FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
French: Vous verrez l'indicateur violet commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation.
Slovenian: Videli boste, da se bo vijoličasti kazalnik začel premikati skozi okence za ogled.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Slovenian: V primeru injiciranja v isti predel je treba bolnika opozoriti, naj vsak teden uporabi drugo mesto injiciranja; zdravila ne sme nikdar injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta tudi povedala, na katere znake in simptome morate biti pozorni med uporabo zdravila Benlysta, kajti pojavijo se lahko resne alergijske reakcije (glejte "Alergijske reakcije" v 4. poglavju).
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
French: Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.
Slovenian: Okužbe so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njej.
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
French: Peu de patients ayant des ADA positifs ont développé des effets indésirables graves/sévères.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Slovenian: Navodilo za uporabo tega zdravila mora biti na voljo bolniku.
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
French: Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
Slovenian: Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in brez delcev.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov, ali če imate podobne težave, ki trajajo nekaj dni.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom (in njihovim skrbnikom, kjer je to potrebno), naj se obrnejo na svojega zdravnika v primeru novega pojava ali poslabšanja psihiatričnih simptomov.
French: Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée
Slovenian: Prehod z intravenske na subkutano uporabo
French: On ne connaît pas le risque lié à l'utilisation de Benlysta chez des patients ayant une tuberculose active ou latente.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Slovenian: Med simptomi PML so:
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno), kot prikazuje Slika 4.
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni kompatibilno s 5 % glukozo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
French: Le traitement par bélimumab n'a été associé à aucun effet délétère direct ou indirect sur la toxicité maternelle, la toxicité pour le développement ou la tératogénicité.
Slovenian: Zdravljenje z belimumabom ni bilo povezano s posrednimi ali neposrednimi škodljivimi vplivi, kar zadeva toksičnost za samice matere, razvojno toksičnost ali teratogenost.
French: • Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
French: Tableau 1 : Taux de réponse à 52 semaines
Slovenian: Preglednica 1: Delež odziva po 52 tednih
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Slovenian: Na začetku injiciranja lahko najprej zaslišite "klik".
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
French: Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Slovenian: Če ste te simptome imeli, že preden ste začeli zdravljenje z zdravilom Benlysta: Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta vam ali vašemu negovalcu pokazala, kako injicirati zdravilo Benlysta.
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Benlysta pri nosečnicah je malo.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi.
Slovenian: Če bolnik želi spremeniti dan dajanja zdravila v tednu, lahko nov odmerek uporabi na novoizbrani dan v tednu.
French: Les données après commercialisation sont également incluses.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil tudi poročilo o podatkih dolgoročnega preglednega registra varnosti, v katerem bodo vse bolnike spremljali vsaj 5 let na podlagi protokola, oblikovanega v soglasju s CHMP.
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
French: Tableau 3 - Taux de réponse des patients pédiatriques à 52 semaines
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Outre un effet pharmacologique prévisible, comme par exemple la diminution des lymphocytes B, les études chez l'animal (singes) n'ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, qui surveillera l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas bosta nadzorovala glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter bosta takšne simptome zdravila, če bo treba.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP oz.
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije, redčenja in shranjevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil indeks odziva SLE (SRI-SLE Responder Index) po 52 tednih, kot je opisano za preskušanja intravenske uporabe pri odraslih.
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benlysta
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Slovenian: Zdravilo Benlysta verjetno prehaja v materino mleko.
French: Les taux de lymphocytes B mémoires ont initialement augmenté puis ont lentement baissé pour atteindre les taux de départ à la semaine 52.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Slovenian: Od ITM odvisne spremembe izpostavljenosti niso povzročile ustreznih sprememb učinkovitosti.
French: L'exposition accrue chez les patients en surpoids recevant 10 mg/kg de bélimumab n'a pas entraîné d'augmentation globale des fréquences d'effets indésirables ou des effets indésirables graves, comparés aux patients en surpoids recevant un placebo.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
French: Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se ponavadi uporablja tako, da ga dobite prvi dan zdravljenja ter nato čez 14 in čez 28
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Benlysta dajati v okolju, kjer je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladanje takšnih reakcij.
French: Les concentrations sériques de bélimumab diminuent de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie de distribution de 1,75 jour et une demi-vie terminale de 19,4 jours.
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
French: Autres effets indésirables possibles : Effets indésirables très fréquents
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
French: ATTENTION : les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir ci-dessous :
Slovenian: OPOZORILO: 5-ml in 20-ml viale je treba pripraviti z različnimi količinami vehikla, glejte spodaj:
French: Dépression et suicide
Slovenian: Depresija in samomorilnost
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Slovenian: Ker je belimumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti niso izvedli.
French: Pousser le piston vers le bas
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
French: Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l'administration.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše na dan, ko zdravilo Benlysta prejmete prvič ali drugič, lahko pa so tudi zapoznele in se pojavijo nekaj dni kasneje.
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
French: • toux, difficultés à respirer
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
French: Par exemple, ne pas le chauffer dans un four à microonde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Slovenian: Ne segrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
French: La réponse immune des lymphocytes B et des IgG au traitement à long terme avec Benlysta par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude d'extension non contrôlée.
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
French: Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Slovenian: Ne segrevajte je na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.