FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v hodnotě středního systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě při podávání aliskirenu v kompletním souboru pacientů pro analýzy podobné jako při podávání enalaprilu (−7,63 mmHg oproti −7,94 mmHg).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat végén az msSBP kiindulási értékhez viszonyított változásai a teljes elemzett populációban hasonlóak voltak aliszkiren és enalapril esetén (-7,63 Hgmm, illetve -7,94 Hgmm).
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je doprovázeno deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatremie) a dehydratací vyplývající z nadměrné diurézy.
Hungarian: A hidroklorotiazid túladagolás a fokozott diurézisből eredő elektrolitvesztéssel (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) és dehidrációval jár.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥65 let) a velmi starých osob (30 % ≥75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hipertóniában szenvedő, idős (≥ 65 éves) és nagyon idős (30% ≥ 75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Hungarian: Az egységcsomag 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmaz.
Czech: Léčba Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Hungarian: Kezelés Tünetekkel kísért hypotonia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční observační prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve věku 6-17 let ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Hungarian: Egy kiegészítő, 52-104 hétig tartó, beavatkozással nem járó, megfigyeléses kiterjesztett vizsgálatot végeztek 106 beteg körében (vizsgálati kezelés nem került alkalmazásra) a hosszú távú biztonságosság értékelése céljából, korábban aliszkirennel kezelt, (elsődleges vagy másodlagos) magas vérnyomásban szenvedő 6-17 éves gyermekek növekedése és fejlődése szempontjából a fővizsgálat kiindulásakor.
Czech: • Cukr v moči
Hungarian: • Cukorürítés a vizeletben.
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Hungarian: Ezzel szemben a forgalomba hozatalt követően az aliszkiren szedése során a szérum káliumszint emelkedését észlelték, és ezt még súlyosbíthatja a RAAS-ra ható más szerek vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása.
Czech: Hypromelosa 2910/3 Makrogol 4000
Hungarian: Hipromellóz, szubsztituált 2910 típus (3 mPa·s) Makrogol 4000
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižuje krevní tlak.
Hungarian: A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Rasilez HCT je průjem.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása esetén észlelt leggyakoribb mellékhatás a hasmenés volt.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő (proteinuria és/vagy GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
Czech: Antidiabetika (např. inzulin a perorální antidiabetika) Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
Hungarian: Antidiabetikus szerek (pl. inzulin és az orális antidiabetikumok) A tiazidok megváltoztathatják a glükóz toleranciát (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Rasilez HCT má být užíván jednou denně, vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Hungarian: A Rasilez HCT-t naponta egyszer, mindig étkezés közben vagy mindig attól függetlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Czech: - anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou křeče trávicího ústrojí, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
Hungarian: - antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek).
Czech: Hydrochlorothiazid může zvýšit sérové hladiny kyseliny močové v důsledku snížené clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit hyperurikémii stejně jako vyvolat dnu u vnímavých pacientů.
Hungarian: A hidroklorotiazid a csökkent húgysav-clearance miatt emelheti a szérum húgysavszintet, és hyperuricaemiát okozhat vagy súlyosbíthatja azt, valamint az arra fogékony betegeknél köszvényt válthat ki.
Czech: Kožní reakce podobné lupus erythematodesh, reaktivace kožního lupus erythematodesh, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýzah
Hungarian: Cutan lupus erythematosus-szerű reakciókh, cutan lupus erythematosus reaktiválódásah, vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysish
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Rasilez HCT alkalmazása az anuriás betegeknél és a súlyos vesekárosodásban (glomerulus filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Czech: Souběžné podávání thiazidových diuretik může vést k hyperkalcémii u pacientů se sklonem k hyperkalcémii (např. u hyperparatyreózy, malignity nebo vitamínem D zprostředkovaných stavů) zvýšením tubulární reabsorpce vápníku.
Hungarian: A tiazid-típusú diuretikumok egyidejű alkalmazása a hypercalcaemiára predisponált betegeknél (pl. hyperparathyreosis, malignitás vagy D-vitamin mediált állapotok) a tubuláris kalcium-reabszorpció növelésével hypercalcaemiához vezethet.
Czech: Sérový draslík: Ve velkých, placebem kontrolovaných studiích se opačné účinky aliskirenu (150 mg nebo 300 mg) a hydrochlorothiazidu (12,5 mg nebo 25 mg) na draslík séra u mnoha pacientů vzájemně téměř vyrovnávaly.
Hungarian: Egy nagy, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az aliszkiren (150 mg vagy 300 mg) és a hidroklorotiazid (12,5 mg vagy 25 mg) szérum káliumra gyakorolt ellentétes hatása sok betegnél megközelítőleg kiegyenlítette egymást.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních 8 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 100 mg/kg/den a 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Hungarian: Fiatal (8 napos) patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban napi 100 mg/kg, illetve 300 mg/kg (a maximális javasolt humán dózis 2,3-szerese, illetve 6,8-szerese) aliszkiren alkalmazása magas mortalitással és súlyos morbiditással járt együtt.
Czech: Hyperkalcémieh, hyperglykémieh, zhoršení metabolického stavu diabetikůh
Hungarian: Hypercalcaemiah, hyperglykaemiah, a diabeteses anyagcsere-státusz romlásah
Czech: Rasilez HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Hungarian: A Rasilez HCT-t 2762 hipertóniás beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, akiknek a diasztolés vérnyomása ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm volt (átlagos kiindulási vérnyomás 153,6/99,2 Hgmm).
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu.
Hungarian: Az aliszkiren monoterápia egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott hipertóniás gyermek bevonásával végzett 8 hetes, randomizált, kettős-vak vizsgálata során az aliszkiren éhgyomri maradékkoncentrációi a 28. napon összevethetőek voltak a hasonló aliszkiren-dózisokat alkalmazó egyéb vizsgálatok során felnőtteknél és gyermekeknél megfigyelt maradékkoncentrációkkal.
Czech: Přesto existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Hungarian: Mindazonáltal fokozott a vesekárosodás (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázata, ha a veseartéria szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a pšeničný škrob.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és búzakeményítőt tartalmaz.
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku ) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo - blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Hungarian: - ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), vagy - egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
Czech: - léky proti zánětu kloubů.
Hungarian: - ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: 49 x 1 potahovaná tableta.
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Rasilez HCT.
Hungarian: A nemrégiben vesetranszplantáción átesett betegek esetén nincs a Rasilez HCT alkalmazásával összefüggő tapasztalat.
Czech: - léky pro léčbu diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).
Hungarian: - a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok).
Czech: Po první 52týdenní prodloužené studii byli pediatričtí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let s primární nebo sekundární hypertenzí zařazeni do 52 až 104týdenní neintervenční observační prodloužené studie bez terapie, která byla zaměřená na hodnocení dlouhodobého růstu a vývoje prostřednictvím měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti a na dodatečná neurokognitivní hodnocení a hodnocení renální funkce v rámci následného sledování pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 dříve léčených aliskirenem a 10 dříve léčených enalaprilem).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat első 52 hetét követően az alkalmasnak minősülő, elsődleges vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő, 6-17 éves, lány és fiú gyermekgyógyászati betegek beválasztásra kerülnek az 52-104 hétig tartó, terápiás beavatkozással nem járó, megfigyeléses kiterjesztett vizsgálatba, amelynek célja az LT növekedés és fejlődés értékelése volt a testtömeg és a testmagasság mérésének segítségével, amelyet az utánkövetési intézkedések részeként további neurokognitív és vesefunkció értékelések követtek kizárólag a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (19 beteg: 9 korábban aliszkirennel kezelt beteg és 10 korábban enalaprillel kezelt beteg).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rasilez HCT Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře pokud Vám to lékař neřekne.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem mondja Önnek.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, osmitýdenní studii s monoterapií aliskirenem (3 dávkovací skupiny podle hmotnosti [≥ 20 kg až < 50 kg; ≥ 50 kg až < 80 kg a ≥ 80 kg až ≤ 150 kg]: nízké 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; střední 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; a vysoké dávky 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] se širokým dávkovým poměrem mezi skupinami s nízkým, středním a vysokým počtem dávek [1:6:24]) u 267 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, většinou s nadváhou / obézních, vedlo podávání aliskirenu během počáteční čtyřtýdenní fáze studie (fáze 1) k určení dávky ke snížení krevního tlaku měřeného v ordinaci a doma podle velikosti podávané dávky.
Hungarian: Egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 8 hetes, aliszkiren monoterápiával (a testtömeg-kategóriák szerinti 3 dóziscsoport [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: alacsony 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; közepes 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; és magas dózis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], széles dózisaránnyal az alacsony, a közepes és a magas dóziscsoportok között [1:6:24]) végzett gyermekgyógyászati vizsgálatban az aliszkiren a vizsgálat kezdeti, 4 hetes dóziskereső fázisában dózisfüggő módon csökkentette a rendelőben mért és az ambuláns vérnyomást (1.
Czech: - jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká.
Hungarian: - ha a vére kalciumszintje túl magas.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Rasilez HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Hungarian: Ha a Rasilez HCT-kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
Czech: V jiné studii toxicity u juvenilních 14 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 300 mg/kg/den (8,5-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s opožděnou mortalitou.
Hungarian: Egy másik, fiatal (14 napos) patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban napi 300 mg/kg (a maximális javasolt humán dózis 8,5-szerese) aliszkiren alkalmazása késleltetett mortalitással járt együtt.
Czech: Používání přípravku Rasilez HCT během kojení se nedoporučuje.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Czech: - myorelaxancia (léky k uvolnění svalů, které jsou užívány během operací).
Hungarian: - izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek).
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je indikována zvláštní opatrnost.
Hungarian: Aorta- és mitrális-billentyű stenosis, obstruktív hipertrófiás cardiomyopathia Különös elővigyázatosság indokolt az aorta- és mitrális stenosisban vagy obstruktív hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
Hungarian: Az egységcsomag 7, 14, 28, 30, 50 vagy 56 tablettát tartalmaz.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül 2,5-szeresére és az AUC-jét körülbelül 5-szörösére emelte.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren a hydrochlorothiazid podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren és hidroklorotiazid a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami rendszerint reverzíbilis.
Czech: Renální clearance lithia je thiazidy snížena, proto může hydrochlorothiazid zvyšovat riziko toxicity lithia.
Hungarian: A tiazidok csökkentik a lítium renális clearance-ét, ezért a lítium-toxicitás kockázata a hidroklorotiazid mellett növekedhet.
Czech: Počáteční dávka enalaprilu byla 2,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 5 mg ve skupině se střední hmotností a 10 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Hungarian: Az enalapril kezdődózisa az alacsony, közepes, illetve magas testtömegű csoportban sorrendben 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg volt.
Czech: Počáteční dávka aliskirenu byla 37,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 75 mg ve skupině se střední hmotností a 150 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Hungarian: Az aliszkiren kezdődózisa az alacsony, közepes, illetve magas testtömegű csoportban sorrendben 37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg volt.
Czech: Antihypertenzní účinek po podání jedné dávky kombinované léčby přetrvával po dobu 24 hodin.
Hungarian: A kombináció egyetlen adagjának vérnyomáscsökkentő hatása 24 órán át fennmaradt.
Czech: − Současné podání Rasilez HCT s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Hungarian: − A Rasilez HCT egyidejű alkalmazása angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlókkal vagy angiotenzin-II receptor blokkolókkal (ARB) ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Povidon 40
Hungarian: Povidon, K-30
Czech: V randomizované klinické studii se 183 pacienty se závažnou hypertenzí (průměrný diastolický tlak u sedících pacientů byl ≥105 a <120 mmHg ) se ukázalo, že volitelné přidání hydrochlorothiazidu 25 mg k léčbě aliskirenem bylo pro snížení krevního tlaku bezpečné a účinné.
Hungarian: Egy 183, randomizált, súlyos hipertóniás betegen (az ülő helyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 105 és < 120 Hgmm) végzett vizsgálatban igazolták, hogy az aliszkiren-kezelés 25 mg hidroklorotiazid opcionális hozzáadásával biztonságosan és hatásosan csökkenti a vérnyomást.
Czech: PA/Al/PVC - Al blistry:
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolás:
Czech: - jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).
Hungarian: - ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben).
Czech: Jedno balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 56 x 1 tableta.
Hungarian: Az egységcsomag (adagonként perforált buborékcsomagolás) 56 × 1 tablettát tartalmaz.
Czech: Tento účinek snižující krevní tlak byl zachován v průběhu dlouhodobé léčby a byl nezávislý na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti (BMI) a etnické příslušnosti.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a hosszantartó kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, a nemtől, a testtömeg-indextől és az etnikai hovatartozástól.
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazása azonban nem javasolt súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání aliskirenu s ovocnou šťávou nebo nápoji obsahující rostlinné extrakty, včetně bylinných čajů.
Hungarian: Kerülni kell az aliszkiren egyidejű bevételét gyümölcslével és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, beleértve a gyógynövény teákat is.
Czech: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy) Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (Basalsejtes rák és Laphámsejtes rák) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Czech: Výskyt posouzené cévní mozkové příhody nebyl významně odlišný mezi skupinou pacientů užívajících aliskiren a skupinou užívajících enalapril (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) nebo mezi kombinací a skupinou s enalaprilem (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95% CI 0,697; 1,251).
Hungarian: Az igazolt stroke előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az aliszkiren- és az enalapril-csoportok (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95%-os CI: 0,848, 1,485) vagy a kombináció- és az enalapril-csoportok között (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95%-os CI: 0,697, 1,251).
Czech: • Zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
Hungarian: • Zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např.u ACEI a ARB.
Hungarian: Ezt a hatást a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez HCT okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angiooedema alakul ki, akkor a Rasilez HCT adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro aliskiren a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani az aliszkiren vagy ezen gyógyszerek adagolását.
Czech: Pokud byl Rasilez HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Rasilez HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
Hungarian: Ha jelentősen emelkedett vérnyomású hipertóniás betegeknek adták (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), a monoterápiás dózisról történő emelés nélkül a 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg közötti dózisokban adott Rasilez HCT lényegesen nagyobb arányban állította be a szisztolés/diasztolés vérnyomást (< 140/90 Hgmm), mint a megfelelő monoterápiák.
Czech: • Bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység).
Czech: Artralgiea
Hungarian: Arthralgiaa
Czech: Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie.
Hungarian: A Rasilez HCT ellenjavallt hypercalcaemiában szenvedő betegeknél és minden, már fennálló hypercalcaemia korrigálása után szabad csak alkalmazni.
Czech: RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Hungarian: Míg a RAAS-t gátló egyéb szerek (angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok [ACE-gátlók] és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazták.
Czech: • Zhoršení metabolického stavu diabetiků
Hungarian: • A cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása.
Czech: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Hungarian: Az aliszkiren szedése során a szérum káliumszint emelkedését észlelték, és ezt még súlyosbíthatja a RAAS-ra ható más szerek vagy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Noden Pharma DAC
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Noden Pharma DAC