FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Polish: Doraźny produkt leczniczy (steroidy miejscowe) był stosowany częściej w schemacie podłoża niż dużej dawki: 32,1% pacjentów w grupie dużej dawki i 31,5% w grupie małej dawki otrzymało przynajmniej jedną dawkę doraźnego produktu leczniczego wobec 53,4% w grupie podłoża.
Czech: Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití uvedených jiných očních kapek.
Polish: W razie stosowania innych kropli do oczu, lek Verkazia należy zastosować przynajmniej 15 minut po użyciu innych kropli do oczu.
Czech: Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedení na přípravek Verkazia (čtyřikrát nebo dvakrát denně) od měsíce 4 do měsíce 12 (období 2).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże zmieniali leczenie na produkt Verkazia (cztery lub dwa razy na dobę) od Miesiąca 4 do Miesiąca 12 (Okres 2).
Czech: Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Polish: Wielkości opakowania 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze zjistit z dostupných údajů).
Polish: Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Czech: Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Polish: Jak wygląda lek Verkazia i co zawiera opakowanie Lek Verkazia to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC).
Czech: Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania do obu oczu.
Czech: Vyjměte 1 jednodávkový nádobku z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve váčku
Polish: Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty, pozostawiając pozostałe pojemniki w kopercie.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Verkazia, przepłukać oko wodą.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Verkazia bez konsultacji z lekarzem, alergia dotycząca oka nie będzie już kontrolowana, co może doprowadzić do długotrwałego pogorszenia problemów ze wzrokiem.
Czech: Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
Polish: Jedna koperta zawiera 5 pojemników jednodawkowych.
Czech: Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka.
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w znaczących ilościach.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Polish: poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Frekvence MedDRA
Polish: MedDRA dotycząca częstości
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Polish: Jednodawkowe pojemniki o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), w zgrzewanej kopercie z laminowanej folii aluminiowej.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Polish: W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.
Czech: Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz.
Polish: Naciśnięcie tego miejsca powoduje zablokowanie kanalika.
Czech: Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Polish: Nie należy stosować leku Verkazia, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Polish: Zalecana dawka to 1 kropla leku Verkazia do każdego oka dotkniętego chorobą 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste działania niepożądane dotyczące oka:
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
Polish: W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych u 18 pacjentów otrzymujących produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (patrz punkt 4.4).
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Polish: Dorośli Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Polish: Lek Verkazia zawiera chlorek cetalkonium Chlorek cetalkonium może powodować podrażnienie oczu.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Obrzęk powieki i spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka).
Czech: Jak přípravek Verkazia uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 8 pacjentów.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnego dostosowania dawki.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Czech: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Polish: Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Polish: U 12 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maksymalnie 0,291 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Czech: Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Verkazia u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Oční infekce způsobená virem herpes zoster.
Polish: Zakażenie oka wywołane przez wirusa opryszczki.
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.
Polish: Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
Polish: Zaobserwowano istotnie większą liczbę pacjentów z odpowiedzią w postaci zmiany CFS w obu grupach czynnego leczenia w porównaniu z grupą podłoża (p=0,005 dla grupy dużej dawki i p=0,01 dla grupy małej dawki) z 55,4%, 50,0% i 27,6% pacjentów z odpowiedzią w grupach odpowiednio dużej dawki, małej dawki i podłoża.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl studován u dospělých pacientů.
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Czech: Oční kapky, emulze
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
Polish: Zamrugać kilka razy tak, aby lek pokrył całe oko.
Czech: Děti od 4 let a dospívající
Polish: u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilać działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 1 pacjenta.
Czech: Otok a zarudnutí očních víček.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie powieki.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Czech: Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Espańa
Polish: España
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 3 pacjentów.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Santen Oy
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu
Czech: To pomůže zastavit přípravek Verkazia dostat se do zbytku těla.
Polish: Zapobiegnie to przedostaniu się leku Verkazia do wnętrza organizmu.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Czech: Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Verkazia na płodność u ludzi.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Polish: U 5 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maks. 0,300 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Czech: Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Verkazia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia 3.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,670 ng/ml oznaczono u 14 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
Polish: Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 0,3 mg cyklosporyny.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,336 ng/ml oznaczono u 5 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Czech: Jak se přípravek Verkazia používá
Polish: Jak stosować lek Verkazia
Czech: Nepoužívejte přípravek Verkazia - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Verkazia - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy średniołańcuchowe
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Polish: (stopień 4 lub 5 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej) zrandomizowano do podawania 4 kropli produktu Verkazia (duża dawka) lub 2 kropli produktu Verkazia (mała dawka) i 2 kropli podłoża lub 4 kropli podłoża przez pierwsze 4 miesiące (Okres 1).
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Verkazia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
Polish: Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Czech: Jednodávkový obal jemně protřepejte
Polish: Delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
Polish: Suomi/Finland
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.
Czech: Jeden mililitr přípravku Verkazia obsahuje ciclosporinum 1 mg. - Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol,
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
Polish: Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
Czech: Co je Verkazia a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Verkazia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Verkazia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verkazia
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Verkazia používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Verkazia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Verkazia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Verkazia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí krátce po aplikaci léčivého přípravku.
Polish: Działania niepożądane są w większości łagodne i przemijają w krótkim czasie po zastosowaniu leku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verkazia jsou bolest a svědění oka, které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 10.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verkazia to ból i świąd oka, które mogą wystąpić u około jednej osoby na 10.