FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal Bavencio't kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Estonian: Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencio'ga ja selle ajal.
Icelandic: Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni stendur.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigile patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti kasutavad Bavencio't liikmesriigis, kus Bavencio't turustatakse, on kättesaadavad või neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Estonian: PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Icelandic: Þrálátar ónæmistengdar aukaverkanir af stigi 2 eða 3 sem vara í 12 vikur eða lengur
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Estonian: Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 6 nädalat (vahemik 6...36 nädalat) pärast avelumabi esimest annust.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Estonian: • te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Estonian: Neerurakk-kartsinoom (uuring B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Estonian: Ei ole teada, kas avelumab eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Avelumab + aksitiniib: (N = 442, episoode = 229, mediaan = 13,3 kuud, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitiniib: (N = 444, episoode = 258, mediaan = 8,0 kuud, 95% CI (6,7; 9,8))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
Estonian: • või lõpetada ravi Bavencio'ga täielikult.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Icelandic: Bavencio inniheldur lítið magn natríums
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Positiivne (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on avelumabi tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala väike.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokk og tíðni.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Estonian: Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Bavencio't ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)a
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota avelúmab á meðgöngu nema meðferð með avelúmabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Estonian: Sunitiniib
Icelandic: Sunitinib
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Bavencio samhliða axitinibi er ætlað sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Estonian: Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af avelúmabi er 800 mg á 2 vikna fresti.
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Estonian: Mediaan, kuud (vahemik)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Estonian: Avelumabi monoteraapia puhul põhinevad immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete andmed soliidtuumorite I faasi uuringus EMR100070-001 osalenud 1650 patsiendi ja uuringus EMR100070-003 osalenud 88 patsiendi andmetel ning avelumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi andmed põhinevad uuringutes B9991002 ja B9991003 ravitud 489 patsiendi andmetel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Estonian: Negatiivne (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Estonian: 3. või 4. astme pneumoniit või korduv 2. astme pneumoniit
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
Icelandic: Meðferðin er miðuð að meðhöndlun einkenna.
Estonian: • Avelumabi lühitutvustus (näidustus ja selle teabematerjali eesmärk)
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Icelandic: Búist er við að avelúmab dreifist í blóðrás og í minna mæli í utanfrumurými.
Estonian: ** Usaldusvahemikud on tuletatud log-log teisendusega, teisendades tagasi teisendamata skaalale.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Avelúmab hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Icelandic: Staðfest besta heildarsvörun (BOR)
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravisuuniseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Estonian: • vajadus manustada prednisooni või samaväärset ravimit 10 mg või rohkem ööpäevas kauem kui 12 nädalat
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
Estonian: Enamik neist, sh rasked kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või avelumabiga ravi katkestamist (vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Estonian: Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Estonian: Positiivne (n=58) Negatiivne (n=16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.
Estonian: Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
Icelandic: Blóðrannsóknir og vigtun:
Estonian: On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Estonian: Aeg ravivastuseni (TTR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Icelandic: Ef fjórða innrennslinu lýkur án innrennslistengdrar aukaverkunar skal gefa forlyf fyrir næstu skammta samkvæmt ákvörðun læknis.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei tekkinud immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme pneumoniiti.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Estonian: Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Estonian: Positiivne (n=19) Negatiivne (n=55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 98,6%-l (433/439) infusiooniga seotud reaktsioonidega patsientidest esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 4 infusiooni ajal, neist 2,7%-l (12/439) olid ≥ 3. astme reaktsioonid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
Estonian: Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Icelandic: Bavencio verður bætt í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríðlausn fyrir notkun.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
Estonian: Kuidas Bavencio välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Bavencio og pakkningastærðir
Estonian: Patsientidele manustatud avelumabi annuste mediaan oli 7 (vahemik 1...95 annust) ja ravi kestuse mediaan oli 17 nädalat (vahemik 2...208 nädalat).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Estonian: Need esinevad sageli.
Icelandic: Þetta er algengt.
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
Icelandic: Fjölgun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíkla)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Icelandic: • bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, þunnar eða mjúkar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega;
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Estonian: Tulemused (N=88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
Estonian: • Brošüüri lühitutvustus ja selle eesmärk
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Icelandic: Eins og búast má við með mótefni binst avelúmab blóðvökvapróteinum ekki á sértækan hátt.
Estonian: • jätta ära Bavencio järgmise annuse,
Icelandic: sleppa næsta skammti af Bavencio,
Estonian: Kerge neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 60...89 ml/min, Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (CrCL); n=623), mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min, n=320) ja normaalse (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) neerufunktsiooniga patsientide võrdlemisel ei leitud avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
Estonian: Tuumori staatust hinnati uuringueelselt, 6 nädalat pärast randomiseerimist, siis iga 6 nädala järel kuni 18 kuud pärast randomiseerimist ja siis iga 12 nädala järel, kuni BICR kinnitas ja dokumenteeris haiguse progressiooni.
Icelandic: Mat á stöðu æxlis var framkvæmt í upphafi, eftir slembiröðun í 6. viku, síðan á 6 vikna fresti og í allt að 18 mánuði eftir slembiröðun og á 12 vikna fresti þangað til BICR staðfesti versnun sjúkdómsins.
Estonian: Ravivastuse määr, CR + PR** n (%) (95% CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall, CR+PR** n (%) (95% CI)