FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gesamtvergleich der Nebenwirkungen in Phase I- - III-Studien
Romanian: • Compararea generală a evenimentelor adverse în studiile de fază I - III
German: MRZ-0113 Deutschland
Romanian: MRZ-0113 Germania
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
German: Fälle einer Virusübertragung durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde, sind nicht bekannt.
Romanian: Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
German: Lambert-Eaton-Syndrom)
Romanian: sindrom Lambert-Eaton)
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea" neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Romanian: În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
German: Die empfohlenen Verdünnungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel:
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen")
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Romanian: Utilizarea de Xeomin la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă.
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
German: Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
Romanian: Rezultatele tratamentului iniţial cu Xeomin trebuie evaluate şi pot determina o ajustare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit.
German: Das Botulinumtoxinpräparat sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
Romanian: Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
German: BTC-9801 Deutschland
Romanian: BTC-9801 Germania
German: Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden.
Romanian: Se pot administra doze de până la 300 U.
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Romanian: Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Romanian: Solicitantul a prezentat trei studii non-clinice, două studii de fază I, un studiu de fază II şi un studiu de fază III pentru a demonstra că s-a stabilit o posologie sigură pentru Xeomin.
German: Insgesamt wurden Sicherheitsdaten von 908 Teilnehmern in diese Studien aufgenommen, davon wurden 466 Einzelpersonen mit Xeomin und 442 Einzelpersonen mit Botox behandelt.
Romanian: În total, în aceste studii au fost incluse date privind siguranţa provenite de la 908 participanţi: la 466 de subiecţi s-a administrat Xeomin, iar la 442 de subiecţi s-a administrat Botox.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten sorgfältige Auswahl der Spender, Testung einzelner Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea viruşilor.
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Romanian: După internalizarea neurotoxinei, lanţul uşor segmentează foarte specific o proteină ţintă (SNAP 25) care este esenţială pentru eliberarea de acetilcolină.
German: Bevor der Arzt Xeomin verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen.
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
German: Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird.
Romanian: Este posibilă reducerea sau creşterea dozei de Xeomin prin administrarea unui volum injectabil mai mic sau mai mare.
German: Drei Patienten brachen die Studien vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab, die nicht dem Studienmedikament zugeschrieben wurden.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Romanian: • aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
German: Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Standardbedingungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Romanian: • prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
German: Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation).
Romanian: Terminaţiile nervoase ale sinapsei neuromusculare nu mai răspund la impulsurile nervoase, iar secreţia neurotransmiţătorului este împiedicată (denervare chimică).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEOMIN <(siehe Anhang I)> - Qualitätsaspekte
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Romanian: În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
German: Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
Romanian: În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
German: Es wurden Publikationen von klinischen Studien genannt (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053), um die Hypothese zu stützen, dass die Menge der Antikörper mit der jeweiligen clostridialen Proteinbelastung zusammenhängt und somit das Risiko der Entwicklung einer sekundären Nicht-Wirkung bei Patienten, die mit Xeomin behandelt werden, geringer sein könnte.
Romanian: Publicaţiile studiilor clinice au fost menţionate (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pentru a susţine ipoteza potrivit căreia, cantitatea de anticorpi este corelată cu încărcarea proteică a Clostridium şi, în acest mod, ar putea exista un risc mai redus cu privire la absenţa răspunsurilor secundare la pacienţii cărora li se administrează Xeomin.
German: Phase 3
Romanian: Faza 3
German: Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind eficacitatea studiului de fază III în torticolisul spasmodic.
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie deoarece niciunul dintre pacienţi nu a fost testat în mod sistematic pentru depistarea prezenţei anticorpilor faţă de toxina botulinică.
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
Romanian: Valoarea informaţională a studiilor de fază III cu privire la imunogenitate este limitată, deoarece pacienţii fuseseră pretrataţi cu Botox, iar Xeomin a fost administrat numai o singură dată.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose
Romanian: • Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
German: Lidkrampf (Blepharospasmus) Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn:
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Informaţi medicul dumneavoastră înainte de orice tratament dacă:
German: WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE XEOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: 1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Romanian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
German: MRZ-0013 Europa und Israel
Romanian: MRZ-0013 Europa şi Israel
German: Da jedoch eines der beiden positiven Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion an einem mit Botox vorbehandelten Patienten festgestellt wurde und die Studie noch verblindet ist, können aus diesen Ergebnissen keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Immunogenität von Xeomin gezogen werden.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unul dintre cele două rezultate pozitive la 4 săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii a fost evidenţiat la un pacient pretratat cu Botox şi deoarece studiul se desfăşoară încă în orb, nu se pot stabili concluzii cu privire la imunogenitatea Xeomin pe baza acestor rezultate.
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
Romanian: În schimb, unul dintre animalele cărora li s-a administrat Xeomin a fost testat pozitiv la testul ELISA, dar nu s-a detectat activitate neutralizantă la testul HDA.
German: Zwischenzeitlich liegen die betreffenden Ergebnisse vor und zeigen ein positives Testergebnis an der Baseline und vor der dritten Injektion sowie zwei positive Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion.
Romanian: Între timp rezultatele respective au devenit disponibile, demonstrând un rezultat pozitiv al testului la momentul iniţial şi înaintea celei de-a treia injecţii şi două rezultate pozitive la două săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii.
German: Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
Romanian: De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermäßige Muskelschwäche auftreten.
Romanian: Pacienţii trataţi cu doze terapeutice pot prezenta slăbiciune musculară exagerată.
German: Bislang hat der Screening-Test FIA (Fluoreszenzimmuno-Assay) keinen Trend zur Bildung von Antikörpern nach der Injektion von Xeomin ergeben.
Romanian: Până în prezent, testul de screening FIA (testul de imunofluorescenţă) nu a evidenţiat nicio tendinţă de dezvoltare a anticorpilor după injectarea Xeomin.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Xeomin in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Xeomin este excretată în laptele matern.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin erfordert deshalb besondere Sorgfalt.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de Xeomin şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu disfagie şi aspiraţie în antecedente trebuie trataţi cu prudenţă extremă.
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
Romanian: În general, datele non-clinice şi clinice ale programului de dezvoltare clinică, realizat cu sprijinul recomandărilor ştiinţifice, au furnizat dovezi suficiente cu privire la faptul că se poate stabili un raport de dozare 1:1 între Xeomin şi Botox, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, precum şi faptul că adoptarea dozării care a fost stabilită pentru Botox se justifică în mod corespunzător.
German: Der Unterschied in der Gesamtzahl der therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen zwischen Xeomin und Botox war statistisch nicht signifikant.
Romanian: Diferenţa dintre numărul total de reacţii adverse corelate sau necorelate între Xeomin şi Botox nu a fost semnificativă statistic.
German: Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
German: Während der Phase II-Studie zur zervikalen Dystonie wurde ein Todesfall (Kolonkarzinom), der als nicht mit der Studienbehandlung (Botox) zusammenhängend eingestuft wurde, berichtet.
Romanian: În timpul studiului de fază II privind distonia cervicală s-a raportat un caz de deces (carcinom de colon), considerat ca nefiind legat de tratamentul în studiu (Botox).
German: • geringfügig schwankende Aktivität des in Xeomin enthaltenen Wirkstoffs
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 unităţi LD50
German: Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
German: o Informationen über Einnahmemuster und Typen von Rezeptausstellern/Anwendern von Xeomin zur Erkennung, ob und in welcher Art von Klinik die kosmetische Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use), insbesondere in der EU, erfolgt.
Romanian: o informaţii privind modalităţile de utilizare şi tipul de medici care prescriu Xeomin sau persoanele care îl utilizează, pentru a identifica dacă şi în ce tip de clinici se practică utilizări cosmetice în afara celor înregistrate în mod oficial, în special în cadrul UE.
German: • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
Romanian: • dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (tratament cu anticoagulante)
German: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Einzelarmstudie, in der 74 Patienten mit zervikaler Dystonie (therapienaiv und vorbehandelt) eingeplant sind.
Romanian: Studiul propus este un studiu deschis, cu un singur grup, la care sunt programaţi să participe 74 de pacienţi cu distonie cervicală (naivi la tratament şi pretrataţi).
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen leicht oder mittelschwer.
Romanian: În ambele grupuri, cele mai multe evenimente adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată.
German: Blepharospasmus
Romanian: Blefarospasm
German: Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).
Romanian: Acestea pot fi limitate la zona din jurul locului de administrare a injecţiei (de exemplu durere locală, sensibilitate şi hemoragie la locul de administrare a injecţiei).
German: Xeomin wurde mit dem Ziel entwickelt, das Risiko einer Bildung von neutralisierenden Antikörpern, was zu einem sekundären Therapieversagen führen kann, zu verringern.
Romanian: Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile non-clinice, din studiul iniţial de fază I şi concluziile acestuia, precum şi din studiul de fază II - cu toate că nu s-au putut stabili decât concluzii limitate - dozajul Xeomin în ambele studii de fază III s-a bazat pe doza de Botox stabilită.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, Xeomin nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră poate decide dacă este neapărat necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
German: Der Antragsteller hat die Gesamtzahl der Nebenwirkungen ohne Unterscheidung zwischen therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen vorgelegt.
Romanian: Solicitantul a prezentat numărul total de reacţii adverse fără a efectua diferenţierea între reacţiile adverse corelate sau necorelate.
German: Es scheint jedoch, dass eine Applikation von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat.
Romanian: Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine nici un beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 U în fiecare loc.
German: Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.
Romanian: În cazul apariţiei unor dificultăţi în izolarea muşchilor singulari, injecţiile trebuie efectuate cu ajutorul ghidajului electromiografic.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Romanian: Niciun aspect cu privire la calitate nu a fost subiect de dezacord în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xeomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xeomin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: In der Phase III-Studie MRZ-0003 an Patienten mit Blepharospasmus hatte kein Patient in beiden Behandlungsgruppen einen HDA-Antikörper-Titer höher als 1 mU/l an der Baseline oder bei der Schlussuntersuchung.
Romanian: În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
German: Die immunologischen Reaktionen auf Xeomin wurden spezifisch in der Phase III-Studie MRZ-0013 an Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.
Romanian: Reacţiile imunologice în cazul administrării Xeomin au fost investigate în mod specific în studiul de fază III MRZ-0013 la pacienţi cu distonie cervicală.
German: In der nicht klinischen Studie zeigte sich Xeomin nicht mehr oder minder immunogen als Botox, und zwar selbst bei Dosishöhen, die deutlich über der empfohlenen Humandosis lagen.
Romanian: În studiul non-clinic, Xeomin nu a fost nici mai mult nici mai puţin imunogenic decât Botox, chiar şi la niveluri de dozare care depăşeau în mod evident doza recomandată la om.
German: Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea torticolisului spasmodic, doza de Xeomin trebuie ajustată în funcţie de fiecare pacient, pe baza poziţiei capului şi gâtului pacientului, localizării durerilor posibile, hipertrofiei musculare, greutăţii corporale a pacientului şi răspunsului la injecţie.