FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør på forhånd være fastslået ved hjælp af passende metoder, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Danish: ALK tilhører en familie af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser, (RTK), som medvirker ved cellers vækst og ved udviklingen af nye blodkar, der forsyner dem.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Danish: Dette forekommer hos både mænd og kvinder i alle aldre.
Greek: Αυτό επέρχεται τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες όλων των ηλικιών.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Greek: Η συνάφεια στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Danish: I disse undersøgelser var der inkluderet i alt 560 patienter i alderen 17-83 år.
Greek: Στις µελέτες αυτές συµµετείχαν συνολικά 560 ασθενείς ηλικίας 17-83 χρονών.
Danish: Det er nyttigt, hvis du skriver op, hvilke bivirkninger, du har fået, hvornår de begyndte, og hvor længe de varede.
Greek: Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: 50 x 1 (dosisenheder) tablet
Greek: 50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο
Danish: • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Greek: • Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Danish: Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Greek: Θα πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι ο κίνδυνος οισοφαγικών προβληµάτων πιθανό να αυξηθεί εάν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες.
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Danish: Alendronat HEXAL bør ikke gives til børn og unge.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΚΟΥΤΙ
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Danish: Forekomsten af nye vertebralfrakturer blev evalueret som en sikkerhedsvariabel.
Greek: Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Greek: Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να επωφεληθείτε του Alendronat HEXAL.
Danish: Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned.
Greek: Μην προκαλέσετε έµετο και µη ξαπλώσετε.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει ει δυνατόν να αποφεύγουν επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Greek: Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Danish: Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALENDRONATE HEXAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Danish: Den samlede BMD øgedes også signifikant.
Greek: Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά.
Danish: En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση (βλ. παράγραφο).
Danish: Mange af disse patienter fik også behandling med kemoterapi og kortikosteroider.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Danish: 3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
Greek: 3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
Danish: Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du ammer.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Greek: Μόνο για από στόµατος χρήση.
Danish: Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke.
Greek: Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Danish: 7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge.
Greek: 7) Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Alendronat HEXAL για όσο καιρό σας το συστήνει ο γιατρός σας.
Danish: Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Danish: Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Greek: Βιοµετατροπή Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αλενδρονάτη µεταβολίζεται στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Danish: Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
Greek: Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/PE/PVDC/AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
Danish: Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αλενδρονάτης µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε την βιοδιαθεσιµότητά της κατά περίπου 60%.
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
Greek: Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να διασφαλίσετε ότι ασθενείς που λαµβάνουν γλυκοκορτικοειδή έχουν επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D.
Danish: Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste ingen særlig risiko for mennesker.
Greek: Συµβατικές µελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Danish: Tal med lægen, hvis du har kræft, eller hvis du har dårlige tænder, da dette er risikofaktorer.
Greek: Ενηµέρωστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από καρκίνο ή εάν τα δόντια σας είναι σε κακήµκατάσταση καθότι αυτό αποτελεί παράγοντα κινδύνου.
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης, αλλά η αλενδρονάτη χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές ταυτόχρονα µε έναν αριθµό άλλων φαρµάκων που συνταγογράφονται συχνά χωρίς οποιαδήποτε ένδειξη κλινικώς δυσµενών αλληλεπιδράσεων.
Danish: 1) Når du er stået op om morgenen skal du - før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
Greek: 1) Αφού ξυπνήσετε το πρωί και πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε ή πριν πάρετε άλλα φάρµακα, πάρτε το Alendronat HEXAL µόνο µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200 ml).
Danish: Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ευρεία ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες» για το Alendronate HEXAL.
Danish: 4.2 og 4.4
Greek: *Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Greek: Η διάγνωση καρκίνου, η χηµειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η κακή στοµατική υγιεινή θεωρούνται επίσης ως παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Greek: 4) Μην πάρετε το Alendronat HEXAL κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
Danish: • Hypokalcæmi.
Greek: • Υποασβεστιαιµία.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter markedsføring:
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές δοκιµές ή/και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f.eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα (όπως είναι η λακτόζη για παράδειγµα), επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην Οστική Πυκνότητα και την επίπτωση καταγµάτων σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µελετήθηκαν σε δύο µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας ταυτόσηµου σχεδιασµού (n=994), και στη Δοκιµή Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på ethvert tegn eller symptom på mulig spiserørsreaktion.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
Danish: Patienterne fik kalcium- og vitamin D-tilskud.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν συµπληρώµατα ασβεστίου και βιταµίνης D.
Danish: Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen.
Greek: Η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως της δόσης ή της διάρκειας χρήσης στεροειδών.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να µασώνται, να πιπιλώνται ή να διαλύονται στο στόµα λόγω του κινδύνου στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline.
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Hvis du er i behandling hos tandlægen eller skal opereres i tænderne, skal du fortælle din tandlæge, at du tager Alendronat HEXAL.
Greek: Εάν τυγχάνετε θεραπείας από οδοντίατρο ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική, ενηµερώστε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Alendronat HEXAL.
Danish: Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke.
Greek: Αναστέλλεται η δράση των οστεοκλαστών, αλλά ο σχηµατισµός και η δέσµευση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
Danish: Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Danish: Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Danish: På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισµού, δεν πρέπει να προκληθεί έµετος και ο ασθενής θα πρέπει να παραµείνει σε όρθια θέση.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: Πολύ σπάνιες (≤1/10000): Έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Greek: Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml/λεπτό, και η συστηµική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/λεπτό.
Danish: 112 tabletter
Greek: 112 δισκία
Danish: 3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
Greek: Αλενδρονάτη 10 mg ηµερησίως (n=196)
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Greek: Άλλες διαταραχές στον µεταβολισµό των ηλεκτρολυτών αίµατος (όπως ανεπάρκεια βιταµίνης D και υποπαραθυροειδισµός) θα πρέπει επίσης να αντιµετωπιστούν αποτελεσµατικά πριν από την έναρξη χορήγησης αλενδρονάτης.
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev den andel af patienter, der fik en eller flere vertebralfrakturer, reduceret med 48% (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2 %).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε αλενδρονάτη, η αναλογία των ασθενών που υπέστησαν ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγµατα µειώθηκε κατά 48% (αλενδρονάτη 3,2% έναντι placebo 6,2 %).
Danish: Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών οισοφαγικών παρενεργειών θεωρείται µεγαλύτερος σε ασθενείς οι οποίοι δεν παίρνουν σωστά την αλενδρονάτη ή/και συνεχίζουν να παίρνουν την αλενδρονάτη αφού αναπτύξουν συµπτώµατα που υποδεικνύουν οισοφαγικό ερεθισµό.
Danish: Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Greek: Μελέτες σε επίµυες δείχνουν ότι η αλενδρονάτη αρχικά κατανέµεται στους µαλακούς ιστούς κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης 1 mg/kg, αλλά στη συνέχεια ανακατανέµεται ταχέως στο σκελετό ή απεκκρίνεται στα ούρα.
Danish: Tal først med din læge og følg de råd, som han/hun giver dig.
Greek: Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα προκειµένου να δεσµεύσουν την αλενδρονάτη.
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες διαθέσιµες σχετικά µε υπερδοσολογία µε αλενδρονάτη.
Danish: 56 tabletter
Greek: 56 δισκία
Danish: Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
Greek: Η µείωση του ύψους ήταν µικρότερη µετά από θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε το placebo (-0,6 mm και -2,4 mm αντιστοίχως, p=0,02).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Danish: Hovedparten af disse rapporter omhandler cancerpatienter, men der har også været rapporter om patienter, som var i behandling for osteoporose.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά τέτοια περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Danish: Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f.eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig.
Greek: Κατάγµατα συνήθως παρουσιάζονται στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και µπορούν να οδηγήσουν όχι µόνο σε πόνο αλλά και σε σοβαρά προβλήµατα όπως σκυφτή στάση (καµπούρα) και απώλεια κινητικότητας.
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Greek: Παράλληλα µε τη θεραπευτική αγωγή µε Alendronat HEXAL, ο γιατρός σας µπορεί να εισηγηθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας που να βοηθήσουν την κατάστασή σας, όπως: Διακοπή του καπνίσµατος
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τη δέουσα τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο κράτος µέλος αναφοράς για το Alendronate HEXAL και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
Danish: I to næsten identisk tilrettelagte treårige undersøgelser med postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) lignede den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg sikkerhedsprofilen for placebo.
Greek: Σε δύο τριετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού, στις οποίες συµµετείχαν µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, placebo: n=397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως και του εικονικού φαρµάκου (placebo) ήταν παρόµοια.
Danish: For andre populationer henvises til produktresumeer med formulationer, der indeholder 5 mg alendronat.
Greek: Για άλλες οµάδες πληθυσµού, βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για παρασκευάσµατα που περιέχουν 5 mg αλενδρονάτης.
Danish: Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel utilpashed og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse med initiering af behandlingen.
Greek: Παροδικά συµπτώµατα ως αντίδραση οξείας φάσης (µυαλγία, κακουχία και σε σπάνιες περιπτώσεις πυρετό) συνήθως σε σχέση µε την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Greek: Επιπρόσθετα, επιβεβαιώθηκε µια στατιστικώς σηµαντική µείωση της επίπτωσης καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση της τάξης του 51 %).
Danish: Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Alendronat HEXAL Το Alendronat HEXAL περιέχει λακτόζη.
Danish: Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη σε δόσεις µέχρι και 10 mg ηµερησίως και στους οποίους διενεργήθηκε βιοψία ένα χρόνο αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σηµεία διαταραχής της διεργασίες µετάλλωσης οστών.
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Greek: Σε υγιή άτοµα, η πρεδνιζολόνη από του στόµατος (20 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε µέρες) δεν οδήγησε σε οποιαδήποτε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στην από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης (µια µέση αύξηση που κυµαίνεται από 20 % σε 44 %).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση των µειώσεων του ασβεστίου ορού σε <2,0 mmol/l και φωσφορικών ορού σε ≤0,65 mmol/l ήταν συγκρίσιµη στις δύο οµάδες.
Danish: Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Greek: Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT HEXAL
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALENDRONAT HEΧAL
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Danish: Ældre patienter:
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς:
Danish: Tag altid Alendronat HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Alendronat HEXAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.