FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy majdnem egy teljes napi morfinadag szabadulna fel, ha a beteg valamilyen nagy adag, meglehetősen erős alkohollal, mint például whiskyvel vagy vodkával venné be a kapszulát.
Latvian: Tas nozīmē - ja pacients kapsulu ieņem ar lielu glāzi stiprā alkohola, piemēram, viskija vai degvīna, reizē izdalās gandrīz visa morfija dienas deva.
Hungarian: A polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyag-leadású rendszert tartalmazó opioid készítményt szedő betegek esetében meg kell fontolni más készítmények adását, amíg a felfüggesztés érvényben van.
Latvian: Kamēr ir spēkā reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, viņiem ir jāapsver iespēja parakstīt citas zāles pacientiem, kas pašlaik lieto polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolētas izdalīšanās sistēmas saturošus opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: 2011. szeptember 16
Latvian: 2011. gada 16. septembrī
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16 septembrī.
Hungarian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Latvian: EMA/CHMP/477156/2011 1. red.
Hungarian: Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ pārskatīja goserelīna lietu?
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
Latvian: Tā ir dabīgā hormona (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona), kas regulē vairākus organismā notiekošos procesus, kopija.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Goserelīnu lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu prostatas vēzi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecību darbība uz laiku ir jāaptur visās dalībvalstīs, līdz uzņēmumi iesniedz jaunus pētījumus, kas pierāda terapeitisko līdzvērtību un ir veikti atbilstoši LKP principiem.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka nepieciešama jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, jo nav iespējams garantēt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nav pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (Zoladex) un tādēļ reģistrācijas apliecības darbība uz laiku ir jāaptur, līdz tiek pierādīta terapeitiskā līdzvērtība.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
Latvian: Izvērtējot pētījumu rezultātus, kas bija iesniegti, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības pieteikumu, un uz zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka terapeitiskā līdzvērtība nav pierādīta, un tādēļ uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm hibrīdzālēm ir negatīva.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
Latvian: Pēc pārbaudes Vācijas zāļu aģentūra konstatēja, ka klīniskie pētījumi, kas veikti dažu goserelīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros, nebija veikti saskaņā ar labu klīnisko praksi (LKP), un uzdeva jautājumu, vai uz to rezultātiem var paļauties.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt klīniskos pētījumus, kas bija iesniegti Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu (goserelīns, 3,6 mg implants) hibrīdzāļu (ģenērisko zāļu veida) reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros.
Hungarian: Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
Latvian: Prostatas vēža gadījumā goserelīns darbojas, atņemot prostatas vēža šūnām vīrišķo hormonu testosteronu, no kura ir atkarīga tā augšana un izplatīšanās.
Hungarian: A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
Latvian: Goserelīnu tirgo kā Zoladex hibrīdu ar Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a goszerelin?
Latvian: Kas ir goserelīns?
Hungarian: A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
Latvian: 2011. gada 16. martā Vācijas aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai Komiteja varētu sniegt atzinumu par to, vai Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību vajadzētu apturēt uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: A gyógyszereket ugyanúgy kell használni, mint korábban.
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot kā iepriekš.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye és a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti eljárások eredménye
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Hungarian: Az Európai Bizottság az orlisztátra vonatkozó döntést a 31. cikkely alatt, 2012. április 24-én bocsátotta közre.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu saistībā ar orlistata apraksta 31. punktu 2012. gada 24. aprīlī.
Hungarian: Több, generikus orlisztáttartalmú gyógyszer nemzeti eljárás útján kapott forgalomba hozatali engedélyt Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Norvégiában, Portugáliában, Szlovákiában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban.
Latvian: Vairākas ģenēriskās orlistatu saturošas zāles ir reģistrētas arī šādu valstu procedūru ietvaros: Beļģijas, Bulgārijas, Dānijas, Igaunijas, Latvijas, Lietuvas, Norvēģijas, Portugāles, Slovākijas, Nīderlandes un Apvienotās Karalistes.
Hungarian: Miért került sor az orlisztát felülvizsgálatára?
Latvian: Kāpēc tika veikta orlistata pārskatīšana?
Hungarian: Becslések szerint a Xenical-t és az Alli-t világszerte több mint 53 millió, az EU-ban több mint 20 millió ember szedte.
Latvian: Ir aprēķināts, ka kopumā zāles Xenical un Alli ir lietojušas vairāk nekā 53 miljoni personu visā pasaulē, no kurām 20 miljoni Eiropas Savienībā.
Hungarian: Mi az orlisztát?
Latvian: Kas ir orlistats?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált meg a CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Hungarian: A CHMP szoros megfigyelés alatt tartotta ezt a kockázatot, és kockázatkezelési intézkedéseket léptetett életbe.
Latvian: CHMP šo risku uzmanīgi pārraudzīja, ieviešot zināmā riska pārvaldības pasākumus.
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un ārstiem?
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orlisztát okozza a reakciókat.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu tam, ka šīs reakcijas izraisa orlistats.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Xenical pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Alli pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas, un tādējādi aptuveni ceturtā daļa no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Hungarian: A szervezet ezt a zsírt nem szívja fel, és ezzel elősegíti a beteg testsúlyának csökkentését.
Latvian: Tādā veidā ķermenis neabsorbē šīs taukvielas, kas savukārt veicina pacienta svara samazināšanos.
Hungarian: Összességében 1997 és 2011 januárja között 21 súlyos májtoxicitási esetet jelentettek, melyekben a Xenical lehetséges oknak számított, habár jelen voltak egyéb tényezők is, amelyek májkárosodást okozhattak volna.
Latvian: Kopumā kopš 1997. gada līdz 2011. gada janvārim tika ziņots par 21 nopietnu aknu toksicitātes gadījumu, par kuru iespējamo iemeslu tika uzskatītas zāles Xenical, lai arī pastāvēja citi faktori, kas varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Hungarian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Latvian: EMEA/H/C/000154/A-20/0057
Hungarian: 2001 óta ismert, hogy az orlisztátot szedő egyes betegek nagyon ritka, a májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Latvian: Kopš 2001. gada ir atklāti gadījumi, kad dažiem pacientiem, kuri lieto orlistat, varētu būt ļoti retas ar aknu darbību saistītas blakusparādības.
Hungarian: Az orlisztát elhízás elleni gyógyszer, amely nincs hatással az étvágyra.
Latvian: Orlistats ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
Latvian: • Ja pacientiem rodas jautājumi, tie ir jāuzdod savam ārstam kārtējās vizītes laikā vai farmaceitam.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg az orlisztát szedését és értesítsék kezelőorvosukat.
Latvian: Ja pacienti pamana kādu no šiem simptomiem, viņiem ir jāpārtrauc orlistata lietošana un jāziņo par to savam ārstam.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatok arra utalnak, hogy az obesitas a májbetegség magasabb kockázatával járhat.
Latvian: CHMP arī piezīmēja, ka publicētajos iedzīvotāju pētījumos ir norādīts, ka aptaukošanās varētu būt saistīta ar augstāku aknu slimību risku.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a hepatitis tünetei közé tartozhat a besárguló bőr és szemfehérje, a viszketés, a sötét színű vizelet, a gyomorfájás és a máj (bordaív alatti fájdalommal jelzett) érzékenysége, valamint egyes esetekben az étvágytalanság.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka hepatītam var būt šādi simptomi: dzeltena nokrāsa ādai un acīm, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgums aknu rajonā (sāpes zem krūšu kaula daļas), kā arī atsevišķos gadījumos apetītes zudums.
Hungarian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev.
Latvian: 2012. gada 24. aprīlis EMA/CHMP/113837/2012 1. pārstr. izd.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos viták alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, ezért az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolta.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka orlistatu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem jāzina, ka ir ziņots par noteiktām ar aknu darbību saistītām problēmām, tostarp ļoti retos gadījumos par tādu nopietnu reakciju kā hepatīts, un ka orlistatu saturošo zāļu aprakstā šīs problēmas ir norādītas kā iespējamās blakusparādības.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint nagyon ritka esetben előfordulhat súlyos májkárosodás, ahol nem zárható ki az orlisztát szerepe, de a jelentett esetek nem bizonyítják meggyőzően az okozati összefüggést.
Latvian: Komiteja uzskata, ka varētu būt ļoti reti nopietnu aknu darbības traucējumu gadījumi, kuros orlistatu nevarētu izslēgt kā iespējamo iemeslu, tomēr šie gadījumi nesniedz nopietnu pierādījumu par saikni ar cēloņsakarību.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti a betegeket és a gyógyszert felíró orvosokat, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázataikat.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem tiek atgādināts, ka orlistatu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Ennek megfelelően az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte az orlisztátról, valamint arról, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e az Európai Unióban.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu par orlistatu un par to, vai orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a májkárosodásra és az orlisztát egyéb mellékhatásaira vonatkozó adatokat, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet útján nyert, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató és a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatokból származó adatokat.
Latvian: CHMP pārskatīja par aknu darbības traucējumiem un citām blakusparādībām pieejamos datus saistībā ar orlistatu, tostarp datus, kas saņemti pēcreģistrācijas pārraudzības laikā, to pētījumu datus, kas tika veikti saistībā ar reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kā arī datus no literatūras avotos publicētajiem populācijas pētījumiem.
Hungarian: Az Alli terméktájékoztatóját, amely jelenleg a „hepatitist" jelzi, ennek megfelelően kell módosítani.
Latvian: Zāļu Alli aprakstā, kurā ir ietverta blakusparādība "hepatīts", tiks veikti atbilstoši labojumi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az orlisztáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát, amelyet az ilyen gyógyszerekkel járó súlyos májkárosodás lehetséges kockázata miatti aggodalom indokolt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt orlistatu saturošās zāles saistībā ar aizdomām par iespējamu nopietnu aknu darbības traucējumu risku.
Hungarian: A 2007-ben engedélyezett Alli orvosi rendelvény nélkül („recept nélkül") kapható, 60 mg-os kapszula és 27 mg-os rágótabletta formájában.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (60 mg) un košļājamu tablešu (27 mg) veidā, un tās var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Az orlisztát blokkolja a gyomorbélrendszeri lipázok (a zsírokat emésztő enzimek) működését.
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermentus, kas sagremo taukus).
Hungarian: A CHMP nem talált meggyőző bizonyítékot arra, hogy az orlisztát megnövelte volna a súlyos májkárosodás kockázatát, és a jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan mechanizmus, amelynek útján az orlisztát májbetegséget okozna.
Latvian: CHMP secināja, ka nav nozīmīgu pierādījumu tam, ka orlistats palielināja nopietnu aknu darbības traucējumu risku, kā arī, ka nav zināms mehānisms, kā orlistats varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
Latvian: Kopš šo zāļu reģistrēšanas ir saņemti daži ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem šo zāļu lietotājiem.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
Latvian: Ziņotajos gadījumos par aknu darbības traucējumiem netika novērots sistemātiskums, un vairākumā gadījumu pastāvēja arī citi faktori, kuri varēja palielināt aknu darbības traucējumu risku, piemēram, jau esošas veselības problēmas vai citu zāļu lietošana.
Hungarian: A bizottság szintén elfogadta az orlisztáttartalmú gyógyszerek betegtájékoztatójának kisebb módosításait, hogy azonos információt tartalmazzon (beleértve a hepatitis tüneteinek leírását), és felhívja a betegek figyelmét ezekre a tünetekre.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka jāveic nelielas izmaiņas visu orlistatu saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, lai nodrošinātu, ka tajās ir sniegta vienāda informācija, tostarp jāietver hepatīta simptomu apraksts, lai brīdinātu pacientus par šiem simptomiem.
Hungarian: Az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója a hepatitist, a cholelithiasist (epekő) és a májenzimek szintjének megváltozását sorolja fel a májjal kapcsolatos potenciális mellékhatásként.
Latvian: Orlistatu saturošo zāļu informācijā kā potenciālas ar aknu darbību saistītas blakusparādības ir norādīts hepatīts, holelitiāze (žultsakmeņi) un aknu fermentu līmeņa izmaiņas.
Hungarian: A bizottság továbbá felülvizsgálta az orlisztáttartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól bekért adatokat, beleértve a gyógyszereket használó emberek becsült számát, valamint a súlyos májproblémák jelentéseinek megfigyelt száma és az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli májproblémák várt gyakoriságának összehasonlító elemzését.
Latvian: Komisija pārskatīja arī informāciju, kas tika pieprasīta no uzņēmumiem, kuri tirgo orlistatu saturošas zāles, tostarp aptuvenu personu skaitu, kas lieto šīs zāles, un apzināto ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem skaita analīzi, salīdzinot ar šīm personām paredzēto aknu darbības traucējumu fona vērtību.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet" ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.
Latvian: CHMP piezīmēja, ka zāļu Xenical aprakstā jau ir ietverts "nopietns hepatīts" kā viena no blakusparādība ar nezināmu biežumu, un ieteica šo informāciju ietvert visu orlistatu saturošo zāļu aprakstā.
Hungarian: Ezért a CHMP döntése szerint meg kellett vizsgálni, vajon megváltoztatják-e a súlyos májproblémákról összegyűlt bizonyítékok az orlisztáttartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyát.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams novērtēt, vai laika gaitā iegūtie pierādījumi saistībā ar nopietnu aknu darbības traucējumu risku ir mainījuši orlistatu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Az 1998-ban engedélyezett Xenical kizárólag orvosi rendelvényre kapható, 120 mg-os kapszula formájában.
Latvian: Xenical reģistrācijas apliecību izsniedza 1998. gadā.
Hungarian: A nemrégiben végzett biztonsági monitorozás eredményei szerint 2009 augusztusa és 2011 januárja között négy olyan esetben jelentettek súlyos májkárosodást Xenical-t szedő betegekben (beleértve egy halálos kimenetelű májelégtelenséget és egy esetet, amikor májátültetést kellett végezni), amikor az orlisztát szerepe nem volt kizárható.
Latvian: Nesen veiktajā drošības uzraudzībā tika konstatēts, ka no 2009. gada augusta līdz 2011. gada janvārim tika saņemti četri ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lietoja zāles Xenical.
Hungarian: Két orlisztáttartalmú gyógyszer rendelkezik az EU valamennyi országára kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel.
Latvian: Vienota reģistrācijas apliecība, kura ir derīga visā ES, ir izsniegta divām orlistatu saturošām zālēm.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, veicot nelielas izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka vienāda informācija par ļoti retām ar aknu darbību saistītām blakusparādībām tiek nodrošināta visām orlistatu saturošām zālēm.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztátot szedőknél jelentett súlyos májreakciók száma alacsony, és a felhasználók nagy számát tekintve nem éri el az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli reakciók várt gyakoriságát.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā lielo zāļu lietotāju skaitu, ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem saistībā ar orlistata lietošanu skaits ir niecīgs un nepārsniedz attiecībā uz šīm personām paredzēto fona vērtību.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 27-én határozatot adott ki.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 27. februārī.
Hungarian: Melyek a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlások?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem?
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárások eredménye
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
Hungarian: 1 Eljárások száma: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 és EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Hungarian: Miért volt szükség a szomatropin felülvizsgálatára?
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
Hungarian: A „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) elnevezésű vizsgálat 2007. októberében kezdődött, és célja a szomatropin kezelés biztonságosságára és megfelelőségére vonatkozó ismeretek bővítése volt.
Latvian: Pētījumu, kura nosaukums bija Santé Adulte GH Enfant (SAGhE), sāka 2007. gada oktobrī, un tā mērķis bija uzlabot zināšanas par somatropīna terapijas drošumu un piemērotību.
Hungarian: A mortalitás kockázatának különösen csonttumorok és kardiovaszkuláris események (például agyi vérzés) miatti megemelkedését észlelték.
Latvian: Īpaši novēroja palielinātu mirstības risku kaulu audzēju un kardiovaskulāru traucējumu dēļ (piemēram, asiņošana galvas smadzenēs).
Hungarian: A legmagasabb kockázatot a jóváhagyottnál magasabb dózisok alkalmazása mellett figyelték meg.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.