FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις διαδικασίες ζύμωσης και καθαρισμού, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αναφέρθηκε και σε άλλες μελέτες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyéb vizsgálatokat is megtárgyalt.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, στις μελέτες προέκυψε ποσοστό κλινικής ίασης άνω του 80%.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.
Greek: Τα σχετικά δεδομένα προήλθαν από τέσσερις κλινικές μελέτες σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει συγκεκριμένων παιδιατρικών πρωτοκόλλων και από μία μελέτη σε 7 νεογνά.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat szolgáltatott adatot gyermekek specifikus gyermekgyógyászati protokollok szerinti kezeléséről, és egy vizsgálatban szerepelt 7 csecsemő.
Greek: Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι).
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban az endokarditisz klinikai kimenetele 83% volt (a nem értékelhető betegek kizárását követően).
Greek: • Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης σε αυτήν την ένδειξη.
Hungarian: • Folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) összefüggő peritonitisz A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a teikoplanin hatékony ebben az indikációban.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις επιβεβαιώνονται από τα προκλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια, τα οποία περιέχονται στην έκθεση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την τοξικολογική και φαρμακολογική τεκμηρίωση.
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε τόσο στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη όσο και στην ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát mind az Európai multicentrikus vizsgálat, mind az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat igazolta.
Greek: Η διενέργεια μελέτης PASS αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A PASS vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételévé tették.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δόθηκε έμφαση στην ευαισθησία των θετικών κατά gram βακτηρίων στην τεϊκοπλανίνη και όχι σε συγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: A teikoplanin klinikai fejlesztése során a Gram-pozitív baktériumok érzékenységére és nem konkrét indikációkra helyezték a hangsúlyt.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Targocid és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης, σύμφωνα με την προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ, η γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής καθώς και μια δήλωση για ειδικούς πληθυσμούς.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
Greek: Η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης αναστέλλεται λόγω της ειδικής πρόσδεσης σε κατάλοιπα της D-αλανυλ-D-αλανίνης.
Hungarian: A peptidoglikán-szintézis gátlása a Dalanil-D-alanin reziduumokhoz történő specifikus kötődés által valósul meg.
Greek: • Βακτηριαιμία/Σηψαιμία/Σήψη
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Mivel a Targocid és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA-t) egy hivatalos beterjesztésről, amely a fenti termékekre vonatkozó, nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltérések megszüntetését, és ez által az alkalmazási előírások EU-n belüli harmonizációját célozta.
Greek: Από τα αποτελέσματα αυτών των τριών μελετών προκύπτει συνολική κλινική και βακτηριολογική απόκριση της τάξης του 90% σε ασθενείς με θετικές καλλιέργειες και θετικά αποτελέσματα για τοξίνες.
Hungarian: E három vizsgálatból származó eredmények kimutatták, hogy a teikoplanin közel 90%-os összesített klinikai és bakteriológiai válaszarányt eredményez pozitív kultúrával rendelkező vagy toxin-pozitív betegekben.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A teikoplanin kezelés teljes időtartamát nem határozták meg pontosan, mivel azt betegre szabottan kell meghatározni, a fertőzés típusa és súlyossága, a beteg klinikai válasza és egyéb, betegre jellemző tényezők, mint a kor és a vesefunkció alapján.
Greek: Λόγω, ωστόσο, του περιορισμένου φάσματος της αντιβακτηριδιακής δραστηριότητας της τεϊκοπλανίνης, προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4 σχετικά με το περιορισμένο φάσμα της αντιβακτηριδιακής χρήσης και την ανάγκη ορθολογικής χρήσης της τεϊκοπλανίνης.
Hungarian: Ennek ellenére a teikoplanin antibakteriális aktivitásának korlátozott spektruma miatt szükség volt a 4.4 pontra utaló kereszthivatkozás beiktatására, amely a korlátozott antibakteriális spektrumra és a szer ésszerű alkalmazására is kitér.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη σε οδοντιατρικές επεμβάσεις, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η τεϊκοπλανίνη θα μπορούσε να είναι χρήσιμη.
Hungarian: A fogászati műtétek esetén alkalmazott profilaxist illetően az eredmények arra utaltak, hogy a teikoplanin használata előnyös lehet.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
Hungarian: A javasolt szövegezést a CHMP elfogadhatónak találta.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες ήταν μικρές σε μέγεθος, η δε εμπειρία με την τεϊκοπλανίνη σε νεογνά, βρέφη και νήπια είναι περιορισμένη.
Hungarian: E vizsgálatok kisméretűek voltak, és a teikoplaninnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok újszülöttek, csecsemők és gyermekek esetében korlátozottak.
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελάμβαναν δύο ανοιχτές μη συγκριτικές θεραπευτικές μελέτες, συγκεκριμένα την ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη (EG-87-42) και την ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη στις ΗΠΑ (N-86-04), καθώς και μια αναθεώρηση των συγκριτικών μελετών που είχαν διενεργηθεί για την τεϊκοπλανίνη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok között két, nyílt, nem összehasonlító terápiás vizsgálat is szerepelt: az Európai multicentrikus vizsgálat (European Multicentre Study, EG-87-42) és az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat (US Open Multicentre Study, N-86-04), valamint a teikoplaninnal végzett összehasonlító vizsgálatok áttekintése (EG-87-35).
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, στη διατύπωση της παραγράφου σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή επήλθαν και άλλες τροποποιήσεις.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően módosították továbbá a reproduktív toxicitásra vonatkozó rész megszövegezését is.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, η CHMP ενέκρινε τη διατήρηση της συγκεκριμένης ένδειξης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy e javallat továbbra is szerepeljen a harmonizált alkalmazási előírásban.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την πρόταση του ΚΑΚ για τροποποίηση της προειδοποίησης σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας ώστε να καλυφθούν τα θανατηφόρα περιστατικά που αναφέρθηκαν και να τονιστεί το ενδεχόμενο διασταυρούμενης υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta és a CHMP elfogadta a túlérzékenységi reakciókra vonatkozó figyelmeztetés módosítását, amely így kitért a korábban jelentett halálos kimenetelű esetekre, és hangsúlyozta a vankomicinnel potenciálisan kialakuló kereszt-túlérzékenység jelentőségét.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η απαίτηση προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια από την τέταρτη ημέρα θεραπείας με τεϊκοπλανίνη.
Hungarian: A szöveg kiegészült a károsodott vesefunkciójú betegek esetében a teikoplanin kezelés negyedik napjától alkalmazandó dózismódosításra vonatkozó előírással.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a betegtájékoztató végleges szövegét.
Greek: Το μικροβιολογικό φάσμα της τεϊκοπλανίνης καλύπτει τους σταφυλόκοκκους περιλαμβανομένων του ευαίσθητου ή του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκου, του πνευμονιόκοκκου (Streptococcus pneumoniae) και άλλων στρεπτόκοκκων, κυρίως του πυογόνου στρεπτόκοκκου (Streptococcus pyogenes), των πρασινιζόντων στρεπτόκοκκων (Viridans) και του Enterococcus faecalis.
Hungarian: A teikoplanin mikrobiológiai spektruma kiterjed a staphylococcus törzsekre, beleértve a meticillinre érzékeny vagy rezisztens Staphylococcus aureus-t, a Streptococcus pneumoniae-re és egyéb streptococcus törzsekre, főként a Streptococcus pyogenes-re, a Streptococcus viridans csoportra és az Enterococcus faecalis-ra.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για χρήση της τεϊκοπλανίνης σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με την περίπτωση, όπως αναφέρεται και στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a teikoplanin megfelelő esetekben alkalmazható más antimikrobiális szerekkel kombinációban, ahogy az a 4.4 pontban található kereszthivatkozásban szerepel.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a csak a teikoplaninra (vagy bármelyik segédanyagra) vonatkozó túlérzékenységet tárgyaló 4.3 pontot.
Greek: Στις παραγράφους 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ έχει συμπεριληφθεί η προειδοποίηση ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα πρέπει να παρακολουθούνται ειδικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai egy figyelmeztetéssel egészültek ki, amely szerint a napi kétszeri 12 mg/ttkg-nál magasabb dózissal kezelt betegek esetében fontos a szorosan monitorozás, a nemkívánatos reakciók kiszűrése céljából.
Greek: Η εναρμόνιση της παραγράφου της ΠΧΠ σχετικά με τη φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης βασίζεται στα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και σε πιο πρόσφατα δεδομένα που προέκυψαν από τη βιβλιογραφική έρευνα.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazási előírásában található farmakokinetikai rész harmonizálása a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő első adatok és a szakirodalom áttekintéséből származó frissebb adatok alapján történt.
Greek: αυτά, στη συγκεκριμένη παράγραφο συμπεριλήφθηκε η προειδοποίηση ότι «Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού».
Hungarian: Ennek ellenére ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint „A teikoplanint tilos intraventrikulárisan adagolni".
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Targocid és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójában a terápiás javallatok, az adagolás és alkalmazás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában, valamint az alkalmazási előírás további bekezdéseiben beazonosított eltéréseket.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών και, κατ' επέκταση, ικανοποιητικές και ομοιόμορφες επιδόσεις των προϊόντων.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με την τεϊκοπλανίνη, είναι γνωστό ότι λόγω της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως νεφροτοξικά ή ωτοτοξικά φάρμακα, όπως αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και φουροσεμίδη.
Hungarian: A teikoplaninnal kapcsolatos kölcsönhatások tekintetében ismert, hogy az esetlegesen jelentkező mellékhatások magasabb kockázata miatt a teikoplanin körültekintéssel alkalmazható olyan betegek esetében, akik egyidejűleg nefrotoxikus vagy ototoxikus gyógyszereket, mint pl. aminoglikozidokat, amfotericin B-t, ciklosporint vagy furoszemidet kapnak.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP και την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, ο αιτών προσέθεσε και πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα.
Hungarian: A CHMP és az alkalmazási előírás iránymutatásaival összhangban, a kérelmező a termékenységre vonatkozó információval is kiegészítette a szöveget.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη EG87-42 (η οποία ήταν η μεγαλύτερη εκ των δύο μη συγκριτικών μελετών) πιθανολογούνταν λοιμώξεις από θετικά κατά gram βακτήρια σε διάφορα σημεία, κυρίως στο δέρμα και στα μαλακά μόρια, στο αίμα (σηψαιμία), στα οστά και στις αρθρώσεις.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatba (amely a két nem összehasonlító vizsgálat közül a nagyobbik volt) bevont betegek jelentős hányadának esetében Gram-pozitív fertőzést gyanítottak eltérő helyeken, és e betegek többsége bőrés lágyrész fertőzésben, szeptikémiában vagy csont- és ízületi fertőzésben szenvedett.
Greek: Αν και δεν έχει αναπτυχθεί φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό μοντέλο, η προτεινόμενη δοσολογία για τα παιδιά, η οποία βασίστηκε στις προσομοιώσεις Monte Carlo από τους Lucas et al το 20043 και τον Reed το 19974 κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Hungarian: Bár PK-PD modellezés nem történt, a gyermekek esetében ajánlott adagolás a Lucas és munkatársai által 2004-ben 3és a Reed által 1997-ben publikált4 tanulmányok Monte Carlo szimulációja alapján történt meghatározásra, amit a CHMP elfogadhatónak talált.
Greek: Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ennek ellenére a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elvégzett nyílt vizsgálatokban (EG-87-42 és N-8604) szerepelt néhány endokarditiszes eset.
Greek: Δεδομένου ότι ως σήψη περιγράφεται γενικά μια δευτεροπαθής λοίμωξη που έπεται μιας πρωτοπαθούς λοίμωξης, η συμπερίληψη χωριστής ένδειξης για τη σήψη δεν κρίθηκε αποδεκτή και, ως εκ τούτου, διαγράφηκε από τον κατάλογο ενδείξεων.
Hungarian: Mivel a „Szepszis" általában egy elsődleges fertőzést követően kialakuló másodlagos állapot, ezt önálló javallatként nem tartották elfogadhatónak, és így törölték a javallatok listájából.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη είναι γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που παράγεται μέσω ζύμωσης από τον μύκητα Actinoplanes teichomyceticus και έχει βακτηριοκτόνο δράση in-vitro κατά αερόβιων και αναερόβιων θετικών κατά gram βακτηρίων.
Hungarian: A teikoplanin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet az Actinoplanes teichomyceticus-ból állítanak elő fermentációval, és amely baktericid aktivitást fejt ki az aerob és anaerob Gram-pozitív baktériumok ellen in vitro.
Greek: Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek tartalmaznia kell a PASS vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως επισημαίνει ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ένδειξη δεν συμπεριλαμβάνεται στις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη διαχείριση της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας και, κατά συνέπεια, η διαγραφή της κρίθηκε αποδεκτή από τη
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja rámutatott arra, hogy e javallat nem szerepel a jelenleg érvényes, az infektív endokarditisz kezelésére vonatkozó iránymutatásokban, és emiatt a CHMP elfogadhatónak találta a javallat törlését.
Greek: Μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων στον ορό συνιστάται και μία φορά την εβδομάδα τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: A völgykoncentrációkat a fenntartó kezelés időtartama alatt javasolt legalább hetente egy alkalommal meghatározni.
Greek: Δεδομένου ότι προτείνεται χορήγηση της δόσης έναρξης 3 έως 5 φορές, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι, μετά την ολοκλήρωση του σχήματος έναρξης, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό.
Hungarian: Mivel az ajánlás szerint a telítő dózis 3-5 alkalommal adandó, az alkalmazási előírás felhívja a figyelmet arra, hogy a völgykoncentrációk mérése a telítő adagolás befejezése után történjen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια ερευνήθηκε σε μια σειρά κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν μαζί με βιβλιογραφικές παραπομπές στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισης.
Hungarian: A teikoplanin Gram-pozitív fertőzésekben tapasztalható hatékonyságát számos klinikai vizsgálat értékelte, amelyek eredményét a szakirodalmi hivatkozásokkal együtt benyújtották a kezdeti engedélyezés alkalmával.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της μελέτης για αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενότητας VIII της ορθής πρακτικής φαρμακοεπαγρύπνησης (Προσθήκη I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a vizsgálati tervet értékelés céljából az Európai Gyógyszerügynökség és a PRAC részére a helyes farmakovigilancia gyakorlat (GVP) VIII. moduljával összhangban (I. függelék).
Greek: Η γενική μορφή που προτάθηκε από τον ΚΑΚ συνάδει με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ για την ΠΧΠ και, κατά συνέπεια, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános formátum megfelel az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó irányelvének, ezért a CHMP azt elfogadhatónak találta.
Greek: Ο φάκελος του τελικού προϊόντος επικαιροποιήθηκε για να συμπεριλάβει μελέτες συμβατότητας με διάφορους τύπους διαλυτών, σακούλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και σύριγγες, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: A késztermék dokumentációját a különböző típusú oldószerekkel, PVC tasakokkal és fecskendőkkel végzett kompatibilitási vizsgálatok eredményével, valamint a felhasználás alatti stabilitásra vonatkozó adatokkal egészítették ki.
Greek: Παρόλα
Hungarian: Adagolás
Greek: Εν κατακλείδι, κατόπιν της αξιολόγησης των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και των διαβουλεύσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslatok értékelése és a Bizottság megbeszélései alapján a CHMP elfogadta az alkalmazási előírásból, a címkeszövegből és a betegtájékoztatóból álló harmonizált terméktájékoztatót a Targocid és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από θετικούς κατά gram μικροοργανισμούς:
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelése A CHMP az alábbi, Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzéseket tárgyalta:
Greek: Ο εναρμονισμένος φάκελος αφορούσε τη δραστική ουσία (τεϊκοπλανίνη) και τα προϊόντα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία: Targocid 100, 200 mg και 400 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση και Targocid 100, 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: A dokumentáció harmonizációja a hatóanyagra (teikoplanin), valamint a hatóanyagot tartalmazó alábbi termékekre vonatkozik: Targocid 100, 200 mg és 400 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz, valamint Targocid 100, 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Greek: Αν και δεν υποβλήθηκαν φαρμακοκινητικά στοιχεία, το σκεπτικό αντικατάστασης της 30λεπτης έγχυσης με μία ενδοφλέβια ένεση ώστε να διευκολυνθεί η χορήγηση στα εξωτερικά ιατρεία κρίθηκε αποδεκτό από τη CHMP.
Hungarian: Bár nem nyújtottak be farmakokinetikai bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a járóbetegek kezelésének elősegítése érdekében a bólusban történő beadás megfelel a 30 perces infúziós kezelés alternatívájaként, ezt a CHMP elfogadhatónak találta.
Greek: Τα όρια για κάθε επιμέρους συστατικό καθορίστηκαν βάσει των δεδομένων από τις παρτίδες κατά την αποδέσμευσή τους και κατά τον έλεγχο σταθερότητας.
Hungarian: A tartományokat minden alegység esetében a felszabadított gyártási tételre vonatkozó adatok és a stabilitásvizsgálat során határozták meg.