FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zubereitung der Lösung von radioaktiv markiertem Lymphoseek zur Injektion mit dem Kit erfolgt nach dem folgenden aseptischen Verfahren: a. Inspizieren Sie vor der radioaktiven Markierung die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver auf eventuelle Beschädigung.
Italian: La preparazione di Lymphoseek soluzione iniettabile marcata dal kit viene eseguita secondo la procedura asettica sotto riportata: a. Prima della marcatura, ispezionare il flaconcino di polvere di tilmanocept per verificare che non sia danneggiato.
German: Entnehmen Sie zum Druckausgleich ein entsprechendes Volumen Headspace-Gas.
Italian: Per normalizzare la pressione, estrarre un pari volume di gas dallo spazio di testa.
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.
German: Schreiben Sie Radioaktivitätsmenge, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Volumen und Verfallzeit (höchstens 6 Stunden nach der Zubereitung) auf ein Spritzenetikett/Spritzenetiketten und befestigen Sie dieses an der/den Spritze(n).
Italian: Annotare la quantità di radioattività, la data e l'ora della misurazione, il volume, l'ora di scadenza (che non deve superare le 6 ore dalla preparazione) su un'etichetta della siringa e applicarla alla(e) siringa(he).
German: Ein tragbarer Gammazähler (repräsentiert durch eine beliebige Gammasonde) wurde verwendet, um intraoperativ Technetium-99m lokalisierende Wächterlymphknoten zu identifizieren.
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
German: In einer Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen zeigte Lymphoseek bei allen drei getesteten Dosen (4, 20 und 100 Mikrogramm) eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle (Geschwindigkeitskonstante der Elimination im Bereich von 0,222/h bis 0,278/h).
Italian: In uno studio di fase 1 in pazienti con cancro della mammella, Lymphoseek a tutte le tre dosi testate (4, 20 e 100 microgrammi) ha evidenziato una rapida clearance dal sito di iniezione (costante della velocità di eliminazione compresa tra 0,222/h e 0,278/h).
German: Lymphoseek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Lymphoseek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn sie beschädigt erscheint.
Italian: Non utilizzarlo se l'integrità del flaconcino appare compromessa.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
German: Wenn Sie allergisch gegen Tilmanocept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen die Bestandteile des radioaktiven Arzneimittels sind.
Italian: Non usi Lymphoseek se è allergico a tilmanocept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Italian: Il chirurgo utilizza le immagini acquisite per vedere dove sono situati i linfonodi sentinella.
German: Eine Anleitung zur Rekonstitution und zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels sind dieser Packung beigelegt.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione e la marcatura del medicinale sono incluse in questa confezione.
German: k. Ziehen Sie das erforderliche Volumen des radioaktiv markierten Arzneimittels in die erforderliche Anzahl Spritzen auf.
Italian: k. Estrarre il volume di prodotto marcato richiesto nel numero di siringhe richiesto.
German: Der unmarkierte Flascheninhalt darf einem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Italian: Il contenuto totale del flaconcino non deve essere somministrato a un unico paziente.
German: Wenn Lymphoseek die Wächterlymphknoten erreicht hat, können diese entfernt und daraufhin untersucht werden, ob sie Krebszellen enthalten.
Italian: Quando Lymphoseek trova i linfonodi sentinella, essi possono essere asportati ed esaminati per controllare se sono presenti cellule tumorali.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels kann bei Lagerung unter 25 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden.
Italian: La soluzione marcata può essere usata per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore ai 25 °C.
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo
German: Anweisungen für die Rekonstitution und die radioaktive Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
German: d. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze unter aseptischen Bedingungen etwa 23,1 MBq oder 92,5 MBq Tc-99m-Natriumpertechnetatlösung auf, und zwar entweder in einem Volumen von etwa 0,125 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,125 ml in der Durchstechflasche) oder etwa 0,5 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,625 ml oder 1,25 ml in der Durchstechflasche).
Italian: d. Con una siringa sterile, aspirare in condizioni asettiche circa 23,1 MBq o 92,5 MBq di soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) in un volume di circa 0,125 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,125 ml) o un volume di circa 0,5 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,625 ml o 1,25 ml).
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 15 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Italian: Seguire adeguate precauzioni di radioprotezione durante la preparazione e la somministrazione.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag.
Italian: La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo.
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Italian: I componenti del flaconcino del kit sono sterili, apirogeni e destinati esclusivamente all'uso nella preparazione di Lymphoseek.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Italian: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
German: Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere liofilizzata sterile, apirogena, di colore da bianco a biancastro.
German: Die Gesamtrate der Übereinstimmung zwischen der durch präoperative Lymphszintigraphie einerseits und durch intraoperative Messung der Lymphknoten andererseits ermittelten Lokalisation der Radioaktivität in Lymphknoten betrug 97,8 % bei allen Patienten.
Italian: Il tasso globale di accordo tra localizzazione dei linfonodi (determinata mediante rilevazione della radioattività) sulla linfoscintigrafia preoperatoria e indagine dei linfonodi intraoperatoria è stato del 97,8% per tutti i pazienti.
German: 5 x 0,1 ml Injektionen oder 2 x 0,25 ml Injektionen oder 1 x 0,5 ml Injektion
Italian: 5 iniezioni da 0,1 ml oppure 2 iniezioni da 0,25 ml oppure 1 iniezione da 0,5 ml
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
German: 5 x 0,2 ml Injektionen oder 4 x 0,25 ml Injektionen oder 2 x 0,5 ml Injektion
Italian: 5 iniezioni da 0,2 ml oppure 4 iniezioni da 0,25 ml oppure 2 iniezioni da 0,5 ml
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
German: Lymphoseek darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Italian: Lymphoseek non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
German: Die Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq erfolgen würde.
Italian: La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 30 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
German: Strahlensicherheit - Umgang mit dem Arzneimittel
Italian: Radioprotezione - Manipolazione del prodotto
German: Gelegentlich: Schmerzen in Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen
Italian: Non comune: dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore mandibolare
German: Was Lymphoseek enthält
Italian: Cosa contiene Lymphoseek
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Italian: I flaconcini vengono sigillati in azoto; l'aria e l'ossigeno sono dannosi per il contenuto del flaconcino, pertanto il flaconcino non deve essere aerato.
German: b. Verwenden Sie zur radioaktiven Markierung Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung aus einem Tc-99mGenerator innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.
Italian: b. Per la marcatura, utilizzare una soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) ottenuta da un generatore di tecnezio Tc 99m entro 8 ore dall'eluizione.
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Italian: Utilizzare esclusivamente eluato dal generatore di tecnezio Tc 99m, eluito nelle 8 ore precedenti.
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn es mehr als einen Wächterlymphknoten gibt, werden alle entfernt.
Italian: Se vi è più di un linfonodo sentinella, il chirurgo rimuoverà anche gli altri nodi.
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Italian: Nell'analisi del gamma imaging esterno, è stato dimostrato che tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m legato viene trattenuto negli stessi linfonodi drenanti per un periodo fino a 30 ore.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Italian: Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
German: Das Arzneimittel muss vor der Gabe an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Italian: Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
German: Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in Technetium (99mTc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazione gamma con un'energia media di 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99mTc) che, in virtù della sua lunga emivita di 2,13 x 105 anni, può essere considerato quasi-stabile.
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Italian: Il metabolismo di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m non è stato studiato sperimentalmente.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, glicina (E640), sodio ascorbato (E301), cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico diluito (E507).
German: Diese geringe Molekülgröße ermöglicht einen beschleunigten Transport in Lymphkanäle, was zu einer raschen und reproduzierbaren Clearance an der Injektionsstelle führt.
Italian: Il diametro medio di tilmanocept è 7 nm e queste piccole dimensioni molecolari permettono un transito potenziato nei canali linfatici, che produce una clearance rapida e costante dal sito d'iniezione.
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche a livelli di dose pari a 3,7 volte la dose raccomandata di Lymphoseek nell'uomo o a 390 volte l'esposizione umana prevista di tilmanocept negli animali.
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Italian: Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept.
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Melanom-Patientena
Italian: Dose stimata assorbita da Lymphoseek in pazienti con cancro della mammellaa
German: Befestigen Sie das Etikett an der Abschirmung.
Italian: Applicare l'etichetta al contenitore schermato.
German: Bei Melanomen erfolgt die Anwendung intradermal in Form einer einzelnen Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen.
Italian: Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.
German: c. Die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver darf während der radioaktiven Markierung nicht belüftet werden.
Italian: c. Non aerare il flaconcino di polvere di tilmanocept prima o durante la marcatura.
German: Bilderfassung/Wächterlymphknoten-Mapping Mammakarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle bei Erwachsenen:
Italian: Acquisizione dell'immagine/mappatura dei linfonodi sentinella Applicazioni a cancro della mammella, melanoma e carcinoma squamocellulare del cavo orale negli adulti:
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Italian: La linfoscintigrafia preoperatoria è stata eseguita nel 100% dei pazienti con melanoma, nel 100% dei pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo e nell'82% dei pazienti con cancro della mammella.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten ausschließlich von dazu berechtigten Personen und in eigens dafür vorgesehenen Räumen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
German: e. Schreiben Sie vor der radioaktiven Markierung die Radioaktivitätsmenge, das Rekonstitutionsvolumen in der Durchstechflasche, Datum und Uhrzeit, Verfallzeit und Chargennummer in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett für die Durchstechflasche mit dem radioaktiven Arzneimittel und bringen Sie es an der Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver an. Platzieren Sie die Durchstechflasche in eine Abschirmung und desinfizieren Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
Italian: e. Prima della marcatura, annotare la quantità di radioattività, il volume del flaconcino ricostituito, la data e l'ora, l'ora di scadenza e il numero del lotto nell'apposito spazio sull'etichetta del flaconcino del prodotto radioattivo e applicarla sul flaconcino di polvere di tilmanocept.
German: Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Italian: Lymphoseek marcato è indicato per l'imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Italian: Non comune: tachicardia sinusale
German: Entnehmen Sie ein entsprechendes Volumen Gas aus dem Gasraum (Headspace), ohne die Nadel zu entfernen.
Italian: Senza estrarre l'ago, eliminare un pari volume di gas dallo spazio di testa.
German: Gelegentlich: Aphasie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Italian: Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Italian: Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise).
German: Patienten, bei denen die Operation für den Tag nach der Injektion geplant ist, erhalten mit 74 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno successivo all'iniezione riceveranno 74 MBq di medicinale radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Norgine B.V.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Italian: Non devono essere usate preparazioni iniettabili di sodio pertecnetato (Tc 99m) contenenti ossidanti per la ricostituzione di questo kit.
German: Der Prozentsatz der injizierten Dosis, der den primären Wächterlymphknoten (%IDSN) erreichte, betrug 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % und 0,21 % ± 0,17 % in der Gruppe mit der Dosis 4, 20 bzw. 100 Mikrogramm Lymphoseek.
Italian: La percentuale di dose iniettata che ha raggiunto il nodo sentinella primario (%IDSN) è stata pari a 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% rispettivamente nei gruppi delle dosi di 4, 20 e 100 microgrammi di Lymphoseek.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Tc-99m-Tilmanocept in die Muttermilch übergeht.
Italian: Allattamento Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
German: 1 x 0,1 ml Injektion
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml
German: Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?
Italian: Come conservare Lymphoseek
German: Siehe Fachinformation [die Fachinformation sollte im Umkarton enthalten sein].
Italian: Fare riferimento all'RCP [l'RCP deve essere incluso nella confezione].
German: Innerhalb von 30 Minuten vor oder nach der Anwendung von Lymphoseek sollten keine weiteren Tracing-Agenzien injiziert werden.
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica 1 flaconcino
German: Jede Frau, bei der die Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
German: Anschließend werden die Wächterlymphknoten untersucht, um festzustellen, ob sich Krebszellen in ihnen befinden.
Italian: I linfonodi sentinella vengono poi esaminati per verificare se le cellule del tumore si sono diffuse a tali linfonodi.
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 66,96 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 66,96% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
German: Der Plasma-%ID pro Gramm erreichte bei zwei Dosen den Höchstwert nach 15 Minuten: Der Mittelwert für die Dosen 20 und 200 Mikrogramm betrug 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g bzw. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 15 minuti; i valori medi per le dosi da 20 e 200 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0104%/g ± 0,0135%/g e 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
German: Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tilmanocept
Italian: Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica tilmanocept