FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis und Behandlungsverlauf
Slovak: Dávka a priebeh liečby
German: Nach der Art und beabsichtigten Verwendung des Arzneimittels sind konventionelle Studien zur Pharmakokinetik, wie z. B. Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nicht zutreffend.
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
German: In manchen Fällen kann es sein, dass Sie eine geplante Zalmoxis-Infusion nicht erhalten können.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že nebudete môcť dostať naplánovanú infúziu Zalmoxisu.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do 4. štvrťroka 2022.
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Zalmoxis-Zellen noch Jahre nach der letzten Anwendung zirkulieren können.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky Zalmoxisu môžu cirkulovať v krvnom obehu aj niekoľko rokov po poslednom podaní.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte daher bei der Handhabung von Zalmoxis entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. Tragen von Handschuhen und Schutzbrille).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
German: Sowohl die akuten als auch die chronischen GvHD-Ereignisse traten nur bei Patienten auf, bei denen es zu einer Immunrekonstitution gekommen war.
Slovak: Udalosti akútnej i chronickej GvHD sa vyskytli len u pacientov, ktorí dosiahli imunitnú obnovu.
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežnou imunosupresívnou liečbou
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Slovak: Okrem toho budú v správach PSUR predložené aktualizácie zaraďovania do skúšania.
German: Myeloablative Konditionierungstherapien, die im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation durchgeführt werden, sind jedoch mit Sterilität assoziiert.
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy vykonané v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sú však spojené so sterilitou.
German: Immunzellen werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Imunitné bunky sa vylučujú do ľudského mlieka v malých množstvách.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny
German: Es kann Fälle geben, bei denen der behandelnde Arzt die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder sich für eine alternative Behandlung entscheidet.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady, keď ošetrujúci lekár bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť alternatívnu liečbu.
German: Anmerkungen über die Bedeutung der Meldung von Nebenwirkungen und die Ermutigung von Patienten, an der Studie TK011 (im Zusammenhang mit dem EBMTRegister) teilzunehmen
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
German: Die medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis handhaben, müssen daher geeignete Vorkehrungen treffen (Handschuhe und Schutzbrille), um einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci manipulujúci s liekom Zalmoxis majú preto prijať príslušné preventívne opatrenia (majú používať rukavice a ochranné okuliare), aby predišli možnému prenosu infekčných ochorení.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
German: Alle akuten GvHD-Ereignisse klangen nach einer mittleren Dauer von 12 Tagen vollständig ab.
Slovak: Všetky udalosti akútnej GvHD sa v plnej miere vyriešili po období s mediánom trvania 12 dní.
German: Alle Anzeichen und Symptome von akuter und extensiver chronischer GvHD Grad 2 bis 4 bildeten sich nach einer mittleren Behandlungsdauer von 15 Tagen mit GCV bzw. VCV vollständig zurück.
Slovak: Všetky prejavy a príznaky akútnej a rozsiahlej chronickej GvHD 2. až 4. úrovne v plnej miere odozneli po liečbe GCV alebo VCV s mediánom trvania 15 dní.
German: Zalmoxis enthält Natrium
Slovak: Zalmoxis obsahuje sodík
German: Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten beim Ausführen von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fertigkeiten verlangen, ist der klinische Zustand des Patienten und das ADR-Profil von Zalmoxis zu berücksichtigen.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
German: Patienten-Code:
Slovak: Šarža: Kód pacienta:
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
Slovak: V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok.
German: Q4 2022
Slovak: 4. štvrťrok 2022
German: Für den Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen, und eine entsprechende symptomatische Behandlung ist unverzüglich einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti majú podrobne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ihneď sa má začať vhodná symptomatická liečba.
German: 18 Monate bei Aufbewahrung in Flüssigstickstoffdampf.
Slovak: 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
German: Diese Zellen werden genetisch modifiziert, indem ein „Suizidgen" (HSV-TKMut2) in ihren genetischen Code eingeschleust wird, das später im Falle einer Graft-versus-host-Krankheit aktiviert werden kann.
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt informiert, der die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder eine Behandlungsalternative für Sie wählt.
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
German: Körper des Patienten angreifen) - Intestinale Blutung (Darmblutung) - Leberinsuffizienz (Funktionsstörung der Leber) - Febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutzellen) - Reduziertes Hämoglobin (Reduzierung der Anzahl roter Blutzellen) - Verringerte Thrombozytenzahl (Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen) - Bronchitis (Infektion der Lunge) - Pyrexie (Fieber)
Slovak: - Intestinálna hemorágia (krvácanie do čreva) - Zlyhanie pečene (porucha funkcie pečene) - Febrilná neutropénia (horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek) - Znížená hladina hemoglobínu (zníženie počtu červených krviniek) - Znížený počet krvných doštičiek (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi) - Bronchitída (infekcia pľúc) - Pyrexia (horúčka)
German: Insbesondere bei der Immunrekonstitution repräsentiert Zalmoxis einen hohen Anteil an zirkulierenden Lymphozyten, wohingegen zu späteren Zeitpunkten der Anteil von Zalmoxis progressiv abnimmt und nicht-transduzierte Lymphozyten aus Spender-Vorläuferzellen expandieren.
Slovak: Konkrétne v čase imunitnej obnovy Zalmoxis predstavuje vyšší podiel cirkulujúcich lymfocytov, kým neskôr sa podiel Zalmoxisu postupne znižuje a šíria sa netransdukované lymfocyty z prekurzorov odvodených od darcu.
German: Zu den mit Zalmoxis behandelten malignen hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko gehörten die akute myeloische Leukämie (AML), sekundäre AML, akute lymphoblastische Leukämie, das myelodysplastische Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphome.
Slovak: Hematologické malignity s vysokým rizikom liečené Zalmoxisom zahŕňali akútnu myeloidnú leukémiu (AML), sekundárnu AML, akútnu lymfoblastickú leukémiu, myelodysplastický syndróm a Non-Hodgkinov lymfóm.
German: Bei Nierenversagen kann eine längere Zeitspanne erforderlich sein.
Slovak: V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.
German: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
Slovak: Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
German: Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Zalmoxis kein Ganciclovir oder Valganciclovir erhalten.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacienti nedostali ganciklovir alebo valganciklovir do 24 hodín pred podaním lieku Zalmoxis.
German: - wenn Sie an Graft-versus-host-Krankheit leiden, die mit Medikamenten zur Unterdrückung Ihres Immunsystems behandelt werden muss.
Slovak: - ak trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému.
German: Wenn die Zelldispersion vollständig aufgetaut ist, wird der Beutel abgetrocknet, desinfiziert und kann mit der vom Arzt angeordneten Infusionsrate verabreicht werden.
Slovak: Po úplnom rozmrazení bunkovej disperzie sa vak osuší, dezinfikuje a je pripravený na infúziu rýchlosťou predpísanou lekárom.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen beträgt 2 Stunden.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Zalmoxis beruht auf seiner Fähigkeit zum Anwachsen und zur Stimulation der Immunrekonstitution.
Slovak: Mechanizmus účinku Primárny mechanizmus účinku Zalmoxisu spočíva v jeho schopnosti vštepiť a stimulovať imunitnú obnovu.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
Slovak: Medián časového intervalu medzi prvou a nasledujúcou infúziou buniek Zalmoxisu bol 30 dní.
German: Die Spender werden gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen auf übertragbare infektiöse Substanzen untersucht.
Slovak: Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami.
German: Zalmoxis wird angewendet, um eine Komplikation bei Transplantationen, die nicht vollständig übereinstimmen, zu verhindern, die als „Graft-versus-host-Krankheit" bezeichnet wird, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Zellen des Patienten angreifen.
Slovak: Zalmoxis sa podáva po transplantáciách, pri ktorých si tkanivá úplne nezodpovedajú, ako prevencia komplikácie známej ako „choroba štepu proti hostiteľovi", pri ktorej bunky darcu útočia na vlastné bunky pacienta.
German: Verlaufsberichte müssen jährlich zusammen mit dem jährlichen Verlängerungsantrag eingereicht werden.
Slovak: Aktualizácia pokroku sa bude predkladať jedenkrát ročne s každoročným obnovením.
German: Bei nur einem Patienten (3 %) kam es zu einer extensiven chronischen GvHD, die 159 Tage nach HSCT bzw. 129 Tage nach der letzten Infusion auftrat und nach 107 Tagen vollständig abklang.
Slovak: %) sa rozvinula rozsiahla chronická GvHD, ktorá sa objavila po 159 dňoch od HSCT a 129 dňoch od poslednej infúzie a v plnej miere sa vyriešila po 107 dňoch.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
German: Es sind keine durch Überdosierung ausgelösten Symptome bekannt.
Slovak: Predávkovanie Príznaky predávkovania nie sú známe.
German: Zalmoxis darf Patienten mit gleichzeitiger systemischer immunsuppressiver Therapie nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit einer Behandlung mit Zalmoxis während der frühen Immunrekonstitution verringert sein könnte.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú súbežnú systémovú imunosupresívnu liečbu, keďže účinnosť liečby liekom Zalmoxis pri skorej imunitnej obnove môže byť znížená.
German: Vor der Infusion prüfen
Slovak: Kontrola pred infúziou
German: Zalmoxis wird intravenös (in die Vene) als Tropfinfusion über eine Zeitdauer von ca. 20 - 60 Minuten im Abstand von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Slovak: Zalmoxis sa podáva intravenózne (do žily) ako kvapkajúca infúzia počas približne 20 - 60 minút v časovom intervale 21 - 49 dní po transplantácii.
German: Es wird nach haploidentischer Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zelltransplantation) verabreicht.
Slovak: Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek).
German: Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:
Slovak: Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
German: o den räumliche Anforderungen für die Verabreichung von Zalmoxis o Lagerung, Transport und Auftauen des Beutels mit Zalmoxis o Überwachung der Wirksamkeit von Zalmoxis (Immunrekonstitution - IR)
Slovak: o Požiadavky na miesto podávania lieku Zalmoxis o Uchovávanie, prepravu a rozmrazovanie vaku s liekom Zalmoxis o Dohľad nad účinnosťou lieku Zalmoxis (imunitná obnova - IR)
German: Der Behandlungsverlauf besteht aus maximal vier Infusionen im Abstand von jeweils ca. einem Monat.
Slovak: Liečba prebieha vo forme maximálne štyroch infúzií v približne jednomesačných intervaloch.
German: Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
Slovak: Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľudský sérový albumín a dimetylsulfoxid (pozri časť 2).
German: Zalmoxis darf nur in einem Krankenhaus von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verschrieben und angewendet werden, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult sind.
Slovak: Zalmoxis smie predpísať a podať v nemocnici jedine lekár alebo zdravotná sestra vyškolení v oblasti podávania tohto lieku.
German: • Das Verfalldatum abgelaufen ist.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
Slovak: Akútna choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta).
German: Der Beutel ist aus dem Flüssigstickstoff zu nehmen und in einem Doppelbeutelbehälter in einem vorgewärmten Wasserbad bei 37 °C aufzutauen.
Slovak: Vak sa má vybrať z kvapalného dusíka, vložiť do dvojvakovej nádoby a rozmraziť vo vodnom kúpeli predhriatom na teplotu 37 °C.
German: Wenn der Beutel deutliche Knicke aufweist oder nicht intakt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Slovak: Ak sa zdá, že vak obsahuje priehľadné časti alebo nie je neporušený, liek nepoužívajte.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každom zoskupení frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Die aktivierten, transduzierten T-Lymphozyten, die die GvHD verursachen, sollten das GCV in seine toxische Form konvertieren und dadurch die Apoptose auslösen.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
German: Triphosphat-GCV hemmt rigoros die Aufnahme von Desoxyguanosintriphosphat (dGTP) zur Verlängerung der DNA und tötet somit die proliferierenden Zellen.
Slovak: GCV-trifosfát kompetitívne inhibuje začleňovanie deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP) do predlžujúcej sa DNA, čím zabíja proliferujúce bunky.
German: Das Arzneimittel ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po rozmrazení.
German: Um die IR zu überwachen, sollten während des ersten Monats nach Verabreichung von Zalmoxis wöchentlich Quantifizierungsanalysen der CD3+ Zellen durchgeführt werden.
Slovak: Na monitorovanie IR sa majú vykonať kvantifikačné analýzy CD3+ buniek jedenkrát týždenne počas prvého mesiaca po podaní lieku Zalmoxis.
German: Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.
Slovak: Počas liečby a po liečbe liekom Zalmoxis musí byť lekár informovaný o akútnych a chronických príznakoch a symptómoch GvHD vyskytujúcich sa v akomkoľvek čase a musí zabezpečiť, aby bol na oddelení včasnej liečby GvHD k dispozícii buď ganciklovir, alebo valganciklovir.
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
Slovak: Prípady, keď sa liek Zalmoxis nemôže dodávať/podávať v infúzii V niektorých prípadoch pacient nemusí byť schopný užívať liek Zalmoxis pre problémy vo výrobe.
German: GvHD mit einem Schweregrad ≥ 2 oder eine chronische GvHD entwickelt, muss der Patient 14 Tage intravenös mit Ganciclovir in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen oder oral mit Valganciclovir 900 mg zweimal täglich behandelt werden.
Slovak: stupňa alebo chronická GvHD, pacient musí byť liečený ganciklovirom v dávke 10 mg/kg/deň rozdelenej na 2 intravenózne podania, alebo valganciklovirom 900 mg dvakrát denne perorálne počas 14 dní.
German: Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
German: Die Identität des Patienten muss vor der Infusion mit den essentiellen eindeutigen Spenderdaten abgeglichen werden und übereinstimmen.
Slovak: Totožnosť pacienta musí pred infúziou zodpovedať základným jedinečným informáciám darcu.
German: Die primären Ziele der TK007-Studie waren die Erforschung der Inzidenz und der Zeit bis zur Immunrekonstitution, definiert durch die Anzahl der zirkulierenden CD3+ ≥ 100/μl an zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen sowie die Inzidenz von GvHD und das Ansprechen auf GCV.
Slovak: TK007 bolo vyhodnotiť výskyt a čas do imunitnej obnovy, ktorá bola vymedzená ako počet cirkulujúcich buniek CD3+ ≥ 100/μl v dvoch po sebe idúcich pozorovaniach, a výskyt GvHD a odpovede na GCV.
German: Zalmoxis ist eine Infusionsdispersion und liegt als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vor.
Slovak: Zalmoxis je bunková infúzna disperzia, ktorá má vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
German: Bei diesem Patienten wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht, und diese ausgeschlossen werden, sind bei der Handhabung von Zalmoxis geeignete Vorkehrungen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen oder Symptomen haben oder irgendwelche Symptome Sie beunruhigen, → kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás niektoré príznaky znepokojujú
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist als biologische Gefahrenquelle, die genetisch modifizierte Organismen enthält, und entsprechend den geltenden lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál obsahujúci geneticky modifikované organizmy a v súlade s národnými požiadavkami.
German: Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.
Slovak: Ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalmoxis angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak dostanete viac Zalmoxisu, ako máte
German: Zalmoxis ist intravenös über eine Zeitdauer von 20 - 60 Minuten zu verabreichen.
Slovak: Zalmoxis sa má podať intravenóznou infúziou v priebehu 20 - 60 minút.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort für die Infusion vorbereitet wird, Beutel in Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Slovak: Ak sa liek ihneď nepripraví na infúziu, vložte vak do výparov kvapalného dusíka.
German: Zalmoxis darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien.
German: Zalmoxis besteht aus weißen Blutzellen, die als T-Zellen bezeichnet werden und von einem Spender stammen.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu.
German: Wenn beim Auftauen ein Leck entsteht, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Slovak: Ak počas rozmrazovania dôjde k úniku, liek nepoužívajte.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zalmoxis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in folgendem Rahmen gewährt: Begleittherapie bei hämatopoetischer Zelltransplantation (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zalmoxisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri tomto stave: adjuvantná liečba pri transplantácii hemopoetických buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die in der klinischen Studie TK007 gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens zusammengefasst.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky zaznamenané v klinickej štúdii TK007 sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
German: Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den sich entwickelnden Fetus nicht zu erwarten, weil Lymphozyten die Plazenta nicht passieren.
Slovak: V prípade gravidity po liečbe Zalmoxisom sa neočakáva výskyt nežiaducich účinkov na graviditu a vyvíjajúci sa plod, lebo lymfocyty neprechádzajú placentou.
German: Zur Behandlung der Zalmoxis-bedingten GvHD durch Aktivierung des Suizidgens erhielten die Patienten GCV intravenös oder wegen der höheren Patientenfreundlichkeit VCV oral.
Slovak: Na účely liečby GvHD súvisiacej so Zalmoxisom prostredníctvom aktivácie samovražedného génu pacienti dostali intravenózne GCV, prípadne perorálne VCV, ktorý je pre pacienta pohodlnejší.
German: Zalmoxis darf nicht verabreicht werden, wenn die Zahl der zirkulierenden T-Lymphocyten nach einer haploidentischen HSCT am Tag der geplanten Infusion auf Werte ≥100 per μl abgefallen ist.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať, ak je hodnota cirkulujúcich T-lymfocytov ≥100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
German: Zalmoxis wird als individuelle Einzeldosis im 50 - 500 ml Ethylenvinylacetat-Kryobeutel geliefert.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva ako jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátových kryogénnych vakoch.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zalmoxis vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Zalmoxis
German: Bei den Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, wurde eine nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität (NRM) von 17 % berichtet, wobei 35 % dieser Patienten nach 5 Jahren krankheitsfrei waren und 34 % nach 10 Jahren noch lebten.
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.