FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
Croatian: Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas y a dosis repetidas.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni iz ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil Zevalina nakon prethodnog liječenja rituksimabom temelji se na podacima prikupljenim na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitanih u pet kliničkih ispitivanja, na podacima iz ispitivanja provedenog na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije te iz praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
Croatian: Duljina puta beta-čestica (90) koje emitira itrij-90 iznosi 5 mm.
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Croatian: Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Spanish: FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar el tratamiento, con el fin de evaluar correctamente la reserva adecuada de médula ósea, y debido a la posible sensibilidad a la radiación de las células mieloides con división rápida (ver también sección 4.5).
Croatian: Tri tjedna prije te 2 tjedna poslije liječenja Zevalinom bolesnici ne smiju primati terapiju čimbenikom rasta, primjerice G-CSF, kako bi se točno procijenila adekvatna rezerva koštane srži i zbog potencijalne osjetljivosti brzoproliferativnih mijeloidnih stanica na zračenje (vidjeti također dio 4.5).
Spanish: 1,67 a 3,34 GBq/ml
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u trenutku primjene 1,67 do 3,34 GBq/ml
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
Croatian: Korist od Zevalina nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena.
Spanish: Desde el análisis final a los 7,5 años aproximadamente, de un estudio que investigó la eficacia y la seguridad de la consolidación de Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondían a la quimioterapia de primera línea (Estudio 4, sección 5.1), de los 204 pacientes que recibieron Zevalin marcado con
Croatian: U konačnoj analizi, provedenoj nakon otprilike 7,5 godina ispitivanja u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije (ispitivanje 4, dio 5.1), od 204 bolesnika koji su nakon prve linije kemoterapije primali Zevalin radioaktivno označen izotopom
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
Croatian: Set sadrži jednu bočicu ibritumomab tiuksetana, jednu bočicu natrijevog acetata, jednu bočicu pufera za pripremu formulacije i jednu praznu bočicu za reakciju.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron un total de 30 pacientes con trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000/mm
Croatian: Y] dodatno su utvrđene trećim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo ukupno 30 bolesnika s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Spanish: Un total de 73 pacientes recibieron el tratamiento con Zevalin y 70 pacientes fueron tratados con cuatro dosis semanales de 375 mg/m2 de rituximab en perfusión i.v.
Croatian: Zevalina ukupno je primalo 73 bolesnika, a 70 bolesnika primalo je rituksimab u obliku intravenske infuzije u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom 4 tjedna.
Spanish: • Pancitopenia
Croatian: • pancitopenija
Spanish: • Infecciones e infestaciones - Datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario estudiados en cinco ensayos clínicos: Durante las 13 primeras semanas después del tratamiento con Zevalin, los pacientes presentaron infecciones con mucha frecuencia.
Croatian: • Infekcije i infestacije - Podaci dobiveni na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim limfomom ili transformiranim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitivanih u pet studija: Tijekom prvih 13 tjedana nakon liječenja Zevalinom bolesnici su infekcije razvijali vrlo često. a infekcije 3. i 4. stupnja prijavljivane su često.
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
Croatian: - komora za razvijanje za kromatografiju - mobilna faza: otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatika - trakice za ITLC (npr. TEC-kontrolne kromatrografske trakice za ITLC koje proizvodi Biodex, Shirley, New York, SAD, šifra proizvoda 150-772, odnosno ekvivalentne, dimenzija: približno 0,5-1 cm x 6 cm) - bočice za scintilaciju - tekući scintilacijski koktel (primjerice, Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan)
Spanish: La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan (
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Spanish: • Linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central No se dispone de datos en pacientes con linfoma del SNC, ya que estos pacientes no fueron incluidos en los estudios clínicos.
Croatian: Za bolesnike s limfomom središnjeg živčanog sustava ne postoje nikakvi podaci jer takvi bolesnici nisu sudjelovali u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
Croatian: Radiokemijska čistoća otopine itrij-90 klorida
Spanish: Estas notificaciones se originaron tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización:
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
Spanish: Mediana de DR (Meses) [Rango Mediana del TPE (Meses) [Rango IWRC: International Workshop Response Criteria RCnc: Respuesta Completa no confirmada Valor estimado en el rango observado.
Croatian: 1IWRC: kriteriji odgovora međunarodne radionice CRu: nepotvrđeni potpuni odgovor
Spanish: Y) está indicado como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
Croatian: Y] indiciran je kao konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves
Croatian: • Infuzijske reakcije
Spanish: de 15 MBq/kg.
Croatian: 3: 11 MBq/kg
Spanish: • Anticoncepción
Croatian: • Kontracepcija
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos en la sangre
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - smanjenje broja trombocita, leukocita i eritrocita (trombocitopenija, leukocitopenija,
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Croatian: Postupke primjene treba provoditi tako da se rizik od kontaminacije lijeka te ozračivanja osoba koje postupak provode svede na najmanju moguću mjeru.
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Spanish: El tratamiento previo con rituximab es necesario para eliminar las células B circulantes, lo que permite que el ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Croatian: Prethodno liječenje rituksimabom nužno je radi uklanjanja cirkulirajućih B-stanica, što ibritumomab tiuksetanu [
Spanish: Impurezas de metales Metales totales*
Croatian: Ukupno metala*
Spanish: • Infección
Croatian: • infekcija
Spanish: Tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo:
Croatian: Konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zevalin es un equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión que contiene: - Un vial de vidrio de ibritumomab tiuxetan, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Croatian: Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži: - jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine - jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine
Spanish: Preparado de centelleo líquido (p. ej, Ultima Gold, nº de catálogo 6013329, Packard Instruments, Estados Unidos, o equivalente)
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Spanish: Paso 4: Añadir la solución tampón al vial de reacción
Croatian: 4. korak: dodajte pufer za pripremu formulacije u bočicu za reakciju
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) utilizando los International Workshop Response Criteria (IWRC).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja vezan uz djelotvornost bila je ukupna stopa odgovora (ORR) na temelju IWRC kriterija (eng.
Spanish: El uso de Zevalin en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka ne preporučuje se primjena Zevalina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - trovanje krvi (sepsa)*, infekcija pluća (upala pluća)*, infekcije mokraćnog sustava, gljivične infekcije usta, kao što je soor (oralna kandidijaza) - druge maligne bolesti vezane uz krv (mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML))*
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C-8 C).
Spanish: Transferir en condiciones asépticas 1.500 MBq de cloruro de itrio-90 con una jeringa estéril de 1 ml al vial de reacción que contiene la solución de acetato de sodio transferida en el paso 1.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke volumena 1 ml aseptičkom tehnikom prenesite 1500 MBq itrij-90 klorida u bočicu za reakciju koja sadrži otopinu natrijevog acetata prenesenu u 1. koraku.
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
Croatian: Tablica 2. Sažetak podataka o djelotvornosti dobivenih u ispitivanjima na bolesnicima s recidivirajućim/refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om Ispitivanje 1
Spanish: Los pacientes que hayan desarrollado HAMA pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad cuando son tratados con Zevalin u otras proteínas de origen murino.
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila humana antimišja protutijela mogu se prilikom liječenja Zevalinom ili drugim proteinima dobivenim iz mišjih tkiva razviti alergijske reakcije ili preosjetljivost.
Spanish: Dado que la pauta de Zevalin incluye el rituximab, ver también la ficha técnica del rituximab.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Spanish: La perfusión de Zevalin se puede realizar directamente, deteniendo el flujo de una bolsa de perfusión y administrándolo directamente en la vía.
Croatian: Infuzija Zevalina može se davati izravno zaustavljanjem protoka iz infuzijske vrećice i izravnom primjenom u infuzijsku cjevčicu.
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan.
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana.
Spanish: El riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado después del tratamiento previo con pautas que contienen fludarabina (para más detalles, ver sección 4.5).
Croatian: Rizik od hematološke toksičnosti može biti u slučaju prethodne primjene protokola koji sadrže fludarabin (pojedinosti potražite u dijelu 4.5).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet CIS bio international
Spanish: Día 1: perfusión intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Spanish: In) indicó una radiación aceptable para el tejido humano normal, con niveles limitados de radiación al esqueleto y a la médula ósea.
Croatian: In]-radioaktivno označenog ibritumomab tiuksetana na miševima predviđeno je prihvatljivo zračenje normalnog ljudskog tkiva s ograničenim razinama zračenja kostura i koštane srži.
Spanish: Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90.
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
Croatian: Za terapiju u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom koji ne odgovara na rituksimab
Spanish: • Hemorragia intracraneal asociada a la trombocitopenia
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Spanish: El tratamiento con Zevalin se administró en dos fases (ver la sección 4.2).
Croatian: Zevalin je primijenjen po prethodno navedenom protokolu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
Croatian: *Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce: - Reacción de la piel y las mucosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson)*.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež reakcije na koži ili sluznici (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom) *
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
Croatian: 2.) Pomoću inzulinske štrcaljke volumena 1 ml s iglom od 25-26 G ispustite kap (7-10 µl) Y]-radioaktivno označenog Zevalina na trakicu za ITLC na njezinu početku.
Spanish: Total en organismo
Croatian: Cijelo tijelo
Spanish: • Hemorragia asociada a la trombocitopenia
Croatian: • krvarenja tijekom trombocitopenije
Spanish: Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Anemia*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija*
Spanish: Después del uso de Zevalin, por lo general es necesario determinar la presencia de HAMA en los pacientes antes de que reciban otro tratamiento con proteínas de origen murino.
Croatian: Nakon primjene Zevalina bolesnike se u pravilu mora testirati na humana antimišja protutijela prije svakog daljnjeg liječenja proteinima dobivenim iz mišjih tkiva.
Spanish: Las muertes debidas al SMD/LMA incluyeron cinco (2,5 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con ningún paciente en el grupo de control.
Croatian: Zbog mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije, u skupini koja je primala Zevalin umrlo je 5 bolesnika (2,5%), dok u kontrolnoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva.
Spanish: Es necesario colocar un filtro de baja unión a proteínas de 0,2 o 0,22 µm en la vía entre el paciente y el sistema de perfusión.
Croatian: Između bolesnika i infuzijskog priključka mora se postaviti filtar malog kapaciteta za vezivanje proteina propusnosti od 0,2 ili 0,22 mikrona.
Spanish: Vial de solución tampón: solución transparente de color amarillo a ámbar.
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do žutosmeđe boje.
Spanish: Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab.
Croatian: Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHLom) liječenih rituksimabom.
Spanish: El ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 (
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju ibritumomab tiuksetan [
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Spanish: - Vómitos, dolor de estómago (abdominal), diarrea, indigestión, irritación de la garganta,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, bol u trbuhu, proljev, dispepsija, iritacija grla, konstipacija
Spanish: "+" indica respuesta continuada Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad: intervalo comprendido entre la primera perfusión y la progresión de la enfermedad.
Croatian: Vrijeme do napredovanja bolesti: razdoblje od prve infuzije do napredovanja bolesti.
Spanish: • Recuento bajo de células sanguíneas: moratones, cardenales o hematomas poco habituales, más sangrado que el habitual después de una lesión, fiebre o si se siente anormalmente cansado o con dificultad para respirar.
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha
Spanish: Tasa de Respuesta Completa (%) Tasa de RCnc2 (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%)
Spanish: - Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: • Pomoćne tvari su: - bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije - bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije - bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son las siguientes:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka u bolesnika koji su primali Zevalin nakon prethodnog liječenja rituksimabom jesu:
Spanish: 10 ml de solución tampón.
Croatian: 10 ml pufera za pripremu formulacije
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central.
Croatian: Primjena Zevalina stoga se ne preporučuje u bolesnika kojim je NHL zahvatio središnji živčani sustav.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 10 minutos de solución de Zevalin marcado con itrio-90 Y).
Croatian: - 10-minutna intravenska infuzija otopine Zevalina radioaktivno označenog izotopom Y].
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12. Između Zevalina i setova za infuziju nisu primijećene nikakve inkompatibilnosti.
Spanish: Trastornos cardiacos
Croatian: Stijenka srca
Spanish: Infecciones e infestaciones
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija*
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Spanish: Durante la inyección de Zevalin es necesario mantener una monitorización estrecha en busca de pruebas indicativas de extravasación, con el fin de evitar daños tisulares secundarios a la radiación.
Croatian: Da bi se izbjegla oštećenja tkiva povezana sa zračenjem, potrebno je podrobno pratiti eventualne znakove ekstravazacije tijekom injekcije Zevalina.
Spanish: Además, las reacciones adversas marcadas con ** se observaron en el estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión en primera línea, cuando estuvo indicado.
Croatian: K tome, nuspojave lijeka označene s dvije zvjezdice (**), uočene su i u ispitivanju provedenom na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije, gdje je to bilo indicirano.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima i povezanih stanja služi najprikladniji pojam prema MedDRA-i.
Spanish: Cada vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: solución transparente e incolora.
Croatian: Bočica ibritumomab tiuksetana: bistra, bezbojna otopina.
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
Croatian: Ibritumomab tiuksetan rekombinantno je mišje IgG1 kapa-monoklonsko protutijelo specifično za B-stanični antigen CD20.
Spanish: Deben tomarse las medidas de precaución para la protección contra la radiación, de conformidad con las normativas locales, puesto que la administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas a raíz de la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.