FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en pivotal, prospektiv, öppen fas 3-studie med en behandlingsarm (F13CD-1725) undersöktes hos 41 patienter med brist på FXIII subenhet-A den hemostatiska effekten av rFXIII, uttryckt som antalet blödningsepisoder som måste behandlas med FXIII-preparat.
Polish: Przeprowadzono kluczowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie III fazy (F13CD-1725) obejmujące 41 pacjentów z niedoborem czynnika XIII, podjednostki A w celu zbadania skuteczności hemostatycznej rekombinowanego czynnika XIII u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, której miarą była częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia z zastosowaniem produktu zawierającego czynnik XIII.
Swedish: Generella spädningsanvisningar
Polish: Ogólna instrukcja rozcieńczania
Swedish: Dosvolymen för den beredda lösningen av NovoThirteen som spätts med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml kan beräknas genom att använda denna formel:
Polish: Objętość dawki przygotowanego roztworu NovoThirteen rozcieńczonego przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań można obliczyć korzystając z wzoru:
Swedish: Sätt fast adaptern på flaskan med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor).
Polish: Przymocować łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Swedish: Aktivt transglutaminas tvärbinder fibrin och andra proteiner, vilket ger fibrinkoagel en ökad mekanisk hållfasthet och motstånd mot fibrinolys.
Polish: Za aktywność enzymatyczną odpowiedzialna jest podjednostka A. Po aktywacji podjednostka A odłącza się od podjednostki B, przez co następuje odsłonięcie miejsca aktywnego podjednostki A. Aktywna transglutaminaza tworzy wiązania między fibryną i innymi białkami, co powoduje zwiększoną wytrzymałość mechaniczną skrzepu fibrynowego i jego oporność na fibrolizę, oraz sprzyja adhezji płytek krwi i skrzepu do uszkodzonej tkanki.
Swedish: De 6 patienterna under 6 år studerades i en enkeldos farmakokinetisk fas 3b prövning (F13CD-3760) och därefter i en uppföljningsprövning (F13CD-3835) i vilken säkerheten och effekten vid månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Polish: Sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat uczestniczyło w badaniu fazy IIIb (F13CD-3760) oceniającym farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki, a następnie zostało włączonych do długoterminowej obserwacji (F13CD-3835) oceniającej bezpieczeństwo i skuteczność terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
Swedish: När FXIII Asubenheten är bunden till FXIII B-subenhet [A2B2] förlängs halveringstiden för FXIII A-subenhet [A2].
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
Swedish: Tryck sakta in kolvstången för att injicera spädningsvätska i flaskan med pulver.
Polish: Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NovoThirteen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen Hur du använder NovoThirteen Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen Jak stosować lek NovoThirteen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoThirteen Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Risk för tromboembolism:
Polish: Ryzyko zakrzepowo-zatorowe
Swedish: I nedanstående tabell presenteras frekvenser för alla biverkningar uppdelade på organsystem hos 82 patienter med medfödd FXIII-brist exponerade för NovoThirteen i kliniska prövningar.
Polish: W poniższej tabeli zawarto opis wszystkich działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania stwierdzonych u 82 pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmujących produkt w czasie badań klinicznych.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till NovoThirteen Vatten för injektionsvätskor
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla NovoThirteen
Swedish: Risken för människa är okänd, men NovoThirteen kan övervägas under graviditet beroende på det terapeutiska behovet.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Polish: Dawka zwykle wynosi 35 j.m.
Swedish: Broschyr för patienter
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: Biverkningar hos barn:
Polish: Działania niepożądane u dzieci
Swedish: Om det är nödvändigt att späda färdigberedd NovoThirteen, fortsätt till avsnittet "Spädning av den beredda lösningen med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml".
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przygotowanego roztworu NovoThirteen, należy postępować zgodnie z punktem „Rozcieńczanie przygotowanego roztworu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Swedish: Doseringen var 35 IE/kg en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Polish: Stosowany schemat dawkowania to 35 j.m./kg/miesiąc (co 28 dni ± 2 dni).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
Swedish: Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
Polish: Trzymając w dłoniach fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem doprowadzić je do temperatury nie wyższej niż 25°C.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Injicera långsamt ner de 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i injektionsflaskan med den beredda lösningen av NovoThirteen.
Polish: Powoli wstrzyknąć 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z przygotowanym roztworem NovoThirteen.
Swedish: För att späda den beredda lösningen av NovoThirteen behövs följande hjälpmedel: en injektionsflaska med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, en 10-ml spruta och desinfektionstorkar.
Polish: Aby rozcieńczyć przygotowany roztwór NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka o pojemności 10 ml i gaziki nasączone alkoholem.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Polish: objętość dawki w ml = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek NovoThirteen
Swedish: Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Polish: objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Swedish: För barn som väger mindre än 24 kg ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras.
Polish: U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Polish: Należy zawsze postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Polish: U jednego pacjenta ze stwierdzoną wcześniej neutropenią w czasie leczenia produktem NovoThirteen wystąpiło niewielkie nasilenie neutropenii oraz leukopenia.
Swedish: Bruksanvisning för NovoThirteen
Polish: Instrukcja stosowania produktu NovoThirteen
Swedish: • Produktresumé.
Polish: Podanie dożylne.
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia leku NovoThirteen należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoThirteen Dane na temat przedawkowania leku NovoThirteen są ograniczone.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Polish: Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Swedish: Alla fynd i de prekliniska säkerhetsstudierna var relaterade till farmakologiska effekter (generell trombos, ischemisk nekros och mortalitet) som kan förväntas vid extremt höga doser av rFXIII och icke-proteolytiskt aktiverad rFXIII.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa były związane ze spodziewanym nadmiernym działaniem farmakologicznym (uogólniona zakrzepica, martwica niedokrwienna i w konsekwencji zgon) w wyniku stosowania rekombinowanego czynnika XIII oraz aktywowanego pozaproteolitycznie rekombinowanego czynnika XIII w dawkach przekraczających (> 48-krotnie) maksymalną dawkę zalecaną do stosowania u ludzi, wynoszącą 35 j.m./kg.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Polish: • powstanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Polish: Lek NovoThirteen do wstrzyknięcia należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: Följ anvisningar från läkare hur du ska injicera.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń lekarza.
Swedish: Kassera sprutan, adaptern, infusionssetet och injektionsflaskorna på ett säkert sätt.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób.
Swedish: Beträffande förvaring av den färdigberedda lösningen, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Swedish: Bildning av inhiberande antikroppar:
Polish: Wytwarzanie inhibitorów
Swedish: För att bereda lösning och injicera detta läkemedel behövs följande hjälpmedel: en 10-ml spruta eller en spruta av lämplig storlek med hänsyn till injektionsvolymen, desinfektionstorkar, bipackad adapter till injektionsflaska och ett infusionsset (slang med butterflynål).
Polish: Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoThirteen należy omówić z lekarzem:
Swedish: Hur du använder NovoThirteen
Polish: Jak stosować lek NovoThirteen
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Polish: Gdy zalecana dawka 35 j.m./kg/miesiąc nie zapobiega krwawieniom w sposób właściwy, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki w określonych sytuacjach.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen
Polish: Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepicy), gdyż lek NovoThirteen może zwiększać nasilenie istniejącej wcześniej zakrzepicy;
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rDNA czynnik XIII)
Swedish: Beredning av lösning
Polish: Sporządzanie roztworu
Swedish: Håll sprutan något lutad med flaskan nedåt.
Polish: Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół.
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
Polish: Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania innych produktów zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest w tych samych jednostkach (j.m.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby wymieszać roztwór.
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
Swedish: Dra försiktigt upp exakt 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i en 10-ml spruta.
Polish: Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby nabrać obliczoną objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Swedish: Njurinsufficiens Patienter med dialyskrävande njurinsufficiens har inte studerats i kliniska prövningar.
Polish: Niewydolność nerek Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy.
Swedish: Men om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 6.6 "Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering - Användning till pediatrisk population").
Polish: Jeżeli jednak pacjent z grupy wiekowej dzieci i młodzież waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania - Stosowanie u dzieci i młodzieży").
Swedish: Ingen dosjustering krävs när NovoThirteen används till pediatriska patienter.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki podczas stosowania produktu NovoThirteen u dzieci i młodzieży.
Swedish: Hos denne sjönk antikroppsnivån till under detektionsnivån.
Polish: Jeden pacjent kontynuował przyjmowanie rekombinowanego czynnika XIII i ilość przeciwciał zmniejszyła się poniżej poziomu wykrywalności.
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie odnotowano przypadków występowania przeciwciał przeciwko rekombinowanemu czynnikowi XIII, niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych ani innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Polish: Okres półtrwania, w postaci średniej geometrycznej, oszacowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII na 11,8 dnia, na podstawie aktywności czynnika XIII, oznaczanej przy użyciu testu Berichrom.
Swedish: En frisk försöksperson utvecklade en låg halt av övergående icke-inhiberande antikroppar efter den första dosen NovoThirteen.
Polish: U jednego zdrowego uczestnika badania po podaniu pierwszej dawki produktu NovoThirteen stwierdzono przejściowe wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących o niskim mianie.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: Vad NovoThirteen används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek NovoThirteen
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoThirteen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoThirteen.
Swedish: Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
Polish: Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Företaget som tillverkar NovoThirteen kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om hur läkemedlet används rätt.
Polish: Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?
Swedish: NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
Polish: NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
Polish: Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach profilaktycznych.
Swedish: Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
Polish: Badanie przedłużono o kolejny rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku NovoThirteen.
Swedish: Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoThirteen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en slags vita blodkroppar), smärta i ben och armar, smärta på injektionsstället samt närvaro i blodet av antikroppar som fäster vid faktor XIII och av små proteinfragment som kallas fibrin D-dimer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som berör blodets koagulering och kännetecknas av blödningsepisoder.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
Polish: Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
Swedish: NovoThirteens säkerhet och effekt hos barn under sex år stöddes av preliminära data från en pågående långtidsstudie där patienterna fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Swedish: Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
Polish: Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi.
Swedish: NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
Swedish: Mer information om NovoThirteen
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen: