FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranéxamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
Swedish: Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton-X-100 ensamt i alla testade koncentrationer.
French: Lors des essais cliniques contrôlés en chirurgie vasculaire, la dose individuelle utilisée allait jusqu'à 4 ml ; pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère, des doses allant jusqu'à 8 ml ont été utilisées, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale la dose individuelle pouvait atteindre 10 ml.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på upp till 8 ml och inom retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp till 10 ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d'application en suivant les instructions d'utilisation jointes dans l'emballage du dispositif.
Swedish: Dra upp innehållet i de två flaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où EVICEL est commercialisé, tous les professionnels de la santé qui utilisent EVICEL aient reçu des documents de formation visant à sensibiliser au risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé de manière incorrecte et doit donner des directives sur la manière de gérer ce risque :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater där EVICEL marknadsförs, tillhandahålls ett utbildningspaket som syftar till ökad kunskap om risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt och innehåller vägledning om hur denna risk bör hanteras:
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections liées à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination des virus.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma omfattar val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
French: • Comme avec tout médicament à base de protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Swedish: • Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
French: EVICEL ne doit être injecté ni dans le tissu ni dans les vaisseaux sanguins parce qu'il provoquerait la formation de caillots qui pourraient être fatals.
Swedish: EVICEL får inte injiceras i vävnad eller blodkärl, eftersom det skulle orsaka proppar som skulle kunna vara livshotande.
French: Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique 4.4).
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravasal koagulation (DIC) och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
French: Toutes les concentrations de l'association de TnBP et de Triton X-100 testées étaient également négatives dans les essais réalisés pour rechercher l'effet mutagène sur les cellules de mammifères, ainsi que l'induction d'aberrations chromosomiques et de micronoyaux.
Swedish: Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
French: N'utilisez jamais EVICEL
Swedish: Använd inte EVICEL
French: Relier l'extrémité femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression.
Swedish: Anslut gasslangens hon-luerlock-fattning (med det 0,2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.
French: Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.
Swedish: Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppstå om produkten oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
French: Une fois prélevés dans le dispositif d'application, ils doivent être utilisés immédiatement.
Swedish: När de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
French: Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d'essais cliniques semblent être liés à l'utilisation d'EVICEL.
Swedish: Följande biverkningar som inträffade under kliniska studier ansågs ha samband med användningen av EVICEL:
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
Swedish: Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas.
French: Régulateur de pression à utiliser
Swedish: Tryckregulator som ska användas
French: Il est fortement recommandé chaque fois qu'EVICEL est administré à un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, dans le traitement des saignements par application via un endoscope souple ou lors d'anastomoses gastro-intestinales.
Swedish: Det finns inga tillgängliga adekvata data som stödjer användningen av denna produkt för vävnadslimning, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller användning vid gastrointestinala anastomoser.
French: Cette réaction a été peu fréquente (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Swedish: Frekvensen av denna effekt var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
French: La quantité d'EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l'opération.
Swedish: Mängden EVICEL som kommer att appliceras beror på arean hos den vävnadsyta som ska behandlas under operationen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: Cependant, 3 effets indésirables graves (EIG) (un abcès abdominal dans le groupe EVICEL et un abcès abdominal et un abcès pelvien dans le groupe contrôle) ont été considérés par le promoteur comme susceptibles d'avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude.
Swedish: Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
French: • assurer l'étanchéité dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures otoneurochirurgicales
Swedish: • tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application de ce produit par vaporisation aient reçu : - des étiquettes pour le régulateur de pression qui mentionnent les pressions et les distances correctes à utiliser lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une fiche d'avertissement qui mentionne les pressions et les distances correctes à utiliser pour l'application par vaporisation lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une étiquette, à placer sur le tuyau d'air du dispositif, qui fournit les instructions d'utilisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med: - etiketter till tryckregulatorn som ger information om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska ingrepp - ett varningskort som ger information om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppna och laparoskopiska ingrepp - en lapp, som sätts på anordningens luftslang, som ger instruktioner för användningen.
French: L'analyse du liquide céphalo-rachidien n'a révélé aucun signe important d'inflammation.
Swedish: Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
French: EVICEL est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Swedish: EVICEL är indicerat för vuxna som en understödjande behandling vid kirurgiska ingrepp där kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (se avsnitt 5.1).
French: EVICEL est disponible sous les présentations suivantes : 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
Swedish: EVICEL finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml och 2 x 5 ml.
French: L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée.
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
French: La distance et la pression de vaporisation du CO2 doivent être comprises dans les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour la pression et la distance).
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
French: La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning hos gravida kvinnor eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
French: Les flacons peuvent être conservés à température ambiante pendant 24 heures.
Swedish: Flaskorna kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
French: Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l'intervention chirurgicale.
Swedish: Behandlande läkare kommer att administrera EVICEL medan du opereras.
French: Hygroma sous-dural
Swedish: Subduralt hygrom
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver EVICEL Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: 5 Hur EVICEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation d'EVICEL.
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
French: Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures.
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
French: EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.
Swedish: EVICEL kan även användas för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour s'assurer que ceux qui présentent un risque d'être porteurs d'infections soient exclus, ainsi qu'une recherche de signes de présence de virus ou d'infection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma.
Swedish: Dessa inkluderar noggrannhet vid val av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner utesluts, samt test av varje donation och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: Il est appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur le tissu lésé, où il forme une fine couche qui obture le tissu et arrête le saignement.
Swedish: Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett tunt skikt som tätar vävnaden och/eller stoppar blödning.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EVICEL
French: Le dispositif d'application doit être conservé à température ambiante, séparément du fibrinogène et de la thrombine.
Swedish: Applikatorn ska förvaras vid rumstemperatur, skild från fibrinogen och trombin.
French: Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.
Swedish: Klara eller lätt opaliserande lösningar.
French: Toutefois, EVICEL étant utilisé durant une intervention chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l'ensemble des risques de l'opération avec votre médecin.
Swedish: Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique.
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
French: Ces événements étaient répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas dans le groupe contrôle.
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
French: Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 °C et 30 °C.
Swedish: Läkemedlet måste uppnå 20 °C-30 °C innan det används.
French: • L'utilisation d'EVICEL lors d'une intervention de neurochirurgie chez les patients qui sont également traités avec des implants ou avec des patchs pour dure-mère n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Swedish: • Användning av EVICEL vid neurokirurgi hos patienter som samtidigt behandlats med implantat eller med durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
French: - Engourdissement ou douleur aux extrémités, changement de couleur de la peau (dus à une occlusion du greffon ou à une thrombose)
Swedish: - Domningar och smärta i armar och ben, förändring av hudfärgen (på grund av transplantatocklusion eller trombos)
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider.
French: Les pertes de LCR post-opératoires se sont produites dans les 30 jours suivants le traitement chez 4 patients sur 89 (4,5 %) traités par EVICEL (deux cas de perte de LCR avec mauvaise cicatrisation des plaies et deux cas de rhinorrhée) et chez 1 patient sur 50 (2,0 %) traité avec des sutures supplémentaires.
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
French: Le tableau présenté ci-dessous répond aux critères de la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Swedish: Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term).
French: Les flacons doivent être entreposés en position verticale.
Swedish: Flaskorna måste förvaras upprätt.
French: Pour la sécurité vis-à-vis d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
French: Chirurgie à ciel ouvert
Swedish: Öppen kirurgi
French: Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, il convient de s'assurer que la pression et la distance de vaporisation par rapport au tissu respectent les limites recommandées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce produit, ainsi qu'indiquées dans le tableau suivant:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
French: Relier le tube court du dispositif d'application à l'extrémité mâle Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz.
Swedish: Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han-luerlock-fattning.
French: Parmi les 135 patients ayant subi une chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, qui ont été inclus dans l'étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients traités par EVICEL avaient 16 ans ou moins.
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Swedish: MedDRA-systemets organklass
French: un traumatisme hépatique) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL Comment utiliser EVICEL
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVICEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVICEL Hur du använder EVICEL
French: Ne pas réfrigérer EVICEL une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Swedish: EVICEL får inte placeras i kylskåp efter att den har nått rumstemperatur.
French: • assurer l'étanchéité des réparations chirurgicales au niveau des intestins
Swedish: • tätning av kirurgiska reparationer av tarmar
French: Les embouts doivent être utilisés seulement par des personnes formées aux procédures chirurgicales par laparoscopie, assistées par laparoscopie ou à ciel ouvert.
Swedish: Tillbehörsspetsarna får endast användas av personer med tillräcklig utbildning i laparoskopisk, laparoskopunderstödd eller öppen kirurgi.
French: Flacon de fibrinogène humain Chlorhydrate d'arginine Glycine
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
French: Réactions indésirables - Neurochirurgie
Swedish: Biverkningar - neurokirurgi
French: Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot fibrineux.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
French: • Le saignement doit être contrôlé avant l'application d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale.
Swedish: • Blödningen ska vara under kontroll innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
French: Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes.
Swedish: Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
French: Distance recommandée par rapport au tissu
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
French: Des notices contenant des instructions détaillées pour l'utilisation d'EVICEL conjointement avec le dispositif d'application et un embout optionnel sont fournies dans l'emballage contenant le dispositif d'application et l'embout.
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
French: EVICEL doit être vaporisé en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
French: Les effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient une infection, une accumulation de sang (hématome), un gonflement, une diminution du taux d'hémoglobine et des complications des plaies post-opératoires (y compris saignement ou infection).
Swedish: Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
French: Flacon de thrombine humaine Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol
Swedish: Flaska med humant trombin Kalciumklorid Humant albumin Mannitol
French: Un caillot trop épais risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et de la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine.
Swedish: EVICEL är ett fibrinlim.