FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (NS0) technologií rekombinantní DNA.
Croatian: pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Czech: Časté (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Výsledky byly podpořeny sekundárními cílovými ukazateli účinnosti a odpovídaly celé populaci.
Croatian: Rezultati su bili poduprti sekundarnim ishodima djelotvornosti i sukladni onima u ukupnoj populaciji.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: b CI = Interval spolehlivosti.
Croatian: AQLQ. b CI = interval pouzdanosti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah.
Czech: Eozinofily ve sputu byly měřeny u podskupiny 38 dospělých pacientů na konci léčby.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku može prijeći u majčino mlijeko, ali samo tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Czech: Reslizumab má distribuční objem přibližně 5 l, což svědčí o minimální distribuci do extravaskulárních tkání.
Croatian: Reslizumab ima volumen distribucije od približno 5 l, što ukazuje na minimalnu distribuciju u ekstravaskularna tkiva.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj na plodnost.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za adolescente u dobi od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Může obsahovat částice.
Croatian: Mogu biti prisutne čestice.
Czech: Nejvyšší jednotlivá uváděná dávka podaná intravenózně byla 12,1 mg/kg a neměla pro pacienta žádné klinické následky.
Croatian: Najviša jednokratna doza primijenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posljedica za tog bolesnika.
Czech: Doba infuze se může lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
Croatian: Trajanje infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.
Czech: Infekce parazity (helmintóza)
Croatian: Parazitarne infekcije (helminti)
Czech: Údaje o použití reslizumabu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni reslizumaba u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da IL-5 i reslizumab najvjerojatnije neće utjecati na aktivnost CYP1A2, 3A4 ili 2B6.
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Croatian: Ne smije se primijeniti supkutanim, peroralnim ili intramuskularnim putem.
Czech: Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:
Croatian: Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) • Bolesti svalů (myalgie).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • bol u mišićima (mijalgija).
Czech: Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.
Croatian: Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.
Czech: NAb a FEV1=jednosekundová vitální kapacita při usilovném výdechu b NA=není k dispozici c Klasifikace GINA je založena na definici Globální iniciativy pro astma (Global Initiative for
Croatian: NAb a FEV1=forsirani ekspiratorni volumen u 1. sekundi b NA=nije dostupno c Klasifikacija GINA temelji se na definiciji Globalne inicijative za astmu (engl.
Czech: *** Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 188 kg nebyli hodnoceni.
Croatian: *** Bolesnici tjelesne težine veće od 188 kg nisu ispitani.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let pro indikace přípravku CINQAERO nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CINQAERO u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju lijeka CINQAERO.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a nerovnováze výchozí úrovně vyplývající z analýzy podskupin nelze u pediatrické populace dojít k závěru o účinnosti při astmatu.
Croatian: S obzirom na mali uzorak i početne razlike proizašle iz analize podskupina, ne može se izvući nikakav zaključak u pogledu djelotvornosti kod astme u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Výsledky pro FEV1, ACQ a AQLQ jsou znázorněny v tabulce 5 níže pro celkovou populaci a pro podskupinu GINA 4 a 5.
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
Czech: Celková dávka reslizumabu (mg)
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Croatian: Kao i druga monoklonska protutijela, smatra se da se reslizumab razgrađuje enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Czech: Anafylaktická reakce (viz bod 4.4) se projevila u méně než 1 %
Croatian: Anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4) nastala je u manje od 1 % bolesnika.
Czech: Maximální koncentrace v séru přibližně 80 µg/ml jsou typicky zjišťovány na konci infuze.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu od približno 80 µg/ml obično se opažaju na kraju infuzije.
Czech: Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích.
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Czech: V obou studiích byla exacerbace astmatu definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo následující lékařský zákrok:
Croatian: U oba je ispitivanja egzacerbacija astme bila definirana kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo sljedeće liječenje:
Czech: * Toto schéma dávkování vychází z maximální dávky 3 mg/kg.
Croatian: * Ova shema doziranja temelji se na maksimalnoj dozi od 3 mg/kg.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Croatian: Bolesnike s već postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije početka terapije reslizumabom.
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Croatian: Sigurnosni podaci u nebjelačkih populacija su ograničeni.
Czech: 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky
Croatian: 1 bočica 2 bočice
Czech: V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna.
Croatian: U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Croatian: O nastavku liječenja odlučuje se najmanje jedanput godišnje na temelju težine bolesti i razine kontrole egzacerbacija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, drugi sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva; ATK oznaka: R03DX08
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Czech: Zlepšení FEV1 bylo zaznamenáno za 4 týdny po podání první dávky reslizumabu.
Croatian: Poboljšanja u FEV1 bila su zabilježena 4 tjedna nakon prve doze reslizumaba.
Czech: Koncentrát se nesmí použít, pokud je zabarven (kromě mírného zažloutnutí) nebo pokud jsou přítomny cizorodé částice.
Croatian: Koncentrat se ne smije primijeniti ako je obojen (osim ako je blago žut) ili ako su prisutne strane čestice.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Croatian: Ako se propusti primjena infuzije reslizumaba na planirani datum, doziranje treba nastaviti čim prije u indiciranoj dozi i režimu.
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni reslizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Czech: IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající za diferenciaci, zrání, migraci a aktivaci lidských eozinofilů.
Croatian: IL-5 je ključni citokin odgovoran za diferencijaciju, sazrijevanje, regrutiranje i aktivaciju ljudskih eozinofila.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Czech: ** Musí se použít nominální objem injekčních lahviček (10 ml nebo 2,5 ml pro každou injekční lahvičku).
Croatian: ** Mora se primijeniti nominalni volumen bočica (10 ml ili 2,5 ml za svaku bočicu).
Czech: Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Croatian: Učinak na eozinofile u sputumu
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG4, κ) protiv ljudskog interleukina-5 (IL-5).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 ºC).
Czech: Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou teplotu (15 °C-25 °C).
Croatian: Ako se otopina za infuziju čuvala u hladnjaku, dopustite da postigne sobnu temperaturu (15 °C-25 °C).
Czech: Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
Croatian: Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Croatian: Nuspojave su navedene niže u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích.
Croatian: CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Czech: • Zvýšení enzymu v krvi (krevní kreatinfosfokinázy).
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografske i početne značajke Ispitivanja I, II i III.
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Croatian: 2) hitno liječenje zbog astme koje je uključivalo najmanje jedno od sljedećeg: neplanirani posjet zdravstvenom radniku zbog liječenja pomoću atomizatora ili drugog hitnog liječenja radi sprječavanja pogoršanja simptoma astme; odlazak na hitnu pomoć radi liječenja astme; ili hospitalizacija zbog astme.
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Croatian: Ne očekuje se nikakav izravni utjecaj funkcije jetre na farmakokinetiku reslizumaba zato što se protutijela u načelu uklanjaju katabolizmom.
Czech: Údaje nenaznačily rozdíl v bezpečnostním profilu reslizumabu u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty.
Croatian: Podaci nisu pokazivali razliku u sigurnosnom profilu reslizumaba između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Czech: Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Croatian: Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje su primile živo cjepivo na bolesnike koji primaju reslizumab ili o odgovoru bolesnika koji primaju reslizumab na novu imunizaciju.
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
Czech: Tabulka 1: Schéma dávkování vycházející z objemu injekční lahvičky* pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja na temelju broja bočica* za bolesnike tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Croatian: Prije primjene treba pregledati izgled lijeka.
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Croatian: Mogu biti prisutne proteinske čestice.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Croatian: Te su reakcije bile opažene tijekom ili unutar 20 minuta od završetka infuzije reslizumaba i bile su zabilježene već kod druge doze reslizumaba.
Czech: Celková populace
Croatian: Ukupna populacija
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi bilo je povezano s razinom reslizumaba.
Czech: Testy plicní funkce
Croatian: Testovi plućne funkcije
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti da bi se procijenila istovremena primjena reslizumaba s drugim lijekovima.
Czech: Zlepšení byla pozorována již od 4 týdnů po první dávce reslizumabu (AQLQ v 16. týdnu) a udržela se do 52. týdnu.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena već u 4. tjednu (AQLQ u 16. tjednu) nakon prve doze reslizumaba i održala su se tijekom 52 tjedna.
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
Czech: Délka léčby Přípravek CINQAERO je určen pro dlouhodobou léčbu.
Croatian: CINQAERO je namijenjen za dugotrajno liječenje.
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování reslizumabu do mléka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se reslizumab/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Croatian: Ako nastane anafilaktička reakcija, primjenu reslizumaba treba odmah prekinuti i osigurati odgovarajuće liječenje; primjena reslizumaba mora se trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba bila je slična u odraslih (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací ukázaly, že farmakokinetika reslizumabu se u různých etnických skupin významně neliší (u bílých, černošských a asijských skupin).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema značajne razlike u farmakokinetici reslizumaba između rasnih skupina (bijela, crna i azijatska).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CINQAERO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za astmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Croatian: Tijekom liječenja mogu nastupiti simptomi vezani uz astmu ili egzacerbacije astme.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce 1 níže.
Croatian: Preporučena doza postiže se prema shemi doziranja na temelju broja bočica prikazanoj u tablici 1 niže.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Croatian: Otopinu za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tijekom 20 do 50 minuta.
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Croatian: Infuzija će trajati oko 20 do
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: U člověka se během několika prvních dnů po porodu mohou předávat protilátky novorozencům mateřským mlékem.
Croatian: U ljudi se protutijela mogu prenijeti novorođenčadi putem mlijeka tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Croatian: Tablica 5: Terapijska razlika u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti u odabranim sekundarnim varijablama djelotvornosti - integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Croatian: Početna srednja vrijednost broja eozinofila u krvi, µl-1
Czech: Demografický údaj
Croatian: Demografske značajke
Czech: Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mlijeko.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů současně užívajících jiné imunosupresivní léčivé přípravky než perorální kortikosteroidy (oral corticosteroids, OCS); proto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u těchto pacientů neznámý.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji istodobno uzimaju imunosupresivne lijekove koji nisu peroralni kortikosteroidi; stoga profil sigurnosti i djelotvornosti reslizumaba u ovih bolesnika nije poznat.
Czech: Přehled klinické účinnosti
Croatian: Pregled kliničke djelotvornosti
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Croatian: 1006 bolesnika s astmom bilo izloženo lijeku najmanje 6 mjeseci, 759 najmanje 1 godinu, a 237 dulje od 2 godine (do 3 godine).
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Croatian: CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Czech: Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako im nakon početka liječenja astma i dalje bude nekontrolirana ili se pogorša.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Croatian: FEV1a prije bronhodilatatora, srednja vrijednost %
Czech: Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Maksimalna doza je 3 mg po kg tjelesne težine.
Czech: Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu naopako da se otopina promiješa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Croatian: NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Croatian: Iskustvo u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.1).