FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique de l'anidulafungine.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli.
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
French: Teneur en fructose
Slovak: Obsah fruktózy
French: Mortalité Anidulafungine
Slovak: Mortalita Anidulafungín
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) et C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (4 anidulafungín, 0 kaspofungín), C. parapsilosis (2 anidulafungín, 1 kaspofungín), C. krusei (2 anidulafungín, 1 kaspofungín) a C. ciferrii (2 anidulafungín, 0 kaspofungín).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s'appliquent seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
French: Élévation du taux de l'alanine aminotransférase, élévation du taux de la phosphatase alcaline sanguine, élévation du taux de l'aspartate aminotransférase, élévation du taux de la bilirubine sanguine, cholestase
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
French: La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.
French: Avec le schéma posologique 200 mg/100 mg par jour administré à une vitesse de perfusion de 1,1 mg/minute, la Cmax et les concentrations résiduelles (Cmin) à l'état d'équilibre peuvent atteindre environ 7 et 3 mg/l respectivement, avec une ASC moyenne à l'état d'équilibre d'environ 110 mgh/l.
Slovak: Pri režime s dennou dávkou 200 mg/100 mg a pri rýchlosti infúzie 1,1 mg/min môžu Cmax a minimálna koncentrácia ("trough concentration", Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/l a 3 mg/l s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg.h/l.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les 48 heures.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Slovak: Koncentrácia anidulafungínu v mozgu u neinfikovaných dospelých a novorodených potkanov po jednorazovej dávke bola nízka (pomer koncentrácie v mozgu oproti plazme bol približne 0,2).
French: Comment conserver ECALTA
Slovak: Ako uchovávať ECALTU
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450.
French: L'administration d'anidulafungine à des rats n'a pas eu d'effets sur la reproduction, y compris sur la fertilité des mâles et des femelles.
Slovak: Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
French: Il est peu probable que l'anidulafungine ait des effets cliniquement significatifs sur le métabolisme des médicaments métabolisés via le cytochrome P450.
Slovak: Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
French: Toutefois si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Avšak ak si myslíte, že vám vašu dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml anidulafungínu.
French: Candidémie et autres formes de candidoses invasives La sécurité et l'efficacité de l'anidulafungine ont été évaluées dans une étude pivot de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle, menée essentiellement chez des patients non neutropéniques avec une candidémie et chez un nombre limité de patients atteints de candidoses profondes ou d'infections avec abcès en formation.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v hlavnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov.
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Slovak: V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
French: Par conséquent, l'utilisation d'ECALTA pendant la grossesse est déconseillée.
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
French: A la température et au pH physiologiques, l'anidulafungine subit une dégradation chimique lente en peptide à cycle ouvert qui ne possède pas d'activité antifongique.
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
French: Aucune toxicité doselimitante n'a été observée dans une étude menée chez 10 volontaires sains ayant reçu une dose de charge de 260 mg suivie de doses de 130 mg par jour ; 3 volontaires sur 10 ont présenté des élévations transitoires asymptomatiques des transaminases (≤ 3 fois la limite supérieure de la normale LSN).
Slovak: V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables chez les animaux du groupe à dose faible, en présence ou en l'absence d'anesthésie, ni de réactions liées à la perfusion en l'absence d'anesthésie dans le groupe à dose intermédiaire.
Slovak: U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
French: Les évènements indésirables liés à la perfusion sont peu fréquents lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
French: Les effets d'ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
French: Réactions liées à la perfusion
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie
French: Chez le rat, l'anidulafungine n'a pas induit de toxicité sur le développement à la dose la plus élevée testée.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Maux de tête - Vomissements - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale - Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase) - Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) - Hypertension - Pression artérielle basse - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Slovak: - kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
French: Pour usage intraveineux seulement.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
French: Aucun métabolisme hépatique de l'anidulafungine n'a été observé.
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
French: Taux de succès global a et mortalité toutes causes confondues chez les patients ayant une candidose profonde - analyse poolée Population en mITT % (n/N)
Slovak: Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
French: Certains animaux du groupe à dose intermédiaire ont présenté des réactions comparables, mais seulement après l'administration de l'anesthésie.
Slovak: U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po podaní anestézie.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Slovak: Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa ECALTY, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
French: Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum.
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
French: Comment utiliser ECALTA
Slovak: Ako používať ECALTU
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
French: L'anidulafungine a montré une activité fongicide contre Candida sp. et une activité contre les sites de prolifération cellulaire active des filaments mycéliens d'Aspergillus fumigatus.
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
French: - Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
French: Il n'a pas été mené d'études de distribution tissulaire spécifique de l'anidulafungine chez l'homme.
Slovak: U ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na distribúciu anidulafungínu v tkanivách.
French: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Pfizer Pharma PFE
French: Général Cavité péritonéale Voie hépatobiliaire Cavité pleurale Rein Taux de succès en FDT Mortalité globale Le succès de la réponse globale a été défini par le succès de la réponse clinique et microbiologique FTIV, fin du traitement par voie intraveineuse ; FDT, fin de traitement
Slovak: Celkom Peritoneálna dutina Pečeň a žlčové cesty Pleurálna dutina Obličky Úspešná celková odpoveď pri EOT Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin Úspešná celková odpoveď bola definovaná ako klinicky aj mikrobiologicky úspešná liečba.
French: Patients présentant des infections fongiques
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
French: Ce que contient ECALTA
Slovak: Čo ECALTA obsahuje
French: Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
Slovak: Pri použití anidulafungínu boli hlásené anafylaktické reakcie vrátane šoku.
French: Une technique standardisée évaluant la sensibilité des espèces de Candida à l'anidulafungine ainsi que leurs concentrations critiques respectives ont été établies par l' European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Slovak: Candida na anidulafungín bola stanovená štandardizovaná technika ako aj príslušné hraničné hodnoty na interpretáciu Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml.
Slovak: ECALTA sa má rekonštituovať s vodou na injekcie na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
French: ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
French: Concentration critique (CMI en mg/l) ≤S (sensible)
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique de 400 mg d'anidulafungine a été administrée en dose de charge accidentellement.
Slovak: Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
French: L'efficacité de l'anidulafungine chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Slovak: Účinnosť anidulafungínu u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
French: Flacon de verre de type I de 30 ml avec bouchon en élastomère (caoutchouc butyle avec une couche de polymère inerte à la surface de contact du produit et un lubrifiant sur la surface supérieure facilitant la fabrication ou sinon caoutchouc bromobutyle avec un lubrifiant) et muni d'une bague en aluminium avec capsule flip-off.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou (butylová guma s inertnou polymérovou vrstvou na povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s liekom a lubrikantom na vonkajšom povrchu kvôli lepšej manipulovateľnosti alebo prípadne brómbutylová guma s lubrikantom) a hliníkovým krytom s vyklápacím viečkom.
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution pour perfusion peut être utilisée pendant au maximum 48 heures après la préparation lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže infúzny roztok použiť do 48 hodín od jeho prípravy, ak sa uchováva pri 25 °C.
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
French: Activité in vivo
Slovak: Účinok in vivo
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution est démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
French: ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
French: Dans des études de trois mois, des signes d'hépatotoxicité, dont une élévation des enzymes hépatiques et des modifications morphologiques, ont été observés chez le rat et le singe à des doses 4 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique clinique attendue.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
French: Qu'est-ce que ECALTA et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
French: Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d'une dose de 100 mg par jour les jours suivants.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution reconstituée peut être utilisée pendant au maximum 24 heures lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže rekonštituovaný roztok použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri 25 °C.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes ayant une candidose profonde confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude comparative et 4 études en ouvert).
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Des patients ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) et une neutropénie ont été identifiés dans l'analyse des données poolées issues de 4 études prospectives en ouvert et non comparatives.
Slovak: Pacienti s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT) a neutropéniou boli identifikovaní prostredníctvom analýzy súhrnných údajov zo 4 prospektívnych, otvorených, neporovnávacích štúdií s podobným dizajnom.
French: Aucune adaptation posologique de l'un ou de l'autre des médicaments n'est recommandée lorsque l'anidulafungine est co-administrée avec la ciclosporine, le voriconazole ou le tacrolimus ; aucune adaptation posologique de l'anidulafungine n'est recommandée en cas de co-administration avec l'amphotéricine B ou la rifampicine.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
French: Données insuffisantes
Slovak: Nedostatok dôkazov
French: Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
French: Après dilution, la stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion est démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
French: Dilutions pour l'administration d'ECALTA
Slovak: Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
French: Trois doses différentes d'anidulafungine ont été administrées à des rats, puis les animaux ont été anesthésiés dans l'heure suivante avec une association de kétamine et de xylazine.
Slovak: Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'anidulafungine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
French: Volume reconstitué total
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii
French: L'anidulafungine ne subit pas de métabolisme hépatique.
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
French: - Troubles de la coagulation - Rougeur du visage - Bouffées de chaleur - Douleurs gastriques - Urticaire - Douleur au site de perfusion
Slovak: - porucha zrážanlivosti krvi - sčervenenie - návaly horúčavy - bolesť žalúdka - žihľavka - bolesť v mieste podania injekcie
French: Les sites d'infection les plus fréquents incluaient la cavité péritonéale (54,3 % ; 70 sur 129), la voie hépatobiliaire (7,0 % ; 9 sur 129), la cavité pleurale (5,4 % ; 7 sur 129) et le rein (3,1 % ; 4 sur 129).
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
French: Volume total de perfusion
Slovak: Celkový objem infúzie
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Slovak: Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov.
French: Chaque flacon de poudre contient 100 mg d'anidulafungine.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.