FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% σε σχέση με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% σε σχέση με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.550.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη παρουσίασε in vitro ήπια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 μΜ) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 μΜ) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Greek: Η δέσμευση ροσιγλιταζόνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή της ή την ηλικία.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, παρόλον ότι είχε παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δε παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με εμμηνορροϊκές διαταραχές.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 2 mg, 4 mg, ή 8 mg ροσιγλιταζόνης.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Greek: - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία Ι έως IV κατά την NYHA)
Czech: - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV)
Greek: Η ινσουλίνη πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή παρακολούθηση.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), είτε δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg Avandia εφάπαξ ημερησίως.
Czech: Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby rosiglitazonem a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Greek: ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ
Czech: RSG + MET RSG + SU RSG + MET + SU
Greek: Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 14 λίτρα στους υγιείς εθελοντές.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Greek: Σε ασθενείς που χορηγείται ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, η αύξηση της ροσιγλιταζόνης στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε 4.4 και 4.8).
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou by se mělo přistupovat ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά τηνπαρακολούθηση για θνησιμότητα από κάθε αιτία.
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του πυρηνικού υποδοχέως PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) και είναι μέλος της ομάδας θειαζολιδινεδιονών των αντιδιαβητικών παραγόντων.
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Avandia ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandia snížit.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny s klesající závažností.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandia.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Greek: Τα δισκία AVANDIA περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Czech: Tablety přípravku AVANDIA obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης της ροσιγλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφονυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Czech: 2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Greek: Τα αναφερθέντα περιστατικά που αφορούσαν σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ηπατικό και το χολικό σύστημα ήταν < 1,5% σε οποιαδήποτε θεραπευτική ομάδα και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Σε κυρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), οι τιμές για τη μη συνδεδεμένη ποσότητα Cmax και AUC ήταν 2- και 3- φορές υψηλότερη από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι με μειωμένα καρδιακά αποθέματα, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin nebo sulfonylureu, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Greek: Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με φαγητό δε μετέβαλε την συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στην Cmax (περίπου 20% έως 28%) και μια καθυστέρηση στην tmax (1,75 ώρες) συγκριτικά με τη χορήγησή της επί καταστάσεως νηστείας.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Greek: Η χρήση της ροσιγλιταζόνης σε τριπλή θεραπεία από το στόμα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Užití rosiglitazonu v trojkombinované perorální léčbě, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání a také s rizikem hypoglykémie (viz bod 4.8).
Greek: • αν είχατε καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, η οποία παρακολουθείται σε νοσοκομείο
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου A) υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη στεατικό μαγνήσιο
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium-stearát
Greek: Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια) Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: 7, 28, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό
Czech: 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος.
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižuje rosiglitazon inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci ß -buněk pankreatu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκη κεκαθαρμένη, λακτόζη μονουδρική, γλυκερόλη
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την σύνθεση ωοθηκικής οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών επηρεάζοντας τον οιστρογονοεξαρτώμενο εμμηνορρυσιακό κύκλο και τη γονιμότητα (βλέπε
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Greek: Εάν τα επίπεδα ALT αυξηθούν περισσότερο από το τριπλάσιο της ανώτερης φυσιολογικής τιμής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανελεγχθούν το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να καταστεί έγκυος ή εάν
Czech: Tyto pacientky by měly být informovány o možnosti otěhotnění.
Greek: Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Greek: 1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5,3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Greek: Σε κλινικές μελέτες επί εθελοντών, η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε σε εφάπαξ από του στόματος δόσεις μέχρι 20mg
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Greek: Η απόφαση για την έναρξη τριπλής θεραπείας από το στόμα θα πρέπει να εμπεριέχει την πιθανότητα μετάβασης του ασθενή σε
Czech: Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά την έγκριση , οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος, συνοδευόταν επίσης από σημαντικές μειώσεις των ελευθέρων λιπαρών οξέων.
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί του αναπαραγωγικού συστήματος, η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μέσης προς το τέλος εγκυμοσύνης, συνοδεύτηκε από εμβρυικό θάνατο και καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Czech: Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη, συνοδευόταν από αύξηση του βάρους.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίσθηκε με μειώσεις της γλυκόζης τόσο μετά από νηστεία
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με τους αντιδιαβητικούς παράγοντες που χορηγούνται από το στόμα, μετφορμίνη γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη, δεν είχε σαν αποτέλεσμα καμία κλινικώς σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με ροσιγλιταζόνη.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροσιγλιταζόνη.
Czech: Léčivou látkou je rosiglitazon.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των δισκίων ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Τα συστατικά μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και Αυτό το φάρμακο δεν θα επηρεάσει την ικανότητα σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μη αναμενόμενης συσσώρευσης της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Greek: − μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την διπλή θεραπεία από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
Greek: Φύλο: Στον συγκεντρωθέντα πληθυσμό της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν σημειώθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές της ροσιγλιταζόνης ανάμεσα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
Greek: Τα αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης έχουν βαθμιαία έναρξη, ενώ οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα σε νηστεία (FPG) είναι εμφανείς μετά από θεραπεία 8 περίπου εβδομάδων.
Czech: Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Greek: Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια)
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ασθενείς με ήπια και μέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (παρα-υδρόξυ θειϊκό άλας) με υψηλή χημική συγγένεια προς το διαλυτό PPARγ, παρουσίασε υψηλή σχετικά δραστικότητα σε μέτρηση ανοχής γλυκόζης σε παχύσαρκο μυ.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Czech: Rosiglitazon přechází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT>2,5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Czech: Léčba rosiglitazonem by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin , která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι ο σχηματισμός Ν-διμεθυλιωμένων παραγώγων και η υδροξυλίωση ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικά και γλυκουρονικό οξύ.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι τα ούρα με τα δύο τρίτα της δόσης να αποβάλλονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτείνες και δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Czech: Rosiglitazon se silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.