FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Finnish: Radioisotooppileimatulla dibotermiini alfalla käsitellyillä imukykyisillä kollageenisienillä tehdyissä eläinkokeissa (rotalla) keskiviipymä implantaatiokohdassa oli 4-8 vuorokautta.
English: If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatetusta sienestä tarvitaan vain osa, valmista ensin koko pakkaus käyttökuntoon (edellä esitettyjen kohtien 1-9 mukaisesti) ja leikkaa käyttökuntoon saatettu sieni sitten tarpeen mukaan ennen implantaatiota.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tämä eläinlääkevalmiste on saatettava käyttökuntoon pakkauksen sisältämään liuottimeen eikä sitä saa sekoittaa muiden liuottimien tai muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Finnish: Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Finnish: Dibotermiini alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivinen proteiini, joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Finnish: Biomekaaniset tiedot viittaavat siihen, että näiden aukkojen vaikutus muodostuneen luun biomekaanisiin ominaisuuksiin tai kiinnittymiseen siihen rajautuviin luunkuoriin on vähäinen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia Hävitä käyttämättä jäävä eläinlääkevalmiste.
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Finnish: Kun valmistetta on vahingossa läikkynyt iholle tai silmiin, alue on huuhdeltava heti.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Finnish: Vasta-ainetitterien ilmaantuvuus hoidetuille koirille on kenttäolosuhteissa vähäistä eivätkä pennut altistu BMP-2-vasta-aineille tai niiden altistus BMP-2-vasta-aineille on hyvin vähäistä, koska vasta-aineet kykenevät läpäisemään koiran istukan vain heikosti.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun sienen tarvittava määrä määräytyy murtuman anatomian mukaan sekä sen mukaan, miten haava saadaan suljetuksi mahdollisimman pienellä sienestä aiheutuvalla puristuksella.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Finnish: - liiallisia luukystoja ja nesteen täyttämiä kystoja, jotka muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Finnish: TruScient ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkojen täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Finnish: Melko harvinaiset (useammalla kuin 1 eläimellä 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin 10 eläimellä 1 000:sta) Lievät tai keskivaikeat voimakas uudisluun muodostus, johon liittyy pikäkestoista (> 10 viikkoa) keskivaikeaa pehmytkudosturvotusta ja leikkausalueen voimakasta nuolemista.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Finnish: Liialliset luun ja nesteen täyttämät kystat muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Finnish: Tulokset osoittivat, että valmiste lyhensi murtuman röntgenologisesti todettua luutumisaikaa yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään standardihoitoon murtumatyypistä riippumatta (avo- tai umpimurtuma).
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Finnish: Käytä 2 tunnin kuluessa sienten kostuttamisesta.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta sienen hajotessa ja samalla tapahtuu verisuoni-invaasiota.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Finnish: IMUKYKYISEN KOLLAGEENISIENEN ETIKETTI
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Finnish: TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Finnish: Koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saatetut sienet 15 minuutin - 2 tunnin kuluessa sienten kostuttamisesta.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Finnish: Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi vain sellainen määrä käyttökuntoon saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot (vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua sientä).
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Finnish: Valmisteen käyttöön suositeltua suurempina pitoisuuksina tai määrinä liittyy liiallista luun muodostusta ja lisääntynyttä nesteen täyttämien aukkojen muodostumista uudisluuhun.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä):
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Finnish: Reponoi ja kiinnitä murtuma ja tyrehdytä verenvuoto täysin ennen käyttökuntoon saatetun sienen asettamista.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Finnish: Käytä sientä vain määrä, joka tarvitaan peittämään tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot (vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua sientä).
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Finnish: Havaitut kliiniset oireet on lueteltu TruScient-valmisteen haittavaikutuksina, jos niiden vaikeusaste oli vaikeampi ja/tai kestoaika oli pidempi kuin mikä katsottiin murtuman paranemisesssa normaaliksi standardihoidon jälkeen.
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Finnish: Kiinnityslevyjä ei saa peittää käyttökuntoon saatetulla sienellä, jotta levy on helpompi tarvittaessa poistaa murtuman paranemisen jälkeen.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Finnish: Dibotermiini alfa (rhBMP-2) saatetaan käyttökuntoon liuospitoisuuteen 0,2 mg/ml, ja levitetään sen jälkeen tasaisesti kumpaankin sieneen.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Finnish: TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle dibotermiini alfa (rhBMP-2)
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Finnish: Toistuvan annon turvallisuutta, mahdolliset immuunivasteet mukaan lukien, eikä tehoa ole arvioitu koiralla.
English: Do not squeeze.
Finnish: Älä purista sieniä.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Finnish: Jos tarvitaan kirurginen dreeni, aseta dreeni kauas sienestä tai mieluiten vähintään yhden kudoskerroksen päähän.
English: TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Finnish: Valmiste ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkojen täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Finnish: yhden steriilin kertakäyttöisen 6 ml:n polypropeeniruiskun, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Finnish: Sieni: Naudan tyyppi I kollageeni
English: Spain
Finnish: España
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Finnish: 3 ensimmäisen leikkauksenjälkeisen viikon kuluessa kiinteä turvotus, joka häviää vähitellen muutaman kuukauden kuluessa pehmeä turvotus, joka häviää 3 viikon kuluessa.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Finnish: Varmista, ettei liuoksessa ole ilmakuplia, jotta siirrettävät tilavuudet voidaan annostella tarkasti.
English: Kit for implant
Finnish: Implantaattipakkaus
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Finnish: Koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Finnish: Injisoi hitaasti 3,2 ml liuotinta kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon (ks. kuva 1), jotta saat 0,2 mg/ml rhBMP-2-liuosta.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Finnish: 13. Leikkaa tai taita käyttökuntoon saatettu sieni tarpeen mukaan ennen sen asettamista.
English: Using the 6 ml syringe and needle withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Finnish: Vedä ruiskuun 3,2 ml liuotinta käyttämällä 6 ml:n ruiskua ja neulaa (pakkaus sisältää liuotinta enemmän kuin tarvittavan määrän).
English: Solvent for TruScient Water for injections
Finnish: Liuotin TruScient-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa klooributyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja muovikorkilla.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa solution as shown in the illustration (Figure 2).
Finnish: Anna sienten olla alustalla ja ruiskuta kumpaankin sieneen TASAISESTI 1,4 ml dibotermiini alfa -liuosta kuvan osoittamalla tavalla (kuva 2).
English: Follow the instructions for preparation below.
Finnish: Noudata jäljempänä annettuja sienten käyttökuntoon saattamista koskevia ohjeita.
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Finnish: Jos ohjeita ei noudateta, lääkevalmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja muovikorkilla.
English: During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Finnish: Vältä liiallista nestehävikkiä käyttökuntoon saatetuista sienistä käsittelyn yhteydessä.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Finnish: Desinfioi kylmäkuivatun kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen tulpat alkoholilla.
English: One vial of lyophilisate contains:
Finnish: Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää:
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Finnish: Siirrä kaksi 3 ml:n ruiskua ja neulat sekä sienten sisäpakkaus steriilille alueelle steriiliä tekniikkaa käyttäen.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Finnish: Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen kirugisen avoreposition lisänä.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Finnish: Anna sienten olla alustalla ja ruiskuta kumpaankin sieneen TASAISESTI 1,4 ml dibotermiini alfa (rhBMP-2) -liuosta kuvan osoittamalla tavalla (kuva 2).
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Finnish: Huuhtelu poistaa dibotermiini alfa (rhBMP-2) -liuoksen.
English: Type I bovine collagen
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni
English: The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
Finnish: TruScient-valmisteen toistuvan annon turvallisuutta, mahdolliset immuunivasteet mukaan lukien, eikä tehoa ole arvioitu koiralla.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Finnish: Valmista sienet käyttökuntoon pakkauksen sisältämien tarvikkeiden avulla vähintään 15 minuuttia ennen käyttöä.
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Finnish: Ohjeet: Noudata seuraavia ohjeita ja aseptista tekniikkaa saattaessasi dibotermiini alfan (rhBMP-2) käyttökuntoon sieniin levitettäväksi.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Finnish: Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä annettuja ohjeita ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml dibotermiini alfaa (rhBMP-2)
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Finnish: Käsittele sientä paikalleen asettamisen aikana atuloin liiallisen nestehävikin estämiseksi.
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Finnish: Jos valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annettuja ohjeita ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
English: Lameness
Finnish: ANTOREITIT
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml dibotermiini alfaa (rhBMP-2).
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Finnish: PAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Finnish: Käytä tarkkoja tilavuuksia saattaessasi valmisteen käyttökuntoon ja levittäessäsi dibotermiini alfa -liuosta (rhBMP-2) sienille.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) Lievät tai keskivaikeat ontuminen
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Finnish: Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää 0,66 mg dibotermiini alfaa (rhBMP-2).
English: Do not store above 25 C. Do not refrigerate.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Finnish: Pakkaus sisältää lisäksi: kaksi steriiliä kertakäyttöistä 3 ml:n polypropeeniruiskua, joihin on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Finnish: Dibotermiini alfan (rhBMP-2) saattaminen käyttökuntoon
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Finnish: 1,4 ml ei-steriilillä alueella käyttökuntoon saatettua dibotermiini alfaa (rhBMP-2).
English: TruScient is active at the site of implantation.
Finnish: Valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Finnish: Peitä käyttökuntoon saatetut sienet kokonaan pehmytkudoksella sienten paikalleen asettamisen jälkeen.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Finnish: Yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 100:sta, mutta harvemmalla kuin 10 eläimellä 100:sta) Lievät tai keskivaikeat serooma, leikkaushaavan voimakas nuoleminen, niveljäykkyys, paikallinen turvotus, ihon haavaumat, erite leikkaushaavasta, leikkaushaavan avautuminen pehmeä turvotus, joka häviää yleensä 6 leikkauksenjälkeiseen viikkoon mennessä.
English: For reconstitution.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamiseen.
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Finnish: Jos TruScient-valmisteen oikeaa antotapaa ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
English: The two important criteria were:
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Finnish: Siksi kliinisten päätelmien on pysyttävä samoina.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Finnish: Kaikki sopimuslaboratoriosta saatuihin tietoihin perustuvat argumentit ovat epäasianmukaisia puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Finnish: Testosteronin analyysimenetelmän uudelleenvalidointi vahvisti aiemmin saatujen tulosten luotettavuuden.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Finnish: Näin ollen näistä kahdesta tutkimuksesta peräisin olevat ja niistä ilmoitetut tiedot oli luokiteltava epäluotettaviksi (not credible).
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Finnish: Kaiken kaikkiaan takautuvaa menetelmän validoinnin arvoa ja reliabiliteettia yli viisi vuotta GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Finnish: • kastraatiotasoa pienemmät testosteronipitoisuudet molempien valmisteiden osalta.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Finnish: Tutkimusmenetelmän validoinnin keskeisenä tavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on toteutettava asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analyysia.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen uudelleenintegrointi käsin, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puute sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) aloitti sopimuslaboratorion hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Finnish: Koska mitatut testosteronipitoisuudet olivat joko määritysrajaa (0,1 ng/ml) pienemmät tai sen tuntumassa ja selvästi kastraatiotasoa (0,5 ng/ml) pienemmät, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka.