FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης].
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Što Leflunomid ratiopharm i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Greek: αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται, - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου - τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Croatian: metotreksat) jer se ne savjetuje primjena tih kombinacija. - varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova - teriflunomid za liječenje multiple skleroze - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka - duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti - alosetron za liječenje teškog proljeva - teofilin za liječenje astme - tizanidin, lijek za opuštanje mišića - oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel) - cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija - indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale - furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide ratiopharm από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide ratiopharm
Croatian: Kako čuvati Leflunomid ratiopharm
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος;· κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa Manje često: poremećaji okusa
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide ratiopharm για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Greek: Η λεφλουνομίδη χορηγούμενη από του στόματος και ενδοπεριτοναϊκά αξιολογήθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog peroralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
Greek: Στα θήλεα ποντίκια παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα, δοσοεξαρτώμενη, βρογχοκυψελιδικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων των πνευμόνων.
Croatian: U ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως (n=133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης την ημέρα (n=133) ή σε placebo (n=92).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n= 92).
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete, Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/654/003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/654/003
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι εφόσον παρουσιασθεί καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως ή για οποιοδήποτε λόγο υπάρχει υποψία κυήσεως, θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον ιατρό για να διεξαχθεί τεστ κυήσεως και στην περίπτωση που είναι θετικό, τότε ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με την ασθενή τον πιθανό κίνδυνο για την κύηση.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah moraju obavijestiti liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Τρυγικό οξύ
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana tartaratna kiselina natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς οι τιμές επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα, σε 2 μετά από διακοπή και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και στους 3 με διακοπή της λεφλουνομίδης.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Greek: Αφού σταματήσει η αγωγή με λεφλουνομίδη:
Croatian: Nakon prekida uzimanja leflunomida treba primijeniti:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: EU/1/10/654/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/10/654/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/004 100 filmom obloženih tableta
Greek: Τα Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Greek: Τα Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 6 mm.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera oko 6 mm.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου), μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Greek: Tel: +39 02 891 798 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας (noninferiority) συγκρίθηκε η σχετική αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών ημερήσιων δόσεων συντήρησης λεφλουνομίδης, ήτοι 10 mg και 20 mg. Από τα αποτελέσματα μπορεί να συναχθεί ότι η αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τη δόση συντήρησης των 20 mg ήταν περισσότερο ευνοϊκή, ενώ, από την άλλη πλευρά, τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ευνοούσαν την ημερήσια δόση συντήρησης των 10 mg.
Croatian: Randomiziranom, dvostruko slijepom, neinferiornom studijom paralelnih grupa uspoređivala se relativna djelotvornost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide ratiopharm στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Greek: EU/1/10/654/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/10/654/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/002 100 filmom obloženih tableta
Greek: Η χορήγηση λεφλουνομίδης πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης, εφόσον η αύξηση των τιμών της ALT (SGPT) εξακολουθεί να είναι μεγαλύτερη από το διπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών ή αν η αύξηση των τιμών της ALT είναι μεγαλύτερη από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών τιμών.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak ispiranja.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
Croatian: Infekcije i infestacije
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Leflunomida ratiopharm kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: Επίδραση στη ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα του CYP2C8) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Greek: (ηωσινοφιλία), ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία), - σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο, - σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi): - povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija); blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija); smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija), - izraziti porast krvnog tlaka, - upala pluća (intersticijska plućna bolest), - povećanje rezultata u rezultatima nekih jetrenih testova što se može razviti u ozbiljna stanja poput hepatitisa i žutice, - teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda, - povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomid ratiopharm, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži sojin lecitin
Greek: Συνήθως το φάρμακο επιφέρει αποτελέσματα μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
Croatian: Djelovanje lijeka obično započinje nakon četiri do šest tjedana.
Greek: Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και έξι μηνών.
Croatian: Njegov učinak može se dodatno poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (10 και 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10 i 20 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2015.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραματικά μοντέλα από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o eksperimentalnim modelima iz znanstvene literature.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Croatian: To znači da je Leflunomide ratiopharm sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Croatian: Preporučena doza održavanja je od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide ratiopharm ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες, και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Leflunomide ratiopharm.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Croatian: Leflunomide ratiopharm koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Leflunomide ratiopharm.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i kod lijeka Arava koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide ratiopharm πρέπει να γίνονται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της.
Croatian: Smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti" koji su odgovorni za upalu.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Leflunomide ratiopharm na snazi u Europskoj uniji od 29. studenog 2010.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Croatian: Budući da je Leflunomide ratiopharm generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Arava.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Leflunomide ratiopharm je "generički lijek".
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflunomide ratiopharm posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Arava.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Leflunomide ratiopharm nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Leflunomide ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide ratiopharm
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide ratiopharm
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Leflunomide ratiopharm generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Greek: Leflunomide ratiopharm λεφλουνομίδη
Croatian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Greek: Το Leflunomide ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Croatian: Leflunomide ratiopharm je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης.
Croatian: Leflunomid to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide ratiopharm;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Leflunomide ratiopharm?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide ratiopharm, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide ratiopharm, leflunomid je imunosupresiv.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Odbor preporučuje odobrenje lijeka Leflunomide ratiopharm za korištenje u EU-u.
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm;
Croatian: Što je Leflunomide ratiopharm?
Greek: θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide ratiopharm te redovito tijekom liječenja.
Greek: Αριθμός EU Ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Medicinal product no longer authorised
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Croatian: - Ako ste muškarac i želite postati otac.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2011.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije ili povećati mogućnost teške infekcije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Leflunomide Teva
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva
Greek: BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: BN22 9AG Velika Britanija
Greek: Αυξημένη απώλεια μαλλιών.
Croatian: - pojačan gubitak kose;
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Greek: Θα χρειασθεί να περάσουν 4 έως 6 εβδομάδες μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής, και
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Greek: αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία).
Croatian: - Ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Greek: αν πάσχετε από οποιοδήποτε σοβαρό πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ.AIDS).
Croatian: Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka):
Greek: Αναστρέψιμη ανδρική στειρότητα.
Croatian: reverzibilna muška neplodnost;