FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cemiplimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interação com seus ligandos PD-L1 e PD-L2.
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O cemiplimab é distribuído, em primeiro lugar, no sistema vascular com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 5,2 l.
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Portuguese: b Observado com LIBTAYO ou outros anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Portuguese: As reações adversas imunomediadas mais frequentes foram hipotiroidismo (7,1%), pneumonia (3,7%), reações adversas cutâneas imunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) e hepatite (1,9%) (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo, Advertências e precauções especiais de utilização na secção 4.4 e Alterações de tratamento recomendadas na secção 4.2).
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em termos de sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deverá ser instituído.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienterna övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämpliga åtgärder ska vidtas för symtomatisk behandling.
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Se faltar a uma consulta
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Portuguese: 31 de março
Swedish: 31 mars 2023
Portuguese: Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Portuguese: O endpoint primário do estudo clínico 1540 foi a taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada, como avaliada por análise central independente (ICR).
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Portuguese: A maioria das reações imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reações adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Portuguese: Entre os doentes com CSCCm, 76,5% apresentaram metástases distantes e 22,6% apresentaram apenas metástases nodais.
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Portuguese: f. Hepatite é um termo composto que inclui hepatite e hepatite autoimune.
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Portuguese: As reações adversas foram graves em 8,6% dos doentes e conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 5,8% dos doentes.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Portuguese: Uma análise FC da população sugere que os seguintes fatores não têm efeito clinicamente significativo na exposição ao cemiplimab: idade, sexo, peso corporal, raça, tipo de cancro, nível de albumina, compromisso hepático e renal ligeiro.
Swedish: En populationskinetisk anayls visar att följande faktorer inte har någon kliniskt relevant effekt på cemiplimabs exponering: ålder, kön, vikt, etnicitet cancertypalbuminnivå, lätt nedsatt lever- och njurfunktion.
Portuguese: A segurança do cemiplimab foi avaliada em 591 doentes com doenças malignas sólidas avançadas, incluindo 219 doentes com CSCC, avançado que receberam cemiplimab em monoterapia em 2 estudos clínicos (R2810-ONC-1423 e R2810-ONC-1540).
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Portuguese: • inflamação da boca
Swedish: • inflammation i munnen
Portuguese: Depois de aberto, o medicamente deverá ser diluído e a perfusão realizada imediatamente.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Portuguese: Os doentes com qualquer um destes critérios foram excluídos: doença autoimune que requeira terapêutica sistémica com agentes imunossupressores dentro de 5 anos; historial de transplante de órgão sólido; historial de pneumonia nos últimos 5 anos; tratamento prévio com anti-PD-1/PD-L1 ou outra terapêutica inibidora de controlo imunitário; infeção ativa que requeira terapêutica, incluindo infeção conhecida pelo vírus da imunofeficiência humana ou infeção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C ; leucemia linfocítica crónica (CLL); metástases cerebrais ou pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reações adversas imunomediadas (ver secção 4.2).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Portuguese: Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Portuguese: Consulte a secção "Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Portuguese: Caso a solução diluída não seja imediatamente administrada, poderá ser conservada temporariamente:
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Portuguese: Exposições semelhantes ao cemiplimab foram alcançadas com doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cemiplimab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as condições, incluindo na categoria de neoplasia maligna, salvo tecido hemapoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica imune Vasculopatias: Vasculite
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Portuguese: Se refrigerados, deve deixar que os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos atinjam a temperatura ambiente antes da sua utilização.
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na exposição ao cemiplimab foi avaliado pela análise FC da população.
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Portuguese: Entre 22 doentes com CSCC avançado com PD-L1 <1%, a ORR por revisão central independente foi de 40,9% (9/22).
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Portuguese: Desconhece-se se o cemiplimab é segregado no leite humano.
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: • Problemas do sistema nervoso central (como meningite)
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Portuguese: (incluindo, mas não se limitando a meningite, encefalomielite paraneoplásica, artrite, síndrome de Guillain-Barré, encefalite, polirradiculoneuro patia crónica inflamatória desmielinizante, inflamação do sistema nervoso central, miocardite autoimune, e púrpura trombocitopénica imune, mialgia, síndrome de Sjögren, vasculite, miastenia gravis)b
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Portuguese: O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas.
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Portuguese: Trinta e três e 7/10 por cento (33,7%) dos doentes receberam, no mínimo, uma terapêutica sistémica oncológica prévia, 90,2% dos doentes receberam cirurgia prévia relacionada com o cancro e 67,9% dos doentes receberam radioterapia prévia.
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento para partículas de matéria e descoloração antes da administração.
Swedish: • Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deverá ser entre 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Portuguese: Foram realizadas avaliações de resposta do tumor a cada 8 ou 9 semanas (para doentes que recebem 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respetivamente).
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Portuguese: Cardiopatias: Miocarditec , Pericardite
Swedish: Hjärtat: myokardit c, perikardit
Portuguese: • problemas de pele
Swedish: • Hudproblem
Portuguese: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Swedish: enligt OCG och förändrad poäng för patientrapporterat utfall enligt EORTC:s (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo avançado ou CSCC.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Portuguese: 31 de outubro
Swedish: 31 oktober 2022
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição ao cemiplimab entre os doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Portuguese: Os dados de concentração foram recolhidos em 548 doentes com diversos tumores sólidos, incluindo178 doentes com CSCC que receberam cemiplimab.
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Portuguese: O estudo clínico 1540 foi um estudo de fase 2, em regime aberto, multicêntrico, no qual participaram 193 doentes com CSCCm ou CSCCla , com um período de monitorização médio combinado de 9,4 meses no total.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Portuguese: O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reação imunomediada e excluir outras causas.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska patienten utvärderas för att bekräfta om det är en immunrelaterad biverkning och för att utesluta andra orsaker.
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Portuguese: • inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; inflamação da tiroide
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Portuguese: Para doentes com lesões alvo visíveis externamente (CSCC localmente avançado e CSCC metastático), a ORR foi determinada por um endpoint composto que integrou avaliações ICR de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS).
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação e administração
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Portuguese: • dor ocular, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto por sensibilidade à luz
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Portuguese: Descontinuar permanentemente ALT: alanina aminotransferase; AST: aspartato aminotransferase; ULN: limite superior do normal a A toxicidade deve ser classificada de acordo com a versão atual dos Critérios de Terminologia
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Portuguese: • problemas pulmonares (pneumonia)
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Encefalite
Swedish: Encefalit
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia - Estudo 1540 - CSCC metastizado por grupo de dose, CSCC localmente avançado
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Swedish: LIBTAYO är avsett för intravenös användning.
Portuguese: Reações adversas imunomediadas (ver secção 4.4)
Swedish: Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Portuguese: • inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula normalmente causada por infeção
Swedish: • hjärninflammation och hjärnhinneinflammation oftast orsakat av en infektion
Portuguese: IC de 95% para ORR Resposta completa (CR)b Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Portuguese: Se parar de utilizar LIBTAYO
Swedish: Om du slutar använda LIBTAYO
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar - speciellt sköldkörtel, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Setenta e oito (40,4%) doentes tinham 75 anos ou mais, 66 doentes (34,2%) tinham entre 65 e 75 anos, e 49 doentes (25,4%) tinham menos de 65 anos.
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Portuguese: • sensação de cansaço
Swedish: • trötthetskänsla
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati