FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern låget fra flasken ved at trykke det fast ned og dreje det mod uret (som vist øverst på låget).
Finnish: Poista pullon korkki painamalla sitä lujasti alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (kuten kuvio korkin päällä osoittaa).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku takaisin pystyasentoon.
Danish: Forberedelse af en dosis medicin
Finnish: Lääkeannoksen oton valmistelu
Danish: • hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger, eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).
Finnish: • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
Danish: Novartis Norge AS
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Danish: Tryk flaskeadapteren fast ned i flaskehalsen, så langt, som den kan komme.
Finnish: Pidä avattu pullo pystyasennossa pöydällä, ja työnnä adapteri tiiviisti sisälle pullon kaulaan niin pitkälle alas kuin se menee.
Danish: Brug til voksne
Finnish: Lääkkeen käyttö aikuispotilailla
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
Finnish: Annos tulee säätää verenpainevasteen mukaan, ja enimmäisannos on 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Finnish: 6.4 Säilytys
Danish: (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Finnish: Ruoka vähentää (AUC-arvona mitattua) valsartaanialtistusta noin 40 % ja plasman huippupitoisuuksia (Cmax) noin 50 %, mutta noin 8 tunnin kuluttua annostelusta plasman valsartaanipitoisuudet ovat samankaltaiset riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai tyhjään mahaan.
Danish: ETIKETTERING
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Danish: Hjælpestoffer:
Finnish: Apuaineet:
Danish: Det er nødvendigt med dosistilpasning, når der skiftes mellem oral opløsning og tabletter.
Finnish: Annoksen mukauttamisen tarve lääkemuotoa (oraaliliuos ja tabletit) vaihdettaessa.
Danish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos
Danish: Metsänneidonkuja 10
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Brugsanvisning til oral sprøjte og doseringskop
Finnish: Suun kautta annosteluun tarkoitetun ruiskun ja lääkemitan käyttöohjeet
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Danish: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 26 pediatriselle hypertensiopotilaalle (1-16-vuotiaita) annettiin kerta-annos valsartaanisuspensiota (keskiarvo: 0,9-2 mg/kg, enimmäisannos 80 mg), oli valsartaanin puhdistuma (litraa/h/kg) yhdenmukainen koko 1-16-vuotiaiden ikäryhmässä ja samankaltainen kuin samaa lääkemuotoa saaneilla aikuisilla.
Danish: Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Finnish: Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
Danish: Yderligere inholder pakningen doseringsudstyr, som består af en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte, en doseringsadapter og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Finnish: Lisäksi pakkaus sisältää yhden annosteluvälinesetin, johon kuuluu yksi polypropyleenistä valmistettu 5 ml:n annosteluruisku, yksi pullon sisälle painettava adapteri ja yksi polypropyleenistä valmistettu 30 ml:n lääkemitta.
Danish: • Opløsningen leveres i pakninger med en ravgul flaske på 180 ml med et børnesikret skruelåg og en gul sikkerhedsring.
Finnish: • Liuos toimitetaan pakkauksessa, jossa on 180 ml:n kullanruskea lasipullo.
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Finnish: Tämä annos on kuusinkertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/m2) nähden (laskelmat perustuvat 60 kg:n painoiselle potilaalle suun kautta annettavaan annokseen 320 mg/vrk).
Danish: • Aktivt stof: valsartan.
Finnish: • Vaikuttava aine on valsartaani.
Danish: Afmåling af en dosis medicin
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Danish: Det vil lære dig at bruge den orale sprøjte og doseringskoppen korrekt.
Finnish: Ohjeet opastavat lääkkeen annosteluun tarkoitetun ruiskun ja annosmitan oikeassa käytössä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt.
Finnish: Diovan-hoito on, samoin kuin aikuispotilailla, vasta-aiheista pediatrisille potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai joilla on kolestaasi (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Danish: For dosisanbefalinger i sådanne tilfælde, se pkt.
Finnish: Näissä tapauksissa annnossuosituksia varten katso kohta 4.2.
Danish: • Når først du har sat den i, må du ikke fjerne den.
Finnish: • Älä enää poista adapteria, kun olet painanut sen paikoilleen.
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 %
Danish: Skru låget på flasken igen.
Finnish: Kierrä korkki takaisin kiinni.
Danish: Danmark
Finnish: Tanska
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan sydäninfarktin sairastaneilla aikuisilla potilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla esiintyneet haittavaikutukset.
Danish: 4.3 og 4.6).
Finnish: - Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Finnish: Lääkemuoto
Danish: - Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og cholestasis.
Finnish: Todetut riskit: hyperkalemia ja hypotensio.
Danish: Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Finnish: 6-18-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Diovan-hoito on, samoin kuin aikuispotilailla, vasta-aiheista pediatrisille potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai joilla on kolestaasi (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Ved kombination med hydrochlorthiazid opnås yderligere signifikant additiv blodtrykssænkning.
Finnish: Kun valsartaania käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa, verenpaine alenee merkitsevästi enemmän kuin pelkkää valsartaania käytettäessä.
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
Finnish: 1 annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi 5 ml:n, suun kautta annosteluun käytettäväksi tarkoitettu ruisku ja yksi 30 ml:n lääkemitta.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.
Finnish: Lasten ja nuorten hypertensiossa, jossa munuaisten poikkeavuudet ovat perussairautena yleisiä, suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti valsartaania ja muita reniini angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estäviä lääkeaineita, jotka saattavat suurentaa seeruminkaliumpitoisuutta.
Danish: Specielle patientpopulationer
Finnish: Erityisryhmät
Danish: Ikke almindelig
Finnish: Melko harvinaiset
Danish: • Hvis du vejer 35 kg eller mere o er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan (svarende til 13 ml opløsning).
Finnish: tavanomainen annos on 40 mg valsartaania (vastaa 13 ml liuosta).
Danish: 21 januar 2011
Finnish: 21. tammikuuta 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2011.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Vascace Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Hvad er Vascace Plus?
Finnish: Mitä Vascace Plus on?
Danish: Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
Finnish: Sitä käytetään hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), potilailla, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema, tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai anuria (sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty tuottamaan tai erittämään virtsaa).
Danish: Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Finnish: Myös muut lääkemääräykseen liittyviä tietoja koskevat kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset yhtenäistettiin.
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta on saatavana Euroopan unionin alueella myös seuraavilla kauppanimillä: CoInhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä on tehokkaampi ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
Danish: Den anbefalede dosis af Vascace Plus er én tablet, som tages en gang dagligt.
Finnish: Vascace Plus -lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Finnish: Se estää ACE-entsyymin vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Danish: Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Finnish: Miksi Vascace Plus -valmistetta arvioitiin?
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vascace Plus -valmistetta käytetään sellaisilla verenpainepotilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit) EMA/652293/2010
Danish: Vascace Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for cilazapril eller andre ACE-hæmmere, hydrochlorthiazid eller andre thiazid-diuretika eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei pidä käyttää sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille tai muille ACE-estäjille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureeteille tai muille valmisteen ainesosille.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace Plus -lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Danish: Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Finnish: Vascace Plus on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat silatsapriili ja hydroklooritiatsidi.
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 20. marraskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascace Plusvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit)
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace Plus i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Vascace Plus -valmisteen lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascace Plusin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: Cilazapril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Danish: Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: 24 måneder
Finnish: 24 kuukautta
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Danish: De nationale myndigheder skal sørge for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Danish: Disse ændringer til produktresumé, mærkning og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil De får den dosis, der er behov for.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Danish: Der deltog i alt 39 børn og unge i alderen 6-17 år.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 39 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään 6-17 vuotta.
Danish: Atorvastatin er ikke indiceret til behandling af børn under 10 år.
Finnish: Atorvastatiinia ei ole tarkoitettu alle 10 -vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Danish: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Pregelatineret stivelse Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sucralose (E955) Vindruesmag
Finnish: Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E) OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Heriblandt var 7 patienter < 6 år, 14 patienter var mellem 6 og 9 år og 228 patienter var mellem 10 og 17 år.
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
Danish: Den kliniske sikkerhedsdatabase indeholder data for 249 pædiatriske patienter, der fik atorvastatin.
Finnish: Lääketurvatietokannassa on tiedot 249 pediatrisesta potilaasta, jotka saivat atorvastatiinia.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Danish: Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte medlemslande opdaterer produktinformationen efter behov.
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Danish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Danish: Undersøgelser Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase
Finnish: Tutkimukset Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlige PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Danish: Hyperkolesterolæmi
Finnish: Hyperkolesterolemia
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Finnish: Annoksen voi suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Danish: Det gennemsnitlige procentvise fald i lipidparametre var ens for begge kohorter, uanset om forsøgspersonerne fik uændret initialdosis eller fik fordoblet initialdosis.
Finnish: Lipidiarvot pienenivät prosentuaalisesti keskimäärin samalla tavalla molemmissa kohorteissa riippumatta siitä pysyivätkö tutkimukseen osallistuneet aloitusannoksessa vai kaksinkertaistettiinko heidän annoksensa.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en aluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Danish: Pædiatrisk brug
Finnish: Pediatrinen käyttö
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Danish: Sikkerhedsdata i forbindelse med børnenes udvikling er ikke blevet vurderet.
Finnish: Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN