FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Resolorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте листовката.
Finnish: Miten Resoloria on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Resolor?
Finnish: --1 Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset): Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Bulgarian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2)
Finnish: 8 pullot Nolla vrk.
Bulgarian: 8 флакони
Finnish: Lihakseen Lasipullo, tyypin I lasia
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I)
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник .
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
Bulgarian: Carbomer 971 P NF
Finnish: Karbomeeri 971 P NF Tiomersaali
Bulgarian: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след ваксинация(„ много редки" - по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: 1GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Bulgarian: 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.
Finnish: tai - 56-96 vuorokauden iässä 3 viikon välein, jotta saadaan immuniteetti yli 4 kuukauden ajaksi.
Bulgarian: - между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията, за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози),
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
Bulgarian: 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози), 8 x 500 ml (250 дози)
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на инжектиране.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Bulgarian: ПРОДУКТ Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета
Finnish: 4 kuukautta 56-96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla.
Bulgarian: 6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96 дневна възраст и по-късно.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
Finnish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Bulgarian: А на инфлуенца/свине (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Finnish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза (4 ml) не са наблюдавани странични реакции освен тези, описани в т.
Finnish: 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopullot
Bulgarian: Флакон от 20 ml и 50 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Bulgarian: Картонена кутия: 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Finnish: Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалкаи капачка.
Finnish: ANTOREITIT
Bulgarian: Thiomersal
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 ml (50 дози)
Finnish: Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди: 10 часа.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Finnish: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Bulgarian: Щамове на инактивиран вирус
Finnish: Nolla päivää.
Bulgarian: Нула дни
Finnish: Tämä suojaa sikoja sairautta vastaan.
Bulgarian: Това защитава свинете срещу заболяването.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки за лицата, които прилагат лекарството или влизат в контакт с животното?
Finnish: Milloin rokotettu eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa tapetut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: Когато на прасе се приложи ваксината, имунната система разпознава умъртвените вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Finnish: Jos henkilö pistää vahingossa valmistetta itseensä, odotettavissa on vain vähäinen reaktio pistoskohdassa.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция на мястото на инжектиране.
Finnish: Rokottamisen jälkeen injektiokohdassa saattaa joillakin sioilla esiintyä hiukan turvotusta, mutta se laskee kahdessa päivässä.
Bulgarian: След ваксинация при малък брой прасета е възможно да се появи слаб оток в мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
Finnish: Rokotteessa on myös apuaineita paremman vasteen tuottamiseksi.
Bulgarian: Ваксината съдържа също така и „аджуванти", предназначени да стимулират по-добър отговор.
Finnish: Muita tietoja RESPIPORC FLU3 -valmisteesta Euroopan komissio myönsi IDT Biologika GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RESPIPORC FLU3 -valmistetta varten 14.01.2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за RESPIPORC FLU3 на IDT Biologika GmbH на 14/01/2010 г.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmistetta käytetään myös tiineiden emakkojen rokottamiseen niiden ensimmäisen immunisoinnin jälkeen antamalla niille yksi annos 14 päivää ennen porsimista, jotta emakon maito sisältäisi tarpeeksi vasta-aineita, jotka auttaisivat suojaamaan porsaita sikojen influenssalta ainakin 33 päivän ajan niiden syntymän jälkeen.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 се използва също за ваксиниране на бременни свине след първата им имунизация, като им се дава една доза 14 дни преди опрасване с цел млякото им да съдържа достатъчно антитела, за да може да предпази прасенцата срещу инфлуенца при свинете за период от поне 33 дни след раждане.
Finnish: Joskus rokotuksen jälkeen ruumiinlämpö peräsuolesta otettuna voi hiukan nousta.
Bulgarian: Понякога е възможно слабо повишаване на ректалната температура след ваксинация.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmisteen tehoa on tutkittu 56 päivän ikäisillä ja sitä vanhemmilla eläimillä sekä emakoilla ennen tiineyttä ja sen aikana, ja nämä tutkimukset osoittavat rokotteen antavan suojan sikojen influenssaa vastaan.
Bulgarian: Ефективността на RESPIPORC FLU3 е проучена при животни след 56-дневна възраст и при свине преди и по време на бременност, като тези проучвания документират, че ваксината предпазва от инфлуенца при свинете.
Finnish: RESPIPORC FLU3 on rokote, joka sisältää kolmea eri kantaa inaktivoitua (tapettua) sikojen influenssa A -virusta.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е ваксина, която съдържа 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус
Finnish: RESPIPORC FLU3 sisältää pieniä määriä muunneltua ja sen jälkeen tapettua muotoa kudosvaurioita ja sairastumista aiheuttavasta sikojen influenssaviruksesta.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 съдържа малки количества генетично модифицирана и впоследствие умъртвена форма на свински инфлуенца вирус, който предизвиква лезии и заболяване.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että RESPIPORC FLU3 -valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit rokotettaessa 56 päivän ikäisiä ja sitä vanhempia sikoja, myös tiineitä emakkoja, sikojen influenssaa vastaan, jonka aiheuttavat influenssaviruksen alatyypit H1N1, H3N2 ja H1N2, kliinisten merkkien ja keuhkojen viruskuorman vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RESPIPORC FLU3 превишават рисковете за ваксинация на прасета след 56дневна възраст, включително бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция и препоръчва на RESPIPORC FLU3 да бъде издаден лиценз за употреба.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmistetta käytetään yli 56 päivän ikäisten sikojen, myös tiineiden emakkojen rokottamiseen sikojen influenssaa vastaan kliinisen avun antamiseksi mutta myös niiden keuhkoissa olevien virusten määrän vähentämiseksi.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 се използва за ваксиниране на прасета, включително и на бременни свине след 56-дневна възраст, срещу инфлуенца при свинете с цел да им се помогне клинично, но също така да се намали количеството вирус в белите дробове.
Finnish: Sian altistuessa myöhemmin viruksille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, когато повторно влезе в контакт с вирусите.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) RESPIPORC FLU3
Finnish: Mitä hyötyä RESPIPORC FLU3 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от RESPIPORC FLU3 са установени в проучванията?
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmisteen käyttö sioilla sikojen influenssa A -tartunnan jälkeen vähentää taudin kliinisiä merkkejä ja viruksen määrää niiden keuhkoissa.
Bulgarian: Употребата на RESPIPORC FLU3 при свине намалява клиничните признаци и намалява вирусното натоварване на бели дроб след инфекция, причинена от вирус
Finnish: RESPIPORC FLU3 on rokote.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е ваксина.
Finnish: Mitä riskejä RESPIPORC FLU3 -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RESPIPORC FLU3?
Finnish: RESPIPORC FLU3 on injektioneste (suspensio).
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е суспенсия за инжектиране.
Finnish: Miten RESPIPORC FLU3 -valmistetta on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен RESPIPORC FLU3?
Finnish: Mitä RESPIPORC FLU3 on?
Bulgarian: Какво представлява RESPIPORC FLU3?
Finnish: --1 Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU*
Finnish: *HU = hemagglutinoiva yksikköä rokotteessa
Bulgarian: *HU - хемаглутиниращи единици
Finnish: Pakkaus koko
Bulgarian: Опаковка
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Bulgarian: Търговско наименов ание на ВМП
Finnish: Pakkaus Sisältö
Bulgarian: Количество в една опаковка
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä.
Bulgarian: Тези реакции са чести, но отзвучават в рамките на 5 дни.
Finnish: Natriumkloridiliuos (0,9%)
Bulgarian: Разтвор на натриев хлорид (0,9%)
Finnish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSA
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Uudelleenrokottamisen tehoa ei ole tutkittu, ja sen vuoksi uudelleenrokottamisaikataulua ei ehdoteta.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за реваксинация.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa porsaat olisi rokotettava 12 viikon iän jälkeen.
Bulgarian: В такива случаи прасенцата трябва да бъдат ваксинирани след 12-седмична възраст.
Finnish: 1 HU - hemagglutinoivaa yksikköä .
Bulgarian: 1 HU - хемаглутиниращи единици.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази васкина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: Se indusoi neutraloivia ja hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita tätä alatyyppiä vastaan.
Bulgarian: Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи хемаглутинацията антитела срещу този подтип.
Finnish: Karbomeeri 971P NF
Bulgarian: Карбомер 971P NF
Finnish: EU/2/17/209/001 (25 annosta) EU/2/17/209/002 (50 annosta)
Bulgarian: EU/2/17/209/001 (25 дози) EU/2/17/209/002 (50 дози)
Finnish: Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet säilyvät noin 5-8 viikkoa syntymän jälkeen.
Bulgarian: Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Finnish: 0.1 mg Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin sisällä avaamisesta
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Suspensio injektiota varten
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Finnish: Rokotus: 2 yhden annoksen injektiota (1 ml) 56 päivän iästä, 3 viikon välein.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирания по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между приложенията.
Finnish: Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokotrokottamisen seurauksena), porsaisiin siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä.
Bulgarian: В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация) антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация към 12-седмична възраст.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sikainfluenssavirus.
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Finnish: 25 ml (25 annosta) 50 ml (50 annosta)
Bulgarian: 25 ml (25 дози) 50 ml (50 дози)
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона след „Годен до:".
Finnish: Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia.
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Finnish: Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä yhtä vuorokautta enempää.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Finnish: Alumiinireunaiset kapselit
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Finnish: Hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita on löydetty 15-100 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen ja ne hävisivät suurimmalta osalta eläimiä 1-4 viikon sisällä sen jälkeen.
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on todettu yli 75 %:lla immunisoiduista sioista 7. päivänä perusimmunisoinnin jälkeen, ja se kestää yli 75 %:lla sioista yli 3 kuukautta.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Finnish: Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
Finnish: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
Finnish: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус на H1N1 influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.
Finnish: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 3 месеца след първичното ваксиниране.
Finnish: Tehoa on osoitettu seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet voivat porsailla häiritä RESPIPORC FLUpan H1N1-välitteistä immuniteettia.
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, joka sisältää 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella kapselilla.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Finnish: Injektiopullo 25 ml ja 50 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bulgarian: Картонена кутия за 25 ml, 50 ml НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Finnish: IMMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ
Finnish: Bromobutyylikumitulpat
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, , käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäälly.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Finnish: Pahvirasia, jossa 1 polyetyleenitereftalaatti-injektiopullo (PET), 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella korkilla.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Finnish: Rokotteen teho tutkittiin laboratoriokokeilla sioilla, joilla ei ollut emältä saatuja vasta-aineita.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:
Finnish: Erä:
Bulgarian: Щам:
Finnish: Inaktivoitu influenssa A virus/ihminen, kantan A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Finnish: 25 ml polyetyleenitereftalaatti(PET)- injektiopullot 50 ml PET-injektiopulloa
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei vaadita.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Finnish: Rokote alkaa tehota viikon kuluttua toisesta injektiosta, ja suoja kestää kolmen kuukauden ajan.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Finnish: Se annetaan kahtena injektiona lihakseen kolmen viikon välein.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Finnish: Tämä aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.