FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração mediana de seguimento a longo prazo para a Análise Conjunta dos estudos clínicos foi de 8,3 anos (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Slovak: ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D (rozsah 0,0-12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0-13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,012,7) v ramene AC→DH.
Portuguese: No estudo MO16432, Herceptin (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neoadjuvante do seguinte modo:
Slovak: V štúdii MO16432 sa Herceptin (nárazová dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
Portuguese: Herceptin só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estadios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: No entanto, Herceptin mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Slovak: Avšak Herceptin s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com Herceptin, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Portuguese: No estudo MO16432, Herceptin (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante do seguinte modo:
Slovak: V štúdii MO16432 sa Herceptin (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
Slovak: Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu a subkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou (AUC)
Portuguese: Tabela 10: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos DFS e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky post-hoc exploračnej spojenej analýzy z klinických štúdií NSABP B31/NCCTG* N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Portuguese: Disfunção cardíaca
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Herceptin, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Slovak: Ak sa počas liečby Herceptinom vyvinie symptomatické srdcové zlyhanie, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (SZ).
Portuguese: semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Slovak: 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Portuguese: No seguimento da dose do Ciclo 12, a AUC0-21 dias foi aproximadamente 20 % superior com a formulação subcutânea de Herceptin, em comparação com a dose intravenosa de Herceptin, com valores medianos da AUC de 2610 mcg/ml•dia e 2179 mcg/ml•dia, respetivamente.
Slovak: Hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 12. cykle bola približne o 20 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní so skupinou s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 610 µg/ml•deň a 2 179 µg/ml•deň, v uvedenom poradí.
Portuguese: A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.
Slovak: Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Portuguese: Tabela 8: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Slovak: Tabuľka 8: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95 %; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95 %; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, PR 0,65 (95 % IS 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez známok ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, PR 0,64 (95 % IS 0,51 −
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarelada.
Slovak: Číry až opaleskujúci roztok, bezfarebný až žltkastý.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo** Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Portuguese: 1 ano N = 1693
Slovak: N = 1693
Portuguese: Tratamento com Herceptin e anastrozol em associação Herceptin foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Slovak: Kombinovaná liečba s Herceptinom a anastrozolom Herceptin sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby metastatického karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)).
Portuguese: Sobrevivência global, Mediana (meses)
Slovak: Stredná doba prežívania (mesiace)
Portuguese: Nº de doentes com acontecimento p = 0,0555 *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo Herceptin, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65% versus 52%).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s Herceptinom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65 % oproti 52 %).
Portuguese: Se for considerado apropriado para si o seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo (e vice versa).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
Portuguese: Monitorização do coração).
Slovak: (pozri časť 2 Kontrola srdca).
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de Herceptin em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Slovak: Účinnosť Herceptinu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Portuguese: Síndrome gripal
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Portuguese: Não utilize Herceptin se: · tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: · ste alergický na trastuzumab (liečivo Herceptinu), myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Tabela 13 Valores de exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) para o regime de dose de Herceptin SC 600 mg q3w em doentes com CMp
Slovak: Tabuľka 13 Predpokladané FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5.-95. percentilami) pre Herceptin s.c. 600 mg Q3W pri dávkovacom režime u pacientov s VKP
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com Herceptin, paclitaxel e doxorrubina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o Herceptin foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida or paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Slovak: Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne Herceptinom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol Herceptin podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Portuguese: Num dos 3 estudos principais realizado, com um seguimento mediano de 5,5 anos (BCIRG006), foi observado um aumento contínuo da taxa cumulativa de acontecimentos cardíacos sintomáticos ou de acontecimentos de FEVE (até 2,37%) em doentes aos quais foi administrado Herceptin concomitantemente com um taxano após tratamento com antraciclinas, em comparação com aproximadamente 1% nos dois braços comparadores (antraciclinas mais ciclofosfamida seguido de taxano e taxano mais carboplatina e Herceptin).
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol Herceptin podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Portuguese: A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.
Slovak: Dávkovanie Herceptinu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.
Portuguese: A administração concomitante de anastrozol não pareceu influenciar a farmacocinética do trastuzumab.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Portuguese: No estudo MO22982 foi investigada a mudança do tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo e vice-versa, utilizando um regime de dose de 3 em 3 semanas (ver secção 4.8).
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak, s použitím schémy s dávkou podávanou každé 3 týždne (q3w), sa overovala v štúdii MO22982 (pozri časť 4.8).
Portuguese: +Dispneia
Slovak: +Dýchavičnosť
Portuguese: Nos ensaios principais de Herceptin intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9 % e 12 % quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1 %4 % com apenas paclitaxel.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s intravenóznym Herceptinom, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Portuguese: Todos os candidatos a tratamento com Herceptin, mas especialmente aqueles com exposição prévia a antraciclinas e ciclofosfamida, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, incluindo história clínica e exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma e/ou angiografia de radionuclidos de primeira passagem (MUGA) ou imagiologia por ressonância magnética.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých je plánovaná liečba Herceptinom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid, sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrogardiogramu (EKG), echokardiogramu alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Portuguese: Herceptin também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
Portuguese: · com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Slovak: · na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Portuguese: Olho seco
Slovak: Suchosť oka
Portuguese: Todos os candidatos a tratamento com Herceptin, mas especialmente aqueles com exposição prévia a antraciclinas e ciclofosfamida (AC), devem ser submetidos a cuidadosa avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, incluindo história clínica e exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma, e/ou angiografia de radionuclidos de primeira passagem (MUGA) ou imagiologia por ressonância magnética.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herceptinom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA)
Portuguese: Herceptin reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Slovak: Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Portuguese: · Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Slovak: · Počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Um total de 595 doentes com cancro da mama HER2 positivo, operável ou localmente avançado, incluindo cancro da mama inflamatório, receberam 8 ciclos da formulação intravenosa de Herceptin ou da formulação subcutânea de Herceptin, concomitantemente com quimioterapia (4 ciclos de perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido de 4 ciclos de FEC ([bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de 5-Fluorouracilo; bólus ou perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de epirrubicina; bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de ciclofosfamida]), seguido de cirurgia, e continuação do tratamento com a formulação intravenosa de Herceptin ou com a formulação subcutânea de Herceptin, de acordo com a aleatorização inicial, durante 10 ciclos adicionais, num total de 1 ano de tratamento.
Slovak: 595 pacientov s HER2-pozitívnym operovateľným alebo lokálne pokročilým karcinómom prsníka, vrátane inflamatórneho karcinómu prsníka, bolo liečených v ôsmych cykloch Herceptinom na intravenózne použitie alebo formou Herceptinu na subkutánne použitie súčasne s chemoterapiou (4 cykly docetaxelu, 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie, po ktorých nasledovali 4 cykly FEC
Portuguese: Os doentes que tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia adjuvante contendo antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem Herceptin.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň
Portuguese: Trombocitopenia imune
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Portuguese: Os valores do parâmetro de Michaelis-Menten (Km) foram de 11,9 mg/dia e 33,9 mcg/ml para a Vmax e Km, respetivamente.
Slovak: Menten bola pre V max 11,9 mg/deň a 33,9 µg/ml pre Km.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 5:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 5: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Portuguese: Ocorreram mortes nas horas que se seguiram à perfusão e até uma semana após a perfusão.
Slovak: K úmrtiam pacientov došlo v priebehu niekoľkých hodín až jedného týždňa po začatí podávania infúzie.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herceptin e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca (triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia na Herceptin a bola spojená s úmrtím.
Portuguese: No seguimento da dose do Ciclo 7, a AUC0-21 dias mediana foi aproximadamente 10 % superior com a formulação subcutânea de Herceptin, em comparação com a formulação intravenosa de Herceptin, com valores medianos da AUC de 2268 mcg/ml•dia e 2056 mcg/ml•dia, respetivamente.
Slovak: Priemerná hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 7. cykle bola približne o 10 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 268 µg/ml•deň pre subkutánnu liekovú formu Herceptinu a 2 056 µg/ml•deň pre skupinu s intravenóznou liekovou formou Herceptinu.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Herceptin só deve ser utilizado em doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herceptin sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Portuguese: · fraqueza muscular · icterícia · inflamação ou cicatriz nos pulmões
Slovak: · žltačka · zápal alebo zjazvenie pľúc
Portuguese: Em casos raros, estas reações foram associadas a uma evolução clínica com consequência fatal.
Slovak: V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
Portuguese: A taxa de EFS a 6 anos foi de 65% em ambos os braços (população ITT: HR=0,98 [95% IC: 0,74;1,29]) e a taxa de OS foi de 84% em ambos os braços (população ITT: HR=0,94 [95% IC: 0,61;1,45]).
Slovak: Miera 6-ročnej EFS v oboch skupinách bola 65% (populácia pacientov ITT: HR=0,98 [95%
Portuguese: Omissão de doses
Slovak: Vynechanie dávky
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de sofrimento respiratório aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, sofrimento respiratório, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z vášho tela.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar os padrões de coloração do ensaio IHQ encontrase indicado na tabela 2:
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: Hipoprotrombinemia
Slovak: Hypoprotrombinémia
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com Herceptin é reconstituído com 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida).
Slovak: Každá injekčná liekovka Herceptinu sa nariedi pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia).
Portuguese: - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Slovak: 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Portuguese: O método para determinação da sobre-expressão do HER2 utilizado para determinar a elegibilidade dos doentes incluídos nos ensaios clínicos principais de Herceptin em monoterapia e de Herceptin associado a paclitaxel, envolveu a marcação imunohistoquímica para HER2 do material fixado de tumores mamários, utilizando anticorpos monoclonais murinos CB11 e 4D5.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptinu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Slovak: Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom.
Portuguese: A amplificação do gene HER2 deve ser determinada em fragmentos de biópsia tumoral fixada, utilizando a hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou a hibridação in situ cromogénica (CISH).
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie
Portuguese: 4 ciclos.
Slovak: 8 °C.
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de Herceptin a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52 % no risco de recorrência da doença.
Slovak: Pre primárny cieľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie Herceptinu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu