FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene inkluderer, men er ikke begrenset til, fenytoin, karbamazepin, oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
Finnish: Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "215" på den andre siden.
Finnish: * Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi ** Neljän daklatasviiri + PEG-IFN/RBV -ryhmään kuuluneen potilaan kirroosistatusta ei ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
Norwegian Bokmål: Daklinzadosen bør økes til 90 mg én gang daglig når det gis sammen med moderate CYP3A4induktorer.
Finnish: Daklinzan annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig.
Finnish: Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Norwegian Bokmål: Effekten av Daklinza som del av et rebehandlingsregime hos pasienter med tidligere eksponering for NS5A-hemmer er ikke etablert.
Finnish: - Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa viikon 24 kohdalla ja pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Norwegian Bokmål: - Dersom ikke-detekterbar HCV RNA oppnås, men ikke ved både behandlingsuke 4 og 12, bør Daklinza seponeres etter 24 uker.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på
Finnish: Hoidon lopettaminen, jos potilaan hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön Daklinzan, pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana Potilas, jonka virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön, ei todennäköisesti saavuta pitkäkestoista virologista vastetta (SVR); siksi tällaisen potilaan hoito suositellaan lopetettavaksi.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa atatsanaviirin/ritonaviirin, atatsanaviirin/kobisistaatin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Finnish: Daklinzan tai raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller raltegravir er nødvendig.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som krevde hemodialyse hadde en økning i AUC for daklatasvir på 27 % og en økning i ubundet AUC på 20 %.sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter avsluttet Daklinzaregimet på grunn av bivirkninger, hvor bare en av disse ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Finnish: ALLY-2-tutkimuksen kolmanteen hoitoryhmään kuului 50 HCV-potilasta, joilla oli myös HIVinfektio ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa HCV-hoitoa.
Norwegian Bokmål: En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studien inkluderte 50 HCV behandlingsnaive pasienter med samtidig HIV-infeksjon, som fikk daklatasvir og sofosbuvir i 8 uker.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voit
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Finnish: • syöpä
Norwegian Bokmål: • cancer
Finnish: ¾ Hyväksytty käyttöaihe.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Finnish: • vaikea infektio.
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Finnish: • Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Finnish: • MS-tauti tai SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daliresp-valmisteen
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Finnish: Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Finnish: • tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta annoksen muuttamista voitaisiin suositella, ja varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Finnish: ¾ Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daliresp-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa punnitsemaan itsensä säännöllisesti ja kirjaamaan painonsa potilaskorttiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.
Finnish: ¾ Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos he käyttävät muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Dalirespvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Finnish: • Daliresp-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat avainasiat:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Finnish: Dalirespvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Finnish: ¾ Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Finnish: ¾ Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Finnish: Daliresp voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heille tulee seuraavanlaisia oireita:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Finnish: ¾ Suurempi altistus tietyillä potilasryhmillä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa: o Erityisryhmät, joilla on suurempi PDE4-inhibitio, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi o Samanaikaisesti CYP1A2-inhibiittoreita (esim. fluvoksamiini) tai CYP3A4/1A2inhibiittoreia (esim. enoksasiini ja simetidiini) käyttävät potilaat
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2-hemmere (som fluvoksamin) eller
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heillä on aiemmin ollut joku seuraavista tiloista:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Finnish: Potilaskortissa pitää olla kohta, johon potilaat voivat kirjata painonsa ja punnituspäivämäärän.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Finnish: Tämän vuoksi on tarpeen arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Finnish: ¾ Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Finnish: Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene vare milde eller moderate.
Finnish: Paino < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Finnish: Mitään näistä muutoksista ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Finnish: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
Finnish: LIITE 2.1 - Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään pitkäkestoisen vertailevan havainnoivan turvallisuustutkimuksen.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 2.1 - Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å utføre en langtids-, sammenlignende observasjonsstudie med hensyn til sikkerhet.
Finnish: Daliresp ei auta tällaisessa tilanteessa.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa antaa asianmukaista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilaille.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Finnish: Pääasialliset syyt tutkimuksesta vetäytymiseen olivat suostumuksen peruuttaminen ja ilmoitetut haittatapahtumat.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daliresp-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling.
Finnish: Älä käytä Daliresp-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, ta tabletten så fort du husker det på samme dag.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX07
Finnish: 1 Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
Finnish: 16515 Oranienburg Saksa
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää..
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at lege har bedt deg om det.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Roflumilastihoito kohensi keuhkotoimintaa 4 viikon kuluttua (vaikutus säilyi 52 viikon ajan).
Norwegian Bokmål: Roflumilast forbedret lungefunksjonen etter 4 uker (ble opprettholdt i 52 uker).
Finnish: Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Finnish: Hyväksytty käyttöaihe.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Finnish: Jos unohdat ottaa Daliresp-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daliresp
Finnish: Roflumilastin affiniteetti PDE4C-variantteihin on 5-10 kertaa pienempi.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.
Finnish: Kaikkiaan 2 690 potilasta osallistui ja satunnaistettiin kahteen 1 vuoden tukitutkimukseen (M2-111 ja M2-112).
Norwegian Bokmål: Totalt 2690 pasienter ble inkludert og randomisert i to støttende 1-årsstudier (M2-111 og M2-112).
Finnish: Älä käytä Daliresp-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daliresp - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Finnish: 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daliresp-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daliresp.
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Finnish: Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.