FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Finnish: Betavert N:ää käytetään potilailla, joilla on Ménièren tauti.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Betavert N:n voidaan katsoa olevan Betaserc 8 -lääkkeen rinnakkaisvalmiste ja, että Betavert Nvalmisteelle pitäisi antaa myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Betavert N:n ja Betaserc 8:n voidaan katsoa olevan bioekvivalentteja.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Finnish: Menièren taudissa sisäkorvaan kertyy nestettä, mikä aiheuttaa paineen lisääntymistä.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Finnish: Saksan 18. huhtikuuta 2007 antaman myyntiluvan perusteella Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Referral start date:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Betavert N -nimiselle lääkevalmisteelle.
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Finnish: Tri. Ondřej Slanař (Tšekin tasavalta) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20. marraskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Finnish: Se tarkoittaa, että Betavert N on samanlainen kuin Betaserc 8niminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
Finnish: Lontoo 3.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/383815/2009 EMEA/H/A-29/1062
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Finnish: Ainoa ero on, että se sisältää hyvin pieniä määriä askorbiinihappoa (antioksidantti).
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Finnish: Saksan viranomaiset suosittelivat, että lääkkeen käyttöä ei hyväksyttäisi lapsilla, koska tämän ikäryhmän osalta ei ole tehty tutkimuksia.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli jäsenvaltioiden välinen erimielisyys lääkkeen käytöstä nuorilla ja (yli 6-vuotiailla) lapsilla.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. elokuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteen tuotetietoja muutetaan Saksassa.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Budesonide Sandoz nenän kautta annettava suspensio: 32 tai 64 mikrogrammaa/suihke
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Finnish: Alankomaat kuitenkin suositteli lääkkeen käytön hyväksymistä myös lapsilla, koska Rhinocortia, johon se perustuu, voivat käyttää tähän väestöryhmään kuuluvat henkilöt.
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Finnish: Mitä Budesonide Sandoz on?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Finnish: Budesonide Sandoz vastaa melkein täysin toista Euroopan unionissa myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta, Rhinocortia.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Finnish: Miksi Budesonide Sandozia on tarkasteltu?
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Finnish: Sen vaikuttava aine, budesoniidi, on kortikosteroidi, joka on tulehdusta vähentävä aine.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. toukokuuta 2009.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Budesonide Sandozin mynntiluvasta.
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään kausiluonteisen allergisen nuhan (siitepölyallergian eli nk. heinänuhan) oireita ja ympärivuotista allergista nuhaa (kun allergian aiheuttajia ovat esim. huonepöly tai eläimet).
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH -yhtiö pyysi Saksan lääkealan sääntelyvirastoa käsittelemään Budesonide Sandozia hajautetussa menettelyssä.
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Finnish: Sitä voi myös käyttää nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvamien) hoitoon.
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Finnish: Tri Michal Pirożynski (Puola) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 25. syyskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi, ja, että kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa pitäisi myöntää myyntilupa Budesonide Sandozin käyttöä varten vähintään 6 vuoden ikäisillä potilailla.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. syyskuuta 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Finnish: Mitä Canazole on?
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Finnish: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Finnish: Irlannissa voimassa oleva myyntilupa tulisi peruuttaa.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Irlannin lääkevirasto siirsi asian 25. marraskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Finnish: Tätä valmistetta viimeksi markkinoinut yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosainen jäsenvaltio).
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Finnish: Pinewood Laboratories Ltd. -yhtiö toimitti Canazole-valmisteen vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Irlannissa 8. joulukuuta 2000 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
Finnish: Lisäksi komitea on suositellut, että Canazolen myyntilupa Irlannissa tulisi peruuttaa lisätutkimusten valmistumiseen saakka.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Canazole.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Canazole-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %) EMA/206825/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Canazole (klotrimatsolivoide 1 %) EMA/206825/2011
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella hoidollista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei voida osoittaa, ja että olisi tuotettava lisää tietoa.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Finnish: Menettely aloitettiin, koska Yhdistynyt kuningaskunta ei pitänyt Canazole-voidetta ja Canestenvoidetta riittävän samanlaisina siihen nähden, että niiden olisi voitu katsoa olevan hoidollisesti samanarvoisia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Canazole-valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Irlannissa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
Finnish: Canazole on voidetta, jonka vaikuttava aine on klotrimatsoli (1 %).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Canazole (klotrimatsolivoide 1 %)
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Finnish: Canazolen vaikuttava aine, klotrimatsoli, on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Canazolen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle tule myöntää myyntilupaa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Finnish: Canazole on rinnakkaislääke, joka perustuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Canesten.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
Finnish: Sillä hoidetaan sienten aiheuttamia ihon infektioita, kuten sammasta, silsaa tai ns. urheilijan jalkaa.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
Finnish: Miksi Canazolea arvioitiin?
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Finnish: Ergosteroli on sienten soluseinien tärkeä osa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. heinäkuuta 2010.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
Finnish: Yhtiö toivoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (‘asianosaiset jäsenvaltiot').
Spanish: Inicial
Finnish: Alkuperäinen
Spanish: Dr. Robert James Hemmings
Finnish: Tri Robert James Hemmings
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Spanish: Tomas Salmonson
Finnish: Tri Tomas Salmonson
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación y suspensión de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti 23. heinäkuuta 2009 suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä ja peruuttamisesta.
Spanish: Revisión
Finnish: Uudelleenkäsittely
Spanish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Finnish: EMEA/H/A-29/1105
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Ciclosporin IDL y denominaciones asociadas comprimidos que contienen ciclosporin 25 mg, 50 mg y 100 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Ciclosporin IDL ja rinnakkaisnimet 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n kapselit
Spanish: medicamento de referencia (dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo).
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Ciclosporin IDL?
Finnish: Miksi Ciclosporin IDL:ää on tarkasteltu uudelleen?
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la agencia:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Holandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 2 de diciembre de 2008.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi 2. joulukuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Spanish: La empresa, International Drug Licensing (IDL) presentó Ciclosporin IDL a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 10 de agosto de 2007.
Finnish: International Drug Licensing (IDL) -yhtiö toimitti Ciclosporin IDL:n keskinäisen tunnustamisen menettelyyn Alankomaiden 10. elokuuta 2007 ensimmäisenä myöntämän myyntiluvan perusteella.
Spanish: El dictamen del CHMP se confirmó una vez efectuada la revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Ciclosporin IDL y el medicamento de referencia no había quedado suficientemente demostrada.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Ciclosporin IDL:n ja rinnakkaislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Finnish: Sen vuoksi CHMP tuli siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL:n hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: El laboratorio que comercializa Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, solicitó la revisión del dictamen.
Finnish: Ciclosporin IDL:ää markkinoiva yhtiö International Drug Licensing on pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria es la que está provocada por el propio sistema de defensa del organismo que ataca los tejidos normales, por ejemplo, la psoriasis (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel), la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza), síndrome nefrítico (enfermedad renal) y artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones).
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jonka aiheuttaa kehon oma puolustusjärjestelmä, joka hyökkää normaalia kudosta vastaan, kuten psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle), atooppinen ihottuma (kutiava punainen ihottuma), nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus) sekä nivelreuma (niveltulehdus).
Spanish: Además, el Comité recomendó que se suspendiera la autorización de comercialización de Ciclosporin IDL en los Países Bajos y otros Estados miembros de la UE en los que el medicamento ha sido autorizado hasta que se obtengan datos de bioequivalencia satisfactorios.
Finnish: Lisäksi komitea suosittelee, että Ciclosporin IDL:n myyntiluvat Alankomaissa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tällä lääkevalmisteella on ollut myyntilupa, pitäisi peruuttaa siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatu riittävästi tietoa.
Spanish: ¿Qué es Ciclosporin IDL?
Finnish: Mitä Ciclosporin IDL on?
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en Alemania (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Finnish: Ciclosporin IDL on geneerinen lääke, joka perustuu Saksassa myyntiluvan saaneeseen rinnakkaislääkkeeseen (Sandimmun Optoral 25 mg:n kapselit).
Spanish: Dr. Ondrej Slanar
Finnish: Tri Ondřej Slanař
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que cinco de los países concernidos, no consideraron que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Ciclosporin IDL fuese «bioequivalente» al
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että viisi asianomaista jäsenvaltiota katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Ciclosporin IDL olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia determinó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superaban a los riesgos, que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no podía ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y que, por ende, la autorización de comercialización en los Países Bajos también debía ser suspendida.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL -valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä että myyntilupa Alankomaissa tulee peruuttaa.
Spanish: El 23 de abril de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Ciclosporin IDL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Ciclosporin IDL myyntiluvasta.
Spanish: 16 de enero de 2009
Finnish: 16. tammikuuta 2009
Spanish: 20 de junio de 2009
Finnish: 20. kesäkuuta 2009
Spanish: 23 de abril de 2009
Finnish: 23. huhtikuuta 2009