FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Portuguese: Os dados pós-comercialização sugerem poder existir uma maior ocorrência de reações cutâneas (principalmente eritema) nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos.
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem discutir com o doente/prestador de cuidados os riscos de fototoxicidade/CEC e hepatotoxicidade, o que procurar e como e quando obter assistência imediata.
English: Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Portuguese: O voriconazol é hemodialisável com uma depuração de 121 ml/min.
English: The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Portuguese: A absorção do voriconazol não é afetada por alterações no pH gástrico.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Portuguese: As concentrações séricas de creatinina devem ser rigorosamente monitorizadas nestes doentes e, se se verificarem aumentos, deve ser considerada a mudança para a terapêutica com voriconazol por via oral (ver secção 5.2).
English: 4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Portuguese: 4 Inclui encefalopatia hipóxico-isquémica e encefalopatia metabólica.
English: Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: Omeprazol Cmax ↑116% Omeprazol AUCτ ↑280% Voriconazol Cmax ↑ 15% Voriconazol AUCτ ↑41% Outros inibidores da bomba de protões que são substrato do CYP2C19 também podem ser inibidos pelo voriconazol e pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Portuguese: É provável que os doentes a receberem tratamento com voriconazol estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos nefrotóxicos e possuam situações concomitantes que possam conduzir a uma diminuição da função renal (ver secção 4.8).
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com Voriconazol Hikma.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
Portuguese: Numa análise secundária, que utilizou avaliações DRC no tempo máximo disponível (EOT, ou 2, 6 ou 12 semanas após EOT), as taxas de sucesso foram de 65% para o voriconazol e 71% para o regime de anfotericina B seguida por fluconazol.
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Portuguese: Adicionalmente, o voriconazol apresenta atividade fungicida in vitro contra agentes patogénicos fúngicos emergentes, incluindo Scedosporium ou Fusarium que possuem sensibilidade limitada aos agentes antifúngicos existentes.
English: Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Portuguese: Tem sido notificada periostite não-infeciosa com níveis elevados de fluoreto e fosfatase alcalina em doentes transplantados.
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Portuguese: Especificamente para a C. glabrata, as CIM do voriconazol para agentes isolados resistentes ao fluconazol são proporcionalmente maiores que as CIM do voriconazol para agentes isolados sensíveis ao fluconazol.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Portuguese: A incidência global das transaminases aumentadas >3 xULN (não incluindo necessariamente uma reação adversa) no programa clínico do voriconazol foi de 18,0% (319/1798) em adultos e 25,8% (73/283) em indivíduos pediátricos que receberam voriconazol para utilização terapêutica e profilática combinada..
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por doses repetidas com voriconazol revelaram que o fígado é o órgão alvo.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo.
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com malignidade hematológica).
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Portuguese: In vitro, o voriconazol, apresenta atividade antifúngica de largo espetro com ação contra espécies de Candida (incluindo C. krusei resistente ao fluconazol e estirpes resistentes de C. glabrata e C. albicans) e atividade fungicida contra todas as espécies de Aspergillus testadas.
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: A administração de voriconazol tem sido associada a elevações dos testes da função hepática e a sinais clínicos de lesão hepática, tais como icterícia, e deve ser apenas utilizado em doentes com afeção hepática grave se os benefícios compensarem os potenciais riscos.
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico com base no sexo.
English: • Breathing difficulties.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Portuguese: Uma vez que a semivida do alfentanilo é prolongada em cerca de 4 vezes, quando coadministrado com voriconazol, e num estudo independente publicado o uso concomitante de voriconazol com fentanilo resultou num aumento da AUC 0-∞ média do fentanilo, pode ser necessário uma monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (incluindo prolongar o período de monitorização respiratória).
English: • Cisapride (used for stomach problems)
Portuguese: • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo em animais, não foi demonstrada redução na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior 1 (ou 5) frascos para injetáveis, incluíndo bue box
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Portuguese: Esta representa uma população heterogénea, contendo indivíduos com doença hematológica maligna, doentes infetados com VIH com candidíase esofágica e infeções fúngicas refratárias, doentes não-neutropénicos com candidemia ou aspergilose e voluntários saudáveis.
English: In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Portuguese: No programa clínico, não foi feito ajuste posológico com base no sexo.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol Hikma continuam a ter o efeito desejado:
English: Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Portuguese: Os ajustes de dose não foram explorados em estudos em profilaxia.
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para fototoxicidade e CEC: - Recorda os doentes dos riscos de fototoxicidade e CEC.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada em doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12 anos com má absorção e muito baixo peso corporal para a idade.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Portuguese: Se administrada por perfusão através de um cateter de lúmen múltiplo, a NTP necessita ser administrada utilizando uma entrada diferente da utilizada para Voriconazol Hikma.
English: • Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Portuguese: • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Portuguese: Têm ocorrido casos raros de torsades de pointes em doentes sob terapêutica com voriconazol e com determinados fatores de risco, tais como, história de quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatia, hipocaliemia e medicamentos concomitantes que poderá ter contribuído para o referido efeito.
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Portuguese: A administração de voriconazol não induziu diminuição da fertilidade masculina ou feminina em ratos, com exposições semelhantes às obtidas em humanos em doses terapêuticas.
English: Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Portuguese: A duração média da terapêutica com voriconazol IV foi de 10 dias (intervalo de 2-85 dias).
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico no doente idoso (ver secção 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Portuguese: A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Portuguese: Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos para:
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Portuguese: Durante o primeiro ano após o HSCT, 7,5% (3/40) dos doentes desenvolveram IFI comprovadas ou prováveis, incluindo um caso de candidemia, um de infeção por Scedosporium (ambos recidivas de IFI prévias) e um de zigomicose.
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única (200 mg), a AUC foi 233% superior em indivíduos com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) em relação aos indivíduos com função hepática normal.
English: There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Portuguese: Ocorreram notificações de acontecimentos adversos visuais prolongados no período póscomercialização (ver secção 4.4).
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
Portuguese: Voriconazol foi administrado por via intravenosa com uma dose de carga de 6 mg/kg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido de uma dose de manutenção de 4 mg/kg de 12 em 12 horas por um período mínimo de sete dias.
English: Visual adverse reactions
Portuguese: Reações adversas visuais
English: Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Portuguese: Nove indivíduos do grupo tratado com voriconazol e cinco do grupo tratado com anfotericina B seguida de fluconazol também apresentavam infeção micológica documentada do tecido profundo.
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Portuguese: Adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem 50 kg ou mais e todos os adolescentes com mais de 14 anos
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Portuguese: Não se verificou, em nenhum indivíduo, um aumento do intervalo que excedesse o limite, potencialmente relevante do ponto de vista clínico, de 500 mseg.
English: • Loss of most fibers in the optic nerve clouding of the cornea, involuntary movement of the eye
Portuguese: • Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do olho
English: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Portuguese: A análise farmacocinética/farmacodinâmica de dados de ensaios clínicos identificou associações positivas entre as concentrações plasmáticas de voriconazol e ambas as alterações dos testes da função hepática e os distúrbios oculares.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução de 10 mg/ml após reconstituição, de acordo com o indicado pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Portuguese: Sem a dose de carga, ocorre acumulação durante a dose múltipla, duas vezes por dia, sendo as concentrações plasmáticas de voriconazol atingidas pelo 6º dia, na maioria dos indivíduos.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes adolescentes e crianças são baseadas numa análise populacional de farmacocinética de um conjunto de dados de 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 2 e <12 anos e 26 doentes adolescentes imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 12 e <17 anos.
English: Hepatic toxicity
Portuguese: Toxicidade hepática
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis em que foi analisado o impacto do voriconazol sobre a função da retina, verificou-se que o voriconazol causou uma diminuição da amplitude das ondas do eletrorretinograma (ERG).
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Portuguese: A maioria dos casos de exantema foi de gravidade ligeira a moderada.
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Portuguese: A disfunção hepática foi habitualmente reversível com a descontinuação da terapêutica (ver secção 4.8).
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Portuguese: A acumulação do esterol 14 alfa-metilo está relacionada com a subsequente perda de ergosterol na membrana da célula fúngica e pode ser responsável pela atividade antifúngica do voriconazol.
English: Success at Day 180*
Portuguese: Sucesso ao Dia 180*
English: Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg duas vezes por dia.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Portuguese: No mesmo estudo não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUCτ entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino e indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos).
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Portuguese: Em caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (hepatotoxicidade, reacções cutâneas graves, incluindo fototoxicidade e CEC, afeções oculares graves ou prolongadas e periostite), deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos.
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Portuguese: * Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes Nota: Baseado numa análise farmacocinética populacional em 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades dos 2 aos <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos com idades dos 12 aos <17 anos.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Portuguese: Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
English: • Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Portuguese: • Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)
English: Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Portuguese: Voriconazol Hikma pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Portuguese: Os dados sobre a segurança de voriconazol em doentes com resultados alterados dos testes da função hepática (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (FA) ou bilirrubina total >5 vezes o limite superior normal) são limitados.
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Portuguese: O voriconazol também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de efavirenz (ver secção 4.5, para dosagens inferiores ver secção 4.4).
English: Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Portuguese: O voriconazol é um agente antifúngico triazólico.
English: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Portuguese: A nutrição parentérica total (NPT) não necessita ser interrompida quando prescrita com Voriconazol Hikma, mas necessita ser administrada por perfusão através de uma via separada.
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Portuguese: O voriconazol está indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a dois anos.
English: 9 mg/kg twice daily (a maximum dose of 350 mg twice daily)
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Portuguese: Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.
English: There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Portuguese: Existiu evidência de atenuação dos sintomas com doses repetidas de voriconazol.
English: • Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Portuguese: • Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a hemodiálise pode contribuir para a remoção do voriconazol e do SBECD do organismo.