FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
Slovak: • zápal pečene: príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho žalúdka, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin, ako je bežné;
German: Forest-Plot für OS nach PD-L1-Expression
Slovak: OS podľa expresie PD-L1
German: • Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit sein;
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
Slovak: Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
German: Dies ist eine bestimmte Art von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen.
Slovak: IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou, typom bielkoviny navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
German: • heisere Stimme (Dysphonie)
Slovak: • zachrípnutý hlas (dysfónia),
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Eine immunvermittelte Hepatitis sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída sa má manažovať podľa odporúčaní v časti
German: In der PACIFIC-Studie trat bei Patienten, die eine Behandlung mit mindestens 2 Zyklen einer simultanen Radiochemotherapie in den Tagen 1 bis 42 vor dem Beginn der Studie abgeschlossen hatten, eine Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis auf.
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
German: Rekonvaleszenz trat bei 1 Patienten auf.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 74 Tage (Bereich: 1-365 Tage).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
German: (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert p < 0,0001
Slovak: HR (95% IS) p-hodnota p <
German: Abdominalschmerzen
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Slovak: Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durvalumab
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
German: Immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
Slovak: Imunitne podmienená kolitída alebo hnačka
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS pre PD-L1
German: Tabelle 1.
Slovak: 1. typu.
German: Immunvermittelte Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
Slovak: Imunitne podmienený diabetes mellitus
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
German: Immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
German: Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
Slovak: Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [Hazard-Ratio (HR) = 0,52 (95%-KI: 0,42; 0,65), pWert < 0,0001].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
German: 1 Woche (7 Tage)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
German: Metabolismus/Elimination
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
German: Studie 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
German: HSV-1-seronegative Patienten
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
German: Autoimmunreaktionen
Slovak: Autoimúnne reakcie
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Slovak: Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
German: Läsionsgröße (längste Ausdehnung)
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
German: Frauen, die schwanger werden können/Kontrazeption
Slovak: Ženy schopné otehotnieť/antikoncepcia
German: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
German: Granulomatöse Dermatitis
Slovak: Granulomatózna dermatitída
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
Slovak: Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
German: 3,7 Monate
Slovak: 3,7 mesiaca
German: Tabelle 6: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung
Slovak: Tabuľka 6. Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby
German: bis zu 25 °C
Slovak: do 25 °C
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
German: Krankheitsprogression im Zusammenhang mit einem Rückgang des Performance-Status, und/oder es waren nach Meinung des Prüfers alternative Therapien erforderlich).
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
German: Blut
Slovak: Krv
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
German: Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
German: Explorative Subgruppen
Slovak: Výskumné podskupiny
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
German: Nach 6 Monaten Behandlung mussten die Patienten die Behandlung bis zu einer klinisch relevanten Krankheitsprogression fortsetzen (d. h.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby mali pacienti v terapii pokračovať do klinicky významnej progresie ochorenia (t.
German: Patienten sollten ebenfalls angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, da dies zu einer ungewollten Übertragung von Imlygic auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen führen könnte.
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
German: GM-CSF wurde subkutan mit 125 µg/m2 täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhepause, in sich wiederholenden Intervallen angewendet.
Slovak: GM-CSF bol podávaný subkutánne v dávke 125 µg/m2 každý deň po dobu 14 dní, potom nasledovala 14-dňová prestávka v opakovaných intervaloch.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
German: Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Imlygic a obsah balenia
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia tvorili 57 % populácie klinickej štúdie a 70 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav 0 podľa ECOG.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Imlygic durch sexuellen Kontakt übertragen werden kann, ist bekannt, dass der HSV-1-Wildtyp durch Sexualkontakt übertragen werden kann.
Slovak: Hoci nie je známe, či sa Imlygic môže preniesť pohlavným stykom, je doložené, že HSV-1 divokého typu sa pohlavným stykom môže preniesť.
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Slovak: Ak ste v minulosti ešte nemali herpetickú infekciu, možno v období prvých 6 liečebných dávok Imlygicu pravdepodobnejšie dostanete horúčku, triašku a ochorenia podobné chrípke.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
German: Obwohl die Power der pivotalen Studie nicht auf die Beurteilung der Wirksamkeit in diesen individuellen Subgruppen ausgelegt war, hatten Patienten ohne viszerale Erkrankung durch die Behandlung mit Imlygic einen größeren Nutzen als jene mit einer weiter fortgeschrittenen Erkrankung.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
German: Was Imlygic enthält
Slovak: Čo Imlygic obsahuje
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
German: Probleme beim Atmen
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
German: Die Sicherheit von Imlygic wurde in der pivotalen Studie, in der 292 Patienten mindestens 1 Dosis Imlygic erhalten haben, beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Slovak: 8 hodín do 25 °C
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
German: Wenn eine Schwangere eine HSV-1-Wildtyp-Infektion (primär oder reaktiviert) hat, bestehen die Möglichkeit, dass das Virus die Plazentaschranke überschreitet, sowie das Risiko einer Übertragung während der Geburt durch die Freisetzung von Viren.
Slovak: Ak má tehotná žena infekciu HSV-1 divokého typu (primárnu alebo reaktiváciu), existuje možnosť, že vírus prejde cez placentárnu bariéru, a aj riziko prenosu počas pôrodu v dôsledku uvoľňovania vírusu.