.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας, υπάρχει εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης.
Norwegian Bokmål: På innsiden av pakningen er det en oversikt over datoer.
Greek: Ο βήχας είναι σύνηθες σύμπτωμα στη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Hoste er et vanlig symptom ved KOLS.
Greek: Τα καψάκια είναι διαφανή (άχρωμα) και περιέχουν λευκή κόνι.
Norwegian Bokmål: Kapslene er gjennomsiktige (ufargede) og inneholder et hvitt pulver.
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν 250-330 ml σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale forbedringer av FEV1 i forhold til baseline var 250-330 ml ved steady state.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγείται ινδακατερόλη μαζί με αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Norwegian Bokmål: Indakaterol bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 kg) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opp til 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Greek: Όταν την εισπνέετε, χαλαρώνει τους μυς στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer den, slapper musklene i de små forgreningene i luftveiene av.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Hirobriz Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
Greek: Εάν το καψάκιο είναι άδειο, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er tom trenger du ikke bekymre deg.
Greek: • Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Norwegian Bokmål: • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappene på begge sider samtidig.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Hirobriz Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hirobriz Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om indakaterol/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Hirobriz Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Hirobriz Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης στον ορό ήταν περίπου 15 λεπτά μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες εισπνεόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon av indakaterol var ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Hirobriz Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Greek: Σε σχέση με την κάθαρση της ινδακατερόλης στον ορό της τάξεως των 23,3 λίτρων/ώρα, είναι εμφανές ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο (περίπου 2 έως 5% της συστηματικής κάθαρσης) στην αποβολή της συστηματικά διαθέσιμης ινδακατερόλης.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med clearance av indakaterol via serum som er 23,3 liter/time er det tydelig at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % av systemisk clearance) i eliminasjon av systemisk tilgjengelig indakaterol.
Greek: εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: dersom du har hjerteproblemer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο με μέση τελική ημιζωή που κυμαίνεται από 45,5 έως 126 ώρες.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av indakaterol ble redusert på en fler-fasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid i området fra 45,5 til 126 timer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβανόταν συλλογή ούρων, η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2% της δόσης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det ble samlet inn urinprøver var mengden indakaterol utskilt uendret i urinen generelt lavere enn 2 % av dosen.
Greek: Οι αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση του καθενός όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere og beta2-adrenerge agonister kan svekke eller antagonisere effekten av hverandre når de blir gitt samtidig.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Hirobriz Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Hirobriz Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από αρκετές κλινικές μελέτες, από υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data kommer fra en rekke kliniske studier, fra friske frivillige og fra KOLSpasienter.
Greek: Αποδεσμεύετε πάντοτε τα πλήκτρα εξώθησης πριν από την εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Slipp alltid knappene på siden før inhalasjon.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται συμπλήρωμα.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum kalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Hirobriz Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem i KOLS sikkerhetsdatabasen.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av indakaterol/metabolitter i melk (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χαλαρώνει αυτούς τους μυς στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør at disse musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Greek: Μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potensiale.
Greek: εάν έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση).
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose).
Greek: Πόσο Hirobriz Breezhaler να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Hirobriz Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hirobriz Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Hirobriz Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er tom kan du inhalere en gang til.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Hirobriz Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Hirobriz Breezhaler).
Greek: • οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler og føtter (ødem)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Norwegian Bokmål: Etter intravenous infusjon var indakaterols distribusjonsvolum 2557 liter i den terminale eliminasjonsfasen noe som indikerer en omfattende distribusjon.
Greek: Σχεδιασμός μελέτης με a: ινδακατερόλη 150 μικρογραμμάρια, σαλμετερόλη και εικονικό φάρμακο,
Norwegian Bokmål: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo;
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Hirobriz Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler.
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
Norwegian Bokmål: HUSK:
Greek: Η παράλληλη θεραπεία για υποκαλιαιμία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensiere den mulige hypokalemiske effekten av beta2-adrenerge agonister og forsiktighet er derfor påkrevd (se pkt.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
Norwegian Bokmål: Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Hirobriz Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist som kun er indisert for KOLS og skal ikke brukes ved astma fordi det mangler langtidsdata på utfallet ved bruk hos astmapasienter.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριλαμβάνονταν μέτρα της πνευμονικής λειτουργίας και εκβάσεων υγείας, όπως της δύσπνοιας, των παροξυσμών και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte mål av lungefunksjon og helseutfall som dyspné, eksaserbasjoner og helserelatert livskvalitet.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο η ινδακατερόλη να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από εισπνοή της μέγιστης συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vurdert som lite sannsynlig at indakaterol vil påvirke fertiliteten hos mennesker etter inhalasjon av maksimal anbefalt dose (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Norwegian Bokmål: • Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής:
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς
Norwegian Bokmål: Metabolske og transportørbaserte interaksjoner
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (σάκχαρο που βρίσκεται στο γάλα).
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder laktose (melkesukker).