FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de inyección comenzando en el paso 2.
Polish: • Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent musi przyjąć drugą dawkę, należy powtórzyć proces począwszy od punktu 2.
Spanish: Las infecciones consistieron principalmente en infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones víricas (incluidas infecciones por herpes).
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Spanish: • inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
Polish: • zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Spanish: Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
Polish: Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente el cartucho(s) usado(s) a un contenedor especial según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę(i) do specjalnego pojemnika na odpady zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: En la etapa post-comercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas-TNF.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistą TNF.
Spanish: Régimen de dosificación activa
Polish: Schemat podawania leczenia aktywnego
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 fueron aleatorizados de nuevo teniendo en cuenta su pauta posológica original.
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Spanish: Denmark
Polish: Danmark
Spanish: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada.
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z MTX jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na poprzednie leczenie LMPCh jest niewystarczająca.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Cimzia puede provocar un aumento erróneo en los resultados de la prueba TTPa en pacientes sin anomalías de la coagulación.
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano.
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Spanish: En ratas macho se observó una movilidad de los espermatozoides reducida y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Spanish: Se observó en la semana 12, una inhibición significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroiliacas y de la columna en los pacientes tratados con Cimzia (todos los grupos de dosis), en la totalidad de la población con espondiloartritis así como en las subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano znaczące zahamowanie objawów zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Cimzia (wszystkie schematy dawkowania) zarówno w populacji ogólnej osiowej spondyloartropatii, jak i w subpopulacji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych.
Spanish: Reacciones alérgicas - Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
Polish: Reakcje alergiczne - W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue la tasa de respondedores ACR 20 en la semana 34.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi ACR 20 uzyskany w 34. tygodniu badania.
Spanish: Si se le diagnostica tuberculosis latente (inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej (nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Spanish: Se recomienda anotar la realización de estas pruebas en la Tarjeta de Información para el Paciente.
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 1112 pacientes con psoriasis en ensayos controlados y abiertos con un seguimiento de hasta 18 meses.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Spanish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Spanish: El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu analizy wariancji ANCOVA w odniesieniu do leczenia, regionu, czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące oraz > 4 miesiące) jako czynników oraz zmiany od poziomu wyjściowego jako współzmiennej.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada para los pacientes con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, quienes tenían valores en el momento inicial y en la semana 204, la inhibición de los signos inflamatorios sobre la articulación sacroiliaca (n=72) y columna (N=82), se mantuvo en su mayor parte hasta la semana 204 en el global de la población con espondiloartritis axial, así como en las subpoblaciones de AS y de nr-AxSpA.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu i u których odnotowano wartości wyjściowe oraz w tygodniu 204., zahamowanie objawów zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (n = 72) i kręgosłupa (n = 82) w dużym stopniu utrzymało się do tygodnia 204. w ogólnej populacji chorych na spondyloartropatię osiową, jak i w subpopulacjach ZZSK i nr-axSpA.
Spanish: Cáncer - Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF.
Polish: Rak - Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y de raza blanca (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.
Polish: Pacjentami byli głównie mężczyźni (64%) rasy białej (94%), których średnia wieku wynosiła 45,7 lat (18-80 lat), 7,2% tych pacjentów było wieku ≥ 65 lat.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario le enseñarán como inyectarse el medicamento.
Polish: • Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos.
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych otrzymają najpierw inne leki.
Spanish: • anticuerpos dirigidos contra el tejido normal
Polish: • przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS40(c,d)
Spanish: La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Spanish: Las zonas adecuadas para la inyección incluyen el muslo o el abdomen.
Polish: Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch.
Spanish: Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el tratamiento concomitante con metotrexato, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y analgésicos no mostró efectos sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Spanish: Respuesta ACR en la semana 34 en el ensayo clínico de DoseFlex Régimen de tratamiento de la semana 0 a 16
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16. tygodnia
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka.
Spanish: Cimzia se administrará en combinación con metotrexato, se usa para:
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja hasta que las instrucciones de ava le indiquen que lo haga.
Polish: • Nie usuwać osłonki igły dopóki odpowiednia instrukcja nie pojawi się na urządzeniu ava.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad muscular acompañada de una erupción cutánea)
Polish: • nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Spanish: En el ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, en el que se utilizó una prueba más sensible y tolerante al fármaco que en ensayos anteriores, la incidencia global de pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol fue del 97 % (248/255 pacientes) después de hasta 52 semanas de tratamiento.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z nieradiograficznym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa,w którym zastosowano testy bardziej czułe i analizujące tolerancję na leki niż we wcześniejszych badaniach, odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko certolizumabowi pegol wynosił 97% (248/255 pacjentów) po okresie leczenia trwającym do 52 tygodni.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Spanish: • enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo choque anafiláctico)
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Spanish: Rara pancitopenia, esplenomegalia, eritrocitosis, morfología anormal de los glóbulos blancos
Polish: Rzadko pancytopenia, splenomegalia, erytrocytoza, nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Spanish: Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.
Polish: Celem kontroli jest ocena, czy lek Cimzia pomaga pacjentowi, czy też należy rozważyć włączenie innego leczenia.
Spanish: Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado.
Polish: Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Spanish: Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u otros tipos de cáncer.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo hubo más nuevos casos de infecciones graves en los grupos de tratamiento con Cimzia (0,07 por paciente/año para todas las dosis) en comparación con los grupos placebo (0,02 por paciente/año).
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo występowało więcej nowych przypadków ciężkich zakażeń w grupach leczonych produktem Cimzia (0,07 pacjentolat dla wszystkich dawek) w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo (0,02 pacjentolat).
Spanish: En los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2, los objetivos primarios de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 y una PGA de "blanqueamiento completo" o "blanqueamiento casi completo" (con al menos una reducción de 2 puntos respecto al inicio) en la semana 16.
Polish: W badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2 równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 oraz wynik „brak zmian" lub „prawie brak zmian" w skali PGA (ze zmniejszeniem o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wynikiem początkowym) w tygodniu 16.
Spanish: En la actualidad, el producto de inyección ava no permite la administración de una dosis de mantenimiento de 400 mg cada 2 semanas; en los pacientes con psoriasis en placas que reciban esta dosis de mantenimiento, se aconseja al médico utilizar otras presentaciones.
Polish: Elektromechaniczne urządzenie do wykonywania wstrzyknięć podskórnych - ava obecnie nie obsługuje podawania dawki 400 mg co dwa tygodnie; zaleca się, aby lekarz zastosował inny sposób podawania pacjentom z łuszczycą plackowatą otrzymującym taką dawką podtrzymującą.
Spanish: En raras ocasiones tuberculosis se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural en pacientes naïve a FAMEs.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych u pacjentów nie leczonych wcześniej LMPCh.
Spanish: Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho - esto indicará que se ha inyectado todo.
Polish: Sprawdzić, czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy podano całą dawkę.
Spanish: El tratamiento con Cimzia inhibe la progresión radiográfica en comparación con el tratamiento con placebo en la semana 24, medido por el cambio del Índice mTSS desde el inicio (LS media del índice [±SE] fue 0,28 [±0,07] en el grupo placebo comparado con el 0,06 [±0,06] en todos los grupos de dosis de Cimzia; p=0,007).
Polish: Leczenie produktem Cimzia hamowało postęp choroby w badaniu radiologicznym w porównaniu ze stosowaniem placebo w 24. tygodniu, co opisywano jako zmianę wyjściowej wartości całkowitego wyniku mTSS (średnia wyliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów [±błąd standardowy] wynosiła 0,28 [±0,07] w grupie placebo w porównaniu z 0,06 [± 0,06] w grupie otrzymującej produkt Cimzia - wszystkie dawki; p = 0,007).
Spanish: • El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia.
Polish: • Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie metotreksatem.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio.
Polish: U 18% pacjentów stwierdzono występowanie łuszczycowego zapalenia stawów w punkcie wyjściowym badania.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes de edad avanzada y prestar especial atención a la aparición de infecciones.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów w podeszłym wieku i zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania zakażeń.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide, el aclaramiento estimado tras la administración subcutánea fue de 21,0 ml/h, con una variabilidad interindividual del 30,8% (CV) y una variabilidad entre mediciones del 22,0%.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Spanish: La farmacocinética observada en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis coincidió con la observada en sujetos sanos.
Polish: Farmakokinetyka obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorych na łuszczycę była taka sama jak u osób zdrowych.
Spanish: • infección tuberculosa
Polish: • gruźlica
Spanish: Por consiguiente, certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo conjugado con PEG con el fin de prolongar la semivida de eliminación plasmática terminal del fragmento Fab' hasta un valor similar al de la molécula de anticuerpo completo.
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta.
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Spanish: • trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)
Polish: • zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)
Spanish: • erupciones en la piel graves.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Spanish: Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide.
Polish: Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: • dos jeringas precargadas con protector de la aguja que contienen la solución, y
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z osłoną igły z roztworem, oraz
Spanish: Un total del 16% de los pacientes tuvo una exposición previa a antagonistas-TNF.
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Spanish: En las semanas 12 y 52, la tasa de respuesta ASAS 40 fue significativamente mayor que placebo.
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Polish: Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de Cimzia durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido.
Polish: Z uwagi na hamujący wpływ na TNFα, podawanie produktu Cimzia w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Spanish: Los pacientes tenían un tiempo medio desde el diagnóstico al inicio de 2,9 meses y eran naïve a los FAMES (incluido MTX).
Polish: Wyjściowo, pacjenci włączeni do badania mieli średni czas od ustalenia rozpoznania choroby wynoszący 2,9 miesiąca i nie byli wcześniej leczeni LMPCh, w tym metotreksatem (MTX).
Spanish: Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Las infecciones graves también incluían infecciones oportunistas invasivas (por ej. pneumocistosis, esofagitis fúngica, nocardiosis y herpes zoster diseminado).
Polish: Do ciężkich zakażeń należały także inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. pneumocystoza, grzybicze zapalenie przełyku, nokardioza i półpasiec rozsiany).
Spanish: En el ensayo clínico AS001, en la semana 12 se alcanzaron las respuestas ASAS20 en el 58% de los pacientes recibiendo Cimzia 200 mg cada 2 semanas y en el 64% de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el 38% de los pacientes que recibieron el placebo (p < 0,01).
Polish: W 12. tygodniu badania klinicznego AS001 odpowiedź ASAS20 uzyskano u 58% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz u 64% pacjentów otrzymujących produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie w porównaniu z 38% pacjentami, którzy otrzymywali placebo (p < 0,01).
Spanish: De los 850 pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo o Cimzia en estos estudios controlados con placebo, el 29 % no había recibido tratamientos sistémicos previos para tratar la psoriasis.
Polish: U 29% z 850 pacjentów zrandomizowanych do grup placebo lub grup leczenia produktem Cimzia w ramach tych badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie stosowano wcześniej terapii systemowej z powodu łuszczycy.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów typowe objawy zakażenia, w tym gorączka, mogą być słabiej wyrażone z przyczyn związanych z chorobą podstawową lub przyjmowanymi lekami.
Spanish: Entre los 273 pacientes inicialmente aleatorizados a Cimzia 200 mg cada 2 semanas y Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 237 (86%) estaban todavía en tratamiento en la semana 48.
Polish: Spośród 273 pacjentów pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie 237 (86,8%) nadal stosowało leczenie w 48. tygodniu.
Spanish: No se observó ningún efecto de la edad en los análisis farmacocinéticos poblacionales (ver sección 5.2).
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).