FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Romanian: Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Romanian: Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
French: Procédure d'injection a) La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Romanian: Procedura de injectare a) Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Figure 1 : Illustration de la technique d'injection.
Romanian: Figura 1: Ilustrarea tehnicii de injectare.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
French: Évolution globale du taux de récidive par rapport à l'année précédente
Romanian: Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică în acest studiu, la orice nivel de dozare.
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Romanian: Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
French: Xiapex est indiqué dans :
Romanian: Xiapex este indicat pentru:
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Romanian: Instrucțiuni de utilizare și manipulare
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Romanian: • Reiterarea necesității de a raporta reacțiile adverse, inclusiv erorile de medicație.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: Fonction érectile IIEF**
Romanian: Funcția erectilă IIEF **
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Romanian: Diferența între tratamente (IÎ 95%)
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Romanian: Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Romanian: La majoritatea pacienților la care a apărut o ruptură sau o leziune de tendon/ligament s-a efectuat ulterior cu succes o intervenție chirurgicală de reparare.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xiapex
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xiapex
French: 1 flacon de solvant
Romanian: 1 flacon cu solvent
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
French: Il existe une exception, l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 150 mg d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang), est autorisée.
Romanian: O excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xiapex dacă știți că ați avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Romanian: 1 Nu se folosește pentru a calcula procentajul severității, la momentul inițial, evaluat de medic - s-a utilizat denominatorul curent de N = 247.
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Romanian: Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
French: La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Romanian: Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
Romanian: După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Romanian: Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului.
French: De l'autre main, tenez la base du pénis avec les doigts (voir la figure 3).
Romanian: Cu cealaltă mână țineți baza penisului cu ajutorul degetelor (vezi Figura 3).
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Romanian: Categorie de vârstă (ani), n (%)
French: Pourcentage de patients ayant atteint une réduction du flessum à 5° ou moins (Dernière injection)
Romanian: Procentajul de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii la 5° sau mai puțin (Ultima injecție)
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Romanian: La niciun pacient nu au existat concentrații plasmatice măsurabile la 15 minute după modelarea plăcii în ziua 3 (adică la 24 ore după Injecția 2 în ziua 2).
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Romanian: Durata evaluării s a încheiat la data ultimei măsurători disponibile sau în ziua intervenției medicale pentru articulațiile la care nu s-a înregistrat recurență și în ziua recurenței pentru articulațiile cu recurență.
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Romanian: Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.
French: Chez les patients traités pour ces deux indications, aucune corrélation apparente n'a été observée entre la fréquence des anticorps, les titres d'anticorps ou la présence ou non d'anticorps neutralisants et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables.
Romanian: La pacienții tratați pentru aceste două indicații, nu a existat nicio corelație aparentă între frecvența anticorpilor, titrurile de anticorpi sau statusul neutralizant și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Romanian: După extensia degetului, medicul dumneavoastră vă va potrivi o atelă pe care să o purtați când vă culcați, timp de până la 4 luni.
French: Orientez l'aiguille de façon à qu'elle pénètre la plaque par le côté et NON vers le bas ou perpendiculairement aux corps caverneux.
Romanian: Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave de ruptură de tendon (6 cazuri), tendinită (1 caz), alte leziuni ligamentoase (2 cazuri) și sindrom complex de durere regională (1 caz) asociate cu medicamentul.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Romanian: Pct. 4.8 din RCP este actualizat pentru a include reacțiile adverse „necroză la nivelul degetelor" și „fractură la nivelul degetelor" cu frecvența „necunoscută".
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Romanian: Dacă deformarea curburii este mai mică de 15 grade după primul, al doilea sau al treilea ciclu de tratament sau dacă medicul stabilește că tratamentul suplimentar nu mai este indicat din punct de vedere clinic, ciclurile ulterioare de tratament nu trebuie administrate.
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Romanian: j) Cea de-a doua injecție a fiecărui ciclu de tratament trebuie administrată la aproximativ 2-3 mm distanță de prima injecție.
French: La procédure d'injection est décrite en détails dans la notice et la documentation de formation du médecin, et doit être suivie.
Romanian: Procedura de injectare este detaliată în prospect și în materialul de instruire pentru medici, iar aceasta trebuie respectată.
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții.
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
French: Pour plus d'informations, voir « Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis » et « Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis » à la fin de la notice.
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul" și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul" la sfârșitul prospectului.
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă clinic în funcționarea mâinii, stabilită prin scorul URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) în ziua 31 (-11,3) și ziua 61 (-12,3).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le collagénase de Clostridium histolyticum, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Chirurgie post-traitement
Romanian: Intervenții chirurgicale după tratament
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Romanian: Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică.
French: L'âge médian des patients inclus était de 60 ans, les âges s'échelonnant de 33 ans à 77 ans.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților incluși a fost 60 ani, variind de la 33 la 77 ani.
French: Les injections ont été réalisées à environ 4 semaines d'intervalle.
Romanian: Injectările s-au efectuat la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
French: • si vous prenez actuellement des anticoagulants, vous ne devez pas utiliser Xiapex au cours des 7 jours qui suivent l'administration de la dernière dose de votre anticoagulant.
Romanian: • dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant.
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Romanian: Datele privind ratele de recurență pe termen lung în urma tratamentului de succes cu XIAPEX sunt prezentate în Tabelul 7.
French: • douleur dans le dos
Romanian: • durere de spate
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
Romanian: Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament.
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
Romanian: Deoarece enzimele din XIAPEX au o omologie secvențială cu matrix metalo-proteinazele (MMP) umane, anticorpii anti-medicament (AAM) ar putea teoretic să interfereze cu MMP umane.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat titruri pozitive pentru anticorpi împotriva AUX-I (97,9%) și anticorpi împotriva AUX-II (97,5%) la 60 de zile după administrarea a două injecții concomitente.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
Romanian: f) Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o străbate complet.
French: Le cycle de traitement a été répété à six semaines d'intervalle environ jusqu'à trois fois supplémentaires, soit un maximum de 8 procédures d'injection au total et 4 procédures de modelage au total.
Romanian: Ciclul de tratament a fost repetat la intervale de aproximativ șase săptămâni, de încă cel mult trei ori, cu un maxim de 8 proceduri de injectare în total și 4 proceduri de modelare în total.
French: • le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d'au moins 30 degrés en début de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: • Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă palpabilă și deformare a curburii de cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: Les patients doivent être avisés :
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți:
French: Les patients doivent respecter les instructions relatives au traitement (voir rubrique 4.2) et contacter rapidement le médecin s'ils ont des difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptôme de rupture de tendon).
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să respecte instrucțiunile tratamentului (vezi pct. 4.2) și să contacteze imediat medicul dacă apar probleme de a îndoi degetul după retragerea inflamației (simptome de ruptură de tendon).
French: ARTICULATIONS PRINCIPALES TRAITÉES
Romanian: ARTICULAȚII PRIMARE TRATATE
French: En l'absence de réponse satisfaisante, les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être répétées après environ 4 semaines.
Romanian: Dacă nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi repetate după aproximativ 4
French: • des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines
Romanian: • dificultăți de urinare sau sânge în urină
French: Placez la pointe de l'aiguille sur le côté de la plaque cible, alignée sur le point de concavité maximale.
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Romanian: Semnele și simptomele bolii Peyronie sunt provocate de o placă de colagen.
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Romanian: Circulația periferică redusă poate reprezenta un factor care contribuie la apariția necrozei la nivelul degetelor de la mână.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome ale unei reacții alergice după injecția cu Xiapex:
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost similar după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Romanian: Ambele colagenaze separă eficient colagenul interstițial, dar în locuri diferite pe moleculă; în plus, ele preferă conformații diferite (triplu elicoidal versus denaturat sau scindat).
French: Variables d'efficacité à long terme - étude AUX-CC-810 Début d'étudea
Romanian: Tabelul 13: Variabile de eficacitate pe termen lung - studiul AUX-CC-810 Momentul inițiala
French: c Le taux de récidive global correspond au nombre total de récidives survenues avant le dernier jour de l'intervalle, divisé par le nombre total d'articulations (× 100).
Romanian: Rata nominală a recurenței a fost reprezentată de numărul total de recurențe care au apărut înainte de ultima zi a intervalului, împărțit la numărul total de articulații (x100).
French: Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Romanian: Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent éviter des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils puissent les exercer en toute sécurité ou selon les conseils de leur médecin.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, până când pot să facă în siguranță acest lucru sau până când le recomandă medicul.
French: b Valeur de p < 0,01
Romanian: b Valoarea p <0,01
French: Le moment où l'extension du doigt a été réalisée après l'injection n'a pas eu d'impact sur le taux de succès clinique, que ce soit pour les articulations MP ou les articulations IPP.
Romanian: Momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare nu a avut niciun impact asupra ratei succesului clinic, nici pentru articulațiile MF, nici pentru articulațiile IFP.
French: Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La Peyronie : 0,9 mg.
Romanian: Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg.
French: La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n'existe donc aucune information pertinente concernant l'utilisation chez la femme dans cette indication.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienții adulți de sex masculin și, prin urmare, nu există informații relevante privind utilizarea la femei.
French: Spasmes ou faiblesse musculaires
Romanian: Spasme sau slăbiciune musculară
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
Romanian: Ratele de recurență pe termen lung pentru articulațiile tratate cu succes cu XIAPEX
French: La solution doit être transparente, incolore, et exempte de grumeaux, flocons ou particules.
Romanian: Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire quel que soit le type de patients, par exemple, patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques, selon le sexe ou l'origine ethnique.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la niciun grup special de pacienți, de exemplu, vârstnici, persoane cu insuficiență renală sau hepatică, în funcție de sex sau rasă.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: • rétention d'eau
Romanian: • retenție de apă
French: Votre médecin effectuera toutes les injections de Xiapex.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.