FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riavviare il ciclo di presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) di Sortis e nomi associati come segue: o PSUR semestrali fino al raggiungimento di un periodo completo di due anni di esperienza con l'indicazione pediatrica o PSUR annuali nei due anni successivi o Successivamente PSUR triennali Gli PSUR dovranno essere focalizzati sull'uso nella popolazione pediatrica.
Slovak: Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Italian: Questo medicinale è disponibile in compresse masticabili da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Italian: La dose abituale di {NOME COMMERCIALE} è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} possono essere masticate o devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Esami diagnostici Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Italian: Il principio attivo di {NOME COMMERCIALE} è l'atorvastatina.
Slovak: Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
Italian: Il gruppo A ha incluso 15 bambini di età 6-12 anni e Stadio di Tanner 1.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
Italian: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
Italian: La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov uskutočňovať podľa individuálnej odpovede na liečbu a tolerancie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Slovak: Farmaceutická forma
Italian: Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Amido pregelificato Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sucralosio (E955) Aroma d'uva
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
Italian: ALTRO
Slovak: INÉ
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato, mannitolo, aspartame, sucralosio, aroma d'uva e magnesio stearato.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Italian: Cosa contiene {NOME COMMERCIALE}
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje
Italian: L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Italian: Uno studio per uso compassionevole in pazienti con ipercolesterolemia grave (compresa l'ipercolesterolemia omozigote) ha incluso 46 pazienti trattati con atorvastatina titolata in base alla risposta al trattamento (alcuni soggetti sono stati trattati con 80 mg di atorvastatina al giorno).
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku ("compassionate use study") u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELLE ETICHETTE
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {NOME COMMERCIALE} Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Italian: Alla 8a settimana, la variazione percentuale rispetto al basale per il colesterolo LDL e per il colesterolo totale è stata in media rispettivamente del 40% e del 30% per tutto l'intervallo di esposizione al farmaco.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con atorvastatina nei bambini di età compresa tra 0 e < 6 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia eterozigote e nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Italian: I blister sono costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica/acrilica.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
Italian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: de Europa 20B Parque
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 10-17 anni
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {NÁZOV LIEKU}
Italian: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Slovak: Vasút u. 11.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla o-idrossiatorvastatina.
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno.
Slovak: Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE {Completare con i dati nazionali}.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
Italian: I valori medi di colesterolo LDL, colesterolo totale, colesterolo VLDL e apolipoproteina B si sono ridotti alla 2a settimana in tutti i soggetti.
Slovak: Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 6-17 anni
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
Italian: Repubblica Slovacca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave.,
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: Il dosaggio di atorvastatina (una volta al giorno) è stato di 10 mg per le prime 4 settimane e poi aumentato gradualmente fino a 20 mg se il livello di colesterolo LDL era >3.,36 mmol/l.
Slovak: Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Italian: - Conservi questo foglio.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Italian: Il valore medio raggiunto di colesterolo LDL è stato di 3,38 mmol/l (range: 1,81-6,26 mmol/l) nel gruppo in trattamento con atorvastatina rispetto al valore di 5,91 mmol/l (range: 3,93-9,96 mmol/l) ottenuto nel gruppo placebo nelle 26 settimane della fase in doppio cieco.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Cesta podania
Italian: Lettonia
Slovak: Lotyšsko
Italian: Ipercolesterolemia:
Slovak: Hypercholesterolémia:
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Le compresse {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Italian: L'uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Italian: Confezione in blister contenente 30 compresse masticabili.
Slovak: Blistrové balenia obsahujúce 30 žuvacích tabliet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Italian: Ungheria
Slovak: Maďarsko
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 10 mg contiene 1,25 mg di aspartame.
Slovak: 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Slovak: Gravidita a laktácia
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 40 mg contiene 5 mg di aspartame.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Italian: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Italian: Svezia
Slovak: Sweden
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 20 mg contiene 2,5 mg di aspartame.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
Italian: Sono incise con la scritta "10" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Slovak: Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Italian: Sono incise con la scritta "20" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Slovak: Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Slovak: Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
Italian: Sono incise con la scritta "40" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Italian: Papadiamantopoulou Street
Slovak: Papadiamantopoulou
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: WIN MEDICA Ltd
Slovak: WIN MEDICA
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "20" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 8,7 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 20 mg compresse masticabili
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "40" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 10,3 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 40 mg compresse masticabili
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "10" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 7,1 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
Italian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 40 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Italian: Non usi {NOME COMMERCIALE} dopo la data di scadenza (Scad.)
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner
Slovak: Deti a dospievajúci: Farmakokinetické údaje u detskej populácie nie sú k dispozícii.V otvorenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii, sa pediatrickí pacienti (vo veku 6 - 17 rokov) v Tannerovom štádiu 1
Italian: {NOME COMMERCIALE} 20 mg compresse masticabili Atorvastatina calcio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 20 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {NOME COMMERCIALE} 40 mg compresse masticabili Atorvastatina
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
Italian: {NOME COMMERCIALE} 10 mg compresse masticabili Atorvastatina calcio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: 10 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {NOME COMMERCIALE} 20 mg compresse masticabili Atorvastatina
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
Italian: {NOME COMMERCIALE} 40 mg compresse masticabili Atorvastatina calcio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} Come prendere {NOME COMMERCIALE} Possibili effetti indesiderati
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve 2.
Slovak: 1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvederanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: Sono incise con la scritta "5" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Slovak: Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari {Completare con i dati nazionali}.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Completare con i dati nazionali}.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner 2.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali].
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg contiene 0,625 mg di aspartame.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.