FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
Polish: U 3 z 44 pacjentów (7%) utrata działania leku była połączona z reakcjami nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са ориентирани към необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
Polish: Łącznie 221 pacjentów stanowiło populację badaną pod kątem bezpieczeństwa z trzech kluczowych badań fazy I i III [PROTECT VIII].
Bulgarian: Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми на предозиране.
Polish: W przypadku pacjentów z nadwagą maksymalna dawka na wstrzyknięcie podawana w ramach profilaktyki nie powinna być większa niż około 6 000 j.m.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Bulgarian: Това се отнася също за модифицираните дългодействащи продукти с фактор VIII.
Polish: Może zaistnieć konieczność indywidualnego dostosowania dawkowania u pacjenta w celu osiągnięcia zadowalających wyników klinicznych.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира индивидуалното дозиране на ниво пациент, за да се постигнат задоволителни клинични резултати.
Polish: Mediana czasu trwania badania u 148 pacjentów w wieku ≥12 lat wynosiła 713 dni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Polish: Wszystkich pacjentów można było z powodzeniem leczyć przy użyciu stosowanych przez nich uprzednio produktów zawierających czynnik VIII.
Bulgarian: Всички пациенти са можели да бъдат успешно лекувани с техните предишни, съдържащи фактор VIII продукти.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Bulgarian: Всички терапевтични решения за определяне на подходящи схеми на профилактично лечение трябва да се водят от клиничната преценка въз основа на индивидуалните характеристики на пациента и отговора към лечението.
Polish: Parametry (jednostki)
Bulgarian: Параметри (единици)
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Bulgarian: Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: W szczególności w mózgu nie wykryto resztkowej radioaktywności, co wskazuje, że radioznakowany związek nie przenikał przez barierę krew-mózg.
Bulgarian: По-конкретно, не е открита остатъчна радиоактивност в мозъка, което показва, че радиомаркираната съставка не преминава кръвно-мозъчната бариера.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu leku Jivi.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
Polish: U czterdziestu dwóch ze 110 pacjentów w grupach profilaktyki (38,2%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia.
Bulgarian: Четиридесет и двама от 110 участници в рамената на профилактика (38,2%) са нямали епизод на кръвоизлив.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2,5 ml na minutę.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
Polish: Inhibitory czynnika VIII
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy go pobrać z powrotem do strzykawki.
Bulgarian: След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bulgarian: При употреба на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 713 dni, a mediana dni ekspozycji 131 (zakres: od 1 do 309 dni).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 34 małe zabiegi chirurgiczne u 19 pacjentów.
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
Polish: Reakcji immunologicznej towarzyszyła kliniczna reakcja nadwrażliwości po 4 wstrzyknięciach produktu leczniczego Jivi.
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
Bulgarian: Не са известни последиците от какъвто и да било потенциален риск за засегнатите пациенти с реакция на свръхчувствителност към пегилирани протеини.
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
Bulgarian: При единадесет пациенти в рамото на лечение на всеки 7 дни е увеличена честотата на приложение.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Polish: Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Polish: Okołooperacyjną skuteczność hemostatyczną oceniono jako dobrą lub doskonałą podczas wszystkich dużych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност е оценена като добра или отлична при всички големи хирургически интервенции.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i odzysku.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego Jivi wynosi około 10 000 j.m./mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на Jivi е приблизително 10 000 IU/mg протеин.
Polish: Białko damoktokog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegylowane) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението на хемофилия с Jivi да продължи доживотно.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Dawkowanie w leczeniu doraźnym i w profilaktyce u pacjentów w wieku młodzieńczym jest takie samo jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
Polish: Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej przeciwciał IgM anty-PEG z innymi niezmodyfikowanymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
Polish: Zaobserwowano znaczący spadek ryzyka odpowiedzi immunologicznej na PEG wraz z wiekiem.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на риска от имунен отговор към ПЕГ с увеличаване на възрастта.
Polish: Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Polish: Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Polish: Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за определяне на нивата на фактор VIII, за да се потвърди, че са достигнати достатъчни нива на фактор VIII.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инжекции.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania, pegylacji lub przygotowania produktu końcowego.
Bulgarian: Jivi се произвежда без добавяне на протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване, пегилиране или приготвяне на крайната форма.
Polish: Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku ≥12 lat
Bulgarian: Профилактично лечение при участници ≥ 12 години
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Bulgarian: Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
Polish: Powtarzać podanie dawki co 12 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 3060% (j.m./dl).
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа за 3 до 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, 24 pacjentów otrzymywało leczenie 2 razy w tygodniu, 37 pacjentów co 5 dni, 29 pacjentów co 7 dni, a 17 pacjentów zmieniło schemat leczenia.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 24 пациенти са лекувани 2 пъти седмично, 37 пациенти на всеки 5 дни, 29 пациенти на всеки 7 дни и при 17 пациенти е променена схемата на прилагане.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее, за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Polish: 12-<18 lat N=12
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z nadwagą.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
Polish: Potrzebną dawkę produktu leczniczego Jivi ustala się za pomocą następującego wzoru:
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
Polish: Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A).
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
Polish: Badania z zastosowaniem dawki pojedynczej na szczurach z radioznakowaną grupą funkcyjną PEG wykazały, że nie było oznak zatrzymania lub nieodwracalnego wiązania radioaktywności w ciele zwierząt.
Bulgarian: Проучванията с единична доза при плъхове с радиомаркирана ПЕГ-част са показали, че няма признаци на задържане или необратимо свързване на радиоактивност в телата на животните.
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów (ang. previously-treated patients, PTPs) były ból głowy, kaszel i gorączka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) са главоболие, кашлица и пирексия.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) i występuje przez całe życie, chociaż jest niezbyt częste.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция (ДЕ), но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (H).
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej / ogólnie złe samopoczucie
Bulgarian: стягане в гръдния кош/общо чувство на неразположение
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Polish: W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се свържете веднага с Вашия лекар.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji i wydalania u szczurów wykazano, że grupa funkcyjna PEG o masie 60 kDa w produkcie leczniczym Jivi jest w dużej mierze rozprowadzana i eliminowana z narządów i tkanek oraz wydalana z moczem (68,4% do dnia 231 po podaniu) i kałem (13,8% do dnia 168 po podaniu).
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
Polish: Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Polish: Należy także zauważyć, że mogą wystąpić znaczne rozbieżności między wynikami uzyskanymi za pomocą swoistych odczynników stosowanych w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a testem chromogennym.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Polish: ≥18 lat N=133
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
Polish: Proszek jest suchy i barwy białej do lekko żółtej.
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2).
Bulgarian: При пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни на лечение), нечесто (при по-малко от 1 на 100 пациенти) може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) (вж. точка 2) срещу фактор VІІI.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Polish: Farmakokinetykę oceniano również u 22 pacjentów (≥12 lat) i u 16 z tych pacjentów po 6 miesiącach leczenia profilaktycznego w badaniu fazy II/III.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
Polish: AUC: pole pod krzywą (ang. area under the curve); AUC, norm: znormalizowane AUC względem dawki; Cmax: maksymalne stężenie leku t½: końcowy okres półtrwania; MRT IV : średni czas przebywania po podaniu dożylnym; VSS: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; CL: klirens
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ.
Bulgarian: Не е известно Jivi да повлиява или да се повлиява от други лекарства.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.