FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit und Sicherheit von InductOs wurden in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie mit 279 Patienten im Alter von 19 - 78 Jahren, die sich einer offenen anterioren Lendenwirbelfusion unterzogen, untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
German: Glas bereitgestellt wird.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Dibotermin alfa.
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
German: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Dibotermin alfa.
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
German: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
German: Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
German: Die 12-mg-Packung InductOs enthält:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg ta' InductOs jinkludi:
German: Vor Anwendung des zubereiteten InductOs-Produkts MINDESTENS 15 Minuten warten.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
German: InductOs darf nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
German: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
German: PRÄPARATETABLETT (OBERSEITE) FÜR 4-MG-PACKUNG
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
German: 4-mg-Packung:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
German: Nach Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Maltese: Trab għal InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Maltese: Il-matriċi tinqata' minn qabel f'2 biċċiet, kull waħda ta' 2.5 x 5 ċm.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Maltese: • Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek xi marda awtoimmuni bħal artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polymijosite.
German: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
German: InductOs enthält Natrium
Maltese: InductOs fih sodium
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji oħra
German: Heterotope Ossifikation 1,
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika)1 3
German: 8,4 ml
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Maltese: Għall-uġigħ u diżabilità (punteġġ Oswestry), ir-rata ta' suċċess kienet ta' 72.9% fil-grupp li uża InductOs kontra 72.5% fil-grupp li uża trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI tad-differenza:
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Maltese: Poġġi fuq il-matriċi u stenna 15-il minuta
German: Anti-Rinderkollagen Typ I-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 13,5 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 14,3 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Rinderkollagen Typ I. In den Studien zur Röhrenknochenfraktur entwickelten 13,0 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und 5,3 % der Kontrollpatienten Antikörper gegen Rinderkollagen Typ I.
Maltese: Fi studji dwar ksur tal-għadma t-twila, 13.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi għall-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, meta mqabbla ma' 5.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-kontroll.
German: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
German: Dibotermin alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
German: Weitere Informationen über Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotim alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Maltese: 46% tal-pazjenti li ngħataw kura standard kellhom bżonn intervent ieħor fi żmien sena biex jitfejqilhom il-ksur, filwaqt li l-proporzjon ta' dawk li ngħataw Inductos ukoll kien 26%.
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
German: Inductos wurde bei 450 Patienten mit Schienbeinbruch untersucht und mit der Standardversorgung verglichen.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
German: Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Maltese: • f'interventi kirurġiċi ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
German: Was ist Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Maltese: Dan il-materjal se jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju ta' ossifikazzjoni eterotopika u r-riskju potenzjali ta' żbalji ta' medikazzjoni u użu mhux korrett ta' Inductos.
German: ca. 25 Mikrogramm
Maltese: Madwar 25 µg
German: _ _1 Nach Auflösung enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid, adsorbiert
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
German: Pertactin, adsorbiert
Maltese: Pertactin, adsorbit
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
German: Haemophilus influenzae-Typ bPolysaccharid (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
German: konjugiert an Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
German: Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
German: Pertussis-Toxoid, adsorbiert
Maltese: Toxoid tal-pertussis, adsorbit
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
German: Tetanus-Toxoid, adsorbiert
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
German: Dies ist eine normale Beobachtung.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
German: 0,32 Milligramm Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
German: N=2009 (12 Studien)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
German: ≥ 30 I.E.
Maltese: ≥ 30 IU
German: 40, 8, 32 D.E.
Maltese: 40,8,32 DU
German: 0,5 Milligramm Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
German: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Deutschland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
German: 1adsorbiert an Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
German: 8 Mikrogramm
Maltese: 8 mikrogrammi
German: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA09
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
German: 25 Mikrogramm
Maltese: 25 mikrogrammi
German: § Anzahl der Kinder aus 2 klinischen Studien
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
German: 32 D-Antigeneinheiten
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
German: Mindestens 25,4 % (Anti-PT), 97,5 % (Anti-FHA) und 87,0 % (Anti-PRN) der Kinder waren seropositiv gegen die Pertussiskomponenten.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
German: 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
German: Filamentöses Hämagglutinin1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
German: Polioviren (inaktiviert), Typ 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
German: Wochen N=265 (1 Studie)
Maltese: N= 265 (studju)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
German: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
German: Lymphadenopathie2, Thrombozytopenie2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
German: Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari ara taqsima 2
German: Sehr häufig Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
German: Gelegentlich Husten Selten
Maltese: Rari ħafna
German: Apotheker.
Maltese: Mediċini.
German: Durchfall, Erbrechen
Maltese: Dijarea, rimettar
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, <1/100)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Unruhe
Maltese: Nervożità
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/152/021 - 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
German: Antikörper (cut-off-Wert)
Maltese: Antikorp (cut-off)
German: DTPa-HBV-IPV-Suspension: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
German: EU/1/00/152/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/152/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/005 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/006 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
German: Anti-HBs (10 mI.E./ml)
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
German: Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml)
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
German: 0,5 Milligramm Al3+ 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
German: Impfung im Alter von 2, 4, 6 Monaten N=1693 (6 Studien)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
German: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
German: In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
German: 2adsorbiert an AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml) † Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mI.E./ml) † Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei ≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei ≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis 15 Jahren gezeigt.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
German: Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) (IPV) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=530 (4 Studien)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
German: (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
German: Intramuskuläre Anwendung
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
German: Fertigspritze: Suspension
Maltese: BIS-SUSPENSJONI
German: Eine schützende Immunität gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP wurde bei mindestens 91,0 % der Kinder und gegen Diphtherie und Tetanus bei mindestens 64,7 % der Kinder beobachtet.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
German: Infanrix hexa enthält Neomycin und Polymyxin Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): kann eine Hirnhautentzündung verursachen.
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis (PT)1
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA
German: Frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen 3 Dosen
Maltese: Trabi li jitwieldu qabel iż-żmien wara tal-inqas 24 ġimgħa ta' tqala 3 dożi
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
German: Die folgenden mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (Daten von mehr als 16.000 Kindern) und während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
German: Die Fertigspritze wird entweder mit Luer-Steckansatz (Ceramic Coated Treatment, CCT) oder mit Luer-Lock-Gewindeansatz (Plastic Rigid Tip Cap, PRTC) geliefert.
Maltese: Is-siringa mimlija għal-lest tista' tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).
German: Diese Immunantwort erhöht sich auf 88 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem PneumokokkenImpfstoff mit Tetanus-Toxoid (TT)-Träger bzw. auf 98 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem TT-konjugierten Meningokokken-Impfstoff verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab. 2Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
German: Impfung im Alter von 3, 4, 5 Monaten N=1055 (6 Studien)
Maltese: 3-4-5 xhur N= 1055 (6 studji)