FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta inkluderar vanligen monitorering av tunntarmens funktion, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörteln avseende tecken och symtom, och vid behov ytterligare laboratorieundersökningar och lämpliga bildtagningsmetoder.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vanligvis overvåkning av tynntarmsfunksjonen, galleblære og galleganger samt pankreas for tegn og symptomer, og, om indisert, ytterligere laboratorieundersøkelser og passende billeddiagnostikk.
Swedish: Revestive är avsett för behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom (SBS, Short Bowel Syndrome).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var abdominal smerte og distensjon (45 %), luftveisinfeksjoner (28 %) (inklusiv nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon og nedre luftveisinfeksjon), kvalme (26 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (26 %), hodepine (16 %) og oppkast (14 %).
Swedish: Det finns även en injektionsflaska med styrkan 1,25 mg för användning till barn (patienter med en kroppsvikt på < 20 kg).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 1,25 mg styrke er også tilgjengelig til pediatrisk bruk (pasienter med kroppsvekt < 20 kg).
Swedish: Efter subkutan administrering påvisades likartad Cmax för teduglutid över åldersgrupper genom farmakokinetisk populationsmodellering.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon ble det vist tilsvarende Cmax av teduglutid på tvers av aldersgrupper ved populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Swedish: Fullständig avvänjning
Norwegian Bokmål: Total avvenning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Revestive
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Revestive
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkaren, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 1 års ålder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 1 år.
Swedish: Patienter fick teduglutid även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.
Swedish: † Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: ‡Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas peroralt med läkemedel som kräver titrering eller med ett snävt terapeutiskt index ska övervakas noggrant avseende en potentiellt ökad absorption (se avsnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør overvåkes nøye på grunn av potensielt økt absorpsjon (se pkt.
Swedish: I en fas I-studie upptäcktes inga skillnader i teduglutids farmakokinetik mellan friska försökspersoner yngre än 65 år och äldre än 65 år. Erfarenheten hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble det ikke observert noen forskjeller i teduglutids farmakokinetikk mellom friske individer yngre enn 65 år versus eldre enn 65 år.
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt).
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Norwegian Bokmål: Basert på integrerte data fra to studier hos voksne med SBS (en 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 24-måneders åpen studie), var utviklingen av anti-teduglutidantistoffer hos forsøkspersoner som fikk subkutan administrasjon av 0,05 mg/kg teduglutid én gang daglig 3 % (2/60) i måned 3, 17 % (13/77) i måned 6, 24 % (16/67) i måned 12, 33 % (11/33) i måned 24 og 48 % (14/29) i måned 30.
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Norwegian Bokmål: Når en klar, fargeløs oppløsning er dannet i hetteglasset, skal oppløsningen suges opp i en 1 ml injeksjonssprøyte (eller 0,5 ml eller mindre injeksjonssprøyte til pediatrisk bruk) med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre (ikke inkludert i pakken).
Swedish: Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Norwegian Bokmål: Når du begynner med og mens du behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som du får.
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Swedish: Av de 39 placebo-patienterna slutförde 29 av dem 24 månader av behandling med teduglutid.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
Swedish: Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av Revestive till personer med känd överkänslighet mot tetracyklin (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig når Revestive administreres til personer med kjent overfølsomhet overfor tetracyklin (se pkt.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er den samme som hos voksne (0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig).
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i pankreas, som kronisk og akutt pankreatitt, stenose i pankreasganger, infeksjon i pankreas og økt amylase og lipase i blod, er rapportert i kliniske studier.
Swedish: Av dessa uppnådde 28 patienter (93 %) en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 28 pasienter (93 %) en reduksjon av behovet for parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Swedish: Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
Norwegian Bokmål: Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra din gjenværende tarmkanal.
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för dig i förhållande till din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge dosen som er riktig for deg avhengig av din kroppsvekt.
Swedish: 2.6 Låt injektionsflaskan stå i ungefär två minuter.
Norwegian Bokmål: 2.6 La hetteglasset stå i ro i omtrent to minutter.
Swedish: Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Hvis to hetteglass behøves, må prosedyren gjentas for det andre hetteglasset og tilleggsoppløsningen suges opp i injeksjonssprøyten inneholdende oppløsningen fra det første hetteglasset.
Swedish: Reduktion av parenteral nutritionsvolym
Norwegian Bokmål: Reduksjon av volum av parenteral ernæring
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för ditt barn i förhållande till barnets kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt.
Swedish: Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.
Swedish: Om hjärtrytmen och andningen är normal och du snabbt vaknar ska du tala med läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og du våkner raskt, rådfør deg med legen din.
Swedish: Vid vecka 12, baserat på data från patientdagboken, visade patienter procentuella medelförändringar på 35,55 % (± 35,23) timmar per dag jämfört med baslinjen, vilket motsvarade reduktioner av timmarna/dag med användning av parenteral nutrition på −4,18 (± 4,08), medan patienter i standardvårdkohorten visade minimal förändring av denna parameter vid samma tidpunkt.
Norwegian Bokmål: I uke 12, basert på data fra pasientdagbøker, viste pasientene en gjennomsnittlig prosentvis reduksjon på 35,55 % (±35,23) timer pr. dag sammenlignet med baseline, som tilsvarte en reduksjon i timer/dag med bruk av parenteral ernæring på -4,18 (±4,08), mens pasienter i standardbehandlingskohorten viste minimal endring i denne parameteren ved samme tidspunkt.
Swedish: Hyperplasi i gallblåsan, gallgångarna inuti levern och bukspottkörtelgångar observerades i studier av kronisk och subkronisk toxicitet.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi i galleblæren, lever-/ og galleganger samt pankreasganger ble sett i subkroniske og kroniske toksikologistudier.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Influensa eller influensaliknande symtom - Minskad aptit - Svullna händer och/eller fötter - Sömnproblem, ångest - Hosta, andfåddhet - Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen - Gaser - Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln - Inflammation i gallblåsan
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Influensa eller influensaliknende symptomer - Redusert appetitt - Opphovning i hender og/eller føtter - Søvnvansker, angst - Hoste, kortpustethet - Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen - Luft i magen (tarmgass) - Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen - Betennelse i galleblæren
Swedish: 4.6 Dra ut nålen rakt ut från huden och kasta nålen och sprutan tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall.
Norwegian Bokmål: 4.6 Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander.
Swedish: Teduglutid ökar höjden hos tarmvilli och kryptdjupet i tarmepitelet.
Norwegian Bokmål: Teduglutid øker høyde av villus og dybde av kryptene i tarmepitelet.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om ditt barn är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Revestive dersom barnet er gravid eller ammer.
Swedish: Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon har teduglutid et tilsynelatende distribusjonsvolum på 26 liter hos pasienter med SBS.
Swedish: Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner vedrørende tilberedning og injeksjon av Revestive gis i pakningsvedlegget.
Swedish: Patienter ska uppmanas att kontakta läkare om de drabbas av plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller dyspné.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin ved plutselig vektoppgang, hevelser i ankler og/eller dyspné.
Swedish: Trettio (30) av de 43 teduglutid-behandlade patienterna från den pivotala studien som skrevs in i förlängningsstudien slutförde sammanlagt 30 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Tretti (30) av de 43 pasientene med teduglutidbehandling i hovedstudien som fortsatte i forlengelsesstudien fullførte i alt 30 måneder med behandling.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Luftvägsinfektioner (infektioner i bihålorna, halsen, luftvägarna eller lungorna) - Huvudvärk - Buksmärtor, uppblåst mage, illamående, svullen stomi (en artificiell öppning för avlägsnande av avföring), kräkningar - Rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepad subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering av teduglutid etter gjentatt subkutan administrasjon.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av den parenterala nutritionsvolymen var 4,9 l/vecka (52 % minskning från baslinjen) efter ett års sammanhängande teduglutid-behandling.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ukentlig volum av parenteral ernæring var 4,9 l/uke (52 % reduksjon fra baseline) etter ett år med kontinuerlig teduglutidbehandling.
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk teduglutid opprettholdt den tidligere dosen de hadde fått i hele forlengelsesfasen, mens placebopasienter ble randomisert til aktiv behandling, enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Swedish: Den primära effektanalysen av studieresultaten visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gruppen som fick teduglutid 0,10 mg/kg/dag och gruppen som fick placebo, medan andelen patienter som fick den rekommenderade teduglutid-dosen på 0,05 mg/kg/dag och som kunde minska parenteral nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (46 % mot 6,3 %, p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen av studieresultatene viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene behandlet med teduglutid 0,10 mg/kg/dag og placebo, mens andelen individer som fikk den anbefalte teduglutiddosen på 0,05 mg/kg/dag oppnådde minst 20 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24 med statistisk signifikante forskjeller fra placebo (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Swedish: Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
Swedish: - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Swedish: Ökning av enterala kalorier
Norwegian Bokmål: Økning av enteralt kaloriforbruk
Swedish: Följande biverkningar var vanligare hos barn och ungdomar i den kliniska studien: trötthet (mycket vanliga), smärtsamma tarmrörelser (mycket vanliga) och yrsel eller svimningskänsla (vanliga).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).
Swedish: Den här undersökningen utförs också om du är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil også bli utført dersom du er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak.
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Swedish: Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Norwegian Bokmål: I uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling) forelå det fortsatt reduksjon av volum av parenteral ernæring, men mindre enn observert i uke 12 når pasientene fortsatt fikk teduglutid (gjennomsnittlig reduksjon på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en økning på 3,92 % (±16,62) i standardbehandlingsgruppen).
Swedish: Farmakokinetiska data visade att teduglutid-exponeringen hos kaninfoster och diande råttungar var mycket låg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at kaninfostre og diende rotteavkom i svært liten grad ble eksponert for teduglutid.
Swedish: Andelen patienter behandlade med teduglutid som uppnådde 20-100 % minskning av parenteral nutrition vid vecka 20 och 24, var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (27 av 43 patienter, 62,8 % jämfört med 13 av 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Swedish: 3.5 Fatta tag i injektionsnålen, men ta inte bort nålhylsan av plast.
Norwegian Bokmål: 3.5 Ta injeksjonskanylen, men fjern ikke beskyttelseshetten.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Allergisk reaktion (överkänslighet) - Vätskeansamling
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
Swedish: - Använd Revestive före utgångsdatum som anges på förpackningen, flaskan och den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Förbered injektionssprutan
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssprøyten
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepade subkutana administreringar.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av teduglutid ble ikke observert etter gjentatte subkutane administrasjoner.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte legen din.
Swedish: 5 Hur Revestive ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en ökning av det absorberande epitelet genom att signifikant inducera en ökning av tarmvillihöjden i tunntarmen.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid induserte utvidelse av absorberende epitel ved å signifikant øke høyden på villus i tynntarmen.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Norwegian Bokmål: På slutten av studien oppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) pasienter en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Swedish: Hur Revestive ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under amning.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Revestive ved amming.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Swedish: Beredningen ska förvaras vid 2 till 8 °C i högst 24 timmar, såvida den inte har gjorts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revestive för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av korttarmssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Revestive i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SBS (se pkt.
Swedish: Två (2) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring mens de fikk teduglutid.
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt leverfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 20 mg teduglutid.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble effekten av nedsatt leverfunksjon på teduglutids farmakokinetikk etter subkutan administrasjon av 20 mg teduglutid undersøkt.
Swedish: Komplikation till gastrointestinal stomi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale stomikomplikasjoner
Swedish: När ditt barn börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som ditt barn får.
Norwegian Bokmål: Når barnet begynner med og mens barnet behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som barnet får.
Swedish: Polyper ska avlägsnas via koloskopi i samband med att behandlingen med Revestive inleds.
Norwegian Bokmål: En koloskopi med fjerning av polypper bør gjennomføres ved oppstart av behandling med Revestive.