FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin) skal dosis justeres til én tablet med Symkevi to gange ugentligt med ca. 3-4 dages mellemrum.
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin) ska dosen justeras till en tablett Symkevi två gånger per vecka, som tas med cirka 3 till 4 dagars mellanrum.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt med pitavastatin, et OATP1B1-substrat, og der blev ikke fundet nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pitavastatin (1,24 gange forøget eksponering baseret på AUC).
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med pitavastatin, ett OATP1B1substrat, och ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pitavastatin noterades (ökning med 1,24 gånger baserat på AUC).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Danish: De farmakokinetiske parametre for tezacaftor i kombination med ivacaftor hos ældre patienter (65 til 72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion Let (Child-Pugh klasse A)
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion Lindrig (Child-Pugh klass A)
Danish: Under steady-state for hver af metabolitterne er eksponeringen for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 gange højere end for tezacaftor.
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.
Danish: Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner (marmeladeappelsiner), i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Symkevi ved at øge mængden af Symkevi i blodet.
Swedish: Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser under behandlingen eftersom dessa frukter kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.
Danish: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Danish: AUC for tezacaftor var ikke ændret ved indtagelse sammen med fedtholdig mad sammenlignet med fastende tilstande.
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Swedish: Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
Danish: Administration sammen med grapefrugtjuice, som indeholder en eller flere komponenter, der i moderat grad hæmmer CYP3A, kan øge eksponeringen for ivacaftor og tezacaftor.
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan öka exponeringen för ivakaftor och tezakaftor.
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state hos patienter med CF
Swedish: Tabell 7: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state hos patienter med CF Läkemede l
Danish: Hvis der er gået over 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten inte ta den glömda dosen.
Danish: • brystforstørrelse hos mænd
Swedish: • bröstkörtelförstoring hos män
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra hunrotter behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteafkom eksponeret for ivacaftor via diegivning op til postnataldag 20, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Swedish: Detta fynd har inte observerats hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor inte eller hos 3,5 till 5 månader gamla hundar som behandlades med ivakaftor.
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
Swedish: Rollover-studie av långtidssäkerhet och effekt (studie 3) En pågående, öppen, multicenter-, rollover-studie i fas 3 under 96 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt vid långvarig behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor genomförs för närvarande med patienter från studie 1 (n=459) och 2 (n=226).
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner).
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner).
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af tezacaftor og ivacaftor CYP2C9-substrater
Swedish: Läkemedel som påverkas av tezakaftor och ivakaftor CYP2C9-substrat
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Swedish: Patienter i studie 1 och 2 fortsatte med sina standardbehandlingar för CF under studierna (t.ex. bronkdilaterare, antibiotika i inhalationsform, dornas alfa och hyperton natriumklorid) och var kvalificerade till att övergå till en öppen förlängningsstudie som varade i 96 veckor (studie 3).
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Danish: Øresmerter, øregener, tinnitus, hyperæmi i trommehinden, vestibulær sygdom almindelig
Swedish: Öronvärk, öronbesvär, tinnitus, hyperemi i trumhinnan, vestibulära besvär vanliga
Danish: Efter dosering en gang dagligt af tezacaftor og to gange dagligt af ivacaftor til patienter med CF når plasmakoncentrationerne af tezacaftor og ivacaftor steady-state i løbet af hhv. 8 dage og i løbet af 3 til 5 dage efter behandlingsstart.
Swedish: Efter dosering en gång dagligen av tezakaftor och dosering två gånger dagligen av ivakaftor till patienter med CF uppnår plasmakoncentrationerna av tezakaftor och ivakaftor steadystate inom 8 dagar respektive inom 3 till 5 dagar efter behandlingsstart.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsstudie i 2 perioder med 3 behandlingar under 8 veckor.
Danish: Efter oral administration af 14C-tezacaftor blev størstedelen af dosen (72 %) elimineret i fæces (uændret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % blev genfundet i urinen (primært som M2-TEZ-metabolitten), hvilket fører til en gennemsnitlig samlet genfinding af 86 % op til 21 dage efter dosis.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-tezakaftor utsöndrades den största delen av dosen (72 %) i faeces (oförändrat eller som M2-TEZ-metabolit) och cirka 14 % återfanns i urinen (det mesta som M2-TEZ-metabolit), vilket resulterade i ett totalt medelåterfinnande på 86 % upp till 21 dagar efter dosen.
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol
Danish: (95 % CI: 5,7; 7,8, P<0,0001).
Swedish: 6,8 procentenheter (95 % KI: 5,7; 7,8, P<0,0001).
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af tezacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 62,3 % (intervall: 34,6 % till 93,5 %).
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Danish: • Tag en ivacaftor 150 mg tablet om aftenen.
Swedish: • Ta en ivakaftor 150 mg tablett på kvällen.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer).
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd).
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Swedish: Tezakaftor och ivakaftor är CYP3A-substrat (ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat).
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Swedish: *AUC0-24h för tezakaftor och AUC0-12h för ivakaftor
Danish: Efter flere doser af tezacaftor og ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en ca. 36 % stigning i AUC og en 10 % stigning i Cmax for tezacaftor og en 50 % stigning i AUC for ivacaftor sammenlignet med raske personer med en matchende demografi.
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Swedish: Du måste fortsätta med dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem. Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte bearbetar läkemedlet lika fort som vanligt.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Swedish: Symkevi tas vanligen tillsammans med ivakaftor, ett annat läkemedel.
Danish: Blister bestående af PCTFE (polychlortrifluorethylen)/PVC (polyvinylchlorid) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Swedish: Median (intervall) tmax av ivakaftor var ungefär 6 timmar (3 till 10 timmar) efter födointag.
Danish: En dosisjustering specifik for denne patientpopulation er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Symkevi for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2, pkt.
Swedish: Utifrån dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Symkevi för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel.
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Symkevi fås i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterkort, hver med 7 tabletter).
Swedish: Symkevi finns i följande förpackningsstorlek: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor, 7 tabletter per karta).
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Swedish: Bröstkörtelinflammation, gynekomasti, bröstvårtsbesvär, smärta i bröstvårtorna mindre vanliga
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor fanns minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % total radioaktivitet återfanns i urinen).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Danish: En dosisjustering af tezacaftor og ivacaftor vurderes ikke nødvendig.
Swedish: Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
Danish: Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
Swedish: Exponeringen för M2-TEZ (en tezakaftormetabolit) kan emellertid ökas av hämmare av P-gp.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Swedish: Det fanns försumbar urinutsöndring av ivakaftor som oförändrat läkemedel.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Danish: Sikkerhedsdata fra en interim-sikkerhedsanalyse udført på 867 patienter i et langtids-rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3), som omfattede 326 patienter med ≥48 ugers kumulativ behandling med Symkevi givet i kombination med ivacaftor, var i overensstemmelse med sikkerhedsdata fra de placebokontrollerede fase III-studier.
Swedish: Säkerhetsdata från en interimssäkerhetsanalys som utförts på 867 patienter i en rollover-studie på långtidssäkerhet och effekt (studie 3), inkluderande 326 patienter med kumulativ behandling med Symkevi under ≥48 veckor, som gavs i kombination med ivakaftor, stämde överens med säkerhetsdata från de placebokontrollerade fas 3-studierna.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer kan føre til nedsatte eksponeringer og dermed en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare kan resultera i minskade exponeringar och därmed minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn, mutationsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön, mutationsklass, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (interval: 27,8 % til 96,2 %).
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 60,0 % (intervall: 27,8 % till 96,2 %).
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering tydde på att samtidig administrering av flukonazol, en måttlig CYP3A-hämmare, kan öka exponeringen för tezakaftor (AUC) cirka 2-faldigt.
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet har observerats hos patienter med CF som får Symkevi.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for CFQ-R respiratorisk domænescore, lungeforværringshyppighed og BMI.
Swedish: Liknande trender observerades för poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R, pulmonell exacerbationsfrekvens och BMI.
Danish: Administration sammen med (oralt) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, påvirkede ikke eksponeringen af midazolam.
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
Danish: • Medicin mod sukkersyge.
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka är glimepirid och glipizid.
Danish: Administration sammen med digoxin, et følsomt P-gp-substrat, øgede digoxineksponeringen med 1,3 gange i overensstemmelse med svag hæmning af P-gp pga. ivacaftor.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, som överensstämde med svag hämning av P-gp med ivakaftor.
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Swedish: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) rekommenderas hos alla patienter innan insättning av behandling, var 3:e månad under det första året av behandlingen och därefter en gång per år. För patienter med en anamnes på transaminasförhöjningar bör mer frekvent övervakning övervägas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symkevi i kombination med ivacaftor hos børn under 12 år med cystisk fibrose, i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i PIP. Se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Symkevi i kombination med ivakaftor för barn under 12 år för cystisk fibros, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation.
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor är likartade hos män och kvinnor.
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Swedish: Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
Danish: M1-IVA har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktiv.
Swedish: M1-IVA har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Danish: Efter en oral administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-tezacaftor hos raske, frivillige mænd var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre primære tezacaftor-metabolitter i kredsløbet hos mennesker med en andel på hhv. 15 %, 31 % og 33 % af den totale radioaktivitet.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Swedish: CYP3A-, digoxin- och andra P-gp-substrat
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B) Svår (Child-Pugh klass C)
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ var likartat det för modersubstansen.
Danish: Én patient (0,2 %) der fik Symkevi i kombination med ivacaftor og to patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede transaminaser.
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
Danish: Disse omfatter phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
Swedish: Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
Danish: Ivacaftor kan potensere fremføringen af CFTRprotein til celleoverfladen ved hjælp af tezacaftor, hvilket fører til en yderligere forøgelse af chloridtransport end sker med det ene eller det andet af de aktive stoffer alene.
Swedish: Ivakaftor kan öka CFTR-proteinet som överförs till cellytan genom tezakaftor, vilket leder till en ytterligare ökning av kloridtransporten än enbart en av de aktiva substanserna.
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Swedish: Tezakaftor metaboliseras i hög grad hos människa.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 12 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av patienter över 12 år som har CF med vissa genetiska mutationer som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av CFTR-proteinet.
Danish: Der blev observeret en placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Danish: Hvis du har taget for meget Symkevi
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Symkevi
Danish: Symkevis virkning i kombination med ivacaftor 150 mg tablet hos patienter med CF blev vist i to fase III dobbeltblindede, kontrollerede studier (studie 1 og studie 2) og i ét fase III, åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Swedish: Effekten för Symkevi i kombination med ivakaftor 150 mg tablett hos patienter med CF påvisades i två dubbelblinda, kontrollerade studier i fas 3 (studie 1 och studie 2) och en öppen förlängningsstudie i fas 3 (studie 3).
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att tezakaftor och ivakaftor utsöndras i mjölken hos lakterande honråttor (se avsnitt 5.3).
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.