FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Italian: 1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Italian: Ogni siringa da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide, equivalenti a 5 millimoli.
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Italian: 20 ml (1, 10 siringhe)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Testo per il confezionamento secondario delle siringhe preriempite da 10 ml, 15 ml, 20 ml e 30 ml.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Italian: Ogni flaconcino da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide, equivalenti a 7,5 millimoli.
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Italian: 10 x 20 ml
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Italian: 10 x 30 ml
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Italian: • segue una dieta a contenuto di sodio controllato Se si verifica una qualsiasi delle circostanze descritte, il medico deciderà se è possibile eseguire l'esame previsto.
English: Confusion and disorientation
Italian: Ansia, disturbi del sonno, stato confusionale e disorientamento
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Italian: 10 x 10 ml
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Italian: Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Gadoversetamide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Testo per il confezionamento secondario dei flaconcini da 10 ml, 15 ml e 20 ml
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Italian: Flaconcino 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Gadoversetamide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Testo per il confezionamento primario delle siringhe preriempite da 15 ml, 20 ml e 30 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in flaconcino Gadoversetamide
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Italian: Siringa preriempita 1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Gadoversetamide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in flaconcino Gadoversetamide
English: 20 ml (1, 10 vials)
Italian: 20 ml (1, 10 flaconcini)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Testo per il confezionamento primario dei flaconcini da 15 ml e 20 ml
English: 15 ml (1, 10 vials)
Italian: 15 ml (1, 10 flaconcini)
English: Calcium hydroxide
Italian: Calcio idrossido
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Italian: Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in flaconcino Gadoversetamide
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
Italian: Siringa preriempita 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su gonfiore intorno agli occhi, tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma, svenimento, vomito
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Italian: L'etichetta di identificazione rimovibile della siringa preriempita deve essere attaccata sulla cartella clinica del paziente per una corretta documentazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato.
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Italian: Flaconcino 1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.
English: Cardiac Disorders
Italian: Patologie cardiache
English: Effect of Renal Impairment
Italian: Anomalie del calcio ematico
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Italian: Testo per il confezionamento primario delle siringhe preriempite da 10 ml
English: Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Italian: Eritema palpebrale, dolore oculare, visione offuscata, congiuntivite,
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Italian: L'etichetta di identificazione rimovibile dei flaconcini deve essere attaccata sulla cartella clinica del paziente per una corretta documentazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato.
English: Vomiting
Italian: Allattamento
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
English: Levotiroxina Alapis
Italian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: Oral Solution Oral use
Italian: Via di somministrazione
English: Levothyroxine sodium
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Italian: È principalmente attivo contro i batteri Gram-positivi.
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 28/01/2013.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Italian: L'esposizione alla monensina potrebbe provocare una risposta allergica in determinate persone.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Italian: Kexxtone non deve essere somministrato ad animali di peso inferiore ai 300 kg.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione di Kexxtone.
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Italian: Si lega alla superficie cellulare dei batteri e interferisce con il meccanismo di trasporto dei nutrienti.
English: Kexxtone monensin
Italian: Kexxtone monensina
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Italian: Coloro che presentino un'ipersensibilità (allergia) nota alla monensina o a uno qualsiasi degli ingredienti devono evitare il contatto con il medicinale.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Italian: Non consentire a cani, cavalli, altri equini o faraone l'accesso a Kexxtone, poiché il consumo del contenuto del dispositivo intraruminale può rivelarsi fatale in queste specie.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Italian: Ciò aumenta la produzione di energia nel corpo dell'animale e riduce il livello di chetoni nel sangue.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Italian: La percentuale cumulativa di chetosi era dell'11,5% nel gruppo trattato con Kexxtone rispetto al 25,6% del gruppo trattato con placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Italian: In 28/01/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kexxtone, valida in tutta l'Unione europea.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Italian: Kexxtone è stato esaminato in uno studio principale che ha coinvolto 1 312 vacche da latte destinate alla vendita.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dalla somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Kexxtone sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kexxtone.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Italian: Il tempo di attesa per Kexxtone nel caso dei bovini è pari a zero giorni per la carne e il latte.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Italian: "Rilascio continuo" significa che il dispositivo rilascia lentamente il principio attivo.
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Italian: È disponibile come dispositivo intraruminale a rilascio continuo (un dispositivo posizionato attraverso la bocca dell'animale nel rumine, o prestomaco, dei bovini).
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
Italian: Nel caso questo risultasse danneggiato, è necessario introdurre un nuovo dispositivo intraruminale.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Italian: Un unico dispositivo intraruminale è somministrato a una vacca da latte o giovenca dalle tre alle quattro settimane prima della data prevista del parto, utilizzando un mezzo di somministrazione appropriato.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kexxtone nel corso degli studi?
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Italian: Il principio attivo presente in Kexxtone, monensina, è un antibiotico prodotto per fermentazione naturale.
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Italian: I bovini trattati devono essere trattenuti in una zona delimitata per un'ora dopo la somministrazione, al fine di monitorare la mancata deglutizione o il rigurgito.
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Italian: La persona che somministra Kexxtone deve indossare guanti quando maneggia il medicinale, anche durante il recupero di un dispositivo intraruminale rigurgitato.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Italian: Una singola dose di Kexxtone è stata confrontata con placebo (trattamento fittizio) somministrato dalle tre alle quattro settimane prima della data prevista del parto.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Italian: Monensina altera la popolazione microbica del rumine con un conseguente aumento dei batteri che producono propionato, una sostanza utilizzata per fabbricare il glucosio.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Italian: La somministrazione accidentale di più di un dispositivo intraruminale può portare ad alcuni effetti collaterali tipici del sovradosaggio di monensina, tra cui inappetenza, dissenteria e letargia.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Italian: Kexxtone è un medicinale veterinario contenente il principio attivo monensina.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Italian: La chetosi clinica è stata definita sulla base di un livello minimo della sostanza β-idrossibutirrato presente nel sangue in associazione con uno o più segni clinici di chetosi.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Italian: La principale misura di efficacia era data dalla percentuale cumulativa di chetosi clinica nelle vacche durante le 1516 settimane successive al parto.
English: Other information about Kexxtone:
Italian: Altre informazioni su Kexxtone
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Italian: Kexxtone è utilizzato per ridurre l'incidenza della chetosi nelle vacche da latte e nelle giovenche che potrebbero sviluppare chetosi nel periodo del parto.
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, il farmaco dev'essere nuovamente somministrato, se integro.
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Italian: Qual è il rischio associato a Kexxtone?
English: Why has Kexxtone been approved?
Italian: Perché è stato approvato Kexxtone?
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Italian: I bovini devono essere ricontrollati fino a quattro giorni dopo la somministrazione per verificare che il dispositivo intraruminale sia stato completamente ingerito e non stazioni nell'esofago (il condotto che collega la bocca al prestomaco).
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Italian: La chetosi è un disturbo metabolico caratterizzato da bassi livelli ematici di glucosio e dall'accumulo nel sangue di sostanze dette chetoni (come l'acido acetoacetico e il β-idrossibutirrato).
English: What is Kexxtone?
Italian: Che cos'è Kexxtone?
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Italian: Dopo aver maneggiato il medicinale, rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta.
English: How does Kexxtone work?
Italian: Come agisce Kexxtone?
English: What is Kexxtone used for?
Italian: Per che cosa si usa Kexxtone?
English: How has Kexxtone been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kexxtone?
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello UE.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Italian: Per la procedura di riesame il PRAC ha confermato la posizione espressa in precedenza.
English: HES will be available in restricted patient populations
Italian: L'HES sarà disponibile per popolazioni ristrette di pazienti
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Italian: 19 dicembre 2013 EMA/809470/2013
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Italian: * Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere o limitare la commercializzazione o l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Italian: Questa procedura di revisione è stata condotta parallelamente al riesame della raccomandazione del PRAC del giugno 2013 ed entrambe le procedure sono state completate il 10 ottobre 2013.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Una revisione delle soluzioni per infusione contenenti HES è stata avviata il 29 novembre 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali tedesca, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: References: 1.
Italian: Bibliografia: 1.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Italian: Il beneficio atteso del trattamento deve essere attentamente valutato rispetto alle incertezze sulla sicurezza a lungo termine e devono essere prese in considerazione le altre opzioni terapeutiche disponibili.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Italian: Un aumento della necessità di ricorrere a terapia sostitutiva renale è stato segnalato fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Italian: Questa revisione, condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), si è conclusa il 13 giugno 2013, ma alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su una revisione di tutti i dati di sicurezza e di efficacia disponibili, inclusi i dati recenti4,5,6 derivati da studi clinici, meta-analisi ed esperienza post-immissione in commercio.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: Di conseguenza, il 27 giugno 2013, il Regno Unito ha avviato una revisione a livello UE delle soluzioni a base di HES, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto dell'esito della revisione e delle modifiche nell'uso delle soluzioni a base di HES.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Poiché le soluzioni per infusione contenenti HES sono tutte autorizzate a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Italian: • Le soluzioni a base di HES devono essere utilizzate alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Italian: Nell'UE le soluzioni per infusione contenenti HES sono state approvate tramite procedure nazionali e sono disponibili in tutti gli Stati membri con varie denominazioni commerciali.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti, le soluzioni a base di HES non devono essere utilizzate per più di 24 ore e, dopo la somministrazione di HES, la funzione renale dei pazienti deve essere monitorata.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Italian: La revisione delle soluzioni a base di HES è stata eseguita dal PRAC in seguito alla pubblicazione di studi che evidenziavano un aumento del rischio di mortalità in pazienti con sepsi1,2 e un aumento del rischio di danno renale con necessità di dialisi nei pazienti critici1,2,3 dopo il trattamento con soluzioni a base di HES.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Italian: Oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, devono essere effettuati ulteriori studi sull'uso di questi medicinali nella chirurgia d'elezione e nei pazienti traumatizzati.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Per qualsiasi domanda o chiarimento, i pazienti devono rivolgersi al medico curante, al farmacista o all'infermiere.