FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis provenientes dos estudos pré-clínicos e clínicos, literatura e experiência pós-comercialização no mercado relativos à aneuploidia relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
Portuguese: A utilização do medicamento deve, por conseguinte, ser limitada a patologias agudas em doentes com idade superior a 16 anos; um RCM atualizado, com restrição para o uso e duração da terapêutica, foi aprovado em conformidade.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
Portuguese: Por último, foi solicitado um intervalo de 12 horas entre 2 administrações consecutivas, tendo em conta a semivida de eliminação do metabolito M2.
Hungarian: Végül az M2 metabolit eliminációs féléletideje tekintetében két egymást követő alkalmazás között 12 órás várakozást írtak elő.
Portuguese: Contudo, foram geradas mais preocupações relativamente ao potencial risco de anomalias fetais causadas mais por aneuploidia cromossómica elevada do que pela infertilidade masculina per se.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb aggályokat vetettek fel az emelkedett spermium aneuploidia által okozott magzati rendellenességek lehetséges kockázatával kapcsolatban, mint önmagában a férfi terméketlenség vonatkozásában.
Portuguese: Relativamente ao risco de infertilidade masculina: sabe-se que a aneuploidia cromossómica espermática elevada está associada a infertilidade masculina.
Hungarian: A férfi terméketlenség kockázatával kapcsolatban: az emelkedett spermium kromoszóma aneuploidia ismerten összefüggést mutat a férfi terméketlenséggel.
Portuguese: Foram efetuados diversos estudos de toxicologia genética no TCC e respetivo metabolito principal identificado como aglicona 3-O-glucuronidado (SL18.0740), ou seja, o metabolito ativo.
Hungarian: Különböző genetikai toxikológiai vizsgálatokat végeztek a TCC és annak azonosított fő metabolitja, a 3-Oglukuronidált aglikon (SL18.740) vonatkozásában, amely az aktív metabolit.
Portuguese: • um teste MN in vivo em medula óssea de rato após a administração do metabolito aglicona (SL59.0955) por via oral em ratos com coloração do centrómero e com uma avaliação completa da exposição ao SL59.0955 e ao metabolito aglicona 3-O-glucuronidado (SL18.0740) de modo a avaliar da melhor forma o limiar de exposição (Wase K., outubro 2012).
Hungarian: • egy patkánycsontvelőben végzett in vivo MN teszt az aglikon metabolit (SL59.0955) szájon át való adását követően, centroméra festéssel és az SL59.0955 és 3-O-glukuronidált aglikon metabolit (SL18.0740) expozíciójának teljes kiértékelésével, az expozíció küszöbének pontosabb meghatározása céljából (Wase K., 2012. október).
Portuguese: A subsequente análise mecanística com o uso de hibridização in situ por fluorescência (FISH) com sondas de ADN pancentroméricas veio mostrar que os micronúcleos eram predominantemente gerados por meio de um mecanismo aneugénico (anomalia cromossómica numérica) em todas as condições de tratamento.
Hungarian: A későbbi, fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával, páncentromérás DNS próbákkal végzett mechanisztikus elemzés során igazolták, hogy a mikronukleuszok valamennyi terápiás állapotban többségében aneugenikus (számbeli kromoszóma-rendellenesség) mechanizmussal keletkeztek; az aneuploidiát egyértelműen bizonyította a centroméra festés.
Portuguese: • um teste do micronúcleo (MN) in vitro em culturas primárias de linfócitos humanos com o metabolito aglicona (SL59.0955), com coloração do centrómero (Whitwell J., 2012);
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
Portuguese: Dados de genotoxicidade do TCC e do metabolito circulante principal SL18.0740 (M1)
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
Portuguese: Contudo, depois de analisar os riscos, concluiu que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico só devem ser administrados a doentes com idade superior a 16 anos em patologias agudas, com uma duração do tratamento limitada a 7 (oral) e 5 (IM) dias consecutivos.
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve a kockázatokat, a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek kizárólag 16 év feletti betegeknél, akut állapotokban alkalmazhatók, a kezelési időtartamot 7 (szájon át) vagy 5 (intramuszkuláris) egymást követő napra korlátozva.
Portuguese: Após a suspensão do ensaio clínico de fase I supramencionado com o TCC, o potencial genotóxico do metabolito aglicona SL59.0955 (M2) foi adicionalmente investigado.
Hungarian: A fent említett, TCC-vel végzett I. fázisú klinikai vizsgálat megszakítását követően tovább vizsgálták az SL59.0955 (M2) aglikon metabolit lehetséges genotoxikus hatását.
Portuguese: Estes RPS devem incluir um relatório que compile a monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia e a gravidez em caso de exposição acidental ao medicamento.
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Portuguese: Amplamente utilizado pelos prescritores nos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo I), os benefícios dos medicamentos contendo TCC são reconhecidos na prática clínica.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban elismerik a TCC tartalmú gyógyszerek előnyeit, és az érintett tagállamokban (lásd I. melléklet) a felíró orvosok széles köre alkalmazza.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tiocolquicosido indicado como tratamento adjuvante das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna em adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Portuguese: Sabe-se que, acima de um determinado limiar de exposição, ocorrem mecanismos genotóxicos, como a aneuploidia, que envolvem divisão celular e alvos não ADN.
Hungarian: A sejtosztódást és nemDNS célpontokat érintő genotoxikus mechanizmusok, például az aneuploidia közismerten egy bizonyos expozíciós küszöb felett játszódnak le.
Portuguese: Considerando o referido acima, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tiocolquicosido indicado como tratamento adjuvante das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna em adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e MMR acordadas.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Portuguese: Na maioria dos casos, o tratamento destina-se a um uso de curta duração e não está associado à perceção de risco cancerígeno elevado, quer pelos médicos quer pelos doentes.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelés rövid ideig tart és nem kapcsolódik össze a rák fokozott kockázatának megfigyelésével sem az orvos, sem a beteg számára, ezért a rák kialakulása és a kezelés közötti oki kapcsolat megállapítása nehéz.
Portuguese: Além disso, todos os titulares das AIM destes medicamentos devem apresentar RPS de 3 em 3 anos.
Hungarian: Továbbá az említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia (ou seja, teratogenicidade, toxicidade embriofetal/aborto espontâneo, redução da fertilidade masculina e cancro) e gravidez por forma a recolher dados estruturados relativos à exposição acidental ao medicamento.
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
Portuguese: Não foram recuperados casos de cancro, anomalias congénitas, aborto espontâneo e redução da fertilidade masculina numa análise de ensaios clínicos e literatura.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a szakirodalom áttekintése során nem találtak rákról, kongenitális rendellenességekről, spontán vetélésről és csökkent férfi termékenységről szóló eseteket.
Portuguese: Para abordá-la, as MMR propostas (indicação limitada a patologias agudas, duração do tratamento limitada a sete dias consecutivos e não utilização a longo prazo) foram consideradas adequadas pelo CHMP.
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
Portuguese: Contudo, na medida em que o M2 não foi analisado nos estudos clínicos cinéticos disponíveis, não se sabe se a exposição ao M2 será inferior a um limiar de aneugenicidade (incluindo uma margem de segurança suficiente).
Hungarian: Ugyanakkor nem ismert, hogy az M2 expozíció az aneugenikus hatás küszöbe alatt lenne-e (elégséges biztonságossági határokkal), mivel az M2-t nem elemezték a rendelkezésre álló klinikai kinetikai vizsgálatokban.
Portuguese: Novembro de 2017
Hungarian: 2017. november
Portuguese: 4 de julho de 2015
Hungarian: 2015. július 4.
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
Portuguese: Este reforçará os riscos e as advertências das reações de genotoxicidade.
Hungarian: Ezek hangsúlyozni fogják a genotoxikus reakciók kockázatait és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Portuguese: O tiocolquicosido participa no projeto de sincronização de RPS dos Diretores das Agências de Medicamentos.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter um plano de gestão dos riscos (incluindo elaboração de DUS e materiais educacionais, ver também abaixo) no formato da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Portuguese: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Portuguese: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Portuguese: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Portuguese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Portuguese: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Portuguese: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
Portuguese: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Portuguese: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Portuguese: 20143 Milan Italy
Hungarian: 20143 Milan
Portuguese: Sanofi Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Aventis S.P.A.
Portuguese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Portuguese: Dompe' S.P.A.
Hungarian: Olaszország Dompe' S.P.A.
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Portuguese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Portuguese: 67100 L'Aquila
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Portuguese: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Portuguese: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
Portuguese: Cápsula, dura
Hungarian: Kemény kapszula, hard Szájon át történő alkalmazásra
Portuguese: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Portuguese: Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: Rua João Chagas, 53
Portuguese: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Portuguese: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Portuguese: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Portuguese: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
Portuguese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: 280, rue de Goa
Portuguese: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Portuguese: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
Portuguese: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Hungarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Portuguese: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Portuguese: Rua dos Murcas, 88
Hungarian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Portuguese: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Portuguese: Via San Rocco, 6
Hungarian: Via Pavia, 6
Portuguese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Hungarian: Via Nocera Umbra, 75
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg Solução injetável
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Portuguese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdã Países Baixos
Hungarian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amszterdam Hollandia
Portuguese: Isto pode originar uma perda de medicamento.
Hungarian: Ez veszteséghez vezethet a gyógyszer mennyiségéből.
Portuguese: A quantidade de Thorinane a ser-lhe administrada depende da sua idade e do tipo de ataque cardíaco que sofreu.
Hungarian: Az Önnek beadott Thorinane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100); raros ( 1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Ezek a következő gyakoriságok szerint fordultak elő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Portuguese: Estes casos resolvem-se após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento.
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
Portuguese: • Se estiver para ser submetido a uma cirurgia a primeira injeção habitualmente será administrada 2 horas ou 12 horas antes da cirurgia.
Hungarian: • Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be
Portuguese: 5) Segure na seringa com a mão com que escreve (como se fosse um lápis) e com a outra mão, agarre suavemente numa zona limpa da sua barriga com o seu indicador e polegar de modo, a formar uma prega na pele.
Hungarian: 5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja
Portuguese: É importante para si que continue as injeções de Thorinane até o seu médico decidir parar a administração.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig megkapja a Thorinane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Portuguese: Feche bem a tampa do contentor e coloque-o fora do alcance das crianças.
Hungarian: Szorosan zárja le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Thorinane não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Thorinane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
Portuguese: Depois de ter removido a tampa, não deixe a agulha tocar em nada.
Hungarian: Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
Portuguese: • A quantidade máxima de Thorinane administrada nas primeiras duas injeções é de 7 500 UI (75 mg).
Hungarian: • A Thorinane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
Portuguese: THORINANE pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataques cardíacos chamados STEMI (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não-STEMI (NSTEMI).
Hungarian: A Thorinane kétféle típusú szívroham, az únevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható.
Portuguese: • Osteoporose (uma condição em que os ossos podem partir com mais facilidade) após uso prolongado.
Hungarian: • Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást
Portuguese: Os doentes devem ser alertados que estes sintomas podem ocorrer e se se verificarem, devem informar o seu médico de família.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ilyen tünetek előfordulhatnak, és észlelésük esetén értesítsék
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações reportadas mais frequentemente foram hemorragia, trombocitopénia e trombocitose (ver secção 4.4 e 'Descrição de reações adversas selecionadas' abaixo).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vérzések, a trombocitopenia, és a trombocitózis volt a leggyakrabban jelentett reakció (lásd 4.4 pont és alább "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Portuguese: Thorinane pode ser usado durante a amamentação.
Hungarian: A Thorinane szoptatás alatt alkalmazható.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação ou mudar o seu medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (Embalagens de 2 ou 10)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2 vagy 10 darabos csomagolás)
Portuguese: UNIVERSIDADE NACIONAL CAPODISTRIANA DE ATENAS, DEPARTAMENTO DE QUÍMICA E LABORATORIAL, "ANÁLISE QUÍMICA - CONTROLO DE QUALIDADE" Panepistimiopolis Zografou
Hungarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Portuguese: 4) Retire cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.
Hungarian: 4) Óvatosan húzza le a tű kupakját a fecskendőről.
Portuguese: • Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas (maioritariamente transaminases > 3 vezes o limite superior da normalidade)
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső