FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Slovak: V súčasnosti nie je isté, čo predstavuje scenár zaťaženia najhoršieho prípadu pri jednej aplikovanej dávke hnoja.
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Slovak: V čase vydania správy EU RAR (2010) o zinku bolo k dispozícii veľmi málo údajov o účinku alebo expozícii na zohľadnenie účinku týchto parametrov (AVS/SEM) na biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch.
English: The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Slovak: Výrobok sa nesmie používať na farmách, kde miešanie hnoja z ošetrených zvierat s hnojom z neošetrených zvierat nie je možné.
English: Effect data
Slovak: Údaje o účinku
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Slovak: S cieľom obmedziť stratu výživy a eutrofizáciu osvedčené poľnohospodárske postupy odporúčajú, aby sa hnoj nerozmetával na ohrozených pôdach (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom).
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Slovak: Zinok je perzistentný v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Slovak: V suchozemskom a vodnom prostredí sa zistilo riziko (RQ >1) v 4 z 19 scenárov a v 5 z 15 scenárov po roku 2060 pre aplikačnú dávku najhoršieho prípadu prípade a nižšiu aplikačnú dávku.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku, a z toho vyplývajúce riziko pre životné prostredie, sa líši podľa typu pôdy.
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Slovak: Aj keď výstupné údaje jednej štúdie neboli dostatočne kvalitné na použitie vo výpočte všeobecnej hodnoty PNEC, z ktorej boli odvodené hodnoty PNEC pre konkrétne miesta, odsúhlasilo sa, že vynechanie údajov o účinkoch z tejto jednej štúdie významne neovplyvní vypočítanú hodnotu PNEC.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Slovak: Vo vodnom prostredí bola biologická dostupnosť zinku predpovedaná pomocou nástroja na posúdenie biologickej dostupnosti kovov (Agentúra pre životné prostredie v Spojenom kráľovstve)
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Slovak: Podporné terénne štúdie akumulácie zinku sú zriedkavé a údaje, ktoré sú k dispozícii, sa môžu považovať za nejednoznačné alebo málo spoľahlivé, pretože napríklad nemusia odrážať spôsob aplikácie hnoja, ktorá sa očakáva po použití oxidu zinočnatého v chove ošípaných, ani pôdne typy, ktoré sú charakteristické pre celú Európu.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Slovak: Biologická dostupnosť sa preto do výpočtov expozície (určenie koncentrácie PEC) nezahrnula, čo viedlo k posúdeniu rizika, ktoré nezohľadňovalo biologicky dostupný podiel zinku, ale celkové koncentrácie zinku (biologicky dostupného aj biologicky nedostupného).
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Slovak: Biologicky dostupný podiel zinku je malý (<
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
Slovak: Výbor CVMP bol v tomto postupe požiadaný, aby posúdil, či používanie veterinárneho lieku Gutal obsahujúceho kovovú zložku oxid zinočnatý ako účinnú látku, ktorý je klasifikovaný ako veľmi toxický pre vodné organizmy, môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a ak to tak naozaj je, či sa opatrenia na zmiernenie rizika môžu považovať za dostatočné na primeranú kontrolu a prevenciu environmentálnych rizík.
English: • However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Slovak: Považuje sa však za vhodné, aby sa po riešení environmentálnych otázok súvisiacich s používaním lieku Gutal a identifikovaní rizík používania veterinárnych liekov obsahujúcich zinok pre životné prostredie, prijali ďalšie opatrenia na riadenie rizík na zníženie akumulácie zinku v pôde, vode a sedimentoch.
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Slovak: Po prvé, nezriedený hnoj z liečených prasiatok sa pred aplikáciou do pôdy musí zriediť (tak, aby hnoj z liečených zvierat predstavoval najviac 40 % celkovej zmesi).
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Slovak: Pre dva zo scenárov FOCUS (kyslé a pieskové pôdy) boli koeficienty rizík (RQ) >1 pre obe dávky zaťaženia vo všetkých časových bodoch.
English: The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Slovak: Navrhované opatrenia na zmiernenie rizika spĺňajú kritériá usmernenia výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Slovak: Aj keď sú údaje pre validáciu modelu IDMM obmedzené, sú dostatočné na poskytnutie istoty, že model sa môže použiť na získanie postačujúceho, pragmatického posúdenia zaťaženia životného prostredia zinkom.
English: , as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Slovak: , ako je uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizika súvisiacich s posúdením rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Slovak: S cieľom znížiť riziko z akumulácie zinku v zložkách životného prostredia sa navrhlo, aby sa do informácie o lieku zahrnulo niekoľko opatrení na zníženie rizika.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Slovak: Ostatné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
English: 4.5 Special precautions for use
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Slovak: Toto konanie bolo zahájené kvôli obavám týkajúcim sa posúdenia rizík pre životné prostredie.
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Slovak: Zinok sa môže akumulovať v pôde po neustálom používaní hnoja z ošetrených zvierat, pričom najviac zraniteľné sú kyslé piesočnaté pôdy.
English: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Slovak: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Slovak: Gutal sa vykonal pomocou kalkulačky na výpočet hodnoty PNEC v pôde v programe Excel (vypracovala spoločnosť Arche Consulting)
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Slovak: Na jednej farme sa obyčajne chovajú prasiatka aj prasnice, čo umožňuje riedenie hnoja z liečených prasiatok.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku pre každé prostredie (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (pozri Prílohu I)
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Slovak: Zinok je veľmi toxický pre vodné organizmy a dlhodobo pretrváva v pôde a sedimentoch.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Slovak: Na rozdiel od prístupu CVMP/VICH model IDMM predpovedá osud a správanie sa zinku v pôde, rozlišuje citlivosť miest na zinok, zohľadňuje starší zinok, zdroje potenciálnych toxických látok v prostredí a obsah látok, ktoré sa prirodzene vyskytujú v okolí.
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Slovak: Je potvrdené, že vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti zinku (nie je prchavý a nedegraduje) nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat v rámci intenzívneho chovu ošípaných do pôdy spôsobí postupné zvyšovanie koncentrácie zinku vo vrchnej vrstve pôdy a časom bude nasledovať zvyšovanie v ďalších významných zložkách.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Slovak: S cieľom lepšie označiť riziká, ktoré predstavujú aplikačné dávky považované za obzvlášť významné, ak sa liek Gutal použije v dávkach 8,2 kg zinku ha y-1
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Slovak: Existujú mnohé neistoty spojené s použitím modelu IDMM na predpoveď zaťaženia životného prostredia zinkom pri používaní veterinárnych liekov, ako je hydrologický účinok, rozpustený organický uhlík a starnutie kovov.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Slovak: Posledným navrhovaným opatrením na zníženie rizika je dodržiavanie miestnych a národných pravidiel pre minimálnu vzdialenosť od otvorených vôd, do ktorých sa môže hnoj dostať.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Slovak: Zinok sa silne viaže na kyslé prchavé sulfidy a stáva sa biologicky nedostupný, čo umožňuje opraviť posúdenie biologickej dostupnosti kovov v systémoch sedimentov (ECHA 2014)
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
Slovak: Biologická dostupnosť zinku, a z toho vyplývajúce riziko pre životné prostredie, sa líši podľa typu pôdy a podmienok okolitého prostredia (napr. rozpusteného organického uhlíka, vápnika a pH).
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Slovak: Keďže úrad EFSA prijal model IDMM na posúdenie expozície zinku, tento model môže sa považovať za relevantný pre posúdenie veterinárnych liekov z hľadiska posúdenia zaťaženia životného prostredia.
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Slovak: Ako riziko pre životné prostredie bola identifikovaná akumulácia zinku hlavne vo vodnom prostredí.
English: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Slovak: Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Slovak: Na základe modelu, ktorý predpovedá dlhodobú hmotnostnú rovnováhu kovov pre definované vstupy (napr. spotrebu veterinárnych liekov) a výstupy (napr. zber plodiny, starnutie), sa dospelo k záveru, že zinok sa akumuluje v pôde po nepretržitej aplikácii hnoja z liečených zvierat a najohrozenejšie sú piesočnaté pôdy, tieto pôdy majú tendenciu akumulovať zinok rýchlejšie ako iné druhy pôd a majú aj vyššie odvodňovanie a únik zinku do povrchových vôd.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Slovak: Gutal pre životné prostredie odrážajú záver úradu EFSA o zinku, t. j. existujú potenciálne obavy týkajúce sa životného prostredia súvisiace s vodným prostredím (vrátane sedimentov) s kyslými, pieskovými, dobre odvodňovanými pôdami, ktoré sú týmito postupmi najohrozenejšie.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Slovak: Boli navrhnuté viaceré opatrenia na zmiernenie rizika a predpokladá sa, že znížia akumuláciu zinku.
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40%, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Slovak: Vyžaduje sa riedenie s hnojom z neošetrených zvierat alebo prasníc, aby celkové množstvo hnoja z ošetrených prasiatok bolo čo možno najnižšie a nikdy neprevýšilo 40 %, pomer, pri ktorom sa hnoj odstavených prasiatok a prasníc uchováva spoločne.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Slovak: Po druhé, pretože biologická dostupnosť zinku sa pre jednotlivé pôdne typy mení, hnoj z liečených prasiatok sa nesmie rozmetávať na pôdnych typoch, ktoré boli identifikované ako najviac ohrozené, t. j. pôdy s voľným odtokom, kyslé (pH ≤6) a pieskové pôdy.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Slovak: Kritickým faktorom vo vzťahu k posúdeniu rizika kovov v životnom prostredí je ich biologická dostupnosť.
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Slovak: Pokiaľ sa uvažuje o validácii mechanistických modelov životného prostredia (napr.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Slovak: 6, pretože sa považuje za vhodný a môže sa použiť pre anorganické látky.
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Slovak: Aj keď je skladovanie hnoja kombinované, hnoj z prasiatok nemá prekračovať podiel 40 % zo zmesi.
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Slovak: 2 pre zinok), ktoré použil žiadateľ na určenie iných koncentrácií PNEC pre jednotlivé zložky životného prostredia.
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp
English: Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Slovak: V súčasnosti nie sú údaje pre zinok k dispozícii, ako indikátor sa však môže používať schopnosť nárazníkových zón znižovať zaťaženie nanesenými sedimentmi, ktoré sú hlavným kanálom transportu zinku do miestnych vodných tokov.
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Slovak: Z hľadiska opatrení na zmiernenie rizika a nevyhnutnosti predchádzať hromadeniu zinku v zložkách životného prostredia nad úrovňami PNEC bolo navrhnuté, aby sa nezriedený hnoj z liečených prasiatok neaplikovalo do pôdy a riedil sa hnojom z neliečených zvierat tak, aby hnoj z liečených zvierat predstavovalo najviac 40 % celkovej zmesi.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Slovak: Hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť rozmetaný na zranitelné druhy pôdy, ktoré boli identifikované ako ľahko sa vysušujúce, pôdy s kyslým pH (≤6), či piesočnaté pôdy.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Slovak: Ak sú k dispozícii potrebné údaje, na úrovni konkrétneho miesta sa môže biologická dostupnosť PNEC v sedimentoch opraviť podľa obsahu AVS/SEM, takéto údaje sú však zriedkavé.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Slovak: Napriek týmto neistotám a so zohľadnením povahy účinnej látky ako anorganickej molekuly a problémov zistených počas aplikačného postupu z hľadiska posúdenia rizika látky, ktorá nie je zahrnutá v aktuálnych usmerneniach CVMP/VICH, pre životné prostredie, sa môže akceptovať, že odhad hodnôt PEC extrapolovaných z výstupov modelu IDMM ponúka prijateľný obraz o zaťažení životného prostredia na použitie pri charakterizácii rizík lieku Gutal.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov potrebuje na predpoveď biologickej dostupnosti zinku vo vode menej vstupných údajov ako model BLM a môže sa použiť na výpočet hodnôt PNEC pre konkrétne miesto.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Slovak: Vo všetkých scenároch FOCUS pre sedimenty bolo zistené riziko pre obe dávky zaťaženia a vo všetkých časových bodoch.
English: The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Slovak: Výsledkom kombinácie konzervatívnych hodnôt PNEC (ktoré nezohľadňujú biologickú dostupnosť) a PEC môže byť nadhodnotenie rizík, ktoré predstavujú zinkové sedimenty.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Slovak: 4, ktorý zahŕňa parametre významné pre určenie biologickej dostupnosti zinku v pôde, ako sú pH, obsah organických látok a hlín a kapacita výmeny katiónov.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Slovak: Vzhľadom na skutočnú povahu zinku (neprchavosť a nedegradovateľnosť) možnosť, že hodnoty PNEC budú nakoniec prekročené ako výsledok dlhodobej, nepretržitej aplikácie hnoja z liečených zvierat do pôdy, vyvoláva vážne obavy o životné prostredie hlavne vo vzťahu k najohrozenejším pôdnym typom (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom) a organizmom vo vodnom prostredí.