FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Duzallo και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση (π.χ. 4 φορές ετησίως), λαμβάνοντας υπ' όψιν κλινικά στοιχεία, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, η μείωση του όγκου υγρών, τυχόν συνυπάρχουσα νόσος ή συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hinnata enne Duzallo-ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt jälgida (nt 4 korda aastas) lähtuvalt kliinilistest kaalutlustest nagu ravieelne neerufunktsioon, hüpovoleemia, kaasuvad haigused ja samaaegselt võetavad ravimid.
Greek: Όταν το Duzallo χορηγείται σε ασθενή που λαμβάνει από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν το ενδεχόμενοια πιθανής αλληλεπίδρασης.
Estonian: Kui suukaudseid antikoagulante kasutavale patsiendile manustatakse Duzallot, tuleb arvestada võimaliku koostoimega.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Estonian: Ükski kõrvaltoimetest ei olnud raske ega vajanud haiglaravi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Estonian: Eksperimentaaltingimustes on täheldatud koostoimet allopurinooli ja kumariinide vahel.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Estonian: Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid, nagu amiodaroon, mõjutavad lesinuraadi farmakokineetikat eeldatavalt sarnasel määral.
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Greek: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Estonian: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Estonian: Vidarabiin (adeniinarabinosiid)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, αλωπεκία, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, angioödeem, ravimlööve, alopeetsia, muutused juuksevärvis
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με τη λεσινουράδη.
Estonian: Põhjuslikku seost lesinuraadiga ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Το Duzallo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 έως χαμηλότερη των 45 mL/min (η εμπειρία με τη λεσινουράδη σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη).
Estonian: Duzallot tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle CrCl on 30 kuni < 45 ml/min (patsientidel, kelle hinnanguline CrCl (eCrCl) on < 45 ml/min, on lesinuraadi kasutamise kogemused piiratud).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duzallo από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Estonian: Kui te võtate Duzallot rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või pöörduge kohe lähimasse haiglasse.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Estonian: Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel on patsiendil tavaliselt esinenud neeru- ja/või maksafunktsiooni häire, eriti surmaga lõppenud juhtumite korral.
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Estonian: Lesinuraadi 200 mg annuse ohutust hinnati III faasi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes (k.a jätku-uuringud).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Duzalloga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alamrühmade kohta hüperurikeemia ravis ja ennetamises (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A και, κατά συνέπεια, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας, έτσι, την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Estonian: Lesinuraad on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija ning võib seetõttu langetada mõne hormonaalse rasestumisvastase vahendi plasmakontsentratsioone, vähendades seeläbi kontratseptiivset efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Soovitav on vältida Duzallo kasutamist raseduse ajal.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendi fooliumil pärast „Kõlblik kuni:" ja „EXP".
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Estonian: Ülitundlikkus Kui teil tekib ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon), lõpetage Duzallo võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Duzallo μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Estonian: Jätkuv Duzallo-ravi vähendab podagrahoogude esinemissagedust.
Greek: Το 20% κατά προσέγγιση της καταποθείσας αλλοπουρινόλης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Estonian: Ligikaudu 20% allaneelatud allopurinoolist eritub roojaga.
Greek: Η αναλογία της AUC (0-24) του ατροποϊσομερούς 1 προς αυτήν του ατροποϊσομερούς 2 ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Estonian: Atroopisomeeri 1 ja atroopisomeeri 2 AUC(0-24) suhe oli 44 : 56, sest atroopisomeeri 1 metaboliseeritakse ulatuslikumalt kui atroopisomeeri 2 ning atroopisomeeri 1 plasmakontsentratsioon on seetõttu madalam kui atroopisomeeril 2.
Greek: Εκτός από την αναστολή του καταβολισμού των πουρινών σε ορισμένους αλλά όχι όλους τους ασθενείς με υπερουριχαιμία, η de novo βιοσύνθεση πουρινών καταστέλλεται μέσω της αναδραστικής αναστολής της φωσφοριβοζυλομεταφοράσης της υποξανθίνης-γουανίνης.
Estonian: Lisaks puriini katabolismi pärssimisele mõnedel, kuid mitte kõikidel hüperurikeemilistel patsientidel, toimub puriini de novo biosünteesi pärssimine hüpoksantiini-guaniini fosforibosüültransferaasi tagasisidemehhanismide inhibeerimise kaudu.
Greek: Τι περιέχει το Duzallo
Estonian: Mida Duzallo sisaldab
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
Estonian: Seega võivad teadaoleva mitteselektiivse urikosuurilise toimega ravimpreparaadid nagu probenetsiid või suurtes annustes salitsülaadid kiirendada oksüpurinooli eritumist.
Greek: Μπορεί να επηρεαστούν και άλλα όργανα (π.χ. ήπαρ, πνεύμονες, νεφρά, πάγκρεας, μυοκάρδιο και κόλον).
Estonian: Kahjustuda võivad ka teised elundid (nt maks, kopsud, neerud, kõhunääre, südamelihas ja käärsool).
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Allopurinooli kõrvaltoimed võivad oma esinemissageduselt erineda, olenevalt manustatud annusest ja sellest, kas ravimit manustati kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega.
Greek: *** Περιλαμβάνει τους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: *** Hõlmab termineid „neerupuudulikkus", „krooniline neerupuudulikkus" ja „äge neerupuudulikkus".
Greek: Τα δισκία Duzallo περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Estonian: Duzallo tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Estonian: Sõlmedega või püsivate sümptomitega patsientidel on sihtväärtus < 5 mg/dl (300 μmol/l).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Kõiki kumariini tüüpi antikoagulante saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Lesinuraad on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija (vt lõik 4.5).
Greek: Χρόνος από την Τιμή κατά την έναρξη σε Μήνες
Estonian: Aeg ravi algusest kuudes
Greek: Η λεσινουράδη χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Estonian: Lesinuraadi manustatakse lesinuraadi atroopisomeeride 50 : 50 seguna.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εκδηλωθούν ως πυρετός, δερματικές αντιδράσεις, ρίγη και αρθραλγία.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda palaviku, nahareaktsioonide, külmavärinate ja artralgiana.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb patsiente ravida sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega, sh tagada adekvaatne hüdratsioon.
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Estonian: Kooma, halvatus, ataksia, neuropaatia, paresteesia, uimasus/unisus, düsgeuusia
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να περιλαμβάνει έλκος του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδα (κόκκινοι και πρησμένοι οφθαλμοί).
Estonian: Lööve võib hõlmata haavandeid suus, kurgus, ninas ja suguelunditel ning konjunktiviiti (punased ja turses silmad).
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού (CLEAR1 και CLEAR2) δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες επιπτώσεις κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravi randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (CLEAR1 ja CLEAR2) ei täheldatud kinnitatud raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE, ingl major adverse cardiovascular events) esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.1).
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπ' όψιν τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb hinnata igal üksikjuhul eraldi, arvestades kusihappesisalduse langetamisest tulenevat kasu vs. südamega seotud kõrvaltoimete tekkeriski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Greek: Το Duzallo περιέχει λεσινουράδη και αλλοπουρινόλη, δύο δραστικές ουσίες κατά της υπεριρουχαιμίας με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης.
Estonian: Duzallo sisaldab lesinuraadi ja allopurinooli, kaht hüperurikeemiavastast toimeainet, mille toimemehhanismid täiendavad teineteist.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και ύστερα από την κατάποση εφάπαξ δόσης 20 g αλλοπουρινόλης, παρατηρήθηκαν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και ζάλη σε έναν ασθενή.
Estonian: Kirjanduse põhjal, ning pärast allopurinooli ühekordse 20 g annuse allaneelamist tekkisid ühel patsiendil sellised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja peapööritus.
Greek: Ο URAT1 είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης του διηθημένου ουρικού οξέος από τον νεφρικό σωληναριακό αυλό.
Estonian: URAT1 vastutab suurema osa filtreeritud kusihappe tagasiimendumise eest neerutuubulite valendikust.
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus täheldati pikaajalist allopurinoolravi saanud patsientidel (5,8%) TSH sisalduse suurenemist (> 5,5 μRÜ/ml).
Greek: Αναστολείς της εποξειδικής υδρολάσης (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) Οι αναστολείς της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) μπορούν να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Estonian: Epoksiidhüdrolaasi inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) Mikrosomaalse epoksiidhüdrolaasi (mEH) inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) võivad mõjutada lesinuraadi metabolismi.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Duzallo kasutamist raseduse ajal.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία*, απλαστική αναιμία*, θρομβοπενία*
Estonian: Agranulotsütoos*, aplastiline aneemia*, trombotsütopeenia*
Greek: Τα εν λόγω σοβαρά δερματικά εξανθήματα ακολουθούν συχνά συμπτώματα που προσιδιάζουν στη γρίπη, όπως πυρετός, κεφαλαλγία, άλγος στο σώμα.
Estonian: Need rasked nahalööbed tekivad tihti pärast gripilaadseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, valulik keha.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Estonian: Mõõdukas CYP2C9 inhibiitor flukonasool suurendas lesinuraadi AUC (56%) ja Cmax-i (38%) näitajaid ning samuti uriiniga muutumatul kujul eritunud lesinuraadi kogust.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς, όταν λαμβάνουν 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως θα έχουν γενικά συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα 5-10 mg/L.
Estonian: Kui allopurinooli võetakse annuses 300 mg ööpäevas, on sellistel patsientidel oksüpurinooli kontsentratsioon plasmas üldjuhul 5...10 mg/l.
Greek: Σαλικυλικά και μη εκλεκτικές ουρικοζουρικές δραστικές ουσίες όπως είναι η προβενεσίδη Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Duzallo.
Estonian: Salitsülaadid ja mitteselektiivsed urikosuurilised toimeained nagu probenetsiid Suuremates annustes kui 325 mg ööpäevas manustatud salitsülaadid võivad vähendada lesinuraadi kusihappesisaldust langetavat toimet ja selliseid annuseid ei tohi koos Duzalloga manustada.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NewYork Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο επεισόδιο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων με τη λεσινουράδη.
Estonian: Duzallot ei soovitata kasutada ebastabiilse stenokardia, New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkuse, ravile allumatu hüpertensiooni või hiljuti (viimase 12 kuu jooksul) esinenud müokardi infarkti, insuldi või süvaveeni tromboosiga patsientidel, kuna neil on lesinuraadi kasutamise kohta andmeid piiratud hulgal.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση οξυπουρινόλης, έως ότου επιτευχθεί μια συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της οξυπουρινόλης στο πλάσμα.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel toimub oksüpurinooli järk-järguline kuhjumine, kuni saavutatakse oksüpurinooli püsikontsentratsioon plasmas.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Estonian: Salitsülaatidele annustes kuni 325 mg ööpäevas (st kardiovaskulaarseks kaitseks) piirangud puuduvad.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
Estonian: Tuleb arvestada tsüklosporiinile omaste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemise võimalusega.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Sel juhul jätkake Duzallo võtmist ning pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Σε περίπτωση που δεν διατίθεται γονοτυποποίηση του HLA-B*5801 για ασθενείς με καταγωγή κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, θα πρέπει να πραγματοποιείται διεξοδική αξιολόγηση και μελέτη των οφελών, τα οποία θα πρέπει να υπερσκελίζουν τους πιθανούς υψηλότερους κινδύνους, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kui han-hiinlastel või Tai või Korea päritolu patsientidel ei ole võimalik HLA-B*5801 genotüüpi määrata, tuleb enne ravi alustamist põhjalikult hinnata ja võrrelda ravimist saadavat kasu ning suureneda võivaid riske.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η ημίσεια ζωή της αδενίνης-αραβινοσίδης στο πλάσμα αυξάνεται παρουσία της αλλοπουρινόλης και, συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη επαγρύπνηση κατά τη συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών, προκειμένου να αναγνωριστούν τυχόν αυξημένες τοξικές δράσεις.
Estonian: Tõendid viitavad võimalusele, et adeniinarabinosiidi poolväärtusaeg plasmas suureneb allopurinooli juuresolekul ning seetõttu tuleb nende kahe toimeaine koosmanustamisel patsiente eriti hoolikalt jälgida mürgistusnähtude avaldumise suhtes.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το αλληλόμορφο HLA-B*5801 συσχετίζεται με τον κίνδυνο ανάπτυξης σχετιζόμενου με την αλλοπουρινόλη συνδρόμου υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
Estonian: HLA-B*5801 alleeli puhul on näidatud seost allopurinooliga seotud ülitundlikkussündroomi ja SJS/TEN-i tekkeriskiga.
Greek: Η αλλοπουρινόλη συνδέεται αμελητέα με τις πρωτεΐνες πλάσματος και, κατά συνέπεια, οι μεταβολές στην πρωτεϊνική σύνδεση δεν τροποποιούν σε σημαντικό βαθμό την κάθαρση.
Estonian: Allopurinool seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral, mistõttu arvatakse, et erinevused valkudega seondumises ei mõjuta oluliselt kliirensit.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (ακοκκιοκυτταραιμία).
Estonian: Need toimed avalduvad üldjuhul maksa- või neeruprobleemidega inimestel (agranulotsütoos).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Duzallo (200 mg/200 mg ή 300 mg/200 mg) μία φορά ημερησίως.
Estonian: Duzallo soovitatav annus on üks tablett (200 mg/200 mg või 300 mg/200 mg) üks kord ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη λεσινουράδης 200 mg, λεσινουράδης 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Estonian: Patsiendid jätkasid neile määratud allopurinooliannusega ning randomiseeriti suhtes 1 : 1 : 1 saama üks kord ööpäevas 200 mg lesinuraadi, 400 mg lesinuraadi või platseebot.
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Estonian: Kuni 52-kuulistest pikaajalistest jätku-uuringutest saadud neerude ohutusprofiili andmed olid kooskõlas platseebokontrolliga uuringutes täheldatuga.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 προς τον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) προς τον μεταβολίτη M4.
Estonian: Lesinuraad metaboliseeritakse oksüdatiivse ainevahetuse käigus, peamiselt tsütokroom P450 (CYP) 2C9 vahendusel, vahemetaboliidiks M3C (in vivo tuvastamatu) ning seejärel mikrosomaalse epoksiidhüdrolaasi (mEH) vahendusel metaboliidiks M4.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, και 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη πρέπει να μειώσουν τη δόση τους στο 25% της προβλεπόμενης δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Duzallot (mille üks toimeaine on allopurinool) ja 6-merkaptopuriini või asatiopriini, tuleb 6-merkaptopuriini või asatiopriini annus vähendada 25%-le kavandatud annusest.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Estonian: Ja mõned ravimid võivad omakorda mõjutada Duzallo toimet.
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Estonian: SJS-i ja TEN-i või muude raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim esimeste ravinädalate jooksul.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Estonian: Farmakokineetika eakatel patsientidel
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Estonian: Ka HLA-B*5801 alleelita patsientidel võib sellegipoolest tekkida SJS/TEN, olenemata nende etnilisest taustast.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μη βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη, όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Duzallo võtmise ajal kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Greek: Υποτροπιάζουσα αιματέμεση, στεατόρροια, στοματίτιδα, μεταβολή συχνότητας κενώσεων
Estonian: Korduv hematemees, steatorröa, stomatiit, muutused roojamissageduses
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (3,7% με τη λεσινουράδη 200 mg σε σύγκριση με 2,2% με το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud neerudega seotud kõrvaltoime oli kreatiniinisisalduse suurenemine veres (3,7% lesinuraadi 200 mg rühmas vs. 2,2% platseeborühmas).
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, η λεσινουράδη δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη) ή την κολχικίνη.
Estonian: Tervetel uuritavatel või podagraga patsientidel tehtud koostoimeuuringute põhjal ei ole lesinuraadil kliiniliselt olulisi koostoimeid MSPVA-de (naprokseen ja indometatsiin) ega kolhitsiiniga.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega mEH-i.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
Estonian: Duzallo ja kõigi allopurinooli lisaannuste manustamine tuleb peatada kohe pärast allopurinoolist põhjustatud nahalööbe esmakordset avaldumist või muude allergilisele reaktsioonile viidata võivate nähtude ilmnemisel.
Greek: Στηθάγχη, βραχυκαρδία
Estonian: Stenokardia, bradükardia
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεσινουράδη 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed 200 mg lesinuraad-ravi ajal olid gastroösofageaalne reflukshaigus, peavalu ja kreatiniinisisalduse suurenemine veres.