FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Užívanie Zomaristu spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Zomarist, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum.
Dutch: Daarom dient u Zomarist niet voor de behandeling van type1-diabetes te krijgen.
Slovak: Preto nemáte dostať Zomarist na liečbu cukrovky 1. typu.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Zomarist a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Dutch: Zomarist wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Slovak: Zomarist sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Zomarist dosis aanpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Zomaristu.
Dutch: U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Zomarist inneemt.
Slovak: Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Zomaristu venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Zomarist gebruikt.
Slovak: Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Zomaristu.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Zomarist, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
Slovak: Liečivá Zomaristu, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zomarist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomaristu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Zomarist behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Zomaristom (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Zomarist, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Zomaristom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne terapeutické klinické skúšania s Zomaristom.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Zomarist bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Zomarist, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Zomarist en LFT-normalisatie mag de behandeling met Zomarist niet herstart worden.
Slovak: Po ukončení liečby Zomaristom a návratu LFT na normálne hodnoty sa liečba Zomaristom nemá znovu začať.
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Zomarist innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Zomarist sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt terwijl u Zomarist gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
Slovak: Ak počas užívania Zomaristu pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was lager in de vildagliptine-groep dan in de placebogroep (22,9% vs. 29,6%).
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine placeba (22,9% oproti 29,6%).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zomarist inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Zomarist, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Slovak: Formálne štúdie interakcií s Zomaristom sa nevykonali.
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Zomarist inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu so Zomaristom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Zomarist gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Zomarist, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Hoe bewaart u Zomarist?
Slovak: Ako uchovávať Zomarist
Dutch: Stop met inname van Zomarist en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Zomarist a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Zomarist:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu:
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Zomarist worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Zomarist.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie Zomaristu možno upraviť počas súbežnej liečby a pri jej skončení.
Dutch: Zomarist is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Zomarist is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Slovak: Zomarist je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu: - Zomarist je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Dutch: Er is voor Zomarist geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie o účinku Zomaristu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met de dosis van vildagliptine en metformine die al wordt ingenomen.
Slovak: Liečba Zomaristom sa má začať s už podávanou dávkou vildagliptínu a metformínu.
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Slovak: Zomaristu so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Zomarist te staken.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Zomarist vysadiť.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Dutch: Hoe ziet Zomarist er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zomarist a obsah balenia
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Slovak: Kedy a ako užívať Zomarist - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in combinatie met metformine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom v kombinácii s metformínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus
Dutch: Bij gebruik van Zomarist in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Slovak: Pri použití Zomaristu v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Dutch: Zomarist combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
Slovak: Zomarist je kombináciou dvoch antidiabetík s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu: vildagliptínu, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, a metformíniumchloridu, ktorý patrí do triedy biguanidov.
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,842 (95% BI 0,61-1,11)].
Slovak: Zložený ukazovateľ potvrdených závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) vrátane akútneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo smrti z kardiovaskulárnej príčiny bol podobný pri vildagliptíne v porovnaní s kombinovanými účinnými komparátormi a placebom [pomer rizík podľa Mantela-Haenszela (M-H RR) 0,82 (95%
Dutch: Het aantal Zomarist tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Slovak: Množstvo Zomaristu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Zomarist in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Zomaristu (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Zomarist behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Zomaristom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Zomarist tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Zomarist.
Dutch: Zomarist is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Slovak: Zomarist je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Zomarist en insuline:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu a inzulínu:
Dutch: Τηλ: +30 210 281 17 12
Slovak: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Slovak: Zomarist sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN)
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Zomarist beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Slovak: Zomaristu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Zomarist beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dostupné údaje o predávkovaní Zomaristu.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Zomarist dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Slovak: Dávka antihyperglykemickej liečby Zomaristom sa má u pacienta určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Zomarist en een sulfonylureum:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu a sulfonylureového antidiabetika:
Dutch: - Zomarist is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Slovak: - Zomarist je indikovaný v liečbe trojkombináciou s inzulínom ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých pacientov, u ktorých sa samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Dutch: Zomarist kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Slovak: Liečba Zomaristom sa môže začať tabletou s liekovou silou buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Zomarist.
Slovak: S kombináciou liečiv Zomaristu sa uskutočnili štúdie na zvieratách trvajúce do 13 týždňov.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Zomarist zijn als volgt:
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú farmakokinetických vlastností jednotlivých liečiv Zomaristu.
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Slovak: Zomarist 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „SEH" druhej strane.
Dutch: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Slovak: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Dutch: Hoe neemt u Zomarist in?
Slovak: Ako užívať Zomarist
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie metformínu z Zomaristu 50 mg/1000 mg sa znížili pri podaní s jedlom, čo sa prejavilo ako pokles Cmax o 26%, AUC o 7% a oddialenie Tmax (2,0 až 4,0 h).
Dutch: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Slovak: EU/1/08/483/031-033
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Slovak: Zomarist 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „FLO" druhej strane.
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Slovak: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety vildagliptín/metformíniumchlorid
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Zomarist
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Slovak: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety vildagliptín/metformíniumchlorid
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Bij proefpersonen met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornissen werd een verhoging in de systemische blootstelling aan vildagliptine waargenomen (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) en een verlaging van de totale lichaamsklaring in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa systémová expozícia vildagliptínu zvýšila (Cmax 8-66%;
Dutch: Het volledige EPAR voor Zomarist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zomarist sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Eucreas.
Slovak: Ide o rovnaký liek ako liek Eucreas, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: De aanbevolen dosis Zomarist is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
Slovak: Zomarist je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Dutch: Zomarist vildagliptine/metforminehydrochloride
Slovak: Zomarist vildagliptín/metformíniumchlorid
Dutch: Zomarist wordt gebruikt ter behandeling van diabetes type 2.
Slovak: Zomarist sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Zomarist op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch liekových silách lieku Zomarist sa absorbovali v tele rovnako ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zomarist in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zomarist?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zomarist.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zomarist.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zomarist (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zomarist (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zomarist verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Zomarist, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Zomarist, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
Dutch: Zomarist mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Zomarist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zomarist vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zomarist.
Dutch: Zomarist is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Slovak: Zomarist je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Dutch: Door Zomarist bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Slovak: Užívanie lieku Zomarist spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Dutch: Hoe is Zomarist onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Zomarist skúmaný?
Dutch: Waarom is Zomarist goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zomarist povolený?
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Zomarist voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Zomarist v rovnakej indikácii.