FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
German: August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What are the risks associated with Strensiq?
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
English: What information is still awaited for Strensiq?
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
English: How is Strensiq used?
German: Wie wird Strensiq angewendet?
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
German: Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: How does Strensiq work?
German: Wie wirkt Strensiq?
English: You should tell your doctor as soon as possible:
German: Sie sollten Ihren Arzt sobald wie möglich darüber informieren:
English: Always take your tablets with a drink of water.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit einem Glas Wasser ein.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
English: Safety and efficacy in children have not been established.
German: Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit nicht ermittelt.
English: These medicines include:
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen:
English: The potential risk for humans is unknown.
German: Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
English: if you are pregnant
German: • wenn Sie schwanger sind.
English: Information on acute overdose in humans is limited.
German: Informationen über eine akute Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
English: Refer also to section 4.8.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
German: Diese Läsionen wurden bei Ratten oder Affen nicht gesehen und werden als speziesspezifisch angesehen.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
German: Dies entspricht einer relativen Verbesserung von 100 % gegenüber Placebo.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
German: Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, kann dies zu schnellerem Herzschlag führen.
English: Other potential interactions
German: Weitere potenzielle Wechselwirkungen
English: Oral Anticoagulants like warfarin
German: Orale Antikoagulanzien wie Warfarin
English: if you have problems with your blood pressure.
German: • falls Sie Probleme mit Ihrem Blutdruck haben.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
German: Die Patienten sollten beobachtet und mit einer unterstützenden Therapie behandelt werden.
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
German: Dieser Effekt war bei Diabetikern geringer als bei Nicht-Diabetikern.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
German: Siehe Abschnitt 4.3 und 4.5 für weitere Informationen bei Blutungen.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
German: Möglicherweise müssen einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden und Ihr Arzt wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden.
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
German: Andere häufige Gründe eines Therapieabbruchs beinhalteten Palpitationen und Diarrhö (beide 1,1%).
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
German: (≥1/10.000 bis <1/1000)
English: ATC code: B01A C
German: ATC-Code: B01AC
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
German: Eine Zunahme der Häufigkeit von Diarrhö und Palpitationen wurde bei den über 70-jährigen Patienten beobachtet.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
German: Sehr selten (<1/10.000), unbekannt (lässt sich anhand der vorhandenen Daten nicht abschätzen)
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
German: Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch umgehend informieren, wenn Sie Fieber oder Halsschmerzen haben.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
German: Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
German: Die sichtbare Eliminations-Halbwertszeit von Cilostazol beträgt 10,5 Stunden.
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
German: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise von leichter bis mittlerer Intensität und wurden durch Dosisreduktion gelegentlich abgemildert.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
German: Der Rest wird als Metaboliten ausgeschieden, von denen keiner mehr als 5 % der ausgeschiedenen Gesamtmenge ausmacht.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Interstitial pneumonia
German: Interstitielle Pneumonie
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
German: Sie sollten die Einnahme von Cilostazolhaltiges Arzneimittel daher nur beenden, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, die dringende ärztliche Hilfe erfordern (siehe Abschnitt 4), oder wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.
English: Insomnia, abnormal dreams
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
English: There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Cilostazol hepatische mikrosomale Enzyme induziert.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
German: Siehe Abschnitt 4.3 und 4.5.
English: Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
German: Langzeitbehandlung mit Cilostazol führte nicht zu Sicherheitsbedenken.
English: Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
German: Die Exposition in der Spätschwangerschaft führte zu erhöhten Auftretensraten von Totgeburten und einem geringerem Gewicht der Nachkommen.
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
German: 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 168 Tabletten
English: In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
German: Insgesamt wurden 1439 Patienten mit Claudicatio intermittens und ohne Herzschwäche bis zu 3 Jahre mit Cilostazol oder Placebo behandelt.
English: The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
German: Das Risiko intraokulärer Blutungen kann bei Patienten mit Diabetes höher sein.
English: Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
German: Cilostazol ist zu 95 - 98 % proteingebunden, überwiegend an Albumin.
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lebensstilumstellung beibehalten, wenn Sie Cilostazol einnehmen.
English: At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
German: Bei niedrigeren Dosierungen wurde eine Verzögerung der Ossifikation beobachtet.
English: Oedema (peripheral, face), anorexia
German: Ödem (peripher, Gesicht), Anorexie
English: A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
German: Ein großes Blutbild sollte erstellt werden, wenn Verdacht auf eine Infektion besteht oder ein anderer klinischer Nachweis einer Blutdyskrasie vorliegt.
English: Hyperglycaemia, Diabetes mellitus
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
English: You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die gewöhnlich zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke eingenommen werden, oder wenn Sie Arzneimittel zur Minderung der Blutgerinnung einnehmen.
English: <Cilostazolcontaining medicinal product> must not be used during pregnancy (see section 4.3).
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
German: Aufgrund der potenziell schädigenden Effekte bei Neugeborenen, die von einer behandelten Mutter gestillt werden, wird die Anwendung von Cilostazolhaltiges Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
English: In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
German: Für diesen Fall wird eine Cilostazol-Dosis von 50 mg zweimal täglich empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen).
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit der nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen wird als unbekannt angegeben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
German: Jedoch verliefen einige Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie tödlich.
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cilostazol bei Schwangeren vor.
English: In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
German: In einer klinischen Einzeldosis-Studie konnte keine Hemmung des Metabolismus von Warfarin oder ein Effekt auf die Gerinnungsparameter (PT, aPTT, Blutungszeit) beobachtet werden.
English: The signs and symptoms can be anticipated to be severe headache, diarrhoea, tachycardia and possibly cardiac arrhythmias.
German: Die zu erwartenden Anzeichen und Symptome sind voraussichtlich starke Kopfschmerzen, Diarrhö, Tachykardie und möglicherweise kardiale Arrhythmien.
English: If you are not sure if this applies to your medicines ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies für Ihre Arzneimittel zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
German: Studien an Tieren und Menschen (in vivo und ex vivo ) haben gezeigt, dass Cilostazol eine reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation bewirkt.
English: There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
German: Es gibt zwei Hauptmetaboliten, ein Dehydro-Cilostazol und ein 4′-trans-Hydroxy-Cilostazol, die beide ähnliche sichtbare Eliminations-Halbwertszeiten haben.
English: A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
German: Ein klinisch bedeutsamer Effekt auf Cilostazol ist jedoch bei größeren Mengen Grapefruitsaft durchaus möglich.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: {MM/YYYY}.
English: • acetylsalicylic acid
German: • Acetylsalicylsäure
English: <Cilostazol-containing medicinal product> is not suitable for children.
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel ist für Kinder nicht geeignet.
English: Cilostazol is not a substitute for such treatments.
German: Cilostazol ersetzt diese Behandlung nicht.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (>30 %), Diarrhö und Stuhlveränderungen (jeweils >15 %).
English: In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
German: Bei In-vitro-Tests an Keimzellen des chinesischen Hamsters führte Cilostazol zu einem schwachen aber signifikanten Anstieg der Häufigkeit einer Chromosomenaberration.
English: Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder Koronarintervention in den letzten 6 Monaten.
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Blutungszeit ist zu erwägen.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: However, the AUC for cilostazol and its metabolites increase approximately proportionately with dose.
German: Die AUC von Cilostazol und seinen Metaboliten nimmt jedoch ungefähr proportional mit der Dosis zu.
English: Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Nahrungsmitteln zeigt einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Cilostazol, was mit einem erhöhten Auftreten von unerwünschten Reaktionen verbunden sein kann.
English: Concomitant administration of cilostazol and clopidogrel did not have any effect on platelet count, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
German: Die gleichzeitige Gabe von Cilostazol und Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenzahl, die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
English: Cilostazol is contraindicated in patients with a creatinine clearance of  25 ml/min.
German: Cilostazol ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance von  25 ml/min kontraindiziert.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant ist und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung nicht erforderlich ist, sollte Cilostazol 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-3-Hemmer bezeichnet werden.
English: The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (74%), der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Cilostazol-haltiges Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
English: As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
German: Wie andere positiv inotrope und vasodilatatorische Substanzen produziert Cilostazol bei Hunden kardiovaskuläre Läsionen.
English: Most patients recovered on discontinuation of cilostazol.
German: Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Cilostazol.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> is indicated for the improvement of the maximal and painfree walking distances in patients with intermittent claudication, who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II).
German: <Cilostazol-haltiges Arzneimittel> ist indiziert zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine-Stadium II).
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
English: Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
German: Die Untersuchung des QTc-Intervalls bei Hunden und Affen zeigte nach Verabreichung von Cilostazol oder seiner Metaboliten keine Verlängerung.