FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Interacţiune Modificarea medie geometrică
Icelandic: Margfeldismeðaltal breytingar
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Icelandic: Δημητρίου 63 Άλιμος
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: 30 septembrie
Icelandic: 30. september
Romanian: GR-17456 Αθήνα
Icelandic: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: La 41% dintre pacienți au fost necesare două scăderi ale dozei.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Romanian: Poate ajuta la micșorarea tumorilor asociate acestui tip de cancer.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Romanian: În fiecare zi, luați toate capsulele de pe un rând.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: Înghițiți capsulele pe rând, cu apă.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Romanian: Se va efectua secvențierea de generație următoare a exonilor RET 10, 11 și 13-16, care acoperă marea majoritate a mutațiilor RET cunoscute.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă este nevoie de ajustarea dozei, în special în timpul primelor opt săptămâni de terapie cu COMETRIQ.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări la șobolani tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta <2 ani).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la prima scădere a dozei a fost de 43 zile, iar până la prima întrerupere a dozei a fost de 33 zile.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu cabozantinib nu a avut QTcF >500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Romanian: Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Romanian: Nu se cunosc efectele COMETRIQ la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Romanian: Pentru alți 115 pacienți, statusul mutației RET nu a putut fi determinat sau era incert.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Romanian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Romanian: A se înregistra data primei doze.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Romanian: „Reacţii adverse posibile".
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt disponibile și în ambalaje pentru 28 zile:
Icelandic: COMETRIQ hylki eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningum:
Romanian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Romanian: Deoarece cele mai multe evenimente pot apărea în perioada de început a tratamentului, medicul trebuie să evalueze pacientul îndeaproape în timpul primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Romanian: • Pierderea gustului
Icelandic: Tap á bragðskyni
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu o modificare a morfologiei formei undei cardiace sau cu modificări de ritm.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Romanian: Se va solicita o altă probă dacă proba originală nu trece testele de calitate PCR sau secvențiere Sanger.
Icelandic: Beðið verður um nýtt sýni ef upprunalegt sýni stenst ekki PCR próf eða Sanger raðgreiningarpróf.
Romanian: • Fibrilație atrială (ritm rapid și neregulat al inimii)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Romanian: Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Romanian: Cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine, in vitro, în plasma umană (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Romanian: Aceasta deoarece COMETRIQ poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Romanian: Pentru pacienţii la care nu se cunoaște statusul mutaţiei genei RET (Rearanjată în timpul Transfecției) sau la care acesta este negativ, înaintea luării deciziei individualizate de tratament, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante la pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Romanian: Număr de subiecți cu risc Luna
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Romanian: 11,2 luni
Icelandic: 11,2 mánuðir
Romanian: 14,6 luni
Icelandic: 14,6 mánuðir
Romanian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Romanian: IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Romanian: Fiecare ambalaj pentru 28 zile conține suficiente medicamente pentru 28 zile.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Romanian: • 60 mg (3 capsule gri de 20 mg) Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Romanian: Îndepărtați învelișul din hârtie
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul primelor opt săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Romanian: 26,6 luni
Icelandic: 26,6 mánuðir
Romanian: Dacă uitaţi să luați COMETRIQ
Icelandic: Ef gleymist að taka COMETRIQ
Romanian: Datele in vitro demonstrează că cabozantinibul este un substrat al MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Romanian: Rețineți că tratamentul cu COMETRIQ vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților tratați cu COMETRIQ să fie necesare una sau mai multe ajustări ale dozei (scădere și/sau întrerupere) din cauza toxicității.
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Romanian: Dacă luaţi mai mult COMETRIQ decât trebuie Dacă ați luat mai mult din COMETRIQ decât ați fost instruit, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu capsulele și cu acest prospect.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneți medicului stomatolog că luați COMETRIQ.
Icelandic: Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ.
Romanian: Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoareci transgenici rasH2 și șobolani Sprague-Dawley.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Romanian: Statusul mutaţiei RET
Icelandic: Staða RET stökkbreytingar
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă reamintiți dozele, notați data când ați luat prima doză în spațiul de lângă capsule.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de COMETRIQ sau să oprească definitiv tratamentul.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (PK), volumul distribuției (V/F) este de aproximativ 349 l (SE: ± 2,73%).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Romanian: Fiecare card cu blistere are suficiente capsule pentru șapte zile (o săptămână).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Catalent UK Packaging
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, dar este posibil să fie scăzută.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Romanian: Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore înainte de doza următoare.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Romanian: • Modificări de culoare ale părului (deschidere la culoare), căderea părului
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Romanian: Rezultatele vor fi utilizate pentru a evalua expunerea la cabozantinib la doze de 60 și 140 mg și pentru a caracteriza mai amplu modelele PK populaționale și relațiile de răspuns la expunere ale cabozantinibului și ale metaboliților posibili, la această populație.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Romanian: Obiectivele secundare au fost reprezentate de compararea ratei generale de răspuns (RGR) și compararea timpului total de supraviețuire (TTS).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Romanian: Se recomandă întreruperi ale dozelor pentru managementul toxicității de grad 3 sau mai mare conform clasificării CTCAE sau al toxicității intolerabile de grad 2.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza recomandată de cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: (1/55)c a Răspuns = RC + RP b Rata de control al bolii = AS+ RGR c Include pacienții evaluabili din punct de vedere al răspunsului
Icelandic: (1/55)c a Svörun = CR + PR b Sjúkdómshemlun (Disease Control Rate) = SD+ ORR
Romanian: În studiul clinic pivot s-au efectuat scăderi ale dozei și întreruperi ale dozei la 79% și respectiv 72% dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Romanian: COMETRIQ nu este recomandat pentru copii sau adolescenţi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Romanian: Analiza finală a TTS a fost efectuată după ce au survenit 218 evenimente (decese), iar aceasta a evidențiat o tendință de creștere a timpului median de supraviețuire de 5,5 luni în grupul de tratament cu cabozantinib: mediana (luni) 26,6 cabozantinib față de 21,1 placebo (IR = 0,85% [IÎ 95%: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Icelandic: Lokagreining á OS var gerð eftir 218 atvik (dauðsföll) og sýnir tilhneigingu til hækkunar miðgildis lifunar sem nemur 5,5 mánuðum í cabozantinib hluta rannsóknarinnar: miðgildi (mánuðir) 26,6 cabozantinib á móti 21,1 lyfleysa (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Romanian: Prin urmare, în primele opt săptămâni de tratament se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).
Romanian: Figura 3: Analiza Kaplan-Meier a TTS la subiecții cu o mutație RET M918T
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Romanian: Frecvente (1/100 și <1/10)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu cabozantinib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Propilenglicol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Romanian: Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu acest medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor COMETRIQ din sânge.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk COMETRIQ í blóði.
Romanian: Experiența provenită din utilizarea cabozantinibului la pacienți de altă rasă decât cea albă este limitată.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun cabozantinibs hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en þeim hvíta.
Romanian: • Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
Icelandic: Blóðug uppköst eða hósti með ljósrauðum lit eða sem minna á kaffikorg.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Romanian: Analiza genetică aprofundată a indicat că o proporție scăzută de pacienți prezentau mutații tumorale somatice la nivelul HRAS, KRAS sau NRAS.
Icelandic: Frekari erfðafræðilegar rannsóknir sýndu að lítill hluti sjúklinga var með æxlisstökkbreytingar í HRAS, KRAS, eða NRASí líkamsfrumum.
Romanian: • O leziune care nu se vindecă.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Romanian: Nu luaţi COMETRIQ - dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Trebuie monitorizate evenimentele adverse și trebuie ajustată doza sau trebuie întreruptă administrarea, după cum este necesar (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum og aðlaga skammta, eða gera hlé á meðferð eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Icelandic: Blóðkekkir í bláæðum og lungum
Romanian: Apariția unor reacții adverse grave (cum sunt fistulele GI) poate fi dependentă de doza cumulată și poate avea loc într-o fază mai târzie a tratamentului.
Icelandic: Sumar alvarlegar aukaverkanir (á borð við fistil í meltingarvegi) geta verið háðar uppsöfnuðum skammti og kunna að koma fram síðar á meðferðartímanum.
Romanian: În plus, probele vor fi evaluate pentru detectarea mutațiilor la nivelul situsurilor celor mai frecvente de la nivelul genelor RAS (genele HRAS, KRAS și NRAS).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o tendință de creștere a frecvenței EAG la subiecții cu vârsta de 75 ani și peste.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Romanian: Pacienții care prezintă dovezi de afectare tumorală a traheii sau a bronhiilor sau antecedente de hemoptizie înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Icelandic: Sjúklingar með merki um æxli í barka eða berkjum eða sögu um blóðhósta fyrir upphaf meðferðar skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Romanian: Mai mult, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv RET, receptorul GAS6 (AXL), receptorul factorului celulelor stem (KIT) și tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea timpului de supraviețuire fără progresia bolii (TSP) la pacienții la care se administra cabozantinib, comparativ cu pacienții la care se administra placebo.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Trebuie să nu luați COMETRIQ împreună cu alimente.
Icelandic: Ekki á að taka COMETRIQ með mat.
Romanian: • Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, svimi
Romanian: • Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Romanian: Probele ADN rezultate vor fi evaluate din punct de vedere al calității printr-un test de amplificare pe bază de PCR și prin secvențiere Sanger pentru detectarea mutației RET M918T.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Romanian: COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Romanian: Durata răspunsului; mediana (IÎ 95%)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Romanian: Acestea pot fi semne de deteriorare osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de a <20% ).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Romanian: Rata generală de răspunsa (IÎ 95%)
Icelandic: Heildar svörunartíðnia (95% CI)
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Icelandic: 0,85 (0,64, 1,12) p