FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavijo se lahko protitelesa proti infliksimabu, ki so bila povezana s povečano pogostnostjo z infuzijo povezanih reakcij.
Romanian: Pot să apară anticorpi față de infliximab și apariția lor s-a asociat cu o creștere a frecvenței reacțiilor legate de perfuzie.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Romanian: • Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Slovenian: O potrebi po predhodnem zdravljenju tuberkuloze premislite tudi, preden boste uvedli zdravilo Flixabi pri bolniku, ki ima latentno ali aktivno tuberkulozo v pretekli anamnezi in pri katerem ni mogoče zagotovo potrditi, da je prejel zadostno zdravljenje.
Romanian: Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Flixabi la pacienții cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Slovenian: Po zdravljenju z infliksimabom se je pri bolnikih zmanjšala serumska koncentracija interlevkina 6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) in zvišal nivo hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo ta nivo sicer znižan, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Romanian: După tratamentul cu infliximab, pacienții au prezentat concentrații plasmatice scăzute de interleukină 6 (IL-6) și de proteină C reactivă (PCR), precum și concentrații crescute ale hemoglobinei la pacienții cu poliartrită reumatoidă având concentrații plasmatice scăzute de hemoglobină, în comparație cu valorile inițiale.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom, je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Romanian: Administrarea de agenți blocanți ai TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice și/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă și afecțiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s hepatitisom B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă bănuiți că aveți un risc de a contacta hepatita B.
Slovenian: periferna ishemija, tromboflebitis, hematom redki:
Romanian: Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralcem TNF-alfa in anakinro V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa și anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra și alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecții grave și neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip,
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Flixabi v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Romanian: În această situație, tratamentul cu Flixabi va fi reinițiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreținere recomandate, descrise mai sus.
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Romanian: Tuberculoză, infecție fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional.
Slovenian: 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Slovenian: V 54. tednu je 44,9 % bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienții din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, față de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
Slovenian: Vse infuzijske reakcije so bile blage ali zmerne.
Romanian: Toate reacțiile legate de perfuzie au fost ușoare până la moderate în intensitate.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo).
Romanian: • tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete și adecvate cu tratament convențional (inclusiv antibiotice, drenaj și tratament imunosupresor).
Slovenian: Imunogenost Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
Romanian: Imunogenitate Anticorpii anti-infliximab au fost depistați în 3 cazuri (2,9%) la copii și adolescenți.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Flixabi.
Romanian: Aceasta depinde de afecțiunea pe care o aveți, greutatea dumneavoastră și cât de bine răspundeți la Flixabi.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N odziv ACR 20* odziv ACR 50* odziv ACR 70* Odziv PASI (% bolnikov)b
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Flixabi Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Flixabi, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Romanian: Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor născuți de femei care fuseseră tratate cu infliximab în timpul sarcinii timp de până la 6 luni după naștere.
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Romanian: Eficacitatea și siguranța infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, dublu-orb, placebocontrolate, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 și durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Slovenian: O nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament sau după ajustarea dozei.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z < 1 % bolnikov (1/222) na vzdrževalnem zdravljenju.
Romanian: În brațul de retratament, 4% (8/219) pacienți au avut o reacție adversă gravă legată de perfuzie, comparativ cu < 1% (1/222) dintre cei care urmau tratament de întreținere.
Slovenian: Pri zadnjem pregledu v 12. tednu je 13 od 27 bolnikov (48 %), zdravljenih z infliksimabom, še vedno kazalo klinični odziv na zdravljenje.
Romanian: În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Slovenian: Pri večini (67 %) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih je kar 80 % doseglo klinični odziv in večina njih (64 %) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1,5 mg/kg.
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
Slovenian: Izrazitejši klinični odziv (ACR 50 in ACR 70) so v 30. in 54. tednu opažali v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le metotreksat.
Romanian: Grade înalte de răspuns clinic (ACR50 și ACR70) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 și 54 săptămâni, comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie.
Slovenian: 10 mg infliksimaba.
Romanian: 100 mg infliximab.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije po ponovni uvedbi infliksimaba Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovno uporabo uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximabului A fost conceput un studiu clinic, la pacienți cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacității și siguranței tratamentului de întreținere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducție cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 și 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Slovenian: V 30. tednu je bil delež preiskovancev v klinični remisiji večji pri skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov (59,6 %, 31/52) kot pri tisti za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 12 tednov (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Romanian: În săptămâna 30, proporția subiecților în remisiune clinică a fost mai mare în grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni (59,6%, 31/52), decât în cea cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni (35,3%, 18/51; p=0,013).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti bodisi pred uvedbo zdravljenja z infliksimabom ali med njim, je nevarnost za pojav teh protiteles večja.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi.
Slovenian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum redki:
Romanian: Keratită, edem periorbital, orjelet.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării infliximabului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je zdravljenje z infliksimabom zmanjšalo infiltracijo vnetnih celic v vnete dele sklepov, pa tudi ekspresijo molekul, ki sodelujejo pri celični adheziji, kemotaksi in razgradnji tkiva.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu infliximab a redus infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulației, precum și expresia moleculelor care mediază adeziunea celulară, chemotactismul și degradarea tisulară.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov x let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikih x letih, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariția niciunui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo je zdravljenje z infliksimabom povzročilo zmanjšanje vnetja v epidermisu in normalizacijo diferenciacije keratinocitov v psoriatičnih žariščih.
Romanian: La pacienții cu psoriazis tratați cu infliximab s-a obținut scăderea inflamației epidermice și normalizarea diferențierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice.
Slovenian: V 24. tednu so vsi s placebom zdravljeni bolniki prešli na uvajanje infliksimaba.
Romanian: La săptămâna 24, toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab.
Slovenian: Poročila o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov, pa so še vedno občasna (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Raportările privind apariția lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuși, mai puțin frecvente (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 38 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 3 mg/kg, v primerjavi z 12 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 6 mg/kg.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienții care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 12% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
Slovenian: V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov - prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Romanian: La săptămâna 16, 47 pacienți la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulațiilor tumefiate cât și a celor dureroase de < 10% față de start, au fost trecuți pe inducție cu infliximab (evadare timpurie).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60 [75,0 %]) kot v starostni skupini od 6 do 11 let 15/60 [25,0 %]).
Romanian: În acest studiu au fost mai mulți pacienți din grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 17 ani față de grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani (45/60 [75,0%]) versus 15/60[25,0%]).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi z 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile clinice, 36% dintre pacienții tratați cu infliximab au fost tratați pentru infecții, comparativ cu 25% dintre cei tratați cu placebo.
Slovenian: Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko celokupno število belih krvnih celic (levkopenija), rdečica ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii și adolescenți au fost: număr global scăzut de celule roșii în sânge (anemie), prezență de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii.
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi Kako uporabljati zdravilo Flixabi Možni neželeni učinki
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi Cum se administrează Flixabi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Flixabi Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba, 5 mg/kg.
Romanian: Dintre acești 108 pacienți, 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupine, da so prejemali bodisi AZA v monoterapiji, infliksimab v monoterapiji, ali pa infliksimab in AZA v kombinirani terapiji.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, și respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Slovenian: V preskušanju REACH se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
Slovenian: Do 26. tedna, t. j. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducție, 30% dintre pacienții din grupul tratat cu 5 mg/kg și 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obținut PASI 75.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej prejeli druga zdravila.
Romanian: Dacă aveți boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem bolnikov zaradi novega izbruha bolezni, t. j. izkušnje s ponovno uporabo uvodne sheme, so pokazale večjo incidenco z infuzijo povezanih reakcij, vključno z resnimi z infuzijo povezanimi reakcijami, v primerjavi z 8-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Experiența limitată obținută din retratamentul pacienților cu un regim de administrare de re-inducție, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreținere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulații tumefiate și dureroase de 19 și respectiv, 31).
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de agenți blocanți ai TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea HVB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecții grave (incluzând sepsis, infecții oportuniste și TBC), boala serului (reacție de hipersensibilitate întârziată), reacții hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecțiuni caracterizate prin demielinizare, reacții hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, boli maligne la copii și adolescenți, sarcoidoză/reacție asemănătoare sarcoidozei, abces intestinal sau perianal (în boala Crohn), și reacții grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 10. teden 24. teden a
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24
Slovenian: Raziskave so pokazale, da infliksimab izboljšuje funkcijo sklepov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in zmanjšuje hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, ocenjene na podlagi rentgenskih slik pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că infliximabul ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Flixabi.
Romanian: Calculați doza și numărul de flacoane de Flixabi necesare.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Flixabi.
Romanian: • Copiilor și adolescenților trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Romanian: Tabelul 5 Efectele asupra ratei de răspuns și remisie, datele din studiul ACCENT I (pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2)
Slovenian: Na celotno število levkocitov v periferni krvi je zdravilo pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom, vplivalo le minimalno, četudi so ugotavljali pomik števila limfocitov, monocitov in nevtrofilcev v smeri proti normalnim vrednostim.
Romanian: Numărul total de leucocite a fost foarte puțin afectat la pacienții tratați cu infliximab, cu toate acestea, modificările de la nivelul limfocitelor, monocitelor și neutrofilelor au reflectat treceri spre valorile normale.
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecțiile au fost raportate într-o proporție mai mare la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Flixabi.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije infliksimaba.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se morate posvetovati z zdravnikom.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Od 14. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod na odmerek infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Romanian: Începând cu săptămâna 14, pacienților care au răspuns la tratament, dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut, li s-a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată inițial.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecțiile oportunistice cu o rată a mortalității de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza și aspergiloza (vezi pct. 4.4).