FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Zalmoxis din cauza unor probleme de fabricație.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Danish: Posen skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion.
Romanian: Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Danish: Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.
Danish: Zalmoxis udvindes fra bloddonorceller.
Romanian: Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion, indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Romanian: Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Romanian: Pentru tratamentul BGcG asociate cu administrarea Zalmoxis prin activarea genei suicidare, pacienților li s-a administrat GCVintravenos sau VCVoral, mai convenabil pentru pacient.
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zalmoxis Sådan får du Zalmoxis Bivirkninger
Romanian: Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis Cum vi se administrează Zalmoxis Reacţii adverse posibile
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Romanian: Frecvența și reacțiile adverse
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Romanian: Zalmoxis este constituit din limfocite T de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Romanian: De aceea nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub
Danish: Dispersion til infusion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107celler /kg Koncentration: ______x10x celler/ml Totalt celleantal: ______x10X
Romanian: Volumul pungii:___________ml Doza: 1 x 107 celule/kg Concentrația: ____ x 10x celule/ml
Danish: - du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
Romanian: - prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV)
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Danish: Forsendelsen sker i flydende kvælstof.
Romanian: Transportul se efectuează în vapori de azot lichid.
Danish: Infusionsvæske, dispersion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107 celler/kg Koncentration: ______ x10x celler/ml Totalt celletal: ______x10X
Romanian: Volumul pungii:___________ml Doza: 1 x 107 celule/kg Concentrația: ____x 10x celule/ml
Danish: Patientkode:
Romanian: Lot: Cod pacient:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Totalt celleantal: ______x10X
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Numărul total de celule: _____x 10X
Danish: I det kliniske studie TK007 fik de 30 behandlede patienter den første infusion af Zalmoxis mediant 43 dage efter HSCT.
Romanian: Efecte farmacodinamice Pe ansamblu, în studiul clinic TK007, celor 30 de pacienți tratați li s-a administrat prima perfuzie cu celule Zalmoxis după un timp median de 43 de zile de la data HSCT.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Immunrekonstitution defineret som cirkulerende T-lymfocytter ≥100/μl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
Danish: Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et "selvmordsgen" (HSV-TK) i deres genetiske kode.
Romanian: Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe" (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Romanian: Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
Danish: Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder administreres til andre patienter.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
Danish: Febril neutropeni Nedsat hæmoglobin Nedat trombocyttal
Romanian: Neutropenie febrilă Valori scăzute ale hemoglobinei
Danish: Hvis du ikke kan få Zalmoxis
Romanian: Când nu poate fi administrat Zalmoxis
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Romanian: Durata şi condiţiile de păstrare după deschidere nu trebuie să depășească 2 ore, la temperatura camerei (15°C - 30 °C).
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Romanian: 20-60 de minute.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt produkt, som ikke må administreres til andre patienter
Romanian: Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.
Danish: Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
Romanian: Dispersie congelată opacă, aproape albă.
Danish: Må ikke bestråles.
Romanian: A nu se iradia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
Danish: Det gives efter haploidentisk knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celletransplantation).
Romanian: Zalmoxis este administrat după transplantul haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice).
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Romanian: c) tratament imunosupresor sistemic curent sau administrarea de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) după TCSH haploidentic.
Danish: Zalmoxis må ikke infunderes, hvis
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis dacă
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume, pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: I det kliniske studie TK007 fik 30 patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet, der gennemgik HSCT, Zalmoxis hver måned op til maksimalt fire infusioner.
Romanian: În studiul clinic TK007, Zalmoxis a fost administrat lunar, maxim patru perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut la care s-a efectuat TCSH.
Danish: Donorkode:
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Romanian: 500 ml, introdusă într-o pungă din plastic și apoi într-o cutie din metal.
Danish: Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Romanian: Fiecare pungă cu Zalmoxis conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată într-o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Danish: Hvis der er lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.
Romanian: În cazul producerii de scurgeri înainte de decongelare, nu utilizați medicamentul.
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Romanian: Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PLASTPOSE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Posen indeholder et volumen af 10-100 ml frossen dispersion med en koncentration af 5-20 x 106 celler/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată, cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Danish: Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Romanian: A se păstra în vapori de azot lichid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Det må ikke administreres, hvis følgende tilstande opstår: a) infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) på infusionstidspunktet; b) GvHD, der kræver systemiske immunsuppressiva; c) igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva eller administration af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat în următoarele condiții: a) infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV) în momentul perfuziei;
Danish: Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Romanian: Timpul maxim scurs între decongelare și perfuzie este de 2 ore, la temperatura camerei (15 °C - 30 °C).
Danish: - hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.
Romanian: - dacă înaintea perfuziei, valoarea limfocitelor CD3+ din analizele dumneavoastră este egală sau mai mare de 100 per μl - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Danish: Selvmordsgenet kan aktiveres senere i tilfælde af graft versus host-sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Boala grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Romanian: o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI) În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Romanian: Nu este de așteptat ca tratamentul să fie necesar în timpul sarcinii, având în vedere utilizarea clinică intenționată în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse".
Romanian: Zalmoxis a primit „aprobare condiționată".
Danish: I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Danish: Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
Danish: Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
Danish: Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: 77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik genoprettet deres immunforsvar.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Danish: Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens legemsvægt.
Romanian: Doza de Zalmoxis depinde de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Andre oplysninger om Zalmoxis
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
Danish: Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter transplantationen).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zalmoxis (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este boala acută grefă contra gazdă (care se dezvoltă în aproximativ 100 de zile de la transplant).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Nogle gange kan det dog forekomme, at T-cellerne i Zalmoxis angriber patientens krop og forårsager Graft versus Host-sygdom.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este posibil ca celulele T din componența Zalmoxis să atace corpul pacientului, cauzând boala grefă contra gazdă.
Danish: Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de indeholder et "selvmordsgen".
Romanian: Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe".
Danish: Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning over tid.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Romanian: Zalmoxis este un tip de medicament pentru terapie avansată, denumit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalmoxis?
Danish: Da antallet af patienter, der gennemgår haploidentisk HSCT, er lavt, blev Zalmoxis den 20. oktober 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Romanian: Compania care comercializează Zalmoxis va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale care conțin informații detaliate privind riscurile, boala grefă contra gazdă și utilizarea corectă a medicamentului.
Danish: Før patienter får en HSCT, vil de have modtaget behandling for at fjerne eksisterende celler fra knoglemarven, herunder kræftceller og immunceller.
Romanian: Înainte de efectuarea unui TCSH, pacientului i se administrează tratament pentru eliminarea din măduva osoasă a celulelor existente, inclusiv a celulelor canceroase și a celor cu rol imunitar.
Danish: Alle 10 patienter blev raske igen efter Graft versus Host-sygdommen.
Romanian: Toți cei 10 pacienți s-au vindecat de boala grefă contra gazdă.
Danish: For at fremstille Zalmoxis udskiller man T-celler fra HSCTdonoren fra resten af cellerne i transplantatet.
Romanian: Pentru producerea Zalmoxis, celulele T care provin de la donatorul TCSH sunt separate de restul celulelor din cadrul transplantului.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt ved koncentrationen af T-celler i blodet.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
Danish: Da Zalmoxis har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører produktet, fremlægge resultaterne af en igangværende undersøgelse blandt højrisikopatienter med akut leukæmi.
Romanian: Având în vedere că Zalmoxis a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Zalmoxis va furniza rezultatele unui studiu aflat în desfășurare, la care participă pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis hjælper med at genoprette immunforsvaret hos patienter, der har fået haploidentisk HSCT mod alvorlig blodkræft; disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder og en dårlig prognose.
Romanian: S-a demonstrat că Zalmoxis contribuie la restabilirea sistemelor imunitare ale pacienților cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui; acești pacienți au opțiuni de tratament limitate și un prognostic nefavorabil.
Danish: Hvad er Zalmoxis, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează?