FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Logo que este processo esteja terminado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, de modo a actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas.
Hungarian: Az eljárás végrehajtását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles módosításokat benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok felé az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek aktualizálása érdekében.
Portuguese: Após a Baxter ter enviado informações que indicam que os problemas de fabrico relacionados com resultados fora das especificações relativos aos níveis de endotoxinas em soluções de diálise produzidas em Castlebar não foram resolvidos e que a causa subjacente não foi identificada, a Comissão Europeia (CE) iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a Baxter vállalatcsoporttól tájékoztatást kapott arról, hogy a Castlebarban előállított dializáló oldatokat érintő, az endotoxinok esetében a termékelőírástól eltérő eredményekkel kapcsolatos gyártási problémát sem megoldani, sem annak okát meghatározni nem sikerült.
Portuguese: A decisão da Comissão foi emitida em 12 de Maio de 2011.
Hungarian: Az erről szóló bizottsági határozatot 2011. május 12-én tették közzé.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das instalações em causa.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyártóhelyek mindegyikével kapcsolatos összes elérhető adatot.
Portuguese: O presente parecer é o segundo de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para a fábrica alvo deste parecer.
Hungarian: E vélemény a második azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhellyel kapcsolatban.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para a fábrica dos Estados Unidos.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa az egyesült államokbeli gyártóhelyen jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Portuguese: Em Abril de 2011, o Comité considerou existir informação suficiente para emitir um primeiro parecer ao abrigo do procedimento previsto no artigo 31.º, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP.
Hungarian: 2011 áprilisában a bizottság úgy ítélte meg, hogy elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy kiadja első véleményét e 31. cikk szerinti eljárásra vonatkozóan, amelyben javasolja, hogy a PD-oldatok meglevő gyártóhelyei között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is tüntessék fel.
Portuguese: O parecer relativo à fábrica de Castlebar não pode ser concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir a fábrica localizada nos Estados Unidos, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között az Egyesült Államokban található helyszínt is szerepeltessék, mivel nem azonosítottak jelentős minőségi problémákat.
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
Hungarian: A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um segundo parecer sobre esta consulta, recomendando a inclusão da fábrica dos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP relevantes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos második vélemény kiadásához, amelyben javasolják az Egyesült Államok gyártóhelyként történő feltüntetését az érintett PDoldatok forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
Hungarian: Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes lesz - feltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir a fábrica dos Estados Unidos, estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik az egyesült államokbeli további gyártóhelyet, és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) Castlebarban gyártott dializáló oldataira vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) dializáló oldatainak (Dianeal, PD4 és Exraneal) már meglévő engedélyében egy további gyártóhely feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Portuguese: • Os problemas identificados em Castlebar estão a ser analisados, tendo sido interrompida a produção de soluções de diálise peritoneal por esta fábrica, que é a principal fornecedora do titular da autorização de introdução no mercado na Europa;
Hungarian: A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão da fábrica localizada nos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de diálise peritoneal, conforme aplicável;
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy adott esetben javasolni lehessen az Egyesült Államokban található gyártóhely feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Hungarian: A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok Castlebar városában gyártott dializáló oldataira vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Hungarian: • 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
Hungarian: 1,5, 2,0 vagy 2,5 liter oldatot tartalmazó rugalmas PVC zsák.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: As alterações estão assinaladas com as palavras em caixa cinzenta
Hungarian: A módosítások szürke háttérrel jelennek meg
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban gyártott oldatok esetében).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Hungarian: DIANEAL PD4
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
Hungarian: A lejárati idő megtalálható a kartondobozon és a zsákon az Felh. rövidítés és a  jel után.
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Hungarian: III. Melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő részeinek módosításai
Portuguese: Como conservar Extraneal
Hungarian: Hogyan kell tárolni az Extraneal-t ?
Portuguese: O conector Lineo que pode equipar a linha de transferência Y do saco duplo contém 10,5% de pomada iodopovidona.
Hungarian: Az ikerzsák lineo csatlakozóval ellátott Y szereléke 10,5% povidon-jodid kenőcsöt tartalmaz.
Portuguese: O conector Lineo contém iodo.
Hungarian: A lineo csatlakozó jódot tartalmaz.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Hungarian: • A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az Extraneal-t.
Portuguese: O medicamento, depois de retirado da sobrebolsa, deve ser usado imediatamente.
Hungarian: A készítményt a külső védőtasakból való eltávolítást követően azonnal fel kell használni.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal, Extraneal e Nutrineal, como aplicável.
Hungarian: A Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói megfelelő részeinek módosításai.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: 2 anos.
Hungarian: 1,5 l
Portuguese: unidades por caixa
Hungarian: zsák típusa csatlakozó típusa doboz
Portuguese: Condições a serem implementadas pelos Estados-Membros
Hungarian: 2. A tagállamok által végrehajtandó feltételek:
Portuguese: Anexo III Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Portuguese: Uma inspecção de farmacovigilância será realizada pela autoridade competente até ao final de Setembro de 2012.
Hungarian: 2. Az illetékes hatóságnak 2012 szeptemberének végéig farmakovigilanciai ellenőrzést kell végeznie.
Portuguese: É necessário garantir a coerência com as inspecções nas instalações de Castlebar.
Hungarian: Gondoskodni kell a castlebari gyártóhely ellenőrzéseivel való konzisztencia biztosításáról.
Portuguese: As alterações deverão ser enviadas às autoridades nacionais competentes, para avaliação.
Hungarian: A módosításokat az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelésre be kell nyújtani.
Portuguese: O resultado da inspecção será transmitido às autoridades nacionais competentes.
Hungarian: Az ellenőrzés eredményét a nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Portuguese: A inspecção das instalações de Castlebar pela autoridade supervisora (IMB) será realizada até ao final de Dezembro de 2011, antes de as soluções poderem ser reintroduzidas no mercado.
Hungarian: A felügyelő hatóságnak (IMB) 2011. december végéig végre kell hajtania a castlebari gyártóhely vizsgálatát, mielőtt az oldatok újbóli előállítása megkezdődne.
Portuguese: O titular da AIM executará, após a qualificação, um período de monitorização de 12 meses a realizar pela autoridade supervisora (IMB) de Castlebar.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a castlebari gyártóhely felügyelő hatóság (IMB) általi minősítését követően 12 hónapos nyomon követést végezni.
Portuguese: O resultado das CAPA globais será transmitido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias serão rectificadas através dos protocolos de gestão da alteração apropriados e procedimentos reguladores a nível nacional, conforme aplicável.
Hungarian: Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságokhoz is el kell juttatni, és amennyiben arra szükség van, minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
Portuguese: O titular da AIM apresentará às autoridades nacionais competentes, com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS), um plano de gestão dos riscos (PGR) relativo a todos os medicamentos afectados, utilizando o PGR consolidado aprovado, versão 2.0, de 21 de Setembro de 2011, o qual descreve as preocupações de segurança importantes relativas ao medicamento (efluente turvo/peritonite asséptica com soluções de diálise peritoneal e resposta inflamatória sistémica induzida por endotoxinas com soluções de hemodiálise) e as correspondentes acções de minimização do risco, que incluem a comunicação dirigida aos profissionais de saúde e actividades relacionadas com a qualidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés időpontjában köteles az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési terv 2011. szeptember 21-i 2.0 verziója alapján az összes érintett termék vonatkozásában kockázatkezelési tervet benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak, amelyben részletezi a termékek biztonsági aggályait (peritoneális dializáló oldatoknál a gyűjtőzsákban zavaros folyadék/aszeptikus peritonitisz megjelenése és hemodializáló oldatoknál az endotoxin okozta szisztémás gyulladásos válaszreakció) és kockázatminimalizáláshoz szükséges lépéseket, többek között az egészségügyi szakemberekkel folytatott közvetlen kommunikációt és a minőséghez kapcsolódó tevékenységeket.
Portuguese: O titular da AIM realizará os estudos epidemiológicos compostos por uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE em 2010 e 2011, e um estudo de observação para avaliar a natureza dos casos de peritonite e não peritonite (incluindo casos fatais) e o seu resultado, em conformidade com os marcos para avaliação e comunicação descritos no PGR consolidado.
Hungarian: 5. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles epidemiológiai vizsgálatokat végrehajtani, amelyek része egy klinikai audit, amely adatokat gyűjt a 2010 és 2011 között az Európai Unióban előforduló peritonitiszes esetek számáról, valamint egy megfigyeléses vizsgálat, amely a peritonitiszes és nem peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket is) jellegét és kimenetelét méri fel, a konszolidált kockázatkezelési tervben foglalt értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
Portuguese: Durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios, os Estados-Membros deverão assegurar que o titular da AIM transpõe as lições aprendidas em Castlebar de acordo com as CAPA globais.
Hungarian: 3. A területükön található helyi gyártóhelyek ellenőrzése során a tagállamok kötelesek meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Castlebarban szerzett tapasztalatokat az átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseknek megfelelően hasznosítja.
Portuguese: O titular da AIM estabelecerá um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA), as quais serão usadas na prevenção da contaminação por endotoxinas noutras instalações que estejam a produzir soluções de diálise.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseket kidolgozni és alkalmazni annak érdekében, hogy megelőzze az endotoxinszennyezést más, dializáló oldatokat előállító üzemeiben.
Portuguese: O titular da AIM actualizará as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas com a inclusão das metodologias melhoradas de análise microbiológica e das novas instalações de fabrico, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento em conformidade com o plano de gestão da alteração e os respectivos prazos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeit aktualizálni, az új mikrobiológiai analitikai módszertanokkal együtt, valamint a változáskezelési tervvel és annak ütemtervével összhangban az áruellátás diverzitását növelő új gyártóhelyeket feltüntetni.
Portuguese: Este PGR será elaborado de acordo com o modelo de PGR da UE (tal como referido no volume 9A das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na UE) e incluirá medidas de avaliação da eficácia das intervenções de minimização do risco previstas no PGR consolidado aprovado.
Hungarian: Ennek a kockázatkezelési tervnek az uniós kockázatkezelési terv sablonját kell követnie (lásd a Gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok az Európai Unióban című dokumentum 9a kötetét), és tartalmaznia kell az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési tervben részletezett kockázatminimalizálás eredményességének felmérésére irányuló intézkedéseket.
Portuguese: Condições a cumprir pelo titular da AIM
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által teljesítendő feltételek:
Portuguese: No prazo de 90 dias após o final do referido período de monitorização, apresentará às autoridades nacionais competentes um plano de gestão da alteração que incluirá informação detalhada sobre as todas as alterações a processos, frequências ou limites resultantes da monitorização.
Hungarian: A tervben részletezni kell a nyomon követési időszak alatt felmerülő összes eljárásbeli, mintavételi gyakoriságot vagy határértéket érintő módosítást.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Hungarian: 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Hungarian: III melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő részeinek módosításai
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban (Kanada) és North Cove-ban (USA) gyártott oldatok esetében).
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
Hungarian: Hogyan kell tárolni az EXTRANEAL-t ?
Portuguese: Saco duplo (conector lineo) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: 4 db ikerzsák dobozonként lineo csatlakozóval Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Hungarian: A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az EXTRANEAL-t.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal e Extraneal, como aplicável.
Hungarian: A Dianeal és Extraneal készítmények alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói megfelelő részeinek módosításai.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Especificamente:
Hungarian: Különösképpen:
Portuguese: Deverão também ser fornecidos certificados de análise actualizados.
Hungarian: Aktualizált elemzési tanúsítványokat is be kell mutatni.
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
Hungarian: Melléklet A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek
Portuguese: As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Hungarian: 3. A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Portuguese: Deve ser especificada a dimensão máxima de lote em Lublin, devendo ser fornecidos os correspondentes dados de validação dessas dimensões no prazo de três semanas após a Decisão da Comissão.
Hungarian: 2. A lublini gyár maximális tételméretét közölni kell, és az aktuális, e tételméretekre vonatkozó validációs adatokat a bizottsági határozatot követő három héten belül be kell nyújtani.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, em conformidade com a Farmacopeia Europeia.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Portuguese: Os fornecedores de substâncias activas abaixo listados nunca foram utilizados em medicamentos europeus, pelo que para estes fornecedores deverão ser submetidos dossiês principais da substância activa (ASMF) ou informação equivalente.
Hungarian: Az alább felsorolt beszállítók hatóanyagait korábban nem alkalmazták uniós készítményben, így a hatóanyagra vonatkozó törzsadatokat vagy az azzal egyenértékű adatcsomagokat a szóban forgó beszállítókkal kapcsolatban be kell nyújtani.
Portuguese: - dextrose monohidratada - cloreto de sódio - s-lactato de sódio
Hungarian: - nátrium-klorid
Portuguese: Assim, deverão ser apresentados e analisados pelo CHMP dados relacionados com as condições abaixo definidas.
Hungarian: Ezért az alábbi feltételekkel kapcsolatos adatokat kell benyújtani, és a CHMP-nek felül kell vizsgálnia azokat.
Portuguese: Os excipientes água para injectáveis e hidróxido de sódio são controlados de acordo com a Farmacopeia dos EUA.
Hungarian: 2. Az injekcióhoz való vizet és a nátrium-hidroxidot mint segédanyagot az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve szabályozza.
Portuguese: Para todas as substâncias devem ser fornecidos os respectivos dossiês principais da substância activa ou outros dados adequados, devendo ser cumpridas as especificações da Farmacopeia Europeia.
Hungarian: A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Portuguese: As seguintes condições (identificadas abaixo por fábrica) devem ser cumpridas pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbi (gyártóhelyenként feltüntetett) feltételeket kell teljesítenie.