FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi valmisteen mukana tulevan liuottimen tai Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
Finnish: 100 doses
Czech: 100 dávek
Finnish: 25 doses
Czech: 25 dávek
Finnish: Jalostussiat:
Czech: Dávkování:
Finnish: Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Czech: Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.
Finnish: mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků1, mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Finnish: 50 doses
Czech: 50 dávek
Finnish: Lihasiat:
Czech: Lyofilizát:
Finnish: 10 doses
Czech: 10 dávek
Finnish: Liuos: lasipullossa 4 vuotta, muovipullossa 24 kuukautta Liuottamisen jälkeinen kestoaika: 3 tuntia huoneenlämmössä.
Czech: 12 měsíců (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 12 měsíců) Ředidlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 24 měsíců Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
Finnish: - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen tehokkuutta PRRS-komponentin osalta riittävästi; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis PRRS -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
Czech: Vzhledem k tomu, že - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až po dobu 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,výbor CVMP usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku PRRS, je poskytnutými údaji dostatečně doložena,výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PRRS a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa rokote voidaan liuottaa siihen juuri ennen käyttöä lihasioilla neljän viikon iästä lähtien seuraavia ohjeita noudattaen: Porcilis PRRS
Czech: Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od 4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:
Finnish: Vahvuus
Czech: Složení
Finnish: Lihotussioille annetaan kerta-annos joko intradermaalisesti tai lihakseen.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa Käyttöaiheet (4.2) Porcilis PRRS -rokottesta esitetään seuraavaa: "Kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisointi PRRS-viruksen saastuttamassa ympäristössä vähentämään viremiaa, joka johtuu eurooppalaisen PRRS-viruskannan aiheuttamasta tartunnasta.
Czech: 2.2 Odůvodnění současného tvrzení v souvislosti s přípravkem Porcilis PRRS, které se týká výrazného zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze při jeho smíšení s přípravkem Porcilis M Hyo V části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím (bod 4.2) jsou uvedena tato tvrzení týkající se přípravku Porcilis PRRS: „Na aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat v prostředí kontaminovaném virem PRRS za účelem poklesu viremie způsobené nakažením evropskými kmeny viru PRRS.
Finnish: Liuota rokote vastaavaan adjuvanttia sisältävään liuottimeen (käytä ainoastaan Diluvac Fortea).
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
Finnish: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Finnish: Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
Czech: K prokázání toho, že pokles viremie PRRS u prasat očkovaných smíšeným přípravkem odpovídá poklesu viremie u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis PRRS, byly předloženy údaje ze dvou laboratorních studií účinnosti.
Finnish: Annoksia rokotepulloa kohden
Czech: Počet dávek v lahvičce intramuskulární aplikaci intradermální aplikaci
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Finnish: Tutkittaessa yhtä tehokkuusparametria - virusten esiintymistä veressä (pieneni 70-75 prosenttia yhdistelmärokotetta käytettäessä ja 72-75 prosenttia pelkästään Porcilis PRRS:ää käytettäessä) - voitiin osoittaa, että tehokkuus säilyy samantasoisena.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Finnish: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Czech: EU/1/15/1084/001
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Antoreitti
Czech: Portrazza
Finnish: Laskimonsisäisesti
Czech: Vnitřní Obal
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: a Ensisijainen MedDRA-termi (versio 16).
Czech: a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Finnish: Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Finnish: Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Finnish: 11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Czech: • Léčbu necitumumabem okamžitě a trvale vysaďte.
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla ei havaittu tehoeroja ryhmien välillä.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Finnish: Yli 50 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä yli 2 alueella.
Czech: Více než 50 % pacientů mělo metastatické onemocnění ve více než 2 lokalizacích.
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Finnish: Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Czech: Lékař s vámi tuto záležitost probere.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Finnish: Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella.
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Portrazzainfuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Finnish: Valmistelun ja annostelun aikana tapahtuva lyhytkestoinen huonevaloaltistus on hyväksyttävää.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikkien potilasryhmien kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
Finnish: Ihmisen IgG1:n tiedetään läpäisevän istukan, joten nesitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Czech: Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující označení: Velmi časté (≥ 1/10)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitaanko kohdallasi ennaltaehkäiseviä toimia tai varhaista hoitoa.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Finnish: Aiemmin suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä, joka toteutettiin primaarianalyysin jälkeen, määritettiin kliininen teho kasvaimen EGFR-proteiinin ekspression mukaan.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Finnish: Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Finnish: Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Finnish: Portrazzan jakautuminen tapahtuu kaksivaiheisesti.
Czech: Distribuce přípravku Portrazza vykazuje dvoufázový pokles.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
Czech: Infuze trvá přibližně 60
Finnish: Se annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Havaittuja haittatapahtumia olivat mm. päänsärky, oksentelu ja pahoinvointi, ja ne vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia suositusannoksilla.
Czech: Pozorované nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, zvracení a nauzeu a odpovídaly bezpečnostnímu profilu u doporučené dávky.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se u vás během léčby přípravkem Portrazza nebo po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete jistý/á):
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat) Asteet 1 ja 2 • Annosta ei tarvitse muuttaa Aste 3
Czech: (jakýkoliv výskyt) Stupně 1 a 2 • Není nutná úprava dávky
Finnish: Annosmuutokset Infuusioreaktioiden ja ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
Finnish: Lyhenteet: GC = pelkkä gemsitabiini ja sisplatiini; Portrazza+GC = nesitumumabi + gemsitabiini ja sisplatiini; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Zkratky: GC = pouze gemcitabin a cisplatina; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin a cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Finnish: Portrazza+GC -ryhmässä 51 % potilaista jatkoi Portrazza-monoterapiaa solunsalpaajahoidon päätyttyä.
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla nesitumumabia saaneista potilaista SQUIRE-tutkimuksessa
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených necitumumabem ve studii
Finnish: Kasvainta pidettiin EGFR-ilmentäjänä, jos ainakin yksi värjätty solu voitiin identifioida.
Czech: Exprese EGFR v nádoru byla považována za pozitivní, když se podařilo identifikovat alespoň jednu obarvenou buňku.
Finnish: Nesitumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Czech: Portrazza obsahuje sodík
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži.
Finnish: Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
Czech: Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista kehittyi ensimmäisen tai toisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se rozvinula po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumkloridi (ks. kohta 2 "Portrazza sisältää natriumia"), glysiini (E640), mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Finnish: Ihoreaktioita saattaa esiintyä noin 80:llä sadasta Portrazza-hoitoa saavasta potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné.
Finnish: On suositeltavaa korjata elektrolyyttiarvot ripeästi asianmukaiseen tapaan.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Finnish: Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Finnish: • Hidasta infuusionopeutta 50 % infuusion keston ajaksi.
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Finnish: Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia])
Czech: (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])