FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 150 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Greek: 0,18 ml διάλυμα σε φυσίγγιο του 1,5 ml (γυαλί τύπου I) με γκρι ελαστικό έμβολο και ελαστικό πώμα καλυμμένο με αλουμίνιο.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Greek: 1 φιαλίδιο 0,5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) δραστικότητας 150 IU (300 IU/ml).
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 200 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: Fertavid solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι σχεδιασμένο ώστε να χρησιμοποιείται με τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
English: 1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Greek: 1,08 ml διάλυμα σε φυσίγγιο του 1,5 ml (γυαλί τύπου I) με γκρι ελαστικό έμβολο και ελαστικό πώμα καλυμμένο με αλουμίνιο.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 50 IU/0,5 ML 1, 5 ή 10 φιαλίδια
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: • Primary gonadal failure
Greek: • Πρωτοπαθής γοναδική ανεπάρκεια.
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Greek: 1 φιαλίδιο 0,5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) δραστικότητας 50 IU (100 IU/ml).
English: Pinch the skin a little.
Greek: Βήμα 4 - Όταν εισάγετε τη βελόνα Πιάστε το δέρμα και ανασηκώσετε λίγο.
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Greek: Μέση συνολική δόση (αριθμός των φυσίγγων 75 IU)
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 50 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 100 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Greek: 1 φιαλίδιο 0,5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) δραστικότητας 100 IU (200 IU/ml).
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Fertavid (ενέσιμο) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό και διατίθεται σε υάλινα φυσίγγια.
English: Dosage in the male
Greek: Δόση στον άνδρα
English: Ovarian Torsion
Greek: Συστροφή Ωοθήκης
English: One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0.5 ml υδατικό διάλυμα.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0.5 ml υδατικό διάλυμα.
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 100 IU0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
English: DD month YYYY
Greek: Έκτοπη Κύηση
English: In males
Greek: Συχνές
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Ectopic Pregnancy
Greek: Ακμή Εξάνθημα
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Greek: Αν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Eric Abadie.
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/331678/2007
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Οκτωβρίου 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Greek: Στις 20 Δεκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την προτεινόµενη ένδειξη, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις που περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές αφορούσαν την επέκταση της ένδειξης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κάποιας µορφής καρκίνο, την επιλογή των πινάκων µετατροπής, το εάν θα πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι αντενδείξεις περί θηλασµού και οι αλληλεπιδράσεις µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, καθώς και τις µελέτες που έπρεπε να πραγµατοποιηθούν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Greek: Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Greek: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και συναφείς ονοµασίες
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
English: Study 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
English: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις εφαρμόζονται στην περίπτωσή σας.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Greek: 10% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Greek: Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
English: EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Harvoni εάν:
English: GT n TE
Greek: GT n TEα
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Greek: • νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: In clinical studies - Genotype 1
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 1
English: Race: Black/ African American
Greek: Ανδρικό φύλο Φυλή: Μαύροι/ Αφρο αμερικανοί
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα με το Harvoni:
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει sofosbuvir, μία από τις δραστικές ουσίες στο Harvoni.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος και μετά από μεταμόσχευση ήπατος - SOLAR-1
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin α,β
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και τα οποία μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Greek: Εάν η δόση έναρξης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Greek: Ραβεπραζόληε Παντοπραζόλη ε
English: Česká republika
Greek: Česka republika
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Greek: Μόνο ασθενείς οι οποίοι κατέδειξαν SVR12 ή υποτροπή συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις υποτροπής.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Lansoprazole e
Greek: Λανσοπραζόλη ε
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Greek: δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης,
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Greek: Εάν η δόση έναρξης είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μέχρι ένα μέγιστο 1.000-1.200 mg ημερησίως (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg).