FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetično učinkovitost in klinično varnost kombinacije (paracetamol 500 mg in ibuprofen 150 mg) z drugimi tremi skupinami zdravljenja (paracetamol 500 mg, majhen odmerek ibuprofena 150 mg, velik odmerek ibuprofena 300 mg) pri bolnikih z bolečim osteoartritisom kolena.
Croatian: Njegov je cilj bio usporediti analgetičku djelotvornost i kliničku sigurnost kombinacije (paracetamol od 500 mg i ibuprofen od 150 mg) s ostalim trima ispitivanim skupinama (paracetamol od 500 mg; niska doza ibuprofena od 150 mg; visoka doza ibuprofena od 300 mg) kod bolesnika s bolnim osteoartritisom koljena.
Slovenian: Tretjič, za lajšanje akutne bolečine obstaja zdravstvena potreba po novem analgetiku s fiksno kombinacijo odmerkov, ki ne vsebuje opioidne komponente.
Croatian: Treće, postoji medicinska potreba za novom fiksnom kombinacijom doza analgetika bez opioida za olakšanje akutne boli.
Slovenian: Ta študija III. faze je bila zasnovana kot prospektivna, dvojno slepa študija z vzporednimi skupinami in placebom, v kateri so primerjali klinično učinkovitost in varnost fiksne kombinacije odmerkov (2 tableti, vsaka je vsebovala 500 mg paracetamola in 150 mg ibuprofena) v primerjavi s posamičnima komponentama (1 000 mg paracetamola ali 300 mg ibuprofena) in v primerjavi s placebom pri 300 bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo bolečino po artroskopskem posegu na kolenu.
Croatian: faze osmišljeno je kao prospektivna, paralelna, dvostruko slijepa, usporedba kliničke djelotvornosti i sigurnosti fiksne kombinacije doza s placebom (2 tablete, svaka tableta sadržava 500 mg paracetamola i 150 mg ibuprofena) u odnosu na pojedinačne sastavnice (1 000 mg paracetamola ili 300 mg ibuprofena) i na placebo kod 300 bolesnika s umjerenom do jakom boli nakon artroskopije koljena.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi zagotavljanja celovitosti informacij o varnosti zahteval, da morajo biti opozorila za posebne populacije bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro glede uporabe paracetamola v skladu z obstoječimi opozorili v informacijah o zdravilu z eno samo komponento.
Croatian: Kako si zajamčila potpunost sigurnosnih podataka, CHMP je posebno zatražio da, za posebne populacije bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, upozorenja u pogledu primjene paracetamola budu u skladu s upozorenjima navedenima u informacijama o lijeku za tu pojedinačnu sastavnicu.
Slovenian: Zato je referenčna država članica Združeno kraljestvo 21. oktobra 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, saj so bili ti pomisleki ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Croatian: S obzirom na potencijalan ozbiljan rizik tih pitanja za javno zdravlje, 21. listopada 2016. referentna država članica Ujedinjena Kraljevina pokrenula je arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Klinična preskušanja s fiksno kombinacijo odmerkov niso pokazala drugih neželenih učinkov kot tistih, ki so že znani za sam paracetamol ali sam ibuprofen.
Croatian: Klinička ispitivanja s fiksnom kombinacijom doza također nisu utvrdila nikakve druge nuspojave osim onih prisutnih pri samostalnoj primjeni paracetamola ili ibuprofena.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlagateljevo utemeljitev, da je fiksna kombinacija odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine sprejemljiva zaradi več razlogov.
Croatian: CHMP je prihvatio ovo opravdanje koje je podnio podnositelj zahtjeva u pogledu potrebe za fiksnom kombinacijom doza za liječenje akutne boli kao prihvatljivo iz nekoliko razloga.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Slovenian: Kaže torej, da se znano tveganje za preučene varnostne izide s sočasno uporabo ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samim paracetamolom ali ibuprofenom ne spremeni.
Croatian: Kao zaključak, čini se da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom paracetamola ili ibuprofena.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da velja razmerje med tveganji in koristmi zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen za ugodno, če se uporablja v skladu s pogoji v informacijah o zdravilu.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo učinkovitosti zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Slovenian: Študija AFT-MX-1 je bila ključna, prospektivna, dvojno slepa študija III. faze z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali analgetični učinek kombinacije paracetamola in ibuprofena, samega paracetamola ali samega ibuprofena pri bolnikih s pooperativno bolečino.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
Slovenian: Navodila v poglavju o odmerjanju in opozorila glede trajanja uporabe so bila vključena v informacije o zdravilu.
Croatian: Informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
Slovenian: Študija AFT-MX-6E je bilo preskušanje II.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-6E bilo je ispitivanje III. faze kod drugog modela akutne boli (artroskopija).
Slovenian: • odbor je mnenja, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Slovenian: Študija AFT-MX-3 je bila študija odzivnosti na odmerke in dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke različnih odmerkov kombinacije paracetamola in ibuprofena ter placeba pri udeležencih z bolečino zaradi izdrtja 24 tretjih kočnikov.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-3 bilo je ispitivanje odgovora na dozu s paralelnom skupinom i dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana usporedba učinaka različitih kombinacija doza paracetamola i ibuprofena kod sudionika s boli nakon vađenja dva do četiri treća kutnjaka.
Slovenian: Pri analizi primarnega opazovanega dogodka so upoštevali uporabo reševalnega zdravila, tako da so v nadaljevanju upoštevali jakost bolečine po vizualni analogni lestvici pred uporabo reševalnega zdravila.
Croatian: Uporaba lijeka s brzim djelovanjem obrađena je u analizi primarnog krajnjeg pokazatelja primjenom skale boli VAS prije primjene lijeka s brzim djelovanjem.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje med koristmi in tveganji fiksne kombinacije odmerkov in samega paracetamola ali ibuprofena podobno.
Croatian: Stoga bi rizik produžene primjene fiksne kombinacije doza ili samostalne primjene paracetamola ili ibuprofena trebao imati sličan profil koristi i rizika.
Slovenian: faze, ki je vključevala randomizirano, dvojno slepo študijo z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke kombinacije paracetamola in ibuprofena z učinki paracetamola ter majhnimi in velikimi odmerki ibuprofena pri bolnikih z bolečino zaradi osteoartritisa kolena, in 12-mesečno odprto podaljšanje.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-4 bilo je eksplorativno ispitivanje II. faze s paralelnom skupinom i dvostruko slijepom, randomiziranom usporedbom učinaka kombinacije paracetamola i ibuprofena s niskom dozom paracetamola i visokom dozom ibuprofena na bolesnike s boli uslijed osteoartitisa koljena i otvorenim produžetkom ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci.
Slovenian: Co. Tipperary E91 D768
Croatian: Tipperary E91 D768
Slovenian: Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Croatian: Popis lijekova i oblika
Slovenian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Croatian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Slovenian: Portugalska
Croatian: Portugal
Slovenian: Avstrija
Croatian: Austrija
Slovenian: Francija
Croatian: Francuska
Slovenian: Nemčija
Croatian: Njemačka
Slovenian: Španija
Croatian: Španjolska
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: PRILOGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Slovenian: <Nenamerno injiciranje je nevarno.>
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Slovenian: <Niso znane.>
Croatian: <Nisu poznate.>
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Slovenian: <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta.> <uporabite takoj.>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Slovenian: <{Izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA
Slovenian: <Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Slovenian: <Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.>
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Slovenian: <Cepite samo zdrave živali.>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: <Posebne farmakovigilančne zahteve:>
Croatian: <Specifični zahtjevi farmakovigilancije:>
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Croatian: <Liječniku:
Slovenian: <Za to zdravilo je potreben postopek uradne kontrole in sproščanja.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovenian: <Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: PRILOGA III
Croatian: DODATAK III
Slovenian: Oznaka ATC vet: {najnižja razpoložljiva raven (npr. podskupina za kemijsko snov)}.
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovenian: <Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
Slovenian: <Ne uporabite {ime zdravila}, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Osebje, ki oskrbuje cepljene {živalske vrste} morajo upoštevati splošna higienska načela (menjava obleke, uporaba rokavic, čiščenje in razkuževanje čevljev) in mora še posebej paziti pri ravnanju z izločki in nastiljem {živalskih vrst}, ki so bile pred kratkim cepljene.>
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Slovenian: <Nenamerna aplikacija> <Stik s sluznico> je nevaren(no).>
Croatian: <<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE>
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Slovenian: <Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovenian: <FARMAKOLOŠKE> <IMUNOLOŠKE> LASTNOSTI
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Slovenian: <Trajanje imunosti: {x let}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Slovenian: <Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).>
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: <Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Slovenian: <Ne uporabite v obdobju {X} tednov pred začetkom obdobja nesnosti.>
Croatian: <Ne primjenjivati u roku od {X} tjedana od početka perioda nesenja.>
Slovenian: <Ne uporabite <pri pticah v obdobju nesnosti> <vzrejnih pticah> <in 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.>
Croatian: <Ne primjenjivati na <nesilicama za vrijeme nesenja><pticama za rasplod> <i 4 tjedna prije početak nesenja>.>
Slovenian: <Ne uporabite pri vzrejnih živalih.>
Croatian: <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Slovenian: <5.2 Farmakokinetični podatki>
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Slovenian: <Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Slovenian: <Ni podatkov.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Slovenian: <<Meso in organi> <Mleko> <Jajca> <Med>: {X} <ur><dni>.>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Slovenian: <Vakcinalni sev se lahko razširi na {živalske vrste}.>
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Slovenian: <Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Slovenian: <Cepivo> <imunološko zdravilo> je za človeka lahko patogeno.
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može biti patogeno za ljude.
Slovenian: <Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.>
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Croatian: <Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih {živalskih vrst} in necepljenih {živalskih vrst} s cepljenimi {živalskimi vrstami}.>
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Slovenian: Samo za živali.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Slovenian: <{Živalske vrste} in necepljene {živalske vrste} lahko v stiku s cepljenimi {živalskimi vrstami} reagirajo na vakcinalni sev in pri tem kažejo klinične znake kot npr…>
Croatian: <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …>
Slovenian: <Imunokompromitiranim osebam se svetuje, da se izogibajo stiku s <cepivom> <imunološkim zdravilom> in cepljenimi živalmi {obdobje}.>
Croatian: <Imunokompromitiranim osobama savjetujemo izbjegavanje kontakta s <cjepivom><imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom> i cijepljenom životinjom tijekom {period}.>
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Slovenian: <{X} dnevnih stopinj.>
Croatian: <{X} stupanj dana.>
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Slovenian: <5.1 Farmakodinamične lastnosti>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva>
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Slovenian: <Ne uporabite (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Croatian: <Ne primjenjivati (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Slovenian: <Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:>
Croatian: <Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja:>
Slovenian: Farmakološko aktivna snovMarker ostanekŽivalska vrstaMRLCiljna tkivaDruge določbeTerapevtske indikacije
Croatian: Farmakološki djelatna tvarMarker rezidueŽivotinjska vrstaMRLCiljna tkivaOstale odredbeTerapijska klasifikacija
Slovenian: <Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.>
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: <Ni za uporabo pri pticah,ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi..>
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Slovenian: <Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:>
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Croatian: <Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
Slovenian: Ker je bilo <cepivo> <imunološko zdravilo> izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju.>
Croatian: Budući da je <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> napravljeno(n) od živih, atenuiranih mikroorganizama, treba poduzeti primjerene mjere kako bi se izbjegla kontaminacija onoga tko rukuje cjepivom kao i pomoćnika koji sudjeluju pri cijepljenju.>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Croatian: <Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.>
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"