FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
German: Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity überwacht werden.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
German: Da Luminity keinen pharmakologischen Effekt hat und aufgrund seines pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils, wird bei der Anwendung dieses Arzneimittels kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
German: Die Art und Weise und die Dosis der Verabreichung von Luminity ist abhängig von der Technik, die für die Echokardiographie angewendet wird.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
German: Luminity ist zur intravenösen Anwendung (direkten Injektion in die Vene) bestimmt.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
German: Bei Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
German: Darüber hinaus können bei manchen Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen können.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
German: Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die systemische Gesamt-Perflutren-Ausscheidung rasch verläuft und bei COPD-Patienten nicht signifikant kleiner ist als bei gesunden Patienten.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
German: Mikrosphären mit einem Durchmesser von 1 bis < 10 µm tragen zum Kontrasteffekt bei, indem sie deutlich verstärkte Echos erzeugen.
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
German: Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalintensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblutspiegel.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
German: Der Perflutren Bestandteil von Luminity wurde durch die Lungen schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
German: - wenn Sie allergisch gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Luminity sind.
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
German: Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen für Luminity zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
German: Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
German: Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
German: Der Prozentsatz der Perflutrendosis, der mit der Atemluft ausgeschieden wurde, lag bei ungefähr 50 % der applizierten Dosis, da kleine Mengen Perflutren verabreicht wurden und es unmöglich ist, geringe Mengen an Perflutren durch Gaschromatographie zu quantifizieren.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schweren allergischen Reaktionen, die Reanimationsmaßnahmen erfordern können, erfahren ist.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
German: CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
German: Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
German: Eine Kontrastmittel-verstärkte Echokardiographie sollte bei solchen Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn die Untersuchungsergebnisse eine Änderung in der Behandlung des Patienten zur Folge haben können.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, und fragen Sie vor der Anwendung von Luminity Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
German: Luminity ist ein Ultraschall-Kontrastmittel welches Mikrosphären (kleine Gasblasen) aus Perflutrengas als Wirkstoff enthält.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
German: Luminity hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor.
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
German: Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
German: Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
German: Verabreichung und mechanisches Aktivierungsverfahren Luminity sollte nicht durch andere als in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendungsarten (z. B. intraarterielle Injektion) angewendet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, Phospholipid-Mikrosphären, ATC-Code: V08D A04
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
German: Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
German: Die natürlicherweise in Luminity vorkommenden Phospholipide (siehe Abschnitt 6.1) verteilen sich im endogenen Fett-pool des Körpers (z. B. Leber), während die synthetische Komponente (MPEG5000) in präklinischen Studien mit dem Urin ausgeschieden wurde.
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
German: Doppler-Ultraschalluntersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen.
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
German: Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
German: Eine Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
German: Die nach Gebrauch von Luminity in klinischen Studien (insgesamt 2.526 Patienten) berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auf und verschwinden meistens ohne therapeutische Maßnahmen innerhalb von 15 Minuten.
English: If you are given more Luminity than you should
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Luminity angewendet wurde als empfohlen
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln werden an Plasmagrenzflächen durch kleine Unterschiede in den Ultraschalleigenschaften der Gewebe erzeugt.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
German: Die Ultraschalleigenschaften des Arzneimittels sind von denen des Weichteilgewebes sehr verschieden und erzeugen starke Echos.
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
German: Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
German: Die Anwendung für diese Patientengruppe darf nur auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt erfolgen.
English: Justification for not including Braille accepted.
German: Die Begründung für den Verzicht auf Informationen in Braille wurde genehmigt.
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
German: Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.
English: EXP After activation: use within 12 hours
German: Verwendbar bis: Nach Aktivierung: innerhalb von 12 Stunden verwenden
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
German: Luminity wird Ihnen vor oder während der Ultraschalluntersuchung durch das medizinische Fachpersonal verabreicht z. B. durch Ärzte, die erfahren auf diesem Gebiet der Untersuchung sind.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
German: Da Luminity aus Mikrosphären besteht, die stabil und klein genug zur transpulmonalen Passage sind, werden verstärkte Echosignale aus linkem Herz und großem Kreislauf erhalten.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
English: Common: Flushing
German: Häufig: Flush
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
German: Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 % unter der angestrebten Frequenz liegt.
English: The contents of the vial are intended for single use only.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
German: Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
German: Eine Reanimations-Ausrüstung sowie in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
English: • feeling hot and
German: • Hitzegefühl und
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
German: Für diese Patienten sollte die Überwachung die Messung der Vitalfunktionen, EKG und, wenn klinisch angemessen, kutane Sauerstoffsättigung beinhalten.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verwendung durch Schütteln mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung namens Vialmix, die Ärzten, die dieses Medikament vorbereiten müssen, zur Verfügung gestellt wird, aktiviert werden.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
German: Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
German: Die Intensität des Dopplersignals entsprach deutlich den gemessenen und extrapolierten Perflutrenblutspiegeln.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
German: - Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
German: Einzelgaben von bis zu 100 Mikroliter Dispersion/kg und Mehrfachgaben bis zu 150 MikroliterDispersion/kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
German: Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden.
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
German: - Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
German: Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:
English: What Luminity is and what it is used for
German: Was ist Luminity und wofür wird es angewendet?
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
German: Jeder ml enthält 2,679 mg Natrium
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion 1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
German: Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
German: Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
German: Selten: Veränderungen im Elektrokardiogramm
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden.
English: Luminity is for diagnostic use only.
German: Luminity ist ist ein Diagnostikum.
English: Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
German: Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
German: Luminity sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
German: Bei einigen Patienten sind Herz-oder Atembeschwerden einschließlich Herzstillstand aufgetreten.
English: Luminity contains sodium.
German: Luminity enthält Natrium
English: • and abnormal electrocardiogram.
German: • und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung:
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
German: • Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder unregelmäßig schlagen),
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
German: Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl.
English: Rare: Paraesthesia
German: Selten: Parästhesie
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
German: Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
English: Activation process and administration
German: Aktivierung und Anwendung
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
German: Vor der Verabreichung von Luminity muss das Arzneimittel mittels einer mechanischen Schüttelvorrichtung, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6) aktiviert werden.
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
German: Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion.
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 µl/kg des Arzneimittels untersucht.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
German: In klinischen Studien mit Luminity wurde fundamentale und nichtlineare Bildgebung (second harmonic, multipulse phase und/oder Amplitudenmodulation) sowohl bei kontinuierlicher als auch getriggerter Erfassung genutzt.
English: Luminity contains propylene glycol.
German: Luminity enthält Propylenglykol.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
German: - Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.