FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale trajne poškodbe tkiva (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temodal
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 26. ledna 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Czech: Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Slovenian: Zdravilo Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Czech: Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Slovenian: Neodprta viala: 4 leta
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Antiemetická léčba
Slovenian: Antiemetično zdravljenje
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.
Czech: Erytém, suchá kůže, pruritus
Slovenian: eritem, suha koža, pruritus
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temodal brez hrane.
Czech: Neužívejte Temodal - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temodal - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC  1,5 x 10
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC  1,5 x 10
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil, ustavil ali spremenil zdravljenje.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto; pogostnost odstopanj laboratorijskih izvidov 3.4. stopnje je navedena pod preglednico 4.
Czech: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Slovenian: okvara sluha, hiperakuza, otitis media
Czech: Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Czech: Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orální kandidóza
Slovenian: okužbe, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidiaza
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
Czech: Sáčky jsou složené z lineárního nízkohustotního polyethylenu (nejvnitřnější vrstva), aluminia a polyethylen-tereftalátu.
Slovenian: Vrečke so iz linearnega polietilena nizke gostote (najbolj notranja plast), aluminija in polietilen terftalata.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom sta bila navzea (43 %) in bruhanje (36 %) ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Czech: Iritace byla přechodná a nebyla spojena s trvalým poškozením tkáně.
Slovenian: Draženje je bilo prehodno in ni bilo povezano z dolgotrajnimi poškodbami tkiva.
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Slovenian: Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in o katerih so poročali v obdobju trženja TMZ, so navedeni v preglednici 4.
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
Czech: Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Slovenian: hipokaliemija, zvišana vrednost alkalne fosfataze
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Slovenian: Za podgane in pse je bolj toksičen kot za ljudi in njegov klinični odmerek je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Če je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Czech: U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Slovenian: V fazi sočasne terapije odmerjanje TMZ začasno prekinite ali stalno ukinite glede na merila hematološke in nehematološke toksičnosti, kot je navedeno v preglednici 1.
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Slovenian: - če imate navzejo (če vam je slabo) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temodal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj so obdelali podatke od 101 ženske in 169 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter od 110 žensk in 174 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu trombocitov.
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se večajo sorazmerno z odmerkom.
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temodal
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Slovenian: Nezgodno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Czech: Fáze souběžné léčby
Slovenian: Faza sočasne terapije
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Czech: Zvýšení gama-glutamyltransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Slovenian: zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Slovenian: Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje kot pri mlajših.
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta pogosto povezana z zdravljenjem s TMZ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby aplikace, například intratekálně, nitrosvalově nebo do podkoží.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti, na primer intratekalni, intramuskularni ali subkutani.
Czech: Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev: - pri odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Czech: Temodal Vám bude podán Vaším lékařem ve formě žilní infuze (intravenózní infuze), která trvá přibližně 90 minut.
Slovenian: Zdravilo Temodal vam bo dal zdravnik s počasnim vtakanjem v veno (intravensko infundiranje), ki sme trajati približno 90 minut.
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí ke smrti.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Czech: Připravený roztok by se neměl používat, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se ne sme uporabiti, če opazite spremembo barve ali delce.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: - če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Balení v sáčcích Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Vrečke Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovna doba niso odvisni od odmerka.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m (običajni odmerek).
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS]  70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«]  70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Slovenian: Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo TMZ in RT v okviru 42-dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti v 14 urah, vključno s časom infundiranja.
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij (ciklov) zdravljenja.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Slovenian: Trombocitopenija lahko poveča tveganje za pojav krvavitev, nevtropenija ali levkopenija pa tveganje za okužbe.
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Slovenian: • raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Slovenian: Ta doba latence je zelo kratka, tudi če upoštevamo, da gre za alkilirajočo snov.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, ki naj bi povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu letalnih odmerkov, in v kliničnih študijah niso opažali podobnih učinkov, so menili, da ta izsledek ni klinično pomemben.
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Temodal smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Zdravilo Temodal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Průměrné hodnoty AUC (0  ) u TMZ a MTIC byly 25 µg•h/ml, respektive 1 004 ng•h/ml.
Slovenian: Srednja vrednost AUC (0  ) za TMZ je bila 25 µg•h/ml, za MTIK pa 1,004 ng•h/ml.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljati kakršna koli orodja ali stroje ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Slovenian: Če vrednosti odstopajo od normalnih, mora zdravnik pred uvedbo temozolomida oceniti razmerje korist/tveganje, vključno z možnostjo odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Czech: Temodal je také k dispozici v lékové formě tvrdé tobolky (perorální podání).
Slovenian: Zdravilo Temodal je na voljo tudi v obliki trdih kapsul (za peroralno uporabo).
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s TMZ so opazili oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ in 5,66 mesecev za prokarbazin (test log.
Czech: Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno za infundiranje (ko je rekonstituirano), se raztopina lahko shranjuje pri sobni temperaturi (25 °C) največ 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Czech: Barva víčka tobolky
Slovenian: Barva ovojnice
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temodal, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.
Slovenian: Vsakič, ko začnete novi cikel, morate preveriti odmerek zdravila z zdravnikom, ker se bo morda razlikoval od tistega v prejšnjem ciklu.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Slovenian: TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Czech: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Slovenian: driska, zaprtje, navzea, bruhanje
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji skupnega preživetja (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů.
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.