FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs de Concentration Efficace CE50 du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5A et de NS5B provenant d'isolats cliniques sont présentées en détail dans le tableau 5.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/958/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez ;
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę;
French: Les trois études de phase 3 comprenaient une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement non cirrhotiques (ION-3), une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement cirrhotiques et non cirrhotiques (ION-1) et une étude menée chez des patients cirrhotiques et non cirrhotiques dont le traitement précédent à base d'interféron, y compris un traitement contenant un inhibiteur de protéase du VHC, avait échoué (ION-2).
Lithuanian: 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir, la récupération totale moyenne de la radioactivité [14C] dans les fèces et les urines était de 87 %, la majeure partie de la radioactivité ayant été récupérée dans les fèces (86 %).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg [14C] ledipasviro dozę, su šlapimu ir išmatomis buvo pašalinta 87 % [14C] radioaktyvumo, didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis (86 %).
French: Parmi les 8 patients qui n'avaient pas de VAR de la NS5A à l'échec, 7 patients avaient reçu 8 semaines de traitement (n = 3 par lédipasvir/sofosbuvir ; n = 4 par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine) et 1 patient avait reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kuriems neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta, 7 pacientai buvo gydomi 8 savaites (n = 3 ledipasviru/sofosbuviru; n = 4 ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu) ir
French: Parmi les patients dont le taux d'ARN du VHC à l'inclusion était < 6 millions UI/mL, le taux de RVS a été de 97 % (119/123) avec le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir et de 96 % (126/131) avec le traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: TV/ml, SVA buvo 97 % (119 iš 123) taikant 8 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru ir 96 % (126 iš 131) taikant 12 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru.
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni
French: Chez les patients présentant une cirrhose décompensée, la ribavirine doit être administrée à la posologie initiale de 600 mg fractionnée sur la journée.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, skiriama pradinė 600 mg ribavirino dozė, paros dozę dalijant į dalis.
French: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
French: Génotype 6e b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų.
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a b b
Lithuanian: 3a genotipas 4a genotipas 4d genotipas 5a genotipas
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour plus d'informations.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement Génotype 1
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams
French: Dolutégravir
Lithuanian: Dolutegraviras
French: À la dose sans effet observable, l'exposition (ASC) au lédipasvir était près de 7 et 3 fois supérieure chez le mâle et la femelle, respectivement, à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Lithuanian: Duodant pastebimo poveikio nesukeliančią dozę, ledipasviro AUC ekspozicija patinams ir patelėms atitinkamai maždaug 7 ir 3 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę.
French: La pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
French: La pharmacocinétique du lédipasvir ne présentait aucune différence cliniquement significative entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ledipasviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, nenustatyta.
French: Le lédipasvir est un inhibiteur du VHC ciblant la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN et l'assemblage des virions du VHC.
Lithuanian: Ledipasviras yra HCV inhibitorius, veikiantis HCV NS5A baltymą, atsakingą už RNR replikaciją ir HCV virionų sankaupą.
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
French: Ne prenez pas d'inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni.
Lithuanian: Nevartokite protonų siurblio inhibitorių prieš vartodami Harvoni.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 5 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 5 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia (žr.
French: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26-2,90)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'abacavir/ lamivudine n'est nécessaire.
Lithuanian: Harvoni ar abakaviro/ lamivudino dozės koreguoti nereikia.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du darunavir (boosté par le ritonavir) n'est nécessaire.
Lithuanian: Harvoni ar darunaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
French: • sensation de fatigue
Lithuanian: • nuovargio pojūtis.
French: Tableau 1 : Durée recommandée du traitement par Harvoni et recommandations de co-administration avec la ribavirine dans certains sous-groupes
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Harvoni trukmė ir rekomenduojamas kartu vartojamo ribavirino vartojimas tam tikriems pogrupiams
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatine g
Lithuanian: HMG-CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 10 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Lithuanian: 10 % kepenų transplantaciją patyrusių pacientų gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais buvo pakoreguotas.
French: f. Chez un patient ayant atteint une charge virale < LIQ à la fin du traitement, les données sur la NS5A à l'inclusion étaient manquantes et le patient a été exclu de l'analyse.
Lithuanian: Vieno paciento, kuriam pasibaigus gydymui pasiektas < LLOQ viruso kiekis, pradinių NS5A duomenų nebuvo, ir pacientas į analizę įtrauktas nebuvo.
French: RVS12
Lithuanian: SVA12
French: Ceci peut rendre Harvoni moins efficace.
Lithuanian: Dėl to gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Harvoni.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Harvoni nėra.
French: b. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
French: La randomisation était stratifiée selon la présence ou l'absence de cirrhose et le génotype du VHC (1a versus 1b).
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą ir HCV genotipą (1a plg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.
French: Après administration à des rates allaitantes, le lédipasvir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du lédipasvir dans le lait.
Lithuanian: Skiriant žiurkėms laktacijos metu, dėl ledipasviro išsiskyrimo į pieną ledipasviro buvo aptikta žiurkių žinduklių plazmoje.
French: Par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2), l'ASC0-inf du sofosbuvir était supérieure de 61 %, 107 % et 171 % chez l'insuffisant rénal léger, modéré et sévère, tandis que l'ASC0-inf du GS-331007 était supérieure de 55 %, 88 % et 451 %, respectivement.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės,
French: c. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
French: Adultes préalablement traités en échec d'un traitement par sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN L'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir chez les patients dont le traitement préalable par sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN a échoué est étayée par deux études cliniques.
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas Ledipasviro/sofosbuviro veiksmingumas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas, yra patvirtintas dviem klinikiniais tyrimais.
French: Dans l'étude SIRIUS (voir « Efficacité et sécurité clinique » ci-dessous), 5 patients infectés par le génotype 1 ont rechuté après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
Lithuanian: skyrių „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas" toliau) 5 pacientams, infekuotiems 1 genotipo infekcija, po gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo pasireiškė atkrytis.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons ne doivent pas être pris avant Harvoni.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitorių negalima vartoti prieš vartojant Harvoni.
French: Cependant, les patients doivent être informés que la fatigue a été plus fréquente chez les patients traités par lédipasvir/sofosbuvir que chez ceux ayant reçu le placebo.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad nuovargis dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de cancérogenèse de 2 ans à des expositions 17 fois (souris) et 9 fois (rat) supérieures à l'exposition clinique.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų metu, ekspozicijai 17 kartų (pelėms) ir 9 kartus (žiurkėms) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
French: La Cmax à l'équilibre pour le lédipasvir, le sofosbuvir et le GS-331007 était respectivement de 323, 618 et 707 ng/mL.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 323, 618 ir
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du lédipasvir ou du sofosbuvir sur la fertilité.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo ledipasviro ar sofosbuviro poveikio vaisingumui neparodė.
French: L'hémodialyse peut éliminer efficacement le principal métabolite circulant du sofosbuvir (c'est-à-dire le GS-331007), avec un ratio d'extraction de 53 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
French: LDV/SOF+RBV 24 semaines (n = 111)
Lithuanian: LDV/SOF+RBV 24 savaites (n = 111)
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 après administration de lédipasvir/sofosbuvir étaient de 0,5 et 27 heures, respectivement.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 27 valandos.
French: Dans les cas d'infection virale C par le génotype 3, le lédipasvir/sofosbuvir était administré avec ou sans ribavirine, également pendant 12 semaines (Tableau 17).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija sergantiems pacientams ledipasviras ir (arba) sofosbuviras buvo skiriamas su ribavirinu arba be jo taip pat 12 savaičių (17 lentelė).
French: ↑ Cmin 2,63 (2,32-2,97) Lédipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59-0,75)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviras ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
French: Des VAR de la NS5A ont été détectés lors de la rechute chez 5/5 patients (pour le génotype 1a : Q30R/H + L31M/V [n = 1] et Q30R [n = 1] ; pour le génotype 1b : Y93H [n = 3]).
Lithuanian: Atkryčio metu 5 iš 5 pacientų buvo nustatyti NS5A RAV (1a genotipo: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ir Q30R [n = 1]; 1b genotipo: Y93H [n = 3]).
French: Traitement anti-VHC précédent PEG-IFN+RBV Inhibiteur de protéase du VHC + PEG-IFN+RBV
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorius + PEG-IFN+RBV
French: Lédipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
French: La ribavirine a été arrêtée chez 19 % des patients.
Lithuanian: 19 % pacientų.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Lithuanian: HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
French: Rechute a
Lithuanian: Atkrytis a
French: • Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d'Harvoni, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
French: L'ASC et la Cmax du lédipasvir ont été supérieures de 77 % et 58 %, respectivement, chez les femmes par rapport aux hommes.
Lithuanian: Ledipasviro AUC ir Cmax buvo atitinkamai 77 % ir 58 % didesnė moterims nei vyrams, tačiau ryšio tarp lyties ir ledipasviro ekspozicijos negalima laikyti kliniškai reikšmingu.
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras
French: Patients en situation de posttransplantation hépatique ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhose compensée
Lithuanian: Pacientai po kepenų transplantacijos, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate kurį nors iš šių vaistų: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę,
French: Tableau 14 : Taux de réponse dans l'étude ION-4.
Lithuanian: Atsako dažnis ION-4 tyrimo metu.
French: c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Lithuanian: c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
French: Le lédipasvir inchangé est également la principale forme retrouvée dans les fèces.
Lithuanian: Išmatose taip pat daugiausiai aptinkamas nepakitęs ledipasviras.
French: La prise d'Harvoni avec l'un de ces médicaments peut rendre Harvoni moins efficace ou aggraver tout effet indésirable des médicaments.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas arba gali pasunkėti vaistų šalutinis poveikis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Lithuanian: EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
French: R-méthadone ↔ Cmax 0,99 (0,85-1,16)
Lithuanian: R-metadonas ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Harvoni avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Harvoni kartu su elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
French: ↑ Cmin 4,25 (3,47-5.22) Lédipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75)
Lithuanian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviras ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
French: Non interprétable a. Un patient du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF et un patient du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV avaient connu l'échec de traitements antérieurs à base d'interféron non pégylé.
Lithuanian: Vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientui ir vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui anksčiau taikytas gydymo režimas nepegilinto interferono pagrindu buvo neveiksmingas.
French: Harvoni + ribavirine pendant 12 semaines ou
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'atazanavir (boosté par le ritonavir) n'est nécessaire.
Lithuanian: Harvoni ar atazanaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration d'Harvoni avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisés en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
French: Étude 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Lithuanian: 0122 tyrimas (ELECTRON-2)
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (18-80 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir, au sofosbuvir ou au GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 80 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro, sofosbuviro ar
French: La sécurité et l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, ištirti (žr.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
French: Dans le même groupe de traitement, chez les patients porteurs de VAR de la NS5A présents à l'inclusion conférant une variation d'un facteur > 100, une rechute s'est produite chez 4/13 (31 %) patients, contre 3/95 (3 %) patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR
Lithuanian: Toje pačioje gydymo grupėje 4 iš 13 (31 %) pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, pasireiškė atkrytis, palyginti su 3 iš 95 (3 %) pacientų be pradinio ar pradinių RAV sąlygojo ≤ 100 kartų pokytį.
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Harvoni qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Harvoni vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Lorsque Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
French: Copovidone, lactose monohydraté, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni ;
Lithuanian: , aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas). Juos reikia vartoti likus praėjus mažiausiai 4 valandoms iki arba 4 valandoms po Harvoni vartojimo;
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'excès de cholestérol).
Lithuanian: • rozuvastatino (vaisto, vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).
French: ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14-1,56)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
French: Par rapport aux sujets sains (n = 191), l'ASC0-24 et la Cmax du lédipasvir étaient inférieures de 24 % et 32 %, respectivement, chez les patients infectés par le VHC.
Lithuanian: Ledipasviro AUC0-24 ir Cmax buvo atitinkamai 24 % mažesnė ir 32 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 191).
French: Elvitégravir ↔ Cmax 0,88 (0,82-0,95)
Lithuanian: Elvitegraviras ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de souris).
Lithuanian: Sofosbuviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su pelėmis.