FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Italian: Oncologia
Danish: Onkologisk indikation
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Novantrone è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni se i valori del suo sangue sono tornati a livelli accettabili.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Italian: Altri medicinali e Novantrone
Danish: Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Italian: Mitoxantrone è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Italian: Tali segnalazioni includevano crisi epilettiche fino al coma e sequele neurologiche gravi, e paralisi con disfunzione intestinale e vescicale.
Danish: Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con leucemia acuta, si è verificata mielosoppressione significativa in tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitoxantrone.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med akut leukæmi forekom signifikant myelosuppression hos alle patienter, der fik mitoxantron.
Italian: Mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Danish: Mitoxantron udskilles i brystmælk og er blevet påvist i mælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Italian: La frazione legata è indipendente dalla concentrazione e non è modificata dalla presenza di fenitoina, doxorubicina, metotrexato, prednisone, prednisolone, eparina o aspirina.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
Italian: In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
Danish: Anæmi Neutropeni Leukopeni
Italian: - se ha problemi ai reni.
Danish: - - hvis du har nyreproblemer.
Italian: Questo rischio aumenta con la dose cumulativa.
Danish: Denne risiko øges med den kumulative dosis.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis tallene for de hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Italian: Dolore addominale Emorragia gastrointestinale Infiammazione delle mucose Pancreatite
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) Non presenti.
Danish: Sjælden (kan påvirke mere end 1 ud af 1000 personer) Ingen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Italian: Novantrone può causare danni al feto.
Danish: Novantrone kan skade dit ufødte barn.
Italian: Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all'associazione e alla frequenza scelta.
Danish: I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
Italian: La mielosoppressione è un effetto indesiderato dose-limitante di mitoxantrone.
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
Danish: Immunsystem Ikke almindelig
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
Danish: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi
Italian: Quando i conigli in gravidanza sono stati trattati durante l'organogenesi, è stata osservata un'aumentata incidenza di parti prematuri a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Italian: Necrosi tissutale (dopo stravaso)
Danish: Misfarvning af hud Vævsnekrose (efter ekstravasation)
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Italian: Mitoxantrone, un agente reattivo al DNA che si inserisce nell'acido desossiribonucleico (DNA) tramite legami idrogeno, causa legami incrociati e punti di rottura dei filamenti.
Danish: Mitoxantron er et DNA-reaktivt stof, der indføjes i deoxyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding og forårsager tværbindinger og brud på strengen.
Italian: Il trattamento dei ratti in gravidanza durante l'epoca gestazionale di organogenesi è stato associato a ritardo della crescita fetale a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nella popolazione pediatrica non è nota.
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF [Udfyldes nationalt]
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Danish: Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Italian: Le dosi singole variavano 5 e 12 mg/m2, ad intervalli compresi tra una volta al mese a una volta ogni 3 mesi.
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Italian: Per questo motivo, l'uso di mitoxantrone per il trattamento della SM è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o acquisizione a gate multipli (MUGA) prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone nei pazienti oncologici.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
Italian: Possono verificarsi modifiche della funzionalità cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla trattati con mitoxantrone.
Danish: Funktionelle, kardiale ændringer kan forekomme hos patienter med dissemineret sklerose, som er behandlet med mitoxantron.
Italian: Benché i pazienti con insufficienza renale grave non siano stati studiati, mitoxantrone si lega in modo esteso ai tessuti ed è improbabile che l'effetto terapeutico o la tossicità siano attenuati da emodialisi o dialisi peritoneale.
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose pari al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, perché possono avere una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, oppure possono avere altre patologie o trattamenti con altri medicinali.
Danish: Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Italian: Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Danish: Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Italian: La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Italian: La clearance di mitoxantrone può essere ridotta dalla compromissione epatica.
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare la funzione epatica (livelli elevati di aspartato aminotransferasi).
Danish: Du har ingen symptomer - Unormale resultater af blodprøver for leverfunktion (forhøjet aspartat-aminotrasferase)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi i solfiti che possono essere prodotti durante la produzione di mitoxantrone.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
Danish: Kardiotoksicitet med mitoxantron kan forekomme ved lavere kumulerede doser, uanset om der er kardiale risikofaktorer til stede eller ej.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Danish: Vaccinationer og immuniseringer virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter,
Italian: Mitoxantrone è risultato mutageno in sistemi test su batteri e mammiferi, ed in vivo nei ratti.
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Italian: La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con condizioni generali gravi o con pregressa chemioterapia e/o radioterapia.
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
Italian: Il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è solitamente di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrati con una breve infusione endovenosa (circa 5-15 minuti) ripetibile ogni 1-3 mesi.
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1.-3. måned.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Hvis det bruges alene ved tilbagefald
Italian: Cardiomiopatia
Danish: Kardiotoksicitet
Italian: Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100) - Ridotta attività del midollo osseo.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Italian: Sono stati notati effetti carcinogenici sul ratto e sul topo maschio.
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10) - Infezioni - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - Infektioner - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nei pazienti in seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose può essere caratterizzata con un modello a tre comparti.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Novantrone
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
Italian: Con l'uso di mitoxantrone sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
Italian: Il dosaggio del medicinale sarà aggiustato in base ai risultati di questi esami.
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Italian: Insufficienza midollare Mielosoppressione Trombocitopenia Neutropenia
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Danish: Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer.
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Italian: A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Danish: Når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af mitoxantron vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 under de anbefalede doser ved monoterapi; efterfølgende dosering afhænger som skitseret i tabellen ovenfor af graden af myelosuppression og dens varighed.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone 12 mg/m2 somministrato ogni tre mesi era superiore a 5 mg/m2 e al placebo in uno studio clinico con SM infiammatoria altamente attiva.
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Italian: Ansia Confusione Parestesia Letargia
Danish: Angst Konfusion Paræstesi Letargi
Italian: • se è stato trattato in precedenza con radioterapia al torace
Danish: • - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
Italian: Infezione del tratto urinario Infezione delle vie respiratorie superiori
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Italian: Bradicardia sinusale Elettrocardiogramma anormale Frazione di eiezione ventricolare sinistra diminuita
Danish: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di prendere Novantrone.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.