FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidulzoledronic) sau la oricare dintre celelalte componenteale Acid zoledronic Hospira(enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum (lyfjaflokkurinn sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Ca urmare a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
Icelandic: - Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Romanian: Doza de acid zoledronic recomandată* 4,0 mg acid zoledronic
Icelandic: Ráðlagður skammtur af zoledronsýra* 4,0 mg zoledronsýra
Romanian: Conţine, de asemenea, manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi eftir gjöf zoledronsýru (sjá kafla 4.8), einkum hjá sjúklingum sem höfðu ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum (sjá kafla 4.5) eða vökvaskort sem hefur átt sér stað eftir gjöf zoledronsýru.
Romanian: În studii clinice în osteoporoză, modificarea clearance-ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu acid zoledronic şi placebo în decurs de trei ani.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu zoledronsýru og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Acid zoledronic Hospira (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zoledronic Acid Hospira þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesarului trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið er upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið tengd við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: 3,5 mg* acid zoledronic
Icelandic: 3,5 mg* zoledronsýra
Romanian: -Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Icelandic: - Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Icelandic: Acid Hospira er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Romanian: Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie atent supravegheaţi după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með zoledronsýru er hafin.
Romanian: Creştere în greutate.
Icelandic: - Þyngdaraukning.
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: MERKIMIÐI Á POKA
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt breindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu zoledronsýru 4 mg greindu frá minni aukningu á verkjum heldur en þeir sem fengu lyfleysu og munurinn var marktækur í mánuði 3, 9, 21 og 24. Færri sjúklingar á meðferð með zoledronsýru 4 mg fengu sjúkdómstengd beinbrot.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með úthreinsun kreatinins <35 ml/mín zoledronsýru (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Acid zoledronic Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Hospira Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospira, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Icelandic: Acid Hospira stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi 30,7% áhættuminnkun á að fá sjúkdómseinkenni frá beinum í hópnum sem fékk zoledronsýru 4 mg samanborið við lyfleysu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicamen deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Icelandic: Verkur í hálsi, stífleiki í stoðkerfi, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, brjóstverkur frá stoðkerfi, stoðkerfisverkir, stífleiki í liðum, iktsýki, máttleysi í vöðvum
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Icelandic: Greint var frá beinbrotum sem aukaverkun á löng bein í fótleggjum hjá um það bil 24% (lærleggur) og 14% (sköflungur) sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með zoledronsýru og 12% og 5% sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með pamidronati, óháð sjúkdómsgerð og orsakasamhengi, en heildartíðni beinbrota var sambærileg milli sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru og þeirra sem fengu pamidronat:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scăderea tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki, lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul maxilarului, care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Hospira Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic Acid Hospira, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.
Romanian: INFORMAŢII BRAILLE
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Romanian: Pungi din polipropilenă de 100 ml, cu un port "twist-off" din polipropilenă cu capac şi cu un înveliş din poliester/polipropilenă.
Icelandic: 100 ml poki úr pólýprópýleni með stút úr pólýprópýleni sem opnaður er með því að snúa hann af og lokað er með hettu, í ytri umbúðum úr pólýester/pólýprópýleni.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic Acid Hospira á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de acid zoledronic, pentru a se asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Hospira, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Icelandic: -Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Romanian: Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid zoledronic Hospira.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða ráðgert er að þú farir í skurðaðgerð á munni (t.d. tanndrátt), skaltu láta lækninn vita um tannlæknismeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Hospiraşi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Hospiranu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic Acid Hospira og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic Acid Hospira öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 de pacienţi.
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Romanian: Reacţia de fază acută
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu"
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu acid zoledronic trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með zoledronsýru eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic şi trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniţia tratamentul cu acid zoledronic.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með zoledronsýru er hafin.
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie
Icelandic: Slen, bjúgur á útlimum, viðbrögð á stungustað (þar með talin verkur, erting, bólga, herslismyndun), brjóstverkur, þyngdaraukning, bráðaofnæmisviðbrögð/lost, ofsakláði
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Hospira.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: • Creşterea tranzitorie a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Icelandic: - Tímabundin aukning kreatinins í sermi getur verið meiri hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Romanian: De asemenea, administrarea subcutanată la şobolan a dozei de 0,001 mg/kg şi zi şi administrarea intravenoasă la câine a dozei de 0,005 mg/kg la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost bine tolerate.
Icelandic: Rottur þoldu einnig vel skammtinn 0,001 mg/kg/dag undir húð og hundar þoldu einnig vel gjöf 0,005 mg/kg einu sinni á 2-3 daga fresti í bláæð í allt að 52 vikur.
Romanian: 3,3 mg* acid zoledronic
Icelandic: 3,3 mg* zoledronsýra
Romanian: Înroşire şi/sau umflare ale ochilor, însoţite de durere.
Icelandic: -Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Romanian: CUTIE CU 1 FLACON CA UNITATE COMERCIALĂ
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS SEM EIN PAKKNING
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem Dvítamín og kalsíumuppbót til inntöku voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Romanian: Fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală† (reacţii adverse la clasa bifosfonaţilor)
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfonata).
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Icelandic: veldur 30% lækkun á þéttni zoledronsýru við lok innrennslisins, en hefur engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferlinum.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINSTRARE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: În cazul unui supradozaj care determină hipocalcemie semnificativă clinic, corectarea acesteia poate fi realizată prin administrarea de suplimente orale de calciu şi/sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Við ofskömmtun sem leiðir til klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar má snúa því ástandi við með inntöku kalsíumuppbótar og/eða með innrennsli kalsíumglúkonats í bláæð.
Romanian: Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Romanian: 4 flacoane
Icelandic: 1 flaska
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Icelandic: Ekki hægt að selja sér.
Romanian: Procentul de răspuns la acești pacienți a fost de aproximativ 52%.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Romanian: 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
Icelandic: 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Romanian: De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017.
Icelandic: 28. april 2017.
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Romanian: Soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura de 20°C-23,5°C înainte de administrare.
Icelandic: Lausnin verður að ná 20°C til 23,5°C fyrir notkun.
Romanian: Investigații diagnostice Foarte frecvente:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații și va lua orice măsuri necesare.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală știu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic medac (vezi pct. 6).
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid medac á réttan hátt (sjá kafla 6).
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacității privind incidența fracturilor sau privind durerea.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.
Romanian: Nu poate fi exclus rolul tratamentului cu acid zoledronic în aceste cazuri.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif meðferðar með zoledronsýru í þessum tilvikum.
Romanian: Timpul scurs până la declanșarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non inferioaritatea eficacității a acidului zoledronic.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (non-inferior).
Romanian: Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Romanian: NA Neatins
Icelandic: NR Ekki náð
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilității la om.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Apariția osteonecrozei este determinată de factori multipli și este asociată cu diverși factori de risc.
Icelandic: Beindrep er af ýmsum ástæðum og tengist ýmsum áhættuþáttum.
Romanian: Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Icelandic: - Svefnhöfgi - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Romanian: Deoarece la acești pacienți tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparația cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
Romanian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Austurríki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: La șobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Icelandic: Gotnauð sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).