FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A via ou cânula de acesso intravenoso tem de ser irrigada com solução injetável isotónica de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes e após a injeção de Xofigo.
Estonian: Enne ja pärast Xofigo süstimist tuleb veenitee voolikut või kanüüli loputada isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Portuguese: As características demográficas e basais da patologia (população da análise interina) foram semelhantes entre os grupos de Xofigo e placebo e são apresentadas a seguir para Xofigo:
Estonian: Patsientide andmed ja haiguse algnäitajad (vaheanalüüsi populatsioon) olid Xofigo- ja platseeborühmas sarnased.
Portuguese: Doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas
Estonian: Väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsiendid
Portuguese: Xofigo não é indicado para utilização em mulheres e não pode ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar, grávidas ou a amamentar.
Estonian: Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.
Portuguese: Existe um risco potencial de que a radiação proveniente de Xofigo possa afetar a sua fertilidade.
Estonian: Xofigo tekitatud kiirgus võib kahjustada teie viljakust.
Portuguese: Existe evidência limitada de que o atraso na perda da HRQOL se prolongue para além do período de tratamento.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt kestab tervisega seotud elukvaliteedi languse edasilükkumine ka ravijärgses perioodis.
Portuguese: Parede do coração Rins
Estonian: Südame sein Neerud Maks
Portuguese: Análise da sobrevivência de subgrupos
Estonian: Alarühma elulemuse analüüs
Portuguese: Doença de Crohn e colite ulcerosa
Estonian: Crohni tõbi ja haavandiline koliit
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Xofigo Classe de Sistemas de Órgãos
Estonian: Kliinilistes uuringutes Xofigo'ga ravitud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei peeta vajalikuks.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Xofigo't saavatel patsientidel (väga sage - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) on: - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine) ja luumurd.
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus
Portuguese: Não se observou captação significativa noutros órgãos, como o coração, fígado, rins, bexiga e baço, 4 horas após a injeção.
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
Portuguese: É conservado num pote de chumbo.
Estonian: Viaali hoitakse pliikonteineris.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
Portuguese: Todos estes casos apenas foram vistos em doentes que receberam bifosfonatos antes, ou ao mesmo tempo, do tratamento com Xofigo e quimioterapia antes do tratamento com Xofigo.
Estonian: Kõigil juhtudel esines osteonekroosi vaid nendel patsientidel, kes said Xofigo-ravile eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate ja eelnevat keemiaravi.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem obter aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Estonian: Meespatsientidele tuleb soovitada käia enne ravi alustamist nõustamisel sperma konserveerimise osas.
Portuguese: Xofigo contém sódio
Estonian: Xofigo sisaldab naatriumi
Portuguese: - Se tiver uma fratura óssea, o seu médico estabilizará primeiro a fratura do osso antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Estonian: - Kui teil on luumurd, stabiliseerib arst enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist murdunud luu.
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (2,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (8,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2,9%-l platseebot saanud patsientidest).
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas.
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski.
Portuguese: Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk.
Portuguese: Coeficiente de variação
Estonian: Variatsioonikoefitsient
Portuguese: Os cálculos das doses absorvidas foram efetuados utilizando o software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), um software que se baseia no algoritmo da Dose de Radiação Interna Médica (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), que é amplamente utilizado para radionuclídeos emissores beta e gama estabelecidos.
Estonian: Neeldunud annuste arvutamisel kasutati meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (ing Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritmil põhinevat tarkvara OLINDA/EXM (ing Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling),
Portuguese: Como é utilizado Xofigo
Estonian: Kuidas Xofigo't kasutada
Portuguese: Ao fim de 4 horas, cerca de 4% da atividade injetada permaneceu no sangue, diminuindo para menos de 1% 24 horas após a injeção.
Estonian: 24 tundi pärast süstimist vähenes see alla 1%.
Portuguese: Incidência Análise do tempo até ao acontecimento (IC 95%) [n.º (%) de doentes] [mediana do nº de meses]
Estonian: Aeg haigusjuhuni-analüüs (95% CI)
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento para evitar fraturas ósseas antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Estonian: Arst võib teile enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist määrata ravimit luumurdude ennetamiseks.
Portuguese: Figura 1: Cadeia de decaimento do rádio-223 com semividas físicas e modo de decaimento:
Estonian: Raadium-223 radioaktiivne lagunemise rida füüsikaliste poolestusaegadega ja lagunemise tüüp:
Portuguese: Uma análise interina de um ensaio clinico em doentes não submetidos previamente a quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático e progressão da doença com metástases ósseas revelou um risco aumentado de fraturas e uma tendência para o aumento da mortalidade nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 5.1).
Estonian: Asümptomaatilistel või väheste sümptomitega, kastreerimise suhtes resistentse, luumetastaasidega progresseeruva eesnäärmevähiga kemoteraapiat mittesaanud patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu vaheanalüüsi kohaselt suurenes luumurdude tekkerisk ning suremuse tendents neil patsientidel, kes said Xofigo't koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aleatorizado, em dupla ocultação de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a eficácia e segurança, em particular o risco de fraturas, o risco de formação de metástases viscerais e nodais de rádio-223 na indicação autorizada.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab efektiivsuse ja ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise IV faasi uuringu, kus käsitletakse eelkõige luumurdude tekkeriski ning vistseraalsete ja sõlmjate metastaaside moodustumise riski raadium-223 kasutamisel lubatud näidustustel ja esitab selle tulemused.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo em doentes com doença de Crohn e com colite ulcerosa não foram estudadas.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Portuguese: O seu médico irá fazer exames à sua saúde óssea antes de decidir se Xofigo lhe pode ser administrado.
Estonian: Arst kontrollib kõigepealt teie luude seisundit ja alles siis otsustab, kas Xofigo-ravi on teile sobiv.
Portuguese: - Se sentir uma dor nova ou diferente ou inchaço na região óssea antes, durante ou depois do seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
Estonian: - Kui teil tekib enne Xofigo-ravi, selle ajal või pärast seda uus või ebatavaline valu või turse luupiirkonnas, peate oma arstiga nõu pidama.
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC
Estonian: Surmajuhtude arv (%)
Portuguese: O benefício do tratamento com Xofigo em adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas não foi estabelecido.
Estonian: Xofigo raviparemus kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel ei ole tõestatud.
Portuguese: Xofigo não pode ser utilizado se se verificar descoloração, ocorrência de partículas ou recipiente defeituoso.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kui lahuses ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme neutropeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (0,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (3,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,6%-l platseebot saanud patsientidest).
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeeniat täheldati 2,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Os resultados da análise interina e da análise atualizada também indicaram uma melhoria significativa em todos os principais marcadores secundários de avaliação no braço de tratamento com Xofigo em comparação com o braço do placebo (ver Quadro 3).
Estonian: Vaheanalüüsi ja täiendatud analüüsi tulemused näitasid võrreldes platseeborühmaga Xofigo-rühmas märkimisväärset paranemist ka kõigis peamistes teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 3).
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado após o prazo de validade mencionado no frasco para injetáveis e no pote de chumbo.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja pliikonteineril.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem inadvertida com Xofigo durante os estudos clínicos.
Estonian: Xofigo tahtmatust üleannustamisest kliiniliste uuringute käigus ei ole teatatud.
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Estonian: Neutropeeniat (kõik astmed) esines 5%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 1%-l platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Foi observada incidência aumentada de reações adversas hematológicas, tais como neutropenia e trombocitopenia, nestes doentes, durante um estudo de fase III (ver secção 4.8).
Estonian: III faasi uuringus täheldati nendel patsientidel sagedamini hematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu neutropeenia ja trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - diminuição do número de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia) - ossos enfraquecidos (osteoporose)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine (lümfopeenia); - luude hõrenemine (osteoporoos).
Portuguese: Ás 4 horas após a injeção, a percentagem média de dose radioativa presente no osso e no intestino foi aproximadamente 61% e 49% respetivamente.
Estonian: 4 tundi pärast süstimist oli luudes ca 61% ja soolestikus ca 49% radioaktiivsest annusest.
Portuguese: Ocorreram casos de osteonecrose do maxilar (tecido morto no osso do maxilar que é visto principalmente em doentes que foram tratados com bifosfonatos) em doentes tratados com Xofigo.
Estonian: Xofigo-ravi saanud patsientidel on esinenud lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mis esineb põhiliselt bisfosfonaatidega ravitud patsientidel).
Portuguese: Devido à excreção fecal de Xofigo, a radiação pode conduzir ao agravamento da doença inflamatória do intestino aguda.
Estonian: Kuna Xofigo eritub rooja kaudu, võib kiirgus põhjustada ägeda soolepõletiku süvenemist.
Portuguese: Uma análise por subgrupo pré-especificado também demonstrou que a sobrevivência global não foi significativamente melhorada com uma ALP total < 220 U/l.
Estonian: Ka eelmääratletud alarühma analüüsi põhjal ei paranenud üldine elulemus märkimisväärselt patsientidel, kellel luu aluseline fosfataas (ing alcaline phosphatase - ALP) oli < 220 Ü/l.
Portuguese: Risco de desidratação: informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: tonturas, aumento da sede, diminuição da micção ou pele seca, uma vez que todos estes podem ser sintomas de desidratação.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata dehüdratsioonile: peapööritus, suurenenud janu, vähenenud uriinieritus või kuiv nahk.
Portuguese: Embora o rádio-223 seja predominantemente um emissor alfa, a radiação gama e a radiação beta estão associadas ao decaimento do rádio-223 e dos respetivos radioisótopos-filhos.
Estonian: Ehkki raadium-223 kiirgab valdavalt alfaosakesi, eraldub raadium-223 ja selle radioaktiivsete tütarisotoopide lagunemisel ka gamma- ja beetakiirgust.
Portuguese: Xofigo contribui para a exposição global cumulativa a longo prazo dos doentes à radiação.
Estonian: Xofigo suurendab patsiendi üldist pikaajalist kumulatiivset kiirgusdoosi.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I incolor fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta com ou sem folha de revestimento de Etileno-TetraFluoroEtileno (ETFE), ambas fechadas com um selo de alumínio, contendo 6 ml de solução injetável.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on hall bromobutüülist kummikork (etüleen-tetrafluoroetüleenist (ETFE) fooliumkattega või ilma), kaetud alumiiniumtihendiga.
Portuguese: Em doentes com compressão da medula espinal iminente ou estabelecida não tratada, o tratamento padrão deve ser concluído, como clinicamente indicado, antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Estonian: Ravimata algava või diagnoositud seljaaju kompressiooniga patsiendid peavad enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist läbima kliiniliselt näidustatud standardse ravi.
Portuguese: Não se observaram alterações histológicas em órgãos envolvidos na excreção de dicloreto de rádio-223.
Estonian: Raadium-223 dikloriidi väljutamisega seotud elundites ei täheldatud histoloogilisi muutusi.
Portuguese: Foi observada uma taxa superior de mortes não relacionadas com carcinoma da próstata no grupo placebo (26/541, 4,8% no braço com Xofigo comparativamente a 23/268, 8,6% no braço com placebo).
Estonian: Platseeborühmas täheldati rohkem eesnäärmevähiga mitte-seotud surmajuhte (4,8% Xofigo rühmas (26/541) võrrelduna 8,6% platseeborühmas (23/268)).
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
Estonian: Trombotsütopeeniat (kõik astmed) esines 11,5%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 5,6%-l platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Em doentes com fraturas ósseas, deve efetuar-se a estabilização ortopédica das fraturas antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Estonian: Luumurdudega patsientidel tuleb enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist luumurrud ortopeediliselt stabiliseerida.
Portuguese: Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou outros medicamentos para proteger a sua saúde óssea ou esteroides (p. ex., prednisona/prednisolona) antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Estonian: Kui võtate või olete enne Xofigo-ravi võtnud bisfosfonaate või teisi luid kaitsvaid ravimeid või steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com metástases viscerais e linfadenopatia maligna com dimensões superiores a 3 cm.
Estonian: Vistseraalsete metastaasidega ja üle 3 cm suuruse pahaloomulise lümfadenopaatiaga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 10%) em doentes a receber Xofigo foram diarreia, náuseas, vómitos, trombocitopenia e fratura óssea.
Estonian: Xofigo't saanud patsientidel olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 10%) kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia ja luumurd.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
Estonian: 15 minutit pärast süstimist oli veres ligikaudu 20% süstitud aktiivsusest, nelja tunni möödumisel oli see väärtus ligikaudu 4%.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Não foram observados efeitos de prolongamento QTc significativos após a injeção intravenosa de Xofigo em comparação com placebo num subgrupo de 29 doentes no estudo de fase III (ALSYMPCA).
Estonian: III faasi uuringu (ALSYMPCA) 29 patsiendist koosnevas alamrühmas ei esinenud Xofigo intravenoossel manustamisel võrreldes platseeboga olulist QTc-intervalli pikenemist.
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis de vidro incolor, fechado com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de alumínio.
Estonian: See on saadaval halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga suletud värvitus klaasviaalis.
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Estonian: - Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Portuguese: Deve-se tomar cuidado quando se manuseiam materiais, tais como roupa de cama, que tenham entrado em contacto com fluidos corporais.
Estonian: Kehavedelikega kokkupuutunud materjalide (nt voodilinade) käsitsemisel tuleb rakendada ettevaatust.
Portuguese: Uma vez que Xofigo é excretado nas fezes, isso pode agravar a inflamação aguda dos seus intestinos.
Estonian: Kuna Xofigo eritub roojaga, võib soolestiku äge põletikuline haigus süveneda.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6,6 MBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 5,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções) - diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia) - reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão da pele [eritema], dor e inchaço)
Estonian: - vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropenia, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu); - vere punaliblede ja valgeliblede ning vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia); - süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus e erüteem, valu ja turse).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de biodistribuição de fase IV de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a correlação entre a extensão da doença, a dose e a distribuição do rádio-223 em metástases ósseas versus locais com saúde óssea comprometida (p. ex., osteoporose) versus a estrutura óssea normal.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab haiguse leviku, annuse ja raadium-223 jaotumise (luumetastaasides vs. kahjustatud luukoes [nt osteoporoos] vs. normaalses luukoes) vahelise suhte põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase biojaotuvuse IV faasi uuringu ja esitab selle tulemused.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6600 kBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Portuguese: Distribuição e captação por órgãos
Estonian: Jaotumine ja neeldumine elundites
Portuguese: - Fator de correção do decaimento (DK) para corrigir o decaimento físico do rádio-223.
Estonian: Referentskuupäev on märgitud viaalil ja pliikonteineri sildil; - lagunemise paranduskoefitsient (ing decay correction - DK) raadium-223 füüsikalise lagunemise korrigeerimiseks.
Portuguese: A quimioterapia concomitante com Xofigo pode ter efeitos aditivos sobre a mielossupressão (ver secção 4.4).
Estonian: Samaaegne keemiaravi Xofigo kasutamise ajal võib soodustada luuüdi supressiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Portuguese: A conservação de radiofármacos estará de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamisel järgitakse radioaktiivsete materjalide suhtes kohalduvaid kohalikke nõudeid.