FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten die Harvoni in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Harvoni-valmistetta amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ION-4
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ION-4
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvoni d
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistetta d
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken bij muizen en ratten duiden niet op een carcinogeen potentieel van sofosbuvir toegediend in doses tot maximaal 600 mg/kg/dag bij muizen en 750 mg/kg/dag bij ratten.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
Dutch: Sofosbuvir is voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Dutch: Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in Harvoni.
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvonin vaikuttavista aineista).
Dutch: Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiri
Dutch: Tabel 5: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Finnish: Taulukko 5: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Dutch: Andere statines
Finnish: Muut statiinit
Dutch: Sofosbuvir werd snel geabsorbeerd en de mediane piekplasmaconcentraties werden ~1 uur na de dosis waargenomen.
Finnish: Sofosbuviiri imeytyi nopeasti, ja sen mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin ~ 1 tuntia annoksen jälkeen.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvonia ja miten pitkään
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,
Dutch: Onveranderd ledipasvir is bovendien de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Finnish: Muuttumaton ledipasviiri on myös ensisijainen ulosteissa havaittu valmisteen muoto.
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij patiënten die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttaminen potilailla, jotka saavat 1 000-1 200 mg vuorokaudessa Jos Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Dutch: In deze onderzoeken was geen controlegroep opgenomen die geen ledipasvir/sofosbuvir kreeg.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt sellaisia vertailuryhmiä, jotka eivät saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta.
Dutch: Vanwege de beperkte omvang van de onderzoeken is de invloed van bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's op het resultaat van de behandeling bij patiënten met CHC-genotype 2, 3, 4, 5 of 6 niet volledig geëvalueerd.
Finnish: Tutkimusten pienen koon vuoksi lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien vaikutusta hoidon lopputulokseen niiden potilaiden osalta, joilla oli genotyypin 2, 3, 4, 5 tai 6 CHC, ei ole kokonaan arvioitu.
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Dutch: Gebruik met krachtige P-gp-inductoren
Finnish: Käyttö voimakkaiden P-gp:n indusoijien kanssa
Dutch: (Inductie van P-gp)
Finnish: (P-gp:n induktio)
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 155 potilaasta 1 potilas lopetti hoidon lumelääkkeen käytön aikana.
Dutch: In vitro werd geen detecteerbare metabolisatie van ledipasvir door humaan CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 waargenomen.
Finnish: In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Dutch: Ja Aanwezigheid van met resistentie geassocieerde NS5A-substituties bij aanvang c
Finnish: Kyllä Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien substituutioiden esiintyminen c
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Harvoni gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontraindiceerd zijn.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvoni-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Dutch: De waarden van het serum-HCV-RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure System -järjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Alle 5 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een recidief nadat ze een respons vertoonden aan het einde van de behandeling (zie rubriek "Resistentie" - "In klinisch onderzoek" hierboven).
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, relapsoituivat sen jälkeen, kun heillä oli ollut hoidon loppumisen vaste (ks. kohta "Resistenssi" - "Kliinisissä tutkimuksissa" edellä).
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten zonder hartaandoening
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Dutch: * Lost to follow-up-patiënten of patiënten die hun toestemming introkken, zijn uitgesloten.
Finnish: * Potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, on suljettu pois.
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Finnish: Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir geselecteerd voor diverse genotypes, waaronder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Finnish: S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang geleden het is dat u Harvoni voor het laatst heeft ingenomen:
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Harvoni-annoksen ottamisesta on:
Dutch: De oplosbaarheid van ledipasvir neemt af naarmate de pH stijgt.
Finnish: Ledipasviirin liukoisuus vähenee pH:n noustessa.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai 4 tuntia sen jälkeen.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, vaker voorkwamen in dit onderzoek in vergelijking met onderzoeken die gedecompenseerde patiënten en/of patiënten na een levertransplantatie uitsloten, waren de waargenomen bijwerkingen de bijwerkingen die verwacht werden als klinisch gevolg van een gevorderde leveraandoening en/of -transplantatie of de bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine (zie rubriek 5.1 voor details van dit onderzoek).
Finnish: Vaikka haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia, ilmeni useammin tässä tutkimuksessa verrattuna tutkimuksiin, joista oli suljettu pois dekompensoituneet potilaat ja/tai potilaat, jotka olivat saaneet maksansiirron, havaitut haittavaikutukset olivat sellaisia, joita odotetaan pitkälle edenneen maksasairauden ja/tai elinsiirron kliinisinä seurauksina tai ne olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. tämän tutkimuksen yksityiskohdat kohdasta 5.1).
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti ja että suuri osa erittyy aktiivisesti.
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Finnish: 10 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Harvoni [vain ulkopakkauksessa]
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Dutch: Evenzo zijn er op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van NS3/4A-proteaseremmers bij patiënten bij wie een eerdere therapie met een NS3/4A-proteaseremmer faalde.
Finnish: Vastaavasti tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS3/4A-proteaasinestäjien tehon potilailla, joilla NS3/4A-proteaasinestäjän sisältävä hoito on aiemmin epäonnistunut.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se alensi ledipasviirin HCV-virusta vastaan suunnattua aktiivisuutta 12-kertaisesti genotyypin 1a HCV-replikoneja kohtaan.
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Genotyyppi 1
Dutch: De waargenomen verbetering in MELD-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine.
Finnish: MELD-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiiniarvon paranemisesta.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Harvoni bij een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Finnish: H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastettuna Harvonivalmisteen kanssa annoksina, jotka eivät ylitä kahdesti päivässä otettua famotidiini 40 mgannostelua vastaavia annoksia.
Dutch: a. HCV-RNA-waarden werden bepaald aan de hand van de TaqMan-assay van Roche; de HCV RNA van een patiënt kan van bezoek tot bezoek variëren.
Finnish: a. HCV-RNA-arvot määritettiin käyttäen Rochen TaqMan -määritystä; potilaan HCV-RNA saattaa vaihdella eri käyntikerroilla.
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over NS5A bij aanvang; deze patiënt werd uitgesloten van de analyse.
Finnish: f. Yhden potilaan, joka saavutti viruskuorman < LLOQ hoidon päättyessä, lähtötilanteen NS5A-tiedot puuttuivat ja hänet suljettiin pois analyysistä.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Dutch: Bovendien ontwikkelde zich een Q30E-substitutie in replicons van genotype 1a.
Finnish: Lisäksi genotyypin 1a replikoneissa kehittyi Q30E-substituutio.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A of carboxylesterase 1, en afsplitsen van fosforamidaat door histidine triad nucleotide-binding protein 1 gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotidebiosyntheseroute.
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A tai karboksyyliesteraasi 1, ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ledipasvir en sofosbuvir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Finnish: Suositeltu Harvoni-annos on yksi tabletti kerran päivässä ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Indien de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 1.000-1.200 mg per dag (1.000 mg voor patiënten met een gewicht < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annosta voidaan suurentaa korkeintaan 1 000-1 200 mg:n vuorokausiannokseen (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg).
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag)
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
Finnish: Kun ribaviriinihoito on keskeytetty joko epänormaalien laboratorioarvojen tai kliinisten oireiden vuoksi, ribaviriinihoidon uudelleen aloitusta voidaan yrittää 600 mg:n vuorokausiannoksella ja nostamalla sitten vuorokausiannos 800 mg:aan.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Dutch: Harvoni bevat de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakka (E110) -nimistä atsoväriä, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/958/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/14/958/001
Dutch: In deze onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden er geen bijwerkingen waargenomen bij deze dosisniveaus; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de placebogroepen.
Finnish: Näissä terveille vapaaehtoisille tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmistä ilmoitetut haittavaikutukset.
Dutch: Zowel sofosbuvir als ledipasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Finnish: Sekä sofosbuviiri että ledipasviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille suoravaikutteisille eri vaikutusmekanismein toimiville viruslääkkeille, kuten esimerkiksi ei-nukleosidisille NS5B-estäjille ja NS3-proteaasinestäjille.
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 235 vähintään 65-vuotiasta potilasta (8,6 % potilaiden kokonaismäärästä).
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Harvoni + ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
Dutch: Omdat Harvoni ledipasvir en sofosbuvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Harvoni optreden.
Finnish: Koska Harvoni sisältää ledipasviiria ja sofosbuviiria, kaikki näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaitut yhteisvaikutukset voivat esiintyä myös Harvoni-valmistetta käytettäessä.
Dutch: Patiënten waren op een stabiele antiretrovirale therapie tegen HIV-1 die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte, toegediend met efavirenz, rilpivirine of raltegravir.
Finnish: Potilaat saivat vakaata antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, johon sisältyi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti annettuna efavirentsin, rilpiviriinin tai raltegraviirin kanssa.
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1
Finnish: Maksansiirtoa odottavat ja maksansiirron saaneet potilaat - SOLAR-1
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Dutch: Nee a b b
Finnish: Ei a b b
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 17 maal (muizen) en 9 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Näissä tutkimuksissa GS-331007-altistus oli korkeintaan 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) korkeampi kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai ESRD.
Dutch: • antacida (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Finnish: • antasidit (kuten esimerkiksi alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Harvoniin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Dutch: LDV/SOF 12 weken
Finnish: LDV/SOF 12 viikkoa
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
Dutch: Werking van sofosbuvir (EC50, nM)
Finnish: Sofosbuviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Dutch: Alle patiënten waren nog niet eerder behandeld met HCV-therapie zonder cirrose, 26% (13/50) van de patiënten was nog niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen tegen HIV en 74% (37/50) van de patiënten kreeg gelijktijdig een antiretrovirale therapie tegen HIV.
Finnish: Kaikki potilaat olivat CHC:n osalta aiemmin hoitamattomia eikä heillä ollut kirroosia, 26 % (13/50) potilasta ei ollut saanut aiemmin antiretroviraalista HIV-hoitoa ja 74 % (37/50) potilaista sai samanaikaista antiretroviraalista HIV-hoitoa.
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
Finnish: Harvoni 12 viikon ajan.
Dutch: Plasmablootstelling (AUCinf) aan ledipasvir was vergelijkbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Finnish: Altistus ledipasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja verrokeilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Dutch: Alle drie fase 3-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin 3 tutkimuksessa arvioitiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6 (zie ook rubriek 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir is in kleine fase 2-onderzoeken geëvalueerd voor de behandeling van infectie met niet-genotype 1, zoals hieronder is samengevat.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus genotyypissä 2, 3, 4, 5 ja 6 (ks. myös kohta 4.4) Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta on arvioitu muun kuin genotyypin 1 infektion hoidon osalta pienissä faasin 2 tutkimuksissa, kuten on esitetty seuraavaksi.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 261 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa.