FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan käytön ehdoista.
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn.
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
Finnish: Betmiga-hoito 50 mg:n annostuksella osoittautui tehokkaaksi ja vähensi virtsaamis- ja inkontinenssikertoja.
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
Finnish: Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Betmigasta on havaittu tutkimuksissa?
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
Finnish: Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta. Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku oli 1,2.
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Finnish: Betmigaa käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoitoon.
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
Finnish: Betmiga 50 mg vähensi inkontinenssitapahtumia 1,5:llä päivässä, kun vastaava luku lumelääkkeitä saaneilla oli 1,1.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Finnish: Niissä oli mukana 4 611 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
Finnish: Betmiga on lääke, jonka vaikuttava aine on mirabegroni.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
Finnish: Tämän uskotaan lisäävän rakon virtsanpidätyskykyä ja muuttavan tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat.
French: Qu'est-ce que Betmiga?
Finnish: Mitä Betmiga on?
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
Finnish: Miten Betmigaa käytetään?
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-3-reseptoreihin, joita on rakon lihassoluissa.
French: Dans quel cas Betmiga est-il utilisé?
Finnish: Mihin Betmigaa käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betmigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
Finnish: 3 (3x1) inhalaattorin (360(3x120) annosta) (monipakkaus)
French: 1 flacon (120 doses)
Finnish: 1 inhalaattori (120 annosta)
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
French: Un médecin ou un professionnel de santé devrait montrer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen tulee näyttää potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
French: Des informations sur Bevespi Aerosphere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Finnish: Lisää tietoa Bevespi Aerospherestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bevespi Aerosphere sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Bevespi Aerospherestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bevespi Aerosphere ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bevespi Aerospheren käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Dans ces études, les patients traités par Bevespi Aerosphere pendant 24 semaines ont présenté des augmentations du FEV1 d'environ 135 à 150 ml.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan Bevespi Aerospherellä 24 viikon ajan hoidettujen potilaiden FEV1-arvo nousi noin 135-150 millilitraa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bevespi Aerospheren käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Cela signifie qu'il bloque les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se salpaa muskariinireseptorit (kohteet) keuhkojen lihassoluissa.
French: Trois études principales réalisées sur plus de 5 000 patients atteints de BPCO ont montré que Bevespi Aerosphere est efficace pour améliorer le FVE1 des patients (le volume maximal d'air qu'ils peuvent expirer en une seconde).
Finnish: Kolme päätutkimusta, joihin osallistui yli 5 000 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, osoittivat, että Bevespi Aerosphere parantaa tehokkaasti potilaiden FEV1-arvoa (enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
French: Les études ont également montré que Bevespi Aerosphere améliorait le FEV1 davantage que les composants individuels du médicament.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Bevespi Aerosphere paransi FEV1-arvoa enemmän kuin lääkkeen yksittäiset ainesosat.
French: Les patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) ont, en revanche, présenté des augmentations allant jusqu'à 8 ml ou des réductions allant jusqu'à 20 ml.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla puolestaan arvo nousi enintään 8 ml tai laski jopa 20 millilitraa.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Bevespi Aereosphere sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bevespi Aerospheren hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikea hengittää.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bevespi Aerosphere (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des spasmes musculaires et des vertiges.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskouristukset ja huimaus.
French: Le formotérol est un bêta-2-agoniste ayant une longue durée d'action.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
French: Pourquoi Bevespi Aerosphere est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Bevespi Aerosphere on hyväksytty EU:ssa?
French: Bevespi Aerosphere (bromure de glycopyrronium / formotérol)
Finnish: Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromidi/formoteroli)
French: Les effets indésirables sont considérés comme étant de gravité légère à modérée et sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidetään lievinä tai kohtalaisina, ja ne ovat samanlaisia kuin muidenkin keuhkoahtaumatautilääkkeiden sivuvaikutukset.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bevespi Aerosphere?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bevespi Aerospheren turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Bevespi Aerosphere
Finnish: Muuta tietoa Bevespi Aerosphere -valmisteesta
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 se trouvant dans les muscles des voies respiratoires.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on keuhkoputkien lihaksissa.
French: Enfin, les études ont montré que Bevespi Aerosphere peut conduire à des améliorations modestes de symptômes tels que l'essoufflement.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat, että Bevespi Aerosphere saattaa vähentää hieman muita oireita, kuten hengästyneisyyttä.
French: Aperçu de Bevespi Areosphere et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Bevespi Aerosphere -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin keuhkoputket pysyvät avoimina.
French: Bevespi Aerosphere est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bevespi Aerosphere, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Bevespi Aerosphen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Ses substances actives sont le bromure de glycopyrronium et le formotérol.
Finnish: Sen vaikuttavia aineita ovat glykopyrroniumbromidi ja formoteroli.
French: Bevespi Aerosphere est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Finnish: Bevespi Aerosphere on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
French: Leur association s'est révélée efficace pour améliorer la fonction pulmonaire des patients, les deux composants contribuant à cet effet Le médicament a également produit un effet sur des symptômes tels que l'essoufflement, bien que dans une mesure modeste.
Finnish: Yhdistelmän on osoitettu parantavan tehokkaasti potilaiden keuhkojen toimintaa: molemmat ainesosat edistävät tätä vaikutusta.
French: Bevespi Aerosphere est disponible sous la forme d'une solution liquide contenue dans un inhalateur portable.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta on saatavana nesteenä kannettavassa inhalaattorissa.
French: Les composants de Bevespi Aerosphere sont des traitements bien établis de la BPCO.
Finnish: Bevespi Aerospheren ainesosat ovat keuhkoahtaumataudin vakiintuneita hoitoja.
French: Qu'est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les bénéfices de Bevespi Aerosphere démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Bevespi Aerosphere -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bevespi Aerosphere?
Finnish: Mitä riskejä Bevespi Aerosphere -valmisteeseen liittyy?
French: Comment Bevespi Aerosphere est-il utilisé?
Finnish: Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään?
French: Comment Bevespi Aerosphere agit-il?
Finnish: Miten Bevespi Aerosphere vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bevespi Aerosphere, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bevespi Aerospheren sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Les deux substances actives de Bevespi Aerosphere agissent de différentes manières pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin laajentamalla keuhkoputkia ja helpottamalla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengittämistä Glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
French: Appuyez ici
Finnish: Paina tästä
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant devenir grave.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, joka saattaa muuttua vakavaksi.
French: Suspension de couleur blanche.
Finnish: Valkoinen suspensio.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2018
French: Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: La signification statistique ne peut donc pas être déduite pour cette comparaison.
Finnish: Siksi tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida päätellä.
French: Nettoyez l'inhalateur 1 fois par semaine pendant les 3 premières semaines.
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan.
French: Temps (heures)
Finnish: Aika (tunteina)
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötilalle.
French: Différence entre les traitements (intervalles de confiance à 95 % ; valeur de p)
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli, p-arvo)
French: Cependant, ces résultats expérimentaux chez l'animal sont peu pertinents pour l'homme.
Finnish: Näiden eläinkokeiden tulosten merkitys ihmiselle on kuitenkin vähäinen.
French: Répétez les étapes d'amorçage encore 3 fois (voir Figures 4 et 5).
Finnish: • Toista valmisteluvaiheet vielä kolme kertaa (ks. kuvat 4 ja 5).
French: Il est important de recommander au patient :
Finnish: On tärkeää, että potilasta kehotetaan
French: SEMAINE 12
Finnish: VIIKKO 12
French: • battements cardiaques rapides ou irréguliers
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
French: Informez toujours votre médecin de vos autres problèmes de santé.
Finnish: Kerro aina lääkärille muista sairauksistasi.
French: Il sera efficace tant que vous l'utilisez.
Finnish: Sen teho säilyy vain niin kauan kuin käytät sitä.
French: Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez-en d'abord avec votre médecin.
Finnish: Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin lääkärin kanssa.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1,000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: En cas d'accumulation de médicament, répétez les étapes 3 à 5 de cette partie.
Finnish: Jos havaitset lääkejäämiä, toista tämän kohdan vaiheet 3−5.
French: Ouvrir ici
Finnish: Avataan tästä
French: Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Finnish: Tietoja on saatettu päivittää.
French: • vous êtes diabétique
Finnish: • sinulla on diabetes
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour (deux inhalations le matin et deux inhalations le soir).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa (kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla).
French: • de lire attentivement le manuel d'utilisation dans la notice d'information jointe à chaque inhalateur ;
Finnish: • lukemaan huolellisesti käyttöohjeet pakkausselosteesta, joka toimitetaan jokaisen inhalaattorin mukana
French: Agitation Impatiences Insomnie
Finnish: Agitaatio Levottomuus Unettomuus
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparemment.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
French: JOUR 1
Finnish: PÄIVÄ 1
French: Tableau 2 Fonction pulmonaire, symptômes et qualité de vie liée à la santé sur 24 semaines
Finnish: Taulukko 2 Keuhkojen toimintaan, oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tulokset 24 viikon ajalta
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: Ota lääke heti kun muistat.
French: Votre inhalateur n'est peut-être pas vide et il peut toujours fonctionner.
Finnish: Inhalaattori ei välttämättä tunnu tyhjältä ja se saattaa vaikuttaa vielä toimivan.
French: Quelle quantité utiliser ?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään
French: Lorsque la flèche atteint « 0 », vous devez arrêter d'utiliser votre inhalateur.
Finnish: • Kun nuoli osoittaa lukemaa 0, sinun täytyy lopettaa inhalaattorin käyttö.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'heure habituelle.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
French: Un dépôt central et périphérique a été observé.
Finnish: Sekä sentraalista että perifeeristä kertymistä havaittiin.
French: L'utilisation concomitante de β-bloquants non sélectifs ou sélectifs doit être évitée sauf en cas de nécessité absolue.
Finnish: Sekä ei-selektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei niiden käyttöön ole pakottavia syitä.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
French: Répétez les étapes 2 à 7 pour prendre votre seconde inhalation de Bevespi Aerosphere.
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires : adrénergiques en association avec un anticholinergique, Code ATC : R03AL07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: R03AL07.
French: Il n'y a pas eu de différence majeure au niveau de l'exposition systémique totale (ASC) pour les deux substances actives entre les sujets sains japonais et occidentaux.
Finnish: Systeemisissä kokonaisaltistuksissa (AUC) kummallekaan yhdisteelle ei havaittu merkittäviä eroja terveiden japanilaisten ja länsimaisten tutkittavien välillä.
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à être utilisé.
Finnish: Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
French: La diminution du taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä tilapäistä eikä edellytä kaliumlisän käyttöä.
French: Cependant, les vertiges et les étourdissements sont des effets indésirables fréquents à prendre en compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka on otettava huomioon ajettaessa tai koneita käytettäessä.
French: La couleur de la fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses passe au rouge, comme indiqué dans la zone grisée, quand il ne reste que 20 doses de médicament dans votre inhalateur (voir Figure 2d).
Finnish: • Väri annoslaskurin ikkunassa muuttuu punaiseksi, mikä näkyy kuvassa tummennettuna alueena, kun inhalaattorissa on jäljellä enää 20 suihkausta lääkettä (ks. kuva 2d).
French: 2 ans À utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
French: • d'amorcer l'inhalateur en l'agitant et l'actionnant quatre fois dans l'air avant la première utilisation ou deux fois lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de sept jours, qu'il a été exposé à de basses températures ou qu'il est tombé.
Finnish: • valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
French: Cependant, vous ne recevrez pas la bonne quantité de médicament si vous continuez à l'utiliser.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä kymmenestä
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le programme de développement clinique (comprenant 1 588 patients ayant reçu Bevespi Aerosphere) étaient des céphalées (1,9 %), des nausées (1,4 %), des spasmes musculaires (1,4 %) et des étourdissements (1,3 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus