FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
Dutch: Als u een lymfoom heeft, kunnen die symptomen bestaan uit koorts, zich zwak voelen, nachtzweten, plotseling gewichtsverlies;.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
Dutch: Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 6 weken voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie-chemotherapie, tijdens behandeling met YESCARTA en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met YESCARTA.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van YESCARTA moeten er minimaal vier doses tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn.
Bulgarian: Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Dutch: Afname van het aantal rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), wat ertoe kan leiden dat u zich extreem moe en futloos voelt.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), което може да доведе до прекомерна умора със загуба на енергия.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Dutch: Ernstige infecties zijn zeer vaak waargenomen met YESCARTA (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
Dutch: Behandel conform graad 3 indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Dutch: Alle patiënten bleven minstens 7 dagen na infusie van YESCARTA opgenomen ter observatie.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige CRS een echocardiogram om de hartfunctie te beoordelen.
Bulgarian: За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
Dutch: De vergunninghouder dient te zorgen voor onmiddellijke toegang ter plaatse tot 4 doses tocilizumab voor elke patiënt als CRS-managementmedicatie voordat patiënten worden behandeld.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Dutch: Er is febriele neutropenie waargenomen bij patiënten na infusie van YESCARTA (zie rubriek 4.8) en deze aandoening kan gelijktijdig met CRS optreden.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
Dutch: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van YESCARTA.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende CRS, zoals samengevat in tabel 1.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Dutch: Bespreek een zwangerschap met uw arts als u YESCARTA heeft gekregen.
Bulgarian: Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
Dutch: Indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt, moet elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus worden toegediend als nog geen andere corticosteroïden worden gebruikt.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Bulgarian: В случай на поява на вторично злокачествено образувание се свържете с фирмата, за да получите инструкции за вземане на проби от пациента за анализ.
Dutch: Voorlichtingsprogramma patiënten
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Dutch: Patiënten met medisch significante cardiale dysfunctie dienen volgens de normen van de kritieke zorg behandeld te worden en bij deze patiënten dienen metingen zoals echocardiografie overwogen te worden.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
Dutch: (b) Zie tabel 2 voor de behandeling van neurologische bijwerkingen.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Dutch: Analyses ter identificatie van verbanden tussen cytokineconcentraties en incidentie van CRS of neurologische voorvallen toonden aan dat hogere concentraties (piek en AUC na 1 maand) van IL-15, evenals IL-6, gepaard gingen met neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger, en CRS graad 3 of hoger.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
Bulgarian: ORR (%) [95% CI]
Dutch: Het wordt via een infuus in een ader (intraveneus) toegediend.
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) als beste respons.
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на частичен отговор (PR).
Dutch: Om het risico op TLS tot een minimum te beperken, dienen patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte of een hoge tumorlast voorafgaand aan de infusie van YESCARTA allopurinol of een andere profylaxe te krijgen.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от TLS, пациентите с повишени нива на пикочна киселина или висока туморна обремененост трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузия на YESCARTA.
Dutch: Behandeling met YESCARTA moet worden gestart onder begeleiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hematologische maligne aandoeningen, die is opgeleid in het beheer en management van patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Bulgarian: Лечението с YESCARTA трябва да се започне под указание и наблюдение от здравен специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен за приложение на YESCARTA и грижи за пациенти, лекувани с YESCARTA.
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Bulgarian: Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Dutch: Fatale en ernstige gevallen van cerebraal oedeem zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA.
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Dutch: • extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat symptomen kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door schimmels.
Bulgarian: Инфекции на кръвта, причинени от гъбички.
Dutch: Eén cryozak is afzonderlijk verpakt in een verzendcassette.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt, krijgt u een voorbereidende behandeling met chemotherapie, waardoor uw gemodificeerde witte bloedcellen in YESCARTA zich in uw lichaam kunnen vermenigvuldigen als het geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (resultaten van een onafhankelijke beoordelingscommissie), waren het ORR en het CR-percentage respectievelijk 74% en 54%.
Bulgarian: При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte kuur chemotherapie krijgt (lymfodepletie-chemotherapie genoemd) om uw lichaam op de YESCARTA-cellen voor te bereiden;
Bulgarian: • в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden tijdens uw behandeling met YESCARTA.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с YESCARTA.
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се облъчва.
Dutch: De gemelde bijwerkingen uit klinische onderzoeken en na het in de handel brengen staan hieronder.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Dutch: Patiënten met een actieve CZS-aandoening of een ontoereikende nier-, lever-, long- of hartfunctie zijn waarschijnlijk kwetsbaarder voor de gevolgen van de hieronder beschreven bijwerkingen en behoeven extra aandacht.
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Dutch: Ruggenmergoedeem werd in de context van neurologische toxiciteit gemeld na het in de handel brengen.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Dutch: Al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en verwijderd als mogelijk besmettelijk afval in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт с YESCARTA (твърди и течни отпадъци), трябва да се третират и изхвърлят като потенциално заразни отпадъци в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Dutch: Tumornecrosefactor- (TNF-) antagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van met YESCARTA in verband gebracht CRS.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Dutch: Patiënten die last krijgen van neurologische toxiciteiten van graad 2 of hoger dienen gecontroleerd te worden met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Dutch: Een zwangerschap na behandeling met YESCARTA dient te worden besproken met de behandelende arts.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Dutch: YESCARTA wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Bulgarian: YESCARTA е приготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Cryostor CS10, natriumchloride, humaan albumine.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин.
Dutch: Infecties van graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend of fataal) traden op bij 26% van de patiënten.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
Dutch: Beoordeling van graad
Bulgarian: Оценка на степените
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
Dutch: Kleine brokken celmateriaal dienen te worden gedispergeerd door rustig handmatig te mengen.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een PR als beste respons (tabel 5).
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на PR (таблица 5).
Dutch: YESCARTA is gedurende 1 jaar stabiel indien bevroren bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (≤ -150 °C).
Bulgarian: YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
Dutch: De mediane dosis was 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axicabtagene ciloleucel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) axicabtagene ciloleucel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 12,2 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 1,0 месеца (диапазон от 0,8 до 12,2 месеца).
Dutch: Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
Dutch: De beschikbaarheid van YESCARTA moet worden bevestigd voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab (bij gelijktijdig CRS) en/of corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, zoals samengevat in tabel 2.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб (при едновременна проява с CRS) и/или кортикостероиди за умерени, тежки или животозастрашаващи неврологични нежелани реакции, както е обобщено в таблица 2.
Dutch: Alle patiënten die leukaferese ondergingen (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Dutch: (c) Zie Samenvatting van de productkenmerken van tocilizumab voor meer informatie.
Bulgarian: (в) За подробности вижте кратката характеристика на продукта за тоцилизумаб.
Dutch: Dit is om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
Dutch: Van de 52 patiënten die CR bereikten, hadden 7 patiënten SD en 9 een PR bij hun eerste tumorbeoordeling en bereikten ze pas na 6,5 maanden CR.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het veiligheidsprofiel te beoordelen met inbegrip van de veiligheid op lange termijn bij patiënten met maligniteiten van B-lymfocyten die zijn behandeld met axicabtagene ciloleucel in de post-marketingsetting, dient de aanvrager een op een register gebaseerd onderzoek uit te voeren en in te dienen.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Dutch: Elf procent (11%) van de patiënten had CRS graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend en fataal).
Bulgarian: Единадесет процента (11%) от пациентите получават Степен 3 или по-висок (тежък, животозастрашаващ и летален) CRS.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
Dutch: YESCARTA bevat humane autologe T-cellen.
Bulgarian: YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
Dutch: • YESCARTA is de genetisch gemodificeerde versie van uw witte bloedcellen.
Bulgarian: YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie), cardiale ejectiefractie van minder dan 50% of zuurstofsaturatie bij kamerlucht van minder dan 92% of een auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, kwamen niet in aanmerking.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Dutch: Deze opeenvolgende gebeurtenissen leiden tot apoptose en necrose van doelcellen die CD19 tot expressie brengen.
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Bulgarian: Тумор лизис синдром (TLS)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse bleef bij deze 3 patiënten de CR 30 tot 35 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Bulgarian: При 24-месечния анализ на проследяването тези 3 пациенти остават с CR от 30 до 35 месеца след инфузия на YESCARTA.
Dutch: Patiënten met een lymfoom in het CZS, een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT) of eerdere antiCD19 CAR of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie werden uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
Dutch: Controle op hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS) dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige of therapieresistente CRS.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.