FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoarecii care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Bulgarian: Понатиниб е довел до свиване на тумора и по-продължителна преживяемост при мишки, носители на тумори, експресиращи нативни или T315I мутантни BCR-ABL.
Romanian: Dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Bulgarian: При поява на намалено или замъглено зрение трябва да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия).
Romanian: Ponatinibul nu este un substrat pentru polipeptidele transportatoare de anioni organici la om, P1TAOB1, P1TAOB3 şi pentru transportorul de cationi organici TOC-1.
Bulgarian: Понатиниб не е субстрат на полипептидите OATP1B1, OATP1B3, транспортиращи човешки органични аниони и транспортера на органични катиони OCT-1.
Romanian: • aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в миналото
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за плода.
Romanian: La starea de echilibru, mediile geometrice (coeficientul de variaţie, CV%) ale expunerilor Cmax şi ASC(0-τ) atinse în cazul administrării de ponatinib în doză de 45 mg pe zi au fost de 77 ng/ml (50%) şi, respectiv, 1296 ng•oră/ml (48%).
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) Cmax и AUC(0-τ) стойности за експозицията, постигнати за понатиниб 45 mg дневно при стационарно състояние, са съответно 77 ng/ml (50%) и
Romanian: ≥ 12 luni reducere până la 30 mg ≥ 18 luni reducere până la 30 mg ≥ 24 luni reducere până la 30 mg ≥ 36 luni reducere până la 30 mg Orice reducere a dozei până la 15 mg ≥ 3 luni reducere până la 15 mg ≥ 6 luni reducere până la 15 mg
Bulgarian: Намаляване на дозата само до 30 mg ≥ 3 месеца намаление на 30 mg ≥ 6 месеца намаление на 30 mg ≥ 12 месеца намаление на 30 mg 8 ≥ 18 месеца намаление на 30 mg 7 ≥ 24 месеца намаление на 30 mg 6 ≥ 36 месеца намаление на 30 mg 1
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări la om.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală, hiponatriemie
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare severă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul de evaluare final principal pentru Cohortele LMC-FC a fost RCiM, care combină atât răspunsurile citogenetice complete (celule Ph+ nedetectabile) cât şi parţiale (celule Ph+ între 1% şi b Măsurat în sângele periferic.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ХФ-ХМЛ е MCyR, който комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки) цитогенетичен отговор. б Измерени в периферна кръв.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări în ceea ce priveşte fertilitatea la om.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig s-a produs hemoragie severă, inclusiv decese.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали тежки кръвоизливи, включително случаи с летален изход.
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=10)
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Romanian: • inflamarea pancreasului.
Bulgarian: възпаление на панкреаса.
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg şi un comprimat filmat de 30 mg pentru ajustările dozei.
Bulgarian: 15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на дозата.
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
Bulgarian: n=38, T315I кохорта: n=24) и 32 с Ph+ ОЛЛ (R/I кохорта: n=10, T315I кохорта: n=22).
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă, hiperkeratoză, hiperpigmentare a pielii
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата
Romanian: Frecvente hipotiroidie
Bulgarian: Чести хипотиреоидизъм
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Romanian: Insuficiența cardiacă letală și gravă sau disfuncţia ventriculară stângă au fost observate la pacienţii trataţi cu Iclusig, inclusiv manifestări legate de evenimente de ocluzie vasculară anterioare.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 15 mg:
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Romanian: Toxicitate hepatică de gradul 3 sau mai mare
Bulgarian: Степен 3 или по-висока
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥ 100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile < 5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Bulgarian: липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили < 5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7" pe una din feţe.
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie, sindrom coronarian acut, flutter atrial
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване, остър коронарен синдром, предсърдно трептене
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi funcţia hepatică trebuie monitorizată
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се проследи чернодробната функция
Romanian: Apariţie la doza de 30 mg:
Bulgarian: Поява при доза 30 mg:
Romanian: La pacienții cu LMC-FC în mod global (N=267), precum și la pacienții cu LMC-FC din Cohorta R/I A (N=203) și la pacienții din Cohorta T315I B (N=64), SG mediană nu a fost atinsă încă.
Bulgarian: А (N = 203) и T315I кохорта В (N = 64), медианата на общата преживяемост все още не е достигната.
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea hepatitei B înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 10%, 7% şi respectiv 9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8).
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Romanian: LMC-FA (N=85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Romanian: • diaree, vărsături, greață
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie oprită
Bulgarian: Трябва да се прекрати приложението на Iclusig
Romanian: Definit ca ≤ 0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤ 0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2 (p210)), în sângele periferic, măsurat prin reacţia cantitativă de polimerizare în lanţ a revers-trascriptazei (qRT PCR).
Bulgarian: Дефинира се като съотношение ≤0,1% на BCR-ABL към ABL транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤ 0,1% BCR-ABLIS;
Romanian: RMM obţinut la 45 mg (N=63)
Bulgarian: Постигнали MMR при 45 mg (N=63)
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate EU/1/13/839/003
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Romanian: • sângerări la nivelul nasului, dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor
Bulgarian: кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate EU/1/13/839/006
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/006
Romanian: Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Romanian: Tabelul 9 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LLA Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă General (N=32)
Bulgarian: Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Bulgarian: Нечести тумор-лизис синдром
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate EU/1/13/839/001
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001
Romanian: Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale, hemoragie cerebrală, hemoragie intracraniană, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă *
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии, мозъчен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Romanian: Hemoragia gastrointestinală şi hematomul subdural au fost evenimentele de sângerare de gradul 3/4 întâlnite cel mai frecvent.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития на кървене степен 3/4 са били стомашно-чревен кръвоизлив и субдурален хематом.
Romanian: Apariţie la doza de 15 mg:
Bulgarian: Поява при доза 15 mg:
Romanian: • aveţi o tulburare la nivelul ficatului.
Bulgarian: имате чернодробно нарушение.
Romanian: Frecvente boală arterială periferică ocluzivă, ischemie periferică, stenoză arterială periferică, claudicaţie intermitentă, tromboză venoasă profundă, bufeuri, hiperemie facială
Bulgarian: Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor
Bulgarian: Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Romanian: Cohortă R/I (N=65)
Bulgarian: R/I кохорта (N=65)
Romanian: Mai puţin frecvente circulaţie periferică slabă, infarct splenic, embolie venoasă, tromboză venoasă, puseu hipertensiv, stenoza arterei renale
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза, хипертонична криза, стеноза на бъбречната артерия
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărimi
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж
Romanian: La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Romanian: • prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la < Gradul 2
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată, xeroftalmie, edem periorbitar, edem palpebral, conjunctivită, tulburări de vedere
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача, конюнктивит, нарушение на зрението
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt și pacienții evaluați în cazurile de hemoragie gravă sau severă.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и да се оцени състоянието.
Romanian: Cohortă R/I (N=38)
Bulgarian: R/I кохорта (N=38)
Romanian: În cadrul unui studiu farmacologic privind evaluarea siguranţei efectuat la şobolani, ponatinibul în doze de 3 mg/kg, 10 mg/kg, şi 30 mg/kg a produs creşteri ale debitului urinar şi ale eliminărilor de electroliţi şi a provocat o scădere a timpului de evacuare gastrică.
Bulgarian: Понатиниб при дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Romanian: Reacţiile adverse de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 13%, 9% şi respectiv 11% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Bulgarian: Артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 13%, 9% и 11% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 64 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 19,4 luni), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 2,9 luni) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 2,7 luni) a fost estimată ca fiind de 12,9 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi 68,4 luni), 6,0 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 59,6 luni) şi, respectiv, de 3,2 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 12,8 luni).
Bulgarian: 2,9 месеца) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 2,7 месеца) е изчислена съответно на 12,9 месеца (диапазон: 1,2 до 68,4 месеца), 6,0 месеца (диапазон:
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine, scădere a numărului de limfocite
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите
Romanian: Mai puţin frecvente tromboză a venei retiniene, ocluzie a venei retiniene, ocluzia arterei retiniene
Bulgarian: Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de ocluzie arterială şi, dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за артериална оклузия и да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия) при поява на намалено или замъглено зрение.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii venoase retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii.
Bulgarian: Венозни оклузии на ретината, свързани в някои случаи с трайно зрително нарушение или загуба на зрението, са възниквали при пациенти, лекувани с Iclusig.
Romanian: • inflamarea foliculilor de păr, o porţiune umflată, roşie pe piele sau sub piele, pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă
Bulgarian: възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата,
Romanian: Tabelul 3 Modificări ale dozei recomandate pentru toxicitate hepatică Creştere a transaminazelor hepatice > 3 × LSVN*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази >3 x ULN*
Romanian: Tromboembolie venoasă
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Romanian: Fără reducerea dozei Reducerea dozei numai până la 30 mg 15 ≥ 3 luni reducere până la 30 mg ≥ 6 luni reducere până la 30 mg
Bulgarian: Каквото и да било намаляване на дозата до 15 mg ≥ 3 месеца намаление на 15 mg
Romanian: Ocluzie arterială
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp din momentul diagnosticului şi până la administrarea primei doze (interval) Rezistenţă la tratamentul anterior cu ITKa *, n (%)
Bulgarian: Резистентност към предходна TKI терапия а*, n (%)
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig, în urma tratamentului a apărut hipertensiunea arterială (inclusiv puseu hipertensiv).
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението (включително хипертонична криза), е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 45 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg веднъж дневно.
Romanian: Alte informații despre Iclusig
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg, 30 mg și 45 mg).
Bulgarian: Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Iclusig sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă nivelul globulelor albe din sânge nu revine la normal în decurs de trei luni.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Iclusig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 februarie 2010.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Iclusig е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
Romanian: În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu alt tratament.
Bulgarian: В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение.