FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Εβερόλιμους Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη)
Swedish: • Missfärgad tunga
Greek: • Αποχρωματισμός της γλώσσας
Swedish: Dosjustering av repaglinid kan krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης.
Swedish: Menstruationsrubbning, azoospermi, erektil dysfunktion, gynekomasti
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Swedish: Rekommenderas ej på grund av en ökad risk för QT-förlängning.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Swedish: Övervaka och instruera patienter avseende tecken och symtom i samband med hypokortisolism (t.ex. svaghet, trötthet, anorexi, illamående, kräkning, , hypotoni, hyponatremi, hyperkalemi eller hypoglykemi).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπογλυκαιμία).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS )
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Tadalafil:
Greek: Ταδαλαφίλη:
Swedish: Observerade teratogena effekter var främst skelettanomalier, inklusive gomspalt, brakydaktyli, ektrodaktyli och syndaktyli.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούσαν κυρίως σκελετικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων του λαγώχειλου, της βραχυδακτυλίας, της εκτροδακτυλίας και της συνδακτυλίας.
Swedish: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib:
Greek: Σουνιτινίμπη Δασατινίμπη Λαπατινίμπη Νιλοτινίμπη Ερλοτινίμπη Νταμπραφενίμπη Καμποζαντινίμπη
Swedish: I reproduktionsstudier försämrade ketokonazol fertiliteten hos hanar och honor.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η κετοκοναζόλη επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα.
Swedish: Graderna av interaktion som nämns nedan är inte absoluta värden utan kan vara beroende av vilken ketokonazoldos som ges, dvs. många resultat är rapporterade efter en ketokonazoldos på 200 mg och en starkare interaktion kan förväntas vid en högre dos och/eller kortare doseringsintervall.
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Swedish: Kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion på grund av risken för förlängning av QTintervallet och allvarliga leverbiverkningar (se avsnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Illamående, buksmärta, kräkning, diarré
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, εμετός, διάρροια
Swedish: Dosjustering av respektive läkemedel kan krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης κάθε φαρμάκου.
Swedish: Cmax: ↑ 1,1-faldig t1/2: ↑ 4-faldig
Greek: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές t1/2: ↑ κατά 4 φορές
Swedish: Kontraindicerat på grund av risken för QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av dessa läkemedel
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα.
Swedish: AUC: ↑ 12,9-faldig Cmax: ↑ 9,6-faldig
Greek: Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές
Swedish: Varning avseende hjälpämnen
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τα έκδοχα
Swedish: I litteraturen beskrivs utvecklingen av grav levertoxicitet hos två av 24 pediatriska patienter som behandlades med ketokonazol.
Greek: Στη βιβλιογραφία, από τους 24 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, οι δύο ανέπτυξαν σοβαρή ηπατοτοξικότητα.
Swedish: Om kliniska symtom tyder på binjureinsufficiens, bör kortisolnivåerna mätas och ketokonazol sättas ut temporärt eller dosen sänkas och om det behövs bör kortikosteroidersättning sättas in. Ketokonazol kan sedan sättas in igen med en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα υποδεικνύουν επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κορτιζόλης και θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά η κετοκοναζόλη ή να μειώνεται η δόση της και εάν κρίνεται απαραίτητο θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδές.
Swedish: AUC: ↑ 5,5-faldig
Greek: Επλερενόνη: AUC: ↑ κατά 5,5 φορές
Swedish: Perifera ödem, allmän sjukdomskänsla, värmevallningar
Greek: Περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, έξαψη
Swedish: Dosjustering av cinakalcet kan krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της κινακαλσέτης.
Swedish: Hur du tar Ketoconazole HRA
Greek: Πώς να πάρετε το Ketoconazole HRA
Swedish: Rekommenderad dos vid initiering för vuxna och ungdomar är 400-600 mg/dag som tas oralt uppdelat på två eller tre doser och denna dos kan ökas snabbt till 800-1 200 mg/dag uppdelat på två eller tre doser.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία κατά την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους είναι 400600 mg/ημέρα μοιρασμένα σε δύο ή τρεις δόσεις που λαμβάνονται από το στόμα.
Swedish: Domperidon
Greek: Δομπεριδόνη
Swedish: • Hudreaktioner (klåda, utslag)
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (κνησμός,
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av haloperidol.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί να μειωθεί η δόση της αλοπεριδόλης.
Swedish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter.
Greek: Συσκευασία blister PVC/Alu 10 δισκίων
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av pimozid.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της πιμοζίδης στο πλάσμα.
Swedish: Maravirok:
Greek: Μαραβιρόκη:
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av vincaalkaloider.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων αλκαλοειδών της vinca στο πλάσμα.
Swedish: AUC: ↑ 5,9-faldig Cmax: ↑ 2,7-faldig
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Swedish: Bortezomib:
Greek: Βορτεζομίμπη:
Swedish: Reboxetin
Greek: Ρεβοξετίνη
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Swedish: Dyspepsi, flatulens, missfärgad tunga, muntorrhet, dysgeusi
Greek: Δυσπεψία, μετεωρισμός, αποχρωματισμός της γλώσσας, ξηροστομία, δυσγευσία
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Swedish: Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras med blodprov innan behandling påbörjas och regelbundet de nästa sex månaderna.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Swedish: De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ketoconazole HRA används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ketoconazole HRA ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
Swedish: Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Cushings syndrom som har tillgång till lämpliga resurser för att bedöma patientens svar på behandling.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: CHMP fann att användningen av Ketoconazole HRA för att behandla Cushings syndrom var väl fastställd i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Swedish: Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Swedish: Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
Greek: Επίσης, εάν η δόση αυξηθεί, η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA, ketokonazol, är en välkänd substans som har varit godkänd i flera årtionden för behandling av svampinfektioner.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Swedish: Ketoconazole HRA får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Ketoconazole kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, vilka ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ketoconazole HRA är större än riskerna och rekommenderade att Ketoconazole HRA skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Ketoconazole kan fortfarande hittas i topiska läkemedel (läkemedel som appliceras på huden) för behandling av svampinfektioner.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Swedish: Läkarna som kommer att använda Ketoconazole HRA kommer även att få ett brev av företaget som tillverkar Ketoconazole HRA som innehåller information om riskerna för biverkningar, särskilt leverskada, och om rätt sätt att använda läkemedlet.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Mer information om Ketoconazole HRA
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Swedish: Ketoconazole HRA finns som tabletter (200 mg).
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Swedish: Ketoconazole HRA får inte ges till patienter med leversjukdom eller vars halter av leverenzymer i blodet ligger över en viss nivå.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων υψηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA är ketokonazol.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta med Ketoconazole HRA har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ketoconazole HRA σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Ketoconazole HRA?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketoconazole HRA;
Swedish: Vad är Ketoconazole HRA och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Ketoconazole HRA?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketoconazole HRA;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετοκοναζόλη
Swedish: Mer information om behandling med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ketoconazole HRA?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: EMA:s procedurnummer
Greek: Unknown document property name.
Swedish: Innerförpack ning
Greek: Page 2/2
Swedish: Efter vecka 4 sågs inga ytterligare ökningar.
Greek: Μετά την Εβδομάδα 4, δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις.
Swedish: Det kan hjälpa dig genom att:
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει:
Swedish: • förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Greek: • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.
Swedish: • Det kommer höras ett "klick" när injektionen börjar.
Greek: • Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Swedish: Mindre än 50
Greek: Μικρότερη από 50
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: Dosen ska inte dubbleras.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται.
Swedish: 50 till 100
Greek: 50 έως 100
Swedish: • du har haft någon form av cancer.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
Swedish: Del av flerpack, kan inte säljas separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: Datum för uttag ur kylskåp: …/…/…
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
Swedish: Ingen betydelsefull skillnad sågs mellan doserna.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
Swedish: • Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.
Greek: • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Swedish: Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.
Greek: 1. Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Swedish: Tala direkt om för din läkare om du tror att du har en infektion (vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Det kommer höras ett andra klick.
Greek: 5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
Swedish: Interaktion med substrat för CYP450
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Swedish: • Håll undan handen från kolven.
Greek: • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
Swedish: Lämplig antimikrobiell behandling ska inledas och patienten ska följas noga.
Greek: Πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Swedish: Eftersom det generellt finns en större risk för infektioner hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Swedish: Studievecka
Greek: Εβδομάδα μελέτης
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Swedish: ANC 0,5 till 1
Greek: ANC 0,5-1
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektivt preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
Swedish: Titta på etiketten.
Greek: 2. Κοιτάξτε την ετικέτα.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet och kroppsvikt
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Swedish: Tabell 6: Effektresultat för MONARCH
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
Swedish: Du kommer även få ta prover under behandlingens gång.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας.