FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7et ASC: 1,2 - 3,8) que chez les volontaires sains.
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisstudie I var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
French: Dans la plupart des cas, les nausées et les vomissements ont été rapportés d'intensité légère à modérée.
Danish: Hos de fleste patienter med kvalme og opkastning havde bivirkningen let til moderat intensitet.
French: Le risque de réactions allergiques sévères au soja est augmenté chez les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide.
Danish: Patienter med kendt allergi over for jordnøddeprotein har en øget risiko for svære reaktioner på sojapræparater.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Nausées - Douleurs abdominales - Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Danish: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) var eksponeringen henholdsvis 7,6 gange højere baseret på Cmax (90 %-CI 4,4-13,2) og 8,7 gange højere (90 %-CI 5,7-13,1) baseret på AUC end hos raske frivillige.
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, un risque numériquement inférieur de survenue de la première exacerbation aiguë a été observé chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
French: Le déclin de la CVF au cours des 52 semaines (critère de jugement principal), était plus faible dans le groupe nintédanib (-0,060 L/an, N = 84) que dans le groupe placebo (-0,190 L/an, N = 83).
Danish: Det primære endepunkt, hastigheden af forværring i FVC i løbet af 52 uger, var lavere i nintedanibgruppen (-0,060 l/år, N=84) end i placebogruppen (-0,190 l/år, N=83).
French: Dans les essais INPULSIS (voir rubrique 5.1), la diarrhée était l'effet indésirable gastro-intestinal le plus fréquemment rapporté, survenant respectivement chez 62,4 % des patients traités par Ofev contre 18,4 % de ceux recevant le placebo (voir la rubrique 4.8).
Danish: 5.1) blev diarré indberettet som den hyppigste gastrointestinale bivirkning og blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med Ofev, versus hos 18,4 % i placebogruppen (se pkt.
French: Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2)
Danish: Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2)
French: La fréquence de patients présentant au moins 1 exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (1,9 % des patients) que dans le groupe placebo (5,7 % des patients).
Danish: Andelen af patienter med mindst 1 vurderet eksacerbation, der forekom inden for 52 uger, var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % af patienterne) end i placebogruppen (5,7 % af patienterne).
French: Votre médecin peut réduire la dose recommandée à 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag).
French: L'augmentation de l'exposition systémique était proportionnelle à la dose avec les posologies comprises entre 50 et 450 mg une fois par jour et entre 150 et 300 mg deux fois par jour.
Danish: Dosisproportionalitet blev vist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang dagligt og 150-300 mg to gange dagligt).
French: Dans l'analyse groupée, le risque relatif (hazard ratio) était de 0,60, indiquant une réduction de 40 % du risque de progression de la maladie chez les patients traités par nintédanib par rapport au placebo.
Danish: I den samlede analyse var HR 0,60, hvilket indikerede en 40 % risikoreduktion for progression hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i forhold til placebogruppen.
French: Voir le tableau 5 pour les résultats individuels et groupés des deux études.
Danish: Se Tabel 5 for individuelle og samlede studieresultater.
French: Cette étude n'a pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique significative entre le nintédanib et la pirfénidone lorsqu'ils sont administrés en association (voir rubrique 5.2).
Danish: Baseret på disse resultater er der ikke evidens for en relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nintedanib og pirfenidon, når de administreres i kombination (se pkt.
French: Des méthodes efficaces de contraception associant des moyens contraceptifs mécaniques (ex : preservatifs) doivent être utilisées par les femmes pendant le traitement par Ofev et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Ofev.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er stoppet.
French: Les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral n'ont pas été inclus dans les essais INPULSIS.
Danish: Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller apopleksi i anamnesen blev ekskluderet fra INPULSISstudierne.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Danish: Ofevs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
French: En cas d'augmentation des transaminases (ASAT ou ALAT) > 3 x LSN, la dose devra être réduite ou le traitement par Ofev interrompu.
Danish: Hvis de målte aminotransferaseniveauer (ASAT eller ALAT) er > 3 x ULN, anbefales dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Ofev, og patienten skal monitorers nøje.
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés avec l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt.
French: Variation moyenne observée (ET) de la CVF par rapport à la valeur initiale (ml) dans le temps, données groupées des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2
Danish: Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2
French: Si vous avez pris plus d'Ofev que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du har taget for meget Ofev Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
French: Lors d'une administration unique, moins de 1 % de la quantité de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Danish: Mindre end 1 % af en enkeltdosis nintedanib udskilles via nyrerne (se pkt.
French: Comment prendre Ofev
Danish: Sådan skal du tage Ofev
French: Le métabolisme du nintédanib ne fait intervenir les voies des CYP que dans une faible mesure.
Danish: Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje.
French: Le nombre de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (2,3 %, N = 86) comparé au groupe placebo (13,8 %, N = 87).
Danish: Antallet af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i løbet af 52 uger var lavere i nintedanib-gruppen (2,3 %, N=86) sammenlignet med placebo (13,8 %, N=87).
French: ème percentile) et diminué de 19 % chez un patient de 100 kg (95
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 150 mg par jour.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
French: Le groupe 1 a reçu une dose unique de 150 mg de nintédanib avant et après une phase d'augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg de pirfénidone administré trois fois par jour correspondant à l'état d'équilibre (N = 20 patients traités).
Danish: Gruppe 1 fik en enkelt dosis med 150 mg nintedanib før og efter optitrering til 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt ved steady state (N=20 behandlede patienter).
French: La diarrhée est apparue au cours des trois premiers mois de traitement chez plus des deux tiers des patients.
Danish: Hos mere end totredjedel af de patienter, der fik diarré, var første forekomst allerede i de første tre måneder af behandlingen.
French: Les études de toxicité subchronique et chronique chez le rat, n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité des femelles à un niveau d'exposition systémique comparable à celui obtenu à la dose maximale recommandée chez l'homme de 150 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Danish: Subkroniske og kroniske toksicitetsstudier giver ikke evidens for, at fertiliteten hos hunrotter forringes ved en systemisk eksponering, der kan sammenlignes med eksponeringen ved den maksimale, anbefalede humane dosis (MRHD) på 150 mg to gange dagligt (se pkt.
French: En cas d'association à des signes cliniques ou à des symptômes d'atteinte hépatique tels qu'un ictère, le traitement par Ofev devra être définitivement arrêté.
Danish: Hvis eventuelle leverenzymforhøjelser forbindes med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsot, skal Ofev seponeres permanent.
French: La dose recommandée est d'une capsule de 150 mg deux fois par jour (soit un total de 300 mg par jour).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag).
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, la variation moyenne de SGRQ estimée à la semaine 52 par rapport à la valeur à l'inclusion était plus faible dans le groupe nintédanib (3,53) que dans le groupe placebo (4,96), avec une différence entre les groupes de traitement de -1,43 (IC 95 % : -3,09 ; 0,23 ; p = 0,0923).
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
French: Données complémentaires issues de l'essai de phase II (1199.30) avec Ofev 150 mg deux fois par jour Les résultats de cet essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à établir la dose et incluant un groupe nintédanib 150 mg deux fois par jour concluent également à l'efficacité du nintedanib.
Danish: Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
French: Dans l'essai INPULSIS-1, l'augmentation du score total de SGRQ à la semaine 52 par rapport à l'inclusion était comparable entre les groupes nintédanib et placebo (différence entre les groupes de traitement : -0,05 ; IC à 95 % : -2,50 ; 2,40 ; p = 0,9657).
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
French: Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l'intestin ou si vous êtes traités de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l'inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale; - si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines; - si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque ; - si vous avez des saignements importants, quels qu'ils soient.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom eller modtager samtidig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) (bruges til behandling mod smerter og hævelse) eller steroider (bruges mod betændelse og allergier), da dette kan forøge denne risiko; - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene (en type blodkar); - hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning, da dette kan være symptomer på et hjerteanfald; - hvis du får en større blødning.
French: INPULSIS-1 et INPULSIS-2 Données groupées
Danish: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
French: Ofev peut interagir avec d'autres médicaments.
Danish: Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ofev.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
French: Tableau 4 : Fréquence de patients avec un déclin de la CVF ≥ 10 % ou patients décédés au cours des 52 semaines et délai jusqu'à progression de la maladie dans les essais INPULSIS-1, INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Danish: Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set
French: La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption du traitement par nintedanib une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement par Ofev (voir rubrique 4.2).
Danish: Håndtering af bivirkninger kan kræve behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Ofev (se pkt.
French: Compte tenu du nombre limité de patients inclus, cette étude n'a détecté que les évènements indésirables les plus fréquents.
Danish: I betragtning af det begrænsede antal patienter detekterede dette studie kun de hyppigste bivirkninger, og viste en stigning i mavetarm-bivirkninger og en tendens til flere lever-bivirkninger.
French: INFORMATIONSCLINIQUES
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
French: compte tenu du mécanisme d'action du nintédanib, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Danish: På grund af nintedanibs virkningsmekanisme kan patienter have en øget risiko for gastrointestinal perforation.
French: En cas d'interruption due à une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Ofev peut être réintroduit, une fois les transaminases revenues aux valeurs initiales et ce, à une dose réduite (100 mg deux fois par jour), pouvant par la suite être augmentée jusqu'à la dose maximale (150 mg deux fois par jour) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
French: L'état d'équilibre a été atteint au plus tard après une semaine d'administration.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué des effets modérés sur l'exposition au nintédanib en fonction de l'âge, du poids corporel et de l'origine éthnique (voir ci-dessous).
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
French: L'effet de l'inhibition du VEGFR par le nintédanib et son activité anti-angiogénique sur le développement de la fibrose pulmonaire idiopathique n'ont pas encore été totalement élucidés.
Danish: Den mulige virkning af VEGFR-hæmning vha. nintedanib og nintedanibs antiangiogene aktivitet på IPF-patogeneseer på nuværende tidspunkt ikke fuldt klarlagt.
French: Les études précliniques conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles traités par nintédanib (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt.
French: Le nintédanib et ses métabolites, les dérivés glucuronidé BIBF 1202 et le BIBF 1202, n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes des CYP dans les études précliniques (voir rubrique 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glukuronid BIBF 1202-glukuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
French: Nombre de patients à risque
Danish: Antal i risiko
French: La dose recommandée est d'une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag).
French: Enveloppe de la capsule gélatine glycérol (85 %) dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172)
French: Perforations gastro-intestinales
Danish: Gastrointestinal perforation
French: Il est recommandé de ne pas allaiter au cours du traitement par Ofev.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Ofev.
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Danish: Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
French: Le risque relatif estimé pour le nintédanib par rapport au placebo était de 0,16 (IC 95 % : 0,04 ; 0,71 ; p = 0,0054).
Danish: Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054).
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables gastro-intestinaux entre le début de l'essai et la semaine 12.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med mave-tarm-bivirkninger fra baseline til uge 12.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/001
French: Autres médicaments et Ofev
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ofev
French: Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
French: Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies.
Danish: Nintedanib kan påvirke sårhelingen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/003
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies dans les essais INPULSIS.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for forringet sårheling i INPULSIS-studierne.
French: Ofev 150 mg capsules molles
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables gastro-intestinaux fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
French: ème semaine par la valeur du déclin de la CVF mesuré dans le groupe placebo, la différence ajustée du taux annuel de déclin entre le nintédanib et le placebo était de 113,9 ml/an (IC 95 % 69,2 ; 158,5) dans INPULSIS-1 et de 83,3 ml/an (IC 95 % 37,6 ; 129,0) dans INPULSIS-2.
Danish: I en sensitivitetsanalyse, der antog, at faldet i FVC efter den sidst observerede værdi hos patienter med manglende data ved uge 52 ville være sammenligneligt med værdierne, der fandtes hos alle patienter i placebogruppen, var den justerede forskel i den årlige faldrate mellem nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % CI 69,2-158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % CI 37,6-129,0) i INPULSIS-2.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser.
Danish: Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
French: Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Augmentation de la gamma glutamyl transférase (γGT)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: En cas de symptômes sévères persistants, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Danish: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres.
French: Tableau 6 : Mortalité toutes causes confondues sur 52 semaines dans les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Danish: Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
French: En cas d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8), en plus des traitements symptomatiques éventuels, la dose du nintédanib peut être réduite à 100 mg 2 fois par jour ou le traitement interrompu jusqu'à ce que l'(es) effet(s)indésirable(s) ai(en)t assez diminué pour permettre de continuer le traitement.
Danish: 4.4 og 4.8), hvis det er relevant, omfatte dosisreduktion og midlertidig seponering, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen.
French: Les données issues de l'étude de phase IV INJOURNEY dans laquelle Ofev administré à la dose de 150 mg deux fois par jour était associé à la pirfénidone pendant 12 semaines, sont décrites à la rubrique 5.1.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
French: Chaque capsule molle de 150 mg contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
French: Dans les essais INPULSIS, il n'a pas été observé d'augmentation du risque de thrombose veineuse chez les patients traités par nintédanib.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.