FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Sancuso used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sancuso;
English: How does Sancuso work?
Greek: Πώς δρα το Sancuso;
English: What is Sancuso used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sancuso;
English: How has Sancuso been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sancuso;
English: Route of Administration
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διασφαλίζει ότι το φάρμακο χορηγείται μόνο από εγκεκριμένα κέντρα.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία υποχρεούται να προσκομίσει η εταιρεία.
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Greek: Στους ασθενείς θα δοθούν επίσης ένας ενημερωτικός οδηγός και μια κάρτα που θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynteglo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Greek: Το Zynteglo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, λόγω του ότι το Zynteglo παράγεται με τη χρήση ενός ιού, θα μπορούσε να υπάρξει θεωρητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynteglo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς αυτοί έχουν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων με την τήρηση μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μακροχρόνιας μελέτης για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας, δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοπεταλίων.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να αποφύγουν την υπερφόρτωση σιδήρου που προκύπτει από τις τακτικές μεταγγίσεις και η οποία απαιτεί θεραπεία.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν εάν οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν στις απαιτούμενες θεραπείες πριν από τη χορήγηση του Zynteglo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Greek: Η β-θαλασσαιμία είναι σπάνια πάθηση και το Zynteglo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 24 Ιανουαρίου 2013.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zynteglo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynteglo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, από τους 14 ασθενείς που δεν είχαν πλήρη έλλειψη βσφαιρίνης και έλαβαν Zynteglo, έντεκα από αυτούς παρουσίασαν επαρκώς υψηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ώστε να μην χρειάζονται μεταγγίσεις αίματος για τουλάχιστον 1 έτος μετά τη θεραπεία.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zynteglo αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε γονιδιακή θεραπεία (φάρμακο που παράγει γονίδια).
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynteglo;
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Greek: Δεδομένου ότι στο Zynteglo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα προσκομίσει αποτελέσματα από μελέτες που είναι σε εξέλιξη για την περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Zynteglo.
English: Other information about Zynteglo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynteglo:
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στοιχεία από μητρώο ασθενών που έλαβαν Zynteglo για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, καθώς και περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή του φαρμάκου για τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του και με τους πιθανούς κινδύνους πρόκλησης καρκίνου και αιμορραγίας, καθώς και σχετικά με τον τρόπο χορήγησής του.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Greek: Μέχρι σήμερα έχει λάβει θεραπεία με Zynteglo ένας μικρός αριθμός ασθενών και η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Greek: Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν πλήρη έλλειψη β-σφαιρίνης και είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Greek: Το Zynteglo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε εγκεκριμένο κέντρο και από γιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και στη θεραπεία της β-θαλασσαιμίας.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Greek: Το Zynteglo αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με β-θαλασσαιμία οι οποίοι χρειάζονταν τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα του ίδιου του ασθενούς, και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάζεται.
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Greek: Το Zynteglo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας διαταραχής του αίματος γνωστής ως β-θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων αίματος.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zynteglo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, μετά από θεραπεία με Zynteglo χορηγούμενη εφάπαξ, οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάζονται πλέον μεταγγίσεις αίματος προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα των λειτουργικών ερυθρών αιμοσφαιρίων τους.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Greek: Η β-θαλασσαιμία που απαιτεί μετάγγιση αίματος αποτελεί σοβαρή πάθηση για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
English: How is Zynteglo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Greek: Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
English: How does Zynteglo work?
Greek: Πώς δρα το Zynteglo;
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
English: Omit the next dose within the cycle.
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τροποποιήσεις της δόσης παρακαλώ ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Greek: • Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
English: United States (USA)
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων του BESPONSA που απαιτούνται.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
English: There is no information on fertility in patients.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο αυτό.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του BESPONSA), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Greek: • Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το BESPONSA μέσω στάγδην έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση) η οποία θα διαρκέσει 1 ώρα.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, μην το χρησιμοποιείτε.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Greek: Το BESPONSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Greek: Οι επιδράσεις του BESPONSA στην έγκυο γυναίκα δεν είναι γνωστές, αλλά βάσει του μηχανισμού δράσης του, το BESPONSA μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
English: Do not use BESPONSA if you:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BESPONSA:
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Greek: Εάν η δόση μειωθεί λόγω σχετιζόμενης με το BESPONSA τοξικότητας, τότε η δόση δεν θα πρέπει να αυξηθεί εκ νέου.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.