FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note : images for illustration purposes only
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
English: Idacio can also be given alone.
Norwegian Bokmål: Idacio kan også gis alene.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Norwegian Bokmål: Idacio kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
English: Idacio is available in other presentations.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig i andre formuleringer.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Idacio føre til et syndrom som ligner på lupus.
English: Warning: Do not use the syringe if liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored or has flakes in it.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på adalimumab.
English: Idacio is used to treat:
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle:
English: What Idacio is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Idacio er og hva det brukes mot
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,6 % av øynene ved uke 78.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Idacio for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Idacio/eller utløpsdatoen er passert.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Norwegian Bokmål: Idacio kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
English: Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Norwegian Bokmål: Idacio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
English: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Idacio.
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
English: Figure D Put it on a clean flat surface.
Norwegian Bokmål: Figur D Legg den på en ren, flat overflate.
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Norwegian Bokmål: c Basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Idacio om nødvendig.
English: Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Norwegian Bokmål: 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
English: Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Idacio begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNFα, blokkerer Idacio dets funksjon og reduserer betennelse ved disse tilstandene.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Idacio seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Idacio mer enn 8 uker etter forrige dose.
English: What Idacio looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Idacio ser ut og innholdet i pakningen
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Idacio hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HS-relaterte hudsmerter ble undersøkt ved bruk av «Numeric Rating Scale» hos pasienter som gikk inn i studien med en startscore på 3 eller høyere på en 11-punkts skala.
English: Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Idacio-behandling.
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Idacio hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før oppstart av behandling med Idacio.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: OTHER For single use only
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til engangsbruk
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Idacio.
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har lest, forstått og følger denne bruksanvisningen før du setter en injeksjon med Idacio.
English: Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Idacio bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Idacio, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Idacio bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Norwegian Bokmål: Idacio virker ved å redusere denne betennelsen.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Norwegian Bokmål: 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post baseline besøk
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/liter) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
English: Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Idacio er indisert.
English: • Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Idacio til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
English: Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Norwegian Bokmål: Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Av de 364 gjenstående pasientene fullførte 269 pasienter (74%) 78 uker med åpen adalimumab-behandling.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Idacio.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling, målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
English: Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Idacio bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
English: Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
English: If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Idacio mens du er gravid, kan spedbarnet ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
English: Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Idacio bør diskuteres med legen din.
English: CI 95% for HRa p Value b
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
English: However, there have also been post marketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure,such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Idacio.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Idacio (se pkt.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner **p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
English: Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
English: • Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte har en gjennomsiktig kanylebeskyttelse som dekker kanylen etter at injeksjonen er utført.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. metotreksat c p < 0,01 Adalimumab vs. placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. metotreksat
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Norwegian Bokmål: Figur B 1.4 Kontroller utløpsdatoen på siden av esken (Figur C).
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt ut ifra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
English: Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Norwegian Bokmål: Idacio kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Idacio bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Idacio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Idacio dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Idacio avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
English: Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
Norwegian Bokmål: Figur S Advarsel: Kontakt helsepersonell eller apotek dersom:
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
English: Idacio contains sodium
Norwegian Bokmål: Idacio inneholder natrium
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Norwegian Bokmål: JSNd-score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX