FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více než 800 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv abakaviru na plod/novorozence.
Croatian: U trudnica liječenih abakavirom, više od 800 ishoda trudnoća nakon izlaganja lijeku u prvom tromjesečju te više od 1000 ishoda nakon izlaganja lijeku u drugom i trećem tromjesečju trudnoće ukazuju da abakavir ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni učinak.
Czech: Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků.
Croatian: Ispitivanja abakavira na životinjama pokazala su toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Czech: • Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Croatian: • Ponovno uvođenje lijekova koji sadrže abakavir nakon suspektne reakcije preosjetljivosti na abakavir može dovesti do brzog povratka simptoma unutar svega nekoliko sati.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir dále užívají.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá se znovu zahájit bez ohledu na výsledky
Croatian: U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti kliničkom procjenom, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate probira na HLA-B*5701.
Czech: Bylo provedeno rovněž hodnocení vlivu významných mutací definovaných IAS-USA spojených s rezistencí na abakavir nebo lamivudin a rezistencí na více nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a počtu mutací ve výchozím stavu na léčebnou odpověď.
Croatian: Procjenjivao se i utjecaj glavnih mutacija definiranih prema IAS-USA na abakavir ili lamivudin, te mutacija povezanih s višestrukom-NRTI rezistencijom prema broju početnih mutacija tijekom odgovora.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Croatian: • zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica).
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Croatian: Simptomi povezani s tom reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom liječenja i mogu ugroziti život, a u rijetkim su slučajevima imali smrtni ishod.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Croatian: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi
Czech: Skóre genotypové senzitivity (GSS) nebylo držitelem rozhodnutí o registraci pro kombinaci abakavir/lamivudin stanoveno.
Croatian: Indeks genotipske osjetljivosti (GSS) nije utvrđen putem MAH-a za kombinaciju abakavir/lamivudin.
Czech: Časté: kašel, nosní symptomy.
Croatian: Često: kašalj, nazalni simptomi
Czech: - zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Croatian: • smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija).
Czech: Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Croatian: Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.
Czech: HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir temeljito su okarakterizirane tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Croatian: Ta ponovna reakcija preosjetljivosti obično je još teža nego prvotna, a može uključivati po život opasnu hipotenziju i smrt.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Kivexa.
Czech: Poměr HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Croatian: Udio sa HIV-1 RNA <50 kopija/ml
Czech: • ztuhlost kloubů; • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Croatian: • stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Kivexa užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu a abakaviru jsou popsány níže.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina i abakavira opisana su u daljnjem tekstu.
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Kivexa.
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Kivexa tablete.
Czech: kterékoliv tři mutace související s NRTI
Croatian: Četiri ili više mutacija povezanih s NRTI
Czech: TAM mohou být selektovány, když jsou thymidinové analogy spojovány s abakavirem.
Croatian: Do selekcije mutacije analoga timidina (TAMs) može doći kad su analozi timidina povezani s abakavirom.
Czech: • bolest žaludku;
Croatian: • bolovi u trbuhu
Czech: 1 Významné mutace definované IAS-USA spojené s rezistencí na abakavir nebo lamivudin
Croatian: 1 Glavne IAS-USA (Prosinac 2009) mutacije na abakavir ili lamivudin
Czech: Jelikož přípravek Kivexa obsahuje abakavir, může se u některých pacientů vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce), která při pokračujícím užívání přípravku Kivexa může ohrozit život.
Croatian: Budući da Kivexa sadrži abakavir, neki bolesnici koji uzimaju lijek Kivexa mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijeka Kivexa.
Czech: Ve stavu nalačno nebyly prokázány rozdíly v rozsahu absorpce,
Croatian: zaključeno je da natašte nema značajne razlike u opsegu apsorpcije svake komponente.
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Croatian: Dišni sustav dispneja, kašalj, grlobolja, sindrom respiratornog distresa u odraslih, zatajenje disanja
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Croatian: Križna rezistencija između abakavira ili lamivudina i antiretrovirusnih lijekova iz drugih skupina (npr.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
Czech: V jedné metaanalýze ze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin
Croatian: U meta analizi 6 kliničkih ispitivanja, selekcije mutacija analoga timidina nisu utvrđene u režimima liječenja koji su uključivali abakavir bez zidovudina (0/127), ali jesu u režimima liječenja koji su uključivali abakavir i analog timidina zidovudin (22/86, 26%).
Czech: Údaje ze dvou studií, CAL30001 a ESS30008, prokázaly, že u již dříve léčených pacientů má přípravek Kivexa při podávání jednou denně srovnatelnou virologickou účinnost s kombinací 300 mg abakaviru podávaného dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu podávaného jednou denně nebo
Croatian: Podaci iz dva ispitivanja, CAL30001 i ESS30008 pokazali su da je Kivexa jedan put na dan, u bolesnika koji su ranije primali terapiju, slične virusne djelotvornosti poput abakavira od 300 mg dva puta na dan plus lamivudin 300 mg jedan put na dan ili 150 mg dva puta na dan.
Czech: V případě současného podávání s kotrimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
Croatian: Kada je neizbježna istodobna terapija s kotrimoksazolom bolesnik bi se morao klinički nadzirati.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Croatian: Mnoge od nuspojava navedenih u tablici u nastavku javljaju se često (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika preosjetljivih na abakavir.
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Croatian: Ponovno uvođenje abakavira nakon reakcije preosjetljivosti na abakavir dovodi do brzog povratka simptoma unutar nekoliko sati.
Czech: 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně 14 dní)
Croatian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 do 90 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana/ 600 mg jednokratna doza, zatim 600 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana)
Czech: Toxicita opakovaného podávání U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pokazalo se da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Kivexa, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Kivexa pokračuje.
Croatian: Svatko tko uzima lijek Kivexa može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Kivexa.
Czech: Údaje o farmakokinetice byly získány pro abakavir a lamivudin samostatně.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni odvojeno za abakavir i lamivudin.
Czech: Ve 48. týdnu této klinické studie byla pozorována nižší míra virologické odpovědi u kombinace léčiv abakavir/lamivudin při srovnání s kombinací léčiv tenofovir/emtricitabin (bodový odhad pro rozdíly v léčbě: 11,6 %, 95% IS: 2,2; 21,1).
Croatian: U 48 tjednu, niža stopa virološkog odgovora je uočena kod ABC/3TC u usporedbi s TDF/FTC (točna procijenjena razlika u liječenju: 11,6%; 95% Cl: 2,2; 21,1).
Czech: Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily abakaviru a lamivudinu podávaných separátně.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Kivexa u skladu su s poznatim profilima sigurnosti abakavira i lamivudina kad se daju kao zasebni lijekovi.
Czech: Pediatrické farmakokinetické studie prokázaly, že podávání jednou denně poskytuje jak u perorálního roztoku tak i tablet ekvivalentní AUC24 k podávání dvakrát denně při podání téže denní dávky.
Croatian: Ispitivanja pedijatrijske farmakokinetike pokazala su da doziranje jedanput na dan daje AUC24 ekvivalentan doziranju dvaput na dan pri istoj sveukupoj dnevnoj dozi i za formulaciju oralne otopine i za formulaciju tablete.
Czech: Tento nový nástup je většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Croatian: Ponovna reakcija obično je još teža nego prvotna, a može uključivati po život opasnu hipotenziju i smrt.
Czech: Účinnost léčby v 48. týdnu ve studii CNA30021 podle výchozích kategorií HIV-1 a CD4 (ITTe
Croatian: Ishod djelotvornosti u 48 tjednu u ispitivanju oznake CNA30021 prema početnim HIV-1 RNA i
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće priznatim faktorima rizika,
Czech: Vzorky HIV-1 odebrané před zahájením léčby u dosud neléčených pacientů bez substituce aminokyselin související s rezistencí byly hodnoceny s využitím multicyklického testu Virco Antivirogram™ (n = 92 z COL40263) nebo s využitím jednocyklového testu Monogram Biosciences
Croatian: Procjena početnih uzoraka HIV-1 neliječenih bolesnika koji nisu povezani sa supstitucijom aminokiselina povezane s rezistencijom vršila se ili više ciklusnim Virco Antivirogram testom (eng. multi-cycle Virco Antivirogram™ assay) (n=92 u ispitivanju COL40263) ili testom sa jednim ciklusom (Monogram Biosciences PhenoSense™ assay) (n=138 u ispitivanju ESS30009).
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea, zvracení, průjem.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina, povraćanje,
Czech: žádné samotné M184V kterákoliv mutace NRTI
Croatian: Bez mutacije Samo M184V
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
Croatian: Izuzetak je tumor prepucijske žlijezde koji se javljao pri dozi od 110 mg/kg u miševa.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Kivexa shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za lijek Kivexa i druga stanja se mogu razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Croatian: Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
Czech: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Croatian: Za fenotipsku rezistenciju na abakavir potrebna je mutacija M184V uz najmanje još jednu abakavirom uzrokovanu mutaciju ili mutacija M184V s višestrukim mutacijama analoga timidina.
Czech: • Léčba přípravkem Kivexa se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na
Croatian: • Liječenje lijekom Kivexa ne smije se nikada započeti u bolesnika s pozitivnim HLA-B*5701
Czech: Abakavir je eliminován hepatální metabolizací a následující primárně renální exkrecí metabolitů.
Croatian: Eliminacija abakavira odvija se putem jetrenog metabolizma s kasnijom ekskrecijom metabolita primarno putem urina.
Czech: 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci abakaviru.
Croatian: Nakon višestrukih oralnih doza abakavira od 300 mg dva puta na dan nije bilo značajnog nakupljanja lijeka.
Czech: Koncentrace léčiva nutná k ovlivnění virové replikace z 50 % (EC50) nebo 50% inhibiční koncentrace (IC50) se liší podle viru a typu hostitelské buňky.
Croatian: 50% inhibitornu koncentraciju (IC50) ovisio je o vrsti virusa i stanica.
Czech: • přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě HIV infekce;
Croatian: • emtricitabin, za liječenje infekcije HIV-om
Czech: Střední nebo průměrné hodnoty EC50 lamivudinu byly pro laboratorní kmeny HIV-1 v rozmezí 0,007 až 2,3 µM.
Croatian: Medijan ili srednje vrijednosti EC50 za lamivudin protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 kretale su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Czech: Časté: kopřivka, alopecie.
Croatian: Često: osip, alopecija Rijetko: angioedem
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Kivexa s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte dugotrajnu istodobnu primjenu lijeka Kivexa i lijekova koji sadrže sorbitol ili neki drugi polialkohol ili monosaharidni alkohol s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Czech: kterékoliv dvě mutace související s NRTI
Croatian: Bilo koja pojedinačna mutacija NRTI Bilo koje dvije mutacije povezane s NRTI Bilo koje tri mutacije povezane s NRTI
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate metadon.
Czech: Lamivudin je z krevní plazmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky nezměněné formě.
Croatian: Lamivudin se najvećim dijelom uklanja izlučivanjem putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM)
Croatian: Broj bolesnika s ≥1 mutacijom analoga timidina (TAMs, "Thymidine Analogue Mutations").
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) (s Blue Boxem) zabalené do průhledné fólie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska naljepnica za 90 (3 pakiranja od 30 tableta) (sa Plavim okvirom) omotanih u prozirnu plastičnu foliju
Czech: Hodnoty EC50 abakaviru byly pro subtypy HIV-1 skupiny M (A-G) v rozmezí 0,002 až 1,179 µM, pro subtypy skupiny O v rozmezí 0,022 až 1,21 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,024 až 0,49 µM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za abakavir protiv HIV-1 grupe M, podtipova (A-G) kretale su se od 0,002 do 1,179 µM, protiv grupe O od 0,022 do 1,21 µM, i protiv HIV-2 izolatu, od 0,024 do 0,49 µM.
Czech: Pro laboratorní kmeny HIV-2 (LAV2 a EHO) byly průměrné hodnoty EC50 abakaviru v rozmezí 1,57 až 7,5 µM a průměrné hodnoty EC50 lamivudinu v rozmezí 0,16 až 0,51 µM.
Croatian: Srednje vrijednosti EC50 protiv laboratorijskih sojeva HIV-2 (LAV2 i EHO) kretale su se u rasponu od 1,57 do 7,5 µM za abakavir i od 0,16 do 0,51 µM za lamivudin.
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital/abakavir
Croatian: ANTIEPILEPTICI fenobarbital/abakavir
Czech: současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Croatian: Abakavir se metabolizira putem enzima UDP-glukoroniltransferaze (UGT) i alkoholdehidrogenaze; istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima UGT enzima ili spojeva koji se eliminiraju putem alkoholdehidrogenaze može promijeniti izloženost abakaviru.
Czech: Fenotypové analýzy citlivosti klinických izolátů získaných od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky se subtypy viru HIV-1 skupiny M, non-B subtypu provedené ve třech studiích ukázaly, že všechny viry byly plně citlivé jak na abakavir tak na lamivudin; jedna studie byla provedena se 104 izoláty zahrnujícími subtypy A a A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66) a cirkulující rekombinantní formy (CRF) AD (n = 9), CD (n = 1) a komplexní rekombinant jednotlivých subtypů,
Croatian: Analize fenotipske osjetljivosti kliničkih izolata od bolesnika sa HIV-1 grupe M, ne-B podtipova a koji nisu primili antiretrovirusne lijekove, u tri ispitivanja pokazale su da su svi virusi bili u potpunosti osjetljivi na abakavir i lamivudin; jedno ispitivanje sa 104 izolata koji su uključivali podtipove
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly v expozici abakavirem.
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za redukciju doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre zbog znatnih varijacija u izloženosti abakaviru.
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávky podle doporučených léčebných postupů Světové zdravotnické organizace (Antiretrovirová léčba infekce HIV u kojenců a dětí, 2006) na základě jejich rozmezí tělesné hmotnosti.
Croatian: 1206 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, kojima su se lijekovi dozirali sukladno preporukama za doziranje prema tjelesnoj težini, objavljenima u smjernicama za liječenje Svjetske zdravstvene organizacije (Antiretrovirusna terapija za dojenčad i djecu zaraženu HIV-om,
Czech: Klinické studie u pacientů dosud neléčených Kombinace abakaviru a lamivudinu v jednodenním dávkovacím režimu podávaném 48 týdnů je podpořena v multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dosud neléčenými dospělými pacienty.
Croatian: Režim doziranja kombinacije abakavir/lamivudin jedanput na dan podupire multicentrično, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje (CNA30021) u trajanju od 48 tjedana, provedeno na 770 prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-a.
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Croatian: - 88,3% s ABC/3TC u odnosu na 90,3% s TDF/FTC kada se primjenjuju s atazanavir/ritonovirom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 2,0% (95% Cl - 7,5%; 3,4%), - 87,4% s ABC/3TC u odnosu na 89,2% s TDF/FTC kada se primjenjuju s efavirenzom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 1,8% (95% Cl - 7,5%; 3,9%).
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Croatian: Probavni sustav mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, ulceracija u ustima
Czech: - znecitlivění kůže, pocity mravenčení;
Croatian: • utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),
Czech: Pozorované hodnoty maximálních koncentrací po aplikaci
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego
Czech: K přípravku Kivexa se nevztahují jiná doplňková bezpečnostní opatření ani zvláštní upozornění.
Croatian: Nema dodatnih mjera opreza i upozorenja relevantnih za lijek Kivexa.
Czech: - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,
Croatian: - mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Croatian: negativne dojenčadi izložene in utero i/ili postnatalno nukleozidnim analozima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Croatian: Pozorno pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV"
Czech: Spolu s přípravkem Kivexa se nemají podávat:
Croatian: Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Kivexa:
Czech: Ve studii CAL30001 bylo 182 pacientů dříve již léčených a s virologickým selháním randomizováno k podání buď přípravku Kivexa nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, po dobu 48 týdnů.
Croatian: U ispitivanju CAL30001, 182 bolesnika koji pri prethodnom liječenju nisu imali virološki odgovor randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili lijek Kivexa jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Kako uzimati lijek Kivexa Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Intracelulární farmakokinetika
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika
Czech: a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Croatian: Ustanovljeno je da uključenje zidovudina u terapiju smanjuje učestalost selekcije L74V i K65R u prisustvu abakavira (sa zidovudinom: 0/40, bez zidovudina: 15/192, 8%).
Czech: Přípravek Kivexa lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Croatian: Kivexa se može uzimati s ili bez hrane.