FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trimetazidin är avsett som tilläggsbehandling vid symtomatisk behandling av vuxna patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade med eller intoleranta mot förstahandsbehandling mot angina pectoris.
Bulgarian: Триметазидин е показан при възрастни като допълващо симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са адекватно контролирани или които имат непоносимост към антиангинозните лечения от първа линия.
Swedish: stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång), - om du har svåra njurproblem.
Bulgarian: скована стойка, забавени движения и клатушкаща се, небалансирана походка), - ако имате тежки проблеми с бъбреците
Swedish: Hjärtklappning, extrasystolier, takykardi
Bulgarian: Палпитации, екстрасистоли, тахикардия
Swedish: A. Produktresumé
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind tremånadersstudie med 1 962 patienter (Vasco studien) testades som tillägg till atenolol 50 mg/dag två doser trimetazidin (70 mg/dag och 140 mg/dag) jämfört med placebo.
Bulgarian: При 1962 пациенти, в тримесечно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучването Vasco), на върха на атенолол 50 mg/ден, две дози на триметазидин (70 mg/ден и 140 mg/ден) са били изследвани в сравнение с плацебо.
Swedish: Dostitrering hos äldre patienter bör ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Корекцията на дозата чрез титриране при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper [texten nedan ska läggas till]
Bulgarian: Фармакодинамични свойства [текстът по-долу трябва да бъде включен]
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) gav trimetazidin (60 mg/dag) tillsammans med metoprolol 100 mg dagligen (50 mg två gånger dagligen) i 12 veckor en statistiskt signifikant förbättring av arbetstestparametrar och kliniska symtom jämfört med placebo: total ansträngningstid + 20,1 s, p = 0,023, total arbetsbelastning + 0,54 MET, p = 0,001, tid till 1 mm ST-segmentsänkning + 33,4 s, p = 0,003, tid till debut av angina + 33,9 s, p < 0,001,
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 426 пациенти (TRIMPOLII), триметазидин (60 mg дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, статистически значимо подобрява резултатите на параметрите на тестовете с физическо натоварване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста с физическо натоварване +20,1 сек., p= 0,023, общо работно натоварване +0,54 MET, p=0,001, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm +33,4 сек., p=0,003, време до настъпване на ангинозна болка +33,9 сек., p<0,001, ангинозни пристъпи на седмица -0,73, p=0,014 и консумация на бързо действащи нитрати на седмица -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Swedish: [nuvarande godkända indikationer ska strykas och ersättas med följande]
Bulgarian: Противопоказания [одобрените към момента противопоказания трябва да се изтрият и да се заменят със следното]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [texten nedan ska läggas till]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да бъде включен]
Swedish: Dosen är en tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning trimetazidin tre gånger dagligen vid måltid.
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки на триметазидин, три пъти дневно по време на хранене.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин.
Swedish: Arteriell hypotoni, ortostatisk hypotoni (som kan vara förknippad med sjukdomskänsla), yrsel eller fall; i synnerhet hos patienter som får blodtryckssänkande behandling
Bulgarian: Артериална хипотония, ортостатична хипотония, която може да бъде съпроводена с неразположение, виене на свят, припадане, особено при пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, зачервяване на лицето
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [nuvarande godkända kontraindiationer ska strykas och ersättas med följande]
Bulgarian: Терапевтични показания [одобрените към момента показания трябва да се изтрият и да се заменят със следното]
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Swedish: I subgruppen med symtomatiska patienter (n = 1574), definierade i en post-hoc analys, förbättrade dock trimetazidin (140 mg) signifikant den totala ansträngningstiden (+ 23,8 s mot + 13,1 s för placebo; p = 0,001) och tiden till debut av angina (+ 46,3 s mot + 32,5 s för placebo; p = 0,005).
Bulgarian: Въпреки това, в подгрупата на симптоматични пациенти (n = 1574), определени в пост-хок анализа, триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на теста с физическо натоварване ( +23,8 сек. спрямо +13,1 сек.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Swedish: Ingen känd frekvens Symptom som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), instabil gång, restless legs syndrom, andra besläktade rörelsestörningar; vanligtvis reversibla efter avslutad behandling Ingen känd frekvens Sömnstörningar (insomni, dåsighet)
Bulgarian: Паркинсонови симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), нестабилност на походката, синдром на неспокойните крака, други свързани двигателни нарушения, обикновено обратими след прекратяване на лечението
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция(креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av trimetazidin till patienter hos vilka en förhöjd exponering förväntas, såsom med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter över 75 år.
Bulgarian: Трябва да се действа много внимателно при предписване на триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция: умерено нарушение на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2), пациенти в старческа възраст над 75 години (вж. точка 4.2)
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 223 patienter (Sellier) gav en 35 mg trimetazidin tablett med modifierad frisättning (två gånger dagligen) givet tillsammans med 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor en signifikant ökning (+ 34,4 s, p = 0,03) av tiden till
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 223 пациенти (Sellier), една таблетка от 35 mg триметазидин с изменено освобождаване (два пъти дневно), добавена към 50 mg атенолол (еднократно дневно) в продължение на 8 седмици, води до значително повишаване (+34.4 сек., p=0,03) на времето до настъпване на ST-депресия от 1 mm при теста с физическо натоварване, в подгрупата пациенти (n=173), в сравнение с плацебо, 12 часа след приема на лекарството.
Swedish: Asteni
Bulgarian: Астения
Swedish: 4.8 Biverkningar
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ПРОМЕНИ
Swedish: I 24,3 procent av fallen var indikationen okänd.
Bulgarian: В 24,3% от случаите показанието е неизвестно.
Swedish: SÄKERHET
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО;
Swedish: Dessa patologier leder slutligen till blindhet.
Bulgarian: Тези патологии водят до ослепяване.
Swedish: Otologi - Öron, näsa och hals (ÖNH)
Bulgarian: - Ухо, нос и гърло (УНГ)
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin har godkänts i 21 EU-medlemsstater.
Bulgarian: Съдържащите триметазидин лекарствени продукти са одобрени в 21 държави-членки на Европейския съюз.
Swedish: Varje studie omfattade oftast flera mål (farmakodynamiska eller kliniska utvärderingar).
Bulgarian: Всяко проучване обикновено включва множество цели (фармакодинамични или клинични оценки).
Swedish: Tre resultat poolades utan att bekräfta den gynnsamma effekten.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени, без да се потвърди благоприятният ефект.
Swedish: Dessutom hade Vitte-studien (2002) samma metodologiska svagheter som studierna av Wayoff och Morgon.
Bulgarian: Освен това проучването Vitte (2002 г.) има същите методологически слабости като проучванията Wayoff и Morgon.
Swedish: I tveksamma fall ska patienter remitteras till en neurolog för lämplig undersökning.
Bulgarian: При съмнителни случаи пациентите следва да бъдат насочвани към невролог за съответните изследвания.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av trimetazidin härrör från tidigt 70-tal.
Bulgarian: Клиничният опит с триметазидин датира от началото на 70-те години.
Swedish: Slutligen kan nämnas att den senaste studien vid vilken en lämplig metodik användes bara lämnades in av säkerhetsskäl eftersom effektmålet inte hade uppnåtts (France ARMD 2, 2008).
Bulgarian: А последното проучване, което използва подходяща методология, е представено само с цел безопасност, тъй като обективна ефикасност не е постигната (France ARMD 2, 2008 г.).
Swedish: Det bör noteras att studien utfördes med hjälp av Bruce-protokollet, vilket är känt för att underskatta läkemedels behandlingseffekt jämfört med det modifierade Bruce-protokollet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при провеждане на проучването е използван протоколът на Bruce, за който се знае, че подценява лечебния ефект на медикаментите в сравнение с модифицирания протокол на Bruce.
Swedish: CHMP beaktade alla studier som lämnats in för denna indikation.
Bulgarian: CHMP разгледа всички изследвания, представени за това показание.
Swedish: Den analys som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning har oberoende upprepats av italienska hälsoinstitutet Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Bulgarian: Анализът, извършен от ПРУ, е повторен по независим начин от Италианските здравни институти (ISS).
Swedish: Av de inlämnade tio studierna har nio inte tillämpat de relevanta metodologiska principer som för närvarande krävs för påvisning av effekt.
Bulgarian: От десетте представени проучвания девет не прилагат уместните методологически принципи, които понастоящем се изискват, за да се докаже ефикасност.
Swedish: Av dessa studier utfördes fem studier mot placebo inklusive den extra studie som Coyas publicerade 1990.
Bulgarian: Пет от тези изследвания са проведени с плацебо, включително допълнителното проучване, публикувано през 1990 г. от Coyas.
Swedish: Trimetazidin har ingen hemodynamisk effekt på blodtrycket eller hjärtfrekvensen.
Bulgarian: Триметазидин няма хемодинамични ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
Swedish: Hos de flesta patienter som återställdes försvann symtomen inom fyra månader efter att trimetazidin återkallats.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват в рамките на четири месеца след оттеглянето на триметазидин.
Swedish: Dess verkningsmekanism är delvis en följd av dess effekt på cellernas ämnesomsättning.
Bulgarian: Механизмът му на действие е отчасти резултат от ефекта му върху клетъчния метаболизъм.
Swedish: Om parkinsonsymtomen kvarstår mer än fyra månader efter att läkemedlet satts ut ska en neurolog konsulteras.
Bulgarian: Ако паркинсоновите симптомите продължават повече от четири месеца след спиране на лекарството, следва да се търси становище на невролог.
Swedish: De kliniska studierna till stöd för det oftalmiska området lider av stora metodologiska brister.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които поддържат областта на офталмологията, страдат от значителни методологични недостатъци.
Swedish: Dessutom hade ingen hänsyn tagits till den stora mängden jämförelser i de statistiska analyserna och kriterierna hade inte lagts fram hierarkiskt, varför denna jämförelse inte kan ha något tydligt värde.
Bulgarian: Разнообразието от сравнения не е взето предвид при статистическия анализ и критериите не са представени йерархически, така че това сравнение не би могло да има доказателствена стойност.
Swedish: Dessa förändringar anses tillräckliga för att hantera risken för parkinsonsymtom och tremor.
Bulgarian: Счита се, че тези промени са подходящи за управление на риска от симптоми на паркинсонизъм и тремор.
Swedish: Dessa studier hade dessutom andra specifika svagheter: för Cordella-studien (mot cinnarizin) hade ingen jämförelse inom gruppen utförts.
Bulgarian: Освен това тези проучванията показват и други специфични слабости: проучването Cordella (срещу цинаризин) не включва интергрупово сравнение.
Swedish: Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
Bulgarian: Тези случаи имат ограничено разпространение и обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Swedish: De godkändes första gången i Frankrike 1978 och finns i tre olika läkemedelsformer inom EU: 20 mg tablett, 20 mg/ml oral lösning och 35 mg tablett med modifierad frisättning.
Bulgarian: Те са разрешени за първи път във Франция през 1978 г. и се предлагат в три различни фармацевтични форми в ЕС: 20 mg таблетки, 20 mg/ml перорален разтвор и таблетки 35 mg с модифицирано освобождаване (MR).
Swedish: Av denna anledning är de resultat som lades fram till stöd för en liknande effekt som trimetazidin inte pålitliga.
Bulgarian: По тази причина резултатите, които са представени в подкрепа на сходна ефикасност спрямо триметазидин, не са надеждни.
Swedish: Trimetazidins effekt sammanfattades också i en aktuell nätverksmetaanalys omfattande 358 kliniska prövningar och 27 058 patienter.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е обобщена също в скорошен мета-анализ в мрежа, който включва 358 клинични изпитвания и 27 058 пациенти.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller trimetazidin (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи триметазидин (вж.
Swedish: Mindre än 50 procent av patienterna i VASCO-studien hade kronisk stabil angina trots trolig kranskärlssjukdom.
Bulgarian: По-малко от 50% от пациентите, включени в проучването VASCO, са имали хронична стабилна стенокардия въпреки вероятната коронарна болест на сърцето.
Swedish: Två andra och senare studier var inriktade på yrsel, men den utforskande formen av Sterkers-studien (2001) och de extremt små populationerna (28 patienter) gör att ingen större vikt kan läggas vid de rapporterade resultaten.
Bulgarian: Две допълнителни и поскорошни проучвания са фокусирани върху виенето на свят, но изследователското естество на проучването Sterkers (2001 г.) и крайно ограничените популации (28 пациенти) не позволяват да се даде убедителна значимост на докладваните резултати.
Swedish: Frekvensen av rapporter för Parkinsons syndrom med sannolika samband med trimetazidin har de senaste 8 åren varit stabil över tiden, trots ökningen sedan 2007 av antalet spontana rapporter om Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
Bulgarian: Процентът на съобщенията за синдром на Паркинсон, вероятно свързан с употребата на триметазидин, е постоянен във времето през последните 8 години, въпреки че от 2007 г. нараства броят на съобщенията за спонтанен Паркинсонов синдром и свързани с него симптоми.
Swedish: Den senaste studien som utfördes med trimetazidin 35 mg från 1999 (France, ARMD 2) gällde ett större antal patienter som följdes i 3 till 5 år.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено с 35 mg триметазидин, от 1999 г. (Франция, ARMD 2), е свързано с голям брой пациенти, контролирани в продължение на 3 до 5 години.
Swedish: Detta rör sig om studier där resultaten, som ofta presenterades som statistiskt till trimetazidins fördel, kan ifrågasättas främst av metodologiska skäl.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания, често представени като статистически в полза на триметазидин, са спорни основно поради методологически причини.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Bulgarian: CHMP одобрява съобщение, директно съобщение за медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
Swedish: VASCO-studien visade en signifikant skillnad i effekten på ergometriska parametrar mellan trimetazidin vid den högsta dosen (140 mg) och placebo i gruppen av symtomatiska patienter.
Bulgarian: Проучването VASCO показва значима разлика върху ефекта по отношение на ергометричните параметри между триметазидина в най-високата му дозировка (140 mg) и плацебо в групата на симптоматичните пациенти.
Swedish: En förskrivningsstudie i Frankrike visade att trimetazidin skrevs ut till patienter vid kardiovaskulära indikationer i 45,3 procent av fallen, vid ÖNH-indikationer i 30 procent av fallen och vid oftalmologiska indikationer i 0,4 procent av fallen.
Bulgarian: Френско проучване по предписание показва, че триметазидин е предписван при пациенти със сърдечно-съдови показания в 45,3% от случаите, с УНГ показания в 30% от случаите и с офталмологични показания в 0,4% от случаите.
Swedish: Gynnsamma resultat från "Dizziness Handicap Inventory questionnaire" framgick av de små studierna av Sterckers och Vitte.
Bulgarian: (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) са подсказани от малките проучвания Sterckers и
Swedish: VASCO-studien utfördes med symtomatiska och asymtomatiska patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
Bulgarian: Проучването VASCO е проведено при симптоматични и безсимптомни пациенти с хронична исхемична болест на сърцето.
Swedish: Studierna tydde på en begränsad metodik inom ÖNH-området och bekräftar inte den aktuella undersökningsmetodiken genom grundläggande statistiska principer som hämtas från metodiken för kliniska prövningar.
Bulgarian: Проучванията подсказват ограничения на методологията в областта на УНГ и не потвърждават утвърдената методология за изследване чрез прилагане на основните статистически принципи на методологията на клинични изпитвания.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan grupperna för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
Bulgarian: Не е открита значима разлика между групите за други вторични крайни точки (продължителност на натоварването, цялостно работно натоварване и клинични крайни точки).
Swedish: Den mest exponerade populationen baserat på försäljningsuppgifter är patienter över 75 års ålder, vilka fick behandlingen under mycket långa perioder främst vid kardiologiska indikationer.
Bulgarian: Въз основа на данни от продажбите най-застрашена е популацията на пациентите на възраст над 75 години, както и тази на лекуваните за много дълъг период от време, главно при кардиологични показания.
Swedish: De flesta av de oftalmologiska kliniska prövningarna med trimetazidin har utförts med styrkan 20 mg men i vissa studier var de använda dagliga doserna (20 mg och 40 mg/dag) lägre än vad som rekommenderas i det aktuella godkännandet för försäljning (60 mg eller 70 mg), som också är en gräns i dessa studier, särskilt för dokumentering av säkerheten vid den registrerade doseringen.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания с триметазидин са проведени с дозировка 20 mg, но в някои проучвания прилаганите дневни дозировки (20 mg и 40 mg/дневно) са по-ниски от препоръчваните в текущото разрешение за употреба (60 mg или 70 mg), което също е слабост на тези проучвания, особено при документирането на безопасността при регистрираните дозировки.
Swedish: Ingen av dessa tre studier hade fördefinierats som studie av jämförbarhet (non-inferiority).
Bulgarian: Нито едно от тези три проучвания не е предварително определено като проучване за доказване на не по-малка ефикасност.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) har den rekommenderade dosen lagts till i produktresumén.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min) препоръчителната доза е добавена в кратката характеристика на продукта.
Swedish: Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av nytta-riskförhållandet för trimetazidin (alla former och doser) vid dess oftalmologiska indikationer har ett kliniskt paket på nio studier lämnats in.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP за преразглеждане на съотношението полза-риск за триметазидин (всички форми и дозировки) за офталмологични показания, приложеният клиничен пакет съдържа девет проучвания.
Swedish: Viktigt att notera är att effekten bekräftades hos patienter vid maximal dos metoprolol liksom hos patienter med återkommande angina.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефикасността е потвърдена при пациенти, приемащи максимална доза метопролол, както и при пациенти с рецидивираща стенокардия.
Swedish: Dessutom anses att de två studierna av Manchanda (1997 och 2003) och fyra andra mindre studier styrker effekten av trimetazidin som tillägg till kalciumkanalblockerare.
Bulgarian: Освен това се счита, че двете проучвания на Manchanda (1997 и 2003 г.) и четири други по-малки проучвания поддържат ефикасността на триметазидин при употребата му заедно с калциеви антагонисти (КА).
Swedish: En signifikant skillnad sågs också för tiden fram till angina pectoris debuterade (p=0,049).
Bulgarian: Освен това е видна значителна разлика във времето до поява на стенокардия (р = 0,049).
Swedish: Av särskild vikt är att alla data som lämnats in och bedömts för denna hänskjutning nyligen blivit tillgängliga efter det första godkännandet av trimetazidin.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че цялата представена и оценена информация във връзка с това сезиране е нова информация, получена след първото разрешаване на триметазидин.
Swedish: CHMP enades om att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni) och att dessa ska undersökas regelbundet, särskilt hos äldre patienter.
Bulgarian: CHMP изрази съгласие, че триметазидин може да причини или влоши симптоми на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония), за които трябва редовно да се проверява, особено при пациенти в старческа възраст.