FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z programu klinického vývoja subkutánnej formy MabThery naznačujú, že tvorba protilátok proti rituximabu po subkutánnom podávaní je porovnateľná s tou, ktorá sa pozoruje po intravenóznom podávaní.
Hungarian: A szubkután MabThera gyógyszerforma fejlesztési programjából származó adatok arra utalnak, hogy az anti-rituximab antitest (ADA) képződése szubkután adagolás során hasonló, mint azt az intravénás adagolás során megfigyelték.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Slovak: Pred každým cyklom Mabtery, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden MabThera kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Slovak: Prechodne zvýšená hladina IgM zvyčajne klesla minimálne na východiskovú hladinu v priebehu 4 mesiacov.
Hungarian: Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül, legalább a kezelés megkezdése előtti értékre visszatért.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu rituximabu alebo rHuPH20 na fertilitu.
Hungarian: Nem vizsgálták specifikusan a rituximab vagy az rHuPH20 termékenységre gyakorolt hatását.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Slovak: U CLL pacientov sa predpokladajú podobné výsledky, ak sa berie do úvahy podobnosť medzi týmito ochoreniami avšak nebolo to skúmané v klinických skúšaniach.
Hungarian: Figyelembe véve a két betegség közötti hasonlóságot, a CLL-ben szenvedő betegek esetében hasonló eredmények feltételezhetőek, azonban ezt klinikai vizsgálatok során nem tanulmányozták.
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm • Ak dostávate samotnú MabTheru
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert? a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Slovak: Infekcie, pozri časť 4.4.
Hungarian: • fertőzések, lásd 4.4 pont.
Slovak: Všetky príznaky IRR boli mierne alebo stredne závažné a väčšina z nich bola hlásená z triedy orgánových systémov poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a poruchy kože a podkožného tkaniva.
Hungarian: Az összes IRR tünet enyhe vagy mérsékelt volt, és ezek többségét a „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek", valamint „ A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszer kategóriákban jelentették.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Slovak: Pacienti liečení MabTherou môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Hungarian: A MabThera-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom (HAMA), ani jeden nevykazoval odpoveď na liečbu.
Hungarian: 67 betegből egyen sem észleltek humán anti-egér antitest képződést (HAMA).
Slovak: Východiskový počet CD19-pozitívnych buniek a veľkosť merateľných tumoróznych lézií sa sčasti podieľali na variabilite hodnoty CL2 MabThery v údajoch získaných od 161 pacientov, ktorí dostávali 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 4 dávky.
Hungarian: A kiindulási CD19-pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a MabThera CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig, hetente egyszer.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s MabTherou.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a rövid távú, alacsony dózisú glükokortikoidokkal kombinációban alkalmazott MabThera-kezelés biztonságossági profilját egy pemphigusban szenvedő betegekkel végzett III-fázisú, randomizált, kontrollos, multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melyen belül a MabThera-csoportba 38, pemphigus vulgarisban (PV) szenvedő beteget randomizáltak.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení MabTherou až do 24. mesiaca
Hungarian: 5. táblázat A MabThera-val kezelt pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatban a 24. hónapig előforduló gyógyszermellékhatások
Slovak: Zdá sa, že FK parametre rituximabu boli u týchto pacientov podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Hungarian: Ezeknél betegeknél a rituximab farmakokinetikai paraméterei a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Slovak: Pre 2. časť tejto štúdie bola zvolená 1 600 mg dávka subkutánnej formy MabThery.
Hungarian: A vizsgálat második részéhez a MabThera szubkután gyógyszerforma 1600 mg-os dózisát választották ki.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky"
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Slovak: Binet štádium
Hungarian: Binet-A stádium
Slovak: 2nd Course
Hungarian: 2. ciklus
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi MabTherou a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MabThera és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených MabTherou oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban, a MabThera-kezelésben részesülő betegek esetében az összes fokozatú neutropenia előfordulása 0%, míg az azatioprinnel kezelt betegek esetében 5% volt.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK/klinické údaje týkajúce sa pacientov s refraktérnym alebo relabujúcim ochorením.
Hungarian: A refrakter vagy relapszusos betegségben szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai és farmakokinetikai adatok.
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia ( DFS)**
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)**
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podávala MabThera počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során MabThera-val kezelt anyáktól születtek.
Slovak: Polysorbát 80
Hungarian: L-metionin poliszorbát 80
Slovak: Okrem závislosti od telesného rozmeru sa zistilo, že časovo závislý klírens bol vyšší u osôb s väčšou východiskovou veľkosťou nádoru, čo je v zhode s elimináciou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou.
Hungarian: Az eredményeket nemcsak a testméret befolyásolja, az időfüggő clearance is magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kiinduláskor nagyobb volt a tumor mérete, ami összhangban áll a cél-mediált eliminációval.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgG
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent IgM
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej karcinogenity rituximabu.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat állatokon a rituximabbal.
Slovak: Počas liečby subkutánnou formou MabThery sa majú iné lieky na subkutánne podanie prednostne podať do odlišných miest.
Hungarian: A szubkután formával történő MabThera-kezelés során az egyéb szubkután formában alkalmazott gyógyszereket lehetőleg más területen kell beadni.
Slovak: %) pacientov v skupine s MabTherou a 3 (8
Hungarian: A MabThera-csoportban 3 betegnél (8%) összesen 5,
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie lieku
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók
Slovak: Medzi príznaky patrili bolesť, opuch, zdurenie, krvácanie, erytém, pruritus a vyrážka (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tünetek közé tartozott a fájdalom, duzzanat, induráció, vérzés, erythema, pruritus és bőrkiütés (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tabuľka 15 Súhrn hodnotenia účinnosti na základe stavu autoprotilátok pred začiatkom skúšania
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági adatok összefoglalása a kiindulási autoantitest státusz szerint 24. hét
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke MabThery.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Slovak: • poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
Hungarian: • kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o dysmorfogenéze (t.j. teratogenéze) vyplývajúcej zo systémovej expozície rHuPH20.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az rHuPH20 szisztémás expozíciója dysmorphogenesist (teratogén eltérést)
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň každého liečebného cyklu.
Hungarian: A MabThera-t minden kezelési ciklus 1. napján adták.
Slovak: V klinických skúšaniach viac než 3100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Hungarian: Körülbelül 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
Slovak: Multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie fázy Ib s dvoma časťami a s paralelným usporiadaním skupín (SAWYER BO25341) sa uskutočnilo u pacientov s dovtedy neliečenou CLL s cieľom preskúmať noninferioritu farmakokinetického profilu, spolu s účinnosťou a bezpečnosťou subkutánnej formy MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
Hungarian: Egy két részből álló, 1b fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatot (SAWYER BO25341) végeztek korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekkel, hogy megvizsgálják a kemoterápiával kombinált szubkután MabThera gyógyszerforma farmakokinetikai profiljának non-inferioritását, valamint hatásosságát és biztonságosságát.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Slovak: Ak sa MabThera podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha a MabThera-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých fatálnych prípadoch sa progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) objavila po používaní MabThery pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimúnnych ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL naznačuje, že liečba MabTherou môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Hungarian: Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a MabThera-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Hungarian: A MabThera-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg - 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
Slovak: Sila 1 600 mg je určená na subkutánne použitie len pri CLL.
Hungarian: Az 1600 mg hatáserősség szubkután alkalmazható, kizárólag a CLL
Slovak: MabThera podávaná v kombinácii s metotrexátom preukázala spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a MabThera metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az
Slovak: pľúcne infiltráty
Hungarian: tüdőinfiltráció
Slovak: • problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
Hungarian: • véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás
Slovak: Subkutánna forma MabThery sa má vpichnúť subkutánne do brušnej steny a nikdy do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Hungarian: A MabThera szubkután formáját a hasfal bőre alá kell beadni és soha nem szabad olyan területen alkalmazni, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, kemény, ill. anyajegyek vagy hegek területén.
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s MabTherou boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések a MabThera-csoportban a herpes simplex és herpes zoster fertőzések, a bronchitis, a húgyúti fertőzés, a gombás fertőzés és a conjunctivitis voltak.
Slovak: Títo pacienti boli liečení buď MabTherou v monoterapii (ako indukčná liečba alebo udržiavacia liečba po indukčnej liečbe) alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Hungarian: Ezeket a betegeket vagy MabThera monoterápiával (indukciós kezelésként vagy indukciós kezelést követő fenntartó kezelésként) vagy kemoterápiával kombinálva kezelték.
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Hungarian: A MabThera közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
Slovak: Pacienti s ľudskými protilátkami proti myším proteínom (HAMA) alebo s protilátkami proti liečivu (ADA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest (HAMA) vagy gyógyszer elleni antitest (ADA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy terápiás monoklonális antitestekkel kezelik őket.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Hungarian: A teljes túlélés kis mértékű, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma), Stevens-Johnsonszindróma5
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie MabThery s akoukoľvek chemoterapiou.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Slovak: 0,0001, log-rank test).
Hungarian: (p < 0,0001, lograng-próba).
Slovak: Poruchy srdca angína pektoris,
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris,
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených MabTherou nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Hungarian: A kezdeti szűrővizsgálat során a 99 MabThera-val kezelt beteg közül egy sem volt ADA pozitív.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených MabTherou sa vyskytol malý počet spontánnych a v literatúre uvádzaných prípadov hypogamaglobulinémie, v niektorých prípadoch závažnej a vyžadujúcej dlhodobú substitučnú liečbu imunoglobulínmi.
Hungarian: Kisszámú spontán és irodalmi hypogammaglobulinaemiás esetet észleltek a MabThera-val kezelt gyermekeknél, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hosszú távú immunglobulin szubsztitúciós terápia vált szükségessé.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky MabThery.
Hungarian: A betegek kis részénél elhúzódó perifériás B-sejt depléció alakult ki, amely fennállt az utolsó MabThera kezelés után két vagy több éven át.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Hungarian: Az anti-TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2 × 1000 mg MabThera intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
Hungarian: A SAWYER vizsgálat második részébe bevont 176 beteg elemzése alapján a válaszarányokat a
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Slovak: Medián EFS: 36 Nebol dosiahnutý p <
Hungarian: Medián EFS: 36
Slovak: • celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Slovak: 7 g/l) v oboch, observovanej skupine a v skupine s MabTherou.
Hungarian: (< 7 g/l), mind az obszervációs, mind a MabThera csoportban.
Slovak: Podobné udalosti sa pozorovali v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL (BO25341) a boli hlásené až u 42 % pacientov v skupine so subkutánnou formou MabThery.
Hungarian: Hasonló eseményeket figyeltek meg és jelentettek a CLL-ben szenvedő betegekkel végzett SAWYER vizsgálatban (BO25341) a MabThera szubkután karon kezelt betegek legfeljebb 42%-ánál.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Slovak: Prežívanie bez ochoreniaa Analýza podskupiny PFS
Hungarian: Betegségmentes túlélés a Alcsoport analízis PFS
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Hungarian: • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť MabThery na zmiernenie symptómov a známok reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF, sa preukázala v pivotnom randomizovanom, kontrolovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom skúšaní (skúšanie č. 1).
Hungarian: Klinikai tapasztalatok rheumatoid arthritisben A MabThera biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra, egy pivotál, randomizált, kontrollos, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban igazolták (1. vizsgálat).
Slovak: Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe MabTherou plus FC oproti liečbe len FC - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
Hungarian: A MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Slovak: Klinické skúšanie BO22334 (SABRINA)
Hungarian: BO22334 (SABRINA) klinikai vizsgálat
Slovak: Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R-CHOP v porovnaní s CHOP.
Hungarian: Az összes másodlagos paraméter analízise (válaszarányok, progressziómentes túlélés, betegség nélküli túlélés, a hatás időtartama) igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP-hoz hasonlítva.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53%) pacientov v ramene s MabTherou infekcie.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny, hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével, hialuronidázzal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Tabuľka 10b
Hungarian: Arány b
Slovak: % v skupine so subkutánnym podávaním a žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Hungarian: volt, míg a szubkután csoportban 15%, és egyetlen, anti-rHuPH20 antitest pozitivitást mutató betegnél sem volt kimutatható neutralizáló antitest pozitivitás.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg - 2 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Hungarian: Ezen kívül a fludarabinnak és ciklofoszfamidnak nem volt nyilvánvaló hatása a MabThera farmakokinetikájára.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej remisie po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
Hungarian: Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Hungarian: − CI = konfidencia intervallum