FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antiviral aktivitet i kombination med andra antivirala hiv-läkemedel Den antivirala aktiviteten hos doravirin var inte antagonistisk vid kombination med NNRTI som delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; med NRTI som abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir disoproxileller zidovudin; med proteashämmarna darunavir eller indinavir; fusionshämmaren enfuvirtid; CCR5-receptorblockeraren maravirok; eller integrashämmaren raltegravir.
Slovenian: Protivirusna aktivnost doravirina ni bila antagonistična, če je bil uporabljen z NNRTI-ji delavirdinom, efavirenzem, etravirinom, nevirapinom ali rilpivirinom; NRTI-ji abakavirjem, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, dizoproksiltenofoviratom ali zidovudinom; zaviralcema proteaz darunavirjem ali indinavirjem; zaviralcem vstopanja v celice (spojitve) enfuvirtidom; CCR5 koreceptorskim antagonistom maravirokom ali zaviralcem prenosa zapisa integraze raltegravirjem.
Swedish: I del I randomiserades deltagarna till att få en av fyra doser doravirin eller EFV, var och en i kombination med FTC/TDF.
Slovenian: V I. delu so preiskovance randomizirali na prejemanje enega od 4 odmerkov doravirina ali EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Swedish: Antivirala medel mot hepatit C
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom Protivirusna zdravila proti hepatitisu C
Swedish: 30 månader Används inom 35 dagar efter öppnande.
Slovenian: 30 mesecev Po prvem odprtju plastenke zdravilo uporabite v 35 dneh.
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovenian: Doravirina se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki so močni induktorji encima CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost doravirina (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju tega zdravila omotični, utrujeni ali zaspani, bodite previdni pri upravljanju vozil, vožnji s kolesom in upravljanju strojev.
Swedish: Fas-3 studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD, inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovenian: V študijah 3. faze DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD so bili vključeni predhodno še nezdravljeni bolniki (n = 747); med merili za nevključitev v teh dveh študijah so bile naslednje z NNRTI povezane substitucije: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se sočasni uporabi z drugimi zmernimi induktorji CYP3A (npr. z dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ni mogoče izogniti, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till DOR/3TC/TDF vara icke sämre (noninferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Slovenian: Preskušanje DRIVE-SHIFT je pokazalo, da takojšen prehod na DOR/3TC/TDF po 48 tednih ni bil inferioren nadaljevanju izhodiščne sheme po 24 tednih, kar je bilo ocenjeno z deležem preiskovancev s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml.
Swedish: DRV + r + 2 NRTI:er (383)
Slovenian: DRV + r + NRTI*(383)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Pifeltro (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba z močnimi induktorji encima citokroma P450 CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost zdravila Pifeltro (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym lisinopril
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze lizinopril
Swedish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovenian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Swedish: I båda delarna av prövningen gavs doravirin och EFV blindat medan FTC/TDF gavs öppet.
Slovenian: V obeh delih preskušanja sta bila doravirin in EFV uporabljena kot slepljeno zdravljenje, kombinacija FTC/TDF pa je bila uporabljena odprto.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av doravirin behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Pri starejših bolnikih odmerka doravirina ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urinsyrasänkande läkemedel lesinurad
Slovenian: Zdravila proti protinu in urikozurična zdravila lesinurad
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga CYP3A-inducerare har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina z drugimi zmernimi induktorji CYP3A ni ovrednotena, pričakuje pa se zmanjšanje koncentracije doravirina.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat E468, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat E470b, mikrokristalna celuloza E460 in brezvodni koloidni silicijev dioksid E551.
Swedish: I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: V študijah in vitro je lahko doravirin v klinično pomembnih koncentracijah suprimiral z NNRTI povezane substitucije K103N, Y181C in G190A.
Swedish: Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Slovenian: Tablete so filmsko obložene; sestavine materiala obloge so: karnauba vosek E903, hipromeloza E464, laktoza monohidrat, titanov dioksid E171 in triacetin E1518.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Swedish: • takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi).
Swedish: Ytterligare deltagare randomiserades i del II till att få antingen doravirin 100 mg eller EFV, båda i kombination med FTC/TDF.
Slovenian: delu so dodatne preiskovance randomizirali na prejemanje bodisi 100 mg doravirina bodisi EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och Pifeltro" för en lista över läkemedlen.
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pifeltro".
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostad elvitegravir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ raltegravir z ritonavirjem† ojačeni elvitegravir
Swedish: Naturläkemedel/kosttillskott johannesört (Hypericum perforatum)
Slovenian: Dodatki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Slovenian: HIV-1 RNA kopij/ml
Swedish: Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Swedish: Genomsnittlig förändring av CD4-tal från baslinjen
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča študija DRIVE-FORWARD
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu
Swedish: Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča (celic/mm
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång n=447) eller under 24 veckors (gruppen med fördröjd övergång n=209) behandling med DOR/3TC/TDF.
Slovenian: V kliničnem preskušanju DRIVE-SHIFT se med zdravljenjem z DOR/3TC/TDF pri nobenem preiskovancu v prvih 48 tednih (takojšen prehod, N=447) ali 24 tednih (odložen prehod, N=209) ni pojavila ne genotipska ne fenotipska odpornost proti DOR, 3TC ali TDF.
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Swedish: Förväntat:  doravirin daklatasvir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Swedish: Hur du tar Pifeltro
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pifeltro
Swedish: Vad Pifeltro används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Pifeltro
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin dasabuvir
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom dasabuvir
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Doravirin se presnovi predvsem s CYP3A, zato je mogoče pričakovati, da zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek doravirina (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik.
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv Fusionshämmare och CCR5-receptorblockerare (inträdeshämmare)
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV Zaviralci spojitve in vstopa enfuvirtid
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta akut njurskada, njursjukdom, urinsten, njursten Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga trötthet
Slovenian: Bolezni sečil Redki akutna okvara ledvic, ledvična motnja, kamen v sečilih, nefrolitiaza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Swedish: Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
Slovenian: Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Swedish: Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Slovenian: Filmska obloga karnauba vosek (E903) hipromeloza (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin (E1518)
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni hipofosfatemija
Swedish: • bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Če se zdravilo Pifeltro uporablja sočasno z rifabutinom, je treba jemati po eno 100-mg tableto zdravila Pifeltro dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin abakavir
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom abakavir
Swedish: V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
Slovenian: V106A (ki povzroči približno 19-kratno spremembo) se je pojavila kot začetna substitucija pri virusu podtipa B, V106A ali M pa pri podtipih virusa A in C. Kasneje se je poleg substitucije V106 pojavila F227 (L/C/V) ali L234I (dvojna mutacija, ki povzroči > 100-kratno spremembo).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AG06.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AG06
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Slovenian: • 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
Swedish: Hur Pifeltro verkar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pifeltro
Swedish: Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A zaradi ritonavirja)
Swedish: ↔ elvitegravir kobicistat-boostad elvitegravir
Slovenian: ↔ elvitegravir s kobicistatom ojačeni elvitegravir
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med 8 deltagare utan nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Swedish: Opioidanalgetika metadon
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom
Swedish: Doravirin visade antiviral aktivitet mot en bred panel av främst hiv-1-isolat (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-värden från 1,2 nM till 10,0 nM.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: DRV + r + NRTI:er*
Slovenian: DRV + r + 2 NRTI
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Mindre vanliga förstoppning, obehag i buken 5, utspänd buk, dyspepsi,
Slovenian: Občasni konstipacija, nelagodje v trebuhu 5, napetost trebuha, dispepsija, mehko blato 6, motnja gastrointestinalne motilitete
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och läkemedel som hämmar CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo doravirina v plazmi, vendar pa med sočasno uporabo z zaviralci CYP3A odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Slovenian: Farmakokinetični ojačevalci ritonavir (100 mg 2x/dan, doravirin 50 mg enkratni odmerek)
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze dizoproksiltenofovirat (245 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A4)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A4)
Swedish: Vad Pifeltro är
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga illamående, diarré, flatulens, buksmärta
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, napenjanje, bolečine v trebuhu bruhanje
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti glavobol, omotica, zaspanost
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
Slovenian: Redki alergijski dermatitis, rozacea Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mialgija, artralgija
Swedish: 20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Swedish: Kobicistat-boostad elvitegravir
Slovenian: ↔ elvitegravir
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Swedish: Risk Management Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Swedish: Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Swedish: Cirka hälfen av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Swedish: • om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Swedish: Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20 % je doživelo kap.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha gett upphov till några symtom.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
Swedish: Därför ska pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
Slovenian: Zato se pioglitazona doječim ženskam ne sme dajati.
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Slovenian: • kriterije izbora bolnikov, vključno z navodilom, da pioglitazona ne smemo uporabljati kot zdravilo prve izbire.
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Swedish: I kliniska studier har patienter intagit pioglitazon i högre doser än den rekommenderade maximala dosen på 45 mg dagligen.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.