FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 2).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, за които е съобщено при постмаркетинговия опит, са описани по-долу (табл. 2)
Greek: Για μερικά ζώα, δεν υπήρχαν συγκεκριμένες κλινικές παρατηρήσεις ή ιστολογικές μεταβολές οι οποίες να υποδηλώνουν φλεγμονή.
Bulgarian: При някои животни липсват специфични клинични наблюдения или хистологични промени, които предполагат възпаление.
Greek: Κατεδείχθη ότι, τα temsirolimus και sirolimus αποτελούν υποστρώματα για την P-gp in vitro.
Bulgarian: Установено е, че темсиролимус и сиролимус са субстрати на P-gp in vitro.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.
Greek: Σύντμηση: ANC = απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων.
Bulgarian: Съкращение: АБН = абсолютен брой неутрофили.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από μία ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.
Greek: Καμία από τις 3 κοόρτες δεν ικανοποίησε το κριτήριο για προαγωγή στο δεύτερο στάδιο της μελέτης σύμφωνα με τον σχεδιασμό 2 σταδίων κατά Simon.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του Torisel στο αίμα και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Bulgarian: Грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да увеличат концентрацията на Torisel в кръвта и трябва да се избягват.
Greek: - εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθά το αίμα να πήξει) έχει μειωθεί.
Bulgarian: - ако броят тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) е понижен.
Greek: Η επίδραση στις αδέσμευτες συγκεντρώσεις του sirolimus δεν έχει καθοριστεί, όμως αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από την επίδραση στις συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα λόγω της κεκορεσμένης δέσμευσης στα ερυθροκύτταρα.
Bulgarian: Ефектът върху концентрацията на свободния сиролимус не е определен, но се очаква да е по-голям от ефекта върху концентрацията в цяла кръв поради насищаемото свързване с еритроцитите.
Greek: 25 mg Στην κλινική δοκιμή MCL επιτράπηκαν μέχρι δύο μειώσεις του επιπέδου δόσης ανά ασθενή.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
Greek: Επίπεδο μείωσης της δόσης
Bulgarian: Ниво на намаляване на дозата
Greek: Αρχική δόση 175 mg
Bulgarian: Начална доза 175 mg
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνιων υμένων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Bulgarian: Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън).
Greek: Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
Bulgarian: Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του Torisel μέχρι πλήρους επούλωσης του τραύματος καθώς το φάρμακο αυτό θα μπορούσε να παρεμποδίσει τις διαδικασίες επούλωσης προϋπάρχοντων τραυμάτων.
Bulgarian: Вашият лекар може да забави приложението на Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани.
Greek: Παρασκευαστής Wyeth Lederle S.r.l.
Bulgarian: Производител Wyeth Lederle S.r.l.
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от рак на кожата, обикновено излагането на слънчева и ултравиолетова (УВ) светлина, трябва да се ограничава с носене на предпазващи дрехи и използване на слънцезащитни средства с висок фактор на защита.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης Torisel, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α θα διακόψει την έγχυση.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или медицинската сестра ще спрат инфузията.
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τα τριγλυκερίδια και/ή τη χοληστερόλη και αυτό μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με υπολιπιδαιμικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Bulgarian: Torisel може да повиши триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).
Greek: Παρατηρήθηκε μία διφασική δόση ανταπόκρισης της αναστολής της ανάπτυξης των κυττάρων.
Bulgarian: Наблюдава се двуфазен дозов отговор на инхибиране на клетъчния растеж.
Greek: Συνεχόμενη δόση 75 mg
Bulgarian: Продължаваща доза 75 mg
Greek: 9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
Bulgarian: 9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
Greek: Τα αντιισταμινικά χορηγούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel, συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Антихистамините се прилагат за предотвратяване на алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции.
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Bulgarian: Плеврален излив а,б
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν 175 mg/εβδομάδα για τη θεραπεία του MCL, οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις και σε σύγκριση με συμβατική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Сред пациентите, получаващи 175 mg/седмично за лечение на МКЛ, инфекциите (включително инфекции степен 3 и 4) са значително увеличени в сравнение с по-ниските дози и с конвенционалната химиотерапия.
Greek: Σάκκοι/περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το Torisel πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη ή πολαιθυλένιο.
Bulgarian: Сакове/контейнери, които влизат в контакт с Torisel, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен.
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης
Bulgarian: Нива на намаляване на дозата
Greek: Το Torisel μπορεί να προκαλέσει μη-ειδική διάμεση πνευμονίτιδα.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή (υγρό γύρω από την καρδιά που μπορεί να απαιτήσει παροχέτευση και μπορεί να επηρεάσει την άντληση του αίματος).
Bulgarian: Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).
Greek: Η ηλικία δε δείχνει να επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική των temsirolimus και sirolimus.
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η εμπειρική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά.
Bulgarian: Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици.
Greek: Στο σκέλος των 25 mg (n = 36), όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο, 4 (11%) δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, 17 (47%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία, και 15 (42%) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες θεραπείες για RCC.
Bulgarian: При рамото на 25 mg (n = 36) всички пациенти са имали метастатична болест; 4 (11%) не са имали предхождаща химио- или имунотерапия; 17 (47%) са имали един вид предхождащо лечение и 15 (42%) са имали 2 или повече вида предхождащо лечение за БКК.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τα μάτια όπως καταρράκτη.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Torisel
Bulgarian: Как да съхранявате Torisel
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η κάθαρση του temsirolimus ήταν χαμηλότερη και η έκθεση (AUC) ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Bulgarian: При педиатричната популация клирънсът на темсиролимус е бил по-нисък и експозицията (AUC) е била по-висока, отколкото при възрастни.
Greek: Οι υψηλές συγκεντρώσεις οδήγησαν σε πλήρη αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης in vitro, ενώ η αναστολή με μεσολάβηση του συμπλόκου FKBP-12/temsirolimus μόνο, οδήγησε σε περίπου 50% μείωση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Bulgarian: Високите концентрации водят до пълно инхибиране на клетъчния растеж in vitro, докато инхибирането, медиирано само от комплекса FKBP-12/темсиролимус, води до намаляване на клетъчната пролиферация с приблизително 50%.
Greek: 9/l και τα αιμοπετάλια >50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити 50 x 10
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Greek: Το temsirolimus παρουσιάζει μία πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα, και η κατανομή οφείλεται στην προνομιακή δέσμευση στο FKBP-12 στα κύτταρα του αίματος.
Bulgarian: Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Greek: Διαφορετικά φίλτρα τελικού σημείου μπορούν να χρησιμοποιηθούν με κυμαινόμενο μέγεθος πόρου φίλτρου από 0,2 microns έως 5 microns.
Bulgarian: Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4.2.
Bulgarian: Важно е препоръките в точка 4.2 да се спазват стриктно.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο έντονες με την υψηλότερη δόση των 175 mg ανά εβδομάδα στην περίοδο της αρχικής θεραπείας για λέμφωμα από κύτταρα μανδύα.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да са по-силно проявени при по-високата доза от 175 mg седмично по време на началното лечение за мантелноклетъчен лимфом.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Torisel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel.
Greek: Η χρήση μίας αντλίας έγχυσης είναι η προτιμητέα μέθοδος χορήγησης ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Предпочитаният метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точното доставяне на лекарствения продукт.
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν Torisel (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват медицински приемлив метод за контрацепция, докато получават Torisel (вж. точка 5.3).
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν οι συγκεντρώσεις του temsirolimus στο ολικό αίμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του temsirolimus, να αναστείλουν τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ή CYP2E1.
Bulgarian: Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
Greek: C] temsirolimus, η απέκκριση ήταν κυρίως μέσω των κοπράνων (78%), με νεφρική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών αντιπροσωπεύοντας το 4,6% της χορηγούμενης δόσης.
Bulgarian: C] темсиролимус екскрецията е била основно с фецеса (78%), като на бъбречното елиминиране на активното вещество и метаболитите се падат 4,6% от приложената доза.
Greek: Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το temsirolimus σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Поради възможността за нежелани реакции към темсиролимус при кърмачета, кърменето трябва да се спре по време на терапията.
Greek: In vivo, το αποτέλεσμα της αναστολής της P-gp δεν έχει διερευνηθεί σε κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ωστόσο, πρόσφατα προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη Φάσης 1, συνδυασμού λεναλιδομίδης (δόση των 25 mg) και temsirolimus (δόση των 20 mg), φαίνεται να υποστηρίζουν τα in vitro ευρήματα και να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Ефектът на инхибирането на P-gp не е изследван in vivo в клинично проучване за лекарствени взаимодействия, но последните предварителни данни от фаза 1 на проучване, комбиниращо леналидомид (доза от 25 mg) и темсиролимус (доза от 20 mg), изглежда подкрепят in vitro находките и предполагат повишен риск от нежелани събития.
Greek: Η θεραπεία με Torisel θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου δεν έχετε πλέον όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата на неприемливи нежелани реакции.
Greek: - το Torisel μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
Bulgarian: - Torisel може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Bulgarian: Засега не е известно какъв е приносът на началните дози от по 175 mg за ефикасността.
Greek: Οι θεραπείες κατ' επιλογή του ερευνητή περιλάμβαναν: γεμσιταβίνη (ενδοφλέβια: 22 [41,5%]), φλουδαραβίνη (ενδοφλέβια 12 [22,6%] ή από του στόματος: 2 [3,8%]), χλωραμβουκίλη (από του στόματος: 3 [5,7%]), κλαδριβίνη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), ετοποσίδη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), κυκλοφωσφαμίδη (από του στόματος: 2 [3.8%]), θαλιδομίδη (από του στόματος: 2 [3,8%]), βινμπλαστίνη (ενδοφλέβια: 2 [3,8%]), αλεμτουζουμάμπη (ενδοφλέβια: 1 [1,9%]) και λεναλιδομίδη (από του στόματος: 1 [1,9%]).
Bulgarian: Терапиите по избор на изследователя включват: гемцитабин (интравенозно: 22 [41,5%]), флударабин (интравенозно: 12 [22,6%] или перорално: 2 [3,8%]), хлорамбуцил (перорално: 3 [5,7%]), кладрибин (интравенозно: 3 [5,7%]), етопозид (интравенозно: 3 [5,7%]), циклофосфамид (перорално: 2 [3,8%]), талидомид (перорално: 2 [3,8%]), винбластин (интравенозно: 2 [3,8%]), алемтузумаб (интравенозно: 1 [1,9%]) и леналидомид (перорално: 1 [1,9%]).
Greek: Μυϊκοί πόνοι άγνωστης αιτιολογίας, ευαισθησία ή αδυναμία που θα μπορούσε να υποδεικνύει μυϊκή βλάβη (ραβδομυόλυση).
Bulgarian: Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно увреждане (рабдомиолиза).
Greek: Επειδή συνιστάται η χορήγηση ενός H1 αντιισταμινικού στους ασθενείς πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης με temsirolimus, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιισταμινικό ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιισταμινικό για άλλους ιατρικούς λόγους.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва H1 антихистаминово средство да се прилага преди започване на интравенозната инфузия на темсиролимус, темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към антихистаминовото средство или при пациенти, които не могат да получават антихистаминово средство по други медицински причини.
Greek: Απευθείας προσθήκη του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα σε υδατικά διαλύματα θα προκαλέσει την ιζηματοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Greek: Η ανοσοκαταστολή ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Bulgarian: В резултат на имуносупресията е възможно развитие на лимфом и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Greek: - εάν λαμβάνετε Torisel, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής.
Bulgarian: - ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Greek: Το σκέλος temsirolimus έδειξε μία αύξηση 49% στη διάμεση τιμή OS σε σύγκριση με το σκέλος της IFN-α.
Bulgarian: Рамото на темсиролимус показва 49% увеличаване при медианата на ОП в сравнение с рамото на IFN-.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/υπερευαισθησία στο φάρμακο
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност/ лекарствена свръхчувствителност
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς αυτών των μεταβολικών οδών δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απέκκριση του temsirolimus.
Bulgarian: Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε φλεγμονή στους πνεύμονες.
Bulgarian: - ако имате или сте имали възпаление на белите дробове.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται.
Bulgarian: Когато се инхибира действието на mTOR, се блокира способността му да фосфорилира и така да контролира действието на протеиновите фактори на транслацията (4E-BP1 и S6K - и двата след mTOR в P13 киназа/AKT пътя), които контролират клетъчното делене.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε όγκους στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό, προβλήματα αιμορραγίας ή μώλωπες ή εάν παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (όπως η βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη).
Bulgarian: - ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση σε ποντίκια ή σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή με temsirolimus, ούτε έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με temsirolimus.
Bulgarian: Фосфолипидоза не е наблюдавана при мишки или маймуни, лекувани с темсиролимус, нито пък е документирана при пациенти, лекувани с темсиролимус.
Greek: Η θεραπεία με Torisel θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν έχει πλέον κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο temsirolimus, στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή έχετε οποιαδήποτε αιμορραγία ή μώλωπες ενώ λαμβάνετε Torisel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е СОО, но ОП също е оценена.
Greek: Τα υλικά χορήγησης πρέπει να αποτελούνται από σωληνάριο από μη-DEHP ή μη-PVC με κατάλληλο φίλτρο.
Bulgarian: Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и PVC, с подходящ филтър.
Greek: Η απέκκριση του temsirolimus από τα νεφρά είναι αμελητέα· δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Елиминирането на темсиролимус чрез бъбреците е незначително; не са провеждани проучвания при пациенти с различни форми на бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με RCC και MCL στις μελέτες φάσης 3 παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1), κατά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции, съобщени при пациенти с БКК и МКЛ при проучванията фаза 3 (табл. 1), по системно-органен клас, честота и степен на тежест (NCICTCAE).
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης τραύματος.
Bulgarian: Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП).
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν αισθανθείτε σύγχυση, ασυνήθιστα κουρασμένοι, έχετε δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση και οι κόρες των οφθαλμών σας διαφέρουν στο μέγεθος.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер.
Greek: Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Bulgarian: - ако имате или сте имали високи стойности на холестерол.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
Greek: 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: 6 часа, когато се съхранява под 25C и се предпазва от светлина.
Greek: - Προχωρημένος καρκίνος του νεφρού (καρκίνωμα νεφρών).
Bulgarian: - Напреднал рак на бъбрека (бъбречен карцином).
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Bulgarian: За разлика от това експозицията на сиролимус е била пропорционално понижена при педиатрични пациенти, така че общата експозиция, измерена като сума от AUC (AUCsum) на темсиролимус и сиролимус, е била сравнима с тази при възрастни.
Greek: Αιμορραγία στον εγκέφαλο στους ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο ή που λαμβάνουν αντιπηκτικά, αιμορραγία στο μάτι.
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта лекарства, кръвоизлив в очите.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίας από PCP, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на PCP, някои от тях с летален изход (вж. точка 4.4).
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7).
Greek: Το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα δεν πρέπει να προστίθεται απευθείας σε υδατικά διαλύματα έγχυσης.
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат не трябва да се прибавя директно към водни инфузионни разтвори.
Greek: Η έκκριση του temsirolimus στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Bulgarian: Екскрецията на темсиролимус в млякото при животни не е проучвана.
Greek: - το Torisel μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη και αντίσταση σε λοίμωξη.
Bulgarian: - Torisel може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε μία λοίμωξη του αίματος, δέρματος, ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας) και/ή ουρολοίμωξης ενώ λαμβάνετε Torisel.
Bulgarian: Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
Greek: Τελική ανάλυση
Bulgarian: Окончателен анализ