FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende zijn een hazenlip, cardiovasculaire misvormingen en neuralebuisdefect.
Croatian: Najčešće su bili prijavljivani rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i poremećaj neuralne cijevi.
Dutch: De hoofduitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Croatian: Glavni je put izlučivanja metabolita zonisamida i nepromijenjenog lijeka preko mokraće.
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Croatian: Učestalosti su razvrstane na sljedeći način:
Dutch: Zonisamide kan ervoor zorgen dat kinderen minder gaan zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Croatian: Zonisamid može u djece prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, a ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van zonisamide bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni zonisamida u trudnica su ograničeni.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van zonisamide bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar in placebogecontroleerde klinische onderzoeken kwam overeen met dat van volwassenen.
Croatian: Profil štetnih događaja za zonisamid u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bio je u placebom kontroliranim ispitivanjima sličan onome u odraslih.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens over 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere rapportagefrequentie van longontsteking, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en infectie van de bovenste luchtwegen, hoesten, epistaxis en rinitis, buikpijn, braken, uitslag en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen van jonger dan 12 jaar) en, op een lage incidentie, amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Croatian: Objedinjena analiza podataka sigurnosti za 420 pedijatrijskih bolesnika (183 ispitanika u dobi od 6 do 11 godina i 237 ispitanika u dobi od 12 do 16 godina s prosječnim trajanjem izloženosti od približno 12 mjeseci) pokazala je relativno češće zabilježenu upalu pluća, dehidraciju, smanjeno znojenje, nepravilne rezultate pretraga funkcije jetre, upalu srednjeg uha, faringitis, sinusitis i infekciju gornjih dišnih putova, kašalj, epistaksu i rinitis, bol u trbuhu, povraćanje, osip i ekcem te vrućicu u usporedbi s odraslom populacijom (osobito u ispitanika mlađih od 12 godina), a nisku incidenciju amnezije, povećanog kreatinina, limfadenopatije i trombocitopenije.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten en adolescenten, was het aantal patiënten met aangetaste cognitie numeriek hoger in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju zonisamida provedenom u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika, omjer bolesnika s oštećenim kognitivnim sposobnostima bio je brojčano veći u skupini koja je primala zonisamid nego u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intra-oculaire druk.
Croatian: Oftalmološki nalazi mogu uključivati miopiju, plitku prednju očnu komoru i hiperemiju oka (crvenilo) te povišen intraokularni tlak.
Dutch: Leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet adequaat onderzocht.
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetika zonisamida u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije bila odgovarajuće ispitana.
Dutch: Dosisaanpassing met een van de AED's (anti-epileptica) inclusief CYP3A4-inductoren is niet nodig.
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze ni za jedan antiepileptik, uključujući induktore CYP3A4.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg..
Croatian: Ako je potrebna viša doza: u razmacima od dva tjedna povećavati dozu za 100 mg do najviše 500 mg.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie had steady-state-dosering met zonisamide geen klinisch relevante farmacokinetische effecten op carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of natriumvalproaat.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom doziranje zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultiralo klinički relevantnim farmakokinetičkim učincima na karbamazepin, lamotrigin, fenitoin ili natrijev valproat.
Dutch: Hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had is gerapporteerd.
Croatian: Zabilježen je slučaj toplinskog udara s potrebnim bolničkim liječenjem koji je doveo do smrtnog ishoda.
Dutch: Wanneer een kind zonisamide neemt: Het kind dient koel te blijven, met name bij zeer warm weer Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer Het kind moet veel koud water drinken Het kind mag geen van deze geneesmiddelen nemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Croatian: Kada se Vaše dijete liječi lijekom Zonisamide Mylan: - ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena - mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine - mora piti mnogo hladne vode - ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Dutch: Specifieke veiligheidskwesties die men in de pediatrische onderzoeken tegenkwam waren: verminderde eetlust en gewichtsverlies, lagere bicarbonaatspiegels, verhoogd risico op nierstenen en dehydratie.
Croatian: Specifične teškoće s obzirom na sigurnost primjene koje su se pojavile u pedijatrijskim ispitivanjima bile su smanjeni apetit i gubitak težine, snižene razine bikarbonata, povećan rizik od nastanka bubrežnih kamenaca i dehidracija.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Croatian: Najčešće nuspojave u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u kojem se usporedila monoterapija zonisamida s karbamazepinom produljenog otpuštanja bile su sniženi bikarbonati, oslabljeni apetit i smanjena težina.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Zonisamide Mylan zijn mild van aard.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zonisamide Mylan su blage.
Dutch: Wanneer u Zonisamide Mylan met andere anti-epileptische geneesmiddelen inneemt: - De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg. - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van één tot twee weken.
Croatian: Kada uzimate Zonisamide Mylan s drugim lijekovima protiv epilepsije: - Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Croatian: - s lijekovima induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Bij het begin van de behandeling van ouderen dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van zonisamide bij deze patiënten.
Croatian: Liječenje bolesnika starije dobi treba započeti oprezno jer su podaci o primjeni zonisamida u tih bolesnika ograničeni.
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient de aangepaste behandeling overwogen te worden.
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova suicidalne ideacije i ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98 en 196 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 56 x 1 capsules.
Croatian: Zonisamide Mylan 100 mg dostupan je u blister pakiranjima s 28, 56, 98 i 196 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 56 × 1 kapsulom.
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonisamide Mylan gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kada liječenje lijekom Zonisamide Mylan treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de propagatie van aanvallen vanaf cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Croatian: Zonisamid sprječava najveće napadaje izazvane elektroškovima i ograničava njihovo širenje uključujući prijenos napadaja s korteksa u supkortikalne strukture te zaustavlja aktivnost epileptogenog žarišta.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Croatian: Rizik od metaboličke acidoze uzrokovane zonisamidom čini se da je učestaliji i ozbiljniji u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata.
Dutch: In een herhaalde orale doseringsstudie op toxiciteit bij jonge ratten, bij blootstellingniveaus gelijk aan die bij pediatrische patiënten bij maximale aanbevolen doses werden afnames in lichaamsgewicht en veranderingen in nier histopathologie en klinische pathologische parameters en gedragsveranderingen gevonden.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti s ponovljenom peroralnom dozom u mladih štakora, pri razinama izloženosti sličnima onim opaženim u pedijatrijskih bolesnika pri maksimalnoj preporučenoj dozi, opažena su smanjenja tjelesne težine i promjene parametara bubrežne histopatologije i kliničke patologije te promjene ponašanja.
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat nadat een maand is verstreken na het voltooien van de behandeling met zonisamide.
Croatian: Zbog dugog zadržavanja zonisamida u tijelu, dojenje se ne smije započeti još mjesec dana nakon završetka terapije zonisamidom.
Dutch: Zonisamide Mylan kan ervoor zorgen dat uw kind minder gaat zweten en oververhit raakt en als uw kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Croatian: Zonisamide Mylan može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti.
Dutch: Wanneer de behandeling met zonisamide gestopt moet worden dient het geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, tot de categorie ouderen behoort of lijdt aan nier- of leverproblemen.
Croatian: Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
Dutch: Bij kinderen van 6 - 17 jaar oud kwamen de bijwerkingen overeen met die, die hieronder werden beschreven met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderde transpiratie (vaak), abnormale leverenzymen (soms), middenoorinfectie, zere keel, bijholte- en borstontsteking, hoest, bloedneuzen, loopneus, buikpijn, braken, huiduitslag, eczeem en koorts.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često), infekcija srednjeg uha, bol u grlu, infekcije u sinusima i u prsima, kašalj, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, bol u trbuhu, povraćanje, osip, ekcem i vrućica.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja zonisamidom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Zonisamide wordt primair gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door Nacetylering.
Croatian: Zonisamid se metabolizira prvenstveno redukcijskim cijepanjem benzisoksazolskog prstena osnovnog lijeka pomoću CYP3A4 i stvara 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP), a također i N-acetilacijom.
Dutch: Daar zonisamide en haar metabolieten renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt te stoppen met de behandeling.
Croatian: Budući da se zonisamid i njegovi metaboliti izlučuju putem bubrega, liječenje treba obustaviti u bolesnika koji razviju akutno zatajenje bubrega ili kad je opažen klinički značajan ustrajni porast kreatinina u serumu.
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Croatian: PP = populacija per protocol (bolesnici koji su završili ispitivanje prema planu); ITT = populacija s namjerom liječenja (intent-to-treat, tj. svi uključeni bolesnici)
Dutch: Blisterverpakkingen: 28 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met groeitabellen dient een dieetsupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient gestopt te worden met zonisamide.
Croatian: Ako bolesnik ne uspijeva dobivati na težini u skladu s prosjekom rasta, može se razmotriti upotreba dodataka prehrani ili povećanje unosa hrane; u protivnom liječenje zonisamidom treba prekinuti.
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die invloed hebben op zonisamide
Croatian: Moguće interakcije drugih lijekova i zonisamida
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Croatian: Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Dutch: De werkzaamheid van zonisamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblind vergelijkend non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met carbamazepine met verlengde afgifte (PR) bij 583 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Croatian: Monoterapija pri parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije Djelotvornost zonisamida kao monoterapije ustanovljena je u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom produljenog otpuštanja (PR) u 583 odrasla ispitanika s novodijagnosticiranim parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja.
Dutch: Een dergelijke verstoring van het elektrolytenevenwicht is opgemerkt bij het gebruik van zonisamide bij placebo-gecontroleerde klinische trials en tijdens de post-marketingperiode.
Croatian: Takva neravnoteža elektrolita opažena je uz primjenu zonisamida u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28 en 56 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 capsules.
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg i 50 mg dostupni su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 14 × 1 kapsulom.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 19,3 mm in lengte.
Croatian: Jedna tvrda kapsula duga je približno 19,3 mm.
Dutch: Proefpersonen werden getitreerd op de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Croatian: Ispitanici su bili titrirani do početne ciljne doze od 600 mg karbamazepina ili 300 mg zonisamida.
Dutch: Bij ratten zijn verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen waargenomen bij blootstellingsniveaus gelijk aan de maximale therapeutische dosis bij mensen; onregelmatige oestrogene cycli en verminderd aantal van levende foetussen zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus die drie keer hoger waren.
Croatian: U štakora smanjeni broj žutog tijela i mjesta ugnježđenja opaženi su pri razinama izloženosti jednakim maksimalnoj terapijskoj dozi u ljudi; pri tri puta većim razinama izloženosti opaženi su neredoviti ciklusi estrusa i manji broj živih fetusa.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
Croatian: Ipak, u slučaju sumnje na događaj povezan s jetrom, funkciju jetre treba provjeriti i razmotriti prekid liječenja zonisamidom.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 14,4 mm in lengte.
Croatian: Jedna tvrda kapsula duga je približno 14,4 mm.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Croatian: Zonisamid je derivat benzisoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
Dutch: Zonisamde mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiele voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Croatian: Zonisamid se ne smije koristiti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako za time ne postoji jasna potreba i samo ako moguća korist ne opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan betrouwbaar steenvorming tijdens behandeling met zonisamide voorspellen.
Croatian: Ni zbog jednog od tih čimbenika rizika ne može se pouzdano očekivati nastanak bubrežnih kamenaca za vrijeme liječenja zonisamidom.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten werden getitreerd op de volgende streefdosis, d.w.z. 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Croatian: Ispitanici koji su imali napadaj titrirani su na sljedeću ciljnu dozu, tj. 800 mg karbamazepina ili 400 mg zonisamida.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Croatian: • dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih,
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat Gehydrogeneerde plantaardige olie
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat hidrogenirano biljno ulje
Dutch: Zonisamide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Zonisamid se ne smije uzimati u trudnoći osim ako je to nužno potrebno te samo onda kad se smatra da moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonisamide Mylan nodig kan zijn.
Croatian: U liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega treba postupati oprezno jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni i mogle bi biti potrebne sporije titracije lijeka Zonisamide Mylan.
Dutch: Hoe ziet Zonisamide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Zonisamide Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of zwakte ontwikkelen al dan niet met koorts, is het raadzaam markers van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju zonisamid i razviju im se teški bolovi u mišićima i/ili slabost, bilo u prisutnosti ili odsutnosti vrućice, preporučuje se procijeniti markere oštećenja mišića uključujući razine kreatin fosfokinaze u serumu i aldolaze.
Dutch: 100 mg / dag*
Croatian: 100 mg na dan*
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere medicaties gebruiken in verband met nefrolithiase een verhoogd risico hebben.
Croatian: Osim toga, povećan je rizik za bolesnike koji uzimaju druge lijekove povezane s nefrolitijazom.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie tot nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende klachten en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Croatian: Za neke bolesnike, a osobito one s predispozicijom za razvoj nefrolitijaze, može postojati povećan rizik od nastanka bubrežnih kamenaca i uz to povezanih znakova i simptoma kao što su bubrežne kolike, bolovi u bubrezima ili bol u predjelu slabina.
Dutch: Artsen dienen met patiënten en hun verzorgers de mogelijke ernst van hitteberoerte, situaties waarin zij zich kunnen voordoen, evenals stappen die genomen moeten worden bij klachten of symptomen, te bespreken.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike i osobe koje o njima skrbe s potencijalnim ozbiljnim posljedicama toplinskog udara, sa situacijama u kojima može doći do toplinskog udara, a također i s mjerama koje treba poduzeti u slučaju bilo kakvih znakova i simptoma.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen in de toevoegsituatie onder controle zijn gebracht met behulp van zonisamide, om monotherapie met zonisamide te bereiken.
Croatian: Nema dovoljno podataka o ukidanju drugih antiepileptičkih lijekova kada su, uz zonisamid kao dodatni lijek, napadaji stavljeni pod nadzor, a čime bi se omogućila monoterapija zonisamidom.
Dutch: Gevallen van minder transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten voor volledige waarschuwing).
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 28, 56, 98 en 196 capsules.
Croatian: PVC-PVdC/ blisteri s aluminijskom folijom u kartonskim kutijama koje sadrže 28, 56, 98 i 196 kapsula.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/skrbnike na savjete za sprječavanje toplinskog udara i pregrijavanja u djece, navedene u Uputi o lijeku.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja lijeka Zonisamide Mylan.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Croatian: Zonisamid je derivat benzisoksazola.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonisamide Mylan kan nodig zijn.
Croatian: Treba postupati oprezno u liječenju bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i može biti potrebna sporija titracija lijeka Zonisamide Mylan.
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Croatian: Liječnici moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/osobe koje za njih skrbe, na uokvireni tekst (u Uputi o lijeku) sa savjetima za sprječavanje toplinskog udara (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).