FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come conseguenza dell'aumentata sensibilità all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Greek: Ως συνεπεία της αυξανόμενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόματος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασμού μαζί με μια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία με ινσουλίνη και λαμβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσοεξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Italian: 5 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Italian: Su questa base il contributo di M-IV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
Greek: Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η
Italian: Se prende più compresse di Sepioglin di quanto deve Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Italian: Di conseguenza la clearance intrinseca è ridotta, associata ad una più elevata frazione di pioglitazone non legato.
Greek: Επομένως, μειώνεται η ενδογενής κάθαρση, συνοδευόμενη με μεγαλύτερο μη
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Italian: Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Italian: In duplice terapia orale in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
Greek: - μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η μετφορμίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της μετφορμίνης αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία
Italian: Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.
Greek: Επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone.
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλίταζόνη.
Italian: L'aumento di peso medio è stato di 1,5 kg negli studi in cui pioglitazone è stato associato a metformina e di 2,8 kg negli studi in cui pioglitazone è stato associato a sulfonilurea per più di un anno. Nei gruppi di confronto l'aggiunta di sulfonilurea a metformina ha determinato un aumento del peso medio di 1,3 kg e l'aggiunta di metformina a sulfonilurea ha determinato una perdita di peso medio di 1,0 kg.
Greek: Στις μελέτες συνδυασμένης αγωγής της πιογλιταζόνης παρατηρήθηκε στην αγωγή με μετφορμίνη μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και με μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 g με τη προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με τη προσθήκη μετφορμίνης σε
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχoρήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Si sono manifestati casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano pioglitazone in combinazione con insulina.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Italian: Il trattamento con pioglitazone ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio periferico in caso di insulino-resistenza.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους
Italian: Si è manifestata una piccola riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4.1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Greek: Μία μικρή ελάττωση της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση-4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση4,1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής με πιογλιταζόνη, λόγω αιμοαραιώσεως.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Sepioglin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Sepioglinκαι ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Greek: Ενημερώστε το
Italian: In triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
Greek: - μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπευτική αγωγή.
Italian: Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Italian: Un'incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con medicinale di confronto (1,7%).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2.6%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1.7%).
Italian: Prima di iniziare ad assumere Sepioglin le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Greek: Sepioglinπρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina.
Greek: 3 Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Italian: Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3.5 έτη, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων.
Italian: In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia postprandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20-εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Italian: 6 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Greek: 6 Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5.1%) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2.5%).
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Sepioglin.
Greek: Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη
Italian: Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano pioglitazone in combinazione con insulina.
Greek: Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (da 1 a 10 pazienti su 1000) nei pazienti in trattamento con pioglitazone.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλίταζόνη.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Italian: Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso.
Greek: Εάν εμφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sepioglin e contenuto della confezione Le compresse di Sepioglin da 30 mg sono di colore bianco, tonde, piatte, con una linea di incisione su un lato, ‘30' impresso in rilievo sull'altro lato e un diametro di circa 7 mm.
Greek: Τα δισκία Sepioglin 30 mgείναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη, εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στην άλλη όψη και διαμέτρου περίπου 7,0 mm.
Italian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara 123 51 Atene, Grecia
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα 123 51 Αθήνα, Ελλάδα
Italian: 4 E' stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
Greek: 4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3.5 έτη.
Italian: Se assume Sepioglin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Greek: Εάν παίρνετε το Sepioglinμαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο
Italian: 1, 28 Octovriou Str. 123 51 Atene, Grecia
Greek: 123 51 Αθήνα, Ελλάδα
Italian: Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto a quelli trattati con medicinale di confronto (1,5%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1.3%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Italian: Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con medicinale di confronto (2,1%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1.7%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (2.1%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sepiogline contenuto della confezione Le compresse di Sepioglin da 45 mg sono di colore bianco , tonde, piatte, con impresso ‘45' su un lato e con diamtreo di circa 8,0 mm.
Greek: Τα δισκία Sepioglin 45 mg είναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μία όψη και ‘διαμέτρου περίπου 8,0 mm.
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%).
Greek: H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του
Italian: Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να
Italian: Assunzione di Sepioglincon altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Sepioglin.
Italian: Le reazioni avverse riportate in misura maggiore ( 0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και μεμονωμένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές-τυφλές μελέτες, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Greek: Sepioglin δισκία των 30 mg
Italian: Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:
Greek: Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Italian: comuni (interessa 1-10 pazienti su 100) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena - respiro corto - una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell'appetito
Greek: - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sepiogline contenuto della confezione Le compresse di Sepioglin da 15 mg sono di colore bianco , tonde, piatte, con ‘15' stampato in rilievo su un lato e un diametro di circa 5,5 mm.
Greek: Τα Sepioglin 15 mg δισκία είναι λευκά , στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μία όψη και διαμέτρου περίπου 5,5 mm.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di fratture ossee nelle donne che assumevano pioglitazone.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν πιογλίταζόνη.
Italian: Deve essere presa una compressa da 45 mg di pioglitazone una volta al giorno.
Greek: Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 45 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Italian: Non applicabile.
Greek: Μπορεί να μην
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sepioglin è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sepioglin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Dopo una o due settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se occorre un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Italian: Il 9 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sepioglin, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sepioglin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sepioglin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sepioglin.
Italian: Altre informazioni su Sepioglin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sepioglin
Italian: Questo significa che Spioglin è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sepioglin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sepioglin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sepioglin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sepioglin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sepioglin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Italian: La terapia con Sepioglin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
Greek: Η θεραπεία με Sepioglin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sepioglin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Sepioglin, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Greek: Η δραστική ουσία του Sepioglin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Italian: Sepioglin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Greek: Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Italian: Come si usa Sepioglin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sepioglin;
Italian: In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici del trattamento.
Greek: Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sepioglin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Italian: Poiché Sepioglin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.