FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja Miten Viekirax-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Viekirax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Viekirax Hvordan du bruker Viekirax Mulige bivirkninger
Finnish: CYP3A4:n substraatit:
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater:
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir hadde ingen effekt på fertilitet når undersøkt i mus.
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Viekirax ± dasabuviiri -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (esim. ritonaviiri yhdessä atatsanaviirin kanssa, erytromysiini, diltiatseemi tai verapamiili).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan vise klinisk relevant økning i eksponeringen av paritaprevir (f.eks. ritonavir med atanzavir, erytomycin, diltazem eller verapamil).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) med HCVinfeksjon genotype 1 anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er en svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Viekirax hos gravide kvinner.
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin
Finnish: Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla
Norwegian Bokmål: Risiko for leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter med cirrhose
Finnish: Viekirax-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viekirax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat P-gp:n estäjiä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (Pgp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Norwegian Bokmål: Selv om paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er in vitro hemmere av P-gp ble ingen signifikante endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med Viekirax og dasabuvir.
Finnish: Duloksetiini 60 mg kertaannos
Norwegian Bokmål: paritaprevir duloksetin 60 mg enkeltdose
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen, med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Finnish: Paritapreviiri estää virusreplikaatiolle välttämätöntä HCV NS3/4A-proteaasia, jota tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir er en hemmer av HCV NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av det HCV-kodede polyproteinet (til modne former av NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B proteiner) og er essensielt for viral replikasjon.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Viekiraxia käytetään samanaikaisesti flutikasonin tai muiden CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av Viekirax med flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A4.
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE-(PDE-5) HEMMERE sildenafil (når det brukes til å behandle pulmonal hypertensjon)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ombitasviirin, paritapreviirin ja dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på farmakokinetikken til ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir
Finnish: Viekirax + dasabuviiri -hoidon turvallisuusprofiili oli samaa luokkaa potilailla, joilla ei ollut kirroosia, ja tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, lukuun ottamatta ohimenevän hyperbilirubinemian lisääntymistä, kun hoitoon kuului ribaviriini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Viekirax og dasabuvir var lik hos pasienter uten cirrhose og med kompensert cirrhose, med unntak av økt forekomst av forbigående hyperbilirubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte virkningen av de tre virkestoffene hindrer hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö paritapreviiri/ritonaviiri tai ombitasviiri ja niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Norwegian Bokmål: • sildenafil (ved behandling av pulmonær arteriell hypertensjon)
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT)
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER (INHALASJON) flutikason
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos nyfødte/spebarn, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med Viekirax skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med Viekirax og dasabuvir (se pkt.
Finnish: Viekiraxin käyttö yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman erytromysiinin kanssa voi johtaa kohonneisiin erytromysiini- ja paritapreviiripitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir sammen med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av erytromycin og paritaprevir.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvir-holdige behandlingsregimer.
Finnish: Paritapreviiriannokset olivat 100 mg ja 200 sekä ombitasviirin 25 mg. Ribaviriiniä annosteltiin painon mukaan (1000 - 1200 mg päivässä).
Norwegian Bokmål: Paritaprevirdosene var 100 mg og 200 mg og ombitasvirdosen 25 mg. Ribavirin var dosert basert på vekt (1000 mg - 1200 mg per dag).
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvu amiodaroni, dronedaroni sydämen rytmihäiriöiden korjaus astemitsoli, terfenadiini allergiaoireet.
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alfuzosin mot forstørret prostata amiodaron, dronedaron brukes til å korrigere uregelmessige hjerteslag astemizol, terfenadin mot allergisymptomer.
Finnish: − Sekavuus
Norwegian Bokmål: − forvirring
Finnish: Jos rosuvastatiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, rosuvastatiinin vuorokausiannos saa olla enintään 5 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med rosuvastatin er nødvendig under behandlingsperioden bør den maksimale daglig rosuvastatindosen være 5 mg (se pkt.
Finnish: ANTIDIUREETTINEN HORMONI Konivaptaani
Norwegian Bokmål: ANTIDIURETISK HORMON konivaptan
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) klaritromycin telitromycin
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että paritapreviiri on ihmisen maksan OATP1B1- ja OATP1B3sisäänkuljettajien substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at paritaprevir er et substrat for de humane leveropptaktransportørene OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Norwegian Bokmål: ↓ dasabuvir noretindron (tablett med kun progesteron)
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta eikä ei-toivottuja farmakologisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet eller de har irrelevant farmakologisk aktivitet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Viekiraxin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka sekä kohtalaisesti estävät CYP3A4:ää että estävät monia kuljettajia (P-gp, BCRP ja/tai OATP1B1/ OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis Viekirax administreres samtidig med legemidler som er både moderate hemmere av CYP3A4 og hemmere av multiple transportører (P-gp, BCRP og/eller OATP1B1/OATP1B3).
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, 12-24 viikkoa aiemmin hoidetuilla tutkittavilla ja 24 viikkoa tutkittavilla, joilla oli kirroosi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 12 uker for behandlingsnaive pasienter, 12-24 uker for behandlingserfarne pasienter og 24 uker for pasienter med cirrhose.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi ombitasviirialtistuksia < 10 %.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (median vekt i fase 3 studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og ingen endring i eksponeringen av paritaprevir.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri abakaviiri
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir karbamazepi n
Finnish: • tikagrelori
Norwegian Bokmål: • tikagrelor
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa Viekiraxin kanssa.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for Viekirax eller for legemidler i samme klasse som Viekirax (NS3/4A- eller NS5A-hemmere).
Finnish: Lovastatiini Simvastatiini
Norwegian Bokmål: lovastatin simvastatin atorvastatin
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II: Tilbakefallsraten ved baseline laboratorieverdier etter 12 og 24 ukers behandling hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og kompensert cirrhose
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA viekirax
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT viekirax
Finnish: Näiden kuljettajien esto ei todennäköisesti suurenna ombitasviiri- eikä dasabuviirialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse transportørene forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering av ombitasvir og dasabuvir.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n estäjät saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmer av P-gp, BCRP, OATP1B1 og/eller OATP1B3 har potensiale til å øke eksponeringen for paritaprevir.
Finnish: • kolkisiini potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajatoimintaa
Norwegian Bokmål: • kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Finnish: Erytromysiini
Norwegian Bokmål: erytromycin
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä, mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3 variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Finnish: Noin 97-98,6 % paritapreviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97- 98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin anbefales.
Finnish: Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin käytön yhteydessä ovat toisiaan vastaavat.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dasabuvir oppnådd ved 400 mg formuleringen og 250 mg tabletten er omtrent den samme.
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Finnish: Seuraavassa kappaleessa kuvataan spesifiset kuljettajat ja metaboloivat entsyymit, joihin Viekirax vaikuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt beskriver de spesifike transportørene og metaboliserende enzymene som er påvirket av Viekirax med eller uten dasabuvir.
Finnish: • astemitsoli, terfenadiini
Norwegian Bokmål: • astemizol, terfenadin
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir + ribavirin 12 eller 24 uker N = 380 n (%)
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vanligvis var forbundet med ribavirin (f.eks. kvalme, insomni, anemi) forekom sjeldnere hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir uten ribavirin og ingen pasienter (0/588) seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkningene.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Finnish: Muuttumaton ombitasviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Norwegian Bokmål: Uforandret ombitasvir var den dominerende komponenten observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio.
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte med genotype 1 HCV-infeksjon.
Finnish: Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP2D6entsyymin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Ritonavir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A og i mindre grad av CYP2D6.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Viekirax.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi ombitasviirialtistuksia noin 10 % ja dasabuviirialtistuksia ≤ 20 %.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i ca. 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og < 20 % endring i eksponeringen for paritaprevir.
Finnish: Viekiraxia annettiin toistuvina annoksina dasabuviirin kanssa tai ilman kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir ble administrert som flerer doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Finnish: Huom: Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Norwegian Bokmål: Merk: For unormale laboratorieverdier, se tabell 4.
Finnish: ↓ dasabuviiri
Norwegian Bokmål: ↔ dasabuvir
Finnish: Ritonaviiri on CYP3A:n estäjä, joka suurentaa CYP3A:n substraatti paritapreviirin systeemistä altistusta.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er ikke aktiv mot HCV. Ritonavir er en CYP3A-hemmer som øker den systemiske eksponeringen av CYP3A-substratet paritaprevir.
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler er gjort på grunn av behandling med Viekirax eller Viekirax med dasabuvir, bør dosen endres tilbake etter at administrering av Viekirax eller Viekirax med dasabuvir er fullført.
Finnish: NS3-variantit V36A/M ja R155K ja NS5B-variantit M414T ja S556G olivat edelleen havaittavissa hoidon jälkeen viikolla 48, kun taas NS3-varianttia D168V ja kaikkia muita NS5B-variantteja ei havaittu hoidon jälkeen viikolla 48.
Norwegian Bokmål: NS3 varianter V36A/M og R155K og NS5B varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3 variant D168V og alle andre NS5B varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkeaineet Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, minkä osoittaa yhteisvaikutuksen puuttuminen tenofoviirin kanssa (OAT1:n substraatti).
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Finnish: Norgestimaattimetaboliitit:
Norwegian Bokmål: Norgestimate metabolitter:
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikon ble aktiviteten av ombitasvir redusert med mindre enn 10 ganger av varianter i aminosyreposisjonene 30 og 31.
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir hos dyr har vist misdannelser (se pkt.
Finnish: Ombitasviirialtistukset suurenivat suhteessa annokseen, mutta paritapreviiri- ja ritonaviirialtistukset suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Mens eksponeringer av ombitasvir økte proporsjonalt med dosen, økte eksponeringer av paritaprevir og ritonavir mer enn doseproposjonalt.
Finnish: Viekiraxia yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan potilaille, joilla on genotyyppi 4 infektio.
Norwegian Bokmål: Viekirax i kombinasjon med ribavirin er anbefalt ved genotype 4 infeksjon.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset ovat naispuolisilla tutkittavilla noin 55 % suuremmat, paritapreviirialtistukset noin 100 % suuremmat ja ritonaviirialtistukset noin 15 % suuremmat kuin miespuolisilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil kvinnelige pasienter ha ca. 55 % høyere, 100 % høyere og 15 % høyere eksponering av henholdsvis ombitasvir, paritaprevir og ritonavir enn mannlige pasienter.
Finnish: Noin 99,9 % ombitasviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ca. 99,9 %bundet til humant plasmaprotein.
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Atazanavir kan brukes i kombinasjon med Viekirax og dasabuvir, dersom det administreres samtidig.
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus "AV1".
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,0 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med "AV1".
Finnish: Ombitasviiri + paritapreviiri + ritonaviiri* 12 viikon ajan Aiemmin hoitamattomat
Norwegian Bokmål: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uker Behandlingsnaive
Finnish: Ilman ribaviriinia
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Finnish: Suositeltujen hoitojen SVR12-prosentit potilaspopulaatioittain HCV-genotyyppi 1b Viekirax ja dasabuviiri
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen HCV Genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Finnish: Paritapreviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP3A5entsyymin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5.
Finnish: Samanaikainen flutikasonin ja Viekiraxin käyttö, erityisesti pitkäaikaisesti, tulisi aloittaa vain jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski..
Norwegian Bokmål: Viekirax og flutikason, særlig langtidsbruk, skal kun initieres dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier risikoen for systemisk kortikosteroid effekt (se pkt.