FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Portuguese: Ao transitar de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com Toujeo, pode ser necessária uma alteração da dose da insulina basal e um ajuste do tratamento anti-hiperglicémico concomitante (dose e horário de insulinas comuns adicionais ou de análogos da insulina de ação rápida ou dose de medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos).
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Toujeo e outras insulinas (ver secção 6.6).
English: • Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Portuguese: • A sua caneta contém um total de 900 unidades de insulina.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de obstrução das mesmas, o que pode dar origem a dosagem insuficiente ou sobredosagem (ver secção 4.4 e 6.6).
English: Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Portuguese: Tenha cuidado ao manusear agulhas, a fim de evitar ferimentos e infeção cruzada.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Portuguese: Se observar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia), tome medidas para o elevar (ver a caixa de texto no final deste folheto).
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas gerais de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) uma vez por dia no controlo da glicemia foram comparadas com as da insulina glargina 100 unidades/ml uma vez por dia em estudos abertos, aleatorizados, de controlo ativo e paralelos com até 26 semanas de duração, incluindo 546 doentes com diabetes mellitus tipo 1 e 2.474 doentes com diabetes mellitus tipo 2 (Tabelas 1 e 2).
English: Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between long-acting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação devido a trocas entre insulinas, em particular entre insulinas de ação prolongada e insulinas de ação rápida.
English: - Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Portuguese: - A transição de insulinas basais uma vez ao dia para Toujeo uma vez ao dia pode ser feita unidade a unidade com base na dose de insulina basal anterior.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Portuguese: Casos em que os sinais de hipoglicemia podem ser menos claros: Os primeiros sinais de alerta de hipoglicemia podem mudar, ser mais fracos ou mesmo estar ausentes se:
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar ataque cardíaco ou lesões cerebrais e pode pôr a vida em risco.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Portuguese: Hipoglicemia significa que não existe açúcar suficiente no sangue.
English: • Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Portuguese: • Hipoglicemia significa que não existe açúcar suficiente no sangue.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
Portuguese: Aquando da transição de um tratamento com uma insulina intermédia ou de longa acção para um esquema com Toujeo , pode ser necessária uma alteração da dose da insulina basal e o tratamento anti-hiperglicémico concomitante pode ter de ser ajustado.
English: A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Portuguese: A Volte a colocar a tampa exterior da agulha na mesma e use-a para desenroscar a agulha da caneta.
English: Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Portuguese: Podem desenvolver-se lipodistrofia e amiloidose cutânea no local da injeção, atrasando a absorção local de insulina.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Muito raras: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
English: Use by
Portuguese: Utilizar até
English: Warning signs of hypoglycaemia
Portuguese: Sinais de alerta da hipoglicemia
English: 1 step=2 units
Portuguese: 1 intervalo = 2 unidades
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Portuguese: Os resultados de todos os ensaios clínicos com Toujeo indicaram que as reduções da HbA1c desde o momento basal até ao fim do ensaio foram não inferiores aos da insulina glargina 100 unidades/ml.
English: Basal insulin dosec (U/kg)
Portuguese: Dose da insulina basalc (U/kg)
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Portuguese: Nunca se deve utilizar uma seringa para retirar Toujeo do cartucho da caneta pré-cheia ou poderá ocorrer sobredosagem grave (ver secção 4.2, 4.4 e 4.9).
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Portuguese: A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.
English: Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar, as Instruções de Utilização incluídas no folheto informativo devem ser lidas com atenção.
English: Never re-use needles.
Portuguese: Nunca reutilize agulhas.
English: 1 pen
Portuguese: 1 caneta
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, a fim de proteger da luz.
English: DoubleStar pen
Portuguese: Caneta DoubleStar
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Portuguese: IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Diferença de tratamento: Toujeo - insulina glargina 100 unidades/ml; [Intervalo de Confiança de c Alteração relativamente ao momento basal no Mês 6 (caso observado) d Alteração entre o momento basal e o último valor principal em tratamento aos 6 meses
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Portuguese: Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina.
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Portuguese: Se reutilizar a agulha, aumenta o risco de obstrução da mesma e de receber insulina a mais ou a menos.
English: This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Portuguese: Esta situação pode levar a que admnistre demasiada insulina ou que admnistre insulina insuficiente.
English: The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Portuguese: O intervalo de doses na Toujeo SoloStar é uma unidade e o intervalo de doses na Toujeo DoubleStar é de 2 unidades.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH), Hidróxido de sódio (para ajuste do pH), Água para preparações injetáveis.
English: As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Portuguese: Conforme observado em estudos de clamp euglicémico em doentes com diabetes tipo 1, o efeito hipoglicemiante de Toujeo foi mais estável e prolongado comparativamente ao da insulina glargina 100 unidades/ml após injeção subcutânea.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMNISTRAÇÃO
English: Injection button
Portuguese: Seletor de doses Botão de injeção
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Portuguese: A maior parte destas reações menores à insulina resolve-se habitualmente num período de poucos dias a poucas semanas.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
Portuguese: • Teste o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que observe algum dos sinais acima mencionados.
English: Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
Portuguese: Cada ml contém 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina.
English: - When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Portuguese: A transição de insulina glargina 100 unidades/ml para Toujeo pode ser feita numa base de unidade a unidade, mas pode ser necessária uma dose maior de Toujeo (aproximadamente 10-18%) para atingir os intervalos padrão dos níveis de glicose plasmática.
English: What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo
English: ATC Code: A10A E04.
Portuguese: Insulinas e análogos para injeção, ação prolongada, código ATC: A10A E04.
English: The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Portuguese: A percentagem de doenets com episódios hiperglicémicos com cetose foi menor para Toujeo versus insulina glargina 100 unidades / mL, 6,4% e 11,8%, respetivamente.
English: SoloStar pen
Portuguese: Caneta SoloStar
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Portuguese: O que fazer em caso de hiperglicemia?
English: Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Portuguese: Da mesma forma, a hipoglicemia noturna foi comparável nos grupos de tratamento Toujeo e insulina glargina 100 unidades / mL.
English: Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
Portuguese: Toujeo não deve ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar para uma seringa ou poderá ocorrer sobredosagem grave (ver secções 4.4, 4.9 e 6.6).
English: Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a incidência da hipoglicemia confirmada (em qualquer momento do dia e noturna) foi inferior em doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml, em doentes com diabetes tipo 2 tratados concomitantemente com medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos ou com insulina à hora da refeição.
English: Throwing your pen away
Portuguese: Deitar fora a caneta
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Portuguese: Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
English: • When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
Portuguese: • Se sair insulina pela ponta da agulha, a sua caneta está a funcionar corretamente.
English: How to care for your pen Handle your pen with care
Portuguese: Manuseie a sua caneta com cuidado
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Portuguese: A maior parte das reações menores às insulinas no local de injeção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas.
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
Portuguese: De forma a garantir que a caneta e agulha estão a funcionar, realize sempre um teste de segurança até que veja a insulina a sair da ponta da agulha antes de cada administração (ver PASSO 3).
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens com 1, 3, 5 e 10 seringas pré-cheias.
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Portuguese: Solicita-se, portanto, ao titular da AIM que inclua o evento amiloidose cutânea no RCM e no FI.
English: Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou a caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar, as instruções de utilização incluídas no folheto informativo devem ser lidas com atenção (ver secção 6.6).
English: 0.04 [-0.098 to 0.185]
Portuguese: 0,04 [-0,098 a 0,185]
English: The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Portuguese: A percentagem de doentes que relataram hipoglicemia grave foi menor nos doentes do grupo Toujeo em comparação com os doentes do grupo insulina glargina 100 unidades / mL, 6% e 8,8%, respetivamente.
English: Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
Portuguese: Voltar a colocar a tampa na caneta após cada injeção a fim de a proteger da luz.
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Portuguese: • Mensagens-chave para transmitir no aconselhamento ao doente: Os doentes precisam de ser informados que a insulina glargina 100 unidades/ml e o Toujeo não são permutáveis e que precisam de ser feitos ajustes de dose; Os doentes devem monitorizar a glicemia durante a transição e nas primeiras semanas seguintes;
English: • Do not stop your insulin
Portuguese: • Não interrompa a sua insulina.
English: If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Se apresentar sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar, aumento de peso ou inchaço localizado (edema), informe o seu médico o mais rapidamente possível.
English: [-0.144 to 0.083]
Portuguese: [-0,144 a 0,083]
English: Do not make any dose re-calculation.
Portuguese: Não recalcule nenhuma dose.
English: Each cartridge contains 3 ml solution.
Portuguese: Cada cartucho contém 3 ml de solução.
English: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: Cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
English: Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Portuguese: Análogo da insulina à hora da refeição +/- metformina
English: [-0.090 to 0.174]
Portuguese: [-0,090 a 0,174]
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter;
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização metabólica rigorosa durante a transição e nas primeiras semanas seguintes;
English: Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 0,2 unidades/kg seguida de ajustes posológicos individuais.
English: [-0.168 to 0.099]
Portuguese: [-0,168 a 0,099]
English: A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Portuguese: A Selecione 3 unidades rodando o seletor de doses até que o ponteiro doseador esteja na marca entre 2 e 4.
English: Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Portuguese: A Figura 1 mostra os resultados de um estudo cruzado em 18 doentes com diabetes tipo 1 conduzido durante um máximo de 36 horas após a injeção.
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens com 1, 3, 6 (2 embalagens com 3 unidades), 9 (3 embalagens com 3 unidades) e 10 canetas pré-cheias.
English: • If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Portuguese: • Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar (ficar inconsciente).
English: No dose re-calculation is required.
Portuguese: Não é necessário recalcular a dose.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Toujeo e outras insulinas.
English: If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Portuguese: Se isto ocorrer, deverá aumentar a frequência com que verifica os seus níveis de glucose e pode necessitar de administrar insulina adicional.
English: If you forget to use Toujeo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Portuguese: • Substitua a agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) e em seguida efetue um teste de segurança (ver
English: Please, see also section 2.
Portuguese: Por favor, ver também a secção 2.
English: • Changes in taste (dysgeusia).
Portuguese: • Alterações do paladar (disgeusia).
English: Dose window Dose pointer
Portuguese: Janela doseadora Ponteiro doseador
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Portuguese: Não ingira bebidas ou alimentos que contenham adoçantes artificiais (como as bebidas de dieta) pois estes não ajudam a tratar o nível baixo de açúcar no sangue.
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 6 (2 embalagens com 3 unidades), 9 (3 embalagens com 3 unidades) e 10 canetas.
English: Be familiar with your warning signs.
Portuguese: QR: 1,06 [0,92; 1,23]
English: - Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Portuguese: - Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Portuguese: Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após uma situação de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções especiais, sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia.
English: Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Portuguese: Cada ml de solução contém 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91 mg).
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Portuguese: Realize sempre um teste de segurança antes da primeria utilização de uma caneta nova, até que a insulina esteja sair da ponta da agulha (ver PASSO 3).
English: Please, see also section 3.
Portuguese: Por favor ver também secção 3.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Portuguese: Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a utilização de Toujeo DoubleStar (por exemplo, agulhas da BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
English: - That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
Portuguese: Após a titulação é necessária em média, uma dose de insulina basal 10-18% superior para atingir o intervalo de níveis de glicose no plasma quando se utiliza a formulação de 300 unidades / ml em comparação com a formulação de 100 unidades / ml;
English: - That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Portuguese: Que a insulina glargina 300 unidades/ml está disponível em duas apresentações diferentes: Toujeo SoloStar (caneta pré-cheia de 1,5 mL/450 unidades) e Toujeo DoubleStar (caneta pré-cheia de 3 mL / 900 unidades).
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
Portuguese: Nunca utilize uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta SoloStar ou poderá ocorrer sobredosagem grave.
English: Places to inject
Portuguese: Locais para injetar
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Portuguese: A fim de evitar uma possível transmissão de doenças, as canetas de insulina nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa, mesmo quando a agulha é trocada.
English: Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Portuguese: Tabela 1: Resultados de ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 1