FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram publicados na literatura os resultados do tratamento com ácido cólico em sete doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase por um período máximo de 14 anos.
Latvian: Literatūrā ziņots par holskābes terapijas rezultātiem septiņiem pacientiem ar Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu līdz 14 gadiem ilgi.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
Latvian: Vairākos in vitro veiktos genotoksicitātes testos holskābei nozīmīgu mutagēnisku ietekmi nekonstatēja.
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
Latvian: Sākot ārstēšanu un regulāri pēc tam, ārsts Jums parakstīs laboratoriskas asiņu, urīna un aknu pārbaudes.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes . - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat fenobarbitālu - zāles epilepsijas ārstēšanai.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pēc tam, kad klīniskās pazīmes ir normalizējušās un/vai bioloģiskās novirzes izzudušas, ārstēšana jāturpina ar ieteikto devu.
Portuguese: Ambas as doenças congénitas são extremamente raras: na Europa, a prevalência é de cerca de 3 a 5 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-steróide oxidoredutase por cada 10 milhões de habitantes e estima-se que a prevalência da deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase seja dez vezes menor.
Latvian: Abas iedzimtās slimības ir sastopamas ļoti reti, to izplatība Eiropā ir aptuveni 35 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficītu uz 10 miljoniem iedzīvotāju un aptuveni desmit reižu mazāka Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izplatība.
Portuguese: Os efeitos de ácido cólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Latvian: Holskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Portuguese: Gelatina (origem bovina), Dióxido de titânio (E171), Índigo carmim (E132), Óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Portuguese: A experiência clínica publicada na literatura diz respeito a uma população de doentes com deficiência congénita em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase ou Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase, que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas aprakstīta literatūrā, iegūta pacientu populācijā ar iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu, kas ietver zīdaiņus no viena mēneša vecuma, bērnus un pusaudžus.
Portuguese: O ácido desoxicólico é um ácido biliar secundário.
Latvian: Dezoksiholskābe ir sekundārā žultsskābe.
Portuguese: Transaminases aumentadas Cálculos biliares
Latvian: Palielināta transamināžu koncentrācija Žultsakmeņi
Portuguese: Qual o aspecto de Orphacol e conteúdo da embalagem
Latvian: Orphacol ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: O ácido cólico, um ácido biliar primário, é parcialmente absorvido no íleo.
Latvian: Holskābe, primārā žultsskābe, daļēji uzsūcas līkumainajā zarnā.
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Orphacol 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Latvian: Orphacol 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes.
Portuguese: Nos doentes com deficiência congénita de 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase e Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase, a biossíntese dos ácidos biliares primários é diminuta ou inexistente.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes un Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu primāro žultsskābju biosintēze ir samazināta vai nenotiek.
Portuguese: Como tomar Orphacol
Latvian: Kā lietot Orphacol
Portuguese: Orphacol é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27--esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ4-3-Oxo-esteróide--5β--redutase em bebés, crianças e adolescentes com um mês a 18 anos de idade e em adultos.
Latvian: Orphacol indicēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanai 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Portuguese: Gelatina (origem bovina), Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132).
Latvian: titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132).
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
Portuguese: Afecção hepática Estão disponíveis dados limitados relativos a doentes com afecção hepática ligeira a grave relacionada com a deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase ou em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase.
Latvian: Pieejams maz datu par pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem saistībā ar 3βhidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu.
Portuguese: Prazo
Latvian: Izpildes termiņš
Portuguese: - A substância activa é o ácido cólico.
Latvian: - Aktīvā viela ir holskābe.
Portuguese: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas]
Latvian: EU/1/13/870/005 [60 cietās kapsulas] EU/1/13/870/006 [120 cietās kapsulas]
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com compromisso renal.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Portuguese: Tomar Orphacol sempre de acordo com as indicações do médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal, todos os dias, em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Latvian: Parastā sākumdeva zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir 5-15 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
Latvian: Pārtraucot Orphacol lietošanu, rodas paliekoša aknu bojājuma risks.
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
Latvian: Kā lietot Orphacol Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orphacol
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes.
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Portuguese: Foram notificados cálculos biliares após a terapêutica a longo prazo.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orphacol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orphacol.
Portuguese: O Orphacol está disponível na forma de cápsulas e deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
Latvian: Orphacol ir pieejams kapsulu veidā, un tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar maltīti.
Portuguese: Outras informações sobre o Orphacol
Latvian: Cita informācija par Orphacol
Portuguese: O Orphacol foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
Latvian: Orphacol ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orphacol.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Orphacol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos e crianças a partir de um mês de idade que sofrem de uma anomalia genética que os torna incapazes de produzir bílis.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem ir ģenētiska patoloģija, kuras dēļ viņi nespēj sintezēt žulti.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se a função hepática não melhorar no prazo de três meses.
Latvian: Ja aknu darbība trīs mēnešu laikā neuzlabojas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orphacol.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Orphacol lietošanu.
Portuguese: O Comité concluiu que, com base nas evidências da literatura científica, os benefícios do Orphacol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz zinātniskajā literatūrā publicētajiem pierādījumiem, Orphacol ieguvumi ir lielāki nekā radītais risks un ieteica šīm zālēm izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Orphacol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Orphacol EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O requerente forneceu dados relativos a 49 doentes com erros congénitos na síntese do ácido biliar primário provenientes da literatura científica (38 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase e 11 doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par 49 pacientiem ar iedzimtiem primārās žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas ņemti no zinātniskās literatūrās (38 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksīdreduktāzes deficītu un 11 pacienti ar Δ4-3oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Orphacol foram diarreia, prurido (comichão), aumento das transaminases (enzimas do fígado) e, possivelmente, cálculos biliares, apesar de não ter sido possível estimar a sua frequência com fiabilidade a partir dos dados limitados disponíveis.
Latvian: Novērotās Orphacol blakusparādības bija caureja, prurīts (nieze), transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās un, iespējams, žultsakmeņi, lai gan, izmantojot pieejamos ierobežotos datus, to biežumu nav iespējams droši izvērtēt.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento com o Orphacol deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em doenças hepáticas.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Orphacol jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies aknu slimību ārstēšanā.
Portuguese: O Orphacol é utilizado em doentes sem níveis suficientes de duas enzimas hepáticas específicas (3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase ou Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
Latvian: Orphacol lieto pacientiem, kuriem nav pietiekami daudz divu specifisku aknu enzīmu (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksīdreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5βreduktāzes).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Orphacol devido à raridade da doença.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Orphacol.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por erros congénitos na síntese do ácido biliar primário ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Orphacol foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem ir iedzimtas primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2002. gada 18. decembrī Orphacol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orphacol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orphacol ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Na medida em que o ácido cólico é uma substância bem conhecida e a sua utilização nestas deficiências enzimáticas está devidamente estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura científica.
Latvian: Tā kā holskābe ir labi zināma viela un tās lietošana šo enzīmu deficīta gadījumā ir labi pierādīta, pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā pieejamos datus.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Orphacol fornecerá também aos médicos em todos os Estados-Membros que utilizarem o Orphacol um pacote que contém a literatura do medicamento e a informação relativa ao diagnóstico correto destas doenças, aos riscos de efeitos secundários e ao modo de utilização adequada do medicamento.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Orphacol, visu dalībvalstu ārstiem, kuri lietos Orphacol, nodrošinās paketi, kurā iekļauta literatūra par šīm zālēm un informācija par pareizu šo traucējumu diagnosticēšanu, blakusparādību risku un zāļu pareizu lietošanu.
Portuguese: A literatura científica demonstra que o tratamento com ácido cólico reduz a quantidade de ácidos biliares anormais nos doentes, restabelece as funções normais do fígado e ajuda a adiar ou impedir a necessidade de um transplante hepático.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā pierādīts, ka ārstēšana ar holskābi mazina patoloģisko žultsskābju daudzumu pacientiem, atjauno aknu normālās funkcijas un palīdz aizkavēt vai novērš nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Portuguese: Por que foi aprovado o Orphacol?
Latvian: Kāpēc Orphacol tika apstiprinātas?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Orphacol?
Latvian: Kāda informācija par Orphacol vēl ir sagaidāma?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que a utilização de ácido cólico no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário estava devidamente estabelecida na prática médica e documentada na literatura científica, apesar do número baixo de casos documentados devido à raridade da doença.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka holskābes lietošana iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes traucējumu ārstēšanai medicīnas praksē ir labi pierādīta un dokumentēta zinātniskā literatūrā, lai gan dokumentēto gadījumu skaits slimības retuma dēļ bija neliels.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos doentes que já se encontram a tomar fenobarbital, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fenobarbitālu kā zāles epilepsijas ārstēšanai.
Portuguese: Dado que o Orphacol foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Orphacol irá criar uma base de dados de doentes tratados com o medicamento com o propósito de monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento, e irá apresentar os resultados ao CHMP em intervalos regulares e especificados.
Latvian: Tā kā Orphacol ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Orphacol, izveidos ar Orphacol ārstēto pacientu datubāzi, lai uzraudzītu ārstēšanas drošumu un efektivitāti, kā arī regulāri, ar noteiktiem starplaikiem iesniegs rezultātus CHMP.
Portuguese: Isto faz com que o seu fígado não tenha capacidade para produzir em quantidade suficiente os principais componentes da bílis, os chamados ácidos biliares primários, como o ácido cólico.
Latvian: Tas padara viņu aknas nespējīgas sintezēt pietiekami daudz galveno žults sastāvdaļu, ko dēvē par primārajām žultsskābēm, piemēram, holskābi.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Orphacol.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orphacol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a produção dos ácidos biliares anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā traucējuma simptomus.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orphacol, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Orphacol lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O que é o Orphacol e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Orphacol un kāpēc tās lieto?
Portuguese: O Orphacol não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao ácido cólico ou a qualquer dos componentes.
Latvian: Orphacol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret holskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui o ácido cólico em falta no doente.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar insuficiência hepática potencialmente fatal.
Latvian: Ja trūkst šo primāro žultsskābju, to vietā organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Portuguese: O Orphacol é um medicamento que contém ácido cólico, uma substância presente na bílis que é utilizada para digerir gorduras.
Latvian: Orphacol ir zāles, kas satur holskābi, žultī esošu vielu, kas tiek izmantota tauku gremošanai.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orphacol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orphacol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orphacol durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Orphacol lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Como funciona o Orphacol?
Latvian: Kā Orphacol darbojas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orphacol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Orphacol lietošanu?
Portuguese: A dose diária varia entre 5 e 15 mg por kg de peso corporal, ajustada para cada doente de acordo com o nível do ácido biliar, com uma dose diária mínima de 50 mg e uma dose diária máxima de 500 mg.
Latvian: Dienas deva ir 5-15 mg uz kg ķermeņa masas, pielāgojot katram pacientam atbilstoši viņa žultsskābju sekrēcijai.
Portuguese: Os resultados de 28 doentes que receberam ácido cólico foram comparados com outros que receberam diferentes ácidos biliares ou que não receberam qualquer tratamento com ácido biliar.
Latvian: Šajos datos salīdzināts ārstēšanas rezultāts 28 pacientiem, kuri saņēma holskābi, ar citiem, kuriem lietoja atšķirīgas žultsskābes vai kuriem neveica ārstēšanu ar žultsskābēm.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orphacol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orphacol atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Orphacol lietošanu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orphacol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orphacol?
Portuguese: Orphacol ácido cólico
Latvian: Orphacol holskābe
Portuguese: O ácido cólico é o principal ácido biliar primário produzido pelo fígado.
Latvian: Holskābe ir galvenā aknās sintezētā primārā žultsskābe.
Portuguese: Como se utiliza o Orphacol?
Latvian: Kā lieto Orphacol?
Portuguese: No caso das crianças pequenas que não conseguem engolir as cápsulas, o conteúdo pode ser adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
Latvian: Minimālā dienas deva ir 50 mg, maksimālā - 500 mg. Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgo piena maisījumu vai sulu.
Portuguese: 3,3 mg Pó para suspensão para implantação
Latvian: 3,3 mg Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/179/001 Osigraft
Latvian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Latvian: Flakons (stikls)
Portuguese: Via intra-óssea
Latvian: Intraosālai lietošanai
Portuguese: 1 frasco á
Latvian: 1 flakons v
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Portuguese: • desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Latvian: • nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Portuguese: Este medicamento é fornecido apenas a hospitais e clínicas especializadas.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas tikai slimnīcām un speciālistu klīnikām.
Portuguese: Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião.
Latvian: Šo lēmumu pieņems Jūsu ķirurgs.
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Latvian: Nelabvēlīgo reakciju iedalīšanā pēc atkārtošanās biežuma ir izmantotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10)>; bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); un ļoti reti (< 1/10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Desconhece-se o impacto destes anticorpos a longo prazo.
Latvian: Šo antivielu ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Portuguese: Contudo, a fixação externa pode não proporcionar uma imobilização suficiente.
Latvian: Tomēr ārēja fiksācija var nenodrošināt pietiekamu imobilizāciju.
Portuguese: - Se for um adolescente e o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (se ainda está a crescer).
Latvian: - ja Jūs esat pusaudzis un Jūsu skelets vēl nav pilnībā izveidojies (vēl augošs).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/179/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/179/001
Portuguese: Contracepção masculina e feminina
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm