FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Czech: Tyto přípravky užívejte s přípravkem Viani pouze po poradě se svým lékařem.
Slovak: Počas liečby Viani užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Slovak: Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Viani, ktorá udržiava Vašu astmu pod kontrolou.
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu),
Slovak: - Príznaky alergie, ako sú svrbenie, opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), dýchacie ťažkosti, piskot alebo kašeľ (bronchospazmus).
Czech: Viani je indikován k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN,COPD) (FEV1 < 50 % predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, které mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Viani je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 <50% náležitých hodnôt) a opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
Slovak: Krátkodobá štúdia s Viani sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Czech: Jakmile je dosaženo tojo, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omozena na inhalaci samotného kortikosteroidu.
Slovak: Po dosiahnutí kontroly astmy sa má liečba zhodnotiť a má sa zvážiť, či pacienti majú prejsť na samotný inhalačný kortikosteroid.
Czech: V případě, že jste těhotná, nebo kojíte, dříve než začnete přípravek Viani užívat, poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijete Viani.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Viani titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu 16 dní u pacientů se Viani a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
Slovak: V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe s Viani oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Czech: V příbalové informaci naleznete Co je Viani a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viani užívat Jak se Viani užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Viani a na čo sa používa Skôr ako užijete Viani
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Diskus dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe s Viani môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Czech: Přípravek Viani je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu, hlavně tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty beta-2-adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu).
Slovak: Terapeutické indikácie Astma Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
Slovak: Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Viani sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Viani u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Viani je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Viani může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
Slovak: Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Viani môže zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Czech: Jak Viani uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Viani
Czech: Přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Slovak: Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
Slovak: Menej časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí užívajúcich tento liek.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Viani 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Viani ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: Limited (trading as: Allen & Hanburys)
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Slovak: Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Viani udržuje vaše astma na optimální úrovní.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku vedľajších účinkov, Váš lekár zabezpečí, aby ste užívali najnižšiu dávku Viani, ktorá bude udržiavať Vašu astmu pod kontrolou.
Czech: Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit.
Slovak: Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Slovak: Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Viani ako u samotného ICS.
Czech: Přípravek Viani obsahuje dvě léčivé látky: - léčivými látkami jsou 50 mikrogramů salmeterolum (ve forme salmeteroli xinafoas) a 100, 250
Slovak: Čo Viani obsahuje - Liečivá sú 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Viani užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Viani užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte, mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Viani a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
Slovak: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
Czech: Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se skládá z blistů obsahujících Viani v práškové formě.
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Viani vo forme prášku.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.,
Czech: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finsko
Slovak: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O.
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Prášek k inhalaci
Slovak: Ako vyzerá Viani a obsah balenia
Czech: č.š.
Slovak: Č. šarže
Czech: Údaje z klinických studií o předávkování přípravku Viani nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní s Viani, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Czech: Můžete být přecitlivělý(á) na přípravek Viani.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viani
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.,
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Czech: Abyste předešli výskytu těchto příznaků, vypláchněte ústa vodou po každém podání dávky.
Slovak: Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej inhalácie.
Czech: Při jejich současném podání nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.
Slovak: Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom podaní oboch liečiv nebol pozorovaný.
Czech: nebo nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů beta-2-adrenoreceptorů.
Slovak: Čiže u pacientov, u ktorých nie je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, ani inhaláciami krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo u pacientov, u ktorých už je adekvátne kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi a aj dlhodobo pôsobiacimi beta-2 agonistami.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Czech: Důležité, nepospíchejte s kroky 4 až 7:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali: 4.
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lucembursko
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611
Czech: Léčba přípravkem Viani se nemá náhle přerušit.
Slovak: Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Slovak: č. 1084/2003 pre Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Viani obsahuje:
Slovak: Každá jednotlivá inhalačná dávka Viani poskytuje:
Czech: Tyto příznaky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia pri pokračujúcej liečbe, ak však budete dlhodobo používať väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francúzsko
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Slovak: Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené s Viani budú mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Viani Evohaler, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Evohaler dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Slovak: V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených s Viani ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Evohaler.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
Slovak: Klinické štúdie s Viani zamerané na astmu
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalátora Viani u detí mladších ako 4 roky.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Viani Evohaler musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Czech: Poznámka: přípravek Viani 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Slovak: Poznámka: sila Viani 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Slovak: Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná inhalátorom Viani u detí je 100 µg dvakrát denne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Slovak: Ak je potrebné liečbu s Viani prerušiť v dôsledku predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Viani u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: norfluran (HFA 134a).
Slovak: Norflurán (HFA 134a).
Czech: Reakce přecitlivělostí s následujícími projevy:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: Kožné reakcie z precitlivenosti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Slovak: Viani sa má podávať opatrne pacientom s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami zahŕňajúcimi abnormality srdcového rytmu, pacientom s diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou alebo tyreotoxikózou.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
Slovak: Viani Evohaler je určený len na inhaláciu ústami.
Czech: Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Slovak: Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vašu astmu a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Slovak: Viani Evohaler sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Czech: Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
Slovak: Počas používania inhalátora by ste mali stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Slovak: Viani Evohaler je určený len na inhaláciu.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Slovak: Používanie Viani Evohaler sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Czech: Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
Slovak: Nedávajte kovovú nádobku do vody.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Slovak: Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Viani titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Evohaler u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe s Viani môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Czech: Viani se dodává ve formě suspenze k inhalaci v tlakové nádobce.
Slovak: Viani sa dodáva v tlakovom inhalátore s dávkovačom, ktorý poskytuje Váš liek vo forme inhalačnej suspenzie.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Slovak: Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Slovak: Stredná dávka ICS (>500-1000 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Viani 25/50 Evohaler
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viani je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viani