FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et la ribavirine, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
Danish: Hos den HIV-positive population, som får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin indgives.
French: Arthrite, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur des extrémités
Danish: Arthritis, rygsmerter, muskelspasmer, ekstremitetssmerter
French: Qu'est-ce que Ribavirine BioPartners et contenu de l'emballage extérieur Ribavirine BioPartners est un comprimé pelliculé rond, blanc, aux deux faces bombées.
Danish: Ribavirin BioPartners er en rund, hvid, filmovertrukket tablet, afrundet på over- og undersiden.
French: Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par la ribavirine et un interféron alfa.
Danish: Patienter med forudeksisterende øjensygdomme (f.eks. nethindeforandringer pga. sukkersyge eller forhøjet blodtryk) skal under kombineret behandling med ribavirin og et alfa interferon have foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum.
French: Comme tous les médicaments, Ribavirine BioPartners utilisé en association avec un médicament à base d'interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
Danish: Ribavirin BioPartners, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonprodukt, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
Danish: BioPartners (se pkt.
French: Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe.
Danish: Rund, hvid, bikonveks filmovertrukket tablet.
French: Modification des posologies chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, modifier si nécessaire les posologies de chaque produit, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b, justeres doserne af hvert lægemiddel efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection, érythème au point d'injection, douleur au point d'injection, fatigue, frissons, fièvre, syndrome pseudo-grippal, ashénie, malaise, irritabilité Douleur thoracique, oedème, douleur, prurit au point d'injection, rash au point d'injection, sécheresse au point d'injection, sensation de froid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, træthed, rigor, pyreksi, influenzalignende sygdom, asteni, utilpashed, irritabilitet Brystsmerter, ødem, smerter, pruritus på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, tørhed på injektionsstedet, kold følelse
French: Syndrome néphrotique*
Danish: Nefrotisk syndrom٭
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dl chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Danish: I kombination behandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin, væksthæmning er observeret, reversibiliteten er uvis (se pkt.
French: (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Danish: Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra
French: Anémie aplasique*
Danish: Aplastik anæmi٭
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux observés chez l'adulte.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
French: b : valeur de p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de d : posologie de Ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les
Danish: d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis,
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Danish: Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6 måneders opfølgning efter behandling.
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/HIV og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og HAART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
French: - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de la toxicité mitochondriale.
Danish: frarådes samtidig indgift af Ribavirin BioPartners og didanosin på grund af risiko for bør samtidig indgift af Ribavirin BioPartners og stavudin undgås for at begrænse risiko for
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudogrippaux, asthénie, irritabilité Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, douleur au point d'injection, sentiment d'état anormal, soif
Danish: Inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, træthed, rigor, pyreksi, influenzalignende sygdom, astheni, irritabilitet Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, smerte på injektionsstedet, unormal fornemmelse, tørst
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la reversibilité est incertaine.
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og ribavirin, blev væksthæmning observeret; reversibiliteten er uvis.
French: L'association de Ribavirine BioPartners avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC), à l'exception du génotype 1.
Danish: Kombination af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles moles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aphthae stomatitis, dyspepsi, cheilitis, glossitis, gastroøsofageal reflux, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, forstoppelse, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, mave ubehag, oral smerte
French: Ribavirine 1 200 mg/jour)d + peginterféron alfa-2b (100 ou 150c µg/semaine )
Danish: p-værdia Ribavirin (800-1.200 mg/da g) d+peginterferon alfa-2b (100 eller 150c µg/uge)
French: Créatinine sérique
Danish: Serum-kreatinin
French: Vertiges, perte/altération de l'audition, acouphènes, otalgie
Danish: Vertigo, nedsat/tab hørelse, tinnitus, øresmerter
French: Co-infection VHC-VIH : Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose:
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision
Danish: Blødning i øjets bindehinde, øjen kløe, ceratitis, sløret syn, lysoverfølsomhed
French: Pâleur, bouffées vasomotrices
Danish: Nyresvigt, nyreinsufficiens٭
French: ** Se reporter au RCP de l'interféron alfa-2b pour les informations concernant les modifications de la posologie et
Danish: * Øvre grænse for normalområdet ** Se SPC for interferon alfa-2b for dosismodifikation og seponering.
French: Ribavirine BioPartners EMA/204495/2010
Danish: Ribavirin BioPartners EMA/204489/2010
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et dure de six mois à un an.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem seks måneder og ét år.
French: Ce groupe inclut des adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Danish: Dette omfatter voksne (i alderen 18 år og derover), som også er smittet med humant immundefekt virus (hiv).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'apparition d'effets secondaires.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH le 6 avril 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin BioPartners til BioPartners GmbH den 6. april 2010.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine BioPartners.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
French: Cela signifie que Ribavirine BioPartners est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Danish: Det betyder, at Ribavirin BioPartners er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine BioPartners.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin BioPartners.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
French: Ribavirine BioPartners est un «médicament générique».
Danish: Ribavirin BioPartners er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association au peginterféron alfa-2b ou à l'interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l'hépatite).
Danish: Ribavirin BioPartners må aldrig anvendes alene, men kun sammen med peginterferon alfa 2b eller interferon alfa 2b (andre lægemidler mod
French: On pense que Ribavirine BioPartners agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Danish: Ribavirin BioPartners menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine BioPartners est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin BioPartners er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
French: Autres informations relatives à Ribavirine BioPartners:
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin BioPartners:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirine BioPartners.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin BioPartners.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine BioPartners est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin BioPartners findes her.
French: Ribavirine BioPartners est indiqué chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour autant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C puisse être détecté dans le sang.
Danish: Ribavirin BioPartners anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C virus i blodet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine BioPartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Ribavirin BioPartners fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique, les études portant sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Danish: Da Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de
Danish: Da Ribavirin Biopartners er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Ribavirine BioPartners peut également être administré aux adultes ayant connu une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement a échoué.
Danish: Ribavirin BioPartners kan også anvendes hos voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den
French: Le principe actif de Ribavirine BioPartners, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Danish: Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
French: Ribavirine BioPartners seul ne peut pas éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin BioPartners uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
French: Pourquoi Ribavirine BioPartners a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Ribavirin BioPartners godkendt?
French: Ribavirine BioPartners est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Danish: Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
French: Ribavirine BioPartners est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Danish: Ribavirin BioPartners anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
French: La posologie de Ribavirine BioPartners est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept comprimés par jour.
Danish: Behandlingen med Ribavirin BioPartners bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin BioPartners beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
French: Comment Ribavirine BioPartners est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ribavirin BioPartners?
French: Il doit être ingéré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Danish: Lægemidlet kan kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin BioPartners tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
French: <Numéro AMM UE>
Danish: MF (EU)-nummer
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: Ceux-ci incluent :
Danish: Disse omfatter:
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
Danish: • har haft en alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder.
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Danish: Tag/administrer den glemte dosis hurtigst muligt på samme dag.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Danish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Danish: Dog anbefales det ikke at vende tilbage til højere doser.
French: Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Danish: Generelle oplysninger om indtagelse af dette lægemiddel:
French: Population pédiatrique : croissance et développement :
Danish: Pædiatrisk population: Vækst og udvikling:
French: Bilirubine - Indirecte
Danish: Bilirubin - Indirekte
French: Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
Danish: Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Danish: Den absolutte bioavailabilitet er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
French: Sur la base des résultats des études cliniques, il est recommandé de traiter les patients pendant au moins six mois.
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske fosøg anbefales det, at patienterne behandles i mindst seks måneder.
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage dette lægemiddel.
French: Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte, peut survenir chez certains enfants et adolescents
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression :
Danish: Mulighed for forværret immunsuppression
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines :
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
French: Bien que les données soient limitées, aucun effet à long terme sur la maturation sexuelle n'a été mis en évidence dans l'étude observationnelle de suivi sur 5 ans.
Danish: Selv om data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
French: Cependant, en cas de réponse à la 12ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Danish: Hvis respons i 12. uge imidlertid var opnået, var der en lille forskel i SVR uanset tidligere behandling eller tidligere respons.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant :
Danish: Case by case fordel/risiko vurdering hos børn:
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Danish: Firehalvfems af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage dobbelt dosis for at udligne en glemt dosis.