FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání dexrazoxanu prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar deksrazoksānu pierādīts, ka primārie mērķorgāni bija audi, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās - kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakts.
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Latvian: Dažiem Savene pētījumos TT01 un TT02 iekļautajiem pacientiem ir novēroti reiboņi, miegainība un sinkope (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Latvian: Ar deksrazoksānu un antraciklīniem ārstētiem pacientiem ir novērota anafilaktiska reakcija, tostarp angiodēma, ādas reakcijas, bronhospazmas, elpošanas traucējumi, hipotensija un samaņas zudums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēna aktivitāte.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Latvian: Savene ārējais izskats un pirmās palīdzības komplekta saturs Savene komplekts sastāv no Savene pulvera koncentrātam (balts vai gandrīz balts) un Savene šķīdinātāja.
Czech: Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīm zālēm ir raksturīga ierobežota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Latvian: Savene pulveris pirms lietošanas jāizšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrātu, kurš pēc tam jāatšķaida atlikušajā Savene šķīdinātāja daudzumā.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Latvian: Blakusparādību, kas ir saistītas vai iespējami saistītas ar ārstēšanu, sastopamība (pēc MedDRA terminoloģijas) pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti) (Jāatzīmē, ka asins un limfātiskās sistēmas traucējumus raksturojošie skaitļi aprakstīti atsevišķā laboratorisko izmeklējumu tabulā)
Czech: Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Latvian: Pēc tam šis koncentrāts jāatšķaida ar atlikušo Savene šķīdinātāja daudzumu.
Czech: - Zvracení;
Latvian: ● caureja;
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
Latvian: UZGLABĀŠANA
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā.
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Latvian: Caureja Stomatīts sausa mute
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR KOMPLEKTU (VIENĀ KOMPLEKTĀ IR 10 FLAKONI AR PULVERI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELES)
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Latvian: Visi zāļu sagatavošanai, ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie materiāli, cimdi, kā arī neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Latvian: 1., 2. un 3. dienā Savene infūzija tiks veikta tajā pašā laikā katrā ārstēšanas kursa dienā.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Latvian: turklāt Jums nav ieteicams lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt vakcīnas, kas satur dzīvus vīrusus; - viela, ko sauc par DMSO (ietilpst dažu ādas slimību ārstēšanai paredzētu krēmu sastāvā); - fenitoīns (zāles pret krampjiem) (Savene var samazināt šo zāļu efektivitāti); - antikoagulanti (asins šķidrinātāji) (var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt jūsu asinis); - ciklosporīni vai takrolims (abas šīs zāles vājina organisma imūnsistēmas darbību un tās lieto orgāna atgrūšanas profilaksei pēc orgāna transplantācijas); - kaulu smadzeņu darbību nomācošās zāles (kavē eritrocītu, leikocītu un/vai trombocītu ražošanu).
Czech: Nežádoucí účinky byly takové, jaké se běžně vyskytují u standardní chemoterapie a také při podávání dexrazoxanu: asi u jedné třetiny pacientů jde o nevolnost/zvracení a asi u jedné poloviny pacientů se jedná o neutropenii a trombocytopenii, vzácněji se vyskytuje zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Latvian: Blakusparādības ir tādas pašas, kādas raksturīgas standarta ķīmijterapijai un arī deksrazoksānam: slikta dūša/vemšana aptuveni vienai trešdaļai pacientu, neitropēnija un trombocitopēnija aptuveni pusei pacientu, retāk aknu enzīmu (AlAT/AsAT) koncentrācijas paaugstināšanās Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas abos šajos klīniskajos pētījumos.
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri bijuši pakļauti deksrazoksāna iedarbībai, iespējamas nopietnas nevēlamas reakcijas, Savene lietošanas laikā barošana ar krūti ir kontraindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Latvian: Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Latvian: Tādējādi dimetilsulfoksīdu jeb DMSO nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ievadīts deksrazoksāns, lai ārstētu antraciklīna ekstravazācijas sekas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu.
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Latvian: Aknu un nieru darbības uzraudzība
Czech: Láhev s rozpouštědlem Chlorid sodný
Latvian: Šķīdinātāja pudele Nātrija hlorīds
Czech: Komplikace při poranění
Latvian: Brūces komplikācijas
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss nav atkarīgs no devas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Rozpouštědlo 500 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 ml šķīdinātāja
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Latvian: - Cita(-as) sastāvdaļa(-as) ir: Šķīdinātājs, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, magnija hlorīda heksahidrātu, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija glukonātu, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 500 ml pudelē.
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas - Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas un tai sekojošas atšķaidīšanas šķīdinātājā ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC līdz 8 °C.
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Latvian: Sārmainā fosfatāze Bilirubīns
Czech: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění.
Latvian: Koncentrāts satur 20 mg deksrazoksāna/ml, un tas jālieto tūlīt tālākai šķīdināšanai.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Czech: Dexrazoxanum
Latvian: (Dexrazoxane).
Czech: Stupeň CTC 3-4
Latvian: 3. - 4. pakāpe pēc KTK N
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Latvian: Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, kas izteikta mg, aseptiski ievelciet atbilstošo tilpumu, kas satur 20 mg deksrazoksāna/ml, no atbilstoša skaita flakonu, kas satur koncentrātu.
Czech: Schiphol Boulevard 359
Latvian: „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulvera flakons: balts vai gandrīz balts liofilizāts.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Latvian: Deksrazoksānam ir divi galvenie darbības mehānismi: helātu veidošanās ar dzelzi, īpaši ar tā metabolīta ar atvērtu gredzenu starpniecību, tādējādi mazinot no dzelzs atkarīgo oksidatīvo stresu, kas izraisa antraciklīna kardiotoksicitāti; topoizomerāzes II inhibīcija.
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Latvian: Savene satur kāliju un nātriju
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas, flakona etiķetes un šķīdinātāja pudeles etiķetes pēc apzīmējuma „Derīgs līdz".
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.
Czech: Příbuzný raxozan byl prokázán jako embryotoxický u myší, potkanů a králíků a teratogenní u potkanů a myší.
Latvian: Pierādīts, ka līdzīgais razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem un teratogēns žurkām un pelēm.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Latvian: Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc koncentrāta atšķaidīšanas.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Czech: LIKVIDACE
Latvian: LIKVIDĒŠANA
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē.
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Latvian: Savene šķīdinātājs: 500 ml šķīdinātāja pudelēs, kas izgatavotas no I hidrolītiskās klases stikla.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELE
Czech: Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu.
Czech: Koncentrovaný roztok je slabě žlutý.
Latvian: Pagatavotais koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Czech: Obsah draslíku a sodíku
Latvian: Kālija un nātrija saturs
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Latvian: Pirmā un otrā deva bija 1000 mg/m2, trešā deva bija 500 mg/m2.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Deksrazoksānu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja nav skaidru indikāciju.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Latvian: 36 ml tilpuma dzintarkrāsas 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas
Czech: • Dimethylsulfoxid (DMSO) nesmí užívat pacienti, kterým je podáván dexrazoxan k léčbě antracyklinové extravazace (viz. bod 5.3).
Latvian: • pacientiem, kam antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai ir ievadīts deksrazoksāns, nav atļauts lietot dimetilsulfoksīdu (DMSO) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Latvian: Ar zālēm nedrīkst darboties grūtnieces.
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Latvian: Tā kā nieru darbības traucējumi var mazināt deksrazoksāna eliminācijas ātrumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovēro, vai nerodas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes (lai uzzinātu par devas ieteikumiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min), skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Latvian: Kad peles ar eksperimentāli izraisītu daunorubicīna ekstravazāciju tika ārstētas ar deksrazoksānu sistēmiski kombinācijā ar lokālu DMSO terapiju uz daunorubicīna skartā ādas apvidus, 67% peļu attīstījās nelielas ādas brūces, bet ārstēšana tikai ar deksrazoksānu pilnīgi novērsa daunorubicīna izraisītu ādas nekrozi citā peļu grupā.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Latvian: Savene ir pieejams kā pirmās palīdzības komplekts un sastāv no 10 Savene pulvera flakoniem, 3 Savene šķīdinātāja pudelēm un 3 pudeļu pakaramajiem.
Czech: Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena extravazací.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā Indicētā deva 1-2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā jāievada lielā ekstremitātes vai rajona, ko nav skārusi ekstravazācija, vēnā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Clinigen Healthcare B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Latvian: Savene jālieto ārsta, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, uzraudzībā.
Czech: Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene Chlorid sodný
Latvian: Palīgvielas Savene šķīdinātājā: Nātrija hlorīds
Czech: - Otoky rukou či nohou (edém);
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Latvian: Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Latvian: Nelietojiet Savene šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus pretapaugļošanās līdzekļus; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir ievadīta dzeltenā drudža vakcīna.
Czech: Dexrazoxan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Deksrazoksāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Latvian: Vienā pirmās palīdzības komplektā ir 10 Savene pulvera flakoni, 3 pudeles ar Savene šķīdinātāju un 3 pudeļu pakaramie.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad pēc saskares ar deksrazoksānu, rodas ādas reakcijas.
Czech: Třídy orgánových systémů (TOS) Frekvence
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Czech: Dvě farmakodynamické vlastnosti dexrazoxanu jsou popsány v literatuře: Prevence kardiotoxicity způsobené antracyklinovými cytostatiky a Protinádorový účinek.
Latvian: Literatūrā aprakstītas divas deksrazoksāna farmakodinamiskās īpašības Antraciklīna kardiotoksicitātes profilakse un Antineoplastiska iedarbība
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas: ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC - 8 °C.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jums nav atļauts ievadīt Savene.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, 1 ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna.
Czech: Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonus un pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Latvian: - Savene drīkst lietot tikai tad, ja Jums ir ekstravazācija saistībā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju; - ārstēšanas laikā ar Savene Jums regulāri pārbaudīs zonu, kur radusies ekstravazācija un regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnas; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs Jūsu aknu darbību; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts kontrolēs pazīmes, kas liecina par asins šūnu pārmaiņām.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Latvian: Savene indicēts pieaugušajiem antraciklīna ekstravazācijas seku ārstēšanai.
Czech: - Komplikace v ráně;
Latvian: ● brūces komplikācijas;
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Latvian: Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas.
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna 3 pudeles pa 500 ml šķīdinātāja un 3 pudeļu pakaramie Pirmās palīdzības komplekts antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Latvian: Pirms infūzijas Savene pulveris jāšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrāciju 20 mg deksrazoksāna/ml.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Latvian: Deksrazoksānam ir divfāziska eliminācijas kinētika.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Latvian: Kamēr Jūs tiekat ārstēta ar Savene, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā Savene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Savene dexrazoxan
Latvian: Savene deksrazoksāns
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Latvian: Pēc tam veic divas turpmākās infūzijas, vienu otrajā dienā un otru trešajā dienā, tajā pat laikā kā pirmo infūziju.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga šo blakusparādību dēļ ārstēšanas laikā, kā arī pirms un pēc tās.
Czech: Co je Savene?
Latvian: Kas ir Savene?
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā nav daudz pacientu, kam ir antraciklīnu ekstravazācija, tā tiek uzskatīta par ‘retu' slimību, un Savene 2001. gada 19. septembrī tika apstiprinātas kā ‘zāles retu slimību ārstēšanai'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Savene.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Latvian: Pirmo Savene infūziju ievada tūlīt pēc negadījuma, bet ne vēlāk kā sešas stundas pēc tā.
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Latvian: Cita informācija par Savene