FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Estonian: Lisaks sellele puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed kehvema seisundiga patsientide kohta (nt ECOG sooritusvõime staatus 3), keda ei peeta keemiaravi jaoks sobivateks.
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Estonian: Kõik KEYTRUDA ravi määrajad peavad olema tutvunud arsti teabega ja käsitluse juhistega.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Croatian: Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Croatian: • Imunohistokemijsko bojenje PD-L2
Estonian: • immunohistokeemiline värvimine PD-L2 jaoks;
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Estonian: Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt.
Croatian: Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Estonian: Enne KEYTRUDA turuletulekut peab igas liikmesriigis müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes teised aspektid.
Croatian: Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je osigurati odgovarajuću procjenu radi potvrde etiologije ili isključivanja drugih uzroka.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb tagada piisav analüüs etioloogia kinnitamiseks või teiste põhjuste välistamiseks.
Croatian: 2. tromjesečje 2020.
Estonian: II kvartal 2020
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prolaze kroz placentalnu barijeru; dakle, budući da je pembrolizumab IgG4, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Estonian: Inimese immunoglobuliinid G4 (IgG4) läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri; seetõttu, olles IgG4, võib pembrolizumab üle kanduda emalt arenevale lootele.
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili nastanak novih malih lezija unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega je uslijedilo smanjenje tumora).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Croatian: Pri ocjenjivanju PD-L1 statusa tumora važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se minimizirala mogućnost lažno negativnih ili lažno pozitivnih nalaza.
Estonian: Kasvaja PD-L1 staatuse hindamisel on tähtis kasutada hästi valideeritud ning kasutuskindlat meetodit, et minimeerida valenegatiivsete või valepositiivsete vastuste saamise võimalust.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Estonian: Kõrvalekalded laborianalüüsides
Croatian: U slučaju imunološki uzrokovanih endokrinopatija možda će biti potrebna dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiate korral võib olla vajalik pikaajaline hormoonasendusravi.
Croatian: Kontrola:
Estonian: Kontroll:
Croatian: • Kako biste izbjegli pjenjenje, vodu dodajte niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani prašak.
Estonian: • Vahu tekke vältimiseks lisage vesi mööda viaali seinu ja mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Croatian: Te podatke treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
Estonian: Nende tulemuste interpreteerimisel tuleb lähtuda uuringu avatud ülesehitusest ja seetõttu tuleb neisse suhtuda ettevaatusega.
Croatian: Pembrolizumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Pembrolizumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Primijenjen je isti sustav ocjenjivanja kao i za metastatski melanom (MEL skor).
Estonian: Sama skoorisüsteemi kasutati metastaatilise melanoomi puhul (MEL skoor).
Croatian: • Podaci o profiliranju RNK i proteoma u serumu
Estonian: • andmed RNA ja proteoomilise seerumi profiili kohta.
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Estonian: Hepatiit paranes 36 patsiendil.
Croatian: KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:
Estonian: KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene kod kHL-a i drugih vrsta tumora, te razlike nisu klinički značajne.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Croatian: Manje često sarkoidoza
Estonian: Aeg-ajalt sarkoidoos
Croatian: Na osnovi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati uporabom kortikosteroida, može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Croatian: Bolesnike bez progresije bolesti moglo se liječiti do najviše 24 mjeseca.
Estonian: Ilma haiguse progressioonita patsiente võis ravida kuni 24 kuud.
Croatian: Rezultati za OS prijavljeni su iz završne analize provedene nakon medijana praćenja od 25 mjeseci.
Estonian: OS tulemused pärinevad lõplikust analüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 25 kuud.
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Estonian: On tähtis, et te loeksite läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Estonian: NOAEL ületas 74-kordselt inimese ekspositsiooni annuse 200 mg korral.
Croatian: Mogu se simultano pojaviti imunološki uzrokovane nuspojave koje zahvaćaju više od jednog organskog sustava.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Terapiju moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarstid.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.
Estonian: Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.
Croatian: Ti rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja pembrolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu, uključujući povećane stope pobačaja ili mrtvorođenčadi.
Estonian: Need tulemused näitavad toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et pembrolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sealhulgas tõsta abordi või surnultsünni määrasid.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.
Estonian: Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi.
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT)
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Estonian: Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.
Croatian: Kombinacija s aksitinibom
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega za predviđanje djelotvornosti pembrolizumaba, konkretno:
Estonian: Edasi tuleb uurida pembrolizumabi efektiivsuse prognostiliste biomarkerite väärtust, nimelt:
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KEYTRUDA u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: KEYTRUDA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Croatian: Modifikacija liječenja
Estonian: Ravi muutmine
Croatian: • Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Croatian: * Cetuksimab, platina i 5-FU
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus KEYTRUDA on turul, on kõik eeldatavalt KEYTRUDA ravi määravad tervishoiutöötajad ja ravi saavad patsiendid/hooldajad saanud/neile on kättesaadav patsiendi koolitusmaterjal.
Croatian: Pembrolizumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Estonian: Pembrolizumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika sa slabijim prognostičkim značajkama i/ili agresivnom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir kasniji početak učinka pembrolizumaba.
Estonian: Enne kui alustada ravi kehvema prognoosiga ja/või agressiivse haigusega patsientidel, peab arst arvesse võtma pembrolizumabi toime hilisemat avaldumist.
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Croatian: Manje često uveitis uveitis
Estonian: Aeg-ajalt uveiit uveiit
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Croatian: Sumnja na pneumonitis se mora potvrditi radiografskim oslikavanjem i isključiti druge uzroke.
Estonian: Võimalik pneumoniit tuleb kinnitada radiograafilise uuringuga ja välistada teised põhjused.
Croatian: U navedena ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su neuspješno liječeni ASCT-om i BV-om, koji nisu bili pogodni za ASCT jer nisu mogli ostvariti potpunu ili djelomičnu remisiju uz kemoterapiju spasa i nisu odgovorili na BV ili koji su neuspješno liječeni ASCT-om i nisu primali BV.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati patsiendid, kellel olid ebaõnnestunud ASCT ja BV, kes ei sobinud ASCT-ks, sest neil ei õnnestunud saavutada täielikku või osalist remissiooni päästva keemiaraviga ja BV oli ebaõnnestunud või kellel ASCT ebaõnnestus ja BV ei manustatud.
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete avalikustamiseni tuleb juhtumipõhiselt hoolikalt kaaluda võimalikku HSCT-st saadavat kasu võrreldes siirdamisega seotud tüsistuste riski võimaliku suurenemisega (vt lõik 4.8).
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj raspodjeli, volumen distribucije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je mali (~6,0 l; koeficijent varijacije: 20%).
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora ORR
Estonian: Üldine ravivastuse määr ORR
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Estonian: Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Croatian: Zapaženi su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: U 20 ispitanika s očnim melanomom uključenih u ispitivanje KEYNOTE-001 nije prijavljen nijedan objektivan odgovor; stabilna je bolest prijavljena u 6 bolesnika.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijela, pembrolizumab se ne vezuje za proteine u plazmi na specifičan način.
Estonian: Nagu on oodata antikeha puhul, ei seondu pembrolizumab spetsiifiliselt plasmavalkudega.
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja i bez kortikosteroida.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se po uvođenju odgovarajućeg liječenja ili odgodi primjene pembrolizumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Croatian: Placebo n=505
Estonian: Platseebo n=505
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Andmed KEYTRUDA ohutuse ja efektiivsuse kohta silma melanoomiga patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Croatian: Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Estonian: OS mediaan oli pembrolizumabi rühmas 8,4 kuud, võrreldes 7,1 kuuga standardravi korral.
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Omjer hazarda* (98% CI) p-vrijednost (stratificirani log-rang test) RFS nakon 6 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 12 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 18 mjeseci Stopa RFS-a
Estonian: Riskitiheduste suhe* (98% CI) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) RFS 6 kuu pärast RFS määr RFS 12 kuu pärast RFS määr RFS 18 kuu pärast RFS määr
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid lahenesid 64 patsiendil.
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Croatian: Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Estonian: Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Croatian: - Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.
Estonian: - Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: 15,9 (13,2; ND)
Estonian: 15,9 (13,2; NA)
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Estonian: Enamik monoteraapia puhul teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Estonian: 2. või 3. raskusaste
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Croatian: PD-L1 status kod melanoma
Estonian: PD-L1 staatus melanoomi korral
Croatian: TPS 1 - 49%
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid 24 kuud kestnud ravi või kellel saavutati täielik ravivastus, oli lubatud pembrolizumabiga ravi taasalustamine haiguse progressiooni korral, mida manustati kuni 1 täiendava aasta jooksul.
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Estonian: Guillaini-Barré sündroom g, müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Croatian: Treba razmotriti potencijalni rizik od gastrointestinalne perforacije.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Croatian: Bolesnici s blagom ili umjerenom reakcijom na infuziju mogu nastaviti primati pembrolizumab pod strogim nadzorom; može se razmotriti premedikacija antipiretikom i antihistaminikom.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Croatian: Nije dosegnut (22; ND)
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Croatian: Kako čuvati lijek KEYTRUDA
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena pembrolizumaba razmatra u bolesnika koji je već imao tešku ili po život opasnu kožnu nuspojavu tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunološki sustav.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda pembrolizumabi kasutamist patsiendil, kellel on varem esinenud raske või eluohtlik naha kõrvaltoime varasema ravi ajal teiste immuunsüsteemi stimuleerivate vähivastaste ravimitega.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost na temelju log-rang testa
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti alusel
Croatian: 4. stupanj ili potvrđeni SJS ili TEN Trajno prekinuti
Estonian: 4. raskusastme või kinnitatud SJS või TEN
Croatian: 11,3 (10,8; nije dosegnut)
Estonian: 11,3 (10,8; ei saabunud)
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Estonian: Kõrvaltoime raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Croatian: KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Estonian: KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Croatian: Klirens pembrolizumaba je približno 23% niži (geometrijska srednja vrijednost, 195 ml/dan [koeficijent varijacije: 40%]) nakon postizanja maksimalne promjene u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s prvom dozom (252 ml/dan [koeficijent varijacije: 37%]); ovo se smanjenje klirensa s vremenom ne smatra klinički značajnim.
Estonian: Pembrolizumabi kliirens on ligikaudu 23% väiksem (geomeetriline keskmine, 195 ml/ööpäevas [CV%: 40%]) pärast maksimaalse muutuse saavutamist tasakaaluseisundis võrreldes esimese annusega (252 ml/ööpäevas [CV%: 37%]); seda kliirensi vähenemist aja jooksul ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Najčešći histološki tipovi tumora bili su Hodgkinov limfom (11,7%), multiformni glioblastom (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) i melanom (5,2%).
Estonian: Kõige sagedamad kasvajatüübid olid histoloogia alusel Hodgkini lümfoom (11,7%), multiformne glioblastoom (9,1%), neuroblastoom (6,5%), osteosarkoom (6,5%) ja melanoom (5,2%).
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Estonian: KEYTRUDA ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja neid tuleb teavitada KEYTRUDAga seotud riskidest (vt ka pakendi infoleht).
Croatian: Često kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta
Estonian: Sage koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS za populaciju s TPS-om ≥50% prikazana je na Slici 15.
Estonian: OS Kaplan-Meieri kõver TPS ≥ 50% populatsioonis on esitatud joonisel 15.
Croatian: 31% je imalo funkcionalni ECOG status 1, 69% je imalo funkcionalni ECOG status 0 i 32% je imalo povišeni LDH.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil oli ECOG sooritusvõime 1 ja 69%-l oli ECOG sooritusvõime 0 ning 32%-l oli LDH tase tõusnud.
Croatian: Bolesnici s neskvamoznim NSCLC-om mogli su primati terapiju održavanja pemetreksedom).
Estonian: Mitte-lamerakulise vähiga patsiendid võisid saada pemetrekseedi säilitusravi).