FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pazeniria Miten Pazeniria käytetään
Estonian: Mis ravim on Pazenir ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pazenir kasutamist Kuidas Pazeniri kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pazeniri säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombosytopeniab,c a 405 potilasta, jotka arvioitiin ihmisseerumin albumiíni-paklitakseli-nanopartikkeli- / gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä b 388 potilasta, jotka arvioitiin gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä c 404 potilasta, jotka arvioitiin ihmisseerumin albumiíni-paklitakseli-nanopartikkeli- / gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä
Estonian: Aneemiaa,b Neutropeeniaa,b Trombotsütopeeniab,c a Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
Finnish: Kokonaisvaste oli ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeli- / karboplatiini-ryhmän potilailla merkitsevästi parempi verrattuna vertailuryhmän potilaisiin: 33 % vs. 25 %, p = 0,005 (taulukko 12).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini rühma patsientidel oli üldine ravivastuse määr oluliselt kõrgem, võrreldes kontrollrühma patsientidega: 33% versus 25%, p = 0,005 (tabel 12).
Finnish: Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Estonian: Neurotoksilisuse sagedus ja raskus oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel üldiselt annusest sõltuv.
Finnish: Kun rakkulainen makulaturvotus on diagnosoitu, Pazenir-hoito tulee lopettaa.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
Finnish: Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos dispersoituu uudelleen ennen käyttöä.
Estonian: Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada dispersiooni täielik dispergeerumine enne manustamist.
Finnish: Eläintutkimukset ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
Estonian: Loomkatsed inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulistes kogustes.
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyliDL-tryptofanaattia) ks. kohta 2 "Pazenir sisältää natriumia".
Estonian: Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL-trüptofanaati), vt lõik 2 „Pazenir sisaldab naatriumi".
Finnish: Pazenir on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine dispersiota varten.
Estonian: Pazenir on valge kuni kollane infusioonidispersiooni pulber.
Finnish: Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult dispergeerunud.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 65), sekä potilaita, joilla oli ennestään lievää (n = 61), kohtalaista (n = 23) tai vaikeaa (n = l) munuaisten vajaatoimintaa (FDA:n kriteeriluonnoksen 2010 perusteella).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas normaalse neerufunktsiooniga (n = 65) ning olemasoleva kerge (n = 61), mõõduka (n = 23) või raske (n = l) neerukahjustusega patsiente (Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti 2010. aasta soovituslike kriteeriumite esialgse variandi järgi).
Finnish: Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu ihmisellä.
Estonian: Pazeniri ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa)
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamine kombinatsioonis karboplatiiniga)
Finnish: Vaikka tietoja on saatavissa vähän, haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ei ole osoitettu selvästi hyötyneen kokonaiseloonjäännin pidentymisen suhteen, jos CA 19-9 -arvot olivat normaalit ennen ihmisseerumin albumiini-paklitakseli- nanopartikkeli- ja gemsitabiinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kuigi on olemas piiratud hulgal andmeid, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Pazeniri ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus:
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana iältään 24-85-vuotiaita potilaita, ja analyysi osoitti, ettei ikä vaikuta merkittävästi paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen eikä systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas patsiente vanuses 24…85 aastat ning näitab, et vanus ei mõjuta oluliselt paklitakseeli maksimaalset eritumismäära ja süsteemset kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
Finnish: *Ilman taudin etenemistä kuluneen ajan mediaani [95 % luottamusväli] (viikkoina) Myöhempi kuin ensilinjan hoito
Estonian: * Mediaanne progressioonivaba elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Estonian: Sensoorset neuropaatiat esineb inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega sageli, ehkki raskeid sümptomeid tekib harva.
Finnish: Koska paklitakselin toksisuus voi lisääntyä maksan vajaatoiminnan yhteydessä, tulee Pazenir annostella varovaisesti maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Estonian: Maksakahjustuse korral võib paklitakseeli toksilisus olla suurem, seega peab olema ettevaatlik Pazeniri manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien antoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu taulukossa 6 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit), taulukossa 7 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelit yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa) ja taulukossa 9 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed monoteraapiana) ning tabelis 7 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Finnish: Saatavana on riittämättömästi tietoa, jotta voitaisiin suositella Pazenir-annoksen säätöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed on ebapiisavad, et anda soovitusi Pazeniri annuse kohandamiseks raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel (vt lõik 5.2).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten paklitakseli
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber paklitakseel
Finnish: Päivä 15 ≥ 1 000
Estonian: 15. päev ≥ 1000 JA ≥ 75 000
Finnish: Pazenir ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pazeniri monoteraapia on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel metastaatilise haiguse esmavaliku ravi ebaõnnestus ning kellel standardravi antratsükliiniga ei ole näidustatud (vt lõik 4.4).
Finnish: Toistuvien mittausten analyysissa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Finnish: Liite päivätty lopullisena (23.3.2005) a Khi-neliötesti b Log-rank-testi
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005) a Hii-ruut test (chi-squared test) b Logaritmiline astaktest (Log-rank test)
Finnish: Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus tehtiin 1 052 levinneisyysasteen IIIb/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring hõlmas 1052 patsienti IIIb/IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, kes ei olnud saanud keemiaravi.
Finnish: Kokonaisvasteessa oli merkitsevä ero ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / karboplatiiniryhmän ja verrokkiryhmän potilaiden välillä, kun potilailla oli histologialtaan levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), mutta tällaista eroa ei ollut nähtävissä ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) eikä kokonaiseloonjäännissä (OS).
Estonian: Üldine ravivastuse määr erines oluliselt inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on saatu raportteja aivohermohalvauksista ja äänihuulihalvauksesta sekä harvoja raportteja voimakkaista yliherkkyysreaktioista.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkeli- /gemsitabiini- ja gemsitabiiniryhmien vähintään 75-vuotiaiden potilaiden eloonjäännin riskisuhde (HR) oli 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini ja gemtsitabiini rühmas elulemuse riskitiheduste suhe (HR) 1,08 (95% usaldusvahemik 0,653; 1,797).
Finnish: GA-2031 Haarlem Alankomaat
Estonian: GA-2031 Haarlem Holland
Finnish: Mihin Pazeniria käytetään
Estonian: Milleks Pazeniri kasutatakse
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden ja karboplatiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti oleellisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski, aikaisempi perifeerinen valtimosairaus ja/tai sidekudossairauksia ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
Estonian: Südame- veresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Estonian: Uuringus võrreldi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi kombinatsioonis karboplatiiniga ja lahustipõhist paklitakseeli kombinatsioonis karboplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Finnish: Yksi ml Pazeniria sisältää noin 4,2 mg natriumia.
Estonian: Pazenir 1 ml sisaldab ligikaudu 4,2 mg naatriumi.
Finnish: Paklitakselin puhdistuma plasmasta oli tilamalleista riippumattoman farmakokineettisen analyysin perusteella Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä suurempi (43 %) kuin liuotinpohjaista paklitakselipistosta seurannut puhdistuma plasmasta, ja myös jakautumistilavuus oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla suurempi (53 %).
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Finnish: aste 3 tai 4
Estonian: 3. või 4. aste
Finnish: Melko harvinainen1: Yliherkkyys Harvinainen: Vaikea yliherkkyys
Estonian: Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muuttaminen neutropenian ja/tai trombosytopenian yhteydessä hoitosyklin alussa tai sen kuluessa haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Hoitosyklin päivä
Estonian: Annuse muutmine tsükli algul või tsükli jooksul pankrease adenokartsinoomiga patsientidel neutropeenia ja/või trombotsütopeenia korral Tsükli päev
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Estonian: Paklitakseelil ja gemtsitabiinil on erinev metaboolne rada.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
Estonian: Pazenir kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei saa teha kirurgilist ja/ega kiiritusravi.
Finnish: Annostuksen sovittaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon aikana Pazenir-valmistetta ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
Estonian: Annuse kohandamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravi ajal Pazeniri ei tohi tsükli 1. päeval manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on ≥ 100 000 rakku/mm3.
Finnish: Potilailla, joiden CA19-9merkkiainepitoisuus seerumissa oli lähtötilanteessa normaali, eloonjäännin riskisuhde oli 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskitiheduste suhe 1,07 (95%usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu dispersio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Finnish: Altistus paklitakselille (AUC) kasvoi lineaarisesti 2 653:sta arvoon 16 736 ng/h/ml annostuksen kasvaessa 80:stä 300:aan mg/m2.
Estonian: Paklitakseeli süsteemne saadavus (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes lineaarselt 2653-lt kuni 16 736 ng.h/ml pärast annuste 80…300 mg/m2 manustamist.
Finnish: 2 Pneumoniitti on arvioitu käyttämällä interstitiaalista keuhkosairautta koskevaa SMQ-kyselyä (laaja-alainen)
Estonian: 2 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Finnish: Päivä 1 < 1 500 TAI
Estonian: < 1500 VÕI
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Pärast esmakordset manustamiskõlblikuks muutmist tuleb dispersioon kohe ära kasutada.
Finnish: Minkä tahansa muun asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Muu 3. või 4. astme mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse vähenemiseni ≤ 2. astmeni ja alustada siis ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Finnish: Pazenir sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
Estonian: Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks.
Finnish: Tässä faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa raportoitiin 30 vuorokauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia 4 %:lla potilaista, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana.
Estonian: Selles III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus esines 30 päeva jooksul pärast uuringuravimi viimast annust surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4% inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutanud patsientidest ja 4% gemtsitabiini monoteraapiat saanud patsientidest.
Finnish: Taulukossa 6 luetellaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleja monoterapiana millä tahansa annoksella mihin tahansa käyttöaiheeseen (N = 789).
Estonian: Tabelis 6 on loetletud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimed patsientidel, kellele on manustatud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi monoravina mis tahes annustes mis tahes näidustuste puhul (N = 789).
Finnish: Potilaita ei tule hoitaa uusilla Pazenirhoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Pazeniri ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Finnish: Älä imetä kun saat Pazeniria, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Pazeniriga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Finnish: Apuaineet: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyliDL-tryptofanaattia).
Estonian: Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Rintasyöpä Suositeltu Pazenir-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Estonian: Rinnavähk Pazeniri soovitatav annus on 260 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Finnish: Kokonaiseloonjäännissä todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmää saaneilla verrattuna pelkästään gemsitabiinia saaneisiin, kun kokonaiseloonjäännin mediaani piteni 1,8 kuukaudella, kuoleman kokonaisriski väheni 28 %, 1 vuoden eloonjääntiluku parani 59 % ja 2 vuoden eloonjääntiluku parani
Estonian: Üldine elulemus paranes inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste/ gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml dispersion tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Pazenir-valmistetta tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVCtyyppiseen infuusionestepussiin.
Estonian: Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml dispersiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Pazeniri sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden / karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Pazenir-valmistetta, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.
Estonian: Pazeniri ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi paklitakseeliga.
Finnish: Tämä johti ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä merkitsevästi suurempaan altistumiseen sitoutumattomaan paklitakseliin verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin, vaikka niiden kokonaisaltistus on toisiinsa verrattavissa.
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
Finnish: Pazenir toimitetaan steriilinä kylmäkuivattuna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon ennen käyttöä.
Estonian: Pazeniri turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb enne kasutamist manustamiskõlblikuks muuta.