FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách.
Slovenian: Glede koncentracij, ki jih rivastigmin dosega v plazmi v obdobju 24 ur, odmerka rivastigmina, ki se v 24 urah sprosti iz transdermalnega obliža (v mg/24 h), ni mogoče neposredno enačiti s količino rivastigmina (v mg), ki jo vsebuje kapsula.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd., než jste měl(a) Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. , kot bi smeli Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste nehote namestili več kot en obliž.
Czech: Blokováním těchto enzymů zvyšuje Rivastigmin 3M Health Care Ltd. hladinu acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Czech: - Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast.
Slovenian: - Preden namestite nov obliž, previdno odstranite prešnjega.
Czech: Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje na ADAS-Cog lestvici za vsaj 4 točke, brez poslabšanja v razvrstitvi ADCS-CGIC in brez poslabšanja
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd., transdermální náplasti oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in možne učinke na nerojenega otroka.
Czech: • Náplast se nesmí stříhat na kusy.
Slovenian: • Obliža ne smete rezati na manjše dele.
Czech: *Registrace přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermální náplast není v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovenian: *Dovoljenje za promet za zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermalni obliž trenutno ni na razpolago, čeprav obstaja možnost, da imajo to jakost na razpolago drugi imetniki
Czech: Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
Slovenian: Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže - Zhoršení Parkinsonovy choroby - jako třes, ztuhlost, šouravá chůze - Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože - poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni - kot so tremor, okorelost in težave pri hoji - vnetje trebušne slinavke - med znaki so hude bolečine v zgornjem delu trebuha, pogosto skupaj z občutkom slabosti (navzeo) ali bruhanjem
Czech: Kompartmentový model naznačil, že použití 9,5 mg/24 h transdermálních náplastí prokázalo podobnou expozici jako užívání perorální dávky 12 mg/den.
Slovenian: Kot nakazuje modeliranje kompartmentov, je izpostavljenost zdravilu iz transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h podobna kot pri peroralnem odmerku približno 12 mg/dan.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
Slovenian: Zaradi njegovih farmakodinamičnih učinkov se rivastigmina ne sme uporabljati skupaj z drugimi holinomimetičnimi snovmi.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti si neaplikujte.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne uporabljajte transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd..
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Slovenian: .Študija je bila zasnovana za primerjavo učinkovitosti transdermalnega obliža 13,3 mg/24 h z učinkovitostjo transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h v 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja bolnikov z Alzheimerjevo demenco, pri katerih je po začetnem 24-48-tedenskem obdobju odprtega zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom z uporabo transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h prišlo do funkcionalnega in kognitivnega upada.
Czech: Zahajovací dávka Léčba se zahajuje dávkou 4,6 mg/24 h.
Slovenian: Začetni odmerek Zdravljenje se začne z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Czech: Po perorálním podávání rivastigminu byly Cmax a AUC rivastigminu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju sta bili Cmax in AUC pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco in z zmerno ledvično okvaro rivastigmina več kot dvakrat večji kot pri zdravih osebah, pri osebah z Alzheimerjevo demenco in s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Czech: Expozice rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu ve formě tobolek a transdermálních náplastí u člověka.
Slovenian: Izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom je bila približno enakovredna izpostavljenosti pri ljudeh pri uporabi kapsul in transdermalnih obližev z največjimi odmerki.
Czech: • Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, soláriu) po delší dobu.
Slovenian: - Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju, savni,
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace, jak bylo popsáno u perorálních forem, by však u těchto pacientů mělo být pečlivě sledováno doporučené dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah, kar so opažali pri uporabi peroralnih oblik zdravila, natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter lahko število neželenih učinkov večje.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Rivastigmin 3M Health Care Ltd., začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Slovenian: Bolniki, ki si prvič nameščate obliž ali ponovno začenjate z uporabo zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. po prekinitvi zdravljenja, lahko začnete z naslednjim korakom.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Slovenian: Med peroralnim rivastigminom in digoksinom, varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom v študijah na zdravih prostovoljcih niso opazili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: V opačném případě by se měla léčba zahájit dávkou 4,6 mg/24 h.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Czech: Přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Slovenian: Transdermalni obliži Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost.
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení tobolkami rivastigminu nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti následovně:
Slovenian: Prehod z zdravljenja s kapsulami ali peroralno raztopino na zdravljenje z obliži Glede na to, da je izpostavljenost rivastigminu primerljiva pri peroralni in transdermalni aplikaciji (glejte poglavje 5.2), lahko bolniki, ki se zdravijo s kapsulami ali peroralno raztopino rivastigmina, preidejo na zdravljenje s transdermalnimi obliži Rivastigmin 3M Health Care Ltd. na naslednji način: - Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 3 mg/dan, lahko preide na zdravljenje s
Czech: V případě kontaktu s očima, nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, je třeba okamžitě důkladně vypláchnout oči vodou a v případě, že symptomy nezmizí, vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če pride zdravilo v stik z očmi ali če po rokovanju z obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in poiskati zdravniško pomoč, če simptomi ne izzvenijo.
Czech: Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Kako uporabljati zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Czech: Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je pravděpodobně důsledkem chybějícího presystémového metabolismu (první průchod játry).
Slovenian: Po aplikaciji transdermalnega obliža je nastajalo manj NAP226-90, verjetno zaradi odsotnosti predsistemske presnove (učinka prvega prehoda skozi jetra) za razliko od peroralne aplikacije.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. - če ste alergični na rivastigmin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu během použití transdermálních náplastí rivastigminu (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila je kontraindicirana tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi reakcije na mestu apliciranja, ki bi bile lahko znak alergijskega kontaktnega dermatitisa pri uporabi transdermalnih obližev z rivastigminom (glejte poglavje 4.4).
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj kromě dávek působících toxicky i na samici.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili nikakršnih učinkov na plodnost ali razvoj zarodka ali ploda, razen v odmerkih, povezanih s toksičnostjo za mater.
Czech: Můžete mít nalepenou transdermální náplast Rivastigmin 3M Health Care Ltd. při koupání, plavání nebo opalování?
Slovenian: Se sme transdermalni obliž Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a jestliže se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Slovenian: - če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma oteklina vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo.
Czech: Pomocnými látkami jsou: polyester, ethyl-vinyl-acetát, adhezivní akrylátový kopolymer a isopropyl-myristát.
Slovenian: Vsebuje tudi: poliester, etilvinilacetat, adhezivni akrilatni kopolimer in izopropilmiristat.
Czech: • u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění.
Slovenian: - bolnikom, ki so nagnjeni k zapori sečnih izvodil in k epileptičnim napadom, ker holinomimetiki lahko sprožijo te bolezni ali njihovo poslabšanje - bolnikom z anamnezo astme ali obstruktivne pljučne bolezni.
Czech: Vraťte použitou náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby s ní nepřišly děti do kontaktu.
Slovenian: Rabljen obliž vložite nazaj v vrečko in ga varno zavrzite, tako da ga otroci ne morejo doseči.
Czech: Zvláštní populace - Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Slovenian: - Pediatrična populacija: Zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ni smiselno uporabljati za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni pri pediatrični populaciji.
Czech: Nejčastěji pozorované závažné příznaky u dávky 9,5 mg/24 h transdermální náplasti rivastigminu byly pruritus (1,7 %) a erytém (1,1 %).
Slovenian: Najpogosteje opažena huda simptoma s transdermalnimi obliži z rivastigminom 9,5 mg/24 h sta bila srbenje (1,7%) in rdečina (1,1%).
Czech: Pokud je dobře snášena a pouze po minimálně 6 měsících léčby dávkou 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, lahko po najmanj šestih mesecih zdravljenja z odmerkom 9,5 mg/24 h lečeči zdravnik razmisli o zvišanju odmerka na 13,3 mg/24 h, in sicer pri bolnikih, pri katerih kaže, da je med zdravljenjem s priporočenim dnevnim učinkovitim odmerkom 9,5 mg/24 h prišlo do pomembnega kognitivnega poslabšanja (na primer do poslabšanja rezultata MMSE) in/ali funkcionalnega upada (po zdravnikovi presoji) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Náplast se skládá z kombinace odstranitelné průhledné perforované ochranné folie, funkční vrstvy obsahující léčivou látku (tzv. DIA (drug-in-adhesive) matrice) a vnější krycí vrstvy.
Slovenian: En obliž je sestavljen iz odstranljive, prozorne opne, iz funkcijske plasti, ki vsebuje matriks ''zdravilo-v-adhezivu'' (DIA - drugin-adhesive), in iz zaščitne krovne plasti.
Czech: Výsledky ze tří hodnotících testů po 24 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovenian: 24-tedenski rezultati teh treh metod ocenjevanja so zbrani v Preglednici 2.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace, jak bylo popsáno u perorálních forem, by však u těchto pacientů mělo být pečlivě sledováno doporučené dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah, kar so opažali pri uporabi peroralnih oblik zdravila, natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u rivastigminu 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u rivastigminu 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u rivastigminu 13,3 mg/24 h transdermální náplasti, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
Slovenian: Fluktuacijski indeks(FI), ki izraža relativno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami ((Cmax-Cmin)/Cavg; pri tem je Cavg povprečna koncentracija v obdobju odmerjanja), je bil 0,58 pri transdermalnih obližih z rivastigminom 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermalnih obližih z rivastigminom 9,5 mg/24 h in 0,72 pri transdermalnih obližih z rivastigminom 13,3 mg/24 h, kar kaže na veliko manjšo fluktuacijo od najnižjih do najvišjih koncentracij kot pri peroralnem odmerjanju (FI = 3,96 za odmerjanje 6 mg/dan in 4,15 za odmerjanje
Czech: - Porucha funkce jater: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater není nutná.
Slovenian: - Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě rivastigminem ve formě tobolek a perorálního roztoku, avšak nevyskytly se v klinických studiích s rivastigminem v transdermánlích náplastech: somnolence, malátnost, tremor, zmatenost, zvýšené pocení (časté); duodenální vředy, angina pectoris (vzácné); gastrointestinální krvácení (velmi vzácné); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (není známo).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opažali samo pri uporabi kapsul in peroralne raztopine z rivastigminom, ne pa v kliničnih študijah s transdermalnimi obliži z rivastigminom: somnolenco, splošno slabo počutje, tremor, zmedenost, povečano potenje (pogosto); razjede dvanajstnika, angino pektoris (redko); krvavitev v prebavila (zelo redko); in nekaj primerov hudega bruhanja, ki je bilo povezano z rupturo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: vrednost p a
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Slovenian: - Ne uporabljajte obliža, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Czech: Každá transdermální náplast se skládá ze tří vrstev: z krycí vrstvy, adhezivní vrstvy s léčivou látkou a transparentní ochranné krycí vrstvy.
Slovenian: En obliž je sestavljen iz treh plasti; krovne plasti, adhezivne plasti, ki vsebuje zdravilo, in prozorne zaščitne plasti, ki se jo odstrani.
Czech: Při rovnovážném stavu dosahují průměrné hladiny na konci dávkovacího intervalu přibližně 50% vrcholových hladin oproti perorálnímu podávání, při kterém koncentrace na konci dávkovacího intervalu klesají prakticky až na nulu.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je spodnja meja fluktuacije koncentracije približno 50% vrednosti zgornje meje, v nasprotju s peroralnim odmerjanjem, pri katerem se koncentracije med odmerjanji znižajo praktično na nič.
Czech: Rivastigmin transdermální náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
Slovenian: Rivastigmin transdermalni obliži 9,5 mg/24 h N = 251
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (např. erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace, edém v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, podráždění v místě aplikace), stavy slabosti (např. únava, astenie), pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Bolezni sečil pogosti urinska inkontinenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti kožne reakcije na mestu aplikacije (npr. rdečina na mestu aplikacije, srbenje na mestu aplikacije, oteklina na mestu aplikacije, dermatitis na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije), astenična stanja (npr. utrujenost, astenija), zvišana telesna temperatura, zmanjšanje telesne mase redki padec
Czech: Během léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast je třeba sledovat tělesnou hmotnost těchto pacientů.
Slovenian: Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je treba spremljati bolnikovo telesno maso.
Czech: Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in za kaj ga uporabljamo
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja inhibicije AChE v CSF s peroralnim rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan. Inhibicija aktivnosti butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih s peroralnim rivastigminom, je bila podobna kot inhibicija
Czech: Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h lze, pokud jsou tyto náplasti dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř týdnů léčby, dávku 4,6 mg/24 h zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
Slovenian: Če bolnik po prehodu na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4,6 mg/24 h ta odmerek dobro prenaša, je treba po najmanj štirih tednih zvišati odmerek s 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h, kar je priporočeni učinkoviti
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
Slovenian: • Navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2,4 % pacientů ve skupině s léčbou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi rivastigminu.
Slovenian: Zaradi kožnih reakcij je zdravljenje prekinilo le 2,4 % bolnikov v skupini s transdermalnimi obliži z rivastigminom
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originali ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: - Porucha funkce ledvin: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná.
Slovenian: - Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Czech: Po manipulaci s přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Slovenian: Po rokovanju s transdermalnimi obliži Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se ne sme dotikati oči (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Porucha funkce ledvin: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: - Okvara ledvic: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: • Náplast silně přitlačte na kůži dlaní ruky po dobu nejméně 30 sekund.
Slovenian: • Obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast 8,3 cm2 obsahuje rivastigminum 14,33 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 transdermalni obliž velikosti 8,3 cm2 vsebuje 14,33 mg rivastigmina in sprosti 9,5 mg/24 h.
Czech: • Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: - Okvara jeter: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Czech: U těchto pacientů je potřeba zvážit používání dávky 4,6 mg/24 h transdermální náplasti jako úvodní i maximální dávky.
Slovenian: Pri teh bolnikih velja razmisliti o tem, da je začetni odmerek 4,6 mg/24 h za njih lahko tudi najvišji odmerek.