FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose successiva deve essere assunta secondo la frequenza successiva programmata.
Finnish: Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa hoidetaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di un'unica dose di tivozanib da 1340 microgrammi con un potente induttore del CYP3A4 allo stato stazionario (rifampicina 600 mg una volta al giorno) ha diminuito l'emivita media di tivozanib da 121 a 54 ore associata a una riduzione della AUC0-∞ della singola dose del 48%, rispetto alla AUC0-∞ in assenza di rifampicina.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 1340 mikrogramman tivotsanibikerta-annoksen antaminen voimakkaan CYP3A4 induktorin kanssa vakaassa tilassa (rifampiini 600 mg kerran vuorokaudessa) lyhensi tivotsanibin keskimääräistä puoliintumisaikaa 121 tunnista 54 tuntiin, mikä liitettiin kerta-annoksen AUC0-∞-arvon laskuun 48 %lla verrattuna AUC0-∞ -arvoon silloin, kun rifampisiinia ei käytetä.
Italian: Tivozanib può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Tivotsanibilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Tivozanib ha dimostrato di essere responsabile di ipertrofia delle piastre di crescita, assenza di corpo luteo attivo e della mancata maturazione dei follicoli nelle scimmie cynomolgus a dosaggi che hanno prodotto esposizioni equivalenti a quelle osservate alla dose clinica raccomandata.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tivotsanibin osoitettiin aiheuttavan kasvulevyjen hypertrofiaa, toimivien keltarauhasten puuttumista ja kypsyvien munarakkuloiden puuttumista annostasoilla, joiden tuottamat altistukset vastasivat suositeltujen kliinisten annosten käytön yhteydessä havaittuja altistuksia.
Italian: Gli studi in vitro con tivozanib indicano che non è un induttore degli enzimi CYP.
Finnish: CY- ja UGT -entsyymejä koskevat in vitro -tutkimukset Tivotsanibilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että se ei ole CYP-entsyymin induktori.
Italian: Dosaggio ridotto
Finnish: Pienennetty annos
Italian: Congestione delle orecchie
Finnish: Korvien tukkoisuus
Italian: Se ha la pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.
Finnish: Jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, lääkäri saattaa määrätä lääkkeen sen hoitamiseen, pienentää Fotivda-annostasi tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Italian: Se ha problemi di sanguinamento (con stomaco (addome) gonfio e dolorante, se vomita sangue, ha la tosse con sangue, se le sue feci sono nere, se ha sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti nel suo stato mentale) informi immediatamente il suo medico.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoon liittyviä oireita (kivulias, turvonnut vatsa, verioksennukset, veren yskiminen, mustat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärkyä tai mielialan muutoksia), kerro niistä heti lääkärille.
Italian: Inoltre, tivozanib non è risultato un inibitore in vitro di OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K, né un substrato di MRP2 e BCRP.
Finnish: Lisäksi tivotsanibi ei in vitro -tutkimuksissa estänyt OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1- ja MATE2-K-kuljettajaproteiineja eikä ollut MRP2- ja BCRP- kuljettajaproteiinien substraatti.
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con ATE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Finnish: Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimon tromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Italian: Dopo la somministrazione cronica di tivozanib in pazienti affetti da RCC per 21 giorni seguita da 7 giorni senza somministrazione di tivozanib, la Cmin di tivozanib va da 16,0 a 30,9 ng/mL.
Finnish: Kun tivotsanibia on annosteltu pitkäkestoisesti munuaissolukarsinoomapotilaille 21 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 7 vuorokauden jakson aikana tivotsanibia ei ole annettu, tivotsanibi Cmin-arvo on noin 16,0- 30,9 ng/ml.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo con precedente trattamento per malattia metastatica [mediana, mesi (95% CI)]
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Yksi aiempi hoito metastaattiseen sairauteen -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) La PRES (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS)) è stata confermata in un paziente non RCC dopo circa 8 settimane di trattamento con tivozanib.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä Posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä vahvistettiin yhdellä potilaalla, jolla ei ollut munuaissolukarsinoomaa, noin 8 viikon tivotsanibihoidon jälkeen.
Italian: La co-somministrazione di tivozanib con potenti induttori del CYP3A4, se utilizzati, deve essere eseguita con cautela.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdollisessa tivotsanibin samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa noudatetaan varovaisuutta.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione rispetto all'esposizione a tivozanib, nessun aggiustamento posologico è richiesto nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata.
Finnish: Tivotsanibialtistuksen populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypertensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Italian: Una capsula di Fotivda da 890 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Finnish: Yksi Fotivda 890 mikrogrammaa -kapseli otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden(3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jolloin kapseleita ei oteta.
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti alla valutazione dei test di funzionalità epatica, inclusa aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina e fosfatasi alcalina (AP) al fine di determinare il funzionamento epatico prima di iniziare e durante il trattamento con tivozanib.
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (95% CI), popolazione ITT
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (95 %:n CI), ITT-väestö
Italian: • Febbre, dolore al torace, piedi e gambe gonfi, brividi e temperatura corporea bassa
Finnish: • kuume, rintakipu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, vilunväreet ja alhainen ruumiinlämpötila
Italian: La clearance tra dose acuta e cronica è simile, a indicare l'assenza di variazioni dipendenti dal tempo della PK.
Finnish: Puhdistuma on samanlainen akuutin ja pitkäkestoisen annostuksen välillä eikä pitkäkestoinen annostus osoita aikariippuvaisia muutoksia farmakokinetiikassa.
Italian: L'ipertensione è stata riportata come reazione avversa nel 47,6% dei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale; nel 23,0%, l'ipertensione era CTC ≥ Grado 3.
Finnish: Hypertensiota raportoitiin haittavaikutuksena 47,6 %:lla tivotsanibia aloitushoitona saaneista potilaista, joista 23,0 %:lla hypertension vaikeusaste on CTC-luokituksen mukaan ≥ aste 3.
Italian: Dolore addominale15 Nausea Diarrea Stomatite16
Finnish: Vatsakipu15 Pahoinvointi Ripuli Suutulehdus16
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Finnish: Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
Italian: • se riscontra sintomi di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (sviluppo di un buco nello stomaco o nell'intestino o formazione di passaggi anomali tra le diverse parti dell'intestino) come forti dolori allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito o occlusione intestinale dolorosa, diarrea o sanguinamento rettale.
Finnish: • jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
Italian: Non si sono registrati decessi causati dalle reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso nei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale ma un infarto miocardico in un paziente trattato con tivozanib di seconda linea ha avuto esito fatale.
Finnish: Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla ei esiintynyt haittatapahtumista johtuneita kuolemantapauksia, mutta yhdellä tivotsanibia toisen linjan hoitona saaneella potilaalla sydäninfarkti johti kuolemaan.
Italian: Proteinuria Aumento della creatinina ematica
Finnish: Proteinuria Veren kreatiiniiniarvon nouseminen
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
Finnish: QT/QT-ajan piteneminen
Italian: La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni a costituire un ciclo di trattamento completo di 4 settimane.
Finnish: Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko.
Italian: Tivozanib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e ORR rispetto a sorafenib mediante una revisione radiologica indipendente (Tabella 2 e Figura 1).
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
Italian: Tartrazina
Finnish: Tartratsiini
Italian: Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi come mal di testa, convulsioni (crisi convulsive), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi della vista e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia tai niiden kaltaisia oireita: päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus tai muita näköaistiin liittyviä tai neurologisia häiriöitä, kuten esimerkiksi jalan tai käden heikkous.
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Italian: • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un'arteria (vaso sanguigno)
Finnish: • nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione o fistola gastrointestinale nel corso del trattamento con tivozanib.
Finnish: On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan perforaatioihin tai fistelien oireita tarkkaillaan säännöllisin väliajoin koko tivotsanibihoidon ajan.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Fotivda da 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
Italian: Non è nota la sicurezza della reintroduzione della terapia con tivozanib in pazienti che abbiano manifestato la PRES in precedenza e tivozanib deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti.
Finnish: Tivotsanibihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tunneta, ja näillä potilailla tivotsanibia saa käyttää vain varovaisuutta noudattaen.
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Finnish: • väsymys, epätavallinen heikkous, kipu (mukaan lukien kipu suussa, luustossa, raajoissa,
Italian: Inchiostro da stampa (giallo) Gommalacca
Finnish: Painoväri (keltainen) Shellakka
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore della pompa di efflusso multifarmaco, la P-glicoproteina.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei tivotsanibi ole monia lääkeaineita ulos soluista pumppaavan P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä.
Italian: In studi non clinici di valutazione dei parametri di accoppiamento e fertilità nei ratti maschi, dosi > 2 volte superiori alla dose clinica raccomandata hanno prodotto un aumento del peso dell'epididimio e dei testicoli associato a infertilità.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pariutumisen ja hedelmällisyyden muuttujia urosrotilla, ihmiselle suositeltua kliinistä annosta > 2 kertaa suuremmat annokset aiheuttivat lisäkivesten ja kivesten painon nousua, mikä yhdistetään hedelmättömyyteen.
Italian: Tabella 2: Analisi dell'efficacia mediante revisione (popolazione ITT)
Finnish: Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Italian: Tivozanib blocca in maniera efficace e selettiva tutti i 3 Recettori del Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGFR) ed è stato dimostrato essere efficace nel bloccare varie risposte biochimiche e biologiche indotte dal VEGF in vitro, inclusa la fosforilazione indotta da legante VEGF di tutti i tre VEGFR 1, 2 e 3, e la proliferazione delle cellule endoteliali umane.
Finnish: Sen on osoitettu estävän VEGF-tekijöiden indusoimia eri biokemiallisia ja biologisia vasteita in vitro, mukaan lukien VEGF-ligandin indusoiman VEGFR 1-, 2- ja 3-reseptorin fosforylaatiota ja ihmisen endoteelisolujen proliferaatiota.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on verenvuodon riski tai aiempaa verenvuotoa.
Italian: Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Italian: Nessun soggetto ha presentato una nuova variazione > 500 ms nel QTcF; 2 pazienti (4%) hanno riportato valori QTcF > 480 ms. Un soggetto (2%) ha presentato una variazione > 60 ms dal basale nel QTcF e 6 soggetti (12%) hanno presentato una variazione da 30 ms a 60 ms dal basale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Finnish: Hoitopäätöksen on perustuttava jokaisen potilaan kohdalla yksilölliseen hyöty/riskiarviointiin, etenkin potilailla, joilla on laskimotromboemboliariski.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Finnish: Potilaan tilan tarkkailu proteinurian varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan on suositeltavaa.
Italian: Se il paziente sta già assumendo l'erba di San Giovanni, la sua assunzione deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con tivozanib.
Finnish: Jos potilas käyttää mäkikuismavalmistetta, sen käyttö on lopetettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista.
Italian: Ipertiroidismo Gozzo1
Finnish: Hypertyreoosi Struuma1
Italian: • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
Finnish: • hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
Italian: Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato.
Finnish: Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
Italian: Durante la terapia, e per almeno un mese dopo il suo completamento, i pazienti uomini e donne e i loro partner devono assumere metodi contraccettivi efficaci.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Reazioni avverse correlate ad emorragia sono state riportate negli studi principali sulla monoterapia durante il trattamento iniziale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Keskeisissä monoterapiatutkimuksissa raportoitiin verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aloitushoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Italian: Gonfiore dei polmoni causato dall'accumulo di liquidi
Finnish: nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico o antidoto in caso di sovradosaggio di tivozanib.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Finnish: • makuaistin muutokset tai katoaminen
Italian: Il crossover al braccio trattato con tivozanib era possibile alla progressione definita dai Criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST) secondo il protocollo di uno studio di estensione separato.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneille sallittiin erillisen jatkotutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti siirtyminen tivotsanibihaaraan taudin edettyä Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Italian: indigotina lacca di alluminio (E132).
Finnish: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere monitorata prima dell'inizio e con cadenza periodica nel corso del trattamento con tivozanib.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen aikana.
Italian: Osservare cautela nel co-somministrare tivozanib con rosuvastatina.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Italian: Tivozanib deve essere somministrato con cautela nei pazienti a rischio o con un'anamnesi di eventi di questo tipo (come infarto miocardico, ictus).
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on näiden tapahtumien (esimerkiksi sydänkohtauksen, aivohalvauksen) riski tai joita niitä on ilmennyt aiemmin.
Italian: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.
Finnish: o hengenahdistus (vaikeutunut hengitys) rasituksessa tai makuulla o heikkouden tunne, väsymys o jalkojen, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (edeema) o kunnon heikkeneminen o sitkeä yskä tai hengityksen vinkuna, valkoiset tai vaaleanpunaiset limayskökset, joissa veritäpliä
Italian: Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
Italian: Una trombosi venosa profonda è stata riportata in due pazienti (0,3%) con CTC di Grado ≥ 3 e in un paziente (0,1%) sottoposto a terapia iniziale con tivozanib.
Finnish: Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
Italian: I pazienti trattati con farmaci antipertensivi devono essere sottoposti a monitoraggio dell'ipotensione dopo l'interruzione o la sospensione di tivozanib.
Finnish: Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden tilaa pitää tarkkailla hypotension varalta silloin, kun tivotsanibihoito keskeytetään tai lopetetaan.
Italian: Nelle urine non è stato riscontrato tivozanib non modificato ad indicare che tivozanib non viene escreto dai reni.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta tivotsanibia, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Italian: Nessuna reazione avversa si è verificata nel secondo paziente che aveva assunto 2 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (2680 microgrammi totali).
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Italian: • Tosse con sangue; vomito con sangue
Finnish: • veriyskökset, veren oksentaminen
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.
Finnish: Tavallisesti Fotivdan ottamista jatketaan niin kauan kuin lääke tehoaa ja sinulla ei esiinny kohtuuttomia haittavaikutuksia.
Italian: Tivozanib
Finnish: Tivotsanibi
Italian: Non prenda una capsula sostitutiva se ha vomitato dopo aver preso Fotivda.
Finnish: Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia.
Italian: A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu laskimoiden tromboemboliatapahtumia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotulehdus (ks. kohta 4.8).
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Italian: Molto comune
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a un maggior rischio di reazioni avverse causate dalla maggiore esposizione a un dosaggio quotidiano di 1340 microgrammi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che tivozanib è un inibitore della BCRP intestinale.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tivotsanibi on suoliston BCRP:n estäjä.