FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat defactor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Dutch: Een aanvangsdosis van 80 IE/kg vWF:RCo kan nodig zijn, voornamelijk bij patiënten met vWD type 3, bij wie behoud van adequate spiegels een grotere dosis kan vereisen dan bij andere types van vWD.
Finnish: Aloitusannoksena saattaa olla tarpeen 80 IU/kg vWF:RCo:ta, etenkin tyypin 3 vW:n tautia sairastaville, jotka saattavat tarvita muita vW:n tautityyppejä sairastaviin verrattuna suurempia annoksia pitoisuuksien säilyttämiseksi riittävinä.
Dutch: Bij toediening van een ernstige overdosering kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet worden uitgesloten, vooral bij patiënten met vWD.
Finnish: Erityisen suuren yliannoksen yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois veritulppien (tromboosien) riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Dutch: De blootstelling aan en dispositie van Voncento waren vergelijkbaar bij patiënten jonger dan 6 jaar en patiënten tussen de 6 en 12 jaar.
Finnish: Altistuminen Voncento-valmisteelle oli vertailukelpoista alle 6vuotiailla ja 6-12-vuotiailla tutkimushenkilöillä.
Dutch: Vaak Zeer vaak
Finnish: Hyvin yleinen
Dutch: In een farmacokinetische studie met 12 proefpersonen ≥ 12 jaar, werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB and FVIII:C:
Finnish: 12:lla vähintään 12-vuotiaalla vW-potilaalla tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen perusteella havaittiin vWF:RCo:n, vWF:Ag:n, vWF:CB:n ja F VIII:C:n osalta seuraavat farmakokineettiset ominaisuudet:
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers kan het zijn dat de therapie niet alleen niet werkzaam is maar kan ook anafylactoïde reacties tot gevolg hebben waardoor andere therapeutische opties in overweging genomen moeten worden.
Finnish: Jos potilaalla on suuri vasta-ainepitoisuus, hoito saattaa olla tehoton, mutta tästä saattaa aiheutua myös anafylaktoidisia reaktioita, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Dutch: De specifieke vWFactiviteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 100 IE vWF /mg proteïne.
Finnish: Voncenton spesifinen vWF-aktiivisuus ennen stabilisaattorin lisäämistä on noin 100 IU vWF/mg proteiinia.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Voncento-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Voncento 1000 IE/2400 IE
Finnish: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Dutch: Dit zijn precipiterende antilichamen en deze kunnen gepaard gaan met anafylactische reacties.
Finnish: Tällaiset vastaaineet edistävät anafylaktisen reaktion ilmaantumista ja niitä saattaa esiintyä samanaikaisesti anafylaktisen reaktion kanssa.
Dutch: • Gebruikt u naast Voncento nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 50 IE FVIII/kg lichaamsgewicht werd geëvalueerd in 31 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met Hemofilie A (zie onderstaande tabel).
Finnish: Kerta-annoksen 50 IU F VIII/kg farmakokinetiikkaa arvioitiin 31:llä A-hemofiliaa sairastavalla alle 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä (ks. taulukko alla).
Dutch: Voor injectie van Voncento mag enkel de bijgeleverde administratieset worden gebruikt aangezien de behandeling kan falen door FVIII-adsorptie aan de binnenwanden van sommige injectie/infusieapparaten.
Finnish: Voncento-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos F VIII adsorptoituu muun injektio-/infuusiolaitteen sisäpintaan.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisoireet, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
Finnish: Etenkin suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on välttämätöntä seurata korvaushoitoa tarkoin hyytymistekijäanalyyseillä (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuuden määrityksellä).
Dutch: Tijdens behandeling met Voncento kunnen de volgende bijwerkingen optreden: overgevoeligheids- of allergische reacties, trombo-embolische voorvallen, pyrexie, hoofdpijn, dysgeusie en abnormale resultaten bij de leverfunctietests.
Finnish: Voncento-hoidon aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, tromboemboliset tapahtumat, kuume, päänsärky, makuaistin häiriöt ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa.
Dutch: In alle gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Finnish: Kaikissa tällaisissa tilanteissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Dutch: • de plaats en ernst van de bloeding,
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
Finnish: Kerta-annoksen 80 IU VWF:RCo/kg farmakokinetiikkaa arvioitiin alle 12-vuotiailla vaikeaa vWtautia sairastavilla pediatrisilla tutkimushenkilöillä (ks. taulukko alla).
Dutch: Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: Opgezwollen gezicht, tong, mond of keel, moeilijk ademen en slikken, netelroos, piepende ademhaling, een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van injectie of infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, bloeddrukverlaging, rusteloosheid, versnelde hartslag, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, braken, tintelend gevoel.
Finnish: Allergisiin reaktioihin voi liittyä seuraavia oireita: kasvojen, kielen, suun tai nielun turpoamista, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, infuusiokohdan kirvelyä ja pistelyä, vilunväristyksiä, punastelua, koko keholle yleistynyttä ihottumaa, päänsärkyä, verenpaineen alenemista, levottomuutta, sydämen syketiheyden kiihtymistä, puristuksen tunnetta rinnassa (mukaan lukien rintakipua ja epämukavia tuntemuksia rintakehässä), selkäkipua, väsymys (uneliaisuus), pahoinvointia, oksentelua ja kihelmöintiä.
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion tai infuusion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti, jotta valmisteen liuottamisen yhteydessä ei muodostu liikaa vaahtoa.
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyvä reaktio, injektion antonopeutta on hidastettava tai anto on keskeytettävä potilaan kliinisen tilan mukaan (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien takykardia, rintakipu, epämukavat tuntemukset rintakehässä ja selkäkipu)
Dutch: Ziekte van von Willebrand (von Willebrand Disease, vWD) Profylaxe en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij patiënten met vWD, wanneer desmopressine (DDAVP-)behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is.
Finnish: Von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ehkäisy tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon hoito ja ehkäisy, kun desmopressiinihoito (DDAVP) ei yksinään ole tehonnut tai on vasta-aiheista.
Dutch: Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.
Finnish: VWF:RCo-pitoisuudeksi pitää saavuttaa > 0,6 IU/ml (60 %) ja F VIII:C -pitoisuudeksi > 0,4 IU/ml
Dutch: Gebruik geen oplossing die er troebel uitziet of vlokken of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on silmämääräisesti havaittuna sameaa tai siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
Finnish: Voncenton spesifinen F VIII -aktiivisuus ennen stabilisaattorin lisäämistä on noin 70 IU F VIII/mg proteiinia.
Dutch: Bijgevolg dienen patiënten die een anafylactische reactie ervaren te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen reaktio, häneltä on tutkittava vasta-aineiden esiintyminen.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Finnish: Kuiva-aine Kalsiumkloridi Ihmisen albumiini Natriumkloridi Natriumsitraatti
Dutch: - vWF bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde FVIII-tekort.
Finnish: VW-tekijä saa aikaan tähän liittyvän hyytymistekijän VIII puutoksen viivästyneen korjautumisen.
Dutch: Door substitutietherapie wordt de FVIII-spiegel in plasma verhoogd waardoor tijdelijk het factortekort wordt gecorrigeerd en de bloedingsneiging wordt verholpen.
Finnish: Hyytymistekijän VIII pitoisuus plasmassa suurenee korvaushoidon avulla, jolloin hyytymistekijän puutos korjautuu tilapäisesti ja korjaa verenvuototaipumuksen.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
Finnish: 16 A-hemofiliaa sairastavalla, vähintään 12-vuotiaalla potilaalla tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen perusteella havaittiin F VIII:C:n osalta seuraavat farmakokineettiset ominaisuudet:
Dutch: Bij gebruik van een vWF-product dat FVIII bevat, moet de behandelend arts zich ervan bewust zijn dat verdere behandeling een excessieve stijging in FVIII:C kan veroorzaken.
Finnish: Hoitavan lääkärin on huomioitava F VIII:aa sisältävän vW-tekijävalmisteen käytön yhteydessä, että hoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa F VIII:C -pitoisuuden liiallisen kohoamisen.
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
Finnish: F VIII:C:tä sisältävän vW-tekijävalmisteen antaminen korjaa F VIII:C -pitoisuuden normaaliksi heti ensimmäisen infuusion jälkeen.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen, maar levenslang aanhoudt hoewel het risico slechts soms tot uiting komt.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Dutch: Tmax (u)
Finnish: Tmax (h)
Dutch: Pediatrische vWD patiënten
Finnish: Pediatriset vW-potilaat
Dutch: Bij patiënten die FVIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, kunnen voortdurende excessieve FVIII:C-plasmawaarden het risico op tromboembolische voorvallen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Hyytymistekijää VIII sisältäviä vW-tekijävalmisteita saavilla potilailla pitkään esiintyvät liian suuret F VIII:C -pitoisuudet plasmassa saattavat suurentaa tromboembolisten tapahtumien riskiä (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Dutch: Als u hemofilie A heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden FVIII.
Finnish: Jos sairastat A-hemofiliaa, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän F VIII:aa sisältävän Voncento-valmisteen.
Dutch: Preventie van hemorragie in geval van chirurgie
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
Dutch: Er is een risico op de vorming van bloedstolsels (trombose), voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren (zie ook rubriek 2).
Finnish: Veritulppariski (tromboosiriski) on olemassa erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan veritulppien riskitekijöitä (ks. myös kohta 2)
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien ilmaantumisen riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita saattavat olla angioedeema, infuusiokohdan kirvely ja pistely, vilunväristykset, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu ja epämukavat tuntemukset rintakehässä), selkäkipu, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu, ja nämä saattavat joissakin tapauksissa edetä vaikea-asteiseksi anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Dutch: Patiënten met vWD, voornamelijk type 3-patiënten, kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen vWF ontwikkelen.
Finnish: VW-potilaille, etenkin tyypin 3 potilaille, saattaa kehittyä vW-tekijää neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Finnish: VW-potilailla tromboembolisten tapahtumien ilmaantumisen riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Finnish: Voncento-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin vW:n tautia sairastavilla potilailla, kun verenvuotoja ei esiintynyt.
Dutch: Wanneer de te verwachten vWF:RCo-activiteit plasmawaarden niet worden behaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een geschikte test uitgevoerd worden om te bepalen of een vWF-remmer aanwezig is.
Finnish: Jos odotettua vWF:RCo-aktiivisuutta ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilaalta on määritettävä vW-tekijän vasta-aineiden mahdollinen esiintyminen.
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Finnish: Jos sinulla tiedetään olevan veritulppien kehittymisen riski, sinua on seurattava veritulpan varhaisvaiheen oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Finnish: Muut aineet: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar met hemofilie A is gebaseerd op lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen.
Finnish: Annostus A-hemofiliaa sairastaville lapsille ja enintään 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annostusohjeita.
Dutch: Voncento 500 IE/1200 IE
Finnish: Voncento 500 IU / 1200 IU
Dutch: Cmin (IE/ml)
Finnish: Cmin (IU/ml)
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
Finnish: 1 IU/kg vWF:RCo:ta suurentaa verenkierrossa olevaa vWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Finnish: Jos potilaalla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai runsaat kuukautiset, antovälin lyhentäminen tai annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Uw arts dient dan een preventieve therapie ter voorkoming van trombose te geven.
Finnish: Lääkärin on annettava sinulle hoitoa veritulpan estämiseksi.
Dutch: Exogeen toegediende vWF afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen vWF.
Finnish: Ihmisen plasmaperäinen eksogeeninen vW-tekijä käyttäytyy samoin kuin endogeeninen vW-tekijä.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Dutch: De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo-recovery 2 IE/dl) verhoogt.
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:tä painokiloa kohden (IU F VIII/kg) suurentaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 % normaalista aktiivisuudesta (saanto in vivo 2 IU/dl).
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden Voncento toegediend moeten worden, is het mogelijk meerdere flacons samen te voegen in een in de handel te verkrijgen infuusset (bijv. een spuitpomp voor intraveneuze toediening van geneesmiddelen).
Finnish: Jos Voncentoa on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, usean Voncento-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää käytettävissä olevaan infuusion antolaitteeseen (esim. laskimoon annettaville lääkkeille tarkoitettuun ruiskupumppuun).
Dutch: De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Finnish: Annettava määrä ja antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
Dutch: Cmax (IE/ml)
Finnish: Cmax (IU/ml)
Dutch: Indien u Voncento thuis dient te gebruiken, zal uw arts u tonen hoe u de injectie moet toedienen en hoeveel u dient te gebruiken.
Finnish: Jos sinulle on määrätty Voncento-valmistetta kotona käytettäväksi, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan sen pistäminen ja oikea annostus.
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n korvaushoito Voncento-valmisteella korjaa veren hyytymismekanismisi tilapäisesti.
Dutch: Mate van bloeding / Soort chirurgische ingreep
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Dutch: Totale klaring (ml/(u*kg) Vss (ml/kg)
Finnish: Kokonaispuhdistuma (ml/(h*kg)) Vss (ml/kg)
Dutch: Zie de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" voor meer informatie.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Dutch: 1 wegwerp injectiespuit van 10 ml
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
Finnish: Estohoito vW-potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa annoksen 25-40 IU vWF:RCo/kg antoa 1-3 kertaa viikossa on harkittava.
Dutch: De primaire verpakking van het product en het oplosmiddel bestaat uit een glazen injectieflacon met rubber stop, plastic schijfje en aluminium dop.
Finnish: Kuiva-aineen ja liuottimen sisäpakkaus on lasinen injektiopullo, jossa on kumitulppa, muovilevy ja alumiinikorkki.
Dutch: Laat de flacons drogen alvorens de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) te openen en volg de instructies hieronder.
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Dutch: (u*IE/ml) MRT (u)
Finnish: (h*IU/ml) MRT (h)
Dutch: Open de Mix2Vial-verpakking door de folie los te maken.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä suojakansi pois.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijän IX kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijän X muuntumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Dutch: Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Finnish: Voncento on valkoinen kuiva-aine sekä liuotin injektio-/infuusionestettä varten.
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.