FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Danish: Spectrila bør imidlertid ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler med rekombinant dna-teknologi.
Estonian: *Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Danish: De følgende bivirkninger, opstillet i tabel 1, er indsamlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 børn med nydiagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi samt erfaring efter markedsføring med andre E. coli-deriverede asparaginase-præparater hos børn og unge.
Estonian: Järgmised tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud Spectrila kliinilistest uuringutest 125 lapsel, kellel oli hiljuti diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, ning turuletulekujärgsetest kogemustest muude E. coli'st tuletatud asparaginaasi preparaatidega lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Asparaginase sænker asparaginniveauet i blodets kræftceller og stopper kræftens vækst.
Estonian: Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
Danish: Der blev ikke udført reproduktionsstudier med asparaginase hos dyr, men studier med asparaginase-præparater hos mus, rotter, kyllinger og kaniner har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Danish: Spectrila fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Danish: Derfor må Spectrila ikke anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
Danish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrager til denne virkning.
Estonian: Samaaegne ravi kortikosteroididega süvendab seda toimet.
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Spectrila blev bestemt hos 7 voksne patienter efter en intravenøs infusion på 5.000 E/m².
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
Danish: Maksimal (Cmax) asparaginaseaktivitet i serum blev nået med en forsinkelse på ca. 2 timer efter endt infusion.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater (MC-ASP.5/ALL, komplet analysesæt)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila hos voksne er begrænset.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud.
Danish: Kliniske studier med asparaginase har vist, at glutaminniveauerne kun påvirkes i moderat grad med en meget stor variabilitet fra individ til individ.
Estonian: Kliinilised uuringud asparaginaasiga on näidanud, et glutamiini tase on vaid mõõdukalt mõjutatud ja inimeste vaheline varieeruvus on väga suur.
Danish: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler, der hurtigt deler sig, og som i en vis udstrækning er afhængige af en eksogen forsyning af asparagin.
Estonian: Asparaginaas võib olla ka toksiline kiiresti paljunevatele tavarakkudele, mis teatud määral eksogeensest asparagiinist sõltuvad.
Danish: Den primære toksicitet af asparaginase stammer fra immunologiske reaktioner forårsaget af eksponeringen for bakterielt protein.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
Danish: MRD-status efter induktionsbehandling MRD-negativ
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
Danish: Patienterne fik 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus en reference E. coli- asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 af induktionsbehandlingen.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Danish: Den anbefalede dosis til spædbørn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - alder under 6 måneder:
Estonian: Soovituslik annus 0-12 kuu vanustele imikutele on järgmine: - vanus alla 6 kuu:
Danish: Spectrila er kun til administration ved intravenøs infusion.
Estonian: Spectrila on mõeldud manustamiseks vaid intravenoosse infusiooni teel.
Danish: Denne antagonisme observeres, hvis asparaginase administreres før eller samtidigt med methotrexat.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Danish: Dette syndrom karakteriseres ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af reversible (fra et par dage til måneder) læsioner/ødemer, primært i hjernens posteriore region.
Estonian: Seda sündroomi iseloomustavad magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul pöörduvad (kestusega mõni päev kuni kuu) kolded/turse peamiselt aju posterioorsetes piirkondades.
Danish: Spectrila må ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Danish: Glucoseniveauer i serum og urin bør overvåges regelmæssigt og behandles efter klinisk indikation.
Estonian: Seerumi ja uriini glükoositaset tuleb regulaarselt jälgida ning kliinilise näidustuse kohaselt reguleerida.
Danish: • nervøsitet (agitation) eller døsighed (søvnighed)
Estonian: • närvilisus (agiteeritus) või somnolentsus (unisus);
Danish: I tillæg til asparagin er asparaginase også i stand til at kløve aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniak, men med meget mindre effektivitet.
Estonian: Lisaks asparagiinile suudab asparaginaas lõhustada ka aminohapet glutamiini glutaamhappeks ja ammoniaagiks, aga selle efektiivsus on märksa väiksem.
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
Estonian: • depressioon, hallutsinatsioonid või segasus;
Danish: Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet (< 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², > 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen må Spectrila ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Danish: Farveløst 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en prop af butylgummi, aluminiumsforsegling og plastic flip-off-låg, indeholdende 10.000 enheder asparaginase.
Estonian: Värvitu 20 ml klaasviaal (I tüüpi klaas), mis on suletud butüülkummist punnkorgi, alumiiniumsulguri ja eemaldatava plastkattega ja sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eestkasutaja .
Danish: • Pankreatitis.
Estonian: • Pankreatiit.
Danish: I sjældne tilfælde opstår der blødende eller nekrotiserende pankreatitis.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal den intravenøse infusion af Spectrila straks afbrydes.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb Spectrila intravenoosne infusioon viivitamata katkestada.
Danish: Spectrila indeholder asparaginase, som er et enzym, der påvirker naturlige stoffer, der er nødvendige for væksten af kræftceller.
Estonian: Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks vajalikke loomulikke aineid häiriv ensüüm.
Danish: Grundet en større hyppighed af komorbiditeter, såsom nedsat lever- og/eller nyrefunktion, tolererer patienter > 55 år normalt behandlingen med asparaginase dårligere end pædiatriske patienter.
Estonian: Kaasuvate haiguste, näiteks maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustuse suurema sageduse tõttu taluvad > 55-aastased patsiendid asparaginaasravi tavaliselt lastest halvemini.
Danish: 17,33 (12,54 - 22,91) t
Estonian: 17,33 (12,54-22,91) tundi
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse minimeerimiseks manustada vinkristiini 3-24 tundi enne asparaginaasi manustamist.
Danish: Immunisering med levende vacciner bør derfor finde sted tidligst 3 måneder efter et behandlingsforløb mod leukæmi er færdigt.
Estonian: Seega peaks elusvaktsiinidega immuniseerimine toimuma kõige varem 3 kuud pärast leukeemiavastase ravikuuri lõpetamist.
Danish: I løbet af induktionsbehandlingen blev der observeret asparaginase-typiske bivirkninger, såsom forhøjede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og neurotoksicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) med tilsvarende hyppigheder i begge grupper (Spectrila versus reference).
Estonian: Induktsioonravi ajal täheldati asparaginaasile tüüpilisi ravimi kõrvaltoimeid nagu maksaensüümide / bilirubiini taseme tõusu (≥ CTCAE III aste: 44,3% vs 39,6%), hemorraagiat või trombembooliat (≥ CTCAE II aste: 2,1% vs 4,0%) ja neurotoksilisust (≥ CTCAE III aste: 4,1% vs 5,9%) võrreldava sagedusega mõlemas rühmas (Spectrila versus võrdlusravim).
Danish: • meget unormal leverfunktion (bestemt ved laboratorieprøver),
Estonian: • rasked maksafunktsiooni kõrvalekalded (määratletakse laborianalüüsidega);
Danish: Aasparaginase hydrolyserer asparagin til asparaginsyre og ammoniak.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Danish: Metabolismen for asparaginase er ukendt, men menes at finde sted via nedbrydning i det retikulohistiocytiske system og af serum-proteaser.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
Danish: Det er uklart, om RPLS er forårsaget af asparaginase, samtidig behandling eller de underliggende sygdomme.
Estonian: Pole selge, kas RPLSi põhjustasid asparaginaas, kaasuv ravi või kaasuvad haigused.
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Danish: • ændringer i elektroencefalogrammet (en afbildning af den elektriske aktivitet i din hjerne)
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af asparaginase til gravide kvinder.
Estonian: Andmed asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Danish: Symptomatiske tromboser relateret til anvendelsen af centrale venekatetre er også blevet beskrevet.
Estonian: Kirjeldatud on ka tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seostatud sümptomaatilisi tromboose.
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Danish: Alle celler har behov for en aminosyre, der kaldes asparagin, for at holde sig i live.
Estonian: Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
Danish: Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af kombinationstypen sammen med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt.
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Danish: Lavt aktivitetsniveau af asparaginase ledsages ofte af fremkomsten af anti-asparaginase-antistoffer.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madala taseme puhul kaasneb tihti asparaginaasivastaste antikehade tekkimine.
Danish: En tilsvarende andel patienter i begge grupper udviklede anti-asparaginase-antistoffer før behandlingsfasen efter induktion blev påbegyndt (Spectrila 54,6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52,5 %).
Estonian: Sarnasel hulgal kummagi rühma patsientidest tekkisid asparaginaasivastased antikehad enne induktsioonijärgse ravifaasi algust (Spectrila rühmas 54,6% vs E. coli-asparaginaasi rühmas
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner over for asparaginase observeres i løbet af efterfølgende behandlingsfaser (behandling med gentagen induktion, forsinket intensivering).
Estonian: Enamikku asparaginaasile ülitundlikkuse reaktsioone täheldatakse järgnevate ravifaaside (taasinduktsioonravi, hilinenud intensiivistamine) käigus.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner øger risikoen for en alvorlig infektion.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine suurendab tõsise nakkuse tekkeohtu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*.
Danish: Der blev observeret en større risiko for trombose i løbet af induktionsbehandlingen med asparaginase og prednison hos børn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, methylentetrahydrofolat-reduktase [MTHFR] T677T-genotype, forhøjet lipoprotein A, hyperhomocysteinæmi).
Estonian: Suuremat tromboosiohtu induktsioonravi ajal asparaginaasi ja prednisooniga täheldati lastel, kellel oli geneetiline protrombootiline riskitegur (V-faktori G1691A-mutatsioonid, protrombiin G20210Avariant, metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi [MTHFR] T677T-genotüüp, suurenenud lipoproteiin A tase, hüperhomotsüsteineemia).
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for en alvorlig infektion.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
Danish: I et klinisk studie af børn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) blev det vist, at de gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum faldt umiddelbart efter endt infusion med asparaginase fra koncentrationer før dosis på ca. 40 µM til under den nedre kvantificeringsgrænse for den bioanalytiske metode (< 0,5 µM).
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
Danish: Niveauerne skal helst måles tre dage efter den sidste administration af asparaginase, dvs. normalt lige før den næste dosis asparaginase gives.
Estonian: Eelistatavalt tuleks tasemeid mõõta kolm päeva pärast viimast asparaginaasi manustamiskorda, s.t tavaliselt vahetult enne järgmise asparaginaasi annuse manustamist.
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning i tilfælde, hvor AT III er nedsat.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder asparaginase (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: (Keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et (keskse müügiloaga ravimit) asparaginaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle forhøjet blodsukker med intravenøse væsker og/eller insulin.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret diabetisk ketoacidose.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 3,7 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes forsigtigt mod hætteglassets inderside med en injektionssprøjte (der må ikke sprøjtes direkte på eller ind i pulveret).
Estonian: Pulbri lahustamiseks süstitakse 3,7 ml süstevett süstlaga ettevaatlikult viaali siseseina vastu (mitte süstida otse pulbrile ega pulbrisse).
Danish: Den gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (eliminationshalveringstiden) for asparaginaseaktiviteten i serum var 25,8 ± 9,9 t med et interval fra 14,2 til 44,2 t.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuse keskmine terminaalne poolväärtusaeg (eritumise poolväärtusaeg) ± standardhälve oli 25,8 ± 9,9 h vahemikus 14,2 kuni 44,2 h.
Danish: • koagulationsforstyrrelser, herunder symptomatisk trombose relateret til anvendelsen af centrale venekatetre,
Estonian: • hüübimishäired, sealhulgas tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud sümptomaatiline tromboos;
Danish: Hyperammonæmi
Estonian: Hüperammoneemia
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af patienter med allergiske reaktioner (MC-ASP.5/ALL, sikkerhedsanalysesæt)
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
Danish: Ubetinget nøjagtig test af non-inferioritet for binomiale forskelle baseret på estimater af begrænset maksimal sandsynlighed c Patienter blev anset for at respondere, hvis asparaginværdier i CSF på protokoldag 33 var under den nedre kvantificeringsgrænse.
Estonian: Tingimusteta täpne samaväärsuse („non-inferiority") test binoomsete erinevuste suhtes piiratud maksimaalse hinnangulise tõenäosuse alusel c Patsiente peeti ravile reageerijateks, kui asparagiini väärtus liikvoris uuringuplaani 33. päeval oli madalam kvantifitseerimise alammäärast.
Danish: Anvendelse af glukokortikoider og/eller antikoagulantia sammen med asparaginase kan øge risikoen for en ændring i koagulationsparametre (se pkt.
Estonian: Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
Danish: Blodstørkningsforstyrrelser kan kræve, at du får frisk plasma eller en bestemt type protein (antitrombin III) for at reducere risikoen for blødning eller dannelse af blodpropper (trombose).
Estonian: Verehüübimishäirete ravimiseks võib olla vaja teile üle kanda värsket plasmat või manustada teatud tüüpi valku (antitrombiin III), et vähendada veritsuse ja verehüüvete tekkimise (tromboosi) ohtu.
Danish: Asparaginase kan øge toksiciteten af andre lægemidler via virkningen på leverfunktionen, f.eks. øget hepatotoksicitet med potentielt hepatotoksiske lægemidler, øget toksicitet af lægemidler, der metaboliseres af leveren eller bindes til plasmaproteiner, og ændret farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidler, der er bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Estonian: • Olemasolev teadaolev koagulopaatia (nt hemofiilia).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud tõsiduse järgi, alates tõsisematest.
Danish: • hyperglykæmiske tilstande.
Estonian: • hüperglükeemilised seisundid.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Estonian: Spectrilat võivad kasutada vaid selliste raviskeemide alal kogenud arstid.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data for virkningen af asparaginase på fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila i behandlingsfaserne efter induktion er meget begrænset.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af asparaginase straks seponeres og der skal gives passende behandling, hvilket kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb asparaginaasi manustamine viivitamata katkestada ja tagada sobiv ravi, sh võib manustada antihistamiine ja kortikosteroide.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (karakteriseret ved hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab) kan kræve blodtrykssænkende medicin og i tilfælde af krampeanfald, som følge af antiepileptisk behandling.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (mida iseloomustavad peavalu, segasus, krambihood ja nägemiskadu) võib vajada vererõhku langetavaid ravimeid ning krampide korral antiepileptilist ravi.
Danish: Prækliniske studier med gentagne doser af toksicitet og sikkerhedsfarmakologi hos rotter afdækkede ingen specielle farer for mennesker, undtagen en lille, men signifikant saluretisk virkning ved doser under den anbefalede dosis for ALL/LBL-patienter.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud kerge, kuid oluline salureetiline toime AÄLL-i/LBL-iga patsientidele soovituslikust tasemest madalamate annuste juures.
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Estonian: Asparaginaasi lahjendatud lahus tuleb infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Estonian: Sündroom on tavaliselt iselahenev.