FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perifert ödem är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling.
Icelandic: Bjúgur í útlimum er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig hent við meðferð.
Swedish: PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt.
Icelandic: Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum.
Swedish: Aerosoldropparnas uppmätta MMAD konstaterades vara 2,6 mikrometer.
Icelandic: Massamiðgildisþvermál (MMAD) smádropa í loftúða mældist 2,6 míkrómetrar.
Swedish: Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis 20 mikrogram/ml.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi eimgjafa til gjafar á Ventavis 20µg/ml.
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, multicenter, placebokontrollerad fas III-studie (studie RRA02997) har utförts på 203 vuxna patienter (inhalerat iloprost vid koncentrationen 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonell hypertension.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn RRA02997) hefur verið framkvæmd á 203 fullorðnum sjúklingum (iloprost til innöndunar við styrk sem nam 10 míkrógrömmum/ml:
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: hætta innöndunarlotunni
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och ampullen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lykjunni.
Swedish: Ventavis är en klar, färglös till lätt gulaktig lösning för nebulisator för inhalation via Breelib eller INeb nebulisator.
Icelandic: Ventavis er tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn fyrir eimgjafa, til innöndunar með Breelib eða I-Neb eimgjafanum.
Swedish: Data för intravenöst administrerat iloprost visar att eliminationshastigheten för iloprost är reducerad hos patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med dialyskrävande njursvikt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gögn fyrir iloprost gefið í bláæð benda til að brotthvarf iloprosts sé lægra hjá sjúklingum með truflaða lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnabilun sem þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Swedish: I detta system bildas små droppar när lösningen pressas genom ett nät med hjälp av ultraljud.
Icelandic: Kerfið myndar smádropa með hátíðnihljóði sem þrýstir lausninni gegnum möskva.
Swedish: Eftersom I-Neb AAD-nebulisatorn kan användas för Ventavis 10 mikrogram/ml och Ventavis 20 mikrogram/ml finns en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb för de två koncentrationerna av Ventavis i tabellen nedan:
Icelandic: Þar sem nota má I-Neb AAD eimgjafann fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis 20 míkrógrömm/ml, sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
Swedish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Icelandic: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] pakkað með Breelib meðferðarsetti (inniheldur 1 munnstykki og 1 lyfjahólf).
Swedish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Icelandic: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] pakkað með Breelib meðferðarsetti (inniheldur 1 munnstykki og 1 lyfjahólf).
Swedish: Vad Ventavis är och vad det används för Vad Ventavis är
Icelandic: Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað Upplýsingar um Ventavis
Swedish: • Ökad kapillärtäthet och en reduktion av den ökade kärlpermeabilitet som orsakas av mediatorer som serotonin och histamin i mikrocirkulationen
Icelandic: Aukinn háræðaþéttleiki og minnkun aukins æðagegndræpis í smáæðakerfinu af völdum miðlara svo sem serótóníns eða histamíns
Swedish: 30 ampuller à 2 ml.
Icelandic: 30 lykjur með 2 ml.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Swedish: 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML
Icelandic: 168 (4 x 42) lykjur með 1 ml
Swedish: I-Neb AAD är ett bärbart, handhållet nebulisatorsystem som använder en teknik med vibrerande nät.
Icelandic: I-Neb AAD kerfið er handhægt eimgjafakerfi með titrandi möskvatæknibúnaði (vibrating mesh technology nebuliser system) sem halda skal í hendi.
Swedish: • Om du kan bli gravid, använd tillförlitlig preventivmetod från det att behandlingen påbörjas och under hela behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn frá því að meðferð hefst og meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Nebulisatorn I-Neb AAD har visat sig vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull) och 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) og 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa.
Swedish: Noggrann övervakning av behandlande läkare är nödvändig om ett byte sker från Ventavis 10 mikrogram/ml till Ventavis 20 mikrogram/ml för att kontrollera den omedelbara toleransen i relation till ökad administreringshastighet av iloprost vid den dubbla koncentrationen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn sem veitir meðferðina hafi náið eftirlit með ef skipt er úr Ventavis 10 míkrógrömm/ml yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml til þess að fylgjast með hversu vel sjúklingurinn þolir hraðari inngjöf iloprosts sem fæst með tvöfalda styrkleikanum.
Swedish: I akuta toxicitetsstudier har enstaka intravenösa eller perorala doser av iloprost givit svåra intoxikationssymtom eller dödsfall (intravenös användning) vid doser som låg två gånger högre än den terapeutiska intravenösa dosen.
Icelandic: Í rannsóknum á bráðri eiturvirkni, ollu stakir skammtar iloprosts í bláæð og til inntöku, alvarlegum eitrunareinkennum eða dauða (við bláæðagjöf) við skammta sem voru um tveim stærðarflokkum ofar en meðferðarskammturinn við gjöf í bláæð.
Swedish: 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML SAMPACKADE MED BREELIB SET MED FÖRBRUKNINGSARTIKLAR
Icelandic: 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML PAKKAÐ MEÐ BREELIB
Swedish: • eller andra medel som hämmar trombocytaggregation såsom acetylsalicylsyra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel icke-selektiva fosfodiesteras-hämmare såsom pentoxifyllin, selektiva fosfodiesteras 3 (PDE3)-hämmare såsom cilostazol eller anagrelid, tiklopidin, klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, såsom o abciximab o eptifibatid o tirofiban, defibrotid.
Icelandic: eða öðrum lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna, svo sem - acetýlsalicýlsýru, - bólgueyðandi verkjalyfjum, - ósértækum fosfódíesterasa hemlum, eins og pentoxifýllíni, sértækum fosfódíesterasa 3 (PDE3) hemlum, eins og cilostazóli og anagrelíði - tíklópidíni, - klópídógreli, - glýkóprótein IIb/IIIa hemlum, eins og o abciximabi, o eptifibatíði, o tírófíbani defíbrótíð
Swedish: Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (vit-gul).
Icelandic: Lykjur með 1 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult).
Swedish: Del av multipelförpackning med 168 (4 x 42) ampuller à 1 ml.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 168 (4 x 42) lykjur með 1 ml.
Swedish: 1 spruta
Icelandic: 1 sprautu
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Swedish: _ _ 1 Icke adjuvant helvirusvaccin mot influensa, inaktiverat, innehåller antigen av *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * propagerat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Swedish: 20 injektionsflaskor
Icelandic: 20 hettuglasi
Swedish: MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Swedish: Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Swedish: I sådana fall är western blot-metoden negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Swedish: - om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.
Swedish: ÖVRIGT Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Swedish: Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Swedish: Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
Swedish: När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og eldra fólk)
Swedish: Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Swedish: 18-59 år
Icelandic: 18 - 59 ára
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Swedish: Använd inte VEPACEL
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med VEPACEL.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Swedish: 6-35 månader
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Swedish: 21 dagar efter 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsfrekvens** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6 * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
Swedish: 3-8 år
Icelandic: 3 - 8 ár
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Swedish: 60 år och äldre Stam A/Indonesien/05/2005 21 dagar efter 2:a dosen
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
Swedish: Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk akutsituation för att ge snabbt skydd.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Swedish: • lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för användning i sådana fall.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Swedish: Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Swedish: Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
Swedish: 9-17 år
Icelandic: 9 - 17 ára
Swedish: • kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Swedish: VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Swedish: En förfylld spruta (0,5 ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta (0,5 ml)
Swedish: Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Swedish: Torr hals
Icelandic: þurrkur í hálsi
Swedish: • minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VEPACEL Hvernig nota á VEPACEL
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu smávægilegar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Swedish: - Den aktiva substansen är:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki.
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
Icelandic: FLETTANLEGUR MIÐI (1 FLETTANLEGUR MIÐI FYRIR HVERN SKAMMT)
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Swedish: Testat mot
Icelandic: Prófað gegn