FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 40 pacientų, sergančių daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, kuriems ŽIV gydymas buvo neveiksmingas, po 25 savaičių standartinio gydymo kartu skiriant ir Trogarzo, ŽIV koncentracijos kraujyje nenustatyta (ji buvo mažesnė nei 50 kopijų/ml) 43 proc.
Maltese: Fi studju ewlieni li inkluda 40 adult b'HIV reżistenti għal ħafna mediċini li l-kura tal-HIV tagħhom ma kinitx qed tirnexxi, il-livelli tal-virus tal-HIV fid-demm ma kinux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) fi 43 % tal-pazjenti wara 25 ġimgħa ta' kura standard ikkombinata ma' Trogarzo.
Lithuanian: Tyrimas TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Lithuanian: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Lithuanian: Dublin, D13 H525 Airija
Maltese: Dublin, D13 H525
Lithuanian: 95 proc. PI*
Maltese: 95 % CI*
Lithuanian: 10 flakonų (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Lithuanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kinija
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Lithuanian: Papulės, pruritas, mazginė eritema
Maltese: Komuni papule, prurite, eritema nodusum
Lithuanian: Tyrimas TNX-355.
Maltese: Prova TNX-355.03
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Lithuanian: ATC kodas - J05AX23.
Maltese: J05AX23
Lithuanian: ŽIV RNR (kopijų/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Lithuanian: Ibalizumabas veikia ŽIV-1 M grupės izoliatus (A, B, C, D, E arba O potipius).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: Kaip suleisti Trogarzo 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: SN {numeris}:
Maltese: {JJ xahar SSSS}
Lithuanian: 200 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus
Maltese: SIGUR U EFFETTIV TAL
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Lithuanian: Hipertenzija, labili hipertenzija, ortostatinė hipotenzija
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Maltese: Sodium chloride
Lithuanian: • Funkcinės monoterapijos laikotarpis (nuo 7-os dienos iki 13-os dienos) 7-ą dieną visiems tiriamiesiems į veną suleista įsotinamoji 2 000 mg ibalizumabo dozė.
Maltese: • Perjodu ta' monoterapija funzjonali (Jum 7 sa Jum 13): L-individwi kollha rċevew doża tal bidu ta' ibalizumab ta' 2,000 mg fil-Jum 7.
Lithuanian: Atsparumas Yra atsparumas INSTI
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: Vaistas bus leidžiamas į veną 15-30 minučių.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Lithuanian: Rekomenduojama Trogarzo dozė yra:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Ibalizumabas, humanizuotas monokloninis 4 tipo imunoglobulino G (IgG4) antikūnas, yra į CD4 2
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Lithuanian: KITA
Maltese: OSS
Lithuanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Airija Tel.
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Lithuanian: panašus į kraujagyslių ertmės tūrį.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Lithuanian: (n/N)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: • naujos infekcijos požymiai (vadinamasis imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas).
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni ġdida (imsejħa "sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja")
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Lithuanian: Rezultatai panašūs į suaugusiųjų populiacijos (≥18-65 metų amžiaus) tyrimų rezultatus, tačiau tvirtų išvadų šiuo klausimu negalima padaryti.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga taip pat veikia ŽIV-1, kuris yra atsparus šiuo metu patvirtintiems antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams, ir turi antiretrovirusinį poveikį R5 tropiškam, X4 tropiškam ir dvejopo tropiškumo ŽIV
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Lithuanian: ), baltosios rasės (55 proc.) ir 23-65 metų amžiaus (vidutinis [SN] amžius - 50,5 [11,0] metų).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Lithuanian: MHC) II klasės molekules, todėl nesutrikdo CD4 tarpininkaujamų imuninės sistemos funkcijų.
Maltese: II tal-MHC u, għalhekk, ma jinterferixxix ma' funzjonijiet immunitarji mmedjati mis-CD4.
Lithuanian: ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalis
Maltese: ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali
Lithuanian: • Palaikomojo gydymo laikotarpis (nuo 14-os dienos iki 25-os savaitės) Gydymo laikotarpio 14
Maltese: • Perjodu ta' manteniment (Jum 14 sa Ġimgħa 25):
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, virusinio krūvio mediana [Min-Max] buvo 35 350 [304-743 000] kopijų/ml, o CD4+ T ląstelių skaičiaus mediana - 73 [0-676] ląstelės/mm3.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Lithuanian: • burnos džiuvimas;
Maltese: • tikek jew nefħa
Lithuanian: palyginti su kontroline grupe, gydytų patelių jaunikliams CD4+ ląstelės buvo laikinai slopinamos BD14-91, bet nenustatyta tolesnio poveikio jauniklių imunokompetencijai.
Maltese: iċ-ċelloli CD4+ fit-trabi ta' nisa kkurati ġew soppressi temporanjament mill-BD14-91 meta mqabbla mal-kontroll, iżda ma kien hemm l-ebda impatt ulterjuri fuq l-immunokompetenza tat-trabi.
Lithuanian: Atlikta nedaug tyrimų dėl ibalizumabo farmakokinetikos geriatrinių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų organizme (n=5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Lithuanian: Skilvelių ekstrasistolės, elektrokardiogramos rodiklių nukrypimai nuo normos
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Lithuanian: **Apima sujungtus terminus „išbėrimas", „eriteminis išbėrimas", „generalizuotas išbėrimas", „makulinis išbėrimas", „makulopapulinis išbėrimas", „niežtintis išbėrimas" ir „papulinis išbėrimas".
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Maltese: sfond ottimizzat.
Lithuanian: • širdies elektrinio aktyvumo tyrimų (elektrokardiogramos) rezultatų nukrypimai nuo normos.
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
Lithuanian: 2 skyrių „Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio"), polisorbatas 80, histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacinė farmakokinetikos analizė, kuria siekta ištirti galimą pasirinktų lydinčių kintamųjų (amžiaus, kūno svorio, lyties, pradinio CD4+ ląstelių skaičiaus) poveikį ibalizumabo koncentracijai.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Lithuanian: Ibalizumabas kas savaitę buvo leidžiamas vaikingoms patelėms į veną po 110 mg/kg nuo 20-22-os gestacijos dienos iki jauniklių atsivedimo (kiekvienam gyvūnui suleista po maždaug 22 dozes).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Lithuanian: CD4 ląstelių skaičius (ląstelių/mm3)
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Lithuanian: Atlikus fenotipo ir genotipo tyrimus, nenustatyta jokių ibalizumabo ir kitų patvirtintų klasių antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių kryžminio atsparumo įrodymų.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Lithuanian: * Dažnumas apskaičiuotas remiantis153 tiriamųjų, dalyvavusių 2b fazės tyrime TMB-202 (n = 113) ir 3 fazės tyrime TMB-301 (n=40), 24 savaičių saugumo duomenimis ir 27 tiriamųjų, dalyvavusių tyrime TMB-301, kuris vėliau paverstas išplėstinės prieigos tyrimu TMB-311, ne mažiau kaip 48 savaičių saugumo duomenimis.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibalizumabas.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab.
Lithuanian: Dažnumas*
Maltese: Reazzjoni avversa frekwenza*
Lithuanian: Palaikomoji 800 mg dozė
Maltese: Doża ta' manteniment ta' 800 mg
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Lithuanian: 15 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (A atšaka); 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos, pirmos devynios dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (B atšaka); arba placebo intraveninės infuzijos, pirmos 9 dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau placebo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (placebo atšaka).
Maltese: L-individwi kollha rċevew OBR u 1 mill-korsijiet li ġejjin: infużjonijiet ġol-vini (IV) alternati ta' 15 mg/kg ibalizumab u plaċebo, kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 15 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa A); infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimgħa għallewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa B); jew infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimagħtejn (fergħa tal-Plaċebo).
Lithuanian: Įrodyta, kad veiksminga virusų supresija taikant antiretrovirusinęterapiją labai sumažina ŽIV infekcijos perdavimo lytiniu keliu riziką, tačiau atmesti likutinės rizikos s negalima.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Lithuanian: Manoma, kad ibalizumabas suskyla į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Maltese: Ibalizumab huwa mistenni li jiddegrada għal peptidi żgħar u aċidiamminiċi individwali.
Lithuanian: ), pykinimas (3,9 proc.), nuovargis
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Įsotinamoji 2 000 mg dozė
Maltese: Doża tal-bidu ta' 2,000 mg
Lithuanian: Tokių klinikinių būklių pavyzdžiai - citomegalo viruso sukeltas retinitas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, praskiestą ibalizumabo tirpalą žemesnėje nei 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 4 valandų arba šaldytuve (2°C -8 °C) - iki 24 valandų.
Maltese: Jekk ma tingħatax minnufih, aħżen is-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab taħt 25°C sa 4 sigħat, jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 24 siegħa.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema pradedant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją (sART) yra labai susilpnėjusi, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius arba likutinius oportunistinius patogenus, kuri gali sukelti rimtą klinikinę būklę arba simptomų pasunkėjimą.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja severa meta tinbeda t-terapija antiretrovirali kombinata (cART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni asintomatiċi jew opportunistiċi residwali u tikkawża kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Lithuanian: 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną PCTFE / PVC / Al lizdinė plokštelė 168 (3x56) tabletės (Sudėtinė pakuotė)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521);
Maltese: Macrogol 3350 (E1521);
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Maltese: BSS <5 rispons
Lithuanian: 56 tabletės.
Maltese: 56 pillola.
Lithuanian: Talkas (E553b);
Maltese: Talc (E553b);
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Lithuanian: Magnio stearatas (E572);
Maltese: Magnesium stearate (E572);
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203);
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203);
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Lithuanian: Manitolis (E421);
Maltese: Mannitol (E421);
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171);
Maltese: Titanium dioxide (E171);
Lithuanian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172);
Maltese: Iron oxide yellow (E172);
Lithuanian: Placeb as n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Lithuanian: - atazanaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras (antiretrovirusiniai, vartojami ŽIV gydyti); - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti).
Maltese: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, vartojamų su eluksadolinu, sisteminė ekspozicija gali sumažėti.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Lithuanian: Sudėtinis atsakas
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė silicifikuota celiuliozė (E460); koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551); B tipo krospovidonas (E1202); manitolis (E421) ir magnio stearatas (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Lithuanian: Skiriant sveikiems savanoriams eluksadolino jungimasis su plazmos baltymais buvo vidutinis (81 %).
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: P reikšmės Bendrų simptomų atsakas
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg dozę vartoti per burną skiriant asmenims, sergantiems įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikiems savanoriams nustatyta, kad eluksadolino koncentracijos sergant lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A, B, C klasės pagal Child Pugh) plazmoje buvo atitinkamai vidutiniškai 6, 4 ir 16 kartų didesnės, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3-5 kartus (žr.
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: OATP1B1 inhibitoriai
Maltese: Inibituri OATP1B1
Lithuanian: GSIL ir sveikų dalyvių nepakitusio eluksadolino pėdsakai šlapime buvo atitinkamai 0,01 %
Maltese: Eluxadoline mhux mibdul li kien irkuprat fl-awrina kien 0.01% u 0.05%
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Lithuanian: pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg), pykinimas (8 % ir 7 % pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg) ir pilvo skausmas (6 % ir 7 % pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg).
Maltese: pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), nawżja (8% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), u uġigħ addominali (6% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament).
Lithuanian: • vidutinis stipriausio pilvo skausmo (SPS) balas per 24 valandas buvo >3,0, vertinant skalėje nuo 0 iki 10, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos;
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Lithuanian: Somnolencija (mieguistumas) ir sedacija
Maltese: Somnolenza u sedazzjoni
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis >5 %) buvo vidurių užkietėjimas (7 % ir 8 %
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' >5%) rrapportati kienu stitikezza (7% u 8% ta'
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Lithuanian: Modifikuotos kapsulės formos, nuo rausvai oranžinės iki persikinės spalvos, maždaug 8 mm x 19 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX100" vienoje pusėje.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Lithuanian: 139 (7,7 %) iš 1795 DŽS-V sergančių pacientų, įtrauktų į eluksadolino klinikinius tyrimus ir vartojusių 75 mg arba 100 mg dozes du kartus per parą, buvo 65 metų ir vyresni, o 15 (0,8 %)
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Lithuanian: Modifikuotos kapsulės formos, nuo blyškiai gelsvos iki šviesiai rusvos spalvos, maždaug 7 mm x 17 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX75" vienoje pusėje.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams paskyrus 1 000 mg dozę vartoti per burną, M11 buvo nustatyta šlapime, tačiau ne sisteminėje kraujotakoje.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Lithuanian: 1146 pacientai, jiems skirta 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi arba placebo du kartus per parą.
Maltese: Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg jew plaċebo darbtejn kuljum.