FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη πολυσορβικό 80 διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο φωσφορικό δικάλιο διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη χοληστερόλη χλωριούχο νάτριο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο δισόξινο φωσφορικό κάλιο ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Greek: Η διάμεση διάρκεια της χρήσης αναλγητικών ήταν 32,0 και 44,0 ημέρες στην ομάδα του Shingrix και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Greek: Τα αποτελέσματα της χυμικής ανοσογονικότητας και της CMI παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση έναντι της gE^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ειδική για την gE ανταπόκριση CD4[2+] T κυττάρων^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Greek: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Greek: Ηλικια κή ομάδα (έτη)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Greek: o Εναιώρημα: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, χλωριούχο νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Η GMC των αντι-gE στον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου ήταν 47.758,7 mIU/ml (95% CI: 42.258,8, 53.974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Greek: Το Shingrix διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως συν 1 φιαλίδιο εναιωρήματος ή σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων κόνεως συν 10 φιαλίδια εναιωρήματος.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Greek: Το Shingrix χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Greek: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια 3 γλυκοπρωτεΐνη E (gE) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Greek: 10 φιαλίδια: κόνις (αντιγόνο) 10 φιαλίδια: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Greek: Διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατεσταλμένων ατόμων με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ατόμων που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Σε μία φάσης III, μη ελεγχόμενη, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-033), 96 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών, με ιστορικό HZ τεκμηριωμένο από ιατρό, έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 2 μηνών.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Greek: PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Greek: Πίνακας 3: Χυμική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Shingrix:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το AS01B επάγει τοπική και παροδική ενεργοποίηση του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος μέσω ειδικών μοριακών οδών.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Greek: Υπήρχαν 9 αναφορές υποψίας HZ σε 6 άτομα σε διάστημα ενός έτους παρακολούθησης.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Greek: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine Cholesterol
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
Maltese: Ħallat mal-antiġen
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Shingrix σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Shingrix fit-tfal u fl-adolexxenti ma ġewx determinati.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Maltese: Sospensjoni doża 1 (0.5 ml)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1272/001 - 1 φιαλίδιο και 1 φιαλίδιο EU/1/18/1272/002 - 10 φιαλίδια και 10 φιαλίδια
Maltese: FIS-SUQ EU/1/18/1272/001 - kunjett 1 u kunjett 1
Greek: 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει:
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Greek: Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 1 φιαλίδιο: κόνις (αντιγόνο)
Maltese: U KONTENUT Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni kunjett 1: trab (antiġen)
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε άτομα ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥70 ετών, ιδιαίτερα όσον αφορά τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Greek: 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Maltese: U 10 KUNJETTI
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1 50 μικρογραμμάρια 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 50 μικρογραμμάρια 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια Η γλυκοπρωτεΐνη E είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα.
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Greek: Shingrix (N=6.950) ή εικονικού φαρμάκου (N=6.950) που χορηγήθηκαν με διαφορά 2 μηνών.
Maltese: Shingrix (N=6,950) jew tal-plaċebo (N=6,950) mogħtija xahrejn minn xulxin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ως προς τη μείωση της BOI ήταν 98.4% (95% CI: 92,2, 100) στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και 92,1% (95% CI: 90,4, 93,8) στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά
Maltese: ZOE-50 u ZOE-70 miġburin
Greek: Άλλα φάρμακα και Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Greek: Αυτό θα μεγιστοποιήσει την προστασία που προσφέρει το Shingrix.
Maltese: Dan se jimmassimizza l-protezzjoni offruta minn Shingrix.
Greek: Περίπου 13.000 άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων παθήσεων που σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για HZ, εντάχθηκαν στις ZOE-50 και ZOE-70.
Maltese: Madwar 13,000 individwu b'kondizzjonijiet mediċi sottostanti, inkluż kondizzjonijiet assoċjati ma' riskju ogħla ta' HZ ġew irreġistrati f'ZOE-50 u f'ZOE-70.
Greek: * Ως PHN ορίστηκε το σχετιζόμενο με έρπητα ζωστήρα άλγος με βαθμολογία ≥3 (σε μια κλίμακα 0-10), που εμμένει ή εμφανίζεται σε διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση εξανθήματος έρπητα ζωστήρα, χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους οφειλόμενου σε Έρπητα Ζωστήρα (Zoster
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Greek: 1. Τι είναι το Shingrix και ποια είναι η χρήση του 2.
Maltese: X'inhu Shingrix u għalxiex jintuża 2.
Greek: Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση,
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Greek: Συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Greek: Οι μειώσεις στη διαστολική πίεση βρίσκονται συνήθως εντός του εύρους των 10 με 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Greek: *Αίσθημα παλμών, *μείωση της διαστολικής πίεσης
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Greek: Τοκόλυση
Maltese: Tokolożi
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη συχνές:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Greek: Διαβήτης
Maltese: Dijabete
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Greek: Για την προσωρινή καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού
Maltese: Biex tittardja b'mod temporanju ħlas prematur
Greek: Πνευμονικό οίδημα
Maltese: Edema pulmonari
Greek: Προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι ουσιώδης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Greek: Αντι-διαβητικά
Maltese: Antidijabetiċi
Greek: A. Από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα και υπόθετα
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Greek: *Πνευμονικό οίδημα * Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση βραχείας δράσης β-αγωνιστών στις μαιευτικές ενδείξεις και θεωρούνται αποτελέσματα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effect) (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: * Dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati b'rabta mal-użu ta' agonisti beta li jaġixxu fuq perjodu qasir f'indikazzjonijiet ostetriċi u huma meqjusa effetti tal-klassi (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια ελεγχόμενη συσκευή έγχυσης, κατά προτίμηση μια αντλία σύριγγας.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Greek: Αλογονωμένα αναισθητικά
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Greek: Ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των πολλαπλών κυήσεων, της υπερφόρτωσης με υγρά, της λοίμωξης της μητέρας και της προεκλαμψίας, ενδέχεται να παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος.
Maltese: Il-pazjenti b'fatturi predisposti li jinkludu tqala multipla, fluwidu żejjed, infezzjoni materna u pre-eklampsja jistgħu jkunu f'riskju akbar li jiżviluppaw edema pulmonari.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Greek: Φενοτερόλη
Maltese: Fenoterol
Greek: Ριτοδρίνη
Maltese: Ritodrine
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι σημαντικός για την αποφυγή του κινδύνου πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Greek: Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Greek: Ο Hibbard (1996) διενήργησε μια μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη και της περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Greek: Ισοξουπρίνη
Maltese: Isoxsuprine
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 2002-2012 αναφέρθηκαν συνολικά 210 περιστατικά, με τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση θεραπείας με ριτοδρίνη.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Greek: Η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη έχουν λάβει έγκριση για μαιευτικές ενδείξεις από τη δεκαετία του 1960.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Greek: Η χρήση της ριτοδρίνης σχετίζεται με κίνδυνο μείζονος καρδιακής και πνευμονικής δυσλειτουργίας (σπανίως με έμφραγμα του μυοκαρδίου), αλλοίωση της γλυκαιμίας και της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα, γαστρεντερικές διαταραχές, τρόμο, κεφαλαλγία και ερύθημα.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες παρέχουν αντικρουόμενα αποτελέσματα και ερμηνείες σχετικά με την ασφάλεια της τερβουταλίνης (και των βήτα αγωνιστών) στην τοκόλυση.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Greek: Σε 10 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 425 έγκυες γυναίκες, αναφέρθηκε μόνο ένα περιστατικό στηθάγχης και ένα αρρυθμίας.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Greek: Σαλβουταμόλη
Maltese: Salbutamol
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταγραφεί μεμονωμένα - πόνος στον θώρακα, δύσπνοια, ιλεός, απώλεια αισθήσεων, αρρυθμία, αλλά και αρκετές αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος (τέσσερις στη δημοσίευση των Van Iddekinge et al., 1991, μία στη βάση δεδομένων Eudravigilance, τέσσερις στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας).
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
Greek: Έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 να αποσύρουν από την αγορά τα προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται μόνο για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση (αντί της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας).
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Greek: Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία της CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV
Greek: Αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Greek: A -4020 Linz
Maltese: A -4020
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Innspurten 15
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Innspurten 15
Greek: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Greek: Portugal isoxsuprine
Maltese: Italy isoxsuprine
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Maltese: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Greek: Torre 3 - 12, 1099-036
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Greek: Barcelona 08970
Maltese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Greek: Λουξεμβούργ ο
Maltese: Lussemburg u
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: 1817 MS Alkmaar
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Greek: ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg
Maltese: ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Ρουμανία GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Maltese: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: AstraZeneca 1, place Renault terbutaline
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Maltese: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: EUMEDICA N.V.
Maltese: Il-Belġju EUMEDICA N.V.
Greek: VENTOLIN I.M.-S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Greek: 60-322 Poznań
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Greek: Αυστρία Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Maltese: Ir-Rumanija NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Greek: VENTOLIN 4MG
Maltese: VENTOLIN 4MG 4mg
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Maltese: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Belgium
Maltese: B-1300 wavre Belgium
Greek: Fenoterol GSK
Maltese: Fenoterol GSK 5mg
Greek: Λιθουανία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Il-Litwanja Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: 00-113 Warszawa
Maltese: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Greek: Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Maltese: Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Maltese: Ventolin 2 mg tablete
Greek: Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Greek: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Greek: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Greek: Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Greek: Παράρτημα V
Maltese: Anness V
Greek: 19 Νοεμβρίου 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Greek: = Παράγοντας μετατροπής [1000 μg.mg-1]
Maltese: = Fattur ta' konverżjoni [1000 μg.mg-1]
Greek: Ενδομϋική ένεση 20 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml/15 kg) χορηγούμενη δύο φορές με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 48 ωρών
Maltese: Injezzjoni intramuskulari ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem (1 ml/15 kg) li għandha tingħata darbtejn bi 48 siegħa bejn waħda u oħra