FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Prolia.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Prolia ferdigfylt sprøyte.
Greek: Αξιολογήθηκε η ιστολογία των οστών σε 62 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση ή χαμηλή οστική μάζα μετά από 1-3 χρόνια θεραπείας με Prolia, οι οποίες είτε έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για την οστεοπόρωση είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αλενδρονάτη.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab skilles ut i morsmelk.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prolia
Greek: Η αθροιστική δράση συγχορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE I BLISTERPAKNING
Greek: Ιστολογία οστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες με οστεοπόρωση
Norwegian Bokmål: Benhistologi hos postmenopausale kvinner og menn med osteoporose
Greek: Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler.
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Prolia για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden (subkutant).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Greek: Όλες οι γυναίκες στην μελέτη επέκτασης επρόκειτο να λάβουν Prolia 60 mg κάθε 6 μήνες καθώς και ασβέστιο ημερησίως (τουλάχιστον 1 g) και βιταμίνη D (τουλάχιστον 400 IU).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se pkt.
Greek: *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (δευτερεύον τελικό σημείο που συμπεριλήφθηκε σε πολλαπλή προσαρμογή),
Norwegian Bokmål: Større osteoporotiske brudd4 *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (sekundært endepunkt inkludert i multiplisitetsjustering), ***p ≤ 0,0001 + Hendelsesfrekvenser basert på Kaplan-Meier-anslag ved 3 år.
Greek: Αν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας.
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på yttersiden av overarmene.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο1 Αναφυλακτική αντίδραση1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot legemidler1 Anafylaktisk reaksjon1
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης III, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των δερματικών λοιμώξεων ήταν παρόμοια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και του Prolia σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (εικονικό φάρμακο [1,2%, 50 στις 4.041 γυναίκες] έναντι Prolia [1,5%, 59 στις 4.050 γυναίκες]), σε άνδρες με οστεοπόρωση (εικονικό φάρμακο [0,8%, 1 στους 120 άνδρες] έναντι Prolia [0%, 0 στους 120 άνδρες]), σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό (εικονικό φάρμακο [1,7%, 14 στους 845 ασθενείς] έναντι Prolia [1,4%, 12 στους 860 ασθενείς]).
Norwegian Bokmål: Ved placebokontrollerte, kliniske fase III-studier var den generelle forekomsten av hudinfeksjoner lik i placebo- og Prolia-gruppene: hos postmenopausale kvinner med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] mot Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos menn med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 av 120] mot Prolia [0 %, 0 av 120]; hos hormonbehandlede pasienter med bryst- eller prostatakreft (placebo [1,7 %, 14 av 845] mot Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή αυτοί που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση, διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας αν δεν λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hadde pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller dialysepasienter, større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σπασμούς, συσπάσεις, ή κράμπες στους μύες σας, και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια της συνείδησης.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Greek: Η θεραπεία με Prolia κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Prolia styrker benbygningen og gir mindre sannsynlighet for brudd.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)}, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωµατίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωµατισµένο.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser løsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
Greek: • πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
Norwegian Bokmål: • feber, oppkast, magesmerter eller ubehag (divertikulitt)
Greek: 4 Περιλαμβάνει τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα, τα κατάγματα του ισχίου, του αντιβραχίου, και του βραχιονίου, όπως ορίζονται από τον ΠΟΥ.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter kliniske vertebrale brudd, hofte-, underarms- og humerusbrudd, som definert av WHO.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.808 γυναίκες ηλικίας 60-91 ετών, από τις οποίες 23,6% είχαν κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης) με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ή του ολικού ισχίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ2,5 και -4,0 και μέση απόλυτη 10ετή πιθανότητα καταγμάτων 18,60% (δεκατημόρια: 7,9-32,4%) για μείζονα οστεοπορωτικά κατάγματα και 7,22% (δεκατημόρια: 1,4-14,9%) για κατάγματα του ισχίου.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη συμπληρωματική θεραπεία με αναστολείς της αρωματάσης
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med adjuvant behandling med aromatasehemmer
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ είστε υπό θεραπεία με Prolia.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du får behandling med Prolia.
Greek: Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Greek: Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μουδίασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Greek: Σε αρσενικά ποντίκια γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν το huRANKL (ποντίκια knock-in), στα οποία προκλήθηκε κάταγμα στον φλοιό, το denosumab καθυστέρησε την εξαφάνιση του χόνδρου και την ανακατασκευή του πώρου του κατάγματος σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου, αλλά η βιομηχανική αντοχή δεν επηρεάστηκε αρνητικά.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Greek: Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt.
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλες βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους, η αναστολή του RANKL (στόχος της θεραπείας με denosumab) με υψηλές δόσεις τεχνητής οστεοπροτεγερίνης συνδεδεμένης στο μόριο Fc (OPG-Fc) συσχετίστηκε με αναστολή της ανάπτυξης των οστών και της ανατολής των δοντιών.
Norwegian Bokmål: Hos neonatale rotter ble hemming av RANKL (målet for denosumabterapien) med høye doser av sammenbundet osteoprotegerin og Fc (OPG-Fc) assosiert med hemming av benvekst og tannfrembrudd.
Greek: Έχουν αναφερθεί λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα (π.χ. αντιδράσεις με εικόνα ομαλού λειχήνα) σε ασθενείς στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lichen planus (f.eks. lichen planus-lignende reaksjoner) er rapportert hos pasienter etter markedsføring.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορεί να εμφανίσουν λοιμώξεις του δέρματος (κυρίως κυτταρίτιδα) που οδηγούν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης III που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) παρατηρήθηκε δυσαναλογία στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την εμφάνιση εκκολπωματίτιδας (1,2% με το denosumab, 0% με το εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, placebokontrollert, klinisk fase III-studie hos pasienter med prostatakreft, som fikk ADT, ble det observert en ubalanse i divertikulittbivirkningene (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Prolia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Prolia
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, που είναι ένα παράγωγο του λάτεξ (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της οστεοπόρωσης, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Prolia (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet for osteoporose ble det rapportert om sjeldne tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med Prolia (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε άνδρες με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (1.468 άνδρες ηλικίας 48-97 ετών) που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (που ορίζεται ως ηλικία > 70 ετών ή < 70 ετών με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου < -1,0 ή ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos menn med histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft som fikk ADT (1 468 menn i alderen 48-97 år) som hadde økt risiko for brudd (definert som > 70 år eller < 70 år med en T-score for BMD ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals på < -1,0 eller tidligere osteoporotiske brudd.)
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 2 έτη διερευνήθηκαν σε γυναίκες με μη-μεταστατικό καρκίνο του μαστού (252 γυναίκες ηλικίας 35-84 ετών) και T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ -1,0 και -2,5.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 2 år ble undersøkt hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft (252 kvinner i alderen 35-84 år) og T-score for BMD ved baseline på mellom -1,0 og -2,5 ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
Greek: Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt).
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, δεν εξετάστηκαν οι εμβρυϊκοί λεμφαδένες.
Norwegian Bokmål: Fosterets lymfeknuter ble ikke undersøkt i denne studien.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου ήταν 1,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 0,7% στην ομάδα του
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftebrudd var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen ved 3 år.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett nålehetten tilbake på brukte sprøyter.
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Prolia μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα θέσει σε ισχύ κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det blir utarbeidet et pasientkort som gjelder osteonekrose i kjeven.
Greek: Η επαναχορήγηση του Prolia επέφερε παρόμοια οφέλη στην οστική πυκνότητα (BMD) με αυτά που παρατηρήθηκαν όταν το Prolia χορηγήθηκε για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: Ny start av behandling med Prolia førte til økninger i BMD i likhet med da Prolia ble administrert for første gang.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε ζητήστε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Husk: Spør lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever noen problemer.
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου (%)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου εμφάνισαν παροδική μείωση και τα επίπεδα παραθορμόνης παροδική αύξηση σε ωοθηκεκτομηθέντες πιθήκους που έλαβαν denosumab.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivåene ble midlertidig redusert, og paratyroidhormonnivåene midlertidig økt hos aper der eggstokkene var fjernet, og som ble behandlet med denosumab.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålehetten er fjernet.
Greek: Σπάνια ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme uvanlige lårbensbrudd hos pasienter som får Prolia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Prolia είναι 60 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά στους 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Prolia er 60 mg administrert som én enkelt, subkutan injeksjon, én gang hver 6. måned i låret, magen eller overarmen.
Greek: Για λόγους ασφάλειας: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten: Ikke hold rundt stempelet.
Greek: Επιπλέον, το Prolia κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη μέση ποσοστιαία αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) του ολικού ισχίου, του αυχένα του μηριαίου και του τροχαντήρα του ισχίου από την έναρξη της αγωγής σε σύγκριση με το risedronate.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte Prolia en signifikant større gjennomsnittlig prosentvis økning i BMD fra baseline sammenlignet med risedronat ved total hofte, lårhals og trokanter.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Prolia μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει denosumab.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Prolia sammen med et annet legemiddel som inneholder denosumab.
Greek: Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία, σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για υπασβεστιαιμία που έλαβαν Prolia, με τα περισσότερα περιστατικά να συμβαίνουν τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av alvorlig symptomatisk hypokalsemi ved behandling med Prolia i hovedsak hos pasienter som har forhøyet risiko for hypokalsemi.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Prolia.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og D-vitamintilskudd mens du behandles med Prolia.
Greek: 2 Δεν περιλαμβάνει τα κατάγματα των σπονδύλων, του κρανίου, του προσώπου, της κάτω γνάθου, του μετακαρπίου, και των φαλάγγων των δακτύλων των χεριών και των ποδιών.
Norwegian Bokmål: 2 Utelukker brudd i vertebra, kranium, ansikt, mandibula, metacarpus og finger- og tåfalanger.
Greek: Δεκατρία περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝΓ) τα οποία επιλύθηκαν και δύο άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού τα οποία επιλύθηκαν, συνέβησαν κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Det oppstod tretten erklærte tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) og to erklærte tilfeller av atypiske femurfrakturer i løpet av forlengelsesstudien.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε A Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering A Hold grepet rundt huden.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Prolia που απομένουν στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Prolia som er igjen i sprøyten.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: IKKE rist den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορούν να συμβούν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό στην υποτροχαντήρια περιοχή και σε περιοχές της διάφυσης του μηριαίου.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (BMD), ενώ δεν αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i BMD for lumbalcolumna.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin er viktig hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller som får dialyse (se pkt.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Greek: Knockout ποντίκια (βλ. παράγραφο 4.6) που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρουσίασαν μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη ανάπτυξη των οστών και μη ανατολή των δοντιών.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας στη θέση του
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette på