FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
English: HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
English: HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
English: The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
English: Other information about HBVaxPro
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa “virsmas antigēnu” (virsmas olbaltumvielu).
English: Why has HBVaxPro been approved?
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
English: HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Kad personu vakcinē, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā “svešus” un
English: The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Latvian: Zemākā stipruma injekciju izmanto visiem pacientiem, izņemot tos, kuriem veic vai plāno veikt dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
English: What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
English: What is the risk associated with HBVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
English: For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu HBVaxPro izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How does HBVaxPro work?
Latvian: Kā HBVaxPro darbojas?
English: The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Latvian: HBVaxPro virsmas antigēnus iegūst ar tā dēvēto “rekombinanto DNS tehnoloģiju”.
English: How is HBVaxPro used?
Latvian: Kā lieto HBVaxPro?
English: What is HBVaxPro?
Latvian: HBVaxPro
English: What is HBVaxPro used for?
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
English: 27 March 2015 EMA/149624/2015
Latvian: 2015. gada 27. marts EMA/149624/2015
English: The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Hidroksizīna pārskatīšanu ierosināja Ungārija 2014. gada 25. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: The data showed that the risk did not differ between indications.
Latvian: Dati pierādīja, ka risks dažādām indikācijām neatšķiras.
English: For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Latvian: Līdzīgu iemeslu dēļ ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
English: They are used generally by mouth or sometimes by injection.
Latvian: Parasti tās lieto iekšķīgi un dažreiz injekciju veidā.
English: These medicines are available under various trade names including Atarax.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Atarax.
English: Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Latvian: Hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā 22 ES dalībvalstīs (Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste), kā arī Norvēģijā un Islandē.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcpārdošanas dati.
English: The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Latvian: Jaunos pasākumus ieviesīs atbilstoši saskaņotajam grafikam atsevišķās ES valstīs.
English: Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Latvian: Hidroksizīna zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
English: In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuriem ir radušās bažas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
English: The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Latvian: Iepriekš minētos riska mazināšanas pasākumus pieņēma, izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus.
English: A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem nosūtīs vēstuli, kurā būs izskaidrotas izmaiņas.
English: Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus, PRAC secināja, ka risks dažādām indikācijām neatšķīrās un šādi notikumi, visticamākais, novērojami pacientiem ar riska faktoriem.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis plus Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
English: • Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
Latvian: • Antihistamīnu hidroksizīnu saturošas zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
English: The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Latvian: Šis risks galvenokārt novērojams pacientiem, kuriem jau ir sirds ritma traucējumi vai ir šo traucējumu riska faktori.
English: As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Latvian: Tā kā visā ES hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
English: Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Latvian: Gados veci pacienti nedrīkst lietot šīs zāles, bet ja tās lieto, maksimālajai devai ir jābūt 50 mg dienā.
English: • The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Latvian: • Iespējamo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku tādēļ iespējams adekvāti samazināt, izmantojot pasākumus, kas mērķēti uz noteiktajiem riska faktoriem, un ierobežojot hidroksizīna lietošanu līdz mazākajai efektīvajai devai iespējami īsāko laiku.
English: • To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
Latvian: • Lai līdz minimumam mazinātu šo risku, šīm zālēm ir pieņemti jauni pasākumi, lai nodrošinātu, ka tās lieto īsāko iespējamo laiku, mazākajā efektīvajā devā un ka tās nelieto pacientiem ar vislielāko risku.
English: • Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Latvian: • Hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas notikumu risku.
English: • The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
Latvian: • Lai ņemtu vērā jaunos pasākumus, šo zāļu lietošanas instrukcija un cita zāļu informācija tiks atjauninātas.
English: It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Latvian: Šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaicīgi lietojat noteiktas citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību vai pazemina kālija līmeni asinīs.
English: In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
Latvian: Turklāt hidroksizīnu saturošu zāļu informāciju atjauninās ar jaunām rekomendācijām par devām un brīdinājumiem par lietošanu pacientiem ar sirds ritma traucējumu riska faktoriem vai kuri lieto noteiktas citas zāles.
English: Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
Latvian: Rekomendācijas šiem jaunajiem pasākumiem sākotnēji izvirzīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku, kas ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt patoloģiskus sirds ritmus un sirdsdarbības apstāšanos.
English: Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Latvian: Vēl hidroksizīns uzmanīgi jālieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi alkohola dehidrogenāzes jeb CYP3A4/5 inhibitori.
English: • Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
Latvian: • Hidroksizīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zināmi sirds ritma traucējumi vai kuri lieto citas zāles, kam var būt līdzīga iedarbība uz sirdi.
English: • Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
Latvian: • Gados veciem pacientiem lietošana nav ieteicama, jo šiem pacientiem samazināta hidroksizīna izvadīšana un ir lielāks jutīgums pret antiholīnerģiskajiem notikumiem vai citām blakusparādībām.
English: • Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
Latvian: • Hidroksizīna lietošana kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija vai lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
English: The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Latvian: Pasākumus starpā ir hidroksizīna lietošanas ierobežošana pacientiem ar augstu sirds ritma traucējumu risku un zāļu lietošana zemākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku.
English: The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
Latvian: Zāles jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir bradikardija vai kuri lieto hipokaliēmiju izraisošas zāles.
English: Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
Latvian: Vairumā gadījumu bija citi riska faktori, patoloģiskas elektrolītu izmaiņas un vienlaicīga ārstēšana, kas varēja būt veicinoši faktori.
English: • In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
Latvian: • Valstīs, kurās zāles ir reģistrētas lietošanai bērniem, maksimālā deva ir atkarīga no svara un bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, dienas kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg uz kg ķermeņa svara (bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, lietojama pieaugušo deva).
English: On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Latvian: Tā kā 2015. gada 25. martā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu riskus saistībā ar antihistamīna hidroksizīna saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu.
English: • The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
Latvian: • Kopējai maksimālajai dienas devai pieaugušajiem jābūt 100 mg, gados veciem cilvēkiem, ja no lietošanas nevar izvairīties, maksimālajai dienas devai jābūt 50 mg.
English: Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
Latvian: Jāizvairās no lietošanas pacientiem ar vislielāko risku un jālieto mazas devas
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
English: • The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
English: • There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
Latvian: • Lietojot šīs zāles, ir mazs risks, ka var mainīties sirds elektriskā aktivitāte, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai pat sirdsdarbības apstāšanos.
English: • The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
English: New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines
Latvian: Jauni ierobežojumi, lai mazinātu riskus saistībā ar hidroksizīnu saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu
English: It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Latvian: Lai mazinātu ekspozīciju, pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, pieņēma, ka atbilstoši ir ierobežot maksimālo dienas devu pieaugušajiem, veicot atbilstošas izmaiņas pediatriskajā un gados vecu cilvēku populācijā.
English: The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica risku atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās, un mazināt saskari ar šīm zālēm.
English: The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
Latvian: Attiecīgi mainīs skarto zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju.
English: The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, bet to skaitā var būt trauksmes ārstēšana, niezes mazināšana, vienas no zālēm, ko lieto pirms operācijas (premedikācija) un miega traucējumu ārstēšana.
English: Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums (indikācijas) atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
English: Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, tostarp nātrenes dēļ, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. augustā.
English: London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 30. jūlijs EMEA/CVMP/247760/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 30. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
English: The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Latvian: Dažu dalībvalstu nesaskaņu iemesli bija saistīti ar faktu, ka Vantas iedarbīgums netika salīdzināts ar citām apstiprinātajām efektīvām zālēm, un ka Vantas nekaitīgums netika pietiekami pierādīts.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 24. maijā.
English: Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Latvian: Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste 2007. gada 1. februārī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
English: The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 22. februārī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
English: During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Latvian: CHMP 2007. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka Vantas ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Vācijas, Spānijas, Īrijas, Itālijas un Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu, un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 7. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
English: Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Latvian: Valera Pharmaceuticals Ltd iesniedza Vantas 50 mg implantāta savstarpējas atzīšanas pieteikumus saskaņā ar 2005. gada 17. novembra Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker, un koreferents - Dr. Jens Ersbøll.