FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur, Temmler Pharma GmbH, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne (DE) pour Diotop 75 mg/20 mg, gélules à libération modifiée, au titre de l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
French: La contribution significative de l'oméprazole à l'effet thérapeutique recherché du produit a été démontrée; l'addition d'un inhibiteur de la pompe à protons chez les patients qui ont besoin d'utiliser des AINS à long terme présentant des risques d'ulcération gastroduodénale a été précédemment recommandée par le CHMP.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
French: En outre, selon une procédure menée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Losec et noms associés (EMEA/H/A-30/1001), les indications harmonisées pour les produits à base d'oméprazole incluent la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à des AINS chez les patients à risque à raison d'une dose de 20 mg d'oméprazole par jour.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
French: De plus, les mécanismes liés tant à la toxicité gastro-intestinale associée à des AINS qu'à l'efficacité gastroprotectrice de l'oméprazole ne devraient pas varier en fonction des différents AINS non sélectifs étudiés, qui sont tous associés à un risque de complications gastro-intestinales.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
French: La bioéquivalence entre Diotop 75 mg/20 mg et l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels a été démontrée.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
French: Cependant, le CHMP a tenu compte de la directive sur le développement clinique de médicaments d'association fixe (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products)2 et a conclu par consensus que le développement de Diotop 75 mg/20 mg est conforme à celle-ci, dans la mesure où la directive n'interdit pas l'extrapolation au départ de doses plus élevées et de substances différentes si celle-ci se justifie d'un point de vue scientifique.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
French: Les données probantes bibliographiques fournies par le demandeur sont également favorables à cette dose spécifique.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
French: L'État membre de référence, le Royaume-Uni, estime que les données probantes fournies sont adéquates pour corroborer le profil de sécurité et d'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données fournies par le demandeur en faveur des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg;
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
French: Le CHMP a également noté, sur la base de données épidémiologiques, qu'il existe un risque de complications gastro-intestinales avec le diclofénac 75 mg en dose quotidienne.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
French: Sur la base de l'analyse de toutes les données disponibles, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande dès lors l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique (25 mg sous la forme de granulés gastro-résistants et 50 mg sous la forme de granulés à libération prolongée) ainsi que 20 mg d'oméprazole (granulés gastro-résistants).
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
French: De plus, des données issues de la littérature provenant de plusieurs essais randomisés contrôlés corroborent la sécurité et l'efficacité de l'oméprazole 20 mg administré une fois par jour pour le traitement, la stabilisation et/ou la prévention de l'ulcération gastroduodénale associée à des AINS chez les patients souffrant d'arthrite.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
French: Diotop 75 mg/20 mg est un produit d'association à doses fixes se composant de diclofénac sodique et d'oméprazole.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
French: Cependant, l'Allemagne était d'avis que cette association particulière de diclofénac/oméprazole aux doses spécifiques 75 mg/20 mg administrée une fois par jour n'a jamais fait l'objet d'essais dans le cadre d'une étude publiée et qu'il n'y a eu aucune production de nouvelles données cliniques.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'y a pas de données issues de la littérature concernant l'association libre spécifique de diclofénac 75 mg en dose quotidienne et d'oméprazole 20 mg en dose quotidienne.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
French: L'indication proposée est la suivante: traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes présentant un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
French: Diotop 75 mg/20 mg est destiné au traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes qui présentent un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des AINS, qui sont suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Allemagne
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
French: 75 mg/20 mg gélules à libération modifiée
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
French: Cette question a été réglée.
Italian: La questione è stata risolta.
French: Les principaux points ayant fait l'objet de l'harmonisation étaient les suivants.
Italian: I principali punti da armonizzare erano i seguenti:
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
French: Sur la base de ces données, la tolérance est probablement similaire dans ces deux groupes.
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
French: • perte de connaissance soudaine
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
French: Les sections 4.5, 5.1 et 5.2 ont été mises à jour pour inclure les mentions relatives à l'innocuité du médicament.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
French: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
French: Cette indication a été approuvée dans tous les États membres et le CHMP a adopté la formulation suivante :
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Diovan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
French: Cependant, le CHMP a demandé de regrouper toutes les indications dans un tableau, conformément aux recommandations régissant les RCP.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle "Linee guida per l'RCP".
French: • l'utilisation de Diovan chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
French: En outre, l'étude VALIANT a démontré que la mortalité n'augmentait pas chez les patients recevant cette trithérapie.
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
French: P.O. Box 23490 Nicosia Chypre
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: La principale discussion concernant cette section portait sur la présentation des effets indésirables dans le RCP.
Italian: La discussione principale per questa sezione si è incentrata sulla presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse nell'RCP.
French: • pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses
Italian: • pressione arteriosa bassa accompagnata da sintomi quali capogiro
French: • urticaire et difficultés à respirer
Italian: • orticaria e difficoltà a respirare
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE DIOVAN ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Les résultats pour les critères d'évaluation secondaires prédéterminés confirment que le valsartan est aussi efficace que le captopril.
Italian: I risultati relativi agli endpoint secondari prespecificati confermano che valsartan è efficace tanto quanto captopril.
French: 4.2 - Posologie
Italian: 4.2 - Posologia
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
French: La phrase suivante a été ajoutée à la section 5.2 : « Diovan n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: "Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica".
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
French: Le valsartan a également eu des effets bénéfiques sur les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Valsartan ha inoltre dimostrato effetti benefici sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation majeure et 70 % de la dose disponible est excrétée.
Italian: Valsartan non subisce un'importante biotrasformazione e il 70% della dose disponibile viene escreto.
French: Cependant, il est impossible de prévoir les éventuels problèmes d'innocuité car le valsartan ne présente pas de problèmes d'innocuité spécifiques associés à l'insuffisance rénale en général.
Italian: Tuttavia, si possono escludere problemi correlati alla sicurezza perché valsartan non è associato a problemi specifici riguardanti la sicurezza in presenza di insufficienza renale in generale.
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème, tels que
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
French: En conclusion, le CHMP adopte le texte révisé : « La dose initiale recommandée de Diovan est de 40 mg deux fois par jour.
Italian: In conclusione, il CHMP adotta il seguente testo rivisto: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan .
French: Mode d'administration Diovan peut être pris en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Italian: Modo di somministrazione Diovan può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
French: Dans la section 4.2 du RCP, il existe également des différences d'un État membre à l'autre concernant la dose recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Italian: Nella sezione 4.2 si riscontrano differenze negli RCP dei diversi Stati membri in merito alla raccomandazione sul dosaggio nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
French: Compte tenu du fait que le valsartan offre des résultats cliniques de même niveau que ceux du traitement standard actuel, un inhibiteur de l'ECA, le CHMP a adopté la formulation harmonisée suivante pour cette indication :
Italian: Tenendo conto della non inferiorità dei risultati clinici di valsartan rispetto al trattamento standard attuale (un ACEI), il CHMP ha adottato per questa indicazione la seguente formulazione armonizzata:
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (1/10); comune (da  1/100 a 1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10000 a  1/1000); molto raro ( 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
French: « Traitement de l'hypertension essentielle »
Italian: "Trattamento dell'ipertensione essenziale".
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l'uso di Diovan anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
French: Le CHMP a estimé qu'il existait à ce jour peu de raisons justifiant l'administration de cette trithérapie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, finora, pochi elementi supportano il ricorso alla tripla combinazione.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Concernant l'indication de traitement de l'infarctus du myocarde récent, le CHMP a noté que, dans certains États membres, cette indication est limitée aux patients intolérants aux inhibiteurs de l'ECA.
Italian: In merito all'indicazione relativa a infarto miocardico recente, il CHMP ha osservato che tale indicazione era limitata ai pazienti intolleranti agli ACE-inibitori in alcuni Stati membri.
French: Insuffisance cardiaque : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour.
Italian: Insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno.
French: La posologie du valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque est dérivée de l'étude Val-HeFT.
Italian: Il regime posologico per l'uso terapeutico di valsartan nell'insufficienza cardiaca era basato sullo studio Val-HeFT.
French: Il convient d'envisager de réduire la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
French: D'après le CHMP, la formulation « pas recommandé » doit demeurer en vigueur jusqu'à ce que de nouvelles données plus solides concernant le rapport bénéfice/risque justifient l'administration de la trithérapie.
Italian: Il CHMP è del parere che le parole "non è raccomandata" debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
French: Le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose ou d'obstruction biliaire.
Italian: Valsartan non deve essere somministrato in pazienti con grave insufficienza epatica, cirrosi o ostruzione biliare.
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
French: Un certain nombre de points divergents dans les informations du produit Diovan ont été évalués par le CHMP et une notice révisée a été adoptée.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
French: Fréquence inconnue
Italian: Frequenza non nota
French: Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se pencher sur le manque de données prouvant qu'il existe un bénéfice clinique (supplémentaire) et sur l'augmentation du nombre d'événements indésirables.
Italian: Pertanto, il titolare dell'AIC deve porre rimedio alla carenza di beneficio clinico (aggiuntivo) e all'aumento di eventi avversi.