FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Slovak: Abemaciklib sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Swedish: Abemaciklib metaboliseras främst av CYP3A4.
Slovak: Abemaciklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A4.
Swedish: Lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska abemaciklibdosen reduceras till 100 mg två gånger dagligen.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare ska undvikas på grund av risken för sämre effekt av abemaciklib (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Biverkningar av abemaciklib i kombination med endokrin behandling rapporterade i fas 3-studier (N=768)
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få Verzenios 150 mg två gånger dagligen plus fulvestrant 500 mg med en månads intervall och ytterligare 500 mg givet två veckor efter den första dosen, eller placebo plus fulvestrant enligt samma schema.
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a fulvestrantu 500 mg v jednomesačných intervaloch, s ďalšou dávkou 500 mg podávanou dva týždne po počiatočnej dávke, oproti placebu a fulvestrantu podľa rovnakého plánu.
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare måste ges samtidigt ska abemaciklibdosen reduceras (se avsnitt 4.2) och eventuell toxicitet följas upp noga.
Slovak: Ak je potrebné súbežne užívať silné inhibítory CYP3A4, dávka abemaciklibu sa má znížiť (pozri časť 4.2) a následne sa má dôkladne sledovať toxicita.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ska kontrolleras innan behandling med Verzenios inleds, varannan vecka under de första två månaderna, en gång i månaden de följande två månaderna, samt på klinisk indikation.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Swedish: Det saknas data om administrering av abemaciklib till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom, eller patienter som står på dialys (se avsnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania abemaciklibu pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek ani pacientkam na dialýze (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienter som får abemaciklib ska inte amma.
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogna vid den slutliga PFS-analysen (133 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Slovak: Celkové prežitie v analýze koncového PFS nebolo stanovené pre nedostatok údajov (133 prípadov zaznamenaných v oboch ramenách liečby).
Swedish: Tablettkärna kroskarmellosnatrium laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa kolloidal hydrerad kiselgel natriumstearylfumarat
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Swedish: Hos patienter som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt ALAT och ASAT som ofta förekommande (15,1 % respektive 14,2 %).
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib v kombinácii s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom bolo často hlásené zvýšenie ALT a AST (15,1
Swedish: Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Swedish: • Rinnande ögon
Slovak: • slzenie očí
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Swedish: Verzenios plus fulvestrant
Slovak: Verzenios a fulvestrant
Swedish: Största delen av dosen som utsöndrades i feces utgjordes av metaboliter.
Slovak: Väčšinu dávky eliminovanej do stolice tvorili metabolity.
Swedish: Före och under behandlingen tas blodprover med jämna mellanrum för att se om Verzenios påverkar ditt blod (vita och röda blodkroppar samt blodplättar) och för att kontrollera mängden leverenzymer i blodet.
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Swedish: Baserat på hur högt ALAT- eller ASAT-värdet är kan abemaciklibdosen behöva justeras (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 70 filmdragerade tabletter
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Swedish: • Tablettkärna: kolloidal hydrerad kiselgel, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning.
Slovak: Hnačka môže byť spojená s dehydratáciou.
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av abemaciklib.
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
Swedish: Trötthet och yrsel är mycket vanliga biverkningar.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. en dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)
Swedish: Det saknas data om patienter med gravt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom, eller patienter som står på dialys.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, koncovým štádiom ochorenia obličiek ani od pacientov na dialýze.
Swedish: Verzenios finns i kalenderblister om 14, 28, 42, 56, 70 och 168 filmdragerade tabletter och perforerade endosblister om 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" och tala med din läkare om du får några symtom.
Slovak: Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky", porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Patienterna ska börja med behandling mot diarré, t.ex. loperamid, vid första tecknet på lös avföring, samt öka sitt vätskeintag och meddela sin läkare.
Slovak: Pri prvej známke riedkej stolice majú pacientky začať s liečbou proti hnačkovými liekmi ako napr. loperamidom, zvýšiť prísun perorálne prijímaných tekutín a oboznámiť s tým svojho lekára.
Swedish: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683; 1,633); p=0,8017.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Swedish: Sätt ut abemaciklib.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid icke-hematologiska biverkningar (gäller ej diarré och förhöjda aminotransferaser)
Slovak: Tabuľka č. 5. Odporúčania na liečbu nehematologických toxicít (s výnimkou hnačky a zvýšených aminotransferáz)
Swedish: Venös tromboembolism
Slovak: Žilová tromboembólia
Swedish: Abemaciklibs halveringstid ökade från 24 till 55 timmar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje v pečeni.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat) rapporterades hos 6,1 % respektive 4,2 % av patienterna.
Slovak: na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení) bolo hlásené u 6,1
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och den starka CYP3A4-induceraren rifampicin minskade plasmakoncentrationen av abemaciklib med 95 % och obunden potensjusterad plasmakoncentration för abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 77 % baserat på AUC0-∞.
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
Swedish: c Venösa tromboemboliska händelser omfattar DVT, lungemboli, cerebral venös sinustrombos, trombos i subklavikulär-axillarven, DVT i vena cava inferior och venös bäckenvenstrombos.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu zahŕňajú HŽT, pľúcnu embóliu, trombózu cerebrálneho venózneho sínusu, subklaviálnu trombózu axilárnej žily, HŽT inferiórnej veny cavy a panvovú venóznu trombózu.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Swedish: Monitorera patienterna avseende tecken och symtom på djup ventrombos och lungemboli och behandla på medicinskt lämpligt sätt.
Slovak: Pacientky majú byť sledované na prejavy a príznaky hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Swedish: I kliniska studier var mediantiden till den första diarrén cirka 6-8 dagar, och mediandurationen var mellan 9-12 dagar (grad 2) eller 6-8 dagar (grad 3).
Slovak: V rámci všetkých klinických skúšaní bol medián času do nástupu prvého výskytu hnačky približne 6 až 8 dní a medián trvania hnačky bol 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Swedish: Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý do 5 dní po opakovanom dávkovaní dvakrát denne a abemaciklib sa akumuloval s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 3,7 (58
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av abemaciklib och loperamid, som är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp), i en ökning av loperadmidexponeringen i plasma med 9 % baserat på AUC0-∞ och 35 % baserat på Cmax.
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Swedish: Läs produktresumén för det endokrina läkemedlet för information om rekommenderad dosering.
Slovak: Pre informácie o odporúčanom dávkovaní endokrinného lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni av grad 3 eller 4 var 29 till 33 dagar och varaktigheten var mellan11 - 15 dagar.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie stupňa 3 alebo 4 bol 29 až 33 dní a medián času do vyliečenia bol 11 to 15 dní.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Swedish: Oberoende radiografisk granskning, antal händelser (%)
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Swedish: Patienterna randomiserade i förhållandet 2:1 till att få Verzenios 150 mg två gånger dagligen plus en icke-steroid aromatashämmare som gavs dagligen med den rekommenderade dosen jämfört med placebo och en icke-steroid aromatashämmare enligt samma behandlingschema.
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a na nesteroidný inhibítor aromatázy podávaný denne v odporúčanej dávke oproti placebu a nesteroidnému inhibítoru aromatázy podľa rovnakého harmonogramu.
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,567 [95 % KI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 månader resp. 14,0 månader; hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,565 [95 % KI: 0,306; 1,044]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,517, [95 % KI:
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
Swedish: Verzenios innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa spojte so svojím lekárom.
Swedish: Det är okänt om abemaciklib utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Det är inte känt om abemaciklib påverkar fertiliteten hos människa.
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Swedish: Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller som tidigare fått endokrin behandling.
Slovak: Verzenios je indikovaný na liečbu žien s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) a negatívnym na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako počiatočnou endokrinnou liečbou alebo u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu.
Swedish: aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
Slovak: LLN - 1500/mm3; Stupeň 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Slovak: % CV) a priemerný polčas plazmatickej eliminácie abemaciklibu u pacientok bol 24,8 hodín (52,1
Swedish: I östrogenreceptorpositiva bröstcancercellinjer hämmar abemaciklib varaktigt en återgång av Rb fosforyleringen,, vilket resulterade i cellåldrande och apoptos.
Slovak: V bunkových líniách karcinómu prsníka pozitívnych na estrogénový receptor trvalá cielená inhibícia s abemaciklibom bránila reaktívnemu nárastu fosforylácie Rb, čo malo za následok starnutie buniek a apoptózu.
Swedish: Användning av starka CYP3A4-hämmare tillsammans med abemaciklib ska undvikas.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 spolu s abemaciklibom.
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
Swedish: • läkemedel som kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) o lopinavir/ritonavir (används för behandling av HIV/AIDS) o digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar) o dabigatranetexilat (för att minska risken för stroke och blodproppar).
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
Swedish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
Slovak: 2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Swedish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren klaritromycin till patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer resulterade i en 3,4-faldig ökning av plasmaexponeringen för abemaciklib och en 2,5-faldig ökning av plasmaexponeringen för obundet potensjusterat abemaciklib plus dess aktiva metaboliter.
Slovak: U pacientok s pokročilým a/alebo metastázujúcim karcinómom malo súbežné podávanie inhibítora CYP3A4 klaritromycínu za následok 3,4-násobné zvýšenie plazmatickej expozície abemaciklibu a 2,5-násobné zvýšenie kombinovanej na účinnosť upravenej plazmatickej expozície neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 100 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska abemaciklibdosen reduceras ytterligare till 50 mg två gånger dagligen.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
Swedish: Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
Slovak: Verzenios môže:
Swedish: Dess bör dock monitoreras för tecken på bieffekter.
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Swedish: Visa upp Verzenios-förpackningen och denna bipacksedel.
Slovak: Ukážte im škatuľu s Verzeniom a túto písomnú informáciu.
Swedish: Median-PFS var signifikant längre för patienter i Verzenios plus fulvestrant-armen (HR 0,553 [95 % KI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 månader jämfört med 9,3 månader för patienter i placebo plus fulvestrant-armen.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 50 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, fortsätt med samma abemaciklibdos under noggrann övervakning av tecken på toxicitet.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), ökade AUC0-∞ för abemaciklib med 2,1 gånger och för potensjusterat obundet abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 2,4 gånger.
Slovak: U subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), sa AUC0-∞ abemaciklibu a na účinnosť upravená expozícia neviazanej forme abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov zvýšili 2,1-násobne a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Swedish: MONARCH 3: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Slovak: 3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Swedish: Visceral kris
Slovak: Viscerálna kríza
Swedish: Biverkans grad a, b
Slovak: Toxicita a
Swedish: Vit oval tablett, 6,6 x 12,0 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "100" på den andra.
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid diarré Behandling med läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid, ska påbörjas vid första tecken på lös avföring.
Slovak: Tabuľka č. 3. Odporúčania na liečbu hnačky Liečba proti hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom, sa má začať pri prvých známkach riedkej stolice.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Swedish: Hos cancerpatienter hämmar abemaciklib CDK4 och CDK6 vilket visas genom hämmad fosforylering av Rb och topoisomeras II alfa.
Slovak: Ako je uvedené, u onkologických pacientov abemaciklib inhibuje CDK4 a CDK6 s inhibíciou fosforylácie Rb a topoizomerázy II alfa, čo má za následok inhibíciu bunkového cyklu pred reštrikčným bodom G1.
Swedish: orsaka blodproppar i venerna; påverka leverfunktionen; orsaka diarré.
Slovak: Závažné infekcie ako napr. pľúcne infekcie môžu ohrozovať život; - spôsobovať krvné zrazeniny v žilách; - ovplyvniť spôsob fungovania vašej pečene; - spôsobovať hnačku.
Swedish: MONARCH 2: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treat population)
Slovak: 2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Swedish: Venös tromboembolism rapporterades hos 5,3 % av patienterna som behandlades med abemaciklib plus fulvestrant eller aromatashämmare, jämfört med 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo plus fulvestrant eller aromatashämmare.
Slovak: Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
Swedish: HR var 0,854 (95 % KI: 0,598; 1,221); p=0,3886.
Slovak: HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
Swedish: Filmdragering
Slovak: Filmový poťah
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta (45,1 %) och minskat antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalyser) rapporterades hos 28,2 % av patienterna som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant.
Slovak: %) a zníženie počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bolo hlásené u 28,2
Swedish: EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovak: EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Swedish: I händelse av överdosering kan patienten drabbas av trötthet och diarré.
Slovak: V prípade predávkovania abemaciklibom sa môže vyskytnúť únava a hnačka.