FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één onderzoek onder 123 patiënten met recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, werd Contusugene Ladenovec Gendux vergeleken met methotrexaat (een ander antikankergeneesmiddel).
Hungarian: Egy összesen 123 kezelésre nem reagáló vagy kiújuló feji és nyaki laphámsejtes karcinómás beteg részvételével lezajlott fő vizsgálatban a Contusugene Ladenovec Genduxot metotrexáttal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Dutch: Het p53-eiwit vermindert bovendien de vorming van bloedvaten die de kankercellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
Hungarian: Emellett a p53 fehérje csökkenti a daganatos sejteket ellátó vérerek képződését.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Contusugene Ladenovec Gendux niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján, a kérelem visszavonása idején a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény nem engedélyezhető a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
Hungarian: A p53 fehérje termelődésének fokozásával a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény a várakozások szerint meggyógyította volna a daganatot, vagy lelassította volna annak növekedését.
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatóanyaga, a contusugene ladenovec, egyfajta vírus, amelyet úgy módosítottak, hogy a p53 gént be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe.
Dutch: Het virus in Contusugene Ladenovec Gendux is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményben található vírus egy "adenovírus", amelyet úgy módosítottak, hogy emberekben nem okoz betegséget.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux na injectie in de tumor het p53-gen in de kankercellen zou inbrengen, waar het gen ervoor zou zorgen dat de cel meer p53-eiwit zou gaan aanmaken.
Hungarian: A tumorba befecskendezve a Contusugene Ladenovec Gendux a várakozások szerint bejuttatta a p53 gént a daganatos sejtekbe, ahol a gének megnövelték volna a sejtben a p53 fehérje termelődését.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux is een suspensie voor injectie die de werkzame stof contusugene ladenovec bevat.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként contusugene ladenovec-et tartalmaz.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Hungarian: A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem bizonyította, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux kedvező hatást fejt ki a betegeknél.
Dutch: Voor welke behandeling was Contusugene Ladenovec Gendux bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Contusugene Ladenovec Gendux készítményt?
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat "geneesmiddel voor gentherapie" wordt genoemd.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt egy fejlett terápiás típusú készítményként ún.
Dutch: Wat is Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Voor zover het Geneesmiddelenbureau door de firma op de hoogte is gesteld, zijn er geen patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta az Ügynökséget arról, hogy vannak olyan betegek, akik a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban vesznek részt.
Dutch: 21 mei 2015
Hungarian: 2015. május 21.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van tabletten van 300 mg.
Hungarian: 300 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
Hungarian: A Corluxin-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
Hungarian: A vizsgálat a vércukorszint és a vérnyomás javulását értékelte 24 heti Corluxin kezelést követően.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás stratégiai üzleti okokból következett be.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
Hungarian: 2015. március 23-án az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Corluxin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásával kapcsolatban, ideértve a szennyezőanyagok ellenőrzését és a késztermék tesztelését.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
Hungarian: A Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél „központi" (az arcot és a törzset érintő, de a végtagokat nem) súlygyarapodás, a zsírszövet kulcscsont fölötti és a nyak hátulján történő növekedése jelentkezhet; kerekded arc, könnyen kialakuló véraláfutás, durva szőr túlzott növekedése az arcon, az izmok és a csontok gyengülése, depresszió, diabétesz és magas vérnyomás jellemző rájuk.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Corluxin előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
Hungarian: Összességében a hatékonyságra vonatkozó bizonyíték a kérelmezett javallatban korlátozott volt, és a gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggályok merültek fel, ideértve a keringő kortizol csökkent aktivitása, a folyadék- és ásványianyag-háztartás zavarai (különösen a vér csökkent káliumszintje és a megnövekedett vérnyomás egyes betegeknél), valamint egyes női betegeknél a méhnyálkahártya megvastagodása által okozott mellékhatásokat.
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
Hungarian: A kérelmező egy 50, Cushing szindrómában szenvedő olyan beteg bevonásával végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek diabéteszük és/vagy magas vérnyomásuk volt (a betegség két közös jellemzője).
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Hungarian: A Corluxin-t a Cushing-szindróma kezelésére szánták olyan betegeknél, akik nem műthetők, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
Hungarian: Ezen receptorok gátlásával a mifepriszton várhatóan csökkenti a szervezetben keringő, fölös mennyiségű kortizol hatásait, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Corluxin alkalmazása nem engedélyezhető az indikációknak a vállalat által kérelmezett széles körében, ami az „endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át" volt.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.
Hungarian: A CHMP-nek a fő vizsgálattal, az idézéssel, és - többek közt - a komparátor készítmény hiányával kapcsolatban is aggályai voltak.
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
Hungarian: A Corluxin hatóanyaga, a mifepriszton ismerten gátolja a kortizol glükokortikoid (GR-II) receptorok néven ismert receptorait.
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
Hungarian: A Corluxin egy mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Corluxin-t?
Dutch: Wat is Corluxin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Corluxin?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Corluxin-nal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Corluxin-tól?
Dutch: Het zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: Önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban való alkalmazásra szánták.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott eredeti dokumentációt és összeállította a kérdéslistát.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Dutch: Docetaxel Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia gyógyszerhez".
Dutch: Aangezien Docetaxel Mylan dezelfde werkzame stof als Taxotere bevat en rechtstreeks in een ader zou worden toegediend, vond de firma overeenkomstig de EU-regels aanvullende studies naar Docetaxel Mylan niet nodig.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza mint a Taxotere, valamint infúzió útján közvetlenül a vénába adásra szánták, a vállalat nem tartotta szükségesnek a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan további vizsgálatok elvégzését az uniós szabályok szerint.
Dutch: Als het skelet intact
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolta meg a kérdéseket.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Hungarian: A docetaxel az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre is hatással van, és emiatt mellékhatásai lehetnek.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Docetaxel Mylan te ondersteunen.
Hungarian: Ezért, a visszavonás időpontjában, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő adatot a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó kérelem alátámasztására.
Dutch: Er worden aan docetaxel andere stoffen toegevoegd die het helpen kleine, bolvormige structuren (zogenoemde ‘micellen') te vormen die geschikt zijn voor injectie.
Hungarian: A docetaxelhez más anyagokat adnak annak érdekében, hogy ezek segítsék a "micelláknak" nevezett kis gömb alakú struktúrák kialakítását, amelyek injekció formájában beadhatók.
Dutch: blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Hungarian: sejt képtelen lesz osztódni, és végeredményként elpusztul.
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az emlődaganat, a nem-kissejtes tüdődaganat, a prosztatadaganat, a gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egy típusa) és a fej-és nyakdaganat kezelésére szánták.
Dutch: Om die reden en gezien de complexe aard van micellen zelf had het Comité geconcludeerd dat aanvullende studies naar Docetaxel Mylan nodig waren, onder meer studies om uit te maken hoe het lichaam op het middel reageert en naar de veiligheid ervan.
Hungarian: Ebből és a micellák összetett természetéből kifolyólag a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan szükséges további vizsgálatokat végezni, beleértve a gyógyszer biztonságosságára és arra vonatkozó vizsgálatokat is, hogy a szervezet hogyan reagál a gyógyszerre.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Mylan niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Docetaxel Mylan alkalmazása nem engedélyezhető.
Dutch: De stoffen die aan Docetaxel Mylan en Taxotere worden toegevoegd om micellen te vormen, zijn echter niet dezelfde.
Hungarian: Azonban a Docetaxel Mylan-hoz és a Taxotere-hez a micellák kialakítása érdekében hozzáadott anyagok nem egyeznek meg.
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Mylan bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Docetaxel Mylan-t?
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Mylan zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Docetaxel Mylan-tól?
Dutch: (Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.)
Hungarian: (Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.)
Dutch: Docetaxel Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Docetaxel Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Dutch: Omdat Docetaxel Sun is ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten van onderzoeken uit de literatuur gepresenteerd, alsmede onderzoeken waarin de kwaliteit van het geneesmiddel wordt aangetoond.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a szakirodalomból származó vizsgálatok eredményeit, valamint a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: De firma had geen onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Sun bio-equivalent is aan het referentiemiddel, omdat dit niet vereist is als de geneesmiddelen eenvoudige oplossingen zijn die in een ader worden toegediend.
Hungarian: A vállalat nem végzett vizsgálatot annak igazolására, hogy a Docetaxel Sun biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, mert erre nincs szükség, ha a gyógyszerek egyszerű oldatok, amelyeket vénába adnak be.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik als opzichzelfstaand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de respons op eerdere behandelingen.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva tervezték alkalmazni, a daganat típusától és az előző kezelésre adott választól függően.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Dutch: Oplossingen met micellen kunnen zich echter anders gedragen ten opzichte van elkaar en het CHMP was van oordeel dat er meer informatie nodig was om aan te tonen dat de Docetaxel Sun-oplossing qua samenstelling en gedrag voldoende gelijkwaardig is aan Taxotere-oplossing om een onderzoek naar de bio-equivalentie achterwege te kunnen laten.
Hungarian: Azonban a micellákat tartalmazó oldatok viselkedése eltérő lehet, és a CHMP úgy vélte, hogy több információra van szükség annak igazolására, hogy a Docetaxel Sun oldat kellőképpen hasonló összetételében és viselkedésében a Taxotere oldathoz, hogy el lehessen tekinteni egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattól.
Dutch: Docetaxel Sun was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Hungarian: A Docetaxel Sun-t az emlőrák, a nem-kissejtes tüdőrák, a prosztatarák, a gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egy típusa) és a fej-nyaki régió rákja kezelésére szánták.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Docetaxel Sun.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Docetaxel Sun-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Dutch: Het CHMP merkte met name op dat de docetaxel in Docetaxel Sun en in Taxotere is opgenomen in kleine druppeltjes (micellen) gemaakt met een andere stof, polysorbaat 80, opdat de docetaxel beter oplost.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP megjegyezte, hogy a Docetaxel Sun-ban és a Taxotere-ben található docetaxel apró cseppekben (micellákban) helyezkedik el, amelyeket egy másik anyaggal, poliszorbát 80-nal készítenek, amely segíti a docetaxel oldódását.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag voor Docetaxel Sun om commerciële redenen introk.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a Docetaxel Sun-ra vonatkozó kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Docetaxel Sun een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Docetaxel Sun infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Sun voor de behandeling van kanker niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Docetaxel Sun alkalmazása nem engedélyezhető a rák kezelésére.
Dutch: Docetaxel Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Hungarian: A Docetaxel Sun egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Sun bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Docetaxel Sun-t?
Dutch: Verwacht werd dat Docetaxel Sun dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Sun a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Taxotere.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Hungarian: lebontsák azt a belső „vázukat", amelynek segítségével osztódnak és szaporodnak.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Sun en Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep van
Hungarian: A Docetaxel Sun hatóanyaga, a docetaxel, a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Dutch: Op 6 juni 2016 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Sun in te trekken.
Hungarian: 2016. június 6-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Wat is Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sun?