FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tabletta reggel és 2 db 250 mg-os tabletta este.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Slovak: Keppra infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Slovak: Zistilo sa, že probenecid (500 mg štyrikrát denne), blokátor renálnej tubulárnej sekrécie, inhibuje renálny klírens primárneho metabolitu, nie však levetiracetamu.
Hungarian: A renalis tubularis szekréciót gátló probenecid (napi 4 x 500 mg-os dózisban) csökkenti a levetiracetám elsődleges metabolitjának renalis clearance-ét, magáét a levetiracetámét azonban nem befolyásolja.
Slovak: Zistilo sa, že Keppra koncentrát pre infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil maradt legalább 24 órán át, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C -on.
Slovak: Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro-konvulzívny účinok.
Hungarian: Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. szeptember 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 100 mg/ml len na vonkajšom obale
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Keppra 100 mg/ml csak a külső dobozon
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Keppra vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Slovak: • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
Hungarian: • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Slovak: V súvislosti s podávaním levetiracetamu boli popísané zriedkavé prípady zníženia hodnôt krvného obrazu (neutropénia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia a pancytopénia), zvyčajne na začiatku liečby.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásával összefüggésben általában a kezelés kezdetekor, ritkán a vérsejtszámok csökkenését (neutropenia, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia és pancytopenia) írták le.
Slovak: Pre gravidnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai kezelését.
Slovak: Rozsah vstrebávania nezávisí od dávky a nie je ovplyvnený podaním jedla.
Hungarian: A felszívódás mértékét sem az alkalmazott dózis, sem a táplálék nem befolyásolja.
Slovak: Čo Keppra obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Keppra?
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
Slovak: Číra tekutina.
Hungarian: Tiszta folyadék.
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj /fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Hungarian: Embernél az epilepszia parciális és generalizált formáiban egyaránt (epileptiform kisüléseknél, illetve fotoparoxizmális válaszreakcióban) igazolódott a levetiracetám farmakológiai profilja alapján várható széles hatásspektrum.
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Keppry
Hungarian: A Keppra koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.
Slovak: Keppra sa používa:
Hungarian: A Keppra:
Slovak: Zaznamenali sa izolované prípady zníženej účinnosti levetiracetamu pri podávaní osmotického laxatíva makrogolu súbežne s perorálnym levetiracetamom.
Hungarian: Izolált esetekben a levetiracetám csökkent hatékonyságáról számoltak be, amikor az ozmotikusan ható makrogol hashajtót egyidejűleg alkalmazták szájon át adott levetiracetámmal.
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku <6 mesiacov.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb,
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky; v prípade jeho primárneho metabolitu 24 % dávky.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Slovak: • kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
Slovak: Na zaistenie presnosti dávkovania sa má pre dojčatá a mladšie deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov predpisovať táto veľkosť balenia.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében a 6 hónaposnál idősebb és 4 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky (20 mg/kg) 100 mg/ml perorálneho roztoku deťom s epilepsiou (1 mesiac až 4 roky) sa levetiracetam rýchlo absorboval a maximálne plazmatické koncentrácie sa pozorovali približne 1 hodinu po podaní.
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Slovak: Ak užijete viac Keppry, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Keppra-t vett be
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Keppry podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Slovak: Ako uchovávať Keppru
Hungarian: Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Slovak: Keppra 100 mg/ml perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Hungarian: A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil- parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amely vegyületek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhetnek elő.
Slovak: V niekoľkých prípadoch alopécie sa po vysadení levetiracetamu pozorovala úprava stavu.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Slovak: Al/PVC blister
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás
Slovak: Pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívali levetiracetam vo fixnej dávke 60 mg/kg/deň (s dávkovaním dvakrát denne).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ttkg-os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemőknél, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról 50 mg/ttkg/nap adagra a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nemá používať.
Hungarian: Szemcsés anyagot tartalmazó vagy elszíneződött gyógyszert nem szabad felhasználni.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Hungarian: E dózis táblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) becsült értékének ismeretére, ml/perc egységben kifejezve.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Slovak: Levetiracetam a jeho analógy majú rôznu afinitu k väzbe na synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorá koreluje s ich potenciálom k zábrane vzniku záchvatov v audiogénnych modeloch u myší.
Hungarian: A levetiracetámnak és analógjainak a synapticus vesicularis protein 2A-hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia: - Fľaša 300 ml s 10 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 1000 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg).
Hungarian: Három kiszerelés van forgalomban: - 300 ml-es palack 10 ml-es (legfeljebb 1000 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,25 ml-enkénti (25 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/deň pre dospelých a dospievajúcich alebo 60 mg/kg/deň pre deti podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Slovak: U pacientov s významnou slabosťou, horúčkou, rekurentnými infekciami alebo s poruchou zrážanlivosti krvi je vhodné skontrolovať celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket, vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd a 4.8 pont).
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 (2 x 100) tabletami bez blue boxu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Slovak: % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95%-os CI: -7,8 8,2).
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Hungarian: Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
Slovak: Odstráňte striekačku z adaptéra (obrázok 6B).
Hungarian: Vegye le a fecskendőt az adapterről (6.
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság , pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 ml perorálneho roztoku
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 ml belsőleges oldat
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Slovak: • záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Slovak: Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Hungarian: A Keppra koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12 mesiacov.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo len 0,3
Hungarian: A széklettel csak a dózis 0,3%-a választódik ki.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml perorálneho roztoku
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 ml belsőleges oldat
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa veku, hmotnosti a dávky.
Hungarian: Az orvosnak az életkornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Slovak: • depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Slovak: Injekčná liekovka s 5 ml
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Slovak: Jedna tableta Keppry 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Hungarian: Egy Keppra 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu Ca2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca2+-szintekre, hogy részlegesen gátolja az N-típusú Ca2+-áramokat, valamint csökkenti a Ca2+-felszabadulást az intraneuronális raktárakból.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pre dospelých pacientov použite nasledovnú tabuľku a dávku upravte zodpovedajúcim spôsobom.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Slovak: Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
Hungarian: A teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát változatlanul kell hagyni.
Slovak: Zdanlivý telesný klírens bol 1,1 ml/min/kg.
Hungarian: A látszólagos teljes test clearance 1,1 ml/perc/ttkg volt.
Slovak: 44,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za týždeň v porovnaní s východiskovým stavom.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Slovak: Keppra je indikovaná ako prídavná terapia
Hungarian: A Keppra adjuváns terápiaként javallt:
Slovak: V niektorých prípadoch pancytopénie bola identifikovaná supresia kostnej drene.
Hungarian: Egyes esetekben csentvelő-szuppressziót észleltek.
Slovak: Dávka pre deti vo veku od 6 mesiacov a starších:
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Slovak: U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Keppra 100 mg/ml.
Hungarian: Csecsemőknél a kezelést a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell kezdeni.
Slovak: % dávky) a druhý otvorením pyrolidónového kruhu (0,9
Hungarian: Egyikük (a dózis 1,6%-a) a pirrolidon gyűrű hidroxilációja, másikuk (a dózis 0,9%-a) pedig a pirrolidon gyűrű megnyílása révén keletkezik.
Slovak: V prípade zvažovania prerušenia si pozrite časť 4.2.
Hungarian: Ha fontolóra veszi a abbahagyást, kérjük, olvassa el a 4.2 pontot.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Hungarian: Emiatt 60 ml/perc/1,73 m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, farbivá*.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok*
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť Keppra perorálny roztok.
Hungarian: A rendelkezésre álló tabletták hatáserőssége továbbá nem megfelelő a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezdő terápiájára, olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására.
Slovak: • nazofaryngitída (zápal nosohltana);
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);