FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v čase konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMDh výbor CHMP počas konania o postúpenej veci preskúmal protokol pre prospektívnu pozorovaciu štúdiu zameranú na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CMDh beterjesztési eljárás idején javasolt, a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelését célzó prospektív megfigyeléses vizsgálat vizsgálati tervét a CHMP felülvizsgálta a beterjesztési eljárás során.
Slovak: 3 obsahuje klinické údaje a podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Slovak: V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať ako vysokú dávku 600 mg alebo ako nižšiu dávku 200 mg, je pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg. Liek je momentálne schválený vo Švédsku, Dánsku, Fínsku, na Islande a v Nórsku.
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amelyet nagy 600 mg-os vagy kisebb 200 mg-os adagban is lehet adni, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózis engedélyezett.
Slovak: Revidovaný protokol sa má predložiť do 10 dní od rozhodnutia Komisie.
Hungarian: A felülvizsgált vizsgálati tervet a Bizottság határozatát követően 10 napon belül be kell nyújtani.
Slovak: Podmienka pre povolenie na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltétele
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Hungarian: A referencia tag állam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Slovak: má sa uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva, ktorá je uvedená v stanovisku.
Hungarian: El kell végezni a véleményben említett prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Slovak: Podmienka považovaná za rozhodujúcu z hľadiska bezpečného a účinného používania lieku vrátane dohľadu nad liekmi
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek tartott feltétel a farmakovigilanciát is ideértve.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: EU/EKÜ tagállam
Slovak: 84x1 kapsúl (jednotková dávka)
Hungarian: 84x1 kapszula (egységdózis)
Slovak: 84 kapsúl
Hungarian: 84 kapszula
Slovak: EMA číslo procedúry
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Slovak: Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
Slovak: EMA/335910/2019
Hungarian: EMA/335910/2019 EMEA/H/C/004904
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovak: Lieku Miglustat Dipharma bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Slovak: Keďže liek Miglustat Dipharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Miglustat Dipharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Miglustat Dipharma (miglustat)
Hungarian: Miglustat Dipharma (miglusztát)
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Hungarian: • Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Dipharma obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Dipharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri Gaucherovej chorobe typu 1 je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze produkcie glukozylceramidu.
Hungarian: Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Hungarian: A Miglustat Dipharma a betegség neurológiai tüneteit (az agyat és az idegeket érintő tünetek) kezeli.
Slovak: Dipharma je určený na dlhodobé používanie.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Dipharma.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Dipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Dipharma s liekom Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Dipharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Slovak: Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Dipharma je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Dipharma povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Dipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Dipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Miglustat Dipharma a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu týchto pacientov:
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Dipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je tzv. generický liek.
Hungarian: A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer".
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Hungarian: Ennek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Dipharma sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Akým spôsobom liek Miglustat Dipharma účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Dipharma?
Slovak: Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Dipharma-t?
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Hungarian: • C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő betegeknél, minden életkorban.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Slovak: EU/1/18/1346/002
Hungarian: EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások:
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást nem állapították meg.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Hungarian: Az orvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatás
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Slovak: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Hungarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (No Observed Effect Level, NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Hungarian: A nem kimutatható hatás szintjét (No Observed Effect Level, NOEL) nem állapították meg, és a hatás nem volt dózisfüggő.
Slovak: U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Hungarian: Egészséges egyénekben a miglusztát gyorsan felszívódik.
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
Hungarian: Ezek a mellékhatások részben az anyai toxicitásnak tudhatók be.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Hungarian: A prevalencia maximuma 6 és 12 hónap közé tehető.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Hungarian: hatásmechanizmus nem ismert.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Slovak: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
Hungarian: A 12 év alatti betegek esetében az adagolást a testfelszín alapján módosítani kell az alábbiak szerint:
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Hungarian: Azokat a krónikus hasmenésben vagy egyéb perzisztáló gastrointestinalis panaszokban szenvedő betegeket, akiknél ezek a beavatkozások nem járnak eredménnyel, a klinikai gyakorlatnak megfelelően ki kell vizsgálni.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez potreby ukončenia liečby.
Hungarian: remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Slovak: Ženy v produktívnom veku majú používať antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Hungarian: egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov so závažnym poškodením obličiek.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén a CL/F csökkentése legalább 70%-os.
Slovak: Plocha tela (m2)
Hungarian: Testfelszín (m2)
Slovak: U niektorých pacientov sa znížil počet trombocytov a zvýšila sa aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať rovnakú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a miglusztát-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Slovak: • ak trpíte chorobou obličiek • ak trpíte chorobou pečene
Hungarian: • ha Ön vesebetegségben szenved; • ha májbetegségben szenved;
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy e vizsgálatok eredményei az emberre is vonatkoztathatók.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Hungarian: A tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy ezek a hatások a betegségének vagy más meglévő állapotoknak, vagy a Miglustat Dipharma mellékhatásainak tulajdonítható-e (további részleteket lásd a 4. pontban).
Slovak: V moči a stolici boli nájdené viaceré metabolity.
Hungarian: Számos metabolitot azonosítottak a vizeleten és a székletben.
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Hungarian: A miglusztátot a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Hungarian: A legalacsonyabb dózis okozta szisztémás expozíció az ajánlott humán dózisnál megfigyelhetőhöz hasonló vagy az alatti (az AUC0-∞ alapján).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bola znížená o 36 % a tmax oneskorený o 2 hodiny), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Hungarian: A gyógyszer étkezés közbeni bevétele esetén a felszívódás sebessége csökken (a Cmax érték 36%-kal csökkent, a tmax 2 órával késett), a miglusztát felszívódásának mértékében azonban nem következett be statisztikailag szignifikáns változás (AUC 14%-kal csökkent).
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43 rokov.
Hungarian: Mindkét csoport magába foglalt gyermek-, serdülő- és felnőttkorú betegeket, akiknek életkora 1 és 43 év közötti volt.
Slovak: V 1-ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Hungarian: Egy egyéves kísérlet során nőstény patkányokon tejelválasztási változásokat figyeltek meg.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie vo svojich rukách a nohách (pozorované často).
Hungarian: Egyes betegek a kéz- és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).
Slovak: To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem fedezhető fel lényeges kapcsolat vagy tendenciális viszony a miglusztát farmakokinetikai paraméterei és a demográfiai változók (kor, testtömeg-index, nem vagy etnikai hovatartozás) között.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo má obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a miglusztát nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvi a chorobu kostí.
Hungarian: Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a miglustat biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Slovak: Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Hungarian: Mivel egyes betegek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását, vagy a testtömeg csökkenését észlelték a Miglustat Dipharma szedése alatt, kezelőorvosa a Miglustat Dipharma kezelés előtt és közben is a következő vizsgálatokat végzi el: