FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Finnish: Mediaani PFS HR 95 % CI
Icelandic: Miðgildi PFS HR 95% CI p-gildi
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Finnish: Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað:
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli (300) Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Icelandic: Ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Icelandic: K-vítamínhemlar
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fá „Öryggiskort sjúklings" með hverri lyfjaávísun.
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Finnish: Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Finnish: Vandetanibin aloitusannos oli kaikilla potilailla 100 mg/m2 vuorokaudessa lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito aloitettiin annoksella 150 mg/m2/vrk.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan 231:stä vandetanibia saaneesta potilaasta (12,1 %) ja kolme 99:stä lumelääkettä saaneesta (3,0 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Icelandic: Tuttugu og átta af 231 sjúklingi (12,1%) sem fengu vandetanib og 3 af 99 (3,0%) sem fengu lyfleysu hættu meðferð vegna aukaverkana.
Finnish: 79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
Icelandic: 79 sjúklingar voru ekki með M918T stökkbreytingu og engin RET stökkbreyting var í hinum táknröðunum 6 sem prófaðar voru, en hjá 71 þessara sjúklinga var raðgreining á táknröðunum 6 ófullgerð.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað eða breytt skjalkirtilshormónameðferð.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia tai
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Finnish: N-desmetyylivandetanibia tuottaa ensisijaisesti CYP3A4, ja vandetanibi-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät monooksigenaasientsyymit FMO1 ja FMO3.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti vandetanibs þegar vandetanib er gefið samhliða annaðhvort omeprazoli eða ranitidini.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan lisää näyttöä.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Endapunktur verkunar PFS HR (95%) öryggismörk
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Iso-Britannia tai
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Bretland
Finnish: Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Icelandic: Sjúkdómshemlun = svörunarhlutfall + óbreytt sjúkdómsástand við 24 vikur.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Finnish: Käyttö lapsille
Icelandic: Notkun hjá börnum
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Icelandic: Aukið magn rauðra blóðkorna.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Finnish: 100 joka toinen päivä
Icelandic: 100 annan hvern dag
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta.
Finnish: Aloitusannos voidaan pienentää 200 mg:aan potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa; tehoa ja turvallisuutta ei ole kuitenkaan varmistettu 200 mg:n annoksella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Minnka má upphafsskammt niður í 200 mg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi; þó hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun 200 skammts (sjá kafla 4.4).
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Finnish: RPLS on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).
Icelandic: RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Icelandic: Kalíum, magnesíum og kalsíum í sermi á að viðhalda innan eðlilegra marka til að draga úr hættu á QTc lengingu í hjartalínuriti.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Icelandic: Vandetanib má gefa þar til sjúkdómur fer versnandi eða þar til ávinningur áframhaldandi meðferðar vegur ekki lengur þyngra en áhætta, þar með er alvarleiki aukaverkana hafður í huga (sjá kafla 4.8) í tengslum við umfang klínísks jafnvægis með tilliti til stöðu æxlis.
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
Icelandic: Alvarleg mæði eða skyndileg versnun mæði, hugsanlega með hósta eða háum hita (sótthita).
Finnish: Jos vaikeaa (3-4 CTCAE-asteen) ripulia ilmenee, vandetanibihoito on keskeytettävä, kunnes ripuli lievittyy.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
Finnish: 100 joka toinen päivä 100 vuorokaudessa 100 vuorokaudessa 7 päivän jakso:
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við geislum sólar með því að klæðast hlífðarfatnaði og/eða nota sólarvörn vegna hugsanlegrar hættu á ljóseiturhrifum tengdum meðferð með vandetanibi.
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Ruoan vaikutus Ruoka ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Iso-Britannia tai
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Finnish: Tässä tutkimuksessa Caprelsa-valmistetta ei käytetty 5-8-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Finnish: Niillä potilailla, joiden RET-mutaatiota (Rearranged during Transfection) ei tiedetä tai joilla se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki er vitað hvort eru með RET stökkbreytinguna (endurröðun við genaflutning [Rearranged during transfection]) eða eru neikvæðir með tilliti til hennar, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan RET-mutaatio mikäli kasvaimessa oli joko M918T-mutaatio ARMS-menetelmällä määritettynä tai RET-mutaatio missä tahansa sekventoidussa eksonissa.
Icelandic: Sjúklingur var metinn hafa RET stökkbreytingu ef annaðhvort M918T stökkbreyting, samkvæmt ARMS aðferðinni, eða RET stökkbreyting í einhverri táknröð var til staðar í æxlinu.
Finnish: Potilasta, jolla on vaikea ihoreaktio (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä), suositellaan välittömästi ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Finnish: Lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaani oli 19,3 kuukautta.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Finnish: Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
Finnish: Muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia ovat olleet hERG -kanavan (human ether- à-go-go related gene) esto ja QT-ajan pidentyminen koirilla.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Finnish: Vandetanibin ja lumelääkkeen sokkoutetussa vertailussa, vain 2 potilasta, jotka tiedettiin RET-negatiivisiksi kaikkien kuuden eksonin osalta, sai vandetanibia ja yksikään ei osoittanut vastetta.
Icelandic: Í blinda samanburðinum á vandetanibi samanborið við lyfleysu, fengu einungis tveir sjúklingar, sem vitað var að voru RET neikvæðir í öllum 6 táknröðunum, vandetanib og enginn sýndi svörun.
Finnish: Tulosten tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta lumelääkeryhmästä avoimeen vandetanibitutkimukseen siirtyneiden potilaiden suuren osuuden vuoksi (79,0 % [79/100] potilaista).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi kliinisesti merkittävien plasmapitoisuuksien yhteydessä ja niistä suurin osa oli ohimeneviä 4 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta, ja ne johtuivat verisuonten endoteelisen kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai EGFR-reseptorin estosta.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Finnish: Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
Finnish: • pentamidiini (infektiolääke)
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er aukin hætta á torsade de pointes hjá sjúklingum með truflanir á blóðsaltabúskap (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Icelandic: Vandetanib í skammtinum 300 mg er tengt við töluverða og þéttniháða lengingu á QTc (meðaltal 28 msek., miðgildi 35 msek.).
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Finnish: Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Icelandic: Markaðsleyfishafi CAPRELSA skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem hugsanlega ávísa og/eða nota CAPRELSA hafi aðgang að/eða verði séð fyrir fræðsluefnispakka sem inniheldur:
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.