FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu STAMARIL je živ, oslabljen virus rumene mrzlice.
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Slovenian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA PO POSTOPKU, IZVEDENEM V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA STAMARIL in z njim povezana imena (Glej Dodatek I) Mednarodno nelastniško ime (INN): Živ, oslabljen virus rumene mrzlice
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Slovenian: Dne 11. avgusta 2005 je Sanofi Pasteur MSD v imenu vseh imetnikov dovoljenj za promet (glej Dodatek I) na EMEA predložil predlog za postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za uskladitev nacionalnih Povzetkov glavnih značilnosti (SPC) zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, različnih odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) v Dodatku III.
Dutch: BIJLAGE A
Slovenian: PRILOGA A
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Slovenian: 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Dutch: MA (EU) nummer
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Slovenian: Enaindvajset (16,3 %) jih je sočasno imelo kandidemijo.
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Slovenian: C. albicans Vrsta ne-albicans
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Slovenian: Uspešen globalni odziv je zahteval klinično izboljšanje in mikrobiološko izkoreninjenje.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Slovenian: Zdravnik vam ne sme dati dvojnega odmerka.
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Slovenian: 98,3-odstotni interval zaupanja, prilagojen post hoc za multiple primerjave sekundarnih časovnih točk
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fruktozo (vrsto sladkorja).
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Slovenian: Za klinični pomen teh izsledkov glejte poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: HIV-positiviteit
Slovenian: HIV-pozitivnost
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Slovenian: Ti bolniki so obe shemi dobro prenašali.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Slovenian: Bolnike so spremljali šest tednov po koncu celotnega zdravljenja.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
Slovenian: - življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Slovenian: Povprečni seštevek APACHE II je bil 14,9 (razpon 2-44).
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Slovenian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Druge vrste Candida nezadostni dokazi
Dutch: Candida-soort
Slovenian: Vrsta Candida
Dutch: Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Dutch: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Slovenian: Seštevek Apache II ≤ 20 Seštevek Apache II  20
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z odmerkom 100 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ECALTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
Slovenian: Ugotovili so majhno interindividualno variabilnost v sistemski izpostavljenosti (koeficient variacije ~25 %).
Dutch: Anidulafungine bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
Slovenian: Anidulafungin je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
Slovenian: Večina kliničnih primerov vključuje zdravljenje s kaspofunginom.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 46 bolnikov.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih je bil očistek zdravila pri moških nekoliko večji (za približno 22 %).
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 129 bolnikov.
Dutch: Anidulafungine vertoont een verwaarloosbare renale klaring (<1%).
Slovenian: Anidulafungin ima zanemarljiv ledvični očistek (< 1 %).
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja količine, potrebne za vsak odmerek.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (85,7%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (85,7 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (84,8 %; 39/46).
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Slovenian: Ta zdravila uporabljamo za zdravljenje hudih glivičnih okužb.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali elektroliti, razen s tistimi, ki so omenjena/-i v poglavju 6.6.
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo vsaj 1,5 ure za vzdrževalni odmerek in 3 ure za polnilni odmerek.
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Slovenian: Zdravilo ECALTA bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali zdravstveni delavec (več informacij o načinu priprave je na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu samo zdravstvenim delavcem).
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Slovenian: Omeniti pa je treba, da študije in vitro možnih interakcij in vivo ne izključujejo v celoti.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Slovenian: Večina bolnikov je imela seštevek Apache II ≤ 20 in zelo redki so bili nevtropenični.
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Slovenian: Uporabiti je treba splošne podporne ukrepe, kakor je potrebno, tako kot v vsakem primeru prevelikega odmerjanja.
Dutch: Effecten op de lever
Slovenian: Učinki na jetra
Dutch: De klaring van anidulafungine bedraagt ongeveer 1 l/uur.
Slovenian: Očistek anidulafungina je približno 1 l/h.
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Slovenian: Zdravljenje so prejemali vsaj 14 in ne več kot 42 dni.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do 28. dneva 10/35 (28,6 %).
Dutch: EXP {MAAND - JJJJ}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Dutch: Globale respons van succes bij EOIVT Totaal
Slovenian: Uspešnost globalnega odziva ob EOIVT
Dutch: Totale mortaliteit bij de studie
Slovenian: Celotna umrljivost v preskušanju
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende radioactieve dosis werd in de urine uitgescheiden, wat op verwaarloosbare renale klaring wijst.
Slovenian: Manj kot 1 % danega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu, kar kaže na zanemarljiv ledvični očistek.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila ECALTA boste dobili dnevno; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Slovenian: Celotna rekonstituirana količina
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se anidulafungin izloča v materino mleko.
Dutch: Activiteit in vitro
Slovenian: Delovanje in vitro
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat anidulafungine in melk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje anidulafungina v mleko.
Dutch: De werkzaamheid van ECALTA is alleen geëvalueerd in een beperkt aantal neutropene patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ECALTA je bila ocenjena le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Slovenian: O kliničnih neželenih učinkih niso poročali.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Slovenian: Mejna vrednost MIK (mg/l) ≤ S (občutljiv) > R (odporen)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Praviloma je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Slovenian: Preobčutljivost na druga zdravila iz skupine ehinokandinov.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetika anidulafungina je pri belcih, črncih, azijcih in hispanih podobna.
Dutch: Wat is ECALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Anidulafungine heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratietijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
Slovenian: Anidulafungin ima prevladujoč razpolovni čas izločanja približno 24 ur, ki opredeljuje glavnino profila koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa in terminalni razpolovni čas 40-50 ur, ki opredeljuje terminalno izločevalno fazo tega profila.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende radioactieve dosis werd in de loop van 9 dagen via de feces geëlimineerd; hiervan was minder dan 10% intact geneesmiddel.
Slovenian: Približno 30 % danega radioaktivnega odmerka se je izločilo v blatu v 9 dneh, od tega je bilo manj kot 10 % nespremenjenega zdravila.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Dutch: Niettemin dient men voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van anidulafungine en anesthetica.
Slovenian: Kljub temu je med sočasno uporabo anidulafungina in anestetikov potrebna previdnost.
Dutch: In-vivo wordt het product met geopende ring vervolgens omgezet tot peptide-afbraakproducten en voornamelijk via biliaire excretie geëlimineerd.
Slovenian: In vivo se produkt z odprtim obročem nato pretvori v peptidne razgradne produkte in izloči pretežno z žolčem.
Dutch: Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih z okvaro jeter razreda C po Child-Pughu opazili rahlo zmanjšanje AUC, je bilo to zmanjšanje v območju populacijskih ocen, ugotovljenih pri zdravih preskušancih.
Dutch: 3 of WBC ≤ 500 cellen/mm
Slovenian: ≤ 500 celic/mm
Dutch: De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen (volgens MedDRA), ongeacht de oorzaak, van 840 proefpersonen die 100 mg anidulafungine ontvingen, met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje neželene učinke zaradi vseh vzrokov (MedDRA izrazi) pri 840 preskušancih, ki so prejemali 100 mg anidulafungina, s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), in iz spontanih poročil s pogostnostjo 'neznana' (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Isolaten met mutaties in de kritieke gebieden van het doelgen zijn in verband gebracht met klinisch falen of doorbraakinfecties.
Slovenian: Izolati z mutacijami na žariščnih območjih tarčnega gena so bili povezani s klinično neuspešnostjo ali izbruhi okužbe.
Dutch: De plasmaconcentraties van anidulafungine bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
Slovenian: Koncentracija anidulafungina v plazmi zdravih moških in žensk je podobna.
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
Slovenian: Stadardizirano tehniko za testiranje občutljivosti vrste Candida na anidulafungin, kot tudi ustrezne mejne vrednosti, je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
Slovenian: Pri nekaterih podganah v srednjeodmerni skupini so se pojavile podobne reakcije, vendar šele po uporabi anestezije.
Dutch: Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ECALTA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem invazivnih glivičnih okužb.
Dutch: Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Slovenian: Praviloma boste morali zdravilo dobivati vsaj še 14 dni po dnevu, ko so vam v krvi zadnjič našli Candido.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Slovenian: Zdravilo ECALTA preprečuje normalen razvoj celične stene glivic.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Dutch: LOT: {nummer}
Slovenian: Lot {številka}
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn niet noodzakelijk op basis van HIV-positiviteit, ongeacht of gelijktijdig een antiretrovirale behandeling wordt gevolgd.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri HIV-pozitivnih bolnikih ni potrebna, ne glede na sočasno protiretrovirusno zdravljenje.
Dutch: Behandeling met anidulafungine verlengde de overleving en verminderde ook de orgaanbelasting van Candida-soorten, bepaald met intervallen van 24 tot 96 uur na de laatste behandeling.
Slovenian: Zdravljenje z anidulafunginom je podaljšalo preživetje in zmanjšalo obremenjenost organov z vrstami Candida, ugotavljano v intervalu od 24 do 96 ur po zadnjem zdravljenju.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ECALTA, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
Slovenian: Umrljivost med preskušanim zdravljenjem 10/127 (7,9 %) 17/118 (14,4 %) Umrljivost, pripisana okužbi s Candido
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina po vsaj 5 dnevnih odmerkih so raziskali pri 24 imunsko oslabelih, nevtropeničnih otrocih (starost od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let).
Dutch: c-abces
Slovenian: c absces
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ECALTA ne smejo dobiti bolniki, mlajši od 18 let.
Dutch: Anidulafungine is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
Slovenian: Anidulafungin se ne dializira in ga je mogoče aplicirati ne glede na čas hemodialize.
Dutch: Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/kg/dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/dag.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po dnevnem vzdrževalnem odmerku 0,75 oz. 1,5 mg/kg/dan je bila v tej populaciji primerljiva tisti pri odraslih, ki so dobivali 50 mg oz. 100 mg/dan.
Dutch: Indien deze reacties voorkomen, dient de behandeling met anidulafungine te worden stopgezet en dient passende behandeling te worden gegeven.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je treba z uporabo anidulafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Slovenian: Zdravilo ECALTA morate dobiti enkrat na dan v počasni infuziji (kapalni) v veno.
Dutch: Aanvullende gegevens bij neutropene patiënten
Slovenian: Dodatni podatki pri nevtropeničnih bolnikih
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
Slovenian: Informacij o prehajanju anidulafungina v cerebrospinalni likvor in/ali preko krvno-možganske pregrade zato ni na voljo.
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Dutch: Percentage succesvolle globale respons a en mortaliteit ongeacht oorzaak bij patiënten met diepe weefselcandidiasis - Samengevoegde analyse MITT-populatie n/N (%)
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva a in umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s kandidozo globokega tkiva - analiza združenih podatkov Populacija MITT n/N (%)
Dutch: Uitwijkingen tot 25C gedurende 96 uur zijn toegestaan en het poeder kan wederom in de koelkast bewaard worden.
Slovenian: Odkloni temperature za 96 ur do temperature 25 ºC so dovoljeni, prašek pa lahko potem ponovno shranjujete v hladilniku.
Dutch: Minimale infusieduur
Slovenian: Minimalno trajanje infuzije
Dutch: Tweehonderd zesenvijftig patiënten, variërend in leeftijd van 16 tot 91 jaar, werden willekeurig in behandelgroepen ingedeeld en kregen ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie.
Slovenian: Na zdravljenje so randomizirali 256 bolnikov, starih od 16 do 91 let, ki so prejeli vsaj en odmerek preskušanega zdravila.