FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með netarsudil sást fyrst eftir 4 vikur af daglegri lyfjagjöf.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Icelandic: Flest tilvik þess að þátttöku var hætt í netarsudil hópnum tengdust aukaverkunum í auga, en flest tilvik þess að þátttöku var hætt í tímolól hópnum voru vegna aukaverkana sem ekki tengdust auga.
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Icelandic: Haltu á glasinu þannig að það snúi niður, milli þumalfingurs og fingranna.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Icelandic: Ef sjón verður tímabundið óskýr við lyfjagjöf skal sjúklingurinn bíða þar til sjónin skýrist fyrir akstur og notkun véla.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við að þátttöku var hætt í Rhokiinsa hópunum voru blóðsókn í táru (5,8%), útfelling á hornhimnu (3,7%) og óskýr sjón (1,4%).
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Icelandic: Öryggi netarsudil hefur verið metið í klínískum rannsóknum, þ.m.t. fjórum 3. stigs rannsóknum með góðum samanburði.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir smit og nota nýtt glas.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Icelandic: Nota skal augnsmyrsl síðast.
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Icelandic: Rhokiinsa má aðeins nota í auga.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Icelandic: Notkun mengaðrar lausnar getur valdið alvarlegum skemmdum í auga og meðfylgjandi sjóntapi.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: • Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið til að loka glasinu.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn voru verkun og öryggi netarsudil einu sinni á dag borin saman við verkun og öryggi tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag til að lækka augnþrýsting hjá samtals 708 sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Icelandic: Hjá rottum á meðgöngu við skammt sem nam 0,3 mg/kg/dag (1000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkaður lífvænleiki fósturs.
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Icelandic: Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rhokiinsa Hvernig nota á Rhokiinsa Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rhokiinsa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Icelandic: Tær lausn, pH 5 (u.þ.b.).
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Icelandic: Hins vegar, meðan ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem altæk útsetning netarsudils hjá konum með barn á brjósti er óveruleg, liggja engar klínískar upplýsingar fyrir (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Icelandic: Ef nota á netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum staðbundið í auga, skal gefa hvert lyf með minnst 5 mínútna millibili.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Icelandic: Færðu odd glassins nálægt auganu.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Rhokiinsa á meðgöngu nema læknirinn mæli með því.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Czech: Účinnost byla také prokázána u pacientů s výchozí hodnotou
Icelandic: Verkun var einnig rannsökuð hjá sjúklingum með augnþrýsting
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Icelandic: Bensalkónklóríð, bórsýra, mannitól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Třída orgánových systémů
Icelandic: flokkun eftir líffærum
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rhokiinsa hjá öllum undirhópum barna við til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða augnþrýsting.
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
Icelandic: Netarsudil hafði ekki stökkbreytandi áhrif þegar stökkbreyting var prófuð á bakteríum, í prófun á eitilfrumukrabbameini í músum eða í smákjarnaprófun í rottum.
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota netarsudil einu sinni á dag.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rhokiinsa
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að sýna fram á að meðferð með netarsudil væri ekki lakari í daglegum skömmtun á kvöldin samanborið við tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag hjá sjúklingum með augnþrýsting við grunngildi > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Czech: Rhokiinsa
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Icelandic: Settu aðeins einn dropa í augað hverju sinni.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Icelandic: Sýnt hefur fram á að altæk útsetning fyrir netarsudil eftir staðbundna lyfjagjöf í auga er óveruleg.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa á meðgöngu nema meðferð með netarsudil sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Rhokiinsa
Czech: Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak.
Icelandic: Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rhokiinsa Přípravek Rhokiinsa nepřestávejte používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta notkun Rhokiinsa án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Icelandic: Tilvik blóðsóknar og óskýrrar sjónar voru stakstæð.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Icelandic: Þegar Netarsudil var gefið tvisvar á dag fékkst lítillega meiri lækkun á augnþrýstingi en öryggi þess var ekki jafn gott eins og fram kom í hærri tíðni og alvarlegri aukaverkunum í auga.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Icelandic: Ekki má snerta dropateljarann með fingrunum þegar glasið er opnað eða því lokað.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Icelandic: Aðeins eitt tilvik plasmaþéttni sem nam 0,11 ng/ml fyrir virka umbrotsefnið kom fram hjá einum einstaklingi á degi 8, 8 klst. eftir skammtagjöf.
Czech: U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg
Icelandic: Netarsudil sýndi klínískt mikilvæga lækkun augnþrýstings á öllum tímapunktum, hins vegar var ekki sýnt fram á að verkun væri lakari í samanburði við tímolól hjá þessum sjúklingahópi með augnþrýsting ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg við grunngildi (tafla 2).
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Icelandic: Dýrarannsóknir og rannsóknir hjá mönnum benda til þess að aðalverkunarhátturinn er með aukningu útflæðis úr bjálka (trabecular outflow).
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Czech: Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku.
Icelandic: Ef staðbundin ofskömmtun netarsudil á sér stað má skola augað/augun með kranavatni.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Icelandic: Rhokiinsa er ætlað til að lækka augnþrýsting (intraocular pressure, IOP) hjá fullorðnum með gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda einnig til þess að netarsudil lækki augnþrýsting með því að lækka æðaþrýsting í himnu utan yfir hvítu (episcleral venous pressure).
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í auga sem fram hafa komið eru blóðsókn í táru sem var tilkynnt hjá 51% sjúklinga.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Icelandic: Gjöf netarsudil mesýlats í bláæð hjá rottum og kanínum á meðgöngu meðan á líffæramyndun stóð olli ekki aukaverkunum á fósturvísi og fóstur við klínískt mikilvæga útsetningu.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfjagjöf í æð benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný fototoxický potenciál.
Icelandic: Netarsudil og virka umbrotsefni þess AR-13503, reyndust hafa möguleg ljóseiturhrif í in vitro greiningum á breyttu 3T3 NRU-PT, þar sem bylgjulengd var lengd til að fela í sér UVB ljós.
Czech: Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml).
Icelandic: Engin mælanleg þéttni netarsudil kom fram í plasma (lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 0,100 ng/ml) eftir skammt á degi 1 og degi 8.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rhokinázy.
Icelandic: Blóðsókn í táru var algengasta aukaverkunin tengd netarsudil meðferð í klínískum rannsóknum og má rekja til æðavíkkandi áhrifa Rho kínasahamlandi lyfjaflokksins.
Czech: Jak se přípravek používá
Icelandic: Hvernig nota skal lyfið
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg bylo snížení IOP u netarsudilu dávkovaného jednou denně non-inferiorní vůči účinku timololu 0,5 % dvakrát denně (tabulka 1).
Icelandic: Lækkun augnþrýstings þegar netarsudil var gefið einu sinni á dag var ekki lakara en áhrif tímolóls 0,5% gefið tvisvar á dag hjá sjúklingum sem voru með augnþrýsting < 25 mmHg við grunngildi (tafla 1).
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til meðferðar á sólarhring.
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Icelandic: Hvernig nota á Rhokiinsa
Czech: suchost kůže víčka,
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a) Propláchněte oko teplou vodou.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Rhokiinsa en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu.
Icelandic: Forðast skal að oddur augndropaglassins snerti augað, vefi umhverfis það, fingur eða aðra fleti til að koma í veg fyrir mengun lausnarinnar.
Czech: Kojení
Icelandic: Bórsýra
Czech: Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky netarsudilum oční podání
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar netarsudil
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Rhokiinsa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: 18 zdravých subjektů po topickém podávání netarsudilu do oka jednou denně (jedna kapka oboustranně v ranních hodinách) po dobu 8 dní.
Icelandic: Altæk útsetning netarsudils og virkra umbrotsefnisins, AR-13503, var metin hjá 18 heilbrigðum einstaklingum eftir staðbundna gjöf netarsudil í auga einu sinni á dag (einn dropa í hvort auga að morgni) í 8 daga.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst meðal annars í stuðnings- og einkennameðferð.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce.
Icelandic: Rhokiinsa er tær, fljótandi augndropalausn í glasi úr plasti.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má setja í aftur 15 mínútum eftir notkun lyfsins.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Icelandic: Ekki nota fleiri en einn dropa í augað/augun sem á að meðhöndla einu sinni á dag.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako netarsudili mesilas).
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Icelandic: Þú skalt þrífa innöndunartækið einu sinni í viku.
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn.
Czech: ATC kód: R03AL09.
Icelandic: R03AL09.
Czech: Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji gera einhverjar blóðrannsóknir.
Czech: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
Icelandic: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frakkland
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Icelandic: • svefnraskanir (of lítill eða of langur svefn)
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
Icelandic: MIKILVÆGT: ekki má framkvæma skref 2 til 5 of hratt.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Czech: Pokud se Vám zhorší dýchání:
Icelandic: Ef öndunin versnar:
Czech: Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
Icelandic: Þessar framfarir voru tölfræðilega marktækar (p < 0,001).
Czech: Ihned informujte svého lékaře,
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust
Czech: Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
Icelandic: Líklegra er að þessar aukaverkanir komi fram hjá börnum.
Czech: Rozmazané vidění1 (viz také bod 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá einnig kafla 4.4)
Czech: (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Kdy si obstarat nový inhalátor
Icelandic: Hvenær á að taka nýtt innöndunartæki í notkun
Czech: K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení.
Icelandic: Engin reynsla eða vísbendingar liggja fyrir um vandamál tengd öryggi við notkun norflúran drifefnisins (HFA134a) á meðgöngu eða við brjóstagjöf hjá mönnum.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte.
Icelandic: Ekki má tvöfalda skammtinn.
Czech: Jestliže již používáte přípravek Riarify
Icelandic: Ef þú notar Riarify nú þegar
Czech: Pro lékárníky:
Icelandic: Fyrir lyfjafræðinga:
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Riarify náhle.
Icelandic: Ráðlagt er að stöðva ekki skyndilega meðferð með Riarify.
Czech: Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um aukna hættu á lungnabólgu með stækkandi steraskammti en það hefur ekki verið sýnt fram á það með sannfærandi hætti í öllum rannsóknum.
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í blóðvökva er 61-64% og eru 34% bundin albúmíni.
Czech: Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú vilt gera það skaltu leita ráða hjá lækninum.
Czech: Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama.
Icelandic: Hugsanlega er auðveldara fyrir sjúklinga með lítinn mátt í höndum að halda innöndunartækinu með báðum höndum.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
Icelandic: Ákvarðaður helmingunartími brotthvarfs eftir inntöku er 2-3 klst.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt án þess að ræða við lækninn.
Czech: neobsahuje Blue Box)
Icelandic: OG FJÖLPAKKNINGAR: inniheldur Blue Box)
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Icelandic: Fjöldi úða sem eru eftir er sýndur sem margfeldi af 20.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat, avšak musí vyhledat lékaře.
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki bera árangur skulu þeir halda áfram meðferð en leita til læknis.
Czech: Viz bod 4.4 a bod 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og kafla 5.2.
Czech: Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.
Icelandic: Eftir notkun skaltu setja hlífðarlokið aftur á tækið.
Czech: Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5.
Icelandic: Þegar þú notar seinni pústið skaltu halda innöndunartækinu í uppréttri stöðu í hálfa mínútu og endurtaka svo skref 2 til 5.
Czech: Přípravek Riarify je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Icelandic: Riarify er fáanlegt í þremur stærðum:
Czech: TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Icelandic: TDI var aðeins mælt í TRILOGY rannsókninni.
Czech: Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.
Icelandic: Stórir skammtar af formóteróli geta hækkað blóðsykurinn og því getur verið að þú þurfir að gangast undir frekari blóðrannsóknir til þess að athuga blóðsykurinn þegar þú byrjar að nota lyfið og öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Riarify kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Riarify þar sem þetta geta verið einkenni lungnasýkingar (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.
Icelandic: Ef þú hefur veikt grip getur verið auðveldara að halda innöndunartækinu með báðum höndum: haltu efri hluta innöndunartækisins með báðum vísifingrum og neðri hlutanum með báðum þumlum.
Czech: Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2.
Icelandic: Taktu annað púst og fylgdu leiðbeiningunum á ný frá skrefi 2.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
Icelandic: Hins vegar hafa tiltækar öryggisupplýsingar úr langtíma klínískum rannsóknum ekki gefið tilefni til þess að hafa verulegar áhyggjur af öryggi (sjá kafla 5.1).
Czech: • Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu í munni og hálsi.
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Icelandic: Sýtókróm P450 samsætuensímin CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 gegna hlutverki við O-afmetýlun formóteróls.