FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Polish: (badanie C212) Wynik leczenia
Hungarian: (HPC3011-es vizsgálat) Kezelés kimenetele
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru opiera się na danych od 580 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (zbiorcze dane z badania klinicznego 2 fazy HPC2002 i badań klinicznych fazy 3 HPC3017 i HPC3018) oraz od 1486 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV,
Hungarian: A szimeprevir teljes biztonságossági profilja 580, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain alapul, akik szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül (a HPC2002 fázis II klinikai vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018 fázis III klinikai vizsgálatok összesített adatai), valamint 1486, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain,
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Hungarian: A szimeprevir plazma Cmax-a és AUC-je a szimeprevir, peginterferon alfa és ribavirin egyidejű alkalmazása alatt hasonló volt ahhoz, mint amikor a szimeprevirt önmagában adták.
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir hatásossága lényegesen csökkent a kiinduláskor NS3 Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél azokhoz az 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek nem volt Q80K polimorfizmusa (lásd 5.1 pont).
Polish: Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące ciąży i antykoncepcji odnoszące się do jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések ugyancsak érvényesek.
Polish: Stężenie midazolamu w osoczu nie zmieniało się, gdy był podawany dożylnie, gdyż symeprewir nie hamuje wątrobowego CYP3A4.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott midazolam plazmakoncentrációjára nincs hatással, mivel a szimeprevir a hepatikus CYP3A4-et nem gátolja.
Polish: Nizoldypina
Hungarian: Nizoldipin
Polish: 77% (200/259) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 87%.
Hungarian: szimeprevirrel kezelt betegek 77%-ának (200/259) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 87% volt.
Polish: Płeć męska
Hungarian: Férfi nem Rassz
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban emelkedett bilirubinszintről a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 0%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 9,3%-ánál számoltak be.
Polish: Symeprewir słabo hamuje aktywność CYP1A2 oraz aktywność jelitową CYP3A4, ale nie wpływa na aktywność wątrobowego CYP3A4.
Hungarian: Gyógyszerek melyeket befolyásol a szimeprevir alkalmazása A szimeprevir kismértékben gátolja a CYP1A2-aktivitást és az intestinalis CYP3A4-aktivitást, miközben nem befolyásolja a hepatikus CYP3A4-aktivitást.
Polish: Działa ona na wirusa, który wywołuje wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C).
Hungarian: A szimeprevir a C típusú májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Hungarian: A naponta egyszer 150 mg és a 7 napig naponta egyszer adott 350 mg szimeprevir QT távolságra való hatását egy randomizált, kettős-vak, placebo- és pozitív kontrollos (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin), 4 karos, keresztezett vizsgálatban értékelték, 60 egészséges alany esetében.
Polish: Dwóch pacjentów miało niepowodzenie wirusologiczne leczenia HIV definiowane jako potwierdzona wiremia HIV-1 RNA ≥ 200 kopii/ml po wcześniejszym wyniku < 50 kopii/ml; te niepowodzenia wystąpiły w 36. i 48. tygodniu po zakończeniu leczenia symeprewirem.
Hungarian: Két betegnél volt HIV virológiai sikertelenség, ami meghatározása szerint a HIV-1-RNS ≥ 200 kópia/ml a korábbi < 50 kópia/ml után.
Polish: W badaniu HPC3011 u pacjentów zakażonych genotypem 4 HCV, 28 z 32 (88%) pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR, miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycjach 80, 122, 155, 156 i (lub) 168 (głównie podstawienia w pozycji 168; 24 z 32 [75%] pacjentów), podobnie do podstawień aminokwasów stwierdzanych u pacjentów zakażonych genotypem 1.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegekkel végzett HPC3011-es vizsgálatban 32 betegből 28 olyan betegnek (88%), aki nem ért el SVR-t, volt NS3 80, 122, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban kialakuló aminosav szubsztitúciója (szubsztitúciók főleg a 168-as pozícióban; 32 betegből 24-nél
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Hungarian: - bőrviszketés, - bőrkütés,
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do
Hungarian: Bőrkiütés vagy viszketés miatt a szimeprevir abbahagyása a szimeprevirrel kezelt betegek 0,8%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő szemben a placebo-kezelést kapó betegeknél megfigyelt, sorrendben 0,3%-kal és 0%-kal.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności)
Hungarian: HCV/1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) társfertőzés
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Hungarian: 1b genotípusú HCV betegekből származó, NS3 szekvenciákat hordozó, kiméra replikonok a szimeprevir EC50-értékének 1,4-szeres (N = 78) és 0,4-szeres (N = 59) medián változását (FC - fold change) mutatták az 1b genotípusú referencia-replikonnal összehasonlítva.
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin és más K-vitamin antagonisták warfarin 10 mg:
Polish: Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni 2
Hungarian: Korábbi kezelési előzmény korábban még nem kezelt kezelésben már részesült1
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
Hungarian: A takrolimusz OLYSIO-val történő egyidejű alkalmazáskor egyik gyógyszer adagjának módosítása sem szükséges.
Polish: Nie należy przyjmować leku OLYSIO, jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre.
Polish: - Lek należy przyjmować doustnie.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz genotypem 1 HCV.
Hungarian: A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
Polish: Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży.
Hungarian: Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 pozycjach 43, 80, 122, 155, 156 i 168 zmniejszyły w warunkach in vitro aktywność symeprewiru.
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Polish: gdy ten produkt leczniczy z wąskim indeksem terapeutycznym jest podawany jednocześnie z produktem OLYSIO doustnie.
Hungarian: OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Hungarian: A máj szimeprevir felvétele az OATP1B1/3 által mediált folyamat.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Polish: Co to jest lek OLYSIO
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO?
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem indukálja a CYP1A2-t vagy a CYP3A4-et.
Polish: Tabela 22: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV 1
Hungarian: 22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir N = 31 n (%)
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 31 n (%)
Polish: U gryzoni symeprewir działał toksycznie na wątrobę, trzustkę i przewód pokarmowy.
Hungarian: Rágcsálóknál a szimeprevir toxikus hatásokat okozott a májban, hasnyálmirigyben és a gasztrointesztinális rendszerben.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki symeprewir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLYSIO Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku OLYSIO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Produktu OLYSIO nie wolno podawać w monoterapii i musi być zalecany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C.
Hungarian: A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
Polish: Symeprewir hamuje białka transportujące: OATP1B1/3, P-gp i BCRP.
Hungarian: A szimeprevir gátolja az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzportereket.
Polish: Badania biochemiczne Fosfataza alkaliczna stopień 1.
Hungarian: Kémiai paraméterek Alkalikus foszfatáz
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, symeprewir był wykrywany w osoczu osesków z powodu wydzielania symeprewiru do mleka.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Polish: Substancja pomocnicza produktu OLYSIO kapsułki Produkt OLYSIO w postaci kapsułek zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: Az OLYSIO kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę,
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Hungarian: 1 Szuperior versus historikus kontroll arány (a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, direkt hatású vírusellenes szerekkel végzett engedélyezett kezelések historikus SVR arányai).
Polish: HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem HCV.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Polish: bardzo często wysypka*
Hungarian: gyakori székrekedés,
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
Hungarian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nem vizsgálták dextrorfán AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfán Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfán Cmin nem vizsgálták
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Reakcje nadwrażliwości na światło stwierdzano u 3,1% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 6,5% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelést kapó betegek 3,1%-ánál számoltak be fotoszenzitivitási reakciókról, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 6,5%-ával (minden fokozat).
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK
Polish: 3 Na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Hungarian: 3 A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
Polish: - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (bilirubina jest barwnikiem wytwarzanym przez wątrobę).
Hungarian: - székrekedés, - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
Polish: W badaniu HPC2002 (COSMOS), pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi, z włóknieniem wątroby stopnia F0-F2 w skali METAVIR, lub pacjenci wcześniej nieleczeni lub wcześniej zupełnie niereagujący na leczenie z włóknieniem wątroby stopnia F3-F4 w skali METAVIR i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywali przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz tabela 11).
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban (COSMOS) az F0-F2 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek, vagy a korábban még nem kezelt és F3-F4 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek és kompenzált májbetegségben szenvedők 12 vagy 24 hétig kaptak szimeprevirt +
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących od pacjentów otrzymujących dawkę 150 mg symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy 2 i 3, związane z leczeniem oporne na symeprewir warianty nie były wykrywane u 90 ze 180 pacjentów (50%) na końcu badań po średnim okresie obserwacji 28 tygodni (zakres 0-70 tygodni).
Hungarian: A kontrollos, fázis II és fázis III vizsgálatokban a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében a kezelés következtében kialakuló szimeprevir-rezisztencia variánsok 180 beteg közül 90-nél (50%) a 28 hetes medián követési idő
Polish: pacjentów leczonych symeprewirem.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Polish: stopień 3.
Hungarian: 3. fokozat
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby lub bez marskości otrzymujący przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir osiągnęli SVR12 (tabela 16).
Hungarian: 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, összes cirrhosisos és cirrhosis nélküli beteg SVR12-t ért el (16. táblázat).
Polish: Należy rozważyć alternatywne leczenie u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K lub gdy badanie jest niedostępne.
Hungarian: polimorfizmusú 1a genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, illetve ha a vizsgálat nem hozzáférhető, alternatív kezelési lehetőséget kell megfontolni.
Polish: Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie hamują lub indukują
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z astemizolem lub terfenadyną.
Hungarian: Az OLYSIO és asztemizol vagy terfenadin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Oporność w badaniach klinicznych W zbiorczej analizie dotyczącej pacjentów leczonych symeprewirem w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy nie osiągnęli SVR w fazach 2 i 3 kontrolowanych badań klinicznych (badania C205, C206, C208, C216, HPC3007), pojawienie się podstawień aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 stwierdzono u 180 z 197 (91%) pacjentów.
Hungarian: Azoknak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében, akik a kontrollos fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban (C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os, HPC3007-es vizsgálat) nem érték el SVR-t, az NS3 80, 122, 155 és/vagy
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn zaawansowanej choroby wątroby.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z flukonazolem lub worykonazolem podawanym ogólnoustrojowo.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott flukonazollal vagy vorikonazollal egyidejűleg alkalmazni.
Polish: Uwaga: podstawień NS3 w pozycji 43 i 156 związanych ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro nie stwierdzano podczas niepowodzenia leczenia.
Hungarian: Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
Polish: Leki prokinetyczne Cyzapryd
Hungarian: Propulsiv szerek Ciszaprid
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Hungarian: Ritonavir1 naponta kétszer 100 mg szimeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ szimeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ szimeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem2 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby i bez jednoczesnego zakażenia HIV
Hungarian: Korábban még nem kezelt és korábban relapszusba került betegek2 cirrhosissal vagy anélkül, akiknek nincs egyidejű HIV-fertőzésük
Polish: Wcześniejszy nawrót N = 22 % (n/N)
Hungarian: Korábban visszaeső betegek N = 22 % (n/N)
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
Hungarian: Az NS3 Q80K polimorfizmus kezelés előtti vizsgálata az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Polish: Parametry farmakokinetyczne symeprewiru były porównywalne u pacjentów z genotypem 1 HCV
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai paraméterei a HIV-1 társfertőzésben szenvedő, vagy abban nem szenvedő 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek között hasonló volt.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Hungarian: Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Polish: Kiedy nie stosować leku OLYSIO: jeśli pacjent ma uczulenie na symeprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6.
Polish: 400 mg raz na dobę) oceniano u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych (po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu) pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV (tabela 11).
Hungarian: Az interferon-mentes kezelési rend (szofoszbuvir, naponta egyszer 400 mg) részeként adott szimeprevir (naponta egyszer 150 mg) hatásosságát 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (egy korábbi interferon-alapú kezelést követően) (11. táblázat).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges az
Polish: Genotyp 1, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni4 pacjenci, z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1 z wyrównaną czynnością wątroby w marskości lub bez marskości wątroby pacjenci wcześniej nieleczeni lub z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3;
Hungarian: 4-es genotípus, korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt4, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett3;
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek 1,0%-ánál számoltak be a vér bilirubinszintjének emelkedéséről, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 3,2%-ával (minden fokozat).
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Hungarian: 12 hét SMV + szofoszbuvir
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV bez marskości wątroby, otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia symeprewir + sofosbuwir N = 21 % (n/N)
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosis nélküli, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat) A kezelés kimenetele szimeprevir + szofoszbuvir N = 21 % (n/N)
Polish: Jeśli rozważana jest potrzeba zastosowania amiodaronu, zaleca się dokładną obserwację pacjentów,
Hungarian: Amennyiben az amiodaron egyidejű alkalmazását szükségesnek tartják, a betegek szoros monitorozása javasolt a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdésekor.