FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não conseguir engolir a cápsula inteira, informe o seu médico.
Slovak: Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
Portuguese: Data da última renovação:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Portuguese: • tiver um batimento do coração irregular ou anormal, incluindo uma doença do coração chamada síndrome de prolongamento do intervalo QT.
Slovak: • máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
Portuguese: Para estes doentes, deve ser considerada monitorização de melhoria adicional, ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Slovak: Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
Slovak: Používanie eliglustatu u pacientov s existujúcou srdcovou poruchou nebolo počas klinických skúšaní skúmané.
Portuguese: De forma a investigar a segurança de eliglustato a longo-prazo em doentes a quem foi prescrito eliglustato, o Titular da AIM deve criar um sub-registo ao International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry para recolher dados de segurança de acordo com um protocolo acordado.
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Cerdelga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu Ako užívať Cerdelgu
Portuguese: Cerdelga demonstrou melhorias constantes no volume dos órgãos e nos parâmetros hematológicos ao longo do período de 8 anos de tratamento (ver Tabela 3).
Slovak: Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: Durante o período de tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), todos os doentes com os dados completos que continuaram a receber Cerdelga apresentaram melhorias adicionais em toda a fase de extensão.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby s Cerdelgou (predĺžená fáza), všetci pacienti s úplnými údajmi, ktorí pokračovali v užívaní Cerdelgy, preukazovali ďalšie zlepšenie počas celého obdobia predĺženej fázy.
Portuguese: Pele seca, urticária*
Slovak: Suchá pokožka, urtikária*
Portuguese: Outros medicamentos e Cerdelga
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Portuguese: Com base nos dados agregados de todas as doses testadas neste estudo, Cerdelga atingiu os critérios estabelecidos neste estudo para poder ser declarado não-inferior em relação ao Cerezyme (imiglucerase) quanto à manutenção da estabilidade do doente.
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Portuguese: Efeitos na patologia do sistema esquelético
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Portuguese: Nível de hemoglobina
Slovak: Hladina hemoglobínu
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de medicamentos que são substratos da CYP2D6.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Portuguese: O único MUR que recebeu 84 mg, duas vezes por dia, não teve uma resposta adequada.
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
Slovak: Pacienti na začiatku roka (N)
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, consulte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako vám bolo predpísané, okamžite sa obráťte na lekára.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Objetivo Composto de Estabilidade
Slovak: Zložený koncový bod stability
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl
Portuguese: a Cerezyme/Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerezyme b Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerdelga
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Portuguese: Para doentes com doença estável, que mudam de terapêutica de substituição enzimática para eliglustato, deve monitorizar-se a progressão a todos os domínios da doença (por exemplo, após 6 meses com monitorização regular daí para a frente), para avaliar a estabilização da doença.
Slovak: U pacientov so stabilizovaným ochorením, ktorí prešli z enzýmovej substitučnej liečby na eliglustat, sa má kvôli progresii ochorenia vykonávať monitoring (napr. po 6 mesiacoch s pravidelným následným sledovaním) všetkých oblastí ochorenia, aby sa zhodnotila stabilita ochorenia.
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstraram uma ampla distribuição do eliglustato nos tecidos, incluindo a medula óssea.
Slovak: Neklinické štúdie ukázali širokú distribúciu eliglustatu do tkanív, vrátane kostnej drene.
Portuguese: • Irritação na garganta
Slovak: • podráždenie hrdla
Portuguese: A análise da farmacocinética da população mostra que o fenótipo da CYP2D6 previsto com base no genótipo é o fator mais importante que afeta a variabilidade farmacocinética.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie ukazujú, že predpokladaný fenotyp CYP2D6 založený na genotype je najdôležitejším faktorom, ktorý ovplyvňuje farmakokinetickú variabilitu.
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença vitalícia e tem de continuar a tomar este medicamento conforme lhe foi receitado pelo seu médico para obter o máximo benefício proporcionado pelo medicamento.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades*, dores nas costas
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Portuguese: Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos.
Slovak: Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach.
Portuguese: O eliglustato não foi mutagénico numa bateria padrão de testes de genotoxicidade e não demonstrou qualquer potencial carcinogénico em bioensaios vitalícios padrão em murganhos e ratos.
Slovak: Eliglustat nebol mutagénny v štandardnej skupine testov genotoxicity a nepreukázal karcinogénny potenciál v štandardných životných biotestoch u myší a potkanov.
Portuguese: Cerdelga contém lactose
Slovak: Cerdelga obsahuje laktózu
Portuguese: Antes do lançamento de Cerdelga em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa.
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Portuguese: A mais elevada concentração plasmática de eliglustato observada até à data ocorreu num estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de dose única em participantes saudáveis, num participante a tomar uma dose equivalente a aproximadamente 21 vezes a dose recomendada para doentes com DG1.
Slovak: Najvyššie koncentrácie eliglustatu v plazme pozorované do dnešného dňa boli v I. fáze eskalačnej štúdie s 1 jednorazovou dávkou na zdravých účastníkoch, na účastníkoch, ktorí užívali dávku ekvivalentnú približne 21-násobku odporúčanej dávky pre pacientov s GD1.
Portuguese: No momento do pico da concentração plasmática (59 vezes superior à das condições terapêuticas normais), o participante apresentou tonturas, acompanhadas por desequilíbrio, hipotensão, bradicardia, náuseas e vómitos.
Slovak: V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Portuguese: Um estudo sobre lactação em ratos mostrou que 0,23% da dose marcada era transferida para as crias durante 24 horas pós-dose, indicando a existência de excreção no leite do eliglustato e/ou respetivos materiais relacionados.
Slovak: Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cerdelga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cerdelgou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Doentes no final do ano (N)
Slovak: Pacienti na konci roka (N)
Portuguese: Além disso, o estado hepático ou renal do doente pode ter um impacto no metabolismo do eliglustato.
Slovak: Okrem toho, stav pečene alebo obličiek pacienta môže mať vplyv na metabolizmus eliglustatu.
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilní na Cerdelge (%)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de eliglustato nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
Portuguese: A substância ativa deste medicamento demonstrou passar em quantidades residuais para o leite materno em animais.
Slovak: Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Portuguese: Cada carteira-blister contém 14 cápsulas.
Slovak: Každý blister obsahuje 14 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Cerdelga pode aumentar o nível dos seguintes tipos de medicamentos no sangue:
Slovak: Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: • tiver tido um ataque de coração ou insuficiência cardíaca.
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Portuguese: O perfil global de reações adversas de Cerdelga baseia-se em 1400 doentes-anos de exposição ao tratamento e resultados agrupados dos períodos de análise primária e períodos de extensão de dois estudos pivotal de Fase 3 (ENGAGE e ENCORE), um estudo a longo prazo de Fase 2 (Estudo 304) com 8 anos de duração e um estudo suporte de Fase 3b (EDGE).
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença rara e hereditária na qual uma substância chamada glicosilceramida não é eficientemente degradada pelo seu organismo.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo do eliglustato em estudos de toxicologia são o trato GI, os órgãos linfoides, o fígado apenas em ratos e, apenas nos ratos macho, o sistema reprodutor.
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre eliglustat v toxikologických štúdiách sú zažívací trakt, lymfatické orgány, pečeň len u potkanov a reprodukčný systém len u samcov potkanov.
Portuguese: Os parâmetros individuais de doença - volume do baço, volume do fígado, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas - permaneceram estáveis durante os4 anos (ver tabela 5).
Slovak: Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos sobre a fertilidade com as doses normais.
Slovak: Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eliglustato no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eliglustatu do mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
Slovak: V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
Portuguese: Os resultados do estudo 304 indicam que os benefícios no sistema esquelético se mantêm ou continuam a aumentar durante um período de pelo menos 8 anos de tratamento com Cerdelga.
Slovak: Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Neste ensaio com capacidade demonstrada para detetar pequenos efeitos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTcF ajustado para o placebo e corrigido para a linha de base foi inferior a 10 mseg, o limiar de preocupação regulamentar.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal
Slovak: MN = násobok normálu
Portuguese: Embora não se tenha verificado qualquer efeito aparente na frequência cardíaca, foram observados aumentos relacionados com a concentração para a alteração desde a linha de base nos intervalos PR, QRS e QTc corrigida para o placebo.
Slovak: Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
Portuguese: O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a correção Fridericia (QTcF) foi avaliado num estudo aleatorizado, cruzado, controlado por placebo e substância ativa (moxifloxacina 400 mg), de dose única em 47 participantes saudáveis.
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
Portuguese: Não abra, esmague, dissolva ou mastigue a cápsula antes de a engolir.
Slovak: Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte.
Portuguese: O estudo 304 foi um estudo multicêntrico, em regime aberto e de braço único de Cerdelga em 26 doentes.
Slovak: Štúdia 304 bola otvorená, multicentrická štúdia s jedným ramenom lieku Cerdelga u 26 pacientov.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga e no blister após "VAL."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP".
Portuguese: Diferença (CerdelgaPlacebo) [IC 95%]
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Portuguese: Palpitações Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Irritação na garganta
Slovak: Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Slovak: Informujte lekára, ak dojčíte.
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de substâncias que são substratos da gp-P (p. ex., digoxina, colquicina, dabigatrano, fenitoína, pravastatina).
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Portuguese: • dextrometorfano - medicamento para a tosse
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol celkový telový klírens eliglustatu 86 l/hod.
Portuguese: Se for um metabolizador intermédio ou um metabolizador extensivo:
Slovak: Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Portuguese: As principais vias metabólicas do eliglustato envolvem a oxidação sequencial da fração octanoílo, seguida da oxidação da fração 2,3-dihidro-1,4-benzodioxano ou uma combinação das duas vias, resultando em múltiplos metabolitos oxidativos.
Slovak: Primárne metabolické dráhy eliglustatu zahŕňajú sekvenčnú oxidáciu oktanoylovej zložky, po ktorej nasleduje oxidácia 2,3-dihydro-1,4-benzodioxánovej časti alebo kombinácia týchto dvoch dráh, ktorých výsledkom je viac oxidačných metabolitov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX10.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Portuguese: BLISTER/CARTEIRA
Slovak: BLISTER / PAPIEROVÝ
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eliglustato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eliglustatu u gravidných žien.
Portuguese: Pode sentir tonturas acompanhadas por perda de equilíbrio, batimento do coração lento, náuseas, vómitos e sensação de desmaio.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a točením hlavy.
Portuguese: A velocidade com que o organismo degrada este medicamento varia de pessoa para pessoa.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em ensaios clínicos com Cerdelga é a dispepsia, em aproximadamente 6% dos doentes.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou na Cerdelgu je dyspepsia, približne u 6 % pacientov z klinických skúšaní.
Portuguese: • digoxina - usada para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Portuguese: Os produtos à base de toranja contêm um ou mais componentes que inibem a CYP3A e podem aumentar as concentrações plasmáticas do eliglustato.
Slovak: Grapefruitové produkty obsahujú jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A a môžu tak zvýšiť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Portuguese: O eliglustato não demonstrou efeitos nas funções do SNC ou respiratória.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Portuguese: o Utilizar eliglustato com este tipo de produtos ou em doentes com compromisso hepático ou renal pode reduzir a eficácia de eliglustato ou pode aumentar os níveis de eliglustato no sangue do doente.
Slovak: o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes-naïve com DG1 sem tratamento anterior, os níveis plasmáticos de GL-1 estavam elevados na maioria desses doentes e diminuíram após tratamento com Cerdelga.
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Portuguese: Os dados indicam que não é necessário ajuste posológico (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Údaje naznačujú, že úprava dávkovania sa nepovažuje za potrebnú (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: O estudo 02607 foi um estudo clínico multicêntrico, de não-inferioridade, aleatorizado, em regime aberto, com controlo ativo em 159 doentes anteriormente estabilizados com TSE.
Slovak: Štúdia 02607 bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia bez potvrdzovania inferiority u 159 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období stabilizovaní s ERT.
Portuguese: • cinacalcet - calcimimético (usado em alguns doentes dialisados e em cancros específicos)
Slovak: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Portuguese: A utilização de Cerdelga nestas condições resulta em concentrações plasmáticas do eliglustato substancialmente elevadas (ver secção 4.4 e 4.5).
Slovak: Použitie Cerdelgy v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme (pozri časť 4.4 a 4.5).