FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Italian: Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nelle scimmie cynomolgus.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført i cynomolgus-aper.
Italian: Nelle condizioni di questo studio, la NOAEL per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo è stata pari a 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
Italian: Resistenza Con resistenza INSTI Senza resistenza INSTI OSS
Norwegian Bokmål: Resistens Med INSTI-resistens Uten INSTI-resistens OSS
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Italian: • segni di una nuova infezione e cambiamenti del sistema immunitario possono verificarsi quando si inizia a usare medicinali per l'HIV.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Italian: Trogarzo ha un basso contenuto di sodio
Norwegian Bokmål: Trogarzo har et lavt natriuminnhold
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenicità.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Italian: La durata della prima infusione (dose di carico) non deve essere inferiore a 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Italian: In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Italian: • risultati anormali ai test dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Italian: Se sta allattando o intende allattare con latte materno:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Italian: Mal di testa, capogiro, nausea o stanchezza sono effetti indesiderati comuni di Trogarzo e possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Italian: Solo uso singolo.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Italian: È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare refrigerati.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Italian: Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura contusione
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
Italian: • periodo di mantenimento (dal giorno 14 alla settimana 25): il giorno 14 del periodo di trattamento, la carica virale è stata valutata per l'endpoint primario e, successivamente, il regime di base è stato ottimizzato al fine di includere almeno un farmaco a cui il virus del soggetto fosse sensibile.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo 3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Italian: Se dimentica di prendere Trogarzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trogarzo
Italian: I risultati dell'analisi dell'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 2 di seguito.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Italian: È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab).
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Italian: Conservare e trasportare refrigerati (2° C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di valutazioni della sicurezza in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Italian: Trasmissione dell'HIV
Norwegian Bokmål: Smitteoverføring av hiv
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Norwegian Bokmål: ‑301 var m enn (85 %), hvite (55 %) og mellom 23 og 65 år (gjennomsnittlig [SD] alder: 50,5 [11,1] år).
Italian: I risultati della settimana 25 sono mostrati nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
Italian: Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Norwegian Bokmål: • du føler deg svimmel eller ør eller at du holder på å besvime når du reiser deg
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Italian: Istruzioni per la diluizione di ibalizumab prima dell'uso
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Italian: Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati durante e per 1 ora dopo il completamento della somministrazione di ibalizumab, almeno per la prima infusione.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble generelt godt tolerert av drektige aper og deres avkom, ved evaluering gjennom 180 ± 2 dager postpartum.
Italian: Frequenza*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contiene 2 flaconcini da 200 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Italian: Dose di mantenimento da 800 mg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Italian: Studio clinico TMB-301
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione al fine di esplorare i potenziali effetti di covariate selezionate (età, peso corporeo, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført for å utforske de potensielle effektene av utvalgte kovariater (alder, kroppsvekt, kjønn, CD4+‑celletall ved baseline) på farm akokinetikken til ibalizumab.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Trogarzo, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og blir gitt egnet symptomatisk behandling.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Italian: Patologie cardiache extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Italian: Il tempo mediano per la concentrazione sierica massima (Tmax) di 2 000 mg e 800 mg è pari rispettivamente a 1 ora e a 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
Norwegian Bokmål: • Funksjonell monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøkspersoner fikk en startdose på 2000 mg ibalizumab på dag 7.
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.