FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Negli altri casi di cui si conosce l'evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Italian: Tali reazioni avverse sono attese sulla base dell'attività farmacologica dell'idrossicarbamide.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos tikėtinos remiantis hidroksikarbamido farmakologinėmis savybėmis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX05.
Italian: La sicurezza dell'idrossicarbamide è stata esaminata retrospettivamente in 123 pazienti adulti oltre i 13 anni ed in 352 bambini di oltre 2 anni e adolescenti fino a 12 anni.
Lithuanian: Specifinis hidroksikarbamido saugumas buvo retroaktyviai tiriamas 123 suaugusiųjų grupėje daugiau kaip 13 metų ir 352 vyresnių kaip 2 metų amžiaus vaikų ir paauglių grupėje iki 12 metų.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi Siklos ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista all'infermiere prima di prendere Siklos
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Siklos.
Italian: Successivamente il trattamento può essere ripreso con una ridotta.
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą mažesne doze.
Italian: L'idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gali sustiprinti radioterapijos sukeltą eritemą.
Italian: < 80.000/mm3 con concentrazione dell'emoglobina < 9 g/dl
Lithuanian: < 80 000/mm3, jei hemoglobino koncentracija < 9 g/dl
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas1, įskaitant neutropeniją (< 2,0 x 109/L), retikulopenija (< 80 x 109/L), makrocitozė2
Italian: Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Siklos Jums reikia išgerti kasdien ir nustatys dozę pilnomis tabletėmis, po pusę tabletės ar ketvirtį.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non nota:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Italian: In caso di non-risposta (recidive delle crisi o nessuna diminuzione del numero di crisi) la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 2,5-5 mg/kg p.c./die per volta utilizzando la formulazione più idonea.
Lithuanian: Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis nemažėja), paros dozę galima didinti po 2,55 mg/kg KM per parą, skiriant geriausiai tinkantį stiprumą.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno frequentemente e si osservano raramente senza una precedente neutropenia.
Lithuanian: Rečiau pasireiškia trombocitopenija ir anemija, be to, šios būklės retai būna prieš tai nepasireiškus neutropenijai.
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell'uso:
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti tablečių, galite ištirpyti jas vandenyje prieš pat vartojimą:
Italian: In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.
Lithuanian: Priklausomai nuo rezultatų gydytojas gali koreguoti Jums skiriamą Siklos dozę.
Italian: • Quando la compressa si sarà disintegrata, ingoiare il contenuto del cucchiaino.
Lithuanian: • Kai tik tabletė ištirps, nurykite šaukštelio turinį.
Italian: 4 L'oligospermia e l'azoospermia sono solitamente reversibili, ma tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: 4 Oligospermija ir azoospermija paprastai yra praeinančioji, tačiau į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas planuoja tapti tėvu (žr.
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento medico urgente.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per didelę Siklos dozę, arba jeigu vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Italian: Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l'idrossicarbamide.
Lithuanian: Asmenys, kuriems nereikia vartoti Siklos ir ypač nėščiosios turi vengti kontakto su hidroksikarbamidu.
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Lithuanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Italian: Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Lithuanian: Labai dažnai vyrams buvo stebima grįžtamoji oligospermija ir azoospermija, nors šie sutrikimai būdingi ir pagrindinei ligai.
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore iniziale.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant hidroksikarbamido, reikšmingai padidėjo HbF kiekis, lyginant su pradiniais duomenimis.
Italian: Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Toksinis kaulų čiulpų slopinimas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Italian: Si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo.
Lithuanian: Vaistą galite užgerti stikline vandens arba užkąsti labai mažu kiekiu maisto.
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
Lithuanian: Trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobinas < 4,5 g/dl)3 Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrare le compresse, immediatamente prima dell'uso, in una piccola quantità d'acqua in un cucchiaino da tè.
Lithuanian: Pacientams, negalintiems nuryti tablečių, jas, įdėjus į arbatinį šaukštelį, prieš pat vartojimą galima ištirpyti nedideliame kiekyje vandens.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
Lithuanian: Apie farmakokinetikos pokyčius priklausomai nuo amžiaus (išskyrus vaikus), lyties arba rasės informacijos nėra.
Italian: In concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, l'idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (PGP), ad indicazione che l'idrossicarbamide non è un substrato della PGP.
Lithuanian: Kai koncentracijos siekia 10-300 µM, hidroksikarbamidas in vitro neskatina rekombinantinio žmogaus P glikoproteino (PGP) ATPazės aktyvumo, tai reiškia, hidroksikarbamidas nėra PGP substratas.
Italian: Le compresse spezzate e non utilizzate devono essere riposte nel flacone e devono essere utilizzate entro tre mesi.
Lithuanian: Nesuvartotos perlaužtų tablečių dalys turi būti sudėtos atgal į buteliuką ir suvartotos per tris mėnesius.
Italian: Si raccomanda un controllo continuo della crescita dei bambini e adolescenti trattati con il medicinale.
Lithuanian: Patartina nuolat stebėti gydomų vaikų ir paauglių augimą.
Italian: La durata del trattamento è responsabilità del medico curante e dev'essere determinata in base allo status clinico ed ematologico del singolo paziente.
Lithuanian: Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinę ir hematologinę atskiro paciento būklę.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico dell'idrossicarbamide.
Lithuanian: Įprastinių ilgalaikių tyrimų hidroksikarbamido kancerogeniniam potencialui įvertinti neatlikta.
Italian: A causa della rarità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide in bambini di età inferiore a 2 anni, i regimi di dose non sono stati stabiliti, e pertanto per questa classe di pazienti il trattamento con idrossicarbamide non è raccomandato.
Lithuanian: Kadangi nepakanka ilgalaikių duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą hidroksikarbamidu, dozavimas šiai pacientų grupei nenustatytas, todėl šios gyventojų grupės gydyti hidroksikarbamidu nerekomenduojama.
Italian: A causa della scarsità di dati disponibili, in caso di gravidanza esposta ad idrossicarbamide di pazienti donne in gravidanza o partner in gravidanza di pazienti uomini trattati con idrossicarbamide, dev'essere preso in considerazione un attento follow-up attraverso adeguati esami clinici, biologici ed ultrasonografici.
Lithuanian: Remiantis ribota turima informacija vartojant hidroksikarbamidą nėščiosioms pacientėms arba jei hidroksikarbamidu gydomų pacientų vyrų partnerė yra nėščia, būtina atidžiai stebėti nėščiąją, atlikti reikiamus klinikinius, biologinius ir ultragarso tyrimus.
Italian: Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni.
Lithuanian: Siklos vartojimo metu reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas ir tikrinamos Jūsų kepenys bei inkstai.
Italian: Durante il trattamento con Siklos devono essere eseguite conte ematiche di controllo ogni 2 settimane all'inizio del trattamento (per i primi 2 mesi) e qualora la dose quotidiana di idrossicarbamide sia di 35 mg/kg p.c.
Lithuanian: Gydymo Siklos metu kraujo ląstelių kiekį reikia nustatyti kas dvi savaites gydymo pradžioje (pvz., per pirmuosius du mėnesius) ir jei paciento paros hidroksikarbamido dozė yra iki 35 mg/kg KM.
Italian: Le pazienti trattate con idrossicarbamide devono essere informate circa i rischi teorici per il feto.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojančius pacientus reikia perspėti apie teorinę riziką vaisiui.
Italian: In base alla dose individuale, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e con un bicchiere d'acqua o una modesta quantità di cibo.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualiai paskirtos dozės, tabletė, tabletės pusės arba ketvirčiai geriami kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius, jei reikia, užgeriant stikline vandens ar užkandant nedideliu kiekiu maisto.
Italian: Dev'essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio tenendo presente il rischio sia della terapia con idrossicarbamide sia del passaggio ad un regime trasfusionale.
Lithuanian: Būtina individualiai kiekvienai pacientei įvertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į galimą gydymo hidroksikarbamidu pavojų ir galimybę pereiti prie kraujo perpylimo metodo.
Italian: Recentemente, l'idrossicarbamide ha dimostrato un'associazione con la produzione di biossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP), che a sua volta attiva una proteina chinasi ed aumenta la produzione di HbF.
Lithuanian: Neseniai nustatyta, kad hidroksikarbamidas dalyvauja susidarant azoto oksidui, todėl galima manyti, kad azoto oksidas skatina ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) gamybą, o šis savo ruožtu suaktyvina proteinkinazę ir padidina HbF gamybą.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con anemia falciforme (Yan JH et al, 2005) è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica dell'idrossicarbamide.
Lithuanian: Atvirame vienos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji (Yan JH ir kt., 2005), buvo vertinama inkstų funkcijos įtaka hidroksikarbamido farmakokinetikai.
Italian: Le persone che maneggiano le compresse di Siklos devono lavarsi le mani prima e dopo aver toccato le compresse.
Lithuanian: Siklos ruošiantys asmenys prieš ir po kontakto su tabletėmis turi nusiplauti rankas.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni La posologia dev'essere determinata in base al peso corporeo (p.c.) del paziente.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams Dozė parenkama pagal paciento kūno masę (KM).
Italian: Quindi non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-glicoproteina.
Lithuanian: Tad sąveika su kartu vartojamais preparatais, kurie yra citochromų P450 arba P-glikoproteino substratai, nėra tikėtina.
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace.
Lithuanian: Patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.
Lithuanian: Beveik visuose pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo klinikiniuose tyrimuose hidroksikarbamidas sumažino kraujagyslių užakimo epizodų skaičių vaikams ir suaugusiems 66-80%.
Italian: La dose iniziale dell'idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. mentre la dose usuale è compresa tra 15 e 30 mg/kg p.c./die.
Lithuanian: Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozė yra 15-30 mg/kg KM.
Italian: I massimi livelli plasmatici ed il volume di distribuzione apparenti in relazione al peso corporeo erano simili nei soggetti della stessa età.
Lithuanian: Maksimalus kiekis plazmoje ir aptinkama pasiskirstymo apimtis priklausomai nuo kūno masės įvairiose amžiaus grupėse buvo panaši.
Italian: Inoltre, nei ratti è stata osservata atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi, mentre nei cani è stato osservato un arresto delle spermatogenesi, peraltro reversibile.
Lithuanian: Be to, žiurkių patinams pasireiškė sėklidžių atrofija ir spermatogenezės sumažėjimas, o šunims - grįžtamasis spermatogenezės nebuvimas.
Italian: Nei pazienti con anemia falciforme l'idrossicarbamide è stata eliminata con un'emivita di circa 6-7 ore, che è un tempo più lungo di quanto riferito per altre indicazioni.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams hidroksikarbamido pusinės eliminacijos trukmė buvo maždaug šešios-septynios valandos; tai yra ilgiau, negu vaistą skiriant kitoms indikacijoms.
Italian: L'idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg p.c./die (circa il doppio della dose massima raccomandata per l'uso nella specie umana) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi ed ha ridotto in misura significativa la capacità dei maschi di rendere gravide le femmine.
Lithuanian: Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama 60 mg/kg KM hidroksikarbamido dozės (maždaug dvigubai daugiau nei rekomenduojama maksimali dozė žmonėms) išsivystė sėklidžių atrofija, sumažėjo spermatogenezė ir žymiai sumažėjo jų pajėgumas apvaisinti pateles.
Italian: Se non si raggiunge la dose massima tollerata, una mielotossicità transitoria generalmente si verifica in meno del 10% dei pazienti, mentre con la dose massima, più del 50% dei pazienti può manifestare una soppressione del midollo osseo reversibile.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų paprastai pasireiškia laikinas toksinis poveikis, kol nepasiekiama maksimali toleruojama dozė; tuo tarpu vartojant maksimalią toleruojamą dozę daugiau kaip 50% pacientų gali patirti grįžtamąjį kaulų čiulpų slopinimą.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
Lithuanian: Nežinoma, ar leukonijos išsivystymas yra antrinis hidroksikarbamido vartojimo padarinys, ar tai susiję su paciento pagrindine liga.
Italian: Raramente le ulcere sono provocate da una vasculite leucocitoclastica.
Lithuanian: Retais atvejais opas sukėlė leukocitoklastinis vaskulitas.
Italian: La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane.
Lithuanian: Kraujo rodikliai paprastai atsistato per dvi savaites.
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
Lithuanian: Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Italian: Se dimentica di prendere Siklos
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Siklos
Italian: Sono state segnalate pancreatite ed epatotossicità potenzialmente fatali, e grave neuropatia periferica in pazienti infettati con HIV e trattati con idrossicarbamide associata a prodotti medicinali antiretrovirali, in particolare didanosina più stavudina.
Lithuanian: Pranešta apie gyvybei pavojingą pankreatitą ir toksinį poveikį kepenims bei sunkią periferinę neuropatiją, išsivysčiusius ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems hidroksikarbamidas buvo skiriamas su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, ypač didanozinu su stavudinu.
Italian: Follow-up del trattamento
Lithuanian: Stebėjimas gydymo metu
Italian: Inoltre, l'idrossicarbamide provoca l'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo da inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Lithuanian: Be to, hidroksikarbamidas, veikdamas kaip ribonukleotido reduktazės inhibitorius, iškart slopina DNR sintezę, tačiau neturi poveikio ribonukleino rūgšties arba baltymo sintezei.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina, ed indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems hidroksikarbamidu su didanozinu, stavudinu ir indinaviru maždaug 100/mm3 sumažėjo CD4 ląstelių mediana.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir vėlesniuose jos atnaujinimuose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: 3 Principalmente dovuta ad un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
Lithuanian: 3 Dažniausiai užsikrėtus parvovirusu arba dėl blužnies sekvestracijos.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o può fare aumentare le reazioni avverse del vaccino, poiché la terapia con idrossicarbamide può sopprimere i normali meccanismi di difesa dell'organismo.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą skiriant kartu su gyvų virusų vakcina gali sustiprėti vakcinos viruso replikacija ir (arba) vakcinos viruso sukeliamas nepageidaujamas poveikis, nes hidroksikarbamido terapija gali slopinti natūralius organizmo apsaugos mechanizmus.
Italian: Il trattamento con Siklos e la contemporanea immunizzazione con un vaccino vivo devono essere eseguiti soltanto se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi per il paziente.
Lithuanian: Skiepyti gyvų virusų vakcinomis pacientus, vartojančius Siklos, galima tik jeigu nauda aiškiai didesnė už galimą pavojų.
Italian: I pazienti e/o i genitori o il tutore legale devono essere in grado di seguire le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale, il loro controllo e le cure del paziente.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaistinio preparato vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
Italian: Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
Lithuanian: Pavartojus per daug vaisto, patartina kelias savaites stebėti kraujo kūnelių kiekį, nes jis atsistatyti gali vėliau.
Italian: Citotossico Addmedica
Lithuanian: Citotoksinis Addmedica
Italian: Le vie metaboliche ed i metaboliti non sono stati caratterizzati completamente.
Lithuanian: Biotransformacijos būdai ir susidarantys metabolitai nėra pilnai ištirti.
Italian: Siklos è un medicinale citotossico che dev'essere maneggiato con cautela.
Lithuanian: Siklos yra citotoksinis vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
Italian: 2 La macrocistosi provocata da idrossicarbamide non è vitamina B12 o acido folico dipendente.
Lithuanian: 2 Hidroksikarbamido sukeliama makrocitozė nepriklauso nuo vitamino B12 arba folio rūgšties.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Italian: La terapia con Siklos può quindi essere ripresa con una dose leggermente più bassa (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą skiriant kiek mažesnes Siklos dozes (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Lithuanian: Tad nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Italian: Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 0 120 compresse.
Lithuanian: Siklos 100 mg tiekiamas plastikiniuose buteliukuose po 60, 90 arba 120 tablečių.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione con idrossicarbamide.
Lithuanian: Specifinių hidroksikarbamido sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: L'idrossicarbamide attraversa la barriera placentare ed ha dimostrato di essere un potente agente teratogeno ed embriotossico in un'ampia gamma di modelli animali alla dose terapeutica per l'uomo o a dosi più basse.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas pereina per placentos barjerą; nustatyta, kad jis turi teratogeninį poveikį ir yra toksiškas embrionui daugelyje gyvūnų modelių, vartojant dozes, lygias žmogaus terapinei dozei arba mažesnes už ją.
Italian: Casi isolati di malattia maligna dei globuli del sangue (leucemia), cancro della pelle nei pazienti anziani, infezione virale da Parvovirus B19, sanguinamenti, disturbi gastrointestinali,vomito, secchezza cutanea, febbre, assenza di ciclo mestruale (amenorrea) e aumento del peso corporeo.
Lithuanian: Pasireiškė pavienių piktybinės kraujo kūnelių ligos (leukemijos), odos vėžio senyviems pacientams, užsikrėtimo parvavirusu B19, kraujavimo, virškinimo trakto sutrikimų, vėmimo, odos išsausėjimo, karščiavimo, menstruacijų ciklo nebuvimo (amenorėjos) ir kūno masės padidėjimo atvejų.
Italian: Oltre alla variabile relazione tra la diminuzione del numero delle crisi e l'aumento dell'HbF, l'effetto citoriduttivo dell'idrossicarbamide, in particolare il calo dei neutrofili, è stato il fattore maggiormente correlato con la diminuzione del numero delle crisi.
Lithuanian: Be nepastovios krizių dažnio sumažėjimo koreliacijos su HbF kiekio padidėjimu, labiausiai susijęs su krizių dažnio sumažėjimu veiksnys yra hidroksikarbamido sukeltas ląstelių, ypač neutrofilų, kiekio mažinimas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Siklos Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Siklos 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato butilato basico.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilfumaratas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė ir bazinis butilintas metakrilato kopolimeras.