FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Cmax und AUC nach Übernachtfasten war die Cmax von Larotrectinib bei gesunden Probanden, die VITRAKVI nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit einnahmen, um etwa 35 % reduziert, während die AUC unverändert war.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs Cmax ble redusert med ca. 35 %, og det var ingen effekt på AUC hos friske forsøkspersoner som fikk administrert VITRAKVI etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med Cmax og AUC etter faste over natten.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Norwegian Bokmål: Vekstreduksjon hos hanner ble forbundet med forsinket utvikling.
German: - VITRAKVI 25 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper - VITRAKVI 100 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI 25 mg leveres som hvit, opak, hard gelatinkapsel, (18 mm lang x 6 mm bred) med Bayer-korset og «LARO 25 mg» trykket i blått på hoveddelen av kapselen - VITRAKVI 100 mg er en hvit, opak, hard gelatinkapsel, (22 mm lang x 7 mm bred) med Bayerkorset og «LARO 100 mg» trykket i blått på hoveddelen av kapselen
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i ALAT og ASAT forekom i de 3 første månedene av behandlingen.
German: Nasen- oder Magensonde - Verwenden Sie eine geeignete Nasen- oder Magensonde.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk ernæringssonde - Bruk en egnet nasogastrisk ernæringssonde.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Drucktinte: - Schellack - Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimeticon
Norwegian Bokmål: Kapselskall: - Gelatin - Titandioksid (E 171) Trykksverte: - Skjellakk - Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) - Titandioksid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Als Ganzes schlucken.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Svelges hel.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von VITRAKVI (100 mg zweimal täglich über 10 Tage) die Cmax und AUC von oralem Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein um das 1,7-Fache anstiegen, was darauf hindeutet, dass Larotrectinib ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
German: - Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um große Luftblasen zu entfernen.
Norwegian Bokmål: - Fyll målesprøyten med en liten mengde oppløsning ved å trekke stempelet ut. Skyv deretter stempelet inn for å fjerne luftbobler.
German: - Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss der Flasche herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: Trykk flaskekorken ned og vri mot urviseren.
German: Siebenundneunzig Prozent der Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Tumorerkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent av pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: - mindre enn 1 mmol (eller 23 mg) natrium i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt» - 1,6 mg propylenglykol i 1 ml.
German: ≥ 12 Monate Spanne (Monate)
Norwegian Bokmål: ≥12 måneder
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen beträgt 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal täglich (maximal 100 mg pro Dosis), bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pediatriske pasienter er 100 mg/m2 larotrektinib to ganger daglig med maksimalt 100 mg per dose til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
German: Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
German: 100 ml Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: 100 ml mikstur, oppløsning
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler larotrektinib
German: In den 3-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden nach Gabe von Dosen, die etwa dem 3-Fachen (weibliche Ratten) bzw. 17-Fachen (weibliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 25 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
German: - Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, ist eine Lösung zum Einnehmen von VITRAKVI verfügbar.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan svelge kapsler.
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis in ml entspricht.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til den graderingsstreken som tilsvarer den dosen legen har forskrevet.
German: Kleinkinder (n = 14)a
Norwegian Bokmål: Frekvens Spedbarn og småbarn (n=14)a
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
German: Speicheldrüse (n = 14) Schilddrüse (n = 9)b Weichteilsarkom (n = 9) Kolorektal (n = 6) Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b, c Primärer ZNS-Tumor (n = 4)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
German: Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan gi svimmelhet eller tretthet.
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
German: Die meisten Grad-3-Erhöhungen traten vorübergehend im ersten oder zweiten Behandlungsmonat auf und klangen in den Monaten 3-4 bis auf Grad 1 ab. Grad-2-Erhöhungen der ALT und AST wurden bei jeweils 9 (7 %) bzw. 6 (5 %) Patienten beobachtet, eine Grad-1-Erhöhung der ALT und AST trat bei 26 (21 %) bzw. 28 (22 %) Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Larotrectinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler larotrektinib
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
German: Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib
German: Aspartatamin otransferase (AST) erhöht
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Norwegian Bokmål: gliom, glioblastom og astrocytom) som fikk tumorresponsvurdering av utprøver a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observert hos én pasient med tyreoideakreft, én med NSCLC- og én med SCLC c NSCLC: ikke-småcellet lungekreft d SCLC: småcellet lungekreft
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni) - kvalme eller oppkast - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvakhet - utmattethet (fatigue) - vektøkning.
German: Glycerin (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht Aspartataminotransferase (AST) erhöht Gewichtszunahme (anomale
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning)
German: • Multinationale, offene Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I/II; In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
Norwegian Bokmål: Fase 2 ekspansjonskohort krevde avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen, inkludert lokalavansert infantil fibrosarkom
German: Beim 0,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis wurden Auswirkungen auf das Wachstum und das Nervensystem beobachtet.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
German: Parästhesie Gangstörung
Norwegian Bokmål: Parestesi Gangforstyrrelse
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
German: Der Patient darf nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, um diese auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke tas to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw. 1,46-Fache beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i Cmax og AUC0-inf for larotrektinib på henholdsvis 1,25 og 1,46 ganger hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon kontra de med normal nyrefunksjon.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw. 3,2-Fache beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med larotrektinib på 100 mg. En økning i larotrektinib AUC0-inf ble observert hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på henholdsvis 1,3, 2 og 3,2 ganger kontra de med normal leverfunksjon.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler
German: Wenn Sie eine größere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VITRAKVI
German: Sehr häufig Übelkeit Obstipation
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Forstoppelse
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Bruk ikke VITRAKVI
German: VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn - diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 600 mg rifampicin (en sterk CYP3A- og P-gp-induktor) to ganger daglig i 11 dager reduserte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 71 % og 81 %.
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
German: Bei täglicher Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese von maternotoxischen Dosen, die dem 32-Fachen (Ratten) bzw. 16-Fachen (Kaninchen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, war Larotrectinib weder teratogen noch embryotoxisch.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige maternotoksiske doser i organogeneseperioden hos drektige rotter og kaniner, dvs. tilsvarende 32 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
German: Die als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschiedene Fraktion nach i.v.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen som ble utskilt som uendret legemiddel i urin var 29 % etter en i.v.
German: - Drücken Sie den Kolben langsam herunter und spritzen Sie die Lösung auf die Wangeninnenseite, um ein natürliches Schlucken zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
German: Schwindelgefühl Parästhesie
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse Oppkast
German: Der geometrische Mittelwert der Verkürzung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,2 ms (Spanne -10 bis -15,6 ms).
Norwegian Bokmål: En forkortelse av QTcF-tid ble observert med VITRAKVI-dosering, med en gjennomsnittlig maksimal effekt 3 til 24 timer etter Cmax, med en gjennomsnittlig geometrisk reduksjon i QTcF-tid fra baseline på -13,2 msek (område -10 til -15,6 msek).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VITRAKVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Bei allen Grad-2-Nebenwirkungen kann es angebracht sein, die Behandlung fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Ved alle bivirkninger av grad 2 kan fortsatt dosering være riktig, men nøye overvåking anbefales for å sikre at toksisiteten ikke forverres.
German: + bedeutet derzeit laufend a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand der RECIST-Kriterien v1.1 für solide Tumoren außer primäre ZNS-Tumoren (93 Patienten).
Norwegian Bokmål: NR: ikke nådd + betyr pågående a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 for solide tumorer unntatt primære CNS-tumorer
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
Norwegian Bokmål: Effekt på ulike krefttyper
German: Dosis und Formulierung
Norwegian Bokmål: Dose og legemiddelform
German: Sondendurchmesser bei hochkalorischer Nahrung
Norwegian Bokmål: Slangediameter for tyktflytende mat
German: Speicheldrüsea
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertela
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 200 mg itrakonazol (en sterk CYP3A-hemmer og P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig i 7 dager økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 2,8 ganger og 4,3 ganger.
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Verschluss herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Norwegian Bokmål: - Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
Norwegian Bokmål: For å videre bekrefte riktig doseanbefalinger til pediatriske pasienter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert populasjonfarmakokinetisk modell basert på ytterligere innhenting av farmakokinetiske data fra pasienter i alderen 1 måned til 6 år fra studien LOXOTRK-15003 (SCOUT).