FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
Danish: Samtidig administration bør derfor undgås.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Czech: Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky:
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
Danish: • Betændelse i næse og hals
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
Danish: Tag altid ORACEA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Czech: Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
Danish: Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Czech: Ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné obavy spojené s bezpečností.
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Danish: • Øget tryk i hjernen
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
Czech: Interakce ovlivňující doxycyklin:
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Danish: ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Danish: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: FGK Representative Service GmbH
Danish: Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
Czech: Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
Danish: Hvis De har glemt at tage ORACEA De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at overvåge patienten.
Czech: V těchto případech se doporučuje observace.
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Danish: Virkningsmekanisme: Patofysiologien af de inflammatoriske læsioner af rosacea er, delvis, en manifestation af en neutrofil-medieret proces.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
Danish: Doxycyclin viste ingen mutagen aktivitet og ingen overbevisende evidens af klastogen aktivitet.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Czech: Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Danish: I de pivotale, placebokontrollerede studier med ORACEA hos patienter med rosacea blev 269 patienter behandlet med ORACEA 40 mg én gang daglig, og 268 patienter blev behandlet med placebo i 16 uger.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
Danish: Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
Czech: Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny.
Danish: Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
Czech: Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici.
Danish: Nasofaryngitis Sinusitis Svampeinfektion
Czech: Nasofaryngitida Sinusitida Fungální infekce
Danish: ORACEA bør ikke anvendes hos patienter med okulære manifestationer af rosacea (såsom okulær rosacea og/eller blefaritis/meibomitis), da der er begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Czech: Přípravek ORACEA by neměl být používán u pacientů s očními projevy rosacea (například oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů je k dispozici omezený rozsah údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Czech: • Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka*
Danish: - CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Oracea je dobře snášen, a je spokojen s bezpečnostním profilem společně se závazkem provést studii po uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v příloze IV, a revizi souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III,
Danish: Lægen bør derfor huske på, at overdosering i mange tilfælde med sandsynlighed vil give koncentrationer af doxycyclin i blodet, der ligger inden for det terapeutiske område for antimikrobiel behandling, for hvilken der findes en stor mængde data, der understøtter sikkerheden af lægemidlet.
Czech: Proto by kliničtí lékaře měli mít na paměti, že v mnoha případech předávkování dojde pravděpodobně ke vzniku koncentrací doxycyklinu v krvi, které leží v terapeutickém rozpětí při antimikrobiální léčbě, pro níž je k dispozici velké množství údajů podporujících bezpečnost léčivého přípravku.
Danish: Forenede Kongerige /Storbritannien
Czech: Velká Británie
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
Czech: Stejně jako při užívání antimikrobiálních léčivých přípravků obecně je zde možné riziko rozvoje pseudomembránové kolitidy při léčbě doxycyklinem.
Danish: Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af ORACEA, hvis de tages samtidig.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně:
Danish: ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
Czech: Přípravek ORACEA může způsobit menší účinnost některých antibiotik včetně penicilínu.
Danish: Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
Czech: V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se musí být léčba přípravkem ORACEA ihned zastavena a musí být přijmuta obvyklá neodkladná opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby zajistit podpůrnou ventilaci).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Danish: Doxycyclins terminale elimineringshalveringstid efter administration af ORACEA var cirka 21 timer efter en enkelt dosis og cirka 23 timer ved steady-state.
Czech: Terminální poločas eliminace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA byl přibližně 21 hodin po jednorázové dávce a přibližně 23 hodin v ustáleném stavu.
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Czech: Stav pacientů je zapotřebí posoudit po 6 týdnech a je nutné zvážit zastavení léčby, pokud nebude patrný žádný účinek.
Danish: Der er til dato ikke beskrevet tilfælde af signifikant akut toksicitet i tilfælde af en enkelt oral indtagelse af flere terapeutiske doser doxycyclin.
Czech: K dnešnímu dni nebyla popsána významná akutní toxicita v případě jednorázového perorálního podání více terapeutických dávek doxycyklinu.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om, at revidere afsnit 4.4 og 5.1 i produktresuméet for Oracea på grund af manglende erfaring med patienter med okulær rosacea, således som det ses i de tilpassede og reviderede produktoplysninger.
Czech: Žadatel byl také vyzván, aby přepracoval části 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku Oracea vzhledem k nedostatku zkušeností u pacientů s oční formou růžovky, jak je zakotveno ve schválených revidovaných informacích o přípravku.
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Czech: Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: De eneste behandlinger, der på nuværende tidspunkt er godkendt i store dele af EU, er kutane midler, der indeholder metronidazol eller azelainsyre, som kræver, at de bruges to gange dagligt, og som kan medføre lokale bivirkninger så som irritation af huden eller en forværring af rosacea.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Danish: Ansøgeren skal færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Danish: ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
Czech: Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně.
Danish: Et peri-/postnatalt toksicitetsstudie med rotter afslørede ingen signifikante virkninger ved de terapeutisk relevante doser.
Czech: Studie perinatální/postnatální toxicity neodhalila žádné významné účinky u terapeuticky relevantních dávek.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
Czech: Ta může zahrnovat i vysazení doxycyklinu a nasazení specifické léčby antibiotiky.
Danish: I denne situation bør der ikke anvendes peristaltikhæmmende midler.
Czech: Za této situace by se neměly používat přípravky, které inhibují peristaltiku.
Danish: På grundlag af disse fund er det fagligt forsvarligt at konkludere, at effekten af en lav dosis af doxycyclin på den normale flora her i blandt E coli, enterokokker, stafylokokker og streptokokker er næsten ikke-eksisterende, og at risikoen for at inducere udvikling af resistens er ubetydelig.
Czech: Na základě těchto zjištění je vědecky přijatelné učinit závěr, že účinek nízké dávky doxycyklinu na přirozenou bakteriální flóru, včetně E. Coli, enterokoků, stafylokoků a streptokoků, téměř neexistuje a že riziko vytvoření rezistence je zanedbatelné.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme neutrofilers aktivitet og flere proinflammatoriske reaktioner, herunder de der associeres med fosfolipase A2, endogen nitritoxid og interleukin-6.
Czech: Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem-6.
Danish: Efter indtagelse af 40 mg af den ændrede formulering af doxycyclin, vil de maksimale, udskilte koncentrationer af doxycyclin være mellem 0,03 og 0,16 mg/l for alle udskillelsesmekanismer.
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
Danish: SE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning UK - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning DE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning AT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning FI - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning LU - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning NL - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Danish: Intestinal absorption af ikke absorberet doxycyclin bør minimeres ved administration af antacider, der indeholder magnesium- eller kalciumsalte med henblik på at producere ikke-absorberbare chelatkomplekser af doxycyclin.
Czech: Intestinální absorpce neabsorbovaného doxycyklinu by se měla minimalizovat podáním antacidů obsahujících magnéziové nebo kalciové soli, aby s doxycyklinem vytvořily neabsorbovatelné chelátové komplexy.
Danish: Nedenstående anbefalinger vedrørende potentielle interaktioner mellem doxycyclin og andre lægemidler er snarere baseret på erfaring med de større doser, der normalt anvendes i antimikrobielle formuleringer med doxycyclin, end på erfaring med ORACEA.
Czech: Následující doporučení se týkají potenciálních interakcí mezi doxycyklinem a jiným léčivými přípravky a jsou založena na zkušenosti s většími dávkami běžně používanými u antimikrobiálních preparátů doxycyklinu spíše než u přípravku ORACEA.
Danish: Efter oral administration af ORACEA var middel peak-plasmakoncentrationer 510 ng/ml efter en enkelt dosis og 600 ng/ml ved steady-state (dag 7).
Czech: Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ml po jednorázové dávce a 600 ng/ml v ustáleném stavu (Den 7).
Danish: Hos mennesker kan brugen af tetracykliner under tandudviklingen forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun).
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Danish: Disse bivirkninger blev set ved eksponeringer, der var 1,5 til 2 gange højere end dem, der blev set hos mennesker, der fik administreret ORACEA ved den foreslåede dosis.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Danish: In vivo mikrobiologiske studier, der anvendte lignende eksponering for det aktive stof i 6 til 18 måneder, kunne ikke påvise nogen virkning på den dominerende bakterieflora, der blev indsamlet fra mundhulen, huden, tarmkanalen og vagina.
Czech: Mikrobiologické studie prováděné in vivo a využívající podobnou expozici aktivní látce po 6 až 18 měsíců nemohly prokázat žádný účinek na dominující bakteriální flóru, jejíž vzorky byly odebrány z ústní dutiny, kůže, intestinálního traktu a vagíny.
Danish: ORACEA er blevet evalueret i to pivotale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, 16ugers studier med 537 patienter med rosacea (10 til 40 papula og pustula og to eller færre nodula).
Czech: Přípravek ORACEA byl hodnocen ve dvou pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 16týdenních studiích u 537 pacientů s rosacea (poměr papulí a pustulí 10 : 40 a dvě uzliny nebo méně).
Danish: Middel forskel mellem grupperne (95 % konfidensgrænser) p-værdia a p-værdi for behandlingsforskel i ændring fra baseline (ANOVA)
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
Danish: Administration af tetracykliner under andet og tredje trimester resulterede i permanent misfarvning af barnets mælketænder.
Czech: Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru má za následek trvalou změnu barvy mléčných zubů u potomků.
Danish: Hvis De har taget flere ORACEA kapsler, end De skulle, skal De omgående spørge Deres læge til råds.
Czech: Jestliže jste užili více tobolek přípravku ORACEA, než jste měli, neprodleně požádejte o radu svého lékaře.
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
Czech: Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der hos hunrotter observeret en stigning i godartede tumorer i brystkirtlen (fibroadenom), uterus (polyp) og skjoldbruskkirtlen (C-celle-adenom).
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
Danish: CHMP var også tilfreds med forklaringen om eksklusionskriteriet for antallet af noduli, da stoffet ikke påstås at have en effekt på noduli i den foreslåede indikation.
Czech: Výbor CHMP byl také spokojen s vysvětlením vyloučení kritéria počtu zvětšených uzlin vzhledem k tomu, že o účinku na uzliny se v navržené indikaci nehovoří.