FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων σήψης, μηνιγγίτιδας, πνευμονίας, βακτηριαιμίας και οξείας μέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών (βλ.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Greek: Όταν διεξήχθη η μελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εμβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89 % της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
English: Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη (αναμνηστική) δόση στην ηλικία των 11-15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Prevenar εντάχθηκε σε όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης στην ηλικία των 2, 4 και 12 μηνών σε παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα: συσκευασία για πολλαπλή συσκευασία (5 x 10) χωρίς blue box
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία της ήταν 7% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 10).
English: Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη υποδόρια δόση (13 εβδομάδες, 7 ενέσεις της κλινικά εφαρμοζόμενης δόσης, μία κάθε δεύτερη εβδομάδα, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων) Prevenar σε αρουραίους και πιθήκους δεν έδειξαν σημαντικές τοπικές ή συστηματικές
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων δεν έχει διαπιστωθεί στην πνευμονία
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Do not inject intravenously.
Greek: Μην το χορηγείτε ενδοφλεβίως.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Greek: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εμπύρετες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Greek: Αυτό το έμμεσο αποτέλεσμα ή αποτέλεσμα της “συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας της αγέλης” προκύπτει λόγω μείωσης στη μετάδοση των οροτύπων του εμβολίου από εμβολιασμένα νέα παιδιά στο υπόλοιπο του πληθυσμού και συμπίπτει με μειωμένο ρινοφαρυγγικό αποικισμό των οροτύπων του εμβολίου.
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες δόσεις του Prevenar.
English: When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Greek: Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράμματος εμβολιασμού, με κάλυψη περισσότερο από 90%, η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εμβολίου ήταν 93% (95% CI 75-98) για την σειρά ανοσοποποίησης
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Greek: Πολύ συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, σκλήρυνση/πρήξιμο, πόνος/ευαισθησία), πυρετός  38 °C, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος.
English: Do not administer intravenously.
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλεβίως.
English: Each individual pack cannot be sold separately.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Greek: Σε αυτό το διάστημα παρακολούθησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για συχνή μέση ωτίτιδα (που καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια μέσα σε διάστημα έξι μηνών) ήταν 18% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 1, 32), για χρόνια μέση ωτίτιδα με συλλογή υγρού 50% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 15, 71) και για τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας 39% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 61).
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας, σε αυτήν την
English: Please speak with your doctor, pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες.
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
English: Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας,
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23 % μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με γκρίζο πώμα από βουτύλιο.
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Greek: Ο εμβολιασμός σε ομάδες υψηλού
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Greek: • Πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης, πυρετός 38 °C ή υψηλότερος, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Greek: Συχνές: Πρήξιμο/σκλήρυνση και ερύθημα  2,4 cm στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία που επηρεάζει
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα αναμένεται να είναι μικρή.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for
Greek: Όταν διεξήχθη η μελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εμβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικ ορότυπο 19F*
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπο 23F*
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Greek: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Greek: Περιεχόμενο μίας πολλαπλής συσκευασίας των 5 συσκευασιών, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 10
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ
English: Télf:+34914909900
Greek: Teл: +359 2 970 4333
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες με χωριστή βελόνα
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή δόση (13 εβδομάδες, 5 ενέσεις, μία κάθε τρεις εβδομάδες) του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με χωριστή βελόνα
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
English: Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ τους.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως μέτριες (πυρετός μικρότερος ή ίσος με 39 °C) και
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 1 φιαλίδιο
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 6Β*
English: In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Greek: Στην ανάλυση στον πληθυσμό του πρωτοκόλλου, η υπολογισμένη μείωση του κινδύνου για το πρώτο επεισόδιο κλινικής πνευμονίας με παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος (ορισμένη ως η παρουσία διηθήσεων, συλλογής
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 14*
English: The following side
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 φιαλίδια
English: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Greek: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
English: Pfizer Ελλάς A.E.
Greek: Pfizer AS
English: Do not use if the
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 1 φιαλίδιο χωρίς σύριγγα/βελόνες
English: 3 years
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: 6.2 Incompatibilities
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών, με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
English: • Flushing
Greek: • Εξάνθημα/κνίδωση
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Greek: Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
English: 13 January 2012
Greek: 13 Ιανουαρίου 2012
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Απριλίου 2011.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τη Δρ. Claire Chauvin.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Greek: Η Επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 13 Οκτωβρίου 2011.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 22 Αυγούστου 2011.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Greek: Κτηνιατρικά Φάρμακα και Διαχείριση Δεδομένων Προϊόντος
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Greek: και να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με ενδεχόμενη κακή χρήση σε πουλερικά και την ανάγκη λήψης συγκεκριμένων μέτρων, ιδιαίτερα την ανάγκη για προειδοποιητικές φράσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
English: Opinion following an Article 35
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.