FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras, måste lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax startas, innan Humirabehandling påbörjas, och i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Humira, и в съответствие с местните препоръки.
Swedish: Behandling med Humira bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna är under kontroll.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Swedish: Om det är mer än några små droppar av vätska vid injektionsstället, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: • Släpp huden som du höll med handen.
Bulgarian: Пуснете кожата, която сте хванали.
Swedish: Det vita nålskyddet är där för att skydda dig från att röra nålen.
Bulgarian: Белият калъф на иглата е за да Ви предпази от докосване на иглата.
Swedish: Om den gula indikatorn inte visas i fönstret, har inte kolven flyttats fram korrekt och injektionen är inte komplett.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Humira avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Humira трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Swedish: Statistiskt och kliniskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Swedish: • Håll eller dra inte i kolven när du tar bort nålskyddet
Bulgarian: Не хващайте и не изтегляйте буталото, когато сваляте предпазителя на иглата
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра и безцветна
Swedish: Fortsätt med injektionsställe och dosförberedelse omedelbart.
Bulgarian: Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
Swedish: Den andra fick 20 mg Humira varje vecka i 52 veckor.
Bulgarian: Втората е получавала 20 mg Humira ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de Humira-behandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с Humira пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Humira påbörjas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Humira не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Swedish: Sammantaget, av de patienter som avbröt studien, var 18% på grund av biverkningar och 8% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Bulgarian: Като цяло сред пациентите, които прекратяват участието си, 18% са прекратили поради нежелани събития, а 8% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Swedish: • Humira är en vätska som är genomskinlig och färglös.
Bulgarian: Humira е бистра, безцветна течност.
Swedish: Dra ALDRIG längre än 0,9 ml oavsett förskriven dos.
Bulgarian: НИКОГА не преминавайте позицията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Swedish: (För mer information om vacciner se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: (За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidens intervallb)
Bulgarian: Плацебо/MTXHumira/MTX (95% доверителен интервал б)
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta resulterade i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до фатален изход.
Swedish: Långtidsbehandling med Humira 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Humira 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Swedish: Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.
Bulgarian: Ако имате активна туберкулоза, не използвайте Humira.
Swedish: Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
Bulgarian: Инжектирането е приключило, когато жълтият индикатор престане да се движи.
Swedish: - infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Bulgarian: инфекции, включително туберкулоза рак проблеми с нервната система ваксинации
Swedish: • Du bestämmer volymen till den förskrivna dosen i ett senare steg.
Bulgarian: Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Swedish: Peka den vita pilen mot injektionsstället (låret eller magen).
Bulgarian: Насочете бялата стрелка към мястото на инжектиране (бедрото или корема).
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen Humira och MTX jämfört med Humira enbart.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на Humira и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Humira.
Swedish: Välj ett injektionsställe:
Bulgarian: Изберете място за инжектиране:
Swedish: Ställ ner förpackningen med den genomskinliga delen av förpackningen uppåt.
Bulgarian: Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.
Swedish: Sprutan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Swedish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Bulgarian: Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Bulgarian: В Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Humira.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Humira.
Swedish: Humira/MTX 40 mg varannan vecka
Bulgarian: Humira/MTX 40 mg през седмица
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att pressa ut luften genom nålen.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха през иглата.
Swedish: Andelen av de Humirabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с Humira пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Swedish: Om ditt barn har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.
Bulgarian: Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
Swedish: Detta är viktigt för att få korrekt dos och viktigt för att undvika bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet.
Bulgarian: Това е важно, за да получите точната доза и за да избегнете въздушни мехурчета в течността.
Swedish: TID (MÅNADER)
Bulgarian: p-стойност a p-стойност б p-стойност в
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar dra nytta av att få den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Swedish: ASDASc,d,e
Bulgarian: в,г,д
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Humira eller en kombination av Humira/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с Humira или комбинирана терапия с Humira/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с Humira.
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход свързани с инфекциите.
Swedish: Patienter som upplever ett otillräckligt terapisvar kan ha fördel av att höja doseringen till:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Humira och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Humira återinsättas.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
Swedish: STEG 5 Skyddshölje 1
Bulgarian: СТЪПКА 5 Капачка 1
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Swedish: Humira ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Bulgarian: Humira трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Swedish: Behandling med Humira kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Bulgarian: Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Swedish: Patienter som behandlats med Humira hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Swedish: Vecka 26 Vecka 52 1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Bulgarian: Седмица 26 Седмица 52 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Swedish: • Humira sprutan ska ALDRIG återanvändas.
Bulgarian: Спринцовката Humira НИКОГА не трябва да се използва повторно.
Swedish: Behandling med Humira 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Bulgarian: Лечението с Humira 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Swedish: • Humira ska endast användas under graviditet om det behövs.
Bulgarian: Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Swedish: Fönster Gul synlig indikator
Bulgarian: Видим жълт индикатор
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Humira ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Swedish: Injektionen är klar när den gula indikatorn har slutat röra på sig.
Bulgarian: Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.
Swedish: Vecka 16 Placebokontrollerad
Bulgarian: Седмица 16 Плацебоконтролирано
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Humira hos patienter med flera eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Humira при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Swedish: I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" i upp till ytterligare 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Swedish: o En 1 ml spruta (1) o En flaskadaptor (2) o En injektionsflaska för pediatrisk användning av Humira för injektion (3) o Två spritsuddar (4) o En nål (5)
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Humira minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Swedish: Administrering av Humira utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Swedish: Nålen sitter nu fast i sprutan.
Bulgarian: Сега иглата е прикачена към спринцовката.
Swedish: • Kasta allt annat använt material i dina vanliga hushållssopor.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
Swedish: veckor.
Bulgarian: години.
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av Humira i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на Humira във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Swedish: • allvarlig infektion i blodet (sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med Humira.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с Humira.
Swedish: Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret.
Bulgarian: Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.
Swedish: Du kommer att instrueras av ditt barns läkare eller assistent angående tekniken för injicering och mängden som ska ges till ditt barn.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си.
Swedish: Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan i en hand mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick Humira och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Humira.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Humira.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
Swedish: Behandling med Humira ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Swedish: Fortsätt trycka ner för att förhindra att den förfyllda pennan flyttas från huden under injektionen.
Bulgarian: Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.
Swedish: Humira Δ Censurerad
Bulgarian: Humira Δ Отпаднали
Swedish: • Rör inte nålen med dina fingrar eller låt inte nålen vidröra något annat
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Humira/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Humira (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Humira/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с Humira (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Swedish: • Om du ser att bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet finns kvar i sprutan så kan du upprepa processen upp till 3 gånger.
Bulgarian: Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Humira.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на Humira.
Swedish: Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).
Bulgarian: Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около пъпа).
Swedish: Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в Седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Swedish: Smärta vid injektionsstället för Humira 40 mg/0,4 ml utvärderades i två randomiserade, aktivt kontrollerade, enkelblindade, crossover-studier med två perioder.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg Humira uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg Humira, са достигнали клинична ремисия в Седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Swedish: Den primära endpointen i RA-studierna VI och VII var smärta vid injektionsstället direkt efter en injektion utvärderat enligt 0-10 cm på en VAS-skala.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Swedish: Humira är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Swedish: Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи:
Swedish: Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Bulgarian: Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Swedish: Den primära endpointen i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в Седмица 52.
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Swedish: 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Bulgarian: PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.