FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cystinose ist eine Erbkrankheit, bei sich der natürliche Wirkstoff Cystin im Körper sammelt, der schädliche Kristalle formt, insbesondere in den Nieren und der Hornhaut (die transparente Schicht vorne im Auge).
Dutch: Cystinose is een erfelijke aandoening waarbij de natuurlijke stof cystine zich in het lichaam stapelt en schadelijke kristallen vormt, vooral in de nieren en het hoornvlies (het doorzichtige vlies voor het oog).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) beziehen sich auf das Auge, einschließlich Augenschmerzen, Augenjucken, Augenreizung, verstärkt tränende Augen, verschwommenes Sehen und Hyperämie der Augen (Augenrötung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystadrops (die meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen treffen) houden verband met het oog, zoals pijn, jeuk en irritatie in het oog, meer tranenvocht (waterige ogen), wazig zien en rode ogen.
German: Der Wirkstoff in Cystadrops, Mercaptamin, reagiert mit dem Cystin, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
Dutch: De werkzame stof in Cystadrops, mercaptamine, reageert zodanig met cystine dat dit oplost en stoffen vormt die uit de cellen kunnen worden verwijderd.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadrops zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadrops.
German: Augentropfenlösungen mit Mercaptamin werden seit vielen Jahren lokal in Apotheken oder Krankenhäusern für die Behandlung von Augensymptomen bei Cystinose hergestellt.
Dutch: Oogdruppels met mercaptamine die ter plaatse in apotheken of ziekenhuizen worden gemaakt, worden al jarenlang toegediend tegen symptomen van cystinose in het oog.
German: Der Arzt kann die Dosis auf der Grundlage der Augenuntersuchungen schrittweise auf eine tägliche Dosis von 1 Tropfen pro Auge verringern.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van oogonderzoek kan de arts de dosis geleidelijk aan verminderen tot één druppel per dag.
German: Hinsichtlich der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut zeigte sich Cystadrops nach 3monatiger Behandlung wirksamer als das Vergleichsarzneimittel: bei Patienten, die Cystadrops anwendeten, sank der IVCM-Score-Wert um 4,6 Punkte im Vergleich zu 0,5 Punkten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel anwendeten.
Dutch: Na drie maanden behandeling bleek Cystadrops werkzamer dan het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies: bij patiënten die Cystadrops kregen nam de IVCM-score met 4,6 punten af, tegenover een vermindering met 0,5 punten bij patiënten in de vergelijkingsgroep.
German: Cystadrops ist ein Augenarzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose.
Dutch: Cystadrops is een geneesmiddel voor de ogen dat wordt gebruikt bij cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut, wie sie unter dem Mikroskop zu sehen waren und im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie quantifiziert wurden (IVCM-Score).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een vermindering van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies, zoals waargenomen onder de microscoop en gemeten met behulp van de zogeheten IVCM-score.
German: Warum wurde Cystadrops zugelassen?
Dutch: Waarom is Cystadrops goedgekeurd?
German: Cystadrops
Dutch: Cystadrops mercaptamine
German: Cystadrops wurde in einer Hauptstudie mit 32 Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose mit einer anderen Augentropfenlösung verglichen, bei der das Mercaptamin weniger hoch konzentriert ist.
Dutch: In één grote studie onder 32 cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar werd Cystadrops vergeleken met een oogdruppeloplossing die mercaptamine in een geringere concentratie bevatte.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Cystadrops is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
German: Cystadrops wird angewendet, um die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu reduzieren.
Dutch: Cystadrops wordt toegediend om de vorming van cystinekristallen op het hoornvlies te verminderen.
German: Welchen Nutzen hat Cystadrops in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadrops tijdens studies te hebben?
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cystadrops en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Cystadrops ist als Augentropfen erhältlich.
Dutch: Cystadrops is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
German: Wie wirkt Cystadrops?
Dutch: Hoe werkt Cystadrops?
German: Welche Risiken sind mit Cystadrops verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadrops in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadrops.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge reduziert sich der Cystingehalt in den Hornhautzellen und begrenzt somit das Ausmaß der Augenschädigung.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, neemt de hoeveelheid cystine in de cellen van het hoornvlies af, waardoor de ogen minder beschadigd raken.
German: Wie wird Cystadrops angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cystadrops gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystadrops berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Cystadrops.
German: Darüber hinaus hat eine Studie gezeigt, dass Cystadrops wirksam zur Verringerung der Cystinkristalle beiträgt.
Dutch: Voorts bleek Cystadrops in een studie werkzaam te zijn en het aantal cystinekristallen in het hoornvlies te verminderen.
German: Eine Ansammlung von Cystinkristallen in den Hornhautzellen kann zu schwerwiegender Einschränkung des Seevermögens führen.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van het hoornvlies kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadrops.
German: In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Dutch: Twee andere studies hebben gelijkwaardige resultaten getoond.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass bei ca. 35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Bij ongeveer 35% van de patiënten kunnen bijwerkingen vertonen.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Sehr häufig: Anorexie
Dutch: Zeer vaak: anorexia
German: Gelegentlich: Leukopenie
Dutch: Soms: leukopenie
German: Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
German: Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
German: In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteaminebitartraat bij zwangere vrouwen.
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
Dutch: Geen informatie is beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
German: Indomethacin und CYSTAGON wurden bei einigen Patienten gleichzeitig verabreicht.
Dutch: Indometacine en CYSTAGON zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 1997.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 1997.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
Dutch: Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.
German: Sehr häufig: Lethargie, Pyrexie Häufig: Asthenie
Dutch: Zeer vaak: lethargie, pyrexie Vaak: asthenie
German: Gelegentlich:Nervosität, Halluzinationen
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie
German: - Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.
Dutch: - Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 Juni 2007.
Dutch: Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 23 juni 2007.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
German: Patienten mit Leberinsuffizienz:
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
German: Erfahrungsgemäß sind Lebensmittel wie Milch und Kartoffeln sowie andere stärkehaltige Produkte gut geeignet, um mit dem Pulver vermengt zu werden.
Dutch: De ervaring suggereert dat voedingsmiddelen zoals melk, aardappels en andere producten op basis van zetmeel geschikt lijken te zijn voor menging met het poeder.
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
Dutch: CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
German: Die schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln enthält E172
Dutch: De zwarte inkt op de harde capsules bevat E172
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
Dutch: Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
German: Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
German: CYSTAGON hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: CYSTAGON heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
German: Diese betreffen in der Hauptsache den Verdauungstrakt und das zentrale Nervensystem.
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
German: In sämtlichen durchgeführten Studien sprachen die Patienten besser auf die Therapie an, wenn sie zu Therapiebeginn noch jung waren und eine gute Nierenfunktion hatten.
Dutch: In alle studies was de respons van de patiënten beter wanneer de behandeling begonnen wordt op jeugdige leeftijd bij een goede nierfunctie.
German: Gelegentlich wurde festgestellt, daß Dialyse-Patienten bestimmte Cysteamin-Formen weniger gut vertragen (d.h. es treten mehr Nebenwirkungen auf).
Dutch: De ervaring toont dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialyse-patiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Dutch: De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte onderhoudsdosering, met een geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden.
German: Es wird deshalb empfohlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchzuführen und bei Bedarf Röntgenkontrollen der Knochen in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen.
German: Säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft sollten dagegen vermieden werden, da sich das Pulver in ihnen schlecht löst und ausfallen kann.
Dutch: Daarentegen moeten zure dranken, zoals sinaasappelsap, over het algemeen worden vermeden, aangezien het poeder de neiging heeft niet goed te mengen en kan neerslaan.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Die Auswirkung hiervon auf die klinische Anwendung des Pharmakons ist nicht bekannt.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel is onbekend.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis ≤1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak(≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Die Ausscheidung des unveränderten Cysteamins im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3% und 1,7% der gesamten Tagesdosis; der größte Teil des Cysteamins wird als Sulfat ausgeschieden.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3 % en 1,7 % van de totale dagelijkse dosis in 4 patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
German: Es ist nicht bekannt, ob CYSTAGON mit der humanen Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Ein Trockenmittel mit schwarzer Aktivkohle und Silicagel-Granula ist in der Flasche enthalten.
Dutch: Er is een droogmiddel met zwarte geactiveerde kool en silicagel-korrels ingesloten in de flacon.
German: Im Gegensatz zu Phosphocysteamin enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Dutch: In tegenstelling tot fosfocysteamine, bevat CYSTAGON geen fosfaat.
German: Hohe Cysteamindosen führen sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Applikation zu Duodenalulzera bei Ratten und Mäusen, nicht jedoch bei Affen.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenum zweren bij ratten en muizen maar niet bij apen.
German: CYSTAGON ist bei Patienten kontraindiziert, die gegenüber Penicillamin eine Überempfindlichkeit entwickelt haben.
Dutch: CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij patiënten die een overgevoeligheid voor penicillamine hebben ontwikkeld.
German: Es sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes durchgeführt werden.
Dutch: Het is aanbevolen het bloedbeeld regelmatig te controleren.
German: Sollten ähnliche Haut- oder Knochenanomalien auftreten, empfiehlt sich eine Reduzierung der CYSTAGON-Dosis.
Dutch: Wanneer soortgelijke huid- of botafwijkingen verschijnen is het raadzaam de CYSTAGON-dosis te verlagen.
German: Was CYSTAGON enthält - Der Wirkstoff ist Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat).
Dutch: Wat bevat CYSTAGON - Het werkzame bestanddeel is cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat).
German: Häufig: Abnormale Leberfunktionstests
Dutch: Vaak: leverfunctietests abnormaal
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie bzw. Ihr Kind so lange keine gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis die Wirkungen des Arzneimittel gut bekannt ist.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
German: Dieses Mischdisulfid wird anschließend durch das intakte Lysin-Transportsystem aus den Lysosomen geschleust.
Dutch: Het gemengde disulfide wordt vervolgens door een intact lysine-transportsysteem uit de lysosomen gevoerd.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
Dutch: De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden als volgt gemeld: zeer vaak (treedt bij tenminste één op de 10 patiënten op), vaak (treedt bij tenminste één op de 100 patiënten op), soms (treedt bij tenminste één op de 1000 patiënten op) zelden (treedt bij tenminste één op de 10000 patiënten op), zeer zelden (treedt bij tenminste één op de 100000 patiënten op).
German: CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Dutch: CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
German: In jedem Fall soll die übliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Dutch: De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
German: Demgegenüber kam es bei den plazebobehandelten Patienten zu einem allmählichen Anstieg des Serumkreatinins.
Dutch: De met placebo behandelde patiënten vertoonden daarentegen een geleidelijke toename van de serum creatinine waarde.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
German: Berichtet wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und die sich nach Abbruch der Behandlung fortschreitend erholt haben.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen de zes maanden na de aanvang van de behandeling, maar met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
German: Bei Verabreichung von 375 mg/kg/Tag wurde bei Ratten eine reduzierte Fertilität beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert wurde.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid in ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
German: Bei Überdosierung von Cysteamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Dutch: Een overdosis aan cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
German: • Bei Kindern bis zu 12 Jahren muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m2/Tag)
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit vaskulärer Proliferation, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met vasculaire proliferatie, huidstriae en botlaesies die voor het eerst worden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
German: Die Magen-Darm-Verträglichkeit von Cysteamin ist besser, wenn das Arzneimittel während oder unmittelbar nach der Aufnahme von Nahrung eingenommen wird.
Dutch: Met betrekking tot de spijsvertering wordt Cysteamine beter verdragen wanneer het geneesmiddel onmiddellijk na of samen met voedsel wordt ingenomen.
German: Die Gabe von Cysteamin führte bei neugeborenen Ratten zu Katarakten.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
German: Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het werkingsmechanisme van cysteamine door het verstoren van de brugvorming van collageenvezels wordt voorondersteld (zie rubriek 4.4).
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Cysteamin-Therapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteamine behandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
German: In einigen Fällen zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und eine allergische interstitielle Nephritis.
Dutch: In sommige gevallen toonde de histologie membraneuze glomerulonephritis van de nier allograft en overgevoeligheids interstitiële nephritis.
German: Zudem ist den Patienten oder den Eltern zu raten, die Haut immer wieder selbst zu untersuchen.
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
German: In einer an 24 gesunden Freiwilligen und über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführten Studie über die pharmakokinetischen Eigenschaften betrug der mittlere Schätzwert (±SD) für die terminale Eliminationshalbwertzeit 4,8 (±1,8) Stunden.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
German: Nach den vorliegenden sehr begrenzten Erkenntnissen besteht Grund für die Annahme, daß sich die pharmakokinetischen Parameter von Cysteamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht in signifikanter Weise verändern.
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.