FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Umeklidīnija 500 mikrogramu (nodalītās devas) ietekmi uz QT intervālu vērtēja ar placebo un ar moksifloksacīnu kontrolētā QT pētījumā ar 103 veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
Latvian: Rolufta Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Latvian: Ja domājat, ka iepriekš minēto var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi.
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, - arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės.
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Latvian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
Latvian: Paasinājuma iespējamība pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Latvian: To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavo 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, duomenimis, gydymas flutikazono furoatu / umeklidinu / vilanteroliu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių, buvo palygintas su gydymu flutikazono furoatu / vilanteroliu (FF/VI
Latvian: 7 devas
Lithuanian: 7 dozės
Latvian: Šajos pētījumos, Rolufta Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Lithuanian: Rolufta Ellipta vartojant papildomai kartu su FF/VI šių tyrimų metu, naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo nustatyta.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Latvian: 2) Sagatavojiet zāļu devu
Lithuanian: a) Dozės paruošimas
Latvian: Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs sākt lietot savu jauno inhalatoru.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naujo inhaliatoriaus.
Latvian: Rolufta Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Lithuanian: Rolufta Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Lithuanian: Jeigu gydymo Rolufta Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
Latvian: Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām).
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Rolufta Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Pēc atkārtotu umeklidīnija 500 mikrogramu devas lietošanas vienreiz dienā 10 dienas nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos (koriģējot pēc Fridericia metodes) vai ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
Latvian: Raksturojums īpašām pētāmo personu vai pacientu grupām
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Rolufta Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta Kaip vartoti Rolufta Ellipta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rolufta Ellipta
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad daugiausiai umeklidino bromido yra metabolizuojama veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) fermentams ir jis yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
Latvian: Vienreiz dienā
Lithuanian: Bėgant laikui,
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Latvian: Pierādīts, ka Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi uzlabo arī ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc St. George respiratorās anketas (St. George's Respiratory Questionnaire;
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad Rolufta Ellipta statistiškai reikšmingai pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, išmatuotą naudojant St.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara fāzē neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 %
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 pūstelėjimais per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Latvian: Kā uzglabāt Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kaip laikyti Rolufta Ellipta
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Lithuanian: Reguliariai vartokite Rolufta Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta Rolufta Ellipta vartoti negalima:
Latvian: Kā lietot Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Rolufta Ellipta
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Rolufta Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Umeklidino bromidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti tik prieš pat pavartojimą pirmąjį kartą.
Latvian: Rolufta Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Aktualių Rolufta Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rolufta Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rolufta Ellipta
Latvian: Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Latvian: • aizcietējums.
Lithuanian: • Bėrimas.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino bromido, kai yra nusistovėjusi jo pusiausvyrinė apykaita, farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų), organizme.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Lithuanian: • Neritmiškas širdies plakimas.
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Lithuanian: Nedažnas Dažnis nežinomas
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), proti, par 1 TDI fokālās vērtības vienību (attiecīgi 38 % un 15 %).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta (38 %),
Latvian: Ja inhalators ir uzglabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Reti
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Reti
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc Rolufta Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Lithuanian: Jeigu iš karto po Rolufta Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis,
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Rolufta Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėja plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo svarbiausioji abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti; ATC
Latvian: • Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdat klikšķi, inhalators zāles neizdalīs.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. Jei išgirdus spragtelėjimą, dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs dozės.
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam, ko sauc par sinusītu);
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Latvian: • deguna un rīkles infekcija;
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinė liga.
Latvian: Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Latvian: Rolufta Ellipta nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Lithuanian: Rolufta Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Rolufta Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Rolufta Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Rolufta Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Rolufta Ellipta metu vidutinis salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16),
Latvian: • reibonis.
Lithuanian: • Kosulys.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
Lithuanian: Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
Latvian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Lithuanian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo umeklidino bromidą arba placebą (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas [DB2113373]).
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
Lithuanian: savaičių tyrimo duomenimis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas TDI pagrindinio balo pagerėjimas vartojant Rolufta Ellipta (1,0 vienetu, p < 0,001), palyginti su placebu, 24-ą savaitę.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Lithuanian: • Dažnesnis širdies plakimas.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
Lithuanian: Panašiai, 24 savaičių tyrimo duomenimis, didesnė dalis pacientų, vartojančių Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, pasiekė ≥ 1 vieneto TDI pagrindinį balą 24-ą savaitę.
Latvian: ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Rolufta Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
Lithuanian: Galima vartoti 6 savaites po to, kai inhaliatoriaus dėklas atidaromas pirmą kartą.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Lithuanian: palyginti su pradiniu rodmeniu) 12-tą savaitę dalis buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta 55 mikrogramų dozę (44 %), palyginti su placebo vartojimu (26 %) 12 savaičių tyrimo metu.
Latvian: Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir padengtas nuplėšiama folija.