FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Polish: U pacjentów z wyjściowo wyliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym 12 ml/min lub więcej, nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Portuguese: 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas, a taxa de resposta tumoral global, sujeita a revisão independente, foi de 43,8% com 6,3% de resposta completa.
Polish: pacjentów z MCD leczonych dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie, całkowity odsetek odpowiedzi guza w niezależnym przeglądzie wyniósł 43,8% a pełna odpowiedź 6,3%.
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição da solução reconstituída ao saco de perfusão.
Polish: Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos em jovens macacos cinomolgos, nas doses de 9,2 e 46 mg/Kg/semana (exposição até 22 vezes superior à dos doentes que receberam 11 mg/kg a cada 3 semanas) de siltuximab não demonstraram sinais indicativos de toxicidade.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone u młodych małp makakowatych w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień (ponad 22 razy większa ekspozycja niż u pacjentów otrzymujących dawkę 11 mg/kg co 3 tygodnie), nie wykazały żadnych objawów wskazujących na toksyczność siltuksymabu.
Portuguese: (revisão independente)
Polish: (ocena badacza)
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80, sacarose.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Portuguese: 250 ml.
Polish: do 15 mg/kg.
Portuguese: Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
Polish: Parametr laboratoryjny Wymagania przed pierwszym podaniem produktu SYLVANT
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Polish: Odpowiedź hemoglobiny definiowano jako zmiana z punktu wyjścia o ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13.
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie - gdyż lek SYLVANT może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, i mogą one mieć cięższy przebieg;
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
Polish: • Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji" (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Polish: U pacjentów z wyjściową aktywnością AlaT do 3,7 razy przekraczającą górną granicę normy, wyjściowym stężeniem albumin od 15 do 58 g/l i wyjściowym stężeniem bilirubiny od 1,7 do 42,8 mg/dl nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Portuguese: Deste modo, a administração de siltuximab com substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita tem o potencial para alterar os efeitos terapêuticos e a toxicidade destes medicamentos, devido à alteração nas vias do CYP450.
Polish: Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450.
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas antes de cada dose de tratamento com
Polish: Należy wykonywać badania hematologiczne przed podaniem każdej dawki produktu SYLVANT
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
Portuguese: O tratamento com siltuximab da DCM resulta em diminuições rápidas e sustentadas nas concentrações séricas de PCR.
Polish: Leczenie siltuksymabem pacjentów z MCD skutkuje szybkim i trwałym zmniejszeniem stężeń CRP w surowicy.
Portuguese: • Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno.
Polish: • Nie wiadomo czy lek SYLVANT przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Os sinais do desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre - se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: Objawy perforacji mogą obejmować: nasilenie bólów brzucha, nudności, zmianę pracy jelit i gorączkę - jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Portuguese: Em estudos clínicos, incluindo estudos de monoterapia e de associação, estavam disponíveis amostras de um total de 432 doentes para testes de anticorpos anti-siltuximab, sendo que 189 doentes tiveram, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Portuguese: A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Portuguese: Dose máxima total em ensaios clínicos A quantidade máxima de siltuximab por dose administrada, até ao momento, em qualquer ensaio clínico foi de 2.190 mg (11 mg/kg).
Polish: Największa sumaryczna dawka siltuksymabu podawana dotychczas w jakimkolwiek badaniu klinicznym wyniosła 2190 mg (11 mg/kg) na dawkę.
Portuguese: Tabela 1: Critérios de tratamento Parâmetro laboratorial
Polish: Tabela 1: Kryteria terapii
Portuguese: Siltuximab previne a ligação da IL-6 humana quer aos recetores da IL-6 solúveis, quer aos ligados à membrana (IL-6R), inibindo desta forma a formação do complexo de sinalização hexamérico com a gp130 na superfície celular.
Polish: Siltuksymab zapobiega wiązaniu się ludzkiej IL-6 z zarówno rozpuszczonymi jak i błonowymi receptorami IL-6 (IL-6R), co hamuje tworzenie się heksamerycznego kompleksu sygnałowego gp130
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Portuguese: Pennsylvania
Polish: Malvern Pennsylvania
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE,
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE,
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Polish: • Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Portuguese: Após o tratamento com SYLVANT em ensaios clínicos, foram notificados aumentos transitórios ou intermitentes, ligeiros a moderados, dos níveis das transaminases hepáticas ou de outros testes da função hepática, como a bilirrubina.
Polish: Po leczeniu produktem SYLVANT w badaniach klinicznych zgłaszano przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub innych badań czynnościowych wątroby, takich jak stężenia bilirubiny.
Portuguese: Qual o aspeto de SYLVANT e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności siltuksymabu u dzieci w wieku do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: O siltuximab (9,2 e 46 mg/Kg/semana) não produziu qualquer toxicidade no trato reprodutivo de macacos cinomolgos.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
Portuguese: as reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
Polish: Wybrane wyniki skuteczności z Badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym przedstawiono w Tabeli 4.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań siltuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CD (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Portuguese: Desconhece-se se siltuximab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: DC (35 doentes com DCM) foram tratados com siltuximab.
Polish: W tym badaniu 37 pacjentów z CD (35 pacjentów z MCD) leczono siltuksymabem.
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Polish: (85% grupa placebo vs. 56% grupa siltuksymabu).
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Polish: Siltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6.
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Portuguese: • se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal).
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13/odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Portuguese: SYLVANT é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Castleman multicêntrica
Polish: Produkt SYLVANT jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wieloogniskową chorobą
Portuguese: contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Polish: zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych stwierdzano ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc i posocznicę (patrz punkt 4.8).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
Polish: U 4 do 11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM.
Portuguese: Objetivos secundários de eficácia
Polish: Punkty końcowe skuteczności
Portuguese: De forma consistente com a semivida após a primeira dose, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário após a sexta perfusão (intervalos de 3 semanas), com concentrações máximas e mínimas médias (± DP) de 332
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania po pierwszej dawce, stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny po sześciu infuzjach (z odstępami trzytygodniowymi) ze średnimi stężeniami (± SD) oscylacji wynoszącymi odpowiednio
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Polish: U myszy, którym podawano podskórnie przeciwciała monoklonalne przeciwko mysiej IL-6, nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców ani samic.
Portuguese: Utilize uma técnica assética
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Portuguese: Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Portuguese: Contagem de plaquetas
Polish: Liczba płytek
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Polish: Zwiększenie masy ciała a Wszyscy pacjenci z CD leczeni siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie [w tym przestawieni pacjenci (N = 87)].
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Portuguese: Pode ter maior probabilidade de ter uma infeção enquanto estiver a receber tratamento com SYLVANT.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se irá continuar a ser-lhe administrado SYLVANT, ou amamentar e descontinuar SYLVANT.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić piersią i odstawi lek SYLVANT.
Portuguese: SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Portuguese: • constipação
Polish: • objawy przeziębienia;
Portuguese: Os estudos em animais realizados com siltuximab não indicaram efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Polish: Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
Polish: Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed przygotowaniem dawki.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas observadas em doentes com DCM tratados com siltuximab, com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Portuguese: • Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem SYLVANT stwierdzano zwiększenie stężeń (parametrów lipidowych) trójglicerydów i cholesterolu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie aż do niepowodzenia leczenia.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Polish: • Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań niepożądanych.
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Portuguese: Não foi identificada evidência de segurança ou eficácia alteradas no doente que desenvolveu anticorpos ao siltuximab.
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
Portuguese: Não utilize se verificar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada após reconstituição.
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Polish: Co. Cork
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética populacional de estudos cruzados utilizando dados de 378 doentes com uma variedade de condições, os quais receberam o siltuximab como único agente, num intervalo de doses de 0,9 a 15 mg/kg.
Polish: W badaniu typu „cross-study" dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
Portuguese: Siltuximab+MC S*
Polish: +BSC*
Portuguese: Após o desaparecimento da reação, pode-se considerar o reinício da perfusão num ritmo de perfusão mais lento e a administração de anti-histamínicos, acetaminofeno e corticosteroides.
Polish: Po ustąpieniu reakcji można rozważyć wznowienie infuzji z mniejszą prędkością oraz podawanie leków przeciwhistaminowych,
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: e Os dados de 11 de 13 respondedores sintomáticos completos foram censurados devido a uma resposta em curso.
Polish: utrzymująca się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia e Dane od 11 z 13 pacjentów z pełną objawową odpowiedzią, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź
Portuguese: (revisão independente) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
Polish: Najlepsza odpowiedź guza (niezależny przegląd)
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
Polish: Nie wiadomo jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu leku SYLVANT.