FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - prin creşterea modestă a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică în muşchi a glucozei; - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Xigduo.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Xigduo fyrir sig.
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Icelandic: Þegar Xigduo er notað í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu eins og súlfónýlúrealyfi má hafa í huga að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: • Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða< 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Icelandic: • meiri eða tíðari þvaglát en venjulega
Romanian: Administrarea de Xigduo trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Xigduo og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og
Romanian: Xigduo 5mg/850mg comprimate filmate şi Xigduo 5mg/1000mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PCTFE/Al.
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg og Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PCTFE/Ál þynnu.
Romanian: Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin şi metformin Pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) şi metformin la Xigduo trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með dapagliflozini (10 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í aðskildum töflum í Xigduo eiga að fá sömu skammta af dapagliflozini og metformini sem þegar er verið að taka eða sem næst þeim.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Romanian: Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Icelandic: Xigduo er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3 % şi 0,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Cum să luaţi Xigduo
Icelandic: Hvernig nota á Xigduo
Romanian: Într-o analiză cumulativă specificată anterior care a inclus 13 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru 2.360 einstaklingar meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en lyfið er notað, og meðan á meðferð stendur:
Romanian: Subiecţi cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puţin 10
Icelandic: Einstaklingar með meðalminnkun á dagsskömmtum insúlíns um að minnsta kosti
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie şi hipotermie, urmate de comă.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrættiog hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Generale Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Icelandic: Xigduo má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Romanian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Icelandic: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Romanian: Xigduo comprimate 5 mg/1000 mg dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu insulină cu durată de până la 104 săptămâni, episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 0,5 % şi 1,0 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg plus insulină la săptămânile 24 şi, respectiv, 104, şi la 0,5% dintre subiecţii din grupurile la care s-a administrat placebo plus insulină la săptămânile 24 şi 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín í allt að 104 vikur, var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5 % og 1,0 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree) • reducerea funcţiei renale
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (kreatíníni eða þvagefni)
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile pentru Xigduo.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum Xigduo hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin sau ca tratament adjuvant la sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5 %) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5 %) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum, fyrir allt að 102 vikna meðferð.
Romanian: • Xigduo 5 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, galbene, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm.
Icelandic: • Xigduo 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með „5/1000"
Romanian: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Icelandic: Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: • Xigduo 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm.
Icelandic: • Xigduo 5/850 mg eru 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, brúnar filmuhúðaðar töflur með „5/850"
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu "5/1000" pe o parte şi "1069" pe cealaltă parte.
Icelandic: greypt í aðra hliðina og „1069" í hina hliðina.
Romanian: Acestea sunt semne ale hipoglicemiei: - tremor, transpiraţie, senzaţie puternică de nelinişte, bătăi rapide ale inimii - senzaţie de foame, durere de cap, tulburări de vedere - schimbare de dispoziţie sau stare de confuzie.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs eru: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur - svengdartilfinning, höfuðverkur, sjóntruflanir - skapbreytingar eða ringlun.
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Xigduo este indicat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru a ameliora controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn:
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu "5/850 " pe o parte şi "1067" pe cealaltă parte.
Icelandic: greypt í aðra hliðina og „1067" í hina hliðina.
Romanian: Sitagliptin 100 mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi) Studiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoare p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
Icelandic: Aðlagað að grunngildi með aðferð minnstu kvaðrata p-gildi < 0,0001 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku p-gildi < 0,05 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku Breyting á prósentugildi líkamsþyngdar var greind sem lykil aukaendapunktur (p < 0,0001), algild breyting á líkamsþyngd (í kg) var greind með lágmarks p-gildi (p < 0,0001).
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Icelandic: Xigduo 5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
Romanian: 2 AS01B conţine extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) (50 micrograme) şi 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota (50 micrograme)
Icelandic: 2 AS01B ónæmisglætt kerfi er samsett af plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21) (50 míkróg) og 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota (50 míkróg)
Romanian: --1 După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de antigen gE1 cu adjuvantul AS01B2 1 glicoproteina E (gE) a virusului varicelo-zosterian (VVZ) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af gE ónæmisvaka1, ónæmisglætt með AS01B2 1 Hlaupabólu ristilveiru (Varicella Zoster, VZV) glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðatækni
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer (Sér)heiti
Romanian: 1 flacon (pulbere)+ 1 flacon (suspensie)
Icelandic: 1 hettuglas (stungulyfsstofn) + 1 hettuglas (dreifa)
Romanian: ATP conform protocolului (according to protocol)
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Icelandic: Þú skalt þó ekki aka eða nota vélar ef þér líður illa.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Icelandic: Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi.
Icelandic: Í þeim tilvikum gæti þurft að fresta bólusetningunni þar til þú hefur náð þér.
Romanian: Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru sem alvarlegar stóðu í 1 til 2 daga.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
Romanian: 6 luni.
Icelandic: 3 ár.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki langvarandi (miðgildi tímalengdar var 2 til 3 dagar).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Romanian: Luna 3*
Icelandic: Mánuður 3*
Romanian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Icelandic: EU/1/18/1272/002
Romanian: N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Romanian: ** Luna 38 = 3 ani după administrarea dozei 2
Icelandic: 2 ** Mánuður 38 = 3 árum eftir skammt 2
Romanian: O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
Romanian: Luna 38**
Icelandic: Mánuður 38**
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Romanian: Shingrix poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota bóluefnið strax.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN
Romanian: Studiile nu au fost planificate să demonstreze eficacitatea la subgrupuri de persoane vulnerabile, inclusiv cei cu afecţiuni concomitente multiple, deşi aceşti subiecţi nu au fost excluşi din studii.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
Romanian: Numărul de cazuri cu PHN*
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN*
Romanian: Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Romanian: Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðstafanir séu gerðar til að forðast skaða vegna yfirliðs.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Romanian: 1Reacţii adverse din raportări spontane
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Romanian: De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Icelandic: Segðu því lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef það hefur liðið yfir þig við fyrri inndælingu.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
Romanian: Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea umorală şi CMI sunt prezentate în Tabelele 3 şi 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir vessabundna ónæmingargetu og frumumiðlað ónæmi eru settar fram í töflu 3 og 4.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Shingrix er notað ef:
Romanian: Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul injectării (68,1% în total/doză; 3,8% reacţii adverse severe/doză), mialgia (32,9% în total/doză; 2,9% reacţii adverse severe/doză), fatigabilitatea (32,2% în total/doză; 3,0% reacţii adverse severe/doză) şi cefaleea (26,3% în total/doză; 1,9% reacţii adverse severe/doză).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
Romanian: * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Icelandic: * Mánuður 3 = 1. mánuður eftir skammt
Romanian: Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Romanian: • După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Icelandic: Próteinið er ekki smitandi.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.