FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Bulgarian: Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или разтворът е мътен.
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a nesmú sa používať na rekonštitúciu ani riedenie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
Slovak: Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Bulgarian: Изследвания повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена пикочна киселина в кръвта, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на броя на тромбоцитите, повишена телесна температура, повишение на чернодробните ензими, повишена гама-глутамил трансфераза
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Bulgarian: ФК проба. 3 1 500 mg; Проучване DUR001-303 участници с годна за оценка ФК проба.
Slovak: Nie sú skúsenosti s dalbavancínom v liečbe pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Bulgarian: Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Bulgarian: Далбаванцин се свързва обратимо с плазмените протеини, предимно с албумин.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xydalby u detí od narodenia až do veku < 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
Bulgarian: Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Slovak: Iba u psov sa reakcia na podanie infúzie v súvislosti s dávkou prejavila vo forme opuchnutia pokožky a/alebo sčervenania (nie v súvislosti s miestom vpichu injekcie), zblednutia sliznice, slinenia, vracania, sedácie a mierneho poklesu krvného tlaku a zvýšenia srdcového tepu.
Bulgarian: Само при кучета се наблюдават по дозозависим начин реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с оток на кожата и/или зачервяване (несвързани с мястото на инжектиране), бледи лигавици, саливация, повръщане, седация, леки спадове на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.
Slovak: Interakcie s inými antibiotikami
Bulgarian: Взаимодействия с други антибактериални средства
Slovak: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Bulgarian: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Slovak: Ak izoláty s vyššími MIC dalbavancínu predstavujú stabilné fenotypy a sú v korelácii s rezistenciou voči ostatným glykopeptidom, potom pravdepodobný mechanizmus spočíva vo zvýšení počtu glykopeptidových cieľov vo vznikajúcom peptidoglykáne.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Bulgarian: Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.
Slovak: Dalbavancín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so známou precitlivenosťou na iné glykopeptidy, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Bulgarian: Далбаванцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други гликопептиди, тъй може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
Slovak: Mechanizmus jeho účinku u citlivých grampozitívnych baktérií spočíva v narušení syntézy bunkovej steny naviazaním na koncový D-alanyl-D-alanín kmeňového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene peptidoglykánu, pričom sa zabráni krížovej väzbe (transpeptidácii a transglykozylácii) disacharidových podjednotiek, čo vedie k smrti bakteriálnej bunky.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии включва прекъсване на синтеза на клетъчната стена чрез свързване към крайния D-аланил-D-аланин на стволовия пептид в пептидогликана на образуващата се клетъчна стена и предотвратяване на кръстосаното свързване на дизахаридни субединици (транспептидиране и трансгликозилиране), което води до бактериална клетъчна смърт.
Slovak: U potkanov pri vystavení účinkom približne 3-násobkom klinických dávok bola pozorovaná znížená fertilita a zvýšený výskyt embryonálnej letality, zníženie hmotnosti plodu a skeletálnej osifikácie a zvýšenie neonatálnej úmrtnosti.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции приблизително 3 пъти над клиничната експозиция, се наблюдава намален фертилитет и повишена честота на смъртност на ембриона, намаляване на теглото на фетуса и скелетната осификация и повишена неонатална смъртност.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Slovak: Dalbavancín nie je metabolizovaný CYP enzýmami in vitro, preto súbežné podávanie induktorov alebo inhibítorov CYP s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvňuje farmakokinetiku dalbavancínu.
Bulgarian: Далбаванцин не се метаболизира чрез CYP ензими in vitro, затова е малко вероятно едновременно приложени CYP индуктори или инхибитори да повлияят на фармакокинетиката на далбаванцин.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, ktorí pravidelne podstupovali renálnu dialýzu (3-krát/týždeň) bola podobná tej, aká bola pozorovaná u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči po 3 hodinách hemodialýzy.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dalbavancínom a inými triedami antibiotík sa nepozorovala v štúdiách in vitro.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 000 mg u zdravých dobrovoľníkov sa hodnota AUC v tekutine pľuzgierov na koži rovnala (viazaný a neviazaný dalbavancín) približne 60 % AUC v plazme v 7. deň po podaní dávky.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Slovak: Na základe simulácií je úprava dávky potrebná u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min a ktorí nepodstupujú pravidelnú hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Čo Xydalba obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Xydalba
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
Slovak: • náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, rozsiahlu vyrážku, svrbenie, zovretie hrdla, pokles krvného tlaku, problém s prehĺtaním a/alebo ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
Slovak: Xydalba obsahuje sodík
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Slovak: Po podaní jednorazovej 1 000 mg dávky zdravým osobám, v priemere 19 % až 33 % podanej dávky dalbavancínu bolo vylúčených močom vo forme dalbavancínu a 8 % až 12 % vo forme metabolitu hydroxydalbavancínu.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Bulgarian: Болка в корема и/или водниста диария.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, neutropénia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Slovak: Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Slovak: Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания действието на далбаванцин не се влияе от други класове ванкомицин-резистентни гени.
Slovak: Potenciálne účinky iných liekov na farmakokinetiku dalbavancínu
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Slovak: Dalbavancín sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov a je možné, že sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
Slovak: Viale Amelia 70
Bulgarian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Slovak: Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
Bulgarian: Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 17 osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a porovnávala sa s 9 zodpovedajúcimi zdravými osobami s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Slovak: Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín inhibítorom transportérov.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
Slovak: Príkladmi takýchto inhibítorov transportérov sú posilnené inhibítory proteázy, verapamil, chinidín, itrakonazol, klaritromycín a cyklosporín.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Slovak: Dvojdávkový režim2
Bulgarian: Схема с две дози2
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Slovak: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Xydalba sa musí rekonštituovať a následne ďalej zriediť pred podaním vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Slovak: Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5 mg/ml dalbavancínu (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml (вж. точка 6.6).
Slovak: Aby ste zabránili tvorbe peny, striedajte jemný krúživý pohyb a obracanie injekčnej liekovky, kým sa jej obsah úplne rozpustí.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí mali ustupujúce infekcie, dostalo jednorazovú dávku dalbavancínu 1 000 mg (telesná hmotnosť ≥ 60 kg) alebo 15 mg/kg
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Slovak: Pacienti s dlhodobými problémami s obličkami
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Bulgarian: Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
Slovak: Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
Bulgarian: Резистентността на далбаванцин, при Staphylococcus spp. и Enterococcus spp., се медиира от VanA - генотип, който води до промяна на таргетния пептид в образуващата се клетъчна стена.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Slovak: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Bulgarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Bulgarian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: +351 21 4148300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Bulgarian: Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Slovak: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Bulgarian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie, flebitída
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, флебит
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Slovak: I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
Bulgarian: 48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Slovak: V závislosti od stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
Bulgarian: В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
Slovak: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
Bulgarian: Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.
Slovak: infekcie močových ciest, anémia (nízka hladina červených krviniek), vysoký počet krvných doštičiek
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Bulgarian: CZ-635 00 Brno Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Bulgarian: Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди предписване.
Slovak: FK/FD vzťah
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a NESMÚ sa používať na rekonštitúciu ani riedenie.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín substrátom pre hepatickú absorpciu a efluxné transportéry.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Slovak: Režim jednorazovej dávky3
Bulgarian: Схема с една доза3