FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc vagy
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Hungarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Hungarian: A Privigen-t humán plazmából állítják elő.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Hungarian: Szédülés (beleértve a vertigot is),
Maltese: Sturdament (inkluż vertiġini)
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
Maltese: Privigen fih proline
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Hungarian: 1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Maltese: Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Privigen 100 mg/ml (10%) oldatos infúzió
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Hungarian: Humán normál immunglobulin 100 mg.
Maltese: 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg.
Hungarian: Az MRC (Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács) által mért izomerő-pontszám minden beteg esetében 6,9 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [4,11; 9,75]) nőtt, a korábban kezelt betegek körében 6,1 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,72; 9,44]). a nem kezelt betegek körében pedig 7,7 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,89; 12,44]). Az MRC által 3 pontos növekedésként meghatározott válaszarány 84,8% volt, ami hasonló volt a korábban kezelt (81,5% [58,95;100,00]) és nem kezelt (86,7% [69,46; 100,00]) betegekben megfigyelt arányhoz.
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Hungarian: Primer immun thrombocytopenia (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Hungarian: 10,2) nőtt az INCAT választ mutató betegekkel összehasonlítva (7,4 pont (95%-os konfidencia-intervallum [4,0; 11,7])
Maltese: (95% intervall ta' kunfidenza [0.6, 10.2]) meta mqabbla ma' persuni li rrispondew INCAT (7.4 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.0, 11.7]).
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Hungarian: • Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Hungarian: Nagyon ritkán: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás és thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonális embolia és mélyvénás thrombosis.
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-transfużjoni u reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini.
Hungarian: A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Hungarian: Az IVIg megvonása miatt bekövetkező klinikai romlást követően a CIDP klinikai javulását elsősorban a ≥ 1 ponttal csökkenő, módosított INCAT-pontszám alapján határozták meg.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám szerint a betegek 72,9 %-a (151/207) reagált a 13. hétre, és 149 beteg már a 10. hétre reagált.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Hungarian: A pivotális PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati bi Privigen.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA U
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Hungarian: Κύπρος CSL Behring ΜΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Maltese: L-proline, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az IVIg-kezelést kapóknál monitorozni kell a haemolysis okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Hungarian: A kiterjesztett PID-vizsgálatba 55 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni ta' PID, ġew irreġistrati 55 pazjent li ġew ittrattati bi Privigen.
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Maltese: Il-każijiet ta' meninġite asettika riversibbli, u każijiet rari ta' reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) kienu osservati bl-immunoglobulina normali umana inkluż bi Privigen.
Hungarian: A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
Maltese: Miżuri addizzjonali ta' titjib ta' CIDP kienu żieda ta' ≥ 4 punti fil-punteġġ R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), żieda medja ta' ≥ 8 kPa fil-qabda, jew żieda ta' ≥ 3 punti fil-punteġġ totali tal-MRC.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Hungarian: A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint burokkal nem rendelkező heptatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 vírusokkal szemben.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Hungarian: E csoportban a Privigen medián felezési ideje 31,1 nap volt (lásd az alábbi táblázatot).
Maltese: F'dan l-istudju, il-half-life medjan ta' Privigen kien ta' 31.1 jiem (ara t-tabella hawn taħt).
Hungarian: • Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Maltese: - Newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Hungarian: Egy második prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Polyneuropathia és Hizentra kezelés, PATH vizsgálat) 207, CIDP-ben szenvedő beteget kezeltek Privigen-nel a vizsgálat prerandomizációs fázisában.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a direkt antiglobulin-tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Hungarian: A Privigen-nel 6 klinikai vizsgálatot végeztek, PID-ben, ITP-ben és CIDP-ben szenvedő betegeken.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Hungarian: 200 vagy 400 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal
Maltese: 200 jew 400 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta'
Hungarian: * PSAF = a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinákra az IgG antitest-titer legalább kétszeres emelkedése elmarad.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Hungarian: (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-≤1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalombahozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: 25 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 25 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip I), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta' l aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
Maltese: Fit-tieni studju ta' ITP, 57 pazjent b'ITP (għadd tal-plejtlits fil-linja bażi ≤ 30×109 / l) b'etajiet bejn 18 u 65 sena ġew ittrattati bi Privigen b'1 g/kg piż tal-ġisem.
Hungarian: Klinikai bizonyíték van az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, mint például a myocardialis infarctus, a cerebrális vascularis események (beleértve a stroke-ot is), a pulmonális embolia és a mélyvénás thrombosisok közti összefüggésre, ami a veszélyeztetett betegeknél feltehetőleg a vér viszkozitásának a nagy mennyiségben beáramló immunglobulinok miatti relatív növekedésével függ össze.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' rabta bejn l-għoti ta' IVIg u avvenimenti tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, inċident vaskulari ċerebrali (inkluża puplesija), emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini li hu maħsub li huma relatati ma' żieda relattiva fil-viskosità tad-demm minħabba linfluss qawwi ta' immunoglobulina f'pazjenti li qegħdin f'riskju.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Fih 3 kunjetti.
Hungarian: Heveny veseelégtelenség
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Hungarian: A TRALI tünetei a súlyos légzészavar, tüdőoedema, hypoxia, normális balkamra funkció és láz.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Hungarian: Humán normál immunglobulin100 mg IgG tisztaság ........................
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Hungarian: A farmakokinetikai
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Hungarian: Az infúziós szerelék csövei fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal átmoshatók.
Maltese: Jekk id-dilwizzjoni tkun mixtieqa, għandha tintuża soluzzjoni ta' 5 % glucose.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Maltese: IVIg mhux indikat f'pazjenti li għandhom defiċjenza IgA selettiva fejn id-defiċjenza IgA hi biss anormalità inkwetanti.
Hungarian: Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ...........
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Hungarian: Anaemia, haemolysis (beleértve a haemolitycus anaemiát is), leukopenia
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Hungarian: Hétszázhetvenegy infúziót alkalmaztak, és az IgG dózisa középértékben 492,3 mg/ttkg volt.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani,
Hungarian: 0,8-1 g/ttkg Vagy 0,4 g/ttkg/nap az 1. nap, 3 napon belül egyszer ismételhető
Maltese: 0.8 - 1.0 g/kg piż tal-ġisem Jew fl-1 jum, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem
Hungarian: F - 69007 LYON
Maltese: F - 69007 LYON Franza
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001
Maltese: EU/1/99/104/001
Hungarian: Ritkán: anaphylaxia, angiooedema, urticaria, erythema multiforme.
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Hungarian: Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és hepatitis B (rekombináns) vakcina
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Hungarian: Norge SANOFI PASTEUR MSD
Maltese: SANOFI PASTEUR MSD
Hungarian: HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az alábbiak voltak:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Nem értelmezhető.
Maltese: Mhux relevanti.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Hungarian: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú Haemophilus influenzae-ból mint PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11
Maltese: U KWANTITATTIVA Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn Haemophilus influenzae tat-tip b bħala PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complex tal-proteina tal-membrana ta' barra
Hungarian: Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH
Maltese: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Hungarian: A fenti vizsgálatok egyike egy randomizált, multicentrikus vizsgálat volt 882 csecsemő részvételével, akik 3:1 arányban PROCOMVAX-ot, illetve Merck konjugált Haemophilus b (Meningococcusproteinhez kötött) {Merck PRP-OMPC vakcina} vakcinát és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinát kaptak 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Hungarian: Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1,0 %-ánál: fájdalom/érzékenység, erythema, duzzanat/induratio az injekció helyén; láz ( > 38,3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás ( > 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Hungarian: - paralysis (Bell-szindróma), neuropathia, neuritis (ideértve a Guillain-Barré-szindrómát, myelitis - ideértve a myelitis transversalist), encephalitis, opticus neuritis.
Maltese: - paralisi (Bell's palsy), newropatija, nevrite (inkluż is-Sindrome ta' Guillain Barre), mjelite
Hungarian: Túlérzékenység
Maltese: INDIVIDWALI
Hungarian: 8, rue Jonas Salk
Maltese: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Hungarian: A PROCOMVAX adható egyidejűleg a diftéria, tetanusz és szamárköhögés vakcina (DTP) és az orális polio vakcina (OPV) első sorozatával.
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07CA A PROCOMVAX steril, bivalens vakcina, melyet a Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina előállításához használt antigén komponensekből állítanak elő.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 618 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 461 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,92%-99%-ánál alakult ki 1,0 µg/ml-nél magasabb antiPRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni hosszú távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 7,7 µg/ml és 14,0 µg/ml között volt.
Maltese: Wara t-tielet doża, 92% sa 99% tat-trabi żviluppaw >1.0 µg/ml ta' anti-PRP, livell assoċjat ma' protezzjoni fuq perjodu fit-tul kontra mard invażiv ta' l-Hib, u l-GMTs varjaw minn 7.7 µg/ml sa 14.0 µg/ml.
Hungarian: A további 1816 kisgyermek olyan vizsgálatban vett részt, melynek során a PROCOMVAX-ot vagy egy kísérleti, konjugált Pneumococcus poliszacharid protein vakcinával, vagy egy kísérleti diphtheria, tetanus, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina készítménnyel adták együtt, miközben súlyos nemkívánatos események megjelenését figyelték.
Maltese: L-1,816-il tarbija l-oħra kienu involuti f'testijiet fejn PROCOMVAX ingħata flimkien ma' pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine mhux ippruvat jew ma' preparazzjoni mhux ippruvata ta' vaċċin mhux attivat kontra d-difterite, it-tetnu, is-sogħla konvulsiva u l-virus tal-poljo u kienu taħt sorveljanza għal esperjenzi avversi serji.
Hungarian: 7,5 µg - b típusú Haemophilus influenzae PRP, mint PRP-OMPC 5,0 µg - rekombináns élesztősejtekben termelt hepatitis B felületi antigén
Maltese: 7.5 µg ta' PRP minn Haemophilus influenzae tip b bħala PRP-OMPC 5.0 µg ta' antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B prodott f'ċelloli tal-ħmira rikombinanti
Hungarian: A készítmény amorf alumínium hidroxi-foszfát-szulfátot és nátrium-borátot tartalmaz 0,9 %-os
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Maltese: Ġeneralment PROCOMVAX kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina
Maltese: Il-vaċċin jista' ma jwaqqafx
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 7-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Hungarian: A PROCOMVAX egy vakcina.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a láz, anorexia (étvágycsökkenés), hányás, hasmenés, ingerlékenység, aluszékonyság, sírás (beleértve a szokatlanul éles hangon történő és hosszabb ideig tartó sírást) és az otitis media (a középfül fertőzése).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot egy fő vizsgálatban 882 csecsemőn tanulmányozták.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli,
Maltese: Dawn jiġu prodotti b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA),
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX