FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samme undersøgelse øgedes AUC, Cmax og Cmin for amprenavir med henholdsvis 72 %, 12 % og 483 % sammenlignet med værdier efter standard doser af amprenavir (1200 mg 2 gange daglig).
Maltese: Fl-istess studju, l-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu b'72%, 12% u 483% rispettivament meta mqabbla ma' valuri milħuqa wara doża normali ta' amprenavir (1200 mg darbtejn kuljum).
Danish: Agenerase 50 mg bløde kapsler findes i plastbeholdere med 480 bløde kapsler.
Maltese: Agenerase 50 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 480 kapsula ratba.
Danish: Lopinavir/ritonavir (Kaletra): I en åben ikke-fastende farmakokinetisk undersøgelse mindskedes AUC, Cmax og Cmin for lopinavir med henholdsvis 38 %, 28 % og 52 %, når amprenavir (750 mg 2 gange daglig) blev givet i kombination med Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir 2 gange daglig).
Maltese: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): Fi studju li sar (studju farmakokinetiku tat-tip open-label u li sar f'nies li ma kienux qed isumu) l-AUC, Cmin u Cmax ta' lopinavir naqsu bi 38%, 28% u 52% rispettivament meta amprenavir (750 mg darbtejn kuljum) ġie mogħti flimkien ma' Kaletra (400 mg lopinavir u 100 mg ritonavir darbtejn kuljum).
Danish: - Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-HIV-behandlingen er startet.
Maltese: - F'xi pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV (AIDS), u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi fil-passat, jistgħu joħorġu sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta' qabel ftit wara li jinbeda it-trattament kontra l-HIV.
Danish: Ved terapeutiske doser (1200 mg 2 gange daglig) er den maksimale gennemsnitlige steady state koncentration (Cmax,ss) for amprenavir kapsler 5,36 μg/ml (0,92-9,81), og den minimale steady state koncentration (Cmin,ss) er 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Maltese: Meta jingħataw dożi terapewtiċi (1200 mg darbtejn kuljum), il-valur intermedju tal-konċentrazzjoni fi stat stabbli massima (Cmax,ss) tal-kapsuli huwa ta' 5.36 µg/ml (0.92-9.81) filwaqt li dak talkonċentrazzjoni fi stat stabbli minima (Cmin,ss) huwa ta' 0.28 µg/ml (0.12-0.51).
Danish: AUC, Cmin og Cmax for amprenavir var øget med henholdsvis 33 %, 25 % og 18 %.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 33%, 25% u 18% rispettivament.
Danish: Nelfinavir: AUC, Cmin og Cmax for nelfinavir var øget med henholdsvis 15 %, 14 % og 12 %, når det blev givet med amprenavir.
Maltese: Nelfinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' nelfinavir żdiedu bi 15%, 14% u 12% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Danish: Methadon og opioidderivater: Samtidig administration af methadon og amprenavir resulterede i en nedsættelse af Cmax og AUC af den aktive methadon enantiomer (R-enantiomeren) på henholdsvis 25 % og 13 %, mens Cmax, AUC og Cmin for den inaktive enantiomer (S-enantiomeren) blev nedsat med henholdsvis 48 %, 40 % og 23 %.
Maltese: Methadone u derivati opiate: meta ġie mogħti methadone flimkien ma' amprenavir kien hemm nuqqas fis-Cmax u AUC ta' l-active methadone enantiomer (R-enantiomer) ta' 25% u 13% rispettivament, filwaqt li Cmax , AUC u Cmin ta' l-inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) naqsu b'48%, b'40% u bi 23% rispettivament.
Danish: Samtidig administration af Agenerase og ritonavir må ikke kombineres med lægemidler med smalt terapeutisk vindue, som er afhængige af CYP2D6 metabolisme, f.eks. flecainid og propafenon (se afsnit 4.5).
Maltese: Agenerase ma' ritonavir m'għandux jiġi amministrat flimkien ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows ristretti li huma dipendenti ħafna fuq il-metaboliżmu ta' CYP2D6, eż flecainide u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Der bør foretages målinger af triglycerider og kolesterol inden påbegyndelse af behandling med Agenerase og med periodiske intervaller under behandlingen, se afsnit 4.8.
Maltese: Għandhom isiru testijiet ta' trigliċeridi u kolesterol qabel ma tinbeda kura b'Agenerase u f'intervalli perjodiċi waqt ilkura, ara sezzjoni 4.8.
Danish: Agenerase oral opløsning findes i plastflasker med 240 ml oral opløsning.
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Agenerase tiġi fi fliexken li fihom 240 ml ta' soluzzjoni orali.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 15 mg/ml oral opløsning Amprenavir
Maltese: Agenerase 15 mg/ml soluzzjoni orali Amprenavir
Danish: Saquinavir: AUC, Cmin og Cmax for saquinavir var henholdsvis nedsat med 19 % og 48 % og øget med 21 %, når det blev givet med amprenavir.
Maltese: Saquinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' saquinavir naqsu b'19% u 48% u żdiedu b'21% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Danish: Agenerase kapsler indeholder også sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsoli ta' Agenerase fihom ukoll sorbitol (E420).
Danish: AUC over et doseringsinterval på 12 timer er i gennemsnit 18,46 μg.·h/ml (3,02-32,95).
Maltese: Il-valur intermedju talAUC fuq perjodu ta' 12-il siegħa huwa ta' 18.46 µg.h/ml (3.02-32.95).
Danish: Angioødem
Maltese: Anġjoedema
Danish: Efavirenz: Det er set, at efavirenz har nedsat Cmax, AUC og Cmin,ss for amprenavir med ca. 40 % hos voksne.
Maltese: Efavirenz: ġie muri li efavirenz inaqqas is-Cmax, AUC u Cmin,ss ta' amprenavir b'madwar 40% f'pazjenti adulti.
Danish: Forhøjede triglycerider, forhøjet amylase, abnorm fedtomfordeling, anorexi
Maltese: livelli għoljin ta' trigliċeridi, livelli għoljin ta' amylase, lipodistrofija, anoressija
Danish: De øvrige indholdsstoffer i kapslen er d-alpha tocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polyethylenglycol 400) og propylenglycol.
Maltese: Sustanzi oħra fil-kapsula jinkludu d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) u propylene glycol.
Danish: Anvendelse af de følgende lægemidler sammen med Agenerase bør kun ske efter samråd med lægen: Bedøvelsesmidler (f.eks. lidocain), antibiotika (f.eks. rifabutin, clarithromycin, dapson og erythromycin), svampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol), antimalariamidler (f.eks. halofantrin), krampestillende lægemidler (f.eks. carbamazepin, phenytoin og phenobarbital), kalciumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin og verapemil), kolesterolsænkende lægemidler (f.eks. atorvastatin, lovastatin og simvastatin), lægemidler mod erektil dysfunktion (f.eks. sildenafil og vardenafil), non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. delavirdin, efavirenz og nevirapin), opioider (f.eks. metadon), hormoner som østrogener og progesteroner (f.eks. hormonelle præventionsmidler såsom p-piller), nogle glukokortikoider (f.eks. fluticasonpropionat og budesonid), tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin og nortriptylin), bedøvelsesmidler (f.eks. midazolam givet som injektion), paroxetin og andre stoffer (f.eks.. clozapin og loratadin).
Maltese: M'għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien ma' Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (i.e. lidocaine), antibijotiċi (i.e. rifabutin, clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungi (i.e ketoconazole, itraconazole), antimalarji (i.e. halofantrine), mediċini antikonvulsivi (i.e. carbamazepine, phenytoin, u phenobarbital), imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż amlopidine, diltiazem, felopidine, isradipine, nicarpidine, nifepidine, nimodipine, nisolpidine u verapamil) mediċini li jbaxxu l-kolesterol (i.e. atorvastatin, lovastatin u simvastatin), mediċini għal problemi fl-erezzjoni (i.e. sildenafil u vardenafil), impedituri reverse transcriptase mhux nuklejosidi (i.e. delavirdine, efavirenz u nevirapine), opjojdi (i.e. methadone), ormoni bħal estroġeni u proġestoġeni (eż kontraċettivi ormonali bħall- ‘pillola'), xi glukokortikojdi(i.e. fluticasone propionate u budesonide), antidepressanti triċikliċi (i.e desipramine u notriptyline), sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (i.e.clozapine, u loratadine).
Danish: I studiet ESS100732 fik 16 ud af 434 ART-naive patienter, der blev behandlet med 700 mg fosamprenavir/100 mg ritonavir to gange daglig, virologisk svigt efter 48 ugers behandling.
Maltese: Sittax mill-434 pazjent mingħajr esperjenza ART li ngħataw fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'ESS100732 esperjenzaw falliment viroloġiku sa Ġimgħa 48 b'14-il iżolat ġenotipat.
Danish: En resistensmutation forekom i alle 3 isolater: henholdsvis K20K/R, I54I/L og I93I/L.
Maltese: K20K/R, I54I/L and I93I/L.
Danish: Rifabutin: Samtidig administration af amprenavir og rifabutin resulterede i en øgning på 193 % for rifabutin AUC og en øgning i rifabutin-relaterede bivirkninger.
Maltese: Rifabutin: meta amprenavir ingħata flimkien ma' rifabutin kien hemm żieda ta' 193% fl-AUC ta' rifabutin u żieda f'effetti mhux mixtieqa relatati ma' rifabutin.
Danish: Antal af tidligere anvendte PI'er [n (%)]
Maltese: Numri ta' PI meħuda qabel [n (%)]
Danish: Alkohol og inhibitorer af alkoholmetabolisme: Agenerase oral opløsning indeholder propylenglycol (550 mg/ml), som primært metaboliseres af alkoholdehydrogenase.
Maltese: Alkoħol u sustanzi li jinibixxu l-metaboliżmu ta' l-alkoħol: is-soluzzjoni orali ta' Agenerase fiha propylene glycol (550 mg/ml), li l-biċċa l-kbira minnu tiġi metabolizzata permezz ta' alcohol dehydrogenase.
Danish: Børn på 4 år og derover som ikke er i stand til at synke Agenerase kapsler: Den anbefalede dosis Agenerase oral opløsning er 17 mg (1,1 ml)/kg 3 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale midler, uden at den totale daglige dosis overstiger 2.800 mg (se afsnit 5.1).
Maltese: Pazjenti minn 4 snin ‘il fuq li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli ta' Agenerase: id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni orali ta' Agenerase hija ta' 17 mg (1.1 ml) kull kilogramm tliet darbiet kuljum, flimkien ma' mediċini antiretrovirali oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża totali ta' 2800 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Rifampicin er en potent CYP3A4 inducer og har vist sig at forårsage en reduktion i amprenavir AUC med 82 %, hvilket kan føre til manglende virologisk effekt og resistensudvikling.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u intwera li jikkawża tnaqqis ta' 82% fl-AUC ta' amprenavir, li jista' jirriżulta f'falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Danish: KG.
Maltese: B.
Danish: Indinavir: AUC, Cmin og Cmax for indinavir var nedsat med henholdsvis 38 %, 27 % og 22 %, når det blev givet med amprenavir.
Maltese: Indinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' indinavir naqsu bi 38%, 27% u 22% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Danish: Delavirdin: Ved samtidig indgift af delavirdin og amprenavir blev AUC, Cmax og Cmin for delavirdin mindsket med henholdsvis 61 %, 47 % og 88 %, mens AUC, Cmax og Cmin for amprenavir blev øget med henholdsvis 130 %, 40 % og 125 %.
Maltese: Delavirdine: l-AUC, Cmax u Cmin ta' delavirdine naqsu b'61%, 47% u 88% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Danish: Amprenavir binder til det aktive site på HIV-1-proteasen og forebygger dermed spaltningen af viral gag og gag-pol polyprotein forstadier, og der dannes umodne, ikke-infektiøse viruspartikler.
Maltese: Amprenavir jintrabat mas-sit attiv talprotease ta' HIV-1 u b'hekk ma jħallix l-ipproċessar tal-prekursuri virali tal-polyprotein gag u gagpol, li tirriżulta fil-formazzjoni ta' partiċelli mhux infettivi immaturi tal-vajrus.
Danish: Median antal af primære PI-mutationer
Maltese: Numru medja ta' mutazzjonijiet primarji1 PI
Danish: Samtidig administration af 0,035 mg ethinylestradiol og 1,0 mg norethidrom resulterede i et fald i AUC og Cmin for Agenerase på henholdsvis 22 % og 20 %, Cmax var uændret.
Maltese: Meta 0.035 mg ethinyl estradiol u 1.0 mg norethindrone ġew mogħtija ma' amprenavir, kien hemm nuqqas fl-AUC u Cmin ta' amprenavir ta' 22% u 20% rispettivament, filwaqt li Cmax baqà l-istess.
Danish: • Nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI)
Maltese: ● Analogi ta' l-Inibituri nuklejosajd rivers transkriptejż (NRTIs):
Danish: • Glaxo Operations UK Limited, der driver virksomhed under navnet Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, UK.
Maltese: • Glaxo Operations UK Limited, fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations Triq Priory, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Renju Unit L-awtorizzazzjoni tal-manifattura ġiet maħruġa fi 30 ta' Ġunju 1995 mill-Aġenzija talKontroll tal-Mediċini, Market Towers, 1 Sqaq Nine Elms, Vauxhaull, Londra SW8 5NQ, Renju Unit.
Danish: In vivo a) ART-naive eller PI-naive patienter
Maltese: In vivo a) Pazjenti li m'għandhomx esperjenza ART jew PI,
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Plasma HIV-1 RNA under 400 kopier/ml
Maltese: HIV-1 RNA anqas minn 400 kopja/ml (%) fil-plażma
Danish: Koncentrationen af amprenavir i cerebrospinalvæsken er mindre end 1 % af plasmakoncentrationen.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' amprenavir fil-fluwidu ċerebrospinali hija inqas minn 1% ta' dik fil-plażma.
Danish: Agenerase må ikke administreres samtidig med præparater med smalt terapeutisk vindue, og som er substrater for cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Agenerase m'għandux jiġi mogħti ma' mediċini li għandhom meded terapewtiċi dojoq u li huma substrati taċ-citokromju P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Terapeutiske koncentrationsmålinger anbefales for immunosuppresive lægemidler (cyclosporin, tacrolimus, rapamycin), når disse administreres samtidig med Agenerase (se afsnit 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata osservazzjoni tal-konċentrazzjoni terapewtika għall-prodotti mediċinali li jrażżnu l-immunità (cyclosporin, tacrolimus, rapamycin) meta' jingħataw flimkien ma' Agenerase (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Den 50 % hæmmende koncentration (IC50) for amprenavir varierede fra 0,012 til 0,08 μM i akut inficerede celler og var 0,41 μM i kronisk inficerede celler (1 μM = 0,50 μg/ml).
Maltese: 012 sa 0.08 µM f'ċelluli infettati b'mod akut u kienet 0.41 µM f'ċelluli infettati b'mod kroniku (1 µM=0.50µg/ml).
Danish: Hver Agenerase kapsel indeholder 50 mg amprenavir.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mg amprenavir.
Danish: Antiretroviral kombinationsbehandling er hos HIV patienter blevet forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi).
Maltese: It-terapija kombinata antiretrovirali ġiet assoċjata ma' lipodistrofija (lipodystrophy) ta' dawk ilpazjenti infettati bl-HIV.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flasken indeholder: 240 ml oral opløsning med amprenavir 15 mg/ml Et målebæger på 20 ml er vedlagt
Maltese: Il-flixkun fih : 240 ml ta' soluzzjoni orali li fiha 15 mg/ml ta' amprenavir Fil-pakkett għandek issib tazza tal-kejl ta' 20 ml.
Danish: Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Danish: Agenerase amprenavir EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Agenerase amprenavir Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det fås som cremefarvede kapsler (50 og 150 mg amprenavir) og som oral opløsning (15 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Danish: Det aktive stof i Agenerase, amprenavir, er en proteasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Agenerase til Glaxo Group Limited den 20. oktober 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
Danish: Agenerase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amprenavir.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
Danish: Til voksne gives Agenerase-kapsler sædvanligvis sammen med lave doser af ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Agenerase?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Danish: Hvorfor blev Agenerase godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Agenerase?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi għar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Hvis patienten ikke skal have ritonavir, skal der bruges større dosis Agenerase (1 200 mg to gange dagligt).
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
Danish: Den anbefalede dosis til patienter over 12 år er 600 mg to gange dagligt, som tages sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt og med andre antivirale lægemidler.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Agenerase (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet), hovedpine, diarré, tarmluft, kvalme, opkastning, udslæt og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
Danish: Da amprenavir ikke optages lige så let fra den orale opløsning som fra kapslerne, kan de to formuleringer ikke erstatte hinanden milligram for milligram.
Maltese: Billi amprenavir f'soluzzjoni orali huwa assorbit inqas faċilment meta mqabbel mal-kapsuli; iż-żewġ formulazzjonijiet ma jistgħux jinbiddlu ma' xulxin fuq bażi ta' milligramm għal kull milligramm.
Danish: Som med anden hiv-medicin kan patienter, der får Agenerase, få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Danish: Hos 43 heraf var hiv resistent over for fire andre proteasehæmmere.
Maltese: Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba' inibituri talproteażi oħra.
Danish: Agenerase anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over fire år, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1(hiv-1).
Maltese: Agenerase jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' età ‘l fuq minn erba' snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Agenerase har i kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, været genstand for to hovedundersøgelser af 736 voksne, der var inficeret med hiv, og som ikke tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Danish: Agenerase forstærket med ritonavir må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige leversygdomme, eller af patienter, der får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som ritonavir, f.eks. flecainid og propafenon (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).
Maltese: Agenerase bil-booster ritonavir lanqas ma għandu jittieħed minn pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-fwied jew minn pazjenti li qegħdin jagħmlu użu mir-rifampiċina (rifampicin, użata fit-trattament tat-tuberkulożi) jew mediċini li jiġu metabolizzati bl-istess mod bħal ritonavir, bħalma huma flecainide u propafenone (użati biex jikkoreġu l-aritmija kardijaka [taħbit irregolari tal-qalb]).
Danish: Hvad er Agenerase?
Maltese: Għal xiex jintuża Agenerase?
Danish: Benefit/risk-forhold
Maltese: Benefiċċju/riskju
Danish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Danish: Sikkerhed
Maltese: Sigurtà
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Danish: via Messina, 38
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Danish: -Anbefalinger om lægelig overvågning af brysterne og intermitterende doseringsplan (20 dage efterfulgt af 10 dage uden behandling) for at mindske risikoen for hyperprolaktinæmi med henblik på at øge sikkerheden for brysterne (det vides dog ikke, om denne foranstaltning har nogen virkning på det iagttagne bivirkningsmønster knyttet til hyperprolaktinæmi, således mammahypertrofi, galaktorré og risici for patienter med prolaktinafhængige tumorer som f.eks. hypofyse-prolaktinom og brystcancer).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Danish: -Indførelse af advarsler om neuroleptikas klassevirkninger (malignt neuroleptikasyndrom, QTforlængelse, tardiv dyskinesi) og abstinenssymptomer som angst og depressivt syndrom.
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der i forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), herunder potentielt irreversibel tardiv dyskinesi.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.