FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevstrebaná meď sa potom vylučuje stolicou.
Slovenian: Neabsorbirani baker se nato izloči v blatu.
Slovak: Absorpcia zinku môže byť znížená potravinovými doplnkami obsahujúcimi železo a kalcium, tetracyklínmi a látkami obsahujúcimi fosfor.
Slovenian: Absorpcijo cinka lahko zmanjšajo dodatki železa in kalcija, tetraciklini in spojine, ki vsebujejo fosfor, medtem ko cink lahko zmanjša absorpcijo železa, tetraciklinov in fluorokinolonov.
Slovak: • veľmi časté:
Slovenian: zelo pogosti:
Slovak: Hladiny medi v moči sú pri chelatačnej liečbe penicilamínom alebo trientínom zvýšené.
Slovenian: Raven bakra v urinu se pri zdravljenju s kelatorji, na primer s penicilaminom ali trientinom, navadno zviša.
Slovak: Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
Slovenian: • Za odrasle: Običajni odmerek je 1 trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) trikrat na dan, pri čemer je največji odmerek ena trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) petkrat na dan.
Slovak: Obsahuje E 110.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E110.
Slovak: Nie je rozdiel v dávke medzi symptomatickými a presymptomatickými pacientmi.
Slovenian: Odmerek pri presimptomatskih bolnikih je enak kot pri simptomatskih bolnikih.
Slovak: Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wilzin od predpisanega, se bodo mogoče pojavili slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vrtoglavost.
Slovak: Pre rôzne režimy dávky je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Slovenian: Za različne sheme odmerkov je Wilzin na voljo v 25-miligramskih in 50-miligramskih trdih kapsulah.
Slovak: Za účelom zistenia včasných prejavov deficitu medi, ako sú anémia alebo leukopénia ako dôsledok útlmu kostnej drene a poklesu pomeru HDL-cholesterolu a celkového cholesterolu, je nutné robiť laboratórne kontroly, vrátane hematologického vyšetrenia a stanovenia lipoproteínov.
Slovenian: Opravljati je treba tudi kontrolne laboratorijske preiskave, s hematološkim nadzorom in določanjem lipoproteinov vred, da odkrijemo zgodnje znake pomanjkanja bakra, na primer anemijo in/ali levkopenijo, ki sta posledica depresije kostnega mozga, in znižanje HDL holesterola in razmerja HDL/celotni holesterol.
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou "93-376".
Slovenian: Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376".
Slovak: Ako užívať Wilzin
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO WILZIN
Slovak: Nepoužívajte Wilsin po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na fľaštičke a papierovej škatuľke po EXP.
Slovenian: • Zdravila Wilzin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) briljantno modro FCF (E133)
Slovak: Ak ste liečená prípravkom Wilzin, nesmiete dojčiť.
Slovenian: Dojenje Če se zdravite z Wilzinom, se izogibajte dojenju.
Slovak: Vstrebávanie solí zinku spomaľujú vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky.
Slovenian: Posebno vlaknine v hrani in nekateri mlečni izdelki odložijo absorpcijo cinkovih soli.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800Puteaux
Slovak: Preberte prosím túto problematiku s Vaším lekárom, u ktorého sa liečite na Wilsonovu chorobu, ak máte tieto ťažkosti.
Slovenian: Če to velja za vas, so pogovorite o tem s svojim zdravnikom - specialistom za Wilsonovo bolezen.
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Slovak: Ak ste zabudli užiť Wilzin: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Slovak: Viazaná meď je potom vylúčená do stolice po deskvamácii črevných buniek.
Slovenian: Vezani baker se nato po odluščenju črevesnih celic odstrani iz telesa z blatom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté: sideroblastická anémia, leukopénia Gastrointestinálne poruchy časté:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni:
Slovak: a v plazme nad 1250 g/l všeobecne ukazujú primeranú "compliance".
Slovenian: Vrednosti cinka v urinu, večje od 2 mg/24 ur, in cinka v plazmi, večje od 1250 mikrogramov/l, na splošno kažejo, da se bolnik zadostno drži navodil.
Slovak: 5 Ako uchovávať Wilzin
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Wilzin Dodatne informacije
Slovak: Vyšetrením kostnej drene sa obvykle zistia charakteristické "prstencové sideroblasty"
Slovenian: Preiskava kostnega mozga navadno pokaže značilne "obročaste sideroblaste" (t.j., razvijajoče se rdeče krvničke, ki vsebujejo z železom nabite paranuklearne mitohondrije).
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Slovak: U liečených pacientov môže byť vhodným meradlom "compliance" liečby vyšetrenie hladiny zinku v moči alebo v plazme.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih je lahko določanje cinka v urinu in/ali plazmi koristno merilo tega, koliko se bolniki držijo navodil za zdravljenje.
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel:
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti:
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas zinku u zdravých osôb je okolo 1 hodiny po podaní dávky 45 mg. Vylučovanie zinku je najmä stolicou a relatívne v malom množstve močom a potom.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja cinka iz plazme je pri zdravih osebah po odmerku 45 mg okrog 1 ura.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1,75 mg pomarančovej žltej 5 (žltá FCF, E 110)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1,75 mg vsebuje barvilo oranžno FCF (E110) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín
Slovenian: Še bolj ga lahko zmanjšate tako, da vzamete prvi odmerek Wilzina z majhno količino beljakovinske hrane, na primer z mesom (ne pa z mlekom).
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov redki:
Slovak: Iné látky viažúce meď
Slovenian: Druga sredstva proti bakru
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Užívanie prípravku Wilzin s jedlom a nápojmi:
Slovenian: Jemanje zdravila Wilzin skupaj s hrano in pijačo Wilzin morate jemati na prazen želodec, ločeno od obrokov.
Slovak: Obvyklá dávka je: - vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
Slovenian: • Za otroke in mladostnike: Običajni odmerek je: - od 1 do 6 let: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg ali 1 trda kapsula Wilzina 50 mg trikrat na dan.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/286/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/286/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) sončno rumena FCF (E110)
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2009.
Slovak: U detí sa používa znížená dávka.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Slovak: EMEA/H/C/535
Slovenian: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (modrih: 25 mg; oranžnih: 50 mg).
Slovak: Podráždenie žalúdka je obvykle najhoršie pri prvej rannej dávke a stráca sa po prvých dňoch liečby.
Slovenian: Draženje želodca je navadno najhujše pri prvem jutranjem odmerku, po prvih nekaj dneh zdravljenja pa izgine.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg trikrat na dan.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: V dôsledku toho sa meď hromadí v tele, a to najprv v pečeni, potom v iných orgánoch, ako sú napríklad oči alebo mozog.
Slovenian: Posledično se baker kopiči v telesu, najprej v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či pacienti dosiahli primeranú reguláciu hladiny medi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, ali je pri bolnikih doseženo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Slovak: To má rôznorodé účinky vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.
Slovenian: To povzroča številne učinke, vključno z boleznimi jeter in poškodbami živčevja.
Slovak: Tento proteín sa viaže na meď a zabraňuje tomu, aby sa prenášala do krvi.
Slovenian: Ta beljakovina se veže na baker in preprečuje njegov prenos v kri.
Slovak: Wilzin by sa mal užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wilzin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Slovak: Množstvo medi v tele sa postupne znižuje, pričom sa zlepšujú príznaky tejto choroby.
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Slovak: Hlavná štúdia zahŕňala 148 pacientov, ktorým sa podával liek Wilzin, pričom sa v nej liek však Wilzin neporovnával so žiadnym iným typom liečby.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Slovak: V hlavnej štúdii dosiahlo 91 % hodnotených pacientov (91 zo 100) primeranú reguláciu hladiny medi počas prvého roku liečby liekom Wilzin.
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Slovak: Liek Wilzin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zinok alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrteľné ochorenie a ostatné lieky, ktoré sa už používajú na liečenie tejto choroby, môžu mať závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Wilsonova choroba je ojedinelé dedičné ochorenie, pri ktorom pacientom chýba enzým potrebný na vylúčenie medi obsiahnutej v potrave z tela.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Wilzin odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Pomôcť by mohlo podanie prvej dávky neskôr, v polovici doobedia, alebo užitie dávky s malým množstvom potravy obsahujúcej bielkoviny, ako napríklad mäsa.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wilzin sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Wilzin skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
Slovenian: Baker se nato izloči iz telesa z blatom.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Slovak: Wilzin je 50 mg päťkrát denne.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Slovak: EMEA/H/C/002049
Slovenian: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
Slovak: (Všetky dokumenty).
Slovenian: dnevu".
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Caelyx, ki je v Evropski uniji že odobreno in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
Slovenian: je dne 20. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN, namenjenim zdravljenju metastatskega raka dojke, napredovalega raka jajčnikov in napredovalega multiplega mieloma.
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
Slovak: Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
Slovak: Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je bilo ocenjeno kot „hibridno generično zdravilo".