FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate infecții cu un virus numit citomegalovirus la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Bulgarian: Инфекции с вирус, наречен цитомегаловирус, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите.
Romanian: Pacienții prezintă, în majoritatea cazurilor, hematoame subcutanate spontane și echimoze extinse, cu toate că pot apărea și hematurie, epistaxis,
Bulgarian: Пациентите обикновено имат спонтанни подкожни хематоми и обширно посиняване, въпреки че могат да се появят хематурия, епистаксис, стомашно-чревно или други видове кървене.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile grave cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv varicela primară şi reactivarea infecţiei cu virusul varicelo-zosterian, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg (0,4%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (0%).
Bulgarian: Сериозни инфекции с вируса на варицела-зостер, включително първична инфекция (варицела) и реактивация на варицела зостер, са настъпили по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg (0,4%), според данни от клиничните изпитвания, в сравнение с лекуваните с IFNB-1a (0%).
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: 1 Infecțiile cu virus herpetic includ Termenii preferați: herpes la nivelul cavității bucale, Herpes simplex, herpes genital, infecție cu virus herpetic, Herpes simplex genital, dermatită herpetică, Herpes simplex oftalmic, Herpes simplex cu test serologic pozitiv.
Bulgarian: Херпес вирусните инфекции включват PT: орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпес вирусна инфекция, генитален херпес симплекс, херпесен дерматит, очен херпес симплекс, херпес симплекс с положителна серология.
Romanian: Ciclul (ciclurile) suplimentar(e) de tratament cu LEMTRADA a(u) fost administrat(e) în doză de 12 mg pe zi, timp de 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), la minimum 12 lunidupă ciclul anterior de tratament.
Bulgarian: Допълнителен(и) курс(ове) LEMTRADA са прилагани в доза 12 mg/ден за 3 последователни дни (обща доза 36 mg) най-малко 12 месеца след предходния курс на лечение.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacţii grave, cum sunt durere de cap, erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii.
Bulgarian: Пациентите, на които погрешно е приложена повече от необходимата доза LEMTRADA в една инфузия, са получили сериозни нежелани реакции като главоболие, обрив, ниско кръвно налягане или ускорена сърдечна честота.
Romanian: În studiile clinice, în primele 3 zile ale fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu 1000 mg de metilprednisolon.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на пациентите е била прилагана премедикация с 1 000 mg метилпреднизолон през първите 3 дни от всеки курс на лечение с LEMTRADA.
Romanian: • tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături
Bulgarian: треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
Romanian: • Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenței bătăilor inimii, durere de cap, erupţie trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe tot corpul, febră, urticarie, frisoane, mâncărime, înroşire a feţei şi gâtului, senzaţie de oboseală, greață
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
Romanian: Tratamentul cu alemtuzumab administrat intravenos în doze de până la 10 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 7,1 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om) nu a exercitat niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la şoarecele mascul transgenic huCD52.
Bulgarian: Лечение с интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден, приложен в продължение на 5 последователни дни (AUC е 7,1 пъти по-висока от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза), няма ефект върху фертилитета и репродуктивните способности при мъжки трансгенни huCD52 мишки.
Romanian: În cazul pacienților la care s-au administrat unul sau două cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA, au fost constatate îmbunătățiri ale incidenței recăderilor, activității cerebrale evidențiate la IRM și valorilor medii ale scorurilor de evaluare a dizabilității consecutiv administrării repetate a unui prim ciclu sau al unui al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA (ciclurile 3 și 4) comparativ cu rezultatele obținute în anul precedent.
Bulgarian: Сред пациентите, които са получили един или два допълнителни курса на лечение с LEMTRADA, са наблюдавани подобрения в честотата на рецидивите, активността при ЯМР и средните скорове за инвалидност след първо или второ повторно лечение с LEMTRADA (курсове 3 и 4), в сравнение с резултатите от предходната година.
Romanian: • Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: indigestie, disconfort la nivelul pieptului, durere, ameţeli, modificare a gustului, dificultate de a dormi, dificultate la respiraţie sau senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică, durere la locul de administrare a perfuziei
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията: нарушено храносмилане, дискомфорт в гръдния кош, болка, замайване, променен вкус, трудно заспиване, затруднено дишане или недостиг на въздух, ниско кръвно налягане, болка на мястото на инфузията.
Romanian: France sanofi-aventis France
Bulgarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă are orice probleme.
Bulgarian: Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.
Romanian: Schema de vaccinare care trebuie încheiată cu 6 săptămâni înainte de tratament Verificarea, cu puțin timp înainte de tratament, a administrării premedicaţiei, a stării generale de sănătate şi a prezenţei sarcinii şi utilizării măsurilor de contracepţie
Bulgarian: Курсът с ваксинации трябва да бъде завършен 6 седмици преди лечението Проверка на премедикация, общо здравословно състояние, бременност и контрацепция непосредствено преди лечението Указания за инфузията (преди, по време и след) за намаляване на риска от сериозни реакции, свързани по време с инфузията на Lemtrada
Romanian: A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици или ако концентратът е с променен цвят.
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
Romanian: Înainte de autorizarea LEMTRADA, au fost identificate următoarele reacţii adverse în timpul utilizării alemtuzumabului pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC-B), precum şi pentru tratamentul altor afecţiuni, în general, cu doze mai mari şi administrate mai frecvent (de exemplu 30 mg) decât cele recomandate pentru tratamentul SM.
Bulgarian: chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară)
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Romanian: 1 Cardul de avertizare a pacientului:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента:
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de până la 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile au apărut la 71% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, comparativ cu 53% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg de 3 ori pe săptămână) administrat subcutanat şi au fost predominant uşoare până la moderate ca severitate.
Bulgarian: Инфекции са възникнали при 71% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с подкожен интерферон бета-1a [IFNB 1a](44mcg 3-пъти седмично), според данните от контролирани клинични изпитвания при МС с продължителност до 2 години и са били предимно леки до умерени по тежест.
Romanian: cu un al treilea ciclu de tratament cu LEMTRADA, administrat în doză de 12 mg pe zi sau de 24 mg pe zi, timp de 3 zile, în luna 24.
Bulgarian: Четирдесет и шест пациенти са получили трети курс на лечение с LEMTRADA по 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 3 дни на месец 24.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi dureri sau disconfort la nivelul abdomenului, febră, greață sau vărsături.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате симптоми като болка в стомаха или дискомфорт, висока температура, гадене или повръщане.
Romanian: • După administrarea perfuziei: o Observarea reacțiilor la administrarea perfuziei este recomandată timp de minimum 2 ore după încheierea perfuziei cu LEMTRADA.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Romanian: După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru PTI.
Bulgarian: След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП.
Romanian: Tiroidită autoimună inclusiv tiroidită subacută, guşă tiroidiană,
Bulgarian: Автоимунен тиреоидит, включително подостър тиреоидит, гуша (струма),
Romanian: • Hemofilie A dobândită (un tip de tulburare de sângerare), (mai puțin frecventă - poate apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): se poate manifesta ca vânătăi spontane, sângerări nazale, dureri sau umflături la nivelul articulațiilor, alte tipuri de sângerări sau sângerare de la nivelul unei tăieturi care se oprește după un interval de timp mai mare decât în mod obișnuit.
Bulgarian: Придобита хемофилия A (вид нарушение в кръвосъсирването), (нечеста - може да засегне до 1 на 100 души): може да се прояви като спонтанна поява на синини, кървене от носа, болезнени или подути стави, други видове кървене, или кървене при порязване, което може да продължи по-дълго от обикновено.
Romanian: Ischemie miocardică și infarct miocardic
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Romanian: În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat aciclovir 200 mg de două ori pe zi sau un tratament echivalent.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пациентите е бил прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение.
Romanian: mg, fie cu doza de 24 mg), nu au existat dovezi de aspermie, azoospermie,oligospermie constantă, tulburări de motilitate sau creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
Bulgarian: В подпроучване при 13 пациенти от мъжки пол, лекувани с LEMTRADA (лекувани с 12 mg или 24 mg) не са установени данни за аспермия, азооспермия, трайно намален брой сперматозоиди, нарушена подвижност или повишаване на морфологичните аномалии на спермата.
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei tiroidiene, precum concentrația hormonului tireostimulant, trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni, timp de până la 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Bulgarian: Функционални изследвания на щитовидната жлеза, като нива на тиреоид стимулиращ хормон,трябва да бъдат провеждани преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това до 48 месеца след последната инфузия.
Romanian: Durata perioadei de extensie a studiului
Bulgarian: Продължителност на разширението
Romanian: Reacţiile adverse grave au apărut la 3% dintre pacienţi şi au inclus cazuri de cefalee, febră, urticarie, tahicardie, fibrilaţie atrială, greaţă, disconfort toracic şi hipotensiune arterială.
Bulgarian: Сериозни реакции са настъпили при 3% от пациентите и са включвали случаи на главоболие, пирексия, уртикария, тахикардия, предсърдно мъждене, гадене, дискомфорт в гръдния кош и хипотония.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
Bulgarian: В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV), тъй като пациентите с доказателства за активни или хронични инфекции са били изключвани от клиничните изпитвания.
Romanian: Contuzie, reacție adversă asociată cu administrarea perfuziei
Bulgarian: Контузия, реакция, свързана с инфузията
Romanian: Creatininemie cu valori crescute
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Romanian: Este posibil ca LEMTRADA să determine creșterea riscului de colecistită acută alitiazică.
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи риска от поява на остър акалкулозен холецистит.
Romanian: În studiile efectuate la şoarece, a fost observată modificarea numărului de limfocite la puii expuşi în timpul perioadei de gestaţie la alemtuzumab în doze de 3 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 0,6 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi).
Bulgarian: В проучвания при мишки са наблюдавани промени в броя на лимфоцитите при новородени, изложени на експозиция с алемтузумаб по време на бременността в дози 3 mg/kg/ден в продължение на 5 последователни дни (AUC 0,6 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната доза от 12 mg/ден).
Romanian: Accident vascular cerebral hemoragic**+, disecție arterială la nivel craniocervical**
Bulgarian: Хеморагичен инсулт**, цервикоцефална артериална дисекация**
Romanian: • Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Bulgarian: Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
Romanian: La femela de şoarece, la care s-a administrat intravenos alemtuzumab în doză de până la 10 mg/kg şi zi (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 4,7 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om), timp de 5 zile consecutive, înainte de coabitarea cu şoareci sălbatici masculi, numărul mediu de corpi luteali şi de locuri de nidaţie pentru fiecare şoarece a fost semnificativ redus, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Bulgarian: При женски мишки, на които е прилаган интравенозен алемтузумаб до 10 mg/kg/ден (AUC е била 4,7 пъти по-висока от човешката експозиция на препоръчителните дневни дози) в продължение на 5 последователни дни преди съжителство с мъжки мишки от див вид, средният брой на жълти тела и места на имплантиране на мишка, са били значимо намалени в сравнение с животните, на които е прилаган вехикулум.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщава за ХЛХ (включително случаи с летален изход) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Romanian: Mialgie, astenie musculară, artralgii, dorsalgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, dureri cervicale, durere musculo scheletică
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, болка в крайник, мускулни спазми, болка в шията, мускулноскелетна болка
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară, transaminazele serice și valorile creatininei serice (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Bulgarian: Пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази и нива на серумен креатинин (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace pe parcursul ciclului de tratament cu LEMTRADA şi timp de până la 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение.
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
Romanian: Evenimentele autoimune raportate la pacienţii trataţi cu alemtuzumab includ neutropenie, anemie hemolitică (inclusiv un caz letal), hemofilie dobândită, boală anti-MBG şi tulburări tiroidiene.
Bulgarian: Автоимунните събития, съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, включват неутропения, хемолитична анемия (в това число и един фатален случай), придобита хемофилия, анти-ГБМболест и тиреоидна болест.
Romanian: Pe parcursul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate și alte cazuri de colecistită acută alitiazică la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени допълнителни случаи на остър акалкулозен холецистит при лекувани с LEMTRADA пациенти.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM, tulburările endocrine tiroidiene au fost observate la 36,8% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, inclusiv tulburări tiroidiene autoimune, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) după prima expunere la LEMTRADA.
Bulgarian: Тиреоидни ендокринни нарушения, включително автоимунни тиреоидни нарушения са наблюдавани при 36,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в клинични изпитвания при МС с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA.
Romanian: Dizabilitate
Bulgarian: Инвалидност1
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost observați pacienţi cu tulburări autoimune multiple, altele decât SM, după tratamentul cu LEMTRADA.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са наблюдавани пациенти, развиващи множество автоимунни нарушения, след лечение с LEMTRADA.
Romanian: Vă rugăm să studiaţi diagrama de mai jos pentru a înţelege mai bine durata efectelor tratamentului şi a perioadei de urmărire necesară.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.
Romanian: LEMTRADA vă poate crește riscul de a prezenta o inflamație a vezicii biliare.
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур.
Romanian: • Altor tulburări secundare ale sistemului imunitar sau autoimune, inclusiv LHH, HAI și hemofilie A dobândită.
Bulgarian: Други вторични автоимунни заболявания или заболявания на имунната система, включително ХЛХ, АИХ и придобита хемофилия А.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepţie eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
Romanian: • Testele de la momentul iniţial şi testele de depistare vor fi efectuate aşa cum sunt prezentate în RCP, la pct. 4.
Bulgarian: Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4.
Romanian: La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un rezultat pozitiv la testul Coombs.
Bulgarian: За положителен тест на Coombs е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен пациент.
Romanian: • vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă
Bulgarian: • мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace în timpul şi până la 4 luni după un ciclu de tratament cu LEMTRADA (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение с LEMTRADA (вж. точка 4.6).
Romanian: • recăderi ale SM
Bulgarian: пристъп на МС
Romanian: Leziuni,
Bulgarian: Ще Ви бъдат дадени
Romanian: Purpură trombocitopenică imună (PTI)
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Romanian: 2 Ghidul pentru pacient:
Bulgarian: Ръководство за пациента:
Romanian: Pacienți cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Bulgarian: Пациенти с известна коагулопатия, на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Romanian: După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru nefropatii.
Bulgarian: След този период от време изследване трябва да се прави въз основа на клинични данни, насочващи към нефропатия.
Romanian: În studiile clinice, la 74% dintre pacienții cu rezultate pozitive la testarea anticorpilor antitiroidperoxidază (anti-TPO) efectuată înainte de tratament a apărut un eveniment advers tiroidian, comparativ cu 38% dintre pacienții care, la momentul inițial, prezentau rezultate negative la testarea anticorpilor anti-tiroidperoxidază .Marea majoritate (aproximativ 80%) a pacienţilor care au prezentat un eveniment tiroidian după tratament a avut rezultate negative la testarea anticorpilor anti-TPO la momentul iniţial.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 74% от пациентите с положителни анти-тиреоид пероксидазни (антиTPO) антитела на изходно ниво, са развили свързано с щитовидната жлеза нежелано събитие, в сравнение с 38% от пациентите с отрицателен статус на изходно ниво.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADAInfecţii).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2:
Romanian: Populația studiului clinic
Bulgarian: Популация на проучването
Romanian: După 3 ani, LEMTRADA a redus riscul de PCD la 6 luni cu 76% (indice de risc 0,24 [IÎ 95%: 0,110,
Bulgarian: На 3-тата година, LEMTRADA намалява риска от 6-месечно CDW със 76% (съотношение на риска 0,24 [95%CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) и намалява ARR с 67% (съотношение на честотите 0,33 [95%
Romanian: Fosfat disodic dihidrat (E339) Edetat disodic
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат (E339)
Romanian: • Infecţii: tuse, infecţii ale urechii, simptome asemănătoare gripei, bronşită, pneumonie, candidoză orală sau vaginală, zona zoster, herpes, ganglioni umflaţi sau măriţi, gripă, infecție cu herpes zoster, infecție dentară
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
Romanian: • Purpurei trombocitopenice imune (PTI)
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în interval de o lună după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили през първия месец след лечението с LEMTRADA.