FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Bulgarian: Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с
German: Ja (n = 27)
Bulgarian: Да (N = 27)
German: Während der kontrollierten sechsmonatigen Studien wurde häufig eine Erhöhung der Lipidwerte, wie Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und/oder HDL-Cholesterin, beobachtet.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани изпитвания се съобщава често за увеличение на липидните показатели като общ холестерол, триглицериди, LDL холестерол и/или HDL холестерол.
German: • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine Impfung geplant ist.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der Sekretion von Immunglobulinen, Induktion der Synthese von hepatischen Akut-Phase-Proteinen und Stimulation der Hämatopoese, beteiligt.
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Продължителната терапия трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не показва подобрение в рамките на този период от време.
German: Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit sJIA und pJIA bestätigten, dass die Körpergröße die einzige Kovariate ist, die eine nennenswerte Wirkung auf die Pharmakokinetik von RoActemra hat, einschließlich der Elimination und Resorption, sodass eine körpergewichtsabhängige Dosierung in Betracht gezogen werden sollte (siehe Tabellen 8 und 9).
Bulgarian: ФK анализ при пациенти със сЮИА и пЮИА потвърждават, че телесният размер е единствената ковариата, която оказва осезаем ефект върху фармакокинетиката на RoActemra, включително елиминиране и абсорбция, поради тази причина трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж. Таблици 8 и 9).
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoActemra bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на RoActemra при бременни жени.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden, da die Wirksamkeit in diesem Setting nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
German: Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von RoActemra auftreten.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einer mindestens 30%igen Verbesserung der JIA ACR Core-Set-Kriterien (JIA ACR-30-Ansprechen) in Woche 12 ohne Auftreten von Fieber (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 7 Tagen).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
German: • Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
Bulgarian: жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)
German: • Nachdem Sie die grüne Schutzkappe abgezogen haben, ist der Fertigpen bereit zur Anwendung.
Bulgarian: След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба.
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Bulgarian: Промяна на дозата трябва да се основава на трайна промяна в теглото на пациента във времето.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen überein, die bei mit RoActemra intravenös behandelten Patienten beobachtet wurden.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при пациенти, лекувани с RoActemra интравенозно.
German: In Teil II wurden die Patienten mittels Randomisierung entweder Tocilizumab (gleiche Dosis wie in Teil I) oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt, stratifiziert nach gleichzeitiger Anwendung von MTX und Corticosteroiden.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VII (WA19926) bei MTX-naiven Patienten mit früher RA
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност в проучване VII (WA19926) при пациенти с ранен РА, нелекувани с MTX
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten > 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти > 65-годишна възраст.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht oder Sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако тя изглежда повредена или ако случайно я изпуснете.
German: Abschnitt 4.4)
Bulgarian: точка 4.4).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 8 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки четири седмици.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit RA lag der Zeitpunkt des Auftretens des Spitzenplasmaspiegels tmax von RoActemra bei 2,8 Tagen.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на инжекцията.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития са назофарингит и инфекции на горните дихателни пътища.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.
German: In der Studie I wurden 673 Patienten untersucht, die während 6 Monaten vor der Randomisierung nicht mit MTX behandelt worden waren und die eine vorangegangene Behandlung mit MTX nicht aufgrund klinisch bedeutender toxischer Wirkungen oder mangelndem Ansprechen abgebrochen hatten.
Bulgarian: Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
German: Die kumulative Prednison-Dosis in Woche 52 war signifikant niedriger in den beiden RoActemraGruppen verglichen mit den beiden Placebo-Gruppen (Tabelle 4).
Bulgarian: Кумулативната доза преднизон на седмица 52 е значимо по-ниска в двете групи с RoActemra в сравнение с двете групи на плацебо (Таблица 3).
German: Die Bildung der hepatischen CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, das die chronische Entzündung stimuliert, unterdrückt.
Bulgarian: Експресията на чернодробните CYP450 ензими се потиска от цитокините, например от IL-6, които стимулират хроничното възпаление.
German: Ziehen Sie den Pen in einem 90°-Winkel aus der Injektionsstelle heraus, um die Nadel aus der Haut zu ziehen.
Bulgarian: Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре от мястото на инжектиране под ъгъл 90°, за да извадите иглата от кожата.
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
German: PBO + MTX
Bulgarian: ПБО + MTX
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in der RZA-Studie hatte zu Studienbeginn eine mäßige Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von 30 ml/min bis 59 ml/min).
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
German: Der Steady State wurde für Cmax nach der ersten Anwendung und nach 8 und 20 Wochen für AUC bzw. Cmin erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след първото приложение на Cmax и след 8 и 20 седмици за AUC и Cmin съответно.
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите.
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Bulgarian: Тридесет пациенти (1,1%) са развили неутрализиращи антитела.
German: grüne Schutzkappe locker sitzendes Metallröhrchen
Bulgarian: Зелена капачка хлабаво прилягаща метална тръбичка
German: Bei Patienten mit pJIA werden infusionsbedingte Reaktionen definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
Bulgarian: При пациенти с пЮИА, реакциите към инфузията се определят като всички събития, появили се по време на или до 24 часа от инфузията.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
German: Eine Umstellung von der intravenösen Gabe mit 8 mg/kg alle vier Wochen zur subkutanen Anwendung mit 162 mg jede Woche verändert die Exposition des Patienten.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно приложение на 8 mg/kg веднъж на 4 седмици към подкожно приложение на 162 mg веднъж всяка седмица, ще промени експозицията върху пациента.
German: Die doppelblinde, kontrollierte Phase dauerte bei vier Studien 6 Monate (Studien I, III, IV und V) und in einer Studie bis zu 2 Jahre (Studie II).
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
German: Patienten mit latenter TB-Infektion sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden, bevor eine Behandlung mit RoActemra eingeleitet wird.
Bulgarian: Пациентите с латентна TБ трябва да бъдат лекувани със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на RoActemra.
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle gebracht wurde (siehe
Bulgarian: Ако пациентът развие сериозна инфекция, приложението на RoActemra трябва да се прекъсне до овладяване на инфекцията (вж.
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни е показало повишен риск от спонтанен аборт/ембриофетална смърт при високи дози (вж. точка 5.3).
German: Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform wechseln, sollten ihre erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden.
Bulgarian: Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
Bulgarian: Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на продължаващите отворени клинични изпитвания I-V.
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Kontrazeption anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
German: Bei RZA-Patienten wurde bei Patienten mit geringerem Körpergewicht eine höhere Exposition beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
German: RoActemra enthält Natrium
Bulgarian: RoActemra съдържа натрий
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизацията.
German: Nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten die Injektion von RoActemra selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
German: Tabelle 9: Anzahl und Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare und Anteil an Patienten mit JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen in Woche 40, aufgeteilt nach vorheriger Behandlung mit Biologika (ITT Population - Teil II der Studie)
Bulgarian: 9 Брой и процент на пациентите с JIA ACR30 активизиране и процент на пациентите с JIA ACR30/50/70/90 повлияване на седмица 40 според предшестваща употреба на биологични лекарства (ITT популация
German: In der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich entwickelte ein Patient (1,1 %, 1/95) positive neutralisierende Anti-Tocilizumab-Antikörper, die aber nicht vom IgE-Isotyp waren.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично един пациент (1,1%, 1/95) е развил положителни неутрализиращи анти-RoActemra антитела, макар и не от изотип IgE.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са сериозни инфекции, усложнения на дивертикулит и реакции на свръхчувствителност.
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане настъпва в периода 2 седмици до повече от 5 години след започване на RoActemra.
German: Tocilizumab s.c.
Bulgarian: Тоцилизумаб s.c.
German: Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung
Bulgarian: Указания за разреждане преди приложение
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und prüfen Sie das Aussehen der Fertigspritze sowie des Arzneimittels in der Spritze.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея.
German: Nein (n = 58)
Bulgarian: Не (N = 58)
German: Nein (n = 55)
Bulgarian: Не (N = 55)
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare in Woche 40 im Vergleich zu Woche 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с JIA ACR30 активизиране на седмица 40 спрямо седмица 16.
German: Dosis beibehalten
Bulgarian: Дозата се поддържа
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
German: • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
Bulgarian: Поради зависимостта на тоталния клирънс от серумните концентрации на RoActemra, полуживотът на RoActemra също зависи от концентрацията и варира според нивото на серумните концентрации.
German: Hämatologische Anomalien:
Bulgarian: Хематологични аномалии:
German: Bei den meisten Patienten kam es nicht zu einer Erhöhung der atherogenen Indizes und die Erhöhungen des Gesamtcholesterins sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
German: Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност, например маса
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Bulgarian: Глюкокортикоиди трябва да се прилагат според преценката на медицински специалист и практическите ръководства.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (ISR)
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
German: • Blasen im Mund oder auf der Haut
Bulgarian: образуване на мехури в устата или по кожата
German: Die Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhielt, zeigte zudem statistisch signifikante Ergebnisse hinsichtlich wichtiger sekundärer Endpunkte.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
German: Bei Cynomolgus-Affen deutet das nicht-klinische Sicherheitsprofil von RoActemra nicht auf einen Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Art der Anwendung hin.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Bulgarian: лекарството съдържа частици
German: ACR20 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR50 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR70 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI)
Bulgarian: ACR20 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR50 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR70 Седмица 24 Средна разлика (95% CI)
German: In Studie II, einer 2-Jahresstudie mit geplanten Analysen in Woche 24, Woche 52 und Woche 104, wurden 1.196 Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen auf MTX hatten, untersucht.
Bulgarian: Изпитване II, което е двугодишно изпитване с планирани анализи на седмица 24, седмица 52 и седмица 104, оценява 1 196 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
German: 2 Jahre nach der Behandlung mit RoActemra plus MTX erreichten 14 % der Patienten ein bedeutendes klinisches Ansprechen (Erhaltung eines ACR70-Ansprechens für 24 Wochen oder länger).
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
German: Eine Behandlung mit RoActemra darf bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с RoActemra при пациенти с активни инфекции (вж. точка 4.3).
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und Injektions-/Infusionsreaktionen
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
Bulgarian: При високи серумни концентрации, когато тоталният клирънс на RoActemra е доминиран от линеен клирънс, от изчисления на популационните показатели, е получено ефективно t ½ приблизително 32 дни.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).