FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
English: Implantation suspension.
Polish: Zawiesina do implantacji.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Polish: • Substancją czynną leku Spherox są sferoidy z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA System aplikacji co.fix 150 mm:
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.
English: The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
English: Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
English: Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Polish: Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Polish: W przypadku systemu aplikacji co.fix 150 mm jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm zawierające {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Polish: • zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu zmienionym chorobowo)
English: General
Polish: Ogólne
English: Syringe
Polish: Strzykawka
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Polish: Nie stwierdzono podejrzenia potencjału onkogennego ani zwiększenia zachorowalności na nowotwory w wyniku wszczepienia sferoid.
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Polish: Aktywność fizyczną można wznowić wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Spherox może nastąpić objawowy przerost przeszczepu powodujący ból.
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
English: • the bones in the joint have not finished growing
Polish: • jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Spherox średni całkowity wynik w skali KOOS (0-100 ± SD) wzrósł z 56,6 ± 15,4 w punkcie wyjściowym do 78,7 ± 18,6 podczas wizyty kontrolnej wyznaczonej 12 miesięcy po leczeniu oraz wzrastał do czasu wizyty po 24 miesiącach do 81,5 ± 17,3 oraz osiągał wartość 83,2 ± 14,9 podczas wizyty po 36 miesiącach.
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
English: Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
English: Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym: Podczas badań klinicznych i (lub) na podstawie spontanicznych zgłoszeń odnotowano poniższe działania niepożądane uznawane za związane z zabiegiem chirurgicznym:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
English: Pack sizes
Polish: Wielkości opakowań
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer identyfikacyjny pacjenta (w tym numer serii)}
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów otyłych.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: • obrzęk stawu Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Polish: Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
English: What Spherox looks like and contents of the package
Polish: Jak wygląda lek Spherox i co zawiera opakowanie
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Polish: polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki.
English: • ligament disorder
Polish: • uczucie dyskomfortu
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z produktem Spherox Klasyfikacja układów i narządów
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
English: Posology
Polish: Opis
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu.
English: The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
English: • internal bleedings
Polish: • krwawienia wewnętrzne
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Polish: U chorych leczono głównie ubytki chrząstki w stawie kolanowym.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Graft delamination
Polish: Kostnienie pozaszkieletowe
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Polish: Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
English: Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Polish: ubytku, u 25 podano 40-70 sferoid na cm² ubytku, a u 25 podano 3-7 sferoid na cm² ubytku.
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
English: Pain, Gait disturbance
Polish: Ból Zaburzenia chodu
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Polish: Zależnie od tego, który staw był leczony, może być konieczne noszenie stabilizatora ortopedycznego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: How to use Spherox
Polish: Jak stosować lek Spherox
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Polish: Liczba dostępnych jednostkowych opakowań bezpośrednich zależy od rodzaju opakowania bezpośredniego oraz liczby sferoid niezbędnych do wypełnienia ubytku o określonej wielkości
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
English: • scar tissue pain
Polish: • ból tkanki bliznowatej
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
English: How to store Spherox
Polish: Jak przechowywać lek Spherox
English: Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Polish: Przed implantacją leku Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić inne uszkodzenia stawu.
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Polish: W czasie operacji sferoidy wszczepiane są w ubytki chrząstki i mocowane w miejscu ubytku.
English: • Prescriber checklist
Polish: • Listy kontrolnej dla osoby ordynującej lek;
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu Spherox Nawet po pobraniu fragmentu chrząstki może się zdarzyć, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem Spherox.
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Polish: Ampułko-strzykawka zapakowana jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
English: Hypertrophy of the transplant
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Polish: Do wypełnienia kwalifikują się zarówno pojedyncze ubytki, jak i ubytki sąsiadujące ze sobą (powierzchnia łączna), o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm2.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment chrząstki stawowej.
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Polish: próg tolerancji Δ o wartości 6,1 w przypadku dolnej granicy CI ustalonej na poziomie -0,4 w momencie oceny po 24 miesiącach, wyniki w skali KOOS po 36 miesiącach były spójne z wynikami we wcześniejszy punktach czasowych).