FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul Irlandez pentru Medicamente a informat EMEA, celelalte state membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Celkově je profil přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití nadále příznivý a rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití by měla být zachována, ovšem s těmito omezeními: - Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být učiněno po posouzení individuálních rizik jednotlivých pacientů.
Romanian: În general, profilul beneficiu-risc al produselor medicamentoase de uz sistemic care conțin nimesulidă rămâne favorabil și autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele de uz sistemic care conțin nimesulidă ar trebui menținute cu următoarele restricții:
Czech: - Je nutno informovat zdravotníky prostřednictvím informačního dopisu (Direct Healthcare
Romanian: - Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR) la fiecare 6 luni - Introducerea unui studiu retrospectiv urmat de un studiu prospectiv în centrele de transplant - Actualizarea Planului de gestionare a riscurilor - Informarea personalului medico-sanitar printr-o scrisoare directă (Direct Healthcare Professional
Czech: Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
Romanian: Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Czech: Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
Romanian: Cu toate acestea, cu excepția semnalului de reacții adverse hepatice severe tras de Irlanda, analiza datelor globale furnizate nu modifică profilul de siguranță a nimesulidei stabilit în urma avizului anterior al CHMP.
Czech: Komunikace
Romanian: Comunicare
Czech: Studie a přezkoumání
Romanian: Studii şi analize
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială indicaţiei, dozajului şi duratei tratamentului.
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
Romanian: Supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
Romanian: Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
Romanian: Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.
Czech: Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
Romanian: Acest studiu retrospectiv trebuie să fie urmat de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Romanian: Reacţiile hepatice trebuie prezentate cumulativ şi pentru perioada acoperită de PSUR.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
Romanian: Proiectul DHPC trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere de piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulidă (formulă sistemică) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, studii, analize şi comunicări.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite un raport pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
Romanian: Acest studiu trebuie să abordeze riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacţii hepatice severe care duc la transplant.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Romanian: Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să urgenteze şi să transmită toate rapoartele de siguranţă şi seriile de cazuri din PSUR pentru nimesulidă, la fiecare şase luni.
Czech: Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Versiunile actualizate ulterioare ale Planului de gestionare a riscurilor trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un sondaj pentru a preciza modalităţile de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate şi a identifica eventualele utilizări necorespunzătoare.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Romanian: • Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să amelioreze raportul medical, să perfecţioneze monitorizarea ritmului de raportare şi să îmbunătăţească calitatea rapoartelor de siguranţă pentru cazuri individuale pentru nimesulidă.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
Romanian: Aceste PSUR ar trebui să includă o prezentare specială a reacţiilor hepatice.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică faţă de alte AINS.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă desfăşoară o activitate de monitorizare pentru a evalua eficienţa comunicării privind nimesulida.
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
Romanian: 635 00 Brno, Republica Cehă
Czech: Co. Tipperary Irsko
Romanian: Tipperary Irlanda
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Romanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Romanian: 60 ml 5% Picături orale
Czech: LEMESOS, KYPR
Romanian: LEMESOS, CIPRU
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE, NORVEGIA ȘI ISLANDA
Czech: Zentiva a.s. , Praha, Česká republika
Romanian: Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Romanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franța
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Romanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Romanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Czech: Empiria Palace Na strži 63
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Romanian: Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Romanian: Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Czech: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Romanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Romanian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Czech: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Romanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Romanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Romanian: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Romanian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Romanian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Romanian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Czech: NIMESULID / HEXAL
Romanian: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Romanian: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Czech: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Romanian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Czech: Granule pro přípravu perorální suspenze
Romanian: Granule pentru suspensie orală
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Romanian: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Romanian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: NIMESULID / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Czech: NIMESULID / MEDICON
Romanian: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Czech: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Czech: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Romanian: SUSPENSIE ORALĂ ORALĂ
Czech: Sanofi-Aventis
Romanian: Sanofi-AventisProdutos
Czech: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Czech: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Czech: Unip., Lda.
Romanian: Internacional, Lda.
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Romanian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: Laboratori Guidotti, S.p.A.
Romanian: Laboratórios Inibsa, S.A.
Czech: Comércio e Desenvol.
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Czech: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Romanian: VIA MANUZIO, 7,
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Romanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Romanian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Czech: CZ - Česká republika
Romanian: Republica Cehă
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Czech: SOUVISLOSTI:
Romanian: CONTEXT:
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Czech: Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Czech: • Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Czech: Z výše uvedeného plyne:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.