FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie epizodów krwawienia u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex przy wystąpieniu pierwszej oznaki krwawienia lub tuż przed oczekiwanym początkiem krwawienia miesiączkowego.
Estonian: Täiskasvanutele ja 12-aastastele või vanematele noorukitele tuleb verejooksuepisoodide raviks süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust.
Polish: wyliczono z pomiarów aktywności czynnika X:C (jednoetapowy test krzepnięcia) po odjęciu wartości sprzed podania dawki.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Estonian: Lahus peab olema manustades värvitu, selge või peaaegu läbipaistev.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn.
Estonian: Läbipaistvat värvitut vedelikku sisaldav viaal.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Polish: Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui teate kindlalt, et olete liiga suures koguses ravimit manustanud, teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Polish: Uzasadnione może być szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B pacjentów, którzy regularnie lub w powtarzanych cyklach otrzymują produkty z czynnikiem X pochodzącym z ludzkiego osocza.
Estonian: Võib olla põhjendatud regulaarselt või korduvalt inimplasmast valmistatud X faktori tooteid saavate patsientide vaktsineerimine A- ja B-hepatiidi vastu.
Polish: Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca urządzenia.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Polish: Fiolka z proszkiem: kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Estonian: Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Polish: Po zabiegu: dawka wymagana do utrzymania stężenia czynnika X w osoczu na minimalnym poziomie 50 j.m./dl do czasu, aż pacjentowi przestanie zagrażać ryzyko krwawienia w związku z zabiegiem chirurgicznym.
Estonian: Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.
Polish: Ze względu na zmienność między- i wewnątrzosobniczą zaleca się okresowe monitorowanie minimalnego poziomu czynnika X, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia lub po zmianie dawki.
Estonian: Patsientidevahelise ja samal patsiendil esineva varieeruvuse tõttu on soovitatav X faktori minimaalseid sisaldusi veres aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
Polish: Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi.
Estonian: Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Coagadex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Estonian: Näide: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtuselt 15 RÜ/dl väärtusele 90 RÜ/dl sobiv annus on järgmine:
Polish: Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m.
Estonian: Coagadex on valge või valkjas pulber, mis on pakendatud 250 RÜ ja 500 RÜ viaalis.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2,5 ml lub 5 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem.
Estonian: Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.
Polish: • ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • valu või punetus süstekohal
Polish: Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).
Estonian: Coagadex'is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa).
Polish: Mediana dawki profilaktycznej na pacjenta wynosiła 39,60 j.m./kg (średnia 38,76 j.m./kg), a zakres od 18.0 do 47,3 j.m./kg.
Estonian: Mediaanne infundeeritud profülaktiline annus uuringus osaleja kohta oli 39,60 RÜ/kg (keskmiselt 38,76 RÜ/kg), vahemikus 18,0 kuni 47,3 RÜ/kg.
Polish: We wtórnej profilaktyce przeciwko ponownym krwawieniom lub w krótkoterminowej profilaktyce przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Estonian: Teiseseks profülaktikaks verejooksu uuesti tekkimise vältimiseks või lühiajaliseks profülaktikaks enne eelseisvat füüsilist aktiivsust või hambaarsti visiiti: süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i ja vajaduse korral korrata.
Polish: Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we krwi pacjenta do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl.
Estonian: Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
Polish: Odtworzone produkty należy przed podaniem obejrzeć pod kątem cząstek i zmiany zabarwienia.
Estonian: Kokkusegatud preparaadid tuleb enne manustamist üle vaadata veendumaks, et neis poleks osakesi ja et nende värv poleks muutunud.
Polish: Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik X pochodzenia ludzkiego.
Estonian: Arst võib soovitada teil lasta end A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese plasmast saadud X faktori preparaate.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui arvate, et ravimi kogus võib olla liiga suur, lõpetage süstimine ja teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Przed zabiegiem: wyliczyć dawkę produktu leczniczego Coagadex tak, by podnieść poziom czynnika X w osoczu do 70-90 j.m./dl.
Estonian: Alla 12-aastaste laste perioperatiivseks raviks: enne operatsiooni: arvutada Coagadex'i annus plasma X faktori sisalduse suurendamiseks tasemeni 70-90 RÜ/dl.
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex Jak stosować lek Coagadex
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Coagadexi kasutamist Kuidas Coagadexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Coagadexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Estonian: X faktori sisalduse eeldatavat in vivo maksimaalset tõusu, väljendatuna ühikutes RÜ/dl (või %-des normaalsest) võib hinnata järgmise valemiga:
Polish: • Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Estonian: • Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Polish: • Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca systemu.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Estonian: • Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Estonian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ühendkuningriik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Estonian: Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Niemcy
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z lekiem.
Estonian: Selles uuringus alla 12-aastastel lastel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak znanych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Estonian: See ravim ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania.
Estonian: Võite kasutada Coagadex'i lahustamiseks igas pakendis leiduvat nõelavaba Mix2Vial-ülekandeseadet.
Polish: Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
Estonian: Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
Polish: Dla wtórnej profilaktyki przeciwko ponownym krwawieniom lub krótkoterminowej profilaktyki przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Estonian: Sekundaarse profülaktika eesmärgil, et vältida verejooksu kordumist või lühiajalise profülaktika eesmärgil enne eeldatavat füüsilist aktiivsust või hambaarstivisiite, tuleb süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg ja korrata vajadusel toimingut.
Polish: Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Coagadex u dorosłych pacjentów przez długie okresy profilaktyki są ograniczone.
Estonian: Coagadex'i profülaktilise kasutamise kohta pikema aja jooksul on andmed piiratud.
Polish: Lista działań niepożądanych (Adverse Reactions, ADR) u 27 leczonych uczestników Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: 27 ravitud uuringus osalejal esinenud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ või
Polish: Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie, zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nahalööve (sealhulgas nahapõletik), kipitustunne, õhetus, iiveldus, oksendamine, peavalu, köha, vilistav hingamine, pitsitustunne rinnus, külmavärinad, südametegevuse kiirenemine, pearinglus, letargia, rahutus, näoturse, kõri pitsitustunne, ebamugavustunne süstekohal.
Polish: W podgrupie w wieku 6 do 11 lat (n=5) ogólna średnia geometryczna IR30min wynosiła 1,91 (zakres 1,6-2,2) j.m./ml na j.m./kg, a w przypadku najmłodszej grupy 0-5 lat (n=4) wynosiła 1,53
Estonian: Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 250 j.m.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 250 RÜ
Polish: Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.
Estonian: Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2Vial.
Polish: Jak wygląda lek Coagadex i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Lekarz poinformuje, czy takie zastosowanie jest odpowiednie dla danego pacjenta, a jeżeli tak, zaleci odpowiednią dawkę.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas selline kasutamine teile sobib ja milline on sel juhul sobiv annus.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga
Polish: Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wcisnąć powietrze do fiolki.
Estonian: Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.
Polish: Skuteczność produktu Coagadex w leczeniu epizodów krwawienia była oceniania przez uczestnika i/lub badacza dla każdego nowego epizodu krwawienia przy użyciu określonej wstępnie, dotyczącej krwawienia porządkowej skali oceniającej z podziałem na ocenę doskonałą, dobrą, słabą i na brak możliwości oceny.
Estonian: Coagadex'i efektiivsust veritsemisepisoodide ravis hindas iga uue veritsemisepisoodi puhul uuringus osaleja ja/või uurija, kasutades eelnevalt kindlaksmääratud, veritsemise tüübi suhtes spetsiifilist,
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym przyjęciu leku Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytych numerów serii.
Estonian: Iga kord, kui teile Coagadex'i annus manustatakse, on tungivalt soovitatav toote nimi ja partii number kirja panna, et kasutatud partiide kohta arvet pidada.
Polish: Zaleca się mierzenie poziomu czynnika X w osoczu po wlewie u każdego pacjenta przed i po zabiegu chirurgicznym w celu upewnienia się, że poziom hemostazy został osiągnięty i utrzymany.
Estonian: Igal patsiendil on soovitatav mõõta enne ja pärast operatsiooni infusioonijärgseid plasma X faktori tasemeid veendumaks, et hemostaatilised tasemed oleksid saavutatud ja püsiksid.
Polish: Nie używać wody do wstrzykiwań, jeżeli widoczne są cząsteczki.
Estonian: Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.
Polish: Połączenie wartości odzysku przyrostowego (IR) FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=16) i powtórnej oceny PK (n=15) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR 2,07 j.m./kg na podaną j.m./kg (n=31).
Estonian: Järkjärgulise taastumise väärtused FX:C suhtes uuringueelsel visiidil (n = 16) ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste (n = 15) koondtulemused andsid järkjärgulise taastumise geomeetriliseks keskmiseks 2,07 RÜ/dl manustatud 1 RÜ/kg kohta (n = 31).
Polish: Leczenie doraźne w przypadku krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: w momencie wystąpienia pierwszych objawów krwawienia należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex.
Estonian: Verejooksude peatamiseks vajaduse korral alla 12 aasta vanustel lastel: verejooksu esimese tunnuse korral süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i.
Polish: 250 j.m ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Estonian: 250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit, ligikaudu 100 RÜ/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 500 j.m.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 500 RÜ
Polish: • Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Estonian: • Võtke pulbriviaalilt kate ära ja puhastage punnkorki alkoholis immutatud lapiga.
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu (Mix2Vial)
Estonian: 1 viaal 500 RÜ pulbriga 1 viaal 5 ml süsteveega 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
Estonian: Väiksematel operatsioonidel oli mediaanne kasutatud arv hemostaasi säilitamiseks 2,5 infusiooni (vahemikus 1 kuni 4 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 89 RÜ/kg (vahemikus 51 kuni 127 RÜ/kg).
Polish: Produkt Coagadex został wyekstrahowany z ludzkiego osocza i zastosowany jako zastępstwo dla naturalnie występującego czynnika krzepnięcia X u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Estonian: Coagadex on saadud inimese vereplasmast ja seda kasutatakse loomuliku X hüübimisfaktori asendamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X.
Estonian: Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
Polish: Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do objętości dodanej wody.
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee mahuni.
Polish: Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioworuchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwowano rzadko przy leczeniu hemofilii innego typu, lecz mogą one w pewnych przypadkach rozwinąć się w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Estonian: Teiste hemofiilia vormide ravis on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võis see progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu wieku na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid vanus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex'i farmakokineetilist profiili.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które występowały z największą częstotliwością, były rumień w miejscu podania wlewu, ból w miejscu podania wlewu, zmęczenie i ból pleców.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Polish: • Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do wymaganej objętości dodanej wody.
Estonian: • Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee nõutud mahuni.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z serią produktu.
Estonian: Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Estonian: Ravimit tuleb lahustada ainult preparaadiga kaasasolevas lahustis.
Polish: Osoby starsze
Estonian: Täiskasvanu
Polish: • Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.
Polish: Ilość leku Coagadex
Estonian: Coagadex'i kogus
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy obejrzeć roztwór.
Estonian: Enne süstimist kontrollige lahust.
Polish: Krok 1: Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Estonian: 1. samm Eemaldage pulbriviaalilt kate ja puhastage punnkorgi pealmist osa alkoholis immutatud lapiga.
Polish: Przy stosowaniu leku Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
Estonian: Coagadex'i kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Estonian: Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi i przy minimalnym stężeniu czynnika X wynoszącym co najmniej 5 j.m./dl.
Estonian: Annustamisskeemi tuleb kohandada kliinilise ravivastuse saavutamiseks ja X faktori minimaalselt 5 RÜ/dl tasemel hoidmiseks.
Polish: Krok 5: Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Estonian: 5. samm Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage seadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.
Polish: powinny być odtwarzane odpowiednio za pomocą 2,5 ml i 5 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Ravimi 250 RÜ ja 500 RÜ varianti tuleb segada vastavalt 2,5 ml ja 5 ml süsteveega.
Polish: Uwaga: Jeśli do przygotowania dawki wymagana jest więcej niż jedna fiolka, powtórzyć kroki od 1 do 6, pobierając roztwór z fiolek do tej samej strzykawki.
Estonian: Kui annus hõlmab mitut viaali, korrake 1.-6. sammu, tõmmates viaalis oleva lahuse samasse süstlasse.
Polish: średnia objętość dystrybucji (Vss) wyniosła 56,3 (24,0) ml/kg.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
Polish: • Odłączyć napełnioną strzykawkę od systemu.
Estonian: • Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m.)
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl) × 0,5
Polish: ETYKIETA FIOLKI 250 j.m.
Estonian: VIAALI ETIKETT 250 RÜ
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub z osadami.
Estonian: Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Polish: Poziomy minimalne FX:C mierzono podczas pierwszych 6 tygodni badania celem indywidualnego dostosowania dawkowania i utrzymania poziomu minimalnego wynoszącego 5 j.m./dl.
Estonian: X faktori minimaalseid plasmakontsentratsioone mõõdeti esimese 6 nädala jooksul individuaalse annustamisskeemi kindlaksmääramiseks ja minimaalselt 5 RÜ/dl taseme säilitamiseks.
Polish: Kiedy nie stosować tego leku: - jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (wskazuje to na brak podciśnienia co oznacza,
Estonian: - Kui lahustit ei tõmmata viaali (see viitab vaakumi kadumisele viaalis ja seetõttu ei tohi pulbrit kasutada).
Polish: ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Estonian: 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit, ligikaudu 100 RÜ/ml
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: Te środki przeciwzakrzepowe nie powinny być stosowane u pacjentów z niedoborem czynnika X. Coagadex nie powinien być stosowany jako antidotum na działanie bezpośrednich antykoagulantów (DOAC) u pacjentów, u których nie występuje niedobór czynnika X.
Estonian: Coagadex'i ei tohi kasutada otseste suukaudsete antikoagulantide toime antidoodina patsientidel, kellel ei ole X faktori puudulikkust.