FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in diesen 3 Studien waren Infektionen wie neutropenische Sepsis (0,8%) und Pneumonie (2,5%) (in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang), Thrombozytopenie (3,5%), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,25%) und hämorrhagische Ereignisse (z. B. Hirnblutung [0,5%], gastrointestinale Blutung [0,8%] und intrakranielle Blutung [0,5%]).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
German: Nach Anwendung der für den ersten Zyklus empfohlenen Dosis sollte in den folgenden Zyklen eine Dosisreduktion oder ein Aufschieben des nächsten Zyklus entsprechend den Nadirwerten und dem hämatologischen Ansprechen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Na toediening van de aanbevolen dosis voor de eerste cyclus kan de dosis voor daaropvolgende cycli worden verlaagd of de toediening ervan worden uitgesteld op basis van de nadir tellingen en de hematologische respons (zie rubriek 4.2).
German: Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Schädelinneren.
Dutch: Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd.
German: Fortgeschrittene maligne Lebertumoren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
German: Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Celgene die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Celgene beeinflussen können.
Dutch: De reden is dat Azacitidine Celgene de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurden Fälle von fortschreitendem hepatischem Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet, insbesondere bei Patienten mit einem Albuminausgangswert im Serum von < 30 g/l.
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine progressief hepatisch coma en overlijden gemeld, in het bijzonder bij patiënten bij wie de serumalbuminewaarde in de uitgangssituatie < 30 g/l was.
German: Die Zwei-Jahres-Überlebensraten betrugen 50,8% unter Azacitidin gegenüber 26,2% unter CCR (p < 0,0001).
Dutch: De overlevingspercentages na twee jaar waren 50,8% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 26,2% bij patiënten die een CCR-behandeling kregen (p < 0,0001).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Azacitidine Celgene en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
German: • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
Dutch: • Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Rekonstituiertes Azacitidin Celgene ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
German: Art der Anwendung Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Dutch: Wijze van toediening De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
German: Die Behandlung mit Azacitidin führt, insbesondere während der ersten 2 Zyklen, zu Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met azacitidine wordt geassocieerd met anemie, neutropenie en trombocytopenie, in het bijzonder gedurende de eerste 2 cycli (zie rubriek 4.8).
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Dutch: Azacitidine induceert in vitro zowel genmutaties als chromosomale afwijkingen in bacteriële en zoogdiercelsystemen.
German: Eine (bedeutende oder geringe) hämatologische Verbesserung wurde nach dem Urteil des IRC bei 49% der mit Azacitidin behandelten Patienten im Vergleich zu 29% der gesamten CCR-Patientengruppe erreicht (p < 0,0001).
Dutch: Hematologische verbetering (meer en minder belangrijk) zoals vastgesteld door de IRC werd bereikt bij 49% van de patiënten die azacitidine ontvingen in vergelijking met 29% van de patiënten die werden behandeld met de gecombineerde CCR (p < 0,0001).
German: • Allgemeines Unwohlsein.
Dutch: • Algemeen gevoel van onwel zijn.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige.
German: Patienten, die vor der ersten Behandlung keine verminderten Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (d. h. Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie geen verlaagde bloedtellingen hebben (d.w.z. witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10
German: Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung", und diese kann lebensbedrohlich sein.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel "pneumonie" genoemd en kan levensbedreigend zijn.
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Patienten, die vor der ersten Behandlung verminderte Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (d. h. Leukozytenzahl < 3,0 x 10
Dutch: *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie verlaagde bloedtellingen hadden (d.w.z. WBC < 3,0 x 10
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
German: Bei Tieren wurden bei der Anwendung von Azacitidin unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Bezug auf die männliche Fruchtbarkeit dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij dieren zijn bijwerkingen bij gebruik van azacitidine gedocumenteerd voor wat betreft de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Falls erforderlich sollte zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, ein großes Blutbild erstellt werden.
Dutch: Wanneer nodig moeten complete bloedtellingen worden verricht voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
German: 1 Durchstechflasche 1,8 ml
Dutch: 1,8 ml
German: Ein Patient galt bei Behandlungsbeginn als Erythrozyten- oder Thrombozyten-transfusionsabhängig, wenn er in den 56 Tagen (8 Wochen) vor oder am Tag der Randomisierung mindestens eine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusion erhalten hatte.
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
German: Was ist Azacitidin Celgene und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
Dutch: De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
German: • Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
Dutch: • Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
German: Neuere Daten aus einer klinischen Studie an Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung zeigten unter Azacitidin eine signifikant erhöhte Inzidenz kardialer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Recente gegevens uit een klinische studie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte lieten een aanzienlijk verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen met azacitidine zien (zie rubriek 4.8).
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Azacitidin Celgene gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Dutch: Als na behandeling met Azacitidine Celgene de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten ≤ 50% is van het aantal vóór de behandeling, of als die meer dan 50% is, maar met een verbetering in enige cellijndifferentiatie, dient de volgende cyclus niet te worden uitgesteld en is er geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: • Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der
Dutch: • Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen.
German: CCR bestand aus BSC alleine (n=45), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n=158) oder einer intensiven Standard-Chemotherapie mit Cytarabin und einem Anthracyclin plus BSC (n=44).
Dutch: CCR bestond uit BSC alleen (n=45), een lage dosis cytarabine plus BSC (n=158), of standaard intensieve chemotherapie met cytarabine en antracycline plus BSC (n=44).
German: Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen.
Dutch: De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden ingebracht in de injectieflacon.
German: Wenn Azacitidin solchen Patienten verordnet wird, ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Het is daarom raadzaam voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van azacitidine aan deze patiënten.
German: Weitere, weniger häufig berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen im Azacitidin-Behandlungsarm waren Sepsis (5,1%), Anämie (4,2%), neutropenische Sepsis (3,0%), Harnwegsinfektion (3,0%), Thrombozytopenie (2,5%), Neutropenie (2,1%), Zellulitis (2,1%), Schwindel (2,1%) und Dyspnoe (2,1%).
Dutch: Andere, minder frequent gemelde ernstige bijwerkingen in de azacitidine-behandelingsgroep waren sepsis (5,1%), anemie (4,2%), neutropenische sepsis (3,0%), urineweginfectie (3,0%), trombocytopenie (2,5%), neutropenie (2,1%), cellulitis (2,1%), duizeligheid (2,1%) en dyspneu (2,1%).
German: Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet.
Dutch: Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
German: In der unten stehenden Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aus den wichtigsten klinischen Studien bei MDS und AML und der Überwachung nach Markteinführung aufgeführt, die mit der Azacitidin-Behandlung assoziiert waren.
Dutch: Tabel 1 hieronder bevat bijwerkingen die in verband worden gebracht met de behandeling met azacitidine die zijn verkregen uit de belangrijkste klinische studies bij MDS en AML en uit gegevens die zijn verzameld sinds het product in de handel is gebracht.
German: Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
Dutch: Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse basieren auf dem IIT-Kollektiv der Studie AZA-AML-001 (zugelassenes Anwendungsgebiet siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
German: Die mediane Zeit bis zum Tod oder bis zur Transformation in eine AML betrug bei der Behandlung mit Azacitidin 13,0 Monate gegenüber 7,6 Monaten bei den CCR-Patienten; eine Verbesserung um 5,4 Monate, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test p-Wert = 0,0025.
Dutch: Behandeling met azacitidinewas geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution" aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie "Reconstitutieprocedure").
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
German: Bei Patienten, die CR oder CRi erreichten, lag die mediane Remissionsdauer unter Azacitidin bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Dutch: Bij patiënten die CR of CRi bereikten, was de mediane duur van remissie 10,4 maanden (95% BI = 7,2; 15,2) voor de proefpersonen die azacitidinekregen en 12,3 maanden (95% BI = 9,0; 17,0) voor de proefpersonen die CCR kregen.
German: Zensiert
Dutch: Gecensureerd
German: • Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu Blutergüssen.
Dutch: • Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen.
German: Erholung ist definiert als Anstieg der Zellzahl um mindestens die Hälfte der Differenz zwischen Nadir und Ausgangswert plus Nadirwert (d. h. Blutbild bei Erholung ≥ Nadirwert + (0,5 x [AusgangswertNadirwert])) in jenen Zelllinien, bei denen eine hämatologische Toxizität beobachtet wurde.
Dutch: Herstel wordt gedefinieerd als een stijging van de cellijn(en) waarin hematologische toxiciteit werd waargenomen van minimaal de helft van het verschil tussen de nadir en de uitgangssituatie plus de nadir telling (d.w.z. de bloedtelling bij herstel ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]).
German: Bei einem unklaren Abfall des Serumbicarbonats (< 20 mmol/l) oder einer Erhöhung des Serumkreatinins oder Blutharnstoff-Stickstoffs sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder der nächste Zyklus hinausgezögert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als er zich onverklaarde dalingen in serumbicarbonaat (< 20 mmol/l) of stijgingen in serumcreatinine of BUN voordoen, moet de dosis worden verlaagd of de toediening worden uitgesteld (zie rubriek 4.2).
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Dutch: Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met dit geneesmiddel.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl oder der ANC oder der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert mehr als 50% beträgt und keine Verbesserung der Zellliniendifferenzierung festzustellen ist, sollte der nächste Behandlungszyklus mit Azacitidin Celgene verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Dutch: Als de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten groter is dan 50% van het aantal vóór de behandeling, zonder verbetering in cellijndifferentiatie, moet de volgende behandelingscyclus met Azacitidine Celgene worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
German: Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
Dutch: De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
German: WHO-Klassifikation 60,7% der Fälle als AML ohne anderweitige Klassifikation, 32,4% als AML mit myelodysplasie-assoziierte Veränderungen, 4,1% als Therapie-assoziierte myeloische Neoplasien und 2,9% als AML mit wiederkehrenden genetischen Anomalien klassifiziert.
Dutch: In de uitgangssituatie was 60,7% ingedeeld als ‘AML niet verder gespecificeerd', 32,4% als ‘AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen', 4,1% als ‘behandelingsgerelateerde myeloïde neoplasmata' en 2,9% als ‘AML met recidiverende genetische afwijkingen' volgens de indeling van de WHO.
German: Bluterguss, Hämatom, Verhärtung, Ausschlag, Pruritus, Entzündung, Verfärbung, Knötchen und Blutung (an der Injektionsstelle), Unwohlsein, Schüttelfrost, Blutung an der Katheter
Dutch: blauwe plekken, hematomen, induratie, huiduitslag, pruritus, ontsteking, verkleuring, knobbeltjes en bloedingen (op de injectieplaats), malaise, koude rillingen, bloeding op de katheterplaats
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Azacitidin nach subkutaner gegenüber intravenöser Anwendung (Einzeldosis von 75 mg/m2) betrug auf Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van azacitidine na subcutane toediening in verhouding tot intraveneuze toediening (enkelvoudige doses van 75 mg/m2) was op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 89%.
German: Falls eine unklare Erhöhung des Serumkreatinins oder des Stickstoffs aus dem Blutharnstoff (blood urea nitrogen, BUN) auf das ≥ 2-fache der Ausgangswerte und über den oberen Normalwert (upper limit of normal, ULN) eintritt, sollte der nächste Zyklus so lange verzögert werden, bis die Werte in den Normalbereich oder auf das Ausgangsniveau zurückkehren.
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
German: Anwendung von Azacitidin Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Azacitidine Celgene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door het product van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden.
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 8 uur aangetoond.
German: Blutung im Auge, Bindehautblutung
Dutch: Oogaandoeningen oogbloeding, bloeding van de conjunctiva
German: Der durch Azacitidin erzielte Überlebensvorteil war unabhängig von der im Kontrollarm verwendeten CCR-Alternative (BSC allein, niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC oder Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC).
Dutch: Het overlevingsvoordeel van azacitidinewas consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
German: Die Behandlung mit Azacitidin bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Dutch: Behandeling met azacitidineverbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
German: Das vom IRC in der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 bestimmte Gesamtansprechen (komplette und partielle Remission) betrug 7% (12/179) in der Azacitidin-Gruppe im Vergleich zu 1% (2/179) in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0113).
Dutch: De totale respons (CR + PR) zoals vastgesteld door de IRC in de AZA PH GL 2003 CL 001-studie bedroeg 7% (12/179) in de azacitidine-groep vergeleken met 1% (2/179) in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0113).
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die zu Beginn der Studie von Erythrozytentransfusionen abhängig waren, wurden 45,0% im Verlauf der Behandlungsphase transfusionsunabhängig gegenüber 11,4% der Patienten in den zusammengefassten CCR-Gruppen (ein statistisch signifikanter Unterschied [p < 0,0001] von 33,6% [95%-KI: 22,4; 44,6]).
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen, werd 45,0% tijdens de behandelperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, in vergelijking met 11,4% van de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen (een statistisch significant (p < 0,0001) verschil van 33,6% (95% BI: 22,4-44,6)).
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden bewaakt met betrekking tot het optreden van bijwerkingen.
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
German: Pyrexie*, Fatigue, Asthenie, Brustschmerzen, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (nicht spezifiziert)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie*, vermoeidheid, asthenie, pijn op de borst, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (niet gespecificeerd)
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.