FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.> - Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.> - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Swedish: <<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Hungarian: <A gyógyszert mindig a kezelőorvosa <vagy gyógyszerésze> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.> <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.> <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Hungarian: .> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Swedish: 6.3 Hållbarhet <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…> 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Hungarian: .><1 év><18 hónap><2 év><30 hónap><3 év><.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Hungarian: A {hatóanyag neve}-(o)t tartalmazó referenciakészítményt „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Swedish: <Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Swedish: {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Hungarian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform}
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma}
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs i enlighet med referensläkemedlets SmPC.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén a jelen alkalmazási előírást (SmPC) a referenciakészítmény alkalmazási előírásának megfelelően módosítja.>
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation> <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.> 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> <Användning i den pediatriska populationen> <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz> <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon <kezelőorvosához><,><vagy><gyógyszerészéhez><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez>.
Swedish: 4.8 Biverkningar <Pediatrisk population>
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások <Gyermekek és serdülők>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)} {Administreringsväg}
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} {hatóanyag(ok)} {Az alkalmazás módja}
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för X när så behövs.>.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a referenciakészítményre vonatkozó minden új információt évente felülvizsgál, és a referenciakészítmény kísérőirataiban tett frissítéseket kivétel nélkül - a megfelelő módon - a(z) X kísérőirataiban is fel kell tüntetni, például a jelen betegtájékoztatóban is.>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.> Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található<k>.
Swedish: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Hungarian: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone}
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Hungarian: <Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Swedish: <Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande" för försäljning.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Swedish: 4.9 Överdosering <Pediatrisk population>
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
Hungarian: < PC {szám} [termékkód]
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Swedish: SN {nummer} [serienummer]
Hungarian: SN {szám} [sorozatszám]
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Hungarian: <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Hungarian: .><1 év><18 hónap><2 év><30 hónap><3 év><.
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Hungarian: <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a <4.8><5.1><5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Swedish: <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: <Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Swedish: <Spårbarhet
Hungarian: <Nyomonkövethetőség
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
Hungarian: <<A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Swedish: <- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
Hungarian: Terhesség <és><,> szoptatás < és termékenység>
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Hungarian: <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta><adag><…> pótlására.>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.>
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Hungarian: <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Hungarian: NN {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Hungarian: <Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele><alkalmazása><étellel><és><,><itallal><és><alkohollal>
Swedish: > [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Hungarian: [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Hungarian: <Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás><hígítás><első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Hungarian: <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
Hungarian: <Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Hungarian: .> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:>
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására><hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6><és a><12.> pontban.>
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Hungarian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR <VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> <GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL>>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG<A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN><A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>>
Swedish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni><alkalmazni> az X-et>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Hungarian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
Hungarian: <Ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Hungarian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újszülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
Hungarian: Leírás Lejárat napja
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Hungarian: <Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
Hungarian: <A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Hungarian: <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.>
Hungarian: <Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: <Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Hungarian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.>
Hungarian: <Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Swedish: <Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Hungarian: <A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{x-y}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>
Hungarian: <Ha idő előtt abbahagyja az X <szedését><alkalmazását>>
Swedish: <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) neve} hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: CHMP ansåg följande:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Qsiva
Hungarian: A Qsiva tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
Hungarian: A második év folyamán azonban nem mértek további testtömegcsökkenést, hanem az összes csoportban megnövekedett az átlagos testtömeg.
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
Hungarian: A kérelmező konkrét választ adott a CHMP által kiadott kezdeti elutasítás négy fő indoklására:
Swedish: Det har endast godkänts för korttidsbehandling (mindre än tre månader) och dess långsiktiga hjärttoxicitet är okänd.
Hungarian: Kizárólag rövid (kevesebb, mint három hónapos) időszakokra engedélyezik, és ismeretlen a hosszú távú kardiális toxicitása.
Swedish: Det föreslagna avlägsnandet av högsta dosen vid användning av Qsiva dämpar inte farhågorna.
Hungarian: A legmagasabb Qsiva dózis alkalmazásának javasolt törlése nem enyhíti az aggályokat.
Swedish: eftersom säkerheten med ovan nämnda läkemedel inte var tillräckligt visad, lämnade sökanden in utförliga skäl till förnyad prövning av skälen till avslag.
Hungarian: mivel a fent említett gyógyszer biztonságosságát nem bizonyították kielégítően, a kérelmező részletes indoklást nyújtott be az elutasítás indoklásának újraértékelése érdekében.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten för ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében a fent megnevezett gyógyszer biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Swedish: Ett annat problem var möjligheten att exkludera patienter med måttlig depression från behandling.
Hungarian: További aggály volt, hogy megvalósítható-e a mérsékelt depresszióban szenvedő betegek kizárása a kezelésből.