FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
Norwegian Bokmål: For å redusere disse reaksjonene, kan legen foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card) do notowania zaplanowanych dat
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingen er 3 doser gitt med ca. 2 ukers mellomrom.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążenia i/lub niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę zawartość potasu i sodu w jednej dawce do infuzji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte frysninger, feber, fatigue, asteni, dyspné, hypoksi, bronkospasme, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, muskelsmerter, kvalme og oppkast.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (hemoragisk og iskemisk hjerneslag) ble observert i kontrollerte kliniske studier hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 2,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działań niepożądanych należały toksyczność cytrynianu (14,6%), parestezje w jamie ustnej (12,0%) i parestezja (11,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią i/lub na diecie niskopotasowej
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Polish: Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Norwegian Bokmål: Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Polish: • Podstawowe unikalne dane pacjenta znajdujące się na etykiecie worka infuzyjnego nie są zgodne z danymi pacjenta przygotowanego do infuzji.
Norwegian Bokmål: • Den essensielle unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke med
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og tid, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: Ingen akutte infusjonsreaksjoner av grad 4 eller 5 ble rapportert hos pasienter i Provenge-gruppen.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Polish: Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Norwegian Bokmål: • Den ytre emballasjen skal åpnes for å verifisere at produktet og pasientspesifikke etiketter er plassert på toppen av den isolerte beholderen.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Polish: W celu ograniczenia występowania takich reakcji podczas badań klinicznych przed infuzją pacjentom w ramach premedykacji podawano paracetamol oraz lek antyhistaminowy.
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • Du er på en kontrollert natrium-/kaliumdiett eller du har nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami wynosił 1
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var doseringsintervallet 1 - 15 uker (se pkt.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji leku Provenge może nie być możliwe.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om håndtering og administrering av Provengeinfusjonsvæske, dispersjon
Polish: Dodatkowymi często zgłaszanymi podczas kontrolowanych badań klinicznych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działaniami niepożądanymi były zmęczenie (55%), skurcze mięśni (4,0%), dreszcze
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ofte ble sett ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet fatigue (5,5 %) muskelspasmer (4,0 %), frysninger (3,0 %), svimmelhet (2,8 %), og anemi (2,8 %).
Polish: • uszkodzenie szczepionki po jej dostarczeniu do zakładu opieki zdrowotnej, np. worek, w którym znajduje się produkt, jest nieszczelny lub po jego delikatnym wymieszaniu w produkcie nadal znajdują się grudki
Norwegian Bokmål: • skade på produktet når det ankommer klinikken; for eksempel kan posen som inneholder produktet lekke, eller cellene har dannet klumper som ikke kan fjernes.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge wymaga przeprowadzenia standardowej procedury leukaferezy około 3 dni przed datą infuzji.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge krever en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før infusjonen.
Polish: Małopłytkowość*
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet*
Polish: Co zawiera lek Provenge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Provenge
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Norwegian Bokmål: Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Polish: W badaniu dział wzięli pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna (np. agnonistami luliberyny [LHRH] lub antagonistami gonadoliberyny [GnRh]) nie przyniosła poprawy.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i disse studiene hadde mislyktes med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (f.eks. agonister av luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] eller antagonister av gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]) terapier og hadde metastatisk sykdom i bløtvev og/eller bein.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Polish: Toksyczność cytrynianu*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Polish: Do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
Norwegian Bokmål: Håndteringsforholdsregler for kontroll av infeksjonssykdommer Provenge tilberedes fra humant blod fra den spesifikke pasienten og testes ikke for overførbare smittestoffer.
Polish: Zależnie od przepisów lokalnych konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań morfologicznych.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Każde podanie dawki leku Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge innledes av en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før den planlagte datoen for infusjon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROVENGE dyspersja 50 x 106 komórek CD54+/250 ml do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 ml infusjonsvæske, dispersjon.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, ból stawów, ból głowy i wymioty.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er frysninger, fatigue, feber, kvalme, artralgi, hodepine og oppkast.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 45 mg potasu w jednej dawce infuzyjnej.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Polish: Do innych działań niepożądanych leku Provenge należą: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - smerte
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Polish: 1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før Provengeadministrering (se pkt.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner
Polish: Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych zależnie od przepisów lokalnych.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferese-materialet er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende lokale krav.
Polish: * Wcześniej uznawane za powiązane z procedurą leukaferezy Opis wybranych działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: * Primært knyttet til leukafereseprosedyren
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Polish: Po wyjęciu z pojemnika produkt natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Jednakże ponieważ jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det et autologt produkt og en positiv test skal ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med Provenge.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły u 71,2%
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Polish: W okresie obserwacji w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, stwierdzono odpowiedź przeciwciał (IgM i IgG) przeciwko antygenom PAP-GM-CSF i PAP.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter infusjon kan du utvikle svært vanlige symptomer, som for eksempel frysninger, feber, tretthet, slapphet, hodepine, uvelhet (kvalme), brekninger (oppkast), muskelsmerter, og svimmelhet.
Polish: • podczas pobierania krwinek pacjenta w celu sporządzenia leku Provenge wystąpił problem
Norwegian Bokmål: • et problem på den tiden blodceller tas for produksjon av Provenge.
Polish: IMPACT
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Polish: Przy tym przystąpieniu do autologicznej immunoterapii komórkowej pacjenci nie zostali zrandomizowani.
Norwegian Bokmål: Pasientene var ikke randomisert til påfølgende autolog immunterapi på cellenivå.
Polish: Badania
Norwegian Bokmål: Tester
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem cząstek, grudek i skrzepów.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen ved å inspisere for partikler, klumper eller levringer av koagulert blod.
Polish: Podczas przygotowywania Provenge do podania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må brukes under håndtering av Provenge (se pkt.
Polish: Zakażenie W kontrolowanych badaniach klinicznych zakażenie zaobserwowano u 27,5% pacjentów z grupy,
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności zaraźliwych czynników zakaźnych zależnie od przepisów obowiązujących w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende krav for medlemslandene.
Polish: Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør Provenge brukes umiddelbart.
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
Norwegian Bokmål: En retrospektiv undergruppeanalyse antyder en større Provenge-behandlingseffekt hos pasienter med en baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR = 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Polish: Lek Provenge jest podawany w postaci kroplówki (infuzji) do jednej z żył w ciele pacjenta
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Polish: • Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji leku Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
Norwegian Bokmål: • Hvis infusjon av Provenge må avbrytes, bør det ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært i romtemperatur (25 °C) i mer enn 3 timer.
Polish: Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Norwegian Bokmål: Oppbevar posen i isolert beholder for å opprettholde den korrekte lagringstemperatur (2 °C til 8 °C) inntil infusjon.
Polish: - reakcja skórna w miejscu infuzji (reakcja skórna w miejscu wprowadzenia kroplówki)
Norwegian Bokmål: - økning i en type hvite blodlegemer kalt eosinofiler - reaksjon på infusjonsstedet (en reaksjon av hudområdet der infusjonsdrypp ble satt inn)
Polish: Nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge.
Polish: Zawał mózgu
Norwegian Bokmål: Hjerneinfarkt
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF
Norwegian Bokmål: Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Polish: Corocznie aktualizacja wyników badania Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2019 r.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data sendes i hver PSUR Endelig studierapport innen 31. desember
Polish: Koty i psy
Norwegian Bokmål: Katt og hund
Polish: Psy
Norwegian Bokmål: Pakning
Polish: Należy unikać stresu i nieregularnej aktywności fizycznej.
Norwegian Bokmål: Stress og uregelmessig fysisk aktivitet bør unngås.
Polish: Reakcje te były na ogół łagodne.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var generelt av mild karakter.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 13/04/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/07/2013 Dato for siste fornyelse: 13/04/2018
Polish: Wymagany jest poprawiony cykliczny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) ,co zostało opisane w raporcie oceniającym CVMP.
Norwegian Bokmål: Endring av syklus for periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) er påkrevd, som beskrevet i evalueringsrapporten fra CVMP.
Polish: Istnieje również niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u osób wrażliwych.
Norwegian Bokmål: Det er lav sannsynlighet for en allergisk reaksjon hos sensibiliserte personer.
Polish: Mętna, biała, wodna zawiesina.
Norwegian Bokmål: Blakket, hvit, vannholdig suspensjon.
Polish: W szyjce niektórych fiolek może być widoczny biały pierścień, jednak jego obecność nie wpływa na jakość produktu.
Norwegian Bokmål: En hvit ring kan sees i halsen av noen hetteglass, men dette har ingen innvirkning på kvaliteten av preparatet.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap.
Polish: Czterdzieści procent insuliny jest eliminowane przez wątrobę, a 60% przez nerki.
Norwegian Bokmål: Førti prosent av insulin elimineres av leveren og 60 % elimineres av nyren.
Polish: Częstotliwość działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Ogólne wytyczne:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning:
Polish: Ponowne oceny objawów klinicznych i parametrów laboratoryjnych powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii opiekującego się zwierzęciem.
Norwegian Bokmål: Vurdering av kliniske tegn og laboratorieparametre bør foretas som anbefalt av behandlende veterinær.
Polish: (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,0347 mg insuliny ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2 °C - 8 °C).