FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Steglujan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Steglujan във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít snížené renální funkce.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст е по-вероятно да е налице намалена бъбречна функция.
Czech: Přípravek Steglujan se proto v těhotenství nemá užívat.
Bulgarian: Затова Steglujan не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Steglujan и за какво се използва
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат за човешки транспортер на органични аниони-3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол, наблюдаван при този лекарствен продукт, най-вероятно се дължи на повишаване нивата на активните инкретинови хормони.
Czech: Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního GLP-1.
Bulgarian: Едновременното приложение на ситаглиптин и метформин има адитивен ефект върху концентрациите на активния GLP-1.
Czech: U pacientů léčených ertugliflozinem, kteří přecházejí na přípravek Steglujan, lze dávku ertugliflozinu zachovat.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ертуглифлозин, които преминават към Steglujan, дозата ертуглифлозин може да се запази.
Czech: Sitagliptin zabraňuje hydrolýze inkretinových hormonů enzymem DPP-4 a zvyšuje tak plazmatické koncentrace účinných forem GLP-1 a GIP.
Bulgarian: Ситаглиптин предотвратява хидролизата на инкретиновите хормони от DPP-4, като по този начин повишава плазмените концентрации на активните форми на GLP-1 и GIP.
Czech: § p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо (въз основа на коригирани сравнения на с коефициенти на вероятност от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановяване на липсващи стойности на данните).
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
Bulgarian: Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
Czech: Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете вероятно е вторична, следствие от хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Czech: V klinické studii měl sitagliptin malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu, ukazující, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-gp.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на P-gp.
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
Bulgarian: In vitro ситаглиптин не инхибира OAT3 (IC50 = 160 М) или р-гликопротеин (до 250 М) медиирания транспорт в терапевтично значими плазмени концентрации.
Czech: C]-sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Bulgarian: С]-ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 не са включени в проучването.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Czech: U diabetiků 2. typu s hyperglykémií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 с хипергликемия, тези промени в нивата на инсулин и глюкагон водят до намаляване на хемоглобин A1c (HbA1c) и по-ниски концентрации на глюкоза на гладно и след хранене.
Czech: V těchto třech klinických hodnoceních, která zahrnovala sitagliptin nebyly v porovnání se třemi placebem kontrolovanými studiemi ertugliflozinu zjištěny žádné další nežádoucí účinky (viz dále).
Bulgarian: В тези три проучвания, включващи ситаглиптин, не са установени допълнителни нежелани реакции в сравнение с трите плацебо-контролирани проучвания с ертуглифлозин (вж. по-долу).
Czech: Účinky GLP-1 a GIP jsou závislé na glukóze, a to tak, že při nízkých koncentracích glukózy v krvi není stimulace uvolňování inzulinu ani potlačování sekrece glukagonu ze strany GLP-1 pozorováno.
Bulgarian: Ефектите на GLP-1 и GIP са глюкозозависими, така че когато концентрациите на кръвната захар са ниски, не се наблюдава стимулиране на инсулиново освобождаване и потискане на секрецията на глюкагон от GLP-1.
Czech: • závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2 %) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
Czech: Pro GLP-1 i GIP platí, že stimulace uvolňování inzulinu je zesílena při vzestupu glukózy nad normální koncentrace.
Bulgarian: Както за GLP-1, така и за GIP, стимулирането на освобождаване на инсулин се покачва, когато глюкозата се повиши над нормалните концентрации.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD24.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD24.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани реакции при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля при очистването на ситаглиптин.
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
Bulgarian: Не приемайте Steglujan
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3- až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Bulgarian: В клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия.
Czech: Ve dvoudenní studii na zdravých dobrovolnících sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou měrou.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава концентрациите на активния GLP-1, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава концентрациите на активния и общия GLP-1 в сходна степен.
Czech: Vliv inhibitorů UGT na farmakokinetiku ertugliflozinu nebyl klinicky hodnocen, ale nepředpokládá se, že by jakékoli potenciální zvýšení expozice ertugliflozinu způsobené inhibicí UGT bylo klinicky relevantní.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT, не се счита за клинично значимо.
Czech: V průběhu studie byla celková odhadovaná střední hodnota (SD) rozdílu HbA1c mezi skupinou léčenou sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% interval spolehlivosti (-0,32; -0,27), p< 0,001.
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % ДИ (-0,32,-0,27); р < 0,001.
Czech: Sitagliptin je silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 a DPP-9.
Bulgarian: Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP-4 и не инхибира тясно свързаните ензими DPP-8 или DPP-9 при терапевтични концентрации.
Czech: Při předávkování přípravkem Steglujan použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování včetně pořízení elektrokardiogramu a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Bulgarian: В случай на предозиране със Steglujan, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение, включително извършване на електрокардиограма и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Czech: p< 0,001 v porovnání s odpovídající dávkou ertugliflozinu nebo sitagliptinu (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановявания на липсващи стойности на данните).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Steglujan a dalšími léčivými přípravky, nicméně tyto studie byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на Steglujan с други лекарствени продукти; независимо от това, такива проучвания са проведени с отделните активни вещества.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Bulgarian: Ертуглифлозин и ситаглиптин присъстват в млякото на плъхове в период на лактация.
Czech: Přípravek Steglujan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Steglujan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými nebo placebem.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-голямо понижение на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно, или плацебо.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem/sitagliptinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин/ситаглиптин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Czech: Podávání přípravku Steglujan s jídlem snižovalo Cmax ertugliflozinu o 29 % a na AUCinf ertugliflozinu, ani na AUCinf a Cmax sitagliptinu nemělo významný vliv.
Bulgarian: Приложението на Steglujan с храна намалява Cmax на ертуглифлозин с 29 % и няма значим ефект върху AUCinf на ертуглифлозин или върху AUCinf и Cmax на ситаглиптин.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o ˃0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolesti končetin.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението, които са възниквали по-често при пациенти, лекувани със ситаглиптин (без да достигнат нива 5 %, но възникващи с честота > 0,5 % по-висока в групата на ситаглиптин в сравнение с контролната група), включват остеоартрит и болка в крайниците.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави индивиди е приблизително 198 l.
Czech: U potkanů byla při dávce toxické pro matku (250 mg/kg/den) pozorována nižší životaschopnost plodů a vyšší incidence viscerálních malformací při mateřské expozici, která byla 510násobkem maximální klinické dávky 15 mg/den.
Bulgarian: При плъхове при токсична за майката доза (250 mg/kg/ден) се наблюдава по-ниска фетална жизнеспособност и по-висока честота на висцерални малформации при експозиция на майката, която е 510 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Не е известно дали Steglujan може да увреди плода.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce výše souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, описани в таблицата по-горе, нежеланите реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението и възникващи при поне 5 % и по-често при пациентите, лекувани със ситаглиптин, включват инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит.
Czech: Studie interakcí prováděné u pacientů s diabetes typu 2 nebo zdravých dobrovolníků naznačují, že metformin a cyklosporin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku sitagliptinu.
Bulgarian: Проведените проучвания за взаимодействия при пациенти с диабет тип 2 или здрави доброволци предполагат, че метформин и циклоспорин нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Bulgarian: В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити при пациенти, приемащи Steglujan.
Czech: • rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku), nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Bulgarian: при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта; незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Czech: Balení po 30 x 1 potahované tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Czech: Přípravek Steglujan kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLT2, a fosfát sitagliptinu, což je inhibitor DPP-4.
Bulgarian: Steglujan комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и ситаглиптин фосфат - инхибитор на DPP-4.
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala.
Bulgarian: В същото време, тъй като ситаглиптин се елиминира основно чрез бъбреците, не се очаква тежкото чернодробно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky ertugliflozinu ani sitagliptinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти на ертуглифлозин или ситаглиптин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Vliv vysoce tučného jídla na farmakokinetiku ertugliflozinu a sitagliptinu při podávání tablet přípravku Steglujan je srovnatelný s vlivem hlášeným u jednotlivých tablet.
Bulgarian: Ефектите на храната с високо съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на ертуглифлозин и ситаглиптин, прилагани като таблетки Steglujan, са сравними с тези, съобщавани за отделните таблетки.
Czech: EU/1/18/1266/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/014 (98 potahovaných tablet)
Bulgarian: EU/1/18/1266/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/014 (98 филмирани таблетки)
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
Bulgarian: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмените концентрации на дигоксин.
Czech: Fixní kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирана доза ертуглифлозин и ситаглиптин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа.
Czech: • kvasinkové infekce penisu
Bulgarian: гъбична инфекция на пениса
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Bulgarian: При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
Czech: Tyto zdravotní stavy mohu zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší, než je expozice u člověka.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a zrání (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж. точка 5.3).
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin, pokud se přidal k běžné léčbě, nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (viz Tabulka 5).
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (вж. таблица 5).
Czech: • Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Bulgarian: Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo peptidového transportéru 1/2 (PEPT1/2).
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
Czech: EU/1/18/1266/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/013 (98 potahovaných tablet)
Bulgarian: EU/1/18/1266/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/013 (98 филмирани таблетки)
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší, než je hodnota expozice v klinické praxi.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивото на клинична експозиция.
Czech: Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků eliminovaných těmito enzymy.
Bulgarian: Като цяло ертуглифлозин е малко вероятно да засегне фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарства, елиминирани чрез тези ензими.
Czech: *,a,2
Bulgarian: *,а,2
Czech: Přípravek Steglujan je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Bulgarian: Steglujan е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Czech: U králíků byla toxicita u matek pozorována při více než 29krát vyšší expozici, než s jakou se počítá u člověka.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.