FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
English: Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
English: Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Polish: Liczba komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.
English: Other information about Zerit
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
English: These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
English: The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
English: Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
English: By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: This study measured survival rates.
Polish: W badaniu oceniano przeżywalność.
English: What is Zerit?
Polish: Co to jest Zerit?
English: The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
English: The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
English: Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
English: For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
English: Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
English: Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
English: Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
English: Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
English: The oral solution should be used in patients below three months of age.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
English: Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
English: When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
English: Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
English: What benefit has Zerit shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
English: The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
English: What is the risk associated with Zerit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
English: Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Polish: Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
English: Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
English: Why has Zerit been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
English: How is Zerit used?
Polish: Jak stosować produkt Zerit?
English: How does Zerit work?
Polish: Jak działa produkt Zerit?
English: What is Zerit used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zerit?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 12 stycznia 2015 r.
English: Why was Seasonique reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seasonique?
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Polish: jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy).
English: It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Polish: Jest on dostępny w blistrach zawierających po 91 tabletek do przyjmowania raz na dobę w kolejności wskazanej na opakowaniu.
English: Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Polish: Ponieważ 91-dniowy cykl leczenia jest dłuższy od większości cyklów innych złożonych środków antykoncepcyjnych (zwykle 28-dniowych), produkt Seasonique jest określany jako doustny środek antykoncepcyjny o rozszerzonym cyklu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich.
English: On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Polish: W dniu 26 czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique.
English: After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych pochodzących z badań oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzących spoza terenu UE CHMP był zdania, że dostarczono wystarczające dowody świadczące o skuteczności produktu Seasonique jako środka antykoncepcyjnego.
English: Seasonique is an oral contraceptive for women.
Polish: Produkt Seasonique to doustny środek antykoncepcyjny dla kobiet.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 3 lutego 2014 r. francuska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Polish: Przez 84 dni kobieta przyjmuje tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, a przez pozostałe 7 dni - tabletki zawierające sam etynyloestradiol.
English: 12 January 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r. EMA/42159/2015
English: Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Polish: Firma Teva Pharma wystąpiła do francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) z wnioskiem o zatwierdzenie produktu Seasonique w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: What is Seasonique?
Polish: Co to jest produkt Seasonique?
English: Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Seasonique będą miały dłuższe odstępy między krwawieniami po odstawieniu, jednak mogą u nich wystąpić bardziej nieregularne krwawienia.
English: Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Polish: Lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen) to hormony, a produkt Seasonique to tak zwany złożony hormonalny środek antykoncepcyjny.
English: Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne działają przez zatrzymanie uwalniania komórek jajowych z jajników i powodują zmiany w szyjce i wyściółce macicy, które utrudniają dotarcie plemników do komórki jajowej i zagnieżdżenie się zarodka w macicy.
English: The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Polish: Komitet zauważył również, że nieregularne krwawienia zgłoszone w przypadku stosowania produktu Seasonique nie zniechęciły kobiet do kontynuowania leczenia, a w ulotce dla pacjenta zawarto wystarczające informacje na temat ryzyka wystąpienia nieregularnych krwawień.
English: The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez niemiecką agencję nadzorującą leki, dotyczące skuteczności produktu Seasonique w zapobieganiu ciąży i występowania nieregularnych krwawień u kobiet przyjmujących ten produkt.
English: Slovenia).
Polish: etynyloestradiol)
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz leku, w skojarzeniu z którym jest stosowany.
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Polish: przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Polish: stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów do leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz w przypadku genotypu 1, o ile wątroba funkcjonuje prawidłowo i wirus wirusowego zapalenia wątroby jest obecny we krwi.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Polish: nie wolno nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Polish: można również stosować u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
English: For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Polish: Substancja czynna leku Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Ribavirin Teva Pharma B.V.