FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude ALTA, 6,4 % des patients ont présenté des effets indésirables pulmonaires de tous grades, notamment PID/pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée, au début du traitement (dans les 9 jours, délai d'apparition médian : 2 jours) ; 2,7 % des patients ont développé des effets indésirables pulmonaires de grade 3-4 et un patient (0,5 %) a développé une pneumonie d'évolution fatale.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 6,4 % av pasientene pulmonale bivirkninger av alle grader, inkludert ILS/pneumonitt, pneumoni og dyspné, tidlig i behandlingsforløpet (innen 9 dager, median debut: 2 dager); 2,7 % av pasientene hadde pulmonale bivirkninger av grad 3-4 og 1 pasient (0,5 %) hadde fatal pneumoni.
French: Dans les urines et fécès combinées, respectivement 48 %, 27 % et 9,1 % de la dose radioactive étaient excrétés sous forme de brigatinib inchangée, de N-desméthyl brigatinib (AP26123) et de conjugué de brigatinib à la cystéine.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
French: Le brigatinib est susceptible d'avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une augmentation de l'ALAT ou de l'ASAT.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet økning av ALAT eller ASAT.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans l'étude ALTA étaient : âge médian de 54 ans (intervalle : 18 à 82 ans ; 23 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 67 % d'origine caucasienne et 31 % d'origine asiatique, 57 % de femmes, 36 % de patients avaient un score de performance ECOG de 0, 57 % un score de performance ECOG de 1 et 7 % un score de performance ECOG de 2, 60 % de patients n'avaient jamais fumé, 35 % des patients étaient d'anciens fumeurs et 5 % étaient fumeurs, 98 % des patients étaient au stade IV, 97 % de patients avaient un adénocarcinome et 74 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
French: PAD ≥ 100 mmHg, intervention médicale indiquée, nécessitant plus d'un médicament antihypertenseur ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
French: Sécheresse cutanée Réaction de photosensibilité
Norwegian Bokmål: Tørr hud Fotosensitivitetsreaksjon
French: 180 mg une fois par jour réduire à 120 mg une fois par jour réduire à 90 mg une fois par jour réduire à 60 mg une fois par jour
Norwegian Bokmål: 180 mg én gang daglig reduser til 120 mg én gang daglig reduser til 90 mg én gang daglig reduser til 60 mg én gang daglig
French: Dyspepsie Flatulences
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Flatulens
French: Le brigatinib est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan redusere plasmanivåer av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmere
French: Comme le brigatinib présente une solubilité et une perméabilité élevées, l'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devrait pas induire un changement cliniquement significatif de l'exposition systémique au brigatinib.
Norwegian Bokmål: Gitt at brigatinib viser høy oppløselighet og høy permeabilitet, forventes ikke hemming av P-gp og BCRP å resultere i klinisk betydningsfull endring i den systemiske eksponeringen for brigatinib.
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag (takykardi)
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder) 95 % KI
French: Si la patiente est enceinte ou débute une grossesse pendant l'utilisation d'Alunbrig, elle devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Alunbrig contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktose
French: Parmi ces patients, 19 ont eu une réponse objective confirmée par l'évaluation de l'investigateur (76 % ; IC à 95 % : 55 ; 91) et la durée de réponse médiane estimée selon Kaplan-Meier parmi les 19 patients répondeurs était de 26,1 mois (IC à 95 % : 7,9 ; 26,1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou dissouts.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
French: Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Norwegian Bokmål: Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
French: Délai de réponse Médiane (mois) Durée de la réponse Médiane (mois) IC à 95 %
Norwegian Bokmål: Tid til respons Median (måneder) Varighet av respons Median (måneder) 95 % KI
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i ALTA (ITT-populasjon) Effektparameter
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre du brigatinib à des doses de 90 mg et de 180 mg une fois par jour a été respectivement de 552 et 1 452 ng/mL, et l'ASC0- correspondante a été respectivement de 8 165 et 20 276 h·ng/mL.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
French: Étude 101 : Un essai multicentrique de phase I/II à escalade de dose mené en ouvert chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Norwegian Bokmål: Studie 101: En åpen multisenter fase ½ doseeskalerings-/ekspansjonsstudie hos pasienter med avanserte maligniteter.
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose eller oppkast forekommer etter at en dose er tatt, skal det ikke tas en ekstra dose, og man skal fortsette med neste planlagte dose.
French: Effets indésirables de Grade 3-4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Grad 3-4
French: Très fréquent Insomnie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Søvnløshet
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de 180 mg de [14C]brigatinib, 65 % de la dose administrée ont été éliminés dans les fécès et 25 % de la dose administrée ont été éliminés dans les urines.
Norwegian Bokmål: Hos seks friske mannlige forsøkspersoner som fikk én oral enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib, ble 65 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 25 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
French: Independent Review Committee), le délai avant la réponse, la survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR), la survie globale, le TRO intracrânienne et la DR intracrânienne, d'après l'évaluation d'un IRC.
Norwegian Bokmål: Ytterligere utfallsmål inkluderte bekreftet ORR som evaluert av en uavhengig revisjonskomité (IRC); tid til respons; progresjonsfri overlevelse (PFS); varighet av respons (DOR); total overlevelse; en intrakraniell ORR og intrakraniell DOR, evaluert av en IRC.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec des substrats sensibles au CYP3A n'a été menée.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier av legemiddelinteraksjon med CYP3A-sensitive substrater.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
French: Augmentations des enzymes pancréatiques
Norwegian Bokmål: Økning i pankreasenzymer
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
French: La SSP médiane estimée selon Kaplan-Meier était de 16,3 mois (IC à 95 % : 9,2 ; NE) et la probabilité de survie globale à 12 mois était de 84,0 % (IC à 95 % : 62,8 ; 93,7).
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Dans l'étude ALTA, une hyperglycémie a été décrite chez 69 % des patients.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 69 % av pasientene hyperglykemi.
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Lipase og amylase skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør unngå å bli gravide.
French: • méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis
Norwegian Bokmål: • metotreksat: legemiddel for behandling av alvorlig leddbetennelse, kreft og hudsykdommen psoriasis
French: • augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins - peut évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver - kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
French: Le brigatinib a inhibé l'autophosphorylation d'ALK et la phosphorylation médiée par ALK de la protéine de signalisation située en aval STAT3 dans les études in vitro et in vivo.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
French: Tableau 1 : Paliers de réduction de la dose d'Alunbrig recommandés Dose
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosereduksjonsnivåer for Alunbrig Dose
French: Nausée Dyspepsie Pancréatite
Norwegian Bokmål: Kvalme Dyspepsi Pankreatitt
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var plasma-AUC for AP26123 < 10% av brigatinib-eksponeringen, ved steady state.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A (par ex. diltiazem et vérapamil) sont susceptibles d'augmenter l'ASC du brigatinib d'environ 40 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øke AUC for brigatinib med ca. 40 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
French: Les études in vitro ont démontré que le brigatinib est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4, et beaucoup moins par le CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
French: Le brigatinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test d'Ames (mutation bactérienne inverse) ou les essais d'aberration chromosomique dans des cellules de mammifères mais a légèrement augmenté le nombre de micronoyaux dans un test de micronoyaux sur des cellules de moelle osseuse de rat.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell reversmutasjonstest) eller i analyser av kromosomavvik hos pattedyrceller, men det fantes en liten økning i antall mikronuklei i mikronukleustest med benmarg fra mus.
French: Dans une étude de développement embryofœtal dans laquelle des rates gestantes ont reçu des doses quotidiennes de brigatinib pendant l'organogenèse, des anomalies squelettiques liées à la dose ont été observées à des doses aussi faibles qu'environ 0,7 fois l'exposition humaine selon l'ASC à la dose de 180 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie der brigatinib ble administrert til drektige rotter under organogenesen, ble det observert doserelaterte skjelettabnormaliteter ved doser helt ned til ca. 0,7 ganger human eksponering etter AUC ved dosen 180 mg én gang daglig.
French: Les inducteurs modérés du CYP3A sont susceptibles de diminuer l'ASC du brigatinib d'environ 50 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-induktorer kan redusere AUC for brigatinib med ca. 50 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée étaient : augmentation de l'ASAT, hyperglycémie, hyperinsulinémie, anémie, augmentation du taux de CPK, nausée, augmentation du taux de lipase, diminution des lymphocytes, augmentation de l'ALAT, diarrhée, augmentation du taux d'amylase, fatigue, toux, céphalée, augmentation du taux de phosphatase alcaline, hypophosphatémie, augmentation du temps de céphaline activé (TCA), éruption cutanée, vomissements, dyspnée, hypertension, diminution des globules blancs, myalgie et neuropathie périphérique.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 25 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime var økt ASAT, hyperglykemi, hyperinsulinemi, anemi, økt CPK, kvalme, økt lipase, redusert lymfocyttall, økt ALAT, diaré, økt amylase, fatigue, hoste, hodepine, økt alkalisk fosfatase, hypofosfatemi, økt APTT, utslett, oppkast, dyspné, hypertensjon, redusert antall hvite blodceller, myalgi og perifer nevropati.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet og tretthet.
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la posologie d'Alunbrig doit être réduite de 180 mg à 90 mg ou de 90 mg à 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg.
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline Hyperbilirubinémie
Norwegian Bokmål: Økt ALAT Økt ASAT Økt alkalisk fosfatase Hyperbilirubinemi
French: • inflammation pulmonaire En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes pulmonaires ou respiratoires, tels que des douleurs dans la poitrine, de la toux et de la fièvre, en particulier au cours de la première semaine de traitement par Alunbrig, signalez-le à votre médecin car ils pourraient évoquer de graves problèmes pulmonaires.
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse Informer legen din hvis du opplever lunge- eller pusteproblemer eller forverring av disse, inkludert brystsmerter, hoste og feber, spesielt i løpet av den første uken du tar Alunbrig, siden dette kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye respirasjonssymptomer eller forverring av disse (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken av behandlingen.
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
French: Très fréquent Hyperglycémie Hyperinsulinémieb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperinsulinemib
French: Étude 201 (ALTA) : Un essai multicentrique randomisé mené en ouvert chez des patients traités par Alunbrig (N = 219) pour un CBNPC ALK+ ayant précédemment progressé sous crizotinib.
Norwegian Bokmål: Studie 201 (ALTA): En randomisert, åpen multisenterstudie hos pasienter behandlet med Alunbrig (N = 219) med ALK+ NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Alunbrig midlertidig eller permanent.
French: Les pressions systolique et diastolique moyennes ont augmenté au fil du temps chez tous les patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk økte over tid hos alle pasienter (se pkt.
French: Le brigatinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la dose d'Alunbrig doit être réduite d'environ 50 % (c.-à-d. de 180 mg à 90 mg ou de 90 mg à 60 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres med ca. 50 %, (f.eks. fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg).
French: Dans les essais cellulaires et de kinase in vitro, le métabolite AP26123 a inhibé ALK environ 3 fois moins que le brigatinib.
Norwegian Bokmål: I in vitro kinase- og celleanalyser ble ALK hemmet av metabolitten AP26123 med en styrke som var ca. tre ganger lavere enn for brigatinib.
French: Signalez à votre médecin toute apparition ou aggravation de symptômes, notamment gêne respiratoire, essoufflement, douleurs dans la poitrine, toux et fièvre.
Norwegian Bokmål: Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
French: Pneumoniea
Norwegian Bokmål: Pneumonia
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min).
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke og moderate CYP3A-induktorer bør unngås (se pkt.
French: Dans l'étude 101, le potentiel de prolongation de l'intervalle QT d'Alunbrig a été évalué chez 123 patients présentant des affections malignes avancées après une dose de 30 mg à 240 mg de brigatinib par jour.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
French: Alunbrig est administré par voie orale.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er til oral bruk.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
French: Par ailleurs, 2,3 % des patients de l'étude ALTA ont présenté une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement, dont 2 cas de pneumopathie inflammatoire de grade 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 2,3 % av pasientene i ALTA pneumonitt senere under behandlingen, hvorav 2 pasienter hadde pneumonitt av grad 3 (se pkt.
French: Les patients doivent être rigoureusement surveillés quand Alunbrig est co-administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye når Alunbrig gis i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
French: Sécheresse buccale Stomatitel
Norwegian Bokmål: Tørr munn Stomatittl
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (INCLUANT BLUE-BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
French: • taux de sucres dans le sang élevé
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
French: Si un patient présente des signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d'une aggravation des symptômes respiratoires, il doit être rapidement examiné.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
French: La glycémie à jeun doit être mesurée avant l'initiation du traitement par Alunbrig et régulièrement surveillée par la suite.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
French: Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques.
Norwegian Bokmål: Funnene inkluderte embryoletalitet, redusert føtal vekst og skjelettendringer.
French: Diminution des lymphocytes
Norwegian Bokmål: Redusert lymfocyttall