FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, velikosti približno 20,0 x 10,7 mm.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 20,0 x 10,7 mm að stærð.
Slovenian: 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30 töflum) filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: • težave s prebavo, ki povzročajo neugodje po obrokih, občutek napihnjenosti, vetrove
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hátt eða lágt gildi blóðsalta á borð við kalíum eða magnesíum í blóðinu.
Slovenian: Ker do okvar nevralne cevi pride samo v prvih štirih tednih razvoja plodu (ko se nevralne cevi zaprejo), bi to potencialno tveganje zadevalo ženske, izpostavljene efavirenzu v prvem trimesečju nosečnosti.
Icelandic: Þar sem taugagangagallar eiga sér stað á fyrstu 4 vikum fósturþroska (en þá lokast taugagöngin), myndi hugsanleg áhætta varða konur sem eru útsettar fyrir efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Slovenian: • določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol),
Icelandic: • tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól),
Slovenian: Ta učinek se je pojavil večinoma pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo, vendar pa obstaja nekaj poročil o pojavu pri bolnikih, ki prej niso imeli jetrne bolezni,
Icelandic: Flest tilvik komu fram hjá sjúklingum sem þegar voru með lifrarsjúkdóm, en tilkynnt var um nokkur tilvik hjá sjúklingum sem ekki voru með lifrarsjúkdóm fyrir.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child-Pugh-Turcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort miðlungsmikil eða alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Slovenian: − kakršnekoli znake kožnega izpuščaja.
Icelandic: öllum merkjum um útbrot á húð.
Slovenian: • Sertralin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek sertralina.
Icelandic: Sertralín, lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta sertralínskammtinum.
Slovenian: Preglednica 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Icelandic: Myndun ónæmis í rannsókn GS-01-934 í viku 144 efavírenz+ emtricitabíne+ tenófóvír tvísóproxíl (N=244)
Slovenian: PVR (KM): čisti virološki odziv, ocenjen po metodi Kaplan Meier (KM).
Icelandic: Hrein veirufræðileg viðbrögð (pure virologic response, PVR) metin með Kaplan Meier (KM) aðferðinni
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja
Icelandic: Versnun lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt
Slovenian: V teh primerih je priporočeno izvesti potrjevalne preskuse, z bolj specifično metodo, kot je plinska kromatografija/masna spektrometrija.
Icelandic: Mælt er með að í slíkum tilvikum fari fram staðfestingarpróf með sérhæfðari aðferð svo sem með gas/massagreiningu.
Slovenian: emtricitabin (n=45)
Icelandic: Emtrícítabín (n=45)
Slovenian: − če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili.
Slovenian: • Laktacidoza (čezmerna količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar resen neželeni učinek, ki je lahko smrten.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.
Slovenian: − Neodvisno od tega, ali imate jetrno bolezen v anamnezi, bo vaš zdravnik razmislil o rednih krvnih preiskavah, da preveri, kako delujejo vaša jetra.
Icelandic: Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105 Efavírenz (n=45)
Slovenian: Bolniki so zamenjali zdravljenje in začeli prejemati kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata (N=203) ali pa so nadaljevali prvotno protiretrovirusno zdravljenje (N = 97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Slovenian: 0 % (-2,4 % to 4,2 %)
Icelandic: 0% (-2,4% til 4,2%)
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAMthymidineanalogue associated mutations), ki so vsebovale mutacijo M41L ali L210W reverzne transkriptaze, so kazali zmanjšano občutljivost za zdravljenje s dizoproksiltenofovirata.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidin analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minna næmi gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
Slovenian: • cisaprid,
Icelandic: • císapríð,
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju je 30 dni.
Icelandic: 2 ár. Geymsluþol eftir að pakkning hefur verið opnuð er 30 dagar.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. nær „natríumfrítt".
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju (substratu UGT1A1) se v prisotnosti efavirenza zmanjša (glejte poglavje 4.5, Preglednica 1).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er til staðar (sjá kafla 4.5, tafla 1).
Slovenian: Efavirenz je pokazal protivirusno delovanje proti večini izolatov, ki ne spadajo v skupino B (podtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J in N), vendar pa ima proti virusom skupine O zmanjšano protivirusno delovanje.
Icelandic: Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun efavírenz gegn flestum utan greina (non-clade) B stofnum (undirgerðir A, AE, AG, C, D, F, G, J og N), en minni veiruhemlandi verkun gegn veirum af O- stofni.
Slovenian: 1.2 % (-2,3 % to 6,7 %)
Icelandic: 1,2% (-2,3% til 6,7%)
Slovenian: • Navodila o uporabi drsnega ravnila za očistek kreatinina
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun reiknistokks fyrir kreatínínúthreinsun
Slovenian: • aminoglikozidi, vankomicin (zdravila proti bakterijskim okužbam),
Icelandic: • amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum)
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, je potrebno poleg hormonskih kontraceptivov vedno uporabljati tudi zanesljivo mehansko kontracepcijo (glejte poglavje
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir verður að nota aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla
Slovenian: V kliničnih preskušanjih efavirenza so bili izpuščaji po navadi blagi do zmerni makulopapulozni kožni izbruhi, ki so se pojavili v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z efavirenzom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á efavírenz voru útbrot venjulega væg eða miðlungsmikil dröfnuörðu húðútþot sem komu fram á fyrstu tveimur vikunum eftir að meðferð með efavírenz hefst.
Slovenian: Redki izvršen samomor blodnje3,4, nevroza3,4
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Slovenian: Protivirusne učinkovine proti hepatitisu C
Icelandic: Veirulyf gegn lifrarbólguveiru C
Slovenian: − kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
Icelandic: öllum merkjum um bólgu eða sýkingu.
Slovenian: Uporabi efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV-1 z mutacijami K65R, M184V/I ali K103N (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Slovenian: • družinsko anamnezo nenadne smrti ali prirojenega podaljšanja intervala QTc na elektrokardiogramu ali s katerim koli drugim kliničnim stanjem, za katerega je znano, da podaljša interval QTc,
Icelandic: sögu um skyndileg dauðsföll í fjölskyldunni, eða meðfædd lenging á QTc-bili hafi komið fram á hjartalínuriti eða ef til staðar er annað klínískt ástand sem vitað er að lengir QTc-bilið.
Slovenian: efavirenz+lamivudin/ zidovudin (N=243)
Icelandic: efavírenz+ lamívúdín/zídóvúdín (N=243)
Slovenian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 to ↓ 25)
Icelandic: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25)
Slovenian: • razgradnja mišic, bolečina v mišicah ali šibkost
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Icelandic: • minnkuð kynhvöt
Slovenian: Zelo pogosti povišana kreatin kinaza
Icelandic: Mjög algengar hækkaður kreatínkínasi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so krvne preiskave ali simptomi pokazali, da se je hepatitis poslabšal po prenehanju jemanja emtricitabina ali dizoproksiltenofovirijev fumarata (dve od treh učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Slovenian: Če ste zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo zunanja ovojnina] SN: [samo zunanja ovojnina] NN: [samo zunanja ovojnina]
Icelandic: PC: [einungis ytri umbúðir ] SN: [einungis ytri umbúðir ] NN: [einungis ytri umbúðir ]
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z jetrno okvaro ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni treba prilagoditi odmerjanja dizoproksiltenofovirata.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta tenófóvír tvísóproxíls hjá þeim.
Slovenian: * V primerjavi z atazanavirjem 300 mg/ritonavirjem 100 mg dnevno zvečer brez efavirenza.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag að kvöldi án efavírenz.
Slovenian: − če imate ali ste imeli bolezen ledvic ali če so testi pokazali, da imate bolezni ledvic.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
Slovenian: Interakcija je bila preučevana samo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Icelandic: Milliverkanir aðeins rannsakaðar með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z:
Icelandic: Lyfjagjöf til sjúklinga með:
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Icelandic: (CYP2B6 virkjun)
Slovenian: • antiaritmiki razreda IA in III,
Icelandic: • lyf við hjartsláttartruflunum í flokkum IA og III,
Slovenian: • Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin,
Icelandic: Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín):
Slovenian: K65R K70E
Icelandic: K65R
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o hudi depresiji, smrti zaradi samomora, blodnjah, vedenju, podobnem psihozam in katatoniji.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur einnig verið tilkynnt um tilvik alvarlegs þunglyndis, sjálfsvíga, ofskynjana, geðrofshegðunar og geðstjarfa.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva in darunavirja/ritonavirja v odmerkih 800/100 mg enkrat dnevno lahko povzroči vrednost Cmin darunavirja, ki je nižja od optimalne.
Icelandic: Efavirenz/emtricitabine/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri 800/100 mg einu sinni á dag getur valdið minna Cmin darúnavírs en ákjósanlegt er.
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so preučevali pri 460 bolnikih bodisi kot kombinacijo tablet efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata s fiksnim odmerkom (študija AI266073) ali kot posamične zdravilne učinkovine v zdravilu (študija GS-01-934).
Icelandic: Samsetning efavírenz, emtricitabíns og tenófóvír tvísóproxíls var rannsökuð hjá 460 sjúklingum, ýmist sem samsett tafla með föstum skammti sem (rannsókn AI266073) eða sem stök innihaldsefni lyfsins (rannsókn GS-01-934).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je priporočljivo določiti kreatininski očistek pri vseh bolnikih in spremljati delovanje ledvic (očistek kreatinina in koncentracija fosfatov v serumu) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Slovenian: V obeh študijah so koncentracije progesterona v plazmi preiskovancev, ki so prejemali efavirenz in DMPA,
Icelandic: Í báðum rannsóknunum héldust prógesteróngildi í plasma hjá sjúklingum sem fengu efavírenz og DMPA lág í samræmi við bælingu eggloss.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili (sé það þekkt) (verkunarmáti)
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva filmsko obložene tablete ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: AUC0-konec
Icelandic: AUC0-last
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT, zaradi česar imate večje tveganje za hude težave s srčnim ritmom (torsade de pointes).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan sleglahraðtakt).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z ZP (N=34)
Icelandic: Fyrri meðferð með próteasahemlum (N=34)
Slovenian: fenitoin, fenobarbital in drugi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP
Icelandic: Fenýtóín, Fenóbarbítal, og önnur krampastillandi efni sem eru hvarfefni CYP isóensíms
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali madeži, ki jih včasih spremljajo mehurji in otekanje kože), ki so lahko posledica alergijske reakcije
Icelandic: • útbrot (að meðtöldum rauðum dílum eða blettum stundum samfara blöðrum og þrota í húð) sem geta verið ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Lahko se pojavijo pogosteje, kadar se efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat jemlje skupaj s hrano, verjetno zaradi povečane koncentracije efavirenza v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þau geta verið algengari þegar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl er tekið samtímis máltíðum, hugsanlega vegna aukinnar þéttni efavírenz í plasma (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Icelandic: Engin sérstök geymsluskilyrði eru fyrir lyfið hvað varðar hita.
Slovenian: Efavirenz je morda induktor encimov CYP2C19 in CYP2C9; vendar so in vitro opazili tudi zaviranje in neto učinek sočasne uporabe s substrati teh encimov ni razjasnjen (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun in vitro og bein áhrif samtímis lyfjagjafar með hvarfefnum þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prekinete, vam bo zdravnik morda priporočil nadaljevanje zdravljenja zaradi hepatitisa B. Morda bo potrebno opravljati krvne preiskave za kontrolo delovanja jeter še štiri mesece po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hætt getur verið að læknirinn mæli með því að hafin sé á ný meðferð gegn lifrarbólgu B. Þú getur þurft að fara í blóðrannsóknir í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Slovenian: GMR (%) odstotni IZ)
Icelandic: GMR (90%CI)
Slovenian: • Pomožne snovi v filmski oblogi tablete so polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðinni eru pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki ima mutacijo K65R.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
Slovenian: • Bupropion, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije ali za pomoč pri odvajanju od kajenja, ker bo zdravnik morda moral prilagoditi vaš odmerek bupropiona.
Icelandic: Búprópíon, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.
Slovenian: poskus samomora, sprememba osebnosti (psihoza), katatonija (stanje, pri katerem bolnik v nekem obdobju ostane negiben ali onemel),
Icelandic: persónuleikabreyting (geðrof), geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingar verða hreyfingarlausir og mállausir í ákveðinn tíma)
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirata v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður) Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtricitabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf (eða sem efavírens og föst samsetning emtricitabíns og tenófóvírs tvísóproxíls frá viku 96 til 144) var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
Slovenian: • znižano raven kalija v krvi
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245-miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirijevega (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte preglednico 6).
Icelandic: Jafngildi einnar filmuhúðaðrar töflu með samsetningunni efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl og einnar 600 mg filmuhúðaðrar efavírenztöflu sem gefin var ásamt einu 200 mg hörðu hylki af emtrícítabíni og einni 245 mg filmuhúðaðri töflu af tenófóvír tvísóproxíli (jafngildi 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati) var staðfest eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefinn einn skammtur á fastandi maga í rannsókn GS-US-177-0105 (sjá töflu 6).
Slovenian: − znake omotice, težave pri spanju, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Icelandic: merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar draumfarir.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol omotica
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓40 do ↑10)
Icelandic: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki se štejejo kot možno ali verjetno povezani z efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom, med bolniki, zdravljenimi do 48 tednov v študiji AI266073, so bili psihiatrične motnje (16 %), bolezni živčevja (13 %), in bolezni prebavil (7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega efavírenz/emtricitabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með vísbendingum um eitrun hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8) og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovenian: 0,5 % (-7,0 % to 9,3 %)
Icelandic: 0,5% (-7,0% til 9,3%)
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirat Študije genotoksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so trajale en mesec ali manj pri kombinaciji teh dveh učinkovin, niso pokazale poslabšanja toksikoloških učinkov v primerjavi s študijami posameznih učinkovin.
Icelandic: Samhliðanotkun emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Slovenian: ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva čim prej in nadaljuje z običajnim urnikom odmerjanja.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV):
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu: