FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem za osebe, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hematoma po intramuskularnem injiciranju, mora ovrednotiti zdravstveni delavec.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost tega izsledka ni znana.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Czech: Před použitím protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Slovenian: Potrebo po poživitvenem odmerku in časovno opredelitev pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s cepivom Menveo, je treba določiti na osnovi nacionalnih priporočil.
Czech: Menveo a ACWY-PS (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Slovenian: Menveo in ACWY-PS (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Menveo so na voljo za obdobje do 5 let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Slovenian: Cepiva Menveo se v nobenem primeru ne sme dati intravaskularno.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Slovenian: Cepivo Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Slovenian: Najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinek, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih, sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Slovenian: - prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Czech: Vakcína Menveo obsahuje
Slovenian: Cepivo Menveo vsebuje
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Slovenian: Pred injiciranjem kateregakoli cepiva mora odgovorna oseba zagotoviti vse potrebno za preprečitev alergijskih ali drugih reakcij, vključno z ocenitvijo anamneze in trenutnega zdravstvenega stanja.
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Slovenian: EU/1/10/614/003
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili: Presnovne in prehranske motnje:
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Menveo obsahuje Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Menveo En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Slovenian: V brizgi ne sme biti pred injiciranjem cepiva nobenih zračnih mehurčkov.
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Slovenian: Po 7 in 28 dneh po poživitvenem odmerku so opazili tudi značilno zvišanje GMT hSBA proti vsem štirim seroskupinam (tabela 8).
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri otrocih, starih 2 do 23 mesecev Imunogenost cepiva Menveo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev so ovrednotili v več študijah.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Slovenian: Za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle: daje se enkratna injekcija (0,5 ml).
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Slovenian: Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Slovenian: Serumsko baktericidno aktivnost (SBA) so izmerili s humanim serumom kot virom eksogenega komplementa (hSBA).
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje z 1 odmerkom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 odmerki
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred davico.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli odmerek cepiva Menveo pred več kot enim letom, in še vedno obstaja veliko tveganje izpostavljenosti bakteriji meningokoka skupine A, je treba razmisliti o dajanju poživitvenega odmerka za ohranitev zaščite.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Slovenian: Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Pred rekonstitucijo in po njej vizualno preglejte komponente cepiva.
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Slovenian: Apliciranje cepiva Menveo en mesec po Tdap je povzročilo statistično značilno nižje seroodzive seroskupine W-135.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Slovenian: Opazili so znake določene supresije odziva protiteles na dva od treh antigenov oslovskega kašlja.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da se cepivo ne da v krvno žilo in se prepričal, da se injicira v mišico in ne v kožo.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Slovenian: Klinične koristi serije cepljenja z dvema odmerkoma pri otrocih med 2. in 10. letom starosti niso znane.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Czech: Roztok je bezbarvý čirý roztok.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna bistra raztopina.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Slovenian: Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Slovenian: Po cepljenju je imelo več kot 97 % oseb zaznavne titre protiteles proti vsem trem antigenom povzročitelja oslovskega kašlja.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, toksoid davice (CRM197) ali življenjsko ogrožajoča reakcija po predhodnem apliciranju cepiva s podobnimi sestavinami (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji cepiva glejte poglavje namenjeno zdravstvenemu osebju na koncu tega navodila.
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve věku 2 až 10 let.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah je bilo cepivo Menveo uporabljeno pri skupno 3.464 osebah,
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Slovenian: Vrednosti GMT so se sčasoma znižale, vendar so ostale med 2- in 8-krat višje kot vrednosti pred poživitvenim odmerkom (tabela 8).
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo so povzeti spodaj v tabeli 4.
Czech: 7 dnů
Slovenian: 7 dni
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Slovenian: 1 mesec po poživitvenem odmerku
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Czech: horečka ≥ 38°C Méně časté: svědění v místě vpichu
Slovenian: zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C Občasni: pruritus na mestu injiciranja
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Czech: Profil reaktogenity a míra nežádoucích účinků mezi pacienty ve věkové skupině 56 až 65 let, kteří obdrželi vakcínu
Slovenian: Profil reaktogenosti in stopnje neželenih učinkov med osebami, starimi med 56-65 leti,
Czech: Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Slovenian: Preden vas ali vašega otroka cepijo s cepivom Menveo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini 150 oseb v vsaki cepljeni skupini.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
Slovenian: Otroci so prejeli tudi poživitveni odmerek cepiva Menveo 5 let po enem odmerku osnovnega cepljenja.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Slovenian: Ni za intravaskularno, subkutano ali intradermalno injiciranje.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Slovenian: En odmerek je sestavljen iz 1 viale komponente liofiliziranega konjugata MenA, ki se ga rekonstituira z 1 vialo komponente tekočega konjugata MenCWY.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Slovenian: Klinični pomen višjega imunskega odziva po cepljenju ni znan.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.
Slovenian: Pri samicah kuncev, cepljenih s cepivom Menveo pred paritvijo in med brejostjo, niso opazili vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Slovenian: O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Slovenian: To pomeni, da morate vi ali vaš otrok za zaščito pred davico prejeti drugo cepivo, kadar je cepljenje v načrtu oziroma ga priporoči zdravnik.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje v obliki poživitvenega odmerka osebam, ki so pred tem prejele osnovno cepljenje s cepivom Menveo, drugim konjugiranim meningokoknim cepivom ali nekonjugiranim meningokoknim polisaharidnim cepivom.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Slovenian: Običajno je, da ostane majhna količina tekočine po izvleku celotnega odmerka v viali.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Před boostere m
Slovenian: Pred poživitveni m odmerkom
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Menveo je treba pred uporabo pripraviti z rekonstitucijo praška (v viali) z raztopino (v viali).
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
Slovenian: V59P6E1 (5 let po cepljenju)
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 12 měsíců a 5 let po očkování vakcínou
Slovenian: Tabela 7: Obstojnost imunskega odziva približno 12 mesecev in 5 let po cepljenju s cepivoma
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Czech: ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak; křeče (včetně křečí spojených s horečkou); poruchu rovnováhy; mdlobu; infekci kůže v místě injekce; otok v místě injekce, včetně nadměrného otoku končetiny, do které byla injekce podána.
Slovenian: izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak; krče (konvulzije), vključno z vročinskimi krči, motnje ravnotežja, omedlevico, okužbo kože na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja, vključno z obširnim otekanjem cepljenega uda.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden se s tem cepivom cepite vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.
Slovenian: Cepivo Menveo je treba pripraviti za uporabo z rekonstitucijo praška z raztopino.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y, nosečnost ne sme biti razlog za zadržanje cepljenja, ko je tveganje izpostavljenosti jasno prisotno.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Menveo odložiti pri posameznikih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Slovenian: V osrednjem preskušanju imunogenosti, V59P13, so bili imunski odzivi na cepivo Menveo ocenjeni med odraslimi, starimi 19 do 55 let.
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Slovenian: V randomizirani slepi študiji (V59_57), izvedeni v ZDA, so primerjali imunogenost serije dveh odmerkov in enkratnega odmerka zdravila Menveo pri otrocih med 2. in 5. letom ter med 6. in 10. letom starosti (n = 715).
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Slovenian: V starostni skupini mladostnikov sta bila varnost in prenašanje cepiva boljša kot pri Tdap in se nista bistveno spremenila s sočasnim ali zaporednim apliciranjem drugih cepiv.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Slovenian: Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za apliciranje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PRAŠEK V VIALI IN RAZTOPINA V VIALI
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne koncentracije protiteles proti vsem seroskupinam cepiva je treba osnovno shemo cepljenja s cepivom Menveo zaključiti en mesec prej, preden se pojavi tveganje izpostavitve bakteriji Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y. Baktericidna protitelesa (hSBA ≥ 1 : 8) so opazili pri najmanj 64 % oseb en teden po cepljenju (glejte poglavje 5.1 za podatke o imunogenosti pri posamezni seroskupini).
Czech: hSBA GMT
Slovenian: GMT hSBA