FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tři pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace (5 ng/ml), ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie.
Slovak: Traja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie (5 ng/ml), títo pacienti však už užívali perorálny cyklosporín v stabilnej dávke, čo protokol štúdie umožňoval.
Czech: Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou (zánět rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka).
Slovak: IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou (zápalom rohovky, priesvitnej vrstvy v prednej časti oka).
Czech: To pomůže zastavit přípravek IKERVIS v pronikání do zbytku těla.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Czech: Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
Slovak: Čo je IKERVIS a na čo sa používa
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace pro syndrom suchého oka (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IKERVISOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom suchého oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat.
Slovak: Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/ženská antikoncepcia IKERVIS sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Czech: • Odlomte uzávěr (obrázek 1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Slovak: Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3
Czech: 30 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů
Slovak: 30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
Czech: Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
Czech: Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Slovak: Pomocná látka IKERVIS obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Czech: Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
Slovak: % zo 62 pacientov zaradených do populácie primárnej účinnosti nezaznamenalo recidívu na základe skóre CFS.
Czech: Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS (medián doby 12,7 týdne/rok) a stupni 1 (medián doby 6,6 týdnů/rok) než na stupni 3 CFS (medián doby 2,4 týdne/rok) stupních 4 a 5 CFS (medián doby 0 týdne/rok).
Slovak: Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Czech: Měl(a) byste navštívit lékaře nejméně jednou za 6 měsíců, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS.
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
Czech: Cyklosporinem indukovaná inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci NFAT do nukleu, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
Slovak: Inaktivácia kalcineurínu vyvolaná cyklosporínom inhibuje defosforyláciu transkripčného faktora NF-AT a zabraňuje translokácii faktora NF-AT do jadra, čím blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako sú IL-2.
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Slovak: Po 6 mesiacoch od podávania očnej instilácie IKERVISU raz denne sa u 327 pacientov zistili hodnoty pod spodnou hranicou detekcie (0,050 ng/ml) a u 35 pacientov hodnoty pod spodnou hranicou kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Czech: Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství.
Slovak: Liečbu IKERVISOM musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s použitím přípravku IKERVIS byla očních a měla slabou až mírnou závažnost.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět průhledné přední části oka (známý jako keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění.
Slovak: Ak prestanete používať IKERVIS bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi, zápal priesvitnej prednej časti vášho oka (známy ako keratitída) nebude kontrolovaný a môže spôsobiť zhoršenie videnia.
Czech: Jeden váček obsahuje pět jednodávkových obalů.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje päť jednodávkových obalov.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem IKERVIS (viz bod 4.5).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom IKERVIS potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
Slovak: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Czech: Nepříjemné pocity v oku, svědění či podráždění v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Slovak: Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku.
Czech: Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie.
Slovak: Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku IKERVIS při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s používaním IKERVISU na liečbu pacientov s glaukómom sú obmedzené.
Czech: Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Czech: Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložených do uzavřeného lamináto-hliníkového váčku.
Slovak: IKERVIS sa dodáva v 0,3 ml jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vložených do uzavretého laminátového hliníkového vrecka.
Czech: Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou virem herpes, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovka), - jestliže užíváte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, - jestliže užíváte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
Czech: Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem suchého oka(suchou keratokonjunktivitidou), kteří splňovali kritéria Mezinárodního pracovního semináře pro suché oko (International Dry Eye Workshop).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní a expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Czech: Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto by se těchto pacientů měl používat s opatrností.
Slovak: IKERVIS sa neskúmal u pacientov s očným herpesom v anamnéze, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Czech: Používá se u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě náhradami slzami (umělé slzy).
Slovak: Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Czech: Navíc nebylo u přípravku IKERVIS pozorováno žádné zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci u jiných sekundárních cílových parametrů včetně skóre očních obtíží, Schirmerova testu, souběžného používání umělých slz, globálního hodnocení účinnosti zkoušejícím, doby rozložení slzné vrstvy, barvení lisaminovou zelení, skóre kvality života a osmolarity slzné vrstvy.
Slovak: Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Czech: Společné primární cílové parametry zahrnovaly změnu skóre CFS a změnu globálníhoskóre očních obtíží nesouvisejících s instilací hodnoceného léku a byly oba měřeny v 6. měsíci.
Slovak: Spoločnými primárnymi sledovanými parametrami boli zmena v skóre CFS a zmena v celkovom skóre nepohodlia oka bez ohľadu na instiláciu skúmaného lieku, oba merané v 6 mesiaci.
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Slovak: tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Czech: U pacientů sesyndromem suchého oka možná bude zapotřebí vzít v úvahu onemocnění se zánětlivým imunologickým mechanismem, kdy je po očním podání cyklosporin pasivně absorbován do infiltrátů T-lymfocytů v rohovce a spojivce a inaktivuje kalcineurinovou fosfatázu.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka, čo je stav, ktorý možno považovať za zdroj zápalového imunitného mechanizmu, sa cyklosporín po podaní do oka pasívne absorbuje do T-lymfocytových infiltrátov v rohovke a spojovke a inaktivuje fosfatázu kalcineurín.
Czech: Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Slovak: Ako uchovávať IKERVIS
Czech: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovak: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Czech: Na základě prvního kvartilu (medián nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu relapsů) doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4) byla ≤224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců přípravkem IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců.
Slovak: Na základe prvého kvartilu (nebolo možné vykonať odhad strednej hodnoty kvôli malému počtu recidív) bol čas do nástupu recidívy (návrat na stupeň 4 CFS) ≤224 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 12 mesiacov a ≤175 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 6 mesiacov.
Czech: Případy infekcí byly méně často hlášeny ve spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Czech: V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
Slovak: Ani v jednej štúdii sa nepozorovalo výrazné zlepšenie príznakov pri použití IKERVISU v porovnaní s vehikulom po 6 mesiacoch liečby s použitím vizuálnej analógovej stupnice alebo OSDI.
Czech: • Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
Slovak: Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí).
Slovak: IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s IKERVISOM.
Czech: 5 jednodávkových obalů
Slovak: 5 jednodávkových obalov.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
Slovak: Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců (studie SICCANOVE a studie SANSIKA) a za 12 měsíců léčby (studie SANSIKA).
Slovak: U 374 pacientov z dvoch štúdií účinnosti sa koncentrácia cyklosporínu v plazme merala pred podaním a po 6 mesiacoch (štúdie SICCANOVE a SANSIKA) a 12 mesiacoch liečby (štúdia SANSIKA).
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém (viz bod 4.4).
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s IKERVISOM u ľudí.
Czech: Použití přípravku IKERVIS u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.
Slovak: Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.
Czech: Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Slovak: Preukázalo sa, že cyklosporín inhibuje tvorbu a/alebo uvoľňovanie prozápalových cytokínov vrátane interleukínu 2 (IL-2) alebo rastového faktora T-buniek (TCGF).
Czech: - Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Czech: Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Czech: Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo 35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve studii SANSIKA.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
Czech: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovak: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka IKERVISU raz denne pred spaním do postihnutého oka (očí).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří do 6. měsíce dosáhli nejméně dvoustupňového zlepšení keratitidy (CFS) a 30% zlepšení symptomů měřeného pomocí indexu poškození povrchu oka (Ocular Surface Disease Index,OSDI).
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Czech: Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém.
Slovak: Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
Czech: Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Slovak: IKERVIS obsahuje liečivo cyklosporín.
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Czech: Byl pozorován malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS mezi léčebnými skupinami v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS(a to u průměrné změny vůči výchozímu stavu v CFS -1,05 u přípravku IKERVIS a -0,82 u vehikula, p=0,009).
Slovak: V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Czech: • Otevřete hliníkový váček, který obsahuje pět jednodávkových obalů.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Czech: Snížení zánětu povrchu oka hodnocené expresí humánního leukocitního antigenu-DR (HLA-DR) (výzkumný cílový parametr) bylo pozorováno v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS (p=0,021).
Slovak: V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Co přípravek IKERVIS obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum.
Slovak: Čo IKERVIS obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Czech: Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře ohroženi infekcemi.
Slovak: U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
Czech: Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Czech: U jiných sekundárních cílových parametrů (TBUT, barvení lisaminovou zelení a Schirmerův test, NEI,-VFQ a EQ-5d) nebyly v průběhu prodloužené studie pozorovány žádné změny.
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu IKERVISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
Slovak: Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =