FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luaţi Zykadia o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Romanian: Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului.
Icelandic: Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur.
Romanian: dacă aveţi probleme cu plămânii sau cu respiraţia.
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Romanian: Risc relativ = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Romanian: Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
Icelandic: Helstu upplýsingar um verkun úr báðum rannsóknunum eru teknar saman í töflu 6.
Romanian: Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Romanian: Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
Icelandic: Örkjarnapróf í TK6 frumum var jákvætt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Romanian: Durată mediană până la prima reducere a dozei de 8 săptămâni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zykadia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot lua Zykadia cu alimente, vezi pct. 4.5.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat, sjá kafla 4.5.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.
Romanian: Au existat 58 pacienţi (6,3%) cu o creştere a QTc de la valoarea iniţială >60 msec.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata probleme mentale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă).
Icelandic: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).
Romanian: Fatigabilitate (oboseală și astenie)
Icelandic: Þreyta (þreyta og þróttleysi)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Romanian: Testarea ALK
Icelandic: ALK prófun
Romanian: Este important ca Zykadia să fie administrată cu alimente pentru a se atinge expunerea adecvată.
Icelandic: Mikilvægt er að Zykadia sé tekið með mat til að ná hæfilegri útsetningu.
Romanian: Alimentele pot consta într-o masă ușoară până la completă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ceritinib este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp), dar nu şi pentru proteina de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP) sau proteina de multi-rezistanţă 2 (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Zykadia are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Zykadia
Icelandic: Hversu lengi á að taka Zykadia
Romanian: Ambalaje conţinând 84 comprimate filmate (4 blistere per ambalaj).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
Icelandic: Þrálát blóðsykurshækkun, meira en 250 mg/dl þrátt fyrir ákjósanlegustu blóðsykurslækkandi meðferð
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Icelandic: Í fáeinum tilvikum þurfti að hætta meðferð.
Romanian: Șapte pacienți (7,9%) au necesitat întreruperea medicamentului studiat din cauza diareei sau greții.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Romanian: Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Romanian: Căile principale de biotransformare identificate la subiecţi sănătoşi au inclus mono-oxigenarea, O-dealchilarea şi N-formilarea.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Romanian: Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.
Icelandic: Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Romanian: Un pacient (1,1%) a prezentat diaree de grad 3.
Icelandic: Einn sjúklingur (1,1%) fékk 3. stigs niðurgang.
Romanian: O sută optzeci și nouă (189) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra ceritinib și o sută optzeci și șapte (187) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Zykadia în funcţie de siguranţă şi tolerabilitatea individuală.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: NE=care nu poate fi estimat a
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.
Icelandic: Gleyptu hylkin í heilu lagi með vatni.
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
Icelandic: Líkindi (%) án tilvika
Romanian: OPRIŢI imediat administrarea Zykadia şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Icelandic: HÆTTU að taka Zykadia og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu, sem getur verið einkenni ofnæmisviðbragða:
Romanian: Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Romanian: Substraturi CYP2A6 și CYP2E1
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu Zykadia
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia
Romanian: Potenţialul ceritinib de prelungire a intervalului QT a fost evaluată în șapte studii clinice cu Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Romanian: Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Romanian: Durata mediană a expunerii la Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar a fost de 44,9 săptămâni (interval: 0,1 la 200,1 săptămâni).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með ceritinibi.
Romanian: Suplimentar, 81 pacienți (69,8%) din brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie au utilizat ulterior Zykadia ca tratament antineoplazic de primă intenție, după întreruperea definitivă a tratamentului studiat.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
Icelandic: Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.
Romanian: Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Romanian: De asemenea, ceritinib are o distribuţie uşor preferenţială către globulele roşii sanguine, în ceea ce priveşte plasma, cu un raport sânge-plasmă mediu in vitro de 1,35.
Icelandic: Ceritinib dreifist einnig aðeins frekar í rauðar blóðfrumur en í plasma, þar sem meðaltals in vitro hlutfallið blóð-plasma er 1,35.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Rată generală de răspuns (RGR: CR+PR), n (%) (IÎ 95%)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Romanian: Ceritinib 450 mg cu alimente (N=41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Romanian: Nu există date privind raportul de expunere creier-sânge la om.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem tengjast útsetningarhlutfalli heila-blóðs hjá mönnum.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Romanian: Doza maximă permisă administrată în condiții de repaus alimentar este de 750 mg (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
Icelandic: Spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) var svarað af 80% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum á flestum tímamörkum á meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Valoare crescută a creatininei sanguine
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă de blocante H2 sau antacide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun með H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum.
Romanian: 64,5% din populația studiului au fost caucazieni, 29,4% asiatici, 0,4% de rasă neagră și 2,6% alte rase.
Icelandic: 64,5% rannsóknarþýðisins voru af hvítum kynstofni, 29,4% af asískum kynstofni, 0,4% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Romanian: Dozele orale zilnice de ceritinib au dus la atingerea stării de echilibru într-un interval de aproximativ 15 zile, care a rămas ulterior stabilă, cu un raport de acumulare medie geometrică de 6,2 după 3 săptămâni de dozare zilnică.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Romanian: La 59,5% dintre pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial nu s-a efectuat anterior radioterapie la nivel cerebral.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (60,0%) sau asiatici (37,9%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Romanian: Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu un inhibitor potent al CYP3A şi dacă pacientul tolerează şi doza redusă, doza poate fi crescută din nou, cu monitorizarea adecvată a siguranţei, pentru a se evita o posibilă subdozare.
Icelandic: Ef langvarandi samhliðameðferð með öflugum CYP3A hemli er nauðsynleg og sjúklingurinn þolir minnkaða skammtinn vel má auka skammtinn aftur með nánu eftirliti með tilliti til öryggis til að koma í veg fyrir hugsanlega undirmeðhöndlun.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Icelandic: Þú verður að nota mjög öfluga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zykadia stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Icelandic: Eitthundrað og fimmtán (115) sjúklingum var slembiraðað til að fá Zykadia og eitthundrað og sextán (116) til að fá krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana, skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita:
Romanian: În cele șapte studii clinice, 168 dintre 925 pacienţi (18,2%) trataţi cu Zykadia au fost în vârstă de 65 ani sau peste această vârstă.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor potent al CYP3A4 și are potențialul de a interacționa cu medicamente care sunt metabolizate de CYP3A, ceea ce poate duce la concentrații plasmatice crescute ale celuilalt medicament.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem öflugur hemill CYP3A4 og hefur möguleika á milliverkun við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează un risc genotoxic la om.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile în ambalaje conţinând 40, 90 sau 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Romanian: 53,7% din populația studiului au fost caucazieni, 42,0% asiatici, 1,6% de rasă neagră și 2,6% alte rase.
Icelandic: 53,7% rannsóknarhópsins voru af hvítum kynstofni, 42,0% af asískum kynstofni, 1,6% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Romanian: O analiză a devierii categorice a datelor provenite de la EKG au demonstrat valori noi ale QTc >500 msec la 12 pacienți (1,3%).
Icelandic: Greining á útlögum (categorical outlier analysis) úr niðurstöðum hjartarafrita sýndi nýtt QTc >500 msek. hjá 12 sjúklingum (1,3%).
Romanian: S-a demonstrat că ceritinib este eficace împotriva activităţii EML4-ALK într-o linie de celule NSCLC (H2228), ducând la inhibarea proliferării celulare in vitro şi la regresia tumorilor xenogrefă derivate H2228 la şoarece şi şobolan.
Icelandic: Sýnt var fram á að ceritinib er virkt gegn EML4-ALK virkni í frumulínu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (H2228) og veldur hömlun á frumufjölgun in vitro og æxli gengur til baka í H2228-afleiddum ósamgena ágræðslum í músum og rottum.
Romanian: Întrerupeţi definitiv în cazul recidivei simptomelor.
Icelandic: Hætta meðferð endanlega ef aukaverkun kemur fram aftur.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor slab al CYP2C9.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem veikur hemill CYP2C9.
Romanian: Ceritinib inhibă autofosforilarea ALK, fosforilarea mediată de ALK a proteinelor de semnalizare downstream şi proliferarea celulelor canceroase dependente de ALK, atât in vitro, cât şi in vivo.
Icelandic: Ceritinib hamlar sjálfkrafa fosfórtengingu ALK, ALK-miðlaðri fosfórtengingu merkjapróteina (downstream) og fjölgun ALK-háðra krabbameinsfrumna bæði in vitro og in vivo.
Romanian: Status-ul Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) privind performanța a fost 0/1/2 la 37,0%/56,4%/6,4% dintre pacienți și 32,2% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0/1/2 hjá 37,0%/56,4%/6,4% sjúklinga, talið í sömu röð og 32,2% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Romanian: 93,3% au avut adenocarcinom şi 96,9% fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foşti fumători.
Icelandic: 93,3% voru með kirtilkrabbamein og 96,9% höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu hætt að reykja.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.