FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin tai alkion/sikiön toksisuutta tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä toksisuutta.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét érintő káros hatásra, illetve embrionális, magzati, pre- vagy poszt-natális toxicitásra.
Finnish: • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
Finnish: H5N1-rokotteesta saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: H5N1-rokotteista saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemia- ja prepandemiarokotteille.
Hungarian: A H5N1 vakcinák alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a H5N1 vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás és prepandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä havaittu.
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin kannalla valmistettua rokoteannosta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után.
Finnish: • kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: • fázás c) Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Finnish: H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläimille tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Hungarian: MedDRA-megnevezés
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Hungarian: • A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást.
Finnish: Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Hungarian: A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Finnish: • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat
Finnish: Et voi saada VECAPEL-rokotetta
Hungarian: Nem kaphat VEPACEL-t
Finnish: a) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Finnish: väsymys pyreksia vilunväristykset huonovointisuus influenssaa muistuttavat oireet epämukava tunne rinnassa injektiokohdan reaktio
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadásának helyén
Finnish: trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció
Finnish: Rokote sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Hungarian: A vakcina 10 adagot tartalmaz a 0,5 ml-es dózisból.
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, égető érzés) syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Hungarian: Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Finnish: 12-24 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos heterológ emlékeztető oltást is adtak csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Finnish: nivelkipu myalgia yleinen yleinen
Hungarian: arthralgia myalgia gyakori gyakori
Finnish: Suspensio on kirkas ja opalisoiva.
Hungarian: A szuszpenzió tiszta vagy opálos
Finnish: • Vauvat, lapset ja nuoret
Hungarian: • Csecsemők, gyermekek és serdülők
Finnish: Mikäli suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää poikkeavalta, rokote on hävitettävä.
Hungarian: Részecskék jelenléte és/vagy rendellenes küllem esetén a vakcinát ki kell dobni.
Finnish: Baxter AG Uferstrasse 15
Hungarian: Uferstrasse 15
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Hungarian: A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kuumekouristukset Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos: raajakipu
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: lázas convulsio A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angio-oedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
Finnish: Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, benzonázt, szacharózt, tripszint és Vero-gazdasejt fehérjét tartalmazhat.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kliinisiä kokemuksia H5N1-rokotteesta.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava asiakirjan "Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Finnish: 12 kuukauden tehoste * MN-titteri ≥20
Hungarian: 12 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseen.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően álpozitív szerológiai eredmények léphetnek fel a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagainak ELISA módszerrel történő kimutatásakor.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Hungarian: Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Hungarian: • vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkiütést, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
Finnish: Yleisyys 6-35 kuukautta 3-8 vuotta
Hungarian: Gyakoriság 6-35 hónaposak 3-8 évesek 9-17 évesek
Finnish: Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Hungarian: Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Finnish: Freteillä, jotka rokotettiin 7,5 µg:n A/Vietnam/1203/2004-rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
Hungarian: Azoknál az egyedeknél, amelyek az A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
Hungarian: Csökkent immunitású személyek
Finnish: VEPACEL-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A VEPACEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Lääkärit tietävät tästä mahdollisuudesta ja sellaisiin tapauksiin on saatavilla hätätilanteessa annettavaa hoitoa.
Hungarian: és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelés az ilyen esetekre.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): • fájdalom az injekció beadási helyén
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista.
Hungarian: Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Finnish: Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Hungarian: Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
Finnish: - Vaikuttava aine on
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä VEPACEL-rokotteen yhteydessä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is előfordulhatnak.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet Viruskanta A/Indonesia/05/2005 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/002
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Finnish: ** ≥4-kertainen MN-titterin nousu *** geometrinen keskimääräinen nousu
Hungarian: * MN-titer ≥20 ** az MN-titer ≥4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Finnish: 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat tällöin voimistua.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
Hungarian: Nincsenek adatok a VEPACEL és más vakcinák együttes alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a VEPACEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: HENGITYSELIMET, RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Finnish: • äkillinen kuulon menetys
Hungarian: • hirtelen halláskiesés
Finnish: silmien ärsytys harvinainen
Hungarian: szemirritáció nem gyakori
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként)
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban is értékelték az immunogenitást, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Finnish: VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä.
Hungarian: A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä): • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint): • általános bőrreakciók, például csalánkiütés
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu VEPACEL-valmisteen kohdalla.
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
Finnish: injektiokohdan kipu injektiokohdan kovettuma injektiokohdan punoitus injektiokohdan turvotus injektiokohdan verenvuoto injektiokohdan kutina kainalokipu väsymys kuume vilunväristykset ärtyneisyys huonovointisuus kylmän tunne hyvin yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen hyvin yleinen hyvin yleinen hyvin yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen harvinainen harvinainen yleinen yleinen yleinen harvinainen hyvin yleinen yleinen yleinen yleinen harvinainen harvinainen harvinainen yleinen harvinainen yleinen yleinen harvinainen
Hungarian: fájdalom az injekió beadási helyén induratio az injekció beadási helyén erythema az injekció beadási helyén duzzanat az injekció beadási helyén vérzés az injekció beadási helyén pruritus az injekció beadási helyén fájdalom a hónaljban fáradtság pyrexia hidegrázás ingerlékenység rossz közérzet fázás nagyon gyakori gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Finnish: Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos / injektiopullo) Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis) A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Serosuojaluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin***
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Finnish: 6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustiloja
Hungarian: Krónikus betegségben szenvedő személyek
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Hungarian: • hasfájás, gyomorhurut
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk A VEPACEL protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.