FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis,
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento de la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
French: • perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: • tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
Spanish: • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: No tome Leflunomida medac si está o cree que puede estar embarazada.
French: • si vous présentez une infection grave,
Spanish: • si padece una infección grave,
French: • de la tizanidine, un relaxant musculaire,
Spanish: • tizanidina, un relajante muscular
French: • troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4),
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/julio/2010 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « procédure de washout » ci-dessous).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente,
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immuno-déprimés.
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide medac chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida medac en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
French: • anxiété,
Spanish: • ansiedad,
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets indésirables éventuels).
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3)
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3)
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, deberán realizarse los procedimientos diagnósticos adecuados.
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies auto-immunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
Spanish: La leflunomida es eficaz tanto en los modelos animales de artritis como en los de otras enfermedades autoinmunes y de trasplante, principalmente si se administra durante la fase de sensibilización.
French: Allemagne medac
Spanish: Alemania medac
French: • si vous avez un problème de foie,
Spanish: • si padece algún problema de hígado,
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Léflunomide medac, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida medac, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
French: Léflunomide medac peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Spanish: Leflunomida medac puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A 771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Spanish: Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se necesita eliminar rápidamente del organismo el metabolito A771726, se deberá realizar el procedimiento de lavado.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (voir rubrique 5.2).
Spanish: El perfil de efectos adversos de leflunomida y metotrexato parece ser similar, pero la dosis utilizada en pacientes de bajo peso produjo una exposición relativamente baja (ver sección 5.2).
French: NUMERO DE LOT Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
French: L'efficacité de Léflunomide medac dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida medac en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
French: Léflunomide medac avec des aliments, boissons et de l'alcool Léflunomide medac peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Toma de Leflunomida medac con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida medac puede tomarse con o sin alimentos.
French: • si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave,
Spanish: • si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
French: • rupture tendineuse,
Spanish: • rotura de tendón,
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide medac peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida medac puede producir un aumento de la presión sanguínea.
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática,
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos.
French: Léflunomide medac peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida medac puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
French: • de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH
Spanish: • zidovudina para infeccion por VIH
French: • si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
Spanish: • si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une diminution de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
French: L'élimination de l'A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Spanish: C-leflunomida) en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
French: L'A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
French: • si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
Spanish: • si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
French: Ce médicament contient du lactose et de la lécithine de soja (voir notice pour information complémentaire).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa y lecitina de soja (para mayor información consultar el prospecto).
French: • réactions allergiques légères,
Spanish: • reacciones alérgicas leves,
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel)
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel)
French: Léflunomide medac appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Spanish: Leflunomida medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg de léflunomide une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
French: ténosynovite Peu fréquents : rupture tendineuse
Spanish: tenosinovitis Poco frecuentes: rotura de tendón
French: • si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Spanish: • si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Léflunomide medac.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida medac del organismo.
French: Excipients à effet notoire :
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide medac
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida medac
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
French: paresthésies, céphalées, étourdissements, neuropathie périphérique
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Léflunomide medac et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide medac de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida medac de forma rápida y suficiente de su organismo.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo de Léflunomide medac.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida medac.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Norrmalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Spanish: Sin embargo, se observó una disminución del 25 % en el pico del INR (international normalised ratio) cuando se administró conjuntamente A771726 con warfarina, comparado con la administración de warfarina sola.
French: • colite,
Spanish: • colitis,
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide medac, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida medac, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
French: Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs.
Spanish: El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
French: • La substance active est le léflunomide.
Spanish: • El principio activo es leflunomida.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (> 65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou augmenter le risque d'infection sévère.
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastro-intestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en ambos grupos de tratamiento fueron concordantes con el perfil de seguridad conocido de leflunomida, sin embargo, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y enzimas hepáticas elevadas tendía a aumentar en los pacientes que recibieron la dosis de carga de 100 mg de leflunomida.
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang.
Spanish: • disminución de los niveles de fosfato en sangre.
French: Les concentrations plasmatiques du A 771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Spanish: Es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 sean superiores a 0,02 mg/l durante un período de tiempo prolongado.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
French: • avant le début du traitement par le léflunomide,
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
French: • augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
Spanish: • aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), eosinophilie
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
Spanish: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis a 10 mg y se debe realizar un control semanal de la función hepática.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A 771726.
Spanish: El único metabolito radiomarcado detectado en plasma fue el A771726.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide medac ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida medac o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l'A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Spanish: En consistencia con la importante unión a proteínas, A771726 tiene un volumen de distribución aparente bajo (aproximadamente 11 litros).
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours.
Spanish: • Administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P 450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 están involucrados en el metabolismo de leflunomida.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Spanish: La concentración de este metabolito podría descender por debajo de 0,02 mg/l después de aproximadamente 2 años tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle
Spanish: • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial,
French: Réactions cutanées En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
Spanish: Reacciones cutáneas En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
French: • Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA,
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Léflunomide medac, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida medac, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia severa, por ejemplo en el síndrome nefrótico,
French: • un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du levonorgestrel),
Spanish: • anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (exemple méthotrexate).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
French: Comme il ne peut être exclu que Léflunomide medac passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Léflunomide medac.
Spanish: Como no puede excluirse que Leflunomida medac pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Leflunomida medac.
French: • sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
Spanish: • sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),