FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Swedish: I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1 %; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Swedish: Mycket vanliga symtom vid överdosering (10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
English: 2333 CN Leiden The Netherlands
Swedish: 2333 CN Leiden Nederländerna
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Swedish: Drick ej alkohol under behandling med Olanzapin Apotex, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad /ÅÅÅÅ}.
English: Olanzapine Apotex belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Swedish: Olanzapin Apotex tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Olanzapin Apotex, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetessjukdom en, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Swedish: DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet , följt av utbredda utslag och hög feber, förstorade lymfknutor, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili).
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
Swedish: Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Swedish: Biverkningsprofilen av 5-20 mg olanzapin är dock jämförbar mellan kvinnor (n=467) och män (n=869).
English: Glucosuria Increased appetite
Swedish: Glykosuri Ökad aptit
English: What you need to know before you take Olanzapine Apotex
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin Apotex
English: Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine.
Swedish: Olanzapin Apotex innehåller den aktiva substansen olanzapin.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Swedish: I kliniska studier utsattes ungdomar för i genomsnitt 27 % mer olanzapin.
English: What Olanzapine Apotex is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Apotex How to take Olanzapine Apotex Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Olanzapin Apotex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin Apotex Hur du tar Olanzapin Apotex Eventuella biverkningar
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Swedish: Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Apotex film-coated tablets should be used.
Swedish: När dosökningar i steg om 2,5 mg anses nödvändiga, ska Olanzapin Apotex filmdragerade tabletter användas.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Olanzapin Apotex, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Swedish: Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades inte någon skillnad i biverkningsprofil.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non-smokers and 77 % in male smokers.
Swedish: Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
English: Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Swedish: Olanzapin Apotex munsönderfallande tablett ska läggas i munnen där den snabbt löses upp i saliven så att den blir lätt att svälja.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Swedish: Kliniska tecken inkluderar sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Swedish: I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Swedish: • Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapin Apotex.
English: Olanzapine Apotex with alcohol
Swedish: Olanzapin Apotex med alkohol
English: Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Swedish: Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTER
English: Other medicines and Olanzapine Apotex
Swedish: Andra läkemedel och Olanzapin Apotex
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Swedish: Man bör dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTc-tiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QTsyndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
English: The other ingredients are (tablet core) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (tablet coat) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är (tablettkärna) laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat (tablettdragering) hypromellos, hydroxipropylcellulosa, makrogol 8000, titandioxid (E171).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: How to store Olanzapine Apotex Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Olanzapin Apotex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Apotex.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin Apotex.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had preexisting risk factors.
Swedish: Alla olanzapin- respektive placebobehandlade patienter, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade riskfaktorer för detta.
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine filmcoated tablets.
Swedish: Munsönderfallande tabletter med olanzapin kan användas som alternativ till filmdragerade tabletter med olanzapin.
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Swedish: 8 I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30 % av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
English: Neutropenia10
Swedish: Neutropeni10
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF < 500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
English: Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Swedish: Olanzapin Apotex tabletter går lätt sönder och därför måste de hanteras varsamt.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Swedish: Det finns rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem.
English: If you take more Olanzapine Apotex than you should Patients who have taken more Olanzapine Apotex than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Olanzapin Apotex Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapin Apotex har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Apotex, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Olanzapin Apotex kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av Olanzapin Apotex till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
English: What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munsönderfallande tablett är ett tekniskt namn på en tablett som omedelbart löses upp i munnen så att den blir lätt att svälja.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Swedish: Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet innefattar ålder >65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktin nivå8
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Swedish: Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikt om ≥7 % hos 39,9 % av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
English: The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, karmelloskalcium, sukralos, magnesiumstearat och kolloidal, vattenfri kiseldioxid.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Swedish: Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Swedish: De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1,3 % respektive 0,4 %).
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Swedish: Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptikasyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (2 % av överdoseringsfallen) och hjärt- och andningsstillestånd.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Swedish: Olanzapine Apotex är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Swedish: Metabolism och nutrition Viktuppgång1
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olanzapin Apotex under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥25 % av kroppsvikten från studiens början.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5 HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptorbinding profile.
Swedish: Beteendestudier på djur visade 5HT, dopamin och kolinerg antagonism som bekräftar receptorbindningsprofilen.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Swedish: Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikt om 7 % hos 17,4 % av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
English: Common: Elevated cholesterol levels
Swedish: Vanlig: förhöjd kolesterolnivå15
English: Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Swedish: Olanzapin Apotex förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen
English: As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Swedish: Eftersom olanzapin in vitro uppvisar dopaminantagonistiska effekter kan det motverka effekten av direkta och indirekta dopaminagonister.
English: As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Swedish: 10 Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Swedish: Amenorré Bröstförstoring Galaktorré hos kvinnor
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine film-coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten med olanzapin är bioekvivalent med filmdragerade tabletter med olanzapin, och absorberas ungefär lika snabbt och i samma utsträckning.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Swedish: Mycket vanliga: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
English: Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Swedish: Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
English: The daily dose of Olanzapine Apotex is between 5 mg and 20 mg.
Swedish: Dosen av Olanzapin Apotex är 5 mg-20 mg per dag.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Swedish: • Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Swedish: Vuxna Olanzapine Apotex är avsett för behandling av schizofreni.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Swedish: Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen11
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Swedish: Den dominerande farmakologiska aktiviteten kommer från modermolekylen olanzapin.
English: Urinary incontinence, urinary retention
Swedish: Urininkontinens, urinretention, urinträngningar11
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Swedish: Adrenalin, dopamin eller annan sympatomimetika med betaagonisteffekt ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotoni.
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Swedish: 6I kliniska prövningar var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Swedish: • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).