FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Για να αντιμετωπιστεί η ετερογένεια στην εκδήλωση της νόσου διαμέσου των ασθενών, χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο τελικό σημείο που συνοψίζει κλινικά σημαντικές αλλαγές μεταξύ πέντε μεταβλητών αποτελεσματικότητας (προβλεπόμενο ποσοστό φυσιολογικού FVC, απόσταση 6ΛΔΒ, εύρος κινητικότητας κάμψης ώμου, AHI, και οπτική οξύτητα) η γενική ανταπόκριση έδειξε βελτίωση σε 26 ασθενείς (58%), καμία αλλαγή σε 10 ασθενείς (22%), και επιδείνωση σε 9 ασθενείς (20%).
Estonian: Arvestamaks haiguse manifestatsiooni heterogeensusega patsienditi, kasutati kombineeritud tulemusnäitajat, mis summeeris viie efektiivsusnäitaja kliiniliselt olulised muutused (eeldatava FVC protsent, 6M KT pikkus, õlaliigese painutuse liikumisulatus, AHI ja nägemisteravus).
Greek: Είναι ένα διάλυμα διαυγές ελαφρώς ιριδίζων, και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Estonian: Lahuse värvus on selgest kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Estonian: Naatriumkloriid
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 4, 33 ασθενείς MPS I έλαβαν 1 από 4 δοσολογικά σχήματα: 100 U/kg IV κάθε εβδομάδα (συνιστώμενη δόση), 200 U/kg IV κάθε εβδομάδα, 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες ή 300 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Greek: Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811
Estonian: Tel: +39 059 349 811
Greek: Κυάνωση, υποξία, ταχύπνοια, βρογχόσπασμος, αναπνευστική ανακοπή
Estonian: Tsüanoos, hüpoksia, tahhüpnoe, bronhospasm, hingamispeetus
Greek: Συχνές
Estonian: Sagedus
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Aldurazyme από την απαιτούμενη Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας Aldurazyme.
Estonian: Kui teile manustatakse Aldurazyme'i rohkem kui vajate
Greek: 100 U laronidase.
Estonian: - Toimeaine on laronidaas.
Greek: Αν ενδείκνυται κλινικά, εξετάστε το ενδεχόμενο η χορήγηση των φαρμάκων προθεραπείας να συνεχιστεί και με τις επόμενες εγχύσεις του Aldurazyme.
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral tuleb kaaluda kõigepealt eelravi ja alles pärast seda Aldurazyme'i manustamist.
Greek: Κάθε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, καθυστερημένης αντίδρασης ή πιθανής ανοσολογικής αντίδρασης θα πρέπει να αναφέρεται.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Greek: Εάν παραλείψετε μια έγχυση Aldurazyme
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele
Greek: Laronidase
Estonian: Laronidaas (laronidase)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Estonian: Fertiilsus
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Greek: Aldurazyme λαρονιδάση
Estonian: Aldurazyme laronidaas
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldurazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2003.
Greek: Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täielikult selge.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 16. detsembril 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme
Estonian: Muu teave Aldurazyme kohta
Greek: Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme.
Estonian: Seejärel jätkus uuring kuni neli aastat ja kõiki patsiente raviti Aldurazymega.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ελέγχονται τα συμπτώματα της MPS I και βελτιώνεται η ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Estonian: See aitab leevendada MPS I sümptomeid ja parandada patsiendi elukvaliteeti.
Greek: Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής.
Estonian: Efektiivsusnäitajaid mõõdeti enne ja 26 nädalat pärast ravi.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση.
Estonian: Aldurazymet manustatakse üks kord nädalas veeniinfusioonina.
Greek: Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
Estonian: Aldurazymet uuriti ka 20-l alla 5-aastasel lapsel, kes said Aldurazymet ühe aasta vältel.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών.
Estonian: See mõju kestis kuni neli aastat.
Greek: Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Estonian: See tähendab, et teatud ained (glükosaminoglükaanid) ei lagune, vaid kogunevad enamikku elundeist ning kahjustavad neid.
Greek: Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Mõned reaktsioonid on rasked, kuid aja jooksul kõrvalnähtude arv väheneb.
Greek: Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
Estonian: MPS I on haruldane pärilik haigus, mille korral ensüümi α-L-iduronidaasi aktiivsus on normaalsest palju väiksem.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος.
Estonian: Uuringus vaadeldi põhiliselt ravimi ohutust, kuid mõõdeti ka ravimi võimet vähendada glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis ja maksa suurust.
Greek: Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Estonian: Aldurazyme kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Aldurazyme kohta täielikku teavet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldurazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Aldurazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
Estonian: Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
Estonian: Peaaegu kõigil Aldurazymet saavatel patsientidel tekivad organismis antikehad (reaktsioonina Aldurazymele tekkivad valgud).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme.
Estonian: See on ravimi Aldurazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Τι είναι το Aldurazyme;
Estonian: Mis on Aldurazyme?
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
Estonian: Ravi Aldurazymega võib toimuda üksnes MPS I või muude pärilike ainevahetushaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Aldurazymet ei tohi kasutada patsientidel, kes on laronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες.
Estonian: Uuring näitas, et Aldurazyme parandab 26-nädalase ravi järel nii patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteeti kui ka kõndimissuutlikkust.
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα).
Estonian: Aldurazymet kasutatakse I tüüpi mukopolüsahharidoosi (MPS I, α-L-iduronidaasi puudulikkuse) kinnitatud diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste (ei ole seotud aju ja närvidega) sümptomite ravimiseks.
Greek: Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών.
Estonian: MPS I mitteneuroloogilisteks sümptomiteks võivad olla maksa suurenemine, liigeste jäikus, mis raskendab liigutamist, kopsumahu vähenemine, südamehaigused ning silmahaigused.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme;
Estonian: Mis riskid Aldurazymega kaasnevad?
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Estonian: Aldurazyme kõige sagedamad kõrvalnähud üle 5-aastastel patsientidel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artropaatia (liigesekahjustus), liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades, õhetus, püreksia (palavik) ja infusioonikoha reaktsioonid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldurazyme kasulikkus?
Greek: Σε παιδιά κάτω των πέντε ετών πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (ένδειξη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων), ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός ρυθμός), πυρετός και ρίγη.
Estonian: Alla 5-aastastel patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrgenenud vererõhk, vere hapnikuküllastuse (kopsutalitluse näitaja) vähenemine, tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine), püreksia (palavik) ja külmavärinad.
Greek: Η λαρονιδάση χορηγείται ως «θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης», δηλαδή αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από MPS I.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodavad rakud, millesse on viidud laronidaasi teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase.
Estonian: Aldurazyme toimeaine laronidaas on inimorganismis leiduva loodusliku ensüümi α-L-iduronidaasi koopia.
Greek: Το Aldurazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση.
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aldurazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Aldurazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme μείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου, ενώ τα μισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή με Aldurazyme είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος στο τέλος της μελέτης.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel vähendas Aldurazyme glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis 60%.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Aldurazyme on retseptiravim.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Aldurazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aldurazyme on MPS I sümptomite reguleerimisel efektiivne.Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Επίσης μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα πριν από την έγχυση ώστε να αποτραπεί τυχόν αλλεργική αντίδραση.
Estonian: Aldurazymet tohib manustada ainult haiglas või kliinikus, kus on olemas elustusseadmed, kusjuures allergiliste reaktsioonide vältimiseks võib olla vaja anda patsiendile enne tilgutusprotseduuri teatud ravimeid.
Greek: Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC - suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Estonian: Milleks Aldurazymet kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Aldurazyme;
Estonian: Kuidas Aldurazyme toimib?
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Greek: Συσκευασία κυψέλες (PA/Alu/PVC/ Alu)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη.
Estonian: Mediaanvanus oli 54 aastat.
Greek: ● και είναι προχωρημένος
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Greek: ● Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Greek: ● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Greek: Alecensa με τροφές και ποτά
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Greek: Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για το M4 ήταν 217 L/ώρα και 30,7 ώρες, αντίστοιχα.
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Το Alecensa έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Greek: ● Πρέπει να παίρνετε το Alecensa μαζί με τροφή.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Greek: Άλλα φάρμακα και Alecensa
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Greek: Μην ανοίξετε ή διαλύσετε τα καψάκια.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Estonian: Kõik raskusastmed
Greek: ΚΝΣ-CR n (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Greek: Kυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Alu/PVC/Alu) που περιέχουν 8 σκληρά καψάκια.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3.
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης παρέχονται στους παρακάτω Πίνακες 1 και 2.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Greek: Ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν το έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Alecensa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος λόγος μεταβολίτη/μητρικής ουσίας σε σταθερή κατάσταση είναι 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Greek: ● Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο alectinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν τυχόν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Greek: Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει αναφέρει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά και ενσωματωμένο ξηραντικό.
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.