FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Icelandic: Reynsla af bóluefni gegn lifrarbólgu B:
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind með notkun tíðniflokkanna sem taldir eru upp hér á eftir:
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Latvian: • roku un kāju notirpums vai nespēks (neiropātija), nervu iekaisums (neirīts), locekļu nespēks un paralīze, kas bieži progresē līdz krūškurvim un sejai (GijēnaBarē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts, encefalopātija);
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Latvian: Kā uzglabāt Fendrix
Icelandic: Hvernig geyma á Fendrix
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
Latvian: - Ceturtā injekcija
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Latvian: FI.PT@gsk.com
Icelandic: nlinfo@gsk.com
Latvian: 50 mikrogramus adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Latvian: - Pirmā injekcija
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
Latvian: Duļķaina, balta suspensija.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Latvian: • sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi;
Icelandic: rauð, upphleypt útbrot
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla fjóra skammtana sem áætlaðir eru fyrir bólusetninguna.
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Icelandic: Engin aukning varð á viðbrögðum eftir örvunarskammtinn miðað við frumbólusetninguna.
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Icelandic: Þar sem bæði sjúklingar sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingar sem eru í blóðskilun eru sérstaklega útsettir fyrir HBV og eru í meiri hættu á að fá langvinna sýkingu, skal íhuga varúðarráðstafanir, þ.e. að gefa örvunarskammt samkvæmt leiðbeiningum til þess að tryggja verndandi mótefnaþéttni eins og hún er skilgreind í hverju landi fyrir sig.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils veseliem cilvēkiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá heilbrigðum einstaklingum var almennt sambærileg við virkni þess hjá sjúklingum sem voru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma eða HIV-sýkingu og einstaklinga sem bera lifrarbólgu C skal ekki útiloka frá bólusetningu gegn lifrarbólgu B. Bólusetning gæti verið ráðlögð þar sem HBV-sýking getur orðið alvarleg hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Netika novērota šo nevēlamo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
Icelandic: Tíðni og/eða alvarleiki þessara aukaverkana varð ekki meiri þegar síðari skammtar frumbólusetningarinnar voru gefnir.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils pavisam 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá alls 82 sjúklingum, bæði þeim sem voru á leið í blóðskilun og þeim sem voru í blóðskilun, var almennt sambærileg við þá virkni sem kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Reti: vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús:
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Icelandic: • bakverkur, þroti í sinum
Latvian: 1ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Latvian: Reti tika ziņots par nevēlamiem simptomiem, kas tika uzskatīti vismaz par iespējami saistītiem ar vakcināciju, un tie bija drebuļi, citas reakcijas injekcijas vietā un makulopapulozi izsitumi.
Icelandic: hugsanlega tengd bólusetningu voru skráð í sjaldgæfum tilvikum, en það voru kuldahrollur, önnur viðbrögð á stungustað og upphleypt útbrot.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar þú hefur náð bata.
Latvian: 36. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 154,1 mSV/ml un 111,9 mSV/ml, un attiecīgi 58,7% un 38,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
Latvian: PILNŠĻIRCE
Icelandic: Skammtar
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel til að ná fram hálfgegnsærri hvítri dreifu áður en það er gefið.
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Icelandic: Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
Latvian: Klīnisko pētījumi dati
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Latvian: • acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
Icelandic: B immúnóglóbúlíns og Fendrix er nauðsynleg, skal gefa þau á sinn hvorn stungustaðinn.
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā ar 165 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem (15 un vairāk gadu vecumā) specifisko humorālo antivielu aizsargājošs līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml) tika novērots 74,4% ar Fendrix vakcinēto pacientu (N=82) vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i., 3. mēnesī), salīdzinot ar 52,4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
Icelandic: HBs þéttni ≥ 10 ma.e./ml) hjá 74,4% þeirra sem fengu Fendrix (fjöldi=82) einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. eftir 3 mánuði), í samanburði við 52,4% sjúklinga í samanburðarhópnum sem fengu tvöfaldan skammt af lifrarbólgu
Latvian: Βieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem skráðar voru í klínískri rannsókn eftir frumbólusetningu með Fendrix og eru tengdar eða taldar a.m.k.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Fendrix saņemšanas Jūs varētu just nogurumu vai galvassāpes.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
Latvian: - Otrā injekcija
Icelandic: - Önnur sprauta:
Latvian: • Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Icelandic: B veirusýkingu (HBV) af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar, hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun).
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Icelandic: Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Latvian: • Vīrusa nēsātājiem var rasties smagi aknu bojājumi, piemēram, "ciroze" vai aknu vēzis.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Icelandic: B hefur örsjaldan verið greint frá yfirliði, lömun, taugakvilla, taugabólgu (þ.m.t. Guillian-Barre heilkenni, sjóntaugarbólga, heila- og mænusigg), heilabólgu, heilakvilla, heilahimnubólgu og krömpum.
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 1 skammtur (0,5 ml)
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
Icelandic: Einnig er hægt er að nota Fendrix sem örvunarskammt eftir bólusetningar með annarri tegund af bóluefni gegn lifrarbólgu-B.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE AR ATSEVIŠĶU ADATU 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Latvian: Vakcīna nepasargās no citu vīrusu, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta, vai citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af völdum annarra veira, s.s. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E, né heldur sýkingu af völdum annarra sjúkdómsvalda sem vitað er að valda sýkingum í lifur.
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Icelandic: Fendrix stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu)
Latvian: • Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.
Icelandic: Minnst 2-3 vikur ættu að líða á milli þess að þú færð Fendrix og eitthvað annað bóluefni.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið bæði fyrir og eftir að það er hrist m.t.t. aðskotahluta og/eða breytinga á eðlislægu útliti.
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 1 aðskilin nál 1 skammtur (0,5 ml)
Latvian: B hepatīta nēsātāji
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Latvian: Ja šaubāties, pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú færð Fendrix, ef þú ert ekki viss.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fendrix suspensija injekcijām i.m.
Icelandic: Fendrix - stungulyfsdreifa i.m.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem skráðar voru í klínískri rannsókn eftir frumbólusetningu með Fendrix og eru taldar a.m.k.
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Latvian: Nesasaldēt
Icelandic: yfirlið
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Latvian: Veseli cilvēki
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp skal ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Latvian: Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
Icelandic: Komið hefur í ljós að nokkrir þættir draga úr ónæmissvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu B. Þessir þættir eru m.a. öldrun, karlkyn, offita, reykingar, íkomuleið og nokkrir langvinnir undirliggjandi sjúkdómar.
Latvian: ES/1/15/1075/001
Icelandic: EU/1/15/1075/001
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: ABPE pudele 56 kapsulas
Icelandic: 56 hylki
Latvian: nosaukums
Icelandic: Til inntöku
Latvian: 30 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Icelandic: Feraccru 30 mg
Latvian: Feraccru
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: ES (RA) numurs
Icelandic: Glas (HDPE)
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Latvian: 21 mēneši.
Icelandic: 21 mánuðir
Latvian: Katra pudele satur 56 kapsulas.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 56 hylki.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs kapsulas tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
Latvian: Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 45 dienām pēc pudeles pirmreizējās atvēršanas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Latvian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar.
Latvian: Šādu efektu nenovēroja otrajā pētījumā suņiem, kas saņēma līdz 300 mg/kg /dienā.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki mælanleg í annarri rannsókn á hundum sem fengu allt að 300 mg/kg/dag.
Latvian: BE\ LU
Icelandic: BE\
Latvian: • Briljantzilais (E133)
Icelandic: Skærblátt (E133)
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās kapsulas, ko parādīt ārstam.
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis þennan fylgiseðil og þau hylki sem eftir eru til að sýna lækninum.
Latvian: Feraccru ietekme uz citu zāļu uzsūkšanos
Icelandic: Áhrif Feraccru á frásog annarra lyfja
Latvian: Visiem pacientiem tika pārtraukta iepriekšējā perorāli lietojamā dzelzs preparāta (OFP)terapija: vairāk nekā 60% subjektu pārtrauca lietot OFP blakusparādību dēļ.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
Latvian: Nedodiet Feraccru bērniem vai pusaudžiem, kas ir 17 gadus veci vai jaunāki, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Latvian: • Pacientiem ar atkārtotu asins pārliešanu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena (30 mg) kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (30 mg) tvisvar á dag, kvöld og morgna.
Latvian: • Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Latvian: Feraccru ir pieejams pudelēs, katrā pa 56 kapsulām.
Icelandic: Feraccru er fáanlegt í glösum, hvert þeirra inniheldur 56 hylki.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā) tukšā dūšā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna, á fastandi maga (sjá kafla 4.5).
Latvian: Vidējais (min.-maks.) laiks kopš pēdējā slimības uzliesmojuma bija aptuveni 7 mēneši (0,0-450 mēneši).
Icelandic: Miðgildi (lágmarks-hámarks) tímans frá því að sjúkdómurinn blossaði síðast upp var u.þ.b. 7 mánuðir (0,0-450 mánuðir).
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
Latvian: Feraccru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 17 gadiem), nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 91,5 mg af laktósa, 0,5 mg af allúrarauðu AC (E129) og 0,3 mg af sólsetursgulu FCF (E110).
Latvian: Nosakiet simptomātisko un atbalsta terapiju, kas atspoguļos vislabāko standarta medicīnisko aprūpi.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
Latvian: Vēmekļi un izkārnījumi var iekrāsoties pelēkā vai melnā krāsā.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Icelandic: Of mikið járn er hættulegt ungum börnum og getur verið lífshættulegt.
Latvian: Iespējamās blakusparādības.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir.
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsóknar gengst maltól undir glúkúroníðun fyrir tilstilli UGT1A6 (sjá kafla 5.2).
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
Icelandic: Hjá 52% sjúklinga í AEGIS 1 og 33% í AEGIS 2 hafði sjúkdómurinn blossað upp á síðastliðnum 6 mánuðum.
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1000 til <1/100)
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Icelandic: Feraccru hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Latvian: < PC: {numurs}
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Latvian: • Krospovidons (A tips)
Icelandic: Krospóvídón (gerð A)
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Icelandic: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, lyfleysa 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 samanborið við lyfleysuhópinn;
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Icelandic: Verulegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kviðverkir [4%], hægðatregða [0,9%] og niðurgangur [0,9%].