FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Trametinib gezeigt, die nicht bei erwachsenen Tieren beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungum dýrum hafa komið fram aukaverkanir af trametinibi sem ekki hafa komið fram hjá fullorðnum dýrum (sjá kafla 5.3).
German: p-Wert f
Icelandic: P gildi f
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Trametinib nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með trametinibi.
German: Von den Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung im Chemotherapie-Arm wechselten insgesamt 51 (47 %) auf Trametinib.
Icelandic: Af sjúklingunum í krabbameinslyfjaarminum með staðfestan framgang skiptu alls 51 (47%) yfir í að fá trametinib.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þar sem mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
German: • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
Icelandic: Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Icelandic: Ef trametinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi á meðan hún notar trametinib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Primärer Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) unter Berücksichtigung der RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfarzt.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarsvörunartíðni samkvæmt RECIST 1.1, metið af rannsakanda.
German: Trametinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF und inhibiert die Aktivität der MEK-Kinasen.
Icelandic: Trametinib hindrar virkjun BRAF á MEK og hindrar virkni MEK-kínasa.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu hafa eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Mekinist stendur.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE25.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE25
German: Das mediane Alter betrug 54 Jahre (22 % waren ≥ 65 Jahre); der Allgemeinzustand aller Patienten nach ECOG lag bei 0 oder 1, und 3 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 54 ár (22% voru ≥65 ára); allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1; og 3% voru með sögu um meinvörp í heila.
German: Anstieg der AspartatAminotransferase
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Mekinist oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Mekinist eða dabrafenib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (Altersbereich 19 bis 92 Jahre) hatte das Alter keinen relevanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trametinib.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá 19 til 92 ára) hafði aldur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trametinibs.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mittels eines validierten Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR), der von der Firma Response Genetics Inc. entwickelt wurde, getestet.
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með viðurkenndu pólýmerasakeðjuhvarfaprófi (PCR) sem þróað var af Response Genetics Inc.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né að minnka skammta.
German: Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard-Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Icelandic: Byggt á 153 tilvikum (60 [14%] hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 93 [22%] hjá hópnum sem fékk lyfleysu) sem samsvarar 26% upplýsingahlutfalls (information fraction) af heildarmarkinu sem var 597 tilvik heildarlifunar, áætlað áhættuhlutfall fyrir heildarlifun var 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
German: Patienten, die sich mit Malignitäten mit bestätigten aktivierenden RAS-Mutationen vorstellten, durften nicht eingeschlossen werden.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja sjúkdóma með staðfestar virkjandi (activating) RAS stökkbreytingar máttu ekki taka þátt.
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MBStudie
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
German: Dieser Test wurde entwickelt, um die BRAF-V600E- und V600K-Mutationen mit hoher Sensitivität (bis herunter zu 5 % V600E- und V600K-Sequenzen vor einem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz unter Verwendung von aus FFPE-Gewebe extrahierter DNA) detektieren zu können.
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K með miklu næmi (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
German: Kaplan-Meier-Kurven zum OS nach Einschätzung der Prüfärzte (Post-hoc-Analyse vom 20. Mai 2013) sind in Abbildung 3 dargestellt.
Icelandic: Kaplan-Meier-ferlar fyrir heildarlifun samkvæmt mati rannsóknarlæknis (eftirágreining 20. maí 2013) eru sýndir á mynd
German: • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
German: Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi verður læknirinn að vita af því ef þú:
German: Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, neue Hauttumore aufzuspüren.
Icelandic: Þetta er til að leita að nýjum húðkrabbameinum
German: Eine Oxidation über CYP3A4 wird als untergeordneter Stoffwechselweg eingeschätzt.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram hjá öllum sjúklingum að sjúkdómsversnun, þar til þeir létust eða hættu þátttöku.
German: Intrakranielles Ansprechen, jeweils in den Kohorten B, C und D vom Prüfer beurteilt, waren sekundäre Endpunkte der Studie.
Icelandic: Svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans í hópum B, C og D voru aukaendapunktar rannsóknarinnar.
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir framgang sjúkdóms = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
German: Was Mekinist enthält
Icelandic: Mekinist inniheldur
German: Patienten unter Risiko:
Icelandic: Einstaklingar í hættu:
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Kategorien wurden auf Basis der absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien zugeordnet.
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Tíðniflokkun er gerð samkvæmt heildartíðni í upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmasching auf Hautreaktionen überwacht werden.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni og að hafa náið eftirlit með húðviðbrögðum.
German: Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IVM1c (67%).
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
German: Trametinib akkumuliert nach wiederholter Gabe mit einem mittleren Akkumulationsverhältnis von 6,0 bei einer Dosis von 2 mg einmal täglich.
Icelandic: Trametinib safnast upp við endurtekna daglega skömmtun með meðaluppsöfnunarhlutfall 6,0 við skammtinn 2 mg einu sinni á dag.
German: Bestimmung des BRAF-V600-Status
Icelandic: BRAF V600-próf
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Mekinist und Dabrafenib zu verringern.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Mekinist og dabrafenibi.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (61 % insgesamt).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IV M1c (61% í heildina).
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation berichtet wurde (n = 329)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi einu sér (n=329)
German: Studie MEK116513 (COMBI-v):
Icelandic: MEK116513 (COMBI-v):
German: Die Mehrzahl der Patienten (87 %) in der ITT-Population hatte eine BRAF-V600E-Mutation sowie 12 % der Patienten eine BRAF-V600K-Mutation.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru með BRAF V600E-stökkbreytingu og 12% sjúklinga voru með BRAF V600K.
German: Kohorte A n = 76
Icelandic: Hópur A N=76
German: Kombination Zweitlinienbehandlung Plus n = 57
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
German: Wenn sich die RPED verschlechtert, sind die unten angegebenen Anweisungen zu befolgen und die Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen zu unterbrechen.
Icelandic: Ef RPED versnar skal fylgja leiðbeiningum hér að neðan og gera hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Trametinib in einer niedrigeren Dosis (um 0,5 mg reduziert) oder Absetzen von Trametinib bei Patienten, die 1 mg Trametinib täglich einnehmen.
Icelandic: Hefjið notkun trametinibs að nýju í minni skammti (minnkið um 0,5 mg) eða hættið notkun trametinibs hjá sjúklingum sem taka 1 mg af trametinibi á dag
German: Trametinib ist kein Substrat von CYP-Enzymen oder den Transportsystemen BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT2, MRP2 und MATE1.
Icelandic: Trametinib er ekki hvarfefni CYP ensíma eða ferjanna BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Mekinist oder Dabrafenib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mekinist eða dabrafenibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Icelandic: Æxlisvaldandi stökkbreytingar á BRAF leiða til óskilyrtrar virkjunar á RAS/RAF/MEK/ERK ferlinum.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken (siehe Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten sollte).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni (sjá upplýsingar í kafla 4 um einkenni sem þarf að hafa í huga).
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Icelandic: Engin fyrri altæk krabbameinsmeðferð, þar með talið geislameðferð, var leyfð.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
German: In der Phase-III-Studie mit Trametinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 211) hatten 49 Patienten (23 %) ein Alter von ≥ 65 Jahren und 9 Patienten (4 %) ein Alter von ≥ 75 Jahren.
Icelandic: stigs rannsóknum með trametinibi hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum (n=211), voru 49 sjúklingar (23%) ≥65 ára og 9 sjúklingar (4%) voru ≥75 ára.
German: Endpunkte/ Bewertung
Icelandic: Endapunktar/ mat
German: Insgesamt wurden 870 Patienten randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 438) oder den Placebo-Arm (n = 432).
Icelandic: Samtals 870 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu samhliðameðferðina (n=438) eða lyfleysu (n=432).
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að greina hvort eitthvert annað krabbamein, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein, er að myndast inni í líkamanum.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur fólk með hita fengið lágan blóðþrýsting, sundl eða önnur einkenni.
German: Die Patienten wurden stratifiziert nach BRAF-Mutationsstatus (V600E beziehungsweise V600K) und Stadium der Erkrankung vor dem chirurgischen Eingriff gemäß der American Joint Committee on Cancer (AJCC, 7.
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
German: Patienten unter Risiko
Icelandic: Einstaklingar í áhættu
German: Die Flaschen enthalten ein Silicagel-Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Icelandic: Í glösunum er einnig kísilþurrkefni í litlu sívölu íláti.
German: Die Schätzwerte zum Überleben nach ein und zwei Jahren nach Randomisierung betrugen 97 % und 91 % im Kombinationstherapie-Arm beziehungsweise 94 % und 83 % im Placebo-Arm.
Icelandic: Áætluð lifun 1 og 2 árum eftir slembiröðun var 97% og 91% hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 94% og 83% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
German: Progression oder Tod, n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
German: Nach 5 Jahren
Icelandic: Eftir 5 ár
German: Bauchschmerzen g
Icelandic: Kviðverkir g
German: • Schwellungen um die Augen herum
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Læknirinn gæti gert ráðstafanir til að láta rannsaka lungnastarfsemina áður en þú byrjar að nota lyfið.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten unter Behandlung mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib (n = 1076) waren 265 Patienten (25 %) mindestens 65 Jahre und 62 Patienten (6 %) mindestens 75 Jahre alt.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi (n=1076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
German: Präklinische und klinische Studien mit retrospektiver bidirektionaler Sequenzanalyse nach Sanger haben gezeigt, dass dieser Test auch die weniger verbreiteten BRAF-V600D- und V600E/K601E-Mutationen mit niedrigerer Sensitivität detektieren kann.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri tvístefnu Sanger-raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF-stökkbreytingar V600D og V600E/K601E, með minna næmi.
German: Die Gabe einer Trametinib-Einzeldosis mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit führte zu einer 70%igen Abnahme der Cmax und einer 10%igen Abnahme der AUC im Vergleich zur Nüchtern-Einnahme (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Icelandic: Gjöf staks skammts af trametinibi ásamt fituríkri, hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 70% og AUC minnkaði um 10%, í samanburði við töku á fastandi maga (sjá kafla 4.2 og 4.5).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass Trametinib vorwiegend über Deacetylierung allein oder in Kombination mit Mono-Oxygenierung metabolisiert wird.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum kom fram að trametinib er umbrotið aðallega með acetýlsviptingu einni sér eða ásamt tengingu við súrefni (mono-oxygenation).
German: Alle Patienten erhielten das Studienmedikament als Erstlinien-Therapie für ihre metastasierte Erkrankung.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu rannsóknarlyfin sem fyrsta valkost við sjúkdómnum sem var með meinvörpum.
German: • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Icelandic: ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass leicht erhöhte Bilirubin- und/oder ASAT (GOT)-Konzentrationen (basierend auf der Systematik des Nationalen Krebsinstituts der USA [NCI]) die orale Clearance von Trametinib nicht signifikant beeinflussen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að svolítil hækkun á þéttni bilírúbíns og/eða AST (samkvæmt flokkun National Cancer Institute [NCI]) hafi ekki veruleg áhrif á úthreinsun trametinibs eftir inntöku.
German: Auf Basis der niedrigen Dosis und der klinisch geringen systemischen Exposition im Verhältnis zur Wirkstärke in vitro und zu den für eine Inhibition oder Induktion erforderlichen Werten wird Trametinib jedoch nicht als ein Inhibitor oder Induktor dieser Enzyme oder Transportsysteme in vivo eingestuft, obwohl eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten im Darm stattfinden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Með hliðsjón af lágum skammti og lítilli altækri klínískri útsetningu miðað við virkni hindrunar- eða innleiðslugilda in vitro, er trametinib hins vegar ekki talið vera hemill eða virkir þessara ensíma eða ferja in vivo, þó tímabundin hindrun hvarfefna BCRP í þörmum geti komið fram (sjá kafla 4.5).
German: Basierend auf aktualisierten Daten mit zusätzlichen 10 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Primäranalyse (minimale Nachbeobachtungszeit 40 Monate) wurde der RFS-Vorteil mit einer geschätzten HR von 0,49 [95 %-KI: (0,40; 0,59)] beibehalten (Abbildung 4).
Icelandic: Byggt á uppfærðum gögnum með 10 mánaða eftirfylgnitíma til viðbótar samanborið við frumgreininguna (lágmarkseftirfylgnitími 40 mánuðir), var ávinningi lifunar án framgangs sjúkdóms viðhaldið með áætlað áhættuhlutfall 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (mynd 4).
German: In den Studien MEK115306 und MEK116513 entwickelten < 1 % (2/209) beziehungsweise 1 % (4/350) der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten eine Pneumonitis oder ILK (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 fengu <1% (2/209) og 1% (4/350), tilgreint í sömu röð, sjúklinga á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
German: Bei Ratten wurden hepatozelluläre Nekrosen und Transaminasenanstiege nach 8 Wochen bei ≥ 0,062 mg/kg/Tag (dem ungefähr 0,8-Fachen der Humanexposition auf Basis der AUC) gesehen.
Icelandic: Hjá rottum kom fram drep í lifrarfrumum og hækkun transamínasa eftir 8 vikur við ≥0,062 mg/kg/dag (u.þ.b 0,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
German: Mekinist 2 mg Filmtabletten EU/1/14/931/005
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/005
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Þó gert sé ráð fyrir meiri útsetningu hjá litlum konum en þyngri körlum, er ekki líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu og þörf sé á skammtaaðlögun.
German: Wenn Blutungen auftreten, sollten die Patienten wie klinisch indiziert behandelt werden.
Icelandic: Ef blæðingar eiga sér stað skal meðhöndla sjúklinga samkvæmt klínískum ábendingum.
German: Bluthochdruck Hämorrhagie b
Icelandic: Háþrýstingur Blæðing b
German: Der (bMx)-THxID-BRAF-Test ist ein Allel-spezifischer PCR-Test, der an aus FFPE-Tumorgewebe extrahierter DNA durchgeführt wird.
Icelandic: bMx THxID BRAF-prófið er samsætusértækt pólýmerasakeðjuhvarf gert á DNA sem einangrað er úr FFPE-æxlisvef.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
Icelandic: • gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula)
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Mekinist einnehmen.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með augnskoðun áður en þú tekur Mekinist og á meðan þú tekur það.
German: Trametinib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen von 1,5 Stunden nach Einnahme.
Icelandic: Trametinib frásogast eftir inntöku með miðgildi tíma að hámarksþéttni 1,5 klst. eftir skömmtun.
German: In einem NRU (Neutral Red Uptake)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten in vitro war Trametinib in Konzentrationen phototoxisch, die signifikant höher waren als bei klinischer Exposition (IC50 von 2,92 µg/ml, entsprechend dem ≥ 130-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax), was auf ein nur geringes Phototoxizitätsrisiko für Patienten, die Trametinib einnehmen, hinweist.
Icelandic: Trametinib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) í þéttni sem var verulega hærri en klínísk útsetning (IC50 við 2,92 µg/ml, ≥130 sinnum klínísk útsetning miðað við Cmax), sem bendir til lítillar hættu á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi hjá sjúklingum sem taka trametinib.
German: Trametinib kann die weibliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen, da in Studien mit wiederholter Gabe vermehrt zystische Follikel und ein Gelbkörperschwund bei weiblichen Ratten bei Exposition unterhalb der klinischen Exposition beim Menschen auf Basis der AUC beobachtet wurden.
Icelandic: Trametinib getur skert frjósemi hjá konum, þar sem í rannsóknum með endurteknum skömmtum komu fram fjölgun eggbúsbelgja og fækkun gulbúa hjá kvenrottum við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni meðan þú ert að nota lyfið eða eftir að meðferðinni lýkur (sjá einnig kafla 4).
German: Chemotherapie a
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð a