FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IRM da mama, coração ou outras partes do corpo: 0,2 ml por quilograma de peso corporal
Czech: MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Portuguese: Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com <Nome do medicamento>, este medicamento deve ser evitado em doentes com compromisso renal grave e nos doentes em período perioperatório de transplante hepático, exceto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais, não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Portuguese: Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame, exceto para imagiologia por RM para perfusão cardíaca, em que duas doses separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal podem ser utilizadas no decurso de um único exame.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: IRM do cérebro/coluna: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM das artérias: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais: 0,1 ml por quilograma de peso corporal
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Portuguese: <Nome do medicamento> é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagiologia por ressonância magnética (IRM) indicado para: do fígado em adultos e crianças (com idade superior a 2 anos)
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna, Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/kg de peso corporal.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: As vantagens de diagnóstico possíveis com a utilização de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes que irão necessitar de exames repetidos devem ser ponderadas em relação ao potencial de deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> é indicado para a deteção de lesões hepáticas focais e fornece informação sobre o carácter das lesões na imagiologia por ressonância magnética (IRM) ponderada em T1.
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs, o gadolínio é retido no corpo.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Portuguese: • Secção 2: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <nome do medicamento>
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Portuguese: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenoso
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Portuguese: Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Portuguese: • Secção 1: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado <Nome do medicamento> é um corante especial (ou meio de contraste) que contém o metal raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo durante os exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética).
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Portuguese: A dose recomendada de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes adultos e crianças é de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M).
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Portuguese: <Nome da substância ativa (DCI)> é um GdCA (meio de contraste com gadolínio) linear.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a um despite da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Portuguese: imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Portuguese: Com os GdCAs lineares, isto pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Portuguese: Se não se utiliza uma sequência de pulso automática para a deteção do contraste para calcular o momento de administração do bólus, há que utilizar um teste de injeção por bólus administrando ≤ 2 ml do meio de contraste para calcular o tempo de atraso apropriado.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Portuguese: Isto não foi observado após terem sido injetadas pequenas quantidades na articulação.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Portuguese: IRM Cardíaco
Czech: MR srdce:
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg da solução 0,5 M)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Portuguese: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M)
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Portuguese: Imagiologia tardia:
Czech: Opožděné zobrazení:
Portuguese: Após a administração de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Portuguese: Após a administração intravenosa de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna ou Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/Kg de peso corporal quando usado para RM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku>vyhnout, je nutno, aby dávka pro MR zobrazení jater nepřevýšila 0,1 mmol / kg tělesné hmotnost při jeho použití na MR mozku a páteře, MR angiografii, MR prsu nebo celého těla 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.,ledvin, močových cest nebo nadledvinek, Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Ácido gadopentético intra-articular
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Portuguese: <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessária imagiologia de fase retardada.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Portuguese: Mama
Czech: MRA
Portuguese: Por conseguinte, esta afirmação não foi mantida.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Portuguese: Os casos de morte são extremamente raros.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Portuguese: Todos os animais deveriam ter recebido água da mesma origem.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Portuguese: A introdução de materiais educacionais também não resolveria esta questão.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Portuguese: Além disso, o uso repetido destes medicamentos é muito improvável.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Portuguese: As conclusões detalhadas da reunião podem ser encontradas no anexo 11 do relatório de avaliação do PRAC.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Portuguese: Estes efeitos poderão ser tardios e subtis.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Portuguese: No entanto, no caso de serem realizados estudos desse tipo, os doentes acarretariam os riscos enquanto a investigação em curso não estivesse concluída.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Portuguese: Os autores não conseguiram fornecer uma boa explicação para tal.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Portuguese: Riscos
Czech: Rizika
Portuguese: É improvável que tais estudos de segurança a longo prazo sejam viáveis num período de tempo razoável.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Portuguese: Assim, o PRAC considerou que o estudo de McDonald não alterava as suas conclusões anteriores e observou que esta opinião também era apoiada pelo grupo ad hoc de peritos reunido em 19 de junho.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Portuguese: Benefícios
Czech: Přínosy
Portuguese: • A implementação prática destas medidas não é considerada viável num cenário clínico.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Portuguese: Também poderá utilizar-se pré-medicação com anti-histamínicos e corticosteroides.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considerou a recomendação do PRAC adotada em 6 de julho de 2017.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos post mortem são heterogéneos, pelo que é difícil comparar os níveis.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Portuguese: Por conseguinte, os compostos lineares persistem particularmente no cérebro.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Czech: Konkrétně navrhli:
Portuguese: No entanto,
Czech: Vzhledem k tomu, že
Portuguese: Isto foi discutido com peritos clínicos no âmbito de uma reunião de um grupo de peritos ad hoc que confirmou uma possível associação, mas que ainda não foi demonstrada.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Portuguese: Consulta de peritos
Czech: Konzultování odborníků
Portuguese: As medidas de minimização do risco implementadas parecem ser eficazes com base em revisões anuais de notificações espontâneas de casos.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo dessa retenção de gadolínio não são presentemente conhecidas.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Portuguese: Os estudos clínicos intervencionais que comparam os diferentes medicamentos podem ser considerados não éticos.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Portuguese: Além disso, dado que a alteração foi concluída em paralelo com a revisão do PRAC, as conclusões da alteração foram entendidas como sendo sem prejuízo do resultado da revisão da UE em curso.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Portuguese: Outros aspetos de segurança
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de março de 2017, dois titulares das AIM (Bracco e GE Healthcare) expressaram o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Portuguese: Também foi solicitado aos titulares das AIM que atualizassem as especificações de segurança nos Planos de Gestão dos Riscos destes medicamentos, de modo a refletirem estas constatações.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Portuguese: Os peritos presentes na reunião ad hoc de peritos partilharam estas mesmas opiniões.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Portuguese: Por conseguinte, a condição não deve mencionar «incluindo no cérebro de seres humanos.»
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Portuguese: • de benefícios clinicamente importantes que, atualmente, não estejam estabelecidos numa população ou indicação identificada e que sejam superiores aos riscos relacionados com o medicamento,
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Portuguese: Maior relaxividade do Multihance
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Portuguese: • Não é possível identificar atualmente nenhum grupo específico de doentes com menor risco de acumulação no cérebro.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Portuguese: Embora em doentes com antecedentes de alergia a medicamentos o risco de reação possa ser maior, o risco continua a ser muito baixo.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Portuguese: Isto indica claramente que a potencial desconjugação no organismo é um fenómeno reconhecido.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Portuguese: Além disso, não é possível definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Portuguese: No que respeita à referência à avaliação anterior efetuada a nível nacional (alteração de tipo II para alargar a indicação do Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve referir-se que a avaliação do pedido de alteração teve um âmbito diferente em relação ao do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º, pelo que estes dois procedimentos são baseados em conjuntos de dados diferentes; por conseguinte, um resultado diferente pode ser justificado.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Portuguese: De modo geral, qualquer clínica de radiologia deverá dispor de medicamentos e equipamentos apropriados e pessoal com experiência no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: Indicação específica de órgão para o Omniscan
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Portuguese: • A forma e a dimensão do sinal em T1 são acentuadamente diferentes da forma do sinal descrita em duas outras publicações recentes (Jost et al., 2016, e Robert et al., 2015) e não é completamente claro se a região de sinal intensificado corresponde efetivamente ao ND ou a outras regiões no cérebro.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Portuguese: O PRAC considerou que era necessária uma segunda reunião ad hoc de peritos para abordar alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Bracco e pela GE Healthcare.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Portuguese: A grande maioria dessas reações não é grave, com uma percentagem muito baixa de doentes a sofrerem reações de hipersensibilidade graves.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Portuguese: O agente macrocíclico gadobutrol não revelou hiperintensidade após este período de tempo.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Portuguese: Outro grupo de peritos sustentou a opinião de que os agentes macrocíclicos são mais estáveis e são preferíveis como agentes de contraste de primeira linha.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Portuguese: Contudo, esse estudo demonstra a complexidade e as dificuldades associadas ao objetivo de analisar os potenciais efeitos neurológicos.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Portuguese: Não é totalmente claro quão fiável foi o método de quantificação do Gd nos tecidos.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Portuguese: Também a restrição do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente suscita dificuldades práticas, pelo que não seria eficaz.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Portuguese: Em particular, foi afirmado que a influência no tratamento dos doentes não foi diretamente demonstrada pelos resultados dos estudos.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Portuguese: • Alargar a posologia para menores doses em aplicações e cenários clínicos específicos onde os avanços da tecnologia tenham demonstrado que tal é apropriado.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Portuguese: Estas observações deixam a possibilidade de o método utilizado para a determinação do Gd não ser fiável em certas circunstâncias.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Portuguese: Avaliação nacional
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Portuguese: Em estudos não clínicos (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudos não publicados dos titulares das AIM), os níveis foram tipicamente cerca de 10 vezes maiores com agentes lineares.
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
Portuguese: Os estudos clínicos observacionais terão limitações, pois os métodos para medição de resultados adversos neurológicos cognitivos ou motores podem não ser apreendidos pelos métodos padrão ou não ser medidos por rotina e podem não ser fiáveis nem válidos.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.