FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól við aukningu á fjölda daga án flogakrampa á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 2,7 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 1,3 til 2,2 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Czech: Somnolence a sedace
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Icelandic: LGS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 161) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni hreyfitregðufloga 71% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni hreyfitregðufloga var 63%.
Czech: placebo 10 mg/kg/den p = 0,0332
Icelandic: Lyfleysa 10 mg/kg/sólarhring p = 0,0332
Czech: placebo 20 mg/kg/den p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
Czech: Balení přípravku obsahuje následující součásti:
Icelandic: Pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti
Czech: U pacientů s LGS ukázalo populační farmakokineticko-farmakodynamické (FK/FD) modelování přítomnost vztahu mezi expozicí a účinností, pokud jde o pravděpodobnost dosažení ≥ 50 % snížení četnosti záchvatů s pádem v celém rozmezí hodnocených dávek kanabidiolu (0 [placebo], 10 a 20 mg/kg/den).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
Czech: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Icelandic: 23.4 g
Czech: a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Czech: 1 tuba
Icelandic: 1 einnota túpa
Czech: Kožní podání
Icelandic: Lyfjaform
Czech: Gel
Icelandic: Hlaup
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Czech: 4 roky.
Icelandic: 4 år.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Czech: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: Méně časté
Icelandic: Mindre vanliga
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Czech: Viz také bod 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Czech: Zvláštní populace
Icelandic: Särskilda populationer
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Czech: PŘÍLOHA II
Icelandic: BILAGA II
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Pediatrická populace
Icelandic: Pediatrisk population
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou:
Icelandic: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Czech: Děti a dospívající
Icelandic: Barn och ungdomar
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Czech: Obsah balení a další informace
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Czech: Svědivá vyrážka Purpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Czech: SN: {číslo}
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Icelandic: Information till patienten
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Czech: Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Czech: Poruchy imunitního systému
Icelandic: Immunsystemet
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Czech: Bolest
Icelandic: Smärta
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Studie ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu (sloučené)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Czech: Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Eventuella biverkningar
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Episalvan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Czech: Komplikace rány*
Icelandic: Sårkomplikation*
Czech: U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Czech: Aplikujte přípravek Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních okolností.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Icelandic: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: Ve studii popálenin, do které bylo zařazeno 61 pacientů, činila průměrná 81,5 cm plocha zkoumané rány 216 cm2; celkové popálení bylo u těchto pacientů větší a týkalo se 5,8 % celkového povrchu těla.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: