FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: Bár a szisztémás expozíció ocularis alkalmazást követően nagyon alacsony, az Eylea-t nem szabad a terhesség során alkalmazni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Hungarian: - az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
English: • Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Hungarian: • A nedves AMD kezelésére alkalmazott anti-VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Hungarian: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
Hungarian: Az Eylea beadásakor mindig megfelelő aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
English: 100 Weeks
Hungarian: 100 hét
English: Rensselaer, New York 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Hungarian: Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
English: Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzés szerint, amelyet a VIEW2 vizsgálat betegeivel végeztek, akiknek 40%-a szenvedett vesekárosodásban (24% enyhe, 15% közepes és 1% súlyos), a minden 4. vagy 8. heti intravitrealis alkalmazást követően nem találtak különbséget az aktív gyógyszer plazmakoncentrációjában.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozícióval járó ocularis alkalmazást követően nem várhatók ilyen hatások.
English: Aflibercept is produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
Hungarian: Az afliberceptet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítják elő.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre azoknak a betegeknek a kezelésével kapcsolatban, akiknél I-es típusú diabetes miatt alakult ki DMO, akiknek a HbA1C értéke 12% feletti, valamint akik proliferatív diabeteses retinopathiában szenvednek.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Hungarian: A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét.
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt egyeztetést és elfogadást követően minden tagállamban, ahol az Eylea forgalomba kerül, a myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV), mint új javallat bevezetésekor és a bevezetést követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Eylea-t alkalmaznak, egy szakorvosoknak szóló frissített információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
English: - if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).
Hungarian: - ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertőzés).
English: At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the Eylea 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.
Hungarian: A 100. héten ugyanezek a százalékos arányok az Eylea 2Q8 csoportokban 32,6% és 37,1%, a kontroll csoportokban pedig 8,2% és 15,6% voltak.
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Hungarian: A termék bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamnak meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal a végső oktató anyagról.
English: • There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az Eylea és más (szisztémás vagy ocularis) anti-VEGF gyógyszer együttes alkalmazásával kapcsolatban.
English: After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Hungarian: Hat, egymást követő havonta alkalmazott injekciót követően a betegek csak abban az esetben kaptak kezelést, amennyiben előre meghatározott újrakezelési kritériumoknak megfeleltek, kivéve a GALILEO vizsgálatban résztvevő kontroll-csoport betegei, akik tovább kapták az álinjekciókat (kontroll kontrollja) az 52.
English: The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
Hungarian: Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
English: This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Hungarian: Ez a gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegeknél.
English: Leakage of blood and fluid from CNV may cause retinal thickening or oedema and/or sub-/intra-retinal haemorrhage, resulting in loss of visual acuity.
Hungarian: A vér- és folyadékszivárgás a CNV-ből retina megvastagodást vagy oedemát és/vagy sub-/intraretinalis vérzést okozhat, amely az éleslátás romlását eredményezi.
English: Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Hungarian: Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
English: - if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
Hungarian: - ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat.
English: Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Hungarian: Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: Az aflibercept hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Hungarian: Az Eylea-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív szisztémás fertőzés zajlott vagy egyidejűleg más szembetegségük is fennállt, mint például retinaleválás vagy maculalyuk.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Hungarian: A beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul számoljon be minden tünetről, amely endophthalmitisre vagy bármely itt felsorolt állapotra utalhat.
English: Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Hungarian: Az Eylea injekció kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel átmeneti látászavar léphet fel az injekcióval vagy a szemvizsgálattal kapcsolatosan.
English: When ready to administer Eylea, open the carton and remove the sterilized blister.
Hungarian: Ha készen áll az Eylea alkalmazására, akkor nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilizált buborékcsomagolást.
English: If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Hungarian: Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető, de a kezelés első évében nem lehet kevesebb mint két hónap.
English: 76 Weeks
Hungarian: 76 hét
English: • Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Hungarian: • Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt használni kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat (lásd 4.6 pont).
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát.
English: 24 Weeks
Hungarian: 24 hét
English: Abnormal sensation in eye,
Hungarian: Idegentest érzés a szemben,
English: D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4 weeks to 8 weeks through week 48.
Hungarian: A 24. héttől a kezelési intervallum az Eylea-kezelési csoportban minden résztvevőnél 4 hétről 8 hétre lett kiterjesztve a 48. hétig.
English: Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat egy majmokkal végzett, 6 hónapos vizsgálatban tárták fel, amelynek során intravénásan, 3-30 mg/kg-os dózistartományban alkalmaztak afliberceptet.
English: In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Hungarian: Minden esetben ellenőrizni kell mind a szemnyomást, mind a látóidegfő perfúzióját, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
English: In the laser group 67 patients received rescue treatment with Eylea beginning at week 24 (Active Control/ Eylea 2mg group), which resulted in improvement of visual acuity by about 5 letters from week 24 to 52.
Hungarian: A lézeres csoportban 67 beteg kapott kiegészítő kezelést Eylea-val a 24. héttől (aktív kontroll/Eylea 2 mg csoport), mely kezelés a látásélességben körülbelül 5 betű javulást eredményezett a 24.
English: Intravitreal use
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás
English: Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Hungarian: A diabeteses macula oedema a diabeteses retionpathia következménye és fokozott érpermeabilitás és a retina kapillárisainak károsodása jellemző, amelyek következtében látásélesség-csökkenés léphet fel.
English: F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country
Hungarian: F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
English: To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger.
Hungarian: 3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját.
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Hungarian: Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, így az Eylea-nál is fennáll az immunogenitás lehetősége.
English: Populations with limited data
Hungarian: Betegcsoportok korlátozott adattal
English: For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
English: In the VISTADME study, 217 (70.7%) of Eylea patients received bilateral Eylea injections until week100; in the VIVIDDME study, 97 (35.8%) of Eylea patients received a different anti-VEGF treatment in their fellow eye.
Hungarian: A VISTADMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 217-en (70,7%) kaptak mind a két szemükbe Eylea injekciót a 100. hétig, míg a VIVIDDMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 97-en (35,8%) kaptak egyéb anti-VEGF-kezelést a másik szemükbe.
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Hungarian: Négy hónapot meghaladó kezelési időintervallummal nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.1 pont).
English: The extractable volume of the syringe (90 microlitres) is not to be used in total.
Hungarian: Nem szabad a fecskendő teljes térfogatát (90 mikroliter) felhasználni.
English: In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/ml and individual values not exceeding 0.14 microgram/ml.
Hungarian: A CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban vagy myopia okozta CNV-ben szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai alvizsgálatokban a szabad aflibercept átlagos Cmax értéke a plazmában közel azonos volt, 0,03 és 0,05 mikrogramm/ml tartományban, valamint az egyéni értékek nem voltak magasabbak 0,14 mikrogramm/ml-nél.
English: *Fusion protein consisting of portions of human VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) receptors 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
Hungarian: *Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc részéhez kapcsolva tartalmazza, és amelyet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítanak elő.
English: The excess volume should be expelled before injecting.
Hungarian: A többletmennyiséget az injekció beadása előtt ki kell nyomni.
English: • Who should be treated with Eylea
Hungarian: • Kinek adható az Eylea
English: It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott 2 mg-os intravitrealis adag után, számítások szerint, a szabad aflibercept átlagos maximális koncentrációja 100-szor alacsonyabb, mint az az afliberceptkoncentráció, amely a szisztémás VEGF felének megkötéséhez szükséges volt (2,91 mikrogramm/ml) egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban.
English: Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Hungarian: Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Eylea injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását.
English: In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
Hungarian: CRVO és BRVO során retina ischaemia alakul ki, melynek következtében VEGF szabadul fel, ami ezt követően destabilizálja a szoros sejtkapcsolatokat, és elősegíti az endotél sejtek proliferációját.
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Hungarian: - Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4 hétben.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Eylea if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.
Hungarian: A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
English: Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Hungarian: - az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet.
English: A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont megváltozott, a 24. héten a kiindulási értékhez képest, ami statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára a VIBRANT vizsgálatban.
English: If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések közötti intervallumot ennek megfelelően csökkenteni kell.
English: Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
Hungarian: Az aflibercept olyan rekombináns fúziós fehérje, amely a humán VEGF receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeiből áll, melyeket a humán IgG1 Fc részéhez kapcsoltak.
English: Injection site irritation,
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő irritáció,
English: At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
Hungarian: A 24. héten a CRT csökkenése statisztikailag magasabb volt, mint a kontroll esetén, mindhárom vizsgálatban (COPERNICUS vizsgálat CRVO-ban: 457 mikrométer vs -145 mikrométer; GALILEO vizsgálat CRVO-ban: -449 mikrométer vs -169 mikrométer; VIBRANT vizsgálat BRVO-ban: -280 mikrométer vs.
English: As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Hungarian: Mint minden más, az AMD-re, a CRVO-ra, a BRVO-ra, a DMO-ra és a myopia okozta CNV-re alkalmazott anti-VEGF kezelés esetén, itt is érvényesek az alábbiak:
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Hungarian: Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea-kezelésével kapcsolatban.
English: E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Hungarian: A 24. héttől a lézeres csoport tagjai kiegészítő Eylea-kezelésben részesülhettek, amennyiben az előre meghatározott besorolási feltételekből legalább egynek megfeleltek.
English: Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Hungarian: Súlyozott különbségD,F) (95% CI)
English: Following intravitreal injection patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis (e.g. eye pain, redness of the eye, photophobia, blurring of vision) without delay.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást követően a beteget tájékoztatni kell, hogy haladéktalanul jelezze, ha endophthalmitisre utaló tünetet észlel (pl. szemfájdalom, vörös szem, fénykerülés, homályos látás).
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Hungarian: Ebből a csoportból összesen 67 résztvevő kapott kiegészítő kezelést.
English: Hepatic and/or renal impairment
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodás
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Hungarian: A vizsgálatok második évében a betegek 2-4%-ának volt arra szüksége, hogy minden injekciót havonta megkapjanak, és a betegek harmadának volt szüksége arra, hogy legalább egy injekciót csak egy hónapos kezelési intervallummal kapjanak.
English: In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Hungarian: Az Eylea-csoportban a perfundált betegek aránya az 52.
English: Since the pre-filled syringe contains more volume (90 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Hungarian: Mivel az előretöltött fecskendő nagyobb térfogatot (90 mikroliter) tartalmaz, mint az ajánlott dózis (50 mikroliter), az alkalmazás előtt a fecskendő térfogatának egy részét el kell dobni.
English: 3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
Hungarian: 3) 4 hetente alkalmazott 0,5 mg Eylea (Eylea 0,5Q4); és 4) 4 hetente alkalmazott 0,5 mg ranibizumab (Eylea 0,5Q4).
English: VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Hungarian: A VEGF az endothel sejtek felszínén található két, tirozin-kinázzal kapcsolt receptoron, a VEGFR-1-en és a VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: