FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Slovak: U psov liečba intravenózne podaným chloridom vápenatým preukázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a určité zlepšenia cievneho krvného tlaku a tachykardie.
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Slovak: V prípade liečby viacerých zvierat ihlu ponechajte v injekčnej liekovke kvôli odobratiu ďalších dávok.
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Slovak: Novorodené teľatá Kŕmený dobytok
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Slovak: MAXIMÁLNE OPATRNÍ, ABY SA ZABRÁNILO NÁHODNÉMU SAMOPODANIU INJEKCIE, A PRESNE DODRŽIAVAJTE NIŽŠIE UVEDENÉ POKYNY
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacieho traktu pre hovädzí dobytok.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Slovak: Micotil 300 mg/ml Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná a presnejšie opísaná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre hovädzí dobytok v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka, spojeného s mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida“.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba hniloby na nohách oviec spojená s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum“ za prijateľnú v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Operator Safety Warnings
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
English: United Kingdom
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s navrhnutou indikáciou „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci“, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na túto indikáciu z informácií o výrobku.
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Slovak: Používajte 10 mg tilmicozínu na kilogram telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku „názov lieku
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Slovak: Zviera stabilizujte a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, a časť vety „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci“, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na králiky a enzoonotické aborty u oviec z informácií o výrobku.
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Slovak: Pri podaní injekcie kozám a ošípaným nastáva smrť.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka“ za prijateľnú pri odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní sa pri liečbe pasteurelózy použila dávka 25 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre ovce v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida“.
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Slovak: Liečba bovinného respiračného ochorenia súvisiaceho s Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
English: Cattle, sheep
Slovak: Dobytok, ovce
English: Dose Rate
Slovak: Číry roztok.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Slovak: U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Slovak: V ostatných prípadoch injekčnú striekačku a ihlu nikdy nemajte spolu na jedom mieste.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: Do not administer intravenously.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
English: Animal species Route of administration
Slovak: Druh zvieraťa Cesta podania lieku
English: For subcutaneous injection only.
Slovak: Len na podkožné injekčné podávanie.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Slovak: LEN NA PODKOŽNÉ INJEKČNÉ PODÁVANIE.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity .
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Slovak: Ovcu stabilizujte, pričom sa o ňu oprite, a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Slovak: Injekčnú striekačku nasaďte na ihlu a vstreknite do spodku kožného záhybu.
English: Sheep Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Slovak: Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
English: The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Slovak: Presnejšie dávkovanie dosiahnete použitím 2 ml alebo menšej injekčnej striekačky.
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Slovak: Tento liek môže podávať iba veterinárny lekár.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Slovak: V skupine, ktorá dostala tilmikozín, sa nepozorovala nižšia účinnosť ako pri pozitívnych kontrolách, čo boli antibiotiká s dohodobým účinkom.
English: Tilmicosin 300 mg
Slovak: Tilmicozín 300 mg
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti sa majú zahrnúť údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov.
English: Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Slovak: Pri používaní lieku „názov lieku (vyplní každá krajina)“ nepracujte sám/sama.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida“.
English: See fold out label or package leaflet for details.
Slovak: Podrobné informácie si prečítajte na skladacom označení alebo v písomnej informácii pre používateľov.
English: Do not administer to goats.
Slovak: Nepodávajte kozám.
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Slovak: Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Slovak: V mieste podania injekcie sa podľa očakávaní vyskytol edém.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Bezpečnostné varovania pre používateľa
English: Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prirodzene infikované ovce s diagnózou M. haemolytica sa pozorovalo zjavné zníženie telesnej teploty, skóre pre dyspnoe a skóre pre správanie na 3. deň po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Do not administer to primates
Slovak: Nepodávajte primátom.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmom M. haemolytica“.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Slovak: 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožlté sklenené injekčné liekovky (typ
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
English: Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Slovak: U niektorých druhov bola pozorovaná interakcia medzi makrolidami a ionofórami. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf ovipneumonia podľa štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili v roku 1992.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Slovak: Rozsah MIC (µg/ml)
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Slovak: Ochranná lehota (Ochranné lehoty) pridané toto upozornenie: „Ak sa liek podáva kravám počas obdobia státia nasucho (v súlade s časťou 4.7 súhrnu charakteristických vlastností lieku), mlieko sa nemá používať na ľudskú spotrebu 36 dní po otelení“.
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o deplecii rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 36 dní pre mlieko hovädzieho dobytka po podaní podkožnej injekcie v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o deplecii rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 18 dní pre mlieko oviec po podaní podkožnej injekcie v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Slovak: U oviec, jedno intravenózne podanie injekcie 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Slovak: Ochranná lehota (Ochranné lehoty) pridané toto upozornenie: „Ak sa liek podáva ovciam počas obdobia státia nasucho (v súlade s časťou 4.7 súhrnu charakteristických vlastností lieku), mlieko sa nemá používať na ľudskú spotrebu 18 dní po pôrode“.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o deplecii rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 42 dní pre mäso a vnútornosti oviec po podaní podkožnej injekcie v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Slovak: V jednom mieste vpichu podajte najviac 20 ml.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Slovak: 5,6 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bola podaná intravenózna injekcia 1 ml epinefrínu
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o deplecii rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka po podaní podkožnej injekcie v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Slovak: Dobytok a ovce.
English: Do not inject more than 2 ml per injection site.
Slovak: V jednom mieste vpichu podajte najviac 2 ml.
English: INDICATIONS
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
English: The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Slovak: Upravená forma má byť: „liečba akútnej mastitídy oviec spojená s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae“.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Slovak: PRE PODÁVANIE A USMERNENIA
English: Propylene glycol
Slovak: Propylénglykol
English: CMC Harmonisation
Slovak: Harmonizácia CMC
English: The same applies for the lactation period.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje“.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia” sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
English: The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
English: For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
English: The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.