FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oslif Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oslif Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Dutch: Bij patiënten die Oslif Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Danish: Gennemsnitlig var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Oslif Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Dutch: Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Danish: Når Oslif Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Dutch: Oslif Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Danish: Oslif Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: In drie belangrijke onderzoeken onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Oslif Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Oslif Breezhaler sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oslif Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Oslif Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Overige informatie over Oslif Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Oslif Breezhaler
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oslif Breezhaler?
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Oslif Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Danish: Det aktive stof i Oslif Breezhaler, indacaterol, er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Dutch: Oslif Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Danish: Oslif Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Dutch: Waarom is Oslif Breezhaler goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Oslif Breezhaler godkendt?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Oslif Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Oslif Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta2-adrenerge receptoragonister.
Dutch: Oslif Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Oslif Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Danish: Oslif Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Oslif Breezhaler-inhalator.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oslif Breezhaler.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Oslif Breezhaler bør anvendes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Oslif Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Danish: CHMP konkluderede, at Oslif Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Oslif Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oslif Breezhaler in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oslif Breezhaler?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der anført anbefalinger og forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oslif Breezhaler.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oslif Breezhaler.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Oslif Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Oslif Breezhaler.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Oslif Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Oslif Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Oslif Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Oslif Breezhaler?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Oslif Breezhaler.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oslif Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Oslif Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Oslif Breezhaler?
Dutch: Het effect was significant vanaf het eerste jaar.
Danish: Virkningen var signifikant allerede fra første år.
Dutch: - 3 jaar.
Danish: 3 år.
Dutch: roken.
Danish: rygning.
Dutch: OSSEOR is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Danish: OSSEOR er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
Danish: Fortsæt blot med næste dosis til normal tid.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, er det acceptabelt at tage de to midler samtidig.
Dutch: Voeg water toe;
Danish: Tilsæt vand.
Dutch: Strontiumranelaat vormt geen risico voor het milieu.
Danish: Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet.
Dutch: De oorzaak van deze bevinding is onbekend.
Danish: Årsagen til dette fund kendes ikke.
Dutch: Het risico op fracturen neemt toe met het aantal risicofactoren.
Danish: Risikoen for frakturer stiger med antallet af risikofaktorer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 21/09/2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Dutch: Vroegtijdig staken van toediening gaat samen met een betere prognose.
Danish: Tidligt seponering er forbundet med en bedre prognose.
Dutch: Bij ratten waren deze effecten reversibel 8 weken na staken van de behandeling.
Danish: Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling.
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
Danish: Interaktion med laboratorieprøver
Dutch: - U hebt hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Danish: - hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Danish: Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2)
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van strontium is ca. 60 uur.
Danish: Effektiv halveringstid er ca. 60 timer.
Dutch: Dergelijke voordelen werden aangetoond bij vrouwen met meerdere fracturen bij baseline.
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u een van deze symptomen ondervindt.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får et af disse symptomer.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Danish: • Hvornår der hurtigt skal søges lægehjælp.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Danish: Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam
Danish: OSSEOR indeholder aspartam
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van strontiumranelaat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Danish: Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak:
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger anført nedenfor defineres som følger:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: De werking van strontiumranelaat is onderzocht in diverse niet-klinische modellen.
Danish: Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
Danish: • Kontraindikationerne ved OSSEOR-behandlingen.
Dutch: Na goedkeuring van het protocol worden binnen het periodieke veiligheidsverslag (PSUR) jaarlijks verslagen van deze studie verschaft totdat het eindrapport van de studie wordt ingediend, naar verwachting in december 2017.
Danish: Efter godkendelse af protokollen skal årlige rapporter fra dette studie indsendes sammen med PSUR´en indtil indsendelse af den endelige studierapport med frist december 2017.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Danish: Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Dutch: Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
Danish: Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage OSSEOR.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
Dutch: Niet-interventioneel veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de toegepaste risicominimalisatiemaatregelen, inclusief een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk, de gebruikspatronen en het cardiovasculaire risico.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Danish: Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser.
Dutch: Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten.
Danish: Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA.
Dutch: In Aziatische landen gemeld als zelden d
Danish: Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Dutch: Strontiumranelaat.
Danish: Strontiumranelat.
Dutch: Bloedstolsels.
Danish: Blodpropper.
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
Danish: Ordinationsvejledning og tjeklisten skal indeholde følgende vigtige informationer:
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
Danish: Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis.
Dutch: Alvorens aan te vangen met de behandeling dienen patiënten te worden geëvalueerd met betrekking tot cardiovasculair risico.
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Dutch: OSSEOR verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Danish: OSSEOR reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Dutch: Strooi het granulaat uit het sachet in een glas;
Danish: Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Danish: • Initiering af OSSEOR-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Dutch: Roer tot het granulaat gelijkelijk in het water is verdeeld.
Danish: Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
Danish: Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde behandlingen.
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
Danish: De må ikke lade opslæmningen stå længere end 24 timer, før De drikker den.
Dutch: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen.
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, hudirritation, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald.
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslagen gaan vaak gepaard aan griepachtige symptomen.
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Dutch: Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
Danish: Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få menstruation.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Dutch: De behandeling dient pas opnieuw te worden gestart nadat de initiërende aandoening is verdwenen en de patiënt volledig mobiel is.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenste kartonnen doos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Dutch: (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Danish: III) og ≥ 74 år
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Danish: • I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af OSSEOR.
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u OSSEOR gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Dutch: • De belangrijkste klachten en verschijnselen van een myocardinfarct, VTE en ernstige huidreacties.
Danish: • Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
Dutch: Over osteoporose
Danish: Om osteoporose
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Danish: Selv om studier med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter opslæmning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedningen.
Dutch: In de meeste gevallen daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal c
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Dutch: Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig gebruik.
Danish: På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Danish: Ranelinsyre akkumuleres ikke, og der er ikke påvist metabolisme hos dyr og mennesker.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel omvatten een pijnlijke zwelling in uw been, plotselinge pijn in de borst of ademhalingsproblemen.
Danish: Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo.
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Danish: Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme (1,3 % og 2,2 % i henholdsvis placebo- og strontiumranelatgruppen).
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
Danish: Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting OSSEOR zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage OSSEOR i den periode, lægen har fastlagt.
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Dutch: 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dutch: Het risico op adertrombose (bloedstolsels in de benen of longen) kan bij een langdurige immobilisatie worden vergroot.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.