FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bekijk de uiteindelijke oplossing ter controle op onzuiverheden of kleurveranderingen.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdige oppløsningen for å kontrollere at det ikke er uoppløste partikler eller misfarging.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg als er sprake is van zichtbare onzuiverheden of kleurveranderingen.
Norwegian Bokmål: Kasser den ferdigfylte sprøyten hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Dutch: Verzeker u ervan dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is, houdt de flacon ondersteboven en trek alle oplossing op in de spuit.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende injectie in een ader.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som injeksjon inn i venen og varer i flere minutter.
Dutch: LABEL VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter, slik at det oppnås ulike halveringstider og ulik «recovery».Ved dosering basert på kroppsvekt kan det være nødvendig med dosejusteringer hos under- og overvektige pasienter.
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per flacon met gereconstitueerd poeder.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per hetteglass med oppløst pulver.
Dutch: Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset mens adapteren sitter på.
Dutch: • bloeding
Norwegian Bokmål: • blødning
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning.
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII) IV gebruik
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) Til intravenøs bruk
Dutch: Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en av avrivningsetikettene på den ferdigfylte sprøyten til å dokumentere batchnummeret i dagboken din eller til å rapportere bivirkninger.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase; økt alaninaminotransferase; økt bilirubin; økt kreatininfosfokinase i blodet * Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-produkter som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTP-er = tidligere behandlede pasienter, PUP-er = tidligere ubehandlede pasienter
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII-concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ReFacto, bestemt i en "cross-over"-studie av ReFacto og plasmaderivert FVIII-konsentrat, ved bruk av kromogen substratmetode (se pkt.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Dutch: Verwijder het beschermende dopje van de spuit met oplosmiddel door de perforatie te breken.
Norwegian Bokmål: Knekk den barnesikrede plasthetten av fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke skal bruke ReFacto AF umiddelbart, skal du oppbevare sprøyten i loddrett stilling med den blå beskyttelseshetten på inntil du er klar til å sette injeksjonen.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, het partijnummer op het etiket van de ReFacto AF-voorgevulde spuit documenteert.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
Dutch: • netelroos, uitslag, jeuk
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
Dutch: In de onderstaande tabel worden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF weergegeven die werden waargenomen na een dosis van 50 IE/kg in een onderzoek met 37 pediatrische PTP's.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
Dutch: Urticaria; uitslag; pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria; utslett; kløe
Dutch: • één voorgevulde spuit die moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder en oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie voor reconstitutie bevat
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - ett hetteglass med moroktokog alfa 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver - én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: De oplossing zal helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil være klar eller lett uklar og fargeløs.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvit til off-white kake/pulver
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Na reconstitutie, 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning; 1,23 mmol (29 mg) natrium per hetteglass eller ferdigfylt sprøyte
Dutch: 1 of 1
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
Norwegian Bokmål: • du har nylig hatt en operasjon
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Dutch: Algemene aanbevelingen worden in tabel 2 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger er gitt i tabell 2.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 272 mosmol/kg.
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
Norwegian Bokmål: CV = variasjonskoeffisient.
Dutch: Uit de koelkast genomen: ____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ____________
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextractie.
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal unngås.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Dutch: Zware ingrepen.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
Norwegian Bokmål: Atten av disse 20 leddene (90 %) ble ikke lenger ansett som målledd ved slutten av studien.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Dutch: Pre-operatieve dosis.
Norwegian Bokmål: Preoperativ dose.
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Dutch: Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.
Dutch: Daarom dienen silicabevattende reagentia te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Silikabaserte reagenser bør derfor unngås.
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Dutch: Het volledige klinische studieprogramma bestond uit één fase 1-studie en vier multicentrische, nietgecontroleerde, fase 3-studies.
Norwegian Bokmål: Det fullførte kliniske studieprogrammet omfattet én fase 1-studie og fire multisenter ikke-kontrollerte fase 3-studier.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:
Dutch: Daarvan hadden 23 (43%) patiënten geen bloedingen.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 23 (43 %) pasienter ingen blødningsepisoder.
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk).
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, tot een maximale injectiesnelheid van 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende opp til en maksimal injeksjonshastighet på 4 ml/min.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med Refixia i disse situasjonene skal veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 115 tidligere behandlede mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B er blitt eksponert for Refixia i totalt 170 pasientår i de fullførte kliniske studiene.
Dutch: Als u bloedt wordt Refixia in het bloed geactiveerd om factor IX te vormen.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene.
Dutch: Als zich plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa en door het factor VII/weefselfactor-complex.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische profielen tussen patiënten met normaal gewicht en overgewicht.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende forskjeller i de farmakokinetiske profilene mellom normalvektige og overvektige pasienter.
Dutch: • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker.
Norwegian Bokmål: • du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
Dutch: Deze moet helder en kleurloos zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs og ingen partikler skal være synlige.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer)
Dutch: Refixia heeft een verlengde halfwaardetijd in vergelijking met niet-gemodificeerde factor IX.
Norwegian Bokmål: Refixia har en forlenget halveringstid sammenlignet med ikke-modifisert faktor IX.
Dutch: Een enkele dosis wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose anbefales.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
Norwegian Bokmål: En preoperativ dose på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen pasienter behøvde ytterligere doser på operasjonsdagen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02B D04.
Dutch: Er was geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische of adolescente patiënten in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering var nødvendig for pediatriske eller unge pasienter i kliniske studier.
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Refixia.
Dutch: Patiënten op profylaxe die een dosis vergeten wordt geadviseerd hun dosis toe te dienen wanneer zij dit ontdekken en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema van eenmaal per week te volgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får profylakse og som glemmer en dose, rådes til å ta dosen sin når de oppdager det, og deretter fortsette med det vanlige doseregimet med dosering én gang per uke.
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
Norwegian Bokmål: Refixia leveres som et pulver.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.
Dutch: Alle geëvalueerde lichte chirurgische ingrepen waren succesvol.
Norwegian Bokmål: Alle evaluerte mindre inngrep ble vellykket gjennomført.
Dutch: Wat is Refixia?
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er
Dutch: Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor IX kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Dutch: Registratie van gebruik
Norwegian Bokmål: Registrering av bruk
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lockaansluitingen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Dutch: Voor Refixia geven bepaalde reagentia een onderschatting (30-50%), terwijl de meeste silicabevattende reagentia een aanzienlijke overschatting van de factor IX-activiteit geven (meer dan 400%).
Norwegian Bokmål: For Refixia vil noen reagenser forårsake underestimering (30-50 %), mens de fleste reagenser som inneholder silika vil forårsake kraftig overestimering av faktor IX-aktiviteten (mer enn 400 %).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van Refixia mag de dosisfrequentie na de operatieve ingreep worden verlaagd naar eenmaal per week na de eerste week totdat het bloeden stopt en genezing is bereikt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til Refixia kan doseringshyppigheten i den postoperative perioden utvides til én gang per uke etter den første uken inntil blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Dutch: Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogeniteten av Refixia, eller studier for å fastslå effektene av Refixia på gentoksisitet, fertilitet, utvikling eller reproduksjon er ikke blitt utført.
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen;
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge eller puste
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met hoge zuiverheid, zoals Refixia, is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med høy renhet, slik som Refixia, er sjelden assosiert med slike bivirkninger.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner.
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Dutch: Deze wordt als wekelijkse injectie gegeven.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som én injeksjon hver uke.
Dutch: Een algemene beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd uitgevoerd door de patiënt of de verzorger (bij thuisbehandeling) of door de onderzoeker op de studielocatie (bij behandeling onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) aan de hand van een 4-puntsschaal met de categorieën uitstekend, goed, matig of slecht.
Norwegian Bokmål: En total vurdering av hemostatisk effekt ble utført av pasienten eller omsorgspersonen (ved hjemmebehandling) eller utprøveren på studiestedet (ved behandling med tilsyn fra helsepersonell) ved bruk av en 4-punkts skala med vurderingene "utmerket", "god", "moderat" eller "dårlig".
Dutch: Er werd geen melding gemaakt van symptomen geassocieerd met overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer assosiert med overdoser er blitt rapportert.
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate for behandling av gjennombruddsblødninger var 97,1 % (67 av 69 evaluerte blødninger).
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet, samt kontakte lege.
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
Norwegian Bokmål: Skjelvinger er ikke blitt rapportert i de kliniske studiene.
Dutch: Het hemostatisch effect van Refixia tijdens de ingrepen werd bevestigd door een succespercentage van 100% voor de 15 zware chirurgische ingrepen in de studies.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi ble bekreftet med en suksessrate på 100 % i de 15 større inngrepene i studiene.
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Norwegian Bokmål: I en dedikert kirurgistudie omfattet effektanalysen 13 større kirurgiske inngrep som ble utført hos 13 tidligere behandlede voksne og unge pasienter.
Dutch: Deze lichaamstremoren werden waargenomen bij doses Refixia (3.750 IE/kg) die meer dan 90 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor mensen (40 IE/kg).
Norwegian Bokmål: Disse kroppsskjelvingene ble sett ved doser av Refixia (3750 IE/kg) som var mer enn 90 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker (40 IE/kg).
Dutch: In het klinische studieprogramma is geen dosisaanpassing uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble det ikke utført dosejustering.
Dutch: Lees deze aanwijzingen goed voordat u Refixia gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene nøye før bruk av Refixia.
Dutch: Als u een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) heeft, kunt u infecties of bloedstolsels ontwikkelen op de katheterplaats.
Norwegian Bokmål: Dersom du har utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Dutch: De langetermijnveiligheid van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for Refixia hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen til Refixia mellom tidligere behandlede ungdommer (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dosen og antall injeksjoner du trenger.
Dutch: * Factor IX-dalspiegels = factor IX-activiteit gemeten vóór de volgende wekelijkse dosis (5 tot 10 dagen na een dosis) bij steady-state.
Norwegian Bokmål: * Faktor IX-bunnivåer = aktivitet av faktor IX målt før neste ukentlige dose (5 til 10 dager etter dosering) ved steady state.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning.