FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatnoobjašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
German: ANHANG IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Croatian: DODATAK IV Zaključci europske agencije za lijekove o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
German: Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
German: Abschlussbericht: 2023
Croatian: Završno izvješće: 2023.
German: Fehlende Werte galten als Nichtansprechen.
Croatian: Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Croatian: Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
German: Mittlere Reduzierung des ALP-Werts
Croatian: Srednje smanjenje razine ALP-a
German: Die Studienpopulation war überwiegend weiblich (91 %) und weiß (94 %).
Croatian: Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
German: Zweimal wöchentlich 10 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen)
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
German: Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Croatian: Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OCALIVA eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka OCALIVA nego što ste trebali
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu älteren Patienten vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za starije bolesnike.
German: Interventionsstudie 747-401:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-401:
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markierter Obeticholsäure werden mehr als 87 % im Stuhl ausgeschieden.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
German: OCALIVA Titrierungc (N = 70)
Croatian: OCALIVA titracijac (N = 70)
German: Interventionsstudie 747-302:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
German: Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi
German: Obeticholsäure wird mit Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) nach einer medianen Zeitdauer (tmax) von circa 2 Stunden resorbiert.
Croatian: Obetikolatna kiselina se apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi (Cmax) u medijanu vremena (tmax) od približno 2 sata.
German: Die Plasmaproteinbindung von Obeticholsäure und deren Konjugaten beim Menschen beträgt mehr als 99 %.
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do nuspojava povezanih s jetrom kao što je žutilo kože.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Pruritus (63 %) und Müdigkeit (Fatigue) (22 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
German: Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako se pojavi svrbež koji teško podnosite, obratite se svom liječniku.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
German: Die Harnausscheidung beträgt weniger als 3 %.
Croatian: Izlučivanje putem mokraće manje je od 3 %.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
German: Dosis/Zeit-Proportionalität
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
German: Die ALP- und Gesamtbilirubin-Werte wurden als kategoriale Variablen zum primären kombinierten Endpunkt sowie als kontinuierliche Variablen im Verlauf der Zeit beurteilt.
Croatian: ALP i ukupni bilirubin ocijenjeni su kao kategoričke varijable u primarnom kompozitnom ishodu te kao kontinuirane varijable tijekom vremena.
German: Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu erwägen:
Croatian: Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
German: Die mittleren Baseline-ALPWerte reichten von 316 E/l bis 327 E/l.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen, ATC-Code: A05AA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
German: Dazu zählten erhöhtes Lebergewicht, Veränderungen der Serumwerte (ALT, AST, LDH, ALP, GGT und/oder Bilirubin) sowie makroskopische/mikroskopische Veränderungen.
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
Croatian: Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat status jetrene funkcije bolesnika.
German: Die Behandlungsstrategien umfassen den Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika, Dosisreduzierung, reduzierte Dosishäufigkeit und/oder vorübergehendes Aussetzen der Dosis (siehe die Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika, smanjenje doze, smanjenje učestalosti doziranja i/ili privremeni prekid doziranja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten (≥ 65 Jahre) vor.
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
German: Alle Veränderungen waren bei Abbruch der Dosierung reversibel, zeigen Konsistenz und eine Vorhersagekraft im Hinblick auf die dosislimitierende Toxizität beim Menschen (die systemische Exposition beim NOAEL war bis zu 24-fach höher als bei der maximalen empfohlenen Humandosis).
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
German: Es wird ein weiterer, dritter, Obeticholsäure-Metabolit, 3-Glukuronid, gebildet, dessen pharmakologische Aktivität jedoch als minimal angesehen wird.
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten sorgsam zu überwachen und unterstützend zu versorgen.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
German: Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse wurden primär bei Dosen festgestellt, die über der maximalen empfohlenen Dosis von einmal täglich 10 mg lagen (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
German: Rationale: Untersuchung des Einflusses von Obeticholsäure auf klinische Resultate bei Patienten mit PBC
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
German: Die orale Verabreichung von Obeticholsäure über dem NOAEL (no observed adverse effect level) an Mäuse, Ratten und Hunde bei Pivotalstudien zur Toxizität mit wiederholter Gabe hatte primär Auswirkungen auf das hepatobiliäre System.
Croatian: Peroralna primjena obetikolatne kiseline iznad razine bez opaženih štetnih učinaka (engl. no-observedadverse-effect level, NOAEL) u miševa, štakora i pasa u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze rezultirala je primarno učincima na hepatobilijarni sustav.
German: Packungsgrößen 1 Flasche mit 30 oder 100 Filmtabletten
Croatian: Veličine pakiranja 1 boca s 30 ili 100 filmom obloženih tableta
German: Man nimmt an, dass FXR ein wichtiger Regulator für Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechsel-Wege ist.
Croatian: Smatra se da je FXR ključni regulator žučnih kiselina, upalnih, fibrotičkih i metaboličkih putova.
German: Nach Beginn der Behandlung müssen alle Patienten durch Labortests und klinische Bewertungen hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung überwacht werden um zu bestimmen, ob eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
German: Packungsgröße: 30 oder 100 Filmtabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
German: Wiederholte Dosen von 250 mg wurden an 12 aufeinander folgenden Tagen gegeben, und bei manchen Patienten kam es zu Pruritus und reversibler Erhöhung der Transaminase-Leberwerte.
Croatian: Ponovljene doze od 250 mg primijenjene su tijekom 12 uzastopnih dana te su neki ispitanici imali svrbež i reverzibilna povišenja jetrenih transaminaza.
German: Rationale: Untersuchung der von mangels Daten ungeklärter Fragestellungen bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Lebererkrankung
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Auswirkungen in Bezug auf Fertilität oder Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
German: Die häufigste zu einem Abbruch führende Nebenwirkung war Pruritus.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je svrbež.
German: Nach Mehrfachgabe von Dosen mit einmal täglich 5, 10 und 25 mg über 14 Tage hinweg erhöht sich die systemische Obeticholsäure-Exposition proportional zur Dosis.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist nach der gemeinsamen Verabreichung von Warfarin und Obeticholsäure reduziert.
Croatian: International Normalized Ratio, INR) snižen je nakon istodobne primjene varfarina i obetikolatne kiseline.
German: Wechselwirkungen mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite Obeticholsäure kann die Exposition gegenüber gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, bei denen es sich um CYP1A2-Substrate handelt.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit OCALIVA einnehmen.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati nadgledati koliko dobro se vaša krv zgrušava dok uzimate lijekove kao što je varfarin (lijek koji razrjeđuje krv) s lijekom OCALIVA.
German: Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der beabsichtigten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama i predviđene farmakologije, ne očekuje se da obetikolatna kiselina utječe na dojenje ili rast ili razvoj dojenčeta.
German: ALP-Wert von weniger als dem 1,67-Fachen des ULN, n (%)
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
German: Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung Ihrer Leber durchführen.
Croatian: Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
German: Die bisher höchste Obeticholsäure-Exposition einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen betrug 500 mg.
Croatian: Najviša izloženost jednoj dozi obetikolatne kiseline u zdravih dobrovoljaca bila je pri dozi od 500 mg.
German: Diese Ereignisse traten teilweise bereits im ersten Behandlungsmonat auf.
Croatian: Ovi su se događaji javili tijekom prvih mjeseci liječenja.
German: Anschwellen von Händen und Füßen Fieber
Croatian: • oticanje šaka i stopala
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Za starije bolesnike nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Child-Pugh Klassifikation B oder C oder dekompensierte Zirrhose
Croatian: Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenzirana ciroza
German: Daher wird für Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen ein modifiziertes Dosisregime benötigt, um PlasmaExpositionsspiegel zu erzielen, die denen von Patienten ohne Leberfunktionsstörungen gleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Obeticholsäure ist ein selektiver und potenter Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor (FXR), ein Kernrezeptor, der in hohen Konzentrationen in Leber und Darm exprimiert wird.
Croatian: Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
German: Art der Anwendung Die Tablette ist oral, zu oder unabhängig von Mahlzeiten, einzunehmen.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
German: Verstopfung trockene Haut, Rötung der Haut (Ekzem) Hautausschlag
Croatian: • suha koža, crvenilo kože (ekcem)
German: Die Konjugate können im Ileum und im Kolon von Darmbakterien dekonjugiert werden, was zur Umwandlung in Obeticholsäure führt, die erneut resorbiert oder im Stuhl, dem Hauptausscheidungsweg, ausgeschieden werden kann.
Croatian: Konjugati se mogu dekonjugirati u ileumu i kolonu crijevnom mikrobiotom, što dovodi do konverzije obetikolatne kiseline koja se može ponovno apsorbirati ili izlučiti u stolicu, što je primarni put eliminacije.
German: Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unerträgliches Jucken verspüren, an.
Croatian: Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
German: Mittlere Reduzierungen des ALP-Werts wurden teilweise bereits zum Woche 2-Zeitpunkt beobachtet und hielten bei Patienten, die über die gesamten 12 Monate hinweg mit derselben Dosierung behandelt wurden, bis über den Monat 12-Zeitpunkt hinaus an.
Croatian: Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
German: • Weitere Dosiserhöhung auf 10 mg einmal täglich, je nach Verträglichkeit, um ein optimales Ansprechen zu erzielen.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg jedanput dnevno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
German: Das Ansprechen erfolgte teilweise bereits nach 2 Wochen und war dosisabhängig (5 mg OCALIVA im Vergleich zu 10 mg nach 6 Monaten, p = 0,0358).
Croatian: Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
German: Die systemische Exposition von Obeticholsäure, deren aktiven Konjugaten und endogenen Gallensäuren ist bei Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (entsprechend Child-Pugh Klassifikation B und C) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöht.
Croatian: Sistemska izloženost obetikolatne kiseline, njezinih aktivnih konjugata i endogenih žučnih kiselina povišena je u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (odnosno Child-Pugh stadijem B i C) u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
German: Die mittleren Baseline-Gesamtbilirubin-Werte reichten über die Behandlungsarme hinweg von 10 μmol/l bis 12 μmol/l, wobei 92 % der Patienten innerhalb des Normalbereichs lagen.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ukupnog bilirubina bile su u rasponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l u svim terapijskim skupinama, s 92 % bolesnika unutar normalnog raspona.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu Patienten mit leichten und mäßig schweren Nierenfunktionsstörungen und keine Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega dok za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega podaci ne postoje.
German: Zum Monat 3-Zeitpunkt war bei 9 (38 %) der mit OCALIVA behandelten Patienten ein Ansprechen auf den kombinierten Endpunkt erreicht, im Vergleich zu 1 (4 %) mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: U 3. je mjesecu 9 (38 %) bolesnika liječenih lijekom OCALIVA postiglo odgovor na kompozitni ishod u usporedbi s jednim (4 %) bolesnikom koji je liječen placebom.
German: P-Werte werden anhand des Cochran-Mantel-Haenszel General Association-Tests mit Stratifizierung nach UDCA-Intoleranz und ALPWerten vor der Behandlung von mehr als dem 3-Fachen der ULN und/oder AST-Werten von mehr als dem 2Fachen der ULN und/oder Gesamtbilirubin von mehr als der ULN erhalten.
Croatian: P-vrijednosti su dobivene uporabom Cochran-Mantel-Haenszelovog testa opće povezanosti stratificiranog na nepodnošenje UDCA i razine ALP-a prije liječenja veće od 3 puta GGN i/ili AST-a veće od 2puta GGN i/ili ukupni bilirubin veći od GGN.
German: Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom bolesti jetre koja se naziva primarni bilijarni kolangitis (također poznat i kao primarna bilijarna ciroza), bilo samostalno ili zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom.
German: Responder, n (%) Entsprechendes 95%-KI p-Wertd
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje, n (%) Odgovarajući 95-postotni CI p-vrijednostd
German: Die Mehrheit (93 %) der Patienten erhielt eine mit UDCA kombinierte Behandlung, und eine kleine Anzahl von Patienten (7 %), die UDCA nicht tolerieren konnten, erhielt ein Placebo, OCALIVA (10 mg) oder eine OCALIVA-Titrierung (5 mg bis 10 mg) als Monotherapie.
Croatian: Većina (93 %) bolesnika primila je liječenje u kombinaciji s UDCA, dok je mali broj bolesnika (7 %) koji nisu podnosili UDCA primio placebo, lijek OCALIVA (10 mg) ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg do 10 mg) kao monoterapiju.
German: Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu lindern) können erhöht sein und müssen während der OCALIVA-Einnahme von Ihrem Arzt überwacht werden.
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
German: Die Intervalle zwischen den Einzeldosen müssen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (z. B. von Child-Pugh Klassifikation A zu Child-Pugh Klassifikation B oder C) eintreten, verlängert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Učestalost doziranja treba biti smanjena u bolesnika u kojih bolest progredira do uznapredovalog stadija (tj. od Child-Pugh stadija A do Child-Pugh stadija B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Die mittlere (95%-KI) Reduzierung des ALP-Werts bei den mit OCALIVA behandelten Patienten betrug 246 (165, 327) E/l im Vergleich zu einem Anstieg von 17 (-7, 42) E/l bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: Srednje (95 % CI) smanjenje razine ALP-a u bolesnika liječenih lijekom OCALIVA bilo je 246 (165, 327) U/L u usporedbi s povećanjem od 17 (-7, 42) U/L u bolesnika liječenih placebom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Obeticholsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in PBC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Obeticholsäure während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu obetikolatne kiseline tijekom trudnoće.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss und einer Induktionsversiegelung aus Aluminiumfolie.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koji djeci onemogućuje otvaranje i zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom.
German: Einmal täglich 5 mg
Croatian: 5 mg jedanput dnevno
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik anhand der Daten von bis zu 65 Jahre alten Patienten wies darauf hin, dass das Alter die Obeticholsäure-Clearance aus dem Kreislauf voraussichtlich nicht signifikant beeinflusst.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike, razvijena korištenjem podataka od bolesnika starosti do 65 godina, ukazuje da se ne očekuje da će dob značajno utjecati na klirens obetikolatne kiseline iz cirkulacije.