FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt voksne Monoterapi
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Voksen populasjon
Slovak: • pocit hnevu alebo podráždenia,
Norwegian Bokmål: • Være sint eller urolig,
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: For lakosamid var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger 21,0 % (13/62) hos de eldre pasientene versus 9,2 % (35/382) hos de yngre voksne pasientene.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soyalecitin eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: 100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett: gult jernoksid (E 172)
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
Slovak: • lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval" pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke "PR-intervallet" på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin,
Slovak: • závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Norwegian Bokmål: • En alvorlig hudreaksjon som kan omfatte høy kroppstemperatur og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utbredt utslett og forstørrede lymfeknuter.
Slovak: V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Norwegian Bokmål: • å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svetting.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er indisert, bør det gis en initiell dose på 100 mg, etterfulgt av et regime med 50 mg to ganger daglig i den første uken.
Slovak: Polyvinylalkohol Polyetylénglykol Mastenec
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Polyetylenglykol Talkum
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov je klinický prejav parciálnych záchvatov podobný ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Partiell epilepsi har et lignende klinisk uttrykk hos barn fra og med 4 år og voksne.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetyl metabolitu, in vivo sa však hlavný prispievajúci izoenzým nepotvrdil.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten, men hvilket isoenzym som bidrar i størst grad er ikke bekreftet in vivo.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
Slovak: Počas druhého týždňa pacient užíva Lacosamide Accord 100 mg tablety dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: I den andre uken tar pasienten Lacosamide Accord 100 mg tabletter to ganger daglig.
Slovak: Typický plazmatický klírens u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg bol odhadovaný na 1,04 l/hod, u detí s telesnou hmotnosťou 30 kg bol odhadovaný na 1,32 l/hod a u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg bol odhadovaný na 1,86 l/hod.
Norwegian Bokmål: Vanlig plasmaclearance var anslått til 1,04 liter/time, 1,32 liter/time og 1,86 liter/time for barn som veide henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning ble plasmaclearance anslått til 1,92 liter/time hos voksne (kroppsvekt 70 kg).
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjo n med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Norwegian Bokmål: 5.1) og i åpne studier (n = 408) ved tilleggsbehandling hos barn fra og med 4 år var i samsvar med sikkerhetsprofilen observert hos voksne, selv om frekvensen av noen bivirkninger (søvnighet, oppkast og kramper) var økt og ytterligere bivirkninger (nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd) ble rapportert hos pediatriske pasienter: nasofaryngitt (15,7 %), oppkast (14,7 %), søvnighet (14,0 %), svimmelhet (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsatt appetitt (5,9 %), faryngitt (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal atferd (1,7 %).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie lakosamidu do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at lakosamid skilles ut i brystmelk hos dyr.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali podmienky, užívajúci stabilnú dávku 1 až ≤ 3 antiepileptík, u ktorých sa napriek tomu vyskytli najmenej 2 parciálne záchvaty počas 4 týždňov pred skríningom s fázou bez výskytu záchvatu trvajúcou najviac 21 dní v 8-týždňovom období pred vstupom do východiskového obdobia, boli randomizovaní pre užívanie placeba (n =
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter på et stabilt doseregime med 1 til ≤ 3 antiepileptika, som likevel hadde hatt minst 2 partielle epilepsianfall i løpet av de siste 4 ukene før screening og med en anfallsfri fase som var maksimalt 21 dager i 8-ukersperioden før de gikk inn i baselineperioden, ble randomisert til å få enten placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, indigokarmin aluminium (E 132)
Slovak: V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dette skyldes behandlingen og/eller sykdommen er imidlertid ikke klarlagt.
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
Norwegian Bokmål: • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
Slovak: Iné lieky a Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lacosamide Accord
Slovak: Celkové zníženie dávok sa nepovažuje za potrebné, pokým nie je indikované vzhľadom k zníženej funkcii obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: En generell dosereduksjon er ikke ansett som nødvendig med mindre det er indisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: (závraty), pocit opitosti,
Norwegian Bokmål: Irritabilitet Følelse av å være full
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lacosamide Accord
Slovak: S užívaním Lacosamide Accordu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide Accord til legen din ber deg slutte.
Slovak: Farmakokinetika lakosamidu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Norwegian Bokmål: Bruk av lakosamid er forbundet med en doserelatert økning i PR-intervallet.
Slovak: Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste lakosamid synergistiske eller additive antikonvulsive effekter i kombinasjon med levetiracetam, karbamazepin, fenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin.
Slovak: Rozdiel v štandardizovanej telesnej hmotnosti je 26 a 23 %. Bola takisto pozorovaná zvýšená variabilita v expozícii.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
Slovak: • ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AVblokk.
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odsek „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Økning i AUC på grunn av aldersrelatert reduksjon i renal clearance bør tas hensyn til hos eldre pasienter (se avsnittet "Nedsatt nyrefunksjon" nedenfor og pkt.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň, hoci v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) sa dávka do 12 mg/kg/deň použila len u malého počtu týchto detí.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: For ungdom og voksne som veier 50 kg eller mer, kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide Accord 50 mg tablety dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide Accord 50 mg tabletter to ganger daglig.
Slovak: 0,0003) a klinicky relevantné zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie bolo pozorované u skupiny užívajúcej lakosamid a placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant forskjell mellom lakosamidog placebogruppen med hensyn til reduksjon i frekvens av partielle anfall per 28 dager fra baseline til vedlikeholdsperioden.
Slovak: Za vyššiu expozíciu bolo čiastočne zodpovedné zníženie funkcie obličiek u pozorovaných subjektov.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponering skyldtes delvis nedsatt nyrefunksjon hos pasientene i studien.
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Norwegian Bokmål: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania eller
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinnitus
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier fra og med 40 kg opp til 50 kg, anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri monoterapii u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for monoterapi hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Slovak: Rozsah dávok lakosamidu podávaných dvakrát denne bol v rozmedzí od 2 do 17,8 mg/kg/deň, s maximálnou dávkou 600 mg/deň u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg alebo viac.
Norwegian Bokmål: Lakosamiddosene varierte fra 2 til 17,8 mg/kg/dag og ble gitt to ganger daglig, med maksimalt 600 mg/dag til barn som veide mer enn 50 kg.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú hypersenzitívnu reakciu sa má lakosamid vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer mistenkes, bør behandling med lakosamid avbrytes.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
Slovak: Pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: (2) Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Slovak: Multiorgánové hypersenzitívne reakcie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer
Slovak: • svrbenie, vyrážka,
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne po týždni užívania.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 50 mg to ganger daglig, som bør økes til en initiell terapeutisk dose på 100 mg to ganger daglig etter én uke.
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 200 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 56 filmdrasjerte tabletter for et 4-ukers behandlingsprogram inneholder: 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 50 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 100 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 150 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 200 mg
Slovak: 150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Norwegian Bokmål: 150 mg tablett: rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172) 200 mg tablett: indigokarminaluminiumskjellakk (E 132)
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak užívate Lacosamide Accord samostatne
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne Når du kun bruker Lacosamide Accord
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali súbežne 1 až 3 antiepileptiká, sa pozorovali abnormality testov funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester er sett i placebokontrollerte studier med lakosamid hos voksne pasienter med partielle anfall som samtidig tok 1-3 andre antiepileptika.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie (2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN) (1)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie(2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN)(1)
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 200 mg dvakrát denne), avšak Cmax midazolamu sa mierne zvýšilo (30
Norwegian Bokmål: Lakosamid verken inhiberer eller induserer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad. Lakosamid påvirket ikke AUC for midazolam (metabolisert av CYP3A4, lakosamid 200 mg gitt to ganger daglig), men Cmax for midazolam økte noe (30 %).
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra voksne, bør maksimal dose reduseres med 25 % hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády lacerácia kože pomliaždenina
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling skal kun brukes hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne.
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Norwegian Bokmål: Pakningene er merket med "uke 1 (2, 3 eller 4)".
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Norwegian Bokmål: Hos den eldre populasjonen var vedlikeholdsdosen lakosamid 200 mg/dag hos 55 pasienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 pasienter (9,7 %) og dosen ble økt til over 400 mg/dag hos 1 pasient (1,6 %).
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, ble synkope rapportert hos 7/444 (1,6 %) av pasientene som fikk lakosamid og hos 1/442 (0,2 %) hos pasientene som fikk karbamazepin depot.
Slovak: Lacosamide Accord sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord brukes hos ungdom og barn som er 4 år eller eldre og veier 50 kg eller mer,
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených lakosamidom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT til ≥3 x øvre grense for normalområdet (ULN) forekom hos 0,7 % (7/935) av Lacosamide-pasientene og 0 % (0/356) av placebopasientene.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonen etter én enkelt ladningsdose på 200 mg kan tilnærmingsvis sammenlignes med oral administrering av 100 mg to ganger daglig.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Norwegian Bokmål: Hos de behandlede pasientene som fullførte titrering og de som initierte seponering av antiepileptika (henholdsvis 284 og 99), ble monoterapi opprettholdt hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % av pasientene i 57-105 dager (median 71 dager) i den gitte observasjonsperioden på 70 dager.
Slovak: %, 34 % a 40 % pre placebo, lakosamid 200 mg/deň a lakosamid 400 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Total andel pasienter med en halvering av anfallsfrekvensen var 23 %, 34 % og 40 % for henholdsvis placebo, lakosamid 200 mg/dag og lakosamid 400 mg/dag.
Slovak: Schopnosť lakosamidu viazať sa na plazmatické proteíny je nižšia ako 15 %. Z tohto dôvodu sú klinicky závažné interakcie s inými liekmi, pokiaľ ide o schopnosť viazať sa na plazmatické proteíny, považované za nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler ved konkurranse om proteinbindingsseter anses derfor som usannsynlig.
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon og magnesiumstearat Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E 171), lecitin (soya) og fargestoffer* *Fargestoffene er:
Slovak: Ak otehotniete, alebo plánujete otehotnieť ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 300 mg to ganger daglig (600 mg/dag).
Slovak: Maximálnu dávku 250 mg denne sa odporúča podávať pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelým pacientom so závažnzávažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo pacientom v poslednom štádiu zlyhania obličiek.
Norwegian Bokmål: En maksimal dose på 250 mg/dag anbefales til pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og til voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller med terminal nyresykdom.
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket " Uke 2"
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt for voksne.
Slovak: Horúčka (pyrexia),
Norwegian Bokmål: • Feber,
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 400 mg (200 mg to ganger daglig).
Slovak: U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer (også kjent som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapportert hos pasienter som er behandlet med enkelte antiepileptika.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 4' obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 4 " inneholder 14 tabletter på 200 mg.
Slovak: 50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Norwegian Bokmål: 50 mg tablett: rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), indigokarminaluminiumskjellakk (E 132)