FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s etanerceptom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Slovak: Krok 7:
Maltese: Pass 7:
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnejva skulitídy), multiformný erytém,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Slovak: Krok 2:
Maltese: Pass 2:
Slovak: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1,6 až 2,1 µg/ml v týždni 12, 24 a 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/mL f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Slovak: • závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
Maltese: • spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Slovak: V skupine 2 711 pacientov so psoriázou liečených etanerceptom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'etanercept fi studji double-blind u open-label ta' sa 2.5 snin, 30 malinni u 43 kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienu rrappurtati.
Slovak: Alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Slovak: Dospelí pacienti so psoriatickou artritídou
Maltese: Pazjenti adulti b'artrite psorjatika
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inklużi pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených etanerceptom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného voda na injekcie
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Maltese: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: Ewopharma AG Eesti filiaal Tel:
Maltese: Ewopharma AG Representative Office Teл.:
Slovak: Štúdia 3
Maltese: Studju 3
Slovak: Pediatrická psoriáza s plakmi
Maltese: Psorjasi pedjatrika tal-plakka
Slovak: 37b
Maltese: 3 xhur b
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným etanerceptom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou etanerceptu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'etanercept waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u etanercept mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal tal-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Slovak: Pancytopénia a aplastická anémia
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených etanerceptom zahŕňali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'etanercept, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: It-tneħħija hi ta' madwar 0.066 L/h f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, xi ftit aktar baxxa minn dik ta' 0.11 L/h osservata f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Osmolalita roztoku je 325 ±
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Slovak: V 104. týždni 8 pacientov progredovalo do stupňa 2 bilaterálneho skóre RTG chrbtice, podľa modifikovaných Newyorských kritérií, svedčiacich pre axiálnu spondyloartropatiu.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Slovak: 24a
Maltese: ġimgħ a 24
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b p =
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Slovak: Liečba dospelých so závažnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, preukázanými zvýšenou hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom podľa magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Maltese: Għalhekk l-użu ta' Benepali flimkien ma' anakinra mhux rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Slovak: Liečba dospelých so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Maltese: Kura ta' adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma rreaġixxewx għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż ciclosporin, methotrexate jew psoralen u dawl ultravjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: kto mal tuberkulózu.
Maltese: jew kont qrib ta' xi ħadd li kellu t-tuberkulożi.
Slovak: Benepali 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 25 mg
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Slovak: V klinickej štúdii v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených etanerceptom.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'etanercept.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan mhux magħruf.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Maltese: Artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mhux radjografika
Slovak: Ltd.
Maltese: L.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn mediċina u oħra fi studji b'methotrexate, digoxin jew warfarin.
Slovak: Pacientom s pediatrickou psoriázou s plakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg (maximálne v dávke do 50 mg na týždeň) etanerceptu jedenkrát týždenne počas doby až do 48 týždňov.
Maltese: Pazjenti bi psorjasi pedjatrika tal-plakka (bejn l-4 u s-17-il sena) ingħataw 0.8 mg/kg (sa doża massima ta' 50 mg kull ġimgħa) ta' etanercept darba f'ġimgħa sa 48 ġimgħa.
Slovak: %)a
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Maltese: Ir-rata aġġustata għall-esponiment kienet ta' 0.06 avvenimenti kull 100 sena ta' ħajja tal-pazjenti.
Slovak: Reumatoidná artritída
Maltese: Artrite rewmatojde
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Maltese: ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Slovak: Účinnosť etanerceptu pri ankylozujúcej spondylitíde sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie etanerceptu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept f'ankylosing spondylitis kienet evalwata fi 3 studji randomised, double-blind li qabblu l-għoti ta' 25 mg etanercept darbtejn fil-ġimgħa mal-plaċebo.
Slovak: V dvojito zaslepených a otvorených štúdiách so psoriatickou artritídou bola závažná infekcia (pneumónia) hlásená u 1 pacienta.
Maltese: Fil-provi double-blind u open-label fuq pazjenti b'artrite psorjatika, pazjent wieħed irrapporta infezzjoni serja (pnewmonja).
Slovak: Väčšina hlásení s fatálnym následkom bola u pacientov s pneumóniou Pneumocystis, nešpecifickými systémovými mykotickými infekciami a aspergilózou (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-maġġoranza tar-rapporti b'riżultat fatali kienu f'pazjenti bi pnewmonja Pneumocystis, infezzjonijiet fungali sistemiċi mhux speċifiċi, u aspergillosi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Slovak: EMEA/H/C/004007
Maltese: EMA/12804/2017 EMEA/H/C/004007
Slovak: Benepali etanercept
Maltese: Benepali etanersept
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Benepali je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako liek Enbrel: po 24 týždňoch liečby došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR u 78 % pacientov liečených liekom Benepali (193 z 247) v porovnaní s 80 % pacientov liečených liekom Enbrel (188 z 234).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Benepali huwa effettiv daqs Enbrel biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatojde: 78% tal-pazjenti li ngħataw Benepali (193 minn 247) laħqu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 80% ta' pazjenti li ngħataw Enbrel (188 minn 234).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Maltese: Id-doża rakkomandata normalment hija ta' 50 mg darba fil-ġimgħa.
Slovak: Benepali je protizápalový liek.
Maltese: Benepali huwa mediċina antiinfjammatorja.
Slovak: Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval v tele aktivitu proteínu nazývaného tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benepali, l-etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' proteina fil-ġisem magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Slovak: • stredne ťažká až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
Maltese: • artrite rewmatojde moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, ale bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach;
Maltese: • spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Benepali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Benepali.
Slovak: Benepali sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa talawrina u fil-ġilda).
Slovak: Benepali sa okrem toho porovnával s liekom Enbrel v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Maltese: Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa minkejja l-kura b'metotressat.
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;
Maltese: • artrite psorjatika f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 24 týždňoch liečby.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať,
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha;
Slovak: Blokovaním TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Maltese: Billi timblokka t-TNF, l-etanersept tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benepali?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benepali?
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že liek Benepali vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Maltese: Sar studju sabiex juri li Benepali jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať,
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Benepali s liekom Enbrel sa preukázalo, že účinná látka lieku Benepali je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Benepali obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva etanersept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Prínos/riziko
Maltese: Benefiċċji/riskji
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
Slovak: Výbor CHMP neprijal tento návrh.
Maltese: Is-CHMP ma aċċettax din il-proposta.
Slovak: Obalená tableta
Maltese: Pillola miksija
Slovak: Benfluorex pôsobí na metabolizmus sacharidov.
Maltese: Benfluorex għandu azzjoni fuq il-metaboliżmu talkarboidrati.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom benfluorex huma awtorizzati f'erba' Stati Membri tal-UE bilformulazzjoni ta' pillola, b'2 pajjiżi biss (Franza u l-Portugall) fejn il-prodott kien ikkummerċjalizzat sas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq f'Novembru 2009 (ara l-Anness I għallista ta' prodotti mediċinali li fihom benfluorex awtorizzati fl-UE).
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika benfluorexu za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko ochorenia srdcových chlopní nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že prínos benfluorexu pri liečbe cukrovky 2. typu je len obmedzený,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Slovak: Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená terapeutická indikácia „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika awtorizzata bħalissa fi Franza hija bħala "Terapija addizzjonali ta' dijabetiċi ħoxnin iżżejjed, flimkien ma' dieta xierqa".
Slovak: Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Maltese: Benfluorex jigi uzat bhala "Terapija aggunta ghal dijabetici obezi, flimkien ma' dieta xierqa".
Slovak: Dňa 25. novembra 2009 vydal príslušný orgán vo Francúzsku (Afssaps) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o svojom rozhodnutí dočasne zrušiť vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex z dôvodu zvýšeného rizika náznaku kardiotoxicity (ochorenie srdcových chlopní) v dôsledku benfluorexu.
Maltese: Fil-25 ta' Novembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (Afssaps) ħarġet Twissija Rapida biex tinforma lill-Istati Membri, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fi Franza minħabba riskju akbar ta' sinjal ta' kardjotossiċità (mard tal-valvoli tal-qalb) bi benfluorex.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom benfluorex.
Slovak: Aktualizované výsledky druhého vnútroštátneho prieskumu dohľadu nad liekmi, predbežné údaje z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávna publikácia od K. Bouteta sú dôkazom závažného rizika morfologickej a funkčnej srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie spojených s používaním benfluorexu.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tat-tieni stħarriġ nazzjonali ta' Farmakoviġilanza, id-dejta preliminari mressqa minn 3 studji kliniċi (l-istudju retrospettiv bil-kontroll tal-każ imwettaq fl-isptar ta' Brest, il-prova REGULATE u d-dejta mill-Fond tal-Assigurazzjoni Nazzjonali Franċiż) u l-pubblikazzjoni reċenti ta' K. Boutet juru r-riskju serju ta' valvulopatiji kardijaċi morfoloġiċi u funzjonali u pressjoni għolja pulmonari assoċjat mal-użu ta' benfluorex.
Slovak: BENFLUOREX
Maltese: Ċipru
Slovak: V prípade zvierat sa pozorovali tieto účinky: - uľahčenie precipitácie a využitia glukózy v bunkách (v prípade potkanov), - zmiernenie hyperglykémie v prípade potkanov s cukrovkou (bez inzulínu alebo s inzulínom), zmiernenie hyperglykémie (merané testom tolererancie glukózy) v prípade králikov.
Maltese: - L-iffaċilitar tal-preċipitazzjoni u l-użu ta' glukożju fiċ-ċelloli (firien); - It-tnaqqis fl-ipergliċemija fil-firien dijabetiċi (deprivati mill-insulina jew le), tnaqqis fl-ipergliċemija (imkejla premezz taż-żona tat-test tat-tolleranza tal-glukożju) fil-fniek.
Slovak: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Slovak: EMA/615981/2019
Maltese: EMA/615976/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.