FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: o Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete Das Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit es wie folgt lautet:
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
Romanian: Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text:
German: Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für VTE im Zusammenhang mit DNG/EE besser oder schlechter als das von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist, die Levonorgestrel (5-7 von 10 000 Frauen), Etonorgestrel (6-12 von 10 000 Frauen) oder Drospirenon (9-12 von 10 000 Frauen) enthalten (zum Vergleich: 2 von 10 000 Frauen, die keine kombinierten hormonellen Verhütungspräparate anwenden).
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
German: Angesichts der oben genannten Punkte und der Notwendigkeit, auf EU-Ebene Maßnahmen zu ergreifen, war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben, und forderte von ihm am 18. Februar 2016 ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel für das oben genannte Anwendungsgebiet in Bezug auf das folgende Anwendungsgebiet aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și necesitatea de a întreprinde o acțiune la nivelul UE, Regatul Unit a considerat că este în interesul Uniunii să înainteze problema la CHMP și a solicitat la 18 februarie 2016 ca acesta să formuleze o opinie în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE dacă autorizațiile comunitare de punere pe piață pentru aceste produse cu indicația mai sus menționată să fie păstrate, modificate, suspendate sau revocate în ceea ce privește indicația de mai jos:
German: Ethinylestradiol ist ein synthetisches Östrogen, während Dienogest ein Nortestosteron-Derivat ist, das einzigartig eine Cyanomethylgruppe in Position 17α enthält.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
German: Orale Kontrazeptiva können auch den Knochenstoffwechsel von Jugendlichen beeinträchtigen, obwohl diese Wirkung nach Beenden der Behandlung wahrscheinlich reversibel ist.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
German: Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, mineralokortikoiden oder glukokortikoiden Wirkungen.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass keine Fälle von VTE in den Studien der Phase III aufgetreten waren und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten keine neuen Sicherheitsbedenken begründen.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
German: Man vermutet, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Akne durch verschiedene Mechanismen verbessern.
Romanian: Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
German: • Der CHMP vereinbarte, dass Patientinnen, bei denen Akne behandelt wird, 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig beurteilt werden sollten.
Romanian: • CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
German: In Anbetracht der Merkmale der Erkrankung, des beobachteten Nutzens und der relativen Risiken im Vergleich zu verfügbaren Behandlungsalternativen und Empfehlungen der Richtlinien sollten zuerst lokale Therapien oder orale Antibiotika-Behandlungen ausprobiert werden, bevor auf KOK zurückgegriffen wird.
Romanian: Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
German: Die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Wirkungen, von denen die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixschleims als die wichtigsten erachtet werden.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
German: Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) ist von besonderer Wichtigkeit, da bisher unzureichende Daten vorliegen, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die andere Progestogene enthalten, eindeutig zu bestimmen.
Romanian: Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
German: „Zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen ohne Gegenanzeigen für orale Kontrazeptiva, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war."
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
German: Es hat in vitro eine 10-fach bis 30-fach niedrigere Affinität für Progesteron-Rezeptoren als andere synthetische Progestogene.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
German: Dies steht in Einklang mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien, in denen aufgeführt ist, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) nicht bei leichter Akne indiziert sind, sondern als Behandlungsalternativen bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Akne erachtet werden.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu indicațiile actuale de tratament care prevăd că contraceptivele orale combinate (COC) nu sunt indicate în acneea moderată, dar sunt considerate alternative la tratament în cazul femeilor cu acnee moderată spre severă.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der verfügbaren klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Wirksamkeit von DNG/EE bei der Behandlung von Akne und zur Sicherheit dieser Arzneimittel, insbesondere zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) .
Romanian: • CHMP a luat în considerare totalitatea studiilor clinice disponibile, literatura de specialitate și experiența ulterior punerii pe piață, inclusiv răspunsurile titularilor autorizației de punere pe piață (MAH) privind eficacitatea DNG/EE în tratamentul acneei și privind siguranța acestor medicamente, în special în ceea ce privește riscul evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) și de tromboembolie arterială (ETA).
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dienogest (DNG) 2 mg und Ethinylestradiol (EE) 0,03 mg enthaltende Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war.
Romanian: • CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DNG/EE als Zweitlinienbehandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne als positiv erachtet.
Romanian: Prin urmare, relația beneficiu-risc a DNG/EE este considerată favorabilă în tratamentul de linia a doua la femeile cu acnee moderată.
German: Die klinischen Studien der Phase III zeigten, dass in den Studien vor allem mittelschwere Akne vulgaris vorherrschte.
Romanian: Studiile clinice de fază III au arătat că acneea vulgaris predominant moderată a dominat în aceste studii.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Beweislage zur Unterstützung der Anwendung dieser Kombination im Anwendungsgebiet Akne insgesamt ausreichend ist.
Romanian: Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
German: Man kam zu diesem Schluss unter Berücksichtigung dessen, dass die Behandlung mindestens 3 Monate benötigt, um eine Wirkung zu zeigen, wobei die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist (was durch die Ergebnisse beider Studien der Phase III unterstützt wird), und dass Frauen angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE in regelmäßigen Abständen beurteilt werden sollten, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Romanian: S-a ajuns la această concluzie avându-se în vedere că tratamentul ar fi necesar cel puțin 3 luni pentru a se vedea un efect, cu efectul cel mai important asupra acneei vizibil după 6 luni de tratament (așa cum reiese din rezultatele ambelor studii de fază III) și că, având în vedere riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate periodic pentru a se revizui nevoia de continuare a tratamentului.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee.
German: • Der CHMP stellte fest, dass das Risiko für VTE bei kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die Dienogest enthalten, noch nicht vollständig verstanden ist.
Romanian: • CHMP a observat că riscul de ETV al contraceptivelor hormonale combinate care conțin dienogest nu este încă complet caracterizat.
German: • Der CHMP stellte auch fest, dass das ursprüngliche Anwendungsgebiet Akne zu weitreichend ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit einem potenziell erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sichere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Romanian: • CHMP a observat, de asemenea, că indicația inițială de acnee a fost prea largă și ar expune inutil femeile unui tratament cu un risc potențial ridicat de VTE în timp ce există disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
German: Angesichts dessen, dass die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist, und angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE sollten Frauen 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen beurteilt werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Romanian: Având în vedere cel mai important efect asupra acneei văzut după 6 luni de tratament, asociat cu riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate la 3-6 luni de la inițierea tratamentului și periodic după aceea pentru a revizui nevoia de continuare a tratamentului.
German: Der CHMP kam daher überein, dass das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că indicația ar trebui limitată la femeile care aleg să folosească un contraceptiv oral și că trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită la alegerea acestui COC.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung oder orale Antibiotika nicht wirksam waren, durch Daten aus einer klinischen Prüfung der Phase III gut unterstützt wird und durch eine CochraneÜberprüfung kombinierter oraler Kontrazeptiva zur Behandlung von Akne weiter unterstützt wird.
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg în tratamentul acneei moderat severe la femeile la care tratamentul topic sau antibiotic oral a fost ineficient este bine susținută de datele studiului clinic de fază III și susținută mai departe de o revizuire Cochrane a pilulelor contraceptive orale combinate pentru tratamentul acneei.
German: Die verfügbaren Sicherheitsdaten bestätigten, dass das Nebenwirkungsprofil von Dienogest (DNG)/Ethinylestradiol (EE) und der Vergleichspräparate in den Studien der Phase III sehr ähnlich ist.
Romanian: Datele de siguranță disponibile au confirmat că profilul de efect advers (AE) al DNG/EE și produsele comparative din studiile de fază III sunt foarte asemănătoare, niciunul dintre parametrii de siguranță nu ridică nicio problemă.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass zur Vermeidung einer unnötigen Aussetzung der Frauen gegenüber einer Behandlung mit potenziell erhöhtem Risiko für VTE, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind, das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că pentru a evita expunerea inutilă a femeilor la un tratament cu un risc potențial ridicat de ETV când există opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei, indicația ar trebui să se limiteze la femeile care aleg contracepția și că, la alegerea acestui COC, trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită.
German: • Der CHMP ist der Meinung, dass der Nutzen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln bei der Zweitlinienbehandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, sofern die Arzneimittel nur nach Versagen entsprechender topischer Therapien und oraler Antibiotika-Behandlungen angewendet werden.
Romanian: • CHMP este de părere că beneficiile medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol sunt mai mari decât riscurile tratamentului de linie a doua al acneei moderate la femeile care au ales să folosească un contraceptiv oral, cu condiția ca medicamentele să se folosească numai după ce terapiile topice adecvate sau antibioticele orale au eșuat.
German: Begründet wurde dies mit unzureichenden Daten zur Wirksamkeit der Kombination beim Anwendungsgebiet Akne und einem inakzeptablen Sicherheitsprofil, insbesondere in Bezug auf das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), und die Tatsache, dass die Zielgruppe für das oben genannte Anwendungsgebiet breit ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit begrenzter Wirksamkeit und einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Romanian: La momentul declanșării sesizării, Regatul Unit a considerat că analiza beneficiu-risc pentru indicația de acnee nu era favorabilă datorită insuficienței datelor privind eficacitatea combinației în indicația de acnee, unui profil de siguranță inacceptabil, în special privind riscul evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) și faptului că populația-țintă vizată de indicația de mai sus este mare și ar expune în mod inutil femeile la un tratament cu eficacitate limitată și la un risc potențial mult mai mare de ETV când sunt disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament, conform descrierii de mai sus.
German: Anhang I Verzeichnis der nationalen zugelassenen Arzneimittel
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
German: Deutschland Hexal Ag
Romanian: Hexal Ag
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Romanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
German: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Romanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
German: Deutschland Zentiva Pharma
Romanian: Zentiva Pharma
German: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Romanian: Sun-Farm Sp.
German: Slowenien Exeltis Magyarország Kft.
Romanian: Republica Cehă Exeltis Magyarország Kft.
German: Deutschland Meda Pharma Gmbh & Co.
Romanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
German: Deutschland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Romanian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Romanian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Romanian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
German: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
German: Deutschland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Romanian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
German: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Romanian: Exeltis Poland Sp.
German: Deutschland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Romanian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
German: Deutschland 1 A Pharma Gmbh
Romanian: 1 A Pharma Gmbh
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
German: Slowenien Gedeon Richter Plc.
Romanian: Republica Cehă Gedeon Richter Plc.
German: Rumänien Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Romanian: Gedeon Richter România S.A.
German: Deutschland Mibe Gmbh Arzneimittel
Romanian: Mibe Gmbh Arzneimittel
German: Deutschland Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Republica Cehă Actavis Group Ptc Ehf.
German: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
German: Deutschland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Romanian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
German: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Romanian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
German: Deutschland Kohlpharma Gmbh
Romanian: Kohlpharma Gmbh
German: Deutschland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Romanian: Aristo Pharma Gmbh (Art
German: Velafee 21+7
Romanian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Romanian: Ratiopharm Gmbh
German: Deutschland Teva Gmbh
Romanian: Teva Gmbh
German: Exeltis Czech S.R.O.
Romanian: Republica Cehă Exeltis Czech S.R.O.
German: Rumänien Zentiva, K.S.
Romanian: Republica Cehă Zentiva, K.S.
German: Österreich Dermapharm Gmbh
Romanian: Dermapharm Gmbh
German: Deutschland Egis Pharmaceuticals Plc
Romanian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
German: Österreich Madaus Gmbh
Romanian: Madaus Gmbh
German: Deutschland Orifarm Gmbh
Romanian: Orifarm Gmbh
German: Sandoz S.R.O.
Romanian: Republica Cehă Sandoz S.R.O.
German: Deutschland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Romanian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
German: Sie sind in den folgenden Mitgliedstaaten seit bis zu 20 Jahren über nationale Verfahren unter dem Namen „Valette" sowie unter anderen Handelsnamen zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Romanian: Acestea sunt autorizate de peste 20 de ani prin proceduri naționale, sub denumirea de Valette și alte denumiri comerciale, în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
German: • Die derzeit verfügbaren Daten zur Sicherheit geben keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken.
Romanian: • Datele privind siguranța disponibile în prezent nu prezintă noi motive de îngrijorare privind siguranța.
German: Die Fachinformation für diese Arzneimittel wird entsprechend den vorstehenden Empfehlungen aktualisiert.
Romanian: Informațiile de prescriere pentru aceste medicamente vor fi actualizate în conformitate cu recomandările de mai sus.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.