FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xarelto-valmistetta ei suositella vaihtoehtona fraktioimattomalle hepariinille, jos potilaalla on keuhkoembolia ja hänen tilansa on hemodynaamisesti epävakaa tai jos hän saa trombolyyttistä hoitoa tai hänelle tehdään keuhkoembolektomia, sillä Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tällaisissa tilanteissa.
Estonian: Xareltot ei ole soovitatav kasutada alternatiivina fraktsioneerimata hepariinile kopsuarteri trombembooliaga patsientidel, kes on hemodünaamiliselt ebastabiilsed või kellele võidakse teha trombolüüs või kopsu embolektoomia, kuna Xarelto ohutust ja efektiivsust ei ole selliste kliiniliste seisundite korral tõestatud.
Finnish: Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Xarelto ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi, DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs, DRESS-sündroom
Finnish: Ääreisvaltimotautipotilaille oli tehty aiempia toimenpiteitä, kuten ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tai raajan tai jalkaterän amputaatio, kun syynä oli valtimosairaus tai katkokävely, jossa nilkan ja käsivarren verenpainesuhde oli < 0,90 ja/tai merkittävä ääreisvaltimon ahtauma, aiempi kaulavaltimon revaskularisaatio tai oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %.
Estonian: PAD-iga patsientide anamneesis oli eelnev sekkumine, nt šunteerimine või perkutaanne transluminaalne angioplastika või jäseme või labajala amputatsioon arterite haiguse tõttu või neil esines vahelduv lonkamine ning hüppeliigesel/käsivarrel mõõdetud vererõhu suhe oli < 0,90 ja/või oluline perifeersete arterite stenoos või varasem unearteri revaskularisatsioon või asümptomaatiline unearteri stenoos ≥ 50%.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yksittäisen altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenistä potentiaalia ja juveniilitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja juveniilse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Potilaat, joilla on KE ja joiden tila on hemodynaamisesti epävakaa, ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoembolektomiaa
Estonian: Hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE-ga patsiendid või patsiendid, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat
Finnish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) modifioidun hoitoaikeen mukainen analyysijoukko (stenttitromboosia koskeva hoitoaikeen mukainen kokonaisanalyysijoukko) b) verrattuna lumelääkkeeseen; Logrank-testin p-arvo ** nimellisesti merkitsevä
Estonian: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) muudetud ravikavatsuslik analüüsirühm (stendi tromboosi kogu ravikavatsuslik analüüsirühm) b) vs platseebo; hüpoteesanalüüsi p-väärtus ** nominaalselt oluline
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä potilailla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski samanaikaisen SSRI- tai SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä, johtuen kyseisten lääkkeiden raportoidusta vaikutuksesta verihiutaleisiin.
Estonian: Sarnaselt teistele antikoagulantidele, võib rivaroksabaani samaaegsel kasutamisel koos SSRI-de või SNRI-dega suureneda verejooksu risk, kuna on teateid nende ainete mõjust trombotsüütidele.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat hüpromelloos 2910 naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Finnish: INR-arvot olivat terapeuttisella alueella keskimäärin 60,3 % ajasta keskimääräisen hoitoajan ollessa 189 päivää, ja 55,4 %, 60,1 %, ja 62,8 % ajasta 3-, 6-, and 12-kuukauden hoitoryhmissä.
Estonian: INR väärtused olid terapeutilises vahemikus keskmiselt 60,3% keskmisest ravil oldud 189-st päevast ning 3-, 6- ja 12-kuulise ravikuuri puhul vastavalt 55,4%, 60,1% ning 62,8% ajast.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestäneen SLT:n tai KE:n hoidon päättämisen jälkeen
Estonian: Pärast vähemalt 6-kuulist SVT või KATE ravi
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Xarelto-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon jälkeiseen anemiaan.
Estonian: Farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu võib Xarelto kasutamist seostada varjatud või nähtava ükskõik millisest koest või elundist tekkiva verejooksu riski suurenemisega, mis võib viia posthemorraagilise aneemia tekkeni.
Finnish: Xarelto 2,5 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu) Xarelto 10 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu) Xarelto 15 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu) Xarelto 20 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu)
Estonian: Xarelto 2,5 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut) Xarelto 10 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut) Xarelto 15 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut) Xarelto 20 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut)
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, myös Xarelto-valmistetta käytettäessä potilaita on seurattava verenvuodon mahdollisten merkkien havaitsemiseksi.
Estonian: Nagu teiste antikoagulantide puhul, tuleb ka Xareltot võtvaid patsiente jälgida hoolikalt veritsusnähtude esinemise suhtes.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Xarelto-tabletin mahaletkun kautta.
Estonian: Vajadusel võib arst purustatud Xarelto tableti manustada teile ka maosondi kaudu.
Finnish: Alle 65-vuotiailla potilailla vaadittiin kahden tai useamman elimen valtimopuustossa todettu ateroskleroosi tai vähintään kaksi muuta kardiovaskulaarista riskitekijää.
Estonian: Alla 65-aastastel patsientidel oli uuringusse kaasamise kriteeriumina nõutav ateroskleroos, mis hõlmas vähemalt kahte veresoonkonna osa, või vähemalt kahe täiendava kardiovaskulaarse riskiteguri olemasolu.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman (ei ohitusleikkaukseen liittyvä, TIMI:n mukaan suuri verenvuoto) esiintyvyys oli Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (ks. taulukko 6).
Estonian: Peamise ohutusalase tulemusnäitaja esinemissagedus (koronaararteri šuntsiirikuga mitte seotud suured verejooksud TIMI (trombolüüs müokardiinfarkti korral) kriteeriumide alusel) oli Xareltoga ravi saavatel patsientidel kõrgem kui platseebot saavatel patsientidel (vt tabel 6).
Finnish: Joillakin yksilöillä farmakodynaaminen vaste saattaa kuitenkin tehostua.
Estonian: Siiski võib olla inimesi, kellel farmakodünaamiline vastus väljendub tugevamalt.
Finnish: Vaiheen III COMPASS-tutkimus (27 395 potilasta, 78,0 % miehiä, 22,0 % naisia) osoitti Xareltovalmisteen tehon ja turvallisuuden kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja
Estonian: III faasi uuring COMPASS (27 395 patsienti, neist 78,0% mehed ja 22,0% naised) näitas Xarelto efektiivsust ja ohutust kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi ennetamisel (liittulemusnäitaja) CAD-iga patsientidel või sümptomaatilise PAD-iga patsientidel, kellel on kõrge isheemiliste sündmuste tekkerisk.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelina
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
Estonian: Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline ödeem, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Finnish: COMPASS-tutkimuksessa lievää ja keskivaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä hoidon vaikutus oli samankaltainen kuin koko tutkimuspotilasjoukossa (ks. kohta Sepel/ääreisvaltimotauti).
Estonian: Kerge ja mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel oli COMPASS uuringu alamgrupi raviefekt sarnane kogu uuringu populatsiooniga (vt lõik CAD/PAD).
Finnish: Tulokset hierarkisessa järjestyksessä testatuista toissijaisista päätetapahtumista ITT-analyysissä esitetään taulukossa 4.
Estonian: Teiseste lõppnäitajate väärtused, mida määrati hierarhilises järjestuses ravikavatsuslikul populatsioonil, on ära toodud tabelis 4.
Finnish: Jos verenvuotoa ei saada tyrehtymään edellä mainituin toimenpitein, voidaan harkita joko spesifisen hyytymistekijä Xa:n estäjän vastalääkkeen (andeksaneetti alfa) antamista kumoamaan rivaroksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen, tai tiettyjen hyytymistekijävalmisteiden, kuten protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC), aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (APCC) tai rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista.
Estonian: Kui ülalnimetatud meetmed ei aita verejooksu kontrolli alla saada, tuleb kaaluda kas Xa faktori inhibiitori toimet neutraliseeriva aine (alfaandeksaneet) manustamist, mis on rivaroksabaani farmakodünaamilise toime suhtes antagonistlik või spetsiifilise prokoagulantse aine, nt protrombiinikompleksi kontsentraadi (PCC), aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraadi (APCC) või rekombinantse faktor VIIa (r-FVIIa) manustamist.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Xarelto 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa 3 ensimmäisen viikon aikana.
Estonian: Soovitatav annus on üks Xarelto 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal.
Finnish: Xarelto tulee aloittaa uudelleen mahdollisimman pian invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen edellyttäen, että kliininen tilanne sallii sen ja riittävä hemostaasi on saavutettu hoitavan lääkärin arvion mukaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: Xarelto võtmist tuleb pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist jätkata niipea kui võimalik, eeldusel, et kliiniline seisund seda võimaldab ja raviarsti hinnangul on saavutatud piisav hemostaas (vt lõik 5.2).
Finnish: Liian monen Xarelto-tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.
Estonian: Xarelto võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.
Finnish: 1 197 potilasta, joilla jatkettiin uusiutuvan VTE:n hoitoa ja ehkäisyä
Estonian: 1197 patsienti jätkuva ravi ja korduva venoosse trombemboolia ennetamisega
Finnish: Potilaista 93,2 % sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon ja tienopyridiinin yhdistelmää ja 6,8 % vain asetyylisalisyylihappoa.
Estonian: 93,2% patsientidest said samaaegselt ravi ASA ja tienopüridiini derivaadiga; 6,8% ainult ASA-ga.
Finnish: Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden annostus on 15 mg kerran päivässä päivästä 22 lähtien, on saatavilla ainoastaan 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja sisältävä pakkaus (ks. annostusohjeet alla kohdassa "Erityisryhmät").
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul, kellel otsustatakse jätkata ravi pärast 22. päeva 15 mg-ga on saadaval ka pakendid, mis sisaldavad vaid 15 mg õhukese polümeerikattega tablette (vt annustamisjuhiseid lõigust „Patsientide erirühmad").
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on verenvuotoriski, älä ala käyttää Xarelto-valmistetta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teate, et teil on normaalsest suurem veritsusoht, ärge alustage Xarelto võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Finnish: 10 mg kerran päivässä tai 20 mg kerran päivässä
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas või 20 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Lisäksi kaikissa kolmessa tutkimuksessa oireisten VTE-tapahtumien esiintyvyys (oireinen DVT, ei-fataali PE, VTE:hen liittyvä kuolema) oli rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla pienempi kuin enoksapariinilla hoidetuilla.
Estonian: Lisaks oli kõigis kolmes uuringus rivaroksabaanravi saavatel patsientidel sümptomaatilise VTE (sümptomaatilise SVT, mittefataalse KATE, VTE-ga seotud surma) esinemissagedus madalam võrreldes enoksapariiniga ravitavate patsientidega.
Finnish: Altistus laskee vielä enemmän rivaroksabaanin vapautuessa ileumissa tai nousevassa paksusuolessa.
Estonian: Plasmasisaldus väheneb veelgi, kui rivaroksabaan vabaneb peensoole distaalses osas või ülenevas käärsooles.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Sisaldab laktoosi, täpsemat teavet vaata pakendi infolehest.
Finnish: Koska rivaroksabaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, sen ei oleteta olevan dialysoitavissa.
Estonian: Plasmavalkudega ulatusliku seondumise tõttu eeldatakse, et rivaroksabaan ei ole dialüüsitav.
Finnish: Käytän verenohennuslääkettä, joka on Xarelto (rivaroksabaani).
Estonian: Mind ravitakse vere hüübimisvastase ravimiga Xarelto (rivaroksabaan)
Finnish: Toissijaiseksi tehon päätetapahtumaksi määriteltiin uusiutuvan SLT:n, ei-fataalin KE:n ja mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä.
Estonian: Teisest efektiivsuse tulemusnäitajat määratleti korduva SVT, mittefataalse KATE ja mis tahes põhjusel suremuse komposiidina.
Finnish: Ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien esiintyvyys oli 0,39 sataa potilasvuotta kohti 40 mg pantopratsolia kerran päivässä käyttäneiden ryhmässä ja 0,44 sataa potilasvuotta kohti lumelääkettä kerran päivässä käyttäneiden ryhmässä.
Estonian: Seedetrakti ülemise osa juhtude esinemissagedus oli 40 mg/ööpäevas pantoprasooli saanud patsientide rühmas 0,39/100 patsiendiaasta kohta ja üks kord ööpäevas platseebot saanud patsientide rühmas 0,44/100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Jos sinulla on todettu sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, lääkäri kertoo, milloin hoito on aloitettava.
Estonian: Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate Xarelto-ravi alustama.
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavan lääkeaineen (desmopressiini) hyödylle ei ole tieteellisiä perusteita eikä käytöstä ole kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Estonian: Puudub teaduslik põhjendus süsteemse hemostaatikumi desmopressiini kasu kohta ja kogemus selle kasutamisest rivaroksabaani saavatel inimestel.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon näitä lääkkeitä on otettava (yleensä 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä tai 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja joko 75 mg klopidogreelia tai normaali päiväannos tiklopidiinia päivässä).
Estonian: Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).
Finnish: Rivaroksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen kumoamiseen on käytettävissä spesifinen vastalääke (andeksaneetti alfa; ks. andeksaneetti alfan valmisteyhteenveto).
Estonian: Saadaval on rivaroksabaani farmakodünaamilise toime suhtes antagonistlik spetsiaalne aine alfaandeksaneet (vt alfaandeksaneedi ravimi omaduste kokkuvõtet).
Finnish: POTILASKORTTI Potilaskortti
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART Patsiendi hoiatuskaart
Finnish: Ennen rytminsiirtoa tulee aina varmistaa, että potilas on käyttänyt Xarelto-tabletteja annettujen ohjeiden mukaan.
Estonian: Enne kardioversiooni alustamist tuleb kõigi patsientide puhul veenduda, et nad on võtnud Xareltot vastavalt ettekirjutustele.
Finnish: Ajanjakso
Estonian: Ajavahemik
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman (merkittävät tai kliinisesti relevantit muut kuin merkittävät verenvuodot) sekä turvallisuuden toissijaisen päätetapahtuman (merkittävät verenvuodot) ilmaantuvuus oli samanlainen kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: Esinemissagedused esmase ohutuse tulemusnäitaja (suured või kliiniliselt olulised mittesuured verejooksud) ja ka teisese ohutuse tulemusnäitaja (suured verejooksud) kohta olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko
Estonian: Teie arst palub teil võtta ka:
Finnish: Keskeisessä kaksoissokkoutetussa ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksessa 15 526 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 kolmeen eri hoitoryhmään: Xarelto 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä, 5 mg suun kautta kahdesti päivässä tai lumelääke kahdesti päivässä samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon kanssa tai asetyylisalisyylihapon ja tienopyridiinin (klopidogreelin tai tiklopidiinin) yhdistelmän kanssa.
Estonian: Olulises topeltpimedas uuringus ATLAS ACS 2 TIMI 51 randomiseeriti 15 526 patsienti suhtes 1:1:1 ühte kolmest ravirühmast: Xarelto 2,5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas, 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas või platseebo kaks korda ööpäevas manustatuna koos ainult ASA-ga või koos ASA ja tienopüridiini derivaadiga (klopidogreel või tiklopidiin).
Finnish: ♦ Parhaan suojan saamiseksi Xarelto - 2,5 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 15 mg tulee ottaa ruoan kanssa - 20 mg tulee ottaa ruoan kanssa
Estonian: ♦ Tagamaks optimaalset kaitset, tuleb võtta Xarelto - 2,5 mg tablette koos toiduga või ilma; - 10 mg tablette koos toiduga või ilma; - 15 mg tablette koos toiduga; - 20 mg tablette koos toiduga.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä tekijä Xa:n vaikutuksen kokonaisestyminen lisääntyi kertoimella 1,5, 1,9 ja 2,0 terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel suurenes faktori Xa aktiivsuse üldine inhibeerimine vastavalt 1,5; 1,9 ja 2,0 korda võrreldes tervete vabatahtlikega.
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti rivaroksabaanin kliinisessä ohjelmassa, kaikissa hoitoryhmissä havaittiin merkittävien tai muiden kuin suurten kliinisesti merkittävien verenvuotojen korkeampi ilmaantuvuus.
Estonian: Rivaroksabaani kliinilises programmis täheldati samaaegse kasutamise korral kõigis ravirühmades arvuliselt rohkem suuri või kliiniliselt olulisi mittesuuri verejookse.
Finnish: Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti.
Finnish: Hoitoannos ja -aika leikkauksen jälkeen
Estonian: Raviannus ja ravi kestus pärast lõikust
Finnish: - sairaalahoitoa vaatinut verenvuoto (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä, ei uusintaleikkausta vaatinut)
Estonian: - verejooks, mille puhul on nõutav haiglaravi (mitteletaalne, mittekriitilises elundis, ei vaja uut operatsiooni)
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
Estonian: CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid
Finnish: Jos rytminsiirrossa hyödynnetään ruokatorven kautta tehtyä sydämen ultraäänikuvausta (TEE) eikä potilas ole aiemmin saanut antikoagulanttihoitoa, Xarelto-hoito tulee aloittaa vähintään 4 tuntia ennen rytminsiirtoa, jotta varmistetaan riittävä antikoagulaatio (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Transösofageaalse ehhokardiograafia abil läbi viidud kardioversiooni korral tuleb piisava antikoagulatsiooni tagamiseks varem antikoagulantravi mitte saanud patsientidel alustada ravi Xareltoga vähemalt 4 tundi enne kardioversiooni (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Kuolemaanjohtava KE/kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois
Estonian: Fataalne KATE/surm, mille korral ei saa välistada KATE-t
Finnish: Kaikissa kolmessa vaiheen III tutkimuksessa (ks. taulukko 4) rivaroksabaani vähensi merkittävästi ennalta määritetyn tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman, kokonais-VTE-tapahtumien (venografialla todettu tai oireinen DVT, ei-fataali PE ja kuolema) ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman, vakavien VTE-tapahtumien (proksimaalinen DVT, ei-fataali PE ja VTE:hen liittyvä kuolema) esiintyvyyttä.
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus (vt tabel 4) vähendas rivaroksabaan märkimisväärselt kogu-VTE määra (ükskõik milline venograafiliselt kindlaksmääratud või sümptomaatiline SVT, mittefataalne KATE ja surm) ja suurt VTE-d (proksimaalne SVT, mittefataalne KATE ja VTE-ga seotud surm), eelnevalt määratletud primaarseid ja peamist sekundaarset tõhususe tulemusnäitajat.
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse tõustes võib verejooksu risk suureneda (vt lõik 5.2).
Finnish: 59:lle satunnaistetulle potilaalle annettiin 20 mg rivaroksabaania (15 mg potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min), ja 61 potilaalle annettiin varfariinia (INR 2,0-3,0).
Estonian: 59 patsienti randomiseeriti saama 20 mg rivaroksabaani (15 mg patsientidele kreatiniini kliirensiga (CrCl) < 50 ml/min) ja 61 patsienti varfariini (INR 2,0-3,0).
Finnish: Rivaroksabaania ei pidä antaa tromboosin estolääkityksenä potilaille, joille on äskettäin asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi (transcatheter aortic valve implantation, TAVI).
Estonian: Rivaroksabaani ei tohi kasutada tromboosi profülaktikaks patsientidel, kellel on hiljuti paigaldatud aordiklapp kateetrikaudse asendamise protseduuriga (TAVR).
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga või
Finnish: • joiden paino on alhainen (< 60 kg) ja jotka saavat samanaikaisesti pelkkää asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa yhdessä joko klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa.
Estonian: • kellel on väiksem kehakaal (< 60 kg), koosmanustatuna ainult ASA-ga või koos ASA ja klopidogreeliga või koos ASA ja tiklopidiiniga;
Finnish: Keltaisuus, konjugoituneen bilirubiinin pitoisuuden suureneminen (johon voi liittyä ALAT-arvon samanaikainen suureneminen), kolestaasi, hepatiitti (ml. hepatosellulaarine n vaurio)
Estonian: Ikterus, konjugeeritud bilirubiini taseme suurenemine (koos samaaegse ALAT-i suurenemisega või ilma selleta), kolestaas, hepatiit (sh hepatotsellulaarne kahjustus)
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan annettavan 2,5 mg rivaroksabaania kahdesti päivässä samanaikaisesti vain asetyylisalisyylihapon tai asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen aikuisille potilaille, joiden sydämen biomarkkerit ovat koholla.
Estonian: Seetõttu soovitatakse manustada 2,5 mg rivaroksabaani kombinatsioonis kas ainult atsetüülsalitsüülhappega (ASA) või koos ASA ja klopidogreeliga või koos ASA ja tiklopidiiniga aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ÄKS-i järgselt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil pärast märget „EXP".
Finnish: Yksi punainen kalvopäällysteinen tabletti viikoille 1,2 ja 3 sisältää 15 mg rivaroksabaania.
Estonian: Iga punane õhukese polümeerikattega tablett 1., 2. ja 3. nädalaks sisaldab 15 mg rivaroksabaani.
Finnish: Suuret verenvuodot
Estonian: Suured verejooksud
Finnish: 1,6 % potilaista
Estonian: 1,6% patsientidest
Finnish: Tämä aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Estonian: See alustuspakend on ravi esimeseks 4 nädalaks.
Finnish: Aivohalvauksia tai muuta kuin keskushermostoon liittyvää systeemistä emboliaa rekisteröitiin 0,8 tapausta/100 potilasvuotta.
Estonian: Insuldi ja mitte-KNS süsteemse emboolia esinemissagedus oli 0,8 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Taulukko 3: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu potilailla vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen*
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati III faasi uuringutes või turuletulekujärgse kasutamise käigus*