FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinationer Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med LIFMIOR påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Czech: Očkování Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem LIFMIOR (viz Očkování uvedené výše).
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af LIFMIOR.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR.
Danish: • Placer adapteren på toppen af LIFMIOR hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).
Czech: • Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky LIFMIOR tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2).
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med LIFMIOR kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Danish: Langtidssikkerhed og -virkning af LIFMIOR 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk artrit eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Danish: CNSdemyeliniserings tilfælde som antyder multipel sklerose eller
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované
Danish: Efter at have trukket LIFMIOR ud af hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten.
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om barnet har infektioner, efter at barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR.
Czech: Lékař může rozhodnout, že bude nadále sledovat dítě na přítomnost infekcí i poté, co přestane používat přípravek LIFMIOR.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af LIFMIOR injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med LIFMIOR.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem LIFMIOR 0,09%.
Danish: I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg LIFMIOR en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg LIFMIOR to gange om ugen.
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg LIFMIOR 2x týdně.
Danish: Hvis du har glemt at injicere LIFMIOR
Czech: Když zapomenete podat přípravek LIFMIOR
Danish: • Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Danish: Blandt de patienter, der fik LIFMIOR, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest måned 3.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for LIFMIOR fyldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1).
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1).
Danish: Hvis der ikke er nogen effekt af LIFMIORbehandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek LIFMIOR účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Danish: Tag LIFMIORæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade.
Czech: Vyjměte z chladničky balení přípravku LIFMIOR obsahující předplněnou injekční stříkačku a položte je na rovnou pracovní plochu.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Czech: NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.
Danish: RØR IKKE dette område igen før injektionen.
Czech: Nedotýkejte se této oblasti až do podání injekce.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med LIFMIOR påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem LIFMIOR (viz Očkování uvedené výše).
Danish: • Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.
Czech: • Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til LIFMIORbehandling.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR fyldt pen findes i styrken 50 mg. Der findes andre LIFMIOR pakninger i styrkerne 10, 25 og 50 mg.
Czech: LIFMIOR předplněné pero je k dispozici v síle 50 mg. Jiná balení přípravku LIFMIOR jsou k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte zátky rukama ani ničím jiným.
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af LIFMIOR.
Czech: Při podávání přípravku LIFMIOR se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til LIFMIOR.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem LIFMIOR.
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med LIFMIOR hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie přípravkem LIFMIOR u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af LIFMIOR eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku LIFMIOR po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Danish: Behandling af polyartrit (reumafaktor positiv eller negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.
Czech: Léčba polyartritidy (pozitivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Danish: Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis LIFMIOR gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LIFMIOR se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Danish: I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Danish: Efter at have gjort LIFMIOR injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku LIFMIOR ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Danish: Nedenstående bivirkninger for LIFMIOR er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Danish: LIFMIOR, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Czech: LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Danish: Efter den 12 uger lange dobbeltblinde behandlingsperiode fik alle patienter 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) en gang om ugen i yderligere 24 uger.
Czech: Po 12 týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti přípravek LIFMIOR 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Danish: Effekten af LIFMIOR blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som barnet, du har ansvar for, har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, o které pečujete.
Danish: 1 Fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem (voda na injekci) 1 jehla
Danish: LIFMIOR leveres med fyldte injektionssprøjter, som indeholder vand til injektionsvæsker.
Czech: LIFMIOR se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
Danish: I studie 3 opretholdt hovedparten af de patienter (77 %), som initialt blev randomiseret til 50 mg to gange om ugen og som fik nedsat deres LIFMIOR dosis til 25 mg to gange om ugen efter 12 uger, deres PASI 75-respons til uge 36.
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten LIFMIOR alene, methotrexat alene eller LIFMIOR i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem LIFMIOR, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek LIFMIOR.
Danish: Samtidig administration af LIFMIOR og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med LIFMIOR alene.
Czech: Současné podávání přípravku LIFMIOR s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného přípravku LIFMIOR.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder LIFMIOR.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku LIFMIOR.
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en fyldte sprøjte med LIFMIOR.
Czech: Předplněné pero (MYCLIC) obsahující předplněnou injekční stříkačku LIFMIOR.
Danish: Effekten af LIFMIOR over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg LIFMIOR to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Czech: Účinnost přípravkem LIFMIOR u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku LIFMIOR 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Danish: • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med LIFMIOR.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem LIFMIOR.
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne LIFMIOR 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Danish: Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek LIFMIOR, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek LIFMIOR ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Danish: Antistoffer mod LIFMIOR
Czech: Protilátky proti přípravku LIFMIOR
Danish: Saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Danish: L-Argininhydrochlorid Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Czech: Arginin-hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit har LIFMIOR vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
Czech: LIFMIOR prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons efter 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med LIFMIOR, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď 90. den a vstoupili do části II, se někteří pacienti z těch, kteří zůstali na přípravku LIFMIOR, nadále zlepšovali od 3. do 7. měsíce, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med LIFMIOR end i kontrolgruppen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Danish: Effekten af LIFMIOR versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med LIFMIOR overfor andre systemiske behandlinger.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním přípravku LIFMIOR s jinými způsoby celkovými terapiemi.
Danish: 112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg LIFMIOR (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku LIFMIOR (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Danish: Tag ikke LIFMIOR:
Czech: Nepoužívejte přípravek LIFMIOR
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Danish: hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i LIFMIOR (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Danish: patienter, som blev behandlet med LIFMIOR.
Czech: ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Danish: Thrombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pPancytopenia* Aplastická anemie*
Danish: LIFMIOR må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek LIFMIOR, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil.
Danish: Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen  116 dage for patienter, som fik LIFMIOR, og 28 dage for patienter, som fik placebo.
Czech: Od zahájení části II studie byl střední čas vzplanutí nemoci 116 dnů ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR a 28 dnů ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere LIFMIOR.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek LIFMIOR.
Danish: • Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3).
Czech: Zvedněte pero a odstraňte bílý kryt jehly rovným tahem směrem od jehly (viz obrázek 3).
Danish: LIFMIOR pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt.
Czech: LIFMIOR prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Danish: Forberedelse af LIFMIOR dosis til injektion
Czech: Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci
Danish: Efter tilberedning af LIFMIOR-injektionsvæsken anbefales det at bruge den med det samme.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku LIFMIOR se doporučuje jeho okamžité použití.
Danish: • Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået LIFMIOR eller anden medicin, der virker på samme måde som LIFMIOR, har udviklet kræft, inkl.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer LIFMIOR.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku LIFMIOR.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Danish: virkningsstart inden for 2 uger for LIFMIOR 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách přípravku LIFMIOR 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii 184 pacientů s psoriatickou artritidou dostalo ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med LIFMIOR viste sig at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku LIFMIOR 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.