FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sandoz valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Croatian: Virusa hepatitisa B
Maltese: Hepatitis B virus
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. travnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Croatian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Croatian: tartaratna kiselina stearatna kiselina
Maltese: Stearic acid
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 30,97 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Croatian: 929 i 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Croatian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Croatian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Croatian: Sadržaj pakiranja druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Croatian: Učestalost nepoznata:
Maltese: Komuni ħafna:
Croatian: 930 i 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Croatian: b: TMZ se mora prekinuti:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster,
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Croatian: 890 i 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 163,441 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Croatian: laktoza natrijev škroboglikolat (vrste B) tartaratna kiselina stearatna kiselina
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Croatian: România Terapia S.A.
Maltese: Terapia S.A.
Croatian: 893 i 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 127,121 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Croatian: 891 i 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Croatian: España tel.
Maltese: Italia tel.
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Croatian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 90,801 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Croatian: 892 i 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Croatian: Herpesni meningoencefalitis
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali oħra
Croatian: febrilna neutropenija, anemija limfopenija, petehije
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid SUN
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide SUN
Croatian: abdominalna distenzija, inkontinencija stolice, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, gastroenteritis, hemoroidi
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Croatian: Ipak,
Maltese: - deni,
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Maltese: Iċ-ċitotossiċità ta' MTIC huwa maħsub li ġejja primarjament mill-alkylation ta' DNA l-aktar fil-pożizzjonijiet O6 u N7 ta' guanine. Lesponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Croatian: Temozolomid SUN 250 mg
Maltese: Temozolomide SUN 250 mg
Croatian: - Djelatna tvar je temozolomid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Croatian: Temozolomid SUN 20 mg
Maltese: Temozolomide SUN 20 mg
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Croatian: Temozolomid SUN 180 mg
Maltese: Temozolomide SUN 180 mg
Croatian: Temozolomid SUN 5 mg
Maltese: Temozolomide SUN 5 mg
Croatian: - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC) ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Maltese: - tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC), ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Croatian: Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5 kapsula.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Croatian: - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Maltese: fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 18,16 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Croatian: ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0%
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Croatian: cerebralno krvarenje, hipertenzija plućna embolija, edem, periferni edem
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.
Maltese: Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs) Id-rekwiżiti biex jiġu ppreżentat għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Croatian: Temozolomid SUN 100 mg
Maltese: Temozolomide SUN 100 mg
Croatian: 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Croatian: Prekinuti primjenu TMZ-a
Maltese: Twaqqif definit ta' TMZ
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Croatian: 28. siječnja 2010.
Maltese: 28 jum.
Croatian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Croatian: Limfopenija, petehije
Maltese: Limfopenija, petekje
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Croatian: Pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
Maltese: CTC Grad 3
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Croatian: Ovojnica kapsule:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Croatian: Faza monoterapije
Maltese: Fażi ta' monoterapija
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Croatian: U prvom ciklusu terapije stope neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bile su viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg
Croatian: Temozolomid Teva 250 mg
Maltese: Temozolomide Teva 250 mg
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Croatian: Temozolomid Teva 140 mg
Maltese: Temozolomide Teva 140 mg
Croatian: Temozolomid Teva 180 mg
Maltese: Temozolomide Teva 180 mg
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg laktoze i sunset yellow FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35% (13 CR u 43 PR) għall popolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14% tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) se nalazi u ovojnici kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrdih kapsula i može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Is-sustanza mhix attiva sunset yellow FCF (E110) hija inkluża wkoll fil-qoxra tal-kapsula ta' Temozolomide Teva 20 mg kapsuli iebsin u tista' tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Infekcija, oralna kandidijaza
Maltese: Infezzjoni, kandidijasi fil-ħalq
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Croatian: Temozolomid Teva 100 mg
Maltese: Temozolomide Teva 100 mg
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol indigo carmine (E132) aluminium lake
Maltese: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Maltese: Iċ-ċitotossiċità ta' MTIC huwa maħsub li ġejja primarjament mill-alkylation ta' DNA l-aktar fil-pożizzjonijiet O6 u N7 ta' guanine. Lesponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4% u 23%, rispettivament.
Croatian: U ispitivanju sa 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Croatian: nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Croatian: Tablica 2. Razine doze TMZ-a u fazi monoterapije
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ għall-kura bħala monoterapija
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Teva
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Teva