FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.
Polish: Alofisel jest wskazany w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z postacią nieaktywną/łagodną choroby Leśniowskiego-Crohna w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na stosowanie co najmniej jednej terapii konwencjonalnej lub biologicznej w celu leczenia przetoki.
French: Les données relatives à l'utilisation de darvadstrocel dans la population âgée sont limitées, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéficerisque du darvadstrocel chez les patients âgés ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non âgés.
Polish: Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku był inny niż w innych populacjach pacjentów.
French: Les résultats des critères de jugement secondaires clés montrent que la proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 24 était de 55% dans le groupe Alofisel et de 42% dans le groupe témoin (p = 0,052) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 69% et 55% (p = 0,039).
Polish: Wyniki kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wskazują, że odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 24. wynosił 55% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 42% w grupie kontrolnej (p = 0,052) przy odsetkach odpowiedzi odpowiednio 69% i 55% (p = 0,039).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline et de streptomycine.
Polish: Produkt leczniczy Alofisel może zawierać śladowe ilości benzylopenicyliny i streptomycyny.
French: Chaque flacon contient 6 ml d'une suspension de 30 millions de darvadstrocel.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 6 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów darwadstrocelu.
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
Polish: (odsetek pacjentów) Łączna remisja w tygodniu 52.
French: Chaque flacon contient 30 millions de cellules dans 6 ml de suspension.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 milionów komórek w 6 ml zawiesiny.
French: Injection
Polish: Do wstrzykiwań
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco (contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides).
Polish: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) zawierające aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany.
French: Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Alofisel należy zastosować wyłącznie po przygotowaniu przetok (patrz punkt 4.2).
French: Lorsqu'Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l'inflammation, en augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.
Polish: Po wstrzyknięciu w okolicę przetoki okołoodbytniczej Alofisel zmniejsza stan zapalny, przez co zwiększa prawdopodobieństwo wygojenia przetoki.
French: Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, produkt Alofisel należy wymieszać w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków.
French: La procédure d'injection le long des parois des trajets fistuleux doit s'effectuer en s'appuyant sur la connaissance préalable de l'anatomie et de la topologie des trajets fistuleux, telles que déterminées lors de la caractérisation des fistules.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia wzdłuż ścian kanałów przetoki należy wykonać na podstawie poznanej uprzednio podczas opisywania przetok anatomii i topologii kanałów przetoki.
French: Le darvadstrocel contient des cellules souches adipeuses amplifiées (eASC) qui montrent des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires au niveau des sites inflammatoires.
Polish: Darwadstrocel zawiera namnożone komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej (eASC) wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym.
French: Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Polish: Jako środek ostrożności darwadstrocelu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
French: Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l'intestin inférieur (rectumet anus) et la peau près de l'anus, de sorte qu'un ou plusieurs orifices apparaissent près de l'anus.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są to nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego (odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy odbytu.
French: d) Suturer les orifices internes.
Polish: d) Zaszycie otworów wewnętrznych.
French: VousnedevezjamaisrecevoirAlofisel: sivousêtesallergiqueàAlofisel, au sérum bovin ou à l'undes autrescomposantscontenusdans ce médicament(mentionnésdansla rubrique6).
Polish: KiedyniepodawaćlekuAlofisel: jeślipacjentmauczulenienalekAlofisel,surowicęwołowąlubktórykolwiekskładniktego leku(wymienionywpunkcie6).
French: Pendant l'expédition, les cellules peuvent se déposer au fond des flacons pour former un sédiment qui devra être remis en suspension.
Polish: Podczas transportu komórki mogą opaść na dno fiolki tworząc osad, przez co konieczne będzie ponowne wytworzenie zawiesiny.
French: Comment conserver Alofisel
Polish: Jak przechowywać lek Alofisel
French: • suturera les orifices internes des fistules.
Polish: • Zaszyje wewnętrzne otwory przetok.
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
Polish: Lek Alofisel stosuje się w przypadku braku dostatecznej poprawy po wcześniej stosowanym leczeniu przetoki.
French: Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Polish: Po ponownym delikatnym wymieszaniu produkt ma postać jednorodnej zawiesiny barwy białej do żółtawej.
French: Veillez à ne pas injecter les cellules dans la lumière des trajets fistuleux afin d'éviter toute fuite des cellules.
Polish: Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku.
French: Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.
Polish: Przed podaniem leku Alofisel pacjent zostanie znieczulony.
French: b) Remettre en suspension les cellules en tapotant délicatement le fond des flacons jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Polish: b) Wymieszać zawartość fiolki w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: b) Injection le long des parois des trajets fistuleux : insérer l'aiguille à travers les orifices externes et, depuis la lumière des fistules : - En présence d'un seul orifice externe, injecter séparément le contenu de chacun des deux flacons restants, superficiellement, dans les parois des tissus le long des trajets fistuleux, en effectuant de petits dépôts de suspension de cellules.
Polish: b) Wstrzyknięcie wzdłuż ścian kanałów przetoki: wprowadzić igłę przez otwór zewnętrzny, a, następnie, zaczynając od światła przetoki: - w przypadku jednego otworu zewnętrznego wstrzyknąć osobno zawartość każdej z dwóch pozostałych fiolek pod powierzchnię tkanki wzdłuż kanału przetoki podając małe porcje zawiesiny komórek; - w przypadku dwóch lub trzech otworów zewnętrznych wstrzyknąć zawartość pozostałych dwóch fiolek w równych częściach do występujących kanałów.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou chirurgien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
French: Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Polish: Było to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Alofisel w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
Polish: Po wprowadzeniu końcówki igły do miejsca wstrzyknięcia, należy lekko zaaspirować, aby uniknąć podania donaczyniowego.
French: 19,4% des patients ; groupe témoin : 13,7% des patients), proctalgie (Alofisel : 14,6% des patients ; groupe témoin : 11,8% des patients) et fistule anale (Alofisel : 10,7% des patients ; groupe témoin : 7,8% des patients).
Polish: pacjentów; grupa kontrolna: 11,8% pacjentów) oraz przetoka okołoodbytnicza (Alofisel: 10,7% pacjentów; grupa kontrolna: 7,8% pacjentów).
French: Après la remise en suspension des cellules, (en tapotant délicatement manuellement), Alofisel est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Polish: Po ponownym wytworzeniu zawiesiny (poprzez delikatne uderzanie) lek Alofisel ma postać jednorodnej zawiesiny o barwie białej do żółtawej.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.5) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Polish: Niedozwolone jest wstrzykiwanie do kanału przetoki substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5) przed, podczas i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Alofisel, ponieważ może to zmniejszyć żywotność komórek i przez to skuteczność leczenia.
French: Contient également : Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco et de l'albumine humaine.
Polish: Pozostałe składniki: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) i albumina ludzka.
French: Dans la zone enflammée, il y a une infiltration des lymphocytes activés et une libération locale des cytokines inflammatoires.
Polish: W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych.
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego;
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Polish: • wytyczne dla osób należących do fachowego personelu medycznego zawierające informacje dotyczące możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami i wskazania jak postępować w przypadku stwierdzenia obecności drobnoustrojów w hodowli.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4) à travers les trajets fistuleux et l'utilisation d'une anesthésie locale ne sont pas recommandées en raison de l'effet inconnu sur les cellules injectées (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4) oraz stosowania znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego jego wpływu na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.4).
French: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espagne Tél. : +34 91 804 92 64
Polish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania
French: Parmi les patients qui présentaient des DSA à la Semaine 12, 7/23 (30%) avaient éliminé les DSA à la Semaine 52.
Polish: U 7/23 (30%) pacjentów z grupy, w której obserwowano wytwarzanie DSA w tygodniu 12, DSA zanikły do tygodnia 52.
French: Conserver le récipient à l'abri de sources de chaleur et de lumière directe.
Polish: Pojemnik należy chronić przed działaniem źródeł ciepła i bezpośredniego światła i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
Polish: Po przygotowaniu kanałów przetoki produkt leczniczy Alofisel należy podawać w dwóch następujących etapach: Przygotowanie a) Termin ważności: należy ponownie potwierdzić termin ważności produktu Alofisel; fiolki należy wyjąć z opakowania zewnętrznego.
French: Aucune donnée relative à l'utilisation de darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéfice-risque du darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non insuffisants hépatiques ou rénaux.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie są dostępne, jednakże biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek był inny niż u pacjentów bez takich zaburzeń.
French: La suspension de cellules peut se déposer au fond du flacon pour former un sédiment.
Polish: Komórki zawarte w zawiesinie mogą opadać na dno fiolki tworząc osad.
French: Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań
French: a) Injection autour des orifices internes des trajets fistuleux : insérer l'aiguille dans l'anus et poursuivre de la façon suivante : - En présence d'un seul orifice interne, injecter le contenu de chacun des deux flacons (l'un après l'autre) sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant l'orifice interne unique.
Polish: a) Wstrzyknięcie wokół otworów wewnętrznych kanałów przetoki: wprowadzić igłę przez odbyt i postępować w następujący sposób: - w przypadku jednego otworu wewnętrznego przetoki wstrzyknąć zawartość dwóch fiolek (jednej po drugiej) w małych porcjach do tkanki otaczającej pojedynczy otwór wewnętrzny; - w przypadku dwóch otworów wewnętrznych przetoki wstrzyknąć zawartość pierwszej z dwóch fiolek w małych porcjach do tkanki otaczającej pierwszy otwór wewnętrzny, a następnie wstrzyknąć zawartość drugiej fiolki małymi porcjami do tkanki otaczającej drugi otwór.
French: ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable Darvadstrocel
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
French: Conservez le médicament à l'intérieur de la boîte en carton.
Polish: Przechowywać w pudełku tekturowym.
French: Description de certains effets indésirables liés au traitement (effets indésirables)
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Alofisel zawiera żywe komórki macierzyste, nie może być poddawany wyjałowieniu, przez co może zawierać potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 5 (4,9%) patients du groupe Alofisel et un seul (< 1,0%) patient du groupe témoin ont respectivement développé 5 et 1 événement(s) indésirable(s) de type fistule anale grave.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjenta wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich zdarzeń niepożądanych i 1 ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci przetoki okołoodbytniczej.
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Alofisel odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/103), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 9,7% (10/103).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre chirurgien.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
French: Infections et infestations
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
French: Les aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l'injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Polish: Do podawania produktu Alofisel nie wolno używać igły o rozmiarze mniejszym niż 22 G. Używanie cieńszych igieł może spowodować uszkodzenie komórek podczas wstrzykiwania i zmniejszenie ich żywotności, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia.
French: Fistule anale
Polish: Ropień okołoodbytniczy
French: FLACON EN VERRE
Polish: SZKLANA FIOLKA
French: L'injection de toute autre substance à travers les trajets fistuleux, telles que du peroxyde d'hydrogène, du bleu de méthylène, des solutions iodées ou des solutions de glucose hypertoniques n'est pas autorisée car ces agents compromettent la viabilité des cellules à injecter (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).
Polish: Wstrzykiwanie jakiejkolwiek innej substancji do kanałów przetoki, takiej jak nadtlenek wodoru, błękit metylenowy, roztwory jodyny lub hipertoniczne roztwory glukozy jest niedozwolone, ponieważ środki te zmniejszają żywotność komórek, które mają być wstrzyknięte (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5) c) Wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego.
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Polish: W grupie kontrolnej pacjentów odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 4,9% (5/102), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/102).
French: Les fistules anales se présentent généralement sous la forme de fissures pénétrant la lumière de l'intestin et la surface cutanée périanale.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze zazwyczaj występują jako zmiany o charakterze szczelin penetrujące do światła jelita i okołoodbytniczej powierzchni skóry; cechują się obecnością miejscowego stanu zapalnego zaostrzonego wskutek zakażenia bakteryjnego i zanieczyszczenia stolcem.
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Polish: • Delikatnie rozmasuje okolicę, w której przetoka otwiera się na skórze w okolicy odbytu przez
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
French: La substance active d'Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux d'un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules souches allogéniques)quisontensuitecultivéesdansunlaboratoire.Lescellulessouchesadultesconstituentun type particulier de cellules que l'on retrouve dans plusieurs tissus adultes, leur rôle principal consiste à réparer le tissu dans lequel elles se situent.
Polish: Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel zawierający komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowejzdrowegodorosłegodawcy(takzwaneallogenicznekomórkimacierzyste)inastępnie namnożone w laboratorium.
French: Réactions suite à la préparation La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (voir rubrique
Polish: Przygotowanie przetok może wiązać się z bólem okolicy odbytu i bólem związanym z zabiegiem (patrz punkt 4.8).
French: Alofisel darvadstrocel
Polish: Alofisel darwadstrocel
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alofisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alofisel.