FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek Myozyme vyrábí, zavádí program pro zajištění bezpečného používání přípravku Myozyme, a to zejména pomocí sledování způsobu tvorby protilátek u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení rejstříku přístupného všem pacientům trpících Pompeho nemocí a zajištění informovanosti lékařů ohledně možných reakcí pacientů na infuze.
English: Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Czech: U pacientů, kterým je podán přípravek Myozyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Myozyme se tvoří bílkoviny).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myozyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
English: The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myozyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Czech: V anamnestické srovnávací skupině se oproti tomu ze 42 pacientů jen jeden dožil věku 18 měsíců.
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Czech: Léčba přípravkem Myozyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými onemocněními stejného typu.
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Czech: Přípravek Myozyme nesmějí užívat osoby, které měly v minulosti anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, která ohrožovala jejich život a kterou nebylo možné kontrolovat podáváním přípravku formou pomalejší infuze a snížením dávky.
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Czech: U pozdní formy nemoci byl v průběhu této studie přípravek Myozyme účinnější než placebo, pokud jde o zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít, a zlepšení funkce plic.
English: For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myozyme je uveden v příbalových informacích.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Czech: Přípravek Myozyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Pompeho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
English: What is the risk associated with Myozyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myozyme?
English: It contains the active substance alglucosidase alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku alglukosidázu alfa.
English: Myozyme alglucosidase alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alglucosidasum alfa
English: What is Myozyme?
Czech: Co je Myozyme?
English: Why has Myozyme been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myozyme schválen?
English: How does Myozyme work?
Czech: Jak přípravek Myozyme působí?
English: What is Myozyme used for?
Czech: Na co se přípravek Myozyme používá?
English: How is Myozyme used?
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá?
English: How has Myozyme been studied?
Czech: Jak byl přípravek Myozyme zkoumán?
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
English: The PL should be updated accordingly.
Czech: Příslušným způsobem je třeba aktualizovat příbalovou informaci.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Czech: Za odpovídající se považuje četnost „není známo (z dostupných údajů nelze určit)“.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Czech: Pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně se má přidat následující nežádoucí účinek s četností „není známo (z dostupných údajů nelze určit)“: „syndrom palmoplantární erytrodysestezie*“ * Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Czech: Proto má být souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel aktualizován přidáním informací o syndromu palmoplantární erytrodysestezie jako nežádoucího účinku do bodu 4.8 pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Czech: Navíc bude vhodným způsobem upravena úvodní věta k tabulce s nežádoucími účinky tak, aby bylo zřejmé, že zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh: V tabulce X jsou uvedeny nežádoucí účinky (…) pozorované v klinické studii / klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Czech: Do poznámek pod čarou u tabulky uvádějící nežádoucí účinky má být pro nežádoucí účinek „neuropatie“ uvedena následující věta: * Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Czech: Následující věta má být uvedena v textu popisujícím poruchy nervového systému v bodu 4.8: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
English: More than 90% of patients achieved this.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
English: No patients received placebo alone.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
English: NR - not reported
Czech: NH - nebylo hlášeno
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
English: 6MWD (metres, median change)
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
English: Patient reminder card should include the following messages
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
English: No specific antidote is available.
Czech: Specifické antidotum není známo.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
English: PVC/PVdC blisters
Czech: PVC/PVdC blistry
English: P-value, Log-rank test
Czech: Hodnota p, Log-rank test
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
English: Cyclosporine A
Czech: Cyklosporin A
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
English: There is no experience in humans.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
English: Talc (E553b)
Czech: Mastek (E553b)
English: Difference and Confidence Interval p-value
Czech: Rozdíl a interval spolehlivosti hodnota p
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
English: Hospitalisation for worsening PAH
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
English: • That women of reproductive potential must use effective contraception
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
English: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
English: Hypotension (low blood pressure)
Czech: Hypotenze (nízký tlak krve)
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
English: Sinusitis, rhinitis
Czech: Sinusistida, rinitida
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná; - jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
English: • high temperature (fever)
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
English: It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Czech: Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
English: Other targeted PAH treatments
Czech: Další cílená léčba PAH
English: Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Czech: Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
English: • sudden hearing loss.
Czech: • náhlá ztráta sluchu.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Czech: Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Czech: Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
English: • Patient Reminder Card
Czech: • Připomínková karta pacienta
English: Disease progression
Czech: Progrese nemoci