FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
English: Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje jednu lahev nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 5 krabiček, každá obsahuje 1 lahev.
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto infuzního roztoku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Hypersensitivity reactions.
Czech: Reakce přecitlivělosti.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Czech: Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Czech: Zometa 4 mg koncentrát pro infuzní roztok naředěná ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Czech: Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
English: The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Czech: Neotevřená lahev nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: One ampoule of solvent 5 ml
Czech: Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zometa ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahví Zomety připravených k použití jsou uvedeny v sekci 4.2.
English: Hepatic insufficiency
Czech: Jaterní nedostatečnost
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
English: Multipack (5x1 bottle)
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
English: How to store Zometa
Czech: Jak uchovávat Zometu
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Czech: Pro srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové nejsou dostupné údaje, protože tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg kyseliny zoledronové.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou pozorován ani mutagenní ani kancerogenní účinek.
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Czech: Placebo kyselina zoledronová 4 mg
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 6.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Czech: Po dávce kyseliny zoledronové 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (VČETNĚ „BLUE BOX“) SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (VČETNĚ „BLUE BOX“)
English: Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
English: Renal function impairment
Czech: Porucha funkce ledvin
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
English: Multipack (4x1 bottle)
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
English: Hypocalcaemia
Czech: Hypokalcémie
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Czech: Jak často se Zometa podává - Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku Zomety z lahve a nahraďte jej stejným objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
English: It also contains mannitol and sodium citrate.
Czech: Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Czech: Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) 33.3% *p-values compared to pamidronate.
Czech: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10 % vrcholové koncentrace.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
English: Powder and solvent for solution for infusion
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zometa Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Czech: Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Czech: Po opakovaném podání za 28 dnů nebyla pozorována akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající o osteonekróze čelisti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Czech: Vícečetné balení se skládá z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a ampulku s 5 ml rozpouštědla.
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu.
English: You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zometa.
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Czech: Bolestivost končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí
English: The active substance of Zometa is zoledronic acid.
Czech: Léčivou látkou Zomety je acidum zoledronicum.
English: After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Czech: Zometa infuzní roztok má být použita přednostně okamžitě.
English: How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
English: Immune system disorders Uncommon:
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté:
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Czech: Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu ampulku
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86)
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 5.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky, a ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1) injekčních lahviček.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje snížení dávek Zomety (viz bod 4.4):
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/176/004 1 injekční lahvička EU/1/01/176/005 4 injekční lahvičky
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Czech: Bolesti žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
English: Unit packs containing 1 bottle.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 lahev.
English: The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Czech: Nejprve musí být prášek v injekční lahvičce rekonstituován přidáním 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky.Před odebráním musí být roztok kompletně rozpuštěn.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení x 1) injekčních lahviček.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
English: Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
Czech: Nemíchejte Zometu koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Czech: Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Czech: Také obsahuje mannitol, dihydrát natrium-citrátu a vodu na injekce.
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Czech: Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Czech: Nemíchejte rozpuštěnou Zometu s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
English: if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Czech: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok acidum zoledronicum
English: Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.března 2003
English: Unit packs containing 1 or 4 vials.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Czech: Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekce.
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zometa koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Czech: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg