FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IXIARO enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IXIARO
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Italian: 0,25 ml N=783 Da 2 mesi a < 3 anni
German: ≤ 460 ng ED50
Italian: corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
German: Eine subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
German: Bitte beachten Sie:
Italian: Notare che:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
German: Immunogenität bei älteren Personen (>65 Jahre)
Italian: Immunogenicità negli anziani (> 65 anni)
German: Phosphat-gepufferte Salzlösung, bestehend aus:
Italian: Soluzione salina tampone fosfato composta da:
German: Tag 0 Tag 14
Italian: Giorno 0 Giorno 14
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Italian: Anche i tassi di sieroconversione ed i titoli anticorpali sono rimasti comparativamente elevati fino a 12 mesi dalla prima immunizzazione per entrambe le schedule (Tabella 5).
German: Packungsgröße: 1 Spritze, mit oder ohne separater Nadel.
Italian: Confezione formata da 1 siringa, con o senza ago separato.
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppo B: HAVRIX + placebo
German: Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre)
Italian: Pazienti adulti (da 18 a ≤ 65 anni)
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Italian: Conservare in frigorifero.
German: 96 % der Studienteilnehmer (64/67) hatten immer noch schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) mit einem GMT von 148 (95%CI: 107; 207).
Italian: Il 96% dei soggetti (64/67) presentava ancora livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10), con una GMT di 148 (95% CI: 107; 207).
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppo A: IXIARO + placebo
German: Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è IXIARO e a che cosa serve
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente "senza potassio" e contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".
German: Die beobachtete Abnahme der GMT ist wie erwartet und entspricht weitgehend den Ergebnissen mit anderen inaktivierten JE Impfstoffen.
Italian: La diminuzione osservata della GMT è quella attesa ed è in linea con i dati degli altri vaccini inattivati per l'encefalite giapponese.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (Plaquereduktionstest) GMT [95%CI]
Italian: Media geometrica del titolo (test di neutralizzazione della riduzione di placca) GMT [95%CI]
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Italian: Senza richiamo N = 150
German: Die Auffrischimpfung führte zu einem ausgeprägten Anstieg der GMT und die Seroprotektionsrate war zwei Jahre nach der Auffrischimpfung unverändert bei 100 %.
Italian: La dose di richiamo ha portato ad un aumento significativo di GMT mentre il tasso di sieroprotezione è rimasto al 100% due anni dopo il richiamo.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se lei e/o il bambino siete allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Italian: IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).
German: IXIARO besteht aus einer weißen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Schütteln homogen wird.
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
German: IXIARO enthält Kalium und Natrium
Italian: IXIARO contiene potassio e sodio
German: Es wurde jedoch eine unvollständige Ossifikation von Teilen des Skeletts in jener Gruppe beobachtet, die zwei Impfungen erhalten hatte, aber nicht in der Gruppe, die drei Impfungen erhalten hatte.
Italian: Tuttavia, nel gruppo che aveva ricevuto due dosi è stata osservata un'ossificazione incompleta di parti dello scheletro, che invece non si è verificata nel gruppo che aveva ricevuto tre dosi.
German: 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten
Italian: 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+) 3 unità antigene
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Italian: Per gli adulti, gli adolescenti, i bambini e i neonati di almeno un anno, una dose di richiamo può essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dalla prima dose dell'immunizzazione primaria raccomandata.
German: 1 Jahr< 3 Jahre
Italian: 1 anno< 3 anni
German: Kontrolle 0 (Screening) Kontrolle 3 (Tag 28) Kontrolle 4 (Tag 56)
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
German: Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben.
Italian: Il virus dell'encefalite giapponese (JEV) si trova prevalentemente in Asia e si trasmette all'uomo tramite zanzare che hanno punto un animale infetto (ad es. maiali).
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Italian: IXIARO non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.
German: JEV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter wurden gegen den JEV Stamm SA14-14-2 nachgewiesen.
Italian: I titoli degli anticorpi neutralizzanti nei confronti del JEV sono stati misurati contro il ceppo SA14-14-2 del JEV.
German: Wie bei vielen Impfstoffen ist die Immunantwort auf IXIARO bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.
Italian: Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria a IXIARO negli anziani è più lenta che nei giovani adulti.
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti il JEV sono stati rilevati 42 giorni dopo la seconda dose della serie primaria (Giorno 70).
German: Tag 365 NA= nicht zutreffend
Italian: Giorno 365 NA= non applicabile
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Italian: Fissare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimasto.
German: 136 [n. v.]
Italian: 136 [n.d.]
German: Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Italian: Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (in vetro di tipo I) con un blocca-pistone (elastomero clorobutile).
German: Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag Gelegentlich: Husten
Italian: Nei bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età, gli eventi indesiderati che seguono sono stati osservati con più frequenza rispetto ai bambini di età compresa fra 3 e meno di 12 anni, agli adolescenti e agli adulti: Molto comuni: febbre (28,9%), diarrea (11,8%), malattia simil-influenzale (11,2%), irritabilità (11,0%) Comuni: perdita dell'appetito, vomito, eruzione cutanea Non comuni: tosse
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Italian: Liquido limpido con un precipitato bianco.
German: Der GMT an Tag 56 erreichte 243,6 für IXIARO bzw. 102,0 für JE VAX.
Italian: La GMT era salita in 56a giornata a 243,6 per IXIARO e a 102,0 per JE-VAX, rispettivamente.
German: Ist die Grundimmunisierung mit zwei Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben.
Italian: Se l'immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, può non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia.
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti negli adulti sono cefalea (20% dei soggetti), mialgia (13%), dolore al punto di iniezione (33%), dolorabilità al punto di iniezione (33%) e affaticamento (12,9%).
German: Es wurden Provokationsstudien an Mäusen durchgeführt, die mit humanem IXIARO-Antiserum behandelt wurden.
Italian: Studi di infezione sperimentale sono stati effettuati su topi trattati con antisieri umani di IXIARO.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
Italian: • se lei e/o il bambino avete altre allergie note.
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Italian: I dati sono limitati, tuttavia non sono emerse differenze nel profilo di sicurezza fra le dosi di 0,25 ml e 0,5 ml in questa fascia d'età.
German: Altersgruppe
Italian: Fascia d'età
German: Die Immunantworten, die durch IXIARO erzielt wurden, waren jenen, die durch JE VAX hervorgerufen wurden, nicht unterlegen, (siehe Tabelle 2).
Italian: Le risposte immunitarie ottenute da IXIARO non erano inferiori a quelle indotte da JE-VAX (Tabella 2).
German: Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten.
Italian: Questo vaccino contiene idrossido di alluminio come adiuvante.
German: Die Sicherheitsprofile von IXIARO und den anderen untersuchten Impfstoffen wurden bei einer gleichzeitigen Anwendung nicht beeinträchtigt.
Italian: I profili di sicurezza di IXIARO e degli altri vaccini oggetto di studio non risultavano compromessi in caso di co-somministrazione.
German: In Tierversuchen kam es zu Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist (siehe Abschnitt
Italian: Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta (vedere paragrafo 5.3).
German: Nach 24 Monaten lag der GMT bei diesen Probanden bei 16,2 (95% CI:
Italian: La GMT in questi soggetti era di 16,2 (IC 95%:
German: Bei versehentlicher Gabe einer 0,5-ml-Dosis IXIARO an Kinder von 1 bis < 3 Jahren ergeben sich keine Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La somministrazione non intenzionale di una dose di 0,5 ml di IXIARO a bambini di età compresa fra 1 e < 3 anni non crea preoccupazioni di sicurezza (vedere paragrafo 5.1.
German: 193 [n. v.]
Italian: 193 [n.d.]
German: Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO aufklären.
Italian: Il medico esaminerà insieme al paziente gli eventuali rischi e benefici derivanti dalla somministrazione di IXIARO.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT nach 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten sind in Tabelle 3 für die ITT Population zusammengefasst.
Italian: I tassi di soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT a 2, 6, 12, 24 e 36 mesi sono riassunti nella Tabella 3 per la popolazione ITT.
German: Aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
Italian: IXIARO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Italian: A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportato ai vaccini di controllo Havrix (Vaccino contro l'epatite A, formulazione pediatrica 720 U.E./0,5 ml) e Prevenar (Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente [Proteina CRM197 di difterite]).
German: Herzerkrankungen: Selten: Palpitationen, Tachykardie
Italian: Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia
German: Personen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können unter Anwendung eines schnellen Impfschemas wie folgt geimpft werden:
Italian: I soggetti con un'età compresa tra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati utilizzando una schedula rapida secondo il seguente schema:
German: 12 Jahre< 18 Jahre
Italian: 12 anni< 18 anni
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Herstellung einer 0,25-ml-Dosis für Kinder ab 2 Monate bis < 3 Jahre.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione di una dose da 0,25 ml per i bambini di età compresa tra 2 mesi e < 3 anni.
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Italian: IXIARO deve essere somministrato solo ad adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire dai 2 mesi di età che viaggino in paesi dove l'encefalite giapponese è comune locale (endemica), o che siano a rischio di esposizione per via del lavoro che svolgono.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Italian: • se lei e/o il bambino avete un disturbo della coagulazione (una malattia che provoca fenomeni emorragici anomali) o di diminuzione delle piastrine del sangue, una condizione che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia).
German: In einer Phase-2-Studie mit gesunden indischen Kleinkindern im Alter von ≥ 1 bis < 3 Jahren wurden 24 Kinder mit 0,25 ml IXIARO (der für diese Altersgruppe zugelassenen Dosis) geimpft und 24 Kinder erhielten die Erwachsenendosis von 0,5 ml.
Italian: In uno studio di Fase 2 in bambini indiani sani di età compresa fra > 1 anno e < 3 anni, 24 bambini sono stati vaccinati con 0,25 ml di IXIARO (la dose autorizzata per questa fascia d'età) e 24 bambini hanno ricevuto la dose adulta di 0,5 ml.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
Italian: Tra i segni di reazione allergica rientrano: eruzioni pruriginose, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso e della lingua.
German: Die SKR und GMT sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Italian: Gli SPRs e gli OGM sono illustrati nella tabella 13.
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Italian: Le risposte immunitarie suscitate da IXIARO sono presentate nella Tabella 10.
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Italian: Il meccanismo d'azione dei vaccini per l'encefalite giapponese non è del tutto noto.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Italian: • se lei e/o il bambino avete problemi di salute, di qualsiasi genere, avuti in passato successivamente alla somministrazione di un vaccino.
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Italian: Irritabilità Astenia Arrossamento nella sede di iniezione Dolore nella sede di iniezione Tensione nella sede di iniezione Gonfiore nella sede di iniezione Indurimento nella sede di iniezione Prurito nella sede di iniezione
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Italian: Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.
German: Die Unbedenklichkeit von IXIARO wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 5.021 gesunden Erwachsenen (aus Nichtendemieländern) sowie 1.559 Kindern und Jugendlichen (vorwiegend aus Endemieländern) geprüft.
Italian: La sicurezza di IXIARO è stata valutata in studi clinici controllati e non controllati su 5.021 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1.559 bambini e adolescenti (per la maggior parte da paesi endemici).
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Italian: IXIARO viene somministrato a lei e/o al bambino da un medico o un infermiere tramite iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen der Impfung auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit, das Fetalgewicht, die fetalen Überlebensraten oder die Entwicklung der Jungen.
Italian: Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen die herstellungsbedingten Verunreinigungen Protaminsulfat, Formaldehyd, Rinderserumalbumin, Wirtszell-DNA, Natriummetabisulfit (siehe Abschnitt 2), Wirtszellproteine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui protamina solfato, formaldeide, sieroalbumina bovina, DNA della cellula ospite, sodio metabisolfito (vedere paragrafo 2), proteina della cellula ospite.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
German: Nicht intravaskulär verabreichen.
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
German: In einer Reproduktions- und prä-/postnatalen Toxizitätsstudie wurden keine impfstoffbedingten Effekte hinsichtlich Reproduktion, Fötalgewicht, Überlebensrate und Entwicklung des Nachwuchses gesehen.
Italian: In uno studio sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicità pre- e post-natale non è stato riscontrato alcun effetto correlato al vaccino su riproduzione, peso fetale, sopravvivenza e sviluppo della prole.
German: *Auch aus Erfahrungswerten nach Markteinführung
Italian: *Segnalato anche durante l'uso post commercializzazione
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: Altersgruppe ≥ 3 bis < 18 Jahre
Italian: Fascia d'età da ≥ 3 a < 18 anni
German: Bei Personen, die schwere Symptome entwickeln, beginnt Japanische Enzephalitis (JE) üblicherweise wie eine grippeähnliche Erkrankung mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l'encefalite giapponese esordisce come una sindrome similinfluenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
German: Wie andere intramuskuläre Injektionen soll dieser Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev'essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofilia o altri disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.2).
German: n. v. = nicht verfügbar
Italian: Mese 36 n.d. = non disponibile
German: Tag 35
Italian: Giorno 35
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in ungefähr 3.119 gesunden Erwachsenen in sieben randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Phase-3-Studien sowie bei etwa 550 gesunden Kindern in zwei randomisierten, kontrollierten und zwei unkontrollierten klinischen Phase-3-Studien ermittelt.
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata studiata in circa 3.119 soggetti adulti sani inclusi in sette studi clinici controllati randomizzati e in cinque non controllati di Fase 3, e inoltre in circa 550 bambini sani inclusi in due studi clinici controllati randomizzati e in due non controllati di Fase 3.
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Italian: In casi eccezionali, IXIARO può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l'iniezione intramuscolare.
German: Ältere Personen (> 65 Jahre)
Italian: Anziani (> 65 anni)
German: Die Anzahl der Testpersonen mit Serokonversion war an Tag 56 vergleichbar in beiden Testgruppen (96,4 % vs. 93,8 % für IXIARO bzw. JE VAX).
Italian: In 56a giornata la percentuale di soggetti che avevano avuto sieroconversione era simile in entrambi i gruppi (96,4% rispetto a 93,8% per IXIARO e JE-VAX, rispettivamente).
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Italian: Al mese 24, il 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3, N=116) dei soggetti che avevano completato l'immunizzazione primaria raccomandata aveva ancora titoli di PRNT50 ≥1:10.
German: Die GMT waren signifikant höher am Tag 28 bei Probanden unter 50 Jahren verglichen mit jenen 50 Jahre und älter in der JE VAX Gruppe (80,9 vs. 45,9; p=0,0236) und ohne signifikanten Unterschied am Tag 56 in dieser Behandlungsgruppe.
Italian: La media geometrica dei titoli era significativamente più alta in 28a giornata nei soggetti di età <50 anni rispetto a quelli di età ≥50 anni nel gruppo trattato con JE-VAX (80,9 rispetto a 45,9, p=0,0236), ma in 56a giornata non sono state riscontrate differenze significative per questo gruppo di trattamento.
German: Da die Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist, sollte vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) in Betracht gezogen werden.
Italian: La durata della protezione in questa popolazione è incerta, pertanto è necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV.