FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizó a 153 pacientes para recibir Vyxeos liposomal y 156 pacientes para el grupo de control 7+3.
Slovenian: V skupino z zdravilom Vyxeos liposomski je bilo randomiziranih 153 bolnikov in v kontrolno skupino 7 + 3 je bilo randomiziranih 156 bolnikov.
Spanish: La edad, sexo, raza, peso corporal, índice de masa corporal y recuento de leucocitos no tienen ningún efecto clínicamente importante sobre la exposición de daunorubicina o citarabina total tras ajustar la dosis por área de superficie corporal.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa, indeks telesne mase in število belih krvnih celic nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost skupnemu daunorubicinu ali citarabinu po prilagoditvi odmerka glede na telesno površino.
Spanish: El acontecimiento hemorrágico más frecuente fue epistaxis, y a la mayoría de estos se los consideró no graves (29,1%).
Slovenian: Najpogostejša vrsta krvavitve je bila epistaksa, večine teh dogodkov niso opredelili kot resnih (29,1 %).
Spanish: • una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) causante de cansancio y debilidad
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in šibkost;
Spanish: Si se producen complicaciones por mielosupresión, se deben utilizar medidas de soporte adecuadas, por ejemplo antiinfecciosos, factores estimulantes de colonias o transfusiones.
Slovenian: Če pride do mielosupresivnih zapletov, je treba uporabiti primerne podporne ukrepe, npr. zdravila proti okužbam, kolonije stimulirajoče faktorje in transfuzije.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje jeter.
Spanish: Las dosis acumuladas totales de daunorubicina no liposomal superiores a 550 mg/m² han sido asociadas con un aumento de la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva inducida por el tratamiento.
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Spanish: Observar de forma detenida al paciente a lo largo del tiempo para detectar signos de cardiotoxicidad, y administrar tratamiento de apoyo adecuado según lo clínicamente indicado.
Slovenian: Bolnika dovolj dolgo natančno spremljajte; posebej pozorni bodite na znake kardiotoksičnosti in zagotovite ustrezno podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Spanish: Tanto citarabina como daunorubicina, evaluadas en forma separada, mostraron efectos teratógenos y embriotóxicos en los estudios en animales.
Slovenian: Citarabin in daunorubicin, ki sta bila preskušena ločeno, sta pokazala teratogene in embriotoksične učinke v študijah na živalih.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas (incluidos los pacientes que han recibido previamente las dosis máximas recomendadas acumuladas de doxorrubicina o daunorubicina hidrocloruro), una cardiopatía preexistente (incluido deterioro de la función cardíaca), radioterapia previa en el mediastino o el uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardíaca inducida por daunorubicina.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Dodaten krog indukcijskega zdravljenja se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: Se permitía el tratamiento post-remisión con trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH), ya fuere en lugar de la quimioterapia de consolidación, o después de ésta.
Slovenian: Zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisiji je bilo dovoljeno bodisi namesto konsolidacijske kemoterapije bodisi po njej.
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede aumentar el riesgo de toxicidad asociado con daunorubicina y citarabina.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Spanish: Una dosis única de citarabina en ratas, administrada el día 14 de gestación, redujo el tamaño cerebral prenatal y postnatal y causó un deterioro permanente de la capacidad de aprendizaje.
Slovenian: Enkraten odmerek citarabina pri podganah, ki so ga uporabili na 14. dan brejosti, je zmanjšal prenatalno in postnatalno velikost možganov ter povzročil trajno zmanjšanje učnih sposobnosti.
Spanish: No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Spanish: La mediana de supervivencia para el grupo de tratamiento con Vyxeos liposomal fue de 9,56 meses, frente a 5,95 meses para el grupo de tratamiento 7+3 (índice de riesgo = 0,69, IC 95% = 0,52, 0,90, p = 0,005 por prueba de log-rank bilateral).
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Spanish: Citarabina es un antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta a las células exclusivamente durante la fase S de la división celular.
Slovenian: Citarabin je zdravilo z delovanjem na novotvorbe, specifično za fazo celičnega ciklusa, ki vpliva samo na celice v fazi S celične delitve.
Spanish: Se recomienda una evaluación cardiaca al inicio con un electrocardiograma (ECG) y una angiografía con radionúclidos (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiograma (ECHO), especialmente en los pacientes con factores de riesgo para un aumento de la toxicidad cardíaca.
Slovenian: Priporočena je izhodiščna ocena delovanja srca z elektrokardiografom (EKG) in večvhodno radionuklidno angiografijo (MUGA) ali ehokardiografijo (ECHO), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Spanish: El medicamento es solo para un único uso.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Spanish: Los pacientes aleatorizados tenían una mediana de edad de 68 años (rango 60-75 años); 61% eran varones, y el 88% tenían un estado funcional según escala ECOG de 0-1.
Slovenian: Mediana starost randomiziranih bolnikov je bila 68 let (razpon od 60 do 75 let), 61 % je bilo moških in 88 % je imelo telesno zmogljivost (ECOG) 0-1.
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
Slovenian: Linijski membranski filter se za intravensko infuzijo zdravila Vyxeos liposomski lahko uporablja, če je najmanjši premer por filtra večji ali enak 15 µm.
Spanish: Hipertensión (6,9) Hipotensión (4,5)
Slovenian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Spanish: Delirio (2,4)
Slovenian: Pogosti Delirij (2,4)
Spanish: • Invertir suavemente cada vial 5 veces antes de retirar el concentrado para dilución.
Slovenian: • Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.
Spanish: Vyxeos liposomal es un medicamento citotóxico.
Slovenian: Vyxeos liposomski je citotoksično zdravilo.
Spanish: La tasa global de TCPH fue del 34% (52/153) en el grupo de Vyxeos liposomal, y del 25% (39/156) en el grupo de control.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Spanish: RAM de grado 3-5/Frecuencia (%)
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Spanish: Tabla 1: Exposición acumulada a daunorubicina por ciclo de Vyxeos liposomal Tratamiento
Slovenian: Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Spanish: Daunorubicina ha sido asociada con necrosis del tejido local en el lugar de extravasación del medicamento.
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Spanish: Si bien citarabina no es carcinógena, daunorubicina es un posible carcinógeno, y en consecuencia, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un potencial carcinógeno.
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
Slovenian: Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«.
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z delovanjem ledvic ali jeter.
Spanish: Efectos inmunosupresores/Aumento de la susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o mortales.
Slovenian: Imunosupresivni učinki/povečana dovzetnost za okužbe Dajanje živih ali oslabljenih cepiv bolnikom, ki imajo zaradi zdravljenja s kemoterapevtskimi učinkovinami poslabšan imunski sistem, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe.
Spanish: Tabla 2: RAM notificadas en estudios clínicos en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (n=375)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Spanish: En el interior de la célula, citarabina se convierte en citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Spanish: Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vyxeos liposomal.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski.
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomski Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: En ratones con leucemia, las células leucémicas captan los liposomas en mayor medida que las células normales de la médula ósea.
Slovenian: Pri miših z levkemijo levkemične celice privzamejo liposome v večji meri kot normalne celice kostnega mozga.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 Otras fuentes de información
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano oktobra 2019
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: b valor de p de prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por edad y subtipo de LMA
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega testa Cochran-Mantel-Haenszel s stratifikacijo po starosti in podvrsti AML
Spanish: Mientras esté recibiendo el tratamiento con Vyxeos liposomal su médico le hará análisis de sangre regulares para evaluar cómo responde al tratamiento y para comprobar que sea bien tolerado.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Spanish: Otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina Vyxeos liposomal no se debe sustituir ni intercambiar con otros medicamentos que contengan daunorubicina y/o citarabina.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin Zdravila Vyxeos liposomski se ne sme nadomestiti ali zamenjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin.
Spanish: Cardiotoxicidad (18,7)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (18,7)
Spanish: • los días 1 y 3 como ciclos posteriores del tratamiento de inducción, si es necesario.
Slovenian: • na 1. in 3. dan kot dodaten krog indukcijskega zdravljenja, če je potrebno.
Spanish: Daunorubicina tiene actividad antimitótica y citotóxica, que se obtiene formando complejos con ADN, inhibiendo la actividad de la topoisomerasa II, inhibiendo la actividad de la ADN polimerasa, afectando la regulación de la expresión génica y produciendo radicales libres genotóxicos.
Slovenian: Daunorubicin deluje antimitotično in citotoksično, kar doseže z oblikovanjem kompleksov z DNK, zaviranjem aktivnosti topoizomeraze II, zaviranjem aktivnosti DNK-polimeraze, vplivom na uravnavanje izražanja genov in z ustvarjanjem prostih radikalov, ki poškodujejo DNK.
Spanish: Las RAM más graves y de mayor frecuencia fueron infección (58,7%), cardiotoxicidad (18,7%) y hemorragia (13,1%).
Slovenian: Najresnejši pogosti neželeni učinki so bili okužba (58,7 %), kardiotoksičnost (18,7 %) in krvavitev
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Spanish: • A continuación, reconstituir cada vial con 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa de 20 ml, e inmediatamente después poner en marcha un temporizador de 5 minutos.
Slovenian: • Nato z uporabo 20 ml brizge rekonstituirajte vsako vialo z 19 ml sterilne vode za injekcije in takoj zatem nastavite časovnik na 5 minut.
Spanish: Se deben controlar regularmente los recuentos celulares sanguíneos hasta la recuperación (ver sección 4.8).
Slovenian: Vse do okrevanja je treba redno preverjati krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Durante su primer ciclo, se le administrará una perfusión los días 1, 3 y 5.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
Slovenian: Skupna kumulativna izpostavljenost daunorubicinu je opisana v spodnji preglednici.
Spanish: Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Spanish: • Los principios activos son daunorubicina y citarabina.
Slovenian: • Učinkovini sta daunorubicin in citarabin.
Spanish: Los términos del grupo arritmia incluyen fibrilación auricular, bradicardia, y la arritmia comunicada de manera más frecuentes fue taquicardia.
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Spanish: Debido a la neutropenia que se experimenta con Vyxeos liposomal, las infecciones de diversos tipos fueron RAM muy frecuentes.
Slovenian: Zaradi nevtropenije, ki se je pojavljala med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski, so bile okužbe različnih vrst zelo pogosti neželeni učinki.
Spanish: Citarabina es metabolizada por la enzima citidina deaminasa al metabolito inactivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracilo (AraU).
Slovenian: Citidin-deaminaza presnovi citarabin v neaktivni presnovek 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Spanish: En los estudios clínicos con Vyxeos liposomal se produjo un acontecimiento de extravasación, pero no se observó necrosis.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta al tratamiento después de cada ciclo.
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Spanish: Dolor musculoesquelético (5,1)
Slovenian: Pogosti Mišično-skeletne bolečine (5,1)
Spanish: Dispepsia (9,6)
Slovenian: Pogosti Dispepsija (9,6)
Spanish: Antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre Cada vial contiene 100 mg de gluconato de cobre, que corresponde a 14 mg de cobre elemental.
Slovenian: Anamneza Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom Ena viala vsebuje 100 mg bakrovega glukonata, kar ustreza 14 mg elementarnega bakra.
Spanish: Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Vyxeos liposomski spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Spanish: Cardiotoxicidad (72) Arritmia a
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Spanish: Se puede medicar previamente a los pacientes para náuseas y vómitos.
Slovenian: Bolniki lahko dobijo predhodna zdravila proti navzei in bruhanju.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenia y toxicidad para la reproducción con Vyxeos liposomal.
Slovenian: Študije karcinogenosti, mutagenosti in škodljivih učinkov na razmnoževanje z zdravilom Vyxeos liposomski niso bile izvedene.
Spanish: • problemas visuales, visión borrosa
Slovenian: • težave z vidom, zamegljen vid;
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, en especial en pacientes con un alto riesgo de toxicidad cardíaca.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP:«.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Spanish: Recibirá un primer ciclo de tratamiento, y su médico decidirá si se le administrarán más ciclos de tratamiento en función del modo en que usted responda al tratamiento y de los efectos adversos que pudiera experimentar.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke.
Spanish: Los pacientes hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal (ver sección 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Las infecciones mortales fueron sepsis y neumonía (ver sección 4.4).
Slovenian: Te smrtne okužbe so bile sepsa in pljučnica (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes fueron hipersensibilidad, que incluye erupción (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fatiga (46,4%), dolor musculoesquelético (44,5%), dolor abdominal (36,3%), disminución del apetito (33,9%), tos (33,9%), cefalea (32,3%), escalofríos (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), trastornos del sueño (25,1%) e hipotensión (23,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Spanish: No se ha determinado la relación entre la dosis acumulada de Vyxeos liposomal y el riesgo de toxicidad cardíaca.
Slovenian: V kakšnem razmerju sta kumulativni odmerek zdravila Vyxeos liposomski in tveganje za kardiotoksičnost, še ni ugotovljeno.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Slovenian: • Nežno obračajte infuzijsko vrečko, da raztopino zmešate.
Spanish: • El producto reconstituido será una dispersión opaca y homogénea, púrpura, básicamente libre de partículas visibles.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo mora biti neprozorna, vijoličasta, homogena disperzija, ki praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Spanish: Todavía no se ha evaluado la farmacocinética de Vyxeos liposomal en pacientes de >85 años de edad.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih, starih več kot 85 let, še ni bila ocenjena.
Spanish: Como daunorubicina es metabolizada por el hígado, los cambios en la función hepática inducidos por tratamientos concomitantes pueden afectar el metabolismo, la farmacocinética, la eficacia terapéutica y/o la toxicidad de Vyxeos liposomal (ver sección 5.2).
Slovenian: Ker se daunorubicin presnavlja v jetrih, lahko spremembe v delovanju jeter, ki jih povzročijo sočasna zdravila, vplivajo na presnovo, farmakokinetiko, terapevtsko učinkovitost in/ali toksičnost zdravila Vyxeos liposomski (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La excreción urinaria de daunorubicina y daunorubicinol representa el 9% de la dosis administrada de daunorubicina, y la excreción urinaria de citarabina y AraU representa el 71% de la dosis administrada de citarabina.
Slovenian: Izločanje daunorubicina in daunorubicinola z urinom ustreza 9 % uporabljenega odmerka daunorubicina, medtem ko izločanje citarabina in AraU z urinom ustreza 71 % uporabljenega odmerka citarabina.
Spanish: El volumen de distribución (%CV) para daunorubicina es 6,6 l (36,8%) y para citarabina es 7,1 l (49,2%).
Slovenian: Volumen porazdelitve (% CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) in za citarabin 7,1 l (49,2 %).
Spanish: Agentes hepatotóxicos
Slovenian: Hepatotoksične učinkovine
Spanish: La concentración de la solución reconstituida es 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorubicina y 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane raztopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina in 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Spanish: Infección (58,7)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (58,7)
Spanish: Primera inducción
Slovenian: Prva indukcija
Spanish: Trastornos del sueño (25,1) Ansiedad (17,3) Delirio (15,5)
Slovenian: Zelo pogosti Motnje spanja (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Spanish: • Conservar en posición vertical.
Slovenian: • Shranjujte v pokončnem položaju.
Spanish: Si se omite una dosis programada de Vyxeos liposomal, se deberá administrar dicha dosis lo más pronto posible, y se ajustará la pauta de administración en forma acorde, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Spanish: • si es alérgico a los principios activos (daunorubicina o citarabina), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Spanish: El aclaramiento (%CV) es 0,16 l/h (53,3%) para daunorubicina y 0,13 l/h (60,2%) para citarabina.
Slovenian: Očistek (% CV) je 0,16 l/h (53,3 %) za daunorubicin in 0,13 l/h (60,2 %) za citarabin.