FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kartička má nabádať na uvedenie kontaktu na lekára a zahŕňať upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú kedykoľvek liečiť pacienta - vrátane núdzových stavov, že pacient používa Bavencio.
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Estonian: Ohustatud patsiende arv
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa toho, ako bolo indikované na základe klinického zhodnotenia) a výskyt klinických prejavov a príznakov porúch štítnej žľazy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: • zápalová reakcia celého tela (syndróm systémovej zápalovej reakcie),
Estonian: • kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Slovak: podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Slovak: V časti A sa analýza účinnosti vykonala u všetkých 88 pacientov po sledovaní trvajúcom minimálne 36 mesiacov.
Estonian: A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Slovak: Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti boli založené na údajoch získaných od 29 pacientov, ktorí boli následne sledovaní 13 týždňov.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad tuginesid nende 29 patsiendi andmeil, kes olid läbinud 13-nädalase jälgimisperioodi.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápal v akejkoľvek časti tela, ak máte niektoré z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa tieto prejavy alebo príznaky zhoršia: •
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
Slovak: avelumab ORR (95
Estonian: Avelumab ORR (95% CI)
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Estonian: PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
Slovak: Bavencio dostanete formou infúzie do žily (intravenózne) počas 1 hodiny.
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Ak sa štvrtá infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, pri nasledujúcich dávkach sa má premedikácia podať podľa uváženia lekára.
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Slovak: Bavencio sa viaže na PD-L1 a blokuje tento ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Slovak: %. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
Estonian: Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.
Slovak: Avelumab má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Estonian: Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Slovak: Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: Patsiendid said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovak: * 1-stranná hodnota p založená na stratifikovanom log-rank teste.
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Slovak: Liečivo je avelumab.
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Slovak: v ktorejkoľvek z týchto situácií:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
Estonian: • vajadus manustada prednisooni või samaväärset ravimit 10 mg või rohkem ööpäevas kauem kui 12 nädalat
Slovak: Survival by IERC (months)
Estonian: Progression Free Survival by IERC (months)
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Slovak: Tým sa odstraňujú supresívne účinky PD-L1 na cytotoxické T-bunky CD8+, čo vedie k obnoveniu protinádorovej odpovede T-buniek.
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahrňujúcej 1 629 pacientov je hodnota celkového systémového klírensu (Cl) 0,59 l/deň.
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Slovak: Medián v mesiacoch (rozsah)
Estonian: Mediaan, kuud (vahemik)
Slovak: Veľkosť balenia: 1 sklenená injekčná liekovka v škatuli.
Estonian: Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Slovak: Pacienti s rádiologickou progresiou ochorenia, ktorá nebola spojená s významným klinickým zhoršením definovaným ako žiadne nové alebo zhoršujúce sa príznaky, žiadna zmena vo výkonnostnom stave počas viac ako dvoch týždňov a žiadna potreba záchrannej liečby, mohli pokračovať v liečbe.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigile patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti kasutavad Bavencio't liikmesriigis, kus Bavencio't turustatakse, on kättesaadavad või neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega.
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku.
Estonian: • Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Slovak: • problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Slovak: Ak po podaní kortikosteroidov nedôjde do 24 hodín k zlepšeniu, má sa zvážiť ďalšia imunosupresia (napr. mykofenolát, infliximab, anti tymocytárny globulín).
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Slovak: Únava je veľmi častým vedľajším účinkom Bavencia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
Estonian: Kokkuvõttes puudusid tõendid farmakokineetika profiili muutumise, infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemise või toime kohta efektiivsusele avelumabivastaste antikehade tekkimise korral.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
Estonian: ** Usaldusvahemikud on tuletatud log-log teisendusega, teisendades tagasi teisendamata skaalale.
Slovak: Po príprave infúzie
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 - 29 ml/min) sa avelumab neskúmal.
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Estonian: Uuringu B9991003 efektiivsuse tulemusnäitajad, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Slovak: U pacientov, u ktorých by nebolo možné imunitne podmienené nežiaduce reakcie kontrolovať použitím kortikosteroidov, možno zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Estonian: Patsientidel, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaletoimeid ei saanud leevendada kortikosteroidide kasutamisega, võib kaaluda muude süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovak: Minimálne počas prvých 4 liečebných cyklov budete pred Bavenciom dostávať paracetamol a antihistaminikum, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom súvisiacim s infúziou.
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: Sunitinib
Estonian: Sunitiniib
Slovak: Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Estonian: Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse prognostilistest riskirühmadest või kasvaja PD-L1 ekspressioonist olenemata ja neil pidi olema vähemalt üks, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 kohaselt mõõdetav, varasemat kiiritusravi mittesaanud lesioon.
Slovak: Zriedený roztok sa má zmiešať jemným prevrátením vaku, aby sa zabránilo speneniu alebo nadmernému oddeleniu vrstiev roztoku.
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Estonian: Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Estonian: • Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Estonian: Kasutusjuhised Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio Ako používať Bavencio
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Kuidas Bavencio't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Bavencio't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)
Slovak: Avelumab viaže PD-L1 a blokuje interakciu medzi PD-L1 a receptormi programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) a B7.1.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Slovak: Počas liečby sa budú robiť krvné testy a pred liečbou a počas nej bude lekár kontrolovať vašu telesnú hmotnosť.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej rekcie používajú kortikosteroidy, po zlepšení sa má začať s postupným znižovaním dávky minimálne počas 1 mesiaca.
Estonian: Kui mõne kõrvaltoime ravimiseks kasutatakse kortikosteroide, tuleb leevenemise korral annust vähendada järkjärgult, vähemalt 1 kuu jooksul.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
Estonian: • te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
Slovak: Ak pretrvávajú (viac ako 5 dní), má sa zvážiť kortikosteroidová liečba prednizónom alebo jeho ekvivalentom nasledovaná postupným znižovaním dávky.
Estonian: Kui need püsivad (üle 5 päeva), tuleb kaaluda ravi kortikosteroidi prednisooniga või mõne samaväärse ravimiga ja seejärel tuleb kaaluda annuste järkjärgulist vähendamist.
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Slovak: • problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Estonian: • probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad mõjutada nende näärmete toimimist;
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Slovak: Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal Bavencio't kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
Estonian: Kehakaalu alusel kohandatud annuse korral oli tasakaalukontsentratsioon väga laias kehakaaluvahemikus (30...204 kg) ligikaudu ühesugune.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Slovak: %, stredná 62 % a nepriaznivá 16 %. Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa centra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) bola nasledujúca: priaznivá 22 %, stredná 65 % a nepriaznivá 11
Estonian: Patsientide jagunemine vähikeskuse Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) riskirühmade alusel oli järgmine: 22% soodsa prognoosiga, 65% mõõduka prognoosiga ja 11% halva prognoosiga.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
Slovak: Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Slovak: Neukončujte liečbu Bavenciom bez konzultácie s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Bavencio'ga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
Estonian: • kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Estonian: PD-L1 kui prediktiivse biomarkeri kliiniline kasulikkus merkelirakk-kartsinoomi korral ei ole tõestatud.
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi Avelumab võib põhjustada 1. tüüpi suhkurtõbe, sh diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Slovak: Pri opätovnom začatí podávania axitinibu sa má zvážiť zníženie dávky podľa informácií o lieku axitinib.
Estonian: Aksitiniibiga ravi uuesti alustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist aksitiniibi ravimiteabe kohaselt.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Estonian: B-osa hõlmas histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga, metastaatilises staadiumis varem süsteemset ravi mittesaanud patsiente.
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
Estonian: Avelumabi monoteraapia puhul põhinevad immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete andmed soliidtuumorite I faasi uuringus EMR100070-001 osalenud 1650 patsiendi ja uuringus EMR100070-003 osalenud 88 patsiendi andmetel ning avelumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi andmed põhinevad uuringutes B9991002 ja B9991003 ravitud 489 patsiendi andmetel (vt lõik 5.1).
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Estonian: Kuigi uuringuid avelumabi toime kohta fertiilsusele ei ole tehtud, puudusid 1- ja 3-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes märkimisväärsed toimed emaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách,
Estonian: • tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Slovak: Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi lubati manustada pärast haiguse progressiooni, mida määratleti RECIST-i kriteeriumite järgi, uuringuarsti patsiendipõhise hinnangu alusel kasulikkuse ja riskide ning kliinilise seisundi (sh sooritusvõime, kliinilised sümptomid, kõrvalnähud ja laboratoorsed andmed) kohta.
Slovak: Hepatotoxicita (v kombinácii s axitinibom)
Estonian: Hepatotoksilisus (kombinatsioonis aksitiniibiga)
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Estonian: Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
Slovak: • život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Slovak: • zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne,
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Slovak: Distribúcia Pri avelumabe sa očakáva distribúcia v systémovom obehu a v menšom rozsahu aj v extracelulárnom priestore.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Estonian: Seda ei tohi manustada kiire intravenoosse süstena ega boolussüstena.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Estonian: Pärast avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim lahjendada ja infundeerida kohe pärast avamist.