FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AS Sirowa Tallinn Salve 2c
Slovak: AS Sirowa Tallinn
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Slovak: U ľudí sa dokázalo, že po systémovej aplikácii sa takrolimus vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Jos voidetta joutuu jollekin näistä alueista, se tulee pyyhkiä välittömästi pois ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Finnish: Protopy voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Slovak: Používanie masti Protopy pod oklúznym obväzom sa u pacientov neštudovalo.
Finnish: Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Finnish: Herpes virus -infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Slovak: Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
Finnish: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Slovak: Square Marie Curie 50
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po tomto čase sa má frekvencia aplikácie masti znížiť na 1-krát denne až do úplného zahojenia lézií (pozri časť 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Protopyia.
Slovak: Informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete používať Protopy.
Finnish: Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.
Slovak: Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Finnish: MITEN PROTOPYIA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPY
Finnish: Protopy voiteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on yleistynyt erytrodermia.
Slovak: Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
Finnish: Protopy voiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on geneettinen epidermaalisen esteen vaurio kuten Nethertonin syndrooma, koska on mahdollista, että takrolimuusin systeeminen imeytyminen on pysyvästi lisääntynyt.
Slovak: Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopyia käytettäessä.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Finnish: Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Finnish: Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do 1 týždňa od začiatku terapie.
Finnish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen: maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4.4).
Finnish: Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopy vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sú dostupné 2 sily Protopyu (Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Slovak: Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Finnish: Jos Sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma tai kärsit yleistyneestä erytrodermiasta (koko ihon tulehtunut punoitus ja hilseily).
Slovak: Keď máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi ako je Nethertonov syndróm, alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista Protopy voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden antaa parantua.
Slovak: Pred začatím terapie masťou Protopy sa musia vyliečiť infekcie, ktoré sa klinicky manifestujú na mieste aplikácie.
Finnish: Tässä esitetään neljän merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Slovak: Uvádzame výsledky štyroch
Finnish: Protopy voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Finnish: Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Finnish: Noin puolella potilaista, jotka käyttävät Protopyia esiintyy jonkin tyyppistä ihoärsytystä paikassa, johon he ovat levittäneet voidetta.
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopy má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste.
Finnish: Ainoa systeeminen muutos, joka havaittiin minisioilla suurilla voidepitoisuuksilla (3%) oli hieman vähäisempi painon lisääntyminen naarailla.
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Finnish: Protopy voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Takrolimuusimonohydraatti
Slovak: Takrolimus monohydrát
Finnish: Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen").
Slovak: Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Slovak: Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
Finnish: Taulukko 2 Teho kolmannella viikolla Hydrokortisoniasetaatti 1% (N=185)
Slovak: Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni Hydrokortizónacetát 1%
Finnish: S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Slovak: Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Finnish: Protopy sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Slovak: Protopy obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Finnish: Erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Slovak: Veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/tai erytroderminen sairaus.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem), pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Finnish: Älä käytä voidetta märkäisille alueille.
Slovak: Masť na tieto miesta nenanášajte.
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kerran päivässä (N=207)
Slovak: Raz denne (N=207)
Finnish: Hoito tulee aloittaa Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä ja hoitoa jatketaan kunnes ihottuma on parantunut.
Slovak: Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
Finnish: Protopy voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
Slovak: Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Finnish: D-81673 München Saksa
Slovak: D-81673
Finnish: Elävillä heikennetyillä rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote) odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
Slovak: Napriek tomu, že z klinických skúseností vyplynulo, že po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je systémová expozícia nízka, Protopy masť sa neodporúča aplikovať dojčiacim ženám.
Finnish: Käyttö aikuisilla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovak: Použitie u dospelých (16 a viac rokov)
Finnish: Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.
Slovak: Pokiaľ by ste nanášali Protopy po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu.
Finnish: Yleinen:
Slovak: Tel:
Finnish: Protopy on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť.
Finnish: Protopy 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Slovak: Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
Finnish: Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä äläkä kääreellä.
Slovak: Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet tarvetta annoksen säätämiseen.
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15 -vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Finnish: Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan.
Slovak: Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže prerušiť.
Finnish: D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
Finnish: Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Voide
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Slovak: Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Finnish: Älä käytä Protopyia
Slovak: Nepoužívajte
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, ei kuitenkaan limakalvoille.
Slovak: Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a deti) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
Finnish: FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Slovak: Puh/Tel: +358 9 50991
Finnish: Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Protopy 0.03%
Slovak: PODANIA Protopy 0,03%
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/202/003
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=487)
Slovak: (N=487)
Finnish: Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Finnish: Levitä Protopyia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.
Slovak: Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini.
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Finnish: Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Slovak: masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Finnish: Ei oleellinen.
Slovak: Nie je známe
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pacientov
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Protopy 0.1%
Slovak: PODANIA Protopy 0,1%
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
Slovak: (N=186)
Finnish: Hoitoa verrattiin paikalliseen kortikosteroidihoitoon (0,1% hydrokortisonibutyraatti vartalolle ja raajoille, 1% hydrokortisoniasetaatti kasvoille ja kaulaan).
Slovak: Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
Slovak: Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Slovak: Veľmi časté: pálenie na mieste aplikácie, pruritus na mieste aplikácie Časté: pocit tepla na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie, bolesť na mieste aplikácie, iritácia na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, vyrážky na mieste aplikácie
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Finnish: Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopy voiteen laittamista.
Slovak: Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Finnish: Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Slovak: Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži.
Finnish: Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
Slovak: Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 g
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Finnish: Annostelukertoja on pyrittävä harventamaan tai pyrittävä käyttämään miedompaa Protopy 0,03% voidetta, jos kliininen tila sen sallii.
Slovak: Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Slovak: 98,8%) nemá klinický význam.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Pocit pálenia a pruritus boli veľmi časté, zvyčajne však mierne až stredne závažné a do týždňa od začiatku aplikácie mali tendenciu vymiznúť.
Finnish: Protopy voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voiteet.
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, on aloitettava uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopy 0,1% voiteella.
Slovak: Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
Finnish: Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Astellas Ireland Co. Ltd.,
Slovak: Výrobca: Astellas Ireland Co.
Finnish: София 1407
Slovak: FIN-02611
Finnish: 10 g 30 g 60 g
Slovak: MASŤ (30 g, 60 g TUBA)
Finnish: Hörgatúni 2
Slovak: Salve 2c
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g Protopy 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0,03%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
Finnish: VAIKUTTAVA AINE 1 g voidetta sisältää: 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina),
Slovak: 1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimusu (ako monohydrát),
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä
Slovak: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES)
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopyn käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopya käytetä tässä ikäryhmässä.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Finnish: • Protopya ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Finnish: Protopy 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopy 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopyn käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopyn hyöty-riskiprofiilista.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.