FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Implantation von MACI erfolgt mit aseptischen chirurgischen Techniken und erfordert sowohl die Präparation des Defektbetts als auch das Auftragen von Fibrinkleber auf die Basis und den Rand des Defekts, um das Implantat zu fixieren.
Italian: L'impianto di MACI è eseguito con l'ausilio di tecniche chirurgiche sterili e richiede sia la preparazione del letto del difetto che l'applicazione del sigillante a base di fibrina alla base e sul margine del difetto, al fine di fissare l'impianto.
German: Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht empfohlen.
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
German: Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di MACI durante l'allattamento.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sa di essere predisposto a emorragie o a scarso controllo del sanguinamento dopo intervento chirurgico.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Italian: In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo concordate una data opportuna per l'intervento chirurgico.
German: • Details zur klinischen Nachsorge.
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
German: Eine Studie an Kaninchen belegt, dass 3 Monate nach der Implantation lediglich eine minimale Anzahl an inflammatorischen Zellen in der Defektumgebung vorliegt, bei unterschiedlicher Chondrogenese.
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Italian: L'impianto finale di MACI sarà rispedito al chirurgo.
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Italian: • ha una piastra di crescita del ginocchio non completamente saldata
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, muss unter Abwägung des Nutzens der Therapie für die Frau und des Risikos für das Kind eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
German: Wie MACI aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di MACI e contenuto della confezione
German: Symptomatische Hypertrophie des Implantats ist eine Komplikation, die bei MACI auftreten kann.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
German: Gegenwärtige klinische und präklinische Befunde legen nahe, dass das Aufbringen von autologen Chondrozyten auf die Kollagenmembran die Proliferation und Redifferenzierung der ausgesäten Zellen fördert und zur Synthese von hyalinähnlichem Knorpelersatzgewebe führen kann.
Italian: L'attuale evidenza clinica e non clinica suggerisce che la distribuzione dei condrociti autologhi sulla membrana di collagene promuove la proliferazione e la ridifferenziazione delle cellule seminate e può avere come risultato la sintesi di tessuto di riparazione cartilagineo simil-ialino.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrungen wird die Anwendung von MACI bei anderen Gelenken als dem Knie nicht empfohlen.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, non è raccomandato l'uso di MACI in articolazioni diverse dal
German: Die Matrix zur Implantation wird vom behandelnden Chirurgen auf die Größe und Form des Defekts zugeschnitten, um sicherzustellen, dass die geschädigte Stelle vollständig abgedeckt ist, und dann mit der zellbesiedelten Seite nach unten implantiert.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data
German: MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
German: Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
German: Zu den Risikofaktoren für eine Implantatablösung gehören insbesondere: mangelhafte Patientenauswahl, mangelhafte Einhaltung der empfohlenen Operationstechnik, Nichtbehandlung von Begleiterkrankungen, mangelhafte Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder postoperatives Knietrauma.
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
German: Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur, histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Italian: Non si sono riscontrate differenze significative nei marcatori strutturali di riparazione cartilaginea fra i due trattamenti, come valutato in base agli score istologici di valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II delle biopsie e agli score di riempimento del difetto in risonanza magnetica.
German: Bei Patienten mit totaler Meniskektomie wird MACI nicht empfohlen, sofern der Meniskusschaden nicht mit mehreren einzelnen oder gleichzeitigen Meniskusimplantationen behoben werden kann.
Italian: MACI non è raccomandato in pazienti con meniscectomia totale, a meno che l'insufficienza meniscale possa essere trattata con un impianto meniscale effettuato contemporaneamente o in più fasi.
German: Implantatablösung bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Ablösung des Implantats vom subchondralen Knochen und dem umgebenden Knorpel.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
German: MACI wird in speziell angefertigten, sterilen, versiegelten Schalen aus klarem Polystyrol versandt.
Italian: MACI è spedito in piastre di polistirene trasparente sigillate, sterili, progettate espressamente.
German: Epinephrin oder sparsam direkt auf die Blutungsstellen aufgetragener Fibrinkleber (siehe Abschnitt 4.5) sind geeignete Hämostatika.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
German: Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden.
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
German: Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels).
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie sicher anwenden können.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
German: Jede Schale wird in einem durchsichtigen, gammabestrahlten Kunststoffbeutel versiegelt.
Italian: Ogni piastra è sigillata in una busta di plastica trasparente irradiata con raggi gamma.
German: Daten zur Exposition während der Schwangerschaft sind in begrenztem Umfang verfügbar.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
German: Die Freigabe von MACI erfolgt bei positiven Testergebnissen zur Bewertung der Vitalität der Chondrozyten, Identität, Potenz, Mindestzellzahl, Endotoxin, vorläufige Sterilität und Mykoplasmen.
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
German: Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
German: • Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden.
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
German: • Blutung im Gelenk
Italian: • sanguinamento nell'articolazione
German: Details zu Erhalt, Aufbewahrung und Handhabung von MACI und der Vorbereitung zur Implantation, einschließlich des Abgleichs der Patientendetails mit der Biopsat-ID- und der MACI-ProduktID-Nummer.
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
German: Die Anwendung von MACI bei älteren Patienten mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di MACI negli anziani con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite non è raccomandato.
German: Zu MACI wurden keine typischen klinischen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Italian: MACI non è stato oggetto di studi tipici di farmacocinetica clinica.
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
Italian: • Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
German: • Schulungsunterlagen zu den chirurgischen Eingriffen
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
German: Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Italian: Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in conformità alla prassi locale.
German: Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
German: Wie ist MACI aufzubewahren?
Italian: Come conservare MACI
German: Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung mit MACI nicht geeignet sind.
Italian: Altre situazioni in cui MACI non può essere usato Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessarie a produrre l'impianto MACI, è possibile che lei non sia idoneo al trattamento con MACI.
German: MACI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk.
Italian: MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
German: Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.
Italian: I sigillanti a base di fibrina contenenti formaldeide non devono essere utilizzati con MACI, dato che la formaldeide è citotossica per i condrociti.
German: Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation.
Italian: L'emartrosi postoperatoria si verifica principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o con scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
German: Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:
Italian: Complicazioni perioperatorie correlate all'intervento chirurgico al ginocchio:
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile von MACI, gegen vom Schwein stammende Produkte, Rinderserum oder Gentamicin (ein Antibiotikum) reagieren;
Italian: • è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati al paragrafo 6), ai prodotti di origine suina (derivati dai maiali), al siero bovino (una proteina derivata dalle mucche) o alla gentamicina (un antibiotico)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SCHALE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Italian: MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm in pazienti adulti con scheletro maturo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz.
Italian: Gli altri componenti sono mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES).
German: • Arthrofibrose
Italian: • Artrofibrosi
German: Angesichts der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität als nicht relevant angesehen.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
German: Jede Schale enthält eine Matrix zur Implantation, die zum Versand mithilfe eines grünen Polycarbonat-X-Rings fixiert und mit einem grünen Polycarbonat-Deckel verschlossen wird.
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
German: Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats durch Verwendung einer eindeutigen Identifikationsnummer für jedes Biopsat (Biopsat-ID-Nummer), jede Membran und jedes MACI-Endprodukt (MACI-ID-Nummer) wie im Risikomanagement-Plan beschrieben sicher.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MACI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab dem Schließen der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen bis zum Erreichen eines Alters von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MACI in pazienti pediatrici dalla chiusura della piastra di crescita epifisaria femorale fino a meno di 18 anni.
German: Arthroskopie gibt es nur begrenzt Erfahrungen, jedoch können zur Anwendung von MACI nach Ermessen des behandelnden Arztes arthroskopische Techniken eingesetzt werden.
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
German: In seltenen Fällen kann die Zellverarbeitungseinrichtung aus Ihren Zellen kein MACI herstellen.
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
German: Präklinische, auf der Implantation von MACI bei Kaninchen und Pferden basierende Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
German: Der Chirurg stimmt das Datum der Implantation von MACI mit dem Inhaber der Zulassung oder seinem örtlichen Vertreter ab.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Arzneimittels werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf die Schwangerschaft erwartet.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
German: MACI wurde in einer randomisierten, offenen Studie mit Parallelgruppendesign an 144 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten des Outerbridge-Grades 3 oder 4 über eine Fläche von 3-20 cm (durchschnittlich 4 cm2) im Knie untersucht.
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
German: Im Zusammenhang mit MACI:
Italian: Richi correlati a MACI:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
German: • Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen.
Italian: • Pazienti con una piastra di crescita epifisaria femorale non ancora completamente saldata.
German: Um günstige Heilungsbedingungen zu schaffen, müssen Begleiterkrankungen vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden.
Italian: Per creare un ambiente favorevole alla guarigione, le patologie concomitanti devono essere trattate prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
German: „Autolog" bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor (bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Bestimmungen als chirurgischer Abfall zu entsorgen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
German: Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica su MACI.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Matrix zur Implantation.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Matrice impiantabile.
German: Verringerter Bewegungsumfang des Gelenks
Italian: Escursione articolare ridotta
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Italian: Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di laboratorio.
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.