FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda quando dabrafenib è utilizzato in associazione con trametinib.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kan optreden als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Italian: I pazienti con melanoma con mutazioni BRAF diverse da V600E erano esclusi.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Italian: Effetti di altri medicinali su dabrafenib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib è stata riportata febbre; l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie (zie rubriek 4.4).
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 sul trattamento adiuvante del melanoma, l'incidenza e la severità della piressia erano più elevate nel braccio di associazione dabrafenib più trametinib (67%; 6% di grado 3/4) rispetto al braccio placebo (15%; <1% Grado 3).
Dutch: In het Fase III-onderzoek BRF115532 voor de adjuvante behandeling van melanoom waren de incidentie en ernst van pyrexie hoger in de dabrafenib in combinatie met trametinib-arm (67%; 6% graad 3/4) in vergelijking met de placeboarm (15%; <1% graad 3).
Italian: Si deve notare che circa la metà di questi casi con dabrafenib in monoterapia (4 %) e 1% con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati di severità di Grado 3.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA con metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib.
Italian: N=1 2,9 (NR, NR)
Dutch: N=1 2,9 (NB, NB)
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di trametinib insieme a Tafinlar.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van trametinib met Tafinlar.
Italian: • Agenti antitumorali (ad esempio cabazitaxel)
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijvoorbeeld cabazitaxel)
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su dabrafenib
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 maggio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 08 mei 2018
Italian: Chinasi
Dutch: Kinase
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali (risultati dello studio di Fase II [BREAK-MB]) BREAK-MB è uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a due coorti, disegnato per valutare la risposta intracranica di dabrafenib nei soggetti con conferma istologica (Stadio IV) di melanoma con metastasi cerebrali positivo per la mutazione BRAF (V600E o V600K).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen (resultaten uit het Fase II-onderzoek (BREAK-MB)) BREAK-MB was een multicenter, open-label Fase II-onderzoek met twee cohorten dat was opgezet om de intracraniële respons op dabrafenib te beoordelen bij patiënten met histologisch bevestigd melanoom (stadium IV) dat positief was voor een BRAF-mutatie (V600E of V600K) en dat was gemetastaseerd naar de hersenen.
Italian: La sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno.
Dutch: De veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags.
Italian: Insufficienza renale, dovuta ad azotemia pre-renale associata a piressia o a nefrite granulomatosa, si è verificata con frequenza non comune; tuttavia dabrafenib non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina >1,5 volte l'ULN), pertanto deve essere usata cautela in questa condizione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Nierfalen als gevolg van koortsgerelateerde prerenale azotemie of granulomateuze nefritis kwam soms voor; er werd echter geen dabrafenib-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN).
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Italian: Negli studi clinici di Fase III MEK115306 e MEK116513 in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, si è verificato cuSCC rispettivamente nel 10% (22/211) di pazienti che hanno ricevuto dabrafenib in monoterapia e nel 18% (63/349) di pazienti che hanno ricevuto vemurafenib in monoterapia.
Dutch: In de klinische Fase IIIonderzoeken MEK115306 en MEK116513 bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, kwam cuSCC voor bij 10% (22/211) van de patiënten die dabrafenib als monotherapie hadden gekregen en bij 18% (63/349) van de patiënten die vemurafenib als monotherapie hadden gekregen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per dabrafenib in associazione con trametinib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia ad una terapia con un inibitore di BRAF.
Dutch: De volgorde van behandelingen na progressie op een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Gomma lacca Glicole propilenico
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Italian: La sicurezza di dabrafenib in monoterapia si basa sui dati della popolazione complessiva valutata per la sicurezza di cinque studi clinici, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 che includevano 578 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dabrafenib monotherapie is gebaseerd op de samengevoegde veiligheidspopulatie van vijf klinische onderzoeken, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680, waarin 578 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden behandeld met dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Italian: Negli studi clinici sul melanoma con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib sono stati riportati nuovi melanomi primitivi.
Dutch: In klinisch onderzoek met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib in melanoom-onderzoeken zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Italian: • alcuni medicinali anti-infiammatori, come desametasone e metilprednisolone
Dutch: • een aantal ontstekingsremmers, zoals dexamethason en methylprednisolon
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 (COMBIAD) nel trattamento adiuvante del melanoma, l'1% (6/435) dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib rispetto all'1% (5/432) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato cuSCC.
Dutch: In het Fase IIIonderzoek BRF115532 (COMBI-AD) voor de adjuvante behandeling van melanoom, ontwikkelde 1% (6/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen een cuSCC, in vergelijking met 1% (5/432) van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Tafinlar può causare problemi agli occhi quando assunto in associazione con trametinib.
Dutch: Tafinlar kan oogproblemen veroorzaken, wanneer deze in combinatie met trametinib wordt ingenomen.
Italian: MEK115306 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Italian: Evitare la somministrazione concomitante di dabrafenib con potenti induttori (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, o erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)) di CYP2C8 o CYP3A4.
Dutch: Vermijd de gelijktijdige toediening van dabrafenib en sterke inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Italian: Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF' e '75 mg'.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Italian: • Antipsicotici (ad esempio aloperidolo)
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Italian: <0,001f
Dutch: <0,001f n.v.t.
Italian: Casi di cuSCC (che includono cheratoacantomi) sono stati segnalati in pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alleen dabrafenib of in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Italian: Non compensi la dose dimenticata e prenda direttamente la dose successiva quando prevista: o Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva di Tafinlar, che deve essere assunto due volte al giorno.
Dutch: • Als u een dosis Tafinlar of trametinib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Tafinlar die tweemaal daags wordt ingenomen.
Italian: Si prega fare riferimento al paragrafo 4.4 del RCP di trametinib per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 van de SPC van trametinib voor aanvullende informatie.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni oftalmologiche, comprese uveite, iridociclite e irite nei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Dutch: Oogheelkundige reacties, waaronder uveïtis, iridocyclitis en iritis, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se presenta questi sintomi.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Italian: • Ispessimento degli strati esterni della pelle
Dutch: • Verdikking van de buitenste huidlagen
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno con rabeprazolo che aumenta il pH 40 mg una volta al giorno ha determinato un aumento del 3% della AUC e una diminuzione del 12% della Cmax del dabrafenib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses van 150 mg dabrafenib tweemaal daags met 40 mg van het pH-verhogende geneesmiddel rabeprazol eenmaal daags, resulteerde in een verhoging van de AUC van 3% en verlaging van de dabrafenib Cmax van 12%.
Italian: La somministrazione di rifampina (un induttore CYP3A4/CYP2C8) 600 mg una volta al giorno con dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha determinato una diminuzione della Cmax (27%) e della AUC (34%) della dose ripetuta di dabrafenib.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Italian: • Eruzione della pelle (rash), pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione dell'associazione di Tafinlar e trametinib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Italian: Rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti che assumono dabrafenib in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Italian: 100 mg due volte al giorno
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Italian: N=4 3,8 (NR, NR)
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Italian: 7,6 (5,9; NR)
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Italian: Prima di assumere dabrafenib o l'associazione con trametinib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Italian: Coorte B N=18
Dutch: Cohort B N=18
Italian: È stata identificata insufficienza renale in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in ≤ 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib negli studi clinici.
Dutch: Nierfalen is vastgesteld bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met alleen dabrafenib en in ≤1% van de patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Italian: Risposta globale, % (95% CI)
Dutch: Totale respons, % (95% CI)
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Tafinlar in associazione con trametinib.
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt.
Italian: Pancreatite è stata riportata in trattamento con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij dabrafenib monotherapie en in combinatie met trametinib.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib
Dutch: • Dabrafenib in combinatie met trametinib
Italian: Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni mentre sta prendendo Tafinlar.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren.
Italian: La somministrazione di gemfibrozil (un inibitore di CYP2C8) 600 mg due volte al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 47 % della AUC di dabrafenib ma non ha modificato la Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Italian: Eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Italian: Sopravvivenza Globale stimata, % (95% CI)
Dutch: Algehele geschatte overleving, % (95% CI)
Italian: Insufficienza renale, insufficienza renale acuta Nefrite
Dutch: Nierfalen, acuut nierfalen Nefritis
Italian: • Bloccanti i canali del calcio (ad esempio diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un inibitore di CYP3A4) 400 mg una volta al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 71 % della AUC di dabrafenib e un aumento del 33 % della Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della segnalazione, la maggior parte (≥ 59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza di ORR calcolata in base al risultato di ORR non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Italian: • Bassi livelli di globuli bainchi nel sangue
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen
Italian: 7,2 (5,9; NR)
Dutch: 7,2 (5,9, NB)
Italian: Se dimentica di prendere Tafinlar Se dimentica una dose e sono passate meno di 6 ore, la prenda non appena se lo ricorda.
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt.
Italian: Livello della dose Dose di dabrafenib Uso in monoterapia o in associazione con trametinib
Dutch: Dabrafenib dosis Gebruikt als monotherapie of in combinatie met trametinib
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di Fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Italian: e e
Dutch: a,
Italian: La febbre è stata osservata negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Italian: Dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi, sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità maschile con dabrafenib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met dabrafenib naar de mannelijke vruchtbaarheid uitgevoerd.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Con dabrafenib in associazione con trametinib è stata riportata una riduzione della LVEF (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Van dabrafenib in combinatie met trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen (zie rubriek 4.8).
Italian: % (95 % IC) Differenza ORR (95 % IC)
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Italian: Dolore alle estremità Spasmi muscolari i
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmen i
Italian: • urine scure dovute ad un danno ai reni
Dutch: - spierpijn - donkergekleurde urine als gevolg van nierschade
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti che assumevano l'associazione di dabrafenib con trametinib in progressione di malattia ad un precedente inibitore di BRAF.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Italian: Si prega fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano l'associazione di dabrafenib con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Dutch: • Verhoging van de bloedsuikerwaarde (hyperglykemie)
Italian: Prenda le dosi di Tafinlar e trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.