FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa rapporterade tecken och symtom som uppkom hos två eller fler patienter inkluderade buksmärta, agitation, frossa, diarré, eksem, hypertoni, irritabilitet, larynxödem, illamående, ödem, blekhet, klåda, pyrexi/förhöjd kroppstemperatur, hudutslag, takykardi, urtikaria och kräkning.
Slovenian: Ti poročani znaki in simptomi, ki so se pojavili pri dveh ali več bolnikih, so vključevali bolečino v trebuhu, agitacijo, mrzlico, drisko, ekcem, preobčutljivost, razdražljivost, laringealni edem, navzeo, edem, bledico, pruritus, pireksijo/zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, tahikardijo, urtikarijo in bruhanje.
Swedish: Dyslipidemi är vanligt vid höjningar av LDL och triglycerider och lågt HDL, associerat med förhöjt innehåll av fett i levern och transaminashöjningar.
Slovenian: Dislipidemija je pogosta pri zvišanih ravneh LDL in trigliceridov in nizki ravni HDL, kar je povezano s povečano vsebnostjo jetrnih maščob in zvišano ravnijo transaminaz.
Swedish: Följaktligen väntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för sebelipas alfa.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko sebelipaze alfa.
Swedish: Rapporterad som en del av en biverkning hos en enstaka patient som fått KANUMA i LAL-CL02
Slovenian: O njih so poročali kot del neželenega učinka pri enem samem bolniku, ki je v študiji LAL-CL02 dobival zdravilo KANUMA
Swedish: Fyra (4) av 65 patienter i den öppna perioden fick en doseskalering till 3 mg/kg en gång varannan vecka baserat på kliniskt svar.
Slovenian: Štirim (4) bolnikom od 65 je bil v odprtem obdobju odmerek povečan na 3 mg/kg vsak drugi teden glede na klinični odziv.
Swedish: c. Injektionsflaskorna får inte skakas.
Slovenian: c. Vial ni dovoljeno stresati.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANUMA tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Izgled zdravila KANUMA in vsebina pakiranja Zdravilo KANUMA je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar KANUMA-infusionen och börjar ge dig eller ditt barn lämplig medicinsk behandling.
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA preneha in vam oziroma vašemu otroku začne dajati ustrezna zdravila.
Swedish: Vid tiden för initial ADA-positivitet, fick 3 patienter en dos på 1 mg/kg en gång per vecka och 1 patient fick en dos på 3 mg/kg en gång per vecka.
Slovenian: V času začetne pozitivnosti na ADA so 3 bolniki prejemali odmerek 1 mg/kg enkrat na teden, 1 bolnik pa je prejemal odmerek 3 mg/kg enkrat na teden.
Swedish: KANUMA bör inte ges om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot sebelipas alfa som inte kan hanteras när du eller ditt barn får läkemedlet igen, eller mot ägg eller något annat hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila KANUMA vam ne smejo dati: če ste vi sami ali je vaš otrok doživel življenjsko nevarne alergijske reakcije na sebelipazo alfa, ki jih ob ponovnem jemanju zdravila ne bo mogoče nadzirati, ali na jajca ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Data i tabell 1 beskriver biverkningar som har rapporterats hos spädbarn som fått KANUMA i kliniska studier vid doser på upp till 3 mg/kg per vecka.
Slovenian: Podatki v preglednici 1 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri dojenčkih, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo KANUMA v odmerkih do 3 mg/kg na teden.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sebelipas alfa för gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi sebelipaze alfa pri nosečnicah ni.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 33 mg natrija.
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
Slovenian: Bolniki na placebu so imeli v dvojno slepem obdobju stalno zvišane ravni serumske transaminaze in nenormalne ravni maščob v serumu.
Swedish: Varningar och försiktighet
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi
Swedish: Hur KANUMA verkar
Slovenian: Kako deluje zdravilo KANUMA
Swedish: Det saknas data för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatki za bolnike z okvaro ledvic so pomanjkljivi.
Swedish: Du eller ditt barn kan övervakas av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen.
Slovenian: Zdravnik bo vas oziroma vašega otroka spremljal dodatno uro po infuziji.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Slovenian: intravenska uporaba po razredčenju
Swedish: Patienter har utvecklat anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot sebelipas alfa.
Slovenian: Pri bolnikih so se razvila protitelesa proti zdravilu (ADA-anti-drug antibodies) na sebelipazo alfa.
Swedish: Tre patienter av 106 (3 %) patienter som behandlades med KANUMA, inklusive 1 av 14 (7 %) spädbarn och 2 av 92 (2 %) barn och vuxna, i kliniska studier fick tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
Slovenian: Pri treh bolnikih od 106 (3%) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA v kliničnih študijah, vključno pri 1 od 14 (7 %) dojenčkov in 2 od 92 (2 %) otrok ter odraslih, so se pojavili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Swedish: Ersättning av LAL-enzymaktiviteten leder till reduktioner av fettinnehållet i levern och transaminaser, och möjliggör metabolism av kolesterylestrar och triglycerider i lysosomen, vilket leder till reduktioner av low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol och non-high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol, triglycerider, och ökningar av HDL-kolesterol.
Slovenian: Nadomeščanje aktivnosti encima LAL vodi v zmanjšanje vsebnosti jetrnih maščob in transaminaz ter omogoča presnovo holesterolnih estrov in trigliceridov v lizosome, kar povzroči zmanjšanje lipoproteinov majhne gostote (LDL-lowdensity lipoprotein) holesterola in lipoproteinov visoke gostote (HDL-high-density lipoprotein) holesterola, trigliceridov in zvišanje ravni HDL holesterola.
Swedish: Tabell 5: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)* Viktintervall (kg)
Slovenian: Preglednica 5: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Swedish: Om du eller ditt barn behandlas med KANUMA kan du eller ditt barn få en biverkning medan läkemedlet ges eller under timmarna efter infusionen (se avsnitt 4).
Slovenian: Če se vi sami oziroma se vaš otrok zdravi z zdravilom KANUMA, lahko vi oziroma vaš otrok doživita neželene učinke med dajanjem zdravila ali v urah, ki sledijo infuziji (glejte poglavje 4).
Swedish: Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživite tovrstno hudo reakcijo na infuzijo, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Swedish: Utvärderat på patienter som genomgått MEGE-MRI-bedömningar (n=32 för KANUMA; n=25 för placebo).
Slovenian: Ocenjeno pri bolnikih z opravljeno preiskavo z MEGE-MRI (n=32 za zdravilo KANUMA; n=25 za placebo).
Swedish: Hos patienter som hade fått KANUMA under den dubbelblinda perioden, upprätthölls reduktioner av ALAT-nivåer under de första 20 veckornas behandling och ytterligare förbättringar sågs i lipidparametrar inklusive nivåerna av LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo KANUMA prejemali v dvojno slepem obdobju, so se zmanjšane ravni ALT ohranile prvih 20 tednov zdravljenja (slika 1), nadaljnja izboljšanja pa so opazili pri parametrih maščob, vključno z ravnmi LDL-holesterola in HDLholesterola.
Swedish: P-värden kommer från Fishers exakta test för normaliseringseffektmått och Wilcoxons rangsummetest för alla andra effektmått.
Slovenian: d Vrednosti P so iz Fisherjevega testa natančnosti za opazovane dogodke normalizacije in
Swedish: urinvägsinfektion svullna ögonlock tillfällig förhöjning av nivåerna av kolesterol eller triglycerid (fetter) i blodet snabba hjärtslag ångest sömnlöshet yrsel lågt blodtryck rodnad i ansiktet andfåddhet svullnad i svalget diarré magont uppsvälld mage illamående nässelfeber hudutslag klåda röd svullen hud ökad mensblödning darrningar obehag i bröstet svullnad trötthet förhårdnat område runt infusionsstället feber
Slovenian: anafilaktična reakcija okužba sečil oteklost vek začasno povečane ravni holesterola ali trigliceridov (maščob) v krvi hiter srčni utrip tesnobnost nespečnost omotica nizek krvni tlak pordelost obraza zasoplost oteklost žrela driska bolečine v trebuhu napenjanje v trebuhu siljenje na bruhanje koprivnica izpuščaj srbenje rdeča otekla koža increased povečana menstrualna krvavitev tresenje nelagodje v prsnem košu oteklina utrujenost otrdlina okoli mesta infundiranja zvišana telesna temperatura
Swedish: LDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen non-HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki LDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča ne-HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Swedish: LAL-brist är en autosomal recessiv lysosomal inlagringssjukdom som kännetecknas av en genetisk defekt som leder till en markant sänkning eller förlust av aktiviteten hos enzymet lysosomalt surt lipas (LAL).
Slovenian: Pomanjkanje LAL je avtosomna recesivna motnja lizosomskega skladiščenja, za katero je značilna genska okvara, ki povzroči močno zmanjšanje ali izgubo aktivnosti encima lizosomska kisla lipaza (LAL).
Swedish: Primärt effektmått Normalisering av ALAT
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Normalizacija vrednosti ALT
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av flera effektmått observerades i gruppen som behandlats med sebelipas alfa jämfört med placebogruppen vid slutförandet av den 20-veckors dubbelblinda studieperioden, så som visas i tabell 3.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, so v primerjavi s skupino s placebom ob koncu 20-tedenskega dvojno slepega obdobja študije opazili statistično značilno izboljšanje več opazovanih dogodkov, kot prikazuje preglednica 3.
Swedish: Baserat på en icke-kompartmentell analys av data från vuxna (LAL-CL01/LAL-CL-04), verkade farmakokinetiken för sebelipas alfa vara icke-linjär med en större exponeringsökning än vad som är dosproportionellt observerad mellan doseringarna på 1 och 3 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne analize podatkov za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) je kazalo, da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna in da je povečanje, ki so ga opazili med odmerki 1 in 3 mg/kg večje kot z odmerkom sorazmerno povečanje v izpostavljenosti.
Swedish: Slutgiltig studierapport förväntas i juli överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som påverkar läkemedelssvar.
Slovenian: Cilji za varnostni bi se morali osredotočiti na preobčutljivostne reakcije, zlasti razvoj protiteles proti zdravilu, ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Swedish: 9 KANUMA-behandlade spädbarn längre än 12 månader (67 % 12-månaders överlevnad, 95% KI: 30 % till 93 %).
Slovenian: V LAL-CL03 je 6 od 9 dojenčkov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, živelo več kot 12 mesecev (67% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 30% do 93%).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)* Viktintervall (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos 3 av de 4 patienterna.
Slovenian: Titri ADA so se pri 3 od 4 bolnikov z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Swedish: I LAL-CL02 utvecklades ADA hos 5 av 35 bedömningsbara barn och vuxna (14 %) som fick KANUMA under den 20-veckor långa dubbelblinda perioden av studien.
Slovenian: V študiji LAL-CL02 se je pri 5 od 35 otrok in odraslih, ki jih je bilo možno oceniti (14%) in so v 20-tedenskem dvojno slepem obdobju študije dobivali zdravilo KANUMA, razvila ADA.
Swedish: KANUMA måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning med användning av aseptisk teknik.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje z aseptično tehniko.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Swedish: Sebelipas alfa katalyserar den lysosomala hydrolysen av kolesterylestrar och triglycerider till fritt kolesterol, glycerol och fria fettsyror.
Slovenian: Sebelipaza alfa katalizira lizosomsko hidrolizo holesterolnih estrov in trigliceridov v prosti holesterol, glicerol in proste maščobne kisline.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipasum alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipasum alfa i.v.
Swedish: Utspädda lösningar bör användas omedelbart.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Swedish: Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživita tovrstne simptome, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Swedish: Djurstudier visar ingen evidens för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Frekvens a
Slovenian: Pogostnost a
Swedish: Brist på LAL (lysosomalt surt lipas)
Slovenian: Pomanjkanje lizosomske kisle lipaze (LAL)
Swedish: Två patienter fastställdes som positiva för antikroppar som hämmar in vitro-enzymaktivitet och cellulärt upptag av enzymet.
Slovenian: Pri dveh bolnikih se je ugotovilo, da sta pozitivna na protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima in celični privzem encima.
Swedish: Därför måste adekvat medicinskt stöd finnas tillhands när sebelipas alfa administreras.
Slovenian: Zato mora biti pri dajanju sebelipaze alfa takoj na voljo ustrezna zdravstvena oskrba.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml
Swedish: Det finns begränsat med information om påverkan av anti-läkemedelsantikroppar på farmakokinetiken för sebelipas alfa.
Slovenian: Informacije o vplivu protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko sebelipaze so omejene.
Swedish: Den aktiva substansen är sebelipas alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je sebelipaza alfa.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig eller ditt barn KANUMA genom en infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo zdravilo KANUMA vam oziroma vašemu otroku dal kot infuzijo v veno.
Swedish: b. Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur mellan 15 ºC och 25 ºC) före beredningen för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfaproteinpartiklar i lösningen.
Slovenian: b. Priporočljivo je, da viale z zdravilom KANUMA pred rekonstitucijo dosežejo sobno temperaturo (15 do 25 ºC), da se zmanjša možnost nastajanja beljakovinskih delcev sebelipaze alfa v raztopini.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, gastroesofageal refluxsjukdom, ulkningar, kräkningar b
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, gastro-ezofagealna refluksna bolezen, spahovanje, bruhanje b
Swedish: Data i tabell 2 beskriver biverkningar som har rapporterats hos barn och vuxna som fått sebelipas alfa i kliniska studier vid en dos på upp till 1 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri otrocih in odraslih, ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är: allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih (starih od 4 do 18 let) in odraslih, so:
Swedish: b. Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur på 15 ºC till 25 ºC före beredningen för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfaproteinpartiklar i lösningen.
Slovenian: b. Priporočljivo je, da viale z zdravilom KANUMA pred rekonstitucijo dosežejo sobno temperaturo med 15 in 25 ºC, da se zmanjša možnost nastajanja beljakovinskih delcev sebelipaze alfa v raztopini.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Swedish: Urtikaria, hudutslagc,e (inklusive papulära hudutslag och kliande hudutslag), klåda e, eksem e
Slovenian: (vključno s papularnim in pruritičnim izpuščajem), pruritus e, ekcem e
Swedish: Mycket vanliga Hypotoni
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti hipotonija
Swedish: Tecken och symtom inkluderade obehag i bröstet, blodsprängda ögon, dyspné, generaliserade och kliande hudutslag, hyperemi, lindrigt ögonlocksödem, rinorré, svår respiratorisk distress, takykardi, takypné och urtikaria.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali nelagodje v prsnem košu, pordelost očesne veznice, dispnejo, generaliziran in srbeč izpuščaj, hiperemijo, blag edem veke, rinorejo, resno dihalno stisko, tahikardijo, tahipnejo in urtikarijo.
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter so pomanjkljivi.
Swedish: KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Swedish: Leverfettinnehåll c, genomsnittlig förändring i % från baslinjen a
Slovenian: Vsebnost jetrnih maščob c, povprečna sprememba v %
Swedish: En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Ena viala zdravila KANUMA je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Verkningsmekanism Sebelipas alfa är ett rekombinant humant lysosomalt surt lipas (rhLAL).
Slovenian: Sebelipaza alfa je rekombinantna humana lizosomska kisla lipaza (rhLAL-recombinant human lysosomal acid lipase).
Swedish: AUCss = Area under kurvan för plasmakoncentration-tid vid steady-state Cmax = Maximal koncentration Tmax = Tid till maximal koncentration CL = Clearance Vc = Central distributionsvolym T1/2 = Halveringstid
Slovenian: AUCss (ng∙hr/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (hr) Očistek (l/hr) Vc (l) T1/2 (hr) 22. teden za bolnike na placebu, ponastavljen na 0. teden, tj. prvi teden aktivnega zdravljenja AUCss = površina plazemske koncentracije pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax = največja koncentracija Tmax = čas do največje koncentracije Vc = osrednji volumen porazdelitve T1/2 = razpolovni čas
Swedish: Vanliga = Rapporterad hos ≥ 1 patient som fått KANUMA
Slovenian: Pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Swedish: Övergående hyperkolesterolemi, övergående hypertriglyceridemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Swedish: Överviktiga patienter
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso
Swedish: HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Slovenian: HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på en saltfattig kost.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če sta vi oziroma vaš otrokna dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: e. Upp till 10 ml lösning ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska och spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Slovenian: e. Iz vsake viale je treba počasi vsrkati do 10 ml raztopine in jo razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje.
Swedish: Mycket vanliga Hypertoni, blekhet b
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija, bledica b
Swedish: KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter i alla åldrar med brist på LAL (lysosomalt surt lipas).
Slovenian: Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL-lysosomal acid lipase).
Swedish: Brist på LAL-enzymaktivitet leder till lysosomal ansamling av kolesterylestrar och triglycerider.
Slovenian: Pomanjkanje encima LAL povzroči lizosomsko kopičenje holesterolnih estrov in trigliceridov.
Swedish: Tillväxtökning sker som en följd av substratreduktion i tarmen.
Slovenian: Posledica zmanjšanja substrata v črevesju je izboljšanje rasti.
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 20 mg sebelipaze alfa.
Swedish: Rapporterad med samma frekvens hos patienter som fått KANUMA eller placebo eller mer frekvent hos patienter som fått placebo under den dubbelblinda perioden i LAL-CL02
Slovenian: O njih so v dvojno slepem obdobju študije LAL-CL02 poročali z enako pogostnostjo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo KANUMA ali placebo, ali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali placebo c
Swedish: Det finns begränsat med information om farmakokinetiken för sebelipas alfa i icke-kaukasiska etniska grupper.
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Swedish: Rapporterad hos ≥ 2 patienter som fått KANUMA
Slovenian: O njih so poročali pri ≥ 2 bolnikih, ki sta dobivala zdravilo KANUMA
Swedish: Mycket vanliga Takykardi b
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija b
Swedish: Triglycerider, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Slovenian: Trigliceridi, povprečna sprememba od izhodišča
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa (2 mg/ml).
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Swedish: Respiratorisk distress, väsande andning, hosta, rinit, nästäppa, nysningar
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dihalna stiska, zasoplost, kašelj, rinitis, zamašen nos, kihanje
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos alla patienterna.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som rapporterats hos spädbarn (1 till 6 månaders ålder) är: svullna ögonlock oro högt blodtryck nedsatt muskeltonus svårt att andas väsande andning blekhet täppt eller svullen näsa nysningar hosta halsbränna (refluxsjukdomar) ulkningar diarré nässelfeber hudutslag kräkningar klåda upphöjda hudutslag röd svullen hud feber svullnad frossa snabb andning otillräckligt med syre i blodet snabba hjärtslag irritabilitet
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri dojenčkih (starih od 1 do 6 mesecev), so: otekle veke vznemirjenost visok krvni tlak zmanjšan mišični tonus težave z dihanjem sopenje bledica zamašen ali otekel nos kihanje kašelj zgaga (refluksna bolezen)
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: a. Antalet injektionsflaskor som ska spädas för infusion ska fastställas baserat på patientens vikt och ordinerade dos.
Slovenian: a. Na podlagi bolnikove telesne mase in predpisanega odmerka je treba določiti število vial, ki jih je treba razredčiti za infundiranje.
Swedish: Humant serumalbumin
Slovenian: makulo-papularni izpuščaj
Swedish: ≥ 18 år n=18 Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* AUCss (ng∙tim/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (tim) CL (L/tim) Vc (L) T1/2 (tim) * Vecka 22 för placebopatienter återställt till vecka 0, dvs. den första veckan med aktiv behandling.
Slovenian: ≥ 18 let starosti n=18 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden*