FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Romanian: Studiile cu interferon alfa-2a la animale au evidenţiat efecte toxice asupra procesului de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Romanian: Utilizarea interferonilor alfa s-a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului şi sarcoidozei.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v 12. týždni detegovateľné hladiny vírusu, sa má liečba ukončiť.
Romanian: Pacienţii care prezintă virus detectabil la săptămâna 12 trebuie să oprească tratamentul.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Romanian: Iniţial, tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Romanian: La pacienţii infectaţi concomitent, cu număr de celule CD4+ < 200/µl, sunt disponibile date de siguranţă limitate.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Slovak: Acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšími účinkami vysoko aktívnej antiretrovírusovej liečby (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), HIV liečby.
Romanian: Acidoza lactică şi deteriorarea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV.
Slovak: Predpoklad odpovede na liečbu Pozrite si časť 4.2 v tabuľke 2.
Romanian: Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct. 4.2, în tabelul 2.
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Romanian: Peginterferonul alfa-2a se găseşte, în special, în plasmă şi în lichidul extracelular, după cum indică volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vd) de 6 până la 14 litri, determinat după administrare intravenoasă la om.
Slovak: Genotyp 1/4
Romanian: Genotip 1/4
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Romanian: La 2 ani de la terminarea tratamentului, 16% (6 din 38) dintre pacienţi au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de greutate iniţială şi 11% (4 din 38) au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de înălţime iniţială.
Slovak: Pegasys 360/180 alebo
Romanian: Pegasys 360/180 sau
Slovak: Použitie s ribavirínom
Romanian: Utilizarea în asociere cu ribavirină
Slovak: Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Romanian: Administraţi următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniţi la acea zi din săptămână în care vă administraţi de obicei doza.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Romanian: • dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului.
Slovak: Týmto opäť prechádzate na svoje pravidelné podávanie injekcie v plánovaný deň týždňa, pričom v podávaní injekcií pokračujete každý pondelok.
Romanian: V-aţi întors acum la programul dumneavoastră obişnuit şi trebuie să vă continuaţi injecţiile în fiecare luni.
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Romanian: Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV-VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa, pentru pacienţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/µl.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín.
Romanian: În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiţi textele de informare ale medicamentelor care conţin ribavirină.
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Romanian: • dacă vă apar simptome asociate cu răceala sau altă infecţie respiratorie (cum sunt tuse, febră sau orice dificultate în respiraţie).
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Romanian: Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys, în timp ce, mai puţin de 1% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive.
Slovak: Pegasys sa musí opatrne používať u pacientov s psoriázou a v prípadoch vzniku resp. zhoršenia psoriatických lézií sa musí liečba ukončiť.
Romanian: Pegasys trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu psoriazis, iar în cazul apariţiei sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u 88 % pacientov liečených Pegasysom, v porovnaní s 53 % pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým u 6 % pacientov liečených Pegasysom a u 4% pacientov liečených lamivudínom sa počas štúdií vyskytli závažné nežiaduce účinky.
Romanian: Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul comparator trataţi cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor clinice.
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome compatibile cu tulburările autoimune trebuie evaluaţi cu atenţie, iar raportul beneficiu-risc al continuării terapiei cu interferon trebuie reevaluat (vezi, de asemenea, Sistem endocrin la pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Slovak: Je možné, že uvidíte malú(é) kvapku(y) alebo malé množstvo tekutiny, ktorá vyteká z pera.
Romanian: Este posibil să observaţi mici picături sau pierderea unei cantităţi de lichid din stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Slovak: Odstránenie injekčných materiálov
Romanian: Eliminarea materialelor folosite pentru injectare
Slovak: Dostupných údajov nie je dostatočné množsvo na to, aby bolo možné z nich vyvodiť, že inhibícia rastu pri liečbe Pegasysom je vždy reverzibilná.
Romanian: Volumul de date disponibile nu este suficient pentru a stabili că inhibarea creşterii determinată de expunerea la Pegasys este întotdeauna reversibilă.
Slovak: Pacienti s už existujúcim psychiatrickým ochorením alebo s údajom o závažnom psychiatrickom ochorení v anamnéze:
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni psihice severe existente sau antecedente de afecţiuni psihice:
Slovak: • ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
Romanian: • dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.
Slovak:  Naplnené pero je teraz odblokované a pripravené na podanie injekcie.
Romanian:  Stiloul injector (pen-ul) preumplut este acum deblocat şi pregătit pentru injectare.
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
Romanian: La pacienţii cu HCC trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom VogtKoyanagi-Harada (sindrom VKH).
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Romanian: Pentru genotipurile HBV A şi D, mărimea subgrupei a fost insuficientă pentru analiză.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prísne monitorované všetky znaky alebo symptómy psychických porúch..
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru orice semne şi simptome de tulburări psihice.
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Romanian: În ambele studii, clearance-ul aparent al Pegasys şi volumul de distribuţie aparent au avut valori liniare cu mărimea corpului (şi anume, BSA (NR16141) sau greutatea corporală (YV25718)).
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri, nou-născuţi sau la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Ak je potrebné, má sa zvážiť interdisciplinárny prístup, vrátane posúdenia, liečenia a sledovania pacienta psychiatrom alebo špecialistom na liečbu závislostí.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie luată în considerare o abordare interdisciplinară, incluzând un profesionist din domeniul sănătăţii mintale sau un specialist în dependenţa de substanţe pentru a evalua, trata şi urmări pacientul.
Slovak: Môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u malých detí a detí do 3 rokov.
Romanian: Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Rozdiely v trvalej virologickej odpovedi (SVR) podmienené dĺžkou trvania liečby, demografickými ukazovateľmi a najlepšími odpoveďami na predchádzajúcu liečbu sú uvedené v tabuľke 19.
Romanian: Diferenţele în răspunsul virusologic susţinut (RVS), bazate pe durata tratamentului, factorii demografici şi cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în tabelul 19.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla a všetky ostatné injekčné materiály sú určené na jednorazové použitie a musia byť po použití zlikvidované.
Romanian: Seringa, acul şi toate materialele pentru injectare sunt de unică folosinţă şi trebuie aruncate după injectare.
Slovak: V štúdii WV16240 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg pozitívni , zatiaľ čo v štúdii WV16241 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg negatívni a pozitívni na anti-HBe.
Romanian: Studiul WV16240 a înrolat pacienţi cu AgHBe pozitiv, în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienţi cu AgHBe negativ şi cu anticorpi anti-HBe pozitivi.
Slovak: Váš lekár vám predpísal presnú dávku Pegasysu a taktiež vám oznámil, ako často ju budete používať.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi.
Slovak: Aktivačné tlačidlo
Romanian: 3. Buton de activare
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Romanian: Eficacitatea superioară a Pegasys în comparaţie cu interferonul alfa-2a s-a demonstrat şi în termeni de răspuns histologic, inclusiv la pacienţii cu ciroză şi/sau infectaţi concomitent cu HIV-VHC.
Slovak: • ak máte pokročilé ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje správne (napr. ak vám zožltla koža),
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică avansată, iar ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
Slovak: Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic final al duratei iniţiale a tratamentului, scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni, luând în considerare necesitatea reiniţierii tratamentului la pacienţii cu recăderi şi la cei care nu au răspuns la tratament.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULN sa dávkovanie Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Romanian: În aproximativ jumătate din cazurile de creşteri foarte mari, depăşind de 10 ori LSVN, doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut, în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate.
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba trvala 48 týždňov a sledovanie po liečbe trvalo 24 týždňov.
Romanian: În ambele studii, durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu 24 de săptămâni de monitorizare fără tratament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys şi ribavirină nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi alte tipuri de transplant.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conţin interferon alfa, în special la pacienţii cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecţie cu HIV, ciroză).
Slovak: Kontrolné okienko
Romanian: Fereastră de afişaj
Slovak: C monoterapiou sa má zvažovať iba v prípade kontraindikácie iných liekov.
Romanian: Monoterapia este indicată pentru tratamentul hepatitei C doar în cazul în care alte medicamente sunt contraindicate.
Slovak: • ak ste infikovaný vírusom hepatitídy C aj vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti a vaša pečeň nefunguje správne (napr. zožltne vám koža),
Romanian: • dacă sunteţi infectat atât cu virusul hepatitei C cât şi cu virusul imunodeficienţei umane, iar ficatul dumneavoastră nu mai funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
Slovak: Po 48 týždňoch liečby je pomer medzi maximálnou a minimálnou hladinou približne 1,5 - 2.
Romanian: Raportul între concentraţia plasmatică maximă şi cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1,5 până la 2.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.
Romanian: Medicul dumneavostră şi asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
Slovak: Pľúcne zmeny
Romanian: Modificări pulmonare
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Când reacţiile adverse se remit, se poate lua în considerare creşterea dozei până la sau aproape de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: U pacientov liečených súbežne teofylínom a Pegasysom sa majú sledovať sérové koncentrácie teofylínu a vhodne upraviť jeho dávkovanie.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu teofilină şi Pegasys se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi ajustarea adecvată a dozei acesteia.
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero, rovnako ako aj liek cez kontrolné okienko.
Romanian: Examinaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut, precum şi medicamentul prin fereastră.
Slovak: Znížiť dávkovanie
Romanian: Reducerea dozei de
Slovak: B Predikcia odpovede
Romanian: Predictibilitatea răspunsului
Slovak: Toto pero je iba na jednorazové použitie a potom sa má vyhodiť.
Romanian: Dispozitivul este pentru o singură utilizare şi, după aceea, trebuie aruncat.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Romanian: Indiferent de doza iniţială sau de gradul insuficienţei renale, pacienţii trebuie monitorizaţi, iar în cazul apariţiei reacţiilor adverse, doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului.
Slovak: Hodnota AUC bola mierne zvýšená (1 663 vs. 1 295 ng.hod/ml), avšak maximálne koncentrácie (9,1 vs. 10,3 ng/ml) boli podobné u osôb starších ako 62 rokov.
Romanian: Valoarea ASC a fost uşor crescută (1663 faţă de 1295 ng/ml şi oră), dar concentraţiile plasmatice maxime (9,1 faţă de 10,3 ng/ml) au fost similare la subiecţii peste 62 de ani.
Slovak: Čo nesmiete urobiť:
Romanian: Nu trebuie să:
Slovak: D* iný
Romanian: D* Altele
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil pozorovaný u pediatrických pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelých.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Romanian: Când s-a utilizat în asociere cu ribavirină, Pegasys nu a produs la maimuţă niciun efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanţă a fost administrată singură.
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Romanian: • utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă pare deteriorat.
Slovak: Ak sa objavia symptómy psychických porúch, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto príznakov a zvážiť potrebu adekvátnej liečby.
Romanian: Dacă apar simptome ale tulburărilor psihice, gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul şi trebuie luată în considerare necesitatea unei abordări terapeutice adecvate.
Slovak: Endokrinný systém
Romanian: Sistem endocrin
Slovak: Teraz ste pripravený(á) na podanie injekcie.
Romanian: Acum sunteţi gata să vă injectaţi doza.
Slovak: Ak sa vyskytnú, musí sa liečba ukončiť a okamžite zahájiť príslušná farmakoterapia.
Romanian: Dacă acestea apar, administrarea trebuie întreruptă şi trebuie instituit imediat tratamentul adecvat.
Slovak: V priebehu liečby interferónmi alfa, vrátane Pegasysu sa zaznamenal vznik závažných infekcií (bakteriálnych, vírusových, plesňových) a sepsa.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferoni alfa, inclusiv Pegasys, au fost raportate infecţii grave (bacteriene, virale, fungice) şi sepsis.
Slovak: Miera odpovede sérokonverzie HBeAg bola nižšia u pacientov s genotypom HBV D a u pacientov s nulovým alebo minimálnym zvýšením východiskovej hladiny ALT (pozri tabuľku 23).
Romanian: Rata de răspuns a seroconversiei AgHBe a fost mai mică atât la pacienţii cu VHB genotip D, cât şi la pacienţii fără sau cu o creştere minimă a valorilor ALT la momentul iniţial (vezi tabelul 23).
Slovak: Môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.
Romanian: Poate provoca reacţii toxice sau anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Romanian: În literatură, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a ribavirinei concomitent cu azatioprina.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo sterilnou gázou.
Romanian: • Dacă este nevoie, presaţi locul cu un mic bandaj sau un tifon steril timp de câteva secunde.
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Romanian: • Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Pegasys (3).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
Romanian: • Scoateţi protecţia acului fără să-l atingeţi şi ţineţi seringa cu acul în mână.
Slovak: • ak sa u vás prejavia prejavy krvácania alebo nezvyčajnej tvorby podliatin, vyhľadajte okamžite lekára,
Romanian: • dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm a fost observată la 10% şi 8% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia (AUC) počas dávkovacieho intervalu je o 25 % až 70 % vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých, ktorí dostávajú fixnú dávku 180 µg.
Romanian: Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Romanian: • dacă prezentaţi simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a părului, tulburări la nivelul ochilor (cum este vederea înceţoşată) şi/sau tulburări ale auzului (cum este ţiuitul în urechi).
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Romanian: • îndepărtaţi capacul înainte de a fi pregătit să injectaţi.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu pred užitím akéhokoľvek lieku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Slovak: Nádobu uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Romanian: Depozitaţi containerul astfel încât să nu fie niciodată la îndemâna copiilor.
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi o perioadă de 24 de săptămâni după tratament.
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto pre podanie injekcie 7) Podajte injekciu
Romanian: 6) Aşezaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare 7) Faceţi injectarea
Slovak: Sociálne podmienky problém s učením
Romanian: Probleme educaţionale
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Romanian: Pacienţii din grupurile A şi C (n=111) a fost trataţi cu Pegasys o dată pe săptămână, timp de 48 de săptămâni, în funcţie de categoriile de BSA, în timp ce pacienţii din grupul B au fost monitorizaţi timp de 48 de săptămâni (perioadă principală de observaţie).
Slovak: Opísali sa prípady predávkovania v rozsahu od dvoch injekcií podaných počas 2 nasledujúcich dní (namiesto týždenného intervalu) až po každodenné podávanie injekcií počas 1 týždňa (t.j.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecţii în zile consecutive (în loc de intervalul săptămânal) până la injecţii zilnice timp de o săptămână (de exemplu, 1260 micrograme pe săptămână).
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Romanian: • Asocierea cu telbivudină (vezi pct. 4.5)
Slovak: Pegasysu bola opísaná u pediatrických pacientov s CHB (YV25718) podobne ako u pediatrických pacientov s CHC (NR16141) za použitia populačnej farmakokinetiky.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys a fost caracterizată la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC (YV25718), precum şi la pacienţii cu HCC (NR16141), utilizând farmacocinetica populaţională.
Slovak: Pegasysom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok.
Romanian: Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni.
Slovak: Protilátky proti interferónu
Romanian: Anticorpi anti-interferon