FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Croatian: Nastavno na reviziju dostupnih podataka o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, PRAC je zaključio da su dostupni podaci pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da uravnoteženost koristi i rizika medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin nije povoljna.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, PRAC je smatrao da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
Croatian: Usprkos propisanim sekvencijalnim dozama i izmjenama SmPC-a, PRAC je zapazio ozbiljne slučajeve neuropatije i gubitka težine koji se i dalje prijavljuju, ponekad s pozitivnom ponovnom primjenom, ponekad s posljedicama.
Spanish: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Croatian: Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
Croatian: Na temelju dostupnih publikacija kliničkih ispitivanja sa sekvencijalnom shemom liječenja891011 (odnosno dvomjesečnim liječenjem praćenim jednomjesečnim prekidom liječenja), stopa ustezanja
Spanish: 2 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Croatian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da su periferna neuropatija i gubitak težine dva glavna pitanja neškodljivosti vezana za almitrin.
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
Croatian: Navedeno je poduprto činjenicom da su od rujna 2003. do studenog 2012. prijavljivani slučajevi periferne neuropatije, usprkos provedenim mjerama smanjenja rizika (preporuka za sekvencijalnu shemu primjene i prilagodbe prvotne doze, nakon čega slijede kontraindikacije i upozorenja).
Spanish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Croatian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Spanish: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Croatian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
Croatian: Almitrin bismesilat (almitrine bismesylate) izdaje se pacijentima s respiratornim problemima i hipoksemijom povezanom s opstruktivnim bronhitisom.
Spanish: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Croatian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir da je oralna primjena almitrina povezana s ozbiljnim nuspojavama periferne neuropatije i gubitka težine, ponekad s posljedicama.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Croatian: Nakon razmatranja preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) od 16. svibnja 2013. vezane za medicinske proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh, Mutual Recognition & Decentralised Procedures - Human) slaže se s preporukom kako je navedeno u nastavku:
Spanish: 5 millones de células/ml
Croatian: 5 milijuna stanica/ml
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
Croatian: Intralezijski bočica (staklena)
Spanish: Suspensión inyectable
Croatian: Suspenzija za injekciju
Spanish: 4 viales
Croatian: 4 bočice
Spanish: 72 horas.
Croatian: 72 sata.
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Croatian: • Oni sadrže sljedeće ključne elemente:
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Croatian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2018
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
Croatian: Dodatno je provedeno dugoročno praćenje do 52. tjedna.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
Croatian: eASC nisu bile prisutne ni u jednom tkivu analiziranom nakon 3 mjeseca ili 6 mjeseci.
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
Croatian: *Reakcije na kondicioniranje javljaju se do sedam dana nakon čišćenja fistule za primjenu liječenja.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (ispod 18 godina) jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento.
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC ni inferior a 15 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
Croatian: Čuvati spremnik dalje od izvora topline i direktne svjetlosti i ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Croatian: Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja.
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
Croatian: EXP {XX.XXX.XXXX. u XX:XX CET}
Spanish: Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
Croatian: Nakon što ste anestezirani (opća ili regionalna anestezija), vaš kirurg će:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darvadstrocela u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi 2.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Croatian: Ako se nakon provođenja postupka osjećate bolesno ili imate povišenu temperaturu, molimo obavijestite svog liječnika što prije možete.
Spanish: • Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 ºC i 25 ºC.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Croatian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španjolska
Spanish: 6 ml 30 millones de células
Croatian: 6 ml 30 milijuna stanica
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
Croatian: Lijek je namijenjen za lokalnu injekciju.
Spanish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid España
Croatian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španjolska
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Spanish: Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.
Croatian: Prije liječenja Alofiselom, dobit ćete anestetik.
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Croatian: Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene Alofisela nisu ustanovljene.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Spanish: • Inyecta Alofisel.
Croatian: • injicirati Alofisel.
Spanish: Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo.
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
Croatian: Djelotvornost Alofisela procijenjena je u ispitivanju ADMIRE-CD.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel 3.
Spanish: Albúmina humana.
Croatian: Ljudski albumin.
Spanish: Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente.
Croatian: Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog bolesnika.
Spanish: Grupo de control (placebo + tratamiento estándar*) N = 102
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Spanish: Dolor causado por el procedimiento*
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja Alofiselom.
Spanish: Grupo de Alofisel (Alofisel + tratamiento estándar*) N = 103
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
Spanish: Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted.
Croatian: Budući da se konačna provjera vrši netom prije nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provjere nisu poznati u trenutku primjene.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dostupna u vezi s reproduktivnom toksičnošću (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti za moguće znakove infekcije nakon primjene.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Spanish: Dado que Alofisel es un tratamiento con células madre vivas, no se puede esterilizar y, por consiguiente, podría contener material biológico potencialmente infectado, aunque el riesgo se considera bajo y controlado en la fabricación.
Croatian: Budući da je Alofisel terapija živim matičnim stanicama, ne može se sterilizirati, i stoga može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal iako se smatra da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
Croatian: Izostanak de novo stvaranja DSA uočen je između 12. tjedna i 52. tjedna.
Spanish: No irradiar ni esterilizar.
Croatian: Ne zračiti niti bilo kako sterilizirati.
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek primijeniti tijekom operacije, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i poslije primjene, kao i za pravilno odlaganje.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Spanish: El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos.
Croatian: Lijek se provjerava u različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija.
Spanish: Después de la inyección perianal e intrarrectal de eASC humanas en ratones atímicos, hubo presencia de células en el recto y el yeyuno en el lugar de la inyección durante un mínimo de 14 días y fueron indetectables después de 3 meses.
Croatian: Nakon perianalne i intrarektalne injekcije ljudskih eASC-a u atimične štakore, stanice su bile prisutne u rektumu i jejunumu na mjestu primjene injekcije najmanje 14 dana, a nisu se mogle otkriti nakon 3 mjeseca.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
Croatian: • Relevantne podatke o riziku od medikacijskih pogrešaka i potencijalu za prijenos infektivnih čimbenika te pojedinosti o tome kako ih minimizirati, uključujući prihvat isporuke, pohranu i upute za primjenu (tj. kondicioniranje fistule, pripremu i injiciranje).
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
Croatian: U skladu sa standardima za zbrinjavanje kompleksnih perianalnih fistula, potrebna je karakterizacija fistula bolesnika prije početka liječenja.
Spanish: Para ello, se recomienda inyectar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) a través de los orificios externos hasta que salga por los orificios internos.
Croatian: Za to se preporučuje injicirati otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) kroz vanjske otvore dok ne izađe kroz unutarnje otvore.
Spanish: No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti darvadstrocel tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
Croatian: To znači da je s dozom od 120 milijuna stanica moguće liječiti do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području.
Spanish: *Incluyendo el drenaje del absceso, la colocación/retirada del setón, el curetaje, la sutura de los orificios internos y el tratamiento farmacológico.
Croatian: * Uključujući drenažu apscesa, postavljanje/uklanjanje setona, kiretažu, šivanje unutarnjih otvora i medikamentozno liječenje
Spanish: Para inyección en el tejido del trayecto fistuloso en una sala de cirugía bajo anestesia (general o regional (ver sección 4.4)), tal y como se describe a continuación.
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
Spanish: b) Identifique la ubicación de los orificios internos.
Croatian: b) Identificirajte lokacije unutarnjih otvora.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que brinde información sobre la posibilidad de contaminación microbiana y recomendaciones a seguir en caso de identificarse un resultado positivo en un cultivo.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike s informacijama o mogućnosti mikrobiološke kontaminacije i savjetima o koracima koje treba slijediti u slučaju nalaza pozitivne kulture.
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
Croatian: Utjecaj ex vivo ekspanzije na genetsku stabilnost stanica procijenjen je in vitro bez ikakve naznake karcinogenog potencijala.
Spanish: Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón.
Croatian: Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.
Spanish: Remisión combinada en la semana 24 (% pacientes) Remisión combinada en la semana 52 (% pacientes)
Croatian: Kombinirana remisija u 24. tjednu (% bolesnika) Kombinirana remisija u 52. tjednu (% bolesnika)
Spanish: Cada vial se debe usar inmediatamente después de la resuspensión para evitar que las células vuelvan a sedimentar.
Croatian: Svaka bočica mora se upotrijebiti odmah nakon resuspenzije kako bi se spriječila ponovna sedimentacija stanica.
Spanish: No hay datos relativos al uso de darvadstrocel en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni darvadstrocela kod trudnih žena.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Croatian: Uvodni posjet kirurgu treba se obaviti 2 do 3 tjedna prije primjene lijeka Alofisel.
Spanish: • Guía para cirujanos y otros profesionales sanitarios en la que se describa la forma de administración.
Croatian: • Vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike koji opisuje način primjene.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas observadas durante el tratamiento (reacciones adversas)
Croatian: Opis odabranih štetnih događaja koji su nastali tijekom liječenja (štetni događaji)
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Spanish: La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se na sam dan primjene lijeka Alofisel.