FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vragen hadden betrekking op onvoldoende gegevens inzake de beoordeling van gedissemineerde leverziekte die een extrapolatie zouden kunnen rechtvaardigen naar de algehele populatie waarin lever- en nieronderzoeken worden uitgevoerd.
Danish: Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
Dutch: Na beoordeling van de gronden voor de verwijzingsprocedure zoals in gang gezet door Spanje, keurde het CHMP een lijst met vragen en een tijdpad goed voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 36.
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Dutch: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml bevat gadobutrol, een neutraal macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen dat wordt gebruikt voor beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantie (magnetic resonance imaging, MRI).
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Dutch: MRI is een op grote schaal toegepaste techniek voor beoordeling en opsporing van diffuse leverziekte, evenals voor verdere karakterisering van focale leverziekte.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Dutch: In november 2003 werd de productinformatie uitgebreid met de indicatie "contrastversterkte magnetischeresonantieangiografie" (CV-MRA).
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Dutch: Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.
Dutch: In zijn reactie behandelde de aanvrager de kwestie van klinische bruikbaarheid door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte de aanvrager de diagnostische werkzaamheid van Gadovist/Gadograf.
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
Dutch: "Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterk vermoeden van of aanwijzingen voor focale laesies teneinde deze laesies als benigne of maligne te classificeren".
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
Dutch: Gadograf/Gadovist Algemene Internationale Benaming (INN): gadobutrol
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
Dutch: Contrastmiddelen op basis van gadolinium (Gd) worden vaak voorafgaand aan contrastversterkte dynamische MRI van de lever toegediend en kunnen zowel de opsporing als classificatie van focale leverletsels verbeteren.
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Dutch: 123 mg Capsule, hard
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: De maximale blootstelling was 5,6 jaar.
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Dutch: Niet alle mutaties zijn getest.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Dutch: 26 mei 2016
Danish: 26. maj 2016
Dutch: U kunt hoofdpijn krijgen en duizelig worden.
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Dutch: Heldere vloeistoffen, inclusief koolzuurhoudende dranken, kunnen gedurende deze periode worden gedronken.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Dutch: Het onderzoek was onderverdeeld in twee perioden.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Dutch: Dit helpt u om te onthouden welke dag u het geneesmiddel niet ingenomen.
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Dutch: DUW de kaart terug in de doos
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigotine (E132)
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Dutch: In deze gevallen wijzen de vraagtekens achter de veranderingen die tussen de bijbehorende haakjes staan erop dat deze veranderingen niet experimenteel zijn bevestigd en mogelijk niet juist zijn.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 16 jaar; daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Dutch: Volledige reversibiliteit werd gezien na 4 weken zonder toediening van het middel.
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Dutch: Ongeveer 9% van de totale radioactiviteit was niet toegewezen.
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Dutch: TREK de kaart er aan de rechterkant uit 3.
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Dutch: DRUK de capsule door de folie 4.
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen • Hoofdpijn
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Hovedpine
Dutch: Galafold dient om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen, om zeker te zijn van optimale voordelen voor de patiënt.
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (als u uw Amicus-vertegenwoordiger niet per telefoon kunt bereiken, kunt u contact opnemen via het onderstaande e-mailadres):
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Galafold bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 15 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Er is maar heel weinig ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Dutch: Instructies voor opening
Danish: Anvisninger for åbning
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 14 capsules.
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Dutch: Na toediening van dezelfde doses varieerde de gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 3 tot 5 uur.
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Dutch: De vermelde nucleotideveranderingen staan voor potentiële veranderingen in de DNA-sequenties die resulteren in de mutatie van het aminozuur.
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Dutch: Deze minimum 4 uur vasten rond het innemen van uw geneesmiddel is nodig om uw geneesmiddel volledig te laten absorberen.
Danish: Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
Dutch: De GLA-mutaties zijn voor zorgverleners ook toegankelijk op www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Dutch: Bij de dosis van 150 mg was de CL/F ongeveer 11 tot 14 liter per uur.
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Dutch: Als uw ziekte erger wordt, zal uw arts u misschien verder onderzoeken of kan hij/zij uw behandeling met Galafold stopzetten.
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Dutch: Druk de geperforeerde cirkels uit op de dagen dat u geen Galafold gebruikt.
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale radioactief gelabelde dosis werd in de feces uitgescheiden, waarbij onveranderde migalastat de enige gemeten component was.
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Dutch: De frequentie van gebeurtenissen bij patiënten behandeld met Galafold gedurende 30 maanden (32%) was vergelijkbaar met die van de periode van 18 maanden.
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Dutch: NIET BEKEND (G183S)
Danish: UKENDT (G183S)
Dutch: Daarom kan het risico niet worden uitgesloten dat baby's die borstvoeding krijgen aan migalastat worden blootgesteld.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er risiko for, at et brystbarn bliver eksponeret for migalastat.
Dutch: Vermoeidheid Pijn
Danish: Træthed Smerter
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Galafold bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er kun begrænsede data fra anvendelse af Galafold til gravide kvinder.
Dutch: De plasmaspiegels van lyso-Gb3 bleven eveneens laag bij patiënten op ERT gedurende maximaal 18 maanden.
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Dutch: NIET BEKEND (M267I)
Danish: UKENDT (M267I)
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Dutch: In klinische onderzoeken met Galafold werd een klein aantal patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Danish: I de kliniske studier med Galafold indgik et lille antal patienter over 65 år.
Dutch: In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Danish: Ved overdosering anbefales understøttende behandling.
Dutch: De farmacokinetische kenmerken van migalastat waren niet significant verschillend tussen vrouwen en mannen, noch bij gezonde vrijwilligers, noch bij patiënten met de ziekte van Fabry.
Danish: Migalastats farmakokinetiske egenskaber udviste ikke signifikante forskelle mellem kvinder og mænd, hverken hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med Fabrys sygdom.
Dutch: Behandeling met Galafold dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Fabry.
Danish: Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Dutch: Indien een dubbele mutatie aanwezig is op verschillende chromosomen (alleen vrouwen), is die patiënt behandelbaar als een van beide individuele mutaties voorkomt in tabel 2.
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på forskellige kromosomer (kun hos kvinder), kan patienten behandles, hvis den ene af mutationerne findes i tabel 2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide en indigotine Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten ATC-code: A16AX14
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Dutch: Op hetzelfde tijdstip van de dag innemen.
Danish: Tages på samme klokkeslæt hver dag.
Dutch: De onvruchtbaarheid die met de migalastat-behandeling was geassocieerd, werd bij klinisch relevante blootstellingen gerapporteerd.
Danish: Den med migalastat-behandling forbundne infertilitet blev rapporteret ved klinisk relevant eksponering.
Dutch: ONBEKEND in de kolom 'verandering eiwitsequentie' wil zeggen dat de veranderingen in de eiwitsequentie die door de mutaties worden veroorzaakt niet gemakkelijk uit de nucleotideveranderingen af te leiden zijn en experimenteel moeten worden bepaald.
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Dutch: Het verschil in klaring tussen patiënten met de ziekte van Fabry van ≥ 65 jaar en degenen < 65 jaar was 20%; dit werd niet als klinisch significant beschouwd.
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Dutch: Indien een dubbele mutatie aanwezig is op hetzelfde chromosoom (mannen en vrouwen), is die patiënt behandelbaar als de dubbele mutatie in tabel 2 in één ingang is vermeld (bijv. D55V/Q57L).
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på samme kromosom (både mænd og kvinder), kan patienten behandles, hvis dobbeltmutationen findes i én indgang i tabel 2) (f.eks. D55V/Q57L).
Dutch: Een Galafold-doordrukverpakking = 14 harde capsules = 28 behandelingsdagen
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Dutch: Zwart ijzeroxide Kaliumhydroxide
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
Dutch: De blootstelling aan Galafold is ongeveer 40% lager bij inname met voedsel en daarom moet er minimaal 2 uur voor en 2 uur na het innemen van Galafold niet worden gegeten, om minimaal 4 uur lang te vasten.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het enzym te stabiliseren dat het lichaam van nature aanmaakt; hierdoor kan het enzym beter functioneren om de hoeveelheid GL-3 te verminderen die zich in uw cellen en weefsels heeft opgehoopt.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat agalsidase geen invloed heeft op de farmacokinetiek van migalastat.
Danish: Studiet indikerede også, at agalsidase ikke påvirker farmakokinetikken af migalastat.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder is 123 mg migalastat (1 capsule) eenmaal om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Dutch: Linker ventriculaire massa-index (LVMi)
Danish: Masseindeks for venstre ventrikel (LVMi)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Dutch: Op basis van in-vivo-gegevens is migalastat een substraat voor UGT; dit is een onbelangrijke eliminatieroute.
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Dutch: Alle patiënten kregen de aanbevolen dosering van 123 mg Galafold om de andere dag.
Danish: Alle patienter fik den anbefalede dosis på 123 mg Galafold hver anden dag.
Dutch: • Verhoogde spiegel van creatininefosfokinase in bloedtesten
Danish: • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Dutch: Als u bent vergeten om uw capsule op de normale tijd in te nemen maar er later op die dag aan denkt, kunt u de capsule alleen innemen als het binnen 12 uur na uw normale tijd waarop de dosis wordt genomen is.
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Dutch: De volgende dag drukt u de geperforeerde witte cirkel waar dag 2 bij staat, uit de verpakking.
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van de ziekte van Fabry bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die bepaalde genetische mutaties (veranderingen) hebben.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 16 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.
Dutch: Dyspneu Epistaxis
Danish: Dyspnø Epistaxis
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van GALAFOLD zijn geëvalueerd in twee fase 3-hoofdstudies en in twee open-label extensiestudies (OLE-studie).
Danish: Galafolds kliniske virkning og sikkerhed er vurderet i to pivotale fase 3-studier og i to åbne forlængelsesstudier.
Dutch: Verhoging van creatininefosfokinase in het bloed Toegenomen gewicht
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Dutch: Verandering eiwitsequentie
Danish: Ændring i proteinsekvens
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hoofdpijn, die werd ervaren door ongeveer 10% van de patiënten die Galafold kregen.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var hovedpine, som optrådte hos ca. 10 % af de patienter, der fik Galafold.
Dutch: Galafold heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Galafold påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Danish: Tlf.: +353 (0) 1 588 6850
Dutch: Afhankelijk van het soort mutatie (verandering) in het gen dat α-Gal A aanmaakt, werkt het enzym niet goed of is het helemaal afwezig.
Danish: Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt.
Dutch: NIET BEKEND (delExon3_3'UTR?)
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Dutch: In een 104 weken durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten was er een verhoogde incidentie van adenomen van de eilandcellen in de pancreas bij mannelijke ratten, bij een dosisniveau dat 19 keer hoger was dan de blootstelling (AUC) aan de klinisch werkzame dosis.
Danish: I et 104-ugers karcinogenicitetsstudie hos rotter var der øget forekomst af adenomer i øcellerne i pancreas hos handyr ved en dosis svarende til 19 gange højere eksponering (AUC) end ved den klinisk effektive dosis.
Dutch: Verminderde -Gal A-activiteit gaat dan ook gepaard met progressieve ophoping van substraat in daarvoor gevoelige organen en weefsels, wat tot de morbiditeit en mortaliteit leidt die met de ziekte van Fabry is geassocieerd.
Danish: Nedsat -Gal A-aktivitet er derfor forbundet med progressiv ophobning af glykosfingolipider i følsomme organer og væv, hvilket fører til den morbiditet og mortalitet, der er forbundet med Fabrys sygdom.
Dutch: Toediening van migalastat met een vetrijke maaltijd, of 1 uur voor een vetrijke of lichte maaltijd, of 1 uur na een lichte maaltijd leidde tot significante verlagingen van 37% tot 42% in de gemiddelde totale blootstelling aan migalastat (AUC0-∞) en verlagingen van 15% tot 40% in de gemiddelde piekblootstelling aan migalastat (Cmax) in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Danish: Indtagelse af migalastat med et måltid med højt fedtindhold eller 1 time før et måltid med højt fedtindhold eller et let måltid eller 1 time efter et let måltid medførte en signifikant reduktion på 37 % til 42 % i den gennemsnitlige totale migalastateksponering (AUC0-∞) og en reduktion på 15 % til 40 % i den gennemsnitlige maksimale eksponering for migalastat (Cmax) i forhold til fastende tilstand.
Dutch: Minstens 2 uur voor en 2 uur na het innemen van uw geneesmiddel niet eten.
Danish: Undlad at spise mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin.
Dutch: De effecten van Galafold op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Dutch: Als een dosis op een dag helemaal niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis Galafold alleen te nemen als het binnen 12 uur na de normale tijd waarop de dosis wordt genomen is.
Danish: Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages.
Dutch: Er werd geen afname van proteïnurie gezien bij patiënten die met Galafold werden behandeld.
Danish: Der er ikke iagttaget aftagende proteinuri hos patienter ved behandling med Galafold.
Dutch: Bepaalde GLA-mutaties kunnen leiden tot de productie van abnormaal gevouwen en instabiele mutantvormen van α-Gal A. Migalastat is een farmacologische chaperon die is bedoeld om selectief en reversibel met hoge affiniteit te binden aan de actieve plaatsen van bepaalde mutantvormen van -Gal A, de genotypen die behandelbare mutaties worden genoemd.
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.