FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoloogiline ohutus: Sakvinaviiri 30 µM puhul oli kloonitud inimese südame kaaliumikanali (hERG) läbitavus in vitro 75% võrra inhibeeritud.
Latvian: Farmakoloģiskā drošība: in vitro 30 µM sahinavīra par 75 % inhibēja kustību klonētos cilvēka sirds kālija kanālos (hERG - cloned human cardiac potassium channel).
Estonian: ΔQTcFdense ms (SD)
Latvian: ΔQTcFdense vērtība, ms (SN)
Estonian: Ravieelse plasma HIV-1 RNA muutus 4. nädalal
Latvian: Sākotnējā HIV-1 RNS līmeņa plazmā pārmaiņas 4. nedēļā
Estonian: Limaskesta haavandid c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Mataboolsed näitajad
Latvian: Ģļotādu čūlas c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Estonian: Uuringu esmane muutuja oli QTcF maksimaalne muutus keskmisest annuse-eelsest algväärtusest (ΔQTcFdense).
Latvian: Primārais mainīgais pētījumā bija maksimālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo QTcF vērtību pirms zāļu lietošanas (ΔQTcFdense).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid oksendamine (kolmel patsiendil), kõhuvalu (ühel patsiendil) ja kõhulahtisus (ühel patsiendil).
Latvian: Šīs reakcijas bija vemšana (trīs pacientiem), sāpes vēderā (vienam pacientam) un caureja (vienam pacientam).
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid Pravastatiin
Latvian: HMG CoA reduktāzes inhibitori Pravastatīns
Estonian: Vanusegrupp (aastad)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
Estonian: • lurasidoon - kasutatakse skisofreenia raviks
Latvian: • lurazidons - lieto šizofrēnijas ārstēšanai.
Estonian: Kombinatsiooni sobivaid annuseid ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Atbilstīgas devas šai kombinācijai nav noteiktas.
Estonian: Mao pH-l on vaid väike osa biosaadavuse olulises suurenemises, mida on kirjeldatud ravimi võtmisel koos toiduga.
Latvian: Kuņģa pH līmenim pierādīta tikai neliela loma stipri palielinātai biopieejamībai, ko konstatē pēc lietošanas kopā ar ēdienu.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Estonian: * Sakvinaviiri mutatsiooniskoori mutatsioonid: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Latvian: Sahinavīra mutāciju skalas mutācijas: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Estonian: Invirase sisaldab laktoosi
Latvian: Invirase satur laktozi
Estonian: Mutagenees: Metaboolse aktivatsiooniga ja aktivatsioonita (vastavalt sobivusele) mutageensuse ja genotoksilisuse uuringud on näidanud, et sakvinaviiril ei ole mutageenset aktiivsust in vitro bakteri
Latvian: Mutaģenēze: Mutagenitātes un genotoksicitātes pētījumos (atbilstoši) ar un bez metaboliskas aktivācijas pierādīts, ka sahinavīram nepiemīt mutagēna iedarbība in vitro ne baktēriju (Eimsa testā),
Estonian: Ravieelne sakvinaviiri fenotüüp (tundlikkuse muutus referentsväärtuse suhtes, PhenoSense analüüs) oli viroloogilist ravitulemust prognoosiv tegur.
Latvian: Sākotnējais sahinavīra fenotips (jutības pārmaiņas attiecībā uz atsauci, PhenoSense Assay) bija viroloģiska iznākuma prognostisks faktors.
Estonian: Lisaks määrati neljale isikule 10,5 mg 14C-sakvinaviiri intravenoossel manustamisel 81% ja 3% radioaktiivsusest vastavalt väljaheitest ja uriinist nelja päeva jooksul annustamisest.
Latvian: Papildus tam četriem indivīdiem, kuriem tika intravenozi ievadīti 10,5 mg 14C-sahinavīra, 4 dienas pēc devas ievadīšanas izkārnījumos un urīnā konstatēja attiecīgi 81 % un 3 % intravenozi lietotās radioaktivitātes.
Estonian: Vajalik on digoksiini sisalduse jälgimine seerumis ja vajadusel digoksiini annuse vähendamine.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā un, ja nepieciešams, jāapsver iespēja samazināt digoksīna devu.
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↑ 348%.
Latvian: Sahinavīra AUC ↑ 348 %.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST PUDELI ETIKETILE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ PUDELES UZLĪMES
Estonian: Ei ole teada, kas seedetrakti läbimise aega vähendavad ravimid võivad vähendada sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Nav zināms, vai zāles, kas samazina gastrointestinālā tranzīta laiku, var pazemināt sahinavīra koncentrāciju plazmā.
Estonian: Selle kombinatsiooni ohutuse kohta on andmed vähesed ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Latvian: Dati par šādas kombinācijas nekaitīgumu ir ierobežoti, un dati par iedarbīgumu nav pieejami.
Estonian: Kartsinogenees: Sakvinaviirmesülaadi manustamisel 96...104 nädala jooksul rottidele ja hiirtele ei täheldatud kartsinogeensust.
Latvian: Kanceroģenēze: Pēc sahinavīra mesilāta lietošanas 96-104 nedēļas žurkām un pelēm kancerogēnisku iedarbību nekonstatēja.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 38,5 mg laktoos(monohüdraati).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 38,5 mg laktozes (monohidrāta).
Estonian: • teil on mõni südamehaigus, mis avaldub elektrokardiogrammil (EKG, südame elektrilise aktiivsuse uuring) - see võib olla kaasasündinud
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības problēmas, kas konstatētas elektrokardiogrammā (EKG - elektronisks sirdsdarbības pieraksts) - šāda patoloģija var būt iedzimta,
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused ritonaviiri farmakokineetilise profiili osas tühja ja täis kõhuga manustamisel, kuid ritonaviiri Cmin (geomeetriline keskmine 245 vs. 348 ng/ml) oli madalam tühja kõhuga kui koos toiduga manustamisel.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas ritonavīra farmakokinētisko īpašību atšķirības to lietojot tukšā dūšā vai pēc maltītes, bet ritonavīra Cmin (vidējais ģeometriskais lielums 245 pret 348 ng/ml) bija zemāks tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu kopā ar ēdienu.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
Estonian: Võtke ravimit senikaua, kuni arst ravi muudab.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, kamēr ārsts neliek lietošanu pārtraukt.
Estonian: A-gruppi ehk „madala vanuse gruppi" kuulsid 4 kuu kuni alla 2 aasta vanused lapsed (n=5) ning B-gruppi ehk „kõrge vanuse gruppi" kuulusid 2 aasta kuni alla 6 aasta vanused lapsed (n=13).
Latvian: Šie zīdaiņi un mazbērni tika sadalīti divās grupās: "A" jeb mazākā vecuma grupā bija bērni vecumā no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem (n = 5), bet "B" jeb lielākā vecuma grupā bija bērni vecumā no diviem līdz sešiem gadiem (n = 13).
Estonian: • teil on nõrk süda (südamepuudulikkus)
Latvian: • vāja sirdsdarbība (sirds mazspēja),
Estonian: On näidatud, et sakvinaviir seondub plasmavalkudega 97% ulatuses kuni kontsentratsioonini 30 µg/ml.
Latvian: Pierādīts, ka aptuveni 97 % sahinavīra saistās ar plazmas olbaltumiem līdz 30 µg/ml.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli 13% tsirkuleerivast sakvinaviirist plasmas muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliitidena.
Latvian: 13 % sahinavīra pēc perorālas lietošanas plazmā cirkulēja nemainītā veidā, atlikusī daļa - metabolītu veidā.
Estonian: • Hädavajalik patsiendiinfo: Ravi määrajad peavad tagama, et patsiendid oleksid järgneva teabe osas südame erutusjuhte- ja repolarisatsioonihäirete kohta täielikult informeeritud: - Patsiente, kes alustavad ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega, tuleb hoiatada QTja PR-intervalli pikenemisega seotud südame rütmihäirete riskist, ning patsiendid peavad arstile teatama igast nähust või sümptomist, mille puhul esineb südame rütmihäire kahtlus (nt südamepekslemine, sünkoop, presünkoop).
Latvian: • Svarīga informācija pacientiem Personām, kuras paraksta zāles, jāraugās, lai pacienti būtu pilnībā informēti par tālāk sniegto informāciju par sirds vadīšanas sistēmas un repolarizācijas traucējumiem: - Pacienti, kuriem tiek uzsākta terapija ar Invirase kombinācijā ar ritonavīru, jābrīdina par aritmijas rašanās risku, kas saistīts ar QT un PR intervāla pagarināšanos, un par nepieciešamību ziņot ārstam par jebkādām aizdomīgām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par aritmiju (piemēram, sirdsklauves, samaņas zudums, stāvoklis pirms samaņas zuduma).
Estonian: Kaetud tabletid tuleb tervelt alla neelata Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: Kolmandal päeval saavutati terapeutiliste ja supraterapeutiliste annuste manustamisel keskmised Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 3 ja 4 korda suuremad keskmisest Cmax väärtusest, mida täheldati HIV-nakkusega patsientidel terapeutilise annuse manustamisel püsikontsentratsiooni seisundis.
Latvian: 3. dienā pēc terapeitisko un supraterapeitisko devu lietošanas vidējā Cmax vērtība bija attiecīgi aptuveni 3 un 4 reizes lielāka par vidējo Cmax vērtību, kas līdzsvara koncentrācijas apstākļos novērota pēc terapeitisko devu lietošanas pacientiem ar HIV.
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↓ 24% Nevirapiini AUC ↔
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 24 % Nevirapīna AUC ↔
Estonian: Jaotumise uuringud nendel loomaliikidel näitasid, et sakvinaviir läbib vähesel määral platsentaarbarjääri (vähem kui 5% emaslooma plasmakontsentratsioonist).
Latvian: Izplatības pētījumos šīm sugām konstatēja, ka sahinavīrs placentāro barjeru šķērso nelielā daudzumā (< 5 % no koncentrācijas mātes plazmā).
Estonian: Selles uuringus täheldati kolmandal päeval ka PR-intervalli > 200 msek 40% ja 47% uuritavatest, kes said vastavalt Inviraset/ritonaviiri annuses 1000/100 mg ja 1500/100 mg kaks korda päevas.
Latvian: Šajā pētījumā 3. dienā tika novērots arī PR intervāls > 200 ms 40% un 47% pētījuma dalībnieku, kuri Invirase/ritonavīru lietoja attiecīgi pa 1000/100 mg divas reizes dienā un 1500/100 mg divas reizes dienā.
Estonian: Sakvinaviiri tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravimist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele (vt lõik 5.3).
Latvian: Sahinavīru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist esines 66% tsirkuleerivast sakvinaviirist muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliitidena, mis viitab sellele, et sakvinaviir läbib ulatusliku esmase maksapassaazhi.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 66 % sahinavīra cirkulēja nemainītā veidā un atlikusī daļa - metabolītu veidā, kas liecina, ka sahinavīrs tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.
Estonian: Kui puudub alternatiivne ravi, kasutada hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja alternatīva terapija nav pieejama, lietojiet, nodrošinot rūpīgu monitoringu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ibutiliid
Latvian: Ibutilīds
Estonian: • kvetiapiin - kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks
Latvian: • kvetiapīns - lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai;
Estonian: Invirase võib omada kerget toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Invirase var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Neeruhaigus: Konsulteerige oma arstiga, kui te olete põdenud neeruhaigust.
Latvian: Nieru slimība: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi nieru slimība.
Estonian: Somnolentsus, krambid
Latvian: Miegainība, krampji
Estonian: Pole teada, kas selliste haigusseisunditega patsientidel saavutatakse sakvinaviiri subterapeutilised kontsentratsioonid.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar šādām slimībām varētu būt subterapeitisks sahinavīra līmenis.
Estonian: Kaaluda tuleb elektrokardiogrammide tegemist ravieelselt ja järelkontrolliks pärast ravi alustamist, nt patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad ekspositsiooni sakvinaviirile (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāapsver iespēja veikt elektrokardiogrammu uzreiz pēc ārstēšanas uzsākšanas un vēlāk novērošanas nolūkā, piemēram, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās pastiprina sahinavīra iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • ravimid, millega ravitakse kõrget vererõhku kopsuarterites (haigust, mille nimetus on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), näiteks bosentaan.
Latvian: • zāles, kas tiek lietotas pret augstu asinsspiedienu plaušu artērijās (slimību, kas pazīstama kā pulmonāla arteriāla hipertensija), piemēram, bosentāns.
Estonian: Ravimid, millel teadaolevalt on ja/või võib olla koostoimeid sakvinaviiriga ning vastavad soovitused vt tabel 1 lõigus 4.5.
Latvian: Informāciju par zālēm, par kurām zināms, ka tās mijiedarbojas ar sahinavīru un/vai tām piemīt šāds potenciāls, kā arī īpašus norādījumus, skatīt 1. tabulā, 4.5. apakšpunktā.
Estonian: Kui on näidustatud ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga, soovitatakse kasutada pravastatiini või fluvastatiini hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja indicēta ārstēšana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, ieteicams lietot pravastatīnu vai fluvastatīnu, veicot stingru kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Sellest uuringust tervete vabatahtlike kohta saadud leidude kliiniline tähtsus Inviraset/ritonaviiri kasutavatele HIV-infektsiooniga patsientidele ei ole selge, kuid vältida tuleb Invirase/ritonaviiri annuseid, mis ületavad 1000/100 mg kaks korda päevas.
Latvian: Šī pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, atrades par Invirase/ritonavīra lietošanu ar HIV inficētiem pacientiem klīniskā nozīme nav skaidra, bet jāizvairās no Invirase/ritonavīra devu, kas pārsniedz 1000/100 mg divreiz dienā lietošanas.
Estonian: - Sakvinaviiri ↑ 50% (normaalse kangusega greipfruudimahl)
Latvian: Sahinavīrs ↑ 50 % (normāla stipruma greipfrūtu sula)
Estonian: Invirase on näidustatud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientide raviks.
Latvian: Invirase ir indicēta ar HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu ārstēšanai.
Estonian: Uuringud teiste CYP3A modulaatorite ja intravenoosse midasolaamiga lubavad arvata midasolaami plasmakontsentratsiooni võimalikku 3...4-kordset suurenemist.
Latvian: Citu CYP3A modulatoru un i.v. ievadīta midazolāma pētījumi ļauj domāt par iespējamu midazolāma koncentrācijas palielināšanos plazmā 3-4 reizes.
Estonian: HIV-nakkuse ravi korral ei ole alati võimalik eristada Invirase/ritonaviiri kõrvaltoimeid teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimetest või infektsiooni tüsistustest.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt Invirase vai citu vienlaikus lietotu zāļu izraisītās blakusparādības no infekcijas sarežģījumiem.
Estonian: Ravimpreparaat terapeutilise rühma järgi (uuringus kasutatud Invirase annus)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās nozares (pētījumā lietotā Invirase deva)
Estonian: See on tingitud ravimit metaboliseerivate ensüümide ja/või transportvalkude aktiveerimisest naistepuna poolt.
Latvian: Cēlonis tam ir zāles metabolizējošo enzīmu un/vai transporta proteīnu indukcija, ko izraisa asinszāle.
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Harvadel juhtudel on nimetatud lihaskahjustused olnud raskekujulised (rabdomüolüüs).
Latvian: Retos gadījumos šīs muskuļu pārmaiņas ir bijušas nopietnas (rabdomiolīze).
Estonian: • mõned immuunsüsteemi mõjutavad ravimid - näiteks tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin),
Latvian: • daži imūnsistēmu ietekmējoši medikamenti, piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns),
Estonian: ja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešams vienlaikus veikt B vai C hepatīta pretvīrusu terapiju, lūdzu, skatīt arī šo preparātu zāļu aprakstus.
Estonian: Rifabutiini Cmax ↑ 86% (90% CI 57%...119%)
Latvian: Rifabutīna Cmax ↑ 86% (90% TI 57%-119%)
Estonian: Invirase sisaldab toimeainet sakvinaviiri, mis on viirusevastane ravim.
Latvian: Invirase satur aktīvo vielu sahinavīru, kas ir pretvīrusu līdzeklis.
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse ja HIV-infektsiooniga patsientidel olid sakvinaviiri AUC0-12 ja Cmax keskmised (sulgudes% variatsioonikoefitsient) väärtused vastavalt 24,3 (102%) µg·h/ml ja 3,6 (83%) µg/ml.
Latvian: HIV-inficētiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi saquinavir AUC0-12 un Cmax vidējā aritmētiskā vērtība (iekavās izmaiņu % koeficients) attiecīgi bija 24,3 (102%) µg·hr/ml un 3.6 (83%) µg/ml.
Estonian: Koostoimed HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega: Peab olema ettevaatlik, kui Inviraset/ritonaviiri võetakse koos atorvastatiiniga, mille metabolism toimub vähemal määral isoensüümi CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem: Invirase/ritonavīrs uzmanīgi jālieto vienlaikus ar atorvastatīnu, kuru CYP3A4 metabolizē mazākā mērā.
Estonian: Ülalloetletud ravimid võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kui võtate neid koos Invirasega.
Latvian: Iepriekš minētās zāles var izraisīt būtiskas blakusparādības, ja tās lieto kopā ar Invirase.
Estonian: Invirase ja kvetiapiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest suureneda võib kvetiapiiniga seotud toksilisus.
Latvian: Invirase un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tās rezultātā var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Estonian: Sildenafiili AUC ↑ 210% - Sildenafiil on CYP3A4 substraat.
Latvian: Sildenafila Cmax ↑ 140 % Sildenafila AUC ↑ 210 % Sildenafils ir CYP3A4 substrāts.
Estonian: Invirasetretroviirusvastastretroviirusvastastretroviirusvastase/ritonaviiri võib võtta koos paljude teiste ravimitega, mida sageli kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Latvian: Invirase/ritonavīru drīkst lietot vienlaikus ar vairākiem citiem HIV infekcijas ārstēšanā parasti lietotiem medikamentiem.
Estonian: Sisaldab lisaks laktoos(monohüdraati) 38,5 mg, värvaineid (titaandioksiid E 171, raudoksiid E 172) ja teisi abiaineid.
Latvian: Satur arī 38,5 mg laktozes (monohidrāta), krāsvielas (titāna dioksīdu E 171, dzelzs oksīdu E 172) un citas palīgvielas.
Estonian: - Väikeses annuses ritonaviiri toimel suureneb indinaviiri kontsentratsioon.
Latvian: Ritonavīrs nelielā devā paaugstina indinavīra koncentrāciju.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb Inviraset/ritonaviiri manustada söögi ajal või pärast sööki.
Latvian: Invirase/ritonavīrs jālieto ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Estonian: Koostoime zaltsitabiiniga on ebatõenäoline erinevate metaboliseerumise ja eritumise teede tõttu.
Latvian: Mijiedarbība ar zalcitabīnu ir maz ticama, ņemot vērā atšķirīgos metabolisma un izdalīšanās procesus.
Estonian: Geomeetriline keskmine suhe (maksakahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide farmakokineetiliste parameetrite suhe) (90% usaldusvahemik) oli 0,7 (0,3...1,6) nii AUC0-12 kui Cmax puhul, mis näitab farmakokineetilise ekspositsiooni ligikaudu 30% vähenemist mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Vidējā ģeometriskā attiecība ( pacientu, kuriem ir aknu funkciju traucējumi, farmakokinētisko rādītāju attiecība pret pacientiem, kuriem aknu funkcijas ir normālas) (90% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,3 līdz 1,6) abiem rādītājiem AUC0-12 and Cmax, , kas ierosina farmakokinētiskās iedarbības samazināšanos apmēram par 30% pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi.
Estonian: Simvastatiini ja lovastatiini kontsentratsiooni suurenemist on seostatud rabdomüolüüsi tekkega.
Latvian: Paaugstināta simvastatīna un lovastatīna koncentrācija ir bijusi saistīta ar rabdomiolīzi.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole aga uuritud, mistõttu sellel patsientide rühmal tuleb sakvinaviiri/ritonaviiri kasutada ettevaatusega.
Latvian: Taču pētījumi ar pacientiem, kuriem ir smaga nieru mazspēja, nav veikti, un sahinavīrs/ritonavīrs šai pacientu grupai jāordinē uzmanīgi.
Estonian: Kui Inviraset manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi- või sarnases osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Latvian: Ja Invirase lieto vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu, ārstēšanai jānotiek intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzvērtīgos apstākļos, kur tiek nodrošināta nepārtraukta klīniska uzraudzība un atbilstīga medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai paildzinātas sedācijas gadījumā.
Estonian: Invirase ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Invirase nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundi tingimustes pärast sakvinaviiri 12 mg annuse intravenoosset manustamist oli 700 liitrit (CV 39%).
Latvian: Vidējais līdzsvara sadales tilpums pēc 12 mg sahinavīra intravenozas ievades bija 700 l (SK 39 %).
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine täiskasvanutel: Inimese maksa mikrosoomidega tehtud in vitro uuringud näitavad, et sakvinaviiri metabolism on vahendatud tsütokroom P450 spetsiifilise isoensüümi - CYP3A4 - kaudu, mis vastutab enam kui 90% maksas toimuva metabolismi eest.
Latvian: Biotransformācija un eliminācija pieaugušajiem: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, pierādīts, ka sahinavīra metabolismu nodrošina citohroms P450 ar specifisku izoenzīmu CYP3A4, kas veic vairāk nekā 90 % metabolisma aknās.
Estonian: Invirase/ritonaviiriga koosmanustamisel tuleb kasutada atorvastatiini väikseimat võimalikku annust ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida müopaatia sümptomite suhtes (lihasnõrkus, lihasvalu, kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot kopā ar Invirase/ritonavīru, jālieto mazākā iespējamā atorvastatīna deva un pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz miopātijas pazīmēm/simptomiem (muskuļu vājums, sāpes muskuļos, paaugstināts kreatīnkināzes līmenis plazmā, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • anamneesis sümptomaatilised arütmiad
Latvian: • ar simptomātisku aritmiju anamnēzē,
Estonian: Suuremate ketokonasooli annuste (>200 mg päevas) kasutamine ei ole soovitatav.
Latvian: Lielās devās ketokonazolu (> 200 mg dienā) neiesaka.
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud Inviraset annuses 2000 mg üks kord päevas koos ritonaviiriga annuses 100 mg üks kord päevas ei ole QT-intervalli pikenemise riski suhtes uuritud ning seda ei soovitata.
Latvian: 2000 mg/100 mg lielu kombinētu Invirase/ritonavīra devu lietošana vienu reizi dienā attiecībā uz QT intervāla pagarināšanās risku nav pētīta, tādēļ tā nav ieteicama.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.
Estonian: Kirjeldatud on lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse teket ning seda eelkõige proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge sisaldava kombineeritud retroviirusvastase ravi kasutamisel.
Latvian: Saņemti ziņojumi par sāpēm muskuļos, to jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinētas pretretrovīrusu terapijas gadījumā ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem.
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi kontrollitud kliinilistest uuringutest saadud piiratud andmed ei näita ohutuse ja efektiivsuse suurt erinevust meeste ja naiste vahel.
Latvian: Lietojot apstiprinātās dozēšanas shēmas, nekonstatēja klīniski nozīmīgas drošības īpašību un efektivitātes atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Estonian: Ritonaviir võib mõjutada teiste ravimite farmakokineetikat, kuna tegemist on tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitoriga.
Latvian: Ritonavīrs var ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, jo tas ir spēcīgs CYP3A un P-gp inhibitors.
Estonian: Neerukahjustus: Sakvinaviir eritub neerude kaudu ainult vähesel määral, metabolism ja eritumine toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Latvian: Pavājināta nieru darbība: Nieru klīrenss raksturo tikai nelielu daļu no izvadīšanas ceļa, sahinavīra metabolisms un izvadīšana galvenokārt notiek caur aknām.
Estonian: Kõige raskemad (3. ja 4. raskusaste) kõrvaltoimed olid järgmised: aneemia, suhkurtõbi, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja väsimus.
Latvian: Smagākās (3. un 4. pakāpes) blakusparādības bija anēmija, cukura diabēts, caureja, slikta dūša, vemšana un nespēks.