FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões, falta de ar, tosse
English: Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
Portuguese: Muito frequentes Vómitos, dor abdominal, diarreia, náusea Frequentes
English: • Congenital choroid plexus cyst;
Portuguese: • Quisto no plexo coroideu congénito;
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Portuguese: Por isso, mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com Myfenax, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se a abstinência for o método de contraceção escolhido.
English: • fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
Portuguese: • febre, sensação de frio, dor, sensação de mal-estar, sensação de fraqueza e debilidade
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Portuguese: • se tiver nódoas negras ou hemorragias inesperadas
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associados a nefropatia, assim como casos de vírus JC associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Myfenax.
English: • serious diseases of the bone marrow
Portuguese: • doenças graves da medula óssea
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar o seu medicamento exceto se tiver indicações do seu médico em contrário.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Portuguese: O tipo e a frequência das reações adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia.
English: Package leaflet: Information for the user Myfenax 250 mg hard capsules
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myfenax 250 mg Cápsulas
English: Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome Myfenax se estiver a amamentar.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Portuguese: Reações adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em doentes tratados com micofenolato de mofetil quando utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides nos ensaios clínicos no transplante renal, cardíaco e hepático
English: Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Portuguese: Myfenax é contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
English: The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Portuguese: O corpo da cápsula é de cor caramelo opaco, gravado com “250” axialmente a tinta preta.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de acontecimentos adversos tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
English: The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Portuguese: A primeira dose oral de Myfenax ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
English: Mycophenolate mofetil
Portuguese: Micofenolato de mofetil
English: Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Myfenax devem ser manuseados com cuidado.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40% da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
English: Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Portuguese: Pneumonia, gripe, infeção do trato respiratório, monilíase respiratória, infeção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infeção, bronquite, faringite, sinusite, infeção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocítica pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil (ver secção 4.4).
English: pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
Portuguese: <1/10), pancreatite (≥1/100 a <1/10) e atrofia das vilosidades intestinais.
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs)
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Portuguese: As principais reações adversas associadas à administração de micofenolato de mofetil em associação com a ciclosporina e corticosteroides incluem diarreia, leucopenia, septicemia e vómitos existindo indícios de uma maior frequência de certos tipos de infeções (ver secção 4.4).
English: Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: O tratamento com Myfenax não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Portuguese: • prisão de ventre, indigestão, gases (flatulência), arrotos
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contracetivos orais não foram afetadas pela coadministração do micofenolato de mofetil (ver também secção 5.2).
English: • Physician educational material
Portuguese: • Material educacional para o médico prescritor
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Portuguese: • fraqueza nos músculos das pernas, queda da pálpebra superior (síndrome miasténica)
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
English: • overgrowth of the gum tissue
Portuguese: • crescimento do tecido das gengivas
English: Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em crianças de doentes expostas ao micofenolato de mofetil em combinação com outros imunossupressores durante a gravidez.
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
Portuguese: • crescimento da pele, erupção na pele, queda de cabelo e pelos
English: Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Portuguese: Myfenax comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Portuguese: Corpo: cor de caramelo opaco, gravado com “250” axialmente a tinta preta.
English: Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
English: • infection of the urinary tract
Portuguese: • infeção do trato urinário
English: Package leaflet: Information for the user Myfenax 500mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película
English: • inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Portuguese: • inflamação do cólon que causa dor abdominal ou diarreia (por vezes causada pelo citomegalovírus),
English: Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Portuguese: A administração oral de Myfenax deve ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
English: Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispepsia, flatulência, eructação
English: Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20 % na AUC do tacrolímus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1,5 g duas vezes por dia [BID] de manhã e à tarde) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolímus.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5°g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolímus quando doses múltiplas de Myfenax (1,5 g duas vezes por dia [BID] de manhã e à tarde) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolímus.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações prédose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis referentes a doentes pediátricos com transplante cardíaco.
English: Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Portuguese: Convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas, cefaleia, parestesia, disgeusia
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Portuguese: Foram notificados casos de abortos espontâneos em doentes expostas ao micofenolato de mofetil, principalmente no primeiro trimestre, ver secção 4.6.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Portuguese: As reações adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em ≥ 1/10 e em ≥ 1/100 a < 1/10 dos doentes tratados com micofenolato de mofetil nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático apresentam-se na tabela seguinte.
English: Use in hepatic transplant
Portuguese: Utilização no transplante hepático
English: • inflammation of the digestive tract
Portuguese: • inflamação do trato digestivo
English: • Septum pellucidum agenesis;
Portuguese: • Agenesia do septo pelúcido;
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Portuguese: O tipo de reações adversas medicamentosas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato de mofetil é semelhante ao tipo de reações observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e hepático.
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVdC transparente - alumínio em embalagens de 100 ou 300 ou 100 x 1 cápsulas por embalagem.
English: Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Myfenax como parte de um regime imunossupressor combinado, podem apresentar um risco aumentado de certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Portuguese: • constipação, dores de garganta, inflamação dos seios, congestão e corrimento do nariz, espirros
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Portuguese: Myfenax 500 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens com blisteres de PVC/PVdC - alumínio com 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo Myfenax, apresentam risco aumentado de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.8).
English: Contraception in men taking Myfenax
Portuguese: Contraceção em homens a tomar Myfenax
English: This means taking 6°capsules in the morning then 6°capsules in the evening.
Portuguese: Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser apresentado um resultado negativo do teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.3).
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram cândida mucocutânea, viremia/síndrome citomegalovírus (CMV) e Herpes simplex.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Portuguese: Quando o Myfenax foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC0-12h do AMF em, respetivamente, 30% e 25%, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis relativamente a doentes pediátricos com transplante hepático.
English: Pleural effusion, dyspnoea, cough
Portuguese: Derrame pleural, dispneia, tosse
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
English: Heart Transplant
Portuguese: Transplante cardíaco
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Portuguese: A cabeça da cápsula é azul clara opaca gravada com “M” axialmente a tinta preta.
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
Portuguese: • convulsões, aumento da tensão dos músculos, tremor, sonolência, sensação de tonturas, dores de cabeça, formigueiros, sensação de picadas ou dormência
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes em tratamento com imunossupressores envolvendo associação de medicamentos, incluindo micofenolato de mofetil, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.4).
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contracetivos orais não foi afetada pela coadministração do micofenolato de mofetil (ver também secção 4.5).
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Portuguese: Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
English: Do not take Myfenax,
Portuguese: Não tome Myfenax
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6°weeks after stopping treatment.
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
English: Myfenax 250 mg Capsules
Portuguese: Myfenax 250 mg cápsulas
English: If you forget to take Myfenax
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Myfenax
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a doentes com transplante cardíaco ou hepático com compromisso renal crónico grave.
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Portuguese: Myfenax 250 mg cápsulas está disponível em embalagens com blisteres de PVC/PVdC- alumínio com 100 ou 300 ou 100 x 1 cápsulas por embalagem.
English: This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Portuguese: Isto significa tomar 4 cápsulas de manhã, e depois, 4 cápsulas à noite.
English: Very commonCommon
Portuguese: Muito frequentesFrequentes
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Existem casos publicados de bronquiectasias em adultos e crianças em tratamento com micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
English: • distortion of the sense of taste
Portuguese: • distorção do sentido do paladar
English: If you stop taking Myfenax
Portuguese: Se parar de tomar Myfenax