FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti Myfenax kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Lithuanian: Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama Myfenax vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myfenax að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Lithuanian: Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl Myfenax dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myfenax eða rjúfa meðferð.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda neutropenija, Myfenax reikia laikinai nebeskirti arba sumažinti jo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Myfenax eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Myfenax skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Tabletės branduolys
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), buvo 28-75 % didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Todėl reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Icelandic: Því ætti, af fræðilegum ástæðum, að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýl-transferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Lithuanian: Norint išvengti nepageidaujamos vaisiaus ekspozicijos mikofenolatu, prieš pradedant gydymą Myfenax vaisingo amžiaus pacientės moters atlikti du nėštumo testai, tiriant serumą arba šlapimą ne mažiau kaip 25 mTV/ml jautrumo metodu, privalo būti neigiami.
Icelandic: Áður en meðferð með Myfenax er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Myfenax 250 mg kietosios kapsulės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 100, 300 arba 100 x 1 kapsulių PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Lithuanian: Norfloksacinas ir metronidazolas Kai sveiki savanoriai vartojo mikofenolato mofetilio kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu, reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu mýcófenólat mofetíl samhliða norfloxacíni eða metronidazóli.
Lithuanian: Izavukonazolas Kartu vartojant izavukonazolo MFR AUC0-∞ padidėjo 35 %.
Icelandic: Við samhliða gjöf ísavúkónazóls sást 35% aukning á AUC0-∞ fyrir MPA.
Lithuanian: Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato per parą), 289 (po 3 g mikofenolato per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g per burną mikofenolato per parą) pacientai.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýcófenólat mofetíli á dag), 289 (3 g af mýcófenólati á dag) og 277 (2 g í bláæð/3 g til inntöku af mýcófenólat mofetíli á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Lithuanian: Myfenax 250 mg kapsulės
Icelandic: Myfenax 250 mg hylki
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį MFM šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar
Lithuanian: Myfenax skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.
Icelandic: Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Lithuanian: Gydymo Myfenax preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ekki á að breyta Myfenax meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl, norint išvengti Myfenax kapsulėse esančių miltelių įkvėpimo ar tiesioginio sąlyčio su oda ir gleivinėmis, Myfenax kapsulių atidaryti arba traiškyti negalima.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Myfenax hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Myfenax hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Lithuanian: Po ekspozicijos MFM nėštumo metu yra pastebėta spontaninio persileidimo (dažnis 45 % - 49 %) ir apsigimimų (apytikriai apskaičiuotas dažnis 23 %
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45% til 49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23% til 27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Lithuanian: • gaubtinės žarnos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą (kartais sukeltą citomegalovirusų), skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, stemplės ir (arba) burnos ir lūpų uždegimas,
Icelandic: • bólga í ristlinum sem veldur kviðverkjum eða niðurgangi (stundum af völdum sýtómegalóveiru), sár í maga og/eða skeifugörn, bólga í maga, vélinda og/eða munni og vörum
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Lithuanian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Icelandic: Sími: +358 5222900
Lithuanian: Kaip vartoti Myfenax
Icelandic: Hvernig nota á Myfenax
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo laktatdehidrogenazės aktyvumas,
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, aukið kreatínín í blóði, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði, aukið þvagefni í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, þyngdartap
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m2, galima skirti Myfenax kapsulių po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Lithuanian: Kadangi mikofenolato mofetilis žindomam kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, Myfenax negalima vartoti krūtimi maitinančioms motinoms (žr.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýcófenólat mofetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Myfenax sudėtyje yra natrio
Icelandic: Myfenax inniheldur natríum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems persodintas inkstas, mikofenolato mofetilis takrolimuzo koncentracijos pastebimai nepakeitė (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Samtímis taka mýcófenólat mofetíls hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Lithuanian: Kartotinių mikofenolato mofetilio dozių poveikis pacientams, kurie serga sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, netirtas.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýcófenólat mofetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu "250" Kapsulės dangtelis yra šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu "M".
Icelandic: Hylkisbotninn er karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu „250" með svörtu bleki.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 1,0 g du kartus per parą, kai persodinti inkstai, ir po 1,5 g du kartus per parą persodinus širdį arba kepenis.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
Lithuanian: Ciklosporinas A Mikofenolato mofetilis ciklosporino A (CsA) farmakokinetikos neveikia.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A(CsA).
Lithuanian: Tikėtina, kad, perdozavus mikofenolato mofetilio, gali būti labai slopinama imuninė sistema ir padidės imlumas infekcijoms, taip pat bus slopinama kaulų čiulpų funkcija (žr.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti mikofenolato mofetilio veiksmingumą.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina vegna þess að þau geta dregið úr áhrifum mýcófenólat mofetíls.
Lithuanian: Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Myfenax 250 mg kietosios kapsulės
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Myfenax 250 mg hörð hylki
Lithuanian: Kaip laikyti Myfenax
Icelandic: Hvernig geyma á Myfenax
Lithuanian: Gydymą Myfenax pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með Myfenax á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Lithuanian: Išgėrus mikofenolato mofetilio, jis plazmoje paprastai neišmatuojamas.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Lithuanian: CsA trikdo MFR enterohepatinę apykaitą, todėl pacientų su persodintu inkstu, gydytų mikofenolato mofetiliu ir CsA, organizmo ekspozicija MFR būna 30 - 50 % mažesnė, lyginant su sirolimuzu ar belataceptu ir panašiomis mikofenolato mofetilio dozėmis gydytais pacientais (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýcófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýcófenólat mofetíli (sjá einnig kafla 4.4).
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius mikofenolatą (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, citomegaloviruso (CMV) viremija/sindromas ir Herpes simplex infekcija.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Lithuanian: Vidutinis MFRG AUC po vienkartinės dozės buvo 3-6 kartus didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai pažeista, negu tiems, kurių inkstų funkcija pažeista nedaug arba sveikiems žmonėms; tai atitinka žinomą dalyką, kad MFRG eliminacija vyksta per inkstus.
Icelandic: AUC fyrir MPAG eftir einn skammt var að meðaltali 3-6 sinnum hærra hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða heilbrigðum einstaklingum, en það er í samræmi við þekktan nýrnaútskilnað MPAG.
Lithuanian: T ir B limfocitams.
Icelandic: á Tog B-eitilfrumur.
Lithuanian: Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir paskirs kitus vaistus, padėsiančius išvengti persodinto organo atmetimo.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 400) Talkas
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (HPMC 2910 títan tvíoxíð (E171) makrógól (PEG 400) talkúm indígókarmín állitur (E132)
Lithuanian: • jeigu Jūs planuojate pastoti arba vartodama Myfenax pastojote.
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.
Lithuanian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Icelandic: EU/1/18/1277/001
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Lithuanian: 3, bet ≥50 000/mm
Icelandic: ≥ 50.000/mm
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Lithuanian: Visų laipsnių % 3 arba 4 laipsnio
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Icelandic: 45,6 [25,5; NE]
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Icelandic: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Icelandic: 22,5 [15,5; NE]
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið af völdum veira, baktería eða annarra orsaka sem geta verið lífshættulegar.
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).
Icelandic: MYLOTARG var gefið í grunnmeðferð í flestum rannsóknum (82,4%).
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Lithuanian: Infekcija 5 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-30; 28,4 % 4 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-84; 42,2 % Mielosup resija
Icelandic: 5 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-30; 28,4% 4 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-84; 42,2%
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė (mėnesiais
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems visišką remisiją (VR) po įvadinio kurso.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Icelandic: 38,6 [24,4; NE]
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna eituráhrifa á lifur eins og mælt er með í kafla 4.4.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Lithuanian: Dekstranas 40
Icelandic: Dextran 40
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Lithuanian: daunorubicinas + citarabinas (N = 137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Lithuanian: Kaip laikyti MYLOTARG 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Hvernig geyma á MYLOTARG Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: su 2,8 %).
Icelandic: 2-298 dagar).
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Lithuanian: Dažni s (%)
Icelandic: Tíðn i (%)
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.