FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Danish: - Vonicog alfa må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rFVIII.
Slovak: - Vonikog alfa sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
Danish: Ved mindre blødninger (f.eks. næseblod, blødning i munden, kraftig menstruationsblødning) er hver startdosis normalt på 40 til 50 IE/kg og ved større blødninger (alvorligt eller behandlingsresistent næseblod, kraftig menstruationsblødning, mavetarmblødning, traume i centralnervesystemet, ledblødning eller traumatisk blødning) er hver startdosis på 50 til 80 IE/kg.
Slovak: Pri menej závažnom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, krvácanie v ústnej dutine, silné menštruačné krvácanie) je každá začiatočná dávka väčšinou 40 až 50 IU/kg a pri závažnom krvácaní (ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, silné menštruačné krvácanie, krvácanie tráviaceho traktu, trauma centrálneho nervového systému, krvácanie v kĺbovej dutine alebo traumatické krvácanie) je každá začiatočná dávka 50 až 80 IU/kg.
Danish: Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Danish: Patienter i risikogruppen skal derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske foranstaltninger mod tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende anbefalinger og standardprocedurer.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Danish: Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá myšieho imunoglobulínu G (MuIgG) a škrečích proteínov (množstvo menšie alebo rovnajúce sa 2 ng/IU VEYVONDI).
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
Slovak: Množstvo vzduchu by sa malo rovnať množstvu rekonštituovaného lieku VEYVONDI, ktorý odoberiete z injekčnej liekovky.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky rVWF a rFVIII sa môže vtiahnuť do jedinej injekčnej striekačky použitím samostatného nepoužitého zariadenia na rekonštitúciu (inkompatibility sú uvedené v časti 6.2).
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou dostanete dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Danish: VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Slovak: Celkový počet subjektov s nežiaducimi udalosťami (súvisiacimi a nesúvisiacimi) vydelený celkovým počtom subjektov (N) a vynásobený x 100.
Danish: 50 til 80 IE/kg
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Slovak: Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Danish: Dosen afhænger af: - hvor meget du vejer - hvor du bløder - hvor meget du bløder - din almentilstand - den påkrævede operation - VWF-aktivitetsniveauet i dit blod efter indgrebet - hvor alvorlig din sygdom er.
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Danish: Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Slovak: Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Danish: VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Slovak: VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
Danish: Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
Slovak: Vytiahnite ihlu zo žily a sterilnú gázu pritlačte na miesto infúzie po dobu niekoľkých minút.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb:
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku:
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Slovak: VEYVONDI sa používa na liečbu a kontrolu epizód krvácania a na prevenciu krvácania počas chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorým bola diagnostikovaná von Willebrandova choroba.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Slovak: VEYVONDI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Slovak: Boli vykonané klinické štúdie a štúdie kompatibility podávania vonikogu alfa (ľudský Willebrandov faktor) s oktokogom alfa (ľudským koagulačným faktorom) v tej istej injekčnej striekačke.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Nepoužívajte VEYVONDI: - ak ste alergický na vonikog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Slovak: Prieskumná analýza kombinovaných údajov zo štúdií 070701 a 071001 ukázala štatisticky významnú (na úrovni 5%) dlhšiu priemernú retenčnú dobu, štatisticky významný (na úrovni 5%) dlhší terminálny polčas a štatisticky významný (na úrovni 5%) väčší AUC0-inf vo vzťahu k VWF: RCo po podaní lieku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a podaní kombinácie lieku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:
Danish: Efterfølgende doser (efter klinisk behov) er på 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time ved mindre blødninger, så længe det vurderes klinisk nødvendigt, og ved større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dage.
Slovak: Následné dávky (podľa klinických požiadaviek) sú 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín pri menej závažnom krvácaní, pokiaľ je to považované za klinicky nevyhnutné, a pri závažnom krvácaní 40 až 60 IU/kg po dobu približne 2-3 dní.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Danish: Administration af VEYVONDI gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sygdom) på to måder: - VEYVONDI genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til den vaskulære subendotelmatrix (f.eks. kollagen) og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Slovak: Podávanie lieku VEYVONDI umožňuje korekciu hemostatických abnormalít u pacientov, ktorí trpia nedostatkom von Willebrandovho faktora (von Willebrandovou chorobou) na dvoch úrovniach: - VEYVONDI obnovuje adhéziu krvných doštičiek k vaskulárnemu subendotelu na mieste vaskulárneho poškodenia (pretože sa viaže na vaskulárny subendotelový matrix (napr. kolagén) a na membrány krvných doštičiek), čo poskytuje primárnu hemostázu, čo sa odráža v skrátenom čase krvácania.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Slovak: Ak ste infúzne podali viac lieku VEYVONDI, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Slovak: Kategória frekvencie podľa subjektu
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
Slovak: Výrobca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Danish: Virkningsmekanisme
Slovak: Mechanizmus akcie
Danish: Trombogenicitet
Slovak: Trombogenicita
Danish: Hold fast i kanten af pakningen, og løft den af Mix2Vial-sættet.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
Danish: VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku VEYVONDI je približne 110 IUVWF:RCo/mg proteínu.
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Slovak: Aktivita ristocetínového kofaktora rekombinantného ľudského von Willebrandovho faktora sa zisťuje porovnaním s medzinárodným štandardom pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Slovak: Nasaďte škrtidlo a starostlivo pripravte miesto na infúziu potieraním kože sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie).
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Slovak: Ak však nie je potrebný okamžitý nárast FVIII:C alebo ak je východisková hladina FVIII:C dostatočná na zabezpečenie hemostázy, lekár sa môže rozhodnúť pri prvej infúzii lieku VEYVONDI vynechať súbežné podanie rFVIII.
Danish: Hvis de forventede niveauer af (VWF:RCo) i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der udføres en relevant analyse for at fastslå, om der er udviklet von Willebrand-faktor-inhibitor.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná plazmatická hladina (VWF:RCo) alebo ak krvácanie nie je vhodnou dávkou kontrolované, musí sa vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora von Willebrandovho faktora.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
Danish: Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Slovak: Parameter Fáza 1 PK50 VEYVONDI s oktokogomalfa g
Danish: En blødning kan anses for at være større, når en transfusion af røde blodceller enten er påkrævet eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
Slovak: Krvácanie sa môže považovať za závažné, ak je transfúzia červených krviniek buď potrebná alebo potenciálne indikovaná, alebo ak krvácanie nastane na kritickom anatomickom mieste (napr. intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia).
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Danish: VEYVONDI indeholder natrium
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Danish: Efter 72 timer efter kirurgisk indgreb
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
Danish: 40 til 50 IE/kg
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Slovak: Farmakokinetika (PK) lieku VEYVONDI bola stanovená v troch klinických štúdiách stanovením plazmatickej hladiny VWF:RCo, antigénu von Willebrandovho faktora (VWF:Ag) a väzobnej aktivity von Willebrandovho faktora ku kolagénu (VWF:CB).
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Slovak: Dezinfikujte každú zátku samostatným sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie) tak, že zátku budete po dobu niekoľko sekúnd utierať tampónom.
Danish: Større b
Slovak: Závažná b
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Slovak: U pacientov s aktívnym krvácaním sa odporúča súbežné podanie lieku obsahujúceho FVIII s liekom VEYVONDI ako liečba prvej línie a v závislosti od hladín aktivity FVIII (pozri časť 4.2).
Danish: Specifik aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Slovak: Podávanie von Willebrandovho faktora (VWF) umožňuje opravu nedostatku von Willebrandovho faktora.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Slovak: Neodstraňujte krídelkovú ihlu dovtedy, kým nebude infúziou podaný obsah všetkých injekčných striekačiek a nedotýkajte sa portu Luer, ktorý pripája injekčnú striekačku.
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
Slovak: Do 72 hodín po operácii
Danish: Kontrollér, at al solvensen er overført.
Slovak: Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
Danish: Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %).
Slovak: Je potrebné dosiahnuť substitučné hladiny > 0,6 IU/ml (60%) and FVIII:C >
Danish: Der må højst infunderes 4 ml i minuttet.
Slovak: Nepodávajte infúziu rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Slovak: Všeobecne platí, že 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýši plazmatické VWF:RCo o 0,02 IU/ml (2%)
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Slovak: V prípade potreby veľkého objemu lieku VEYVONDI je možné spojiť dve injekčné liekovky VEYVONDI dohromady.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Slovak: VEYVONDI je indikovaný u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), keď je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo nie je indikovaná pre: - liečbu krvácania a krvácania pri operácii, - prevenciu krvácania pri operácii.
Danish: Administrationen af FVIII:C stiger til over 40 % inden for 6 timer og når maksimum inden for 24 timer hos størstedelen af patienterne, afhængigt af FVIII:C-koncentrationen ved baseline.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú časté dávky lieku VEYVONDI v kombinácii s rekombinantným faktorom VIII, sa majú sledovať plazmatické hladiny aktivity FVIII:C, aby sa zabránilo pretrvávajúcim nadmerným plazmatickým hladinám FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí.
Danish: Det svarer til 2,2 % af det maksimale anbefalede daglige indtag via kosten for en voksen, når der forudsættes en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka na dospelého jedinca za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Slovak: Dávkovanie a frekvenciu podania je potrebné individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy hmotnosť pacienta, typ a závažnosť epizód krvácania/chirurgického zásahu a na základe sledovania vhodných klinických a laboratórnych opatrení.