FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Armisarte, concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze tot lichtgelige of geelgroenige oplossing.
Slovenian: Zdravilo Armisarte koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta ali rumeno-zelenkasta raztopina.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol (voor pH-aanpassing), watervrij citroenzuur, methionine en water voor injecties.
Slovenian: Druge pomožne snovi so trometamol (za uravnavanje pH), brezvodna citronska kislina, metionin in voda za injekcije
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor pemetrexed en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pemetrekseda in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Dutch: Armisarte mag alleen worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveermiddel.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je potrebno razredčiti s 5 % raztopino glukoze brez konzervansa.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring bij met pemetrexed behandelde patiënten:
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Dutch: Net als andere geneesmiddelen voor chemotherapie wordt Armisarte niet aanbevolen in combinatie met levende verzwakte vaccins.
Slovenian: Tako kot pri ostalih kemoterapevtikih je odsvetovana sočasna uporaba zdravila Armisarte in živih oslabljenih cepiv.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als het absolute aantal neutrofielen (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes naar ≥ 100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Dutch: Ernstige niervoorvallen, inclusief acuut nierfalen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Dutch: Pemetrexed als enkelvoudig agens
Slovenian: Pemetreksed kot samostojno zdravilo
Dutch: Voor instructies over verdunning van Armisarte voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za informacije o redčenju zdravila Armisarte pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: 1 injectieflacon van 4 ml (100 mg/4 ml) 1 injectieflacon van 20 ml (500 mg/20 ml) 1 injectieflacon van 34 ml (850 mg/34 ml) 1 injectieflacon van 40 ml (1.000 mg/40 ml)
Slovenian: Velikost pakiranj 1 x 4 ml viala (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml viala (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml viala (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml viala (1000 mg/40 ml)
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late bestralingsreactie met Armisarte kan zijn.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Armisarte lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri
Dutch: Armisarte wordt geleverd in een injectieflacon van kleurloos glas, met een rubberen stop en een aluminium dop met een disk van polypropyleen.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v brezbarvni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maag-darmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in s toksičnostjo za prebavila, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met bestraling voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFS-beoordeling van de onderzoeker.
Slovenian: Neodvisni pregled posnetkov bolnikov je potrdil izsledke ocen preživetja brez napredovanja s strani raziskovalca.
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Slovenian: Pogostnost Dogodek *
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo pemetrekseda in cisplatina.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, vključno z zdravili proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot npr. ibuprofen).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Slovenian: Naključno izbrani bolniki so prejemali vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Dutch: Infuusoplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is aangetoond gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Kemijsko in fizikalno obstojnost raztopin pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 3 dni na sobni temperaturi in 21 dni pri temperaturah v hladilniku.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Armisarte stopzetten.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Armisarte prekiniti.
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Slovenian: Pri redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Armisarte morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Dutch: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika: - Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is aangetoond gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno obstojnost raztopine pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 3 dni na sobni temperaturi in 21 dni pri temperaturah v hladilniku.
Dutch: Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Armisarte vsebuje eno vialo.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti
Dutch: mediaan (m) 95%-BI voor mediaan
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m) 95 % IZ za mediano
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pemetrexed bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se pemetreksed ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepaste hazardratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Slovenian: **** Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringerlactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care,
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Slovenian: Povišanje SGOT (AST)
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepaste HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepaste HR=1,56; 95% BI=1,08-2,26; p=0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Dutch: Armisarte mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Slovenian: Zdravila Armisarte ne uporabljajte, če v njem opazite delce.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine B12supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden)
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ Pemetreksed
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Dutch: BIJLAGE II
Slovenian: PRILOGA IV
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid - Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid - Verhoogde urineproductie - Dorst en toegenomen waterconsumptie - Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo - vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo - povečano izločanje urina - zeja in povečano pitje vode
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p=0,046).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Armisarte Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pemetreksed je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak verhoogd ALAT (SGPT) verhoogd ASAT (SGOT)
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT) Povišanje
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo, piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n=283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n=288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Dutch: Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Dutch: Eventueel ongebruikte oplossing moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Gevallen van perifere ischemie, die af en toe kunnen leiden tot necrose van een extremiteit, zijn soms gemeld.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Slovenian: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Dutch: Cytotoxisch Mag alleen in 5% glucoseoplossing worden verdund
Slovenian: Sme se razredčiti le s 5 % raztopino glukoze.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Dutch: JMEN: Kaplan-meiercurven van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde patiënten volledig gesupplementeerde patiënten werkzaamheidsparameter
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
Dutch: Pemetrexed (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Slovenian: Pemetreksed je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Armisarte
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis pemetrexed bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Slovenian: Priporočeni odmerek pemetrekseda je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.