FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Συνολικά, 92,0% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα αλλεργική πάθηση: 65,6% είχαν αλλεργική ρινίτιδα, 53,6% είχαν άσθμα και 60,8% είχαν τροφικές αλλεργίες.
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
Greek: Αξιολογήθηκε η ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο TdaP και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου, βλ. παράγραφο 4.5.
Bulgarian: Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
Greek: Αποτελεσματικότητα ως προς τις σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος και την πνευμονική λειτουργία παρατηρήθηκε τόσο στους εφήβους όσο και στους ενήλικες.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
Greek: Η αρχική μέση χρήση από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών ήταν 11,75 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 10,75 mg στην ομάδα που έλαβαν dupilumab.
Bulgarian: Изходната средна употреба на перорален кортикостероид е 11,75 mg в групата на плацебо и 10,75 mg в групата, приемаща дупилумаб.
Greek: Αριθμός ασθενών με
Bulgarian: Брой на пациентите с
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες.
Bulgarian: След единична подкожна (s.c.) доза от 75-600 mg дупилумаб, медианата на времето до максималната концентрация в серума (tmax) е 3-7 дни.
Greek: Κλινική ανταπόκριση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με κυκλοσπορίνη, έχουν δυσανεξία στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη ή για τους οποίους δεν συνιστάται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη (μελέτη CAFE)
Bulgarian: Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).
Greek: Από τους 1.472 ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που εκτέθηκαν σε dupilumab σε μία φάσης 2 μελέτη κυμαινόμενων δόσεων ή στις φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 67 ασθενείς συνολικά ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής κάθαρσης, η έκθεση στο dupilumab, όπως μετράται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου, αυξάνει με τη δόση κατά τρόπο μεγαλύτερο από αναλογικό, μετά από εφάπαξ χορήγηση SC δόσεων από 75 έως 600 mg.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για το άσθμα μπορεί να εμφανίσουν σοβαρή συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία ενίοτε παρουσιάζεται με κλινικά χαρακτηριστικά ηωσινοφιλικής πνευμονίας ή αγγειίτιδας που συνάδει με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, παθήσεις που συχνά αντιμετωπίζονται με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна кортикостероидна терапия.
Greek: 34,53b
Bulgarian: 34,53б
Greek: Στους ασθενείς με άσθμα, η συχνότητα της επιπεφυκίτιδας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ του dupilumab και του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Сред пациентите с астма, честотата на конюнктивит е ниска и сходна между дупилумаб и плацебо (вж. точка 4.4).
Greek: Από τους 1.977 ασθενείς με άσθμα που εκτέθηκαν σε dupilumab, συνολικά 240 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 39 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Bulgarian: От 1 977 пациенти с астма, изложени на дупилумаб, общо 240 пациенти са на възраст 65 години или повече, а 39 пациенти са на възраст 75 години или повече.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών που αξιολογήθηκε στον συνολικό πληθυσμό, με βάση τη σύγκριση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών τις εβδομάδες 20 έως 24 που διατήρησαν τον έλεγχο του άσθματος με την προηγουμένως βελτιστοποιημένη (στην έναρξη της μελέτης) δόση των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дозата на пероралния кортикостероид, оценено в общата популация, въз основа на сравняване на дозата на пероралния кортикостероид на седмици 20 до 24, която поддържа контрола на астмата, с предварително оптимизираната (на изходно ниво) доза перорален кортикостероид.
Greek: Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό.
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση:
Bulgarian: Проверете етикета:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως η ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
Greek: Σε αυτές τις 5 μελέτες, 1.689 συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με υποδόριες ενέσεις dupilumab, με ή χωρίς συγχορηγούμενα τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).
Bulgarian: В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids, TCS).
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθη συγχορηγούμενα φάρμακα δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του dupilumab σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Greek: Επιπεφυκίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab.
Bulgarian: Конюнктивит се наблюдава по-често при пациенти с атопичен дерматит, които са получавали дупилумаб.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.
Greek: Στη μελέτη CAFE αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας 16 εβδομάδων, συγχορηγούμενο με TCS, σε ενήλικες ασθενείς με ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με κυκλοσπορίνη ή έχουν δυσανεξία στην από στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη ή στους οποίους η θεραπεία αυτή επί του παρόντος αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται ιατρικώς.
Bulgarian: Проучването CAFE оценява ефикасността на дупилумаб в сравнение с плацебо по време на 16-седмичен период на лечение, приложен със съпътстваща терапия TCS, при възрастни пациенти с AD, които не са адекватно контролирани с перорален циклоспорин или са с непоносимост към пероралния циклоспорин или когато понастоящем това лечение с противопоказано или не е медицински препоръчително.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του dupilumab σε εφήβους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ που είχαν συμμετάσχει σε προηγούμενες κλινικές μελέτες του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης (AD-1434).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на дупилумаб при юноши с умерено тежък до тежък AD, които са участвали в предишни клинични изпитвания на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване (AD-1434).
Greek: Να χορηγήσετε την ένεση του Dupixent μόνοι σας, μόνο αφότου εκπαιδευτείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Προσδιορίστηκε επίσης το ετησιοποιημένο ποσοστό συμβάντων σοβαρής παρόξυνσης του άσθματος κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου θεραπείας.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
Greek: Τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAFE διάρκειας 16 εβδομάδων συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 16-седмичното проучване на CAFE са обобщени в таблица 6.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Εάν το χάρτινο κουτί πρέπει να απομακρυνθεί μόνιμα από το ψυγείο, η ημερομηνία απομάκρυνσης μπορεί να καταγραφεί στο εξωτερικό κουτί.
Bulgarian: Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab και αναπτύσσουν επιπεφυκίτιδα η οποία δεν αποδράμει μετά από την καθιερωμένη θεραπεία, θα πρέπει να υποβληθούν σε οφθαλμολογική εξέταση (παράγραφος 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от стандартното лечение, трябва да бъдат подложени на офталмологичен преглед (вж. точка 4.8).
Greek: 36,83b
Bulgarian: 36,83б
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
Bulgarian: Изчакайте 45 минути
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 14,5 έτη, το διάμεσο σωματικό βάρος ήταν 59,4 kg, 41,0% ήταν γυναίκες, 62,5% ήταν Λευκοί, 15,1% ήταν Ασιάτες, και 12,0% ήταν Μαύροι.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни и юноши с астма
Greek: Την Εβδομάδα 52
Bulgarian: На седмица 52
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών σε κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при юноши на възраст от 12 до 17 години в клиничните изпитвания за атопичен дерматит е подобен на този при възрастни.
Greek: IGA 0 ή 1b, % ανταποκρινόμενωνc
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Greek: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη θεραπείας με dupilumab.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с дупилумаб.
Greek: Παροξύνσεις ανά έτος
Bulgarian: Екзацербации на година
Greek: Ποσοστιαία μείωση
Bulgarian: Процент намаление
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката:
Greek: Καταληκτικά σημεία
Bulgarian: Крайни точки
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν dupilumab ή εικονικό φάρμακο και συγχρόνως TCS ξεκινώντας από την έναρξη της μελέτης, χρησιμοποιώντας καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent
Bulgarian: Как да използвате Dupixent
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 5 по-долу.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Погледнете лекарството през прозореца на предварително напълнената писалка.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του dupilumab στη PK των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του dupilumab πριν από τη χρήση, σύμφωνα με την παράγραφο Οδηγίες Χρήσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или лицата, полагащи грижи за тях относно приготвянето и приложението на дупилумаб преди употреба, в съответствие с инструкциите за употреба в листовката.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με ατοπική δερματίτιδα δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с атопичен дерматит не е проучвана.
Greek: Συνολικά, 2.888 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων (DRI12544, QUEST και VENTURE).
Bulgarian: Общо 2 888 възрастни и юноши с умерена до тежка астма са оценени в 3 рандомизирани, плацебо контролирани, многоцентрови изпитвания с продължителност от 24 до 52 седмици (DRI12544, QUEST, и VENTURE).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης του dupilumab, οι ασθενείς εμβολιάστηκαν με ένα εμβόλιο Tdap (εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και ένα πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου (μη εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και αξιολογήθηκαν οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις μετά από 4 εβδομάδες.
Bulgarian: След 12-седмично приложение на дупилумаб, пациентите са ваксинирани с Tdap (T клетъчно-зависима) ваксина и менингококова полизахаридна ваксина (T клетъчно-независима) и имунните отговори са оценени 4 седмици по-късно.
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък атопичен дерматит.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.
Greek: 1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва 2.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μην βλέπετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.
Bulgarian: Натискайте предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато вече не виждате оранжевия предпазител на иглата, и задръжте.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб са имали по-голямо средно начално увеличение спрямо изходното ниво на броя на еозинофилите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που συνέχισαν με το ίδιο δοσολογικό σχήμα που έλαβαν στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 (300 mg Q2W ή 300 mg QW) έδειξαν το βέλτιστο αποτέλεσμα στη διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ενώ η αποτελεσματικότητα για άλλα δοσολογικά σχήματα μειώθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Bulgarian: Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16 μετά τη χορήγηση δόσης έναρξης 600 mg και δόσης 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние са постигнати на 16-та седмица след приложение на 600 mg начална доза и доза 300 mg на всеки две седмици.
Greek: Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό (χωρίς περιορισμούς όσον αφορά το ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2) και σε υποομάδες με βάση τον αρχικό αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα.
Bulgarian: Резултатите са оценени в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и в подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта.
Greek: Για κλινικά δεδομένα σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το dupilumab 300 mg.
Bulgarian: За клиничните данни при възрастни с атопичен дерматит, моля вижте кратката характеристика на продукта дупилумаб 300 mg.
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 250 ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD-1526).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πιθήκους, χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντισώματος ειδικό για τον IL-4Rα του πιθήκου, δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες σε δοσολογίες που οδηγούν σε κορεσμό του IL-4Rα.
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DRI12544 και QUEST, οι νοσηλείες και/ή οι επισκέψεις στα επείγοντα περιστατικά λόγω σοβαρών παροξύνσεων μειώθηκαν κατά 25,5% και 46,9% με dupilumab 200 mg ή 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αντίστοιχα.
Bulgarian: В сборния анализ на DRI12544 и QUEST, хоспитализациите и/или посещенията в спешно отделение поради тежки екзацербации са намалели съответно с 25,5% и 46,9% с дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици.
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Bulgarian: Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα.
Bulgarian: Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Bulgarian: Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
Greek: Η VENTURE ήταν μία 24 εβδομάδων μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών σε 210 ασθενείς με άσθμα χωρίς περιορισμό από τα αρχικά επίπεδα των βιολογικών δεικτών τύπου 2, οι οποίοι έχρηζαν ημερήσιας χορήγησης από στόματος κορτικοστεροειδών επιπρόσθετα της τακτικής χρήσης υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με άλλο ένα φάρμακο ελέγχου.
Bulgarian: VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер.