FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Copalia aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Copalia nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
Czech: Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.
Dutch: Angio-oedeem, inclusief zwelling van de larynx en glottis, die obstructie van de luchtweg en/of zwelling van het gelaat, de lippen, farynx en/of tong veroorzaakt, werd gemeld bij patiënten die met valsartan werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg. U pacientů s mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u amlodipinu.
Dutch: Zowel bij jonge als bij oudere patiënten bestaat er een correlatie tussen de plasmaconcentraties en het effect.
Czech: Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden begonnen met het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten (AIIRA).
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Dutch: Artralgie
Czech: Arthralgie
Dutch: Copalia is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Czech: Copalia je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, kunnen veranderingen in de nierfunctie worden verwacht bij gevoelige personen.
Czech: U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice reninangiotensin-aldosteronového systému.
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Czech: Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Copalia.
Czech: Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Copalia podáván v kombinaci s diuretikem.
Dutch: Copalia combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Czech: Copalia kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Dutch: Licht gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "NVR" op de ene zijde en "UIC" op de andere zijde.
Czech: Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR" na jedné straně a „UIC" na straně druhé.
Dutch: Een toegenomen incidentie en ernst van renale tubulaire basofilie/hyalinisatie, dilatatie en "casts", en ook ontsteking met interstitiële lymfocyten en arteriolaire mediale hypertrofie werden waargenomen na een blootstelling aan 8-13 (valsartan) en 7-8 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
Czech: Při expozici 8-13násobku (valsartanu) a 7-8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární basofilie/hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie mediálních arteriol.
Dutch: Zeer zelden Soms
Czech: Časté Méně časté
Dutch: Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Czech: Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
Czech: Tlak krve byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Copalia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Copalia
Czech: Další informace o přípravku Copalia
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia.
Dutch: Er zijn vijf grote onderzoeken uitgevoerd waarbij bijna 5 200 patiënten betrokken waren, de meesten met milde tot matige hypertensie.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Czech: Obě látky jsou léky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od 90. let 20. století.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy).
Dutch: Copalia amlodipine / valsartan
Czech: Copalia amlodipinum/valsartanum
Dutch: Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft de fabrikant gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe onderzoeken waarin een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.
Czech: Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla použita kombinace obou těchto léčivých látek.
Dutch: Copalia-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Czech: Přípravek Copalia se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Copalia.
Dutch: Wat is Copalia?
Czech: Co je Copalia?
Dutch: In het vijfde, kleinere, onderzoek werd de combinatie vergeleken met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere bloeddrukverlagende combinatie) onder 130 patiënten met ernstige hypertensie.
Czech: Pátá, menší studie srovnávala kombinaci obou těchto látek s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jinou kombinací používanou k léčbě hypertenze) u 130 pacientů se závažnou hypertenzí.
Dutch: De te gebruiken dosering van Copalia is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Dutch: In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen) werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno téměř 3 200 pacientů) srovnávaly amlodipin, valsartan nebo kombinaci obou těchto látek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Dutch: De combinatie van amlodipine en valsartan verlaagde de bloeddruk effectiever dan placebo of valsartan of amlodipine alleen.
Czech: Kombinace amlodipinu a valsartanu byla v rámci snížení krevního tlaku účinnější než placebo i než valsartan nebo amlodipin užívaný samostatně.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Copalia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Copalia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu", na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Dutch: Copalia wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Czech: Přípravek Copalia se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Copalia is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Czech: Copalia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Copalia gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Copalia a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
Dutch: Eventueel moet de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules innemen voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu může být zapotřebí, aby pacient užíval tablety nebo tobolky odděleně.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia?
Dutch: Hoe is Copalia onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Copalia zkoumán?
Dutch: Copalia bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Czech: Přípravek Copalia obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast 160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin klesl krevní tlak o 10,0 mmHg ve srovnání s 11,8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan v dávce 160 mg.
Dutch: In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno 1 891 pacientů) srovnávaly kombinaci obou léčivých látek u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečné úpravě hypertenze pomocí léčby pouze amlodipinem (v dávce 10 mg) nebo pouze valsartanem (v dávce 160 mg).
Dutch: Hoe werkt Copalia?
Czech: Jak přípravek Copalia působí?
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Dutch: Hoe wordt Copalia gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Copalia používá?
Dutch: Waarom is Copalia goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Copalia schválen?
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
Czech: Ve studiích porovnávajících kombinaci těchto léčivých látek u pacientů, kteří již v minulosti užívali buď amlodipin, nebo valsartan, po osmi týdnech léčby klesla hladina krevního tlaku u pacientů užívajících samotný valsartan o 6,6 mmHg, zatímco u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 5 mg o 9,6 mmHg a u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 10 mg o 11,4 mmHg.
Dutch: Velen voelen zich normaal.
Czech: Mnoho z nich se cítí normálně.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 november 2009 Datum van laatste verlenging: 04 juli 2014
Czech: Datum první registrace: 4. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Czech: Může se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Uchovávávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: Bekende interacties met de volgende stoffen
Czech: Známá interakce s následujícími látkami
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Czech: Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.
Dutch: Voorzichtigheid is nodig bij langdurige toediening van deze geneesmiddelen.
Czech: Opatrnost se doporučuje při dlouhodobém podávání těchto léčivých přípravků.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Dutch: De klinische betekenis van dit effect is onzeker en onvoldoende om hun gebruik uit te sluiten.
Czech: Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití.
Dutch: Bij andere patiënten, kan één van de effecten overheersen.
Czech: U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Czech: To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
Dutch: Shock (inclusief cardiogene shock).
Czech: Šok (včetně kardiogenního šoku).
Dutch: • gebrek aan energie
Czech: • nedostatek energie
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Dutch: Dantroleen(infuus)
Czech: Dantrolen (infuze)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Niet bekend -
Czech: Není známo -
Dutch: Zeer zelden**
Czech: Velmi vzácné**
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Derhalve wordt in deze rubriek alleen informatie gegeven over interacties met andere geneesmiddelen dan die bekend zijn voor de individuele actieve stoffen.
Czech: V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit ** Meestal samenhangend met cholestase
Czech: * Viz bod 4.4 Fotosenzitivita ** Nejčastěji odpovídající cholestáze
Dutch: Deze vermindering van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en daarom mag valsartan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
Czech: jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
Dutch: • niet op een normale manier kunnen staan of lopen
Czech: • neschopnost normálně stát či chodit
Dutch: • stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
Czech: • zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy
Dutch: Het schijnbaar distributievolume bedraagt 4-8 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Dutch: als u leverproblemen heeft.
Czech: jestliže máte jaterní potíže.
Dutch: • ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
Czech: • potíže nebo zvětšení prsů u mužů
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Czech: Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of houden
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci