FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux critères primaires ont été pris en compte : la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la première dose du médicament étudié et la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses du médicament.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta, sekä niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa siitä, kun neljästä tutkimuslääkeannoksesta oli annettu vähintään kaksi.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
French: Étape 5 : Gestion du matériel d'injection
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
French: Des injections sous-cutanées de Relistor à la dose de 150 mg/kg/jour ont réduit la fertilité chez le rat.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg/päivä annetut Relistor-injektiot ihon alle heikensivät fertiliteettiä rotilla.
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient un taux plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la première dose (48 %) par rapport aux patients sous placebo (16 %) ; p<0,0001.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
French: Des injections sous-cutanées de Relistor à raison de 150 mg/kg/jour ont réduit la fécondité chez le rat.
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
French: Au cours de l'ensemble des études cliniques contrôlées versus placebo, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients exposés au bromure de méthylnaltrexone ont été des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées et des flatulences.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
French: La dose en double aveugle a été suivie d'une période de traitement en ouvert de 4 semaines pendant laquelle le bromure de méthylnaltrexone pouvait être utilisé selon les besoins, au maximum une fois par 24 heures.
Finnish: Kaksoissokkoutettua annosta seurasi avoin 4 viikon annostelujakso, jolloin metyylinaltreksonibromidia sai käyttää tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan enempää kuin 1 annos 24 tunnin kuluessa.
French: Un autre critère secondaire a évalué la proportion de patients avec ≥ 3 SSS par semaine pendant la phase de 4 semaines en double aveugle.
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
French: Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
French: Le critère primaire d'évaluation était la proportion de patients présentant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la dose en double aveugle du médicament étudié.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé et laissez le sécher.
Finnish: Pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.
French: Introduisez l'aiguille verticalement dans le centre du bouchon du flacon.
Finnish: Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan.
French: Une seringue pré-remplie de Relistor doit être utilisée une seule fois, même s'il reste du produit dans la seringue.
Finnish: • Esitäytettyä Relistor-ruiskua ei saa käyttää uudelleen, vaikka ruiskuun jää lääkettä.
French: Ceci a été observé chez 28,7 % des patients dans le groupe recevant le méthylnaltrexone 12 mg quotidiennement (p <0,001 vs placebo), chez 14,9 % de ceux le recevant tous les deux jours (p =0,012 vs placebo) et chez 6,2 % des patients traités par placebo.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 14,9 % metyylinaltreksonibromidia joka toinen päivä saaneista (p =0,012 vs. lumelääke) ja 6,2 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
French: Étape 4b : Injection de Relistor avec une seringue et une aiguille standards Étape 5 : Gestion du matériel d'injection
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
French: Comment utiliser Relistor ?
Finnish: Miten Relistoria käytetään
French: L'étude 301 conduite en double aveugle a comparé une dose sous-cutanée, unique de bromure de méthylnaltrexone 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg à un placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
French: Comment conserver Relistor ?
Finnish: Mitä Relistor sisältää
French: Seringue pré-remplie de Relistor Tampon alcoolisé Coton ou compresse de gaze Pansement adhésif
Finnish: Relistor esitäytetty ruisku Alkoholipyyhe Vanutuppo tai sideharso Laastari
French: En cas de doute, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue pré-remplie soit vide.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
French: Un critère secondaire important concernait le changement moyen ajusté du nombre de SSS hebdomadaires par rapport aux valeurs de bases; il était de 3,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour, de 2,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg tous les deux jours et de 1,5 dans le groupe sous placebo pendant la période de 4 semaines en double aveugle.
Finnish: Tärkeimpänä sekundaarisena päätetapahtumana oleva korjattu keskimääräinen viikoittaisen ilman laksatiivia tapahtuneen suolen toiminnan muutos lähtötilanteesta oli 3,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg kerran vuorokaudessa saaneessa hoitoryhmässä, , 2,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneessa hoitoryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä 4 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
French: Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille.
Finnish: Neulaa EI KOSKAAN saa laittaa takaisin neulansuojukseen.
French: Retirez rapidement l'aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque seringue pré-remplie contient 0,4 ml de solution injectable.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,4 ml injektionestettä.
French: Chaque flacon contient 0,6 ml de solution injectable.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
French: Les résultats n'ont mis en évidence aucun effet significatif de l'insuffisance hépatique sur l'ASC ou la Cmax du bromure de méthylnaltrexone.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
French: Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie Bromure de méthylnaltrexone
Finnish: Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
French: L'étude 302 a comparé l'administration en double aveugle de doses sous-cutanées de bromure de méthylnaltrexone un jour sur deux pendant 2 semaines versus un placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
French: La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d'injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu'à une fois par jour (7 fois par semaine).
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
French: Un total de 154 patients (bromure de méthylnaltrexone 0,15 mg/kg, n = 47; bromure de méthylnaltrexone 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n =52) a été traité au cours de la période en double aveugle.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
French: Tirez minutieusement le piston jusqu'au niveau approprié de la seringue (par ex. 0,4 ml si 8 mg vous ont été prescrits)
Finnish: Vedä varovasti mäntää takaisin ruiskun pinnan korjaamiseksi (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
French: Le pourcentage moyen d' injections de bromure de méthylnaltrexone provoquant des selles dans les 4 heures était de 28,9 % et de 30,2 % respectivement pour les groupes traités « une fois par jour » et « tous les deux jours » par rapport à 9,4 % et 9,3 % respectivement pour les schémas posologiques correspondants, sous placebo (p < 0,001).
Finnish: Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque seringue pré-remplie contient 0,6 ml de solution injectable.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä.
French: et qui présentaient des pathologies sous-jacentes qui peuvent être associées à une altération, localisée ou diffuse, de la paroi gastro-intestinale (telles que ulcère gastroduodénal peptique, pseudo-occlusion (syndrome d'Ogilvie), maladie diverticulaire, tumeurs malignes infiltrantes des voies gastro-intestinales ou métastases péritonéales).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on havaittu ruoansulatuskanavan perforaatiota metyylinaltreksonibromidia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut jokin tila, johon voi liittyä paikallista tai diffuusia ruoansulatuskanavan seinämän rakenteellisen eheyden heikkenemistä (esim. peptinen haavaumatauti, pseudo-obstruktio [Ogilvien oireyhtymä], divertikuloosi, infiltroiva ruoansulatuskanavan maligniteetti tai etäpesäkkeitä vatsakalvolla).
French: En l'absence de données disponibles, le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tietoja ei ole saatavana potilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C), eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
French: Étape 4a : Injection de Relistor avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable.
Finnish: Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
French: et des expositions (5,4 fois l'exposition {ASC} de l'homme adulte à une dose sous-cutanée de 0,15 mg/kg) inférieures à celles ayant provoqué des toxicités similaires chez des rats adultes (20 mg/kg/jour).
Finnish: 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
French: Sans retirer l'aiguille du flacon retourné, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Finnish: Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
French: Êtes-vous constipé(e) (=aucune selle) depuis au moins 48 heures?
Finnish: Onko suolesi toiminut viimeksi 48 tuntia sitten tai aiemmin?
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, totalement exempte de toute particule visible.
Finnish: Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
French: Des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'homme à une dose souscutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas affecté la fertilité ou les performances générales de reproduction.
Finnish: Korkeintaan 25 mg/kg/päivä annokset (18 kertaa ihmisten altistus [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet fertiliteettiin tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
French: Réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème) Vomissements
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu'au bout pour injecter Relistor.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka Relistorin pistämiseksi.
French: Posez le capuchon de l'aiguille sur la surface de travail.
Finnish: Aseta neulan suojus takaisin työtasolle.
French: Chacun des isomères du méthyl-6-naltrexol a une activité antagoniste moindre par rapport au composé initial et une faible exposition dans le plasma (environ 8 % des composés liés à la méthylnaltrexone (composé initial et métabolites).
Finnish: Metyyli-6-naltreksoli-isomeerien antagonistivaikutus on jossakin määrin lähtöaineen vaikutusta heikompi ja niitä esiintyy plasmassa vain pieniä määriä noin 8 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
French: Elle est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.
Finnish: Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
French: Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours de votre traitement, veuillez contacter votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Finnish: Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
French: Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont les cuisses, l'abdomen et le haut des bras.
Finnish: Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
French: Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
Finnish: Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
French: Affections gastro-intestinales (GI) et perforation GI Le bromure de méthylnaltrexone doit être utilisé avec précaution en cas de lésions du tractus gastrointestinal, connues ou suspectées.
Finnish: Ruoansulatuskanavan sairaudet ja ruoansulatuskanavan perforaatio Metyylinaltreksonibromidia on käytettävä harkiten potilailla, joilla on tai joilla epäillään ruoansulatuskanavan leesioita.
French: Ceci a été observé chez 59 % des patients du groupe recevant le méthylnaltrexone 12 mg quotidiennement (p <0,001 vs placebo), chez 61 % de ceux le recevant tous les deux jours (p <0,001 vs placebo) et chez 38 % des patients traités par placebo.
Finnish: Tämä saavutettiin 59 %:lla potilaista metyylinaltreksonibromidia 12 mg vuorokaudessa saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 61 %:lla metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneista (p <0,001 vs. lumelääke) ja 38 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
French: La consistance des selles n'a pas été améliorée de façon significative chez les patients qui avaient initialement des selles molles.
Finnish: Ulosteen koostumus ei parantunut merkitsevästi potilailla, joiden uloste oli pehmeä ennen hoidon aloitusta.
French: La dose est administrée toutes les 48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
French: Des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'être humain à une dose sous-cutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas affecté la fécondité ou les performances générales de reproduction.
Finnish: Annokset aina 25 mg/kg/vrk saakka (18-kertainen altistus verrattuna ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen eivätkä yleiseen lisääntymiskykyyn.
French: Flatulence (ballonnements)
Finnish: • vatsakipu (mahakipu)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (ESITÄYTETTY RUISKU)
French: Voie sous-cutanée (SC)
Finnish: Ihon alle (s.c.).
French: Assurez-vous que le liquide de la seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle, et ne contient aucune particule.
Finnish: Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
French: Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Finnish: Voit painaa vanupallon tai -tyynyn pistoskohdan päälle.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les patients en soins palliatifs atteints d'une pathologie avancée) La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6 ml de solution) par voie sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses par semaine au moins, jusqu'à concurrence d'une dose par jour (7 doses par semaine).
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä aikuispotilailla (paitsi palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla potilailla) Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta) ihon alle tarpeen mukaan, annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 annosta viikossa).
French: Tel: +32 288 06119 e-mail: benelux@sobi.com
Finnish: Tél/Tel: + 32 2880 6119 e-mail: benelux@sobi.com
French: - si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Finnish: • jos sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt), lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la dose de bromure de méthylnaltrexone doit être réduite de 12 mg à 8 mg (0,4 ml de solution) pour ceux pesant entre 62 et 114 kg.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), metyylinaltreksonin annostusta tulee pienentää 12 mg:sta 8 mg:aan (0,4 ml liuosta), mikäli potilaan paino on 62-114 kg.
French: Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable Bromure de méthylnaltrexone
Finnish: Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
French: Le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (voir rubrique
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
French: La clairance rénale du bromure de méthylnaltrexone a diminué avec l'augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma pieneni munuaisten vajaatoiminnan pahetessa.
French: Mettre la seringue pré-remplie usagée dans un récipient refermable, résistant aux performations.
Finnish: Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et administrer une injection de Relistor à l'aide d'une seringue pré-remplie.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
French: Calcium édétate de sodium Chlorhydrate de glycine Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Finnish: Natriumkalsiumedetaatti Glysiinihydrokloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
French: Les opioïdes sont prescrits par votre médecin.
Finnish: Opioidit ovat reseptilääkkeitä.
French: EU/1/08/463/002
Finnish: EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
French: La population de l'étude étant principalement caucasienne (88 %), les effets dans les différents groupes ethniques n'ont pu être analysés.
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkimusväestö koostui pääasiassa valkoihoisista (88 %).
French: Malta Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Finnish: Ísland Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
French: Fréquent : symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (tels que frissons, tremblements, rhinorrhée, piloérection, bouffées de chaleur, palpitations, hypersudation, vomissements, douleur abdominale)
Finnish: Yleinen: Opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (kuten vilunväreet, vapina, vuotava nenä, ihon kananliha, kuumat aallot, sydämentykytys, liikahikoilu, oksentelu, vatsakipu)
French: Ôtez la capsule protectrice en plastique du flacon.
Finnish: Poista injektiopullon muovinen suojakorkki.
French: Les pourcentages d'injections réussies pour les deux groupes étaient respectivement d'environ 30 % et 9 %.
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Relistor, le 2 juillet 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Relistor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Relistor.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relistorin käytöstä.
French: Les patients peuvent s'injecter Relistor eux-mêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Relistorin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.