FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I december 2010 uppmärksammades den franska läkemedelsmyndigheten på de preliminära resultaten av en långsiktig populationsbaserad studie i Frankrike med patienter som i sin barndom behandlats med somatropin-innehållande läkemedel.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010, γνωστοποιήθηκαν στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας τα προκαταρτικά αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας μελέτης πληθυσμού που διενεργήθηκε στη Γαλλία σε ασθενείς που έλαβαν κατά την παιδική τους ηλικία φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν σωματροπίνη.
Swedish: (SAGhE-studien), inleddes i oktober 2007 med målsättningen att förbättra kunskapen om somatropinbehandlingens säkerhet och lämplighet.
Greek: Η μελέτη, που φέρει το όνομα ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2007 και είχε ως στόχο τη βελτίωση των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα της θεραπείας με σωματροπίνη.
Swedish: Den undersökte uppgifter om 10 000 vuxna som hade påbörjat sin behandling mellan 1985 och 1996, med hjälp av ett obligatoriskt nationellt register.
Greek: Με τη βοήθεια του υποχρεωτικού εθνικού μητρώου, εξέτασε δεδομένα 10.000 ενηλίκων που ξεκίνησαν τη θεραπεία μεταξύ των ετών 1985 και 1996.
Swedish: • Somatropin får inte användas av patienter som visar några som helst tecken på tumöraktivitet.
Greek: • Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδείξεις καρκινικής δράσης.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för somatropininnehållande läkemedel är fortsatt positivt när de används vid godkända indikationer och godkända doser.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη παραμένει θετική όταν αυτά χρησιμοποιούνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στις εγκεκριμένες δόσεις.
Swedish: De har varit godkända inom EU sedan 1980-talet genom centraliserade eller nationella förfaranden.2 De godkända indikationerna varierar för de olika somatropin-innehållande läkemedlen: de kan användas som hormonsubstitutionsterapi och för att korrigera kortväxthet (längd) hos barn med vissa genetiska sjukdomar (Turners syndrom eller Prader Willis syndrom), barn med långvariga njurproblem och barn som har fötts kortväxta för sin gestationsålder.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν μεταξύ των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη: μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, καθώς και για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά που πάσχουν από ορισμένες γενετικές νόσους (σύνδρομο Turner ή σύνδρομο Prader Willi), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά.
Swedish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1287
Swedish: En analys av omkring 7 000 av dessa patienter som redan hade behandlats för tillväxthormonbrist och medfödd eller idiopatisk kortväxthet visade en möjligen förhöjd mortalitetsrisk med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων 7.000 περίπου ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έλλειψη αυξητικής ορμόνης και για βραχύ ανάστημα σχετιζόμενο με την ηλικία κύησης ή για ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα έδειξε δυνητικό αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας με τη σωματροπίνη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerhet och effekt av somatropininnehållande läkemedel, efter att resultaten av en fransk studie pekade på en ökad mortalitetsrisk för patienter som behandlats med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, κατόπιν της παρουσίασης των αποτελεσμάτων μιας γαλλικής μελέτης σύμφωνα με την οποία ο κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό είναι αυξημένος.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om säkerheten av somatropin-innehållande läkemedel, såsom data från kliniska studier, registerstudier och observationsstudier, samt biverkningsrapporter från övervakning efter godkännande för försäljning.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μητρώα και μελέτες παρατήρησης, καθώς και από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο μετεγκριτικής επιτήρησης.
Swedish: Efter att ha bedömt alla andra tillgängliga säkerhetsuppgifter om somatropin fann CHMP att den möjliga signalen för ökad mortalitetsrisk som hade setts i den franska studien inte hade bekräftats av andra data, och att ingen förändring skett av nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης όλων των άλλων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της σωματροπίνης, η CHMP απεφάνθη ότι η δυνητική ένδειξη αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας που παρατηρείται στη γαλλική μελέτη δεν επιβεβαιώνεται από τα άλλα δεδομένα, καθώς επίσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη δεν έχει μεταβληθεί.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med somatropin fortsätter att vara större än riskerna, men rekommenderade att produktinformationen ändras för att säkerställa en korrekt användning av somatropin-innehållande läkemedel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σωματροπίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, ωστόσο εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για λόγους διασφάλισης της ορθής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη.
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra samma bedömning för de centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει την ίδια αξιολόγηση και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: De nationellt godkända läkemedlen är Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen samt Zomacton.
Greek: 2 Τα NutropinAq, Omnitrope και Valtropin είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen και Zomacton έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att en specifik ordalydelse ska ingå i produktinformationen till alla somatropin-innehållande läkemedel för att säkerställa att somatropin-innehållande läkemedel används korrekt.
Greek: Ωστόσο, για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη συγκεκριμένης διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη.
Swedish: Varför granskades somatropin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σωματροπίνη;
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Greek: Αποτελέσματα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Swedish: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr.
Greek: 11 Απριλίου 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Διορθ.
Swedish: • Patienter och vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: ∗ Redaktionella ändringar har gjorts för en noggrannare beskrivning av terpenderivat.
Greek: ∗ Έχουν πραγματοποιηθεί ορισμένες αλλαγές όσον αφορά τη διατύπωση της περιγραφής των τερπενικών παραγώγων για μεγαλύτερη ακρίβεια.
Swedish: Till dessa hör kamfer, cineol, terpineol, terpinen, citral och mentol.
Greek: Περιλαμβάνουν καμφορά, κινεόλη, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη και μενθόλη.
Swedish: Kommittén fann även att det fanns en risk för att dessa läkemedel orsakar lokala anorektala lesioner.
Greek: Επίσης, αποφάσισε ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν τοπικές ορθοπρωκτικές βλάβες.
Swedish: Den 27 oktober 2010 bad därför den franska myndigheten CHMP att genomföra en fullständig bedömning av nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månaders ålder och att utfärda ett yttrande som fastställer om dessa läkemedels godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU för denna population.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 ο γαλλικός οργανισμός ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Terpenderivat utvinns främst ur naturliga ämnen från växter såsom barrväxter.
Greek: Τα τερπενικά παράγωγα λαμβάνονται κυρίως από φυσικές ουσίες που προέρχονται από φυτά όπως τα κωνοφόρα.
Swedish: De läkemedel som ingår i denna granskning används för att behandla hosta och förkylning hos barn och ungdomar.
Greek: Τα φάρμακα που αφορά η παρούσα επανεξέταση χορηγούνται για τη θεραπεία του βήχα και του κρυώματος σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: De godkända indikationerna varierar mellan EU-länderna, men rör sig oftast om understödjande behandling av lindriga akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och ickeproduktiv hosta.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν στις διάφορες χώρες της ΕΕ, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία για ήπιας μορφής, αιφνίδιες βρογχικές διαταραχές και ιδιαίτερα για παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för suppositorier som innehåller terpenderivat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Swedish: Den franska myndigheten fann det också betänkligt att det saknades tillförlitliga data om effekten av dessa läkemedel, och att läkemedlen inte uppfyllde de senaste kliniska rekommendationerna för behandling av hosta hos barn.
Greek: Ο γαλλικός οργανισμός εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη μη διαθεσιμότητα αξιόπιστων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων και διαπίστωσε ότι τα φάρμακα δεν πληρούσαν τις πιο πρόσφατες κλινικές συστάσεις για τη θεραπεία του βήχα στα παιδιά.
Swedish: Kommittén noterade att effekten av dessa läkemedel inte hade blivit tydligt påvisad, då det inte hade utförts några kliniska prövningar med suppositorier som innehåller terpenderivat och det saknades studier inriktade på spädbarn och barn.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων δεν έχει καταδειχθεί σαφώς, καθώς δεν είχαν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα και δεν υπήρχαν μελέτες επικεντρωμένες σε βρέφη και παιδιά.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det fanns en risk för att dessa läkemedel inducerar neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos spädbarn och småbarn.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ιδιαίτερα σπασμούς, σε βρέφη και μικρά παιδιά.
Swedish: CHMP noterade att barn upp till 30 månaders ålder och barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper var mest utsatta för dessa neurologiska biverkningar, eftersom deras nervsystem ännu inte är fullt utvecklat.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών και τα παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, επειδή το νευρικό τους σύστημα δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί πλήρως.
Swedish: CHMP granskade den franska bedömningen av nytta-riskförhållandet, liksom information som begärts från företag som marknadsför suppositorier som innehåller terpenderivat inom EU.
Greek: Η CHMP εξέτασε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενεργήθηκε από τη Γαλλία και τις πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ υπόθετα τα οποία περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Swedish: Detta omfattade undersökningsdata till stöd för godkännandena för försäljning och säkerhetsdata såsom rapporter om biverkningar från övervakningen efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Greek: Περιελήφθησαν δεδομένα από μελέτες υποστήριξης της έγκρισης των αδειών κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μετεγκριτική παρακολούθηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: Vad är suppositorier som innehåller terpenderivat?
Greek: Τι είναι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter gällande säkerheten för suppositorier som innehåller terpenderivat, i synnerhet vad gällde risken för allvarliga neurologiska biverkningar hos småbarn, såsom kramper.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, και ιδιαίτερα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σπασμών, σε νεαρά παιδιά.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat är läkemedel som ges rektalt för att behandla olika tillstånd.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα είναι φάρμακα χoρηγούμενα από το ορθό τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων.
Swedish: Läkemedel som innehåller terpenderivat finns i olika former, bland annat som lösningar som ska inhaleras eller gnuggas in i huden men också som suppositorier.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα διατίθενται σε διάφορες μορφές, οι οποίες περιλαμβάνουν διαλύματα για εισπνοή ή επάλειψη στο δέρμα, καθώς και υπόθετα.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat godkänns genom nationella förfaranden och kan köpas receptfritt inom EU.
Greek: Στην ΕΕ, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: För närvarande saluförs de under olika produktnamn i Belgien, Frankrike, Luxemburg, Finland, Italien, Portugal och Spanien.
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στο Βέλγιο, τη Γαλλία, το
Swedish: De finns också i eteriska oljor från växter som niaouli, backtimjan och eukalyptus.
Greek: Περιέχονται επίσης σε αιθέρια έλαια που παράγονται από φυτά όπως το λευκόδεντρο, το άγριο θυμάρι και ο ευκάλυπτος.
Swedish: • Suppositorier som innehåller terpenderivat ska inte ges till barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion.
Greek: • Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att användningen av dessa läkemedel bör kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion (precancerösa svulster i anus eller rektum).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης (προκαρκινική ανάπτυξη των κυττάρων του πρωκτού ή του ορθού).
Swedish: De finns ofta i växtbaserade material och beredningar, till exempel tallbarr och terpentin.
Greek: Συχνά περιέχονται σε φυτικές ουσίες και φυτικά παρασκευάσματα, όπως οι πευκοβελόνες και το τερεβινθέλαιο.
Swedish: Varför granskas suppositorier som innehåller terpenderivat?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Swedish: Kommittén rekommenderade följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Greek: Η επιτροπή, συνεπώς, συνέστησε ότι η χρήση αυτών των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
Swedish: Det har använts för att behandla:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
Swedish: Systemiska läkemedel innehållande nimesulid finns tillgängliga i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern.
Greek: Τα συστηματικά φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Swedish: Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Greek: 1 Άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Vad är nimesulid?
Greek: Τι είναι η νιμεσουλίδη;
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Greek: Διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Greek: 1 EMEA/H/A-31/001261
Swedish: Nimesulid granskades 2007 på grund av problem med leverskador.
Greek: Η νιμεσουλίδη επανεξετάστηκε το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apoteksperson
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη επιλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för systemiska läkemedel som innehåller nimesulid (kapslar, tabletter, suppositorier och pulver eller granulat till oral suspension).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη (καψάκια, δισκία, υπόθετα και σκόνη ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
Swedish: Nimesulid-innehållande läkemedel är godkända i Irland och i Österrike men marknadsförs inte där.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν κυκλοφορούν στην Αυστρία και στην Ιρλανδία.
Swedish: • Nimesulid ska bara användas som andrahandsalternativ, och bara vid behandling av akut smärta eller primär dysmenorré.
Greek: • Η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερη επιλογή, και μόνο για τη θεραπεία του οξέος πόνου ή της δυσμηνόρροιας.
Swedish: Kommittén noterade att studierna av nimesulids effekt vid lindring av akut smärta har visat att det är lika effektivt som andra smärtstillande NSAID såsom diklofenak, ibuprofen och naproxen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης στην ανακούφιση από τον οξύ πόνο έχουν καταδείξει ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ παυσίπονα, όπως η δικλοφενάκη, η ιβουπροφαίνη και η ναπροξένη.
Swedish: Kommittén granskade tillgängliga data efter godkännande för försäljning från spontana rapporte biverkningar, enskilda studierapporter och epidemiologiska (populationsbaserade) studier.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, εκθέσεις μεμονωμένων μελετών και επιδημιολογικές (πληθυσμιακές) μελέτες.
Swedish: • Förskrivare ska granska behandlingen av patienter som behandl på att välja en lämplig alternativ behandling.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακα για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, ώστε να επιλέξουν μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: CHMP fann att nimesulid var förknippat med en förhöjd risk för levertoxicitet i jämförelse med andra antiinflammatoriska behandlingar.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νιμεσουλίδη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλες αντι-φλεγμονώδεις θεραπείες.
Swedish: • Förskrivare ska inte längre förskriva systemiskt nimesulid för att behandla smärtsam artros.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
Swedish: På säkerhetsområdet noterade kommittén att nimesulid har samma risk för att ge upphov till magtarmproblem som andra NSAID.
Greek: Από την άποψη της ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η νιμεσουλίδη ενέχει τον ίδιο κίνδυνο να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα με άλλα ΜΣΑΦ.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med nimesulid fortsätter att vara större än riskerna men att dess användning bör begränsas till behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της νιμεσουλίδης που χρησιμοποιείται συστηματικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων της, αλλά ότι η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία του οξέος πόνου και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Swedish: • smärtsam artros (svullnad i lederna),
Greek: • της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδημα στις αρθρώσεις),
Swedish: CHMP fann dessutom att det krävdes en mer fullständig granskning av nimesulid för att undersöka alla potentiella risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkni låg utanför ramen för den ursprungliga granskningen.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαίο να πραγματοποιηθεί πληρέστερη επανεξέταση της νιμεσουλίδης, η οποία θα συμπεριλάμβανε όλους τους πιθανούς κινδύνους του φαρμάκου, ιδίως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, οι οποίες ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της αρχικής επανεξέτασης.
Swedish: • akut (kortvarig) smärta,
Greek: • του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου,
Swedish: Den 19 januari 2010 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för nimesulid och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena fö försäljning för systemiska lä
Greek: Κατά συνέπεια, στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της νιμεσουλίδης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η νιμεσουλίδη;