FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližně 20 % celkové radioaktivně značené dávky se vyloučilo do stolice, přičemž nezměněná forma migalastatu byla jedinou zkoumanou složkou.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Galafold u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Fabryho nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Ukázalo se nicméně, že migalastat se vylučuje do mléka laktujících samic potkanů.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Czech: To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Czech: Zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povećana težina
Czech: Druhou fází bylo volitelné 12měsíční otevřené prodloužení, ve kterém dostávali všichni pacienti přípravek Galafold.
Croatian: Drugo je razdoblje bilo neobavezni 12-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja gdje su svi ispitanici primali Galafold.
Czech: c.207_369+651del814ins231 NEZNÁMÉ (del Exon2?)
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Czech: Podání migalastatu spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, hodinu před jídlem s vysokým obsahem tuku nebo lehkým jídlem nebo hodinu po podání lehkého jídla vedlo ve srovnání se stavem nalačno k významnému snížení průměrné hodnoty celkové expozice migalastatu (AUC0-∞) o 37 až 42 % a snížení průměrné hodnoty maximální expozice migalastatu (Cmax) o 15 až 40 %.
Croatian: Migalastat primijenjen uz obrok s visokim udjelom masti ili sat vremena prije obroka s visokim udjelom masti ili laganog obroka ili sat vremena nakon laganog obroka doveo je do značajnih smanjenja srednje ukupne izloženosti migalastatu (AUC0-∞) od 37 % do 42 %, te do smanjenja srednje maksimalne izloženosti migalastatu (Cmax) od 15 do 40 % u usporedbi s primjenom natašte.
Czech: Plazmatická expozice migalastatu (AUC0-∞) a Cmax vykazovaly nárůst úměrný dávce při perorálních dávkách migalastat-hydrochloridu od 50 do 1 250 mg.
Croatian: Izloženost migalastatu u plazmi (AUC0-∞) i Cmax pokazali su povećanje proporcionalno dozi pri oralnim dozama migalastatklorida od 50 mg do 1250 mg.
Czech: Mutace v genu GLA způsobující Fabryho nemoc mají za následek deficit lysozomálního enzymu -galaktosidázy A (-Gal A), který je nezbytný pro metabolismus glykosfingolipidového substrátu (např. GL-3, lyso-Gb3).
Croatian: Mutacije u genu GLA koje uzrokuju Fabryjevu bolest dovode do nedostatka lizosomskog enzima -galaktozidaze A (-Gal A) koji je potreban za metabolizam supstrata glikosfingolipida (npr. supstrata GL-3, lyso-Gb3).
Czech: Tvrdá tobolka velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprůhledným modrým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Croatian: Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s oznakom „A1001" ispisanom crnom bojom koja sadrži prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: • porast težine
Czech: V návaznosti na podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) nebyly pozorovány žádné tendence s ohledem na clearance, CL/F).
Croatian: Nakon povećavanja jednokratnih oralnih doza (25 - 675 mg migalastatklorida) nije primijećen nikakav trend za klirens CL/F.
Czech: U pacientů, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Galafold nebo kteří byli na tuto léčbu převedeni, se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin, echokardiografické parametry a biochemické markery (každých 6 měsíců).
Croatian: Savjetuje se da se u bolesnika koji su počeli uzimati migalastat ili koji su prešli na lijek Galafold, periodično (svakih 6 mjeseci) prate bubrežna funkcija, ehokardiografski parametri i biokemijski markeri.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Migalastat navíc není inhibitorem ani substrátem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 či 3A4/5.
Croatian: Nadalje, migalastat nije inhibitor niti supstrat enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4/5.
Czech: Snížená aktivita -Gal A je tudíž asociována s progresivní akumulací substrátu ve zranitelných orgánech a tkáních, což vede k morbiditě a mortalitě spojené s Fabryho nemocí.
Croatian: Stoga se smanjena aktivnost enzima -Gal A povezuje s progresivnim nakupljanjem supstrata u podložnim organima i tkivima što dovodi do morbiditeta i mortaliteta povezanih s Fabryjevom bolešću.
Czech: Velikost balení: 14 tobolek.
Croatian: Pakiranje od 14 kapsula.
Czech: Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Czech: S ohledem na neexistenci podobných poznatků u samic, jakož i nálezů ve studiích genotoxicity nebo kancerogenity u myší s Tg.rasH2 a preneoplastických pankreatických nálezů u hlodavců nebo opic se tyto výsledky zaznamenané u samců potkanů nepovažují za související s léčbou a jejich význam pro člověka není znám.
Croatian: U nedostatku sličnih nalaza u ženki, rezultata baterija ispitivanja genotoksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti s miševima Tg.rasH2 te nedostatku preneoplastičnih nalaza u gušterači u glodavaca ili majmuna, navedena pojava u mužjaka štakora ne smatra se povezanom s liječenjem te njezin značaj za ljude nije poznat.
Czech: NEZNÁMÉ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNÁMÉ
Croatian: NEPOZNATO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEPOZNATO
Czech: Na základě in vivo údajů je migalastat substrátem pro UGT, přičemž se jedná o vedlejší eliminační cestu.
Croatian: Na temelju podataka in vivo zaključuje se da je migalastat supstrat za UGT enzim koji predstavlja manje značajan put eliminacije.
Czech: Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
Czech: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) ve skupině léčené enzymovou substituční terapií.
Croatian: (95 % CI: -3,636; 1,575; n = 18) u skupini koja je primala ERT.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Czech: Rovněž není substrátem pro MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 a OCT2, ani inhibitorem lidských transportérů zpětného vychytávání OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold 3.
Czech: • náhlé nucení na vyprázdnění
Croatian: • iznenadna potreba za pražnjenjem crijeva
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • bolest hlavy
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Czech: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Croatian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2)
Czech: Na základě in vitro údajů migalastat neindukuje CYP1A2, 2B6 či 3A4.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, utvrđeno je da migalastat nije induktor enzima CYP1A2, 2B6 ili 3A4.
Czech: Černý oxid železitý Hydroxid draselný
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid kalijev hidroksid
Czech: U králíků byla vývojová toxicita zaznamenána pouze u dávek, které jsou pro matku toxické (viz bod 5.3).
Croatian: U kunića je razvojna toksičnost uočena samo pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Czech: U zdravých dobrovolníků se objem distribuce (Vz/F) migalastatu po podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) pohyboval v rozmezí od 77 do 133 l, z čehož vyplývá jeho rovnoměrná distribuce do tkání, která převyšuje hodnotu celkové tělesné tekutiny (42 litrů).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca volumen distribucije (Vz/F) migalastata nakon povećavanja jednokratne oralne doze (25 - 675 mg migalastat HCl) kretao se u rasponu od 77 do 133 l, što je pokazalo dobru distribuciju lijeka u tkiva, te prelazi ukupnu količinu vode u tijelu (42 litre).
Czech: Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca.
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2?)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2?)
Czech: Během této doby lze pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.
Croatian: Bistre tekućine, uključujući gazirana pića, mogu se uzimati tijekom tog razdoblja.
Czech: Smíšené klinické výsledky
Croatian: Kompozitni klinički ishod
Czech: c.760-762delGTT nebo c.761763del c.760_762delGTT nebo c.761_763del p.V254del
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
Czech: Není známo, zda se přípravek Galafold vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato luči li se Galafold u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 150 mg roztoku migalastat-hydrochloridu bylo maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze otopine migalastatklorida od 150 mg, vrijeme do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi iznosilo je otprilike 3 sata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) jedné perorální dávky 150 mg migalastat-hydrochloridu nebo jedné dvouhodinové intravenózní infuze 150 mg migalastat-hydrochloridu činila přibližně 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) za jednokratnu oralnu dozu migalastatklorida od 150 mg ili jednokratnu intravensku infuziju od 150 mg u trajanju od 2 sata iznosila je otprilike 75 %.
Czech: Změna proteinové sekvence c.1A>C nebo c.1A>T
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.1A>C ili c.1A>T
Czech: Fabryho nemoc je progresivní porucha lysozomálního střádání vázaná na X chromozom, která postihuje muže i ženy.
Croatian: Fabryjeva bolest je progresivni X-vezani poremećaj nakupljanja u lizosomima koji se javlja u muškaraca i žena.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Alespoň dvě hodiny před užitím a 2 hodiny po užití léčivého přípravku nejezte, abyste byl(a) minimálně 4 hodiny nalačno.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka kako biste omogućili najmanje 4 sata posta.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold v klinických studiích Třída orgánových systémů Velmi časté
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u žena.
Czech: FÓLIE BLISTRU
Croatian: FOLIJA BLISTERA
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry.
Croatian: Slični nalazi primijećeni su pretklinički nakon liječenja drugim iminošećerima.
Czech: Průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI byla -0,40 ml/min/1,73 m
Croatian: Srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,40 mL/min/1,73 m
Czech: V rámci studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, ukázaly analýzy smíšených klinických výsledků, které zahrnovaly renální, kardiální a cerebrovaskulární příhody nebo úmrtí, že frekvence příhod zaznamenaná ve skupině léčené přípravkem Galafold byla 29 % v porovnání s 44 % ve skupině léčené enzymovou substituční terapií po dobu 18 měsíců.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, analiza kompozitnog kliničkog ishoda koji se sastojao od bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih događaja ili smrti, je pokazala kako je učestalost događaja primijećenih u skupini koja je primala Galafold iznosila 29 %, u usporedbi s 44 % u skupini koja je primala ERT tijekom 18 mjeseci.
Czech: Střední délka expozice účinkům registrované dávky přípravku Galafold 123 mg jednou denně u pacientů, kteří studii AT1001-041 dokončili, byla 3,57 (± 1,23) roku (n = 85).
Croatian: Srednja vrijednost duljine izloženosti dozi lijeka Galafold od 123 mg (koja se nalazi na tržištu) svakog drugog dana u bolesnika koji su završili ispitivanje AT1001-041 bila je 3,57 (±1,23) godina (n = 85).
Czech: Z neklinických údajů získaných na základě studií zkoumajících podání jedné a opakovaných dávek nevyplývá žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou přechodné a plně reverzibilní neplodnosti zaznamenané u samců potkanů v souvislosti s léčbou migalastatem.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja jednokratne doze i ponovljenih doza, uz iznimku prolazne i potpuno reverzibilne neplodnosti u mužjaka štakora povezane s liječenjem migalastatom.
Czech: Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal.
Croatian: Taj minimum od 4 sata posta u vrijeme uzimanja lijeka potreban je kako bi se omogućila potpuna apsorpcija lijeka.
Czech: Po vstupu do lysozomů obnovuje disociace migalastatu aktivitu -Gal A, což vede ke katabolismu GL-3 a souvisejících substrátů.
Croatian: Jednom kada je u lizosomima, odvajanje migalastata obnavlja aktivnost enzima -Gal A, što dovodi do katabolizma supstrata GL-3 i srodnih supstrata.
Czech: Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
Czech: Migalastad neměl na fertilitu samic potkanů vliv.
Croatian: Migalastat nije imao učinka na plodnost u ženki štakora.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Galafold ako trenutačno uzimate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek svakih 6 mjeseci tijekom terapije lijekom Galafold.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze lijeka Galafold (vidjeti dio 5.2).
Czech: Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Czech: Druhé otevřené prodloužené studie (AT1001-042) se účastnili pacienti, kteří do ní byli převedeni z otevřené prodloužené studie AT1001-041 nebo přímo ze studie ATTRACT fáze 3.
Croatian: Drugi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-042) uključuje i bolesnike koji su prešli iz nastavka ispitivanja AT1001-041 i one koji su prešli izravno iz ispitivanja faze 3, ATTRACT, i još uvijek je u tijeku.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Croatian: Galafold je potrebno uzimati svaki drugi dan.
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat) Změna nukleotidu
Croatian: Tablica 2.: Tablica mutacija koje omogućuju odgovili na lijek Galafold (migalastat) Promjena nukleotida
Czech: Galafold je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficit α-galaktosidázy A), kteří vykazují příslušnou mutaci (viz tabulky v bodě 5.1).
Croatian: Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry (viz bod 5.3).
Croatian: Slični nalazi primijećeni su u pretkliničkoj fazi nakon liječenja drugim iminošećerima (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tobolky se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Czech: Pokud dojde k úplnému vynechání dávky pro daný den, má si pacient vynechanou dávku přípravku Galafold vzít pouze v případě, že ji užije do 12 hodin od doby, kdy si ji měl jako obvykle vzít.
Croatian: Ako je propustio dozu za cijeli jedan dan, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu lijeka Galafold samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg C]-migalastatklorida pokazalo je da je otprilike 77 % radioaktivno označene doze pronađeno u urinu od kojih je 55% bilo izlučeno kao neizmijenjeni migalastat, a 4 % kao kombinirani metaboliti M1, M2 i M3. Otprilike 5 % ukupne radioaktivnosti uzorka bilo je od nedodijeljenih komponenata.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií (viz bod 4.4).
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri dozama lijeka Galafold od najviše 1250 mg bila je glavobolja, odnosno pri dozama od najviše 2000 mg omaglica.
Czech: Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
Croatian: Nakon prosječnog razdoblja od 3,4 godine liječenja, srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % CI: -1,89; 0,40; n = 41).
Czech: Plazmatické hladiny lyso-Gb3 také zůstaly nízké u pacientů, kteří byli enzymovou substituční terapií nadále léčeni až po dobu 18 měsíců.
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
Czech: První studie fáze 3 (ATTRACT) byla randomizovaná, otevřená studie s účinným srovnávacím přípravkem, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold ve srovnání s enzymovou substituční terapií (agalsidáza beta, agalsidáza alfa) u 52 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří před zařazením do studie podstoupili enzymovou substituční terapii (studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií).
Croatian: Prvo ispitivanje faze 3 (ATTRACT) bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje s aktivnim usporednim lijekom kojim su ocijenjene djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold u usporedbi s enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT, engl. enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) u 52 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji su primali ERT prije pridruživanja ispitivanju te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji su prethodno primali ERT).
Czech: Ve studii embryo-fetální toxicity u králíků byly v souvislosti s dávkami asociovanými s mateřskou toxicitou pozorovány úmrtí embrya/plodu, pokles průměrné hmotnosti plodu, opožděná osifikace a mírně zvýšená incidence drobných kostních abnormalit.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne toksičnosti u kunića, nalazi koji uključuju embrio-fetalnu smrt, smanjenje srednje fetalne težine, usporenu osifikaciju i blago povećanu incidenciju malih koštanih abnormalnosti primijećeni su samo u dozama povezanima s toksičnošću za majku.
Czech: Únava Bolest
Croatian: Supstrat bolesti
Czech: Změna proteinové sekvence
Croatian: Promjena slijeda u proteinu
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Galafold nije ispitivan u bolesnika s Fabryjevom bolešću koji imaju GFR manji od 30 ml/min/1,73 m U ispitivanju koje je uključivalo davanje jedne doze Galafolda u ispitanika koji nisu imali Fabryjevu bolest s različitim stupnjevima bubrežne insuficijencije, izloženosti su se povećale 4,3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Czech: Jak přípravek Galafold uchovávat
Croatian: Kako čuvati Galafold
Czech: c.A1C nebo c.A1T
Croatian: c.A1C ili c.A1T
Czech: Tobolku přípravku Galafold užívejte každý druhý den, přičemž ve dnech, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforovaný kroužek na pouzdru blistru.
Croatian: Kapsulu lijeka Galafold uzmite svaki drugi dan te probušite perforirani krug na blister kartici na one dane kada ne uzimate Galafold.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů.
Croatian: U okviru svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti u okviru svakog razreda klasifikacije organskih sustava.
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Starija populacija Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na istom kromosomu (i u muškaraca i u žena), takav će bolesnik odgovoriti na liječenje ako je dvostruka mutacija prisutna u jednom od unosa u tablici 2 (npr. D55V/Q57L).
Czech: Pro zobrazení příbalové informace naskenujte tento kód.
Croatian: Za pristup uputi o lijeku očitajte sljedeći kod.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, došlo po 18 měsících léčby přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení indexu LVMi (p < 0,05).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, a nakon 18-mjesečnog liječenja lijekom Galafold, došlo je do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05).