FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: • Förlora medvetandet
Polish: • Utrata świadomości
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att Xerava kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Swedish: • Allergisk reaktion
Polish: • Reakcja alergiczna
Swedish: Dessa fynd var reversibla eller delvis reversibla under återhämtningsperioder på 3 till 7 veckor.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Swedish: Andra lämpliga åtgärder ska vidtas, och alternativ antimikrobiell behandling ska övervägas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Swedish: Eravacyklin är inte genotoxiskt.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Swedish: Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Swedish: Xerava får inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Det är därför inte troligt att interaktioner sker med läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Swedish: Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Swedish: • ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Swedish: Skelettmissfärgning (i frånvaro av histologiska fynd), som inte var helt reversibla under återhämtningsperioder på upp till 7 veckor, sågs hos råttor och apor efter 13 veckors dosering.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Swedish: • fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Swedish: Xerava rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det kan
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Swedish: Det tillhör en grupp antibiotika som kallas "tetracykliner", som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Swedish: Andra biverkningar kan innefatta följande:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Swedish: Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Swedish: I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov.
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Swedish: Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Swedish: Eravacyklin administreras intravenöst och har därför 100-procentig biotillgänglighet.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Swedish: Xerava bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med eravacyklin.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Swedish: • Trånghet i bröstet
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Swedish: Infusionspåsens rekommenderade storlek
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka eravacyklins farmakokinetik
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Swedish: − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Swedish: Fynd på de maskulina fortplantningsorganen sågs även hos råttor i de upprepade dostoxicitetsstudierna under 14 dagar eller 13 veckor vid exponeringar över 10 eller 5 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Swedish: Resistens mot eravacyklin har iakttagits i Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner ska eravacyklin avbrytas tills ett nytt ställe för intravenös tillgång har valts.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Swedish: Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Swedish: Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Swedish: Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Swedish: Mikrobiologiskt sett bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Swedish: − om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Swedish: - Den aktiva substansen är eravacyklin.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Swedish: I studier där upp till 3 mg/kg eravacyklin administrerades till friska frivilliga har doser över den rekommenderade dosen setts leda till en högre frekvens av illamående och kräkningar.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, oszołomienie lub niepewność.
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Swedish: Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Swedish: Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Swedish: Inom intervallet för kliniskt studerade multipla intravenösa doser av eravacyklin är de farmakokinetiska parametrarna AUC och Cmax linjära, men med ökande doser är ökningen av både AUC och Cmax något mindre än proportionerlig med dosen.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
Swedish: Tabell 3 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Swedish: 10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Swedish: Doser som var 2 eller 4 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) var förknippade med maternell toxicitet (kliniska observationer och minskad ökning av kroppsvikten och minskat födointag) och minskade fosterkroppsvikter och fördröjd skelettbenbildning hos båda arterna samt avstötning av foster hos kaniner.
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Swedish: Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Swedish: I observationerna ingick degenerering av sädeskanalerna, oligospermi, och cellmaterial i bitestiklarna, spermatid retention i sädeskanalerna, ökad retention av spermatidens huvud i Sertoli-celler och vakuolisering av Sertoli-celler och sänkt antal spermier.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP" .
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan mildras genom minskning av eravacyklins infusionskoncentration eller infusionshastighet.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med eravacyklin (se avsnitt 4.8).
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: • Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
Swedish: Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.