FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Portuguese: • associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Portuguese: No entanto, não há evidência de que a lamotrigina afecte a farmacocinética de outros fármacos AE e os dados sugerem que é improvável a ocorrência de interacções entre a lamotrigina e os medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450.
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - O âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Portuguese: A depuração média foi 0,42 ml/min/kg (disfunção renal crónica), 0,33 ml/min/kg (entre as hemodiálises), e 1,57 ml/min/kg (durante a hemodiálise) comparativamente a 0,58 ml/min/kg em voluntários saudáveis.
English: Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Portuguese: Tabela 7: Resumo das resultados dos estudos que investigaram a eficácia da lamotrigina na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar I
English: • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Portuguese: • temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
English: Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Portuguese: O estudo clínico SCAB2003, multicêntrico, em dupla ocultação, com duplo placebo, controlado com placebo e lítio, aleatorizado, com dose fixa, avaliou a prevenção a longo prazo da recaída e recorrência da depressão e/ou mania em doentes com doença bipolar I, que tinham tido recentemente, ou para os quais estava a decorrer, um episódio depressivo major.
English: This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Portuguese: Este regime terapêutico deverá ser utilizado após a descontinuação dos seguintes fármacos:
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Portuguese: A semi-vida da lamotrigina é geralmente mais curta em crianças do que em adultos, com um valor médio de, aproximadamente, 7 horas quando administrada com medicamentos indutores enzimáticos, tais como a carbamazepina e fenitoína, aumentando para valores médios de 45-50 horas quando administrada em concomitância com valproato isoladamente (ver secção 4.2).
English: When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Portuguese: Considerando todos os estudos efectuados com lamotrigina (controlados e não controlados), relativos à doença bipolar, as erupções cutâneas ocorreram em 14% dos doentes tratados com lamotrigina.
English: HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Portuguese: Frascos de HDPE com sistema de fecho inviolável de abertura resistente a crianças.
English: “Epilepsy
Portuguese: “Epilepsia
English: Women taking hormonal contraceptives
Portuguese: Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
English: • in people who already have epilepsy, seizures happening more often
Portuguese: • ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
English: To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/day Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5): This dosage regimen should be used without valproate but with:
Portuguese: Para atingir a manutenção, as doses poderão ser aumentadas num máximo de 0,3 mg/kg cada uma ou duas semanas até atingir a resposta óptima, com uma dose de manutenção máxima de 200 mg/dia Terapêutica de associação SEM valproato e COM indutores da glucuronidação da lamotrigina (ver secção 4.5): Este regime terapêutico deverá ser usado sem valproato mas com:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Î Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciado pelo Titular da AIM um procedimento de harmonização dos RCM da lamotrigina em toda a Europa, tal como previsto no artigo 30.º (Directiva 2001/83/CE).
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Portuguese: Eficácia clínica na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Portuguese: Devido à toxicidade materna não foi possível testar os níveis de exposição mais elevados, pelo que o potencial teratogénico da lamotrigina em níveis acima da exposição clínica não pôde ser caracterizado.
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com doença bipolar, a incidência de erupções cutâneas graves foi de, aproximadamente, 1 em 1000.
English: In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de felbamato (1200 mg duas vezes por dia) com lamotrigina (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) não mostrou efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da lamotrigina.
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Portuguese: • reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
English: If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Portuguese: Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamictal: Î Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Portuguese: Tabela 4: Adultos com 18 ou mais anos de idade - dose diária total de manutenção de estabilização após retirada de medicamentos concomitantes no tratamento da doença bipolar Assim que for obtida a dose alvo de manutenção de estabilização, poderão ser retirados os outros medicamentos conforme referido de seguida.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
English: Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Portuguese: As experiências em animais não mostraram diminuição da fertilidade devido à lamotrigina.
English: A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento da depuração oral do levonorgestrel originando uma redução média de 19% e 12% na AUC e Cmáx do levonorgestrel respectivamente.
English: Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lamictal pode causar efeitos secundários.
English: Patients taking other preparations containing lamotrigine
Portuguese: Doentes sob terapêutica concomitante com outras formulações contendo lamotrigina
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Portuguese: Não há evidência de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamente significativa dos enzimas oxidativos hepáticos metabolizadores de fármacos, pelo que é pouco provável que ocorram interacções entre a lamotrigina e fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo 450.
English: Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Portuguese: Os prescritores deverão avaliar a necessidade de escalonamento da dose até à dose de manutenção, quando se reinicia a terapêutica com Lamictal em doentes que interromperam Lamictal por qualquer motivo, devido ao facto do risco de erupções cutâneas graves estar associado a doses iniciais elevadas e com o incumprimento do escalonamento de dose recomendado para a lamotrigina (ver secção 4.4).
English: After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
Portuguese: Após administração de doses únicas, a depuração aparente diminuiu cerca de 12%, de 35 ml/min, em doentes com 20 anos, para 31ml/min, em doentes com 70 anos.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Portuguese: Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis/para mastigar e conteúdo da embalagem Os comprimidos dispersíveis/para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados.
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Portuguese: Comprimidos de 25, 50, 100 e 200 mg: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Povidona K30
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Portuguese: Não existem dados de monoterapia em crises associadas à síndrome de Lennox-Gasteaux.
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Portuguese: As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbios do sistema imunitário **).
English: White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Portuguese: Comprimido redondo branco a esbranquiçado, com odor a groselha preta.
English: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Portuguese: Amidoglicolato de sódio (Tipo A) Óxido de ferro amarelo (E172) Estearato de magnésio.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Portuguese: Após a titulação, as doses de manutenção mais elevadas de lamotrigina (até duas vezes) poderão ser necessárias para atingir uma resposta terapêutica máxima.
English: Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Portuguese: Salvo a indicação para a perturbação bipolar, o RCM do Lamictal é largamente coincidente nos vários Estados-Membros da UE.
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Portuguese: Em 12 voluntários, a administração de doses orais múltiplas de bupropiom não apresentou efeitos estatisticamente significativos na farmacocinética da lamotrigina em dose única, tendo-se verificado apenas um ligeiro aumento na AUC do glucuronido da lamotrigina.
English: Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Portuguese: A semi-vida média é reduzida para aproximadamente 14 horas quando administrada com fármacos indutores da glucuronidação, tais como a carbamazepina e fenitoína e é aumentada até uma média de, aproximadamente, 70 horas quando administrada em concomitância com valproato isoladamente (ver secção 4.2).
English: This dosage regimen should be used when the following are added without valproate:
Portuguese: Este regime terapêutico deverá ser utilizado quando os seguintes fármacos são adicionados sem valproato:
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Portuguese: Dados preliminares indicam que a lamotrigina é excretada pelo leite materno.
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas graves com potencial risco de vida, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Portuguese: Nesse sentido, deverá ser considerada a utilização de contraceptivos sem uma semana de interrupção da toma com terapêutica de primeira linha (por exemplo, contraceptivos hormonais contínuos ou métodos não hormonais).
English: • shaking or tremors
Portuguese: • agitação ou tremores
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Portuguese: As concentrações séricas da lamotrigina aumentaram no decurso da semana de tratamento inactivo (incluindo a semana livre da toma da pílula), com as concentrações de lamotrigina no final da semana de tratamento inactivo sendo aproximadamente 2 vezes mais elevadas do que durante a terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Portuguese: O Lamictal não está indicado para o tratamento agudo de episódios maníacos ou depressivos”.
English: hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Muito raros: disfunção hepática, falência hepática, aumento dos valores dos testes da função hepática.
English: Precautions relating to bipolar disorder
Portuguese: Precauções relacionada com a doença bipolar
English: The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Portuguese: Assim, será incluído um aviso no RCM informando que “Em crianças que tomem lamotrigina para o tratamento de crises de ausência típica, a eficácia poderá não ser mantida em todos os doentes”.
English: Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Portuguese: Início do tratamento com lamotrigina em doentes a tomar contraceptivos hormonais O escalonamento da dose deverá seguir as recomendações preconizadas nas tabelas.
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Portuguese: “Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com {Denominação comercial}”.
English: Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Portuguese: Assim, nos doentes tratados com terapêutica de associação com oxcarbazepina, deverá ser utilizado o regime terapêutico para a lamotrigina em terapêutica de associação sem valproato e sem indutores da glucuronidação da lamotrigina (ver secção 4.2).
English: Interactions involving hormonal contraceptives
Portuguese: Interacções envolvendo contraceptivos hormonais
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Assim, deverá ser considerada a utilização de contraceptivos sem semana livre da toma como primeira linha (por exemplo, contraceptivos hormonais contínuos ou métodos não-hormonais; ver secções 4.4 e 4.5).
English: 500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Portuguese: Em alguns doentes foram necessárias doses de 500 mg/dia para atingir a resposta desejada
English: lamotrigine
Portuguese: lamotrigina
English: Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos O tratamento com antidepressivos está associado ao aumento do risco de ideação e comportamento suicida em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major e outras perturbações psiquiátricas.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
English: Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Portuguese: Um estudo de interacção em 16 voluntárias saudáveis demonstrou que quando a lamotrigina e um contraceptivo hormonal (etinilestradiol/levonorgestrel) são administrados em associação, observa-se um aumento ligeiro na depuração do levonorgestrel e altera as concentrações séricas de FSH e LH (ver secção 4.5).
English: Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, em doentes com doença bipolar, as erupções cutâneas foram observadas em 8% dos doentes tratados com lamotrigina e 6% em doentes a tomar placebo.
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Portuguese: O Lamictal é utilizado em terapêutica de associação mas, poderá ser o anti-epiléptico (AE) inicial na síndrome de Lennox-Gasteaux.
English: In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com lamotrigina, foram relatados efeitos adversos de carácter neurológico, tais como tonturas e diplopia.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Portuguese: Lamictal não está indicado no tratamento agudo de episódios maníacos ou depressivos.
English: If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 dispersible/chewable tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos dispersíveis/para mastigar
English: Week 2 Week 3 onwards *
Portuguese: Semana 2 Semana 3 e seguintes *
English: - Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Portuguese: - Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
English: What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Portuguese: Qual o aspecto de Lamictal comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Lamictal (todas as dosagens) são quadrados com cantos redondos, de cor castanho amarelado pálido.
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Considerando a variação individual na reposta a todos os fármacos AE, os doentes a tomar Lamictal para o tratamento da epilepsia deverão consultar o seu médico sobre os problemas específicos com condução e epilepsia.
English: hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
Portuguese: Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas tais como febre, linfadenopatia, edema facial, anomalias sanguíneas e hepáticas, coagulação intravascular disseminada, falência multissistémica).
English: Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e subsequente escalonamento de dose não devem ser excedidos (ver secção 4.4.
English: If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, o doente deverá ser imediatamente avaliado e a terapêutica com Lamictal interrompida, caso não se estabeleça uma etiologia alternativa.
English: • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
Portuguese: • carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
English: Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Portuguese: Tabela 3: Adultos com 18 ou mais anos de idade -escalonamento de dose recomendado até à dose total diária de manutenção de estabilização no tratamento da doença bipolar