FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hepatotoxizität von Nimesulid wurde bereits im Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 beurteilt, das durch die neuen Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung in Irland und der daraus resultierenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nimesulid in diesem Mitgliedstaat ausgelöst wurde.
Czech: Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
German: • In Anbetracht der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Gefahr der chronischen Anwendung von Nimesulid in der „symptomatischen Behandlung von schmerzhafter Arthrose" besteht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in dieser Indikation nicht mehr günstig ist.
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění došel k závěru, že chronické používání nimesulidu v „symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy" představuje riziko, a rozhodl, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové podání není pro tuto indikaci příznivý,
German: • Unter Berücksichtigung der Behandlungshöchstdauer von 15 Tagen zur Minimierung des Risikos für Hepatotoxizität und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden sollte.
Czech: • po zvážení maximální délky léčby 15 dnů s ohledem na minimalizaci rizika hepatotoxicity a snahy o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor k názoru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
German: Die gemeldeten Fälle zeigten, dass in Irland die Inzidenz von Non-A-non-B-non-Paracetamolbedingtem fulminantem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderte, im Zusammenhang mit Nimesulid höher war als mit jedem anderen Arzneimittel.
Czech: U případů hlášených v Irsku byla prokázána souvislost s fulminantním jaterním selháním typu nonA non-B, které nebylo vyvoláno paracetamolem a které vyžadovalo transplantaci jater.
German: Die Prüfung aller damals verfügbaren Daten ergab, dass die Inzidenz von Leberreaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nimesulid verglichen mit anderen NSAID etwas höher war, die Inzidenz schwerer Leberreaktionen jedoch nicht erhöht war.
Czech: Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
German: Da sich die Überprüfung und Bewertung der verfügbaren Daten für Nimesulid im Verfahren nach Artikel 107 auf die hepatische Sicherheit von Nimesulid konzentrierte und nur begrenzte Informationen über das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid berücksichtigt wurden, bestand außerdem Einigkeit darüber, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 durchgeführt werden sollte.
Czech: Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
German: Es wurde kein eindeutiger und klinisch bedeutsamer Vorteil gegenüber anderen NSAID nachgewiesen, weshalb der Ausschuss Nimesulid für ähnlich wirksam hielt wie andere verfügbare NSAID.
Czech: Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID.
German: Angesichts der Gefahr der chronischen Anwendung bei der Behandlung von Arthrose und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Nimesulid in dieser Indikation kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweist.
Czech: S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Am 19. Januar 2010 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die
Czech: Evropská komise zahájila dne 19. ledna 2010 přezkoumání podle článku 31 nařízení 2001/83/ES, v rámci kterého požádala výbor CHMP o stanovisko k tomu, zda stávající rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Czech: na základě toho výbor CHMP doporučil za podmínek stanovených v příloze IV změnu registrací léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití uvedených v příloze I, pro které jsou úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalové informace součástí přílohy III.
German: Insgesamt wird die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid als vergleichbar mit der Toxizität anderer verfügbarer NSAID angesehen.
Czech: Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko der Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Nimesulid, dessen Ausmaß nach wie vor unklar ist.
Czech: V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
German: Das kombinierte Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität und gastrointestinale Toxizität ist für Nimesulid nachweislich schlechter als für einige alternative NSAID wie Diclofenac und Naproxen.
Czech: Kombinovaný bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil některých alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
German: Das Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität und gastrointestinale Toxizität ist für Nimesulid nachweislich schlechter als für alternative NSAID wie Diclofenac und Naproxen.
Czech: Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
German: Leberschädigungen und die gastrointestinale Toxizität zusammen genommen, liegt Nimesulid im mittleren Bereich der anderen NSAID.
Czech: S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
German: Die Daten der SALT-Studie sollten diesbezüglich weitere Erkenntnisse liefern.
Czech: V tomto ohledu byla studie SALT hlavním zdrojem dat s předpokladem, že povedou k hlubšímu pochopení problému.
German: Aus den verfügbaren Daten ergibt sich, dass die nachgewiesene Wirksamkeit von Nimesulid in klinischen Kurzzeitstudien nur mit der bereits früher beschränkten Indikation für die kurzzeitige Anwendung (d. h. höchstens 15-tägige Behandlung) zur Minimierung der Risiken für Hepatotoxizität vereinbar ist.
Czech: Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten ergibt sich insgesamt, dass Nimesulid verglichen mit Diclofenac und Naproxen das schlechteste Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität zu haben scheint.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
German: Die zusätzlichen Maßnahmen würden zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid beitragen, in Erwartung der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31.
Czech: Během čekání na komplexní hodnocení poměru přínosů a rizik přezkoumání podle článku 31 by další opatření přispěla k minimalizaci rizik spojených s používáním nimesulidu.
German: Nimesulid ist mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität im Vergleich zur Nichtanwendung oder früheren Anwendung verbunden.
Czech: Ve srovnání s nepoužíváním nebo používáním v minulosti je léčba nimesulidem spojena se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
German: Kommunikationsplan
Czech: Plán komunikace
German: Das harmonisierte Datum für die Herausgabe des Schreibens ist 15 Werktage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission.
Czech: Jednotná lhůta pro zveřejnění dopisu je 15 pracovních dnů od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkreise in einer mit dem CHMP abgestimmten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Ausgang dieser Überprüfung von Nimesulid informieren.
Czech: Na základě schválení výboru CHMP by měli držitelé rozhodnutí o registraci o výsledku tohoto přezkumu léčivých přípravků obsahujících nimesulid informovat zdravotnické pracovníky „Přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)".
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken, arten der anwendung der arzneimittel, der antragsteller, der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Damastown - Dublin
Czech: Damastown - Dublin Ireland
German: HU - Ungarn Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Czech: HU - Maďarsko Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
German: 2114 Aglantzia
Czech: 2114 Aglantzia Lefkosia
German: SI - Slowenien CSC Pharma d.o.o.
Czech: SI - Slovinsko CSC Pharma d.o.o.
German: BG - Bulgarien Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Czech: BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
German: BG - Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Czech: BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
German: BG - Bulgarien CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Czech: BG - Bulharsko CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
German: IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Czech: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
German: IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Czech: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
German: AT - Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
German: BG - Bulgarien Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
German: 200 MG/SUPP Zäpfchen
Czech: 200 MG/SUPP Čípek
German: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Czech: FR - Francie THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
German: BG - Bulgarien Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Czech: BG - Bulharsko Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
German: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Czech: FR - Francie CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
German: IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Czech: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
German: IT - Italien So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Czech: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
German: 21040 Origgio Varese Italy
Czech: Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy
German: CY - Zypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Czech: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
German: IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Czech: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
German: CY - Zypern CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Czech: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
German: LV - Lettland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Czech: LV - Lotyšsko Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
German: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Czech: SK - Slovensko Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
German: IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Czech: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
German: IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Czech: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
German: IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Czech: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
German: IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Czech: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
German: IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Czech: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
German: IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Czech: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
German: AT - Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
German: 50 MG/5ML Suspension zum Einnehmen
Czech: 50 MG/5ML Perorální suspenze Perorální podání
German: D-83607 HolzkirchenGermany
Czech: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
German: IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Czech: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
German: IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
German: IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Czech: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
German: IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Czech: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
German: BG - Bulgarien Zentiva k.s.
Czech: BG - Bulharsko Zentiva k.s.
German: CY - Zypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Czech: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
German: IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42
Czech: Levofarma Srl Via Conforti, 42
German: 3508 Lemessos
Czech: 3508 Lemessos Cyprus
German: 3505 Lemessos
Czech: 3505 Lemessos Cyprus
German: 20144 Milano
Czech: 20144 Milano Italy
German: HU - Ungarn Lab. Guidotti S.p.A.
Czech: HU - Maďarsko Lab. Guidotti S.p.A.
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Czech: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: FR - Francie EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
German: LV - Lettland Zentiva k.s.
Czech: LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
German: IT - Italien Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Czech: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
German: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
German: IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Czech: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
German: IT - Italien Italfarmaco S.p.A.
Czech: Italfarmaco S.p.A.
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Czech: Obalená tableta
German: Viale Fulvio Testi, 330
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
German: MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
Czech: MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
German: BG - Bulgarien Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: BG - Bulharsko Laboratori Guidotti S.p.A.
German: PL - Polen Medicom International s.r.o.
Czech: SK - Slovensko Medicom International s.r.o. Páteřní 7
German: IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Czech: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
German: LV - Lettland Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
German: 100 MG/TAB Brausetablette
Czech: 100 MG/TAB Šumivá tableta
German: MG/BEUTEL
Czech: MG/SÁČEK
German: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku
German: Páteřní 1216/7
Czech: Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7
German: Medicom International s.r.o.
Czech: Medicom International s.r.o. Paterni 7
German: IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8
Czech: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
German: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Czech: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
German: IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Czech: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
German: IT - Italien I.B.N.
Czech: I.B.N.
German: IT - Italien Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
Czech: Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
German: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
German: IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Czech: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
German: Le Palatin 1
Czech: FR - Francie TEVA SANTE Le Palatin 1
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Czech: EMEA číslo
German: ITT - LOCF Population
Czech: ITT - lOCF populace
German: ITT + RDO Population
Czech: ITT + RDO populace
German: Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern fest und trennen Sie eine Blisterzelle von dem Rest des Blisterstreifens ab, indem Sie die Blisterzelle durch behutsames Ziehen entlang der Perforation abtrennen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nimvastid Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Nimvastid, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Lösen Sie die Tablette im Mund auf und schlucken Sie sie dann mit oder ohne Wasser.
Czech: Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
German: Gewicht Während der Therapie sollte das Gewicht des Patienten überwacht werden.
Czech: Během léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Nimvastid Sie einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
German: C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90%) innerhalb von 24 Stunden.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
German: Patienten, die klinisch signifikant ansprachen (%) Intent-To-Treat
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
German: 5 Jahre
Czech: 5 let.
German: Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes darstellt, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren.
Czech: Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
German: Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá
German: Klinische Studien bei Alzheimer-Demenz
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy choroby
German: (nur auf Faltschachtel)
Czech: (pouze na krabičce)
German: Patienten mit Alzheimer-Krankheit können an Gewicht verlieren.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti.
German: Last Observation Carried Forward
Czech: Započítané poslední pozorování
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36%+13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Nimvastid sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Nimvastid oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger AlzheimerDemenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
Czech: Nimvastid je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Kindern und Jugendliche
Czech: Děti a dospívající
German: Die Tabeltten sind rund und weiß.
Czech: Tablety jsou kulaté a bílé.
German: Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden.
Czech: Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten in den Mund gelegt werden, wo sie sich rasch im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden können.
Czech: Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by měly být vloženy do úst, kde se velmi rychle rozpouští ve slinách, takže mohou být snadno polknuty.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
German: Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig.
Czech: Vyjmutí neporušené tablety z úst je obtížné.
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7% der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0% unter Placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs. 0% s placebem).
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10%).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).