FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw kan starten met uw behandeling met Qtrilmet.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada morate prekinuti liječenje lijekom Qtrilmet i kada ga možete ponovno početi uzimati.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Croatian: Ovaj se lijek nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ni kod onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling: als u last heeft van braken, maagpijn (buikpijn), spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, moeite met uw ademhaling, een verminderde lichaamstemperatuur of een trage hartslag.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtrilmet i tijekom liječenja: - ako se kod Vas jave povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), mišićni grčevi, opće loše osjećanje praćeno izraženim umorom, otežano disanje, snižena tjelesna temperatura ili usporeni otkucaji srca.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital) wordt niet verwacht.
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
Dutch: Saxagliptine: saxagliptine heeft effecten op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora kada se primjenjuje u visokim dozama koje izazivaju vidljive znakove toksičnosti.
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 60 tabletten met gereguleerde afgifte 196 tabletten met gereguleerde afgifte
Croatian: 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring verhoogd hematocriet
Croatian: Pretrage snižene vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina povišene vrijednosti hematokrita
Dutch: HbA1c subgroepanalyse op basis van het baseline HbA1c voor gerandomiseerde personen in week 24
Croatian: Tablica 4. Analiza HbA1c u podskupinama prema početnoj vrijednosti HbA1c među randomiziranim ispitanicima u 24. tjednu
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de volgende verschijnselen: pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, uz vrućicu ili opće loše osjećanje.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrast-geïnduceerde nefropathie, resulterend in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Croatian: Primjena jodiranih kontrastnih sredstava
Dutch: Na een enkele orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng u/ml en 214 ng u/ml.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg zdravim ispitanicima, srednja vrijednost AUC-a saksagliptina u plazmi iznosila je 78 ng h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng h/ml.
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van de type 2-diabetes mellitus bij inclusie in de studie was 7,7 jaar, het gemiddelde baseline HbA1c 7,9 %.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,7 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 7,9%.
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom nastupio je pijelonefritis kao ozbiljna nuspojava i taj je ispitanik prekinuo liječenje.
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Croatian: Prelazak na Qtrilmet
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Croatian: Ispitanike s povećanim rizikom od hospitalizacije zbog zatajenja srca, neovisno o dodijeljenom liječenju, bilo je moguće prepoznati prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, poput zatajenja srca u anamnezi ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tijdens in-vitrostudies remden saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 en 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4; geneesmiddelen die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen veranderen, vooral als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib of olaparib); geneesmiddelen die een of meerdere van de volgende werkzame stoffen bevatten: o bèta-2-agonisten - gebruikt om astma te behandelen, o carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - gebruikt tegen epilepsie (toeval) of sommige vormen van chronische pijn, o cimetidine - gebruikt om maagproblemen te behandelen, o corticosteroïden zoals dexamethason - gebruikt om ontstekingen te behandelen bij ziekten zoals astma en artritis, o diltiazem - gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen, o ketoconazoltabletten - gebruikt om het syndroom van Cushing (wanneer het lichaam te veel cortisol aanmaakt) te behandelen, o rifampicine - een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen, o niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen en celecoxib (een ‘COX-2-remmer') - gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4. - lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib ili olaparib) - ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari: o beta-2 agoniste - koriste se za liječenje astme o karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - koriste se za sprječavanje napadaja (epileptičkih napadaja) ili nekih vrsta dugotrajne boli o cimetidin - koristi se za liječenje želučanih tegoba o kortikosteroide, kao što je deksametazon - koriste se za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa o diltiazem - koristi se za liječenje angine (boli u prsnom košu) i snižavanje krvnog tlaka o ketokonazol u obliku tableta - koristi se za liječenje Cushingova sindroma (kod kojega tijelo proizvodi previše kortizola) o rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze o nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) kao što su ibuprofen i celekoksib (‘COX-2 inhibitor') - koriste se za liječenje boli i upale
Dutch: Qtrilmet bevat lactose
Croatian: Qtrilmet sadrži laktozu
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doseringen; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: Kad se dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti primjenjivao izravno mladim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula (uz povećanja težine bubrega povezana s dozom i makroskopsko povećanje bubrega); izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze kod ljudi.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT 1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT 1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Dutch: Het verschil in gemiddelde systolische bloeddruk tussen de behandelgroepen bedroeg −3,6 mmHg 95 % BI [−6,3; −1,0] p = 0,007).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene sistoličkog krvnog tlaka između liječenih skupina iznosila je - 3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0], p= 0,007).
Dutch: PA/alu/PVC/alu-blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van metformine, saxagliptine en dapagliflozine is vergelijkbaar met de bijwerkingen die met de respectievelijke monocomponenten werden geïdentificeerd.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
Dutch: PVC/PCTFE-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 2 jaar
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister Rok valjanosti: 2 godine
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de groep met saxagliptine (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% BI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Croatian: Stopa jedne sastavnice sekundarne objedinjene mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), uz nominalnu statističku značajnost u korist placeba [HR=1,27; (95% CI: 1,07; 1,51); P=0,007].
Dutch: • Pancreatitis, komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Verschijnselen van pancreatitis: o ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, o misselijkheid en overgeven.
Croatian: - pankreatitis, koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi pankreatitisa: o jaka i dugotrajna bol u abdomenu (području trbuha), koja se može proširiti na leđa o mučnina i povraćanje.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op metformine, saxagliptine of dapagliflozine
Croatian: Učinak drugih lijekova na metformin, saksagliptin ili dapagliflozin
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Croatian: Primijećena je povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice kod odraslog potomstva ženki kojima se davao dapagliflozin, ali samo kod najveće ispitivane doze (izloženost dapagliflozinu kod majke bila je 1415 puta veća, a kod mladunčadi 137 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met Qtrilmet (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met insuline of een insulinesecretagoog (sulfonylureum).
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom).
Dutch: * LRM = Longitudinal repeated measures (longitudinale herhaalde metingen; gebruikmakend van de waarden vóór rescue-behandeling).
Croatian: LRM = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije).
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (npr. karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom i fenitoinom) nije se ispitivala, a mogla bi sniziti plazmatske koncentracije saksagliptina i povisiti koncentracije njegova glavnog metabolita.
Dutch: Driehonderd twintig (320) patiënten werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Croatian: Tristo dvadeset (320) bolesnika bilo je ravnomjerno randomizirano u skupinu koja je primala dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom ili u skupinu koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin.
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od 12%.
Dutch: Qtrilmet is een combinatie van drie anti-hyperglykemische geneesmiddelen met verschillende en complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2: metforminehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de biguaniden, saxagliptine, een DPP-4-remmer en dapagliflozine, een SGLT2-remmer.
Croatian: Qtrilmet kombinira tri antihiperglikemijska lijeka različitih i komplementarnih mehanizama djelovanja za poboljšanje regulacije glikemije kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: metforminklorid (lijek iz razreda bigvanida), saksagliptin (inhibitor DPP-4) i dapagliflozin (inhibitor SGLT2).
Dutch: Wees ervan bewust dat een urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
Croatian: Potrebno je imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu može prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Dutch: Overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine en dapagliflozine Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg naar Qtrilmet, moeten dezelfde dagelijkse dosis van metformine, saxagliptine en dapagliflozine krijgen die al wordt ingenomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Croatian: Prelazak sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina i dapagliflozina Bolesnicima koji prelaze sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg na Qtrilmet trebaju primati iste dnevne doze metformina, saksagliptina i dapagliflozina koje već uzimaju ili najbližu terapijski prikladnu dozu metformina.
Dutch: Zeer zelden verminderde vitamine B12-waarden in het bloed abnormale leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis) roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (netelroos)
Croatian: Vrlo rijetke - snižene razine vitamina B12 u krvi - odstupanja u nalazima testova kojima se provjerava rad jetre, upala jetre (hepatitis) - crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Dutch: Daarom kan een dosisverlaging van de insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen in combinatie met Qtrilmet worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals glucocorticoïden, bèta-2-agonisten, diuretica, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van Qtrilmet verminderen.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput glukokortikoida, beta-2 agonista, diuretika, karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtrilmet na sniženje glikemijskih vrijednosti.
Dutch: Stop met het gebruik van Qtrilmet en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen vaststelt.
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Dutch: Verminderd aantal lymfocyten
Croatian: Smanjen broj limfocita
Dutch: Metformine: dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Croatian: Metformin: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na skotnost, razvoj zametka ili ploda, okot ni postnatalni razvoj.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Qtrilmet gaat gebruiken.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtrilmet.
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van de type 2-diabetes mellitus bij inclusie in de studie was 7,6 jaar, het gemiddelde baseline HbA1c 8,2%.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 8,2%.
Dutch: Saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine, metformine, glibenclamide (een CYP2C9-substraat), pioglitazon (een [belangrijk] substraat van CYP2C8 en [in mindere mate] van CYP3A4), digoxine (een substraat van P-gp), simvastatine (een substraat van CYP3A4), de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Croatian: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida (supstrata CYP2C9), pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan] i CYP3A4 [sporedan]), digoksina (supstrata P-gp-a), simvastatina (supstrata CYP3A4), djelatnih tvari kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden via de nieren en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjerena do teška insuficijencija bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja bubrežne funkcije, a samim time i veći rizik od deplecije volumena.
Dutch: De overeenkomstige Cmax-plasmawaarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Croatian: Odgovarajuće plazmatske vrijednosti Cmax iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Dutch: Metforminehydrochloride: de farmacokinetische parameters van metformine verschilden niet significant tussen gezonde proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes bij analyse naar geslacht (mannen = 19, vrouwen = 16).
Croatian: Metforminklorid: U analizi prema spolu (muškarci = 19, žene = 16), farmakokinetički parametri metformina nisu se značajno razlikovali između zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, zorgde combinatietherapie met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in week 52 voor een significant verschil in verandering van het gemiddelde lichaamsgewicht in vergelijking met glimepiride.
Croatian: Kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana samo metforminom, uz kombiniranu terapiju saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg zabilježena je značajna razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine u 52. tjednu u odnosu na glimepirid.
Dutch: Proefpersonen met bijwerkingen van verminderde nierfunctie hadden bij baseline lagere gemiddelde eGFR-waarden van 61,8 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van
Croatian: Ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije kao štetnim događajem imali su nižu srednju vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja, koja je iznosila 61,8 ml/min/1,73 m2, u usporedbi s 93.6 ml/min/1,73 m2 u cjelokupnoj populaciji.
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
Croatian: Saksagliptin: Vezanje saksagliptina i njegova glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu in vitro je zanemarivo.