FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opgenra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Latvian: Ārstēšana tika uzskatīta par "veiksmīgu", ja kaulu starp ietekmētajiem skriemeļiem varēja redzēt rentgenstaru izmeklējumos un ja pacients bija izrādījis invaliditātes mazināšanos bez nepieciešamības veikt mugurkaula papildu ārstēšanu, bez smagām blakusparādībām un bez simptomu pasliktināšanās uz nerviem izdarītā spiediena rezultātā.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Latvian: Tajos ir informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Latvian: • pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Latvian: Tas palīdz saaudzēt abus skriemeļus pacientiem, kam veic spondilolistēzes operāciju.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Opgenra reģistrācijas apliecību.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Latvian: Par spīti mazākai efektivitātei, pētījums un publicētā literatūra sniedza pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Opgenra lietošanu pacientiem, kam autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai kam tādu procedūru nedrīkst veikt.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Latvian: • pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Latvian: Operācijas laikā ķirurgs tiešā veidā uzklāj Opgenra gar katru abu skriemeļu malu, lai palīdzētu jaunajam kaulam izveidoties un liktu skriemeļiem saaugt.
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret alfa eptotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Latvian: No abiem pulveriem pagatavo "suspensiju" (šķidrums ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām) izgatavošanai ar tepei līdzīgu konsistenci, ko ievada organismā.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Latvian: Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no simts ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Opgenra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Latvian: Spondilolistēze ir stāvoklis, kad viens jostas apvidus skriemelis (viens no kauliem mugurkaula apakšējā daļā) ir noslīdējis uz priekšu, tāpēc tas vairs neatrodas vienā līnijā ar skriemeli zem tā.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Latvian: Visiem pacientiem drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Latvian: Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Latvian: Pēc ievadīšanas alfa eptotermīns stimulē jauna kaula veidošanos.
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Latvian: Opgenra izmanto tikai pacientiem, kam iepriekš veiktā operācija izrādījusies neveiksmīga, izdarot autogēno kaulu pārstādīšanu (kaula transplantu, kas ņemts no tā paša cilvēka, parasti no viņa gurna daļas), vai gadījumā, kad autogēnu kaulu pārstādīšanu veikt nedrīkst.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Latvian: Pētījumā salīdzināja operāciju, kurā izmantoja Opgenra un operāciju, kurā veica autogēno kaulu pārstādīšanu.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Opgenra posterolaterālās jostasvietas mugurkaula saaudzēšanā pieaugušiem pacientiem ar spondilolistēzi, ja autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai ja to veikt nedrīkst, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Latvian: Opgenra aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Latvian: Spondilolistēzi var ārstēt ķirurģiski, veicot operāciju, lai saaudzētu (savienotu) skriemeli virs noslīdēšanas punkta ar skriemeli zem tā.
English: How has Opgenra been studied?
Latvian: Kā noritēja Opgenra izpēte?
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Latvian: Osigraft izmanto, lai labotu lielā lielakaula lūzumus.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Latvian: Pamatpētījumā pacientiem, kam drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu, Opgenra bija mazāk efektīvas nekā autogēnā kaulu pārstādīšana.
English: How is Opgenra used?
Latvian: Kā Opgenra darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Opgenra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: What is Opgenra?
Latvian: Kas ir Opgenra?
English: What is Opgenra used for?
Latvian: Kāpēc lieto Opgenra?
English: (Invented) name
Latvian: Izgudrotais nosaukums
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Latvian: 2 flakoni + 1 infūzijas komplekts + 2 pārneses ierīces + 1 īss katetrs
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Latvian: 1 flakons + 1 infūzijas komplekts + 1 pārneses ierīce + 1 īss katetrs
English: The distribution of ADRs as follows:
Latvian: ADR tiek iedalītas šādi:
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Latvian: Pirmā tirdzniecības atļauja (TA) ES tika izsniegta 1963. gada 5. aprīlī.
English: Safety data from spontaneous reports
Latvian: Dati par drošumu no spontāniem ziņojumiem
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica pienācīgā kārtā izdot atbilstošus paziņojumus.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Latvian: Pētījumi tika izstrādāti, lai novērotu efektivitāti 7. dienā, bet šajā laikā neuzrādīja nekādu efektivitāti.
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka vairāk ir attaisnojama atsaukšana, nekā apturēšana.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Latvian: PRAC 2016. gada 22. februārī izsniedza ieteikumus, kurus CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
English: Mechanisms of actions
Latvian: Darbības mehānismi
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Latvian: Tāpat TAT piedāvāja pievienot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā un izdzēst vienu no indikācijām.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Latvian: Tomēr PRAC norādīja uz vairākiem metodoloģiskiem izaicinājumiem, pētījumu ierobežojumiem esot saistītiem ar reģistrācijas laikā pastāvošajiem standartiem.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
English: 1999, Study report [NP07224]
Latvian: 1999. gada izpētes ziņojums [NP07224]
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Latvian: Tādēļ potenciālā mikrobu rezistence pret fuzafungīnu ir vēl viena neskaidrība, jo nav pietiekamu datu, lai šādu iespējamo risku novērtētu.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt tirdzniecības atļaujas visiem I pielikumā minētajiem medikamentiem.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Latvian: Kaut arī 4. dienā uzrādījās daļēja iedarbība, PRAC uzskata, ka galarezultāti nebija klīniski pilnvērtīgi; 7. dienā netika identificētas nekādas izmaiņas, un produkts nebija pārāks par placebo.
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tādēļ 2015. gada 6. augustā Itālijas NCA (AIFA) ierosināja jautājuma izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza PRAC novērtēt minēto bažu ietekmi uz fuzafungīnu saturošo medikamentu riska un ieguvuma samēru visās indikācijās un vecuma grupās un izsniegt ieteikumus par to, vai šādi produkti būtu jāsaglabā, jāpārveido, jāaptur to tirdzniecība vai jāatsauc.
English: However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Latvian: Tāpat nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
English: 2000, Study report [NP07760]
Latvian: 2000. gada izpētes ziņojums [NP07760]
English: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
English: A placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Latvian: No 5 letālajiem gadījumiem, kas saistīti ar alerģisku reakciju, fuzafungīna cēlonību gan TAT, gan PRAC novērtēja kā "ticamu" 3 gadījumos un kā "maz ticamu" 2 gadījumos.
English: The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Latvian: Smagie un letālie gadījumi skar dažādu vecuma kategoriju pacientus; kontrindikācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un pacientiem ar iepriekš pastāvējušu alerģiju nenovērsīs smagus vai dzīvību apdraudošus gadījumus.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
English: In addition to the data from clinical trials, the PRAC reviewed data from spontaneous reports provided by the MAH.
Latvian: Papildus datiem no klīniskajiem pētījumiem, PRAC izskatīja TAT iesniegtos datus no spontānajiem ziņojumiem.
English: Safety data from clinical trials
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām pārējām indikācijām klīnisko pierādījumu kvalitāte ir ļoti zema.
English: With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
Latvian: Attiecībā uz pediatrijas datiem PRAC pieprasīja Pediatrijas komitejas (PDCO) konsultāciju.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka novērtējuma laikā piedāvātie un apspriestie riska mazināšanas pasākumi nebija pietiekami riska samazināšanai.
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumiem, 4. ārstēšanas dienā pastāv apmēram 1,8 reizes lielāka varbūtība, ka pacientam no fuzafungīna grupas būs uzlabojumi no sākuma stadijas (simptomu mazināšanās) salīdzinājumā ar pacientu no placebo grupas.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Latvian: Turklāt bažas izraisīja arī palīgvielu loma alerģisko reakciju izraisīšanā.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Latvian: Ievērojot pieejamo jauno informāciju, 2014. gada septembrī TAT dalībvalstīs iesniedza II tips izmaiņas, lai produktu apraksti tiktu papildināti ar informāciju par šo risku.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Latvian: Vairākumā gadījumu (62,8%) starplaiks no ārstēšanās sākuma līdz brīdim, kad parādījās pirmās alerģiskās pazīmes un simptomi, liecināja par fuzafungīna iespējamo cēlonību paaugstinātas jutības reakcijai (t.i. 24 stundu laikā).
English: In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
Latvian: Turklāt, kaut arī nav pietiekamu pierādījumu, lai secinātu, ka pastāv iespējams risks izraisīt bakteriālu rezistenci, nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par efektivitāti, ieskaitot datus, kas kļuva pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas, un secināja, ka fuzafungīna labvēlīga iedarbība visās apstiprinātajās indikācijās ir vāja un šāda iedarbība nav klīniski pilnvērtīga.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālie un smagie gadījumi tika fiksēti visās vecuma grupās un ka tādēļ nepastāvēja mierinājums, ka medikamenta lietošanas ierobežošana noteiktās vecuma grupās būtu efektīva riska mazināšanā.
English: The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
Latvian: TAT fuzafungīnu apsprieda galvenokārt kā antibiotiku.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
English: The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Latvian: Pašreizējie riska mazināšanas pasākumi (indikāciju sašaurināšana līdz akūtam rinofaringītam un papildu kontrindikācijas) ir uzskatāmi par nepietiekamiem, lai mazinātu smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
English: This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
Latvian: Tas tika balstīts uz neseno Kohrana (Cochrane) apskatu (Reveiz, et al, 2015), kurā tika secināts, ka ar fuzafungīnu panāktie rezultāti nav saistīti ar klīnisko praksi un ka antibiotikām, kā izrādījās, nebija nekāda efekta attiecībā uz akūta laringīta ārstēšanu pieaugušajiem, kas nevar atsvērt risku, ko var radīt blakusparādības un negatīvās sekas no antibiotiku rezistences veidi.
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Latvian: Izskatot sniegtos datus par citām indikācijām (papildus rinofaringītam), PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām šīm indikācijām klīniskās iedarbības kvalitāte ir ļoti zema.