FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme eller oppkast er rapportert i sjeldne tilfeller (≥0,01 % og <0,1 %) ved brå seponering av olanzapin.
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Czech: Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du får dette.
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Olanzapinum
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Czech: Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient under behandling med olanzapin, bør derfor dosereduksjon eller seponering overveies.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zalasta
Czech: zalasta 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56-< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56-< 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Czech: Obsah Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Czech: Březen 2021
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Czech: Akutní GvHD (33 %
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Czech: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Czech: JINÉ MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Czech: 20132 Milano Itálie
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním rizikou současného podávání gancikloviru a valgancikloviru
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Czech: V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risikoen for virusavgivende vertikal virusoverføring er teoretisk ubetydelig, men kan ikke utelukkes.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Czech: Jak akutní, tak chronické příhody GvHD se vyvinuly pouze u pacientů, kteří dosáhli rekonstituce imunity.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
Czech: Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy, → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Czech: Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
Czech: Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Czech: Kritéria pro podávání infuzí přípravku Zalmoxis zahrnovala jak nedostatek imunitní rekonstituce, tak GvHd.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: • Držte horní okraj obálky mimo dosah vody a současně ji vložte do vodní lázně o teplotě 37 ± 1 °C, přičemž dbejte na to, aby voda nepronikla spojem.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Czech: Dávka a průběh léčby
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Czech: Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové teplotě (15-30 °C) déle než 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen må avbrytes, skal den ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært oppbevart i romtemperatur (15-30 °C) i over 2 timer.
Czech: Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
Czech: Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
Czech: Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Czech: • Je certifikát o analýzy označen jako neplatný.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
Czech: Vzhledem k zamýšlenému klinickému použití v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně se neočekává, že tato léčba bude použita během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Czech: • Přípravek Zalmoxis má dobu použitelnosti 18 měsíců při uchovávání v kapalném dusíku.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Czech: Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
Czech: • uplynula doba použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Czech: Imunosupresivní terapie má také vliv na imunokompetentní buňky, které jsou v přípravku Zalmoxis podávány.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Norwegian Bokmål: Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Czech: (7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: • došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Czech: Trifosfátový GCV kompetitivně inhibuje začleňování deoxyguanosin trifosfátu (dGTP) do prodlužující se DNA, čímž zabíjí proliferující buňky.
Norwegian Bokmål: Trifosfat-GCV hemmer kompetitivt inkorporering av deoksyguanosintrifosfat (dGTP) inn i forlengende DNA, hvilket dreper de prolifererende cellene.
Czech: Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Zalmoxis či po ní rozvine akutní GvHD 2. či vyššího stupně nebo vznikne chronická GvHD, pacient musí být zaléčen ganciklovirem v dávce 10 mg/kg/den, rozdělené do dvou infuzí, nebo valganciklovirem 900 mg dvakrát denně, perorálně po 14 dní.
Norwegian Bokmål: Dersom det under eller etter behandling med Zalmoxis oppstår akutt GvHD av grad 2 eller høyere eller kronisk GvHD, skal pasienten behandles med ganciklovir, dose på 10 mg/kg/dag fordelt på to administrasjoner intravenøst eller valganciklovir, 900 mg to ganger daglig peroralt i 14 dager.
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Czech: EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Czech: • Přípravek Zalmoxis se dodává přímo do zdravotnického zařízení, kde se infuze bude podávat.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se musí použít neprodleně po vyjmutí z přepravního obalu.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
Czech: Kromě Tlymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og B-celler.
Czech: Ošetřující lékař musí zajistit, že pacienti nebudou dostávat ganciklovir nebo valganciklovir během 24 hodinách před podáním přípravku Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må påse at pasienten ikke får ganciklovir eller valganciklovir i løpet av 24 timer før administrering av Zalmoxis.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
Czech: V případě těhotenství po podání léčby přípravkem Zalmoxis se neočekává nežádoucí účinek na těhotenství a vyvíjející se plod, protože lymfocyty neprocházejí placentou.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet etter Zalmoxisbehandling forventes ikke en negativ effekt på svangerskapet og det utviklende fosteret, siden lymfocytter ikke passerer placenta.
Czech: Střevní krvácení
Norwegian Bokmål: Blødning i tarmene
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zalmoxis i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstilllatelsen få godkjent innholdet og formatet til opplæringsmateriell for helsepersonell hos nasjonal, kompetente myndigheter.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Norwegian Bokmål: Immunceller skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Czech: To umožňuje selektivní zabíjení dělicích se buněk po podání gancikloviru jako proléčiva (GCV), které se enzymaticky fosforyluje na aktivní trifosfátový analog HSV-TK.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør selektivt drap av delende celler ved administrasjon av prodruget GCV, som fosforyleres enzymatisk til en aktiv trifosfatanalog av HSVTK.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk: ___x10X
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Totalt antall celler: ____ x10X
Czech: Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
Czech: V tomto případě bude léčba přípravkem Zalmoxis odložena o 24 hodin po skončení antivirové léčby.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal behandling med Zalmoxis utsettes til 24 timer etter slutten av den antivirale behandlingen.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
Czech: • Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Léčba probíhá tak, že se podávají maximálně čtyři infuze přibližně v jednoměsíčních intervalech.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
Czech: Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
Czech: Pacienti, u nichž platí podmínka a), mohou dostat přípravek Zalmoxis 24 hodin po vysazení antivirové terapie; pacienti, u nichž platí podmínky b) a c), mohou dostat přípravek Zalmoxis po adekvátním vymývacím období.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).