FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration par voie inhalée du bromure d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de bromuro de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Spanish: Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Incruse Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
French: * Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
French: Après administration de doses répétées d'uméclidinium 500 microgrammes une fois par jour pendant 10 jours, aucun effet cliniquement significatif sur l'allongement de l'intervalle QT (après correction par la méthode de Fridericia), ou sur la fréquence cardiaque, n'a été observé.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Incruse Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Incruse Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du bromure d'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que no se requiere ajuste en la dosis de bromuro de umeclidinio en base al efecto de la edad, la raza, y el género, el uso de corticosteroides inhalados o el peso.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 dosis
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarla.
French: Etudes pivots d'efficacité :
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
French: Du fait de son activité anti-muscarinique, le bromure d'uméclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
French: Les fréquences des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous tiennent compte des incidences brutes observées dans quatre études d'efficacité et dans l'étude de tolérance à long terme (ayant inclus 1412 patients traités par du bromure d'uméclidinium).
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los cuatro estudios de eficacia y el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó 1.412 pacientes que recibieron bromuro de umeclidinio).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Incruse Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Incruse Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
French: Autres anti-muscariniques
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos
French: Le bromure d'uméclidinium n'a pas été évalué chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no ha sido evaluado en sujetos con insuficiencia hepática grave.
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
Spanish: Uso del medicamento de rescate
French: Dans les études non cliniques réalisées avec le bromure d'uméclidinium, les effets ont été ceux associés typiquement à l'action pharmacologique principale des antagonistes des antimuscariniques et/ou à l'irritation locale.
Spanish: En estudios no clínicos con bromuro de umeclidinio, los resultados fueron aquellos asociados típicamente a la farmacología primaria de los antagonistas de los receptores muscarínicos y/o irritación local.
French: L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composés en polypropylène, polyéthylène à haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et en acier inoxydable.
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno teraftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
French: Le profil de tolérance du bromure d'uméclidinium a été évalué chez 1663 patients présentant une BPCO ayant reçu des doses de 55 microgrammes ou plus pendant au maximum un an.
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium était comparable chez les patients atteints de BPCO âgés de 65 ans et plus, et chez ceux âgés de moins de 65 ans.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de bromuro de umeclidinio es similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores con EPOC, y para aquellos menores de 65 años de edad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Incruse Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar.
French: Incruse Ellipta contient du lactose
Spanish: Incruse Ellipta contiene lactosa
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Incruse Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Incruse Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, el bromuro de umeclidinio inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados sin obtenerse evidencias clínicas de interacción.
French: Tenir l'inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca para espirar tanto como le sea posible.
French: La biodisponibilité absolue du bromure d'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13 % de la dose, l'absorption orale étant négligeable.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bromuro de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
French: Ce dérivé de la quinuclidine, antagoniste du récepteur muscarinique, agit sur de multiples sous-types de récepteurs cholinergiques muscariniques.
Spanish: Es un derivado de la quinuclidina, un antagonista del receptor muscarínico con actividad sobre múltiples subtipos de receptores muscarínicos colinérgicos.
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Incruse Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Incruse Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
French: Par conséquent, le bromure d'uméclidinium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en particulier en cas d'arythmies cardiaques.
Spanish: Por lo tanto, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, especialmente arritmias cardiacas.
French: Les données in vitro ont mis en évidence une réversibilité lente au niveau du récepteur muscarinique M3 humain et une durée d'action prolongée in vivo lorsqu'il est administré directement dans les poumons, dans les modèles précliniques.
Spanish: En los modelos preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».
Spanish: • Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
French: L'effet de l'uméclidinium 500 microgrammes (en récipient unidose) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT contrôlée contre placebo et moxifloxacine chez 103 volontaires sains.
Spanish: Se evaluó el efecto de 500 microgramos (unidosis) de umeclidinio sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y moxifloxacino en el que participaron 103 voluntarios sanos.
French: 1 inhalateur de 7 doses.
Spanish: 1 inhalador de 7 dosis.
French: Les effets bronchodilatateurs d'Incruse Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Incruse Ellipta comparado con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
French: Etude de 12 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
Spanish: Estudio de 12 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
French: Etude de 24 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
Spanish: Estudio de 24 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
French: Utiliser Incruse Ellipta régulièrement
Spanish: Use Incruse Ellipta con regularidad
French: • sensation de pression ou douleur au niveau de la face du visage et du front (il peut s'agir d'une inflammation au niveau des sinus appelée sinusite)
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico).
French: Le bromure d'uméclidinium est un substrat du transporteur glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un sustrato de la glicoproteína-P transportadora (P-gp).
French: Difficultés respiratoires immédiates :
Spanish: Dificultades respiratorias urgentes
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du bromure d'uméclidinium était en moyenne de 19 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours, 3 à 4 % de la substance active étant éliminés sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de bromuro de umeclidinio tras la administración por vía inhalatoria durante 10 días fue de 19 horas, con un 3% a 4% de excreción de sustancia activa inalterada en orina en el estado estacionario.
French: Tableau 1: VEMS résiduel (ml) à la semaine 12 et à la semaine 24 (critère d'évaluation principal)
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
French: Le bromure d'uméclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs cholinergiques muscariniques au niveau des muscles lisses bronchiques.
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
French: 1 inhalateur de 30 doses.
Spanish: 1 inhalador de 30 dosis.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation.
Spanish: No se han llevado a cabo análisis estadísticos formales para esta variable.
French: Le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de bromuro de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, Odesalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
French: FI.PT@gsk.com
Spanish: diam@gsk.com
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium.
Spanish: Un estudio realizado en metabolizadores lentos de CYP2D6 no mostró un efecto clínicamente relevante en la exposición sistémica de bromuro de umeclidinio en el polimorfismo genético de CYP2D6.
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Spanish: • erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du bromure d'uméclidinium chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos relativos al uso de bromuro de umeclidinio en mujeres embarazadas.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Incruse Ellipta :
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Incruse Ellipta:
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética de bromuro de umeclidinio en estado estacionario, en voluntarios sanos.
French: Traitement avec Incruse Ellipta 55 µg
Spanish: Tratamiento con Incruse Ellipta 55 mcg
French: Si vous avez utilisé plus de Incruse Ellipta que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Incruse Ellipta del que debe
French: Pour utiliser Incruse Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Spanish: Para usar Incruse Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
French: L'administration du bromure d'uméclidinium peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient.
Spanish: La administración de bromuro de umeclidinio puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
French: Après administration orale à des sujets sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
Spanish: Tras la administración oral a sujetos varones sanos, la radiactividad total fue eliminada principalmente por las heces (92% de la dosis administrada con radiomarcadores o 99% de la dosis radiactiva recuperada) en las 168 horas después de la dosis.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Incruse Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Incruse Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Spanish: Cómo usar el inhalador Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse Ellipta :
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Incruse Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Incruse Ellipta:
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide plus fréquemment :
Spanish: Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo antes posible.
French: • rythme cardiaque irrégulier
Spanish: • latido del corazón irregular
French: Les difficultés respiratoires s'accompagnent d'un resserrement des muscles autour des voies aériennes, rétrécissant ainsi les voies respiratoires et diminuant le passage de l'air.
Spanish: Esta dificultad para respirar, se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.
French: Autres médicaments et Incruse Ellipta
Spanish: Otros medicamentos e Incruse Ellipta
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
French: Incruse Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Incruse Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
Spanish: Es probable que una sobredosis de bromuro de umeclidinio produzca signos y síntomas consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia).
French: • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il peut s'agir d'une infection urinaire)
Spanish: • dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
French: La dose recommandée est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
French: • Vertiges.
Spanish: • estreñimiento.
French: La substance active est le bromure d'uméclidinium.
Spanish: El principio activo es bromuro de umeclidinio.