FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna}wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
Polish: Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie nastąpiła żadna poprawa lub zaostrzenia objawów wyprysku atopowego.
Spanish: Pimecrolimus no tiene potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico o fotocarcinogénico.
Polish: Pimekrolimus nie ma działania genotoksycznego, właściwości antygenowych, fototoksycznych, fotoalergizujących lub fotokarcynogennych.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Spanish: Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con <Marca de fantasía> Crema.
Polish: Jednakże jak dotąd na podstawie dostępnych danych nie można ani potwierdzić ani wykluczyć związku z leczeniem lekiem {Nazwa własna}.
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Polish: • Leczenie należy prowadzić cyklicznie, nie zaś w sposób ciągły.
Spanish: Absorción en niños
Polish: Wchłanianie u dzieci
Spanish: <Marca de fantasía> contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Spanish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Polish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Spanish: La biodisponibilidad de pimecrolimus en cerdos enanos, tras una aplicación única (durante 22h con semioclusión) fue del 0,03%.
Polish: Biodostępność pimekrolimusa u świnek miniaturowych po pojedynczej dawce podanej na skórę (po nałożeniu na 22 godziny pod opatrunek częściowo okluzyjny) wynosiła 0,03%.
Spanish: Los TAC deberán enviar actualizaciones semestrales al EMR sobre el estudio prospectivo y observacional de una cohorte durante 10 años para evaluar el riesgo de cáncer sistémico en pacientes pediátricos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny co 6 miesięcy przedkładać referencyjnemu państwu członkowskiemu raporty aktualizacyjne dotyczące 10-letniego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny ryzyka raka układowego u pacjentów pediatrycznych.
Spanish: En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
Polish: W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Spanish: Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
Polish: Stosowanie pimekrolimus w UE i w USA
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Spanish: No se realizaron estudios de excreción láctea en animales tras la aplicación tópica y no se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en mujeres lactantes.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wydzielania do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Spanish: La aplicación dérmica en estudios de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos y en estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fue negativa.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka/płodu u szczurów i królików oraz badania karcynogenności u myszy i szczurów, po podaniu na skórę, były negatywne.
Spanish: - si usted tiene un sistema inmune debilitado (si está inmunocomprometido).
Polish: - jeśli u pacjenta jest osłabiony system immunologiczny (odporność jest zmniejszona).
Spanish: Puede usar <Marca de fantasía> en cualquier zona de la piel, incluso en la cabeza, el rostro, el cuello y los pliegues de la piel.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Spanish: Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
Polish: Komitet wysunął także wniosek, że informacja o produkcie leczniczym powinna zawierać ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu oraz sformułowanie dotyczące stosowania preparatu jako leku drugiego rzutu.
Spanish: Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
Polish: Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
Polish: Novartis s.r.o.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Polish: Należy kontynuować stosowanie kremu tak długo jak zaleci to lekarz.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Polish: Dawka substancji czynnej znakowana izotopem została wydalona głównie z kałem (78,4%), a jedynie mała jej część została wydalona z moczem (2,5%).
Spanish: • Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse dos veces al día.
Polish: Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Spanish: Estos niños fueron tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante tres semanas, y cinco de ellos durante un año cuando se juzgó necesario administrar el medicamento.
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Polish: Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
Spanish: Los TAC deberán facilitar, si lo conocen, el estado inmunológico y los datos serológicos cuando comuniquen tumores individuales a las autoridades competentes y en los IPAS periódicos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes, que afectan a 1 o más por cada 10 pacientes, incluyen: Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, występujące w przypadku więcej niż 1 pacjenta na 10: Uczucie ciepła i (lub) pieczenia w miejscu zastosowania.
Spanish: Los TAC deberán poner en marcha un plan exhaustivo de comunicación no promocional dirigido tanto a médicos como a pacientes para insistir en el uso correcto de pimecrolimus para las indicaciones aprobadas, explicar cuándo debe comenzar y finalizar el tratamiento y cómo administrar la crema dependiendo de la extensión de la enfermedad, y seguir desincentivando su uso para otras indicaciones distintas a las aprobadas (en cuanto a grupos de edad y grupos de alto riesgo no aprobados).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel.
Polish: Nie są znane odległe skutki na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry.
Spanish: Se desconoce si pimecrolimus se excreta en la leche tras la aplicación tópica.
Polish: Nie wiadomo, czy pimekrolimus jest wydzielany do mleka po zastosowaniu miejscowym.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en el tratamiento de la dermatitis atópica infectada clínicamente.
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu zakażonego atopowego zapalenia skóry.
Spanish: Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
Polish: Status HIV pacjentów, status HTLV-1 w przypadku chłoniaków T-komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B-komórkowych
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
Polish: CHMP stwierdził, że dotychczasowe dane z raportów badań epidemiologicznych nie pozwalają wyciągnąć wniosków odnośnie do potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego.
Spanish: muy habitual: quemazón en la zona de aplicación.
Polish: - bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
Polish: • Nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Polish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Spanish: En lo que se refiere a la eficacia, el pimecrolimus es menos eficaz que el tratamiento de primera línea de la DA (corticosteroides tópicos).
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność, pimekrolimus okazuje się mniej skuteczny niż leczenie pierwszego rzutu atopowego zapalenia skóry (miejscowe podawanie kortykosteroidów).
Spanish: Blanquecina y homogénea.
Polish: Krem o białawym zabarwieniu, homogeniczny.
Spanish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Polish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN <Marca de fantasía> 1% crema
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA <{Nazwa własna}> 1% krem
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
Polish: Ponad 1500 pacjentów było leczonych preparatem {Nazwa własna} i ponad 500 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne tzn. vehiculum preparatu {Nazwa własna} i (lub) kortykosteroidy o działaniu miejscowym.
Spanish: Qué es <Marca de fantasía> crema y para qué se utiliza Antes de usar <Marca de fantasía> crema Cómo aplicar <Marca de fantasía> crema Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest {Nazwa własna} krem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem Jak stosować{Nazwa własna} krem Możliwe działania niepożądane
Spanish: Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 10 mg of pimekrolimusa.
Spanish: Surrey GU16 7SR,
Polish: Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Spanish: Datos en animales
Polish: Dane z badań na zwierzętach
Spanish: Si accidentalmente se aplica sobre estas zonas, deberá quitarse la crema frotando a fondo y/o lavando con agua.
Polish: W sytuacji przypadkowego zastosowania na tych powierzchniach krem należy natychmiast wytrzeć i (lub) zmyć wodą.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Polish: Skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu {Nazwa własna} oceniano w badaniach II i III fazy, do których włączono ponad 2 000 pacjentów, w tym niemowlęta (≥ 3 miesiąca życia), dzieci, młodzież i dorosłych.
Spanish: Ambos corticosteroides tópicos provocaron una reducción significativa del espesor de la piel determinado por ecografía, a diferencia de <Marca de fantasía> y el vehículo, que no provocaron ninguna reducción del espesor de la piel.
Polish: Oba kortykosteroidy podawane miejscowo istotnie zmniejszyły grubość skóry mierzoną za pomocą echografii w porównaniu do preparatu {Nazwa własna} i vehiculum, które nie powodowały zmniejszenia grubości skóry.
Spanish: Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras.
Polish: Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
Spanish: Si está al aire libre después de la aplicación de <Marca de fantasía>, lleve ropa holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Spanish: En conclusión, pimecrolimus tiene un perfil farmacológico dermoselectivo, diferente de los corticosteroides.
Polish: Podsumowując pimekrolimus ma różny od kortykosteroidów, selektywny na skórę profil farmakologiczny.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre <Marca de fantasía> a mujeres lactantes.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Polish: Nalezy również porozumieć się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku{Nazwa własna} w przypadku jakichkolwiek nowotworów skóry (guzy) lub w przypadku osłabionego (zmniejszona odporność) systemu immunologicznego niezależnie od przyczyny.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina autorizado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Spanish: Mientras se esté tratando con <Marca de fantasía>, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y cabinas de bronceado.
Polish: Podczas leczeniem lekiem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en niños menores de 2 años.
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.
Polish: Preparat {Nazwa własna}krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których wprowadzono poprawki do odpowiednich rozdziałów charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione w aneksie III.
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes sin DA
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów bez AZS
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Un número mayor de pacientes que recibieron <Marca de fantasía> llegaron a los seis meses de tratamiento [niños (61% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 34% del grupo control), lactantes (70% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 33% del grupo control)] y a los 12 meses [niños (51% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control), lactantes (57% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control)] sin presentar ningún brote.
Polish: Więcej pacjentów stosujących {Nazwa własna} nie doświadczyło zaostrzenia choroby w okresie 6 miesięcy [dzieci (61% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 34% w grupie kontrolnej) niemowlęta (70% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 33% w grupie kontrolnej)] i w okresie 12 miesięcy [dzieci (51% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej), niemowlęta (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej)].
Spanish: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Polish: Nie zaleca się tego typu opatrunków.
Spanish: Tras examinar estos resultados, se reconsiderará la necesidad de otros estudios con el EMR.
Polish: W zależności od tych wyników należy ponownie omówić z referencyjnym państwem członkowskim konieczność dalszych badań.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
Polish: {Nazwa własna} krem można stosować jedynie jesli wcześniejsz inne przepisane leki i środki zmiękczające nie dały oczekiwanych rezultatów lub jeśli lekarz prowadzący stwierdzi że nie należy przepisać innych leków.
Spanish: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos ensayos controlados con vehículo, de seis semanas de duración, en los que participó un total de 403 pacientes pediátricos de entre 2 a 17 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież: Przeprowadzono dwa 6-tygodniowe badania kontrolowane vehiculum, z udziałem łącznie 403 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. U pacjentów stosowano dwa razy na dobę preparat {Nazwa własna}.
Spanish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg por g Crema
Polish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Krem
Spanish: • El tratamiento con pimecrolimus crema debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Polish: • Leczenie za pomocą pimekrolimusu w kremie powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kierunkiem lekarza doświadczonego w diagnozie i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Spanish: No se han registrado incidentes de ingestión accidental.
Polish: Nie odnotowano przypadków niezamierzonego spożycia preparatu.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Aplicar una fina capa de <Marca de fantasía> y cubrir completamente la zona de piel afectada.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Nałożyć cienką warstwę preparatu <{Nazwa własna}> i całkowicie pokryć nią chorą skórę.
Spanish: <Marca de fantasía> no presenta potencial fotocarcinogénico en animales (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Polish: Dostępne dane wskazują, że preparat {Nazwa własna} może być równocześnie stosowany z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji).
Spanish: Los intervalos del AUC observados en los pacientes con <40% del ASC afectada inicialmente eran comparables a los de los pacientes con ≥40% del ASC.
Polish: Zakresy wartości AUC obserwowane u pacjentów, u których choroba objęła <40% BSA powierzchni ciała, w stanie wyjściowym były porównywalne z zakresami wartości AUC u pacjentów, u których zmienione chorobowo było ≥40% powierzchni ciała.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante 3 semanas.
Polish: Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 12 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} dwa razy na dobę przez okres 3 tygodni.
Spanish: CVSD independiente
Polish: Niezależny zespół DSMB
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de diseño similar, controlado con vehículo, con grupos paralelos, dobleciego, aleatorizado, de 6 meses de duración, en el que participó un total de 192 adultos con dermatitis atópica de intensidad moderada a grave.
Polish: Przeprowadzono podobnie zaprojektowane 6-miesięczne, randomizowane z podwójnie ślepą próbą, grupami równoległymi, kontrolowane vehiculum badanie o podobnym schemacie, z udziałem 192 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Spanish: Los TAC crearán un Comité de Vigilancia de la Seguridad de los Datos (CVSD) para evaluar la seguridad del pimecrolimus cada 6 meses basándose en toda la información disponible sobre seguridad obtenida en ensayos clínicos, farmacoepidemiología y vigilancia posterior a la comercialización.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołają niezależny Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu co 6 miesięcy w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danych uzyskanych w fazie nadzoru prowadzonego po dopuszczeniu produktu do obrotu.