FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer's laktatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 5.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta kliniska interaktionsstudier har utförts.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. i princippet "natrium-frit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Swedish: # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider * Endast vanlig vid Pagets sjukdom.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Hospira fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Hospira spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 2.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 2.
Danish: Almindelig Muskelsmerter, ledsmerter, knoglesmerter, rygsmerter, ekstremitetssmerter
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga Myalgi, artralgi, skelettsmärta, ryggsmärta, smärta i extremiteter
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund,og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Danish: - Den uåbnede pose kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: - Den oöppnade infusionspåsen kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Fjern følgende mængde af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (ml)
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion (ml)
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt):
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Dette fører til mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa och Aclasta.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Zometa och Aclasta.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer kan denne gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør have tilstrækkelige tilskud af calcium og vitamin D.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Danish: Referencelægemidlet for 5 mg/100 ml-opløsningen er Aclasta.
Swedish: Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Danish: De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes tumorer (svulster).
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Danish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyre
Swedish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Hospira
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
Swedish: Varför har Zoledronic Acid Hospira godkänts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvad er Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Vad är Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Danish: Mediantid til normokalcæmi var 4 dage.
Swedish: Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Swedish: Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Danish: - Søvnighed.
Swedish: - Sömnighet.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive virkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Dessa resultat förhindrade således att en definitiv effekt av zoledronsyra på fertilitet hos människa kunde fastställas.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronsyra medac Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
Danish: (f.eks. tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Swedish: tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
Danish: 2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
Swedish: 2491 Neufeld / Leitha Österrike medac
Danish: Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Swedish: Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Danish: Behandlingsstart eller start på et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter med ikke helede åbne bløddelslæsioner i munden, undtagen i medicinske nødsituationer.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Swedish: • Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør udfærdiges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller en kæbekirurg med erfaring i ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Danish: Opløsningen skal have tid til at nå til 20 °C - 23,5 °C før administration.
Swedish: Lösningen måste få uppnå 20 °C till 23,5 °C innan den administreras.
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (sjælden hyppighed): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klassevirkning).
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt): Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Efter fortynding af koncentratet skal den fremstillede opløsning være klar, farveløs og uden synlige partikler.
Swedish: Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineralsk densitet (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentagen administration var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Danish: Zoledronsyre medac kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Swedish: SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
Danish: - at nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Swedish: - att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.