FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques, des antibiotiques ont été administrés, le dispositif d'accès intracérébroventriculaire a été remplacé et le traitement par Brineura a été poursuivi.
Bulgarian: В клиничните проучвания са приложени антибиотици, устройството за интрацеребровентрикуларен достъп е подменено и лечението с Brineura е продължено.
French: L'administration intracérébroventriculaire de cerliponase alfa ne devrait pas entraîner des concentrations thérapeutiques dans les yeux en raison de l'accès limité entre le LCR et les cellules atteintes de la rétine et de la présence de la barrière hémato-rétinienne.
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларното приложение на церлипоназа алфа не се очаква да доведе до терапевтични концентрации в окото, поради ограничения достъп от ЦСТ до засегнатите клетки в ретината и наличието на кръвно-ретинна бариера.
French: Déterminer le volume de solution de rinçage nécessaire pour assurer l'administration de l'intégralité de la dose de Brineura dans les ventricules cérébraux.
Bulgarian: Определете обема на разтвора за промиване, който е необходим за гарантиране на пълното доставяне на Brineura в мозъчните вентрикули.
French: On ne sait pas si Brineura aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
French: Les effets du traitement chez les patients recevant Brineura ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique de la CLN2 et les résultats ont été comparés aux 2 points de perte prévue après 48 semaines dans le groupe témoin de l'histoire naturelle.
Bulgarian: Ефектът от лечението при пациентите, получаващи Brineura, е оценен с използване на клинична оценъчна скала за CLN2 и резултатите са сравнени с предвиденото влошаване с 2 точки на 48 седмици в контролната група с естествена история на заболяването.
French: Par conséquent, l'altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir un effet sur la pharmacocinétique de la cerliponase alfa.
Bulgarian: Поради това не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на церлипоназа алфа.
French: La dose recommandée est de 300 mg de cerliponase alfa administrée une semaine sur deux par perfusion intracérébroventriculaire.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg церлипоназа алфа, приложена веднъж през седмица чрез интрацеребровентрикуларна инфузия.
French: Les composants jetables de perfusion marqués CE suivants ont été utilisés dans le cadre des essais cliniques de Brineura :
Bulgarian: Компонентите на инфузионните системи с CE маркировка, изброени по-долу, са използвани в клинични проучвания с Brineura:
French: On estime que l' élimination rénale de la cerliponase alfa est une voie mineure de clairance.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на церлипоназа алфа се счита за второстепенен път за клирънс.
French: Les dispositifs d'accès ont été remplacés et les patients ont repris le traitement par Brineura.
Bulgarian: Устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп са били подменени и пациентите са продължили лечението си с Brineura.
French: Dans l'étude 190-201, le taux moyen de déclin chez les patients traités par Brineura une semaine sur deux à 300 mg était de 0,40 points après 48 semaines.
Bulgarian: В проучване 190-201 средната степен на влошаване при пациентите, лекувани с Brineura 300 mg през седмица, е 0,40 точки на 48 седмици.
French: Transporter et délivrer congelé (-85°C à -15°C).
Bulgarian: Да се транспортира и разпространява замразен (-85°C до -15°C).
French: Retirer le raccord aiguille.
Bulgarian: Отстранете иглата за порт.
French: Les manifestations convulsives les plus fréquemment rapportés incluaient les convulsions, l'épilepsie et la crise tonico-clonique généralisée.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, свързани с гърчове, включват припадъци, епилепсия и генерализиран тонично-клоничен гърч.
French: Détacher et retirer la seringue vide de la pompe et la débrancher de la tubulure.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете тръбичките.
French: Moyenne (ET)
Bulgarian: Средно (SD)
French: Il n'existe pas à ce jour d'expérience clinique de Brineura chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.8).
French: Tranche d'âge
Bulgarian: Възрастови групи
French: A une instabilité évidente et peut parfois chuter.
Bulgarian: Ще има видима нестабилност, както и периодични падания.
French: Après la perfusion de Brineura, la quantité de solution de rinçage calculée doit être utilisée pour rincer les éléments de la perfusion, dont le dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de manière à ce que l'intégralité de Brineura soit administrée et afin de maintenir la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: След инфузията с Brineura трябва да се използва изчислено количество разтвор за промиване с цел промиване на компонентите на системата за инфузия, включително устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, за да се приложи напълно Brineura и да се поддържа проходимостта на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп (вж. точка 6.6).
French: Brineura est indiqué pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Bulgarian: Brineura е показан за лечение на невронална цероидна липофусциноза тип 2 (neuronal ceroid lipofuscinosis type 2, CLN2), позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1 (tripeptidyl peptidase 1, TPP1).
French: Effets indésirables fréquents : douleur éruption cutanée urticaire tête tombante (de sorte que le menton tombe vers le torse) maux d'estomac fuite du dispositif présence de cloques dans la bouche ou sur la langue gonflement ou rougeur de la paupière et de la partie blanche de l'œil sensation de nervosité troubles de l'estomac ou des intestins
Bulgarian: Чести нежелани реакции: болка обрив копривна треска отпускане на главата (така че брадичката провисва към гърдите) стомашна болка теч на устройството мехури в устата или по езика подуване или зачервяване на клепачите и бялата част на окото чувство на нервност нарушения на стомаха или червата
French: La pompe doit être programmable pour délivrer le médicament à un débit constant de 2,5 ml/hr.
Bulgarian: Помпата трябва да може да се настройва да доставя лекарствения продукт с постоянна скорост от 2,5 ml/час.
French: La perfusion doit être interrompue et/ou le débit de la perfusion réduit chez les patients qui, selon l'avis du médecin prescripteur, présentent une possible augmentation de la pression intracrânienne pendant la perfusion d'après des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements ou altération de l'état mental.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде прекъсната и/или скоростта намалена при пациентите, при които по преценка на лекуващия лекар е възможно да има повишаване на вътречерепното налягане по време на инфузията, за което са показателни симптоми като главоболие, гадене, повръщане или намалено ниво на съзнание.
French: Un examen du site de perfusion et une vérification de la perméabilité doivent être réalisés afin de détecter des fuites et/ou un dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire avant le début de la perfusion de Brineura (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Трябва да се извърши преглед на мястото на инфузията и проверка за проходимост, за да се открие теч и/или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди започване на инфузията на Brineura (вж. точка 4.2 и 4.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) observés pendant les essais cliniques sur Brineura comprennent : fièvre, protéinorachie faible, anomalies de l'ECG, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures et hypersensibilité.
Bulgarian: Най-честите (> 20%) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания с Brineura, включват пирексия, понижено ниво на протеини в ЦСТ, ЕКГ отклонения, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища и свръхчувствителност.
French: Présentation: 3 flacons (deux flacons de Brineura et un flacon de solution de rinçage), contenant chacun 5 ml de solution.
Bulgarian: Вид опаковка: 3 флакона (два флакона Brineura и един флакон с разтвор за промиване), всеки съдържащ 5 ml разтвор
French: • Une seringue vide stérile à usage unique (pour le recueil du LCR en vue de vérifier la perméabilité).
Bulgarian: Една празна стерилна спринцовка за еднократна употреба (за вземане на ЦСТ за проверка на проходимостта).
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever la quantité nécessaire de la solution de rinçage du flacon dans une nouvelle seringue stérile étiquetée « solution de rinçage ».
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете подходящото количество разтвор за промиване от флакона в нова стерилна спринцовка, обозначена с „разтвор за промиване".
French: Le filtre en ligne peut être intégré au set de perfusion.
Bulgarian: Вграденият филтър може да е интегрална част от инфузионния набор.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (de grade 3 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) sont survenues chez trois patients et aucun patient n'a arrêté le traitement.
Bulgarian: Тежки (степен 3 по CTCAE) реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при трима пациенти и при нито един от тях лечението не е било прекратено.
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement consacrés à la surveillance des infections (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пробите от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за мониториране за инфекции (вж. точка 4.4). 8.
French: Fixer la seringue contenant le volume de la solution de rinçage calculé aux composants de la perfusion (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Свържете спринцовката с изчисления обем на разтвор за промиване към компонентите на инфузионната система (вж. точка 6.6).
French: Effets indésirables très fréquents : maux de tête diminution ou augmentation de la quantité de protéines dans le liquide cérébral anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) augmentation du nombre de cellules dans le liquide céphalo-rachidien détectée dans le cadre de la surveillance biologique infection du nez ou de la gorge (rhume) problème lié à l'aiguille (l'aiguille de perfusion se déconnecte du dispositif implanté)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: главоболие повишаване или понижаване на нивото на протеините в мозъчната течност необичайни резултати за електрическата активност на сърцето (ЕКГ) повишени брой клетки в гръбначната течност, открити чрез лабораторно проследяване инфекция на носа или гърлото (простуда) проблем с иглата (излизане на иглата за вливане от имплантираното устройство)
French: Brineura ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité établie.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага на бременни жени само при категорична необходимост.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 30 mg de cerliponase alfa.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
French: Par mesure de précaution, un soutien médical adapté doit être à disposition lors de l'administration de Brineura.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се прилага Brineura, трябва да има готовност за адекватна медицинска помощ.
French: Infection liée au dispositif a Méningite
Bulgarian: Инфекция, свързана с устройствотоа
French: Il n'existe pas de données sur la présence de la cerliponase alfa dans le lait maternel, ni sur les effets de la cerliponase alfa sur l'enfant allaité ou les effets de la cerliponase alfa sur la sécrétion de lait.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на церлипоназа алфа в кърмата, ефектите на церлипоназа алфа върху кърмачето или производството на кърма.
French: Ce médicament contient 44 mg de sodium par flacon de Brineura et de solution de rinçage.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 44 mg натрий на флакон Brineura и разтвора за промиване.
French: Appliquer une légère pression et un bandage sur le point de perfusion selon les normes de soins de l'établissement.
Bulgarian: Приложете лек натиск и поставете превръзка на мястото на инфузията съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
French: Aucune association n'a été établie entre les titres d'AAM dans le sérum ou le LCR et l'incidence ou la sévérité de l'hypersensibilité.
Bulgarian: Не е установена връзка между титрите на ADA в серума или ЦСТ и честотата или тежестта на свръхчувствителността.
French: Vérifier que la seringue « Brineura » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „разтвор за промиване" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий.
French: Vous ou votre enfant pouvez avoir des problèmes avec le dispositif implanté utilisé pendant le traitement par Brineura (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels?
Bulgarian: Вашето дете може да имате проблеми с имплантираното устройство, което се използва по време на лечение с Brineura (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), включително инфекция или повреда на устройството.
French: Figure 2: Variation moyenne du score de la CLN2 depuis le début de l'étude (groupe témoin de l'histoire naturelle versus patients traités par Brineura, 300 mg toutes les deux semaines)
Bulgarian: Средна промяна на скора за CLN2 от изходно ниво (контролна група с естествена история на заболяването спрямо лекуваните с Brineura пациенти, 300 mg през седмица)
French: Ce médicament remplace l'enzyme manquante, TPP1, ce qui permet de minimiser l'accumulation du matériel de stockage lysosomal.
Bulgarian: Това лекарство замества липсващия ензим, трипептидил пептидаза 1, което намалява до минимум лизозомното натрупване.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être clairs à légèrement opalescents et incolores à jaune pâle.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
French: Jeter la seringue vide conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
French: Les barres verticales représentent l'écart-type de la moyenne Trait continu : études cliniques 190-201 et 190-202
Bulgarian: Плътна линия: клинични проучвания 190-201 и 190-202
French: Actuellement, il n'existe pas d'expérience clinique concernant Brineura chez les patients âgés de moins de 2 ans.
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години.
French: Brineura ne doit pas être administré aussi longtemps qu'il existe des signes aigus de fuites du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
French: Retirer le capuchon amovible jaune du flacon de solution de rinçage.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.
French: Brineura est administré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) par perfusion à l'aide d'un cathéter et d'un réservoir implantés par voie chirurgicale (dispositif d'accès intracérébroventriculaire).
Bulgarian: Brineura се прилага в цереброспинална течност (ЦСТ) чрез инфузия посредством хирургично имплантиран резервоар и катетър (устройство за интрацеребровентрикуларен достъп).
French: La dose recommandée de Brineura est fonction de votre âge ou de l'âge de votre enfant et elle est administrée une semaine sur deux comme suit : de la naissance à < 6 mois: 100 mg
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brineura 3.
Bulgarian: Вашето дете да получите Brineura 3.
French: Les flacons de Brineura peuvent parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Bulgarian: Флаконите с Brineura може понякога да съдържат тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
French: Les résultats de l'étude sont statistiquement significatifs (p < 0,0001) par comparaison au taux prévu de déclin selon l'évolution naturelle (voir le Tableau 4).
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
French: Les signes fréquents de fuite du dispositif et de dysfonctionnement du dispositif incluent : gonflement, érythème du cuir chevelu, extravasation des liquides ou dilatation du cuir chevelu autour ou au-dessus du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être administrés par voie intracérébroventriculaire uniquement.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да се прилагат само по интрацеребровентрикуларен път.
French: Les mesures de volumétrie par IRM montrent une atténuation du taux de perte.
Bulgarian: ЯМР волуметричните измервания показват атенюирана степен на загуба.
French: Des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital sont possibles avec Brineura.
Bulgarian: Възможни са животозастрашаващи алергични реакции с Brineura.
French: Fixer la seringue contenant Brineura au prolongateur, s'il est utilisé, sinon connecter la seringue au set de perfusion.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща Brineura, с удължителя, ако се използва такъв, или с инфузионния набор.
French: Ne pas diluer Brineura.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
French: MedDRA Terme préférentiel
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
French: - Les autres composants de Brineura et de la solution de rinçage sont: phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Brineura contient du sodium »)
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
French: • Un pousse seringue programmable pouvant délivrer les volumes requis, avec une précision correcte du débit et des alarmes en cas d'administration incorrecte ou d'occlusion.
Bulgarian: Помпата за спринцовка с възможност за настройване, с подходящ диапазон за доставяне на дозата, точност на скоростта на вливане и аларми за неправилно доставяне или запушване.
French: Décongeler avant l'emploi.
Bulgarian: Размразете преди употреба.
French: • Ne pas réintroduire le LCR dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Bulgarian: Не връщайте ЦСТ в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : fièvre vomissements irritabilité convulsions (crises d'épilepsie) réactions pendant ou peu de temps après l'administration du médicament, comme une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): треска повръщане чувство на раздразнителност гърчове (припадъци) реакции по време на или скоро след прилагане на лекарството, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
French: Les signes d'un problème avec le dispositif incluent : gonflement, rougeur du cuir chevelu, fuite de liquides du dispositif et dilatation du cuir chevelu.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Bulgarian: То се използва за лечение на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2, позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1.
French: Des anticorps neutralisants (NAb) spécifiques du médicament, capables d'inhiber la capture cellulaire médiée par le récepteur de la cerliponase alfa, n'ont pas été détectés dans le LCR.
Bulgarian: В ЦСТ не се откриват специфични за лекарството неутрализиращи антитела (NAb), способни да инхибират рецепторно-медиираното поемане от клетките на церлипоназа алфа.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Brineura.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението с Brineura.
French: Consulter le mode d'emploi du fabricant du pousse-seringue pour plus de précisions.
Bulgarian: Вижте ръководството за употреба на производителя на помпата за спринцовка за подробности.
French: Aucune étude des effets de Brineura sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Brineura върху способността за шофиране или работа с машини.
French: Les flacons ouverts ou le produit dans les seringues doivent être utilisés immédiatement.
Bulgarian: Отворените флакони или продуктът в спринцовки трябва да се използват незабавно.
French: Administrer la solution de rinçage après Brineura.
Bulgarian: Прилагайте разтвор за промиване след Brineura.
French: Présentation de trois flacons : deux flacons de 10 ml, contenant chacun 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution ; et un flacon de 10 ml contenant 5 ml de solution de rinçage.
Bulgarian: Вид опаковка с три флакона: два флакона 10 ml, всеки съдържащ 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор и един флакон 10 ml , съдържащ 5 ml разтвор за промиване.
French: Préparation pour l'administration de Brineura et de la solution de rinçage
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
French: La prudence est requise chez les patients à risque de complications liées à l'administration du médicament par voie intracérébroventriculaire, notamment les patients ayant une hydrocéphalie non communicante.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при пациентите със склонност към усложнения от интрацеребровентрикуларното приложение на лекарствени продукти, включително пациентите с обструктивна хидроцефалия.