FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
Polish: Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
English: Studies I and II
Polish: Badania I i II
English: Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 - 50 minut.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu wykazano przez 16 godzin w temperaturze 2°C-8 °C i w temperaturze 25°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji w przypadku ochrony przed światłem.
English: The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymali cztery dawki placebo lub reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg lub 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
English: Particles might be present.
Polish: Może zawierać cząstki.
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sacharoza
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
English: In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym fazy III przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe, wykryto u 49 z 1 014 pacjentów z astmą (5%), którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg przez okres do 36 miesięcy.
English: Proteinaceous particles might be present.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi (do 10 mg na dobę równowartości prednizolonu).
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
English: Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
English: Parasitic (helminth) infections
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
English: Study I (n=489)
Polish: Badanie I (n=489)
English: Reslizumab total dose (mg)
Polish: Całkowita dawka reslizumabu (mg)
English: CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Polish: Produktu leczniczego CINQAERO nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia (bolusa) ani nierozcieńczonego koncentratu.
English: Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Polish: Ból mięśni Ból mięśni zgłaszano u 0,97% pacjentów (10 z 1 028) w grupie przyjmującej 3 mg/kg reslizumabu w kontrolowanych placebo badaniach astmy w porównaniu z 0,55% pacjentów (4 z 730) w grupie otrzymującej placebo.
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
English: Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
Polish: Skuteczność reslizumabu w astmie eozynofilowej (liczba eozynofili we krwi ≥400 µl-1) oceniano w trzech randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (badania I-III), trwających od 16 do 52 tygodni, z udziałem 1 268 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą, niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi (co najmniej 440 µg propionianu flutykazonu na dobę lub jego równowartość) w średnich lub dużych dawkach z innymi lekami kontrolującymi lub bez takich leków.
English: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Polish: UAB Teva Baltics Latvijā Tel: +371 673 23 666
English: 2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
Polish: 2,5 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym białym wieczkiem.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Polish: Objawy obejmowały zajęcie skóry lub błon śluzowych, duszność, świszczący oddech, objawy jelitowo-żołądkowe i dreszcze.
English: CI = Confidence interval
Polish: b CI = przedział ufności
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Polish: Pominięcie zastosowania zaplanowanej dawki leku CINQAERO W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku CINQAERO należy zapytać lekarza, kiedy będzie wyznaczone następne leczenie.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Patients with severe eosinophilic asthma
Polish: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową
English: 10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Polish: 10 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym niebieskim wieczkiem.
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
English: Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
English: CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1).
English: Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie.
English: The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Polish: Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
English: CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi objawy astmy.
English: CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).
English: - The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
English: No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Polish: Wśród tych grup nie obserwowano znacznej różnicy farmakokinetyki reslizumabu.
English: The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymali 13 dawek placebo lub reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka 10 ml EU/1/16/1125/002 1 fiolka 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 fiolki 10 ml EU/1/16/1125/004 2 fiolki 2,5 ml
English: CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w jednorazowej fiolce.
English: An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Polish: Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm).
English: Study III (n=315)
Polish: Badanie III (n=315)
English: Diluted medicinal product
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy.
English: In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Polish: Ogólna populacja W badaniach I i II u pacjentów, którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg, wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (odpowiednio o 50% i 59%) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by circulating anti-reslizumab antibodies.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wydaje się, że krążące we krwi przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
English: Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Polish: Stężenie reslizumabu w surowicy zwykle zmniejsza się od szczytowego w sposób dwufazowy.
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
English: In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
Polish: wystąpiło znaczne zwiększenie FEV1 od punktu początkowego w porównaniu z placebo (różnica w leczeniu: 160 ml, p=0,0018).
English: Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
English: Study III
Polish: Badanie III
English: In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).
English: In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
Polish: 2) leczenie w nagłym wypadku, związane z astmą, w tym co najmniej jedno z następujących: nieplanowa wizyta u lekarza w celu otrzymania leczenia nebulizatorem lub innego leczenia doraźnego w celu zapobiegnięcia pogorszeniu objawów astmy; wizyta na oddziale ratunkowym w celu leczenia związanego z astmą lub hospitalizacja związana z astmą.
English: Preparation of solution for infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
English: GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller.
Polish: Pacjenci na etapie 4 GINA otrzymywali wziewne kortykosteroidy w średnich lub dużych dawkach i inny lek kontrolujący.
English: Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji
English: How CINQAERO works
Polish: Jak działa lek CINQAERO
English: 3 mg/kg [n=14] and placebo [n=11]).
Polish: (badania I i II: reslizumab w dawce 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
English: CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
Polish: W jakim celu stosuje się lek CINQAERO Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
English: [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat dla wskazania produktu leczniczego CINQAERO.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
English: Asthma exacerbation ratea
Polish: Częstość zaostrzeń astmya
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Polish: Ponieważ reslizumab wiąże się z rozpuszczalnymi komórkami docelowymi, oczekiwany jest klirens liniowy bez udziału komórek docelowych.
English: Study II (n=464)
Polish: Badanie II (n=464)
English: The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Polish: Odpowiednią objętość produktu leczniczego CINQAERO należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
English: 1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Polish: 1 fiolkę o pojemności 2,5 ml 2 fiolki o pojemności 2,5 ml 1 fiolkę o pojemności 10 ml 2 fiolki o pojemności 10 ml
English: In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III, trwających od 16 do 52 tygodni, u 53 z 983 pacjentów z astmą (5%), otrzymujących reslizumab w dawce 3 mg/kg, wykryto przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe.
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Polish: Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Jak wygląda lek CINQAERO i co zawiera opakowanie Lek CINQAERO jest przezroczystym do lekko mętnie opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
English: Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
English: Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
Polish: 2,5 ml koncentratu (25 mg reslizumabu)
English: CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
English: CINQAERO is for intravenous infusion only.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
English: GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Polish: Pacjenci na etapie 5 GINA otrzymywali dodatkowo leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami jako leczenie uzupełniające.
English: What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje
English: The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Polish: Wpływ reslizumabu u pacjentów z astmą i zwiększoną liczbą eozynofili w plwocinie (co najmniej 3%) oceniano w 15-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby,
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Polish: 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
English: What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO Jak podaje się lek CINQAERO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CINQAERO Zawartość opakowania i inne informacje
English: Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Polish: a Częstość skorygowana dla czynników stratyfikacji (stosowanie doustnych kortykosteroidów w punkcie początkowym i region geograficzny).
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
Polish: EU/1/16/1125/003 - 2 fiolki o pojemności 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 fiolki o pojemności 2,5 ml
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Polish: Nie wolno go podawać podskórnie, doustnie ani domięśniowo.
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4).
English: 2 vials
Polish: 1 fiolka 2 fiolki
English: Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
English: Eosinophil counts
Polish: Liczba eozynofili
English: Other medicines and CINQAERO
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO