FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
German: Die Spritze im Pen ist eine Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, die 1 ml Injektionslösung enthält.
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
German: Nach der Injektion Schritt 8: Entsorgen der benutzten Zinbryta Fertigspritze
Portuguese: Após a sua injeção Passo 8: Eliminação da Seringa Pré-cheia Zinbryta usada
German: Ein erneutes Aufsetzen der Kappe kann dazu führen, dass der Pen blockiert.
Portuguese: Ao voltar a tapar a caneta pode fazer com que esta bloqueie.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
German: Schritt 6: Injektion des Arzneimittels
Portuguese: Passo 6: Injete o Medicamento
German: Falls ein Patient einen diffusen oder hoch entzündlichen Ausschlag entwickelt, kann eine Überweisung an einen Dermatologen und ein Abbruch der Zinbryta-Therapie notwendig sein (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Portuguese: Se não fizer as análises ao sangue programadas, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com Zinbryta.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
German: Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen.
Portuguese: As vacinas sazonais da gripe (vacina inativa) demonstraram ser eficazes quando administradas a doentes a tomarem Zinbryta.
German: Was Sie für die Injektion mit dem Zinbryta Pen benötigten:
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
Portuguese: Cuidado - não volte a colocar a tampa na seringa pré-cheia Zinbryta.
German: • Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Zinbryta Fertigspritzen/ Fertigpens in der Originalverpackung bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt werden.
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
German: Zusätzliche Informationen über die Aufbewahrung bei Raumtemperatur siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
German: In der placebokontrollierten Studie (die SELECT-Studie) erhielten 417 Patienten für bis zu einem Jahr Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; alle vier Wochen).
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: É aconselhável o encaminhamento de doentes que desenvolvem sintomas de colite (por exemplo, dor abdominal, febre, diarreia prolongada) para um médico especialista (ver secção
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
German: • Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
German: Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Portuguese: Zinbryta é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) que tiveram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (TMDs) e para os quais o tratamento com qualquer outra TMD é contraindicado ou de outro modo não apropriado (ver secção 4.4).
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht durch Leberenzyme wie z. B. CYP-Isoenzyme metabolisiert (siehe Abschnitt
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
German: Das Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALToder AST-Werte auf das > 3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento em doentes que apresentem níveis de ALT ou AST >3 vezes ao LSN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
German: Die Häufigkeit oder der Schweregrad der bei den Affen beobachteten mikroglialen Aggregate nahmen mit zunehmender Behandlungsdauer nicht zu und waren nicht mit neuronalen Schäden oder mit Verhaltensänderungen assoziiert.
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
German: Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel injiziert wird (siehe Abbildung G).
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von ≥ 2 x ULN von einer Behandlung abzusehen und die Behandlung bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von > 3 x ULN abzusetzen;
Portuguese: • A recomendação para não iniciar Zinbryta em doentes com níveis de ALT ou AST ≥ 2 vezes o LSN, e de descontinuar o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN;
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
German: Die Patienten sind über das Risiko einer Leberschädigung, über die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion sowie über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de lesão hepática, a necessidade de uma monitorização periódica e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten, bei denen zusätzlich zur Multiplen Sklerose weitere Autoimmunerkrankungen bestehen, nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes que não a esclerose múltipla.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
German: Hinweis: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Portuguese: Nota: Não toque nem sopre sobre esta zona antes de dar a sua injeção.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab.
German: 150 mg Fertigspritze Abbildung A
Portuguese: Seringa pré-cheia de 150 mg Figura A
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Portuguese: • A importância de monitorizar a função hepática (níveis de AST, ALT e bilirrubina total) pelo menos mensalmente (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), o mais próximo possível antes de cada administração, e até seis meses após a última dose;
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen mit Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
German: Natriumsuccinat Bernsteinsäure Natriumchlorid Polysorbat 80
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
German: Schulungsleitfaden
Portuguese: Orientação Educacional
German: Zinbryta ist zur subkutanen Anwendung.
Portuguese: Zinbryta destina-se a administração por via subcutânea.
German: Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
German: Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht mit anderen Personen.
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
German: Prüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
German: Verabreichung der Injektion Schritt 5: Entfernen Sie die Zinbryta Kappe a.
Portuguese: Administrar a sua injeção Passo 5: Retire a tampa da Caneta Zinbryta a.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Infektionen, einige davon schwerwiegend (z. B. Pneumonie und Bronchitis) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
German: • Die Lösung ist nicht farblos bis gelblich, sondern weist eine andere Verfärbung auf.
Portuguese: • a solução apresenta outras cores que não é incolor ou ligeiramente amarelada.
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung F).
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
German: Schritt 2: Überprüfen der Zinbryta Fertigspritze
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
German: Schritt 9: Pflege der Injektionsstelle
Portuguese: Passo 9: Cuidado com o local de injeção
German: Tonsillitis†
Portuguese: Tonsilite†
German: Die Spritze sollte vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden und Raumtemperatur erreichen.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
German: Autoimmunhämolytische Anämie
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune
German: Hepatitis, fulminant verlaufend
Portuguese: Hepatite fulminante
German: Wenn ein Patient eine schwere Depression und/oder Suizidgedanken entwickelt, sollte ein Abbruch der Therapie mit Zinbryta in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
German: Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht wieder.
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
German: Im Vergleich zu Placebo reduzierte die Behandlung mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
German: Fertigspritze, hergestellt aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, welche 1 ml Injektionslösung enthält.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em doentes tratados com Zinbryta, que se resolveu com tratamento padrão e com a descontinuação de Zinbryta.
German: Schritt 10: Pflege der Injektionsstelle
Portuguese: Passo 10: Cuidado com o local de injeção
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zinbryta
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
German: • Der Pen ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
German: Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zinbryta anwenden: - falls Sie an anderen Autoimmunerkrankungen zusätzlich zu MS leiden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Zinbryta: - se tem quaisquer outras doenças autoimunes para além da EM - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos e suplementos à base de plantas.
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen infolge von medikamentös bedingter Leberstörungen betrug bei mit Zinbryta behandelten Patienten 5 % und 4 % bei mit Interferon beta-1a (intramuskulär) behandelten Patienten.
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
German: Bestandteile der Zinbryta Fertigspritze (siehe Abbildung C)
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
German: • Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
German: Sie brauchen: - eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und zur Untersuchung auf Hepatitis B und C. Wenn Ihre Blutuntersuchung zeigt, dass Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt abwägen, ob eine Behandlung mit Zinbryta begonnen werden soll.
Portuguese: Irá necessitar de: - uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar a função do seu fígado e se tem hepatite B e C. Se as suas análises ao sangue revelarem que tem algum problema no fígado, o seu médico decidirá se irá iniciar Zinbryta - análises ao sangue, pelo menos mensalmente, durante o tratamento, o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário - análises até 6 meses após descontinuar o tratamento.
German: Berühren, reinigen oder manipulieren Sie den Nadelschutz nicht, da Sie sich sonst eine Nadelstichverletzung zufügen oder den Pen blockieren können.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a proteção da agulha.
German: • laufende Nase (Rhinitis)
Portuguese: • corrimento nasal (rinite)
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Portuguese: Não toque nem sopre nesta área outra vez antes de dar a sua injeção.
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb einer Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinbryta beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
German: Schritt 7: Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle
Portuguese: Passo 7: Retire a seringa pré-cheia do seu local de injeção
German: c. Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch endet (Abbildung H).
Portuguese: Continue a segurar a caneta com firmeza no seu local de injeção até os "cliques" terminarem (ver Figura H).
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate* Rate Ratio* [95 % KI]
Portuguese: Parâmetros clínicos Número de doentes Taxa anualizada de surtos* Taxa* [95% IC]
German: • Halsschmerzen, Mandelentzündung (Pharyngitis, Laryngitis)
Portuguese: • dor de garganta, tonsilite (faringite, laringite)
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Spritzenkörper.
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
German: Lymphozytenzahl erniedrigt
Portuguese: Diminuição da contagem linfocitária
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, empfindlicher, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada, infetada ou com cicatriz.
German: Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
German: Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zinbryta und Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Präparate, wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
German: Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Portuguese: Verificar a janela de estado da injeção.
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate Rate Ratio [95 % KI]
Portuguese: Parâmetros clínicos Número de doentes Taxa anualizada de surtos Taxa [95% IC]
German: Eine abgeschrägte 29 GaugeInjektionsnadel (0,5 Zoll, Nadellänge 12,7 mm) ist bereits an der Spritze angebracht.
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
German: In klinischen Studien mit Daclizumab gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Sie darin unterweisen, wie Sie sich die Injektionen selbst geben.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem treiná-lo(a) para que consiga dar injeções a si próprio(a).