FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arixtra, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arixtra zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Arixtra lietošanu.
German: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über einen vorhandenen Zugang bzw. bei Patienten mit ST-Streckenhebung als Infusion (Tropfinfusion) verabreicht wird.
Latvian: Pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā, zāles ievadot subkutānas injekcijas veidā, bet pirmā deva ir jāievada intravenozi (vēnā) caur esošo līniju vai infūzijas veidā (pa pilienam) pacietiem ar ST segmenta pacēlumu.
German: In höheren Stärken (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung von TVT oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lungen versorgen) angewendet.
Latvian: Arixtra ar stiprāku devu (5, 7,5 un 10 mg) lieto, lai ārstētu DzVT vai plaušu emboliju (PE, plaušu artērijā izveidojušos asins recekli).
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird auch zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die Blutgerinnsel in den oberflächlichen Venen der Beine (oberflächliche venöse Thrombose), jedoch nicht in den tiefen Venen (tiefe Venenthrombose, TVT) haben.
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devu) lieto arī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir asins recekļi kāju virspusējās vēnās (virspusējo vēnu tromboze), bet ne dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
German: Bei der Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
Latvian: Ārstējot virspusējo vēnu trombozi, ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas injekcijas veidā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arixtra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Arixtra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie etwa Hüft- oder Knieoperationen, unterziehen müssen.
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devas) lieto, lai novērstu venozās trombembolijas gadījumus (VTE, sarežģījumus, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem tiek veikta smaga kāju, piemēram, gūžas vai ceļgala, ķirurģiska operācija.
German: Durch die Reduzierung von Blutgerinnseln kann Arixtra bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
Latvian: Samazinot trombu skaitu, Arixtra var arī palīdzēt normalizēt sirds apgādi ar asinīm pacientiem ar stenokardiju vai tiem, kam ir sirdslēkme.
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Latvian: Ieteicamā Arixtra deva VTE profilaksei ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
German: Die Stärke von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die aufgrund eines reduzierten Blutflusses zum Herzen verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Erwachsenen, die gerade einen Myokardinfarkt
Latvian: 2,5 mg devu lieto arī, lai ārstētu pieaugušos ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm krūtīs sakarā ar samazinātu asiņu plūsmu sirdī) vai miokarda infarktu (sirds lēkmi) ar vai bez ‘ST segmenta pacēluma'
German: Arixtra war in allen Studien, in denen das Arzneimittel zur Vorbeugung von VTE oder zur Behandlung von TVT und LE untersucht wurde, mindestens so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Arixtra bija gandrīz tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles visos pētījumos, kuros novērtēja VTE profilaksi un DzVT un PE ārstēšanu.
German: Wie wirkt Arixtra?
Latvian: Kā Arixtra darbojas?
German: Wie wurde Arixtra untersucht?
Latvian: Kā noritēja Arixtra izpēte?
German: Wofür wird Arixtra angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Arixtra?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die starben oder bei denen ein ischämisches Ereignis (Einschränkung der Blutzufuhr zu einem Organ, einschließlich des Herzens) auftrat.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem iestājās nāve vai tie, kuriem bija ‘išēmijas gadījumi'
German: Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren Extremitäten) mit Arixtra behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die Placebo oder Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT), Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin vergleichbar.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Arixtra, ievērojami samazinājās kopējo trombotisko gadījumu skaits, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo vai enoksaparīnu (pacientiem, kam veica kāju operāciju).
German: Wie wird Arixtra angewendet?
Latvian: Kā lieto Arixtra?
German: In der zweiten Studie wurde Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
Latvian: Pirmajā pētījumā Arixtra iedarbību salīdzināja ar enoksaparīna iedarbību, iesaistot 20 000 pacientus ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, un otrajā pētījumā Arixtra salīdzināja ar standarta terapiju (ar nefrakcionētu heparīnu šim pētījumam izraudzītājiem pacientiem vai placebo), iesaistot 12 000 pacientus ar miokarda infarktu ar ST
German: Packungsg röße
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: EU Nummer
Latvian: (ES) numurs
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Latvian: Neatvērti flakoni 18 mēneši.
German: Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.
Latvian: Ja iespējams, jālieto neaktīvas vakcīnas.
German: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: Prilaz baruna Filipovića 25 Horvātija
German: Diese Kombination soll mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
Latvian: pH ir robežās no 7,0 līdz 8,0.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18. janvāris.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.
German: *Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥10%; Häufig - >5% und <10%.
Latvian: * Sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži - ≥10%; bieži - >5% un < 10%.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk:
German: Was ist Armisarte und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto
German: * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Latvian: * p-vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir nekavējoties jāizlieto.
German: Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.
Latvian: Katrs Armisarte iepakojums satur vienu flakonu.
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Latvian: Cisplatīna infūzijas ilgums būs apmēram 2 stundas.
German: 20014 Nerviano (Mailand) Italien
Latvian: 20014 Nerviano (Milan)
German: RO-011171 Bukarest Rumänien
Latvian: RO-011171 Bucharest
German: - Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Latvian: - anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Latvian: Infūzijas ilgums būs apmēram 10 minūtes.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Latvian: Papildus zāles:
German: Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
German: Die Behandlung soll dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
German: Das Gesamtbilirubin soll ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
German: Bei Anwendung von Armisarte in Kombination mit Cisplatin:
Latvian: Armisarte lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:
German: Armisarte soll während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no Armisarte lietošanas grūtniecības laikā.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Pemetrexed durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu pemetrekseda kancerogēno potenciālu.
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
German: Die weiteren Vitamin B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Latvian: Turpmākas B12 vitamīna injekcijas var veikt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
German: Diesen Patienten soll besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen soll mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošos līdzekļus.
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-AnionTransporter) sezerniert wird.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Latvian: P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Armisarte während der Schwangerschaft besprechen.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Amisarte lietošana grūtniecības laikā.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70% līdz 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: Die 1- und 2Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Latvian: Pemetrekseda grupā 1 gada un 2 gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Armisarte erhalten.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, jo ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Armisarte lietošanas.
German: Es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen.
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana, izņemot to, kas ieteikta visiem pacientiem.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Latvian: Ja nepieciešams, rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Behandlung engmaschig überwacht.
Latvian: Terapijas laikā Jūsu stāvokli rūpīgi uzmanīs.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pemetreksedu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Armisarte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Latvian: Armisarte ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung verschoben werden.
Latvian: Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, Jūsu deva var tikt mainīta vai terapija atlikta.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Latvian: Nav pieejama informācija par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnas iedzimtas patoloģijas.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed bleibt über mehrere Behandlungszyklen unverändert.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika ir nemainīga vairākos ārstēšanas ciklos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Armisarte beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Armisarte lietošanas
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
German: Eine First-Line-Doublet-Therapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Latvian: Pirmās rindas dupleta terapija ar pemetreksedu nebija iekļauta.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja pemetrekseds tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Armisarte flakonu skaitu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: AST (SGOT)
Latvian: AsAT (SGOT)
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000
German: Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un ķermeņa masu.
German: Wie ist Armisarte aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Armisarte
German: Log Rank p-Wert*
Latvian: Log rank testa p-vērtība*
German: Dies lässt den Schluss zu, dass Pemetrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var samazināt vīrieša auglību.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Rumānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9% bija pilnīga/daļēja atbildes reakcija, un 51,9% bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu.
German: Kreatinin erhöht
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jāizmanto inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir pieejamas (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war Pemetrexed nicht enthalten.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā nebija iekļauts pemetrekseds.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Armisarte-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Armisarte infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, Jūsu ārstam jāsniedz Jums padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
German: Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu preparātu) var samazināt ādas reakciju sastopamību un to smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen.
Latvian: Jūsu ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
German: Vor der Anwendung ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam jāveic zāļu atšķaidīšana.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Armisarte zu erhalten.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība, un, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Armisarte.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Latvian: Aktīvā viela ir pemetrekseds.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed wird von gleichzeitig verabreichtem Cisplatin nicht beeinflusst.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīgi lietots cisplatīns.
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Latvian: Izteiktās interindividuālās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju, nepieciešams biežāk kontrolēt INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem.