FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas normalmente, o seu médico administrará de imediato a solução reconstituída.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, enzymes ; Code ATC : B01A D11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, enzimas; código ATC: B01A D11
French: Détruire toute solution non utilisée.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada.
French: L-arginine
Portuguese: L-arginina
French: D-88397 Biberach/Riss
Portuguese: D-88397 Biberach /Riss Alemanha
French: Poids corporel (kg)
Portuguese: Peso corporal (Kg)
French: Diminution de la pression artérielle
Portuguese: Diminuição da pressão arterial
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution reconstituée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
French: Aucun autre médicament ne doit être mélangé à la solution injectable.
Portuguese: Não deve ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
French: En cas de surdosage, le risque d'hémorragie peut être accru.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem pode ocorrer um risco aumentado de hemorragia.
French: Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Portuguese: Fármaco-invasiva (n=944)
French: Le volume nécessaire à l'administration de la dose correcte peut être calculé au moyen du tableau ci-dessous:
Portuguese: O volume correto da dose a administrar pode ser calculado através do seguinte esquema:
French: Solution reconstituée
Portuguese: de solução reconstituída
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.
Portuguese: A mutagenicidade e carcinogenicidade não são esperadas com esta classe de proteínas recombinantes e não foi necessário realizar testes de genotoxicidade e carcinogenicidade.
French: La sécurité et l'efficacité de Metalyse chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Metalyse em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
French: Embolie graisseuse pouvant avoir des conséquences sur les organes concernés
Portuguese: Embolização de gordura que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados
French: Des ecchymoses ont été fréquemment observées, elles ne nécessitent habituellement aucun traitement particulier.
Portuguese: Observa-se equimose com frequência, mas esta não exige, habitualmente, qualquer ação específica.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Metalyse e para que é utilizado
French: Chez les quelques patients ne répondant pas à ces mesures conservatives, une transfusion de produits sanguins peut être indiquée.
Portuguese: Nos poucos doentes que não respondem a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada uma utilização judiciosa de produtos de transfusão.
French: Le ténectéplase n'est pas considéré comme étant tératogène (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O tenecteplase não é considerado teratogénico (ver secção 5.3).
French: L'essai a été arrêté prématurément, après la randomisation de 1667 patients, en raison d'un taux de mortalité numériquement plus élevé dans le groupe ICP plus ténectéplase.
Portuguese: O ensaio foi prematuramente terminado com 1667 doentes randomizados devido a uma mortalidade numérica superior no grupo ICP a receber tenecteplase.
French: Dans les deux groupes, les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Portuguese: Em ambos os grupos os limites do intervalo de confiança da incidência observada antes e após a redução da dose sobrepõem-se.
French: Elle est en général plus faible chez la femme que chez l'homme, mais cette différence peut s'expliquer par un poids corporel généralement plus faible chez la femme.
Portuguese: Em geral, a mulher exibe uma clearance inferior à do homem, o que pode ser explicado pelo seu peso normalmente mais baixo.
French: Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a frequência das reações adversas Classe de sistema de órgãos
French: Chaque composant du critère primaire composite d'évaluation de la stratégie pharmaco-invasive par rapport à l'ICP primaire a été observé respectivement avec les fréquences suivantes :
Portuguese: Os componentes individuais do endpoint primário combinado para a estratégia fármacoinvasiva versus a estratégia de ICP primária, foram observados, respetivamente, com as seguintes frequências:
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Portuguese: Além disso, devido ao facto da terapêutica trombolítica estar associada a um elevado risco de hemorragia, o Metalyse está contraindicado nas situações seguintes:
French: Metalyse doit être administré avec précaution chez les sujets âgés (≥ 75 ans) en raison d'un risque hémorragique plus élevé (voir l'information sur les hémorragies en rubrique 4.4 et sur l'étude STREAM en rubrique 5.1).
Portuguese: Metalyse deve ser administrado com precaução nos idosos ( 75 anos) devido ao risco aumentado de hemorragia (ver informação sobre hemorragia na secção 4.4 e no Estudo STREAM na secção 5.1).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.
French: Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.
French: Les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Portuguese: Os limites do intervalo de confiança da incidência observada antes e após a redução da dose sobrepõem-se.
French: Antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa
Portuguese: Antagonistas da GPIIb/IIIa
French: La solution est prête pour l'injection en bolus intraveineux.
Portuguese: A solução está pronta para injeção intravenosa em bólus.
French: Aucune donnée sur la période fœtale n'est disponible.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados referentes ao período fetal.
French: La solution peut également être reconstituée au moyen de l'aiguille fournie.
Portuguese: Alternativamente a reconstituição pode ser efetuada com a agulha incluída.
French: Néanmoins, il n'existe pas de données systématiques sur la ré-administration du ténectéplase.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer experiência sistemática relativa à readministração de tenecteplase.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/005
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont présentés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas a seguir apresentadas estão classificadas por frequência e classes de sistemas de órgãos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/006
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Portuguese: A administração de protamina é uma hipótese a considerar no caso de ter sido administrada heparina no espaço das últimas 4 horas antes do início da hemorragia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: ** L'incidence dans le groupe pharmaco-invasif est telle qu'attendue pour la fibrinolyse avec le ténectéplase (comme observé dans des études antérieures).
Portuguese: ** a incidência no grupo da estratégia fármaco-invasiva é a expectável na fibrinólise com tenecteplase (tal como observado em estudos anteriores).
French: Peu fréquent :
Portuguese: Pouco frequentes
French: La demi-vie terminale est de 129  87 min et la clairance plasmatique de 119  49 ml/min.
Portuguese: A semi-vida terminal é de 129  87 min e a clearance plasmática é de 119  49 ml/min.
French: En conséquence, il n'existe pas de recommandation particulière pour l'adaptation de la dose de ténectéplase chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Consequentemente, não há qualquer orientação para o ajuste posológico do tenecteplase em doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal grave.
French: Antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
Portuguese: História conhecida de acidente vascular cerebral isquémico ou acidente isquémico transitório nos últimos 6 meses
French: Si une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire est planifiée conformément aux recommandations thérapeutiques applicables en vigueur, le ténectéplase ne doit pas être administré (voir rubrique 5.1, étude ASSENT-4).
Portuguese: Se uma intervenção coronária percutânea (ICP) primária estiver programada de acordo com as diretrizes de tratamento relevantes atuais, o tenecteplase não deve ser administrado, (ver secção 5.1 Estudo ASSENT-4).
French: Cependant, l'effet d'une atteinte rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du ténectéplase chez l'homme n'a pas été spécifiquement étudié.
Portuguese: No entanto, o efeito da disfunção renal e hepática sobre a farmacocinética do tenecteplase em humanos não foi estudado de forma específica.
French: Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Portuguese: Metalyse é administrado através de uma única injeção numa veia por um clínico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :
Portuguese: Observaram-se os efeitos secundários a seguir descritos em pessoas tratadas com Metalyse:
French: Réanimation cardio-pulmonaire prolongée (> 2 minutes) au cours des 15 derniers jours Péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguë Pancréatite aiguë
Portuguese: Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante as 2 últimas semanas Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda Pancreatite aguda
French: En cas d'hémorragie sévère, en particulier cérébrale, l'héparinothérapie concomitante doit être immédiatement interrompue.
Portuguese: Caso ocorram hemorragias graves, em especial hemorragia cerebral, deve interromper-se de imediato a administração concomitante de heparina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
French: La phase de distribution représentait 31% ± 22% à 69% ± 15% (moyenne ± écart-type) de l'aire sous la courbe totale après administration de doses allant de 5 à 50 mg.
Portuguese: A fase de distribuição representa entre 31% ± 22% e 69% ± 15% (média ± DP) da AUC total após a administração de doses entre 5 mg e 50 mg.
French: L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa augmente le risque hémorragique.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da GPIIb/IIIa aumenta o risco de hemorragia.
French: La préparation reconstituée est une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
Portuguese: A preparação reconstituída transforma-se numa solução transparente, de incolor a amarelo pálido.
French: Les hémorragies sont des effets indésirables très fréquemment associés à l'utilisation du ténectéplase.
Portuguese: A hemorragia é um efeito indesejável muito frequentemente associado ao uso do tenecteplase.
French: Résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces : Gentamicine Solvant
Portuguese: Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina Solvente
French: Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
Portuguese: - Os outros componentes são L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20.
French: Au cours des études comparatives, des diminutions de moins de 15 % du taux de fibrinogène et de moins de 25 % du taux de plasminogène ont été observées chez les sujets traités à la dose maximale de ténectéplase (10 000 U correspondant à 50 mg), alors que les sujets traités par l'altéplase présentaient des baisses de près de 50 % des taux de fibrinogène et de plasminogène.
Portuguese: Em estudos comparativos foi observada uma diminuição inferior a 15% de fibrinogénio e uma diminuição inferior a 25% de plasminogénio em doentes tratados com a dose máxima de tenecteplase (10.000 Ucorrespondente a 50 mg), enquanto que o alteplase promoveu uma diminuição de aproximadamente 50% dos níveis de fibrinogénio e plasminogénio.
French: Metalyse n'est pas recommandé chez l'enfant (en dessous de 18 ans) compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Metalyse não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: La dose requise doit être administrée sous forme d'un bolus intraveineux unique, en 10 secondes environ.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada através de um bólus único intravenoso durante um período de aproximadamente 10 segundos.
French: Metalyse peut être administré par une tubulure veineuse préexistante si celle-ci est utilisée pour l'administration d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Uma via intravenosa preexistente pode ser utilizada para a administração do Metalyse apenas em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
French: Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de Metalyse chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização do Metalyse em mulheres grávidas são limitados.
French: Comment conserver Metalyse
Portuguese: Como conservar Metalyse
French: Aucune formation cliniquement notable d'anticorps n'a été détectée à 30 jours.
Portuguese: Não foi observada formação de anticorpos aos 30 dias clinicamente significativa.
French: Après reconstitution, Metalyse peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30°C.
Portuguese: O Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30ºC.
French: Mortalité cardiaque
Portuguese: Mortalidade cardíaca
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: Etude STREAM
Portuguese: Estudo STREAM
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose.
Portuguese: Metalyse é incompatível com a solução de glucose.
French: L'administration d'acide acétylsalicylique doit être instaurée dès que possible après l'apparition des symptômes et poursuivie à vie, sauf indication contraire.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico deve ser administrado logo que possível após o início dos sintomas e continuado ao longo do tratamento, exceto se contraindicado.
French: L'analyse de la linéarité de la dose en fonction de l'aire sous la courbe a suggéré que le ténectéplase présentait une pharmacocinétique non linéaire dans l'intervalle de doses étudié, soit 5 à 50 mg.
Portuguese: A análise da linearidade da dose tendo como base a AUC sugeriu que o tenecteplase apresenta uma farmacocinética não linear no intervalo de doses estudado, isto é, entre 5 mg e 50 mg.
French: Acide phosphorique
Portuguese: Ácido fosfórico
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose pour perfusion.
Portuguese: O Metalyse é incompatível com soluções de glucose para perfusão.
French: La transfusion de cryoprécipités, de plasma frais congelé ou de plaquettes doit être envisagée, en surveillant les paramètres cliniques et biologiques après chaque administration.
Portuguese: Deverá considerar-se a transfusão de crioprecipitado, de plasma fresco congelado e de plaquetas, com reavaliação clínica e laboratorial após cada administração.
French: Hypertension artérielle sévère non contrôlée
Portuguese: Hipertensão grave não controlada
French: MODE D'ADMINISTRATION La solution reconstituée est adaptée à des patients de poids corporel (kg).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Solução reconstituída, para doentes de peso corporal (kg):
French: Des cas de décès et de handicap permanent ont été rapportés chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (notamment des hémorragies intracrâniennes) et d'autres épisodes hémorragiques graves.
Portuguese: Foram participados casos de morte e incapacidade permanente em doentes que desenvolveram acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
French: Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
Portuguese: Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Portuguese: Após a administração intravenosa, intra-arterial ou paravenosa da formulação final do tenecteplase não se observou qualquer irritação local do vaso sanguíneo.
French: Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes.
Portuguese: A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada o mais precocemente possível após o início dos sintomas.
French: Autres médicamentset Metalyse
Portuguese: Outros medicamentose Metalyse
French: L'allaitement maternel doit être évité au cours des 24 premières heures suivant le traitement thrombolytique.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada no decurso das primeiras 24 horas subsequentes à terapêutica trombolítica.
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Portuguese: Foram observadas frequentemente hemorragias no local da injeção e, ocasionalmente hemorragias genitourinárias e gengivais.
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Portuguese: A trombólise coronária poderá dar origem a arritmias associadas à reperfusão.
French: moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90
Portuguese: Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a
French: Comment Metalyse est administré
Portuguese: Como é administrado Metalyse
French: Polysorbate 20
Portuguese: Polissorbato 20.
French: L'utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes O uso de Metalyse em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado.
French: Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:
Portuguese: O médico calcula a dose de Metalyse que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:
French: Cette différence s'est traduite par une baisse significative du nombre de patients transfusés (4,3 % contre 5,5 %, p=0,0002).
Portuguese: Isto conduz a uma necessidade significativamente mais baixa de transfusões sanguíneas (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
French: Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Portuguese: Se, ainda assim, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, deverá garantir-se a possibilidade de aceder imediatamente a meios de ressuscitação, em caso de necessidade.
French: Etant donné que le ténectéplase est éliminé par voie hépatique, il n'est pas attendu qu'une atteinte rénale ait une incidence sur sa pharmacocinétique.
Portuguese: Uma vez que a eliminação do tenecteplase é realizada através do fígado, não é expectável que o compromisso renal afete a sua farmacocinética.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : Saignements
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Hemorragia.
French: Compte tenu de l'indication et de l'administration unique de ténectéplase prévue chez l'homme, les études de toxicité sur la reproduction se sont limitées à une espèce sensible, le lapin.
Portuguese: Relativamente à indicação e administração de dose única em humanos, os testes de toxicidade de reprodução limitaram-se a estudos de embriotoxicidade no coelho, como espécie sensível.
French: Metalyse doit être reconstitué en ajoutant le volume total d'eau pour préparations injectables de la seringue préremplie à la poudre lyophilisée contenue dans le flacon.
Portuguese: O Metalyse deve ser reconstituído através da adição do volume completo de água para injetáveis contido na seringa pronta a usar no frasco contendo o pó para injeção.
French: Intervention chirurgicale majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme significatif au cours des 2 derniers mois (y compris tout traumatisme associé à l'infarctus du myocarde en cours)
Portuguese: Grandes cirurgias, biópsia de um órgão parenquimatoso, ou traumatismo significativo durante os últimos 2 meses (o que inclui qualquer traumatismo associado com o atual EAM) Traumatismo craniano recente
French: Après l'administration d'un bolus intraveineux de 30 mg de ténectéplase chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu, la concentration plasmatique estimée de ténectéplase était initialement de 6,45 ± 3,60 µg/ml (moyenne ± écart-type).
Portuguese: Após administração intravenosa em bólus de 30 mg de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, a concentração plasmática de tenecteplase inicialmente calculada foi de 6,45 ± 3,60 µg/ml (média ± DP).
French: Les produits agissant sur la coagulation ou ceux modifiant les fonctions plaquettaires (par exemple la ticlopidine, le clopidogrel ou les HBPM) sont susceptibles d'accroître le risque hémorragique en cas d'administration avant, pendant ou après un traitement par le ténectéplase.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a coagulação, ou os que alteram a função plaquetária (como, por exemplo, ticlopidina, clopidogrel, heparina de baixo peso molecular), podem aumentar o risco de hemorragia antes, durante ou após a terapêutica com tenecteplase.