FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για λόγους ευκολίας, ο αντίστοιχος όγκος δόσης για εβδομαδιαία ένεση σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον Πίνακα 1, παρακάτω.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε την αγωγή με Rilonacept Regeneron αν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni.
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Greek: Το μέρος A ήταν μία περίοδος 6 εβδομάδων, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του rilonacept σε μία δόση 160 mg την εβδομάδα μετά από μια αρχική δόση εφόδου 320 mg.
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός μιας ημέρας από την έναρξη θεραπείας με rilonacept στους περισσότερους ασθενείς.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
Greek: Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
Greek: Στο Μέρος B, τυχαιοποιημένης διακοπής, η επίπτωση των λοιμώξεων ήταν παρόμοια για τους ασθενείς σε Rilonacept Regeneron (0%) και τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο (4%).
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B" részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
Greek: Οδηγίες χορήγησης
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatások
Greek: Αν έχετε τυχόν απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Hungarian: Korcsoport (tartomány)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 160 mg.
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 160 mg-os injekciókkal kell folytatni.
Greek: 5. Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
Greek: - Διαλύτης: παρέχεται σε διαφανές πλαστικό (LDPE) φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Hungarian: - Az oldószer 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 5 ml-es átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Greek: • Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το ελαστικό πώμα στο φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron με τα χέρια σας.
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή σύριγγες.
Hungarian:  A tűket és a fecskendőket ne használja fel újra.
Greek: Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Hungarian: Óvatosan fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Greek: Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tű kupakját.
Greek: Προετοιμασία για μία ένεση» χρησιμοποιώντας καινούργια υλικά.
Hungarian: Kezdje elölről az 1. LÉPÉSTŐL („Előkészületek az injekció beadásához"), és használjon új eszközöket.
Greek: Δεν αποχώρησαν από τη μελέτη ασθενείς λόγω αντιδράσεων θέσης ένεσης.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, θα πρέπει να λαμβάνεται ο συνιστώμενος όγκος δόσης, έως 2 ml (160 mg) διαλύματος με μία νέα βελόνα ένεσης 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) προσαρτημένη σε μία νέα σύριγγα 3 ml για υποδόρια ένεση.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Greek: Τοποθετήστε την καλυμμένη βελόνα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Hungarian: Helyezze tiszta felületre a kupakkal ellátott tűt.
Greek: Κάντε την ένεση σε μια διαφορετική θέση κάθε φορά για να διατηρείται το δέρμα σας υγιές.
Hungarian: Az injekció beadásának helye Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.
Greek: 1. Με το ένα χέρι, κρατήστε το φιαλίδιο κόνεως του Rilonacept Regeneron σε μια σταθερή επιφάνεια.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας ή μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού του rilonacept.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg rilonacept por injekciós üvegenként.
Greek: Περίοδος τελικού σημείου (Εβδομάδες 4 έως
Hungarian: Végponti időszak (4-6.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση ένεσης(όπως ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμός και εκχύμωση στη θέση ένεσης)
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrpír, duzzanat, viszketés és véraláfutás az injekció helyén).
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás
Greek: 1. Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Greek: Μέγιστες εβδομαδιαίες δόσεις έως 320 mg έχουν χορηγηθεί υποδόρια για έως περίπου 2 χρόνια ή περισσότερο σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με CAPS και για έως 6 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ σε κλινικές μελέτες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a készítményt kisszámú, CAPS-ban szenvedő betegnél legfeljebb körülbelül 2 éven át vagy hosszabb ideig, RA-ban szenvedő betegeknél pedig legfeljebb 6 hónapig, maximálisan heti 320 mg összdózisban, subcutan alkalmazva nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitásra utaló jelet.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
Hungarian: 220 mg rilonaceptet tartalmazó, gumidugóval és lakkozott, lepattintható alumínium lemezzel lezárt 20 ml-es, I. típusú üvegből készült átlátszó injekciós üveg.
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron και για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Rilonacept Regeneron που λάβατε.
Hungarian: Ne essen teherbe a Rilonacept Regeneron-kezelés során, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során, és az utolsó adag beadását követően legalább hat hétig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Greek: *p< 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p< 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
Greek: • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót nyomásra érzékeny, piros vagy kemény bőrterületre.
Greek: Διαβάστε την ενότητα «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ" című pontot.
Greek: 1. Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.
Hungarian: LÉPÉS: Az injekció beadása 1. A Rilonacept Regeneront közvetlenül a bőr rétegei alatt található szövetbe kell beadni.
Greek: 3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Hungarian: 7. ábra 3. Húzza ki a fecskendőt és a tűt a gumidugóból, és dobja ki a szúrásálló tartályba a fecskendőt a rajta lévő tűvel együtt, és a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget.
Greek: • 1 επίθεμα γάζας
Hungarian: • 1 db gézlap;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Greek: Βελόνες με πώματα
Hungarian: Tűk, rajtuk a kupakkal
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3, «Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron».
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?"
Greek: Τα δεδομένα αντανακλούν το ποσοστό ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξετάσεων ήταν θετικά για αντισώματα σε rilonacept σε συγκεκριμένους προσδιορισμούς και εξαρτώνται κατά πολύ από την ευαισθησία και ειδικότητα των προσδιορισμών.
Hungarian: Az adatok a betegek azon százalékát jelentik, akiknél a specifikus vizsgálatok eredménye rilonacept-antitest pozitivitást mutatott.
Greek: Μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα και διάγνωση ελήφθη με σύγκριση βαθμολογιών βασικών συμπτωμάτων (KSS) στο τέλος της ανοιχτής επέκτασης 24 εβδομάδων με KSS στη γραμμή βάσης με χρήση μεσοτιμημένων για τον χρόνο ημερήσιων μέσων βαθμολογιών.
Hungarian: A 24- hetes nyílt kiterjesztés végén és a kiinduláskor kapott fő tünetpontszámok időátlagolt napi átlagértékeinek összehasonlításával elkészítették a hatásosságot mutató adatok korcsoportok és diagnózis szerinti értékelését.
Greek: Ασθενείς με CAPS σε αγωγή με Rilonacept Regeneron είχαν μέσες αυξήσεις από τη γραμμή βάσης για ολική χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl και 57 mg/dl αντίστοιχα μετά από ανοιχτή θεραπεία 6 εβδομάδων.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Greek: Βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, ιικές λοιμώξεις, λοιμώξεις δέρματος, οφθαλμού και ωτός, πνευμονία
Hungarian: Felső légúti fertőzés; sinusitis nagyon gyakori Bronchitis; gastroenteritis; vírusfertőzések; bőr-, szem- és fülfertőzések; pneumonia gyakori
Greek: Αν υπάρχει μεγαλύτερη ποσότητα στείρου ύδατος στη σύριγγα, ωθήστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να απομακρύνετε την περίσσεια στείρου ύδατος έως ότου το ύδωρ φτάσει στη γραμμή των 2,3 ml.
Hungarian: hogy eltávolítsa a felesleges steril vizet, addig nyomja a dugattyút, amíg a víz szintje eléri a 2,3 ml-es jelölést.
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Hungarian: A tű hegyét a folyadékban tartva, lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő azon jelzéséig, amely megfelel az orvosa által az Ön számára előírt beadandó gyógyszermennyiségnek (lásd 11. ábra).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Rilonacept Regeneron σε παιδιά με CAPS κάτω από την ηλικία των 12 ετών.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Rilonacept Regeneron 12 év alatti, CAPS-ban szenvedő gyermekek körében történő alkalmazására vonatkozóan, ezért a készítmény alkalmazása ebben a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Greek: Κόπωση συχνή
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό αίρεση».
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Greek: (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Hungarian: Gézlapok Szúrásálló tartály lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendőn feltüntetett 2,5 ml-es jelig, így felszívja a steril vizet (oldószert) az injekciós üvegből a fecskendőbe (lásd 3. ábra).
Greek: Για την ακόλουθη αυτοχορήγηση από ασθενείς, θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης και να βεβαιώνεται η ικανότητα εφαρμογής αυτής της τεχνικής.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciózási technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Greek: Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
Hungarian: Egy polymyalgia rheumaticában szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban egy betegnél hospitalizációt igénylő bronchitis és sinusitis alakult ki.
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron kizárólag subcutan alkalmazható.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Hungarian: A rilonacept renális eliminációja ez alapján a kiürülésben kisebb szerepet játszik.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))
Hungarian: • 2 db egyszer használatos, steril 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rilonacept για τη θεραπεία CAPS, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με FCAS, γνωστού επίσης ως Οικογενούς συνδρόμου κνησμού εκ ψύχους (FCUS) και MWS αποδείχτηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο μέρη (A και B) που διεξήχθη διαδοχικά στους ίδιους ασθενείς.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A" és „B") álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός ουδετερόφιλων να εξετάζεται πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά από εκεί και μετά κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdését követően, majd a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán rendszeres időközönként javasolt a neutrophilszám ellenőrzése.
Greek: • 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη)
Hungarian: • 1 db steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg;
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Rilonacept Regeneron μετά την ημερομηνία λήξης.
Hungarian: A lejárati idő után ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση του διαλύματος.
Hungarian: Az injekciós üveget az oldat felszívását követően ki kell dobni.
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
Greek: Οι ISR περιελάμβαναν ερύθημα, διόγκωση, κνησμό και εκχύμωση.
Hungarian: Az IBH reakciók közé többek között az erythema, a duzzanat, a viszketés és a véraláfutás tartozott.
Greek: Τα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονή.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
Greek: Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω και εισάγετε όλον τον αέρα στο φιαλίδιο (βλ.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze az injekciós üvegbe a levegőt (lásd 10. ábra).
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
Hungarian: Bontson ki egy új, egyszer használatos fecskendőt.
Greek: Μπλοκάροντας τη δράση της IL-1 βήτα, το Rilonacept Regeneron οδηγεί σε βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.
Greek: Μείωση από τη γραμμή βάσης
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásakor követendő általános szabályok:
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Hungarian: • Agyhártyagyulladás
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Hungarian: 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Greek: Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα μίας λοίμωξης ενόσω υποβάλλεστε σε αγωγή με Rilonacept Regeneron, όπως: - πυρετός που διαρκεί πάνω από 3 ημέρες ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που συνδέονται ενδεχομένως με μια λοίμωξη, όπως παρατεταμένος βήχας, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή εντοπισμένη ερυθρότητα, θερμότητα ή διόγκωση του δέρματός σας.
Hungarian: • 3 napnál tovább tartó láz vagy egyéb olyan tünet, amit fertőzés okozhat, például tartós köhögés vagy fejfájás, helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat.
Greek: NS
Hungarian: A.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Hungarian: AZ OLDÓSZER CÍMKÉJE
Greek: 9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Hungarian: 9/l) gyakori másik IL-1 gátló készítménnyel, neutropenia (abszolút neutrophilszám [ANC] <1,5 × 10 előfordulását figyelték meg.
Greek: Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ.
Hungarian: A dugattyút addig a jelig húzza, amely megegyezik az orvosa által az Ön számára felírt beadandó oldat mennyiségével (lásd 9. ábra).
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron szubkután alkalmazásra szolgál.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Κρατήστε το Rilonacept Regeneron μακριά από το φως.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.
Greek: Η αρχική χορήγηση Rilonacept Regeneron από έναν ασθενή ή φροντιστή θα πρέπει να γίνει υπό την καθοδήγηση ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron injekció beteg vagy gondozója által végzett első beadását képzett egészségügyi dolgozónak kell felügyelnie.
Greek: • ιστορικό υποτροπών λοιμώξεων,
Hungarian: • kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel;
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Beszűkült májműködés A Rilonacept Regeneront beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Arcalyst.
Hungarian: Korábban Arcalyst-ként volt ismert.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Regeneron UK Limited για το Arcalyst.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látásvesztés.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρής μορφής λοίμωξη.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Greek: Πέντε συμπτώματα (εξάνθημα, πυρετός ή ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση και ερυθρότητα ή πόνος των οφθαλμών) αξιολογήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς σε μία βαθμολογική κλίμακα από 0 έως 10.
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rilonacept (80 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Greek: Η δόση έναρξης είναι τα 4,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (με μέγιστη δόση τα 320 mg), η οποία ακολουθείται μία εβδομάδα αργότερα από ενέσεις που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα των 2,2 mg/kg βάρους (με μέγιστη δόση τα 160 mg).
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.