FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Slovak: PR (čiastočná odpoveď)) s hodnotou 34,5% a 52,7%
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Farydak met zorg gebruikt worden of moeten misschien zelfs vermeden worden.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať opatrne alebo sa im bude potrebné pri vašej liečbe Farydakom vyhnúť.
Dutch: Panobinostat wordt in combinatie met bortezomib en dexamethason toegediend zoals weergegeven in tabel 1 en 2.
Slovak: Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Dutch: Als u een seksueel actieve vrouw bent, moet u een zwangerschapstest doen voordat u begint met Farydak en u moet een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Farydak.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Dutch: De frequentiecategorie slaat op de combinatie van alle geneesmiddelen, d.w.z. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Slovak: Kategória frekvencie zodpovedá kombinácii všetkých liekov, t.j. panobinostatu + bortezomibu + dexametazónu.
Dutch: Verminderde eetlust, hypofosfatemie a, hyponatriëmie a, hypokaliëmie a
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Slovak: Edukačný program je zameraný na minimalizáciu pochybení spojených s liečbou.
Dutch: Afgaande op bevindingen bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is, dat panobinostat bij toediening aan zwangere vrouwen het risico verhoogt op zowel foetale sterfte als het ontwikkelen van skeletafwijkingen.
Slovak: Na základe výsledkov u zvierat, pravdepodobnosť, že panobinostat bude pri podávaní gravidným ženám zvyšovať riziko úmrtia plodu aj vývojových abnormalít skeletu, môže byť vysoká.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van panobinostat in combinatie met bortezomib en dexamethason werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenter fase IIIonderzoek bij patiënten met recidief of recidief en refractair multipel myeloom die 1-3 voorafgaande behandellijnen hadden gehad.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom boli hodnotené v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s relapsujúcim alebo s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali 1-3 línie liečby.
Dutch: Middelen waarvan wordt voorspeld dat ze de concentraties panobinostat verlagen
Slovak: Lieky, o ktorých sa predpokladá, že znižujú koncentráciu panobinostatu
Dutch: Daarnaast werd een verhoogde expressie van het tumorsuppressorgen p21CDKNIA (cyclineafhankelijke kinaseremmer 1/p21), een belangrijke mediator van G1-stilstand en -differentiatie, getriggerd door blootstelling aan panobinostat.
Slovak: Okrem toho sa expozíciou panobinostatu spustila zvýšená expresia nádorového supresívneho génu p21CDKNIA (inhibítor kinázy závislej od cyklínu 1/p21), kľúčového mediátora väzby a diferenciácie G1.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Farydak moet innemen, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte otázky, ako dlho Farydak užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Slovak: Tabuľka 6 Odporúčaná úprava počiatočnej dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene
Dutch: Rustperiode
Slovak: Prestávka
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij multipel myeloom was de blootstelling aan panobinostat verminderd met ongeveer 20% door de gelijktijdige toediening van dexamethason, een dosisafhankelijke lichte/matige CYP3A4inductor.
Slovak: V klinických skúšaniach s mnohopočetným myelómom klesla expozícia panobinostatu o približne 20% pri súbežnom užívaní dexametazónu, čo je slabý/stredne silný induktor CYP3A4 závislý od dávky.
Dutch: • gewrichtspijn of -ontsteking
Slovak: • bolesť alebo zápal kĺbov
Dutch: Afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie a
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, hyperbilirubinémia a
Dutch: Bilirubineniveau SGOT(ASAT)niveaus
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Dutch: Hoe ziet Farydak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Slovak: Na základe individuálnej znášanlivosti môže byť potrebná úprava liečebnej dávky a/alebo režimu.
Dutch: De leverfunctie moet gecontroleerd worden voor het starten van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Funkcia pečene sa má monitorovať pred liečbou a pravidelne počas liečby podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Pneumonie door schimmels, hepatitis B, aspergillose
Slovak: Mykotická pneumónia, hepatitída B, aspergilóza
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten ouder dan 65 jaar vaker te controleren, met name op trombocytopenie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.2).
Slovak: Odporúča sa častejšie sledovať pacientov starších ako 65 rokov, hlavne na trombocytopéniu a gastrointestinálnu toxicitu (pozri časť 4.8 a časť 4.2).
Dutch: Waarvoor wordt Farydak gebruikt?
Slovak: Na čo sa Farydak používa
Dutch: De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie pochádzajú z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) u 381 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených 20 mg panobinostatu jedenkrát denne trikrát za týždeň, v režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Dutch: • koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)
Slovak: • horúčka, bolesť v hrudi, zvýšený tep srdca, znížený krvný tlak, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (príznaky otravy krvi, ktorá je tiež známa ako sepsa)
Dutch: • verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen alanineaminotransferase (ALAT),
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov alaníntransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST)
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom dávku nemeňte.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa má sledovať meraním hladiny hormónov (napr. voľného T4 a TSH) ako je klinicky indikované.
Dutch: Huidlaesies, huiduitslag, erytheem
Slovak: Kožné lézie, vyrážka, erytém
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Slovak: 500 msek nebola hlásená u žiadneho pacienta.
Dutch: • verminderde hoeveelheid fosfaat of natrium in het bloed
Slovak: • znížená hladina fosfátov alebo sodíka v krvi
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, misselijkheid en braken.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: Trombocytopenie van CTC graad 3 of 4 trad op bij 256 patiënten, met een mediane tijd tot optreden van één maand.
Slovak: CTC sa vyskytla u 256 pacientov, s mediánom času nástupu jeden mesiac.
Dutch: Een licht tot matig verminderde leverfunctie volgens de NCI-CTEPclassificatie verhoogde de plasmablootstelling van panobinostat met respectievelijk 43% en 105%.
Slovak: Mierne poškodenie funkcie pečene podľa klasifikácie NCI-CTEP zvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu o 43% a stredne ťažké o 105%.
Dutch: Embryonale en foetale letaliteit en toename van het aantal skeletafwijkingen (extra sternebrae, extra ribben, toename van minder ernstige skeletvarianten, vertraagde botvorming en varianten van sternebrae) werden gezien boven blootstellingen die overeenkomen met 0,25 keer de humane klinische AUC.
Slovak: Preukázala sa embryofetálna letalita a zvýšenie výskytu skeletálnych odchýlok (stavce navyše, rebrá navyše, zvýšený výskyt menších skeletálnych odchýlok, oneskorená osifikácia a odchýlky stavcov) pri expozíciách vyšších ako 0,25 ľudskej klinickej AUC.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, waaronder gevallen van gastro-intestinale bloeding en longbloeding met dodelijke afloop.
Slovak: U 4,2% pacientov bolo hlásené krvácanie 3. alebo 4. stupňa CTC, vrátane prípadov gastrointestinálneho a pľúcneho krvácania končiaceho smrťou.
Dutch: Voor het starten van iedere behandelcyclus dient het trombocytenaantal ≥100 x 109/l te zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom každého cyklu liečby má byť ≥ 100 x 109/l (pozri časť 4.2).
Dutch: Aanpassing startdosis panobinostat
Slovak: Úprava počiatočnej dávky panobinostatu
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
Slovak: Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu musíte počas liečby Farydakom používať nasledujúce metódy antikoncepcie:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiaritmica (inclusief maar niet beperkt tot amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol) en andere stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (inclusief maar niet beperkt tot chloroquine, halofantrine, claritromycine, methadon,
Slovak: Súbežné užívanie antiarytmík (vrátane ale nie výlučne amiodarónu, disopyramidu, prokainamidu, chinidínu a sotalolu) a iných látok, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (vrátane ale nie výlučne chlorochínu, halofantrínu, klaritromycínu, metadonu, moxifloxacínu, bepridilu a pimozidu) sa neodporúča.
Dutch: • duizelig, moe of zwak gevoel
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo slabosti
Dutch: Trombocytopenie is echter reversibel (mediane tijd tot herstel van 12 dagen) en kan doorgaans worden behandeld met een dosisaanpassing en onderbreking met of zonder plaatjestransfusie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Avšak trombocytopénia je reverzibilná (medián času do zlepšenia je 12 dní) a obvykle sa dá zvládnuť úpravou dávky a prerušením liečby s transfúziou krvných doštičiek alebo bez nej (pozri časť 4.4). 33,3% pacientov v ramene s panobinostatom
Dutch: Panobinostat wordt gebruikt in een combinatiebehandeling, daarom dient de voorschrijfinformatie van bortezomib en dexamethason geraadpleegd te worden voor de start van de behandeling met panobinostat.
Slovak: Panobinostat sa používa v kombinovanej liečbe a preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, hevig jeukende huid met rode huiduitslag of met bulten (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrčkami (možné prejavy alergickej reakcie)
Dutch: In deze subgroep van patiënten (N=147) bedroeg de mediane behandelingsduur 4,5 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Slovak: V tejto podskupine pacientov (N=147) bol medián trvania liečby 4,5 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom a 4,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bortezomib dient ook overwogen te worden (zie SPC van bortezomib en tabel 6).
Slovak: Má sa tiež zvážiť úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 6).
Dutch: De oorspronkelijke stof wordt verantwoordelijk geacht voor de volledige farmacologische werking van panobinostat.
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Slovak: Belosi tvorili 65,0% populácie klinického skúšania, aziati 30,2%
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn gevoelig voor infecties, met name bovensteluchtweginfectie of pneumonie.
Slovak: U pacientov s neutropéniou je vyššie riziko infekcií, hlavne infekcií horných dýchacích ciest alebo zápalu pľúc.
Dutch: • sterk verminderde urineproductie, zwelling van de benen (verschijnselen van een probleem met de nieren)
Slovak: • výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
Dutch: PAN=panobinostat BTZ=bortezomib Dex=dexamethason
Slovak: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazón
Dutch: Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van bortezomib overwogen worden (zie SPC van bortezomib en tabel 3).
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť aj úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 3).
Dutch: Onderzoek DUS71 was een tweedelig, open-label, multicenter fase II-onderzoek met één arm met oraal panobinostat (20 mg) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2) en dexamethason (20 mg) bij 55 patiënten met recidief en refractair multipel myeloom die bortezomib-refractair waren en ten minste twee voorafgaande behandellijnen hadden gehad.
Slovak: DUS71 bolo otvorené multicentrické klinické skúšanie v dvoch fázach, s jedným ramenom liečby, fázy II s perorálne podávaným panobinostatom (20 mg) v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2) a dexametazónom (20 mg) u 55 pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli refraktérni na bortezomib a dostali najmenej dve predchádzajúce línie liečby.
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva overwogen te worden.
Slovak: Ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že je slabým až miernym induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Bloedplaatjes 10 x 109/l worden op klachten en verschijnselen van infecties tijdens de behandeling met panobinostat; als een infectie wordt gediagnosticeerd moet een passende behandeling tegen infecties direct worden gestart en moet onderbreking of staken van Farydak overwogen worden.
Slovak: Počas liečby panobinostatom je potrebné pacientov sledovať na prejavy a príznaky infekcií; ak je stanovená diagnóza infekcie, ihneď sa má začať s vhodnou protiinfekčnou liečbou a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie užívania Farydaku.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hematologische toxiciteiten waren onder meer trombocytopenie, anemie, neutropenie en lymfopenie.
Slovak: Pri liečbe sa objavujúce hematologické toxicity zahŕňali trombocytopéniu, anémiu, neutropéniu a lymfopéniu.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre používateľa.
Dutch: Seksueel actieve mannen die Farydak gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling van de man en gedurende zes maanden na zijn laatste dosis Farydak.
Slovak: Sexuálne aktívni muži užívajúci panobinostat a ich partnerky majú počas mužovej liečby a počas šiestich mesiacov po poslednej dávke Farydaku používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: Intracraniële bloeding, syncope, tremor, dysgeusie
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, synkopa, triaška, dysgeúzia
Dutch: Een klinisch onderzoek bij kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie toonde aan dat de plasmablootstelling aan panobinostat toenam met 43% (1,4-voud) en 105% (2-voud) bij patiënten met een respectievelijk licht en matig verminderde leverfunctie.
Slovak: Klinické skúšanie u onkologických pacientov s poškodením funkcie pečene ukázalo, že plazmatická expozícia panobinostatu sa zvýšila o 43% (1,4-násobne) u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a o 105%
Dutch: Vanwege het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme kan panobinostat de kwaliteit beïnvloeden van sperma dat tijdens de behandeling wordt gevormd.
Slovak: Vzhľadom na svoj cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku Farydak môže ovplyvniť kvalitu spermií tvoriacich sa počas liečby.
Dutch: De voorschrijfinformatie van bortezomib en dexamethason moet geraadpleegd worden voor het starten met de combinatiebehandeling om te bepalen of een dosisverlaging nodig is.
Slovak: Pred začiatkom kombinovanej liečby sa majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu, aby sa mohlo posúdiť, či je potrebné zníženie dávky.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor het starten van de behandeling met Farydak eerst een zwangerschapstest doen en ze moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis Farydak.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si musia pred zahájenim liečby Farydakom vykonať tehotenský test a musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a tri mesiace po podaní poslednej dávky Farydaku.
Dutch: Verlaag de dosis bortezomib tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2.
Dutch: Hyperglykemie, dehydratie, hypoalbuminemie, vochtretentie, hyperurikemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie
Slovak: Hyperglykémia, dehydratácia, hypoalbuminémia, zadržiavanie tekutín, hyperurikémia, hypokalciémia, hypomagneziémia
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen bij trombocytopenie Graad van trombocytopenie op de behandeldag
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri trombocytopénii
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen van panobinostat, waargenomen bij patiënten met multipel myeloom tijdens het fase III-onderzoek Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie na liek s obsahom panobinostatu pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom v klinickom skúšaní fázy III Trieda orgánových systémov
Dutch: Elektrolyten in het bloed
Slovak: Krvné elektrolyty
Dutch: • plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)
Slovak: • náhla a drvivá bolesť v hrudi, pocit únavy, nepravidelný tlkot srdca (možné príznaky srdcového infarktu)
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie zahŕňajú infekciu horných dýchacích ciest, zápal pľúc a nazofaryngitídu.
Dutch: Panobinostat heeft een terminale halfwaardetijd van ongeveer 37 uur, gebaseerd op de definitieve parameterschatting uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Slovak: Panobinostat má podľa odhadu koncových parametrov farmakokinetickej analýzy tejto populácie terminálny počas eliminácie približne 37 hodín.
Dutch: Week 2 Dag
Slovak: 2. týždeň dni
Dutch: Farydak is in combinatie met bortezomib en dexamethason geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) die minimaal twee eerdere behandellijnen hebben gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel.
Slovak: Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s relabujúcim a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už užívali aspoň dve predošlé liečby, vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku.
Dutch: Patiënten kregen panobinostat (20 mg eenmaal per dag oraal ingenomen, drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) en dexamethason (20 mg).
Slovak: Pacientom bol podávaný panobinostat (20 mg užívaný perorálne jedenkrát denne, trikrát za týždeň, v dávkovacom režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby), v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2 podávaný v intravenóznej injekcii) a dexametazónom (20 mg).
Dutch: Gepoolde klinische gegevens van meer dan 500 patiënten die alleen werden behandeld met panobinostat bij meerdere indicaties en op verschillende dosisniveaus hebben aangetoond dat de incidentie van CTC graad 3 QTc-verlenging (QTcF >500 msec) in het totaal ongeveer 1% was en 5% of meer bij een dosis van 60 mg of hoger; er werden geen gevallen van torsade de pointes waargenomen.
Slovak: Združené klinické údaje od viac ako 500 pacientov liečených panobinostatom samotným vo viacerých indikáciách a s rôznymi hladinami dávok ukázali, že výskyt 3. stupňa predĺženia QTc (QTcF >500 msek) podľa CTC bol celkovo približne
Dutch: o Hoe de medicatie volgens voorschrift gebruikt moet worden: deze rubriek geeft uitleg over hoe de therapietrouwkaart ingevuld moet worden.
Slovak: o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
Dutch: Afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason, en betroffen voornamelijk ST-T-depressie (21,7%) en veranderingen in de T-golf (39,6%).
Slovak: + dexametazónom boli hlásené odchýlky EKG (elektrokardiogramu), zahŕňajúce hlavne depresiu segmentu ST-T (21,7%) a zmeny T-vĺn (39,6%).
Dutch: Bij het eerste teken van maagkrampen, een dunner wordende ontlasting of het begin van diarree wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met een geneesmiddel tegen diarree (bijv. loperamide).
Slovak: Pri prvých prejavoch kŕčov v bruchu, riedkej stolice alebo pri nástupe hnačky sa odporúča, aby sa pacient liečil liekom proti hnačke (napr. loperamid).
Dutch: Week 1 Dag
Slovak: 1. týždeň dni
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Podľa klinickej potreby môžu byť potrebné aj transfúzie krvných doštičiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellakglazuur
Slovak: Farbivo na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelaková glazúra
Dutch: Infectie
Slovak: Infekcia
Dutch: Er wordt verwacht dat sterke inductoren grotere effecten hebben en de werkzaamheid van panobinostat kunnen verminderen; daarom dient het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3Ainductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (hypericum perforatum), te worden vermeden.
Slovak: Očakáva sa, že silné induktory budú mať silnejší účinok a budú možno znižovať účinnosť panobinostatu a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, vrátane ale nie výlučne karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifabutínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo zmeňte dávkovanie na 1x týždenne