FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Swedish: Av de patienter i azacitidingruppen som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline, blev 45,0 % oberoende av erytrocyttransfusioner under behandlingsperioden, jämfört med 11,4 % av patienterna i den samlade grupp som fick CCR (en statistiskt signifikant (p < 0,0001) skillnad om 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
English: Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Swedish: Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
English: You should not breast-feed when using Vidaza.
Swedish: Amning Du får inte använda Vidaza om du ammar.
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Swedish: Hos 5 försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som behandlades med azacitidin och etoposid utvecklades dessutom renal tubulär acidos, definierad som en sänkning av serumbikarbonat till < 20 mmol/l med alkalisk urin och hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
English: • Headache.
Swedish: • Huvudvärk.
English: Hypersensitivity
Swedish: Överkänslighet
English: Patients with hepatic impairment
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Swedish: • Ömmande eller rinnande näsa eller bihålor (sinuit).
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
English: Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Swedish: Det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) var enligt prövarens bedömning 29 % i azacitidingruppen och 12 % i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0001).
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Swedish: För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i Vidaza-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Färdigberedd suspension Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Swedish: • Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Swedish: Sprutan som är fylld med beredd suspension ska tas ut ur kylskåpet 30 minuter före administrering för att anta en temperatur på ca 20-25 °C.
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Swedish: När Vidaza bereds med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 22 timmar vid 2-8 °C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtomvid administreringsstället pyrexi*, trötthet, asteni, bröstsmärta, erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället (ospecificerad)
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Swedish: För patienter som var beroende av RBC-transfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av RBC-transfusion 13,9 månader i Vidaza-gruppen och uppnåddes inte i CCR-gruppen.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe B.V.
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline blev 40,6 % (95 % KI = 30,9; 50,8) av dessa patienter oberoende av trombocyttransfusion under behandlingsperioden, jämfört med 29,3 % (95 % KI = 19,7; 40,4) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Celgene Europe B.V.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkning, förstoppning, illamående, buksmärta (inkluderar övre och obehag i buken)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
English: • Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Swedish: • Smärtfri svullnad i fingertopparna.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin.
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Swedish: Dessa kan vara symtom på njursvikt och kan vara livshotande.
English: The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Swedish: Vidazas effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
English: Cardiac and pulmonary disease
Swedish: Hjärt- och lungsjukdom
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Swedish: Hos patienter som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline och som blev oberoende, var mediandurationen av oberoendet av erytrocyttransfusioner 13 månader i azacitidingruppen.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Swedish: Framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.4).
English: • Lethargy.
Swedish: • Torrhosta.
English: • An infection in your urine.
Swedish: • Urininfektion.
English: Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Swedish: Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
English: Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Swedish: Nästa cykel ska inte skjutas upp och ingen dosjustering göras om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyttalet efter behandling med Vidaza, jämfört med värdena före behandling, är ≤ 50 %, eller större än 50 % men med en förbättring av differentieringen i någon cellinje.
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Swedish: Ögon ögonblödning, konjunktival blödning
English: • Weakness (asthenia).
Swedish: • Svaghet (asteni).
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Swedish: Biverkningar i hud och subkutan vävnad
English: Bleeding
Swedish: Amning
English: In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Swedish: Biverkningar av azacitidin på hanars fertilitet har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Swedish: Azacitidin anses utöva sina antineoplastiska effekter genom multipla mekanismer, däribland cytotoxicitet på abnorma hematopoetiska celler i benmärgen och hypometylering av DNA. Azacitidins cytotoxiska effekter kan vara resultatet av multipla mekanismer, däribland hämning av DNA-, RNAoch proteinsyntesen, inkorporering i RNA och DNA och aktivering av DNA-skadande vägar.
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Swedish: blåmärke, hematom, induration, utslag, pruritus, inflammation, missfärgning, knöl och blödning (vid injektionsstället), allmän sjukdomskänsla.
English: • Bleeding.
Swedish: • Blödning.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
English: Patients with renal impairment
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Swedish: Log-Rank p = 0,0001
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Swedish: Om längre tid än 45 minuter förflyter, ska den beredda suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk intrakraniell blödning*, synkope, somnolens, letargi
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Swedish: Om längre tid än 8 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Swedish: Om längre tid än 22 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
English: • Liver failure.
Swedish: • Njursvikt.
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Swedish: • Dåsighet, skakning, gulsot, uppsvälld buk och frekventa blåmärken.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Swedish: Om längre tid än 30 minuter förflyter, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
English: How to store Vidaza
Swedish: Hur Vidaza ska förvaras
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: • Chest pain, being short of breath.
Swedish: • Bröstsmärta, andfåddhet.
English: This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
Swedish: Detta kan bero på lunginflammation och kan vara livshotande.
English: Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Swedish: 4 ml vatten för injektionsvätska ska dras upp i sprutan.
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Swedish: Administreringssätt Filtrera inte den färdigberedda suspensionen.
English: How Vidaza works
Swedish: Hur Vidaza verkar
English: • Weight loss.
Swedish: • Viktminskning.
English: • Fainting.
Swedish: • Svimning.
English: • Tiredness (fatigue).
Swedish: • Darrningar (frossa).
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Swedish: Behandling med Vidaza ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
English: Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Swedish: De patienter som inte randomiserades till Vidaza fick denna förvalda regim.
English: • Shivering (chills).
Swedish: • Magont (buksmärta).
English: • Hair loss.
Swedish: • Hudutslag.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Swedish: Om Vidaza-suspensionen bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, måste suspensionen placeras i kylen (2-8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 8 timmar.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
English: Pack size: 1 vial
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
English: • Dizziness.
Swedish: • Klåda.
English: • Muscle aches.
Swedish: • Muskelspasmer.
English: Not Known
Swedish: Ingen känd frekvens
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Swedish: Om Vidaza-suspensionen bereds med vatten för injektioner som är avkylt (2-8 °C), måste suspensionen placeras i kylen (2-8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 22 timmar.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Swedish: Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
English: • Anxiety.
Swedish: • Ångest.
English: • Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken (perikardit).
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Swedish: När beredning sker med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2-8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 22 timmar.
English: • Feeling generally unwell.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla.
English: Pharmacogenomics
Swedish: Farmakogenomik
English: Hepatic adverse reactions
Swedish: Hematologiska biverkningar
English: • Bruising.
Swedish: • Yrsel.
English: • Indigestion.
Swedish: • Matsmältningsbesvär.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Swedish: Braille krävs ej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Swedish: Vid beredning med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2-8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 8 timmar.
English: bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Swedish: • Förändringar i huden vid injektionsstället i form av svullnad, en hård knöl, blåmärken, blödning i huden (hematom), hudutslag, klåda och missfärgning av huden.
English: In some cases these reactions can become severe.
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
English: Other information about Iblias
Swedish: Mer information om Iblias
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
English: Iblias octocog alfa
Swedish: Iblias oktokog alfa
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
English: What is Iblias and what is it used for?
Swedish: Vad är Iblias och vad det används för?
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.