FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos en delmængde af patienterne (N = 208) fra det aktivt kontrollerede studie med dualbehandling med metformin, som fik udført DXA-scanning (dual-energy x-ray absorptiometry) og abdominal CTscanning (computertomografi) til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af visceralt og abdominalt subkutant fedt.
Slovak: ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Danish: • ved reduktion af glucoseproduktion i leveren gennem hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse
Slovak: Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami: • znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
Danish: Der bør tages højde for risikoen for volumendepletering associeret med canagliflozin (se pkt.
Slovak: Treba zvážiť riziko deplécie objemu súvisiace s kanagliflozínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť brucha, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo objavenie nezvyčajného ovocného zápachu vo vašom dychu.
Danish: Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage og under behandling med Vokanamet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vokanamet a počas liečby, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Vokanamet til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: S použitím Vokanametu u pacientov s poruchou funkcie pečenie nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Danish: Behandling med Vokanamet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovak: Liečbu možno obnoviť najskôr 48 hodín po operácii alebo po opätovnom začatí perorálnej výživy a za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná.
Danish: 4.5 og 4.8).
Slovak: a 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vokanamet Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vokanamet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Slovak: Iné lieky a Vokanamet Ak potrebujete dostať injekciu s kontrastnou látkou, ktorá obsahuje jód, do vášho krvného obehu,
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, canagliflozin og metformin.
Slovak: Čo je Vokanamet a na čo sa používa Vokanamet obsahuje dve rôzne liečivá, kanagliflozín a metformín.
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Slovak: %, a 3,2 % podanej rádioaktívnej dávky objavilo v stolici ako kanagliflozín, hydroxylovaný metabolit, resp.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse sammen med Vokanamet (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s Vokanametom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gange eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Danish: placebo (95 % CI)
Slovak: (95 % CI)
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg en gang dagligt med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferior (p < 0,05) og superior (p < 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne so sitagliptínom 100 mg v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, kanagliflozín preukázal non-inferioritu (p <
Danish: Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis blev rapporteret hos 4,2 % og 3,7 % af de mandlige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt og canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 0,6 % af de mænd, der fik placebo.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne, v porovnaní s 0,6
Danish: Bioækvivalensstudier med raske forsøgspersoner har påvist, at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af de tilsvarende doser af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
Slovak: 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumules metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Slovak: Akumulácia metformínu sa vyskytuje pri akútnom zhoršení renálnych funkcií a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Danish: Før patienten skifter til Vokanamet, bør det overvejes at titrere dosis af canagliflozin (som tillæg til den optimale dosis metformin).
Slovak: Predtým, ako pacient prejde na liečbu Vokanametom, sa má zvážiť titrácia dávky kanagliflozínu
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Slovak: Hazard ratio pre 100 mg a 300 mg dávku jedenkrát denne bolo podobné.
Danish: Samlet set seponerede 0,7 % af alle kvindelige patienter canagliflozin på grund af vulvovaginal candidiasis (se pkt.
Slovak: 0,5 % všetkých pacientov liečených kanagliflozínom v týchto štúdiách boli vulvovaginálna kandidóza (0,7
Danish: Hos ældre patienter forekommer nedsat nyrefunktion hyppigt og uden symptomer.
Slovak: Zníženie funkcie obličiek je u starších pacientov časté a asymptomatické.
Danish: • Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: Patienter med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min liečení kanagliflozínom 100 mg a 300 mg vykazovali priemerné zlepšenia v percentuálnej zmene telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom -1,8
Danish: Til oral anvendelse
Slovak: Na perorálne použitie
Danish: Ikke relevantc
Slovak: Neaplikovateľné.
Danish: m Middelændringer (%) fra baseline i serumkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Danish: Det er observeret, at canagliflozin hæmmer P-gp in vitro.
Slovak: Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Danish: Canagliflozin blev studeret som dualbehandling med metformin, dualbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon, som tillægsbehandling til insulin og som monoterapi (tabel 3).
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom,
Danish: Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. insulin, en DPP-4-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret.
Slovak: (napríklad inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], sulfonylurea [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé s „CM" na jednej strane a „551" na druhej strane.
Danish: Du må normalt ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste užívať tento liek.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min) Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
Slovak: Dávka Vokanametu na zníženie hladiny glukózy sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť, užívanie odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet.
Slovak: Vokanamet sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: Det skyldes, at Vokanamet kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med Vokanamet.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie tohto lieku.
Danish: Efter orale enkeltdoser og gentagne doser af canagliflozin til patienter med type 2-diabetes observeredes dosisafhængige fald i RTG og stigninger i UGE.
Slovak: Po jednorazovej a opakovaných dávkach kanagliflozínu pacientom s diabetom typu 2 boli pozorované od dávky závislé zníženia renálneho prahu pre glukózu a zvýšenia glykozúrie.
Danish: Der blev observeret fald i GFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Slovak: %) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a 300 mg, v porovnaní s kontrolnou skupinou (-3,0
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému časté porucha chuti
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, porozprávajte sa so svojím lekárom kvôli ďalším pokynom.
Danish: Der rapporteredes sjældne tilfælde af fimose, der somme tider endte med omskæring (se pkt.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka (pozri časť 4.4).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Danish: Gastrointestinale symptomerb
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté gastro-intestinálne príznakyb
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0034
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika všetkých komplikácií súvisiacich s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelændring)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Danish: Hvis du har taget for mange Vokanamet
Slovak: Ak užijete viac Vokanametu, ako máte
Danish: Sådan skal du tage Vokanamet
Slovak: Ako užívať Vokanamet
Danish: Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (20 tabletter) EU/1/14/918/011 (60 tabletter) EU/1/14/918/012 (180 tabletter)
Slovak: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety EU/1/14/918/010 (20 tabliet)
Danish: Administration i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke canagliflozins farmakokinetik, og canagliflozin kan således indtages alene eller i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %. Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa kanagliflozín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Danish: 16. januar 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Danish: Xigduo er kontraindiceret til patienter med:
Slovak: Xigduo je kontraindikovaný u pacientov:
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Slovak: • ak ste niekedy mali diabetickú kómu.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu.
Danish: Xigduo indeholder
Slovak: Čo Xigduo obsahuje
Danish: • hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og hvor kroppen overhovedet ikke producerer insulin.
Slovak: •ak máte cukrovku typu 1 -typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne vmladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Slovak: Ak prestanete užívať Xigduo
Danish: Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Slovak: Počas liečby liekom Xigduo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Danish: Gastrointestinale symptomer i,§
Slovak: Gastrointestináln e príznaky j,§
Danish: Hvis du har glemt at tage Xigduo Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xigduo Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Xigduom.
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Xigduo a alkohol").
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, som er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Slovak: • ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napr. pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou.
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
Slovak: Vulvovagináln y pruritus Genitálny pruritus
Danish: Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Danish: Xigduo gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Slovak: Xigduo sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Xigduo pred alebo v čase podania injekcie.
Danish: Husk at tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod GFR < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Slovak: Vulvovaginitíd a, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Xigduo midlertidigt eller permanent.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Xigduom.
Danish: - hvis du har problemer med din lever.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Xigduo er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Slovak: Xigduo je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
Danish: Forkortelser: QD: én gang dagligt; BID: to gange dagligt Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Slovak: Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Xigduo.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Xigdua.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xigduo
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Xigduo.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Xigduo, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Xigduo, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovak: • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Slovak: Metformín môže účinkovať troma mechanizmami: - znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti na inzulín, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Danish: Xigduo kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: dapagliflozin, en natriumglucose co-transportør 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidgruppen.
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: dapagliflozín, inhibítor sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Xigduo alebo dapagliflozínu u gravidných žien.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Xigduo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xigduo.
Danish: Tag ikke Xigduo - hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Xigduo".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Xigduo".
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Xigdua a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Stop med at tage Xigduo i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Xigduo, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: • ak ste nedávno mali srdcový infarkt myokardu alebo vám zlyhalo srdce alebo máte závažné problémy s krvným obehom, alebo máte ťažkosti s dýchaním.