FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader efter besvimelse.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.
Bulgarian: Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
Danish: Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år.
Bulgarian: Имунният отговор след 2 дози при жени на възраст от 9 до 14 години е бил не по-слаб в сравнение с отговора след 3 дози при жени на възраст от 15 до 25 години.
Danish: På basis af disse immunogenicitetsdata konkluderes det, at Cervarix har effekt hos aldersgruppen fra 9 til 14 år.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Danish: Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
Danish: Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.
Bulgarian: Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
Danish: Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Danish: Cervarix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Danish: I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner.
Bulgarian: За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
Danish: Administration af Cervarix skal være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Bulgarian: Употребата на Cervarix трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Danish: Cervarix indeholder natriumchlorid
Bulgarian: Cervarix съдържа натриев хлорид
Danish: Den endelige analyse blev udført ved afslutningen af studiet, som var 7 år efter 1. vaccination.
Bulgarian: В края на проучването, 7 години след 1-вата ваксинaция е направен окончателен анализ.
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Bulgarian: Синкоп или вазовагални отговори към инжектирането, понякога придружени от тонично-клонични движения (вж. точка
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var signifikant lavere efter samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forblev upåvirket.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Danish: Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Danish: Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Bulgarian: Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening.
Bulgarian: Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
Danish: En lettere infektion, f.eks. forkølelse, er imidlertid ikke kontraindikation for vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Bulgarian: HPV-18 свързани типове (A7 видове)
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen.
Bulgarian: В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуването.
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuveret med AS04 indeholdende:
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Danish: Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84.
Bulgarian: Титрите на антителата достигат връхна точка на 7-мия месец, след което постепенно спадат до 18-ия месец и се стабилизират достигайки плато до 84-тия месец.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for fertilitet, graviditet, embryo/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede 6- og 12-måneders persisterende infektion.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща инфекция.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn fx kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Cervarix som en injektion i overarmsmusklen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Danish: Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Danish: Registreringen af tilfælde i ATP-kohorten startede på dag 1 efter tredje vaccinedosis.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Danish: Som for andre vacciner vil et tilstrækkeligt immunrespons muligvis ikke blive fremkaldt hos disse personer.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
Danish: Administrer vaccinen.
Bulgarian: Приложете ваксината.
Danish: Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen.
Bulgarian: Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cervarix по време на бременност.
Danish: I en forud defineret undergruppe af personer (Cervarix = 8.130 sammenlignet med kontrol = 5.786) blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Danish: Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Bulgarian: В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
Danish: Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Cervarix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Danish: Immunogeniciteten, induceret efter 3 doser Cervarix, er vurderet hos 5.465 piger og kvinder i alderen 9 til 55 år, og hos over 800 drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
Danish: Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Bulgarian: При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия месец.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Bulgarian: Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Bulgarian: TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на Engerix B.
Danish: HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Bulgarian: HPV ДНК статус, цитология и серостатус на изходно ниво.
Danish: 6-måneders persisterende infektion
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
Danish: Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
Bulgarian: Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до 25 години.
Danish: Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
Danish: Der findes ingen oplysninger om beskyttelse mod persisterende infektion eller præmaligne celleforandringer blandt hiv-inficerede kvinder.
Bulgarian: Няма информация относно защитата срещу персистираща инфекция или преканцерозни лезии при HIV инфектирани жени.
Danish: * Det er ikke muligt at beregne en pålidelig frekvens for disse bivirkninger, da de blev indberettet spontant.
Bulgarian: *Тъй като тези реакции са съобщени спонтанно, не е възможно тяхната честота да бъде изчислена достоверно.
Danish: I studie 023 (en undergruppe fra studie 001/007) blev immunresponset fortsat evalueret i op til 113 måneder.
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Bulgarian: Втората доза, приложена между 5 и 13 месеца след първата доза
Danish: HPV-31, 33 og 45 viste vedvarende krydsbeskyttelse mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ i alle studiekohorter.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Cervarix med andre HPV-vacciner i løbet af et vaccinationsprogram.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
Bulgarian: Ви се появи някой от тези симптоми, трябва да се свържете по спешност с лекаря.
Danish: EU/1/07/419/008 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/07/419/009 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyler EU/1/07/419/004 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
Danish: Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at det er taget ud af køleskab.
Bulgarian: Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.
Danish: HPV-16 relaterede typer (A9 arter)
Bulgarian: HPV-16 свързани типове (A9 видове)
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Bulgarian: Проучване 001/007, което включва жени на възраст от 15 до 25 години по времето на ваксинацията, оценява имунния отговор срещу HPV-16 и HPV-18 до 76 месеца след прилагането на първата доза ваксина.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
Bulgarian: По тази причина ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином или цервикална интраепителна неоплазия (CIN).
Danish: GMT var imidlertid lavere hos kvinder over 25 år.
Bulgarian: При жени над 25 години, обаче, GMTs са по-ниски.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Danish: Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram
Bulgarian: Имунен отговор към Cervarix след първичен ваксинационен курс
Danish: • hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
Bulgarian: ако имате заболяване, което намалява устойчивостта към инфекции, като HIV инфекция
Danish: Der er ingen beviser for, om forebyggelse af pesisterende infektion, der varer i mindst 6 måneder, er en relevant surrogatmarkør for forebyggelse af cervixcancer hos kvinder i alderen 26 år eller derover.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
Danish: Når en flerdosisbeholder anvendes, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte; der skal tages forholdsregler for at undgå kontaminering.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
Danish: I kliniske studier havde mere end 99 % af initialt seronegative personer serokonverteret for både HPVtype 16 og 18 en måned efter 3. dosis.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, повече от 99% от първоначално серонегативните лица са имали сероконверсия за HPV типове 16 и 18 един месец след третата доза.
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Bulgarian: Фаза III изпитването (проучване 008) включва жени без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция, т.е. независимо от изходната цитология и HPV серологичния и ДНК статус.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Cervarix
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,
Danish: To doser på hver 0,5 ml.
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml.
Danish: Effekt mod HPV-type 16 og 18 hos kvinder med eller uden eksisterende infektion eller sygdom.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV типове 16 и 18 при жени със или без предходна инфекция или заболяване.
Danish: Det er usandsynligt, at Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Bulgarian: Отговорът с антитела към HPV-16 и HPV-18 е измерен чрез типово-специфична директна ELISA (версия 2, метод MedImmune, модифициран от GSK), показала корелация с базиран на псевдовирион неутрализационен анализ (PBNA).
Danish: Cervarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Bulgarian: Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако не се прилага веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Injektionsvæske, suspension i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия i.m.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Bulgarian: Цервикалната интраепителна неоплазия (CIN) степен 2 и 3 (CIN2/3) и цервикалният аденокарцином in situ (AIS) са използвани в клиничните изпитвания като сурогатни маркери за цервикален карцином.
Danish: Vedvarende immunrespons over for Cervarix
Bulgarian: Продължителност на имунния отговор към Cervarix
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
Danish: En undergruppe af kvinder (N = 776) vaccineret i studie 001 blev fulgt i studie 007 i op til 6,4 år (ca. 77 måneder) efter første dosis (middel-opfølgningstid på 5,9 år).
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
Danish: HPV-16/18 endepunkt
Bulgarian: HPV-16/18 крайна точка
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.