FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 500 celler/mm eller klassificeret af investigator som neutropene ved baseline) med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt versus caspofungin og 4 åbne, non-komparative studier).
Slovenian: 3, številom levkocitov ≤ 500 celic/mm ali ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične) z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega s kaspofunginom in 4 odprtih, neprimerjalnih).
Danish: Patienter med Candida-endocarditis, osteomyelitis eller meningitis eller patienter inficeret med C. krusei blev specifikt ekskluderet af studiet.
Slovenian: Iz preskušanja so bili specifično izključeni bolniki z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenim s Candido, in bolniki z okužbo s C. krusei.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Slovenian: Odkloni temperature za 96 ur do temperature 25 ºC so dovoljeni, prašek pa lahko potem ponovno shranjujete v hladilniku.
Danish: De hyppigste arter isoleret ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % fluconazol) efterfulgt af C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater af de 3 sidstnævnte arter i anidulafungingruppen.
Slovenian: Najpogosteje izolirane vrste ob izhodišču preskušanja so bile C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), nato pa C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) in C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - od tega je bilo 20, 13 in 15 izolatov zadnjih treh naštetih vrst v skupini z anidulafunginom.
Danish: Egnede patienter fik enten anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller caspofungin (70 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 50 mg intravenøst dagligt) (2:1 randomisering).
Slovenian: Primerni bolniki so prejemali anidulafungin (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg intravensko na dan) ali kaspofungin (70 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 50 mg intravensko na dan) (randomizacija 2 : 1).
Danish: ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: ECALTA må ikke administreres som bolusinjektion.
Slovenian: Zdravila ECALTA se ne sme aplicirati v bolusni injekciji.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovenian: (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Danish: Antal hætteglas med pulver
Slovenian: Odmerek Število vial s praškom
Danish: 6 ugers opfølgning Kalkuleret som anidulafungin minus fluconazol Med eller uden samtidig candidæmi c
Slovenian: Spremljanje po 6 tednih izračunano kot anidulafungin minus flukonazol s sočasno kandidemijo ali brez nje c intraabdominalni prikazani so podatki bolnikov z enim samim patogenom na začetku preskušanja e
Danish: Baseret på populationfarmakokinetiske analyser er anidulafungins farmakokinetik den samme hos patienter med svampeinfektioner som hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z glivičnimi okužbami je farmakokinetika anidulafungina podobna farmakokinetiki pri zdravih preskušancih, ugotovljeni na podlagi analiz populacijske farmakokinetike.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 ºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 °C ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 25 ºC.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for anidulafungin, når det anvendes samtidigt med amphotericin B eller rifampicin.
Slovenian: Odmerjanja niti enega niti drugega zdravila ni treba prilagoditi, če je anidulafungin uporabljen sočasno s ciklosporinom, vorikonazolom ali takrolimusom in odmerjanja anidulafungina ni treba prilagoditi, če je uporabljen sočasno z amfotericinom B ali rifampicinom.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne med mikrobiologisk bekræftet candidiasis i dybtliggende væv blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt og 4 åbne studier).
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih bolnikih z mikrobiološko potrjeno kandidozo globokega tkiva so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega in 4 odprtih).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagoditi.
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Slovenian: Zdravila ECALTA z dializo ni mogoče odstraniti.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina v kliničnih preskušanjih so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so vključevali izpuščaj, pruritus, dispnejo, bronhospazem, hipotenzijo (pogosti neželeni učinki), pordevanje, vročinske oblive in urtikarijo (občasni neželeni učinki), ter so povzeti v preglednici 1 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primære endemål) var 18/35 (51,4 %) og 16/35 (45,7 %) ved afslutningen af al behandling.
Slovenian: 18/35 (51,4 %), na koncu celotnega zdravljenja pa 16/35 (45,7 %).
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution og fortynding er anført i pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Der er ikke udført specifikke vævsdistributionsstudier med anidulafungin på mennesker, hvorfor der ikke findes information vedrørende anidulafungins penetration af cerebrospinalvæsken og/eller over blod-hjernebarrieren.
Slovenian: Informacij o prehajanju anidulafungina v cerebrospinalni likvor in/ali preko krvno-možganske pregrade zato ni na voljo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration s-stedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu infundiranja
Danish: De hyppigst isolerede patogener fra dybtliggende vævssteder ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 ud af 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ud af 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ud af 129) og C. krusei (5,4 %; 7 ud af 129).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni iz globokega tkiva ob izhodišču so bili C. albicans (64,3 %; 83 od 129), C. glabrata (31,0 %; 40 od 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 od 129) in C. krusei (5,4 %; 7 od 129).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pHjustering)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primært endemål) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3; 95 % CI -80,9; 40,3).
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3); delež uspešnega globalnega odziva na koncu celotnega zdravljenja za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3).
Danish: Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: I kliniske studier er en enkeltdosis på 400 mg ved en fejltagelse blevet givet som initialdosis.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil kot polnilni odmerek pomotoma uporabljen enkratni 400-mg odmerek anidulafungina.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A, B eller C. Hos forsøgspersoner med alle grader af nedsat leverfunktion ses ingen stigning i anidulafunginkoncentrationen.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri preskušancih z okvaro jeter razredov A, B in C po Child-Pughu.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 10 dages forsøgsbehandling.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 10 dneh zdravljenja s preskušanim zdravilom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina.
Danish: EXP:
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Danish: Opløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: Der blev ikke set påvirkning af han- og hunrotters fertilitet i studier med anidulafungin (se pkt.
Slovenian: Pri anidulafunginu v študijah na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 100 mg anidulafungina.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ºC.
Danish: 3 hos 22 patienter eller klassificeret som neutropene ved baseline af investigator for 13 patienter.
Slovenian: 3, in pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) blev vurderet hos 35 voksne neutropene patienter defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) so ocenili pri 35 odraslih nevtropeničnih bolnikih, opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Danish: Hos visse patienter med alvorligt tilgrundliggende sygdom, som samtidigt fik flere slags medicin sammen med anidulafungin, forekom klinisk signifikant leverpåvirkning.
Slovenian: Klinično pomembne jetrne nenormalnosti so se pojavile pri nekaterih bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so sočasno z anidulafunginom dobivali več zdravil.
Danish: Anidulafungin virker fungicidt over for Candida, mens det for Aspergillus' vedkommende hæmmer væksten af hyphae.
Slovenian: Anidulafungin je pokazal fungicidno delovanje proti vrstam Candida ter delovanje proti predelom aktivne celične rasti hif Aspergillus fumigatus.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er sjældne, når infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so redke, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.4).
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger er sjældne, hvis infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinku so redki, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
Danish: - hvis du får en infusionsrelateret reaktion som kan omfatte udslæt, nældefeber, kløe, rødmen.
Slovenian: - glede znakov z infundiranjem povezane reakcije, ki lahko vključuje izpuščaj, koprivnico,
Danish: Anidulafungin metaboliseres ikke hepatisk.
Slovenian: Anidulafungin se ne presnavlja v jetrih.
Danish: Krav til fortynding ved ECALTA-administration
Slovenian: Razredčenji za aplikacijo zdravila ECALTA
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Danish: Hypotension, hypertension
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija pordevanje, vročinski oblivi
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Danish: Kun til intravenøst brug.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
Slovenian: - Učinkovina je anidulafungin.
Danish: Den succesfulde globale responsrate var 7/13 (53,8 %) både ved afslutning af intravenøs behandling og ved afslutning af al behandling hos de 13 patienter med neutropeni, der blev vurderet af investigatorerne ved baseline.
Slovenian: Deleža uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja ter na koncu celotnega zdravljenja pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične, sta bila oba 7/13 (53,8 %).
Danish: Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
Slovenian: Bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukoza 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Danish: - hvis du får vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, uklarhed.
Slovenian: - glede zasoplosti/težav z dihanjem ali omotice/vrtoglavosti.
Danish: Infusionsvolumen
Slovenian: Infuzijski volumen A
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Slovenian: V 4 odprtih preskušanjih so lahko klinično stabilni bolniki po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 C (sobna temperatura) ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Danish: Skema 4.
Slovenian: Preglednica 4.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Ansigtsrødme, hedeture
Slovenian: srbenje in rdečico.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Danish: Pakningsstørrelse:1 hætteglas .
Slovenian: Škatla z 1 vialo.
Danish: ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning anidulafungin i.v.
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje anidulafungin i.v.
Danish: Udslæt, pruritus Urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus urtikarija
Danish: C) anidulafungin (~88 mg) givet til raske forsøgspersoner.
Slovenian: V kliničnem preskušanju posamičnega odmerka so zdravim preskušancem dali radioaktivno označen C) anidulafungin (~88 mg).
Danish: Skema 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Danish: Et succesfuldt globalt respons blev defineret som både klinisk og mikrobiologisk succes.
Slovenian: Skupno Peritonealna votlina Hepatobiliarni trakt Plevralna votlina Ledvice Uspešnost globalnega odziva ob EOT Umrljivost zaradi vseh razlogov Uspešen globalni odziv so opredelili kot klinično in mikrobiološko uspešnost.
Danish: Der er ikke observeret hepatisk metabolisme af anidulafungin.
Slovenian: Presnove anidulafungina v jetrih niso opazili.
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter må det KUN fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Slovenian: Zdravilo ECALTA morate rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti SAMO z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje.
Danish: Total infusionsvolumen
Slovenian: Celotna količina za infundiranjeB
Danish: Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage.
Slovenian: Obe zdravili so bolnikom dajali v obliki infuzije v obdobju od 14 do 42 dni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecalta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odvisno od bolnikovega odziva.
Danish: »Invasiv« betyder, at svampen har spredt sig til blodbanen.
Slovenian: „Invazivna" pomeni, da se je glivica razširila v krvni obtok.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Generelt bør behandlingen fortsættes i mindst to uger efter den sidste dag, hvor der er fundet svamp i patientens blod.
Slovenian: Zdravljenje naj traja še najmanj dva tedna od dneva, ko so bile glivice nazadnje ugotovljene v bolnikovi krvi.
Danish: I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.
Slovenian: V analizi bolnikov z nevtropenijo so ugotovili, da se je na zdravljenje odzvalo okoli 57 % (26 od 46) bolnikov.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se ob koncu zdravljenja nanj odzvali.
Danish: Andre oplysninger om Ecalta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecalta
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecalta.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ecalta izda dovoljenje za promet.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
Slovenian: Ob koncu zdravljenja se je nanj odzvalo 76 % (96 od 127) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ecalta, v primerjavi s 60 % (71 od 118) bolnikov, ki so prejemali flukonazol.
Danish: I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Slovenian: Z analizo drugih študij so ocenjevali učinke zdravila Ecalta pri 46 bolnikih z nevtropenijo.
Danish: En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot pomembno ali popolno izboljšanje simptomov brez potrebe po nadaljnjem protiglivičnem zdravljenju in z odsotnostjo Candide v vzorcih, odvzetih pri bolnikih.
Danish: Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu Ecalta, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecalta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ecalta?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ecalta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta.
Danish: Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
Slovenian: Vendar pa je opozoril, da je bilo zdravilo Ecalta proučevano predvsem pri bolnikih s kandidemijo (Candido v krvi) in le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (nizko ravnjo belih krvnih celic) ali okužbami globokih tkiv oziroma abscesi.
Danish: Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino anidulafungin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ecalta (opaženi pri 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost) in hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi).
Danish: Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ecalta mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecalta?
Danish: Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.
Slovenian: Zdravila Ecalta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) anidulafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila oziroma na katero koli zdravilo iz razreda ehinokandinov.
Danish: Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Slovenian: Zdravilo Ecalta so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov z invazivno kandidazo, ki pa niso imeli nevtropenije (nizke ravni belih krvničk).
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecalta odobreno?
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Slovenian: Zdravilo Ecalta so primerjali s flukonazolom (drugim protiglivičnim zdravilom).