FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu RIXUBIS en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande.
Finnish: 12-vuotiaiden ja vanhempien aiemmin hoidettujen potilaiden estohoito ja verenvuodon torjunta RIXUBIS-valmisteen teho on arvioitu avoimessa, kontrolloimattomassa osassa yhdistettyä vaiheen 1/3 tutkimusta, jossa oli yhteensä 73 aiemmin hoidettua miespotilasta (PTP), joiden ikä vaihteli välillä 12-59 vuotta, sai RIXUBIS-valmistetta joko estolääkityksenä ja/tai verenvuototapahtumien hoitoon tarvittaessa.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec RIXUBIS.
Finnish: Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
French: Semaine 26 (N=55)
Finnish: Viikko 26 (N = 55)
French: RIXUBIS contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma).
Finnish: RIXUBIS sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (nonakogi gamma).
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Finnish: Muuten kaikki liuotettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
French: RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, dans toutes les tranches d'âge.
Finnish: RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B- potilaille.
French: Ce que contient RIXUBIS - La substance active est le nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Finnish: Mitä RIXUBIS sisältää - Vaikuttava aine on nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
French: Ces réactions peuvent inclure des sensations de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées congestives, de la léthargie, une agitation, des picotements, des éruptions urticariennes, des démangeaisons et un rash, une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque rapide, une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge, une anaphylaxie (réaction allergique grave), des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla esimerkiksi infuusiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, uneliaisuus, levottomuus, pistely, nokkosihottuma, kutina ja ihottuma, matala verenpaine, nopea syke, rinnankiristys, vinkuva hengitys, kurkun turpoaminen, anafylaksia (vaikea allerginen reaktio), päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
French: Le même tableau que pour les adultes peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie (voir ci-dessus).
Finnish: Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
French: Au total, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par RIXUBIS, dont 197 étaient des hémorragies articulaires et 52 des hémorragies non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres).
Finnish: Näistä 197 oli nivelverenvuotoja ja 52 muita verenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja sekä allonsisäisiä ja muita verenvuotoja).
French: Excipients : chlorure de sodium, saccharose, chlorure de calcium, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, sakkaroosi, kalsiumkloridi, histidiini, mannitoli, polysorbaatti 80.
French: La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupérationdifférentes.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä IX:lle voi vaihdella ja siksi puoliintumisajat ja palautuminen voivat olla erilaisia.
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä IX:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu riippuvuussuhteesta hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä.
French: Semaine 13 (N=68)
Finnish: Viikko 13 (N = 68)
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat jompaakumpaa tuotetta kertainfuusiona laskimoon.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques :
Finnish: Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, molemmat pediatriset ikäryhmät:
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottuma, levinnyt nokkosihottuma, rinnankiristys, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia RIXUBIS-infuusion jälkeen, 6-<12-vuotiaat pediatriset potilaat:
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa hyytymistekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
French: Dans les études cliniques sur RIXUBIS, 99 sujets ont été exposés au moins une fois à RIXUBIS.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 99 tutkimushenkilöä, joilla oli vähintään yksi altistuskerta RIXUBIS-valmisteelle, ja haittavaikutuksia raportoitiin yhteensä 5.
French: Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Finnish: Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
French: Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että haluttu hyytymistekijä IX:n aktiivisuustaso plasmassa on saavutettu, suositellaan huolellista seurantaa asianmukaisen hyytymistekijä IX:n aktiivisuustestin avulla.
French: Administration Procédez de manière aseptique
Finnish: Antaminen Käytä aseptista tekniikkaa
French: Comment conserver RIXUBIS
Finnish: RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées.
Finnish: Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä.
French: Ceci doit être pris en considération si le patient suit un régime hyposodé.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon natriumkontrolloitua ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX -geeni säätelee hyytymistekijä IX:n tuotantoa kehossa.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Finnish: Jos olet epävarma, tarkista ohjeet lääkäriltä.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
French: N'utilisez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Finnish: Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
French: Description de certaines réactions indésirables
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg)a Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen (IU/dl: IU/kg)
French: Patients de moins de 12 ans :
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat:
French: RIXUBIS a été perfusé en bolus.
Finnish: RIXUBIS annettiin bolusinfuusioina.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Mannitoli Natriumkloridi Kalsiumkloridi L-histidiini Polysorbaatti 80
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
Finnish: Käytä käyttövalmiiksi saatettu liuos välittömästi.
French: Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Finnish: Kun in vitro -tromboplastiiniaika (aPTT) -perusteista yksivaiheista hyytymistestiä käytetään potilaan verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määrittämiseen, testissä käytetyn aPTT-reagenssin tyyppi ja vertailustandardi voivat kumpikin vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Finnish: Hoitoa valvoo hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Semaine 5 Tous (N=23)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 23)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, saattaa olla suurentunut anafylaksiariski myöhemmän hyytymistekijä IX:n käytön yhteydessä.
French: Des cas de troubles rénaux (syndrome néphrotique) ont été signalés après l'administration de fortes doses de facteur IX à des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Finnish: Munuaissairauksia (nefroottista oireyhtymää) on raportoitu suurten hyytymistekijä IX -annosten jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on ollut aiemmin allergisia reaktioita.
French: Traitement à la demande :
Finnish: Hoito tarvittaessa:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction de produits de facteur IX de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Clairance (dl/(kg.h)) Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puhdistuma (dl/(kg.h)) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
French: Reconstitution Procédez de manière aseptique
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen Käytä aseptista tekniikkaa
French: Semaine 5 Tous (N=12)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 12)
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
French: RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
Finnish: RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita.
French: RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation.
Finnish: RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on hyytymistekijä IX -valmiste.
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen ja hoito; alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat:
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,9 IU:lla/dl (vaihtelualue 0,5-1,4 IU/dl) tai 0,9 %:lla normaalista aktiivisuudesta 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Temps de séjour moyen (h) Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Vss c
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Vss c
French: Allaitement On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö hyytymistekijä IX /metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisemmin allergisen reaktion varalta, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Finnish: Keskiarvoinen viipymäaika (tunteja)
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, hyytymistekijä IX -korvaushoito voi suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
French: Médiane (fourchette) Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Inkrementaalinen saanto Cmax-tasolla (IU/dl:IU/kg)
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale
Finnish: Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto
French: Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée
Finnish: Liuotin: steriloitu vesi injektioita varten
French: Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie s'ils prennent un traitement à base de facteur IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla tavallista suurempi riski saada anafylaksia myöhemmän hyytymistekijä IX -hoidon aikana.
French: Semaine 5 Tous (N=11)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 11)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rixubisvalmistetta varten 19 joulukuuta 2014.
French: Rixubis nonacog gamma
Finnish: Rixubis nonakogi gamma
French: Le profil de sécurité a été jugé acceptable et était inférieur à l'effet bénéfique.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä, ja hyöty oli riskejä suurempi.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Rixubis à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Rixubis-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rixubis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rixubis-valmisteen käytöstä.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rixubis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Rixubis-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rixubis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rixubislääkevalmistetta.
French: L'évaluation de ces études a également indiqué que Rixubis était distribué dans l'organisme de la même manière qu'un autre produit à base de facteur IX approuvé.
Finnish: Näiden tutkimusten arviointi viittasi myös siihen, että Rixubis jakautuu elimistössä samankaltaisesti kuin toinen hyväksytty hyytymistekijä IX -valmiste.
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 potilaalla, joiden ikä oli 12-59 vuotta, hoidettiin 249 verenvuotoepisodia Rixubis-valmisteella.
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Finnish: Muita tietoja Rixubis-valmisteesta
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rixubis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Finnish: Verenvuodon ehkäisyn osalta verenvuotoja oli hoidon aikana keskimäärin 4,26 vuodessa, kun niitä oli ennen tutkimukseen osallistumista keskimäärin 17 vuodessa.
French: Qu'est-ce que Rixubis et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Rixubis on ja mihin sitä käytetään?
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Finnish: Miksi Rixubis on hyväksytty?
French: Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à des chutes dangereusement brutales de la tension artérielle.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktioista voi tulla vakavia (anafylaksia), ja niihin saattaa liittyä verenpaineen vaarallisen jyrkkä lasku.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée dans de rares cas, et peut inclure angioœdème (gonflement du tissu sous-cutané), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie ( accélération du rythme cardiaque),
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin, ja niitä ovat esimerkiksi angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja pistely.
French: Cette déficience cause des problèmes de coagulation sanguine, tels que des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Finnish: Hyytymistekijän puute aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, kuten vuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Finnish: Hoidon teho verenvuotoepisodin lopettamisessa arvioitiin erinomaiseksi 41 %:ssa tapauksista ja hyväksi 55 %:ssa tapauksista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixubis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixubis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?