FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Masennus tai psykoosi saattaa aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa itsetuhokäyttäytymistä.
Bulgarian: В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение.
Finnish: Siprofloksasiinin kroonisen sinuiitin akuuttiin pahenemiseen ja kroonisen välikorvan tulehduksen pahenemiseen suun kautta annettavaa hoitoa tukevissa tutkimuksissa hoidon kesto oli 10 päivää, ja tehokkuustulokset ovat osoittaneet sen riittäväksi.
Bulgarian: В проучвания, подкрепящи прилагането на перорален ципрофлоксацин при остра екзацербации на хронични синузити и изостряне на хронични отити на средното ухо, продължителността на лечението е 10 дни и резултатите за ефикасност показват, че тази продължителност е достатъчна.
Finnish: Koska siprofloksasiini yhdistetään tapauksiin, joissa ilmenee QT -välin pitenemistä (ks. kohta 4.8), on oltava varovainen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla esiintyy kääntyvien kärkien takykardiariskiä.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин е свързан със случаи на удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8), трябва да се прилага внимателно при лечение на пациенти с риск от аритмия тип torsades de pointes.
Finnish: Lisäksi, kun otetaan huomioon siprofloksasiinin laaja käyttö myyntiin tulon jälkeen, säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa ei havaittu mitään turvallisuussignaaleja siprofloksasiinin pitkäaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид широката употреба на ципрофлоксацин през дългия период на пазара, не е получаван сигнал за безопасност, свързан с дългосрочна употреба на ципрофлоксацин в периодично актуализираните доклади за безопасност.
Finnish: Sen katsottiin kuvaavan kliinisiä tilanteita, joissa siprofloksasiinin käyttöä voidaan harkita lapsilla ja nuorilla huolimatta käyttöaiheen puuttumisesta.
Bulgarian: То е предназначено да опише клинични ситуации, при които може да се мисли за прилагане на ципрофлоксацин въпреки липсващото показание при деца и юноши.
Finnish: Läpäisemättömyys ja/tai resistenssin aktiivisten aineiden effluksipumppumekanismit saattavat vaikuttaa vaihtelevasti fluorokinoloniherkkyyteen, mikä riippuu luokan aktiivisten aineiden fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista ja kuljetusjärjestelmien affiniteetista kutakin aktiivista ainetta kohtaan.
Bulgarian: Механизмите на резистентност чрез непропускливост и/или засягащи ефлуксната помпа за ефлукс на активната съставка могат да имат различен ефект върху чувствителността към флуорохинолони, което зависи от физикохимичните свойства на различните активни съставки в този клас и афинитет на транспортните системи към всяка отделна активна съставка.
Finnish: Ruoka ja juoma ei vaikuta Ciprofloxacin Bayer -hoitoon.
Bulgarian: Храната и напитките не повлияват Вашето лечение с Ципрофлоксацин Байер.
Finnish: Ciprofloxacin Bayer saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:
Bulgarian: Ципрофлоксацин Байер може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта Ви:
Finnish: - pahoinvointi, ripuli - nivelkivut lapsilla.
Bulgarian: - гадене, диария - болки в ставите при деца
Finnish: Infektiota esiintyy tyypillisesti vanhemmilla diabetespotilailla ja sen uskotaan syntyvän luun ja ruston yhtymäkohdassa.
Bulgarian: Инфекцията обикновено се появява при пациенти в старческа възраст с диабет и се счита, че възниква при костно-хрущялното съединение.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista Ciprofloxacin Bayerhoidon aikana.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от следните симптоми по време на приема на Ципрофлоксацин Байер.
Finnish: AUC-arvot olivat samoissa ikäryhmissä 17,4 mg*h/L (vaihteluväli 11,8-32,0 mg*h/L) ja 16,5 mg*h/L (vaihteluväli 11,0-23,8 mg*h/L).
Bulgarian: Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са били съответно 17,4 mg*h/L (интервал 11,832,0 mg*h/L) и 16,5 mg*h/L (интервал 11,0 - 23,8 mg*h/L).
Finnish: 3.Älä käytä antibioottia myöhemmin ilman lääkemääräystä, vaikka haluaisit hoitaa itse samankaltaista sairautta
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване.
Finnish: Paitsi: kuten edellä lueteltu
Bulgarian: С изключение на написаните по горе
Finnish: Resistenssin mekanismi
Bulgarian: Механизъм на резистентността:
Finnish: Vibrio choleraebakteerin aiheuttama ripuli
Bulgarian: Диария, причинена от Vibrio cholerae
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kuitenkaan tue suositusta 750 mg:n annostuksesta kolmesti päivässä ja 1 g:n annostuksesta kahdesti päivässä suun kautta vakavissa infektioissa (hengitystieinfektiot, luu- ja nivelinfektiot) ja lääkevalmistekomitea katsoi, että mitään ehdotetuista annostuksista ei voitu sisällyttää myyntilupaan.
Bulgarian: Препоръката за перорален прием на 750 mg три пъти дневно и 1 g два пъти дневно при тежки инфекции (инфекции на дихателните пътища, костни и ставни инфекции) обаче не се подкрепя от предоставените данни и CHMP счита, че нито една от предложените дозировки не може да се включи в разрешението за употреба.
Finnish: • Vaikea äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki, angioedeema).
Bulgarian: Тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок).
Finnish: Seerumin suurentuneeseen titsanidiinipitoisuuteen liittyy hypotensiivisen ja sedatiivisen vaikutuksen mahdollista voimistumista.
Bulgarian: Повишената серумна концентрация на тизанидин е свързана със засилен хипотензивен и седативен ефект.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lääkeannokset hitaana infuusiona laskimon kautta verenkiertoon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага всяка доза чрез бавна инфузия през вена в кръвоносната Ви система.
Finnish: Bacillus Anthracis -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa toimittamaan päivitetyn katsauksen eikliinisistä tiedoista (mukaan lukien eläintiedot) sekä siprofloksasiinin käytöstä inhalaatiopernaruton hoidossa tähän mennessä saadusta kokemuksesta.
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от Bacillus Anthracis CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави актуализиран преглед на неклиничните данни (включително данни за животни) и на клиничния опит, натрупан до настоящия момент за употребата на ципрофлоксацин при инхалационен антракс.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija ehdotti siprofloksasiinin depottablettien siirtämisestä tämän lausuntomenettelyn ulkopuolelle, jotta yhdenmukaistamista voitaisiin merkittävästi yksinkertaistaa.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предлага да извади таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване от тази процедура за сезиране, за да опрости значително работата по уеднаквяването.
Finnish: 10-21 vrk
Bulgarian: 10 до 21 дни
Finnish: Tavallisten hätätoimenpiteiden lisäksi suositellaan munuaisten toiminnan (mukaan lukien virtsan pHarvon) tarkkailua ja tarvittaessa virtsan happamuuden lisäämistä kristallurian ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Освен рутинните спешни мерки се препоръчва мониториране на бъбречната функция, включващо определяне на pH на урината и ако се налага подкисляване за профилактика на кристалурия.
Finnish: Huolellisen harkinnan jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan/myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa annostus "100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan" komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa.
Bulgarian: След внимателна оценка CHMP се съгласява със заявителя/ПРУ да премахне режима на дозиране „100 mg два пъти дневно за 3 дни" определен за лечението на неусложнени цистити.
Finnish: Annostuksen säätäminen potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan/myyntiluvan haltijan alkuperäistä ehdotusta annostuksen säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä ja piti sitä epätäydellisenä ja huonosti perusteltuna.
Bulgarian: Корекции на дозата за пациенти с нарушена бъбречна функция CHMP разглежда първоначалното предложение на заявителя/ПРУ за дозови корекции при случаи на нарушена бъбречна функция и ги оценява като непълни и незадоволително обосновани.
Finnish: Niinpä seuraavaa sanamuotoa suositeltiin osaan 4.1 ja myöhemmin osaa 4.2 muutettiin vastaavasti: - kroonisen sinuiitin akuutit pahenemiset, erityisesti jos ne ovat gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia - gonokokin aiheuttama virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus - epididymo-orkiitti mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamat tapaukset - naisen sukupuolielinten nouseva tulehdus mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamat tapaukset - pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus
Bulgarian: Поради това се препоръчва следната формулировка в точка 4.1, а впоследствие точка 4.2 е коригирана съответно: - остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам-отрицателни бактерии - гонококови уретрити и цервицити - епидидимоорхит, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - злокачествен външен отит
Finnish: Ota tabletit runsaan nestemäärän kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с много течност.
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Bulgarian: Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Finnish: 60 vrk siitä, kun Bacillus anthracisbakteerille altistuminen on vahvistettu
Bulgarian: 60 дена след потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis
Finnish: • varfariinia tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
Bulgarian: варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта)
Finnish: Paina ja kierrä lapsiturvallista korkkia vasempaan.
Bulgarian: Натиснете защитената капачка и едновременно я завъртете на ляво.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai tuotteen apuaineille (ks. kohta 6.1)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Finnish: Laajojen keskustelujen jälkeen lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että siprofloksasiini on edelleen käyttökelpoinen hoitovaihtoehto komplisoitumattomaan virtsarakon tulehdukseen.
Bulgarian: След обширни дискусии обаче CHMP счита, че ципрофлоксацин все още остава полезно терапевтично средство за първи избор при неусложнени цистити.
Finnish: Herkkä
Bulgarian: Чувствителен
Finnish: Siprofloksasiinin käyttöä muiden kuin edellä mainittujen vaikeiden spesifisten infektioiden hoitoon ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja kliininen kokemus sen käytöstä on vähäistä.
Bulgarian: Използването на ципрофлоксацин при определени тежки инфекции, различни от отбелязаните по-горе не е оценено в клинични проучвания и клиничният опит е ограничен.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on erityisesti huomioitava olemassaoleva informaatio siprofloksasiiniresistenssistä.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обърне специално внимание на наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин.
Finnish: Siksi osaan 4.1 suositeltiin seuraavaa sanamuotoa: Siprofloksasiinia voidaan myös käyttää vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, kun sitä pidetään välttämättömänä.
Bulgarian: Поради това се предлага следната формулировка в точка 4.1: Ципрофлоксацин може също да бъде прилаган и за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато това се сметне за необходимо:
Finnish: Suspensio on nyt käyttövalmista.
Bulgarian: Приготвянето на готовата за употреба суспензията е завършено.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta "akuutti sinuiitti" ei voitu hyväksyä, koska tähän infektioon yleisimmin liittyvä patogeeni, Streptococcus pneumoniae, on vain välillisesti herkkä siprofloksasiinille ja toimitetut tiedot osoittavat huonosti lääkkeen tehokkuutta tässä käyttöaiheessa.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че не може да се приеме терапевтичното показание „остър синузит", тъй като най-често свързаният с тази инфекция патоген − Streptococcus pneumoniaе − е само преходно чувствителен към ципрофлоксацин и неговата ефикасност при това показание е незадоволително обоснована от предоставените данни.
Finnish: * Nämä tapaukset raportoitiin markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana ja todettiin pääasiassa potilailla, joilla on muita QT-väliä pidentäviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тези реакции са съобщавани по време на постмаркетинговия период и са наблюдавани предимно сред пациентите с допълнителни рискови фактори за удължаване QT интервала (вж. точка 4.4)
Finnish: Käyttöaiheen "Alempien hengitysteiden infektiot" rajoittaminen Lääkevalmistekomitea totesi, että siprofloksasiini ei sopinut pneumococcus-bakteerin hoitoon ja että sen tehokkuus klamydiaa vastaan oli huonompi kuin muiden fluorokinolonien kuten levofloksasiini tai moksifloksasiini.
Bulgarian: Ограничение на показанието „Инфекции на долните дихателни пътища" CHMP отбелязва, че ciprofloxacin не е подходящ за лечение на пневмококи и неговата ефикасност срещу хламидия е по-лоша в сравнение с други флуорохинолони, например левофлоксацин или моксифлоксацин.
Finnish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Finnish: Kun tiedetään tai epäillään, että edellä mainitut sukupuolielinten infektiot ovat Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamia on erityisen tärkeää hankkia paikallista tietoa vallitsevasta siprofloksasiiniresistenssi-tilanteesta ja vahvistaa herkkyys laboratoriokokeiden avulla.
Bulgarian: При по-горните инфекции на гениталния тракт, дори когато се знае или е известно, че са причинени от Neisseria gonorrhoeae e особено важно да се получи локална информация за наличието на резистентност към ципрофлоксацин и да се потвърди чувствителността въз основа на лабораторно изследване.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti korkin ohjeiden mukaan ja ravistele pulloa voimakkaasti noin 15 sekuntia.
Bulgarian: Затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката, и я разклатете силно за около 15 секунди.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pyysi tarkistettua ehdotusta ja sitä tukevia asiakirjoja.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква от заявителя/ПРУ преработено предложение, подкрепено с конкретни документи.
Finnish: Oraalinen annos [mg]
Bulgarian: Перорална доза [mg]
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että siprofloksasiinin käyttöaihe Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla oli hyvin julkaisuilla perusteltu ja vastasi vallitsevaa käytäntöä.
Bulgarian: След внимателен преглед на предоставените данни CHMP счита, че терапевтичното показание за ципрофлоксацин при профилактиката на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides при възрастни, е добре обосновано от публикации и съответства на съвременната практика.
Finnish: Annostus vakavien hengitystieinfektioiden sekä vakavien luu- ja nivelinfektioiden yhteydessä Vakavissa hengitystieinfektioissa samoin kuin vakavissa luu- ja nivelinfektioissa suositeltuja suurempia annoksia (esim. 750 mg x 3/päivä tai 1000 mg x 2/päivä) suun kautta käytetään nykyisin kliinisessä käytännössä ottaen huomioon asiaankuuluvien pääpatogeenien (mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) tunnettu vähentynyt herkkyys ja taudin vakavuus (sekä vaikeudet saavuttaa paras mahdollinen pitoisuus luutasolla).
Bulgarian: При тежки инфекции на дихателните пътища и тежки костни и ставни инфекции понастоящем в клиничната практика се използват дози, по-високи от препоръчваните (например 750 mg x 3/ден или 1 000 mg x 2/ден) за перорално въвеждане, като се имат предвид намалената чувствителност на главните патогени (включително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) и тежестта на заболяването (както и трудностите за постигане на оптимална концентрация на костно ниво).
Finnish: Voit juoda lasin vettä lääkeannoksen jälkeen.
Bulgarian: След поглъщане на дозата може да изпиете чаша вода.
Finnish: Kliinisessä käytössä on havaittu yleisesti resistenssin kaikkia mekanismeja in-vitro.
Bulgarian: Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bulgarian: Великобритания Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Finnish: Kun siprofloksasiinia annettiin infuusiona laskimon kautta, keskimääräiset maksimipitoisuudet seerumissa saavutettiin infuusion lopussa.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на ципрофлоксацин максималните серумни концентрации се достигат в края на инфузията.
Finnish: Mikro-organismit
Bulgarian: Микроорганизъм
Finnish: Käytä aina asteikollista mittalusikkaa, jotta annosten koot olisivat varmasti tarkat.
Bulgarian: Винаги използвайте градуираната мерителна лъжичка за да отмерите точната доза суспензия за приложение.
Finnish: Oksentelu, transaminaasiarvojen suurentuminen, ihottuma
Bulgarian: Повръщане, преходно покачване на трансаминазите, обрив
Finnish: Terveillä potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan seerumin titsanidiinipitoisuus suureni (Cmax-arvo: seitsenkertainen, vaihteluväli: 4-21-kertainen; AUC-arvo: kymmenkertainen, vaihteluväli: 6-24kertainen), kun sitä käytettiin samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Bulgarian: При едно клинично проучване върху здрави индивиди е установено повишаване на серумната концентрация на тизанидин (повишаване на Cmax: 7 пъти, интервал: 4 до 21 пъти; увеличаване на AUC: 10 пъти, интервал 6 до 24 пъти) при едновременно прилагане с ципрофлоксацин.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tarjotut tiedot riittivät käyttöaiheen "luu- ja nivelinfektiot" sisällyttämiseen siprofloksasiinin myyntilupiin, ja totesi, että valmisteyhteenvedossa pitäisi antaa selvä viesti tarpeesta käyttää lääkettä yhdessä sopivien bakteereja tuhoavien aineiden kanssa.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни, за да се включи терапевтичното показание „Инфекции на костите и ставите" в разрешенията за употреба на ципрофлоксацин, като отбелязва, че КХП трябва да отправя ясно послание за необходимостта от едновременно прилагане заедно с подходящо антибактериално(и) средство(а).
Finnish: Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, keskeytä Ciprofloxacin Bayer -hoito välittömästi, sillä tila saattaa olla henkeä uhkaava.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или много продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, веднага спрете приема на Ципрофлоксацин Байер, понеже това състояние може да е животозастрашаващо.
Finnish: Viitaten siprofloksasiinin käyttöä pernaruton hoidossa tukevien kliinisten tietojen puutteeseen hakija/myyntiluvan haltija ehdotti mainintaa osaan 5.1.
Bulgarian: Относно липсата на клинични данни в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин при антракс, заявителят/ПРУ предлага следната формулировка в точка 5.1.
Finnish: Neljää metaboliittia on havaittu pieninä pitoisuuksina: desetyleenisiprofloksasiini (M 1), sulfosiprofloksasiini (M 2), oksosiprofloksasiini (M 3) ja formyylisiprofloksasiini (M 4).
Bulgarian: Установени са ниски концентрации на четири метаболита, които са идентифицирани като: дезетиленципрофлоксацин (M 1), сулфоципрофлоксацин (M 2), оксоципрофлоксацин (M 3) и формилципрофлоксацин (M 4).
Finnish: Siprofloksasiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa tai pienentää seerumin fenytoiinipitoisuutta, ja siksi näiden arvojen seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и фенитоин може да дове до повишени или понижени серумни нива на фенитоин, поради което се препоръчва мониториране на лекарствените нива.
Finnish: Hoitostrategian (monoterapia tai yhdistelmähoito) riittävyyttä pitää harkita uudelleen heti, kun mikrobiologiset tulokset ovat saatavilla, ja paikallisten ohjeiden pitäisi sallia siprofloksasiinin käytön mukauttaminen.
Bulgarian: Веднага след получаването на микробиологични резултати трябва да се обмисли отново по-доброто съответствие на терапевтичната стратегия между монотерапия и комбинирана терапия, а местните указания трябва да позволят адекватното адаптиране на приложението на ципрофлоксацин.
Finnish: Ciprofloxacin Bayerin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Прием на Ципрофлоксацин Байер с храни и напитки
Finnish: Allergiset reaktiot Allerginen edeema / angioedeema
Bulgarian: Алергична реакция Алергичен оток / ангиоедема
Finnish: Seerumin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 4 - 7 tuntia henkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.
Finnish: 28 vrk - 3 kk
Bulgarian: 28 дни до 3 месеца
Finnish: Suspension valmistaminen ja ottaminen
Bulgarian: Приготвяне и прием на суспензията
Finnish: • sinulla on ollut jänteisiin liittyviä oireita aiempien Ciprofloxacin Bayerin kaltaisten antibioottihoitojen yhteydessä
Bulgarian: имате анамнеза за проблеми със сухожилията по време на предходно лечение с антибиотици като Ципрофлоксацин Байер
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta "gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama septikemia" ei voitu hyväksyä, koska hakija/myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että siprofloksasiinia voidaan pitää riittävänä vaihtoehtona tässä vakavassa tilanteessa ottaen huomioon sen aktiivisuustason ja käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.
Bulgarian: CHMP счита, че терапевтичното показание „септикемия, причинена от Грам-отрицателни бактерии" не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил потвърждение на факта, че ципрофлоксацин може да бъде разглеждан като адекватно средство на първи избор при това тежко състояние поради нивото на неговата активност и наличните терапевтични алтернативи.
Finnish: Annostusta 500 mg kahdesti päivässä suun kautta pidettiin kuitenkin riittämättömänä pahanlaatuisen ulkoisen korvatulehduksen hoitoon ja siihen suositeltiin annostusta 750 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Bulgarian: Дозировка от 500 mg два пъти дневно обаче се счита за недостатъчна за лечението на злокачествени външни отити и се препоръчва доза от 750 mg два пъти дневно при перорално прилагане.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen sanamuoto oli seuraava: "Inhalaatiopernarutto (altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy ja hoito)" suun kautta annettaville ja laskimonsisäisille muodoille.
Bulgarian: Предложените формулировки на терапевтичните показания са, както следва: „Инхалационен антракс (профилактика и лечение след експозиция)" за перорални и интравенозни фармацевтични разновидности.
Finnish: • pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
Bulgarian: пентоксифилин (за нарушения на кръвообращението)
Finnish: Alkuperäisessä asiakirjassa hakija/myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta annostukseksi 500 mg neljästi päivässä ja laskimonsisäisesti 200 mg x 2.
Bulgarian: В тези оригинални документи заявителят/ПРУ предлага перорална дозировка от 500 mg дневно и интравенозна дозировка от 200 mg x 2.
Finnish: 2 x 500 mg - 2 x 750 mg Vähintään 10 vrk, mutta hoitoa voi jatkaa yli 21 vrk tietyissä erityistapauksissa (esim. absessi)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
Finnish: Siprofloksasiinia on annettava yhdessä muun sopivan antibiootin kanssa ellei siprofloksasiinille vastustuskykyistä Neisseria gonorrhoeae-bakteeria voida sulkea pois.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с друго подходящо антибактериално средство освен ако може да се изключи ципрофлоксацин резистентна Neisseria gonorrhoeae.
Finnish: Dyspnea (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Bulgarian: Диспнея (вкл. астматични състояния)