FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Napomena: moguće je okrenuti unutarnji dio sklopa štrcaljke kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.
Icelandic: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á skjánum.
Croatian: Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Croatian: Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
Icelandic: Í engu tilviki tengdust þessar breytingar blæðingum eða minnkuðum blóðrauða.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Icelandic: Stærsti ráðlagður skammtur omalizumabs er 600 mg á tveggja vikna fresti.
Croatian: Tablica 2 PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA.
Icelandic: Tafla 2 NOTKUN Á 4 VIKNA FRESTI.
Croatian: Slika 1 Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena, ispitivanje 1 (mITT populacija)
Icelandic: Mynd 1 Meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum, rannsókn 1 (mITT þýði)
Croatian: 1 bočica i 1 ampula.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Croatian: Xolair se ne smije davati bolesnicima čije su početne IgE vrijednosti ili tjelesna težina u kilogramima izvan granica tablice za doziranje.
Icelandic: Ekki má nota Xolair handa sjúklingum sem eru með IgE gildi eða líkamsþyngd í kg utan marka skammtatöflunnar.
Croatian: Upitnik Juniper Asthma-related Quality of Life korišten je za mjerenje bodova kvalitete života.
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Croatian: Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme.
Icelandic: Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast.
Croatian: Tablica 3 PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA.
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
Croatian: U multivarijantnoj analizi uz kontroliranje dostupnih početnih čimbenika kardiovaskularnog rizika, omjer hazarda bio je 1,32 (95%-tni interval pouzdanosti 0,91-1,91).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu, þar sem leiðrétt var fyrir áhættuþáttum fyrir hjarta- og æðasjúkdómum sem voru fyrir hendi við upphaf rannsóknar, var áhættuhlutfallið 1,32 (95% öryggismörk 0,91-1,91).
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna u dozama većim od 0,5 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru línuleg við skammta yfir 0,5 mg/kg.
Croatian: Srednje vrijednosti na kraju razdoblja praćenja bile su slične onima u placebo skupini, ali niže nego odgovarajuće srednje početne vrijednosti.
Icelandic: Meðalgildi í lok eftirfylgnitímabilsins voru svipuð og í lyfleysuhópnum en lægri en samsvarandi gildi við grunnlínu.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave kod alergijske astme
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir við meðferð við ofnæmisastma
Croatian: Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje ovih stanja.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Croatian: Bolesnici s IgE nižim od 76 IU/ml imaju manju vjerojatnost koristi liječenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Croatian: Bolesnici su primali Xolair u dozi od 75 mg, 150 mg ili 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju 1 i tijekom 12 tjedana u ispitivanju 2, te 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju
Icelandic: Sjúklingarnir fengu Xolair í 75 mg, 150 mg eða 300 mg skammti eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 1 og 12 vikur í rannsókn 2, og 300 mg eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 3.
Croatian: Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu.
Icelandic: Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í líkamanum.
Croatian: Iako se kod ovih bolesnika ne preporučuje posebno prilagođavanje doze, Xolair se treba davati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar sérstakar breytingar á skömmtum séu ráðlagðar hjá þessum sjúklingum, skal gæta varúðar við notkun Xolair (sjá kafla 4.4).
Croatian: Otapalo za Xolair voda za injekcije
Icelandic: Leysir fyrir Xolair vatn fyrir stungulyf
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Icelandic: Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili neke druge ozbiljne alergijske reakcije, mora se odmah obustaviti primjena Xolaira i započeti odgovarajuća terapija.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
Croatian: Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir
Croatian: U svih pet ispitivanja utvrđeno je da je značajno veći udio bolesnika liječenih Xolairom postigao ili značajno poboljšanje ili potpunu kontrolu astme u usporedbi s bolesnicima na placebu.
Icelandic: Í öllum fimm rannsóknunum var tölfræðilega marktækt stærra hlutfall í Xolair hópnum talið hafa náð annaðhvort umtalsverðri eða fullkominni stjórn á astmanum, samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Icelandic: Nákvæmari leiðbeiningar um hvernig á að gefa inndælingu með Xolair eru í „Leiðbeiningar um notkun Xolair áfylltrar sprautu" aftast í fylgiseðlinum.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Icelandic: Ef klemman er snert getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Icelandic: Engu að síður hefur notkun Xolair stungulyfs, lausnar í áfylltum sprautum ekki verið rannsökuð hjá latex-næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Ako ste propustili planirani termin, čim prije obavijestite svog liječnika ili bolnicu kako biste dogovorili novi termin.
Icelandic: Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je lijeku istekao rok valjanosti.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef það er útrunnið.
Croatian: U ispitivanjima 3, 4 i 5 bolesnici liječeni Xolairom imali su smanjenja u stopama egzacerbacija astme od 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001), odnosno 57,6% (p<0,001) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Kutija sadrži Xolair napunjenu štrcaljku (štrcaljke) pojedinačno zapakirane u plastičnom podlošku.
Icelandic: Askjan inniheldur Xolair áfyllta sprautu (sprautur) sem hver fyrir sig er í innsigluðum plastbakka.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Icelandic: Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Croatian: Bolesnici bez anafilaksije u anamnezi mogu si sami ubrizgati Xolair ili im injekciju može davati njegovatelj od četvrte doze nadalje ako liječnik utvrdi da je to primjereno (vidjeti dio 4.4.).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með sögu um bráðaofnæmi mega gefa sér inndælingu með Xolair sjálfir, eða umönnunaraðili má gefa inndælinguna, frá og með 4. skammti ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa fyrstu 3 skammtana eða þeir gefnir undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Croatian: Izvadite plastični podložak iz kutije i odlijepite papirnati pokrov.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni, losaðu pappahlífina af.
Croatian: Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 bolesnici su imali srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža između 13,7 i 14,5 na početku te srednji UAS7 rezultat od 29,5 odnosno 31,7.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða á milli 13,7 og 14,5 við grunnlínu og meðalskor á UAS7 var 29,5 og 31,7, talið í sömu röð.
Croatian: U ovom otvorenom ispitivanju liječenje Xolairom dovelo je do 61% smanjenja stope klinički značajne egzacerbacije astme u usporedbi sa samo uobičajenom postojećom terapijom astme.
Icelandic: Meðferð með Xolair í þessari opnu rannsókn leiddi til 61% minnkunar á tíðni klínískt marktækrar versnunar astma samanborið við grunnmeðferð sjúklinganna eina sér.
Croatian: Te analize upućuju na to da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s KSU-om glede životne dobi (12-75 godina), rase/etničke pripadnosti, spola, tjelesne težine, indeksa tjelesne mase, početnog IgE-a, anti-FcRI autoantitijela ili istodobne primjene H2 antihistaminika ili antagonista leukotrijenskih receptora.
Icelandic: Þessar greiningar benda til þess að ekki sé þörf á aðlögun skammts hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með tilliti til aldurs (12-75 ára), kynþáttar/þjóðernis, kyns, líkamsþyngdar, líkamsþyngdarstuðuls, IgE við grunnlínu, and-FcRI sjálfsmótefna eða samhliða notkunar H2-andhistamína eða leukotrien-viðtakahemla.
Croatian: Klinička iskustva s ponovnim liječenjem bolesnika omalizumabom su ograničena.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af endurtekinni meðferð sjúklinga með omalizumabi.
Croatian: Churg-Straussov sindrom i hipereozinofilni sindrom Bolesnici s teškom astmom mogu rijetko oboljeti od sistemskog hipereozinofilnog sindroma ili alergijskog eozinofilnog granulomatoznog vaskulitisa (Churg-Straussov sindrom), a oba se uglavnom liječe sistemskim kortikosteroidima.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið með almennt rauðkyrningagersheilkenni eða Churg-Strauss heilkenni (allergic eosinophilic granulomatous vasculitis), en hvort tveggja er yfirleitt meðhöndlað með almennri (systemic) barksterameðferð.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Croatian: Prospektivno ispitivanje registra trudnoće (EXPECT) u 250 trudnica s astmom izloženih Xolairu pokazalo je da je prevalencija velikih urođenih anomalija bila slična (8,1% u odnosu na 8,9%) između bolesnica u ispitivanju EXPECT i usporednih bolesnica s istom bolešću (umjerenom i teškom astmom).
Icelandic: Framskyggn rannsókn byggð á skrá yfir þunganir (EXPECT) hjá 250 barnshafandi konum með astma sem notuðu Xolair sýndi að algengi alvarlegra, meðfæddra vanskapana var svipað (8,1% á móti 8,9%) hjá sjúklingum í EXPECT og sjúklingunum sem parað var við (með miðlungsmikinn og alvarlegan astma).
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Icelandic: Þegar litið er til allra klínísku rannsóknanna, en þær voru ekki hannaðar til að greina ormasýkingar, var tíðni ormasýkingar innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Croatian: Studija 7 bila je placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo specifičnu podskupinu bolesnika (n=235), kao što je definirano u trenutnoj indikaciji, koji su bili liječeni visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (što odgovara ≥500 µg/dan flutikazona) i dugodjelujućim beta-agonistom.
Icelandic: Rannsókn 7 var samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá ákveðnum undirhópi sjúklinga (N=235), skilgreindum samkvæmt núgildandi ábendingu, sem var meðhöndlaður með stórum skömmtum barkstera til innöndunar (jafngildi ≥ 500 µg/sólarhring af fluticasoni) auk langverkandi beta-örva.
Croatian: Placebo N=242
Icelandic: Lyfleysa N=242
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif omalizumabs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Nije zabilježen obrazac trajnog sniženja broja trombocita u ljudi (bolesnici stariji od 6 godina) kao što je to opaženo u nečovjekolikih primata (vidjeti dio 5.3), iako su u postmarketinškim uvjetima zabilježeni izolirani slučajevi idiopatske trombocitopenije, uključujući teške slučajeve.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu mynstri þrálátrar fækkunar blóðflagna hjá mönnum (sjúklingum eldri en 6 ára), líkt og sést hefur hjá öpum af ættbálki prímata (sjá kafla 5.3) þrátt fyrir að greint hafi verið frá einstökum tilvikum um sjálfvakna blóðflagnafæð, þar með talið alvarlegum tilvikum, eftir markaðssetningu lyfsins.
Croatian: Ostala ispitivanja koja su pokazala statističku značajnost (p<0,05) u korist Xolaira uključivala su smanjenje teških egzacerbacija (kada je funkcija pluća bolesnika bila smanjena na ispod 60% osobne najbolje vrijednosti te je bilo potrebno uvesti sistemske kortikosteroide) te u hitnim prijemima vezanim uz astmu (objedinjuju hospitalizacije, odjel hitne pomoći i neplanirane posjete liječniku), kao i poboljšanje u Ukupnoj liječničkoj procjeni učinkovitosti liječenja, kvaliteti života u odnosu na astmu (Asthma-related Quality of Life, AQL), simptomima astme i funkciji pluća.
Icelandic: Frekara mat sýndi tölfræðilega marktækan ávinning (p<0,05) Xolair í vil hvað varðar fækkun alvarlegrar versnunar (þar sem lungnastarfsemi sjúklinga varð innan við 60% af bestu lungnastarfsemi viðkomandi sjúklings og gefa þurfti barkstera með almenna (systemic) verkun) og neyðarhjálpar vegna astma (hér undir er innlögn á sjúkrahús, heimsókn á bráðamóttöku og óvænt heimsókn til læknis) og ávinning samkvæmt heildarmati læknis á árangri meðferðar, astmatengdum lífsgæðum (AQL), astmaeinkennum og lungnastarfsemi.
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Icelandic: *Omalizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni, framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkafrumulínu úr kínahömstrum.
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Icelandic: Latex-næmir einstaklingar
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um bráðaofnæmissvörun vegna kyrnistæmingar í mastfrumum cynomolgus apa.
Croatian: Glava klipa
Icelandic: Höfuðverkur*
Croatian: Razmjer ishoda djelotvornosti uočenih u 24. tjednu liječenja bio je usporediv s onim uočenim u 12. tjednu:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkunarstig eftir 24 vikna meðferð voru sambærilegar við það sem kom fram eftir 12 vikur:
Croatian: U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
Icelandic: Helstu niðurstöður sem styðja öryggi og verkun Xolair hjá sjúklingum á aldrinum 6 til < 12 ára eru fengnar úr einni slembaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 7).
Croatian: Ispitivanje 2 procjenjivalo je djelotvornost i sigurnost Xolaira u populaciji od 312 bolesnika s teškom alergijskom astmom koji su bili podudarni s populacijom iz studije 1.
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá 312 sjúklingum með alvarlegan ofnæmisastma og var um að ræða samskonar þýði og í rannsókn 1.
Croatian: Do danas nije otkriven prirodni gumeni lateks u uklonjivom zatvaraču igle.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.
Icelandic: Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru fyrir.
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Icelandic: Í annarri töflu (töflu 5) koma fram aukaverkanir sem tengjast ábendingunni langvinnum ofsakláða af óþekktum toga vegna mismunandi skammta og meðferðarþýðis (þar sem marktækur munur var á áhættuþáttum, samhliða sjúkdómum, samhliða lyfjanotkun og aldri [t.d. tóku rannsóknir á astma til barna frá 6-12 ára aldri]).
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici su prijavili primanje prosječno 4 do 6 lijekova (uključujući H1 antihistaminike) za simptome KSU-a prije uključivanja u ispitivanje.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum greindu sjúklingar frá því að þeir væru á meðferð með að meðaltali 4 til 6 lyfjum (þ.m.t. H1-andhistamínum) við einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Croatian: Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije.
Icelandic: Xolair er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Navedene nuspojave podijeljene su u dvije skupine: one uočene u 12-tjednom i one uočene u 24-tjednom razdoblju liječenja.
Icelandic: Tilgreindum aukaverkunum er skipt í tvo flokka: þær sem komu í ljós á 12 vikna meðferðartímanum og þær sem komu í ljós á 24 vikna meðferðartímanum.
Croatian: U završnoj analizi opažajnog ispitivanja, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 7,52 (115/15 286 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 5,12 (51/9963 bolesnik-godina) za kontrolne bolesnike.
Icelandic: Í lokagreiningunni á áhorfsrannsókninni, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 7,52 (115/15.286 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 5,12 (51/9.936 sjúklingaár) hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: U ispitivanju 6 značajno više bolesnika s teškom alergijskom astmom liječenih Xolairom bilo je u mogućnosti smanjiti dozu flutikazona na ≤500 mikrograma/dan bez pogoršanja kontrole astme (60,3%) u usporedbi s placebo skupinom (45,8%, p<0,05).
Icelandic: Í rannsókn 6 gátu marktækt fleiri sjúklingar sem fengu Xolair og voru með alvarlegan ofnæmisastma minnkað skammt fluticasons um ≤500 míkrógrömm/sólarhring án þess að slíkt kæmi niður á stjórn á astmanum (60,3%) en þeir sem voru í lyfleysuhópnum (45,8%, p<0,05).
Croatian: Uklonjivi zatvarač igle na ovoj napunjenoj štrcaljki sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Icelandic: Í töflu 5 eru tilgreindar aukaverkanir (aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥1% sjúklinga í hvaða meðferðarhópi sem var og ≥2% hærri tíðni í hvaða omalizumab meðferðarhópi sem var, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (samkvæmt læknisfræðilegri endurskoðun)) sem greint var frá við notkun 300 mg í III. stigs rannsóknunum þremur í heild.
Croatian: PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA VIDJETI TABLICU 3
Icelandic: 2 VIKNA FRESTI SJÁ TÖFLU 3
Croatian: Placebo N=210
Icelandic: Lyfleysa N=210
Croatian: Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Icelandic: Þú þarft að fá inndælingarnar annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Croatian: Supkutani Xolair ili placebo primjenjivani su kao dodatna terapija uz >1000 mikrograma beklometazon-dipropionata (ili ekvivalenta) s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Icelandic: Xolair eða lyfleysa var gefið undir húð sem viðbótar meðferð við > 1.000 míkrógrömm af beclometasontvíprópíónati (eða jafngildi þess) auk langvirkandi beta2-örva.
Croatian: Eliminacija IgG u jetri uključuje razgradnju u retikuloendotelnom sustavu i stanicama endotela.
Icelandic: Brotthvarf IgE um lifur felur í sér niðurbrot í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system) og innanþekjufrumum (endothelial cells).
Croatian: PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA VIDJETI TABLICU 2
Icelandic: 4 VIKNA FRESTI SJÁ TÖFLU 2
Croatian: Statistički značajni rezultati bili su nadalje uočeni u stopama osoba s odgovorom UAS7≤6 (u 12. tjednu) koje su bile više za terapijske skupine koje su primale 300 mg, s rasponom od 52-66% (p<0,0001) u usporedbi s 11-19% za placebo skupine, a kompletan odgovor (UAS7=0) postiglo je 34-44% (p<0,0001) bolesnika liječenih dozom od 300 mg u usporedbi s 5-9% bolesnika u placebo skupinama.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar niðurstöður komu enn frekar fram í svörunarhlutfallinu fyrir UAS7 ≤6 (eftir 12 vikur) sem var hærra hjá þeim hópum sem fengu 300 mg, á bilinu 52-66% (p<0,0001) samanborið við 11-19% hjá þeim sem fengu lyfleysu og fullkomin svörun (UAS7=0) náðist hjá 34-44% (p<0,0001) sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg samanborið við 5-9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
Croatian: • Churg-Straussov sindrom ili hipereozinofilni sindrom.
Icelandic: Churg-Strauss heilkenni og rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome)
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.
Icelandic: Í sérhönnuðum forklínískum rannsóknum á frjósemi hjá öpum af ættbálki prímata, þ.m.t rannsóknum á mökun, hefur ekki komið fram skerðing á frjósemi kven- eða karldýra eftir endurtekna allt að 75 mg/kg skammta af omalizumabi.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave iz objedinjene baze sigurnosnih podataka o KSU-u (od 1. dana do 24. tjedna) uz omalizumab 300 mg
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir úr sameinuðum öryggisgagnagrunni úr rannsóknum á notkun 300 mg af omalizumabi við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga (1. degi til 24. viku)
Croatian: Tablica 5 Rezultati studije 1
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður úr rannsókn 1