FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Polish: Najczęstszymi z nich były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podanie nieprawidłowej dawki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii la locul injectării, administrarea incorectă a dozei şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości zdarzeń.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
Romanian: Turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADNr)) este o proteină purificată care conţine 1445 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 166 kDA. Este produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi fabricat fără adăugarea de proteine de origine umană sau animală în cadrul procesului de fabricare pe culturi celulare, de purificare sau de obţinere a formulei finale.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%).
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Romanian: Solvent pentru NovoEight Clorură de sodiu 9 mg/ml
Polish: Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Romanian: Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Polish: Zakrzep w cewniku a Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 60 byli to pacjenci uprzednio nieleczeni (PUN).
Romanian: Tromboză în dispozitiv a Calculată pe baza numărului total de pacienţi individuali din toate studiile clinice (301), din care 242 pacienți tratați anterior (PTA) și 60 pacienți netratați anterior (PNA).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Romanian: Intervenţii chirurgicale Există experienţă limitată privind utilizarea în intervenţiile chirurgicale la copii şi adolescenţi.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Romanian: La pacienţii cu concentrații înalte de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient şi să se ia în calcul alte opţiuni terapeutice.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris in Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Polish: Identyfikowalność W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Romanian: Doza necesară se stabileşte cu ajutorul formulei următoare:
Polish: Produkt NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: NovoEight nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku.
Romanian: La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la:
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych produktu leczniczego w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Polish: Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu.
Romanian: Acest medicament conţine 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Polish: 0 − <6 lat
Romanian: 0 − <6 ani
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Leczenie na żądanie
Romanian: Tratamentul la nevoie
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
Romanian: În studiul cu pacienții cu vârsta între 0 și 6 ani, netratați anterior, au fost raportate în total 46 de reacții adverse la 33 din 60 de pacienți expuși la NovoEight.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki (PK) produktu NovoEight zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu 50 j.m./kg NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤1%).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko), należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Romanian: Pentru evenimentele hemoragice enumerate în continuare, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile plasmatice date de activitate (în % din nivelul normal sau în UI/dl) pentru intervalul de timp respectiv.
Polish: Po podaniu leku choremu na hemofilię, czynnik VIII wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
Romanian: După perfuzarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand endogen din circulaţia sangvină a acestuia.
Polish: Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku NovoEight w zapobieganiu i leczeniu krwawień.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty lub słabo opalizujący.
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Romanian: Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
Polish: Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Romanian: În cazul în care se instalează şocul, se vor aplica intervenţiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor de coagulare VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observaţia clinică şi a testelor de laborator corespunzătoare.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu NovoEight zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Romanian: Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat 63 de copii tratați anterior cu vârsta între 0 şi 12 ani şi 24 de adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani cu hemofilie A severă, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al NovoEight corespunzător pacienţilor adulţi şi adolescenţi şi adulţi.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Romanian: În cazul în care nu se obţin valorile aşteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obţine controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz punkt 5.2.
Romanian: Poate fi necesară o creștere a dozei pentru pacienții subponderali (IMC <18,5 kg/m2) și o scădere a dozei pentru pacienții supraponderali (IMC ≥30 kg/m2), dar nu există date suficiente pentru a recomanda ajustări specifice ale dozei, vezi pct. 5.2.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Studiile au înrolat 298 pacienţi trataţi; 175 de pacienţi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) sau adulţi care nu au prezentat inhibitori, de la vârsta de 12 ani (≥150 zile de expunere), 63 pacienţi copii tratați anterior care nu au prezentat inhibitori, cu vârsta sub 12 ani (≥50 de zile de expunere) și 60 de pacienți netratați anterior, cu vârsta sub 6 ani.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.
Romanian: Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Romanian: • respirație dificilă, senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
Romanian: • 1 flacon cu pulbere NovoEight
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Romanian: • Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Polish: d Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obejmuje zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększenie stężenia bilirubiny.
Romanian: d Enzimele hepatice crescute includ alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gammaglutamiltransferază și bilirubină.
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten produkt leczniczy.
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Romanian: NovoEight conține sodiu
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięciac
Romanian: Reacţii la locul injectăriic
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați NovoEight, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było wytworzenie inhibitorów czynnika VIII, patrz punkt 4.4.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Polish: U niektórych osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami czynnika VIII).
Romanian: Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.