FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Removab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Removab, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Este efeito transitório é considerado uma consequência parcial da via de administração intraperitoneal.
Slovenian: Ta prehodni učinek je delno posledica intraperitonealnega načina uporabe.
Portuguese: Drenagem da ascite
Slovenian: Drenaža ascitesa
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
Slovenian: Dobili boste druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab (glejte poglavje 3).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Hipersensibilidade às proteínas murinas (rato e/ou ratinho).
Slovenian: Preobčutljivost za beljakovine glodavcev (podgan in/ali miši).
Portuguese: A superfície exterior da seringa pré-cheia não é estéril.
Slovenian: Zunanja površina napolnjene injekcijske brizge ni sterilna.
Portuguese: Devido às propriedades de ligação do catumaxomab, as células tumorais, as células T e as células imunes acessórias chegam a uma grande proximidade.
Slovenian: Zaradi katumaksomabove sposobnosti vezave se celice tumorja, T-celice in dodatne imunske celice zelo približajo.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram sintomas relacionados com o modo de ação de catumaxomab com um perfil de segurança de natureza comparável com o primeiro ciclo de tratamento i.p.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli simptome, povezane z načinom delovanja katumaksomaba, z varnostnim profilom po naravi primerljivim s prvim krogom i.p.
Portuguese: A administração de prednisolona como pré-medicação não resultou numa redução destas reações adversas.
Slovenian: Uporaba prednizolona kot premedikacije ni povzročila zmanjšanja teh neželenih učinkov.
Portuguese: A média geométrica da semi-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2) aparente foi de, aproximadamente, 2,5 dias (intervalo 0,7 a 17).
Slovenian: Geometrično povprečje navidezne končne razpolovne dobe iz plazme (t1/2) je bilo približno 2,5 dni (razpon od 0,7 do 17 dni).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo z infundiranjem povezane simptome, je treba odsvetovati vožnjo in upravljanje strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas com intensidades mais elevadas Em 5,1% de doentes a pirexia alcançou uma intensidade de grau 3 da CTCAE, como foi o caso da síndrome de libertação das citocinas (1,0%), arrepios (0,8%), náuseas (3,4%), vómitos (4,4%), dispneia (1,6%) e hipo/hipertensão (2,1% / 0,8%).
Slovenian: Pri 5,1 % bolnikov je pireksija dosegla intenzivnost 3. stopnje po CTCAE, prav tako kot pri sindromu sproščanja citokina (1,0 %), mrzlici (0,8 %), navzei (3,4 %), bruhanju (4,4 %), dispneji (1,6 %) in hipotenziji/hipertenziji (2,1 % / 0,8 %).
Portuguese: - Extravasamento (fuga inadvertida do medicamento administrado do sistema do cateter intraperitoneal para os tecidos circundantes)
Slovenian: - ekstravazacija (nenamerno iztekanje danega zdravila iz intraperitonealnega kateterskega sistema v okoliško tkivo)
Portuguese: A administração de catumaxomab em modelos animais não resultou em quaisquer sinais de toxicidade aguda anormal ou relacionada com o medicamento, nem em sinais de intolerância local no sítio da injeção/perfusão.
Slovenian: Dajanje katumaksomaba na živalskih modelih ni povzročilo znakov abnormalne ali z zdravilom povezane akutne toksičnosti ali znakov lokalnega neprenašanja na mestu injiciranja/infundiranja.
Portuguese: Porcentagem de efusões EpCAM-positivas
Slovenian: Odstotek efuzij, pozitivnih na EpCAM
Portuguese: 5 Sonda de perfusão
Slovenian: 5 Perfuzijski vod
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Removab in po njem se bodo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) verjetno pojavili z infundiranjem povezani neželeni učinki.
Portuguese: Removab ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Slovenian: Zdravilo Removab boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Portuguese: Este estudo comparou paracentese mais catumaxomab versus paracentese por si só (controlo).
Slovenian: V tej študiji so primerjali paracentezo in katumaksomab s samo paracentezo (kontrolna skupina).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade, de carcinogenicidade, de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso opravili.
Portuguese: A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.
Portuguese: A média geométrica da Cmax plasmática foi de, aproximadamente, 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) e a média geométrica da AUC plasmática foi de, aproximadamente, 1,7 dia*ng/ml (intervalo < LLOQ (limite inferior de quantificação) a 13,5).
Slovenian: Geometrično povprečje Cmax v plazmi je bilo približno 0,5 ng/ml (razpon 0 do 2,3) in geometrično povprečje AUC v plazmi je bilo približno 1,7 dan*ng/ml (razpon < LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) do 13,5).
Portuguese: Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Removab, razen če je to nujno potrebno.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
Slovenian: • Na dan po zadnji infuziji opravite drenažo, da ascites spontano preneha teči.
Portuguese: Apenas para uso intraperitoneal.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo.
Portuguese: Doentes que desenvolveram HAMA 8 dias após o tratamento com catumaxomab apresentaram um melhor resultado clínico, conforme medido pela sobrevida sem punção, pelo tempo até à punção seguinte e pela sobrevida global, comparativamente com doentes HAMA-negativos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se razvila protitelesa HAMA 8 dni po zdravljenju s katumaksomabom, je bil klinični izid boljši v smislu meritev preživetja brez punktiranja, časa do naslednjega punktiranja in celokupnega preživetja, v primerjavi z bolniki, negativnimi na protitelesa HAMA.
Portuguese: • O êmbolo NÃO DEVE SER recolhido para enxaguar a seringa pré-cheia, a fim de evitar a contaminação e assegurar que foi ejetado o volume correto.
Slovenian: • Bata NE SMETE potegniti nazaj zaradi spiranja napolnjene injekcijske brizge, da preprečite kontaminacijo in zagotovite vbrizganje pravilnega volumna.
Portuguese: Qual o aspeto de Removab e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Removab in vsebina pakiranja
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
Slovenian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši, specifično usmerjeno proti adhezijski molekuli epitelijske celice (EpCAM) in antigenu CD3.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução para assegurar que o Removab é perfundido apenas por via intraperitoneal.
Slovenian: To je previdnostni ukrep, s katerim se zagotovi, da se zdravilo Removab infundira samo v obliki intraperitonealne infuzije.
Portuguese: Apesar da pré-medicação, os doentes sentiram as reações adversas anteriormente descritas com uma intensidade de até grau 3, de acordo com os Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) do National Cancer Institute dos EU, versão 3.0.
Slovenian: Kljub taki premedikaciji so bolniki doživeli zgoraj opisane neželene učinke z intenzivnostjo do 3. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) Nacionalnega instituta za raka ZDA (US National Cancer Institute), različica 3.0.
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se katumaksomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Por esse modo, é induzida uma reação imunológica concertada contra as células tumorais, que inclui diferentes mecanismos de ação, tais como a ativação das células T, citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e fagocitose.
Slovenian: Zato se sproži usklajena imunska reakcija proti celicam tumorja, ki zajema različne mehanizme delovanja kot so aktiviranje T-celic, od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), komplementa odvisno citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC) in fagocitoza.
Portuguese: O perfil de segurança global de Removab é caracterizado por sintomas relacionados com a libertação de citocinas e pelas reações gastrointestinais.
Slovenian: Za splošni varnostni profil zdravila Removab so značilni simptomi in gastrointestinalna reakcije, povezani s sproščanjem citokina.
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli odmerek katumaksomaba, ki je bil višji od priporočenega, so imeli hujše neželene učinke (3. stopnje).
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab in med njim boste dobili druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab.
Portuguese: Os resultados da sobrevida sem punção e do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite em termos de medianas e taxas de risco encontram-se apresentados na Tabela 3.
Slovenian: Rezultati preživetja brez punktiranj in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v smislu median in razmerij tveganja so predstavljeni v Preglednici 3.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Slovenian: Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek, lasten mišjim monoklonskim protitelesom.
Portuguese: A velocidade da bomba é ajustada de acordo com o volume a administrar e o tempo de perfusão programado.
Slovenian: • Hitrost črpalke prilagodite glede na volumen, ki ga želite uporabiti, in načrtovani čas infundiranja.
Portuguese: A atividade antitumoral in vivo de catumaxomab foi confirmada num modelo de ratinho de carcinoma do ovário imunologicamente comprometido, no qual o desenvolvimento tumoral foi retardado com um tratamento intraperitoneal com catumaxomab e células mononucleares de sangue periférico humano.
Slovenian: In vivo dejavnost katumaksomaba proti tumorjem je bila potrjena na imunološko okrnjenem mišjem modelu raka jajčnikov, pri katerem je razvoj tumorja upočasnilo intraperitonealno zdravljenje s katumaksomabom in humanimi mononuklearnimi celicami periferne krvi.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal As reações gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjoo, vómitos e diarreia, podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes (muito frequente), mas são na sua maioria ligeiros a moderados e respondem bem a um tratamento adicional.
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje in driska se običajno pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti), vendar so večinoma blage do zmerne in se dobro odzivajo na dodatno zdravljenje.
Portuguese: Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Slovenian: Pri treh bolnikih (0,4 %) so opazili CTCAE 4. stopnje.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Removab e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Removab Como utilizar Removab
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Kako uporabljati zdravilo Removab
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
Slovenian: Delovanje katumaksomaba proti tumorjem je bilo dokazano in vitro in in vivo.
Portuguese: A síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) que também pode ocorrer com frequência devido ao mecanismo de ação do catumaxomab, desenvolve-se, em geral, num prazo de 24 horas após a perfusão de Removab, apresentando sintomas de febre, taquicardia, taquipneia e leucocitose (ver secção 4.8).
Slovenian: Tudi sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), ki se lahko pogosto razvije zaradi mehanizma delovanja katumaksomaba, se običajno razvije v 24 urah po infundiranju zdravila Removab s simptomi zvišane telesne temperature, tahikardije, tahipneje in levkocitoze (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Paracentese + catumaxomab (N=170)
Slovenian: Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
Slovenian: Zdravilo Removab ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za odobreno indikacijo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Durante todo o período do tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.
Slovenian: Za ves čas trajanja postopka zdravljenja se v trebušno votlino (intraperitonealno) namesti kateter, do dneva zadnjega infundiranja.
Portuguese: Catumaxomab foi aplicado em doentes para os quais não estava disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não era viável e com um índice de desempenho de Karnofsky de, pelo menos, 60.
Slovenian: Katumaksomab so dajali bolnikom, za katere standardne terapije ni bilo na voljo ali več ni bila smiselna, in katerih status telesne zmogljivosti izražen po Karnofskem je bil vsaj 60.
Portuguese: A destruição eficaz das células tumorais mediada pelo catumaxomab in vitro foi observada em células-alvo com expressão baixa e elevada do antigénio EpCAM, independente do tipo de tumor primário.
Slovenian: Učinkovito smrt celic tumorja in vitro, ki jo posreduje katumaksomab, so opazili pri tarčnih celicah z malo in zelo izraženim antigenom EpCAM, neodvisno od primarne vrste tumorja.
Portuguese: Removab deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica apropriada.
Slovenian: Zdravilo Removab mora pripraviti zdravstveni delavec z ustrezno aseptično tehniko.
Portuguese: Recomenda-se uma pré-medicação padrão diferente ou adicional com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides.
Slovenian: Priporoča se druga ali dodatna standardna premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Portuguese: Antes de cada administração de Removab, o fluido ascítico deve ser drenado até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred vsakim dajanjem zdravila Removab je potrebna drenaža tekočine iz ascitesa dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Removab, para o controlo da dor e da pirexia.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolniki z malignim ascitesom so bolnikom pred uvedbo infundiranja zdravila Removab rutinsko invtravensko dali 1.000 mg paracetamola proti bolečini in za nadzor pireksije.
Portuguese: Ansiedade, insónia.
Slovenian: Anksioznost, nespečnost
Portuguese: Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma pré-medicação com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.
Slovenian: Najpogostejši z infundiranjem povezani neželeni učinki, ki so večinoma blagi do zmerni, so zvišana telesna temperatura, mrzlica, občutek slabosti in bruhanje.
Portuguese: Removab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Slovenian: Zdravila Removab ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Študij niso izvajali.
Portuguese: Doentes com insuficiência hemodinâmica, edema ou hipoproteinemia O volume de sangue, as proteínas sanguíneas, a pressão sanguínea, o pulso e a função renal devem ser avaliados antes de cada perfusão de Removab.
Slovenian: Bolniki s hemodinamsko insuficienco, edemom ali hipoproteinemijo Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba oceniti volumen krvi, beljakovine v krvi, krvni tlak, pulz in delovanje ledvic.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Slovenian: UTEMELJITEV ENEGA DODATNEGA PODALJŠANJA
Portuguese: Pouco frequentes Reação cutânea*, dermatite alérgica*.
Slovenian: Kožne reakcije*, alergijski dermatitis*
Portuguese: A eficácia do tratamento com paracentese e catumaxomab em doentes com ascite maligna devido a carcinomas EpCAM-positivos foi estatisticamente significativamente superior ao tratamento só com paracentese em termos de sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja s paracentezo in katumaksomabom pri bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinomov, pozitivnih na EpCAM, je bila statistično značilno boljša od zdravljenja samo s paracentezo v smislu preživetja brez punktiranja in časa do potrebe za terapevtskim punktiranjem ascitesa.
Portuguese: 3 Tubo de perfusão (1 mm de diâmetro interno, 150 cm de comprimento) 4 Válvula de perfusão
Slovenian: infundiranje 3 Perfuzijska cev (1 mm notranji premer, 150 cm dolžine) 4 Infuzijski ventil
Portuguese: Não congelar.
Slovenian: Ne zamrzujte!
Portuguese: Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica padrão ou quando esta já não é viável.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, ko standardnega zdravljenja ni na voljo ali ni več smiselno.
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
Slovenian: Predpogoj za zdravljenje z zdravilom Removab je ustrezna zdravstvena oskrba drenaže ascitesa, da se zagotovi stabilno delovanje obtočil in ledvic.
Portuguese: Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.
Slovenian: Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavje 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila Removab 50 mikrogramov.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Removab Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: consistindo em 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab em 8 doentes com ascite maligna devido a carcinoma (IPCAT-AC-04), ADA foi detetável em todas as amostras disponíveis de ascite e plasma no rastreio.
Slovenian: infundiranj, sestavljenem iz odmerkov z 10, 20, 50 in 150 mikrogrami katumaksomaba pri 8 bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinoma, (IP-CAT-AC-04), je bila adenozin deaminaza (ADA) pri presejalnem testiranju zaznavna v vseh razpoložljivih vzorcih ascitesa in plazme.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.
Slovenian: V primeru, da se med uporabo ali po njej pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali mrzlice, ne smete voziti ali uporabljati orodja ali strojev, dokler ne izzvenijo.
Portuguese: • O autocolante fornecido no interior da embalagem de Removab, apresentando o texto "Removab diluído.
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
Portuguese: edema periférico*, deterioração da saúde física geral*, dor no tórax, doença do tipo gripal, mal-estar*, eritema no sítio do cateter.
Slovenian: vključno s perifernim edemom*, splošno poslabšanje fizičnega zdravja*, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje*, eritem na mestu katetra
Portuguese: O tratamento destes doentes com Removab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco.
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji.
Portuguese: O tratamento destes doentes com Removab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Reações relacionadas com a libertação de citocinas: SIRS, uma combinação de taquicardia, febre e/ou dispneia com possível perigo de vida pode desenvolver-se num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab e resolve-se com tratamento sintomático.
Slovenian: Reakcije, povezane s sproščanjem citokina: sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), potencialno življenje ogrožajoča kombinacija tahikardije, zvišane telesne temperature in/ali dispneje, se lahko razvije v roku 24 ur od infundiranja katumaksomaba in izzveni s simptomatskim zdravljenjem.
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
Slovenian: Skupaj je prešlo na aktivno zdravljenje s katumaksomabom 45 od 88 (51 %) bolnikov iz kontrolne skupine.
Portuguese: Como utilizar Removab
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Removab