FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Lithuanian: Šioms pacientų grupėms Xolair skirti atsargiai.
English: 1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Lithuanian: 1 x 75 mg flakonas 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Lithuanian: Buvę anafilaksijos atvejai, nesusiję su omalizumabo vartojimu, gali būti anafilaksijos pasireiškimo po Xolair pavartojimo rizikos veiksnys.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo nesusidarė nuosėdų ar didesnės kaip vieno milijono daltonų molekulinės masės kompleksų.
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.
English: What you need to know before you are given Xolair
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
English: Xolair contains the active substance omalizumab.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
English: Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Lithuanian: Kiti vertinimo kriterijai, kurie rodė statistiškai reikšmingą pokytį (p<0,05) Xolair naudai, buvo sunkių astmos paūmėjimų (kai paciento plaučių funkcija sudarė mažiau kaip 60 % geriausio asmeninio rodiklio ir kai reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais) dažnis, vizitų ligoninėje dėl astmos (t. y.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Lithuanian: Preparatą 25 °C temperatūroje iš viso galima laikyti 4 valandas.
English: Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sisteminės raudonosios vilkligės (SRV) atvejus pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir LID.
English: Dose (mg) Number of syringes Number of injections
Lithuanian: Dozė (mg) Švirkštų skaičius
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Lithuanian: Kai kurioms beždžionėms po kartotinio vaisto suleidimo į poodį ar veną buvo nustatyta antikūnų omalizumabui.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Lithuanian: Jums reikės 1-4 injekcijų. Jums reikės injekcijų arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
English: 1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Lithuanian: 1 x 150 mg flakonas 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
English: How to use the Xolair pre-filled syringe
Lithuanian: Kaip naudoti Xolair užpildytą švirkštą
English: At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 34 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,662, p=0,047).
English: Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Lithuanian: Paimti naują 3 ml švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata ir įsmeigti adatą į apverstą flakoną.
English: Systemic lupus erythematosus (SLE)
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Lithuanian: Trečiojo tyrimo (III tyrimo) metu pirmiausia buvo tiriamas Xolair saugumas LID sergantiems pacientams, kuriems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais iki keturių kartų didesnėmis nei patvirtinta dozėmis ir H2 antihistamininiais preparatais ir (arba) gydymo LTRB. Į tris tyrimus buvo įtraukti 975 pacientai, kurių amžius buvo nuo 12 iki 75 metų (amžiaus vidurkis buvo 42,3 metų; 39 pacientai buvo 12-17 metų amžiaus, o 54 pacientai buvo ≥65 metų; įtraukti 259 vyrai ir 716 moterų).
English: Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 75 mg omalizumabo.
English: Finger Grips
Lithuanian: Atrama pirštui
English: Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksijos atvejų, Xolair turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, kuris visada turi turėti anafilaksinėms reakcijoms gydyti vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima skubiai pavartoti po Xolair suleidimo. Jei atsiranda anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Xolair vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Lithuanian: Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Lithuanian: Xolair 75 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Lithuanian: Xolair negalima leisti į veną ar į raumenis.
English: To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 75 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
English: Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Lithuanian: Astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
English: Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas)
English: Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, pvz., patinimas, eritema, skausmas, niežėjimas
English: Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Lithuanian: Kartu su >1 000 mikrogramų beklometazono dipropionato (ar ekvivalento) ir ilgai veikiančiais beta 2 agonistais papildomai į poodį buvo leidžiama Xolair ar placebo.
English: Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr.
English: 1 x 2 ml solvent ampoule
Lithuanian: 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
English: To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 150 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
English: Baseline IgE (IU/ml)
Lithuanian: Pradinis IgE kiekis (TV/ml)
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas Pacientai, kuriems gautas atsakas*,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, - rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, - silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, - ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, - šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, - niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, - kūno svorio padidėjimas, - į gripą panašūs simptomai, - rankų patinimas.
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto nuimamo adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
English: Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
English: Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Lithuanian: - Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Xolair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: There are not enough data in this group.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
English: In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Lithuanian: Analizuojant antrojo dvigubai aklo 28 savaičių trukmės gydymo laikotarpio duomenis, nustatyta, kad astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 63 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,37, p<0,001).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
English: Study 2
Lithuanian: II tyrimas
English: There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, rodančių, kad šie ar kiti įprasti astmai gydyti vartojami vaistiniai preparatai veiktų Xolair saugumą.
English: Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas
English: Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
English: Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Lithuanian: Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo astmos.
English: The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimų, kuriuos reikia gydyti sistemiškai veikiančių kortikosteroidų injekcijomis, dažnis.
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į specialią talpyklę.
English: This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių preparatų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
English: For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Lithuanian: Po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nustatytas veiksmingumas Veiksmingumo rodiklių reikšmės, nustatytos po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo, buvo panašios į reikšmes, kurios buvo nustatytos po 12 savaičių tyrimo laikotarpio: I ir III tyrimų metu 300 mg dozę vartojusiųjų grupėse, atitinkamai, kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidutinis sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 9,8 balo ir 8,6 balo, pacientų dalis, kuriems nustatytas įvertinimas UAS7≤6, buvo 61,7 % ir 55,6 % bei pacientų dalis, kuriems pasiektas visiškas atsakas (UAS7=0), buvo 48,1 % ir 42,5 % (visais atvejais p < 0,0001, lyginant su placebo grupe).
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Lithuanian: pavaizduotas kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu.
English: Preparing the Xolair pre-filled syringe for use
Lithuanian: Xolair užpildyto švirkšto paruošimas naudoti
English: Characteristics in patient populations
Lithuanian: LID sergantys pacientai
English: Parasitic (helminth) infections
Lithuanian: Parazitinės (kirmėlinės) infekcijos
English: One vial contains 75 mg omalizumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 75 mg omalizumabo.
English: Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu (mITT populiacija)
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Lithuanian: Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
English: How to store Xolair
Lithuanian: Kaip laikyti Xolair
English: The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos.
English: Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Lithuanian: Fotosensibilizacija, dilgėlinė, bėrimas, niežulys
English: Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija, veido raudonis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai ar LID gydyti sąveikai su omalizumabu.
English: - The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg).
Lithuanian: Kintamieji buvo pradinė kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo reikšmė (<13, lyginant su ≥13) ir pradinis kūno svoris (<80 kg, lyginant su ≥80 kg).
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
English: Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Lithuanian: Žmogui pritaikytais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabu, gydomiems pacientams pasireiškė seruminė liga ir į seruminę ligą panašios reakcijos, kurios yra uždelstos III tipo alerginės reakcijos.
English: Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Lithuanian: Simptomai gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu, pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu.
English: Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Lithuanian: Gali būti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai:: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, išbėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Lithuanian: - Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos simptomai gali būti raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir patinimas, išbėrimas, karščiavimas, kūno svorio sumažėjimas ir nuovargis.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
English: There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Trūksta patirties, kaip Xolair miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui susileisti pačiam pacientui.
English: - The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
English: Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
English: Adults and adolescents (12 years of age and older) Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 <80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
English: In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
Lithuanian: I ir II tyrimuose dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo tarp 13,7 ir 14,5 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo, atitinkamai, 29,5 balo ir 31,7 balo. Saugumo duomenų III tyrime dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo 13,8 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo 31,2 balo.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Lithuanian: Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos tirpalas užpildytame švirkšte.
English: 1 x 150 mg vial
Lithuanian: 1 x 150 mg flakonas
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Lithuanian: Be to, atlikto atskiro ikiklinikinio genotoksinio poveikio tyrimo duomenimis, tokio vaistinio preparato poveikio nepastebėta.