FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den daglige dosering med Grastofil skal fortsætte, indtil den forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet ligger inden for de normale værdier.
Czech: Každodenní podávání přípravku Grastofil má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Danish: Virkning af kemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi.
Czech: Vliv chemoterapie na erytrocyty a krevní trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Danish: • ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)
Czech: • hrbolkovitá kožní vyrážka (makulopapulární vyrážka)
Danish: Orofaryngeale smerter a, e
Czech: Orofaryngeální bolest a, e
Danish: Du bør ikke få Grastofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.
Czech: Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml
Czech: Injekční/infuzní roztok 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Danish: Medfødt neutropeni: den anbefalede startdosis er 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Danish: Det er påvist, at filgrastims clearance følger førsteordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs administration.
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním i subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig hos patienterne i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
Czech: V této věkové skupině, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby zřejmá.
Danish: Ved langvarig brug er kutan vaskulitis blevet indberettet hos 2 % af SCN-patienter.
Czech: Kožní vaskulitida byla při dlouhodobém používání hlášena u 2 % pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom a
Czech: Syndrom akutní dechové tísně a
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Danish: • afspritningsservietter eller lignende Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en subkutan injektion med Grastofil?
Czech: Co bych měl udělat předtím, než si podám podkožní injekci přípravku Grastofil?
Danish: For at opretholde et neutrofiltal > 2,0 x 10
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 10
Danish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: EU/1/13/877/004
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med Grastofil før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Czech: Předčasné přerušení terapie přípravkem Grastofil před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk lze pozorovat zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
Danish: • betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
Danish: 9/l under behandlingen, skal Grastofil dosis igen øges i henhold til ovenstående skema ANC = absolut neutrofiltal
Czech: 9/l, znovu zvyšte dávku Grastofilu podle výše uvedeného postupu.
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Czech: Doporučená dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives Grastofil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 på hinanden følgende dage.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Czech: Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol (E420)
Danish: Den første dosis Grastofil må administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: První dávka přípravku Grastofil má být podána nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Nepoužívejte Grastofil
Danish: Brystsmerter a
Czech: Bolesti na hrudníku a
Danish: Makulopapuløst udslæt
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Czech: Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35% studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 5-7 på hinanden følgende dage, når Grastofil anvendes alene.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % inden for 1 til 2 døgn, og normaliseres inden for 1 til 7 dage.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Danish: Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Asteni a
Czech: Astenie a
Danish: (chondrocalcinose )
Czech: (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Czech: Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (480 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Danish: Grastofil indeholder natrium
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje sodík
Danish: Hyperurikæmi
Czech: Hyperurikémie
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 10
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Danish: • seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.
Czech: • osteoporózu (nemoc kostí), • srpkovitou anémii, neboť filgrastim může vyvolat krizi srpkovité anémie.
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough-level eller nadir ANC.
Czech: Aby se zjistila minimální hodnota ANC neboli nadir u pacienta, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Danish: Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, a to při úvodní nebo následné léčbě.
Danish: Der anbefales urinanalyse-overvågning.
Czech: Doporučuje se monitorování stavu prostřednictvím vyšetření moči.
Danish: Lægen har ordineret Grastofil, som anvendes til at behandle neutropeni, en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok neutrofiler (en type hvide blodlegemer).
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
Danish: Pseudopodagra a
Czech: Pseudodna a
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MM.RRRR Další zdroje informací
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Czech: Zvýšená kyselina močová v krvi
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Danish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Danish: Grastofil er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med Grastofil var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie Grastofilem.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Czech: Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Danish: Leukocytose a
Czech: Leukocytóza a
Danish: Lungeinfiltration a
Czech: Plicní infiltráty a
Danish: Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit.
Czech: Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
Danish: Opkastning a, e
Czech: Průjem a, e
Danish: Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Danish: Generelt bør aferese ikke udføres, hvis trombocyttallet er < 75 x 10
Czech: Obecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů <
Danish: • hævede hænder og fødder (perifert ødem)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém)
Danish: • hævelse af og/eller væske i lungerne (lungeødem)
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Danish: Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusiv anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension der forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Danish: • smerter og hævelse af led, som kan minde om podagra (pseudogigt)
Czech: • bolest a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) er blevet indberettet hos patienter behandlet med filgrastim.
Czech: Sweetův syndrom Byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván filgrastim nebo pegfilgrastim, byla hlášena glomerulonefritida.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Czech: Metaanalýza studií alogenní transplantace, včetně výsledků 9 prospektivních randomizovaných klinických studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie s kontrolovanými případy, nezjistila žádný vliv na riziko akutní reakce štěpu proti hostiteli, chronické reakce štěpu proti hostiteli ani na časnou mortalitu související s léčbou.
Danish: Smerter a
Czech: Bolest a
Danish: • betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
Danish: Type I-glas fyldt injektionssprøjte med permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen og med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Danish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Danish: Grastofil dosisjustering
Czech: Úprava dávky přípravku Grastofil
Danish: Fjern ikke hætten på kanylen, før du er klar til at injicere Vask dine hænder grundigt
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Danish: Leukocytose Der er blevet observeret leukocyttal på 100 x 10
Czech: Leukocytóza Počty bílých krvinek 100 x 10
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller sygeplejerske.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo zdravotní sestře.
Danish: Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i kroppen.
Czech: Jejich hladina bude kontrolována pomocí pravidelných krevních testů.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 30 MU (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Danish: Opbevar Grastofil utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte přípravek Grastofil mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 48 MU (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Danish: • betændelse i lungerne (bronkitis)
Czech: • zánět plic (bronchitida)
Danish: Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 10
Czech: Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 10
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Danish: Grastofil bør fortyndes i 20 ml 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Czech: Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: • muskelspasmer
Czech: • svalové křeče
Danish: Filgrastim skal gives med forsigtighed til patienter med sekundær AML, da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning hos disse patienter.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML) jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat s opatrností.
Danish: Til infusioner skal Grastofil fortyndes i 20 ml af en 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Czech: Pro infuzi se má Grastofil naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale smerter i brystet, nakkesmerter Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Uønskede hændelser med en højere forekomst hos filgrastimpatienter, sammenlignet med placebo, og forbundet med sequelae af underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
Danish: EU/1/19/1375/001
Czech: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Czech: 6 mg/ml
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
Danish: Subkutan anvendelse
Czech: Vnitřní obal
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Danish: Svær neutropeni varede lidt over halvanden dag i gennemsnit med begge lægemidler.
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Danish: Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Grasustek løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
Danish: Det betyder, at Grasustek i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Grasustek (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Danish: En oversigt over Grasustek, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grasustek vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Grasustek udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Danish: Hvad er Grasustek, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grasustek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grasustek har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Sikkerheden ved Grasustek er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Danish: For mere information om brug af Grasustek, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Grasustek, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Danish: Referencelægemidlet for Grasustek er Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grasustek opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvordan anvendes Grasustek?
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
Danish: Grasustek er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Danish: Grasustek gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver kræftbehandlingforløb.
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.