FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom meningokokowym i leczenia podejrzewanego zakażenia meningokokowego, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forebygging og behandling av mistenkt meningokokkinfeksjon.
Polish: Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Norwegian Bokmål: Ultomiris brukes til å behandle voksne pasienter med en sykdom kalt paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH).
Polish: Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają rawulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych rawulizumabem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Polish: Produktu leczniczego Ultomiris nie należy wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke ristes.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu płci, rasy, wieku (pacjenci w podeszłym wieku) bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekt av kjønn, etnisitet, alder (geriatrisk), nedsatt lever- eller nyrefunksjon på farmakokinetikken til ravulizumab er blitt utført.
Polish: Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka ludzkiego, a także z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia rawulizumabem i w okresie do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Da mange legemidler og immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker, og på grunn av faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal amming opphøre under behandling med ravulizumab og opptil 8 måneder etter behandling.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodufosforan dwuwodny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Polish: o Leczenie rawulizumabem zwiększa ryzyko zakażeń wywoływanych przez N. meningitidis.
Norwegian Bokmål: o Behandling med ravulizumab gir økt risiko for N. meningitidis-infeksjoner.
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan dwuwodny, - disodu fosforan dwuwodny, - sodu chlorek, - polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80
Polish: W przypadku podania tej samej dawki u pacjentów z PNH o większej masie ciała mediana stężenia rawulizumabu w surowicy była niższa niż u pacjentów o niższej masie ciała.
Norwegian Bokmål: Gitt den samme dosen hadde tyngre pasienter med PNH lavere median serumkonsentrasjon av ravulizumab sammenlignet med lettere pasienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rawulizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dane farmakokinetyczne sugerują brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men farmakokinetiske data indikerer at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Polish: Ze względu na mechanizm działania rawulizumabu jego stosowanie zwiększa podatność pacjenta na zakażenie meningokokowe/posocznicę meningokokową (wywołane przez Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen gjør bruk av ravulizumab pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/sepsis (Neisseria meningitidis).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należały: odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym, jakość życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), unikanie przetoczeń (ang. transfusion avoidance, TA) oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet andel av pasienter med gjennombruddshemolyse, livskvalitet (FACIT-Fatigue), unngåelse av transfusjon (TA) og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Polish: Lek Ultomiris zawiera sód
Norwegian Bokmål: Ultomiris inneholder natrium
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
Polish: o Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem rawulizumabu.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for utvikling av antistoffer mot ravulizumab.
Polish: Wyłącznie do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć cykl leczenia antybiotykami zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene beskrevet ovenfor, skal du ta denne antibiotikakuren som forskrevet.
Polish: - Pacjenci z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis w momencie rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv Neisseria meningitidis-infeksjon ved behandlingsstart (se pkt.
Polish: Objętość rozcieńczalnika NaCl b
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
Polish: W badaniach klinicznych u 3 z 261 pacjentów z PNH wystąpiły ciężkie przypadki zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej w czasie leczenia rawulizumabem, przy czym wszystkie 3 osoby były wcześniej zaszczepione.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 3 av 261 PNH-pasienter alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis under behandling med ravulizumab.
Polish: od ≥ 40 do < 60 od ≥ 60 do < 100
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Polish: Lekarze powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Polish: o Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Polish: o Karta ostrzegawcza dla pacjenta, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje rawulizumab.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det med seg og informere alt helsepersonell om at de blir behandlet med ravulizumab.
Polish: W większości populacji badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza występowała nasilona hemoliza na początku badania; u 86,2% włączonych pacjentów występowała zwiększona aktywność LDH ≥ 3 × GGN, co w przypadku PNH uważa się za bezpośrednią miarę hemolizy wewnątrznaczyniowej.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av populasjonen i studien av komplementhemmernaïve pasienter var svært hemolytisk ved baseline; 86,2 % av de inkluderte pasientene hadde forhøyet LDH ≥ 3 × ULN, som er en direkte måling av intravaskulær hemolyse, i forbindelse med PNH.
Polish: U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywy i atakuje krwinki czerwone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
Polish: *Zakażenie meningokokowe obejmuje preferowane terminy „zakażenie meningokokowe" i „posocznica meningokokowa".
Norwegian Bokmål: *Meningokokkinfeksjon inkluderer foretrukne betegnelser for meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger MedDRA organklassesystem Svært vanlige
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia meningokokowego oraz konieczność natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Polish: Zakażenia meningokokowe u pacjentów leczonych rawulizumabem miały postać posocznicy meningokokowej.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.
Polish: o Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia rawulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia.
Norwegian Bokmål: o Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av ravulizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåkning etter behandling og anbefalt håndtering.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur, inkludert forventet infusjonstid.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek należy zużyć natychmiast, w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania go w lodówce lub w ciągu 6 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal legemidlet brukes umiddelbart, eller innen 24 timer i kjøleskap eller innen 6 timer ved romtemperatur.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej leczonych ekulizumabem
Norwegian Bokmål: Studie av PNH-pasienter tidligere behandlet med eculizumab
Polish: o Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania rawulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot N. meningitidis to uker før de får ravulizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Polish: W populacyjnej ocenie farmakokinetyki nie stwierdzono jednak wpływu płci, wieku, rasy ani czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu u badanych zdrowych ochotników ani u pacjentów z PNH.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk vurdering ble det imidlertid ikke identifisert noen effekt av kjønn, etnisitet, alder og nedsatt lever- eller nyrefunksjon på ravulizumabs farmakokinetikk hos de undersøkte friske forsøkspersonene og pasienter med PNH, og følgelig anses ingen dosejustering nødvendig.
Polish: Wiek (lata) w momencie rozpoznania PNH
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNHdiagnose
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab w obu badaniach III fazy.
Norwegian Bokmål: Tolv-måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i hver av fase 3studiene.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza: ból głowy z nudnościami lub wymiotami, ból głowy i gorączka, ból głowy ze sztywnością karku lub pleców, gorączka, gorączka i wysypka, dezorientacja (splątanie), bóle mięśni z objawami grypopodobnymi, nadwrażliwość oczu na światło.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer, skal du umiddelbart informere legen: hodepine med kvalme eller oppkast hodepine og feber hodepine med stiv nakke eller stiv rygg feber feber og utslett forvirring muskelverk med influensaliknende symptomer lysfølsomme øyne
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot
Polish: PNH to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie rawulizumabu przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: PNH er en kronisk sykdom og det anbefales at behandling med ravulizumab fortsettes ut pasientens levetid, med mindre seponering av ravulizumab er klinisk indisert (se pkt.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk Ultomiris gis ved infusjon (drypp) i en vene.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z PNH wystąpiły reakcje na infuzję (np. ból w dolnej części pleców i spadek ciśnienia tętniczego), które miały łagodne nasilenie i przejściowy charakter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk noen pasienter med PNH infusjonsreaksjoner som var av mild alvorlighetsgrad og forbigående (f.eks. smerter i korsryggen og blodtrykksfall).
Polish: Obserwowano korelację między wartością stężenia wolnej postaci białka C5 poniżej 0,5 µg/ml a kontrolą hemolizy wewnątrznaczyniowej i całkowitym hamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Norwegian Bokmål: Fritt C5-nivå under 0,5 mikrog/ml korrelerte med maksimal intravaskulær hemolysekontroll og komplett hemming av det terminale komplement.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ultomiris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved paroksystisk nattlig hemoglobinuri (se pkt.
Polish: Rawulizumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
Polish: o Ryzyko immunogenności; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for immunogenitet og råd om overvåkning etter infusjon.
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne b a
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom Svangerskapskomplikasjon Annet b a
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm i nie należy go podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må administreres gjennom et 0,2 mikron filter, og skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling Gjennomsnitt (SD)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: o Potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje inne niż bakterie z rodzaju Neisseria, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem.
Norwegian Bokmål: o Mulig risiko for alvorlige infeksjoner som ikke skyldes Neisseria, malignitet og hematologiske forstyrrelser hos PNH-pasienter som behandles med ravulizumab.
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono koncentrat krwinek czerwonych (KKCz) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris 6.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem było trwającym 26 tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) po leczeniu ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Polish: Podawane dawki należy określić w oparciu o masę ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Dosene som skal administreres er basert på pasientens kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów w badaniach klinicznych są zakażenie meningokokowe i posocznica meningokokowa (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter i kliniske studier er meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis (se pkt.
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji granulocytów
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Norwegian Bokmål: Ravulizumab (N = 125)
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono KKCz/krew pełną w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon (se pkt.
Polish: od ≥ 40 do < 60 2400 od ≥ 60 do a
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 2400 ≥ 60 til a
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta, o zalecenia dla pacjenta, o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde: o Pakningsvedlegg o En pasientveiledning o Et pasientkort
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: o Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: o Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Polish: Dlatego po wykonaniu zalecanego szczepienia należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów chorobowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Polish: Jak stosować lek Ultomiris 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris 4.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
Polish: Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należały: procentowa zmiana aktywności LDH od początku badania, zmiana jakości życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Polish: Jeśli pacjent z PNH przerwie leczenie rawulizumabem, należy go ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej, rozpoznawanej na podstawie zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) w połączeniu z nagłym zmniejszeniem rozmiaru klonu PNH lub stężenia hemoglobiny, bądź ponownego wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Polish: o Ryzyko immunogenności związanej z podawaniem rawulizumabu, w tym reakcji anafilaktycznej; zaleca się obserwację kliniczna pacjenta po infuzji.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for immunogenitet med ravulizumab, inkludert anafylaksi, og nødvendigheten av overvåkning etter infusjon.
Polish: • Delikatnie poruszać workiem infuzyjnym zawierającym rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris w celu dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Polish: Analiza pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem).
Norwegian Bokmål: Figur 2: Analyse av primært og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av eculizumab-erfarne pasienter)
Polish: Szybkość podawania dawek Zakres masy ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseadministreringshastighet Kroppsvektområde (kg)
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH): u pacjentów z hemolizą i jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby; u pacjentów, którzy są klinicznie stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy(patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza było trwającym 26tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 246 pacjentów, którzy nie byli leczeni inhibitorami układu dopełniacza przed włączeniem do badania.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.