FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por ex., de manhã ou à noite.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
Portuguese: Em ensaios enzimáticos, o tofacitinib inibe a JAK1, a JAK2, a JAK3 e, em menor extensão, a TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ‘EXP'.
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Informe o seu médico logo que notar quaisquer sinais ou sintomas de infeção.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Portuguese: p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Portuguese: Tome o próximo comprimido de libertação prolongada de 11 mg à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Portuguese: Estudo III (ORAL Standard)
Norwegian Bokmål: Studie III (ORAL Standard)
Portuguese: Deve proceder-se com cautela ao administrar tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada a doentes com estreitamento gastrointestinal (patológico ou iatrogénico) grave preexistente.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av tofacitinib 11 mg depottabletter til pasienter med preeksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
Portuguese: Doentes asiáticos
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2.
Portuguese: Existe a possibilidade de tofacitinib afetar as defesas do hospedeiro contra malignidades.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at tofacitinib påvirker pasientens forsvar mot maligniteter.
Portuguese: Os dados do mês 6 e do mês 12 são alterações médias desde o início de tratamento d
Norwegian Bokmål: Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas para doentes em tratamento com tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Portuguese: MTX, ADA
Norwegian Bokmål: MTX MTX, ADA
Portuguese: O tofacitinib não é um inibidor ou indutor dos CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e não é um inibidor das UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Portuguese: Têm havido casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenoses conhecidas em associação com a ingestão de outros medicamentos utilizando uma formulação de libertação prolongada não deformável.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om obstruksjonssymptomer hos pasienter med kjente strikturer assosiert med inntak av andre legemidler som benytter en ikke-deformerbar depotformulering.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Portuguese: No geral, foram observados menos efeitos indesejáveis quando o XELJANZ foi utilizado isoladamente do que em combinação com o metotrexato na artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene enn når XELJANZ ble brukt sammen med metotreksat, mot revmatoid artritt.
Portuguese: • Pacote de informação destinado ao doente
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Som beskrevet i Tabell 1, 2 og 3 under, vil alvorligheten av de unormale funnene i laboratorieprøvene bestemme om man skal seponere midlertidig eller avslutte behandlingen (se pkt.
Portuguese: Contagens de linfócitos inferiores a 750 células/mm
Norwegian Bokmål: Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm
Portuguese: As alterações na PCR observadas com o tratamento com tofacitinib não revertem totalmente no prazo de 2 semanas após a descontinuação, indicando uma duração mais prolongada da atividade farmacodinâmica comparado com a semivida.
Norwegian Bokmål: CRP-endringer som ble observert med tofacitinib-behandling reverseres ikke fullstendig innen 2 uker etter avslutning av behandling, noe som indikerer en lengre varighet av farmakodynamisk aktivitet sammenlignet med halveringstiden.
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke XELJANZ 10 mg to ganger daglig dersom noe av det følgende gjelder for deg dersom: - du tar p-piller (hormonelle kombinasjonsantikonseptiva) eller hormonell substitusjonsbehandling - du har hjertesvikt (når hjertet ikke fungerer som det skal) - du har hatt blodpropp i en blodåre (en vene) - du har kreft - du skal gjennomgå, eller nylig har gjennomgått, en større operasjon (kirurgisk inngrep)
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol Este medicamento contém cerca de 152 mg de sorbitol em cada comprimido de libertação prolongada.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 depottablett inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablett.
Portuguese: • Perturbação hereditária da coagulação
Norwegian Bokmål: • Arvelig koagulasjonsforstyrrelse
Portuguese: Após a administração oral de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada, as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas passadas 4 horas e a semivida é de ~6 horas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett oppnås høyeste plasmakonsentrasjon innen 4 timer, og halveringstiden er ~6 timer.
Portuguese: Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Portuguese: Tabela 10: Alterações radiográficas nos meses 6 e 12 ORAL Scan: respondedores inadequados ao MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økt forekomst av nøytropeni (færre enn 2000 celler/mm
Portuguese: XELJANZ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode fazer com que uma infeção existente se agrave ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infeção - se tem tuberculose ou teve no passado ou se contactou de perto com alguém com tuberculose.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon - du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas no prazo de 48 horas com acumulação desprezável após administração uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 48 timer med minimal akkumulering etter administrering én gang daglig.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado em doentes com AR com MTX como tratamento de suporte, imunizados com uma vacina de vírus vivo atenuado (Zostavax
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax
Portuguese: Os doentes dos estudos de fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Portuguese: O tofacitinib não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Portuguese: Quando a CAN for superior a 1000, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
Norwegian Bokmål: Når ANC er høyere enn 1000, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ALC på mindre enn 750 celler/mm 3 var forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner (se pkt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Portuguese: O estudo PsA-I (OPAL BROADEN) avaliou 422 doentes que tinham tido uma resposta inadequada anterior (devido a falta de eficácia ou a intolerância) a um DMARDcs (MTX para 92,7% dos doentes); 32,7% dos doentes deste estudo tinham uma resposta anterior inadequada a > 1 DMARDcs ou a 1 DMARDcs e um DMARD sintético dirigido (DMARDts).
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene); 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
Portuguese: O seu médico vai testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar XELJANZ e poderá repetir os testes durante o tratamento - se tem uma doença crónica dos pulmões - se tem problemas do fígado - se tem ou teve hepatite B ou hepatite C (vírus que afetam o fígado).
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før du starter med XELJANZ, og du kan bli testet på nytt i løpet av behandlingen - du har en kronisk lungesykdom - du har leverproblemer - du har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C (virus som påvirker leveren).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett ved bruk av XELJANZ er angitt nedenfor.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Portuguese: Núcleo do comprimido sorbitol (E420) hidroxietilcelulose copovidona estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Hydroksyetylcellulose Kopovidon Magnesiumstearat
Portuguese: Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinib e placebo, as categorias mais frequentes de reações adversas graves foram doenças gastrointestinais e infeções e a reação adversa grave mais frequente foi agravamento da CU.
Norwegian Bokmål: I induksjons- og vedlikeholdsstudiene, i både tofacitinib og placebobehandlingsgruppene, var de vanligste kategoriene av alvorlige bivirkninger gastrointestinale sykdommer og infeksjoner, og de vanligste alvorlige bivirkningene var forverring av ulcerøs kolitt.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 91 comprimidos de libertação prolongada.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 91 depottabletter.
Portuguese: Comprimido oval, cor de rosa com dimensões médias aproximadas de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (comprimento × largura × espessura), com um orifício perfurado numas das extremidades da banda do comprimido e "JKI 11" impresso numa das faces do comprimido.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett med ca. gjennomsnittsmål på 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengde × bredde × tykkelse) med drillet hull i den ene enden av tablettbåndet og «JKI 11» trykt på den ene siden av tabletten.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de doentes tratados com XELJANZ que desenvolveram coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen pasienter som bruker XELJANZ har fått blodpropp.
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm
Portuguese: Não tome XELJANZ - se tem alergia ao tofacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XELJANZ dersom - du er allergisk overfor tofacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Portuguese: Tofacitib foi administrado como monoterapia (ou seja, sem a utilização concomitante de medicamentos biológicos e imunossupressores) para a CU.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for ulcerøs kolitt (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Portuguese: Os doentes com AR têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado - se tem um estreitamento do tubo digestivo, informe o seu médico pois têm havido casos raros de bloqueio do tubo digestivo em doentes a tomar outros medicamentos sob a forma de comprimidos de libertação prolongada semelhantes - quando toma XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada poderá ver algo nas suas fezes que parece um comprimido.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol - du har innsnevring i fordøyelseskanalen må du fortelle det til legen din, da det har vært sjeldne rapporter om blokkering av fordøyelseskanalen hos pasienter som tar andre legemidler med lignende depottabletter - når du tar XELJANZ 11 mg depottabletter, kan du se noe i avføringen din som ser ut som en tablett.
Portuguese: Não esmagar, dividir ou mastigar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med ciklosporin bør unngås
Portuguese: Engula XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada inteiro para garantir que a dose completa é administrada corretamente.
Norwegian Bokmål: Svelg XELJANZ 11 mg depottabletter hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom pasienter med svart og hvit hudfarge og de med asiatisk avstamning.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar uma contraceção efetiva durante o tratamento com tofacitinib e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling med tofacitinib og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Portuguese: Após 8 semanas adicionais em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, 53% (154/293) dos doentes alcançaram resposta clínica e 14% (42/293) dos doentes entraram em remissão.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Portuguese: N=139 Média (DP)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall)
Portuguese: Duração total do estudo
Norwegian Bokmål: Total studielengde
Portuguese: Se parar de tomar XELJANZ Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med XELJANZ Du bør ikke slutte å ta XELJANZ uten å ha diskutert det med legen din først.
Portuguese: 3 em 1,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm
Norwegian Bokmål: 3 hos 1,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm
Portuguese: Estudo OCTAVE induction 1
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 1
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjon hos kvinner
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com tacrolímus deve ser evitada
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med takrolimus bør unngås
Portuguese: Se o doente desenvolver uma infeção grave, o tratamento com tofacitinib deve ser interrompido, até a infeção estar controlada.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger med 14 tabletter i hvert blisterbrett.
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib para o tratamento de doentes adultos com CU moderada a gravemente ativa (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica ≥ 2 e subpontuação de hemorragia retal ≥ 1) foram avaliadas em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo: 2 estudos de indução idênticos (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguidos por um estudo de manutenção (OCTAVE Sustain).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tofacitinib til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12 med endoskopisubskår ≥ 2 og rektalblødningssubskår ≥ 1) ble vurdert i 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: 2 identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av 1 vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 182 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 182 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MQ = mínimos quadrados, N = número de doentes, QOW = em semanas alternadas, NA = não aplicável, HAQ-DI = questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade
Norwegian Bokmål: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, N = antall pasienter, QOW = annenhver uke, NA = not applicable (ikke relevant), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Portuguese: A coadministração de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada com uma refeição com alto teor em gordura não resultou em alterações na AUC, embora a Cmax tenha aumentado 27%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax økte med 27 %.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de libertação prolongada de 11 mg que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt 11 mg depottablett.
Portuguese: Estudo OCTAVE induction 2
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2
Portuguese: Associação com outras terapêuticas
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
Portuguese: Parâmetros de avaliação coprimários conforme descrito a seguir: alteração média desde o início do tratamento na mTSS; percentagem de indivíduos que alcançavam respostas ACR20 ou ACR70; alteração média desde o início do tratamento no HAQ-DI; percentagem de indivíduos que alcançavam uma DAS28-4(VS) < 2,6 (remissão).
Norwegian Bokmål: Ko- primære endepunkter: gjennomsnittlig endring fra baseline i mTSS; prosentandel pasienter som fikk ACR20- eller ACR70-respons; gjennomsnittlig HAQ-DI-endring fra baseline; prosentandel pasienter som hadde en DAS28-4(ESR) <2,6 (remisjon).
Portuguese: QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, ACR20/50/70=melhoria ≥ 20, 50, 70% segundo o American College of Rheumatology, NA=não aplicável; MTX=metotrexato.
Norwegian Bokmål: QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % forbedring, NA = not applicable (ikke relevant), MTX = metotreksat.
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottablett inneholder sorbitol.