FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento que contém a substância ativa etanercept.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Enbrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Enbrel.
English: Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Portuguese: O Enbrel foi também comparado com placebo em 51 crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, em 205 adultos com artrite psoriática, em 357 adultos com espondilite anquilosante, em 1263 adultos e 211 crianças com psoríase em placas, bem como em 225 doentes com espondiloartrite axial não radiográfica.
English: Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Enbrel.
English: The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Portuguese: A empresa que fabrica o Enbrel fornecerá material educativo aos médicos que prescrevam o medicamento (para ensinar os doentes a utilizar corretamente a caneta pré-cheia) e aos doentes (para que estes consigam reconhecer qualquer efeito secundário grave e saibam quando devem consultar o seu médico com urgência).
English: What is the risk associated with Enbrel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Enbrel?
English: For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Portuguese: Nos restantes estudos, o Enbrel produziu uma melhoria dos sintomas superior à do placebo após três a quatro meses.
English: Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Portuguese: O Enbrel pode, igualmente, ser usado em doentes com artrite reumatoide grave que não tenham tomado metotrexato anteriormente;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Enbrel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Portuguese: O Enbrel é utilizado em doentes que não tenham respondido a outros tratamentos ou não possam receber outros tratamentos para esta doença;
English: The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Enbrel, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de um mensageiro químico do organismo denominado fator de necrose tumoral (FNT).
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Portuguese: O tratamento com o Enbrel deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Enbrel é indicado.
English: This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Portuguese: Este mensageiro encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Enbrel é indicado.
English: The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enbrel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoa negra, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Portuguese: O Enbrel foi estudado em cinco estudos principais da artrite reumatoide, que incluíram aproximadamente 2200 doentes e duraram entre três meses e dois anos.
English: Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Portuguese: Os doentes que tomam o Enbrel devem receber o cartão de alerta especial do doente que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.
English: The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Portuguese: Os estudos em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas foram seguidos de estudos de longa duração para avaliação da segurança do tratamento de longa duração na população infantil.
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Portuguese: O Enbrel é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções.
English: Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
Portuguese: Três estudos compararam o Enbrel com um placebo (um tratamento simulado) em doentes que tinham recebido medicamentos contra a artrite anteriormente.
English: In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Portuguese: No estudo realizado em doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente, após 12 e 24 meses, os doentes que receberam 25 mg de Enbrel duas vezes por semana apresentaram menos danos nas articulações do que os doentes que tomaram o metotrexato isoladamente.
English: In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Portuguese: No quarto estudo, o Enbrel foi comparado com o metotrexato em 632 doentes que nunca tinham sido tratados com metotrexato.
English: Why has Enbrel been approved?
Portuguese: Por que foi o Enbrel aprovado?
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Portuguese: • certas formas de artrite idiopática juvenil (uma doença infantil rara que causa a inflamação de várias articulações) nos seguintes grupos de pessoas:
English: In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Portuguese: O quinto estudo demonstrou que o Enbrel, isoladamente ou em associação com o metotrexato, foi mais eficaz do que o metotrexato administrado isoladamente.
English: The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Portuguese: Os estudos de longa duração de avaliação da segurança mostraram que o Enbrel pode ser utilizado em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos dois anos de idade e em crianças com psoríase em placas a partir dos seis anos de idade.
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou por um prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada.
English: For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enbrel, consulte o Folheto Informativo.
English: Enbrel is given by injection under the skin.
Portuguese: O Enbrel é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
English: • Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
Portuguese: • espondiloartrite axial não radiográfica grave (uma doença inflamatória crónica na coluna) quando há sinais objetivos de inflamação mas não se observam anomalias em radiografia.
English: Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Portuguese: Nesta indicação, o Enbrel é utilizado em associação com metotrexato (um fármaco que atua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada ou grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos ou em monoterapia (medicamento único), se o metotrexato não for adequado para o doente.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos com doença moderada a grave e em doentes a partir dos seis anos de idade com doença grave de longa duração.
English: Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Portuguese: Globalmente, nos estudos da artrite reumatoide, cerca de dois terços dos doentes que receberam o Enbrel apresentaram uma redução de 20 % ou mais nos sintomas após três meses, comparativamente a cerca de um quarto dos doentes que receberam placebo.
English: What is Enbrel?
Portuguese: O que é o Enbrel?
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Portuguese: • artrite reumatoide moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação nas articulações) em adultos (pessoas com 18 ou mais anos de idade).
English: patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Portuguese: doentes com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos com poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite alargada e que não tenham respondido de forma adequada ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;
English: How has Enbrel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Enbrel?
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
English: It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para preparação de uma solução injetável, em frascos para injetáveis, e de solução injetável, em seringas e canetas pré-cheias.
English: What is Enbrel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Enbrel?
English: How is Enbrel used?
Portuguese: Como se utiliza o Enbrel?
English: adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
Portuguese: adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações), e que não tenham respondido adequadamente ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;
English: How does Enbrel work?
Portuguese: Como funciona o Enbrel?
English: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Portuguese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
English: Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Portuguese: via Palermo 26/A ,
English: Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
Portuguese: O alimento aumenta a biodisponibilidade de 80% para 90%.
English: ATCvet code: QC03DA01.
Portuguese: Código ATCvet: QC03DA01.
English: (Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Portuguese: (A mortalidade foi classificada como morte ou eutanásia devidas a insuficiência cardíaca).
English: Très le Bois 22600 Loudéac France
Portuguese: Très le Bois 22600 Loudéac França
English: The result is an improvement in heart function.
Portuguese: O resultado é uma melhoria da função cardíaca.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Portuguese: Ceva Santé Animale deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Junho de 2007 Data da renovação da autorização: 22 de maio de 2012
English: The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com uma pequena porção de alimento, oferecida antes da refeição principal ou administrado diretamente na boca após a refeição.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, induzir o vómito, lavagem gástrica (dependendo de avaliação do risco) e monitorização dos eletrólitos.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne França
English: 5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
Portuguese: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and a study conducted in healthy dogs showed that they were voluntarily and fully consumed 75% of the time.
Portuguese: Os comprimidos contêm aromatizantes de carne de bovino para melhorar a palatabilidade, e um estudo realizado em cães saudáveis demostrou que foram voluntaria e totalmente consumidos em 75% das vezes.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Portuguese: Após administração oral da espironolactona a cães, foi demonstrado que os três metabolitos atingem níveis de 32% a 49% da dose administrada.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado com o alimento.
English: Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação preciso não esteja ainda claramente definido, a aldosterona promove a fibrose miocárdica, a remodelação miocárdica e vascular e disfunção endotelial.
English: Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Portuguese: Não administrar em animais usados para, ou que se destinem a ser usados para reprodução.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 dias consecutivos, não se observa acumulação.
English: Pharmacotherapeutic group: Aldosterone antagonist.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonista da aldosterona.
English: Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Portuguese: A espironolactona é um natriurético (historicamente descrito como diurético fraco).
English: However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Portuguese: Contudo, em cães com disfunção renal, recomenda-se a monitorização regular da função renal e dos níveis de potássio plasmáticos, uma vez que pode haver um aumento do risco de hipercaliemia.
English: Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação, estudos laboratoriais efetuados em éspecies animais (ratazana, rato, coelho e macaco) revelaram a ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Portuguese: A espironolactona pode provocar indução e inibição das enzimas do citocromo P450 e pode, por isso, afetar o metabolismo de outros medicamentos que utilizem estas vias metabólicas.
English: Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
Portuguese: Caixa de cartão com 3 ou 18 blisters de 10 comprimidos.
English: In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
Portuguese: Num estudo clínico que investigou o tempo de sobrevivência em cães com insuficiência cardíaca congestiva, houve uma redução em 65% do risco relativo de mortalidade aos 15 meses em cães tratados com a combinação de espironolactona com a terapia padrão, em comparação com cães tratados com a terapia padrão em isolado.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos 2 meses após a primeira abertura do frasco.
English: After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Portuguese: Após administração oral de espironolactona com marcadores radioativos ao cão, 70% da dose é recuperada nas fezes e 20% na urina.
English: Administer 2 mg/kg of body weight of spironolactone once daily.
Portuguese: Administrar 2 mg/kg de peso corporal de espironolactona, uma vez por dia.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Portuguese: Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam digoxina e espironolactona em conjunto.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Portuguese: Pode haver uma hipertrofia da zona glomerulosa adrenal, relacionada com a dose, a níveis de dose elevados.
English: Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Portuguese: Os cães tratados concomitantemente com espironolactona e AINE's devem ser corretamente hidratados.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais
English: May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Pode provocar irritação na pele: as pessoas com hipersensibilidade conhecida à espironolactona devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
Portuguese: Os volumes médios de distribuição (Vss) do 7α-tiometil-espironolactona e canrenona são aproximadamente 153 litros e 177 litros respetivamente.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Portuguese: Em modelos experimentais em cães, foi demonstrado que a terapia de longa duração com antagonistas da aldosterona evita a disfunção ventricular esquerda progressiva e atenua a remodelação do ventrículo esquerdo em cães com insuficiência cardíaca crónica.
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Portuguese: A espironolactona diminui a eliminação da digoxina, aumentando assim a concentração da digoxina no plasma.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Portuguese: Aroma artificial de carne de vaca Açucar compressível Estearato de magnésio
English: 30 tablets 180 tablets
Portuguese: 30 comprimidos 180 comprimidos