FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bulgarian: Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска помощ.
German: Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Bulgarian: Halocur трябва да се дава след хранене.
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Bulgarian: В едно от тях са включени телета от 40 различни стопанства.
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства.
German: Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Bulgarian: Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Bulgarian: То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Bulgarian: При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах, по един път дневно в продължение на седем последователни дни.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am wirkungsvollsten.
Bulgarian: Показано е, че найблаготворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.
German: In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо.
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
German: Halocur wird angewendet, um:
Bulgarian: Halocur може да се използва:
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Bulgarian: Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии.
German: Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известен точният начин на действие на халофугинона.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden.
Bulgarian: Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
German: Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Halocur?
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Bulgarian: Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Bulgarian: Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
German: Wofür wird Halocur angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Halocur?
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Bulgarian: Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите", който напада храносмилателната система и причинява диария.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
German: Was ist Halocur?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Bulgarian: (инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Halocur?
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Bulgarian: Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или на немощни телета.
German: Alter von 4 bis 10 Tagen nachweislich.
Bulgarian: Друго изпитване при телета на възраст от 24 до 48 часа
German: 3 x 28 Filmtabletten
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
German: > oder = 75
Bulgarian: > или = 75
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
German: 6 Jahre.
Bulgarian: 6 години
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
German: Studie 1119
Bulgarian: Проучване 1119
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
German: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
German: 1,6-fach↑
Bulgarian: 1,6-кратно↑
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
German: Körpergewicht kg
Bulgarian: Телесно тегло kg
German: Genotyp 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530б
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
German: 28 Filmtabletten.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
German: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/002
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: d. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци на интоксикация.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
German: Vor Transplantation CPT B
Bulgarian: Преди трансплантация CPT B
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
German: Bei 7 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Bulgarian: 7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
German: 1.200 mg/Tag
Bulgarian: 1200 mg/ден
German: Die beobachteten Verbesserungen der MELD-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins zurückzuführen.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са с цироза и средната eGFR е 24,9 ml/min (диапазон: 9,0 - 39,6).
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
German: Median (Bereich)a
Bulgarian: Медиана (граници)a
German: Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
German: In vitro wurde keine nachweisbare Metabolisierung von Ledipasvir über humanes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 beobachtet.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Harvoni im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 20 angegeben.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Harvoni begründet.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с Harvoni.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
Bulgarian: Пациенти с декомпeнсирана цироза независимо от статуса на трансплантация
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амиодарон е ограничена по време на клиничното разработване на софосбувир.
German: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
German: Harvoni sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1000 mg/ден
German: 96 % (321/335)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
German: Die Plasmaexposition gegenüber Ledipasvir (AUCinf) war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion (Kontrolle) vergleichbar.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
German: 1,1b
Bulgarian: 1,1б
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Maus) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratte).
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
German: Ein HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
German: Auch wenn in dieser Studie unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, häufiger auftraten im Vergleich zu Studien, an denen keine dekompensierten Patienten und/oder Patienten mit bereits erfolgter Lebertransplantation teilnahmen, stimmten die beobachteten unerwünschten Ereignisse mit denjenigen überein, die im Rahmen des klinischen Bildes bei fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Transplantation zu erwarten waren oder stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin überein (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten zur Studie).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
German: In der SOLAR-2-Studie entwickelte ein Patient mit Genotyp 4d eine NS5B-Substitution E237G zum Zeitpunkt des Relapses.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
German: Bei Genotyp-3-Infektionen ist die Anwendung von Harvoni (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
German: - großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen
Bulgarian: - обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска,
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Bulgarian: проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;