FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol); - enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de algunas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que provoca el bloqueo del intestino y en el cual las manos, las plantas de los pies y la superficie de los labios pueden presentar pecas marrones) - epilepsia (o si le han comentado que tiene riesgo de sufrir convulsiones); - anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre); - melanoma (un tipo de cáncer de piel de gran malignidad), incluido melanoma in situ (p. ej., lentigo maligno) o si tiene ciertas condiciones hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma; - cáncer de piel de tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Czech: (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Spanish: Los dos exámenes anuales de la piel de todo el cuerpo tienen la finalidad de: - detectar en fase temprana cualquier cáncer de piel o lesiones precancerosas inducidos por la exposición a la radiación UV, ya que se espera en los pacientes con PPE un aumento significativo de la exposición a la luz solar y a la radiación UV mientras están en tratamiento con afamelanotida.
Czech: - časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření, neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV záření během léčby afamelanotidem.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Spanish: Hipertensión diastólica Hipertensión
Czech: Diastolická hypertenze Hypertenze
Spanish: Para vía subcutánea.
Czech: Subkutánní podání.
Spanish: Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico.
Czech: Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
Spanish: Un implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Spanish: Disminución del apetito
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Spanish: El implante se inserta directamente bajo los pliegues de la piel de la cintura o el abdomen, en una zona conocida como la cresta ilíaca superior.
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Spanish: El implante es una varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro, colocada en un vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Czech: Jak přípravek SCENESSE vypadá a co obsahuje toto balení Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Czech: - Léčivou látkou je afamelanotidum.
Spanish: Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: - Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
Czech: - Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Spanish: SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Spanish: y/o - antecedentes personales de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular (incluyendo carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Czech: - s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze.
Spanish: Hipertrofia en el lugar del implante
Czech: Hypertrofie v místě implantace
Spanish: - Labios inflamados, hinchazón de los labios, coloración de los labios, dolor de encías, dolor de muelas, cambio de color de las encías, disminución del sentido del tacto en la boca, cambio de color de los labios, cambio de color de la lengua.
Czech: - oteklé rty, zduření rtu, zbarvení rtu, bolest dásní, bolest zubů, změna zbarvení dásní, snížená citlivost na dotyk v ústech, změna zbarvení rtu, změna zbarvení jazyka,
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de afamelanotida en mujeres en periodo de lactancia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Spanish: - reacciones en el lugar del implante como dolor, enrojecimiento, picor, moratones y cambios de coloración en la piel que lo recubre.
Czech: - reakce v místě implantátu zahrnující bolest, zčervenání, svědění, vznik modřin a změny barvy kůže kryjící implantát.
Spanish: Malestar abdominal Dolor de muelas Síntoma abdominal Deposiciones irregulares Flatulencia
Czech: Břišní diskomfort Bolest zubů Břišní příznaky Nepravidelnost střevní motility Flatulence
Spanish: La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Alteraciones de las pruebas de función hepática Aumento de las transaminasas
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Abnormální výsledky testu jaterních funkcí Zvýšené aminotransferázy Snížená saturace transferinu Zvýšený cholesterol v krvi Zvýšená glukóza v krvi Snížené železo v krvi Zvýšený diastolický krevní tlak
Spanish: - Dolor, hinchazón alrededor del lugar de la implantación, moratón en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, aumento de tamaño en el lugar de la implantación, expulsión del implante, cambio del color de la piel en el lugar de la implantación.
Czech: - bolest, otok kolem místa implantace, vznik modřin v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, zduření v místě vpichu, svědění v místě implantátu, vypadnutí implantátu, změna zbarvení kůže v místě implantátu,
Spanish: - Dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, contracción muscular súbita, dolor en músculos y huesos, debilidad en músculos y huesos, debilidad en las articulaciones, sensación de pesadez, hinchazón de las piernas.
Czech: - bolest kloubů, bolest svalů, bolest v pažích a nohách, náhlý svalový stah, bolest ve svalech a kostech, ztuhlost svalů a kostí, ztuhlost kloubů, bolest třísla, pocit těžkosti, otok dolních končetin,
Spanish: Addison, síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluida epilepsia) y hematológico (especialmente anemia).
Czech: neurologického (včetně záchvatů) a hematologického (zejména anemie) systému nebyla hodnocena.
Spanish: Conservación de SCENESSE
Czech: Jak se přípravek SCENESSE uchovává
Spanish: - Desinfecte la piel de la región de la cresta ilíaca superior.
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Spanish: • ficha técnica o resumen de las características del producto;
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Spanish: Infección gastrointestinal Gastroenteritis Foliculitis
Czech: Gastrointestinální infekce
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
Spanish: - Aumento del apetito, náuseas tras la inserción del implante, indigestión, infección en el estómago y los intestinos, inflamación del estómago y los intestinos, ardor de estómago, inflamación del estómago, deposiciones irregulares, gases, hinchazón del vientre, dolor de vientre.
Czech: - zvýšený pocit hladu, pocit na zvracení po zavedení implantátu, trávicí potíže, infekce žaludku a střev, zánět žaludku a střev, pálení žáhy, zánět žaludku, nepravidelný pohyb střev, plynatost, nafouknuté břicho, bolest břicha,
Spanish: Exantema vesicular Prurito generalizado Exantema
Czech: Lichen planus Vezikulózní vyrážka Generalizovaný pruritus Vyrážka
Spanish: Hinchazón labial Enfermedad por reflujo gastroesofágico Gastritis
Czech: Gastroezofageální reflux Gastritida
Spanish: - Depresión, incapacidad para dormir, alteraciones del sueño, síncope, sensación de síncope, caídas, resaca, debilidad, incomodidad en las piernas, aumento de la sensibilidad al tacto, dolor de cabeza tras una herida, sensación de quemazón, alteración del sentido del gusto.
Czech: - deprese, nespavost, nekvalitní spánek, mdloby, pocity mdlob, pád, kocovina, slabost, neschopnost nalézt pohodlnou pozici nohou, zvýšená citlivost na dotyk, bolest hlavy po úraze,
Spanish: SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida.
Czech: SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Spanish: - Mediante una técnica estéril, sujete el catéter por la base; con dos dedos, pellizque un pliegue cutáneo en sentido craneal en la región de la cresta ilíaca superior del paciente.
Czech: - Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Czech: Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Enfermedad hepática grave - Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) - Insuficiencia renal (ver sección 5.2)
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
Spanish: Exfoliación cutánea Hipopigmentación cutánea Cambios en el color del pelo Hiperhidrosis
Czech: Olupování kůže Hypopigmentace kůže Změny barvy vlasů
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar del implante Reacción en el lugar del implante Dolor en el lugar del implante
Czech: Reakce v místě implantace Bolest v místě implantace Hematom v místě implantace Erytém v místě implantace
Spanish: Pigmentación labial Cambio de pigmentación postinflamatorio Seborrea
Czech: Pozánětlivá změna pigmentace Seborea
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Czech: - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Spanish: - Irregularidad de la piel, erupción con pequeñas ampollas, picor, erupción, erupción con enrojecimiento, hinchazón con enrojecimiento de la piel, erupción con pequeñas protuberancias, erupción con picor, irritación de la piel, placas más claras en la piel, acné, eccema.
Czech: - nepravidelnosti pokožky, vyrážka s malými puchýřky, svědění, vyrážka, červená vyrážka, červený otok kůže, vyrážka s malými pupínky, svědivá vyrážka, podráždění kůže, světlejší skvrny na kůži, akné, ekzém, kožní výpotek, olupování kůže, ztráta barvy kůže, změna zbarvení vlasů (ochlupení), nadměrné pocení,
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypercholesterolemie
Spanish: Edema en el lugar del implante
Czech: Edém v místě implantace
Spanish: Cómo usar SCENESSE
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Spanish: Implante.
Czech: 1 implantát
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
Spanish: - Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo.
Czech: - Potvrďte zavedení implantátu palpací kůže a podkoží ležících kraniálně od hřebene kosti kyčelní/přes hřeben kosti kyčelní.
Spanish: Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran.
Czech: Pokud Vaše pigmentové skvrny, například mateřská znaménka, rostou, nebo pokud se objevují jiné rostoucí, nehojící se, mokvající strupovité, bradavicovité nebo vředovité léze, domluvte si brzkou návštěvu u svého specialisty na porfyrii.
Spanish: Hematoma en el lugar de la inyección
Czech: Hematom v místě vpichu Podráždění v místě vpichu
Spanish: Congestión sinusal Rinitis
Czech: Pigmentace rtu
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
Czech: Klinicky významná souběžná onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního,
Spanish: - Aplique compresión con un pequeño apósito en el punto de inyección.
Czech: - Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes con - antecedentes personales o familiares de melanoma (incluido melanoma in situ, p. ej., lentigo maligno) o propensión sospechada o confirmada al melanoma cutáneo (CMM1, MIM nº155600, sinónimos: síndrome del melanoma familiar atípico con nevus múltiples (FAMMM); síndrome nevodisplásico (DNS); síndrome de nevus B-K; CMM2 MIM nº155601)
Czech: FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMM2 MIM #155601) a/nebo
Spanish: Expulsión del implante Cambio de color en el lugar de la aplicación Resaca
Czech: Svědění v místě implantace Vypuzení prostředku z těla Změna zbarvení kůže v místě aplikace
Spanish: Migraña Mareos Letargo Somnolencia
Czech: Letargie Somnolence
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Spanish: Scenesse afamelanotida
Czech: Scenesse afamelanotidum
Spanish: Los médicos también recibirán información sobre el registro en la UE.
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Spanish: El número de implantes anuales depende de cuánta protección solar sea necesaria.
Czech: Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Scenesse.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
Spanish: Afectaron a 1 de cada 5 pacientes y fueron por lo general de intensidad leve.
Czech: Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.
Spanish: El Comité también consultó a pacientes concretos y a expertos sobre su experiencia con Scenesse.
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Spanish: ¿Qué es Scenesse y para qué se utiliza?
Czech: Co je Scenesse a k čemu se používá?
Spanish: Los pacientes con PPE tienen en su organismo niveles elevados de una sustancia llamada protoporfirina IX.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios con Scenesse fueron náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza y reacciones en el lugar del implante (como cambio de color de la piel, dolor y enrojecimiento).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Spanish: Los registros de la exposición diaria a la luz solar entre las 10:00 y las 18:00 horas mostraron que los pacientes tratados con Scenesse permanecieron una media de 116 horas a la luz solar directa sin experimentar dolor durante el periodo de 6 meses, en comparación con las 61 horas que permanecieron los pacientes tratados con el placebo.
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Spanish: Scenesse solo deben prescribirlo médicos especialistas en centros reconocidos para el tratamiento de la PPE y solo deben administrarlo médicos que hayan recibido la formación adecuada para ello.
Czech: Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: Se inyecta un implante Scenesse bajo la piel del paciente una vez cada 2 meses, antes y durante los periodos de alta exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño.
Czech: Implantát Scenesse se injekčně zavádí pod kůži pacienta jednou za 2 měsíce, před obdobím s vysokou mírou vystavení slunečnímu svitu a během tohoto období, např. od jara do podzimu.
Spanish: Scenesse no debe utilizarse en pacientes con disminución de la función hepática o renal.
Czech: Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
Czech: Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány.
Spanish: Dado que Scenesse ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, procedentes de un registro de pacientes que lo utilizan en la UE.
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scenesse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Scenesse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Scenesse garantizará que los médicos reciban material educativo y formación sobre el uso de este medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Scenesse es un implante que se utiliza para tratar a pacientes con protoporfiria eritropoyética (PPE), una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz solar.
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Scenesse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.