FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τροποποιημένα επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) όπως καλίου ή μαγνησίου στο αίμα τους.
Czech: Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Stocrin με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Stocrin nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stocrin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stocrin je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια ή τα δισκία, το Stocrin μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή πόσιμου διαλύματος.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni tobolky nebo tablety polykat, lze podávat přípravek Stocrin ve formě perorálního roztoku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stocrin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στο πλαίσιο συνδυαστικής αντιιικής θεραπείας ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stocrin v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Greek: Η δραστική ουσία του Stocrin, η εφαβιρένζη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Stocrin, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Stocrin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/mm3) ή μετά από θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (ένας άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Stocrin dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εφαβιρένζη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας:
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV 1 v krvi (virovou zátěž):
Greek: Το Stocrin είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Stocrin je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od tří let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stocrin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stocrin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stocrin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stocrin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Stocrin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Stocrin, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Stocrin.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Stocrin podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Stocrin.
Greek: Πώς δρα το Stocrin;
Czech: Jak přípravek Stocrin působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stocrin;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stocrin schválen?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stocrin σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Stocrin byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ο συνδυασμός με Stocrin ήταν πιο αποτελεσματικός από τον συνδυασμό χωρίς Stocrin: 70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες
Czech: Kombinace s přípravkem Stocrin byla účinnější než kombinace bez přípravku Stocrin: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Greek: Το 67% των ενηλίκων που έλαβαν Stocrin σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Stocrin και ινδιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη
Czech: • první studie porovnávala přípravek Stocrin podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Stocrin v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Stocrin a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Greek: • στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Stocrin ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιλάμβανε ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Stocrin či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stocrin έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stocrin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η δόση του Stocrin ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být nutné dávku přípravku Stocrin upravit.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stocrin;
Czech: Jak se přípravek Stocrin používá?
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Stocrin και παρουσίασαν επίπεδα ιικού φορτίου κάτω από 400 αντίγραφα/ml ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Stocrin než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Greek: Το Strensiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2015.
Czech: Přípravek Strensiq obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2015.
Greek: Strensiq (asfotase alfa)
Czech: Strensiq (asfotasum alfa)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Strensiq αποτελούν αντικείμενο συνεχούς παρακολούθησης.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Strensiq průběžně sledovány.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διερευνήθηκαν και άλλοι δείκτες της αποτελεσματικότητας, όπως η αύξηση του ύψους.
Czech: Studie sledovala i další měřítka účinnosti, např. přírůstek výšky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strensiq υποστηρίχθηκε γενικά από αρκετές πρόσθετες μικρές μελέτες.
Czech: Účinnost přípravku Strensiq byla obecně podpořena i v několika dalších malých studiích.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strensiq?
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η υποφωσφατασία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή νόσος, για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: Agentura konstatovala, že hypofosfatázie je závažné a život ohrožující onemocnění, pro které není schválena žádná léčba.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strensiq
Czech: Další informace o přípravku Strensiq
Greek: Δεδομένου ότι η χορηγούμενη ποσότητα εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα με τις μεταβολές του βάρους του ασθενούς, ιδίως στα παιδιά που αναπτύσσονται.
Czech: Jelikož podávané množství závisí na tělesné hmotnosti pacienta, lékař musí dávku upravovat podle změn pacientovy hmotnosti, a to zejména u rostoucích dětí.
Greek: Δεδομένου ότι η υποφωσφατασία είναι μια εξαιρετικά σπάνια νόσος, τα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι πολύ πιθανόν να παραμείνουν περιορισμένα.
Czech: Vzhledem k tomu, že hypofosfatázie je extrémně vzácné onemocnění, údaje u této populace pravděpodobně zůstanou omezené.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Strensiq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Czech: Další informace k přípravku Strensiq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 mg/kg ή 3 mg/kg Strensiq τρεις φορές την εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Czech: Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Strensiq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Strensiq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με τις ισχύουσες συστάσεις.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly reakce v místě vpichu injekce a další nežádoucí účinky považovány za zvladatelné pomocí zavedených doporučení.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Strensiq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος στα χέρια και στα πόδια, πυρετός, ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, εξάνθημα και κνησμός) και μώλωπες (μελανιές).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Strensiq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest paží a nohou, horečka, podrážděnost, reakce (například bolest, vyrážka a svědění) a podlitina (zhmožděnina) v místě injekce.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Strensiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Strensiq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Strensiq στην οποία μετείχαν 13 παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.
Czech: Přípravek Strensiq byl zkoumán v jedné hlavní studii u 13 dětí ve věku od 6 do 12 let.
Greek: Παρότι η βασική μελέτη ήταν μικρή και δεν συνέκρινε απευθείας το Strensiq με άλλη θεραπεία ή με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στα οστά των ασθενών και στην ανάπτυξή τους.
Czech: Ačkoliv hlavní studie byla malá a neporovnávala přímo přípravek Strensiq s jinou léčbou nebo s neléčenými pacienty, agentura usoudila, že zlepšení pozorovaná u kostí a zjevný přírůstek výšky jsou relevantní.
Greek: Το ένζυμο «μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση» (ALP) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη δημιουργία και διατήρηση της υγείας των οστών, όπως και στη διαχείριση του ασβεστίου και του φωσφόρου στον οργανισμό.
Czech: Enzym „tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy" (ALP) hraje klíčovou roli při tvorbě a udržování zdravých kostí a hospodaření s vápníkem a fosfáty v organismu.
Greek: Οι ακτινογραφίες παιδιών που έλαβαν Strensiq συγκρίθηκαν επίσης με αντίστοιχες ακτινογραφίες 16 παιδιών που δεν έλαβαν Strensiq (προϋπάρχοντες μάρτυρες).
Czech: Rentgenové snímky dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, byly rovněž porovnávány s podobnými rentgenovými snímky 16 dětí, které přípravek Strensiq neužívaly („historické kontrolní skupiny").
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση έξι φορές την εβδομάδα (σε δόση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) ή τρεις φορές την εβδομάδα (σε δόση των 2 mg/kg).
Czech: Podává se injekčně pod kůži buď šestkrát týdně (v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti), nebo třikrát týdně (v dávce 2 mg/kg).
Greek: Το Strensiq είναι φάρμακο για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με υποφωσφατασία η οποία εμφανίζεται κατά την παιδική ηλικία.
Czech: Strensiq je léčivý přípravek, který se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s hypofosfatázií, která se objevila v dětství.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη προέκυψε ότι τα παιδιά που έλαβαν Strensiq παρουσίασαν βελτίωση της δομής των αρθρώσεων, όπως αποδεικνύεται με τις ακτινογραφίες, τα περισσότερα δε από αυτά φαίνεται να ψήλωσαν.
Czech: Tato studie prokázala, že u dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, se zlepšila struktura kloubů, jak bylo vidět na rentgenových snímcích, a většina těchto dětí zjevně vyrostla.
Greek: Τα αρχικά αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα πρόσθετα δεδομένα μιας επέκτασης της συγκεκριμένης μελέτης σε παιδιά ηλικίας 13 έως 18 ετών.
Czech: Další údaje z rozšířené fáze této studie u dětí ve věku od 13 do 18 let potvrdily původní výsledky.
Greek: Οι ασθενείς με υποφωσφατασία δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα λειτουργούσας ALP, γεγονός που προκαλεί την εξασθένιση των οστών.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií nemohou produkovat dostatek fungujícího enzymu ALP, což způsobuje křehkost kostí.
Greek: Το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Strensiq.
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι «σπάνια» και το Strensiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
Czech: Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strensiq;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq?
Greek: Δεδομένου ότι το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα καταρτίσει μητρώο ασθενών με υποφωσφατασία για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη νόσο και τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Strensiq.
Czech: Jelikož přípravek Strensiq byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, založí rejstřík pacientů s hypofosfatázií s cílem shromáždit informace o tomto onemocnění a o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Strensiq.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος των οστών, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απώλεια των δοντιών, δυσμορφίες στα οστά, συχνά κατάγματα των οστών και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Hypofosfatázie je vzácné dědičné onemocnění kostí, které může vést k časné ztrátě zubů, deformaci kostí, častým zlomeninám kostí a potížím s dýcháním.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν, σύμφωνα με τις ακτινογραφίες, η βελτίωση των αρθρώσεων καρπού και γόνατος πριν και μετά τη θεραπεία με Strensiq.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku bylo zlepšení na rentgenových snímcích zápěstí a kolenních kloubů před léčbou přípravkem Strensiq a po ní.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strensiq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Strensiq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε επίσης η δόση 1 mg/kg Strensiq χορηγούμενη έξι φορές την εβδομάδα.
Czech: Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně.
Greek: Η δραστική ουσία του Strensiq, η asfotase alfa, είναι μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου ALP και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο, για την αύξηση των επιπέδων της λειτουργούσας ALP.
Czech: Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Czech: Společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, poskytne pacientům a jejich ošetřovatelům vzdělávací materiály k zajištění správného používání přípravku Strensiq a k minimalizaci rizika chyb při jeho podávání.
Greek: Στο συγκεκριμένο υλικό θα συμπεριληφθούν οδηγίες αυτοένεσης για τους ασθενείς, καθώς και οδηγίες χορήγησης ένεσης για τους γονείς ή τα άτομα που φροντίζουν παιδιά με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat návod k samopodání injekce pro pacienty a také návod k podání injekce pro rodiče nebo ošetřovatele dětských pacientů s tímto onemocněním.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους προϋπάρχοντες μάρτυρες, τα περισσότερα παιδιά δεν παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στις αρθρώσεις τους ούτε ψήλωσαν κατά τη διάρκεια συγκρίσιμης χρονικής περιόδου.
Czech: V historické kontrolní skupině za porovnatelné časové období většina dětí nezaznamenala podobná zlepšení kloubů ani přírůstek výšky.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Strensiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
Greek: Τι είναι το Strensiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá?
Greek: Το Strensiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μεταβολικών διαταραχών ή διαταραχών των οστών.
Czech: Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strensiq στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Strensiq περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Greek: Ανασκόπηση του Strensiq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strensiq;
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
Greek: Ποια στοιχεία για το Strensiq αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: Ετησίως εντός της ετήσιας επαναξιολόγησης
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
Greek: • Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: Πόνος στα χέρια και τα πόδια
Czech: Bolest rukou a nohou
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται από τον γιατρό σας.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Greek: Μη θερμαίνετε το Strensiq με κανένα άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Greek: Η εναλλαγή των θέσεων ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση αυτών των αντιδράσεων.
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Greek: PC {αριθμός} SN {αριθμός} NN {αριθμός}
Czech: PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
Greek: Οι έφηβοι (και ενήλικες) ασθενείς στην εν λόγω μελέτη δεν εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα.
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιορίζονταν στις θέσεις ένεσης και ήταν μερικώς ή πλήρως αναστρέψιμες.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά για ασθενείς και φροντιστές θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Greek: Οι πιο κατάλληλες θέσεις για ένεση επισημαίνονται στην εικόνα με γκρι χρώμα.
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
Greek: Πράσινο (x2)
Czech: zelená (x2)
Greek: NN {αριθμός}
Czech: NN {číslo}
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη των σημείων/συμπτωμάτων ήταν 1,49 μήνες.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Greek: Η πρόοδος κατά τη διάρκεια των σταδίων εφηβικής ανάπτυξης (Tanner stages) αποδείχθηκε κατάλληλη.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες και στην πλειονότητά τους (> 99%) αναφέρθηκαν ως μη σοβαρές.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 0,5 έως 35 μηνών.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.