FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
Spanish: El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
French: SE - 25110 Helsingborg Suède
Spanish: SE - 25110 Helsingborg Suecia
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments et l'octroi d'Autorisations de mise sur le marché pour toutes les applications mentionnées dans l'Annexe I de l'Avis conformément aux modifications des sections concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la Notice, définies dans l'Annexe III de l'Avis.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el Anexo I del dictamen, de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, expuestas en el Anexo III del dictamen.
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
Spanish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
French: La bioéquivalence entre le produit de référence et le produit testé a été suffisamment démontrée et n'a pas été mise en cause dans le cadre de cette saisine.
Spanish: La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.
French: Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique.
Spanish: Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión génica y, por consiguiente, inhibe la estimulación androgénica.
French: La procédure de saisine conformément à l'Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l'Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/risque de ce produit.
Spanish: El procedimiento de remisión, efectuado de conformidad con el artículo 29, se puso en marcha por las dudas planteadas por Alemania respecto al grave riesgo potencial para la salud pública por cuanto se refiere a la relación entre beneficio y riesgo de este producto.
French: Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
Spanish: Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático.
French: Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.
Spanish: En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de retirada de antiandrógeno.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
French: Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, el 27,4% y el 30,7% de los pacientes tratados con bicalutamida y placebo, respectivamente, había experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
French: Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
Spanish: Los antiandrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiandrógenos, código ATC: L02BB03.
French: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Spanish: Se debe utilizar en combinación con radioterapia o cirugía de la próstata en programas de tratamiento inicial.
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Surveillance vigilante 193/335 (57.6)
Spanish: Espera en observación 193/335 (57.6)
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Spanish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Francia
French: Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
French: Le bicalutamide est utilisé chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate sans métastases, lorsque la castration ou d'autres types de traitement ne sont pas indiqués ou acceptables.
Spanish: Bicalutamida se usa en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamiento no están indicados o no son aceptables.
French: Surveillance vigilante 164/335 (49.0)
Spanish: Espera en observación 164/335 (49.0)
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie thérapeutique optimale pour les patients qui présentent un risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie totale, peut consister à différer le traitement hormonal à l'apparition de signes d'évolution de la maladie.
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir que la estrategia terapéutica óptima para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente si es procedente un tratamiento adyuvante tras la prostatectomía radical, puede consista en aplazar la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
French: Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos de pacientes se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
French: » Le CHMP a également conclu qu'une association potentielle de l'utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu'il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que no podía descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que consideró que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
Spanish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Spanish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
French: Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo, exento de cualquier otra actividad endocrina.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 mg
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l'indication restreinte approuvée.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
French: Chez les patients présentant un cancer localisé, recevant du bicalutamide seul, il n'a pas été observé de différence significative concernant la survie sans évolution.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con bicalutamida, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
French: Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement
Spanish: Tabla 2 Supervivencia global en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia (HR=1.05 (IC=0.81-1.36), p=0.669) o en el intervalo hasta la progresión (HR=1.20 (IC 0.96-1.51), p=0.107) entre el grupo tratado con bicalutamida 150 mg y el grupo tratado con castración.
French: En terme de qualité de vie, une tendance générale a été observée en faveur du bicalutamide 150 mg par rapport à la castration ; les données de ces sous-groupes ont montré une libido (p=0,029) et une forme physique (p=0,046) significativement plus élevées.
Spanish: Se observó una tendencia general respecto a la calidad de vida favorable a la bicalutamida en comparación con la castración; los subgrupos que aportaron estos datos presentaron apetencia sexual significativamente mayor (p=0.029) y mejor estado físico general (p=0.046).
French: Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes.
Spanish: Bicalutamida pertenece al grupo de antiandrógenos.
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Spanish: La bicalutamida es un racemato que debe su actividad antiandrogénica casi exclusivamente al enantiómero-(R).
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Spanish: El etiquetado válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: Indice de risque (IC 95%)
Spanish: Hazard ratio (razón de riesgos) (IC95%)
French: peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l'Article 31 relative à Casodex.
Spanish: puede registrarse dada la favorable relación entre beneficio y riesgo de los productos que contienen 150 mg de bicalutamida, según se ha evaluado recientemente en la remisión efectuada para Casodex de conformidad con el artículo 31.
French: L'analyse combinée de deux études cliniques, menées chez 805 patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé, non traités préalablement, et pour lesquels le taux de mortalité attendu était de 43 %, ont montré que le traitement par bicalutamide 150 mg est moins efficace que la castration en ce qui concerne la durée de survie (RR = 1,30 [intervalle de confiance : 1,04 - 1,65]).
Spanish: El análisis combinado de dos ensayos clínicos con 805 pacientes con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo, con una mortalidad esperada del 43%, mostró que el tratamiento con bicalutamida 150 mg es menos eficaz que la castración en cuanto al tiempo de supervivencia (HR=1.30 [IC 1.04-1.65]).
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a considéré que les comprimés pelliculés génériques de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Spanish: Basándose en estas conclusiones, el CHMP consideró que el medicamento genérico Bicalutamida 150 mg comprimidos recubiertos con película (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
French: Etat Membre Autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Spanish: El Comité, considerando la remisión efectuada para Casodex (bicalutamida 150 mg) de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE respecto a los medicamentos que contienen bicalutamida, llegó a la conclusión de que la bicalutamida 150 mg es eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debía restringirse a: "Bicalutamida 150 mg está indicada en monoterapia o como tratamiento adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y con alto riesgo de progresión de la enfermedad."
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Spanish: El prospecto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
French: Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Bicaluplex 150 mg comprimidos está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Spanish: La efectividad de bicalutamida 150 mg en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que el tratamiento primario con hormonas estaba indicado, se evaluó por separado usando el meta análisis de dos estudios con 480 pacientes con cáncer de próstata sin metástasis (M0) sin tratamiento previo.
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Spanish: Bicalutamida 150 mg se ha estudiado como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1-T2, N+, M0) no metastásico, en un análisis agrupado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró el medicamento como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Spanish: Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Spanish: Muertes (%) en pacientes con placebo
French: Population analysée Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide
Spanish: Población de análisis Acontecimientos (%) en pacientes con bicalutamida
French: Les comprimés pelliculés de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Spanish: Bicalutamida 150 mg comprimidos recubiertos con película (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: 1.09 (0.85 à 1.39)
Spanish: 1.09 (0.85 a 1.39)
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Spanish: 0.81 (0.66 a 1.01)
French: Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99 ; 95 %, intervalle de confiance : 0.91 à 1.09).
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (Hazard ratio HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupos.
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Spanish: El ámbito de la remisión efectuada para Bicaluplex de conformidad con el artículo 29 abarca la relación entre beneficio y riesgo en ambas indicaciones: tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado en monoterapia al comienzo del tratamiento o adyuvante de la radioterapia o la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata.
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Spanish: 0.60 (0.49 to 0.73)
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Spanish: 0.65 (0.44 to 0.95)
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Spanish: 0.75 (0.61 a 0.91)
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Spanish: 0.56 (0.40 to 0.78)
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Spanish: Tabla 1 Supervivencia libre de progresión en enfermedad localmente avanzada porsubgrupo de tratamiento
French: Population analysée Décès (%) parmi les patients sous
Spanish: Población de análisis Muertes (%) en pacientes con bicalutamida
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Spanish: - Además de las actividades normales de farmacovigilancia, los siguientes riesgos identificados y potenciales deben ser objeto de una vigilancia y un seguimiento más estrechos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de mama e informes relativos al embarazo de las parejas de pacientes que reciban bicalutamida.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
French: Bicaluplex 150 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: Bicaluplex 150 mg 150 mg Comprimido recubierto con película
French: Le texte était valable à l'époque.
Spanish: El texto era válido en ese momento.
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Spanish: Por lo tanto, el Anexo III puede no corresponderse con el texto actual.
French: Les résultats de la SSP sont présentés ci-dessous:
Spanish: Los resultados de SSP se muestran de nuevo a continuación:
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Spanish: En los estudios clínicos, estos efectos fueron intensos en alrededor del 5% de los pacientes.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Spanish: Cuando la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán el Anexo III como convenga.
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Spanish: Sin embargo, el número de casos afectados es relativamente pequeño, y no existe una relación temporal clara.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Spanish: No obstante, no puede descartarse una asociación con la bicalutamida.
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: En consecuencia, Bélgica remitió el 27 de julio de 2006 la cuestión al CHMP para su consideración al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
French: L'insuffisance cardiaque
Spanish: Insuficiencia cardíaca
French: - Pour tous les TAMM, outre les opérations de pharmacovigilance de routine, les risques identifiés et potentiels mis en évidence par l'augmentation de la surveillance et du suivi devront inclure :
Spanish: - Para todos los TAC, además de las actividades de farmacovigilancia sistemáticas, los riesgos identificados y potenciales destacados que deben someterse a un mayor control y seguimiento son:
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Spanish: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Spanish: La sección 5.1 del SPC también incluye un resumen de los resultados del estudio EPC en términos de eficacia.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.