FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Lithuanian: Ultomiris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Otros medicamentos y Ultomiris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultomiris
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
Lithuanian: o Įtraukimas į PNH registrą.
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Lithuanian: Pacientus reikia paskiepyti arba pakartotinai paskiepyti pagal galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
Lithuanian: Prieš išduodant vaistinį preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus kol kas nepranešta.
Spanish: Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
Lithuanian: Tai yra sunkios smegenų dangalą veikiančios infekcijos, jos gali išplisti po visą kraują ir organizmą (sepsis).
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Lithuanian: Taip pat turite žinoti, kad skiepai gali ir ne visada apsaugoti nuo šio tipo infekcijos.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: Jungdamasis prie C5 baltymo ir jį blokuodamas, šis vaistas gali neleisti komplemento baltymams pulti raudonąsias kraujo ląsteles ir taip kontroliuoti ligos simptomus.
Spanish: Sexo (n, %)
Lithuanian: Lytis (n, %)
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada, se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: Todėl po rekomenduojamos vakcinacijos reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ligos simptomų.
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimą nėščioms moterims galima apsvarstyti, įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiedžiamas pagal geros praktikos taisykles, ypač laikantis aseptikos reikalavimų.
Spanish: Antes del lanzamiento de Ultomiris en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo y de distribución controlada, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Ultomiris į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamo platinimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Spanish: Hombre Mujer
Lithuanian: Vyrai Moterys
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 133 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
Lithuanian: Meningokokinė liga gali atsirasti dėl bet kurios serogrupės.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ultomiris.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA43.
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: • Material educativo para médicos.
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga
Spanish: Nota: LDH = lactato deshidrogenasa; IC = intervalo de confianza.
Lithuanian: Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Lithuanian: Pirmoji Jūsų dozė vadinama įsotinamąja doze.
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis PNH RBC klonų dydis buvo 60,05 %, vidutinis bendrasis PNH granuliocitų klonų dydis buvo 83,30 %, o vidutinis bendrasis PNH monocitų klonų dydis buvo 85,86 %.
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta koncentracija (tmax) turėtų būti pasiekta infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Spanish: Ravulizumab es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad iniciadora del complejo terminal del complemento [C5b-9]) e impidiendo la generación de C5b-9.
Lithuanian: Ravulizumabas yra monokloninis antikūnas IgG2/4K, kuris išskirtinai jungiasi prie komplemento baltymo C5, taip slopindamas jo skilimą į C5a (prouždegiminį anafilatoksiną) ir C5b (galutinio komplemento komplekso \ [C5b-9] pirminį subvienetą) ir neleisdamas susidaryti C5b-9.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems vaikams nuo 0 iki < 18 metų neištirti.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
Lithuanian: Šis antikūnas prieš vaistinį preparatą buvo trumpalaikio pobūdžio, mažo titro ir nekoreliavo su klinikiniu atsaku arba nepageidaujamais reiškiniais.
Spanish: Se propone una posología basada en el peso en la sección 4.2, Tabla 1.
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas dozavimo režimas siūlomas 4.2 skyriuje, 1 lentelėje.
Spanish: Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de seguridad para el paciente.
Lithuanian: Gydytojai pacientams turi pateikti paciento informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Spanish: Infecciones Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.
Lithuanian: Infekcijos Prieš pradedant gydymą Ultomiris, informuokite gydytoją, jeigu Jums yra infekcijų.
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
Lithuanian: 1- Kaip tiekiamas Ultomiris?
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Lithuanian: • Rekomenduojamą dozę perkelkite į infuzinį maišelį.
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
Lithuanian: Kūno svorio intervalas (kg)
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins riziką.
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
Lithuanian: Mokomoji ir kontroliuojamo platinimo programa skirta sveikatos priežiūros specialistams ir (arba) pacientams informuoti ir apmokyti apie pasirinktų saugumo pavojų, susijusių su Ultomiris, aptikimą, atidų stebėjimą ir (arba) tinkamą kontrolę.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris se haya implementado un sistema dirigido al control de la distribución de Ultomiris que vaya más allá del nivel de medidas de minimización de riesgos de rutina.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, būtų sistema, skirta Ultomiris platinimui kontroliuoti, apimanti ne tik įprastas rizikos mažinimo priemones.
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilkas taškas rodo taškinį įvertinimą.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con deterioro hepático; sin embargo, los datos farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
Lithuanian: Praėjus dviems savaitėms po įsotinamosios dozės, Jums bus skiriama palaikomoji Ultomiris dozė, ji bus pakartotinai skiriama kartą per 8 savaites.
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
Lithuanian: Ultomiris negalima kratyti.
Spanish: Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN llamado Soliris, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de Soliris.
Lithuanian: Jeigu prieš tai Jums buvo skiriamas kitas vaistas nuo PNH, vadinamas Soliris, įsotinamąją dozę reikia suleisti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės Soliris infuzijos.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
Lithuanian: Vakcinacijos gali neužtekti, kad būtų išvengta meningokokinės infekcijos.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau aprašytų simptomų, antibiotikų kursą reikia vartoti kaip nurodė gydytojas.
Spanish: Los niveles de C5 libre menores de 0,5 µg/ml estaban correlacionados con el control máximo de la hemólisis intravascular y la inhibición completa del complemento terminal.
Lithuanian: Laisvojo C5 koncentracija, mažesnė nei 0,5 µg/ml, koreliavo su didžiausia intravaskulinės hemolizės kontrole ir visišku galutinio komplemento aktyvumo slopinimu.
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
Lithuanian: Nutraukus arba baigus gydymą Ultomiris, PNH simptomai gali vėl pasireikšti ir būti stipresni.
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Lithuanian: Ravulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančių aminorūgščių ir nėra žinoma jokių jo aktyvių metabolitų.
Spanish: Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Lithuanian: • bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas).
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultomiris en uno o más grupos de la población pediátrica en hemoglobinuria paroxística nocturna (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ultomiris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paroksizminės naktinės hemoglobinurijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Duración mínima de la perfusión minutos (horas)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutėmis (valandomis)
Spanish: Normalización de la LDH
Lithuanian: LDH normalizavimasis
Spanish: Las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.
Lithuanian: Palaikomąsias dozes reikia skirti kartą per 8 savaites, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo.
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų simptomai Kadangi šis vaistas blokuoja komplemento sistemą, kuri yra organizmo gynybos nuo infekcijos sistemos dalis, Ultomiris didina riziką susirgti meningokokine infekcija, sukeliama Neisseria meningitidis.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Spanish: Estadística
Lithuanian: Statistika
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad praskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų, o kambario temperatūroje išlieka iki 6 valandų.
Spanish: Su médico calculará la dosis, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse daugiau nei 80 % pacientų kraujo perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Spanish: o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Lithuanian: o Meningokokinės infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Spanish: Si el paciente estaba siendo tratado con eculizumab, los médicos deben verificar que la vacunación meningocócica está al día de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Lithuanian: Jeigu pacientas nuo gydymo ekulizumabu pereina prie kitokio gydymo, gydytojai turi patikrinti, ar skiepijimas nuo meningokokinės infekcijos atitinka galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
Spanish: Los valores medios (DE) de la semivida de eliminación terminal y del aclaramiento de ravulizumab en pacientes con HPN son de 49,7 (8,9) días y 0,003 (0,001) l/h, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinės (SN) ravulizumabo galutinės pusinės eliminacijos laiko ir klirenso vertės PNH sergantiems pacientams yra atitinkamai 49,7 (8,9) paros ir 0,003 (0,001) l/val.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Lithuanian: Jei abejojate, koks yra toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad gydant pagyvenusių žmonių populiaciją reikia specialių atsargumo priemonių, nors ravulizumabo vartojimo patirties šių pacientų grupėje nepakanka.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y dispensar Ultomiris y todos los pacientes que vayan a utilizarlo tengan acceso o reciban el siguiente paquete educativo que se distribuirá a través de organismos profesionales:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti Ultomiris, būtų pasiekiamas ir (arba) pateikiamas šis mokomosios medžiagos rinkinys, skirtas platinti per profesines organizacijas:
Spanish: A los pacientes que presenten una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe controlar estrechamente.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo vaistinio preparato, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir atidžiai juos stebėti.
Spanish: Se controlará estrechamente a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con ravulizumab durante al menos 16 semanas para detectar hemólisis y otras reacciones.
Lithuanian: Visus pacientus, kurių gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia stebėti mažiausiai 16 savaičių, kad būtų galima aptikti hemolizę ir kitas reakcijas.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente: dolor de cabeza con náuseas o vómitos; dolor de cabeza y fiebre; dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda; fiebre; fiebre y erupción; confusión; dolor muscular con síntomas tipo gripal; sensibilidad ocular a la luz.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui: galvos skausmas kartu su šleikštuliu ar vėmimu; galvos skausmas ir karščiavimas galvos skausmas kartu su kaklo ar nugaros raumenų sustingimu; karščiavimas; karščiavimas ir išbėrimas; sumišimas; raumenų gėla kartu su į gripą panašiais simptomais; šviesai jautrios akys.
Spanish: Ravulizumab bloquea la activación del complemento terminal, por lo que los pacientes pueden presentar una mayor susceptibilidad a las infecciones por especies de Neisseria y bacterias encapsuladas.
Lithuanian: Ravulizumabas blokuoja galutinio komplemento aktyvinimą, todėl pacientų jautrumas infekcijoms gali būti padidėjęs dėl Neisseria rūšių ir inkapsuliuotų bakterijų.
Spanish: Consultar la duración mínima de la perfusión en las tablas de referencia de administración a continuación.
Lithuanian: Informacija apie mažiausią infuzijos trukmę pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Spanish: Sin embargo, según una evaluación de FC poblacional, no se identificó ningún impacto del sexo, la edad, la raza y la función hepática o renal en la FC de ravulizumab en los voluntarios sanos ni en los pacientes con HPN estudiados, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis.
Lithuanian: Tačiau, remiantis populiacijos FK įvertinimu, lyties, amžiaus, rasės ir kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo FK nenustatyta, tiriant sveikus savanorius ir PNH sergančius pacientus, todėl manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes para detectar cualquier signo temprano de infección y sepsis meningocócicas; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se tratará con antibióticos adecuados.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia ankstyvųjų meningokokinės infekcijos ir sepsio požymių, nedelsiant įvertinti įtarus infekciją ir gydyti atitinkamais antibiotikais.
Spanish: Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
Spanish: Ravulizumab se administró conforme a la pauta recomendada descrita en la sección 4.2 (4 perfusiones de ravulizumab en 26 semanas) mientras que eculizumab se administró conforme a la pauta posológica aprobada de eculizumab de 600 mg cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg cada 2 semanas (15 perfusiones en 26 semanas).
Lithuanian: Ravulizumabo dozės buvo nustatomos laikantis 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų (4 ravulizumabo infuzijos per 26 savaites), o ekulizumabas buvo skiriamas laikantis patvirtinto ekulizumabo dozavimo režimo - 600 mg kiekvieną savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau 900 mg kas 2 savaites (15 infuzijų per 26 savaites).
Spanish: Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color ligeramente blanquecino y prácticamente libre de partículas.
Lithuanian: Ultomiris yra skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių.
Spanish: Si se producen signos y síntomas de hemólisis tras interrumpir el tratamiento, incluidos niveles elevados de LDH, se debe considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con ravulizumab.
Lithuanian: Jeigu po gydymo nutraukimo pasireiškia hemolizės požymių ir simptomų, įskaitant padidėjusį LDH aktyvumą, reikia apsvarstyti galimybę iš naujo pradėti gydymą ravulizumabu.