FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Hungarian: Mit tartalmaz az Iclusig
Bulgarian: Какво съдържа Iclusig
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának gyakorisága a kezelés első 2 hónapjában magasabb.
Bulgarian: Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok nem zárják ki az anyatejbe történő kiválasztódás lehetőségét.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzet kulcselemei:
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődménzek előfordulása között.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Bulgarian: Таблетна обвивка Талк
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Bulgarian: Таблица 4 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥2% от пациентите във всяка група по заболяване
Hungarian: Haematologiai válasz aránya
Bulgarian: Степен на хематологичен отговор
Hungarian: D-93055 Regensburg Németország
Bulgarian: D-93055 Regensburg
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Bulgarian: Имало е чести съобщения за миелосупресия във всички популации пациенти.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
Bulgarian: Като цяло, най-честите нежелани реакции (≥20%) са били понижен брой тромбоцити, обрив, суха кожа и болка в корема.
Hungarian: Az Iclusig-gal végzett klinikai vizsgálat 449 betege közül 155 (35%) volt legalább 65 éves.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: A betegeken a szabványos klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni a terápiás választ.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Hungarian: Lásd 4.2 pont: a szív-érrendszeri állapot felmérése a kezelés megkezdése előtt és 4.4 pont: helyzetek, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés.
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Hungarian: Az Iclusig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Hungarian: Az Iclusig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctus, korábbi revascularisatio, vagy stroke szerepel, kivéve akkor, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Bulgarian: АЛАТ=аланин аминотрансфераза, ANC=абсолютен брой неутрофили, АСАТ=аспартат аминотрансфераза, Hgb=хемоглобин, WBC=брой на бели кръвни клетки.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba beválasztott 449 beteg közül 444 bizonyult elemzésre alkalmasnak:
Bulgarian: Проучването е включвало 449 пациенти, от които 444 са били подходящи за анализ:
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból előzetes adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Bulgarian: Налични са предварителни данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Bulgarian: ANC* < 1,0 x 109/l или тромбоцити < 50 x 109/l
Hungarian: A válasz fennmaradásáról további adatok szükségesek ahhoz, hogy hivatalos ajánlást lehessen megfogalmazni a kockázatminimalizáló stratégia részeként végzett dózismódosításokra vonatkozóan arra az esetre ha mellékhatások nem jelentkeznek (lásd 4.2 és 4.4pont).
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezeltek, fenntartva az adagolás csökkentésének és megszakításának lehetőségét, amelyet az adagolás újrakezdése és újbóli megemelése követett.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
Hungarian: • légzési nehézség
Bulgarian: затруднения в дишането
Hungarian: További lehetséges mellékhatások a fenti gyakorisági kategóriáknak megfelelően csoportosítva:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Bulgarian: Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatok során értékelték.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и фототоксичност.
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Hungarian: Kerülje a grépfrút-tartalmú ételeket és italokat, például a grépfrút levet.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Hungarian: Az első 3 hónapban minden 2. héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се прави пълна кръвна картина на всеки 2 седмици за първите 3 месеца, a след това - на всеки месец или според клиничните нужди.
Hungarian: 180 tabletta
Bulgarian: 180 таблетки
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Bulgarian: При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Bulgarian: Като цяло 55% от пациентите са имали една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн при включване, с най-често срещани: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) и E359V (4%).
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A, и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ilyen eseményeket egyaránt észleltek cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező, illetve azokkal nem rendelkező betegeknél, beleértve az 50 éves vagy fiatalabb betegeket is.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Hungarian: • karban és/vagy a lábban kialakuló idegműködési zavarok (gyakran okozzák a kéz vagy a lábfej zsibbadását és fájdalmát)
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Bulgarian: нощни изпотявания, повишено потене
Hungarian: Az Iclusig alkalmazható étellel vagy a nélkül.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
Hungarian: Leggyakoribb súlyos vérzéses szövődményként agyvérzéses és tápcsatornai vérzéses szövődményekről számoltak be.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
Bulgarian: - гама-глутамилтрансфераза
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
Bulgarian: Неутропения (понижен ANC)
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Bulgarian: При този вид левкемия, част от ДНК (генетичният материал) е пренареден и образува променена хромозома - филаделфийската хромозома.
Hungarian: A ponatinib a standard in vitro és in vivo rendszerekben nem mutatott genotoxikus jellemzőket.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Bulgarian: Препоръка за обмисляне на прекратяване на понатиниб, ако не е постигнат пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Hungarian: A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.
Hungarian: • szívritmuszavar, szabálytalan pulzus
Bulgarian: нарушение на сърдечния ритъм, неравномерен пулс
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171).
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és az orbáncfű együttes alkalmazása a ponatinibbel kerülendő, és a CYP3A4 induktor helyett alternatív szereket kell keresni - kivéve, ha a kezelés előnye messze meghaladja a csökkent ponatinib-expozíció lehetséges kockázatát.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион с понатиниб трябва да се избягва и да се търсят алтернативи на индуктора на CYP3A4, освен ако ползата превишава възможния риск от намалена експозиция на понатиниб.
Hungarian: • a teljes vérképét,
Bulgarian: пълна кръвна картина
Hungarian: Szükség lehet az adagolás félbeszakítására vagy dóziscsökkentésre.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Hungarian: A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и <1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Bulgarian: За вяка мутация на BCR-ABL, открита при повече от един пациент с ХФ-ХМЛ при включването, след лечение с Iclusig е постигнат MCyR.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
Hungarian: A következőkben kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
Hungarian: MCyR fennmaradt
Bulgarian: Постигнали MCyR
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle klinikailag jelentős mellékhatást.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 27 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Hungarian: • A dózis és az elzáródásos érszövődmények kockázata közötti összefüggésről rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Hungarian: 30 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén a ponatinib egyensúlyi plazmakoncentrációinak alsó értéke általában meghaladta a 21 ng/ml-t (40 nM-t).
Bulgarian: При дози равни на или повисоки от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
Hungarian: Az Iclusig-et nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Hungarian: Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezelték.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали 45 mg Iclusig веднъж дневно.
Hungarian: A korábban egy, kettő vagy három TKI kezelést kapott, CP-CML-ben szenvedő betegek rendre 81%-a (13/16), 61%-a (65/105) és 46%-a (66/143) mutatott MCyR-t az Iclusig-kezelés alatt.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две или три предходни TKI, съответно 81% (13/16), 61% (65/105) и 46% (66/143) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig és a gyomorsavszekréció egy potens inhibitorának együttes alkalmazása a ponatinib Cmax értékének kismértékű csökkenését eredményezte, az AUC0-∞ csökkenése nélkül.
Bulgarian: Едновременното приложение на Iclusig с мощен инхибитор на секрецията на стомашни киселини води до малко намаление на Cmax без намаление на AUC0-∞ на понатиниб.
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Bulgarian: Модификации на дозата за миелосупресия
Hungarian: • folyadék-visszatartás
Bulgarian: задръжка на течности
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Bulgarian: рифабутин, рифампицин: лекарства за туберкулоза или определени други инфекции.
Hungarian: Első megjelenés:
Bulgarian: Първа проява: