FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met Tracleer (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a Tracleer-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen worden verwacht bij andere ritonavir-versterkte proteaseremmers (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Tracleer tabletten).
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a Tracleer tabletták dobozában).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Tracleer worden gebruikt;
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Hungarian: CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Hungarian: A Tracleer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de patiënten onder behandeling met PAH medicatie (meestal fosfodiësterase type-5-remmer [sildenafil] alleen [35,9%], bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met Tracleer (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Hungarian: Amennyiben a Tracleer-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Dutch: Tracleer hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als "endotheline-receptorantagonisten".
Hungarian: A Tracleer ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETBreceptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Hungarian: A boszentán az ET-1-gyel és más ET-peptidekkel versengve kötődik az ETA és ETB receptorokhoz; affinitása az előbbihez kissé nagyobb (Ki = 4,1-43 nM), mint az utóbbihoz (Ki = 38-730 nM).
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
Hungarian: CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
Dutch: Er was geen relevant verschil in frequenties van bijwerkingen tussen patiënten boven en onder de leeftijd van 2 jaar; dit is echter gebaseerd op slechts 21 kinderen jonger dan 2 jaar, waarvan 6 patiënten tussen 3 maanden tot 1 jaar oud.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Tracleer en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Hungarian: Emiatt a Tracleer és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Dutch: In dit onderzoek werd gedurende de eerste 4-8 weken van de behandeling met bosentan een verhoogd aantal ziekenhuisopnames als gevolg van CHF waargenomen, mogelijk veroorzaakt door vochtretentie.
Hungarian: A vizsgálat tanúsága szerint a boszentán kezelés első 4-8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden mag geen behandeling met Tracleer worden gestart, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en het resultaat van de zwangerschapstest vóór de behandeling negatief is
Hungarian: • Fogamzóképes nők esetén kizárólag akkor kezdhető el a Tracleer-kezelés, ha megbízható fogamzásgátlásról gondoskodnak, és a kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredménye negatív.
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Hungarian: Az elosztott diszpergálódó tabletta megmaradt részei szobahőmérsékleten tárolhatók és 7 napon belül felhasználandók.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/220/004
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta EU/1/02/220/004
Dutch: Na behandeling met de dispergeerbare tablet was de blootstelling aan bosentan lager dan met de filmomhulde tablet (verhouding van de geometrische gemiddelden voor AUC0-∞ 0,87 [90% BI: 0,78 - 0,97]).
Hungarian: A diszpergálódó tablettával végzett kezelést követően a boszentán-expozíció alacsonyabb volt, mint a filmtabletta esetében (az AUC0-∞ értékek mértani átlagainak hányadosa 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97] volt).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn (11,5%), oedeem/vochtretentie (13,2%), abnormale leverfunctietest (10,9%) en anemie/afname van hemoglobine (9,9%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: fejfájás (11,5%), ödéma / folyadék-visszatartás (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten werd gediagnosticeerd met primaire pulmonale hypertensie (72%) en was ingedeeld in WHO functionele klasse III (84%).
Hungarian: A betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer, en op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.
Dutch: Na 16 weken was de gemiddelde zuurstofsaturatie in de bosentan-groep gestegen met 1,0% (95% BI -0,7%-2,8%) ten opzichte van de placebogroep (n = 17), waarmee werd aangetoond dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%-kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Dutch: Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt de behandeling met Tracleer doorgaans gestart met tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met Tracleer en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell használni, alapos megfigyelés alatt kell tartani a Tracleer mellékhatásai és a takrolimusz és szirolimusz vérkoncentrációja miatt.
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes, Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Hungarian: A Tracleer-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Dutch: In een farmacokinetisch crossover onderzoek (AC-052-116) kregen 16 gezonde volwassen vrijwilligers 62,5 mg bosentan waarbij de filmomhulde tabletformulering van 62,5 mg werd gebruikt, of 64 mg bosentan waarbij de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg werd gebruikt.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezéssű farmakokinetikai vizsgálatban (AC-052-116) 16 egészséges, felnőtt alany 62,5 mg boszentánt kapott a 62,5 mg-os filmtabletta vagy 64 mg-ot a 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerforma felhasználásával.
Dutch: Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen van uw ziekte ernstig versterken.
Hungarian: szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Dutch: Een directe vergelijking tussen de biobeschikbaarheid van dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten, uitgevoerd bij volwassen proefpersonen, liet een lagere blootstelling aan bosentan zien met de dispergeerbare tablet (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egy felnőtt alanyokon végzett, a diszpergálódó és a filmtabletták közötti biohasznosulási összehasonlításban a boszentán-expozíció kisebb volt a diszpergálódó tablettánál (lásd 5.2 pont).
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met Tracleer werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Hungarian: A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Hungarian: A kettős-vak fázisban a megelőző placebo kezelés és a nyílt kiterjesztési időszak során megkezdett egyéb gyógyszerek relatív hatása nem ismert.
Dutch: De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
Hungarian: A diszpergálódó tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban található.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Hungarian: Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet kan in water tot een vloeibaar geneesmiddel worden opgelost, door de tablet in wat water op een lepel te leggen, met voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Hungarian: Minden egyes diszpergálódó tabletta vízben oldható, és ezáltal folyékony gyógyszer jön létre, kevés vizet tartalmazó kanálba helyezve a tablettát és a teljes tabletta befedéséhez elegendő vizet használva.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/220/001
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta EU/1/02/220/001
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van Tracleer of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a Tracleer dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Dutch: De dispergeerbare tablet is alleen bij pediatrische patiënten onderzocht.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat csak gyermekkorú betegeknél vizsgálták.
Dutch: Tracleer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Dutch: Dezelfde doseringsaanbevelingen zijn van toepassing bij het hervatten van de behandeling met Tracleer na onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a Tracleer-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hervatting van de behandeling met Tracleer mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Tracleer opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Hungarian: A Tracleer-kezelés újrakezdése csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei nagyobbak a potenciális veszélyeknél, és ha a máj aminotranszferáz-szintje nem haladja meg a kezelés előtti értékeket.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten idiopathische (31 patiënten [86%]) of familiaire (5 patiënten [14%]) PAH, en werden zij beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 23 , 64%) of klasse III (n = 13 , 36%).
Hungarian: Indulásakor a betegek vagy idiopátiás (31 beteg [86%]) vagy familiáris (5 beteg [14%]) PAH-ban szenvedtek és a WHO-besorolás szerinti II. (n = 23, 64%) és III. (n = 13, 36%) osztályba tartoztak.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Wijnsteenzuur
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tartársav
Dutch: De KaplanMeier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becsült teljes túlélési arány a második évben 91,2% volt.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten vóór het inslikken in wat water op een lepel worden gelegd en de vloeistof moet worden geroerd om het oplossen te bevorderen.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat lenyelés előtt egy kanálban lévő kevés vízhez kell adni, majd a folyadékot megkeverni az oldódás elősegítése céljából.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Hungarian: A ciklosporin A (CYP3A4 szubsztrát) vérkoncentrációja kb.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Hungarian: Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met Tracleer niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Hungarian: Egyes esetekben, amikor a beteg állapota nem mutat javulást a nyolchetes Tracleer-kezelés után, további 4 vagy 8 hét kezelés után az javulni kezd.
Dutch: In 20 placebogecontroleerde onderzoeken, voor uiteenlopende therapeutische indicaties, werden in totaal 2486 patiënten behandeld met bosentan in dagelijkse doseringen van 100 mg tot 2000 mg, en 1838 patiënten met placebo.
Hungarian: 20 placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet számos terápiás javallat alapján végeztek, összesen 2486 beteg kapott napi 100-2000 mg közötti adagban boszentánt, 1838 beteg pedig placebo-kezelésben részesült.
Dutch: Maak de afzonderlijke blisterholte langs de perforaties los uit de strip.
Hungarian: Válassza külön az egyéni buborékrészt a perforálásnál.
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari szeptosztomia, vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemischenaar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
Hungarian: Dana Point osztályozása szerint magában folglalja az idiopátiás PAH-t (46%), örökletes PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).
Dutch: Verhoogde aminotransferasen geassocieerd met hepatitis (met inbegrip van mogelijke exacerbatie van onderliggende hepatitis) en/of geelzucht1 (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedése, ami hepatitisszel (beleértve a mögöttes hepatitis lehetséges exacerbcióját is) és/vagy icterusszal jár1 (lásd 4.4 pont)
Dutch: In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10-20 kg, 20-40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische blootstelling bij volwassenen.
Hungarian: A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Dutch: Patiënten met suboptimale respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) ondanks minimaal 4 uur ononderbroken behandeling werden behandeld met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags (n = 13) of placebo (n = 8) via een maagsonde, als toegevoegde behandeling bovenop iNO tot volledige afbouw van iNO of tot falen van de behandeling (gedefinieerd als noodzaak voor extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of start van een alternatieve pulmonale vasodilator), en gedurende maximaal 14 dagen.
Hungarian: Azoknat a koraszülött betegeket, akik a legalább 4 órán át tartó folyamatos kezelés ellenéri is szuboptimális válaszreakciót adtak az inhalált nitrogén-oxidra (iNO) naponta kétszer 2 mg/kg boszentán diszpergáló tablettával (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig, vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció[ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Dutch: Op basis van deze farmacokinetische resultaten is de aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Tracleer bij kinderen met PAH in de leeftijd van 1 jaar en ouder 2 mg/kg ‘s ochtends en ‘s avonds.
Hungarian: E farmakokinetikai eredmények alapján a PAH-ban szenvedő 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a javasolt kezdeti és fenntartóadag 2 mg/ttkg reggel és este.
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Dutch: • Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen, lippen, tong of keel)
Hungarian: • Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
Dutch: Ciclosporine A: Gelijktijdige toediening van Tracleer en ciclosporine A (een calcineurine-remmer) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ciklosporin A: A Tracleer és a ciklosporin A (kalcineurin gátló) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en glibenclamide, fluconazol en rifampicine wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A Tracleer és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Bij sommige patiënten die niet goed reageren op Tracleer 125 mg tweemaal daags, kan de inspanningscapaciteit licht verbeteren indien de dosering wordt verhoogd tot 250 mg tweemaal daags.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi kétszer 125 mg-os Tracleer-kezelésre, a fizikai terhelhetőség némiképp javítható a gyógyszer adagjának napi kétszer 250 mg-ra történő emelésével.
Dutch: Echter, 1611 patiënten (804 met bosentan en 807 met placebo behandelde patiënten) met ernstig chronisch hartfalen (CHF) werden gedurende gemiddeld 1,5 jaar behandeld in een placebogecontroleerd onderzoek (onderzoek AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Hungarian: 1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo-kontrollos Tracleer-vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak boszentánt, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC-052-301/302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
Dutch: Doseren van bosentan met 2 mg/kg driemaal daags leidde niet tot een toegenomen blootstelling; de dagelijkse blootstelling was 7275 ng·u/ml (CV: 83%, n = 27).
Hungarian: A naponta háromszor 2 mg/kg-os boszentán dózis nem emelte az expozíciót; a napi boszentán-expozíció 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27) volt.
Dutch: Tacrolimus, sirolimus: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en Tracleer, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en Tracleer kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van Tracleer kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen.
Hungarian: Takrolimusz, szirolimusz: Takrolimusz vagy szirolimusz és Tracleer együttes használatát még nem tanulmányozták embereken, de a takrolimusz vagy szirolimusz és Tracleer megnövekedett boszentán plazmakoncentrációt okozhat a ciklosporinhoz hasonlóan.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás (13%), hörghurut (10%), hasi fájdalom (10%), hasmenés (10%) voltak.
Dutch: De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052-355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.