FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Hungarian: Fontos információk az VIBATIV egyes összetevőiről Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes".
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Hungarian: A VIBATIV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Hungarian: A VIBATIV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Hungarian: Ezen felül a betegpopulációs farmakokinetikai adatok elemzése sem mutatott lényeges életkori hatást a farmakokinetikára.
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 és 4F12 izoenzimek képesek metabolizálni a telavancint, amelynek során a 2-(decilamino)-etiloldallánc 7., 8. és 9. pozíciójában hidroxileződés történik.
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Hungarian: Az AUC0-24 középértéke (SD) 780 (125) µg•h/ml.
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
Hungarian: Az eredményeket évente jelenteni kell a CHMP-nek, az összefoglaló jelentést pedig legkésőbb 2017. május 31-ig kell elküldeni.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A VIBATIV alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination de la télavancine chez l'homme.
Hungarian: A vesén át történő kiürülés emberben a telavancin eliminációjának fő útja.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
Hungarian: - Míg az antibiotikumok - köztük a VIBATIV - elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák folytathatják szaporodásukat.
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
Hungarian: A telavancin expozíció a BMI növekedésével arányosan növekszik: becslések szerint a BMI 10 egységnyi növekedése akár 25%-kal növeli a plazma-expozíciót.
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Hungarian: Az összmortalitás 32/73 (44%) volt a telavancin-csoportban és 16/64 (25%) volt a vankomicin-csoportban, míg azon betegek esetében, akik a kezelés kezdetekor akut vesekárosodásban nem szenvedtek, sorrendben 118/678 (17%), illetve 124/688 (18%) volt.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Hungarian: Ezért fontos ennek a diagnózisnak a mérlegelése minden olyan betegnél, aki a kezelés során vagy röviddel azt követően hasmenéses
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú információkat:
French: CMI (µg/ml)
Hungarian: MIC (µg/ml)
French: Hydroxypropylbétadex ; le rapport entre la télavancine et l'hydroxypropylbétadex est de 1/10 (m/m).
Hungarian: Hidroxipropilbetadex; a telavancin és a hidroxipropilbetadex aránya 1:10 (m/m).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d'autres médicaments qui peuvent affecter votre rein.
Hungarian: - ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére.
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
Hungarian: A telavancinról kimutatták, hogy befolyásolja a hím patkányok spermájának minőségét és mennyiségét (lásd 5.3 pont), bár a termékenységre, párosodásra, korai embriogenezisre való hatást nem jelentettek.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Hungarian: A tubularis sérülések visszafordíthatóak voltak, de nem minden állat épült fel teljesen 4 héttel a kezelés befejezése
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Hungarian: Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
French: L'excrétion de la télavancine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Hungarian: A telavancin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Hungarian: Ezért a nemi hovatartozás alapján nincs szükség dózismódosításra.
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban találhatók.
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Hungarian: A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Hungarian: A genotoxicitást egy standard in vitro és in vivo kísérletsorozatban vizsgálták.
French: Comment utiliser VIBATIV ?
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot?
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Hungarian: A humán plazmafehérje-kötődés (elsősorban a szérum albuminhoz) kb.
French: Biotec Services International Limited Biotec House
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Hungarian: A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
French: Une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2) n'a pas entraîné de changement notable de la pharmacocinétique de la télavancine.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
French: Le protocole final de cette étude sera envoyé au CHMP au plus tard le 30 avril 2014.
Hungarian: A PASS végső vizsgálati tervét legkésőbb 2014. április 30-ig el kell juttatni a CHMP részére.
French: Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle a interféré avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation (voir ci-dessous), lorsque les tests ont été effectués sur des échantillons prélevés entre 0 et 18 heures après l'administration de télavancine à des patients traités une fois toutes les 24 heures.
Hungarian: A telavancin nem okoz koagulációs zavart, ugyanakkor befolyásolta a véralvadás ellenőrzésére használt egyes laboratóriumi vizsgálatokat (lásd alább), amikor a teszteket a 0-18. órában levett, telavancin 24 óránként egyszer kezelt betegek mintájából végezték.
French: Dans les études de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et du nombre de spermatozoïdes épididymaires ainsi qu'une augmentation du taux de spermatozoïdes anormaux ont été démontrées après 10 semaines d'administration intraveineuse de télavancine.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a spermiumok motilitásának és az epididymális spermiumszámnak a csökkenését, valamint a rendellenes spermiumok gyakoriságának emelkedését igazolták a telavancin 10 hétig tartó intravénás adagolását követően.
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
French: CARTON ET FLACON
Hungarian: DOBOZ ÉS INJEKCIÓS ÜVEG
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour reconstituer VIBATIV.
Hungarian: A VIBATIV feloldása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
French: La pharmacocinétique de l'aztréonam ou de la pipéracilline-tazobactam n'a pas non plus été modifiée par la télavancine.
Hungarian: Hasonlóképpen, az aztreonam, illetve a piperacillin-tazobactam farmakokinetikáját a telavancin nem módosította.
French: D-dimères
Hungarian: D-dimer
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt meghatározott terhességi
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à surveiller l'activité de la télavancine et la résistance microbiologique en comparaison aux autres antibiotiques, au moyen d'un programme longitudinal de surveillance de la résistance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles folyamatosan monitorozni a telavancin aktivitását és a más anyagokhoz viszonyított mikrobiológiai rezisztenciáját a longitudinális rezisztencia survaillance vizsgálat alatt.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Hungarian: Forduljon orvosához tanácsért, mielőtt
French: Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
Hungarian: Ki kell dobni az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe.
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
Hungarian: Ugyanakkor nincs információ a haemodialysis túladagolás kezelésére való alkalmazhatóságáról.
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Hungarian: In vitro kisérletek arra utalnak, hogy a telavancin nem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19 és 2D6 CYP-izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
French: La dilution doit être faite en conditions aseptiques.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
French: La télavancine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante vis à vis des bactéries à Gram positif sensibles.
Hungarian: A telavancin koncentrációfüggő, baktericid hatást fejt ki az érzékeny Gram-pozitív baktériumok ellen.
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Hungarian: Állatokban a máj, a vesék, a herék és a makrofágok a cél szervek, ahol a toxicitás megfigyelhető.
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
Hungarian: Szisztémás makrofág hipertrófia és hiperplázia jelei voltak megfigyelhetőek patkányokon és kutyákon minden olyan szervrendszerben, amely eredetileg tartalmaz makrofágokat.
French: Chez les patients recevant de la télavancine, la fonction rénale (créatininémie et débit urinaire pour recherche d'une oligurie/anurie) doit être contrôlée chaque jour pendant au moins les 3 à 5 premiers jours de traitement et toutes les 48 à 72 heures ensuite.
Hungarian: Minden telavancinkezelést kapó beteg vesefunkcióját (szérumkeratinin és oliguria/anuria esetén a napi vizeletmennyiség) a kezelés első 3-5 napján naponta ellenőrizni kell, majd azt követően minden 48, 72 órában.
French: Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez les patients traités par la télavancine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Más glikopeptidekhez hasonlóan az ototoxicitást (süketséget és tinnitust) jelentettek a telavancinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Tests de coagulation non affectés par la télavancine
Hungarian: Telavancin által nem befolyásolt koagulációs vizsgálatok
French: La vacuolisation serait un effet cytoprotecteur qui devrait être réversible avec la même demi-vie que le temps de renouvellement des cellules tubulaires proximales.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelent, amely várhatóan visszafordítható a proximalis tubularis sejtek megújulási idejével megegyező felezési idő alatt.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a VIBATIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja erről, és dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
French: Par conséquent, la dose de 10 mg/kg/24 h peut être administrée chez les patients ayant une fonction rénale normale ou présentant une insuffisance rénale légère.
Hungarian: Ennek megfelelően ugyanaz a 10 mg/kg/24 óra dózis alkalmazható normál vesefunkcióval rendelkező, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
French: Les échantillons sanguins destinés aux tests de coagulation doivent être prélevés le plus près possible de l'administration de la dose suivante de télavancine ; sinon, l'utilisation d'un test non affecté par la télavancine doit être envisagée.
Hungarian: Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
French: Les deux études ont montré de façon concordante que l'aire sous la courbe (ASC) de la télavancine, mais pas la concentration plasmatique maximale (Cmax), augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egyértelműen azt mutatta, hogy a telavancin görbe alatti területe (AUC) a romló vesefunkcióval párhuzamosan növekszik, azonban a maximális plazmakoncentráció (Cmax) nem.
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a telavancin pulmonális surfactant jelenlétében is megtartotta
French: Dans une seconde étude, un traitement de 6 semaines a été associé à une modification des cellules germinales testiculaires dans l'épididyme, témoignant d'une atteinte testiculaire, et des effets sur la qualité et la quantité des spermatozoïdes ont été observés.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VIBATIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: En cas de diminution importante de la fonction rénale au cours du traitement, le bénéfice de la poursuite du traitement par
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció jelentősen csökken, a telavancin folytatásának előnyét
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Hungarian: Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek körében.
French: La télavancine se lie également aux membranes bactériennes et entraîne la dépolarisation du potentiel de membrane et une augmentation de la perméabilité membranaire, ce qui a pour résultat l'inhibition de la synthèse des protéines, de l'ARN et des lipides.
Hungarian: A telavancin a bakteriális membránokhoz is kötődik és a membránpotenciál depolarizációját okozza, valamint növeli a membránok permeabilitását, amely a fehérje-, RNS- és lipidszintézis gátlását eredményezi.
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Hungarian: A vakuolizáció nem volt összefüggésben a vesefunkció csökkenésével, mindazonáltal 4 hetes gyógyulási időszakot követően nem volt visszafordítható.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiát is jelentettek telavancin alkalmazása során, és ezek életveszélyesek lehetnek.
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Hungarian: A hímek termékenysége nem változott.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Hungarian: A telavancin főleg változatlan formában ürül, amely a vizeletben 48 órán át mért összmennyiség kb.
French: Le mélange est poursuivi jusqu'à dissolution complète du contenu du flacon et absence de particules à
Hungarian: A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, antibactériens glycopeptides, code
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antibiotikumok, glikopeptid antibiotikumok, ATC
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis
French: Une décision doit être prise de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par télavancine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par télavancine pour la
Hungarian: A szoptatás folytatását/abbahagyását és a telavancin-kezelés folytatását/abbahagyását illető döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a telavancin-kezelés előnyeit a nő számára.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter la télavancine et d'instituer des mesures adjuvantes avec maintien de la filtration glomérulaire et surveillance attentive de la fonction rénale.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a telavancin adagolását és szupportív kezelés ajánlott a glomeruláris filtráció fenntartása, illetve a vesefunkció gondos ellenőrzése mellett.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera qu'au lancement de Vibativ, une lettre aux professionnels de santé a été mise à la disposition de tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé à l'évaluation du CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
French: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Hungarian: Bridgend, CF31 3RT
French: La télavancine a été éliminée par hémofiltration veino-veineuse continue et la clairance de la télavancine a augmenté avec le débit d'ultrafiltration.
Hungarian: A telavancint CVVH-val eltávolították és a telavancin-clearence az ultrafiltráció növekedésével emelkedett.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacocinétiques, aucune interaction n'est attendue avec les autres bêta-lactamines, la clindamycine, le métronidazole ou les
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságaik alapján nem várható interakció egyéb beta-laktám, clindamicin, metronidazol vagy fluoroquinolon antibiotikumokkal.
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek