FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
English: The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
English: The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
English: The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
English: Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
English: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
English: The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
English: According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
English: Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
English: Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
English: This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
English: The MAHs should evaluate the impact of this DHPC after it is sent out.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
English: As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov“ z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
English: The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
English: It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
Slovak: Zdá sa, že väčšina prípadov bola okrem GI vredov hlásená pri vyššej dávke ako 20 mg/deň.
English: Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Slovak: Zníženie koncového diastolického tlaku a napätia cievnej steny okrem toho znižuje extravaskulárnu zložku cievneho odporu.
English: Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
English: Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
Slovak: Iné štúdie nezahŕňali pacientov so stabilnou angínou, a preto nie sú relevantné na hodnotenie účinnosti pri liečbe angíny.
English: The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
English: The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina.
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
English: Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
Slovak: Dostupné údaje o kardiovaskulárnej prevencii môžu naznačovať priaznivý účinok nikorandilu na zníženie kardiovaskulárneho rizika, najmä znížením hospitalizácie.
English: The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression.
Slovak: Hlavným objektívnym kritériom účinnosti bola záťažová kapacita vyjadrená časom do nástupu angíny, celková doba záťaže a čas do depresie ST segmentu o 1 mm.
English: The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy.
Slovak: Počet pacientov liečených nikorandilom podľa dávkovania nie je k dispozícii; teda nie je známe, či by zníženie dávky viedlo k zníženiu vredov pri zachovaní účinnosti.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
English: Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Slovak: Vedie to k zvýšenému hromadeniu v kapacitných cievach a zníženému predpätiu.
English: However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
Slovak: Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Slovak: Kvôli dôslednosti musia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnúť všeobecný list DHPC, ak to vnútroštátny orgán vyžaduje.
English: Nicorandil may induce hyperkalaemia.
Slovak: Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh).
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Ikorel a súvisiace názvy a Dancor a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
English: The anti-ischemic activity of nicorandil seems to be comparable to that of diltiazem, nifedipine, nitrates and propranolol.
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Slovak: V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
English: Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
English: The CHMP therefore requested the MAHs to include a statement mentioning that nicorandil should be used with caution in such a population.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ikorel a súvisiace názvy a lieku Dancor a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, aksa nikorandil používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (pozri časť 4.4 a 4.8).
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
English: This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby objasnila a harmonizovala relevantné dostupné informácie.
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Slovak: Liek <vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú primerane kontrolovaní alebo majú kontraindikáciu alebo neznášanlivosť antiangínových terapií prvej línie (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Slovak: Súčasné usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) pre manažment stabilnej angíny pektoris5 z roku 2013 poskytujú nasledujúce odporúčania k používaniu nikorandilu vo farmakoterapii na zlepšenie symptómov a/alebo zmiernenie ischémie u pacientov so stabilnou angínou:
English: Section 5.3 - Precllinical safety data
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
English: The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
Slovak: Štúdia IONA sa uskutočnila v čase, keď bol štandardný manažment pacientov s ICHS iný ako v súčasnosti, pokiaľ ide o revaskularizáciu, antiangínové stratégie atď., čo neumožňuje vyvodiť záver týkajúci sa prevencie kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s ICHS a angínou.
English: In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years.
Slovak: Štúdia IONA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 5126 pacientov starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou angínou, liečených štandardnými antiangínovými terapiami, s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí definovaných buď predchádzajúcim infarktom myokardu alebo zavedením bypassu koronárnej tepny alebo ischemickou chorobou srdca potvrdenou angiografiou, alebo pozitívnym záťažovým testom v predchádzajúcich dvoch rokoch.
English: Overall, nicorandil shows moderate efficacy to improve exercise capacity versus placebo and seems to be comparable to other anti-anginal therapies.
Slovak: V celkovom porovnaní s placebom má nikorandil strednú účinnosť pri zlepšení záťažovej kapacity a zdá sa porovnateľný s inými antiangínovými terapiami.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Slovak: To napokon vedie k lepšej kyslíkovej rovnováhe v myokarde a lepšiemu prietoku krvi v poststenotických oblastiach myokardu.
English: Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
Slovak: Nikorandil v dávkovaní 20 mg bol účinnejší pri znížení kľudového systolického krvného tlaku (SBP) a pri zvýšení celkovej pracovnej záťaže (55
English: • If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
Slovak: Ak CCB v monoterapii alebo kombinovaná liečba (CCB spolu s beta-blokátorom) nie sú úspešné, nahradiť CCB nitrátom s dlhodobým účinkom alebo nikorandilom.
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
Slovak: Lieky NSAID môžu zapríčiniť klinicky významné poškodenie gastrointestinálneho traktu, zvýšený výskyt krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu a perforáciu, hoci závažné komplikácie a úmrtie sú pomerne zriedkavé.
English: The overall action improves blood flow to post-stenotic regions and the oxygen balance in the myocardium.
Slovak: Celkový účinok zlepšuje prietok krvi do poststenotických oblastí a kyslíkovú rovnováhu v myokarde.
English: Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD)
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS)
English: In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované v rámci skúseností po uvedení na trh tiež prevyšujú marginálny prínos pri prevencii kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou.
English: The objectives are to quantify the rates of ulceration in patients treated with nicorandil (including but not restricted to gastrointestinal, skin, ocular, mucosal, anal sites; alone or in multiple locations), as well as subsequent erosion, perforation, haemorrhage, abscess formation, fistulae and delayed wound healing in a real world setting; together with identification of high risk subgroups, other risk factors, and a dose and time effect assessment.
Slovak: Ciele zahŕňajú kvantifikovanie miery vredov u pacientov liečených nikorandilom (napríklad gastrointestinálnych, kožných, očných, sliznicových, análnych vredov; na jednom mieste alebo na viacerých miestach), ako aj následnej erózie, perforácie, hemorágie, vytvárania abscesu, fistúl a oneskoreného hojenia rany v reálnych podmienkach; spolu s identifikáciou podskupín s vysokým rizikom, iných rizikových faktorov a hodnotenia vplyvu dávky a času.