FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Romanian: Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
Estonian: ALPROLIX'i võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale):
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika):
Romanian: Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masă moleculară de aproximativ 68000 daltoni.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Estonian: Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP".
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ALPROLIX sisaldab
Romanian: Studiul I
Estonian: Uuring I
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă la receptorul Fc neonatal.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Romanian: 28 intervenții (80,0%) au necesitat o singură doză preoperatorie pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Cum arată ALPROLIX și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas ALPROLIX välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Estonian: ALPROLIX sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
Estonian: Veritsemisvastase pikaajalise profülaktika soovitatav algskeem on kas
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
Estonian: ALPROLIX'i koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ALPROLIX teie puhul toimib.
Romanian: După această perioadă, soluția ALPROLIX preparată trebuie aruncată.
Estonian: Pärast seda tuleb ettevalmistatud ALPROLIX ära visata.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Tabelis 5 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti 35-lt alla 18-aastaselt osalejalt kogutud andmetest.
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Estonian: Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Romanian: Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Estonian: Annus sõltub teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Romanian: Frecvențele din tabelul de mai jos au fost observate la un total de 153 pacienți cu hemofilie B severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie.
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Romanian: În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada standarditele vastavaid šoki meditsiinilisi ravivõtteid.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX Cum să utilizați ALPROLIX
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Kuidas ALPROLIX'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3 la adulți și adolescenți, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi "Copii și adolescenți").
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Romanian: Dacă ALPROLIX a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ALPROLIX (A) și seringa cu solvent (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
Estonian: Uuringu I lõpetanud 123 uuritavast kaasati 93 uuringusse III (jätku-uuring), mille järelkontrolli mediaanaeg oli 6,5 aastat.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Estonian: Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Romanian: Cu excepția unui pacient, a cărui ultimă doză prescrisă a fost de 100 UI/kg o dată la 5 zile, ultimele doze prescrise pentru ceilalți 29 de pacienți au fost de până la 70 UI/kg o dată la 7 zile.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kui veritsuse peatamiseks tuleb manustada korduvannus, peab arvestama ALPROLIX'i pikenenud poolväärtusajaga (vt lõik 5.2).
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Romanian: • 50 UI/kg o dată pe săptămână, doza se ajustează pe baza răspunsului individual fie
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Romanian: D) 1 adaptor pentru flacon E) 1 set de perfuzie F) 2 tampoane cu alcool G) 2 plasturi
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Romanian: După preparare, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ALPROLIX'it enne manustamist hoida kuni 6 tundi toatemperatuuril.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Estonian: ALPROLIX'it tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Estonian: Suurem operatsioon
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10);
Romanian: • 100 UI/kg o dată la 10 zile, intervalul se ajustează pe baza răspunsului individual.
Estonian: • 100 RÜ/kg üks kord iga 10 päeva järel, intervalli tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Estonian: Seetõttu võib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 22 ALPROLIX'i (rFIXFc) saaval osalejal (≥ 19-aastased).
Romanian: A) 1 flacon cu pulbere
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Estonian: ALPROLIX tõstab IX faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Romanian: Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna.
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Estonian: Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Romanian: Intervale săptămânale fixe și individualizate pentru profilaxie:
Estonian: Profülaktika fikseeritud nädalase intervalli ja individualiseeritud intervallidega:
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu osana loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
Estonian: IX faktori preparaadid võivad suurendada soovimatute verehüüvete riski teie organismis, eriti kui teil esineb veerehüüvete tekkeriski soodustavaid tegureid.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Estonian: Manustamisintervallid ja hüübimisfaktori tarbimine püsisid uuringus III sarnased uuringuga II.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Romanian: Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Estonian: Alternatiivselt võib ALPROLIX'it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus) (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Estonian: IX faktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Romanian: Fiecare flacon de ALPROLIX conține nominal eftrenonacog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Estonian: ALPROLIX'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaeftrenonakogi.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale factorului IX, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab IX faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (IX faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 77 nädalat.
Romanian: Intervalul median global între doze a fost de 6,99 zile (interval intercvartilic 6,94-7,03), fără nicio diferență din punct de vedere al intervalului median între doze între cohortele de vârstă.
Estonian: Üldise annustamisintervalli mediaan oli 6,99 päeva (interkvartiilne vahemik 6,94...7,03), kusjuures vanuserühmade lõikes annustamisintervalli mediaanis erinevusi ei täheldatud.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
Estonian: IX faktori preparaatide kasutamisega kaasnevate allergiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu tuleb IX faktori esmakordne manustamine vastavalt raviarsti otsusele viia läbi meditsiinilise järelevalve all, kus on võimalik osutada asjakohast meditsiinilist abi võimalike allergiliste reaktsioonide korral.
Romanian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 1000 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX.
Estonian: • ALPROLIX'i kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
Estonian: Soovi korral võite kasutada ühte pakendis olevatest plaastritest (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Estonian: Arst võib annust või intervalli kohandada.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 52 săptămâni.
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 52 nädalat.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et ülitundlikkussümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ning arsti poole pöörduda.
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Estonian: Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Estonian: Patsientide vereproovides IX faktori aktiivsuse määramiseks in vitro tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel võib IX faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX'i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Injecția se repetă după 24 ore, după cum este necesar până când se obține vindecarea 1.
Estonian: Vajadusel tuleb süsti korrata 24 tunni möödumisel, kuni paranemiseni 1.