FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Finnish: Jos potilaat eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilaan IVIg-valmiste on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, potilaita tulee tarkkailla sairaalassa ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja tunnin ajan infuusion jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin mahdollisimman pian.
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Finnish: • Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä (PID), joihin liittyy huonontunut vasta-aineiden tuotanto (ks. kohta 4.4).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Finnish: Aseptinen aivokalvontulehdusoireyhtymä (AMS)
Danish: • 0,8-1 g/kg givet den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage
Finnish: • 0,8-1 g/kg ensimmäisenä päivänä; tämä hoito voidaan toistaa kerran kolmen vuorokauden aikana.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värivaihteluita.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen odotusaika voi olla jopa vuoden mittainen.
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Finnish: IVIg-vasta-aineita on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Danish: Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
Finnish: KIOVIG-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tutkimuksissa löytyy usein pleosytoosi, jopa useita tuhansia soluja/mm pääasiallisesti granulosyyttejä, sekä kohonneet proteiinitasot jopa useita satoja mg/dl. AMS voi esiintyä useammin korkea-annoksisen (2 g/kg) IVIg-hoidon yhteydessä.
Danish: • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
Finnish: • Jos KIOVIG-valmistettaa saava nainen imettää, valmisteen vasta-aineita voi löytyä äidinmaidosta.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymässä.
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Finnish: Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavissa:
Danish: • i tilfælde af en høj infusionshastighed
Finnish: • infuusionopeus on suuri
Danish: Metabolisme og ernæring Appetitsløshed
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus yleinen
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Finnish: KIOVIG-valmisteen laimentaminen 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuksien nousemista.
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia.
Danish: AUC0-21d (g·h/dl) (areal under kurven)
Finnish: AUC0-21d (g·h/dl) (käyrän alapuolinen alue) *CI - Confidence Interval (luottamusväli)
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Finnish: • Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgGpitoisuus < 4 g/l.
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Finnish: Potilaalle on tehtävä munuaisten toimintakokeet ennen IVIg-infuusiota etenkin silloin, jos potilaalla, arvioidaan olevan akuutin munuaisten vajaatoiminnan suurentunut riski, sekä uudestaan infuusion jälkeen sopivin väliajoin.
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Finnish: Pohjatason 5-6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti.
Danish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
Finnish: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 300 ml tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on bromobutyylitulppa.
Danish: Primær immun trombocytopeni
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää neutrofiilien määrän vähenemistä ja/tai neutropeniakohtauksia, jotka ovat joskus vaikea-asteisia.
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta annetaan laskimoon aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti 30 minuutin ajan.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2.-4. uge eller 2 g/kg hver 4.-8. uge.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Finnish: Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgGpitoisuus < 4 g/l.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Finnish: 5-prosenttisen glukoosiliuoksen saamiseksi KIOVIG 100 mg/ml (10 %) laimennetaan samaan määrään glukoosiliuosta.
Danish: Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger.
Finnish: Yllä mainittuihin haittavaikutuksiin ei liity spesifisiä riskejä pediatrisilla potilailla.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Finnish: Ajoittaisia haittavaikutuksia kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipuja, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselän särkyä voi esiintyä.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten aiempaa ateroskleroosia, useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korkea ikä, pienentynyt sydämen minuuttitilavuus, korkea verenpaine, estrogeenien käyttö, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, hyytymishäiriö, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia, verisuonikatetreja tai suuri annos ja nopea infuusio).
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved visse bivirkninger forbundet med KIOVIG.
Finnish: Ajokyky tai koneiden käyttökyky voi olla huonontunut joidenkin KIOVIG-valmisteen mahdollisten haittavaikutusten takia.
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei siihen ilmene kliinistä syytä, ks. kohta 4.4.
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
Finnish: Annoksella pitää saavuttaa IgG:n pohjataso vähintään 5-6 g/l (mitattuna juuri ennen seuraavaa infuusiota).
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) immunomodulaatiossa:
Danish: Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på præparatet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af præparatet.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun KIOVIG-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, lymfadenopati
Finnish: Veri ja imukudos anemia, lymfadenopatia yleinen
Danish: KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Finnish: KIOVIG infuusioneste, liuos, on 10, 25, 50, 100, 200 tai 300 ml:n injektiopullossa.
Danish: Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Danish: Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Finnish: Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Finnish: Tällöin immunoglobuliini voi erittäin harvinaisissa tapauksissa lisätä sydäninfarktin, halvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotromboosin riskiä.
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Finnish: Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia
Danish: Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodkreatinin, urinstof i blodet forhøjet, nedsat antal hvide blodlegemer, forhøjet alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget respirationsfrekvens
Finnish: Tutkimukset veren kolesteroli-, kreatiniini- ja ureapitoisuuden suureneminen, valkosolumäärän pieneneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, hematokriitin lasku, punasolujen määrän väheneminen, tihentynyt hengitys melko harvinainen
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotteiden tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Danish: • Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at standse infusionen.
Finnish: • Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.
Danish: 0,8-1 g/kg eller
Finnish: 0,8-1 g/kg tai
Danish: Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon saavuttamiseen (vakaan tilan IgG-pitoisuuteen) menee noin 3-6 kuukautta.
Danish: Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Finnish: Rajoitetusta potilasmäärästä saadut kliiniset tiedot myös viittaavat siihen, että aikuiset primaaria immuunivajavuusoireyhtymää sairastavat potilaat voivat kestää jopa antonopetta 8 ml/kg/tunti.
Danish: Erstatningsterapi ved sekundær immundefekt
Finnish: Sekundaarin immuunivajavuuden korvaushoito
Danish: • Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Finnish: • Jos valmiste pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (mukaan lukien kutaaninen lupus erythematosus - yleisyys tuntematon).
Danish: Særlige forholdsregler
Finnish: Varotoimet
Danish: Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan vastasyntyneeseen/imeväiseen ei odoteta kohdistuvan negatiivisia vaikutuksia.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg 3-4 viikon välein.
Danish: -8. uge over 2-5 dage
Finnish: 2-5 päivän ajan
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöistä ennen käyttöä.
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Danish: Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:
Finnish: Alla on esitetty luettelo KIOVIG-valmisteen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista:
Danish: Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding.
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste laimennetaan pienempiin pitoisuuksiin, se on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti.
Danish: 4.4 for yderligere forholdsregler vedrørende brugen.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Danish: Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet.
Finnish: Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi.
Danish: Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
Finnish: KIOVIG-valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotteita annetaan potilaalle.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Finnish: • Jos KIOVIG-valmiste on laimennettava ennen käyttöä, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella lopulliseen immunoglobuliinivahvuuteen 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Finnish: Jos sinut on rokotettu viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana tai sinut rokotetaan kolmen seuraavan kuukauden aikana, immunoglobuliinien kuten KIOVIG-valmisteen infuusio voi heikentää joidenkin sellaisten rokotteiden tehoa, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintyvyys - KIOVIG-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Danish: Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen (Guillian Barré syndrome).
Finnish: Potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Finnish: • On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
Danish: Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed, søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom, smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä): keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Finnish: Puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttava tunne, turvotus melko harvinainen
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs anvendelse.
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini Laskimoon.
Danish: Enhver infusions relateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at afbryde infusionen.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Finnish: Näitä ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaistiehyen nekroosi, proksimaalinen munuaistiehyeiden nefropatia ja osmoottinen munuaisen rappeutumissairaus.
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuksien seuraamista
Danish: Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) tapauksia.
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Finnish: Kun sinua on hoidettu immunoglobuliineilla, pitää odottaa jopa 3 kuukautta ennen kuin voit ottaa rokotuksen, jossa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Danish: TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
Finnish: TRALIlle tunnusomaista ovat vaikea hypoksia, hengenahdistus, tiheä hengitys, syanoosi, kuume ja hypotensio.
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste pitää laimentaa ennen antoa, se voidaan laimentaa 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Danish: Tabel 2 Bivirkninger efter markedsføring
Finnish: Taulukko 2 Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini
Danish: • monitorering af diuresen
Finnish: • virtsantuoton seuraamista
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö infuusionopeutta hidastaa vai täytyykö infuusio kokonaan lopettaa.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien mukana.
Danish: KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Finnish: KIOVIG kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään.
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Finnish: Jos liuos pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Danish: Hyppighed af injektioner
Finnish: Injektioiden tiheys