FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotanpoikasten sikiövaiheessa tapahtunut altistaminen fenyyliasetaatille (fenyylibutyraatin aktiivinen metaboliitti) aiheutti leesioita aivojen kuorikerroksen pyramidaalisoluissa; dendriittien haarakkeet olivat normaalia pitempiä ja ohuempia sekä niiden määrä oli vähentynyt (ks. kohta 4.6).
Latvian: Pakļaujot žurku mazuļus fenilacetāta (fenilbutirāta aktīvais metabolīts) iedarbībai prenatālā periodā, attīstījās kortikālo piramidālo šūnu bojājums; nervu šūnu dendrītiskie izaugumi bija garāki, tievāki un mazākā skaitā nekā vajadzētu būt (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Kognitiiviset toiminnot pysyivät suhteellisen vakaina fenyylibutyraattihoidon aikana.
Latvian: Viņu kognitīvās spējas rādītāji fenilbutirāta terapijas laikā saglabājās relatīvi nemainīgi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat PHEBURANEa, jos
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PHEBURANE lietošanas pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Finnish: Käytä ainoastaan pakkauksen mukana toimitettua mittaviivallista mittalusikkaa.
Latvian: Izmantojiet tikai pievienoto kalibrēto mērkaroti.
Finnish: Yleinen veren alentuneet kalium-, albumiini-, kokonaisproteiini- ja fosfaattitasot.
Latvian: Samazināts kālija, albumīna, kopējā olbaltuma un fosfāta daudzums asinīs.
Finnish: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
Latvian: Jāseko, lai amonjaka, arginīna, galveno aminoskābju (īpaši sazarotās ķēdes aminoskābju) un karnitīna līmenis plazmā un olbaltumvielu daudzums serumā atbilstu normai.
Finnish: Käyttämällä hemodialyysiä, vaihtoehtoisia metaboliateitä (natriumfenyylibutyraatti, natriumbentsoaatti, natriumfenyyliasetaatti), proteiinirajoitteista dieettiä ja joissain tapauksissa aminohapposupplementaatiota on vastasyntyneiden eloonjääminen lisääntynyt lähes 80 % taudin jo vastasyntyneillä diagnosoitavassa muodossa.
Latvian: Kad ārstēšanā sāka izmanot hemodialīzi, alternatīvus "atlieku" slāpekļa izvadīšanas veidus (nātrija fenilbutirātu, nātrija benzoātu un nātrija fenilacetātu), diētu ar ierobežotu olbaltumvielu saturu un dažos gadījumos galveno aminoskābju papildus ievadīšanu, izdzīvošanas līmenis jaundzimušajiem, kuriem diagnoze noteikta tūlīt pēc dzimšanas (bet pirmā dzīves mēneša laikā), palielinājās līdz gandrīz 80%, nāve iestājās lielākoties akūtu hiperamonēmisku encofalopātiju gadījumos.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PHEBURANEa Älä käytä PHEBURANEa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä PHEBURANE-hoidon aikana.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums, ārstēšanas laikā ar PHEBURANE, jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Finnish: • PHEBURANE-valmistetta pidetään runsasnatreemisena.
Latvian: • Tiek uzskatīts, ka PHEBURANE sastāvā ir daudz nātrija.
Finnish: Mitä PHEBURANE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PHEBURANEa Miten PHEBURANEa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas Kā lietot PHEBURANE Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt PHEBURANE Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pheburane ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: PHEBURANElla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: PHEBURANE ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Henkinen jälkeenjääneisyys oli kuitenkin tavallista näillä potilailla.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Latvian: Šie simptomi saistās ar fenilacetāta, kas uzrāda devu ierobežojošu neirotoksisku iedarbību, ievadot intravenozi līdz 400 mg/kg dienā, akumulāciju.
Finnish: Tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kohonneet ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet vähenevät potilailla, joilla on ureakierron häiriö.
Latvian: Rezultātā nātrija fenilbutirāts samazina paaugstināto amonjaka un glutamīna līmenī plazmā pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Finnish: Pakkauksen mukana toimitetaan mittaviivallinen mittalusikka.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä sadasta) ovat muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), muutokset veren bikarbonaattitasossa , ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 100 lietotājiem): asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita izmaiņas, bikarbonātu daudzuma izmaiņas asinīs, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, izmainīta ādas smarža, izsitumi, nieru darbības traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās, laboratorisko analīžu vērtību novirzes.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, hoito on syytä lopettaa ja aloittaa tukihoito.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša terapija.
Finnish: Kohonnut veren alkalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes, transamināžu, bilirubīna, urīnskābes, hlorīdu, fosfātu un nātrija līmenis asinīs.
Finnish: Yleinen metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Latvian: Bieži metaboliskā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
Latvian: Tas īpaši jāņem vērā tiem, kuriem ir ieteikts ievērot zema satura sāls diētu.
Finnish: • sinulla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön) tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Latvian: • sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids, kad sirds nespēj pietiekami piegādāt asinis organismam), vai nieru darbības traucējumi; nieru vai aknu darbības traucējumi, jo PHEBURANE tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g rakeet
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas
Finnish: Miten PHEBURANEa käytetään
Latvian: Kā lietot PHEBURANE
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin natriumfenyylibutyraattia, 56 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nātrija fenilbutirātu 56 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība, un 78 % gadījumu tās netika uzskatītas par saistītām ar nātrija fenilbutirātu.
Finnish: Jos imetät, älä käytä PHEBURANEa, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Latvian: Nelietojiet PHEBURANE barošanas ar krūti periodā, jo šīs zāles varētu nokļūt mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Finnish: Melko harvinainen aplastinen anemia, mustelmat
Latvian: Retāk aplastiska anēmija, ekhimoze
Finnish: Pakkaus: yksi pullo, jossa 174 g rakeita.
Latvian: Kartona kastīte: viena pudele ar 174 g granulu.
Finnish: PHEBURANEn vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti, jota käytetään kaikenikäisten potilaiden virtsa-ainekierron häiriöissä.
Latvian: PHEBURANE satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu, ko lieto visu vecumu pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi.
Finnish: Pullo: 174 g rakeita.
Latvian: Pudele: 174 g granulu.
Finnish: Natriumfenyylibutyraattirakeiden 5 g:n kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Latvian: Pēc vienreizējas devas - 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas granulu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā tika konstatēts attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
Finnish: Eloonjäämisprosentti oli 98 % potilailla, joilla puutos ilmeni myöhemmin, mukaan lukien naiset, jotka olivat heterotsygoottisia ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen suhteen, jotka saivat hyperammonemisen enkefalopatian paranemisen jälkeen pitkäaikaista natriumfenyylibutyraattihoitoa ja joilla proteiinin käyttöä rajoitettiin ruokavaliossa.
Latvian: Pacientiem ar vēlīni-sākušos deficītu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskas encefalopātijas un turpmāk hroniski tika ārstētas ar olbaltumvielu ierobežojumu uzturā un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98 %.
Finnish: Pullossa on 174 g rakeita.
Latvian: Pudelē ir 174 g granulu.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Latvian: sodium phenylbutyrate AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Finnish: Pakkauksessa on mittaviivallinen mittalusikka, jolla voidaan annostella enintään 3 g natriumfenyylibutyraattia 250 mg:n tarkkuudella.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 483 mg natriumfenyylibutyraattia.
Latvian: Viens grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta.
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g {vain pakkaukseen}
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PHEBURANE 483 mg/g {tikai uz kartona kastītes}
Finnish: Yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia ja768 mg sakkaroosia.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katrs nātrija fenilbutirāta grams satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija un 768 mg saharozes.
Finnish: Näin ollen PHEBURANEa tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, PHEBURANE jālieto piesardzīgi.
Finnish: Haloperidolin ja valproaatin aiheuttamasta hyperammonemiasta on julkaisuja.
Latvian: Ir publikācijas par haloperidola un valproāta izraisītu hiperamonēmiju.
Finnish: Rakeet on pakattu muovipulloon, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Finnish: Ainoastaan tätä mittalusikkaa tulee käyttää annoksen mittaamiseen.
Latvian: Lai noteiktu nepieciešamo devu, lietojiet tikai šo mērkaroti.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta) ovat veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen vajaatoiminnan vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, mahatulehdus, mahahaava, haimatulehdus.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 1000 lietotājiem): eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu darbības traucējumu dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana taisnajā zarnā, kuņģa iekaisums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Finnish: Koska maksa ja munuaiset osallistuvat natriumfenyylibutyraatin metaboliaan ja eritykseen, PHEBURANEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Finnish: Sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), hipromeloze, etilceluloze N7,
Finnish: PHEBURANE on otettava suun kautta.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Finnish: Jos rakeet sekoitetaan kiinteään ruokaan tai nesteeseen, on tärkeää, että annos nautitaan heti sekoittamisen jälkeen.
Latvian: Ja Jūs tās sajaucat ar ēdienu, ļoti svarīgi, to ieņemt nekavējoties.
Finnish: Hedelmällisyys Natriumfenyylibutyraatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole näyttöä.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejamu pierādījumu par nātrija fenilbutirāta ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia.
Latvian: Šīs zāles satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Finnish: PHEBURANEa käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Latvian: PHEBURANE izmanto papildu terapijai hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Finnish: Yleinen ihottuma, ihon epänormaali haju
Latvian: Bieži izsitumi, patoloģiska ādas smarža
Finnish: PHEBURANE-rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Latvian: PHEBURANE ārējais izskats un iepakojums PHEBURANE granulas ir baltas līdz gandrīz baltas.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat pääasiallisesti uneliaisuus, väsymys ja huimaus; vähemmän yleisiä olivat: sekavuus, päänsärky, makuhäiriöt, huonokuuloisuus, ajan ja paikan tajun menetys, heikentynyt muisti ja ennestään esiintyneen neuropatian pahentuminen.
Latvian: Retāk novēroja apjukumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, dzirdes pavājināšanos, dezorientāciju, atmiņas traucējumus un pastāvošas neiropātijas saasināšanos.
Finnish: Yleinen vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, makuhäiriöt
Latvian: Bieži sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, garšas sajūtas traucējumi
Finnish: Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana..
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva puhdistuma.
Latvian: Atkārtota fenilacetāta lietošana liecina par klīrensa indukciju.
Finnish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Latvian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums radušies jebkādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatālajā periodā sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2 dienā.
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnoze tika noteikta grūtniecības laikā un kuri tika ārstēti pirms jebkādu hiperamonēmiskās encofalopātijas simptomu parādīšanās, izdzīvošana bija 100%, bet pat lielai daļai šo pacientu vēlāk parādījās kognitīvi traucējumi vai citas neiroloģiskas problēmas.
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
Latvian: Dati par fenilbutirāta un tā metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā tika iegūti pētījumos ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, tukšā dūšā dodot tiem 5 g nātrija fenilbutirāta, un pētījumos ar pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi, hemoglobinopātijas un ciroze un kuri saņēma vienreizējas un atkārtotas devas līdz 20 g dienā iekšķīgi (nekontrolēti pētījumi).
Finnish: EXP Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Finnish: Melko harvinainen pankreatiitti, peptinen haava, peräsuoliverenvuoto, mahatulehdus
Latvian: Retāk pankreatīts, peptiska čūla, asiņošana no taisnās zarnas, gastrīts
Finnish: Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un saharozi.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot PHEBURANE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Päivittäinen PHEBURANE-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
Latvian: PHEBURANE diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu un ņemot vērā Jūsu organisma olbaltumu panesību un diētu.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet PHEBURANE, ja Jums iestājusies grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 768 mg sakkaroosia.
Latvian: Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: PHEBURANElla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka PHEBURANE ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija fenilbutirāts.
Finnish: HDPE-pullo, jossa lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu ar desikantu.
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
Latvian: Molu līmenī fenilacetilglutamīnu var salīdzināt ar urīnvielu (abi satur 2 molus slāpekļa), tāpēc tas nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izvadīšanai.
Finnish: Pheburanea on saatavissa rakeina (483 mg/g).
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Finnish: Pheburanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla sairaus ilmenee seuraavissa muodoissa:
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
Finnish: Komitea suositteli Pheburanen käytön hyväksymistä EU:ssa.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pheburanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
Finnish: Muita tietoja Pheburanesta
Latvian: Cita informācija par Pheburane
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pheburanelääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.
Finnish: Rakeet voidaan sirottaa ruokaan juuri ennen syömistä tai ne voidaan laittaa suuhun ja niellä välittömästi juoman kanssa.
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
Finnish: Pheburane-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Latvian: Ārstēšana ar Pheburane var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veiksmīgi izdarīta aknu transplantācija.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pheburanen käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pheburane lietošanu.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Latvian: Pheburane dienas deva ir jāsadala vienādās daļās un jāieņem katras maltītes laikā.
Finnish: • varhain alkanut sairaus potilailla, joilla yksi tai useampi näistä entsyymeistä puuttuu kokonaan ensimmäisen elinkuukauden aikana
Latvian: • "agrīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu dzīves pirmā mēneša laikā;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pheburanea varten 31. heinäkuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Pheburane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Pheburanea käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Latvian: Pheburane tiek lietotas pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki šādi fermenti: karbamilfosfātsintetāze, ornitīntranskarbamilāze vai arginīnsukcinātsintetāze.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa on valvottava lääkärin, jolla on kokemusta ureakierron häiriötä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pheburane on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäislääke, mutta Pheburane-rakeiden vahvuus on pienempi ja ne sisältävät erilaisia apuaineita (joilla ei ole vaikutusta) vaikuttavan aineen epämiellyttävän maun peittämiseksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Finnish: Miksi Pheburane on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos määrätään yksilökohtaisesti, ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Latvian: Pheburane dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
Finnish: • myöhemmin alkanut sairaus potilailla, joilla yhtä tai useampaa näistä entsyymeistä ei ole riittävästi yhden kuukauden iästä lähtien ja joiden veressä on suuri ammoniakkipitoisuus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan.
Latvian: • "vēlīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pēc dzīves pirmā mēneša un kuriem asinīs konstatē augstu amonjaka līmeni, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai pacientiem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Finnish: Pheburanen alkuperäislääke on Ammonaps.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Finnish: Koska Pheburane on hybridilääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Pheburane ir hibrīdzāles unbioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.