FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika.
Swedish: Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Äldre (≥ 65 år) och etnicitet
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) i rasa
Swedish: Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.
Croatian: Dosadašnja baza podataka o sigurnosti aksitiniba je premala da bi se mogle prepoznati rijetke i vrlo rijetke nuspojave.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.
Croatian: Liječenje ovim lijekom smije se nastaviti kada rana dovoljno zacijeli.
Swedish: Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med detta läkemedel.
Croatian: Aksitinib se ne smije koristiti u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva terapiju ovim lijekom.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.
Croatian: • Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu tih lijekova, dozu lijeka Inlyta ili Vam dati neki drugi lijek.
Swedish: Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
Croatian: Na temelju pregleda podataka dostavljenih u proceduri ocjene PSUR-a, uključujući prikaze slučajeva i jedan literaturni članak, te uzimajući u obzir da postoji vjerojatan biološki mehanizam, postoji barem razumna mogućnost da aksitinib može uzrokovati kolecistitis.
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite svom liječniku.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta:
Swedish: Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Din läkare kan senare höja eller sänka dosen beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Swedish: Man såg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna avseende total överlevnad i totalpopulationen eller i subgrupperna, indelade efter tidigare behandling.
Croatian: Nisu utvrđene statistički značajne razlike između ispitivanih skupina u ukupnom preživljenju, ni u ukupnoj populaciji ni u podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Swedish: Två av subgrupperna var för små för att ge tillförlitliga resultat (tidigare behandling med temsirolimus respektive tidigare behandling med bevacizumab).
Croatian: Dvije su podskupine bile premale da bi mogle dati pouzdane rezultate (prethodno liječeni temsirolimusom i prethodno liječeni bevacizumabom).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Swedish: • dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar
Croatian: • deksametazon, steroidni lijek koji se propisuje za brojne različite bolesti, uključujući i neke ozbiljne bolesti,
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Swedish: Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Swedish: Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.
Swedish: 28 tabletter 56 tabletter
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Swedish: Axitinibs halveringstid i plasma varierar från 2,5 till 6,1 timmar.
Croatian: Poluvijek aksitiniba u plazmi kreće se od 2,5 do 6,1 sat.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
Croatian: Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem doze.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Croatian: Prilagodbe doze Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Swedish: Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Ako imate omaglicu i/ili osjećate umor tijekom liječenja lijekom Inlyta, budite posebno oprezni dok vozite ili rukujete strojevima.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Swedish: Axitinibs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas 3.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Swedish: Tidigare sunitinib-behandling n = 194
Croatian: Prethodno liječeni sunitinibom N=194
Swedish: • Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Croatian: • Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Swedish: % (95 % KI)
Croatian: % (95% CI)
Swedish: Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp.
Croatian: Terapiju aksitinibom treba prekinuti najmanje 24 sata prije predviđenog operativnog zahvata.
Swedish: Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen.
Croatian: Vaš liječnik mora prekinuti primjenu lijeka Inlyta najmanje 24 sata prije operacije jer ovaj lijek može utjecati na cijeljenje rana.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC ökade proportionellt över doseringsintervallet 5 till 10 mg axitinib.
Croatian: Prosječan Cmax i AUC proporcionalno su se povećavali u rasponu doza aksitiniba od 5 mg do 10 mg.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: KI = konfidensintervall, HR = riskkvot (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: kan ej beräknas; NS: ej statistiskt signifikant; ORR: objektiv responsfrekvens; OS: total överlevnad; PFS: progressionsfri överlevnad.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Swedish: Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Swedish: Axitinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Croatian: Aksitinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Inklusive accelererad hypertoni, förhöjt blodtryck, hypertoni och hypertensiva kriser.
Croatian: uključujući ubrzanu hipertenziju, povećani krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu krizu.
Swedish: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Riskkvot > 1 innebär större sannolikhet för respons i axitinib-armen, riskkvot < 1 innebär större sannolikhet för respons i sofarenibarmen.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Swedish: Om hemoglobin- eller hematokritvärdet stiger över normalvärdet bör patienten behandlas enligt medicinsk praxis för att sänka hemoglobin- eller hematokritvärdet till en godtagbar nivå.
Croatian: Ako se hemoglobin ili hematokrit povise iznad normalne razine, bolesnika treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se vrijednosti hemoglobina odnosno hematokrita snizile na prihvatljivu razinu.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Swedish: Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Terapiju lijekom Inlyta mora provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: Tala om för din läkare om du har mycket högt blodtryck, svår huvudvärk eller svåra bröstsmärtor.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate vrlo visok krvni tlak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.
Swedish: Baserat på axitinibs korta halveringstid förväntas steady state uppnås inom 2-3 dagar efter den första dosen.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Swedish: Förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde
Croatian: Povišene razine hemoglobina i hematokrita
Swedish: Inga perinatala och postnatala studier av utvecklingstoxicitet har genomförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja perinatalne i postnatalne razvojne toksičnosti.
Swedish: Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.
Croatian: Iako se ne može isključiti veća osjetljivost za razvoj neželjenih reakcija u nekih starijih bolesnika i bolesnika azijskog podrijetla, ukupno gledajući, nema velikih razlika u sigurnosti i djelotvornosti aksitiniba između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih, kao ni između bijelaca i bolesnika drugih rasa.
Swedish: Behandling med axitinib ska avbrytas om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
Croatian: Liječenje aksitinibom potrebno je prekinuti ako u bolesnika dođe do nastanka nefrotskog sindroma.
Swedish: Effekten på medianPFS skilde sig åt i subgrupperna, indelade efter typ av tidigare behandling.
Croatian: Veličina medijana učinka na PFS razlikovala se po podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Swedish: Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.
Croatian: Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme ili drugih plućnih bolesti.
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Swedish: Vad Inlyta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Inlyta Hur du tar Inlyta
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta Kako uzimati lijek Inlyta
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland missbildningar (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Huvudvärk, smakförändringar eller förlorat smaksinne
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Swedish: Vid svår eller kvarstående arteriell hypertoni och symtom som tyder på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se nedan) bör en diagnostisk magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan övervägas.
Croatian: U slučaju teške ili perzistentne arterijske hipertenzije i simptoma koji upućuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti u daljnjem tekstu) treba razmotriti dijagnostičko snimanje mozga magnetskom rezonancijom.
Swedish: Aluminium-/aluminiumblister som innehåller 14 filmdragerade tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Swedish: PRES är ett neurologiskt tillstånd som kan visa sig som huvudvärk, kramper, letargi, förvirring, blindhet och andra synrubbningar och neurologiska rubbningar.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim vidnim i neurološkim smetnjama.
Swedish: Pfizer ΕλλάςA.E.
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Swedish: Demografiska data och sjukdomskaraktäristika vid baslinjen var desamma för axitinib- och sorafenibgrupperna vad avser ålder, kön, ras, ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group), geografiskt område och tidigare behandling.
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
Swedish: Axitinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Croatian: • Jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).
Swedish: Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare.
Croatian: Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka.
Swedish: • nefazodon: läkemedel mot depression.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Swedish: Lätt till svår hypertoni kan förekomma.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Swedish: Inlyta kan höja ditt blodtryck.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Swedish: Dessa receptorer deltar i den patologiska angiogenesen, tumörtillväxten och metastasutvecklingen vid cancer.
Croatian: Ti su receptori uključeni u patološku angiogenezu, tumorski rast kao i metastatsko napredovanje raka.
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Velika Britanija Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Swedish: Resultaten av denna studie visar att en plasmaexponering för axitinib som är upp till dubbelt så hög som den förväntade terapeutiska nivån efter en 5 mg-dos inte medförde någon kliniskt signifikant QT-intervallförlängning.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da gotovo dvostruko veća izloženost aksitiniba u plazmi od terapijske, koja se očekuje nakon doze od 5 mg, nije proizvela klinički značajno produljenje QT-intervala.
Swedish: Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Inlyta.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Inlyta.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan.
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Swedish: CYP1A2 och CYP2C19 utgör mindre (< 10 %) elimineringsvägar för axitinib.
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Swedish: Tidigare cytokinbehandling n = 126
Croatian: Prethodno liječeni citokinom N=126
Swedish: Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Croatian: Aksitinib se nije pokazao mutagenim ni klastogenim u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Swedish: Det finns inga data från användning av axitinib hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni aksitiniba u trudnica.
Swedish: • Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.
Croatian: • visok krvni tlak ili povišenje krvnog tlaka
Swedish: Inga samtidiga höjningar av ALAT (> 3 x övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (> 2 x ULN) observerades.
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av axitinib.
Croatian: Nema specifične terapije predoziranja aksitinibom.
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat, kan axitinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det finns praktiskt taget inga data om axitinibbehandling till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min.
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Swedish: Filmdragering av tablett Hypromellos 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin (E1518) Röd järnoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete Hipromeloza 2910 (15 mPa s) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Swedish: Riskkvot (RR) används för ORR.
Croatian: Za ORR je korišten omjer rizika.
Swedish: In vitro-studier av P-glykoprotein
Croatian: In vitro ispitivanja s P-glikoproteinom
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Croatian: Prije primjene lijeka Inlyta potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Swedish: Om du ammar ska din läkare diskutera med dig om amningen eller behandlingen med Inlyta ska avbrytas.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Dossänkning baserat på patientens ålder, etnicitet, kön eller kroppsvikt krävs inte.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob, rasu, spol ili tjelesnu težinu bolesnika.
Swedish: I den totala patientpopulationen och i de två huvudsubgrupperna (tidigare behandling med sunitinib respektive tidigare behandling med cytokin) förelåg en statistiskt signifikant fördel för axitinib framför sorafenib avseende det primära effektmåttet PFS (se tabell 2 och figur 1, 2 och 3).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
Swedish: Om axitinibdosen höjs ska patienten övervakas noga avseende toxicitet.
Croatian: Ako se doza aksitiniba poveća, bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti.
Swedish: Efter oral administrering av axitinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 58 % jämfört med vid intravenös administrering.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta aksitiniba prosječna apsolutna bioraspoloživost je 58% u odnosu na intravensku primjenu.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka Inlyta, eller påverkas av Inlyta.
Croatian: Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih.
Swedish: Axitinib är en potent och selektiv tyrosinkinashämmare för vaskulära endoteliala tillväxtfaktorreceptorer (VEGFR-1, VEGFR-2 och VEGFR-3).
Croatian: Aksitinib je snažan i selektivan inhibitor tirozin kinaze receptora krvožilnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGFR) VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Swedish: Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Croatian: Moglo bi se raditi o rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
Croatian: Nalazi genotoksičnosti ne smatraju se značajnima za kliničku primjenu pri razinama izloženosti zabilježenima u ljudi.