FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Järnsulfat - Sår i munnen (EPITT nr 18623)
Icelandic: - Sár í munni (EPITT nr. 18623)
Swedish: • Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Icelandic: þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A)
Swedish: 4 - Eventuella biverkningar
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med [produktnamn] avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með [heiti lyfs] að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Förhöjda cirkulerande nivåer av kromogranin A (EPITT nr 18614)
Icelandic: Prótónpumpuhemlar: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Hækkuð gildi Chromogranins A í blóði (EPITT nr. 18614)
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar anses inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er talin vera tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en [heiti lyfs] er notað ef:
Swedish: Äldre patienter och patienter med svårigheter att svälja riskerar också få sår i halsen, matstrupen eller luftrören om tabletten kommer in i luftvägarna.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í hálsinn, vélinda (rörið sem tengir munninn og magann) eða berkjur (aðalflutningsleið lofts ofan í lungu) ef taflan fer ofan í öndunarveg.
Swedish: Tabletterna får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Töflurnar má hvorki sjúga, tyggja né halda þeim í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Swedish: Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter kan också löpa risk för esofagusskador eller bronkialnekros vid felaktig administreringsväg.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í vélinda eða drep í berkjur ef taflan fer ekki rétta leið.
Swedish: Tabletten får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen.
Icelandic: Töfluna má hvorki sjúga, tyggja né halda henni í munninum.
Swedish: Administreringssätt:
Icelandic: Meltingarfæri:
Swedish: Tabletterna ska tas före måltid eller under måltid, beroende på gastrointestinal tolerans.
Icelandic: Taka skal töflurnar fyrir eða með máltíð eftir því hvort þolist betur í meltingarvegi.
Swedish: Tala med läkare om du inte kan följa denna anvisning eller har svårigheter att svälja.
Icelandic: Ef þú getur ekki fylgt þessum leiðbeiningum eða átt erfitt með að kyngja skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Till följd av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Vegna hættu á sáramyndun í munni og mislitun tanna skal hvorki sjúga, tyggja né halda töflunum í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Swedish: Efter godkännande för försäljning: Följande biverkningar har rapporterats under övervakning efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Biverkningar
Icelandic: Járnsúlfat
Swedish: Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.
Icelandic: Það er til þess að gefa CgA gildum, sem geta verið hækkuð vegna meðferðar með prótónpumpuhemlum, tíma til að lækka aftur svo þau verði innan viðmiðunarbils.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sår i munnen (vid felaktig användning, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Sár í munni (vegna rangrar notkunar þegar töflurnar eru tuggnar, sognar eða þeim haldið í munninum).
Swedish: Dosering och administreringssätt
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Swedish: Magtarmkanalen: sår i munnen* * i samband med felaktig administrering, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen.
Icelandic: * í tengslum við ranga notkun þegar töflurnar eru tuggnar, sognar eða þeim haldið í munninum.
Swedish: 3 - Hur du tar [produktnamn] Svälj tabletten hel med vatten.
Icelandic: 3. Hvernig nota á [heiti lyfs]
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8. 4.8.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 februari 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. febrúar 2018
Swedish: I vissa fall behöver din läkare ta vissa prover, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að gera ákveðin próf, breyta skammtinum eða fylgjast reglulega með þér.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 February 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortit (EPITT nr 18940)
Icelandic: Filgrastim; lenograstim; lípegfilgrastim; pegfilgrastimÓsæðarbólga (EPITT nr. 18940)
Swedish: Patienter som behandlas med levotyroxin bör kontrolleras med avseende på sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) åtminstone den första månaden efter att behandlingen med ritonavir inleds och/eller slutar.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá levótýroxín, skal fylgjast með gildum stýrihormóns skjaldkirtils (thyroid-stimulating hormone (TSH)) að minnsta kosti fyrsta mánuðinn eftir að lyfjameðferð með lyfjum sem innihalda ritonavir er hafin og/eða henni hætt.
Swedish: Det finns läkemedel som inte är lämpliga ihop med [läkemedlet] därför att deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans.
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með [sérlyfjaheiti] vegna þess að verkun þeirra gæti aukist eða minnkað þegar lyfin eru tekin samhliða.
Swedish: • [Läkemedel som innehåller ritonavir:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda ritonavir:]
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Aukaverkanir
Swedish: - Levotyroxin (används för att behandla problem med sköldkörteln)
Icelandic: - Levótýroxín (notað við skjaldkirtilskvilla)
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus (med frekvensen "mycket sällsynt")
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE)) (koma mjög sjaldan fyrir)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [läkemedlet]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [sérlyfjaheiti]
Swedish: • [Läkemedel som innehåller levotyroxin och vars bipacksedel inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda levótýroxín þar sem ekki er getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla í fylgiseðlinum:]
Swedish: Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Efter godkännande för försäljning har fall rapporterats som tyder på en potentiell interaktion mellan ritonavir-innehållande läkemedel och levotyroxin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum sem benda til hugsanlegrar milliverkunar milli lyfja sem innihalda ritonavir og lyfja sem innihalda levótýroxín.
Swedish: • [Läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir:] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Eventuella biverkningar [Med frekvensen "sällsynt"] Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Tíðni: Mjög sjaldgæfar] ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Swedish: Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna
Icelandic: Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.
Swedish: Därför bör du tala om för din läkare om du tar några läkemedel, inklusive sådana som du köpt själv eller växtbaserade läkemedel, och det är särskilt viktigt att nämna dessa: - Levotyroxin (används för att behandla problem med sköldkörteln)
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita ef þú ert að taka einhver önnur lyf, þar með talið lyf, sem þú hefur keypt án lyfseðils eða jurtalyf.
Swedish: Produktresumé [Läkemedel som innehåller ritonavir, inklusive fasta läkemedelskombinationer, och läkemedel som innehåller levotyroxin och vars avsnitt 4.5 i produktresumén inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
Icelandic: á eiginleikum lyfja (SPC) sem innihalda ritonavir, þar með talið samsett lyf, og lyfja sem innihalda levótýroxín, ef þar er ekki getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla (kafli
Swedish: Följande kan påverka sättet som levotyroxin verkar på: - Ritonavir - används för att kontrollera hiv-virus och kronisk hepatit C-virus
Icelandic: - Ritonavir - notað til meðferðar við HIV og við langvinnri lifrarbólgu
Swedish: Hydroxikarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITT nr
Icelandic: - Staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus) (EPITT nr. 18939)
Swedish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxin - interaktion kan leda till minskad verkan av levotyroxin och till hypotyreos (EPITT nr 18896)
Icelandic: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levótýroxín
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade sannolikt under den första behandlingsveckan.
Icelandic: Líklegast er að flest þessara viðbragða hafi komið fram á fyrstu viku meðferðarinnar.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 mars 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. mars 2018
Swedish: Störst risk för att denna allvarliga hudbiverkning ska uppstå är under den första behandlingsveckan.
Icelandic: Mesta hættan á að þessi alvarlegu húðviðbrögð komi fram er á fyrstu viku meðferðarinnar.
Swedish: • Om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller munsår efter att du tagit cefalexin eller andra antibakteriella läkemedel
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíman fengið alvarleg húðútbrot eða húðflögnun, blöðrumyndun og/eða sár í munni eftir að nota cefalexín eða önnur bakteríulyf
Swedish: Norepinefrin - Stresskardiomyopati (EPITT no 19172)
Icelandic: Noradrenalín - Hjartavöðvakvilli af völdum álags (EPITT nr. 19172)
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/165791/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/195076/2018
Swedish: Cefalexin - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 18911)
Icelandic: Cefalexín - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18911)
Swedish: Tabell över biverkningar:
Icelandic: Tafla með aukaverkunum:
Swedish: Sluta använda cefalexin om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök annan läkarhjälp omedelbart.
Icelandic: Hættu að nota cefalexin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar.
Swedish: Röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Icelandic: Útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita í upphafi meðferðar (acute generalised exanthematous pustulosis).
Swedish: Ingen känd frekvens:
Icelandic: Tíðni ekki þekk:
Swedish: AGEP uppstår i början av behandlingen som röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber.
Icelandic: Graftarútþotin koma fram í upphafi meðferðar sem útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder cefalexin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota cefalexín
Swedish: TALA MED LÄKARE INNAN DU TAR CEFALEXIN:
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR CEFALEXÍN:
Swedish: I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om möjliga tecken och symtom på AGEP, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklingana um teikn og einkenni og hafa náið eftirlit með þeim hvað varðar húðviðbrögð.
Swedish: Hud och subkutan vävnad (ingen känd frekvens) Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
Icelandic: Húð og undirhúð (tíðni: tíðni ekki þekkt) Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med cefalexin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) í tengslum við meðferð með cefalexíni.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska cefalexin omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
Swedish: Varningar och försiktighet - Var särskilt försiktig med cefalexin i följande fall:
Icelandic: - Gætið sérstakrar varúðar við notkun cefalexíns:
Swedish: Ingen känd frekvens: Stresskardiomyopati
Icelandic: Hjartavöðvakvilli af völdum álags
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller någon annan av dessa hudreaktioner ska du sluta ta cefalexin och omedelbart kontakta din läkare eller söka annan läkarhjälp.
Icelandic: á húð skaltu hætta að taka cefalexín og hafa strax samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning av cefalexin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) við notkun cefalexíns.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 oktober 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Swedish: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: I kliniska studier på patienter med reumatoid artrit (RA) och patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 procent av de behandlade patienterna jämfört med hos 0,3 procent av placebopatienterna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Trombocytopenin har varit lindrig, dvs. antalet blodplättar har varit >75 x 109 per liter.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Swedish: Vid användning av Kineret efter godkännande för försäljning har fall av trombocytopeni rapporterats, däribland enstaka fall av allvarlig trombocytopeni (dvs. där antalet blodplättar varit <10 x 109 per liter).
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Swedish: Bipacksedel:
Icelandic: Tíðni ‘algengar':
Swedish: Produktresumé:
Icelandic: Fylgiseðill
Swedish: Trombocytopeni
Icelandic: Blóðflagnafæð
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionspåverkan (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 februari 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Swedish: 4 - Eventuella biverkningar Hudutslag ibland med blåsor, klåda
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Swedish: Biverkningar e Utslag är en sammansatt term som innefattar makulopapulöst, erytematöst, klådliknande, follikuärt, makulöst, morbilliformt, papulöst, pustulöst, papuloskvamöst, vesikulärt och generaliserat utslag, dermatit och akneliknande, allergisk, atopisk, bullös, exfoliativ, psoriasiform dermatit, samt läkemedelsorsakat utslag samt pemfigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Swedish: Data från flera hundra gravida kvinnor som behandlat s med standarddoser (<200 mg/dag) med flukonazol, administrerat som en engångsdos eller upprepade doser under den första trimestern, uppvisar ingen ökad risk för oönskade effekter på fostret.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Swedish: En observationsstudie har indikerat en ökad risk för spontan abort hos kvinnor som behandlas med flukonazol under första trimestern.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Flera rapporter har framkommit om multipla medfödda missbildningar (inkluderande brakycefali, örondysplasi, förstorade främre fontaneller, lårbenspåverkan samt radio-humural bensammansmältning) hos barn vars mödrar behandlades under minst tre månader med höga doser (400-800 mg dagligen) med flukonazol för koccidioidomykos.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Swedish: Bipacksedel
Icelandic: Flúkónazól
Swedish: Flukonazol - Spontana aborter och missfall (EPITT nr
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/113475/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/123179/2017
Swedish: Sambandet mellan användning av flukonazol och dessa händelser är inte fastställt.
Icelandic: Tengsl flúkónazóls við þessi tilvik eru óljós.
Swedish: Flukonazol i högdos och/eller under förlängd tid bör inte användas under graviditet förutom vid potentiellt livshotande infektioner.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Swedish: Flukonazol i normaldos och vid korttidsbehandling bör inte användas under graviditet om inte absolut nödvändigt.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Swedish: Graviditet
Icelandic: Meðganga
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juli 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Donepezil - Rabdomyolys (EPITT no 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Swedish: Tala med läkare innan du tar {läkemedelsnamn}
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Swedish: Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Swedish: Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Swedish: Lydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln "PRAC:s rekommendationer om signaler", som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Swedish: Bipacksedel
Icelandic: Donepezil
Swedish: Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/522636/2015
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/523830/2015
Swedish: Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut {läkemedelsnamn}.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Swedish: Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med {läkemedelsnamn}.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Swedish: • om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande
Icelandic: ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og
Swedish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Subakut kutan lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad Frekvens "Mycket sällsynt": Rabdomyolys* (Infogas i fotnoten till tabellen): *Rabdomyolys har rapporterats inträffa oberoende av malignt neuroleptikasyndrom och med ett tidsmässigt nära samband till start av behandling med eller doshöjning av donepezil.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Swedish: Bipacksedel (både för receptbelagda och receptfria produkter)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf)
Swedish: • Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Swedish: Ingen känd frekvens: Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).