FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με τον χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων και ελασσόνων περι-επεμβατικών αιμορραγιών, σε σύγκριση με τη χορήγηση δόσης φόρτισης πρασουγρέλης την ώρα της PCI. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με UA/NSTEMI που υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών μετά την εισαγωγή, η δόση φόρτισης πρέπει να χορηγείται την ώρα της PCI. (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie hos NSTEMI-pasienter (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering, økte prasugrel ladningsdose, gitt gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi, risiko for alvorlige og mindre blødninger relatert til prosedyre, sammenlignet med prasugrel ladningsdose gitt ved tidspunkt for PCI.
Greek: 6,5% (0,3% θανατηφόρα)
Norwegian Bokmål: 6,5 % (0,3 % fatal)
Greek: Τα Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 8,15 mm × 4,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH3» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensjonene 8,15 mm × 4,15 mm, preget med "PH3" på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
Greek: ≥75 ετών (N=2.060)**
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 2060)**
Greek: Απειλητική για τη ζωήδ
Norwegian Bokmål: Livstruende c
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μειζόνων αιμορραγιών βάσει TIMI, μη σχετιζόμενων με CABG περιλαμβανομένων και των απειλητικών για τη ζωή και των θανατηφόρων αιμορραγιών, καθώς και των κατά TIMI ελασσόνων αιμορραγιών, ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη σε σύγκριση με κλοπιδογρέλη σε πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], καθώς και σε όλους τους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS).
Norwegian Bokmål: I UA/NSTEMI og alle ACS-populasjonene var insidensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning, inkludert livstruende og fatal, samt TIMI mindre blødning statistisk signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med prasugrel sammenlignet med klopidogrel.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt < 60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥ 60 kg. (se pkt.
Greek: 1,6% (0,2% θανατηφόρα)
Norwegian Bokmål: 1,6 % (0,2 % fatal)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Greek: Πρόκειται για πολύ σπάνια αντίδραση που μπορεί να είναι σοβαρή εάν εμφανιστεί.
Norwegian Bokmål: Dette er en meget sjelden reaksjon som kan være alvorlig hvis den inntreffer.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omtrent 0,5 l/kg.
Greek: Η κλινική σημασία του εν λόγω γεγονότος δεν είναι σαφής.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke klar.
Greek: Συνεπώς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen anbefales derfor ikke.
Greek: Οι δύο ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση.
Norwegian Bokmål: Følgende to bivirkninger er viktige og vil kreve umiddelbar handling.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med vann.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (< 18 år)
Greek: Το γεγονός αυτό δεν σχετίζεται με τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Dette har ingen relevans for terapeutisk bruk hos mennesker.
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pravafenix hvis du er gravid eller prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης στην αρχή.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn til kolesterolproblemer.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην πάρετε το Pravafenix εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og mindreårige Bruk ikke Pravafenix hvis du er under 18 år gammel.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές αφορούν ειδικά τα μικρά τρωκτικά και δεν παρατηρούνται σε άλλα είδη ζώων.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for små gnagere og har ikke blitt observert hos andre dyrearter.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: - dersom du er under 18 år gammel.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι γι' αυτό το θέμα, ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på dette, må du følge legens råd.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε βασίζεται στην φαρμακοκινητική ή στην φαρμακοδυναμική ή και στις δυο) είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge deler) er fremdeles ukjent.
Greek: Συνιστάται η κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν τον εν λόγω συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk overvåking av pasienter som mottar denne kombinasjonen anbefales.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Greek: Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Norwegian Bokmål: Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περισσότεροι από 1.566 ασθενείς έλαβαν Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok over 1566 pasienter Pravafenix.
Greek: Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Greek: • Υπερευαισθησία.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: - Barn og ungdom (under 18 år).
Greek: Περίπου το 50% της κυκλοφορούσας πραβαστατίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
Greek: Όταν εμποδίζεται η ροή του αίματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
Greek: Ο κίνδυνος φθοράς των μυών είναι μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelnedbrytning er større hos enkelte pasienter.
Greek: - Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση οργάνων).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som metaboliseres av cytokrom P450
Greek: Η αύξηση στις AUCt, AUC∞ και Cmax είναι 111,88%, 114,06% και 115,28% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC∞, AUCt og Cmax er henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Greek: Πρακτικά η συνολική ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται εντός 6 ημερών.
Norwegian Bokmål: Praktisk talt alt av legemidlet elimineres innen 6 dager.
Greek: Συνιστάται η δόση των αντιπηκτικών να μειώνεται σε περίπου ένα τρίτο στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια να προσαρμόζεται σταδιακά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, σύμφωνα με την παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen med antikoagulanter reduseres med omtrent en tredjedel ved begynnelsen av behandlingen og deretter justeres gradvis dersom det er nødvendig ifølge INR-overvåkning (International Normalised Ratio).
Greek: Συνολικά, στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.637 ασθενείς, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg ή σιμβαστατίνη 20 mg, στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
Norwegian Bokmål: Totalt involverte disse studiene 1637 pasienter som ikke hadde hatt tilstrekkelig respons på monoterapi med pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg i Europa og USA.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet må avbrytes grunnet den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
Norwegian Bokmål: - Informer legen om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.
Norwegian Bokmål: Besøk legen din jevnlig for å holde øye med kolesterolnivået.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Greek: Σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν προκύπτουν άλλοι κίνδυνοι για τους ασθενείς πέραν των αναμενόμενων που οφείλονται στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet, foreligger det ingen annen risiko for pasienten enn det som kan forventes på bakgrunn av den farmakologiske virkningsmekanismen.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix.
Greek: Η αγωγή με στατίνη μπορεί να επανεκινηθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φουσιδικού οξέως.
Norwegian Bokmål: Statinbehandling kan restartes syv dager etter siste dose av fusidinsyre.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θολή ή διπλή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βεβαιωθείτε ότι είστε σε θέση να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανή πριν το επιχειρήσετε.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, må du forsikre deg om at du er skikket til å kjøre bil og bruke maskiner før du forsøker å gjøre det.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από το κυτόχρωμα P450 ούτε φαίνεται να αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, αλλά μάλλον υπόστρωμα άλλων πρωτεϊνώνμεταφορέων.
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i betydelig grad av cytokrom P450 og ser heller ikke ut til å være et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein, men snarere et substrat av andre transportproteiner.
Greek: Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και διαταραχές της όρασης.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner bør man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling.
Greek: - Φουσιδικό οξύ: μην λαμβάνεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για την καταπολέμηση των βακτηριακών λοιμώξεων) ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: - Fusidinsyre: ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) mens du bruker dette legemidlet.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για να διασφαλιστεί η κατάλληλη κατανόηση του δυνητικού κινδύνου που σχετίζεται με τη θεραπεία με πραβαστατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at kvinner i fruktbar alder har riktig forståelse av den potensielle risikoen forbundet med pravastatin-behandling under svangerskap.
Greek: Εάν μια ασθενής σκοπεύει να μείνει έγκυος ή είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα τον γιατρό της και να διακόψει τη θεραπεία με πραβαστατίνη λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient planlegger å bli gravid eller blir gravid, må legen informeres umiddelbart og pravastatin-behandlingen bør avbrytes på grunn av den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert ved den tidligere nevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke noen klare tegn på positiv effekt på dyslipidemiske kvinner behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt for denne undergruppen kunne ikke utelukkes.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og gir derfor en ekstra fordel hos slike pasienter.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) παρατηρούνται εντός 4 ή 5 ωρών μετά από τη χορήγηση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppstår innen 4 til 5 timer etter oral administrasjon.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell motgift er kjent.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει επίσης να εξετάζεται όταν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινή δυσφορία (ασχέτως των επιπέδων κινάσης της κρεατινίνης).
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes hvis de muskulære symptomene er alvorlige og fører til daglig ubehag (uavhengig av CK-nivået).
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix hvis du ammer.
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med klaritromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Greek: Οι διατροφικοί περιορισμοί που επιβάλλονται πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να συνεχίζονται.
Norwegian Bokmål: Kostholdsrestriksjoner som ble etablert før behandlingen bør videreføres.
Greek: Χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη
Norwegian Bokmål: Kolestyramin/kolestipol
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις τερατογένεσης.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen teratogene virkninger.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για όσο χρόνο λαμβάνετε το σκεύασμα αυτό.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
Greek: Η παράταση της διάρκειας της κύησης και οι δυσκολίες κατά τον τοκετό παρατηρήθηκαν με τις υψηλές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du slutte å bruke Pravafenix og informere legen.
Greek: - Για την αύξηση των επιπέδων «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Norwegian Bokmål: - For å øke nivået av «godt» kolesterol (HDL-kolesterol).
Greek: Μην πάρετε το Pravafenix εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Greek: Κατά μέσο όρο απορροφάται το 34% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που ανέρχεται σε 17%.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt blir 34 % av den oralt administrerte dosen absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 17 %.
Greek: Συνεπώς, η δυνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του Pravafenix πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det potensielle nytte-/risikoforholdet ved behandling med Pravafenix vurderes grundig før behandling igangsettes, og pasienter bør overvåkes for alle tegn på muskeltoksisitet.
Greek: - Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου επίμονου βήχα ή δύσπνοιας ή πυρετού.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste eller kortpustethet, eller feber.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens er rangert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Οι αντίστοιχες επιδράσεις της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης είναι συμπληρωματικές.
Norwegian Bokmål: De respektive virkningene av pravastatin og fenofibrat er komplementære.
Greek: Εάν τα αρχικά επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης είναι σημαντικά υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τα αποτελέσματα πρέπει να ελέγχονται μετά από 5-7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hvis CK-nivået er betydelig forhøyet til > 5 ganger ULN ved baseline, bør resultatene kontrolleres etter 5-7 dager.
Greek: Τα αρχικά επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης ενδέχεται να είναι χρήσιμα ως σημεία αναφοράς σε περίπτωση μεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Det opprinnelige CK-nivået kan også være nyttig som en referanse ved eventuell senere økning i løpet av kombinasjonsbehandlingen.
Greek: Εάν ανησυχείτε για την ποσότητα οινοπνεύματος που μπορείτε να καταναλώσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over hvor mye alkohol du kan drikke mens du tar dette legemidlet, bør du rådføre deg med legen din.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δόθηκε η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν κάθε μέρα το Pravafenix κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος και, παράλληλα, οι διατροφικοί περιορισμοί που ίσχυαν πριν από τη θεραπεία να συνεχίζονται.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene instruert om å ta Pravafenix daglig under kveldsmåltidet, og kostholdsrestriksjoner etablert før behandling skulle videreføres.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, ενός παράγοντα κινδύνου για την πρόκληση θρόμβωσης και άλλων μη προσδιορισμένων παραγόντων κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venøse trombotiske hendelser kan ha sammenheng med økt homocysteinnivå, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
Greek: Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin går over i human morsmelk.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (εάν καταναλώνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη ημερήσια ποσότητα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι) ή αντιμετωπίσατε ποτέ ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: - Informer legen hvis du drikker store mengder alkohol (dersom du drikker mer enn anbefalt daglig mengde; spør legen eller apoteket dersom du er usikker).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pravafenix
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λίπος στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινομενική συνολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter blir total tilsynelatende plasma-clearance for fenofibratsyre ikke modifisert.
Greek: Δεδομένου ότι το Pravafenix απορροφάται λιγότερο καλά με άδειο στομάχι, πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet absorberes i mindre grad på tom mage, bør Pravafenix alltid tas sammen med mat (se punkt 4.5 og 5.2).
Greek: Αυτό οφείλεται στο περιεχόμενο του γεύματος σε λιπαρά.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes fettinnholdet i måltidet.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet tegn på innvirkning på fertilitet.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία των εν λόγω ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με φαινοφιβράτη να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής μεταβολής των εργαστηριακών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen hos disse pasientene må derfor overvåkes nøye, og behandlingen med fenofibrat må stoppes dersom det oppstår alvorlige endringer i laboratorieparametrene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel per dag.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η αύξηση στην έκθεση στην πραβαστατίνη ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan imidlertid økningen i eksponering for pravastatin være større.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε κάποια από τις ακόλουθες θεραπείες: - Ρητίνες χολικού οξέος, όπως χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης), επειδή επηρεάζει τον τρόπο δράσης του Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du allerede blir behandlet med noen av følgende legemidler: - Gallesyreresiner som kolestyramin/kolestipol (et legemiddel for å senke kolesterolnivået), fordi det påvirker måten Pravafenix fungerer på.