FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rixubis potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B. W żadnym z tych badań nie porównano skuteczności leku Rixubis bezpośrednio z innym lekiem.
Croatian: Koristi lijeka Rixubis za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja utvrđene su u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s ozbiljnom ili umjereno ozbiljnom hemofilijom B.
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Croatian: Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al)
Polish: 84 tabletki 10 tabletki 30 tabletki 100 tabletki
Croatian: 84 tableta 10 tableta 30 tableta 100 tableta
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Veličina pakiranja
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rizmoic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Croatian: Više informacija o lijeku Rizmoic nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Polish: Rizmoic jest dostępny w postaci 200 mikogramowych tabletek.
Croatian: Rizmoic je dostupan u obliku tableta od 200 mikrograma.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno koju bolesnik može uzimati s laksativom ili bez njega.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rizmoic są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rizmoic kontinuirano se prate.
Polish: Lek Rizmoic jest wydawany wyłącznie na receptę.
Croatian: Lijek Rizmoic izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Ponieważ cząsteczki naldemedyny nie zostały zaprojektowane, by miały dostęp do mózgu, lek nie blokuje działania opiodów w receptorach bólu w mózgu i, z tym samym nie zakłóca uśmierzania bólu.
Croatian: Kako su molekule naldemedina dizajnirane tako da ne ulaze u mozak, lijek ne sprječava djelovanje opioide na receptore za bol u mozgu i stoga ne ometa ublažavanje bolova.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Rizmoic przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rizmoic nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Pacjent musi odstawić przyjmowanie leku Rizmoic, jeśli nie przyjmuje już opioidów.
Croatian: Bolesnik mora prestati uzimati Rizmoic kad prestane uzimati opioidni lijek.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rizmoic są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rizmoic pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 307 pacjentów przyjmujących opioidy na uśmierzenie bólu nowotworowego, 74% pacjentów przyjmujących przez 2 tygodnie lek Rizmoic uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: U druga dva ispitivanja na 307 bolesnika koji su uzimali opioide za ublažavanje bolova od raka, 74 % bolesnika koji su uzimali lijek Rizmoic tijekom dva tjedna postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rizmoic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rizmoic
Polish: W badaniach porównywano lek Rizmoic z placebo (leczenie pozorowane) w celu obserwacji, czy leczenie konsekwentnie zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą wypróżniać się co najmniej 3 razy w tygodniu podczas leczenia.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Rizmoic uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) da se istraži ako bi se terapijom konzistentno povećao broj bolesnika koji imaju stolicu barem tri puta tjedno tijekom terapije.
Polish: U pacjentów z nowotworem najczęstsze działania niepożądane to biegunka (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i ból brzucha (obserwowane maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Croatian: U bolesnika s rakom najčešće nuspojave bile su proljev (zabilježen u više od 1 na 10 osoba) i abdominalna bol (zabilježena u 1 na 10 osoba).
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rizmoic i za što se primjenjuje?
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
Croatian: Konstipacija je najčešća nuspojava opioidnih lijekova protiv bolova i brojni standardni laksativi nisu učinkoviti u liječenju te tegobe.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1095 pacjentów przyjmujących opioidy w celu uśmierzenia chronicznego (długotrwałego) bólu spowodowanego inną chorobą niż nowotwór 50% pacjentów przyjmujących Rizmoic przez 12 tygodni uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 34% przyjmujących placebo.
Croatian: U dva ispitivanja na 1095 bolesnika koji su uzimali opioide za kroničnu (dugotrajnu) bol uzrokovanu stanjem koje nije rak, 50 % bolesnika koji su uzimali Rizmoic tijekom 12 tjedana postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rizmoic ?
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
Croatian: Rizmoic se ne smije primjenjivati u bolesnika s blokadom ili perforacijom crijeva, odnosno bolesnika kod kojih postoji visoki rizik od blokade crijeva.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Rizmoic pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Rizmoic djelotvoran pri poboljšanju rada crijeva u bolesnika koji uzimaju laksative ili su ih uzimali u prošlosti.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rizmoic i zašto je odobren u EU-u
Polish: Większość działań niepożądanych u pacjentów z rakiem lub bez raka miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika s rakom ili bez njega bila je blaga do umjerena.
Polish: Substancja czynna leku Rizmoic, naldemedyna, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w jelicie (receptory mu-, delta- i kappa-) które w lekach zawierających opiody powodują zatwardzenie i blokowanie ich.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rizmoic, naldemedin, djeluje vezivanjem na receptore u crijevima koje blokira (mu-, delta- i kappa-opioidni receptori), putem kojih opioidni lijekovi izazivaju konstipaciju.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rizmoic u bolesnika koji nemaju rak (koje se mogu javiti u 1 na 10 osoba) abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, mučnina i povraćanje.
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
Croatian: Rizmoic je lijek za konstipaciju izazvanu opioidnim lijekovima protiv bolova u bolesnika koji su prethodno primali terapiju laksativom (lijekom koji stimulira rad crijeva).
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rizmoic, które głównie dotyczyły jelita, miały przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
Croatian: Nadalje, nuspojave lijeka Rizmoic, koje su se uglavnom javljale u crijevima, bile su blage do umjerene.
Polish: Jak działa lek Rizmoic
Croatian: Kako djeluje Rizmoic?
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
Croatian: Pokazalo se da Rizmoic poboljšava rad crijeva u bolesnika koji uzimaju opioidne lijekove protiv bolova za dugoročnu bol (uključujući bol uzrokovanu rakom).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rizmoic nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rizmoic utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rizmoic?
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi približno 155 litara.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Croatian: Oba slučaja imala su smrtni ishod.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, ali preporučuje ga se uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Objawy ustąpiły.
Croatian: Simptomi su se povukli.
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
Croatian: *nominalni p≤0,0001
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Croatian: - ako ste u prethodna 3 mjeseca imali srčani udar ili ako imate druge teške probleme sa srcem koji uzrokuju svakodnevne simptome
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što nisu poznati učinci lijeka u djece i adolescenata.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Croatian: Međutim, ako je preostalo manje od 12 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i pričekajte dok ne bude vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Polish: 2 tygodni leczenia***
Croatian: 2 tjedna liječenja***
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Polish: [95% Cl]
Croatian: Terapijska razlika [95% Cl]
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Croatian: Iako je prihvaćeno da su u tih pet slučajeva informacije ograničene, ocjenjitelj smatra da se ni u jednom od njih ne može isključiti moguća uloga naldemedina.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na naldemedynę.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Međutim, kad ga jednom počnete uzimati, uzimajte ga svakog dana u približno isto vrijeme.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Polish: Patrz „Lek Rizmoic a inne leki".
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Polish: Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naldemedyny na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Polish: Od początku badania do ostatnich 2 tygodni leczenia**
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Croatian: Stoga se smatra da su prikazani slučajevi dovoljni da podupru potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku u dijelu 4.4 i u dijelu 4.8.
Polish: • gorączka,
Croatian: • vrućicu
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Croatian: Farmakokinetika u podpopulacijama
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji naldemedyny wynosi około 11 godzin, a pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny wynosi 8,4 l/godz.
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Polish: Różnica w leczeniu
Croatian: Terapijska razlika
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Croatian: Nadzirat će Vas zbog simptoma ustezanja od opioida (pogledajte dio 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4).
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
Croatian: Radioaktivnost porijekla iz [karbonil-14C]-naldemedina izlučivala se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Polish: 1043GR Amsterdam Holandia
Croatian: 1043GR Amsterdam
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci za štakore pokazuju da se naldemedin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Croatian: Uz ovaj se lijek mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Polish: Od początku leczenia do ostatnich
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u aluminijskim blisterima koji sadrže 7, 10 ili 14 tableta.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano również w podgrupach pacjentów nieprawidłowo odpowiadających na leczenie środkami przeczyszczającymi (podgrupa LIR, ang. laxative inadequate responders) i pacjentach nie należących do tej podgrupy (podgrupa non-LIR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Interakcje z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A Ryfampicyna, silny induktor CYP3A, znacząco zmniejszyła ekspozycję na naldemedynę o 83%.
Croatian: Interakcija s jakim i umjerenim induktorima CYP3A Rifampicin, jaki induktor CYP3A, značajno je smanjio izloženost naldemedinu i to za 83%.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naldemedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naldemedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: EU/1/18/1291/001 7 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/002 28 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/003 84 tabletki powlekane EU/1/18/1291/004 10 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/005 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/006 100 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Polish: Wpływ na fazy płodności samic nie jest uważany za klinicznie istotny przy zaproponowanej dawce terapeutycznej.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.