FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de brexpiprazol no tratamento de doentes com esquizofrenia foram estudadas em dois ensaios clínicos multinacionais e um regional (Japão), de 6 semanas, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de dose fixa (ensaios 1 a 3), um ensaio clínico multinacional, de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com referência ativa (quetiapina) de dose flexível (ensaio 4) e um ensaio de manutenção multinacional, controlado por placebo, de 52 semanas (ensaio 5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Portuguese: No mesmo ensaio, a referência ativa (quetiapina XR adicionada apenas para sensibilidade de análise) separou-se do placebo.
Slovenian: V istem preskušanju je bila dodana aktivna referenca kvetiapin s podaljšanim sproščanjem samo za občutljivost testa, ločeno od placeba.
Portuguese: O brexpiprazol não apresentou qualquer potencial genotóxico tanto em estudos in vitro como in vivo usando exposições clinicamente relevantes.
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Portuguese: Tabela 2: Resultados primários de eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia Ensaio Grupo de tratamento n
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarne učinkovitosti za 6-tedensko preskušanje pri shizofreniji Preskuš anje
Portuguese: Se tomar mais RXULTI do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RXULTI, kot bi smeli
Portuguese: Menos de 1 % de brexpiprazol na sua forma inalterada foi excretada em urina e aproximadamente 14 % da dose oral inalterada foi recuperada nas fezes.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralnega odmerka brekspiprazola se je nespremenjenega izločilo z urinom in približno 14 % z blatom.
Portuguese: A depuração oral aparente do comprimido de brexpiprazol após a administração única diária é de 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek po dajanju tablete brekspiprazola enkrat dnevno je 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas está inerente às doenças psicóticas e às afeções de humor e, nalguns casos, tem sido notificada pouco depois do início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
Slovenian: Psihotične bolezni in težave z nihanjem razpoloženja so neločljivo povezane s pojavnostjo samomorilnega vedenja in v nekaterih primerih so o tem poročali kmalu po uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja, vključno z zdravljenjem z brekspiprazolom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Com base em estudos in vivo, o brexpiprazol não é um substrato nem um inibidor de transportadores de efluxo, tal como a proteína associada à multirresistência (MDR) 1 (P-gp) e o BCRP.
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Portuguese: Diferença média MMa (IC de 95 %)
Slovenian: LS povprečna razlikaa (95-% IZ)
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a hipotensão ortostática podem incluir tonturas, atordoamento e taquicardia.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z ortostatsko hipotenzijo, lahko vključujejo omotico, omedlevico in tahikardijo.
Portuguese: O brexpiprazol manteve o controlo de sintomas e da funcionalidade em comparação com placebo.
Slovenian: Brekspiprazol je v primerjavi s placebom ohranil nadzor nad simptomi in funkcioniranje bolnikov.
Portuguese: Não se encontram atualmente disponíveis informações sobre as interações farmacodinâmicas de brexpiprazol.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije Trenutno ni na voljo nobenih podatkov o farmakodinamičnih interakcijah brekspiprazola.
Portuguese: O brexpiprazol liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99 %) à seroalbumina e glicoproteína ácida-α1, e esta ligação às proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Brekspiprazol se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (več kot 99 %), na serumski albumin in α1-kisli glikoprotein, na vezavo zdravila na beljakovine pa ne vplivata ledvična ali jetrna okvara.
Portuguese: Cárie dentária Flatulência
Slovenian: Zobna gniloba Flatulenca
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RXULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RXULTI
Portuguese: O número mais pequeno de mulheres do que de homens inscritos no estudo não permitiu estabelecer conclusões definitivas.
Slovenian: Ker je število žensk, vključenih v študijo, manjše kot je število moških,
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se uma dosagem inicial inferior e uma titulação mais lenta e os sinais vitais ortostáticos devem ser monitorizados (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Portuguese: Nos estudos de curta duração observaram-se frequências superiores de prolactina aumentada em mulheres (1,5 % versus 0,60 %) comparativamente aos homens.
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih so pri ženskah opazili višje pogostnosti zvišanja prolaktina v primerjavi z moškimi (1,5 % v primerjavi z 0,60 %).
Portuguese: brexpiprazol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Brekspiprazola ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de eletrocardiograma - ECG).
Slovenian: • nereden srčni utrip ali če ima nekdo drug v vaši družini zdravstveno zgodovino nerednega srčnega utripa (vključno s podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG).
Portuguese: • tonturas ao levantar-se devido a uma queda da tensão arterial, podendo causar desmaio.
Slovenian: • omotica pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
Slovenian: AUC0-24 ur pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD, maximum recommended human dose) 4 mg/dan pri samcih in samicah podgan ter opic ni bilo mogoče določiti.
Portuguese: Acatisia Tonturas Tremor Sedação
Slovenian: Akatizija Omotica Tremor Sedacija
Portuguese: • do dia 5 ao dia 7, tome dois comprimidos revestidos por película de 1 mg por dia,
Slovenian: • od 5. do 7. dne vzemite dve 1-mg filmsko obloženi tableti na dan,
Portuguese: • Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular,
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, sunkovite gibe pri upogibanju udov (okorelost po tipu zobatega kolesa), podrsavajočo hojo, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišično togost,
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (tais como a rifampicina),
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (kot je rifampicin),
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Não tome RXULTI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RXULTI Ne jemljite zdravila RXULTI
Portuguese: Estes podem incluir movimentos bruscos, espasmos, agitação ou movimentos lentos.
Slovenian: Ti lahko vključujejo sunkovite gibe, spazme, nemir ali počasne gibe.
Portuguese: A administração de carvão ativado oral e sorbitol (50 g/240 ml) uma hora após ingestão de uma dose oral de 2 mg de brexpiprazol, diminuiu a Cmax e AUC aproximadamente de 5 % para 23 % e de 31 % para 39 %, respetivamente; no entanto, não há informação suficiente disponível sobre o potencial terapêutico do carvão ativado no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol.
Slovenian: Peroralno zaužito aktivno oglje in sorbitol (50 g/240 ml), ki so ga dajali eno uro po zaužitju peroralnega odmerka brekspiprazola v odmerku 2 mg, je zmanjšalo Cmax za približno 5-23 % in AUC za 31-39 %; vendar pa o terapevtskem potencialu aktivnega oglja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom ni na voljo dovolj podatkov.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de RXULTI comprimidos revertidos por película
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo filmsko obložene tablete RXULTI
Portuguese: • antibiótico para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina),
Slovenian: • antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (kot je klaritromicin),
Portuguese: No ensaio 4 de dosagem flexível, na semana 6, os doentes no grupo de tratamento com brexpiprazol apresentaram melhorias numericamente superiores na pontuação total PANSS em comparação com a dos doentes no grupo com placebo, apesar da diferença na semana 6 não ter atingido significância estatística para a análise da eficácia primária (p = 0,0560, ver tabela 2).
Slovenian: Pri preskušanju 4 s prilagodljivim odmerkom v 6. tednu so pri bolnikih v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, opazili številčno večje izboljšanje v skupnem rezultatu PANSS kot pri osebah v skupini, ki je prejemala placebo, vendar pa razlika v 6. tednu pri primarni analizi učinkovitosti ni bila statistično značilna (p = 0,0560; glejte preglednico 2).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos in vitro, a ligação entre o brexpiprazol e a proteína não é afetada pela varfarina, diazepam e digitoxina.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro varfarin, diazepam in digitoksin ne vplivajo na vezavo brekspiprazola na beljakovine.
Portuguese: No ensaio aberto de longa duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento do peso corporal ≥ 7 %) foi de 20,7 %, e 0,4 % dos doentes descontinuaram o tratamento devido ao aumento de peso.
Slovenian: V dolgoročnem odprtem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (≥ 7 % povečanje telesne mase) ob katerem koli obisku 20,7 %, zaradi česar je 0,4 % bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.
Slovenian: Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Portuguese: O brexpiprazol pode aumentar os níveis de prolactina.
Slovenian: Brekspiprazol lahko zviša ravni prolaktina.
Portuguese: O seu médico irá também informá-lo sobre como deve proceder se mudar de RXULTI para outros medicamentos.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi povedal, kako ukrepati, če preidete z zdravila
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dosagem-repetida em ratos e macacos foram maioritariamente relacionados com a atividade farmacológica exagerada de brexpiprazol.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Učinki, opaženi v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah, so bili v glavnem povezani s prekomerno farmakološko aktivnostjo brekspiprazola.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Água purificada
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Portuguese: Em doentes que se sabe serem metabolizadores lentos CYP2D6, é necessária a redução da dosagem recomendada para metade.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je znano stanje slabe presnove CYP2D6, je treba odmerke prilagoditi na polovico priporočenih.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Slovenian: Učinke brekspiprazola na interval QT so ovrednotili pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o brexpiprazol
Slovenian: Možnost, da druga zdravila vplivajo na brekspiprazol
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters de alumínio/PVC contendo 10 ou 28 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: RXULTI filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/PVC, ki vsebuje 10 ali 28 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada.
Slovenian: Jedro tablete: Laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, malo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película contêm lactose.
Slovenian: Zdravilo RXULTI filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
Slovenian: Povečanje telesne mase in dislipidemija Antipsihotiki, vključno z brekspiprazolom, so bili povezani z metaboličnimi spremembami, vključno s povečanjem telesne mase in dislipidemijo.
Portuguese: Os doentes com uma contagem leucocitária baixa preexistente ou historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem monitorizar frequentemente o seu hemograma completo durante os primeiros meses de terapêutica e o brexpiprazol deve ser descontinuado ao primeiro sinal de descida na contagem leucocitária, na ausência de outras causas.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi nizkimi vrednostmi WBC ali z anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije, je treba v prvih nekaj mesecih zdravljenja pogosto spremljati njihovo celotno krvno sliko, pri čemer je treba ob prvem znaku upadanja belih krvnih celic zdravljenje prekiniti, če ni prisotnih drugih vzročnih dejavnikov.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Tensão arterial aumentada Triglicéridos no sangue aumentados Enzimas hepáticas aumentadas
Slovenian: Povišan krvni tlak Zvišane vrednosti trigliceridov v krvi
Portuguese: In vivo, o metabolismo de brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos com apenas um metabolito, DM-3411, presente no plasma com mais de 10 % de exposição plasmática.
Slovenian: Presnova brekspiprazola in vivo v glavnem poteka s CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi do tvorbe oksidativnih presnovkov z enim samim presnovkom, DM-3411, ki je prisoten v plazmi v več kot 10 % plazemske izpostavljenosti brekspiprazolu.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstra que os metabolizadores lentos CYP2D6 têm uma exposição superior em 47 % ao brexpiprazol em comparação com os metabolizadores extensivos (ver secção 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Desconhece-se se o brexpiprazol ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se brekspiprazol ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Durante o tratamento de longa duração, os níveis sanguíneos de glicose devem ser monitorizados regularmente relativamente à deterioração do controlo da glicose.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba redno spremljati koncentracijo glukoze v plazmi glede poslabšanja njene urejenosti.
Portuguese: O brexpiprazol possui uma influência mínima a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais do sistema nervoso, tais como sedação e tonturas, que são reações medicamentosas adversas frequentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Brekspiprazol ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih učinkov na živčevje, kot sta sedacija in omotica, ki sta pogosta neželena učinka (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: relativamente ao início do estudo, o peso aumentou ao longo do tempo, com um aumento médio até 10,2 kg na semana 52.
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
Portuguese: Na análise geral, o brexpiprazol não prolongou o intervalo QTc de forma clinicamente relevante após as doses terapêutica e supraterapêutica (4 mg/dia; n = 62 ou 12 mg/dia; n = 53) e não foi observada qualquer correlação entre as concentrações de brexpiprazol e o prolongamento do intervalo QTc.
Slovenian: V splošni analizi je bilo ugotovljeno, da brekspiprazol ne podaljša intervala QTc do klinično pomembne stopnje po prejemu terapevtskih in supraterapevtskih odmerkov (4 mg/dan, n = 62 ali 12 mg/dan, n = 53), prav tako ni bilo opaziti korelacije med koncentracijo brekspiprazola in podaljšanjem intervala QTc.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) observadas com maior frequência foram a acatisia (5,6 %) e o aumento de peso (3,9 %).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila akatizija (5,6 %) in povečanje telesne mase (3,9 %).
Portuguese: Poderá ser este o caso, por exemplo, se outros medicamentos tiverem reduzido os seus glóbulos brancos no passado.
Slovenian: To se lahko na primer zgodi, če se je vrednost belih krvnih celic znižala zaradi jemanja drugih zdravil.
Portuguese: Nos três ensaios de curta duração com dose fixa (ensaios 1, 2 e 3), os doentes foram aleatorizados para receber 2 mg uma vez por dia, 4 mg uma vez por dia ou placebo.
Slovenian: Kratkoročna preskušanja V treh kratkoročnih preskušanjih s fiksnimi odmerki (preskušanja 1, 2 in 3) so bili bolniki randomizirani v skupino z 2 mg brekspiprazola enkrat na dan, 4 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol em dosagens terapêutica (4 mg) e supraterapêutica (12 mg) no intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva num ensaio aleatorizado, de grupos paralelos, com dupla ocultação, controlado por placebo e comparador positivo (moxifloxacina).
Slovenian: Učinke brekspiprazola pri terapevtskih (4 mg) in supraterapevtskih odmerkih (12 mg) na interval QT so ovrednotili pri osebah s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin) nadzorovanem preskušanju s paralelnimi kraki.
Portuguese: Em caso de reações adversas, apesar dos ajustes de dosagem de RXULTI, deve ser reavaliada a necessidade de utilização concomitante RXULTI e de inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Slovenian: primeru neželenih učinkov kljub prilagoditvi odmerka zdravila RXULTI je treba ponovno oceniti nujnost sočasne uporabe zdravila RXULTI in zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4.
Portuguese: RXULTI contém lactose
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje laktozo
Portuguese: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dia)* 113 96,55
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan)* 113 96,55
Portuguese: A média de aumento de peso em geral para o grupo de brexpiprazol no ensaio aberto a longo prazo foi de 2,1 kg na semana 52.
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase na splošno v skupini bolnikov, ki je prejemala brekspiprazol v dolgoročnem odprtem preskušanju, je bila v 52. tednu 2,1 kg.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
Slovenian: Ključni sekundarni kriterij v preskušanjih 1, 2 in 4 je bil klinični globalni vtis izrazitosti shizofrenije
Portuguese: Inversamente, ao descontinuar, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Portuguese: Outros medicamentos e RXULTI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RXULTI
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Slovenian: V skupini s placebom je bila pogostnost navzee 2,8 % pri moških in 3,2 % pri ženskah, pogostnost bruhanja pa 3,0 % pri moških in 2,6 % pri ženskah (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Com base em estudos de metabolismo in vitro, que usaram o citocromo humano recombinante P450, demonstrou-se que o metabolismo do brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos.
Slovenian: Presnovne študije in vitro, ki uporabljajo rekombinantni človeški citokrom P450, so pokazale, da pri presnovi brekspiprazola v glavnem delujeta CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi k nastanku oksidativnih presnovkov.
Portuguese: Os resultados de uma análise de sensibilidade utilizando um modelo de imputação múltipla com base no placebo foram consistentes com a análise principal.
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, considerados não graves, com brexpiprazol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Portuguese: Após administração oral, brexpiprazol não afetou a fertilidade masculina em ratos, mas prolongou o diestro e diminuiu a fertilidade em ratos fêmea para níveis de exposição semelhantes ou mesmo inferiores aos clinicamente relevantes atingidos com a MRHD.
Slovenian: Po peroralnem dajanju brekspiprazol ni vplival na plodnost podganjih samcev, povzročil pa je podaljšan diestrus in zmanjšano plodnost pri podganjih samicah pri podobnih ali celo nižjih ravneh izpostavljenosti kot pri klinično doseženih ravneh pri MRHD.
Portuguese: Recomenda-se cuidado apropriado ao prescrever brexpiprazol a doentes que possam vir a viver situações que possam contribuir para um aumento da temperatura corporal interior, por exemplo, fazer exercício extenuante, expor-se a calor extremo, receber medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica, ou estar sujeito a desidratação.
Slovenian: Pri predpisovanju brekspiprazola bolnikom, pri katerih se bodo pojavila stanja, ki lahko privedejo k zvišanju telesne temperature, se priporoča primerna oskrba, npr. ekstremna telesna dejavnost, izpostavljenost skrajni toploti, prejemanje sočasnih zdravil z antiholinergično aktivnostjo ali dehidracija.