FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija 2 je bila slepa za ocenjevalca (tj. za zdravnika v študiji/raziskovalca, ki je ocenjeval odziv na zdravljenje v okviru študije) in je kot primerjalno zdravilo uporabila glatiramer acetat.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą buvo vartojamas vertintojui nežinomas (t. y., tyrėjui, vertinančiam atsaką į tiriamąjį vaistinį preparatą, šis preparatas buvo koduotas) palyginamasis preparatas glatiramero acetatas.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z dimetilfumaratom lahko nastanejo okvare jeter, povzročene z zdravilom, vključno z zvišanjem jetrnih encimov (≥ 3 zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN)) in zvišanjem koncentracije celotnega bilirubina (≥ 2 ULN).
Lithuanian: Gydant dimetilfumaratu, vaistinis preparatas gali sukelti kepenų pažeidimų, tarp jų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (≥ 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą (VNR)) ir bendrojo bilirubino kiekio padidėjimą (≥ 2 kartus viršijantį VNR).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili Študije, ki bi ocenjevale učinkovitost in varnost zdravila Tecfidera pri prehodu zdravljenja bolnikov z drugih zdravljenj, ki spreminjajo potek bolezni, na zdravljenje z zdravilom Tecfidera, niso bile izvedene.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Tecfidera veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais buvo keičiamas į gydymą Tecfidera, neatlikta.
Slovenian: Podatki iz študij pri zdravih prostovoljcih kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z dimetilfumaratom, verjetno posredujejo prostaglandini.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su dimetilfumaratu susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
Slovenian: Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tecfidera se posvetujte z zdravnikom, če imate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tecfidera, jeigu sergate:
Slovenian: Povprečno razmerje lezij (95-% IZ)
Lithuanian: Vidutinis pakitimų santykis (95 % PI)
Slovenian: Pri prehodu zdravljenja bolnikov z drugega zdravljenja, ki spreminja potek bolezni, na zdravljenje z zdravilom Tecfidera, je treba za preprečevanje aditivnega učinka na imunski sistem in sočasnega zmanjševanja tveganja reaktivacije MS upoštevati razpolovno dobo in način delovanja drugega zdravljenja.
Lithuanian: Kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais yra keičiamas į gydymą Tecfidera, būtina atsižvelgti į kitų vaistinių preparatų pusinės eliminacijos laiką ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta papildomo imuninio poveikio, tuo pačiu sumažinant išsėtinės sklerozės (IS) ligos reaktyvacijos riziką.
Slovenian: V študijah 3. faze pri bolnikih z MS se je po zdravljenju z zdravilom Tecfidera v prvem letu srednje število limfocitov povprečno zmanjšalo za približno 30 % izhodiščne vrednosti,
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo IS sergantys pacientai, metu pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis, palyginus su pradine reikšme, per pirmuosius metus vidutiniškai sumažėjo maždaug 30 %, o vėliau stabilizavosi.
Slovenian: Nadalje se presnovi v ciklu trikarboksilne kisline, brez sodelovanja sistema citokroma P450 (CYP).
Lithuanian: nedalyvaujant citochromo P450 (CYP) sistemai.
Slovenian: Pri miših se je incidenca karcinoma ledvičnih tubulov zvišala pri 75 mg/kg/dan, kar je ustreznik izpostavljenosti (AUC) pri priporočenem odmerku pri ljudeh.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 75 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija (AUC) prilygsta skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera Kako jemati zdravilo Tecfidera
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera Kaip vartoti Tecfidera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tecfidera
Slovenian: V majhni 24-tedenski odprti nekontrolirani študiji pri otrocih z RRMS, starih od 13 do 17 let (120 mg dvakrat na dan 7 dni, nato 240 mg dvakrat na dan preostali čas zdravljenja; populacija za oceno varnosti, n=22), kateri je sledila 96-tedenska podaljšana študija (240 mg dvakrat na dan; populacija za oceno varnosti, n=20), je bil varnostni profil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą likusį gydymo laikotarpį; saugumo populiacija, n = 22), po kurio buvo atliktas 96 savaičių trukmės tęstinis tyrimas (po 240 mg du kartus per parą; saugumo populiacija n = 20), saugumo savybių duomenys atrodė panašūs į suaugusių pacientų duomenis.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Lithuanian: Gydymo pradžia
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis pogosti progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Slovenian: S peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, niso opravili študij medsebojnega delovanja, vendar ne pričakujemo učinka zdravila
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų, sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau Tecfidera poveikio jų ekspozicijai nesitikima.
Slovenian: Kronično študijo pri psih so izvedli s peroralnim dajanjem kapsul dimetilfumarata.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimas su šunimis buvo atliktas jiems per burną suduodant dimetilfumarato kapsulę.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v študijah na zdravih prostovoljcih, kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z zdravilom Tecfidera, verjetno posredujejo prostaglandini.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su Tecfidera susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
Slovenian: Učinkovina je dimetilfumarat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Slovenian: Incidenca ploščatoceličnega papiloma in karcinoma v proventrikulu (predželodcu) se je zvišala pri ustrezniku izpostavljenosti priporočenega odmerka pri ljudeh pri miših in pod ustreznikom priporočenega odmerka pri ljudeh pri podganah (na podlagi AUC).
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
Slovenian: O redkem, a resnem ledvičnem obolenju (Fanconijev sindrom) so poročali v povezavi s kombinacijo zdravila, ki vsebuje dimetilfumarat in druge estre fumarne kisline in se uporablja za zdravljenje psoriaze (kožne bolezni).
Lithuanian: Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti.
Slovenian: Dimetilfumarat kaže terapevtski učinek pri več modelih vnetnih in nevrovnetnih poškodb.
Lithuanian: Pastebėtas gydomasis dimetilfumarato poveikis daugelyje uždegiminių ir neurouždegiminių pažeidimų modeliuose.
Slovenian: 109/l in <0,8 x 109/l vsaj šest mesecev; 2 % bolnikov je imelo število limfocitov <0,5 x 109/l vsaj šest mesecev, in v tej skupini je število limfocitov ob nadaljevanju zdravljenja večinoma ostalo <0,5 x 109/l.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose (kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose) 9 % pacientų limfocitų skaičius buvo ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l mažiausiai šešis mėnesius; 2 % pacientų limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l išliko bent šešis mėnesius ir daugumai šios grupės pacientų tęsiant gydymą limfocitų skaičius išliko < 0,5 x 109/l.
Slovenian: Če ni drugih možnosti zdravljenja, je ob okrevanju treba odločitev o tem, ali po prekinitvi dajanja zdravila Tecfidera med zdravljenjem ponovno začeti z dajanjem tega zdravila ali ne, sprejeti na podlagi klinične presoje.
Lithuanian: Šiam skaičiui atsistačius ir nesant alternatyvių gydymo galimybių, sprendimai atnaujinti ar neatnaujinti gydymą Tecfidera po to, kai jis buvo nutrauktas, turi remtis klinikiniu sprendimu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera Ne jemljite zdravila Tecfidera:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera Tecfidera vartoti negalima:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za dimetilfumarat (multipla skleroza) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) dimetilfumarat (multipla skleroza) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, trietil citrat, metakrilna kislina - metil metakrilat kopolimer (1:1), metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 %, simetikon, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanov dioksid (E171), briljantno modra FCF (E133),
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero 30 % dispersija, simetikonas,
Slovenian: Za predželodec pri glodavcih pri ljudeh ni ustreznega organa.
Lithuanian: Žmonių organizme graužikų priešskrandžio atitikmens nėra.
Slovenian: Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr.
Slovenian: O primerih Fanconijevega sindroma so poročali v povezavi s kombinacijo zdravila, ki vsebuje dimetilfumarat in druge estre fumarne kisline.
Lithuanian: Buvo pranešta apie Fankoni sindromo atvejus, pasireiškusius vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene z natisom "BG-12 240 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 56 ali 168 kapsul.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 240 mg". Jos parduodamos pakuotėse po 56 arba 168 kapsules.
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na ledvice, vključno z nekaterimi antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb), tablete za odvajanje vode (diuretiki), nekatere vrste zdravil proti bolečini (kot je ibuprofen in druga podobna protivnetna zdravila in zdravila, ki jih kupite brez zdravniškega recepta) in zdravila, ki vsebujejo litij
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi zvišanja jetrnih transaminaz je bila < 1 % in podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera ali s placebom.
Lithuanian: Atvejų, kai gydymas buvo nutrauktas dėl padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo, buvo < 1 % ir šis rodiklis tiek Tecfidera, tiek placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidne reakcije po uporabi zdravila Tecfidera.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, po Tecfidera vartojimo buvo nustatyti anafilaksijos ar anafilaktoidinės reakcijos atvejai.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi okužbami je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera, dokler okužba ne izzveni (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę pertraukti pacientų, kuriems yra sunkių infekcijų, gydymą Tecfidera, kol infekcija bus išgydyta (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Dimetilfumarata niso preučili pri bolnikih z obstoječim nizkim številom limfocitov, zato je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov previdnost.
Lithuanian: Dimetilfumarato poveikis pacientams, kurių limfocitų skaičius kraujyje buvo sumažėjęs iki tyrimo pradžios, nebuvo ištirtas, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais metu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu ilgainiui odos paraudimas pasireiškė rečiau ir jo intensyvumas buvo mažesnis.
Slovenian: Pri preiskovancih s sočasno limfocitopenijo je prevladovala limfopenija 2. in 3. stopnje.
Lithuanian: 2-ojo ir 3-ojo laipsnio limfopenija vyravo tiriamiesiems, kuriems kartu buvo ir limfocitopenija.
Slovenian: 240 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Po 240 mg du kartus per parą.
Slovenian: Za predželodec miši in glodavcev pri ljudeh ni ustreznega organa.
Lithuanian: Žmonių organizme pelių ir žiurkių priešskrandžio atitikmens nėra.
Slovenian: Pri psih, ki so 11 mesecev prejemali dnevne peroralne odmerke dimetilfumarata, so opazili izračunano mejo za kortikalno atrofijo pri 3-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Lithuanian: Šunims, kuriems 11 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, kortikalinė atrofija buvo stebėta vartojant 3 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Slovenian: V modih so pri podganah in psih ugotovili degeneracijo seminifernega epitelija.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių ir šunų patinėlių sėklidžių spermatogeninio epitelio degeneracija.
Slovenian: Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Lithuanian: Fankoni sindromo riziką, įskaitant atitinkamų simptomų aprašymą.
Slovenian: 120 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Po 120 mg du kartus per parą.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Slovenian: Opravili so dve 2-letni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji [študija 1 (DEFINE) s 1.234 osebami in študija 2 (CONFIRM) s 1.417 osebami], ki so vključevale bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
Lithuanian: [1 tyrime („DEFINE") dalyvavo 1 234 pacientai, o 2 tyrime („CONFIRM") - 1 417 pacientų], kuriuose buvo tiriami asmenys, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS).
Slovenian: Nižjo telesno maso potomcev so pripisali toksičnosti za mater.
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis jauniklio kūno svoris yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui pasekmė.
Slovenian: Te izsledke so opazili pri približno priporočenem odmerku pri podganah in pri 3-kratniku priporočenega odmerka pri psih (na osnovi AUC).
Lithuanian: Pakitimai buvo nustatyta žiurkėms sudavus apytikriai rekomenduojamą dozę, o šunims sudavus dozę 3 kartus didesnę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Tecfidera dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera, dimetilfumarato kiekis plazmoje būna nenustatomas.
Slovenian: Študije induciranja CYP in vitro niso pokazale medsebojnega delovanja med zdravilom Tecfidera in peroralnimi kontraceptivi.
Lithuanian: CYP slopinimo tyrimų in vitro metu sąveika tarp Tecfidera ir geriamųjų kontraceptikų nenustatyta.
Slovenian: Na podlagi kliničnih farmakoloških študij prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure.
Lithuanian: Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Slovenian: Tηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Slovenian: (mediana) novih hipointenzivnih lezij T1 v 2 letih
Lithuanian: (95 % PI) Naujų T1 režime hipointensinių pakitimų kiekio vidurkis (mediana) per 2 metus
Slovenian: Učinek zdravila Tecfidera na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni znan.
Lithuanian: Tecfidera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Slovenian: Ker sta zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z zdravilom, ki je možen vzrok za ta sindrom, npr. dimetilfumarata, pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, odbor PRAC priporoča, da se v poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo, ki bo zdravnike opozarjalo na morebitna tveganja za pojav Fanconijevega sindroma, skupaj z opisom pripadajočih simptomov.
Lithuanian: , dimetilfumarato, vartojimo nutraukimas yra svarbūs žingsniai, siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, PRAC rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, informuojant gydytojus apie galimą
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Tecfidera jemati s hrano zaradi boljšega prenašanja vročinskega oblivanja ali prebavnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tačiau Tecfidera turi būti vartojamas valgio metu, kad preparatas būtų geriau toleruojamas - susilpnėtų odos paraudimas ir nepageidaujami virškinimo trakto sutrikimai (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tecfidera je treba uvajati postopoma, da zmanjšamo pogostnost vročinskega oblivanja in neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Gydymą Tecfidera reikia pradėti palaipsniui, kad mažiau pasireikštų odos paraudimas ir nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos (žr.
Slovenian: (n = 42 za DEFINE; n = 51 za CONFIRM) ali - bolniki, ki se niso odzivali na poln in ustrezen cikel (vsaj eno leto zdravljenja) z betainterferoni, ki so imeli v preteklem letu vsaj 1 recidiv, medtem ko so se zdravili, in ki so imeli vsaj 9 T2-hiperintenzivnih lezij na MRS možganov ali vsaj 1 lezijo, vidno z Gd, ali bolniki, ki so v preteklem letu imeli nespremenjeno ali večje število lezij v primerjavi s prejšnjima
Lithuanian: tyrime); - pacientams buvo neveiksmingas pilnas ir adekvatus gydymo beta-interferonu kursas (ne trumpesnis kaip vienerių metų), gydymo metu jie patyrė bent 1 paūmėjimą per pastaruosius metus ir nustatyta ne mažiau 9 T2 režime hiperintensinių pakitimų galvos smegenų MRT ar bent 1 Gd išryškintas pakitimas, arba pacientams per paskutinius metus, palyginus su ankstesniais 2 metais, nepakito ir padidėjo paūmėjimų dažnis (n = 177 DEFINE tyrime;
Slovenian: se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogibati, ker alkohol lahko zviša pogostnost neželenih učinkov na prebavila.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didelį kiekį stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio), nes dėl alkoholio gali padažnėti nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Slovenian: Prispevek predhodnega zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili na razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z dimetilfumaratom, ni znan.
Lithuanian: kokią įtaką PDL išsivystymui dimetilfumaratu gydomiems pacientams turi ankstesnis gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Če sumite, da imate kakršne koli simptome pasovca, o tem takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Slovenian: Pri več odmerkih dimetilfumarata pri terapevtskem režimu ne pride do kopičenje izhodne učinkovine ali monometil fumarata.
Lithuanian: Vartojant kartotines dimetilfumarato dozes gydomuoju režimu, pirminis vaistinis preparatas ar monometilfumaratas organizme nesikaupia.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecfidera
Lithuanian: Kaip Tecfidera veikia
Slovenian: To je povzročilo minimalno kopičenje izpostavitve s povečanjem mediane Cmax za 12 % v primerjavi z odmerjanjem dvakrat na dan (1,72 mg/l za dvakrat na dan v primerjavi z 1,93 mg/l za trikrat na dan) brez vplivov na varnost.
Lithuanian: palyginus su reikšmėmis, kai preparatas buvo skiriamas du kartus per parą (1,72 mg/l rodiklis vaistinio preparato skiriant du kartus per parą, palyginus su 1,93 mg/l reikšme vaistinio preparato skiriant tris kartus per parą), tačiau įtakos saugumo savybėms nenustatyta.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
Lithuanian: Tecfidera eliminacijai paskatinti nėra žinomų terapinių intervencijų ar priešnuodžių.
Slovenian: 14 gastrorezistentnih trdih kapsul
Lithuanian: 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri bolnikih zvišuje antioksidativne gene, odvisne od Nrf2 (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams dimetilfumaratas suaktyvina nuo Nrf2 priklausomus antioksidantų genus (pvz.
Slovenian: Mehanizem, s katerim dimetilfumarat povzroča terapevtske učinke pri multipli sklerozi, ni čisto razumljen.
Lithuanian: Dimetilfumarato gydomojo poveikio išsėtine skleroze sergantiems pacientams mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Slovenian: Okužbe s herpesom zostrom
Lithuanian: Juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcijos
Slovenian: - pekoč občutek - vročinski oblivi, občutek vročine - srbeča koža (pruritus) - izpuščaj - rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)
Lithuanian: - išbėrimas; - rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru pojava znakov ali simptomov anafilaksije prenehajo jemati zdravilo Tecfidera in poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nutraukti Tecfidera vartojimą ir kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei pasireiškė anafilaksijos požymių arba simptomų.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene in bele z natisom "BG-12 120 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 14 kapsul.
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios ir baltos spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 120 mg". Jos parduodamos pakuotėse po 14 kapsulių.
Slovenian: Incidenca resnega vročinskega oblivanja, za katerega so lahko značilni generalizirani eritem, izpuščaj in/ali pruritus, so opazili pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Sunkus odos paraudimas, kuriam gali būti būdinga viso kūno eritema, bėrimas ir (arba) niežulys, pastebėtas tik mažiau kaip 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
Slovenian: Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 120 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Lithuanian: Žalios ir baltos skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 120 mg",
Slovenian: neznana angioedem1
Lithuanian: Angioneurozinė edema1
Slovenian: Če je ugotovljeno, da je število limfocitov pod normalno vrednostjo, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera podrobno oceniti možne vzroke.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Tecfidera, privalo būti atliktas bendrasis kraujo tyrimas, įskaitant limfocitus. Jei nustatoma, kad limfocitų kiekis yra mažiau normos ribų, prieš pradedant gydymą Tecfidera būtina nuodugniai įvertinti galimas priežastis.
Slovenian: Tecfidera 240 mg: ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Tecfidera
Lithuanian: Kam Tecfidera vartojamas
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravilo Tecfidera vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Tecfidera poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.