FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med ibandronatsyra försämrar njurfunktionen.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas laikā.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 6.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
Swedish: Det tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumsigill med lättöppnat lock.
Latvian: Tas tiek piegādāts stikla flakonā (1. klase) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu aizsargvāciņu.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att ibandronatsyra för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu ibandronskābes injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med ibandronatsyra inleds.
Latvian: Pirms ibandronskābes injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš esošā hipokalciēmija.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
Latvian: migrēna, neiralģija, hipertonija, hiperestēzija, parestēzija ap muti, parosmija
Swedish: För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:
Latvian: Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:
Swedish: • En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Latvian: • Viena pilnšļirce ar 3 ml šķīduma satur 3 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Latvian: Ibandronic Acid Accord ārējais izskats un iepakojums Ibandronic Acid Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Swedish: Organsystem Vanliga
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen inbandronatsyra.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Swedish: IV användning
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: Vispārēji
Swedish: För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska infusionerna med Ibandronic Acid Accord ges var 3:e till 4:e vecka.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Swedish: Kliniska studier vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ("metastasorsakade skelettskador")
Latvian: Klīniskie pētījumi par skeleta pārmaiņu novēršanu pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord
Latvian: Citas zāles un Ibandronic Acid Accord
Swedish: Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas infusionerna Ibandronic Acid Accord var 3:e till 4:e vecka.
Latvian: Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (6 mg/6 ml) 5 injektionsflaskor (6 mg/6 ml) 10 injektionsflaskor (6 mg/6 ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (6 mg/6 ml)
Swedish: Äldre population (se avsnitt 4.2)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Swedish: Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ibandronskābi, ārsts var Jums pieprasīt veikt zobu pārbaudi.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts] 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: • om du har eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Swedish: Metabola interaktioner är inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Följande riskfaktorer ska beaktas vid utvärdering av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: Potens hos det läkemedel som hämmar benresorption (större risk vid mycket potenta läkemedel), administreringssätt (större risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling
Latvian: Izvērtējot individuālo ŽON rašanās risku, jāņem vērā sekojošie riska faktori:  zāļu iedarbība, kas inhibē kaulu resorbciju (lietojot stiprākas iedarbības zāles, ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā kaulu resorbcijas terapijas deva; vēzis, vienlaikus pastāvošas slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Swedish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 6 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
Latvian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes (kas atbilsts 6,75 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
Latvian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (kas atbilst 2,25 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av ibandronatsyra 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējais intravenozo ibandronskābes 3 mg injekciju drošums ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošums bija līdzīgs.
Swedish: 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Latvian: 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med ljuslila lättöppnat lock.
Latvian: 6 ml, stikla flakons (1. klase) ar etilēna tetrafluoretilēna gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un lavandas krāsas noņemamu aizsargvāciņu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Swedish: Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges i allmänhet Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Swedish: Grenblock Myokardiell ischemi, kardiovaskulär sjukdom, palpitationer
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulārs traucējums, sirdsklauves
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid Accord neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: ÖVRIGT 6 mg/6 ml
Latvian: 10 flakoni (6 mg/6 ml)
Swedish: • njurcysta(vätskefyllt hålrum i njuren)
Latvian: • cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ibandronatsyra injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Latvian: Ibandronskābes šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Swedish: Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska toxicitetsstudier med höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
Swedish: Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst glas, grå kolvpropp i gummi och kanylskydd innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: Pilnšļirces, kuras izgatavotas no bezkrāsaina stikla, ar pelēku gumijas virzuļa aizbāzni un vāciņu, satur 3 ml šķīduma injekcijām.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronic Acid Accord.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Accord saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + Eller
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] jeb
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med ibandronatsyra påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Latvian: Pirms ibandronskābes terapijas pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicama zobu izmeklēšana, profilaktiska zobu ārstēšana un individuāls ieguvuma-riska novērtējums.
Swedish: 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Latvian: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 6 ml koncentrat.
Latvian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 6 ml koncentrāta.
Swedish: Atypiska subtrokan tära och diafysära femurfra kturer†
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi†
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Latvian: Ibandronskābes koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om serumkreatinin är lika med eller lägre än 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller om kreatininclearance (mätt eller uppskattat) är lika med eller högre än 30 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja seruma kreatinīns ir 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai mazāks vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir 30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas under amning.
Latvian: Ibandronskābi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, isättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic Acid Accord
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas
Swedish: Urinretention, renal cysta
Latvian: Urīna aizture, nieru cista
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Latvian: Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS
Swedish: • Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter.
Latvian: • Skeleta traucējumu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi vai metastāzēm kaulos - to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Swedish: (magsäcksinflammation)
Latvian: (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);
Swedish: Osteonekros i käken*†, Osteonekros i yttre hörselgången (bisfosfonatbiverkning)†
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādīb a)†
Swedish: Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Swedish: EU/1/12/798/005 1 förfylld spruta EU/1/12/798/006 4 förfyllda sprutor
Latvian: EU/1/12/798/005 1 pilnšļirce EU/1/12/798/006 4 pilnšļirces
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar ibandronskābes koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 2 ml koncentrat.
Latvian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 2 ml koncentrāta.
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg ibandronatsyra.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar ibandronskābes 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord:
Latvian: Citas zāles un Ibandronic acid Accord
Swedish: Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion nedan för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Latvian: Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt tālāk sadaļā Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för osteoporos.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti ziņojumi par blakusparādību, kuru sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums) pacientiem, kuri saņēma ibandronskābi, lai ārstētu osteoporozi.
Swedish: Patienter med försämrad hjärtfunktion
Latvian: Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem
Swedish: En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Latvian: Vienā flakonā ir 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 6 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2017.
Swedish: Infusionen ska i detta fall ges i två timmar.
Latvian: Infūzija ilgst divas stundas.
Swedish: Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.
Latvian: Pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalcija piedevas.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Latvian: Tas samazina kaulu zudumu.
Swedish: EPAR för Ibandronic acid Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ibandronic acid Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ibandronic acid Accord.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ibandronic acid Accord kvalitāti.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlen Bondronat och Bonviva och behöver inte utföras på nytt med Ibandronic acid Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Bondronat un Bonviva, un tie nav jāatkārto ar Ibandronic acid Accord.
Swedish: • förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet),
Latvian: • skeleta bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic acid Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic acid Accord.
Swedish: • behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Latvian: • audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Ibandronic acid Accord som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibandronic acid Accord ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ibandronic acid Accord lietošanu.
Swedish: Ibandronic acid Accord finns som en injektionsvätska, lösning (3 mg) i en förfylld spruta och som ett koncentrat (2 mg och 6 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Latvian: Ibandronic acid Accord ir pieejamas kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē un kā koncentrāts (2 mg un 6 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic acid Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ibandronic acid Accord lietošanu?
Swedish: Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
Latvian: Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Swedish: Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Latvian: Tā kā Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Ibandronic acid Accord skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ibandronic acid Accord lietošanai ES.
Swedish: För att förebygga skelettrelaterade händelser eller behandla hyperkalcemi hos cancerpatienter ska behandling med Ibandronic acid Accord endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Latvian: Skeleta bojājumu profilakses vai hiperkalcēmijas ārstēšanas gadījumā vēža pacientiem ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.