FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis Juluca in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, moet een nieuwe Juluca-tablet worden ingenomen bij een maaltijd.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (zie tabel 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en het multidrug- en toxineextrusietransporteiwit 1 (multidrug and toxic compound extrusion 1, MATE1).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Dutch: Antimalariamiddelen artemether/ lumefantrine/ dolutegravir artemether/ lumefantrine/
Slovak: Antimalariká Artemeter/ lumefantrín/ dolutegravir Artemeter/ lumefantrín/rilpivirín
Dutch: Site-directed INI mutant virus
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na INI
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) niet bekend immuunreconstitutiesyndroom
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep CAR = huidig antiretroviraal behandelschema; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = integraseremmer; NNRTI = non-nucleoside reverse transcriptaseremmers; PI = proteaseremmer
Slovak: INI = inhibítor integrázy; NNRTI = nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; PI = inhibítor proteázy
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen ethinylestradiol (EE)1 en norelgestromine (NGMN)1/ dolutegravir ethinylestradiol (EE)1 en norethisteron1/ rilpivirine dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Dutch: Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Dutch: n.v.t.
Slovak: S.R.L.
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Dutch: Juluca.
Slovak: Julucy.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q en T66I) hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid voor dolutegravir in vitro.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Dutch: Patiënten met hepatitis B of C
Slovak: Pacienti s hepatitídou
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Julucu.
Dutch: In het geval van Q148-mutatievirussen wordt een toenemende FC van dolutegravir gezien bij de toename van het aantal secundaire mutaties.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Een hogere incidentie van verhogingen in leverfunctiewaarden (graad 1) werd waargenomen bij patiënten met een co-infectie met hepatitis C die werden behandeld met dolutegravir en rilpivirine in vergelijking met patiënten zonder een gelijktijdige infectie.
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
Dutch: Macrolide antibiotica claritromycine erytromycine/ dolutegravir claritromycine erytromycine/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Slovak: Makrolidové antibiotiká Klaritromycín Erytromycín/ dolutegravir
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Slovak: (+ rilpivirín 50 mg jedenkrát denne)
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Dutch: Azol-antimycotica ketoconazol/ dolutegravir ketoconazol/ rilpivirine1,2
Slovak: Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirín1,2
Dutch: rilpivirine ↓
Slovak: Rilpivirín ↓
Dutch: rilpivirine ↔
Slovak: Rilpivirín ↔
Dutch: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Dutch: metformine/ rilpivirine1
Slovak: Metformín/rilpivirín1
Dutch: De gepoolde primaire analyse toonde aan dat dolutegravir plus rilpivirine non-inferieur is aan CAR, waarbij 95% van de proefpersonen in beide groepen het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml hiv-1-RNA in het plasma bereikten in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme (tabel 3).
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Dutch: Indien calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met Juluca kunnen worden ingenomen, moeten deze supplementen in tijd goed gescheiden van de toediening van Juluca ijzersupplementen/ dolutegravir1
Slovak: Ak výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny nie je možné užívať súbežne s Julucou, tieto výživové doplnky sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Julucy
Dutch: fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ dolutegravir fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms artralgie myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté artralgia myalgia
Dutch: Antacida en supplementen antacida (bijv. aluminium-/ magnesiumhydroxide en/of calciumcarbonaat)/ dolutegravir1
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Dutch: De AUC(0-∞) van rilpivirine werd verhoogd met 57% en 72% en de Cmax met 89% en 117% bij maaltijden met een respectievelijk matig en hoog vetgehalte, in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Dutch: In-vitro-resistentie
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vitro
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetoond.
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Dutch: H2-receptorantagonisten moeten in tijd goed rilpivirine1,2
Slovak: Antagonisty H2-receptorov sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Julucy
Dutch: H2-receptorantagonisten famotidine cimetidine nizatidine ranitidine/ dolutegravir famotidine/
Slovak: Antagonisty H2-receptorov Famotidín
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Slovak: 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van Juluca met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Dutch: In een DEXA-subonderzoek nam de gemiddelde minerale botdichtheid (bone mineral density, BMD) toe van baseline tot week 48 bij proefpersonen die overstapten op dolutegravir plus rilpivirine (1,34% totale heup en 1,46% lumbale wervelkolom) in vergelijking met proefpersonen die doorgingen met een behandeling met een TDF bevattend antiretroviraal behandelschema (0,05% totale heup en 0,15% lumbale wervelkolom).
Slovak: V podštúdii DEXA bola priemerná denzita kostného minerálu (bone mineral density, BMD) v 48. týždni zvýšená v porovnaní s východiskovým BMD u osôb, u ktorých sa pristúpilo k zmene liečby na dolutegravir plus rilpivirín (o 1,34
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Dutch: DNA-polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Dutch: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Slovak: 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑
Dutch: Antidiabetica metformine/ dolutegravir1
Slovak: Antidiabetiká Metformín/ dolutegravir1
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Dutch: • moeite met bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: → povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Dutch: Klasse van derde behandelingsagens op baseline INI
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Dutch: AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40%
Slovak: 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓
Dutch: In de gepoolde analyse waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen bij een mediane leeftijd van de proefpersonen van 43 jaar (28%, 50 jaar of ouder; 3%, 65 jaar of ouder), was 22% vrouw, 20% niet blank en 77% CDC-klasse A. Mediane CD4+-celtelling was ongeveer 600 cellen per mm3, waarbij 11% een CD4+-celtelling van minder dan 350 cellen per mm3 had.
Slovak: % bolo vo veku 50 rokov alebo viac; 3 % boli vo veku 65 rokov alebo viac), 22 % bolo žien, 20 % bolo inej ako belošskej rasy a 77 % malo infekciu HIV v štádiu A podľa CDC.
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, neem dan een andere tablet bij een maaltijd.
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en rilpivirine.
Slovak: - Liečivá sú dolutegravir a rilpivirín.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met Juluca.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, ak sa začína súbežné podávanie metadónu a Julucy.
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Dutch: (niet onderzocht, remming van CYP3A-enzymen)
Slovak: (Nesledovalo sa, inhibícia enzýmov CYP3A).
Dutch: In een onderzoek naar rilpivirine werden 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen, en werden 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami a 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Dutch: Cmin ↔ Cmax ↔
Slovak: % Cmin NA Cmax ↓
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/001
Slovak: EU/1/18/1282/001
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld tijdens behandeling met de bestanddelen van Juluca.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby liečivami obsiahnutými v Juluce boli hlásené únava,
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van Juluca met metformine.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Dutch: sofosbuvirmetaboliet GS-331007 ↔
Slovak: Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
Dutch: Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Dutch: rifampicine
Slovak: Rifampicín
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifampicine/ dolutegravir1
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/ dolutegravir1
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Slovak: (+ rilpivirín 25 mg jedenkrát denne)
Dutch: tenofovirdisoproxil/ rilpivirine1,2
Slovak: Tenofovir dizoproxyl/ rilpivirín1,2
Dutch: 40 mg eenmalige dosis ingenomen 12 uur voor rilpivirine famotidine/ rilpivirine1,2
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine/ dolutegravir1
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín/ dolutegravir1
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Dutch: Als u na meer dan 12 uur opmerkt dat u een dosis bent vergeten, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete po 12 hodinách od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Cmax ↑ 17% norethisteron ↔ AUC ↔
Slovak: 17 % Noretindrón ↔
Dutch: De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovak: V súvislosti s imunitnou reaktiváciou bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba), hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Dutch: • verminderde eetlust
Slovak: • depresívna nálada
Dutch: Man
Slovak: Mužské
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot het tijdstip van uw volgende dosis.
Slovak: Ak budete vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby ste užili dodatočnú dávku a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: • verhoging van triglyceriden (een soort vet)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenzgroep respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op.
Slovak: V analýze pokrývajúcej obdobie od 48. týždňa do 96. týždňa sa v skupine s rilpivirínom a v skupine s efavirenzom, v uvedenom poradí, vyskytlo 24 (3,5
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met rifampicine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: 40 mg eenmalige dosis ingenomen 2 uur voor rilpivirine famotidine/ rilpivirine1,2
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
Dutch: rilpivirine ↓ (niet onderzocht, er worden significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine verwacht (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Dutch: Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is (zie rubriek 4.5).
Slovak: V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo rilpivirín (pozri časť 4.5).
Dutch: - U bent allergisch voor dolutegravir of rilpivirine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Neužívajte Julucu - ak ste alergický na dolutegravir alebo rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Slovak: 89 % Cmax ↓ 69 %
Dutch: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Slovak: % Cmin ↓ 66 %
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van zuurverlagende geneesmiddelen met Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Julucou.
Dutch: (niet onderzocht) rilpivirine
Slovak: (Nesledovalo sa) Rilpivirín ↔
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Dutch: rifampicine/ rilpivirine1,2
Slovak: Rifampicín/rilpivirín1,2
Dutch: paracetamol/ dolutegravir paracetamol/ rilpivirine1,2
Slovak: Paracetamol/ rilpivirín1,2