FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica durante a administração concomitante do Edarbi com diuréticos foram associados a maiores reduções da pressão arterial em comparação com um único medicamento.
Hungarian: Az Edarbi diuretikumokkal történő együttadásakor a szérum kreatininszint emelkedése az önállóan alkalmazott gyógyszerekhez képest nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenéssel volt kapcsolatban.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com a dose mais baixa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását az alacsonyabb dózissal nem lehet megfelelően beállítani, az adagot maximum napi egyszer 80 mg-ra lehet emelni.
Portuguese: - já teve um AVC (acidente vascular cerebral).
Hungarian: - valaha szélütése (sztrókja) volt,
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base no sexo.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás nemhez igazított módosítására.
Portuguese: A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar, o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Hungarian: Hacsak az angiotenzin-receptor blokkolóval történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihypertensiv kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Portuguese: - foi informado de que tem um estreitamento das válvulas no coração (a chamada "estenose aórtica ou mitral") ou de que a espessura do músculo cardíaco está anormalmente aumentada (a chamada
Hungarian: „aorta vagy mitrális sztenózis"), vagy, hogy szívének izomzata rendellenesen megvastagodott (ún.
Portuguese: O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolisado na sua fração ativa pelas estearases do trato gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco (ver secção 5.2).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomilt az emésztőtraktusban és/vagy a felszívódás során észterázok gyorsan hidrolizálják aktív azilzartánná (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O Edarbi não foi estudado em doentes com afeção hepática grave e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada neste grupo de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Nem vizsgálták az Edarbi alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, ezért ennél a betegcsoportnál alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Hipertensão essencial
Hungarian: Essentialis hypertonia
Portuguese: A incidência de aumentos da creatinina sérica após o tratamento com o Edarbi foi semelhante ao placebo nos estudos aleatorizados em monoterapia controlados por placebo.
Hungarian: Randomizált, placebokontrollos, monoterápiával folytatott vizsgálatokban az Edarbi-kezelést követő szérumkreatininszint-emelkedés előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo esetén megfigyelthez.
Portuguese: Não se obteve evidência de prolongamento do intervalo QT/QTc numa dose de 320 mg de azilsartan medoxomilo.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil 320 mg-os dózisánál nem volt bizonyíték a QT/QTc intervallum megnyújtására.
Portuguese: O Edarbi não foi estudado em doentes com afeção hepática grave e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada neste grupo de doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem vizsgálták az Edarbi alkalmazását, ezért ennél a betegcsoportnál alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Edarbi, especialmente se - tiver problemas renais (nos rins).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Edarbi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha: - veseproblémái vannak, - művesekezelést kap vagy nemrég vesetranszplantáción esett át,
Portuguese: Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental) - Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, diclofenac ou celecoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação) - Ácido acetilsalicílico se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação) - Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos do potássio, medicamentos poupadores do potássio (como sejam alguns diuréticos) ou substitutos de sal contendo potássio - Heparina (um medicamento para diluir a espessura do sangue) - Diuréticos - O aliscireno ou outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os antagonistas dos recetores da angiotensina II, tais como o enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan).
Hungarian: - a vérében levő kálium mennyiségét emelő gyógyszerek; ezek közé tartoznak a káliumkészítmények, a káliummegtakarító gyógyszerek (bizonyos „vizelethajtók") vagy sópótlók, amelyek káliumot is tartalmaznak, - heparin (vérhígításra használt gyógyszer), - vizelethajtók (diuretikumok), - aliszkiren vagy egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását (angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor gátlók, mint az enalapril, lizinorpil, ramipril vagy valzartán, telmizartán, irbezartán).
Portuguese: o um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Hungarian: „obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia"), - Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved o aliszkiren.
Portuguese: Atualmente, não existe experiência com a utilização do Edarbi em doentes que foram recentemente submetidos a um transplante renal.
Hungarian: Vesetranszplantáció Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Edarbi-kezelésével kapcsolatosan jelenleg nincs tapasztalat.
Portuguese: Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade.
Hungarian: A szérum lítiumszint reverzíbilis emelkedéséről és toxicitásról számoltak be a lítium és az angiotenzin konvertáló enzim-gátlók egyidejű alkalmazása során.
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
Hungarian: Az azilzartán megoszlási térfogata kb.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento.
Hungarian: Emiatt a terápia megkezdésekor a betegeket megfelelően hidratálni kell és javasolt a vesefunkció monitorozása.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave e doença renal de fase terminal dado que não há experiência de utilização do Edarbi nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos mértékű vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő hypertoniás betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel az Edarbi alkalmazásával ilyen betegeknél nincs tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Edarbi 40 mg comprimidos
Hungarian: Edarbi 40 mg tabletta
Portuguese: Edarbi 20 mg comprimidos Edarbi 40 mg comprimidos Edarbi 80 mg comprimidos
Hungarian: Edarbi 20 mg tabletta Edarbi 40 mg tabletta Edarbi 80 mg tabletta
Portuguese: Aumento da creatinina fosfoquinase plasmática
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes hipertensos com insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca congestiva ou estenose da artéria renal dado que não há experiência de utilização do Edarbi nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Súlyos mértékű vesekárosodásban, pangásos szívelégtelenségben vagy veseartéria stenosisban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel az ilyen betegeknél nincs tapasztalat az Edarbi alkalmazásával (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, 7,6 mm de diâmetro, com "ASL" gravado numa das faces e "40" gravado na outra face.
Hungarian: Fehér, ill. csaknem fehér, kerek, 7,6 mm átmérőjű, egyik oldalán „ASL", másik oldalán „40" mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Portuguese: Edarbi 80 mg comprimidos
Hungarian: Edarbi 80 mg tabletta
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: As exposições sistémicas aos metabolitos principais e menores corresponderam aproximadamente a 50% e menos de 1% a exposição do azilsartan, respetivamente.
Hungarian: Fő metabolitjának szisztémás expozíciója ember esetén az azilzartánénak kb.
Portuguese: PAS clínica: alteração LS média do nível basal (NB) à semana 6 (mm Hg) (LOCF) Estudo 1
Hungarian: Klinikai SBP: LS átlagos eltérés az alapértéktől (BL) a 6.
Portuguese: A proporcionalidade da dose na exposição foi estabelecida para o azilsartan no intervalo posológico do azilsartan medoxomilo de 20 mg a 320 mg após uma administração única ou múltipla.
Hungarian: Az azilzartán esetén egyszeri vagy ismétlődő adagolást követően az expozíció dózisarányosságát az azilzartán-medoxomil 20-320 mg-os dózistartományában igazolták.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2013.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendada.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapjában sem javallt.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).
Hungarian: Tabletta (20, 40 és 80 mg) formájában kapható.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Edarbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Edarbi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Edarbi.
Hungarian: Ez az Edarbi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Edarbi?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Edarbi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Edarbi azilsartan medoxomilo
Hungarian: Edarbi azilzartán-medoxomil
Portuguese: Em 7 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Edarbi.
Hungarian: 2011. december 7-én az Európai Bizottság az Edarbi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Edarbi 40 e 80 mg foi igualmente mais eficaz que o ramipril (10 mg).
Hungarian: Az Edarbi 40 és 80 mg-os adagja szintén hatásosabb volt a ramiprilnél (10 mg).
Portuguese: O Edarbi é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Hungarian: Az Edarbi nem alkalmazható olyan nők esetében, akik több mint három hónapos terhesek.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre seis e 56 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da tensão arterial sistólica (a tensão arterial medida quando o coração se contrai).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama 6-56 hét volt, a hatásosság fő mértéke pedig a szisztolés vérnyomásban (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) bekövetkező változás volt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Edarbi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edarbi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Edarbi.
Hungarian: Az Edarbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Outras informações sobre o Edarbi
Hungarian: Az Edarbi-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Edarbi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Edarbi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Edarbi em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Edarbi hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Portuguese: Foram realizados oito estudos principais com o Edarbi, que incluíram 6000 doentes com hipertensão essencial.
Hungarian: Az Edarbi-val nyolc fő vizsgálatot végeztek, több mint 6000 esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Edarbi são em geral ligeiros a moderados, sendo o efeito secundário mais frequente as tonturas.
Hungarian: Az Edarbi mellékhatásai általában enyhék vagy közepes mértékűek, a leggyakoribb mellékhatása a szédülés.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Edarbi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Edarbi-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Portuguese: O Edarbi é um medicamento que contém a substância ativa azilsartan medoxomilo.
Hungarian: Az Edarbi egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Edarbi foi tomado isoladamente em comparação com o placebo, passadas seis semanas, os doentes apresentaram uma redução média da tensão arterial sistólica de cerca de 13,5 mmHg com o Edarbi 40 mg e uma redução de cerca de 14,5 mmHg com o Edarbi 80 mg.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amikor az Edarbi-t önmagában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Edarbi esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Edarbi mellett.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Edarbi pertence a uma classe de medicamentos bem estabelecida no tratamento da hipertensão e que os seus riscos são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Edarbi a magas vérnyomás kezelésében meghatározott gyógyszerosztályhoz tartozik, és kockázatai az ebben az osztályban található egyéb gyógyszerek kockázataihoz hasonlóak.
Portuguese: A substância ativa do Edarbi, o azilsartan medoxomilo, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Hungarian: Az Edarbi hatóanyaga, az azilzartán-medoxomil, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Edarbi são superiores aos seus riscos em doentes com hipertensão essencial e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Edarbi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek esetében, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Edarbi, quando tomado em associação com outros medicamentos, pode produzir decréscimos adicionais da tensão arterial, em comparação com os valores obtidos quando esses medicamentos não são tomados com o Edarbi.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy az Edarbi más gyógyszerekkel kombinálva további vérnyomáscsökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott gyógyszereket Edarbi nélkül adják.
Portuguese: Isto permite que a tensão arterial diminua para níveis normais, reduzindo assim os riscos associados à tensão arterial elevada, tais como acidente vascular cerebral (AVC).
Hungarian: Ennek köszönhetően a vérnyomás a normális szint irányába csökken, így csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a stroke kialakulása is.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Edarbi durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Edarbi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Três estudos investigaram os efeitos do Edarbi em associação com outros medicamentos anti-hipertensores (clorotalidona, amlodipina e hidroclorotiazida).
Hungarian: Három vizsgálatban az Edarbi és más magas vérnyomás elleni gyógyszerek (klortalidon, amlodipin és hidroklorotiazid) kombinációjának hatásait vizsgálták.
Portuguese: O Edarbi é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
Hungarian: Az Edarbi-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Portuguese: Quando o Edarbi em monoterapia foi comparado com outros medicamentos, a dosagem de 80 mg de Edarbi foi mais eficaz na redução da tensão arterial do que a dose mais elevada aprovada de valsartan (320 mg) e olmesartan medoxomilo (40 mg).
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Edarbi-t más gyógyszerekkel hasonlították össze, akkor a 80 mg-os Edarbi hatásosabb volt a vérnyomás csökkentésében, mint a valzartán (320 mg) és az olmezartánmedoxomil (40 mg) legmagasabb jóváhagyott dózisa.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o azilsartan medoxomilo impede que a hormona faça efeito, permitindo por conseguinte que os vasos sanguíneos se dilatem.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Portuguese: Cinco estudos investigaram os efeitos do Edarbi tomado em monoterapia (tratamento por meio de um único medicamento), em comparação com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos anti-hipertensores (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomilo).
Hungarian: Öt vizsgálatban az önmagában szedett Edarbi hatását vizsgálták placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más magas vérnyomás elleni gyógyszerekhez (ramipril, valzartán és olmezartán-medoxomil) hasonlítva.
Portuguese: Estes valores foram comparados com uma redução de 0,3 a 1,4 mmHg nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Ehhez képest a placebót szedő betegeknél 0,31,4 Hgmm volt a vérnyomásesés.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Edarbi, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Os doentes dos estudos com associações apresentavam hipertensão moderada a grave.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek közepes-súlyos magas vérnyomásban szenvedtek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edarbi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Edarbi alkalmazása?
Portuguese: O Edarbi é tomado por via oral e a dose habitual recomendada é de 40 mg uma vez por dia. Nos casos em que a tensão arterial não é suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida ou a clorotalidona.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például klortalidonnal vagy hidroklorotiaziddal is kiegészíthető.
Portuguese: Os doentes nestes estudos apresentavam hipertensão ligeira a moderada.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedtek.
Portuguese: Como funciona o Edarbi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Edarbi?
Portuguese: Como foi estudado o Edarbi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Edarbi-t?
Portuguese: Como se utiliza o Edarbi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Edarbi-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Edarbi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Edarbi forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Edarbi também é contraindicado em associação com medicamentos que contêm aliscireno (também utilizados no tratamento da hipertensão essencial) em doentes com diabetes ou em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Edarbi nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Portuguese: Número (UE) da AIM> Nome de fantasia
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Forxiga em 2012.
Hungarian: Az engedély a Forxiga 2012. évi engedélyén alapul.
Portuguese: Mais informações sobre Edistride podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Hungarian: Az Edistride-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Portuguese: A 9 de novembro de 2015, Edistride recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2015. november 9-én az Edistride az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: Edistride (dapagliflozina)
Hungarian: Edistride (dapagliflozin)
Portuguese: Outras informações sobre Edistride
Hungarian: Az Edistride-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glicose no sangue.
Hungarian: Ez magas vércukorszintet eredményez.
Portuguese: Edistride está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: Az Edistride tabletta (5 mg és 10 mg) formájában, csak receptre kapható.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Edistride?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edistride biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Edistride são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Edistride alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye kiadható.
Portuguese: Porque está Edistride autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Edistride forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Ambas as combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
Hungarian: 52 hét után mindkét kombináció 0,52 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet.
Portuguese: Um resumo sobre Edistride e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Edistride-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
Hungarian: Az adag napi egyszer 5 mg, és a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség súlyos szövődménye, a magas ketonszint a vérben) megelőzése érdekében.