FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
Swedish: Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, axelsmärta, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskeloch skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Dutch: Op basis van een individuele risicobatenanalyse moet worden overwogen om de bisfosfonaatbehandeling te staken bij patiënten bij wie een atypische femurfractuur vermoed wordt, tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd in verpakkingen met 1 flacon.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic Acid Hospira: Zuig het benodigde volume van het vloeibare concentraat op als volgt:
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira: Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend om te verzekeren dat zij voldoende gehydrateerd zijn.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av zoledronsyra för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Swedish: Takykardi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (ml)
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion (ml)
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic Acid Hospira verdund worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of met een 5% g/v glucoseoplossing.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Hospira spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken
Swedish: - -Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.
Dutch: De opgezogen hoeveelheid concentraat moet worden verdund in 100 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of 5 % g/v glucoseoplossing.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Dutch: Tabel 4: Doeltreffendheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker) Alle SRE's (+TIH)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend?
Swedish: Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Tabel 3: Doeltreffendheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker) Alle SRE's (+TIH)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Dutch: Tabel 5: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom) Alle SRE's (+TIH)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Dutch: - Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Dutch: Tabel 4: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom) Alle SRE's (+TIH)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du är gravid.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
Swedish: En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u een nierstoornis heeft of heeft gehad.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Dutch: Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde
Swedish: Skelettmorbiditetskvot p-värde
Dutch: Hoesten, dyspneu
Swedish: Hosta, dyspné
Dutch: U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du ammar.
Dutch: Hypertensie, blozen
Swedish: Hypertoni, rodnad
Dutch: Hoe wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend?
Swedish: Hur ges Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Swedish: - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Swedish: Historia av tandsjukdom, undermålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiva dentala procedurer och dåligt passande proteser.
Dutch: Toediening van doses zoledroninezuur tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
Swedish: Zoledronsyra tolererades väl när det administrerades subkutant till råttor och intravenöst till hundar i doser på upp till 0,02 mg/kg dagligen i 4 veckor.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledronic Acid Hospira de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira verleend.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij de ziekte van Paget.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic Acid Hospira vergelijkbaar is met Zometa en Aclasta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Zometa och Aclasta.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Hospira er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa en Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa och Aclasta.
Dutch: Voor de oplossing van 5 mg/100 ml is Aclasta het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Swedish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira, is een bisfosfonaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zoledronic Acid Hospira godkänts?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Vad är Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Får inte säljas separat.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Dutch: Tijd in studie (weken)
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Swedish: Del av en multiförpackning.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Swedish: Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon:
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2012.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Swedish: Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Dutch: De bijdrage van zoledroninezuurtherapie in deze gevallen kon niet worden uitgesloten.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Swedish: Möjligheten att hypomagnesemi kan utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
Swedish: Lösningen måste få uppnå 20 °C till 23,5 °C innan den administreras.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Swedish: SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Dutch: Vóór gebruik verdunnen.
Swedish: Späd före användning.
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Swedish: 2491 Neufeld / Leitha Österrike medac
Dutch: CLcr wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault-formule.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Dutch: Uitgangswaarde creatinineklaring (ml/min)
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Dutch: NB = Niet bereikt
Swedish: NR Ej uppnådd
Dutch: Hypocalciëmie een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledroninezuur in de goedgekeurde indicaties.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (ZONDER BLAUW VELD)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Dutch: Zoledroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Swedish: • Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer i denna enskilda studie är okänd.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur medac het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Dutch: • Gelijktijdige behandeling: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Dutch: De start van een behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen, open wonden in de weke delen van de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-enbaten-analyse worden aanbevolen voordat een behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Dutch: Zoledroninezuur medac mag aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.