FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
French: Le traitement par NovoSeven ne nécessite pas de surveillance particulière.
Latvian: NovoSeven terapija nav jāuzrauga.
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu;
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Latvian: • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).
French: • NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
Latvian: • Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
French: Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pārdošanai iepakotām zālēm ir 3 gadi, ja zāles tiek uzglabātas temperatūrā līdz
French: Distribution et élimination
Latvian: Izkliede un eliminācija
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
French: Dans un registre observationnel (F7HAEM-3578) incluant des patients présentant un déficit congénital en FVII, la dose médiane utilisée en prophylaxie long terme des épisodes hémorragiques chez 22 enfants (de moins de 12 ans) présentant un déficit en FVII et un phénotype clinique sévère était de 30 µg/kg (allant de 17 µg/kg à 200 µg/kg ; la dose le plus souvent utilisée était de 30 µg/kg chez 10 patients) avec une fréquence médiane de 3 injections par semaine (allant de 1 à 7 ; la fréquence d'injection le plus souvent rapportée était de 3 fois par semaine chez 13 patients).
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3578, par pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu) vidējā deva ilgstošai asiņošanas profilaksei 22 pediatriskiem pacientiem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora deficītu un smagu klīnisko fenotipu bija 30 µg/kg (robežās no 17 µg/kg līdz 200 µg/kg; 10 pacientiem visbiežāk lietotā deva bija 30 µg/kg) vidēji 3 devas nedēļā (robežās no 1 līdz 7; 13 pacientiem visbiežāk ziņots par 3 devām nedēļā).
French: Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
French: Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa.
Latvian: Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Latvian: - Pavājināta atbildes reakcija uz ārstēšanu*
French: La pharmacocinétique de NovoSeven chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann n'a pas été étudiée mais devrait être comparable à la pharmacocinétique observée chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
French: 2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
Latvian: 2) Viena injekcija pa 270 µg/kg ķermeņa masas.
French: NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important.
Latvian: NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām.
French: La dose et la fréquence des injections pour la prophylaxie doivent être basées sur la réponse clinique et adaptées à chaque individu.
Latvian: Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection.
Latvian: Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu.
French: Vérifiez la solution reconstituée.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
French: Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Latvian: Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
French: Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu.
French: Utilisez une seringue jetable d'une taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 à 26G) ou un autre dispositif adapté.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
Latvian: - Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: • Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
Latvian: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
French: Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique
Latvian: A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
French: L'expérience clinique limitée concernant la prophylaxie à long terme a été recueillie dans la population pédiatrique de moins de 12 ans, présentant un phénotype clinique sévère (voir la rubrique
Latvian: Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas korķis (zem plastmasas vāciņa)
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
Latvian: Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours.
Latvian: Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju.
French: • Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
French: L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté jusqu'à 6 à 8 heures pendant encore 2 semaines.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoSeven ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
French: - Coagulopathie
Latvian: - Koagulopātija
French: Comment conserver NovoSeven ?
Latvian: Kā uzglabāt NovoSeven
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.
Latvian: Sākotnēji 2 līdz 3 stundas, lai nodrošinātu hemostāzi.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel devra être administrée immédiatement avant l'intervention.
Latvian: Sākotnējā deva 90 µg uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms manipulācijas.
French: Au niveau cinétique, aucune différence significative entre les doses uniques de 15 et 30 µg par kg de poids corporel de rFVIIa n'a été retrouvée concernant les paramètres indépendants de la dose suivants : volume de distribution à l'équilibre (280 à 290 ml/kg), demi-vie (2,82 à 3,11 h), clairance corporelle totale (70,8 à 79,1 ml/h×kg) et temps de résidence moyen (3,75 à 3,80 h).
Latvian: Pētot rFVIIa vienreizējas devas (15 un 30 µg uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (280 līdz 290 ml/kg), pusperiods (2,82 līdz 3,11 h), kopējais organisma klīrenss (70,8 līdz 79,1 ml/h×kg) un vidējais saglabāšanās laiks (3,75 līdz 3,80 h).
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.
French: La solution reconstituée est incolore.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains.
French: Tableau 1 Réactions indésirables issues des essais cliniques et réactions indésirables spontanément rapportées (post-commercialisation)
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VIIa, chez 12 enfants (2 à 12 ans) et 5 adultes au stade non-hémorragique.
Latvian: Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2-12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
French: NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
Latvian: Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
French: Chez les patients ayant un déficit en facteur VII chez lesquels la dose recommandée est de 15 à 30 µg/kg de rFVIIa, un épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (accident vasculaire cérébral occipital) chez un homme âgé (> 80 ans) traité avec 10 à 20 fois la dose recommandée.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kur ieteiktā deva ir 15-30 µg/kg rFVIIa, viens pārdozēšanas gadījums bijis saistīts ar trombotisku traucējumu (insultu pakauša apvidū) vecāka gadagājuma (>80 gadiem) vīriešu kārtas pacientam, kurš tika ārstēts ar 10-20 reižu lielāku devu nekā ieteicamā.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Latvian: • augstāk minēto procedūru atkārto, izmantojot pārējos flakonus ar sagatavotajām zālēm, lai iegūtu šļircē vajadzīgo tilpumu;
French: Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37°C).
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai (temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C).
French: Dans de tels cas, un traitement antihistaminique par voie IV devra être discuté.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
French: Procédure pour le mélange du contenu de plusieurs flacons pour usage hospitalier uniquement :
Latvian: Procedūras flakonu satura apvienošanai/kombinēšanai tikai slimnīcas apstākļos:
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
French: • Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
Latvian: Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas.
French: • Informez dès que possible votre médecin ou l'hôpital qui assure votre suivi lors de chaque utilisation de NovoSeven.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
French: • 1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
Latvian: • 1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,
French: Les doses pharmacologiques de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire.
Latvian: NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora.
French: - Rougeur - Angiœdème
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont : diminution de la réponse thérapeutique, pyrexie, rash, événements thromboemboliques veineux, prurit et urticaire.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir: samazināta terapeitiskā atbildes reakcija, pireksija, izsitumi, venozās trombembolijas gadījumi, nieze un nātrene.
French: Flacon : flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert d'une capsule en aluminium.
Latvian: Flakons: I klases stikla, noslēgts ar hlorobutila gumijas korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Glycylglycine
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
French: Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10).
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Latvian: NovoSeven ir asinsreces faktors.
French: Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Latvian: • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
French: Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).
French: • Si vous avez une hémophilie acquise
Latvian: • ja Jums ir iegūta hemofīlija;
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie de la solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
French: NovoSeven ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte.
Latvian: NovoSeven nedrīkst jaukt kopā ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Latvian: Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: Chaque boîte contient :
Latvian: Katrs iepakojums satur:
French: • La seringue contenant le produit reconstitué est maintenant prête pour l'administration à l'aide d'un pousse seringue marquée CE (compatible avec une seringue de 50 ml).
Latvian: • tagad šļirce ar atbilstoši sagatavotajām zālēm ir gatava ievadīšanai ar CE marķētā infūzijas sūknī (pieņemamā 50 ml šļircei);
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
Latvian: • lai ievadītu zāles, ir jānodrošina in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru.
French: Jetez la seringue, les flacons, tout produit non utilisé, et tout autre déchet en respectant les instructions de votre professionnel de santé.
Latvian: Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
French: Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Latvian: Ja lietojat šādas zāles, jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.
French: Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Latvian: Reti (≥1/10 000 to <1/1000)
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Latvian: Vienīgais ziņotais sarežģījums saistībā ar pārdozēšanu bija neliela īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus vecam pacientam, kurš saņēma 24 mg rFVIIa, kaut gan vajadzēja 5,5 mg. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmaņa trombastēniju.
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Latvian: Šādos apstākļos ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot 50 ml šļircē (polipropilēna).
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
Latvian: Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, les patients peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines jusqu'à cicatrisation.
Latvian: Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva, ko ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, ir 90 µg/kg ķermeņa masas.
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
Latvian: Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
French: Les fréquences des réactions indésirables graves et non graves sont listées selon les classes de systèmes d'organes.
Latvian: Gan būtisko, gan mazāk būtisko blakusparādību sastopamība tabulā norādīta pa orgānu sistēmu grupām.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).
French: Flacon contenant la poudre de NovoSeven
Latvian: Flakons ar NovoSeven pulveri
French: Evénements thromboemboliques artériels et veineux
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Latvian: Katrā NovoSeven iepakojumā ir:
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
Latvian: Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.
French: Patients présentant une hémophilie acquise
Latvian: Pacienti ar iegūtu hemofiliju
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam.
French: Injectez la solution reconstituée comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
French: Une prise en charge à l'hôpital est habituellement nécessaire.
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.