FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à une augmentation du risque de malformation congénitale.
English: This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques y compris l'insuline.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
English: • infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
French: • infection des sinus, avec parfois une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusite)
English: If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, ce médicament doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
English: Other medicines and Komboglyze
French: Autres médicaments et Komboglyze
English: 24-weeks
French: 24 semaines
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
French: • difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, ce médicament ne doit pas être réinitié.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
English: Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
French: Suivez les recommandations pour les soins de la peau et des pieds que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnent.
English: • inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
French: • inflammation du nez ou de la gorge comme lors d'un rhume ou d'un mal de gorge
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
French: • Douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après {EXP}.
English: Komboglyze with alcohol
French: Komboglyze avec de l'alcool
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
French: • Prenez-le au cours du repas pour diminuer le risque de maux d'estomac.
English: If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament et appelez votre médecin immédiatement.
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
English: If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
French: Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, rappelez-vous de prendre cet autre médicament selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de soutien doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
French: Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale sévère et persistante.
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
French: • La dose de ce médicament que vous allez prendre dépend de votre état de santé et de la dose que vous prenez actuellement de metformine et/ou de comprimés individuels de saxagliptine et de metformine.
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
French: Pour le principal métabolite, les valeurs de clairance rénale ont été comparables au taux de filtration glomérulaire estimé.
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Komboglyze n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: • Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
French: • Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
English: Common • a metallic taste in your mouth.
French: Fréquents • goût métallique dans la bouche.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
French: L'utilisation de Komboglyze ou de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
French: Tableau 7 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR *
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'une de ces situations vous concerne.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez le patient âgé.
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été observé dans les essais de carcinogénèse sur 2 ans chez les rats et les souris.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
French: L'alimentation a eu des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la saxagliptine chez les sujets sains.
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été conduite avec Komboglyze.
English: Table 1 Dosage in patients with renal impairment
French: Tableau 1 Posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de signaler immédiatement de tels symptômes.
English: • decreased vitamin B12 levels
French: • diminution du taux de vitamine B12
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
French: Dans les sous-groupes de l'étude SAVOR composés de patients de tranches d'âge supérieures à 65 et à 75 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi ont été conformes à celles observées dans la population globale de l'étude.
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
French: Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour la saxagliptine et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec la saxagliptine.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
French: Si la patiente souhaite être enceinte ou le devient, le traitement par ce médicament doit être arrêté et un traitement de remplacement par l'insuline sera mis en place dès que possible.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
English: What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
French: Dans quels cas est utilisé Komboglyze Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ».
English: • inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
French: • inflammation de l'estomac (gastrite) ou de l'intestin, parfois due à une infection (gastroentérite)
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
French: Le critère d'évaluation principal a été la proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans hypoglycémie confirmée ou sévère.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
French: • Komboglyze est disponible en plaquettes en aluminium.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, de produits de phytothérapie ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de la saxagliptine n'ont pas été spécifiquement étudiés.
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
French: L'utilisation de Komboglyze n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (ex. insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
French: Une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement par le médicament doit être évaluée pour chaque cas.
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables observés lors de la prise de metformine seule : Très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent le plus souvent en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
English: Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
English: Vitamin B12 deficiency
French: Déficience en vitamine B12
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
French: Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Komboglyze dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
French: La saxagliptine et son principal métabolite peuvent être éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
English: What Komboglyze is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé
English: • infection of the upper airways
French: • infections des voies aériennes supérieures
English: If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Komboglyze avant ou au moment de l'injection.
English: The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
French: Les substances actives sont la saxagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • severe joint pain.
French: Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l'effet indésirable suivant : • douleurs articulaires sévères.
English: • being sick or indigestion (dyspepsia)
French: • vomissements ou indigestion (dyspepsie)
English: What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze Comment prendre Komboglyze
English: - Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
French: - La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Si nécessaire, la posologie de l'anti-hyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
French: Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une déficience en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, arrêtez ce médicament, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Saxagliptin (N=8280)
French: Saxagliptine (N = 8 280)
English: SAVOR trial results
French: Résultats de l'étude SAVOR
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso, IT-03012 Anagni (FR) Italie
English: Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
English: - In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
French: - Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, qui ont un DFG ≥ 30 à < 45 ml/min, en l'absence d'autres facteurs pouvant augmenter le risque d'acidose lactique, la dose est de 2,5 mg/1000 mg ou 2,5 mg/850 mg une fois par jour.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 4 µg/mL, même aux posologies maximales.
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE PACKAGING INTERMEDIAIRE
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Komboglyze.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont pas inhibé le CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 ; ils ne sont pas non plus inducteurs du CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
English: Only in the initial combination therapy.
French: Uniquement en association initiale.
English: No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant un surdosage par Komboglyze.