FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 2,8 en 3,5 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een lichte maaltijd.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 2,8- i 3,5-krotnie, gdy dawkę leku podawano z lekkim posiłkiem.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
Dutch: Odomzo 200 mg Centrale beoordeling Lokale onderzoeker laBCC
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
Polish: Konieczne jest przestrzeganie zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Dutch: Voorschrijf- en verstrekkingsvoorwaarden voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym
Dutch: 6 maanden
Polish: Brak miesiączki
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren vermoeidheid, gewichtsafname en spierspasmen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku stopnia 3./4., występującym u ≥2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg było uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i skurcze mięśni.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 1,8 en 1,6 verhoogd na het nemen van een gematigde maaltijd 2 uur voor toediening.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 1,8- i 1,6-krotnie, gdy umiarkowany posiłek przyjęto 2 godziny przed podaniem dawki leku.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
Dutch: Er kwam één sterfgeval voor bij zowel de patiënten met gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC, tijdens de behandeling met 200 mg Odomzo of binnen 30 dagen na het innemen van de laatste dosis.
Polish: Odnotowano jeden zgon podczas leczenia lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów z przerzutowym BCC lub miejscowo zaawansowanym BCC przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Serumcreatinekinase (CK) verhoogd
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Dutch: • dat de patiënt alle bijwerkingen moet doorgeven aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Polish: • Konieczność zgłaszania przez pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych osobie z fachowego personelu medycznego
Dutch: • Vasectomie
Polish: • Wazektomia
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka przepisana przez lekarza.
Dutch: Het is namelijk onbekend of Odomzo in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby (zie paragraaf "Borstvoeding").
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią").
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki sonidegibu w wysokości 800 mg i ryfampicyny (w dawce 600 mg raz na dobę przez 14 dni), silnego induktora CYP3A, spowodowało 72% i 54% zmniejszenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu, w porównaniu z sytuacją, gdy sonidegib był podawany w monoterapii.
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Polish: • Monitorować aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy raz na tydzień aż do powrotu do stanu początkowego.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Odomzo należy ustalić, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży, a następnie powtarzać test ciążowy, który musi być wykonywany przez osobę z fachowego personelu medycznego raz na miesiąc w trakcie trwania leczenia.
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na de laatste dosis;
Polish: • Nie wolno jej zajść w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC)
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Polish: Interakcje z pokarmem
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Polish: • Kartę przypominającą dla fachowego personelu medycznego
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Polish: Takie działanie jest spowodowane możliwym wpływem leku Odomzo na pewne leki.
Dutch: Sonidegib gaf een dosisevenredige toename van de AUC en de Cmax in het dosisbereik van 100 mg tot 400 mg, maar een minder dan dosisevenredige toename bij een dosis boven 400 mg.
Polish: Sonidegib wykazywał proporcjonalny do dawki wzrost AUC i Cmax w zakresie dawek od 100 mg do 400 mg, ale mniej niż proporcjonalny do dawki wzrost w zakresie dawek powyżej 400 mg. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono dowodów na zmiany w klirensie po podaniu wielokrotnych dawek, a szacunkowa kumulacja w stanie stacjonarnym stanowiła 19-krotność, niezależnie od dawki.
Dutch: • uitblijvende menstruatie
Polish: • brak miesiączki
Dutch: - U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het stoppen van uw behandeling.
Polish: - Pacjent nie może być dawcą krwi podczas leczenia lekiem Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Polish: • Przerwać leczenie i raz na tydzień kontrolować aktywność CK aż do powrotu do stanu początkowego.
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Polish: • ustało miesiączkowanie
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
Polish: Odomzo 200 mg kapsułki twarde Sonidegib
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży, ponieważ lek Odomzo może wywierać szkodliwy wpływ lub spowodować śmierć jej nienarodzonego dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: • verhoogd gehalte van de volgende enzymen: creatinekinase (werking van de spieren), lipase en/of amylase (werking van de alvleesklier), alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (werking van de lever)
Polish: (lub) amylazy (czynność trzustki), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub)
Dutch: • informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
Polish: • Informację przeznaczoną dla kobiet w wieku rozrodczym
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Polish: Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: - Als u een man bent, mag u geen sperma doneren op enig moment tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Polish: - Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
Polish: Zwiększenie aktywności CK i wystąpienie zdarzeń niepożądanych dotyczących mięśni mogą powodować konieczność czasowego przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Odomzo.
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
Polish: Konieczne jest stosowanie dwóch zalecanych metod antykoncepcji, w tym jednej metody o wysokiej skuteczności i metody barierowej, które należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: • dorst, verminderde hoeveelheid urine, gewichtsverlies, droge rode huid, prikkelbaarheid
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).
Dutch: • informeren van patiënten dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling en gedurende ten minste 20 maanden na de laatste dosis Odomzo;
Polish: • Poinformowanie pacjentów, że nie powinni oni być dawcami krwi podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Dutch: De herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Polish: Karta przypominająca dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: Voor laBCC werden meerdere biopten genomen iedere keer wanneer een responsbeoordeling werd verstoord door de aanwezigheid van laesie-ulceratie, cyste en/of littekens/fibrose.
Polish: Za każdym razem, gdy ocena odpowiedzi była utrudniona przez obecność owrzodzenia zmiany, torbieli lub bliznowacenia/włóknienia u pacjentów z laBCC wykonywano wielokrotne biopsje sztancowe.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Odomzo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Odomzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verminderde eetlust en jeuk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Odomzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to kurcze mięśni, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności, wymioty, ból mięśni i kości, bóle brzucha, bóle głowy, biegunka, zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu i swędzenie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odomzo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odomzo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odomzo?
Dutch: Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule, ten minste twee uur na de laatst genuttigde maaltijd en één uur voor de volgende maaltijd.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg), a zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę co najmniej dwie godziny po ostatnim posiłku i na godzinę przed następnym.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Odomzo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, op basis van afname van de tumorgrootte en verbetering van andere tekenen van kanker; de behandeling werd voldoende werkzaam geacht wanneer het responspercentage ten minste 30% was.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie oceniona na podstawie zmniejszenia rozmiarów guza i złagodzenia innych objawów nowotworu; leczenie było uznane za wystarczająco skuteczne, gdy wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił co najmniej 30%.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder toezicht van een dergelijke specialist.
Polish: Powinien być on przepisywany przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub pod nadzorem takiego lekarza.
Dutch: Het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
Polish: Firma jest również zobowiązana do przeprowadzenia analizy dostępnych tkanek guza pobranych od pacjentów, u których nowotwór rozwinął się pomimo leczenia, w celu ustalenia, dlaczego leczenie było nieskuteczne.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odomzo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odomzo.
Dutch: De behandeling met Odomzo wordt voortgezet zolang het middel een gunstig effect heeft of totdat het niet meer kan worden toegediend vanwege bijwerkingen.
Polish: Lek Odomzo stosuje się, dopóki wykazuje on korzystne działanie lub dopóki nie można go już przyjmować z powodu działań niepożądanych.
Dutch: Odomzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Odomzo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf artsen een brief toezenden wanneer Odomzo gelanceerd wordt.
Polish: Ponadto firma wyśle pismo do lekarzy, gdy produkt Odomzo stanie się dostępny.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen Odomzo niet gebruiken.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Odomzo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Odomzo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Odomzo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Patiënten startten met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów zastosowano dwie różne dawki początkowe leku Odomzo: 200 oraz 800 mg raz na dobę.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal aan artsen en patiënten verstrekken, waaronder een herinneringskaart met daarop de risico's van het geneesmiddel en met name de kans op ernstig letsel aan het ongeboren kind als Odomzo wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Polish: Dostarczy ona także materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, w tym kartę informacyjną na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, a w szczególności możliwości poważnego uszkodzenia płodu przy przyjmowaniu produktu Odomzo w czasie ciąży.
Dutch: Odomzo werd onderzocht in één hoofdonderzoek bij 230 patiënten met basaalcelcarcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd was (zich had verspreid naar andere delen van het lichaam).
Polish: Lek Odomzo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, który był zaawansowany miejscowo lub tworzył przerzuty (rozprzestrzenił się w innych częściach ciała).
Dutch: Vrouwen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van twintig maanden na beëindiging van de behandeling derhalve effectieve maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap.
Polish: W związku z tym kobiety przyjmujące produkt Odomzo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 20 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: Verder moet het bedrijf een nadere analyse overleggen van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, waaronder de werkzaamheid van het middel bij snel groeiend en langzaam groeiend basaalcelcarcinoom.
Polish: Ponadto firma ma przedstawić dalsze analizy z jej badania głównego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Odomzo, w tym jego skuteczności w szybko i wolno rozwijającym się raku podstawnokomórkowym.
Dutch: Sommige vormen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom, worden veroorzaakt door overactiviteit van een specifieke reeks celprocessen aangeduid als de Hedgehog-signaleringsroute.
Polish: Niektóre nowotwory, w tym rak podstawnokomórkowy, rozwijają się w wyniku nadmiernej aktywności pewnej grupy procesów komórkowych o nazwie szlak sygnałowy Hedgehog.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute en wordt de groei en verspreiding van kankercellen verminderd.
Polish: Poprzez wiązanie się z tym białkiem sonidegib blokuje szlak sygnałowy Hedgehog i w ten sposób ogranicza wzrost komórek i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Odomzo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Odomzo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een type huidkanker) dat lokaal gevorderd is (zich is gaan uitzaaien naar het omliggende weefsel) en dat niet kan worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie (bestraling).
Polish: Produkt Odomzo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzajem raka skóry), który jest miejscowo zaawansowany (zaczął się rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki) i którego nie można leczyć chirurgicznie ani z zastosowaniem radioterapii (leczeniem z użyciem promieniowania).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odomzo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odomzo?
Dutch: Mannen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van zes maanden na beëindiging van de behandeling altijd een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een vrouwelijke partner.
Polish: Mężczyźni przyjmujący produkt Odomzo powinni zawsze używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z kobietami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Polish: Komitet uznał, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Odomzo w przypadku pacjentów z nowotworem zaawansowanym miejscowo.
Dutch: Overige informatie over Odomzo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odomzo:
Dutch: Van de patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% van de patiënten (37 van de 66) die de dosis van 200 mg innamen en 45% van de patiënten (58 van de 128) die startten met de dosis van 800 mg op de behandeling.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u 56% (37 z 66) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym przyjmujących dawkę początkową 200 mg i u 45% (58 z 128) pacjentów przyjmujących dawkę początkową 800 mg. U pacjentów z nowotworem przerzutowym, którym podawano dawkę początkową 200 lub 800 mg leku Odomzo, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wyniósł mniej niż 20%, a firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku w przypadku przerzutowego raka podstawnokomórkowego.
Dutch: Deze route reguleert normaal gesproken een aantal celactiviteiten waaronder celgroei en de wijze waarop cellen zich op de juiste manier ontwikkelen tot verschillende organen in het lichaam van het ongeboren kind.
Polish: W normalnych warunkach szlak ten kontroluje liczne procesy komórkowe, w tym wzrost komórek i prawidłowe różnicowanie komórek tworzących narządy w organizmie płodu.
Dutch: Stoffen die van invloed zijn op de Hedgehog-signaleringsroute kunnen zeer schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Substancje wpływające na szlak Hedgehog mogą spowodować poważne uszkodzenia płodu.
Dutch: Sonidegib, de werkzame stof in Odomzo, hecht zich aan een eiwit dat de Hedgehog-signaleringsroute reguleert.
Polish: Sonidegib, substancja czynna w leku Odomzo, wiąże się z białkiem kontrolującym szlak sygnałowy Hedgehog.
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
Polish: Jak działa produkt Odomzo?
Dutch: Wat is Odomzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Odomzo i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Odomzo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odomzo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Odomzo alleen gebruiken als ze zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Polish: Kobiety, które mogą potencjalnie zajść w ciążę, nie powinny przyjmować leku Odomzo, chyba że stosują się do programu zapobiegania ciąży związanych z lekiem Odomzo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odomzo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Odomzo gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Odomzo?
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de bijwerkingen behandelbaar waren.
Polish: Uznał również, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.