FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben").
Greek: με τίτλο «Οδηγίες για χρήση του Meronem από τον ίδιο τον ασθενή ή από κάποιον άλλο στο σπίτι»).
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig.
Greek: Σημείωση: Το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα μετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
German: B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegen
Greek: 0319 OSLO
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
Greek: ● Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση
German: Der CHMP stimmte daher dem folgenden Wortlaut zu:
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meronem mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε τη meropenem.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MERONEM BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MERONEM Μην χρησιμοποιήσετε το Meronem
German: Grampositive Anaerobier
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind.
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες (κεφαλοσπορίνες) ή οι καρβαπενέμες μπορεί να είσαστε αλλεργικοί και στην meropenem
German: Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen.
Greek: Μερικές φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια αντιβιοτική θεραπεία.
German: Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen.
Greek: 2. Σκουπίστε την άκρη του καθετήρα ή του venflon με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει.
German: Nach einer intravenös über 5 Minuten verabreichten Dosierung von 500 mg bzw. 1000 mg wurden Cmax-Werte von etwa 52 µg/ml bzw. 112 µg/ml erreicht.
Greek: Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000mg αντιστοίχως.
German: • Komplizierte Infektionen im Bauch,
Greek: ● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι)
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium je 500 mg, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Greek: Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: 600 Capability Green Luton
German: Schweden: Meronem Slovakei: Meronem 500 mg i.v.
Greek: Σλοβακία: Meronem 500mg i.v.
German: • Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές λοιμώξεις, πυρετό και πονολαίμο.
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Greek: Με το έμβολο της σύριγγας πατημένο πατημένο μέχρι τέλους μέσα στη σύριγγα, περάστε πάλι τη βελόνα διαμέσου του γκρι λαστιχένιου πώματος.
German: Häufig
Greek: Λιγότερο συχνές
German: Der CHMP stellte fest, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien und Übersichtsarbeiten einige Fälle von Krampfanfällen unter Meropenem beschrieben wurden.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι τα δεδομένα από τις μελέτες ή τις επισκοπήσεις που υπέβαλε ο ΚΑΚ περιείχαν ελάχιστα συμβάματα σπασμών με τη χορήγηση μεροπενέμης.
German: Zu den häufigsten Risiken gehören Übelkeit und Veränderungen der Leberwerte, die jedoch nach Beendigung der Behandlung wieder abklingen.
Greek: Η ναυτία και οι αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας συγκαταλέγονται μεταξύ των συχνότερων κινδύνων και τα εν λόγω ευρήματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance über 50 ml/Minute ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητα στην μεθυκιλλίνη)
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion führte die Gabe wiederholter Dosen im Abstand von 8 Stunden zu keiner Akkumulation von Meropenem.
Greek: Όταν χορηγούνται πολλαπλές δόσεις σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν παρατηρείται συσσώρευση της meropenem.
German: • Erbrechen
Greek: ● Σπασμοί
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Greek: 2745-663 Barcarena,
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 1200 Patienten, von denen etwa 650 mit Meropenem behandelt wurden.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dänemark
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an 40 Patienten, von denen 27 mit Meropenem behandelt wurden.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Halbwertzeit von Meropenem etwa 1 Stunde; das mittlere Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,25 l/kg (11-27 l).
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die eine Anwendung dieser Dosierungsanpassungen für eine 2-g-Dosis stützen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
German: Berücksichtigt werden muss die Dosisbeziehung zwischen Erwachsenen und Kindern (40 mg/kg bei Kindern entspricht einer Einzeldosis von 2 g bei Erwachsenen).
Greek: Η εν λόγω παρεκβολή θεωρείται έγκυρη επειδή η παθοφυσιολογία της μηνιγγίτιδας και η βακτηριακή της αιτιολογία είναι ουσιαστικά η ίδια σε ενήλικες και παιδιά, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση της δόσης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών (40 mg/kg σε παιδιά ισοδυναμούν με μονάδα δοσιμετρικής μορφής των 2g σε ενήλικες).
German: • Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden
Greek: ● Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που οφείλονται σε μύκητα.
German: Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Greek: 5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης ως μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτήν της θεραπείας συνδυασμού κλινδαμυκίνης και γενταμικίνης.
German: [ist national auszufüllen]
Greek: (δεν κυκλοφορεί)
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Greek: Η συχνότητα επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές ιδιαίτερα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
German: • Entzündung des Darms mit Durchfall
Greek: ● Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια
German: Akute bakterielle Meningitis
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
German: Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meronem bei Ihnen entscheiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε Meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 2 klinische Studien an etwa 470 Patienten, von denen etwa 230 mit Meropenem behandelt wurden.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
German: Bei Anwendung von Meronem mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά βότανα.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 5 klinische Studien an etwa 1 150 Patienten mit IAI, von denen etwa 580 mit Meropenem behandelt wurden.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 950 Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (complicated skin and skin structure infections, cSSSI), von denen etwa 470 mit Meropenem behandelt wurden.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
German: Sollte sich das Ergebnis bestätigen, muss das Isolat zu einem Referenzlabor geschickt werden.
Greek: Η ταυτοποίηση και η δοκιμασία της αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε τέτοια απομονωμένα στελέχη πρέπει να επαναλαμβάνονται και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιώνεται το στέλεχος να στέλνεται σε ένα πρότυπο εργαστήριο.
German: da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
Greek: Το Meronem δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί γιατί μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του βαλπροϊκού νατρίου.
German: Meropenem kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber eingesetzt werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 4 klinische Studien an etwa 220 Patienten mit Meningitiden, von denen etwa 120 mit Meropenem behandelt wurden.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη.
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
Greek: Aυξημένη συχνότητα αποβολών παρατηρήθηκε με δόση 500mg/kg σε προκαταρκτική μελέτη σε πιθήκους.
German: Vereinigtes Königreich: Meronem IV Zypern: MERONEM
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
German: Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους μολύνσεων είναι υπό αμφισβήτηση.
German: Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Greek: 1. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα στο ειδικό δοχείο.
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
German: Sonstiger Bestandteil:
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
German: Selten • Krämpfe
Greek: Συνήθεις Ασυνήθεις
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an etwa 500 Patienten mit geburtshilflichen oder gynäkologischen Infektionen, von denen etwa 250 mit Meropenem behandelt wurden.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
German: Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 500 mg Meropenem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden.
Greek: 2. Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά εκτός αν έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς και πρέπει να τα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης για την οποία έχουν συνταγογραφηθεί.
German: Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale Ausscheidung von Meropenem.
Greek: H προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της Meropenem αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση, με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο ημίσειας ζωής της Meropenem και τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose (CF)
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ)
German: Meldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung inhalativer oder vernebelter Meropenem-Zubereitungen gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bisher nicht ein.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind zusätzliche Erwägungen bei der Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium je 1 Gramm, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Greek: Meronem 1g: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 4.0 mEq νατρίου ανά δόση 1g το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
German: Bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank fand der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 484 Ereignisse in 273 Fällen, die Patienten mit bekannter CF betrafen, und stellte diese Daten in zusammengefasster Form vor.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Daten aus Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τις αποδείξεις του οφέλους του Meronem που προέκυψε από τις δοκιμές, από δεδομένα χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
Greek: Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
German: 1 Blisterpackung (7 Tbl.)
Greek: 1 blister (7 δισκία)
German: Blisterpackungen (252 Tbl.)
Greek: 36 blisters (252 δισκία)
German: Blisterpackungen (84 Tbl.)
Greek: 12 blisters (84 δισκία)
German: Essbare Gewebe: Rinder: 15 Tage Pferde: 5 Tage Milch: 5 Tage (Rinder)
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες (βοοειδή), 5 ημέρες (άλογα) Γάλα: 5 ημέρες (βοοειδή)
German: Suspension zum Eingeben
Greek: Υποδόρια χρήση
German: Essbare Gewebe: 3 Tage
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
German: intravenöse Anwendung (Rinder und Pferde), subkutane Anwendung (Rinder)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση (βοοειδή και άλογα), υποδόρια χρήση (βοοειδή)
German: Suspension Injektionslösung
Greek: Πολυαιθυλένιο φιάλη
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
German: Diese lokale Reaktion ging innerhalb von 8 Stunden nach subkutaner Verabreichung zurück.
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
German: Die Flasche gut schütteln.
Greek: Ανακινήστε καλά τη φιάλη.
German: Spülen Sie das kleine Gefäß mit Wasser und trocknen es vor der nächsten Anwendung.
Greek: Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EC) Nr. 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Der Wirkstoff in Metacam ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Metacam είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
German: 08228 Terrassa, Barcelona
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
German: EXP {MM/JJJJ} 3 ml:
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
German: Um die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte Metacam 30 Minuten vor der Operation verabreicht werden.
Greek: Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Metacam θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
German: Im Falle einer MMA mit einem stark gestörten Allgemeinbefinden (z. B. Anorexie) wird die Anwendung von Metacam 20 mg/ml Injektionslösung empfohlen.
Greek: Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
German: Einmalige intramuskuläre Injektion vor Operationen.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Meerschweinchen: Keine Daten verfügbar.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
German: Bevorzugt mit einer kleinen Futtermenge gemischt zu verabreichen.
Greek: Αναμιγνύεται κατά προτίμηση με μικρή ποσότητα τροφής.
German: EXP {MM/JJJJ}
Greek: EXP {μήνας/έτος}
German: In vitro und in vivo Studien zeigten, daß Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Greek: Σε μελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2), σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση-1 (COX-1).
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσα μέρη.
German: Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 3-4 ημέρες.
German: Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, beträgt die orale Bioverfügbarkeit ungefähr 98 %.
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
German: Erhaltungsdosis:
Greek: Δόση συντήρησης:
German: Angesichts des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion und der bekannten unerwünschten Klassenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und anderen Prostaglandinhemmern auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, verabreicht werden.
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
German: Arzneimittel sollten nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
German: Anzahl Kautabletten mg/kg
Greek: Αριθμός μασώμενων δισκίων mg/kg
German: Metacam Kautabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden, sind schmackhaft und werden von den meisten Hunden gerne genommen.
Greek: Τα Metacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματικά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
German: Die in allen Spezies gefundenen Hauptmetaboliten sind 5-Hydroxy- und 5-Carboxy-Metabolite sowie Oxalyl-Metabolite.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες που ανεβρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt , wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
German: Lot {Nummer}
Greek: Lot{Αριθμός}
German: Dieses Arzneimittel für Hunde sollte wegen unterschiedlicher Dosierhilfen nicht bei Katzen angewendet werden.
Greek: Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, εξαιτίας των διαφορετικών δοσομετρικών συσκευών.
German: Jede Kautablette kann zur genauen Dosierung entsprechend dem individuellen Körpergewicht des Hundes halbiert werden.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο, μπορεί να διαιρεθεί σε δυο μέρη για ακριβέστερο υπολογισμό της δόσης, σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρος του σκύλου.
German: Nach dem Ermessen des Tierarztes kann die Dosis in Einzelfällen auf bis zu 0,5 mg/kg erhöht werden.
Greek: Η δόση μπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί μέχρι 0,5 mg/kg σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
German: Pferde:
Greek: Αλογα:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
German: Der Kumulationsfaktor von 1.08 weißt darauf hin, dass Meloxicam sich bei täglicher Verabreichung nicht anreichert.
Greek: Ο συντελεστής αθροιστικής δράσης 1,08, υποδηλώνει ότι η μελοξικάμη δεν έχει αθροιστική δράση όταν χορηγείται ημερησίως.
German: Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen: Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt überwacht werden.
Greek: Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα από τον κτηνίατρο.
German: Rinder und Pferde
Greek: Βοοειδή και άλογα