FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az [tagállam megnevezése/ ügynökség neve] internetes honlapján található.
Slovak: Daivobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil Váš lekár.
Hungarian: Terhesség (feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobet gélt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával.
Slovak: - Môže sa objaviť pustulózna psoriáza (červený povrch s žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách).
Hungarian: Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o používaní masti Daivobet u gravidných žien.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet kenőcs terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: Nem hűthető.
Slovak: - Namastenú pokožku neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
Slovak: Gélom Daivobet sa môžu liečiť všetky postihnuté oblasti pokožky hlavy.
Hungarian: A teljes érintett fejbőri terület kezelhet a Daivobet géllel.
Slovak: Bolesť alebo podráždenie pokožky Folikulitída
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
Slovak: Štúdie skúmajúce distribúciu kalcipotriolu a betametazón dipropionátu označených rádioaktívnou látkou v tkanivách potkanov preukázali, že najvyššia hladina rádioaktivity bola v obličkách a pečeni.
Hungarian: Patkányoknál radioaktív anyaggal jelölt kalcipotriollal, illetve betametazon-dipropionáttal a szöveti megoszlásra vonatkozóan végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vesében és a májban volt a legnagyobb mértékű a radioaktivitás.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať ihneď po aplikácii masti Daivobet.
Hungarian: Az optimális hatás elérése érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyzás vagy a fürdés.
Slovak: V prípade, že sa u Vás objavia, máte o nich povedať lekárovi hneď, ako to bude možné.
Hungarian: Ilyen esetben minél előbb értesítse orvosát.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať, alebo si umývať vlasy v prípade aplikácie na pokožku hlavy, ihneď po aplikácii gélu Daivobet.
Hungarian: Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Hungarian: 1 gramm gél tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
Slovak: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Hungarian: 1 gramm kenőcs tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Hungarian: >1/1000 és <1/100
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DAIVOBET
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text podľa textu použitého v postupe MRP s určitými zmenami a doplneniami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban alkalmazott szövegből alkottak néhány módosítással.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén tartályok kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: [Az adott országban kell kitölteni]
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - all-rac-α-tokoferol - polyoxypropylén-15-stearyléter - biely mäkký parafín
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - all-rac α-tokoferol - polioxipropilén-15-sztearil-éter - fehér vazelin
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Hungarian: A Daivobet gél esetében nem volt szükség az alkalmazási előírásnak a Daivobet kenőcsnél (kölcsönös elismerési eljárásban) elfogadott alkalmazási előírás szerinti jelentősebb aktualizálására.
Slovak: U 34 pacientov s rozsiahlou psoriázou pokožky hlavy a tela liečených počas 4 až 8 týždňov gélom a masťou Daivobet boli hladiny kalcipotriolu a betametazóndipropionátu vo všetkých krvných vzorkách pod spodnou hranicou kvantifikácie.
Hungarian: A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát mennyisége a kvantálás alsó határértéke alatt volt minden vérmintában, amelyeket 34 betegtől vettek, akiket 4 vagy 8 héten át kezeltek Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel is a testen és a fejbőrön található kiterjedt pszoriázis miatt.
Slovak: Text na škatuli: Lot/EXP - pozri spodnú stranu škatule.
Hungarian: Doboz szövege: Gy.sz./Felhasználható - lásd a doboz alján.
Slovak: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Hungarian: 50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
Slovak: Veľkosti tuby: 3 (vzorky), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Hungarian: Tubusméretek: 3 g (minta), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.
Slovak: Čo Daivobet obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Daivobet gél?
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: V prípade týchto pacientov sa nedokázala nijaká zmena metabolizmu vápnika.
Hungarian: A kalcium-metabolizmusban nem figyeltek meg változásra utaló jelet ezeknél a betegeknél.
Slovak: Pre obsah kalcipotriolu je gél Daivobet kontraindikovaný u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
Hungarian: Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet gél ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Hungarian: A Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt.
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Hungarian: Fekete bőrű/Afro-amerikai Egyéb
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Hungarian: A potenciális kockázat embernél nem ismert.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlási előfeltételek
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri alkalmazás mellett 4 nap után kialakult.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Slovak: Etravirín Nevirapín
Hungarian: Etravirin Nevirapin
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu.
Hungarian: A betegek 7%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Hungarian: A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Slovak: Na predávkovanie daklatasvirom nie je známe antidotum.
Hungarian: A daklataszvir túladagolására nincs ismert antidotum.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Hungarian: A szérum digoxin-koncentrációt monitorozni kell, és azt fel kell használni a digoxin dózisának titrálásához a kívánt klinikai hatás elérése céljából.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg) emelhető.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Slovak: Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Slovak: Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Hungarian: A Daklinza 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló hatása a daklataszvir farmakokinetikájára.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Hungarian: A fejlődési toxicitás részét képezte a megnövekedett embryofoetalis letalitás, a csökkent magzati testtömeg, valamint a magzati malformatiók, illetve variációk emelkedett előfordulási gyakorisága.
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade vynechania dávky Daklinzy, dávku užili čo najskôr ako je možné, ak si na to spomenú v priebehu 20 hodín od plánovaného času dávky.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4.3 pontban azoknak a gyógyszereknek a felsorolását, amelyek Daklinza-val együtt történő alkalmazása ellenjavallt a terápiás hatás potenciális csökkenése miatt.
Slovak: pegIFN/RB
Hungarian: pegIFN/RB V
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a 4. héten a daklataszvirral kezelt betegek 91%-ánál volt a HCV-RNS < LLOQ).
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Hungarian: Ez egy alternatív javasolt adagolási rend 4. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal.
Slovak: Inak liek nemusí účinkovať proti vírusu hepatitídy C.
Hungarian: Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Hungarian: Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
Slovak: Podanie 60 mg tablety daklatasviru po ľahkom jedle neviedlo k poklesu expozície daklatasviru.
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daklataszvir véletlen túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a