FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome des Reizdarmsyndroms mit Symbioflor 2 nicht bessern oder sogar verschlechtern.
Lithuanian: • Jeigu vartojant Symbioflor 2, dirgliosios žarnos sindromo simptomai nepalengvėja arba jie pasunkėja, reikėtų pasitarti su vaistininku arba savo gydytoju.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/alu)
German: 100 mg / 150 mg
Lithuanian: 100 mg / 150 mg Plėvele dengta tabletė
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir po 8 gydymo savaičių.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symkevi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Lithuanian: Kita informacija apie Symkevi
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symkevi vartojimą?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symkevi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symkevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Symkevi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Symkevi buvo registruotas ES?
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symkevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Lithuanian: Dažniausias Symkevi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
German: Symkevi (Tezacaftor/Ivacaftor)
Lithuanian: Symkevi (tezakaftoras / ivakaftoras)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine Tablette Symkevi am Morgen und eine Ivacaftor-Tablette (150 mg) am Abend, etwa 12 Stunden später.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra viena Symkevi tabletė, kurią reikia išgerti ryte, ir viena ivakaftoro tabletė (150 mg), kurią reikia išgerti vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Symkevi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,6 procentinio punkto.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat gali tekti sumažinti vaistų dozes.
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje Symkevi galėtų būti vienas iš galimų vaistų tiems pacientams, kurie negali vartoti ivakaftoro ir lumakaftoro (kito vaisto nuo cistinės fibrozės) derinio dėl šalutinio poveikio arba sąveikos su kitais vaistais, kuriuos jie vartoja.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Symkevi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
German: Wie wirkt Symkevi?
Lithuanian: Kaip veikia Symkevi?
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symkevi vartojimu?
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Lithuanian: Viena iš Symkevi veikliųjų medžiagų, tezakaftoras, didina CFTLR baltymų kiekį ląstelių paviršiuje, o kita veiklioji medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Lithuanian: Symkevi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir šį vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta kuri nors iš pirmiau minėtų mutacijų.
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Symkevi nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Lithuanian: Dėl tokio šių medžiagų poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftorą vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną ivakaftorą - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,3 procentinio punkto.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symkevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Lithuanian: Virškinamajame trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymų CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Lithuanian: Symkevi - tai vaistas, kuriuo gydomi 12 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš abiejų tėvų, todėl turi tokią mutaciją abiejose CFTLR geno kopijose.
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi?
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, įrodyta, kad kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi yra veiksmingas siekiant pagerinti plaučių veiklą.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Lithuanian: Symkevi yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie turi iš abiejų tėvų paveldėtą mutaciją F508del arba turi iš vieno iš tėvų paveldėtą mutaciją F508del ir tam tikras kitas mutacijas.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacija (pakitimas) F508del.
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su vienu ivakaftoru ir su placebu.
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Cistinė fibrozė laikoma reta liga, todėl 2017 m.
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Lithuanian: Kitos grupės pacientai neturi įregistruotų vaistų, kuriuos jie galėtų vartoti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
Lithuanian: # P vertė nėra statistiškai reikšminga.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
Lithuanian: † Apytikris reiškinių dažnis per metus apskaičiuotas remiantis 48 savaitėmis per metus.
German: Sie trägt die Prägung „V100".
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
German: Die nächste geplante Dosis kann zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Kitą numatytą dozę galima vartoti įprastu metu.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Lithuanian: Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai ir (arba) lengviau priaugate svorio.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Symkevi.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Lithuanian: Svarbu reguliariai gerti šį vaistą.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Lithuanian: Mėsa, riebi žuvis
German: Patienten nach Organtransplantation
Lithuanian: Pacientai po organo transplantacijos
German: Die Einnahme von Symkevi kann an jedem beliebigen Wochentag begonnen werden.
Lithuanian: Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
German: EKG-Auswertung
Lithuanian: EKG įvertinimas
German: Da die Untersuchung der Wirksamkeit eine sekundäre Zielsetzung der Studie 3 war, wurde keine Adjustierung für multiples Testen vorgenommen.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visų kitų savo vaistų, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Lithuanian: Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
German: Wichtige Informationen über die Bestandteile von Symkevi
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį
German: *Zeigt statistische Signifikanz an, die im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
German: Die Anwendung bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, nerekomenduojama.
German: Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto.
German: Dazu zählen Ketoconazol,
Lithuanian: Tarp jų yra ketokonazolas,
German: Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tarp jų yra jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių bei klinikinės būklės stebėjimą.
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Lithuanian: Šių pacientų ekspozicijos padidėjimo dydis nežinomas, bet tikėtina, kad ji bus didesnė nei pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Tezacaftor im Urin ausgeschieden; dies zeigt, dass die renale Ausscheidung nicht der Haupteliminationsweg von Tezacaftor beim Menschen ist.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip nepakitęs tezakaftoras, tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis tezakaftoro eliminacijos iš žmogaus organizmo būdas.
German: ±Nominaler p-Wert auf Basis des hierarchischen Testverfahrens.
Lithuanian: ± Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
German: • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis: nežinoma, ar tezakaftoras arba ivakaftoras išsiskiria į motinos pieną.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenis, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor, Ivacaftor oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: *Nominaler p-Wert auf Basis des hierarchischen Testverfahrens.
Lithuanian: * Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro-Substrate von BCRP.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
German: M6-IVA gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys vaisto neapdoros taip greitai, kaip įprasta.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion von Lungenzellen.
Lithuanian: Vaistas padeda kai kurių cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių ląstelėms geriau funkcionuoti.
German: • Schwangerschaft: Es ist wahrscheinlich besser, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft vermeiden.
Lithuanian: • Nėštumas: nėštumo metu vaisto geriau nevartoti.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Lithuanian: • Krūties padidėjimas vyrams
German: Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Symkevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą tabletę.
German: Daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT oder AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet rekomenduojama įvertinti transaminazių (ALT ir AST) kiekį.
German: Tezacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % tezakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: M2-TEZ ist wesentlich weniger pharmakologisch aktiv als Tezacaftor oder M1-TEZ, und M5-TEZ gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Lithuanian: M2-TEZ yra daug mažiau farmakologiškai veiklus nei tezakaftoras arba M1-TEZ, o M5-TEZ nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
German: OATP1B1-Substrate
Lithuanian: OATP1B1 substratai
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, kuriems skiriamas šis gydymas, pasireiškė akies lęšiuko drumstumas (katarakta) be poveikio regėjimui.
German: Es ist nicht bekannt, ob Symkevi bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Lithuanian: Nežinoma, ar Symkevi yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
German: Die Patienten wiesen einen bestätigten Genotyp einer im Prüfplan festgelegten CFTR-Mutation auf und hatten eine bestätigte CF-Diagnose.
Lithuanian: Pacientams buvo patvirtintas protokole nurodytos CFTR mutacijos genotipas ir patvirtinta CF diagnozė.
German: Die Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.