FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la diarrea ocurrió en un 72,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta+TCH y en un 61,4% de los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en neoadyuvancia seguido de FEC.
English: In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Spanish: En el subgrupo con receptor hormonal negativo, la estimación de la tasa de SLEI fue del 92,8% versus 91,2% a los 3 años y del 91,0% versus 88,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
English: th
Spanish: Tos
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [IC 95%] valor-p (test Log-Rank, estratificado1) Tasa libre de evento a los 3 años3 [IC 95%] Objetivos secundarios1
English: of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Spanish: De los pacientes que presentaron fallo cardíaco sintomático, el 46,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 57,1% de los pacientes tratados con placebo se recuperaron (definido como 2 medidas consecutivas de la FEVI por encima del 50%) en el punto de corte para la evaluación de los datos.
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Spanish: (TRO), duración de la respuesta y tiempo hasta progresión de los síntomas según el cuestionario FACT B Calidad de Vida.
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la erupción ocurrió en el 36,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH y en el 20,0% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
English: Serious side effects
Spanish: Otros efectos adversos
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Spanish: En el ensayo en neoadyuvancia TRYPHAENA, la incidencia de DVI (durante todo el periodo de tratamiento) fue 8,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y FEC (5-fluoruracilo, epirubicina, ciclofosfamida) seguido de Perjeta más trastuzumab y docetaxel; 9,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC; y 6,6% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH (docetaxel, carboplatino y trastuzumab).
English: Left ventricular dys function **
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo**
English: • 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
Spanish: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados simultáneamente con
English: • 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Spanish: • 3 o 4 ciclos de FEC o de 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida (FAC), seguido de 3
English: pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Spanish: Tasa de RpC en la mama y ganglio linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC del ypT0 N0 n (%) [IC del
English: Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Spanish: • Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
English: Perjeta and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen.
Spanish: Se dio una dosis estándar de Perjeta y trastuzumab en una pauta cada 3 semanas.
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Spanish: En el ensayo APHINITY, se notificó una mayor incidencia de diarrea en el brazo tratado con Perjeta (71,2%) comparado con el brazo con placebo (45,2%).
English: Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
Spanish: Placebo + trastuzumab + Quimioterapia N=2.404
English: Fever
Spanish: • Fiebre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión Pertuzumab
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Spanish: Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
English: One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 14 ml de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto, RCP) de trastuzumab para obtener información más detallada.
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Spanish: La incidencia de DVI asintomática (disminución de la fracción de eyección de acuerdo con NCI-CTCAE v.4) fue del 7% en el grupo tratado con dosis densas de AC seguido de Perjeta más trastuzumab y paclitaxel, y del 3,5% en el grupo tratado con FEC seguido de Perjeta más trastuzumab y docetaxel.
English: pCR rate in the breast (ypT0/is)
Spanish: Tasa de RpC en la mama (ypT0/is) n (%) [IC del
English: Unopened vial
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Spanish: • Fiebre asociada con bajos niveles, que pueden ser peligrosos, de un tipo de células blancas de la sangre (neutrófilos)
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI]
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [IC 95%] valor-p (test Log-Rank, estratificado1) Tasa libre de evento a los 3 años2 [IC 95%]
English: Alopecia Rash
Spanish: Alopecia
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Spanish: La incidencia de DVI sintomática (insuficiencia cardiaca congestiva) fue del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC (esto excluye a un paciente que experimentó DVI sintomática durante el tratamiento con FEC antes de recibir Perjeta más trastuzumab y docetaxel) y también del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
Spanish: Inflamación de las mucosas Edema periférico Fiebre
English: You will be given 420 mg of Perjeta over 30 to 60 minutes.
Spanish: En todas las perfusiones siguientes, si se toleró bien la primera perfusión: Se le administrarán 420 mg de Perjeta en 30 a 60 minutos.
English: Difference in ORR:
Spanish: Diferencia en TRO
English: Dyspepsia
Spanish: Disgeusia
English: General disorders and adminis tration s ite conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Spanish: Derrame pleural
English: Myalgia Arthralgia Pain in extremity
Spanish: Dolor en las extremidades
English: In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Spanish: En el ensayo en neoadyuvancia NEOSPHERE, en el que los pacientes recibieron 4 ciclos de Perjeta como tratamiento neoadyuvante, la incidencia de DVI (durante todo el periodo de tratamiento) fue mayor en el grupo tratado con Perjeta, trastuzumab y docetaxel (7,5%), en comparación con el grupo tratado con trastuzumab y docetaxel (1,9%).
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Spanish: Trastornos vasculares Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: GD100.
Spanish: Tabla 3.
English: Dysgeusia
Spanish: Cefalea
English: Shortness of breath
Spanish: Escalofríos Dolor Edema
English: Anaemia
Spanish: Artralgia
English: Leucopenia
Spanish: Mialgia
English: n (%) [95% CI]
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años2 [IC 95%]
English: On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Spanish: El 8 de marzo de 2010, Mylan S.A.S.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a las preguntas en el momento de la retirada.
English: EMA/166011/2010 EMEA/H/C/1193
Spanish: EMEA/H/C/1193
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Spanish: Docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: Docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
English: Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Spanish: Otras sustancias se añaden a docetaxel para ayudar a formar pequeñas estructuras esféricas llamadas «micelas» que son aptas para inyección.
English: However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Spanish: Sin embargo, las sustancias añadidas a Docetaxel Mylan y Taxotere para formar las micelas no son las mismas.
English: Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Spanish: Por eso, y por la naturaleza compleja de las micelas mismas, el Comité concluyó que era necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan, incluidos estudios sobre cómo responderá el organismo al medicamento y su seguridad.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Mylan que debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico, y cáncer de cabeza y cuello.
English: Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Spanish: Como Docetaxel Mylan contiene el mismo principio activo que Taxotere y debía administrarse directamente por vía intravenosa, la empresa no consideró necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan con arreglo a las normas de la UE.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado información suficiente que apoyara la solicitud de Docetaxel Mylan.
English: The company provided data on docetaxel from the published literature.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
English: What is Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
English: This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan se desarrolló como «medicamento genérico» lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Mylan no hubiera podido aprobarse.
English: Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Spanish: Docetaxel Mylan debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello Se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación inicial presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Docetaxel Mylan?
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Mylan?
English: 18 March 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352871/2010
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Javlor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Javlor?
Spanish: ¿Qué es Javlor?
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, esta se consideró pequeña.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: «Metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Spanish: Javlor es un medicamento anticanceroso autorizado en la UE desde septiembre de 2009.
English: There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Javlor en sus indicaciones autorizadas.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización de comercialización es Pierre Fabre Médicament.
English: In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en otras medidas de la eficacia importantes, como la supervivencia global (cuánto tiempo vive la paciente).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/587197/2014
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del cáncer de mama.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron las pacientes sin empeoramiento de su enfermedad).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Javlor.
English: Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Spanish: En comparación con las pacientes que recibieron solo capecitabina, la mayor parte de las que recibieron Javlor más capecitabina sufrieron efectos adversos, entre ellos neutropenia (niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos), trastornos gastrointestinales como estreñimiento, náuseas, vómitos y dolor de estómago, fatiga y trastornos del sistema nervioso como daños en los nervios de las extremidades.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine)
Spanish: Denegación de un cambio en la autorización de comercialización de Javlor (vinflunina)
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine) EMA/587197/2014
Spanish: Denegación de un cambio en la autorización de comercialización de Javlor (vinflunina) EMA/587197/2014
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Spanish: Por tanto, en este momento el CHMP considera que el modesto efecto de Javlor en el tratamiento del cáncer de mama no supera a los riesgos adicionales observados.
English: The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El CHMP señaló que la eficacia de Javlor en combinación con capecitabina no estaba suficientemente demostrada.
English: On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Spanish: El 25 de septiembre de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Javlor.
English: It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Spanish: Estos se unen a una proteína celular llamada tubulina que tiene una función importante en la formación del «esqueleto» interno que las células necesitan para poder dividirse.
English: Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Spanish: Estaba también previsto utilizar Javlor, en combinación con el medicamento anticanceroso capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Spanish: Al unirse a la tubulina en las células cancerosas, la vinflunina hidrazida detiene la formación del esqueleto, impidiendo la división y dispersión de las células cancerosas.
English: The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 770 pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas previamente con (o resistentes a) la antraciclina y resistentes a los taxanos.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
English: Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina y se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos conocidos como alcaloides de la vinca.
English: How is Javlor expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Javlor?
English: What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Spanish: ¿En qué situación queda Javlor para el tratamiento del carcinoma de células transicionales del tracto urotelial?
English: In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Spanish: En el estudio se comparó Javlor administrado conjuntamente con capecitabina, con la capecitabina sola.
English: What was Javlor expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Javlor?
English: It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial (un tipo de cáncer que afecta al tejido que recubre el interior de la vejiga y el resto de las vías urinarias).