FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koostoimeid ei ole täheldatud selliste ravimite ja ainetega nagu amitriptüliin, atorvastatiin, biguaniidid, digoksiin, fibraadid, fluoksetiin, losartaan, fenütoiin, fentermiin, pravastatiin, nifedipiini GITS ravimvorm, nifedipiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, sibutramiin ja alkohol.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Estonian: In vitro seondub orlistat enam kui 99 % plasmavalkudega (peamiselt lipoproteiinide ja albumiiniga).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) povidoon (E1201) naatriumlaurüülsulfaat talk
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Estonian: Mitmekeskuselises (USA, Kanada), paralleelgruppides, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 539 adipoosset noorukit saama kas 120 mg orlistati (n=357) või platseebot (n=182) kolm korda ööpäevas lisaks vähese kalorsusega dieedile ja liikumisele 52 nädala jooksul.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Estonian: Muud ravimid ja Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Estonian: Koostoimete puudumine
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Kapsli kest: želatiin indigokarmiin (E132) titaandioksiid (E171) söödav trükitint (must raudoksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Allergilised reaktsioonid.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Umbes 97 % manustatud annusest eritus väljaheitega, sellest 83 % muutumatul kujul.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Estonian: Kapsli kest koosneb želatiinist, indigokarmiinist (E132), titaandioksiidist (E171) ja söödavast trükitindist.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Estonian: • Depressiooni, psühhiaatriliste häirete või ärevuse vastased ravimid.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Estonian: Orlistati ühekordset 800 mg annuse ja korduva annuse manustamisel kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul normaalse kehakaaluga ja rasvtõvega isikutele märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Maltese: Dożi waħedhom ta' 800 mg orlistat u dożi multipli sa 400 mg tliet darbiet kuljum għal 15-il ġurnata ġew studjati f'individwi ta' piż normali u f'individwi ħoxnin iżżejjed mingħajr sejbiet avversi sinifikanti.
Estonian: Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Maltese: Xenical 120mg kapsuli ibsin Orlistat
Estonian: Neli aastat kestnud kliinilise uuringu andmed lubavad arvata, et orlistatiga saavutatud kaalulangus lükkas uuringu jooksul edasi II tüüpi diabeedi avaldumise (diabeedijuhtude kumulatiivne esinemissagedus: 3,4 % orlistati grupis võrreldes 5,4 %-ga platseebogrupis).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Estonian: Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel oli intaktse orlistati plasmakontsentratsioon üldjuhul määratav sporaadiliselt ning kontsentratsioon oli väga madal (< 10 ng/ml või 0,02 µmol), kumuleerumist ei täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.
Maltese: Ġeneralment, f'dożi terapewtiċi, l-osservazzjoni ta' orlistat intatt fil-plażma kienet sporadika u l konċentrazzjonijiet kienu baxxi ferm (< 10 ng/ml jew 0.02 µmol), bl-ebda sinjal ta' akkumulazzjoni, li hija konsistenti ma' assorbiment minimu.
Estonian: Orlistat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Estonian: Uuringud normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikega näitasid, et orlistati süsteemne imendumine on minimaalne.
Maltese: Assorbiment Studji fuq voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Estonian: Protrombiini vähenemine, INR suurenemine, orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud patsientidel on teatatud ravi tulemusena tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Maltese: Tnaqqis fil-prothrombin, żieda fl-INR u kura mhux bilanċjata kontra l-koagulazzjoni li tirriżulta f'varjazzjonijiet tal-parametri emostatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni f'assoċjazzjoni ma' orlistat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Estonian: HIV raviks kasutatavad retroviirusevastased ravimid: Orlistat võib vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite imendumist ning mõjutada ebasoodsalt nende ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid antikoagulante, tuleb jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Estonian: - kolestaas.
Maltese: - Kolestasi
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Alumiste hingamisteede infektsioon
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel
Estonian: Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Maltese: Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Estonian: Botox 30/60 Ü
Maltese: Botox 30/60U
Estonian: Saksamaa
Maltese: Németország
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [To be completed nationally]
Maltese: L-KITBA [To be completed nationally]
Estonian: 10/20 Ü, 20/40 Ü, 30/60 Ü
Maltese: 10/20 U, 20/40
Estonian: 2, 4, 16 või 32 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Estonian: Xeomin 30/60 Ü
Maltese: Xeomin 30/60U
Estonian: Ravile mitteallumisel tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi."
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Estonian: Xeomin 10/20 Ü
Maltese: Xeomin 10/20U
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.
Maltese: Xeomin fih l-albumina, derivattiv tad-demm uman.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
Maltese: [To be completed nationally]
Estonian: Xeomin 20/40 Ü
Maltese: Xeomin 20/40U
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Estonian: LÕPULEVIIDUD UURINGUD BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Estonian: • Xeomini toimeaine tõhususe varieerumine
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Estonian: III faasi laukrambi uuring (MRZ 60201
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Estonian: Lisatava lahusti hulk (naatrium kloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Estonian: pindmine punktkeratiit, lagoftalm, silma ärritus, fotofoobia, pisaravool
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Estonian: Botoxiga ravitud 232 patsiendist 57 patsiendil (24,6%) tekkis kokku 90 kõrvalnähtu.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli düsfaagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p = 0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Estonian: Xeomin kokku
Maltese: Xeomin totali
Estonian: Süstimiskordade vahe peaks olema vähemalt 10 nädalat.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravis süstitakse Xeomini harilikult m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis ja/või m. trapezius´esse.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Estonian: Üldised lihasaktiivsuse häireed (nt. myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom)
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni tal-kunjetti, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Ohutusprofiil
Maltese: Profil tas-sigurtà
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Estonian: 304 laukrambiga patsienti.
Maltese: 304 pazjenti bi blefarospażmu.
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Estonian: Tabel 2: II faasi uuringu (BTC 9801) ja III faasi kõõrkaelsuse uuringu (MRZ 0013) kõrvalnähtude kokkuvõte
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Estonian: Botoxiga ravitud 152 patsiendist 45 patsiendil (29,6%) tekkis kokku 62 kõrvalnähtu.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,25-2,5 Ü (0,05-0,1 ml maht) igas sütekohas.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Estonian: Jankovic võrdles 2003. aastal 130 kõõrkaelsusega patsiendi ravi originaal-Botoxiga (enne 1998. a 25 ng valku/100 Ü), kellest 42 patsiendile manustati ainult originaal-Botoxit ja 119 patsiendile praegust Botoxit (alates 1998. a 5 ng valku/100 Ü).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Estonian: Botox Xeomin
Maltese: KIF TUŻA XEOMIN
Estonian: - neurotoksiini toime kliiniline tõestus süstitavale lihasele: nt elektromüograafiline uuring spetsialiseeritud asutuses; - toime puudumise põhjuse analüüs, nt süstitavate lihaste halb eristamine, liiga madal annus, halb süstetehnika, fikseerunud kontraktuur, liiga nõrk antagonistlihas, võimalik antikehade teke; - C. botulinum A tüüpi neurotoksiini ravi sobivuse ülevaatamine; - kui esmase ravi käigus ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid, võib järgmiste tingimuste korral teostada lisasüstimise: 1) annuse kohandamine arvestades hiljutie ravivastuse puudumise analüüsi, 2) EMG kontroll, 3) minimaalne intervall esmase ja korduva ravikorra vahel ei ületa soovitatut.
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 LD50 ühikut
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Estonian: XEOMI N (n = 14
Maltese: XEOMIN (n=148)
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Estonian: Andmete saamiseks Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud kokku viis kliinilist uuringut (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 231 patsiendist 65 patsiendil (28,1%) kokku 110 kõrvalnähtu.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Estonian: • Mittekliinilised andmed
Maltese: U KWANTITATTIVA
Estonian: Abiaine(d): Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i): Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Estonian: ABIAINED Inimalbumiin, sahharoos
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Estonian: Uuringus osalejate üldarv
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax:
Estonian: Annust tuleks tiitrida.
Maltese: Għandha ssir titrazzjoni tad-doża.
Estonian: Selle uuringuga tõendati Xeomini (70-300 Ü) samaväärsust Botoxiga (70-300 Ü).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Maltese: XJENTIFIKA TA' XEOMIN <(ara l-Anness I)> - Kwistjonijiet ta' Kwalità
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: • silmalau spasm (blefarospasm)
Maltese: • spażmu ta' tebqet il-għajn (blefarospażmu)
Estonian: Kõõrkaelsuse II faasi uuring (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Estonian: Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Estonian: Need andmed jagati 3 alarühma: HDA-negatiivsed patsiendid, positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega < 5 mÜ/ml ja positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega > 5 mÜ/ml.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Estonian: Saadaval on ka kliiniline pakend 6 viaaliga.
Maltese: Pakkett kliniku hu wkoll disponibbli b'6 kunjetti.
Estonian: • kaks III faasi uuringut (üks kummagi kavandatava näidustuse kohta - spastiline kõõrkaelsus (MRZ/BTC-0013) ja laukramp (MRZ/BTC-0003)).
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Maltese: Sa llum, it-test ta' skrining tal-FIA (Assaġġ Immuno Fluworexxenti) ma kixef ebda tendenza ta' żvilupp ta' antikorpi wara injezzjoni ta' Xeomin.
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Estonian: TWSTRS Toronto Westerni spastilise kõõrkaelsuse hindamise skaala JRS Jankovici hindamisskaala EDB extensor digitorum brevis CMAP lihase liittegevuse potentsiaal Ü ühik
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
Estonian: nahalööve
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.