FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
German: Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
German: Die Konzentrationen im Plasma und im Liquor korrelieren linear mit der Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs.
Italian: Le concentrazioni nel plasma e nel liquido cerebrospinale sono in un rapporto lineare con la dose nell'ambito di dosi raccomandate.
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
German: Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der folgenden Konvention in Häufigkeitskategorien eingestuft wurden:
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
German: Die Lösung sollte nach der Herstellung unverzüglich eingenommen werden.
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
German: Die Anwendung mittels ist bei Kindern vorzunehmen, die nicht schlucken, aber enteral ernährt werden können.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
German: Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
Italian: Condizioni neurologiche e psichiatriche
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Italian: Le compresse sono incise su un lato e possono essere divise in due dosi uguali.
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Labortests durchgeführt wurden oder werden sollen, da dieses Arzneimittel zu abnormen Ergebnissen führen kann.
Italian: Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.
German: Risiko von Medikationsfehlern
Italian: Rischio di errore terapeutico
German: Die Lösung in Wasser ist weißlich und trüb.
Italian: La soluzione in acqua è biancastra e torbida.
German: Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen, werden Sie angewiesen, die Dosis stufenweise zu reduzieren.
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento le dirà di ridurre gradualmente la dose.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
Italian: La depressione era una reazione psichiatrica comune negli studi clinici, ma raramente è stata necessaria la sospensione di vigabatrin.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
German: Dies ist normal und auf das Vorhandensein von nicht-wasserlöslichen sonstigen Bestandteilen zurückzuführen.
Italian: Ciò è normale ed è dovuto alla presenza di eccipienti non idrosolubili.
German: Die Tabletten werden in ca. 5 ml oder 10 ml Wasser aufgelöst, und die dadurch erhaltene Lösung wird mit einer mit Adapter versehenen Spritze in die Sonde gegeben.
Italian: Le compresse vengono disciolte in circa 5 o 10 ml d'acqua e la relativa soluzione è introdotta nel sondino con un'apposita siringa.
German: Suizidversuch
Italian: Tentato suicidio
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non aveva spontaneamente notato in precedenza alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un difetto severo alla perimetria.
German: Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Italian: Attendere fino al completo scioglimento della(e) compressa(e); in genere le compresse si dissolvono in meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando a mano delicatamente la soluzione orale.
German: Sie müssen mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nicht innerhalb eines Monats nach Beginn der Vigabatrin-Behandlung bessert.
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
German: Vigabatrin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von GABA, dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Gehirn.
Italian: Vigabatrin aumenta la concentrazione di GABA, che è il principale neurotrasmettitore inibitore a livello cerebrale.
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi suggestivi di pensieri di questo tipo: disturbi del sonno, perdita di appetito o ponderale, isolamento, perdita di interessi per le attività favorite.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Italian: Il bambino non deve andare in bicicletta, arrampicarsi o praticare attività pericolose se presenta sintomi di stordimento o capogiri con Kigabeq.
German: - Der Wirkstoff ist: Vigabatrin.
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
German: Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Reaktionen sind höhere Anfangsdosierungen, rascherer Dosisanstieg in größeren Schritten als empfohlen und Niereninsuffizienz.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
German: Dosis (mg pro Tag)
Italian: Dose (mg al giorno)
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind: - Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte - in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte - in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
Italian: Parli con il medico del bambino prima di somministrare Kigabeq se il bambino: - soffre o ha sofferto in passato di depressione o di una qualsiasi altra patologia psichiatrica - ha avuto problemi renali perché potrebbe sviluppare sintomi come sedazione o confusione - ha avuto problemi oculari.
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Italian: Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico associato o di un effetto paradosso.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
Italian: L'emivita terminale media di vigabatrin era di circa 7,5 ore nei neonati, 5,7 ore nei lattanti e 5,5 ore nei bambini.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
German: Da Vigabatrin weder metabolisiert noch an Proteine gebunden wird und kein Induktor der hepatischen metabolisierenden Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Italian: Dato che vigabatrin non viene metabolizzato, non si lega alle proteine e non è un induttore degli enzimi epatici del citocromo P450 che metabolizzano i medicinali, è improbabile che vi siano interazioni con altri medicinali.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
Italian: Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.
German: Alle Patienten sollten vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin eine augenärztliche Konsultation erhalten.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.
German: Dieses Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 100 Tage verwendet werden.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
German: In den folgenden Tabellen ist die Anzahl der Kigabeq-Tabletten aufgeführt, die Ihrem Kind gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis zu geben sind.
Italian: La tabella seguente riporta il numero di compresse di Kigabeq da somministrare al bambino secondo la dose prescritta dal medico.
German: EU/1/18/1302/001 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 500 mg
Italian: EU/1/18/1302/001 100 compresse solubili - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 compresse solubili - 500 mg
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Kigabeq-Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus oder Giftinformationszentrum.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
German: Kigabeq enthält Vigabatrin und wird zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre angewendet.
Italian: Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni.
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
German: Die Epidemiologie von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie wurde im Rahmen einer offenen, multizentrischen, vergleichenden Phase-IV-Beobachtungsstudie im Parallelgruppendesign untersucht, an der 734 Patienten ab einem Alter von 8 Jahren mit refraktärer partieller Epilepsie mindestens ein Jahr lang teilnahmen.
Italian: L'epidemiologia dei DCS con epilessia parziale refrattaria è stata esaminata in uno studio osservazionale di fase IV, aperto, multicentrico, comparativo, per gruppi paralleli, cui hanno partecipato 734 pazienti di almeno 8 anni di età, con epilessia parziale refrattaria da almeno un anno.
German: Eine Elektroretinografie wird bei Säuglingen und Kindern empfohlen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren.
Italian: L'elettroretinogramma è raccomandato nei lattanti e nei bambini che non sono in grado di collaborare durante l'esame perimetrico.
German: Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt.
Italian: Poiché è possibile utilizzare contemporaneamente le compresse di entrambi i dosaggi (100 mg e 500 mg), può sorgere confusione tra le compresse o le mezze compresse somministrate, con un rischio di dosaggio errato.
German: Nachfolgende Dosen können in Schritten von 25 mg/kg/Tag alle 3 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 150 mg/kg/Tag auftitriert werden.
Italian: Le dosi successive possono essere titolate con incrementi di 25 mg/kg/die ogni tre giorni fino alla dose massima raccomandata di 150 mg/kg/die.
German: Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
German: Vigabatrin ist stufenweise und unter engmaschiger medizinischer Überwachung abzusetzen.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
German: Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden.
Italian: Vigabatrin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di psicosi, depressione o problemi comportamentali.
German: Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
Italian: Studi eseguiti con vigabatrin non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.
German: Vigabatrin ist eine wasserlösliche Substanz, die rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Italian: Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
German: Patienten (und Pflegepersonen von Patienten) sind anzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti (e a coloro che se ne prendono cura) di ricorrere immediatamente a un consulto medico in caso di ideazione o comportamento suicidari.
German: Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
Italian: Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.
German: Vigabatrin ist weit verteilt, wobei das scheinbare Verteilungsvolumen etwas über dem der gesamten Körperflüssigkeit liegt.
Italian: Vigabatrin si distribuisce largamente con un volume di distribuzione apparente leggermente superiore a quello dell'acqua corporea totale.
German: Da eine routinemäßige Überwachung mittels MRT in dieser pädiatrischen Population nicht empfohlen wird, ist die Häufigkeit von MRT-Auffälligkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht zuverlässig abschätzbar.
Italian: Poiché non si raccomanda la sorveglianza di routine con risonanza magnetica nella popolazione pediatrica, la frequenza delle anomalie nella risonanza magnetica non può essere stimata in maniera attendibile sulla base dei dati disponibili.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
Italian: Tra gli eventi segnalati raramente figurano tentativi di suicidio, encefalopatia e disturbi retinici.
German: Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt.
Italian: I dati di laboratorio indicano che il trattamento con vigabatrin non determina tossicità renale.
German: Maßnahmen zur Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels sollten in Betracht gezogen werden.
Italian: Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il medicinale non assorbito.
German: Die dadurch erhaltene Lösung ist weißlich und trüb.
Italian: La soluzione risultante è biancastra e torbida.
German: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankreich
Italian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francia
German: Bei jüngeren Patienten ist eine Elektroretinografie anzuwenden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Italian: Per i pazienti più giovani si deve ricorrere all'elettroretinografia (vedere Difetti del campo visivo).
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti giovani che praticano ciclismo, alpinismo o qualsiasi altra attività pericolosa.
German: Vigabatrin kann zu einer Abnahme der gemessenen Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALT) und, in geringerem Ausmaß, der Aspartataminotransferase (AST) führen.
Italian: Vigabatrin può comportare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanina aminotransferasi (ALT) e, in minor misura, dell'aspartato aminotransferasi (AST).
German: Wenn sich die Kontrolle der Epilepsie nach einem angemessenen Behandlungsablauf nicht signifikant verbessert, ist die Behandlung mit Vigabatrin abzusetzen.
Italian: Se il controllo dell'epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un adeguato ciclo di trattamento, la somministrazione di vigabatrin deve essere interrotta.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 37 mg/kg bis 50 mg/kg einer Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen betrug die tmax ca. 2,5 Stunden bei Neugeborenen und Säuglingen und 1 Stunde bei Kindern.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 37-50 mg/kg di soluzione orale di vigabatrin, la tmax era all'incirca di 2,5 ore nei neonati e nei lattanti e di 1 ora nei bambini.
German: Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Italian: Il medico controllerà il campo visivo del bambino prima dell'inizio del trattamento con vigabatrin e continuerà i controlli a intervalli regolari durante il trattamento.
German: Vigabatrin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Vigabatrin viene eliminato per escrezione renale con un'emivita terminale di 5-8 ore.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei mit Antiepileptika behandelten Patienten in mehreren Anwendungsgebieten berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
German: • Das Gemisch ist weißlich und trüb.
Italian: • La miscela sarà biancastra e torbida.
German: Die Wirkdauer des Arzneimittels ist abhängig von der Resyntheserate der GABA-Transaminase.
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
German: Bei Patienten, die nicht schlucken können, ist die Anwendung von Kigabeq mittels einer Magensonde möglich.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire, è possibile somministrare Kigabeq usando un sondino gastrico.
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
German: Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet.
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Sicherheit an Ratte, Maus, Hund und Affe zeigten keine signifikanten Nebenwirkungen von Vigabatrin auf Leber, Nieren, Lunge, Herz oder Gastrointestinaltrakt.
Italian: Studi sulla sicurezza negli animali, eseguiti nel ratto, nel topo, nel cane e nella scimmia, hanno indicato che vigabatrin non provoca reazioni avverse significative a carico di fegato, rene, polmone, cuore o tratto gastrointestinale.
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Italian: Tenuto conto del fatto che studi clinici con vigabatrin hanno mostrato senso di stordimento, bisogna informare i pazienti di questa eventualità all'inizio del trattamento.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keinen negativen Einfluss von Vigabatrin auf die Fertilität oder die Entwicklung von Jungtieren.
Italian: Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che vigabatrin non ha effetti negativi sulla fertilità o sullo sviluppo dei piccoli.