FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous devez sortir après l'application d'{Nom de fantaisie}, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
Slovenian: Če boste po nanosu <Lastniško ime> na prostem, si oblecite ohlapna oblačila, uporabite primerno zaščitno kremo za sončenje in se kar najmanj zadržujte na soncu.
French: [A compléter nationalement]
Slovenian: [Izpolni država članica]
French: Ces enfants ont été traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines et 5 d'entre eux ont été traités « à la demande » pendant des durées allant jusqu'à 1 an.
Slovenian: Večina otrok je bila zdravljena z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne, pet otrok pa po načelu "po potrebi" do 1 leta.
French: Les études chez l'animal après administration par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité précliniques »).
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju zdravila so pokazale vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
French: La durée d'exposition au pimecrolimus crème avant le diagnostic d'une tumeur était également différente dans tous les cas, ce qui empêchait de dégager une tendance spécifique.
Slovenian: Tudi trajanje izpostavljenosti kremi s pimekrolimusom do postavitve diagnoze malignega obolenja je bilo od primera do primera različno, razen tega ni bilo mogoče ugotoviti nobenega specifičnega trenda.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d'exposition, l'application d'un écran solaire et le port d'un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
French: Les données actuellement disponibles indiquent qu'{Nom de fantaisie} peut être utilisé simultanément avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux/nasaux/inhalés).
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
French: {Nom de fantaisie} n'exerce aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: {Lastniško ime} nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Slovenian: Biološka uporabnost pimekrolimusa pri prašičkih po enem kožnem odmerku (danem za 22 ur pod semi-okluzijo) je bila 0,03%.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec {Nom de fantaisie} sont des réactions (par ex. gêne) au niveau du site d'application.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki <Lastniško ime> so reakcije (npr. neprijeten občutek) na mestu uporabe.
French: À ce jour, le CHMP a considéré que les données issues des études épidémiologiques examinées ne permettaient pas de tirer des conclusions sur le risque potentiel de tumeurs malignes.
Slovenian: Zaenkrat je ocenil, da podatki, pridobljeni iz objavljenih epidemioloških študij, ne dajejo zadostne podlage za oblikovanje zaključkov glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj.
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
French: Compte tenu des données disponibles à ce jour, le CHMP a conclu que la sécurité à long terme du pimecrolimus doit être de nouveau établie.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Allemagne 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovenian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
French: Le Comité a également conclu que les Informations produit devaient inclure des avertissements sur le risque potentiel de tumeurs malignes et mentionner qu'il s'agit d'un traitement en deuxième intention.
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent soumettre des mises à jour semestrielles à l'État membre de référence sur l'étude de cohorte et d'observation prospective sur 10 ans afin d'évaluer le risque de cancer systémique chez les patients pédiatriques.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo referenčni državi članici vsakih šest mesecev predložiti posodobitve desetletne prospektivne opazovalne kohortne študije za ocenitev tveganja za pojav sistemskega rakavega obolenja pri pediatričnih bolnikih.
French: Bien que les patients ayant une dermatite atopique sont prédisposés aux infections cutanées superficielles y compris l'eczéma herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), le traitement par {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infections cutanées par le virus herpès simplex ou eczéma herpeticum (se manifestant comme une extension rapide de lésions vésiculaires et érosives).
Slovenian: Ker so bolniki z atopijskim dermatitisom dovzetni za površinske okužbe kože, med drugim za eczema herpeticum (Kaposijeva variceliformna erupcija), utegne biti zdravljenje z {Lastniško ime} povezano s povečanim tveganjem kožne okužbe z virusom herpesa simpleksa ali eczema herpeticum (ki se kaže kot hitro širjenje vezikularnih in erozivnih lezij).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en place un plan de communication non-promotionnel exhaustif destiné à la fois aux médecins et aux patients, afin de préciser l'utilisation correcte du pimecrolimus dans le cadre de l'indication approuvée ; de fournir des orientations sur le moment de commencer ou arrêter le traitement et sur la façon d'administrer la crème en fonction de l'étendue de la maladie ; et, enfin, de réduire les utilisations non approuvées : dans les tranches d'âge et les groupes présentant un risque élevé.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za izčrpen nepromocijski načrt sporočanja, ki je zasnovan tako, da doseže tako tiste, ki zdravilo predpisujejo, kot tudi bolnike, da bi na ta način zagotovili pravilno uporabo pimekrolimusa, skladno z odobrenimi indikacijami; da bi zagotovili smernice glede tega, kdaj z uporabo kreme začeti in kdaj končati in kako jo, z ozirom na obseg obolenja, nanašati; in da bi poleg tega skušali preprečiti uporabo zdravila, ki v indikacijah ni navedena (z ozirom na starostne skupine in skupine z velikim tveganjem, pri katerih uporaba ni odobrena).
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d'application, telles qu'une sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} lahko povzroči blage in prehodne reakcije na mestu uporabe, na primer občutek toplote in/ali (občutek) pečenja.
French: {Nom de fantaisie} doit être utilisé le moins longtemps possible pendant les poussées de la maladie.
Slovenian: Trajanje uporabe {Lastniško ime} v času izbruha bolezni naj bo kar najkrajše.
French: Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
Slovenian: Te reakcije so se na splošno pojavljale na začetku zdravljenja, bile so blage do zmerne in prehodne.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Slovenian: Take reakcije so na splošno blage/zmerne, pojavijo se zgodaj v poteku zdravljenja in trajajo le kratek čas.
French: Excipient (N = 63)
Slovenian: Vehikel (N=63)
French: L'exposition systémique à la dose LOAEL de 15 mg/kg/jour était de 31 fois l'exposition maximale la plus élevée observée chez l'homme (enfant).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost koncentraciji LOAEL 15 mg/kg/dan je bila 31 krat večja od najvišje izpostavljenost pri človeku nasploh (pri pediatričnem bolniku).
French: Excipient (N = 136)
Slovenian: Vehikel (N=136)
French: {Nom de fantaisie} n'a pas de pouvoir photocarcinogène chez l'animal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Slovenian: Pri živalih {Lastniško ime} nima fotokancerogenega delovanja (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je namenjen samo za zunanjo uporabo.
French: Etant donné le faible taux d'absorption systémique, une éventuelle interaction systémique avec les vaccinations est improbable.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije ni verjetno, da bi prišlo do morebitnega sistemskega medsebojnega delovanja s cepljenjem, čeprav to medsebojno delovanje ni raziskano.
French: Lorsque la corticothérapie était initiée pour le traitement des poussées, le traitement par {Nom de fantaisie} était interrompu.
Slovenian: Kadar je bila za zdravljenje izbruhov uvedena kortikosteroidna terapija, je bilo zdravljenje z {Lastniško ime} prekinjeno.
French: Un traitement par un corticostéroïde de puissance moyenne n'a été instauré qu'en cas de poussée sévère de la maladie non contrôlée par {Nom de fantaisie}.
Slovenian: Zdravljenje s srednje močnimi kortikosteroidi je bilo uvedeno samo v primeru izbruha bolezni, ki ga {Lastniško ime} ni obvladal.
French: Les valeurs de l'ASC observées chez les patients dont la surface corporelle atteinte en début de traitement était < 40 % ont été similaires à celles observées chez ceux dont cette surface était ≥ 40 %.
Slovenian: Razponi AUC pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču prizadete <40% BSA, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih z ≥40% BSA.
French: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
Slovenian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
French: Le pimécrolimus n'altère pas la réponse immunitaire primaire et n'affecte pas les ganglions lymphatiques dans la dermatite allergique de contact chez la souris.
Slovenian: Pimekrolimus pri miših ne zavira primarnega imunskega odziva niti ne vpliva na bezgavke pri alergijskem kontaktnem dermatitisu.
French: La tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ayant pas été établie chez les patients érythrodermiques, l'utilisation du produit chez ces patients ne peut pas être recommandée.
Slovenian: Ker varnost {Lastniško ime} pri bolnikih z eritrodermijo ni bila dokazana, uporabe zdravila v tej skupini bolnikov ne moremo priporočati.
French: Une concentration sanguine maximale de 0,8 ng/ml n'a été mesurée que chez 2 patients à la 6ème semaine de traitement.
Slovenian: Najvišja krvna koncentracija 0,8 ng/ml je bila izmerjena samo pri 2 bolnikih med 6. tednom zdravljenja.
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Slovenian: Če v 6 tednih ne nastopi izboljšanje ali če bolezen eksacerbira, je treba {Lastniško ime} ukiniti.
French: Dans le traitement au long terme de l'eczéma, commencez à appliquer {Nom de fantaisie} dès que vous observez les signes et symptômes (rougeurs et démangeaisons).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati <Lastniško ime> takoj, ko opazite znake in simptome (rdečino in srbenje).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
French: Les études sur le développement embryo/fœtal chez le lapin et le rat et les études de carcinogénicité chez la souris et le rat avec administration par voie cutanée ont été négatives.
Slovenian: Rezultati uporabe na koži v razvojnih raziskavah zarodkov in plodov pri podganah in kuncih in v raziskavah kancerogenosti pri miših in podganah so bili negativni.
French: {Nom de fantaisie} était utilisé dès les premiers signes de prurit et de rougeur, afin de prévenir la progression vers des poussées de dermatite atopique.
Slovenian: {Lastniško ime} je bil uporabljen ob prvih znakih srbenja in rdečice, da bi se preprečilo napredovanje v izbruh atopijskega dermatitisa.
French: Hypersensibilité au pimécrolimus, aux autres macrolactames ou à l'un des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
French: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
French: Tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
French: La crème est utilisée dans le traitement des signes et symptômes de l'eczéma léger à modéré (par ex. rougeur et démangeaisons) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus, l'adolescent et l'adulte.
Slovenian: Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
French: {Nom de fantaisie} crème est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement ; la crème contient 1 % en poids de pimécrolimus.
Slovenian: <Lastniško ime> je bela krema brez vonja, ki ne pušča madežev, se z lahkoto razmaže in vsebuje 1% pimekrolimusa (masni delež).
French: Les deux études ont montré une réduction significative de l'incidence des poussées (p < 0,001) en faveur d'{Nom de fantaisie}, {Nom de fantaisie} a également montré une meilleure efficacité sur tous les critères d'évaluation secondaires (EASI, évaluation globale de l'investigateur, évaluation du patient).
Slovenian: Obe raziskavi sta pokazali statistično signifikantno zmanjšanje pogostnosti izbruhov (p<0,001) v korist zdravljenja z {Lastniško ime}; zdravljenje z {Lastniško ime} je pokazalo boljšo učinkovitost pri vseh sekundarnih ocenjevanjih (indeks prizadetosti ekcemskega predela, globalna ocena raziskovalcev, ocena s strani bolnika); {Lastniško ime} je obvladal pruritus znotraj enega tedna.
French: Si vous avez un eczéma étendu, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}avant de faire des vaccinations.
Slovenian: Če imate obsežen ekcem, bo morda pred cepljenjem potrebno prekiniti zdravljenje z <Lastniško ime>.
French: Enfants et adolescents : Deux études de 6 semaines contrôlées versus placebo ont été menées incluant un total de 403 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Narejeni sta bili dve šesttedenski, z vehiklom kontrolirani raziskavi, ki sta zajeli 403 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 17 let.
French: Le pimécrolimus n'a pas été détecté dans les urines et moins de 1 % de la radioactivité fécale était due au pimécrolimus inchangé.
Slovenian: Izhodne spojine v urinu niso bile zaznane, nespremenjeni pimekrolimus pa je predstavljal manj kot 1% radioaktivnosti v blatu.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome de Netherton.
Slovenian: Pri bolnikih z Nethertonovim sindromom {Lastniško ime} niso proučevali.
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finska
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
French: Ne pas utiliser la crème après la date de péremption figurant sur le tube et la boîte.
Slovenian: Kreme <Lastniško ime> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
French: {Nom de fantaisie} crème traite spécifiquement l'inflammation de la peau appellée dermatite atopique (eczéma).
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je posebej namenjena zdravljenju vnetja kože, ki ga imenujemo atopijski dermatitis (ekcem).
French: Adultes : {Nom de fantaisie} était moins efficace que la bétaméthasone-17- valérate à 0,1 % dans le traitement à court terme (3 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte.
Slovenian: Odrasli: {Lastniško ime} je bil manj učinkovit kot 0,1% betametazon-17-valerat pri kratkotrajnem zdravljenju (3 tedne) odraslih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
French: Il publiera un rapport d'expert semestriel qui sera remis à toutes les autorités nationales compétentes dans l'Union européenne et joint au Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bo vsakih šest mesecev pripravil izvedensko poročilo, ki ga bo poslal pristojnim nacionalnim organom v EU in ga priložil k rednemu posodobljenemu poročilu o varnosti (PSUR).
French: Chez les 5 enfants traités pendant 1 an, les concentrations sanguines ont été constamment faibles (valeur maximale : 1,94 ng/ml chez 1 patient).
Slovenian: Pri 5 otrocih, zdravljenih 1 leto, so bile koncentracije v krvi stalno nizke (najvišja izmerjena koncentracija v krvi je bila 1,94 ng/ml pri 1 bolniku).
French: Il n'y a pas eu d'études chez l'animal sur l'excrétion dans le lait après application topique et l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes qui allaitent n'a pas été étudiée.
Slovenian: Študije na živalih o izločanju v mleko po lokalni uporabi niso bile izvedene in uporabe {Lastniško ime} pri doječih materah niso preučevali.
French: Il n'est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
Slovenian: Ni znano, ali se pimekrolimus po lokalni uporabi izloča v mleko.
French: COMMENT UTILISER {NOM DE FANTAISIE} CREME
Slovenian: KAKO UPORABLJATI KREMO <LASTNIŠKO IME>
French: Cependant, {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
French: {Nom de fantaisie} peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, y compris la tête et le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme uporabljati na vseh predelih kože, tudi na glavi in obrazu, vratu in intertriginoznih mestih, razen na sluznicah.
French: En termes d'efficacité, le pimecrolimus est moins efficace que le traitement primaire de la DA (corticostéroïdes topiques).
Slovenian: Kar se tiče učinkovitosti, je pimekrolimus manj učinkovit od primarnega zdravljenja atopičnega dermatitisa (z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi).
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
French: Contrairement aux corticostéroïdes, le pimécrolimus n'induit pas d'atrophie cutanée chez le porc et n'altère pas les cellules de Langerhans cutanées des souris.
Slovenian: Za razliko od kortikosteroidov pimekrolimus pri prašičih ne povzroča atrofije kože in ne vpliva na Langerhansove celice v koži miši.
French: Surrey GU16 7SR,
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
French: {Nom de fantaisie} doit être initié par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et des traitements de la dermatite atopique.
Slovenian: {Lastniško ime} naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
French: Appliquer une fine couche d'{Nom de fantaisie} deux fois par jour sur la peau lésée et masser délicatement jusqu'à résorption complète.
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
French: - Rare : intolérance à l'alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d'apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : dermatite, urticaire).
Slovenian: Redki: alkoholna intoleranca (pri večini primerov so se rdečica, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje pojavili v kratkem času po zaužitju alkohola), alergijske kožne reakcije (npr. dermatitis, urtikarija).
French: En raison d'une augmentation possible de l'absorption systémique du pimécrolimus, il n'est pas recommandé d'utiliser {Nom de fantaisie} chez les patients ayant un syndrome de Netherton.
Slovenian: Zaradi možnosti povečane sistemske absorpcije pimekrolimusa {Lastniško ime} pri bolnikih z Nethertonovim sindromom ni priporočen.
French: La prudence est requise afin d'éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Slovenian: Skrbno je treba paziti, da ne pride do stika zdravila z očmi in sluznicami.
French: Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
Slovenian: Primere tumorjev in herpesa zostra je treba preverjati, v rednih posodobljenih poročilih o varnosti pa morajo biti navedene redne posodobitve.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d'évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo osnovali neodvisen odbor za spremljanje podatkov o varnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB) za ocenitev varnosti uporabe pimekrolimusa vsakih šest mesecev na temelju vseh razpoložljivih varnostnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah in podatkov, pridobljenih s postmarketinškim spremljanjem.
French: • Une mention doit souligner que le pimecrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions susceptibles d'être des tumeurs malignes ou prémalignes.
Slovenian: Opozorilo, v katerem je poudarjeno, da se pimekrolimusa ne sme nanašati na lezije, za katere se ocenjuje, da bi utegnile biti maligne ali predmaligne.
French: Si vous avez accidentellement avalé {Nom de fantaisie} Si vous ou quelqu'un d'autre a accidentellement avalé {Nom de fantaisie}, informez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če nehote zaužijete nekaj kreme <Lastniško ime> Če vi ali kdo drug nehote zaužije <Lastniško ime>, takoj obvestite zdravnika.
French: Il se réunira deux fois par an afin d'examiner toutes les données issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance menés sur le pimecrolimus.
Slovenian: Sestajal se bo dvakrat na leto in pregledal vse podatke o varnosti uporabe pimekrolimusa, ki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah ter postmarketinških raziskavah varnosti zdravila.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments définis dans l'Annexe I pour lesquels les sections modifiées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont définies à l'Annexe III.
Slovenian: V skladu s tem je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I in za katera so v Dodatku III podrobno predstavljene dopolnitve ustreznih točk v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila in Navodilih za uporabo.