FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) 3 Producido en células Vero
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
English: Hepatitis B surface antigen5
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
English: Pack size vial (glass)
Spanish: Vía intramuscular vial (vidrio)
English: Tetanus Toxoid
Spanish: Toxoide tetánico
English: Filamentous Haemagglutinin
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
English: EMA Number
Spanish: Dosis
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: Acondicionamien to primario
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de lo siguiente:
English: Conditions of the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Spanish: Los TAC, en un plazo de 2 meses desde la Decisión de la Comisión, se pondrán en contacto con las autoridades nacionales competentes para acordar los plazos de presentación de los Planes de gestión de riesgos.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Spanish: Los TAC presentarán/actualizarán los Planes de gestión de riesgos para todos los medicamentos que contienen somatropina de modo que se reflejen los siguientes riesgos potenciales:
English: • New neoplasm
Spanish: • Nuevas neoplasias
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Spanish: • Aneurismas intracraneales y hemorragias intracraneales
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
Spanish: • Segundas neoplasias en supervivientes a un cáncer en la edad infantil
English: (for the morning) and a moon (for the evening).
Spanish: (para la mañana) y una luna (para la noche).
English: Experience beyond 12 months is limited.
Spanish: La experiencia durante más de 12 meses es limitada.
English: The mechanism has not been elucidated.
Spanish: No se ha determinado el mecanismo.
English: Possia is to be used in adults only.
Spanish: Possia debe ser utilizado en adultos sólo.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Spanish: Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Spanish: En términos absolutos, este riesgo fue mayor en la población global de PLATO.
English: There is a sun
Spanish: Aparece un sol
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Spanish: Tome Possia a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar Possia durante ese período.
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Spanish: Esto se calcula como 3/9.235 lo que equivale a una categoría de frecuencia de “raro”
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Spanish: d valor nominal de significación; todos los demás son formalmente de significación estadística según un análisis jerárquico predefinido.
English: You have been given Possia because you have had:
Spanish: Se le ha recetado Possia porque ha tenido:
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Spanish: Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre.
English: If you take more Possia than you should
Spanish: Si toma más Possia del que debe
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Spanish: Aproximadamente el 30% los casos remitieron en el plazo de 7 días.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Spanish: Si apareciera hemorragia, deben tomarse las medidas de apoyo oportunas.
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Spanish: • Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Possia mirando el blister.
English: This is uncommon.
Spanish: Esto es poco frecuente.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para neonatos/lactantes.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Spanish: Estos pequeños cambios se consideraron de importancia clínica mínima; por consiguiente, el ticagrelor se puede administrar con o sin alimentos.
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe realizarse conforme a la práctica médica habitual local.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
English: • Inflamed stomach (gastritis)
Spanish: • Estómago inflamado (gastritis)
English: In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Spanish: En caso de sobredosis, vigilar la aparición de estas posibles reacciones adversas y considerar la monitorización ECG.
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media del ticagrelor se estimó en un 36%.
English: • Diarrhoea or indigestion
Spanish: • Diarrea o indigestión
English: Clinical efficacy and safety
Spanish: Eficacia y seguridad clínica
English: Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Se han identificado las siguientes reacciones adversas tras los estudios con Possia (Tabla 1).
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Spanish: Si cree que su dificultad para respirar ha empeorado o dura mucho tiempo, informe a su médico.
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Spanish: El tratamiento con Possia puede reanudarse después de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia.
English: The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Possia en niños menores de 18 años de edad en la indicación aprobada para adultos.
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Spanish: No hubo diferencia en las hemorragias mortales totales.
English: Do not take Possia if:
Spanish: No tome Possia si:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Spanish: Los pacientes tratados con Possia deben tomar también AAS diariamente, a menos que esté expresamente contraindicado.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Spanish: Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de vasos sanguíneos dañados en el corazón y cerebro.
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Spanish: Por lo tanto, no se identificó ningún grupo de riesgo concreto para ningún tipo de hemorragia.
English: What Possia is and what it is used for
Spanish: Qué es Possia y para qué se utiliza
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Possia, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y 5.2).
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Spanish: • Se ha realizado un análisis de sangre que mostró más cantidad de lo normal de ácido úrico.
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Spanish: La exposición sistémica al metabolito activo es aproximadamente un 30-40% de la obtenida con ticagrelor.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Spanish: • Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando Possia.
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Spanish: Hemorragia Menor: Requiere intervención médica para parar o tratar la hemorragia.
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Spanish: Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico.
English: Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Spanish: Figura 1 - Tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte CV, IM e Ictus (PLATO)
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas con estos medicamentos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Possia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Spanish: La variable principal de interés fue la aparición de pausas ventriculares ≥3 segundos.
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el tratamiento de los pacientes en diálisis renal y por lo tanto, Possia no está recomendado en estos pacientes.
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Spanish: • Tras esta dosis inicial, la dosis normal es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Spanish: • Tiene asma u otro problema pulmonar o dificultades para respirar.
English: Lapses in therapy should also be avoided.
Spanish: Deben evitarse también faltas en el tratamiento.
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Spanish: • Su ritmo cardíaco es anormalmente lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene ya implantado un dispositivo que regule su corazón (marcapasos).
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Spanish: Dentro de estos subgrupos, los acontecimientos adversos graves relacionados con el riñón y los acontecimientos adversos que conducen a la interrupción de la medicación de estudio fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Spanish: Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento.
English: • Feeling short of breath - this is common.
Spanish: • Sensación de dificultad para respirar - esto es frecuente.
English: These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Spanish: Estas células muy pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para taponar pequeños agujeros en los vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis, limítese a tomar su siguiente dosis a la hora habitual.
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Spanish: No debe interrumpir Possia sin consultar a su médico.
English: What you need to know before you take Possia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Possia
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Spanish: Si está clínicamente indicado, Possia debe emplearse con precaución en los siguientes grupos de pacientes:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización.
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños No se recomienda administrar Possia a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Spanish: El ticagrelor produce ciclos irregulares (principalmente alargamiento del ciclo) en ratas hembra, pero no afectó a la fertilidad global en ratas macho y hembra.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Spanish: Possia actúa sobre células llamadas ‘plaquetas' (también llamadas trombocitos).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según frecuencia y Clasificación de Órganos y Sistemas.
English: Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Spanish: Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente:
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico y dentista de que están tomando Possia antes de programar cualquier cirugía y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Spanish: Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Possia.
English: • The active substance is ticagrelor.
Spanish: • El principio activo es ticagrelor.
English: If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si toma más Possia del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Spanish: Por lo tanto, no se considera que los hallazgos carcinogenéticos tengan importancia en humanos.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre el uso de ticagrelor en mujeres embarazadas o son limitados.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Spanish: Normalmente es de intensidad leve o moderada y a menudo desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
English: Södertälje Sweden
Spanish: Södertälje Suecia
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD.
English: This includes medicines that you buy without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, los suplementos dietéticos y los productos de herbolario.
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Spanish: Si se programa un procedimiento de IDAC, el riesgo de hemorragia con ticagrelor está aumentado en comparación con clopidogrel cuando se interrumpe menos de 96 horas antes del procedimiento.
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Spanish: Esto sugiere que es apropiado tratar a pacientes con ticagrelor hasta 12 meses (ver sección 4.2).
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Spanish: Sin embargo, las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden ser potencialmente mortales.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Spanish: • La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg).
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Spanish: • Reacción alérgica - una erupción cutánea, picores, hinchazón de la cara o hinchazón de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Possia)
English: The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Spanish: La principal vía de eliminación del metabolito activo probablemente sea por secreción biliar.
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Spanish: Informe también a su médico que debido a que está tomando Possia, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados “disolventes de coágulos”, tales como estreptoquinasa o alteplasa.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:
English: • Bleeding - some bleeding is common.
Spanish: • Hemorragias - algunas hemorragias son frecuentes.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Spanish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia o
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Spanish: Éste decidirá si necesita un tratamiento o investigaciones complementarias.
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas según frecuencia y clasificación por Órganos y Sistemas (SOC) Frecuentes
English: Effects of other medicinal products on Possia
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Possia
English: Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Possia no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Spanish: La media de la t1/2 fue de aproximadamente 7 horas para ticagrelor y de 8,5 horas para el metabolito activo.
English: This will tell you whether you have taken the
Spanish: Eso le indicará si ha tomado su dosis.
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Spanish: Possia puede tener un efecto similar sobre la lovastatina.
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Esto se debe a que aumenta el riesgo de hemorragia.
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Spanish: El tratamiento de 54 pacientes con SCA con ticagrelor en lugar de clopidogrel evitará 1 acontecimiento aterotrombótico; el tratamiento de 91 evitará 1 muerte CV (ver Figura 1 y la Tabla 3).
English: Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Spanish: Debe controlarse la función renal después de un mes y a partir de entonces, de acuerdo con la práctica médica habitual, prestando especial atención a los pacientes ≥75 años, pacientes con insuficiencia renal moderada/grave y aquellos que estén recibiendo tratamiento concomitante con un ARA.
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Spanish: La determinación del genotipo del CYP2C19 y el ABCB1 en 10.285 pacientes en PLATO proporcionó asociaciones de los grupos de genotipos con los resultados de PLATO.
English: • unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
Spanish: • una angina inestable (angina de pecho o dolor torácico no controlado adecuadamente).