FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Spanish: Se comercializa en comprimidos recubiertos con película (90 mg, 180 mg y 360 mg), que deben tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora.
French: Étant donné que Deferasirox Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Deferasirox Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferasirox Mylan se controlan de forma continua.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferasirox Mylan est de qualité comparable à celle d'Exjade et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferasirox Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exjade.
French: La société qui commercialise Deferasirox Mylan doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Spanish: La compañía que comercializa Deferasirox Mylan deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferasirox Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferasirox Mylan, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferasirox Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferasirox Mylan.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Deferasirox Mylan son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Ce kit visera à les informer sur les recommandations de traitement à l'aide de Deferasirox Mylan, y compris en ce qui concerne le choix de la dose appropriée et la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Spanish: Esta documentación tiene por finalidad informarles sobre las recomendaciones de tratamiento con Deferasirox Mylan, como la dosis correcta y la necesidad de supervisar la salud del paciente, especialmente en lo relativo a la función renal.
French: La dose initiale de Deferasirox Mylan dépend du poids corporel du patient, de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, et du niveau de surcharge en fer.
Spanish: La dosis inicial de Deferasirox Mylan depende del peso corporal del paciente, de para qué se utiliza el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica del paciente.
French: Pourquoi Deferasirox Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferasirox Mylan en la UE?
French: Deferasirox Mylan est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Spanish: Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Exjade, los beneficios de Deferasirox Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Spanish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
French: Deferasirox Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Spanish: Deferasirox Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
Spanish: Deferasirox Mylan contiene el principio activo deferasirox y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Exjade.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Deferasirox Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
French: Aperçu de Deferasirox Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Deferasirox Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Deferasirox Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza?
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel l'hémoglobine normale - la protéine qui fait circuler l'oxygène dans le corps - est présente en quantité insuffisante dans le sang des patients atteints) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal, la proteína que lleva el oxígeno a todo el organismo mediante la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
French: Autres informations relatives à Deferasirox Mylan:
Spanish: Otra información sobre Deferasirox Mylan
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
French: • les patients âgés de plus de 10 ans présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate.
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
French: Quelles études ont été menées sur Deferasirox Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Deferasirox Mylan?
French: Comment Deferasirox Mylan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Deferasirox Mylan?
French: Elle se fixe au fer en excédent dans l'organisme afin de former un composé appelé «chélate» pouvant être éliminé par l'organisme, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur des organes tels que le cœur ou le foie.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones en órganos como el corazón o el hígado provocadas por un exceso de hierro.
French: Comment Deferasirox Mylan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferasirox Mylan?
French: • les patients âgés de plus de deux ans présentant une bêta thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines à un rythme peu fréquent, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor que reciben transfusiones de sangre con poca frecuencia, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
French: En cas de nécessité.
Spanish: Según sea necesario.
French: Interaction avec la nourriture
Spanish: Interacción con la comida
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
French: En clinique, cet effet peut être plus prononcé.
Spanish: En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
French: • La créatininémie reste significativement élevée et,
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
French: 2900 Komarom HONGRIE
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
Spanish: Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y animales jóvenes.
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
French: Toutefois, cette recommandation de dose n'a pas été étudiée de manière prospective dans les études cliniques.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes.
French: Non recommandée
Spanish: No recomendado
French: Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte.
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
French: • Taux anormal d'acide dans le sang
Spanish: • Niveles anormales de ácido en la sangre
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
French: • Douleurs intenses dans le haut de l'estomac (pancréatite)
Spanish: • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)
French: • Gonflement des bras et des jambes
Spanish: • Hinchazón en brazos y piernas
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
French: • Changement de couleur de la peau
Spanish: • Cambios en el color de la piel
French: Dans certains cas, seule une stabilisation des valeurs de la créatinine sérique a été observée après une réduction de dose.
Spanish: En algunos casos se ha observado solo una estabilización de los valores de creatinina sérica tras la reducción de la dosis.
French: Un tiers de la dose de déféroxamine
Spanish: Una tercera parte de la dosis de deferoxamina
French: Dans la plupart des cas, ces éruptions disparaissent spontanément.
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
French: Paliers d'ajustement (tous les 3 - 6 mois)
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
French: - si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
Spanish: Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
French: Poids, taille, et développement sexuel.
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
French: Enfants âgés de 0 à 23 mois :
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
French: • Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite), arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
French: Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Spanish: Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
French: - si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
French: Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
French: • Déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin pouvant être douloureuse et être à l'origine de nausées
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
French: Clairance de la créatinine et/ou de la cystatine C plasmatique
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
French: Valeur 1
Spanish: Valor 1
French: Chez les patients traités à des doses > 21 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
French: Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
Spanish: Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro.
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Spanish: Estos fueron dependientes de la dosis.
French: • La nécessité d'un contrôle mensuel de la ferritinémie
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
French: Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Spanish: Tras el lanzamiento, se deben realizar nuevas distribuciones periódicas, sobre todo después de modificaciones de seguridad sustanciales en la información de producto que conlleven cambios en los materiales informativos.
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
French: Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie.
Spanish: También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado.
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
French: Il s'agit d'un ligand tridenté, fixant le fer avec une haute affinité, dans une proportion de 2 : 1.
Spanish: Es un ligando tridentado que se une al hierro con una alta afinidad, en una proporción de 2:1.
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
French: Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s'il/elle suspecte une affection rénale significative.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo.
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
French: • Troubles du sommeil
Spanish: • Alteración del sueño
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
French: • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave.
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t½) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
Spanish: La vida media de eliminación (t½) varió de 8 a 16 horas.
French: Les principaux résultats étaient une toxicité rénale et une opacité du cristallin (cataracte).
Spanish: Los principales hallazgos fueron la toxicidad renal y la opacidad del cristalino (cataratas).
French: Des ulcères multiples ont été observés chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
French: Le déférasirox est principalement glucuronidé par l'UGT1A1 et dans une moindre mesure par l'UGT1A3.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
French: Chaque année chez les patients pédiatriques.
Spanish: Anualmente en pacientes pediátricos.
French: Les transporteurs MRP2 et MXR (BCRP) sont impliqués dans l'excrétion biliaire du déférasirox.
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du Déférasirox comprimés dispersibles.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
French: Parmi les enfants, 52 étaient âgés de 2 à 5 ans.
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Spanish: Provienen de informes espontáneos para los cuales no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.
French: Dans certains cas, la détérioration de la fonction rénale a conduit à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse temporaire ou permanente.
Spanish: En algunos casos posautorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanente.
French: La Cmax a été augmentée de 30 % (IC 90 % : 20,3 % - 40,0 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
French: Chez le tiers restant, l'augmentation de la créatininémie n'a pas toujours répondu à une réduction de dose ou à une interruption du traitement.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
Spanish: Se han notificado casos de úlceras complicadas con perforación digestiva.
French: - si vous avez la vision floue.
Spanish: - si tiene visión borrosa.
French: Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento.
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre Déférasirox Mylan »).
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan»).