FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie wycofania wniosków CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkty Protelos/Osseor nie mogą być zatwierdzone w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererilor, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Protelos/Osseor nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu osteoartrită.
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Protelos/Osseor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Protelos/Osseor?
Polish: Powoduje to ból i sztywność stawów podczas poruszania.
Romanian: rigiditate la mişcarea articulaţiilor.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leków Protelos/Osseor?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Protelos/Osseor?
Polish: Protelos/Osseor w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Protelos/Osseor în tratamentul osteoporozei?
Polish: W wyniku tego dochodzi do odsłonięcia i uszkodzenia kości.
Romanian: Aceasta provoacă durere şi
Polish: Wniosek wycofano po 90. dniu procedury.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leku Qutenza znajduje się stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie przedstawiono nowych badań na poparcie wniosku.
Romanian: Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
Polish: Plaster zawiera substancję czynną kapsaicynę (8%).
Romanian: Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dalszą szczegółową analizę wyników niektórych badań, które przedstawiono w chwili pierwszego zatwierdzenia leku.
Romanian: Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Polish: Pismo zawierające wycofanie wniosku znajduje się tutaj.
Romanian: Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
Polish: Co to jest Qutenza?
Romanian: Ce este Qutenza?
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listy pytań.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Qutenza w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Qutenza în indicaţia autorizată.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) skóry.
Romanian: Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
Polish: Produkt Qutenza zawiera wysokie dawki kapsaicyny, które są szybko uwalniane i nadmiernie stymulują receptory TRPV1.
Romanian: Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
Polish: W analizie zamieszczono dane z 6 badań dotyczące 2 073 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Romanian: Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
Romanian: Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează în piele o substanţă medicamentoasă).
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że decyzję o wycofaniu wniosku oparła na opinii CHMP, w której stwierdzono, że przedstawione dane nie pozwalają Komitetowi orzec o pozytywnym stosunku ryzyka do korzyści.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii lub wraz z innymi środkami przeciwbólowymi.
Romanian: Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, w szczególności z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą, mogą znaleźć się w grupie ryzyka, gdyż lek Qutenza może zwiększyć szanse wystąpienia wrzodów na stopie, które mogą doprowadzić do poważnych powikłań.
Romanian: Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Astellas Pharma Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, który miał być stosowany również w leczeniu pacjentów z cukrzycą, cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niewywołany przez cukrzycę.
Romanian: La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Polish: Substancja czynna produktu Qutenza, kapsaicyna, występuje zwykle w papryce chili i jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1).
Romanian: Substanţa activă din Qutenza, capsaicina, este o substanţă care se găseşte în general în ardeii iuţi şi este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitoriu (TRPV1)".
Polish: W chwili udzielania wstępnej aprobaty, dowody na poparcie stosowania leku u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego wywołanym cukrzycą uznano za niewystarczające i CHMP wyłączył stosowanie leku w odniesieniu do wszystkich pacjentów z cukrzycą.
Romanian: La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
Polish: Produkt Qutenza dopuszczono do stosowania w UE w maju 2009 r. i stosuje się go w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów kończyn) u osób dorosłych niecierpiących na cukrzycę.
Romanian: Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
Polish: U pacjentów z cukrzycą oczekuje się, że produkt Qutenza będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania leku Qutenza u pacjentów z cukrzycą nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce wywołujące zwykle ból u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego.
Romanian: Suprastimularea duce la „desensibilizarea" receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w praktyce klinicznej nie będzie możliwe rozróżnienie pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą od tych z bólem niewywołanym cukrzycą.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qutenza?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Qutenza w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów niecierpiących na cukrzycę?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a opinia wstępna wskazywała, że lek Qutenza nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
Polish: Analiza dokonana przez przedsiębiorstwo miała na celu wykazać, że wyniki pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą, którzy stosowali produkt Qutenza, były równie dobre, co u pacjentów bez cukrzycy.
Romanian: Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Qutenza?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
Polish: Produkt Qutenza miał być również stosowany u pacjentów z cukrzycą z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego niewywołanym przez cukrzycę.
Romanian: Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Polish: 2 czerwca 2012 r.
Romanian: 2 iulie 2012
Polish: Revlimid jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Romanian: 1 Revlimid este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Polish: Oznacza to, że wpływa on na działanie układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Romanian: Acest lucru înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Polish: Lek Revlimid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w dniu 14 czerwca 2007 r. i jest sprzedawany w 21 państwach członkowskich UE1.
Romanian: Revlimid a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) la 14 iunie 2007 şi este comercializat în 21 de state membre ale UE1.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z dwóch głównych badań, obejmujących 1073 pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din două studii principale, care au cuprins 1 073 de pacienţi cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a evaluat documentaţia furnizată de companie şi a formulat liste de întrebări.
Polish: Jakie są skutki niniejszego wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach „leczenia ostatniej szansy"?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że badania kliniczne oraz programy „leczenia ostatniej szansy" nie zostaną przerwane, a pacjenci nadal będą uważnie monitorowani pod kątem przeżycia ogólnego i rozwoju nowych nowotworów.
Romanian: Compania a informat CHMP că studiile clinice sau programele de uz compasional nu vor fi întrerupte, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în continuare cu referire la supravieţuirea totală şi la dezvoltarea de noi cancere.
Polish: W dniu 20 czerwca 2012 r. firma Celgene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Revlimid, którego wskazania miały być rozszerzone o leczenie pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Romanian: La data de 20 iunie 2012, Celgene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revlimid, referitor la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Polish: Lenalidomid w szpiczaku mnogim działa na kilka różnych sposobów: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia wzrost naczyń w obrębie nowotworu, a także stymuluje określone wyspecjalizowane komórki układu immunologicznego, aby te atakowały komórki nowotworowe.
Romanian: Lenalidomida acţionează pe mai multe căi în mielomul multiplu: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, previne dezvoltarea vascularizaţiei tumorale şi, de asemenea, stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile oferite de companie la acele întrebări, mai rămăseseră unele chestiuni nerezolvate.
Polish: Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Revlimid este un medicament împotriva cancerului.
Polish: Substancją czynną leku Revlimid jest lenalidomid, środek immunomodulujący.
Romanian: Substanţa activă din Revlimid, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana zdaniem CHMP, że przedstawione dotychczas dane wymagają uzupełnienia o dane z obserwacji odległej oraz bardziej szczegółowe informacje, które pozwolą Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de a retrage cererea s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment necesită o urmărire cu mai multe date adecvate pentru a permite Comitetului să ajungă la o concluzie clară asupra raportului beneficiu-risc.
Polish: Wątpliwości Komitetu dotyczyły faktu, iż mimo jednoznacznych korzyści w zakresie opóźnienia progresji choroby u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, nie znalazło to przełożenia na znaczącą poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i dłuższy czas przeżycia.
Romanian: Motivul de îngrijorare al Comitetului era faptul că, în pofida unui beneficiu clar în ceea ce priveşte amânarea progresiei bolii la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat, acest lucru nu duce la o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor şi la o supravieţuire de mai lungă durată.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub w programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii despre tratamentul dvs., contactaţi medicul curant.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ponadto, ponieważ stosowanie leku Revlimid jest związane z podwyższonym ryzykiem rozwoju nowych nowotworów, CHMP nie mógł wykluczyć, że brak wydłużenia czasu przeżycia nie wynika ze zgonów wywołanych nowymi nowotworami.
Romanian: În plus, din cauză că Revlimid a fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a unor noi neoplazii, CHMP nu a putut exclude ca absenţa unei supravieţuiri de mai lungă durată să se datoreze decesului cauzat de noi neoplazii.
Polish: Dlatego też do oceny stosunku korzyści do ryzyka w tym wskazaniu konieczne są dokładniejsze dane dotyczące przeżycia i obserwacji odległej.
Romanian: Astfel, sunt necesare date mai pertinente privind supravieţuirea şi o urmărire mai adecvată pentru a emite concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie.
Polish: W drugim badaniu porównywano produkt Revlimid z placebo u pacjentów po przeszczepie autologicznych komórek pnia.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Revlimid cu placebo la pacienţi care au fost supuşi unui transplant autolog cu celule stem.
Polish: W dniu 12 grudnia 2003 r. Revlimid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: Revlimid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 12 decembrie 2003 pentru mielom multiplu.
Polish: Oczekiwano, że lek Revlimid może być także użyty do leczenia podtrzymującego pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła progresja choroby po wstępnym leczeniu lekiem Revlimid, melfalanem i prednizonem (będących innymi lekami stosowanymi do leczenia szpiczaka mnogiego) lub po przeszczepie autologicznym komórek pnia (czyli przeszczepie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta).
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Revlimid va fi folosit ca tratament de susţinere la pacienţii recent diagnosticaţi cu mielom multiplu, a căror boală nu a progresat în urma tratamentului iniţial cu Revlimid, melfalan şi prednison (alte medicamente utilizate pentru tratamentului mielomului multiplu) sau în urma transplantului autolog de celule stem (un transplant cu celulele hematopoietice ale pacientului).
Polish: W badaniu tym obserwowano, jak długo pacjenci przeżyli po przeszczepie bez postępu choroby.
Romanian: Acest studiu a vizat durata de supravieţuire a pacienţilor după efectuarea transplantului, fără agravarea bolii.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali w fazie wstępnej melfalan i prednizon oraz albo lek Revlimid, albo placebo (lek pozorny), a w kolejnej fazie podtrzymującej otrzymywali albo lek Revlimid, albo placebo.
Romanian: În primul studiu, pacienţilor li s-au administrat melfalan şi prednison, în asociere fie cu Revlimid, fie cu placebo (un preparat inactiv) pe durata unei faze iniţiale, urmate de o fază de susţinere în care pacienţii au luat Revlimid sau placebo.
Polish: Jest stosowany w połączeniu z deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, które były w przeszłości leczone przynajmniej jedną metodą (lek drugiego rzutu).
Romanian: Este folosit în asociere cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu, a căror afecţiune a mai fost tratată anterior cel puţin o dată (tratament de linia a doua).
Polish: Co to jest lek Revlimid?
Romanian: Ce este Revlimid?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Revlimid w już zatwierdzonym wskazaniu, ponieważ lek Revlimid odznacza się dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli uprzednio leczeni jedną lub kilkoma metodami2.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Revlimid în indicaţia autorizată, întrucât Revlimid are un raport beneficiu-risc pozitiv în cazul utilizării la pacienţii cu mielom multiplu cărora li s-a administrat deja unul sau mai multe alte tipuri de tratament în trecut2.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Revlimid nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Revlimid nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Polish: Oczekuje się, że w świeżo rozpoznanym szpiczaku mnogim lek Revlimid ma działać w taki sam sposób, jak w aktualnie zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: În cazul mielomului multiplu recent diagnosticat, s-a preconizat că Revlimid acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Revlimid?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Revlimid?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Revlimid u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim nie przewyższały ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Revlimid nu depăşeau riscurile asociate la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Revlimid?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Revlimid?
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Sutent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Polish: Sutent został dopuszczony do obrotu w lipcu 2006 r. i zawiera substancję czynną sunitynib.
Romanian: Sutent a fost autorizat din iulie 2006 și conține substanța activă sunitinib.
Polish: Co to jest Sutent?
Romanian: Ce este Sutent?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Sutent w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Sutent în indicațiile sale autorizate.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP dăduse un aviz negativ.
Polish: Substancja czynna leku Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un „inhibitor de proteinkinază".