FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Lek Picato (500 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach z udziałem 458 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze tułowia i kończyn, w których lek był nakładany raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Lek Picato (150 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 547 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze twarzy i głowy, w których lek był nakładany raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Dodatkowe informacje o stosowaniu leku Picato znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Polish: Lek Picato stosuje sie w leczeniu osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym.
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Picato należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Polish: W przypadku, gdy dotknięte zmianą obszary obejmują tułów, kończyny i dolną część szyi, należy nakładać lek Picato o wyższej mocy dawki (500 mikrogramów/g) raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Polish: We wszystkich czterech badaniach lek Picato porównano z nośnikiem (żelem niezawierającym substancji czynnej).
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Polish: W przypadku rogowacenia słonecznego obecnego na skórze twarzy i głowy pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 47% (67 ze 142) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (7 ze 136) pacjentów, u których użyto placebo.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Polish: W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 42% (42 ze 100) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 5% (5 ze 103) pacjentów, u których użyto placebo.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Polish: W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 37% (50 ze 135) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 2% (3 ze 134) pacjentów, u których użyto placebo.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za zaletę fakt, iż lek Picato może być stosowany samodzielnie przez pacjenta, a samo leczenie trwa krótko.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Picato znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Picato badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Prečo bol liek Picato povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Picato?
Slovak: Ako sa liek Picato užíva?
Polish: Jak badano lek Picato?
Slovak: EU/1/18/1332/002
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Polish: 30 tabletek 90 (3 x 30) tabletek
Slovak: Pifeltro
Polish: Pifeltro Pifeltro
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Polish: Pifeltro (dorawiryna)
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Pifeltro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Polish: Leku Pifeltro nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Slovak: EMEA/H/C/004747
Polish: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pifeltro są stale monitorowane.
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Polish: Lek Pifeltro pomaga utrzymywać miano wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Pifeltro jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Slovak: EMA/661893/2018
Polish: Pifeltro (dorawiryna) EMA/661893/2018
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Pifeltro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Polish: Dorawiryna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pifeltro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pifeltro (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Pifeltro, dorawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Pifeltro to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Polish: Pifeltro jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na leki z tej samej klasy co lek Pifeltro (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pifeltro
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dorawirynę.
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pifeltro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
Polish: Badania wykazały, że lek Pifeltro przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi równie skutecznie utrzymuje zakażenie wirusem HIV pod kontrolą jak standardowe sposoby leczenia zakażeń wirusem HIV.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Polish: W drugim badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% osób leczonych z zastosowaniem Pifeltro w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowiru i lamiwudyną stwierdzono niewykrywalny poziom wirusa HIV po 48 tygodniach w porównaniu z 80% pacjentów otrzymujących skojarzenie efawirenzu, dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
Polish: Lek Pifeltro stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest równie skuteczny jak standardowe połączenie leków przeciwko HIV w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
Polish: Jak stosować lek Pifeltro
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Polish: W badaniu z udziałem 766 pacjentów u 83% osób przyjmujących Pifeltro (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną) stwierdzono niewykrywalny poziom HIV we krwi (mniej niż 40 kopii/ml) po 48 tygodniach leczenia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pifeltro
Slovak: Pifeltro účinkuje?
Polish: Jak działa lek Pifeltro
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pifeltro wykazane w badaniach
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pifeltro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu efavirenzu, tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Polish: Dla porównania 79% pacjentów otrzymywało standardową kombinację darunawiru z rytonawirem (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną).
Slovak: Pifeltro väčšinou mierne.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane z przyjmowaniem Pifeltro mają w większości charakter łagodny.
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Slovak: 3; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Polish: 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Genotypová rezistencia na
Polish: Oporność genotypowa na
Slovak: Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „antiretrovírusové lieky".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý je skúsený v liečbe infekcie HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV)
Slovak: 96. týždeň*
Polish: 96. tydzień*
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Polish: • Ważne jest, aby nie przegapić ani nie pomijać dawek tego leku.
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Slovak: *95 % IS pre rozdiel liečby sa vypočítal použitím Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej pre skupinu.
Polish: * 95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Slovak: Sledujte koncentrácie takrolimu a sirolimu v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Slovak: Váš imunitný systém sa môže posilniť a začať bojovať s infekciami, ktoré boli dlhodobo skryté vo vašom tele.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Slovak: Substitúcie NNRTI a používanie doravirínu
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym tego leku.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV-1 pohlavným stykom, reziduálne riziko sa nedá vylúčiť.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dorawiryną zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem leku Pifeltro.
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) doravirínu je približne 15 hodín.
Polish: Okres półtrwania dorawiryny w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 15 godzin.
Slovak: Užívanie s induktormi CYP3A
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Slovak: Nežiaduce reakcie s pravdepodobnou (minimálne možnou) súvislosťou s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovak: Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zrezygnowali z przydzielonego leczenia z powodu braku skuteczności, przeniesiono dane dotyczące wyjściowej liczby komórek CD4.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Polish: Maksymalna wartość stężenia w osoczu osiągana jest 2 godziny po podaniu doustnym.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono ustalone i inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z dorawiryną, bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie zaznaczono jako ↑, zmniejszenie zaznaczono jako ↓, a brak zmian jako ↔).
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Polish: 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 35 dni.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Polish: Wynika to z faktu, że lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku kiedy kobieta jest w ciąży.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dorawiryny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko wirusowi HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Polish: Płeć Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego Stosunek średniej geometrycznej (90% CI)*
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Slovak: • sťažené dýchanie, zväčšené mandle
Polish: • trudności z oddychaniem, powiększone migdałki
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Je nepravdepodobné, že doravirín podávaný v dávke 100 mg jedenkrát denne bude mať klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú závislé od transportných proteínov pre absorpciu a/alebo elimináciu, alebo ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmov CYP.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie osoczowe produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które metabolizowane są przez enzymy układu CYP.