FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas tratadas con amifampridina administrada por vía oral se observaron Schwanomas benignos y malignos (ver sección 5.3).
Czech: V 2leté dietární studii kancerogenity byly u potkanů léčených amifampridinem pozorovány benigní a maligní schwannomy (viz bod 5.3).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra.
Czech: Jak FIRDAPSE vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně.
Spanish: La amifampridina no tuvo reacciones adversas en la fertilidad de ratas macho o hembra en dosis de hasta 75 mg/kg/día; tampoco se observaron efectos en la fertilidad o el desarrollo posnatal de las crías de los animales tratados.
Czech: U potkanů neměl amifampridin podávaný v dávkách do 75 mg/kg/den žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců a samic a nebyl pozorován žádný vliv na postnatální vývoj fertility u potomků léčených zvířat.
Spanish: Considerando el riesgo de un marcado incremento de la exposición al medicamento, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Czech: Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, crisis epilépticas (convulsiones) y visión borrosa, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebyly prokázány žádné bezpečnostní hranice pro expozici lidí.
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Czech: Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Spanish: • En combinación con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma), como los siguientes:  Sultoprida (un fármaco indicado para el tratamiento de ciertos trastornos del comportamiento en los adultos)  Medicamentos antiarrítmicos (p. ej., disopiramida)  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ej., cisaprida, domperidona)
Czech: • v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:  sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),  antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
Spanish: Los pacientes que habían recibido recientemente tratamientos inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximab, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis, fueron excluidos del estudio.
Czech: Pacienti současně užívající imunomodulační léčiva (např. azathioprin, mykofenolát, cyklosporin), rituximab, intravenózně podávaný imunoglobulin G a pacienti podstupující plazmaferézu byli ze studie vyloučeni.
Spanish: Las diferencias aparentes en la semivida de eliminación plasmática terminal fueron de 3-4 veces entre sujetos en el estudio del efecto de los alimentos.
Czech: Ve studii zkoumající vliv potravy byly mezi subjekty zaznamenány 3-4násobné rozdíly ve zdánlivém terminálním poločase eliminace v plazmě.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.
Czech: • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kalcium-stearát.
Spanish: La prolongación del potencial de acción favorece la entrada de calcio en la terminación nerviosa.
Czech: Prodloužením akčního potenciálu zvyšuje přenos vápníku do nervových zakončení.
Spanish: Si se produce una crisis convulsiva, debe suspenderse el tratamiento.
Czech: V případě záchvatu je třeba léčbu přerušit.
Spanish: Su médico podrá aumentar esta dosis poco a poco, primero a 5 mg (medio comprimido) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día).
Czech: Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj.
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech hodnotící reprodukční a vývojovou toxicitu amifampridinu v dávkách do 75 mg/kg/den u potkanů a králíků.
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Czech: Léčivé přípravky s cholinergními účinky
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 ).
Spanish: La dosis inicial es de 5 mg de amifampridina (medio comprimido) tres veces al día (es decir, 15 mg al día).
Czech: Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj.
Spanish: • Problemas hepáticos.
Czech: • potíže s játry.
Spanish: Cómo tomar FIRDAPSE
Czech: Jak FIRDAPSE uchovávat
Spanish: Hiperhidrosis1, sudoración fría1
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irsko
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: No es probable que los inhibidores enzimáticos potentes del citocromo P450 (CYP450), como la cimetidina o el ketoconazol, inhiban el metabolismo de la amifampridina por las enzimas N-acetiltransferasas (NAT) humanas y aumenten, por tanto, la exposición a este medicamento.
Czech: Látky, které jsou silnými inhibitory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Není pravděpodobné, že by účinné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP450), např. cimetidin či ketokonazol, inhibovaly metabolismus amifampridinu zprostředkovaný lidskými enzymy N-acetyltransferázami (NAT) a způsobovaly tak zvýšenou expozici amifampridinu.
Spanish: • Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).
Czech: • chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
Spanish: FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Spanish: No obstante, se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar reacciones adversas cuando se inicie el tratamiento con un inhibidor enzimático potente o de los transportadores renales.
Czech: Nicméně má být při zahájení léčby účinnými inhibitory enzymů nebo renálních transportérů u pacientů pečlivě sledován výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se produce una reacción adversa (ver sección 4.2).
Czech: Postupné zvyšování dávky má být přerušeno, objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Czech: • antidepresiva - tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např.
Spanish: Tmáx (h) t 1/2 (h)
Czech: Tmax (h) t 1/2 (h)
Spanish: Sujetos (N) Fenotipo de acetilador
Czech: Účastníci (N) Rychlost acetylace
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Czech: Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Czech: • léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Czech: • léky k léčbě alergií - antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Spanish: Media (DE) Valor pe a
Czech: Průměr (SD) p-hodnotae a
Spanish: Si presenta alguno de estos signos de enfermedad, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Czech: Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FIRDAPSE tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.
Spanish: En este estudio, los acetiladores lentos presentaron un mayor número de reacciones adversas que los acetiladores rápidos.
Czech: V této studii bylo při pomalé acetylaci zaznamenáno více nežádoucích účinků než při rychlé acetylaci.
Spanish: mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p.
Czech: MAO-B (např. selegilin, deprenyl), inhibitory COMT (např. entakapon),
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 5 mg (medio comprimido) de FIRDAPSE en los pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves.
Czech: Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku FIRDAPSE denně je doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Spanish: Se usó el efecto de una dosis única de 30 mg o 60 mg de fosfato de amifampridina para evaluar la relación farmacocinética-QTc de la concentración de amifampridina sobre la repolarización cardíaca en voluntarios sanos.
Czech: Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na srdeční repolarizaci.
Spanish: La dosis de amifampridina debe ajustarse más despacio en los pacientes con insuficiencia renal y hepática que en aquellos con una función renal y hepática normal.
Czech: Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos colinérgicos (por ejemplo, inhibidores directos o indirectos de la colinesterasa) puede aumentar el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Spanish: La exposición por Cmáx solo se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla jen marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Spanish: Función renal
Czech: Stav funkce ledvin
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Czech: • oslabené vnímání dotyku a čití,
Spanish: Cmáx (ng/ml)
Czech: Cmax (ng/ml)
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Czech: Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
Spanish: Las variables fueron los cambios en la Impresión global del paciente (CFB) y en la puntuación cuantitativa de Myasthenia Gravis (QMG) en el día 4 en relación con la situación inicial.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku FIRDAPSE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: • Si padece epilepsia.
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Spanish: No se observó reducción de la fertilidad en estudios no clínicos con amifampridina (ver sección 5.3).
Czech: V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Czech: Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Spanish: La exposición por Cmáx se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Spanish: • Visión borrosa.
Czech: • rozmazané vidění,
Spanish: En la tabla 1 a continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas con amifampridina.
Czech: Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin.
Spanish: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Czech: AUC0-∞ (ng·h/ml)
Spanish: Insuficiencia leve
Czech: Lehká porucha
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de la amifampridina Cmáx, el AUC-∞, t1/2 y un aclaramiento evidente entre los acetiladores rápidos y lentos en todos los niveles posológicos.
Czech: Mezi oběma skupinami byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech amifampridinu (Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdánlivá clearance), a to při všech dávkách.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),
Czech: • léky na uvolnění svalů - (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium),
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Czech: 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Spanish: El fosfato de amifampridina no produjo ningún efecto sobre la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular ni la despolarización cardíaca según la medición mediante la frecuencia cardíaca, las duraciones de los intervalos PR y QRS.
Czech: Při měření srdeční frekvence a doby trvání intervalů PR a QRS nebyly zjištěny žádné účinky amifampridin-fosfátu na srdeční frekvenci, atrioventrikulární převod nebo srdeční depolarizaci.
Spanish: Tabla 2: Parámetros FC para la amifampridina en sujetos alimentados y en ayunas tras la administración de una sola dosis oral de fosfato de amifampridina.
Czech: Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos atropínicos puede reducir el efecto de los dos principios activos, lo que debe tenerse en cuenta.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Czech: Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem (viz bod 4.5)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro sugieren que existe un bajo potencial de interacciones medicamentosas debido a la inducción enzimática de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por la amifampridina.
Czech: Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
Czech: • sedativa (uklidňující přípravky, např. barbituráty).
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nedepolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky nedepolarizujících svalových myorelaxancií (např. mivakurium, piperkurium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku FIRDAPSE denně.
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz) Není známo
Spanish: Puntuaciones de CGI-Ic
Czech: CGI-I skórec
Spanish: • Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidilo,
Czech: • léky k léčbě Parkinsonovy choroby - anticholinergika (např. trihexyfenidyl, mesylát), inhibitory
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Czech: Další nežádoucí účinky
Spanish: Si toma más FIRDAPSE del que debiera, es posible que experimente vómitos o dolor de estómago.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
Spanish: (ng·hr/ml)
Czech: (ng·h/ml)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
Czech: celkem šest tablet užívaných v intervalech během dne).
Spanish: Tmáx
Czech: Tmax
Spanish: Conservación de FIRDAPSE Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: • Crisis epilépticas (convulsiones).
Czech: • záchvaty (křeče),
Spanish: La amifampridina no fue genotóxica en una serie normalizada de ensayos in vitro e in vivo, pero no están disponibles los resultados de todos los estudios de carcinogenia.
Czech: Amifampridin nebyl ve standardní sérii testů in vitro a in vivo genotoxický.
Spanish: clozapina).
Czech: buproprion),
Spanish: Toma de FIRDAPSE con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FIRDAPSE
Spanish: Ver la sección 5.2 para mayor información acerca de la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
Czech: Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Spanish: Se produjo una exposición significativamente mayor a la amifampridina en los acetiladores lentos en comparación con los acetiladores rápidos.
Czech: Při pomalé acetylaci byla expozice amifampridinu významně vyšší než při rychlé acetylací.