FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah,
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, pro-B frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*) MabThera (n = 99)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Slovenian: Če zdravilo MabThera prejemate skupaj z drugimi zdravili, so nekateri neželeni učinki, ki se vam pojavijo, lahko posledica drugih zdravil.
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem vart verður við stafi af þeim lyfjum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in
Icelandic: Meðferð með mörgum meðferðarlotum af MabThera ásamt metótrexati leiddi til viðvarandi bata klínískra einkenna iktsýki samkvæmt ACR, DAS28-ESR og EULAR svörun, sem sást hjá öllum sjúklingahópum sem voru rannsakaðir (mynd 2).
Slovenian: Koncentracija IgG
Icelandic: IgG gildi
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b. 7 mínútum.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek zdravila MabThera pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovenian: · velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi
Icelandic: • blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði, kalsíumlækkun í blóði
Slovenian: pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z zdravilom MabThera in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n=231) eða MabThera auk CHOP (R-CHOP; n=234).
Slovenian: Lokalne kožne reakcije, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, so bile pri bolnikih, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, zelo pogoste.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð, þ.m.t. viðbrögð á stungustað voru mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu MabThera stungulyf undir húð.
Slovenian: MabThera podkožna oblika MabThera intravenska oblika
Icelandic: MabThera undir húð MabThera í bláæð
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Markmiðið með fyrri hluta rannsóknarinnar var að ákvarða þann skammt af rítúxímabi sem gefa þurfti undir húð til að fá sambærileg lággildi þéttni lyfsins í sermi (Ctrough) við gjöf undir húð og við gjöf í bláæð, þegar lyfið var gefið sem hluti innleiðslumeðferðar á 3 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Seropozitivni (n = 506)
Icelandic: Sjálfsmótefni í sermi (n=506)
Slovenian: 50-ml viale: škatla z 1 vialo
Icelandic: 50 ml hettuglös - pakkning með 1 hettuglasi.
Slovenian: · okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Icelandic: sýkingar svo sem herpes sýkingar og augnsýking
Slovenian: · če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.
Slovenian: Neonkološke indikacije:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Slovenian: Klinične izkušnje pri revmatoidnem artritisu Učinkovitost in varnost zdravila MabThera v lajšanju simptomov in znakov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, sta bili dokazani v ključnem randomiziranem, kontroliranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju (preskušanje 1).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun MabThera við að draga úr einkennum iktsýki hjá sjúklingum með ónæga svörun við TNF blokka, í grundvallar, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (rannsókn 1).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í <10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila MabThera pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
Icelandic: Heildaröryggissniðið var í samræmi við vel þekkt öryggissnið MabThera við notkun við iktsýki og hnúðaæðabólgu/smásærri fjölæðabólgu og ekki var tilkynnt um neinar nýjar aukaverkanir.
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58 %) v primerjavi s podtipom IWF A (12 %); boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53 %) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot
Icelandic: Í greiningu undirhópa var heildarsvörunarhlutfall hærra hjá sjúklingum með IWF B, C og D vefjafræðilegar undirtegundir samanborið við sjúklinga með IWF A undirtegund (58% á móti 12%), hærra hjá sjúklingum þar sem stærsta mein var < 5 cm á móti > 7 cm í stærsta þvermál (53% á móti 38%), og hærra hjá sjúklingum með endurkomu sjúkdóms eftir lyfjameðferð sem hafði borið árangur (chemosensitive) heldur en þeim sem voru ónæmir fyrir lyfjameðferð (chemoresistant) (skilgreint sem tímalengd svörunar < 3 mánuðir) (50% á móti 22%).
Slovenian: trajanje odgovora* preživetje brez bolezni**
Icelandic: Tímalengd svörunar* Lifun án sjúkdóms
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek zdravila MabThera pri človeku je 5000 mg (2250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5000 mg (2250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino s standardnim odmerkom prednizona, so uvodoma prejeli 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 12 mesecev, če so imeli zmerno bolezen, ali 1,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 18 mesecev, če so imeli hudo bolezen.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni til
Slovenian: Podkožna oblika zdravila MabThera ni namenjena intravenski uporabi in se lahko daje le s podkožno injekcijo.
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð er ekki ætlað til notkunar í bláæð og má aðeins gefa með inndælingu undir húð.
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Tíðniflokkun byggð á mæligildum frá rannsóknarstofum sem safnað var sem hluta af hefðbundnu rannsóknarstofueftirliti í klínískum rannsóknum2 Tíðniflokkun byggð á gögnum sem aflað var eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Icelandic: MabThera á að gefa á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn í bláæð, ef það á við.
Slovenian: Zdravilo MabThera so bolniki prejeli v dveh intravenskih infuzijah v razmiku 15 dni.
Icelandic: MabThera var gefið sem tvö innrennsli í bláæð með 15 daga millibili.
Slovenian: Večina bolnikov je prejela zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk MabThera í samsettri meðferð meðkrabbameinslyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumugjöf.
Slovenian: Vsi simptomi IRR so bili blagi ali zmerni in večina jih je bila zabeležena pri organskih sistemih "Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" in "Bolezni kože in podkožja".
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru væg eða miðlungi alvarleg og flest þeirra féllu í líffæraflokkana Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti og Húð og undirhúð.
Slovenian: Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično modro snemno ploščico.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð er tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulleitur vökvi, tilbúinn til notkunar í ólituðu hettuglasi úr gleri með tappa úr bútýlgúmmíi, álhettu og fjarlægjanlegum flipa úr bláu plasti.
Slovenian: 100 bolnik-let.
Icelandic: 5 einkenni heilataugakvilla.
Slovenian: NR: ni doseženo; a: velja le za bolnike, ki so dosegli CR (popolni odgovor).
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR);
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ne smete dojiti.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með MabThera.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu zdravila MabThera na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif MabThera á hæfni til aksturs og notkunar véla, þótt lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa gefi til kynna að MabThera hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se nemudoma obrnejo na lečečega zdravnika, če se jim kadar koli po uporabi zdravila pojavijo simptomi, ki nakazujejo hudo preobčutljivost ali sindrom sproščanja citokinov.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækni sinn ef einkenni sem benda til alvarlegs ofnæmis eða cýtókínlosunarheilkennis koma fram einhvern tímann eftir gjöf lyfsins.
Slovenian: V škatli sta 2 viali.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu MabThera (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z zdravilom MabThera pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkun með frekari lotum af MabThera var svipaður þeim hundraðshluta sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkanir við fyrstu meðferð (aukaverkanir af einhverju stigi og 3. og 4. stigs aukaverkanir).
Slovenian: Akutno odpoved dihal lahko spremljajo spremembe, kot je infiltracija pljučnega intersticija ali pljučni edem, vidne na rentgenogramu prsnih organov.
Icelandic: Bráðri öndunarbilun geta fylgt millivefsíferð eða bjúgur í lungum sem sést á lungnamynd.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1400 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Icelandic: MabThera 1.400 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: MabThera í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: žrela in spolovil.
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovenian: V preskušanju s podkožno obliko zdravila MabThera SABRINA (BO22334) pri zdravljenju NHL so trem bolnikom podkožno obliko zdravila pomotoma dali intravensko do maksimalnega odmerka rituksimaba 2780 mg, a brez škodljivih učinkov.
Icelandic: Þremur sjúklingum í SABRINA-rannsókninni (BO22334) á MabThera til notkunar undir húð var fyrir slysni gefið í bláæð stungulyf til notkunar undir húð, allt að 2.780 mg hámarksskammti af rítúxímab, án óæskilegra áhrifa.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1600 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera stungulyfi handa fullorðnum sjúklingum er fastur 1.600 mg skammtur sem dælt er undir húð, óháð líkamsyfirborði sjúklingsins.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila MabThera in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z zdravilom MabThera,
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar MabThera og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með MabThera (sjá kafla5.1).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrnist.
Slovenian: Iz študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so bili izključeni tisti, ki so bili predhodno zdravljeni z monoklonskimi protitelesi ali ki se niso odzvali na zdravljenje (ki niso dosegli delne remisije za vsaj 6 mesecev) s fludarabinom ali katerim drugim nukleozidnim analogom.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni á langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð ef þeir höfðu áður verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni eða ef þeir svöruðu illa meðferð með flúdarabíni eða annarri núkleósíðhliðstæðu (skilgreint sem skortur á bata að hluta til í að minnsta kosti 6 mánuði).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir alvarleika sjúkdóms við upphaf rannsóknar (miðlungi alvarlegur eða alvarlegur) og slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 36 mesecev
Icelandic: Órofið hettuglas 36 mánuðir
Slovenian: · skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Icelandic: vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga,
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1400 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera stungulyfi handa fullorðnum sjúklingum er fastur 1.400 mg skammtur sem dælt er undir húð, óháð líkamsyfirborði sjúklingsins.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III SABRINA (BO22334) je do 20 % bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, navedlo lokalne kožne reakcije.
Icelandic: SABRINA (BO22334) var tilkynnt um staðbundin viðbrögð í húð hjá allt að 20% sjúklinga sem fengu MabThera stungulyf undir húð.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Slovenian: 0,59 l/dan in volumen porazdelitve osrednjega prostora (V1): 2,7 l. Ocenjena mediana končne razpolovne dobe izločanja zdravila MabThera je bila 22 dni (od 6,1 do 52 dni).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir MabThera var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Slovenian: Skupno je bilo
Icelandic: Þar var um að ræða
Slovenian: Do 18. meseca je imelo pozitiven izvid ADA skupno 23 od 99 (23 %) bolnikov, ki so bili v preskušanju zdravljeni z zdravilom MabThera za indukcijo remisije.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23%) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Slovenian: Zdravilo MabThera 1400 mg lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Icelandic: MabThera 1.400 mg má nota eitt sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne; v glavnem je šlo za okužbe zgornjih dihal, herpes zoster in okužbe sečil.
Icelandic: Sýkingar voru oftast vægar eða miðlungi alvarlegar og var oftast um að ræða sýkingar í efri hluta öndunarvegar, ristil (herpes zoster) og sýkingar í þvagrás.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Icelandic: MabThera, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovenian: Pred začetkom dajanja podkožnih injekcij zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti polni odmerek zdravila MabThera v intravenski infuziji z uporabo intravenske oblike zdravila MabThera.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MabThera stungulyf undir húð þurfa allir sjúklingar að fá fullan skammt af MabThera innrennslislyfi með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
Icelandic: Fyrirfram skilgreind frumgreining var gerð eftir eftirfylgni að miðgildislengd í 25 mánuði frá slembiröðun, en þá hafði MabThera viðhaldsmeðferð valdið klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri breytingu til hins betra varðandi aðalendapunktinn lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) samkvæmt mati rannsakanda, borið saman við sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein sem fylgst var með án frekari meðferðar (tafla 7).
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Icelandic: Meðal þeirra er minnkun á magni tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila MabThera je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Icelandic: MabThera meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila MabThera.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við MabThera takmarkaðar.
Slovenian: 3 Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Icelandic: 3 sjá einnig neðangreindan kafla um aukaverkanir á blóðmyndandi vef 4 sjá einnig neðangreindan kafla um innrennslistengdar aukaverkanir.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1600 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Icelandic: MabThera 1.600 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Icelandic: Hærra hlutfall af sjúklingum sem upphaflega fengu
Slovenian: Ctrough, vrednosti pred odmerkom 8. cikel µg/ml
Icelandic: Ctrough gilda fyrir skammt í lotu 8
Slovenian: Zdravilo MabThera + metotreksat 2 × 1000 mg
Icelandic: Lyfleysa+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev izsledkov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnimi limfomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MabThera hjá öllum undirhópum barna við iktsýki með sjálfsmótefnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s povezano hipertenzijo ali brez nje.
Icelandic: Meðal einkenna eru sjóntruflanir, höfuðverkur, flog og breytt hugarástand, með eða án háþrýstings.
Slovenian: Ponovitev n = 51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n=51
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá MabThera og í 12 mánuði eftir að MabThera meðferð er hætt.