FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Polish: W przypadku stosowania pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 862) osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskano podobną skuteczność kliniczną jak w przypadku stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną (ITT n = 863), w zakresie OS (skorygowany współczynnik ryzyka 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed / radiation therapy.
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Hospira i radioterapii
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) wartość p* w teście Log
English: 1050 Bruxelles
Polish: 1 000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: Pemetrexed Hospira, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Gastro-intestinal disorders
Polish: Dolegliwości żołądkowe Ból brzucha
English: Posology
Polish: Docetaksel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: Pemetrexed Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Grade 3-4 toxicity
Polish: Stwierdzono podobieństwo istotnych klinicznie objawów toksyczności stopnia 3. i 4.
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Polish: U pacjentów z przerzutami guza do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT nie większe niż 5-krotne wartości uznane za prawidłowe.
English: Overall response rate** 41.3% (95% CI)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI) wartość p* w teście Fisher
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524273/2008
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Polish: Preparat Octegra został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Polish: Preparat Octegra, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Polish: 12 dotyczącej preparatu Octegra pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
English: 1 September 2014 EMA/465179/2014
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
English: The product information has been amended appropriately.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
English: However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Polish: W przypadku gdy odpowiednie produkty są dostępne dla dzieci, dawki powinny być obliczane w zależności od masy ciała i podawane za pomocą przyrządu, który umożliwia dokładny pomiar.
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Polish: Ponowna ocena domperidonu została przeprowadzona na wniosek belgijskiego organu ds. leków dotyczący wątpliwości odnośnie do wpływu leku na czynność serca.
English: Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Polish: Osoby przyjmujące domperidon przez długi czas lub w wyższych dawkach bądź w celu leczenia dolegliwości innych niż nudności i wymioty powinny skonsultować się ze swoim lekarzem podczas najbliższej zaplanowanej wizyty lub porozmawiać z farmaceutą w celu omówienia leczenia.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Polish: Ponadto nie powinno się go stosować z innymi lekami, które w podobny sposób wpływają na czynność serca lub zmniejszają szybkość rozkładu domperidonu w organizmie (co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Polish: Istniały obawy, że stosowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych względem serca, w tym niebezpiecznie nieregularnej pracy serca u niektórych pacjentów.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Polish: • Chociaż wyniki badania odstępu QT z zastosowaniem domperidonu wskazują, że nie wydłuża on znacząco odstępu QTc przy podawaniu osobom zdrowym w dawkach 10 mg i 20 mg cztery razy na dobę, w badaniu istnieją ograniczenia niepozwalające wyciągnąć odpowiednich wniosków.
English: Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Polish: Według niektórych z tych badań istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u pacjentów przyjmujących wysokie dawki (powyżej 30 mg/dobę).
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni porozmawiać z personelem medycznym.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Polish: Poważne działania niepożądane względem serca występujące po podaniu domperidonu, w tym wydłużenie odstępu QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca) oraz arytmie (nieregularna praca serca), wcześniej były oceniane przez EMA, a informacja o produkcie została zaktualizowana o odpowiednie ostrzeżenia.
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Polish: W szczególności istnieje niewiele dowodów świadczących o długoterminowej skuteczności leczenia domperidonem w dyspepsji oraz refluksie żołądkowo-przełykowym.
English: Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Polish: Produkty zawierające dawkę doustną 20 mg oraz czopki 10 lub 60 mg nie są już zalecane do stosowania i powinny zostać wycofane, podobnie jak preparaty złożone zawierające cynaryzynę (lek przeciwhistaminowy), jeśli były dostępne.
English: • There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
Polish: • Nie istnieją mocne dowody uzasadniające stosowanie domperidonu w przypadku innych dolegliwości, takich jak wzdęcia lub zgaga, zatem nie jest on już dopuszczony do stosowania w ich leczeniu.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 1 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Polish: Uwzględniono w niej dane niekliniczne i kliniczne, opublikowane i nieopublikowane, w tym badania odstępu QT, zbiorczy przegląd przypadków zaburzeń serca oraz badań diagnostycznych naczyń z baz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających domperidon, badania farmakoepidemiologiczne, oraz opublikowane i nieopublikowane badania skuteczności.
English: The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Polish: CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, zgodnie z którym leki zawierające domperidon powinny pozostać dostępne i nadal mogą być stosowane w UE w leczeniu objawów nudności i wymiotów, ale zalecana dawka powinna być zmniejszona do 10 mg doustnie do trzech razy na dobę u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 35 kg lub większej.
English: Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Polish: W związku z tą kwestią w informacji o produkcie zawarto odpowiednie działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
English: It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Polish: Nie należy go podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź pacjentom, u których już występują zaburzenia aktywności elektrycznej serca lub zaburzenia rytmu serca, albo pacjentom, u których ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest zwiększone.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Polish: • Domperidon to lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń czynności żołądka i procesu trawienia.
English: The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Polish: Standardowo maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
English: The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
Polish: CMDh, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, zgodził się co do tego, że leki te powinny być stosowane wyłącznie w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów, dawki i czas trwania leczenia powinny być ograniczone oraz że powinny one być dokładnie dostosowane do masy ciała pacjenta w przypadku, gdy można stosować je u dzieci.
English: Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Polish: Domperidon nie będzie już dopuszczony do stosowania w leczeniu innych dolegliwości, takich jak wzdęcia lub zgaga.
English: There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Polish: Istnieją ograniczone dane uzasadniające stosowanie domperidonu w tym wskazaniu u dzieci i choć oczekuje się, że mechanizm działania u osób dorosłych i dzieci jest taki sam, nakazano przeprowadzenie dalszych badań w celu uzyskania danych potwierdzających skuteczność leku u dzieci.
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dostępny jest preparat złożony zawierający cynaryzynę (lek przeciwhistaminowy), stosowany w leczeniu choroby lokomocyjnej.
English: • The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania domperidonu pozostaje korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów.
English: The medicine should not normally be used for longer than one week.
Polish: Standardowo lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Polish: • Pacjenci z pewnymi zaburzeniami czynności serca lub pacjenci przyjmujący pewnie leki wzmacniające działanie domperidonu bądź zmniejszające szybkość jego rozkładu nie powinni przyjmować domperidonu.
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
English: • Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Polish: • Preparaty niezgodne z nowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz kombinacje domperidonu z cynaryzyną zostaną wycofane z obrotu.
English: Treatment should generally only be given for up to one week.
Polish: Zasadniczo leczenie powinno trwać do jednego tygodnia.
English: • Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
Polish: • Ponieważ w procedurze ponownej oceny wykazano, że ryzyko związane ze stosowaniem domperidonu jest największe przy podawaniu wysokich dawek lub podawaniu przez dłuższy czas, lek powinien być zatwierdzony do stosowania wyłącznie w niskich dawkach w leczeniu objawów nudności i wymiotów.
English: • Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
Polish: • Podsumowując, istnieją wystarczające dowody uzasadniające doustne stosowanie domperidonu w dawce 10 mg do trzech razy na dobę z ogólnym wskazaniem na leczenie nudności i wymiotów u osób dorosłych.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Polish: Większe ryzyko zaobserwowano u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, osób dorosłych przyjmujących dawki doustne powyżej 30 mg oraz osób jednocześnie przyjmujących leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory cytochromu CYP3A4.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Polish: Leki zawierające domperidon zostały dopuszczone do obrotu przez poszczególne państwa członkowskie UE w leczeniu nudności i wymiotów o różnym podłożu, a także w leczeniu objawów takich jak wzdęcia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i zgaga.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Polish: Leki zawierające domperidon są dopuszczone do obrotu w większości państw członkowskich UE w drodze procedur krajowych od lat 70.
English: • Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
Polish: • Badania epidemiologiczne wskazują, że narażenie na domperidon wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
English: • Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
Polish: • Stosowanie produktów zawierających domperidon jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów ze schorzeniami, w których przewodnictwo serca jest lub może być zaburzone lub w których współistnieją choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, a także u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
English: This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.