FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Latvian: 23.-25. tabulā attēloti rezultāti par primāro efektivitātes un drošuma iznākumu noteiktās apakšgrupās.
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Latvian: 18.-19. tabulā attēloti rezultāti par primāro efektivitātes un drošuma iznākumu noteiktās apakšgrupās.
English: Interaction with P-gp inducers
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp induktoriem
English: Patients at risk of bleeding
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Latvian: • Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi.
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Latvian: Informācija pacientiem par Pradaxa Par Jūsu ārstēšanu
English: The half-life was independent of dose.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas.
English: - The active substance is dabigatran.
Latvian: - Aktīvā viela ir: dabigatrāns.
English: - Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
Latvian: - zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, varfarīns, fenprokoumons, acenokumarols, heparīns,
English: Other patients at increased risk of bleeding
Latvian: Citi pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pelēm visā to dzīves garumā dabigatrānam netika konstatēta tumorigēna iedarbība, lietojot maksimālās devas līdz 200 mg/kg.
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
Latvian: • Iedzimti vai iegūti koagulācijas traucējumi
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku visās pacientu grupās III fāzes klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja dabigatrāna un varfarīna iedarbību insulta profilaksē ātriju fibrilācijas pacientiem (RE-LY).
English: In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos nav konstatēta nekāda galveno citohroma P450 izoenzīmu inhibīcija vai indukcija.
English: - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Latvian: kombināciju; - ja Jums ir mākslīga sirds vārstule, kuras dēļ nepieciešama pastāvīga asins šķidrināšana.
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Latvian: Izņemot cieto kapsulu no pudeles, lūdzu, ievērojiet šādus norādījumus:
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Latvian: Šajās ilustrācijās parādīts kā Pradaxa kapsula jāizņem no blistera
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Apgrūtināta elpošana vai sēkšana - Matu izkrišana
English: Patient Information
Latvian: Informācija par pacientu
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
English: Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Latvian: Paredzams, ka P-gp induktoru vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju plazmā, tāpēc no tās jāizvairās (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
English: After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Latvian: Pēc katetra izņemšanas jānogaida vismaz 2 stundas, pirms tiek lietota pirmā Pradaxa deva.
English: Pradaxa is used in adults to:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
English: The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Latvian: Kalibrētais kvantitatīvais atšķaidītā TT (dTT) tests sniedz norādi par iespējamo dabigatrāna koncentrāciju plazmā, ko var salīdzināt ar paredzamo dabigatrāna koncentrāciju plazmā.
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Latvian: Neatkarīgi no ārstēšanas veida visaugstāko absolūto MI risku novēroja šādās apakšgrupās ar līdzīgu relatīvu risku: pacientiem ar iepriekš bijušu MI, pacientiem pēc ≥65 gadu vecuma ar diabētu vai koronāro artēriju slimību, pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakciju <40 % un pacientiem ar vidēji smagu nieru disfunkciju.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Latvian: Īpaši svarīgi pirms Pradaxa lietošanas ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
English: When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Latvian: Kad kalibrētais atšķaidītā dTT tests uzrāda dabigatrāna plazmas koncentrāciju (kvantitatīvi) robežlīmenī vai zem tā, jāapsver papildus koagulācijas testu- TT, ECT vai aPTL veikšana.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Latvian: Dabigatrāns tiek konjugēts, veidojot farmakoloģiski aktīvus acilglikuronīdus.
English: Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Latvian: Pradaxa lietojot vienlaikus ar vienu 600 mg iekšķīgi lietojama amiodarona devu, amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā nemainījās.
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Latvian: Dialīze tika veikta ar dializāta plūsmu 700 ml/min, četras stundas ar asins plūsmas ātrumu 200 ml/min. vai 350 - 390 ml/min.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
English: A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated.
Latvian: Kalibrēts kvantitatīvais dTT tests vai atkārtoti dTT mērījumi ļauj prognozēt laiku, kādā tiks sasniegta noteikta dabigatrāna koncentrācija (skatīt 5.1. apakšpunktu), arī tādā gadījumā, ja ir sākti papildu pasākumi, piemēram, dialīze.
English: Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta terapijas ilgums bija no 6 līdz 36 mēnešiem (mediāni 534,0 dienas).
English: The intended therapy was 6 months dabigatran etexilate 150 mg twice daily without need for monitoring.
Latvian: Paredzētais terapijas ilgums bija 6 mēneši pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā bez nepieciešamības veikt kontroli.
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā insulta un sistēmiskas embolijas profilakses indikācijā pacientiem ar NVPM.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
English: When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Latvian: Izņemot Pradaxa kapsulas no blisteriepakojuma, lūdzu, sekojiet šādiem norādījumiem:
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Latvian: Šādi pacienti bieži jāpārbauda, lai konstatētu spinālam vai epidurālam asinsizplūdumam raksturīgo neiroloģisko pazīmju un simptomu esamību.
English: RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
Latvian: RE-MEDY, ar varfarīnu kontrolētā pētījumā, iekļāva 3 - 12 mēnešus ārstētus pacientus, kuriem nepieciešama turpmāka antikoagulantu terapija, un RE-SONATE, placebo kontrolētā pētījumā, iekļāva jau 6 - 18 mēnešus ar K vitamīna inhibitoriem ārstētus pacientus.
English: Renal function (CrCL in mL/min)
Latvian: Nieru funkcija (CrCL, ml/min)
English: LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
Latvian: LMWH Mazmolekulāro heparīnu, piemēram, enoksaparīna, un dabigatrāna eteksilāta vienlaicīga lietošana nav īpaši pētīta.
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Latvian: Ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un pēc operācijas, kā noteicis ārsts.
English: In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Latvian: Pacientiem agrīnā pēcoperācijas periodā masīvas asiņošanas izpaudās galvenokārt kā hemorāģiskais izsvīdums perikardā, īpaši pacientiem, kuri dabigatrāna eteksilāta lietošanu uzsāka agri (t.i. 3. dienā) pēc sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Iron oxide black (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
English: What you need to know before you take Pradaxa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Latvian: Ranitidīna lietošanai vienlaikus ar Pradaxa nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabigatrāna uzsūkšanās apjomu.
English: which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Latvian: sekunde, kas 1,3 reizes pārsniegtu normas augšējo robežu.
English: Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Latvian: Pārējie ar dabigatrānu saistītie antikoagulācijas testi enoksaparīna premedikācijas ietekmē būtiski nemainījās.
English: If you forget to take Pradaxa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā bieksponenciāli samazinās ar vidējo terminālo pusperiodu 11 stundas veseliem gados vecākiem indivīdiem.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Latvian: Piemēram, ritonavīrs un tā kombinācijas ar citiem proteāžu inhibitoriem
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Latvian: Trombīns (serīna proteāze) nodrošina fibrinogēna pārveidošanos par fibrīnu asinsreces ķēdē, tāpēc tā nomākšana kavē trombu veidošanos.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Latvian: Dabigatrāna metabolisms un izvadīšana tika pētīta pēc vienas radioaktīvi iezīmēta dabigatrāna devas intravenozas ievadīšanas veseliem vīriešiem.
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Latvian: Pacienti, kuri lieto verapamilu*, amiodaronu, hinidīnu
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pradaxa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: If you take more Pradaxa than you should
Latvian: Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Latvian: Rūpīga klīniska uzraudzība ir ieteicama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Latvian: Pradaxa lietošana nav jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: single capsule of 75 mg Pradaxa
Latvian: viena 75 mg Pradaxa kapsula
English: An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Latvian: Ja neizskaidrojami pazeminās hemoglobīns un/vai hematokrīts vai asinsspiediens, jāmeklē asiņošanas vieta.
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Latvian: Pacienti ar augstu ķirurģiskās mirstības risku un iekšējiem trombembolisku notikumu riska faktoriem
English: Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Latvian: Kad ārstēšana saistībā ar iejaukšanos uz laiku pārtraukta, jāievēro piesardzība, un nepieciešams antikoagulanta monitorings.
English: Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Latvian: Gandrīz pusei (45,8 %) pacientu RE-LY pētījumā CrCL bija >50-<80 ml/min.
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Latvian: RELY-ABLE (Ilgstošs multicentru dabigatrāna ārstēšanas pētījuma pagarinājums pacietiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri pabeidza dalību RE-LY pētījumā).
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Latvian: Pēc kapsulas izņemšanas, pudelītei jāatliek vāciņš atpakaļ nekavējoties un tā stingri jāaizver.
English: Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, kas varētu ietekmēt dzīvildzi, ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Latvian: Analizējot III fāzes RE-LY pētījumā iegūtos datus (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika novērots, ka citu perorālu vai parenterālu antikoagulantu lietošana vienlaikus ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu var palielināt apjomīgas asiņošanas risku aptuveni 2,5 reizes, galvenokārt situācijās, kad zāles tiek nomainītas no viena antikoagulanta uz citu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Latvian: Dabigatrāns paildzina trombīna laiku (TT), ECT un aPTL.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Latvian: Uzlabojoties INR kontroles iespējai, novērotais dabigatrāna eteksilāta ieguvums, salīdzinot ar varfarīnu, samazinās.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, vai procedūru, ko sauc par katetra ablācijas procedūru priekškambaru mirdzaritmijas ārstēšanai.
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Latvian: Glomerulārās filtrācijas ātrums (CrCL) [ml/min]
English: Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Latvian: Insultu konstatēja 0,65 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Latvian: Dabigatrāns, dabigatrāna eteksilāta mesilāta aktīvā daļa, ir noturīgs apkārtējā vidē.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logo)
English: Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Latvian: Pantoprazols un citi protonu sūkņa inhibitori (PSI) tika lietoti vienlaikus ar Pradaxa klīniskajos pētījumos, un vienlaicīgas PSI lietošanas laikā Pradaxa efektivitātes samazināšanās netika novērota.
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Latvian: Lai gan Pradaxa lietošanas gadījumā parasti nav nepieciešama standarta antikoagulējošās iedarbības uzraudzība, varētu būt lietderīgi noteikt dabigatrāna izraisīto antikoagulējošo iedarbību, lai noteiktu pārmērīgi lielu dabigatrāna iedarbību papildu riska faktoru klātbūtnē.
English: For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Latvian: Attiecībā uz primāro iznākumu, proti, insultu un sistēmisku emboliju, netika identificētas apakšgrupas (tas ir, pēc vecuma, svara, dzimuma, nieru darbības, etniskās piederības u.c.) ar atšķirīgu riska koeficientu salīdzinājumā ar varfarīnu.
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Latvian: Primārais iznākums bija salikts iznākums, kas ietvēra smagas asiņošanas atbilstoši ISTH definīcijai vai klīniski būtisku nelielu asiņošanu.
English: More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Latvian: Vairāk trombembolijas gadījumu (galvenokārt insultus un simptomātisku/asimptomātisku mākslīgā vārstuļa trombozi) un vairāk asiņošanas gadījumu novēroja ar dabigatrāna eteksilātu nekā ar varfarīnu.
English: A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Latvian: Pētījumā, kurā tika vērtēta dabigatrāna eteksilāta uzsūkšanās 1-3 stundas pēc operācijas, tika konstatēta salīdzinoši lēna uzsūkšanās, salīdzinot ar absorbciju veseliem brīvprātīgajiem, turklāt raksturīga vienmērīga koncentrācijas un laika līkne bez liela koncentrācijas maksimuma plazmā.
English: The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
English: - The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
Latvian: - Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pradaxa lietošana bija saistīta ar lielāku apjomīgas gastrointestinālas (GI) asiņošanas biežumu.
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Latvian: Pradaxa lietošana uz laiku jāpārtrauc.
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Latvian: In-vivo un ex-vivo dzīvnieku pētījumos pierādīta dabigatrāna antitrombotiskā un antikoagulanta iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas un dabigatrāna eteksilāta iedarbība pēc perorālas ievadīšanas dažādos dzīvnieku trombozes modeļos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pradaxa pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās apstiprinātajā indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts.
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Latvian: Tā kā dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, jāsaglabā adekvāta diurēze.
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Pradaxa
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Latvian: Ir pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāta vienlaikus lietošana ar P-gp inhibitoru glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētu devu kombināciju palielina dabigatrāna iedarbību un var palielināt asiņošanas risku.
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Latvian: • Ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageāls atvilnis
English: Subacute surgery/interventions
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās
English: Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Latvian: Tādās procedūrās kā spinālā anestēzija var būt nepieciešama pilnīga hemostatiskā funkcija.
English: While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy.
Latvian: Lai gan noteiktās pacientu apakšgrupās ir palielināts apjomīgas asiņošanas risks, ja tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantu, palielināto asiņošanas risku, kas saistīts ar dabigatrānu, nosaka GI asiņošana, kuru parasti novēro pirmajos 3-6 mēnešos pēc Pradaxa terapijas uzsākšanas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pradaxa pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās trombembolisko notikumu profilaksei apstiprinātajā indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).