FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila izvedena 48-tedenska odprta randomizirana klinična študija AI266073, v kateri so učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata primerjali z učinkovitostjo protiretrovirusnega zdravljenja z vsaj dvema nukleozidnima ali nukleotidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) z zaviralcem proteaze ali nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, vendar pa ne z režimom, ki bi vključeval vse tri učinkovine efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat).
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþætti efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls (efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl).
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ker se efavirenz močno veže na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo iz krvi lahko odstranili večjo količino.
Icelandic: Þar sem efavírenz er að mestum hluta próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja umtalsvert magn af lyfinu með blóðskilun.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja minnkaði plasmaþéttni karbamazepíns þegar karbamazepín var gefið samtímis efavírenz (sjá kafla 4.5).
Slovenian: M = izključeno 179/181 (98,9 %) M = neuspeh 179/203 (88,2 %) Prilagojena metoda LOCF:
Icelandic: M = sleppt 179/181 (98,9%)
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba).
Icelandic: Mylan getur haft milliverkanir við önnur lyf, meðal annars náttúrulyf svo sem ginkgo biloba.
Slovenian: Za ocenjevanje njihove jetrne bolezni je treba redno opravljati laboratorijske preiskave (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni (end-stage renal disease - ESRD), pri katerih je potrebna hemodializa, se je izpostavljenost zdraviloma med dializami močno povečala, in sicer v obdobju 72 ur na 53 µg•h/ml (19 %) emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 ng•h/ml (29 %) tenofovirja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 ng•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
Slovenian: Dihidroartemizinin (aktivni presnovek):
Icelandic: Tvíhýdróartemisinín (virkt umbrotsefni):
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parjenje, plodnost, nosečnost ali parametre zarodka.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Slovenian: HORMONSKA KONTRACEPCIJSKA SREDSTVA Peroralno:
Icelandic: HORMÓNA-GETNAÐARVARNIR Til inntöku:
Slovenian: Če jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan prekinete, vam bo zdravnik morda priporočil nadaljevanje zdravljenja zaradi hepatitisa B. Morda bo potrebno opravljati krvne preiskave za kontrolo delovanja jeter še štiri mesece po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Mylan er hætt getur verið að læknirinn mæli með því að hafin sé á ný meðferð gegn lifrarbólgu B. Þú getur þurft að fara í blóðrannsóknir í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Slovenian: Dokaz o koristi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pogosti utrujenost bolečina, astenija 1 Anemija je bila pogosta, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) pa je bila zelo pogosta, če so emtricitabin prejemali pediatrični bolniki.
Icelandic: Algengar þreyta verkur, þróttleysi 1 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum.
Slovenian: Če obstaja dokaz za poslabšanje jetrne bolezni ali če se pojavijo trdovratna zvišanja serumskih transaminaz na več kot 5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je treba pretehtati korist nadaljevanja zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom in možna tveganja pomembne toksičnosti za jetra.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Slovenian: Cmax: ↔*/** (↓ 5 % do ↑ 26 %)
Icelandic: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% til ↑ 26%) Cmin:
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þörf krefur.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata v kombinaciji z darunavirjem/ritonavirjem 800/100 mg enkrat na dan se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Icelandic: Notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri 800/100 mg einu sinni á dag getur valdið minna Cmin darúnavírs en ákjósanlegt er.
Slovenian: Izpuščaj: V kliničnih preskušanjih efavirenza so bili izpuščaji običajno blagi do zmerni makulopapulozni kožni izbruhi, ki so se pojavili v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z efavirenzom.
Icelandic: á efavírenz voru útbrot venjulega væg eða miðlungsmikil dröfnuörðu húðútþot sem komu fram á fyrstu tveimur vikunum eftir að meðferð með efavírenz hefst.
Slovenian: Depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m., en odmerek DMPA)
Icelandic: Depomedroxýprógesterón acetat (DMPA)/efavírenz (150 mg IM einn skammtur DMPA)
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV):
Icelandic: Mylan inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
Slovenian: Uporaba kapsul efavirenza ob obroku z veliko količino maščob je povečala vrednost AUC za 28 %, vrednost Cmax pa za 79 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Icelandic: Þegar efavírenz hylki voru gefin með fituríkri máltíð jukust meðal AUC og Cmax fyrir efavírenz um 28% og 79%, hvor breyta um sig, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovenian: Poročajo o enem primeru otroka z okvaro nevralne cevi, pogostost in vzorec drugih okvar plodu pa sta bila podobna kot pri otrocih, ki v okviru zdravljenja niso bili izpostavljeni efavirenzu, in tistih s HIV-negativnimi kontrolnimi vzorci.
Icelandic: Greint var frá einu barni með taugagangagalla (neural tube defect) og tíðni og mynstur annarra fæðingargalla var svipað og hefur sést hjá börnum sem voru útsett fyrir meðferð sem innihélt ekki efavírenz, sem og hjá þeim sem voru í HIV neikvæða samanburðarhópnum.
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih formulacijah (ali efavirenz in fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf eða sem efavírenz og föst samsetning emtícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
Slovenian: Ker ima fluoksetin podobni presnovni profil kot paroksetin, tj. močno zavira CYP2D6, tudi pri fluoksetinu ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Icelandic: Þar sem flúoxetín fer í gegnum svipað umbrot og paroxetín, þ.e. með miklum CYP2D6 hömlunaráhrifum, má búast við að milliverkun verði heldur ekki hvað varðar flúoxetín.
Slovenian: Farmakokinetične študije z efavirenzom, emtricitabinom ali tenofovirjem niso bile izvedene pri starejših bolnikih (starih več kot 65 let).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á efavírenzi, emtrícítabíni eða tenófóvíri hjá öldruðum sjúklingum (yfir 65 ára aldri) hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata).
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli) og viku 204 (60 vikur með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli).
Slovenian: Sočasna uporaba s pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) ni priporočljiva, ker obstaja tveganje za zmanjšanje koncentracije efavirenza v plazmi in zmanjšanje njegovega kliničnega učinka (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (hypericum perforatum) vegna hættu á lækkaðri plasmaþéttni og minni klínískum áhrifum efavírenz (sjá kafla 4.5).
Slovenian: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1222/001
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih merah vplivajo na mitohondrijsko delovanje, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) izpostavljenosti emtricitabinu se je zvišala z 12 µg•h/ml (25 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 20 µg•h/ml (6 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 25 µg•h/ml (23 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 34 µg•h/ml (6 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 µg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Občasni poskus samomora3, misel na samomor3, psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, evforično razpoloženje3, čustvena labilnost3, konfuzno stanje3, agresija3, katatonija3
Icelandic: Sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir3, sjálfsvígshugleiðingar3, geðrof3, oflæti3, ofsóknarkennd3, ofskynjanir3, sæluvíma3, geðsveiflur3, ruglástand3, árásargirni3, geðstjarfi3 Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje malarije: atovakvon/progvanil ali artemeter/lumefantrin.
Icelandic: Atóvakón/progúaníl eða artemeter/lúmefantrín.
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa efavirenza priporočamo uporabo ustrezne kontracepcije še 12 tednov po prekinitvi zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl lýkur.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Icelandic: Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd aukist, einnig geta gildi blóðfitu og blóðsykurs hækkað.
Slovenian: Etinilestradiol+norgestimat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./
Icelandic: Etinýlestradíól+norgestimat/efavírenz (0,035 mg + 0,25 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi skupnega števila bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v kliničnih preskušanjih (n = 3.969) ali izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 1.563) ali izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih in razširjenjem programu dostopa (n = 7.319).
Icelandic: byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (n = 3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Slovenian: Klaritromicin:
Icelandic: Klaritrómýcín:
Slovenian: Klinični izid tega opazovanega zmanjšanja najmanjše koncentracije boceprevira še ni bil neposredno ovrednoten.
Icelandic: Klínískur árangur þessarar greinilegu lækkunar lágmarksþéttni boceprevírs hafa enn ekki verið metin beint.
Slovenian: Morda bi bilo dobro razmisliti o možnosti uporabe alternativ za klaritromicin (npr. azitromicin).
Icelandic: Íhuga má önnur lyf en klaritrómýcín (s.s. azitrómýcín).
Slovenian: Neželene reakcije, povezane z uporabo efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata: Neželene reakcije, ki so se pojavile pri zdravljenju in so morda ali verjetno povezane z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, o katerih so poročali v študiji AI266073 (več kot 48 tednov; n = 203), ki niso bile povezane s katero od posameznih učinkovin efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, vključujejo:
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n = 203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, eru:
Slovenian: Ker lahko zmanjšane koncentracije artemetra, dihidroartemizinina ali lumefantrina povzročijo zmanjšanje učinkovitosti proti malariji, je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in tablet artemetra/lumefantrina.
Icelandic: Þar sem minnkuð þéttni artemeters, tvíhýdróartemisiníns eða lumefantríns getur leitt til þess að verkun gegn malaríu minnki skal gæta varúðar þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og artemeter/lumefantrín töflur eru gefnar samhliða.
Slovenian: Če se sočasni uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Sé ekki hægt að komast hjá samtímis notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale efavirenz, učinkovino zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
Icelandic: Þungun hefur komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16) Efavirenz:
Icelandic: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16) Efavírenz:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti izpuščaj (zmeren-hud, 11,6 %, vse stopnje, 18 %)3
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%,
Slovenian: Ni verjetno, da bi bili ti tumorji pomembni za človeka.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi æxli skipti máli hvað menn varðar.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev metabisulfit in laktozo monohidrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig: natríummetabísúlfít og laktósaeinhýdrat.
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost povišana raven amilaze, vključno s povišano amilazo pankreasa, povišana raven lipaze v serumu, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, vetrovi
Icelandic: Algengar niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði aukinn amýlasi að meðtöldum brisamýlasa, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir kviðverkur, uppþemba, vindgangur
Slovenian: Farmakokinetične parametre so določili po uporabi enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV in imajo različne stopnje ledvične okvare.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af hvoru lyfi um sig, emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir sjúklingum sem ekki höfðu HIV sýkingu en með mismikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat (N = 244)
Icelandic: Efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl (N = 244)
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča za bolnike z zmerno jetrno okvaro.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Verapamil, felodipin, nifedipin in nikardipin
Icelandic: Verapamíl, felódípín, nífedípín og níkardípín
Slovenian: Brez učinka (↔) je enako zmanjšanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 20 % ali zvišanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 25 %.
Icelandic: Engin áhrif (↔) jafngilda lækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur ≤ 20% eða hækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča skozi ledvici tako z glomerulno filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70 do 80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 7080% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í bláæð.
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila opredeljena glede na začetno vrednost kreatininskega očistka (ClCr) (normalno delovanje ledvic je pri kreatininskem očistku ClCr > 80 ml/min, blaga okvara pri ClCr = 50-79 ml/min, zmerna okvara pri ClCr = 30-49 ml/min, huda okvara pa pri ClCr = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun var > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10 - 29 ml/mín.).
Slovenian: (indukcija CYP3A4)
Icelandic: (CYP3A4 virkjun)
Slovenian: Poročali so o dveh dodatnih primerih (1 prospektivnem in 1 retrospektivnem), vključno z dogodki, ki so bili skladni z okvaro nevralne cevi, pri kombinirani tableti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s fiksnimi odmerki.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tengslum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl.
Slovenian: Običajno se pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dnevih zdravljenja z efavirenzom in na splošno minejo po prvih dveh do štirih tednih.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram á fyrsta eða öðrum degi meðferðar með efavírenz og hverfa yfirleitt aftur eftir fyrstu 2 - 4 vikurnar.
Slovenian: Velpatasvir:
Icelandic: Velpatasvír:
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, na začetku poglavja 2.
Icelandic: Þau eru talin upp í Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, í byrjun kafla 2.