FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Aripiprazole Mylan podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Son mécanisme d'action exact est méconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
French: Aripiprazole Mylan est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Czech: Aripiprazole Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotikum.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande, la société a invoqué l'identification de problèmes de BPC.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe.
French: Comment Aripiprazole Mylan doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Aripiprazole Mylan působit?
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Aripiprazole Mylan používán?
French: Cela peut contribuer à réduire les symptômes psychotiques et maniaques et prévenir leur réapparition.
Czech: To může pomoci omezit psychotické a manické příznaky a zabránit jejich návratu.
French: EMEA/H/C/004236
Czech: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 janvier 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs types de récepteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Czech: Přesný mechanismus jejího působení není znám, váže se však na několik různých typů receptorů nervových buněk v mozku.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles de 10 et 15 mg (comprimés qui fondent dans la bouche).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a ve formě 10mg a 15mg orálně dispergovatelných tablet (tablety, které se rozpouštějí v ústech).
French: Le 8 janvier 2016, Mylan S.A.S.
Czech: ledna 2016
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs naturels.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak má slabší účinek než přirozené neurotransmitery.
French: Il devait également être utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints d'un trouble bipolaire de type I.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci nových manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I ve věku od 13 let.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan měl být používán k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 15 let.
French: Le CHMP a considéré que les essais de dissolution requis pour la dispense de bioéquivalence n'avaient pas été réalisés conformément aux recommandations existantes et que, par conséquent, la bioéquivalence de tous les différents dosages de comprimés et de comprimés orodispersibles n'avait pas été démontrée.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy rozpouštění nutné pro udělení výjimky nebyly provedeny podle stávajících doporučení, a tudíž nebyla prokázána bioekvivalence u všech různých sil tablet a orálně dispergovatelných tablet.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Aripiprazole Mylan.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti o registraci přípravku Aripiprazole Mylan.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en tant qu'«agoniste partiel» sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
French: Aripiprazole Mylan étant un médicament générique, la société a présenté les résultats d'études menées chez des volontaires pour montrer qu'Aripiprazole Mylan en comprimés de 10 mg et Aripiprazole Mylan en comprimés orodispersibles de 10 mg étaient bioéquivalents aux comprimés correspondants du médicament de référence, Abilify.
Czech: Protože je přípravek Aripiprazole Mylan generikum, předložila společnost výsledky studií provedených na dobrovolnících, aby prokázala, že 10mg tableta a 10mg orálně dispergovatelná tableta přípravku Aripiprazole Mylan jsou bioekvivalentní s odpovídajícími tabletami referenčního léčivého přípravku Abilify.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des questions d'identification et de fabrication pour expliquer le retrait.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu zjištění výrobních problémů.
French: L'action de l'aripiprazole modifie l'activité de la dopamine et de la 5hydroxytryptamine, qui est anormale dans le cadre de la schizophrénie et d'un trouble bipolaire.
Czech: Aripiprazol svým působením mění aktivitu dopaminu a 5-hydroxytryptaminu, která je při schizofrenii a bipolární poruše abnormální.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Czech: chemické látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
French: Afin de soutenir une demande de «dispense de démonstration de bioéquivalence», la société a également présenté des examens de laboratoire pour montrer que d'autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan se dissolvent de manière identique au médicament de référence.
Czech: Na podporu své žádosti o výjimku (tzv. „biowaiver") společnost rovněž předložila laboratorní testy, aby prokázala, že se ostatní síly tablet přípravku Aripiprazole Mylan rozpouštějí stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek.
French: Le CHMP a considéré que les examens visant à soutenir une dispense de bioéquivalence n'étaient pas acceptables.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy na podporu uvedené výjimky nejsou přijatelné.
French: La dispense de démonstration de bioéquivalence élimine le besoin de répéter les études de bioéquivalence pour tous les autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan.
Czech: Tato výjimka zprošťuje povinnosti opakovat studie bioekvivalence u všech ostatních sil tablet přípravku Aripiprazole Mylan.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP estimait à ce stade qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement de la schizophrénie, ainsi que dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie, ainsi qu'au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Czech: Dne 8. ledna 2016 společnost Mylan S.A.S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
French: Ces protéines favorisent la croissance de nouvelles cellules.
Czech: Tyto bílkoviny podporují růst nových buněk.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
French: Qu'est-ce que Balimek?
Czech: Co je Balimek?
French: EMEA/H/C/004052
Czech: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena.
French: Compte tenu de cela ainsi que des données sur la durée de vie globale des patients et leur qualité de vie, le CHMP a estimé que l'efficacité de Balimek était discutable.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a údajům o celkové době přežití pacientů a kvalitě jejich života, výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Balimek je sporná.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une mutation (modification) génétique spécifique appelée mutation NRAS Q61.
Czech: Měl se používat u pacientů se specifickou genetickou mutací (změnou) zvanou mutace NRAS Q61.
French: Le 4 janvier 2018, Pierre Fabre Médicament a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek, destiné au traitement du mélanome.
Czech: Dne 4. ledna 2018 společnost Pierre Fabre Médicament oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Balimek určeného k léčbě melanomu.
French: Les preuves fournies ne suffisaient pas à démontrer que Balimek répond à un besoin médical non satisfait.
Czech: Předložené důkazy nebyly dostatečné k prokázání toho, že přípravek Balimek naplňuje neuspokojenou léčebnou potřebu.
French: Le principe actif de Balimek, le binimetinib, bloque des protéines appelées MEK1 et MEK2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Balimek, binimetinib, blokuje bílkoviny zvané MEK1 a MEK2.
French: La société a présenté les données d'une étude principale comparant Balimek à la dacarbazine (un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome).
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, která porovnávala přípravek Balimek s dakarbazinem (protinádorovým léčivým přípravkem používaným k léčbě melanomu).
French: Le Comité a également estimé que bien qu'aucun médicament ne soit spécifiquement approuvé pour le traitement des patients présentant la mutation NRAS Q61, il existe des traitements efficaces du mélanome de manière générale.
Czech: Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
French: Balimek devait être utilisé pour le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Czech: Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
French: En bloquant les protéines MEK, Balimek contribuerait au ralentissement de la croissance des cellules du mélanome.
Czech: Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés à prendre par voie orale.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne lui permettaient pas de disposer de preuves suffisantes pour conclure que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Balimek používán?
French: Balimek est un médicament qui contient le principe actif binimetinib.
Czech: Balimek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Czech: Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
French: Le CHMP a remarqué que les patients sous Balimek vivaient légèrement plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport aux patients recevant la dacarbazine.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
Czech: Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balimek n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
French: Comment Balimek agit-il?
Czech: Jak přípravek Balimek působí?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Balimek.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván.
French: Qu'est-ce que Begedina?
Czech: Co je Begedina?
French: Le 4 juillet 2016, Adienne S.r.l.
Czech: Dne 4. července 2016 společnost Adienne S.r.l.
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Czech: Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
French: Lorsque la demande a été retirée, le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
Czech: Očekává se, že tento léčivý přípravek prostřednictvím vazby na CD26 sníží rychlost, s jakou se T lymfocyty množí.
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
Czech: Begedina je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku begelomab.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
Czech: Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
Czech: V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
Czech: Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
French: Begedina devait être utilisé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une maladie dans laquelle les cellules greffées attaquent le corps du patient) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur.
Czech: Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Czech: Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje nebyly dostatečné k prokázání příznivého účinku přípravku Begedina.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Begedina.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Begedina.
French: Comment Begedina devait-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Begedina působit?
French: Cela devrait réduire le nombre et l'activité des lymphocytes T provenant du greffon qui attaquent les organes du patient, contribuant à lutter contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Czech: ke snížení počtu a aktivity T lymfocytů z transplantátu, které napadají orgány pacienta, a tím přispět ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli.
French: Begedina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 26 novembre 2010 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Czech: Přípravek Begedina byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 26. listopadu 2010.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Begedina, destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Begedina určeného k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juillet 2016 EMA/579450/2016 EMEA/H/C/004144
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Dans quel cas Begedina devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Begedina používán?
French: Le bégélomab, le principe actif de Begedina, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer sur un récepteur appelé CD26, présent à la surface des lymphocytes T. Ces lymphocytes représentent un type de globules blancs qui jouent un rôle dans la maladie du greffon
Czech: Begelomab, léčivá látka v přípravku Begedina, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby se navázala na receptor zvaný CD26, jenž se nachází na povrchu T lymfocytů.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Begedina.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Begedina.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Begedina n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Begedina nemůže být schválen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli nereagující na léčbu steroidy.
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Czech: Žádost byla stažena po „181.
French: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Czech: 19. května 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
French: Qu'est-ce que Beprana?
Czech: Co je Beprana?
French: Deux de ces études incluaient 1 929 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 810 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Czech: Dvě studie zahrnovaly 1 929 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 810 pacientů s osteoartritidou kyčle.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le score d'évaluation que les patients attribuaient à leur douleur et à l'activité de leur maladie après 13 semaines de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl způsob, jakým pacienti hodnotili bolest a aktivitu onemocnění po 13 týdnech léčby.