FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Czech: AUC0-21 dní
Hungarian: AUC0-21 nap
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Hungarian: A csecsemő majmok vérében lévő trasztuzumab semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: AUCss, 0-21 dní
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 28.
Czech: • alergické reakce
Hungarian: · allergiás reakciók
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálat kifejezetten a lokális tolerancia megítélését szolgálta.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összehasonlítását lásd a 4.8 pontban.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták:
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 4 év
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Hungarian: 1. ciklus 7. ciklus (dinamikus egyensúlyi állapot) 297
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Czech: Studie MO16419
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Czech: Některé nežádoucí příhody byly u přípravku pro subkutánní podání hlášeny častěji:
Hungarian: Néhány nemkívánatos eseményt gyakrabban jelentettek a szubkután gyógyszerforma mellett:
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a gyógyszert kontrollált és validált aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a 4.4 pontban találhatók.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Hungarian: Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Czech: následně
Hungarian: ezt követően
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
Czech: 637394 Singapore
Hungarian: 637394 Szingapúr
Czech: Není nutná úvodní nasycovací dávka.
Hungarian: Telítő dózisra nincs szükség.
Czech: Abnormální myšlení
Hungarian: Abnormális gondolkodás
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy az alkalmazás módjának megváltoztatása, és az új segédanyag, a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) alkalmazása nem befolyásolja a Herceptin biztonságossági tulajdonságait.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Czech: (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Hungarian: szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Hungarian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek.
Czech: 637377 Singapur Singapur
Hungarian: 637377 Szingapúr Szingapúr
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: • abnormální myšlení
Hungarian: · abnormális gondolkodás
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos esemény a gyógyszer-túlérzékenység volt.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Hungarian: 12. táblázat: Patológiai teljes válasz (pCR) eredmények összefoglalása Herceptin iv.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Czech: Přežití bez progrese, medián měsíců
Hungarian: Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az iv.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Czech: Jak přípravek Herceptin vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Hungarian: A legtöbb beteg a daganattal összefüggő események következtében halt meg.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Herceptin karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (4.4 pont) található.
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Hungarian: A fokozott HER2 expresszió értékelése
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Hungarian: · Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél kardiális diszfunkció jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a pangásos szívelégtelenség standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben egy 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Czech: Přežití bez příhody
Hungarian: Eseménymentes túlélés
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Hungarian: A receptor extracelluláris domain-je (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Czech: rameno) Dolní mez jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl pCR * Interval spolehlivosti pro jeden vzorek, použita binomická Pearson-Clopperova metoda ** V tomto výpočtu byla použita Andersonova a Hauckova korekce kontinuity (1986)
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os, egyoldalas konfidencia intervallum alsó határa** *Konfidencia-intervallum egy mintás binomiálisra a Pearson-Clopper módszer alkalmazásával ** Ez a számítás az Anderson és Hauck-féle folytonosság korrekció (1986) alkalmazásával készült
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálatát olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Czech: Injekce nemá být podána do míst, kde je zarudlá kůže, modřina, rozbolavělá nebo zatvrdlá kůže.
Hungarian: Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.
Czech: • jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.
Hungarian: · bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 28.
Czech: - 150. den gestace) období fetálního vývoje.
Hungarian: (120- 150. gesztációs nap) magzatfejlődési periódusban.
Czech: Střední doba sledování
Hungarian: Medián követési idő
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
Czech: Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Hungarian: Ha kivették a hűtőből, a szubkután Herceptin-t 6 órán belül be kell adni és legfeljebb 30°C-on tárolható.
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Hungarian: · a másikat injekcióként, a bőr alá adják be (szubkután injekció)
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Czech: 1Palpitace
Hungarian: 1Palpitáció
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Hungarian: Eddig az adagig a betegek a gyógyszert jól tolerálták.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a trasztuzumab átjut-e a humán anyatejbe.
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Hungarian: A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet).
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Hungarian: A Herceptin-t hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Czech: (dny)
Hungarian: (nap)
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Hungarian: A BO22227 vizsgálatban megfigyelt adatok alapján intravénás gyógszerformánál az egyensúlyi állapot a 8. ciklusra alakult ki.
Czech: (l/den)
Hungarian: (l/nap)
Czech: Herceptin 1 rok n = 1702***
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1702***
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Hungarian: Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby přípravkem Herceptin a dvouleté léčby přípravkem Herceptin.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves Herceptin-kezelést az egyéves Herceptin-kezeléssel.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Hungarian: A trehalózzal (az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herceptin a souběžně podávanými léky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Czech: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Hungarian: - monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek.
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Hungarian: Az új injekciókat a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni, és soha nem olyan területre, ahol a bőr kivörösödött, sérült,
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Czech: Rozdíl mezi oběma způsoby podání byl pozorován zejména v adjuvantní fázi léčby (monoterapie) a souvisel zejména s pooperační infekcí v ráně, ale též s řadou dalších infekcí, například infekcí dýchacího traktu, akutní pyelonefritidou a sepsí.
Hungarian: A különbség a két gyógyszerforma között főként az adjuváns (monoterápiás) kezelési szakaszban volt megfigyelhető, és nagyrészt a posztoperatív sebfertőzésekből adódott, jóllehet más fertőzések is hozzájárultak, így pl. légúti fertőzések, akut pyelonephritis és sepsis.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s přípravkem Herceptin (65 % versus 52 %).
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a Herceptin kar javára (65% szemben az 52%-kal).
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 600 mg/5 ml
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Hungarian: · Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herceptin infuzní roztok použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herceptin infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Hungarian: A Herceptin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Czech: Místem podání by mělo být střídavě levé a pravé stehno.
Hungarian: A beadás helye felváltva a bal és a jobb comb.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható.