FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Romanian: În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 3 månedene av graviditeten kan det hende at legen din ber deg slutte med vitamin A-tillegget.
Romanian: Beneficiile față de placebo s-au observat, de asemenea, pentru toate componentele mNIS+7.
Norwegian Bokmål: Fordeler sammenlignet med placebo ble også observert på tvers av alle mNIS+7 komponentene.
Romanian: Materialul educativ pentru pacienți (un ghid pentru perfuzia la domiciliu detaliind pașii administrării perfuziei) trebuie să conțină detalii despre:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Romanian: Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă (pH: 6,3 - 7,5).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Onpattro la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Onpattro nu a prezentat potențial genotoxic in vitro și in vivo și nu a avut efecte carcinogene asupra șoarecilor transgenici rasH2.
Norwegian Bokmål: Onpattro viste ikke et genotoksisk potensial in vitro og in vivo og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Romanian: Ficatul și splina au reprezentat organele țintă primare ale toxicității, atât la șobolan, cât și la maimuță.
Norwegian Bokmål: Lever og milt er de primære målorganene for toksisitet hos både rotte og ape.
Romanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda
Norwegian Bokmål: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du planlegger å bli gravid.
Romanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg, doza maximă recomandată este de 30 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 100 kg, er den anbefalte maksdosen 30 mg.
Romanian: • Extrageți întregul conținut al unuia sau mai multor flacoane într-o singură seringă sterilă.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av ett eller flere hetteglass i en enkelt steril sprøyte.
Romanian: • semnele și simptomele RAP;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på IRRer;
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului terminal de eliminare prin înjumătățire (t1/2β) al patisiranului a fost de 3,2 ± 1,8 zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2β) av patisiran ± SD, var 3,2 ± 1,8 dager.
Romanian: testul de mers pe o distanță de 10 metri (m/sec)c
Norwegian Bokmål: 10-meters gangtest (m/sekund)c
Romanian: Este important să spuneți medicului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât medicul ar putea fi nevoit să vă modifice doza:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere lege eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene ettersom det kan hende legen din må endre dosen:
Romanian: • Scăderea vederii nocturne, ochi uscați, vedere slabă, vedere neclară sau încețoșată
Norwegian Bokmål: Redusert nattsyn, tørre øyne, dårlig syn, slørete eller tåkete syn
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om tilstanden din tillater at du kjører kjøretøy og bruker maskiner.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige pasientalderen ved baseline var 62 år (fra 24-83 år) og 74 % av pasientene var menn og 26 % var kvinner.
Romanian: • Se administrează prin picurare în venă („perfuzie intravenoasă"), de obicei, pe parcursul a aproximativ 80 minute.
Norwegian Bokmål: • Det gis som drypp inn i en blodåre («intravenøs infusjon») vanligvis over ca. 80 minutter.
Romanian: • Scurgerea medicamentului în țesuturile înconjurătoare la locul de perfuzare, ceea ce poate provoca umflare sau roșeață
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemidlet til omkringliggende vev ved infusjonsstedet, noe som kan forårsake hevelser eller rødhet
Romanian: Materialul educativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină informații despre:
Norwegian Bokmål: Opplærimgsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om:
Romanian: Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Romanian: Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet bør overvåkes for mulig infiltrasjon under administrering.
Romanian: DLin-MC3-DMA este metabolizat în principal în acid 4-dimetilaminobutiric (DMBA) prin hidroliză.
Norwegian Bokmål: DLin-MC3DMA metaboliseres hovedsakelig til 4-dimetylaminobutyrsyre (DMBA) ved hydrolyse.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Onpattro nu a avut niciun efect asupra evaluărilor funcției de reproducere la masculii maturi sexual de maimuțe cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro hadde ingen effekt på mannlig reproduksjonsevne hos kjønnsmodne cynomolgus aper.
Romanian: Componentele Onpattro pot trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Ingrediensene i Onpattro kan gå over i morsmelk.
Romanian: RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: IRR resulterte i permanent seponering av Onpattro hos < 1 % av pasientene i kliniske studier.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette er 0,2 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative cu privire la parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR între pacienții cu vârsta < 65 ani și ≥ 65 ani.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved steady state for farmakokinetiske parametre eller i TTR-reduksjon mellom pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Romanian: Din cauza riscului teratogen potențial care decurge din valorile dezechilibrate de vitamina A, Onpattro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell teratogen risiko som oppstår ved ubalanserte vitamin A-nivåer, skal Onpattro ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnen har en klinisk tilstand som krever behandling.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 perfuzii
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå ved opptil 1 av 100 infusjoner
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 16 ore la temperatura camerei (până la 30°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Onpattro asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på Onpattros effekt på fertilitet.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, Onpattro trebuie administrat imediat ce este posibil.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose skal Onpattro administreres så snart som mulig.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la patisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • pașii care trebuie luați în considerare pentru a preveni viitoarele RAP;
Norwegian Bokmål: • Trinn som må vurderes for å forhindre ytterligere IRRer;
Romanian: Nu amestecați sau diluați cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ikke bland eller fortynn med andre legemidler.
Romanian: • Iritație sau infecție a căilor respiratorii (sinuzită, bronșită)
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller infeksjon i luftveiene (sinusitt, bronkitt)
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea la domiciliu a perfuziei de Onpattro pentru pacienții care au tolerat bine cel puțin 3 perfuzii la clinică.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Onpattro hjemme kan vurderes hos pasienter som har tolerert minst 3 infusjoner på sykehuset.
Romanian: • Eliminați orice cantitate neutilizată de Onpattro.
Norwegian Bokmål: • Kast all ubrukt mengde av Onpattro.
Romanian: Extravazare S-a observat extravazare la < 0,5% dintre perfuziile din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Romanian: • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA Sarcina, alăptarea și contracepția
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, et legemiddel som brukes til å behandle hiv-infeksjoner og AIDS
Romanian: În cadrul studiului s-a administrat Onpattro la 148 pacienți și placebo la 77 pacienți.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 148 pasienter Onpattro og 77 pasienter fikk placebo.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onpattro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i hATTR amyloidose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Onpattro decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro skal ikke avsluttes med mindre legen ber deg om det.
Romanian: Nouăzeci și trei de procente (93%) dintre pacienții tratați cu Onpattro și 62% dintre pacienții tratați cu placebo au finalizat perioada de 18 luni de tratament alocat.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av de Onpattro-behandlede og 62 % av de placebo-behandlende pasientene fullførte 18 måneder av den tildelte behandlingen.
Romanian: Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
Norwegian Bokmål: Symptomer på vitamin Amangel kan omfatte:
Romanian: Au fost reprezentate treizeci și nouă (39) de mutații TTR diferite; cele mai frecvente (≥ 5%) au fost V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) și S50R (5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) og S50R (5 %).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Onpattro este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții primesc materialele educative, în vederea asigurării unei administrări sigure și sustenabile a medicamentului la domiciliu, cu scopul de a preveni și/sau reduce la minimum riscul semnificativ identificat al reacțiilor asociate perfuziei (RAP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat hvor Onpattro markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter gis opplæringsmaterialer for å sørge for sikker og bærekraftig administrering av produktet i hjemmemiljø, med mål om prevensjon og/eller minimering av viktige identifiserte risikoer for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRer).
Romanian: Un procent mai mare de 95% din cantitatea de patisiran din circulație este asociat cu nanoparticulele lipidice.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av partisiran i sirkulasjonen er knyttet til lipidnanopartikler.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală efectivă.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic, după cum este cazul.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og får adekvat symptomatisk behandling.
Romanian: Patisiranul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450.
Norwegian Bokmål: Patisiran er ikke et substrat for cytokrom P450 enzymer.
Romanian: Data primei autorizări: 27 August 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 august 2018
Romanian: Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Norwegian Bokmål: Kvaliteten på legemidlet påvirkes ikke av tilstedeværelsen av dette hvite til offwhite belegget.
Romanian: Amiloidoza hATTR este provocată de existența unor probleme legate de o proteină din organism numită „transtiretină" (TTR).
Norwegian Bokmål: hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles transtyretin (TTR).
Romanian: Există un nivel redus sau absent de metabolizare a PEG2000-C-DMG.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen metabolisme av PEG2000-C-DMG.
Romanian: • Tuse, senzație de lipsă de aer sau alte probleme de respirație
Norwegian Bokmål: • Hoste, følelse av kortpustethet eller andre pusteproblemer
Romanian: Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde fordeler på tvers av alle TTR-mutasjoner og i hele omfanget av den sykdomsalvorligheten som ble studert.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i mNIS+7 med Onpattro sammenlignet med placebo ved 18 måneder (tabell 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul concentrației de vitamina A din sângele dumneavoastră revine la normal înainte să încercați să rămâneți gravidă.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at vitamin A-nivåene dine har gått tilbake til det normale før du prøver å bli gravid.
Romanian: Titrurile de anticorpi antimedicament au fost scăzute și tranzitorii, fără dovezi ale vreunui efect asupra eficacității clinice, profilului de siguranță sau profilurilor farmacocinetic sau farmacodinamic ale Onpattro.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistofftitrene var lave og forbigående og påvirket ikke den kliniske effekten, sikkerhetsprofilen, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske profilene for Onpattro.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile de la momentul inițial ale pacienților erau echilibrate între grupurile de tratament, cu excepția existenței unei proporții mai mari de pacienți în grupul de tratament cu Onpattro care avea o mutație non-V30M (62% față de 48%).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografier og baseline-egenskaper ble balansert mellom behandlingsgrupper, bortsett fra at en høyere andel av pasientene i Onpattro-gruppen hadde en ikke-V30M mutasjon (62 % vs. 48 %).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Onpattro Bruk ikke Onpattro
Romanian: Nu se cunoaște dacă Onpattro se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter antihistaminer, kortikosteroider (et legemiddel som virker mot betennelser) og smertestillende.
Romanian: Pacienții tratați cu Onpattro au manifestat beneficii semnificative statistic din punct de vedere al tuturor criteriilor finale secundare în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (toate valorile p < 0,001) (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Onpattro opplevde statistisk signifikante fordeler ved alle de sekundære endepunktene sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle p < 0,001) (tabell 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog pentru o consultație dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en øyespesialist for en sjekk om nødvendig.
Romanian: • Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/minut pentru partea rămasă din perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen med Onpattro skal gis som intravenøs infusjon over ca. 80 minutter med en initial infusjonshastighet på ca. 1 ml/minutt de første 15 minuttene etterfulgt av en økning til ca. 3 ml/minutt under resten av infusjonen.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro Cum se administrează Onpattro Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Onpattro Hvordan du får Onpattro Mulige bivirkninger Hvordan Onpattro oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Ulterior, suplimentarea vitaminei A de 2500 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru dacă valorile serice ale vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficiență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Romanian: Onpattro este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie de stadiu 1 sau stadiu 2.
Norwegian Bokmål: Onpattro er indisert til hereditær (arvelig) transthyretin amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2.
Romanian: Acest medicament conține 3,99 miligrame (mg) sodiu (componenta principală a gătitului/sare de masă) în fiecare mililitru (ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedingrediens i bordsalt) per milliliter (ml).
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent la pacienții tratați cu Onpattro au fost edemul periferic (29,7%) și reacțiile asociate perfuziei (18,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusjonsrelaterte reaksjoner (18,9 %).
Romanian: Excreția PEG2000-C-DMG la om nu a fost măsurată.
Norwegian Bokmål: Utskilling av PEG2000-C-DMG hos mennesker ble ikke målt.
Romanian: Extravazarea suspectată trebuie abordată conform practicii standard pentru substanțe nevezicante.
Norwegian Bokmål: Mistanke om ekstravasasjon bør håndteres i henhold til lokal standardprosedyre for ikke-vesikante midler.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, 62 (41,9%) pacienți tratați cu Onpattro aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 9 (6,1%) pacienți aveau vârsta ≥ 75 ani.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var 62 (41,9 %) av pasientene som ble behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) av pasientene var ≥ 75 år.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Onpattro au prezentat beneficii similare în comparație cu placebo la scorul mNIS+7 și QoL-DN Norfolk în toate subgrupurile, incluzând vârsta, sexul, rasa, regiunea, scorul NIS, statusul privind mutația V30M, utilizarea anterioară de meglumină tafamidis sau a diflunisalului, stadiul bolii și pacienții cu implicare cardiacă predefinită.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Onpattro opplevde lignende fordeler sammenlignet med placebo på mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tvers av alle undergruppene, inkludert alder, kjønn, rase, region, NIS-score, V30M mutasjonsstatus, tidligere bruk av tafamidismeglumin eller diflunisal, sykdomsstadium, og pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom.
Romanian: La șobolan, chiar dacă s-au înregistrat scăderi parentale ale valorilor serice de TTR (≥ 90%), tirotoxină (≥ 66%) și vitamina A (≥ 75%) în urma utilizării unui surogat al patisiran specific șobolanilor, nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine sau feminine, asupra dezvoltării embrio-fetale, sau asupra dezvoltării pre-/post-natale.
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Romanian: Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Få IRR førte til avbrutt infusjon.
Romanian: Unii pacienți care manifestă RAP pot avea beneficii în urma unei viteze mai scăzute a perfuziei sau a unor doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații, la perfuziile ulterioare, pentru a reduce riscul de RAP.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får IRR kan ha nytte av langsommere infusjonshastighet eller påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer med påfølgende infusjoner for å redusere risikoen for ytterligere IRR.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (56%) au întrunit criteriile predefinite de implicare cardiacă (definită ca o valoare inițială a grosimii peretelui VS ≥ 13 mm, fără antecedente de hipertensiune arterială sau boală a valvei aortice).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (56 %) oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for hjertesykdom (definert som baseline LV veggtykkelse ≥ 13 mm uten noen historie med hypertensjon eller aortaventil sykdom).
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter var alle IRR enten milde (95,2 %) eller moderate (4,8 %) i alvorlighetsgrad.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onpattro dersom du er gravid, med mindre du får råd fra legen din om at du bør gjøre det.
Romanian: Înainte de lansarea Onpattro în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să ajungă la un acord în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, respectiv orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Norwegian Bokmål: Før Onpattro lanseres i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen, sammen med nasjonale legemiddelmyndigheter, komme til enighet om innhold og format av opplæringsmaterialer, kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 16 ore fie la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei (până la 30°C), incluzând timpul de administrare a perfuziei.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller romtemperatur (ved høyst 30 °C), inkludert infusjonstiden.