FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Danish: B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Danish: • Du kan kun trykke én gang på startknappen.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Danish: Hazard ratio, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P < 0,0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Danish: Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Danish: Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Danish: Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lipidmodificerende midler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Danish: Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Danish: Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Danish: Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension).
Polish: Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby.
Danish: Kontrollér at:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Danish: Vær meget forsigtig med ikke at trykke noget medicin ud.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Danish: • Kvalme (nausea)
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
Danish: Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Danish: b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for evolocumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Danish: Medicinen kan tørre ud.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Danish: Øvrige betingelser for udstyrets omgivelser
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Ud af de 18.546 patienter, der blev behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske forsøg, var 7.656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1.500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Danish: Det blev imidlertid konstateret, at PCSK9-niveauerne ved baseline og graden af og tidsforløbet for neutralisering af PCSK9 var omtrent de samme hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens og raske personer.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Danish: ApoB/ ApoA1 ratio
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Danish: • Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Polish: Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Influenza
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grypa
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Danish: • Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af et statin, når det anvendes i kombination med Repatha.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Polish: MACE+ (łącznie MACE, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej)
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Danish: e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Smid straks hætten i kanylebøtten.
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet.
Polish: Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione ponownie do lodówki.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Repatha gives som en injektion under huden (subkutant).
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Danish: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Danish: Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i pivotale forsøg i de anbefalede doser var nasopharyngitis (7,4 %), infektion i øvre luftveje (4,6 %), rygsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influenza (3,2 %) og reaktioner på injektionsstedet (2,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Danish: 6.6 og ‘Instruktioner til anvendelsen' i kartonen.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Danish: Engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Danish: (statinintolerant)
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Danish: Drej døren mod venstre.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Danish: Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
Danish: Infektion i øvre luftveje
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Danish: Der findes ingen specifik behandling til brug ved overdosering af Repatha.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Danish: Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der fik højdosisstatin, var den systemiske eksponering af evolocumab en anelse lavere end hos patienter, der fik en lav til moderat dosis statin (ratio for AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Danish: I det integrerede kliniske sikkerhedsanalysesæt var patientforekomsten af bivirkninger, der potentielt var forbundet med overfølsomhed, 4,45 % for gruppen af patienter, der fik evolocumab, og 3,95 % for alle patienter i en kontrolgruppe; det relative risikoforhold var 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Danish: B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig.
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku.
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Danish: • Du kan udføre moderat fysisk aktivitet under injektionen, for eksempel gå rundt, række ud efter ting eller bukke dig ned.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Danish: "Klik"
Polish: „pstryk"
Danish: Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Danish: I alt 194 patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) og 106 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi deltog i TAUSSIG.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Danish: • Læg bakken i hånden.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Danish: Venstre trækkeflig
Polish: Lewa wypustka
Danish: Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Polish: Produkt Repatha powodował zmniejszenie zarówno procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV; 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p <0,0001), jak i całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p <0,0001) w porównaniu z placebo.
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy produktem Repatha a lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Danish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) fyldte penne (multipakning) Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampul med medfølgende automatisk minidoseringsapparat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller med medfølgende automatiske minidoseringsapparater (multipakning)
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
Danish: Enkelte subkutane doser Repatha på 140 mg blev undersøgt hos 8 patienter med mild leverinsufficiens, 8 patienter med moderat leverinsufficiens og 8 raske personer.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forhøjet kolesterol.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonych stężeń cholesterolu.