FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kaletra drank bevat: alcohol (42,4 % v/v), stroop met hoog fructosegehalte, propyleenglycol (15,3 % w/v), gezuiverd water, glycerol, povidon, magnasweet-110 smaakstof (mengsel van monoammoniumglycyrrhizinaat en glycerol), vanille-smaakstof (bevattende p-hydroxybenzoëzuur, p-hydroxybenzaldehyde, vanillinezuur, vanilline, heliotropine, ethylvanilline), polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, suikerspin-smaakstof (bevattende ethylmaltol, ethylvanilline, acetoïne, dihydrocoumarine, propyleenglycol), kalium-acesulfaam, natriumsaccharine, natriumchloride, pepermuntolie, natriumcitraat, citroenzuur, levomenthol.
Maltese: Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta' monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van astemizol en terfenadine.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' astemizole u terfenadine.
Dutch: Niet geschikt bij aangeboren fructose-intolerantie.
Maltese: Din tista ma taqbilx ma min għandu intoleranza ta' fructose ereditarja.
Dutch: Gebaseerd op bekende metabole profielen worden er geen klinisch significante interacties verwacht tussen Kaletra en dapson, trimethoprim/sulfamethoxazol, azitromycine of fluconazol.
Maltese: Prodotti mediċinali oħra Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Kaletra u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van hiv-1-geïnfecteerde zwangere vrouwen die tweemaal daags lopinavir/ritonavir 400/100 mg tabletten kregen, zijn weergegeven in Tabel 6 (zie rubriek 4.2).
Maltese: Id-data farmakokinetika miġbura minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qed jirċievu pilloli ta' 400/100mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum hija ppreżentata f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg tabletten
Maltese: Kaletra 200 mg/50 mg pilloli
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Duitsland
Maltese: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Il-Ġermanja
Dutch: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml drank (lopinavir + ritonavir)
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali (lopinavir + ritonavir)
Dutch: EU/1/01/172/005 -multipack: 120 (3 doosjes van 40) filmomhulde tabletten EU/1/01/172/008 - doos met 120 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/01/172/008- kartuna ta' 120 pillola miksija b'rita
Dutch: AUC: ↑ 5-voudig
Maltese: AUC: ↑ 5 darbiet
Dutch: wordt verwacht dat de concentraties van lomitapide toenemen.
Maltese: lomitapide huma mistennija li jiżdiedu.
Dutch: De EC50 van lopinavir tegen de 56 virale isolaten uit de uitgangssituatie varieerde van 0,6 tot 96 maal hoger dan de EC50 tegen wild-type hiv.
Maltese: L-EC50 ta' lopinavir kontra is-56 iżolat virali fil-linja bażi varja bejn 0.6 u 96 darba aktar mill-EC50 kontra l-HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Dutch: Totaal percentage falen waarbij de behandelingsverschillen over leeftijdsgroepen zijn gecombineerd, gewogen door de nauwkeurigheid van de schatting in elke leeftijdsgroep p=0,015 (Cohort I); p< 0,001 (Cohort II)
Maltese: Rata ta' falliment globali li tiġbor id-differenza ta' trattament madwar l-istrata ta'età, ippeżat bil-preċiżjoni tal-estimi fi ħdan kull stratum ta' età p = 0.015 (Cohort I); p <0.
Dutch: Resultaten in week 48: studie M98-940* Antiretroviraal naïef (n=44)
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-940* Dawk li ma ħadux mediċina antiretrovirali qabel (N=44)
Dutch: Rivaroxaban: AUC: ↑ 153 %
Maltese: AUC: ↑ 153%
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
Maltese: 120 pillola.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml
Dutch: AUC: ↑ 13-voudig
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie, lymfadenopathie
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenja, limfadenopatija
Dutch: Remming van hiv-protease voorkomt de splitsing van het gag-pol polyproteïne resulterend in de productie van een immatuur, niet-infectieus virus.
Maltese: Inibizjoni ta' HIV protease jipprevjeni il-qtugħ tal-poliproteina gag-pol, u b'hekk jirriżulta filproduzzjoni ta' virus immatur, mhux infettiv.
Dutch: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Kaletra m'għandux jingħata flimkien ma' midazolam
Dutch: Elke Kaletra tablet bevat 100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Dutch: Binnen deze groep waren de volgende mutaties in hiv-protease geassocieerd met een gereduceerde in vitro gevoeligheid voor lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V en L90M.
Maltese: F'dan il-kwadru , il-mutazzjonijiet f'HIV protease kienu assoċjati bi tnaqqis ta' suxxettibilità in vitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T,
Dutch: Oraal midazolam:
Maltese: Midazolam Parenterali:
Dutch: Kaletra 800/200 mg werd toegediend in combinatie met 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovir DF als onderdeel van een eenmaal daags regime.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Dutch: Fenytoïne:
Maltese: Phenytoin:
Dutch: AUC: ↑ 11,86-voudig Cmax: ↑ 6,31-voudig C24: ↑ 20,70-voudig
Maltese: AUC: ↑ 11.86- il darba Cmax: ↑ 6.31- darbiet C24: ↑ 20.70- il darba
Dutch: 1Zie rubriek 4.4: pancreatitis en lipideverhogingen c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Maltese: 1 ara sezzjoni 4.4: pankreatite u lipidi c.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95 % betrouwbaarheidsinterval) verschillen in QTcF t.o.v.
Maltese: Id-differenzi medji massimi (95% upper confidence bound) fil-QTcF
Dutch: Het lopinavir gemiddelde ± standaarddeviatie in steady-state AUC, Cmax en C12 waren respectievelijk 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml and 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Dutch: Gemiddelde toename in CD4+ T-cellen t.o.v.
Maltese: CD4+T-cell
Dutch: AUC: ↑ 2,17-voudig Cmax: ↑ 2,04-voudig Ctrough: ↑ 2,36-voudig
Maltese: AUC: ↑ 2.17- darbiet Cmax: ↑ 2.04- darbiet Ctrough: ↑ 2.36- darbiet
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju(RMP)
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van vardenafil (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie (CrCL <30 ml/min) dient doseringsverlaging van claritromycine te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Maltese: <30 ml/min) għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
Maltese: Għal disfunzjoni erettili:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 0,8 g fructose per dosis bij inname volgens de doseringsaanbeveling.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.8 g fruktows kull doża meta jittieħed skond id-dożaġġ irrakkomandat.
Dutch: De gemiddelde steady-state diepte concentratie voor de ochtenddosering was 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Maltese: Listeady-state medju ta' konċentrazzjoni baxxa qabel id-doża ta' fil-għodu kienet 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Dutch: Metabole parameters
Maltese: Parametri tal-metaboliċi
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20 % Cmin: ↔
Maltese: AUC:↔ Cmin:↓20% Cmax:↔
Dutch: Etravirine (Lopinavir/ritonavir tablet 400/100 mg BID)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100mgBID)
Dutch: Toediening van Kaletra met een maaltijd met hoog vetgehalte (872 kcal, waarvan 55,8 % vet) verhoogde AUC en Cmax van lopinavir met respectievelijk 96 en 43 % voor zachte capsules en respectievelijk 130 en 56 % voor drank.
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
Dutch: Cytostatica Abemaciclib
Maltese: Abemaciclib
Dutch: Lipide-modificerende middelen HMG Co-A
Maltese: Impeditur ta' Reductase HMG CoA
Dutch: placebo waren 3,6 (6,3) en 13,1 (15,8) voor respectievelijk 400/100 mg tweemaal daags en supratherapeutisch 800/200 mg tweemaal daags lopinavir/ritonavir.
Maltese: mill-plaċebo kienu ta' 3.6 (6.3) u 13.1 (15.8) fil-każ fejn ingħatat doża ta' 400/100 mg LPV/r darbtejn kuljum u 800/200 mg LPV/r aktar milli jingħata fit-terapija darbtejn kuljum, rispettivament.
Dutch: Antibiotica Claritromycine
Maltese: Mediċini antibijotiċi
Dutch: 3 tabletten (300/75 mg) 4 tabletten (400/100 mg) *aanbevolen doseringen op basis van gewicht zijn gebaseerd op beperkte hoeveelheid data
Maltese: 3 pilloli (300/75 mg) 4 pilloli (400/100 mg) * rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ fuq bażi tal-piż huma bbażati fuq data limitata
Dutch: Bevat: alcohol, stroop met hoog fructosegehalte, propyleenglycol, glycerol, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, kalium (als kaliumacesulfaam).
Maltese: Fih fost oħrajn: alkoħol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassju (bħala axesulfame potassium).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sildenafil.
Dutch: Alcohol, stroop met hoog fructosegehalte, propyleenglycol, gezuiverd water, glycerol, povidon, magnasweet-110 smaakstof (mengsel van monoammoniumglycyrrhizinaat en glycerol), vanille-smaakstof (bevattende p-hydroxybenzoëzuur, p-hydroxybenzaldehyde, vanillinezuur, vanilline, heliotropine, ethylvanilline), polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, suikerspin-smaakstof (bevattende ethylmaltol, ethylvanilline, acetoïne, dihydrocoumarine, propyleenglycol), kalium-acesulfaam, natriumsaccharine, natriumchloride, pepermuntolie, natriumcitraat, citroenzuur, levomenthol.
Maltese: vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Dutch: Lopinavir levert de antivirale activiteit van Kaletra.
Maltese: Lopinavir jipprovdi l-attività antivirali ta' Kaletra.
Dutch: Anticonceptiemiddelen
Maltese: Kontraċettivi
Dutch: Pravastatine wordt niet gemetaboliseerd door CYP450.
Maltese: Pravastatin ma jiġix metabolizzat minn CYP450.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van multipack met 120 (3 verpakkingen van 40) 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten - zonder blue box
Maltese: KARTUNA TA' GEWWA TAL-PAKKETT TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT TA' 120 PILLOLA (3 PAKKETTI TA' 40) 200 MG/50 MG PILLOLA MIKSIJA B'RITA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Dutch: Een beperkte toename in de totale concentraties lopinavir van ongeveer 30 % is waargenomen, welke niet verwacht wordt klinisch relevant te zijn (zie rubriek 4.2).
Maltese: Ġiet osservata żieda limitata ta' bejn wieħed u ieħor 30% fil-konċentrazzjonijiet totali ta' lopinavir, li mhix mistennija li tkun ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Dutch: In vivo is gebleken dat Kaletra zijn eigen metabolisme induceert en de biotransformatie van een aantal geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450-enzymen (inclusief CYP2C9 en CYP2C19) en glucuronidering verhoogt.
Maltese: Ġie ppruvat li Kaletra in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid il-biotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Dutch: Een dosisaanpassing van Kaletra naar 400 mg/400 mg (d.w.z. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) tweemaal daags zorgt voor compensatie van het CYP3A4inducerende effect van rifampicine.
Maltese: 400 mg/400 mg (jiġifieri Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) darbtejn kuljum ikkumpensa għall-effett ta' rifamficin li jinduċi CYP 3A4.
Dutch: De "steady-state" farmacokinetische parameters van lopinavir in hiv-geïnfecteerde patiënten met mild tot matig verminderde leverfunctie zijn vergeleken met die van hiv-geïnfecteerde patiënten met normale leverfunctie in een meervoudige dosis studie met lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi steady-state ta' lopinavir f'pazjenti infettati bl-HIV bi problemi epatiċi minn ħfief għal moderati ġew mqabbla ma dawk ta' pazjenti infettati bl-HIV b'funzjoni epatika normali fi studju ta' dożi multipla b'lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Eenmaal daags
Maltese: Ελλάδα
Dutch: De ervaren patiënten kregen nevirapine plus tot twee nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Maltese: Pazjenti b'esperjenza ingħataw nevirapine u sa żewġ inibituri nucleoside reverse transcriptase.
Dutch: Leeftijd ≥ 6 weken tot < 6 maanden cohort (n = 18): Leeftijd ≥ 6 maanden tot < 12 jaar cohort (n = 53):
Maltese: Age ≥ 6 xhur sa < 12-il sena cohort (N = 53):
Dutch: AUC: ↑ 5,7-voudig Cmax: ↑ 3,5-voudig
Maltese: AUC: ↑ 5.7-darbiet Cmax: ↑ 3.5-darbiet
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml* hiv RNA < 50 kopieën/ml*†
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml* HIV RNA < 50 kopji/ml*†
Dutch: Amprenavirconcentraties nemen significant af.
Maltese: żieda fl-effetti avversi.
Dutch: (remming CYP3A/efflux transporteurs)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg
Maltese: Pilloli Kaletra 200 mg/50 mg
Dutch: Gelijktijdige therapie: efavirenz of nevirapine
Maltese: Efavirenz jew Nevirapine
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paritaprevir; waarbij verhoogde kans op alanineamino transaminase (ALAT)verhoging (zie rubriek 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: KONCERT/PENTA 18 is een prospectieve gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.
Maltese: KONCERT/PENTA 18 huwa studju multicentre prospettiv, randomised u open -label li evalwa l-profil farmakokinetiku, l-effikaċja u s-sigurtà ta'dożaġġ ta' darbtejn kuljum versus darba kuljum ta' pilloli ta'
Dutch: Bovendien werd een virologische respons waargenomen bij 91 % (21/23), 71 % (15/21) en 33 % (2/6) van de patiënten met 05, 6-7 en 8-10 mutaties van de bovenstaande mutaties in hiv-protease die geassocieerd zijn met gereduceerde in vitro gevoeligheid voor lopinavir.
Maltese: Barraminnhekk, rispons viroloġiku ġie osservat f'91% (21/23), f'71% (15/21) u fi 33% (2/6) tal-pazjenti b' 0−5, 6−7, u 8−10 mutazzjonijiet talmutazzjonijiet hawn fuq imsemmija fil-protejaż ta' l-HIV assoċjat mas-suxxettibilità in vitro imnaqqsa għal liponavir.
Dutch: Gebruik bij volwassenen
Maltese: Użu mill-adulti
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4+-cellen in de uitgangssituatie was 220 cellen/mm3 (range 13 to 1030 cells/mm3).
Maltese: Il-medjan tal linja bażi fl-għadd taċ-ċelluli CD4 kien 220 ċelluli/ml (limiti 13 għal 1030 ċelluli/ml).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili fit-tfal.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta' virus misjub fiddemm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Maltese: folja (aclar/alu)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Kalydeco (ivacaftor)
Maltese: Kalydeco (ivakaftor)
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam en Kalydeco werd op 8 juli 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Lulju 2012.