FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
English: Sodium content
Portuguese: Contéudo de sódio
English: NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Portuguese: NovoThirteen é uma subunidade A do fator XIII recombinante da coagulação, produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
English: When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
English: • The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
English: The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Portuguese: Os anticorpos não tiveram uma ação inibidora e os doentes não registaram quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
English: The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
English: Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
English: The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Portuguese: Rodar lentamente o frasco para injetáveis para misturar a solução.
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Portuguese: Se se verificar qualquer uma destas situações, o medicamento não deve ser utilizado.
English: The product is now ready for injection in the vein.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
Portuguese: Deficiência congénita da subunidade B do FXIII
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
English: If you stop using NovoThirteen
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
English: NovoThirteen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
English: • Package Leaflet.
Portuguese: • Folheto Informativo.
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Portuguese: A solução diluída é uma solução transparente e incolor.
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Portuguese: Após a ativação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local ativo da subunidade A do FXIII.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Portuguese: O medicamento é reconstituído utilizando o adaptador para os frascos para injetáveis que vem incluído.
English: The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
English: Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
English: What NovoThirteen is
Portuguese: O que é NovoThirteen
English: What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen Como utilizar NovoThirteen Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoThirteen Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Portuguese: A atividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
English: How to use NovoThirteen
Portuguese: Como utilizar NovoThirteen
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
English: • Pain where the injection is given
Portuguese: • Dor no local de injeção
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó, para evitar que se forme espuma.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes (≥1/100 a <1/10)
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis no frasco do solvente (água para preparações injetáveis).
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó para solução injetável catridecacog
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
English: NovoThirteen user instructions
Portuguese: Instruções de utilização de NovoThirteen
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Portuguese: Retirar o frasco de solvente vazio inclinando a seringa com o adaptador para os frascos para injetáveis.
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
English: • If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis, ainda colocado na seringa, no frasco com o pó.
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Portuguese: Injete, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
English: How to store NovoThirteen
Portuguese: Como conservar NovoThirteen
English: What NovoThirteen is used for
Portuguese: Para que é utilizado NovoThirteen
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Portuguese: Se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 4.2 ‘Posologia e modo de administração - População pediátrica').
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Portuguese: Elimine de forma segura a seringa, o adaptador para os frascos para injetáveis, o kit de perfusão e os frascos para injetáveis.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir o solvente na seringa.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN): 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN) 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Portuguese: Se o doente pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (para mais instruções detalhadas sobre os passos da diluição, ver secção Utilização na população pediátrica).
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Portuguese: Encha, com cuidado, a seringa de 10 ml com exatamente 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
English: What NovoThirteen contains
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Portuguese: • Advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (a dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Portuguese: Enrosque firmemente a seringa no adaptador para os frascos para injetáveis no frasco com o solvente.
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Portuguese: Depois de colocar o adaptador para os frascos para injetáveis, retire a cápsula de proteção do mesmo.
English: Method of administration Intravenous use.
Portuguese: Via intravenosa.
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Portuguese: Desenroscar o adaptador para os frascos para injetáveis com o frasco.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
English: Efficacy in animals
Portuguese: Eficácia em animais
English: • if you are ill with a high temperature.
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais.
English: Special population:
Portuguese: População especial:
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
English: Healthy 9 HIV 131
Portuguese: Saudável 9 VIH 131
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reações adversas com base em todos os ensaios clínicos estão indicadas de acordo com a seguinte frequência:
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Portuguese: A utilização desta vacina durante a gravidez e amamentação não é recomendada.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
English: Healthy 200
Portuguese: Saudável 200
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMVANEX em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.