FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a uno studio con 30 g di arginina infusi nell'arco di 30 minuti, l'eliminazione plasmatica degli amminoacidi segue almeno un declino bifasico o trifasico, con livelli che ritornano a quelli basali entro 6 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 30 g arginint adtak be 30 perces infúzióban, az aminosavak plazmából történő eliminációja legalább bifázisos vagy trifázisos volt, a szintek az adagolás után 6 órán belül tértek vissza a kiindulási értékre.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica dell'arginina e della lisina si basano sulla letteratura pubblicata di studi che hanno utilizzato soluzioni con lo stesso contenuto di arginina e lisina di LysaKare.
Hungarian: Az arginin és a lizin klinikai hatásosságát és biztonságosságát a LysaKare készítménnyel azonos arginin és lizintartalmú oldatokkal végzett publikált vizsgálatok alapján állapították meg.
Italian: Dal momento che con infusioni di amminoacidi si manifestano comunemente sensazione di malessere (nausea) e vomito, medicinali per prevenire la nausea e il vomito le verranno somministrati 30 minuti prima dell'infusione di LysaKare.
Hungarian: Mivel az aminosav-infúziók mellett gyakran jelentkezik émelygés (hányinger) és hányás, a LysaKare infúzió előtt 30 perccel az émelygés és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Italian: Le tossicità osservate dopo la somministrazione della radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) sono direttamente causate dalla dose di radiazioni assorbita dagli organi.
Hungarian: A PRRT alkalmazása után megfigyelt toxicitást közvetlenül a szervek által elnyelt sugárdózis okozta.
Italian: L'arginina e la lisina sono sostanzialmente escrete e riassorbite dai reni, e la loro efficacia nel ridurre l'esposizione renale alle radiazioni dipende da ciò.
Hungarian: Az arginin és a lizin nagyrészt a vesében kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk.
Italian: Riceverà LysaKare in una struttura clinica controllata.
Hungarian: A LysaKare-t ellenőrzött klinikai körülmények között fogják beadni Önnek.
Italian: Pertanto, è improbabile che riceva più infusione di quanto deve poiché il medico la monitorerà durante il trattamento.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyadagos zsákban kerül forgalomba, ezért nem valószínű, hogy az előírt egy liternél többet fog kapni, mivel kezelőorvosa monitorozni fogja Önt a kezelés alatt.
Italian: Non ci sono dati sull'uso dell'arginina e della lisina nelle donne in gravidanza.
Hungarian: Az arginin és a lizin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che LysaKare influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LysaKare befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: PT Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Hungarian: Advanced Accelerator Applications
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Italian: Non utilizzare se l'involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato.
Hungarian: - ha a külső fóliát korábban felnyitották vagy megsérült.
Italian: LysaKare non deve essere diluito.
Hungarian: A LysaKare-t tilos hígítani.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per ridurre gli effetti indesiderati dei farmaci antitumorali.
Hungarian: A LysaKare a daganatellenes készítmények mellékhatásainak csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Italian: L'arginina e la lisina, che sono amminoacidi presenti in natura, sono escreti nel latte materno, ma non è probabile che abbiano effetti sui neonati/lattanti allattati con latte materno.
Hungarian: Mivel az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, ezért kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban nem valószínű hogy ezek hatással vannak a csecsemőre/újszülöttre.
Italian: Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 50 mL/min.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
Italian: Inoltre, il medico controllerà anche la sua funzionalità renale ed epatica prima di iniziare l'infusione.
Hungarian: Kezelőorvosa az infúzió beadása előtt szintén ellenőrzi a vese- és a májműködését.
Italian: Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili pH: 5,1-6,1
Hungarian: Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat pH: 5,1 - 6,1 Ozmolaritás: 420 - 480 mOsm/l
Italian: Una clearance rapida iniziale avviene attraverso la filtrazione glomerulare nei reni nei primi 90 minuti dopo l'infusione.
Hungarian: A kezdeti, az infúzió beadása után 90 percen belüli gyors clearance a vese glomeruláris filtrációjának köszönhető.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene 1 L di soluzione di LysaKare.
Hungarian: Egy infúziós zsák 1 liter LysaKare oldatot tartalmaz.
Italian: Unipessoal, Lda Tel: + 351 211212018
Hungarian: Tel: + 351 211212018
Italian: LysaKare deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Hungarian: A LysaKare legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Italian: Uno studio sulla dosimetria che ha incluso 6 pazienti ha dimostrato che la soluzione amminoacidica con lisina-arginina al 2,5% ha ridotto l'esposizione renale alle radiazioni del 47% circa rispetto a nessun trattamento, senza effetti sulla captazione tumorale di lutezio (
Hungarian: Egy 6 betegen végzett dozimetriás vizsgálat kimutatta, hogy a 2,5%-os lizin-arginin aminosavoldat a kezelés nélküli csoporthoz képest körülbelül 47%-kal csökkentette a vese sugárexpozícióját anélkül, hogy befolyásolta volna a tumor lutécium (177Lu) oxodotreotid felvételét.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere analizzati prima di ogni trattamento con LysaKare.
Hungarian: A szérum káliumszintet minden LysaKare infúzió előtt meg kell mérni.
Italian: L'involucro costituisce una barriera contro l'umidità.
Hungarian: A külső fólia véd a nedvesség ellen.
Italian: Gli amminoacidi rimanenti vengono eliminati mediante clearance non renale.
Hungarian: A keringésben maradó aminosavak nem a vesén keresztül ürülnek.
Italian: L'arginina e la lisina sono amminoacidi presenti in natura che seguono in maniera fisiologica le fasi farmacocinetiche e i processi biochimici dopo l'infusione.
Hungarian: Az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, amelyek az infúzió beadása után élettani farmakológiai és biokémiai folyamatokban vesznek részt.
Italian: In caso di sintomi di iperkaliemia severa, deve essere considerata l'interruzione dell'infusione di LysaKare, che deve tenere in considerazione il rapporto beneficio/rischio della protezione renale rispetto all'iperkaliemia acuta.
Hungarian: Súlyos, tünetekkel járó hyperkalaemia esetén meg kell fontolni a LysaKare infúzió felfüggesztését, és mérlegelni kell egymással szemben a vesevédelem, illetve az akut hyperkalaemia előnyeit és kockázatait.
Italian: A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al sovraccarico di volume, è necessario fare attenzione con l'uso di arginina e lisina nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA.
Hungarian: A volumentúlterhelés okozta klinikai szövődmények lehetősége miatt a súlyos NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az arginint és a lizint elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate in pubblicazioni di studi con soluzioni di amminoacidi che avevano la stessa composizione in termini di contenuto di amminoacidi, condotti su oltre 900 pazienti che hanno ricevuto più di 2.500 dosi di arginina e lisina durante la radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) con vari analoghi della somatostatina radiomarcati.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak.
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilità di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4).
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Italian: I dati sul profilo di sicurezza della soluzione per infusione di arginina e lisina senza cosomministrazione della radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), che comprende la premedicazione con antiemetici e spesso l'uso concomitante di analoghi della somatostatina a breve durata d'azione, sono molto limitati.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az arginin és lizin oldatos infúzió PRRT nélküli biztonságossági profiljára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a PRRT tartalmazza az antiemetikumokat és gyakran gyors hatású szomatosztatin analógokat is.
Italian: In caso di iperkaliemia clinicamente significativa preesistente, un secondo monitoraggio prima dell'infusione di LysaKare deve confermare che l'iperkaliemia è stata corretta con successo.
Hungarian: Az injekció beadása előtt fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismételt mérést kell végezni, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója.
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato.
Hungarian: Ilyen körülmények között a lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti dell'arginina e della lisina sulla fertilità.
Hungarian: Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatására nincs információ.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LysaKare e contenuto della confezione LysaKare è una soluzione per infusione limpida e incolore, fornita in una sacca di plastica flessibile per uso singolo.
Hungarian: A LysaKare rugalmas műanyag zsák kiszerelésben kapható tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Italian: Durante l'infusione devono essere monitorati i segni vitali, indipendentemente dai livelli sierici di potassio al basale.
Hungarian: Az élettani paramétereket az infúzió beadása alatt a kiindulási szérum káliumszinttől függetlenül monitorozni kell.
Italian: Dal momento che riceverà un altro trattamento, Lutathera, con LysaKare, legga attentamente il foglio illustrativo di Lutathera insieme a questo foglio.
Hungarian: Lutathera-t - is fog kapni, ezért olvassa el figyelmesen a Lutathera betegtájékoztatóját is.
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Italian: Le principali reazioni avverse correlate principalmente alla soluzione di amminoacidi sono nausea (circa il 25%), vomito (circa il 10%) e iperkaliemia.
Hungarian: 25%-ban), a hányás (körülbelül 10%-ban) és a hyperkalaemia.
Italian: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Segédanyag: injekcióhoz való víz
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilità di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti..
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés nem javasolt 30 és 50 ml/perc közötti vesefunkció mellett, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, aminek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici con LysaKare.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszerrel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici disponibili sull'uso dell'arginina e della lisina alla stessa dose di LysaKare e per la stessa indicazione nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Segua i consigli del suo medico su quanti liquidi assumere il giorno del trattamento per rimanere ben idratato.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvos napi folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait, hogy kellően hidrált maradjon.
Italian: In caso di iperkaliemia, devono essere controllati la storia di iperkaliemia e i farmaci concomitanti del paziente.
Hungarian: Hyperkalaemia esetén ellenőrizni kell a beteg egyidejűleg szedett gyógyszereit illetve, hogy korábban előfordult-e nála hyperkalaemia.
Italian: A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al sovraccarico di volume e all'aumento del potassio nel sangue associati all'uso di Lysakare, questo medicinale non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Italian: Per ridurre l'incidenza di nausea e vomito si raccomanda il pretrattamento con un antiemetico 30 minuti prima di avviare l'infusione di LysaKare.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
Italian: L'uso dell'arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza epatica severa non è stato studiato.
Hungarian: Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Italian: Le reazioni avverse sono per lo più da lievi a moderate.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
Italian: La funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT], albumina, bilirubina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
Hungarian: A májfunkciót (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz [ASAT],
Italian: Non usi questo medicinale: - se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi; - se l'involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato; - se la sacca per infusione è danneggiata o presenta delle perdite.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nelle donne in età fertile dal momento che il lutezio (
Hungarian: A gyógyszernek fogamzóképes korú nőkben nincs releváns alkalmazása, mivel a lutécium (177Lu)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Iperkaliemia
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: Lu) oxodotreotide e dose limitante se non vengono somministrati amminoacidi per ridurre la captazione e la ritenzione renali.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat.
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenség esetén, ezért ilyen betegek esetén az előny/kockázat elemzést különös gondossággal kell végezni.
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari LysaKare non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A LysaKare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Per raggiungere la protezione renale ottimale, LysaKare deve essere somministrato come infusione della durata di 4 ore (250 mL/ora) 30 minuti prima della somministrazione di lutezio (
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Italian: • livelli di potassio elevati osservati negli esami del sangue, dolore addominale (pancia), mal di testa, capogiro e vampate di calore.
Hungarian: Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a vérvizsgálatok során magas káliumszint, hasfájás, fejfájás, szédülés és kipirulás.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LysaKare se i suoi reni, il cuore o il fegato sono gravemente danneggiati o se ha una storia di livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
Hungarian: májkárosodásban, vagy szívműködési zavarban szenved, illetve, ha korábban magas káliumszintet (hiperkalémia) mértek a vérében.
Italian: Poiché viene somministrato per via endovenosa, LysaKare è completamente biodisponibile.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően a LysaKare biológiailag 100%-osan hasznosul.
Italian: LysaKare è somministrato come infusione (flebo) in una vena.
Hungarian: A LysaKare-t (csepp) infúzióban fogják vénásan beadni a vénájába.
Italian: Gli aumenti dei livelli sierici di potassio sono generalmente lievi e transitori.
Hungarian: Arginin és lizin alkalmazása esetén a betegnél előfordulhat szérum káliumszint-emelkedés, ami általában enyhe és átmeneti.
Italian: Cos'è LysaKare e a cosa serve
Hungarian: Milyen a LysaKare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Come conservare LysaKare 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LysaKare-t tárolni? 6.
Italian: Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
Italian: Non rimuovere l'unità dall'involucro fino a che non si è pronti all'uso.
Hungarian: A külső fóliát csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Italian: Non prenda LysaKare - se è allergico all'arginina o alla lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
Hungarian: - ha allergiás az argininre vagy a lizinre vagy a gyógyszer (6.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Hungarian: A lutécium
Italian: Reazione avversa da farmaci
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Hungarian: A LysaKare biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: Una sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Italian: EU/1/04/273/001 Lysodren
Hungarian: EU/1/04/273/001
Italian: 500 mg Compressa
Hungarian: 500 mg Tabletta
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggi
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Italian: Flacone (HDPE)
Hungarian: Lysodren
Italian: Francia Tel: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Italian: I dati di sicurezza sono basati sulla letteratura (soprattutto studi retrospettivi).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Italian: - se ha problemi renali gravi.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Italian: Tuttavia, questo risultato va considerato con cautela, dal momento che l'esame degli effetti del mitotano non era l'endpoint primario dello studio.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Italian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Hungarian: 04010 Sermoneta (Latina)
Italian: Vi sono state ricorrenze nel 40% dei bambini; il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato del 49%.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Italian: Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Italian: : Dopo l'apertura: 1 anno
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Italian: Chieda consiglio al medico.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Italian: Altri effetti devono essere trattati sintomaticamente.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Italian: In termini di sopravvivenza globale, quattro studi concludono che il trattamento con il mitotano non aumenta il tasso di sopravvivenza mentre cinque riscontrano un aumento del tasso di sopravvivenza.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Italian: Se ho bisogno di cure di emergenza, si devono adottare misure precauzionali adeguate
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Italian: Altri medicinali e Lysodren
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: Si possono anche osservare ipotiroidismo e ritardo della crescita.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Italian: Di ciò si deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezt sebészeti beavatkozások során figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate dai dati in letteratura Reazione avversa
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Italian: E' necessario prestare molta attenzione.
Hungarian: Figyelembe kell venni,