FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Η ασφάλεια δόσεων άνω των 300 mg χορηγούμενων υποδορίως και 400 mg χορηγούμενων ενδοφλεβίως δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa dawek powyżej 300 mg podawanych podskórnie ani dawek powyżej 400 mg podawanych dożylnie.
Greek: Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να αποδίδονται σε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τοπικής IL-2.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Greek: • Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Polish: • bardzo często (≥1/10)
Greek: (N=204)
Polish: Placebo (N=204)
Greek: Τα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη DECIDE κατέδειξαν σταθερή επίδραση της θεραπείας στην υποομάδα με υψηλή δραστηριότητα της νόσου.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος: 18 έως 66 ετών, n=1670) ή το φύλο (n=567 άνδρες και 1103 γυναίκες).
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Greek: Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον διάμεσο χώρο.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Greek: Η θεραπεία με το Zinbryta μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσης, παρότι δεν θεραπεύει την πολλαπλή σκλήρυνση.
Polish: Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale jej nie leczy.
Greek: Λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης, η χρήση του Zinbryta περιορίζεται (βλ. παράγραφο 4.1).
Polish: W związku z ryzykiem uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu Zinbryta jest ograniczone (patrz punkt 4.1).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Zinbryta σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης),
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Greek: Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκοκυττάρων (που ονομάζονται λεμφοκύτταρα): Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
Greek: Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Greek: Κατάθλιψη*
Polish: Depresja*
Greek: • αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Greek: Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Greek: Παρόλο που η επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με EDSS < 3,5 κατά την έναρξη, υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS), όπως ορίζεται από EDSS ≥ 3,5 κατά την έναρξη και τουλάχιστον ένα από τα εξής τρία στοιχεία: επιβεβαιωμένη επιδείνωση της EDSS στις 24 εβδομάδες ή ≥ 20% επιδείνωση στη χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (Timed 25-foot Walk, T25FW) ή ≥ 20% επιδείνωση στη δοκιμασία 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για την ένεση.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Greek: Πίσω μέρος του βραχίονα
Polish: Tylna część ramienia
Greek: μικρογραμμάρια
Polish: 30 mikrogramów
Greek: Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο «Εκπαιδευτική καθοδήγηση», για λεπτομέρειες σχετικά με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς και την Kάρτα Ασθενούς που συνιστώνται για χρήση μαζί με το φάρμακο αυτό.
Polish: W części „Informacje dla lekarzy i pacjentów" poniżej znajdują się szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby oraz Karta Pacjenta, których użycie zaleca się w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego.
Greek: Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (χωρίς blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (bez „blue box")
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta,
Polish: • informować pacjenta o konieczności kontrolowania czynności wątroby w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zinbryta;
Greek: Η επίπτωση ή η σοβαρότητα των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε πιθήκους δεν αυξήθηκε με την αύξηση της διάρκειας της δόσης και δεν σχετίζονταν με νευρωνική βλάβη ή νευρο-συμπεριφοριολογικές επιδράσεις.
Polish: Wraz z wydłużeniem czasu dawkowania częstość występowania i stopień nasilenia skupisk mikroglejowych u małp nie ulegały zwiększeniu i nie były powiązane z uszkodzeniem neuronów ani efektami neurobehawioralnymi.
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή (μελέτη DECIDE)
Polish: Rys. 1: Odsetek pacjentów bez nawrotów (badanie DECIDE)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 συσκευές τύπου πένας τον μήνα.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Polish: • W razie trudności z dostępem do wybranego miejsca, należy poprosić o pomoc opiekuna przeszkolonego w wykonywaniu wstrzyknięć.
Greek: Το Zinbryta παρέχεται με τη βελόνα προσαρτημένη.
Polish: Produkt Zinbryta dostarczany jest z przymocowaną igłą.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα εμβόλια της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο εμβόλιο) είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta.
Polish: Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta.
Greek: Παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα που οφείλονται στη θεραπεία στο 19% (175/913) και 8% (71/913) των ασθενών της μελέτης, αντίστοιχα.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για μία συνεχόμενη περίοδο έως 30 ημέρες.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres do 30 dni.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ασθενείς (n=90) σε μακροχρόνια θεραπεία με Zinbryta ανέπτυξαν κατάλληλες ανοσιακές αποκρίσεις σε αδρανοποιημένο τριδύναμο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zinbryta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι λοιμώξεων ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ιογενείς λοιμώξεις.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Greek: Επειδή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zinbryta κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για το μωρό και το όφελος για τη μητέρα.
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.
Greek: Ποσοστό με ≥ 2 υποτροπές κατά τον χρόνο πριν από τη μελέτη Ποσοστό με προηγούμενη χρήση
Polish: Odsetek z co najmniej 2 rzutami w ciągu roku przed włączeniem do badania
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Greek: Το Έντυπο Επιβεβαίωσης αποσκοπεί στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης στους ασθενείς.
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Greek: Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt Zinbryta muszą zapoznać się z treścią wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby dotyczących tego produktu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zinbryta στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu Zinbryta na płodność u ludzi.
Greek: Εισάγετε γρήγορα τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει σε όλο το βάθος της κάτω από το δέρμα.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w fałd skóry, aż cała igła znajdzie się pod skórą (patrz Rys. I).
Greek: ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Polish: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμβόλιο, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας επειδή το Zinbryta μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά δρουν τα εμβόλια.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της λεμφαδενοπάθειας, η έναρξη της οποίας εκδηλωνόταν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uszkodzenie wątroby
Greek: 2. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
Polish: Widoczny powinien być żółty tłok.
Greek: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Polish: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο σχετικά με τα ηπατικά προβλήματα.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami chorób wątroby.
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
Greek: Ο ήχος «κλικ» σταματά
Polish: Klikanie Klikanie ustało
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
Greek: Διενεργήθηκαν προκλινικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus λόγω της ειδικής ως προς το είδος δέσμευσης της δακλιζουμάμπης μόνο σε CD25 ανθρώπου ή πρωτευόντων.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Polish: <Obejmuje kod 2d będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora>
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinbryta εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορούν να εμφανιστούν τόσο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, όσο και οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: • Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες.
Polish: • W razie potrzeby lek Zinbryta można przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym poza lodówką w temperaturze do 30°C przez 30 dni.
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης της υποδόριας ένεσης με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Polish: Zaleca się przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη συνέχιση της θεραπείας με Zinbryta.
Polish: Odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia i przeciwciał neutralizujących na ogół występowała w pierwszym roku leczenia, a jej częstość malała wraz z kontynuacją leczenia produktem Zinbryta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι με το χέρι αυτό δεν σπρώχνετε το Πτερύγιο της σύριγγας.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta ήταν εξάνθημα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), κατάθλιψη, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, στοματοφαρυγγικό άλγος και λεμφαδενοπάθεια.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση του Zinbryta σε άλλα εμβόλια (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) δεν είναι γνωστή.
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
Greek: Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Ασθενούς με περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα πράγματα που πρέπει να προσέχετε ενώ λαμβάνετε το Zinbryta.
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Greek: • Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας Zinbryta στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: • Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: o Μην καταψύχετε.
Polish: Nie zamrażać.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της έναρξης θεραπείας με Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem należy rozważyć opóźnienie w rozpoczęciu leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία,
Polish: • informować pacjenta o nieprzewidywalnym ryzyku ciężkich i możliwie śmiertelnych uszkodzeń wątroby w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia;
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό από τη βελόνα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zdejmowania osłony igły, aby uniknąć ukłucia.
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Polish: Interferon beta-1a (podawany domięśniowo)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Greek: • Την αντένδειξη σε όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία,
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub zaburzeniami czyności wątroby;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (με blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Greek: Απολέπιση δέρματος
Polish: Suchość skóry
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να σας βοηθήσει.
Polish: W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Greek: Η δακλιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25.
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « » στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Greek: Μεταξύ των αξιολογήσιμων ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών είχαν παροδικά εξουδετερωτικά αντισώματα (6% [56 από 913]), ενώ ποσοστό 2% των ασθενών (15 από 913) είχαν επιμένοντα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Polish: Pośród nadających się do oceny pacjentów większość przypadków odpowiedzi związanej z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (6% [56 of 913]) a u 2% pacjentów (15 z 913) odpowiedź ta się utrzymywała.
Greek: Μην καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών σε πιθήκους δεν παρατηρήθηκε προνεοπλασματικός ή νεοπλασματικός ιστός.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi.
Greek: Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).