FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Norwegian Bokmål: Friske individer
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Norwegian Bokmål: Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle som blir vaksinert.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.
Norwegian Bokmål: I en stor, dobbelt-blind, randomisert sammenlignende studie ble friske individer primærvaksinert med enten tre doser Fendrix (N = 713) eller en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine (N = 238) ved 0, 1, 2 måneder.
Dutch: Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBsantilichamen).
Norwegian Bokmål: Fendrix induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBsAg (anti-HBs antistoff).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico's aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle dyrestudier bestående av akutt og gjentatt dose toksisitetsstudier, kardiovaskulære og respiratoriske sikkerhetsstudier og reproduksjonstoksisitetsstudier hvor graviditet og peri- og postnatal utvikling av valper inntil avvenning fra diegiving har blitt undersøkt (se pkt.
Dutch: • rode, verdikte huiduitslag
Norwegian Bokmål: • rødt, hovent hudutslett
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Dutch: Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte van 10.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummipropp (butylgummi) med eller uten separat kanyle i pakninger à 1 dose og uten kanyle i pakninger à 10 doser.
Dutch: Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin.
Norwegian Bokmål: Når skjemaet for primærvaksinasjon ved 0, 1, 2 og 6 måneder er påbegynt, skal det fullføres med Fendrix, og ikke med andre kommersielt tilgjengelige HBV vaksiner.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.
Dutch: Fendrix mag in geen geval intradermaal of intraveneus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Dutch: • Ervaring met hepatitis-B-vaccin
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B vaksine:
Dutch: Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdoser bør vurderes til de individer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALDEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED SEPARAT KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Het mag verwacht worden dat hepatitis-D-preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-Binfectie.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at vaksinasjon med Fendrix også gir beskyttelse mot hepatitt D, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agens) ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon.
Dutch: • andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Dragers van hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/299/003
Dutch: • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht).
Norwegian Bokmål: • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott).
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie i dyr som inkluderte postnatal oppfølging inntil opphøring av amming, ble det ikke sett noen effekt på utviklingen av avkommene (se pkt.
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Dutch: In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers ≥ 15 jaar om het bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor det ble gitt 2476 doser Fendrix til 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter og 713 friske individer ≥ 15 år har muliggjort en kartlegging av vaksinens reaktogenisitet.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
Dutch: Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope, paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Dutch: • zenuwachtig zijn
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: Hoe ziet Fendrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix hos totalt 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter var generelt sammenlignbar med den som ble sett hos friske individer.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Dutch: Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet voorkomt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot hepatitt B-infeksjon i slike tilfeller.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix i friske individer var generelt sammenlignbar med den som ble sett i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Dutch: Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
Dutch: Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B vaksinasjon.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: virale infecties
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsen te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig injeksjon av spesifikt hepatitt B immunglobulin og Fendrix er påkrevd, skal disse gis på ulike injeksjonssteder.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergie
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne: allergi
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
Dutch: • Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
Norwegian Bokmål: • Fendrix er tilgjengelig i pakninger på 1 (med eller uten kanyle) og i en pakning på 10 uten kanyler.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-Bvaccins:
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Dutch: Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair vaccinatieprogramma met oftewel Fendrix of met ieder ander commercieel recombinant-hepatitis-B-vaccin.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Dutch: Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9 % van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4 % in een controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.
Dutch: In maand 36 bleek 80,4 % van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 51,3 % van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-Bvaccin ontvingen.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Sjeldne: nervøsitet
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Dutch: Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon under graviditet bør kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for fosteret.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Fendrix toedienen als een injectie in uw spier.
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: • Fendrix kan u alleen helpen beschermen tegen het hepatitis-B-virus.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus.
Dutch: Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall med en klar fargeløs supernatant observeres.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Dutch: Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Dutch: • Fendrix kan niet voorkomen dat u ziek wordt als u al met het hepatitis-B-virus bent besmet.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Dutch: Fendrix kan ook worden gebruikt als extra (booster) dosering na een behandeling met een ander type hepatitis-B-vaccin.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Dutch: Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Dutch: • roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Dutch: Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
Norwegian Bokmål: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: hodepine
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Dutch: De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fendrix bør utsettes hos individer som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Dutch: Klinische studie data
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Dutch: • De injecties zullen binnen 6 maanden worden gegeven: - Eerste dosis: op de datum die met uw arts is afgesproken - Tweede dosis: 1 maand na de eerste injectie - Derde dosis: 2 maanden na de eerste injectie - Vierde dosis: 6 maanden na de eerste injectie
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder: - Første injeksjon - på en dato avtalt med legen din.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Dutch: In maand 36, waren GMT's respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7 % en 38,5 % van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥100 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT 154,1 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 111,9 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 58,7% og 38,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber