FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Italian: Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Spanish: Puede utilizarse solo o en combinación con otros analgésicos como paracetamol".
Italian: Può essere usato da solo o in combinazione con altri analgesici come il paracetamoloo ".
Spanish: Caucásicos
Italian: Caucasici
Spanish: La codeína ejerce su acción a través de los receptores opiodes μ , aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina.
Italian: Codeina esercita il suo effetto attraverso i recettori oppioidi μ, anche se la codeina ha una bassa affinità per questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione in morfina.
Spanish: "Los niños de 12 años de edad o mayores deben tomar [Para completar a nivel nacional] cada 6 horas, cuando sea necesario.
Italian: "I bambini dai 12 anni di età devono assumere [Completare con i dati nazionali] ogni 6 ore, se necessario.
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo puede estar presente en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
Italian: Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Spanish: La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como paracetamol ha mostrado ser efectiva en el dolor nociceptivo agudo."
Italian: Codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo, ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto. "
Spanish: Se debe añadir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Spanish: Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar [Nombre del producto], debido al riesgo de problemas respiratorios graves."
Italian: [Nome di prodotto] non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori ".
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños."
Italian: La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini ".
Spanish: "La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años de edad y mayores debe ser [Rango de dosis para completar a nivel nacional] cada 6 horas cuando sea necesario hasta una dosis máxima de codeína de 240 mg diarios.
Italian: "La dose di codeina raccomandata per i bambini dai 12 anni di età deve essere [intervallo di dose da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario fino ad una dose massima di codeina di 240 mg al giorno.
Spanish: Sección 3 - Como <tomar> <utilizar> [Nombre del Producto]
Italian: Sezione 3 - Come <prendere> <usare> [Nome del prodotto ]
Spanish: Esta Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica y el Prospecto.
Italian: Allegato III Modifiche alle specifiche sezioni del Riassunto delle caretteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritti.
Spanish: Griegos
Italian: Greci
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Italian: Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. "
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones Terapéuticas
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Italian: Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Spanish: Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en la conversión de codeína a morfina. "
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina ".
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Italian: Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Spanish: • "En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4)"
Italian: • "In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"
Spanish: "No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4)."
Italian: I bambini di età inferiore ai 12 anni: "Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)."
Spanish: Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver también sección 4.3).
Italian: In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. "
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ridotte , nausea o vomito, stipsi, mancanza di appetito.
Spanish: Asíaticos
Italian: Asiatici
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Italian: Avvertenze e precauzioni "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, se debe utilizar el texto mostrado a continuación pero se debe revisar nacionalmente y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto en términos de intervalo de dosificación.
Italian: Nota: Per i prodotti contenenti solo codeina, deve essere usato il testo sotto riportato , ma deve essere rivisto a livello nazionale e adattato per le specifiche richieste del prodotto in termini di intervallo di dosaggio.
Spanish: La dosis máxima diaria de codeína no debe superar 240 mg."
Italian: La dose massima giornaliera di codeina non deve superare i 240 mg. "
Spanish: Nota: La posología se debe revisar a nivel nacional y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto, si es necesario, para tener en cuenta los otros principios activos en productos en combinación.
Italian: Nota: La posologia deve essere rivista a livello nazionale e adattata per le richieste specifiche del prodotto, se necessario, per tenere conto delle altre sostanze attive nei prodotti di combinazione.
Spanish: No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva."
Italian: Bambini e adolescenti "Uso nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di Sindrome da apnea ostruttiva del sonno ".
Spanish: La dosis máxima diaria de codeína no debe superar 240 mg.
Italian: La dose massima giornaliera di codeina non deve superare i 240 mg.
Spanish: "La codeína es un analgésico débil de acción central.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà Framacodinamiche "La codeina è un analgesico ad azione centrale debole.
Spanish: "Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva".
Italian: "Per alleviare il dolore nei bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di sindrome da apnea ostruttiva del sonno" "Se sa che metabolizza rapidamente codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
Spanish: Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Italian: Altre persone producono una elevata quantità di morfina e hanno elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 240 mg.
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg.
Spanish: "No se debe utilizar codeína durante la lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità , gravidanza e allattamento "Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).
Spanish: "No tome codeína si está en periodo de lactancia.
Italian: Gravidanza e allattamento "Non prendere la codeina durante l'allattamento con latte materno.
Spanish: Nota: Para productos en combinación, la posología se debe revisar a nivel nacional y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto teniendo en cuenta los otros principios activos.
Italian: Nota: Per i prodotti di combinazione, la posologia deve essere rivista a livello nazionale e adattata per le specifiche richieste del prodotto in vista delle altre sostanze attive.
Spanish: "La codeína se puede utilizar en niños de más de 12 años de edad para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no se alivia por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno solos."
Italian: Sezione 1 - [Nome del prodotto] Che cosa è e a che cosa serve " La Codeina può essere usata nei bambini di età superiore ai 12 anni, nel trattamento a breve termine del dolore moderato che non è alleviato da altri antidolorifici come il paracetamolo o ibuprofene da solo."
Spanish: <"La codeína está indicada en pacientes mayores de de 12 años para el tratamiento del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).
Italian: Nota: per I medicinali autorizzati senza uno specifico intervallo di età: <"Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibufrofene (da solo) >
Spanish: Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Spanish: "Población pediátrica:
Italian: "Popolazione pediatrica:
Spanish: "Niños con función respiratoria alterada
Italian: "Bambini con funzione respiratoria compromessa
Spanish: Griegos Húngaros Norte Europeos
Italian: Ungherese Nord-europea
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Italian: Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina."
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni di prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, secondo le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Italian: Africana/etiope Afroamericana Asiatica Caucasica Greca
Spanish: La codeína y la morfina pasan a la leche materna."
Italian: La codeina e la morfina passano nel latte materno."
Spanish: 4 Se debe corregir a nivel nacional teniendo en cuenta el redactado actual de la indicación.
Italian: 4 da emendare a livello nazionale rispettando la dicitura dell'indicazione corrente.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado.
Italian: Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Italian: "Metabolismo del CYP2D6
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)."
Spanish: Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
Italian: Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo può aver effetto sulle persone in modi differenti.
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
Spanish: "Notificación de sospechas de reacciones adversas
Italian: "Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
Italian: A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Spanish: Sección 4.4 -Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 -Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Italian: Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.
Spanish: • "En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida"
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Italian: "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte.
Spanish: Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Italian: Altre persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta una quantità di morfina molto elevata.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la Ficha Técnica y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Italian: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Italian: Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6."
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
Italian: (Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate [inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato] per rispecchiare la dicitura conconcordata come riportata di seguito).
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Italian: Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Italian: Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali."
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina e che allevia il dolore e i sintomi della tosse.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no proporcionará suficiente alivio del dolor o de la tos.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o è prodotta in quantità molto ridotte, e non fornisce dunque un sollievo sufficiente dal dolore o non allevia la tosse.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse.
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Italian: I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito."
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere, costipazione, mancanza di appetito."
Spanish: [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
Italian: [Nota: per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore e del dolore:]