FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1-2 % ja hematokriitin 1-3,2 %).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv ta' 3-4% fl-emoglobina u ta' 3.6-4.1% fl-ematokrita) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv ta' 1-2% fl-emoglobina u ta' 1-3.2% fl-ematokrita).
Finnish: Karmelloosikalsium Hyproloosi
Maltese: Carmellose calcium Hyprolose
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Maltese: inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hyproloosi, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Tanska
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Finnish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Finnish: Glustin 30 mg tabletit
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Finnish: Glustin sisältää pioglitatsonia.
Maltese: Glustin fih pioglitazone.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 76,34 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 92,87 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glustin 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 30 mg
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BG03
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm; minbarra l-insulina; Kodiċi ATC:
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti.
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä havaittiin murtumia 2,6 %:lla naisista ja vertailuryhmässä 1,7 %:lla naisista.
Maltese: Fratturi kienu osservati f' 2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbel ma' 1.7% tan-nisa kkurati bi prodott paragun.
Finnish: Pioglitatsoni metaboloituu voimakkaasti maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksyloitumisen kautta.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permeżż ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Finnish: Samanaikainen pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi 450 2C8:n estäjä) tai rifampisiinin (sytokromi 450 2C8:n induktori) käytön on vastaavasti raportoitu lisäävän tai vähentävän pioglitatsonin plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus5
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijie t ta' mnejn jingħata edima5
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
Finnish: Tasapainotilan farmakokinetiikka on samanlainen nuorten ja 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien elimistössä.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glustin 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 45 mg
Finnish: Glustin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glustin pioglitatsoni
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glustin-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Finnish: Glustin aiheutti HbA1c-pitoisuuden laskua, joka osoitti, että verensokeri oli alentunut 15, 30 ja 45 mg:n annoksilla.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Finnish: Glustin on lääke, jonka vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Finnish: Miksi Glustin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glustin?
Finnish: Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Finnish: Glustinin annostusta voi olla tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, kuten gemfibrosiili (käytetään kolesterolin alentamiseen) tai rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Finnish: Glustinin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssa), hypoestesia (tuntoaistin heikkeneminen), näköhäiriöt, luunmurtumat ja painonlisäys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Finnish: Glustinin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Finnish: Glustin paransi myös veren glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, kun sitä lisättiin potilaan jo saamaan sulfonyyliurea-, insuliini- tai metformiinilääkitykseen tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään.
Maltese: Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiiin myös Glustinin antamista yhdessä sulfonyyliurean, insuliinin tai metformiinin kanssa taikka metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Finnish: a i e ä
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Finnish: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Maltese: Użu intramuskolari
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji ta' programm ta' aċċess ristrett u fuq reġistru tal-mard mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH).
Finnish: 31 Joulukuu 2022
Maltese: 31 Diċembru 2022
Finnish: Glyberaa.
Maltese: Glybera.
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glybera
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Finnish: • tiedot raskauden välttämisen tarpeesta
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala
Finnish: Vektorissa on serotyypin 1 adenoassosioituneesta viruksesta (AAV1) peräisin oleva proteiinikuori, sytomegaloviruksen (CMV) promoottorialue, metsämurmelin hepatiittiviruksen (WHV) posttranskriptionaalinen säätelyelementti ja AAV2- viruksesta peräisin olevia käänteisiä terminaalisia toistojaksoja.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Finnish: Immunosuppressorit (katso kohta 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Finnish: 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Maltese: għal madwar 30-45 minuta qabel ma timtela s-siringa.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki
Maltese: Alipogene tiparvovec
Finnish: Tutkimus CT-AMT-011-03 oli yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin kokeisiin CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 ja CT-AMT-11-02 osallistuneita.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos aiheuttaa hyperviskositeettia/hyperkoagulaatiotaipumusta.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Finnish: Glyberaa saa antaa ainoastaan potilaille, joiden LPL-proteiinimassa on vähintään viisi prosenttia normaaliarvoista.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Finnish: Paino (kg)
Maltese: Bniedem (CHMP).
Finnish: Glyberan kliinisissä tutkimuksessa käytettiin tavanomaista geenianalyysia (sekvensointi).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta Glyberalle on saatavilla erittäin rajallisesti tietoa.
Maltese: Id-dejta dwar tqaliet esposti għal Glybera hija limitata ħafna.
Finnish: Epänormaali karvankasvu, erythema palmoplantare -oireyhtymä, ihottuma
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Finnish: Glybera injisoidaan suoraan kohde-elimeen eli luustolihaksiin.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Finnish: Niveltulehdus, epämukava tunne raajoissa, lihaskouristukset, lihasvenähdykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, niskakipu, painon tunne, akuutti ja krooninen myosiitti
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Finnish: Sininen ruutu
Maltese: Kaxxa Blu
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Maltese: Farmakokinetika klinika u eliminazzjoni L-eliminazzjoni kienet evalwata fl-istudji kliniċi permezz tal-ġbir ta' bżieq, awrina u semen.
Finnish: Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Maltese: Id-disinn ta' bijodistribuzzjoni kien simili ħafna fl-ispeċi loħra ttestjati (qtates u fniek).
Finnish: Valmistaja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Finnish: Enintään 52 viikkoa Glyberan antamisen jälkeen otetut lihasbiopsiat paljastivat lymfosyytti- ja makrofagi-infiltraatteja.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Maltese: Meta tirrapporta reazzjonijiet avversi possibbli, jekk jogħġbok inkludi n-numru tal-lott individwali stampat fuq quddiem ta' din il-kartuna.
Finnish: AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Finnish: • nesteen kertyminen elimistöön
Maltese: • Biex ma jagħtux organi u lanqas demm u lanqas ċelluli
Finnish: genomikopiota alipogeenitiparvoveekkia.
Maltese: alipogene tiparvovec.
Finnish: Vaikutusmekanismi Glybera sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X serotyypin 1
Maltese: Glybera fih il-varjant LPLS447X tal-ġene uman LPL f'vettur ta' virus adeno-assoċjat ta' serotip 1
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħatalek minn tabib, huwa improbabbli li tingħata żżejjed.
Finnish: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Finnish: Kortin etupuolella olevat tiedot:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Finnish: • Glybera on geenihoitovalmiste.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Finnish: Mahakipu, pahoinvointi, ummetus
Maltese: Uġigħ fl estremitajiet
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-010-01
Maltese: Prova klinika CT-AMT-010-01
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Glybera annetaan".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif għandu jingħatalek Glybera".
Finnish: Potilaskortti
Maltese: KLINIKU
Finnish: Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
Maltese: Wara lkura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Maltese: ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Finnish: 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Finnish: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Finnish: Glybera on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Finnish: Miksi Glybera on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Finnish: Mitä tietoja Glyberasta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Glybera?
Finnish: Glyberaa on tutkittu 27 potilaalla, jotka sairastivat lipoproteiinilipaasin puutosta ja jotka noudattivat vähärasvaista ruokavaliota.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Finnish: Mitä Glybera on?
Maltese: X'inhu Glybera?
Finnish: Kun lääkevalmiste on injektoitu lihaksiin, se korjaa lipoproteiinilipaasin puutoksen mahdollistamalla entsyymin tuotannon lihassoluissa.
Maltese: Meta tkun injettata fil-muskoli, hija tirranġa d-defiċjenza ta' lipoproteina lipażi billi tippermetti liċ-ċelloli tal-muskoli jipproduċu l-enzim.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: (mukaan lukien pyelonefriitti ja urosepsis)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Finnish: (95 % CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Finnish: Glimepiridi (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Finnish: , urtikaria
Maltese: , urtikarja
Finnish: Insuliini ja sulfonyyliureat
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Finnish: HbA1c (%) - 24 viikkoa
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.11.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Finnish: Kopovidoni (nimellinen K-arvo 28) Krospovidoni (tyyppi B) Talkki
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Finnish: Linagliptiini sitoutuu selektiivisesti DPP-4:ään, ja selektiivisyys on > 10 000-kertainen verrattuna DPP-8:n tai DPP-9:n aktiivisuuteen in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Maissitärkkelys
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: Mannitoli (E421) Talkki
Maltese: Mannitol (E421) Talc
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Finnish: Empagliflotsiini on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Finnish: Linagliptiinin in vitro -arvioinnit
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen riski.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Finnish: Linagliptiini
Maltese: Linagliptin
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat ketoasidoosi (< 0,1 %), haimatulehdus (0,2 %), yliherkkyys (0,6 %) ja hypoglykemia (2,4 %) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Empagliflotsiini
Maltese: Empagliflozin
Finnish: Tablettiydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maissitärkkelys, kopovidoni, krospovidoni, talkki ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.