FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude vyplněno na národní úrovni
English: Operator Safety Warnings:
Czech: Bezpečnostní varování pro uživatele:
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Czech: Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu,
English: Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že předmětem tohoto předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Czech: V klinické studii se prováděla léčba pasteurelózy dávkou 25 mg/kg živé hmotnosti.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Czech: Před použitím čtěte rozkládací etiketu nebo příbalovou informaci.
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Czech: Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Czech: Co se týká léčby akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá se, že jsou patogeny Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae citlivé na tilmicosin s ohledem na naměřené hodnoty MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
English: Animal species Route of administration
Czech: Léková forma Zvířecí druhy Cesta podání
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Czech: Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Czech: Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce vinjekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.
English: Special warnings for each target species:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Czech: Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakterií M. haemolytica ” byla údaji dostatečně odůvodněna.
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Czech: V čelenžní studii s bakterií Staphylococcus aureus vedla léčba tilmicosinem (10 mg/kg živé hmotnosti ve formě jednorázové podkožní injekce) u bahnic k významně menší mortalitě a normálnějším vemenům v den 10, přestože v tento den byly vzorky mléka u ošetřených zvířat stále ještě bakteriologicky pozitivní.
English: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Czech: Byl pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat.
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Czech: Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
English: Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Czech: Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Czech: U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
English: The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že tilmicosin je účinný při navrhované dávce 10 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti proti interdigitální nekrobacilóze u skotu a infekční pododermatitidě u ovcí.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno na národní úrovni.
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
Czech: 28-50kg
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Czech: Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Czech: V terénní studii na ovcích s mastitidou způsobenou přirozenou infekcí bakterií Mycoplasma agalactiae vedlo jednorázové podkožní podání tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významně nižšímu skóre u mléka a celkovému skóre vemene v porovnání s oxytetracyklinem s dlouhodobým účinkem.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Czech: Co se týče rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u ovcí.
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Czech: Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
English: Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci“, držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
English: Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno na národní úrovni.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Micotil 300 Injectie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Czech: stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci“, držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu“ je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Czech: Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Czech: Farmakokinetické údaje ukázaly, že se tilmicosin po podkožní injekci v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti až 10 mg/kg živé hmotnosti dobře distribuoval do kůže ovcí.
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Czech: Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
English: ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Czech: Španělsko ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Czech: Pokud jde o rody Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u skotu.
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Czech: U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánní injekci dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech.
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Czech: Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Czech: Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Czech: K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
English: Dose Rate
Czech: Na předpis.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida“.
English: NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalový leták.
English: Cattle and sheep
Czech: Skot a ovce
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Czech: Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum“ je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Czech: POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Czech: Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida”.
English: ATC vet code: QJ01FA91
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Czech: Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce i několik dní po porodu.
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Czech: Proto by se měly do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tyto varovné věty: (i) „Jestliže se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení“ a (ii) „Jestliže se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu".
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Czech: Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno na národní úrovni
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Czech: • Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)“ nepracujte sami.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Czech: U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
English: See fold out label or package leaflet for details.
Czech: Podrobnost viz rozkládací etiketa nebo příbalová informace.
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Czech: Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Czech: U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí.
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Czech: Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Czech: Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Czech: Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte jehlu zavedenou vinjekční lahvičky.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Czech: Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před přímým slunečním zářením.