FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Bulgarian: При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8 % (диапазон от 1 до 53,5 %) от съответната плазмена концентрация.
English: This medicine can be taken with or without food or drink.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
English: See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
Bulgarian: Вижте инструкциите за употреба в брошурата за правилното изхвърляне на останалата част от лекарството.
English: If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Bulgarian: При възраст поне 4 седмици и телесно тегло поне 3 kg до < 25 kg: дозата е въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 2.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при употребата на инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти.
English: In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight.
Bulgarian: Подходящи за включване в изпитването IMPAACT P1110 (вж. точка 5.2) са кърмачета в поне 37-ма гестационна седмица и с телесно тегло поне 2 kg.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Bulgarian: При едноциклов инфекционен метод ралтегравир потиска инфектирането на 23 HIV изолати, представляващи 5 не-B подвида и 5 циркулиращи рекомбинантни форми с IC50 стойности в диапазона от 5 до 12 nM.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Bulgarian: Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и c ДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравирглюкуронид.
English: UGT1A1 Polymorphism
Bulgarian: UGT1A1 полиморфизъм
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg не се препоръчва по време на бременност.
English: Patients can remain on the oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Bulgarian: Пациентите може да останат на терапия с пероралната суспензия докато тяхното тегло е под 20 kg.
English: Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременния прием на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с чувствителни OAT1 и/или OAT3 субстрати.
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Bulgarian: Бял до почти бял гранулиран прах, който може да съдържа жълти или бежови до светлокафяви частици, в саше за еднократна употреба.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, данните от клинични изпитвания относно използването на ралтегравир са ограничени до прилагането на комбинация с два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ) (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат).
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
English: In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Bulgarian: При пациентите след прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, AUC0-24 в стационарно състояние е 53,7 h·μM, C24 е 75,6 nM, и медианата на Tmax е 1,50 часа.
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Bulgarian: Тази неоплазия може да е резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване; вероятно тя е ограничена релевантност относно планираното клинично използване.
English: Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Bulgarian: Ето защо в тази популация ISENTRESS трябва да се използва с повишено внимание.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ралтегравир
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Bulgarian: И в двете проучвания към седмица 24, потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml се поддържа в 84,4 % от групата на ралтегравир в сравнение с 90,6 % от групата на лопинавир (+) ритонавир, (Незавършили = неуспешно лекувани).
English: • If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
Bulgarian: проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и непълноценност
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Bulgarian: При тези 26 кърмачета и малки деца честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица са сравними с наблюдаваните при възрастни.
English: Put the tip of the syringe into the cup of the prepared Isentress and pull back on the plunger.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в чашата с приготвения Isentress и изтеглете назад буталото.
English: Slowly push the plunger to make the air come out.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате въздуха.
English: During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
Bulgarian: Вашето дете ще давате Isentress веднъж дневно.
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир в сравнение с елвитегравир, а E92Q мутацията води до по-висока резистентност към елвитегравир в сравнение с ралтегравир.
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Bulgarian: усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
English: Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1).
Bulgarian: За съответното дозиране, вижте таблица 2 (вж. точка 5.1).
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Bulgarian: IMPAACT P1066 е открито многоцентрово изпитване фаза I/II, оценяващо фармакокинетичния профил, безопасността, поносимостта и ефикасността на ралтегравир при инфектирани с HIV деца.
English: Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да дадете приготвения Isentress.
English: Do not pour it into the sink.
Bulgarian: Не го изливайте в мивката.
English: Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Bulgarian: Отлагане на спирането на лечението с ралтегравир или други подозирани средства след началото на тежкия обрив може да доведе до животозастрашаваща реакция.
English: ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS гранули за перорална суспензия могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
English: (raltegravir 1,200 mg)
Bulgarian: (ралтегравир 1 200 mg)
English: Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Bulgarian: Isentress е антивирусно лекарство, което действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Bulgarian: За всяка от следните клинични нежелани реакции има поне един сериозен случай: генитален херпес, анемия, синдром на имунна реконституция, депресия, психично нарушение, опит за самоубийство, гастрит, хепатит, бъбречна недостатъчност, инцидентно предозиране.
English: • When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Bulgarian: Когато запасите Ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна, като доза от 1 200 mg веднъж дневно.
English: Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Bulgarian: Проучване за сравнение на лекарствени форми при здрави възрастни доброволци показва, че таблетката за дъвчене и гранулите за перорална суспензия имат по-висока перорална бионаличност в сравнение с таблетката от 400 mg.
English: Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Bulgarian: Почукайте я с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета нагоре.
English: Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Bulgarian: Напълнете чистата чаша с питейна вода от чешмата или използвайте бутилирана, негазирана вода.
English: • Be sure you understand these instructions before you start.
Bulgarian: Преди да започнете трябва ясно да сте разбрали тези инструкции.
English: for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Bulgarian: за доза 1 ml или по-малка за доза от 1,5 ml до 3 ml за доза от 3,5 ml до
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Bulgarian: За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12hr, коефициентът на вариация (CV) за интериндивидуална вариабилност = 212 % и CV за интраиндивидуална вариабилност = 122 %.
English: • NEW Syringe sizes to measure the dose
Bulgarian: НОВИ Различни размери спринцовки за измерване на дозата
English: In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания ралтегравир 400 mg два пъти дневно е приложен в комбинация с фиксирани или с оптимизирани основни схеми, за лечение на нелекувани (N=547) и на лекувани възрастни (N=462), за период до 96 седмици.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Bulgarian: Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти във фаза ІІІ изпитвания, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко от пероралната суспензия трябва да приеме кърмачето или малкото дете.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1).
English: There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на таблетки за дъвчене ралтегравир при бременни жени.
English: When Isentress should be used
Bulgarian: Кога трябва да се използва Isentress
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Bulgarian: Проведени са неклинични токсикологични изпитвания с ралтегравир, включително конвенционални изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, токсичност върху развитието и ювенилна токсичност при мишки, плъхове, кучета и зайци.
English: Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Bulgarian: Розова, елипсовидна таблетка, маркирана с „227“ от едната страна.
English: ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
Bulgarian: ISENTRESS 400 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна.
English: If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Isentress Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал
English: No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
English: In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Bulgarian: При сравнение на 30 лица с генотип *28/*28 с 27 лица с див тип генотип, средното геометрично съотношение (90 % CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
English: Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Ралтегравир не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
Bulgarian: Извадете буталата на всички използвани спринцовки.
English: Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от ONCEMRK (Протокол 292) показва, че едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с инхибитори на протонната помпа или H2-блокери, не води до статистически значими промени във фармакокинетиката на ралтегравир.
English: ONCEMRK Study
Bulgarian: Изпитване ONCEMRK
English: Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно също се абсорбира бързо с медиана на Tmax ~1,5 до 2 часа на гладно и генерира по-остър пик на абсорбция с тенденция към по-висока Cmax, в сравнение с ралтегравир два пъти дневно (1 x 400 mg таблетка два пъти дневно).
English: • feeling dizzy; headache
Bulgarian: • чувство на замайване; главоболие
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5 % със съответен 95 % CI от (1,7, 17,3).
English: BLUE
Bulgarian: СИНЯ
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Bulgarian: Факторите, свързвани с неуспех включват висок вирусен товар на изходно ниво и ООТ, която не включва нито едно мощно активно средство.
English: Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Bulgarian: Обширни проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ограничен брой проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
English: Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган под формата на гранули за перорална суспензия независимо от приема на храна в комбинация с оптимизирана основна терапевтична схема, която включва лопинавир плюс ритонавир при две трети от пациентите.
English: Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Bulgarian: Деца с телесно тегло поне 11 kg: дозата на таблетките за дъвчене, която е въз основа на телесното тегло може да достигне до максимална доза 300 mg два пъти дневно, както е показано в таблици 1 и 2.
English: What you need to know before you take Isentress
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress
English: Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Bulgarian: Изсипете останалата част от приготвения Isentress в боклука.
English: Do not take Isentress:
Bulgarian: Не приемайте Isentress:
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Bulgarian: Няма специална информация за лечение при предозиране с ралтегравир.
English: Clean up
Bulgarian: Почистете
English: Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган с оптимизирана основна терапевтична схема.
English: (mechanism of interaction unknown)
Bulgarian: (Неизвестен механизъм на взаимодействие)
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир с дарунавир е довело до леко понижаване на плазмените концентрации на дарунавир; механизмът на този ефект не е известен.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: GREEN
Bulgarian: ЗЕЛЕНА
English: Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват назначените прегледи, тъй като дозировката на ISENTRESS трябва да се коригира в зависимост от растежа на детето.
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Bulgarian: При невъзможност да се поглъщат таблетки трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
English: Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
Bulgarian: Ралтегравир 600 mg таблетки (2 x 600 mg веднъж дневно) може да се приема със или без храна.
English: Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Bulgarian: Психични нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст от 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст от 2 до по-малки от 12 години).
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
Bulgarian: атазанавир (антиретровирусно лекарство)
English: Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Bulgarian: Приложението на таблетките за дъвчене с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на ралтегравир в клинично значима степен и таблетките за дъвчене могат да се прилагат независимо от приема на храна.
English: (Increased drug solubility)
Bulgarian: (Повишена лекарствена разтворимост)
English: One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Bulgarian: Един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 3-та степен, което е довело до прекратяване на лечението.
English: ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии (АРТ) (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: The active substance is raltegravir.
Bulgarian: Активното вещество е ралтегравир.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Bulgarian: С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК < 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16 и 62,1 % на седмица 48 и 57,0 % на седмица 96.