FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi pripravci za kelaciju zatomljuju radioaktivnu toksičnost itrija razmjenom između iona kalcija i itrija zbog svoje sposobnosti za tvorbu kompleksa topivih u vodi pomoću kelacijskih liganda (DTPA,
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih grešaka.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Croatian: KAKO KORISTITI LIJEK YTTRIGA
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Croatian: Teoretska specifična aktivnost je 20 GBq/mikrogramu itrija (90Y) (vidjeti dio 6.5).
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Croatian: Radiofamaceutike korisnik mora pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnost od radijacije i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Polish: Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Yttriga izgleda i sadržaj pakovanja
Polish: Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Croatian: Bočica može biti pod visokim tlakom zbog radiolize.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjeno za izravnu primjenu pacijentima.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekova kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi supstrati itrijevim (90Y) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Croatian: Bezbojna, bistra sterilna otopina.
Polish: Brak danych o toksyczności chlorku itru (90Y) i wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz o mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijeva (90Y) klorida niti njegovim učincima na reprodukciju u životinja, ili njegov mutageni ili kancerogeni potencijal.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i nakon liječenja.
Polish: W celu zminimalizowania śladów zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np.
Croatian: Kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima, treba koristiti samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Croatian: Čuvanje treba biti u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/322/001
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi.
Croatian: izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi moguće kliničke koristi.
Polish: Karmienie piersią Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Croatian: Dojenje Liječnik će od Vas tražiti da prestanete dojiti.
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Croatian: Interakcije itrijeva (90Y) klorida s drugim lijekovima nisu poznate i o njima nema dostupnih kliničkih studija.
Polish: Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Croatian: Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal mora se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.
Croatian: Yttriga je namijenjena za in vitro označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Polish: Co zawiera produkt Yttriga - Substancją czynną produktu jest chlorek itru (90Y).
Croatian: Što Yttriga sadrži - Aktivna tvar je itrijev (90Y) klorid.
Polish: Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.
Croatian: Toksičnost slobodnoga itrija (90Y) uslijed in vivo otpuštanja u tijelo iz označenih biomolekula tijekom terapije može se smanjiti naknadnim davanjem sredstava za kelaciju.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Croatian: Kloridna kiselina (0,04 M)
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Croatian: Staklena bočica od bezbojnog stakla tip I od 3 ml s dnom u obliku slova V, ili staklena bočica od bezbojnog stakla tip
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Croatian: Zbog toga u slučajevima nehotične primjene lijeka Yttriga, radioaktivnu toksičnost u pacijenta mora se odmah (tj. unutar 1 sata) smanjiti davanjem pripravaka za kelaciju koji sadrže Ca-DTPA ili Ca-EDTA
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Croatian: Jetra apsorbira 18% primijenjene aktivnosti
Polish: Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Croatian: Prije davanja radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje razumno odgoditi dok majka ne prestane dojiti.
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Croatian: Akt.: {Y}________GBq/bočica
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (90Y) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću, ili kada se trudnoća ne može isključiti (vidjeti dio 4.3).
Polish: - Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Croatian: - Pomoćna tvar je kloridna kiselina (0,04 M).
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Croatian: Proizvod se kroz čep mora aseptički izvući koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku nakon dezinfekcije čepa.
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Croatian: Specifična aktivnost pri kalibriraciji: (Y) GBq/bočica POPIS POMOĆNIH TVARI
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/YYYY} (12h CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} (12h CET)
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Croatian: 1 g sredstva za kelaciju treba dati pacijentu sporom intravenoznom injekcijom tijekom 3 - 4 minute ili infuzijom (1 g na 100 - 250 ml dekstroze ili normalne fiziološke otopine).
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Croatian: Fax +49-30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka Nie wszystkie rodzaje muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakovanja.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Yttriga - Yttriga je radioaktivni lijek i koristi se samo u kombinaciji s drugim lijekom.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Croatian: Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Croatian: Itrij se emitirajući beta zračenje maksimalne energije 2,281 MeV (99,98 %) raspada u stabilni cirkonij (90Zr).
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Croatian: Akt.: (Y) GBq/bočica
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1
Croatian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Podružnica Braunschweig Gieselweg 1
Polish: W kontakcie z promieniowaniem radioaktywnym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z wymogami prawnymi w danym kraju.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Polish: Dawka O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Croatian: Liječnik će odlučiti o količini lijeka Yttriga koju ćete primiti tijekom liječenja.
Polish: Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Croatian: Nije namijenjena za izravnu primjenu pacijentima.
Polish: 1 rok (10 kg)
Croatian: 1 godina (10 kg)
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Prije uzimanja bilo kakvog lijeka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Polish: 15 lat (50 kg)
Croatian: 15 godina (50 kg)
Polish: Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Croatian: Vaš liječnik neće lijek Yttriga primijeniti izravno.
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za radioaktivno označavanje in vitro.
Polish: Placówki medyczne stosujące produkt Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:
Croatian: Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u medicinskim ustanovama u kojima se Yttriga koristi za radioaktivno označavanje molekula nosača u terapijske svrhe:
Polish: Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.
Croatian: 4.9 Predoziranje Prisutnost itrijeva (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Yttriga rezultirat će povećanom toksičnošću koštane srži i oštećenjem krvotvornih matičnih stanica.
Polish: SPOSÓB PODANIA Radioznakowanie in vitro
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA označavanje in vitro
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu.
Croatian: ŠTO JE YTTRIGA I ZA ŠTO SE KORISTI Yttriga je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji se ciljano veže na određene stanice u tijelu.
Polish: 10 lat (30 kg)
Croatian: 10 godina (30 kg)
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavaju in vitro.
Polish: 5 lat (17 kg)
Croatian: 5 godina (17 kg)
Polish: przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.
Croatian: Yttriga je namijenjena za radioaktivno označavanje lijekova namijenjenih liječenju određenih bolesti koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Polish: W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Croatian: - Zbog postojanja strogih zakona za primjenu, rukovanje i odlaganje radiofarmaceutika, Yttriga se uvijek mora koristiti u bolnicama ili sličnom okruženju.
Polish: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Pęcherz moczowy 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Macica
Croatian: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Mokraćni mjehur 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Maternica
Polish: Nie stosować produktu Yttriga w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników Produkty medyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach: - stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6)
Croatian: - preosjetljivost na itrijev (90Y) klorid ili bilo koju pomoćnu tvar Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (90Y) kontraindicirani su u sljedećem slučaju: - Ustanovljena trudnoća, sumnja u trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti
Polish: Punkty czasowe w trakcie pomiarów to 5 min,
Croatian: 5 min nakon injekcije.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera predostrožnosti u pogledu aseptičnosti, u skladu sa zahtjevima dobre farmaceutske proizvođačke prakse, kako bi se zadržala sterilnost lijeka Yttriga i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Polish: Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Croatian: Yttriga se ne smije primijeniti izravno pacijentu.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Croatian: Količina lijeka Yttriga potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog itrijem (90Y) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Polish: Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne organy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) zależy od właściwości poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.
Croatian: Doza zračenja koju primaju različiti organi nakon intravenske primjene lijeka označenog itrijem (90Y) ovisi o specifičnom lijeku koji se radioaktivno označava.
Polish: - 1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
Croatian: - 1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija (90Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,00515 mikrograma itrija [90Y]) (u obliku itrijeva [90Y] klorida).
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Jelito kręte
Croatian: Koštana srž
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.
Croatian: Za daljnje informacije o liječenju i mogućim nuspojavama uzrokovanima radioaktivno označenim lijekovima, molimo pročitajte uputu o lijeku u pakiranju lijeka koji se koristi u kombinaciji.
Polish: Kalib.
Croatian: B.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej różnych produktów leczniczych w związku z zastosowaniem produktu radioznakowanego dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Polish: Zawartość przewodu pokarmowego
Croatian: Gastrointestinalni sadržaj
Polish: EU/2/08/082/007 ZACTRAN 150 mg/m Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Meso i iznutrice: govedo:64 dana svinja:16 dana ovca:29 dana
Polish: Moc
Croatian: 1bočica
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Croatian: Izbjegavati kontakt s kožom ili očima.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
Croatian: Gamitromicin može prouzročiti nadraženost očiju i/ili kože.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Croatian: Otekline obično nestaju unutar 3 do 14 dana, ali u nekih životinja mogu trajati do 35 dana nakon tretmana.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Croatian: Biodostupnost sastojaka je bila > 98 % bez obzira na spol.
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Croatian: Poklopac bočice može se sigurno bušiti preko 60 puta.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/07/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24/07/2008 Datum zadnje obnove: 15/07/2013
Polish: Świnie: 16 dni.
Croatian: Svinje: 16 dana.
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska
Polish: Owce: 29 dni.
Croatian: Ovca: 29 dana.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Croatian: Biodostupnost VMP bila je >92%.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Croatian: Ciklus podnošenja periodičnog izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba započeti podnošenjem 6-to mjesečnog izvješća (koji obuhvaća sva odobrena pakovanja proizvoda) u sljedeće dvije godine, nakon čega slijede godišnja izvješća u naredne dvije godine, a nakon toga u 3 godišnjim intervalima.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u ustaljenom stanju je približno -39 L/kg.
Polish: Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Croatian: Makrolidi općenito imaju kako bakteriostatsko tako i baktericidno djelovanje prekidajući sintezu bakterijskih proteina.
Polish: Fusobacterium necrophorum
Croatian: Fusobacterium necrophrum
Polish: 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: 1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: Dane dotyczące MIC i MBC (bydło i świnie) uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
Croatian: MIC i MBC podaci (govedo i svinja) su dobiveni iz reprezentativnih uzoraka izolata, materijala s terena iz različitih geografski područja EZ.
Polish: Gamitromycyna
Croatian: gamitromicin
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Croatian: Prije metafilakse treba ustanoviti prisutnost oboljenja u stadu.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
Croatian: To kemijsko svojstvo olakšava brzu apsorpciju kod fiziološke pH i dugotrajno djelovanje na ciljna tkiva, pluća i kožu.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Osobe preosjetljive na makrolidne antibiotike trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.
Croatian: Neškodljivost primjene gamitromicina tijekom graviditeta i laktacije kod krave, ovce i svinja nije procjenjivana.
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da gamitromicin djeluje baktericidno.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u ustaljenom stanju je 25 l/kg.
Polish: Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
Croatian: To se često naziva MLSB otpornost jer djeluje na makrolide, linkozamide i streptogramine.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u ZACTRAN 150 mg/ml otopini za injekciju za govedo, ovcu i svinje dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010: