FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Spanish: TOVIAZ esta contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3)
Romanian: TOVIAZ este contraindicat la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: La influencia de TOVIAZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inhibidor débil del CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina); no se espera que sea superior al efecto del inhibidor moderado.
Romanian: Efectul inhibitorilor slabi ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină) nu a fost studiat, dar nu este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul inhibitorilor moderaţi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de fesoterodina sobre la fertilidad en humanos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Spanish: Los pacientes tratados con fesoterodina presentaron una reducción media estadísticamente significativa en el número de micciones en 24 horas y en el número de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas al final del tratamiento, en comparación con placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento con ensayos clínicos controlados con placebo y durante la experiencia postcomercialización.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo şi din experienţa obţinută după punerea pe piaţă.
Spanish: La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Spanish: La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es baja; aproximadamente el 50% se une a la albúmina y a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Spanish: Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
Romanian: La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Spanish: Antes del tratamiento con fesoterodina, deberán valorarse otras posibles causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvenţă urinară crescută (tratament pentru insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Spanish: La única reacción adversa muy frecuente fue boca seca y se produjo con una frecuencia del 28,8% en el grupo de fesoterodina, en comparación con un 8,5% en el grupo placebo.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: La fesoterodina no afecta a la supresión de la ovulación producida por los anticonceptivos hormonales orales.
Romanian: Fesoterodina nu împiedică inhibarea ovulaţiei de către contraceptivele hormonale administrate oral.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Spanish: TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas.
Romanian: TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
Spanish: En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Spanish: Si olvidó tomar TOVIAZ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ
Spanish: TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Romanian: TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos se ha demostrado que fesoterodina 8 mg una vez al día no produce un efecto significativo en la farmacocinética, ni en la actividad anticoagulante de una dosis única de warfarina.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Spanish: No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
Romanian: TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Spanish: Comparad or activo
Romanian: Comparator activ
Spanish: Se han descrito casos post-comercialización de retención urinaria que requieren cateterización, generalmente durante la primera semana de tratamiento con fesoterodina.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de retenţie urinară care au necesitat cateterizare, în general nu mai târziu de prima săptămână de tratament cu fesoterodină.
Spanish: La inducción del CYP3A4 puede llevar a niveles plasmáticos subterapéuticos.
Romanian: Inducerea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice.
Spanish: Tras su administración por vía oral, fesoterodina se hidroliza rápida y extensamente a su metabolito activo.
Romanian: După administrarea orală, fesoterodina este hidrolizată rapid şi extensiv în metabolitul său activ.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
Romanian: • creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)
Spanish: TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:
Romanian: TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
Spanish: En caso de que aparezca un angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con fesoterodina y administrar inmediatamente un tratamiento adecuado.
Romanian: În cazul apariţiei angioedemului, administrarea de fesoterodină trebuie întreruptă şi se va institui prompt tratamentul corespunzător.
Spanish: Con 45 mg/kg/día, se observó una disminución de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables en ratones hembra tratadas con fesoterodina durante 2 semanas antes del apareamiento y hasta el día 7 de gestación.
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
Spanish: Principalmente han afectado a pacientes varones de edad avanzada (≥ 65 años) con historia de hiperplasia benigna prostática (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost implicaţi în special pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) de sex masculin, cu antecedente de hiperplazie benignă de prostată (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se hidroliza rápida y extensamente por esterasas plasmáticas inespecíficas dando lugar al derivado 5-hidroximetil, que es el metabolito activo mayoritario y principal responsable de la acción farmacológica de fesoterodina.
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
Spanish: Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: La vida media terminal del metabolito activo tras administración oral es de aproximadamente 7 horas y su absorción está limitada por la velocidad.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrarea orală şi este limitat de rata de absorbţie.
Spanish: Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Spanish: La fesoterodina se ha administrado de forma segura en ensayos clínicos con dosis de hasta 28 mg/día.
Romanian: În studiile clinice, fesoterodina a fost administrată în siguranţă în doze de până la 28 mg pe zi.
Spanish: Tras la administración de fesoterodina por vía oral, aproximadamente el 70% de la dosis administrada se recuperó en la orina, como metabolito activo (16%), metabolito carboxi (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) o metabolito N-desisopropilo (1%), y una cantidad menor (7%) se recuperó en las heces.
Romanian: După administrarea orală de fesoterodină, aproximativ 70% din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ (16%), metabolit carboxilat (34%), metabolit carboxi-N-desizopropil (18%) sau metabolit N-desizopropil (1%) şi o cantitate mai mică (7%) a fost recuperată din materiile fecale.
Spanish: Se desconoce si la fesoterodina/metabolitos se excretan en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman; ca urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Spanish: • Retención urinaria
Romanian: • Retenţie urinară
Spanish: • Megacolon tóxico.
Romanian: • Megacolon toxic
Spanish: • Colitis ulcerosa grave
Romanian: • Colită ulcerativă severă
Spanish: - medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).
Romanian: • medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)
Spanish: • tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).
Romanian: • nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării)
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) maternal y el NOEL para los efectos sobre la reproducción y desarrollo embrionario temprano fueron ambos 15 mg/kg/día.
Romanian: Dozele la care nu s-a observat niciun efect (NOEL) la mamă şi dozele NOEL pentru efectele asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrionare în primele stadii de viaţă au fost în ambele cazuri, de 15 mg/kg şi zi.
Spanish: • dificultad para saborear (disgeusia)
Romanian: • dificultăţi de percepere a gustului (disgeuzie)
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones adversas antimuscarínicas dosis-dependiente.
Romanian: Există probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse antimuscarinice, dependente de doză.
Spanish: Se ha observado que concentraciones supraterapéuticas del metabolito activo de la fesoterodina inhiben la corriente de K
Romanian: S-a demonstrat că la concentraţii plasmatice: supraterapeutice, metabolitul activ al fesoterodinei inhibă curentul de K
Spanish: Se evaluó la seguridad de fesoterodina en ensayos clínicos, controlados con placebo, en un total de 2.859 pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, de los cuales 780 recibieron placebo.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
Spanish: - Convulsiones o excitación marcada: administrar benzodiacepinas.
Romanian: • Convulsii sau stare de excitaţie pronunţată: se tratează cu benzodiazepine
Spanish: - Trastornos obstructivos gastrointestinales (por ejemplo, estenosis pilórica).
Romanian: • Tulburări obstructive gastro-intestinale (de exemplu stenoză pilorică)
Spanish: Si hay infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento médico/tratamiento antibacteriano apropiado.
Romanian: Dacă este prezentă o infecţie a căilor urinare, trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian.
Spanish: La eficacia de las dosis fijas de fesoterodina 4 mg y 8 mg se evaluó en dos ensayos fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, de 12 semanas de duración.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină de 4 mg şi 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptamâni.
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Spanish: En estas subpoblaciones no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
Spanish: Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Spanish: • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
Spanish: En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de TOVIAZ deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5).
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora li se administrează concomitent inhibitori potenţi ai CYP3A4, doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Spanish: El metabolito activo se metaboliza posteriormente en el hígado a su metabolito carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo, con participación del CYP2D6 y del CYP3A4.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat ulterior în ficat în metabolitul său carboxi, carboxi-N-desizopropil şi N-desizopropil, cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
Spanish: TOVIAZ contiene aceite de soja.
Romanian: TOVIAZ conţine ulei de soia.
Spanish: Incrementos en la dosis
Romanian: Creşterea dozei
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: - ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
Spanish: Cómo tomar TOVIAZ
Romanian: Cum să luaţi TOVIAZ
Spanish: • sensación de molestia en el estómago
Romanian: • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
Spanish: • sequedad de ojos
Romanian: • uscăciune a ochilor
Spanish: Los datos in vitro demuestran que el metabolito activo de la fesoterodina no inhibe el CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, ni induce el CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4, a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Spanish: TOVIAZ está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse con el síndrome de vejiga hiperactiva.
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2 Inhibidores moderados del CYP3A4.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2 (3) Inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Spanish: Se obtuvieron electrocardiogramas de 782 pacientes tratados con 4 mg de fesoterodina, de 785 tratados con 8 mg fesoterodina, de 222 tratados con 12 mg de fesoterodina y de 780 con placebo.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Spanish: • dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
Romanian: • dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
Spanish: Debido a las propiedades farmacológicas de fesoterodina, el tratamiento puede producir efectos antimuscarínicos de leves a moderados como boca seca, ojo seco, dispepsia y estreñimiento.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum sunt xerostomie, xeroftalmie, dispepsie şi constipaţie.
Spanish: No mastique el comprimido.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatul.
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa.
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză.
Spanish: Se debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas, debido a la posible aparición de efectos adversos como visión borrosa, mareos y somnolencia (ver sección 4.8).
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii adverse cum sunt înceţoşare a vederii, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con fesoterodina y en algunos casos han ocurrido tras la administración de la primera dosis.
Romanian: Angioedemul a fost raportat ca urmare a administrării de fesoterodină, apărând, în unele cazuri, după utilizarea primei doze.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol (3350)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema.
Romanian: Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul.
Spanish: Infección del tracto urinario
Romanian: Infecţie de tract urinar
Spanish: • sequedad en la nariz
Romanian: • uscăciune a nasului
Spanish: TOVIAZ comprimidos de 4 mg y 8 mg están acondicionados en blisters de aluminio-aluminio, en cartones que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ó 100 comprimidos.
Romanian: Comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu-aluminiu, în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 sau 100 comprimate.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Spanish: - medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Romanian: • medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)
Spanish: En los estudios de reproducción animal, la administración oral de fesoterodina a ratones y conejas preñadas durante la organogénesis causó toxicidad fetal con exposiciones maternas entre 6 y 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH), respectivamente, en base al AUC (ver sección 5.3).
Romanian: În studiile privind reproducerea la animale, administrarea orală de fesoterodină la femelele gestante de şoareci şi iepuri în timpul organogenezei a condus la fetotoxicitate, în cazul unor expuneri materne care au fost de 6 şi, respectiv, 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), pe baza evaluării ASC (vezi pct. 5.3).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Romanian: Insuficienţă renală si hepatică
Spanish: Valor de p # Variables principales
Romanian: Valoarea p # criterii priincipale de evaluare
Spanish: - Efectos anticolinérgicos centrales graves (por ejemplo, alucinaciones, excitación grave):
Romanian: • Efecte anticolinergice centrale severe (de exemplu halucinaţii, stare de excitaţie severă) : se tratează cu fiziostigmină
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día y deben tragarse enteros con ayuda de algún líquido.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, cu apă; comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Spanish: Se evaluó exhaustivamente el efecto de 4 mg y de 28 mg de fesoterodina sobre el intervalo QT, en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con control positivo (400 mg de moxifloxacino), de grupos paralelos, con tratamiento una vez al día, durante un período de tres días, en 261 sujetos varones y mujeres de edades comprendidas entre 45 y los 65 años.
Romanian: Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg şi 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunţit într-un studiu cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat şi controlat cu placebo şi comparator (moxifloxacină 400 mg), cu administrare o dată pe zi, pentru o perioadă de 3 zile, la 261 subiecţi femei şi bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 45 şi 65 de ani.