FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si votre stylo est stocké dans un endroit frais, sortez-le 1 à 2 heures avant votre injection afin de lui permettre de se réchauffer.
Spanish: • Si su pluma está guardada en un lugar frío, sáquela 1 a 2 horas antes de que se la inyecte para que esté a temperatura ambiente.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: Si vous n'avez pas nettoyé votre site d'injection, faites le maintenant, avant d'injecter l'insuline.
Spanish: Si no ha limpiado todavía su punto de inyección, hágalo ahora antes de inyectarse.
French: Les épisodes d'hypoglycémie grave, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si son recurrentes, pueden producir lesiones neurológicas.
French: Autres médicaments et LUSDUNA
Spanish: Otros medicamentos y LUSDUNA
French: Cela contribue à garantir que vous recevez la totalité de votre dose d'insuline.
Spanish: Esto le ayudará a asegurar que recibe la dosis completa de insulina.
French: N'utilisez pas le stylo après la date de péremption.
Spanish: No use su pluma después de la fecha de caducidad.
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, ou s'ils vomissent, etc. et ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Spanish: Los pacientes con diabetes tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.
French: ETIQUETTE STYLO - NEXVUE
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA - NEXVUE
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, LUSDUNA peut également être associé à des antidiabétiques oraux.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, LUSDUNA también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
French: Veuillez lire attentivement cette notice, ainsi que les Instructions d'utilisation pour le stylo prérempli LUSDUNA Nexvue avant d'utiliser ce médicament car elles contiennent des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de la pluma precargada LUSDUNA Nexvue, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
French: Troubles généraux
Spanish: • Trastornos generales
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de una hipoglucemia.
French: Vérifiez votre insuline
Spanish: Compruebe su insulina
French: Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas ; après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
Spanish: Durante las primeras semanas se debe compensar la reducción, al menos en parte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posológica posteriormente de forma individual.
French: En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes no mayores de 18 años son similares a los aparecidos en adultos.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Spanish: Debe cambiar de punto de inyección en cada inyección siguiendo los consejos de su médico.
French: Ne jamais injecter LUSDUNA dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Spanish: No se inyecte LUSDUNA en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes selon les termes standards MedDRA et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos, se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardíaca.
French: • Effectuez toujours le test de sécurité avant chaque injection.
Spanish: • Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección.
French: Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Spanish: El momento de la aparición de una hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica la pauta posológica de tratamiento.
French: Le stylo contient 300 unités au total.
Spanish: La pluma contiene un total de 300 unidades.
French: Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et que si elle a la fluidité de l'eau.
Spanish: Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y si presenta una consistencia acuosa.
French: Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical.
Spanish: Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica.
French: Il est important que vous sachiez comment agit votre insuline et comment éviter l'effet indésirable le plus fréquent - le faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut être grave.
Spanish: Es importante que conozca cómo su insulina le ayuda y cómo evitar el efecto adverso más comúnbajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una enfermedad grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
French: • Ne sélectionnez pas une dose ou ne poussez pas le bouton d'injection sans avoir fixé une aiguille.
Spanish: • No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin la aguja incorporada.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) est identique à celui des adultes.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.
French: Appuyez pour injecter dans l'air
Spanish: Presionar para inyectar al aire
French: Veiller aussi à retirer l'aiguille avant de jeter le stylo.
Spanish: Asegúrese también de retirar la aguja antes de desechar la pluma.
French: Pour une information sur la façon d'entretenir votre stylo, voir rubrique « Entretien de votre stylo ».
Spanish: Para más información sobre cómo cuidar su pluma, ver sección "Cuidados de su pluma".
French: Inclusion d'un QR code donnant accès aux instructions d'utilisation.
Spanish: Código QR con enlace a las instrucciones de uso incluidas.
French: LUSDUNA n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: LUSDUNA no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Une variation continue des sites d'injection dans la zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Spanish: La rotación continua del punto de inyección dentro de una misma zona de inyección puede ser útil para reducir o evitar estas reacciones.
French: La pharmacocinétique chez des enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 ans à moins de 6 ans a été évaluée dans une étude clinique (voir rubrique 5.1).
Spanish: La farmacocinética en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 fue evaluada en un ensayo clínico (ver sección 5.1).
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y la inhibición de la producción hepática de glucosa.
French: Avant l'injection, assurez-vous que la fenêtre d'affichage de la dose est en face de vous.
Spanish: Antes de que se inyecte, asegúrese que la ventana de dosificación mira hacia usted.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Spanish: En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos.
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegido del calor directo o la luz directa.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque fois.
Spanish: Use una aguja nueva cada vez.
French: Jeter le stylo 28 jours après l'avoir sorti du réfrigérateur.
Spanish: Desechar la pluma 28 días después de sacarla de la nevera.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Spanish: Su mezcla o dilución pueden modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.
French: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss PAYS-BAS
Spanish: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss PAÍSES BAJOS
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.
Spanish: Los cambios en la concentración, de la marca (fabricante), del tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), del origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o del método de fabricación pueden necesitar un cambio de la dosis.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: No lo comparta con nadie más.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 5.1).
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos anti-insulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 5.1).
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie grave peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Spanish: Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes), los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
French: Inspectez la cartouche afin de vérifier que l'insuline est claire et incolore et ne contient aucune particule.
Spanish: Compruebe el cartucho para asegurarse que la insulina es transparente, incolora y está libre de partículas.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
French: Il faut néanmoins effectuer une variation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à la suivante pour empêcher des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Spanish: Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de una zona de aplicación determinada, de una inyección a otra para prevenir reacciones en el punto de inyección (ver sección 4.8).
French: Le stylo ne permet pas de sélectionner un nombre d'unités d'insuline supérieur à celui restant dans le stylo.
Spanish: La pluma no le permitirá seleccionar un número de unidades de insulina superior al que quede en el interior de la pluma.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par LUSDUNA, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
Spanish: Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en el tratamiento con insulina, incluido el tratamiento con LUSDUNA, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
French: Après l'injection Veillez à ne pas vous piquer le doigt avec l'aiguille.
Spanish: Después de la inyección Tenga cuidado de no pincharse el dedo con la aguja.
French: Vérifiez la fenêtre d'affichage de la dose...
Spanish: Compruebe la ventana de dosificación.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du stylo après la mention « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD.
French: Les épisodes plus graves avec coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Spanish: Los episodios más graves que cursan con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
French: Inspectez la cartouche avant d'utiliser le stylo.
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, le régime ou l'activité physique.
Spanish: Se puede requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.
French: • Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation.
Spanish: • Incorporar siempre una aguja nueva antes de cada uso.
French: N'utilisez pas Nexvue en cas de présence de particules.
Spanish: No use Nexvue si observa partículas en su interior.
French: Maintenez le stylo bien droit, sans former d'angle ni l'incliner sur les côtés.
Spanish: Mantenga la pluma recta, sin formar ángulo o que esté torcida.
French: Informations importantes concernant certains composants de LUSDUNA Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de LUSDUNA Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: LUSDUNA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Spanish: No se debe administrar LUSDUNA por vía intravenosa.
French: La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Spanish: El cartucho está sellado en un inyector de pluma desechable.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Association de LUSDUNA avec la pioglitazone
Spanish: Combinación de LUSDUNA con pioglitazona
French: L'utilisation de LUSDUNA peut être envisagée pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de LUSDUNA durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
French: Durée de conservation après avoir sorti le stylo du réfrigérateur
Spanish: Periodo de validez después de sacar la pluma de la nevera
French: Qu'est-ce que LUSDUNA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es LUSDUNA y para qué se utiliza
French: Au cours de cette étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine n'ont jamais présenté d'hypoglycémie.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimentó ninguna hipoglucemia.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant LUSDUNA avec la pioglitazone est envisagé.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y LUSDUNA.
French: Formation d'anticorps anti-insuline
Spanish: Formación anticuerpos anti-insulina
French: Pour les conditions de conservation du médicament après l'avoir sorti du réfrigérateur, voir rubrique
Spanish: Para las condiciones de conservación después de sacar este medicamento de la nevera, ver sección 6.3.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente se puede ver afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
French: L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie grave.
Spanish: La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave.
French: • Ce stylo vous est personnellement destiné.
Spanish: • Esta pluma es sólo para su uso propio.
French: N'utilisez Nexvue que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
Spanish: Sólo utilice Nexvue si la solución es transparente, incolora y acuosa.
French: Lire attentivement les « Instructions d'utilisation de Nexvue » incluses dans cette boite.
Spanish: Lea cuidadosamente las "Instrucciones de Uso de Nexvue" incluidas en este envase.
French: Cartouche (verre incolore de type I) avec un piston (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage aluminium muni d'une membrane stratifiée caoutchouc bromobutyle et caoutchouc polyisoprène contenant 3 mL de solution.
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y un sello de aluminio de tipo mixto equipado con un disco plano de dos capas de goma de bromobutilo y poliisopreno que contiene 3 ml de solución.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Replacez simplement le capuchon sur le stylo et conservez-le sans aiguille jusqu'à votre injection suivante.
Spanish: Simplemente vuelva a poner el capuchón en la pluma y guárdela sin aguja hasta la próxima inyección.
French: Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares.
Spanish: Las reacciones alérgicas a la insulina de tipo inmediato son raras.
French: Vérifiez à nouveau que vous avez sélectionné la dose requise avant l'injection.
Spanish: Compruebe de nuevo que elige la dosis correcta antes de inyectarse.
French: Certains patients souffrant d'un diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina, sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
French: Fixez une nouvelle aiguille
Spanish: Ponga una aguja nueva
French: Cela contribue à garantir que vous recevez la dose requise d'insuline et réduit les risques de douleur à l'injection ou d'infection par des germes.
Spanish: Esto ayuda a asegurar que recibe la dosis correcta de insulina y reduce las posibilidades de padecer cualquier dolor o enfermedad procedente de gérmenes.
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec votre stylo (voir rubrique « Pièces de votre stylo » ci-après).
Spanish: Sólo utilice las agujas que son compatibles para su uso con su pluma (ver sección "Partes de su pluma" a continuación).
French: Maintenez le stylo en position verticale (aiguille vers le haut) et tapotez doucement la cartouche pour que toute bulle d'air éventuelle remonte vers l'aiguille.
Spanish: Mantenga la pluma en vertical y golpee suavemente el cartucho para permitir que cualquier burbuja de aire suba hasta la parte superior.
French: Pièces de votre stylo
Spanish: Partes de su pluma
French: 5 stylos préremplis de 3 mL.
Spanish: 5 plumas precargadas de 3 ml.
French: Une injection quotidienne de LUSDUNA, au même moment de la journée, est nécessaire.
Spanish: Necesita una inyección de LUSDUNA cada día, siempre a la misma hora.
French: Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Spanish: Si se usa esta combinación, se debe observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
French: Comment manipuler Nexvue Nexvue est un stylo injecteur prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Spanish: Cómo manejar Nexvue Nexvue es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
French: Enlevez les capuchons de l'aiguille
Spanish: Retire los capuchones de la aguja
French: • Conservez les stylos dans leur boite au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: • Conservar las plumas dentro de la caja en nevera (entre 2°C a 8°C).
French: LUSDUNA ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo jetable.
Spanish: LUSDUNA solo indicado para inyecciones subcutáneas administradas mediante una pluma desechable.
French: Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir un ajuste de la dosis.