FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em suma, o tamanho limitado da exposição pediátrica global é insuficiente para determinar a posologia segura e eficaz de IONSYS em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Εν ολίγοις, το περιορισμένο εύρος της συνολικής παιδιατρικής έκθεσης είναι ανεπαρκές για να καθοδηγήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση δόσεων IONSYS σε ασθενείς ηλικίας
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se for necessária uma analgesia adicional com opioides, deve ser aplicado um novo IONSYS num sítio diferente da pele, após a remoção e eliminação do sistema IONSYS anterior.
Greek: Εάν απαιτείται επιπρόσθετη αναλγησία με οπιοειδή, ένα νέο IONSYS θα πρέπει να εφαρμοστεί σε διαφορετικό σημείο του δέρματος, μετά από αφαίρεση και απόρριψη του προηγούμενου IONSYS.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos fêmea revelaram uma fertilidade reduzida e um acréscimo da mortalidade embrionária.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Portuguese: • estiver a tomar uns medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO).
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ).
Portuguese: A absorção sistémica do fentanilo aumenta como uma função do tempo, independente da frequência da administração, sendo que a dose inicial é aproximadamente 16 microgramas.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της φαιντανύλης αυξάνεται συναρτήσει του χρόνου ανεξάρτητα από τη συχνότητα της δοσολογίας, με την αρχική δόση να είναι περίπου 16 μικρογραμμάρια.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve considerar-se a hipótese de hipovolemia e essa condição deve ser tratada com a administração parentérica de líquidos ou outras intervenções adequadas, conforme necessário, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
Greek: Αναστροφή της ναρκωτικής δράσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία έναρξη πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Portuguese: Quando o sistema é aplicado na zona inferior interna do braço, a quantidade de fentanilo absorvida é aproximadamente 20% inferior à observada na zona superior externa do braço ou tórax.
Greek: Όταν το σύστημα τοποθετείται στο κάτω εσωτερικό μέρος του βραχίονα, η ποσότητα φαιντανύλης που απορροφάται είναι περίπου 20% μικρότερη από αυτή που απορροφάται με την τοποθέτηση στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o tipo de intervenção cirúrgica não influenciou as tendências nos objetivos primários de eficácia e a eficácia de IONSYS foi semelhante em todo o intervalo de índices de massa corporal estudados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de IMC).
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος <25 έως ≥40 kg/m2).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A eficácia e segurança de IONSYS para o tratamento da dor pós-operatória aguda, moderada a grave, foi avaliada em sete estudos controlados, realizados em 1763 doentes tratados com IONSYS: três estudos controlados com placebo e quatro estudos controlados com substância ativa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του IONSYS για τη θεραπεία οξέος, μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου αξιολογήθηκε σε επτά ελεγχόμενες μελέτες σε 1.763 ασθενείς με IONSYS: τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
Greek: Η χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται γιατί η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα και το αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Portuguese: Não beba álcool nem sumo de toranja enquanto estiver a utilizar IONSYS porque pode aumentar o risco de efeitos secundários perigosos.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Portuguese: No estudo CAPSS-319, metade dos doentes em cada grupo receberam rofecoxib no período perioperatório e, no estudo FEN-PPA-401, os doentes foram autorizados a utilizar analgésicos não opioides durante o período de estudo.
Greek: Στη μελέτη CAPSS-319, οι μισοί ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν ροφεκοξίμπη περιεγχειρητικά και στη μελέτη FEN-PPA-401 οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν μη οπιοειδή αναλγητικά καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: • Alinhe as formas coincidentes do sistema de controlo e a unidade farmacológica e pressione firmemente as duas partes, em ambas as extremidades.
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
Portuguese: Os doentes que completaram as 24 horas de tratamento com IONSYS, nos sete estudos controlados, utilizaram um número abrangente das 80 doses disponíveis, com uma média de 29,0 doses/doente (intervalo de 0 - 93 doses) com a maioria dos doentes (56,5%) a utilizar entre 11 a 50 doses.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 ώρες θεραπείας με IONSYS στις επτά ελεγχόμενες μελέτες χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος των διαθέσιμων 80 δόσεων, με μέση τιμή τις 29,0 δόσεις/ασθενή (εύρος 0-93 δόσεις) με την πλειονότητα των ασθενών (56,5%) να έχουν χρησιμοποιήσει μεταξύ 11 έως 50 δόσεις.
Portuguese: Na população do ensaio clínico controlado, o perfil de reações adversas em doentes com IMC > 40 (86/1436 ou 6%) não revelou qualquer diferença significativa relativamente a doentes com IMC ≤ 40.
Greek: Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI >40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν λίγο μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση εάν δεν παρουσίαζαν ανοχή στα οπιοειδή, αναμενόταν να έχουν μη επιπλεγμένη ανάρρωση, και απαιτούσαν τουλάχιστον 24 ώρες παρεντερικής θεραπείας με οπιοειδή.
Portuguese: A seguir, IONSYS desligar-se-á e não administrará mais nenhuma dose.
Greek: Το IONSYS στη συνέχεια θα απενεργοποιηθεί και δεν θα απελευθερώνει περαιτέρω δόσεις.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias antes da utilização de IONSYS;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν τα έχετε πάρει εντός των τελευταίων 14 ημερών προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS,
Portuguese: A bandeja contém um sistema de controlo e uma saqueta contendo uma unidade farmacológica.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα σύστημα ελέγχου και ένα φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου.
Portuguese: O mostrador digital a piscar poderá ser desligado, se o botão de administração for pressionado durante seis segundos.
Greek: Η ψηφιακή οθόνη που αναβοσβήνει μπορεί να απενεργοποιηθεί πιέζοντας το κουμπί δόσης για έξι δευτερόλεπτα.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso auditivo que poderão não conseguir ouvir os sinais audíveis do sistema.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ακουστικής οξύτητας οι οποίοι μπορεί να μην είναι ικανοί να ακούν τα ηχητικά σήματα του συστήματος.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
Greek: Όπως απεικονίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, το IONSYS (υδροχλωρική φαιντανύλη) ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες.
Portuguese: Os sistemas usados não devem ser reaplicados num doente.
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
Greek: Η επαφή με την υδρογέλη θα πρέπει
Portuguese: Este efeito pode dever-se a cuidados maternos alterados ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Portuguese: O objetivo primário em cada estudo controlado com placebo foi a proporção de desistências devido a uma analgesia inadequada, durante o período de 3 a 24 horas, após a aplicação de IONSYS.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σε κάθε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν η αναλογία αποσύρσεων λόγω ανεπαρκούς αναλγησίας κατά τη διάρκεια της περιόδου από 3 έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή του IONSYS.
Portuguese: Têm uma elevada afinidade com os recetores de opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Portuguese: IONSYS não é recomendado para utilização em doentes que receberam inibidores da monoamina oxidase (MAO) num espaço de 14 dias, porque foi notificado uma potenciação grave e imprevisível causada pelos inibidores da MAO com analgésicos opioides.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
Portuguese: No início de cada dose, uma corrente elétrica transfere uma quantidade predeterminada de fentanilo do reservatório que contém a substância ativa para a pele e para a circulação sistémica.
Greek: Κατά την έναρξη χορήγησης κάθε δόσης, απελευθερώνεται μία προκαθορισμένη ποσότητα φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή που περιέχει τη δραστική ουσία, στο δέρμα και στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, o objetivo primário, a proporção de doentes, que deram classificações de "Bom" ou "Excelente" aos dois métodos de alívio da dor nos quatro estudos, demonstrou equivalência, com cada intervalo de confiança de 95% contido nos limites de equivalência de ± 10% pré-especificados.
Greek: Όπως φαίνεται παρακάτω, το πρωτεύον τελικό σημείο, η αναλογία ασθενών που αναφέρουν «καλές ή άριστες» βαθμολογίες για τις δύο μεθόδους ανακούφισης πόνου και στις τέσσερις μελέτες κατέδειξαν ισοδυναμία, με κάθε 95% διάστημα εμπιστοσύνης να περιέχεται
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado em doentes que possam ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, nomeadamente doentes com indícios de aumento da pressão intracraniana, alterações da consciência ou em coma.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδεχομένως είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, μειωμένη συνείδηση, ή κώμα.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
Portuguese: Placebo n = 273
Greek: Εικονικό φάρμακο n=273
Portuguese: Ver também instruções na secção 6.6 do RCM.
Greek: Βλ. επίσης οδηγίες στην ΠΧΠ Παράγραφο 6.6.
Portuguese: Se IONSYS for administrado à mãe durante este período, deve ser disponibilizado de imediato um antídoto para administrar ao bebé.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το IONSYS στη μητέρα κατά το διάστημα αυτό, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο αντίδοτο για το παιδί.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a avaliação global do doente do método de controlo da dor às 24 horas, utilizado para comprovar a equivalência entre IONSYS e a morfina intravenosa com PCA com recurso a limites de equivalência de ± 10% pré-especificados com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σφαιρική αξιολόγηση ασθενούς της μεθόδου ελέγχου του πόνου στις 24 ώρες που χρησιμοποιήθηκε για να ελέγξει την ισοδυναμία μεταξύ του IONSYS και της ενδοφλέβιας PCA μορφίνης χρησιμοποιώντας ένα προκαθορισμένο όριο ± 10% ισοδυναμίας με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Portuguese: Os opioides podem mascarar a evolução clínica dos doentes com traumatismos cranianos.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική εικόνα ασθενών με κάκωση της κεφαλής.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como IONSYS funciona ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Nestes estudos, 1313 doentes submetidos a grandes cirurgias foram distribuídos aleatoriamente para receber uma PCA com morfina intravenosa (1 mg de morfina em bólus, 5 minutos de bloqueio, total de 10 mg/hora) fornecida por uma bomba, e 1288 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1.313 ασθενείς που υποβάλλονταν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση τυχαιοποιήθηκαν σε PCA με ενδοφλέβια μορφίνη (1 mg εφάπαξ δόση μορφίνης, 5 λεπτά μεσοδιάστημα χορήγησης, συνολικά 10 mg/ώρα) που χορηγήθηκε μέσω αντλίας, και 1.288 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε IONSYS.
Portuguese: • IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Greek: • Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Portuguese: Neste estudo, 28 doentes pediátricos, dos 6 aos 16 anos, foram tratados com IONSYS de 40 microgramas de fentanilo, após analgesia inadequada com IONSYS de 25 microgramas de fentanilo.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Portuguese: • Quando substituir um sistema IONSYS, o sistema novo deve ser aplicado numa zona diferente no tórax ou na zona superior externa do braço.
Greek: • Όταν γίνεται αντικατάσταση ενός συστήματος IONSYS, το νέο σύστημα πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα διαφορετικό σημείο πάνω στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Portuguese: • Chame o seu médico ou enfermeiro, se ouvir "bips" adicionais.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν ακούτε επιπλέον ηχητικά σήματα.
Portuguese: A quantidade média de opioides suplementares utilizados durante este período foi igualmente semelhante entre os doentes tratados com IONSYS ou morfina com PCA, isto é, em todos os 4 estudos, um intervalo de uma dose média de 5,0 - 7,5 mg de morfina em doentes tratados com IONSYS, comparativamente a uma dose média de 5,4 - 7,7 mg de morfina em doentes a receber morfina com PCA.
Greek: Η μέση ποσότητα συμπληρωματικού οπιοειδούς που χρησιμοποιήθηκε κατά το διάστημα αυτό ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IONSYS ή PCA μορφίνη δηλ. εύρος μεταξύ των 4 μελετών με μέση δόση 5,0 - 7,5 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το IONSYS σε σύγκριση με μέση δόση 5,4 - 7,7 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν PCA μορφίνη.
Portuguese: Íleo paralítico
Greek: Παραλυτικός ειλεός
Portuguese: • Sem luz
Greek: • Κανένα φως
Portuguese: Se utilizar mais IONSYS do que deveria, pode sentir falta de ar, dificuldade em respirar, uma respiração rápida e fraca, ou uma sensação de desmaio.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική τότε ενδέχεται να παρουσιάσετε δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία και ρηχή αναπνοή, ή λιποθυμική τάση.
Portuguese: A literatura demonstrou que os polimorfismos genéticos só são responsáveis por um pequeno índice de variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
Greek: Η βιβλιογραφία έχει δείξει ότι οι γενετικοί πολυμορφισμοί αντιπροσωπεύουν μόνο ένα μικρό ποσοστό μεταβλητότητας σε συγκεντρώσεις φαιντανύλης με διαδερμική χορήγηση.
Portuguese: Não utilize IONSYS se estiver a amamentar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IONSYS εάν θηλάζετε.
Portuguese: É possível o desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica, após a administração repetida de opioides.
Greek: Ανοχή, φυσική εξάρτηση, και ψυχολογική εξάρτηση ενδέχεται να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
Portuguese: Um sistema IONSYS usado não deve ser reaplicado aos doentes.
Greek: Ένα χρησιμοποιημένο IONSYS δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται σε ασθενείς.
Portuguese: O sistema IONSYS usado contém uma quantidade perigosa de fentanilo dentro do reservatório do hidrogel vermelho.
Greek: Το χρησιμοποιημένο σύστημα IONSYS περιέχει επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης μέσα στο κόκκινο περίβλημα υδρογέλης.
Portuguese: • A luz verde a piscar lentamente significa que IONSYS está pronto para a administração.
Greek: • Το πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά σημαίνει ότι το IONSYS είναι έτοιμο να χορηγήσει δόση.
Portuguese: IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma unidade farmacológica com dois hidrogéis.
Greek: Το IONSYS αποτελείται από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια μονάδα φαρμάκου με δύο υδρογέλες.
Portuguese: Após a utilização, o sistema ainda contém uma quantidade de fentanilo potencialmente perigosa.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο σύστημα μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Portuguese: O ritmo de piscadelas da luz verde passará de lento a rápido, e o mostrador digital alternará entre um círculo rotativo e o número de doses administradas durante todo o período de 10 minutos de administração de dose.
Greek: Ο ρυθμός που αναβοσβήνει το πράσινο φως θα αλλάξει και από αργός θα γίνει ταχύς, και η ψηφιακή οθόνη θα εναλλάσσεται μεταξύ ενός περιστρεφόμενου κύκλου και του αριθμού των ολοκληρωμένων δόσεων κατά τη διάρκεια ολόκληρου του διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Portuguese: Cerca de 75% do fentanilo é excretado na urina, principalmente como metabolitos, sendo que menos de 10% se apresentam sob substância ativa inalterada.
Greek: Το 75% περίπου της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών και λιγότερο από το 10% ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Portuguese: Pode ocorrer uma depressão respiratória significativa associada a IONSYS; os doentes devem ser observados para despiste destes efeitos (ver secção 4.9).
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ενδέχεται να παρουσιαστεί με το IONSYS, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: Luz
Greek: Φως
Portuguese: As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão da sua ação farmacológica, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave (ver secção 5.2).
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν παράταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με την πιο σοβαρή ενέργεια να είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) constituíram 28% (499/1763) da exposição total a IONSYS 40 microgramas em ensaios clínicos controlados, sendo que aproximadamente 10% (174/1763) das exposições foram em doentes ≥ 75 anos.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
Portuguese: O fentanilo possui um potencial de abuso bem conhecido.
Greek: Η φαιντανύλη έχει γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Portuguese: Nas primeiras 3 horas após a inclusão no estudo, os doentes podiam receber um suplemento com um bólus intravenoso de fentanilo, caso fosse necessário, para atingirem o conforto.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Portuguese: Por conseguinte, IONSYS deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Greek: Για το λόγο αυτό το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: • A importância do profissional de saúde assegurar que o doente compreende como funciona o sistema Ionsys e que apenas o próprio doente pode pressionar o botão de administração durante o período de utilização.
Greek: • Η σημασία να διασφαλίσει ο επαγγελματίας υγείας ότι ο ασθενής κατανοεί πώς να λειτουργεί το σύστημα Ionsys και ότι μόνο ο ίδιος ο ασθενής μπορεί να πατά το κουμπί
Portuguese: O fentanilo pode ser utilizado de forma abusiva e semelhante ao que acontece com outros agonistas de opioides.
Greek: Η κατάχρηση της φαιντανύλης μπορεί να γίνει με τρόπο παρόμοιο με εκείνο άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Portuguese: Elimine o sistema como indicado anteriormente no Passo 5 - Remoção e eliminação de IONSYS.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με το παραπάνω Βήμα 5 - Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS.
Portuguese: O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4, com 200 mg/dia por via oral, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Portuguese: • Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar a reservatório do hidrogel do sistema.
Greek: • Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο χέρι ώστε να ξεχωρίσετε το περίβλημα υδρογέλης από το σύστημα.