FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υποδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC0-) ενδοφλέβιας δόσης παλονοσετρόνης 0,25 mg χορηγούμενης μια φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες μέρες ήταν παρόμοια με μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,75 mg, παρόλο που η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax της εφάπαξ δόσεως 0,75 mg ήταν ψηλότερη.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Greek: Δολασετρόνη 100 milligrams (n= 191)
Lithuanian: Dolazetronas, 100 miligramų (n = 191)
Greek: Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Palonosetron Accord κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Nerekomenduojama Palonosetron Accord vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση με βάση το φύλο.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 mcg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 mcg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή οντανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
Lithuanian: Iš viso 493 pacientai vaikai ir paaugliai nuo 64 parų iki 16,9 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio (69,2 %) arba stipraus emetogeniškumo chemoterapija (30,8 %), buvo gydomi 10 mcg/kg (ne daugiau kaip 0,75 mg) palonosetrono, 20 mcg/kg (ne daugiau kaip 1,5 mg) palonosetrono arba ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, didžiausia bendra dozė - 32 mg) likus 30 minučių iki emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos 1 ciklo metu.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Palonosetron Accord
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης παλονοσετρόνης ελήφθησαν από ένα υποσύνολο παιδιατρικών ασθενών με καρκίνο (n=280) που έλαβαν 10 mcg/kg ή 20 mcg/kg.
Lithuanian: Vienkartinės į veną leidžiamospalonosetrono dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mcg/kg ar 20 mcg/kg.
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες Καθόλου ναυτία (Κλίμακα Likert)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Greek: Το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
Lithuanian: Palonosetron Accord yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.
Greek: Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Palonosetron Accord 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min.
Greek: Καρδιακή διαταραχή
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, διαταραχή δέρματος, κνίδωση
Lithuanian: Alerginis dermatitas, niežėjimas, odos sutrikimas, dilgėlinė
Greek: Εμφάνιση του Palonosetron Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Palonosetron Accord είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
Lithuanian: Palonosetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Palonosetron Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas 6 ml stiklo flakone, uždarytame chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintame nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
Lithuanian: Tikslas - įvertinti vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis į veną leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Greek: Δεδομένου ότι το διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% (έλεγχος Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση) της διαφοράς σε CR0-24h μεταξύ της παλονοσετρόνης 20 mcg/kg και της οντανσετρόνης ήταν [-11,7%, 12,4%], η δόση παλονοσετρόνης 20 mcg/kg απεδείχθη μη κατώτερη της οντανσετρόνης.
Lithuanian: Kadangi VA0-24h skirtumo tarp 20 mcg/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (MantelHaenszel) testą) buvo [-11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mcg/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης της παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά κάθε δεύτερη μέρα για 3 δόσεις σε 11 ασθενείς με καρκίνο των όρχεων, η μέση ( SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 ως την Ημέρα 5 ήταν 42  34 %.
Lithuanian: Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0,25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42 %  34 %.
Greek: Υπνηλία, αϋπνία, παραισθησία, υπερυπνία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν όμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 mcg/kg ή 3 mcg/kg (88% έναντι 84%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 072 valandas po operacijos vėmimo nebuvo, dalis po palonosetrono 1 mcg/kg ir 3 mcg/kg vartojimo buvo panaši (atitinkamai 88 % ir 84 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 1 mcg/kg και 3 mcg/kg συγκρίθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 150 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (7 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (96 ασθενείς) και 12 έως 16 ετών (47 ασθενείς), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mcg/kg ir 3 mcg/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Greek: Η μελέτη απέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στη διάρκεια του διαστήματος QT/QTc καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο διάστημα του ΗΚΓ σε δόσεις μέχρι 2,25 mg.
Lithuanian: Tyrimo metu, vartojant iki 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam naudojimui
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου διαλύματος 5 ml.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas su 5 ml tirpalo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που προκαλούνται από έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ενός κορτικοστεροειδούς χορηγουμένου πριν από τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Palonosetron Accord veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
Greek: a Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Lithuanian: b Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Greek: Εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας.
Lithuanian: jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα: - ζάλη - σπασμωδική κίνηση σώματος - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - βήχας και δύσπνοια - ρινορραγία - κνησμώδες δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση - πυρετός - πόνος στη θέση έγχυσης
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - svaigulys; - mėšlungiški kūno judesiai; - nenormalus širdies plakimo dažnis; - kosulys ir dusulys; - kraujavimas iš nosies; - niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė; - karščiavimas; - skausmas infuzijos vietoje.
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 mcg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας οντανσετρόνης.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su į veną leidžiamu ondansetronu.
Greek: Οντανσετρόνη 32 milligrams (n= 221)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 221)
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η παλονοσετρόνη δεν ανέστειλε την αντινεοπλασματική δραστηριότητα των πέντε χημειοθεραπευτικών παραγόντων, που εξετάσθηκαν (σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη και μιτομυκίνη C).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu palonosetronas neslopino penkių tirtų chemoterapinių medžiagų (cisplatino, ciklofosfamido, citarabino, doksorubicino ir mitomicino C) priešnavikinio veikimo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant:
Greek: Πώς χορηγείται το Palonosetron Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Accord
Greek: Ενώ η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, palonosetrono galutinės pusinės eliminacijos trukmė ir vidutinė organizmo ekspozicija yra didesnė, dozės mažinti nereikia.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Palonosetron Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο απεδείχθη σε μια δεύτερη βασική δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση παλονοσετρόνης έναντι ενός ενδοφλέβιου σχήματος οντανσετρόνης.
Lithuanian: Palonosetrono veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu, i.v režimo veiksmingumu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 mcg/kg και 10 mcg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 mcg/kg ir 10 mcg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Greek: C Δοκιμή χ2.
Lithuanian: c Chi kvadrato testas.
Greek: Όχι συχνές ΑΕ (≥1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο x 5 ml
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο του νατρίου, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
Greek: Το Palonosetron Accord δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Palonosetron Accord negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Greek: 6 έως ετών
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20mcg/kg.
Lithuanian: Po 20 mcg/kg vartojimo pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo 29,5 valandos bendrai amžiaus grupėse ir svyravo nuo maždaug 20 iki 30 valandų tarp amžiaus grupių.
Greek: ωστόσο, η συνολική κάθαρση του οργανισμού σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ατόμων.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Greek: Αποβολή Κατόπιν μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 μικρογραμμαρίων/kg [14C]-παλονοσετρόνης, το 80 %
Lithuanian: Eliminacija Suleidus į veną vieną 10 μg/kg [14C] palonosetrono dozę, po 144 val.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Greek: Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη
Lithuanian: Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas palonosetronas
Greek: Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
Greek: Κυλινδρικό, διάφανο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
Lithuanian: 6 ml I tipo vamzdelinis skaidraus stiklo flakonas, uždarytas chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 223)
Lithuanian: Palonosetronas, 250 mikrogramų (n = 223)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική) στα 5 ml (50 μικρογραμμάρια/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma) po 5 ml (50 mikrogramų/ml).
Greek: Οντανσετρόνη 32 milligrams (n= 185)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 185)
Greek: Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: Manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis, monohidratas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chloridas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palonosetron Accord
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 185)
Lithuanian: Palonosetronas, 250 mikrogramų (n = 185)
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
Lithuanian: ·mcg/l t½, val.
Greek: Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT laidumo sutrikimas, sinusinė tachikardija
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Lithuanian: Palonosetron Accord gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate poveikį, nevairuokite, nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση ( SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν
Lithuanian: Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0,25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110 %  45 %.
Greek: Ζάλη, δυσκινησία
Lithuanian: Svaigulys, diskinezija
Greek: Κάθαρση γ, L/h/kg Όγκος κατανομής γ, δ, L/kg α Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός Μέσος (CV) εκτός από τον T½ που είναι διάμεσες τιμές.
Lithuanian: a FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης για 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 mcg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mcg/kg palonosetrono infuzijos į veną per 15 min.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Lithuanian: Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Greek: Πολύ σπάνιες ΑΕ
Lithuanian: Labai reti°
Greek: Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Lithuanian: Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas palonosetronas (vandenilio chlorido forma)
Greek: β Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD) γ Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 mcg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Lithuanian: b FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN) c Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Palonosetron Accord nėštumo metu nežinomas.
Greek: τιμή-pc
Lithuanian: p vertė c
Greek: Τι περιέχει το Palonosetron Accord - Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs) Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs και των SNRIs).
Lithuanian: Po 5-HT3 antagonistų ir kitų serotonerginių vaistų (įskaitant SSRI ir SNRI) vartojimo kartu nustatyta serotonino sindromo atvejų.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po EXP arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός
Lithuanian: Dispepsija, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas, burnos džiūvimas, meteorizmas
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nenustatyta.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m2, καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη 1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη 25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą  1 500 mg/m2 ir doksorubiciną  25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
Greek: Η πλήρης EPAR του Palonosetron Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Palonosetron Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Palonosetron Accord είναι συγκρίσιμο με το Aloxi.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Palonosetron Accord yra panašus į Aloxi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Palonosetron Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti vartojamas tik prieš chemoterapiją.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία που βρίσκεται στον οργανισμό και ονομάζεται 5υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης ως σεροτονίνη) να δεσμευθεί στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, taip pat vadinamam serotoninu) virškinimo trakte jungtis prie 5HT3 receptorių.