FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Felodipīna piemīt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Plendil hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Stöðug hjartaöng
Latvian: CYP3A4 enzīmu sistēmu ietekmējošu vielu vienlaicīga lietošana var ietekmēt felodipīna koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Latvian: • Akūts miokarda infarkts.
Icelandic: Vantempruð hjartabilun
Latvian: Cimetidīns paaugstina felodipīna Cmax u nAUC par aptuveni 55 %.
Icelandic: Cimetidin jók Cmax og AUC fyrir felodipin um u.þ.b. 55%.
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā
Icelandic: Ógleði, kviðverkir Uppköst
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Icelandic: VIÐAUKI III SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Latvian: Ilgstošas terapijas gadījumā nepastāv zāļu akumulācijas risks.
Icelandic: Engin hætta er á uppsöfnun við langtímameðferð.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību Terapeitiskās devās felodipīns neiedarbojas uz sirds kontraktilitāti, atrioventrikulāro vadīšanu vai refraktoro periodu.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Felodipīna efektivitāte un drošums hipertensīvās krīzes ārstēšanā nav pētīta.
Icelandic: Öryggi og verkun felodipins sem meðferð við bráðatilfellum með háþrýstingi hefur ekki verið rannsakað.
Latvian: Informējiet ārstu pirms, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pirms sākat lietot Plendil.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Plendil er notað, sérstaklega ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Latvian: Felodipīns ir efektīvs visu hipertensijas pakāpju ārstēšanā.
Icelandic: Felodipin er virkt gegn öllum flokkum háþrýstings.
Latvian: • rifampicīns,
Icelandic: Rifampicin
Latvian: Hemodinamiskā iedarbība
Icelandic: Blóðaflfræðileg áhrif
Latvian: Citohroma P450 3A4 izoenzīmu 3A4 inhibējošas un inducējošas vielas var ietekmēt felodipīna līmeni plazmā.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Latvian: - Hipromeloze 6 mPas - Makrogols 6000
Icelandic: Carnauba vax Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi 6 mPa s Macrogol 6000
Latvian: Ja ar to nav pietiekami, ar infūziju (piemēram, glikozes, fizioloģiskā šķīduma vai dekstrāna) jāpalielina plazmas tilpums.
Icelandic: Ef þetta er ekki nóg skal auka plasmarúmmál með innrennsli með t.d. glúkósa, saltlausn eða dextrani.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, paplašinot mazos asinsvadus.
Icelandic: Lyfið lækkar blóðþrýsting með því að víkka út grannar æðar.
Latvian: Tomēr iekšējās pacientu drošības datu bāzēs ir saņemti ziņojumi par falangu izmaiņām auglim/jaundzimušajam, kad tas ticis pakļauts felodipīna ietekmei intrauterīni.
Icelandic: Í innri gagnagrunni um öryggi sjúklinga hefur ekki verið greint frá klínískum tilvikum um breytingar á kjúkum hjá fóstrum/nýburum sem fengu felodipin í móðurkviði.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: Felodipīns mazina koronāro asinsriti un miokarda apgadi ar skābekli, jo tas paplašina gan epikardiālās artērijas, gan arteriolas.
Icelandic: Viðnám í kransæðum minnkar og blóðflæði um kransæðar og súrefnisbirgðir í hjartavöðva aukast fyrir tilstilli felodipins vegna víkkunar á bæði slagæðum og slagæðlingum í hjartahimnu (epicardial).
Latvian: 2 blisteri pa 10 tabletēm
Icelandic: 2 þynnur með 10 töflum28 töflur
Latvian: Francija: Flodil
Icelandic: Frakkland:
Latvian: Citas zāles un Plendil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Plendil
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Latvian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Latvian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 02600 Espoo,
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Latvian: 2730-097 Barcarena, Portugal
Icelandic: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Latvian: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Latvian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel, Belgium
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Icelandic: Felodipin AstraZeneca
Latvian: Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Latvian: Polija
Icelandic: Kýpur
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Latvian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Icelandic: Irreferi għall-Irlanda
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Icelandic: 10,3 (5,6; NE)
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Icelandic: 5% glúkósi
Latvian: 95% TI Clopper-Pearson
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tika veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: Uz laiku pārtraukt Polivy lietošanu, līdz stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Latvian: Ļoti bieži ar infūziju saistītas reakcijas b a
Icelandic: Mjög algengar innrennslistengd viðbrögðb a
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: 2.-3. pakāpe
Icelandic: 2-3. stigs
Latvian: Katrā Polivy iepakojumā ir viens flakons.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Polivy er eitt hettuglas.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Latvian: Polivy uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Icelandic: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā 90 minūšu laikā.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Latvian: Bendamustīns neietekmē acMMAE un nekonjugētā MMAE plazmas AUC.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Ef þú færð útlægan taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammt þinn í 1,4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Latvian: Kopējā Polivy deva (ml), kas jāatšķaida =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Latvian: Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
Latvian: Polivy deva (mg/kg) X pacienta ķermeņa masa (kg) Sagatavotā šķīduma koncentrācija flakonā (20 mg/ml)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Latvian: Ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Polivy deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Latvian: Ja tiek izvadīts gaiss, nepieciešama infūziju sistēma ar ventilācijas spaili, lai nodrošinātu precīzu devas ievadi infūzijas laikā.
Icelandic: Ef loft er fjarlægt þarf að nota innrennslisbúnað með loftventli til að tryggja rétta skömmtun meðan á innrennslinu stendur.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Latvian: • Jums ir neparasta asiņošana, asinsizplūdums zem ādas, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins paņemšanas vai smaganu asiņošana.
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc atbildes reakcijas ilguma uz pēdējo iepriekš lietoto terapijas līdzekli - ≤ 12 mēneši vai > 12 mēneši.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Latvian: Sešdesmit četri no 80 pacientiem (80%) ECOG funkcionālo spēju rādītājs (PS; performance score) bija 0 -1 un 14 pacientiem no 80 (18%) ECOG PS bija 2. Lielākajai daļai pacientu (98%) bija citādi nekonkretizēta (NOS; not otherwise specified) DLBCL.
Icelandic: 64 af 80 sjúklingum (80%) voru með ECOG færnistuðul 0-1 og 14 af 80 sjúklingum (18%) voru með ECOG færnistuðul 2. Meirihluti sjúklinga (98%) var með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem ekki var nánar skilgreint (not otherwise specified, NOS).
Latvian: Visbiežākie notikumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, bija caureja un slikta dūša.
Icelandic: Algengustu tegundir eituráhrifa á meltingarveg voru niðurgangur og ógleði.
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Icelandic: Meðal helstu ástæðna þess að sjúklingar komu ekki til greina fyrir beinmergsskipti voru aldur (40%), ófullnægjandi svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) (26%) og saga um misheppnaða ígræðslu (20%).
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Icelandic: In vitro binst MMAE miðlungi mikið (71%-77%) við prótein í plasma hjá mönnum.
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Icelandic: Alls voru 48% sjúklinganna með dreift stórfrumu B-eitilæxli með virkjuðum B-frumum (activated B-cell, ABC) og 40% sjúklinganna voru með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem líktist B-frumum í kímmiðju (germinal center B-cell, GCB).
Latvian: Tas ir asins šūnu veids.
Icelandic: Þær eru tiltekin tegund blóðfrumna.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Latvian: Pēc pievienošanās B šūnām MMAE no zālēm nonāk B šūnās un nogalina tās.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle [Hypericum perforatum]) var samazināt nekonjugētā MMAE iedarbību.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rifampisín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) gætu minnkað útsetningu fyrir ótengdu MMAE.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija nerodas, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūšu laikā.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvinnar eða endurteknar sýkingar svo sem herpes (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Icelandic: Bendamustín + rituximab
Latvian: Populācijā aprēķinātais acMMAE izkliedes centrālais tilpums bija 3,15 l, kas aptuveni atbilda plazmas tilpumam.
Icelandic: Þýðismat (population estimate) á dreifingarrúmmáli miðhólfs fyrir acMMAE var 3,15 l, sem er u.þ.b. rúmmál plasma.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli POLIVY og veita stuðningsmeðferð.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu drīkst ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jāuzrauga infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þolist vel má gefa síðari skammta af Polivy með innrennsli á 30 mínútum og fylgjast með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 140 mg
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af áætluðum skammti af Polivy á að gefa hann eins fljótt og kostur er og aðlaga lyfjagjafaráætlunina til að halda 21 dags bili milli skammta.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, jāsamazina Polivy infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingum á að hægja á innrennsli Polivy eða gera hlé á því.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Icelandic: Gefa má Polivy, bendamustín og rituximab í hvaða röð sem er á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas simulācijas datiem, jutīguma analīze liecināja, ka nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, palielināsies par 27%.
Icelandic: Samkvæmt þýðishermun á lyfjahvörfum (population pharmacokinetics simulations) spáði næmisgreining því að útsetning fyrir ótengdu MMAE hjá sjúklingum með líkamsþyngd yfir 100 kg myndi aukast um 27%.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
Latvian: Aprēķināts, ka Polivy klīniskās izstrādes programmas ietvaros Polivy saņēmuši kopumā 588 pacienti.
Icelandic: Alls er áætlað að 588 sjúklingar hafi fengið Polivy í klínískum rannsóknum á lyfinu.