FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Mulpleo
Estonian: Kuidas Mulpleot säilitada
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kroonilise maksahaigusega patsientidel on esitatud tabelis 6.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin : - si vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères ou si vous avez eu des caillots sanguins dans le passé ; - si vous avez une maladie de foie sévère ; - si vous avez subi une ablation de la rate ; - si vous recevez un traitement par interféron.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise risk või kui teil on verehüübeid esinenud; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on põrn eemaldatud; - kui saate interferoonravi.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Estonian: Need piiratud andmed ei näidanud trombotsüütide arvu ebanormaalset tõusu sellel alarühmal.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Mulpleo, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le même jour.
Estonian: Kui olete Mulpleo tableti vahele jätnud, võtke see samal päeval kohe, kui teile meenub.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja Mulpleo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Affections du système nerveux
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
Estonian: Lusutrombopaagi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
French: Comment prendre Mulpleo
Estonian: Kuidas Mulpleot võtta
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Estonian: Kuna lusutrombopaag seondub seerumis ulatuslikult valkudega, ei peeta hemodialüüsi efektiivseks.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Estonian: Lapsed Laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid saadud.
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
French: Compte tenu des données limitées disponibles, le lusutrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles.
Estonian: Kättesaadavate andmete piiratuse tõttu ei tohi lusutrombopaagi Child-Pugh' klassiga C patsientidel kasutada, välja arvatud, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud genotoksiline bakterite pöördmutatsiooni testis, kromosoomide kõrvalekallete testis hiina hamstri kopsurakkude kultuuris või in vivo mikrotuumade testis hiire luuüdi rakkudes.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Estonian: Lusutrombopaagi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Mulpleoga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.
French: Des précautions doivent être prises en ce qui concerne les événements thromboemboliques après les interventions invasives ainsi qu'après le traitement, quel que soit le taux de plaquettes.
Estonian: Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg lusutrombopaagi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
French: Huit patients du groupe lusutrombopag et deux patients du groupe placebo ont reçu le traitement pendant moins de 7 jours parce qu'ils avaient répondu au critère de répondeur avant le jour 7.
Estonian: 8 lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejat ja 2 platseeboga ravitud uuringus osalejat said ravi vähem kui 7 päeva, sest nad vastasid enne 7. päeva ravivastuse kriteeriumile.
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Lusutrombopaagi võib kasutada neil patsientidel ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Les trois patients ont reçu le traitement par le lusutrombopag pendant 7 jours.
Estonian: Kõik kolm said 7 päeva ravi lusutrombopaagiga.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
French: Mulpleo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il est excrété dans le lait chez l'animal.
Estonian: Mulpleot ei tohi manustada imetavatele naistele, sest see eritus loomadel piimanäärme piima.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure
French: Par conséquent, un potentiel d'interaction avec les inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP ne peut être exclu, mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à la dose clinique recommandée de 3 mg chez les adultes.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: Les jours 5 à 7, le taux de plaquettes était déterminé avant l'administration du médicament expérimental.
Estonian: 5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
French: Plaquette en OPA/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, conditionnée dans une boîte en carton.
Estonian: OPA/alumiiniumfoolium/PVC blister kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga, pakitud pappkarpi.
French: Taux de plaquettes * 104/uL)
Estonian: Trombotsüütide arv (*10^4/ul)
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Estonian: AUC0-τ (ng·h/ml)
French: Ce que contient Mulpleo - La substance active est le lusutrombopag.
Estonian: Mida Mulpleo sisaldab - Toimeaine on lusutrombopaag.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
French: Complications thrombotiques/thromboemboliques
Estonian: Trombootilised/trombemboolilised tüsistused
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Estonian: Peale selle, kuigi annuse kohandamine neil uuringus osalejatel ei ole vajalik, tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga trombotsüütide arve mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère, informez votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, öelge seda oma arstile enne Mulpleo võtmist.
French: Les rapports d'accumulation de la Cmax et de l'ASC sont d'environ 2 après administrations répétées une fois par jour et la concentration plasmatique du lusutrombopag à l'état d'équilibre semble être atteinte après le jour 5.
Estonian: Cmax-i ja AUC akumulatsiooni suhted on korduvate annuste manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 2 ning lusutrombopaagi plasmakontsentratsioon stabiilses olekus saavutatakse pärast 5. päeva.
French: Le lusutrombopag présente un faible potentiel d'inhibition des enzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et d'induction des enzymes CYP1A2, 2C9 et 3A4 et UGT1A2, 1A6 et 2B7.
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Estonian: Toit (sealhulgas suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega dieet) ega kaltsiumi samaaegne manustamine ei mõjuta lusutrombopaagi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
French: Un surdosage peut induire une augmentation excessive du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner un état médical susceptible de provoquer une thrombose et une thromboembolie.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu ja võib seejärel esile kutsuda tromboosi ja trombemboolia tekkimist soodustava meditsiinilise seisundi.
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
French: Le lusutrombopag est peu éliminé dans les urines (environ 1 % de la dose).
Estonian: Lusutrombopaag eritub harva uriiniga (ligikaudu 1%).
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Estonian: Invasiivne protseduur võib seda riski suurendada.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
Estonian: - Kui rasestute ravi ajal Mulpleoga, öelge seda kohe oma arstile.
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
Estonian: Rottidel erituvad lusutrombopaag ja selle metaboliidid piima ja kontsentratsioonid piimas vähenesid sarnaselt kontsentratsioonidega plasmas.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Estonian: Teid võidakse jälgida trombotsüütide ülemäärase arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
French: • gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur ou sensibilité de la jambe ;
Estonian: • jala turse, valu, kuumatunne, punetus või valulikkus;
French: Placebo N = 48
Estonian: Platseebo N = 48
French: Par conséquent, il est peu probable que les enzymes CYP4A, y compris le CYP4A11, aient un effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
French: Ne prenez jamais Mulpleo : - si vous êtes allergique au lusutrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Mulpleo ») ; ➤ Vérifiez auprès de votre médecin si cela vous concerne avant de prendre Mulpleo.
Estonian: Ärge võtke Mulpleot: - kui olete lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Mulpleo sisaldab") suhtes allergiline.
French: On ne sait pas si le lusutrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas lusutrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mulpleo n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mulpleo teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lusutrombopag dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid lusutrombopaagi eritumist lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Estonian: Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
Estonian: Verehüübe nähud: jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Estonian: Neid patsiente tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga jälgida.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la numération plaquettaire lors de la sélection/inclusion et du type d'intervention invasive primaire.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti trombotsüütide arvu järgi skriinimisel/ravieelselt ja esmase invasiivse protseduuri järgi.
French: Dans le groupe placebo, 94 patients sur 107 (87,9 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Estonian: Platseeborühmas sai 94/107 uuringus osalejat (87,9%) uuringuravimit 7 päeva.
French: Il n'a pas été rapporté d'interactions médicamenteuses par inhibition et induction d'une des enzymes CYP4A lors de l'utilisation clinique.
Estonian: Ravimite koostoimeid CYP4A-ensüümide inhibeerimise ja indutseerimise kaudu ei ole kliinilisel kasutamisel esinenud.
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Dans le groupe lusutrombopag, 73 patients sur 107 (68,2 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
French: Chez l'homme, le lusutrombopag est éliminé principalement dans les fèces (environ 83 % dans les fèces et 1 % dans les urines).
Estonian: Lusutrombopaag eritus inimesel põhiliselt väljaheitega (ligikaudu 83% väljaheitega ja 1% uriiniga).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception Mulpleo doit être utilisé avec une contraception (voir la sous-rubrique Grossesse et la rubrique 5.3).
Estonian: Mulpleot tuleb kasutada samaaegselt rasestumisvastaste vahenditega (vt alalõik „Rasedus" ja lõik 5.3).
French: Le lusutrombopag agit sur les cellules souches hématopoïétiques et sur le domaine transmembranaire des récepteurs de la TPO humains exprimés sur les mégacaryocytes pour stimuler la prolifération et la différenciation des mégacaryocytes par la même voie de transduction du signal pour la régulation positive de la synthèse que celle utilisée par la TPO endogène, ce qui conduit à la thrombopoïèse.
Estonian: Lusutrombopaag avaldab toimet vereloome tüvirakkudele ja megakarüotsüütides ekspresseeritud inimese TPO retseptorite transmembraansele domeenile, et stimuleerida megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist, kasutades produktsiooni ülesreguleerimiseks sarnast signaali edastamise teed, mida kasutab ka endogeenne TPO, kutsudes esile trombotsütopoeesi.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients pesant moins de 45 kg sont limitées.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta patsientidel kehakaaluga < 45 kg on vähe andmeid.
French: Mulpleo est indiqué dans le traitement de la thrombopénie sévère chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique qui bénéficient d'interventions invasives (voir rubrique 5.1).
Estonian: Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
French: Le lusutrombopag n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour respectivement.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel annustes vastavalt kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 1000 mg/kg ööpäevas.
French: Dans les fèces, les composants de la radioactivité étaient le lusutrombopag sous forme inchangée (16 % de la radioactivité administrée) et les métabolites formés par β-oxydation (35 % de la radioactivité administrée), ce qui semble indiquer que le lusutrombopag est d'abord métabolisé par ω-oxydation, puis par β-oxydation de la chaîne latérale O-hexyle.
Estonian: Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
French: Placebo N = 155
Estonian: Platseebo N = 155
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus [14C]-lusutrombopaagi kasutamisel oli põhiline komponent vereringes lusutrombopaag muutumatul kujul (97% radioaktiivsusest plasmas) ning metaboliite, nagu desheksüül, beetaoksüdeeritud karboksüülhape, beetaoksüdeeritud karboksüülhappe ja tauriini konjugaat ning atsüülglükuroniid, avastati vähem kui 2,6% plasmas sisalduvast radioaktiivsusest.
French: Chez les 48 patients du groupe lusutrombopag, 40 patients ont reçu le lusutrombopag pendant 7 jours, quatre patients pendant 6 jours, un patient pendant 5 jours et trois patients pendant 4 jours.
Estonian: Lusutrombopaagi rühma 48 uuringus osalejast 40 said ravi lusutrombopaagiga 7 päeva, 4 uuringus osalejat 6 päeva, 1 uuringus osaleja 5 päeva ja 3 uuringus osalejat 4 päeva.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée (légère, classe A de Child-Pugh ; modérée, classe B de Child-Pugh) devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
Estonian: Uuringus osaleja loeti ravivastuseta uuringus osalejaks, kui ta vastas ravivastuse kriteeriumile alles pärast trombotsüütide ülekannet.
French: Dans l'étude clinique d'interactions médicamenteuses, l'administration concomitante de ciclosporine, un double inhibiteur de la P-gp et de la BCRP, a augmenté d'environ 20 % les valeurs de la Cmax et de l'ASCinf du lusutrombopag par rapport à l'administration de lusutrombopag seul.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère Dans l'étude M0634, 3 patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh ont été inclus par erreur (tous dans le groupe lusutrombopag).
Estonian: Uuringusse M0634 kaasati ekslikult kolm Child-Pugh C-klassi maksahaigusega uuringus osalejat (kõik lusutrombopaagi rühmas).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Estonian: Tabelites 2 kuni 5 esitatud uuringute M0631 ja M0634 üldiste tulemuste võrdlemiseks analüüsiti uuringu M0631 andmeid uuesti uuringu M0634 esmase tulemusnäitaja aspektist.
French: Du fait de la nature instable de ces patients, ceux-ci doivent être suivis conformément à la pratique clinique avec une surveillance étroite des signes précoces d'apparition ou d'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'ascite et de tendance thrombotique ou hémorragique, par des contrôles du bilan hépatique, des tests de la coagulation et par imagerie de la vascularisation portale si nécessaire.
Estonian: Nende patsientide ebastabiilsuse tõttu tuleb neid toetada kliinilist tava järgides, jälgides patsienti vastavalt vajadusele hoolikalt hepaatilise entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaste märkide suhtes maksafunktsiooni analüüside, hüübimisvõime hindamiseks kasutatavate analüüside ja portaali veenide piltuuringu abil.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées (4,7 %, 8/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 3,5 %, 6/170 patients dans le groupe placebo), nausées (2,3 %, 4/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 4,1 %, 7/170 patients dans le groupe placebo), thrombose porte (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 1,2 %, 2/170 patients dans le groupe placebo) et rash (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag; 0 %, 0/170 patients dans le groupe placebo).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu (lusutrombopaagi rühmas 4,7%, 8 patsiendil 171-st; platseeborühmas 3,5%, 6 patsiendil 170-st), iiveldus (lusutrombopaagi rühmas 2,3%, 4 patsiendil 171-st; platseeborühmas 4,1%, 7 patsiendil 170-st), portaalveeni tromboos (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 1,2%, 2 patsiendil 170-st) ja (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 0%, 0 patsiendil 170-st).
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Estonian: [b] Cochrani-Manteli-Haenszeli test, milles kihina kasutati ravieelset trombotsüütide arvu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shionogi