FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Durvalumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Durvalumab zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko durvalumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Bei 26 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 26 potilaalla.
German: Bei 8 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 8 potilaalla.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
German: PFS nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
German: Schwere infusionsbezogene Reaktionen wurden bei Patienten unter IMFINZI berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
German: Bei 8 Patienten (1,7 %) unter IMFINZI im Vergleich zu 6 Patienten (2,6 %) unter Placebo handelte es sich um eine Pneumonitis des Grads 3 und bei 4 Patienten (0,8 %) unter IMFINZI im Vergleich zu 3 Patienten (1,3 %) unter Placebo um eine Pneumonitis des Grads 5 (tödlich).
Finnish: Näistä vaikeusasteen 3 tapahtumia oli 8 potilaalla (1,7 %) IMFINZI-ryhmässä ja 6 potilaalla (2,6 %) lumeryhmässä sekä vaikeusasteen 5 (kuolemaan johtaneita) tapahtumia 4 potilaalla (0,8 %) IMFINZI-ryhmässä ja 3 potilaalla (1,3 %) lumeryhmässä.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihottumaan tai dermatiittiin viittaavien oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2. suositusten mukaisesti.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Finnish: Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
German: • Grippe
Finnish: • flunssa
German: IMFINZI 50 mg/ml steriles Konzentrat Durvalumab i.v.
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml steriili konsentraatti durvalumab.
German: PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden.
Finnish: PD-L1-määritys paikallisesti edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Paikallisesti edennyttä ei pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon soveltuvuuden arvioinnin on perustuttava PD-L1-ligandin ilmentymiseen kasvaimissa, mikä varmistetaan validoidulla testillä (ks. kohta 5.1).
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Finnish: IMFINZI-valmisteen säilyttäminen
German: 2 (0,1 %) Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Finnish: Kaksi potilasta (0,1 %) sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf abnorme Leberwerte getestet werden und darüber hinaus, wenn dies nach klinischer Beurteilung indiziert ist.
Finnish: Potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet poikkeavuuksien varalta ennen IMFINZI-hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Finnish: Lumeryhmässä 16 potilaasta 11 sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja näistä 9 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Finnish: Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
German: Nebenniereninsuffizienz
Finnish: Maksan vajaatoiminta
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
Finnish: IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa infuusioon liittyviä reaktioita oli todettu 35 potilaalla (1,9 %).
German: In der mit IMFINZI behandelten Gruppe erhielten 44 von 51 Patienten systemische Kortikosteroide, 28 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä 51 potilaasta 44 sai systeemistä kortikosteroidia, ja näistä 28 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen.
Finnish: IMFINZI-annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Finnish: Muut aineet ovat: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Einleitung einer Behandlung mit 2 bis
Finnish: Pysyvä lopettaminen a
German: Immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
German: 1 Woche (7 Tage)
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
German: Studie 005/05
Finnish: Tutkimus 005/05
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
German: Metabolismus/Elimination
Finnish: Metabolia/eliminaatio
German: NICHT schütteln.
Finnish: ÄLÄ ravista.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
German: HSV-1-seronegative Patienten
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Finnish: • vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
German: Autoimmunreaktionen
Finnish: Autoimmuunireaktiot
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Finnish: Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
German: Grippeähnliche Symptome
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys).
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Finnish: Kliininen biologinen jakautuminen, eliminaatio ja erittyminen
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Finnish: Biologinen jakautuminen (elimistössä) ja viruksen erittyminen (ekskreetio/sekreetio)
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Finnish: Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Finnish: Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
German: Myo-Inositol
Finnish: Myo-inositoli
German: Wenn eine Läsion größer ist als die Reichweite der Nadel, können mehrere Einstichstellen verwendet werden.
Finnish: Jos leesio on suurempi kuin neulan säteittäinen ulottuvuus, voidaan käyttää useita sisäänvientikohtia.
German: Grippeähnliche Symptome traten bei 90 % der mit Imlygic behandelten Patienten auf.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita esiintyi 90 %:lla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista.
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Finnish: Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Finnish: Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei Imlygic aiheuta haittavaikutuksia.
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie
Finnish: Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
German: Immunvermittelte Ereignisse
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: • tai suunnittelet lapsen hankkimista.
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Finnish: 8 tuntia enintään 25 °C
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Finnish: Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Finnish: Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
Finnish: Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist in Tabelle 1 dargestellt.
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
German: • Die Injektionsstelle kann mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden.
Finnish: • Injektiokohta voidaan puuduttaa paikallispuudutteella.
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
German: • Schwangere und stillende Frauen.
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset
German: bis zu 25 °C
Finnish: enintään 25 °C
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Finnish: Imlygic myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Finnish: Tämä johtaa tartunnan saaneiden kasvainsolujen tuhoutumiseen.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Finnish: Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
German: Die Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen qualifizierten Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkihoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten huimaus ja sekavuustila (ks. kohta 4.8), ovat mahdollisia, potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan ja koneita käyttäessään, kunnes hän voi olla varma, ettei talimogeenilaherparepveekistä aiheudu haitallisia vaikutuksia.
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Finnish: Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
German: Das in jede Läsion zu injizierende Volumen von Imlygic hängt von der Läsionsgröße ab und sollte entsprechend Tabelle 2 festgelegt werden.
Finnish: Kuhunkin leesioon injisoitava Imlygic-määrä riippuu leesion koosta ja on määritettävä taulukon 2 mukaisesti.
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukosta 57 % oli miehiä, ja 70 %:lla lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-90 °C bis -70 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekistä ja villityypin HSV-1:stä käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa karsinogeenisuusriskiin ihmisellä.
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Finnish: Käännä neulan suuntaa tarvittavan monta kertaa ja injisoi samalla jäljellä oleva Imlygic-annos.
German: Erster
Finnish: Ensimmäinen
German: OS (Hazard Ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Finnish: OS (vaarasuhde) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
German: Es ist wichtig, Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Finnish: On tärkeää, että kerrot terveydenhuollon ammattilaiselle, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
German: • Angemessen geschultes und erfahrenes medizinisches Fachpersonal, um das Risiko des Auftretens von bestimmten Nebenwirkungen bei Patienten, medizinischem Fachpersonal und engen Kontaktpersonen der Patienten zu minimieren.
Finnish: • Asianmukaisen koulutuksen saaneet ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotta voidaan minimoida tiettyjen potilaisiin, terveydenhuollon ammattilaisiin ja potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleviin ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, ein System etabliert wird, welches darauf abzielt, den Vertrieb von IMLYGIC über die routinemäßigen Risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, on järjestelmä, jonka tarkoituksena on kontrolloida Imlygicin jakelua yksityiskohtaisemmin kuin tavanomaiset riskinminimointitoimet edellyttävät.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat: