FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med lesinurad til personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon var Cmax og AUC for lesinurad henholdsvis 36 % og 30 % høyere (200 mg) hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 60 til 89 ml/min), 20 % og 73 % høyere (200 mg) og 3 % og 50 % høyere (400 mg) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30 til 59 ml/min), og 13 % høyere og 113 % høyere (400 mg) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eCrCL <30 ml/min).
Danish: Der er ingen restriktioner for salicylatdoser på 325 mg eller derunder pr. dag (dvs. til kardiovaskulær beskyttelse).
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner for salisylater i doser på 325 mg eller mindre per dag (f. eks.
Danish: I kliniske studier blev Zurampic administreret ved samtidig fødeindtagelse, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret efter fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zurampic administrert med mat fordi den urinsyresenkende effekten var bedre i mett tilstand.
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik en lav dosis acetylsalicylsyre i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Konsekvent nedsatt serumurinsyre ble observert hos pasienter som fikk lavdose acetylsalisylsyre i kombinasjon med allopurinol eller febuksostat i de placebokontrollerte kliniske studiene.
Danish: Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader.
Norwegian Bokmål: Ved å senke mengden urinsyre i blodet stopper Zurampic denne ansamlingen og kan forhindre videre skade i leddene.
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den vedvarende responsen ble vist ved at en høyere andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol var på målnivået for serumurinsyre ved hvert besøk i 3 påfølgende måneder (måned 4, 5 og 6), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne.
Norwegian Bokmål: Mangelfull etterlevelse av disse instruksjonene kan øke faren for nyrebivirkninger.
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Norwegian Bokmål: I hver av studiene oppnådde en større andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et urinsyrenivå i serum på under 5 mg/dl ved måned 6 sammenlignet med placebo i kombinasjon med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Zurampic og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Zurampic dersom dette skjer, og rådfør deg med lege eller apotek.
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (5,7 %) og Zurampic 400 mg (11,8 %) og placebo (4,5 %) og resulterte i seponering av behandlingen hos henholdsvis 1,2 %, 3,3 % og 1 % av pasientene (se pkt.
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik thiaziddiuretika i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Konsekvent nedsatt serumurinsyre ble observert hos pasienter som fikk tiaziddiuretika i kombinasjon med allopurinol eller febuksostat i de placebokontrollerte kliniske studiene.
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Norwegian Bokmål: I de kliniske randomiserte, dobbeltblindete, placebo-kontrollerte studiene med kombinasjonsbehandling, var forekomsten av pasienter med bekreftet MACE (Major Adverse Cardiac Events) (kardiovaskulær død, ikke-fatale hjerteinfarkt eller ikke-fatale slag) per 100 pasientår med eksponering: 0,71 (95 % KI 0,23, 2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,36, 2,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97, 3,87) for Zurampic 400 mg, når det ble brukt i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<5,0 mg/dl) N (%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet urinsyrenivå (<5,0 mg/dl) N (%)
Danish: I tre placebokontrollerede studier af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer versus en xanthinoxidasehæmmer (placebo-gruppen) alene, blev der observeret serumkreatininstigninger, der var mellem 1,5 gange og 2 gange over baseline hos 3,9 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 10,0 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 2,3 % af patienterne på placebo.
Norwegian Bokmål: I tre 12-måneders placebokontrollerte studier av Zurampic i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer versus en xantinoksidasehemmer alene (placebo), økte serumnivået av kreatinin til 1,5 ganger og 2 ganger høyere enn baseline hos 3,9 % av pasientene på Zurampic 200 mg, 10,0 % av pasientene på Zurampic 400 mg og 2,3 % på placebo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-89 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-89 ml/min) (se pkt.
Danish: Der blev observeret serumkreatininstigninger, der var 2 gange eller mere over baseline, hos 1,8 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 6,7 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 0 % på placebo.
Norwegian Bokmål: En økning i serumkreatinin fra baseline til det dobbelte eller mer oppsto hos 1,8 % av pasientene på Zurampic 200 mg, 6,7 % av pasientene på Zurampic 400 mg og 0 % i placebogruppen.
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Lesinurad-eksponeringen øker ved samtidig administrering med CYP2C9-hemmere.
Danish: Det er ikke fastslået, om der er kausal sammenhæng med Zurampic.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Zurampic er ikke fastslått.
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zurampic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance på 30 til mindre enn 45 ml/minutt (se pkt.
Danish: Behandling med Zurampic må ikke påbegyndes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), patienter i slutstadiet af nyresygdom og hos patienter i dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zurampic må ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), med terminal nyresvikt eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Danish: Efter start på behandling med Zurampic kan der opstå bivirkninger, som er forbundet med nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til nyrefunksjon kan oppstå etter oppstart med Zurampic (se pkt.
Danish: Patienterne skal instrueres i at være velhydrerede (fx 2 liter væske pr. dag).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal oppfordres til å holde seg godt hydrerte (f. eks.
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene oppnådde signifikant flere pasienter som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et serumurinsyrenivå på under 6 mg/dl ved måned 6 og måned 12 sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Danish: Primært endepunkt hos patienter med nedsat nyrefunktion I overensstemmelse med den samlede population var andelen af patienter med baseline-sUA ≥ 5,0 mg/dl og let til moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min), som opnåede det tilsigtede serumurinsyreniveau efter Måned 6, 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo ved administration sammen med allopurinol, og 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo ved administration sammen med febuxostat.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon I samsvar med den generelle befolkningen, var andelen av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30-89 ml/min) som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå ved måned 6 på 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo når det ble gitt sammen med allopurinol, og på 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo når det ble gitt sammen med febukostat hos pasienter som hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline.
Danish: - Aktivt stof: lesinurad - én Zurampic 200 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 200 mg lesinurad - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2),
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2),
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigning i lesinuradeksponeringen på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av kliniske data fra pasienter med urinsyregikt som ble behandlet i opptil 12 måneder estimerte økninger i lesinuradeksponering på omtrent 12 %, 31 % og
Danish: Det skal tages i betragtning, at der er mulighed for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, og deres effekt (fx blodtryk og kolesterolniveau) skal monitoreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for redusert effekt av samtidige legemidler som er CYP3A-substrater bør vurderes og effekten (f. eks.
Danish: Tabletovertræk hypromellose titandioxid triacetin
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose titandioksid triacetin indigokarmin briljantblå FCF
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som på baggrund af tidligere tilfælde eller erfaring med andre CYP2C9-substrater vides at være eller mistænkes at være langsomme CYP2C9-omsættere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som man vet eller antar er langsomme CYP2C9-omsettere basert på tidligere historie eller erfaring med andre CYP2C9-substrater skal bruke Zurampic med forsiktighet (se pkt.
Danish: Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Norwegian Bokmål: Zurampic må alltid tas sammen med morgendosen av enten allopurinol eller febuksostat.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad.
Danish: I disse studier blev nyrestensrelaterede bivirkninger rapporteret (nefrolitiasis var den hyppigste) hos 0,6 % i Zurampic 200 mg-armen, 2,5 % i Zurampic 400 mg-armen og 1,7 % i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble nyresteinsbivirkninger (nefrolitiasis som den hyppigste) rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) og placebo (1,7 %).
Danish: Zurampic indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Lør.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zurampic Selv om du skulle føle deg bedre, må du ikke avbryte behandlingen med Zurampic uten å rådføre deg med lege.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad
Danish: Effekten af CYP2C9-genotyper på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-genotype på farmakokinetikken til lesinurad ble undersøkt hos 8 friske individer og 59 pasienter med urinsyregikt.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyrestein, - væsketap.
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter lesinurad
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg filmdrasjerte tabletter lesinurad
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zurampic Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zurampic.
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
Danish: Dosis afhænger af din tilstand.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av din tilstand.
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Danish: Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges.
Norwegian Bokmål: Armene: Baksiden av overarmen bør brukes.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.
Danish: Alle andre patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Danish: Lås materialerne inde, hvis det er muligt.
Norwegian Bokmål: Lås inn utstyret om mulig.
Danish: Generelle oplysninger:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/600/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/600/001
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Norwegian Bokmål: Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Danish: Zutectra har en halveringstid på ca. 3-4 uger.
Norwegian Bokmål: Zutectra har en halveringstid på omtrent 3-4 uker.
Danish: - Undersøg nøje opløsningen.
Norwegian Bokmål: - Undersøk oppløsningen grundig.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Norwegian Bokmål: Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her.
Danish: Det gør det nemmere at huske den. Dobbeltcheck altid din dosis.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere å huske det. Du må alltid dobbeltsjekke dosen.
Danish: Der er ikke udført andre non-kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.
Danish: Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Danish: 6.1 eller over for humane immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor humane immunglobuliner.
Danish: Undgå operationsar.
Norwegian Bokmål: Unngå operasjonsarr.
Danish: For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhets skyld vil dine antistoffnivåer overvåkes jevnlig.
Danish: Må ikke sprøjtes ind i et blodkar.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
Danish: Zutectra indeholder en mindre mængde IgA.
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder et lite antall IgA.
Danish: Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å endre (rotere) injeksjonsstedene.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Zutectra til børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Zutectra hos barn under 18 år.
Danish: Den individuelle behandlingsvarighed var planlagt til op til 24 uger efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Den individuelle behandlingsvarigheten for hver pasient var planlagt å være opp til 24 uker etter transplantasjon.
Danish: Reinfektion blev ikke observeret.
Norwegian Bokmål: Ingen reinfeksjon ble observert.
Danish: Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Danish: Alle patienter, der deltog i dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i hjemmet kunne tidligst starte på dag 36.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter innmeldt i denne studien, måtte gjennomgå en opplæringsperiode på minst 29 dager, og selvadministrasjon i hjemmet kunne starte tidligst dag 36.
Danish: Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen.
Danish: Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver).
Norwegian Bokmål: Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester).
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
Norwegian Bokmål: Distribusjon av IgG-underklasser: IgG1:
Danish: Inden injektionen:
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen:
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
Norwegian Bokmål: Velg området hvor du vil sette injeksjonen og noter det i dagboken.
Danish: Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
Danish: I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du bli gitt injeksjonen av en lege eller sykepleier.
Danish: Alle patienter anvendte antiviral medicin.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
Danish: Bortskaf alle brugte dele
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
Norwegian Bokmål: Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte.
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransestudie på kaniner var det ingen bevis på irritasjon som kunne tilskrives Zutectra.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester
Danish: Zutectra absorberes langsomt i modtagerens kredsløb og når sit maksimum med en forsinkelse på 27 dage.
Norwegian Bokmål: Zutectra absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon og når et maksimum etter en forsinkelse på 2-7 dager.
Danish: Bivirkningerne grupperes efter systemorganklasse med relevante medicinske overskrifter.
Norwegian Bokmål: Virkningene ble gruppert etter organklassesystem under relevante medisinske overskrifter.
Danish: Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393±139 IE/l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige anti-HBs-serumnivået før bytte var 393±139 IE/l.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvordan den brukes.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted hvor du kan legge utover alle de gjenstandene du kommer til å bruke:
Danish: Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om effektiviteten i posteksposisjonell profylakse.
Danish: Mulig påvirkning af blodprøver
Norwegian Bokmål: Mulig interferens med blodprøver
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuelle luftbobler som finnes i sprøyten.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier (se punkt 5.3).
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås uti fra tilgjengelige data).
Danish: Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36, gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet.
Norwegian Bokmål: Med unntak av 6 pasienter som avsluttet studien før dag 36, oppnådde alle pasienter fullstendig selvadministrasjon på sykehuset og i hjemmet.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk overfor immunglobuliner (antistoff) uten å vite om det, selv om du har tolerert tidligere behandlinger med humane immunglobuliner.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte er kun ment for engangsbruk.
Danish: ATC-kode: J06BB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06 B B04
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Norwegian Bokmål: Gi deg selv nok tid til å injisere hele oppløsningen til sprøyten er tom.
Danish: Smerter i øvre abdomen
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av buken
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos heterologe arter irrelevant.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.