FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, lo que impide que la interacción del RANKL/RANK se produzca y provoca la reducción del número y la función de los osteoclastos, lo que disminuye la resorción ósea y la destrucción ósea inducida por el cáncer.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
Spanish: Se han notificado, en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA, casos de hipercalcemia clínicamente significativos que requirieron hospitalización y se complicaron con lesión renal aguda, semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Danish: Der er indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi, som krævede hospitalsindlæggelse og blev kompliceret af akut nyreskade, hos XGEVA-behandlede patienter med kæmpecelletumorer uger til måneder efter behandlingsophør.
Spanish: Número de pacientes que han presentado EREs (%)
Danish: Antal patienter, som havde KRH'er (%) Mediantid indtil KRH (mdr.)
Spanish: También se observó una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición en estudios de ratas recién nacidas tratadas con inhibidores del RANKL, y estos cambios fueron parcialmente reversibles al suspender la dosis de inhibidor del RANKL.
Danish: Reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og forringet tandfrembrud blev også observeret i undersøgelser af neonatale rotter, som fik indgift af RANKL-hæmmere.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Reacción anafiláctica1
Danish: Anafylaktisk reaktion1
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Spanish: La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
Danish: Kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler.
Spanish: • sudoración excesiva,
Danish: • kraftig svedtendens,
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de hipocalcemia entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
Danish: I kliniske studier af forebyggelse af KRH'er (knoglerelaterede hændelser) er der observeret en højere incidens af hypokalcæmi blandt patienter i behandling med denosumab sammenlignet med zoledronsyre.
Spanish: La eficacia y la seguridad de 120 mg de XGEVA por vía SC cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico (dosis ajustada a la función renal reducida) por vía I.V.
Danish: Virkningen og sikkerheden af 120 mg XGEVA s.c. hver 4. uge eller 4 mg zoledronsyre i.v.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedet af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle
Spanish: En el estudio 6, XGEVA se evaluó en un subgrupo de 18 pacientes adolescentes (13-17 años) con tumor de células gigantes de hueso que habían alcanzado madurez esquelética definida por presentar al menos 1 hueso largo maduro (p ej., húmero con la placa de crecimiento epifisaria cerrada) y peso corporal ≥ 45 kg. Se observó respuesta objetiva en cuatro de los seis pacientes adolescentes evaluados en un análisis interino del estudio 6.
Danish: Patienterne havde fuldt udviklet skelet, defineret som mindst 1 fuldt udviklet rørknogle (fx lukket vækstplade i en epifyse i humerus) og en legemsvægt på ≥ 45 kg. Der blev observeret en objektiv respons hos fire ud af seks evaluerbare unge patienter i en interimanalyse af studie 6.
Spanish: • dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Danish: • vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001 1 vial de un solo uso EU/1/11/703/002 4 viales de un solo uso EU/1/11/703/003 3 viales de un solo uso
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001 - 1 engangshætteglas
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en aquellos adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso (ver sección 4.4).
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, se deben monitorizar los signos y síntomas de hipercalcemia en los pacientes, considerar la evaluación periódica de la concentración de calcio en suero y reevaluar la necesidad de que el paciente reciba suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.8).
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Spanish: Uso de XGEVA con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med XGEVA
Spanish: No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo.
Danish: XGEVA anbefales ikke, hvis du er gravid.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Suplementos de calcio y vitamina D
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.
Danish: XGEVA indeholder denosumab, som er et protein (et monoklonalt antistof).
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Spanish: Fracturas inusuales del hueso del muslo
Danish: Usædvanlige brud i lårbenet
Spanish: HR (IC del 95%) / RRR (%)
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdi for superioritet
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con XGEVA o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Danish: En grad 4 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 0,4% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 0,1% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: En pacientes cuya enfermedad está controlada con XGEVA, no se han evaluado los efectos de la interrupción o cese del tratamiento, no obstante, los datos limitados en estos pacientes no indican un efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
Danish: Begrænsede data fra disse patienter tyder dog ikke på en rebound-effekt ved seponering af behandlingen.
Spanish: Si se produce hipocalcemia durante el tratamiento con XGEVA, puede ser necesario un suplemento de calcio adicional y una monitorización adicional.
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Spanish: Osteonecrosis mandibular1
Danish: Osteonekrose i kæben1
Spanish: En pacientes que recibían XGEVA en el ámbito poscomercialización, se han notificado casos de dolor musculoesquelético, incluyendo casos graves.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der har fået XGEVA.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas
Danish: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Spanish: 1 vial + 1 vial
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvenvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Spanish: No se han realizado estudios formales de eliminación.
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 febrero 2011 Fecha de la última renovación: 18 enero 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Spanish: Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
Spanish: Xiapex está indicado para:
Danish: Xiapex er indiceret til:
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Spanish: Debe haber medicamentos de urgencia disponibles para el tratamiento de posibles reacciones alérgicas.
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Spanish: Preparación - Procedimiento de reconstitución
Danish: Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
Danish: De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter.
Spanish: Por tanto, se desco conoce el riesgo carcinogénico.
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Spanish: Estos datos respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de Xiapex, confirmando que no se identificaron nuevos riesgos de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Spanish: Dolor debido al procedimiento
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
Spanish: Intervalo de seguimiento (días)
Danish: Opfølgningsinterval (dage)
Spanish: • Marcar el punto con un rotulador quirúrgico.
Danish: • Marker punktet med en kirurgisk tusch.
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
Spanish: Empleando una técnica aséptica, se deberá seguir el siguiente procedimiento para la reconstitución:
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Spanish: El volumen total de la inyección depende de la articulación que se vaya a tratar.
Danish: Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles.
Spanish: • Xiapex se administra como parte de un ciclo de tratamiento.
Danish: • Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus.
Spanish: Una mayor satisfacción del paciente se relacionó con una mejoría en el grado de movilidad (r = 0,51, p <0,001).
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Spanish: Colocar un vendaje si es necesario.
Danish: Læg en bandage, hvis det er nødvendigt.
Spanish: La reducción de la curva que se consigue varía de un individuo a otro.
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si experimentan cualquiera de estos signos o síntomas.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer.
Spanish: IC 95% de la media**
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Spanish: En los estudios 1 y 2 las variables coprincipales de valoración fueron:
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Spanish: Enfermedad de Peyronie Esta enfermedad no se presenta en mujeres.
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Spanish: • Su médico le indicará cuándo puede reanudar la actividad sexual después de cada ciclo de tratamiento.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Spanish: • Suelte la punta del pene y deje que el pene retorne a su longitud normal.
Danish: • Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
Spanish: Las figuras 1 y 2 siguientes se presentan únicamente con fines ilustrativos y pueden no representar la localización precisa de las estructuras anatómicas de un paciente concreto.
Danish: Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Spanish: El objetivo siempre es depositar toda la dosis completamente dentro de la placa.
Danish: Målet er altid at afsætte hele dosis i plaquen.
Spanish: Mantenga el pene en esta posición más recta durante 30 segundos y luego suelte.
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Spanish: La mayor parte de las laceraciones cutáneas tuvieron lugar el día de la manipulación.
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Spanish: En este estudio, no se observó toxicidad sistémica con ningún nivel de dosis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Spanish: Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave.
Danish: Forbind patientens hånd med et blødt stort stykke gaze.
Spanish: Asegúrese de preguntar a su médico cuándo puede reanudar sus actividades normales después del tratamiento con Xiapex.
Danish: Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
Spanish: • Su médico le mostrará cómo estirar y enderezar suavemente el pene de forma correcta.
Danish: • Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
Spanish: La reducción de la circulación periférica puede ser un factor contribuyente a la necrosis del dedo.
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Spanish: La duración de la evaluación comenzaba el día del éxito (visita después de la última inyección en la que se registró por primera vez la medida de 0° a 5°).
Danish: Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
Spanish: Se han notificado casos de necrosis del dedo, que en algunos casos dio lugar a la amputación parcial del dedo.
Danish: Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Spanish: El intervalo entre los ciclos de tratamiento es de seis semanas aproximadamente.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
Spanish: Retratamiento de contracturas recurrentes
Danish: Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer
Spanish: Volúmenes necesarios para la administración
Danish: Voluminer nødvendige til administration Behandlingsområde
Spanish: Todos los niveles plasmáticos se encontraban por debajo de los límites de cuantificación en el plazo de 30 minutos después de la dosificación.
Danish: Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad, embarazo o desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
Danish: Gentag trin 1 til og med
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Se notificó disfunción eréctil en el 52,9% de los pacientes y el 27,5% notificó traumatismos previos en el pene.
Danish: Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
Spanish: En caso de sobredosis se deberá proporcionar tratamiento sintomático y medidas de apoyo habituales.
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.