FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsintroduktionen hos patienter som har behandlats med OLYSIO i kombination med peginterferon-alfa och ribavirin samt i kombination med sofosbuvir.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby i niewydolność wątroby Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zgony, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Swedish: Chimära replikon med NS3-sekvenser från HCV PI-behandlingsnaiva patienter med genotyp 1a och genotyp 1b visade en 1,4-faldig (N = 78) respektive 0,4 faldig (N = 33) förändring av medianvärdena för EC50 (fold change, FC) jämfört med ett referensreplikon med genotyp 1b.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Swedish: Effekt hos vuxna med HCV genotyp 4
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z genotypem 4 HCV
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Swedish: simeprevir + sofosbuvir
Polish: symeprewir + sofosbuwir
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna var 88 % (459/521) kvalificerade för en sammanlagd behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 88 %.
Polish: 88% (459/521) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 88%.
Swedish: Hudutslag eller klåda av grad 3 uppträdde hos 0,5 % respektive 0,1 % av de simeprevir-behandlade patienterna.
Polish: Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1%
Swedish: De läkemedel som rekommenderas i kombination med OLYSIO, samt behandlingstid, anges i tabell 1 och 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane produkty lecznicze do skojarzonej terapii oraz czas trwania skojarzonej terapii OLYSIO.
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Polish: Aby u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia można było przerwać leczenie we właściwym czasie były stosowane zasady przerywania leczenia HCV.
Swedish: 100 mg två gånger dagligen simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Swedish: ≥ 3,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 1 (0,3 %)
Polish: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 83 % (128/155); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps (17 %; 27/155).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
Swedish: När OLYSIO används med ribavirin, läs bipacksedeln till ribavirin för information om preventivmedelskraven.
Polish: Gdy lek OLYSIO jest stosowany z rybawiryną należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących antykoncepcji.
Swedish: (induktion [etravirin eller nevirapin] eller hämning [delavirdin] av CYP3A4 förväntas
Polish: (indukcja CYP3A4 [etrawiryna lub newirapina] lub hamowanie [delawirdyna])
Swedish: Effekt hos patienter med HCV genotyp 1
Polish: Skuteczność u pacjentów z genotypem 1 HCV
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1, bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV, med undantag för patienter med samtidig infektion med cirros som ska erhålla 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad 12 veckors behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin (total behandlingstid på 48 veckor).
Polish: HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 %
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmian) dla każdego parametru farmakokinetycznego ustalono na podstawie 90% przedziału ufności średniej geometrycznej wskaźnika mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 0,80 - 1,25.
Swedish: Tabell 15: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall
Polish: Tabela 15: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością watroby, otrzymujących przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia
Swedish: Ingen dosjustering krävs för något av läkemedlen när OLYSIO samadministreras med takrolimus.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
Swedish: Om dosjustering eller avbrott i behandlingen krävs pga biverkningar orsakade av de läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC, se anvisningarna i respektive produktresumé till dessa läkemedel.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med cirros kan testning för NS3 Q80Kpolymorfismen övervägas innan behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir inleds (se avsnitt 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby, można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 5.1).
Swedish: Sextiofem procent (53/81) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 79 %.
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa och ribavirin är påtagligt reducerad hos patienter infekterade med hepatit C genotyp 1a med NS3 Q80K-polymorfism vid baslinjen jämfört med patienter med hepatit C genotyp 1a utan Q80K-polymorfism (se avsnitt 5.1).
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på kroppsvikt eller BMI.
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Swedish: vid behandlingsslut och med minst en uppföljning av HCV-RNA.
Polish: podczas EOT i co najmniej jedna ocena RNA HCV podczas okresu obserwacji.
Swedish: En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Polish: Z powodu działań niepożądanych terapię przerwał jeden pacjent z grupy otrzymującej leczenie przez 12 tygodni (0,3%) i żaden z pacjentów z grupy otrzymującej leczenie przez 24 tygodnie.
Swedish: > 2,5 till ≤ 5,0 x ÖNG
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Swedish: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
Polish: Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi.
Swedish: 3 Mot tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: 3 Na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Swedish: Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO.
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka.
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter infekterade med HCV genotyp 1
Polish: Skuteczność w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV
Swedish: 3 Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med 150 mg i den grupp som fick enbart simeprevir.
Polish: Interakcje między symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w fazie badania dotyczącego farmakokinetyki w badaniu fazy 2 u 22 pacjentów z zakażeniem HCV. 3 Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wynosiła 50 mg w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, w porównaniu z grupą otrzymującą w monoterapii 150 mg symeprewiru.
Swedish: Medianvärden för HCV-RNA vid behandlingsstart (log10 IE/ml) Förekomst av cirros utan cirros med cirros Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade1 IL28B-genotyp CC icke-CC HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a vid behandlingsstart HCV genotyp 1a med Q80K HCV genotyp 1b
Polish: Obecność marskości watroby bez marskości wątroby z marskością wątroby Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni genotyp IL28B CC nie-CC Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV genotyp 1a HCV z Q80K genotyp 1b HCV
Swedish: SVR12-frekvens för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng
Polish: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach
Swedish: 96 % av de simeprevirselekterade genotyp 1-replikonerna hade en eller flera aminosyrasubstitutioner vid NS3 proteaspositionerna 43, 80, 155, 156, och/eller 168.
Polish: Oporność na symeprewir określono w komórkach zawierających replikony HCV genotypu 1a i 1b. 96% replikonów genotypu 1 wyselekcjonowanych przez symeprewir miało jedno lub wiele podstawień aminokwasów w proteazie NS3 w pozycjach 43, 80, 155, 156 i (lub) 168, a podstawienie NS3 w pozycji D168 występowało najczęściej (78%).
Swedish: Små ökningar av simeprevirkoncentrationerna kan förekomma på grund av att sildenafil hämmar OATP1B1 något.
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1
Swedish: Testning för NS3 Q80K-polymorfismen före användning hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
Swedish: I studie C206 (ASPIRE) fick patienter som inte svarat tillfredsställande på peg-IFN/RBV-behandling simeprevir (100 mg eller 150 mg en gång dagligen) under 12, 24 eller 48 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a + ribavirin under 48 veckor (se tabell 17 och 18).
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
Swedish: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Polish: symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
Swedish: Hur du tar OLYSIO
Polish: Jak stosować lek OLYSIO
Swedish: Bepridil
Polish: Ledypaswir
Swedish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
Swedish: Erytromycin 500 mg tre gånger dagligen erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Polish: Erytromycyna 500 mg trzy razy na dobę erytromycyna AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycyna Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycyna Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ symeprewir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ symeprewir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ symeprewir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Swedish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ej studerat simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ej studerat6
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
Swedish: Behandling med OLYSIO ska inledas i kombination med peginterferon alfa + ribavirin och ges i 12 veckor, följt av ytterligare 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Swedish: Simeprevirs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska vuxna försökspersoner och hos vuxna patienter med HCV-infektion.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem
Swedish: Ihållande virologisk respons (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV RNA lägre än kvantifieringsgränsen (LLOCQ) detekterbart eller icke-detekterbart 12 veckor (SVR12) eller 24 veckor (SVR24) efter det planerade behandlingsavslutet (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 och HPC3011) eller efter det faktiska behandlingsavslutet (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 och HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml och detektionsgräns på 15 IE/ml förutom i studie HPC2014 och HPC3021 där LLOQ och detektionsgräns var 15 IE/ml).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i
Swedish: (läkaren kan överväga andra behandlingsalternativ om du har tagit detta läkemedel) - tar andra läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Polish: - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: I studie C208 (QUEST-1) och C216 (QUEST-2) fick behandlingsnaiva patienter simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin (se tabell 17 och 18).
Polish: W badaniach C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), wcześniej nieleczeni pacjenci otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa + rybawirynę przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: 3 Frekvensen av viral relaps beräknas med en nämnare som utgörs av patienter med odetekterbara (eller obekräftat detekterbara) mängder HCV-RNA vid behandlingsslut.
Polish: 3 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne (lub niepotwierdzone wykrywalne) RNA HCV podczas EOT.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin och övriga vitamin Kantagonister warfarin 10 mg:
Polish: warfaryna 10 mg:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg kapslar simeprevir.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki symeprewir
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar mellan patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med och utan samtidig infektion med HIV-1.
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
Swedish: De 167 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 57 år (intervall 27 till 70 år; där 5 % var äldre än 65 år); 64 % var män; 81 % var vita, 19 % var svarta eller afroamerikaner och 21 % latinamerikaner; 37 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,7 log10 IE/ml; 75 % hade inte cirros (METAVIR-fibrospoäng F0-3) och 25 % hade cirros (METAVIR-fibrospoäng F4); 78 % hade HCV genotyp 1a, av vilka 45 % var positiva för Q80K vid behandlingsstarten, och 22 % hade HCV genotyp 1b; 86 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 76 % var tidigare noll-responders mot peginterferon alfa och ribavirin, och 24 % var behandlingsnaiva.
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
Swedish: Fyrtiofem procent (13/29) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen hade icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 77 %.
Polish: 45% (13/29) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K leczonych symeprewirem miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12
Swedish: 1 Om kombinationsbehandling med OLYSIO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin övervägs för patienter med HCV-genotyp 1a bör test med avseende på NS3 Q80K-polymorfism utföras innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.4).
Polish: 1 Rozważając zastosowanie terapii skojarzonej produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV należy wykonać badanie polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandlingsutfall
Polish: Wynik leczenia
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ritonavir rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z rytonawirem.
Swedish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ej studerat 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ej studerat
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Polish: a. Dane te są wstępne.
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Polish: Większość osób nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 osób w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Polish: c. Patrz Specjalne grupy pacjentów - Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby poniżej.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u osób w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u osób młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Swedish: Telaprevir (TPV)
Polish: Telaprewir (TPV)
Swedish: • lågt antal blodplättar
Polish: • małą liczbę płytek krwi
Swedish: Det har inte effekt ensamt.
Polish: Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Swedish: Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)