FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
French: Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement.
Hungarian: A sejtes anyag kisebb csomóinak a finom kézi keveréstől el kell oszolniuk.
French: • Un accès veineux central est recommandé pour l'administration de YESCARTA.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
French: • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l'agrégation des cellules.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadásakor a sejek agglutinációjának elkerülése érdekében finoman mozgassa a zsákot.
French: Toutefois, la dysphagie peut entraîner de sérieuses complications et peut nécessiter des mesures cliniques spécifiques.
Hungarian: A dysphagia az encephalopathia ismert tünete, mely jelenleg fel van sorolva a kísérőiratokban, azonban a dysphagia súlyos komplikációkhoz vezethet, és speciális klinikai intézkedéseket tehet szükségessé.
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
French: L'infection sera traitée avant la perfusion de YESCARTA.
Hungarian: A fertőzést a YESCARTA-infúzió beadása előtt kezelni kell.
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par YESCARTA et le patient en cas d'anomalie doit être pris en charge en prenant des précautions contre les infections, en utilisant une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
French: S'assurer qu'au moins 4 doses de tocilizumab, un inhibiteur du récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de YESCARTA.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise à disposition sur site et immédiate de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient en tant que traitement symptomatique du CRS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a betegek kezelését megelőzően 4 dózis tocilizumab azonnal, helyben rendelkezésre álljon minden beteg számára, a CRS kezelésére.
French: Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
French: Des réactions allergiques peuvent se produire avec la perfusion de YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadása során előfordulhatnak allergiás reakciók.
French: CRS associé
Hungarian: Egyidejű CRS
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du SNC (par exemple convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92 %, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
French: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés au CRS incluaient la fièvre (83 %), l'hypotension (44 %), la tachycardie (24 %), l'hypoxie (23 %), et les frissons (20 %).
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).
French: • Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
French: Préparation de YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA elkészítése
French: Si vous êtes atteint(e) d'un lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine.
Hungarian: ez többek között lehet láz, gyengeség, éjszakai izzadás, hirtelen súlyvesztés.
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
French: Poche de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion, contenant environ 68 ml de dispersion cellulaire.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
French: • Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette correspondent à celles figurant sur l'étiquette de la poche.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
French: Le médicament non utilisé doit être éliminé selon la réglementation locale en matière de biosécurité.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
French: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Hungarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (22 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (16 %), infections bactériennes (6 %), neutropénie fébrile (6 %), infections virales (5 %) et fièvre
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
French: Administrer de la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et continuer la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse pendant 2 jours de plus ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie
Hungarian: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
French: Ceux-ci incluent l'utilisation de tocilizumab (en cas de présence associée d'un CRS) et/ou de corticoïdes, pour des effets indésirables neurologiques modérés, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 2.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
Hungarian: • Ha ön terhes vagy a YESCARTA-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
Hungarian: A hatásosság értékelése 101 beteg alapján történt, akik egy fázis 2 vizsgálatban vettek részt, beleértve a 2008-as WHO-osztályozás alapján szövettanilag igazolt DLBCL-t (n = 77), PMBCL-t (n = 8) és follicularis lymphomából eredő DLBCL-t (n = 16).
French: STOP Confirmer l'ID du patient avant la perfusion.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes et symptômes de CRS.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
French: Tout médicament non utilisé ou déchets doivent être éliminés conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
French: Des algorithmes de traitements ont été développés pour atténuer certains symptômes de CRS ressentis par les patients traités par YESCARTA.
Hungarian: Kezelési algoritmusokat fejlesztettek ki a YESCARTA-t kapó betegek által tapasztalt CRS tünetek javítására.
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
Hungarian: Kevesebb mint 40% FiO2 (belélegzett oxigén arány) oxigén szükséglet, vagy folyadékra, illetve egy alacsony dózisú vazopresszor anyagra reagáló hypotonia, vagy 2. fokozatú szervtoxicitás (b).
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
French: Une poche de perfusion unique contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Hungarian: Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies prolongées (toujours présentes 30 jours après la perfusion ou une survenue après le jour 30) de Grade ≥ 3 sont survenues chez 26 %, 24 % et 10 % des patients, respectivement.
Hungarian: Elhúzódó (a 30. napon fennálló, vagy a 30. napon vagy azon túl jelentkező) 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 26%-ánál, 24%-ánál, illetve 10%-ánál fordult elő.
French: Les effets indésirables de Grade ≥ 3 les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (31 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (19 %), CRS (11 %), infection bactérienne (9 %), aphasie (7 %), infection virale (6 %), délire (6 %), hypotension (6 %) et hypertension (6 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
French: YESCARTA contient des cellules T autologues humaines.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
French: Besoin d'une assistance respiratoire ou d'une hémodialyse veinoveineuse continue ou défaillance d'organe de Grade 4 (à l'exclusion de l'élévation des transaminases).
Hungarian: Életet veszélyeztető tünetek Légzéstámogatásra vagy folyamatos veno-venózus hemodialízisre szorul vagy 4. fokozatú szervtoxicitása van (kivéve a transaminitist).
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
Hungarian: • ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát.
French: NE= non évaluable (non atteint) a La durée de la réponse a été censurée au moment de la GCS pour les patients ayant reçu une GCS alors qu'ils continuaient à répondre
Hungarian: NE = nem becsülhető (nem sikerült elérni) a Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a válasz időtartama alatt őssejt-transzplantációt végeztek, a válasz időtartamát az őssejt-transzplantáció időpontjában cenzorálták.
French: Un œdème de la moelle épinière a été rapporté, dans le contexte d'une toxicité neurologique après la commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
French: Surveiller la numération-formule sanguine après la perfusion de YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
French: • A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
Hungarian: • Az infúziót követő első 10 nap után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
French: • vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe ;
Hungarian: • ellenőrzi a graft-versus-host betegség okozta panaszokat, ami szervátültetés után alakulhat ki.
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies de Grade ≥ 3 présentes après le jour 93 sont survenues chez 11 %, 7 % et 3 % des patients, respectivement.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules.
Hungarian: A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében a zsák tartalmát finoman keverje fel.
French: Si un des éléments ci-dessus s'applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmer/ère avant de recevoir YESCARTA.
Hungarian: Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt YESCARTA-t kap.
French: Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet de greffe de cellules souches (GCS) allogénique ou un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek KIR lymphomája volt, allogén őssejttranszplantáció (SCT, stem cell translpantation) a kórtörténetükben vagy korábban anti-CD19 CAR vagy más genetikailag módosított T-sejt kezelést kaptak, nem voltak beválogathatók.
French: YESCARTA contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
French: La DDR a été plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une réponse partielle (RP).
Hungarian: A válasz időtartama hosszabb volt a teljes választ elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz volt (5. táblázat).
French: Une dose unique de YESCARTA contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion.
Hungarian: A YESCARTA egy adagja 2 x 106 CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaz testtömegkilogrammonként (vagy maximum 2 x 108 CAR-pozitív, életképes T-sejtet 100 kg-os vagy afeletti testtömegű betegek esetében) körülbelül 68 ml diszperzióban infúziós zsákban.
French: En raison de l'effet sur la cible hors tumeur de YESCARTA, une période d'aplasie des lymphocytes B est attendue après le traitement.
Hungarian: A YESCARTA célpontra és a tumortól független célpontra kifejtett hatása miatt várható B-sejt aplasiás időszak.
French: • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).
Hungarian: • Felolvasztás után a YESCARTA szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pendant la décongélation.
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables listé ci-dessus.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármely mellékhatás jelentkezik Önnél.
French: Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
French: Après avoir reçu YESCARTA
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
French: Trente-deux pour cent (32 %) des patients ont présenté des effets indésirables de Grade ≥ 3 (sévères ou mettant en jeu le pronostic vital).
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
French: Lors de l'analyse de suivi à 12 mois, 3 patients étaient toujours en RC 24 mois après la perfusion de YESCARTA.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 24 hónappal is.
French: Infections à pathogène non spécifié Infections virales
Hungarian: Fertőzések nem specifikált kórokozóval
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Nem kaphat YESCARTA-t, ha allergiás a gyógyszer (6.
French: Une poche stérile pour perfusion.
Hungarian: Egy steril infúziós zsák.
French: YESCARTA, un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
French: YESCARTA n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie n'exprimant pas le CD19 ayant présenté une rechute suite à un traitement antérieur par anti-CD19.
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
French: Parmi les 55 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 10 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 12 mois au plus tard après la perfusion de YESCARTA.
Hungarian: Az 55 teljes választ elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége és 10 adott részleges választ a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá vált 12 hónappal a YESCARTA infúziót követően.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Hungarian: (b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
French: LDGCB, LMPGCB et LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire (ZUMA-1) Un total de 108 patients ont été traités par YESCARTA dans une étude de phase 1/2 en ouvert, multicentrique, mono-bras, menée chez des patients atteints de LNH à cellules B agressif en rechute ou réfractaire.
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
French: Les CRS ont été associés à des défaillances d'organes (par exemple hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire).
Hungarian: Ismert, hogy a CRS végszervi működési zavarral jár (például máj, vese, szív és tüdő).
French: Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps.
Hungarian: Az infúzióban beadott CAR T-sejtek így idővel várhatóan lebomlanak.
French: Pour les précautions particulières d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekkel kapcsolatban lásd 6.6 pont.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec YESCARTA chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: Les produits métaboliques attendus sont des produits de dégradation cellulaire types qui résultent de mécanismes normaux de clairance cellulaire.
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
French: • Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci, avant la décongélation.
Hungarian: • A készítményt tartalmazó zsákot felolvasztás előtt vizsgálja meg, hogy a tartály integritása nem sérült-e.
French: Surveiller quotidiennement au sein de l'établissement de santé qualifié, l'apparition de signes et de symptômes de CRS chez les patients pendant au moins 10 jours après la perfusion.
Hungarian: Az infúzió beadását követően legalább 10 napig, minősített kórházi körülmények között, naponta kell monitorozni a betegeknél a CRS okozta panaszokat és tüneteit.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés aux effets indésirables neurologiques incluaient : encéphalopathie (58 %), céphalée (40 %), tremblements (31 %), vertiges (21 %), aphasie (18 %) et délire (17 %).
Hungarian: A neurológiai mellékhatásokkal összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: encephalopathia (58%), fejfájás (40%), remegés (31%), szédülés (21%), beszédzavar (18%) és delírium (17%).