FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas wynikłej procedury wyjaśniającej nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Holandia podtrzymała sprzeciw.
Slovenian: V času napotitvenega postopka na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD-h), ki je sledil, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je Nizozemska vztrajala pri svojem ugovoru.
Polish: Nie uważa się, aby rozpuszczalność czy rozpuszczanie stanowiło czynnik ograniczający wchłanianie in vivo.
Slovenian: Topnost in raztapljanje se ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Polish: - Prednizolon (w postaci fosforanu sodu) wykazuje wysoką przenikalność, co zostało wykazane na modelu komórkowym przenikalności in vitro Caco-2, a przenikalność leku Okrido nie jest zaburzona przez substancję pomocniczą - sorbitol.
Slovenian: - prednizolon (kot natrijev fosfat) izkazuje visoko permeabilnost, kot je dokazal in vitro celični model permeabilnosti Caco-2, na permeabilnost zdravila Okrido pa pomožna snov sorbitol ne vpliva;
Polish: Te dane przenikalności znajdują potwierdzenie w dostępnych danych piśmiennictwa, które wskazują, że prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v vsem zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Polish: „Roztwory doustne
Slovenian: „Peroralne raztopine
Polish: Szybkie tempo ustępowania objawów było porównywalne z leczeniem dożylnym prednizolonem, wykazano również bezpieczeństwo stosowania i tolerancję.
Slovenian: zdravljenjem s prednizolonom, dokazali so tudi varnost in prenašanje zdravila.
Polish: W Wielkiej Brytanii przedłożono wniosek o dopuszczenie do obrotu na zasadzie wzajemnego uznania (MAA) leku Okrido jako produktu odtwórczego na mocy art. 10 ust.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Okrido je bila vložena v Združenem kraljestvu kot generično zdravilo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, dovoljenje za promet z zdravilom pa je bilo v Združenem kraljestvu izdano na podlagi izvzetja študij biološke enakovrednosti.
Polish: Podsumowując, wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 wykazały, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS oraz że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
Slovenian: Rezultati in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo celičnega modela Caco-2 so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), ter da na permeabilnost prednizolona ne vpliva pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido.
Polish: Przenikalność była badana in vitro z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 i wykazano, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS, a także, że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
Slovenian: Permeabilnost so preiskovali z uporabo enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2, rezultati pa so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), in da pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido ne vpliva bistveno na permeabilnost prednizolona.
Polish: 1) substancję leczniczą uważa się za dobrze rozpuszczalną, jeżeli najwyższa dawka pojedyncza podawana w postaci o natychmiastowym uwalnianiu ulega całkowitemu rozpuszczeniu w 250 ml buforu o zakresie pH 16,8 w 37±1 °C.
Slovenian: Skladno s Smernico odbora CHMP o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se učinkovina šteje za zelo lahko topno, če se najvišji enkratni odmerek, dan kot pripravek (pripravki) s takojšnjim sproščanjem, v celoti raztopi v 250 ml pufrov v razponu pH od 1-6,8 pri 37 ± 1 °C.
Polish: • Dlatego też Komitet uznał, że zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej jest uzasadnione i że stosunek korzyści do ryzyka leku Okrido w stosownych wskazaniach jest pozytywny;
Slovenian: • odbor je presodil, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti na mestu in vivo študije biološke razpoložljivosti za zdravilo Okrido sprejemljivo, ker:
Polish: Na poparcie braku istnienia klinicznie znaczącego wpływu sorbitolu na wchłanianie prednizolonu MAH przedłożył opublikowane dane kliniczne (Lucas-Bouwmann 20011 Rozcierane tabletki prednizolonu porównywano do syropu z prednizolonem (zawierającym sorbitol) u dzieci z ostrą astmą, traktując duszność jako kliniczny punkt końcowy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil objavljene klinične podatke (LucasBouwmann 20011) v podporo pomanjkanju klinično pomembnega učinka sorbitola na absorpcijo prednizolona.
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E)
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.2.)
Polish: Często stwierdzano również zaburzenia mowy.
Slovenian: Pogosto so poročali tudi o motnji govora.
Polish: Zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Zmanjšan libido pri moških in ženskah
Polish: Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (5 mg).
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri.
Polish: Należy poinformować lekarza.
Slovenian: Povejte zdravniku.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Slovenian: V študiji pri belcih, Japoncih in Kitajcih ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Polish: Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie.
Slovenian: Olanzapin se lahko daje ne glede na obroke, ker hrana ne vpliva na absorpcijo.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke odprtih študij.
Polish: Czynniki te mogą wpływać na większą średnią ekspozycję obserwowaną u młodzieży.
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev, ki so jo opazili pri mladostnikih.
Polish: Objawy odstawienne7, 12
Slovenian: odtegnitveni simptomi7, 12
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Slovenian: Mladostniki (stari 13 do17 let): Farmakokinetika olanzapina je podobna pri mladostnikih in odraslih.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Polish: W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno opazovati.
Polish: Zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Priporočeno je redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Polish: • choroby krwi;
Slovenian: • bolezni krvi
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz 1-kwaśną glikoproteiną.
Slovenian: Olanzapin se veže predvsem na albumin in 1-kisli glikoprotein.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1000 ng/ml.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite:
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach.
Slovenian: Med zdravljenjem z antipsihotiki se lahko bolnikovo klinično stanje izboljša v nekaj dneh do nekaj tednih.
Polish: W odróżnieniu od innych leków przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Slovenian: Za razliko od nekaterih drugih antipsihotikov olanzapin poveča odzivanje v »anksiolitičnem« testu.
Polish: Po podaniu doustnym, średni okres półtrwania olanzapiny w końcowej fazie eliminacji u zdrowych osób różnił się zależnie od wieku i płci.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se je srednji končni razpolovni čas izločanja olanzapina pri zdravih osebah razlikoval glede na starost in spol.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Slovenian: Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
Polish: Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Slovenian: Aktivno oglje zmanjša biološko uporabnost peroralnega olanzapina za 50 do 60 % in ga je treba zaužiti vsaj 2 uri pred olanzapinom ali vsaj dve uri po njem.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Slovenian: Uporaba olanzapina ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Polish: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka povezana z uporabo olanzapina v tej skupini bolnikov sta bila neobičajna hoja in padci.
Polish: Jednakże zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Slovenian: Vendar pa je vpliv starosti, spola ali kajenja na očistek in razpolovni čas olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Slovenian: Srednje zvišanje Cmax olanzapina po dajanju fluvoksamina je bilo 54 % pri ženskah nekadilkah in 77 % pri moških kadilcih.
Polish: Hipotermia12
Slovenian: hipotermija12
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 4-6 miesiącach.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 4-6 mesecih.
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczurów).
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
Polish: We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Polish: Nie zaleca się prowokowania wymiotów.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočeno.
Polish: Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nižji začetni odmerek (5 mg na dan) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki (glejte poglavje 4.4).
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Slovenian: Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
Polish: Płodność Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične informacije).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Slovenian: Napitek takoj spijte.
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov je bilo povišanje navadno blago in ni preseglo dvakratne koncentracije zgornje meje normalne vrednosti.
Polish: Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Slovenian: Lahko so indicirani standardni postopki za zdravljenje prevelikega odmerjanja (t. j. izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od > 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje začetnega odmerka.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid, który nie przenika przez barierę krew-mózg.
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-N-glukuronid, ki ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Polish: Różnice demograficzne pomiędzy młodzieżą a osobami dorosłymi uwzględniały mniejszą średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Slovenian: Demografske razlike med mladostniki in odraslimi vključujejo nižjo povprečno telesno maso ter manj mladostnikov je bilo kadilcev.
Polish: W badaniach klinicznych, średnia ekspozycja na olanzapinę była o około 27% większa u młodzieży.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila povpreča izpostavitev približno 27 % višja pri mladostnikih.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olanzapine Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Olanzapin Apotex ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Ewentualnie można ją rozpuścić bezpośrednio przed podaniem w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy).
Slovenian: Druga možnost je, da se tik pred uporabo razpustijo v polnem kozarcu vode ali drugega primernega napitka (oranžni sok, jabolčni sok, mleko ali kava).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Polish: Badania elektrofizjologiczne wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10), mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne.
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da je olanzapin selektivno zmanjšal proženje mezolimbičnih (A10) dopaminergičnih nevronov, medtem ko je imel majhen učinek na striatne (A9) poti, vpletene v motorično delovanje.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Slovenian: Srednje povečanje AUC olanzapina je bilo 52 % oziroma 108 %.
Polish: Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny
Slovenian: zvišan celokupni bilirubin
Polish: Indukcja CYP1A2
Slovenian: Indukcija CYP1A2
Polish: Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
Slovenian: Plazemski očistek olanzapina je manjši pri starejših v primerjavi z mlajšimi, pri ženskah v primerjavi z moškimi in pri nekadilcih v primerjavi s kadilci.
Polish: Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so bili znižani parametri rasti.
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Slovenian: Skrbno zdravstveno nadzorovanje in opazovanje je treba nadaljevati, dokler si bolnik ne opomore.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie.
Slovenian: Hrana na absorpcijo ne vpliva.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać.
Slovenian: Tableto lahko date tudi v poln kozarec ali skodelico vode, oranžnega soka, jabolčnega soka, mleka ali kave in premešate.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak osutka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Polish: Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Slovenian: Vendar pa je olanzapin (5-20 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Apotex, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Polish: • Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Slovenian: • Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Slovenian: Ker olanzapin lahko povzroči zaspanost in omotičnost, je treba bolnike opozoriti na previdnost glede upravljanja s stroji, vključno z motornimi vozili.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Apotex.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olanzapin Apotex.
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Slovenian: Obseg sprememb v celokupnem holesterolu na tešče, LDL holesterolu, trigliceridih in prolaktinu (glejte poglavji 4.4 in 4.8) je bil večji pri mladostnikih kot pri odraslih.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60%.
Slovenian: Izkazalo se je, da se ob sočasnem jemanju aktivnega oglja peroralna biološka uporabnost olanzapina zmanjša za 50 do 60 %.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Polish: Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiąga stężenia maksymalne w osoczu w ciągu 5-8 godzin.
Slovenian: Olanzapin se po peroralnem dajanju dobro absorbira, maksimalno plazemsko koncentracijo dosega v 5 do 8 urah.
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali podatkov o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.
Slovenian: Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez.
Polish: Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych.
Slovenian: Psi so prenesli enkratne peroralne odmerke do 100 mg/kg brez smrtnega izida.