FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Synthèse des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables considérés au moins comme pouvant être associés au traitement par NUEDEXTA dans la phase contrôlée contre placebo et dans la phase d'extension ouverte de l'étude clinique susmentionnée, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse considerate cel puţin ca putând fi asociate cu tratamentul cu NUEDEXTA în faza controlată cu placebo şi în faza de extensie deschisă ale studiului clinic menţionat anterior sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
French: Le detrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique et ce risque est accru par le surdosage, en particulier en cas d'association avec d'autres agents sérotoninergiques, des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques.
Romanian: Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic, iar acest risc este crescut de supradozaj, în special dacă este administrat în asociere cu alte medicamente serotoninergice, ISRS sau antidepresive triciclice.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate anterior iniţierii tratamentului, iar concentraţiile plasmatice de potasiu şi de magneziu trebuie monitorizate în timpul tratamentului, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Romanian: • criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C dans la classification de Child-Pugh) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn/1,73 m2), les risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament doivent être évalués par rapport au besoin médical (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh C) sau insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), riscurile potenţiale asociate cu utilizarea acestui medicament trebuie evaluate în raport cu necesitatea medicală (vezi pct. 5.2).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172)
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
French: Taille de l'emballage: 60 gélules
Romanian: Mărimea ambalajului: 60 de capsule
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
Romanian: Clearance-ul renal implică atât filtrarea glomerulară, cât şi secreţia tubulară activă, moderată de reabsorbţia tubulară (dependentă de pH).
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
Romanian: • medicamente pentru reducerea durerii şi/sau a tusei, cum sunt codeina şi hidrocodona
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
Romanian: Chinidina a inhibat izoenzima CYP2D6 cu o concentraţie maximă inhibitorie 50% (CI50) mai mică de 0,05 µM.
French: NUEDEXTA peut être pris indépendamment des repas, car les aliments ne modifient pas l'exposition au dextrométhorphane et à la quinidine de façon significative.
Romanian: NUEDEXTA poate fi administrat indiferent de mese, deoarece alimentele nu afectează semnificativ expunerea la dextrometorfan şi chinidină.
French: • le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
Romanian: • Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.
French: Un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
French: • respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
Romanian: • respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie) şi/sau albăstrire.
French: • l'atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
Romanian: • atomoxetină, utilizată pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
French: • raideur excessive des muscles (spasticité)
Romanian: • rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
French: Soyez prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez NUEDEXTA, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires tels que les vertiges et la somnolence.
Romanian: Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.
French: La phase ouverte de 12 semaines de l'étude (pendant laquelle tous les sujets ont reçu NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), a montré une persistance de l'effet observé pendant la période contrôlée contre placebo.
Romanian: Faza deschisă, cu durata de 12 săptămâni, a studiului (în timpul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat NUEDEXTA 23 mg/9 mg) a demonstrat menţinerea efectului observat în perioada controlată cu placebo.
French: • mal des transports ou du mouvement, sifflement dans les oreilles (acouphène)
Romanian: • rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)
French: Si vous ressentez un des effets ci-dessus, arrêtez de prendre les gélules et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Chinidina se elimină în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă dextrometorfanul se elimină în laptele uman.
French: Dans toutes les études, les critères d'évaluation de l'efficacité étaient «le nombre des épisodes de rire et des pleurs» (épisodes SPB) et les scores sur l'échelle d'évaluation de la labilité du Centre d'études neurologiques (CNS-LS, Center for Neurologic Studies - Lability Scale), questionnaire autoadministré validé de 7 items, qui fournit une mesure quantitative de la fréquence et de la sévérité des troubles émotionnels du SPB.
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Romanian: Dextrometorfanul este un antagonist necompetitiv al NMDA cu afinitate scăzută şi un agonist al receptorului sigma-1 care nu a fost studiat sistematic la animale sau la om în privinţa potenţialului său de abuz, toleranţă sau dependenţă fizică.
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Romanian: • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni anumite medicamente pentru depresie numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzină şi moclobemidă.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: 6.1 LISTA EXCIPIENŢILOR
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration de NUEDEXTA en association avec la flécaïnide, la chlorpromazine et l'halopéridol.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
French: Les patients insuffisants hépatiques modérés présentaient une fréquence accrue d'effets indésirables.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse.
French: Avant d'instaurer le traitement par NUEDEXTA, il convient d'évaluer complètement les patients pour confirmer le diagnostic de labilité émotionnelle du SPB.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Nuedexta pacienţii trebuie să fie complet evaluaţi pentru a se confirma diagnosticul de afect pseudobulbar.
French: • soit de vous donner une dose plus élevée et de vous prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules.
Romanian: • fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
French: Si vous oubliez de prendre NUEDEXTA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi NUEDEXTA
French: La quinidine à des doses supérieures a également été associée à un syndrome lupique avec polyarthrite, parfois avec un test de recherche d'anticorps antinucléaires positif.
Romanian: Chinidina la doze mai mari a fost asociată, de asemenea, cu un sindrom asemănător lupusului care implică poliartrită, asociat uneori unui rezultat pozitiv al testului anticorpilor antinucleari.
French: Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement de la dose de NUEDEXTA n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Romanian: Utilizarea la vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.
French: L'hépatite, y compris l'hépatite granulomateuse, a été signalée chez des patients recevant de la quinidine, en général pendant les premières semaines de traitement.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat chinidină a fost raportată hepatită, inclusiv hepatită granulomatoasă, în general în cursul primelor săptămâni de tratament.
French: Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 jours précédents, en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement fatales, notamment de syndrome sérotoninergique.
Romanian: Pacienţi care utilizează inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de interacţiuni medicamentoase grave şi posibil letale, inclusiv de sindrom serotoninergic.
French: Digoxine et autres substrats de la P-glycoprotéine
Romanian: Digoxină şi alte substraturi ale glicoproteinei P
French: Alors que les doses thérapeutiques de quinidine pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de la malaria sont en général plus de 10 fois plus élevées que la dose de quinidine présente dans ce médicament, une arythmie cardiaque potentiellement fatale, notamment des torsades de pointes, peuvent survenir pour des expositions à la quinidine qu'il est possible d'atteindre en cas de surdosage de NUEDEXTA.
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
French: A partir de la semaine 4 la dose quotidienne maximale est NUEDEXTA 23 mg/9 mg, deux fois par jour.
Romanian: Doza zilnică maximă începând cu săptămâna 4 este de 23 mg/9 mg NUEDEXTA, de două ori pe zi.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés pour NUEDEXTA; il s'agit de spasticité musculaire, de dépression respiratoire et d'une diminution de la saturation en oxygène dans le sang.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave asociate cu NUEDEXTA; acestea sunt spasticitate musculară, deprimare respiratorie şi scădere a saturaţiei în oxigen a sângelui.
French: Si vous arrêtez de prendre NUEDEXTA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi NUEDEXTA
French: Encre d'impression Vernis shellac (estérifié à 20 %) Propylène glycol Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Cerneală de inscripţionare şelac (20% esterificat) propilenglicol dioxid de titan (E171)
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Romanian: Clearance-ul chinidinei nu este afectat, deşi există un volum crescut al distribuţiei care duce la creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare.
French: Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le score CNS-LS, et le critère secondaire d'évaluation, le «nombre des épisodes de rire et de pleurs» présentaient une réduction statistiquement significative sous l'effet de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Romanian: În ambele studii, obiectivul primar, CNS-LS, şi obiectivul secundar, „numărul de episoade de râs şi de plâns", s-au redus semnificativ din punct de vedere statistic cu combinaţia dextrometorfan/chinidină.
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
Romanian: Efectul administrării concomitente asupra intervalului QTc al pacientului trebuie evaluat cu ECG înainte şi după administrarea dozei.
French: Aucune autre interaction médicamenteuse avec des substrats du CYP2D6 n'a fait l'objet d'une étude systématique.
Romanian: Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
French: NUEDEXTA peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et donc une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes.
Romanian: NUEDEXTA poate produce prelungiri ale intervalului QTc şi deci tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor.
French: Le mécanisme exact des effets thérapeutiques que le dextrométhorphane exerce chez les patients atteints de labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire n'est pas connu.
Romanian: Mecanismul exact prin care dextrometorfanul exercită efecte terapeutice la pacienţii cu afect pseudobulbar nu este cunoscut.
French: • la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
Romanian: • tioridazină, un medicament utilizat în tratamentul schizofreniei şi al psihozelor, care poate afecta inima,
French: Les effets indésirables les plus importants des surdosages aigus sont des arythmies ventriculaires et de l'hypotension.
Romanian: Cele mai importante efecte ale supradozajului acut sunt aritmia ventriculară şi hipotensiunea arterială.
French: Lorsque deux gélules doivent être prises par 24 heures, l'intervalle recommandé entre les doses est de 12 heures.
Romanian: Atunci când se utilizează două capsule în decurs de 24 de ore, intervalul recomandat între doze este de 12 ore.
French: • Les autres composants sont les suivants: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), encre d'impression (vernis shellac, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].
French: La prudence doit être de mise lorsque ce médicament est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, qui pourraient augmenter le risque d'effets indésirables, comme la somnolence et les vertiges.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
French: Votre médecin commencera votre traitement avec NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules, que vous devez prendre comme suit:
Romanian: Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule pe care trebuie să le luaţi după cum urmează:
French: D'autres substrats de la P-gp, pour lesquels une diminution de la dose peut être envisagée, sont le ticagrélor et le dabigatran-étexilate.
Romanian: Alte substraturi ale glicoproteinei P pentru care poate fi avută în vedere reducerea dozei includ ticagrelor şi dabigatran-etexilat.
French: Ce que contient NUEDEXTA
Romanian: Ce conţine NUEDEXTA
French: Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 119,1 mg (sub formă de monohidrat).
French: En se liant aux récepteurs du NMDA, sigma 1, SERT et 5-HT1B/D, le dextrométhorphane est censé exercer un effet modulateur sur la neurotransmission dans lequel interviennent le glutamate, des monoamines (notamment la sérotonine), ainsi qu'une fonction de canal ionique.
Romanian: Prin legarea sa la receptorii NMDA, sigma-1, SERT şi 5-HT1B/D, se consideră că dextrometorfanul are un efect modulator asupra neurotransmisiei care implică glutamat, monoamine (inclusiv serotonină), precum şi al funcţionării canalelor ionice.
French: Environ 1 à 10 % des personnes d'origine caucasienne, 5 à 30 % des personnes d'origine africaine noire, 12 à 40 % des personnes d'origine arabe et 1 % des personnes d'origine asiatique présentent une augmentation de l'activité métabolique pour les substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs ultra-rapides (MU).
Romanian: Aproximativ 1-10% din persoanele de origine caucaziană, 5-30% din cele de origine africană, 12-40% din cele de origine arabă şi 1% din cele de origine asiatică prezintă o activitate metabolică crescută pentru substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori ultrarapizi.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
French: Environ 30 % des participants à l'étude avaient un diagnostic autre que de SLA ou de SEP, notamment d'attaque cérébrale, de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer et d'autres démences, de sclérose latérale primaire, de paralysie bulbaire progressive et de paralysie supranucléaire progressive.
Romanian: Aproximativ 30% din participanţii la studiu au fost diagnosticaţi cu alte afecţiuni decât SLA şi SM, inclusiv accident vascular cerebral, traumatism cranio-cerebral, boala Parkinson, boala Alzheimer şi alte forme de demenţă, scleroză laterală primară, paralizie bulbară progresivă şi paralizie supranucleară progresivă.
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Romanian: Toţi pacienţii au avut simptome ale afectului pseudobulbar relevante din punct de vedere clinic, cuantificaţi ca având un scor CNS-LS de 13 sau mai mare.
French: • Très fréquent (≥1/10)
Romanian: • foarte frecvente (≥1/10)
French: 13 gélules
Romanian: 13 capsule
French: Cette dose d'essai est appropriée pour représenter l'exposition à l'état d'équilibre chez les patients présentant un phénotype de métabolisant extensif par le CYP2D6.
Romanian: Această doză testată este adecvată pentru reprezentarea expunerii la starea de echilibru la pacien i cu fenotipul metabolizatorului rapid CYP2D6.
French: Le dextrométhorphane peut également être associé à des réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'angioedème et une difficulté respiratoire.
Romanian: Dextrometorfanul poate fi asociat, de asemenea, cu reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, angioedem şi scurtare a respiraţiei.
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Romanian: NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
French: 60 gélules
Romanian: 60 de capsule
French: Taille de l'emballage: 13 gélules
Romanian: Mărimea ambalajului: 13 capsule
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
French: Le traitement des effets cardiaques (tachycardie ventriculaire polymorphe avec instabilité hémodynamique (notamment des torsades de pointes) est soit une cardioversion immédiate soit une stimulation auriculaire rapide (overdrive) immédiate.
Romanian: Tratamentul efectelor cardiace [tahicardie ventriculară polimorfă instabilă hemodinamic (inclusiv torsada vârfurilor)] este fie cardioversiunea imediată, fie accelerarea artificială imediată a ritmului cardiac.
French: Des doses de quinidine supérieures à celle contenue dans NUEDEXTA peuvent provoquer une thrombocytopénie par médiation immunitaire, pouvant être sévère ou fatale.
Romanian: Chinidina la doze mai mari decât cele din NUEDEXTA poate produce trombocitopenie mediată imun care poate fi severă sau letală.
French: Environ 7 à 8 % des personnes d'origine caucasienne, 3 à 6 % des personnes d'origine africaine noire, 2 à 3 % des personnes d'origine arabe et 1 à 2 % des personnes d'origine asiatique n'ont en général pas la capacité de métaboliser des substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs lents (ML).
Romanian: În general, aproximativ 7-8% din persoanele de origine caucaziană, 3-6% din cele de origine africană, 2-3% din cele de origine arabă şi 1-2% din cele de origine asiatică nu au capacitatea să metabolizeze substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori slabi.
French: Chaque gélule contient 109,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 109,2 mg (sub formă de monohidrat).
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
Romanian: Efecte anticolinergice ale chinidinei
French: Cela peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus faibles, potentiellement subthérapeutiques, du dextrométhorphane et à une moindre efficacité de NUEDEXTA.
Romanian: Aceasta poate duce la concentraţii plasmatice de dextrometorfan mai scăzute, posibil chiar sub valorile terapeutice, şi la o scădere a eficacităţii NUEDEXTA.
French: Lors de l'instauration du traitement par NUEDEXTA chez des patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT, une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT doit être effectuée avant la prise du médicament et 2 heures après l'administration de la première dose à jeun (ce qui correspond approximativement au Tmax de la quinidine).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu NUEDEXTA la pacienţi cu risc de prelungire a intervalului QT, trebuie efectuată evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT la momentul iniţial şi la 2 ore după administrarea primei doze à jeun (aproximativ egal cu Tmax pentru chinidină).
French: La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi.
French: • Co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
Romanian: • coadministrarea unui inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4