FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
German: In diesen Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken zu Tigecyclin beobachtet.
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten für die Verwendung von Tigecyclin bei Schwangeren vor.
English: Each vial contains lactose monohydrate.
German: Jede Durchstechflasche enthält Lactose-Monohydrat.
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC 30 % höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
English: • If you have poor or slow wound healing.
German: • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
English: * (see section 4.4)
German: Abschnitt 4.4)
English: Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
German: Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von  125 kg. Die AUC war um 24 % geringer bei Patienten mit einem Gewicht von  125 kg. Es liegen keine Daten für Patienten mit einem Gewicht von über 140 kg vor.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
German: Tigecyclin weist eine verminderte In-vitro-Aktivität gegen Proteus, Providencia und Morganella spp.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
German: für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage und maximal 14 aufeinanderfolgende Tage, mit der Möglichkeit, an oder nach Tag 4 auf ein orales Antibiotikum umgestellt zu werden.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
English: Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
German: 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs.
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
German: Bei Patienten, die Superinfektionen, insbesondere nosokomiale Pneumonien, entwickeln, scheinen die Behandlungsergebnisse schlechter zu sein.
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
German: Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450Isoenzyme hemmen oder induzieren.
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
German: Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
German: Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen sind begrenzt.
English: Indication n/N (%)
German: Indikation n/N (%)
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
German: Daher sollten Patienten mit Cholestase engmaschig überwacht werden.
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
German: Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
German: Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tigecyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
German: • wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
German: Bauchschmerzen werden bei Kindern wie auch bei Erwachsenen häufig berichtet.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe gramnegative Mikroorganismen
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
German: Klinische Heilung, mITT-Population 0,75 mg/kg
English: Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
German: Insgesamt betrachtet ist der primäre Ausscheidungsweg für Tigecyclin die biliäre Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin.
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
German: Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen besondere Vorsicht angebracht.
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
German: In vitro ist Tigecyclin weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Hemmer der CYP-450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: AUC (ng•h/mL)*
German: AUC (ng x h/ml)*
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antibiotika, Tetracycline ATC-Code: J01AA12
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Tigecyclin zusammen mit Digoxin gegeben wird.
English: Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
German: Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
German: Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
German: Die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde in zwei Studien untersucht.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und in Hinblick auf ein Ansprechen der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii war eine Überexpression der AdeABC-Efflux-Pumpe.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
German: Nach Mehrfachgabe zeigt Tigecyclin eine polyexponentielle Ausscheidung aus dem Serum mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 42 Stunden, wobei große interindividuelle Unterschiede bestehen.
English: Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
German: Tigecyclin ist in der Lage, die beiden wichtigsten Mechanismen einer Tetracyclin-Resistenz zu überwinden: den ribosomalen Schutz und Efflux.
English: Date of first authorisation: 24 April 2006.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.
English: No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor seiner Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 25 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen.
English: • Low protein levels in the blood
German: • niedrige Proteinspiegel im Blut
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen passiert.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
German: Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
German: Weiterhin zeigte Tigecyclin keine NADPH-abhängige Hemmung von CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A, unter Annahme der Abwesenheit der Mechanismusgestützten Inhibition der CYP Enzyme.
English: Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
German: • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
German: Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva reduzieren.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
English: This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
English: Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
German: Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50 % der gesamten Tigecyclin-Ausscheidung aus.
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
English: Superinfection
German: Superinfektionen
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
German: In In-vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig eingesetzten Antibiotikagruppen beobachtet.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
German: Bei mehreren Kindern in dieser Studie wurden Cmax-Werte beobachtet, die höher als bei erwachsenen Patienten lagen.
English: Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
German: Durch die populationspharmakokinetische Analyse beider Studien wurde das Körpergewicht als Kovariate der Tigecyclin-Clearance bei Kindern ab 8 Jahren identifiziert.
English: Cross-resistance between tigecycline and minocycline-resistant isolates among the Enterobacteriaceae due to multi-drug resistance (MDR) efflux pumps has been shown.
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclinund Minocyclin-resistenten Isolaten unter den Enterobacteriaceae aufgrund der MultidrugResistenz (MDR)-Efflux-Pumpen beobachtet.
English: Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
German: Tigecyclin, ein Glycylcyclin-Antibiotikum, hemmt die Translation bei der bakteriellen Proteinsynthese, indem es an die 30S-Untereinheit der Ribosomen bindet und die Anlagerung der Aminoacyl-tRNA-Moleküle an die ribosomale Akzeptorstelle (A-Site) verhindert.
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
German: Tygacil kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen.
English: The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
German: Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden.
English: If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
German: Wenn sich eine Pankreatitis entwickelt, sollte die Behandlung mit Tigecyclin abgebrochen werden.
English: Tigecycline is vulnerable to chromosomally-encoded multi-drug efflux pumps of Proteeae and Pseudomonas aeruginosa.
German: Tigecyclin ist empfindlich gegen chromosomale Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae und Pseudomonas aeruginosa.
English: The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as tigecycline: Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, diazepam, esomeprazole, omeprazole and intravenous solutions that could result in an increase of pH above 7.
German: Die folgenden Wirkstoffe sollten nicht gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck wie Tigecyclin verabreicht werden: Amphotericin B, Amphotericin-B-Lipid-Komplex, Diazepam, Esomeprazol, Omeprazol sowie intravenöse Lösungen, die zu einem Anstieg des pH-Werts auf über 7 führen könnten.
English: Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed.
German: Bei Sepsis/ septischem Schock wurden signifikante Unterschiede zwischen Tigecyclin (2,2 %) und den Vergleichssubstanzen (1,1 %) beobachtet.
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
English: Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
German: Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
English: In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
German: In allen cSSTI - und cIAI-Studien der Phasen 3 und 4 kam es bei 2,4 % (54/2.216) der TigecyclinPatienten und bei 1,7 % (37/2.206) der Patienten unter den aktiven Vergleichssubstanzen zu Todesfällen.
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
German: Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
English: Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
German: Tigecyclin darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
German: Die von Tieren zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten zeigten, dass Tigecyclin/ seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
English: Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
German: Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
German: Im Durchschnitt werden weniger als 20 % Tigecyclin metabolisiert.
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
German: C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59 % der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden.
English: There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
English: In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
German: In klinischen Studien bei komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), Infektionen des diabetischen Fußes, nosokomialer Pneumonie sowie bei Studien mit resistenten Erregern wurde bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten eine numerisch höhere Mortalitätsrate als unter der Vergleichsmedikation beobachtet.
English: A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
German: Ein Dosierungsschema von 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden) für Kinder von 8 bis < 12 Jahren und von 50 mg alle 12 Stunden für Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren würde wahrscheinlich zu Expositionen führen, die vergleichbar sind mit denen von Erwachsenen, welche mit dem zugelassenen Dosierungsschema behandelt werden.
English: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
German: • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
German: Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin mit einschließen.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 58 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Übelkeit (48,3 %), Erbrechen (46,6 %) und erhöhter Lipase im Serum (6,9 %), die bei Kindern häufiger auftraten als bei Erwachsenen.
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
German: Im Allgemeinen besitzt Tigecyclin eine bakteriostatische Wirkung.
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3.4 %).
German: Es liegen ebenfalls nur begrenzte Erfahrungswerte zur Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (3,4 %) vor.
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
German: In der folgenden Tabelle wurde das klinische Ansprechen in der modifizierten Intent-totreat-Population (mITT) zusammengefasst.
English: Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.
English: Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
German: Obwohl eine Leberinsuffizienz bei mit Tigecyclin behandelten Patienten aufgrund von vorliegenden Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auftreten kann, sollte ein möglicher Zusammenhang mit Tigecyclin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Abscess (collection of pus), infections
German: • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
English: There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
German: Es existiert keine auf dem Angriffspunkt der Antibiotika beruhende Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten anderen Antibiotikaklassen.