FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Bulgarian: Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile.
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Bulgarian: Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Bulgarian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Bulgarian: Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.
English: The amount of liquid that you need is shown in the table below: Dose of Meronem Amount of ‘Water for Injections' needed for dilution 500 mg (milligrams) 10 ml (milliliters) 1 g (gram)
Bulgarian: Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos: Doza de Meronem Cantitatea de „Apă pentru preparate injectabile” pentru diluare 500 mg (milligrame) 10 ml (mililitri) 1 g (gram)
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Bulgarian: Doză (pe baza intervalului de „unitate” de doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus)
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Bulgarian: izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem.
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: Întreruperea tratamentului şi administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Bulgarian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau foarte rară).
English: Infections and infestations
Bulgarian: Infecţii şi infestări
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: 4.9 Supradozaj
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Bulgarian: studii de interacţiune medicamentoase specifice cu alte medicamente în afară de probenecid.
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Bulgarian: Orientările clinice recomandă penemele în ICUc fără deosebire între medicamente în materie de eficacitate şi siguranţă.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Bulgarian: Vârstnici Studiile de farmacocinetică la subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65-80 ani) au demonstrat o ducere a clearance-ului plasmatic care s-a corelat cu o reducere legată de vârstă a clearance-ului şi o reducere mai mică a clearance-ului non-renal.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Bulgarian: Valori critice EUCAST ale CMI clinice pentru meropenem (2009-06-05, v 3.1) Microorganism
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
Bulgarian: • valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei).
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Bulgarian: 2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meronem din ambalaj.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Bulgarian: Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.
English: Elimination
Bulgarian: Eliminare
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Bulgarian: Haemophilus influenzae1 şi Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Bulgarian: Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Bulgarian: Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Bulgarian: Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Bulgarian: ÎN BRAILLE
English: Paediatric population
Bulgarian: Populaţia pediatrică
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Bulgarian: Deşi bacteriologia pneumoniei nozocomiale şi cea a pneumoniei asociate aparatelor de ventilaţie artificială (VAP) sunt similare, severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt suficient de diferite pentru a considera că eficacitatea în cazul VAP nu poate fi extrapolată pe baza eficacităţii în cazul pneumoniei nozocomiale.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Bulgarian: Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută” nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Bulgarian: Datele din acest studiu au arătat că meropenem este extrem de eficient în tratamentul infecţiilor ginecologice de origine bacteriană.
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Bulgarian: 4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Bulgarian: Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Bulgarian: Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice.
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Bulgarian: Caracterul adecvat al meropenemului în tratarea meningitei bacteriene acute la adulţi se bazează pe evaluarea în rândul adulţilor menţionaţi mai sus, la care se adaugă o extrapolare a eficacităţii pe baza grupului mult mai extins de copii cu meningită care au fost, de asemenea, evaluaţi.
English: Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Bulgarian: Luând în calcul toate informaţiile, CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă de a califica CAP deoarece nu se estimează că un medic ar recurge la utilizarea unui agent intravenos pentru tratarea formelor uşoare de CAP.
English: Oral anti-coagulants
Bulgarian: Anticoagulante orale
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Bulgarian: indicaţie a fost solicitată pentru adulţi şi copii, dar nu au fost propuse recomandări de posologie pediatrică de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; totuşi, acest lucru este acceptat având în vedere infecţiile ginecologice prezentate.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Bulgarian: Anaerobi Gram-negativ Bacteroides caccae Grupul Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Bulgarian: Profilul de siguranţă se bazează în principal pe studiile clinice de monoterapie, numărul de raportări post-comercializare ale reacţiilor adverse în rândul pacienţilor care primesc biterapie fiind scăzut, prin urmare, nu ar fi posibilă o extrapolare pe baza acestora.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Bulgarian: ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Bulgarian: Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem.
English: MIC summary data was also included.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Bulgarian: Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi).
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Bulgarian: • De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meronem.
English: You may need to read it again.
Bulgarian: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
English: please tell your doctor or nurse.
Bulgarian: să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Metabolism
Bulgarian: Metabolizare
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Bulgarian: La persoanele cu funcţie renală normală, se va produce o eliminare rapidă prin rinichi.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Bulgarian: Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Bulgarian: - Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Bulgarian: Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Bulgarian: În modelele preclinice activitatea meropenemului a fost demonstrată când concentraţiile plasmatice au depăşit CMI pentru organismul infectant pentru aproximativ 40% din intervalul de dozaj.
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Bulgarian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a meropenem administrat în monoterapie a fost similară celei a tratamentului combinat cu clindamicină plus gentamicină.
English: Not known pain at the injection site
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută durere la locul injecţiei
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Bulgarian: Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
English: Resistant (R) (mg/l)
Bulgarian: Rezistent (R) (mg/l)
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Bulgarian: Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram).
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Bulgarian: Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Franţasco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Bulgarian: Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienţii cu insuficienţă renală dacă doza nu este ajustată conform descrierii de la pct.
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de probenecid şi meropenem să prezinte urmări clinice, având în vedere creşterea limitată.
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că formularea indicaţiei terapeutice este adecvată, după cum urmează:
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Bulgarian: Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
English: Adults and adolescents
Bulgarian: Adulţi şi adolescenţi
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Bulgarian: CHMP a fost de acord că supradozajul intenţionat cu Meronem este puţin probabil, deşi s-ar putea produce un supradozaj accidental, în special la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: • Red or brown urine.
Bulgarian: urină de culoare roşie sau brună.
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Bulgarian: CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Bulgarian: 5 Valorile critice nelegate de specii au fost determinate, în principal, din datele de farmacocinetică/farmacodinamică şi sunt independente de distribuţiile CMI valabile pentru specii specifice.
English: Other possible side effects:
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile:
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Bulgarian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că domeniul de aplicare al acestei proceduri de armonizare a RCP vizează două concentraţii (500 mg şi 1 g) cu formă farmaceutică intravenoasă unică.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Bulgarian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Bulgarian: În Uniunea Europeană au fost raportate focare localizate de infecţii determinate de bacterii rezistente la carbapeneme.
English: • Abdominal (stomach) pain.
Bulgarian: Durere abdominală (de stomac).
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Bulgarian: Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Bulgarian: Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Bulgarian: sub forma metabolitului. Concentraţiile meropenemului în LCR la copiii cu meningită sunt de aproximativ 20% din valorile plasmatice concomitente, deşi există variaţii semnificative inter-individuale.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Bulgarian: Deşi alte medicamente prezintă o activitate împotriva P. aeruginosa, specialiştii preferă să dispună de o varietate de agenţi pentru a soluţiona problemele de reducere temporară a susceptibilităţii (respectiv, rotaţia antibioticelor), alergie
English: Dose in elderly patients
Bulgarian: Doza la pacienţii vârstnici
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Bulgarian: Majoritatea specialiştilor ar recomanda utilizarea unor combinaţii de antibiotice pentru a trata pacienţii cu FC, inclusiv combinaţii administrate intravenos, pe cale orală
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Bulgarian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de toxicitate hepatică (afectarea funcţiei hepatice cu citoliză şi colestază) (vezi pct.
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Bulgarian: Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
English: Section 4.9 - Overdose
Bulgarian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Bulgarian: În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Meronem este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că substanţa carbonat de sodiu anhidru este singurul ingredient
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meronem.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulgarian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Bulgarian: Datele provenite din acesta şi dintr-un studiu suplimentar, în rândul a 122 de pacienţi (din care 70 au primit meropenem în combinaţie cu tobramicină), desfăşurat de la prima înregistrare, indică faptul că meropenem este eficace în tratamentul LRTI la pacienţi cu FC şi este similar ca eficacitate cu ceftazidim administrat în monoterapie sau în combinaţie cu tobramicină.