FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aliskiren bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Die Startdosis von Enalapril war 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Dutch: Gelijktijdige orale toediening van aliskiren met furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van aliskiren, maar verminderde de blootstelling aan furosemide met 20-30% (het effect van aliskiren op furosemide bij intramusculaire of intraveneuze toediening werd niet onderzocht).
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
German: Rasilez hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rasilez heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Das Durchschnittsgewicht betrug 68,0 kg wobei 57,7% der Patienten einen BMI größer als oder entsprechend der 95.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze patiëntengroep.
German: Laboruntersuchungen
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
German: Sollte eine gleichzeitige Anwendung einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, wäre eine routinemäßige Überwachung des Kaliumspiegels ratsam.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht is routinematig toezicht op de kaliumspiegels raadzaam.
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
German: Hyponatriämie * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Dutch: Hyponatriëmie * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
German: Furosemid und Torasemid
Dutch: Furosemide en torasemide
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
German: - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Hoewel van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen, is aangetoond dat de werkzaamheid van aliskiren gelijk is bij inname met een lichte maaltijd of zonder maaltijd (zie rubriek 4.2).
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Dutch: Als u ernstige en aanhoudende diarree heeft moet u stoppen met het gebruik van Rasilez.
German: PA/Alu/PVC - Alu Blisterpackungen:
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen:
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de lage en midden dosisgroepen waren <0,2 mmHg.
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
German: Die Patienten sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten.
Dutch: Patiënten moeten een geschikt dagelijks schema opstellen voor de geneesmiddelinname en een vaste tijdsverhouding met de inname van voedsel onderhouden.
German: Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Dutch: Er is echter een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Anwendung von Rasilez auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Rasilez leicht verringert werden.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
German: Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer AliskirenÜberexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel.
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Abschnitt „Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)" unten), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de onderstaande rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers"), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp-remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Dutch: - Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt (zie rubriek 4.8).
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-MDR1-Studie an menschlichem Gewebe deuten auf ein alters- und gewebeabhängiges Muster der MDR1-(P-gp-)Transporterreifung hin.
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1-(P-gp-) transportermaturatie.
German: Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit in der Subpopulation der älteren Patienten mit einer Hypertonie-Vorgeschichte und chronischer Herzinsuffizienz der Klasse I-II verglichen mit der gesamten Studienpopulation.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid of veiligheidsresultaten waargenomen in de subpopulatie van oudere patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en chronisch hartfalen klasse I-II in vergelijking met de totale studiepopulatie.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
German: Die Startdosis von Aliskiren war 37,5/75/150 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
German: Die hepatische MDR1-mRNA-Expression war statistisch signifikant niedriger in Proben von Föten, Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 23 Monaten.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en kinderen tot en met 23 maanden.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
German: Übelkeit, Erbrechen Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt:
Dutch: Misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen Niet bekend:
German: Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten Die Gabe von Fruchtsäften zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Dutch: Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
German: Eine zusammenfassende Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Blutdrucksenkung zwischen Aliskiren 300 mg und Aliskiren 150 mg bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre).
Dutch: In een samengevoegde analyse van de werkzaamheid- en veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken tot 12 maanden, was er geen statistisch significant verschil in bloeddrukverlaging tussen aliskiren 300 mg en aliskiren 150 mg bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
German: Kinder und Jugendliche Rasilez ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert.
Dutch: Pediatrische patiënten Rasilez is gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij baby's vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 11,1%, 13,3% und 11,0% in der Kombination, bzw. für die Aliskiren- und Enalapril-Gruppen.
Dutch: De incidentie van atriale fibrillatie was respectievelijk 11,1%, 13,3% en 11,0% in de combinatie-, de aliskiren- en de enalaprilgroep.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Anwendung von Rasilez assoziiert.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
German: Die empfohlene Dosierung von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasilez hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rasilez had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Dutch: Organische anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
German: Für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines akuten Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
Dutch: Als tekenen van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
German: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren, indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturhttp://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (< 2% der oralen Clearance).
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (< 2% van de orale klaring).
German: Jedoch überlappte bei der folgenden 4-wöchigen randomisierten Auswaschphase der Studie (Phase 2) die Wirkung von Aliskiren mit der Wirkung, die bei Patienten aller Dosisguppen (geringe, p=0,8894; mittlere, p=0,9511; hohe, p=0,0563) beobachtet wurde, die auf Placebo umgestellt wurden.
Dutch: Echter, in de daaropvolgende 4 weken gerandomiseerde stakingsfase van de studie (Fase 2) overlapte het effect van aliskiren met de effecten waargenomen bij patiënten die overgeschakeld waren op placebo in alle dosisgroepen (laag, p=0,8894; midden, p=0,9511; hoog, p=0,0563).
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mMol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
German: Die Behandlungseffekte waren bei Diabetes-Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich.
Dutch: De effecten van de behandeling waren vergelijkbaar bij patiënten met diabetes en met nierinsufficiëntie.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
German: Rasilez sollte einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Dutch: Rasilez dient eenmaal per dag te worden ingenomen, altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
German: PVC/Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu Blisterpackungen:
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.
German: Es darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
German: Aliskiren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Dutch: Aliskiren behoort tot een geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aliskiren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aliskiren in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Lebererkrankungen*, Ikterus, Hepatitis, Leberversagen** Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
German: Bei älteren Personen (> 65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
German: Titandioxid (E 171)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaniumdioxide (E 171)
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht.
Dutch: In een post-autorisatie observationele studie is de gelijktijdige toediening van aliskiren met ACEremmers of ARB's in verband gebracht met een verhoogd risico op angio-oedeem.