FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrerem reações adversas graves em lactentes expostos ao dexrazoxano, a amamentação é contraindicada durante a terapia com Savene (ver secção 4.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são náuseas/vómitos, supressão da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia), reações no local de injeção, diarreia, estomatite, e aumento das transaminases hepáticas (ALT/AST).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: 3.2.4 O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Slovak: V týchto štúdiách bol dexrazoxán podávaný pred podaním antracyklínu.
Portuguese: Baseando-se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire asseticamente o volume correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por ml, do número adequado de frascos para injetáveis com concentrado.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom.
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
Portuguese: Uma vez que Savene será administrado a doentes sujeitos a uma terapia citotóxica com antraciclinas o seu potencial citotóxico (o qual resultará especialmente em toxicidade hematológica reversível com a ocorrência de um nadir nos dias 11-12) será acrescentado ao da outra quimioterapia administrada.
Slovak: Savene sa podáva pacientom podstupujúcim cytotoxickú liečbu antracyklínmi, jeho cytotoxický potenciál (vedúci najmä k reverzibilnej hematologickej toxicite s najväčšou krízou na 1112. deň) je preto aditívny k ďalšiemu chemoterapeutiku.Preto je nutné pravidelné hematologické sledovanie.
Portuguese: • Dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes nos quais foi administrado dexrazoxano para tratar um extravasamento de antraciclina (ver secção 5.3)
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých neskorších aktualizáciách a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Slovak: B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3).
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Portuguese: Está comprovada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 °C.
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
Slovak: Čo Savene obsahuje - Liečivo je dexrazoxán.
Portuguese: No estudo TT01, participaram e foram tratados com Savene 23 doentes.
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos saudáveis (depuração de creatinina (CLCR) >80 ml/min), a exposição foi 2 vezes maior em indivíduos com compromisso renal moderado (CLCR de 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR <30 ml/min).
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu (CLCR) >80 ml/min.) bola u pacientov so stredne závažným (CLCR 30 až 50 ml/min.) až závažným (CLCR <30 ml/min.)
Portuguese: O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas.
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
Portuguese: Como o compromisso renal pode diminuir a taxa de eliminação do dexrazoxano, os doentes com um compromisso renal devem ser monitorizados a fim de se verificarem possíveis sinais de toxicidade hematológica (ver secção 4.2 para obter as recomendações de dosagem em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min)).
Slovak: Keďže dysfunkcia obličiek môže znížiť rýchlosť eliminácie dexrazoxánu, je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek sledovať prípadné prejavy hematologickej toxicity (pozri časť 4.2, odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.)).
Portuguese: Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
Slovak: Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov nazývaných antracyklíny.
Portuguese: Está demonstrado que o dexrazoxano possui atividade mutagénica.
Slovak: Dexrazoxán má mutagénne účinky.
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Portuguese: A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Portuguese: Perda de sensibilidade Sincope
Slovak: Strata zmyslového vnímania
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Portuguese: Frequência da administração
Slovak: Frekvencia podávania
Portuguese: • Complicaçoes de ferida
Slovak: • ranové komplikácie
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
Portuguese: 3.2.5 Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração.
Slovak: Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia.
Portuguese: Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene solvente para obter um concentrado que deve ser posteriormente diluído no restante Savene solvente antes da administração.
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 , <1/10).
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Portuguese: Dispneia Pneumonia
Slovak: Dyspnoe Pneumónia
Portuguese: O dexrazoxano apresenta uma cinética de eliminação bifásica.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Portuguese: Monitorização da função renal e hepática
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Portuguese: Savene é indicado em adultos para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
Slovak: Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Portuguese: A mielosupressão é, portanto, bastante comum.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Portuguese: Reações Adversas
Slovak: Nežiaduce reakcie
Portuguese: O concentrado apresenta uma coloração ligeiramente amarela.
Slovak: Koncentrát je svetložltej farby.
Portuguese: Infeção Infeção neutropénica
Slovak: Neutropenická infekcia
Portuguese: O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas.
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Portuguese: Conteúdo em sódio e potássio
Slovak: Obsah draslíka a sodíka
Portuguese: Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem poderão consistir em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia.
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose venosa dos membros
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Portuguese: Foi observada reação anafilática incluindo angioedema, reações cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com dexrazoxano e antraciclinas (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Portuguese: Solvente para Savene
Slovak: Rozpúšťadlo pre Savene
Portuguese: Há algumas provas dos estudos que sugerem que a depuração da epirrubicina pode ser aumentada quando o dexrazoxano é pré-administrado.
Slovak: Štúdie poskytujú limitované dôkazy o tom, že v prípade podania dexrazoxánu pred epirubicínom môže byť klírens epirubicínu zvýšený.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene.
Portuguese: Deve informar o seu médico ou enfermeiro particularmente se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - Vacinas: não deve utilizar Savene se for receber a vacina contra a febre-amarela e não é recomendado que utilize Savene se for receber uma vacina contendo partículas virais vivas.
Slovak: Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov: - vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku
Portuguese: A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente é de 20 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Portuguese: Se estiver em risco de apresentar níveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Portuguese: - Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento - Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
Portuguese: Kit de emergência para o extravasamento de antraciclina
Slovak: Pohotovostná súprava na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Portuguese: Flebite no local da injeção Eritema no local da injeção Fadiga
Slovak: Flebitída v mieste podania injekcie
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Frasco do solvente:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom:
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis com 500 mg de dexrazoxano 3 frascos com 500 ml de solvente e 3 suportes para frascos
Slovak: 10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla a 3 závesné štítky na fľašky
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor no local, a pele pode apresentar-se vermelha, inchada, dorida ou endurecida no local da injeção)
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Portuguese: Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias.
Slovak: Savene vám podajú infúziou do niektorej žily.
Portuguese: Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecido com 3 suportes para frascos.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Portuguese: Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
Portuguese: Flebite
Slovak: Flebitída
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Os intervalos e a média totais de AUC0-24 entre os dias foram bastante semelhantes; não parece haver uma acumulação significativa de dexrazoxano.
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Portuguese: N.º de doentes com valor pós basal
Slovak: Počet pacientov so zmenenými hodnotami
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: - Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
Portuguese: Conclui-se que o dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes aos quais foi administrado dexrazoxano para tratar o extravasamento da antraciclina.
Slovak: Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Portuguese: Savene é um agente antineoplásico e devem ser adotados os procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente: - O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento - Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do medicamento - O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de proteção, incluindo máscaras, óculos e luvas - O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com quantidades abundantes de água
Slovak: Savene je protinádorová látka, preto je nutné dodržiavať zvyčajné postupy správneho zaobchádzania lividácie s protinádorovými liekmi, najmä: - Zamestnanci majú byť zaškolení v rekonštitúcii tohto lieku - Gravidné pracovníčky musia byť vylúčené z práce s týmto liekom.
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Slovak: 11,1 a v 2. dni 35,8 l ±
Portuguese: Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene solvente.
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Portuguese: Após reconstituição com 25 ml de Savene solvente, 1 ml de concentrado contém 20 mg de dexrazoxano.
Slovak: Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Portuguese: Antes da perfusão, o Savene pó deve ser reconstituído com 25 ml de água Savene solvente, para se obter uma concentração de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Portuguese: No entanto, o razoxano (a mistura racémica do dexrazoxano e do levrazoxano) foi considerado como estando associado ao desenvolvimento de patologias malignas em ratinhos (neoplasmas do tecido linfoide) e ratos (carcinomas uterinos) após administração por um período de tempo prolongado.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa neštudoval, avšak hlásilo sa, že dlhodobé podávanie razoxánu (racemickej zmesi dexrazoxánu a levrazoxánu) sa spájalo s rozvojom zhubných nádorov u myší (lymfoidné neoplázie) a u potkanov (karcinómy maternice).
Portuguese: Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 , <1/100) Raras (≥ 1/10.000 , <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje aj 1,61 g sodíka v jednej 500 ml fľaši, čo zodpovedá 81
Portuguese: Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio hexa-hidratado, Acetato de sódio trihidratado, Gluconato de sódio, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com Savene.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených prípravkom Savene boli zaznamenané závraty, únava a náhle omdlievanie.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Slovak: Laboratórny test
Portuguese: − A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 ºC.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení: - Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó:
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Portuguese: Muito frequentes Dor no local da injeção
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Portuguese: Se o pó ou a solução entrarem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, lave imediatamente e de forma abundante com água.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Portuguese: Endurecimento no local da injeção
Slovak: Indurácia v mieste podania injekcie
Portuguese: Antecedentes de alergia ao dexrazoxano devem ser tidos cuidadosamente em consideração antes da administração (ver secção 4.3).
Slovak: . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Portuguese: 3.2.3 Misture a solução agitando ligeiramente o frasco para perfusão.
Slovak: Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.
Portuguese: Savene pó para concentrado 2.
Slovak: Savene na koncentrát rozpúšťadlo pre Savene.
Portuguese: Savene está disponível em kits de emergência com 10 frascos para injetáveis de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecidos com 3 suportes para frascos.
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Acetato de sódio trihidratado Gluconato de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Slovak: chlorid sodný chlorid draselný chlorid horečnatý, hexahydrát octan sodný, trihydrát glukonát sodný hydroxid sodný voda na injekcie
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Slovak: Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.
Portuguese: Guia de preparação para usar com Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Návod na prípravu a použitie Savene 20 mg/ml prášku a rozpúšťadla na infúzny koncentrát
Portuguese: Dia 1: 1.000 mg/m2 Dia 2: 1.000 mg/m2 Dia 3: 500 mg/m2
Slovak: 2. deň: 1 000 mg/m2
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Os doentes serão monitorizados antes, durante e após o tratamento.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto vedľajšie účinky, pacienti budú sledovaní pred liečbou, počas liečby a po nej.
Portuguese: Nestes estudos, o Savene não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Savene neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Savene.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Savene.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Savene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos) e a dor e infecção no local da injecção.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie.
Portuguese: As duas outras perfusões são, então, administradas uma delas no dia 2 e a outra no dia 3, à mesma hora que a primeira perfusão.
Slovak: Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako prvá infúzia.