FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Netvax à Intervet International B.V., le 16 avril 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Netwax til Intervet International BV den 16. april 2009.
French: Autres informations relatives à Netvax:
Danish: Andre oplysninger om Netwax:
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, consultez de nouveau le médecin.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine (période d'attente)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet anvendes til menneskeføde (tilbageholdelsestid)?
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Danish: Hvilke foranstaltninger skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NETVAX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NETVAX EPAR sammendrag for offentligheden
French: Netvax est un vaccin.
Danish: Netwax er en vaccine.
French: Les oiseaux atteints de la maladie ne se développent pas bien.
Danish: Fugle, der er ramt af sygdommen, trives ikke.
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
French: La poule peut continuer à transmettre son immunité à ses poussins pendant presqu'un an après la fin du schéma de vaccination.
Danish: Hønen kan fortsætte med at videregive sin immunitet til kyllingerne i næsten et år efter den sidste vaccination.
French: Le schéma de vaccination comprend deux doses: une première dose à l'âge de 10 à 14 semaines, puis une seconde dose administrée 4 à 10 semaines après la première.
Danish: Vaccinationsplanen består af to doser: Den første vaccination gives i 10-14 ugers alderen, og den anden vaccination gives fire til 10 uger efter den første.
French: Pourquoi Netvax a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Netwax godkendt?
French: Cette seconde dose doit être injectée au moins six semaines avant que la poule commence à pondre des oeufs.
Danish: Det anbefales at den anden vaccination bliver givet mindst 6 uger, før hønen begynder at lægge æg.
French: Le gonflement apparaissant après la première vaccination se résorbe normalement dans les 30 jours; celui induit par la seconde vaccination peut persister pendant au moins 35 jours.
Danish: Hævelsen efter den første vaccination forsvinder normalt inden for 30 dage, og den kan vare mindst 35 dage efter den anden vaccination.
French: L'entérite nécrotique est une maladie qui provoque des lésions à l'intestin.
Danish: Nekrotisk enteritis er en sygdom, der forårsager skader på tarmen.
French: Le vaccin a protégé les poussins pendant la première période de leur vie, au cours de laquelle le risque de contracter la maladie est le plus élevé.
Danish: Vaccinen beskyttede kyllingerne i den tidlige del af livet, hvor de er udsat for den største risiko for at blive ramt af sygdommen.
French: Netvax est administré par injection dans le muscle de la poitrine.
Danish: Netwax indgives ved injektion i en brystmuskel.
French: Netvax est utilisé pour diminuer le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité de la maladie.
Danish: Netwax anvendes til at nedbringe dødeligheden og forekomsten og alvoren af sygdommen.
French: La vaccination provoque un gonflement au site d'injection.
Danish: Vaccinen forårsager hævelse på injektionsstedet.
French: L'efficacité de Netvax a fait l'objet de plusieurs essais réalisés dans des conditions de laboratoire et de terrain chez les poules et leurs poussins.
Danish: Virkningen af Netwax er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser hos kyllinger og deres kyllinger.
French: En cas d'injection accidentelle, consulter rapidement un médecin et lui montrer la notice.
Danish: I tilfælde af uforsætlig injektion søges straks lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
French: Le vaccin était bien toléré par les poules, sans effet sur la production d'œufs ou de poussins.
Danish: Vaccinen tolereres godt af kyllingerne og har ingen virkning på produktionen af æg eller kyllinger.
French: Les études visaient à comparer les poules vaccinées par Netvax avec des oiseaux n'ayant pas reçu le vaccin.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes kyllinger vaccineret med Netwax med fugle, der ikke modtog vaccinen.
French: Les études ont montré que le vaccin est efficace s'agissant de la stimulation de la production d'anticorps chez les poules et dans leurs œufs.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er effektiv til at stimulere produktionen af antistoffer hos kyllinger og deres æg.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette/l'emballage.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på etiketten/emballagen.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (de l'huile minérale) pour stimuler une meilleure réponse.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (mineralsk olie), der forstærker immunresponset.
French: Une injection accidentelle de Netvax peut entraîner une douleur et un gonflement importants, notamment si le produit est accidentellement injecté dans une articulation ou un doigt.
Danish: Uforsætlig injektion med Netwax kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved uforsætlig injektion i led eller fingre.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Netvax?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Netwax?
French: Netvax contient un type de toxoïde de C. perfringens appelé toxoïde alpha.
Danish: Netwax indeholder en type toksoid fra C. perfringens kaldet alfatoksoid.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Netvax sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation active des poules, pour que ces dernières transmettent une immunisation passive contre l'entérite nécrotique à leur progéniture pendant la période de ponte, pour diminuer la mortalité, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A. Le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Netvax.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Netwax overstiger risiciene med hensyn til aktiv immunisering af kyllinger for, at de kan videregive en passiv immunisering mod nekrotisk enteritis til deres afkom i læggeperioden med det formål at nedbringe dødeligheden og forekomsten og alvoren af skader som følge af nekrotisk enteritis fremkaldt af C. perfringens type A. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Netwax.
French: Ces études ont également porté sur les taux de mortalité parmi les poussins éclos de poules vaccinées, ainsi que sur l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique dans l'intestin après que les poussins ont été délibérément infectés par la bactérie à l'âge de trois semaines.
Danish: Undersøgelserne så ligeledes på dødshyppigheden hos kyllinger fra æg lagt af vaccinerede høner og forekomsten og alvoren af skader forårsaget af nekrotisk enteritis i tarmen, efter at kyllingerne forsætligt blev inficeret med bakterien, da de var tre uger.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la production d'anticorps protecteurs contre C. perfringens type A dans le sang des poules et dans leurs œufs.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer over for C. perfringens i kyllingernes blod og i deres æg.
French: Netvax est un vaccin contenant un toxoïde (une toxine atténuée) de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Le vaccin est une émulsion (un mélange de liquides à base d'huile et d'eau) pour injection.
Danish: Netwax er en vaccine, der indeholder et toksoid (et svækket toksin) fra bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Vaccinen er en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
French: Chez les poussins éclos de poules vaccinées, le vaccin a réduit le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique.
Danish: Hos kyllinger klækket af æg fra vaccinerede høner, reducerede vaccinen dødeligheden og forekomsten og alvoren af skader forårsaget af nekrotisk enteritis.
French: Ces anticorps aident les poussins à lutter contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A; lorsqu'ils sont exposés à la bactérie après leur éclosion.
Danish: Disse antistoffer hjælper kyllingerne til at bekæmpe nekrotisk enteritis forårsaget af C. perfringens type A, hvis de udsættes for bakterien, efter de er klækket.
French: Comment Netvax agit-il?
Danish: Hvordan virker Netwax?
French: Netvax est utilisé pour vacciner les poules contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A, afin qu'elles transmettent leur immunité contre la maladie à leurs poussins.
Danish: Netwax anvendes til at vaccinere kyllinger mod nekrotisk enteritis forårsaget af C. perfringens type A, så de videregiver deres immunitet mod sygdommen til deres afkom.
French: Netvax contient de petites quantités d'un toxoïde de C. perfringens type A. Lorsqu'il est administré à une poule, son système immunitaire reconnaît le toxoïde comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Danish: Netwax indeholder små mængder af et toksoid fra C. perfringens type A. Når en kylling vaccineres med Netwax opfatter dyrets immunsystem toksoidet som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det. Antistofferne overføres fra høne til kyllinger via æggene.
French: Dans quel cas Netvax est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Netwax til?
French: Quel est le bénéfice démontré par Netvax au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Netwax?
French: Teneur
Danish: Indhold
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration
French: Seringue préremplie (verre) avec un injecteur sur-corps (Kit Onpro)
Danish: Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) med on-body-injektor (Onpro-kit)
French: 1 seringue préremplie + injecteur sur-corps (Kit Onpro)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + on-body-injektor (Onprokit)
French: 1 seringue pré-remplie sécurisée
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
French: Seringue préremplie (verre) (non sous plaquette thermoformée)
Danish: Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) uden blisterpakning
French: Des informations sur Neulasta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Neulasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le filgrastim est disponible dans d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Neulasta, le 22 août 2002.
Danish: Neulasta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2002.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Neulasta sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Neulasta løbende overvåget.
French: Autres informations relatives à Neulasta:
Danish: Andre oplysninger om Neulasta
French: Aperçu de Neulasta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Neulasta, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
French: Les effets secondaires rapportés avec Neulasta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Neulasta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neulasta?
French: Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Neulasta godkendt?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Neulasta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Neulasta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun facteur de croissance n'était utilisé.
Danish: I begge studier havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage i deres første behandlingsserie med kemoterapi sammenholdt med ca. 5-7 dage, hvis der ikke blev anvendt nogen stimulerende faktor.
French: Neulasta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Danish: Neulasta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Neulasta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 467 patients atteints d'un cancer du sein et traités par chimiothérapie.
Danish: Neulasta er undersøgt i to hovedstudier med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med kemoterapi.
French: Neulasta s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Danish: Neulasta var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
French: La substance active de Neulasta, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Danish: Neulasta gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Neulasta, og hvad anvendes det til?
French: Dans ces deux études, l'efficacité d'une injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Danish: I begge studier blev virkningen af en enkelt injektion af Neulasta sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Neulasta (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neulasta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neulasta?
French: Neulasta n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Danish: Neulasta er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
French: Quels sont les bénéfices de Neulasta démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Neulasta?
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Danish: Neulasta gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni (neutropeni ledsaget af feber).
French: Comment Neulasta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Neulasta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Neulasta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Neulasta fremgår af indlægssedlen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni i den første behandlingsserie med kemoterapi.
French: Comment Neulasta agit-il?
Danish: Hvordan virker Neulasta?
French: Neulasta est efficace pour réduire la durée de la neutropénie grave durant une chimiothérapie et ses effets indésirables ont été considérés comme gérables.
Danish: Neulasta er effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni under behandling med kemoterapi, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
French: La société qui commercialise Neulasta s'assurera que les patients ou les soignants susceptibles d'utiliser le médicament reçoivent une carte de surveillance expliquant comment utiliser le dispositif d'injection qui libère le médicament.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Neulasta, skal udarbejde et patientkort, der forklarer, hvordan patienterne eller deres omsorgspersoner skal anvende den fyldte pen ved indgivelse af lægemidlet.
French: «polyéthylèneglycol»), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
French: Le filgrastim contenu dans Neulasta a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé
Danish: I Neulasta er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Danish: Neulasta fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neulasta.
French: Neulasta est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Danish: Neulasta er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
Danish: Kig i mindst 10 sekunder.
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 16. juli 2007
French: 45 minutes
Danish: 45 minutter
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Danish: Træk lige som vist på billederne 1 og 2.
French: Prévoyez de porter des vêtements amples et faites attention lorsque vous changerez de vêtements.
Danish: Overvej at bruge løstsiddende tøj og vær forsigtig, når De skifter tøj.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Danish: Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'Homme.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
French: 27 heures
Danish: 27 timer
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
Danish: Kontroller udseendet af Neulasta.
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Danish: Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
French: • problèmes respiratoires.
Danish: • åndedrætsproblemer.
French: Cela pourrait altérer le médicament.
Danish: Det kan påvirke medicinen.
French: Le latex peut se transférer sur votre peau.
Danish: Latex kan overføres til Deres hud.
French: 100 % (plein)
Danish: 100% (fuld)
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Neulasta i ni randomiserede kliniske studier.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
French: Le patient doit également recevoir une carte de surveillance du patient.
Danish: Patienten skal desuden have udleveret patientkortet.
French: Ne le réappliquez pas.
Danish: Sæt den ikke på igen.
French: Appareils électriques
Danish: Elektrisk udstyr
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.