FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku patiromer
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
Slovak: Veltassa patiromer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Slovak: Veltassa používa?
Maltese: Kif jintuża Veltassa?
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 25.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veltassa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma dawk li jaffettwaw is-sistema diġestiva (stitikezza, dijarea, uġigħ addominali u gass) u testijiet taddemm li juru livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm.
Slovak: Angioedém1, urtikária1
Maltese: Anġjoedema1, urtikarja1
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Maltese: d Sottostrat sensittiv ta' CYP3A4.
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol
Maltese: Itraconazole Ketoconazole
Slovak: etinylestradiol
Maltese: Ethinylestradiol
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Slovak: Prenos HBV
Maltese: Trasmissjoni tal-HBV
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ raltegravir
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Slovak: (N = 292)
Maltese: TDF (N = 292)
Slovak: (N = 140)
Maltese: TDF (N = 140)
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Maltese: Oxcarbazepine Phenobarbital
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Slovak: % (95 % IS = -3,6 % až 7,2
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Slovak: (N = 581)
Maltese: Vemlidy (N = 581)
Slovak: %) -3,6 % (95 % IS = -9,8
Maltese: -3.6% (95% CI = -9.8% sa 2.6%)
Slovak: CC50 (50%-ná cytotoxická koncentrácia) v bunkách HepG2 bola > 44 400 nM.
Maltese: Is-CC50 (50% konċentrazzjoni taċ-ċitotossiċità) fiċ-ċelluli HepG2 kienet > 44,400 nM.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min
Slovak: Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
Maltese: Il-valuri EC50 (50% konċentrazzjoni effettiva) għal tenofovir alafenamide ivarjaw minn 34.7 sa 134.4 nM, b'medja globali tal-EC50 ta' 86.6 nM.
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, Cmin
Maltese: a,b Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)d
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)d Seroloġija
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Slovak: B sú založené na 48-týždňových a 96-týždňových údajoch z dvoch randomizovaných dvojito zaslepených aktívne kontrolovaných štúdií GS-US-320-0108 („štúdia 108") a GS-US-320-0110 („štúdia 110").
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vemlidy f'pazjenti bl-epatite B kronika huma bbażati fuq id-dejta ta' 48 u 96 ġimgħa minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati attivament, GS-US-320-0108 ("Studju 108") u GS-US-320-0110 ("Studju 110").
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Vemlidy fih lactose monohydrate.
Slovak: Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálne, q.d.)
Maltese: Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/0.250 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Vemlidy u prodotti mediċinali oħrajn
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivových tkanív
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)b
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali
Slovak: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri použití tenofovir-alafenamidu
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'tenofovir alafenamide
Slovak: Všetky hranice bez účinku sú 70 % - 143
Maltese: b Il-Limiti Kollha tal-Ebda Effett huma 70%-143%.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa trasportat mill-P-gp u l-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Slovak: sertralín
Maltese: Sertraline
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)c
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)c Seroloġija
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Slovak: Cmax pre tenofoviralafenamid a tenofovir boli 0,18 a 0,02 µg/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide u tenofovir kien ta' 0.18 u 0.02 µg/mL, rispettivament.
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Maltese: ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) ↑ AUC 2.62 (2.14, 3.20)
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Maltese: HIV - INIBITURI TA' NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE
Slovak: Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi.
Maltese: Vemlidy jista' jkollu interazzjoni ma' mediċini oħra.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Maltese: Tenofovir alafenamide u tenofovir għandhom medjan ta' half-life fil-plażma ta' 0.51 u 32.37 siegħa, rispettivament.
Slovak: Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
Maltese: g Il-metabolit nukleosid predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi mogħti mill-ħalq, q.d.)
Slovak: GS-331007
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa inibitur dgħajjef tad-DNA polymerases talmammali li jinkludu DNA polymerase γ mitokondrijali u ma hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità mitokondrijali in vitro fuq il-bażi ta' diversi assaġġi inklużi analiżijiet tad-DNA mitokondrijali.
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL Differenza fil-kurab
Slovak: Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
Maltese: ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39) ↑ AUC 4.16 (3.50, 4.96)
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Maltese: Dan mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Slovak: Efavirenz (600 mg perorálne, q.d.)
Maltese: Efavirenz (600 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Slovak: Vemlidy sa vykonala sekvenčná analýza na párovaných izolátoch na začiatku a počas liečby HBV u pacientov, ktorí zažili buď virologický prielom (2 za sebou nasledujúce návštevy s hodnotou HBV DNA ≥ 69 IU/ml po dosiahnutí hodnoty < 69 IU/ml alebo 1,0 log10 alebo väčšom zvýšení hodnoty HBV DNA od najnižšej hodnoty), alebo pacientov s hodnotou HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týždni alebo pri predčasnom ukončení v 24. týždni alebo po 24. týždni.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa promediċina tal-phosphonamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Maltese: Tenofovir intraċellulari huwa fosforilat suċċessivament għallmetabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Maltese: ↑ Tenofovir alafenamide
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 tal-bniedem in vitro.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G alebo rtM250V súvisiace s rezistenciou voči entekaviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji, tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' bidliet iżgħar fil-parametri tas-sigurtà renali (tnaqqis medjan iżgħar fil-CrCl stmata b'Cockcroft-Gault u żidiet perċentwali medjani iżgħar filproporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina u l-proporzjon tal-mikroglobulina beta 2 għal kreatinina fl-awrina) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Maltese: Inti għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Slovak: B a proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).
Maltese: Tenofovir għandu attività li hija speċifika għall-virus tal-epatite B u l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1 u HIV-2).
Slovak: = neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
Maltese: N/A = Mhux applikabbli TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Nieqes = falliment tal-analiżi.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Maltese: L-esponimenti ta' tenofovir alafenamide huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 8 mg sa 125 mg.
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita tenofovir alafenamide
Slovak: Ako užívať Vemlidy
Maltese: Tiħux Vemlidy
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa ftit li xejn metabolizzat minn CYP3A4.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Maltese: L-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika skont l-età jew l-etniċità ma ġiet identifikata.
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine (300 mg mogħti mill-ħalq, b.i.d.)
Slovak: Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
Maltese: Ma hemm l-ebda data dwar is-sigurtà tal-użu ta' Vemlidy għall-kura ta' pazjenti infettati bl-HBV b'CrCl < 30 mL/min.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtV173L, rtL180M, u rtM204V/I assoċjati mar-reżistenza għal lamivudine baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide (bidla ta' < 2 darbiet fl-EC50).
Slovak: Informácie o liekových interakciách Vemlidy s potenciálnymi súbežnými liekmi sú zhrnuté ďalej v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", žiadna zmena ako „↔"; dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d.", jednorazová dávka ako „s.d." a intravenózne ako „IV").
Maltese: L-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra għal Vemlidy ma' prodotti mediċinali konkomitanti potenzjali hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", l-ebda bidla bħala "↔"; darbtejn kuljum bħala "b.i.d.", doża waħda bħala "s.d.", darba kuljum bħala "q.d."; u ġol-vini bħala "IV").
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce jednotlivé substitúcie rtA181T, rtA181V alebo rtN236T súvisiace s rezistenciou voči adefoviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid; izolát HBV exprimujúci rtA181V plus rtN236T však prejavoval zníženú citlivosť na tenofovir-alafenamid (3,7-násobná zmena EC50).
Maltese: L-iżolati talHBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet uniċi rtA181T, rtA181V, jew rtN236T assoċjati mar-reżistenza għal adefovir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide; madankollu, l-iżolat tal-HBV li jesprimi rtA181V flimkien ma' rtN236T wera tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal tenofovir alafenamide (bidla ta' 3.7 darbiet fl-EC50).
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Maltese: ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Maltese: Pilloli miksija b'rita sofor, tondi, b'dijametru ta' 8 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "25" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Slovak: Strata HBsAg/sérokonverzia
Maltese: Telf ta' HBsAg / serokonverżjoni
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Slovak: AUC 3,24 (3,02, 3,47) ↑
Maltese: ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.24 (3.02, 3.47) ↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54)
Slovak: B a vírusom HIV
Maltese: HIV - INIBITURI
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Maltese: Tenofovir alafenamide jidħol fl-epatoċiti primarji permezz taddiffużjoni passiva u permezz tat-trasportaturi tal-assorbiment epatiku OATP1B1 u OATP1B3.
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Maltese: Dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ fl-addome, distensjoni tal-addome, gass fl-istonku
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg mogħti millħalq, q.d.)
Slovak: Očakáva sa:
Maltese: Mistennija:
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Maltese: Studju fit-tul dwar ilkarċinoġeniċità minn għoti orali fil-ġrieden wera inċidenza baxxa ta' tumuri duodenali, meqjusin bħala probabbli relatati ma' konċentrazzjonijiet għoljin lokali fil-passaġġ gastrointestinali fid-doża għolja ta' 600 mg/kg/jum.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata f'intervalli ripetuti kemm b'segwitu kliniku kif ukoll fil-laboratorju għal mill-inqas 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura għallepatite B.
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti na základe HBV DNA v 48. týždnia
Maltese: Tabella 3: Parametri tal-effikaċja tal-HBV DNA f'Ġimgħa 48a
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Slovak: EMEA/H/C/004169
Maltese: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výrazy „e-antigén pozitívny" a „e-antigén negatívny" sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Slovak: Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Slovak: Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vemlidy.
Slovak: Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Slovak: Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Maltese: Vemlidy huwa disponibbli bħala pilloli ta' 25 mg li jittieħdu mill-ħalq (pillola waħda kuljum) mal-ikel.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.