FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten: kombinierter Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, SEE und kardiovaskulärer (KV) Mortalität; bedeutendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (Major Adverse Cardiovascular Event = MACE), ein kombinierter Endpunkt bestehend aus nicht-tödlichem MI, nicht-tödlichem Schlaganfall, nicht-tödlichem SEE und Tod infolge von KV Ursachen oder Blutungen; kombinierter Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram: o composto de AVC, AES e mortalidade cardiovascular (CV); os acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), que são o composto de enfarte do miocárdio (EM) não fatal, AVC não fatal, AES não fatal e morte devido a causa CV ou hemorragia; o composto de AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) e prevenção da TVP e da EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).
German: b Primärer Sicherheitsendpunkt: klinisch relevante Blutung (kombinierter Endpunkt bestehend aus schwerer und klinisch relevanter minderschwerer Blutung).
Portuguese: b Parâmetro de avaliação primário de segurança: hemorragia clinicamente relevante (composto por hemorragia major e hemorragia clinicamente relevante não-major).
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge PT, INR, aPTT und Anti-Faktor Xa-Aktivität korrelieren mit den Edoxaban-Konzentrationen linear.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica O TP, INR, TTPa e o anti-fator Xa correlacionam-se de forma linear com as concentrações de edoxabano.
German: Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin).
Portuguese: Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Portuguese: b HIC inclui AVC hemorrágico primário, hemorragia subaracnoideia, hemorragia epi/subdural e AVC isquémico com conversão hemorrágica major.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Nierenfunktionsstatus, vorausgegangener Schlaganfall/vorausgegangene TIA, Diabetes und P-gpInhibitoren definierten, entsprachen generell den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução de dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, AVC ou AIT prévios, diabetes e inibidores da gp-P foram em geral consistentes com os resultados primários de eficácia para a população global estudada no ensaio.
German: Als der Einfluss von Edoxaban auf die Digoxin-PK ebenfalls untersucht wurde, fand sich ein Anstieg der Cmax von Digoxin um etwa 28 % und der AUC um 7 %.
Portuguese: Quando os efeitos do edoxabano na PK da digoxina foram também analisados, verificou-se que a Cmax da digoxina aumentou em aproximadamente 28%, tendo a a AUC aumentado em 7%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: As tabelas 7, 8 e 9 mostram hemorragias major, fatais e intracranianas, respetivamente, por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
German: Bei einmal täglicher Gabe weist Edoxaban keine klinisch relevante Kumulation auf (Kumulationsfaktor 1,14).
Portuguese: Não ocorre acumulação clinicamente relevante de edoxabano (razão de acumulação de 1,14) com a administração da dose uma vez por dia.
German: • Nachblutungen aus einer Operationswunde
Portuguese: • Hemorragia numa ferida cirúrgica a seguir a uma operação
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Modellierung kommt es bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 29 ml/min) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion annähernd zu einer Verdopplung der Exposition.
Portuguese: Os modelos de farmacocinética populacional indicam que a exposição quase que duplica em doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 - 29 ml/min) relativamente aos doentes com função renal normal.
German: Subarachnoidalblutung
Portuguese: Hemorragia subaracnoideia
German: wird als Anzahl von Ereignissen/Patientenjahr-Exposition berechnet.
Portuguese: a A taxa de acontecimentos (%/ano) é calculada como o número de acontecimentos/indivíduo -anos de exposição.
German: Lixiana 60 mg einmal täglich wird während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren empfohlen:
Portuguese: Recomenda-se Lixiana 60 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
German: • Blutung innerhalb des Schädels
Portuguese: • Hemorragia no interior do crânio
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi permitida a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico (doses baixas ≤ 100 mg/dia), outros agentes inibidores da agregação plaquetária e tienopiridinas, tendo resultado num aumento aproximadamente 2 vezes superior de hemorragia major, em comparação com a não utilização concomitante, embora, até certo grau, tenha sido semelhante nos grupos de edoxabano e varfarina (ver secção 4.4).
German: Bei der therapeutischen Dosierung ist zwar damit zu rechnen, dass Veränderungen dieser Gerinnungswerte zu beobachten sind, doch sind diese Veränderungen geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Portuguese: É expetável a observação de alterações nestes testes de coagulação com a dose terapêutica; contudo, estas alterações são pequenas e sujeitas a um elevado grau de variabilidade, não sendo úteis na monitorização do efeito anticoagulante do edoxabano.
German: > 50 bis ≤ 70 > 70 bis ≤ 90 > 90 bis ≤ 110 > 110 bis ≤ 130
Portuguese: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen sollen.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá começar a tomar Lixiana.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico
German: Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o seu medicamento.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prävention von rezidivierenden TVT und LE (VTE)
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da recorrência da TVP e da EP (TEV)
German: • Nasenbluten oder Schnittverletzungen, die lange nicht aufhören zu bluten
Portuguese: • Sangrar do nariz ou cortes que demoram muito tempo a estancar
German: • Blutung aus oder unter der Haut
Portuguese: • Hemorragia da pele ou debaixo da pele
German: Prothetische Herzklappen und mäßig schwere bis schwere Mitralstenose
Portuguese: Válvulas cardíacas prostéticas e estenose mitral moderada a grave
German: NSAR: Die gleichzeitige Gabe von Naproxen und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Portuguese: AINEs: a coadministração de naproxeno e edoxabano aumentou o tempo de hemorragia relativamente à utilização dos fármacos isoladamente.
German: Alle Blutungen n
Portuguese: Todas as hemorragias n
German: Intrakranielle Blutung (ICH)
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC)
German: • Blutung nach einem operativen Eingriff
Portuguese: • Hemorragia depois de uma operação
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Portuguese: Ocorreu um total de 5 (0,5%; IC 95% de 0,15%-1,06%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1095) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,50%-1,78%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1104); razão de probabilidade de 0,46 (IC 95% de 0,12 - 1,43); período de estudo global do conjunto de análise de ITT com uma duração média de 66 dias.
German: ≤ 60 kg (P-gp)-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol
Portuguese: Inibidores da gp-P Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol
German: Edoxaban bewirkte eine Abnahme der Cmax und AUC von gleichzeitig angewendetem Verapamil um 14 % bzw. 16 %.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com verapamil,o edoxabano reduziu a Cmax e a AUC deste em 14% e 16%, respetivamente.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Lixiana nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Lixiana não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
German: P-gp-Induktoren
Portuguese: Indutores da gp-P
German: a Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind adjudizierte symptomatische rezidivierende VTE (d. h. kombinierter Endpunkt bestehend aus TVT, nicht-tödlicher LE und tödlicher LE).
Portuguese: a O parâmetro de eficácia primário é o TEV sintomático recorrente adjudicado (i.e., o parâmetro de avaliação composto de TVP, EP não fatal e EP fatal).
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 (para ambas as indicações terapêuticas, FANV e TEV) os doentes com peso corporal ≤ 60 kg apresentaram uma redução de 50% da dose de edoxabano, tendo obtido uma eficácia semelhante e menos hemorragias relativamente à varfarina.
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban vor der Behandlung (IE/ml)2
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pré-dose (UI/ml)2
German: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter ASS (≤ 100 mg) hatte weder nach Einmalgabe noch im Steady State einen Einfluss auf die Edoxaban-Spitzen- oder -Gesamtexposition.
Portuguese: A coadministração de doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg) não afetou a exposição máxima ou total do edoxabano, quer após a administração de uma dose única, quer no estado estacionário.
German: Ein spezifisches Antidot zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban ist nicht verfügbar (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: Não está disponível um agente de reversão anticoagulante específico para o edoxabano (ver secção 4.9).
German: • Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Portuguese: • Resumo das características do medicamento
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Lixiana einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Portuguese: Se tomar mais Lixiana do que o recomendado pode ter um aumento do risco de hemorragia.
German: • Blutung aus der Scheide (Vagina)
Portuguese: • Hemorragia na vagina
German: Die Auswirkungen auf die Prothrombinzeit (PT) und weitere Biomarker der Gerinnung (z. B. Anti-FXa-Aktivität, aPTT) wurden gemessen.
Portuguese: Determinou-se o efeito no tempo de protrombina (TP) e noutros marcadores de coagulação (por exemplo, anti-Fator Xa e TTPa).
German: Prävention von Schlaganfall und systemischen embolischen Ereignissen: NVAF 30 mg 1 x tgl.
Portuguese: Prevenção do acidente vascular-cerebral e do embolismo sistémico: FANV 30 mg QD ≥ 30 a ≤ 50
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren:
Portuguese: 60 mg uma vez por dia Recomendação de dose para doentes com um ou mais dos seguintes fatores clínicos: Compromisso renal
German: 30 mg- und 60 mg-Filmtabletten:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 e 60 mg:
German: Setzen Sie die Behandlung bei klinisch signifikanten Blutungen sofort ab.
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und SSRI/SNRI
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN
German: Bei Patienten, die Lixiana und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Nos doentes que se encontram a receber Lixiana concomitantemente com os seguintes inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 4.5).
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten einer klinisch relevanten Blutung (einer schweren oder klinisch relevanten minderschweren Blutung).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia clinicamente relevante (major ou clinicamente relevante não-major).
German: In der zulassungsrelevanten Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (einer ereignisgesteuerten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase 3 im DoubleDummy-Design) wurden 21.105 Patienten mit einem mittleren CHADS2-Score von 2,8 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Edoxaban 30 mg einmal täglich, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Warfarin.
Portuguese: No estudo de referência ENGAGE AF-TIMI 48 (um estudo orientado em função dos acontecimentos de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, realizado em dupla ocultação, dupla simulação e de grupos paralelos) 21.105 indivíduos com uma pontuação média de CHADS2 de 2,8, foram aleatorizados para o grupo de tratamento com edoxabano 30 mg uma vez por dia, para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg uma vez por dia ou para varfarina.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
German: CRNM Blutung n
Portuguese: Hemorragia CRNM n
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
Portuguese: • medicamentos para tratar o batimento anormal do coração (por exemplo dronedarona, quinidina e verapamil)
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá parar de tomar Lixiana.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörte das kombinierte klinische Verlaufskriterium bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität.
Portuguese: Os resultados secundários da eficácia incluíram os resultados clínicos compostos de TEV recorrente e de mortalidade por todas as causas.
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Lixiana
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Lixiana
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar, no mesmo dia, para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach der Behandlung (IE/ml)1
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pós-dose (UI/ml)1
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
Portuguese: Utilização concomitante de Lixiana com inibidores da glicoproteína P (gp-P)
German: Magnesiumstearat (E 470b)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lixiana ist erforderlich:
Portuguese: Tome especial cuidado com Lixiana
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin
Portuguese: Estes incluem o ácido acetilsalicílico, inibidores plaquetários P2Y12, outros agentes antitrombóticos, terapêutica fibrinolítica, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) crónicos (ver secção 4.5).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
German: Lixiana 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
Portuguese: Administrar Lixiana 30 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
German: • einer schweren Lebererkrankung.
Portuguese: • doença grave do fígado
German: Zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3 sollten die Patienten keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen.
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Lixiana berichtet.
Portuguese: Foram notificadas com Lixiana complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron, Chinidin oder Verapamil ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é necessário efetuar redução da dose em caso de utilização concomitante de amiodarona, quinidina ou verapamil (ver secção 4.5).
German: 15 mg-Filmtabletten:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg:
German: Subdurale Blutung
Portuguese: Hemorragia subdural
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Lixiana einmal täglich.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia.
German: Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Lixiana zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Lixiana na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf; Quotenverhältnis 1,48 (95 %-KI 0,64 - 3,55); Sicherheitsanalyse-Kollektiv für die On-Treatment Periode.
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
German: SSRI/SNRI: Wie bei anderen Antikoagulanzien ist es möglich, dass bei einer gleichzeitigen Anwendung von SSRI oder SNRI aufgrund deren berichteter Wirkung auf die Thrombozyten ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: ISRS/IRSN: Como com outros anticoagulantes, pode existir a possibilidade de os doentes apresentarem risco acrescido de hemorragia em caso de utilização concomitante com ISRS ou IRSN devido ao seu efeito nas plaquetas (ver secção 4.4).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Lixiana sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Portuguese: Antes de se iniciar Lixiana, devem ser efetuadas análises à função hepática.
German: Beenden Sie die Einnahme von Lixiana und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Lixiana-Dosis.
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE)
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e da EP recorrentes (TEV)
German: HR (95 %-KI)
Portuguese: RR (IC 95%)
German: HR (95 %-KI) p-Wert
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
German: Wie ist Lixiana aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lixiana
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
Portuguese: Todas as HICs notificadas nos formulários eCRF de hemorragias vasculares cerebrais e não intracranianas adjudicadas confirmadas pelos adjudicatários estão incluídas nas contagens de HICs.
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, und am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.