FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Hungarian: Klinikai sikertelenség, száma (%)
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Finnish: Plasman inhibiini-B-pitoisuuden pienenemistä ja plasman FSH-pitoisuuden suurenemista havaittiin.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Volibris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Hungarian: Másodlagos végpontok A vizsgált másodlagos végpontok:
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Hungarian: % különbség -33,8; 95% CI:
Finnish: Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Hungarian: haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoilletulon jälkeiset tiedot)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Lähtötilanteessa 96 % potilaista ei ollut saanut aiemmin mitään kohdennettua pulmonaalihypertension hoitoa.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott,
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibrista
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Finnish: Ks kohta 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Volibrista, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Finnish: Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Hungarian: A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
Finnish: Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.
Hungarian: Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak"című részt.
Finnish: Hoidon vaikutus näkyi etenkin sairaalahoitojen vähenemisenä 63 %:lla yhdistelmähoitoryhmässä.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg,
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASAT-értékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Finnish: p-arvo, log-rank-testi
Hungarian: p-érték, Lograng próba
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen,
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója,
Finnish: Työnnä tabletti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.
Hungarian: 3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65-kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta "Älä ota Volibrista").
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t" részt).
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Yhdistetyt monoterapiaryhmät
Hungarian: Összesített monoterápiás csoportok
Finnish: Rifampisiinin aloitusannosten jälkeen havaittiin ohimenevä ambrisentaanin AUC(0-τ)-arvon nousu (rifampisiinin ensimmäisten annosten jälkeen 121 %:a ja 116 %:a toisten annosten jälkeen), mikä luultavasti johtuu rifampisiinin aiheuttamasta OATP:n estymisestä.
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ)-értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Finnish: 1 Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Hungarian: 1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Hungarian: általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
Finnish: Nuorilla rotilla abrisentaania annosteltiin suun kautta kerran päivässä syntymänjälkeisinä päivinä 7-26, -36 tai -62 .
Hungarian: Fiatal patkányoknál az ambriszentán napi egyszeri, szájon át, a szülés utáni 7. naptól 26., 36. vagy 62.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8 - 7 -kertaisella altistuksella ihmislasten (9 - 15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC alapján a 10 mg-os (9 és 15 éves kor között) humán gyermekkori expozíció körülbelül 1,8-7-szeres alkalmazásánál figyelték meg.
Finnish: - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Hungarian: 17 betegnél (6,5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥ 15%-os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Finnish: Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos ambrisentaaniannosta suurennetaan määrään 10 mg.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak Nagyon gyakori mellékhatások:
Finnish: Yhdistetty keskimääräinen altistus kesti noin 145 ± 80 viikkoa.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Finnish: Kokemusta ihmisisten hoidosta ei ole.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak endelkezésre.
Finnish: → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Volibrista.
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt.
Finnish: Potilaita, jotka saivat samanaikaisesti ambrisentaania ja sildenafiilia, oli 22 (5,7 %) ARIES-E-tutkimuksessa ja 17 (47 %) AMB222-tutkimuksessa.
Hungarian: Az ARIES-E vizsgálatban az ambriszentánt és szildenafilt egyidejűleg kapó betegek száma 22 (5,7%), az AMB222 vizsgálatban pedig 17 (47%) volt.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%-kal nőtt.
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, • ájulás,
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Hungarian: Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Hungarian: Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért, ami légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák és lábfejek duzzanatát okozhatja.
Finnish: Riskisuhteessa nähtiin 80 %:n lasku (95 %:n luottamusväli 47 %:sta 92 %:iin).
Hungarian: 80%-kal csökkent (95%-os CI: 47% - 92%).
Finnish: Revi pois uloin kerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
Finnish: • jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
Finnish: Havaittu eloonjäämisen todennäköisyys ambrisentaania saaneilla tutkittavilla (yhdistetyt ambrisentaaniannosryhmät) oli ensimmäisenä vuotena 93 %, toisena vuotena 85 % ja kolmentena vuotena 79 %.
Hungarian: Az ambriszentánt kapó betegek (kombinált ambriszentán dózis csoport) túlélésének megfigyelt valószínűsége az 1. évnél 93%, a 2. évnél 85%, míg a 3. évnél 79% volt.
Finnish: → Älä lopeta Volibriksen ottamista ilman lääkärin määräystä.
Hungarian: →Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya A betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkeistä.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Hungarian: Felszívódás Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Finnish: 9 Ihottuma-termi kattaa punoittavan ihottuman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Hungarian: 9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki/peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Hungarian: A betegek az ambriszentánt mindkét vizsgálatban olyan szupportív/háttér kezelés mellett kapták, amelyben a következő gyógyszerek kombinációja szerepelhetett: digoxin, antikoagulánsok, diuretikumok, oxigén és vazodilatátorok (kalcium-csatorna blokkolók, ACE gátlók).
Finnish: Se arvioitiin kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa (6MWD) tapahtuneena muutoksena.
Hungarian: 6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Volibris sisältää Vaikuttava aine on ambrisentaani.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Volibris?
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, lesitiini (soija) (E322) ja allurapunainen AC (E129).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASAT-emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Finnish: Volibris saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Hungarian: A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syyt olivat sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (37 %), lääkkeisiin, päihteisiin tai toksiineihin liittyvä pulmonaalihypertensio (3 %), korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä pulmonaalihypertensio (2 %) ja HIV (2 %).
Hungarian: az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Finnish: Tadalafiilimonoterapia (N = 121)
Hungarian: Tadalafil monoterápia (N = 121)
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Finnish: Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Hungarian: Ha Ön Volibris-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kerta-annokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 5-10-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Finnish: Autoimmuunihepatiittiin liittyvät tapaukset, kuten mahdollinen olemassa olevan autoimmuunihepatiitin paheneminen, maksavaurio ja mahdollisesti hoitoon liittyvää maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu ambrisentaania käytettäessä (ks. kohtat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Suuremmalla 10 mg:n annoksella näitä haittoja ilmeni useammin ja perifeerinen turvotus oli lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeampaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks kohta 4.4).
Hungarian: Nagyobb adag (10 mg) esetén magasabb volt ezen mellékhatások incidenciája és a perifériás oedema rövid időtartamú vizsgálatokban 65 évesnél idősebb betegeknél tendenciózusan súlyosabb volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni)
Hungarian: Fejfájás (beleértve a sinus eredetű fejfájást, migrént)
Finnish: Morfologisesti normaalien siittiöiden määrässä havaittiin pientä (< 10 %) laskua annoksella 300 mg/kg/vuorokausi, mutta ei annoksella 100 mg/kg/vuorokausi (yli yhdeksänkertainen altistus verrattuna normaalialtistukseen annoksella 10 mg/vuorokausi).
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (< 10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Finnish: • maksavaurio • elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti).
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Finnish: Avoimessa pitkäaikaisessa ARIES-E-tutkimuksessa kahden vuoden aikana seerumin aminotransferaasiarvojen nousun kehittymisriski yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan (>3xULN) oli 3,9 % ambrisentaanilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Az ARIES E nyílt elrendezésű, hosszútávú, kiterjesztéses vizsgálatban a normálérték felső határát több, mint háromszoros mértékben meghaladó szérum aminotranszferáz-szint emelkedés kialakulásának 2 éves kockázata az ambriszentánnal kezelt betegeknél 3,9% volt.
Finnish: Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A tablettát ajánlott egészben lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Finnish: Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Volibris-tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
Finnish: • Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Hungarian: • Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg
Finnish: 5 Suurimpaan osaan raportoiduista sydämen vajaatoiminta tapauksista liittyi nesteretentiota.
Hungarian: 5 A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
Finnish: Ambrisentaaniryhmässä havaittiin 90 (27 %) IPF:n pahenemista (mukaan lukien sairaalahoitoon ottamiset hengitysvaikeuksien takia) tai kuolemaa verrattuna 28 tapahtumaan (17 %) lumeryhmässä.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Finnish: In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2 - 20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Finnish: In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEPtai MRP2-proteiinien ekspressiota.
Hungarian: Patkány hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ambriszentán nem indukálta a Pgp-, a BSEP- , vagy az MRP2 protein expressziót.
Finnish: Sildenafiilin, N-desmetyylisildenafiilin ja ambrisentaanin farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu muita muutoksia.
Hungarian: N-dezmetil-szildenafil és az ambriszentán farmakokinetikai paramétereiben nem volt egyéb változás.
Finnish: 6 Tapauksia hengenahdistuksen pahenemisesta, joiden etiologia on epäselvä, on raportoitu pian ambrisentaanihoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: 6 Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Hungarian: Hím patkányokon és egereken ismételt orális adagolással végzett, biztonságossági tűréshatár nélküli toxicitási és fertilitási vizsgálatok során testicularis tubularis atrophiát észleltek, amelyhez esetenként aspermia társult.