FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ).
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life QuestionnaireRQLQ) jämfört med placebo i en studie.
Dutch: STAP VOOR STAP HANDLEIDING VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEUSSPRAY
Swedish: Steg-för-steg-instruktion hur nässprayen ska användas
Dutch: Verwijder het beschermkapje door ferm met duim en wijsvinger in het beschermkapje te knijpen - zie afbeelding e.
Swedish: 2 Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt på sidorna av skyddskåpan med tumme och pekfinger
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Dutch: Om zoveel mogelijk baat te hebben bij dit geneesmiddel moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Dutch: Overige informatie over Alisade:
Swedish: Mer information om Alisade:
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Meestal begint de werking vanaf acht uur na de eerste verstuiving, maar het kan enkele dagen duren voordat de patiënt er maximaal baat bij vindt.
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Dutch: Ref.
Swedish: Dok.ref.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende typen
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Dutch: Wat is Alisade?
Swedish: Vad är Alisade?
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Dutch: Zodra de klachten verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
Swedish: Hur används Alisade?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Hoe is Alisade onderzocht?
Swedish: Hur har Alisades effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Alisade?
Swedish: Hur verkar Alisade?
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Dutch: Conclusies
Swedish: Slutsatser
Dutch: Voor twee verschillende, in 2013 en 2014 uitgevoerde proeven was op de locatie sprake van opzettelijke onjuiste presentatie van gegevens.
Swedish: I två olika kliniska prövningar som utfördes 2013 och 2014 på platsen framställdes data avsiktligt på ett falskt sätt.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
Swedish: Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
Dutch: De voorwaarden opgelegd voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning worden uiteengezet in paragraaf 4 van dit rapport.
Swedish: De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Swedish: BfArM ansåg därför att bristerna påverkar trovärdigheten hos de data som genererats på platsen (kliniska och bioanalytiska) från och med början av den första studien i mars 2013 fram till det datum som kontrollen ägde rum i mars 2015.
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Swedish: Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
Swedish: Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voerden van 9-12 maart 2015 een gezamenlijke GCP-inspectie uit bij Alkem Laboratories Limited, afdeling Bio-equivalentie, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (inspectiereferenties: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Swedish: BfArM (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska enheter) i Tyskland och IGZ (hälsooch sjukvårdsinspektionen) vid hälsodepartementet i Nederländerna utförde en gemensam kontroll av god klinisk sed den 9-12 mars 2015 i Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (kontrollreferenser: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Alkem Laboratories Limited in de periode tussen maart 2013 en maart 2015;
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Alkem Laboratories Limited mellan mars 2013 och mars 2015.
Dutch: Voor het geneesmiddel met riluzol dat onder deze beoordeling valt (Riluzole Alkem), verstrekte de vergunninghouder een aantal vergelijkende dissolutiegegevens.
Swedish: För läkemedlet innehållande riluzol som påverkas av granskningen (Riluzole Alkem) har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in jämförande upplösningsuppgifter.
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Swedish: • Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Swedish: Det fanns ett allmänt kvalitetssäkringssystem på platsen, i vilket det ingick en kvalitetssäkringsgrupp som ansvarade för de kliniska och bioanalytiska delarna av den kliniska prövningen och som rapporterade till anläggningens VD.
Dutch: Een latere inspectie door de Engelse registratieautoriteit MHRA (maart 2016) heeft eveneens geleid tot één cruciale en twee ernstige waarnemingen waarvoor met de inspecteurs al CAPA's zijn overeengekomen.
Swedish: En senare kontroll (mars 2016) utförd av MHRA har också lett till en kritisk och två viktiga anmärkningar.
Dutch: Er moet immers worden verondersteld dat cruciale tekortkomingen in de tussenliggende periode niet door het kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie konden worden gedetecteerd, omdat corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) pas na de inspectie werden geïmplementeerd.
Swedish: Det måste antas att kvalitetssäkringssystemet inte kunde upptäcka allvarliga brister under denna tidsperiod, eftersom korrigerande och förebyggande åtgärder inte vidtogs förrän efter kontrollen.
Dutch: Aangezien het kwaliteitsmanagementsysteem alle onderdelen van de proef omvatte en er een tekortkoming van het systeem met name in relatie tot de monitoring van elektrocardiogrammen (ECG's) werd gedetecteerd en door de locatie erkend, werd dit systeem door de BfArM als ontoereikend beschouwd en konden ernstige tekortkomingen in andere onderdelen van de proef niet worden uitgesloten, zelfs indien niet gedetecteerd.
Swedish: Eftersom kvalitetssäkringssystemet omfattade alla delar av den kliniska prövningen och ett fel i systemet som i synnerhet gällde EKG-övervakningen upptäcktes och bekräftades av platsen, ansåg BfArM att systemet var otillräckligt och att allvarliga fel inom andra områden av den kliniska prövningen inte kunde uteslutas även om de inte upptäckts.
Dutch: Hoewel Alkem instemde met de CAPA's en zich verplichtte deze te implementeren na de gezamenlijke GCP-inspectie in maart 2015, blijkt uit het feit dat bij een tweede, door de MHRA uitgevoerde inspectie in maart 2016 vastgestelde cruciale/ernstige bevindingen in de periode die reden tot zorg gaf, wederom dat het van kracht zijnde kwaliteitsmanagementsysteem in de procedureperiode suboptimaal functioneerde.
Swedish: Trots att Alkem godkände de korrigerande och förebyggande åtgärderna och åtog sig att vidta dem efter den gemensamma kontrollen av god klinisk sed i mars 2015 visar de kritiska/viktiga felaktigheter som MHRA identifierade under en andra kontroll i mars 2016 för den berörda tidsperioden att kvalitetssäkringssystemet som användes vid tiden som berörs av hänskjutningen var otillfredsställande.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om bio-equivalentie aan te tonen van Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att uppvisa bioekvivalens för Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma gentemot ett EU-referensläkemedel.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande kan de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentie is vastgesteld niet als positief worden beschouwd, aangezien eventuele problemen inzake veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid niet kunnen worden uitgesloten.
Swedish: Med tanke på ovanstående kan nytta-riskförhållandet hos läkemedel med ej fastställd bioekvivalens inte anses vara positivt, eftersom det inte går att utesluta problem med säkerhet/tolerans eller effekt.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till icke-bioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerans.