FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek igazolták, hogy a darunavir, a kobicisztát és a tenofovir kiválasztódik a tejbe.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se darunavir, kobicistat i tenofovir izlučuju u mlijeko.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Janssen-Cilag SpA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Janssen-Cilag SpA
Hungarian: A metabolitok alacsony szintjét figyelték meg a vizeletben és a székletben, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-inhibitoros aktivitásához.
Croatian: U mokraći i stolici pronađene su niske razine metabolita, koje ne pridonose inhibicijskom djelovanju kobicistata na CYP3A.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimálisan metabolizálja a CYP3A4.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Hungarian: Egyidejű hepatitis C vírus elleni antivirális kezelés esetén kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az Alkalmazási előírását is.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za liječenje hepatitisa C, molimo također pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és ezért a Symtuza-t a 65 évesnél idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Za ovu populaciju dostupni su ograničeni podaci, pa se Symtuza stoga treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: A 96 hetes Symtuza-kezelés után a csípő- és a gerinc régiókban a kiindulási BMD-értékekhez képest bekövetkezett (95%-os CI) százalékos változás sorrendben a következő volt: -0,26 (-0,96; 0,45)% és -0,93 (-1,82; -0,05)%.
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja lijekom Symtuza, postotna promjena (95% CI) početne mineralne gustoće kostiju na području kuka i kralježnice iznosila je -0,26 (-0,96; 0,45) % odnosno -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil biztonságos és hatásos dózisát a Symtuza-val való egyidejű alkalmazás esetén nem állapították meg.
Croatian: Nije utvrđena sigurna i učinkovita doza sidenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális kezelésnek a terhes nőknél a HIV vertikális transzmisszió megelőzésére történő, az érvényes nemzeti ajánlásokban javasolt alkalmazását.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica radi sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja darunavira/ritonavira (N = 3063) u 0,4% bolesnika prijavljene su teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim vrijednostima transaminaza.
Hungarian: Néhány, HIV-ellenes gyógyszert szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove protiv HIV-a može se razviti koštana bolest koja se zove osteonekroza (oštećenje kosti zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé farmakokinetikai hatásfokozóként ritonavir vagy kobicisztát adása szükséges.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima kojima je potrebno farmakokinetičko pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Hungarian: Javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák újszülöttjüket, mert a gyermekük az anyatejen keresztül HIV-fertőzést kaphat, és azért sem, mert a gyógyszer hatással lehet a gyermekükre.
Croatian: Preporučeno je da žene s HIV-om ne doje dojenče zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog mogućih učinaka lijeka na dijete.
Hungarian: A Symtuza-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, ezért a Symtuza-t a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Symtuza nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), stoga se Symtuza ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: A Symtuza-val történő egyidejű alkalmazáskor ezen neuroleptikumok esetén a neuroleptikumok dózisának csökkentése mérlegelendő.
Croatian: Kod istodobne primjene ovih neuroleptika s lijekom Symtuza razmotrite smanjenje doze neuroleptika.
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Az emtricitabin egereknél és patkányoknál alacsony karcinogén potenciált mutatott.
Croatian: Emtricitabin je pokazao nizak kancerogeni potencijal u miševa i štakora.
Hungarian: Az eGFRCG medián változása -5,5 ml/perc volt a D/K/F/TAF mellett, és -12,0 ml/perc volt a D/K+F/TDF mellett (p < 0,001).
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG iznosio je -5,5 ml/min uz D/K/F/TAF te -12,0 ml/min uz D/K+F/TDF (p < 0,001).
Hungarian: Patkányoknál a foetus gerincoszlopának és sternum szegmentumainak ossificatiós eltérései fordultak elő olyan dózisok mellett, amelyek jelentős anyai toxicitást idéztek elő.
Croatian: U štakora su primijećene osifikacijske promjene na kralježnici i segmentima prsne kosti fetusa pri dozi koja je uzrokovala značajnu toksičnost za majku.
Hungarian: Ugyanakkor a Symtuza különböző összetevőire vonatkozóan vannak farmakokinetikai adatok, amelyek azt mutatják, hogy a 800 mg-os darunavir, a 150 mg-os kobicisztát, a 200 mg-os emtricitabin és a 10 mg-os tenofovir-alafenamid dózis hasonló expozíciót eredményez a felnőtteknél és a 12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű serdülőknél.
Croatian: Međutim, postoje farmakokinetički podaci za različite sastavnice lijeka Symtuza, koji pokazuju da doze darunavira od 800 mg, kobicistata od 150 mg, emtricitabina od 200 mg i tenofoviralafenamida od 10 mg dovode do slične izloženosti u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Hungarian: A 48. héten a betegek 92%-a (46/50) ért el HIV-1-RNS < 50 kópia/ml értéket, ami hasonló volt a korábban még nem kezelt, HIV-1-fertőzött felnőttekkel végzett vizsgálatokban észlelt válaszarányokhoz.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Symtuza-val történő kezelés során szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se tijekom liječenja lijekom Symtuza može javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Symtuza-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite lijek Symtuza točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: - Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére), - Dexametazon (injekció) (kortikoszteroid), - Boceprevir (hepatitis C vírus okozta fertőzés kezelésére), - Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére), - Oxkarbazepin (görcsrohamok megelőzésére).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - bosentan (za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - deksametazon (injekcija) (kortikosteroid) - boceprevir (za liječenje infekcija virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - okskarbazepin (za sprječavanje napadaja)
Hungarian: Ez az alany K103N-mutációt hordozott a szűréskor, ami transzmittált NNRTI-rezisztenciát jelez.
Croatian: Taj je ispitanik imao mutaciju K103N pri probiru, što ukazuje na prijenos rezistencije na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Hungarian: Rozuvasztatin (10 mg naponta egyszer): rozuvasztatin AUC ↑ 93% rozuvasztatin cmax ↑ 277% rozuvasztatin cmin ND
Croatian: Rosuvastatin (10 mg jedanput na dan): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin NO
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni hogy kérjenek orvosi segítséget, ha ízületi fájdalmakat, az ízületek merevségét vagy mozgási nehézségeket észlelnek.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku ako osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili imaju poteškoća pri kretanju.
Hungarian: A plazma vírusterhelésében bekövetkezett ≥ 1,0 log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest
Croatian: Smanjenje plazmatskog virusnog opterećenja za ≥ 1,0 log10 od početne vrijednosti
Hungarian: Symtuza formájában adva a darunavir és a kobicisztát expozíciója sorrendben 30-45%-kal volt alacsonyabb, és 16-29%-kal volt alacsonyabb éhomi állapotban, mint étkezés után adva.
Croatian: Izloženost darunaviru i kobicistatu nakon primjene lijeka Symtuza bila je 30 - 45% odnosno 16 - 29% niža natašte nego nakon obroka.
Hungarian: 0,3 (95%-os CI: -0,7; 1,2)
Croatian: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Hungarian: Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a
Croatian: Ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom pogledajte dio
Hungarian: A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu
Hungarian: In vitro és klinikai farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt mutatták, hogy más gyógyszerekkel az emtricitabint érintő, CYP-mediálta interakciók potenciálja alacsony.
Croatian: Ispitivanja in vitro te klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između lijekova pokazala su malu mogućnost interakcija emtricitabina s drugim lijekovima u kojima posreduju enzimi CYP.
Hungarian: A Symtuza csökkenti a HIV-1 mennyiségét a szervezetében, és ez javítani fogja az immunrendszere működését (a szervezete természetes védekezőrendszere), és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának kockázatát, de a Symtuza nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Croatian: Vaš imunološki sustav (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom, ali Symtuza neće izliječiti HIV infekciju.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a darunavir farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku darunavira nije ispitivan (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Hungarian: A strátumra korrigált MH teszt alapján, ahol a stratifikációs faktorok a HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 vagy> 100 000 kópia/ml) és a CD4+ sejtszám (< 200 vagy ≥ 200 sejt/mikroliter).
Croatian: Temeljeno na MH testu prilagođenom prema stratumu gdje su stratifikacijski faktori razina HIV-1 RNK (≤100 000 ili > 100 000 kopija/mL) i broj CD4+ stanica (< 200 ili ≥200 stanica/µL).
Hungarian: A kobicisztát gátolja a P-glikoprotein- (P-gp-), BCRP-, MATE1-, OATP1B1- és OATP1B3-transzportereket.
Croatian: Kobicistat inhibira prijenosnike Pglikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: A buprenorfin dózismódosítása nem feltétlenül szükséges, amikor a Symtuza-val egyidejűleg alkalmazzák, de az ópiát-toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása javasolt.
Croatian: Možda neće biti potrebna prilagodba doze buprenorfina kada se primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza, no preporučuje se pažljivo kliničko praćenje kako bi se uočili znakovi opijatne toksičnosti.
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó tartályt magánál, így megmutathatja, mit vett be.
Croatian: Ponesite bocu sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-t.
Croatian: Pokazalo se da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Hungarian: Vannak gyakoribb, spontán vérzésekről szóló beszámolók antiretrovirális proteáz-inhibitorokat kapó haemophiliás betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljeno je pojačano spontano krvarenje u bolesnika s hemofilijom koji su primali antiretrovirusne inhibitore proteaze (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: héten: 54 kópia/ml, 78 kópia/ml, 111 kópia/ml, 152 kópia/ml és 210 kópia/ml.
Croatian: Za te je ispitanike opaženo sljedeće virusno opterećenje u 96. tjednu: 54 kopije/ml, 78 kopija/ml, 111 kopija/ml, 152 kopije/ml i 210 kopija/ml.
Hungarian: A Symtuza és a klaritromicin kombinálásakor elővigyázatosság szükséges.
Croatian: Kod istodobne primjene klaritromicina i lijeka Symtuza potreban je oprez.
Hungarian: Az M184M/I/V-mutációval rendelkező, emtricitabin-rezisztens vírusok kereszt-rezisztenciát mutattak a lamivudinnal, de érzékenyek maradtak az abakavirral, a sztavudinnal, tenofovirral és zidovudinnal szemben.
Croatian: Virus rezistentan na emtricitabin s mutacijom M184M/I/V bio je križno rezistentan na lamivudin, ali je zadržao osjetljivost na abakavir, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatai a toxicitás elsődleges célszerveiként a csontokat és a veséket azonosították.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida u štakora i pasa otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott a biohasznosulás és a felezési idő lerövidült.
Croatian: Inhibicijom metabolizma posredovanog putem CYP3A kobicistat povećava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, kao što je darunavir, koji zbog metabolizma ovisnog o CYP3A imaju ograničenu bioraspoloživost i skraćen poluvijek.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütése alakul ki.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku kad god Vam se razvije osip.
Hungarian: Mivel a Symtuza darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz, az egyes összetevőkkel járó mellékhatások várhatóan előfordulhatnak.
Croatian: Budući da Symtuza sadrži darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid, mogu se očekivati nuspojave povezane sa svakom od tih pojedinačnih sastavnica.
Hungarian: A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir mellett a metadon plazmakoncentrációk kisfokú csökkenését figyelték meg.
Croatian: Kod primjene darunavira pojačanog ritonavirom primijećeno je malo sniženje plazmatske koncentracije metadona.
Hungarian: A Symtuza az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömeggel).
Croatian: Lijek Symtuza je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih i tjelesne težine od najmanje 40 kg).
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC  30% etinil-ösztradiol cmax  14% etinil-ösztradiol cmin ND
Croatian: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin NO
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Croatian: Tenofoviralafenamid se nije pokazao mutagenim niti klastogenim u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Symtuza ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom
Hungarian: PDVF-t mutató alanyok, n (%)
Croatian: Ispitanici s PDVF-om u kojih se ocjenjivala rezistencija, n (%)
Hungarian: Nem szükséges a Symtuza dózisának módosítása azoknál a betegeknél, akiknél a Cockcroft-Gault képlet szerint számított glomerulus filtrációs ráta (eGFRCG) ≥ 30 ml/perc.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Symtuza u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije prema Cockcroft-Gaultovoj formuli (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Egy, a napi kétszeri darunavir/ritonavir (600/100 mg) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, N = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B stádium, N = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Croatian: U ispitivanjima primjene višekratnih doza darunavira/ritonavira (600/100 mg) dvaput na dan pokazalo se da su ukupne plazmatske koncentracije darunavira u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A, N = 8) i umjerenim (Child-Pugh stadij B, N = 8) oštećenjem jetrene funkcije usporedive s onima u zdravih ispitanika.
Hungarian: A Symtuza és a H2-receptor antagonisták dózismódosítás nélkül kombinálhatók.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antagonistima H2 receptora bez prilagodbe doze.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterinaemia, megnövekedett kis sűrűségű lipoprotein szint, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia nem gyakori hyperglykaemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, anoreksija, hiperkolesterolemija, povišeni lipoproteini niske gustoće, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija manje često hiperglikemija
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin cmax ↑ 319% atorvasztatin cmin ND
Croatian: Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin NO
Hungarian: A vorikonazol, pozakonazol vagy itrakonazol terápiás gyógyszermonitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje koncentracije vorikonazola, posakonazola ili itrakonazola.
Hungarian: A Symtuza általános biztonságossági profilja egy randomizált, kettős vak, összehasonlító II. fázisú vizsgálat, a GS-US-299-0102 vizsgálat adatain (N = 103 kapott darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot [D/C/F/TAF]), két III. fázisú vizsgálat, a TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 kapott D/C/F/TAF-ot) és a TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 kapott D/C/F/TAF-ot) adatain, valamint a gyógyszer összetevőinek összes, rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatain és a forgalomba hozatalukat követően nyert adatain alapul.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A betegek medián életkora 15 év volt (tartomány: 12-17), és 56% volt nő, 12% volt ázsiai, és 88% volt fekete bőrű.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon: 12 - 17); 56% bolesnika bile su žene, 12% Azijati, a 88% crnci.
Hungarian: Nincsenek a tenofovir-alafenamidra vonatkozó farmakokinetikai adatok az eGFRCG < 15 ml/perc értékű betegeknél.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici tenofoviralafenamida u bolesnika kojima je eGFRCG < 15 ml/min.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid adagolása miatti, alacsony szintű, krónikus tenofovir-expozícióból eredő nephrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog primjene tenofoviralafenamida (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Symtuza-val történő egyidejű alkalmazáskor az immunszuppresszív szer terápiás gyógyszermonitorozását kell végezni.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Symtuza mora se provoditi terapijsko praćenje koncentracije imunosupresiva.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett II/III. fázisú vizsgálatban a Symtuza-t kapó betegek 12,7%-a (59/465) tapasztalt bőrkiütést (melyek legtöbbje 1. fokozatú volt), és a betegek 1,5%-a (7/465) hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt, akik közül egy bőrkiütés és túlérzékenység miatt hagyta azt abba.
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a Symtuza-hoz hasonló, HIV-elleni gyógyszerekre.
Croatian: Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji su slični lijeku Symtuza.
Hungarian: C-izotóppal jelölt darunavir/ritonavir-kezeléssel végzett tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott darunavir dózis körülbelül 7,7%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Croatian: C]-darunavir s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izlučuje kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Symtuza ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nem származott elegendő mennyiségű farmakokinetikai adat ahhoz, hogy meghatározzák a hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésnek a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se utvrdio utjecaj infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor a tenofovir-dizoproxil egy peri- és posztnatális toxicitási vizsgálatban az anyára toxikus dózisok mellett csökkentette a vitalitási indexet és a kölykök testtömegét.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnima za majku.
Hungarian: Sárga vagy sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán „8121" és a másik oldalán „JG" jelzéssel.
Croatian: Žuta do žućkasto-smeđa filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "8121" na jednoj strani i "JG" na drugoj strani.
Hungarian: A hatóanyag a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
Croatian: Djelatne tvari su darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Hungarian: A csont-toxicitást patkányoknál és kutyáknál a csontok csökkent ásványianyag sűrűségének formájában figyelték meg, olyan tenofovir-expozíció mellett, ami legalább négyszer magasabb, mint ami a Symtuza alkalmazása után várható.
Croatian: Toksičnost za kost manifestirala se kao smanjena mineralna gustoća kosti u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Symtuza.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Kod primjene lijeka Symtuza treba se voditi genotipskim pretragama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A szalmeterollal való kombináció a cardiovascularis nemkívánatos események emelkedett kockázatát eredményezheti, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitatiót és a sinus tachycardiát is.
Croatian: Primjena navedene kombinacije može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih štetnih događaja povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.