FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
Croatian: Pristupanje EU-u znači obvezu primjene pravne stečevine (tijela zakonodavstva i smjernica EU-a) s ciljem osiguravanja rada svih država članica prema istim standardima.
Dutch: Roemenië Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd
Croatian: Rumunjska Slovačka Slovenija Španjolska Švedska Ujedinjena
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert vervolgens een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een advies aan de Europese Commissie over het al dan niet verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije zatim provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku Europskoj komisiji o tome treba li se dodijeliti odobrenje za stavljanje u promet ili ne.
Dutch: Openbare hoorzittingen zijn bedoeld om het comité perspectieven, kennis en inzicht te verschaffen met betrekking tot de manier waarop geneesmiddelen in de klinische praktijk worden gebruikt, en op die manier de besluitvorming van het comité te ondersteunen.
Croatian: Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Dutch: Via de centrale procedure kan een geneesmiddel in de handel worden gebracht op basis van één enkele, in de hele EU geldige beoordeling en vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Centraliziranim postupkom omogućuje se stavljanje lijeka u promet na temelju jedne procjene za EU i odobrenja za stavljanje u promet koje vrijedi u EU-u.
Dutch: De hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus werken zij aan zij met het EMA en de Europese Commissie om te waarborgen dat binnen het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen efficiënt en effectief wordt samengewerkt en dat het netwerk goed functioneert.
Croatian: Rav natelji nacionalnih nadležnih tijela blisko surađuju s EMA-om i Europskom komisijom s ciljem osiguravanja učinkovite i djelotvorne suradnje unutar Europske regulatorne mreže za lijekove te njezin rad.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
Dutch: • de wederzijdse-erkenningsprocedure, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel is vergund in één EU-lidstaat, een aanvraag kunnen indienen voor vergunning in andere EU
Croatian: • postupak međusobnog priznavanja u kojem tvrtke čiji je lijek odobren u jednoj članici EU-a mogu lijek prijaviti za isto odobrenje u drugim članicama EU-a.
Dutch: Het equivalente forum voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is de Veterinary International Conference on Harmonization (VICH).
Croatian: Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Dutch: Op grond van de geneesmiddelenbewakingswetgeving van de EU kan het PRAC tijdens veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen openbare hoorzittingen houden als het dit zinvol acht.
Croatian: Uz to, zakonodavstvo o farmakovigilanciji EU-a omogu ćuje PRAC-u održavanje javnih saslušanja za vrijeme analiza sigurnosti lijekova ako se ona smatraju korisnima.
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Croatian: Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
Dutch: hoogwaardige, veilige en effectieve geneesmiddelen, moeten alle geneesmiddelen worden vergund voordat ze in de EU in de handel kunnen worden gebracht.
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
Dutch: Letland Litouwen Luxemburg Malta Nederland Polen Portugal
Croatian: Litva Luksemburg Malta Nizozemska Poljska Portugal
Dutch: • het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Croatian: • Povjerenstvo za „lijekove siročad" (COMP)
Dutch: Voor elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor, na beoordeling door het EMA, een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of geweigerd, wordt een Europees openbaar beoordelingsrapport
Croatian: Europsko javno izvješće o procjeni ili EPAR objavljuje se za svaki lijek za ljude ili životinje kojemu je dodijeljeno ili odbijeno odobrenje za stavljanje u promet nakon procjene EMA-e.
Dutch: Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van centraal vergunde geneesmiddelen worden door het EMA openbaar toegankelijk gemaakt via de Europese gegevensbank van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.
Croatian: EMA pruža javni pristup izvješćima o mogućim nuspojavama za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom u europ skoj bazi podataka izvješća o mogućim reakcijama na lijekove.
Dutch: Een van de belangrijkste fora voor de EU voor multilaterale internationale samenwerking is de Internationale Raad voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Croatian: Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Croatian: • Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvoor de centrale procedure is gevolgd, wordt door de Commissie verleend, geweigerd, gewijzigd of opgeschort op basis van een wetenschappelijke beoordeling uitgevoerd door het EMA.
Croatian: Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
Dutch: Europese markt verkrijgbaar zijn tijdens hun volledige levensduur.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
Dutch: Het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt de veiligheid van alle geneesmiddelen die op de
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in aanmerking genomen.
Croatian: Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Croatian: • Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP)
Dutch: Ze zijn beschikbaar voor alle ontwikkelaars van geneesmiddelen, waar ook ter wereld, die een aanvraag willen indienen voor een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Croatian: Dostupne su svim proizvođačima lijekova u svijetu koji žele podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet u EU-u za usmjeravanje u njihovim programima razvoja te osiguravanje dosljednog i visokokvalitetnog razvoja lijekova u EU-u.
Dutch: Voor elk lot geneesmiddelen moet, voordat het in de EU kan worden vrijgegeven voor de markt, een officiële verklaring zijn afgegeven dat het is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met goede praktijken bij het vervaardigen en conform de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Svaka serija lijekova mora imati potvrdu o proizvodnji i ispitivanju prema dobroj proizvođačkoj praksi i u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet prije nego što može biti stavljena u promet u EU-u.
Dutch: Via het EU-register van klinische proeven maakt het EMA een deel van deze informatie openbaar toegankelijk.
Croatian: EMA pruža javni pristup dijelu tih informacija putem europskog registra za klinička ispitivanja.
Dutch: Ten aanzien van de vergunning van geneesmiddelen en het toezicht op de veiligheid daarvan gelden voor alle lidstaten dezelfde regels en geharmoniseerde procedures.
Croatian: Ista se pravila i usklađeni postupci primjenjuju na sve države članice glede odobravanja lijekova i nadziranja sigurnosti lijekova.
Dutch: Voor bepaalde landen, waarvan de regulatoire systemen voor het toezicht op fabrikanten van werkzame bestanddelen door de EU zijn beoordeeld en gelijkwaardig zijn bevonden, geldt een vrijstelling.
Croatian: Izuzeće od obveze primjenjuje se na neke zemlje koje su podnijele zahtjev za EU-ovu procjenu svojih regulatornih sustava za nadzor proizvođača aktivnih farmaceutskih sastojaka i koje su se pokazale jednakima onima u EU-u.
Dutch: • het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Croatian: • Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Dutch: Voor de meeste innovatieve geneesmiddelen is de toepassing van de centrale procedure verplicht.
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Dutch: Dit geldt ook voor fabrikanten die buiten de EU gevestigd zijn, tenzij er een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (mutual recognition agreement, kortweg MRA) van kracht is tussen de Europese Unie en het land waar de fabricage plaatsvindt.
Croatian: Proizvođače navedene u dokumentaciji u vezi sa zahtjevom za stavljanje lijeka u promet u EU-u pregledava nadležno tijelo EU-a, uključujući one koji se nalaze izvan EU-a, osim ako postoji sporazum o međusobnom priznavanju (MRA) između Europske unije i zemlje proizvodnje.
Dutch: Daardoor kan voor de regulering van geneesmiddelen in de EU gebruik worden gemaakt van de best mogelijke wetenschappelijke expertise en kan wetenschappelijk advies van de hoogste kwaliteit worden gegeven.
Croatian: Podršku mreže čini skupina od nekoliko tisuća stručnjaka iz cijele Europe, što omogućuje crpljenje najboljeg mogućeg znanstvenog stručnog znanja za reguliranje lijekova u EU-u i pružanje najkvalitetnijih znanstvenih savjeta.
Dutch: Een belangrijk kenmerk van het EU-regulatoir systeem voor geneesmiddelen is transparantie over de werking en de besluitvormingsprocedure ervan.
Croatian: Transparentnost o tome kako funkcionira i kako dolazi do odluka važna je značajka Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Dutch: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 gesporuleerde oöcysten - Eimeria brunetti, stam 034 - 213 - 288 gesporuleerde oöcysten - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 gesporuleerde oöcysten - Eimeria necatrix, stam 033 - 340 - 460 gesporuleerde oöcysten - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 gesporuleerde oöcysten
Croatian: - Eimeria acervulina, soj 003 - 332 - 450 sporuliranih oocista - Eimeria brunetti, soj 034 - 213 - 288 sporuliranih oocista - Eimeria maxima, soj 013 - 196 - 265 sporuliranih oocista - Eimeria necatrix, soj 033 - 340 - 460 sporuliranih oocista - Eimeria tenella, soj 004 - 276 - 374 sporuliranih oocista
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Croatian: Put primjene Pakovanje
Dutch: Het apparaat dient na elk gebruik te worden gereinigd.
Croatian: Uređaj treba očistiti nakon svake uporabe.
Dutch: ATCvet-code: QI01AN01.
Croatian: ATCvet kod: QI01AN01.
Dutch: Kippen.
Croatian: Pilići.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 18/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/04/2016
Dutch: Montanide IMS
Croatian: montanid IMS
Dutch: 10.000 doses
Croatian: 10 000 doza
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Dutch: Suspensie: witte troebele suspensie.
Croatian: Suspenzija: bijela neprozirna suspenzija.
Dutch: Verdun het vaccin met de overeenkomstige volumes:
Croatian: Razrijedite cjepivo u odgovarajućim volumenima:
Dutch: Duur van de immuniteit: 60 weken na vaccinatie in een omgeving waarin recirculatie van oöcysten mogelijk is.
Croatian: Trajanje imunosti: 60 tjedana nakon cijepljenja u okolišu koji omogućuje recikliranje oocista.
Dutch: Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor de juiste desinfectie en onderhoud van het apparaat.
Croatian: Pogledajte upute proizvođača kako bi osigurali ispravnu dezinfekciju i održavanje uređaja.
Dutch: Water
Croatian: Voda
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije
Dutch: Er dient een exemplaar van voorbeeldcertificaten voor analyse te worden overlegd om naleving te bevestigen.
Croatian: Potrebno je predati kopiju primjera certifikata analize kako bi se potvrdila sukladnost.
Dutch: * Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte lijnen van coccidia, volgens de in vitro procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
Croatian: * Broj sporuliranih oocista dobivenih iz prekocijalnih atenuiranih linija kokcidija, prema in vitro postupku proizvođača u trenutku miješanja.
Dutch: Ernstige overdosering (10 maal) kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de dagelijkse gewichtstoename ; dit heeft geen consequenties voor het uiteindelijke resultaat.
Croatian: Teško predoziranje (10-struko) može dovesti do privremenog smanjenja dnevnog porasta težine unutar prvog tjedna bez bilo kakvih posljedica na konačni učinak.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: drie weken na vaccinatie.
Croatian: Nastup imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 10 uur.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 10 sati.
Dutch: 1.000 doses 5.000 doses
Croatian: 1 000 doza 5 000 doza
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kippen, druppelgrootte: 200-250 µm en werkdruk: 2 tot 3 bar).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 2 do 3 bara).
Dutch: Gewoonlijk is het aantal hoger in de eerste weken na vaccinatie en lager zodra de vogels voldoende beschermd zijn.
Croatian: Obično je broj veći prvih tjedana nakon cijepljenja, a niži, jednom kad je jato postiglo odgovarajuću zaštitu.
Dutch: Bovendien zou de versterking van de bescherming als gevolg van herbesmetting van oöcysten worden beperkt.
Croatian: Nadalje, to može ograničiti pojačavanje zaštite koja nastaje uslijed ponovljenih infekcija oocistama.
Dutch: Om de uniformiteit van de vaccinatie te verbeteren, dienen alle kuikens tenminste 1 uur in de transporthokken te worden gehouden, zodat ze alle vaccindruppels kunnen opnemen.
Croatian: Kako bi se poboljšala ujednačenost cijepljenja, držite piliće u transportnim kavezima najmanje 1 sat kako bi mogli probaviti sve kapljice cjepiva.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde kippen.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Croatian: Peroralna uporaba.
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund, binnen 10 uur gebruiken.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto upotrijebiti unutar 10 sati.
Dutch: Voor stimulatie van actieve immuniteit tegen coccidiose veroorzaakt door Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix en Eimeria tenella.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokcidioze uzrokovane vrstama Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella.
Dutch: Verdun de inhoud van de flacon met schoon water op kamertemperatuur in een geschikte container.
Croatian: Razrijedite sadržaj bočice u čistoj vodi sobne temperature u odgovarajućem spremniku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 flacon vaccin met 10.000 doses
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10 000 doza.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, levende parasitaire vaccins voor pluimvee.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Aves (ptice), živa parazitska cjepiva za domaću perad.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Dutch: HIPRAMUNE T, oplosmiddel voor Evalon
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za Evalon
Dutch: (Europese Farmacopee) te verzekeren.
Croatian: European Pharmacopoeia, Ph. Eur.).
Dutch: Fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS): - kaliumchloride - dinatriumfosfaat-dodecahydraat - kaliumdiwaterstoffosfaat - natriumchloride
Croatian: - kalijev klorid - dinatrijev fosfat dodekahidrat
Dutch: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Croatian: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Dutch: Schud de flacon met vaccin grondig en verdun de inhoud in de eerdere oplossing.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva i razrijedite sadržaj u prethodnoj otopini.
Dutch: Het is normaal dat oöcysten uit het vaccin worden aangetroffen in het maag-darmkanaal of in het strooisel van gevaccineerde vogels.
Croatian: Normalno je naći vakcinalne oociste u probavnom sustavu ili stelji cijepljenog jata pilića.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken, niet bewaren.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: upotrijebiti odmah.
Dutch: Als dit wel gebeurt, kan dit een juiste vermenigvuldiging van de oöcysten in het vaccin en de daaropvolgende ontwikkeling van volwaardige immuniteit belemmeren.
Croatian: To može spriječiti ispravno umnažanje vakcinalnih oocista i razvitak učinkovite imunosti.
Dutch: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Croatian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Dutch: Evalon (vaccin)
Croatian: Evalon (cjepivo)
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat:
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži:
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum zoals vermeld op de doos en het etiket.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i oznaci poslije EXP.
Dutch: Kippen dienen gedurende de eerste drie weken na vaccinatie strikt op de vloer te worden gehouden.
Croatian: Pilići se prva 3 tjedna nakon cijepljenja moraju uzgajati isključivo podnim načinom.
Dutch: Het vaccin zal geen andere diersoorten dan kippen beschermen tegen coccidiose en is alleen werkzaam tegen bovengenoemde Eimeria-soorten.
Croatian: Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i učinkovito je samo protiv naznačenih vrsta Eimeria.
Dutch: Evalon (vaccin):
Croatian: Evalon (cjepivo):
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Dutch: Tussen opeenvolgende productierondes in dient het strooisel te worden verwijderd en de behuizing en het materiaal grondig te worden gereinigd om besmetting uit het veld te verminderen.
Croatian: Preporučuje se ukloniti stelju te očistiti nastambe i materijal između proizvodnih ciklusa kako bi smanjili infekcije u okolišu.
Dutch: Afstemming van de specificaties van de fabrikant voor de plastic containers op de interne specificaties van de aanvrager voor de plastic containers om naleving van de vereisten van de Ph. Eur.
Croatian: Usklađivanje specifikacija plastičnih spremnika proizvođača s unutarnjim specifikacijama podnositelja zahtjeva za plastične spremnike, koje osigurava sukladnost s Europskom farmakopejom (engl.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Croatian: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) nakon 1 dana starosti.
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 10 ml, 50 ml of 100 ml met 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1 000, 5 000 en 10 000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium doppen.
Croatian: I od 10 ml, 50 ml ili 100 ml koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1 000, 5 000 i 10 000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Dutch: Houdbaarheid van HIPRAMUNE T in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda HIPRAMUNE T kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Croatian: POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Vul het reservoir van het sprayapparaat met alle bereide vaccinsuspensie.
Croatian: Napunite spremnik uređaja za raspršivanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Dutch: Binnen 6 maanden na de beslissing van de Commissie.
Croatian: mjeseci od odluke
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel):
Croatian: HIPRAMUNE T (otapalo):
Dutch: Voordat met de bereiding wordt gestart, dient een geschikte, schone container met voldoende capaciteit beschikbaar te zijn voor het bereiden van de verdunde vaccinsuspensie.
Croatian: Prije početka pripreme, provjerite da je dostupan čisti spremnik dovoljne zapremnine za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood (E129) Vanilline
Croatian: Pomoćne tvari: briljantno modra (E133) alurno crvena AC (E129)
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Laboratorios Hipra S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Croatian: Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: Gedurende een periode van ten minste drie weken volgend op de vaccinatie van de kippen mogen er geen andere anticoccidiosesubstanties of andere middelen met anticoccidiose-activiteit worden toegediend via het drinkwater of het voer .
Croatian: Najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilićima se ne smiju davati antikokcidijski veterinarskomedicinski proizvodi ili bilo kakva druga sredstva koja imaju antikokcidijsku aktivnost.