FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopy-hoito
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopyn pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopyn riski-hyötysuhde on positiivinen.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
Finnish: Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopylla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
Portuguese: • Advertência relativa à necessidade de investigação e monitorização continuada de qualquer linfadenopatia presente antes do início da terapêutica.
Finnish: • varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopyn käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Finnish: - komitea on todennut, että Protopylla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopyn käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopya tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää väärien diagnoosien todennäköisyyttä ja varmistaa entistä paremmin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö, CHMP korosti, että tuotetiedoissa tulisi tuoda esille, että ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman hoidosta, tulisi tehdä alustava diagnoosi ja määrätä lääke ensimmäisen kerran.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11-2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 11-2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2006.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
Finnish: Lääkäreiden tulee kuitenkin ottaa tämä seikka huomioon, ja heidän on varmistettava, että lääkettä käytetään oikein ja että potilaita seurataan hoidon aikana.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopy.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopyia varten 28. helmikuuta 2002.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on ollut syöpä (ihosyöpä, lymfooma) lääkevalmisteen käytön aikana.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado continuamente.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää jatkuvasti.
Portuguese: Outro estudo analisou igualmente a utilização de Protopy durante um período de até 4 anos, em cerca de 800 doentes.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa on tutkittu Protopyin käyttöä noin 800 potilaalla jopa neljän vuoden ajan.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROTOPY Julkinen EPAR-yhteenveto
Portuguese: Protopy é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0,1% ou 0,03% da substância activa tacrolimus.
Finnish: Protopy on valkoinen tai kellertävä voide, joka sisältää 0,1 % tai 0,03 % vaikuttavaa ainetta takrolimuusia.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopy repetidamente sem perder eficácia.
Finnish: Pidemmässä tutkimuksessa Protopyia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Portuguese: Outras informações sobre o Protopy
Finnish: Muita tietoja Protopyista:
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1990luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são a sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Protopy foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
Finnish: Protopyin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu yli 13 500 potilaalla, joita on hoidettu takrolimuusivoiteella kliinisissä kokeissa.
Portuguese: Protopy deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Finnish: Protopyia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Finnish: Protopyin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta vielä tarkalleen.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella annostelukerralla päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan.
Portuguese: Protopy foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Finnish: Protopy oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa paranemista modifioidulla ihottuma-alueen ja vaikeusasteen indeksillä mitattuna, joskin Protopy aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan Protopy 0,1 % -voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Portuguese: O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Finnish: Takrolimuusi rauhoittaa immuunijärjestelmää, mikä lievittää ihon tulehdusta ja kutinaa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?
Finnish: Miksi Protopy on hyväksytty?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopy durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Protopyista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria do estado da pele uma semana após o início do tratamento.
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopy (0,03%).
Finnish: Lapsilla saa käyttää vain pitoisuudeltaan miedointa Protopy 0,03 % -voidetta.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
Finnish: Protopyin vaikuttava aine takrolimuusi on immunomodulaattori, mikä tarkoittaa, että se toimii immuniteettijärjestelmässä (kehon luonnollinen vastustuskyky).
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Finnish: Miedompaa Protopyia (0,03 %) voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Finnish: Tärkein tehon mittari oli tutkimuksen lopussa (3 tai 12 viikkoa) havaittu ekseeman paraneminen sellaisen pisteytysjärjestelmän perusteella (modifioitu ihottuma-alue- ja vaikeusasteindeksi), jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen dermatiitin oireet.
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
Portuguese: O que é o Protopy?
Finnish: Mitä Protopy on?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Finnish: Protopyia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma; atooppinen tarkoittaa allergiaan liittyvää) hoitoon aikuisilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer um dos seus componentes.
Finnish: Protopyia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille valmistusaineille.
Portuguese: Qual o risco associado ao Protopy?
Finnish: Mitä riskejä Protopyiin liittyy?
Portuguese: A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Protopy, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Protopyin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopyilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan.
Portuguese: O EPAR completo do Protopy está disponível aqui.
Finnish: Protopyia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Portuguese: Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopy sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
Finnish: Kuudessa kliinisessä päätutkimuksessa oli mukana 1 202 aikuista (yli 16-vuotiasta) ja 1 535 lasta (2-16-vuotiasta).
Portuguese: Se possível, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, à medida que os sintomas forem melhorando.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä harventamaan annostelukertoja tai käyttämään miedompaa voidetta paranemisen edetessä, jos kliininen tila sen sallii.
Portuguese: Como funciona o Protopy?
Finnish: Miten Protopy vaikuttaa?
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, ja tätä jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação com Protopy.
Finnish: Yhteyttä Protopyiin ei ole pystytty osoittamaan.
Portuguese: Como se utiliza o Protopy?
Finnish: Miten Protopyia käytetään?
Portuguese: Como foi estudado o Protopy?
Finnish: Miten Protopyia on tutkittu?
Portuguese: Para que é utilizado o Protopy?
Finnish: Mihin Protopyia käytetään?
Portuguese: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Finnish: --1 ≥ 50x106 CD54+-solua/250 ml
Portuguese: EU/1/13/867/001
Finnish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Portuguese: Dispersão para perfusão
Finnish: Injektioneste, dispersio Laskimoon Pussi
Portuguese: PROVENGE --1
Finnish: 1 pussi
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
Finnish: Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:
Portuguese: Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas.
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
Portuguese: No recipiente isolado 18 horas.
Finnish: Eristetyssä säiliössä 18 tuntia.
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
Finnish: • Koulutuksen suorituslomake, joka on sovittu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
Finnish: Pieni osa näistä potilaista lopetti hoidon tämän vuoksi.
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para esta possibilidade antes de iniciarem o tratamento.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Conserve este folheto.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: O médico deve monitorizar e/ou tratar o doente, conforme adequado.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
Finnish: Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/1/13/867/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Portuguese: Material educacional para profissionais de saúde 3.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali 3.
Portuguese: Ensaios microbiológicos
Finnish: Mikrobiologinen testaus
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança.
Finnish: Lyhenteet: LV = luottamusväli.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
Finnish: Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Finnish: Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla.
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de infeção.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
Portuguese: Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
Finnish: Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
Finnish: On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
Portuguese: O material educacional para doentes e/ou cuidadores a explicar:
Finnish: Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen tarkoitetussa opetusmateriaalissa selitetään:
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
Finnish: c p-arvo perustuu logrank-testiin.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram infeção, incluindo sepsia.
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Portuguese: Nenhum dos parâmetros de avaliação atingiu significado estatístico.
Finnish: Kumpikaan päätetapahtuma ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários vários dias após a perfusão, contacte um médico imediatamente:
Finnish: Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Portuguese: A primeira perfusão de Provenge será administrada cerca de 3 dias após a colheita das células e irá demorar cerca de 1 hora (ver também secção 2 "Advertências e precauções").
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá confirmar que os seus dados (nome e data de nascimento) correspondem à informação mencionada no recipiente de Provenge.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.