FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL
Greek: Για εξασθενημένους ασθενείς με εγκεφαλική ή καρδιακή βλάβη, καθώς και ασθενείς με κακή κυκλοφορία, αναπνευστικά προβλήματα, υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία ή προχωρημένη νεφρική βλάβη, συνιστάται μείωση δόσης.
Norwegian Bokmål: Hos svekkede pasienter med celebral eller kardial forringelse, samt pasienter med dårlig sirkulasjon, pustevansker, nedsatt leverfunksjon eller fremskreden redusert nyrefunksjon, anbefales en dosereduksjon.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, Saroten και σχετικές ονομασίες για 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική>
Norwegian Bokmål: [Saroten og andre berørte navn 75 mg, tabletter med modifisert frisetting, Saroten og andre berørte navn 2 ml, 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning] amitriptylinhydroklorid
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT» (το οποίο εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί με το Χ. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν:
Norwegian Bokmål: En forstyrrelse i hjertets elektriske system som kalles "lang QT-tid-syndrom " (som vises på elektrokardiogrammet, EKG) og hjerterytmeforstyrrelser (rask eller uregelmessig hjerterytme) har blitt rapportert med X. Si fra til legen hvis du:
Greek: Η αντιμετώπιση των παρακάτω θα αποφασιστεί κατά περίπτωση: - Διευρυμένα διαστήματα QRS, καρδιακή ανεπάρκεια και κοιλιακές αρρυθμίες - Κυκλοφορική ανεπάρκεια - Υπόταση - Υπερθερμία - Σπασμοί - Μεταβολική οξέωση.
Norwegian Bokmål: Behandling av det følgende vil bli avgjort fra tilfelle til tilfelle: - Brede QRS-intervaller, hjertesvikt og ventrikulære arytmier - Sirkulasjonssvikt - Hypotensjon - Hypertermi - Kramper - Metabolsk acidose.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αμιτριπτυλίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av amitriptylin kan bli nødvendig (se pkt.
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σε συνολική ημερήσια δόση 100 mg χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på legemidlet kan legen gradvis øke dosen til 100 mg daglig fordelt på to doser.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg το βράδυ, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker doser i området 100 mg - 150 mg om kvelden, kan legen finne det nødvendig å følge deg opp deg oftere.
Greek: • ηλικίας 11 ετών και άνω: 25 mg - 50 mg.
Norwegian Bokmål: • fra 11 år og eldreoppover: 25 mg - 50 mg.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Αν πάσχετε από κατάθλιψη, μπορεί να κάνετε ορισμένες φορές σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av depresjon Hvis du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du i blant ha tanker om å ville skade deg selv eller begå selvmord.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση (Cls) είναι 39,24±10,18 l/h, εύρος 24,53-53,73 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (Cls) er 39,24±10,18 L/h, intervall 24,53-53,73 L/t.
Greek: Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Depressiv lidelse
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <[Το Saroten και οι σχετικές ονομασίες για 2 ml, 50 mg μόνον ενέσιμου διαλύματος] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] [Saroten og tilknyttede navn 2 ml, 50 mg kun injeksjonsvæske, oppløsning] amitriptylinhydroklorid
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT» (το οποίο εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί με το Χ. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν:
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall En forstyrrelse i hjertets elektriske system som kalles "lang QT-tid-syndrom" (som vises på elektrokardiogrammet, EKG) og hjerterytmeforstyrrelser (rask eller uregelmessig hjerterytme) har blitt rapportert med X. Si fra til legen hvis du:
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά και αναλγητικά αποτελέσματα εγκαθιδρύονται συνήθως σε 2-4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den antidepressive og smertestillende effekten setter vanligvis inn etter 2-4 uker.
Greek: • καρδιακός αποκλεισμός
Norwegian Bokmål: • tarmblokkering
Greek: Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg bør brukes med forsiktighet.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Amitriptylin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får SSRI (se pkt.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να αυξάνονται με 10 mg - 25 mg κάθε 3 - 7 ημέρες, εάν γίνονται ανεκτές.
Norwegian Bokmål: Dosene kan økes med 10 mg - 25 mg hver 3.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 4 ίσες δόσεις.>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt] <[Saroten og andre berørte navn 50 mg filmdrasjerte tabletter] Tabletten kan deles inn i 4 like doser.>
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke når du starter med antidepressiva, fordi det tar tid for disse legemidlene å virke.
Greek: • διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη)
Norwegian Bokmål: • diuretika (vanndrivende tabletter, for eksempel furosemid)
Greek: Η θεραπεία με αμιτριπτυλίνη μπορεί να χορηγείται 14 ημέρες μετά τη διακοπή της μη αναστρέψιμων μη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ και τουλάχιστον μία ημέρα μετά τη διακοπή της αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης.
Norwegian Bokmål: Behandling med amitriptylin kan startes 14 dager etter seponering av irreversible ikke-selektive MAOhemmere og minimum én dag etter seponering av den reversible moklobemid.
Greek: • διάφορα καρδιακά συμπτώματα όπως καρδιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια,
Norwegian Bokmål: • ulike hjertesymptomer slik som hjerteblokk, hjertesvikt, hypotensjon, kardiogent sjokk,
Greek: Κύηση Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αμιτριπτυλίνης σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: For amitriptylin er bare begrensede kliniske data tilgjengelige ang. eksponering under graviditet.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Αμιτριπτυλίνη>
Norwegian Bokmål: [Saroten og andre berørte navn 10 mg filmdrasjerte tabletter, Saroten og andre berørte navn 25 mg filmdrasjerte tabletter, Saroten og andre berørte navn 25 mg depotkapsler, harde, Saroten og andre berørte navn 50 mg depotkapsler, harde, Saroten og andre berørte navn 50 mg filmdrasjerte tabletter] amitriptylin
Greek: • Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Norwegian Bokmål: • Depressiv lidelse
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 100 mg.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på legemidlet, kan legen øke dosen til 100 mg om kvelden.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Greek: • ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά)
Norwegian Bokmål: • sedativa (beroligende, som barbiturater)
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Norwegian Bokmål: metabolsk acidose, hypokalemi.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]
Norwegian Bokmål: <[Saroten og andre berørte navn 50 mg filmdrasjerte tabletter]
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Θα πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Norwegian Bokmål: <[Saroten og andre berørte navn depotkapsler, harde ] Kapslene skal svelges med vann.
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη κατά την ορθοστασία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter vil få visse bivirkninger, som svimmelhet når de reiser seg grunnet lavt blodtrykk (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 3 ίσες δόσεις.>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt] <[Saroten og andre berørte navn 75 mg, tabletter med modifisert frisetting] Tabletten kan deles inn i 3 like doser.>
Greek: Καρδιολογικά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Norwegian Bokmål: Hjertesymptomer: Arytmier (ventrikkeltakykardi, torsade de pointes, ventrikkelflimmer).
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 100 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar over 100 mg daglig, kan legen trenge å foreta hyppigere kontroller.
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hjertebank, takykardi Vanlige
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i vedlegg V.
Greek: Νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte, profylaktisk behandling av kronisk spenningshodepine og migreneprofylakse hos voksne
Greek: Νευροπαθητικό πόνο, προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte, profylaktisk behandling av kronisk spenningshodepine og profylaktisk behandling av migreneprofylakse
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Amitriptylin skal ikke brukes hos barn og ungdommer under 18 år, da sikkerhet og effektivitet ikke har blitt fastsatt (se avsnitt 4.4).
Greek: L, εύρος 769-1702 L (16±3 L/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)β beregnet etter intravenøs administrasjon er 1221 L ± 280 L, intervall 769-1702 L (16 ± 3 L/kg).
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: bivirkninger påvirker flere enn 1 av 10 personer
Greek: Παραρτημα Ι Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις ους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: Box 1711
Norwegian Bokmål: P.O. Box 1711
Greek: Ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk intravenøs bruk
Greek: Λουξεμβούργο Lundbeck S.A. Avenue Molière 225
Norwegian Bokmål: Luxembourg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225
Greek: Ελεγχόμενης απελευθέρωσης καψάκιο, σκληρό
Norwegian Bokmål: Kapsel med modifisert frisetting, hard
Greek: Επικαλυμμένο Δισκίο Από στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: Depotkapsel, harde Oral bruk
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Norwegian Bokmål: Frist
Greek: Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen(e)
Greek: NDMA Όριο σε ppm στη βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Norwegian Bokmål: Kandesartan * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Greek: EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Greek: Savene
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: 25 ml (20 mg/ml) διαλύτης: 500 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 25 ml (20 mg/ml); oppløsningsvæske: 500 ml hetteglass + 3 flasker
Greek: διαλύτης: φιαλη (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: oppløsningsvæske: flaske (glass)
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο);
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass);
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes umiddelbart.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene trengte kirurgiske inngrep.
Greek: < PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [produktkode]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Savene
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være symptomatisk.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i 1-2 timer.
Greek: Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag 2 og dag 3 bør starte på samme tid (+/- 3 timer) som dag 1.
Greek: Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση.
Norwegian Bokmål: Dette kalles ekstravasasjon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Savene skal ikke gis til barn under 18 år.
Greek: Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα)
Norwegian Bokmål: Bruk en inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt)
Greek: Περίπου το 2% της δεξραζοξάνης δεσμεύεται με πρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Cirka 2 % av deksrazoksan er proteinbundet.
Greek: Πρέπει επομένως να γίνεται τακτικά αιματολογικός έλεγχος.
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking skal derfor foretas regelmessig.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Greek: Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
Norwegian Bokmål: Behandling med Savene måtte igangsettes i løpet av 6 timer etter uhellet og ble gjentatt etter 24 timer og 48 timer.
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter ble evaluert for effekt.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i kombinasjon med doksorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Samtlige bivirkninger var raskt reversible.
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
Norwegian Bokmål: Begge disse effektene er forventet for denne substansklassen.
Greek: Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Savene hos barn under 18 år er ikke blitt fastslått og det finnes ingen tilgjengelige data.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/350/001
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsningsvæske: 3 år.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Atten ble evaluert for effekt og sikkerhet, og ytterligere fem pasienter ble kun evaluert for toksisitet.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har to viktige virkningsmekanismer:
Greek: Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Savene (συχνότητα μη γνωστή):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at ADR-925 øker tredobbelt i løpet av 15 minutter etter infusjon av 1500 mg/m2 og holder seg relativt konstant på et nivå i 4 timer før det deretter reduseres til omtrent halvparten etter 24 timer.
Greek: Μόνο ένας από τους 36 ασθενείς υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Greek: Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Savene er og hva det brukes mot
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Norwegian Bokmål: Bruk en gradert sprøyte med nål.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Greek: • Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
Norwegian Bokmål: På grunn av at tilstanden oppstår svært sjelden, kunne det bare brukes historiske data for sammenligning (viser en operasjonshyppighet på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsibekreftede tilfeller).
Greek: Το Savene παρέχεται ως:
Norwegian Bokmål: Savene finnes som:
Greek: • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Greek: Οι γενικές διακυμάνσεις και η μέση AUC0-24 μεταξύ των ημερών παρουσίασαν μεγάλη ομοιότητα.
Norwegian Bokmål: De totale områdene og gjennomsnittet av AUC0-24 mellom de ulike dagene var veldig like.
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Greek: - Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).
Greek: • Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Grunnet en økt risiko for blodpropp hos pasienter med ondarted sykdom er bruken av antikoagulerende behandling hyppig.
Greek: Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å kunne trekke definitive konklusjoner angående vesentlige farmakokinetiske faktorer som alder, kjønn, rase og vekt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for en voksen person (med normal nyrefunksjon) er:
Greek: • Φλεγμονή μέσα στο στόμα
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Greek: Οι συστημικές καθάρσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ της 1ης ημέρας (9,9 L/ώρα ± 3,1) και της 2ης ημέρας (11,1 L/ώρα ± 4.5), και δεν διέφεραν από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Greek: Οι εμφανείς όγκοι κατανομής είναι 0,13-1,3 l/kg (διάμεση τιμή 0,49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Greek: Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας.
Norwegian Bokmål: Savene gis som en infusjon i en av venene dine.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.