FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az esetben tüneteket tapasztalhat, például duzzanatot vagy fájdalmat az ízület körüli szövetekben.
Estonian: Sellisel juhul võite märgata sümptomeid, nt turset või valu liigest ümbritsevates kudedes;
Hungarian: • A másik összetevője a szállítóoldatként használt nátrium-klorid.
Estonian: • Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
Hungarian: Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
Estonian: Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Hungarian: Még ha a porcmintát ki is vették, előfordulhat, hogy Ön nem kezelhető Spherox-szal.
Estonian: Isegi kui teilt on kõhreproov juba võetud, võib juhtuda, et teid ei saa siiski Spheroxi abil ravida.
Hungarian: Átlátszó, színtelen folyadékban szállítják azokat.
Estonian: Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus.
Hungarian: Az egymással szembeni defektusok (ICRS II. fokúnál nagyobb „kissing laesiók") kezeléséről való döntés során figyelembe kell venni az átfedés fokát és az ízületben a defektusok elhelyezkedését.
Estonian: Üksteise vastas paiknevate kahjustuste (nn kissing lesions suuremad kui ICRS II aste) korral tuleb arvestada kahjustuste kattuvuse ulatuse ja asukohaga liigeses.
Hungarian: A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
Estonian: Sferoidid kinnituvad ise kahjustatud pinnale 20 minuti jooksul.
Hungarian: A Spherox természete és a tervezett klinikai felhasználása miatt a farmakokinetikával, abszorpcióval, eloszlással, metabolizmussal és kiürüléssel kapcsolatos, hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Estonian: Spheroxi olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole võimalik läbi viia tavapäraseid farmakokineetilisi, imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringuid.
Hungarian: A rehabilitációs szakaszban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek a csökkent mobilitás miatt szintén korlátozottak lehetnek.
Estonian: Lisaks võib taastusravi perioodil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla vähenenud piiratud liikuvuse tõttu.
Hungarian: Mielőtt a Spherox-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról és a szabályozott elosztási programról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását is.
Estonian: Enne Spheroxi igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolituskava sisu ja vormi ning kontrollitud jaotamiskava, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja kava kõik muud aspektid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 (0) 332 843 460, faks: +49 (0) 332 843 4643, e-post: info@codon.de
Hungarian: Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát vesz ki az ízületből.
Estonian: Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
Estonian: Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus.
Hungarian: A fizikai aktivitást az orvos javaslatának megfelelően kell megkezdeni.
Estonian: Aktiivse kehalise tegevusega tuleb taasalustada raviarsti soovituste kohaselt.
Hungarian: A kezelt ízülettől függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast liigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.
Hungarian: A Spherox kezelés során a műtéti eljárással (implantációval) vagy a Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások fordulhatnak elő.
Estonian: Spheroxiga ravimise käigus võivad tekkida kirurgilise operatsiooniga (implantatsioon) või Spheroxiga seotud kõrvaltoimed.
Hungarian: A postoperatív haemarthros főként olyan betegeknél jelentkezik, akik hajlamosak a vérzésre, vagy akiknél nem megfelelő a műtéti vérzéscsillapítás.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks, või ebapiisava kirurgilise hemorraagia kontrolli tõttu.
Hungarian: Ezt általában kulcslyuk sebészeti beavatkozással, nagyon kicsi bemetszéseken (vágásokon) keresztül történik, egy speciális eszközzel megtekintik a térd belsejét (artroszkópia).
Estonian: Seda tehakse üldjuhul laparoskoopilisel operatsioonil läbi väga väikeste sisselõigete, kasutades põlve sisse vaatamiseks spetsiaalset instrumenti (artroskoopia).
Hungarian: Implantációs szuszpenzió.
Estonian: Implantatsioonisuspensioon.
Hungarian: • egy bezáródott seb felnyílása
Estonian: • sulgunud haava uuesti avanemine;
Hungarian: Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította.
Estonian: Alustage alles siis aktiivse kehalise tegevusega, kui teie raviarst teile seda ütleb.
Hungarian: A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
Estonian: Spheroxi implantatsiooni võib läbi viia ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arst tervishoiuasutuses ja seda võib kasutada ainult sellel patsiendil, kelle jaoks see on spetsiaalselt valmistatud.
Hungarian: Hűtve (1 °C - 10 °C) tárolandó és szállítandó.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Spherox forgalomba kerül, azok a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák a készítményt, hozzáférjenek az oktatási anyagokhoz, amelyek a következőket tartalmazzák: • Alkalmazási előírás
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on kõigil kirurgidel ja teistel tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad seda ravimit määrama ja seda manustama, juurdepääs teabematerjalidele, sealhulgas järgmistele:
Hungarian: Egy cső maximálisan két co.fix 150-et tartalmazhat.
Estonian: Tuub võib sisaldada maksimaalselt kahte co.fix 150 aplikaatorit.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Estonian: Spherox koosneb nn sferoididest.
Hungarian: Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
Estonian: Peamiselt raviti põlveliigese kõhrekahjustustega patsiente.
Hungarian: Az applikátor katétere termoplasztikus poliuretánból készül, egyik oldalán akrilonitril-butadién-sztirol lezáró dugó, a másik oldalán szilikon zárókupak.
Estonian: Aplikaatori kateeter on valmistatud termoplastsest polüuretaanist, mille ühes otsas on akrülonitriilbutadieenstüreenist sulgur ja teises otsas silikoonist punnkork.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása Graftleválás
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: Továbbá folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Estonian: Lisaks toimub mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud kontrollitud III faasi kliiniline uuring.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: nátrium-klorid.
Estonian: ABIAINED Abiaine: naatriumkloriid.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
Estonian: Kui esmane või teisene pakend on saanud kahjustada ega ole seetõttu steriilne, ei tohi Spheroxit kasutada.
Hungarian: Gyulladás, synovitis, fertőzés, rejekció, hypertrophia vagy immuntoxicitás, tumorigenicitás vagy biológiai eloszlás jeleit nem észlelték.
Estonian: Põletiku, sünoviidi, infektsioonide, äratõuke, hüpertroofia või immuuntoksilisuse, kantserogeensuse või biojaotuvuse nähte ei täheldatud.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémákat lehetőség szerint a Spherox implantációját megelőzően, illetve legkésőbb azzal egyidőben korrigálni kell.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Hungarian: A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való.
Estonian: Spherox on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutuseks.
Hungarian: Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Estonian: Juhtumid, kui Spheroxit ei ole võimalik tarnida
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Estonian: • Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban szintén nem figyeltek meg biodisztribúciót a szferoidok térdízületbe történő injekcióját követően.
Estonian: Lammastega tehtud uuringus ei täheldatud ka biojaotuvust pärast sferoidide süstimist põlveliigesesse.
Hungarian: A Spherox-ot három dimenziós szferoidok formájában tenyésztik és ültetik be.
Estonian: Spheroxit kultiveeritakse ja implanteeritakse kolmedimensionaalsete sferoidide kujul.
Hungarian: A műtéti eljárás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Fájdalom Járászavar
Estonian: Valu, kõnnakuhäired
Hungarian: A kezelendő porcdefektusnak megfelelő, kezeletlen csontoedema hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Estonian: Väljaravimata luuturse, mis kattub ravitava kõhrekahjustusega, võib protseduuri edukusele halvasti mõjuda.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA {Szferoidok száma} szf
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI {Sferoidide hulk} sferoidi
Hungarian: Síkosítóként szilikonolajat használnak.
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
Hungarian: A teljes graftleválás egy súlyos szövődmény, amelyet fájdalom kísérhet.
Estonian: Implantaadi täielik irdumine on raske tüsistus ja võib põhjustada valu.
Hungarian: Az implantációt műtéti beavatkozás (lehetőség szerint artroszkópia vagy mini artrotómia) során kell elvégezni.
Estonian: Implantatsioon tuleb läbi viia kirurgilise protseduuri (eelistatult artroskoopia või miniartrotoomia) käigus.
Hungarian: A vizsgálat célja összehasonlítani a térdízületben a femoralis condyluson található porcdefektusok (1-<4 cm2-ig) Spherox-szal történő kezelésének és mikrofraktura kezelésének hatásosságát és biztonságosságát egy 5 éves időtartam alatt.
Estonian: Uuringu eesmärk on võrrelda põlveliigese reieluu põnda kõhrekahjustuste (1 kuni alla 4 cm2) ravi Spheroxiga ning mikrofraktuurravi ohutust ja efektiivsust 5-aastase perioodi jooksul.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Hungarian: A Spherox egy autológ gyógyszer, és tilos a donortól eltérő betegnek adni.
Estonian: Spherox on autoloogne ravim ja seda ei tohi manustada ühelegi teisele patsiendile peale doonori.
Hungarian: • A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
Estonian: • Ravimit turustatakse ainult kirurgidele, kellel on Spheroxiga toimuva ravi määramise ja Spheroxi manustamise sertifikaat
Hungarian: A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Estonian: Spheroxit ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noortele.
Hungarian: Ezután a műtéti sebet a kezelt terület minden további lefedése (például periostealis lebeny), illetve a szferoidok fibrinragasztó segítségével történő rögzítése nélkül zárni lehet.
Estonian: Seejärel võib operatsioonihaava sulgeda, ilma et peaks ravitava piirkonna kinni katma (nt luuümbrise klapiga) või sferoide fibriinliimi abil fikseerima.
Hungarian: Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib väita, et sferoidide kasutamine ei tekita inimestele riske.
Hungarian: Milyen a Spherox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
Estonian: Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades kahjustatud kohale terve ja funktsionaalse kõhre.
Hungarian: Mivel a Spherox-ot az ízületi porcdefektusok pótlására használják, és ezért egy műtéti beavatkozás során ültetik be azt, nem javasolt az alkalmazása várandós vagy szoptató nőknél.
Estonian: Kuna Spheroxit kasutatakse liigeste kõhrekahjustuste taastamiseks ja see implanteeritakse kirurgilise protseduuri käigus, ei ole see raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Hungarian: A további, legfeljebb 5 éves kontrollvizsgálatokat is el fogják végezni, amiből a Spherox-kezelés hosszú távú hatásossági adatait fogják meghatározni.
Estonian: Spherox-ravi pikaajaliste efektiivsusandmete kogumiseks tehakse täiendavad järelkontrolli hindamised kuni 5 aasta jooksul.
Hungarian: A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Estonian: Kahjustuse suurus oli vahemikus 0,5...4 cm2.
Hungarian: A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületének egy részéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert.
Estonian: Sferoidide valmistamiseks võetakse lihtsa operatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis.
Hungarian: A Spherox-ot egy prospektív, randomizált, nem kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 75 olyan beteg vett részt, akinek fokális (ICRS III. vagy IV.
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 34 év (19-48 éves), átlagos testtömegindexük (BMI) 25,2 volt.
Estonian: Patsientide keskmine iga oli 34 aastat (vahemikus 19...48 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,2.
Hungarian: A labortóriumban kinyerik a porcsejteket ebből a mintából, majd tenyésztik azokat, hogy a Spherox-ot alkotó szferoidokat állítsanak elő.
Estonian: Teie kõhrerakud eraldatakse sellest proovist laboris ja neid kasvatatakse Spheroxi sferoidide tootmiseks.
Hungarian: A biodisztribúció és daganatképződés NSG egerekkel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő vizsgálat nem mutatta biodisztribúció és/vagy migráció jeleit a beültetett humán szferoidokból.
Estonian: Heale laboritavale vastavas biojaotuvuse ja kantserogeensuse uuringus inimese sferoididega implanteeritud NSG hiirtel ei täheldatud biojaotuvust ja/ega rakkude migreerumist.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programban kell részt venniük (lásd
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az alábbi követelményeknek kell megfelelni, mielőtt a készítmény felírható és kiadható:
Estonian: Enne ravi määramist ja ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Hungarian: A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
Estonian: Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga.
Hungarian: • ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése van
Estonian: • teil on HIV (AIDSi põhjustav viirus), B-viirushepatiit või C-viirushepatiit.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: EU/1/17/1181/001
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Hungarian: A subchondralis csontlemezt nem szabad megsérteni.
Estonian: Kõhrealust plaati ei tohi vigastada.
Hungarian: • a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
Estonian: • luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
Hungarian: Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
Hungarian: Az applikátort egy applikációs eszközzel (steril injekciós fecskendő)
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.
Estonian: Teie raviarst või füsioterapeut juhendab teid.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei rakendata.
Hungarian: Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben.
Estonian: Seda peab manustama ainult ortopeedilisele kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Hungarian: • A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
Estonian: • Meetmed, mis tagavad ravimi jälgitavuse ja järgmise teabe tuvastamise: patsiendi andmed; ravi aluseks olev diagnoos; biopsiateave, sh operatsiooni kuupäev, protseduuri ajal esinenud kõrvaltoimed ja biopsia kvaliteet; implantaadi teave, sh kõigi protsessisiseste parameetrite ja valmistoote parameetrite teave.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi alljärgnevas tabelis 1: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Estonian: Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Hungarian: • Előrehaladott osteoarthritis az érintett ízületben (Kellgren és Lawrence szerinti II. fokúnál súlyosabb).
Estonian: • Kahjustatud liigese kaugelearenenud osteoartriit (üle Kellgren-Lawrence'i klassifikatsiooni II
Hungarian: 25 beteget kezeltek 10-30 szferoid/defektus cm2, 25-öt 40-70 szferoid/defektus cm2, 25-öt pedig 3-7 szferoid/defektus cm2 mennyiséggel.
Estonian: 25 patsienti raviti annusega 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta, 25 patsienti 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta ja 25 patsienti 3...7 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Hungarian: A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV.
Estonian: Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Estonian: Muude patsiendi hindamissüsteemide järgi, nt IKDC (International Knee Documentation Committee (rahvusvaheline põlve dokumentatsiooni komitee) põlveliigese subjektiivne hindamine) ja Lysholmi skoor, toimus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödudes ravieelse seisundiga võrreldes samuti oluline paranemine.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő maximális kapacitása 100 szferoid, legfeljebb 1000 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal mahutab maksimaalselt 100 sferoidi kuni 1000 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Hungarian: 1. táblázat: A Spherox-szal kapcsolatos nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer (SOC)
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Hungarian: Legyen nagyon óvatos, amikor a kezelt ízületet hajlítja és terheli.
Estonian: Olge kahjustatud liigest painutades ja sellele koormust rakendades eriti ettevaatlik.
Hungarian: A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter.
Estonian: Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Hungarian: Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Estonian: Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Hungarian: A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez.
Estonian: Spherox tarnitakse arstile kasutusvalmis mahutis.
Hungarian: A szállított elsődleges csomagolási egységek száma az elsődleges csomagolási egység típusától és az adott defektusmérethez szükséges szferoidok számától (10-70 szferoid/cm2) függ.
Estonian: Tarnitavate esmaste pakendite arv sõltub esmase pakendi tüübist ja olenevalt kahjustuse suurusest raviks vajaminevast sferoidide hulgast (10...70 sferoidi cm²).
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Patsiendi nimi, patsiendi ID: {Patsiendi nimi}, {Patsiendi ID} Partii {Partii number}
Hungarian: Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Estonian: Ex vivo toodetud sferoidid implanteeriti hiirtele (inimese sferoididest koosneva kõhreeksplantaadi nahaalune implantatsioon) või minisigadele (autoloogsete sferoidide implanteerimine kõhrekahjustustele).
Hungarian: A szferoidokat előretöltött fecskendőben vagy applikátorban (szár hossza 150 mm (co.fix
Estonian: Sferoide turustatakse eeltäidetud süstlas või aplikaatoris (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)).
Hungarian: Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.
Estonian: Muud liigeseprobleemid tuleb lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või selle ajal.
Hungarian: • vérrög egy mélyvénában (tünetek: például duzzanat, fájdalom, melegség az érintett területen)
Estonian: • verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).