FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta revisão abrange os agentes que contêm as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Romanian: Prezenta reevaluare vizează agenții care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são administrados aos doentes durante exames corporais para ajudar a obter uma imagem nítida do interior do corpo.
Romanian: • Agenții de contrast care conțin gadoliniu se administrează pacienților în timpul scanărilor corporale, în scopul obținerii unei imagini clare a interiorului organismului.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes lineares de gadolínio libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și studiile preclinice demonstrează că agenții liniari care conțin gadoliniu eliberează gadoliniu din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Portuguese: • Dois agentes lineares intravenosos - ácido gadoxético e ácido gadobénico - permanecem disponíveis, pois estes agentes sofrem captação hepática e podem ser utilizados para imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente em imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com outros agentes.
Romanian: • Rămân disponibili însă doi agenți liniari cu administrare intravenoasă - acidul gadoxetic și acidul gadobenic -, întrucât acești agenți sunt captați la nivel hepatic și pot fi utilizați, mai ales în imagistica cu fază întârziată, pentru vizualizarea leziunilor hepatice slab vascularizate, care nu pot fi studiate în mod adecvat cu alți agenți.
Portuguese: As recomendações, confirmadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA seguiram-se a uma revisão que verificou que ocorre deposição de gadolínio nos tecidos cerebrais após o uso de agentes de contraste à base de gadolínio.
Romanian: Recomandările - confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA - au rezultat în urma unei reevaluări care a constatat apariția depunerilor de gadoliniu în țesuturile cerebrale ca urmare a utilizării agenților de contrast care conțin gadoliniu.
Portuguese: • A informação do medicamento referente aos agentes de contraste à base de gadolínio que permanecem no mercado da UE está a ser atualizada em conformidade.
Romanian: • Sunt în curs de actualizare în mod corespunzător informațiile referitoare la medicament pentru agenții de contrast care conțin gadoliniu rămași disponibili pe piața UE.
Portuguese: • Não foram atribuídos quaisquer efeitos adversos neurológicos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, à deposição de gadolínio no cérebro com nenhum agente à base de gadolínio.
Romanian: • Nu au existat efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau motorii, atribuite depunerii de gadoliniu la nivel cerebral în urma utilizării vreunuia dintre agenții care conțin gadoliniu.
Portuguese: Além disso, o ácido gadopentético administrado por via intra-articular (numa articulação) pode continuar a ser utilizado para exames das articulações, pois a dose de gadolínio utilizada para injeções articulares é muito baixa.
Romanian: În plus, acidul gadopentetic administrat intraarticular (în articulații) poate fi utilizat în continuare pentru scanările articulare, pentru că doza de gadoliniu utilizată la injecțiile articulare este foarte mică.
Portuguese: limitar o uso a exames do fígado
Romanian: utilizare restricționată la scanările hepatice
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (i.v.)
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (i.v.)
Portuguese: • Todos os agentes macrocíclicos revistos - gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol - também permanecem disponíveis.
Romanian: • De asemenea, rămân disponibili toți agenții macrociclici reevaluați - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
Portuguese: As recomendações concluem a revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos
Romanian: Recomandările încheie reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi
Portuguese: • Os profissionais de saúde só devem utilizar agentes de contraste à base de gadolínio quando não é possível obter informação diagnóstica essencial com exames sem contraste.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze agenți de contrast care conțin gadoliniu numai atunci când nu se pot obține informații esențiale pentru diagnostic prin scanări fără îmbunătățirea calității imaginii.
Portuguese: • As formulações intra-articulares do agente linear ácido gadopentético continuarão a estar disponíveis, pois a dose de gadolínio necessária para estes exames é muito baixa.
Romanian: • Formulările cu administrare intraarticulară ale agentului liniar acid gadopentetic vor fi disponibile în continuare, deoarece doza de gadoliniu necesară pentru aceste scanări este foarte mică.
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (intra-articular) manter Gadovist (gadobutrol)
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intraarticular) menținere Gadovist (gadobutrol)
Portuguese: A revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos encontra-se agora concluída.
Romanian: În acest moment, reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi s-a încheiat.
Portuguese: Os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético e ácido gadobénico podem continuar a ser utilizados para exames do fígado, pois são captados no fígado e preenchem uma necessidade de diagnóstico importante.
Romanian: Agenții liniari cu administrare intravenoasă acid gadoxetic și acid gadobenic pot fi utilizați în continuare pentru scanările hepatice, deoarece sunt absorbiți de ficat și satisfac o necesitate importantă legată de diagnosticare.
Portuguese: • As Autorizações de Introdução no Mercado dos agentes lineares intravenosos gadodiamida e gadoversetamida, bem como a formulação intravenosa do agente linear ácido gadopentético, encontram-se agora suspensas na UE.
Romanian: • În prezent sunt suspendate în UE autorizațiile de punere pe piață pentru agenții liniari cu administrare intravenoasă gadodiamidă și gadoversetamidă, precum și pentru formulările cu administrare intravenoasă ale agentului liniar acid gadopentetic.
Portuguese: Optimark (gadoversetamida)
Romanian: Optimark (gadoversetamidă)
Portuguese: Multihance (ácido gadobénico)
Romanian: Multihance (acid gadobenic)
Portuguese: Primovist (ácido gadoxético)
Romanian: Primovist (acid gadoxetic)
Portuguese: Contudo, a EMA recomendou restrições e suspensões para alguns agentes lineares intravenosos a fim de prevenir eventuais riscos que possam potencialmente estar associados à deposição de gadolínio no cérebro.
Romanian: În prezent nu există dovezi că depunerile de gadoliniu la nivel cerebral produc efecte nocive asupra pacienților; cu toate acestea, EMA a recomandat restricții și suspendări pentru anumiți agenți liniari cu administrare intravenoasă, pentru a preveni orice riscuri care ar putea fi asociate cu depunerile de gadoliniu la nivel cerebral.
Portuguese: Omniscan (gadodiamida)
Romanian: Omniscan (gadodiamidă)
Portuguese: Atenas 14122
Romanian: Atena 14122
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
Portuguese: Gadovist será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Romanian: Gadovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Portuguese: Gadovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Romanian: Gadovist trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
Portuguese: Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Gadovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Romanian: Excreţia Gadovist în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Romanian: Nu utilizaţi GADOVIST - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Portuguese: Qual o aspecto de GADOVIST e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată GADOVIST şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Gadovist é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Romanian: Gadovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Portuguese: Gadovist (ver "Qual a composição de Gadovist")
Romanian: Gadovist (vezi "Ce conţine Gadovist ")
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadovist e designações associadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadovist şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: D-13342 Berlin- Mitte Alemanha
Romanian: D-13342 Berlin- Mitte Germania
Portuguese: O Gadovist foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Romanian: Gadovist a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadovist na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadovist asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Portuguese: O Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) foi aprovado como "Agente de contraste para ressonância magnética craniana e espinal" (RM) na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Junho de 2000 na UE e na Noruega por via de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Romanian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) a fost aprobat pentru "Intensificarea contrastului în imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI) în Germania, în ianuarie 2000 şi, ulterior, în iunie 2000 în UE şi Norvegia, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadovist mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadovist deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadovist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadovist .
Portuguese: UK - Reino Unido
Romanian: UK - Regatul Unit
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadovist (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist : Mai puţin frecvente:
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadovist e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadovist şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Portuguese: D - 13342 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Romanian: D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468-1111
Portuguese: Antes do tratamento com Gadovist, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Romanian: Înainte de a vi se administra Gadovist, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadovist pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Romanian: În caz de supradozaj, Gadovist poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadovist não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadovist nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GADOVIST
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GADOVIST
Portuguese: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Romanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadovist para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadovist pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Portuguese: Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Romanian: Gadovist poate produce durere locală care durează timp de câteva minute dacă este injectat pe lângă venă (paravenos).
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadovist numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Romanian: Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadovist pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlim
Romanian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Portuguese: Gadovist Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
Romanian: Gadovist Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Portuguese: O que é GADOVIST e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado GADOVIST Como utilizar GADOVIST Efeitos secundários possíveis Como conservar GADOVIST 6.
Romanian: Ce este GADOVIST şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra GADOVIST Cum să utilizaţi GADOVIST Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GADOVIST Informaţii suplimentare
Portuguese: NL - Países Baixos
Romanian: NL - Ţările de Jos
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadovist tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Portuguese: seja autorizada para o Gadovist.
Romanian: poate fi acordată pentru Gadovist.
Portuguese: Uma extensão para a indicação "Angiografia por ressonância magnética com contraste" (ARM-C) seguiu-se, em Novembro de
Romanian: O extindere a etichetei la indicaţia "Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat" (CE-MRA) a urmat în noiembrie
Portuguese: Além disso, o texto da indicação deve também reflectir o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação, isto é, para localizar correctamente pelo menos uma lesão maligna do fígado ou do rim num doente individual utilizando-se imagens combinadas de RM pré- e pós-contraste.
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadovist.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadovist.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Romanian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Portuguese: Na sequência de uma injecção intravenosa em bólus de Gadovist é possível obter informação importante sobre a hiper- ou hipoperfusão do órgão e respectivas lesões através de uma RM, a qual permite uma melhor diferenciação dos processos patológicos e a caracterização da massa renal, bem como a identificação das fases dos tumores renais.
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Portuguese: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Romanian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante, pelo menos, 24 horas a seguir à administração de Gadovist.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist.
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic
Portuguese: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Romanian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Portuguese: Após a aprovação, a Espanha levantou uma objecção importante relacionada com o texto da indicação, uma vez que a considerou que a indicação aprovada não reflectia nem a população estudada nos dois estudos fundamentais apresentados para esta alteração do Gadovist nem o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Portuguese: Tome especial cuidado com GADOVIST - se sofrer ou tiver sofrido de uma alergia (p. ex., febre dos fenos, urticária) ou asma - se tiver tido uma reacção anterior a meios de contraste - se tiver uma função hepática muito fraca - se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave - se sofrer de níveis baixos de potássio - se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOVIST dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
Portuguese: O Gadovist consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Romanian: Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Portuguese: A indicação actual não reflecte a população estudada nos dois estudos fundamentais submetidos para esta alteração do Gadovist, nem o contexto clínico relativamente ao qual o Gadovist demonstrou a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.