FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Negra/Americanaafricana
Hungarian: Fekete bőrű/Afro-amerikai Egyéb
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Portuguese: A relevância de incluir ribavirina como parte do regime de 24 semanas não está clara.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Portuguese: Não mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Portuguese: Etravirina Nevirapina
Hungarian: Etravirin Nevirapin
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para engolir o comprimido inteiro.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Portuguese: Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode decidir alterar a sua dose diária de Daklinza para se assegurar de que o tratamento é seguro e eficaz para si.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Portuguese: Daklinza é por vezes usado com ribavirina.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Portuguese: Estão disponíveis dados de um estudo de seguimento completo para avaliar a duração da resposta de aproximadamente 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com daclatasvir deve consistir nas medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais, e observação do estado clínico do doente.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Portuguese: A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Portuguese: Requisitos para gravidez e contraceção
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlási előfeltételek
Portuguese: Deve ser prescrita inicialmente a dose mais baixa de digoxina.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
Portuguese: As mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem a tomar Daklinza.
Hungarian: Az anyáknak azt az utasítást kell adni, hogy ne szoptassanak, ha Daklinza-t szednek.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Portuguese: As características demográficas e no nível basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Portuguese: A tabela 4 fornece informação de estudos de interação medicamentosa com daclatasvir incluindo recomendações clínicas para interações medicamentosas estabelecidas ou potencialmente significativas.
Hungarian: A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Portuguese: Os dados demográficos e as características principais de doença estão resumidos na tabela 8.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
Hungarian: A szérum digoxin-koncentrációt monitorozni kell, és azt fel kell használni a digoxin dózisának titrálásához a kívánt klinikai hatás elérése céljából.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até: Q2 2021
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést 2021. második negyedévéig kell benyújtani.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Daklinza e informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
Portuguese: A Cmax, AUC e Cmin de daclatasvir aumentaram de uma forma próxima da proporcional à dose.
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Portuguese: A duração do tratamento irá depender de ter ou não recebido anteriormente tratamento para a infeção pelo vírus da hepatite C, da condição do seu fígado, e de que outros medicamentos irá tomar com Daklinza.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Portuguese: Desconhece-se se Daklinza passa para o leite humano materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o RVS12.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Portuguese: Toxicidade do desenvolvimento consistiu em letalidade embriofetal aumentada, pesos corporais fetais reduzidos e aumento da incidência de malformações fetais e alterações.
Hungarian: A fejlődési toxicitás részét képezte a megnövekedett embryofoetalis letalitás, a csökkent magzati testtömeg, valamint a magzati malformatiók, illetve variációk emelkedett előfordulási gyakorisága.
Portuguese: RVS12
Hungarian: SVR12
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados de estudos clínicos indicou que a idade não teve efeito aparente na farmacocinética do daclatasvir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló hatása a daklataszvir farmakokinetikájára.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com AAD devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de daclatasvir em mulheres grávidas.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, pode ser ajustada para um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (breakpoint 75 kg).
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg) emelhető.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 para uma lista de medicamentos que estão contraindicados para utilização com Daklinza devido à potencial perda de efeito terapêutico.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4.3 pontban azoknak a gyógyszereknek a felsorolását, amelyek Daklinza-val együtt történő alkalmazása ellenjavallt a terápiás hatás potenciális csökkenése miatt.
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Portuguese: C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Portuguese: Em 11 doentes, o estado quanto a cirrose foi ausente ou inconclusivo (pontuação no FibroTest >0,48 a <0,75 ou APRI >1 a ≤2).
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 14.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Hungarian: A Daklinza egyidejű alkalmazása megváltoztathatja más gyógyszerek koncentrációját, és más gyógyszerek megváltoztathatják a daklataszvir koncentrációját.
Portuguese: Estes efeitos não clínicos não foram observados em humanos.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Portuguese: No genótipo 4, as substituições de aminoácidos em 30 e 93 (EC50 < 16 nM) foram frequentemente selecionadas.
Hungarian: A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Portuguese: O daclatasvir é um indutor muito fraco da CYP3A4 e causou uma diminuição de 13% na exposição a midazolam.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência de, pelo menos, gravidade de grau 3 (frequência de 1 % ou superior) foram neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
Portuguese: * Maioritariamente a terapêutica com base no interferão, mas 7 doentes receberam sofosbuvir + ribavirina e 2 doentes receberam um inibidor da ciclofilina.
Hungarian: * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com Daklinza.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Portuguese: Sem tratamento prévio
Hungarian: Korábban még nem kezelt
Portuguese: Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não funcione.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, és azt eredményezhetik, hogy a kezelése nem lesz hatásos.
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Portuguese: Na dose mais elevada (100 mg/kg/dia), a toxicidade materna incluiu mortalidade e distocia; toxicidade de desenvolvimento incluiu ligeiras reduções na viabilidade da descendência nos períodos peri- e neonatal; e reduções no peso à nascença que persistiram na vida adulta.
Hungarian: A legnagyobb dózis mellett (napi 100 mg/kg) az anyai toxicitások közé tartozott a mortalitás és a dystocia, a fejlődési toxicitások közé pedig az utódok peri- és neonatális időszakban észlelt, kismértékű életképesség-csökkenése, valamint a születési súly csökkenése, ami felnőttkorban is fennmaradt.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A Daklinza 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em estudos clínicos
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Portuguese: A dose de daclatasvir foi ajustada para o uso concomitante antiretroviral.
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância ativa.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni
Portuguese: O aumento clinicamente relevante na concentração é indicado como "↑", a diminuição clinicamente significativa como "↓", e alteração não relevante clinicamente como "↔".
Hungarian: A koncentráció klinikailag jelentős növekedését a „↑", klinikailag jelentős csökkenését a „↓", és a klinikailag jelentős változás hiányát a „↔" jel mutatja.
Portuguese: No entanto, caso se lembrem da dose em falta mais de 20 horas após a hora programada, a dose não deve ser tomada e deve ser tomada a dose seguinte à hora adequada.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adag a tervezett adagolási időhöz képest több mint 20 óra múlva jut eszükbe, hagyják ki az adagot, és a következő dózist a megfelelő időpontban vegyék be.
Portuguese: Esta terapêutica é uma alternativa terapêutica recomendada para doentes com infeção pelo genótipo 4, sem cirrose ou com cirrose compensada.
Hungarian: Ez egy alternatív javasolt adagolási rend 4. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal.
Portuguese: A mediana da carga viral foi 6,42 log10 UI/ml e 21% dos doentes tinham cirrose compensada.
Hungarian: A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após 4 dias de administração uma vez por dia.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri alkalmazás mellett 4 nap után kialakult.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Portuguese: ** O doente com escape virológico correspondeu à definição original do protocolo de VHC ARN < LLOQ, detetável à semana 8 de tratamento.
Hungarian: ** A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Portuguese: O valor mais elevado de AUC em fêmeas não afetadas foi 18 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Hungarian: A legnagyobb AUC-érték a nem érintett nőstényeknél a klinikai AUC expozíció 18-szorosa volt.
Portuguese: O daclatasvir inibe a replicação ARN viral e a estruturação dos viriões.
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
Portuguese: Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
Portuguese: Poderá não ser necessário ajuste posológico de Daklinza ou de buprenorfina, mas é recomendado que os doentes sejam monitorizados para sinais de toxicidade a opiáceos.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicaram que daclatasvir é um substrato da P-gp.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de grau 3 em menos de 1% dos doentes, e nenhum doente teve reações adversas de grau 4.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Portuguese: Todos N=41
Hungarian: Összes N = 41
Portuguese: * Um doente con tratamento prévio atingiu o RVS12 de acordo com os resultados locais de ARN VHC.
Hungarian: * Egy, korábban már kezelésben részesült beteg ért el SVR12-t a helyi HCV-RNS eredmények alapján.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza para doentes de idade ≥65 anos (ver secção 5.2).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: É provável que a coadministração de medicamentos inibidores da atividade de P-gp ou do OCT1 tenha um efeito limitado na exposição a daclatasvir.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Hungarian: Az anyavegyület koncentrációjának 5%-át meghaladó szintet egyetlen keringő metabolit sem ér el.