FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
Danish: Børn og unge med enten hiv-infektion, seglcelleanæmi eller bloddannende stamcelletransplantation havde tilsvarende bivirkninger, dog var hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og muskel- og ledsmerter meget almindelige.
Dutch: Pyrexie > 39°C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm - 7,0 cm (na de zuigelingenserie)
Danish: Pyreksi > 39 °C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5 -7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar
Danish: Børn og teenagere i alderen 5-17 år
Dutch: 5 t/m 64 jaar
Danish: 5 - 64 år
Dutch: De immuunresponsen werden bij 259-270 evalueerbare proefpersonen bepaald ongeveer 1 maand na elke vaccindosis.
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver vaccinedosis.
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født  28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen.
Dutch: a,b kregen
Danish: a,b
Dutch: De immuunresponsen op alle vier QIV-stammen waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van QIV alleen.
Danish: Immunresponset på alle fire QIVstammer var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med QIV givet alene.
Dutch: Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F)
Danish: Prevenar 13 vaccinationsplan for spædbørn og børn, som tidligere blev vaccineret med Prevenar (7valent) (Streptococcus pneumoniae-serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: 60-64 jaar N=359-404
Danish: 60-64 år N=359-404
Dutch: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm-7,0 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 tot en met 5 jaar])
Danish: Pyreksi, irritabilitet, erytem, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet, døsighed, dårlig søvnkvalitet Erytem eller induration/hævelse på vaccinationsstedet 2,5 -7,0 cm (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Dutch: De respons op alle drie TIV-antigenen was vergelijkbaar wanneer TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd gegeven.
Danish: Immunresponsene på alle tre TIV-antigener var sammenlignelige, når TIV blev givet alene og samtidig med Prevenar 13.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat 2,2 µg polysaccharide voor de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 µg voor serotype 6B geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Dutch: Voor gebeurtenissen specifiek geïdentificeerd als pneumokokken pneumonie was de waargenomen afname in ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken respectievelijk 57,6 % en 46,9 %, bij kinderen jonger dan 2 jaar oud, vergeleken met een baseline van voor registratie (2004 versus 1997-1999).
Danish: For de hændelser, som blev specifikt identificeret som pneumokokpneumoni, var de observerede reduktioner i indlæggelser og ambulatoriebesøg hhv. 57,6 % og 46,9 % hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basislinje fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: De kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Danish: Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13 ("priming") hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen.
Danish: Når det anbefales, skal børn i risikogruppen, som er ≥ 24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar 13, have 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Dutch: De immuunresponsen werden beoordeeld bij 231-255 beoordeelbare proefpersonen, ongeveer 1 maand na elke dosis Prevenar 13.
Danish: Immunrespons blev vurderet hos 231-255 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis af Prevenar 13.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij overdosering zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld worden bij doses in het aanbevolen schema van Prevenar 13 voor kinderen.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen.
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen beoordeeld in klinische studies van Prevenar 13 bij volwassenen:
Danish: Nedenstående frekvenser er baseret på bivirkninger, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13 til voksne.
Dutch: Diarree, braken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar).
Danish: Diaré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år).
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld in klinische studies met Prevenar 13:
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
Dutch: Van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen.
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Dutch: De hoofdonderzoeken voor Prevenar 13 werden opgezet om aan te tonen dat de functionele OPAantilichaamrespons voor de 13 serotypen niet-inferieur zijn en voor sommige serotypen superieur aan de 12 serotypen die Prevenar 13 gemeenschappelijk heeft met het geregistreerde 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] een maand na toediening van het vaccin.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Dutch: Prevenar 13 bevat de 7 pneumokokken capsulaire polysacchariden die ook in Prevenar zitten (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additionele polysacchariden (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle geconjugeerd aan CRM197 dragereiwit.
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Dutch: Personen met een bloedvormende stamceltransplantatie mogen drie injecties ontvangen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Danish: Personer med bloddannende stamcelletransplantation kan få tre indsprøjtninger, hvor den første gives 3 til 6 måneder efter transplantationen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Danish: Den kliniske betydning heraf er ukendt.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197 en 0,125 mg aluminium.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Dutch: Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Danish: Den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder.
Dutch: De OPA GMT's na de peuterdosis gerelateerd aan die na de zuigelingenserie waren vergelijkbaar of lager voor 4 serotypen (4, 14, 18C en 19F) en waren statistisch significant hoger voor 6 van de 13 serotypen (1, 3, 5, 7F, 9V en 19A) bij te vroeg geboren zuigelingen in vergelijking met 10 van de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A en 23F) bij voldragen zuigelingen.
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikte van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Dutch: Antilichaamresponsen op boosterdoses na de twee-doses of drie-doses primaire zuigelingenserie waren vergelijkbaar voor alle 13 vaccinserotypen.
Danish: Antistofrespons over for booster-doser efter primære spædbørnsserier med to eller tre doser, var sammenlignelige for alle 13 serotyper i vaccinen.
Dutch: De dalingen bedroegen 53% (van 167 naar 79 gevallen) (p < 0,001) voor gevallen van CAP met pleurale effusie en 63% (van 64 naar 24 gevallen) (p < 0,001) voor microbiologisch bevestigde gevallen van door pneumokokken veroorzaakte CAP.
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: In een retrospectieve evaluatie van een grote verzekeringsdatabase in de Verenigde Staten, waren AOM bezoeken verminderd met 42,7% (95% CI, 42,4 - 43,1%) en voorschriften voor AOM met 41,9% bij kinderen jonger dan 2 jaar, vergeleken met een baseline van voor registratie (2004 versus 1997-1999).
Danish: I en retrospektiv evaluering af en stor amerikansk forsikringsdatabase, blev konsultationer for AOM reduceret med 42,7 %, og medicinsk behandling for AOM med 41,9 %, hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basisline fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Dutch: De eerste dosis werd 3 tot 6 maanden na HSCT toegediend.
Danish: Den første dosis blev indgivet 3-6 måneder efter stamcelletransplantationen.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1, 5, 10, 25 en 50.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
Dutch: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen
Danish: Erytem, induration/hævelse > 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd.
Dutch: Een verhoogd aantal meldingen van convulsies (met of zonder koorts) en hypotonisch hyporesponsieve episode (HHE) zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret en øget forekomst af krampeanfald (med eller uden feber) og hypotoniske hyporesponsive episoder, når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (se pkt.
Dutch: Verschil (95% CI)
Danish: Forskel (95 % CI)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Dutch: Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie zeer vaak voorkwamen.
Danish: Børn og unge med seglcelleanæmi eller hiv-infektion eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, pyreksi, træthed, artralgi og myalgi, som var meget almindelige.
Dutch: In een observationeel multicenteronderzoek in Frankrijk, waarin de perioden voor en na de overstap van Prevenar naar Prevenar 13 werden vergeleken, nam op eerstehulpafdelingen het totale aantal gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar met 16% (van 2.060 naar 1.725 gevallen) af.
Danish: I et multicenter-observationsstudie i Frankrig, hvor perioderne før og efter skift fra Prevenar til Prevenar 13 blev sammenlignet, var der en reduktion på 16 % (2.060 til 1.725 tilfælde) i det samlede antal tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) registreret på skadestuer hos børn i alderen fra 1 måned til 15 år.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Dutch: Insulten (inclusief febriele insulten)
Danish: Krampeanfald (herunder feberkramper).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥ 1:8 bereikte ten minste 90%.
Danish: Efter administration af 1 enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12-59 måneder), som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) (enten 2- eller 3-dosis primær serie plus booster), var andelen, der opnåede IgG-niveauer ≥ 0,35 mikrogram/ml og OPA-titre ≥ 1:8, mindst 90 %.
Dutch: Aan een van de 7 onderzoeken nam een groep volwassenen deel (n=899) met een leeftijd die varieerde van 18 tot en met 49 jaar die Prevenar 13 kregen en die niet eerder waren gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Danish: Et af de 7 studier inkluderede en gruppe voksne i alderen 18-49 år (n=899), der fik Prevenar 13, og som ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 50, met of zonder naald.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle.
Dutch: Bij volwassenen van 50-59 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen van Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Danish: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA-GMT'er for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13 respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Dutch: Pneumonie is de meest voorkomende klinische verschijningsvorm van pneumokokkenziekte bij volwassenen.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer Pneumoni er den hyppigste kliniske manifestation af pneumokoksygdom hos voksne.
Dutch: Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kindervaccins (zie rubriek 4.5).
Danish: I alle studier med spædbørn blev Prevenar 13 administreret sammen med vacciner, der er almen praksis inden for børnevacciner (se pkt.
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år
Dutch: • Stuipen (toevallen), inclusief stuipen veroorzaakt door een hoge temperatuur
Danish: • Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar
Danish: Børn og teenagere i alderen 6-17 år
Dutch: De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een zuiger (latexvrij chlorobutylrubber) en een tip-beschermdopje (latexvrij isopreen bromobutylrubber).
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
Dutch: Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen vergeleken met één maand na vaccinatie, maar de OPA-titers voor alle serotypen bleven hoger dan de niveaus op baseline.
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
Dutch: In deze twee studies werden pneumokokken-immuunresponsen vergeleken met behulp van een aantal noninferioriteitscriteria, waaronder het percentage proefpersonen met serum anti-polysaccharide serotypespecifiek IgG ≥ 0,35 μg/ml één maand na de primaire serie en de vergelijking van IgG geometrisch gemiddelde concentraties (ELISA GMC's); eveneens werden functionele antilichaamtiters (OPA) tussen proefpersonen die Prevenar 13 en Prevenar kregen vergeleken.
Danish: I disse to studier blev pneumokok-immunresponset sammenlignet ved hjælp af en række noninferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik-IgG ≥ 0,35 μg/ml en måned efter de primære serier, samt sammenligning af IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (ELISA GMC'er).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 18-49 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
Danish: Tabel 8 viser OPA-GMT 1 måned efter en enkelt dosis Prevenar 13 hos voksne i alderen 18-49-år sammenlignet med voksne i alderen 60-64-år.
Dutch: • Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
Danish: • Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Dutch: Bij volwassenen van 18-49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen in Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Dutch: De proefpersonen die twee of meer eerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen, vertoonden een immuunrespons die vergelijkbaar was met die van proefpersonen die één eerdere dosis kregen.
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis.
Dutch: Jonge kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 6 overige serotypen.
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) Børn, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent), skal have 1 dosis på 0,5 ml Prevenar 13 for at fremkalde immunreaktion for yderligere 6 serotyper.
Dutch: De immuunresponsen op Prevenar 13 waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen.
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
Dutch: Het zal niet beschermen tegen andere ziekteverwekkers die een oorontsteking kunnen veroorzaken.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Dutch: moeite met ademhalen
Danish: vejrtrækningsbesvær
Dutch: roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de eerste injectiereeks)
Danish: hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter den indledende serie af injektioner)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats van meer dan 7 cm, huilen
Danish: • Rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet i et område på mere end 7 cm,
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 meervoudige dosis containers
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Dutch: Voor elk van de zeven gemeenschappelijke serotypen bereikten > 96% en > 90% van de kinderen die Prevenar 13 kregen een OPA-titer ≥ 1:8 één maand na de primaire serie in respectievelijk studie 006 en 004.
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Dutch: Volwassenen, eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin De immuunresponsen voor Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werden vergeleken in een head-to-head onderzoek bij volwassenen van 70 jaar en ouder die ten minste 5 jaar voor de onderzoeksvaccinatie een enkele dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin hadden gekregen.
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev sammenlignet i et head-to-head forsøg blandt voksne ≥ 70 år, som havde fået en enkeltdosis pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før studievaccinationen.
Dutch: Personen die een hoger risico op pneumokokkeninfectie hebben (zoals diegenen met sikkelcelziekte of hiv-infectie), met inbegrip van diegenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen.
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.