FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Czech: Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Dutch: De farmaceutische vorm is niet geschikt voor toediening aan kinderen van < 5 jaar.
Czech: Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku < 5 let.
Dutch: De meest betrouwbare indicator voor het controleren van de therapie is de bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l).
Czech: Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).
Dutch: Polyvinylalcohol.
Czech: Polyvinylalkohol
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Czech: PC: SN: NN:
Dutch: Cuprior mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van behandeling bij de individuele patiënt.
Czech: Přípravek Cuprior se má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky léčby u konkrétní pacientky.
Dutch: Lokale tolerantie
Czech: Místní snášenlivost
Dutch: Overbehandeling brengt het risico op koperdeficiëntie met zich mee.
Czech: Nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi.
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
Czech: Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy)
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine daalde daarna multifasisch, aanvankelijk snel, gevolgd door een langzamere eliminatiefase.
Czech: Plazmatická koncentrace trientinu poté klesá vícefázovým způsobem, nejprve rychle a poté následuje fáze pomalejší eliminace.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Czech: Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
Dutch: Wanneer uw baby is geboren, zal ook de koperconcentratie in het bloed van uw baby worden gecontroleerd.
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kan uw arts de dosis op basis van de reactie op de behandeling aanpassen.
Czech: Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu.
Dutch: Factoren die niet mogen worden vergeten zijn de risico's in verband met de ziekte zelf, het risico van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke teratogene effecten van triëntine (zie rubriek 5.3).
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují rizika spojená se samotným onemocněním, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné teratogenní účinky trientinu (viz bod 5.3).
Dutch: Er dient controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd, met name wanneer de koperbehoefte kan veranderen, zoals tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6) en bij kinderen, bij wie passende regulering van de koperconcentratie vereist is om goede groei en geestelijke ontwikkeling te verzekeren.
Czech: Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, různé přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Czech: Potahované tablety je třeba zapíjet vodou.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal uw arts regelmatig controleren of de behandelingsdosis geschikt is en uw nierfunctie niet aantast.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je léčebná dávka vhodná a nenarušuje funkci ledvin.
Dutch: Uw arts zal vaker controles uitvoeren om ervoor te zorgen dat uw koperconcentratie op een geschikt niveau wordt gehouden voor normale groei en geestelijke ontwikkeling.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat častěji, aby zajistil, že hladina mědi je udržována na úrovni vhodné pro normální růst a duševní vývoj.
Dutch: Als u zwanger bent en Cuprior inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Czech: Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Dutch: Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden, hoewel na 20 uur nog steeds lage concentraties triëntine in het plasma kunnen worden vastgesteld.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí, i když po 20 hodinách lze stále zjistit nízkou hladinu trientinu v plazmě.
Dutch: Over het geheel genomen heeft triëntine positieve effecten laten zien in in-vitro-genotoxiciteitsstudies, inclusief de Ames-test en genotoxiciteitstests in cellen van zoogdieren.
Czech: Celkově vykázal trientin pozitivní výsledky ve studiích genotoxicity in vitro, včetně Amesova testu a testů genotoxicity u buněk savců.
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste dosis in het bereik en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Czech: Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a následně je třeba ji upravit podle klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4).
Dutch: Distributie Er is weinig bekend over de distributie van triëntine in organen en weefsels.
Czech: Distribuce O distribuci trientinu v orgánech a tkáních existuje jen málo informací.
Dutch: Deze dagelijkse totale dosis zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Czech: Tato celková denní dávka se rozdělí na 2 až 4 menší dávky, které užijete během dne.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Czech: Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Dutch: Dit betekent dat de kleine hoeveelheden koper uit eten en drinken zich tot overmatige concentraties ophopen en tot leverschade en problemen in het zenuwstelsel kunnen leiden.
Czech: To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem.
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en reversibele sideroblastische anemie.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anémii.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Dutch: MAT kan ook bijdragen aan de algehele klinische activiteit van Cuprior, maar de bijdrage van MAT aan het totale effect van Cuprior op koperconcentraties moet nog worden bepaald.
Czech: MAT se může také podílet na celkové klinické aktivitě přípravku Cuprior, i když podíl MAT na celkovém účinku přípravku Cuprior na hladinu mědi nebyl dosud stanoven.
Dutch: Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Dutch: U moet het met name aan uw arts vertellen als u al ijzersupplementen gebruikt of als u middelen gebruikt tegen indigestie (geneesmiddelen die ongemak na het eten verminderen).
Czech: Zejména musíte lékaře informovat, zda již užíváte potravinové doplňky obsahující železo nebo zda užíváte léky na poruchy trávení (léky, které snižují nepříjemný pocit po jídle).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 72 of 96 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikost balení: 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Dutch: Omdat er echter geen voedselinteractiestudies zijn uitgevoerd, is de omvang van het voedseleffect op systemische blootstelling aan triëntine onbekend.
Czech: Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van Cuprior is na een enkelvoudige orale dosis van 450 mg, 600 mg en 750 mg triëntine geëvalueerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Cuprior byl hodnocen po jediné perorální dávce 450, 600 a 750 mg trientinu u zdravých mužů a žen.
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine steeg na toediening snel, waarbij de mediane piekconcentratie na 1,25 tot 2 uur werd bereikt.
Czech: Plazmatická hladina trientinu po podání rychle stoupá a mediánu vrcholové hladiny dosáhne po 1,25 až 2 hodinách.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Dutch: U vindt de informatie ook door de onderstaande QR-code met een smartphone te lezen, of via de website QR-code invoegen http://www.cuprior.com
Czech: Informace můžete nalézt také tak, že načtete níže uvedený QR kód pomocí chytrého telefonu nebo zadáním vložit QR kód na webových stránkách http://www.cuprior.com.
Dutch: Cuprior heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Cuprior nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kunnen uw symptomen aanvankelijk erger worden.
Czech: Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit.
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of indien nodig de behandeling aan te passen.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet u mogelijk Cuprior op een ander moment van de dag innemen, omdat Cuprior anders mogelijk minder effectief kan zijn.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, možná bude nutné, abyste přípravek Cuprior užíval(a) v jinou denní dobu, protože jinak by přípravek Cuprior nemusel být účinný.
Dutch: De aanvangsdosis bij pediatrische patiënten is lager dan voor volwassenen en hangt af van leeftijd en lichaamsgewicht.
Czech: Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Dutch: Gele, langwerpige, filmomhulde tablet van 16 mm x 8 mm met aan elke zijde een breuklijn.
Czech: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Dutch: Bij het gebruik van triëntine voor de ziekte van Wilson zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Czech: Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel voor behandeling van de ziekte van Wilson dat de werkzame stof triëntine bevat.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntinebasis leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder melding van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit.
Dutch: Het is zeer belangrijk om de behandeling voor het verminderen van de koperconcentratie tijdens de zwangerschap voort te zetten.
Czech: Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi.
Dutch: Dit maximaliseert de absorptie van triëntine en vermindert de kans dat het geneesmiddel zich aan metalen in het maag-darmkanaal bindt.
Czech: To maximalizuje absorpci trientinu a snižuje pravděpodobnost vazby léčivého přípravku na kovy v gastrointestinálním traktu.
Dutch: Aangezien ijzer en triëntine elkaars absorptie kunnen remmen, dienen ijzersupplementen te worden ingenomen nadat vanaf de toediening van triëntine ten minste twee uur zijn verstreken.
Czech: Vzhledem k tomu, že železo a trientin mohou navzájem bránit své absorpci, je třeba potravinové doplňky obsahující železo podávat až po uplynutí nejméně dvou hodin po podání trientinu.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Dutch: De ziekte van Wilson is een erfelijke aandoening waarbij koper niet normaal door het lichaam kan worden getransporteerd of niet normaal via afscheiding van de lever in de darm uit het lichaam kan worden verwijderd.
Czech: Wilsonova choroba je vrozené onemocnění, při kterém není organismus schopen přenášet měď v těle normálním způsobem ani měď odstraňovat normální cestou vylučování z jater do střev.
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Plasmablootstellingen bij mensen hebben een lineair verband met orale doses triëntine laten zien.
Czech: Linearita/nelinearita Plazmatická expozice u lidí vykázala lineární vztah s perorálními dávkami trientinu.
Dutch: In geval van ijzerdeficiëntie-anemie kunnen ijzersupplementen nodig zijn en dienen deze op een ander moment te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: V případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v jinou dobu (viz bod 4.5).
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
Czech: Těhotenství je nutné pečlivě sledovat, aby se zachytily možné poruchy plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba hodnotit sérovou hladinu mědi matky.
Dutch: Er is geen antidotum voor acute overdosering van triëntine.
Czech: Pro akutní předávkování trientinem neexistuje žádné antidotum.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in verpakkingen van 72 of 96 filmomhulde tabletten.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný v baleních obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Dutch: Het doel van onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het serum binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Czech: Cílem udržovací léčby je zachovat hladinu volné mědi v séru v rámci přijatelného rozmezí.
Dutch: Wat is Cuprior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u bijwerkingen krijgt, aangezien dit erop kan wijzen dat uw dosis Cuprior omhoog of omlaag moet worden bijgesteld.
Czech: Informujte svého lékaře také v případě, že se u Vás objeví nějaké nežádoucí účinky, protože to může znamenat, že je nutné u Vás dávku přípravku Cuprior upravit (zvýšit nebo snížit).
Dutch: De microscopische veranderingen in de long werden indicatief geacht voor een aanhoudende ontstekingsreactie of een aanhoudend toxisch effect op alveolaire cellen.
Czech: Mikroskopické změny v plicích byly posouzeny jako známky perzistentní zánětlivé reakce nebo perzistentního toxického účinku na alveolární buňky.
Dutch: Bij ratten die gedurende 26 weken orale triëntinedoses tot 600 mg/kg/dag kregen toegediend, onthulde histopathologie een dosisgerelateerde incidentie en ernst van focale chronische interstitiële pneumonitis die gepaard ging met fibrose van de alveolaire wand.
Czech: U potkanů, kterým byly podávány perorální dávky trientinu 600 mg/kg/den po dobu 26 týdnů, z histopatologického vyšetření vyplynula incidence závislá na dávce a závažnost fokální chronické intersticiální pneumonitidy spojené s fibrózou alveolární stěny.
Dutch: Bijsluiter online via QR-code invoegen http://www.cuprior.com Oraal gebruik.
Czech: Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat triëntine irriterende eigenschappen heeft, werd ingeschat dat de waargenomen chronische interstitiële pneumonitis te verklaren was door een cytotoxisch effect van triëntine na ophoping in bronchiolaire epitheelcellen en alveolaire pneumocyten.
Czech: Vzhledem k tomu, že trientin vykazuje dráždivé účinky, odhadovalo se, že pozorovanou chronickou intersticiální pneumonitidu lze vysvětlit cytotoxickým účinkem trientinu po akumulaci v epiteliálních buňkách bronchiolů a v alveolárních pneumocytech.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Dutch: Op basis van in-silico-gegevens wordt voorspeld dat triëntine irriterende en sensibiliserende eigenschappen heeft.
Czech: Na základě údajů in silico lze předpokládat, že trientin vykazuje dráždivé a senzibilizační vlastnosti.
Dutch: Er is geconstateerd dat triëntine de serumconcentratie verlaagt van ijzer (mogelijk door het verminderen van de absorptie hiervan) en daarom kunnen ijzersupplementen nodig zijn.
Czech: Bylo zjištěno, že trientin snižuje sérovou hladinu železa, zřejmě z důvodu snížení jeho absorpce, a může být nutná supĺementace železa.
Dutch: 72 filmomhulde tabletten
Czech: 72 potahovaných tablet
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis Cuprior krijgt om uw symptomen en koperconcentratie goed onder controle te houden.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, aby zajistil, že dostáváte správnou dávku přípravku Cuprior, která řádně kontroluje Vaše příznaky a hladinu mědi.
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koperconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je třeba v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi.
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
Czech: Vzhledem k tomu, že chelátotvorná léčba vede ke zvýšení hladiny mědi v moči, nemusí/nebude přesně odrážet přetížení organismu mědí, ale může být využitelným měřítkem dodržování léčby.
Dutch: Als u denkt dat u misschien meer Cuprior heeft ingenomen dan u is opgedragen, dient u contact met uw arts of apotheker op te nemen.
Czech: Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het is niet bekend of Cuprior in de moedermelk terecht kan komen.
Czech: Není známo, zda se přípravek Cuprior vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Cuprior is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Czech: Přípravek Cuprior je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí ≥5 let věku, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Czech: U dospělých jakéhokoliv věku je doporučená denní dávka přípravku 3 až 6½ tablety denně (což celkem činí 450 až 975 mg).
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel waarvan het voornaamste werkingsmechanisme berust op het uit het lichaam verwijderen van geabsorbeerd koper door een stabiel complex te vormen dat daarna via uitscheiding in de urine wordt verwijderd.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo k vyvazování mědi, jeho hlavním mechanismem účinku je eliminace absorbované mědi z organismu prostřednictvím tvorby stabilních komplexů, které jsou poté vylučovány močí.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om de toediening hiervan te scheiden.
Czech: I když neexistují žádné důkazy o tom, že by antacidy vápníku nebo hořčíku narušovaly účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt voornamelijk door zich aan koper in het lichaam te hechten, waardoor dit vervolgens via de urine kan worden verwijderd, wat helpt om de koperconcentratie te verlagen.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje především tak, že na sebe v organismu naváže měď, která se poté může vyloučit močí, což pomáhá snížit hladinu mědi.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
Czech: Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci normálního rozmezí.
Dutch: Honden die orale doses triëntine tot 300 mg/kg/dag kregen, vertoonden neurologische en/of musculoskeletale klinische symptomen (afwijkend lopen, ataxie, zwakke ledematen, lichaamstremoren) in toxiciteitsstudies met herhaalde doses, wat werd toegeschreven aan de koperdepletie-activiteit van triëntine.
Czech: Psi, kterým byly podávány perorální dávky trientinu až do 300 mg/kg/den, vykázali ve studiích toxicity po opakovaném podávání neurologické a/nebo muskuloskeletální klinické příznaky (poruchy chůze, ataxie, slabost končetin, třes těla), které jsou přičítány účinkům trientinu na depleci mědi.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname slecht wordt geabsorbeerd en het voornaamste werkingsmechanisme systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het belangrijk dat de filmomhulde tabletten worden ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.2).
Czech: Protože se trientin po perorálním podání špatně vstřebává a hlavní mechanismus jeho účinku vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), je důležité, aby byly potahované tablety podány na lačný žaludek nejméně jednu hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.2).
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op 50 mg/kg/dag, wat resulteerde in veiligheidsmarges van ongeveer 4 bij mannetjesdieren en 17 bij vrouwtjesdieren (richting therapeutische blootstellingen bij de mens).
Czech: Hladina NOAEL byla stanovena na 50 mg/kg/den, což vedlo k dosažení hranic bezpečnosti asi u 4 samců a u 17 samic vůči terapeutické expozici u lidí.
Dutch: Cuprior wordt aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 5 jaar en ouder gegeven die een ander geneesmiddel dat bij de behandeling van deze ziekte wordt gebruikt (penicillamine) niet kunnen verdragen.
Czech: Přípravek Cuprior se podává dospělým, dospívajícím a dětem od 5 let věku, kteří nesnášejí jiný léčivý přípravek používaný k léčbě této choroby, zvaný penicilamin.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel ook de concentratie ijzer in uw bloed kan verminderen, kan uw arts ijzersupplementen voorschrijven (zie rubriek ´Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?´ hieronder).
Czech: Tento léčivý přípravek může také snižovat hladinu železa v krvi a lékař Vám může předepsat potravinové doplňky obsahující železo (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior" níže).
Dutch: 96 filmomhulde tabletten
Czech: 96 potahovaných tablet