FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók hatásmechanizmusa alapján, a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (UGE) fokozásával, a szotagliflozin ozmotikus diurézist indukál, ami csökkentheti az intravascularis volument és a vérnyomást (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT-2) - hemmere, som er å øke urinutskillelse av glukose (UGE), induserer sotagliflozin en osmotisk diurese som kan redusere intravaskulært volum og senke blodtrykket (se pkt.
Hungarian: érték 239 l/óra, aminek becsléséhez, főleg 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket értékelő populációs farmakokinetikát alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: CL/F som ble estimert ved populasjonsfarmakokinetikk, som hovedsakelig evaluerte pasienter med diabetes mellitus type 1, var 239 liter/time.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Norwegian Bokmål: Sammen hjelper disse mekanismene med å senke det økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes.
Hungarian: Elővigyázatosságból, a terhesség megállapításakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør behandling med sotagliflozin seponeres ved påvist graviditet.
Hungarian: • ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sotagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegek DKA kockázata magasabb, és a betegeknek járatosnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa inzulin leadásának megszakadásával (beadás helyével kapcsolatos panaszok, eltömődött csőrendszer, üres tartály stb.)
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov i tilfelle pumpesvikt.
Hungarian: A férfi genitális fertőzések (pl. balanoposthitis, gombás genitális fertőzés) incidenciája emelkedett volt a 200 mg szotagliflozint kapó csoportban (3,0%) és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban (6,3%) a placebót kapó csoporthoz képest (1,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos menn (f.eks. balanopostitt, genital soppinfeksjon) var økt for sotagliflozin 200 mg (3,0 %) og sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozás vagy akut, súlyos betegség miatt kórházi kezelést kapnak.
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin bør avbrytes hos pasienter som er innlagt for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Hungarian: A szotagliflozin humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
Hungarian: Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen bak SGLT2-hemming med økt urinutskillelse av glukose (UGE), øker sotagliflozin risikoen for genitale soppinfeksjoner som rapportert i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A pumpát használó betegeknek, a vércukorszintjüktől függetlenül, akkor is ellenőrizniük kell a ketontestek szintjét, ha fennáll az inzulinadagolás megszakadásának gyanúja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó (krónikus) vagy visszatérő, a nemi szerveket érintő gombás fertőzése van/volt
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
Hungarian: Idősek Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása a szotagliflozin farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke alder noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Hungarian: táblázat: A HbA1c célértéket el nem érő betegek inzulin kezelésének kiegészítéseként alkalmazott szotagliflozinnal végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei (3. vizsgálat):
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater av en 24-ukers placebokontrollert studie med sotagliflozin som tillegg til insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet (studie 3):
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter sotagliflozin
Hungarian: Az SGLT2 a glükóz glomerularis filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójának legfontosabb transzportere.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er transportøren som hovedsakelig er ansvarlig for reabsorpsjon av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake til sirkulasjonen.
Hungarian: KARTON DOBOZ (Blue Box-szal)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE multipakning (med Blue Box)
Hungarian: • ha Önnek vese- vagy húgyúti fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon i nyrene eller urinveiene.
Hungarian: Ez a beteg ZYNQUISTA®-kezelést kap az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) kezelésére.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
Hungarian: A szotagliflozin fokozhatja a hypotensio kockázatát az intravascularis volumencsökkenés kockázatának kitett betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan øke risikoen for hypotensjon hos pasienter med risiko for redusert volum (se pkt.
Hungarian: Következésképpen alacsony testtömegű betegeknél az expozíció némiképp emelkedhet,
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med lav kroppsvekt ha en noe økt eksponering og pasienter med høy kroppsvekt ha en noe redusert eksponering.
Hungarian: A szotagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Fjerning av sotagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Hungarian: A betegnek vízre és extra gyors hatású inzulinra lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for tillegg av hurtigvirkende insulin og drikke vann.
Hungarian: A vesével kapcsolatos események incidenciája alacsony, és a csoportok között hasonló volt (sorrendben 1,5%, 1,5%, és 1,3% volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin, és a placebo esetében).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása után rendre a radiokativitás 57%-os és 37%-os kiválasztódását mérték a vizeletben és a székletben.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer dobozába mellékelt betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du til enhver tid har med deg pasientkortet som du fikk av legen.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése nem ajánlott, ha az eGFR szint alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73m2, és a szotagliflozin alkalmazását meg kell szakítani, ha az eGFR szint tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73m2 (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Oppstart av sotagliflozin anbefales ikke når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og sotagliflozin bør seponeres dersom eGFR er vedvarende under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
Norwegian Bokmål: • unormalt store mengder urin eller behov for å urinere oftere
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a szisztolés vérnyomás is (olyan betegeknél, akiknél a kiindulási érték ≥ 130 Hgmm) az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og systolisk blodtrykk (hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg) sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Hungarian: A szotagliflozin alkalmazás nem ajánlott súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresvikt (ESRD) eller hos pasienter på dialyse siden det ikke har blitt undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózra, inzulinra és folyadékra lehet szükségük a
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA bør få glukose, insulin og væske mot DKA.
Hungarian: • a hüvely gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya Betegfigyelmeztető kártya
Norwegian Bokmål: Pasientkort Pasientkort
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálat
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Hungarian: Populációs FK elemzés alapján a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása a szotagliflozin farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke kjønn og etnisitet noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Hungarian: Túladagolás esetén, a beteg klinikai státusza alapján,megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør hensiktsmessig støttebehandling igangsettes i henhold til pasientens kliniske status.
Hungarian: 3. táblázat A szérum kreatinin és az eGFR változása a kiinduláshoz képest 2, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede 52-ukers placebokontrollerte studiene
Hungarian: 40%-a napi többszöri injekciókat alkalmazott.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 40 % brukte flere daglige injeksjoner.
Hungarian: A diabetes átlagosan 20 éve állt fenn, a betegek 39%-a inzulinpumpát használt, 61%-a nem-inzulinpumpás inzulint alkalmazott.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 61 % var på insulinbehandling uten pumpe.
Hungarian: Az 52-hetes összesített adatok alapján a DKA incidenciája a szotagliflozin adagjától függően emelkedett (200 mg és 400 mg szotagliflozin esetében rendre 2,9% és 3,8%) a placebóhoz képest (0,2%).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte 52-ukers dataene var forekomsten av DKA doseavhengig forhøyet for sotagliflozin (2,9 % og 3,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Hungarian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Hungarian: Ha a ketontestek szintje emelkedett, (béta-hidroxi-butirát (BHB) szint magasabb mint 0,6 mm/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)), akkor a ketontestszintek normalizálódásáig a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, és az adagot sem szabad 400 mg-ra emelni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
Hungarian: Szükség esetén az inzulin adagját óvatosan kell csökkenteni a ketózis és a DKA elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Hungarian: szer vagy a megelőző 6 hónapban több mint 1-szer)
Norwegian Bokmål: 1 episode de siste 6 månedene).
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler symptomer må du ta kontakt med legen eller sykehuset umiddelbart.
Hungarian: A DKA azon, Zynquista-val kezelt betegeknél is jelentkezhet, akik vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) filmtabletta
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 52%-a volt férfi, 96,2%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a fejezte be a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: 52 % var menn og 96,2 % var hvite.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 48%-a volt férfi, 92%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 84%-a fejezte be a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
Hungarian: • A DKA tünetei lehetnek: - hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom - étvágytalanság - túlzott szomjúság - szokatlan fáradékonyság vagy álmosság - légzési nehézség - zavartság
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på DKA omfatter: kvalme, oppkast, eller magesmerter mangel på matlyst overdreven tørste uvanlig tretthet (fatigue) eller søvnighet pustevansker forvirring
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.
Hungarian: A Tandem 3. (3. vizsgálat) egy 24 hetes vizsgálat volt, amiben a már meglévő folyamatos inzulinkezelés mellett napi egyszeri 400 mg szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelték az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva olyan, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél a szűréskori HbA1c érték ≥ 7,0% és ≤ 11,0% között volt.
Norwegian Bokmål: InTandem 3 (studie 3) var en 24-ukers studie utført med eksisterende bakgrunnsbehandling med insulin hos pasienter med diabetes type 1 med HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 11,0 %ved screening for å evaluere effekt og sikkerhet av sotagliflozin 400 mg én gang daglig sammenlignet med kun insulin.
Hungarian: A postprandialis glükóz-szint csökkentése
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon
Hungarian: A szotagliflozin expozíciót egy külön, ezen célból végzett vizsgálat során enyhe (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 és < 90 ml/perc közötti) és közepesen súlyos (CLc: 30 és < 60 ml/perc között)
Norwegian Bokmål: Eksponering for sotagliflozin ble evaluert i en dedikert studie med pasienter med lett (kreatininclearance: [CLcr]: 60 til mindre enn 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre enn 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Ha a ketontestek szintje magasabb mint a 0,6 mmol/l, a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni a ketontestszintek normalizálódásáig (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni a folyadékhiány helyreállításáig.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med sotagliflozin midlertidig inntil væsketapet er korrigert.
Hungarian: de nem kizárólag a közelmúltban előfordult vagy ismételten előforduló DKA-t, a kihagyott vagy csökkentett inzulinadagokat, a csökkent kalóriabevitelt vagy súlyos dehydratiót, túlzott fizikai aktivitást, interkurrens betegséget, sebészeti beavatkozást, alkoholfogyasztást, és az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél az inzulin infúzió megszakítását), - hogyan ismerjék fel a DKA tüneteit, hangsúlyozva, hogy a DKA 14 mmol/l (250 mg/dl) vércukorszint alatt is jelentkezhet, - mikor szakítsák meg a szotagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont), - mit tegyenek, ha ketózis/DKA gyanúja áll fenn.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om: - hvordan de kan gjenkjenne risikofaktorer som kan predisponere for ketose og DKA (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller gjentakende DKA, glemte eller reduserte insulindoser, redusert kaloriinntak eller alvorlig dehydrering, hard fysisk aktivitet, samtidig sykdom, kirurgi, alkoholmisbruk og, hos pasienter som bruker insulinpumpe, avbrutt insulininfusjon), - hvordan de kan gjenkjenne tegn eller symptomer på DKA, med vekt på at DKA også kan oppstå når blodglukosenivåene er under 14 mmol/l (250 mg/dl), - når behandling med sotagliflozin skal seponeres (se pkt.
Hungarian: Patkányoknál a másodlagos karcinogénként funkcionáló szotagliflozin mellett a TSH-t tekintették elsődleges karcinogénnek.
Norwegian Bokmål: TSH ble vurdert å være det primære karsinogenet i rotter, og sotagliflozin et sekundært karsinogen.
Hungarian: Magas ketontestszintek esetén kövesse a fenti, 1. táblázatban megadott utasításokat (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivået er høyt, følg instruksjonene gitt ovenfor i tabell 1 (se pkt.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 olt, és 29%-uknál volt a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 29 % hadde SBP ≥ 130 mmHg.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok adatait is magában foglaló populációs farmakokinetikai modell azt állapította meg, hogy a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva a 2. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2) és 3a. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 45 és < 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció 1,5-ször magasabb.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell som integrerte data fra pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige viste at pasienter med CKD i stadium II (eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IIIa (eGFR ≥ 45 og < 60 ml/min/1,73 m2) hadde 1,5 ganger større eksponering for sotagliflozin sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Az expozíció az ajánlott maximális humán dózis (MRHD) klinikai expozíció kb.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.
Hungarian: fAz 50% feletti haematocrit küszöbértéket elérő alanyok aránya magasabb volt a szotagliflozin 200 mg és 400 mg csoportban (6,7% és 8,2%) a placebo csoporttal összehasonlítva (2,7%).
Norwegian Bokmål: fAndelen pasienter som møtte kriteriet hematokrit > 50 % var høyere i gruppene som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) sammenlignet med placebogruppen (2,7 %)
Hungarian: A medián tmax 1,25-3 óra között volt a 400-2000 mg-os tartományban, egyszeri adagok alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Median Tmax varierte fra 1,25 til 3 timer med en enkeltdose som varierte fra 400 til 2000 mg.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 50%-a volt férfi, 88%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a teljesítette a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
Hungarian: A szérum kreatinin átlagos emelkedése a 4. héten a kiinduláshoz képest sorrendben 4,0%, 4,3%, és 1,4% volt a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó csoportban.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger i serumkreatinin fra baseline til uke 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt, 8,1%-uk volt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, og 8,1 % var 65 år eller eldre.
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivået under behandling
Hungarian: héten értékelték † p < 0,001
Norwegian Bokmål: *Systolisk blodtrykk ble målt ved uke 16 † p < 0,001
Hungarian: A vér ketontestszintek meghatározását előnyben kell részesíteni a vizeletből történő ketontestszint meghatározásnál.
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivåer i blodet foretrekkes over urin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sotagliflozin.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kiegészítésként olyan, I-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m2, és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés első-második hete alatt a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. A
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin skal ketoner regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: CGM-understudie: 2-timers PPG og tid innen område Fra studie 1 og studie 2 deltok 278 pasienter i en blindet understudie på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (se tabell 5).
Hungarian: A diabetes-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (Diabetes Treatment Satisfaction
Norwegian Bokmål: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gjennomsnitt
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
Hungarian: EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 200 filmdrasjerte tabletter(2 pakninger med 100 tabletter)
Hungarian: Ketontestek nyomai, vagy enyhén emelkedett szint
Norwegian Bokmål: Spormengde eller Lavt