FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Finnish: Imatinibihoitoa annettiin jaksottaisesti kohorteissa 1-5.
Hungarian: Az imatinibet intermittálva adták az 1-5. kohorszokban,
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Hungarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260) % potilaista (CI 95 %)
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blastos krízis (n=260) a betegek %-a (= CI95%)
Finnish: Tutkimus ADE10 Esivaihe
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla*
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél*
Finnish: • Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Finnish: Maitoplasmasuhde, joka tutkittiin yhdeltä potilaalta, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakautumiseen maitoon.
Hungarian: A tej-plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+-metafaaseja), osittainen (1-35 %).
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
Finnish: - Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Hungarian: - Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Hungarian: 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Hungarian: Teva B.V. csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan ja satunnaistettiin yhteensä 397 potilasta (199 potilasta 12 kuukauden ryhmään ja 198 potilasta 36 kuukauden ryhmään).
Hungarian: Összesen 397 beteg egyezett bele a részvételbe, és került randomizálásra a vizsgálatba (199 beteg a 12 hónapos karra és 198 beteg a 36 hónapos karra),
Finnish: • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Finnish: Imatinibin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 98 %.
Hungarian: Az imatinib kapszula formulációjának átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Finnish: 2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Hungarian: 2/nap, iv.): 22-26. nap
Finnish: Mediaani-ikä oli 61 vuotta (jakauma 22-84 vuotta).
Hungarian: akiknek a medián életkora 61 év volt (szélső értékek 22 és 84 év).
Finnish: Turvotukset olivat kuitenkin harvoin vaikeat, ja ne voitiin hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Finnish: Kapselin pituus on 19,1-19,7 mm ja leveys 6,91 mm.
Hungarian: A kapszula 19,1 mm-19,7 mm közötti hosszúságú, 6,91 mm szélességű.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Hungarian: az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Hungarian: HES/CEL (400 mg-os adag)
Finnish: Usealla apinalla havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousua.
Hungarian: Ezek közül több majomban megnövekedett karbamid-nitrogén (BUN) és kreatininszint volt észlelhető.
Finnish: Taulukko 5 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Hungarian: 5. táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST) A legjobb válasz
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Finnish: Kapselin pituus on 23,0-23,6 mm ja leveys 8,53 mm.
Hungarian: A kapszula 23,0 mm-23,6 mm közötti hosszúságú, 8,53 mm szélességű.
Finnish: Vaikuttava aine imatinibi aiheuttaa ympäristöriskin sedimentissä eläville eliöille.
Hungarian: A hatóanyag, az imatinib környezeti kockázatot jelent az üledéklakó organizmusokra.
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg imatinibi- ja 1000 mg parasetamoliannosten jälkeen.
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg-1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli uusiutumisvapaa eloonjääminen (recurrence-free survival [RFS]), joka määriteltiin sokkoutuksen ajankohdasta uusiutumisen ajankohtaan tai kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
Finnish: 1800 mg-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniinifosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Hungarian: 1800 mg-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Hungarian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+-44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Hungarian: Mind a 65 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+-44+ hónap, a bejelentés időpontjakor cenzorálva).
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Finnish: * Koko seuranta-aika; E.A.
Hungarian: * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi imatinibihoidolla (97,7 %) kuin lumelääkkeellä (82,3 %), (p<0,0001).
Hungarian: Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt az imatinib (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
Finnish: • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva B.V.
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Finnish: 305 CZ-74770 Opava-Komárov Tsekki
Hungarian: CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiini-arvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szinteket szorosan ellenőrizni kell.
Finnish: Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Hungarian: Az öt (5) reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Finnish: Seitsemässä eri julkaisussa on raportoitu 17 GIST:iä (Kit- ja PDGFRmutaatioiden kera tai ilman) sairastavaa potilaasta.
Hungarian: Hét publikációban tizenhét (17), GIST-ben (Kit-tel és PDGFR mutációkkal vagy azok nélkül) szenvedő betegről számoltak be.
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Hungarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre
Finnish: Käyttö aikuisille
Hungarian: Felnőtt populáció
Finnish: - Jos saat hoitoa HES/CEL-sairauteen:
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrácioját:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) imatinibin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) az imatinib napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Finnish: Iäkkäät: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Hungarian: Idősek: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is.
Finnish: Hoito johti normaalisti oireettomana olevan malariainfektion pahenemiseen näillä eläimillä.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio
Finnish: Imatinibihoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Hungarian: A májfunkciós tesztek (transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz) rendszeresen ellenőrizendők az
Finnish: Taulukko 4: Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista, vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) az imatinibet szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Finnish: Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
Hungarian: imatinib túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Finnish: Tietoja käytöstä Ph+ ALL -tautia sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä MPS/MPD-, DFSP-, GIST- tai HES/CEL-tauteja sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Finnish: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Finnish: 1200 mg-1600 mg (kestäen vaihtelevasti 1-10 päivän välillä): Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäykset, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipu, päänsärky, vähentynyt ruokahalu.
Hungarian: 1200 mg-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden kliinistä seurantaa tulee harkita.
Hungarian: Metoprolollal kezelt betegek esetében megfontolandó a rendszeres klinikai
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 28 kuukautta (vaihteluväli 13-67 kuukautta).
Hungarian: 28 hónapos (13-67 hónap) követési idő mellett.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Hungarian: - Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini i.v.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; i.v.: intravénás alkalmazás
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben, illetve azokban, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva B.V.-t bevenné.
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa imatinibia tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, lumelääkekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Hungarian: A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként az imatinibet egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Finnish: Kolme suurta kansainvälistä avointa, kontrolloimatonta, II vaiheen tutkimusta tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+) blastikriisivaihetta.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban lévő CML-es betegekkel.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5) 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában
Finnish: Potilailla, joilla oli kudosnäytteeseen perustuva diagnoosi ensivaiheen GIST:istä, jossa oli immunokemiallisesti osoitettu Kit-proteiini sekä kasvaimen maksimikoko ≥ 3 cm, ja täydellinen resektio ensivaiheen GIST:istä tehtynä 14-70 päivää ennen rekisteröintiä otettiin mukaan.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a szövettani diagnózisa immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt, Kit protein expresszáló primer GIST volt, és a tumor legnagyobb átmérője ≥ 3 cm volt, és a GIST teljes, makroszkópos reszekciója a nyilvántartásba vétel előtt 14-70 nappal történt.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m2:aan.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodystesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*
Finnish: 31-546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá
Finnish: Mediaaniaika hoidon epäonnistumiseen hoitoon vastanneilla potilailla oli 122 viikkoa (95 %:n luottamusväli 106-147), kun se koko tutkimusjoukossa oli 84 viikkoa (95 %:n luottamusväli 71-109).
Hungarian: A kezelésre reagálók között a kezelés elégtelenné válásáig eltelt idő mediánértéke 122 hét volt (95% CI 106-147), míg a teljes vizsgálati mintában ez az érték 84 hét volt
Finnish: Imatinibilääkitystä saavien, hedelmällisyydestään huolissaan olevien potilaiden tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Az imatinib-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Finnish: Tapahtumien määrä/
Hungarian: Események száma / Betegek száma
Finnish: Imatinibihoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: Az imatinib-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Finnish: • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Hungarian: - A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ohjeiden noudattamista niin kauan kuin lääkäri määrää tai apteekkihenkilökunta ohjeistaa.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon perusteella annoksen suurentaminen 800 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden tauti etenee 400 mg:n ja 600 mg:n annoksilla, ei näytä vaikuttavan imatinibin turvallisuusprofiiliin.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben az imatinib napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Finnish: - Nielaise tabletit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Finnish: Kun imatinibi otettiin rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %) verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimálisan csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg) és az AUC kissé csökkent (7,4%) az éhgyomri értékekhez képest.
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkivánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal törtenő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Laboratoriokokeet
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok:
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Finnish: Hematologista sairautta (KML, Ph+ ALL tai muu imatinibilla hoidettava hematologinen sairaus) sairastavilla pediatrisilla potilailla toteutetun poolatun populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella imatinibin puhdistuma suurenee kehon pinta-alan suurentuessa.
Hungarian: A hematológiai betegségekben (CML, Ph+ ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematológiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance e a testfelszínnel együtt nő.
Finnish: Riskiperuste
Hungarian: Kockázatbesorolás
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 109/l és a thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l.
Finnish: 31-546, Krakow Puola
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország
Finnish: 36 kk:n imatinibihoito pidensi merkitsevästi myös kokonaiselossaoloa verrattuna 12 kk:n imatinibihoitoon (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Taulukko 7, Kuva 2).
Hungarian: Emellett a 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (7. táblázat, 2. ábra).
Finnish: In vitro, imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 μmol/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glükuronidációját 58,5 micromol/l Ki-ertek mellett.