FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una precisión de recarga calculada de menos de un 85% es indicativa de una liberación insuficiente de insulina.
Bulgarian: Изчислена точност на презареждане по-малко от 85% е показателна за намалено доставяне на инсулин.
Spanish: En el tercer estudio realizado en ratas diabéticas, la administración de otro tipo de insulina humana con una formulación muy similar a Insuman a través de la inserción de un catéter a la cápsula hepática, mostró que la administración intraperitoneal de una alta concentración local de insulina a nivel de la cápsula hepática, puede inducir una esteatosis hepática focal reversible.
Bulgarian: При трето проучване, проведено при плъхове с диабет, приложението на друг вид човешки инсулин със състав, подобен на Insuman, чрез катетър, прикрепен към чернодробната капсула, показва че интраперитонеалното приложение на висока локална концентрация на инсулин в чернодробната капсула може да индуцира обратима фокална чернодробна стеатоза.
Spanish: La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Bulgarian: Количеството инсулин се наблюдава постоянно с помощта на PPC, който комуникира с помпата чрез радиовълни.
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
Bulgarian: Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не е предназначена за употреба на височина над 2 439 метра (8 000 фута) или под 7,6 метра (25 фута) под морското равнище.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los pacientes reciben formación en los siguientes elementos clave en relación con la Bomba Insuman Implantable 400 UI /ml:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички пациенти обучение по следните ключови елементи относно помпата на Insuman Implantable 400 IU/ml:
Spanish: Deben seguirse los Procedimientos Estériles Normalizados de trabajo de las Instituciones Sanitarias para preparaciones sobre la piel para evitar la contaminación microbiana e infecciones.
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните оперативни процедури за стерилност на съответното лечебно заведение за подготовка на кожата, за да се избегне микробно замърсяване и инфекция.
Spanish: o Es necesario tener algún tipo de azúcar de acción rápida con usted en todo momento.
Bulgarian: o Трябва да имате подръка нещо сладко по всяко време.
Spanish: Esto puede requerir un cambio en la dosis de insulina (ver sección 4).
Bulgarian: Това може да наложи промяна във Вашата инсулинова доза (вижте точка 4).
Spanish: • La programación del dispositivo
Bulgarian: Програмиране на устройството
Spanish: No exceda este período de tiempo (45 días) y póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted no puede ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina en la bomba.
Bulgarian: Не удължавайте този период от време (45 дни) и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа.
Spanish: Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización intensificada del metabolismo.
Bulgarian: Интеркурентните заболявания налагат интензивно метаболитно проследяване.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва на бременни жени.
Spanish: Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
Bulgarian: По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно.
Spanish: Para más detalles sobre el manejo, ver la sección 6.6 y las instrucciones suministradas por el Manual del Médico.
Bulgarian: За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6 и указанията, предоставени в Ръководството за лекаря.
Spanish: Esto significa que Insuman Implantable es más concentrada que la insulina habitual.
Bulgarian: Това означава, че Insuman Implantable е по-концентриран от стандартния инсулин.
Spanish: Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
Bulgarian: След разбъркването проверете вида на Вашия инсулин.
Spanish: Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la pauta posológica, en especial en pacientes que - hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos, - tengan tendencia a la hipoglucemia, - hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos anti-insulina.
Bulgarian: След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най-вече при пациенти, които - са били преди това контролирани на доста ниски глюкозни нива, - имат тенденция към хипогликемия, - преди това са се нуждаели от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела.
Spanish: La bomba implantable Medtronic MiniMed no debe ser implantada en pacientes con condiciones médicas o mentales que les haga incapaces de programar modificaciones a la bomba basadas en las lecturas de glucosa o tomar acciones correctivas adecuadas ante problemas con el sistema de la bomba.
Bulgarian: Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не трябва да се имплантира при пациенти с медицински или психични заболявания, които ги правят неспособни да извършват промени в програмата на помпата въз основа на показанията на глюкозата, или да предприемат подходящи коригиращи действия при проблеми в помпената система.
Spanish: El paciente también debe estar provisto de medios alternativos de suministro de insulina, por ejemplo, proporcionar al paciente con 100 UI / ml de insulina, dispositivos y suministros para inyecciones subcutáneas.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде запознат с алтернативните начини за доставяне на инсулин, напр. предоставяне на пациента на инсулин от 100 IU/ml, устройства и консумативи за подкожно инжектиране.
Spanish: Según el cambio en los valores de HbA1c respecto al inicio, el control de la glucemia en los pacientes tratados con Insuman Implantable fue similar a la de los pacientes tratados con insulina humana semi-sintética.
Bulgarian: Въз основа на промяната в стойностите на HbA1c от изходното ниво, гликемичният контрол при пациентите, лекувани с Insuman Implantable е подобен на този на пациентите, лекувани с полусинтетичен човешки инсулин (популация по протокол:
Spanish: La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Bulgarian: Инсулинът не преминава плацентарната бариера.
Spanish: • Se calcula durante el proceso de recarga, una precisión de recarga de menos del 85%.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане е изчислена точност на презареждане по малка от 85%.
Spanish: - si vive permanentemente a alturas por encima de los 2439 metros (8000 pies).
Bulgarian: - ако живеете постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута).
Spanish: Para la estabilidad en uso, ver sección 6.3.
Bulgarian: За стабилността при употреба вижте точка 6.3
Spanish: Todos los pacientes eran nuevos a la insulina intraperitoneal y no habían mejorado su HbA1c en los tres meses de terapia insulínica intensiva con inyecciónes múltiples diarias o con pefusión subcutánea continua de insulina.
Bulgarian: Всички пациенти дотогава не са били лекувани с интраперитонеално прилаган инсулин и не са успели да подобрят своя HbA1c в продължение на 3 месеца интензивно лечение с многократно дневно инжектиране или непрекъсната подкожна инфузия на инсулин.
Spanish: Los cambios en las dosis basales y en bolo son controladas por medio de una unidad portátil (Comunicador Personal de la Bomba, CPB) que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Bulgarian: Промените в базалната и болус дозите се контролират с помощта на малко ръчно устройство (персонален комуникатор с помпата (PPC)), който се свързва с помпата чрез радиовълни.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de monitorizar estrechamente los niveles de glucosa en sangre en los días de rellenado (ver sección 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане (вж. точка 6.6).
Spanish: Dependiendo de los niveles de glucosa en sangre, debe programarse una cantidad en bolo apropiada de insulina para eliminar la solución tampón estéril para limpieza del catéter.
Bulgarian: В зависимост от стойностите на глюкозата в кръвта, трябва да бъде програмирано подходящо количество болус, за да се отстрани стерилния буферен разтвор за изплакване от катетъра.
Spanish: Cualquier insulina que no ha sido usada, deber ser eliminada según la normativa local y no debe ser reutilizada.
Bulgarian: Неизползваният инсулин трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания и не трябва да се използва повторно.
Spanish: Consulte a su médico si usted está enfermo o tiene problemas mentales que le incapacitan hacer cambios en su bomba, basadas en los niveles de glucosa en sangre o tomar medidas apropiadas si tiene algún problema con la bomba.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте болни, или имате психични проблеми, които Ви правят неспособни да извършвате промени във Вашата помпа въз основа на нивото на кръвната Ви захар, или да предприемате подходящи действия, ако имате проблем с помпата.
Spanish: Usted debe comprobar sus niveles de azúcar en sangre al menos cuatro veces al día, para detectar y prevenir niveles elevados de azúcar en sangre debido a que la bomba no funcione adecuadamente.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване и предотвратяване на високи нива на кръвната захар поради неправилно функциониране на помпата.
Spanish: • Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente
Bulgarian: Осигуряване за всеки пациент на ръководство за пациента, кратък справочник за пациента и на листовката с важна информация за пациента за имплантируемата инсулинова помпена система Medtronic MiniMed и информационна карта за пациента при спешни случаи
Spanish: Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas animales.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход.
Spanish: Sin embargo, se realizaron tres estudios en ratas para evaluar el riesgo de toxicidad en la administración de insulina humana a través de la vía intraperitoneal.
Bulgarian: Проведени са обаче три проучвания при плъхове за оценка на потенциалната токсичност на интраперитонеалното приложение на човешки инсулин.
Spanish: Si hay un mal funcionamiento del sistema de la bomba, se puede desarrollar en horas hiperglucemia, cetoacidosis o coma.
Bulgarian: В случай на нарушена функция на помпената система в рамките на часове могат да се развият хипергликемия, кетоацидоза или кома.
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).
Bulgarian: Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки (вж. точки 4.2 и 6.6).
Spanish: Ventana de la dosis
Bulgarian: Прозорец за дозата
Spanish: No exceda este período de tiempo.
Bulgarian: Не удължавайте този период от време.
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la pauta posológica y el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: Придържането на пациента към схемата на прилагане и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и познаването на хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
Spanish: Si la insulina no entra en la bomba, puede indicar que el depósito de la misma esté lleno todavía.
Bulgarian: Ако инсулинът не може да влезе в помпата, това може да показва, че резервоарът на помпата още е пълен.
Spanish: Dosis diarias y tiempos de administración
Bulgarian: Дневни дози и време на приложение
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0, 15 UI/kg de Insuman Implantable, la Tmax media fue de 0,54 horas y una Cmax sérica de 210 ±129 microUI/ml.
Bulgarian: След интраперитонеално приложение на Insuman Implantable 0,15 IU/kg, медианата на Tmax е 0,54 часа, а Cmax в серума е 210 ± 129 микроIU/ml.
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Bulgarian: *Човешкият инсулин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas, las que tienen implantada una bomba, o las candidatas, deben informar a su médico si contemplan la posibilidad el embarazo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, имплантирани или кандидатки за имплантиране, трябва да информират своя лекар, ако планират бременност.
Spanish: El depósito de la bomba y el catéter puerto lateral deben ser vaciados de insulina y los pacientes deben administrarse a sí mismos la insulina a través de inyecciones subcutáneas durante la duración del viaje y hasta que se vuelva a llenar el depósito de su bomba.
Bulgarian: Резервоарът на помпата и катетърът на страничния порт трябва да се изпразнят от инсулин и пациентите трябва да си прилагат инсулин чрез подкожна инжекция за времетраенето на пътуването и докато резервоарът на помпата бъде презареден.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
Bulgarian: Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), в резултат на липсата на инсулин.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
Bulgarian: Употребата на инсулин и клиничните симптоми може да са идентични на тези при намалено доставяне поради проблем с помпата.
Spanish: Las instrucciones de manejo detalladas sobre la bomba implantable, sus funciones y las precauciones de seguridad detalladas, están descritas en el Manual del Médico, que acompaña a la bomba de perfusión.
Bulgarian: Подробните инструкции за работа с имплантируемата помпа, нейните функции и необходимите предпазни мерки за безопасност са описани в Ръководството за лекаря, приложено към инфузионната помпа.
Spanish: • previamente han requerido dosis elevadas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.
Bulgarian: • са имали нужда от високи дози инсулин преди това, поради наличието на инсулинови антитела.
Spanish: • Si olvida recargar la bomba:
Bulgarian: Ако сте пропуснали презареждане на помпата:
Spanish: Figura 1: Perfil farmacocinético medio de insulina sérica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, después de una dosis de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
Bulgarian: Среден фармакокинетичен профил на серумния инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 след доза 0,15 IU/kg Insuman Implantable.
Spanish: El uso de Insuman Implantable debe ser supervisado por un médico con experiencia en diabetes y competente a la hora de usar insulina intraperitoneal.
Bulgarian: Употребата на Insuman Implantable трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на диабет и компетентен при използването на инсулин за интраперитонеално приложение.
Spanish: Durante el proceso de lavado del catéter, se introducen manualmente en el catéter 13 unidades de insulina que serán recibidas por el paciente.
Bulgarian: По време на процедурата на промиване на катетъра, 13 единици инсулин се вкарват ръчно през катетъра и се доставят на пациента.
Spanish: No se observó liberación en exceso de insulina clínicamente relevante durante un periodo de 4 años de evaluación de la bomba implantable Medtronic MiniMed; sin embargo, esto no excluye la posibilidad que ocurra este hecho.
Bulgarian: По време на 4-годишния период на оценка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, не е наблюдавано клинично значимо прекомерно доставяне на инсулин; но това не изключва възможността за поява на такова събитие.
Spanish: Hipersensibilidad a la aleación de titanio, polisulfona o materiales de silicona usados en los componentes implantados de la bomba.
Bulgarian: Свръхчувствителност към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали, използвани в имплантируемите компоненти на помпата.
Spanish: Debe contactar a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Spanish: • Los componentes del dispositivo
Bulgarian: Части на устройството
Spanish: Los pacientes implantados con una bomba implantable Medtronic MiniMed deben recibir una formación integral en el uso de la bomba, y en las acciones necesarias en caso de enfermedad, hipoglucemia e hipergucemia, o fallo de la bomba.
Bulgarian: Пациенти, на които е поставена имплантируема помпа Medtronic MiniMed, трябва да получат изчерпателни указания за използването на помпата и необходимите действия в случай на заболяване, хипогликемия и хипергликемия или повреда на помпата.
Spanish: Esto puede constituir un riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir o utilizar máquinas).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Spanish: Cambio del dispositivo sanitario debido a un mal funcionamiento del dispositivo Obstrucción del dispositivo
Bulgarian: Промяна в медицинското изделие поради повреда на устройството
Spanish: Insuman Implantable (400 UI / ml) contiene 4 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 UI / ml).
Bulgarian: Insuman Implantable (400 IU/ml) съдържа 4 пъти повече инсулин в 1 ml, в сравнение със стандартния инсулин (100 IU/ml).
Spanish: • ya estaban controlados con niveles de glucosa en sangre relativamente bajos,
Bulgarian: • са били преди това контролирани на доста ниски глюкозни нива,
Spanish: • Guías rápidas del paciente para la programación de funciones principales
Bulgarian: Кратък справочник за пациента на основните програмни функции
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales.
Bulgarian: Продължителните или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат животозастрашаващи.
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
Bulgarian: Пациентът съобщава за увеличена употреба на инсулин за поддържане на еугликемия.
Spanish: Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de aviso de hipoglucemia se ven reducidos.
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемията са слабо изразени.
Spanish: Si se cambia de una insulina animal a una insulina humana, la reducción de la dosis puede ser necesaria de forma especial en pacientes que:
Bulgarian: След преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, може да е необходимо намаляване на дозата, особено при пациенти, които:
Spanish: Si deja de usar la insulina, esto podría resultar en un nivel muy alto de azúcar en la sangre.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвната захар.
Spanish: Efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: El paciente debe monitorizarse estrechamente ante una posible hipoglucemia y administrar glucosa intravenosa o glucógeno según sea necesario.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възможна хипогликемия и необходимост от интравенозно прилагане на глюкоза или гликоген.
Spanish: El TAC deberá implementar un sistema de distribución controlada para Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión 400 UI /ml y asegurar que el medicamento sólo está disponible en centros con certificado vigente de Medtronic, por tener las instalaciones y el personal adecuado, el cual ha recibido una formación adecuada en la el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el Comunicador personal de la bomba (CPB).
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага система за контролирано разпространение на инфузионните разтвори на Insuman Implantable с концентрация 400 IU/ml, за да се гарантира, че лекарственият продукт е достъпен само в центрове, сертифицирани от Medtronic, че имат подходящите съоръжения и персонал, който е получил адекватно обучение за използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и персоналния комуникатор с помпата (PPC).
Spanish: Muchas cosas pueden afectar a su nivel de azúcar en sangre.
Bulgarian: Много неща могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la alta concentración de insulina del Insuman Implantable (400 U.I/ml), comparada con otras insulinas en viales o cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за високата концентрация на инсулин в Insuman Implantable (400 IU/ml), в сравнение с други инсулини във флакони или патрони (обикновено 100 IU/ml)
Spanish: Si se muestra una liberación insuficiente de insulina o se sospecha durante un control de glucosa en sangre, se deben realizar procesos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba (p.ej. mecanismo de bombeo atascado, reflujo) o al catéter (obstrucción del catéter).
Bulgarian: Ако се открие намалено доставяне на инсулин по време на процедурата на презареждане или се подозира поради недостатъчен контрол на кръвната захар, трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата (т.е. задръстен помпен механизъм/обратен поток) или на катетъра (т.е. запушване на катетъра).
Spanish: Ya que padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina.
Bulgarian: Тъй като имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и оплаквания, свързани с качеството на продукта, наблюдавани при доставящата система (включително нежелани реакции, свързани с хирургичната процедура на имплантиране и/или поддръжката на устройството).
Spanish: • una preparación de insulina humana a otra,
Bulgarian: един човешки инсулинов продукт на друг,
Spanish: Insuman Implantable está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, que no pueden ser controlados con el tratamiento de insulina subcutánea (incluyendo la bomba) y que de otra forma, presentan frecuentes e inexplicables hiper- e hipoglucemias graves.
Bulgarian: Insuman Implantable е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, който не може да бъде контролиран с лечение с инсулин подкожно (включително помпа), при които е налице честа, необяснима тежка хипер- и/или хипогликемия.
Spanish: - si es alérgico a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: - ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Para prevenir dichos problemas con la bomba, su médico programará citas al menos cada 6 meses para lavar su bomba.
Bulgarian: За да се предотвратят подобни проблеми с помпата, Вашият лекар ще насрочи срещи по график поне веднъж на всеки 6 месеца за изплакване на Вашата помпа.