FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vähemtähtsad metaboliidid deksmedetomidiinkarboksüülhape, 3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin ja selle Oglükuroniid individuaalselt moodustasid 1,11 kuni 7,66% annusest.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Estonian: Ülevaates tuvastati 172 teadet, millest 91 olid tõsised ja 81 mittetõsised.
Maltese: Ir-reviżjoni tiegħu identifikat 172 rapport, li minnhom 91 kienu serji u 81 ma kinux serji.
Estonian: Dexdor´i ei tohi kasutada ravimitega, mis võivad põhjustada ajutist halvatust.
Maltese: Dexdor m'għandux jintuża ma' mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
Estonian: metaboolne atsidoos, hüpoalbumineemia Psühhiaatrilised häired Sage:
Maltese: Aċidożi metabolika, ipoalbuminemija Disturbi psikjatriċi
Estonian: düspnoe, apnoe
Maltese: Qtugħ ta' nifs, apnea
Estonian: Deksmedetomidiini koosmanustamine anesteetikumide, rahustite, hüpnootikumide ja opioididega põhjustab tõenäoliselt toimete sh sedatiivse, anesteetilise ja kardiorespiratoorse toime tugevnemist.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: Deksmedetomidiini induktsiooni in vitro uuriti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümidega ning in vivo induktsiooni ei saa välistada.
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) kuni lastel vanuses 17 eluaastat on piiratud.
Maltese: Dejta minn trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) u tfal b'età sa 17-il sena hija limitata.
Estonian: Ägedad tserebrovaskulaarsed haigused.
Maltese: Kundizzjonijiet ċerebrovaskulari akuti.
Estonian: Erineva maksakahjustuse astmega patsientidel (Child-Pugh Class A, B, või C) oli vähenenud deksmedetomidiini hepaatiline kliirens ja pikenenud plasma eliminatsiooni t1/2.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem on toodud esimesena, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Kõrgeimad teatatud deksmedetomidiini infusioonikiirused nendel juhtudel olid kuni 60 mikrogrammini/kg/h 36 minuti jooksul ja 30 mikrogrammi/kg/h 15 minuti jooksul vastavalt 20-kuu vanusel lapsel ja täiskasvanul.
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
Estonian: Tsütokroom P-450 katalüüsib kahe vähemtähtsa ringleva metaboliidi moodustumist, 3hüdroksümetüüldeksmedetomidiini, mis on moodustunud 3-metüüldeksmedetomidiinrühma hüdroksüülimisel, ja H-3, mis on moodustunud imidasoolringi oksüdeerimisel.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on intensiivravi kliinilistes uuringutes kogutud andmed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Estonian: Löökannus 1,0 mikrogrammi/kg infundeeritakse 10 minuti jooksul.
Maltese: Bidu tas-Sedazzjoni Proċedurali: - Infużjoni għolja tal-bidu ta' 1.0 mikrogramma/kg fuq 10 minuti.
Estonian: Valmis lahuse kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Estonian: 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini rühma ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühma randomiseeritud patsientide seas oli riskide vahe võrreldes platseeboga vastavalt 48% (95% CI: 37%...57%) ja 40% (95% CI: 28%...48%).
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod randomised għall-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u għall-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg li ma kinux jeħtieġu midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 48% (95% CI: 37%57%) u 40% (95% CI: 28% - 48%), rispettivament imqabbla mal-plaċebo.
Estonian: CYP ensüümide, sh deksmedetomidiini poolt inhibeeritava CYP2B6, inhibeerimist on uuritud inimese maksa mikrosoomide inkubatsioonides.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Estonian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Estonian: Sobivusuuringud on näidanud deksmedetomidiini potensiaali adsorbeeruda mõnedele naturaalset tüüpi kummidele.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
Maltese: Tista' tiġi kkunsidrata doża ta' manteniment imnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.4 u
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100 mikrogrammi deksmedetomidiiniga.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Estonian: müokardi isheemia või infarkt, tahhükardia
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Estonian: Ligikaudne keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,9 kuni 2,5 tundi (minimaalselt 1,35, maksimaalselt 3,68 tundi) ja keskmine püsiseisundi jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 1,16 kuni 2,16 l/kg (90 kuni 151 liitrit).
Maltese: L-istima medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) hija madwar 1.9 sa 2.5 sigħat (l-inqas 1.35, l-aktar 3.68 siegħa) u l-istima medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) hija madwar 1.16 sa 2.16 l/kg (90 sa 151 litru).
Estonian: Toime tugevnemist tõestavad spetsiifilised uuringud isofluraani, propofooli, alfentaniili ja midasolaamiga.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Estonian: Topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud IRO uuringutes oli deksmedetomidiiniga (n=778) ravitud patsientidel kortisooli supressiooni esagedus 0,5% võrreldes 0%-ga midasolaami (n=338) või propofooliga (n=275) ravitud patsientide puhul.
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Estonian: Orion pharma märkas, et üleannustamise juhtudel teatati tihti sellistest kõrvaltoimetest, nagu bradükardia, hüpotensioon, liigne sedatsioon, südameseiskus, respiratoorne depressioon ja hüpertensioon, ning seetõttu tegi ettepaneku võimendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 olevaid hoiatusi, lisades kõrvaltoime hüpertensioon ja asendades somnolentsuse respiratoorse depressiooniga.
Maltese: Orion pharma nnutat li r-rapporti tal-każijiet ta' doża eċċessiva ħafna drabi huma assoċjati ma' ADRs ta' bradikardija, pressjoni baxxa, sedazzjoni eċċessiva, arrest kardijaku, tnaqqis respiratorju u pressjoni għolja, u għalhekk ipproponiet it-tisħiħ tat-twissijiet eżistenti f'sezzjoni 4.9 tal-SmPC u li tiġi inkluża r-reazzjoni avversa tal-pressjoni għolja, u li l-ħedla tan-ngħas terġa' tiġi definita bħala tnaqqis respiratorju.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 0,2 kuni 1,4 µg/kg/h ja see ei akumuleeru kuni 14 päevase ravi korral.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dexmedetomidine hija lineari fil-firxa ta' dożaġġ minn 0.2 sa 1.4 µg/kg/h u ma jakkumulax waqt kura li ddum sa 14-il ġurnata.
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Maltese: Manteniment tas-Sedazzjoni Proċedurali:
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Farmakokineetilisi koostoime uuringuid deksmedetomidiini ja isofluraani, propofooli, alfentaniili ning midasolaami vahel ei ole läbi viidud.
Maltese: Ma ntwerew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn dexmedetomidine u isoflurane, propofol, alfentanil u midazolam.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid on: t1/2 ligikaudu 1,5 tundi, Vss ligikaudu 93 liitrit ja Cl ligikaudu 43 l/h.
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
Estonian: Mediaanaeg esimese päästeravimi annuseni oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 114 minutit, 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 40 minutit ja platseeborühmas 20 minutit.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Patsienti tuleb pidevalt jälgida hüpotensiooni, hüpertensiooni, bradükardia, respiratoorse depressiooni, hingamisteede obstruktsiooni, apnoe, düspnoe ja/või hapniku desaturatsiooni varajaste nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Riskide vahe võrreldes platseeboga oli deksmedetomidiini rühma randomiseeritud, midasolaami päästeravimina mittevajanud patsientidel 43% (95% CI: 23%...57%).
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod każwali għal dexmedetomidine li ma kinux jeħtieġu midazolam kienet ta' 43% (95% CI: 23% - 57%)
Estonian: Sellised juhtumid teatati 1 korral kerge ja 3 korral mõõduka toimega.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ħafif f'każ wieħed u moderat fi 3 każijiet.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Estonian: Kontrollimatu hüpotensioon.
Maltese: Indeboliment epatiku
Estonian: Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 mL fih 400 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Estonian: Midasolaami keskmine päästeannus oli deksmedetomidiini rühmas 1,1 mg ja platseeborühmas 2,8 mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus oli -1,8 mg (95% CI: -2,7…-0,86) deksmedetomidiini kasuks.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) tiffavorixxi lil dexmedetomidine.
Estonian: Mitteintubeeritud patsientidel tuleb jälgida hingamist respiratoorse depressiooni ja mõnedel juhtudel apnoe riski tõttu (vt lõik 4.8).
Maltese: F'pazjenti mhux intubati għandha tiġi ssorveljata r-respirazzjoni minħabba r-riskju ta' depressjoni respiratorja u f'xi każijiet apnea (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Deksmedetomidiin on selektiivne alfa-2 retseptorite agonist, millel on ulatuslikud farmakoloogilised omadused.
Maltese: Dexmedetomidine huwa agonist selettiv tar-riċettur alpha-2 b'firxa wiesgħa ta' kwalitajiet farmakoloġiċi.
Estonian: Sage:
Maltese: Simi:
Estonian: Dexdor on mõeldud kasutamiseks intensiivravis, operatsioonitoas ja diagnostiliste protseduuride ajal.
Maltese: Dexdor huwa maħsub għall-użu f'ambjent ta' kura intensiva, kamra tal-operazzjoni u matul proċeduri dijanjostiċi.
Estonian: Kliiniline tähtsus ei ole teada.
Maltese: Is-sinifikat kliniku mhux magħruf.
Estonian: Ülevaade on tehtud kaheksas kontrollitud randomiseeritud kliinilises uuringus ravitud täiskasvanu andmete põhjal, 780 patsiendile manustati deksrasoksaani koos kemoteraapiaga ja 789 sai ainult kemoteraapiat.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Estonian: Sage neutropeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia, granulotsütopeenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, newtropenija febrili, granuloċitopenija
Estonian: Nii deksrasoksaan (ICRF-187) kui ka ICRF-198 on võimelised metalliioone siduma.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt infektsioon, sepsis
Maltese: Infezzjoni, sepsis
Estonian: Annustamine {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina (15 minutit) umbes 30 minutit enne antratsükliini manustamist, kasutades annust, mis on võrdväärne doksorubitsiini 10 ekvivalendiga ja epirubitsiini 10 ekvivalendiga.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
Estonian: • Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine: koos doksorubitsiiniga kasutati keskmist annust 1010 mg/m² (mediaan: 1000 mg/m²) ja koos epirubitsiiniga keskmist annust 941 mg/m² (mediaan: 997 mg/m²).
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast annuse 1000 mg/m2 12-15minutilist infusiooni on umbes 80 μg/ml ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse (AUC) pindala 130 ± 15 mg.h/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
Estonian: Ainult keemiaravi saavad patsiendid (n=157)
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
Estonian: Deksrasoksaani kogukliirens täiskasvanu organismis on hinnanguliselt 14,4 ± 1,6 l/h.
Maltese: It-tneħħija totali ta' dexrazoxane mill-ġisem fl-adulti jidher li hi ta' 14.4 ± 1.6 l/h.
Estonian: Seejärel hakkas plasma kontsentratsioon langema, kusjuures keskmine poolväärtusaeg oli 2,2 ± 1,2 tundi.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
Estonian: Imetamine
Maltese: Emboliżmu
Estonian: • Kasutatud kemoteraapia: 43% sai monoteraapiat epirubitsiiniga annuses 120 mg/m²; 33% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 24% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete kohta teiste kemoterapeutiliste ainetega peale doksorubitsiini, epirubitsiini, tsüklofosfamiidi, 5-fluorouratsiili ja paklitakseeli on vähe andmeid.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: detoksifitseerivad ained antineoplastiliseks raviks, ATC-kood: V03AF02.
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Estonian: Teadmata anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Sage anoreksia
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Estonian: Aine mõju CYP450 ensüümidele või ravimite transporteritele ei ole uuritud.
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
Estonian: Aeg-ajalt venoosne tromboos, lümfödeem
Maltese: Trombożi venuża, limfoedema
Estonian: Keemiaravi ja ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} saavad patsiendid (n=375):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija u {Isem (Ivvintat)} (n=375):
Estonian: Sage limaskestapõletik, püreksia, väsimus, haiglane enesetunne, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas valu, paistetus, kipitustunne, erüteem, pruuritus, tromboos)
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
Estonian: EDTA (etüleendiamiintetraäädikhape) analoog deksrasoksaan hüdrolüüsitakse südamerakkudes avatud tsükliga ühendiks ICRF-198.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot, mistõttu tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku u għandha tingħata kura sintomatika.
Estonian: Üldlevinud arvamuse kohaselt pakuvad nad südamele kaitset metalliioonide sidumise teel, seega takistades Fe3+-antratsükliini kompleksi redoksringlust ja reaktiivsete radikaalide moodustumist.
Maltese: Normalment hu maħsub li dawn jistgħu jipprovdu kardjoprotezzjoni billi joqogħdu jfittxu l-joni metalliċi u għaldaqstant ma jħallux il-kumpless Fe3+-anthracycline milli joħloq ċiklu ta' ossidazzjoni u jifforma radikali reattivi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Sageli esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil kümnest): kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, täiskõhutunne ja isukaotus, südamelihaste nõrgenemine, südamepekslemine, sisekanalite nagu hingamisteede ja söögitoru limaskesta valu, punetus ja paistetus, küünte kahjustused, nagu näiteks küünte mustaks muutumine, nahareaktsioonid, nagu paistetus, punetus, valu, kipitustunne ja sügelus süstekohas, surin või tuimus kätes või jalgades, pearinglus, peavalu, voolus silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus, väsimus, üldine halb enesetunne, kerge palavik, kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes.
Maltese: Reazzjoni fil-ġilda bħal nefħa, ħmura, uġigħ, sensazzjoni ta' ħruq, ħakk fil-post tal-injezzjoni Textix jew tnemnim fl-idejn jew fis-saqajn, sturdamenti, uġigħ ta' ras Tisfija mill-għajnejn flimkien ma' ħakk, ħmura u nefħa Dgħufija, normalment ma tħossokx f'siktek
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Maltese: {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Estonian: Osad kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstlikku sekkumist:
Maltese: Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għallbnedmin mhuwiex magħruf.
Estonian: Surmajuhtumite osakaal uuringus oli suurem deksrasoksaani kombineerimisel kemoteraapiaga (5,0%) kui ainult kemoteraapia korral (3,4%).
Maltese: Ir-rata ta' mwiet studjata kienet ogħla meta ngħataw flimkien dexrazoxane u lkimoterapija (5.0%) mqabbla ma meta ngħatat il-kimoterapija biss (3.4%).
Estonian: Neerukahjustus
Maltese: Mhux magħruf
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage paresteesia, pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia
Maltese: Paraesteżija, sturdament, uġigħ ta' ras, newropatija periferali
Estonian: Immuuunsüsteemi häired
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Estonian: • kui te olete allergiline deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Maltese: • Jekk int allerġiku għal dexrazoxane jew razoxane.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Maltese: Tumuri malinni primarji sekondarji
Estonian: Sage diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia
Maltese: Dijarrea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja
Estonian: INFO TERVISHOIUTÖÖTAJATELE {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Maltese: MEDIKU {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa, alustades kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt (  1/1000 kuni  1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu lewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa  1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • Kemoteraapia rinnanäärmevähiga patsientidel: 45% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 17% sai ainult epirubitsiini; 14% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Maltese: • Kura b'kimoterapija mogħtija lil pazjenti kkurati minħabba kanċer tas-sider: 45% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide): 17% b'epirubicin biss; 14% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Estonian: II LISA
Maltese: IV.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Estonian: Deksrasoksaani ja epirubitsiini annus suhtes10:1 jäeti muutmata.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża ta' dexrazoxane għal epirubicin baqa' l-istess fi 10:1.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Maltese: Ġiet osservata wkoll żieda fir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjoni f'pazjenti pedjatriċi.
Estonian: Arvestades, et
Maltese: III.