FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirez le capuchon protecteur du stylo et désinfectez la membrane en caoutchouc (voir Figure C) avec un tampon nettoyant.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma y desinfecte la membrana de goma (ver el Diagrama C) con una toallita limpiadora.
French: Viraferon peut être administré en utilisant des seringues stériles à usage unique en verre ou en plastique.
Spanish: Viraferon puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.
French: Conservez le capuchon protecteur externe de l'aiguille pour une utilisation ultérieure.
Spanish: Conserve el protector exterior de la aguja de inyección para su empleo posterior.
French: Il n'y a aucun cas d'infection virale avec de l'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Spanish: No hay infecciones por virus comunicadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
French: Hépatite B chronique : Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN-VHB et d'Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
Spanish: Hepatitis B Crónica: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas.
French: Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d'administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu'elle est injectée.
Spanish: Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
French: Boîtes de 1 et 10.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10.
French: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché de Viraferon seul ou en association avec la ribavirine
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos o tras la comercialización de Viraferon solo o en combinación con ribavirina
French: Il est recommandé aux médecins de surveiller la croissance des enfants traités par ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Spanish: Se recomienda a los médicos que hagan seguimiento del crecimiento de los niños tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa2b.
French: Génotype 1 (n=92) Géntoype 2/3/4 (n=26)
Spanish: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire
Spanish: Enuresis, alteraciones de la micción, incontinencia urinaria
French: Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l'apparence de Viraferon.
Spanish: No utilice Viraferon si observa cambios en el aspecto de Viraferon.
French: Comment conserver Viraferon 6.
Spanish: Conservación de Viraferon 6.
French: Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés.
Spanish: Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
French: Viraferon est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique 4.4).
Spanish: Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos positivos (ver sección 4.4).
French: La graduation du bouton poussoir vous indique la dose qui a été sélectionnée.
Spanish: La escala del pulsador le señala la dosis que ha sido fijada.
French: Les flacons doivent être reconstitués à l'aide d'1 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los viales deben reconstituirse con 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses de Viraferon.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de Viraferon se han registrado convulsiones.
French: Les narcotiques, hypnotiques et sédatifs ne doivent être administrés avec le Viraferon qu'avec précaution.
Spanish: Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con Viraferon.
French: Viraferon se présente sous la forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: Viraferon se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Spanish: Disfunción renal o hepática severas, incluida la debida a metástasis.
French: Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître : - si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Spanish: Si se le prescribe Viraferon en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
French: si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: si desarrolla síntomas de reacción alérgica severa (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando esta medicación, acuda inmediatamente al médico.
French: Pour préparer la solution de Viraferon, insérez l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Viraferon et placez doucement l'extrémité de l'aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Spanish: Para preparar la solución de Viraferon inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Viraferon y coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
French: Des précautions doivent également être observées chez des patients présentant des troubles de la coagulation (ex : thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire.
Spanish: También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión severa.
French: Solvant : eau pour préparations injectables 1 ml/ampoule
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables 1 ml/ampolla
French: Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) I/R Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (1.000/1.200 mg/jour)
Spanish: Viraferon (3 MUI 3 veces a la semana) I/R Viraferon (3 MUI 3 veces a la semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día)
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir « N'utilisez jamais Viraferon »).
Spanish: El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver "No use Viraferon").
French: Enfants et adolescents : la sécurité et l'efficacité de Viraferon en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
Spanish: Niños y adolescentes: La eficacia y seguridad de Viraferon en combinación con ribavirina se ha estudiado en niños y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
French: Dans ce cas, il doit leur être ensuite conseillé de se rincer soigneusement la bouche.
Spanish: Si éstos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
French: Lors des études cliniques avec administration de Viraferon, au total 2,8 % des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
Spanish: En los ensayos clínicos donde se utilizó Viraferon como terapia, el 2,8 % de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos.
French: 3) ou de thrombocytopénie sévère (< 70.000/mm (< 750/mm
Spanish: 3), neutropenia severa (< 750/mm
French: Affections du système nerveux§
Spanish: Trastornos del sistema nervioso§
French: Figure A
Spanish: Diagrama A
French: Maintenez le flacon de Viraferon en position verticale sans toucher l'extrémité nettoyée du flacon avec vos mains.
Spanish: Mantenga el vial de Viraferon en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
French: Etiquette du flacon, ampoule du solvant
Spanish: Etiqueta del vial, ampolla de disolvente
French: Adultes : L'efficacité de Viraferon est renforcée lorsqu'il est administré en association avec la ribavirine.
Spanish: Adultos:La eficacia de Viraferon se aumenta cuando se administra en combinación con ribavirina.
French: Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100, <1/10) Clasificación por órganos y sistemas
French: Ensuite, retirez prudemment le capuchon protecteur interne de l'aiguille, en gardant à l'esprit que l'aiguille est maintenant à découvert (Figure H).
Spanish: A continuación, retire con cuidado el protector interior de la aguja de inyección, teniendo en cuenta que la aguja de inyección quedará ahora al descubierto (Diagrama H).
French: Lorsque la dose correcte est sélectionnée, vous êtes prêt à pratiquer l'injection.
Spanish: Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección.
French: Lors des études cliniques conduites dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/m2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fiebre, fatiga, cefalea y mialgias.
French: Viraferon solution injectable, stylo multidose doit être injecté par voie sous-cutanée après fixation d'une aiguille et sélection de la dose prescrite.
Spanish: Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis, debe inyectarse por vía subcutánea tras la colocación de la aguja de inyección y la selección de la dosis prescrita.
French: Pour des doses correspondant à des tours complets, la graduation doit être alignée avec le repère de la dose exacte.
Spanish: En el caso de dosis correspondientes a giros completos, la escala se alineará con la dosis correcta marcada.
French: Traitement combiné avec la ribavirine : La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître.
Spanish: Tratamiento de combinación con ribavirina:La ribavirina provoca graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
French: La réponse virologique est définie par un niveau indétectable d'ARN-VHC à la 12ème semaine de traitement.
Spanish: Se define la respuesta virológica como ausencia de ARN-VHC detectable a las 12 semanas de tratamiento.
French: Viraferon 3 MUI/m
Spanish: 3 MUI/m
French: Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Spanish: Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Spanish: El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas severas está contraindicado (ver sección 4.3)
French: Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l'aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à Viraferon, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l'aiguille.
Spanish: Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja de inyección inyectada unos segundos para permitir que Viraferon, solución inyectable, se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
Spanish: Si el producto no se utiliza durante este periodo de cuatro semanas, debe desecharse.
French: Lors d'un pic des ALT, les tests hépatiques suivants doivent être effectués à deux semaines d'intervalle : ALT, taux de prothrombine, phosphatases alcalines, albumine et bilirubine.
Spanish: Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las pruebas de función hepática: ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.
French: Chaque patient doit être informé que les aiguilles et tampons non utilisés une fois la dernière dose du stylo prélevée, doivent être éliminés selon les précautions d'usage.
Spanish: Se debe decir al paciente que cualquier aguja y toallita que sobre después de que la dosis final se haya administrado con la pluma, debe ser desechada de manera segura.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)§
Spanish: Disminución de la tasa de crecimiento (disminución de la altura y/o peso por edad) §
French: Utiliser une seringue et une aiguille stérilisées, injecter 1 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Viraferon.
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, introducir 1 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de Viraferon.
French: si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Spanish: El Ensayo 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 412 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Viraferon.
Spanish: Por lo tanto, no amamante a un lactante si está siendo tratada con Viraferon.
French: Si elle n'est pas uniformément limpide ou si elle contient des particules, ne l'utilisez pas.
Spanish: No utilizar si no se muestra uniformemente claro o si contiene cualquier partícula.
French: Tableau 5 Réponse virologique chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Viraferon 3 MUI/m
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica: niños y adolescentes no tratados previamente Viraferon 3 MUI/m
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversible à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca (ver sección 4.4).
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Altération de l'état mental
Spanish: Suicidio, intentos de suicidio, comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), psicosis incluyendo alucinaciones
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés en cas de traitement par Viraferon.
Spanish: Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con Viraferon deberán ser observados cuidadosamente.
French: Les patients traités par Viraferon en association avec la ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Spanish: Los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.
French: Tapotez le réservoir avec votre doigt de telle sorte que les bulles d'air montent vers le haut du réservoir, juste sous l'aiguille (Figure I).
Spanish: Golpee el depósito con un dedo, de forma que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del depósito, inmediatamente por debajo de la aguja de inyección (Diagrama I).
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma posologique ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par Viraferon.
Spanish: Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con Viraferon.
French: Tableau 5 Réponse virologique chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Viraferon 3 MUI/m2 3 fois par semaine ribavirine 15 mg/kg/jour
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica: niños y adolescentes no tratados previamente Viraferon 3 MUI/m2 3 veces por semana ribavirina 15 mg/kg/día
French: La co-administration du Viraferon avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité du Viraferon dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs.
Spanish: La co-administración de Viraferon con ribavirina como mínimo duplicó la eficacia de Viraferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes no tratados.
French: Un rattrapage a généralement été observé lors de la période de suivi de 6 mois après traitement.
Spanish: Se observó una inversión general de estas tendencias durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
French: La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml.
Spanish: El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Viraferon
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Viraferon
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou toute autre symptomatologie respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
Spanish: Todo paciente que desarrolle fiebre, tos, disnea u otros síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax.
French: § Voir rubrique 4.4
Spanish: §Ver sección 4.4
French: De plus, les patients traités par l'association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Spanish: Además, los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
French: Si malgré un ajustement adéquat de la posologie, une mauvaise tolérance continue à se manifester ou se répète, ou si la maladie progresse, interrompre le traitement par Viraferon.
Spanish: Si, tras el adecuado ajuste de dosis, se produjera una intolerancia persistente o recurrente, o la enfermedad progresara, suspender el tratamiento con Viraferon.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle des signes vitaux sont indiqués.
Spanish: Sin embargo, si se produjera, está indicado, como con cualquier otro producto farmacológicamente activo, el tratamiento sintomático, con control frecuente de los signos vitales y estrecha observación del paciente.
French: Les patients et leurs partenaires féminines doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Spanish: Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas deben usar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de Ribavirina).
French: Avec l'autre main, tournez le capuchon protecteur dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué par la flèche de la Figure M. Vous allez remarquer que le bouton poussoir monte, indiquant la dose sélectionnée.
Spanish: Con la otra, gire el capuchón en el sentido de las agujas del reloj, tal como muestra la flecha del Diagrama M. Observará como el pulsador sale hacia afuera, indicando la dosis fijada.
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, il peut rester dans la boîte des aiguilles et des tampons non utilisés.
Spanish: Dependiendo de su dosis, puede tener agujas y toallitas de sobra en el envase.
French: Patients rechuteurs (adultes) : Viraferon est donné en association avec la ribavirine.
Spanish: Pacientes con recidiva (adultos): Viraferon se administra en combinación con ribavirina.
French: Il n'a pas été rapporté de cas de transmission virale lors de l'utilisation d'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés bien établis.
Spanish: No hay transmisiones de virus notificadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
French: Une ampoule de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Una ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l'indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T. Puis, replacez le stylo au réfrigérateur.
Spanish: Vuelva a poner el capuchón a la pluma con el triángulo enfrente del indicador de dosis, tal y como se muestra en el Diagrama T. Después, introduzca de nuevo la pluma en la nevera.
French: Palpitations, tachycardie Cardiomyopathie
Spanish: Palpitaciones, taquicardia Miocardiopatía
French: Viraferon est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Spanish: Viraferon es una formulación estéril y estable de interferón alfa-2b altamente purificado producido mediante técnicas de DNA recombinante.
French: Tous sujets Génotype 1,
Spanish: Todos Genotipo 1,
French: Replacez avec soin le capuchon protecteur externe de l'aiguille (voir Figure Q).
Spanish: Vuelva a poner con cuidado el protector exterior de la aguja de inyección (Ver el Diagrama Q).