FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
Romanian: La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Aldurazyme?
French: Aldurazyme a été comparé au placebo (un traitement fictif) chez 45 patients âgés de six ans et plus présentant un diagnostic confirmé de MPS I. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la capacité vitale forcée (CVF, une mesure du fonctionnement des poumons) et la distance parcourue par les patients en six minutes.
Romanian: Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
French: Comment Aldurazyme agit-il?
Romanian: Cum acționează Aldurazyme?
French: 224 (4 x 56) gélules
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
French: Flacon PEHD
Romanian: Administrare orală flacon HDPE
French: ● et est à un stade avancé.
Romanian: ● şi este în stadiu avansat.
French: L'âge médian était de 54 ans.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
French: ● Les autres composants sont :
Romanian: ● Celelalte componente sunt:
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
Romanian: Categoria de frecvenţă (de orice grad)
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
French: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Romanian: Se opreşte permanent în cazul recidivei.
French: Avalez chaque gélule entière.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
French: ● Gardez cette notice.
Romanian: ● Păstraţi acest prospect.
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
French: Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
French: Lire la notice avant utilisation
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Romanian: ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
French: Cela inclut :
Romanian: Acestea includ:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Romanian: Contracepţia, sarcina şi alăptarea - informaţii pentru femei Contracepţie - informaţii pentru femei
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
French: Durée de traitement
Romanian: Durata tratamentului
French: Un résumé de l'analyse poolée des critères SNC est présenté dans le Tableau 6.
Romanian: Rezumatul analizei cumulate a criteriilor asociate SNC sunt prezentate în Tabelul 6.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: ● Altération du goût
Romanian: ● modificări ale gustului
French: Les recommandations d'adaptation de la posologie sont décrites dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Romanian: Recomandările privind ajustarea dozelor sunt disponibile mai jos, în tabelele 1 şi 2.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Romanian: Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Alecensa are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
French: Les signes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Romanian: Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Romanian: Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră.
French: Stomatite5)
Romanian: Stomatită 5)
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être ouvertes ou dissoutes.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Médicaments augmentant le pH gastrique
Romanian: Medicamente care cresc nivelul pH-ului gastric
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Romanian: Bradicardiea de grad 4 (consecinţe care pun în pericol viaţa, fiind necesară intervenţie urgentă)
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
French: Sensibilité au soleil
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
French: Myalgie sévère et augmentation des CPK
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor CPK
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
French: Grades 3-4*
Romanian: Grad 3-4
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Romanian: RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
French: Par la suite, la surveillance doit être effectuée périodiquement, puisque des événements peuvent survenir au-delà de 3 mois de traitement, avec un test plus fréquent chez les patients qui présentent une augmentation des aminotransférases et de la bilirubine.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea trebuie efectuată periodic, deoarece evenimentele pot surveni la interval mai mare de 3 luni, testările efectuându-se mai frecvent la pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor aminotransferazelor şi bilirubinei.
French: N=126 NE [NE ; NE]
Romanian: N=126 NE [NE;
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: ● Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
French: Photosensibilité
Romanian: Fotosensibilitate
French: 56 gélules
Romanian: 56 capsule
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Romanian: ● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
French: De plus, un patient a présenté une lésion hépatique d'origine médicamenteuse de Grade 4.
Romanian: În plus, un pacient a prezentat o leziune hepatică indusă de medicamament de grad 4.
French: ● Constipation
Romanian: ● constipaţie
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Romanian: Bradicardiea de grad 2 sau grad 3 (simptomatică, care poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, fiind necesară intervenţie medicală)
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile clinice au avut greutatea corporală între 36,9-123 kg.
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
French: NE [NE ; NE]
Romanian: NE [NE;
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
French: Cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici ALK pozitiv
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
French: Hypersensibilité à l'alectinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: ● Perte rapide de la fonction rénale (problèmes rénaux).
Romanian: ● pierderea rapidă a funcţiei rinichilor (probleme la nivelul rinichilor).
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să-şi administreze două doze odată pentru a compensa doza omisă.
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
French: Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été précédemment traité avec un médicament contenant du ‘crizotinib'.
Romanian: Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib".
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
French: Alecensa bloque l'action d'une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ».
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK".
French: Intolérance au lactose
Romanian: Intoleranţă la lactoză
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi anti-neoplazici, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE36.
French: Le métabolite M1b a été détecté en tant que métabolite mineur in vitro et dans le plasma chez des sujets sains.
Romanian: Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Romanian: Media geometrică a raportului metabolit/substanţă nemodificată la starea de echilibru este de 0,399.
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
French: Patients pré-traités par crizotinib
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu crizotinib
French: * Comprend un événement de Grade 5 ** L'augmentation de la phosphatase alcaline a été rapportée depuis la commercialisation et au cours des essais cliniques pivots de phase II et de phase III.
Romanian: * Include un eveniment de grad 5 ** Valori crescute ale fosfatazei alcaline au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice pivot de fază II şi III.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Romanian: Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
French: ● Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Romanian: ● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
French: Grade CTCAE
Romanian: Grad conform CTCAE
French: Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 84% de caucasiens, 8% d'asiatiques, 55% de femmes.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
French: Flacons :
Romanian: Flacoane:
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (CL / F) d'alectinib était de 81,9 L/ heure.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 67% de rasă caucaziană, 26% de rasă asiatică, 56% au fost femei, iar vârsta mediană a fost de 52 de ani.
French: ● Prise de poids.
Romanian: ● creştere în greutate.
French: Pour tous les patients atteints d'insuffisance hépatique, une surveillance appropriée (par exemple, marqueurs de la fonction hépatique) est recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
Romanian: O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
French: Les substrats du CYP
Romanian: Substraturi ale CYP
French: 224 (4 boîtes de 56) gélules
Romanian: 224 (4 cutii a câte 56) capsule
French: Bradycardie
Romanian: Bradicardie
French: 240 gélules
Romanian: 240 capsule
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
French: ● si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».
Romanian: ● dacă aveţi o problemă moştenită, denumită „intoleranţă la galactoză", „deficit congenital de lactază" sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei".
French: Effets gastro-intestinaux
Romanian: Efecte gastro-intestinale
French: Des myalgies sévères n'ont pas été rapportées dans l'essai clinique BO28984.
Romanian: Mialgia severă nu a fost raportată în studiul clinic BO28984.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de poids corporel supérieur à 130 kg.
Romanian: Datele privind pacienţii cu greutatea corporală peste 130 kg sunt nu sunt disponibile.
French: Anémie1)
Romanian: Anemie 1)
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
French: ● Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Romanian: ● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
French: C administré par voie orale à des sujets sains, la majorité de la radioactivité a été excrétée dans les fèces (Récupération moyenne : 97,8%) avec une excrétion minimale dans les urines (Récupération moyenne : 0,46 %).
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Romanian: Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
French: Effets de l'âge, du poids corporel, de l'origine ethnique et du sexe L'âge, le poids corporel, l'origine ethnique et du sexe n'ont pas eu d'effet clinique significatif sur l'exposition systémique à alectinib et au métabolite M4.
Romanian: Efectul vârstei, greutăţii corporale, rasei şi sexului Vârsta, greutatea corporală, rasa şi sexul nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la alectinib şi M4.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
French: Contenu en sodium
Romanian: Conţinut de sodiu
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în cazul bradicardiei asimptomatice (vezi pct. 4.2).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du sodium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
French: La biodisponibilité absolue des gélules alectinib était de 36,9% (IC à 90%: 33,9% ; 40,3%) avec un repas chez des sujets sains.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alectinib capsule a fost de 36,9% (IÎ 90%: 33,9% - 40,3%) în condiţiile administrării împreună cu alimente la voluntari sănătoşi.