FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Převraťte systém dnem vzhůru (injekční lahvička prášku je nyní nahoře).
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Hungarian: 2. táblázat: Az ADYNOVI-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ADYNOVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Hungarian: Ritka esetben túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat figyeltek meg (köztük angiooedemát, égő- és csípő érzést az injekció helyén, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig progrediáltak (beleértve a sokkot is).
Czech: Inhibitory faktoru VIII (u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby))
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél)
Czech: Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy (krevní sraženiny) v místě katetru.
Hungarian: Ha centrális vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, baktériumokat a vérben és a kanül helyén jelentkező trombózist.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíku, viz bod 4.4.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Minden port tartalmazó injekciós üveg 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalatokkal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Czech: Když je faktor VIII podán infuzí pacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor.
Hungarian: Haemophiliában szenvedő betegbe infundálva a VIII-as faktor a beteg keringési rendszerében a von Willebrand faktorhoz kötődik.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Hungarian: Az anyamolekulával, az alfa-oktokoggal összehasonlítva megfigyelték az AUC növekedését és a clearance csökkenését is.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan.
Czech: Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát.
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
Hungarian: Összesen 137, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált, korábban már kezelt férfi beteg (12 és 65 év között) kapott legalább egy ADYNOVI infúziót.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pokud jste si injekčně podal(a) více přípravku ADYNOVI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADYNOVI-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Czech: Medián celkové dávky u velkých operací byl 553 IU/kg (rozmezí: 248-1394 IU/kg) a medián celkové dávky u menších chirurgických zákroků byl 106 IU/kg (rozmezí: 76-132 IU/kg).
Hungarian: A nagyműtétek esetén az összdózis mediánértéke 553 NE/kg volt (tartomány: 248-1394 NE/kg), a kisműtétek esetén az összdózis mediánértéke 106 NE/kg volt (tartomány: 76-132 NE/kg).
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Hungarian: A profilaktikus kezelési rend 40-60 NE/kg ADYNOVI volt hetente kétszer.
Czech: Terminální poločas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Hungarian: CL [ml/(kg·óra)]
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóját, és felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és testtömegétől, illetve attól függően, hogy megelőzésre vagy vérzés kezelésére fogják alkalmazni, kiszámítja az Ön ADYNOVI adagját.
Czech: Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Hungarian: A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható.
Czech: 500 IU
Hungarian: 500 NE
Czech: *Lidský faktor VIII vyráběný technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban létrehozott humán VIII-as véralvadási faktor.
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Hungarian: Populációs farmakokinetika csökkentett számú mintavétellel b
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Czech: Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Hungarian: VIII-as faktort gátló ellenanyagokat termelő betegek Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Hungarian: Egyéni farmakokinetika, 12, infúzió után levett mintával.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: 1000 IU
Hungarian: 1000 NE
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Hungarian: Feloldás BAXJECT III rendszerrel Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Czech: Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
Hungarian: - kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ADYNOVI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a veleszületett VIII-as faktor-hiány indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Hungarian: A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt.
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Czech: Glutathion
Hungarian: Glutation
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Hungarian: A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Czech: Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky poté, co byl uchováván při pokojové teplotě.
Hungarian: A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva gyorsan szúrja a lila műanyag tüskét teljesen a port tartalmazó injekciós üveg dugójába (D. ábra).
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Hungarian: A vénás kanülhöz kapcsolódó szövődmények a kezelés során Ha centrális vénás kanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
Czech: Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegen lehúzható címkék találhatók.
Czech: SN:
Hungarian: Felh.:
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Czech: Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: Oldószer: Átlátszó és színtelen oldat.
Czech: - Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: minden dobozban egy beadásra kész BAXJECT III rendszer található zárt buborékcsomagolásban, ahol a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg előre össze van szerelve az elkészítéshez.
Czech: Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
Hungarian: Az egyéni farmakokinetika segítségével meghatározott inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax zárójelben szerepel.
Czech: Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Hungarian: A buborékcsomagoláson lehúzható címkék találhatók.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra).
Czech: Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Hungarian: Vérzés megelőzése Az ADYNOVI szokásos adagja hetente 2-szer 40-50 NE testtömeg-kilogrammonként.
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obrázek A).
Hungarian: Bontsa fel a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását a fedél lehúzásával úgy, hogy ne nyúljon a csomagolás belsejébe (A.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak az ADYNOVI csomagjában mellékelt oldószert és feloldáshoz szükséges eszközt használja.
Czech: Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra).
Czech: Pozorovaná příhoda přecitlivělosti byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Hungarian: Egy 2 éves betegnél fordult elő, akinél korábban kiütés alakult ki az ADYNOVI-kezelés során.
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BAXJECT III RENDSZER)
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT III eszközről a kék kupakot.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80 és injekcióhoz való sterilizált víz.
Czech: Obrázek 3
Hungarian: 3. ábra
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az ADYNOVI immuntolerancia inductióban történő alkalmazásáról.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
Czech: Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Hungarian: Vérzéses események és műtétek alatt a következő, 1. táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Czech: Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG činidlem.
Hungarian: Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Hungarian: Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Hungarian: Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Czech: Voda pro injekci
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech.
Hungarian: Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40-50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: Külön BAXJECT II Hi-Flow eszköz szükséges minden egyes ADYNOVI injekciós üveg oldószerrel történő feloldásához.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce ehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt, csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz, és adja be vénába a feloldott készítményt.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
Hungarian: A gyógyszer dobozára fel kell jegyezni a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Czech: Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Hungarian: Vérzéses események és műtétek során a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként.
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80