FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un mayor riesgo de TEV y la THS puede contribuir a ese riesgo.
Hungarian: • Ismert trombofiliás állapot esetén a VTE kockázata fokozott, és a hormonpótló kezelés növelheti ezt a kockázatot.
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
Hungarian: A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.
Spanish: • aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre,
Hungarian: • ösztrogénfüggő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya,
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: La THS se asocia a un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Spanish: Óvulo.
Hungarian: Hüvelykúp.
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
Hungarian: Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
Spanish: Riesgo de cáncer de mama
Hungarian: Emlőrák kockázata
Spanish: Esto se debe probablemente a que la grasa dura se funde y esto se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento.
Hungarian: Ezt valószínűleg a szilárd zsír megolvadása okozta, ami hozzáadódott a kezelés következtében várható módon megnövekedett hüvelyi váladékhoz.
Spanish: Instrucciones de uso de Intrarosa Cómo debo utilizar Intrarosa
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasítások Hogyan alkalmazzam az Intrarosa-t?
Spanish: Solo estrógenos por vía oral*3
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*3
Spanish: Consulte a su médico.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Spanish: • Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
Hungarian: • Ismert trombofiliás betegségek (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd
Spanish: Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést.
Spanish: • Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
Hungarian: • Korábbi vagy fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia);
Spanish: No se ha investigado el uso concomitante con terapia hormonal sustitutiva sistémica (tratamiento solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales, por lo que no se recomienda.
Hungarian: Szisztémás hormonpótló kezelés (csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy vaginális ösztrogének egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Intrarosa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Intrarosa?
Spanish: El aplicador debe mantenerse en un lugar limpio hasta su siguiente utilización Cada aplicador debe desecharse después de una semana de uso (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Spanish: • Puede presentar flujo vaginal debido a que la «base de grasa » se funde, y esto se añade al aumento de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
Hungarian: • Előfordulhat Önnél hüvelyi folyás a „szilárd zsíros segédanyag" megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekvő hüvelyi váladékhoz.
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a praszteron.
Spanish: El tratamiento sistémico solo con estrógenos se asocia a un riesgo hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico.
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó szisztémás kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb kockázatával társul.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas observadas con prasterona 6,5 mg óvulos en los estudios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a praszteron 6,5 mg hüvelykúppal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
Spanish: En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con citologías vaginales anómalas (atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS)) o peores.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
Hungarian: További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)" pontot!
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Hungarian: Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél például 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de sujetos que comunicaron una variación con respecto al momento basal de la dispareunia como SMM en la semana 12.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik a vizsgálat kezdetétől a 12. hétig változásról számoltak be a legzavaróbb tünetük, a dyspareunia terén.
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
Hungarian: Szoptatás A szoptatás ideje alatt nem javallt az Intrarosa alkalmazása.
Spanish: En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelést kapó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Intrarosa
Spanish: El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa
Hungarian: Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt
Spanish: El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante la THS.
Hungarian: A vérzéses stroke kockázata nem növekszik a hormonpótló kezelés alkalmazása alatt.
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
Hungarian: Termékenység Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes nőknél.
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
Hungarian: Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével.
Spanish: PASO 2
Hungarian: 2. lépés
Spanish: • La THS se asocia a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Hungarian: • A szisztémás hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Spanish: Si usa más Intrarosa de lo que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Intrarosa-t alkalmazott
Spanish: En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que lleven 5 años utilizando THS, eso significa aproximadamente 1 caso adicional por 2000 mujeres que utilicen THS.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Spanish: Prasterona
Hungarian: A- Praszteron
Spanish: • Deslice suavemente el extremo del aplicador que contiene el óvulo en la vagina hasta donde pueda introducirlo cómodamente.
Hungarian: • Gyengéden csúsztassa a hüvelyébe az applikátor hüvelykúpos végét, ameddig kényelmesen megy.
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de ovario en 1196 mujeres tratadas con la dosis de 65 mg, lo que supone una tasa de incidencia superior a la observada en la población normal de la misma edad.
Hungarian: Egy petefészekrákos esetről tettek jelentést 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Spanish: En conjunto, los datos indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS sistémica combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con solo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
Hungarian: Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatára utalnak a kombinált ösztrogén-progesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso
Hungarian: WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Hungarian: • Ismert vagy feltételezett, ösztrogén-dependens, malignus tumorok (például endometrium carcinoma);
Spanish: Se han notificado casos de citologías vaginales anómalas que correspondían a ASCUS o a lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con la dosis de 6,5 mg (casos frecuentes).
Hungarian: ASCUS-nak vagy low grade intraepithelialis laphám léziónak (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) megfelelő, kóros Papanicolau teszt előfordulásáról tettek jelentést a 6,5 mg dózissal kezelt nőknél („gyakori" gyakoriság).
Spanish: Estradiol
Hungarian: Ösztradiol
Spanish: Arteriopatía coronaria (AC)/Hipertensión
Hungarian: Koszorúér-betegség/hypertensio
Spanish: Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvar y vaginal con síntomas de moderados a graves.
Hungarian: Az Intrarosa közepesen súlyos, súlyos tüneteket mutató, postmenopausában lévő nők vulva- és vagina atrophiájának kezelésére javallott.
Spanish: Si observa cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS:
Hungarian: ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták a korábban tromboembóliás betegségben, nem beállított magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvedő nőknél.
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de la función hepática sigan alteradas
Hungarian: • Akut májbetegség, vagy májbetegség a kórelőzményben, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak;
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
Hungarian: héten 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
Spanish: THS y cáncer
Hungarian: Hormonpótló kezelés és rák
Spanish: PASO 4
Hungarian: 4. lépés
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no utilicen THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Hungarian: Az 5054 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Spanish: Esto es debido a la fusión de la base grasa utilizada como excipiente, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
Hungarian: Ez a segédanyagként alkalmazott szilárd zsír megolvadása miatt jelentkezik, amely hozzáadódik a kezelés következtében várhatóan megnövekvő hüvelyi szekrécióhoz.
Spanish: Grasa dura (adeps solidus)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szilárd zsír (adeps solidus)
Spanish: PASO 3
Hungarian: 3. lépés
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Hungarian: A sztrók kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban olyan rákos megbetegedése van/volt, amely érzékeny az ösztrogénekre, például a méh hámborításának (endometrium) rákja, vagy annak gyanúja áll fenn;
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal: terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos) o tratamiento con andrógenos.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták hormonális kezelés - hormonpótló kezelés (ösztrogén monoterápiában vagy progesztogénekkel kombinációban) vagy androgénkezelés - alatt álló nőknél.
Spanish: • Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o una angina de pecho.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, sztrók (szélütés) vagy angina;
Spanish: La prasterona corrige los síntomas y signos de la atrofia vulvar y vaginal al reemplazar los estrógenos que los ovarios de las mujeres producen normalmente antes de la menopausia.
Hungarian: A praszteron a menopauza előtt normálisan a nők petefészkei által termelt ösztrogén pótlásával megszünteti a szeméremtest és a hüvely sorvadása okozta panaszokat és tüneteket.
Spanish: También se comunicaron los siguientes efectos adversos: - frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): citología vaginal anormal (en la mayoría de los casos, ASCUS o LGSIL), fluctuaciones del peso (aumento o disminución); - poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipos cervicales o uterinos benignos,
Hungarian: ASCUS vagy LGSIL), testsúlyingadozások (akár növekedés, akár csökkenés); - „nem gyakori" gyakorisággal (100 ember közül 1-nél jelentkezhet): jóindulatú méhnyak- vagy méhtest-polipok, jóindulatú emlődaganatok.
Spanish: A. Uso del aplicador
Hungarian: APPLIKÁTOR
Spanish: Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres de alrededor a los 50 años de edad que no reciben THS presentarán un coágulo sanguíneo en una vena.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Spanish: • fibromas en el útero;
Hungarian: • miómák a méhben;
Spanish: • Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Hungarian: • Az ösztrogének folyadékvisszatartást okozhatnak, ezért a szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek gondos felügyeletet igényelnek.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Hungarian: • ha Önnél jelenleg vagy korábban vérrög alakult ki egy vénában (trombózis), például a lábakban
Spanish: 28 óvulos acondicionados en una caja con 6 aplicadores.
Hungarian: 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Spanish: • trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
Hungarian: • májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Hungarian: Ischaemiás stroke kockázata
Spanish: • cáncer de ovarios;
Hungarian: • húgyhólyag-betegség;
Spanish: Cáncer de mama
Hungarian: - Húgyhólyag-betegség
Spanish: • Si sufre cualquier sangrado vaginal de origen desconocido; • Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
Hungarian: • ha Önnél a méh hámjának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) áll fenn, amelyet nem kezelnek;
Spanish: Fecha límite
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Spanish: En la tabla 1, se muestra la variación media de la puntuación de la intensidad de la dispareunia como SMM después de 12 semanas, junto con los correspondientes análisis estadísticos de la diferencia con placebo en el ensayo 1 (ERC-231) y en el ensayo 2 (ERC-238).
Hungarian: A legzavaróbb tünetet, a dyspareuniát (primer végpont) a vizsgálat kezdetekor, valamint a 12. héten értékelték az alábbi súlyossági fokozatok szerint: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3. Az 1. táblázat bemutatja a legzavaróbb tünet, a dyspareunia súlyossági fokában 12 hét elteltével bekövetkezett átlagos változást, a kapcsolódó statisztikai próbákkal a placebóval szembeni különbségre vonatkozóan az 1. vizsgálatban (ERC-231), illetve a 2. vizsgálatban (ERC-238).
Spanish: El uso de Intrarosa en niñas de cualquier grupo de edad para la indicación de atrofia vulvovaginal debida a la menopausia no es relevante.
Hungarian: Az Intrarosa-nak lánygyermekeknél semmilyen korosztályban nincs javallata a menopauza miatti vulva- és vaginaatrophia kezelésére vonatkozóan.
Spanish: • Cualquier aumento del riesgo en mujeres que reciben tratamiento solo con estrógenos es sustancialmente menor que el observado en mujeres que reciben combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Hungarian: USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (évek)
Spanish: Casos adicionales por 1 000 usuarias de THS durante 5 años
Hungarian: Többlet esetek száma 1000, kezelést alkalmazó nőre vetítve, 5 év alatt
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron.
Spanish: No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con terapia hormonal sustitutiva (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazása hormonpótló kezeléssel (ösztrogén önmagában vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy hüvelyi ösztrogénekkel kombinációban nem ajánlott.
Spanish: En las mujeres que reciben terapia solo con estrógenos no aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.
Hungarian: Szívbetegség (szívinfarktus) / magas vérnyomás A csak ösztrogénkezelésben részesülő nőknél nincs magasabb kockázata a szívbetegségek kialakulásának.
Spanish: El EPAR completo de Intrarosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intrarosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ambos estudios se administraron 6,5 mg de Intrarosa una vez al día durante 12 semanas.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban naponta egyszer adagolt, 6,5 mg Intrarosa-t alkalmaztak, 12 héten keresztül.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Intrarosa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intrarosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Intrarosa prasterona
Hungarian: Intrarosa praszteron
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró, por tanto, que los beneficios de Intrarosa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Intrarosa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intrarosa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Las mujeres deben introducir el óvulo en la vagina, una vez al día, al acostarse.
Hungarian: A hüvelykúpot a nőknek naponta egyszer, lefekvés előtt a hüvelybe kell helyezni.
Spanish: Intrarosa no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones: hemorragia genital en la que no se ha diagnosticado la causa, presencia o sospecha de cáncer de mama o de cáncer dependiente de estrógenos, cáncer de mama previo, hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) no tratada, enfermedad hepática aguda (de corta duración), enfermedad hepática previa en la que persistan las anomalías en las pruebas de la función hepática, antecedentes o presencia de tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas), trastornos trombofílicos (anomalías en la coagulación de la sangre), enfermedad tromboembólica arterial (enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias) activa o reciente, porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas denominadas porfirinas).
Hungarian: Az Intrarosa nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél: nem tisztázott okú genitális vérzés, ismert vagy feltételezett emlőrák vagy ösztrogén-dependens daganat, korábbi emlőrák, a méh borításának kezeletlen megvastagodása (endometrium hiperplázia), akut (rövid időtartamú) májbetegség, korábbi májbetegség, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak, korábbi vagy fennálló vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban), trombofíliás betegségek (rendellenes véralvadás), aktív vagy közelmúltban lezajlott artériás tromboemboliás betegség (vérrögképződés okozta betegség az artériákban), porfíria (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontásának képtelensége).
Spanish: Otras informaciones sobre Intrarosa
Hungarian: Az Intrarosa-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
Hungarian: A fájdalom 1,3 és 1,4 ponttal csökkent Intrarosa kezelésnél, szemben a placebónál tapasztalt 0,9 és 1,1 ponttal.
Spanish: El efecto observado en el grupo del placebo se explicó por el efecto lubricante del excipiente.
Hungarian: A placebo csoportban tapasztalt hatást a segédanyag síkosító hatásával magyarázták.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Intrarosa (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la secreción vaginal.
Hungarian: Az Intrarosa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi folyás.