FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa do Ellefore, a desvenlafaxina, é um "inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina" (SNRI).
Slovak: Účinná látka v lieku Ellefore, desvenlafaxín, je „inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu"
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Ellefore e de que não existem programas de uso compassivo em curso.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich Ellefore alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ellefore?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ellefore?
Portuguese: O que é o Ellefore?
Slovak: Čo je liek Ellefore?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ellefore?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ellefore účinkovať?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ellefore para o tratamento da perturbação de depressão major não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Ellefore nemôže byť schválený na liečbu veľkej depresie.
Portuguese: Um estudo de longo prazo analisou o tempo até ao regresso dos sintomas num total de 376 doentes.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia sa zamerala na dobu do návratu symptómov u celkového počtu 376 pacientov, ktorí už prejavili odpoveď na počiatočnú 12 týždňovú liečbu liekom Ellefore.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a desvenlafaxina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre certas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Slovak: Desvenlafaxín blokádou ich spätného vychytávania zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi určitými nervovými bunkami, a tým aj úroveň komunikácie medzi týmito bunkami.
Portuguese: Ref: EMEA/548386/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/548388/2008
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Doc.
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o EXULETT
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre
Portuguese: Isto resulta na morte da bactéria que causa a infecção.
Slovak: Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dalbavancin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): dalbavacin
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que comparou os efeitos do EXULETT com os do linezolida (outro antibiótico) em 873 adultos.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku EXULETT s účinkami linezolidu (iné antibiotikum) u 873 dospelých.
Portuguese: Contém a substância activa dalbavancin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja infecção foi tratada com êxito e que não necessitaram de um tratamento ulterior à base de outros antibióticos.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, v prípade ktorých bola liečba infekcie úspešná a ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu inými antibiotikami.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Portuguese: Existiam ainda preocupações quanto à possibilidade de fabricar o EXULETT com uma qualidade consistente.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do EXULETT não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o EXULETT.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek EXULETT, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Prevê-se que este antibiótico actue ao impedir que as bactérias construam as suas paredes celulares.
Slovak: Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
Portuguese: A substância activa do EXULETT, o dalbavancin, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o EXULETT?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku EXULETT?
Portuguese: Em 9 de Setembro de 2008, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o EXULETT, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, quando se suspeita ou confirma que estas infecções são provocadas por bactérias gram-positivas.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Portuguese: O EXULETT estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas" e que poderiam ser destruídas pelo medicamento.
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
Portuguese: Além disso, o CHMP exprimiu preocupações sobre a relevância dos resultados do estudo principal uma vez que nem todos os doentes incluídos no estudo sofriam de uma infecção suficientemente grave para justificar a administração de um tratamento com antibiótico por perfusão numa veia.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči relevantnosti výsledkov hlavnej štúdie, keďže zrejme nie všetci pacienti zapojení do štúdie trpeli na infekciu, ktorá bola dostatočne závažná na to, aby si vyžadovala liečbu antibiotikami podávanými vo forme infúzie do žily.
Portuguese: Os efeitos do EXULETT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: O CHMP tinha reservas inspiradas no facto de os resultados do único estudo principal terem sido muito limitados para justificar a aprovação do medicamento tendo em conta a forma como o estudo tinha sido realizado, e considerou necessário realizar outro estudo para confirmar os resultados.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
Portuguese: Para participar neste estudo, os doentes deviam apresentar infecções complicadas na pele e nos tecidos moles (tais como abcessos ou feridas infectadas) causadas pelas bactérias classificadas como "gram-positivas".
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie museli mať komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (ako abscesy alebo infekcie rán), ktoré boli zapríčinené grampozitívnymi baktériami.
Portuguese: O EXULETT estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele).
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Portuguese: O que é o EXULETT?
Slovak: Čo je liek EXULETT?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o EXULETT para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos quando causadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Portuguese: Como deveria funcionar o EXULETT?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EXULETT?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
Portuguese: O EXULETT é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: O desenho de alguns destes estudos, levados a cabo há alguns anos, não foi alinhado de acordo com as mais recentes recomendações para o estudo de novos antibióticos.
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 Doc.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Portuguese: Ref. EMEA/374268/2007
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: Em quase todos os estudos, o medicamento foi comparado com outros antibióticos (claritromicina, coamoxiclav, amoxicilina, levofloxacina, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam ou metronidazole).
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): garenoxacin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Portuguese: Não estava igualmente bem esclarecido se o medicamento produzia algum efeito sobre o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Portuguese: de doentes que apresentaram cura da infecção, pelo menos cinco dias após o final do tratamento, embora o período de tempo de avaliação da eficácia variasse consoante o tipo de infecção tratada.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2007, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Garenoxacin mesylate 400 mg e 600 mg comprimidos revestidos com película e 2 mg/ml solução para perfusão, para o tratamento de infecções bacterianas.
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP tinha reservas sobre os efeitos secundários do Garenoxacin mesylate, em particular o risco de pressão arterial baixa.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate foi analisado em 19 estudos com um total de mais de 7000 doentes com infecções bacterianas dos tipos que se pretendia tratar com o medicamento.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que já não estão a ser inscritos doentes em ensaios clínicos com o Garenoxacin mesylate e de que não se verificam quaisquer consequências para os doentes já incluídos nestes ensaios.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Garenoxacin mesylate não podia ser aprovado no tratamento de infecções bacterianas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Portuguese: O CHMP considerou não dispor de evidências suficientes que demonstrassem a eficácia do medicamento no tratamento de algumas das infecções em que deveria ser utilizado.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infecção pulmonar adquirida fora do hospital),
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Portuguese: • infecções cutâneas e dos tecidos imediatamente sob a pele, incluindo infecções nos pés em doentes com diabetes,
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 180 de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Portuguese: • sinusite bacteriana aguda (infecção de curta duração nos seios nasais, cavidades cheias de ar nos ossos em torno do nariz e dos olhos),
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Portuguese: O Garenoxacin mesylate destinava-se a ser utilizado para o tratamento de adultos com as seguintes infecções:
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Portuguese: Antes desta retirada, a empresa já havia retirado o seu pedido de introdução no mercado para algumas indicações, bem como para a solução para perfusão.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um antibiótico que pertence à classe das ‘quinolonas'.
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um medicamento que se pretendia disponibilizar sob a forma de comprimidos (400 mg e 600 mg) e de solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções pós-operatórias e infecções pélvicas agudas.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Garenoxacin mesylate?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Portuguese: • exacerbação bacteriana aguda (exacerbação aguda) de bronquite crónica (inflamação duradoura das vias aéreas ao nível pulmonar)
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate deveria ser utilizado apenas quando houvesse conhecimento de que estas infecções teriam sido causadas por bactérias susceptíveis ao medicamento.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Portuguese: O que é o Garenoxacin mesylate?
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Portuguese: Os efeitos do Garenoxacin mesylate começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Portuguese: Como deveria funcionar o Garenoxacin mesylate?
Slovak: Akým spôsobom by mal Garenoxacin mesylate účinkovať?
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, permaneceram ainda algumas questões pendentes por resolver.
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Garenoxacin mesylate impede o desenvolvimento e multiplicação de determinados tipos de bactérias, podendo assim ajudar no tratamento de algumas infecções bacterianas.
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Garenoxacin mesylate?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Garenoxacin mesylate?
Portuguese: Isto poderia ter um impacto no tipo de tratamento escolhido, caso os médicos se se baseassem nos resultados do teste.
Slovak: To by mohlo vplývať na druh liečby vybranej lekárom, keby sa spoliehal na výsledky testov.
Portuguese: O Gastromotal é um teste de diagnóstico.
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao esvaziamento de metade do conteúdo sólido do estômago.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas potrebný na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu žalúdka.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Portuguese: Estes incluíam voluntários saudáveis e doentes com problemas de estômago.
Slovak: V tejto skupine boli zdraví dobrovoľníci, ako aj pacienti so žalúdočnými ťažkosťami.
Portuguese: Este carbono marcado pode ser detectado em amostras de ar expirado recolhidas em intervalos de 15 a 30 minutos durante o período de quatro horas após a ingestão da refeição teste.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Portuguese: O que é o Gastromotal?
Slovak: Čo je Gastromotal?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Nos estudos principais o nível de concordância entre o Gastromotal e o teste de referência era demasiado baixo para ser aceitável, tendo como consequência um risco considerável de obtenção de resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Slovak: V hlavných štúdiách bola neprijateľne nízka miera zhody medzi testom pomocou prípravku Gastromotal a štandardným testom, z čoho vyplývalo značné riziko falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov.
Portuguese: A eficácia do Gastromotal foi comparada à de um teste de referência denominado cintigrafia com tecnécio-99 (99Tc) (um tipo de exame que utiliza marcadores radioactivos) em dois estudos principais que incluíram um total de 310 adultos.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
Portuguese: ref. EMEA/519568/2007
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007