FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tant la durée d'absorption que la demi-vie terminale étaient allongées chez les patients intoxiqués, ce qui se traduisait parfois par des doubles pics.
Croatian: Trajanje apsorpcije i terminalnog poluvijeka u otrovanih bolesnika bili su produljeni, što je u nekim slučajevima rezultiralo dvostrukim vršnim vrijednostima.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Croatian: S druge strane, stručnjaci su također uzeli u obzir činjenicu da u tim kliničkim okolnostima nema dostatnih dokaza koji bi potkrijepili dodanu vrijednost formulacije s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola u odnosu na druge oblike liječenja takve populacije ili bilo koje druge skupine bolesnika.
French: Les données publiées par le centre antipoison suédois évoquaient un groupe de 53 patients ayant signalé un surdosage de paracétamol 665 mg LM (dans l'intervalle 10-166 g).
Croatian: U podatcima koje je objavio švedski centar za kontrolu otrovanja opisana je serija slučajeva od 53 bolesnika u kojih je zabilježeno predoziranje tabletama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola od 665 mg (raspon od 10 do 166 g).
French: • le PRAC a examiné toutes les données soumises en ce qui concerne le surdosage de médicaments à LM contenant du paracétamol, y compris les surdosages intentionnels et accidentels.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke koji se odnose na predoziranje lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, uključujući namjerno i slučajno predoziranje.
French: Il y a notamment des médicaments dont le paracétamol est l'ingrédient unique, à savoir des comprimés à libération modifiée (LM) contenant 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracétamol et des comprimés à libération prolongée de 500 mg de paracétamol.
Croatian: Oni uključuju lijekove u kojima je paracetamol jedini sastojak, odnosno tablete s prilagođenim oslobađanjem koje sadrže 500 mg, 665 mg ili 1000 mg paracetamola, i tablete s 500 mg paracetamola s produljenim oslobađanjem.
French: Mis à part les questions de faisabilité d'un protocole révisé pour le surdosage, il n'est pas acceptable, de l'avis du PRAC, d'exposer les patients à un protocole révisé sans disposer de données suffisantes concernant son efficacité.
Croatian: Neovisno o izvedivosti revidiranog protokola za slučajeve predoziranja, PRAC smatra da nije prihvatljivo izlaganje bolesnika takvom revidiranom protokolu bez dostatnih dokaza o njegovoj učinkovitosti.
French: Le deuxième groupe d'experts ad hoc s'est penché sur la mesure de l'efficacité d'un modèle modifié ou de nouvelles directives pour le traitement du surdosage par paracétamol à LM, mais la taille de l'échantillon (100 patients) a été jugée insuffisante.
Croatian: Druga ad hoc stručna skupina raspravljala je o mjerilu učinkovitosti izmijenjenog modela ili novih smjernica za liječenje predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem, međutim zaključeno je da uzorak (100 bolesnika) nije dovoljno velik.
French: Les lacunes du nomogramme de RumackMatthew ont déjà été identifiées, ce qui a mené à des protocoles de traitement différents en cas de coingestion d'autres médicaments (en particulier s'ils affectent la motilité gastrique) ou lorsque le patient ne peut fournir aucune information (telle que le moment de l'ingestion).
Croatian: Već su utvrđeni nedostatci Rumack-Matthewovog nomograma, što je rezultiralo različitim protokolima liječenja u slučaju istodobne ingestije drugih lijekova (osobito onih koji utječu na pokretljivost želuca) ili u slučajevima kada se ne mogu dobiti informacije od bolesnika (npr. nije poznato vrijeme ingestije).
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
Croatian: Dostupni podatci ukazuju na to da su bolesnici s visokim početnim koncentracijama paracetamola izloženi visokom riziku od hepatotoksičnosti.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Croatian: Smjernice za liječenje predoziranja također se razlikuju među državama članicama, ovisno o zdravstvenim sustavima.
French: Une très grande variabilité a été observée dans les profils pharmacocinétiques des patients intoxiqués par des formules à LM.
Croatian: Uočena je vrlo visoka varijabilnost farmakokinetičkih profila bolesnika koji su se otrovali formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
French: La principale préoccupation liée à la sécurité du paracétamol est le risque de toxicité hépatique qui survient à la suite d'une prise de doses élevées, dépassant le seuil thérapeutique, et qui peut être fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene paracetamola je toksičnost za jetru nakon unosa visokih doza koje premašuju terapijske doze, što može rezultirati smrtnim ishodom ako se ne liječi na odgovarajući način.
French: Le paracétamol est la substance médicamenteuse dont le plus grand nombre de cas d'ingestion toxique sont signalés au Royaume-Uni et dans certains autres pays de l'EEE (tels que la Suède) et l'agent le plus souvent utilisé dans des actes suicidaires.
Croatian: Paracetamol je lijek s najviše prijava ingestije s toksičnim posljedicama u Ujedinjenoj Kraljevini i nekim drugim zemljama EGP-a (npr. Švedska), te je najčešće sredstvo namjernog samoozljeđivanja.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Croatian: CMDh je razmotrio dokumentaciju koju je u prilog svog lijeka dostavio jedan od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (KRKA d.d., Novo mesto) te je zaključio da ne utječe na zaključke PRAC-a.
French: En ce sens, le deuxième groupe d'experts a estimé que le modèle actuellement proposé par le titulaire de l'AMM était insuffisant au vu de la taille limitée de l'échantillon et d'autres problèmes méthodologiques.
Croatian: U tom je smislu na sastanku druge stručne skupine izraženo stajalište da model koji nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno predlažu nije dostatan zbog ograničene veličine uzoraka i dodatnih metodoloških izazova.
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
Croatian: Sedam od jedanaest bolesnika s ALT-om iznad referentne vrijednosti liječeno je N-acetilcisteinom unutar osam sati od ingestije, a u triju bolesnika razvila se hepatotoksičnost.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem paracetamola
French: Dans les cas où la dose ingérée ou le moment de l'ingestion est inconnu, ou lorsque différentes substances ont été prises, le traitement par NAC est généralement instauré très rapidement.
Croatian: U slučajevima kada progutana doza ili vrijeme ingestije nisu poznati ili su uzete različite tvari, uglavnom se odmah počinje s liječenjem Nacetilcisteinom.
French: Les comprimés de tramadol/paracétamol à LM sont indiqués pour le traitement de la douleur modérée et sévère.
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola indicirane su za liječenje stanja umjerene i teške boli.
French: Les bénéfices spécifiques revendiqués pour les formules à LM, qui consistent en une réduction du nombre de prises quotidiennes (de 4 à 3 prises par jour pour les médicaments à ingrédient unique et 2 comprimés au lieu de 4 en schéma simplifié pour les médicaments d'association), ne sont pas supérieurs aux risques de toxicité hépatique en cas de surdosage.
Croatian: Navedene posebne koristi formulacija s prilagođenim oslobađanjem koje se odnose na smanjenje dnevnog unosa tableta (s četiriju na tri doze dnevno kod lijekova s jednim sastojkom i pojednostavljeni režim s četiriju na dvije tablete za kombinirane lijekove) ne nadmašuju rizik od toksičnosti za jetru u slučaju predoziranja.
French: Toutes ces incertitudes et les inconvénients identifiés pour les patients ayant ingéré une surdose de paracétamol mettent sérieusement en cause la faisabilité et la fiabilité des recommandations proposées par les titulaires d'AMM.
Croatian: Sve te nesigurnosti i utvrđeni nedostatci u vezi s bolesnicima koji su se predozirali paracetamolom dovode u ozbiljnu sumnju izvedivost i pouzdanost preporuka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Pour un patient donné ayant ingéré une surdose à LM, cela implique une visite plus longue et plus complexe auprès des services de soins de santé et des doutes sur la possibilité de recevoir un traitement adapté.
Croatian: Za bolesnika koji se predozirao lijekom s prilagođenim oslobađanjem to znači dulji i složeniji kontakt sa zdravstvenim službama te nesigurnost u pogledu primjene odgovarajućeg liječenja.
French: Le PRAC reconnaît que la formule à LM peut permettre un contrôle adéquat de la douleur et que les doses moins nombreuses réduisent l'éventualité d'erreurs de médication et permettent un meilleur respect de la posologie par les patients.
Croatian: PRAC je potvrdio da formulacije s prilagođenim oslobađanjem mogu omogućiti odgovarajuću kontrolu boli, a smanjeno doziranje umanjuje mogućnost medikacijskih pogrešaka i poboljšava suradnju bolesnika.
French: La grande majorité des cas graves signalés après ingestion de formules de paracétamol à LM impliquaient des surdoses de plus de 30 g de paracétamol (soit une surdose massive, selon Marks et al, 2017).
Croatian: Velika većina ozbiljnih slučajeva prijavljenih pri primjeni formulacije s prilagođenim oslobađanjem paracetamola odnosila se na slučajeve predoziranja s više od 30 g paracetamola (teško predoziranje prema ispitivanju Marks et al, 2017.).
French: • le PRAC a également examiné les mesures proposées dans le but de réduire le risque de surdosage grâce à une sensibilisation, une communication et des restrictions sur la disponibilité des médicaments, et le PRAC a conclu que ces mesures ne suffiraient pas à réduire le risque de surdosages intentionnels et accidentels à un niveau acceptable.
Croatian: • PRAC je također razmotrio predložene mjere za smanjenje rizika od predoziranja na najmanju moguću mjeru edukacijom, komunikacijom i ograničavanjem dostupnosti te je zaključio da te mjere ne bi bile dostatne za smanjenje rizika od namjernog i slučajnog predoziranja na prihvatljivu razinu.
French: Il a également été observé que le FDA avait reconnu les dangers de la prescription d'une association de paracétamol et d'opioïdes et, en janvier 2014, avait instauré un taux de paracétamol fixe approuvé par unité posologique d'association.
Croatian: Također je zabilježeno da je Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država prepoznala opasnosti izdavanja kombinacije paracetamola i opioida na recept, te je u siječnju 2014. uvela fiksnu količinu paracetamola koja je odobrena po doznoj jedinici te kombinacije.
French: Par conséquent, le PRAC considère qu'au vu de la taille de l'échantillon nécessaire pour créer un modèle suffisamment alimenté pour répondre aux incertitudes actuelles, un tel modèle mécanique ne pourrait pas être élaboré dans un délai raisonnable et les patients resteraient exposés au risque de surdosage en paracétamol à LM.
Croatian: Stoga PRAC smatra da, s obzirom na veličinu uzorka koja je potrebna kako bi model bio dostatne snage za rješavanje postojećih nesigurnosti, nije moguća izrada takvog mehanističkog modela u prihvatljivom vremenskom roku te bi bolesnici i dalje bili izloženi riziku od predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
French: Afin de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des cas de surdosage par une formule de paracétamol à LM, il serait nécessaire d'établir un modèle mécanique prenant en considération d'autres paramètres significatifs [tels que la solubilité du paracétamol, la cinétique du métabolite toxique (NAPQUI) et de la NAC administrée comme antidote].
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u liječenju slučajeva predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola potreban je mehanistički model koji bi uzeo u obzir druge relevantne parametre (npr. topljivost paracetamola, kinetiku toksičnog metabolita (NAPQI) i primjenu Nacetilcisteina kao antidota).
French: Le PRAC partageait le point de vue du groupe d'experts ad hoc.
Croatian: PRAC je bio suglasan sa stajalištima ad hoc stručne skupine.
French: Globalement, les mesures proposées ont été jugées insuffisantes et inappropriées pour réduire de manière adéquate les risques de surdosage intentionnel ou non intentionnel.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da predložene mjere nisu bile dostatne ni primjerene za odgovarajuće smanjenje rizika od namjernog i nenamjernog predoziranja na najmanju moguću mjeru.
French: La plupart des pays ont adopté des directives fondées sur un nomogramme permettant d'établir si le patient doit ou non recevoir de la NAC, en mettant en relation la concentration sérique du paracétamol et la durée en heures entre l'ingestion et le prélèvement sanguin.
Croatian: U većini zemalja usvojene su smjernice kojima se na temelju nomograma utvrđuje treba li bolesnika liječiti N-acetilcisteinom, ovisno o koncentraciji paracetamola u serumu u odnosu na broj proteklih sati između ingestije i krvnih pretraga.
French: Outre les inquiétudes exprimées concernant les formules à LM contenant du paracétamol en tant qu'ingrédient unique, les experts ont conclu que la prise en charge des surdosages de médicaments d'association paracétamol/tramadol soulevaient d'autres préoccupations.
Croatian: Osim zabrinutosti izražene u pogledu formulacija s prilagođenim oslobađanjem koje sadrže paracetamol kao jedini sastojak, stručnjaci su zaključili da liječenje predoziranja kombiniranim lijekovima koji sadrže paracetamol i tramadol izaziva dodatnu zabrinutost.
French: Toutefois, au vu du risque associé à ces médicaments, le PRAC n'a pas pu mettre en évidence une indication qui présente un bénéfice clinique significatif et spécifique exclusivement à la formule tramadol/paracétamol à LM.
Croatian: Međutim, s obzirom na rizike povezane s tim lijekovima, PRAC nije mogao utvrditi indikaciju povezanu sa značajnim kliničkim koristima svojstvenima samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola.
French: Les arguments présentés par les titulaires d'AMM et les avis exprimés par les experts lors de la phase de réexamen n'ont permis d'atténuer aucune des préoccupations de la PRAC concernant la complexité de la pharmacocinétique observée en cas de surdosage et les options de prise en charge de ces surdosages.
Croatian: Argumenti koje su predstavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i stajališta stručnjaka iznesena tijekom faze preispitivanja nisu umanjili zabrinutosti PRAC-a u pogledu složene farmakokinetike uočene kod predoziranja te mogućnosti liječenja.
French: Le PRAC a également estimé que la faisabilité et l'efficacité des propositions susmentionnées étaient incertaines et que ces propositions ne contreraient pas efficacement le risque d'hépatotoxicité à la suite d'un surdosage intentionnel ou accidentel.
Croatian: PRAC je također zaključio da su navedeni prijedlozi upitne izvedivosti i učinkovitosti, te da ne bi bili učinkoviti u sprječavanju rizika od hepatotoksičnosti nakon namjernog ili slučajnog predoziranja.
French: Le PRAC a examiné les autres mesures de réduction des risques proposées dans le cadre de la procédure de réexamen (telles que programmes éducatifs, restrictions sur les types et tailles de conditionnements, supports pédagogiques et communications directes aux professionnels de la santé) mais a conclu que ces mesures ne seraient pas non plus suffisantes et appropriées pour réduire comme il se doit le risque de surdosage intentionnel ou accidentel et les risques d'hépatotoxicité associés.
Croatian: PRAC je razmotrio ostale mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru predložene u okviru postupka preispitivanja (npr. školski programi, ograničenje vrste i veličine pakiranja, edukacijski materijali i neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima), ali je zaključio da one ne bi bile dostatne ni primjerene za odgovarajuće smanjenje rizika od namjernog i nenamjernog predoziranja i posljedičnog rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru.
French: De plus, l'incidence de facteurs de risque tels que la co-médication ou les pathologies sous-jacentes sur le profil pharmacocinétique, avec en particulier la formation de pics de concentration doubles et retardés, n'est pas suffisamment bien appréhendée pour permettre de prévoir les populations à risque et de mieux prendre en charge les cas de surdosage par des médicaments contenant du paracétamol à LM.
Croatian: Nadalje, utjecaj čimbenika rizika kao što su istodobna primjena lijekova ili uzročne bolesti na farmakokinetički profil, osobito na odgođeno i dvostruko stvaranje vršnih vrijednosti, nije u dovoljnoj mjeri poznat da bi se predvidjela rizična populacija i bolje upravljalo slučajevima predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
French: Lors du réexamen, l'efficacité du protocole de traitement révisé a été comparée avec celle du protocole de traitement standard utilisé pour la prise en charge des surdosages de paracétamol à LI dans le cadre de la prévention de l'hépatotoxicité liée au paracétamol.
Croatian: Tijekom preispitivanja uspoređena je učinkovitost revidiranog protokola liječenja s postojećim standardnim protokolom liječenja koji se primjenjuje u liječenju predoziranja paracetamolom s trenutnim oslobađanjem u cilju sprječavanja hepatotoksičnosti uzrokovane paracetamolom.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
French: Lors de la réunion du groupe d'experts ad hoc dans le cadre du réexamen, les experts ont conclu que les seuls groupes de patients susceptibles de bénéficier des médicaments d'association tramadol/paracétamol à LM étaient les groupes souffrant de douleurs chroniques et d'interruptions du sommeil causées par la douleur.
Croatian: Na ad hoc sastanku stručne skupine sazvanom tijekom preispitivanja stručnjaci su zaključili da su jedine skupine bolesnika koje bi mogle imati koristi od kombiniranih lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i tramadol one pogođene kroničnom boli i prekidima spavanja zbog boli.
French: Les mesures destinées à sensibiliser davantage au risque de surdosage (supports pédagogiques, informations sur le produit, étiquetage, DHPC) n'ont pas été considérées propres à prévenir les cas de surdosage, en particulier intentionnels, vu l'étendue des informations dont disposent déjà les patients et les professionnels de la santé.
Croatian: Zaključeno je da mjere za podizanje razine osviještenosti u pogledu rizika od predoziranja (edukativni materijali, informacije o lijeku, označivanje, neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima) nisu dostatno učinkovite za sprječavanje slučajeva predoziranja, osobito namjernog predoziranja, jer su bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima već dostupne opsežne informacije.
French: Il y a également des médicaments d'association à libération prolongée, contenant du tramadol et du paracétamol (75 mg/650 mg).
Croatian: Nadalje, postoje kombinirani lijekovi s produljenim oslobađanjem koji sadrže 75 mg tramadola i 650 mg paracetamola.
French: Parmi ces différences, on note une exposition prolongée imprévue au paracétamol et des doubles pics.
Croatian: To uključuje neočekivano produljenu izloženost paracetamolu i dvostruke vršne vrijednosti.
French: De plus, la détermination et la mise en œuvre de mesures efficaces à travers les États membres de l'UE semblent difficilement faisables, puisqu'elles impliquent de gérer deux protocoles spécifiques avec une surveillance étroite (multiplication des prélèvements sanguins) et une complexité liée à l'inconnue de la formule ingérée, dommageable pour le patient au vu du risque de ne pas utiliser un protocole efficace et des problèmes de sécurité liés à l'administration superflue de NAC.
Croatian: Nadalje, izvedivost utvrđivanja i provođenja učinkovitih mjera u svim državama članicama EU-a upitna je zbog složenosti upravljanja dvama posebnim protokolima, pomnog praćenja (povećano uzorkovanje krvi) i složenosti prouzročene nesigurnošću u vezi s progutanom formulacijom, štetne za bolesnika s obzirom na rizik od primjene neučinkovitog protokola, te zbog zabrinutosti u pogledu sigurnosti koja se odnosi na nepotrebnu primjenu N-acetilcisteina.
French: Onze patients (21 %) présentaient une alanine aminotransférase sérique (ALAT) supérieure au niveau de référence (ALAT > 50 UI/L) après 24 h ou plus tard.
Croatian: Nakon 24 sata ili kasnije, alanin aminotransferaza (ALT) u serumu premašila je raspon referentne vrijednosti (ALT > 50 IU/L) u 11 bolesnika (21 %).
French: Ayant examiné les motifs détaillés soumis par le titulaire de l'AMM, le PRAC a réaffirmé sa position antérieure selon laquelle les données à l'appui des bénéfices cliniques du paracétamol monocomposant à LM pour le traitement des douleurs chroniques sont très limitées.
Croatian: Nakon razmatranja detaljnih razloga koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, PRAC je potvrdio svoje prethodno mišljenje da su dokazi o kliničkoj prednosti tretiranja kronične boli monokomponentnim lijekom s prilagođenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol vrlo slabi.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'un prélèvement plasmatique répété, adapté à chaque patient, destiné à établir les taux de paracétamol et d'enzymes hépatiques, associé à une administration sur mesure de NAC peut suffire à éviter une atteinte hépatique grave si le patient se présente à l'unité de soins d'urgence à temps, il est impossible à ce jour de définir un protocole efficace et proportionné en cas de surdosage en raison du manque de données probantes.
Croatian: Iako je potvrđeno da bi ponavljanje uzorkovanja plazme prilagođeno bolesniku s ciljem utvrđivanja razine paracetamola i jetrenih enzima, zajedno s prilagođenom primjenom N-acetilcisteina moglo biti dostatno za izbjegavanje teških oštećenja jetre ako se bolesnik na vrijeme obrati hitnoj službi, zbog nedostatka dokaza trenutačno nije moguće utvrditi učinkovit i razmjeran protokol za takav oblik predoziranja.
French: • au vu des données disponibles et notamment des motifs détaillés soumis par les titulaires d'AMM en phase de réexamen, le comité a conclu que le risque d'atteinte hépatique grave résultant d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM ne pouvait pas être suffisamment contrôlé de manière à ce que les bénéfices de ces médicaments soient supérieurs à leurs risques dans le traitement de la douleur et de la fièvre.
Croatian: • S obzirom na dostupne podatke, uključujući detaljne razloge koje su tijekom postupka preispitivanja podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor je zaključio da se rizik od teškog oštećenja jetre nakon predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol ne može smanjiti na najmanju moguću mjeru na odgovarajući način kako bi koristi tih lijekova u liječenju boli i vrućice nadmašivale taj rizik.