FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Așa cum se arată în Tabelul 6, în grupul de tratament cu VTP al studiului PCM301, scorurile privind funcția erectilă din chestionarul cu 15 întrebări Indexul internațional al funcției erectile (IIEF-15) au arătat o scădere semnificativă la 7 zile după procedura VTP, urmată de o îmbunătățire ulterioară în următoarele luni până în luna 24, la populația ITT și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 6, i VTP-armen av PCM301-studien har domenescore for erektil funksjon fra spørreskjemaet IIEF-15 (International Index of Erectile Function) vist en markert reduksjon 7 dager etter VTP-prosedyren, etterfulgt av en påfølgende forbedring i de neste månedene opptil måned 24, i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene.
Romanian: Dacă simțiți disconfort la nivelul pielii sau al ochilor cât timp vă aflați în spital, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât nivelul de iluminare să poată fi redus și să poată fi luate măsuri de precauție suplimentare, pentru a vă proteja de lumina artificială și de cea naturală.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, skal du fortelle det til lege eller sykepleier, slik at lysnivået kan dempes og det kan iverksettes ekstra tiltak for å beskytte deg mot kunstig og naturlig lys.
Romanian: Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) și a funcției erectile (IIEF) după TOOKAD-VTP Așa cum se arată în Tabelul 5, în studiul PCM301, Scorul Internațional al Simptomelor Prostatice (IPSS) a arătat o creștere moderată la 7 zile după procedura VTP, atât la populația ITT, cât și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3 (repaglinidă, atorvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă), în cazul cărora s-au observat reacții adverse grave dependente de concentrația plasmatică, trebuie evitată în ziua administrării perfuziei cu TOOKAD și timp de cel puțin 24 de ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som er substrater av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid) der konsentrasjonsavhengige alvorlige bivirkninger har oppstått ved bruk, skal unngås på dagen for TOOKAD-infusjonen og i minst 24 timer etter administrering.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), poate apărea o sensibilitate crescută și ar putea fi necesar să vă protejați de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron) kan det oppstå økt lysfølsomhet, så du må kanskje beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode.
Romanian: Biopsie pozitivă, n (%) Biopsie pozitivă în lobul tratat*, n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv biopsi, n (%) Positiv biopsi i behandlet lapp*, n (%)
Romanian: Dacă pacientul raportează un disconfort la nivelul pielii sau ochilor în timpul spitalizării, se va reduce nivelul de iluminare și se vor lua măsuri suplimentare pentru a proteja pacientul de lumina artificială și naturală.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten rapporterer ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, reduser lysnivået og ta i bruk ekstra tiltak for å beskytte pasienten mot kunstig og naturlig lys.
Romanian: Necroza extraprostatică Este posibil să apară necroză extraprostatică în țesutul adipos periprostatic, care nu este asociată cu simptome clinice.
Norwegian Bokmål: Det kan være ekstraprostatisk nekrose i periprostatisk fett som ikke er forbundet med kliniske symptomer.
Romanian: Acest medicament conține potasiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium.
Romanian: DATE CLINICE
Norwegian Bokmål: Kliniske stadier
Romanian: În studiul european de fază III, 30 de pacienți (15,2 %) au prezentat retenție urinară.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 30 (15,2 %) av pasientene urinretensjon.
Romanian: Pacienții cărora li s-a efectuat anterior terapie VEGF trebuie să acorde o atenție specială protejării ochilor de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Romanian: Este posibil să apară un anumit grad de disfuncție erectilă la scurt timp după această procedură și poate dura mai mult de 6 luni (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: En viss grad av erektil dysfunksjon er mulig raskt etter prosedyren og kan vare i mer enn 6 måneder (se pkt.
Romanian: Prostatită
Norwegian Bokmål: Prostatitt
Romanian: Atunci când analiza a fost limitată la pacienții cărora li s-a efectuat procedura VTP unilaterală, 33 de pacienți (16,8 %) au prezentat disfuncție erectilă mai mult de 6 luni, iar la 17 dintre acești pacienți (8,6 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Norwegian Bokmål: Når analysen var begrenset til pasienter som gjennomgikk unilateral VTP, opplevde 33 (16,8 %) av pasientene erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 17 (8,6 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un substrat al transportorilor de captare hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 sau BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er et substrat av de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Romanian: TOOKAD trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes av personale som er opplært i VTP-prosedyrer.
Romanian: Procedura VTP
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyre
Romanian: Dacă aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar, tratamentul poate crește riscul de flux urinar redus și de retenție urinară.
Norwegian Bokmål: Om du tidligere har hatt problemer med trange urinveier eller problemer med urinstrømmen, kan behandlingen øke risikoen for dårlig urinstrøm eller urinretensjon.
Romanian: • Abordările (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul cancerului de prostată și potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD: o să precizeze faptul că informațiile mai vechi de doi ani după procedura TOOKADVTP sunt limitate și, în consecință, nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a TOOKAD-VTP; o informațiile privind eficacitatea/siguranța oricăror tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală, lipsesc în prezent;
Norwegian Bokmål: • Tilnærmingene (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av prostatakreft og mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD: o Å oppgi at informasjon utover to år etter TOOKAD-VTP-prosedyren er begrenset, og at det derfor ikke finnes data på langsiktig effekt og sikkerhet med TOOKAD-VTP o Informasjon om effekten/sikkerheten til nødvendige etterfølgende behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi, mangler for øyeblikket
Romanian: După administrare, TOOKAD trebuie să fie activat cu o lumină laser îndreptată de-a lungul unei fibre care direcționează lumina asupra cancerului.
Norwegian Bokmål: Når TOOKAD har blitt gitt, må det aktiveres ved å sende laserlys langs en fiber som sikter lyset inn mot kreften.
Romanian: 2 Disconfort anorectal (proctalgie, tenesme rectale).
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Romanian: Pacientul trebuie să poarte ochelari de protecție și să fie ținut sub supraveghere medicală, timp de cel puțin 6 ore, într-un salon cu lumină slabă.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bruke vernebriller og holdes under legeoppsyn i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate oculară în cazul pacienților cărora li s-a efectuat terapie intraoculară anti-VEGF.
Norwegian Bokmål: Det kan være forsterket risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling.
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Norwegian Bokmål: 53 (26,9 %) av pasientene opplevde erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 34 (17,3 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Romanian: Timpul median până la debutul incontinenței urinare a fost de 4 zile (1-142).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av urininkontinens var 4 dager (1-142).
Romanian: Numărul pacienților care au repetat tratamentul lobului ipsilateral sau la care s-a efectuat tratamentul secvențial al lobului controlateral nu este suficient pentru a determina eficacitatea și siguranța unei a doua proceduri TOOKAD-VTP.
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter gjennomgikk ny behandling av den ipsilaterale lapp eller sekvensiell behandling av den kontralaterale lapp for å kunne bedømme effekt og sikkerhet for en gjentatt TOOKAD-VTP-prosedyre.
Romanian: Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul potrivit din prostată.
Norwegian Bokmål: Det brukes hule nåler til å sette fibrene inn i riktig del av prostata.
Romanian: TOOKAD este activat imediat după injectare prin propagarea luminii prin fibre de la un dispozitiv laser conectat.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir aktivert like etter injeksjonen ved å sende lys gjennom fibrene fra en tilkoblet laserenhet.
Romanian: Orice intervenție chirurgicală anterioară asupra prostatei, în care sfincterul urinar intern ar fi putut fi lezat, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) pentru hipertrofie benignă de prostată.
Norwegian Bokmål: Alle tidligere prostatiske kirurgiske inngrep der det interne sfinkteret i urinrøret kan ha blitt skadet, inkludert trans-uretral reseksjon av prostata (TUR-P) ved benign prostatahypertrofi.
Romanian: TOOKAD este un medicament care conține padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er et legemiddel som inneholder padeliporfin.
Romanian: Pacienții cu antecedente de strictură uretrală sau cu probleme de flux urinar pot prezenta un risc crescut de scădere a fluxului și de retenție urinară după procedura TOOKAD-VTP.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere urinrørstriktur eller problemer med urinstrømmen, kan ha økt risiko for dårlig urinstrøm eller urinretensjon etter TOOKAD-VTP-prosedyren.
Romanian: AS a implicat măsurători absolute ale PSA-ului și biopsie de prostată ghidată cu ultrasunete la 12 și la
Norwegian Bokmål: AS involverte serielle, absolutte PSA-målinger og ultralydstyrt prostatisk biopsi ved 12 og 24 måneder.
Romanian: La pacienții din grupul cu SA nu s-a efectuat ulterior procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ASarmen ble ikke tilbudt etterfølgende VTP.
Romanian: În studiul european de fază III, 60 de pacienți (30,5 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat disfuncție erectilă și 16 pacienți (8,1 %) au prezentat anejaculare.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 60 (30,5 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen erektil dysfunksjon og 16 (8,1 %) opplevde ejakulasjonssvikt.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor i tabell 1, etter organklasse og frekvens.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Fotosensibilizatori
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliserende midler
Romanian: Hematospermie
Norwegian Bokmål: Hematospermi
Romanian: Cu toate acestea, deoarece procedura include anestezie generală, pacienții nu trebuie să efectueze sarcini complexe, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, timp de 24 de ore după administrarea anestezicului general.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen ble satt.
Romanian: Caracteristică
Norwegian Bokmål: Karakteristiska
Romanian: TOOKAD este contraindicat la pacienții care au fost diagnosticați cu colestază (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er kontraindisert hos pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase (se pkt.
Romanian: Utilizare la pacienții cu coagulare anormală
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med unormal blodlevring
Romanian: Tabelul 2 prezintă caracteristicile generale pe grup de tratament.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 angir baseline-karakteristika etter behandlingsarm.
Romanian: Nu se recomandă repetarea tratamentului pe același lob sau tratamentul secvențial al lobului controlateral al prostatei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ny behandling av samme lapp eller sekvensiell behandling av lappen på motsatt side av prostata anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Trebuie să purtați haine închise la culoare și să vă protejați mâinile și fața de soare.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke mørke klær og være nøye med å beskytte hender og ansikt mot sollys.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână într-un mediu cu lumină slabă, fără expunerea directă a pielii și ochilor la lumina zilei.
Norwegian Bokmål: Pasienten må oppholde seg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Romanian: Pacienților diagnosticați cu dermatită fotosensibilă, afecțiuni cutanate, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de sensibilitate la lumina soarelui, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsom dermatitt, hudsykdommer som porfyri eller tidligere tendens til følsomhet for sollys, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Romanian: Excipient: manitol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Mannitol
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuell skum blir borte.
Romanian: În timpul procedurii, fibrele optice sunt selectate și poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un Indice de densitate luminoasă (LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Norwegian Bokmål: Under prosedyren blir de optiske fibrene valgt og plassert transperinealt inn i prostatakjertelen ved bruk av ultralydstyring for å oppnå en LDI (Light Density Index)-verdi ≥ 1 i målvevet.
Romanian: 15 Leziuni perineale (hematom post-procedural, necroză, hematom perineal, hematom pelvian).
Norwegian Bokmål: Perineal skade (hematom etter prosedyre, nekrose, perineale hematom, hematom i pelvis).
Romanian: Primele 12 ore după procedura VTP
Norwegian Bokmål: Første 12 timer etter VTP-prosedyren
Romanian: Principalele criterii de includere au fost cancerul de prostată cu risc scăzut, cu cel mult adenocarcinom de prostată cu scor Gleason 3 + 3, două până la trei fragmente biopsice pozitive pentru cancer și lungimea maximă a țesutului tumoral în fragmentul biopsic de 5 mm (cel puțin 3 mm pentru pacienții cu un singur fragment biopsic pozitiv), stadiul clinic până la T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumul prostatei egal cu sau mai mare de 25 cm3 și mai mic de 70 cm3.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var prostatakreft med lav risiko med maksimalt Gleason 3 + 3 prostataadenokarsinom, to eller tre biopsier positive for kreft og en maksimal karsinomlengde på 5 mm i alle biopsier (minst 3 mm for pasienter med kun én positiv biopsi), kliniske stadium inntil T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolum lik eller større enn 25 cc og mindre enn 70 cc.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că TOOKAD nu inhibă P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP și BSEP, dar ar putea inhiba ambii transportori OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at TOOKAD ikke hemmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at den kan hemme både OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Romanian: Timpul mediu până la debutul retenției urinare a fost de 3 zile (1-417).
Norwegian Bokmål: Median tid til urinretensjon begynte var 3 dager (1-417).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul în care o creștere a potasemiei este considerată nocivă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som er på en kontrollert kaliumdiett, der en økning av serumkalium kan anses å være skadelig (se pkt.
Romanian: Pulberea este un liofilizat de culoare închisă.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et mørkt lyofilisat.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie optică ischemică de gradul 3 la un pacient tratat cu doza de TOOKAD 2 mg/kg, la 33 de zile după procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient behandlet med 2 mg/kg TOOKAD, ble det rapportert et tilfelle av grad 3 iskemisk optisk nevropati 33 dager etter VTP-prosedyren.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke TOOKAD i den pediatriske populasjonen for behandling av lav-risiko lokalisert prostatakreft.
Romanian: Fibrele care urmează să transporte lumina laser sunt introduse la nivelul prostatei prin utilizarea acelor tubulare.
Norwegian Bokmål: Fibre som leder laserlyset settes inn i prostatakjertelen ved bruk av hule nåler.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, reacții adverse nespecifice legate de anestezia generală: amnezie globală tranzitorie, bradicardie, aritmie sinusală, fibrilație atrială, hipotensiune arterială, bronhospasm, inflamație faringiană, congestie a tractului respirator, greață, vărsături, constipație, febră cu valori mari, hipotensiune arterială indusă de procedură.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte bivirkninger antakelig tilknyttet narkosen ble også observert: forbigående global amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimmer, hypotensjon, bronkospasme, faryngal inflammasjon, tette luftveier, kvalme, brekninger, forstoppelse, pyreksi, prosedyremessig hypotensjon.
Romanian: Anticoagulante și medicamente antiplachetare
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og platehemmere
Romanian: Volumul său este măsurat după delimitarea prostatei, utilizând software-ul de ghidare a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Volumet måles i henhold til prostatakonturene ved bruk av den veiledende programvaren.
Romanian: NN:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Romanian: Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Norwegian Bokmål: PSA (ng/ml)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedkegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Leziuni perineale15 Mai puțin frecvente Repetare a procedurii chirurgicale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gjentatt kirurgisk prosedyre Kontusjon
Romanian: Număr de subiecți cu
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med
Romanian: Transferați conținutul flaconului într-o seringă opacă.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Romanian: Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură.
Norwegian Bokmål: Du kan se på TV fra en avstand på 2 meter og 6 timer etter prosedyren kan du bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene for plassering av lysfibrene som leder laserlyset.
Romanian: 4 mg/kg, urmată de iluminarea timp de 22 minute și 15 secunde cu lumină laser de 753 nm la 200 J/cm de fibră, furnizată utilizând fibre optice interstițiale, inserate transperineal la nivelul prostatei.
Norwegian Bokmål: injeksjon på 4 mg/kg TOOKAD, fulgt av 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys via 200 J/cm fibrer, levert ved bruk av interstitielle optiske fibrer, innsatt transperinealt inn i prostatakjertelen.
Romanian: Un volum mediu similar de distribuție a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 2 și 4 mg/kg (respectiv, 0,09-0,10 l/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
Romanian: Trebuie să rămâneți în condiții de lumină redusă, fără a vă expune pielea și ochii la lumina zilei.
Norwegian Bokmål: Du må oppholde deg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția ca acești pacienți să respecte cu strictețe precauțiile privind expunerea la lumină.
Norwegian Bokmål: Den kortvarige virkningen av TOOKAD betyr at risikoen for forsterket fototoksisitet er forventet å være lav forutsatt at disse pasientene nøye følger forholdsreglene i forbindelse med lyseksponering.
Romanian: Acesta trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes av personale som er opplært i VTPprosedyrer.
Romanian: PSA).
Norwegian Bokmål: Økt PSA
Romanian: Doza recomandată de TOOKAD este o singură doză de 3,66 mg pe kg de greutate corporală, injectată într-o venă.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg kroppsvekt, injisert inn i en vene (blodåre).
Romanian: În studiul european de fază III, 20 de pacienți (10,2 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat infecții urogenitale.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Romanian: Retenție urinară/strictură uretrală
Norwegian Bokmål: Urinretensjon/urinrørstriktur
Romanian: Flaconul trebuie lăsat în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a fi agitat sau mișcat.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at det er usannsynlig at behandlingskonsentrasjoner av TOOKAD vil hemme cytokrom P450-enzymer, men at de kan hemme OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice (griseofulvin);
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot soppinfeksjoner (griseofulvin).
Romanian: Mai puțin frecvente Astenie Durere la locul inserției cateterului Defecțiune a dispozitivului cu laser
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Asteni Smerte på kateterstedet Svikt på laserutstyr Blåmerker på infusjonsstedet Nodul
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a inițiat un tratament radical după progresie, n
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling, n (%) Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling etter progresjon, n (%)