FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu trabektedínu s alkoholom (pozri časť 4.5).
Hungarian: A trabektedin és az alkohol együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Z randomizovanej štúdie fázy III s aktívnou kontrolou skúmajúcej trabektedín v porovnaní s dakarbazínom (štúdia ET743-SAR-3007) sú k dispozícii ďalšie údaje o účinnosti u pacientov liečených na neresekovateľný alebo metastatický lipo- alebo leiomyosarkóm, ktorí boli v minulosti liečení minimálne režimom obsahujúcim antracyklín a ifosfamid alebo režimom obsahujúcim antracyklín a jedným ďalším režimom cytotoxickej chemoterapie.
Hungarian: További hatásossági adatok nyerhetők az ET743-SAR-3007 nevű, trabektedint és dakarbazint összehasonlító randomizált, aktív kontrollos fázis III vizsgálatból, melyet olyan nem műthető vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik megelőzőleg legalább egy antraciklin és ifoszfamid kezelésben és egy további citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek.
Slovak: Ďalej obsahuje: sacharózu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnú a hydroxid draselný.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Hungarian: A Yondelis+PLD karon a nem fehér (főként ázsiai) betegeknél a fehér betegekhez képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a 3 és 4. fokozatú mellékhatások (96% vs.
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Slovak: Tabuľka úpravy dávky pre Yondelis (ako samostatná látka pre sarkóm mäkkého tkaniva [STS] alebo v kombinovanej liečbe ovariálneho karcinómu) a PLD
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítási táblázat a Yondelishez (lágyrész sarcoma (STS) kezelése monoterápiában vagy petefészekrák kezelése kombinációban) és PLD-hez
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú trabektedín v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálny ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycín alebo aprepitant), sa vyžaduje pozorné sledovanie toxických účinkov a ak je to možné, má sa u nich takýmto kombináciám predísť.
Hungarian: A toxicitás alapos monitorozása szükséges azoknál a betegeknél, akik a trabektedinnel együtt erős CYP3A4-inhibitorokat is szednek (például ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromicin vagy aprepitant szájon át alkalmazva), és az ilyen kombinációkat lehetőség szerint kerülni kell.
Slovak: Keďže sa trabektedín metabolizuje prevažne prostredníctvom CYP3A4, je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie trabektedínu budú zvýšené u pacientov, ktorým sa súbežne podávajú lieky, ktoré silne inhibujú aktivitu tohto izoenzýmu.
Hungarian: Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzim révén metabolizálódik, azoknál a betegeknél, akiknél olyan gyógyszerekkel kerül együttes alkalmazásra, melyek gátolják ezt az izoenzimet, a trabektedin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
Hungarian: A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4-en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
Slovak: Yondelis obsahuje draslík
Hungarian: A Yondelis káliumot tartalmaz
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že trabektedín je substrátom pre P-gp. Súbežné podávanie inhibítorov
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatták, hogy a trabektedin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
Slovak: Pokyny na prípravu
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások
Slovak: Pľúcna embólia*
Hungarian: Tüdőembólia*
Slovak: Pozorovala sa jedna centrálne potvrdená čiastočná odozva (partial response, PR): celkový podiel s odozvou: 2,5
Hungarian: Egy esetben volt megfigyelhető központilag megerősített részleges remisszió: teljes RR: 2,5% 95%-os CI
Slovak: Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (>
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg trabektedínu
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Slovak: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Hungarian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Sekundárne analýzy PFS a miery odpovede uprednostňujú tiež skupinu s kombinovanou liečbou.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos elemzései valamint a válaszadási arány szintén a kombinációs karnak kedveztek.
Slovak: Môže sa u vás objaviť zožltnutie pokožky a očných gúľ (žltačka), bolesť v hornej pravej časti vášho brucha, nevoľnosť, vracanie, celkový pocit choroby, ťažkosti so sústredením sa, dezorientácia alebo zmätenosť, spavosť.
Hungarian: • Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget,
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila neutropénia, nauzea, zvracanie, zvýšené hladiny AST/ALT, anémia, únava, trombocytopénia, anorexia a hnačka.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a neutropenia, hányinger, hányás, az ASAT/ALAT értékek emelkedése, anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, anorexia és diarrhoea voltak.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku trabektedínu sa posudzoval u 15 pacientov s rakovinou pri dávkach v rozsahu od 0,58 do 1,3 mg/m2 podávaných ako 3-hodinová infúzia.
Hungarian: A májkárosodásnak a trabektedin farmakokinetikájára gyakorolt hatását 15, olyan daganatos betegnél értékelték, akik a trabektidint 0,58-1,3 mg/m2 közötti dózisban, 3 órás infúzió formájában kapták.
Slovak: všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
Slovak: Benefit v OS s Yondelis plus PLD nebol efekt subsekventnej terapie, ktorá bola balancovaná medzi dvoma líniami liečby.
Hungarian: A Yondelis+PLDF kombináció teljes túlélésben mutatott előnye nem a későbbi terápiáknak köszönhető, amelyek a két kezelési kar között megfelelő egyensúlyban voltak.
Slovak: Ak si všimnete, že infúzia Yondelisu vyteká zvašej žily počas jej podávania.
Hungarian: • Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából.
Slovak: Yondelis musí byť pred infúziou pripravený a ďalej nariedený (pozri tiež časť 3).
Hungarian: A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont).
Slovak: Do štúdie SAR-2005 fáza I-II bolo zaradených celkom 50 pediatrických pacientov s rabdomyosarkómom, Ewingovým sarkómom alebo sarkómom mäkkého tkaniva nerabdomyosarkómového typu.
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 mg trabektedínu
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Slovak: Yondelis a alkohol
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
Slovak: Treba dodržovať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liečivých výrobkov.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítmények szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat kell követni.
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
Slovak: Neutropenická infekcia
Hungarian: Neutropeniával járó fertőzés
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Slovak: Infúzia Yondelisu môže z vašej žily vytekať počas jej podávania, čo vedie k poškodeniu alebo odumretiu vašich tkanivových buniek v okolí vpichu injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia"), ktoré si môže vyžadovať operáciu.
Hungarian: Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali trabektedín, bola hlásená únava a/alebo asténia.
Hungarian: Azonban beszámoltak fáradtságról és/vagy erőtlenségről trabektedint kapó betegeknél.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahrňovali reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické javy; boli hlásené aj horúčka, infekcia, dehydratácia a trombóza/embólia.
Hungarian: Nem várt hatásokat, többek között a májenzimek szintjének reverzibilis emelkedését, hematológiai eseményeket, lázat, fertőzést, dehidrációt és trombózist/embóliát szintén megfigyeltek.
Slovak: (pozri časť 5.2),a preto sa môže zvýšiť riziko toxicít, musia byť pacienti s klinicky relevantnými chorobami pečene, ako je aktívna chronická hepatitída, starostlivo sledovaní a dávka musí byť v prípade potreby upravená.
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických liekov.
Hungarian: Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
Slovak: Pokyny na manipuláciu a likvidáciu
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Slovak: Mohlo by tiež dôjsť k poškodeniu nervov, ktoré by mohlo viesť k bolesti svalov, slabosti a znecitliveniu.
Hungarian: A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve.
Slovak: Avšak na základe známeho mechanizmu účinku môže trabektedín spôsobiť vážne vrodené chyby, ak je podávaný počas tehotenstva.
Hungarian: a trabektedin súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Slovak: Na liečbu ovariálneho karcinómu sa Yondelis podáva každé tri týždne formou 3-hodinovej infúzie v dávke 1,1 mg/m2, ihneď po PLD 30 mg/m2.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a Yondelist háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, testfelületre számított 1,1 mg/m2 dózisban, közvetlenül a 30 mg/m2 PLD beadását követően.
Slovak: Môžete si všimnúť, že infúzia lieku Yondelis tečie mimo žilu (extravazácia) počas toho, ako vám ju podávajú.
Hungarian: • Tapasztalhatja, hogy a Yondelis infúzió az adása közben kijut a vénájából (extravazáció).
Slovak: Injekčnú liekovkou sa musí potriasať do úplného rozpustenia.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Slovak: Septický šok
Hungarian: Szeptikus sokk
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „kálium-mentes".
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz.
Slovak: Odporúča sa sledovať u pacientov príznaky alebo symptómy srdcovej dysfunkcie.
Hungarian: Ajánlott a betegek kardiovaszkuláris elváltozások jeleinek észlelése érdekében végzett megfigyelése.
Slovak: 0,0285; platina senzitívna populácia, p =
Hungarian: monoterápiával szemben (valamennyi randomizált: p = 0,0285; platina-érzékeny populáció: p = 0,0319).
Slovak: Počas liečby trabektedínom treba sa vyhýbať spotrebe alkoholu vzhľadom na hepatotoxicitu tohto lieku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májra kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek, multiorgánovým zlyhaním a rabdomyolýzou.
Hungarian: Ezek gyakran több esemény, mint pancytopenia, lázas neutropenia, néhány esetben szepszissel, májműködés érintettsége, veseelégtelenség vagy többszervi elégtelenség és rhabdomyolysis, kombinációjának az eredményeképpen történtek.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Yondelis, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Hungarian: A Yondelisszel kezelt betegek többségénél várhatóak valamilyen mértékű mellékhatások (91% monoterápia esetén és 99% kombinációs terápiában), és a betegek kevesebb, mint egyharmadánál várhatóak súlyos (3 vagy 4. fokozat) mellékhatások (10% monoterápia esetén és 25% kombinációs terápiában).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ako vyzerá Yondelis a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Yondelis sa pred intrevenóznou infúziou musí rekonštituovať a ďalej nariediť.
Hungarian: A Yondelist az intravénás infúziós előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani.
Slovak: Mukózny zápal*
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás*
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Slovak: alebo klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min (kombinovaná liečba) - Kreatínfosfokináza (CPK) ≤
Hungarian: vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (kombinációs terápia) - Kreatin foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky preukázala, že plazmatické koncentrácie trabektedínu pozorované v japonskej populácii na úrovni dávky 1,2 mg/m2 boli ekvivalentné hodnotám dosiahnutým u nejaponskej západnej populácie na úrovni 1,5 mg/m².
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a japán populációban a plazma trabektedin-koncentrációja 1,2 mg/m2 dózis esetén a nem japán,
Slovak: U väčšiny pacientov bolo hlásené reverzibilné akútne zvýšenie aspartatívnej aminotransferázy (AST) a alanínovej aminotransferázy (ALT).
Hungarian: Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) enzimaktivitás reverzibilis, akut emelkedését jelentették a betegek többségénél.
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia všetci randomizovaní n =
Hungarian: Teljes válaszarány („Overall Response Rate" ORR) Független radiológiai vizsgálat, valamennyi randomizált n = 337
Slovak: %; farmakokinetika PLD v plazme nebola súbežným podaním trabektedínu ovplyvnená.
Hungarian: A PLD plazma farmakokinetikáját nem befolyásolta a trabektedin egyidejű adagolása.
Slovak: Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi
Hungarian: Kreatin foszfokináz aktivitás emelkedés a vérben
Slovak: Na základe populačného odhadu plazmatického klírensu u trabektedínu (30,9 l/hod.) a pomeru krvi/plazmy (0,89) je klírens trabektedínu vo všetkej krvi zhruba 35 l/hod.
Hungarian: A trabektedin teljes vér clearance-e körülbelül 35 l/h, ami a trabektedin populációban mért értékekének (30,9 l/h) valamint a vér/plazma arányának (0,89) alapján becsülhető.
Slovak: Renálne toxikologické nálezy boli zistené vo viaccyklových štúdiách toxicity urobených u opíc.
Hungarian: Majmokon végzett többciklusos toxicitási vizsgálatokban renalis toxikológiai eltéréseket találtak.
Slovak: S týmto liekom by ste nemali pracovať, ak ste tehotná.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel agyógyszerrel.
Slovak: Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sa lieky spojené s hepatotoxicitou podávajú súbežne s trabektedínom, keďže sa môže zvýšiť riziko hepatotoxicity.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a trabektedinnel egyidejűleg májkárosodást okozó gyógyszereket alkalmaznak, mert a májtoxicitás kialakulásának rizikója emelkedhet.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva recidív platina-érzékeny petefészekrákos betegek kezelésére javallott.
Slovak: v skupine liečenej trabektedínom na úrovni 5,6 mesiaca [95 % CI: 4,1 - 7,5] a v skupine BSC na úrovni 0,9 mesiaca [95 % CI: 0,7 - 1,0].
Hungarian: A trabektedin csoportban a progressziómentes túlélés median időtartama 5,6 hónap [95% CI: 4,1-7,5], míg a szupportív kezelést kapó csoportban 0,9 hónap [95% CI: 0,7-1,0]. volt.
Slovak: %) a trombocytopéniou (41
Hungarian: 14%) és thrombocytopenia (41% vs.
Slovak: Príprava na vnútrožilovú infúziu:
Hungarian: Előkészítés intravénás infúzióhoz
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
Hungarian: • a szervezetben folyadékfelhalmozódást (ödémát)
Slovak: Reakcie v mieste podania
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Hungarian: A monoterápiás illetve kombinációs terápiás adagolási rendeket sorrendben maximálisan 38, illetve 21 ciklusban alkalmazták.
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Hungarian: Tumoros megbetegedésben szenvedő betegeknek adott egyszeri adag, radioaktívan jelzett trabektedint követően a mért, átlagos (SD) székletben detektált radioaktivitás az összes 58%-a (17%), az átlagos (SD) vizeletben detektált radioaktivitás az összes 5,8%-a (1,73%) volt.
Slovak: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Hungarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Slovak: Yondelis je protirakovinový liek, ktorý funguje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.
Hungarian: A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Hungarian: Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom dostali priemerne 4 a v skupine liečenej dakarbazínom dostali priemerne 2 cykly liečby.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja a trabektedin karban 4, míg a dakarbazinos karban 2 volt.
Slovak: Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
Hungarian: A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia használatában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek.
Slovak: Po príprave
Hungarian: Feloldást követően
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Hungarian: Yondelis 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.