FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Proseguire con la somministrazione settimanale
Hungarian: A hetenkénti adagolást kell folytatni.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
Hungarian: A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Hungarian: A reszponder meghatározása: olyan vizsgálati alany, akinél a vizsgálat megkezdésétől számítva a küszöbértékkel egyenlő vagy annál kisebb változás következett be.
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Italian: Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con inotersen, in alcuni casi possono verificarsi aumenti transitori dei livelli di PCR e delle piastrine.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Italian: Bambini e adolescenti Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Hungarian: A Tegsedi nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Italian: Tenere la siringa preriempita per il corpo, direzionando l'ago lontano da sé.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Italian: Inotersen, il principio attivo contenuto in Tegsedi, è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett gyógyszerfajta.
Italian: Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando solleva lentamente il pollice, significa che la molla di sicurezza non si è attivata.
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tegsedi 284 mg injekció inoterszen sc.
Italian: Analisi degli endpoint primari basata su mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Italian: Un deterioramento della funzionalità renale è stato osservato anche in un numero di soggetti che non presentavano segni di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tegsedi alkalmazását A Tegsedi alkalmazását csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Italian: I pazienti trattati con inotersen devono assumere una supplementazione orale con circa 3000 UI di vitamina A al giorno per ridurre il rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A. Si raccomanda l'invio dei pazienti a un oftalmologo per una valutazione in caso di sviluppo di sintomi oculari riconducibili a carenza di vitamina A, inclusi: ridotta visione notturna o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale, perforazione corneale.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
Hungarian: Patkányoknál az inoterszen felhalmozódásához a vesékben proteinuria társult a humán AUC 13,4-szeres értéke mellett, az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál.
Italian: Set no CMEco p<0.001
Hungarian: Nincs CMEcho csoport p < 0,001 26, 36
Italian: Tenere sempre la siringa per il corpo.
Hungarian: Mindig a fecskendő törzsét fogja meg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
Italian: Il recupero urinario del medicinale originario è limitato a meno dell'1% entro le 24 ore post-dose.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
Hungarian: Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: - Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Scegliere la sede di iniezione
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
Hungarian: Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
Italian: Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Hungarian: A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
Italian: Sottogruppo n (Placebo, Inotersen)
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Italian: Tegsedi deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Hungarian: A Tegsedi-t alkalmazás előtt meg kell tekinteni.
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con inotersen occorre correggere i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto del limite inferiore della norma e risolvere eventuali sintomi oculari o segni di una carenza di vitamina A.
Hungarian: A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
Hungarian: Embereknél az inoterszen és rövidebb oligonukleotid metabolitjai egyaránt a vizelettel választódnak ki.
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Italian: ALTRO Uso sottocutaneo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazás
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
Hungarian: 3. táblázat Kiindulási demográfiai adatok
Italian: - sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare), quali lividi inspiegati o un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Italian: Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100.
Hungarian: Az adagolást szüneteltetni kell, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 100 fölé nem emelkedik.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, i livelli ematici dovranno essere controllati dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
Hungarian: Az inoterszen TTR messenger-RNS-hez (mRNS) való szelektív kötődése a mutáns és vad típusú (normál) TTR mRNS lebontásához vezet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Hungarian: Adagolás és alkalmazás A Tegsedi kizárólag bőr alatti (szubkután) befecskendezésre alkamazható!
Italian: Se una delle suddette condizioni si verifica, gettare la siringa preriempita in un contenitore (per rifiuti taglienti) resistente alla perforazione e usare una nuova siringa.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata ogni 2 settimane durante il trattamento con inotersen e nelle 8 settimane successive all'interruzione del trattamento.
Hungarian: Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Hungarian: Nem ismert, hogy a napi 3000 NE adaggal folytatott A-vitamin-pótlás károsítja-e a magzatot a terhesség első trimeszterében, de ezt az adagot semmiképp nem szabad túllépni.
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere la somministrazione di inotersen in questi pazienti.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Italian: Non svitarlo.
Hungarian: Ne csavarással távolítsa el.
Italian: Il medico controllerà la funzionalità renale prima dell'inizio e regolarmente nel corso del trattamento con Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
Italian: Transaminasi aumentate
Hungarian: Emelkedett transzaminázértékek
Italian: Nei topi e nei conigli, a circa 3 volte la dose equivalente alla dose massima raccomandata nell'uomo, inotersen non ha mostrato effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo postnatale.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál nem mutattak ki a termékenységre, az embriofoetalis vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatást az ajánlott maximális humán dózis körülbelül 3-szorosának megfelelő adag mellett.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Italian: Reazioni in sede di iniezione Edema periferico
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione del punteggio composito mNIS+7 (punteggio NIS modificato + 7 test) dal basale alla Settimana 66 e del punteggio totale al questionario sulla qualità di vita Norfolk QoL-DN (Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Hungarian: A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto entro 2-4 ore.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Italian: Ogni giorno fino a ottenere 2 valori consecutivi >25, poi monitoraggio 2 volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi >75.
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
Hungarian: Csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes paraméter szintje elfogadható.
Italian: Se assume medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica o bloccare la coagulazione del sangue come, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, rivaroxaban e dabigatran, deve informare il medico prima di usare Tegsedi.
Hungarian: - A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Hungarian: Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Italian: Settimana di studio
Hungarian: Vizsgálati hét
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Italian: Tabella 4.
Hungarian: héten (4. táblázat).
Italian: Glomerulonefrite Proteinuria
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Italian: Tossicologia della riproduzione
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per segni di un'aumentata proteinuria e riduzione dell'eGFR (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Italian: Iniziare l'iniezione
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
Italian: È necessario usare particolare prudenza nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici o medicinali potenzialmente in grado di abbassare la conta piastrinica (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con inotersen.
Hungarian: Jelentettek májátültetés utáni kilökődési reakciót inoterszent alkalmazó betegeknél.
Italian: Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
Italian: Pulire la sede di iniezione
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Italian: Tegsedi (inotersen)
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi dell'hATTR.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Italian: Ulteriori informazioni su Tegsedi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Italian: Le principali misure di efficacia sono state i cambiamenti nella neuropatia e nella qualità della vita dei pazienti, misurati utilizzando scale standard denominate rispettivamente "mNIS+7" e "Norfolk QoL-DN".
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
Italian: Altre informazioni su Tegsedi
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ