FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pleuraerguss, Dyspnoe, Engegefühl im Hals, Halstrockenheit, Brustbeschwerden.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив, диспнея, стягане в гърлото, пресъхване на гърлото, дискомфорт в областта на гръдния кош.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die maximale empfohlene Gesamtdosis 140 mg/kg, aber höchstens 10 g.
Bulgarian: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), максималната обща препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.
German: • Schwellung der Knöchel
Bulgarian: подуване на глезените
German: Siehe
Bulgarian: Наблюдавани
German: Sonstiger Bestandteil: Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung).
Bulgarian: Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).
German: Nach intravenöser Applikation einer letalen Dosis Kaliumzyanid erhielten die Hunde entweder eine 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 75 mg/kg bzw. 150 mg/kg Hydroxocobalamin als intravenöse Infusion über die Dauer von 7,5 Minuten.
Bulgarian: След това, на кучетата е бил приложен 9 mg/mL натриев хлорид или 75 mg/kg хидроксокобаламин, или 150 mg/kg хидроксокобаламин, интравенозно, в продължение на 7,5 минути.
German: - Beurteilung von Verbrennungen: Cyanokit kann die Beurteilung von Verbrennungen erschweren, da es eine rote Verfärbung der Haut verursacht.
Bulgarian: Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата в червено.
German: Die Durchstechflasche enthält 5 g Hydroxocobalamin.
Bulgarian: Флаконът съдържа 5 g хидроксокобаламин.
German: Verwenden Sie daher das dem Kit beigepackte intravenöse Infusionsset, das einen entsprechenden Filter enthält, und befüllen Sie es mit der rekonstituierten Lösung.
Bulgarian: Затова трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употребa.
German: Natriumchlorid-lösung (N=17)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/mL (N=17)
German: Nach täglichen Gaben von 150 mg/kg und höher während der Organogenese wurde bei Ratten und Kaninchen Entwicklungstoxizität, einschließlich Teratogenität, beobachtet.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана токсичност по отношение на развитието, включително тератогенност, при дозови нива от 150 mg/kg и по-високи, прилагани ежедневно през целия период на органогенезата.
German: Cyanokit darf nicht mit anderen Verdünnungsmitteln außer 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung oder Glukose Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Bulgarian: Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.
German: Blutdruckanstieg
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
German: Dadurch wurde die Konzentrationseinheit µg eq/ml erforderlich (d. h. die Cob(III)alamin-Entität ohne spezifischen Liganden).
Bulgarian: За да се отрази цялостната експозиция, спрямо всички производни, е проучвана фармакокинетиката на кобаламините-(III) вместо на хидроксокобаламин, което изисква мерната единица за концентрация да е µg eq/mL (т.е. кобаламин-(III) без специфичен лиганд).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Един флакон
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
German: Ein intravenöses Infusionsset.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
German: Magen-Darm-Probleme (Verdauungsprobleme)
Bulgarian: Проблеми със стомашно-чревната (храносмилателната) система
German: Anfangsdosis Erwachsene: Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
Bulgarian: Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
German: MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin) MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration)
Bulgarian: Средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите (MCHC)
German: Gerinnung
Bulgarian: замаяност
German: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Bulgarian: Avenue Louise 480
German: Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор
German: • Hautrötungen, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz.
Bulgarian: зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж.
German: Nach Rekonstitution mit 100 ml Verdünnungsmittel enthält die rekonstituierte Lösung 25 mg Hydroxocobalamin pro ml.
Bulgarian: След разтваряне със 100 mL разтворител всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
German: Nach Rekonstitution mit 200 ml Verdünnungsmittel enthält die rekonstituierte Lösung 25 mg Hydroxocobalamin pro ml.
Bulgarian: След разтваряне с 200 mL разтворител, всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
German: Fünfzig Patienten überlebten in dieser Studie.
Bulgarian: Петдесет от пациентите в това проучване оцеляват.
German: Die Symptome der Hirnschädigung klangen bei 38 von 66 Patienten wieder ab.
Bulgarian: Симптомите на мозъчно увреждане преминават при 38 от 66 пациенти.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyanokit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei den übrigen 13 Patienten blieb das Ansprechen unklar.
Bulgarian: Повлияването при останалите 13 пациенти е неизвестно.
German: Es wird als Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути.
German: Hydroxocobalamin
Bulgarian: Cyanokit hydroxocobalamin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyanokit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cyanokit.
German: Die maximale Gesamtdosis beträgt 10 g für Erwachsene und 140 mg/kg bis höchstens 10 g bei Kindern.
Bulgarian: Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cyanokit so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyanokit ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyanokit?
German: Dieser kann in das Krankenblatt des Patienten eingeklebt werden, um das Krankenhauspersonal auf diese Wirkungen des Arzneimittels aufmerksam zu machen.
Bulgarian: Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cyanokit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyanokit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Informationen zu diesen Patienten wurden aus den Krankenakten in zwei französischen Krankenhäusern erhoben.
Bulgarian: Информацията за тези пациенти е получена от техните медицински досиета съгласно записите в базите данни в две френски болници.
German: Die zweite Dosis wird, je nach Zustand des Patienten, über einen Zeitraum von 15 Minuten bis zwei Stunden verabreicht.
Bulgarian: Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.
German: In dieser Studie wurde der Zustand der Patienten am Unfallort mit ihrem Zustand nach Ende der Infusion von Cyanokit und über die folgenden drei Tage verglichen.
Bulgarian: Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни.
German: Auf diese Weise werden die Auswirkungen der Zyanidvergiftung vermindert.
Bulgarian: Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
German: Es wurden keine Studien zum direkten Vergleich von Cyanokit mit anderen Behandlungen bei Menschen durchgeführt.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
German: Cyanokit wird als Notfallbehandlung möglichst bald nach einer Vergiftung angewendet.
Bulgarian: Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето.
German: Die Anwendung von Cyanokit kann die Beurteilung von Verbrennungen erschweren und die Ergebnisse von Labortests verfälschen.
Bulgarian: Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания.
German: Informationen über seine Wirksamkeit wurden bei 83 Patienten gewonnen, die mit Verdacht auf Zyanidvergiftung ins Krankenhaus eingeliefert und mit Cyanokit behandelt wurden.
Bulgarian: Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit.
German: Weil Hydroxocobalamin eine intensive rote Farbe hat, kommt es bei den meisten Patienten zu einer dunkelroten Verfärbung von Haut und Schleimhäuten für bis zu 15 Tage und des Urins für bis zu 35 Tage nach der Behandlung mit Cyanokit.
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
German: Daher ist es eine wertvolle Behandlungsmöglichkeit, wenn lediglich der Verdacht auf eine Zyanidvergiftung besteht.
Bulgarian: Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за отравяне с цианид.
German: Es enthält den Wirkstoff Hydroxocobalamin (Vitamin B12a).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
German: Weitere Informationen über Cyanokit
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyanokit:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cyanokit aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) wird seit den 1950er Jahren als Vitaminpräparat angewendet.
Bulgarian: Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
German: Eine Zyanidvergiftung wird gewöhnlich durch Exposition gegenüber Rauch bei Bränden, durch Einatmen oder Verschlucken von Zyanid oder dadurch hervorgerufen, dass Zyanid auf die Haut oder Schleimhäute (feuchte Körperoberflächen, wie z. B. die Mundschleimhaut) gelangt.
Bulgarian: Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
German: In der Studie bei Rauchvergiftung sprachen 31 Patienten (45 %) positiv, 15 Patienten (22 %) teilweise und 10 Patienten (15 %) nicht auf die Behandlung mit Cyanokit an.
Bulgarian: В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено" при 31 пациенти (45%), „частично" при 15 (22%) и „липсващо" при 10 (15%).
German: Zwei Patienten überlebten trotz eines Herzstillstands vor der Behandlung mit Cyanokit.
Bulgarian: Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit.
German: Die Häufigkeit weiterer Nebenwirkungen von Cyanokit kann mit den derzeit verfügbaren Informationen nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cyanokit zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
German: Es liegen keine Angaben über die Erfolgsraten mit anderen Antidoten für eine Zyanidvergiftung vor, weshalb kein Vergleich zwischen den Erfolgsraten mit Cyanokit und den Ergebnissen mit alternativen Behandlungen möglich war.
Bulgarian: Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass Cyanokit Vorteile gegenüber anderen Antidoten bietet, weil es ein gutes Sicherheitsprofil bei nicht vergifteten Patienten hat.
Bulgarian: CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне.
German: In einer Studie an 69 Patienten war die Zyanidvergiftung durch Exposition gegenüber Rauch bei einem Brand verursacht worden.
Bulgarian: В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън.
German: Cyanokit wird als Antidot (Gegengift) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid, einer hochgiftigen Chemikalie, angewendet.
Bulgarian: Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Überlebens war bei den Patienten höher, die vor dem Herzstillstand Cyanokit erhalten hatten, weniger schwere Symptome einer Hirnschädigung zeigten und niedrigere Zyanidspiegel im Blut hatten.
Bulgarian: Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
German: Von den 14 Patienten, deren Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen war, überlebten 10, darunter auch sieben Patienten mit letalen (tödlichen) Zyanidkonzentrationen im Blut.
Bulgarian: От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни" нива на цианид в кръвта.
German: Der Wirkstoff in Cyanokit, Hydroxocobalamin, reagiert im Körper mit Zyanid, wobei Cyanocobalamin entsteht, eine ungiftige chemische Verbindung, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyanokit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Dies senkt die Zyanidkonzentrationen im Körper und verhindert, dass Zyanid in den Zellen an das Enzym Cytochromoxidase, das für die Energieversorgung in den Zellen wichtig ist, bindet.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
German: Am 23. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyanokit in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
German: Welches Risiko ist mit Cyanokit verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
German: Welchen Nutzen hat Cyanokit in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
German: Die vier Patienten, die verstarben, hatten hohe Zyanidblutspiegel und einen Herz- oder Atemstillstand, bevor sie Cyanokit erhielten.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
German: Cyanokit wird zusammen mit anderen geeigneten Maßnahmen zur Giftentfernung aus dem Körper und weiteren unterstützenden Maßnahmen - wie z. B. Sauerstoffzufuhr, damit der Patient atmen kannverabreicht.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
German: Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 5 g. Bei Kindern beträgt sie 70 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 5 g. Je nachdem, wie schwer die Vergiftung ist und wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
German: Wofür wird Cyanokit angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
German: Was ist Cyanokit?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
German: Cyanokit ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
German: Warum wurde Cyanokit zugelassen?
Bulgarian: Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit ein gut verträgliches und wirksames Zyanidantidot zu sein schien, wie seine Wirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschädigungen zeigten.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
German: Jede Packung Cyanokit enthält einen Aufkleber mit entsprechenden Hinweisen.
Bulgarian: Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка Cyanokit.
German: Wie wird Cyanokit angewendet?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
German: Wie wirkt Cyanokit?
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
German: Wie wurde Cyanokit untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Cyanokit?
German: Bei weiteren 14 untersuchten Patienten war die Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen.
Bulgarian: Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
German: Das Änderungsverfahren wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von über 95%, außer an Tag 7 (94,5 %) und Tag 28 (87,5 %).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
German: Der Antrag wurde Frankreich als Referenz-Mitgliedstaat und Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten vorgelegt.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
German: Mitglied-staat EU/EWR
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
German: Die empfohlenen Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationen sind in Anhang III dargelegt.
Bulgarian: Препоръчаните промени в съответните точки от информацията за продукта са изложени в приложение III.
German: Bewertung der eingereichten Daten
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
German: Am Zeitpunkt vor Tag 28 und am unmittelbar auf diesen Tag folgenden letzten Tag zeigte sich bei diesem Tier eine vollständige Wirksamkeit; es gab keinen Hinweis auf einen offensichtlichen Wirksamkeitsmangel.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
German: Die Daten zeigten keinerlei überzeugende Anzeichen dafür, dass irgendeine möglicherweise zwischen den Wirkstoffen vorhandene Wechselwirkung zu einer signifikant schwächeren Wirksamkeit führen würde.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
German: Wirksamkeit gegen Läuse
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
German: 00330 Helsinki Finnland
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
German: Die letztgenannte geringere Wirksamkeit fiel zeitlich offensichtlich mit einem Schlüpfen der Läuse auf einem der behandelten Tiere zusammen, auf dem 50 Läuse ermittelt wurden.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
German: Dies war kein ungewöhnlicher Befund, da das Schlüpfen aus den Eiern rasch erfolgt und zu einer hohen Anzahl an Läusen führen kann.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
German: Pharmakokinetische Angaben
Bulgarian: Фармакокинетични данни
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 14. Januar 2013 gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMD(v)-Verfahren eingeleitet.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.