FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Als Vorsichtsmaßnahme dürfen jedoch Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc hergestellt werden und nicht als unverzichtbar für die öffentliche Gesundheit erachtet werden, nicht mehr in der EU angewendet werden.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
German: Das Arzneimittel darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn Belege vorliegen, dass es unter Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
German: Obwohl keine Belege für Mängel bei den Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestellt wurden, oder Schäden bei Patienten vorliegen, wurde der Standort aufgefordert, Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Standards der guten Herstellungspraxis sicherzustellen.
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
German: Diese bezogen sich auf das Risiko einer Kreuzkontamination (die mögliche Übertragung eines Arzneimittels auf ein anderes) sowie auf Mängel in den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
German: • Ammonaps, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus, das ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bleibt weiterhin erhältlich, wenn keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
German: • Die Arzneimittel Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und zugehörige Bezeichnungen sind zur Herstellung bei Pharmaceutics International Inc registriert, werden nun jedoch an alternativen registrierten Produktionsstandorten hergestellt.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
German: • SoliCol D3 (Cholecalciferol), ein Arzneimittel zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel, das ebenfalls ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bisher jedoch noch nicht in der EU in den Verkehr gebracht wurde, wird in der EU nicht erhältlich sein.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
German: • Eines der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel ist Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
German: • Eines der betroffenen Arzneimittel, Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), das zur Behandlung erblich bedingter Stoffwechselstörungen angewendet wird, wird als unverzichtbar erachtet und bleibt daher dort auf dem Markt, wo keine Alternativen verfügbar sind.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
German: • Andere Arzneimittel (Dutasteride Actavis [Dutasterid], Lutigest/Lutinus [Progesteron] und zugehörige Bezeichnungen), die an dem Standort hergestellt wurden, haben alternative Produktionsstandorte, so dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel nicht betroffen ist.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
German: Am 15. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
German: • Es wurde festgestellt, dass der Produktionsstandort Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten, der eine Reihe von Arzneimitteln herstellt, verschiedene Mängel in der guten Herstellungspraxis aufweist.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
German: In EU-Ländern, in denen Behandlungsalternativen existieren, wird Ammonaps zurückgerufen werden.
Spanish: Ammonaps será retirado del mercado en los países de la UE en los que existan tratamientos alternativos.
German: Dies war nicht der Fall.
Spanish: Pero no se hizo así.
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
German: Dieser Versuch begann drei Wochen später als der erste Versuch.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
German: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) empfohlen werden.
Spanish: EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
Spanish: Con la información aportada, no se puede demostrar el cumplimiento de los criterios de aceptación requeridos para este tipo de estudio.
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
German: Die Studie leidet unter einer Reihe von Abweichungen, die im Folgenden beschrieben werden.
Spanish: Se consideró que el estudio presentaba algunas desviaciones, que se describen a continuación.
German: Damit die Bodennitrifikationsstudie stichhaltig ist, sollte der Unterschied zwischen Kontrollreplikaten kleiner als ± 15 % sein.
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
German: Eine Verfeinerung der Stufe B ist daher nicht möglich.
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Spanish: 1 Autorización de comercialización concedida.
German: Später wurden Daten in einer Form vorgelegt, die den Vergleich der Nitratproduktion zwischen den Kontroll- und Behandlungsböden ermöglichte.
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
German: Die Nitratproduktionsrate wurde nicht wie in der OECD-Leitlinie gefordert angegeben; stattdessen wurde die Nitratkonzentration für jeden Zeitpunkt angegeben.
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
Spanish: Sin embargo, el CVMP no está de acuerdo con el enfoque ni con las conclusiones de determinadas partes de la evaluación y, por tanto, tampoco lo está con las conclusiones generales de la misma.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
Spanish: En la mayoría de los escenarios de climas y masas de agua investigados, las concentraciones de tilosina fueron inferiores a 0,001 µg/l.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
German: Die Pflanzenstudie genügte nicht den Anforderungen der VICH-Leitlinie für die Phase II der Bewertung des Risikos für Pflanzen.
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
German: Diese Abweichungen von der OECD-Leitlinie trugen möglicherweise zu den hohen Standardabweichungen der Nitratproduktion zu jedem Zeitpunkt und bei jeder der geprüften Konzentrationen bei.
Spanish: Estas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE pudieron contribuir a las altas desviaciones observadas en la producción de nitrato en todos los momentos y con todas las concentraciones probadas.
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Design des zweiten Versuchs gravierend mangelhaft ist, da Rettich in diesen Versuch hätte einbezogen werden sollen.
Spanish: En consecuencia, se considera que el diseño del segundo experimento presenta una grave deficiencia, ya que tendría que haber incluido el rábano.
German: Ohne eine Bewertung der Stufe IIB sind keine weiteren Schlussfolgerungen zum Risiko für Cyanobakterien möglich.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
German: Hierzu wurden eine neue Studie und mehrere veröffentlichte Studien vorgelegt, die den Abbau von Tylosin in Rinder-, Schweine- und Geflügeldung sowie Boden-/Geflügeldung-Gemischen untersuchen.
Spanish: A tal efecto, presentó un nuevo estudio y varios estudios ya publicados en los que se investigaba la degradación de la tilosina en estiércol de vacuno, porcino y aviar, así como en mezclas de suelo y aviar.
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
Spanish: En concreto, se cuestionó la idoneidad de los datos presentados en relación con sus efectos en los organismos acuáticos y terrestres (nivel A), señalando que no era posible obtener ninguna conclusión sobre la evaluación del riesgo medioambiental.
German: Tylmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat
Spanish: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
German: Der Unterschied in der Nitratproduktion zwischen der Kontrolle und dem niedrigsten (1X) PEC-Wert nach 28 Tagen beträgt 23 % und liegt somit knapp unter dem in der OECD-Leitlinie erlaubten
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
German: Nur bei Zucchini lag eine Konzentration unter diesem PEC-Wert (0,25 PEC).
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: En la actualidad, no puede excluirse un cierto riesgo para el ecosistema terrestre.
German: Diese Studie wurde gemäß der OECD-Leitlinie 201 durchgeführt.
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 201 de la OCDE.
German: Die berechneten PECOberflächengewässer-Werte für dieselben Tierarten betrugen 2,14, 5,47, 2,72 bzw. 3,93 µg/l.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
German: Die Sämlinge sollten keine sichtbaren phytotoxischen Wirkungen (z. B. Chlorose, Nekrose, Welken, Blatt- und Stängeldeformationen) zeigen, und die Pflanzen sollten nur eine normale Variation in Wachstum und Morphologie für die betreffende Pflanzenart aufweisen.
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
German: Viele der oben beschriebenen Mängel beruhen auf der schlechten Dokumentation der Studie, die den Anforderungen der OECD-Leitlinie nicht genügt und möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein nicht GLP-konformes Labor verwendet wurde.
Spanish: Muchas de las limitaciones antes descritas se deben a la deficiente presentación del estudio, que no cumple los requisitos de la Directriz de la OCDE y que puede ser consecuencia del uso de un laboratorio que no cumplía las BPL.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
German: Es wurden PECGrundwasserWerte für Schweine, Masthähnchen, Truthühner und Kälber von 6,43, 16,4, 8,17 bzw. 11,8 µg/l berechnet.
Spanish: Los valores de la PECagua subterránea para cerdos, pollos para carne, pavos y terneros se calcularon en 6,43, 16,4, 8,17 y 11,8 µg/l, respectivamente.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht als verlässlich betrachtet und nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
German: Andere Abbaustudien mit Dung deuten auf eine ähnliche Bedeutung des biologischen Abbaus hin, wobei Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Bedingungen bestehen, die in der oben genannten Studie nicht beobachtet wurden.
Spanish: Otros estudios de degradación en estiércol sugerían una importante contribución de la biodegradación, que producía diferencias entre condiciones estériles y no estériles, no observadas en dicho estudio.
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
Spanish: En él, se expone la bacteria Anabaena flos-aquae a distintas concentraciones de una solución acuosa de tartrato de tilosina durante 72 horas.
German: In seinem Gutachten vom 10. Dezember 2008 war der CVMP der Ansicht, dass die vorgelegte Stickstofftransformationsstudie unzureichend war und keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließ, weshalb die vorgelegten Testergebnisse ein Risiko für Bodenmikroorganismen nicht ausschlossen.
Spanish: En su dictamen de 10 de diciembre de 2008, el CVMP consideró que el estudio presentado sobre la transformación del nitrógeno era inadecuado y que no permitía obtener conclusiones definitivas, ya que los resultados presentados no excluían la existencia de un riesgo para los microorganismos del suelo.
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
Spanish: 2.2 Riesgo para los organismos acuáticos
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zum Langzeiteinfluss auf die Stickstofftransformation durch Bodenmikroorganismen möglich;
Spanish: • que no se puede obtener r ninguna conclusión sobre la influencia a largo plazo en la transformación del nitrógeno por acción de los microorganismos del suelo;
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
Spanish: Debido a la ausencia de datos fiables sobre los efectos en las plantas y en los microorganismos, la reducción de la exposición - es decir, la reducción de la PECsuelo mediante la inclusión de restricciones en indicaciones y especies - no excluiría la posibilidad de un riesgo inaceptable.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
Spanish: Para cumplir la Directriz VICH, al pasar al nivel B tendría que haberse realizado un ensayo con la especie más sensible en el anterior experimento, es decir, el rábano, y con otras dos especies de la misma categoría.
German: Eine Studie mit Truthahn-Einstreu beschreibt eine rasche Abnahme von Tylosin unter aeroben und sterilen Bedingungen mit einer Halbwertszeit (DT50) von 4,9 Tagen.
Spanish: En un estudio del estiércol de pavo se describía una rápida disipación de la tilosina en condiciones aerobias y estériles, con una vida media (TD50) de 4,9 días.
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der akuten Toxizität von Tylosintartrat für Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) vorgelegt.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad aguda del tartrato de tilosina para la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss).
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf das Umweltrisiko nicht die Zulassungskriterien erfüllt wie sie in Artikel 12(3)(j) der Richtlinie 2001/82/EG, novelliert durch Richtlinie 2004/28/EG, festgelegt sind.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que la solicitud del Pharmasin 1g/g granulos para solucion oral y nombres asociados no cumple con los criterios para su autorizacion en lo que respecta al rieesgo medioambiental, tal y como establece el articulo 12(3)(j) de la Directiva 2001/82/EC modificada por la Direectiva 2004/28/EU.
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
Spanish: El criterio de valoración que se uso anteriormente para Microcystis aeruginosa no fue usado en este caso al no corresponderse con la Directriz 201 de la OCDE aplicable.