FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica mínima a la que se produjo esta anomalía en algún animal, tiene un margen estimado de 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver 4.3).
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Spanish: Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh > 10).
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Spanish: También se requiere precaución en pacientes que tengan un tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia.
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se asocie celecoxib con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver 4.5).
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Spanish: No hay estudios sobre la excreción de celecoxib en leche humana.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Spanish: Las reacciones notificadas durante la experiencia post-comercialización en >70 millones de pacientes tratados incluyen dolor de cabeza, náuseas y artralgia, así como las reacciones incluidas como muy raras que se indican en cursiva en el siguiente listado.
English: Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Spanish: En los estudios convencionales, de genotoxicidad o de carcinogénesis, no se observó ningún riesgo especial para el ser humano aparte de los descritos en otras secciones de la ficha técnica.
English: - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib); incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los grupos de riesgo cardiovascular.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con celecoxib.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Spanish: Puesto que el celecoxib se metaboliza predominantemente por el CYP2C9, debe utilizarse a la mitad de la dosis recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
English: The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Spanish: El metabolismo de Fase I es catalizado principalmente por el CYP2C9.
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad durante la reproducción, incluyendo malformaciones (ver 4.3 y 5.3).
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Spanish: También se observó la aparición de hernia diafragmática en un estudio de toxicidad peri-post natal en ratas, que incluyó la exposición durante el periodo organogenético.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Spanish: La utilización simultánea de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y los barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
English: Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución cuando se traten pacientes con insuficiencia renal.
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis o de la artritis reumatoide.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
English: 6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Spanish: Esta enzima presenta polimorfismo genético.
English: As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
English: Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las dos especies animales estudiadas (ver 4.6 y 5.3).
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Spanish: COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfonamidas no arilaminas (p.ej: tiazidas, furosemida) pero que difiere de las sulfonamidas arilaminas (p.ej: sulfametoxizol y otros antibióticos sulfonamidas).
English: During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP2D6 dextrometorfano se incrementaron en un 136%.
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
English: Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos (ver 4.3, 4.4 y 5.2)
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Spanish: La farmacocinética de celecoxib no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal pero es poco probable que esté muy alterada en estos pacientes.
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Spanish: Los efectos secundarios que se indican aparecieron en una proporción igual o mayor que con placebo, y la tasa de abandonos debida a efectos secundarios fue del 7,1% en pacientes que recibieron celecoxib y del 6,1% en los que recibieron placebo.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz de eliminación del fármaco debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.
English: Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Spanish: Niños: No está indicado el uso de celecoxib en niños.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Spanish: Celecoxib se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas en torno a las 2-3 horas.
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: SGOT y SGPT aumentadas, creatinina aumentada, BUN aumentado
English: Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Spanish: Se ha indicado que la administración conjunta de AINE y ciclosporina o tacrolimus aumenta el efecto nefrotóxico de ciclosporina y de tacrolimus.
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de celecoxib entre ancianos de raza afro-americana y de raza caucasiana.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Uso durante el embarazo y la lactancia
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Spanish: Las cápsulas de {Nombre del producto} contienen lactosa (149,7 mg y 49,8 mg, respectivamente).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento.
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam, citalopram e imipramina.
English: Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterial durante el último trimestre del embarazo.
English: To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Spanish: Proporcionar todos los estudios epidemiológicos en curso, de conformidad con las actualizaciones realizadas sobre actividades posteriores a la comercialización en curso (por ejemplo, con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad PSUR para Celebra).
English: To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Spanish: Seguir informando sobre todas las frecuencias RAM, basándose en los perfiles de reacciones adversas derivados de los estudios controlados mediante placebo, en particular los estudios a largo plazo, así como otras experiencias posteriores a la comercialización, y efectuar cambios al Resumen de las Características del Producto de conformidad con los informes y los procedimientos de Farmacovigilancia estándar (PSUR, variación de Tipo II dentro del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo).
English: The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio general CV para confirmar la seguridad a largo plazo de Celecoxib.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Spanish: La capacidad metabólica en los pacientes con insuficiencia leve o moderada estuvo muy bien correlacionada con sus valores de albúmina.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
English: Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Spanish: Ensayos clínicos en marcha: Se dispone de la información preliminar de seguridad procedente de tres ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica o con predisposición de padecer enfermedad de Alzheimer tratados con celecoxib.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Spanish: Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a 200 mg dos veces al día.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L) y celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
English: For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Spanish: En relación a la variable de eficacia primaria de úlceras complicadas (definidas como obstrucción, perforación o hemorragias gastrointestinales), celecoxib no se diferenció significativamente ni de ibuprofeno ni de diclofenaco, individualmente.
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Spanish: Se ha observado un efecto dosis-dependiente sobre la formación del TxB2 tras la administración de dosis altas de celecoxib.
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se introduzca o se abandone el tratamiento con celecoxib.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con celecoxib, después de una cuidadosa valoración (ver 5.1).
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Spanish: Celecoxib no afecta la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de forma clínicamente relevante.
English: Psychiatric disorders Common: insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes: insomnio
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS A FAVOR DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos a celecoxib.
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Spanish: Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) en pacientes que recibían celecoxib (ver 4.8).
English: Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes: infarto de miocardio*, insuficiencia cardiaca, palpitaciones
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Spanish: En un estudio de interacción, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 mg de etinilestradiol).
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Spanish: Por lo tanto, celecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en pacientes con edema preexistente por cualquier otra razón, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos.
English: Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Spanish: Celecoxib a dosis diarias de 200 mg-400 mg proporcionó alivio del dolor en un plazo de 24 horas tras la administración de la dosis.
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentaron un incremento medio del 53% en la Cmáx y del 26% en la AUC del celecoxib.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen celecoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda iniciar un estudio a largo plazo para investigar la seguridad del celecoxib en relación a los AINE no selectivos, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.