FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen Verminderte IgG
Finnish: Tutkimukset Alentuneet IgG
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritemvia enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ritemvia sisältää
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Ritemviahoitoa?
German: Ritemvia enthält Natrium
Finnish: Ritemvia sisältää natriumia
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ritemvia nicht anwenden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Ritemviaa.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Ritemviaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Ritemviaa seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Finnish: Jos saat Ritemviaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Finnish: Ritemviaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.
Finnish: Toistuvat Ritemvia-hoitojaksot ovat mahdollisia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Ritemvia kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Finnish: Ritemvia-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Finnish: Ritemvia saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Finnish: Sinulle annetaan ennen Ritemviaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Modifizierter Gesamt-Sharp-Score
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet werden.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Ritemviaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Ritemvia-annoksen.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Ritemvia, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Ritemvia-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von rituximab dauerhaft eingestellt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, rituksimabi-hoito on lopetettava pysyvästi.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabi-valmisteeseen, hoito on lopetettava.
German: Log-Rank-p-Wert
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Ritemvia-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Ritemvia-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Ritemvia-hoitokerran jälkeen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ritemvia werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Finnish: Ennen Ritemvia-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
German: Andere Nebenwirkungen umfassen: a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Finnish: Muut haittavaikutukset: a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
German: Ritemvia wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Finnish: Ritemvia on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
German: In seltenen Fällen kann Ritemvia eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Finnish: Ritemvia voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
German: Ritemvia kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Finnish: Ritemvia saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden
Finnish: Ennen Ritemvian antamista annettavat lääkkeet
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Ritemvia-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Ritemviaa.
German: Der Anteil an
Finnish: Prosenttiosuus
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ritemvia beeinflussen.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Ritemvian vaikutusta.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Ritemvia-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa Tulos†
German: Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Finnish: Voit Ritemvia-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
German: CD20 ist sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Zellen zu finden, nicht jedoch auf hämatopoetischen Stammzellen, frühen Vorläuferzellen der B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderem normalem Gewebe.
Finnish: CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, proB-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit rituximab nicht stillen.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
German: Ritemvia sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Finnish: Ritemvia-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
German: Anämie, +Panzytopenie, +Granulozytopenie
Finnish: Anemia, +pansytopenia,+granulosytop enia
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Rituximab behandelt worden sind.
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin rituksimabia saaneille potilaille.
German: Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Finnish: Kaikissa kehittämistutkimuksissa hoidon hyöty oli sama riippumatta potilaiden iästä, sukupuolesta, ihon pinta-alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
German: Patienten, die mit Ritemvia behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Finnish: Ritemvia-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Ritemvia verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Ritemvia-valmistetta, annetaan seuraavat:
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Finnish: Ritemviaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
German: • Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab.
Finnish: • Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi.
German: Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään Mitä Ritemvia on
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von rituximab abgeschlossen sein.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rituksimabi-infuusiota.
German: Wofür Ritemvia angewendet wird
Finnish: Mihin Ritemviaa käytetään
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem Rituximab Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabi-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Finnish: Syöpien ilmaantuvuus vaikuttaa vakioitujen ilmaantuvuussuhteiden perusteella olevan samankaltainen kuin aiemmin on raportoitu ANCvasta-aineisiin liittyvää vaskuliittia sairastavilla potilailla.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBV-positiiviseksi (joko HBsAG tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug in der R-CVP-Gruppe 37,7 Monate und in der CVP-Gruppe 13,5 Monate (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-ranktesti).
German: Der Patientenpass zu Ritemvia bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Finnish: Ritemvia-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von rituximab oder Azathioprin-Dosis).
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
German: Ritemvia kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Finnish: Ritemvia voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Ritemvia orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Finnish: Tämän jälkeen Ritemvia-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Ritemvia, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Ritemvia verabreicht werden).
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Ritemviainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Ritemvia-infuusiota.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Finnish: Jos hoito tehoaa, Ritemvia-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Finnish: Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee .
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, logrank-testi) (taulukko 10a).
German: Eine Ritemvia-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Finnish: Ritemvia-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Ritemviabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Finnish: Rituksimabi-hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHAluokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Ritemvia auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Finnish: • Tarve seurata potilasta Ritemvia-infuusion aikana ja sen jälkeen mahdollisten infektioiden, etenkin PML:n varalta.
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 %-KI; 45 %-72 %).
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabi-ylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Ritemvia als Erhaltungstherapie bekommen.
Finnish: Jos saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada Ritemviaa ylläpitohoitoon.
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den rituximab-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa rituksimabihaaroissa saman verran kuin vertailuhaaroissa.
German: Obwohl rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Finnish: Vaikka rituksimabia ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 rituksimabiryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
German: Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Finnish: Ritemvia-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
German: Während der Behandlung mit rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabi-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls rituximab.
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai rituksimabia viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
German: Populationspharmakokinetik anhand der gleichen Daten ergab ähnliche Durchschnittswerte für die systemische Clearance und die Halbwertszeit, nämlich 0,26 l/Tag bzw. 20,4 Tage.
Finnish: Samojen tulosten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatiin vastaavat keskiarvot systeemiselle puhdistumalle (0,26 l/vrk) ja puoliintumisajalle (20,4 vuorokautta).
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit rituximab behandelt werden.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, hänelle ei saa antaa rituksimabi-hoitoa.
German: Ritemvia ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Finnish: Ritemvia on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
German: Neutropenie, Leukopenie, +febrile Neutropenie, +Thrombozyto penie
Finnish: Neutropenia, leukopenia, +kuumeinen neutropenia, +trombosytopenia
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida rituksimabi-hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF-estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4.5).
German: Zeit bis zu einer erneuten Behandlung der CLL
Finnish: Aika ennen uuden KLL-hoidon
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von rituximab bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
Finnish: Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla Rituksimabi-valmistetta ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit rituximab traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jirovecii- Pneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, Staphylokokken- Sepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jiroveciipneumonia).
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Ritemvia-hoidon aikana.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Ritemvia bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Finnish: Jos rituksimabi-hoidon jälkeen ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, potilas on tutkittava viipymättä ja aloitettava asianmukainen hoito.
German: Der Anteil der Ereignisse vom CTC-Grad 3 und von IRR, die zum Therapieabbruch führten, wurde mit jedem Behandlungszyklus geringer und ab dem 3.
Finnish: CTCluokituksen mukaiset asteen 3 tapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät joka hoitojaksolla, ja olivat harvinaisia kolmannesta hoitojaksosta eteenpäin.
German: Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-JohnsonSyndrom, einige mit tödlichem Ausgang, sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja StevensJohnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
German: • Wenn Sie Ritemvia als Monotherapie erhalten Ritemvia wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Finnish: Ritemviaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Finnish: Yksikään 99 rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.