FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Polish: Należy również wprowadzić zmiany do obowiązującej na Węgrzech informacji o produkcie Coglapix.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy, że skuteczność produktu Coglapix nie została wykazana w dostateczny sposób, korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania nie zostały wykazane, a uzyskane wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Polish: Co to jest produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Dutch: Vragen en antwoorden
Polish: Pytania i odpowiedzi
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy".
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Polish: Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol) EMA/354096/2016
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol)
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Polish: Oznacza to, że lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Polish: Kwas alendronowy ogranicza utratę tkanki kostnej, a cholekalcyferol, zwany także witaminą D3, zwiększa wchłanianie wapnia i tworzenie kości.
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Polish: Numer UE
Dutch: Nul dagen
Polish: Zero dni dawek
Dutch: Varkens Oraal gebruik Flacon (glas) 50 doses 4 injectiefl acons
Polish: 50 dawek 4 fiolki
Dutch: Wachttermijn
Polish: Okres karencji
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Dutch: Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
Polish: Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć.
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015 Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/03/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2019
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 l wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 l × 0,01 = 220 ml.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania
Dutch: (F4ac)..............1,3 x 10
Polish: (F4ac)..............od 1,3 x 10
Dutch: Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Polish: Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Polish: Wielkość opakowania:
Dutch: Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen waargenomen.
Polish: W badaniach po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często obserwowano dreszcze.
Dutch: Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
Polish: Spożycie wody w ciągu 4 godzin przez daną liczbę świń
Dutch: tot 9,0 x 10
Polish: do 9,0 x 10
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria S.A.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na leczonych 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: CFU/dosis
Polish: CFU/dawkę
Dutch: De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Polish: Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Dutch: Flacons (50 of 200 doses)
Polish: Fiolki (50 lub 200 dawek)
Dutch: Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Polish: Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.
Dutch: Kartonnen doos
Polish: Pudełko tekturowe
Dutch: Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde gewichtstoename waargenomen.
Polish: W badaniach w pierwszym tygodniu po szczepieniu występowało przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Dutch: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Polish: 50 dawek 4 × 50 dawek 200 dawek
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
Polish: W przypadku obaw dotyczących do obecności pozostałości środka dezynfekującego w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator.
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die welke in rubriek 4.6 zijn vermeld.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens instructies: 4 uur.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Dutch: Gebruik in drinkwater.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Dutch: 80689 München DUITSLAND
Polish: 27 80689 München Niemcy
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/litr.
Dutch: Goed schudden.
Polish: Starannie wstrząsnąć.
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione dla pojedynczej dawki.
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18 dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: Podawać świniom (od 18. dnia życia) pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen.
Polish: W związku z tym zaleca się, aby dzień przed szczepieniem ocenić rzeczywistą ilość wody do picia zużywanej w ciągu 4 godzin.
Dutch: Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van chloorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 6 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka o pojemności 11 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Dutch: • Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Polish: • W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.
Dutch: De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia.
Dutch: Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur, vermenigvuldigd met de snelheid van de doseerpomp (in decimalen).
Polish: Objętość roztworu podstawowego oblicza się na podstawie ilości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin, pomnożonej przez szybkość przepływu w pompie dozującej (w wartościach dziesiętnych).
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/l.
Dutch: Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
Polish: Biały lub białawy liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: Varken
Polish: Świnie
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume).
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka ma postać od przezroczystej do nieprzezroczystej biało-żółtawej zawiesiny, w zależności od objętości wody użytej do rozcieńczenia produktu.
Dutch: Lot {nummer}
Polish: Nr serii {numer}
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële vaccins voor varkens.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla świniowatych, żywe szczepionki bakteryjne dla świń.
Dutch: 50 doses 200 doses
Polish: 50 dawek 200 dawek
Dutch: • Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
Polish: • W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy dozującej (dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej objętości roztworu podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej.
Dutch: De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens.
Polish: Szczep szczepionkowy łatwo przenosi się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Geen dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Polish: Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Dutch: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DUITSLAND
Polish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München Niemcy
Dutch: NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Polish: Ewentualnie ilość wody należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening:
Polish: Szczepienie z zastosowaniem podajnika (drench)
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Polish: Dekstran 40 000 Sacharoza Glutaminian sodu Woda oczyszczona
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Polish: Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 5 ml (50 dawek) lub 10 ml (200 dawek) wody wodociągowej.
Dutch: De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden geconsumeerd.
Polish: Otrzymana zawiesina ze szczepionką powinna zostać wypita w ciągu 4 godzin od sporządzenia.
Dutch: Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen Escherichia coli.
Polish: Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii Escherichia coli.
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Polish: Kalendarz szczepień: należy podać pojedynczą dawkę doustną zwierzęciu od 18. dnia życia.
Dutch: CFU 2/dosis.
Polish: CFU 2/dawkę nieatenuowane