FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Finnish: Hyvin harvinainen c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne c. Andre spesielle pasientgrupper
Finnish: Uusintarokotus henkilöillä, jotka eivät ole saanet vastetta
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon av personer som ikke responderer
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Serumsykdom, anafylakse, polyarteritis nodosa
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen.
Finnish: Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:
Norwegian Bokmål: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
Finnish: Tehoste:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Finnish: Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en alvorlig sykdom med feber.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27/04/2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/03/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.
Finnish: • silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
Finnish: Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.
Finnish: Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig sykdom med feber.
Finnish: • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, blodårebetennelse
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse- og transplantasjonspasienter, aidspasienter)
Finnish: Erityiset annossuositukset:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger:
Finnish: Tutkimukset Maksaentsyymien nousu
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede leverenzymverdier
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja hengityksen seurannan tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjan rokotteita annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla on aiemmin ollut kehittymätön hengityselimistö (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt.
Finnish: Ohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene inkluderer høyere alder, menn, fedme, røyking, administreringsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Finnish: - Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Norwegian Bokmål: - Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.
Finnish: Parestesia, paralyysi (myös Bellin pareesi, kasvohalvaus), perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinoiva keskushermoston sairaus, MS-taudin pahenemisvaiheet, MStauti, kouristuskohtaus, päänsärky, huimaus, synkopee
Norwegian Bokmål: Parestesier, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati (polyradikulonevritt, Guillain-Barrés syndrom), nevritt (inkludert optisk nevritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Finnish: - Yksi annos hepatiitti B -immunoglobuliinia syntymän yhteydessä (24 tunnin kuluessa).
Norwegian Bokmål: - Én dose hepatitt B-immunoglobulin etter fødselen (innen 24 timer).
Finnish: Maksasolukarsinooma on hepatiitti B -virusinfektion vakava komplikaatio.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää luonnon lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Finnish: Rokotetuilla 130 lapsella kroonista hepatiitti B -infektiota estävä teho oli arviolta 95 % verrattuna infektioiden määrään hoitamattomilla historiallisilla verrokeilla.
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Norwegian Bokmål: Når det er stukket hull på hetteglasset, skal vaksinen som er trukket ut brukes umiddelbart, og hetteglasset må kasseres.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C -8 °C).
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjon skal utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Norwegian Bokmål: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Finnish: Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Norwegian Bokmål: Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei saavuteta riittäviä vasta-ainetittereitä tehosterokotuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der det oppnås utilstrekkelige antistofftitre etter boosterdose, skal bruken av alternative hepatitt B-vaksiner vurderes.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 10 mikrogram for individer over 16 år.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 40 mikrogram for voksne pasienter som skal få eller får dialyse.
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om denne vaksinen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av vaksinen til gravide eller ammende kvinner.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisen hepatiitti B -infektion ja maksasolusyövän välillä, ja 80 % maksasolusyövistä johtuu hepatiitti B -virusinfektiosta.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon.
Finnish: Kumulatiiviset lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0-2 C, kunhan kokonaissäilytysaika lämpötilavälillä 0-2 C ei ole yliä 72 tuntia.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Finnish: Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
Finnish: Annossuositukset vastasyntyneille, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Norwegian Bokmål: 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 1 separat kanyle 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 1separat kanyle (for hver sprøyte) 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte) 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte
Finnish: Oikea vahvuus käytettäväksi 0-15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.
Norwegian Bokmål: Korrekt styrke for administrering til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Finnish: Fertiliteetti: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Finnish: Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (rekombinant DNA).
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
Norwegian Bokmål: Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15-25 % en adekvat antistoffrespons.
Finnish: • astman kaltaiset oireet
Norwegian Bokmål: • Astmalignende symptomer
Finnish: Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista hepatiitti B-viruksen pintaantigeeniä vastaan (anti-HBsAg).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (antiHBsAg).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia, lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni, lymfadenopati
Finnish: Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä..
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
Finnish: Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal sprøyten ristes godt.
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Norwegian Bokmål: I henhold til vanlig medisinsk praksis ved vaksinasjon med hepatitt B-vaksine, må det utføres regelmessig serologisk testing hos hemodialysepasienter.
Finnish: Siksi herkistymisreaktioita yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn vaksineres.
Finnish: • ihoreaktiot, kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, elveblest og hudblemmer, hårtap
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Finnish: 10 1 ml:n esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylte sprøyte med 1 separat kanyle 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle (for hver sprøyte) 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylte sprøyte med 2 separate kanyler 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler (for hver sprøyte) 20 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler (for hver sprøyte)
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og fest kanylen ved å vri med klokken til kanylen sitter godt på sprøyten.
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
Norwegian Bokmål: Selv om varigheten av den beskyttende effekten til den tidligere utgaven av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske vaksinerte personer ikke er kjent, har en 5-9-års oppfølging av omlag 3000 høyrisikopersoner som ble gitt plasmaderivert vaksine, ikke vist tilfeller av klinisk synlig hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt.
Finnish: Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, ekseema
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett, alopesi, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig for tilfeller av sjeldne anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller hos personer med koagulasjonsforstyrrelser.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.
Finnish: Verisuonisto Hypotensio, vaskuliitti
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon, vaskulitt
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk utviklet 96 % av 1497 friske spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ble gitt 3 doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), et beskyttende antistoffnivå ( 10 IE/l) mot hepatitt B-virus overflateantigen.
Finnish: Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatristelle potilasryhmälle.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indisert hos denne undergruppen av den pediatriske populasjonen.
Finnish: Useiden tekijöiden on havaittu heikentävän immuunivastetta hepatiitti B -rokotteille.
Norwegian Bokmål: Det er observert en rekke faktorer som kan bidra til å redusere immunresponsen på hepatitt Bvaksiner.
Finnish: msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser hos friske personer som har gjennomgått en fullstendig primærvaksinasjon, er ikke utredet.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
Norwegian Bokmål: For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år:
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 injektiopulloa ilman ruiskua/neulaa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hetteglass uten sprøyte/kanyle.
Finnish: Natriumkloridi, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -rokotteen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hieman samea valkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Svakt opak, hvit suspensjon.