FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única, para utilização pelo doente, contendo uma seringa pré-cheia.
Polish: Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (z ampułko-strzykawką) do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Portuguese: Crianças e adolescentes com doença de Crohn
Polish: Dawka produktu Cyltezo u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com artrite reumatoide (AR), as concentrações médias mínimas em estado estacionário foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Portuguese: Estudo III na AR a**
Polish: Badanie II w RZS a** Badanie III w RZS a**
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, administrou-se adalimumab 40 mg em semanas alternadas a 383 doentes envolvidos num estudo de extensão em regime aberto.
Polish: Po zakończeniu obydwu badań, 383 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, będącego ich
Portuguese: • Têm ocorrido casos muito raros de certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNFα.
Polish: • U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
Portuguese: O benefício e risco de continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Portuguese: Informe o seu médico, assim que possível, se tiver algum dos seguintes sintomas: • sinais de infeção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy tak szybko jak to możliwe • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Polish: Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e de Fase 3 na psoríase foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão em regime aberto, no qual o adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab
Portuguese: Após o período em dupla ocultação, seguiu-se um período em regime aberto durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, durante 28 semanas adicionais.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Polish: kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących
Portuguese: No estudo I na CU, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguido de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguido de 40 mg na semana 2.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Portuguese: Foram também notificadas reações hematológicas, neurológicas e autoimunes graves, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Polish: Zalicza się do nich rzadkie doniesienia o pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zaburzeniach demielinizacyjnych ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz zgłaszane przypadki tocznia, zespołu toczniopodobnego i zespołu Stevensa-Johnsona.
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das CSO.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrado em semanas alternadas, numa dose única.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Polish: Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjentolat
Portuguese: Entre os 250 indivíduos que completaram o estudo de extensão em regime aberto, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa stanu czynnościowego
Portuguese: No estudo I foram também demonstradas melhorias significativas nas pontuações das componentes resumidas física e mental do SF-36 comparativamente com o placebo.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF-36 była również istotna
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e aftas);
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Portuguese: • comichão;
Polish: • rak;
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 até à semana 11.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0, a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4. tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Portuguese: Psoríase em placas em adultos e crianças
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e na função física foi mantida durante o estudo de extensão em regime aberto até à semana 156.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym
Portuguese: Num estudo realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Polish: Nie ma konieczności usunięcia pęcherzyka
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para essas terapêuticas.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub
Portuguese: Estados Unidos
Polish: Nederland
Portuguese: Medicamento
Polish: Lekarz
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Portuguese: A espondilite anquilosante e a espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da coluna vertebral.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em regime aberto foi de 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo de um limiar de peso corporal de 40 kg.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Cyltezo é indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: A exposição ao adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Portuguese: Em estudos controlados e em regime aberto, com adalimumab, em adultos e crianças, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.ex.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych, dzieci i młodzieży, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomikoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Portuguese: O estudo III na AR tinha também um parâmetro de avaliação final primário de alterações na qualidade de vida.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany
Portuguese: Em estudos realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias malignas e infeções graves, quando comparado com a utilização de adalimumab isoladamente.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu
Portuguese: • inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka.
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Cyltezo w okresie ciąży,
Portuguese: No ensaio de Fase 3 com adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos da ALT ≥ 3 LSN.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki
Portuguese: A administração de Cyltezo faz-se por injeção subcutânea.
Polish: Produkt Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: Está disponível uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
Polish: 40 mg ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz są dostępne dla pacjentów, którym należy podać pełną
Portuguese: • uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Portuguese: Tabela 27: Estudo de DC pediátrica - descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas valor de p
Polish: Tabela 26: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży - Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Portuguese: No estudo IV na AR, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas, ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Polish: Podawano im adalimumab w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień i placebo w pozostałych tygodniach lub adalimumab co tydzień przez 26 tygodni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos I e II na HS
Polish: Tabela 21: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II Badanie HS II Placebo Adalimumab 40 mg co tydzień
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg na semana 2 atingiu concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Portuguese: A administração de Cyltezo deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até a infeção estar controlada.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Cyltezo należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
Portuguese: O adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de indução e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 indivíduos pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Polish: Adalimumab oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (< 40 kg lub ≥ 40 kg) u 192 pacjentów pediatrycznych między 6. a 17.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Se esta dose não atuar suficientemente bem, o médico poderá aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Polish: W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w
Portuguese: Não se recomenda a associação de Cyltezo e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Cyltezo i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo o adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF, w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Portuguese: Cyltezo em seringa pré-cheia é uma seringa de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia z lekiem Cyltezo dostarcza wcześniej ustaloną dawkę leku.
Portuguese: Continuaram a observar-se benefícios comparáveis com o tratamento de mais longo prazo durante 48 semanas.
Polish: Porównywalne korzyści płynące z długotrwałego leczenia utrzymywały się przez 48 tygodni.
Portuguese: Será também fornecido um cartão de alerta aos doentes.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyltezo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyltezo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.