FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Romanian: Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână.
English: Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Romanian: Subiecţii trataţi cu Respreeza au demonstrat un model uniform de încetinire a declinului densităţii pulmonare comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo (vezi Figura 1).
English: However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum este virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Romanian: 5. Conectaţi celălalt capăt la setul de injectare (de exemplu canulă de tip fluture/cu aripioare sau cateter de perfuzie).
English: This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
Romanian: Această analiză a arătat o relaţie liniară inversă între nivelurile serice minime ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi declinul anual al densităţii pulmonare, măsurată prin scanări CT, ajustată la volum, pentru subiecţii care au primit 60 mg/kg de Respreeza în doză intravenoasă.
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină şi o componentă fiziologică a sângelui uman, nu sunt anticipate efecte cancerigene, genotoxice sau teratogene.
English: A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Romanian: Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.
English: If you stop using Respreeza
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Respreeza
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Romanian: Înlăturați cu grijă blisterul de la setul Mix2Vial, ținându-l de margine și trăgând vertical, în sus.
English: You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Romanian: Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
English: Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Romanian: Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este considerat a fi antiproteaza primară la nivelul tractului respirator inferior, unde inhibă elastaza neutrofilică (EN).
English: Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală (gc) administrată o dată pe săptămână.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
English: How to use Respreeza
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza
English: There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi Respreeza la doza recomandată.
English: Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Romanian: Respreeza conţine aproximativ 1,9 mg (<1 mmol) sodiu per ml de soluţie reconstituită.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Romanian: Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25
English: First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Romanian: Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa1 proteinazei.
English: Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Romanian: Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set Mix2Vial.
English: This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Romanian: Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.
English: The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.
English: Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Romanian: Emfizemul se dezvoltă când deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca rezultat o afecţiune în care neutrofil elastaza nu este controlată adecvat, provocând leziuni la nivelul săculeţilor de aer din plămâni, prin care oxigenul trece în organism.
English: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Romanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
English: What Respreeza is
Romanian: Ce este Respreeza
English: The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Romanian: Subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 31 şi 67 de ani (vârsta medie 54 de ani), valori iniţiale medii ale inhibitorului alfa1 proteinazei de aproximativ 6,15 µM şi densitatea pulmonară la CT ajustată la volum de 47 g/l în cazul celor trataţi cu Respreeza, respectiv de 50 g/l în cazul celor la care s-a administrat placebo.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is a normal constituent of human blood.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o componentă normală a sângelui uman.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Romanian: • Apucați ferm cu o mână flaconul Respreeza, așa cum arată în Figura
English: Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia).
Romanian: Foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane) Simţ tactil redus, cum ar fi senzaţie de arsură, furnicături sau amorţeală în mâinile, braţele, picioarele sau labele picioarelor dumneavoastră (hipoestezie), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime, dureri în piept, frisoane, febră (pirexie).
English: Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Romanian: Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane) Ameţeală, durere de cap,dificultăți larespirație (dispnee), greață.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Romanian: Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial.
English: • The reconstituted solution should be clear, colorless to slightly yellow, and free from visible particles.
Romanian: • Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și să nu conțină particule vizibile.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeţi dopul flaconului din cauciuc.
English: Wipe the rubber stopper of the Respreeza vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Romanian: Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului Respreeza cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
English: One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor.
Romanian: Un flacon conţine aproximativ 1000 mg, 4000 mg sau 5000 mg de inhibitor al alfa1 proteinazei.
English: • With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
Romanian: • Apucați ferm cu cealaltă mână flaconul cu apă pentru preparate injectabile și partea albastră a setului Mix2Vial.
English: Using this medicine regularly increases the blood and lung levels of alpha1-proteinase inhibitor, thus slowing the progression of emphysema.
Romanian: Utilizarea cu regularitate a acestui medicament creşte concentraţiile din sânge şi de la nivelul plămânilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, încetinind astfel progresia emfizemului.
English: Remove the plastic flip-top cap from the water for injections vial.
Romanian: Îndepărtați capacele detașabile din plastic de la flaconul cu apă pentru preparate injectabile.
English: Wipe the rubber stopper of the water for injections vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Romanian: 3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
English: The total protein content is approximately 4,400 mg per vial.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon.
English: The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
Romanian: Valorile medii minimale serice la starea de echilibru (Săptămânile 7-11) ale inhibitorului alfa1 proteinazei au fost menţinute peste nivelul de 11 M.
English: • 1°single-use powder vial
Romanian: • 1 flacon cu pulbere de unică folosință
English: Excipients with known effect Respreeza contains approximately 1.9 mg sodium per ml of reconstituted solution (81 mmol/l).
Romanian: Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie reconstituită (81 mmol/l).
English: Place the Respreeza vial on an even and firm surface.
Romanian: 9. Așezați flaconul Respreeza pe o suprafață netedă și fermă.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any sign of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands,
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii dacă observaţi orice semne de reacţii alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţii pe piele trecătoare, urticarie, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, a feţei sau a gurii dumneavoastră) în timpul administrării de Respreeza.
English: Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele reacţiilor alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, feţei sau gurii dumneavoastră) (vezi de asemenea pct. 4).
English: The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
Romanian: Administrarea Respreeza creşte şi menţine concentraţiile din ser şi din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului alfa1 proteinazei, ducând la o încetinire a progresiei emfizemului.
English: The recommended dose of 60 mg / kg bw will take approximately 15 minutes to infuse.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.
English: Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
English: Close the roller clamp.
Romanian: 4. Închideţi clema cu role.
English: The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
Romanian: Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile.
English: The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.
English: Epithelial lining fluid measurements (ELF) of alpha1-proteinase inhibitor levels showed a consistent increase following treatment.
Romanian: Măsurătorile nivelului de inhibitor al alfa1 proteinazei din fluidul epitelial au indicat o creştere consistentă în urma tratamentului.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Romanian: A fost convenit un studiu de eficacitate post-autorizare randomizat, pe termen lung, pentru a investiga relaţia cu doza, pentru a vedea dacă valorile mai mari ale concentraţiei IAF obţinute în sânge ar putea influența rata declinului densităţii pulmonare și dacă acest lucru ar susţine o doză mărită, de 120 mg/kg.
English: This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,9mg sodiu per ml de soluţie reconstituită.
English: Frequency of ARs
Romanian: Frecvenţa RA
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: • 1°solvent vial of 95 ml water for injections
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile
English: • 1°solvent vial of 76 ml water for injections
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile
English: Powder and solvent for solution for infusion.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
English: The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg pe kg corp va dura aproximativ 15 minute.
English: Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
Romanian: Întoarceți flaconul cu apă pentru preparate injectabile împreună cu setul Mix2Vial atașat și perforați vertical flaconul Respreeza cu vârful clar al setului Mix2Vial (Figura 4).
English: Remove the plastic flip-top cap from the Respreeza vial.
Romanian: Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza.
English: What Respreeza contains
Romanian: Ce conţine Respreeza
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin rar au fost observate reacţii alergice (pot să afecteze până la 1 din 100000 de persoane).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Manitol
English: What Respreeza is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Respreeza
English: ELF levels of antigenic alpha1-proteinase inhibitor and alpha1-proteinase inhibitor: NE complexes increased from baseline.
Romanian: Nivelurile din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei şi inhibitorului alfa1 proteinazei: complexele de EN au crescut de la valoarea iniţială.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca Respreeza să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate.
English: Other medicines and Respreeza
Romanian: Respreeza împreună cu alte medicamente
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
English: Take the Mix2Vial set together with the blister package and vertically pierce the water for injections vial with the blue tip of the Mix2Vial set (Figure 2).
Romanian: Luați setul Mix2Vial împreună cu blisterul și străpungeți vertical flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu vârful albastru al setului Mix2Vial.
English: • 1°solvent vial of 20 ml water for injections
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt.
English: Altered sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (paraesthesia), flushing, hives (urticaria), scaly rash and rash all over the body, physical weakness (asthenia), infusion-site reactions (such as burning, stinging, pain, swelling or redness at the infusion site (hematoma)).
Romanian: Mai puţin frecvente(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) Simţtactil modificat, cum ar fi senzaţia de arsură, furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (parestezie), înroşirea feţei, erupţie (urticarie), erupţii pe piele cu aspect de solzi şi erupţii pe piele pe toată suprafaţa corpului,slăbiciune fizică (astenie),reacţii la locul de perfuzare (cum ar fi senzaţia de arsură, înţepături, durere, umflare sau roşeaţă la locul de perfuzare (hematom)).
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate.
English: • how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
Romanian: •cum să identificaţi reacţiileadverse, inclusiv semne ale reacţiilor alergice, şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei unor astfel de reacţii (vezi, de asemenea, pct. 2 şi pct. 4)
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
Romanian: Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
English: Hypoaesthesia
Romanian: Hipoestezie
English: Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Romanian: Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
English: Solvent: Water for injections.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 4000 mg
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Romanian: Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 5000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Romanian: Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 4000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.