FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πνευμονική εμβολή1), διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, πλευριτική συλλογή1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Greek: Εβδομάδα 26 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση Εβδομάδα 52 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση * Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Maltese: Ġimgħa 26 Titjib kliniku Rispons kliniku Ġimgħa 52 Titjib kliniku Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra d-Doża Baxxa
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Greek: Ιός ηπατίτιδας B
Maltese: Virus tal-Epatite B
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη MTX (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti mil-linja bażi f'ġimgħa 16 meta mqabbel mal-plaċebo (Studji I u II) u ma' MTX (Studju II) u dan deher fid-DLQI (Indiċi tad-Dermatoloġija dwar il-Kwalità ta' Ħajja).
Greek: Τιμή pα Τιμή pβ Τιμή pγ
Maltese: Valur pb Valur pc
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Κωδικός ATC:
Maltese: Kodiċi ATC:
Greek: 100 μονάδες/ml
Maltese: 100 unità/ml
Greek: • οκτρεοτίδη,
Maltese: • octreotide,
Greek: Κωδικός ATC: A10A B04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB04.
Greek: Ινσουλίνη lispro
Maltese: Insulina lispro
Greek: 0,42 μονάδες/kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Greek: • αντισυλληπτικά χάπια,
Maltese: • il-pillola kontraċettiva,
Greek: 0,63 μονάδες/kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Greek: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Συσκευασία των 1, 2 και 5
Maltese: Pakkett ta' 1, 2 u 5
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml (3.5 mg/ml)
Greek: 3 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (3.5 mg/ml)
Greek: 2 πένες
Maltese: 2 pinen
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Greek: Aσθενείς που λάμβαναν προηγούμενη Ινσουλινοθεραπεία n= 97
Maltese: Pazjenti li diġà ħadu insulina n = 97
Greek: • Ετικέτα:
Maltese: • Tikketta:
Greek: Συστηματική αλλεργική αντίδραση
Maltese: Allerġija sistemika
Greek: • στεροειδή,
Maltese: • sterojdi,
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Greek: • δαναζόλη,
Maltese: • danazol,
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μ-Kρεσόλη
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti m-cresol
Greek: • φρουτώδης οσμή ανάσας
Maltese: • tħossok imdardar
Greek: Νέοι Ασθενείς στην Ινσουλινοθεραπεία n= 78
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu insulina n = 78
Greek: Θειϊκή πρωταμίνη μ-Κρεσόλη
Maltese: Protamine sulphate m-Cresol
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά (61 ασθενείς, ηλικίας από 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά και εφήβους (481 ασθενείς, ηλικίας από 9 έως 19 ετών) συγκρίνοντας την ινσουλίνη lisprο με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent bejn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulina lispro ma' l-insulina umana li tinħall.
Greek: Ινσουλίνη lispro 200 μονάδες/ml Ινσουλίνη lispro 100 μονάδες/ml
Maltese: Insulin lispro 200 unità/ml Insulin lispro 100 unità/ml
Greek: Παράδειγμα: 10 ½ (10,5) μονάδες φαίνονται στο Παράθυρο Δόσης
Maltese: ½ (10.5) unitajiet
Greek: Συσκευασία του 1
Maltese: Pakkett ta' 1
Greek: Humalog 100 units/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία
Maltese: Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Greek: • από του στόματος αντιδιαβητικά (π.χ. μετφορμίνη, ακαρβόζη, σουλφονυλουρίες, πιογλιταζόνη, εμπαγλιφλοζίνη, αναστολείς DPP-4, όπως σιταγλιπτίνη ή σαξαγλιπτίνη),
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone, empagliflozin, impedituri ta' DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),
Greek: Περίβλημα Φυσιγγίου
Maltese: Żomm Armi
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta'April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta'April 2006
Greek: Φιαλίδιο 10 ml: Συσκευασία του 1.
Maltese: Kunjett ta' 10 ml: Pakkett ta' 1.
Greek: Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο
Maltese: Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide
Greek: Συσκευασίας των 5 και 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (Humalog 200 μονάδες/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 (5 συσκευασίες του 1) φιαλίδια των 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Greek: Eli Lilly Ges.
Maltese: ELI LILLY
Greek: Παρόλα αυτά, μία σταθερά επαναλαμβανόμενη τακτική ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.
Maltese: Madankollu, rutina konsistenti għandha tkun segwita.
Greek: Η Humalog KwikPen διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, 100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml.
Maltese: Humalog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Greek: Η Junior KwikPen είναι μπλε.
Maltese: Il-Junior KwikPen hija blu.
Greek: Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Maltese: Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) :
Greek: Βήμα 10:
Maltese: Pass 10:
Greek: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Προετοιμασία δόσης
Maltese: Preparazzjoni ta' doża
Greek: Σχήμα 1:
Maltese: Figura 1:
Greek: Ημερομηνία Αναθεώρησης Κειμένου:
Maltese: Data ta' Reviżjoni tad-Dokument:
Greek: Ημερομηνία αναθεώρησης κειμένου:
Maltese: Data ta' reviżjoni tad-dokument:
Greek: H Humalog με οινοπνευματώδη
Maltese: Humalog mal-alkoħol
Greek: Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά με την τεχνολογία του "ανασυνδυασμένου DNA".
Maltese: L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta' teknoloġija rikombinanti mid-DNA.
Greek: Kάθε φυσίγγιο περιέχει συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Greek: • Ρυθμίστε τη δόση ινσουλίνης για 1 ή 2 μονάδες.
Maltese: • Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet.
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μ-Κρεσόλη
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti m-Cresol
Greek: Βήμα 15:
Maltese: Pass 15:
Greek: Βήμα 16:
Maltese: Pass 16:
Greek: Κάθε Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen περιέχει συνολικά 600 μονάδες (3 millilitres).
Maltese: Kull Humalog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Greek: Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina lispro hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Greek: • Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen
Maltese: • Humalog 200 unità/ml KwikPen
Greek: Humalog 100 units/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 units/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 units/ml KwikPen, Humalog 200 units/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ιταλία
Maltese: Humalog 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen Humalog 200 unità/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Greek: Κλιπ Πώματος
Maltese: Klipp tal
Greek: • Τη Humalog Junior KwikPen
Maltese: • Humalog Junior KwikPen
Greek: Να μην καταψύχεται.
Maltese: Għatu tal
Greek: Ρυθμός Έγχυσης Γλυκόζης
Maltese: Infużjoni talGlukożju
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τις πένες των 1,5 ml.
Maltese: M'għandux jiġi użat mal pinen ta' 1.5 ml.
Greek: - Ετικέτες:
Maltese: - Tikketti:
Greek: • "βήτα2-διεγέρτες" (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Greek: EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045
Maltese: EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Τοπική αλλεργική αντίδραση
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Greek: Αναρροφήστε αέρα στη σύριγγα, ισόποσο με τη δόση Humalog Mix25.
Maltese: Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejda ta' Humalog Mix25.
Greek: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ΗΠΑ Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Maltese: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Greek: KwikPen και Junior KwikPen
Maltese: KwikPen u Junior KwikPen
Greek: Xρώμα Πένας:
Maltese: Kulur tal-pinna:
Greek: Βήμα 9:
Maltese: Pass 9:
Greek: Προετοιμασία της Humalog
Maltese: Preparazzjoni ta' Humalog
Greek: • φάρμακα για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς,
Maltese: • terapija biex tpatti għan-nuqqas tal-ormoni tat-tirojde,
Greek: 1 πένα των 3 ml 2 πένες των 3 ml 5 πένες των 3 ml
Maltese: Pinna 1 ta' 3 mL. 5 pinen ta' 3 mL.
Greek: ΚΑΙ
Maltese: Il
Greek: 5 πένες των 3 ml
Maltese: 5 pinen ta' 3 ml
Greek: • Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες Πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati f'temperatura tal-friġġ 2°C sa 8°C.
Greek: Humalog Mix50
Maltese: Kull Humalog Mix50
Greek: Η KwikPen έχει διαβαθμίσεις της μισής μονάδας (0,5 μονάδα), κάθε φορά.
Maltese: KwikPen iżżid nofs unità (0.5 unità) kull darba.
Greek: Η ινσουλίνη lispro έχει ταχεία έναρξη δράσης (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη χορήγησή της κοντά σε γεύματα (15 λεπτά πριν ή αμέσως πριν το γεύμα), συγκριτικά με τη διαλυτή ινσουλίνη (30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύμα).
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Greek: Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Greek: Έμβολο
Maltese: Doża.
Greek: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, ΗΠΑ Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Maltese: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 u 324, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 πένες των 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pinen ta' 3 ml.
Greek: EMA/640679/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Greek: Η πλήρης EPAR του Humalog διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • Humalog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Greek: • Humalog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο, το οποίο διατίθεται στην κλασική ή σε υψηλότερη περιεκτικότητα (100 ή 200 μονάδες/ml),
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Greek: Το Humalog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οκτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Greek: Το Humalog Mix, το Humalog Basal και το Humalog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Greek: Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humalog;
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
Greek: Η σειρά Humalog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Humalog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Humalog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη λίσπρο
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Humalog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Maltese: Humalog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli tal-glukożju fi stat ta' sawm.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Greek: Το Humalog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Greek: Η ινσουλίνη λίσπρο διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Οκτωβρίου 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Greek: EMA/749923/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Greek: Τι είναι το VeraSeal;
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, η Instituto Grifols S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το VeraSeal, το οποίο προοριζόταν για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (στα αιμοφόρα αγγεία) όταν οι συνήθεις χειρουργικές μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια περιόδου παρατήρησης 10 λεπτών, μετά την εφαρμογή της μεθόδου για την επίτευξη αιμόστασης.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του VeraSeal;
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ανθρώπινο ινωδογόνο και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές πρωτεΐνες του αίματος και προέρχονται από αιμοδότες.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm.
Greek: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Maltese: EU/1/10/629/001
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Greek: Εναιώρημα : 1.5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Greek: 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A) 3,8 μικρογραμμάρια HA** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Greek: Γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Greek: Kλινικά
Maltese: Kliniku
Greek: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
Greek: 6 μήνες.
Maltese: 6 xhur.
Greek: Ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: 4,5 ml Μετά από την ανάμιξη με το αντιγόνο: 10 δόσεις των 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Greek: Έκδοχα: Το εμβόλιο περιέχει 11,3 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Γαλλία
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Greek: Ενήλικες (από 18 έως 60 ετών):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Greek: Νευραλγία, παραισθησία, πυρετικοί σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Greek: Ηλικιωμένοι άνω των 60 ετών:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: η δόση 2
Maltese: 2 doża
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 54 ηλικιωμένους (29 ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών, 18 ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών και 7 ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντω ν στη μελέτη Ν=29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (≤2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Greek: Έκδοχα:
Maltese: - Adjuvant:
Greek: Παιδιά (ηλικίας 12 έως 35 μηνών)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Greek: Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Greek: Παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Γαλλία Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Greek: Παιδιά ηλικίας από 3 ετών, εφήβους και ενήλικες ηλικίας έως 60 ετών:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Greek: Στις νυφίτσες στις οποίες είχαν χορηγηθεί μία ή δύο δόσεις HUMENZA, επιτεύχθηκε σημαντική μείωση πνευμονικών βλαβών (4 % ή 1 % του προσβεβλημένου πνεύμονα, αντίστοιχα) και πνευμονικών ιικών φορτίων (μείωση που ξεπερνά τα 4 log10) και ως αποτέλεσμα στο 86% (6 από τις 7 νυφίτσες) ή στο 100% των νυφιτσών δεν ανιχνεύθηκε ιός στους πνεύμονες, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Greek: Ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 9 έως 17 ετών:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Greek: η δόση 1
Maltese: 1 doża
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).