FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel hunnerlaesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en mictiefrequentie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy Hunner-léziókkal, illetve közepesen erős, erős fájdalommal, valamint sürgető és gyakori vizelési ingerrel jellemezhető hólyagfájdalom szindróma kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een responder werd omschreven als een patiënt die met ten minste ‘goed' werd beoordeeld ten opzichte van de nulmeting.
Hungarian: A meghatározás szerint azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik a kiinduláshoz viszonyítva legalább a „jó" kategóriába kerültek.
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta értékeli a gyógyszerre adott válaszreakcióját.
Dutch: Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Hungarian: Átlagos vizeletvolumen (cm ns
Dutch: % verbetering* Frequentie Aantal responders / totaal (%) Gem.
Hungarian: Fájdalom Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Sürgető vizelési inger Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Gyakoriság Reagálók száma / összesen (%) Átlagos javulás* Nycturia Átlagos javulás* *(Átlag ± SD)
Dutch: Elmiron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az elmiron nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: bene-Arzneimittel GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE bene-Arzneimittel GmbH
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Hungarian: A kapszula tartalma
Dutch: Nausea, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, opgezette buik, rectale hemorragie
Hungarian: Hányinger, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, megnagyobbodott haskörfogat,
Dutch: • hoofdpijn, rugpijn
Hungarian: • fejfájás, hátfájás
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg pentosanpolysulfaatnatrium.
Hungarian: Kapszulánként 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz.
Dutch: • misselijkheid, indigestie, diarree, buikpijn, opgezette buik
Hungarian: • hányinger, emésztési zavar, hasmenés, hasi fájdalom, megnövekedett haskörfogat
Dutch: Daarom mag pentosanpolysulfaatnatrium niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: Ezért a pentozán-poliszulfát-nátrium alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Dutch: Indigestie, braken, mondulcus, flatulentie, constipatie
Hungarian: Emésztési zavar, hányás, szájfekély, flatulentia, székrekedés
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100°mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
Dutch: In totaal werden vier gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van orale behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Hungarian: Összesen négy randomizált, placebokontrollos, kettős vak, a hólyagfájdalom szindrómás betegeket prospektíven bevonó klinikai vizsgálatot közöltek a tudományos szakirodalomban, amely vizsgálatokban a betegeket cisztoszkópos vizsgálat segítségével, a hólyag hidrodilatációjával vagy anélkül diagnosztizálták, és amelyekben a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő orális kezelés hatásosságát értékelték.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule driemaal daags.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
Dutch: Patiënten dienen elke zes maanden te worden beoordeeld en de behandeling dient te worden stopgezet als geen verbetering wordt waargenomen.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elmiron.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsbedenkingen vastgesteld en het mogelijke risico op bloedingen kan met passende voorzorgsmaatregelen tot een minimum worden beperkt.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
Dutch: Overige informatie over Elmiron
Hungarian: Az Elmiron-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een vervelende aandoening waarvoor eerder in de EU geen geneesmiddelen waren goedgekeurd.
Hungarian: A hólyagfájdalom szindróma egy kellemetlenséget okozó állapot, amely esetében korábban nem engedélyeztek gyógyszert az EU-ban.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Elmiron zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Deze versterking van de beschermende laag kan ontsteking en blaaspijn verminderen.
Hungarian: A védőréteg ezen megerősítése csökkentheti a gyulladást és a hólyagfájdalmat.
Dutch: Elmiron pentosanpolysulfaatnatrium
Hungarian: Elmiron pentozán-poliszulfát-nátrium
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Elmiron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elmiron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Elmiron is verkrijgbaar als capsules van 100 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Elmiron 100 mg-os kapszulák formájában, csak receptre kapható.
Dutch: Bij de studies waren in totaal 454 patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand betrokken.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
Dutch: Aangezien Elmiron een zwak antistollingseffect heeft (d.w.z. dat het middel ervoor kan zorgen dat het bloed niet goed stolt), mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding (dit geldt echter niet voor vrouwen tijdens de menstruatiecyclus).
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
Dutch: Uit onderzoek van 4 hoofdstudies uit de literatuur bleek dat pentosanpolysulfaatnatrium effectief is bij het verminderen van symptomen, zoals pijn en de aandrang om vaak te plassen.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 4 studies samen wordt gekeken, vertoonde 1 op de 3 (33%) patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium innamen een algehele verbetering in hun toestand, in vergelijking met rond 1 op de 6 (16%) van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeit összességében tekintve a pentozán-poliszulfátnátriumot szedő betegek közül minden harmadik (33%), a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedők közül pedig körülbelül minden hatodik (16%) betegnél mutatkozott általános javulás az állapotukban.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten in het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, buikpijn en bloedingen uit het rectum.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
Dutch: Omdat pentosanpolysulfaatnatrium een bekende stof is en het gebruik ervan bij blaaspijnsyndroom algemeen aanvaard is, presenteerde het bedrijf voor Elmiron gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Hungarian: Mivel a pentozán-poliszulfát-nátrium jól ismert vegyület és a hólyagfájdalom szindrómában való alkalmazása jól megalapozott, az Elmiron-t forgalmazó vállalat a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Hoe de werkzame stof in Elmiron, pentosanpolysulfaatnatrium, precies werkt wordt niet volledig begrepen, maar deze stof komt in de urine terecht en er wordt aangenomen dat ze zich hecht aan de beschermende slijmvlieslaag die de blaas bekleedt en deze dan herstelt.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Elmiron.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Elmiron bevat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Dutch: Bij patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand leidde behandeling met Elmiron tot significant meer patiënten die een algehele verbetering in symptomen vertoonden.
Hungarian: A húgyhólyagfalban kis vérzéseket és elváltozásokat mutató betegek esetében az Elmiron kezelés hatására jelentősen több betegnél figyelték meg a tünetek általános javulását.
Dutch: Deze laag vertoont bij patiënten met blaaspijnsyndroom gebreken.
Hungarian: Ez a réteg a hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegek esetében elégtelen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Dutch: Hoe wordt Elmiron gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
Dutch: Welke voordelen bleek Elmiron tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Elmiron goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Elmiron?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Elmiron.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blaaspijnsyndroom, een aandoening van de blaas die pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen veroorzaakt.
Hungarian: Az Elmiron egy olyan gyógyszer, amelyet hólyagfájdalom szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Dutch: Meer informatie over Elocta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Dutch: Overige informatie over Elocta
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Dutch: Elocta heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa) EMA/697822/2018
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen met Elocta en bestaan onder meer uit: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas en ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk over het hele lichaam, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa)
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elocta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: In een studie onder 69 kinderen was Elocta op een vergelijkbare manier doeltreffend: gemiddeld traden 2 bloedingsepisodes per jaar op en 81% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Dutch: De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Dutch: Twee hoofdstudies naar Elocta hebben aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is bij zowel de preventie als de behandeling van bloedingsepisodes.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elocta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: In een studie onder 165 volwassen patiënten met hemofilie A hadden patiënten die Elocta als een afgestemde preventieve behandeling kregen ongeveer 3 bloedingsepisodes per jaar, tegenover 37 episodes per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Dutch: Elocta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Hungarian: Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Elocta wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Dutch: Studies tonen aan dat Elocta doeltreffend is bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan komt overeen met dat wat wordt verwacht van geneesmiddelen van die soort.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?
Dutch: Het bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az efmoroktokog-alfa.
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Hungarian: Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Dutch: Waarom is Elocta geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke voordelen bleek Elocta tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Hungarian: Az Elocta-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elocta continu gemonitord.
Hungarian: Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Hoe werkt Elocta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elocta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Hungarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Amerikai Egyesült Államok
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Hungarian: ELOCTA (95%-os CI)
Dutch: Dit risico is het hoogst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Hungarian: Ez a kockázat az alkalmazás első 20 napján a legnagyobb.
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Hungarian: Ezeket a különbségeket az adagoláskor figyelembe kell venni.
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
Hungarian: SE-112 76 Stockholm Svédország
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ELOCTA-t ki kell dobni.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 36 órára meghosszabbítható.
Dutch: Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Hungarian: Amennyiben a készítményt a feloldás után 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.