FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu necytumumabu na płodność u ludzi.
Hungarian: A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Stopień toksycznościa
Hungarian: Toxicitás fokaa
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np.
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Polish: Stopień zwiększenia ryzyka zatrzymania krążenia i oddychania lub nagłego zgonu u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w stosunku do osób, u których choroby te nie współistnieją, jest nieznany.
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Polish: Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Csak a kiindulási és legalább egy azutáni eredménnyel rendelkező betegek adatai.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Polish: Materiały będą zawierały informacje o ryzyku wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Polish: charakterystyki choroby lub stosowanego leczenia po zakończeniu udziału w badaniu między grupami pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR a populacją ITT.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a megoszlásban a demográfiai paraméterek, a betegség jellemzői, illetve a vizsgálat után alkalmazott szisztémás kezelések között a kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegcsoportban és az ITT populációban.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumab-kezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Polish: Należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji oraz pomoc właściwego personelu medycznego.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközöknek és személyzetnek rendelkezésre kell állnia.
Polish: Ważne działania niepożądane, jakie moga wystąpić po podaniu leku Portrazza, to reakcje skórne i zakrzepy krwi w naczyniach żylnych.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość sporządonego roztworu.
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Polish: Fiolki zawierają 800 mg necytumumabu w postaci roztworu o stężeniu 16 mg/ml.
Hungarian: Az injekciós üvegek 800 mg necitumumabot tartalmaznak 16 mg/ml oldatként.
Polish: obserwowane u pacjentów otrzymujących necytumumab: reakcje skórne (6,3 %) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Polish: (Eastern Cooperative Oncology Group) Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG, otrzymujących necytumumab oraz chemioterapię składającą się z gemcytabiny i cisplatyny były podobne do tych obserwowanych w całej populacji pacjentów otrzymujących to leczenie.
Hungarian: Toxicitás időseknél és 2-es ECOG performance státuszú betegeknél Idősek és a 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance státuszú (PS) betegek esetében a klinikailag releváns toxicitások hasonlóak voltak, mint a necitumumabot, illetve gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő teljes populációnál.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką 400 mg.
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Hungarian: A tumort akkor tekintették EGFR-t expresszálónak, ha legalább egy festett sejt azonosítható volt.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert egy üres intravénás infúziós tartályba, és adjon hozzá 200 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Polish: Nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Hungarian: A necitumumab nem adható a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Hungarian: Korábban tapasztalt túlérzékenység vagy infúziós reakció esetén a túlérzékenység vagy az infúziós reakciók kezelésével kapcsolatban az 1. táblázat ajánlásait kell követni.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
Hungarian: A Portrazza vérrögképződést okozhat az artériákban vagy vénákban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: reakcje skórne, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (małe stężenie magnezu we krwi i małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albumin).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
Polish: Jak przechowywać lek Portrazza
Hungarian: Hogyan kell a Portrazzát tárolni?
Polish: Zalecana dawka produktu Portrazza to 800 mg (stała dawka) podawana we wlewie dożylnym w ciągu 60 minut w dniu 1. i 8.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy - odkrztuszanie krwią (krwioplucie)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) - fejfájás - vér felköhögése (hemoptoe) - orrvérzés (episztaxis) - szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar)
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Hungarian: - Infúziós reakciók A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portrazza Kiedy nie stosować leku Portrazza - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na necytumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Nem kaphat Portrazzát - ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a gyógyszer (6.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
Polish: Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Hungarian: Az alkalmazást végleg abba kell hagyni, ha a tünetek nem csökkennek legalább 2. fokúra 2, egymást követő ciklus időtartama (6 hét) alatt.
Polish: Podczas stosowania necytumumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz również punkt 4.8).
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) és artériás thromboemboliás eseményeket (ATE) (beleértve halálos kimenetelű eseteket) figyeltek meg gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban alkalmazott necitumumab-kezelés során (lásd még 4.8 pont).
Polish: Portrazza zawiera sód
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Polish: o Zalecenie, że nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Hungarian: o Javaslat arra vonatkozóan, hogy a necitumumabot ne adják a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub przerwaniu leczenia.
Hungarian: Amennyiben súlyos infúziós reakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
Polish: Lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych będzie nadzorował terapię lekiem
Hungarian: Az Ön Portrazza-terápiáját daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni.
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią trądzikopodobnej osutki, trądzikowego zapalenia skóry, suchości skóry, świądu, pęknięć skóry, zanokcicy i erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew
Hungarian: 1. táblázat - Kezelési javaslatok túlérzékenység/infúziós reakciók esetére Toxicitás fokaa
Polish: Roztwory produktu Portrazza gotowe do podania we wlewie, przygotowane zgodnie z instrukcją, nie zawierają żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania leku.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Hungarian: Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon távolítson el 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból, és juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert, hogy a tartály tartalma végül újra 250 ml legyen.
Polish: W populacji ITT, u 982 pacjentów (89,8%) przeprowadzono immunohistochemiczne badanie (IHC)
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Polish: Dieta z ograniczonym spożyciem sodu
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności wątroby (ocenianej na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i stężenia bilirubiny całkowitej) na farmakokinetykę necytumumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az alanin-aminotranszferázzal, az aszpartát-transzaminázzal és az összbilirubinnal mért májfunkció nem volt jelentős hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Polish: Odpowiada to okresowi półtrwania wynoszącemu około
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Polish: - owrzodzenia ust i opryszczka (zapalenie jamy ustnej)
Hungarian: - szemgyulladás (kötőhártyagyulladás)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Hungarian: A Portrazzával végzett globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált SQUIRE-vizsgálatot 1093 fő IV. stádiumú (American Joint Committee on Cancer Version 7, AJCC) laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, beleértve a 2-es ECOG performance státuszúakat (PS) is, akik korábban nem részesültek daganatellenes terápiában a metasztatikus betegség miatt.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
Hungarian: A betegek szérum elektrolitszintjét - beleértve a szérum magnézium-, kálium- és kalciumszintet is - gondosan kell ellenőrizni a necitumumab minden egyes alkalmazása előtt, illetve a necitumumab-kezelés befejezése után is, míg a normál értékek helyre nem állnak.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Hungarian: Az infúziós- vagy bőrreakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is kaphat a Portrazza beadása előtt.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Polish: Stopień 3.
Hungarian: 3. fok
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
Hungarian: - Vérrögök az artériákban vagy vénákban
Polish: 14 dni.
Hungarian: február 15.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów.
Hungarian: Súlyos VTE-ről a betegek körülbelül 4%-ánál számoltak be.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 76 mg sodu.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 76 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Portrazza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Polish: - Substancją czynną leku jest necytumumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga necitumumab.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a betegek magasabb arányban tapasztaltak súlyos thromboemboliás eseményeket (köztük halálos kimenetelűeket) a pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált necitumumab karon, mint a pemetrexed és ciszplatin karon (lásd még 4.8 pont).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Portrazza wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Polish: − Zaburzenia krążeniowo-oddechowe
Hungarian: - Szív-és légzőrendszeri rendellenességek
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu necytumumabu na reprodukcję.
Hungarian: A necitumumabbal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Polish: Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.
Hungarian: Gemcitabin és ciszplatin daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Polish: - reakcje uczuleniowe
Hungarian: Infúziós reakciók
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a vénás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 11% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 8%, és leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a kreatinin-clearance-szel (CrCl) mért vesefunkció nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
Polish: Stopień 2.
Hungarian: 2. fok
Polish: Mediana - miesiące (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os
Polish: - krwawienie z nosa - zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia) - zapalenia oka (zapalenie spojówek) - zakrzepy krwi w tętnicach
Hungarian: - vérrögök az artériákban - húgyúti fertőzés (húgyhólyag és/vagy vese) - fájdalom vizeletürítéskor (diszúria) - fájdalmas nyelés (diszfágia) - izomgörcsök - a láb vénáinak gyulladása (flebitisz) - allergiás reakciók - fájdalom a szájüregben és a torokban (garatfájdalom)
Polish: W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Hungarian: A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Polish: glicyna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Polish: Portrazza necytumumab
Hungarian: Portrazza necitumumab
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Hungarian: A javasolt adag 800 mg minden háromhetes ciklus első és nyolcadik napján.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Portrazza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Portrazza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.