FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes a receber tivozanib como terapêutica inicial, ocorreram três reações adversas com morte por resultado: uma foi hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem (ver secção 4.9) e duas foram notificadas simplesmente como morte.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tivozanibas buvo skirtas pradiniam gydymui, pasireiškė 3 nepageidaujamos reakcijos, kurios baigėsi mirtimi: vienu atveju kilo nekontroliuojama hipertenzija po įtariamo perdozavimo (žr.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.
Lithuanian: • jei esate gydyta(s) ar gydoma(s) dėl nenormalaus širdies plakimo ir ritmo (aritmijos). Jūsų gydytojas stebės Fotivda poveikį Jūsų širdžiai registruodamas Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (elektrokardiogramą) arba matuodamas kalcio, magnio ir kalio lygį kraujyje gydymo metu.
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar
Lithuanian: • Skonio pokyčiai ar skonio netekimas.
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada.
Lithuanian: • jei turite aukštą kraujospūdį.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas mediadas pelo tivozanib em lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o tivozanib.
Lithuanian: Kadangi yra galimybė, kad tivozanibas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, moterys turi nežindyti kol vartoja tivozanibo.
Portuguese: Não existe utilização relevante do tivozanib na população pediátrica na indicação de carcinoma de células renais avançado.
Lithuanian: Aktualaus tivozanibo vartojimo poreikio išplitusios inkstų ląstelių karcinomos indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Portuguese: O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Tokiu būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms.
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
Lithuanian: • Labai aukštas kraujospūdis, galintis sukelti insultą, staigus odos paraudimas.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė ekspozicija 1340 mikrogramų dozei padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: • Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal
Lithuanian: , į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties organų, išangės, antinksčių.
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
Lithuanian: Abu atvejai buvo 3 laipsnio pagal CTC (žr.
Portuguese: A mediana da SG foi de 28,2 meses (IC 95% 22,5, 33,0) no braço tivozanib em comparação com 30,8 meses (IC 95% 28,4, 33,3) no braço sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Lithuanian: OS mediana tivozanibo grupėje buvo 28,2 mėn. (95 % PI 22,5, 33,0), palyginti su sorafenibo grupės 30,8 mėn.
Portuguese: O tivozanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti tivozanibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Ruborização13
Lithuanian: Staigus paraudimas13
Portuguese: Os dados agrupados de 674 doentes com CCR avançado que continuaram a receber o tivozanib como inicial na terapêutica de ensaio nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR foram avaliados na avaliação global da segurança e tolerabilidade do tivozanib.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos nos cinco estudos de monoterapia com carcinoma de células renais foi CTC Grau 1 ou 2 (observou-se CTC ≥ Grau 3 em < 2% dos doentes tratados com o tivozanib) e não se registaram acontecimentos graves (ver secção 4.8).
Lithuanian: Penkiuose inkstų ląstelių karcinomos monoterapijos klinikinių tyrimuose dauguma nustatytų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio pagal CTC (3 ar aukštesnio laipsnio reiškinių pastebėta < 2 % pacientų, gydytų tivozanibu), taip pat nenustatyta jokių sunkių reiškinių (žr.
Portuguese: Crise isquémica transitória Defeito de memória4
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis Atminties sutrikimas4
Portuguese: Esfoliação da pele Eritema22 Prurido23
Lithuanian: Odos lupimasis Eritema22 Niežulys23
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor torácica musculosquelética
Lithuanian: Artralgija Mialgija Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
Lithuanian: 27 Skausmas apima kaulų skausmą, piktybinio auglio skausmą, burnos skausmą, galūnių skausmą, nugaros skausmą ir kirkšnių skausmą
Portuguese: 21 Aumento da alanina aminotransferase (ALT)/aumento da aspartato aminotransferase (AST), incluindo aumento da
Lithuanian: 20 Gingivitas apima dantenų skausmą, dantenų sutrikimus ir dantenų kraujavimą 21 Padidėjusi alanino aminotransferazė (ALT) / padidėjusi aspartato aminotransferazė (AST) apima padidėjusią ALT ir padidėjusią AST
Portuguese: 21 dias (três semanas)
Lithuanian: , 2 val.).
Portuguese: O tivozanib deve ser descontinuado em doentes que apresentem sinais ou sintomas de SEPR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia UGES požymių ar simptomų, gydymą tivozanibu būtina nutraukti.
Portuguese: 16 Estomatite, incluindo desconforto oral, distúrbio oral e estomatite 17 Pancreatite, incluindo pancreatite e pancreatite aguda
Lithuanian: 16 Stomatitas apima diskomfortą burnoje, burnos sutrikimus ir stomatitą 17 Pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com o tivozanib após a cirurgia deve basear-se no julgamento clínico da cicatrização adequada da ferida.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sudėtingos chirurginės operacijos, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai pertraukti gydymą tivozanibu. Sprendimas dėl gydymo tivozanibu atnaujinimo po operacijos turi būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Portuguese: Inchaço dos pulmões causados por acumulação de líquidos.
Lithuanian: Skysčio susikaupimo sukeltas plaučių pabrinkimas.
Portuguese: O Fotivda pode aumentar a sua tensão arterial.
Lithuanian: Vartojant Fotivda gali padidėti kraujospūdis.
Portuguese: • se teve problemas com coágulos sanguíneos.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kraujo krešulių.
Portuguese: O tivozanib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com monitorização rigorosa da tolerabilidade.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, tivozanibo reikia skirti atsargiai bei atidžiai stebėti jo toleravimą.
Portuguese: • Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago.
Lithuanian: • Burnos uždegimas, nedidelis skausmas ar diskomfortas burnoje, silpnumo jausmas, skausmas,
Portuguese: Nenhuma cápsula tomada
Lithuanian: (1 savaitė) Kapsulės nevartojamos
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
Lithuanian: amžių, hipertenziją, cukrinį diabetą, rūkymą, hipercholesterolemiją ir buvusią tromboembolinę ligą.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos.
Lithuanian: Simptomai: dusulys ar kulkšnių tinimas.
Portuguese: Fotivda está indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam inibidores do VEGFR nem da via mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio com terapêutica de citoquinas para CCR avançado.
Lithuanian: VEGFR) bei mTOR kelio inhibitoriais suaugusių pacientų, kuriems liga progresavo po vienos ankstesnės išplitusios ILK terapijos citokinais, gydymui.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 1340 mikrogramų tivozanibo.
Portuguese: Não se registou qualquer reação adversa no segundo doente que tomou 2 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 2680 microgramas).
Lithuanian: Kitas pacientas, per 1 dieną išgėręs 2 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 2680 mikrogramų), nepatyrė jokios nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: • Dificuldades respiratórias; falta de ar durante a prática de exercício; tosse.
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai; dusulys fizinio krūvio metu, kosėjimas.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de função hepática, incluindo aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e fosfatase alcalina (AP), para determinar a função hepática antes do início e durante o tratamento com o tivozanib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kurio metu gali pasireikšti galvos skausmas, priepuoliai, letargija, sumišimas, apakimas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Portuguese: Infeções fúngicas Erupção cutânea pustular
Lithuanian: Grybelinė infekcija Pūlingas išbėrimas
Portuguese: Solução forte de amoníaco Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio de tartrazina (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com o tivozanib em doentes que anteriormente apresentavam SEPR não é conhecida e o tivozanib só deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, patyrusių UGES, gydymo tivozanibu atnaujinimo saugumą, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato reikia atsargiai.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas como dor de cabeça, convulsões (crises), falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos, como fraqueza num braço ou numa perna.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Portuguese: Na sequência de uma dose única de 1340 microgramas, a Cmax média foi de 10,2 a 25,2 ng/mL em indivíduos saudáveis e em estudos de doentes.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Portuguese: Se já estiver a tomar um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e o seu médico reduzir a dose do Fotivda ou interromper ou parar o tratamento, será regularmente verificado para tensão arterial baixa.
Lithuanian: Tačiau jei kraujospūdis išliks aukštas, gydytojas gali nuspręsti pertraukti ar nutraukti gydymą Fotivda. Jei jau vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, o gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą, jūsų kraujospūdis bus reguliariai matuojamas, kad nebūtų per žemas.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 890 mikrogramų tivozanibo.
Portuguese: Não houve tivozanib inalterado recuperado na urina que indicasse que o tivozanib não sofre de excreção renal.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tivozanibo neaptikta - tai rodo, kad tivozanibas nėra šalinamas pro inkstus.
Portuguese: - Tinta de impressão, amarela: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, dióxido de titânio (E171), lago de alumínio de tartrazina (E102).
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, geltonas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E102).
Portuguese: AST21
Lithuanian: 21 d.
Portuguese: VAL.
Lithuanian: Co.
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Lithuanian: Simptomai: galvos skausmas, priepuoliai, energijos stoka, sumišimas, aklumas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Portuguese: Solução de amónia forte Laca de alumínio índigo carmim (E132)
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)
Portuguese: 18 Disfagia, incluindo disfagia, odinofagia e dor orofaríngea 19 Glossite, incluindo glossite e glossodinia
Lithuanian: 18 Pasunkėjęs rijimas apima rijimo sutrikimą, skausmingą rijimą ir orofaringinį skausmą 19 Glositas apima glositą ir glosodiniją
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portuguese: A experiência de utilização do tivozanib em doentes com compromisso renal grave é limitada e é aconselhável precaução.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Portuguese: A maioria das elevações de AST e ALT não foram acompanhadas com elevação concomitante de bilirrubina.
Lithuanian: Daugeliu ALT ir AST aktyvumo padidėjimo atvejų bilirubino kiekis nebuvo padidėjęs.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Portuguese: Medicamentos para os quais a absorção intestinal é restringida pela BCRP
Lithuanian: Vaistai, kurių absorbciją žarnyne riboja krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB, angl.
Portuguese: • se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Portuguese: A alteração da tendência central para todos os dias medidos e em todos os pontos de tempo foi de 2,2 ms. Nenhum indivíduo teve uma nova alteração > 500 ms em QTcF; 2 doentes (4%) tiveram valores QTcF > 480 ms. Um indivíduo (2%) apresentou uma alteração > 60 ms em relação à linha de base no QTcF e 6 indivíduos (12%) apresentaram uma alteração de 30 ms a 60 ms relativamente à linha de base (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Lithuanian: Vienam dalyviui (2 %) nustatytas > 60 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio, o 6 dalyviams (12 %) nustatytas 30-60 ms pokytis nuo pradinio lygio (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia7
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
Portuguese: Observou-se que o hipotiroidismo ocorre em qualquer momento durante o tratamento com o tivozanib, desenvolvendo-se logo após dois meses do início do tratamento.
Lithuanian: Ankstyviausiai jis pasireiškė praėjus 2 mėn. nuo gydymo pradžios.
Portuguese: O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
Lithuanian: Kapsulės sudėtis Manitolis Magnio stearatas
Portuguese: O aumento do peso dos testículos foi observado numa dose 7 vezes superior à dose clínica recomendada.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Lithuanian: ILK pacientų monoterapijos tivozanibu klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Portuguese: Contracetivos
Lithuanian: Kontraceptikai
Portuguese: • Dor nas articulações; dor muscular
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
Portuguese: A hipertensão foi notificada como uma reação adversa em 47,6% dos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial; em 23,0%, a hipertensão foi CTC ≥ Grau 3.
Lithuanian: Hipertenzijos nepageidaujama reakcija nustatyta 47,6% pacientų, kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas; 23,0% pacientų nustatyta 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC. Išliekanti sunki hipertenzija (hipertenzinė krizė) nustatyta 1,0% pacientų, 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC - 0,9% pacientų.
Portuguese: Em ratos fêmeas, observou-se um aumento de fetos não viáveis numa dose 0,7 vezes a dose clínica recomendada, enquanto que os níveis de dose ≥ 2 vezes a dose clínica recomendada produziram infertilidade.
Lithuanian: Paskyrus 0,7 karto rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę žiurkių patelėms pastebėtas negyvų vaisių padaugėjimas o paskyrus 2 ar daugiau kartų didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas nevaisingumas.
Portuguese: A AST, a ALT, a bilirrubina e a AP devem ser monitorizadas antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento com o tivozanib devido ao risco potencial de hepatotoxicidade (ver secção 4.2).
Lithuanian: Dėl galimos hepatotoksiškumo rizikos, prieš pradedant gydymą tivozanibu ir reguliariai jo metu reikia stebėti AST, ALT, bilirubino ir ŠF rodiklius (žr.
Portuguese: Astenia Fadiga
Lithuanian: Sausa oda
Portuguese: O tivozanib não foi estudado em doentes com um ATV nos 6 meses anteriores ao início do estudo clínico.
Lithuanian: Tivozanibas nėra tirtas pacientams, kuriems ATR buvo 6 mėn.
Portuguese: 24 Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular papular, erupção papular e erupção pruriginosa 25 Acne incluindo acne e dermatite acneiforme
Lithuanian: 24 Išbėrimas apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, mazgelinį išbėrimą ir niežtintį išbėrimą
Portuguese: • Pele vermelha, inchada e com feridas; pele com bolhas; transpiração excessiva; urticária
Lithuanian: • Raudona, patinusi ir perštinti oda, odos pūslės, gausus prakaitavimas, dilgėlinė.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai stebės, ar nėra šių simptomų.
Portuguese: Após uma dose única oral de [14C] tivozanib, aproximadamente 79% da radioatividade foi recuperada nas fezes e aproximadamente 12% foi encontrada na urina como metabolitos.
Lithuanian: Galinės eliminacijos fazės tyrimuose tivozanibo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 4,5-5,1 d. Po vienkartinės tivozanibo [14C] dozės per burną maždaug 79 % radioaktyvumo rasta išmatose, o maždaug 12 % - šlapime metabolitų pavidalu.
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime (AV-951-09-301), kuriame 25 % pacientų, gydytų tivozanibu, buvo ≥ 65 m.
Portuguese: Foi notificada proteinúria em estudos clínicos com o tivozanib (ver secção 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie hipotirozę (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: • Comichão na pele; erupções na pele; comichão no corpo; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; vermelhidão da pele, incluindo mãos e corpo; acne.
Lithuanian: • Odos niežėjimas, išbėrimas, kūno niežėjimas, odos lupimasis, odos sausumas, plaukų slinkimas,
Portuguese: • Úlcera péptica no intestino delgado
Lithuanian: • Pepsinė opa plonojoje žarnoje.
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.
Portuguese: Recomenda-se que a administração concomitante do tivozanib com indutores fortes do CYP3A4, se for utilizada, deve ser realizada com precaução.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti stiprių CYP3A4 induktorių kartu su tivozanibu.
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) estão contraindicadas.
Lithuanian: • jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir gydymo įstaigos sąlygos
Portuguese: Um doente com antecedentes de hipertensão apresentou hipertensão não controlada agravada, fatal após 3 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 4020 microgramas).
Lithuanian: Anksčiau hipertenzija sirgęs pacientas per 1 dieną išgėręs 3 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 4020 mikrogramų), patyrė sunkią hipertenziją, kuri baigėsi mirtimi.
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys KVAB substrato per burną su kliniškai svarbia ištekėjimo sąveika žarnyne, tivozanibo ir KVAB substrato turi vartoti su pakankamos trukmės pertrauka (pvz.
Portuguese: Fotivda pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Fotivda gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei jaučiate silpnumą, nuovargį ar svaigulį, venkite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Dispneia14 Disfonia Tosse
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos opa
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor da bomba de efluxo de multifármacos, a glicoproteína P. Estudos in vitro sugerem que o tivozanib é um inibidor da BCRP intestinal.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra P-glikoproteino (daugelio vaistinių preparatų ištekėjimo siurblio) nei substratas, nei inhibitorius.