FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato è aggiunta alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans les études d'extension en ouvert à 82 semaines, les patients traités par l'exénatide à libération immédiate ont présenté des effets indésirables similaires à ceux observés lors des études contrôlées.
Italian: I pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato in studi clinici di estensione in aperto a 82 settimane hanno mostrato eventi avversi simili a quelli osservati negli studi controllati.
French: La dose quotidienne de l'exénatide à libération immédiate n'a pas à être adaptée en fonction des résultats de l'autosurveillance glycémique.
Italian: La dose di exenatide a rilascio immediato non ha bisogno di essere aggiustata giorno per giorno sulla base dell'automonitoraggio dei livelli di glicemia.
French: L'exposition de l'exénatide augmente de manière proportionnelle dans la marge thérapeutique de 5 µg à 10 µg.
Italian: L'esposizione ad exenatide è aumentata proporzionalmente all'incremento della dose terapeutica da 5 mcg a 10 mcg.
French: Des études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide à libération immédiate et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l'uso concomitante di exenatide a rilascio immediato con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans une étude de 30 semaines, lorsque l'exénatide à libération immédiate ou un placebo étaient ajoutés à un traitement préexistant par insuline basale (insuline glargine), la dose d'insuline basale avait été diminuée de 20% chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 %, selon le protocole de l'étude, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Italian: In uno studio a 30-settimane quando exenatide a rilascio immediato o il placebo sono stati aggiunti alla terapia esistente con insulina basale (insulina glargine), la dose di insulina basale è stata diminuita del 20% nei pazienti con HbA1c ≤ 8,0 % nel disegno del protocollo per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
French: Byetta avec des aliments
Italian: Byetta con cibi e bevande
French: • N'appuyez jamais sur le bouton d'injection du stylo si une aiguille n'est pas fixée sur le stylo.
Italian: • Non prema mai il pulsante d'iniezione della penna se non è inserito un ago.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min), la clairance de l'exénatide est légèrement diminuée par rapport à la clairance observée chez des sujets ayant une fonction rénale normale respectivement de 13 % et de 36 %.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), la clearance di exenatide è stata lievemente ridotta rispetto alla clearance in individui con funzione renale normale (riduzione del 13% e del 36%
French: Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n'a pas été administrée.
Italian: Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose o se la penna perde, non è stata somministrata l'intera dose.
French: Une amélioration de la fonction des cellules bêta a été observée dans les essais cliniques réalisés avec l'exénatide à libération immédiate, évaluée grâce au modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) et par le rapport proinsuline/insuline.
Italian: Gli studi clinici con exenatide a rilascio immediato hanno indicato un miglioramento della funzione beta-cellulare, documentata tramite indicatori quali l'"homeostasis model assessment" (HOMA-B) per la funzione beta-cellulare e il rapporto proinsulina/insulina.
French: Si vous oubliez une dose de ce médicament, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, salti questa dose e usi la dose successiva come prescritto dal medico.
French: 5 μg : Chaque stylo prérempli contient 60 doses (environ 1,2 ml de solution).
Italian: 5 mcg: Ogni penna pre-riempita contiene 60 dosi (circa 1,2 ml di soluzione).
French: Ces flèches montrent le sens pour tirer ou tourner la bague de dosage à l'étape suivante.
Italian: Le seguenti frecce mostrano la direzione per tirare in fuori o per ruotare il pulsante selettore della dose durante la fase successiva.
French: • Vérifiez l'aspect de Byetta dans la cartouche.
Italian: • Controlli Byetta nella cartuccia.
French: La faible quantité de Byetta utilisée lors de la « Préparation d'un Nouveau Stylo » n'affectera pas la quantité de Byetta pour les 30 jours de traitement.
Italian: La piccola quantità usata nella "Preparazione di una nuova penna" non altera le dosi di Byetta per 30 giorni di iniezioni.
French: Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture.
Italian: Controlli il simbolo nella finestrella della dose.
French: - Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d'exénatide.
Italian: - Ogni millilitro (ml) di soluzione iniettabile contiene 0,25 milligrammi (mg) di exenatide.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min) aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento della dose.
French: Ces médicaments doivent être pris toujours de la même manière par rapport à l'injection de d'exénatide à libération immédiate.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalità standard rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
French: • Au cours des 30 jours d'utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: • Una volta in uso, la penna di Byetta deve essere tenuta ad una temperatura inferiore a 25 °C.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants En cas de désir ou de survenue d'une grossesse, le traitement par l'exénatide doit être arrêté.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con exenatide deve essere interrotto.
French: Cartouche en verre de type I avec un piston en caoutchouc (bromobutyle), un joint en caoutchouc, et sertie par une capsule en aluminium.
Italian: Cartuccia di vetro di Tipo I con un pistone di gomma (bromobutile), disco di gomma e ghiera di alluminio.
French: • Maintenez la pression sur le bouton d'injection pendant que vous retirez l'aiguille de votre peau, cela assure le maintien du médicament hors de la cartouche.
Italian: • Tenga il pulsante d'iniezione premuto mentre rimuove l'ago dalla cute, questo permette di mantenere il medicinale limpido nella cartuccia.
French: Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Italian: La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.
French: Byetta 5 µg : Chaque dose contient 44 µg de métacrésol.
Italian: Byetta 5 mcg: Ogni dose contiene 44 mcg di metacresolo.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est associé à un traitement par metformine et/ou pioglitazone, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie n'est attendue comparé à la metformine ou la pioglitazone seule.
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato viene aggiunta alla terapia in atto con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o al pioglitazone da solo.
French: Une diminution de poids de 2,3 kg (2,6 % du poids initial) a été observée avec l'exénatide à libération immédiate dans l'étude de 26 semaines, cette perte de poids étant de 2,5 kg (2,7 % du poids initial) dans l'étude de 52 semaines, alors que le traitement par insuline a été associé à une prise de poids.
Italian: Una riduzione del peso corporeo di 2,3 kg (2,6%) è stato ottenuto con exenatide a rilascio immediato nello studio a 26 settimane ed una riduzione di 2,5 Kg (2,7%) in uno studio a 52 settimane, mentre il trattamento con insulina è stato associato con un aumento di peso.
French: Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d'injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
Italian: Byetta deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte alta delle braccia secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario.
French: ETAPE 4 Injectez la Dose
Italian: FASE 4 Si inietti la dose
French: Lorsque l'exénatide à libération immédiate était utilisé en association à un traitement par insuline basale, les effets indésirables observés et leurs incidences étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques contrôlés avec l'exénatide en monothérapie, ou associé à la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, ou associé à une thiazolidinedione avec ou sans metformine.
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato viene usata in associazione ad una terapia con insulina basale, l'incidenza e il tipo degli altri eventi avversi osservati sono stati simili a quelli rilevati negli studi clinici controllati con exenatide in monoterapia, in associazione a metformina e/o sulfonilurea o a un tiazolidindione, con o senza metformina.
French: Afin d'améliorer la tolérance, le traitement par l'exénatide à libération immédiate (Byetta) doit être démarré pendant au moins un mois à la dose de 5 µg d'exénatide, deux fois par jour.
Italian: La terapia con exenatide a rilascio immediato (Byetta) deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità.
French: L'administration d'une association de contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyl estradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate (10 µg deux fois par jour) ne modifie pas l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinyl estradiol et du lévonorgestrel.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo più 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion d'exénatide dans le lait humain.
Italian: Allattamento Non è noto se exenatide passi nel latte umano.
French: Une perte de 2,6 kg du poids initial de 89,9 kg a été observée avec l'exénatide à libération immédiate alors qu'un gain de poids de 1,9 kg du poids initial de 89,3 kg a été observé avec l'insuline lispro.
Italian: Una riduzione del peso corporeo di 2,6 kg da un valore basale di 89,9 kg è stata osservata con exenatide a rilascio immediato mentre un aumento di peso corporeo di 1,9 kg da un valore basale di 89,3 kg è stato osservato con insulina lispro.
French: Dans trois études contrôlées comparatives versus insuline (n=790), l'efficacité et les effets indésirables observés ont été comparables chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le taux d'anticorps.
Italian: In tre studi clinici controllati con insulina come comparatore (n=790), nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato sono stati osservati efficacia ed eventi avversi confrontabili indipendentemente dal titolo anticorpale.
French: Dans les études contrôlées versus insuline au cours desquelles étaient associées de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence de ces événements était similaire chez les patients traités par l'insuline et chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
Italian: In studi controllati con insulina come comparatore, in cui metformina e una sulfonilurea sono stati somministrati in associazione, l'incidenza per queste reazioni avverse è stata simile nei pazienti trattati con insulina e con exenatide a rilascio immediato.
French: Augmentation de l'INR (international normalised ratio) lors de l'utilisation concomitante avec la warfarine, quelques cas rapportés associés à des saignements
Italian: Internazionale) in associazione all'uso concomitante di warfarin, in alcuni casi accompagnato da sanguinamento
French: Comment utiliser Byetta
Italian: Come usare Byetta
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica non sono stati condotti studi di farmacocinetica.
French: Des patients peuvent avoir une hypoglycémie quand l'exénatide à libération immédiate est associé aux sulfamides hypoglycémiants.
Italian: I pazienti possono manifestare ipoglicemia quando exenatide a rilascio immediato è usata con una sulfonilurea.
French: Réactions au site d'injection
Italian: Reazioni a livello del sito d'iniezione
French: L'exénatide à libération immédiate améliore le contrôle glycémique des patients présentant un diabète de type 2 en diminuant de manière immédiate et durable les glycémies à jeun et post-prandiales.
Italian: Exenatide a rilascio immediato migliora il controllo glicemico attaraverso gli effetti immediati e prolungati sulla riduzione della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
French: Les moyennes des glycémies sur 24 heures étaient identiques entre l'exénatide à libération immédiate et l'insuline.
Italian: I valori medi giornalieri della glicemia sono stati simili tra exenatide a rilascio immediato e l'insulina.
French: • Conservez correctement votre stylo Byetta.
Italian: • Conservi Byetta in maniera appropriata.
French: Après administration de 1000 mg de paracétamol et de 10 µg d'exénatide à libération immédiate, soit en même temps (0 h), soit 1 h, 2 h et 4 h après l'injection de d'exénatide à libération immédiate, les ASC de paracétamol étaient diminuées respectivement de 21 %, 23 %, 24 % et 14 % ; la Cmax était également diminuée de 37 %, 56 %, 54 % et 41 % ; le tmax de 0,6 h pendant la période de contrôle était allongé respectivement à 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h et 1,6 h. Par contre, l'ASC, la Cmax et le tmax du paracétamol n'étaient pas significativement modifiés lorsque le paracétamol était administré une heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate.
Italian: Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di exenatide a rilascio immediato, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato, l'AUC di paracetamolo si è ridotta rispettivamente del 21%, 23%, 24% e 14%; la Cmax si è ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il Tmax è aumentato da 0.6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0.9 ore, 4.2 ore, 3.3 ore e 1.6 ore.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique en dose unique réalisée chez 13 patients diabétiques de type 2 âgés de 12 à 16 ans, l'administration de l'exénatide (5 µg) s'est traduite par une ASC et une Cmax légèrement plus basses (de 16 % pour l'ASC et de 25 % pour la Cmax) que celles observées chez l'adulte.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su 13 pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra i 12 e 16 anni, la somministrazione di exenatide (5mcg) in dose singola ha determinato valori leggermente inferiori dell'AUC media (16% inferiore) e della Cmax (25% inferiore) rispetto a quelli osservati in pazienti adulti.
French: Byetta 10 µg : Chaque dose contient 88 µg de métacrésol.
Italian: Byetta 10 mcg: Ogni dose contiene 88 mcg di metacresolo.
French: Votre stylo Byetta peut être utilisé avec les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson.
Italian: La penna di Byetta è compatibile per un impiego con aghi da iniezione per penna della Becton Dickinson and Company.
French: Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta.
Italian: Gli aghi Becton Dickinson and Company sono compatibili per un impiego con la penna di Byetta.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité, n'ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
French: Jetez le stylo Byetta usagé après 30 jours, même s'il reste du produit dans le stylo.
Italian: Elimini una penna usata di Byetta dopo 30 giorni, anche se rimane del medicinale nella penna.
French: Metformine et sulfamides hypoglycémiants
Italian: Metformina o sulfoniluree
French: - Chaque dose de Byetta 10 microgrammes solution injectable (injection) contient 10 microgrammes d'exénatide dans 40 microlitres.
Italian: - Ogni dose di Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile (iniezione) contiene 10 microgrammi di exenatide in 40 microlitri.
French: Consultez la question 4 de la rubrique Questions Fréquemment Posées.
Italian: Veda Domande Frequenti, numero 4.
French: Des doses élevées d'exénatide en milieu de gestation ont entrainé des effets sur le squelette chez les souris ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale chez les souris et les lapins.
Italian: Alte dosi di exenatide durante il periodo intermedio di gravidanza hanno causato effetti sullo scheletro e ridotto lo sviluppo fetale nel topo, hanno inoltre ridotto lo sviluppo fetale nei conigli.
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de Byetta n'est pas recommandée.
Italian: - Se ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi, poiché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA PENNA DI BYETTA
French: 10 μg : Chaque stylo prérempli contient 60 doses (environ 2,4 ml de solution).
Italian: 10 mcg: Ogni penna pre-riempita contiene 60 dosi (circa 2,4 ml di soluzione).
French: Chez les patients traités par insuline, les glycémies avant les repas étaient généralement plus faibles que chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
Italian: I valori della glicemia precedenti il pasto sono stati generalmente più bassi nei pazienti trattati con insulina rispetto ai pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.
French: • Retirez l'aiguille après chaque injection.
Italian: • Rimuova l'ago dopo ogni iniezione.
French: Chaque dose contient 10 microgrammes d'exénatide.
Italian: Ogni dose contiene 10 microgrammi di exenatide.
French: Pendant l'utilisation A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Durante l'uso Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
French: Chez 13 patients diabétiques de type 2, en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une étude pharmacodynamique a démontré une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline.
Italian: Uno studio farmacodinamico ha dimostrato nei pazienti con diabete di tipo 2 (n=13) il ripristino della prima fase di secrezione insulinica e un miglioramento della seconda fase di secrezione insulinica in risposta ad un bolo endovenoso di glucosio.
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux à type de nausées, de vomissements et de diarrhées.
Italian: Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea.
French: Est-ce que je dois effectuer la « Préparation d'un Nouveau Stylo » avant chaque injection ?
Italian: Devo seguire le istruzioni riportate nel paragrafo "Preparazione di una nuova penna" prima della somministrazione di ogni dose?
French: Une diminution de la prise alimentaire due à une diminution de l'appétit et à une augmentation de la satiété a été montrée lors de l'administration d'exénatide.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l'assunzione di cibo, a seguito di una riduzione dell'appetito ed un aumento del senso di sazietà.
French: L'exénatide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Italian: Exenatide non è consigliata per l'uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
French: Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection.
Italian: Dopo un'iniezione, nella cartuccia possono apparire delle particelle o una decolorazione.
French: Les effets indésirables de l'exénatide à libération immédiate rapportés dans les études cliniques et dans les notifications spontanées (non observés dans les essais cliniques, fréquence indéterminée) sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate con exenatide a rilascio immediato nel corso degli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee (non osservate durante gli studi clinici, frequenza non nota).
French: Dans les études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et traités par une association comportant un sulfamide hypoglycémiant, par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con lieve compromissione renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfonilurea, hanno avuto un aumento dell'incidenza dell'ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
French: Par conséquent, aucun horaire particulier concernant la prise de ces médicaments par rapport à l'injection de d'exénatide à libération immédiate n'est recommandé.
Italian: Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione di questi prodotti medicinali rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, des épisodes d'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d'intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment.
Italian: Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfonilurea o un'insulina, possono verificarsi molto comunemente episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata).
French: APPUYEZ & MAINTENEZ
Italian: PREMA E MANTENGA PREMUTO
French: Chaque dose contient 5 microgrammes d'exénatide.
Italian: Ogni dose contiene 5 microgrammi di exenatide.
French: 24,9 UI/jour, les doses allant de 4 à 95 UI/jour) ; et à celui de l'insuline asparte biphasique dans une étude de 52 semaines (à la fin de l'étude, la dose moyenne d'insuline était de 24,4 UI/jour, les doses allant de 3 à 78 UI/jour).
Italian: Questo effetto del trattamento è stato paragonabile a quello di insulina glargine in uno studio a 26 settimane (dose media di insulina 24,9 UI/die, range 4-95 UI/die, alla fine dello studio) e di insulina aspart bifasica in uno studio a 52 settimane (dose media di insulina 24,4 UI/die, range 3-78 UI/die, alla fine dello studio).
French: ETAPE B Fixez l'Aiguille
Italian: FASE B Inserisca l'ago