FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können.
Latvian: Pēc vakcinācijas iespējamas alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
German: HUMENZA hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Latvian: HUMENZA ir piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem".
German: Alle Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten waren vor der Impfung seronegativ.
Latvian: Visi bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit HUMENZA nach Verabreichung von einer oder zwei Impfstoffdosen (0,5 ml oder 0,25 ml) im Abstand von 3 Wochen.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar HUMENZA, ievadot vienu vai divas vakcīnas devas (0,5 ml vai 0,25 ml) ar 3 nedēļu intervālu.
German: Zwischen- und Endergebnisse sind gemäß
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
German: Erwachsene 18 bis 60 Jahre Aufgenommene Probanden gesamt N = 99
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=99
German: In der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen, trivalenten Impfstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten beobachtet; eine genaue Inzidenz kann nicht präzise berechnet werden:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ļoti reti ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lai gan nav iespējams aprēķināt precīzu to sastopamības biežumu:
German: Nach der Impfung gegen Influenza kann es zu falsch-positiven Ergebnissen bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 kommen.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
German: Das Adjuvans AF03 war nicht mutagen oder klastogen; es induzierte in Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung vorübergehende entzündliche Veränderungen (bei Ratten und Kaninchen).
Latvian: AF03 adjuvants nebija mutagēns vai klastogēns un ierosināja pārejošas iekaisīgas izmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem).
German: 21 Tage nach 2.
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird die Ergebnisse der GBS-Beobachtungsstudie vorlegen.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs GBS novērošanas pētījuma rezultātus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 10.0 beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 10.0, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
German: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Latvian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
German: 21 Tage nach 1.
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
German: Ältere Personen 61 bis 70 Jahre
Latvian: Gados vecāki cilvēki 61 līdz 70 gadus veci
German: Vier Tage nach der Exposition waren in der Kontrollgruppe 34 % der Lungen angegriffen und wiesen Lungenläsionen in Verbindung mit hohen Virenreplikationswerten im Lungengewebe auf (≥ 4,7 TCID50/g Gewebe).
Latvian: Četras dienas pēc slimības izraisīšanas kontroles grupā 34% novēroja plaušu bojājumus ar izteiktu vīrusa replikāciju plaušu audos (≥ 4,7 TCID50/g audu).
German: Deswegen werden bei jüngeren Kindern (bis zu einem Alter von etwa 8 Jahren) nach jeder Impfung die Überwachung der Körpertemperatur und fiebersenkende Maßnahmen (z. B. fiebersenkende Medikamente je nach klinischem Bedarf) empfohlen.
Latvian: Tādējādi ieteicams pēc katras vakcinācijas maziem bērniem (t.i., apmēram līdz 8 gadu vecumam) novērot temperatūras svārstības un veikt pasākumus, lai mazinātu drudzi (piemēram, lietojot pretdrudža preparātus, ja tas ir klīniski nepieciešams).
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die eine erste Dosis HUMENZA erhalten haben, die Impfserie mit HUMENZA vervollständigen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo HUMENZA devu, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar HUMENZA (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Der Schutz gegen Infektionen der Lunge ging mit impfstoffinduzierten HI-Titern von ≥ 40 einher, ein Titer, der beim Menschen als Schutz gegen die saisonale Gruppe beschrieben wird.
Latvian: Aizsardzība pret plaušu infekciju tika saistīta ar vakcīnas inducēto HI titru ≥ 40, kas cilvēkiem nosaka aizsardzību pret sezonālo gripu.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (≤ 2 %).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas (≤2%).
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, produziert das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību.
German: Ältere Personen 71 bis 80 Jahre
Latvian: Gados vecāki cilvēki 71 līdz 80 gadus veci
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung unter Umständen nicht zu empfehlen ist oder verschoben werden muss.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var būt nevēlama un, iespējams, to vajadzēs atlikt.
German: • die in seltenen Fällen bis zum Schock führen (ein Versagen des Kreislaufsystems, das aufgrund eines mangelnden Blutflusses zu den verschiedenen Organen einen medizinischen Notfall verursacht).
Latvian: • retos gadījumos izraisošas šoku (asinsrites sistēma nespēj uzturēt adekvātu asins plūsmu uz dažādām orgānu sistēmām, izraisot neatliekamu medicīnisku situāciju);
German: • Veränderungen beim Empfinden von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte
Latvian: • pārmaiņas taustes, sāpju, siltuma un aukstuma uztverē (parestēzija);
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi mēnesi jāiesniedz periodiski atjaunināto vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
German: Das aktualisierte prospektive Kohortensicherheits studienprotokoll ist innerhalb einer Woche nach der Kommissionsentsch eidung zur Marktzulassung einzureichen.
Latvian: Prospektīvais kohortas drošības pētījuma protokola atjauninājums tiks iesniegts vienu nedēļu pēc Komisijas lēmuma piešķirt reģistrācijas apliecību.
German: Für die verschiedenen Altersgruppen liegen begrenzte Daten (Erwachsene ab 18 bis 60 Jahren), sehr begrenzte Daten (Erwachsene ab 61 Jahre, Kinder ab 6 Monaten bis 17 Jahren) oder keine Daten (Kinder unter 6 Monaten) mit HUMENZA vor; siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Latvian: Par HUMENZA lietošanu dažādās vecuma grupās dati ir ierobežoti (pieaugušie no 18 līdz 60 gadiem), ļoti ierobežoti (pieaugušie, vecāki par 61 gadu; bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem) vai nav datu (bērni līdz 6 mēnešu vecumam), kā sīkāk paskaidrots apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
German: Wiederholte Injektionen des Impfstoffs induzierten bei Kaninchen eine mäßige lokale Entzündung und führten bei Affen nach Exposition mit dem Impfstoff entsprechenden Wildtyp-Virus zu keiner Verschlimmerung einer Pneumonie.
Latvian: Atkārtotas vakcīnas injekcijas izraisīja mēreni izteiktu lokāla iekaisuma reakciju trušiem un neizsauca pērtiķiem pneimonijas paasinājumu pēc ekspozīcijas ar savvaļas tipa vecāku vīrusu.
German: Nach dem Vermischen im Kühlschrank lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Latvian: Pēc sajaukšanas uzglabāt ledusskapī un izlietot 24 stundu laikā.
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankreich
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Oberarm oder in den vorderen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī, vēlams augšdelmā vai augšstilba priekšējā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
German: Häufig: Überwärmung an der Injektionsstelle.
Latvian: Bieži: siltums injekcijas vietā.
German: In allen Altersgruppen bildeten sich die oben genannten Nebenwirkungen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Latvian: Visās vecuma grupās, augšminētās nevēlamās blakusparādības parasti izzūd 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās, bez ārstēšanas.
German: Die Verträglichkeit wurde nach jeder Injektion untersucht.
Latvian: Pēc katras injekcijas ievadīšanas tika novērtēta drošība.
German: Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von HUMENZA mit anderen H1N1-Pandemieimpfstoffen stützen.
Latvian: Nav pieejami drošības, imunogenitātes vai efektivitātes dati, kas apstiprinātu HUMENZA mijiedarbību ar citām H1N1 pandēmijas vakcīnām.
German: Wenn HUMENZA als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit HUMENZA (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo HUMENZA devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar HUMENZA (un nevis citu vakcīnu pret H1N1).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Latvian: Lūdzu, paziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi (asins izplūdumi).
German: Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
German: Für alle Altersgruppen: - Mittels Seroneutralisations-(SN-)Methode wurden dieselben Ergebnisse bzgl. Immunogenität wie mit der HI-Methode erzielt.
Latvian: Visām vecuma grupām - ar seroneitralizācijas (SN) metodi iegūtie imunogenitātes rezultāti uzrādīja tādu pašu tendenci kā ar HI metodi iegūtie rezultāti.
German: Ältere Personen 81 Jahre oder älter
Latvian: Gados vecāki cilvēki 81 gadus veci un vecāki
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Hinweise zur Vorbereitung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
German: • die in sehr seltenen Fällen Schwellungen beinhalten, häufig an Kopf oder Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperbereiche (Angioödem).
Latvian: • ļoti retos gadījumos arī tūska (angioedēma), biežāk galvas un kakla apvidū, ietverot seju, lūpas, mēli, rīkli vai jebkuru citu ķermeņa daļu.
German: Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Erwachsenen als bei älteren Personen auf und in beiden Altersgruppen seltener nach der zweiten Dosis.
Latvian: Kopumā reakcijas biežāk novēroja pieaugušajiem nekā gados vecākiem cilvēkiem un retāk pēc otrās devas, abu vecuma grupu pacientiem.
German: Erwachsene (18 bis 60 Jahre):
Latvian: Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 60 gadiem):
German: Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führen, Angioödem
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku, angioedēmu
German: Die wenigen vorliegenden Daten von Kindern zwischen 6 und 35 Monaten (N = 96), die zwei Dosen zu je 0,25 ml (die Hälfte der Erwachsenendosis) in einem Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen erhöhte Raten an Reaktionen an der Injektionsstelle und an allgemeinen Symptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=96), kuri saņēma divas 0,25 ml devas (puse pieaugušo devas) ar 3 nedēļu pārtraukumu starp devām, liecina par biežāk sastopamām injekcijas vietas reakcijām un vispārējiem simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
German: Um die Nachverfolgung und die rechtzeitige Entsorgung von angebrochenen Durchstechflaschen zu erleichtern, sollten Datum und Uhrzeit des Mischens auf der AdjuvansDurchstechflasche deutlich lesbar vermerkt werden.
Latvian: Lai veicinātu uzskaiti un savlaicīgu daļēji izlietoto flakonu likvidēšanu, ieteicams skaidri norādīt sajaukšanas datumu un laiku uz adjuvanta flakona etiķetes.
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Aktualisierung des Beobachtungsstudienprotokolls mit der Untersuchung auf Autoantikörper bei Patienten mit visuellen bzw. okulären Ereignissen während der Nachuntersuchung im Rahmen
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt novērojošā pētījuma protokolu, lai veiktu autoantivielu skrīningu pacientiem, kam pētījuma apsekošanas periodā novēroja redzes vai okulārās parādības.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von HUMENZA.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu subkutāni.
German: Um die Nachverfolgbarkeit des Produkts, das der jeweilige Geimpfte erhalten hat, sicherzustellen, sollten der Name des Impfstoffs und die Chargennummern anhand der mit der Packung mit den Durchstechflaschen mit Adjuvans und Antigen gelieferten Aufkleber dokumentiert werden.
Latvian: Lai varētu izsekot produktam attiecībā uz katru vakcinēto, jāreģistrē vakcīnas nosaukums un partijas numurs, izmantojot uzlīmes iepakojumā ar antigēna un adjuvanta flakoniem.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich HUMENZA zu gewährleisten.
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un medicīnas darbiniekiem dotu pieeju atjaunotajai informācijai par HUMENZA.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit HUMENZA auftreten.
Latvian: Šīs blakusparādības iespējamas pēc HUMENZA ievades.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMENZA Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel; es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine allergische Reaktion darauf zeigen.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no HUMENZA sastāvdaļām Vakcīna satur tiomersālu kā konservantu un pēc tās ievades iespējama alerģiska reakcija.
German: Der Serokonversionsfaktor entspricht dem geometrischen Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung).
Latvian: Serokonversijas faktors atbilst individuālo proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) ģeometriski vidējai vērtībai.
German: Insgesamt gesehen wurden lokale und systemische Reaktionen seltener bei Kindern von 6 bis 35 Monaten als bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren beobachtet; eine Ausnahme bildete Fieber, das häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten beobachtet wurde.
Latvian: Kopumā lokālas un sistēmiskas reakcijas retāk tika novērotas bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam, nekā bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam, izņemot drudzi, kas biežāk tika novērots bērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam.
German: Diese Gewichtsabnahme sank bei mit 1 oder 2 Dosen HUMENZA geimpften Tieren auf ≤ 8 %.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma 1 vai 2 HUMENZA devas, ķermeņa svara zudums mazinājās līdz ≤ 8%.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie),
Latvian: • sāpes, kas izstaro pa nervu gaitu (neiraļģija);
German: Die Suspension und die Emulsion bilden nach dem Vermischen einen Impfstoff zur Mehrfachdosierung in einer Durchstechflasche.
Latvian: Suspensija un emulsija pēc sajaukšanas ir daudzdevu vakcīna flakonā.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie HUMENZA erhalten sollten.
Latvian: To, vai Jums būtu jāsaņem HUMENZA, apspriediet ar savu ārstu.
German: Das bedeutet, dass weitere Ergebnisse nach Anwendung dieses Arzneimittels abgewartet werden.
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk būs lielāka pieredze par šo zāļu lietošanu.
German: Sehr selten: - Hautreaktionen, die über den ganzen Körper verteilt auftreten können, einschließlich Jucken (Pruritus, Urtikaria) und Ausschläge.
Latvian: Ļoti reti: - ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot ādas niezi (nieze, nātrene), izsitumus.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene des folgenden Stammes enthält:
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents:
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml oder 0,25 ml (halbe Impfdosis) muss mit einer neuen sterilen Injektionsspritze aufgezogen und intramuskulär verabreicht werden.
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva vai 0,25 ml (puse devas) jāpaņem ar jaunu sterilu šļirci injekcijai un jāievada intramuskulāri.
German: Falls solche (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Latvian: Ja novērojams kaut kas no minētā (t.sk. gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
German: In einer Expositionsstudie an Frettchen wurde ein impfähnlicher Schutz nach ein bzw. zwei Humandosen auf Grundlage makroskopischer Untersuchungen der Lungen, Reduzierung des Körpergewichts (als Indikator einer Erkrankung nach Exposition) und mittels Virenbelastung der Lungen und der oberen Atemwege nachgewiesen.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā ar seskiem pēc vienas vai divām cilvēkam paredzētām devām tika novērota vakcīnai līdzīga aizsardzība, balstoties uz plaušu makroskopisko izmeklēšanu, ķermeņa svara zudumu (slimības indikators pēc slimības izraisīšanas pārbaudes) un vīrusa slodzi plaušās un augšējos elpceļos.
German: Wie HUMENZA aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: HUMENZA ārējais izskats un iepakojums
German: Dieses Arzneimittel hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts pēc shēmas, kas nosaukta par "reģistrāciju ar nosacījumiem".
German: Vor jeder Verabreichung sollte das Mehrdosenbehältnis mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Latvian: Pirms katras ievadīšanas daudzdevu flakons ir saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
German: Kinder unter 6 Monate: HUMENZA wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: Nav ieteicams lietot HUMENZA bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AF03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Latvian: Nav datu par AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu ievadi pirms vai pēc cita veida gripas vakcīnām, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai pandēmijas laikā.
German: Insbesondere kann Fieber (axilläre Temperatur ≥ 38 °C) nach der zweiten Dosis deutlich häufiger auftreten.
Latvian: Konkrēti, pēc otrās devas var būtiski palielināties drudža sastopamības biežums (paduses temperatūra ≥38°C).
German: Die Seroprotektionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients nozīmē subjektu proporciju, kas sasniedza pēcvakcinācijas titru
German: Die beiden Komponenten müssen vor dem Gebrauch vermischt werden.
Latvian: Pirms lietošanas abu flakonu saturs jāsajauc.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen - Sehr häufig: Myalgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - Ļoti bieži: mialģija
German: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankreich Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankreich
Latvian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancija
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
German: VERFALLDATUM VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz MM/GGGG
German: Nach Zugabe des Antigens zum Adjuvans sollte die Mischung mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Latvian: Pēc antigēna pievienošanas adjuvantam iegūtais maisījums saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
German: Die an Ratten und Kaninchen mit AF03 durchgeführten Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten keine Wirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, Trächtigkeit, Entwicklung des Embryos oder Fetus sowie frühe postnatale Entwicklung.
Latvian: AF03 reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz mātīšu auglību, grūtniecību, embrija un augļa attīstību un postnatālās attīstības sākuma periodā.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (zwischen 2 und 14 % bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und zwischen 2 und 8,2 % bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija reti (2-14% bērnu vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 2-8,2 % pusaudžu vecumā no 9 līdz 17 gadiem).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle - Häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā - Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā - Bieži: nespēks, drebuļi, drudzis, reakcijas injekcijas vietā - indurācija, eritēma, pietūkums,
German: • Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber,
Latvian: • ar paaugstinātu temperatūru saistīti krampji;
German: Kaninchen, die den Impfstoff oder das Adjuvans AF03 allein erhielten, zeigten bei Dosen, die über den an Menschen verabreichten Dosen liegen, einen leichten Anstieg von Apoptosen/Nekrosen des Tränendrüsengewebes.
Latvian: Trušiem, kuriem lietoja vakcīnu vai tikai AF03 adjuvantu lielākās devās nekā cilvēkam, novēroja nedaudz palielinātu apoptozi/nekrozi asaru kanāla audos.
German: Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Latvian: Ja vērojamas novirzes no šī apraksta un/vai kādas svešas daļiņas (ieskaitot gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.