FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, 8,3 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 4,0 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec le trastuzumab et le docétaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,3 % av asiatiske pasienter behandlet neoadjuvant med Perjetea, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni sammenlignet med 4,0 % av asiatiske pasienter som ble behandlet neoadjuvant med trastuzumab og docetaksel.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, l'incidence des neutropénies de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était de 85,3 % chez les patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et de 77,0 % chez les patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC, dont respectivement 66,7 % et 59,5 % de neutropénies de grade 4.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni 85,3 % hos pasienter behehandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og 77,0 % hos pasienter behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC, inkludert henholdsvis 66,7 % og 59,5 % grad 4 nøytropeni.
French: NEOSPHERE est une étude clinique de phase II avec Perjeta, internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, menée chez 417 patients adultes de sexe féminin atteints d'un cancer du sein HER2 positif nouvellement diagnostiqué, précoce, inflammatoire ou localement avancé (T2-4d ; tumeurs primaires > 2 cm de diamètre) n'ayant pas reçu préalablement de trastuzumab, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Norwegian Bokmål: NEOSPHERE er en multinasjonal, multisenter kontrollert randomisert fase II-studie med Perjeta og ble utført med 417 voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert, tidlig inflammatorisk eller lokalavansert HER2-positiv brystkreft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere hadde fått trastuzumab, kjemoterapi eller stråleterapi.
French: Lorsque le trastuzumab est administré en association à Perjeta, la recommandation est de suivre un schéma posologique toutes les trois semaines pour le trastuzumab administré :
Norwegian Bokmål: Ved administrering av trastuzumab sammen med Perjeta, er det anbefalt å følge en 3-ukersplan med enten:
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, un rash est survenu chez 40,2 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 29,0 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod utslett hos 40,2 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 29,0 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 14 ml contient 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett 14 ml hetteglass inneholder 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
French: Sécheresse cutanée
Norwegian Bokmål: Håravfall Utslett
French: Aucune étude spécifique de l'insuffisance rénale n'a été menée avec Perjeta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen bestemt Perjeta-studie for nedsatt nyrefunksjon.
French: Toux Epistaxis Dyspnée
Norwegian Bokmål: Hoste Epistakse Dyspné
French: · Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement avec
Norwegian Bokmål: • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
French: Si vous arrêtez de recevoir Perjeta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Perjeta
French: Perjeta trastuzumab + docétaxel n = 402
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
French: Les diarrhées ont bien répondu à un traitement symptomatique précoce avec des anti-diarrhéiques.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av midler mot diaré gav god respons ved tilfeller av diaré.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, l'incidence de neutropénie fébrile a été plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de Perjeta comparé à ceux ayant reçu trois cycles de Perjeta, quelle que soit la chimiothérapie administrée.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av type kjemoterapi var forekomsten av febril nøytropeni høyere hos pasienter som fikk 6 sykluser med Perjeta sammenlignet med de som fikk 3 sykluser i TRYPHAENA-studien.
French: En conséquence, le pertuzumab inhibe l'activation des voies de signalisation intracellulaire ligand-dépendantes par deux voies majeures d'activation, la voie MAP (mitogen-activated protein) kinase et la voie PI3K (phosphoinositide 3-kinase).
Norwegian Bokmål: Ved binding blokkeres ligand-avhengig heterodimerisering av HER2 med andre medlemmer av HER-familien, inkludert EGFR, HER3 og HER4, og dette hemmer ligand-initiert intracellulær signaloverføring via to store signalveier: mitogen-aktivert protein (MAP) kinase og fosfoinositid 3-kinase (PI3K).
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, un rash est survenu chez 36,8 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et chez 20,0 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien oppstod utslett hos 36,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og hos 20 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, l'incidence des neutropénies de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était de 74,5 % chez les patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 84,5 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel, dont respectivement 50,9 % et 60,2 % de neutropénies de grade 4.
Norwegian Bokmål: I NEOPSPHERE-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni 74,5 % hos pasienter behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 84,5 % hos pasienter behandlet med trastuzumab og docetaksel, inkludert henholdsvis 50,9 % og 60,2 % grad 4 nøytropeni.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide acétique glacial, L-histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose og polysorbat 20.
French: La dose de charge de 840 mg de pertuzumab doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 420 mg IV administrée toutes les trois semaines.
Norwegian Bokmål: Startdosen med 840 mg pertuzumab bør administreres igjen som en 60-minutters infusjon, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 420 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
French: un oligohydramnios, une diminution de la masse des reins et des poumons et la mise en évidence microscopique d'une hypoplasie rénale coïncidant avec un développement rénal retardé ont été identifiés dans tous les groupes de dose de pertuzumab.
Norwegian Bokmål: mikroskop) forenlig med forsinket nyreutvikling påvist i alle doseringsgruppene med pertuzumab.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion pertuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pertuzumab i.v.
French: Durant la phase néoadjuvante de l'étude clinique BERENICE, l'incidence de DVG symptomatique de classe III/IV selon la classification NYHA (insuffisance cardiaque congestive selon la classification NCI-CTCAE v.4) a été de 1,5 % dans le groupe traité avec la doxorubicine et le cyclophosphamide toutes les deux semaines (chimiothérapie dose dense AC) suivi par Perjeta plus trastuzumab et paclitaxel et aucun des patients (0 %) n'a présenté de DVG symptomatique dans le groupe traité par FEC suivi par Perjeta en association au trastuzumab et au docétaxel.
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante perioden av BERENICE-studien, var forekomsten av NYHA klasse III/IV symptomatisk LVD (kongestiv hjertesvikt i henhold til NCI-CTCAE v.4) 1,5 % i gruppen som ble behandlet med dose-tett doksorubicin og cyklofosfamid (AC) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og paklitaksel.
French: Notice : Information de l'utilisateur Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion pertuzumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pertuzumab
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, une neutropénie fébrile est survenue chez 17,1 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et chez 9,3 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien fikk 17,1 % av pasientene som mottok neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH febril nøytropeni, sammenlignet med 9,3 % av pasientene behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, 8,4 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 7,5 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,4 % av pasientene som mottok neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni, sammenlignet med 7,5 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux positifs, les taux d'IDFS estimés étaient respectivement de 94,8 % vs 94,4 % à 3 ans et de 93,0 % vs 91,6 % à 4 ans, chez les patients traités par Perjeta versus ceux sous placebo.
Norwegian Bokmål: I den hormonreseptor-positive undergruppen var estimater for IDFS-rater henholdsvis 94,8 % versus 94,4 % ved 3 år og 93,0 % versus 91,6 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
French: · 3 cycles de FEC suivis de 3 cycles de docétaxel, tous administrés de façon concomitante à
Norwegian Bokmål: • 3 sykluser med FEC etterfulgt av 3 sykluser med docetaksel, gitt samtidig med Perjeta og trastuzumab
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med den rapporterende medlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
French: Informations sur le produit
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
French: Annexe III Informations sur le produit
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av foreleggelsesprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen gjelder.
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Norwegian Bokmål: Gyldig produktinformasjon er den utgaven som ble fastsatt etter foreleggelse i samordningsgruppen
French: Considérant ce qui suit:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
French: La procédure du CMDh est arrivée à son 60e jour le 2 août 2018.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) et le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWP) ont été consultés pendant la procédure du CMDh.
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen forblir som per den endelige versjonen som ble oppnådd under Koordinasjonsgruppeprosedyren, som nevnt i vedlegg III i CHMPs uttalelse.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au cours de la procédure du CMDh, une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été lancée à la demande de l'État membre de référence (Royaume-Uni) le 7 août 2018.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kunne nås enighet i løpet av CMDhprosedyren, ble en referanse i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF utløst av referansemedlemsstaten Storbritannia (UK) 7. august 2018.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le demandeur en ce qui concerne les objections soulevées comme constituant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Norwegian Bokmål: • Komiteen vurderte totaliteten av dataene som søkeren sendte inn, i forhold til innsigelsene som ble tatt opp som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen.
French: Par ailleurs, il n'y a aucun risque que les substances actives ne soient pas libérées pendant l'ensemble des 28 jours, étant donné que ces substances sont présentes en excès dans l'anneau.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen risiko for at de aktive stoffene ikke slippes ut i løpet av 28 dager, da et overskudd av aktive stoffer er til stede i ringen.
French: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/jour est un dispositif de diffusion vaginale contenant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
French: L'effet contraceptif du dispositif de diffusion vaginale repose sur différents mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation.
Norwegian Bokmål: Prevensjonseffekten av det vaginale leveringssystemet er basert på ulike mekanismer, og den viktigste mekanismen er hemming av eggløsning.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Perlinring et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Norwegian Bokmål: Komiteen mener følgelig at fordel-risiko-balanse av Perlinring og tilhørende navn er fordelaktig, og anbefaler derfor tildeling av markedsføringstillatelsen(e) for de medisinske produktene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
French: L'éthinylestradiol (EE) est un œstrogène largement utilisé dans les produits contraceptifs.
Norwegian Bokmål: Etinylestradiol (EE) er et østrogen som er ofte brukt i prevensjonsprodukter.
French: Par ailleurs, il a été observé que la stabilité de la formulation se maintenait dans des conditions extrêmes de stockage, et que les performances in vitro du produit restaient intactes.
Norwegian Bokmål: I tillegg har stabiliteten av formuleringen vist seg å opprettholdes under ekstreme lagringsbetingelser med opprettholdt in vitro-ytelse.
French: En outre, l'intégrité de l'anneau vaginal ne devrait pas être affectée si celui-ci est utilisé pendant 28 jours.
Norwegian Bokmål: Videre forventes ikke vaginalringens integritet å bli påvirket dersom den blir værende over perioden på 28 dager.
French: Bien qu'il soit reconnu que le modèle ne constitue pas un substitut à la démonstration de la bioéquivalence (étant donné que les données in vitro ne sont généralement pas acceptées pour démontrer la bioéquivalence), des exceptions existent bien, comme dans le cas de la dispense de bioéquivalence selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Norwegian Bokmål: Selv om det er anerkjent at modellen ikke er en surrogat for å påvise bioekvivalensen (da in vitro-data vanligvis ikke aksepteres for å påvise bioekvivalens), eksisterer unntak, slik som i tilfellet for BCS-basert biofraskrivelse.
French: L'étonogestrel (ENG) est un progestagène dérivé de la 19-nortestostérone qui se lie avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-avledet progestagen og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene.
French: Comme mentionné précédemment, au jour 21, on retrouve une quantité résiduelle significative de médicament tant pour le produit médicinal test que pour le produit médicinal de référence (la teneur résiduelle pour le produit test et le produit de référence par rapport à la concentration initiale s'élevant, respectivement, à environ 87 % et 86 % pour l'EE et 78 % et 75 % pour l'ENG).
Norwegian Bokmål: Som nevnt ovenfor er det en signifikant gjenværende mengde medikament i både testen og referanseproduktet ved 21 dager (restinnhold for test- og referanseprodukter er ca. 87 % vs. 86 % for EE og for ENG 78 % vs. 75 % av den opprinnelige konsentrasjonen som er igjen).
French: La tolérance de l'anneau après 28 jours ne devrait pas non plus être source de préoccupations étant donné la similitude du polymère, des quantités actives et des dimensions de l'anneau des produits médicinaux tests et de référence.
Norwegian Bokmål: Toleransen til ringen etter 28 dager forventes heller ikke å gi anledning til bekymring, da test- og referanselegemidlene har tilsvarende polymer, aktive mengder og ringdimensjoner.
French: En résumé, des preuves scientifiques viennent étayer l'hypothèse selon laquelle le produit générique et le produit médicinal de référence se comporteraient de manière similaire pour une utilisation s'étendant du jour 21 au jour 28.
Norwegian Bokmål: Oppsummert støtter det vitenskapelige beviset at det generiske produktet og referanseproduktet vil oppføre seg på samme måte etter dag 21 opptil dag 28 i bruk.
French: Par conséquent, le CHMP est convenu à la majorité des voix que l'utilisation prolongée pouvant atteindre 28 jours est corroborée par l'ensemble des données soumises par le demandeur.
Norwegian Bokmål: Derfor vedtok CHMP med flertall at den utvidede bruken av opptil 28 dager støttes av totaliteten av dataene som ble innlevert av søkeren.
French: L'État membre de référence (EMR), c'est-à-dire le Royaume-Uni, a estimé qu'au regard de l'ensemble des données disponibles et notamment des données pharmaceutiques comparables et de la teneur résiduelle similaire de l'EE et de l'ENG, il est possible de conclure avec un degré de certitude suffisant que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence est maintenue pendant l'ensemble de la période de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Referansemedlemsstaten (RMS) Storbritannia, vurderte at det på grunnlag av de totale tilgjengelige dataene og særlig på grunn av de sammenlignbare farmasøytiske dataene, det tilsvarende restinnholdet av EE og ENG, er mulig å konkludere med tilstrekkelig grad av sikkerhet at bioekvivalensen til test- og referanselegemiddelet opprettholdes over 28 dager.
French: L'anneau combinant de l'ENG et de l'EE est indiqué comme méthode de contraception et est destiné aux femmes en âge de procréer.
Norwegian Bokmål: ENG/EE-ringen er indikert for prevensjon, og er tiltenkt for kvinner i fruktbar alder.
French: La période d'échantillonnage de 21 jours utilisée dans le cadre de l'étude de bioéquivalence réalisée est conforme à l'utilisation recommandée du produit, et il est indéniable que les éléments de preuve de la bioéquivalence entre le produit test Perlinring et le produit médicinal de référence NuvaRing ont été démontrés de façon satisfaisante pour la durée d'utilisation recommandée.
Norwegian Bokmål: Prøveperioden på 21 dager i den utførte bioekvivalensstudien er i tråd med anbefalt bruk av produktet, og det er ubestridt at bevisene for bioekvivalens av testproduktet Perlinring og referanselegemidlet NuvaRing har blitt tilstrekkelig demonstrert for den anbefalte bruksvarigheten.
French: La bioéquivalence du produit proposé avec le produit médicinal de référence a été démontrée pour la période de 21 jours uniquement, et non pour celle de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen for det foreslåtte produktet til referanseproduktet ble oppvist bare i 21 dager, men ikke i 28 dager.
French: Toutefois, les États membres concernés (EMC) ayant soulevé des objections (à savoir l'Allemagne, les Pays-Bas et la France) ont fait valoir que le dispositif de diffusion vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg par période de 24 heures ne peut être approuvé étant donné que les éléments de preuve justifiant son utilisation entre les jours 21 et 28 reposent uniquement sur une extrapolation, et que la bioéquivalence au cours de cette période est considérée comme non prouvée.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hevdet de motsatte CMS-ene (DE, NL og FR) at Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24-timers vaginal tilførselssystem ikke er godkjent, fordi bevisene for dets bruk mellom dag 21 og dag 28 er kun bygget på ekstrapolering, og bioekvivalensen i denne perioden anses som ikke beviselig.
French: L'équivalence pharmaceutique entre les produits test et de référence, ainsi que les données de dissolution in vitro comparable évaluant le taux de libération des deux produits sur une période de 28 jours ont été démontrées.
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk ekvivalens av test- og referanselegemidlet, og sammenlignbare in vitrooppløsningsdata som evaluerer frigivelseshastigheten for begge to i løpet av 28 dager, har blitt påvist
French: Au cours de sa fabrication, l'anneau est soumis à un test de stress manuel (contrôle en cours de fabrication) et à un test de résistance à la traction (spécification du produit fini), et l'anneau ne devrait pas perdre son intégrité après trois semaines d'utilisation.
Norwegian Bokmål: Manuell spenning (i-prosess-kontroll) og strekkstyrke (spesifikasjon for ferdig produkt) utføres på ringen under produksjonen, og ringen forventes ikke å miste integriteten etter 3 ukers bruk.
French: Cette modélisation, associée aux informations reprises ci-après, a été considérée comme constituant un autre gage à l'appui de l'utilisation prolongée du produit pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours:
Norwegian Bokmål: Denne modelleringen, sammen med følgende opplysninger nedenfor, ble vurdert for å gi ytterligere forsikring for den utvidede bruken på opptil 28 dager:
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de Perlinring pendant une période prolongée pouvant s'étendre à 28 jours, lesquelles comprenaient des données de corrélation in vivo-in vitro, des données pharmaceutiques portant notamment sur la teneur résiduelle et la dissolution in vitro, ainsi que des données relatives à l'intégrité et la tolérance de l'anneau;
Norwegian Bokmål: Komiteen vurderte tilgjengelige data som ble lagt til støtte for bruk av Perlinring i løpet av en utvidet uke på opptil 28 dager, inkludert in vivo- in vitro-korrelasjon, farmasøytiske data, slik som in vitro-oppløsning og restinnhold samt ringens integritet og toleranse.
French: La période d'utilisation recommandée pour ce produit est fixée à 21 jours; toutefois, d'après le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit médicinal de référence, bien qu'il ne s'agisse pas du schéma posologique recommandé, l'efficacité contraceptive du produit de référence est maintenue pendant une durée maximale de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte bruksperioden for dette produktet er 21 dager - men i henhold til oppsummeringen av produktkarakteristikkene (SmPC) til det medisinske referanseproduktet, selv om det ikke er anbefalt, opprettholdes prevensjonseffekten til referanseproduktet i opptil 28 dager.