FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: *Pet komponent PRINTO/ACR so bile odstotne spremembe naslednjih vrednosti po 52 tednih: starševska celotna ocena (Parent's Global Assessment), PGA, SELENA SLEDAI rezultat, 24-urna proteinurija ter ocena domene telesnega delovanja vprašalnika PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Slovenian: Placebo* (n = 287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.
Slovenian: Slika 9
Maltese: Figura 9
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v prim.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95%
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 78 % kostnomišičnega, 8 % hematološkega, 12 % ledvičnega in 8 % žilnega organskega področja.
Maltese: tal-pazjenti kellhom involviment tal-organu mukokutanju, 78% kellhom involviment tal-organu muskoluskelettriku, 8% kellhom involviment tal-organu ematoloġiku, 12% kellhom involviment tal-organu renali u, 8% kellhom involviment tal-organu vaskulari.
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA (%)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo Perċentwal ta' pazjenti bl-ebda aggravar skont PGA (%) Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo
Slovenian: Slika 4
Maltese: Figura 4
Slovenian: Vistor hf.. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Slika 10
Maltese: Figura 10
Slovenian: (Slika 3)
Maltese: (Figura 3)
Slovenian: Exp: Mesec- Leto
Maltese: ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Maltese: Dawwar il-kontenut talkunjett bil-mod għal 60 sekonda.
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Slovenian: okužba sečil pogosti virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna okužba zgornjih dihal
Maltese: Gastroenterite ikkawżata minn virus, farinġite, nasofarinġite, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Maltese: Dan kien konsistenti mas-sejbiet mill-provi kliniċi intravenużi fl-adulti.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Slovenian: V klinični študiji subkutane uporabe, kjer so bili bolniki z anamnezo prihiatričnih motenj izključeni, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 0,2 % (1/556) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem izmed bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (differenza medja)
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Slovenian: Benlysta 18,2 % in med prejemniki placeba 11,9 % (p = 0,0732).
Maltese: Benlysta u 11.9 % fil-grupp li kien qed jingħata l-plaċebo (p=0.0732).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Madankollu hija rrakkomadata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi minħabba nuqqas ta' dejta (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Benlysta u boroż tal-polyvinylchloride jew polyolefin.
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Benlysta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: približno 5 litrov.
Maltese: 5 snin.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 120 mg ta' belimumab.
Slovenian: bolnikih.
Maltese: KLINIKU
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Benlysta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
Slovenian: • srbeč, izbokli izpuščaj (koprivnica), kožni izpuščaj.
Maltese: • Wara li l-labra tkun iddaħħlet kollha, erħi l-ġilda maqrusa.
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Slovenian: Študiji sta bili po načrtu podobni, le da je bila študija BLISS-76 76-tedenska študija in študija BLISS-52 52tedenska.
Maltese: Iż-żewġ studji kienu jixxiebhu fit-tfassil tagħhom ħlief li BLISS-76 kien studju ta' 76 ġimgħa u BLISS-52 kien studju ta' 52 ġimgħa.
Slovenian: Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. subkutano
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Slovenian: Okence za ogled
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Slovenian: Raztopina zdravila Benlysta
Maltese: Mediċini oħra u Benlysta
Slovenian: Slika 7
Maltese: Figura 7
Slovenian: (vključno z enim bolnikom, ki je prejemal 1 mg/kg zdravila Benlysta).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Maltese: 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v celični liniji sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Maltese: IgG1λ uman, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: EU/1/99/097/001 Beromun
Maltese: EU/1/99/097/001
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Maltese: kunjett (ħġieġ) 1 mg
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Slovenian: 60 minut.
Maltese: 90 minuta.
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Slovenian: Melfalan:
Maltese: Melphalan:
Slovenian: Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Slovenian: - beljakovine v urinu;
Maltese: Proteini fl-urina
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Slovenian: *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v E. coli.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je tasonermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Slovenian: Hujše motnje jetrnega delovanja, npr. > 2-kratna zgornja meja normalnih ravni aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze; ali raven bilirubina > 1,25-kratna zgornja meja normalne ravni
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Maltese: {numru} [kowd tal-prodott] SN:
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina*, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e. (mednarodnih enot).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Slovenian: pljučni edem
Maltese: Edema pulmonari
Slovenian: Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: Axxite serja.
Slovenian: Priporočeni odmerek rekonstituiranega zdravila vsebuje do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Slovenian: sindrom dihalne stiske pri odraslem občasni:
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Slovenian: Hud ascites Hujše hematološke motnje, npr. levkociti < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombociti < 60 x 109/l,
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Slovenian: Če je bilo sistemsko uhajanje manjše od 2 % (pri 38 od 51 bolnikov), so največjo koncentracijo tasonermina v sistemskem obtoku izmerili 5 minut po začetku izolirane perfuzije okončine, bila pa je približno 200-krat manjša kot v perfuzijskem krogotoku.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
Maltese: Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f'sensik, taħt l-effett ta' anestetiku ġenerali.
Slovenian: Posredna in neposredna imunomodulacija: tasonermin ima izrazite učinke na celične sestavine imunskega sistema.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Beromun Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: ), do največjega odmerka, ki je 150 mg. 13 mg/l volumna perfundirane zgornje okončine 10 mg/l volumna perfundirane spodnje okončine
Maltese: 13 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fid-driegħ 10 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fir-riġel
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Slovenian: EXP
Maltese: ILP.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Slovenian: Hujša srčnožilna bolezen, npr. zastojno srčno popuščanje (II., III. ali IV. razred po klasifikaciji New York Heart Association), huda angina pektoris, srčne aritmije, miokardni infarkt v obdobju 3 mesecev pred posegom, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolezen, nedavna pljučna embolija Hude motnje pljučne funkcije
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Slovenian: Podatki, o katerih poročajo pri 51 bolnikih, pri katerih so izvedli izolirano perfuzijo okončine, kažejo, da je koncentracija tasonermina v perfuzijskem krogotoku največja 30 minut po začetku postopka, in da se giblje v območju od 3.000 do 4.000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Slovenian: (sistemsko uhajanje).
Maltese: (trombożi)
Slovenian: Nato dodajo melfalan in postopek izolirane perfuzije okončine nadaljujejo še 60 minut.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Slovenian: Beromun je treba rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Slovenian: okužba, okužba rane občasni:
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Slovenian: Vsebnik vsebuje naravno gumo (lateks)
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Slovenian: Ko priključimo okončino na izolirani krogotok, moramo hitrost pretoka naravnati na 35 do 40 ml/l volumna okončine/minuto in preveriti morebitno uhajanje zdravilne učinkovine iz okončine v sistemski obtok z radioaktivnim sledilcem (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982;
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Slovenian: Da bi nevarnost uhajanja perfuzijske raztopine v sistemski obtok, kolikor je možno zmanjšali, hitrost pretoka perfuzijske tekočine ne sme prekoračiti 40 ml/l volumna okončine/minuto.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Slovenian: hepatotoksičnost
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovenian: Neposredni učinki na tumorjevo žilje: tasonermin deluje na celično morfologijo in zmanjša proliferacijo endotelijskih celic ter spremeni izražanje specifičnih beljakovin na površini celic in sekrecijskih beljakovin (vključno z adhezijskimi molekulami in beljakovinami, ki modulirajo strjevanje, interlevkini in hematopoetičnimi rastnimi faktorji).
Maltese: Tasonermin jaffettwa l-morfoloġija u jnaqqas il proliferazzjoni ta' ċelluli endoteljali u jibdel l-espressjoni tal-wiċċ speċifiku taċ-ċelluli u l-proteini li jnixxu (li jinkludu adeżjoni tal-molekuli u koagulazzjoni modulating tal-proteini, interleukins u fatturi tat-tkabbir ematopojetiku).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin (tumorski nekrotični faktor alfa-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo (lateks).
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZA BEROMUN
Maltese: Kif gћandek tuża Beromun
Slovenian: utesnitveni sindrom, mialgija
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Bolezni sečil pogosti:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Slovenian: sepsa
Maltese: Rimi
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Slovenian: onihomadeza (izguba nohtov) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Maltese: Onikomadesi (telf ta' dwiefer) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Slovenian: venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija občasni:
Maltese: Trombożi venuża, trombożi arterjali, xokk, pressjoni baxxa
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeške beljakovine tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa-1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Slovenian: Zdravilo Beromun se nato injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za roko in 4 mg za nogo, ki se daje 90 minut.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.