FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Portuguese: O receptor de ADP, P2Y12, que está acoplado à adenilato ciclase é o principal alvo do clopidogrel e resulta na inibição da activação e agregação plaquetárias e da activação do receptor Gp IIb/IIIa.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor não competitivo do difosfato de adenosina (ADP), actuando nos receptores das plaquetas.
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Portuguese: Embora a base livre de clopidogrel levantasse problemas a nível da conversão de um material instável, pegajoso e viscoso num material granulado, de fluxo livre e estável para uso em formulações, o Requerente escolheu a base livre de clopidogrel como a opção adequada para o desenvolvimento do medicamento.
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Portuguese: O Requerente explicou que a quantidade de BHA presente nos comprimidos de clopidogrel não ultrapassava 0,75 % da sua DDA e defendeu que se tratava de uma quantidade negligenciável.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Portuguese: Como a base de clopidogrel corresponde a uma massa viscosa e instável, o fármaco é estabilizado por meio de uma pré-mistura, que contém o antioxidante butil-hidroxi anisol (BHA).
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Portuguese: Clopidogrel Orion 75 mg comprimidos revestidos por película:
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Portuguese: Uma vez que devido à natureza da base não foi possível incorporar controlos de qualidade adequados para a base de clopidogrel no decorrer do processo, o Requerente tentou controlar a qualidade da base produzida assegurando a qualidade do composto intermédio.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Portuguese: Concluiu-se que o medicamento desenvolvido com a pré-mistura de clopidogrel era não higroscópico.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Portuguese: O Requerente argumentou igualmente que, com base no que foi acima referido, a escolha da base de clopidogrel e o desenvolvimento da pré-mistura de clopidogrel fora justificada para utilização na formulação genérica.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Portuguese: é bioequivalente ao medicamento de referência, bissulfato de clopidogrel,
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que o antioxidante BHA escolhido e a concentração à qual é utilizado são aceitáveis, do ponto de vista da segurança.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Portuguese: Tendo em conta a revisão da literatura, foram considerados os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato e a base livre de clopidogrel.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Portuguese: Com base na informação apresentada, concluiu-se que os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato de clopidogrel eram inadequados para o desenvolvimento do medicamento por várias razões.
English: - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Portuguese: - a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas,
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Portuguese: Sabe-se que o clopidogrel sofre hidrólise, formando uma impureza hidrolítica, i.e. uma impureza de ácido acético, que é um importante produto de degradação.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Portuguese: Em geral, o Requerente reivindicou que clopidogrel comprimidos 75 mg possui uma qualidade e um perfil de benefício/risco adequados e é comparável ao medicamento de referência.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Portuguese: A utilização da base de clopidogrel instável como substância activa requer a utilização de butil-hidroxil anisol (BHA), um composto antioxidante, para a estabilização.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Portuguese: O CHMP concordou que a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Portuguese: O medicamento é formulado sob a forma de um comprimido de libertação imediata que contém 75 mg de clopidogrel.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados, o Requerente defendeu que clopidogrel comprimidos 75 mg é estável em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Portuguese: O medicamento de referência para o presente pedido de medicamento genérico é o Plavix (Clopidogrel, Hidrogenossulfato) 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Portuguese: - a estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel,
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: A estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel e as especificações propostas para a base de clopidogrel são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Portuguese: Concluiu-se igualmente que a impureza de ácido acético (um importante produto de degradação) era controlada no clopidogrel comprimidos 75 mg do Requerente, em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Portuguese: Pediu-se, portanto, ao Requerente que demonstrasse que a estratégia global de controlo assegurava uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa de base de clopidogrel e que justificasse a ausência de especificações para a base de clopidogrel.
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
English: ENGLISH
Portuguese: PORTUGUESE
English: STORING X
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE X
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Portuguese: <O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Portuguese: <O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)>*
English: <Store and transport frozen>**
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
English: <Store in a refrigerator>
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
English: <Store and transport refrigerated>*
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado>*
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
English: <Store in a freezer>
Portuguese: <Conservar no congelador>
English: This product contains mineral oil.
Portuguese: Este medicamento contém óleo mineral.
English: Shake well before use.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
English: Date of last renewal: 23/08/2011
Portuguese: Data da última renovação: 23/08/2011
English: None.
Portuguese: Nenhumas.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Active substance:
Portuguese: Substância ativa:
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A autoinjeção acidental é perigosa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 01/09/2006
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
English: Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas na secção 4.6.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Portuguese: A redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, foram demonstrados três semanas após a vacinação.
English: Zero days.
Portuguese: Zero dias
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
English: Glass vials: 1 year.
Portuguese: Frascos de Vidro: 1 ano.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: White homogeneous emulsion.
Portuguese: Emulsão branca homogénea.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema fechado de vacinação injetável automático.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: Frascos PET: 2 ano.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Portuguese: A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviária.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Adjuvant:
Portuguese: Adjuvante:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, um Estado-Membro pode, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização dos medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Portuguese: Os níveis de eficácia atingidos podem variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes de campo em circulação.
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Portuguese: Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
English: Chickens.
Portuguese: Galinhas.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio codificada.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém:
English: Use sterile syringes and needles.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/061/001-004
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15 ºC - 25 º C.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade.
English: Special warning for the user:
Portuguese: Aviso ao utilizador:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, ter em posse, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H5N2 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de fabrico, importação, venda fornecimento e/ou utilização em vigor.
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infeção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: For subcutaneous or intramuscular use.
Portuguese: Para utilização por via subcutânea e intramuscular.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/061/001-004
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular ou subcutânea.
English: Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Portuguese: Futuras poedeiras e reprodutoras: administrar uma segunda dose de 0,5 ml 4-6 semanas após a primeira vacinação.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO