FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 97 doentes com DCLa que tinhham tido um exame PET positivo e pelo menos uma avaliação pelo comité, 52 (54%) foram classificados clinicamente como convertidos a DA clínica após os 36 meses em comparação com os 29 (23%) de 127 que obtiveram um exame negativo e pelo menos uma avaliação pelo comité.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder hadde 81 pasienter (35 %) utviklet klinisk AD. Av de 97 pasientene med aMCI som hadde et positivt PET-bilde og var vurdert av komiteen minst én gang, ble 52 (54 %) klassifisert som klinisk bekreftet AD etter 36 måneder, sammenliknet med 29 (23 %) av 127 pasienter som hadde negative bilder og var vurdert av komiteen minst én gang.
Portuguese: O técnico deve comparar a intensidade do sinal da substância cinzenta cortical com a intensidade máxima do sinal da substância branca.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten i den grå substansen i korteks sammenliknes med maksimal signalintensitet i den hvite substansen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vannfri etanol, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat og vann til injeksjon, se avsnitt 2.
Portuguese: In vitro, o flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, registando ligação insignificante aos emaranhados neurofibrilares.
Norwegian Bokmål: In vitro: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen, med ubetydelig binding til nevrofibrillariske sammenfiltringer.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o flutemetamol (18F) é excretado no leite humano durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutemetamol (18F) utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: O nível mais elevado de captação ocorre na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Norwegian Bokmål: Det høyeste nivået av opptak er i pons og andre regioner med hvit substans.
Portuguese: As imagens devem ser visualizadas de uma forma sistemática (Figura 1) começando ao nível da protuberância (p) e depois subindo, passando por Os lobos frontais e cíngulo anterior (f,ac, análise axial) O cíngulo posterior e o pré-cúneo (pc, análise sagital) Regiões temporo-parietais incluindo Insula (in, análise axial e tp-in, análise coronal) Lobos temporais laterais (lt, análise axial) Região estriatal (s, análise axial)
Norwegian Bokmål: Bildene bør bedømmes på en systematisk måte (Figur 1) ved å starte nedenfra ved pons (p) og oppover via Frontallappene og fremre cingulum (f, ac. aksialt snitt) Bakre cingulum og precuneus (pc, sagittalt snitt) Temporo-parietal projeksjon inklusive insula (in, aksialt snitt og tp-in, koronalt snitt) Tinninglappene i side-projeksjon (lt, aksialt snitt) Striatum-området (s,aksialt snitt)
Portuguese: É colocada a hipótese de que a solubilidade do radiofármaco no conteúdo lipídico do tecido cerebral pode contribuir para a retenção da matéria branca.
Norwegian Bokmål: Hypotetisk kan oppløseligheten av det radiofarmasøytiske legemidlet i det lipofile hjernevevet bidra til opptak i hvit substans.
Portuguese: O médico de medicina nuclear só administra este medicamento durante a gravidez se considerar que haverá um benefício que supere os riscos.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg dette legemidlet under graviditen kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com défice cognitivo ligeiro (DCL), ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger i bruk hos pasienter med mildt nedsatt kognitiv evne (MCI), se pkt.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com os regulamentos nacionais.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast osv.
Portuguese: A atividade administrada deve ser tão baixa quanto possível, mas suficiente para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Portuguese: Considera-se uma região positiva (anormal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for elevado (i.e., aproximadamente com uma intensidade de sinal igual ou superior à da substância branca adjacente e superior à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Norwegian Bokmål: Et område anses som positivt (unormalt) om signalet fra markøren i områdene i korteks synes høye (f.eks. tilnærmet samme eller høyere intensitet som tilstøtende hvit substans og større enn i områder i cerebellum rike på grå substans).
Portuguese: A farmacocinética do flutemetamol (18F) em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for flutemetamol (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Portuguese: Atividade: 400 MBq/mL às {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa} Atividade: AAAA MBq às hh:mm {Fuso Horário} dd-mm-aaaa
Norwegian Bokmål: Aktivitet: 400 MBq/mL ved {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq ved {Tidssone} dd-mm-åååå
Portuguese: Ver precauções de manuseamento especiais na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Se spesielle forholdsregler for håndtering i pkt.
Portuguese: Este radiofármaco fornece pequenas quantidades de radiação ionizante que está associado a um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias (transmissão de genes defeituosos).
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacodinâmica de fármaco-fármaco com doentes para estabelecer até que ponto os medicamentos concomitantes podem alterar, ou não, os resultados das imagens obtidas com VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 15 mL contém 1 a 15 mL de solução, o que corresponde a 400 a 6000 MBq à data e hora de referência.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE xx,x mL AAAA MBq à data de referência.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Portuguese: Nos 68 doentes, as interpretações visuais em ocultação dos exames PET realizados por 5 leitores resultou numa sensibilidade de leitura maioritária de 86% (95% CI:72-95) e especificidade 92% (95%CI:74
Norwegian Bokmål: Hos disse 68 pasientene resulterte flertallet av de blindede visuelle tolkningene av PET-skanningene utført av 5 leger i en sensitivitet i bildetolkningene på 86 % (95 % CI: 72 % til 95 %) og en spesifisitet på 92 % (95 % CI: 74 % til 99 %).
Portuguese: A base biofísica de retenção da matéria branca do flutemetamol (18F) na substância no cérebro humano vivo não definitivamente esclarecida.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske mekanismen for opptak av flutemetamol (18F) i hvit substans i hjerne hos levende mennesker er ikke endelig avklart.
Portuguese: Não existem provas da ligação do flutemetamol (18F) a formas solúveis de amilóide β.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at flutemetamol (18F) bindes til oppløselige former av β-amyloid (Abeta).
Portuguese: Tem de deixar de amamentar durante 24 horas após a injeção.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timer etter injeksjonen.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento determinará a quantidade de VIZAMYL a utilizar no seu caso.O médico escolherá a menor quantidade necessária.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose av VIZAMYL som skal brukes i ditt tilfelle.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL de solução injetável contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol (18F) ved referansetidspunktet.
Portuguese: Um estudo pivot em 68 doentes em fim de vida foi direcionado para estabelecer a capacidade de diagnóstico do flutemetamol (18F) na deteção da densidade da placa neurítica cortical.
Norwegian Bokmål: Hensikten med en pivotal klinisk studie med 68 terminale pasienter var å undersøke diagnostisk nytteverdi av flutemetamol (18F) for påvisning av kortikal nevrittisk plakktetthet.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 10 mL contém 1 a 10 mL de solução, o que corresponde a 400 a 4000 MBq à data e hora de referência.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml oppløsning tilsvarende 400 - 4000 MBq ved referansetidspunktet.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i henhold til nasjonale forskrifter om radioaktivt materiale.
Portuguese: Frasco Nº: xxx
Norwegian Bokmål: Htgl nr: xxx
Portuguese: O VIZAMYL não foi estudado em doentes com compromisso significativo da função renal ou hepática.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIZAMYL har ikke blitt undersøkt hos pasienter med betydelig redusert nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier ifra til legen før du gis dette legemidlet hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Portuguese: Isto é equivalente a aproximadamente 2% da dose máxima diária recomendada para a ingestão de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 2% av anbefalt daglig inntak av natrium for en voksen, og må tas i betraktning for personer på natriumfattig diett.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe que esteja a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Norwegian Bokmål: Før radioaktive legemidler gis til ammende mødre skal det vurderes å utsette administrasjon av radionuklider inntil mor har sluttet å amme.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Norwegian Bokmål: GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke kartlagt.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, uma vez que podem interferir com as imagens, obtidas no exame ao cérebro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Tonturas Cefaleia Hipostesia Hipotonia Disgeusia Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Hypoestesi Hypotoni Smaksforstyrrelser Skjelving
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske flutemetamol (18F) i.v.
Portuguese: Qual a composição de VIZAMYL A substância ativa é o flutemetamol (18F) .
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VIZAMYL Virkestoffet er flutemetamol(18F).
Portuguese: Para precauções relativas a perigos ambientais, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler når det gjelder miljøpåvirkning, se pkt.
Portuguese: VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning flutemetamol (18F)
Portuguese: Têm sido detetados erros de interpretação de imagens na estimativa da densidade da placa neurítica de β-amilóide, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Portuguese: Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme:
Portuguese: Dor nas costas Tensão muscular Dor musculosquelética
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Muskelstramhet Muskelskjelett smerter
Portuguese: A cabeça do doente deve ficar inclinada de modo a que o plano da comissura anterior-comissura posterior (CA-CP) faça um ângulo reto com o eixo longitudinal da gantry do aparelho de PET, com a cabeça posicionada num suporte próprio adequado.
Norwegian Bokmål: Pasientens hode bør være vridd slik at AC-PC plan for fremre og bakre kommissur er vinkelrett på lengde-aksen i PET-skanneren.
Portuguese: As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol (18F) PETbilder.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Os dados sugerem que o flutemetamol (18F) é capaz de marcar depósitos β-amilóides agregados ou difusos e placas neuríticas.
Norwegian Bokmål: Data tilsier at flutemetamol (18F) kan binde seg både til konsentrerte og diffuse avleiringer av β-amyloid og nevrittisk plakk.
Portuguese: Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 14 ml øl eller 6 ml vin.
Portuguese: Recomenda-se a reconstrução iterativa ou por retroprojeção filtrada, com uma espessura de corte de 2 a 4 mm e uma matriz axial de 128 x 128 com um tamanho de píxeis de cerca de 2 mm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av iterativ eller filtret tilbakeprojeksjons-rekonstruksjon med en skivetykkelse på 2 til 4 mm og og aksial matrisestørrelse på 128 x 128 med pikselstørrelser på ca. 2 mm. Om et utjevningsfilter brukes etterpå anbefales et full-bredde halvt-maksimum (FWHM) filter på maksimalt 5 mm. FWHM filter må velges for å optimalisere signal/støy ratio og samtidig bevare skarpheten i det rekonstruerte bildet.
Portuguese: Nos indivíduos com DA, tal como nos controlos, existe elevada retenção na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som hos kontrollpersonene, sees høyt opptak i pons og andre områder med hvit substans hos AD-pasienter.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto os requisitos de segurança contra radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler må tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Portuguese: Sensação de frio Dor no local de infusão Edema
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal Kuldefølelse Smerter på injeksjonsstedet Ødem
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 2,0 mGy.
Norwegian Bokmål: Den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) er 2,0 mGy ved en administrert aktivitet på 185 MBq.
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Norwegian Bokmål: Tolkning av VIZAMYL-bilder VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer som har fått opplæring til å tolke flutemetamol (18F)
Portuguese: Em dois estudos semelhantes de biodistribuição e num estudo clínico de fase II, os valores de captação quantitativos médios nas imagens PET diferiram dos indivíduos com pDA e HV na maioria das áreas examinadas do cérebro.
Norwegian Bokmål: varierte gjennomsnittlig kvantitativt opptak i PET-bilder mellom pAD- og HV-pasienter i de fleste undersøkte områdene av hjernen.
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av glukose i blodet
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de assepsia adequadas.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler mht.
Portuguese: • Informação sobre a patologia amilóide na doença de Alzheimer, informação relevante do Visamyl como um marcador PET β-amilóide, incluindo a indicação aprovada acordada no RCM, limitações de utilização do VIZAMYL, interpretação de erros, informações de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informando da utilização diagnóstica do VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Vizamyl som middel til å påvise β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.
Portuguese: Os efeitos do VIZAMYL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner VIZAMYL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Cada mL de solução contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol(18F) ved referansetidspunktet.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du snakker med legen som har ansvar for prosedyren.
Portuguese: O tratamento consiste em aumentar a eliminação da radioactividade do seu corpo, pela urina e fezes.
Norwegian Bokmål: Behandling består av hyppigere urinering og avføring for å bidra til å fjerne radioaktiviteten fra kroppen din.
Portuguese: A Tabela 2 abaixo mostra a dosimetria, conforme calculada através da utilização do software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) As doses estimadas de radiação absorvida por um doente adulto após a injeção intravenosa de VIZAMYL estão indicadas na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 nedenfor angir dosimetrien beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) programvare.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemanha
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Portuguese: Afeções oculares
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyne
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, a hidratação, antes e depois da administração de VIZAMYL deve ser incentivada, por forma a permitir uma micção e defecação frequentes.
Norwegian Bokmål: God hydrering av pasienten før og etter administrasjon av VIZAMYL anbefales for å fremme hyppig vannlating for å minimere strålingsdosen til blæren.
Portuguese: O VIZAMYL é um medicamento radioativo que emite positrões que se aniquilam com eletrões para produzir raios gama, e tem de ser manuseado com medidas de segurança que minimizem a exposição à radiação do pessoal clínico e dos doentes.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radioaktivt legemiddel som emmiterer positroner som smelter sammen med elektroner og gir gammastråler.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de acordo com os requisitos locais para produtos radiofarmacêuticos.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i henhold til nasjonale forskrifter for radiofarmaka 10.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto informativo antes de receber este medicamento pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 august 2014