FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herzuma, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herzuma-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratieonderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapieonderzoeken
Finnish: Taulukko 5 Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH- en DCarbH-armen.
Finnish: 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DCarbH-haarassa.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herzuma.
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Herzuma-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Herzuma als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC3+ score of een positief FISH- of CISH-resultaat vertonen.
Finnish: Herzuma-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herzuma zorgvuldig behandeld worden.
Finnish: Herzumaa on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Dutch: Een tweecompartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
Dutch: Onderzoeken wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu taudista vapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Dutch: Er is geen langetermijndieronderzoek uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herzuma vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Dutch: • CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli hetgeen na de operatie werd gevolgd door
Finnish: mitä seurasi • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä,
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapieonderzoeken
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Dutch: - Onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC chemotherapie.
Finnish: - Yhteisanalyysin sisältävien tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-onderzoeken werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serumconcentraties van trastuzumab na trastuzumabmonotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (onderzoek JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PK-effect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Finnish: Kun trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Zwelling van het gezicht
Finnish: Kasvojen turvotus
Dutch: Er zijn reproductieonderzoeken uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg trastsutsumabia laskimoon/kg), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden fertiliteettiin eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptorpositieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Herzuma-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Dutch: De gereconstitueerde Herzuma-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Käyttövalmis Herzuma-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Finnish: Herzumalla hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta.
Dutch: Hieropvolgende Herzuma onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Finnish: Seuraavat Herzumaylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Dutch: Patiënten die trastuzumab toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende een of twee jaar.
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon trastutsumabiryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein yhden vuoden ajan.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties als gevolg van Herzuma-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Herzuma-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p = 0,0008
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker
Finnish: Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Dutch: In onderzoeken tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in onderzoeken met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajoituksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse van de klinische onderzoeken NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Finnish: Taulukko 11 Monivertailu kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Dutch: AUC0 - 21 dagen (µg.dag/ml)
Finnish: AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Dutch: - intraveneus docetaxel - 100 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Dutch: ASC ss, 0 - 21 dagen (µg.dag/ml)
Finnish: AUCss, 0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa soluista.
Dutch: Als de patiënt een dosis Herzuma met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Herzuma-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (potilaan, jonka annoksen antaminen on viivästynyt, ei pidä odottaa seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Finnish: Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn geen dosisverlagingen van Herzuma toegepast.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabiannosta ei pienennetty.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herzuma voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Herzuman saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Dutch: • u gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Finnish: Herzumaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren
Finnish: Liuotettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa.
Dutch: Herzuma mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Finnish: Herzumaa olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Dutch: Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen pitäisi käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):
Dutch: Een 20 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubber stop met een coating van fluroTec bevat 150 mg trastuzumab.
Finnish: 20 ml:n kirkas, tyyppi I -laatuinen lasi-injektiopullo, jossa on fluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p < 0,0001
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Finnish: Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer
Finnish: Yhdistelmähoito aromataasi-inhibiittorin kanssa
Dutch: • acute vernauwing van de luchtwegen
Finnish: • akuutti hengitystieahtauma
Dutch: Herzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC):
Finnish: Herzuma on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näitä haittatapahtumia ovat mm. keuhkoinfiltraatti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, pleuraeffuusio, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkopöhö ja hengityksen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Hazard ratio versus observatie
Finnish: Riskisuhde vs. seurantaryhmä
Dutch: • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
Finnish: • poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.
Dutch: • geelzucht
Finnish: • keltaisuus
Dutch: - intraveneus docetaxel - 75 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä),
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutieoplosmiddelen moet vermeden worden.
Finnish: Mahdollisesti yli jäävä liuos on hävitettävä.
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p < 0,0001
Dutch: • gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen
Finnish: • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
Dutch: Overlijden (OS voorval): Aantal patiënten met voorval (%)
Finnish: Kuolleiden määrä (OStapahtuma):
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysi tehtiin myös tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissä todetun kokonaiselinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Dutch: Herzuma trastuzumab
Finnish: Herzuma trastutsumabi
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Herzuma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.
Dutch: Overige informatie over Herzuma
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Dutch: Het volledige EPAR voor Herzuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Finnish: Sitä käytetään yksinään niillä potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
Finnish: Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Finnish: Infuusioon saattaa liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Waarom is Herzuma goedgekeurd?
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor trastuzumab.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Finnish: Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Herzuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aikaisemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Finnish: Herzuma voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Dutch: Dit betekent dat Herzuma vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herzuma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzumalääkevalmistetta.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.