FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Gilenya under graviditet, hvis du planlægger at blive gravid eller, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
Czech: Neužívejte přípravek Gilenya během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Danish: For DLCO's vedkommende var reduktionerne ved måned 24 3,3 % for fingolimod 0,5 mg og 2,7 % for placebo.
Czech: Snížení DLCO ve 24. měsíci bylo 3,3 % u fingolimodu 0,5 mg a 2,7 % u placeba.
Danish: Generelt var virkningerne i relation til behandling med fingolimod hos juvenile dyr sammenlignelige med de virkninger, som man så hos voksne rotter ved lignende dosisniveauer med undtagelse af ændringer i knoglemineraldensitet og svækket neuroadfærd (svækket akustiskforskrækkelsesrespons), som blev observeret ved en dosis på 1,5 mg/kg og højere hos juvenile dyr, og manglende hypertrofi i den glatte muskulatur i lungerne hos juvenile rotter.
Czech: Celkově byly s léčbou související vlivy fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách, s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená odezva na sluchové podněty) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, skal du sige til lægen, at du tager Gilenya.
Czech: Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Gilenya.
Danish: Nogle tilfælde af T-cellelymfom blev også rapporteret efter markedsføring, herunder tilfælde af kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Czech: Některé případy lymfomu T-buněk byly též hlášeny po uvedení na trh, včetně případů kožního lymfomu T-buněk (mycosis fungoides).
Danish: Hos et lille antal patienter (N=10, som fik 1,25 mg, N=2, som fik 0,5 mg), som oplevede ALATforhøjelser ≥5xULN, og som fortsatte med Gilenya-behandlingen, vendte ALAT-niveauerne tilbage til det normale inden for cirka 5 måneder (se også pkt.
Czech: U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
Danish: Du må ikke bruge Gilenya sammen med disse typer medicin, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også "Tag ikke Gilenya").
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Gilenya").
Danish: Gilenya bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær respiratorisk lidelse, lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom (se også pkt.
Czech: Přípravek Gilenya má být užíván s opatrností u pacientů se závažným respiračním onemocněním, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí (viz také bod 4.8).
Danish: Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.
Czech: Použití imunosupresiv krátce po ukončení léčby přípravkem Gilenya může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost.
Danish: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især relateret til huden.
Czech: Fingolimod vykazuje imunosupresivní účinek, který činí pacienty náchylnými k riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, které mohou být fatální, a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních.
Danish: I kliniske studier blev der i sjældne tilfælde set påvirkning af nervesystemet hos patienter, der fik fingolimod i højere doser (1,25 eller 5,0 mg), herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, og atypiske neurologiske tilstande såsom akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM)-lignende tilfælde.
Czech: V klinických hodnoceních se u pacientů při podávání vyšších dávek fingolimodu (1,25 nebo 5,0 mg), objevily vzácné příhody postihující nervový systém, včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody a atypických neurologických poruch, jako například případy podobné akutní diseminované encefalomyelitidě (ADEM).
Danish: Da den faktiske varighed af immunsuppression ikke er kendt, kan påbegyndelse af Gilenyabehandling ikke anbefales, medmindre fordelen ved en sådan behandling klart opvejer risikoen for den enkelte patient.
Czech: Protože skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem Gilenya po převedení z alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud prospěch z této léčby jasně nevyváží riziko pro konkrétního pacienta.
Danish: (voksne kvinder), QTc >460 msek (piger) eller >450 msek.
Czech: • prodloužením QTc intervalu >470 ms (dospělé ženy), QTc >460 ms (děti ženského pohlaví) nebo >450 ms (muži a děti mužského pohlaví);
Danish: • Patienter skal anvende effektiv kontraception under behandling med GILENYA.
Czech: • Pacientky musí během léčby přípravkem GILENYA používat spolehlivou antikoncepci.
Danish: Patienter, der fuldførte det 24-måneders overordnede studie, FREEDOMS, kunne fortsætte i et dosisblindet forlængelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 24 měsíců základní studie FREEDOMS, mohli vstoupit do dávkovězaslepeného prodloužení studie (D2301E1) a dostávat fingolimod.
Danish: 28 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Czech: 28 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Czech: Zahájení léčby přípravkem GIlenya má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace.
Danish: Et tredie studie på samme voksne patientpopulation blev afsluttet, efter Gilenya var godkendt.
Czech: Třetí studie zahrnující stejnou populaci dospělých pacientů byla dokončená po registraci přípravku Gilenya.
Danish: Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Danish: Fortsat behandling med Gilenya af patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Czech: Pokračování léčby přípravkem Gilenya u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Danish: Tag ikke Gilenya - Hvis du har nedsat immunrespons (på grund af immundefektsyndrom, sygdom eller medicin,
Czech: Neužívejte přípravek Gilenya - jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt niveau af visse hvide blodlegemer (neutrofil) - Nedsat humør - Kvalme
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů) - Depresivní nálada - Pocit na zvracení
Danish: Vejledning til patient/forældre/omsorgsperson, til udlevering til alle patienter, deres forældre (eller værge) og omsorgspersoner.
Czech: Pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku, kterou je nutné poskytnout všem pacientům, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům.
Danish: udslæt, urticaria og angioødem ved start af behandling***
Czech: Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
Danish: • Patienterne skal straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis;
Czech: • Pacienti musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nauzea nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA;
Danish: Hvis en patient har behov for farmakologisk intervention under første-dosis-monitoreringen, skal patienten monitoreres natten over på sygehus og første-dosis-monitorering skal gentages efter anden dosis af Gilenya.
Czech: Pokud by pacient během monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat monitorování jako po podání první dávky.
Danish: Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Gilenya.
Czech: Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Gilenya.
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Czech: Použití živých oslabených vakcín může vést k riziku infekcí a je třeba se mu vyhnout (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Den behandlende læge skal beslutte, om og hvordan patienterne skal overvåges, efter at de er stoppet med Gilenya.
Czech: Předepisující lékař rozhodne, zda a jak musí být pacient sledován po ukončení užívání přípravku GILENYA.
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg, var 0,33 (0,48 i det overordnede studie).
Czech: ARR u pacientů převedených z interferon beta-1a na fingolimod 0,5 mg činil 0,33 (0,48 v základní studii).
Danish: Hvis overdoseringen forekommer efter første eksponering for Gilenya, er det vigtigt at monitorere patienten med kontinuerligt (real time) ekg og måling af hjertefrekvens og blodtryk hver time, i hvert fald de første 6 timer (se pkt.
Czech: Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
Danish: Tal med din læge, hvis du på nogen måde er i tvivl.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3).
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med Gilenya skal genoptages efter makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Při rozhodnutí, zda léčba přípravkem Gilenya má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít do úvahy možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed, når patienter skifter fra langtidsvirkende behandlinger, som påvirker immunsystemet, såsom natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron (se pkt.
Czech: Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid nebo mitoxantron (viz bod 4.4).
Danish: 98 kapsler
Czech: 98 tobolek
Danish: På grund af risiko for fosteret er fingolimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je fingolimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Danish: Læger skal holde øje med krampeanfald, især hos patienter med tilgrundliggende tilstande eller med epilepsi i anamnesen eller familieanamnesen.
Czech: Lékaři musí být ohledně křečí obezřetní, a to zejména u pacientů s predisponujícím onemocněním nebo při epilepsii v předchozí nebo rodinné anamnéze.
Danish: Vejledning til patienter/forældre/omsorgsperson
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Danish: • mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
Czech: • na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
Danish: Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz se vrátily k normálu přibližně během 2 měsíců po přerušení léčby fingolimodem.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er sammenlignelig med den for voksne, og de advarsler og forsigtighedsregler der gælder for voksne, gælder derfor også pædiatriske patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití u dospělých týkají i pediatrických pacientů.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya - Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Gilenya - Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: - mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
Czech: na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
Danish: Kontrollér status for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV) hos patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine.
Czech: Zkontrolujte stav protilátek proti viru varicella zoster (VZV) u pacientů bez zdravotnickým pracovníkem potvrzené anamnézy dětských neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti varicelle.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af infektioner med opportunistiske patogener som virale (fx varicellazostervirus [VZV], John Cunningham virus [JCV] som medfører Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, herpes simplex virus [HSV]), svampe (fx kryptokokker inklusive kryptokokmeningitis) eller bakterielle (fx atypisk mycobakterie), hvoraf nogle har været med dødelig udgang (se pkt.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.4).
Danish: Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Czech: Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Danish: Samtidig indgivelse af fingolimod og orale antikonceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel) har ikke fremkaldt nogen ændring i eksponeringen for orale antikonceptiva.
Czech: Současné podávání fingolimodu s perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol a levonorgestrel) nevedlo k žádným změnám expozice perorálním kontraceptivům.
Danish: Kombination af fingolimod og potente CYP-induktorer bør ske med forsigtighed.
Czech: Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost.
Danish: • Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab.
Czech: • Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarát nebo alemtuzumab.
Danish: Bradykardiinducerende stoffer
Czech: Látky vyvolávající bradykardii
Danish: Af samme grund skal en beslutning om at anvende længerevarende samtidig behandling med kortikosteroider tages efter nøje overvejelser.
Czech: Ze stejného důvodu, je nutné důkladně zvážit rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy.
Danish: • Gilenya har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer (inklusive mycosis fungoides) og andre maligniteter, især relateret til huden.
Czech: • Přípravek GILENYA má imunosupresivní účinky, což pro pacienty znamená riziko infekcí, včetně oportunních, které mohou být fatální a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů (včetně mycosis fungoides) a jiných malignit, zejména kožních.
Danish: • Der skal tages en graviditetstest, og lægen skal konstatere et negativt resultatet inden behandlingen påbegyndes.
Czech: • Před zahájením léčby musí být proveden těhotenský test a negativní výsledek potvrzen lékařem.
Danish: Din læge vil bede dig om at blive i afdelingen i mindst 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya, eller efter du har fået den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg, så du kan få målt puls og blodtryk hver time, og passende forholdsregler kan træffes i tilfælde af, at du får bivirkninger, der opstår i begyndelsen af behandlingen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Gilenya nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby.
Danish: I tilfælde af svære attakker bør der udføres MRI-scanning for at udelukke tumefaktive læsioner.
Czech: V případě těžkých relapsů musí být provedeno MRI vyšetření k vyloučení tumefaktivních lézí.
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Gilenya 0,5 mg mají bílé neprůhledné tělo a jasně žluté neprůhledné víčko.
Danish: Der blev ikke observeret ændring i fingolimod Cmax hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C), men fingolimid AUC var forøget med hhv 12 %, 44 % og 103 %.
Czech: U jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B a C) nebyla pozorována žádná změna v Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu byla zvýšena o 12 %, 44 % a 103 %, podle uvedeného pořadí.
Danish: Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Danish: Hvis det besluttes at stoppe behandlingen med Gilenya, er det nødvendigt med et 6-ugers interval uden behandling, baseret på halveringstid, for at udvaske fingolimod fra cirkulationen (se pkt.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem Gilenya, je nutno dodržet 6týdenní interval bez terapie, aby, podle poločasu fingolimodu, mohlo dojít k jeho vyloučení z oběhu (viz bod 5.2).
Danish: Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Czech: Účinnost přípravku Gilenya byla prokázána ve dvou studiích, které hodnotily denní užívání fingolimodu 0,5 mg a 1,25 mg u dospělých pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (RRRS).
Danish: Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og efterfølgende opnår en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg mají být převedeni na 0,5mg tobolky.
Danish: Gilenya kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Gilenya může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat
Czech: Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af Gilenyas virkning og sikkerhed ved skift fra teriflunomid-, dimethylfumarat- eller alemtuzumab-behandling til Gilenya.
Czech: Studie vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku Gilenya po převedení pacientů z teriflunomidu, dimetylfumarátu nebo alemtuzumabu na přípravek Gilenya nebyly provedeny.
Danish: Efter en enkelt oral administration af [
Czech: Po jednotlivém perorálním podání [
Danish: - Hvis du inden for de seneste 6 måneder har haft hjerteanfald, hjertekrampe, slagtilfælde eller advarsel om slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
Czech: - jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Forudgående immunsupprimerende eller immunmodulerende behandlinger
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními přípravky
Danish: • Patienterne skal have optaget et baseline-ekg og der skal måles blodtryk før den første dosis af Gilenya modtages;
Czech: • Pacienti musí mít provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA;
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er stort set den samme som den, der gælder for voksne, og advarslerne og forsigtighedsreglerne for voksne gælder derfor også pædiatriske patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití týkají i pediatrických pacientů.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Czech: Deprese a úzkost byly rovněž hlášeny u pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
Danish: Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem er højere, hvis du har diabetes eller har haft en øjenbetændelse, som kaldes uveitis.
Czech: Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida.
Danish: Lægers tjekliste for voksne og pædiatriske patienter til orientering inden ordination af Gilenya, inklusiv information om the Pregnancy Exposure Registry.
Czech: Lékařský kontrolní seznam pro dospělé a pediatrické pacienty před předepsáním přípravku GILENYA, včetně informace o těhotenském registru.
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til det normale i løbet af cirka 2 måneder efter afbrydelse af behandling med Gilenya.
Czech: Hladiny ALT se vrátily k normálu přibližně 2 měsíce po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
Danish: Gilenya har en beskeden virkning på lungefunktionen.
Czech: Přípravek Gilenya má mírný účinek na funkci plic.
Danish: En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Danish: Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme I begyndelsen af behandlingen, eller når du har taget den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra den daglige dosis på 0,25 mg, bevirker Gilenya, at du får en langsom puls.
Czech: Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti.
Danish: Da fingolimod har immunsuppressive egenskaber bør initiering af behandling udsættes hos patienter med aktiv viral hepatitis indtil infektionen er ophørt.
Czech: Kvůli imunosupresivním vlastnostem fingolimodu má být zahájení léčby odloženo u pacientů s aktivní virovou hepatitidou až do jejího vyřešení.