FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hafa ábendingu fyrir lyfjum sem hvata CYP3A4 virkni á að velja önnur lyf sem ekki eru eins líkleg til að hvata ensímið.
Czech: Ve stejné studii podávání antacid (hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simetikon) 2 hodiny před nebo po jednorázové dávce 400 mg nilotinibu také nezměnilo farmakokinetiku nilotinibu.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst. fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Czech: Průměrné minimální a maximální koncentrace nilotinibu po dobu 12 měsíců byly přibližně o 15,7 % a 14,8 % vyšší při dávkování 400 mg dvakrát denně oproti dávkování 300 mg dvakrát denně.
Icelandic: Lágmarks- og hámarksþéttni nilotinibs á 12 mánaða tímabili var að meðaltali u.þ.b. 15,7% og 14,8% hærri af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring samanborið við 300 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nilotinibu do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nilotinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Této dávky je dosaženo užitím dvou 200 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Czech: Rezistent ní (n=226)
Icelandic: (n=226)
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Icelandic: Beinmergsígræðsla áður * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
Czech: - hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík).
Icelandic: - blóðsöltum í líkamanum (kalíum, magnesíum).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 12 % jedinců ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi a přibližně 30 % jedinců ve studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi ve věku 65 let a starších.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa og um það bil 30% einstaklinga í II stigs rannsókn hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib voru 65 ára og eldri.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ástandið við jafnvægi (steady state).
Czech: Během 2 let
Icelandic: Eftir 2 ár
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Icelandic: Þegar samhliða notkun með H2 hemli er nauðsynleg má því gefa hann um það bil 10 klst. fyrir og um það bil 2 klst.
Czech: 40 tvrdých tobolek.
Icelandic: 40 hörð hylki.
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Icelandic: Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Czech: Během 4 let
Icelandic: Eftir 4 ár
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig eða barn þitt.
Czech: - jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni svo sem marblettir koma auðveldlega, þreyta eða mæði eða endurteknar sýkingar.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz bod 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
Czech: To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Czech: Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur - ef það líður yfir þig (missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt, á meðan þú ert á meðferð með þessu lfyi, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um alvarlegan hjartasjúkdóm.
Czech: Podíly pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS v různých časových bodech, jsou uvedené v tabulce 8 a poměry pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS během různých časových období, jsou uvedeny na obrázcích 2 a 3.
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, á mismunandi tímapunktum er sýnt í töflu 8 og það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, er sýnt, eftir mismunandi tímapunktum, á myndum 2 og 3. Sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032% samkv.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-CP bylo 87 %.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
Czech: Z celkového počtu 21 pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML, kteří během léčby dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 2,76 měsíců (95% CI: 0,03, 5,55).
Icelandic: Hjá þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu MMR einhvern tíma á meðferðinni var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 2,76 mánuðir (95% CI: 0,03; 5,55).
Czech: Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir nilotinibi í sermi frá fyrsta skammti þar til jafnvægi var náð var um það bil tvöföld þegar lyfið var gefið einu sinni á sólarhring og 3,8 föld þegar það var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Icelandic: Innan við sex mánuðir voru liðnir frá því að sjúkdómurinn greindist og sjúklingarnir höfðu ekki fengið aðra meðferð áður, að undanskilinni meðferð með hýdroxýurea og/eða anagrelíði.
Czech: Dlouhodobé účinky dlouhodobé léčby nilotinibem u pediatrické populace nejsou známy.
Icelandic: Langtímaáhrif langtímameðferðar með nilotinibi hjá börnum eru óþekkt.
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
Icelandic: Í nagdýralíkönum (murine) af CML, dregur nilotinib úr æxlabyrði og lengir lifun þegar það er gefið til inntöku eitt sér.
Czech: V této klinické studii s mediánem doby léčby 60,5 měsíců se vyskytly případy kardiovaskulárních příhod stupně 3-4 zahrnující periferní arteriální okluze (1,4 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 1,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně), ischemické onemocnění srdce (2,2 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 6,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně) a ischemické cerebrovaskulární příhody (1,1 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 2,2 % při dávce 400 mg dvakrát denně).
Icelandic: Í þessari klínísku rannsókn þar sem miðgildi meðferðartíma var 60,5 mánuðir fólu tilvik 3.-4. stigs hjarta- og æðasjúkdóma í sér teppusjúkdóm í útlægum slagæðum (1,4% og 1,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (2,2% og 6,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð) og blóðþurrð í heilaæðum (1,1% og 2,2% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð).
Czech: Dvacet šest (26) z těchto 55 úmrtí souviselo s CML (6 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 4 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 16 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Czech: Tasigna se používá k léčbě leukémie nazývané chronická myeloidní leukémie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML).
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna Tasigna getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Czech: Tato studie naznačuje, že při dávce warfarinu do 25 mg je klinicky významná léková interakce mezi nilotinibem a warfarinem méně pravděpodobná.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir til þess að klínískt mikilvægar milliverkanir milli nilotinibs og warfarins séu ólíklegri við skammta allt að 25 mg af warfarini.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða með minnkuðum 400 mg skammti einu sinni á sólarhring ef skammtarnir höfðu verið minnkaðir hjá sjúklingnum áður en meðferðin var stöðvuð.
Czech: CMH test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (vs. imatinib 400 mg jednou denně)
Icelandic: Engin svörun p-gildi CMH prófs fyrir tíðni svörunar (samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á dag)
Czech: Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u <1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Icelandic: Fleiðruvökvi, vökvi í gollurshúsi og fylgikvillar vökvasöfnunar áttu sér stað hjá <1% sjúklinga á meðferð með Tasigna.
Czech: Toto se týká především těchto léků: antiarytmika - užívaná k léčbě nepravidelného tlukotu srdce; chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na elektrickou aktivitu srdce; ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin - užívané k léčbě infekcí; ritonavir - lék ze skupiny „antiproteáz", užívaný k léčbě HIV; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - užívané k léčbě epilepsie; rifampicin - užívaný k léčbě tuberkulózy; třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, užívaný k léčbě deprese a jiných stavů (také známý jako Hypericum perforatum); - midazolam - užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem; - alfentanil a fentanyl - užívané k léčbě bolesti a ke zklidnění před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur; - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - léky, které potlačují "sebeobrannou" schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny; - dihydroergotamin a ergotamin - užívané k léčbě demence; - lovastatin, simvastatin - užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi; warfarin - užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy); astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).
Icelandic: - lyf gegn hjartsláttaróreglu - notuð við óreglulegum hjartslætti; - chloroquin, halofantrin, claritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - lyf sem gætu haft ótilætluð áhrif á rafvirkni hjartans; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycin, telitromycin - notuð til meðferðar gegn sýkingum; - ritonavir - lyf af flokki „andpróteasa" notað til meðferðar gegn HIV; - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - notuð gegn flogaveiki; - rifampicin - notað til meðferðar gegn berklum; - Jóhannesarjurt - jurtalyf notað til meðferðar gegn þunglyndi og öðrum sjúkdómum (einnig þekkt sem Hypericum perforatum); - midazolam - notað gegn kvíða fyrir skurðaðgerðir; - alfentanil og fentanýl - notuð við verkjum og sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurð- eða læknisaðgerð stendur; - cyclosporin, sirolimus og tacrolimus - lyf sem bæla varnir líkamans og getu til að berjast gegn sýkingum og eru oft notuð til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri svo sem lifur, hjarta og nýra; - dihydroergotamín og ergotamín - notuð gegn vitglöpum; - lovastatín, simvastatín - notuð gegn of háum blóðfitum; - warfarin - notað gegn blóðstorkusjúkdómum (svo sem blóðtöppum eða segamyndun); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kínidín, bepridil eða ergot alkalóíðar (ergotamin,
Czech: Méně časté případy (0,1 až 1 %) náhlých smrtí byly hlášeny v klinických studiích s Tasignou a/nebo při podávání z humánních důvodů u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo u pacientů s významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) í klínískum rannsóknum á Tasigna og/eða við notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programs) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib, með sögu um hjartasjúkdóma eða eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny případy náhlé smrti ani epizody torsade de pointes (tranzitorní ani trvalé).
Icelandic: Engin tilvik skyndidauða eða „torsade de pointes" (tímabundin eða langvarandi) komu fram.
Czech: Expozice při nejnižších dávkových hladinách, při kterých byly pozorovány účinky na játra, byly nižší než expozice u člověka při dávce 800 mg/den.
Icelandic: Útsetning fyrir minnstu skömmtum sem höfðu áhrif á lifur var minni en útsetning hjá mönnum eftir 800 mg skammt á sólarhring.
Czech: V době hodnocení znovu dosáhlo MMR 85 pacientů z těchto 86 pacientů (98,8 %),(1 pacient léčbu trvale ukončil na vlastní žádost), a MR 4,5 bylo znovu zaznamenáno u 76 pacientů (88,4 %).
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Czech: Doporučuje se stanovit lipidové profily před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocovat je v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi er hafin, leggja mat á það 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Czech: Nilotinib je primárně metabolizován CYP3A4 s možným menším přispěním CYP2C8.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en hugsanlega á CYP2C8 einnig minniháttar þátt í umbroti þess.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace nilotinibu v séru
Icelandic: Lyf sem geta hækkað sermisþéttni nilotinibs
Czech: Denní systémová expozice nilotinibu se 400 mg podávanými dvakrát denně byla v rovnovážném stavu o 35 % vyšší než s dávkou 800 mg podanou jednou denně.
Icelandic: Altæk sólarhringsútsetning fyrir nilotinibi, þegar gefin voru 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, var 35% hærri við jafnvægi en þegar 800 mg voru gefin einu sinni á sólarhring.
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
Icelandic: - ef þig skortir kalíum eða magnesíum.
Czech: Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Icelandic: Ef einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar koma fram við meðferð með nilotinibi, skal meta orsökina og meðhöndla sjúklingana í samræmi við hana (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Czech: Hematologická toxicita zahrnující myelosupresi vzniklá při léčbě: trombocytopenie (18 %), neutropenie (15 %) a anemie (8 %).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Icelandic: Brisbólga, magabólga, viðkvæmni í tönnum
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur
Czech: Bylo pozorováno zvýšení lipázy v séru.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Czech: Bylo prokázáno, že jednorázové podání 400 mg nilotinibu ve 2 tvrdých tobolkách o síle 200 mg, kde obsah každé tvrdé tobolky byl rozmíchaný v jedné lžičce jablečné šťávy, bylo bioekvivalentní jednorázovému podání 2 neporušených tvrdých tobolek o síle 200 mg.
Icelandic: Sýnt var fram á að aðgengi eftir gjöf eins 400 mg skammts af nilotinibi, þar sem notuð voru tvö 200 mg hörð hylki og innihaldi hvors harða hylkisins fyrir sig var dreift yfir eina teskeið af eplamauki, var það sama og eftir gjöf eins skammts þar sem gefin voru tvö heil 200 mg hörð hylki.
Czech: Ke zvládnutí kardiovaskulárních rizikových faktorů má být předepsána příslušná léčba (viz bod 4.2 pro pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Icelandic: Ávísa skal viðeigandi meðferð til að meðhöndla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Czech: - Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
Icelandic: - Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.
Czech: Léčba nilotinibem je doprovázena (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3-4) trombocytopenií, neutropenií a anemií.
Icelandic: Blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria á 3-4. stigi), getur átt sér stað í tengslum við meðferð með nilotinibi.
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Icelandic: Að auki sást ekki klínískt mikilvæg hjartsláttaróregla meðan á rannsókninni stóð.
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
Czech: Zvýšenou expozici nilotinibu je možné také očekávat se středně silnými inhibitory CYP3A4.
Icelandic: Einnig má búast við aukinni útsetningu fyrir nilotinibi samhliða notkun í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla.
Czech: (BCR-ABL/ABL 0,0032 % IS) v průběhu jednoho roku.
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS)
Czech: Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/den.
Icelandic: Miðgildi stærsta imatinib skammtar sem sjúklingarnir höfðu fengið áður var 600 mg/sólarhring.
Czech: Léčba urgentní hematologické toxicity zahrnovala myelosupresi: trombocytopenii (31 %), neutropenii (17 %) a anemii (14 %).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).
Czech: Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0).
Icelandic: KM áætlað hlutfall MR4.0 48 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 100,0% (95% CI: ekki áætlað) og MR4.5 94,8% (95% CI: 85,1;
Czech: V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá nýgreindum fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa (N=190), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með Tasigna var hætt hjá 24,7% samanborið við 16,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna mohou být zjištěny abnormální výsledky krevních testů, jako je: - nízký počet krvinek (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo hemoglobinu - zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nebo specifických typů bílých krvinek
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur geta einnig komið fram óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem: - fækkun blóðfrumna (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur, blóðflögur) eða minnkun blóðrauða
Czech: Snížení ejekční frakce, výpotek v osrdečníku, perikarditida, diastolická dysfunkce, blokáda levého Tawarova raménka
Icelandic: Minnkað útfallshlutfall, vökvi í gollurshúsi, gollurshúsbólga, hlébilstruflun (diastolic dysfunction), vinstra greinrof (left bundle branch block)
Czech: 40 tvrdých tobolek
Icelandic: 40 hörð hylki
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Doporučená dávka je:
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Ráðlagður skammtur er:
Czech: Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).