FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro de Tipo 1 (20 ml) com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako namjeravate dojiti.
Portuguese: O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com Entyvio.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim, teškim infekcijama sve dok se infekcije ne stave pod kontrolu, a liječnici trebaju razmotriti odgodu liječenja u bolesnika koji su razvili tešku infekciju dok su na kroničnom liječenju lijekom Entyvio.
Portuguese: A utilização de vedolizumab em mulheres a amamentar deverá ter em conta o benefício da terapêutica para a mulher e os possíveis riscos para o lactente.
Croatian: Prilikom primjene vedolizumaba u žena koje doje potrebno je uzeti u obzir korist liječenja za ženu i potencijalni rizik po dojenče.
Portuguese: Em estudos controlados e de regime aberto realizados em adultos com vedolizumab, foram notificadas infeções graves que incluíram tuberculose, septicemia (por vezes fatal), septicemia por salmonela, meningite por listeria e colite por citomegalovírus.
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida e for necessário reiniciar o tratamento com Entyvio, a dosagem a cada quatro semanas poderá ser considerada (ver secção 5.1).
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze do 10 mg/kg (približno 2,5 puta preporučena doza).
Portuguese: Instruções para reconstituição e perfusão
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
Croatian: Vedolizumab se ne veže na integrine α4β1 i αEβ7 niti inhibira njihovu funkciju.
Portuguese: • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
Croatian: • crvenilo i osjetljivost vlasišta
Portuguese: A inibição da interação da α4β7 com a MAdCAM-1 devido ao vedolizumab previne a transmigração de linfócitos auxiliares T de memória alojados no intestino através do endotélio vascular para o tecido parenquimatoso em primatas não humanos, e induz uma elevação reversível de 3 vezes destas células no sangue periférico.
Croatian: Inhibirajući interakciju α4β7 s MAdCAM-1 vedolizumab sprječava transmigraciju crijevnih memorijskih pomagačkih T limfocita kroz vaskularni endotel u parenhimsko tkivo kod nehumanih primata, te potiče reverzibilno trostruko povećanje broja tih stanica u perifernoj krvi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes para prevenir uma gravidez e devem continuar a usar esses métodos durante pelo menos 18 semanas após o último tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Portuguese: • infeção da garganta
Croatian: • infekcija grla
Portuguese: • febre alta ou erupção na pele
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Croatian: Nadalje, nisu otkriveni učinci vedolizumaba na brzinu proliferacije ili citotoksičnost staničnih linija humanih tumora koje eksprimiraju integrin α4β7 in vitro.
Portuguese: • doença de Crohn ativa moderada a grave.
Croatian: • umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.
Portuguese: Tratamentos adicionais
Croatian: Daljnja liječenja
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
Croatian: Za sve naknadne infuzije, bolesnike treba nadzirati približno 1 sat nakon završetka infuzije.
Portuguese: Desconhece-se qual a via de eliminação exata de vedolizumab.
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Portuguese: Solução reconstituída no frasco para injetáveis
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Croatian: Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Croatian: Kod ozbiljnih RPI, anafilaktičkih reakcija ili drugih teških reakcija, primjenu lijeka Entyvio treba odmah prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje (npr. adrenalin i antihistaminici) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber tratamento com vedolizumab podem continuar a receber vacinas inativas.
Croatian: Bolesnici koji primaju vedolizumab mogu nastaviti primati neživa cjepiva.
Portuguese: Vacinas vivas e orais
Croatian: Živa i peroralna cjepiva
Portuguese: O vedolizumab não afetou as respostas imunológicas ao complexo antigénico na derme e no músculo (ver secção 4.4).
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološke odgovore na provokaciju antigenom u dermisu i mišićima (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem original para proteger da luz.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: As reações no local da injeção (com sintomas como dispneia, broncoespasmo, urticária, afrontamento, erupção cutânea e aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca) foram também notificadas em doentes tratados com vedolizumab.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (sa simptomima kao što su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila, osip te povećan krvni tlak i povećana srčana frekvencija) također su prijavljene u bolesnika liječenih vedolizumabom.
Portuguese: Vedolizumab bloqueia uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa e na doença de Crohn, reduzindo assim a inflamação.
Croatian: Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.
Portuguese: O impacto noutras vacinas orais e nasais é desconhecido.
Croatian: Utjecaj na druga peroralna i nazalna cjepiva nije poznat.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Croatian: Nema podataka o utjecaju vedolizumaba na plodnost u ljudi.
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Croatian: Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela.
Portuguese: O risco de doenças malignas é acrescido em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Croatian: Rizik malignih bolesti povećan je u bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Portuguese: • Os doentes com novo aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos sugestivos de LMP devem ser referenciados para acompanhamento neurológico para um centro clínico equipado com meios de diagnóstico da LMP.
Croatian: • Sve bolesnike s novonastalim ili pogoršanim znakovima i simptomima koji ukazuju na PML treba uputiti na neurološki pregled u centru opremljenom za dijagnosticiranje PML-a.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de vedolizumab em mulheres grávidas é limitada.
Croatian: Podaci o primjeni vedolizumaba u trudnica su ograničeni.
Portuguese: Uma solução reconstituída com uma cor incaraterística ou com partículas não deve ser administrada.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Croatian: Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes com resposta clínica (definida como uma redução na pontuação Mayo total ≥ 3 pontos e ≥ 30% desde a linha de base com uma diminuição subjacente na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto ou na subpontuação de sangramento retal absoluta ≤ 1 ponto) à semana 6.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje ukupne Mayo ocjene za ≥ 3 boda i ≥ 30% od početnih vrijednosti s popratnim smanjenjem podrezultata rektalnog krvarenja od ≥ 1 boda ili apsolutnim podrezultatom rektalnog krvarenja od ≤ 1 boda) u 6. tjednu.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população sugerem que a coadministração destes agentes não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de vedolizumab.
Croatian: Farmakokinetičke populacijske analize ukazuju da istovremena primjena takvih lijekova nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku vedolizumaba.
Portuguese: Reinício do tratamento
Croatian: Ponovno liječenje
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior com antagonista TNFα.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije odgovorila na prethodno liječenje antagonistom TNFα.
Portuguese: Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras duas), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.
Croatian: Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat će Vas se tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Portuguese: Tratamento 1
Croatian: Liječenje 1
Portuguese: Se for diagnosticada TB latente, deverá ser iniciado um tratamento anti-tuberculose adequado, de acordo com as recomendações locais, antes de se iniciar a terapêutica com vedolizumab.
Croatian: Ako je dijagnosticirana latentna tuberkuloza, potrebno je prije početka liječenja vedolizumabom započeti odgovarajuće antituberkulozno liječenje sukladno lokalnim preporukama.
Portuguese: O vedolizumab não ultrapassa a barreira hemato-encefálica após a administração intravenosa.
Croatian: Vedolizumab ne prolazi krvno-moždanu barijeru nakon intravenske primjene.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, os benefícios do tratamento com vedolizumab, conforme avaliado pela pontuação Mayo parcial, remissão clínica e resposta clínica, foram apresentados até às 196 semanas.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Portuguese: As vacinas vivas, mais especificamente vacinas vivas administradas por via oral, devem ser utilizadas com precaução juntamente com Entyvio (ver secção 4.4).
Croatian: Živa cjepiva, posebice živa peroralna cjepiva, treba koristiti oprezno kod istovremene primjene lijeka Entyvio (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kriterijima učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
Croatian: Entyvio je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: O efeito do vedolizumab nos lactentes é desconhecido.
Croatian: Učinak vedolizumaba na dojenčad nije poznat.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Entyvio é de 300 mg administrado por perfusão intravenosa às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Entyvio je 300 mg primijenjenih intravenskom infuzijom u nultom, drugom i šestom tjednu, te svakih osam tjedana nakon toga.
Portuguese: Não adicione outros medicamentos à solução de perfusão preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Croatian: Ne dodajte druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju.
Portuguese: Em doentes diagnosticados com TB durante a administração da terapêutica com vedolizumab, a terapêutica deve ser descontinuada até a infeção por TB estar resolvida.
Croatian: U bolesnika kojima se tuberkuloza dijagnosticira tijekom liječenja vedolizumabom, primjenu vedolizumaba treba prekinuti sve dok se ne izliječi tuberkulozna infekcija.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Croatian: Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati.
Portuguese: Como conservar Entyvio
Croatian: Kako ćete primati Entyvio
Portuguese: Vedolizumab foi estudado em doentes adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn com a administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminossalicilatos.
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Portuguese: A formação de anticorpos anti-vedolizumab está associada a um aumento na depuração de vedolizumab e índices mais baixos de remissão clínica.
Croatian: Stvaranje anti-vedolizumab protutijela povezano je s povećanim klirensom vedolizumaba i nižim stopama kliničke remisije.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 60 mg de vedolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Portuguese: Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra vedolizumab.
Croatian: Oprema za praćenje i primjenu medicinskih potpornih mjera treba biti spremna kad se primjenjuje vedolizumab.
Portuguese: Foram detetados baixos níveis (< 300 mcg/l) de vedolizumab no dia 28 do pós-parto no leite de 3 de 11 macacos cinomolgos fêmeas tratadas com uma dose de 100 mg/kg de vedolizumab a cada 2 semanas e em nenhum animal que recebeu 10 mg/kg.
Croatian: Niske razine (< 300 µg/l) vedolizumaba uočene su 28. dan nakon okota u mlijeku 3 od 11 ženki makaki majmuna koje su svaka dva tjedna primale 100 mg/kg vedolizumaba, ali ne i u životinja koje su primale 10 mg/kg.
Portuguese: Infeção do trato respiratório, candidíase vulvovaginal, candidíase oral, herpes zóster
Croatian: Manje često infekcija dišnog sustava, vulvovaginalna kandidijaza, oralna kandidijaza, herpes zoster
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Portuguese: O efeito de vedolizumab na farmacocinética de compostos medicinais geralmente coadministrados não foi estudado.
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Portuguese: Bronquite, gastroenterite, infeção do trato respiratório superior, gripe, sinusite, faringite
Croatian: Često bronhitis, gastroenteritis, infekcija gornjeg dišnog sustava, gripa, sinusitis, faringitis
Portuguese: No estudo GEMINI II, aproximadamente metade dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior de antagonistas TNFα.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II približno polovica bolesnika prethodno nije odgovorila na terapiju antagonistom TNFα.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52 (ver Tabela 5).
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiju u 52. tjednu (vidjeti tablicu 5).
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
Croatian: Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos com vedolizumab em animais.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja plodnosti s vedolizumabom.
Portuguese: Em ensaios clínicos com vedolizumab com doses que variaram entre 2 e 10 mg/kg, foi observada nos doentes uma saturação > 95 % de recetores α4β7 em subconjuntos de linfócitos circulantes envolvidos na vigilância imunitária do intestino.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vedolizumaba u dozama od 2 do 10 mg/kg kod bolesnika je uočeno zasićenje receptora α4β7 veće od 95% na podskupinu cirkulirajućih limfocita uključenih u imunološki nadzor crijeva.
Portuguese: Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão.
Croatian: Nakon što se smire blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom, nastavite s infuzijom.
Portuguese: O número de doentes foi n = 72 para placebo, n = 70 para vedolizumab a cada oito semanas e n = 73 para vedolizumab a cada quatro semanas
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi alcançada em 29%, 38%, 21%, respetivamente, e a remissão clínica livre de corticosteroides foi alcançada em 24%, 16%, 0%, respetivamente.
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Portuguese: Vedolizumab é um antagonista seletivo da integrina no intestino sem qualquer atividade imunossupressora sistémica identificada (ver secção 5.1).
Croatian: Vedolizumab je antagonist integrina selektivan za crijeva bez utvrđene sustavne imunosupresivne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni u bočici dokazana je tijekom 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP ligeira a moderada, a taxa de perfusão pode ser reduzida ou interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Croatian: U slučaju blagih do umjerenih RPI, brzina infuzije se može usporiti ili prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: Os doentes inscritos não foram bem-sucedidos em pelo menos uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunorreguladores e/ou antagonistas TNFα (incluindo os não respondedores primários).
Croatian: Uključeni bolesnici nisu odgovorili na barem jednu standardnu terapiju, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagonist TNFα infliksimab (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Portuguese: • arrepios ou calafrios
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Portuguese: Foi permitida a administração concomitante de doses estáveis de aminossalicilatos, corticosteroides e/ou imunorreguladores orais.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze oralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam vacinados com todas as vacinas, de acordo com as recomendações atuais de imunização antes de iniciar o tratamento com Entyvio.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici odgovarajuće procijepe sukladno važećim smjernicama za imunizaciju prije početka liječenja lijekom
Portuguese: Vedolizumab 450 mg administrado por via intravenosa não foi detetado no líquido cefalorraquidiano de indivíduos saudáveis.
Croatian: Vedolizumab 450 mg primijenjen intravenski nije detektiran u cerebrospinalnoj tekućini zdravih ispitanika.
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação primários consistiram na proporção de doentes em remissão clínica (definida como uma pontuação CDAI ≤ 150 pontos) à semana 6 e na proporção de doentes com resposta clínica otimizada (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação CDAI desde o início do estudo) à semana 6 (ver Tabela 4).
Croatian: Dva primarna ishoda bila su udio bolesnika u kliničkoj remisiji (definiran kao rezultat CDAI ≤ 150 bodova) u 6. tjednu i udio bolesnika s pojačanim kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje od ≥ 100 bodova na rezultatu CDAI u odnosu na vrijednosti prije početka ispitivanja) u 6. tjednu (vidjeti tablicu 4).
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações relacionadas com a perfusão, os doentes que se encontravam a tomar vedolizumab tiveram mais reações relacionadas com a perfusão nas primeiras 2 horas em comparação com os doentes que se encontravam a receber placebo.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali reakcije povezane s infuzijom, oni koji su primili vedolizumab imali su više reakcija povezanih s infuzijom unutar prva 2 sata u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo te su doživjeli s infuzijom povezane reakcije.
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo entre 6 e 12 com uma subpontuação endoscópica ≥ 2) foram demonstradas num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo que avaliou os parâmetros de avaliação da eficácia à semana 6 e semana 52 (GEMINI I).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vedolizumaba u liječenju odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo ocjena 6 do 12, endoskopski podrezultat ≥ 2) dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su ocijenjeni ishodi učinkovitosti u 6. i 52. tjednu (GEMINI I).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de vedolizumab não foi ainda avaliada.
Croatian: Vezivanje vedolizumaba na proteine plazme nije ispitano.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos sobre a utilização concomitante de vedolizumab com imunossupressores biológicos.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Portuguese: Entyvio destina-se a ser utilizado apenas por via intravenosa.
Croatian: Način primjene Entyvio je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.