FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
Latvian: Lietojot četras reizes lielāku devu par terapeitisko devu, nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām).
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir P-glikoproteīna (P-gp) transporta proteīna substrāts.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma.
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Latvian: Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Incruse Ellipta
Czech: V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Latvian: Atrades preklīniskajos pētījumos ar umeklidīnija bromīdu parasti bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu primāro farmakoloģiju un/vai vietēju kairinājumu.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Latvian: Maksimālā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkam).
Czech: Není známo, zda složky přípravku Incruse Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Incruse Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Latvian: Papildu efektivitātes pētījumi
Czech: Bolest oka
Latvian: Sāpes acīs
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Incruse Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Latvian: iespējamība pacientiem, kuri lietoja Incruse Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Latvian: Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Latvian: Ellipta inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Czech: Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas veidni var izmest.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņuneatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Czech: Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
Latvian: Incruse Ellipta jālieto regulāri
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Incruse Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pastiprinās.
Czech: - jestliže máte závažné problémy s játry.
Latvian: ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Latvian: ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam, ko sauc par sinusītu);
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu.
Latvian: Lietojot astoņas reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija bromīda AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija bromīda Cmax.
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Latvian: Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu.
Latvian: Tika novērots umeklidīnija bromīda AUC pieaugums aptuveni 1,4 reizes.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundu laikā pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc Incruse Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
Latvian: Ja ārstēšanas ar umeklidīnija bromīdu laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Incruse Ellipta poradit se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Incruse Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91 un 1,07, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI un FF/VI (biežuma attiecība: 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu, tai skaitā umeklidīnija bromīda, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN.
Latvian: Incruse Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Latvian: Sími: + 354 535 7000
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗).
Latvian: Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001
Czech: Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Latvian: Incruse Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Latvian: Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet Incruse Ellipta astmas ārstēšanai);
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Latvian: 12 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách.
Latvian: 1 inhalators, 7 devas.
Czech: - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
Latvian: ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, iespējams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
Czech: Klinická účinnost přípravku Incruse Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Latvian: Incruse Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Latvian: Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu, atvieglojot gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nav vērtēts personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: • závrať.
Latvian: • aizcietējums.
Czech: Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.
Latvian: Elpošanas traucējumus pastiprina arī ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpceļus un ierobežo gaisa plūsmu.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Latvian: • Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdat klikšķi, inhalators zāles neizdalīs.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Latvian: Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī.
Czech: Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
Latvian: Pētījumā ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu ģenētiskā CYP2D6 polimorfisma ietekmi uz umeklidīnija bromīda sistēmisko ekspozīciju.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Latvian: Umeklidīnija bromīda lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Latvian: Ja inhalators ir uzglabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Latvian: 24 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Incruse Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154; p<0,001 un 122 ml 95% TI: 91, 152; p<0,001).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Czech: Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnija bromīds izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīnija bromīdu kopā ar P-gp inhibitoriem.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles personām ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts 6.2.
Czech: Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kas ir muskarīna receptoru antagonists, un tam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna holīnerģisko receptoru apakštipiem.
Czech: CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Czech: 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58 % no ievadītās radioloģiski iezīmētās devas (jeb 73 % no konstatētās radioaktivitātes) 192 stundas pēc zāļu lietošanas bija izvadīti ar fēcēm.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Latvian: Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinium-bromidu.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija bromīda Cmax.
Czech: Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Latvian: Incruse Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Latvian: EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Czech: Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
Latvian: Šie pētījumi nebija īpaši plānoti, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un paasinājuma gadījumā pacientus izslēdza no pētījuma.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Latvian: Inhalēta umeklidīnija bromīda absolūtā biopieejamība bija vidēji 13 % no devas, un perorālā uzsūkšanās veidoja niecīgu daļu.
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Incruse Ellipta
Czech: Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Latvian: Umeklidīnija bromīda bronhodilatatora darbības pamatā ir spēja konkurējoši nomākt acetilholīna saistīšanos ar muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem elpceļu gludajā muskulatūrā.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
Latvian: • apgrūtināta un sāpīga urinēšana - tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes;