FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród tych 51 pacjentów, 70,6% osiągnęło odpowiedź kliniczną, a 39,2% osiągnęło remisję kliniczną w 16 tygodni od otrzymania pierwszej podskórnej dawki ustekinumabu.
Romanian: Dintre acești 51 de pacienți, 70,6% au obținut răspuns clinic, iar 39,2% la sută au obținut remisiune clinică la 16 săptămâni după ce au primit prima doză de ustekinumab administrată subcutanat.
Polish: • czy roztwór nie uległ zamrożeniu.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
Polish: • Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a lua cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător.
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni.
Romanian: STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Stelara.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Romanian: Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Polish: Należy upewnić się, że znana jest odpowiednia ilość (objętość) leku do pobrania z fiolki i rodzaj potrzebnej strzykawki, by podać dawkę.
Romanian: Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă ce trebuie scoasă din flacon și tipul de seringă de care aveți nevoie pentru administrare.
Polish: • Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: • Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
Polish: Pacjenci, którzy w 40. tygodniu zostali powtórnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo, ponownie rozpoczęli przyjmowanie ustekinumabu według swojego początkowego sposobu dawkowania w momencie, gdy utracili co najmniej 50% uzyskanej w 40. tygodniu poprawy wartości PASI.
Romanian: Pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a primi placebo în săptămâna 40 au reînceput tratamentul cu ustekinumab cu dozajul lor iniţial când au suferit o pierdere de minimum 50% din ameliorarea PASI obţinută în săptămâna 40.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
Polish: W badaniu UNIFI-M ocenie podlegało 523 pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po pojedynczym podaniu dożylnym ustekinumabu w badaniu UNIFI-I.
Romanian: Studiul UNIFI-M a evaluat 523 de pacienți care obținuseră răspuns clinic cu o singură administrare intravenoasă de ustekinumak în studiul UNIFI-I.
Polish: Dostępna jest fiolka zawierająca 45 mg dla dzieci i młodzieży, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 45 mg.
Romanian: Este disponibil un flacon de 45 mg pentru pacienții copii și adolescenți care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg.
Polish: Pacjenci leczeni ustekinumabem, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w 8. tygodniu badania UNIFI-I, otrzymywali 90 mg ustekinumabu podskórnie w 8. tygodniu (36% pacjentów).
Romanian: Pacienților tratați cu ustekinumab care nu au avut răspuns până în săptămâna 8 a studiului UNIFI-I li s-a administrat ustekinumab 90 mg s.c. în săptămâna 8 (36% dintre pacienți).
Polish: Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA łuszczycowym zajęciem skóry w punkcie początkowym
Romanian: Numărul de pacienţi cu afectare cutanată cauzată de psoriazis ≥ 3% ASC la momentul iniţial
Polish: U podobnego odsetka dorosłych pacjentów wytworzyły się ochronne stężenia przeciwciał przeciwpneumokokowych i przeciwtężcowych, a miana przeciwciał były podobne u pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym STELARA i w grupie kontrolnej.
Romanian: Proporţii similare de pacienţi adulți au dezvoltat titruri protective de anticorpi antipneumococici şi antitetanus, iar titrurile de anticorpi au fost similare în rândul pacienţilor trataţi cu STELARA şi la cei din grupul de control.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 i EuroQoL-5D (EQ-5D).
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate a fost evaluată cu ajutorul chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) și a chestionarelor SF-36 și EuroQoL-5D (EQ-5D).
Polish: W badaniu 1 nad łuszczycą stabilność wskaźnika PASI 75 była znacząco wyższa przy ciągłym leczeniu w porównaniu z odstawieniem leku (p < 0,001).
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis menţinerea PASI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratament întrerupt (p < 0,001).
Polish: Do badania mogli być włączeni pacjenci z PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zajętą w co najmniej 10%, którzy kwalifikowali się do leczenia uładowego lub fototerapii.
Romanian: Pentru studiu au fost eligibili pacienții cu PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 și BSA de cel puțin 10%, care au fost candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie.
Polish: • Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecţie a acului.
Polish: • Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: • Trageţi de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
Polish: Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek.
Romanian: Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe.
Polish: Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: La începutul tratamentului, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczenie ustekinumabem prowadziło do zmniejszenia stężeń markerów reakcji zapalnej, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny kałowej w czasie indukcji, co utrzymywało się w czasie fazy podtrzymującej.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn şi colită ulcerativă, tratamentul cu ustekinumab a avut ca rezultat o scădere a markerilor inflamatori inclusiv a proteinei C reactive (CRP) și a calprotectinei fecale în timpul fazei de inducție, care s-au menținut ulterior pe parcursul fazei de întreținere.
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
Romanian: Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
Polish: Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania.
Romanian: Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, sau infecţii la nivelul pielii sau herpes zoster, care pot avea complicaţii grave.
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów Trwała remisja
Romanian: Remisiune clinică în absența corticosteroizilor Remisiune durabilă
Polish: Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim.
Romanian: Pentru aceste două injecţii alegeţi două locuri diferite (de exemplu o injecţie în coapsa dreaptă şi cealalaltă injecţie în coapsa stângă) şi faceţi injecţiile imediat una după alta.
Polish: Te poprawy utrzymywały się zasadniczo lepiej u pacjentów leczonych ustekinumabem w badaniu IMUNITI do 44. tygodnia w porównaniu z placebo.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost, în general, mai bine menținute la pacienții tratați cu ustekinumab în studiul IM-UNITI până în săptămâna 44, comparativ cu placebo.
Polish: Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u kobiet w ciąży.
Romanian: Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Polish: Produktu leczniczego STELARA nie wolno podawać pacjentom z aktywną postacią gruźlicy (patrz punkt 4.3).
Romanian: STELARA nu trebuie administrat pacienţilor cu forme active de tuberculoză (vezi pct. 4.3).
Polish: Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
Polish: Histologiczne i histologiczno-endoskopowe gojenie błony śluzowej Gojenie histologiczne (zdefiniowane jako nacieki neutrofilowe w < 5% krypt, brak uszkodzeń krypt i brak nadżerek, owrzodzeń lub ziarninowanie tkanki) oceniono w 8. tygodniu badania UNIFI-I i w 44. tygodniu badania UNIFI-M.
Romanian: Vindecarea histologică și histoendoscopică a mucoasei Vindecarea histologică (definită ca infiltrarea neutrofilelor în < 5% dintre cripte, absența distrugerii criptelor și absența eroziunilor, a ulcerațiilor sau a țesutului granular) a fost evaluată în săptămâna 8 din studiul UNIFI-I și în săptămâna 44 din studiul UNIFI-M.
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-2 mieli niepowodzenie co najmniej jednej konwencjonalnej terapii, w tym kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi i nie otrzymywali wcześniej anty-TNF-α (68,6%) lub otrzymywali wcześniej anty-TNFα, lecz nie mieli niepowodzenia tej terapii (31,4%).
Romanian: Pacienții din UNITI-2 au înregistrat eșec la cel puțin un tratament convențional, incluzând corticosteroizi sau imunomodulatoare și fie nu fuseseră tratați anterior cu anti-TNF (68,6%), fie au fost tratați anterior, dar nu au avut eșec la terapia anti-TNF (31,4%).
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i SF-36.
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate a fost evaluată prin chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) și chestionarul SF-36.
Polish: • Puste fiolki, odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.
Romanian: • Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) z lodówki.
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din frigider.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w badaniu 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) oraz badaniu 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) 12.
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1 pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Romanian: • Puneţi flaconul pe o suprafaţă netedă
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecţie activă, cu importanţă clinică (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Polish: Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Polish: Produkt leczniczy STELARA 45 mg i 90 mg fiolki lub ampułkostrzykawki podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: STELARA 45 mg și 90 mg în flacoane sau seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate.
Polish: Przeprowadzona populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała istnienie tendencji w kierunku większych wartości klirensu ustekinumabu u pacjentów z dodatnimi wynikami testów na obecność przeciwciał przeciwko ustekinumabowi.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al ustekinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi antiustekinumab.
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 0,91 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab, a częstość występowania ciężkich infekcji wyniosła 0,02 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab (199 przypadków ciężkich infekcji w grupie 11 581 pacjento-lat obserwacji), a odnotowane ciężkie infekcje, obejmowały przypadki zapalenia płuc, ropnia odbytu, zapalenia tkanki łącznej, zapalenia uchyłków, zapalenia żołądka i jelit oraz zakażeń wirusowych.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a infecţiilor a fost de 0,91 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab şi frecvenţa infecţiilor grave a fost de 0,02 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (199 infecţii grave la 11581 pacient-ani de urmărire); infecţiile grave raportate au inclus pneumonie, abces anal, celulită, diverticulită, gastroenterită și infecții virale.
Polish: • czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
Romanian: • seringa preumplută nu este deteriorată
Polish: Nie stwierdzono widocznej kumulacji ustekinumabu w surowicy w czasie podskórnego podawania leku co 12 tygodni.
Romanian: Nu a existat o acumulare aparentă a concentraţiei serice de ustekinumab în timp, când acesta s-a administrat subcutanat la interval de 12 săptămâni.
Polish: W badaniu IM-UNITI, 29 z 129 pacjentów nie utrzymało odpowiedzi na ustekinumab podczas dawkowania co 12 tygodni i zmieniono u nich dawkowanie z co 12 tygodni na co 8 tygodni.
Romanian: În studiul IM-UNITI, 29 din 129 pacienți nu au menținut răspunsul la ustekinumab atunci când au primit tratament la interval de 12 săptămâni și li s-a permis ajustarea dozei pentru a primi ustekinumab la interval de 8 săptămâni.
Polish: Do objawów klinicznych należały: kaszel, duszność i nacieki śródmiąższowe po podaniu jednej do trzech dawek.
Romanian: Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltraţii interstițiale după administrarea a una până la trei doze.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tygodniach od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).
Polish: Remisja kliniczna*
Romanian: Remisiune clinică*
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
Romanian: • Scoateţi acul din flacon.
Polish: Produkt leczniczy STELARA w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Romanian: STELARA, în monoterapie sau în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită psoriazică activă care au avut un răspuns insuficient la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice non-biologice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB) (vezi pct. 5.1).
Polish: W okresie badań klinicznych z kontrolą placebo, częstość występowania infekcji wynosiła 1,36 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab oraz 1,34 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În perioada placebo controlată din cadrul acestor studii clinice, frecvența infecțiilor a fost de 1,36 per pacient-an de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab, şi de 1,34 la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Nie należy podawać żadnych żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym STELARA (patrz punkt 4.4).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA (vezi pct. 4.4).
Polish: • Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy wstrzyknąć.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă.
Polish: W 44. tygodniu badania UNIFI-M osiągnęło ją 24% i 29% pacjentów leczonych ustekinumabem odpowiednio co 12 lub 8 tygodni, w porównaniu z 18% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: În săptămâna 44 a studiului UNIFI-M, normalizarea endoscopică a fost obținută la 24% și 29% dintre pacienții tratați cu ustekinumab la interval de 12 sau, respectiv, 8 săptămâni, comparativ cu 18% dintre pacienții din grupul de tratament cu placebo.
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z wysoką swoistością z dzieloną podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin: IL-12 i IL-23.
Romanian: Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1k uman care se leagă cu specificitate de subunitatea proteică p40 comună a citokinelor umane interleukina (IL)-12 şi IL-23.
Polish: Wpływ masy ciała na właściwości farmakokinetyczne W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej z zastosowaniem danych od pacjentów z łuszczycą, masa ciała pacjenta okazała się być najbardziej znaczącym parametrem mającym wpływ na wartość klirensu ustekinumabu.
Romanian: Impactul greutăţii corporale asupra farmacocineticii Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor în care s-au utilizat date provenite de la pacienţi cu psoriazis, greutatea corporală s-a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitentă care afectează clearance-ul ustekinumab.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
Polish: Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Stelara este de unică folosinţă.
Polish: Wśród pacjentów powtórnie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo, którzy ponownie rozpoczęli leczenie według swojego początkowego sposobu dawkowania ustekinumabu po utracie ≥ 50% uzyskanej poprawy wartości PASI, 85% uzyskało ponownie odpowiedź PASI 75 w ciągu 12 tygodni od ponownego rozpoczęcia terapii.
Romanian: La pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo, şi care au reînceput tratamentul lor iniţial cu ustekinumab după pierderea a ≥ 50% din ameliorarea PASI, 85% dintre aceştia au avut un nou răspuns PASI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei.
Polish: W kontrolowanych okresach badań klinicznych dotyczących stosowania ustekinumabu w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów u < 1% pacjentów zaobserwowano wysypkę oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor clinice cu ustekinumab efectuate la pacienţi cu psoriazis şi artrită psoriazică, erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria au fost observate la < 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: Dodatkowo randomizowane badanie z maskowaniem danych dla oceniającego i aktywną kontrolą porównało ustekinumab i etanercept u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania cyklosporyny, MTX lub metody PUVA.
Romanian: În plus, un studiu clinic randomizat, orb, controlat activ, a comparat ustekinumab şi etanercept la pacienţii cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, intoleranţă, sau contraindicaţii la ciclosporină, MTX sau PUVA.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu znajdujące się poniżej odzwierciedlają ekspozycję na ustekinumab u dorosłych podczas 14 badań klinicznych fazy 2. i 3. przeprowadzonych z udziałem 6709 pacjentów (4135 pacjentów z łuszczycą i (lub) łuszczycowym zapaleniem stawów, 1749 pacjentów z chorobą Crohna i 825 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos reflectă expunerea la ustekinumab la adulți în 14 studii de fază 2 şi fază 3 efectuate la 6709 pacienţi (4135 cu psoriazis şi/sau artrită psoriazică, 1749 cu boala Crohn și 825 de pacienți cu colită ulcerativă).
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy rozcieńczać w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: STELARA trebuie diluat doar cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Tabela 9 Indukcja odpowiedzi klinicznej i remisja w badaniach UNITI-1 i UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 9: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Polish: Tabela 6 Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w badaniu 1 (PSUMMIT I) i badaniu 2 (PSUMMIT II) nad łuszczycowym zapaleniem stawów w 24. tygodniu.
Romanian: Tabelul 6 Numărul de pacienţi care au obţinut un răspuns clinic în Studiul 1 pentru artrita psoriazică (PSUMMIT I) şi în Studiul 2 (PSUMMIT II) în Săptămâna 24 Studiul 1 pentru artrita psoriazică
Polish: • Wówczas nacisnąć tłok strzykawki do momentu, aż wszystkie pęcherzyki (ale nie płyn)
Romanian: • Apoi apăsaţi pistonul până ce tot aerul (dar nu şi lichidul) a fost eliminat.
Polish: Pacjenci, u których nie uzyskanoodpowiedzi klinicznej na indukcję ustekinumabem w 8.tygodniu badania UNFI-I, ale wystąpiłaodpowiedź w 16.tygodniu (157pacjentów) weszli do nierandomizowanej części badania UNIFI-M i nadal otrzymywali dawkę podtrzymującą co 8 tygodni; spośród tych pacjentów u większości (62%) utrzymała się odpowiedź, natomiast u 30% uzyskano remisję w 44. tygodniu.
Romanian: Pacienții care nu au avut răspuns clinic la tratamentul de inducție cu ustekinumab în săptămâna 8 din studiul UNFI-I, dar aveau răspuns în săptămâna 16 (157 de pacienți) au intrat în partea nerandomizată a studiului UNIFI-M și au primit în continuare doza de întreținere o dată la interval de 8 săptămâni; dintre acești pacienți, majoritatea (62%) au menținut răspunsul, iar 30% au obținut remisiune în săptămâna 44.
Polish: Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
Romanian: Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Polish: Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z masą ciała > 100 kg.
Romanian: Alternativ, la pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.
Polish: Tabela 1 Początkowe dożylne dawkowanie produktu leczniczego STELARA Masa ciała pacjenta w czasie podania
Romanian: Tabelul 1 Doza intravenoasă inițială de STELARA Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării
Polish: Tabela 3 Indukcja odpowiedzi klinicznej i remisja w badaniach UNITI-1 i UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 3: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Polish: W badaniu PsA 2 stwierdzono w 24. tygodniu znaczącą poprawę w przebiegu zapalenia przyczepów ścięgnistych oraz liczbową poprawę (nieistotną statystycznie) punktacji zapalenia paliczków w grupie stosującej ustekinumab w dawce 90 mg w porównaniu do placebo.
Romanian: În studiul 2 în APs, în Săptămâna 24, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi o îmbunătăţire numerică (fără semnificaţie statistică) a scorului pentru dactilită la grupul tratat cu ustekinumab 90 mg (p = NS) comparativ cu placebo.
Polish: Po 1 roku (52. tydzień), 89% pacjentów powtórnie randomizowanych do leczenia podtrzymującego wykazywało odpowiedź PASI 75 w porównaniu z 63% pacjentów powtórnie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo (odstawienie leku) (p < 0,001).
Romanian: La 1 an (în săptămâna 52), 89% dintre pacienţii rerandomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75 comparativ cu 63% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului) (p < 0,001).
Polish: Stężenia ustekinumabu w surowicy u młodzieży z łuszczycą w wieku 12-17 lat (CADMUS) leczonych połową zalecanej, zależnej od masy ciała dawki były zwykle mniejsze niż u dorosłych.
Romanian: Concentrațiile serice de ustekinumab la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani cu psoriazis (CADMUS) tratați cu jumătate din doza recomandată în funcţie de greutatea corporală au fost în general mai mici decât cele la adulți.