FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doziranje Preporučeni režim doziranja su dvije doze tireotropina alfa od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata isključivo intramuskularnom injekcijom.
Latvian: Ieteicamā devu shēma ir divas 0,9 mg alfa tirotropīna devas, ko ievada ar 24 stundu starplaiku tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības dispnoja
Croatian: Za radiojodnu scintigrafiju ili ablaciju, radioaktivni se jod mora primijeniti 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Latvian: Izmeklēšanai ar radioaktīvo jodu vai ablācijai radioaktīvais jods jāievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Croatian: Smatralo se da je to povezano s povećanim vrijednostima hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) tijekom duljeg vremena.
Latvian: Uzskata, ka tas saistīts ar ilgstoši paaugstinātu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeni.
Croatian: • Preosjetljivost na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira štitnjaču ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vērša vai cilvēka tireoīdstimulējošo hormonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Doza radioaktivnog joda niske aktivnosti (1,1 GBq)
Latvian: Zemas aktivitātes RAI (1,1 GBq) deva
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju tireotropin alfa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Thyrogen 0,9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: oticanje novotvorine, metastatska bol
Latvian: audzēja tūska, metastāžu izraisītas sāpes
Croatian: U posebnom je programu liječenja jedan 77-godišnji bolesnik s metastatskim karcinomom štitnjače, koji nije bio podvrgnut tireoidektomiji, primio 4 doze od 0,9 mg lijeka Thyrogen u
Latvian: Īpašajā ārstēšanas programmā 77 gadus vecam pacientam ar metastātisku vairogdziedzera vēzi, kuram vairogdziedzeris nebija izoperēts un kurš 6 dienu laikā saņēma četras 0,9 mg Thyrogen devas, 2 dienas vēlāk attīstījās priekškambaru mirdzēšana, sirds dekompensācija un termināls miokarda infarkts.
Croatian: Thyrogen je indiciran za primjenu pri određivanju tireoglobulina (Tg) u serumu, sa ili bez radiojodne scintigrafije, radi otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i dobro diferenciranog karcinoma štitnjače nakon provedene tireoidektomije u bolesnika koji dalje primaju supresijsku terapiju tireoidnim hormonom.
Latvian: Thyrogen indicēts lietošanai ar seruma tireoglobulīna (Tg) testu, veicot izmeklēšanu ar vai bez radioaktīvā joda, lai atklātu vairogdziedzera audu atliekas un augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pacientiem pēc tireoīdektomijas, kuri saņem hormonus nomācošu terapiju (VHNT).
Croatian: Pri oba se režima doziranja poboljšala osjetljivost, preciznost i negativna prediktivna vrijednost određivanja tireoglobulina u serumu nakon stimulacije lijekom Thyrogen sa ili bez radiojodne scintigrafije, u usporedbi s određivanjem tireoglobulina u bolesnika koji su nastavili primati hormone štitnjače.
Latvian: Abi devu režīmi uzlaboja jutību, precizitāti un negatīvo prognozēto rādītāju, veicot tireoglobulīna stimulēšanu ar Thyrogen vienu pašu vai kombinācijā ar radioaktīvā joda izmeklējumiem, salīdzinot ar testiem, kas veikti pacientiem, kuri turpināja lietot vairogdziedzera hormonus.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9.ožujka 2010.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 9. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot apsārtumu, diskomfortu, niezi, vietējas sāpes vai dzelošu sajūtu un niezošus izsitumus), • zems TSH līmenis,
Croatian: Potrebno je izvući samo 1 ml, što odgovara 0,9 mg tireotropina alfa.
Latvian: No flakona jāpaņem tikai 1 ml, kas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna.
Croatian: Provedeno je praćenje bolesnika koji su prethodno završili inicijalno ispitivanje, a podaci su dostupni za
Latvian: Pacientiem pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas tika veikts kontroles pētījums, un ir pieejami dati par 51 pacientu.
Croatian: Tireotropin alfa nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Latvian: Alfa tirotropīns nebija sliktāks par vairogdziedzera hormonu atcelšanu pirmsterapeitiskai vairogdziedzera atlieku audu stimulācijai pēc-ķirurģiskai ablācijai kombinācijā ar radioaktīvo jodu.
Croatian: Iz bočice izvucite 1,0 ml otopine lijeka Thyrogen.
Latvian: Ievelciet 1,0 ml Thyrogen šķīduma no zāļu flakona.
Croatian: • osip • simptomi gripe
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi,
Croatian: • ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu, a liječnik će odlučiti koliko lijeka Thyrogen trebate primiti s obzirom da postoji veća vjerojatnost da dobijete glavobolju i mučninu.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība, kam nepieciešama dialīze, un Jūsu ārsts izlems, cik daudz Thyrogen
Croatian: Tg tijekom praćenja bolesnika s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače nakon tireoidektomije treba se odvijati sukladno važećim smjernicama.
Latvian: Thyrogen ar Tg testu pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pēc tireoīdektomijas kontrolei jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Croatian: U tim je ispitivanjima zapaženo da je osjetljivost tireoglobulinskog testa nakon primjene lijeka
Latvian: Šajos pētījumos konstatēja, ka tireoglobulīna tests, lietojot Thyrogen, ir daudz jutīgāks nekā tireoglobulīna tests, veicot
Croatian: Rekonstituirana se otopina može čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C), zaštićena od svjetlosti i pritom izbjegavajući mikrobiološku kontaminaciju.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2-8°C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.
Croatian: Prekid uzimanja tireoidnog hormona
Latvian: Vairogdziedzera hormona atcelšana (VHA)
Croatian: Ako i dalje postoji osnovana sumnja na metastatsku bolest, treba razmisliti o provođenju scintigrafije cijeloga tijela i određivanju tireoglobulina nakon prestanka primjene hormonske terapije, radi potvrde dijagnoze.
Latvian: Ja ir augsts aizdomu indekss, ka pastāv metastātiska slimība, jāapsver visa ķermeņa scintigrāfija un Tg pārbaude, lai to apstiprinātu.
Croatian: Glavni cilj praćenja bio je potvrditi stanje ablacije ostatnog tkiva štitnjače uz pomoć statičke radiojodne scintigrafije vrata stimulirane lijekom Thyrogen, nakon medijana praćenja od 3,7 godina
Latvian: Galvenais kontroles pētījuma mērķis bija apstiprināt vairogdziedzera atlieku audu stāvokli pēc atlieku likvidācijas ar radioaktīvo jodu, izmantojot tirogēna stimulētā radioaktīvā joda kakla statiskās vizualizācijas metodi pēc vidējā novērošanas perioda 3,7 gadiem (robežās no 3,4 līdz 4,4 gadiem).
Croatian: Thyrogen je ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH)
Latvian: Thyrogen ir cilvēka vairogdziedzeri stimulējošais hormons (TSH), ko ražo, izmantojot biotehnoloģiskos procesus.
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen za precizno doziranje, svaka bočica lijeka Thyrogen sadrži suvišak od 0,2 ml.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu precīzai dozēšanai, katrā Thyrogen flakonā ir 0,2 ml virstilpums.
Croatian: Vezivanje tireotropina alfa na TSH receptore epitelnih stanica štitnjače stimulira pohranu i organifikaciju joda u štitnjači te sintezu i otpuštanje tireoglobulina,
Latvian: Alfa tirotropīna saistīšanās ar TSH receptoriem uz vairogdziedzera epitēlijšūnām stimulē joda absorbciju un iekļaušanu organiskos savienojumos, un tireoglobulīna, trijodtironīna (T3) un tiroksīna (T4) sintēzi un atbrīvošanos.
Croatian: Stopa povrata bolesti (3 godine) Stopa povrata bolesti (5 godina) Stopa povrata bolesti (7 godina)
Latvian: Atkārtošanās rādītājs (7 gadi)
Croatian: Primjenom lijeka Thyrogen postiže se stimulacija TSH-om neophodna za nakupljanje radioaktivnog joda i otpuštanje tireoglobulina, a bolesnici istodobno ne prekidaju supresijsku terapiju tireoidnim hormonom i ostaju u eutireozi, čime se izbjegavaju stanja povezana s hipotireozom.
Latvian: Lietojot Thyrogen, radioaktīvā joda absorbcijai un tireoglobulīna izdalīšanai, nepieciešamo TSH stimulāciju sasniedz, kamēr pacienti ir eutireoīdā stāvoklī, turpinot VHNT, tādējādi izvairoties no saslimstības, kas saistīta ar hipotireozi.
Croatian: 87%, dok je pri određivanju tireoglobulina za vrijeme supresijske terapije tireoidnim hormonom iznosila 42-62%, uz primjenu istih graničnih vrijednosti i usporedivih referentnih standarda.
Latvian: Specifiski 3. fāzes pētījumā, kurā bija iesaistīti 164 pacienti, vairogdziedzera izcelsmes audu konstatēšanas pakāpe pēc Thyrogen tiroglobulīna testa bija 73-87%, bet, izmantojot tiroglobulīnu VHNT laikā, 42-62% tām pašām atskaites vērtībām un salīdzināmiem kontroles standartiem.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, 1,0 ml otopine (0,9 mg tireotropina alfa) primjenjuje se intramuskularnom injekcijom u mišić stražnjice.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām sēžas muskulī ievada 1,0 ml šķīduma (0,9 mg alfa tirotropīna) intramuskulāras injekcijas veidā.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi u svakog pojedinog bolesnika sa značajnim ostatnim tkivom štitnjače.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem atstāta būtiska vairogdziedzera atlieku audu daļa, rūpīgi jāizvērtē individuālā ieguvuma un riska attiecība.
Croatian: U bolesnika s karcinomom štitnjače prijavljen je rast tumora tijekom razdoblja prekida uzimanja hormona štitnjače zbog dijagnostičkih pretraga.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi diagnostisku procedūru vajadzībām vairogdziedzera hormona atcelšanas laikā ir ziņots par audzēja augšanu.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje proljev
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija bolest nalik gripi, pireksija,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nespēks, astēnija gripai līdzīga slimība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, karstuma sajūta diskomforts, sāpes,
Croatian: Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Thyrogen 0,9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Niskorizični bolesnici s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače koji imaju nemjerljivu razinu Tg u serumu tijekom supresijske terapije tireoidnim hormonom i koji nemaju porast vrijednosti
Latvian: Zema riska grupas pacientus ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi, kuriem ir nenosakāms Tg līmenis VHNT laikā un nav rc (rekombinantas cilvēka)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, osip pruritus, hiperhidroza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nātrene, izsitumi nieze, hiperhidroze
Croatian: • nevoljno drhtanje
Latvian: • slikta dūša.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Thyrogen
Latvian: Kā lietot Thyrogen Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Thyrogen
Croatian: Kad se primjenjuje kao alternativa ukidanju terapije tireoidnim hormonom, najviša osjetljivost pri otkrivanju ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma, osigurava se kombinacijom scintigrafije cijeloga tijela i određivanjem tireoglobulina nakon primjene lijeka Thyrogen.
Latvian: Lietojot kā alternatīvu līdzekli pēc vairogdziedzera hormona atcelšanas, visa ķermeņa scintigrāfija (WBS) un Tg noteikšana pēc Thyrogen lietošanas nodrošina augstāko jutību vairogdziedzera atlieku audu vai vēža noteikšanai.
Croatian: Sažeto, u pivotalnom ispitivanju i praćenju nakon njega Thyrogen nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom u podizanju razine TSH-a za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Latvian: Kopumā šajā galvenajā pētījumā un kontroles pētījumā Thyrogen iedarbība nebija sliktāka par vairogdziedzera hormonu atcelšanu TSH koncentrācijas palielināšanai pirmsterapeitiskai vairogdziedzera atlieku audu stimulācijai (pēc ķirurģiskās ablācijas) kombinācijā ar radioaktīvo jodu.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva stimulacije rasta tumora u bolesnika s karcinomom štitnjače tijekom razdoblja prekida terapije hormonima štitnjače u svrhu provođenja dijagnostičke obrade, a što se pripisuje produljenom povišenju razine TSH-a.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi vairogdziedzera hormonu lietošanas atcelšanas laikā, lai veiktu diagnostiskas procedūras, vairākos gadījumos ziņots par stimulētu audzēja augšanu, kas ir saistīts ar TSH līmeņa ilgstošu paaugstināšanos.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega/jetre
Latvian: Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Croatian: parestezija moždani udar, tremor
Latvian: parestēzijas insults, trīce
Croatian: Stopa povrata bolesti u ispitivanju ESTIMABL1 u bolesnika koji su primili nisku ili visoku dozu radioaktivnog joda i bolesnika pripremanih lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Latvian: Atkārtošanās rādītājs pētījumā ESTIMABL1 pacientiem, kas saņēma zemas vai augstas aktivitātes RAI devas, un tiem, kas tika sagatavoti ar Thyrogen vai VHA
Croatian: Nositelj odobrenja:
Latvian: Palīgvielas:
Croatian: Postoji mogućnost da i Thyrogen izaziva rast tumora.
Latvian: Iespējams, ka audzēja augšanu var izraisīt arī Thyrogen.
Croatian: Zbog posljedične izloženosti ploda visokoj dozi radioaktivne tvari, Thyrogen je u kombinaciji s dijagnostičkom radiojodnom scintigrafijom cijeloga tijela kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Thyrogen kombinācijā ar diagnostisku visa ķermeņa scintigrāfiju ar radioaktīvo jodu grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo auglis pēc tam tiek pakļauts lielai radioaktīva materiāla devai.
Croatian: Tablica 2. Stopa povrata bolesti u ispitivanju HiLo u bolesnika koji su primili dozu radioaktivnog joda niske ili visoke aktivnosti
Latvian: Atkārtošanās rādītājs pētījumā HiLo pacientiem, kas saņēma zemas vai augstas aktivitātes RAI devas
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao utjecaj lijeka Thyrogen na njihovu reprodukciju.
Latvian: Grūtniecība Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Thyrogen nav veikti.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas
Croatian: Ukupan broj bolesnika s povratom bolesti Stopa povrata bolesti (3 godine) Stopa povrata bolesti (5 godina) Stopa povrata bolesti (7 godina) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Latvian: RA: 1,62 [95% TI 0,67-3,91], p=0,28
Croatian: Jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži nominalnu vrijednost od 0,9 mg tireotropina alfa.
Latvian: Katrs Thyrogen flakons satur 0,9 mg alfa tirotropīna nominālās vērtības (Thyrotropinum alfa).
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Croatian: Nizozemska
Latvian: Holande
Croatian: Dodatak III
Latvian: III.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Croatian: • CHMP je smatrao da dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani i da podupiru bioekvivalenciju predloženih lijekova s referentnim lijekom.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci;
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Croatian: Tivicay Tivicay Tivicay Tivicay Tivicay
Latvian: Reģ. apl.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Latvian: Pudelīti uzglabāt cieši noslēgtu.
Croatian: 40 ili više
Latvian: 40 vai vairāk
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Latvian: ‡ Koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija statistiski nozīmīga (p<0,001)
Croatian: Primarna mutacija osim
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Latvian: Jaunajiem dzīvniekiem netika atklāti jauni mērķa orgāni, salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Latvian: Koriģējot pēc sākotnējiem stratifikācijas faktoriem.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība(-s)
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Latvian: 96. nedēļā rezultāti bija līdzīgi kā 48. nedēļā.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Latvian: †Citi celmi: komplekss (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi pārējie <10.
Croatian: *osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Latvian: * īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības problēmas
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina
Latvian: Pusaudži no 12 gadu vecuma
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tivicay iepakojumu.
Croatian: Drugi lijekovi i Tivicay
Latvian: Citas zāles un Tivicay
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav šādu traucējumu.