FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
Dutch: Ogivri zou alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage (vitespen)
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
Hungarian: Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Európai Unióban nincsenek olyan betegek, akik jelenleg Oncophage-t kapnak valamely klinikai vizsgálat, engedélyezés előtti kezelési program vagy megnevezett gyógyászati program keretében.
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
Hungarian: Az Oncophage oldatos injekció, melynek hatóanyaga a vitespen (20 mikrogramm).
Dutch: Autoloog betekent dat het verkregen is uit de lichaamscellen van de patiënt zelf.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
Hungarian: 2005. április 11-én az Oncophage megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oncophage.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
Hungarian: Amikor az Oncophage-t beadják a betegnek, a szervezet védekező rendszere (immunrendszer) megtanulja, hogy idegenként ismerje fel a vitespenben található fehérjéket, amelyek így immunreakciót váltanak ki.
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
Hungarian: 2009. november 23-án az Antigenics Therapeutics Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére szánt Oncophagera vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a fő vizsgálat nem igazolta, hogy az Oncophage hatásos a rák visszatérése nélküli élettartam meghosszabbítására.
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
Hungarian: Az Oncophage-t olyan vesesejtes karcinómában (a veserák egy fajtája) szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a daganat még nem terjedt át a szervezet más részeire (lokalizált).
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
Hungarian: Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből ("hősokk fehérje-peptid complex-96") áll.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
Hungarian: A kapott adatok ugyancsak nem voltak elégségesek annak tisztázására, hogyan fejti ki hatását az Oncophage a vesesejtes karcinóma kezelésében, valamint annak megállapítására, hogy mi a gyógyszer megfelelő adagja.
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor nagy a kockázata annak, hogy a rák a tumort eltávolító műtét után kiújul.
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Oncophage-t?
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
Hungarian: A vizsgálatban az Oncophage-t kapó betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak Oncophage-t.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
Dutch: Wat is Oncophage?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Hungarian: A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Hungarian: Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Hungarian: A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Hungarian: Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Hungarian: A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Hungarian: A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Opaxio-t?
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
Dutch: De ECOG-score (ook wel de ECOG Performance Status genoemd) geeft aan hoe ziek een kankerpatiënt is.
Hungarian: Az ECOG fizikai teljesítőképesség a rákos beteg betegségi állapotának mérőszáma.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opaxio alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek első vonalbeli kezelésére.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Hungarian: Aggályok merültek fel a gyógyszerben a szennyezőanyagok jelenlétével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az Opaxio alkalmazásakor a paclitaxel milyen módon szabadul fel és oszlik el a szervezetben.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Hungarian: Az Opaxio-ban poliglumexet kapcsoltak a paclitaxelhez, hogy oldhatóbbá tegyék azt.
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Hungarian: Az Opaxio egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Hungarian: A vállalat egy 477 - előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 2. fokú fizikai teljesítőképességű - beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálat nem bizonyította az Opaxio hatásosságát az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Hungarian: Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
Dutch: Wat is Opaxio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opaxio zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Opaxio-tól?
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Hungarian: Az Opaxio-t előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél kívánták alkalmazni.
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Hungarian: A gyulladás kellemetlen érzést, fájdalmat és homályos látást okozhat, valamint részleges vagy teljes vaksághoz vezethet.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Opsiria-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok nem voltak elégségesek az Opsiria előnyös hatásának igazolásához, különösen az európai betegek esetében.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Hungarian: A szirolimuszt több éve alkalmazzák a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az 5 hónapos kezelést követően a gyulladás megszűnt.
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Opsiria werd op 30 augustus 2011 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Hungarian: Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?