FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Portuguese: Como em outros MAE, poderá ocorrer um aumento clinicamente relevante na frequência de crises durante o tratamento com canabidiol, que poderá exigir um ajuste na dose de canabidiol e/ou MAE concomitante(s), ou descontinuação de canabidiol, caso o risco-benefício seja negativo.
English: This medicinal product contains 10% by volume ethanol (alcohol), i.e. up to 700 mg per dose (for an adult weighing 70 kg), equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 10% por volume de etanol (álcool), isto é, até 700 mg por dose (para um adulto que pese 70 kg), equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
English: Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
English: In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que o canabidiol inibe o CYP2C19, o que poderá provocar o aumento de concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados por esta isoenzima, como clobazam e omeprazol.
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Portuguese: Quando o canabidiol foi combinado com estiripentol, houve um pequeno aumento nos níveis de estiripentol de 28% para a Cmáx e aumento de 55% para a AUC.
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Portuguese: As exposições de canabidiol no plasma materno ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a toxicidade de desenvolvimento embriofetal em coelhos foram inferiores às de humanos a 20 mg/kg/dia.
English: Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Portuguese: Abra o saco contendo a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
English: - you stop taking Epidyolex suddenly.
Portuguese: - se deixar de tomar Epidyolex de repente.
English: Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose do canabidiol e/ou do inibidor quando administrados em combinação.
English: 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Portuguese: 3821AL Amersfoort, Países Baixos
English: No human data on the effect of cannabidiol on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito do canabidiol na fertilidade.
English: Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Portuguese: Os estudos em participantes saudáveis revelaram não haver diferenças de maior na exposição plasmática ao canabidiol nos metabolizadores intermédios e ultrarrápidos de CYP2C19 quando comparados com metabolizadores extensivos.
English: Concomitant Valproate and Clobazam
Portuguese: Valproato e clobazam concomitantes
English: Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
Portuguese: O canabidiol é predominantemente depurado pelo metabolismo no fígado e intestinos e excretado nas fezes, com a depuração renal do medicamento precursor a ser uma via menor.
English: In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Nos doentes, existe um potencial de efeito anticonvulsivante aditivo da interação farmacocinética bidirecional entre o canabidiol e o clobazam, que leva a aumentos nos níveis dos metabolitos ativos respetivos na circulação, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 vezes) e N-CLB (aproximadamente 3 vezes) (ver secções 4.5, 5.1 e 5.2).
English: midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
Portuguese: midazolam, fenitoína, estiripentol e valproato que são usados para tratar as crises - medicamentos usados para tratar o refluxo ácido (azia ou regurgitação ácida) como o omeprazol - mitotano (um medicamento usado para tratar tumores na glândula adrenal) - morfina ou diflunisal (medicamentos usados para a dor) - efavirenz (um medicamento para tratar o VIH/SIDA) - teofilina (um medicamento usado para tratar a asma) - cafeína (um medicamento para bebés que precisam de ajuda para respirar) - propofol (um anestésico usado para pessoas que são submetidas a cirurgia) - sinvastatina, fenofibrato, gemfibrozil, (medicamentos usados para reduzir o colesterol/lípidos) - enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro de próstata) - bupropiona (um medicamento para ajudar a deixar de fumar ou para tratar a obesidade) - hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento de ervanária usado para tratar a ansiedade ligeira) - medicamentos para tratar infeções bacterianas, como rifampina, claritromicina e eritromicina
English: In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
Portuguese: Em estudos controlados em adultos saudáveis e em doentes com SLG e SD, foi observado um aumento na creatinina sérica de aproximadamente 10% nas 2 semanas após o início de canabidiol.
English: The combination of cannabidiol with clobazam caused an elevation in exposure to the active metabolite N-desmethylclobazam.
Portuguese: A combinação de canabidiol com clobazam provocou uma elevação na exposição ao metabolito ativo N-desmetilclobazam.
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Portuguese: Os níveis de lamotrigina podem ser elevados quando coadministrada com canabidiol.
English: 79 mg anhydrous ethanol
Portuguese: 79 mg de etanol anidro
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos que sugiram disfunção hepática, as transaminases séricas e bilirrubina total deverão ser prontamente medidas e o tratamento com canabidiol deverá ser interrompido ou descontinuado, conforme adequado.
English: Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
Portuguese: O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças raras, designadas de síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut.
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Portuguese: Quaisquer aumentos de dose acima de 10 mg/kg/dia, até à dose máxima recomendada de 20 mg/kg/dia, deverão ser realizados tendo em consideração o benefício e risco individuais e a adesão a todo o calendário de monitorização (ver secção 4.4).
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Portuguese: O canabidiol reduz a hiperexcitabilidade neuronal através da modulação do cálcio intracelular através de canais do recetor 55 acoplado à proteína G (GPR55) e do recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1), bem como modulação de sinalização mediada por adenosina através da inibição da captação da adenosina através do transportador de nucleosídeos 1 equilibrativos (ENT-1).
English: Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function).
Portuguese: Os participantes com insuficiência hepática moderada e grave revelaram concentrações plasmáticas mais altas de canabidiol (aproximadamente AUC aproximadamente 2,5-5,2 vezes mais alta em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal).
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deverá ser ponderada, começando normalmente no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência de função hepática, renal ou cardíaca diminuídas e a doença concomitante ou outra terapêutica concomitante (ver secções 4.4 sob lesão traumática hepatocelular e 5.2).
English: - lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
Portuguese: - falta de energia - constipação, dor de garganta - infeções do trato respiratório (pneumonia, bronquite) - análises ao sangue que relevem aumentos nos níveis de determinadas enzimas do fígado (que podem ser sinais de lesões no fígado) - tremores do corpo ou partes do mesmo - mau humor (irritabilidade, agressividade) - dificuldade em dormir - tosse - erupção na pele - aumento do apetite, perda de peso - salivação excessiva - infeção do trato urinário - agitação - comportamento anormal
English: In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
Portuguese: Em doentes individuais, pode ser considerada a titulação até uma dose máxima de 20 mg/kg/dia, com base no benefício-risco (ver Secção 4.2).
English: Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Portuguese: O canabidiol provoca elevações relacionadas com a dose, de transaminases hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) (ver secção 4.8).
English: In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
Portuguese: Em doentes tratados com canabidiol, a incidência de elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foi de 23% em doentes a tomarem valproato e clobazam concomitantemente, 17% em doentes a tomarem valproato concomitante (sem clobazam), 3% em doentes a tomarem clobazam concomitante (sem valproato) e 2% em doentes que não estavam a tomar nenhum dos medicamentos.
English: Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Ajustes de doses de outros medicamentos usados em combinação com canabidiol Um médico experiente no tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos antiepiléticos (MAE) concomitantes deverá avaliar a necessidade de ajustes de dose de canabidiol ou do(s) medicamento(s) concomitante(s) para gerir possíveis interações medicamentosas (ver secções 4.4 e 4.5).
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial mais baixa em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
English: Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
Portuguese: O canabidiol e o metabolito 7-OH-CBD não interagem com os transportadores principais de captação renal ou hepática e, por isso, não é provável que resultem em interações medicamentosas relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 e OATP1B3.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário principal para o GWPCARE1 foi a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas.
English: Starting Dose
Portuguese: Dose inicial
English: There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Portuguese: Não existem estudos em humanos sobre a excreção de canabidiol no leite materno.
English: Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave
English: Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
English: DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
Portuguese: CRISES ATÓNICAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
English: Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e clobazam aumenta a incidência de sonolência e sedação em comparação com placebo (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Very common Diarrhoea, Vomiting
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, vómito
English: The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Portuguese: A dose mais baixa que provocou toxicidade no desenvolvimento em ratos juvenis (15 mg/kg subcutâneo/100 mg/kg oral) foi associada a Cmáx de exposições de canabidiol aproximadamente 20 vezes a exposição em participantes pediátricos de 20 mg/kg/dia.
English: Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Portuguese: Eliminar parte não usada 8 semanas após a primeira abertura Data da primeira abertura:
English: Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Portuguese: A lamotrigina é um substrato para enzimas UGT, incluindo UGT2B7, que é inibida pelo canabidiol in vitro.
English: What Epidyolex is and what it is used for
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa e enxague ambas as peças em água corrente.
English: The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
Portuguese: As isoformas CYP450 principais responsáveis pelo metabolismo de fase I de canabidiol são CYP2C19 e CYP3A4.
English: - High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: - Em doentes a tomar Epidyolex, foram observados níveis elevados das enzimas do fígado (elevações de transaminases) nas análises ao sangue, que podem ser um sinal de lesão no fígado - As pessoas a tomar este medicamento podem ter pensamentos de automutilação (magoar-se a si próprio) ou suicidas.
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Portuguese: Compromisso hepático O canabidiol não exige ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeira (Child-Pugh A).
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos
English: Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
Portuguese: Foram observados acontecimentos de sonolência e sedação em ensaios controlados com canabidiol na SLG e SD.
English: Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa para uso oral na bochecha e pressione suavemente o êmbolo para libertar o medicamento.
English: Cannabidiol and 7-OH-CBD are not substrates for or inhibitors of efflux transports P-gp/MDR1, BCRP or BSEP at clinically relevant plasma concentrations.
Portuguese: O canabidiol e 7-OH-CBD não são substratos para ou inibidores de transportadores de efluxo da P-gp/MDR1, BCRP ou BSEP em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4, como carbamazepina, enzalutamina, mitotano, hipericão e/ou indutores fortes de CYP2C19, como rifampina, administrados concomitantemente com canabidiol, podem diminuir as concentrações plasmáticas de canabidiol e diminuir a eficácia de canabidiol.
English: Dose reduction of the substrates may be necessary when cannabidiol is administered concomitantly with substrates of these UGTs.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose quando o canabidiol é administrado concomitantemente com substratos destas UGT.
English: Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
Portuguese: Também se prevê que a coadministração de canabidiol provoque interações clinicamente significativas com substratos de CYP2C8 (repaglinida) e CYP2C9 (por exemplo, varfarina).
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Portuguese: a Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como mediana de redução percentual desde a situação basal.
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Não foram observados efeitos na Cmáx ou AUC de canabidiol após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave, quando comparado com doentes com função renal normal.
English: Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Portuguese: Interação resultando em aumento aproximadamente 3 vezes na exposição do metabolito N-desmetilclobazam.
English: - Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Portuguese: - Duas seringas de 1 ml graduadas em incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de canabidiol) - Duas seringas de 5 ml graduadas em incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de canabidiol)
English: Each Epidyolex carton is supplied with:
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Portuguese: EU/1/19/1389/001
English: Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Portuguese: Enrosque nova e firmemente a tampa resistente a abertura por crianças no frasco, rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio - não precisa de remover o adaptador do frasco, pois a tampa ficará sobre o mesmo.
English: Concomitant AED treatments
Portuguese: Tratamentos com MAE concomitantes
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes (todos a tomarem valproato) a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia observaram elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN, quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 3% dos doentes (todos a tomarem valproato) nos quais a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
English: Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com elevações de transaminase superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina superior a 2 vezes o LSN (ver secção 4.4).
English: Instructions for the oral use of Epidyolex
Portuguese: Instruções para a utilização oral de Epidyolex
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam e rufinamida.
English: a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
Portuguese: a Os dados para a população geral são apresentados como mediana de redução percentual desde a situação basal.