FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trobalt se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje odraslih osoba s parcijalnim napadajima (epileptični napadaji) rezistentnima na lijekove, koji se ne mogu liječiti drugim kombinacijama lijekova.
Maltese: Trobalt jintuża flimkien ma' mediċini antiepilettiċi oħra fil-kura ta' adulti b'aċċessjonijiet parzjali fil-bidu reżistenti għall-mediċina (attakki ta' epilessija) li ma jistgħux ikunu kkurati b' mediċini oħra.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
Maltese: Trobalt jaġixxi billi jħalli l-kanali talpotassju miftuħin.
Croatian: CHMP smatra da je Trobalt djelotvoran u smanjivanju broja napadaja.
Maltese: Is-CHMP innota li Trobalt huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru ta' aċċessjonijiet.
Croatian: Što je Trobalt?
Maltese: X'inhu Trobalt?
Croatian: U prvom ispitivanju uziman je Trobalt u dozama održavanja od 600, 900 ili 1.200 mg na dan ili placebo tijekom 8 tjedana, te tijekom 12 tjedana u druga dva ispitivanja.
Maltese: Bħala doża ta' manteniment ta' Trobalt 600, 900 jew 1,200 mg kuljum jew plaċebo, Trobalt ingħata għal 8 ġimgħat fl-ewwel studju u għal 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji l-oħrajn.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena Trobalta?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta' Trobalt?
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Croatian: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004 (75 mg) EU/2/08/084/005 (95 mg)
Maltese: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004
Croatian: Oralna primjena.
Maltese: Doża orali.
Croatian: Mavakoksib je 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-benzensulfonamid.
Maltese: Mavacoxib hija 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 12/08/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12/08/2013.
Croatian: COX ima dvije izoforme, COX-1 i COX-2.
Maltese: Hemm żewġ isoforms ta' COX, COX-1 u COX-2.
Croatian: Pri 25 mg/kg pojavila se gastrointestinalna ulceracija.
Maltese: B'doża ta' 25mg/kg kien hemm sinjali ta' ulċerazzjoni gastrointestinali.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/084/001-005
Maltese: EU/2/08/084/001-005
Croatian: To je diaril supstituirani pirazol.
Maltese: Hija diarylsubstituted pyrazole.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Croatian: Tablete za žvakanje
Maltese: Żewġ pilloli
Croatian: Mavakoksib ima produljeni poluživot u plazmi (do > 80 dana, vidi odjeljak 5.2) zbog svoje niske stope eliminacije.
Maltese: Mavacoxib jesibixxi plasma half life imtawla (sa aktar minn 80 ġurnata, ara sezzjoni 5.2) minħabba li għandu rata baxxa ta' eliminazzjoni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/09/2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 09/09/2008.
Croatian: - Folijska baza blistera: PVC folija/aluminijska folija/najlon - Podloga blistera: vinilna plastična obloga/aluminijska folija/poliesterska folija/papir za tiskanje
Maltese: - Bażi tal-folja: film tal-PVC, /folja tal-aluminjum/najlon - Warrani tal-folja: kisja ta' vinyl issiġillata bis-sħana, folja tal-aluminjum, qoxra irqiqa ta' polyester, karta li tista' tistampa fuqha.
Croatian: U laboratorijskim studijama s mladim, odraslim psima srednje vrijednosti poluživota eliminacije bile su u rasponu od 13,8 do 19,3 dana.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni fi studji tal-laboratorju fuq klieb adulti żgħar kienet ta' bejn 13.8 u 19.3 ġranet.
Croatian: Na temelju rezultata analize kompletne krvi pasa, koncentracije u plazmi koje proizvode 20% inhibicije enzima COX-1 bile su 2,46 µg/mL, a one koje proizvode 80% inhibicije enzima COX-2 bile su 1,28 µg/mL, tako da je omjer potentnosti IC20COX-1:IC80COX-2 približno 2:1, dok je omjer potentnosti IC80COX-1:IC80COX-2 približno 40:1.
Maltese: Abbażi ta' studji fuq demm sħiħ tal-klieb, il-konċentrazzjoni fil-plażma li jwasslu għal inibizzjoni ta' 20% tal-COX-1 u 80% tal-COX-2 kienu ta' 2.46 μg/ml u 1.28 μg/ml rispettivament biex il-potency ratio IC20COX-1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 2:1, filwaqt li l-potency ratio IC80COX1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 40:1.
Croatian: Mavakoksib je približno 98% vezan na bjelančevine u plazmi.
Maltese: Madwar 98% ta' mavacoxib tabbina mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Rijetko se prijavljuje gastrointestinalna ulceracija.
Maltese: Ġew rappurtati b'mod rari każijiet ta' ulċerazzjoni gastro-intestinali.
Croatian: Proizvodi metabolizma enzima COX-2 također su uključeni u ovulaciju, implantaciju i zatvaranje arterijskog kanala.
Maltese: Il-prodotti mill-metaboliżmu ta' COX-2 huma involuti ukoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u l-għeluq tad-ductus arteriosus.
Croatian: Mavakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (nesteroidni antiflogistik) klase koksiba.
Maltese: Mavacoxib hija mediċina anti-infjammatorja li mhix sterojd (NSAID) tal-klassi coxib.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Croatian: Pri 15 mg/kg pojavilo se povraćanje i mekan/sluzavi feces te porast kliničkih kemijskih parametara koji odražavaju bubrežnu funkciju.
Maltese: B'doża ta' 15mg/kg kien hemm sinjali ta' remettar, u ppurgar artab/sliħ u żieda fil-parametri kliniċi kimiċi li jirriflettu l-funzjoni renali.
Croatian: Silicificirana mikrokristalna celuloza Umjetni okus govedine u prahu Natrij kroskarmeloza Natrij laurilsulfat
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Trab artifiċjali li jagħti togħma ta' ċanga Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Oralna primjena.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Croatian: Mavakoksib se dobro apsorbira nakon oralne primjene, biološka raspoloživost iznosila je 87% u hranjenih pasa i 46% u uvjetima posta, a preporučena doza se temelji na primjeni s hranom.
Maltese: Mavacoxib tiġi assorbita sew wara li tingħata mill-ħalq; il-bioavilibilita kienet ta' 87% fi klieb li kienu mitmugħa u 46% f'kundizzjonijiet ta' sawm u d-doża rakkomandata hija bbażata fuq amministrazzjoni mal-ikel.
Croatian: COX je ključni enzim u putovima metabolizma arahidonske kiseline.
Maltese: COX huwa l-enżim ewlieni fil-proċess ta' metaboliżmu ta' aċidu arakidoniku.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi, koksibi, ATCvet kod:
Maltese: Prodotti kontra l-infjammazzjoni u r-rewmatiżmu, mhux sterojdi, coxibs.
Croatian: Primijenite dozu koju je prepisao veterinar.
Maltese: Uża d-doża preskritta mill-veterinarju.
Croatian: Populacijski farmakokinetički podaci dobiveni iz studija na psima starije populacije težih pasa u usporedbi s eksperimentalnim studijama (prosječene starosti od 9 godina) pokazali su da je srednji poluživot eliminacije bio 39 dana, a poluživot eliminacije male podpopulacije (< 5%) bio je dulji od 80 dana pa je prema tome u tih jedinki zabilježena povišena izloženost.
Maltese: Data farmakokinetika miġbura minn studji fuq popolazzjoni bi predominazzjoni ta' popolazzjoni ta' klieb aktar xjuħ u kabbarin ikkumparat ma' studji esperimentali (medja ta' 9 snin) urew half-life ta' eliminazzjoni medja ta' 39 ġurnata u fi grupp żgħir tal-popolazzjoni (<5%) b'half-life ta' eliminazzjoni ta' aktar minn 80 ġurnata, u b'mod korrispondenti, f'dawn l-individwi, kienet irrekordjata rata akbar ta' espozizzjoni.
Croatian: Glavni je način djelovanja inhibicija ciklooksigenaze (COX).
Maltese: Il-mod prinċipali ta' azzjoni hija li timblokka is-cyclooxygenase (COX).
Croatian: Maksimalna primjena lijeka od 6,5 mjeseci neprekidne terapije preporučuje se kako bi se održale razine mavakoksiba u plazmi u životinja koje imaju smanjenu eliminaciju.
Maltese: Huwa rakkomandat trattament kontinwu sa massimu ta' 6.5 xhur sabiex timmaniġja il-livell ta' mavacoxib fil-plasma t'annimali li juru rata mnaqqsa ta' eliminazzjoni.
Croatian: U studijama neškodljivosti predoziranja, ponovljene doze od 5 mg/kg i 10 mg/kg nisu bile povezane s neželjenim kliničkim učincima, abnormalnom kliničkom kemijom ili značajnim histološkim abnormalnostima.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà waqt dożi eċċessivi, dożi ta' 5mg/kg u 10mg/kg mogħtija ripetutament, ma kinux assoċjati ma' sinjali kliniċi mhux mixtieqa, kimika klinika mhux normali jew abnormalitajiet ħistoloġiċi sinifikanti.
Croatian: Te IC koncentracije mogu se usporediti sa srednjim minimalnim koncentracijama mavakoksiba u plazmi u kliničkih ispitanika od 0,52 odnosno 1,11 µg/mL, nakon prve te nakon pete doze.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet IC jistgħu jiġu mqabbla malmedja ta' konċentrazzjonijiet baxxi fil-plażma ta' pazjenti kliniċi ta' 0.52 u 1.11 μg/ml mavacoxib rispettivament, wara l-ewwel u l-ħames doża.
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Croatian: 200 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: (Novoizuml jeno) ime
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: Više informacija o lijeku Trogarzo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trogarzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
Croatian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Maltese: EMA/428480/2019
Croatian: Trogarzo je lijek za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trogarzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
Croatian: Slični su učinci utvrđeni u drugom ispitivanju na 113 odraslih osoba, u kojem je 44 % bolesnika, kojima su uz standardno liječenje dodane doze održavanja lijeka Trogarzo, imalo nemjerljive razine virusa HIV-a nakon 25 tjedana.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
Maltese: Trogarzo?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trogarzo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trogarzo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Liječenje započinje jednokratnom infuzijom od 2 000 mg, nakon čega slijedi 800 mg svaka 2 tjedna.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Maltese: Fi studju ewlieni li inkluda 40 adult b'HIV reżistenti għal ħafna mediċini li l-kura tal-HIV tagħhom ma kinitx qed tirnexxi, il-livelli tal-virus tal-HIV fid-demm ma kinux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) fi 43 % tal-pazjenti wara 25 ġimgħa ta' kura standard ikkombinata ma' Trogarzo.
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Croatian: Dublin, D13 H525 Irska
Maltese: Dublin, D13 H525
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Maltese: J05AX23
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Croatian: Često papule, pruritus, nodozni eritem
Maltese: Komuni papule, prurite, eritema nodusum
Croatian: (3,9 %), mučnina (3,9 %), umor (2,0 %) i povraćanje (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Maltese: EU/1/19/1359/001
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali:
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Croatian: 31. listopada 2025.
Maltese: 31Ott-2025
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Croatian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Maltese: • Perjodu ta' monoterapija funzjonali (Jum 7 sa Jum 13): L-individwi kollha rċevew doża tal bidu ta' ibalizumab ta' 2,000 mg fil-Jum 7.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Theratechnologies International Limited
Maltese: Theratechnologies International Limited 10
Croatian: • znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije")
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni ġdida (imsejħa "sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja")
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Croatian: kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u odnosu na ispitanike s > 50 stanica/mm3.
Maltese: < 50 kopja/mL) minn individwi b'> 50 ċellola/mm3.
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Croatian: Doza ibalizumaba
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Prenošenje HIV-a
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća kojoj je uzročnik pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Od 153 ispitanika, dva ispitanika razvila su upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS; vidjeti dio 4.4) koji se manifestirao kao pogoršanje progresivne multifokalne leukoencefalopatije (ocijenjeno kao ozbiljno) odnosno kriptokokne kožne infekcije (ocijenjeno kao ozbiljno).
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, upalni sindrom imunosne rekonstitucije (vidjeti u nastavku te dio 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Croatian: Virološki odgovor Broj CD4 stanica (stanica/mm
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Maltese: *intervall eżatt ta' fiduċja ta' 95 % ** p < 0.0001 abbażi tat-test McNemar li jqabbel il-proporzjon ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali fi tmiem il-perjodi ta' kontroll u ta' monoterapija funzjonali.
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ibalizumab huwa ta' madwar 4.8 L, li huwa komparabbli mal-ispazju vaskulari, ibbażat fuq l-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u serumu (Tmax) za 2000 mg je jedan sat odnosno 10 minuta za 800 mg.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Croatian: Većina ispitanika u ispitivanju TMB-301 bili su muškarci (85 %), bijelci (55 %) i između 23 i 65
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Croatian: Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)