FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EBR with GZR + RBV
Polish: EBR z GZR + RBV
English: † (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
Polish: AlAT (j.m./l) 5,1-10,0 × GGN † (Stopień 3) > 10,0 × GGN (Stopień 4) Całkowita bilirubina (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (Stopień 3) > 5,0 × GGN (Stopień 4)
English: C-WORTHY (open-label)
Polish: C-WORTHY (badanie otwarte)
English: The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć, że grazoprewir jest substratem białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie DAAV.
English: Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono związane z leczeniem podstawienia obserwowane w populacjach wirusów tych pacjentów w zależności od genotypów.
English: A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A, powodujących co najmniej 5-krotne zmiejszenie aktywności elbaswiru (patrz punkt 5.1).
English: Based on in vitro data, a potential for GZR to inhibit BSEP cannot be excluded.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć możliwości hamowania aktywności BSEP przez grazoprewir (GZR).
English: ZEPATIER contains lactose and sodium
Polish: Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: PROTEASE INHIBITORS
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY PROTEAZY
English: Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z inhibitorami OATP1B jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu.
English: Grazoprevir
Polish: Grazoprewir
English: Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie boceprewirem, symeprewirem lub telaprewirem stosowanym w skojarzeniu z peg-IFN + RBV zakończyło się niepowodzeniem, otrzymywali EBR + GZR z RBV przez 12 tygodni.
English: Most late ALT elevations resolved with ongoing therapy with ZEPATIER or after completion of therapy (see section 4.4).
Polish: W większości przypadków późna, zwiększona aktywność AlAT powracała do normy w trakcie leczenia produktem leczniczym ZEPATIER lub po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
English: The EC50 values of elbasvir and grazoprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A or NS3 sequences from reference sequences and clinical isolates are presented in Table 5.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wartości EC50 elbaswiru i grazoprewiru wobec replikonów o pełnej długości lub replikonów chimerycznych kodujących sekwencje NS5A lub NS3 z sekwencji referencyjnych i izolatów klinicznych.
English: KINASE INHIBITOR
Polish: INHIBITOR KINAZY
English: The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
Polish: W badaniach, w których elbaswir/grazoprewir podawano z rybawiryną, działania niepożądane występujące najczęściej w przypadku leczenia skojarzonego elbaswirem/grazoprewirem i rybawiryną odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania rybawiryny.
English: Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4).
Polish: W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na masę ciała i BMI (patrz punkt 4.4).
English: Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Polish: Przeprowadzono badania z zastosowaniem elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabi ny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony)
English: EBR with GZR
Polish: EBR z GZR
English: How ZEPATIER works
Polish: Jak działa lek ZEPATIER
English: Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
Polish: Po podaniu elbaswiru/grazoprewiru pacjentom zakażonym HCV maksymalne stężenie elbaswiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 3 godziny (zakres od 3 do 6 godzin), a maksymalne stężenie grazoprewiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 2 godziny (zakres od 30 minut do 3 godzin).
English: No human data on the effect of elbasvir and grazoprevir on fertility are available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu elbaswiru i grazoprewiru na płodność u ludzi.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Polish: Podstawienia w NS5A warunkujące oporność na elbaswir mogą powodować osłabienie przeciwwirusowego działania innych inhibitorów NS5A.
English: Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami aktywności polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B (ang. OATP1B, organic anion transporting polypeptide 1B), takimi jak ryfampicyna, atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir, typranawir, kobicystat lub cyklosporyna (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZEPATIER w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV uczestniczących w badaniach fazy 2 i 3 wykazano, że wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o około 65% u pacjentów zakażonych HCV ze skompensowaną marskością wątroby (u wszystkich CP-A) w porównaniu z pacjentami zakażonymi HCV bez marskości wątroby, natomiast wartość AUC elbaswiru w stanie stacjonarnym była zbliżona u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
English: The frequency of late ALT elevations was higher in subjects with higher grazoprevir plasma concentration (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Polish: Późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano częściej u pacjentów, u których stężenie grazoprewiru w osoczu było większe (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Osoby nietolerujące laktozy lub osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
English: C-EDGE TN (double-blind)
Polish: C-EDGE TN (podwójnie ślepa próba)
English: Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy ZEPATIER
English: In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse).
Polish: W zbiorczej analizie danych pacjentów, których w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 leczono schematami zawierającymi elbaswir/grazoprewir lub elbaswir + grazoprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny, przeprowadzono analizy oporności dla 50 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i dostępnymi danymi dotyczącymi sekwencji (6 z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia i 44 z nawrotem po leczeniu).
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
English: This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Polish: W przypadku grazoprewiru zmiana ta nie jest znacząca klinicznie.
English: Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV farmakokinetyka grazoprewiru zwiększyła się bardziej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek wynoszącym 10-800 mg raz na dobę.
English: C-EDGE TE (open-label)
Polish: C-EDGE TE (badanie otwarte)
English: Expected: ↑ Grazoprevir
Polish: Przewidywane: ↑ Grazoprewir
English: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily)
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony) elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/ kobicystat (150 mg raz na dobę)/ emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)/ grazoprewir (100 mg raz na dobę)
English: NS3 Any of the following NS3 substitutions: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Polish: NS3 Którekolwiek z następujących podstawień w NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
English: GT 4, 6 TN without cirrhosis
Polish: GT 4, 6 TN bez marskości wątroby
English: In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru były większe odpowiednio o 25% i 10% u pacjentów wymagających dializoterapii oraz większe odpowiednio o 46% i 40% u pacjentów niewymagających dializoterapii z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z wartościami AUC elbaswiru i grazoprewiru u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące grazoprewiru lub elbaswiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Polish: Częstości występowania ciężkich działań niepożądanych i przypadków zakończenia leczenia z powodu działań niepożądanych u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby były porównywalne do obserwowanych u pacjentów bez marskości wątroby.
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir
Polish: ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane elbaswir/grazoprewir
English: C-SCAPE (open-label)
Polish: C-SCAPE (badanie otwarte)
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:
English: Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Polish: Stężenie elbaswiru w próbkach dializatu było nieoznaczalne.
English: In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-B], wynik oceny 7-9) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-C], wynik oceny 10-15) wartość AUC elbaswiru zmniejszyła się odpowiednio o 28% i 12%, podczas gdy wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio 5-krotnie i 12-krotnie w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Polish: W tym z 1 pacjentem uczestniczącym w badaniu C-SCAPE z nieznanym statusem marskości wątroby.
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
English: No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh).
English: Genotype 1b N = 8 % (n)
Polish: Genotyp 1b N=8 % (n)
English: Elbasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 4-fold that of the maternal plasma concentrations.
Polish: Elbaswir wydzielany jest do mleka samic szczura w okresie laktacji, przy czym jego stężenie jest 4-krotnie większe od stężenia w osoczu samicy.
English: Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks
Polish: Tabela 7: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1a, genotypem 1b lub u leczonych wcześniej pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa, u których w punkcie początkowym wykazano obecność polimorfizmów NS5A lub NS3 SVR12 w zależności od schematu leczenia Produkt leczniczy ZEPATIER, 12 tygodni
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Polish: Należy polecić pacjentowi, aby w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego ZEPATIER, gdy od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego ZEPATIER upłynęło mniej niż 16 godzin, przyjął produkt leczniczy ZEPATIER jak najszybciej, a następną dawkę produktu leczniczego ZEPATIER przyjął o zwykłej porze.
English: ZEPATIER with ribavirin
Polish: Lek ZEPATIER z rybawiryną
English: If you are unsure of any information in the package leaflet, please contact your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli jakiekolwiek informacje podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: OTHER
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INNE
English: The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
Polish: Utrzymywanie się związanych z leczeniem elbaswirem i grazoprewirem podstawień aminokwasowych odpowiednio w NS5A i NS3 oceniono metodą sekwencjonowania populacyjnego (lub metodą Sangera) u uczestników badań fazy 2 i 3 zakażonych genotypem 1, u których w cząsteczkach wirusa wykazano obecność związanego z leczeniem i związanego z opornością podstawienia w docelowym punkcie działania produktu leczniczego i dla których dostępne były dane z okresu obejmującego co najmniej 24 tygodnie po leczeniu.
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta metody antykoncepcji.
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
English: GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Polish: Polimorfizm GT1a w NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N.
English: • feeling irritable
Polish: • uczucie rozdrażnienia
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego ZEPATIER* Częstość występowania
English: • EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively)
Polish: * + GZR przez 8, 12 lub 18 tygodni (odpowiednio N=31, 136 i 63)
English: Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Polish: Pacjentów zakażonych GT 1b bez marskości wątroby randomizowano w stosunku 1:1 do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8 tygodni.
English: What ZEPATIER contains
Polish: Co zawiera lek ZEPATIER
English: The following side effects may happen with this medicine:
Polish: Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
English: (CYP3A or P-gp induction)
Polish: (indukcja aktywności CYP3A lub P-gp)
English: In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
Polish: Ponadto, 11 pacjentów otrzymywało leczenie EBR + GZR przez 12 tygodni metodą otwartej próby (ramię z analizą intensywności farmakokinetyki).
English: Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Polish: Elbaswir wykazuje aktywność in vitro wobec podstawień M28V i Q30L w NS5A genotypu 1a, podstawień L28M/V, R30Q, L31V, Y93C genotypu 1b i podstawienia M31V genotypu 4, które warunkują oporność na inne inhibitory NS5A.
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym ZEPATIER jest przeciwskazane.
English: In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
Polish: Na ogół w replikonach genotypu 1a, 1b lub 4 HCV połączenie podstawień związanych z opornością na grazoprewir powodowało późniejsze osłabienie przeciwwirusowego działania grazoprewiru.
English: • decide if you should take ZEPATIER and for how long
Polish: • zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
English: Lamivudine Abacavir Entecavir
Polish: Lamiwudyna Abakawir Entekawir
English: C-SALVAGE (open-label)
Polish: C-SALVAGE (badanie otwarte)
English: The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
Polish: W Tabeli 7 podsumowano zaobserwowane różnice w odpowiedzi na leczenie w zależności od stosowanego schematu leczenia w konkretnych populacjach pacjentów, u których w punkcie początkowym wykazano lub nie wykazano polimorfizmy NS5A lub NS3.
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na rasę i pochodzenie etniczne (patrz punkt 4.4).
English: In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-A], wynik oceny 5-6) wartość AUC0-inf elbaswiru zmniejszyła się o 40%, a wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o 70% w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi.
English: ↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition)
Polish: ↑ Symwastatyna (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP i zahamowania aktywności CYP3A)
English: Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1.
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy nie przyjmować leku” w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
English: Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego ZEPATIER na działanie innych produktów leczniczych