FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV ne mijenja farmakokinetiku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Norwegian Bokmål: Ifølge den farmakokinetiske populasjonsanalysen forandrer ikke samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV farmakokinetikken til ONIVYDE pegylert liposomal.
Croatian: Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Norwegian Bokmål: Rateforskjell (95 % KI) p-verdi
Croatian: Oštećenje bubrega Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrega nije ustanovljena (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni treba odgoditi sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal utsettes til diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 23 ganger oftere per dag enn før -behandling).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega zabilježeno je u 6 od 117 bolesnika (5,1%) u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, u 10 od 147 (6,8%) u skupini koja je primila ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju i u 6 od 134 bolesnika (4,5%) u skupini koja je primala samo 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutt nyresvikt hos 6 av 117 pasienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 10 av 147 (6,8 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi, og 6 av 134 pasienter (4,5 %) i 5-FU/LV-armen.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni, leukovorin i 5-fluorouracil treba primjenjivati sekvencijalno.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Croatian: l/h/m2
Norwegian Bokmål: l/t/m
Croatian: Neutropenija stupnja 3 ili višeg javila se učestalije u bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (27,4%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo 5-FU/LV (1,5%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos gravide kvinner.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering (se pkt.
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom od 1,0-2,0 mg/dl potrebno je provesti redovito praćenje kompletne krvne slike.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Croatian: Proljev i povezane nuspojave
Norwegian Bokmål: Diaré og relaterte bivirkninger
Croatian: Često: septički šok, sepsa, upala pluća, febrilna neutropenija,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk, sepsis, pneumoni, febril nøytropeni, gastroenteritt, oral candidose
Croatian: Često: dispneja, disfonija
Norwegian Bokmål: Vanlige: Dyspné, dysfoni
Croatian: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Pomoćne tvari
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal seponeres ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili višeg javila se u 2,6% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 0% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller mer forekom hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og 0 % hos pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom; posebno zbrinjavanje.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet og som risikoavfall.
Croatian: odnosno 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l) i 8% višu prosječnu koncentraciju ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] odnosno 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml) od bijelaca.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tyder på at asiater har 56 % lavere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total irinotekan (henholdsvis 3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] og 1,74 [95 % KI: 1,581,93] mg/l) og 8 % høyere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total SN-38 (henholdsvis 0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] og 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) enn europeere.
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Croatian: Anemija stupnja 3 ili višeg javila se u 10,3% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 6,7% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Croatian: Nakon oporavka na proljev stupnja 1, treba nastaviti primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Når diaréen har avtatt til grad 1 gjenopptas ONIVYDE pegylert liposomal med redusert dose (se pkt.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se mučnina/povraćanje ne povuče na ≤ stupanj 1 ili na prvobitno stanje
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før kvalme/brekninger avtar til ≤ grad 1 eller baseline
Croatian: Τηλ: + 357 22 741 741
Norwegian Bokmål: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 i inhibitori UGT1A1
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere og UGT1A1-hemmere
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježene su u 264 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, od kojih je 147 primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju (100 mg/m2), a 117 je primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni (70 mg/m2) u kombinaciji sa 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses som muligens eller sannsynligvis relatert til administrering av ONIVYDE pegylert liposomal, er rapportert hos 264 pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, hvorav 147 fikk ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (100 mg/m2) og 117 fikk
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU za dodatnih 25% (1350 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med ytterligere 25 % (1350 mg/m
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni nije ekvivalentan drugim neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Croatian: gastroenteritis, oralna kandidijaza Manje često: bilijarna sepsa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Biliær sepsis
Croatian: Tablica 2: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji su homozigoti za UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
Croatian: CYP3A4 kao što su antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin), rifampicin, rifabutin i gospina trava osim ako ne postoje terapijske alternative.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin), rifampin, rifabutin og johannesurt med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
Croatian: Oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega identificirani su uglavnom u bolesnika s deplecijom volumena zbog mučnine/povraćanja i/ili proljeva.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt påvist, vanligvis hos pasienter som fikk volumtap som følge av kvalme/brekninger og/eller diaré.
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU za 25% (1800 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Croatian: Stoga, istodobna primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir,
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av CYP3A4 (f.eks. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, vorikonazol) øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet med ONIVYDE pegylert liposomal.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok broj trombocita nije ≥100 000 trombocita/mm3
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før blodplatetallet er ≥ 100 000 plater/mm
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Irinotekan
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
Croatian: Kako ONIVYDE pegilirani liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija u staklenoj bočici.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon i et hetteglass.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Anamneza teške preosjetljivosti na irinotekan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor irinotekan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij, ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Trudno osoblje ne smije rukovati lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni imajući u vidu citotoksičnu prirodu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Gravid personale skal ikke håndtere ONIVYDE pegylert liposomal med tanke på legemidlets cytotoksiske egenskaper.
Croatian: Često: nesanica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Svimmelhet
Croatian: +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering.
Croatian: Proljev je vrlo česta nuspojava koja dovodi do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, umora, dehidracije,
Norwegian Bokmål: Diaré er en svært vanlig bivirkning som fører til kolitt, ileus, gastroenteritt, fatigue (tretthet), dehydrering, vekttap, nyretoksisitet, hyponatremi, og hypokalemi.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim čepom i aluminijskim prstenom s flip-off poklopcem,
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi koji ukazuju na toksičnost povezanu sa središnjim živčanim sustavom u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter ble det ikke observert funn som tydet på toksisitet knyttet til sentralnervesystemet.
Croatian: pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima UGT1A1 (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) može također povećati sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonen mellom ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) også øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Croatian: Onivyde pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale formuleringer.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Liposomdannende lipider
Croatian: Tablica 1: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji nisu homozigoti za UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Croatian: Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, stomatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Diaré, brekninger, kvalme, abdominale smerter, stomatitt
Croatian: - ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcije - ako dobijete proljev s čestim tekućim stolicama i ne možete to kontrolirati nakon 12 do 24 sata liječenja (vidjeti u nastavku) - ako osjetite nedostatak zraka ili kašljete - ako primijetite znakove ili simptome krvnog ugruška, poput iznenadne boli i oticanja noge ili ruke, iznenadnog napada kašlja, iznenadne boli u prsnom košu ili otežanog disanja.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under eller kort etter infusjonen - hvis du har feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjon - hvis du får diaré med hyppig flytende avføring, og ikke har fått dette under kontroll etter 12 til 24 timers behandling (se nedenfor) - hvis du blir tungpusten eller hoster - hvis du får tegn eller symptomer på blodpropp, slik som plutselige smerter og hevelse i et ben eller en arm, plutselig forekomst av hoste, brystsmerter eller pustevansker
Croatian: (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, otopinu treba koristiti što je prije moguće, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet har blitt fortynnet til infusjon med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal oppløsningen brukes så snart som mulig, men den kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer.
Croatian: Razina pri kojoj nisu zapaženi štetni učinci (NOAEL) u štakora i pasa nakon 90 min intravenske infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 tjedana bila je 155 mg/m2.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdi (no observed adverse effect level) hos rotter og hunder etter 90 minutter intravenøs infusjon med ONIVYDE pegylert liposomal én gang hver 3. uke i 18 uker var 155 mg/m I farmakologiske sikkerhetsstudier med hunder hadde ONIVYDE pegylert liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hemodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametere ved doser på opptil 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza i režim liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni je 70 mg/m2 intravenski tijekom 90 minuta, nakon čega slijedi LV 400 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2400 mg/m2 intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for ONIVYDE pegylert liposomal er 70 mg/m intravenøst over 90 minutter, etterfulgt av 400 mg/m
Croatian: U bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su liječeni lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježena je sepsa s neutropenijskom vrućicom te posljedičnim septičkim šokom sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert sepsis med nøytropen feber og påfølgende septisk sjokk med fatalt utfall hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal.
Croatian: Premedikacija
Norwegian Bokmål: Premedikasjon
Croatian: Nova ili progresivna dispneja, kašalj i vrućica trebaju potaknuti prekid liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni do dijagnostičke procjene.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal avbrytes ved ny eller tiltagende dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk vurdering.
Croatian: Potrebno je privremeno prekinuti liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni kod proljeva stupnja 2-4 i započeti liječenje proljeva.
Norwegian Bokmål: Seponer ONIVYDE pegylert liposomal ved diaré av grad 2-4 og iverksett behandling for diaré.
Croatian: U venu bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Croatian: Spol i rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, inkludert smerte i rygg, nakke eller ledd
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Lavt eller høyt blodtrykk
Croatian: Kako Onpattro izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Onpattro ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
Croatian: Ako nemate problema s infuzijama u klinici, Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućnosti da Vam zdravstveni radnik daje infuzije kod kuće.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har noen problemer med infusjonene ved sykehuset, kan legen din diskutere med deg om muligheten for at helsepersonell kan gi deg infusjon hjemme.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose.
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Norwegian Bokmål: Fordeler sammenlignet med placebo ble også observert på tvers av alle mNIS+7 komponentene.