FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Dutch: • Pijn in de armen en benen
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Icelandic: Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
Dutch: Brochure voor de arts
Icelandic: Bæklingur fyrir lækni
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Icelandic: Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Dutch: omdat NovoThirteen de ernst van een al aanwezig bloedstolsel kan vergroten
Icelandic: NovoThirteen getur aukið alvarleika blóðsega sem fyrir er
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
Icelandic: NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar voru 35 a.e./kg/mánuð (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Dutch: De antilichamen waren bij alle patiënten van voorbijgaande aard.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
Icelandic: 3 sjúklingar (14%) á aldrinum 6 til 18 ára fengu alvarlega aukaverkun samanborið við 0 sjúklinga eldri en 18 ára sem fengu alvarlega aukaverkun.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvörf brotthvarfs áætluð í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem ákvarðaði helmingunartíma 11,8 daga.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen".
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
Dutch: Gereed maken van de oplossing
Icelandic: Lausnin undirbúin
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Icelandic: Það veldur því að líkaminn getur verið næmari fyrir sýkingum
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Dutch: Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
Icelandic: Fjarlægið plasthetturnar af hettuglösunum tveimur.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Icelandic: Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun.
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Icelandic: Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar".
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers ("registries")
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
Dutch: De gemiddelde rato van bloedingen die behandeling vereisten is vastgesteld op 0,138 per patiëntjaar.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Icelandic: NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum (on demand treatment) við bráðum blæðingum eða gegnumbrotsblæðingum (breakthrough bleeds) með NovoThirteen var leyfð samkvæmt fyrirmælum í síðari stigum klíníska þróunarferlisins.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
Icelandic: Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur froðumyndun.
Dutch: • Juist gebruik en de risico's geassocieerd met incorrect gebruik
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.500 IE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2500 a.e.
Dutch: NovoThirteen is in klinische studies toegediend aan 82 patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII (3.112 doses NovoThirteen).
Icelandic: NovoThirteen hefur verið gefið 82 sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu í klínískum rannsókn (3112 skammtar af NovoThirteen).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Icelandic: Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Icelandic: NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Icelandic: Einn heilbrigður einstaklingur fékk tímabundið lága þéttni (low-titer) mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, eftir að hann fékk fyrsta skammtinn af NovoThirteen.
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Icelandic: 21 sjúklingur var á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og 6 sjúklingar voru yngri en 6 ára (í heildina 986 útsetningar fyrir NovoThirteen hjá börnum (yngri en 18 ára)).
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi Hækkun fíbrín D-tvenndar (D-dimer)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um milliverkanir milli NovoThirteen og annarra lyfja.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen.
Dutch: Verwijder de injectiespuit, injectieflaconadapter, infusieset en injectieflacons op een veilige wijze.
Icelandic: Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsstudie zijn niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard waargenomen bij een kind met congenitale FXIII-deficiëntie na meerdere jaren behandeling met NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Icelandic: Í engu þeirra tilvika sem greint hefur verið frá hafa komið fram merki um veikindi.
Dutch: • Als u een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (trombose) heeft of ooit heeft gehad,
Icelandic: ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: NovoThirteen er raðbrigða storkuþáttur XIII A-undireining sem er framleidd í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
Icelandic: Hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Dutch: Het is aangetoond dat NovoThirteen dezelfde farmacodynamische eigenschappen in plasma heeft als endogeen FXIII.
Icelandic: NovoThirteen hefur sömu lyfjafræðilegu eiginleika í plasma og innrænn FXIII.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende werking en de patiënten hadden geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og sjúklingarnir fengu enga aukaverkun eða blæðingu sem tengdist þessum mótefnum.
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Icelandic: Sjúklinga sem vitað er að eru með hlutleysandi mótefni gegn FXIII skal ekki meðhöndla með NovoThirteen nema undir ströngu eftirliti.
Dutch: De aanbevolen dosis is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 35 a.e./kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða innan
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen zijn waargenomen bij 4 van de 82 blootgestelde patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Icelandic: Möguleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í háþróuðu hjarta- og æðalíkani hjá cynomolgus öpum leiddu til ýktra lifhrifa (segareks og dauða) í minni skammti en við notkun lyfjanna hvors um sig.
Dutch: • Geschikte diagnostische procedures om deficiëntie van subeenheid A van FXIII te bevestigen
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem rFXIII er innrænt prótein.
Dutch: In het plasma circuleert FXIII als heterotetrameer [A2B2] bestaande uit 2 FXIII A-subeenheden en 2 FXIII B-subeenheden bij elkaar gehouden door sterke niet-covalente bindingen.
Icelandic: Í plasma er FXIII fjölliða sem er ekki einsleit (heterotetramer) [A2B2] og samanstendur af 2 FXIII A-undireiningum og 2 FXIII B-undireiningum sem haldast saman af sterkum ósamgildum tengjum.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
Icelandic: Afgangi af þynntu lausninni skal farga strax.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
Icelandic: Út frá raunverulegri þéttni NovoThirteen, er hægt að reikna út rúmmál í millilítrum, sem gefa á sjúklingum sem vega að minnsta kosti 24 kg, með eftirfarandi formúlu:
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Icelandic: Helmingunartími NovoThirteen var metinn í F13CD-1725 rannsókninni með takmörkuðum fjölda blóðsýna sem tekin voru 1 klst., 14 og 28 dögum eftir lyfjagjöf.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota NovoThirteen og raðbrigða storkuþáttinn VIIa (annar blóðstorkuþáttur) saman.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
Dutch: • Als u leverschade heeft of ooit heeft gehad.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingspakket met het doel het risico van medicatiefouten, trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van incorrecte bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.