FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optruma vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Norwegian Bokmål: Optruma og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Optrumaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Optruma og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
Finnish: Optruma-lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Norwegian Bokmål: Optruma bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Finnish: Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Optruma og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Finnish: Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Optruma-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
Finnish: EU/1/98/074/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/002 28 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Finnish: Optruma-tabletit sisältävät laktoosia.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Finnish: Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Norwegian Bokmål: Optruma viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Finnish: Optrumaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Norwegian Bokmål: Færre Optruma-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Finnish: vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
Finnish: Raskaus Optruma on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Finnish: Optrumalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Norwegian Bokmål: Optruma etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Finnish: Hermosto
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Finnish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Norwegian Bokmål: Tel: +39-055 56801
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Finnish: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Älä ota Optruma-tabletteja
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma:
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Sitä käytetään vain aikuisille.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes av voksne.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/03/2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13/01/2020
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19/03/2015 Dato for siste fornyelse: 13/01/2020
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Norwegian Bokmål: S=Følsom, R=Resistent
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja rodun vaikutukset
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, vekt, kjønn og rase
Finnish: Muiden lajien kohdalla ei kuitenkaan havaittu samankaltaisia sukupuoleen liittyviä eroja.
Norwegian Bokmål: Den samme kjønnsforskjellen ble imidlertid ikke observert hos andre arter.
Finnish: Väestön keskimääräisen kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 0,445 l/h (27,2 % CV).
Norwegian Bokmål: Populasjonens gjennomsnittlige totale clearance er vurdert til 0,445 l/h (27,2 % CV).
Finnish: Kansainvälinen vakioitu suhdeluku (INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Finnish: Muita infektioita ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Andre typer infeksjoner er ikke studert.
Finnish: • Nopea tai heikko pulssi
Norwegian Bokmål: • Rask eller svak puls
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av oritavancin hos barn og ungdom (<18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Finnish: Beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderer S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Finnish: Orbactiv-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Orbactiv skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Protrombiiniaika (PT)
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT)
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin
Finnish: Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er omtrent 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: Ihmisille ei ole tehty massabalanssitutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen masse-balanse-studier er utført på mennesker.
Finnish: • Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
Norwegian Bokmål: • Infeksjonen blir verre, eller du får ny infeksjon på et annet sted på huden
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv 3.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, glykopeptidibakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle midler, ATC-kode: J01XA05
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Finnish: Antibakteeristen lääkkeiden käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle legemidler kan øke risikoen for overvekst av resistente mikroorganismer.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-knekkpunkter (mg/l)
Finnish: Oritavansiini ei poistu verestä hemodialyysin aikana.
Norwegian Bokmål: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hemodialyseprosedyrer.
Finnish: • piidioksidilla käynnistettyä hyytymisaikaa (SCT, Silica Clot Time) jopa 18 tuntia ja
Norwegian Bokmål: • SCT («silica clotting time») i opptil 18 timer, og
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita olennaisia patogeenejä vastaan
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille tehdyt tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai syntymän jälkeistä kehitystä ajatellen.
Norwegian Bokmål: Studier av gravide rotter og kaniner indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder graviditet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller utvikling etter fødselen.
Finnish: • PT- ja INR-aikaa jopa 12 tuntia
Norwegian Bokmål: • PT og INR i opptil 12 timer
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan kivulias märkäpesäke ihossa (absessi).
Norwegian Bokmål: • har eller mistenkes å ha en smertefull verkebyll (pussfylt hulrom) i huden (abscess).
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain S. anginosus -ryhmä)
Norwegian Bokmål: Streptokokker i Viridans-gruppen (Bare S. anginosus-gruppen)
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Norwegian Bokmål: «Red man-syndrom»
Finnish: Tämä histopatologinen löydös korreloi pernan suurenemisen ja painon nousun kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Orbactiv er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Finnish: • Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
Norwegian Bokmål: • Færre røde blodceller eller mindre hemoglobin enn normalt
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä raskauden aikana, ellei hyödyn katsota olevan suurempi kuin sikiöön kohdistuvan riskin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få dette legemidlet under graviditet med mindre det vurderes at nytten er større enn risikoen for barnet.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Orbactiv er og hva det brukes mot
Finnish: • Matala verensokeri
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
Finnish: EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta, sillä se ei ole yhteensopivaa oritavansiinin kanssa ja voi aiheuttaa lääkevalmisteen saostumista.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da den er ukompatibel med oritavancin og kan forårsake utfelling av legemidlet.
Finnish: • Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia ("punaisen miehen oireyhtymä")
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansikt og på overkropp, elveblest, kløe og/eller hudutslett («red man-syndrom»)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orbactiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orbactiv
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet
Norwegian Bokmål: Substanser metabolisert av cytokrom P450
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat infuusiosta reaktion, johon liittyy mitä tahansa seuraavista oireista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever en reaksjon på infusjonen, inkludert noen av følgende symptomer:
Finnish: • Kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla, joka kehittyy lyhyessä ajassa
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt strupen eller under huden, som utvikles på kort tid
Finnish: • jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Norwegian Bokmål: • har utviklet alvorlig diaré under eller etter antibiotikabehandling tidligere
Finnish: Kuolleisuutta havaittiin vastasyntyneillä rotilla hieman alemmilla annoksilla kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
Finnish: Lääkäri päättää hoidostasi, samoin kuin hoidon lopettamisesta ja haittavaikutusten merkkien tarkkailusta.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert å stoppe behandlingen og overvåke for tegn på bivirkninger.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
Finnish: Antibiootit, Orbactiv mukaan lukien, tehoavat tiettyihin bakteereihin, mutta eivät välttämättä tehoa kaikkiin bakteereihin ja sieniin, jotka saattavat siksi jatkaa kasvuaan.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Orbactiv, bekjemper visse bakterier, kan det hende det ikke virker mot andre bakterier eller sopp, som derfor kanskje vil fortsette å vokse.
Finnish: PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
Norwegian Bokmål: PP- (polypropylen-) eller PVC- (polyvinylklorid-) poser skal brukes for klargjøring til administrasjon.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten kumariiniantikoagulantteja).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker legemidler som hindrer blodet i å koagulere (orale antikoagulanter, f.eks. kumarin antikoagulant).
Finnish: Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er en type antibiotika (et lipoglykopeptid antibiotikum) som kan drepe eller stoppe veksten av visse bakterier.
Finnish: Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Orbactiv-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal få et blodfortynnende legemiddel som kalles ufraksjonert heparin, må du informere legen hvis du har fått Orbactiv i løpet av de siste 5 døgn (120 timer).
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv 4.
Finnish: Elinikätutkimuksia ei ole tehty koe-eläimille, jotta voitaisiin arvioida oritavansiinin karsinogeenistä potentiaalia.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier på dyr er ikke utført for å evaluere det karsinogene potensialet til oritavancin.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
Finnish: Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka vaativat aPTT-ajan seurantaa 120 tunnin ajan oritavansiinin annosta, voidaan harkita fosfolipideistä riippumatonta hyytymiskoetta, kuten Tekijä Xa:han perustuvaa koetta (kromogeeninen) tai vaihtoehtoista antikoagulanttia, joka ei edellytä aPTT-seurantaa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever aPTT-overvåking innen 120 timer etter oritavancindose, kan en ikke-fosfolipidavhengig koagulasjonstest som Faktor Xa (kromogen) analyse eller en alternativ antikoagulant som ikke krever aPTT-overvåking, vurderes.
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende hyppigheter:
Finnish: Väestön farmakokineettisessä analyysissä tunnistettiin pituuden ja puhdistuman välinen suhde, jossa puhdistuma kasvoi pituuden kasvaessa.
Norwegian Bokmål: I en PK-analyse av populasjonen ble et forhold mellom høyde og clearance identifisert, der clearance økte med økende høyde.
Finnish: Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike reaksjoner, kan legen avgjøre å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Orbactivia
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
Finnish: APCR on kuitenkin fosfolipideihin perustuva testi ja siksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kliinisessä käytössä mahdollisesti ilmenevät suuremmat oritavansiinipitoisuudet saattavat vaikuttaa tähän testiin.
Norwegian Bokmål: APCR måles imidlertid ved hjelp av en fosfolipidbasert test og det kan ikke utelukkes at høyere konsentrasjoner oritavancin som kan oppstå ved klinisk bruk kan virke forstyrrende på denne testen.
Finnish: Ristiyliherkkyyden mahdollisuuden vuoksi sellaisia potilaita, joilla on esiintynyt glykopeptidiyliherkkyyttä infuusion aikana tai tämän jälkeen, on seurattava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kryssoverfølsomhet skal pasienter med overfølsomhet overfor glykopeptid i anamnesen, overvåkes nøye under og etter infusjonen.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Yleisimmin raportoitu syy hoidon lopettamiseen oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (0,4 %) ja osteomyeliitti (0,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
Finnish: • lupusantikoagulanttikokeen (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test) aikaa jopa 72 tuntia.
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
Finnish: • aPTT-aikaa jopa 120 tuntia
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
Finnish: Verestä 1 200 mg:n annosten jälkeen saadut Oritavansiini-pitoisuudet voivat antaa virheellisesti kohonneita tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjoner målt i blodet etter administrering av doser på 1200 mg kan føre til falskt forhøyede resultater på visse laboratorietester (se Tabell 1).
Finnish: Kun oritavansiinia annettiin suonensisäisesti korkeintaan 30 mg/kg, se ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskäyttäytymiseen.
Norwegian Bokmål: Når oritavancin ble administrert i doser på opptil 30 mg/kg, påvirket det ikke fertiliteten eller reproduksjonsytelsen til hunn- og hannrotter.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg etter behov.
Finnish: • Verenpaineen lasku (joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Orbactivin kanssa.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om andre bakterietyper, vil legen gi deg andre, egnede antibiotika sammen med Orbactiv.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta Sinulle ei saa antaa Orbactiv-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv Bruk ikke Orbactiv
Finnish: In vitro, oritavansiini 46,6 μg/ml ei vaikuttanut aktivoidun proteiini C:n resistenssiin (APCR), mikä viittaa siihen, että oritavansiini ei todennäköisesti vaikuta tähän määritykseen.
Norwegian Bokmål: 46,6 μg/ml ikke hatt effekt på en analyse for aktivert protein C-resistens (APCR), noe som tyder på at det er lite sannsynlig at oritavancin virker forstyrrende på denne testen.
Finnish: Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
Finnish: Oritavansiinin on osoitettu vaikuttavan tiettyihin laboratorion hyytymiskokeisiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet oritavansiinin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av oritavancin i melk (se punkt 5.3).
Finnish: • aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) jopa 24 tuntia
Norwegian Bokmål: • ACT (aktivert koagulasjonstid) i opptil 24 timer
Finnish: Orbactiv on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3 017 oritavansiinilla hoidettua potilasta, ei tavattu oritavansiinin tahattomia yliannostustapauksia.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet med 3017 personer behandlet med oritavancin, var det ingen forekomst av utilsiktet overdosering med oritavancin.