FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Italian: - Tirare il coperchio per aprire - Dopo l'uso di Instanyl lo spray nasale deve essere di nuovo riposto nel compartimento interno e la scatola deve essere chiusa
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Italian: Non gettare Instanyl nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi è possibile avere potenziali interazioni quando Instanyl viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Italian: Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed abusi di Instanyl spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso erroneo e non appropriato.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Italian: Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia.
English: The nasal spray is now ready for use.
Italian: A questo punto lo spray nasale è pronto per l'uso.
English: Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Italian: La linearità della dose da 50 microgrammi a 400 microgrammi di Instanyl è stata dimostrata in soggetti sani.
English: It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro marrone con una pompa dosatrice.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Italian: • Il prescrittore deve far uso della checklist per i prescrittori.
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Italian: Non è stata stabilita alcuna netta correlazione tra la dose di oppioide di mantenimento e le dosi di Instanyl, tuttavia nel secondo studio pivotal i pazienti che hanno ricevuto una dose di mantenimento bassa di oppioide tendevano a raggiungere una efficace riduzione del dolore con una dose di Instanyl più bassa rispetto ai pazienti che assumevano livelli più alti di dose di oppioidi di mantenimento.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso, uso improprio, dipendenza e sovradosaggio di fentanil.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Italian: Dopo ogni pressione, sul display compare un conto alla rovescia (P5, P4, P3, P2 e P1).
English: Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Italian: Se non è sicuro contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
English: Instanyl shows linear kinetics.
Italian: Instanyl mostra una cinetica lineare.
English: The battery life is about to run out.
Italian: La batteria è quasi scarica.
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Italian: Se Instanyl spray nasale viene congelato la pompa dosatrice può rompersi.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia, è noto che gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per guidare o usare macchinari.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Italian: Dati su animali mostrano che dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza con una successiva più lenta redistribuzione ai muscoli ed al tessuto adiposo.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Italian: Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Italian: La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore episodico intenso.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Instanyl sono state valutate in pazienti che assumevano il medicinale all'insorgenza di eventi di dolore episodico intenso.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di fentanil.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Italian: Il legame di fentanil con le proteine plasmatiche è approssimativamente dell'80%.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Italian: Pertanto, è necessario informare il paziente che la fase di carica dovrà avvenire in un ambiente ben ventilato, indirizzando l'erogatore lontano dalla propria persona e da altre persone presenti, nonché lontano da qualsiasi oggetto o superficie che potrebbe entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Instanyl (50, 100 e 200 microgrammi) sono state valutate in due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, cross-over, controllati verso placebo in 279 pazienti oncologici adulti (età 32-86 anni) tolleranti agli oppioidi con dolore episodico intenso (DEI).
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Italian: Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Italian: In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, è stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) era raddoppiato.
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Italian: - Premere le linguette laterali verso l'interno usando il pollice e il dito medio - Contemporaneamente, posizionare l'altro pollice sulla parte frontale e premere anche in questo caso verso l'interno - Continuare a premere su tutti e tre i punti
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Italian: Lo spray nasale può essere utilizzato soltanto quando sul display non è visibile l'icona del lucchetto.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencate al paragrafo 6.1.
English: Dose obtained
Italian: Dose trovata
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Italian: Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale e si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e alla respirazione assistita o controllata, a seconda delle esigenze.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono la depressione respiratoria (che può potenzialmente condurre all'apnea o all'arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni.
English: The display will now turn on and show ‘P5'.
Italian: Il display si accenderà e comparirà la scritta “P5”.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Italian: Ciò potrebbe determinare la somministrazione di una dose errata.
English: Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Italian: I pazienti devono aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso con Instanyl sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento.
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Italian: In caso di erogazione della seconda dose entro 1 ora dalla prima, la spray nasale si blocca.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Italian: I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti potrebbe essere ridotto.
English: If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Italian: Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza medica.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Italian: Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con una attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Italian: Se il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore episodico intenso.
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Italian: La lettera “P” scompare dal display quando la pompa dello spray nasale viene caricata nuovamente, premendo una volta.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Italian: Dopo ogni dose, il numero sul display diminuisce di un'unità.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Italian: In casi eccezionali, quando un nuovo evento si verifica prima, i pazienti possono usare Instanyl per trattarlo ma devono attendere almeno 2 ore prima di effettuare il trattamento.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Italian: Se Instanyl spray nasale è bloccato o non eroga correttamente:
English: Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Italian: I soggetti con rinite allergica hanno ricevuto ossimetazolina spray nasale un'ora prima di Instanyl.
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Italian: I risultati cumulativi del PID a 60 minuti (summary of PID, SPID0-60) hanno dimostrato che tutte le concentrazioni di Instanyl avevano punteggio SPID0-60 medio significativamente più alto rispetto al placebo (p< 0,001) dimostrando un miglior sollievo del dolore con Instanyl rispetto al placebo durante i 60 minuti.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Italian: In uno studio di fertilità e sviluppo embrionale precoce condotto nei ratti, è stato osservato un effetto correlato al sesso maschile ad alte dosi (300 µg/kg/die, s.c.) coerente con gli effetti sedativi di fentanil osservati in studi animali.
English: The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Italian: La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 microgrammi in una narice, aumentando secondo necessità seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 microgrammi).
English: The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Italian: Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l'uso continuo del prodotto.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Italian: L'influenza della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Instanyl non è stata valutata; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Italian: Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o disturbi nasali.
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Italian: Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali: - Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi, medicinali per il trattamento degli stati d'ansia, antistaminici, o tranquillanti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Italian: Spuntare un quadratino dopo ogni dose [Tabella da 10, 20 o 40 quadratini da spuntare]
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.8 ml - 10 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1,8 ml - 10 dosi
English: - Remove the tamper evidence the first time the box is opened - Place a thumb and a middle finger on the side tabs
Italian: - Rimuovere il sigillo la prima volta che si apre la scatola - Posizionare il pollice e il dito medio sulle linguette laterali
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Italian: Ogni volta che utilizza Instanyl spray nasale, si assicuri che tali informazioni siano registrate da lei o dalla persona che le fornisce assistenza nell'apposita scheda.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Italian: Se sul display compare l'icona di una batteria, ciò indica che la batteria è quasi scarica.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Italian: In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà di respirazione (respiro molto lento o superficiale).
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Italian: Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione di Instanyl.
English: When priming, please refer to the above safety instructions.
Italian: Durante la fase di carica, consultare le istruzioni di sicurezza riportate in precedenza.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Italian: Generalmente, la concentrazione di mantenimento di Instanyl deve essere aumentata quando il paziente richiede più di una dose per ogni evento di dolore episodico intenso consecutivo.
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Italian: È stato effettuato uno studio di interazione farmaco-farmaco con un vasocostrittore nasale (ossimetazolina).
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Italian: È necessario premere (caricare) la pompa 5 volte prima di poter utilizzare lo spray nasale (vedere la sezione “Preparazione di Instanyl spray nasale”).
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Italian: I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un'emivita prolungata e una maggiore sensibilità a fentanil rispetto ai pazienti più giovani.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Italian: In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Italian: Mai tentare di riparare lo spray nasale da sé né di smontarlo.
English: The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Italian: Lo spray nasale è vuoto quando sul display compare il numero “0” e l'icona del lucchetto.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Italian: I pazienti cachettici possono presentare una ridotta clearance di fentanil.
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
Italian: È necessario pulire l'erogatore dello spray nasale dopo ciascun utilizzo.
English: Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Italian: Nei pazienti deve essere individualmente determinata una dose che permetta di ottenere un'adeguata analgesia con reazioni avverse al medicinale tollerabili.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Italian: • Solo il paziente o chi l'assiste devono maneggiare lo spray nasale perché contiene un farmaco che è suscettibile di abuso.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 C.
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Italian: Ci si attende che i segni e i sintomi da sovradosaggio di fentanil consistano in un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, es. letargia, coma e severa depressione respiratoria.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Italian: A seconda dello spray nasale utilizzato, il numero di partenza può essere 10, 20, 30 o 40.
English: • Priming should be performed in a well ventilated area.
Italian: • La carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Italian: • Non usare Instanyl spray nasale per trattare qualsiasi altro tipo di dolore come mal di testa, mal di schiena, mal di denti.
English: It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di decongestionanti nasali (vedere paragrafo 5.2).