FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Estonian: • Ärge püüdke kolbampulli soojendada, kasutades soojusallikaid nagu soe vesi või mikrolaine.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.
Estonian: Repatha kasutamist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole uuritud.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Estonian: Repatha oli mõlema annuse korral efektiivsem kui esetimiib või platseebo kõikides allrühmades ilma märkimisväärsete erinevusteta allrühmade vahel vanuse, rassi, sugupoole, regiooni, kehamassiindeksi, riikliku kolesterooliteavitusprogrammi riskiastme, kaasuva suitsetamise, südame isheemiatõve uuringueelsete ohutegurite, varajase südame isheemiatõve perekondliku anamneesi, glükoositaluvuse (st 2. tüüpi diabeet, metaboolne sündroom või ei kumbki), hüpertensiooni, statiinravi annuse ja intensiivsuse, vaba PCSK9 lähteväärtuse, LDL-C lähteväärtuse ja TG lähteväärtuse alusel.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Estonian: Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite.
Slovak: Evolokumab nebol karcinogénny pri škrečkoch s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávajú evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Estonian: Ravitoime oli püsiv, väljendudes LDL-C langusena avatud jätku-uuringu 12. nädalast kuni 104. nädalani.
Slovak: Blikajúce výstražné svetlo píp-píp-píp-píp-píp
Estonian: Vilkuv hoiatustuli piiks-piiks-piiks
Slovak: RUTHERFORD-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 329 pacientmi s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí dostávali liečbu znižujúcu lipidy.
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
Estonian: Uuring Annustamisskeem
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, použite iba vonkajšiu stranu ramena.
Estonian: Kasutage õlavarre väliskülge ainult siis, kui keegi teine süstib teid.
Slovak: Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
Estonian: Kolbampulli uks (ärge kasutage kolbampullita)
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Jeden ml roztoku v jednorazovom naplnenom pere zo skla typu I a s ihlou hrúbky 27 G z nehrdzavejúcej ocele.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on valmistatud I tüüpi klaasist ja on koos roostevaba nõelaga, suurusega 27G.
Slovak: TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
Estonian: TESLA oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 49 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses 12...65 aastat.
Slovak: Vybratie:
Estonian: Välja võtmiseks:
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Estonian: ÄRGE valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke.
Slovak: 2 naplnené perá SureClick.
Estonian: 2 SureClick pen-süstlit.
Slovak: Na jednorazové použitie
Estonian: Ühekordselt kasutatav seade
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Estonian: P Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
Estonian: • Ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator nahaaluseks süstimiseks on ette nähtud ainult kolbampulliga kasutamiseks.
Slovak: Pred použitím jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Slovak: Repatha sa porovnávala s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom.
Estonian: Rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades võrreldi Repatha't platseeboga ning atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas platseebo ja esetimiibiga.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaká časť náplne vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Estonian: • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki.
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
Estonian: OLEuuringu 48. nädal (n = 187)
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Estonian: Kogemusi laste ravist Repatha'ga on vähe.
Slovak: Stále svetlo
Estonian: Püsiv tuli
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S AUTOMATIZOVANÝM MINIDÁVKOVAČOM (s „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI MITMIKPAKENDI KARP (sinises raamis tekstiga)
Slovak: K zostave náplne je pribalená pomôcka na podávanie.
Estonian: Kolbampullkooste on pakitud kokku manustamisseadmega.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Estonian: Repatha langetas LDL-C 10. ja 12. nädala keskmist väärtust lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem, võrreldes platseeboga rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades ning võrreldes platseebo ja esetimiibiga atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001).
Slovak: 3 naplnené perá SureClick.
Estonian: 3 SureClick pen-süstlit.
Slovak: Zníženie LDL-C a zmeny ďalších lipidových parametrov u 14 dospievajúcich pacientov (vo veku ≥ 12 až <
Estonian: LDL-C väärtuse langus ja teiste lipiidparameetrite muutused 14 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukil (vanuses ≥ 12 aastat kuni < 18 aastat) olid võrreldavad homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientide üldpopulatsiooniga.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme pen-süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Slovak: MENDEL-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom a ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s Repathou so 614 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Estonian: MENDEL-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, Repatha 12-nädalane uuring, mis hõlmas 614 esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsienti.
Slovak: Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Slovak: Priehľadný obal obsahujúci automatizovaný minidávkovač a náplň.
Estonian: • läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
Slovak: V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Estonian: 3-kuulisel manustamisel kombinatsioonis rosuvastatiiniga ei täheldatud cynomolgus-ahvidel kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pomer ApoB/
Estonian: ApoB/ ApoA1 suhe
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
Estonian: Esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
Estonian: • Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.
Slovak: Vonkajšiu oblasť ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Estonian: • Õlavarre välisküljele (ainult siis, kui keegi teine süstib teid).
Slovak: % (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat homosügootse päriliku hüperkolestseroleemia näidustusel ei ole tõestatud.
Slovak: Overte, či liek v náplni je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 saama ravi Repatha'ga (140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus) või vastavat platseebot.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit kui: süstli mis tahes osa on mõranenud või katki.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Estonian: C Kui olete valmis süstima, vajutagehalli stardinuppu.
Slovak: Pred podaním si môžete vaše naplnené pero vybrať z chladničky, aby dosiahlo izbovú teplotu (do 25 °C).
Estonian: Enne süstimist võite süstli külmkapist välja võtta, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 48. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust lähteväärtuse suhtes 12. ja 48. nädalal kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p < 0,001).
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Estonian: Pange pen-süstel ja oranž otsik ohutult teravate asjade mahutisse.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Estonian: • Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutnud värvi või sisaldab helbeid või osakesi.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
Estonian: • Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA (bez „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie nebola stanovená.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia näidustusel ei ole tõestatud.
Slovak: Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 52. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Estonian: Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust lähteväärtuse suhtes 12. ja 52. nädalal kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p<0,001).
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest sai mõõduka või kõrge intensiivsusega ravi statiinidega ning veel vähemalt ühe südame-veresoonkonnale toimiva ravimiga: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, beetablokaatoriga, AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga.
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Estonian: Kombinatsioonravi statiini ning statiini ja teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Estonian: Repatha kasutamise kohta laste raviks on vähe andmeid.
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
Estonian: • Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
Estonian: D Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Estonian: Efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia pikaajalises ravis
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli säilitamine
Slovak: Q Skontrolujte miesto vpichu.
Estonian: Q Kontrollige süstekohta.
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Estonian: C Kui süst on tehtud, TÕSTKE pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahalt ära.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 injekčná striekačka
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 süstel
Slovak: V oranžovom kryte na naplnenom pere s Repathou sa nachádza kryt ihly zo suchého prírodného kaučuku, ktorý je zhotovený z latexu.
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby do 52. týždňa v štúdii OSLER a do 48. týždňa v štúdii OSLER-2 v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Estonian: Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) väärtusi ning suurendas HDL-C ja ApoA1 väärtusi OSLER-uuringu 52. nädalal ning OSLER-2-uuringu 48. nädalal lähteväärtuse suhtes kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p < 0,001).
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Estonian: Aeg südame-veresoonkonna suurema haigusjuhuni (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult); 3 aasta Kaplani-Meieri kõver.
Slovak: u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Estonian: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Slovak: 216. týždeň OPŠ (n =
Estonian: OLEuuringu 216. nädal (n = 96)
Slovak: Pred použitím naplneného pera s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Estonian: Enne Repatha ühekordselt kasutatava pen-süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui automaatne minidosaator on teie nahal ja olete valmis süstima.
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Slovak: Repatha u 80 - 85 % všetkých pacientov s primárnou hyperlipidémiou liečených jednou alebo druhou dávkou preukázala ≥
Estonian: 80%...85% kõikidest esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, langes LDL-kolesterooli 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmine väärtus ≥ 50%.
Slovak: Pevne zatlačte
Estonian: Suruge kindlalt alla
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
Estonian: Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust 52. nädalal lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001).
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné hrudky, vločky či čiastočky.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune, muutnud värvust või sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või helbeid.
Slovak: Kontajner na ostré predmety.
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu a nie ste pripravený na aplikáciu.
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnupule enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori ja kolbampulli enda nahale ja olete valmis süstima.
Slovak: Netraste naplneným perom s Repathou.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Slovak: J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
Estonian: Samm 3: süstimine J Koori ära mõlemad tõmbamisnupud, et näha liimi.
Slovak: Každé naplnené pero SureClick obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Estonian: Üks SureClick pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
Slovak: u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
Estonian: • Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Slovak: Súčasťou náplne je výsuvný skrutkový mechanizmus.
Estonian: Eeltäidetud kolbampull on ühendatud seadme osaks oleva teleskoopkruviga.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Estonian: • Gripitaolised sümptomid
Slovak: Odložený oranžový kryt
Estonian: Oranž otsik on ära
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Spodok náplne
Estonian: Süstli mahuti
Slovak: Kryt ihly sklenej naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Estonian: Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Estonian: Teiste lipiidparameetrite (TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C ja ApoB/ApoA1) muutused tõendasid samuti püsivat toimet Repatha pikaajalisel manustamisel homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidele.
Slovak: NonHDL-C
Estonian: MitteHDL-C
Slovak: HDL-C
Estonian: mitteHDL-C
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Používanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit, et pen-süstel soojeneks enne süstimist loomulikul viisil toatemperatuurini.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Estonian: Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttue a põhineb automatiseeritud kõnekeskuse vahendusel kogutud juhuslikustamise kihitamiskriteeriumite suhtes kohandatud
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati olulise tähtsusega, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teatistes, on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgnevaid kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000).