FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες και επομένως βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σας.
English: • you have ever had hepatitis B or C
Greek: • είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή C
English: The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
English: • To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Greek: • Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να το παίρνετε.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Greek: Campoverde di Aprilia (LT)
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL.
English: The most common serious infection was pneumonia.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία.
English: QR code to be included
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί
English: • you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Greek: Περίπου το 97% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο γάλα ήταν το γονικό φάρμακο.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό.
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Greek: Οι εξετάσεις πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί ότι η θεραπεία με το RINVOQ δεν προκαλεί προβλήματα.
English: Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
English: This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Greek: Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία.
English: Clinical Response:
Greek: Κλινική ανταπόκριση:
English: The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
English: • you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, υψηλή πίεση του αίματος ή υψηλή χοληστερόλη
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το RINVOQ δεν συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή.
English: Table 4: Response and remission
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση και ύφεση
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Greek: • έχετε καρκίνο - διότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν θα εξακολουθήσετε να σας χορηγείται το RINVOQ
English: • who have been exposed to tuberculosis
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση
English: RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Greek: Το RINVOQ πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
English: Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Greek: Η Οδηγία για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη)
English: • you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
Greek: • είσαστε σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει προληπτικά μέτρα όπως τακτικές εξετάσεις του δέρματος ενώ παίρνετε το RINVOQ.
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Greek: - Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλά παραλείψτε την παραληφθείσα δόση και πάρτε μία μόνο δόση ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: • Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος και της ανάγκης για παρακολούθηση και χορήγηση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων
English: • with underlying conditions that may predispose them to infection.
Greek: • με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες δύνανται να προδιαθέτουν στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αναπτύξει νέα βλάβη ή οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση μίας περιοχής του δέρματος.
English: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
Greek: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται (στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Greek: Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες).
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (URTI)*
English: Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Greek: Αυτό γίνεται διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά δρα το RINVOQ ή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Greek: Το RINVOQ δρα μειώνοντας την δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «κινάση Janus».
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Greek: Το φυλλάδιο ενημερώνει επίσης για τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος του ασθενούς για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας του upadacitinib
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το RINVOQ κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, ένα από τα οποία είναι συνήθως η μεθοτρεξάτη.
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Greek: • είχατε πραγματοποιήσει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε εμβολιασμό (ανοσοποίηση) - αυτό συμβαίνει διότι κατά τη διάρκεια χρήσης του RINVOQ δεν συστήνονται οι τύποι ζωντανών εμβολίων
English: Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης)
English: Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Greek: Συγκριτικά με την adalimumab, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου επετεύχθησαν στην εβδομάδα 12 στην SELECT-COMPARE.
English: Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα περιελάμβαναν ένα μόνο δερμοτόμιο και δεν ήταν σοβαρά.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της αποτελεσματικότητας ήταν ταχύς σε όλες τις μετρήσεις με σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR20.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους με ηλικία ≥ 75 ετών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις > 5 x ULN ήταν παροδικές και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές υπό μακροχρόνια θεραπεία.
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Greek: Η επίδραση του upadacitinib στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την ένδειξη ‘ΛΗΞΗ'.
English: Key outcome measures
Greek: Βασικά μέτρα έκβασης
English: bDMARD-IRe
Greek: bDMARD-IRε
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το RINVOQ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σας.
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Greek: Το upadacitinib δεσμεύεται κατά 52% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Greek: Το upadacitinib καταμερίζεται ομοίως μεταξύ του πλάσματος και των κυτταρικών στοιχείων του αίματος, όπως υποδεικνύεται από την αναλογία αίματος προς πλάσμα της τάξης του 1,0.
English: • Patient Alert Card (PAC)
Greek: • Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς (PAC)
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RINVOQ 3.
English: In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Greek: Σε μια προ/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, δεν υπήρχε καμία επίδραση επί της μητέρας, καμία επίδραση επί του τοκετού, της γαλουχίας ή της συμπεριφοράς της μητέρας και καμία επίδραση στους απογόνους τους.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Greek: Μειώνοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου, το RINVOQ μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας.
English: Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Greek: Κύηση Το RINVOQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Each calendar blister contains 7 tablets.
Greek: Κάθε ημερoλογιακή συσκευασία κυψέλης (blister) περιέχει 7 δισκία.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Greek: 12 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Greek: Μην διχοτομείτε, θρυμματίζετε, μασάτε ή σπάτε το δισκίο πριν από την κατάποση, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο σώμα σας.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: • if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο upadacitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINVOQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Greek: Παρατηρήθηκαν ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης (με ή χωρίς MTX), με τις ανταποκρίσεις κατά ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας μέσω κινητού τύπου smartphone τον κωδικό QR που βρίσκεται κάτω από ή στην εξωτερική συσκευασία.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξήσεων των λιπιδικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 4.2 για την οδηγία παρακολούθησης).
English: Proportion of patients with no radiographic progressiond
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη δ
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Greek: In vitro, το upadacitinib αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς εκροής P-gp και BCRP.
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν το RINVOQ έχουν αναπτύξει καρκίνους του δέρματος
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το RINVOQ.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση της αύξησης στην ALT/AST παρέμειναν σταθερά στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών επέκτασης.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λάβουν κατάλληλη θεραπεία.
English: What RINVOQ is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το RINVOQ και ποια είναι η χρήση του 2.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με upadacitinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με τη μακροχρόνια έκθεση.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Greek: Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Greek: • άφθες στο στόμα (λευκές κηλίδες στο στόμα)
English: • who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Greek: • οι οποίοι έχουν κατοικήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές ενδημικές για φυματίωση ή ενδημικές για μυκητιάσεις, ή
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε έγκυες γυναίκες.
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
English: 25 35l
Greek: 25 35λ
English: 28e
Greek: 28ε
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Greek: Η κύρια ανάλυση για κάθε μία από αυτές τις μελέτες περιελάμβανε όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό μελέτη φαρμάκου, ενώ για τα κατηγορικά καταληκτικά σημεία χρησιμοποιήθηκε υπολογισμός των μη ανταποκριθέντων.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR)
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Greek: • είχατε λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (έρπης), διότι το RINVOQ μπορεί να καταστήσει δυνατή την επανεμφάνισή της.
English: If you stop taking RINVOQ
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ
English: Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Greek: Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης
English: QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του upadacitinib κυμαινόταν από 9 έως 14 ώρες.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Greek: Συνολικά, τόσο τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου όσο και κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή μεταξύ των πληθυσμών ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με upadacitinib.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το RINVOQ, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, διανείμουν ή χρησιμοποιήσουν το RINVOQ έχουν πρόσβαση σε/παραλάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες και δεν συνιστάται καθώς ο κίνδυνος επιπρόσθετης ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χορήγησης του upadacitinib σε ασθενείς:
English: 6BD.
Greek: 6BΔ.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC εκλεκτικών ανοσοκατασταλτικών: δεν έχει ακόμα ορισθεί
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Greek: Αφού πάρετε το δισκίο σας, τοποθετήστε ξανά το καπάκι και κλείστε τη φιάλη.