FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
Polish: • utworzenie naukowych zespołów doradczych mających za zadanie pomoc komitetom w pracy;
Danish: • godkendelse af "køreplanen frem til 2010"
Polish: • Zatwierdzono strategię długoterminową „Mapa Drogowa do roku 2010".
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Polish: W skład Komitetu wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy członka z każdego Państwa Członkowskiego, a dodatkowo po jednym członku i jednym zastępcy członka z Islandii i Norwegii.
Danish: Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
Polish: Opracowano system budżetowania opartego na działaniach, przy czym przedstawiono szczegółowe dane na jego temat w sprawozdaniach budżetowych składanych Zarządowi i organowi budżetowemu.
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Danish: 6.1 Administration.....................................................................................................................70
Polish: 6.1 Administracja.......................................................................................................................72
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Polish: • EMEA zapewniała wsparcie przy wdrażaniu dyrektywy w sprawie badań klinicznych, co pozwoliło uruchomić europejską bazę danych na temat badań klinicznych (EudraCT) w terminie przewidzianym w przepisach - czyli do 1 maja 2004 r.
Danish: EMEA og CVMP lancerede i 2004 sammen med styrelsescheferne for veterinærlægemidler den europæiske overvågningsstrategi - et initiativ, der skal fremme samarbejdet og den gensidige støtte mellem medlemsstaterne omkring god praksis for lægemiddelovervågning.
Polish: W 2004 r. EMEA i CVMP, łącznie z Szefami Agencji Leków Weterynaryjnych, rozpoczęły realizację europejskiej strategii obserwacji - inicjatywy mającej na celu rozszerzenie współpracy i wsparcia między Państwami Członkowskimi przy realizacji dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Polish: ułatwianie innowacyjności i stymulowanie badań naukowych, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE, oraz mobilizowanie i koordynowanie zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych postanowień GXP oraz zapewnianie przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Polish: Komitet, biorąc pod uwagę stanowisko wyrażane przez SAG, pozostaje odpowiedzialny za swoją ostateczną opinię.
Danish: Som følge af udvidelsen og det faktum, at der lægges stadigt flere dokumenter ud på EMEA's websted, steg antallet af eksterne henvendelser om information med 50 % i forhold til året før.
Polish: W wyniku rozszerzenia i zwiększonej liczby dokumentów publikowanych w witrynie internetowej EMEA, liczba zewnętrznych wniosków o udzielenie informacji wzrosła w trakcie ubiegłego roku o
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Polish: Po wdrożeniu 2 dużych zespołów magazynowania danych w nowym centrum danych EMEA, służby informatyczne zapewniły dostosowanie możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji do obciążenia pracą w ciągu następnych 5 lat.
Danish: De gode relationer til industrien, videnskabelige kredse og andre interessegrupper blev opretholdt, og samarbejdet med og støtten fra Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet var ligeledes særdeles godt.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Danish: Agenturet har i "EMEA-køreplanen" opstillet en strategi, der skal stimulere innovation og forskning i EU's lægemiddel-, bioteknologi- og sundhedsplejeindustrier med henblik på udvikling af lægemidler.
Polish: W Mapie Drogowej EMEA Agencja opracowała strategię, która pomoże w stymulowaniu innowacyjności i badań naukowych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i opieki zdrowotnej UE przy prowadzeniu prac rozwojowych nad produktami leczniczymi.
Danish: • sjældne stofskiftesygdomme, der påvirker blodet eller det kardiovaskulære system hos nyfødte (5 produkter)
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
Danish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
Polish: • Heidrun Bosch Traberg (Dania)
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 14 GCP-inspektioner.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Polish: Po wdrożeniu tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaktualizowano mandaty nowych grup roboczych CHMP, tak aby uwzględniały one zwiększoną rolę wspierającą przy ocenie nowych wniosków, zgodnie z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym.
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Polish: Dimitrios VAGIONAS (zastępca: Vassilis KONTOZAMANIS)
Danish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Polish: • Kerstin WESTERMARK (Szwecja)
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
Danish: CVMP indvalgte således en ekspert i de kvalitetsmæssige aspekter ved bioteknologiske produkter, tre eksperter i klinisk medicin (en for kæledyr, en for større dyr og en for intensiv produktion med fokus på fjerkræ) samt en ekspert i sikkerheds- og risikovurdering.
Polish: CVMP nominował następujących dodatkowych członków: jednego eksperta ds. jakości produktów biotechnologicznych; trzech ekspertów w dziedzinie medycyny klinicznej (jednego zajmującego się zwierzętami domowymi, jednego zajmującego się dużymi zwierzętami i jednego zajmującego się intensywną produkcją, ze szczególnym uwzględnieniem drobiu) oraz jednego zajmującego się bezpieczeństwem i oceną ryzyka.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Polish: 1.2 Wdrażanie przeglądu systemu europejskiego
Danish: EMEA yder effektiv assistance i forbindelse med de møder, agenturet selv arrangerer, ved at stille faciliteter og tjenester til rådighed og løbende forbedre de disponible ressourcer.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Danish: 1 Tallet omfatter samtlige modtagne indberetninger, såvel elektroniske som i papirformat.
Polish: 1 Liczba ta odnosi się do wszystkich zgłoszeń otrzymanych w postaci papierowej lub elektronicznej przez Agencję.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Polish: Sponsorzy produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce mają prawo do zniżek w wysokości opłat nakładanych przez EMEA za pomoc w kwestiach regulacyjnych, za wnioski o dopuszczenie do obrotu i za inne procedury regulacyjne.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Polish: Członkowie Parlament Europejski
Danish: I tråd med de nye ansvarsområder blev bestyrelsen hørt i spørgsmålet om udpegelsen af medlemmer til agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
Danish: Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
Polish: Obecnie wyłączono substancje czynne, badane produkty lecznicze, gazy lecznicze
Danish: • Emmanuel HÉRON (Frankrig)
Polish: • Emmanuel HÉRON (Francja)
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Polish: • Wprowadzono i przystąpiono do realizacji programu bieżącego doskonalenia jakości operacji naukowych i regulacyjnych Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP).
Danish: Programmet for interne revisioner fortsatte i 2004 og omfattede revision af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
Danish: Tjeneste eller projekt
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Danish: Infrastruktur
Polish: Infrastruktura
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
Polish: Agencja zapewnia pełną zgodność z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i archiwami.
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
Polish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
Polish: Liczba zleceń kontroli GMP wzrosła o 8% względem roku 2003, głównie ze względu na dużą liczbę ponownych kontroli, których terminy przypadały w tym okresie, jak również ze względu na wpływ kontroli prowadzonych w ramach programu certyfikacji PMF.
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Polish: • Eric ABADIE (przedstawiciel EMEA)
Danish: Alle udbud blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og på EMEA's websted.
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
Polish: Wnioski po przyznaniu pozwolenia
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Polish: • Margarita ARBOIX (Hiszpania) zastępca: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Danish: • Markku TOIVONEN (Finland) suppleant: Riita TOKOLA8
Polish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) zastępca: Riita TOKOLA8
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Danish: • neuropsykiatriske lidelser såsom epilepsi, depression, Parkinsons syge eller stærke smerter (7 produkter)
Polish: • choroby neuropsychiatryczne, takie jak padaczka, depresja, choroba Parkinsona lub ostry ból
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
Polish: W nowych zasadach wyjaśniono procedury związane z publikacją dokumentów pochodzących od osób trzecich oraz mianowano Dyrektora Zarządzającego osobą odpowiedzialną za obsługę wniosków potwierdzających1.
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Polish: Liczba ta jest niższa niż w poprzednich latach, co być może odzwierciedla lepsze zrozumienie przez sponsorów procedury i kryteriów uznania za lek sierocy.
Danish: Stanislav PRIMOŽIC
Polish: Stanislav PRIMOZIC
Danish: • Pekka KURKI1 (Finland) (indvalgt)
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Polish: Dalszym wynikiem przeglądu działań związanych z polityką przejrzystości było opracowanie „Procedury dotyczącej wytycznych Unii Europejskiej i dokumentów powiązanych w ramach ustawodawstwa farmaceutycznego".
Danish: Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Polish: Po sfinalizowaniu tych programów posłużą one do ustanowienia wspólnego standardu kompetencji wśród pracowników EMEA.
Danish: • EudraNet II kunne tages i brug inden maj 2004
Polish: • Do maja 2004 r. w pełni uruchomiono system EudraNet II.
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Polish: • Henri METZ (Luksemburg)
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Polish: Ingolf J PETERSEN (zastępca: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: Den nye lovgivning omfatter følgende:
Polish: Na nowe ramy ustawodawcze składają się następujące akty prawne:
Danish: 4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
Polish: 4.2 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
Danish: • En første iteration, der danner grundlag for det første produktionssystem, begrænset til data om produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, blev færdiggjort og demonstreret i slutningen af 2004
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Danish: Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
Polish: Utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Danish: Der blev gennemført i alt 27 ansættelsesprocedurer i 2004.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono ogółem 27 procedur naboru.
Danish: EMEA medvirkede til videreudviklingen af den europæiske risikostyringsstrategi og arbejdede videre med agenturets del af strategien.
Polish: EMEA uczestniczyła w dalszym opracowywaniu europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i dalej rozwijała należący do niej komponent.
Danish: EMEA arbejder tæt sammen med andre videnskabelige og regeludstedende institutioner og agenturer på sundhedsområdet i EU.
Polish: Na szczeblu Unii Europejskiej EMEA działa w ścisłej współpracy z innymi instytucjami i agencjami naukowymi i regulacyjnymi działającymi na arenie zdrowia publicznego.
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
Danish: EMEA-retningslinjer i 2004
Polish: Wytyczne EMEA w 2004 r.
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Polish: Robert SCHLÖGEL (zastępca: Christian KALCHER)
Danish: Udpegelsen af disse medlemmer var - med undtagelse af eksperten i intensiv produktion - godkendt inden udgangen af 2004.
Polish: Nominacje tych dodatkowych członków potwierdzono we wszystkich dziedzinach poza intensywną produkcją do końca 2004 r.
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
Polish: W świetle wzrastającego korzystania z dokumentów elektronicznych, ich publikacji w Internecie, nowych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, roli Agencji jako organu zapewniającego informacje medyczne oraz wymogów dotyczących zarządzania dokumentami i zapisami wynikającymi z normy ISO 9000, Agencja ponownie skoncentrowała swoje działania na całym cyklu życia dokumentów.
Danish: Det forgangne år markerede samtidig en milepæl i udviklingen af EU's lægemiddellovgivning og var også året for EU's store udvidelse.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Polish: Zawiera szczegółowe wytyczne na temat konfliktów interesów i oświadczeń o ich istnieniu, poufności i zachowaniu dyskrecji oraz dobrych praktyk administracyjnych.
Danish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
Danish: Kristin RAUDSEPP (suppleant: Alar IRS)
Polish: Kristin RAUDSEPP (zastępca: Alar IRS)
Danish: Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
Polish: Ze względu na obecność dodatkowych właściwych organów krajowych nowych Państw Członkowskich oraz dużej liczby ekspertów europejskich, EMEA musi obecnie prowadzić działalność w coraz bardziej złożonej strukturze i zarządzać coraz bardziej złożonym systemem.
Danish: Beslutningsproces
Polish: Proces decyzyjny
Danish: • valg af Hannes Wahlroos (Finland) til formand for bestyrelsen og genvalg af Jytte Lyngvig (Danmark) til næstformand
Polish: • Wybór Hannesa Wahlroosa (Finlandia) na Przewodniczącego Zarządu i ponowny wybór Jytte Lyngvig (Dania) na Wiceprzewodniczącą.
Danish: • godkendelse af medlemsstaternes indstillinger af nye medlemmer til CHMP og CVMP
Polish: • Przyjęcie nominacji z Państw Członkowskich na nowych członków CHMP i CVMP.
Danish: EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.