FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání s podáním ráno na lačno (viz bod 4.2).
Danish: Baseret på resultaterne af en farmakokinetisk (PK) populationsanalyse resulterer samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické (FK) analýzy nevedlo souběžné podávání ixazomibu se silnými inhibitory CYP1A2 ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Czech: Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Danish: Grad 3-bivirkninger Grad 4-bivirkninger
Czech: Nežádoucí účinky stupně 4
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 25 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 20 % pacientů v režimu placebo.
Danish: Doseringsskema: NINLARO taget sammen med lenalidomid og dexamethason Tag lægemidlet
Czech: Dávkovací schéma: přípravek NINLARO užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem Užijte lék
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal generelt være restitueret til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1, efter lægens skøn
Czech: • Nehematologické toxicity se obvykle mají vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo na hodnotu ≤ stupeň 1, což posoudí lékař.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse og responsresultater hos patienter med myelomatose behandlet med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid og dexamethason (ITT-population)
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Danish: Ixazomib binder fortrinsvist til og hæmmer den kymotrypsinlignende aktivitet af beta 5-underenheden af 20S-proteasomet.
Czech: Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Danish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr.
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt.
Czech: Proto se současné podávání silných induktorů CYP3A s ixazomibem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: • hvilende (latent) skoldkoppevirus bliver aktivt, hvilket kan forårsage hududslæt og smerter
Czech: • reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED BLISTERMAPPER I KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BALENÍ POUZDRA
Danish: Udslæt forekom hos 18% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 10% i placebogruppen.
Czech: Vyrážka se vyskytla u 18 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 10 % pacientů v režimu placebo.
Danish: • Udsæt ixazomib.
Czech: • Vysadit ixazomib.
Danish: Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 38% højere hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende ESRD
Czech: Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Danish: Grad 4 perifer neuropati
Czech: Periferní neuropatie stupně 4
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse er PK for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) FK ixazomibu podobná.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er farmakokinetikken (PK) for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin < ULN og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí jater a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater FK ixazomibu podobná (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST).
Danish: Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO.
Czech: Při užívání přípravku NINLARO je třeba přestat kojit.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E 172)
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Danish: I begge grupper blev perifer neuropati rapporteret som grad 3-bivirkning hos 2% af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě periferní neuropatie stupně 3 byly hlášeny u 2 % pacientů v obou režimech.
Danish: • stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt)
Czech: • dušnost nebo přetrvávající kašel či sípání (srdeční selhání)
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Czech: Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
Danish: Om myelomatose
Czech: Co je mnohočetný myelom
Danish: En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
Czech: Dávka, která byla vynechána, se nemá užívat, pokud do následující plánované dávky zbývá méně než 72 hodin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NINLARO Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin for nylig.
Czech: Před užitím přípravku NINLARO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 2,3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 2,3 mg
Danish: Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner og fordeles i røde blodlegemer med en blod:plasma AUC-ratio på 10. Ved steady state er fordelingsvolumenet 543 l.
Czech: Ixazomib se z 99 % váže na plazmatické proteiny a distribuuje se do erytrocytů v poměru AUC krev/plazma 10.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem NINLARO otěhotní, oznamte to ihned svému lékaři.
Danish: Hvis du har taget for meget NINLARO, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
Danish: Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning.
Czech: Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
Danish: 4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Czech: Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie (viz bod 4.8), přičemž k největšímu poklesu počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8).
Danish: Ixazomib-Cmax blev reduceret med 4%, og AUC blev øget med 11%.
Czech: Hodnota Cmax ixazomibu se snížila o 4 %
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Czech: Proto se ženy léčené ixazomibem mají vyhnout otěhotnění.
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Czech: Ixazomib je určen k perorálnímu podání.
Danish: *Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
Czech: *Při výskytu středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater, těžké poruchy funkce ledvin nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícího dialýzu je doporučena snížená dávka 3 mg.
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med vand og må ikke knuses, tygges eller åbnes (se pkt.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Danish: For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler.
Czech: Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků.
Danish: For hver bivirkning blev et eller flere af de tre lægemidler seponeret hos ≤ 1% af patienterne i ixazomib-gruppen.
Czech: U každého nežádoucího účinku došlo k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u ≤ 1 % pacientů v režimu ixazomibu.
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Czech: Předpokládá se, že hlavním mechanismem clearance ixazomibu je metabolismus několika enzymů CYP a non-CYP proteinů.
Danish: • kvalme, opkastning og diarré
Czech: • pocit na zvracení, zvracení a průjem
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Czech: • máte v anamnéze (měl(a) jste v minulosti) krvácení,
Danish: Kvinder, der anvender hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Czech: Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Danish: Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO.
Czech: V době léčby přípravkem NINLARO se vyhněte otěhotnění a nekojte.
Danish: NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Czech: NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Danish: Kvinder, der bruger hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Czech: Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Danish: Tid til respons, måneder Median
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď Částečná odpověď Doba do léčebné odpovědi, měsíce Medián
Danish: Trombocytopeni kan håndteres med dosisjusteringer (se pkt.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Danish: Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
Czech: Dávka dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorligt nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3x ULN) poruchou funkce jater se doporučuje snížená dávka 3 mg (viz bod 5.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 4 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Danish: Perifer neuropati resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen mod < 1% i placebo-gruppen.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s < 1 % pacientů v režimu placebo.
Danish: Overordnet responsrate‡, n
Czech: (95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
Danish: • forstoppelse
Czech: • zácpa
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Czech: Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
Danish: Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Czech: V případě závažných příznaků (stupeň 3-4) se má provést úprava dávky (viz bod 4.2).
Danish: Ixazomibbehandling havde ingen indvirkning på hanlige eller hunlige forplantningsorganer i studier af op til 6 måneders varighed hos rotter og af op til 9 måneders varighed hos hunde.
Czech: Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
Danish: Lægemiddelinducerede leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose, kolestatisk hepatitis og levertoksicitet er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Czech: Při léčbě ixazomibem byla méně často hlášena poškození jater vyvolaná lékem, hepatocelulární poškození, steatóza jater, cholestatická hepatitida a hepatotoxicita (viz bod 4.8).
Danish: Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til produktresuméet for disse lægemidler vedrørende oplysninger om fertilitet, graviditet og amning.
Czech: Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další informace o fertilitě, těhotenství a kojení v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Danish: Udslæt af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i ixazomib-gruppen og hos 1% i placebogruppen.
Czech: Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placebo.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky ixazomibu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 3 mg
Danish: Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Czech: Pokud do následující plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Czech: Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg).
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Czech: Ženy léčené ixazomibem se mají vyhnout otěhotnění.
Danish: NINLARO 3 mg kapsler, hårde
Czech: NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Danish: Kapslen må ikke knuses, tygges eller åbnes.
Czech: Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ horní limit normální hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferázy (AST) > ULN nebo celkový bilirubin > 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST) není nutná žádná úprava dávky ixazomibu.
Danish: har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
Danish: • Hvis toksiciteten tilskrives ixazomib, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis.
Czech: • Pokud existuje možná souvislost s ixazomibem, obnovte léčbu ixazomibem na úrovni nejbližší nižší dávky.
Danish: • hævede ben og fødder (perifert ødem)
Czech: • otoky nohou nebo chodidel (periferní otoky)
Danish: Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning.
Czech: Další informace o těhotenství a kojení si naleznete v příbalových informacích pro lenalidomid a dexamethason.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s přípravkem, umyjte zasažené místo pečlivě vodou a mýdlem.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NINLARO Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Danish: Ninlaro ixazomib
Czech: Ninlaro ixazomibum
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Danish: Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning.
Czech: Existuje však nejistota ohledně míry zlepšení, protože další analýza údajů ukázala snížený účinek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ninlaro platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2016.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ninlaro.
Danish: Ninlaro har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Ninlaro bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Czech: Přípravek Ninlaro je dostupný ve formě tobolek (2,3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ninlaro byl dne 27. září 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, a to ani bílkovin řídících růst buněk, nádorové buňky se poškozují a nakonec odumírají.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ninlaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data.
Czech: Jelikož však pozdější analýza naznačila nejistotu ohledně míry zlepšení, je třeba, aby společnost, která přípravek dodává na trh, předložila další potvrzující údaje.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) hos patienter, der har gennemgået mindst én tidligere behandling.
Czech: Podává se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky, lenalidomidem a dexamethasonem, pacientům, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Danish: Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Ninlaro a k čemu se používá?
Danish: Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Czech: Tento 4týdenní léčebný cyklus by měl pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Danish: Andre oplysninger om Ninlaro
Czech: Další informace o přípravku Ninlaro
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ninlaro?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil fremskaffe endelige data fra hovedundersøgelsen om lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Czech: Společnost, která přípravek Ninlaro dodává na trh, předloží konečné údaje z hlavní studie ohledně účinků tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ninlaro, når det tages sammen med lenalidomid og dexamethason (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter), var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt indhold af neutrofiler), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), opkastning og næse- og halsinfektion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ninlaro užívaného společně s lenalidomidem a dexamethasonem (zaznamenanými u více než 1 z 5 osob) byly průjem, zácpa, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), periferní neuropatie (poškození nervů rukou a nohou způsobující mravenčení nebo necitlivost), nauzea (pocit nevolnosti), periferní otok (zvláště otok kotníků nebo chodidel), zvracení a infekce nosohltanu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ninlaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.