FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriflunomid-kezelés alatt és utána is, amíg a teriflunomid plazmaszintje 0,02 mg/l fölött van.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE PROTECTRICE CONTENANT L'ÉTUI
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVELET TARTALMAZÓ VÉDŐTASAK
French: Dans des études contrôlées contre placebo, aucune augmentation du nombre d'infections graves n'a été observée avec le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg a súlyos fertőzések gyakoribbá válását a teriflunomid mellett (lásd 4.8 pont).
French: En l'absence de colestyramine, il est également possible d'administrer 50 g de charbon actif deux fois par jour pendant 11 jours.
Hungarian: Másik megoldásként - ha kolesztiramin nem áll rendelkezésre - 50 g orvosi szén is alkalmazható naponta kétszer, 11 napon keresztül.
French: Une dose quotidienne de 70 mg de tériflunomide a été administrée pendant maximum 14 jours à des sujets sains.
Hungarian: Egészséges alanyoknak napi 70 mg teriflunomidot adtak legfeljebb 14 napig.
French: Augmentation de la charge lésionnelle semaine 108(1)
Hungarian: Változás a betegségteher (BOD)1 tekintetében 108 hét elteltével
French: Des effets indésirables sur la progéniture ont également été observés lors de l'administration du tériflunomide à des rats femelles gravides pendant la gestation et l'allaitement.
Hungarian: Az utódokon jelentkező nemkívánatos hatásokat olyankor is megfigyeltek, amikor teriflunomidot adtak patkányoknak a vemhesség, illetve a szoptatás alatt.
French: Néanmoins, compte tenu de l'effet immunomodulateur du tériflunomide, en cas d'infection grave il convient d'envisager une interruption du traitement et le rapport bénéfice risque doit être réévalué avant toute reprise du traitement.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a teriflunomid immunmoduláns hatása miatt fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés szüneteltetését, és a kezelés ismételt elkezdése előtt újból mérlegelni kell a várható előnyöket és kockázatokat.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 10 év alatti gyermekek esetén eltekint az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, la fréquence des asthénies était de respectivement 2,0%, 1,6% et 2,2% dans les groupes placebo, tériflunomide 7mg et tériflunomide 14 mg.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az asthenia gyakorisága rendre 2,0%, 1,6% és 2,2% volt a placebót, a 7 mg teriflunomidot és a 14 mg teriflunomidot kapó csoportban.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Hungarian: Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Hungarian: • Teljes vérkép vizsgálata szükséges, a kezelés alatt jelentkező klinikai panaszok és tünetek alapján (pl.
French: L'efficacité du tériflunomide a été comparée à celle d'un traitement par interféron bêta-1a par voie souscutanée (à la dose recommandée de 44 µg trois fois par semaine) chez 324 patients randomisés dans le cadre d'une étude (TENERE) dont la durée de traitement était de 48 semaines minimum (114 semaines maximum).
Hungarian: Egy TENERE nevű vizsgálatban a teriflunomid hatásosságát egy szubkután interferon béta-1a hatásosságával hasonlították össze (annak javasolt - hetente háromszori 44 µg - adagját alkalmazva) 324, randomizált beteg körében, a kezelések minimális időtartama 48 hét volt (maximális időtartam: 114 hét).
French: En cas de co-administration de la warfarine avec le tériflunomide, un suivi particulier et une surveillance de l'INR sont donc recommandés.
Hungarian: Ezért amikor warfarint teriflunomiddal egy időben alkalmaznak, szorosan követni és monitorozni kell az INR értékét.
French: • Pression artérielle o Contrôle périodique
Hungarian: • Vérnyomás o Rendszeres ellenőrzés
French: Dans ce cas, les patients ne devront plus être réexposés au tériflunomide (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ilyen esetekben a beteget soha nem szabad újból teriflunomiddal kezelni (lásd 4.3 pont).
French: Les résultats de l'étude TOPIC ont confirmé l'efficacité du tériflunomide chez les patients atteints de SEP rémittente (incluant les SEP rémittentes à un stade précoce ayant eu un 1er évènement clinique démyélinisant et des lésions IRM disséminées dans le temps et dans l'espace).
Hungarian: A TOPIC-vizsgálat eredményei igazolták a teriflunomid RRMS kezelésében mutatott hatásosságát (beleértve az első klinikai demielinizációs eseménnyel jellemezhető, korai RRMS-t és az időben és térben elkülönült MRI léziókat is).
French: Dans les études contrôlées contre placebo, il n'a pas été observé d'augmentation du nombre d'infection grave avec le tériflunomide 14 mg (2,7%) comparé au groupe placebo (2,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések nem fordultak elő gyakrabban a 14 mg teriflunomidot szedő betegek csoportjában (2,7%) a placebóhoz (2,2%) hasonlítva.
French: Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés d'un logo de société de l'autre.
Hungarian: Halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium placées dans des étuis (14 et 28 comprimés pelliculés) et conditionnées dans des boîtes contenant 14, 28, 84 (3 étuis de 28) et 98 (7 étuis de 14) comprimés pelliculés.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
French: D'après la méthodologie de l'étude, la forme très active de la maladie était définie par 2 poussées ou plus sur 1 an, et avec au moins une lésion rehaussée par le gadolinium identifiée à l'IRM cérébral.
Hungarian: A vizsgálati tervnek megfelelően magas betegségaktivitásként volt definiálva, ha 2 vagy több relapszus volt egy év alatt, és egy vagy több gadolínium (Gd) halmozó lézió volt az agyi MRI felvételen.
French: Dans les études pivots contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique ont été confirmés par des études de conduction nerveuse chez 1,9% (17 patients sur 898) des sujets traités par du tériflunomide 14 mg, contre 0,4% (4 patients sur 898) des sujets du groupe placebo.
Hungarian: Pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatokban az idegvezetési vizsgálatokkal igazolt peripheriás neuropathiák incidenciája 1,9% volt (898-ból 17 beteg) a 14 mg-os teriflunomid-kezelésben részesülő betegeknél, míg a placebo-csoportban az incidencia 0,4%-os volt (898-ból 4 beteg).
French: L'étude TOPIC était une étude en double aveugle contrôlée versus placebo qui a évalué le tériflunomide aux doses de 7 mg ou 14 mg en une prise par jour pendant une période allant jusqu'à 108 semaines chez des patients ayant eu un 1er évènement démyélinisant (âge moyen 32,1 ans).
Hungarian: A TOPIC egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a legfeljebb 108 hétig alkalmazott teriflunomid 7 mg-os és 14 mg-os napi egyszeri adagját értékelte olyan betegeknél, akiknél első alkalommal jelentkezett demielinizációs esemény (átlagéletkor: 32,1 év).
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium avec doses unitaires prédécoupées et conditionnées dans des boîtes contenant 10x1 comprimés pelliculés.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás csomagok, 10 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
French: • Pression artérielle
Hungarian: • Vérnyomás
French: Le tériflunomide est déconseillé chez les patients atteints d'hypoprotéinémie sévère.
Hungarian: A teriflunomid nem alkalmazható súlyos hypoproteinaemiás állapotú betegeknél.
French: Le traitement a été arrêté chez 5 patients atteints de neuropathie périphérique traités par le tériflunomide 14 mg.
Hungarian: Peripheriás neuropathia miatt 5, napi 14 mg teriflunomidot kapott betegnél kellett leállítani a kezelést.
French: Les patients ayant un dépistage de tuberculose positif, doivent recevoir un traitement médical approprié avant l'instauration d'AUBAGIO.
Hungarian: A tuberculosis-szűrésen pozitív betegeket az AUBAGIO-terápia megkezdése előtt a standard orvosi gyakorlat szerint kezelni kell.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes) Bien que le tériflunomide ne semble pas augmenter le risque d'apparition d'une affection maligne dans les études cliniques, d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, augmentent ce risque en particulier le risque de pathologies lymphoprolifératives (effet de classe).
Hungarian: Benignus, malignus és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A klinikai vizsgálati tapasztalatokból úgy tűnik, hogy a teriflunomiddal nem nő a malignitás kockázata.
French: Contraception
Hungarian: Fogamzásgátlás
French: Une alopécie rapportée sous la forme d'un amincissement des cheveux, d'une diminution de la masse capillaire ou d'une chute de cheveux, associée ou non à un changement de texture des cheveux, a été observée chez 13,9 % des patients traités par 14 mg de tériflunomide, contre 5,1 % des patients sous placebo.
Hungarian: Alopeciáról számoltak be (a következő formákban: hajszálvékonyodás, hajsűrűség-csökkenés, hajhullás, a haj textúrájának megváltozásával vagy anélkül) a 14 mg teriflunomiddal kezelt betegek 13,9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 5,1%-ánál jelentkezett ilyen.
French: Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
French: Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d'anomalies congénitales pour votre enfant.
Hungarian: Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Cependant le tériflunomide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Hungarian: Viszont a teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.2 és 4.3 pont).
French: Ces élévations de transaminases sont généralement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement et étaient réversibles après l'arrêt du traitement avec un retour à la normale dans un délai de plusieurs mois à plusieurs années.
Hungarian: Az transzamináz fent leírt emelkedése legtöbbször a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és a kezelés beszüntetése után reverzibilisnek bizonyult.
French: Au total, 1 169 patients atteints de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TOWER ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de tériflunomide ou un placebo (n= 389) pendant une durée de traitement variable se terminant 48 semaines après la randomisation du dernier patient.
Hungarian: Összesen 1169 RSM-beteget randomizáltak a TOWER vizsgálatban, akik 7 mg (n = 408) vagy 14 mg (n = 372) teriflunomidot vagy placebót (n = 389) kaptak, a kezelés időtartama változó volt, és az utolsó beteg randomizálása után 48 héttel befejeződött.
French: Au total 618 patients ont été randomisés pour recevoir du tériflunomide 7 mg (205) ou 14 mg (216) ou le placebo (197).
Hungarian: Összesen 618 beteget randomizáltak a 7 mg (n = 205) vagy 14 mg (n = 216) teriflunomiddal vagy placebóval (n = 197) kezelt csoportba.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été observés chez les patients traités par AUBAGIO (voir rubrique 4.8).
Hungarian: AUBAGIO-val kezelt betegeknél peripheriás neuropathia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Effets sur la pression artérielle
Hungarian: Vérnyomásra kifejtett hatások
French: Il n'existe aucune expérience concernant un surdosage ou une intoxication par le tériflunomide chez l'homme.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a teriflunomid túladagolásáról vagy intoxicatióról.
French: Tériflunomide 14 mg
Hungarian: Teriflunomid 14 mg
French: Effets hépatiques
Hungarian: Hepatikus hatások
French: Sur la base des données cliniques relatives à l'administration de tériflunomide, en association avec un interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, aucune fenêtre thérapeutique n'est nécessaire lors d'un changement de traitement d'un interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère au tériflunomide ou vice versa.
Hungarian: A teriflunomid és interferon béta vagy glatiramer-acetát együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok alapján nincs szükség várakozási periódusra, amikor megkezdik a teriflunomid-kezelést az interferon béta vagy a glatiramer-acetát után, illetve amikor interferon bétát vagy glatiramer-acetátot kezdenek alkalmazni a teriflunomid után.
French: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 versus placebo
Hungarian: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 a placebóhoz képest (1) betegségteher (BOD): teljes lézió-térfogat (T2 és T1 hipointenz) ml-ben kifejezve
French: AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant : - 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ; - 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.
Hungarian: Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma: - 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban; - 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
French: La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée.
Hungarian: Mind a kolesztiramin, mind az orvosi szén befolyásolhatja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, ezért a kolesztiraminnal vagy orvosi szénnel végzett gyorsított eliminációs eljárás alatt az oralis fogamzásgátló szerek nem garantálnak megbízható fogamzásgátlást.
French: Le tériflunomide à la dose de 14 mg/jour n'était pas supérieure à l'interféron bêta-1a pour le critère d'évaluation principal : le pourcentage estimé de patients présentant un échec du traitement à 96 semaines selon la technique de Kaplan-Meier était de 41,1 % versus 44,4 % (tériflunomide 14 mg versus interféron bêta-1a, p=0,5955).
Hungarian: A 14 mg/nap teriflunomid nem volt statisztikailag hatásosabb az interferon béta-1a-hoz hasonlítva az elsődleges végpontot tekintve: 96 hét elteltével a sikertelen kezelésű betegek aránya a Kaplan-Meier-módszer szerint 41,1% vs.
French: Le tériflunomide est donc contreindiqué dans cette population (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Après avoir suivi l'une ou l'autre des procédures d'élimination accélérée, il est cependant nécessaire de vérifier la concentration plasmatique à l'aide de 2 dosages réalisés à au moins 14 jours d'intervalle et de prévoir 1 mois et demi entre la date de première détection d'une concentration inférieure à 0,02 mg/l et la date de fécondation.
Hungarian: A gyorsított eliminációs eljárások bármelyikét alkalmazzák is, legalább 14 nap különbséggel elvégzett 2 külön teszttel kell ellenőrizni a teriflunomid eliminációját, és a 0,02 mg/l alatti plazma-koncentráció első észlelésétől számított legalább másfél hónapos várakozási időt kell tartani a fogamzás előtt.
French: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Tel +44 (0)845 372 7101
French: De faibles augmentations des transaminases et des ALAT inférieures ou égales à 3 fois la LSN ont été plus fréquemment observées dans les groupes traités par tériflunomide que dans le groupe placebo.
Hungarian: A transzamináz enyhe emelkedése, ALT ≤ 3 ULN, gyakrabban volt észlelhető a teriflunomiddal kezelt csoportokban, mint a placebo-csoportban.
French: Chez les patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur, de très rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ont été également rapportés.
Hungarian: Az anyavegyülettel, leflunomiddal kezelt betegekben nagyon ritka esetekben eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) is beszámoltak.
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Hungarian: A renalis tubularis funkciókra kifejtett hatás
French: Mécanisme d´action
Hungarian: Hatásmechanizmus
French: Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant.
Hungarian: Ebben az időszakban a nőbetegeknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátlás abbahagyására vagy módosítására vonatkozó, minden tervüket.
French: Semaine 1 (étuis de 14 et 28) Semaine 2 (étuis de 14 et 28) Semaine 3 (étuis de 28) Semaine 4 (étuis de 28)
Hungarian: hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 2. hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 3. hét (28 tablettát tartalmazó levél) 4. hét (28 tablettát tartalmazó levél)
French: Si vous arrêtez de prendre AUBAGIO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AUBAGIO szedését
French: On appelle ce processus « démyélinisation ».
Hungarian: A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik.
French: En cas de grossesse : rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence de la procédure d'élimination accélérée rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence d'un registre des grossesses (dans les pays dans lesquels un registre des grossesses est prévu).
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a terhességi regiszterre (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)
French: Thrombopénie légère (plaquettes <100 G/l)
Hungarian: Enyhe thrombocytopenia (thrombocy taszám <100G/l)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (73%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
French: La rifampicine et d'autres inducteurs puissants connus des CYP et des transporteurs tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide.
Hungarian: ismert potens CYP és transzporter induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) óvatosan alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt.
French: Une diminution moyenne de la phosphorémie de l'ordre de 10 % a été observée dans le groupe tériflunomide par rapport au groupe placebo.
Hungarian: A szérum foszforszint átlagosan 10%-kal csökkent a teriflunomid-csoportban a placebóhoz viszonyítva.
French: La majorité des patients était atteint de sclérose en plaques rémittente (97,5%) mais un sous-groupe de patients était atteint de sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (0,8%) ou primaire progressive avec poussées (1,7%).
Hungarian: A betegek nagy része RRSM beteg volt (97,5%), de másodlagosan progresszív betegek (0,8%) és progresszív relapszáló SM betegek (1,7%) is bevonásra kerültek.
French: Modérément métabolisé, le tériflunomide est le seul composant détecté dans le sang.
Hungarian: A teriflunomid mérsékelten metabolizálódik, és ez a plazmában észlelhető egyetlen komponens.
French: La majorité des patients était atteinte de sclérose en plaques rémittente (91,5%) mais un sous-groupe de patients était atteint de sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (4,7%) ou primaire progressive avec poussée (3,9%).
Hungarian: A betegek nagy része RRSM beteg volt (91,5%), de másodlagosan progresszív betegek (4,7%) és progresszív relapszáló SM betegek (3,9%) is bevonásra kerültek.
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Hungarian: • Teljes vérkép, beleértve a minőségi vérképet és a thrombocytaszámot is A kezelés alatt
French: Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni.
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé (d'après les critères Mc Donald 2005) et un tableau clinique de SEP avec ou sans progression, avec au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Hungarian: Minden betegnek bizonyított SMdiagnózisa volt (2001-es McDonald kritériumoknak megfelelően), relapszáló klinikai lefolyást mutatott, progresszióval vagy anélkül, és legalább 1 relapsusa volt a vizsgálat előtti évben, vagy legalább 2 relapsusa volt a vizsgálat előtti 2 évben.
French: Pollakiurie
Hungarian: Pollakiuria
French: Risque d'hypertension - vérifier l'absence d'antécédent d'hypertension et s'assurer de la prise en charge appropriée de la pression artérielle pendant le traitement - la nécessité de contrôler la pression artérielle avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement.
Hungarian: • Magas vérnyomás kockázata o Az anamnézis ellenőrzése magas vérnyomás irányában, és hogy a kezelés ideje alatt a vérnyomást ennek megfelelően kezelni kell o A vérnyomás ellenőrzésének szükségessége a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként az alkalmazás során
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête - Diarrhée, sensation de malaise - Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests - Amincissement des cheveux
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás - Hasmenés, hányinger - Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben) - A haj elvékonyodása
French: Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott teriflunomid súlyos születési rendellenességeket okozhat.
French: Des infections sévères incluant les sepsis, parfois d'évolution fatale ont été rapportées après la commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos fertőzésekről, köztük sepsisről számoltak be, néhány esetben fatális kimenettel.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Szoptató nők (lásd 4.6 pont).