FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c.552T>A ou c.552T>G
Dutch: c.552T>A of c.552T>G
French: c.540G>C ou c.540G>T
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
French: c.T258G ou c.T258A
Dutch: c.T258G of c.T258A
French: c.G261C ou c.G261T
Dutch: c.G261C of c.G261T
French: c.T552A ou c.T552G
Dutch: c.T552A of c.T552G
French: c.G1074T ou c.G1074C
Dutch: c.G1074T of c.G1074C
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: c.G471C ou c.G471T
Dutch: c.G471C of c.G471T
French: c.T514A ou c.G515C
Dutch: c.T514A of c.G515C
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
French: c.982G>A ou c.982G>C
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la mention «EXP».
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
French: Modification de la séquence d'une protéine c.484T>C ou c.484T>A
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.484T>C of c.484T>A
French: Alternez quotidiennement la prise de gélule les jours impairs (indiqués sur la plaquette Jour 1, Jour 3, ...) et la perforation des cercles blancs les jours pairs jusqu'au Jour 28 (compris) (indiqués sur la plaquette Jour 2, Jour 4, ...).
Dutch: Wissel dagelijks af door op dagen met een oneven nummer de capsule in te nemen en op dagen met een even nummer de witte cirkel uit de verpakking te drukken, tot en met dag 28.
French: c.G242A ou c.G243A
Dutch: c.G242A of c.G243A
French: c.816C>A ou c.816C>G
Dutch: c.816C>A of c.816C>G
French: c.T960G ou c.T960A
Dutch: c.T960G of c.T960A
French: c.242G>A ou c.243G>A
Dutch: c.242G>A of c.243G>A
French: TIRER la plaquette sur la droite
Dutch: TREK de kaart er aan de rechterkant uit 3.
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: c.G288A ou c.G288T ou c.G288C M96I
Dutch: c.G288A of c.G288T of c.G288C M96I
French: c.G132T ou c.G132C
Dutch: c.G132T of c.G132C
French: c.285G>T ou c.285G>C
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
French: c.G144T ou c.G144C
Dutch: c.G144T of c.G144C
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
French: c.A840T ou c.A840C
Dutch: c.A840T of c.A840C
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
French: c.207C>A ou c.207C>G
Dutch: c.207C>A of c.207C>G
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
French: c.G243T ou c.G243C
Dutch: c.G243T of c.G243C
French: c.G609C ou c.G609T
Dutch: c.G609C of c.G609T
French: c.279C>G ou c.279C>A
Dutch: c.279C>G of c.279C>A
French: c.525C>G ou c.525C>A
Dutch: c.525C>G of c.525C>A
French: c.A588T ou c.A588C
Dutch: c.A588T of c.A588C
French: c.C453G ou c.C453A
Dutch: c.C453G of c.C453A
French: c.141G>C ou c.141G>T
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
French: Paresthésies Sensations vertigineuses Hypoesthésies
Dutch: Paresthesie Duizeligheid Hypo-esthesie
French: c.612G>T ou c.612G>C
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
French: c.258T>G ou c.258T>A
Dutch: c.258T>G of c.258T>A
French: c.243G>T ou c.243G>C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
French: La variation de l'IMVG entre l'inclusion et le Mois 18 (g/m2) chez les patients avec une hypertrophie du ventricule gauche (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 et hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de
Dutch: De verandering van de LVMi (g/m2) vanaf de start van het onderzoek tot maand 18 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie (vrouwen met een uitgangs-LVMi > 95 g/m en mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/m2) was -8,4 (95%-BI: -15,7;
French: c.233C>G ou c.233C>A
Dutch: c.233C>G of c.233C>A
French: c.132G>T ou c.132G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
French: c.1081G>A ou c.1081G>C
Dutch: c.1081G>A of c.1081G>C
French: c.G830A ou c.G831A
Dutch: c.G830A of c.G831A
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
French: c.G567C ou c.G567T
Dutch: c.G567C of c.G567T
French: c.859T>C ou c.859T>A
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
French: c.G831T ou c.G831C
Dutch: c.G831T of c.G831C
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
French: c.G1081A ou c.G1081C
Dutch: c.G1081A of c.G1081C
French: c.881T>G ou c.881T>A
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
French: c.108G>C ou c.108G>T
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
French: c.T859C ou c.T859A
Dutch: c.T859C of c.T859A
French: c.C897G ou c.C897A
Dutch: c.C897G of c.C897A
French: c.T369G ou c.T369A
Dutch: c.T369G of c.T369A
French: c.1074G>T ou c.1074G>C
Dutch: c.1074G>T of c.1074G>C
French: c.453C>G ou c.453C>A
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
French: c.144G>T ou c.144G>C
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
French: c.T465A ou c.T465G
Dutch: c.T465A of c.T465G
French: c.610T>C ou c.610T>A
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
French: c.G860A ou c.G861A
Dutch: c.G860A of c.G861A
French: c.T154A ou c.G155C
Dutch: c.T154A of c.G155C
French: c.830G>A ou c.831G>A
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
French: c.609G>C ou c.609G>T
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
French: c.567G>C ou c.567G>T
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
French: c.166T>A ou c.167G>C
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
French: c.T610C ou c.T610A
Dutch: c.T610C of c.T610A
French: c.G71A ou c.G72A
Dutch: c.G71A of c.G72A
French: c.T408A ou c.T408G
Dutch: c.T408A of c.T408G
French: c.707G>A ou c.708G>A
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
French: c.G141C ou c.G141T
Dutch: c.G141C of c.G141T
French: c.305C>G ou c.305C>A
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
French: c.T280A ou c.G281C
Dutch: c.T280A of c.G281C
French: c.734G>A ou c.735G>A
Dutch: c.734G>A of c.735G>A
French: • Diarrhées
Dutch: • Diarree
French: c.G485A ou c.G486A
Dutch: c.G485A of c.G486A
French: c.860G>A ou c.861G>A
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
French: c.C966A ou c.C966G
Dutch: c.C966A of c.C966G
French: c.C456A ou c.C456G
Dutch: c.C456A of c.C456G
French: Critère clinique composite
Dutch: Samengestelde klinische uitkomsten
French: c.960T>G ou c.960T>A
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
French: INCONNU (del Exon3?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
French: c.T676C ou c.T676A
Dutch: c.T676C of c.T676A
French: c.897C>G ou c.897C>A
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
French: c.G439A ou c.G439C
Dutch: c.G439A of c.G439C
French: c.G861C ou c.G861T
Dutch: c.G861C of c.G861T
French: c.70T>C ou c.70T>A
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
French: c.831G>T ou c.831G>C
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
French: c.439G>A ou c.439G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
French: c.394G>A ou c.394G>C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
French: c.154T>A ou c.155G>C
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
French: c.71G>A ou c.72G>A
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
French: c.966C>A ou c.966C>G
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
French: c.G837C ou c.G837T
Dutch: c.G837C of c.G837T
French: c.708G>C ou c.708G>T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
French: c.T648A ou c.T648G
Dutch: c.T648A of c.T648G
French: c.485G>A ou c.486G>A
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
French: c.A868C ou c.A868T
Dutch: c.A868C of c.A868T
French: c.408T>A ou c.408T>G
Dutch: c.408T>A of c.408T>G
French: c.834T>G ou c.834T>A
Dutch: c.834T>G of c.834T>A
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
French: c.465T>A ou c.465T>G
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
French: c.514T>A ou c.515G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
French: c.861G>C ou c.861G>T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
French: Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (chlorhydrate de migalastat).
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg migalastat.
French: c.G486C ou c.G486T
Dutch: c.G486C of c.G486T
French: c.G108C ou c.G108T
Dutch: c.G108C of c.G108T
French: c.T687A ou c.T687G
Dutch: c.T687A of c.T687G
French: c.978G>C ou c.978G>T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
French: c.T667A ou c.G668C
Dutch: c.T667A of c.G668C
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
French: c.486G>C ou c.486G>T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
French: Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.
Dutch: Galafold moet om de andere dag worden ingenomen.
French: c.T834G ou c.T834A
Dutch: c.T834G of c.T834A
French: c.102T>G ou c.102T>A
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
French: c.456C>A ou c.456C>G
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
French: c.T102G ou c.T102A
Dutch: c.T102G of c.T102A
French: c.676T>C ou c.676T>A
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
French: c.T894G ou c.T894A
Dutch: c.T894G of c.T894A
French: c.720G>C ou c.720G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
French: c.778G>C ou c.778G>A
Dutch: c.778G>C of c.778G>A
French: c.T70C ou c.T70A
Dutch: c.T70C of c.T70A
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE JJ mois AAAA
Dutch: DD maand JJJJ
French: c.894T>G ou c.894T>A
Dutch: c.894T>G of c.894T>A
French: c.C666A ou c.C666G
Dutch: c.C666A of c.C666G
French: c.G394A ou c.G394C
Dutch: c.G394A of c.G394C
French: c.G707A ou c.G708A
Dutch: c.G707A of c.G708A
French: c.588A>T ou c.588A>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
French: c.G708C ou c.G708T
Dutch: c.G708C of c.G708T
French: c.840A>T ou c.840A>C
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Dans cette étude, Galafold s'est avéré aussi efficace que le traitement enzymatique substitutif pour stabiliser la fonction rénale des patients.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Dutch: Overige informatie over Galafold
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Comment Galafold agit-il?
Dutch: Hoe werkt Galafold?
French: Comment Galafold est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
French: C'est pourquoi Galafold a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galafold, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
French: Le principe actif de Galafold, le migalastat, se fixe à certaines formes instables de l'alphagalactosidase A, ce qui stabilise cette enzyme et lui permet d'être transportée dans des zones de la cellule où elle peut éliminer GL-3.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
French: • Aspects de bioéquivalence
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Galantamine STADA et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
French: • la bioéquivalence dans l'étude à doses multiples n'a pas été suffisamment démontrée;
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
French: Le CV élevé peut donc simplement refléter une différence suffisamment importante entre les performances des produits comparés.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
French: • le rapport bénéfice-risque est par conséquent négatif,
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
French: De plus, le Tmax se situait dans le même intervalle pour les deux produits.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: La présente procédure concerne une demande hybride (soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée) pour des comprimés contenant de la galantamine à libération prolongée.
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
French: Il est indiqué pour le traitement symptomatique des démences légères à modérées de type Alzheimer.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
French: Dans le cas de formulations à libération prolongée, la Cmin est habituellement plus faible que la Ctrough.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
French: Le demandeur a également argué que le % PTF est en fait un meilleur paramètre pour l'évaluation des produits à libération prolongée.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
French: Le CHMP a également noté que des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées initialement.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat al in eerste instantie beschrijvende gegevens voor Cmin waren gemeld.