FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60 til 89 ml/mín/1,73 m2; n=208) eða sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til 59 ml/mín/1,73 m2; n=116) og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥90 ml/mín/1,73 m2; n=140).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,2 mánuðir (á bilinu 5,1 til 5,3 mánuðir).
Slovak: %), periférna neuropatia (26,8%), znížená chuť do jedla (24,6
Icelandic: (27,0%), útlægur taugakvilli (26,8%), minnkuð matarlyst (24,6%), blóðflagnafæð (21,2%) og hósti
Slovak: Pacienti boli liečení až do straty klinického prínosu, podľa posúdenia skúšajúceho alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakanda eða þar til óásættanleg eituráhrif komu fram.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem fram komu við meðferð með atezolizumabi gengu til baka þegar hlé var gert á gjöf atezolizumabs og meðferð með barksterum og/eða stuðningsmeðferð hafin.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Icelandic: ** Byggt á Kaplan-Meier mati *** Svörun var enn viðvarandi hjá 63% sjúklinga sem svöruðu meðferð í hópnum sem fékk atezolizumab og
Slovak: Tecentriq sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Notkun Tecentriq hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Icelandic: Engin áhrif sáust á karlkyns æxlunarfæri.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru meðal annars hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) og svörunarlengd samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Icelandic: Gögn um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 mg af atezolizumabi.
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (21-dags lotur)
Slovak: 840 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 2 týždne, alebo
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Icelandic: Samkvæmt könnunargreiningunni, að teknu tilliti til lítils fjölda þátttakenda, virðast BRCA1/2 stökkbreytingar ekki hafa áhrif á klínískan ávinning af atezolizúmabi ásamt nab-paclitaxeli varðandi lifun án versnunar sjúkdóms.
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af ofantöldum aukaverkunum eða ef þær versna á að láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (82%).
Slovak: Pri TNBC sa odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Icelandic: Við meðferð við þríneikvæðu brjóstakrabbameini er ráðlagt að halda áfram meðferð sjúklinga með Tecentriq þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg (sjá kafla 5.1).
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 4,4 mg af atezolizumabi.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)
Icelandic: Tecentriq, ásamt karbóplatíni og etopósíði, er ætlað til fyrstavals meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Tecentriq inniheldur engin rotvarnarefni eða bakteríudrepandi efni og á heilbrigðisstarfsmaður að blanda lyfið að viðhafðri smitgát til að tryggja að blandaðar lausnir séu sæfðar.
Slovak: %), väčšina pacientov boli belosi (91
Icelandic: (81%) og meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (91%).
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
Icelandic: Ekki á að nota atezolizumab á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með atezolizumabi.
Slovak: % všetkých pacientov), v porovnaní so 7,3 % pacientov v skupine s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou.
Icelandic: allra sjúklinga), borið saman við 7,3% sjúklinga sem fengu atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti u všetkých pacientov (IMvigor211)
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)
Slovak: Charakteristika ochorenia na začiatku liečby a jeho prognóza v študijnej populácii pacientov v kohorte 1 štúdie IMvigor210 bola celkovo porovnateľná s pacientmi v klinickej praxi, ktorí by boli považovaní za nevhodných na liečbu cisplatinou, ale bola by pre nich vhodná kombinovaná liečba na báze karboplatiny.
Icelandic: Einkenni og horfur sjúklinga í hópi 1 við upphaf IMvigor210-rannsóknarinnar voru á heildina litið sambærileg við sjúklinga á sjúkradeildum sem ekki voru taldir geta fengið cisplatín en samsett meðferð með krabbameinslyfjum sem innihélt karbóplatín var talin henta.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Icelandic: Aðalmælibreytan fyrir verkun var heildarlifun.
Slovak: Liečba atezolizumabom bola povolená až do straty liečebného prínosu, na základe nasledujúcich kritérií:
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð með atezolizumabi áfram þar til klínískur ávinningur var ekki lengur til staðar, samkvæmt eftirtöldum viðmiðum:
Slovak: • zmena chuti (dysgeúzia)
Icelandic: • breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir)
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um heiladingulsbólgu og hitastjórnunarkvilla (temperature regulation disorder).
Slovak: • oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
Icelandic: Frestað gjöf næsta skammts af Tecentriq.
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun hjá ITT-WT þýðinu sem lá til grundvallar frumgreiningu í IMpower130-rannsókninni (primary analysis population)
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMvigor211)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (IMvigor211)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort atezolizumab eða krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z klinických štúdií u pacientov, u ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nemôžu byť kontrolované systematickým užívaním kortikosteroidov, sa má zvážiť podávanie iných systémových imunosupresív.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum þar sem ekki náðist stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum með altækri meðferð með barksterum gæti þurft að íhuga meðferð með öðrum altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf skaltu bóka annan tíma tafarlaust.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á öryggi milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.
Slovak: atezolizumab (1 200 mg)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg)
Slovak: Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 840 mg/14 ml
Slovak: Stratifikované HR pre ITT a TC alebo IC ≥
Icelandic: aLagskipt áhættuhlutfall fyrir ITT og TC eða IC ≥ 1%.
Slovak: Medián trvania liečby pre všetkých liečených pacientov bol 2,8 mesiaca pre skupinu s atezolizumabom; 2, 1 mesiaca pre skupinu s vinflunínom a paklitaxelom a 1,6 pre skupinu s docetaxelom.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab, 2,1 mánuðir í hópunum sem fengu vinflúnín og paclitaxel og 1,6 mánuðir í hópnum sem fékk dócetaxel.
Slovak: Pacienti museli byť spôsobilí na monoterapiu taxánom (t.j. neprítomnosť rýchlej klinickej progresie, život ohrozujúcich viscerálnych metastáz alebo potreby pre rýchle zvládnutie príznakov a/alebo ochorenia) a boli vylúčení, ak dostali predtým chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom režime v priebehu posledných 12 mesiacov, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze, ak dostali živú, oslabenú vakcínu v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie, ak im boli podávané systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie; ak mali neliečené, symptomatické alebo na kortikosteroidoch závislé metastázy v mozgu.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera gjaldgengir fyrir einlyfjameðferð með taxani (þ.e. án hraðrar klínískrar versnunar, lífshættulegra meinvarpa í innyflum eða þarfar fyrir að ná hratt stjórn á sjúkdómnum og/eða einkennum) og voru sjúklingar útilokaðir frá þátttöku ef þeir höfðu fengið krabbameinslyf sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant) á undanförnum 12 mánuðum, voru með sögu um sjálfsofnæmissjúkdóm; höfðu fengið lifandi veiklað bóluefni innan 4 vikna fyrir slembiröðun, höfðu fengið altæk ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir slembiröðun eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir slembiröðun, eða voru með ómeðhöndluð meinvörp í heila, með einkennum eða barksteraháð.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Icelandic: Sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK þurftu áður að hafa fengið meðferð með týrosínkínasahemlum.
Slovak: Roche s. r. o.
Icelandic: Roche s. r. O. Tel:
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Icelandic: Þetta prótein bælir ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans og verndar þannig krabbameinsfrumur fyrir frumum ónæmiskerfisins.
Slovak: Keďže sa atezolizumab z obehu eliminuje katabolizmom, neočakávajú sa pri súbežnom podávaní liekov metabolické interakcie.
Icelandic: Þar sem atezolizumab er fjarlægt úr blóðrás með niðurbroti er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur lyf.
Slovak: Lekári sa majú oboznámiť so súhrnom charakteristických vlastností nab-paklitaxelu (SPC) pre špecifické opatrenia a kontraindikácie tohto lieku.
Icelandic: Læknar eiga að kynna sér Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nab-paclitaxel með tilliti til sérstakra varúðarráðstafana og frábendinga lyfsins.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í 8 klukkustundir við herbergishita (≤ 25 °C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Slovak: IS 1
Icelandic: Mynd 1:
Slovak: Frekvencia výskytu sa vypočítala z údajov o expozícii atezolizumabu v celom programe klinických skúšaní.
Icelandic: Tíðni er reiknuð út frá útsetningu í öllum klínískum rannsóknum á lyfinu.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Icelandic: • bólga í lungum (lungnabólga)
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu að nota barkstera.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele Analýza OS*
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur Greining á heildarlifun*
Slovak: B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
Icelandic: B gátu víxlað yfir í einlyfjameðferð með atezolizumab eftir að sjúkdómurinn versnaði.
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Icelandic: 19 sjúklingar atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og 26 lyfleysu ásamt nabpaclitaxeli.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var á 15 dagar (á bilinu 0 dagar til 12,5 mánuðir).
Slovak: Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower150) Meðferðaráætlun
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 mg atezolizumabu (v 20 ml).
Icelandic: 1.200 mg af atezolizumabi (í 20 ml).
Slovak: IS ǂ stratifikovaný podľa pohlavia a expresie PD-L1 na TC a IC ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele PFS=prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.,
Icelandic: PD-L1 á krabbameinsfrumum (TC) og frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) ^ Staðfest hlutlæg svörunartíðni og lengd svörunar eru könnunarmælibreytur RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Icelandic: Hámarkshlutfall altækrar uppsöfnunar fyrir allar skömmtunaráætlanir var 3,3.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,2 mesiaca (rozsah: 24 dní až 13,7 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,2 mánuðir (á bilinu 24 dagar til 13,7 mánuðir).
Slovak: <1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi heildarlifun þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,97; 95% öryggismörk 0,78; 1,20).
Slovak: • zápal čriev (kolitída): príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), krv v stolici a bolesť brucha
Icelandic: • bólgu í þörmum (ristilbólgu): meðal einkenna geta verið niðurgangur (vökvakenndar, lausar eða mjúkar hægðir), blóð í hægðum og magaverkur
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Icelandic: fylgja eftir með geymslu blandaðra innrennslislausna í bláæð við viðeigandi aðstæður til að tryggja að þær haldist sæfðar.
Slovak: V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zníženým účinkom atezolizumabu u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
Icelandic: Í IMpower150 rannsókninni tengdist aldur ≥65 ára minnkaðri verkun atezolizumabs hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt karbóplatíni og paclitaxeli.
Slovak: + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Icelandic: B Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + karbóplatín (AUC 6)c
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum atezolizumabs hjá börnum eða unglingum.
Slovak: IS: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 voči 12,6 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Icelandic: öryggismörk 0,47; 1,08; miðgildi lengdar heildarlifunar var 16,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 12,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
Slovak: • zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): príznaky môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia
Icelandic: • bólgu í skjaldkirtli, nýrnahettum eða heiladingli (vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, vanstarfsemi nýrnahettna eða heiladingulsbólgu): meðal einkenna geta verið þreyta, þyngdartap, þyngdaraukning, skapbreytingar, hárlos, hægðatregða, sundl, höfuðverkur, aukinn þorsti, aukin þvagmyndun og breytingar á sjón.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall fyrir aðra undirhópa.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Icelandic: 1L lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjuuppruna (non-squamous) Tecentriq ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni Í inngangsfasa meðferðarinnar er ráðlagður skammtur af Tecentriq 1.200 mg, gefið með innrennsli í bláæð, sem fylgt er eftir með bevacizúmabi, paclitaxeli og síðan karbóplatíni á þriggja vikna fresti í fjórar eða sex meðferðarlotur.
Slovak: Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Icelandic: Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ÞÝSKALAND
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Icelandic: Gefið þér önnur lyf til að koma í veg fyrir aukaverkanir og draga úr einkennum.
Slovak: 1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
Icelandic: Alls tjáðu æxli PD-L1 ≥1% hjá 41% sjúklinganna, 27% voru með meinvörp í lifur og 7% með einkennalaus meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Icelandic: Ekki var heimilt að minnka skammta.
Slovak: PFS (RECIST v1.1)
Icelandic: 3* (RECIST 1.1)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í þýðinu sem notað var fyrir frumgreiningu niðurstaðna (allir sjúklingar)* (OAK-rannsóknin)
Slovak: c Paklitaxel a karboplatina sa podávali počas až 4 alebo 6 cyklov, alebo až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity,
Icelandic: Nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 til 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í IMvigor211-rannsókninni var heildarlifun.
Slovak: Pankreatitída vzostup amylázy alebo lipázy v sére 3. alebo 4. stupňa (> 2- násobok ULN) alebo pankreatitída 2. alebo 3. stupňa
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukning á amýlasa eða lípasa í sermi (> 2 x efri mörk eðlilegra gilda) eða 2. eða 3. stigs brisbólga
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 9,5+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 4,4 mg af atezolizumabi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á hugsanlegum eituráhrifum atezolizumabs á æxlun eða þroskun, en samkvæmt 26 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hafði atezolizumab áhrif á tíðahring við AUC sem áætlað var að næmi u.þ.b.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).
Icelandic: Íhuga má að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn tekur að versna, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 5.1).
Slovak: • ste infikovaný (nakazený) vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo máte syndróm získaného zlyhania imunity (AIDS)
Icelandic: þú ert með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV) eða alnæmi (AIDS)
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n=467)
Icelandic: Atezolizumab (n = 467)
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie s atezolizumabom sa môžu vyskytnúť po poslednej dávke atezolizumabu.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir af atezolizumabi geta komið fram eftir að síðasti skammtur af atezolizumabi hefur verið gefinn.
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), príznaky môžu zahŕňať zmeny v objeme a farbe moču, bolesť v panve a opuch tela a môže viesť k zlyhaniu obličiek
Icelandic: • bólgu í nýrum (nýrnabólgu); meðal einkenna geta verið breytingar á magni og lit þvags, verkur í mjaðmagrind og þroti í líkamanum, sem getur leitt til nýrnabilunar
Slovak: %), 67,5 % boli belosi a 17,8
Icelandic: Flestir sjúklingar (99,6%) voru konur, 67,5% voru af hvítum kynstofni og 17,8% af asískum uppruna.
Slovak: Pri atezolizumabe v kombinácii s karboplatinou a etopozidom sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s kontrolnou skupinou (HR 0,70; 95% IS: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 mesiaca vs. 10,3 mesiaca).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging sást á heildarlifun við notkun atezolizumabs ásamt karbóplatíni og etopósíði, borið saman við samanburðarhópinn (áhættuhlutfall var 0,70, 95% öryggismörk 0,54; 0,91; miðgildi heildarlifunar 12,3 mánuðir borið saman við 10,3 mánuði).
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower133)