FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estaba previsto que se comercializase en forma de comprimidos (125 mg y 250 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Spanish: ¿Qué es Xegafri?
Estonian: Mis on Xegafri?
Spanish: El criterio principal de eficacia es el número de pacientes que responde al tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Spanish: En estos estudios no se compara Xegafri con ningún otro tratamiento.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib) EMA/352428/2016
Spanish: En la carta en la que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a la revisión de la estrategia comercial del producto.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Spanish: En el momento de la retirada, la compañía no había respondido aún a dichas preguntas.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Spanish: El RFCE controla el crecimiento y la división celular.
Estonian: EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Spanish: La empresa continuará proporcionando Xegafri a los pacientes cuyos médicos recomienden que sigan tomando este medicamento.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Spanish: Además, la prolongación del segmento QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón) y algunos casos de problemas cardiacos graves suponían un problema de seguridad.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del RFCE suele ser excesiva, lo que provoca una división incontrolada de las células cancerosas.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Spanish: Xegafri es un medicamento que contiene el principio activo rociletinib.
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Spanish: En aquel momento, los datos proporcionados eran demasiado limitados como para permitir la evaluación de la eficacia de Xegafri.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Spanish: El 3 de mayo de 2016, Clovis Oncology UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Xegafri para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas.
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Spanish: Al contrario que la mayoría de inhibidores de la tirosina quinasa, el rociletinib es activo frente a las células cancerosas que presentan la mutación T790M en el gen del RFCE.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Xegafri no superaban a los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que dejaría de inscribir pacientes en los ensayos clínicos en marcha.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Al bloquear la tirosina quinasa del RFCE, se espera que el rociletinib ayude a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xegafri?
Estonian: Milleks kavatseti Xegafrit kasutada?
Spanish: Xegafri estaba destinado al tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) en adultos que presentan la mutación T790M (un cambio concreto en el gen que codifica una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico, o RFCE) y a los que ya se hubiese administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Estonian: Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Spanish: Además, los pacientes a los que actualmente se administra Xegafri a través de un programa de uso compasivo pueden seguir recibiendo este medicamento.
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Spanish: Xegafri está siendo analizado en dos estudios realizados en 457 pacientes con CPCNP que presentan la mutación T790M y a los que ya se ha administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Xegafri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con CPCNP que presentasen la mutación T790M.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Xegafri?
Estonian: Milline on Xegafri eeldatav toime?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Xgeva se autorizó en julio de 2011.
Estonian: Xgeva sai müügiloa alates juulist 2011.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 33 pacientes con hipercalcemia.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 33 hüperkaltseemiaga patsienti.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Xgeva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xgeva kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué es Xgeva?
Estonian: Mis on Xgeva?
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando la cirugía puede ocasionar problemas graves.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks raskeid probleeme.
Spanish: ¿Cómo actúa Xgeva?
Estonian: Kuidas Xgeva toimib?
Spanish: El criterio principal para evaluar la eficacia se basó en el número de pacientes que lograban una respuesta al tratamiento, que se definió como una disminución de los niveles sanguíneos de calcio a 2,9 mmol/l o menos en los 10 días siguientes a la primera dosis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ning ravivastust määratleti vere kaltsiumisisalduse vähenemisena tasemele 2,9 mmol/l või alla selle 10 päeva jooksul alates esimese annuse manustamisest.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Xgeva kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que disminuyen las probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves, y además reduce los niveles de calcio en la sangre.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist, vähendades luumurdude ja muude luukahjustuste riski, ning vähendab ka kaltsiumisisaldust veres.
Spanish: El aumento de los niveles de calcio es una complicación grave que puede afectar a los pacientes con cáncer en las últimas fases de la enfermedad.
Estonian: Kaltsiumisisalduse suurenemine on raske tüsistus, mis võib esineda viimastes haigusstaadiumites vähipatsientidel.
Spanish: El 13 de enero de 2017, Amgen Europe BV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para el uso de Xgeva en el tratamiento de la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer).
Estonian: Amgen Europe BV teatas 13. jaanuaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Xgeva taotlus Xgeva kasutamiseks pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Spanish: Xgeva no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Xgevat ühegi muu ravimiga.
Spanish: Estas complicaciones incluyen fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso) o complicaciones que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad kahjustused.
Spanish: RANKL interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Estonian: RANKL osaleb osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate organismirakkude aktiveerimises.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no eran suficientes y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada piisavaks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Spanish: Además, dado que los pacientes estaban recibiendo otros tratamientos para la hipercalcemia o habían suspendido recientemente el tratamiento con bisfosfonatos, no era posible determinar la magnitud del efecto ni si los beneficios observados en el estudio se debieron a Xgeva o si fueron el resultado de estos otros tratamientos.
Estonian: Kuna patsiendid said ravi ka muude hüperkaltseemiaravimitega või olid hiljuti lõpetanud bisfosfonaatravi, ei olnud võimalik kindlaks määrata ravitoime määra ega seda, kas uuringus täheldatud kasulikkus oli seotud Xgeva või kõnealuste muude ravimitega.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Xgeva.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Xgeva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Spanish: ¿En qué situación queda Xgeva para la prevención y el tratamiento de otras enfermedades?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Xgeva kasutamist teiste haiguste ennetamiseks/raviks?
Spanish: El CHMP consideraba que existían varios problemas con el estudio principal que no permitían al Comité concluir la eficacia de Xgeva: el estudio no comparó Xgeva con ningún otro tratamiento y solo incluyó un pequeño número de pacientes; no se sabía a ciencia cierta si la enfermedad de los pacientes había respondido a los bisfosfonatos, ya que no se disponía de los valores de calcio previos.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seoses põhiuuringuga kindlaks mitu probleemi, mille tõttu ei olnud komiteel võimalik teha lõplikke järeldusi Xgeva efektiivsuse kohta: uuringus ei võrreldud Xgevat ühegi muu ravimiga ning patsiendipopulatsioon oli väike, ühtlasi ei olnud piisavat kindlust bisfosfonaatravi toime suhtes patsientidel, kuna nende ravieelne kaltsiumisisaldus ei olnud teada.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xgeva?
Estonian: Milleks kavatseti Xgevat kasutada?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque el CHMP consideraba que los datos presentados eran insuficientes para concluir que los beneficios de Xgeva superaban a los riesgos en el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, kuna inimravimite komitee arvates ei tõendanud esitatud andmed piisavalt, et Xgeva kasulikkus on vähist tingitud hüperkaltseemia ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína diseñada para reconocer a otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
Estonian: Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära RANKLiks nimetatava valgu ja seondub sellega.
Spanish: Xgeva se iba a utilizar también para reducir la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer) que no respondía al tratamiento previo con unos medicamentos llamados bisfosfonatos.
Estonian: Xgevat kavatseti kasutada ka pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) vähendamiseks, kui varasem ravi bisfosfonaatidega ei ole ravivastust andnud.
Spanish: Xgeva se utiliza también para tratar un tipo de cáncer de huesos denominado tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que han completado su desarrollo óseo.
Estonian: Xgevat kasutatakse ka hiidrakuliseks luukasvajaks nimetatava luuvähi raviks täiskasvanutel ja väljaarenenud luustikuga noorukitel.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Xgeva no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer y que no respondía al tratamiento con bisfosfonatos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Xgeva kasutamist vähist tingitud ja bisfosfonaatravile allumatu hüperkaltseemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Contiene el principio activo denosumab y se presenta en una solución que se inyecta bajo la piel.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi ja seda turustatakse nahaaluseks süstimiseks ette nähtud lahusena.
Spanish: ¿Qué es Zafiride?
Estonian: Mis on Zafiride?
Spanish: El CHMP destacó que la información era insuficiente en varias áreas de la solicitud, por ejemplo, la fabricación del medicamento, los ensayos en seres humanos y animales y la seguridad.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotluse mitmes punktis puudus vastav teave, sealhulgas seoses ravimi tootmisega, selle katsetamisega inimestel ja loomadel ning ohutusega.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podría facilitar los datos solicitados sobre la fabricación del medicamento dentro del plazo establecido.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik ettenähtud tähtpäevaks esitada nõutud andmeid ravimi tootmise kohta.
Spanish: ¿Cómo actúa Zafiride?
Estonian: Kuidas Zafiride toimib?
Spanish: Una vez unido a estos receptores, daña las paredes de los vasos sanguíneos que abastecen a los tumores y de este modo ayuda a ralentizar el crecimiento del cáncer.
Estonian: Neile retseptoritele kinnitudes kahjustab toimeaine kasvajat varustavate veresoonte seinu ja aeglustab seeläbi kasvaja kasvu.
Spanish: Con respecto a la eficacia del medicamento, el estudio principal no demostró de forma convincente que Zafiride fuese mejor que el placebo para prolongar la vida de los pacientes destinatarios.
Estonian: Mis puudutab ravimi efektiivsust, siis ei tõendanud põhiuuring veenvalt Zafiride paremust võrreldes platseeboga kavandatava patsiendirühma elumuse pikendamisel.
Spanish: Zafiride se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) y a todos los pacientes del estudio se les había administrado previamente quimioterapia basada en pemetrexed.
Estonian: Zafiridet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning kõik uuringus osalenud patsiendid olid saanud varem pemetrekseedil põhinevat keemiaravi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Estonian: juuni 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zafiride?
Estonian: Milleks kavatseti Zafiridet kasutada?
Spanish: El 1 de junio de 2017, MolMed S.p.A.
Estonian: MolMed S.p.A.
Spanish: Se cree que el principio activo de Zafiride actúa uniéndose a unas dianas denominadas receptores CD13 y del TNF, que se encuentran en los nuevos vasos sanguíneos que se forman alrededor de los tumores.
Estonian: Zafiride toimeaine kinnitub arvatavalt CD13 ja TNFi retseptoritele, mida leidub kasvajate ümber moodustuvates uutes veresoontes.
Spanish: La solicitud de la empresa incluyó los resultados de un estudio principal con 400 pacientes, en el que se examinó cuánto tiempo vivieron los pacientes tratados con Zafiride en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks andmed põhiuuringust, milles vaadeldi 400 patsiendi elumust Zafiride ja muude vähiravimite kombinatsioonraviga.
Spanish: Zafiride es un medicamento que contiene el principio activo NGR-factor de necrosis tumoral alfa humano.
Estonian: Zafiride on ravim, mille toimeaine on NGRiga liidetud inimese kasvaja nekroositegur-alfa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zafiride.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Zafiride kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Spanish: Zafiride estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de adultos con mesotelioma pleural maligno avanzado, un cáncer del revestimiento de los pulmones causado habitualmente por la exposición al amianto.
Estonian: Zafiridet kavatseti kasutada pleura kaugelearenenud maliigse mesotelioomi (vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) raviks täiskasvanutel.
Spanish: El medicamento estaba indicado para los pacientes que hubieran presentado un empeoramiento del cáncer en los 6 meses posteriores al tratamiento con medicamentos contra el cáncer como pemetrexed.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle vähk on pärast 6 kuud ravi vähiravimitega (sh pemetrekseed) progresseerunud.
Spanish: Zafiride fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008 para el mesotelioma maligno.
Estonian: Zafiride nimetati 3. juunil 2008 maliigse mesotelioomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zafiride no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de segunda línea del mesotelioma pleural maligno avanzado en pacientes cuya enfermedad había empeorado en los 6 meses posteriores al tratamiento con pemetrexed.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Zafiride kasutamist pleura kaugelearenenud maliigse mesotelioomi teise valiku raviks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast 6 kuud kestnud ravi pemetrekseediga, ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Zafiride no superaban a los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Zafiride kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zafiride para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno avanzado.
Estonian: teatas 1. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zafiride müügiloa taotlus.
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Spanish: ¿Qué es Zemfirza?
Estonian: Mis on Zemfirza?
Spanish: Se utilizaba en pacientes en las que había vuelto a aparecer la enfermedad después de un tratamiento anterior.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus oli pärast varasemat ravi tagasi tulnud.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele vastanud.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 456 pacientes con cáncer de ovario que había vuelto a aparecer transcurridos 6 meses o más después de un tratamiento previo con un medicamento basado en platino.
Estonian: Ettevõtte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 456 munasarjavähiga patsienti, kellel haigus oli tagasi tulnud 6 kuud või kauem pärast ühte eelnevat ravi plaatinapõhise ravimiga.
Spanish: El 19 de septiembre de 2016, AstraZeneca AB notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza, para el tratamiento del cáncer de ovario.
Estonian: AstraZeneca AB teatas 19. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zemfirza müügiloa taotlus.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Spanish: Además, la mejora observada en la supervivencia sin progresión de la enfermedad con Zemfirza se consideró modesta y existían preocupaciones en relación con los efectos adversos del medicamento, especialmente diarrea y cansancio, que llevaron a muchos pacientes a interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Estonian: Peale selle oli Zemfirzaga täheldatud progressioonivaba elumuse paranemine tagasihoidlik ning ettevaatlikkust põhjustasid ravimi kõrvalnähud, eriti kõhulahtisus ja väsimus, mille tõttu katkestasid paljud patsiendid ravi enneaegselt.
Spanish: En el estudio, Zemfirza se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se administró junto con medicamentos basados en platino durante el tratamiento inicial y, posteriormente, por sí solo durante un periodo de mantenimiento.
Estonian: Uuringus võrreldi Zemfirzat platseeboga (näiva ravimiga) ja seda manustati algse ravi jooksul koos plaatinapõhiste ravimitega ja seejärel säilitusravi perioodis üksi.