FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti degli Stati membri, deve implementare, prima dell'immissione in commercio, un programma educativo per i medici volto a fornire materiale educativo sulla corretta diagnosi e sulla gestione terapeutica del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi e fornire informazioni sui rischi previsti e potenziali associati al trattamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere undervisningsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Il trattamento con acido colico deve essere sospeso in caso di anomala funzione epatocellulare se questa, dalle misurazioni del tempo di protrombina, non migliora entro tre mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Danish: Behandling med cholsyre bør standses, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion målt ved protrombintid, som ikke forbedres senest 3 måneder efter initiering af behandling med cholsyre.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (66,98 mg per capsula).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (66,98 mg pr. kapsel).
Italian: La dose giornaliera va da 5 a 15 mg/kg in lattanti, bambini, adolescenti e adulti.
Danish: Den daglige dosis er 5-15 mg/kg hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Italian: La somministrazione con gli alimenti può aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Italian: Alcune medicine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo, cosiddetti sequestranti biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e i medicinali usati per curare il bruciore di stomaco contenenti alluminio, possono ridurre l'effetto di Orphacol.
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Italian: La LD50 orale nei topi è 1520 mg/kg.
Danish: Den orale LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in letteratura durante il trattamento con acido colico.
Danish: I følgende tabel er anført de bivirkninger, som er rapporteret i litteraturen ved behandling med cholsyre.
Italian: Altri medicinali e Orphacol
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orphacol
Italian: Orphacol è disponibile in capsule rigide di forma oblunga.
Danish: Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form.
Italian: La parte residua viene trasformata per riduzione del gruppo ossidrilico 7α ad acido desossicolico (3α, 12α-diidrossi) da parte dei batteri intestinali.
Danish: Den resterende del omdannes ved reduktion af 7α-hydroxy-gruppen til deoxycholsyre (3α, 12α-dihydroxy) ved hjælp af tarmbakterier.
Italian: L'acido colico, un acido biliare primario, viene parzialmente assorbito nell'ileo.
Danish: Cholsyre, en primær galdesyre, absorberes delvist i ileum.
Italian: Durante il trattamento con Orphacol è stata osservata la comparsa di prurito e/o diarrea.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Italian: L'aumento del peso del fegato e calcoli biliari sono stati descritti negli studi con dosi ripetute nei quali l'acido colico era somministrato in associazione a colesterolo.
Danish: Forhøjet levervægt og galdesten er rapporteret i undersøgelser med gentagen dosering, hvor cholsyre blev administreret i kombination med kolesterol.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o da un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'acido colico è l'acido biliare primario prevalente negli esseri umani.
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Italian: Queste reazioni si sono ridotte dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio.
Danish: Disse bivirkninger aftog efter dosisreduktion og tyder på overdosering.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico inibendo la captazione epatica e la secrezione epatobiliare degli acidi biliari e anche la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α -idrossilasi.
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme leverens optagelse og den hepatobiliære sekretion af galdesyre samt dens farmakodynamik ved at hæmme cholesterol 7α-hydroxylase.
Italian: ll'inizio del trattamento con acido colico sono stati osservati transitori rialzi delle transaminasi che non indicano la necessità di ridurre la dose se la GGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono ridotti o a livelli normali.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
Italian: La dose abituale è da 5 a 15 mg per kg di peso corporeo ogni giorno in lattanti, bambini, adolescenti e adulti.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne.
Italian: La dose di acido colico in questi pazienti deve essere stabilita e adeguata come descritto ma potrebbe essere necessaria una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg al giorno per i pazienti adulti.
Danish: Cholsyredosis bør hos disse patienter fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig.
Italian: I sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e alcuni antiacidi (p.es. idrossido di alluminio) legano gli acidi biliari e portano alla loro eliminazione.
Danish: Galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam) og visse antacida (f.eks. aluminiumhydroxid) binder galdesyrer og fører til, at de elimineres.
Italian: Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione renale.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi
Danish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel
Italian: La terapia orale con acido colico si è dimostrata in grado di: ritardare o evitare la necessità di trapianto del fegato; riportare alla normalità i parametri di laboratorio; migliorare le lesioni istologiche del fegato e migliorare significativamente tutti i sintomi del paziente.
Danish: Det er påvist, at oral cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Italian: Informi il medico se il prurito e/o la diarrea durano più di tre giorni.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om kliniske erfaringer fra små kohorter af patienter og enkelttilfælde.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare andrà stabilita e adeguata come descritto, ma può essere necessaria e sicura una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg/die per i pazienti adulti.
Danish: Cholsyredosis skal for patienter med familiær hypertriglyceridæmi fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig og sikker.
Italian: La LD50 endovenosa nei topi è di 350 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den intravenøse LD50 af cholsyre hos mus er 350 mg/kg legemsvægt.
Italian: La dose di sequestranti degli acidi biliari o di antiacidi deve essere separata dalla dose di acido colico da un intervallo di cinque ore, indipendentemente da quale prodotto medicinale sia somministrato per primo.
Danish: Galdesyresekvestranter eller antacida skal administreres med mindst 5 timers interval, uanset hvilket lægemiddel der administreres først.
Italian: Orphacol può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
Danish: Regelmæssige og faste tidspunkter for administration understøtter compliance.
Italian: In studi con dosi ripetute gli effetti dell'acido colico descritti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering har hyppigt rapporterede virkninger af cholsyre omfattet vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser.
Italian: Deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi
Danish: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio del lotto
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: In tutti i gruppi di età la dose minima è di 50 mg e la dose va adeguata con variazioni di 50 mg. Negli adulti la dose quotidiana non deve superare i 500 mg.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non possono ingoiare le capsule, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto a latte per bambini o succo.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller juice.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione di parametri di laboratorio anormali.
Danish: Ved dosisreduktion ophørte de kliniske symptomer og laboratorieparametrene normaliseredes.
Italian: Aumento delle transaminasi Calcoli biliari
Danish: Forhøjede transaminaser Galdesten
Italian: Nei pazienti con prurito e/o diarrea persistente deve essere indagata la possibilità di un sovradosaggio con un test degli acidi biliari sierici e/o urinari (vedere paragrafo 4.9).
Danish: Patienter, som præsenterer sig med pruritus og/eller persisterende diarré, bør undersøges for en potentiel overdosis med en serum- og/eller uringaldeundersøgelse (se pkt.
Italian: Ci si attende che i pazienti presentino un certo grado di compromissione epatica alla diagnosi che migliora con la terapia con acido colico.
Danish: Patienterne forventes på diagnosetidspunktet at have nogen grad af nedsat leverfunktion ved diagnose, som forbedres under behandling med cholsyre.
Italian: Il razionale della terapia consiste in: ripristino della componente del flusso biliare dipendente dagli acidi biliari, che permette a sua volta il ripristino della secrezione biliare e dell'eliminazione biliare dei metaboliti tossici; inibizione della produzione dei metaboliti tossici degli acidi biliari con un feedback negativo sulla colesterolo 7α-idrossilasi, che rappresenta l'enzima limitante della sintesi degli acidi biliari stessi; miglioramento delle condizioni nutrizionali del paziente con la correzione del malassorbimento intestinale dei grassi e delle vitamine liposolubili.
Danish: Rationalet for behandling består i genopretning af den galdesyreafhængige komponent af galdeflowet, hvorved der kan ske en genopretning af galdesekretion og galdeelimination af toksiske metabolitter, inhibition af produktion af toksiske galdesyremetabolitter ved negativ feedback på cholesterol 7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen, samt forbedring af patientens ernæringsmæssige status ved at korrigere den intestinale malabsorption af fedt og fedtopløselige vitaminer.
Italian: Prima di prendere Orphacol Non prenda Orphacol se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Italian: In generale, in letteratura sono descritti i risultati del trattamento con acido colico in circa 60 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi.
Danish: Der er i alt rapporteret om resultater af behandling med cholsyre for omkring 60 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel.
Italian: Come prendere Orphacol
Danish: Sådan skal du tage Orphacol
Italian: Uso di fenobarbitale e acido colico in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Italian: In assenza di terapia, nel fegato, nel siero e nelle urine prevalgono i metaboliti non fisiologici degli acidi biliari ad azione colestatica ed epatotossici.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
Italian: Gli obiettivi di questo programma di sorveglianza consistono nel monitorare i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi con Orphacol in neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Danish: Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132).
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132).
Italian: Se Lei sospende la terapia con Orphacol c'è il rischio di danneggiare il fegato in modo irreversibile.
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Orphacol, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Italian: Nei pazienti con deficit congenito di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi la biosintesi degli acidi biliari primari è ridotta o assente.
Danish: Hos patienter med medfødt mangel på 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktase og Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase er biosyntesen af primære galdesyrer nedsat eller fraværende.
Italian: Orphacol 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Italian: Per neonati e bambini che non possono deglutire le capsule, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto a latte per bambini o a succo di mela/arancia o mela/albicocca per bambini.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller spædbørnstilpasset æble/orange- eller æble/abrikosjuice.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Orphacol 250 mg: ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico.
Danish: Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Italian: Orphacol 50 mg: ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico.
Danish: Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Kapslens indhold:
Italian: - Il principio attivo è l'acido colico.
Danish: - Aktivt stof: cholsyre.
Italian: Se il medico Le ha detto che Lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Orphacol.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orphacol, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: In un numero molto limitato di pazienti è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari associato al trattamento a lungo termine.
Danish: Der er rapporteret om udvikling af galdesten i forbindelse med langvarig behandling hos et meget begrænset antal patienter.
Italian: I pazienti con un'ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi familiare per questa malattia possono assorbire scarsamente l'acido colico dall'intestino.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have dårlig absorption af cholsyre fra tarmen.
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari causati dal deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi in lattanti, bambini e adolescenti da 1 mese a 18 anni di età e negli adulti.
Danish: Orphacol er indiceret til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn og unge fra 1 måned til 18 år og voksne.
Italian: Prima di iniziare a prendere Orphacol comunichi al medico se Lei ha in programma di allattare o se sta allattando con latte materno.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.
Italian: L'esperienza clinica descritta in letteratura proviene da popolazioni di pazienti con deficit congenito di 3βidrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi che comprende principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Danish: Den kliniske erfaring rapporteret i litteraturen, er fra en patientpopulation med medfødt mangel på 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som primært omfatter spædbørn fra 1 måned samt børn og unge.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Italian: Ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico.
Danish: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Danish: Lactosemonohydrat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Italian: Ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico.
Danish: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Italian: In letteratura sono descritti i risultati del trattamento con acido colico in 7 pazienti con deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi seguiti fino a un massimo di 14 anni.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om resultater af behandling med cholsyre i op til 14 år for syv patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol Come prendere Orphacol Possibili effetti indesiderati Come conservare Orphacol Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol Sådan skal du tage Orphacol Bivirkninger
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E 172).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Orphacol 50 mg capsule rigide Orphacol 250 mg capsule rigide Acido colico
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Orphacol 50 mg hårde kapsler Orphacol 250 mg hårde kapsler cholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: EU/1/13/870/004 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/005 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/006 [120 capsule rigide]
Danish: EU/1/13/870/004 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 hårde kapsler]
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (145,79 mg per capsula) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (145,79 mg pr. kapsel).
Italian: È presumibile che i pazienti con nuova diagnosi o anamnesi di ipertrigliceridemia familiare assorbano poco l'acido colico nell'intestino.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi forventes at absorbere cholsyre dårligt i tarmen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)