FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Arzerra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Vollständige Rückbildung Hepatomegalie
Croatian: Potpuni oporavak Hepatomegalija 50% poboljšanje
German: Die Symptome dieses Zustands beinhalten: • geringere Harnproduktion als normal
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
German: Agranulozytose, Koagulopathie, Erythroblastopenie, Lymphopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, koagulopatija, aplazija crvenih krvnih stanica, limfopenija
German: Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei nicht vorbehandelter CLL nach Beurteilung durch das IRC
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod prethodno neliječenog KLL-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
German: Auch bei diesen Patienten trat bezogen auf die Wirksamkeitsendpunkte und hämatologischen Parameter eine vergleichbare klinische Besserung auf wie bei Patienten, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär waren.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je onih u kojih je došlo do mjerljivog kliničkog poboljšanja prema ranije navedenim mjerama ishoda djelotvornosti i hematološkim parametrima, kao i onih koji nisu reagirali niti na fludarabin niti na alemtuzumab.
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h begonnen werden; die Infusionsgeschwindigkeit sollte alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu započeti brzinom od 25 ml/sat, koju treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 3 bočice.
German: Die Werte für das Gesamtüberleben zeigten eine Hazard Ratio (HR) von 0,78 (56,4 Monate im OFA+FC-Arm gegenüber 45,8 Monate im FC-Arm; 95 %-KI: 0,56 - 1,09; p = 0,1410).
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja su pokazali HR=0,78 (56,4 mjeseca za skupinu OFA+FC naspram 45,8 mjeseci za skupinu FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
German: Einstellung); Wasser für Injektionszwecke (siehe „Arzerra enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Croatian: „Arzerra sadrži natrij" u dijelu 2).
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
German: Primäre und Subgruppen-Analyse des PFS nach Beurteilung durch das IRC, Monate
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
German: Hepatitis-B-Infektion und -Reaktivierung, progressive multifokale Leukoenzephalopathi e
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih sepsa (uključujući infekcija hepatitisom B i reaktivacija hepatitisa B, progresivna multifokalna leukoencefalopatija
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom Arzerra u bolesnika u kojih se reaktivacija povuče treba razgovarati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
German: Vor und während der Gabe von Ofatumumab wird bei den Patienten eine Bestimmung der Elektrolyte wie Kalium und Magnesium empfohlen.
Croatian: U bolesnika se preporučuje izmjeriti vrijednosti elektrolita poput kalija i magnezija prije i tijekom primjene ofatumumaba.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CR = komplette Remission, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), MRD = minimale Resterkrankung, N = Anzahl, ORR = Gesamt-Ansprechrate
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, KLL = kronična limfocitna leukemija, CR = potpuni odgovor, MRD (engl.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
Croatian: Kako bi to izbjegli, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.
Croatian: Sva infuzijska otopina koja nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
German: Dies sollte bei Patienten, die auf einer natriumarmen Diät sind, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija ovo trebaju uzeti u obzir.
German: Infusionsschema
Croatian: Raspored infuzija
German: Auch bei einer Prämedikation wurde über schwerwiegende Reaktionen einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms nach Anwendung von Ofatumumab berichtet.
Croatian: Čak i s primjenom premedikacije, nakon primjene ofatumumaba zabilježene su teške reakcije, uključujući sindrom oslobađanja citokina.
German: Der primäre Endpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsgremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der internationalen Arbeitstagung für chronische lymphatische Leukämie (IWCLL), in der aktualisierten Fassung der vom nationalen Krebsinstitut der USA gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjima jetre.
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
Croatian: O prekidu antivirusne terapije za HBV treba razgovarati s liječnicima koji imaju iskustva u liječenju hepatitisa B.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei rezidivierter CLL
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod relapsnog KLL-a
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL:
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
German: Vor Verdünnung von Arzerra
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Croatian: Nakon tog vremena treba baciti svu neiskorištenu otopinu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Croatian: Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
German: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.
Croatian: Arzerra je indicirana za liječenje KLL-a u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab.
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
German: Es wurden sowohl Fälle berichtet bei Patienten, die positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-positiv) waren, als auch bei Patienten, die positiv für HBc-Antikörper (anti-HBc-positiv), aber negativ für das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg-negativ) waren.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika pozitivnih na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) te u bolesnika pozitivnih na protutijelo na jezgreni antigen hepatitisa B (anti-HBc), ali negativnih na HBsAg.
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
Croatian: Kako bi se smanjila bilo koja reakcija, dobit ćete lijekove poput antihistaminika, steroida ili lijekova protiv bolova.
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 61 godina (raspon: 27 do 82 godine), većina su bili muškarci (58%) i svi su bili bijelci.
German: (Angioödem), welche Atemschwierigkeiten und Kollaps verursacht
Croatian: (koprivnjača), oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang,
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem, infekcije mokraćnih puteva
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Infusionsrate (ml/h)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 35 do 92 godine), 27% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina, 63% bolesnika bili su muškarci, a njih 89% bili su bijelci.
German: Überprüfung des Arzerra-Konzentrats vor der Verdünnung auf Teilchen und Verfärbung.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji li promjena u boji.
German: Nicht vorbehandelte CLL
Croatian: Prethodno neliječen KLL
German: Alle Patienten sollen vor Beginn der Behandlung mit Arzerra auf eine HBV-Infektion durch Bestimmung von HBsAg und anti-HBc untersucht werden.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Arzerra potrebno je u svih bolesnika napraviti probir na infekciju HBV-om mjerenjem razine HBsAg i anti-HBc.
German: Bei 682 (58 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, traten Infektionen auf.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Croatian: Doza od 300 mg - koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s relapsnim KLL-om, medijan smanjenja od početne vrijednosti bio je 60% nakon prve infuzije, a potpuno smanjenje (100%) je postignuto nakon 4 ciklusa.
German: Zyklus 1 51,8 2.620
Croatian: 1. ciklus 51,8
German: Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, nachdem der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
Croatian: U slučaju teške nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
German: Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Croatian: Kako razrijediti otopinu za infuziju
German: Polysorbat 80 (E433) Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: • Atemnot, Husten
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
German: Refraktäre CLL
Croatian: Refraktorni KLL
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Gremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der vom nationalen Krebsinstitut der USA unterstützten Arbeitsgruppe (NCI-WG), war im Behandlungsarm Ofatumumab plus Fludarabin-Cyclophosphamid (OFA+FC) im Vergleich zum Behandlungsarm Fludarabin-Cyclophosphamid (FC) verlängert (28,9 Monate gegenüber 18,8 Monate; HR: 0,67; 95 %-KI: 0,51 - 0,88, p = 0,0032).
Croatian: National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) (2008.), koje je produženo u skupini koja je primala ofatumumab i fludarabin-ciklofosfamid (OFA+FC) u usporedbi sa skupinom koja je primala fludarabin-ciklofosfamid (FC) (28,9 mjeseci naspram 18,8 mjeseci; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) rezultirajući poboljšanjem medijana PFS-a od 10 mjeseci (vidjeti Sliku 2).
German: Erkrankungen des Nervensystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Poremećaji metabolizma i prehrane sindrom lize tumora
German: Die Sicherheit einer Anwendung von Ofatumumab in der Stillzeit ist nicht bekannt.
Croatian: U ljudi nije utvrđena sigurnost primjene ofatumumaba tijekom dojenja.
German: HBV-Reaktivierungen sind auch aufgetreten bei Patienten nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion (d.h. HBsAg-negativ, anti-HBcpositiv und anti-HBs-positiv).
Croatian: Reaktivacija je zabilježena i u bolesnika koji su naizgled izliječili infekciju hepatitisom B (tj. bolesnika negativnih na HBsAg, pozitivnih na anti-HBc i pozitivnih na protutijela na površinski antigen hepatitisa B [anti-HBs]).
German: Nachfolgende Infusionen
Croatian: Sljedeće infuzije
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije udvostručavati u intervalima manjima od 30 minuta).
German: Infusion 1
Croatian: 1. infuzija
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije povećavati u intervalima manjima od 30 minuta).
German: Vollständige Rückbildung Splenomegalie
Croatian: Potpuni oporavak Splenomegalija 50% poboljšanje
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
German: Die Patienten erhielten entweder Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Chlorambucil (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage) oder Chlorambucil allein (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage).
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
German: ***Das Kortikosteroid kann nach Ermessen des Arztes für die nachfolgenden Infusionen reduziert werden, wenn bei der/den vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten ist.
Croatian: ***Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može primijeniti u smanjenoj dozi, sukladno liječničkoj procjeni.
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
German: Bradykardie*
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija*
German: Neutrophilen-Ausgangswert < 1 x 10 > 1,5 x 10
Croatian: >1,5x10
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
German: Am Tag 100 der Gestation wurde in Übereinstimmung mit der pharmakologischen Wirkung von Ofatumumab eine B-Zell-Depletion im fetalen Nabelschnurblut und in der fetalen Milz beobachtet.
Croatian: Stotog dana gestacije, u fetalnoj krvi pupkovine i fetalnom tkivu slezene zabilježeno je smanjenje broja B-stanica povezano s farmakološkom aktivnošću ofatumumaba.
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
German: Zytokin-FreisetzungsSyndrom*, Schüttelfrost (einschließlich Rigor)*,
Croatian: Opće tegobe i smetnje na mjestu primjene pireksija*, umor* sindrom oslobađanja citokina*, zimica (uključujući tresavicu)*, hiperhidr oza *
German: 2.000 mg Dosis - Es sind zwei Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Croatian: Doza od 2000 mg - koristite dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Croatian: Ofatumumab može smanjiti djelotvornost živog atenuiranog ili inaktiviranog cjepiva.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 50 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
German: Bei Patienten mit CLL kann ein Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Arzerra auftreten.
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
German: Es wird angewendet:
Croatian: Primjenjuje se:
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.