FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Italian: NovoRapid ha dato risultati quasi identici a quelli dell'insulina umana in due studi che hanno interessato 1 954 pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) e uno studio su 182 pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace).
German: NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet.
Italian: NovoRapid è normalmente usato in associazione a insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con NovoRapid, vedere il foglio illustrativo.
German: Insulinaspart
Italian: Riassunto destinato al pubblico insulina aspart
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Italian: In questi studi NovoRapid è stato confrontato con insulina umana misurando il livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Italian: NovoRapid è un'insulina di sostituzione molto simile all'insulina prodotta dall'organismo ma è assorbita più rapidamente dall'organismo e può quindi cominciare ad agire più rapidamente dell'insulina umana.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoRapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce nello stesso modo dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Italian: NovoRapid può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina per via sottocutanea o in alternativa può essere somministrato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di NovoRapid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Italian: Come si usa NovoRapid?
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Italian: Anche la sicurezza è risultata uguale a quella dell'insulina umana quando è stata confrontata in due studi condotti su 349 donne in gravidanza affette da diabete di tipo 1 o da diabete gestazionale (causato dalla gravidanza).
German: Wie wirkt NovoRapid?
Italian: Come agisce NovoRapid?
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve rendere effettivo questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione, e in accordo con le Autorità competenti degli Stati Membri.
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Italian: • Opuscolo"Domande e Risposte"
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente utilizzato dagli operatori sanitari per educare i pazienti deve contenere gli stessi elementi chiave sopra descritti.
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Italian: • Invito a riportare eventuali errori di terapia, le loro cause e conseguenze.
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Italian: • Netta distinzione tra la nuova formulazione di NovoSeven e quella originale di NovoSeven, con descrizioni chiare di ogni differenza nelle dimensioni dei flaconcini, codici colore, dosaggio e istruzioni sulla ricostituzione.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Italian: • Informazione circa i potenziali rischi sulla sicurezza nel calcolo errato del dosaggio che può derivare dalla confusione tra le due formulazioni e circa le possibili conseguenze cliniche di tali errori (es. rischi trombotici in caso di sovradosaggio)
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si assicurerà che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano/utilizzino NovoSeven siano forniti di materiale educazionale comprendente:
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Italian: • Lettera agli operatori sanitari
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Italian: • Informazione chiara sulla differenza di concentrazione tra le due formulazioni
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Italian: Ambedue i pacchetti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare il rischio di errori di terapia che possono essere associati con la modifica della concentrazione per la nuova formulazione di NovoSeven.
German: hervorgehoben sind.
Italian: NovoSeven.
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Italian: L'informazione per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Italian: Il pacchetto informativo per il medico deve contenere:
German: • Dosierungsreferenzkarte
Italian: • Scheda di riferimento per il dosaggio
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Italian: includendo ed evidenziando le modifiche che sono state apportate per la nuova formulazione di
German: • Arzt-Informationsset
Italian: • pacchetto informativo per il medico
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Italian: Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoSeven sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Italian: Altre informazioni su NovoSeven
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoSeven sono costantemente monitorati.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di episodi di sanguinamento controllati in modo efficace.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoSeven?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoSeven sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è NovoSeven e per cosa si usa?
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Italian: È indicato nei pazienti affetti da:
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Italian: Perché NovoSeven è autorizzato nell'UE?
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: NovoSeven ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Italian: NovoSeven è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Italian: Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoSeven sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono riguardare 1-10 pazienti su 1 000: eventi tromboembolici venosi (problemi causati da coaguli di sangue nelle vene), eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre e ridotta efficacia del trattamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoSeven sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di NovoSeven sono stati evidenziati negli studi?
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Italian: • deficit congenito di fattore VII;
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: NovoSeven non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a eptacog alfa, alle proteine di topo, criceto o bovino oppure a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Italian: NovoSeven può essere usato anche per sostituire il fattore VII mancante in pazienti con deficit di tale fattore.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Italian: I dati sull'uso di NovoSeven per la tromboastenia di Glanzmann, che provenivano da un registro di pazienti trattati con il medicinale, hanno evidenziato che il trattamento con NovoSeven ha avuto esito positivo nel 79 % degli episodi di sanguinamento (262 su 333) e nell'88 % degli interventi chirurgici (140 su 159).
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Italian: Eptacog alfa agisce nello stesso modo del fattore VII.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Italian: • tromboastenia di Glanzmann (un disturbo emorragico raro) quando non possono essere trattati con trasfusione di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Italian: Il principio attivo di NovoSeven, eptacog alfa, è quasi identico a una proteina umana chiamata fattore VII.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoSeven?
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Italian: In un altro studio su 60 pazienti con episodi di sanguinamento da lievi a moderati, nel quale si esaminava se NovoSeven fosse utilizzabile a casa, è stato controllato in modo efficace il 90 % di tali episodi.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Italian: Ad adulti con episodi di sanguinamento lievi o moderati può essere somministrata un'unica dose di 270 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Italian: Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Italian: NovoSeven è stato studiato in pazienti affetti da emofilia e in pazienti con deficit del fattore VII.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoSeven, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Italian: Come agisce NovoSeven?
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Italian: • emofilia acquisita (una malattia emorragica causata dallo sviluppo di inibitori del fattore VIII);
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di NovoSeven e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Italian: • Per la tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 2 ore, per almeno tre dosi.
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Italian: • emofilia congenita (un disturbo emorragico presente dalla nascita) quando hanno sviluppato o si prevede possano sviluppare degli "inibitori" (anticorpi) contro il fattore VIII o IX;
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Italian: • Per il deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 4-6 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Italian: Dopo un'opportuna formazione la somministrazione di NovoSeven può essere effettuata dai pazienti stessi o da chi li assiste.
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Italian: NovoSeven contiene il principio attivo eptacog alfa.
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Italian: NovoSeven può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Italian: In uno studio su 61 pazienti affetti da emofilia con inibitori, il trattamento con NovoSeven si è mostrato efficace nel controllare l'84 % di 57 episodi di sanguinamento gravi e il 59 % dei 38 sanguinamenti causati da intervento chirurgico.
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Italian: • Per l'emofilia, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, da ripetersi ogni 2-3 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoSeven, vedere il foglio illustrativo.
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Italian: Nell'organismo il fattore VII contribuisce alla coagulazione del sangue attivando un altro fattore, detto fattore X, che inizia il processo di coagulazione.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Italian: NovoSeven è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile in vena.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Italian: Come si usa NovoSeven?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Italian: Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Sie muss farblos sein.
Italian: Deve essere incolore.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area circostante sia pulita.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Italian: Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l'assenza dal posto di lavoro e da scuola.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Italian: Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in Altre fonti di informazione
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Italian: La clearance appare essere correlata con l'età, pertanto nei pazienti più giovani può essere maggiore del 50%.
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Italian: Procedura invasiva/intervento chirurgico
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Italian: Il medico può cambiare la dose.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Italian: I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Italian: I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NovoSeven durante la gravidanza.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Italian: Se non può usarlo subito, veda paragrafo 5 Come conservare NovoSeven sull'altro lato di questo foglio illustrativo.