FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Svimmelhed Balanceforstyrrelser Unormal gang Krampeanfald
Slovenian: Pogosti Pogosti Občasni Zelo redki omotica motnje ravnotežja neobičajna hoja epileptični napadi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage (HDPE-flaske)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina (plastenka HDPE)
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med memantin og efter markedsføring.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih memantina, zbrani v kliničnih študijah in v obdobju trženja.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, vandfri, kolloid vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E 460), predgelirani škrob (E 1404), brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 20 mg na dan. Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, kot sledi:
Danish: 1. uge (dag 1-7): Patienten bør tage en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
Slovenian: 1. teden (1.-7. dan): Bolnik mora sedem dni jemati polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg) na dan. 2. teden (8.-14. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno 10 mg filmsko obloženo tableto (10 mg) na dan. 3. teden (15.-21. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno in pol 10 mg filmsko obloženo tableto (15 mg) na dan.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/023
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/836/023
Danish: Blisterpakninger Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: Pretisni omoti Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/836/012
Danish: Venetrombose/ tromboembolisme (blodpropper)
Slovenian: Pogosti Občasni hipertenzija venska tromboza/tromboembolija
Danish: Memantine ratiopharm indeholder sojalecithin, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje sojin lecitin, glejte poglavje 4.3.
Danish: • Krampeanfald.
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/022
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/836/022
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 4 ugers startpakke til behandling (28 tabletter, 1.-4. uge)
Slovenian: Zunanja ovojnina za 4-tedensko pakiranje za začetno zdravljenje (28 tablet, 1.-4. teden)
Danish: Memantine ratiopharm indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje učinkovino memantinijev klorid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage (blister)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina (pretisni omot)
Danish: HDPE-flasker: Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 6 mesecev
Danish: • ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse)
Slovenian: • ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik),
Danish: Behandlingen startes med 5 mg én gang dagligt.
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste uporabljali 5 mg filmsko obložene tablete enkrat dnevno.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Slovenian: Pogosti dispneja
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis. Memantine ratiopharm kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje.
Danish: Lactose (160 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,26 mg/filmovertrukket tablet).
Slovenian: Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto).
Danish: Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so o teh učinkih poročali po začetku trženja zdravila.
Danish: • andre NMDA-antagonister bør undgås.
Slovenian: • ostali zaviralci receptorjev NMDA.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg memantina.
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so
Danish: Memantine ratiopharm gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm je treba jemati peroralno enkrat dnevno in ga je treba zaužiti ob istem času vsak dan. Filmsko obložene tablete lahko bolnik zaužije s hrano ali brez nje.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Danish: Det anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine ratiopharm gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Danish: Memantine ratiopharm bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Danish: Memantin ratiopharm fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Memantine ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Danish: Udvalget anbefalede, at Memantine ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine ratiopharm odobri za uporabo v EU.
Danish: Memantine virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira posebno vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine ratiopharm regelmæssigt genvurderes.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine ratiopharm ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine ratiopharm den 13. juni 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13 junija 2013.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine ratiopharm.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Memantine ratiopharm.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Andre oplysninger om Memantine ratiopharm
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine ratiopharm
Danish: Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine ratiopharm?
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Slovenian: Memantin z zaviranjem receptorjev NMDA izboljšuje prenos signalov v možganih in zmanjšuje simptome Alzheimerjeve bolezni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine ratiopharm?
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost memantinijev klorid
Danish: Memantine ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je „generično zdravilo".
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine ratiopharm in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine ratiopharm in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine ratiopharm naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Memantine ratiopharm odobreno?
Danish: Hvordan er Memantine ratiopharm blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Memantine ratiopharm raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kako se zdravilo Memantine ratiopharm uporablja?
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Slovenian: Dve novi študiji sta dali podobne rezultate.
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Slovenian: • če je bil otrok rojen prezgodaj (pred 37 tednom nosečnosti).
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Slovenian: Zaključki o učinkovitosti in varnosti
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Slovenian: Stopnja dosežene zaščite torej ni znana.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Slovenian: Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Slovenian: Povzroči lahko tudi hudo okužbo krvi in se razširi po celem telesu.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Slovenian: B-1330 Rixensart
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Danish: 2-3-4-måneders program
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Danish: Hvis du har glemt at få dit barn vaccineret med Menitorix Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår dit barn skal vaccineres.
Slovenian: Če ste pozabili na otrokovo cepljenje s cepivom Menitorix Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta obvestila kdaj mora biti otrok cepljen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Danish: INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Danish: Styrke *
Slovenian: Jakost*
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Danish: 5 mikrogram
Slovenian: 5 mikrogramov
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Danish: 12,5 mikrogram
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Danish: • Irritabilitet
Slovenian: • Razdražljivost.
Danish: - bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren - ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP - den faglige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
Slovenian: - ocenjevalnih poročil poročevalca in soporočevalca, - odziva predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na vprašanja odbora CHMP, - znanstvene razprave v Odboru je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix, s popravki v ustreznih delih informacij o zdravilu in z obvezami, ki jih je treba izpolniti.
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Danish: 2-4-6-måneders program
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Slovenian: Pojavnost 3. stopnje nenavedenih simptomov, za katere se meni, da so povezani s cepljenjem ali poživitvenim cepljenjem v prej podanih podatkih, je bila zelo nizka in podobna med skupinami študije.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Slovenian: Cepljenje je običajno treba odložiti, dokler otrok ne ozdravi.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.