FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Portuguese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children).
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de Introdução no mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de estudos do valganciclovir realizados em crianças foram também apresentados como relevantes para a segurança e eficácia do ganciclovir (o uso clínico do valganciclovir, o pró-fármaco do ganciclovir, foi aprovado na UE para recetores pediátricos de TOS para prevenção da doença por CMV).
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Portuguese: Em recetores de TCEH alogénicos, a revisão concluiu que a doença por CMV deve ser tratada com agentes antivirais como o ganciclovir ou o foscarnet, com terapia de indução de 2-3 semanas seguida por 3-4 semanas de terapia de manutenção.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano; no entanto, a possibilidade de o ganciclovir ser excretado no leite materno e provocar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos de 10 ml sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à informação do medicamento Cymevene i.v.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Portuguese: deve ser alterada do seguinte modo: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para: - tratamento da doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos; - prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia para o cancro).
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativo a Cymevene i.v.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Portuguese: Para o tratamento em adultos, os estudos foram realizados pelo titular da AIM em doentes com SIDA.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Portuguese: São fornecidas instruções posológicas especiais para doentes com insuficiência renal, pessoas idosas e doentes pediátricos.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Portuguese: Cymevene só deve ser administrado através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Portuguese: As recomendações posológicas propostas pelo titular da AIM estão em consonância com as indicações.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Portuguese: O CHMP, tendo avaliado todos os dados atualmente disponíveis, concluiu que a indicação terapêutica harmonizada para Cymevene i.v.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Portuguese: As diretrizes de tratamento1 recomendam a utilização de ganciclovir para profilaxia do CMV em recetores de transplantes de células estaminais alogénicos e em doentes a receber tratamento com alemtuzumab.
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Cymevene i.v.
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Portuguese: 2x/dia utilizadas durante 2 semanas (tratamento de indução) e, posteriormente, doses de manutenção de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Portuguese: Várias diretrizes de tratamento clínico aconselham o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Portuguese: Na prevenção da doença por CMV, o ganciclovir está indicado apenas em recetores de transplantes e em doentes a receber quimioterapia para o cancro.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Portuguese: O tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais (TCE) e de transplantes de órgãos sólidos (TOS) é recomendado pelas diretrizes, sendo os dados que sustentam a indicação proposta obtidos a partir da literatura publicada.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em recetores de transplantes de células estaminais, embora várias diretrizes de tratamento clínico preconizem o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV nesses doentes.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Portuguese: Secção 4.8 - Acontecimentos adversos
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Portuguese: Foi realizada uma revisão não sistemática do diagnóstico, da prevenção e do tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Hungarian: Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
Portuguese: é administrado por via parentérica por perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
Portuguese: Na maioria dos estudos foi avaliada a eficácia de ganciclovir no tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, com doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 6 mg/kg i.v.
Hungarian: ganciklovir (indukciós kezelés), majd 5 mg/kg vagy 6 mg/kg fenntartó dózis hatásosságát értékelték az AIDS betegeknél fellépő CMV retinitisz kezelésében.
Portuguese: CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal utilizando profilaxia ou terapia preventiva.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração A informação harmonizada sobre a posologia foi apresentada pelo titular da AIM por indicação, ou seja, dosagem padrão para o tratamento da doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal e dosagem padrão para a prevenção da doença por https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Hungarian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Portuguese: Budaörs H-2040
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Portuguese: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Portuguese: Reino Unido Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Portuguese: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Portuguese: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Hungarian: 2720-413 Amadora Portugal
Portuguese: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Portuguese: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Portuguese: Roche Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Portuguese: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Portuguese: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Box 47327
Portuguese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Portuguese: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Portuguese: ul.
Hungarian: G. A.
Portuguese: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Portuguese: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Hungarian: Stamatis & Co. Ltd.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Portuguese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem2 frascos
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Cyramza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Portuguese: A 19 de dezembro de 2014, Cyramza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cyramza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Ainda que os efeitos se tenham revelado modestos, a dimensão do benefício foi considerada clinicamente relevante tendo em conta o prognóstico habitualmente negativo nestes doentes.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cyramza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Outras informações sobre Cyramza
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista que tenha experiência no tratamento de cancro.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Porque está Cyramza autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyramza forgalomba hozatalát az EU-ban?