FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Italian: I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Italian: Tali reazioni possono progredire in casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) a reazioni allergiche gravi anche quando lei non ha mostrato segni di allergia alle infusioni precedenti.
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Italian: Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente.
English: What Respreeza is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Respreeza e a cosa serve 2.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata utilizzando un set di somministrazione endovenosa (non fornito).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono selezione dei donatori, screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per evidenziare eventuali marcatori specifici di infezione e inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati ottenuti da 90 soggetti trattati con Respreeza nello studio RAPID.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (RAPID) seguito da uno studio di estensione in aperto di 2 anni (studio RAPID di estensione).
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
Italian: - se è emerso che lei ha un deficit di determinate proteine del sangue chiamate immunoglobuline di tipo A (IgA) e ha sviluppato degli anticorpi contro di esse.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Italian: Informazioni sulle reazioni allergiche: quando potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione?
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente inibitori delle proteinasi derivati da plasma umano.
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Italian: L'elastasi neutrofila può causare danno se la sua azione non viene tenuta sotto controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi).
English: Presentations
Italian: Presentazioni
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Italian: Poiché il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema, è vivamente consigliato smettere di fumare ed evitare il fumo passivo.
English: 5.1 (±2.4) days
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Italian: Reazioni sospette di tipo allergico o anafilattico possono richiedere l'immediata sospensione dell'infusione, a seconda della natura e della gravità della reazione.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
English: Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all'operatore sanitario prima di prendere questo medicinale.
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere le istruzioni sulla ricostituzione al paragrafo 6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Italian: Le reazioni avverse (adverse reactions, AR) osservate in sei studi clinici su 221 pazienti e nell'esperienza post-marketing sono presentate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito (PT, Preferred Term)).
English: • how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
Italian: • come identificare gli effetti indesiderati, inclusi i segni di reazioni allergiche, e le misure da intraprendere nel caso in cui si manifestino tali effetti (vedere anche paragrafo 2 e paragrafo 4) Il medico o l'operatore sanitario esamineranno regolarmente la tecnica di infusione utilizzata da lei/da chi la assiste per garantire che il trattamento sia effettuato in modo appropriato.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: • inclusione nella lavorazione del sangue o del plasma di passaggi che possono inattivare o rimuovere virus.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Italian: • attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che siano esclusi quelli a rischio di essere portatori di infezioni,
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Italian: Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che Respreeza viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
English: In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional.
Italian: In caso di autosomministrazione/trattamento domiciliare, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Respreeza/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli o non usi macchinari fino alla scomparsa dei capogiri (vedere paragrafo 4).
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comunemente (possono interessare fino a 1persona su 100)
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Italian: In un sottogruppo di soggetti arruolati in questo studio (10 soggetti trattati con Respreeza) è stato effettuato un lavaggio broncoalveolare.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Italian: È stata comunque dimostrata la sua stabilità chimica e fisica durante l'uso per 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C).
English: Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Italian: Comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) Capogiri, mal di testa, fiato corto (dispnea), nausea.
English: Pediatric population
Italian: Popolazione pediatrica
English: Tell your doctor or healthcare professional if you think you have used more Respreeza as you should.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se pensa di avere usato più Respreeza di quanto deve.
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Italian: Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità.
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione
English: Home treatment / Self-administration
Italian: Trattamento domiciliare/autosomministrazione
English: Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
Italian: Dosi singole di 120 mg/kg di p.c. sono state somministrate a 137 soggetti trattati con Respreeza.
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico o l'operatore sanitario.
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Italian: Poiché il sangue può trasmettere le infezioni, quando i medicinali vengono ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono messe in pratica alcune misure per impedire che esse siano presenti nel medicinale e trasmesse ai pazienti.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (inclusi tachicardia, ipotensione, confusione, sincope, riduzione del consumo di ossigeno ed edema faringeo)
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Italian: In sede polmonare, la sua principale funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l'azione di un determinato enzima, chiamato elastasi neutrofila.
English: Solvent for Respreeza
Italian: Solvente per Respreeza
English: • The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
Italian: • La polvere deve essere ricostituita con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Italian: Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Italian: I pazienti con deficit di IgA selettivo o severo possono sviluppare gli anticorpi contro le IgA e, quindi, avere un rischio più elevato di sviluppare ipersensibilità potenzialmente severa e reazioni anafilattiche.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Italian: Non utilizzare soluzioni che presentino un colore diverso, soluzioni torbide o con particelle.
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Italian: La soluzione per infusione viene normalmente somministrata in circa 15 minuti (approssimativamente 0,08 ml di soluzione per kg di peso corporeo ogni minuto).
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Italian: Aprire lentamente il morsetto con rotella sul set di somministrazione e lasciare che Respreeza scorra finché non raggiunge il fondo del tubo, senza formare bolle d'aria.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Italian: In totale, sono stati prelevati 13 campioni di siero dopo l'infusione, in vari tempi fino al Giorno 21.
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Respreeza, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione, in base alle condizioni cliniche del paziente.
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario ne terrà conto se sta seguendo una dieta a tenore controllato di sodio.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Respreeza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi per la donna.
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: Sono stati condotti 4 studi clinici su Respreeza in 89 soggetti (59 maschi e 30 femmine) per valutare l'effetto di Respreeza sui livelli sierici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili fluirà automaticamente nel flaconcino di Respreeza.
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Italian: Non sono stati condotti studi con Respreeza sulla riproduzione animale e la sua sicurezza d'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.
English: Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Italian: I soggetti trattati con Respreeza hanno mostrato un modello coerente di declino della densità polmonare più lento rispetto a quelli che ricevevano placebo (vedere la Figura 1).
English: The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
Italian: Lo studio RAPID di estensione ha dimostrato che il ridotto tasso di declino della densità polmonare è stato mantenuto in soggetti trattati continuativamente con Respreeza per 4 anni (vedere Figura 1).
English: He or she will take the appropriate measures.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario prenderà le misure appropriate.
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano nel latte non è stata studiata negli animali.
English: Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Italian: Respreeza deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa dopo ricostituzione.
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Italian: È compito del medico curante decidere se un paziente è adatto al trattamento domiciliare / autosomministrazione assicurandosi che il paziente sia istruito in modo adeguato (per es. relativamente a ricostituzione, uso del set Mix2Vial , montaggio dei tubi per infusione, tecniche di infusione, mantenimento di un diario del trattamento, identificazione delle reazioni avverse e misure da intraprendere nel caso si verificassero tali reazioni) e che l'uso sia controllato a intervalli regolari.
English: Frequency of ARs
Italian: Frequenza delle AR
English: • the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
Italian: • analisi dei campioni di sangue e plasma donati, per cercare di evitare l'uso di materiale con segni di virus/infezioni,
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Italian: Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Italian: L'inibitore dell'alfa1proteinasi umano ha un peso molecolare di 51 kDa e appartiene alla famiglia degli inibitori delle serin proteasi.
English: What you need to know before you use Respreeza
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza
English: One vial of Respreeza is for single use only.
Italian: Un flaconcino di Respreeza è solo per uso singolo.
English: The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Italian: La soluzione deve essere somministrata alla velocità di infusione di circa 0,08 ml per kg di peso corporeo ogni minuto, determinata in base alla sua risposta e al suo comfort.
English: Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
Italian: • La ricostituzione totale della polvere deve essere ultimata entro 5 minuti (presentazione da 1 g) o 10 minuti (presentazioni da 4 g e 5 g).
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Italian: In seguito al completamento dello studio RAPID, è stata condotta un'analisi dei livelli mediani di inibitore dell'alfa1-proteinasi raggiunti e del declino della densità polmonare.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Respreeza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dovuta a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Italian: • Pazienti con deficit di IgA e presenza nota di anticorpi anti-IgA, a causa del rischio di gravi reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e mannitolo (vedere l'ultimo capoverso del paragrafo 2).
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Italian: Allo screening, i livelli sierici di inibitore dell'alfa1proteinasi erano compresi tra 3,2 e 10,1 M (media 5,6 M).