FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Repatha erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Repatha sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. heinäkuuta 2015.
German: Repatha (Evolocumab)
Finnish: Repatha (evolosumabi)
German: Weitere Informationen zu Repatha finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Repathasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest und ermittelte keine wesentlichen Sicherheitsbedenken.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, eikä havainnut merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Repatha werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Repathasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Repatha kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Repathan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach zwölfwöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis auf bis zu 420 mg alle zwei Wochen erhöht werden.
Finnish: Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 12 viikon hoidon jälkeen, annostusta voidaan suurentaa 420 mg:aan joka toinen viikko.
German: Der Wirkstoff in Repatha, Evolocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Finnish: Repathan vaikuttava aine evolosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Repatha gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Repathan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Weitere Informationen über Repatha
Finnish: Muuta tietoa Repathasta
German: Warum wurde Repatha in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Repatha on hyväksytty EU:ssa?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Repathan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, suositeltava aloitusannos on 420 mg kerran kuussa.
German: In der RepathaGruppe hatten weniger als 10 % (1 344 von 13 784 Patienten) während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (definiert als Todesfall, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt oder Operation aufgrund von Problemen mit dem Blutfluss zum Herzen), verglichen mit etwas mehr als 11 % in der Placebo-Gruppe (1 563 von 13 780 Patienten).
Finnish: Repatha-ryhmässä alle 10 prosentilla (1 344 potilaalla 13 784:stä) esiintyi sydän- ja verisuonitapahtuma (eli kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen verenkiertoon liittyvästä ongelmasta johtuva sairaalahoito tai leikkaus) tutkimuksen aikana, kun taas vastaava luku oli yli 11 % lumeryhmässä (1 563 potilasta 13 780:sta).
German: Repatha ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (140 mg), Fertigpens (140 mg) und Patronen (420 mg) erhältlich.
Finnish: Repathaa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (140 mg), esitäytetyssä kynässä (140 mg) ja sylinteriampullissa (420 mg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Repathan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Repatha entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoa Repathan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään?
German: Repatha ist ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.
Finnish: Repatha on lääke veren rasvapitoisuuksien alentamiseen.
German: Repatha trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Finnish: Repatha auttaa vähentämään myös muita rasva-aineita verestä potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
German: Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurde Repatha im Rahmen von neun Hauptstudien mit etwa 7 400 erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung, untersucht.
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian osalta Repathaa tutkittiin 9 päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 7 400 aikuispotilasta, myös sellaisia, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen sairaus.
German: Dies trägt dazu bei, den Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren kolesterolipitoisuutta.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Behandlungsoptionen für Patienten mit homozygoter familiärer Erkrankung begrenzt sind und dass diese Patienten ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että homotsygoottista familiaalista sairautta sairastaville potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja näillä potilailla on suurempi sydän- ja verisuonitaudin riski.
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die Langzeitanwendung von Repatha bei diesen Patienten während eines Behandlungszeitraums von 28 Wochen eine nachhaltige Senkung der Blutfettwerte bewirkte.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että pitkäaikaisessa Repatha-hoidossa näiden potilaiden veren rasvapitoisuus pysyi alhaisena 28 viikon hoidon ajan.
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolosumabi.
German: Es wird angewendet, um die Blutfettwerte bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut, die durch eine genetische Anomalie verursacht werden), homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (einer schweren Form hoher Cholesterinspiegel im Blut, die von beiden Elternteilen geerbt wird) und gemischter Dyslipidämie (anormale Spiegel verschiedener Fette, einschließlich Cholesterin) zu senken.
Finnish: Sitä käytetään veren rasvapitoisuuksien alentamiseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (geneettisestä poikkeavuudesta johtuva suuri veren kolesterolipitoisuus), homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (molemmilta vanhemmilta peritty vaikea hyperkolesterolemian muoto) ja sekamuotoinen dyslipidemia (eri rasvojen, myös kolesterolin, poikkeavat pitoisuudet).
German: Welchen Nutzen hat Repatha in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Repathasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Repatha zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Repatha vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie, gemischter Dyslipidämie und arteriosklerotischer Herzerkrankung beträgt entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg (der Inhalt von drei Fertigspritzen oder einer Patrone) einmal monatlich.
Finnish: Suositusannos aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, sekamuotoinen dyslipidemia tai ateroskleroottinen sydänsairaus, on joko 140 mg joka toinen viikko tai 420 mg (kolmen esitäytetyn ruiskun tai yhden sylinteriampullin sisältö) kerran kuussa.
German: In diesen Studien wurde eine erhebliche Senkung der Konzentrationen von LDL-Cholesterin im Blut (um etwa 60 % bis 70 % mehr als bei Placebo und um etwa 40 % mehr als bei Ezetimib) von der zehnten bis zur zwölften Studienwoche sowie am Ende einer zwölfwöchigen Behandlung festgestellt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin, että veren LDL-kolesterolipitoisuus pieneni huomattavasti (60-70 % enemmän kuin lumelääkkeellä ja noin 40 % enemmän kuin etsetimibillä) tutkimuksen viikolta 10 viikolle 12 ja viikon 12 loppuun mennessä.
German: Welche Risiken sind mit Repatha verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Repathaan liittyy?
German: Wie wirkt Repatha?
Finnish: Miten Repatha vaikuttaa?
German: Repatha wurde bei mehr als 27 500 mit vorgeschichtlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Finnish: Repathaa tutkittiin yli 27 500 potilaalla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
German: Repatha kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Repathaa myös ilman statiinia.
German: Darüber hinaus wird es angewendet, um das Risiko von Herzproblemen bei Patienten mit Arteriosklerose (verdickte Arterienwände), die einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme des Kreislaufsystems (arteriosklerotische Herzerkrankung) hatten, zu senken.
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien riskin vähentämiseen ateroskleroosia (paksuuntuneet valtimonseinämät) sairastavilla potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai muita verenkiertojärjestelmän ongelmia (ateroskleroottinen sydänsairaus).
German: In einer dieser Studien wurde gezeigt, dass Repatha in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln die Blutfettwerte nach zwölfwöchiger Behandlung senkte (etwa 15 % bis 32 % mehr als bei Anwendung von Placebo zusätzlich zu anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln).
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista osoitti, että kun Repathaa käytettiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa, veren rasva-arvot pienenivät 12 viikon hoidon jälkeen (15-32 % enemmän kuin lumelääkkeellä, jota annettiin muiden rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden lisäksi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Repatha (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Finnish: Repathan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), ylähengitystieinfektio (nenän ja nielun infektio), selkäkipu, nivelkipu, flunssa ja pistoskohdan reaktiot.
German: In dieser Patientenpopulation, die auch einige Kinder über 12 Jahren umfasst, zeigte Repatha eine durchgängige Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins auf Werte, die durch die vorhandenen blutfettsenkenden Arzneimittel nicht erreicht werden.
Finnish: Tässä potilasryhmässä, johon kuului myös joitakin yli 12 vuoden ikäisiä lapsia, Repatha pienensi LDL-kolesterolin pitoisuutta johdonmukaisesti enemmän kuin nykyiset rasvapitoisuuksia vähentävät lääkkeet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Repatha müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois kohonneiden kolesteroliarvojen ja muiden poikkeavien rasva-arvojen muut syyt.
German: Repatha wird in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln angewendet.
Finnish: Repathaa käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
German: Die Patronen sind zusammen mit einer als „Mini-Doser" bezeichneten automatischen Dosiervorrichtung zu verwenden.
Finnish: Sylinteriampulleja käytetään yhdessä automaattisen miniannostusvälineen kanssa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Repatha berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repathan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Repatha in sämtlichen Studien bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine erhebliche Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins gezeigt wurde; hohe LDL-Cholesterinkonzentrationen sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Finnish: Virasto totesi, että kaikissa tutkimuksissa, joissa oli primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, Repatha alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta.
German: In einigen Studien wurde Repatha mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel (Ezetimib) verglichen.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa verrattiin lumelääkkeeseen ja toisissa tutkimuksissa toiseen lääkkeeseen (etsetimibiin).
German: Wie wird Repatha angewendet?
Finnish: Miten Repathaa käytetään?
German: Übersicht über Repatha und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Repathasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: In einigen der Studien wurde Repatha als Monotherapie untersucht, während Repatha in anderen Studien in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten, die mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen behandelt wurden, überprüft wurde.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa tutkittiin yksilääkehoitona, kun taas toisissa tutkimuksissa sitä tutkittiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa.
German: Indem Repatha an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert Repatha, dass die Rezeptoren abgebaut werden, und erhöht somit ihre Anzahl auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Finnish: Siten niiden määrä solun pinnalla lisääntyy, jolloin ne voivat kiinnittyä LDLkolesteroliin ja poistaa sitä verenkierrosta.
German: Repatha oder Placebo, jeweils zusammen mit einer optimalen fettsenkenden Therapie.
Finnish: He saivat joko Repathaa tai lumelääkettä, kumpaakin yhdessä optimaalisen rasvapitoisuuksia alentavan hoidon kanssa, keskimäärin yli kahden vuoden ajan.
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
Finnish: Infuusio annetaan joka toinen viikko.
German: Diese Wirkungen gingen mit der Zeit zurück.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
Finnish: Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
German: Agalsidase alfa
Finnish: Agalsidaasi alfa
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
German: Studien an Patienten über 65 Jahren wurden nicht durchgeführt, und für diese Patienten kann derzeit keine Dosierungsverordnung empfohlen werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Finnish: Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Finnish: Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Finnish: Sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin.
German: Die gegenwärtigen medizinischen Standards zur Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Finnish: Akuuttihoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
German: Diese IgG-Antikörper schienen sich nach etwa 3-12 Monaten Behandlungszeit zu entwickeln.
Finnish: Näitä IgG-vasta-aineita näytti kehittyvän noin 3−12 kuukauden hoidon jälkeen.
German: In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
Finnish: Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001
German: Was ist Replagal und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään
German: • Nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: • Vain kertakäyttöön.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei männlichen und weiblichen Patienten nicht signifikant unterschiedlich.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können die Patienten Antikörper gegen das Protein entwickeln.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
German: Was Replagal enthält
Finnish: Mitä Replagal sisältää
German: Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
German: Diese Reduktion hielt nach insgesamt 4-jähriger Behandlung bei 11 Patienten an.
Finnish: Vähenemä säilyi yhteensä 4 vuoden hoidon jälkeen 11 potilaalla.
German: In solchen Fällen bleibt der Verlust der renalen Funktion innerhalb der erwarteten Grenzen des natürlichen Fortschreitens der Erkrankung.
Finnish: Näissä tapauksissa munuaistoiminnan menetys pysyy sairauden luonnollisen kulun odotettavissa olevissa rajoissa.
German: Liste weiterer Nebenwirkungen:
Finnish: Luettelo muista haittavaikutuksista:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Für Patienten im Alter zwischen 0 und 7 Jahren deutet die begrenzte Datenlage keine spezifischen Sicherheitsprobleme an.
Finnish: 0-7-vuotiaista potilaista niukat tiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuusongelmiin.
German: Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).
Finnish: Tämä on noin 14 mg tai 4 injektiopulloa (lasipulloa) Replagalia keskikokoiselle (70 kg) henkilölle.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että agalsidaasi alfan aktiviteetti vähenee.
German: Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100) geordnet dargestellt.
Finnish: Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät klorokiinia, amiodaronia, benokiinia tai gentamysiiniä.
German: Bei etwa 1 von 7 Patienten (Häufigkeit „sehr häufig") kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion).
Finnish: Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys "hyvin yleinen") voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).
German: Leichte und vorübergehende Reaktionen erfordern möglicherweise keine medizinische Behandlung oder einen Abbruch der Infusion.
Finnish: Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
German: Fünfundzwanzig Patienten beendeten die Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Finnish: Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
German: Die Nebenwirkungen, deren Vorkommenshäufigkeit als „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) klassifiziert wurde, stammen aus den Spontanmeldungen nach dem Inverkehrbringen.
Finnish: Ne haittareaktiot, joiden esiintyvyys on luokiteltu "tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)", on saatu myyntiintulon jälkeisistä spontaaniraporteista.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über Replagal-exponierte Schwangere vor.
Finnish: On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
Finnish: Agalsidaasi alfa on proteiini.
German: Für Agalsidase alfa sind die folgenden Nebenwirkungen festgestellt worden:
Finnish: Agalsidaasi alfalla on havaittu seuraavia haittareaktioita:
German: Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird.
Finnish: Tätä lääkettä antaa ja sen käyttöä valvoo asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, joka myös laskee sinulle kuuluvan annoksen.
German: Es ist möglich, dass ein einzelner Patient mehrere Nebenwirkungen aufweist.
Finnish: Yhdellä potilaalla voi esiintyä monia haittareaktioita.
German: Im Vergleich mit dem Placebo verringerte die Behandlung mit Replagal auch die Ansammlung von Gb3.
Finnish: Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
German: Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Replagal annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon.
German: Die metabolischen Auswirkungen wurden auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme, vermehrtem Schwitzen und vermehrter Energie in Verbindung gebracht.
Finnish: Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
German: Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.
Finnish: Jos Replagal-hoito saa kehosi tuottamaan vasta-aineita, ei se estä Replagalin tehoa, ja vasta-aineet saattavat hävitä ajan myötä.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu beginnen.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
German: Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Finnish: Valmiiden liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä säilöntäaineita eikä bakteriostaattisia aineita; aseptista antotekniikkaa täytyy noudattaa.