FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive försökspersoner med kompenserad cirros.
Danish: Selvom det gennemgår aktiv tubulær sekretion er GS-331007 ikke et substrat for renale transportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP og MATE1.
Swedish: Även om GS-331007 genomgår tubulär sekretion är det inte ett substrat för renala transportörer inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og ydre kartoner indeholdende 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Danish: 12 uger (n = 103)a
Swedish: 12 veckor (n=103)a
Danish: Hud og subkutane væv: Meget almindelig udslæt, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag, klåda
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Tabel 10: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON SOF+RBV 12 uger
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i POSITRON SOF+RBV 12 veckor
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet direkte virkende antiviralt middel (DAA (direct acting antiviral), herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när sofosbuvir används i kombination med ett annat direktverkande antivirusmedel (DAA, inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i särskilda populationer Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler.
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
Danish: Tabel 10 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Swedish: Tabell 10 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Danish: Anden speciel population/andre specielle populationer Samtidig infektion med hiv/HCV
Swedish: Samtidig infektion med hiv/HVC
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sovaldi
Swedish: Andra läkemedel och Sovaldi
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos personer med ESRD kunne ikke bestemmes på pålidelig vis. Data indikerer imidlertid en mindst 10 gange og 20 gange højere eksponering for GS-331007 hos personer med ESRD, sammenlignet med normale personer, når Sovaldi blev administreret hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse.
Swedish: Data pekar dock på minst 10- respektive 20-faldigt högre exponering av GS-331007 hos försökspersoner med ESRD jämfört med normala försökspersoner när Sovaldi administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys.
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Swedish: Försökspersonerna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för försökspersoner som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för försökspersoner som vägde ≥ 75 kg).
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Swedish: • diarré, illamående, kräkning
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
Swedish: Vanliga ledvärk, ryggvärk, muskelspasmer, muskelvärk ryggvärk, muskelspasmer
Danish: gennemsnitlige baseline HCV-rna-niveau var 6,4 log10 IE/ml, 21 % havde cirrose, 78 % havde HCVgenotype 3, 65 % havde tidligere recidiv.
Swedish: genomsnittlig HCV-RNA-nivå vid baseline var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hade cirros, 78 % hade HCV av genotyp 3, 65 % hade recidiverat tidigare.
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Swedish: En studie genomfördes på behandlingsnaiva försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 eller 6 i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin och de övriga fyra studierna utfördes på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 2 eller 3 i kombination med ribavirin, varav en på behandlingsnaiva försökspersoner, en på försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon, en på försökspersoner som tidigare behandlats med en interferonbaserad regim och en på alla försökspersoner oavsett tidigare behandlingshistoria eller förmåga att få interferonbehandling.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Danish: Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres eller seponeres.
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Swedish: a. För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1 finns inga data med kombinationen Sovaldi, ribavirin och peginterferon alfa (se avsnitt 4.4).
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
Danish: Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt.
Swedish: Monoterapi med Sovaldi rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske personer er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska försökspersoner har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Swedish: HCV-infekterade försökspersoner, oavsett genotyp, med hepatocellulärt karcinom (HCC) som uppfyllde MILAN-kriterierna fick 400 mg sofosbuvir och 1 000-1 200 mg ribavirin dagligen i maximalt 24 veckor, senare ändrat till 48 veckor, eller fram till levertransplantation beroende på vad som inträffade först.
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD, der kræver hæmodialyse.
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande ESRD.
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Danish: Behandlingsnaive (NEUTRINO)
Swedish: Behandlingsnaivaa (NEUTRINO)
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan).
Danish: • hårtab og og tyndhåret
Swedish: • håravfall och tunnare hår
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Sikkerheden og den passende dosis af Sovaldi er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Säkerheten för och lämplig dos av Sovaldi har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 5.2).
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).
Danish: Behandlingsnaivea (NEUTRINO)
Swedish: Behandlingsnaiva (NEUTRINO)
Danish: Patienter, der har gemmengået en levertransplantation Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Swedish: För levertransplanterade patienter rekommenderas Sovaldi i kombination med ribavirin under 24 veckor.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador.
Danish: Cirrose
Swedish: Cirrosa
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
Swedish: b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Swedish: Kliniska data till stöd för användning av Sovaldi till patienter med HCV-infektion av genotyp 5 och 6 är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).
Danish: Tabel 15: Responsrater i PHOTON-1-studiet Genotype 2/3 behandlingsnaive
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1 Genotyp 2/3
Danish: Tabel 8: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet Genotype 2
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION Genotyp 2
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Tabell 6: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet DAA (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när sofosbuvir används i kombination med annan DAA (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive patienter- NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var et open-label, enarmet studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive personer med HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6.
Swedish: Kliniska studier på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 och 6 Behandlingsnaiva försökspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en öppen, enarmad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 eller 6.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon [Hypericum perforatum], carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) vil nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og kan medføre manglende virkning af Sovaldi (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är potenta intestinala P-glykoprotein-(P-gp)-inducerare (rifampicin, rifabutin, johannesört [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kommer att signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och kan leda till minskad effekt av Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir rekommenderas för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (e avsnitt 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugera, b
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckora, b
Danish: I forhold til fastende tilstande, sænkede administrationen af en enkelt dosis sofosbuvir sammen med et standardiseret måltid med højt fedtindhold absorptionshastigheden af sofosbuvir.
Swedish: Vid administrering av en engångsdos sofosbuvir med en standardiserad fettrik måltid absorberades sofosbuvir långsammare än under fasteförhållanden.
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Swedish: Behandlade försökspersoner (n=419) hade en medianålder på 51 år (intervall: 19 till 74), 60 % av försökspersonerna var män, median för kroppsmasseindex var 25 kg/m2 (intervall: 17 till 44 kg/m2),
Danish: Uden cirrose
Swedish: Ingen cirros
Danish: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga Huvudvärk yrsel, huvudvärk
Danish: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
Swedish: Hos ingen av dessa försökspersoner kunde den sofosbuvir-associerade resistenssubstitutionen S282T påvisas med djupsekvensering eller populationssekvensering.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget almindelig dyspnø, hoste
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga dyspné, hosta
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Danish: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Swedish: Cmin (NA) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96,
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxilfumarat används samtidigt.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin og modafinil), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex.oxkarbazepin och modafinil) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Swedish: Vanliga störd uppmärksamhet migrän, nedsatt minne, störd uppmärksamhet
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugerb
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1 HCV av genotyp 2
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94,
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Swedish: • magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.