FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation de gadoversetamide.
German: Optimark darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadoversetamid aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon 15 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in der Durchstechflasche 15 ml
French: Avant l'injection du produit de contraste, on devra demander au patient s'il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s'il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s'il a un asthme bronchique.
German: Vor der Kontrastmittel-Injektion muss der Patient befragt werden, ob er an Allergien leidet (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
French: Rapport d'étude final : juin 2018
German: Juni 2018
French: Des précautions doivent être prises lors de l'examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.), le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d'une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (z.B. Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.
French: Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
German: Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de froid (notamment sensation de froid périphérique), réactions au site d'administration
German: Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl (einschließlich peripherer Kältegefühle), Reaktionen an der
French: En raison de l'absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
French: Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
German: Wenn es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich beendet werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Behandlung begonnen werden.
French: Augmentation de l'ALAT, analyses d'urine anormales, taux d'électrolytes urinaires anormal, albumine dans les urines, augmentation des CPK, diminution de l'hémoglobine
German: GPT-Anstieg, Anomalien bei der UrinAnalyse, Anomalie der Elektrolyte im Urin, Albumin im Urin, CPK-Anstieg,
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
German: • Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
French: Les produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium (chélates à base de gadolinium) sont conçus pour agir indirectement sur l'environnement magnétique local en modifiant les temps de relaxation T1 (longitudinale) et T2 (transversale) des protons.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid bei Schwangeren vor.
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
German: Die Mehrzahl der nach Anwendung von Gadoversetamid beobachteten Nebenwirkungen betraf das Nervensystem, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts/Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
French: Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
French: Les produits de contraste pour IRM ont pour but de générer des modifications de l'intensité du signal au sein des lésions, facilitant ainsi la reconnaissance de ces dernières par rapport aux structures normales environnantes.
German: Zweck eines Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie ist es, innerhalb der Läsion eine Änderung der Signalintensität zu induzieren, wodurch die Unterscheidung von den umgebenden normalen Strukturen erleichtert wird.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Optimark.
German: Das Stillen soll über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden nachdem Ihnen Optimark verabreicht wurde unterbrochen werden.
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
German: Optimark wird in Fertigspritzen aus Polypropylen geliefert.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré le cas échéant et le matériel d'urgence, ainsi que les médicaments nécessaires, doivent être tenus à disposition au cas où une réaction grave se produirait.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch sein und es sollte unmittelbarer Zugriff auf die erforderlichen Arzneimittel und die erforderliche Notfallausrüstung bestehen, für den Fall, dass es zu einem schwerwiegenden Ereignis kommt.
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.
German: Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen).
French: • Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.
German: Mit Optimark lassen sich deutlichere Aufnahmen von Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber untersucht werden soll.
French: Effets indésirables éventuels
German: Mögliche Nebenwirkungen
French: N'utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :
German: Optimark darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
French: • vous avez une maladie du cœur ;
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen.
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Optimark angewendet wird, wenn:
French: À la dose de 100 micromoles/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution chez les sujets normaux, calculée selon la méthode des résidus chez 12 volontaires sains, est de 13,3 ± 6,8 min.
German: Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min.
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
French: 10 x 30 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
German: 10 x 30 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
French: • vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
German: • bei Ihnen vor Kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder in nächster Zeit durchgeführt werden soll
French: • Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines.
German: • Optimark darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
French: Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium, avec mise en évidence de corps scléreux à l'histologie, ont été rapportés avec certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients qui ne présentaient pas par ailleurs de symptômes ou de signes de fibrose néphrogénique systémique.
German: Zu einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln liegen Berichte über Fälle von Gadolinium-assoziierten Plaques vor, in denen bei histologischer Untersuchung sklerotische Körperchen gefunden wurden, bei Patienten die keine sonstige Symptome oder Zeichen von nephrogener systemischer Fibrose haben.
French: Les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
German: Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
French: La demi-vie d'élimination, dans les classes d'âge de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans (1,4 ± 0,3 et 1,6 ± 0,3 h, respectivement), est plus brève que celle observée chez les deux groupes d'âge adulte (1,9 ± 0,5 h entre 19 et 64 ans et 2,5 ± 0,5 h chez les sujets de 65 ans et plus).
German: Die Eliminations-Halbwertzeit ist in den Gruppen der 2- bis 11-Jährigen und der 12- bis 18-Jährigen (1,4 ± 0,3 bzw. 1,6 ± 0,3 h-1) kürzer als in den beiden Erwachsenen-Populationen (1,9 ± 0,5 bzw. 2,5 ± 0,5 h-1 in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen und der ≥ 65-Jährigen).
French: Des résultats similaires sont obtenus chez les sujets normaux et chez les patients atteints de diverses affections du foie, du SNC et des reins, la clairance rénale du gadoversétamide représentant environ 95 % de la clairance plasmatique totale.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen aus Leber-, ZNS- und Nierenfunktionsstörungen werden vergleichbare Ergebnisse erzielt, wobei die renale Clearance von Gadoversetamid etwa 95 % der Gesamt-Plasmaclearance beträgt.
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
German: 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.
French: Influence de la fonction rénale
German: Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen.
French: • à la substance active appelée gadoversétamide ou
German: • gegen den Wirkstoff Gadoversetamid oder
French: Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s'assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung geprüft werden, um sicherzustellen, dass sich die gesamte Festsubstanz aufgelöst hat und dass das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique Dossier médical : coller l'étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie Dokumentation: Abziehbares Rückverfolgungsetikett in Patientenakte kleben.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: • vous souffrez d'allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins,
German: • Sie unter Allergien (z.B. gegen Arzneimittel, gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht) oder einem Bronchialasthma leiden
French: Des réactions de type allergique, ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées (voir rubrique 4.8).
German: Es kann auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können (siehe Abschnitt 4.8).
French: A la dose standard de 100 micromoles/kg et dans les séquences pondérées en T1, le raccourcissement du temps de relaxation T1 prédomine, tandis que le raccourcissement du temps de relaxation T2 n'est pas significatif.
German: In der üblichen Konzentration von 100 Mikromol/kg überwiegt die T1-Verkürzung und die T2-Verkürzung ist bei Anwendung T1-gewichteter Sequenzen nicht relevant.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
French: Hausse de la créatinine sanguine, hématurie
German: Anstieg der Kreatinin-Blutspiegel,
French: Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d'examen au cours duquel on prend des images des organes internes.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin") durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der inneren Organe.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
French: Par conséquent, une séquence d'imagerie dynamique doit être lancée 20 secondes après l'injection en bolus du produit de contraste, lorsque le produit se trouve majoritairement dans les artères hépatiques, et ensuite, une autre séquence, 60 secondes après l'injection, pendant la phase veineuse portale.
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
German: Optimark sollte während der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden.
French: Si l'acquisition des images est retardée de plus de 3 minutes, la visualisation des lésions hypovasculaires et hypervasculaires peut être diminuée, en raison de la diffusion du produit de contraste vers les espaces interstitiels tant du parenchyme hépatique que de la lésion (métastase, par ex.), mettant la lésion en isosignal avec le parenchyme hépatique sain environnant.
German: Die Abgrenzung von hypo- und hypervaskulären Läsionen kann sich verschlechtern, wenn die Bildgebung um mehr als 3 Minuten verzögert wird, da es zu einer Diffusion des Kontrastmittels in das Interstitium sowohl des Leberparenchyms als auch der Läsion (z.B. Metastase) kommt, wodurch die Läsion gegenüber dem normalen Leberparenchym isointens wird.
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Kindern ab zwei Jahren nicht für erforderlich gehalten.
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-Indications).
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen").
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
German: In Gegenwart von Gadoversetamid liefert die OCP-Methode einen fehlerhaft erniedrigten CalciumPlasmaspiegel.
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
French: Les effets indésirables observés après utilisation d'Optimark ont pour la plupart été d'intensité faible à modérée et de nature passagère.
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
French: Affections du système nerveux central
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems
French: Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et chez les enfants âgés d'au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
German: Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern ab zwei Jahren mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
German: Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht: - Patienten mit allergischer Prädisposition - Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel.
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) Körpergewicht verabreicht werden.
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
German: Entsorgen Sie nach der Anwendung die Spritze und nicht verwendete Lösung.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
German: Allerdings gab es in den klinischen Studien zu Optimark keine Hinweise hierauf.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
German: Die Kappe auf der Spritzenspitze und der Kolben bestehen aus Bromobutyl-Gummi.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique 4.4).
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
German: Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.