FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • È nota la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache, mediante attivazione dei recettori serotoninergici, come ampiamente descritto in letteratura.
Portuguese: • Os derivados da ergotamina são reconhecidos como sendo capazes de induzir fibrose, sobretudo fibrose da válvula cardíaca, através da ativação do recetor serotoninérgico, situação exaustivamente descrita na literatura.
Italian: Diversi casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a ergotismo (compresi casi gravi di sintomi di vasocostrizione periferica) sono stati individuati anche con gli altri derivati dell'ergot.
Portuguese: Foram igualmente identificados vários casos de ergotismo ou de sintomas potencialmente relacionados com o ergotismo (incluindo casos graves de sintomas de constrição dos vasos sanguíneos periféricos) com os outros derivados da ergotamina.
Italian: Per i derivati dell'ergot indicati soltanto per queste affezioni le autorizzazioni all'immissione in commercio saranno sospese in tutta l'EU.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos derivados da ergotamina que só estão indicados para estas doenças serão suspensas na UE.
Italian: • I medicinali contenenti sostanze note come derivati dell'ergot possono avere gravi effetti indesiderati, detti fibrosi ed ergotismo.
Portuguese: • Os medicamentos contendo substâncias conhecidas como derivados da ergotamina podem ter efeitos secundários graves, chamados fibrose e ergotismo.
Italian: La raccomandazione è basata su un riesame dei dati da cui è emerso un aumento del rischio di fibrosi (formazione di eccessivo tessuto connettivale che può danneggiare gli organi e le strutture corporee) e di ergotismo (sintomi di intossicazione da ergot, come spasmi e ostruzione della circolazione sanguigna) connesso all'uso di questi medicinali.
Portuguese: Esta decisão baseia-se numa análise dos dados que demonstra um risco aumentado de fibrose (formação de tecido conjuntivo em excesso que pode lesar órgãos e outras estruturas corporais) e ergotismo (sintomas de sobredosagem de ergotamina como, por exemplo, espasmos e obstrução da circulação sanguínea) associado a estes medicamentos.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della difficoltà di diagnosticare la fibrosi (a causa del ritardo nell'insorgenza dei sintomi) e della probabilità che i casi di reazioni fibrotiche effettivi siano pertanto superiori rispetto alle segnalazioni.
Portuguese: O CHMP constatou a dificuldade de diagnosticar a fibrose (devido ao surgimento tardio dos sintomas) e a probabilidade de subnotificação das reações fibróticas.
Italian: Il parere del CHMP fa seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei derivati dell'ergot nelle suddette indicazioni, compresi gli studi clinici, i dati post-immissione in commercio in Europa e la letteratura pubblicata:
Portuguese: O parecer do CHMP surge na sequência de uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis relativamente aos derivados da ergotamina nas indicações supramencionadas, incluindo estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado europeu e literatura publicada:
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei derivati dell'ergot, tra cui dati tratti da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio relative alla sicurezza e la letteratura pubblicata.
Portuguese: Na sua análise, o CHMP considerou todos os dados disponíveis sobre os benefícios e riscos dos derivados da ergotamina, incluindo dados de estudos clínicos, relatórios de segurança póscomercialização no mercado e a literatura publicada.
Italian: Sono stati utilizzati inoltre nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico (disturbi della memoria e della percezione) e nella prevenzione delle cefalee emicraniche.
Portuguese: Têm também sido utilizados no tratamento de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais (problemas de memória e perceção) e na prevenção de enxaquecas.
Italian: • Gli operatori sanitari devono cessare di prescrivere medicinali contenenti diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos contendo dihidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de dihidroergocriptina com cafeína para qualquer uma das seguintes indicações:
Italian: Tali medicinali non devono più essere usati nel trattamento di alcune affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna o disturbi della memoria e della percezione né nella profilassi della cefalea emicranica, poiché per tali indicazioni i rischi sono superiori ai benefici.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para o tratamento de várias doenças relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios nessas indicações.
Italian: Alcuni derivati dell'ergot sono usati nel trattamento di affezioni che in genere colpiscono pazienti anziani tra cui arteriopatia obliterante periferica (PAOD, in cui vi è ostruzione delle grandi arterie), che provoca dolore nella deambulazione, e la sindrome di Raynaud (caratterizzata da un ristagno della circolazione sanguigna nelle estremità, in genere in corrispondenza delle dita di mani e piedi), oltre che disturbi della vista correlati a problemi circolatori.
Portuguese: Determinados derivados da ergotamina têm sido utilizados no tratamento de doenças que afetam habitualmente doentes idosos, como a doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP, quando as grandes artérias do corpo ficam obstruídas), causando dor ao caminhar, e síndrome de Raynaud (quando o fornecimento de sangue é bloqueado para as extremidades, geralmente os dedos das mãos e pés), bem como distúrbios da visão devido a problemas de circulação sanguínea.
Italian: Di conseguenza, tali medicinali non devono più essere utilizzati nell'UE nel trattamento di un numero di affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna (che in genere colpiscono i pazienti anziani) o disturbi della memoria e della percezione né per la profilassi delle cefalee emicraniche, dal momento che i rischi sono superiori ai benefici.
Portuguese: Como resultado, devem deixar de ser utilizados na UE no tratamento de uma série doenças relacionadas com a circulação sanguínea (que, habitualmente, afetam doentes idosos), distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios.
Italian: • Lei dovrebbe contattare il medico per un appuntamento non urgente se è in cura con un medicinale contenente una delle sostanze elencate di seguito: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Portuguese: • Deve falar com o seu médico na próxima consulta não urgente se estiver a tomar um medicamento contendo qualquer uma das seguintes substâncias: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, i derivati dell'ergot sono autorizzati anche per altre indicazioni tra cui il trattamento della demenza, compresa la malattia di Alzheimer, e il trattamento (anziché la prevenzione) della cefalea emicranica acuta.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, os derivados da ergotamina estão também autorizados para outras indicações, como o tratamento de demência, incluindo a doença de Alzheimer, e o tratamento (e não a prevenção) de enxaquecas agudas.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha valutato cinque derivati dell'ergot: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina e la combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Italian: Con gli altri derivati dell'ergot è stato registrato un numero inferiore di segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Portuguese: Obtiveram-se menos notificações de reações fibróticas com os outros derivados da ergotamina.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, l'uso di determinati derivati dell'ergot è autorizzato anche per altre indicazioni terapeutiche non interessate dal riesame del CHMP, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (tra cui la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Portuguese: Em alguns países da UE, determinados derivados da ergotamina estão igualmente autorizados para utilização noutras indicações terapêuticas não abrangidas pela revisão do CHMP, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Italian: • In alcuni Stati membri dell'UE l'uso di taluni derivati dell'ergot è autorizzato per altre indicazioni terapeutiche, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (inclusa la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Portuguese: • Alguns derivados da ergotamina estão aprovados em alguns Estados-Membros da UE para utilização noutras indicações terapêuticas, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Italian: Queste indicazioni non rientravano nel riesame del CHMP; pertanto, tali medicinali rimangono autorizzati e possono continuare a essere usati per queste indicazioni.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos continuarão autorizados e podem continuar a ser utilizado em tais indicações.
Italian: 28 capsule
Portuguese: 28 cápsulas
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
Portuguese: 150 mg cápsulas
Italian: Le frequenze sono definite come:
Portuguese: As frequências são definidas como:
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
Italian: MedDRA = Dizionario medico per le attività regolatorie.
Portuguese: MedDRA = Dicionário Médico para Atividades Regulamentares.
Italian: · Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
Italian: · Conservi questo foglio.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 72 anos.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
Italian: Questo preverrà l'uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
Italian: La valutazione della risposta era basata su un endpoint composito definito come sopra.
Portuguese: A avaliação da resposta baseou-se num objetivo composto definido acima.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa.
Italian: Valutazione IRF
Portuguese: Avaliado pelo IRF
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
Italian: Non sono stati identificati tumori maligni in nessuna delle specie testate.
Portuguese: Nenhum tumor maligno foi identificado em nenhuma das espécie testadas.
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos.
Italian: Il legame ex vivo alle proteine plasmatiche umane è > 99 %.
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: (ver secção 5.2)
Italian: Altri medicinali e Erivedge
Portuguese: Outros medicamentos e Erivedge
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Italian: Effetti su enzimi specifici e trasportatori
Portuguese: Efeitos em enzimas e transportadores específicos
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
Portuguese: • Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Erivedge ser prescrito e dispensado.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
Portuguese: Método de contraceção recomendado: Fale com o seu médico sobre os dois melhores métodos de contraceção para si.
Italian: Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli.
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados por ordem de gravidade e frequência:
Italian: Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Erivedge non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Italian: Popolazione pediatrica I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono insufficienti.
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Portuguese: A administração concomitante deve ser realizada com precaução e pode ser necessário o ajuste de dose.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consulte estes documentos para informação adicional.
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Quattro pazienti sono stati esclusi dalla figura: 3 pazienti con malattia stabile sono stati valutati solo in base alle lesioni non target e 1 paziente è risultato non valutabile.
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
Italian: Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
Portuguese: Informe o seu médico caso repare em quaisquer alterações da sua pele.
Italian: Test di gravidanza
Portuguese: Teste de gravidez
Italian: Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2).
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: As cápsulas têm de ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Italian: 3 pazienti hanno mostrato una variazione percentuale migliore della dimensione del tumore pari a 0 e sono rappresentati dalle barre positive minime nella figura.
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
Italian: Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
Italian: Vismodegib è prevalente nel plasma, con concentrazioni che rappresentano oltre il 98 % della concentrazione totale circolante (inclusi i metaboliti).
Portuguese: O vismodegib é predominante no plasma, com concentrações que representam mais de 98 % das concentrações circulantes totais (incluindo metabolitos associados).
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni "Gravidanza, allattamento e fertilità" e "Contraccezione - per uomini e donne"
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções "Gravidez, amamentação e fertilidade" e "Contraceção - para mulheres e homens".
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Portuguese: Erivedge pode também afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,9 mesi (intervallo tra 0,7 e 47,8 mesi).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Italian: L'endpoint primario era l'objective response rate (ORR) come dimostrato dal Comitato di revisione indipendente (Independent Review Facility, IRF) e come riassunto nella Tabella 2.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o seguinte:
Italian: Se prende più Erivedge di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Erivedge do que deveria
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia de Erivedge em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Materiale educazionale
Portuguese: Material educacional
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Gorlin que apresentavam, pelo menos, uma lesão de CBCa e cumpriam com os critérios de inclusão foram elegíveis para participar no estudo.
Italian: Precauzioni addizionali
Portuguese: Precauções adicionais
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: A ligação in vitro à AAG é saturável a concentrações clinicamente relevantes.
Italian: La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del 31,8 (14,5) %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média (CV %) de uma dose única de Erivedge é de 31,8 (14,5) %.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
Italian: Dopo una somministrazione giornaliera continua c'è un accumulo di 3 volte della concentrazione plasmatica totale di vismodegib.
Portuguese: Em consequência da administração diária contínua, existe uma acumulação de 3 vezes da concentração plasmática total de vismodegib.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere alla sezione 2, "Non prenda Erivedge "e " Gravidanza, allattamento e fertilità ").
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, "Não tome Erivedge" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
Italian: Tossicità con dosi ripetute
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.