FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s midazolamom, citlivým substrátom CYP3A4, viedlo k viac ako 1,5-násobnému zvýšeniu expozície midazolamu.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, a determinat o creştere < 1,5 ori a expunerii la midazolam.
Slovak: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Romanian: Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Slovak: Dá sa predpokladať, že súčasné podávanie lurasidónu s miernymi (napr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizón, rufinamid) alebo so stredne silnými (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktormi CYP3A4 viac ako 2-násobne zníži expozíciu lurasidónu až na 2 týždne po vysadení miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de lurasidonă şi inductori slabi (de exemplu amodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamidă) sau moderaţi (de exemplu bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină) ai CYP3A4 să determine o scădere < 2 ori a expunerii la lurasidonă în perioada administrării concomitente şi timp de până la 2 săptămâni după întreruperea administrării inductorilor slabi sau moderaţi ai CYP3A4.
Slovak: Flatulencia hnačka****, dysfágia****, gastritída****
Romanian: Disfagie**** Gastrită****
Slovak: Pri antipsychotických liekoch boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu (VTE).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) la utilizarea medicamentelor antipsihotice.
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota (a)
Romanian: Diferenţă de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (SE)
Slovak: Lurasidón bol tiež účinnejší ako placebo na definovanej stupnici klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S) pre sekundárny koncový ukazovateľ.
Romanian: Suplimentar, lurasidona a fost superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte obiectivul secundar predefinit Scala Impresie Clinică Globală - Severitate (CGI-S).
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozsah dávok u brezivých potkanov dávka 150 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu zapríčinila spomalenie rastu plodu bez príznakov teratogenity.
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a unui interval de doze, efectuat la femele de şobolan gestante, doza de 150 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă a determinat întârzierea creşterii fetale, fără semne de teratogenitate.
Slovak: • záchvaty (kŕče)
Romanian: • episoade convulsive (crize)
Slovak: Pre spôsob používania liekov s úzkym terapeutickým rozpätím, ktoré sú substrátmi CYP3A4, pozri časť 4.5.
Romanian: Pentru administrarea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, vezi pct. 4.5.
Slovak: V dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní lieku psom boli vysoké sérové hladiny prolaktínu spojené s účinkom na tkanivá reprodukčného systému samcov a samíc.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate pe termen lung efectuat la câini, valori crescute ale prolactinemiei au fost asociate cu efecte asupra ţesuturilor reproductive la masculi şi femele.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Latudy.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Latuda.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je potrebné vyhýbať sa alkoholu, pretože alkohol má negatívny prídavný účinok.
Romanian: Alcoolul etilic trebuie evitat când luaţi acest medicament.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii lurasidonei în asociere cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) şi antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antipsihotice diferite şi unele medicamente antimalarie (de exemplu meflochină).
Slovak: Pri používaní atypických antipsychotík bol pozorovaný prírastok hmotnosti.
Romanian: S-a observat o creştere ponderală la utilizarea antipsihoticelor atipice.
Slovak: Po podaní 37 mg lurasidónu bol priemerný približný distribučný objem 6000 l. Lurasidón sa silne viaže (~99
Romanian: După administrarea a 37 mg lurasidonă, volumul de distribuţie aparent mediu a fost de aproximativ 6000 l.
Slovak: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Romanian: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Slovak: Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, cu dimensiunea de 12 mm x 7 mm, inscripţionate cu „LD".
Slovak: • problémy s chôdzou,
Romanian: • probleme la mers
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako priemerná zmena oproti východiskovému stavu do 6. týždňa v celkovom skóre dosiahnutom na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí
Romanian: Criteriul principal de evaluare al eficacității a fost definit ca modificarea medie față de momentul inițial în Săptămâna 6 a Scorului Total al Scalei de Evaluare a Depresiei la Copii, Revizuită (CDRSR).
Slovak: U diabetických pacientov a pacientov s rizikom vzniku ochorenia diabetes mellitus sa odporúča príslušné klinické monitorovanie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc de apariţie a diabetului zaharat.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínové receptory vyvolávajú extrapyramídové nežiaduce reakcie vrátane rigidity, tremoru, maskovitej tváre, dystónií, slintania, ovisnutého držania tela a abnormálnej chôdze.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu reacţii adverse extrapiramidale, incluzând rigiditate, tremor, facies cu aspect de mască, distonii, hipersalivaţie, poziţie încovoiată şi mers anormal.
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.3).
Romanian: Lurasidona este contraindicată în asociere cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) (vezi pct. 4.3).
Slovak: • parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk,
Romanian: • Parkinsonism: acesta este un termen medical care descrie multe simptome care includ: creşterea secreţiei de salivă sau apă în gură, salivaţie în exces, spasme când îndoiţi membrele, mişcări lente, reduse sau diminuate ale corpului, lipsa expresiei faciale, tensiune musculară, rigiditate la nivelul cefei, rigidate musculară, paşi mici, târâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovirea uşoară a frunţii (un reflex anormal)
Slovak: Na základe štúdií in vitro lurasidón nie je substrátom enzýmov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, lurasidona nu este un substrat pentru enzimele CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Slovak: (b) p-hodnoty pre lurasidón v porovnaní s placebom boli upravené pre početné porovnania.
Romanian: (b) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparaţii.
Slovak: (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
Romanian: Nu s-au investigat subiecţii cu BRST (ClCr < 15 ml/min).
Slovak: Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Romanian: Latuda comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lurasidónu s lítiom má lítium klinicky zanedbateľný vplyv na farmakokinetiku lurasidónu, a preto nie je potrebné upraviť dávkovanie lurasidónu.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi litiu a arătat că litiul are efecte neglijabile din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă în cazul administrării concomitente cu litiu.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie na liek na základe spoločných údajov podľa triedy orgánových systémov a preferovaného výrazu.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) care se bazează pe datele grupate sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de termenul preferat şi sunt enumerate mai jos.
Slovak: • pocit točenia
Romanian: • senzaţie de învârtire
Slovak: • rýchly srdcový pulz,
Romanian: • bătăi ale inimii rapide
Slovak: Priemerná zmena LS (SE)
Romanian: Modificare medie
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu lurasidonă (vezi pct. 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s grapefruitovým džúsom sa nehodnotilo.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi suc de grepfrut nu a fost evaluată.
Slovak: V týchto piatich skúšaniach sa použili rôzne dávky lurasidónu, od 37 do 148 mg lurasidónu raz denne.
Romanian: Dozele de lurasidonă, care nu au fost identice în cele cinci studii, au variat de la 37 la 148 mg lurasidonă o dată pe zi.
Slovak: Estonia/
Romanian: Estonia/ Eesti
Slovak: Stuhnutosť svalov a kostí, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică Creşterea valorilor plamatice ale creatinfosfokinazei
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurasidón v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial al tratamentului în timpul sarcinii justifică riscul potenţial pentru făt, medicul vă va monitoriza cu atenţie bebeluşul după naştere.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1000 )
Romanian: Aceste reacţii se observă rar (pot afecta până la 1 persoană din 1000).
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra P-gp a jeho klinický význam na inhibíciu črevného proteínu P-gp nemožno vylúčiť.
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al transportorului de eflux P-gp şi relevanţa clinică a inhibării P-gp intestinal nu poate fi exclusă.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg lurasidónu raz denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată este lurasidonă 37 mg o dată pe zi.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Slovak: 80 ml/min.) sú rovnaké ako u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Recomandările cu privire la doze pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Vysoké sérové hladiny prolaktínu v dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní u potkaních samíc boli spojené s účinkom na kosti, nadobličky a tkanivá reprodukčného systému.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate pe termen lung, efectuate la femele de şobolan, valori crescute ale prolactinemiei au fost asociate cu efecte asupra oaselor, glandelor suprarenale şi ţesuturilor reproductive.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000).
Romanian: Aceste reacţii sunt observate rar (pot afecta până la 1 din 1 persoană din 1000).
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Romanian: TERMOSUDATĂ BLISTERE
Slovak: Závrat****
Romanian: Neutropenie****
Slovak: • ak máte zníženú funkciu pečene
Romanian: • funcţie scăzută a ficatului
Slovak: • svalové kŕče a stuhnutosť
Romanian: • spasme musculare şi rigiditate musculară
Slovak: • aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)
Romanian: • aprepitant (pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor)
Slovak: Na základe týchto údajov sa nepredpokladá, že by lurasidón ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca lurasidona să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP2E1.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu (indikátor funkcie obličiek) pozorovaná v krvných testoch.
Romanian: • creşterea concentrațiilor creatininei (un marker al funcţionării rinichilor) observată la analizele de sânge.
Slovak: Sweden/
Romanian: Sweden/ Sverige
Slovak: Latudy je potrebné prehltnúť celé, aby pacient necítil ich horkú chuť.
Romanian: Comprimatele de Latuda trebuie înghiţite întregi, pentru a masca gustul amar.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearan horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu (E 470b), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fier (E172) (prezent în comprimatele de 74 mg), indigotină (E132) (prezentă în coprimatele de 74 mg) şi ceară de carnauba (E903).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 18,5 mg. Maximálna denná dávka u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 74 mg a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 37 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza maximă zilnică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu trebuie să depăşească 74 mg, iar la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să depăşească 37 mg o dată pe zi.
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda
Romanian: Accident vascular cerebral
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Romanian: Tulburări gastro-intesti nale
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom viedlo k 6 až 9-násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a jeho aktívneho metabolitu ID-14283.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inhibitorul puternic al CYP3A4 ketoconazol a determinat o creştere de 9 ori şi de 6 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la metabolitul său activ ID-14283.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP 3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
Romanian: Sucul de grepfrut inhibă CYP 3A4 şi poate creşte concentraţia serică de lurasidonă.
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Romanian: (SE)
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
Romanian: Sucul de grepfrut inhibă CYP3A4 şi poate creşte concentraţia serică de lurasidonă.
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom "LD".
Romanian: • Latuda 74 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, inscripţionate cu „LD".
Slovak: • flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)
Romanian: • fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor micotice)
Slovak: • ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale când staţi în picioare, care poate provoca leşin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Slovak: Pri antipsychotických liekov boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov trombózy hlbokých žíl neznámej frekvencie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi de tromboză venoasă profundă, în timpul administrării de medicamente antipsihotice - cu frecvenţă necunoscută.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Slovak: Ako užívať Latudu
Romanian: Cum să luaţi Latuda
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom "LA".
Romanian: • Latuda 18,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LA"
Slovak: - Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) a silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.5).
Romanian: - Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) şi de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Lithuania/
Romanian: Lithuania/ Lietuva
Slovak: • vetry (plynatosť),
Romanian: • gaze (flatulenţă)
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) (pozri časť 4.3).
Romanian: Lurasidona este contraindicată în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) (vezi pct. 4.3).
Slovak: • ak sa zvýši vaša hmotnosť
Romanian: • o creştere în greutatea
Slovak: 1. Čo je Latuda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu 3. Ako užívať Latudu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Latuda 3.
Slovak: Poland/
Romanian: Poland/ Polska
Slovak: Pri prechode na iný, vhodnejší antipsychotický liek, je potrebný dohľad klinického lekára vzhľadom na odlišné farmakodynamické a farmakokinetické profily antipsychotických liekov.
Romanian: Din cauza profilurilor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, atunci când schimbarea la alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical, este necesar ca aceasta să se realizeze sub supravegherea unui clinician.
Slovak: x 1 filmom obalené tablety 30 x 1 filmom obalené tablety 56 x 1 filmom obalené tablety 60 x 1 filmom obalené tablety 90 x 1 filmom obalené tablety 98 x 1 filmom obalené tablety
Romanian: 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate
Slovak: Primárne údaje o čase do objavenia relapsu, pri ktorom sa u pacientov neobjavila recidíva boli cenzúrované v čase vyhodnotenia, pacienti užívajúci lurasidón vykazovali významne dlhší čas do objavenia sa relapsu v porovnaní s pacientami, ktorí užívali placebo (p=0,039).
Romanian: La analiza primară a timpului scurs până la recidivă, , pacienţii cărora li se administrase lurasidonă au prezentat un timp semnificativ mai lung scurs până la recidivă comparativ cu pacienţii care luaseră placebo (p=0,039); pacienţii fără recidivă care s-au retras au fost exclusi din analiza la momentul retragerii.
Slovak: Iné lieky a Latuda
Romanian: Latuda împreună cu alte medicamente
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek
Romanian: • funcţie scăzută a rinichilor
Slovak: Latuda 18,5 mg tablety lurasidón
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate lurasidonă
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie je potrebné zvážiť monitorovanie ortostatických vitálnych funkcií.
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea semnelor vitale ortostatice la pacienţii predispuși la hipotensiune arterială.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené zriedkavé prípady nežiaducich reakcií súvisiacich s glukózou, napr. zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse legate de glicemie, de exemplu creşterea glicemiei, în cadrul studiilor clinice efectuate cu lurasidonă.
Slovak: Angína****, AV blok prvého stupňa****, bradykardia****
Romanian: Angină**** Bloc AV gradul
Slovak: • ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky
Romanian: • diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat
Slovak: Transportéry
Romanian: Transportori
Slovak: • prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
Romanian: • prednison (pentru tratamentul bolilor inflamatorii)
Slovak: Akatízia, somnolencia*
Romanian: Acatizie Somnolenţă*
Slovak: • podráždenie výstelky žalúdka
Romanian: • iritarea membranei care căptuşeşte stomacul
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu a diltiazemu (lieková forma s postupným uvoľňovaním), stredne silného inhibítora enzýmov CYP3A4, vedie k 2,2 až 2,4 násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu, a ID-14283 (pozri časť 4.2)
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi diltiazem (formula cu eliberare lentă), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat o creştere de 2,2 şi 2,4 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la ID-14283 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom "LB".
Romanian: • Latuda 37 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LB"
Slovak: • nafcilín (na liečbu infekcií)
Romanian: • nafcilină (pentru tratamentul infecţiilor)
Slovak: Priemerná zmena LS (95% IS) upravená placebom v 6. týždni oproti východiskovému stavu metódou LOCF v celkovom skóre CDRS-R v skupine užívajúcej lurazidón bola -1,8 (-5,6; 2,0)
Romanian: Modificarea medie CMMP ajustată cu placebo (IÎ 95%) de la momentul inițial în Săptămâna 6 cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) a scorului total CDRS-R pentru grupul de tratament cu lurasidonă a fost de
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere de 6 ori a expunerii la lurasidonă.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru
Romanian: Set de analiză ITT
Slovak: EU/1/14/913/015-021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/015-021
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu medzi pohlaviami na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Romanian: Nu există diferenţe relevante din punct de vedere clinic între sexe în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai lurasidonei în cadrul unei analize de farmacocinetică a unei populaţii efectuate la pacienţi cu schizofrenie.