FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Estonian: Eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade kohta liikmesriikides tehtud erinevate riiklike otsuste tõttu tegi Eurooa Komisjon inimravimite komiteele (Euroopa Ravimiameti sekretariaadile) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklike menetlustega heakskiidetud ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: CHMP изпрати списък с въпроси до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в който се посочват точките от кратките характеристики на продуктите (КХП), в които са налице различия.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus selle lõigu sõnastust.
Bulgarian: Формулировката, която се преразглежда, беше представена като част от отговорите на ПРУ по списъка с въпроси на СНMP относно настоящата процедура по хармонизация съгласно член 30.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.9 sõnastust.
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Estonian: Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l".
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed on kõigi liikmesriikide Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes samad või sarnased.
Bulgarian: комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamisega,
Bulgarian: Кардиомиопатия и миокардит
Estonian: • Skisofreenia ravi
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена (вж.
Estonian: Ravimi Seroquel / Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Bulgarian: „Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR" е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП.
Estonian: Seroquel XR-i sõnastus oli erinev ainult ühes liikmesriigis, kus lause „Skisofreenia ravi, sealhulgas relapsi ennetamine stabiilsetel skisofreeniapatsientidel, kes kasutavad säilitusraviks Seroquel XR-i" oli vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes välja jäetud.
Bulgarian: ) за лечение на шизофрения (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Estonian: Ravimite kliiniliste uuringute suunis ei kiida heaks skisofreeniauuringute lihtsat üldistamist teistele psühhoosidele, sealhulgas depoopreparaatide kasutamisel (EMA/CHMP/40072/2010 ver. 1).
Bulgarian: Последващи изменения бяха направени в тази точка като следствие от измененията в точка 4.6. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Estonian: Lõigus 4.6 tehtud muudatuste tõttu viidi ka selles lõigus sisse lisamuudatused (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Bulgarian: Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Estonian: Lepiti kokku, et lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuseks jääb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõte (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Estonian: Mõju maksale
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Estonian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Estonian: - Olge ettevaatlik sellega, kui palju alkoholi te joote.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Estonian: Ei vaja eritingimusi.
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
Estonian: Te peaksite koos oma arstiga kehakaalu regulaarselt kontrollima.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Estonian: Need mõtted tekivad tõenäolisemalt siis, kui te olete noor täiskasvanu.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Estonian: Andmed pikaajalise mõju kohta kognitiivsele ja käitumuslikult arengule puuduvad.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Estonian: Üle 75-aastaste randomiseeritud patsientide osakaal oli 19%.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Estonian: - kontrollile mittealluvad tõmblused, eriti näos või keeles.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Estonian: Ükskõik millal teil tekivad mõtted enese vigastamisest või tapmisest, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Estonian: Oluline on, et säilitusravis kasutatakse madalaimat efektiivset annust.
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Estonian: ¾ ravi määramise muudatuste jälgimise (M-PEM) uuring; ¾ üldarstide uuringute andmebaasi (GPRD) uuring.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimet.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Estonian: Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus lähevad halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}>
Estonian: <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив.
Estonian: Selles vanuserühmas puuduvad andmed toime säilitamise ja retsidiivide ennetamise kohta.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Bulgarian: При деца и юноши също така са наблюдавани промени в показателите за функцията на щитовидната жлеза.
Estonian: Lastel ja noorukitel on tekkinud ka kilpnäärme talitluse testides muutusi.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира основно под действието на CYP3A4.
Estonian: Norkvetiapiin moodustub ning elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Estonian: Seetõttu tuleb veenduda, et patsiendid saavad aru oma seisundile vastavast õigest annustamisest.
Bulgarian: Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt mõõta.
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Estonian: Angioödeem (6) Stevens-Johnsoni sündroom (6)
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Bulgarian: Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
Estonian: - naha kiire turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem).
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Estonian: Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul kulub alati tükk aega enne, kui see toimima hakkab, tavaliselt kaks nädalat, aga ka rohkem.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейството Ви е имал тромбоза, понеже лекарства като това са свързани с образуването на тромби.
Estonian: - kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimid võivad olla seotud trombide tekkimisega.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Bulgarian: Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: 2620 Albertslund
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Bulgarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Estonian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Bulgarian: Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Seroquel XR ja alkoholi kombinatsioon võib teid muuta uniseks.
Bulgarian: Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
Estonian: Ravimi säilitusannus (igapäevane annus) sõltub teie haigusest ning vajadusest, olles tavaliselt 150 mg ja 800 mg vahel.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
Estonian: SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Bulgarian: Може доведе до падане.
Estonian: (18) Võib põhjustada kukkumisi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група.
Estonian: SEROQUEL XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda individuaalne annuse kohandamine.
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупреждавани за необходимостта да внимават за клинично влошаване, суицидно поведение или суицидни помисли, както за необичайни промени в поведението - и незабавно да търсят медицинска помощ при наличие на подобни симптоми.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest tähele panna kliinilist halvenemist, suitsidaalset käitumist või mõtteid ja ebatavaliseks muutunud käitumist ning vajadusest selliste tunnuste ilmnemisel kohe arstiabi otsida.
Bulgarian: Комитетът обаче изразява съгласие, че като се разгледа потенциално големият брой възможни комбинации и установените потенциални притеснения относно дългосрочната безопасност (т.е. метаболитни промени и свързани с EPS събития), е необходимо изследване на дългосрочната безопасност на допълващото лечение.
Estonian: Samas nõustus komitee, et arvestades potentsiaalselt suure hulga võimalike kombinatsioonidega ja tuvastatud võimalike pikaajaliste ohutusprobleemidega (s.o metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud) on vaja täiendava ravi pikaajalisi ohutusuuringuid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се различава при мъже и жени.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Bulgarian: В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET).
Estonian: Norkvetiapiin omab lisaks ka kõrget afiinsust norepinefriini transporteri (NET) suhtes.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Bulgarian: Една седмица след спиране на лечението честотата на тези реакции намалява значимо.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Estonian: FI - Soome AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
Estonian: Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Estonian: Sellest hoolimata märkis inimravimite komitee, et kõrvalnähtude profiil selle uuringu randomiseeritud faasis oli sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Bulgarian: Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Estonian: Lapsed ja noorukid (10…17-aastased)
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel võib annuse tõstmine olla kahjulik.
Bulgarian: Елиминационните полуживоти на кветиапин и норкветиапин са съответно приблизително 7 и 12 часа.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini poolväärtusajad plasmas on vastavalt ligikaudu 7 ja 12 tundi.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се приема преди лягане.
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Bulgarian: В серия от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност няма данни за генотоксичност.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се чупят, дъвчат или разтрошават.
Estonian: Tabletid tuleb tervena alla neelata, neid ei tohi poolitada, närida ega purustada.
Bulgarian: Шведско проучване за свързване на структурните единици информация (SE-RLS) в съответствие със съгласуван протокол.
Estonian: ¾ Rootsi andmete ühendamise uuring (SE-RLS) kokkulepitud protokolli järgi.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични".
Estonian: Kvetiapiin kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi.
Bulgarian: Носете таблетките Seroquel XR със себе си.
Estonian: Võtke Seroquel XR tabletid endaga kaasa.
Bulgarian: Клинична ефикасност:
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Bulgarian: Протоколът трябва да бъде представен на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Bulgarian: Понеже през първите няколко или дори повече седмици от лечението може да не настъпи подобрение, докато не настъпи такова, пациентите трябва да са под строг контрол.
Estonian: Kuna paranemine võib saabuda hiljem kui ravi esimestel nädalatel, tuleb patsiente selle ajani hoolikalt jälgida.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Estonian: Igale näidustusele vastab erinev annustamisskeem.
Bulgarian: - При момичета - липса на менструация или нередовна менструация.
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Bulgarian: Повишаване на LDL-холестерола ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) се наблюдава много често.
Estonian: Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Bulgarian: Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine