FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva ATCvet-Code: QN06AX11
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AX11
German: Dosis betrug das 3,71-Fache (basierend auf dem AUC-Verhältnis) und das 3,90-Fache (basierend auf dem Cmax-Verhältnis).
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
German: Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Dimethicon
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Dimetikoni
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
German: Der Kontakt mit dem behandelten Tier nach jeder täglichen Anwendung ist während der ersten 12 Stunden und bis zum Abtrocknen der Anwendungsstelle zu vermeiden.
Finnish: Vältä kosketusta hoidetun eläimen kanssa ensimmäisten 12 tunnin ajan päivittäisen annosten jälkeen ja kunnes antokohta on kuiva.
German: Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von ≥ 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Trockenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
German: Die richtige Diagnose und Behandlung der Grunderkrankung sind für ein Management von Gewichtsverlust ausschlaggebend, und die Behandlungsoptionen hängen vom Ausmaß des Gewichtsverlusts und der Schwere der Grunderkrankung(en) ab.
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
German: Zur Reproduktionstoxizität von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor.
Finnish: Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
German: Mirtazapin wurde bei Ratten und Kaninchen als potenziell reproduktionstoxisch identifiziert.
Finnish: Mirtatsapiinin on todettu olevan mahdollisesti lisääntymismyrkyllinen rotilla ja kaniineilla.
German: Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Finnish: Älä jätä putkea lapsiturvallisen pakkauksen ulkopuolelle, paitsi annostuksen aikana.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Finnish: Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkettä.
German: Bei der Anwendung bei hypovolämischen Katzen sollte eine unterstützende Behandlung (Fluidotherapie) erfolgen.
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
German: In einer Studie zur Unbedenklichkeit bei der Zieltierart, in der Katzen 42 Tage lang einmal täglich eine höhere Dosis (2,8 bis 5,4 mg) als die in der Produktinformation angegebene Dosis (2 mg) erhielten, wurde ein Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Finnish: Kohde-eläimen turvallisuustutkimuksessa, jossa kissat saivat suuremman annoksen (2,8-5,4 mg) kuin myyntiluvan mukainen annos (2 mg) kerran vuorokaudessa 42 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 14
German: Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.
Finnish: Jos ihon tai silmien ärsytystä ilmenee tai jos nielet vahingossa lääkettä, ota viipymättä yhteys lääkäriin ja näytä lääkkeen etiketti lääkärille.
German: An der Verkaufsstelle sollten mit dem Arzneimittel undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
German: Transdermale Salbe.
Finnish: Transdermaalivoide.
German: Die Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Verabreichung betrug 34 % (6,5 % bis 89 %) während der ersten 24 Stunden und 65 % (40,1 % bis 128,0 %) bezogen auf die AUC0-∞.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
German: Gelegentlich ist eine vorübergehende Erhöhung der Alanintransferase in der Leber festzustellen.
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Mirtazapin eine Gewichtszunahme induziert, scheint multifaktoriell zu sein.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
German: Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
German: Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife abwaschen.
Finnish: Jos voidetta joutuu ihollesi, pese se saippualla ja vedellä.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
German: Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend.
Finnish: Tämä eläinlääke on ihoa herkistävä.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
German: Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den α2-adrenergen Rezeptor.
Finnish: Mirtatsapiini on α2-adrenergisen reseptorin antagonisti, noradrenerginen ja serotonerginen masennuslääke.
German: Möglicherweise ist die Hemmung von 5-HT2- und Histamin-H1-Rezeptoren für die orexigenen Wirkungen des Moleküls verantwortlich.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
German: Die Tube muss nach der Anwendung wieder in das kindersichere Behältnis , das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.
Finnish: Putki on laitettava lapsiturvalliseen pakkaukseen levittämisen jälkeen ja pakkaus on suljettava välittömästi.
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels bei 8 Katzen in einer Dosis von 0,5 mg/kg einmal täglich im Zeitraum von 14 Tagen wird im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 2,13 Stunden (1-4 Stunden) eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 39,6 ng/ml (± 9,72) erreicht.
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisillä tai alle 2 kg painavilla eläimillä.
German: Transdermale Anwendung.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
German: Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
German: Der direkte Kontakt mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta valmisteen kanssa.
German: Das Arzneimittel kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
German: Die Behandlung der Katze darf nicht in Gegenwart von Kindern erfolgen.
Finnish: Lapsia ei saa olla paikalla, kun valmiste levitetään kissan iholle.
German: Tube
Finnish: Putki
German: Nach der Anwendung des Tierarzneimittels oder bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel oder der behandelten Katze sind die Hände sofort gründlich zu waschen.
Finnish: Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkkeen annon jälkeen tai jos valmistetta joutuu iholle tai jos kosketat hoidettua kissaa.
German: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg Apuaineet:
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321) 0,01 mg
Finnish: Apuaineet: Butyylihydroksitolueeni (E321)
German: Schritt 3:
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
German: ANHANG IV
Finnish: LIITE
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
German: Nicht in der Packung enthalten:
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
German: Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Finnish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
German: • Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
German: WICHTIGE INFORMATION
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
German: Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
German: • Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben.
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen annostelua varten.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
German: Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
German: Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
German: Wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums angewendet werden.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä tämän ajan kuluessa.
German: • Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Finnish: • Käytä MIRCERA- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.
German: Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
German: Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmen Wasser oder einem Mittel zur Händedesinfektion.
Finnish: Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.
German: Was MIRCERA enthält
Finnish: Mitä Mircera sisältää
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä.
German: Um eine effektive Erythropoese sicherzustellen, muss der Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmt werden.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
German: (c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Finnish: (c) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
German: Bei etwa 6 % der mit MIRCERA behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).