FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y color antes de la administración.
French: • spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique
Spanish: • espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas
French: • Pour les cordes affectant les articulations IPP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,20 mL.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,20 ml.
French: • légère accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection
Spanish: • una pequeña acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección
French: • érection douloureuse, rapports sexuels douloureux et dysfonction érectile
Spanish: • erección dolorosa, relaciones sexuales dolorosas y disfunción eréctil
French: • Pour les cordes affectant les articulations MP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,25 mL.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,25 ml.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xiapex
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xiapex
French: Sexe, n (%) Homme Femme Antécédent familial de maladie de Dupuytren, n (%) Oui Non Évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie Légère Modérée Sévère Manquante1 Remarque : inclut tous les patients ayant reçu au moins 1 injection du médicament d'une étude en double aveugle (Xiapex 0,58 mg ou placebo).
Spanish: Sexo, n (%) Masculino Femenino Antecedentes familiares de enfermedad de Dupuytren, n (%) Sí No Puntuación de severidad por el médico en el momento basal Leve Moderada Severa Omitida1 Nota: Se incluye a todos los pacientes que recibieron durante la fase de doble ciego al menos una inyección del fármaco a estudio (Xiapex 0,58 mg o placebo).
French: Pour les articulations IPP, ne pas injecter à plus de 4 mm en aval du pli digito-palmaire.
Spanish: En las articulaciones IFP, no inyectar a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
French: • douleurs chroniques
Spanish: • dolor crónico
French: Il n'y a eu aucun signe de toxicité systémique à ce jour dans les études cliniques conduites avec Xiapex administré par injection locale dans la corde de Dupuytren ou dans la plaque de La Peyronie.
Spanish: Hasta la fecha, no ha habido indicios de toxicidad sistémica en los estudios clínicos realizados con Xiapex, administrado mediante una inyección localizada en la cuerda de Dupuytren o en la placa de Peyronie.
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
Spanish: En las articulaciones notificadas como recurrentes en un estudio previo, el día de la recurrencia era la primera visita con una medida de contractura de flexión fija de 20° o superior después de la notificación de la recurrencia.
French: L'administration d'une anesthésie régionale (bloc pénien) ou topique est possible avant l'injection de Xiapex, si nécessaire.
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
French: • La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
French: • inflammation des ganglions lymphatiques (lymphadénite), inflammation des canaux lymphatiques (lymphangite) conduisant à une rougeur de la peau avec œdème, sensibilité au toucher et chaleur, généralement accompagnée d'une marque rouge et de ganglions lymphatiques gonflés.
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), inflamación de los canales linfáticos (linfangitis) que provoca el enrojecimiento de la piel con bordes elevados, dolor a la palpación y calor, normalmente acompañado de una estría roja y ganglios linfáticos agrandados
French: Figure 4 : illustration du redressement du pénis
Spanish: Figure 4: Ilustración de cómo enderezar el pene
French: La plupart des effets indésirables qui se sont produits au cours des études cliniques ont été d'intensité légère ou modérée et ils ont été localisés au niveau de la main traitée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
French: Les hématomes péniens sévères, incluant les hématomes sévères au site d'injection, ont été signalés comme très fréquents.
Spanish: Se notificó hematoma severo del pene, incluyendo hematoma severo en el lugar de la inyección, de forma muy frecuente.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de fracture du pénis ou de lésion grave du pénis mentionnés ci-dessus, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene enumerados más arriba, debido a que pueden requerir intervención quirúrgica.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP[ et interphalangienne proximale [IPP]) pour la maladie de Dupuytren et de la plaque traitée pour la maladie de La Peyronie.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP) para la contractura de Dupuytren y para la placa de la enfermedad de Peyronie.
French: * signalée au cours d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Spanish: * notificado en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que había estado expuesto anteriormente a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
French: L'injection de Xiapex dans des structures contenant du collagène, comme les corps caverneux du pénis, peut entraîner une dégradation de ces structures et de possibles lésions telles qu'une rupture des corps caverneux (fracture du pénis).
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras que contienen colágeno, como los cuerpos cavernosos del pene, puede causar daños a dichas estructuras y posibles lesiones, como la ruptura del cuerpo (fractura del pene).
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente para reconstitución suministrado; contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
French: Si la première procédure d'extension du doigt ne permet pas de rompre la corde, une deuxième et une troisième tentative peuvent être effectuées à 5 à 10 minutes d'intervalle.
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
French: Si un tel syndrome devait se développer, son apparition serait de manière progressive et il se manifesterait par un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : arthralgie, myalgie, raideur articulaire, rigidité des épaules, œdème de la main, fibrose palmaire et épaississement ou formation de nodules dans les tendons.
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
French: Après cette rupture de la plaque, la courbure anormale du pénis et la gêne occasionnée par la maladie de La Peyronie chez le patient sont réduites.
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
French: Prenant en compte la plausibilité du mécanisme du collagénase de Clostridium histolyticum et la procédure manipulation qui s'ensuit chez les patients présentant une contracture de Dupuytren, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour afin d'y inclure un avertissement concernant la nécrose digitale qui, dans certains cas, entraîne une amputation du doigt et qu'un avertissement concernant la fracture phalangienne doit être inclus à la rubrique 4.4 de ce RCP.
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
French: De faibles concentrations de Xiapex ont pu être mesurées dans le plasma des patients masculins évaluables jusqu'à 30 minutes après l'administration de Xiapex dans la plaque pénienne de patients atteints de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
French: Volume de solvant requis pour la reconstitution
Spanish: Disolvente necesario para la reconstitución
French: Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
Spanish: Aplicar antiséptico al lugar de la inyección y dejar que la piel se seque.
French: ** L'IC à 95 % de la moyenne ne comprenant pas le zéro, le pourcentage de variation par rapport au début de l'étude a été considéré comme statistiquement significatif.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
French: Même s'il n'existe aucune preuve clinique d'une interaction entre les tétracyclines, les anthracyclines et les antibiotiques dérivés des quinolones, les dérivés de l'anthraquinone et Xiapex, ces dérivés ont inhibé la dégradation du collagène médiée par les métalloprotéinases de la matrice à des concentrations pharmacologiquement actives in vitro.
Spanish: Aunque no hay indicios clínicos de una interacción entre tetraciclinas, antibióticos antraciclínicos/antraquinolónicos, derivados de antraquinonas y Xiapex, estos derivados, a concentraciones farmacológicamente relevantes, han demostrado inhibir in vitro la degradación del colágeno mediada por las metaloproteinasas de la matriz.
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
Spanish: No se han realizado bioestudios estándar de dos años en roedores con Xiapex.
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
French: Rupture de tendon Lésion ligamentaire Lésion des membres Plaie ouverte Déhiscence de plaie
Spanish: Ruptura tendinosa Lesión en ligamento Lesión de la extremidad Herida abierta Dehiscencia de herida
French: L'incidence du prurit associé à Xiapex a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections déjà administrées.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
French: Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la corde de Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
French: Poudre : contient du saccharose, du trométamol, de l'acide chlorhydrique Solvant : contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium, de l'eau pour préparations injectables
Spanish: Polvo: contiene sacarosa, trometamol, ácido clorhídrico Disolvente: contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
French: • fièvre, douleurs généralisées, gêne, fatigue, sensation de chaleur, malaise, syndrome pseudogrippal
Spanish: • fiebre, dolor generalizado, malestar, cansancio, sensación de calor, malestar general, síndrome pseudogripal
French: Excipients à effet notoire
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
French: **L'IC à 95 % de la moyenne ne comprenant pas le zéro, la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été considérée comme statistiquement significative.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
French: Vous ne devez ni fléchir ni étendre les doigts de la main traitée tant que votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire.
Spanish: No doble ni extienda los dedos de la mano tratada, hasta que su médico se lo indique.
French: FF total (°)
Spanish: CFF total (°)
French: c) Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
French: La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement.
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
French: Après l'injection de Xiapex, une réaction allergique sévère peut se produire et les patients doivent être maintenus en observation pendant 30 minutes avant de quitter le cabinet ou l'hôpital afin de surveiller les éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, p. ex. une rougeur ou une éruption cutanée étendue, un gonflement, une constriction de la gorge ou des difficultés à respirer.
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
French: L'amélioration de la courbure a été numériquement similaire chez les patients qui présentaient une déformation initiale comprise entre 30 et 60 degrés et ceux qui présentaient une déformation initiale comprise entre 61 et 90 degrés.
Spanish: La mejora en la deformidad de curvatura fue numéricamente semejante en los pacientes con una deformidad basal de 30 a 60 grados y en los que tenían una deformidad de la curvatura de 61 a 90 grados.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
French: La dose recommandée de votre médicament prescrit est de 0,58 mg.
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
French: • Utilisez la plaque cible comme point d'appui et, avec les deux mains, exercez une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Spanish: • Utilizando placa objetivo como punto de referencia, aplicar firmemente con ambas manos una presión constante para alargar y estirar la placa.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo
French: Évolution globale du taux de récidive par rapport à l'année précédente
Spanish: Cambio nominal en la tasa de recurrencia frente al año anterior (%)
French: Le score d'évaluation de la gêne liée à la maladie est un score composite rassemblant les éléments suivants rapportés par le patient : inquiétude concernant la douleur lors de l'érection, apparence de l'érection et impact de la maladie de La Peyronie sur les rapports sexuels et sur leur fréquence.
Spanish: La puntuación del cuestionario del malestar es una combinación de los siguientes puntos referidos por los pacientes: preocupación por el dolor durante la erección, el aspecto de la erección y el impacto de la enfermedad de Peyronie sobre el coito y la frecuencia del coito.
French: Sur la base de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement, plus de 85 % des patients des études CORD I et CORD II ont rapporté être soit entièrement satisfaits soit très satisfaits de leur traitement par Xiapex versus environ 30 % des patients ayant reçu le placebo (p < 0,001).
Spanish: De acuerdo a la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento, más del 85% de los sujetos de los estudios CORD I y CORD II refirieron estar bastante satisfechos o muy satisfechos con su tratamiento con Xiapex comparado con aproximadamente el 30% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001).
French: Des cas de rupture des corps caverneux ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave après l'injection de Xiapex chez 5 des 1 044 patients (0,5 %) des essais cliniques contrôlés et non contrôlés menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
Spanish: Se notificó ruptura del cuerpo como reacción adversa grave después de la inyección de Xiapex en 5 de 1.044 pacientes (0,5%) durante los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie.
French: Après administration d'une dose unique de 0,58 mg de Xiapex à 16 patients atteints de la maladie de Dupuytren ou deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main à 12 patients atteints de la maladie de Dupuytren, aucun taux quantifiable de Xiapex n'a été détecté dans le plasma entre 5 minutes et 30 jours après l'injection.
Spanish: Tras la administración de o bien una dosis única de 0,58 mg de Xiapex a 16 pacientes con contractura de Dupuytren, o bien dos inyecciones simultáneas de 0,58 mg de Xiapex en la misma mano en 12 pacientes con contractura de Dupuytren, no se detectaron niveles cuantificables de Xiapex en plasma entre los 5 minutos y los 30 días después de la inyección.
French: La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation.
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
French: • Administrez une anesthésie locale adaptée, si nécessaire.
Spanish: • Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
French: Étiquette du flacon de poudre de Xiapex
Spanish: Etiqueta del vial de polvo de Xiapex
French: Vésicules ou prurit au site d'injection Œdème localisé Nodule
Spanish: Vesículas o prurito en el lugar de la inyección Edema localizado Nódulo
French: • sensation de brûlure, perte partielle de sensibilité, sensation de picotements ou engourdissement
Spanish: • sensación de quemazón, pérdida parcial de la sensibilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento
French: Les patients étaient exclus si la déformation consistait en une courbure ventrale, s'ils présentaient une déformation en sablier isolée ou une plaque calcifiée susceptible d'interférer avec la procédure d'injection.
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad "en reloj de arena" aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
French: La zone cible à traiter dans la plaque de La Peyronie doit être localisée au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur le pénis en érection et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical.
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
French: Puis, tout en maintenant en permanence l'aiguille sous la peau, retirez l'extrémité de l'aiguille de la corde et repositionnez-la légèrement plus en aval (à environ 2-3 mm) du site de l'injection initiale dans la corde et injectez à nouveau un tiers de la dose.
Spanish: A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
French: • plaie ouverte
Spanish: • herida abierta
French: Pour évaluer et confirmer le bon positionnement de l'aiguille, notez attentivement la résistance ressentie en tirant de façon minime sur le piston de la seringue.
Spanish: La posición correcta de la aguja se comprueba y confirma notando con cuidado resistencia a una depresión mínima del émbolo de la jeringa.
French: Cela est particulièrement important pour les cordes situées au niveau de l'articulation IPP de l'auriculaire.
Spanish: Esto tiene especial importancia para las cuerdas situadas en la articulación IFP del quinto dedo.
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del PDQ femenino fue de 4,7 (3,61) al inicio y de 2,7 (3,06) en la 36.a semana, lo que supone un cambio con respecto al valor inicial de -2,0.
French: • Ne pas fléchir ou étendre les doigts de la main traitée afin de réduire l'extravasation de Xiapex en dehors de la corde jusqu'à la fin de la procédure d'extension du doigt.
Spanish: • No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera de la cuerda.
French: Xiapex n'a pas été associé à un raccourcissement du pénis au cours des essais cliniques menés dans le cadre du traitement de la maladie de La Peyronie.
Spanish: Xiapex no se asoció a un acortamiento de la longitud del pene en los estudios clínicos sobre el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
French: Une injection accidentelle dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins pourrait provoquer des saignements ou des lésions, voire une atteinte permanente de ces structures.
Spanish: La inyección incorrecta en tendones, nervios o vasos sanguíneos podría provocar hemorragia o lesiones y la posibilidad de daños permanentes en estas estructuras.