FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8, sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Lithuanian: Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromo P450 2C8 izofermentams ir mažiau kitiems izofermentams.
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi comune
Lithuanian: Akių sutrikimai regos sutrikimas2
Italian: Glidipion può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia..
Lithuanian: Glidipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz.
Italian: Glidipion può essere assunto con o senza cido.
Lithuanian: Glidipion gali būti vartojamas nepriklausomai nuo maisto.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti con effetto nto, vedere paragrafo 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca .
Lithuanian: Įdiegus pioglitazoną į rinką, jo vartojantiems pacientams širdies nepakankamumas pasireiškė ir buvo dažnesnis pioglitazono vartojusiems kartu su insulinu arba pacientams, sirgusiems širdies nepakankamumu.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KTOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2).
Lithuanian: ), dozės keisti nereikia (žr.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
Lithuanian: Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis
Italian: Glidipion contiene pioglitazone.
Lithuanian: Glidipion sudėtyje yra pioglitazono.
Italian: Come prendere Glidipion di
Lithuanian: Kaip vartoti Glidipion
Italian: Questo è attribuibile all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulinoresistenza che insorge durante la gravidanza riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
Lithuanian: Manoma, jog to priežastis yra ta, kad pioglitazonas mažina vaikingumo laikotarpiu patelėms atsirandančią hiperinsulinemiją ir padidėjusį atsparumą insulinui, todėl augimui būtinų metabolinių medžiagų į vaisių patenka mažiau.
Italian: In triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
Lithuanian: − metforminu ir sulfonilkarbamidu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikio pacientų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje.
Italian: Le compresse da 45 mg di Glidipion sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di diametro e con impresso ‘TZ45' su un lato.
Lithuanian: Glidipion 45 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 8 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ45".
Italian: Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazone rispetto all'1,7% di donne trattate con medicinale di confronto.
Lithuanian: Iš pioglitazonu gydytų moterų kaulų lūžis įvyko 2,6%, iš vartojusių lyginamojo preparato − 1,7%.
Italian: È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Lithuanian: 5 Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6-9% pacientų, gydytų pioglitazonu, per vienerius metus pasireiškė edema. Jos dažnis lyginamųjų grupių tiriamiesiems (vartojusiems sulfonilkarbamido arba metformino) buvo 2-5%.
Italian: Le compresse da 30 mg di Glidipion sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 7 mm di diametro e con impresso ‘TZ30' su un lato.
Lithuanian: Glidipion 30 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 7 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ30".
Italian: NN:
Lithuanian: pvz.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
Lithuanian: 1 Po vaisto pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems pioglitazoną.
Italian: Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Lithuanian: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti) - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con pioglitazone deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
Lithuanian: Ar laukiant tyrimo rezultatų gydymą tęsti, sprendžiama atsižvelgiant į paciento būklę.
Italian: L'aumento di peso medio è stato di 1,5 kg negli studi in cui pioglitazone è stato associato a metformina e di 2,8 kg negli studi in cui pioglitazone è stato associato a sulfonilurea per più di un anno. Nei gruppi di confronto l'aggiunta di sulfonilurea a metformina ha determinato un aumento del peso medio di 1,3 kg e l'aggiunta di metformina a sulfonilurea ha determinato una perdita di peso medio di 1,0 kg.
Lithuanian: Lyginamųjų grupių tyrimų rezultatai yra tokie: metforminu gydomų pacientų, pradėjusių vartoti sulfonilkarbamido, kūno svoris per metus padidėjo vidutiniškai 1,3 kg, sulfonilkarbamidu gydomų ligonių − sumažėjo vidutiniškai 1 kg.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto al gruppo di confronto (1,5%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3% ir 1,5%).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-08.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glidipion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glidipion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Lithuanian: Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Glidipion è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Glidipion dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
Italian: Altre informazioni su Glidipion
Lithuanian: Kita informacija apie Glidipion
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta.
Italian: Glidipion è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
Lithuanian: Glidipion skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Italian: Questo significa che Glidipion è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Actos, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
Italian: Glidipion è un "medicinale generico".
Lithuanian: Glidipion yra generinis vaistas.
Italian: Poiché Glidipion è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Glidipion yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Glidipion ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Glidipion yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glidipion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glidipion rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici del trattamento.
Lithuanian: Pakartotinai vertindami gydymo naudą vaistą skiriantys gydytojai turi patvirtinti, kad gydymas šiuo vaistu pacientams išlieka naudingas.
Italian: Il principio attivo di Glidipion, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Lithuanian: Glidipion sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina (riebalinių, raumenų ir kepenų) ląstelių jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Italian: Perché è stato approvato Glidipion?
Lithuanian: Kodėl Glidipion buvo patvirtintas?
Italian: Poiché Glidipion è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Lithuanian: Kadangi Glidipion yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
Italian: Dopo una o due settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se è necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
Lithuanian: Siekiant geriau reguliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glidipion.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Glidipion Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glidipion rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Che cos'è Glidipion?
Lithuanian: Kas yra Glidipion?
Italian: Il 15 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Glidipion rinkodaros teisę.
Italian: È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Lithuanian: Glidipion - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina.
Lithuanian: Glidipion taip pat galima skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
Italian: Qual è il rischio associato a Glidipion?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glidipion vartojimu?
Italian: Glidipion non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
Lithuanian: Glidipion negalima vartoti pacientams, kuriems atliekama dializė (inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų kraujo valymo būdas).
Italian: Come agisce Glidipion?
Lithuanian: Kaip veikia Glidipion?
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che, come nel caso di Actos, i benefici sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Actos, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: Come si usa Glidipion?
Lithuanian: Kaip vartojamas Glidipion?
Italian: Per che cosa si usa Glidipion?
Lithuanian: Kam vartojamas Glidipion?
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con la metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata ("doppia terapia").
Lithuanian: Glidipion taip pat galima skirti kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu yra nepakankamai veiksmingas, arba su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), kai gydymas metforminu (dvigubas gydymas) netinka.
Italian: Glidipion viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Lithuanian: Glidipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia ("triplice terapia") per bocca.
Lithuanian: Glidipion taip pat galima skirti kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu pacientams, kuriems dvigubas gydymas dviem geriamaisiais vaistais nėra pakankamai veiksmingas (trigubas gydymas).
Italian: Il trattamento con Glidipion va rivisto dopo un periodo compreso tra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio.
Lithuanian: Gydymo Glidipion naudą reikia įvertinti po 3-6 mėnesių.
Italian: 29, paragrafo 4.
Lithuanian: pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Italian: Per tale motivo, il richiedente ha condotto soltanto gli studi di bioequivalenza richiesti.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas atliko tik būtinus biologinio lygiavertiškumo tyrimus.
Italian: Ciò significa che la composizione delle diverse potenze avrà lo stesso impatto sull'assorbimento in vivo.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad skirtingo stiprumo preparatų sudėtis turės tokį pat poveikį veikliosios medžiagos absorbcijai in vivo.
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea la glimepiride ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio fin dal 1996.
Lithuanian: Glimepirido rinkodaros ES teisė suteikta 1996 m.
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati disponibili e le giustificazioni addotte dal richiedente;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo turimus duomenis ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė savo sprendimus;
Italian: Il CHMP è, pertanto, del parere che il rapporto rischio-beneficio di Glimepirida Parke-Davis e delle denominazioni associate è favorevole.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Di conseguenza, tutte le potenze delle compresse hanno lo stesso peso medio (170 mg) e identica composizione qualitativa e quantitativa in termini di eccipienti funzionali ad eccezione di minime differenze nella quantità del riempitivo monoidrato di lattosio utilizzato proporzionalmente per compensare le differenze del contenuto del principio attivo (meno del 5% del peso totale della compressa), che risulta dal variare delle potenze delle compresse.
Lithuanian: Dėl to bet kokio stiprumo tablečių vidutinis svoris yra toks pat (170 mg) ir jų kokybinė bei kiekybinė sudėtis yra identiška funkcinių pagalbinių medžiagų požiūriu, išskyrus nedidelius užpildo laktozės monohidrato kiekio skirtumus; laktozės monohidratas vartojamas proporcingai siekiant kompensuoti veikliosios medžiagos kiekio skirtumus (mažiau nei 5 proc.
Italian: Il richiedente ha presentato la domanda per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glimepirida Parke-Davis rivendicando una sostanziale similarità rispetto al prodotto di riferimento già in commercio.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką gauti Glimepirida Parke-Davis rinkodaros teisę, teigdamas, kad šis vaistinis preparatas iš esmės panašus į referencinį preparatą, kuris jau pateiktas rinkai.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: La glimepiride è una sulfanilurea di seconda generazione con azione antiperglicemica, che si utilizza nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato dalla dieta e dall'esercizio fisico soltanto oppure in combinazione con l'insulina nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la dieta, l'esercizio fisico e la somministrazione di una terapia antiperglicemica orale.
Lithuanian: Glimepiridas - tai antros kartos sulfonilkarbamidų grupės vaistas nuo hiperglikemijos, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos šiai ligai kontroliuoti, arba, kartu su insulinu, pacientams, kuriems nepavyksta kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje dieta, mankšta ir geriamaisiais vaistais nuo hiperglikemijos.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto proposto e quello di riferimento;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo pakako pasiūlyto ir referencinio produktų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Italian: Il richiedente ha, inoltre, considerato che la ridotta dissoluzione del farmaco osservata può essere attribuita esclusivamente alle caratteristiche intrinseche della glimepiride e non alle differenze tra la biodisponibilità delle formulazioni.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat laikėsi nuomonės, kad nustatytą vaisto tirpumo sumažėjimą be išlygų galima priskirti prie būdingų glimepirido charakteristikų, o ne prie skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rivisto le caratteristiche biofarmaceutiche e ha convenuto che i prodotti proposti e quelli di riferimento presentino un analogo profilo di dissoluzione se si comparano le potenze di 1 mg e di 4 mg separatamente.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo biofarmacinių tyrimų duomenis ir sutiko, kad siūlomų ir referencinių produktų tirpumo charakteristikos panašios, kai 1 mg ir 4 mg stiprumo preparatai lyginami atskirai.
Italian: Pertanto, il CHMP ha espresso il parere che le differenze tra le diverse potenze per quanto concerne la percentuale di rilascio del farmaco in vivo sono molto improbabili.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad su vaisto atpalaidavimo greičiu in vivo susiję skirtingo stiprumo vaistinių preparatų skirtumai labai mažai tikėtini.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che gli studi sulla dissoluzione hanno confermato che la scarsa solubilità della glimepiride è legata al principio attivo e non alla formulazione e che tutte le potenze del prodotto proposto hanno composizione qualitativa e quantitativa analoga che corrisponde ad una simile capacità di assorbimento in vivo.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
Italian: Il richiedente ha verificato la solubilità del principio attivo nell'intervallo del pH fisiologico, confermando che la glimepiride ha una scarsissima solubilità.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.
Italian: Per quanto concerne la granulometria del principio attivo, il richiedente ha dichiarato di aver usato un granulo micronizzato di glimepiride, garantendo che per il 95% le particelle sono più piccole di 10 μm e per il 50% di 4 μm.
Lithuanian: Dėl vaistinės medžiagos dalelių dydžio pareiškėjas teigė, kad naudojamas mikronizuotas glimepiridas, užtikrinus, kad 95 proc.
Italian: Dopo aver valutato le giustificazioni addotte dal richiedente, il CHMP ha convenuto che la glimepiride è associata ad un rischio di reazioni ipoglicemiche, soprattutto nei soggetti sani, anche alla dose più bassa di 1 mg.
Lithuanian: CHMP įvertino pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė tyrimo modelio pasirinkimą, ir sutiko, kad glimepiridas susijęs su hipoglikeminių reakcijų pavojumi, ypač sveikiems tiriamiesiems, net kai vartojama mažiausia 1 mg dozė.
Italian: • il CHMP ha ritenuto accettabile l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg;
Lithuanian: • CHMP nuomone, leidimas neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurio prašyta, yra priimtinas;
Italian: Sulla base di un così basso tasso di dissoluzione, il richiedente ha ritenuto che anche la dose da 1 mg è abbastanza sensibile per individuare differenze tra le varie formulazioni.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad esant tokiam mažam medžiagos tirpumui, net 1 mg stiprumo preparato pakanka skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumams nustatyti.
Italian: Il richiedente ha dichiarato di aver tenuto conto delle preoccupazioni di ordine etico correlate al rischio di ipoglicemia negli adulti sani nell'elaborazione del disegno dello studio sulla bioequivalenza.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad modeliuodamas biologinio lygiavertiškumo tyrimą, jis atsižvelgė į etinius nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipoglikemijos pavojumi sveikiems suaugusiesiems.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šios farmacinės formos glimepirido preparato biofarmacines savybes, atlikus papildomą 4 mg dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimą tikriausiai nepavyktų nustatyti daug daugiau skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų ir kad dėl to toks tyrimas būtų nereikalingas ir etiniu požiūriu nepriimtinas (dėl hipoglikemijos pavojaus).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a digiuno con la potenza da 1 mg è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni oggetto di studio e di riferimento, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei soggetti in test.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas 1 mg stiprumo tablečių biologinio lygiavertiškumo nevalgius tyrimas yra priimtinas ir jo pakanka tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, kartu užtikrinant tiriamųjų saugumą.