FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
Icelandic: Spectrila inniheldur asparagínasa, sem er ensím sem hefur áhrif á náttúrleg efni sem eru nauðsynleg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001
Spanish: • Asparaginasa puede alterar la eficacia del metotrexato o de la citarabina (usados para tratar cierto tipos de cáncer): si asparaginasa se administra después de estos fármacos, su efecto se puede potenciar.
Icelandic: Asparagínasi getur haft áhrif á verkun metótrexats eða cýtarabíns (sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins): ef asparagínasi er gefinn á eftir þessum lyfjum geta áhrif þeirra aukist.
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
Icelandic: Ekki má nota Spectrila:
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
Icelandic: • bólgu í brisi, sem veldur verulegum verkjum í kvið og baki,
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
Icelandic: Asparagínasi er framleiddur með DNA-raðbrigðaerfðatækni í örveru sem nefnist Escherichia coli.
Spanish: La influencia de Spectrila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente por sus posibles efectos sobre los sistemas nervioso y gastrointestinal (ver sección 4.8).
Icelandic: Spectrila hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, sérstaklega vegna hugsanlegra áhrifa þess á taugakerfi og meltingarfæri (sjá kafla 4.8).
Spanish: Tiempo hasta alcanzar la Cmáx
Icelandic: Tími að Cmax
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
Icelandic: Hins vegar hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegri hækkun þríglýseríða í blóði (þríglýseríð > 1.000 mg/dl) sem eykur hættuna á bráðri brisbólgu.
Spanish: En estos casos, se debe considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti að íhuga að skipta yfir á annað asparagínasalyf.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum):
Spanish: La media (desviación estándar, DE) del volumen de distribución en el estado estacionario (Vdeq) fue de 2,47 l (0,45 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) var að meðaltali (staðalfrávik) 2,47 l (0,45 l).
Spanish: No evaluable / Desconocida Diferencia (ICa del 95 %)
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa)
Spanish: • pérdida de apetito o de peso,
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Spanish: Concentración sérica máxima (Cmáx)
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax)
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
Icelandic: Asparagínasi getur valdið eiturverkunum á eðlilegar frumur sem skipta sér hratt og eru að einhverju leyti háðar utanaðkomandi framboði asparagíns.
Spanish: Los trastornos de la coagulación de la sangre pueden obligarle a recibir plasma fresco o un tipo de proteína (antitrombina III) con el fin de reducir el riesgo de hemorragias o de formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
Icelandic: Blóðstorkutruflanir gætu orðið til þess að þú þurfir að fá ferskt plasma eða ákveðna tegund af próteini (andtrombín III) til þess að draga úr hættunni á blæðingu eða myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Spanish: La asparaginasa no parece traspasar la barrera hematoencefálica en cantidades cuantificables.
Icelandic: Asparagínasi virðist ekki fara yfir heila-blóðþröskuld í mælanlegu magni.
Spanish: Vial de 20 ml de vidrio transparente (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho de butilo, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off) que contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af og inniheldur 10.000 ein. af asparagínasa.
Spanish: La mediana (intervalo) de la actividad mínima de la asparaginasa en suero en los días 18, 25 y 33 fue de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, y 32 (1 - 129) U/l, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi (bil) lággildis asparagínasavirkni í sermi var 209 (42 - 330) ein./l á 18. degi, 130 (6 - 424) ein./l á 25. degi og 32 (1 - 129) ein./l á 33. degi.
Spanish: Para disolver el polvo, verter 3,7 ml de agua para inyectables con suavidad sobre la pared interna del vial con una jeringa de inyección (no verter directamente o sobre el polvo).
Icelandic: Til að leysa duftið upp er 3,7 ml af vatni fyrir stungulyf sprautað varlega innan á hlið hettuglassins með sprautu fyrir stungulyf (ekki má sprauta beint á eða inn í duftið).
Spanish: Se desconoce si el SLPR es causado por la asparaginasa, los tratamientos concomitantes o las enfermedades subyacentes.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla orsakast af asparagínasa, samhliða meðferð, eða undirliggjandi sjúkdómum.
Spanish: Los ictus isquémicos son raros.
Icelandic: Blóðþurrðarheilaslög eru mjög sjaldgæf.
Spanish: Un porcentaje comparable de pacientes de ambos grupos desarrolló anticuerpos anti-asparaginasa antes del inicio de la fase de tratamiento posterior a la inducción (Spectrila 54,6 % con asparaginasa frente al 52,5 % con asparaginasa procedente de E. coli de referencia).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn asparagínasa áður en meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið hófst var sambærilegt í báðum hópunum (Spectrila 54,6% samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf 52,5%).
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
Icelandic: Þessi mótverkun sést ef asparagínasi er gefinn á undan eða samtímis metótrexati.
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
Icelandic: • taugaóstyrkur (æsingur) eða svefnhöfgi (syfja)
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca de los efectos de asparaginasa sobre la fertilidad en humanos.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif asparagínasa á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en suero Sí
Icelandic: Fullkomin asparagínþurrð í sermi Já
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að halda meðferðinni áfram með því að skipta yfir á önnur lyf sem innihalda aðrar gerðir af asparagínasa.
Spanish: Para favorecer la trazabilidad de los lotes de ASNasa recombinante y la distinción entre los diferentes productos de ASNana y ASNasa recombinante, tanto en la sección 4.4 de la ficha técnica o del resumen de las características del producto como en la sección relevante del prospecto se debe indicar claramente que el nombre y el número de lote del producto administrado deben quedar debidamente registrados en la historia clínica del paciente.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika rASNase lotna og greiningu á milli mismunandi ASNase og rASNase lyfja, skal kafli 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi kafli í fylgiseðli að fela í sér áberandi setningu um að nafn og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skuli skráð með skýrum hætti í sjúkraskýrslu sjúklingsins.
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
Icelandic: Lokahelmingunartími (helmingunartími brotthvarfs) asparagínasavirkni í sermi var að meðaltali ±staðalfrávik 25,8 ± 9,9 klst., á bilinu 14,2 til 44,2 klst.
Spanish: Por esta razón, estas requieren de asparagina que se difunda del medio extracelular.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Spectrila en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo.
Icelandic: Verkun og öryggi notkunar Spectrila hjá sjúklingum sem eru með Philadelphia litning hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
Icelandic: Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL]) sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna.
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknaniðurstöður sýna að verkun stórra skammta af cýtarabíni minnkar ef asparagínasi er gefinn áður.
Spanish: La asparaginasa hidroliza la asparagina en ácido aspártico y amoníaco.
Icelandic: Asparagínasi veldur vatnsrofi asparagíns í aspartínsýru og ammóníak.
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
Icelandic: Mæla skal ammóníakþéttni í plasma hjá öllum sjúklingum sem eru með óútskýrð einkenni frá taugakerfi eða mikil uppköst í langan tíma.
Spanish: Debido al gradiente de concentración de asparagina existente entre los espacios intravascular y extravascular, la concentración de asparagina disminuye también posteriormente en los espacios extravasculares, como el líquido cefalorraquídeo.
Icelandic: Vegna þéttnifallanda asparagíns milli utanæða- og innanæðarýmis, minnkar þéttni asparagíns einnig í utanæðarýmum, t.d. heila- og mænuvökva.
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
Icelandic: Hins vegar ber einnig að íhuga meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Spanish: • temblor leve de los dedos de la mano,
Icelandic: • vægur skjálfti (titringur) í fingrum
Spanish: • Vincristina (usada contra ciertos tipos de cáncer) puesto que el uso simultáneo de vincristina y asparaginasa puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos.
Icelandic: Vincristín (notað til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins) vegna þess að samtímis notkun vincristíns og asparagínasa getur aukið hættuna á ákveðnum aukaverkunum.
Spanish: Las concentraciones de amilasa y lipasa séricas suelen ser elevadas, si bien en algunos pacientes pueden ser normales debido a la alteración de la síntesis proteica.
Icelandic: Yfirleitt eru gildi amýlasa og lípasa í sermi hækkuð, en geta þó verið eðlileg hjá sumum sjúklingum vegna skertrar myndunar próteina.
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa se pueden presentar las siguientes situaciones potencialmente mortales en pacientes de todos los grupos de edad:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með asparagínasa stendur hjá sjúklingum í öllum aldurshópum:
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
Icelandic: Saga um brisbólgu, alvarlega blæðingu eða alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með asparagínasa.
Spanish: - De 6 a 12 meses de edad:
Icelandic: - hjá 6 - 12 mánaða:
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de asparaginasa de 5000 U/m² (Spectrila frente a la asparaginasa procedente de E. coli de referencia) los días 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 del tratamiento de inducción.
Icelandic: 5.000 ein./m² af asparagínasa (Spectrila samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf) á 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Spanish: 6700 U/m² de superficie corporal
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa þar sem sjúklingar hafa sýnt einkenni um ofskömmtun eru þekkt.
Spanish: A semejanza de los adultos, la dosis recomendada en niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad es de 5000 U por m² de superficie corporal cada tres días.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 - 18 ára 5.000 ein./m² líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Spanish: Glucocorticoides y/o anticoagulantes
Icelandic: Sykursterar og/eða segavarnarlyf
Spanish: La mediana (intervalo) de las concentraciones séricas máximas de la actividad de la asparaginasa fue de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er mun læknirinn veita meðferð við einkennum og stuðningmeðferð.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes que durante el tratamiento de inducción presentaron un agotamiento completo de la asparagina en suero (definido como una concentración sérica de asparagina por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 µM) en todos los puntos temporales en que se midió desde el día 12 hasta el día 33).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni sjúklinga með fullkomna asparagínþurrð í sermi (skilgreind sem þéttni asparagíns í sermi undir neðri mörkum magngreiningar (< 0,5 µmól) á öllum tímapunktum mælinga frá 12. degi til 33. dags) meðan á upphafsmeðferð stóð.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er notandinn sem blandar lyfið ábyrgur fyrir geymslutíma og geymsluaðstæðum til þess að tryggja að lyfið sé dauðhreinsað.
Spanish: *Producido en células de Escherichia coli utilizando la tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: *Framleitt í Escherichia coli frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni.
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta meðferð með Spectrila samstundis (sjá kafla 4.4).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y evitar quedarse embarazadas mientras estén recibiendo una pauta de quimioterapia que contenga asparaginasa.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn og forðast þungun á meðan þær eru á meðferð með krabbameinslyfjum sem innihalda asparagínasa.
Spanish: Por tanto, Spectrila no se debe utilizar durante la lactancia.
Icelandic: Spectrila má því hvorki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum asparagínasa eru sama eðlis hjá fullorðnum og börnum, en hins vegar er þekkt að sumar þessara aukaverkana (t.d. blóðsegarek) koma fyrir af hærri tíðni hjá fullorðnum sjúklingum en börnum.
Spanish: Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
Icelandic: Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Spanish: Este síndrome se caracteriza por la aparición en la resonancia magnética (RM) de lesiones/edema reversibles (de unos días a meses de duración), principalmente en la región posterior del cerebro.
Icelandic: Þetta heilkenni greinist með segulómskoðun og einkennist af vefjaskemmd/bjúgi sem gengur til baka (á allt frá nokkrum dögum til nokkurra mánaða), aðallega í aftari hluta heilans.
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
Icelandic: Helstu eiturverkanir asparagínasa eru afleiðing af ónæmisviðbrögðum af völdum útsetningar fyrir próteini bakteríunnar.
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se puede infundir durante 0,5 a 2 horas.
Icelandic: Þynnta lausn af asparagínasa má gefa með innrennslisgjöf á 0,5 til 2 klst.
Spanish: La asparaginasa reduce la cantidad de asparagina presente en las células leucémicas y frena el crecimiento del cáncer.
Icelandic: Asparagínasi minnkar magn asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt krabbameinsins.
Spanish: La solución reconstituida puede mostrar una ligera opalescencia.
Icelandic: Þynnt lausn getur verið örlítið ópallýsandi.
Spanish: Tras la administración repetida de asparaginasa a una dosis de 5000 U/m² cada tres días, los niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa fueron de entre 108 y 510 U/l.
Icelandic: Eftir endurteknar gjafir 5.000 ein./m² af asparagínasa þriðja hvern dag, var lággildi asparagínasavirkni í sermi á bilinu 108 til 510 ein./l.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Icelandic: Þessi mótefni geta leitt til klínískra ofnæmisviðbragða, óvirkjað ensímvirkni eða hraðað brotthvarfi asparagínasa.
Spanish: Por tanto, no debe recibir ninguna vacuna atenuada hasta por lo menos 3 meses después del final del tratamiento con Spectrila.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum fyrr en í fyrsta lagi 3 mánuðum eftir að meðferð með Spectrila lýkur.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución/dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klst. og 2 °C
Spanish: Si los valores de la actividad de asparaginasa no logran alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef gildi asparagínasavirkni ná ekki settu takmarki má íhuga að skipta yfir í annað asparagínasalyf (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tasa de remisión completa al final del tratamiento de inducción Sí
Icelandic: Tíðni fullkomins sjúkdómshlés við lok upphafsmeðferðar Já
Spanish: Tras el tratamiento de inducción, los pacientes continuaron el tratamiento con regímenes de quimioterapia que incluían más tratamiento con asparaginasa.
Icelandic: Eftir upphafsmeðferð héldu sjúklingarnir áfram á meðferð samkvæmt krabbameinslyfjameðferðaráætlunum sem fólu í sér áframhaldandi meðferð með asparagínösum.
Spanish: El tratamiento concomitante con fármacos mielosupresores o que se sabe pueden favorecer las infecciones es el principal factor que contribuye a estos procesos y se debe realizar un seguimiento estricto de los pacientes para detectar signos y síntomas de mielosupresión e infección (ver sección 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og lyfjum sem vitað er að valda sýkingum eru mikilvægir þættir sem stuðla að þessu og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. einkenna um mergbælingu og sýkingu (sjá kafla 4.8).
Spanish: Los pacientes recibieron asparaginasa en una dosis de 10 000 U/m², ajustada a la edad que tenía cada paciente en el momento de la administración (<6 meses: 6700 U/m²; 6 - 12 meses: 7500 U/m²; >12 meses: 10 000 U/m²) en los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33 del tratamiento de inducción.
Icelandic: 7.500 ein./m²; > 12 mánaða: 10.000 ein./m²) á 15., 18., 22., 25., 29. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 2 días si se conserva a entre 2°C y 8°C.
Icelandic: Blandaða lausnin er stöðug í 2 sólarhringa þegar hún er geymd við 2 °C
Spanish: A diferencia de lo que ocurre en las células normales, las células de los tumores linfoblásticos poseen una capacidad muy limitada para sintetizar la asparagina porque presentan una expresión significativamente reducida de la asparagina sintetasa.
Icelandic: Gagnstætt því sem gerist í eðlilegum frumum hafa æxlismyndandi eitilfrumur mjög takmarkaða getu til að mynda asparagín vegna verulega minnkaðrar tjáningar asparagínsyntetasa.
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
Icelandic: Tilbúin lausn getur verið örlítið ópallýsandi.
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la perfusión intravenosa de Spectrila se debe suspender inmediatamente.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta innrennslisgjöf Spectrila í bláæð samstundis.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con asparaginasa, se alcanzaron niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa superiores a 100 U/l en la mayoría de los pacientes, lo cual se correlacionó casi siempre con un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asparagínasa voru lággildi asparagínasavirkni í sermi hærri en 100 ein./l hjá meirihluta sjúklinga sem hafði nánast alltaf fylgni við fullkomna asparagínþurrð í sermi og heila- og mænuvökva.
Spanish: Estudio en lactantes con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico sin grupo de referencia (estudio MC-ASP.6/INF), se trataron 12 lactantes con LLA de nuevo diagnóstico (mediana de edad [intervalo] en el momento de la primera perfusión: 6 meses [0,5-12,2 meses]) con Spectrila siguiendo el protocolo INTERFANT-06.
Icelandic: Rannsókn hjá ungbörnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) Í klínískri rannsókn án samanburðarhóps (rannsókn MC-ASP.6/INF), fengu 12 ungbörn (miðgildi aldurs [aldursbil] við fyrstu innrennslisgjöf: 6 mánuðir [0,5 - 12,2 mánuðir]) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) meðferð með Spectrila samkvæmt INTERFANT-06 rannsóknaráætluninni.
Spanish: La asparaginasa puede aumentar la toxicidad de otros medicamentos debido a su efecto sobre la función hepática, por ejemplo, aumento de la hepatotoxicidad con fármacos potencialmente hepatotóxicos, aumento de la toxicidad con medicamentos que se metabolizan en el hígado o que se fijan a las proteínas plasmáticas, y alteración de la farmacocinética y farmacodinamia de los medicamentos que se fijan a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Asparagínasi gæti aukið eiturverkanir annarra lyfja vegna áhrifa sinna á lifrarstarfsemi, t.d. aukið eiturverkanir á lifur af lyfjum sem hafa mögulegar eiturverkanir á lifur, aukið eiturverkanir af lyfjum sem umbrotna í lifur eða eru bundin plasmapróteinum og breytt lyfjahvörfum og lyfhrifum lyfja sem eru bundin plasmapróteinum.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
Icelandic: Hjá börnum með arfgengan áhættuþátt fyrir segamyndun (stökkbreytingar á þætti V G1691A, G20210A-frábrigði prótrombíns, T677T-arfgerð metýlentetrahýdrófólat redúktasa [MTHFR], aukið lípóprótein A, eða hómócýsteinhækkun í blóði) er aukin hætta á segamyndun meðan á upphafsmeðferð með asparagínasa og prednisóni stendur.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
Icelandic: Meðan á lyfjameðferð sem felur í sér asparagínasa stendur geta mergbæling sem hugsanlega hefur áhrif á allar frumulínurnar þrjár og sýking átt sér stað.