FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Agopton 4.
German: WIE IST AGOPTON EINZUNEHMEN?
English: The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients): - headache, dizziness - diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat - skin rash, itching - changes in liver function test values - tiredness.
German: - Kopfschmerzen, Schwindel - Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals - Hautausschlag, Juckreiz - Veränderung der Leberwerte - Müdigkeit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg
German: WIRKSTOFF(E) Eine Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol
English: Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
German: Prophylaxe der Refluxösophagitis: Einmal täglich 15 mg. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
German: Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: eine 30 mg Schmelztablette täglich für 2 Wochen
English: Empty the granules from one sachet into the glass.
German: Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
German: WIRKSTOFF(E) Ein Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 30 mg Lansoprazol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
German: WIRKSTOFF(E) Eine Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEUTEL FALTSCHACHTEL UND BEUTEL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agopton und zugehörige Produktnamen 15 mg Kapseln [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen] Lansoprazol
English: - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
German: - Der Wirkstoff ist Lansoprazol.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
German: Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): eine 30 mg Schmelztablette täglich für 4 Wochen
English: • Treatment of reflux oesophagitis
German: • der Behandlung von Refluxösophagitis
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
German: Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
German: betragen, wobei Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nicht auf das Arzneimittel ansprechen, eine weitere ärztliche Untersuchung zu empfehlen ist.
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
German: 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Schmelztabletten Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Schmelztabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
German: WIRKSTOFF(E) Eine Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol.
English: <For countries with OTC use and prescription use> Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
German: - die Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen Ihr Arzt kann Ihnen Agopton auch für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:
English: Hepatobiliary disorders
German: Schmelztablette
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
German: • Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ) [National zu vervollständigen]
English: Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
German: Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: eine 15 mg Schmelztablette täglich.
English: • Prophylaxis of reflux oesophagitis
German: • der Prophylaxe von Refluxösophagitis
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
German: Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [Siehe Anhang 1-national zu vervollständigen] Lansoprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg Schmelztabletten [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen] Lansoprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agopton und zugehörige Produktnamen 15 mg Schmelztabletten [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen] Lansoprazol
English: Your doctor may prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of heartburn and acid regurgitation - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
German: Ihr Arzt kann Ihnen Agopton für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben: Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis) Vorbeugung einer Refluxösophagitis
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
German: VERKAUFSABGRENZUNG [National zu vervollständigen]
English: OPIREN Frash
German: BAMALITE Frash FLAS
English: treatment
German: Augenerkrankungen
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
German: Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 30 mg täglich durchführen.
English: What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOPTON BEACHTEN?
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
German: Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 15 mg Schmelztablette täglich.
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
German: Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 15 mg Kapsel täglich.
English: HOW TO STORE AGOPTON
German: Wie ist Agopton aufzubewahren?
English: In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work: - ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections) - digoxin (used to treat heart problems) - theophylline (used to treat asthma) - tacrolimus (used to prevent transplant rejection) - fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases) - antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation) - sucralfate (used for healing ulcers) - St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
German: Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung) Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen) Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
English: Unopened vial: 3 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Anforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial wurden nicht untersucht.
English: Your dose will be calculated using your body weight.
German: Ihre Dosis wird entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
English: Nausea, diarrhoea
German: Übelkeit, Diarrhö
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
English: Infected with a hypervirulent strain
German: Infiziert mit hypervirulentem Stamm
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
German: • Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
English: Adjusted Difference (95% CI)
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
German: Insgesamt waren 51 % ≥ 65 Jahre, 29 % waren ≥ 75 Jahre und 39 % erhielten ein oder mehrere systemische antibakterielle Substanzen während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums;
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
German: Das Sicherheitsprofil von ZINPLAVA wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien untersucht.
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
German: 28 % aller Studienteilnehmer erlitten bereits innerhalb der sechs Monate vor der aktuell behandelten Episode eine oder mehrere CDI-Episoden (18 % der Patienten hatten eine, 7 % hatten zwei und einige Patienten hatten 3 oder mehr vorangegangene Episoden);
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
German: Diese Zeiträume beinhalten die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während der Dauer der Infusion.
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
German: Einundzwanzig (21) Prozent der Patienten waren immunsupprimiert und bei 16 % lag eine klinisch schwere CDI vor.
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
German: Nach der Behandlung mit ZINPLAVA in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf therapieassoziierte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
German: Die Immunogenität von ZINPLAVA wurde mittels Bestimmung der Elektrochemilumineszenz (ECL) in MODIFY I und MODIFY II ermittelt.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
English: Activity in vitro and in vivo
German: In-vitro- und In-vivo-Aktivität
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Spezifische Immunglobuline.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter ZINPLAVA MedDRA Systemorganklasse
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
German: Typischerweise haben therapeutisch eingesetzte monoklonale Antikörper kein signifikantes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, da sie die Cytochrom- P450-Enzyme nicht direkt beeinflussen und keine Substrate für hepatische oder renale Transporter sind.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
German: ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
German: Januar 2017
English: It binds to C. difficile toxin B.
German: Er bindet an Clostridium difficile Toxin B.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA in Ihre Brustmilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZINPLAVA bei Patienten im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
German: • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
German: • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
English: The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
German: Das Epitop des Toxin B, an das Bezlotoxumab bindet, ist konserviert, wenngleich nicht identisch, über alle bekannten Toxinsequenzen hinweg.
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
German: Es sind keine Daten zur Wirksamkeit von ZINPLAVA verfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird.
English: Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer prospektiv geplanten, kombinierten Analyse der CDIRekurrenzraten in präspezifizierten Subgruppen von Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko für eine CDI über die zwei Phase-3-Studien.
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
German: Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden einer CDI in den letzten 6 Monaten
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
German: Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85 % waren kaukasischer Herkunft, 57 % waren weiblichen Geschlechts und 68 % waren stationäre Patienten.
English: The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
German: Die Wirksamkeit von ZINPLAVA (Bezlotoxumab) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
English: Manufacturer SP Labo NV
German: SP Labo NV