FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.
Lithuanian: Iš pirmiau išvardyto šalutinio poveikio tokie yra: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažos albumino,
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Czech: Měření alfa-fetoproteinu (AFP) u HCC
Lithuanian: Alfa fetoproteino (AFP) tyrimas pacientams, sergantiems KLK
Czech: Studie REACH-2 byla globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie přípravku Cyramza plus
Lithuanian: REACH-2 buvo pasaulinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas gydymo Cyramza kartu su BSC
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti Cyramza kartu su docetakseliu (n = 628) arba placebas kartu su docetakseliu (n = 625).
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 9.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 9 lentelėje.
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Lithuanian: Tuo atveju, kai naudojama tuščia infuzijų į veną talpyklė Laikantis aseptikos reikalavimų, reikia perkelti apskaičiuotąjį ramucirumabo tūrį į tuščią vartojimo į veną talpyklę.
Czech: Úpravy dávkování docetaxelu
Lithuanian: Docetakselio dozės keitimas
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedené tabulky 6 a 7 uvádějí nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných klinických studií fáze III s ramucirumabem užívaným buď jako monoterapie karcinomu žaludku a HCC nebo v kombinaci s různými režimy chemoterapie k léčbě karcinomu žaludku, mCRC a NSCLC.
Lithuanian: Toliau pateiktose 6 ir 7 lentelėse yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios buvo susijusios su ramucirumabo vartojimu placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant arba monoterapiją skrandžio vėžiu ar KLK sergantiems pacientams, arba gydant skrandžio vėžį, mGTV ar NSLPV kartu su skirtingais chemoterapijos planais.
Czech: Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce (GEJ) Cyramza v kombinaci s paklitaxelem
Lithuanian: Skrandžio vėžys ir gastroezofaginės jungties (GEJ) adenokarcinoma
Czech: Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku gastrointestinálních perforací.
Lithuanian: Gydymas ramucirumabu yra antiangiogeninė terapija ir gali didinti virškinimo trakto perforacijos riziką.
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u pacientů léčených antikoagulancii nebo jinými současně podávanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, je třeba monitorovat krevní obraz a srážlivost.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kurie turi polinkį kraujuoti, ir tų, kurie kartu vartoja antikoaguliantų ar kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką, kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo rodmenis.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: 1. den: ≥100 x 109/l 8. a 15. den: ≥75 x 109/l
Lithuanian: 1-oji para: ≥ 100 x 109/l 8-oji ir 15-oji dienos: ≥ 75 x 109/l
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Ramucirumabo ir paklitakselio vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 072 pacientů (1:1) do skupin užívajících buď přípravek Cyramza
Lithuanian: Iš viso 1 072 pacientams atsitiktinės atrankos būdu (1:1) buvo paskirta vartoti arba Cyramza (n = 536)
Czech: Medián relativní intenzity dávky paklitaxelu byl 87,7 % v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 93,2 % v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Lithuanian: Santykinio paklitakselio dozės intensyvumo mediana buvo 87,7 % Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 93,2 % placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo patyrę bet kurį iš šių reiškinių: AT, 4-ojo sunkumo laipsnio hipertenziją, 3-ojo sunkumo laipsnio proteinuriją, 3-4-ojo sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinį ar žarnos prakiurimą pirmos eilės gydymo bevacizumabu metu.
Czech: Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.
Lithuanian: Insulto simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas, sumišimo pojūtis, apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius, staiga atsiradęs vaikščiojimo sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs svaigulys.
Czech: - máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.
Lithuanian: - sergate kepenų vėžiu ir anksčiau kraujavote iš padidėjusių stemplės venų arba yra padidėjęs kraujospūdis kepenų vartų venoje, kuria kraujas iš žarnyno ir blužnies patenka į kepenis;
Czech: podávaný po dobu 90 minut a kyselina folinová 400 mg/m2 podávaná současně po dobu 120 minut; následně bolus fluoruracilu (5-FU) 400 mg/m2 v průběhu 2 až 4 minut a poté kontinuální infuze 5-FU 2 400 mg/m2 podávaná po dobu 46 až 48 hodin.
Lithuanian: FOLFIRI gydymo planas buvo toks: 180 mg/m2 irinotekano dozė, suleidžiama per 90 minučių, ir 400 mg/m2 folino rūgšties dozė, suleidžiama tuo pačiu metu per 120 minučių, po to švirkštine pompa suleidžiama 400 mg/m2 5-fluorouracilo (5-FU) dozė per 2-4 minutes, po to leidžiama nepertraukiama 2 400 mg/m2 5-FU infuzija per 46-48 valandas.
Czech: Bilirubin
Lithuanian: Bilirubinas
Czech: Pokud se na testovacím proužku objeví bílkovina ≥2, je třeba provést 24hodinový sběr moči.
Lithuanian: Jeigu matuoklis rodo ≥ 2+ baltymo šlapime, reikia surinkti šlapimą per 24 valandų laikotarpį.
Czech: ORR bylo podobné v obou léčebných ramenech (13,4 % versus 12,5 %, ramucirumab plus FOLFIRI
Lithuanian: OAD abiejose gydymo grupėse buvo panašūs (13,4 % gydant ramucirumabu kartu su FOLFIRI, palyginti su 12,5 % vartojant placebą kartu su FOLFIRI).
Czech: Jedna podskupina s HR >1 obsahovala pacienty s progresí onemocnění od zahájení léčby bevacizumabem v první linii <3 měsíce (HR 1,02 [95% interval spolehlivosti: 0,068 až 1,55]).
Lithuanian: Viename pogrupyje, kurio SR buvo > 1, buvo pacientai, kurių liga progresavo per < 3 mėnesius nuo pirmos eilės gydymo bevacizumabu pradžios (SR 1,02 [95 % PI: 0,68-1,55]).
Czech: U pacientů s dlaždicobuněčnou histologií je větší riziko, že u nich dojde k závažnému plicnímu krvácení, nicméně u pacientů s dlaždicobuněčnou histologií léčených ramucirumabem ve studii REVEL nebyl pozorován nárůst plicní hemoragie stupně 5.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžys turi plokščiųjų ląstelių histologiją, yra didesnė rizika, kad prasidės sunkus kraujavimas iš plaučių, vis dėlto dažnesnio 5-ojo sunkumo laipsnio kraujavimo iš plaučių ramucirumabu gydytiems pacientams, kurių vėžys turėjo plokščiųjų ląstelių histologiją, REVEL tyrimo metu nepastebėta.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Czech: ≤ stupeň 1 (Obecná terminologická kritéria národního onkologického ústavu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE; National Cancer Institute
Lithuanian: ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio (pagal JAV nacionalinio vėžio instituto pateiktą nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (angl.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai
Czech: Hypoalbuminemiea Hyponatremiea
Lithuanian: Hipoalbuminemijaa Hiponatremijaa
Czech: Medián věku byl 62 let a 40 % mělo ≥65 let; 57 % pacientů bylo mužského pohlaví; 76 % bylo kavkazské rasy a 20 % Asiatů; 49 % mělo ECOG PS 0; 49 % pacientů mělo tumory s mutací KRAS a 24 % pacientů mělo TTP <6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 62 metai, 40 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 57 % pacientų buvo vyriškos lyties, 76 % - europidai, 20 % - azijiečiai, 49 % VB pagal ECOG buvo 0, 49 % pacientų navikuose buvo aptiktos KRAS mutacijos ir 24 % pacientų LLP buvo < 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BI.
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Lithuanian: Neutropenija ar trombocitopenija
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Lithuanian: Gali tekti laikinai pertraukti gydymą Cyramza, kol didelis kraujospūdis bus sureguliuotas vaistais, arba visam laikui nutraukti gydymą, jeigu kraujospūdžio nepavyktų tinkamai sureguliuoti;
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza může být u pacientů zvýšeno riziko vzniku píštěle.
Lithuanian: Cyramza gydomiems pacientams gali padidėti fistulės susiformavimo rizika.
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Lithuanian: 54 % pacientų, gydytų Cyramza kartu su FOLFIRI, ir 56 % pacientų, vartojusių placebą kartu su FOLFIRI.
Czech: Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu blogai gytų žaizdos, Cyramza vartojimas bus sustabdytas iki tol, kol žaizda pilnai užgis;
Czech: Podle PopPK byla průměrná (CV%) clearance ramucirumabu 0,015 l/hod (30 %) a průměrný poločas byl 14 dní (20 %).
Lithuanian: Remiantis PopFK, vidutinis (KK%) ramucirumabo klirensas buvo 0,015 l/val.
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (numatytų gydyti pacientų populiacija - angl.
Czech: 433) a voda pro injekci (viz bod 2 „Cyramza obsahuje sodík").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Cyramza sudėtyje yra natrio").
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, galimoms ramucirumabo kancerogeninėms ir genotoksinėms savybėms ištirti,
Czech: Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte.
Lithuanian: Cyramza slopina naujų kraujagyslių formavimąsi organizme, todėl gali sumažėti pastojimo tikimybė ir galimybė išnešioti kūdikį.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Lithuanian: Dozės rekomenduojama nemažinti.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sutrikimai
Czech: Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran.
Lithuanian: Cyramza gali didinti žaizdos gijimo sutrikimų riziką.
Czech: Není doporučeno snížení dávky
Lithuanian: Rekomenduojama antrą kartą sumažinti dozę
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Lithuanian: Stomatitas ar mukozitas
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s FOLFIRI Chemoterapie FOLFIRI se podává nitrožilní infuzí po dokončení infuze přípravku Cyramza.
Lithuanian: FOLFIRI chemoterapija yra leidžiama infuzijos į veną būdu po to, kai užbaigiama Cyramza infuzija.
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jeigu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti iki tol, kol žaizda pilnai užgyja (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo docetakseliu metu pasireiškia arba febrilinė neutropenija, arba neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių/mm3 ilgiau kaip 1 savaitę, arba pasireiškia sunkios ar kumuliacinės odos reakcijos, arba pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, gydymą docetakseliu reikia atidėti iki tol, kol toksinis poveikis išnyksta.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Lithuanian: Flakonuose yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu.
Czech: Dávkování a četnost podávání
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo dažnis
Czech: Tabulka 11: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (ITT)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (ITT populiacija)
Czech: To odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud naředění nebylo provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Gastrointestinální toxicita spojená s chemoterapií
Lithuanian: Su chemoterapija susijęs toksinis poveikis virškinimo traktui
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, bude přípravek Cyramza trvale vysazen;
Lithuanian: Jums pasireikš sunki su infuzija susijusi reakcija, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai nepasiekti ir pacientas nebekarščiuoja
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg ramucirumabo pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną prieš docetakselio infuziją.
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
Lithuanian: Talpyklę reikia papildyti pakankamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu, kad bendras tūris būtų 250 ml.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ramucirumabu.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka ramucirumabo farmakokinetinėms savybėms, neatlikta.
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą praskies flakono turinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu
Lithuanian: Sluoksninio log-rank p reikšmė
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce související s podáním infuze, bude doba, po kterou budete dostávat infuzi, prodloužena po zbytek dané infuze i u všech dalších infuzí.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jeigu gydymo metu pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, laikas, per kurį suleidžiama infuzija, bus pailgintas likusios šios infuzijos ir visų vėlesnių infuzijų metu.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Lithuanian: Senyvi žmonės Remiantis PopFK, ramucirumabo ekspozicijos skirtumų pacientų, kuriems yra ≥ 65 metų, organizme,
Czech: - u vás dojde k poklesu funkce ledvin (při selhání jater)
Lithuanian: - blogėja inkstų funkcija (kepenų funkcijos nepakankamumo atveju).
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Lithuanian: kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra >1,0-1,5 virš viršutinės normos ribos (VNR) ir yra bet koks AST aktyvumas arba bendrojo bilirubino koncentracija yra ≤ 1,0 virš VNR ir AST aktyvumas yra > VNR) arba yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra > 1,5-3,0 virš VNR ir yra bet koks AST aktyvumas),
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
Lithuanian: Tuo atveju, kai naudojama užpildyta infuzijų į veną talpyklė Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ramucirumabo tūrį, reikia ištraukti atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo tūrį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės.
Czech: V případě klinicky významné hypertenze, kterou nelze bezpečně kompenzovat pomocí antihypertenzní léčby, je třeba léčbu ramucirumabem vysadit trvale (viz bod
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, kurios nepavyksta saugiai sureguliuoti antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gydymas ramucirumabu turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Czech: Cyramza plus FOLFIRI n=536
Lithuanian: Cyramza kartu su FOLFIRI N = 536
Czech: Doporučuje se snížit dávku docetaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Lithuanian: Kitų ciklų metu docetakselio dozę rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
Lithuanian: Gydymo docetakseliu trukmės mediana buvo 14,1 savaičių ramucirumabo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0) ir 12,0 savaičių placebo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0).
Czech: Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během první linie léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii a aby měli PS 0-1.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą, taikant pirmaeilį gydymą, arba per 4 mėnesius po paskutiniosios pirmaeilio gydymo dozės ir veiklumo būklė (VB) pagal ECOG turėjo būti įvertinta 0-1.
Czech: K léčbě ramucirumabem mají být vybráni pacienti s HCC s koncentrací AFP v séru ≥400 ng/ml stanovenou validovaným AFP testem (viz bod 5.1).
Lithuanian: KLK sergantys pacientai, prieš skiriant gydymą ramucirumabu, turi būti atrinkti įteisintu AFP testu išmatavus 400 ng/ml ar didesnę AFP koncentraciją serume (žr.
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos, nes Cyramza yra leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu (žr.
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Lithuanian: Praskiesta Cyramza per maždaug 60 minučių suleidžiama infuzijos būdu į veną.
Czech: Plicní krvácení u NSCLC
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių sergant NSLPV
Czech: Žádný pacient neměl neutralizační protilátky proti ramucirumabu.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme būtų atsiradę neutralizuojančiųjų antikūnų prieš ramucirumabą, nebuvo.
Czech: Febrilní neutropenied
Lithuanian: Febrilinė neutropenijad
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Lithuanian: 2 000 mg/m2 per 46-48 valandas
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis [OAD (pilnas atsakas [PA] + dalinis atsakas [DA])] buvo reikšmingai didesnis pacientams, vartojusiems Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą derinyje su paklitakseliu (santykinė rizika 2,140, 95 % PI: nuo 1,499 iki 3,160; p = 0,0001).
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Lithuanian: Ramucirumabo dozės sumažinimas pasireiškus proteinurijai Pradinė ramucirumabo dozė
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
Lithuanian: buvo inkstai (glomerulonefritas), kaulai (sutankėjimas ir nenormalus endochondrialinis epifizės augimo plokštelės sukaulėjimas) ir patelių reprodukcijos organai (kiaušidžių ir gimdos masės sumažėjimas).
Czech: - závažná infekce (sepse) - nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchu srdečního rytmu
Lithuanian: - maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), dėl kurios gali pasireikšti raumenų silpnumas, trūkčiojimas ir nenormalus širdies plakimas.
Czech: Přípravek Cyramza v dávce 8 mg/kg nebo placebo byly podávány v intravenózní infuzi každé 2 týdny (1. a 15. den) 28denního cyklu.
Lithuanian: Cyramza 8 mg/kg dozė arba placebas buvo suleidžiami infuzijos būdu į veną kas 2 savaites (1-ąją ir 15-ąją dienomis) 28 dienų ciklais.
Czech: Medián (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95% PI)
Czech: Tabulka 1: Kritéria, která musí být splněna před každým podáním paklitaxelu
Lithuanian: Kriterijai, kuriuos turi atitikti pacientas prieš kiekvieną paklitakselio infuziją