FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij in-vitro-onderzoeken naar het gebruik van het Zirela vernevelsysteem met Quinsair zijn de volgende eigenschappen voor geneesmiddeltoediening aangetoond: massa-mediaan van de aerodynamische diameter (verspreiding van de druppelgrootte): 3,56 micrometer (1,51 geometrische standaarddeviatie); snelheid geneesmiddeltoediening: 24,86 mg/minuut (4,05 standaarddeviatie, SD) en totaal toegediende geneesmiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Tijdelijk verlies gezichtsvermogen
Croatian: prolazni gubitak vida
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie-reactie, leukocytoclastische vasculitis, stomatitis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivna reakcija, leukocitoklastički vaskulitis, stomatitis
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Croatian: Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca dok koristite Quinsair, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Dutch: ** Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Croatian: ** Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine, andere antibacteriële middelen en tijdens de behandeling ontstane micro-organismen
Croatian: Rezistencija na levofloksacin, drugi antibakterijski lijekovi i mikroorganizmi koji se pojavljuju zbog liječenja
Dutch: Het werkingsmechanisme van levofloxacine en andere antibacteriële middelen van het fluorchinolontype betreft de remming van de bacteriële enzymen DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Croatian: Mehanizam djelovanja levofloksacina i drugih fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova uključuje inhibiciju bakterijskih enzima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Meervoudige dosistoediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair door inhalatie resulteert in een systemische blootstelling aan levofloxacine die ongeveer 50% lager ligt dan de blootstelling die werd waargenomen na systemische toediening van vergelijkbare doses (zie tabel 3).
Croatian: Višekratna primjena Quinsair 240 mg dva puta na dan putem inhalacije rezultirala je sustavnom izloženošću levofloksacinu oko 50% nižom od one primijećene nakon sistemske primjene usporedivih doza (pogledati tablicu 3).
Dutch: Ventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmie en torsade de pointes
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Dutch: * Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Croatian: * Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Dutch: - Zenuwschade
Croatian: - oštećenje živaca
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, worden gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9), zoals bijvoorbeeld:
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT-intervala (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9) poput npr.:
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: Nakon otvaranja ampule njezin sadržaj se mora odmah iskoristiti.
Dutch: Van fluorchinolonen is aangetoond dat ze artropathie veroorzaken in gewichtsdragende gewrichten van onvolwassen dieren.
Croatian: Utvrđeno je da fluorokinoloni uzrokuju artropatiju u težinom opterećenim zglobovima nezrelih životinja.
Dutch: Elke Quinsair-verpakking voor 28 dagen bevat één doos met 56 (14 sachets met 4) ampullen en één doos met een Zirela handvernevelaar inclusief de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Dutch: Hoe ziet Quinsair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Quinsair izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine wordt meestal verworven door een stapsgewijs proces van mutaties op de doellocatie in DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Croatian: Rezistencija na levofloksacin najčešće se stječe postupno mutacijama na ciljnim mjestima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Dutch: Behandeling met levofloxacine bij deze patiënten mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsopties zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Croatian: Ove se bolesnike smije početi liječiti levofloksacinom samo ako ne postoje alternativne mogućnosti liječenja te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen.
Croatian: Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.
Dutch: De concentratie van levofloxacine was ongeveer 13% hoger bij de aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen werd toegediend.
Croatian: Koncentracije levofloksacina bile su oko 13% više u prisutnosti fenbufena nego kad se levofloksacin primjenjivao sam.
Dutch: b LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) (SE).
Croatian: b Srednja LS (SE).
Dutch: Bronchospasme is een complicatie die gepaard gaat met inhalatietherapieën, waaronder Quinsair (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vrouwen die dit type geneesmiddelen gebruiken, hebben meer kans op veranderingen in het hartritme.
Croatian: Žene koje uzimaju ove lijekove vjerojatno će biti više pogođene.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Quinsair verstoren.
Croatian: Ti bi lijekovi mogli utjecati na učinke Quinsaira.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat het gesloten foliesachet of de ampullen niet intact zijn.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.
Dutch: Tinnitus*
Croatian: tinitus*
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Smije se primjenjivati samo za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Dit betekent dat Quinsair niet gebruikt mag worden voor het voorkomen van longinfecties.
Croatian: To znači da se Quinsair ne smije primjenjivati za sprečavanje plućne infekcije.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek duidde op een laag potentieel voor interactie tussen levofloxacine en CYP2C9substraten.
Croatian: Supstrati CYP2C9 In vitro ispitivanja ukazuju na niski potencijal za interakciju levofloksacina i supstrata CYP2C9.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
Croatian: Ozbiljne bulozne reakcije
Dutch: Tabel 1: relatieve verandering in voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot 28 dagen in de placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Croatian: Tablica 1: Relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do 28. dana u placebom kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen insulten of convulsies (stuipen) veroorzaken.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu izazvati napadaje i konvulzije.
Dutch: • hartaandoening (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie).
Croatian: • Srčanih bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija).
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen genmutatie in bacteriële cellen of zoogdiercellen, maar leidde in vitro wel tot chromosoomafwijkingen in de longcellen van Chinese hamsters.
Croatian: Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka in vitro.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati lijek dva puta na dan tijekom 28 dana terapije i da se pridržavate ciklusa od 28 dana terapije i 28 dana bez terapije onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Croatian: Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s epilepsijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3) i, i kao i kod drugih kinolona, mora se primjenjivati s krajnjim oprezom u bolesnika s predispozicijom za napadaje ili onih koji istodobno uzimaju lijekove čija djelatna tvar snizuje cerebralni prag za napadaje, poput teofilina (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculair blokkerende werking en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis.
Croatian: Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Dutch: Levofloxacine wordt in zeer beperkte mate gemetaboliseerd en de metabolieten zijn desmethyllevofloxacine en levofloxacine-N-oxide.
Croatian: Levofloksacin se metabolizira u vrlo malom opsegu, a metaboliti su mu desmetil-levofloksacin i levofloksacin-N-oksid.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u huidreacties opmerkt na het gebruik van Quinsair.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.
Dutch: 1) Zorg dat de Zirela handvernevelaar op een vlakke en stabiele ondergrond staat.
Croatian: 1) Provjerite da je naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset položena na ravnu i čvrstu površinu.
Dutch: Bij diabetici wordt een zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en zelfs tot meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
Croatian: Upala i puknuće tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa sve do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Quinsair.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
Croatian: Kako ću pripremiti svoju napravu Nebuliser System za inhalaciju lijeka?
Dutch: De cerebrale convulsiedrempel kan echter wel duidelijk dalen wanneer chinolonen samen met theofylline, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere stoffen die de convulsiedrempel verlagen, worden toegediend.
Croatian: Međutim, može doći do naglašenog snižavanja cerebralnog praga za napadaje kada se kinoloni primjenjuju paralelno s teofilinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima i drugim tvarima koje snizuju prag za napadaje.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Dutch: De farmacokinetiek van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair werd onderzocht bij pediatrische patiënten met CF van 12 jaar en ouder en een gewicht van ≥ 30 kg.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta na dan ispitivana je na pedijatrijskim bolesnicima s CF u dobi od 12 godina i starijih i s tjelesnom težinom ≥ 30 kg.
Dutch: Houd de handset horizontaal en plaats het mondstuk in de mond van de patiënt, waarbij de lippen de opening rondom moeten afsluiten.
Croatian: Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
Dutch: Theofylline, fenbufen en vergelijkbare niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen In een klinisch onderzoek werden geen farmacokinetische interacties tussen levofloxacine en theofylline aangetoond.
Croatian: Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni protuupalni lijekovi U kliničkom ispitivanju nisu utvrđene farmakokinetičke interakcije levofloksacina s teofilinom.
Dutch: Voorzichtigheid is gewenst als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se levofloksacin primjenjuje u psihotičnih bolesnika ili bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Dutch: Hoe gebruikt u het Zirela vernevelsysteem?
Croatian: Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
Dutch: - Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie Antibiotica met chinolon, zoals Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (een zeldzame erfelijke aandoening) gevoelig worden voor complicaties in het bloed die leiden tot een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, gele verkleuring van de huid en slijmvliezen, donker gekleurde urine, bleekheid, vermoeidheid, een zware, snelle ademhaling en een zwakke, snelle pols.
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
Croatian: Quinsair je bistra, blijedožuta otopina za atomizator.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze genomen worden zodra de patiënt eraan denkt, vooropgesteld dat een interval van 8 uur vóór inhalatie van de volgende dosis in acht wordt genomen.
Croatian: Ako se doza preskoči, lijek se treba uzeti čim se bolesnik toga sjeti, pod uvjetom da mora proći najmanje 8 sati prije sljedeće doze.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die een voorspeld FEV1-percentage tussen 25% en 85% hadden, werden geregistreerd.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Dutch: Er is echter een variabiliteit in de systemische blootstellingen waargenomen die inhoudt dat het serumgehalte van levofloxacine na inhalatie van Quinsair soms binnen het bereik van gehaltes kan vallen die na systemische toediening van vergelijkbare doses werden waargenomen.
Croatian: Međutim, primijećena sustavna izloženost je varijabilna, što znači da razina levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira može biti unutar raspona razina primijećenih nakon sistemske primjene usporedivih doza.
Dutch: Exacerbatie van myasthenia gravis
Croatian: Egzacerbacija miastenije gravis
Dutch: N = 93 110 dagen
Croatian: N = 93 110 dana
Dutch: b Verschil LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) voor Quinsair minus placebo.
Croatian: b LS srednja razlika za Quinsair minus placebo po metodi Last-square.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij verschijnselen en symptomen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een gevoelige buik.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu liječenje i obrate se svom liječniku ako se kod njih pojave znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamne mokraće, svrbeža ili osjetljivog abdomena.
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Dutch: Omwille van de mogelijke verhoging in coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine), moeten coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze werkzame stoffen gelijktijdig worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Croatian: Zbog mogućeg porasta vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika koji se liječe levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom), potrebno je pratiti vrijednosti koagulograma kada se te djelatne tvari primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De symptomen zijn onder andere: verlies van eetlust vergeling van huid en ogen (geelzucht) donker gekleurde urine jeuk gevoeligheid (pijn) rond de maag (buik)
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak apetita - žutu boju kože i očiju (žuticu) - tamno obojenu mokraću - svrbež - osjetljivost (bol) u području želuca (trbuha)
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Croatian: Primjena inhalacijskog lijeka može izazvati refleks kašlja.
Dutch: Uit onderzoeken met systemische toediening van levofloxacine blijkt dat de farmacokinetiek van levofloxacine beïnvloed wordt door nierinsufficiëntie; de nierfunctie neemt af (geschatte creatinineklaring < 50 ml/min), de renale eliminatie en klaring nemen af en de eliminatiehalfwaardetijd neemt toe.
Croatian: Ispitivanja u kojima se koristila sistemska primjena levofloksacina pokazala su da oštećenje bubrega utječe na farmakokinetiku levofloksacina; smanjenjem bubrežne funkcije (procijenjen klirens kreatinina < 50 ml/min), bubrežna eliminacija i klirens se smanjuju a poluvijek eliminacije produljuje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met werkzame stoffen die de renale tubulaire secretie beïnvloeden, zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Potreban je oprez kada se levofloksacin istodobno primjenjuje s djelatnim tvarima koje utječu na bubrežnu tubularnu sekreciju, poput probenecida i cimetidina, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Croatian: Quinsair primjenjujte svaki dan tijekom 28 dana, zatim napravite pauzu od 28 dana tijekom koje nećete inhalirati Quinsair.
Dutch: Insomnie*
Croatian: insomnija*
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, koriste u tim populacijama.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Quinsair
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Quinsair
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is 31,8 +/- 22,4 l/uur.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta na dan iznosi 31,8 +/- 22,4 l/sat.
Dutch: N = 189 141 dagen
Croatian: N = 189 141 dana
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant bevat uitgebreide informatie over het reinigen en ontsmetten.
Croatian: U Uputama proizvođača za uporabu naći ćete detaljan opis čišćenja i dezinfekcije.
Dutch: Op de voorkant van de ampulkop Quinsair 240 mg
Croatian: Na prednjoj strani „repa" ampule Quinsair 240 mg
Dutch: a Behandelverschil voor Quinsair minus TIS of hazardratio voor Quinsair/TIS.
Croatian: a Razlika prema vrsti liječenja za Quinsair minus TIS ili omjer hazarda za Quinsair/TIS.
Dutch: MET Quinsair Gebruik het 28 dagen tweemaal daags
Croatian: POD TERAPIJOM Quinsairom Primijenite dva puta na dan kroz 28 dana
Dutch: Levofloxacine wordt na inhalatie van Quinsair systemisch geabsorbeerd en na systemische toediening op vergelijkbare wijze als levofloxacine geëlimineerd.
Croatian: Levofloksacin se sustavno apsorbira nakon inhalacije Quinsaira i eliminira slično levofloksacinu nakon sistemske primjene.
Dutch: Het gebruik van levofloxacine moet worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben ervaren bij het gebruik van producten die chinolon of fluorchinolon bevatten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het percentage patiënten dat Quinsair kreeg tijdens de hele hoofd- en verlengingsfase van onderzoek 209 met een hoogste levofloxacine MIC van P. aeruginosa-isolaat dat 1 µg/ml overschreed, was vergelijkbaar aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 1 en 3 in de hoofdfase (76,6% tot 83,3%) en aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 4 tot 6 in de verlengingsfase (77,8% tot 87,5%).
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Croatian: 6) Kada je sav lijek inhaliran čut ćete dva tona, što znači da je postupak dovršen.
Dutch: - Insulten en convulsies
Croatian: - napadaje i konvulzije
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische shock, anafylactoïde shock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava angioedem anafilaktički šok anafilaktoidni šok