FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy [analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living - ADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery - SIB): p=0,002].
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Polish: Blistry Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Reakcje psychotyczne²
Maltese: Psikoanalettiċi.
Polish: Każde opakowanie z 28 tabletkami powlekanymi na 4-tygodniowe leczenie zawiera: 7 x 5 mg i 7 x 10 mg i 7 x 15 mg i 7 x 20 mg tabletek powlekanych
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej.
Maltese: Fil-bniedem, madwar 80% tal-materjal li għandu x'jaqsam ma' memantine li jkun fiċ-ċirkulazzjoni jinsab bħala s-sustanza mhux mibdula.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg lub 15 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg lub 8,31 mg lub 12,46 mg lub 16,62 mg memantyny.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Polish: podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Maltese: 20 jum, li minnha aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający),
Maltese: • ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina 30 - 49 ml/min) id-doża għandha tkun 10 mg kuljum.
Polish: Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Skrobia żelowana (E 1404) Laktoza bezwodna
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404)
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Maltese: Kifisias, 152 32 Halandri
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Polish: 5 mikrogramów
Maltese: 5 mikrogrammi
Polish: 12,5 mikrograma
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Polish: Anty-PRP
Maltese: Anti-PRP
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Polish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Polish: • Rozdrażnienie
Maltese: • Irritabilita'
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami
Maltese: N = numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Polish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Polish: Po 3 dawkach N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Polish: GMC (mikrogram/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Polish: 2 dawki szczepionki NeisVac-C** N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Polish: * szczepionka skojarzona firmy GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Polish: Menitorix jest liofilizowanym preparatem szczepionki zawierającym 5 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego H. influenzae typu b, fosforan polirybozylorybitolu (PRP) i 5 µg meningokokowego polisacharydu otoczkowego grupy C (PSC), oba bezpośrednio sprzężone z białkiem przenoszącym toksoid tężcowy (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Polish: (Patrz punkty 4.5 i 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Polish: 10 fiolek: Proszek
Maltese: 10 fjali: Trab
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Polish: - dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu,
Maltese: - Id-diskussjoni Xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Polish: W grupie dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano NeisVac-C 115 ze 121 (95%) szczepionych osiągnęło miano przeciwciał SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8, natomiast u 121 z 122 (99,2%) osób stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło co najmniej 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Polish: Po 2 dawkach N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Polish: Trometamol Sacharoza
Maltese: Trometamol Sukrosju
Polish: 3 dawki szczepionki Menitorix* N=349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Polish: MenC PSC - Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Polish: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Polish: Po 3 dawkach N=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Polish: Kiedy Menitorix podawany był jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne, jednocześnie podawano także DTPa-HBV-IPV* (N=796) lub DTPa-IPV* (N=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 20 igieł
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Polish: • Utrata apetytu
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie ≥ 38°C), obrzęk, ból, zaczerwienienie często: odczyn w miejscu podania niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie > 39,5°C), złe samopoczucie
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec** lub Menjugate** N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Polish: (patrz także punkty 4.4 i 4.5)
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u
Polish: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Polish: Szczepienie uzupełniające:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Wielka Brytania SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KONDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po odtworzeniu, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał dla Hib oceniano w trzech badaniach klinicznych (N=217), w których stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrograma/ml odnotowano u 98,2% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Menitorix:
Maltese: Oqgħod attent ħafna meta tuża Menitorix:
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Polish: FIOLKA
Maltese: Greċja
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Polish: mikrograma/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Polish: • Badania kliniczne
Maltese: • Studji kliniċi
Polish: W badaniach klinicznych Menitorix podawano jako 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego (N=1171) oraz jako jednodawkowe szczepienie uzupełniające (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Polish: Miano przeciwciał SBA-MenC oznaczono u 177
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Polish: Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
Maltese: Ma jistax jagħti protezzjoni kontra l-meninġite kkawżata minn batterji jew viruses oħra, inklużi tipi u gruppi oħra ta' batterji Haemophilus jew Neisseria.
Polish: Szczepionka Menitorix nie może wywołać zakażenia Hib i MenC.
Maltese: Il-vaċċin ma jistax jikkawża infezzjoni tal-batterji Hib u MenC.
Polish: Poziomy przeciwciał badano 18 miesięcy po podaniu dzieciom w wieku 14 miesięcy dawki uzupełniającej szczepionki Menitorix, u których uprzednio zastosowano, jako szczepienie pierwotne, Menitorix w wieku 2, 4, 6 miesięcy lub NeisVac-C w wieku 2, 4 miesięcy (oraz szczepionkę zawierającą DTPa/Hib w wieku 2, 4, 6 miesięcy).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Polish: Reakcje alergiczne (mogące objawiać się swędzącą wysypką na rękach i stopach, obrzękiem okolicy oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu), powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, drgawki (napady drgawek) związane z gorączką, nietypowa wiotkość mięśni, ból głowy.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi), limfadenopatija, sturdament, aċċessjonijiet minħabba d-deni, nuqqas ta' saħħa fil-muskoli, uġigħ ta' ras
Polish: Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Polish: Menitorix może jedynie chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Maltese: Menitorix iħarsek biss kontra Haemophilus influenzae tip b (Hib) u Neisseria meningitidis grupp C.
Polish: Nie ma istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w odsetku osób z mianem SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8 oraz ze stężeniem przeciwciał anty-PRP wynoszącym co najmniej 0,15 µg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Polish: 53100 Siena, Włochy
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: N=50 N=50
Maltese: N=50
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Maltese: 0.6 ml
Polish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Polish: serotyp C 71% (401/563), serotyp W-135 82% (131/160) i serotyp Y 66% (173/263).
Maltese: (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Polish: Koniugat MenCWY
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: 2-5 lat
Maltese: 2-5 snin
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: Jedna dawka (2 fiolki) w opakowaniu.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Polish: (≥1/1000 do <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Polish: Trwałość po 5 latach
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Polish: Od 6 do 10 lat
Maltese: 6-10 snin
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK KONIUGOWANY PŁYNNY MENCWY
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: V59P13E1 (3 lata po zaszczepieniu)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Polish: Proszek: potasu diwodorofosforan, sacharoza.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Polish: P Menveo vs ACWY-P S
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe) Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Polish: W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV).
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Polish: (w wieku 19-55 lat) i w starszym wieku (56-65 lat).
Maltese: (11-18-il sena), adulti (19-55 sena) u adulti akbar fl-età (56-65 sena).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Często: zaburzenia łaknienia Zaburzenia układu nerwowego:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Polish: Miesiąc po zaszczepieniu odsetek osób z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 98%-100% i 84%-96%.
Maltese: Xahar wara t-tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥1:8 kienu 98%-100% u 84%-96%, rispettivament.
Polish: Seroty p
Maltese: Serogru pp
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Maltese: Vaċċin konjugat tal-Grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Suomi/Finland