FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posljedično tome, u skladu s odredbama članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase (K90).
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
Croatian: Posljedično tome, slijedeći odredbe članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tableta metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30).
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K25 sau K30).
Croatian: Prijavljeno je četrnaest (14) slučajeva zatajenja bubrega.
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
Croatian: Stoga se povidon velike molekulske mase akumulira ako se injicira intravenski, a naslage povidona u organima i tkivima (posebice u koštanoj srži i kostima) prijavljene su u literaturi nakon značajne intravenske primjene koja je uzrokovala „bolest taloženja povidona" (Kepes at al. 1993.; Kuo et al. 1997.; Dunn et al. 1998.; Huang et al.
Romanian: Prin urmare, povidona cu masă moleculară mare se acumulează dacă este injectată intravenos şi, în literatura de specialitate, au fost raportate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi (în special măduva osoasă şi ţesutul osos) după administrarea intravenoasă semnificativă, care au dus la „boala de stocare a povidonei" (Kepes et al.
Croatian: Međutim, uzročna povezanost između naslaga povidona i zatajenja koštane srži te koštanog prijeloma dostatno su dokazani, a i čini se da je patofiziološki mehanizam povezan sa spacijalnim natjecanjem između naslaga i koštane srži (Kepes et al.
Romanian: Cauzalitatea dintre acumulările de povidonă şi afectarea măduvei osoase şi fracturile ale scheletului a fost însă demonstrată acceptabil, iar mecanismul patofiziologic pare a fi asociat cu concurenţa spaţială a depozitelor şi măduvei osoase (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997;
Croatian: Patološki prijelomi uočeni su kod dva od pet bolesnika također s naslagama povidona u koštanom tkivu.
Romanian: La doi din cei cinci pacienţi au fost observate fracturi patologice cu acumulare de povidonă tot în ţesutul osos.
Croatian: Dodatak II
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice
Croatian: 1993.; Kuo et al. 1997.; Dunn et al. 1998.; Huang et al.
Romanian: 1997; Dunn et al.
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica ili referentnih država članica trebaju, ako je primjenjivo, potvrditi da su nositelji odobrenja ispunili sljedeće uvjete:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul de utilizare incorectă a acestuia.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: S.C. BIO EEL S.R.L.
Romanian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Croatian: ExtractumPharma zrt.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64
Croatian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Marea Britanie Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Croatian: 23. rujna 2014.
Romanian: 23 septembrie 2014
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Romanian: 23 august 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Romanian: În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Romanian: Anexa V
Croatian: Za [indikaciju*]
Romanian: Pentru [indicație*]
Croatian: Označivanje
Romanian: Etichetare
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Romanian: Text pentru cardul pacientului
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Nemojte uzeti više od propisane doze.
Romanian: Nu luați o doză mai mare decât cea prescrisă.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
Romanian: Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre medicamente
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
Romanian: DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT O SINGURĂ DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ
Croatian: Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Romanian: Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Romanian: {Pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală (soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare preumplute), atenționarea trebuie să apară o dată, într-un loc vizibil pe ambalajul primar, dacă spațiul permite.
Croatian: Ovdje upišite puni naziv dana u tjednu kada uzimate lijek: ______________
Romanian: Scrieți aici, fără prescurtare, ziua din săptămână pentru administrare: ______________
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u………………………………………………………. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima)
Romanian: Luați doar o dată pe săptămână în ziua de ……………………………………………………….(includeți ziua din săptămână când se administrează doza completă)
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno u…………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână în ziua de ………………………………………………………………(includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
Croatian: Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Romanian: {Această secțiune trebuie să includă următoarea atenționare:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
Romanian: Avertismentul trebuie să aibă următorul conținut:}
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
Romanian: ACEST CARD ESTE DESTINAT DOAR PENTRU PACIENȚII CARE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTE CE CONȚIN METOTREXAT PENTRU <INDICAȚII INTRODUSE DE CĂTRE DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNEREPUNERE PE PIAȚĂ ÎN TERMENI GRUPAȚI, DE EXEMPLU COLITĂ, POLIARTRITĂ, PSORIAZIS, CONFORM INDICAȚIILOR DIN PROSPECTUL INCLUS ÎN AMBALAJ>.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
Romanian: Administrați <nume medicament> o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrare o dată pe săptămână, de exemplu artrită reumatoidă, psoriazis etc.>. [Administrarea] unei cantități prea mari de <nume medicament> (metotrexat) poate fi letală.
Croatian: Dio 3: Kako primjenjivati <naziv lijeka> {Ovaj dio treba sadržavati sljedeće uokvireno upozorenje:} Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat):
Romanian: Secțiunea 3: Mod de administrare <nume medicament>
Croatian: • Sve parenteralne formulacije lijekova koje sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
Romanian: • Toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn):
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
Romanian: • Formele cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână și indicație oncologică:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za parenteralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na vidljivom mjestu na međupakiranju.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR {Pentru formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală, o atenționare, inscripționată de exemplu în culoare roșie, trebuie să apară o dată într-un loc vizibil pe ambalajul intermediar.
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
Romanian: Atenționarea trebuie să aibă următorul conținut:
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
Romanian: Metotrexatul este autorizat în Uniunea Europeană din anii '60.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Romanian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
Romanian: Aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor trebuie reflectate într-un plan de management al riscurilor;
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Romanian: Fiecare categorie de indicații are o schemă de administrare diferită:
Croatian: Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
Romanian: În plus, divizarea dozei în mai multe prize nu mai trebuie recomandată;
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Romanian: • De asemenea, s-a convenit o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare;
Croatian: Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că ghidurile europene actuale nu menționează posibilitatea de divizare a dozei.
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
Romanian: • pentru tratamentul cancerului se pot utiliza diverse scheme de administrare, inclusiv o doză zilnică;
Croatian: Utvrđeni su različiti razlozi za pojavu medikacijskih pogrešaka.
Romanian: Au fost identificate diferite motive pentru apariția erorii de medicație.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metotrexat;
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da bi za takvu zamjenu moglo biti potrebno nekoliko tehničkih izmjena te kako se ne bi ugrozila dostupnost formulacija metotreksata u nekim državama članicama, PRAC je utvrdio razdoblje provedbe u trajanju do četiri godine nakon završetka ovog postupka.
Romanian: Având în vedere că această înlocuire poate necesita mai multe modificări de natură tehnică și pentru a nu periclita disponibilitatea formulărilor de metotrexat în unele state membre, PRAC a fost de acord cu o perioadă de punere în aplicare de până la 4 ani de la încheierea acestei proceduri.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat odobreni su u svim državama članicama EU-a, a dostupni su u obliku oralne ili parenteralne formulacije ili kao obje farmaceutske formulacije.
Romanian: În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin metotrexat, disponibile fie ca formulare orală, fie parenterală, fie sub ambele forme farmaceutice.
Croatian: PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 iulie 2019, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Analize izvješća o slučajevima pokazale su da je starija populacija bolesnika bila sklonija nehotičnoj dnevnoj primjeni metotreksata, pri čemu se starija populacija (65 godina ili stariji) navodi u više od polovice slučajeva.
Romanian: Analizele raportărilor de cazuri au arătat că populația de pacienți vârstnici este mai predispusă la utilizarea accidentală zilnică a metotrexatului, peste jumătate din cazurile raportate menționând vârstnici (65 de ani sau mai mult).
Croatian: Stoga treba izbrisati svako upućivanje na podjelu doze u informacijama o lijeku.
Romanian: Prin urmare, orice referire la divizarea dozei din informațiile referitoare la medicament trebuie eliminată.
Croatian: Sustavni pregled koji su proveli Saedder i suradnici (2014.)1 pokazao je da je 47 % svih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka uzrokovalo samo sedam skupina lijekova, pri čemu je po postotku incidenata metotreksat na vrhu liste.
Romanian: Recenzia sistematică efectuată de Saedder și colegii (2014)1 a evidențiat că 47 % din totalul erorilor de medicație grave sunt cauzate de numai șapte clase de medicamente, metotrexatul aflându-se în fruntea listei ca procent al incidentelor.
Croatian: Unatoč već uvedenim dodatnim mjerama za smanjenje rizika i dalje su pristizale prijave.
Romanian: În pofida măsurilor suplimentare deja instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, au continuat să se primească raportări.
Croatian: To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika;
Romanian: Au fost incluse răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris, precum și opiniile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății;
Croatian: Nadalje, od 74 članka koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u pregled, njih 73 sadržavalo je informacije o ozbiljnoj nuspojavi prouzročenoj medikacijskom pogreškom pri primjeni metotreksata (iz Sustava za prijavljivanje nuspojava američke Agencije za hranu i lijekove).
Romanian: În plus, din cele 74 de articole care au îndeplinit criteriile pentru includerea în recenzie, 73 conțineau informații despre o reacție adversă gravă cauzată de o eroare de medicație asociată metotrexatului (identificată în sistemul de raportare a evenimentelor adverse al Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite - FDA).
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
Romanian: Pacientul trebuie să-și noteze pe card ziua din săptămână în care trebuie luat tratamentul cu metotrexat.
Croatian: Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima zajedno s planom komunikacije kako bi se relevantni zdravstveni radnici obavijestili o novim preporukama i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
Romanian: De asemenea, s-a convenit asupra unei comunicări directe destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare, menite să informeze profesioniștii relevanți cu privire la noile recomandări și la măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Croatian: Općenito, smatralo se da takva praksa može dovesti do daljnjih nejasnoća i novih medikacijskih pogrešaka te se stoga ne preporučuje.
Romanian: În general, s-a considerat că această practică poate genera mai multă confuzie și poate duce la mai multe erori de medicație și, prin urmare, nu trebuie recomandată.
Croatian: Kao temeljni uzroci također su zabilježeni prijem u bolnicu i prijenos skrbi između ustanova i liječnika zbog slabe ili nedostatne komunikacije između bolesnika/liječnika, liječnika/liječnika, liječnika/medicinske sestre.
Romanian: Internarea în spital și transferul îngrijirii între instituții și medici au fost de asemenea reținute drept cauze principale, ca urmare a comunicării deficitare sau a lipsei de comunicare între pacient/medic, medic/medic, medic/asistent(ă) medical(ă).
Croatian: Stoga je Španjolska 22. ožujka 2018. pokrenula postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu temeljnih uzroka i učinka rizika od medikacijskih pogrešaka na omjer koristi i rizika za oralne formulacije metotreksata i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Romanian: Prin urmare, la 22 martie 2018 Spania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație asupra raportului beneficiu-risc pentru formularea orală a metotrexatului și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.