FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Polish: Profil mediany stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (BLN) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach, a stężenia pegfilgrastymu w surowicy utrzymują się przez czas trwania neutropenii po podaniu chemioterapii mielosupresyjnej.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Grasustek môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
Polish: Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu), ktorá sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórnie 6 mg (wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Slovak: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Polish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Polish: aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40% výskytu febrilnej neutropénie.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30- 40% częstość występowania gorączki neutropenicznej.
Slovak: Grasustek možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) jedenkrát maximálne na 72 hodín.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení pegfilgrastimu na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych u dorosłych.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.
Slovak: Pred použitím je nutné roztok Grasustek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Grasustek nie zawiera cząstek materii.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastimu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Polish: We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Slovak: • poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Slovak: 928 pacientov bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymywali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo po około 24 godzinach (dzień 2.)
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Polish: Liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), polysorbát 20, octan sodný, voda na injekcie.
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.
Slovak: Je dôležité vytvorenú riasu počas aplikácie stále držať.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa vyskytovali závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (menej časté) (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Polish: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Polish: − Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Slovak: Grasustek obsahuje sorbitol (E420) a sodík Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Polish: Lek Grasustek zawiera sorbitol (E420) i sód Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom bola pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Polish: Produkt leczniczy Grasustek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: ­ opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych: ­ obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa nepredpokladá vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Slovak: Podať sa môže iba číry a bezfarebný roztok.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia piersiowej
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Slovak: Skontrolujte, že v balení nie sú žiadne uvoľnené súčasti alebo tekutina.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Sprawdzić, czy wewnątrz opakowania nie ma luźnych fragmentów lub płynu.
Slovak: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Polish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Indie
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly (0,6 ml) a dodáva sa v dispenzačnom balení s jednou striekačkou.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatyczną ochroną igły (0,6 ml) w opakowaniu zawierającym jedną strzykawkę.
Slovak: Čo Grasustek obsahuje
Polish: Co zawiera lek Grasustek
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: NEOTÁČAJTE krytom ihly ani sa nedotýkajte ihly či piesta.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Nie obracać osłony igły ani nie dotykać igły ani tłoka.
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Slovak: Vyberte naplnenú striekačku z blistra, ako je to znázornené.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania blistrowego, jak pokazano na rysunku
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Grasustek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva, ktoré je priamo pod kožou (subkutánne podanie).
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Slovak: Aortitída bola najčastejšie diagnostikovaná pomocou CT vyšetrenia a po vysadení G-CSF došlo zvyčajne k jej vyliečeniu.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty było rozpoznawane za pomocą skanu TK i ustępowało po odstawieniu GCSF.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo ARDS (syndrómu akútnej respiračnej tiesne), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Grasustek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grasustek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
Slovak: Vždy používajte Grasustek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grasusteku neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Grasustek u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry (stan zapalny naczyń krwionośnych skóry)
Slovak: Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Slovak: Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, ak používate Grasustek, dojčenie musíte ukončiť.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Grasustek.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastim.
Polish: − Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Slovak: Nepokúšajte sa zohrievať injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre.
Polish: Nie należy podgrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie ťažkej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy prowadzonym u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) obserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6-11 lat i 12--21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu do dorosłych pacjentów.
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Slovak: Ak použijete viac Grasusteku, ako máte Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grasustek W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Slovak: 1/1 000) až
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na ALT (alanínaminotransferázu) alebo AST (aspartátaminotransferázu).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná pevná dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brucha vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II. až IV. štádia, užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Slovak: Musí to byť číry a bezfarebný roztok.
Polish: Lek musi być klarowną i bezbarwną cieczą.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: Zriedkavé až
Polish: Rzadko do <
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a svrbenia kože.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Polish: Działania niepożądane ze strony płuc
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Grasustek obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu / metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovak: Možnosť interakcie s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej dawce 6 mg zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 50 mg/ml.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Nie podejmować próby zdjęcia przezroczystej ochrony ampułko-strzykawki z ampułko-strzykawki.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym i filgrastym zgłaszano kłębuszkowe zapalenie nerek.
Slovak: V BLISTROVOM BALENÍ
Polish: STRZYKAWKA W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Slovak: Blister otvorte tak, že z neho stiahnete celú vrchnú vrstvu na zadnej strane tak, ako je to znázornené.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie boli hlásené po podaní G-CSF, osobitne intersticiálna pneumónia.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano działania niepożądane w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kDa molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Polish: Nie próbować uruchamiać ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Slovak: Poruchy nervového systému systému
Polish: Ból głowy układu nerwowego
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Polish: Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym zgłaszano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Polish: Może to oznaczać problemy ze śledzioną (powiększenie śledziony)
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovak: Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Polish: Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Polish: W razie pojawienia się krwi, ucisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełnianym wacikiem lub gazikiem.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2