FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 18 gezonde mannelijke vrijwilligers had een meervoudige toediening van 200 mg doses thalidomide geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses digoxine.
Lithuanian: 18 sveikų savanorių vyrų, vartojančių kartotines 200 mg talidomido dozes, organizme akivaizdaus poveikio vienkartinės dozės digoksino farmakokinetikai nebuvo.
Dutch: Pulmonale hypertensie
Lithuanian: Plaučių hipertenzija
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Lithuanian: Paprastai dauginės mielomos negalima išgydyti.
Dutch: Onder invasieve SPM's werden gevallen van MDS/AML waargenomen bij patiënten die lenalidomide kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en autologe stamceltransplantatie.
Lithuanian: Iš invazinių APN MDS/ŪML atvejai nustatyti pacientams, vartojantiems lenalidomido derinį su melfalanu arba netrukus po didelės melfalano dozės pavartojimo ir autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos.
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Lithuanian: Nustatyti kepenų sutrikimai, daugiausiai nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
Dutch: Om patiënten te assisteren bij het voorkomen van blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide, zal de vergunninghouder educatieve materialen ter beschikking stellen van artsen en apothekers om de waarschuwingen over de teratogene effecten van thalidomide te versterken, advies te bieden over anticonceptie voordat de behandeling wordt gestart en informatie te bieden over de noodzaak van zwangerschapstests.
Lithuanian: Siekdamas padėti išvengti talidomido poveikio vaisiui, prieš pradedant skirti gydymą registruotojas pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kuri papildomai įspės apie teratogeninį talidomido poveikį, pateiks patarimų dėl kontracepcijos ir informacijos apie būtinybę atlikti nėštumo tyrimus.
Dutch: Nierfunctiemetingen (CrCl) en leverfunctiemetingen (bloedchemie) wijzen op een minimaal effect van de nier- en leverfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Lithuanian: Inkstų funkcijos (KrKl) ir kepenų funkcijos (kraujo sudėtis) rodikliai rodo minimalų inkstų ir kepenų funkcijos poveikį talidomido farmakokinetikai.
Dutch: De test dient te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het moment waarop de behandeling met thalidomide gestart wordt.
Lithuanian: Tyrimo duomenys turi patvirtinti, kad gydymą talidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gemeld werd bij patiënten > 75 jaar die eenmaal daags 100 mg thalidomide toegediend kregen, was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar die eenmaal daags 200 mg thalidomide toegediend kregen (zie Tabel 3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis > 75 metų pacientams, vartojantiems 100 mg talidomido kartą per parą, buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų pobūdį ≤ 75 metų pacientams, vartojantiems 200 mg talidomido kartą per parą (žr.
Dutch: MP (n=193)
Lithuanian: n (pacientų %) MP (n = 193)
Dutch: • Een gelijktijdige afname in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie).
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken en klinische trials suggereren dat de immunomodulatoire, anti-inflammatoire en anti-neoplastische effecten van thalidomide verband zouden kunnen houden met de onderdrukking van de excessieve productie van tumornecrosefactor alfa (TNF α), down-modulatie van geselecteerde moleculen voor de celoppervlakadhesie die betrokken zijn bij de migratie van leukocyten en anti-angiogene activiteit.
Lithuanian: In vitro tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenimis, minėtas talidomido poveikis gali priklausyti nuo per didelės naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-) gamybos slopinimo bei pasirinktų ląstelės paviršiaus adheziją veikiančių molekulių, dalyvaujančių leukocitų migracijoje ir antiangiogeniniame aktyvume, moduliacijos silpninimo.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į taikytą gydymą
Dutch: Thalidomide kan vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (zeer vaak), slaperigheid (zeer vaak) en verslechterd zicht (vaak) tot gevolg hebben (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Talidomidas gali sukelti nuovargį (labai dažnas poveikis), galvos svaigimą (labai dažnas), mieguistumą (labai dažnas) ir neryškų matymą (dažnas) (žr.
Dutch: Bij mensen zijn de teratogene effecten van thalidomide aangetoond.
Lithuanian: Įrodyta, kad žmonėms talidomidas yra teratogenas.
Dutch: Voor alle patiënten Overleg met uw arts voordat u Thalidomide Celgene gaat gebruiken indien:
Lithuanian: Visiems pacientams Prieš pradėdami vartoti Thalidomide Celgene kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Dutch: • Ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock).
Lithuanian: • Sunki kraujo infekcija (sepsis), kurią lydi karščiavimas, šaltkrėtis ir stiprus drebulys bei galimas žemas kraujospūdis ir sumišimas (sepsinis šokas).
Dutch: Gegevens van patiënten met nierziekte in het eindstadium suggereren geen invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Lithuanian: Pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, duomenys inkstų funkcijos poveikio talidomido farmakokinetikai nerodo.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten met multipel myeloom bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, met name hematologische kwaadaardige tumoren, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų, sergančių daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, ypač piktybinės kraujo ligos, ir gydant Thalidomide Celgene, ši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums Thalidomide Celgene gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Dutch: • worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
Lithuanian: • vartojami širdies sutrikimams ir komplikacijoms gydyti (pvz., digoksinas) arba kraujui skystinti
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen onder medische supervisie zwangerschapstests te worden verricht met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG, zoals onderstaand toegelicht.
Lithuanian: Nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ml, vaisingoms moterims būtina atlikti gydytojui prižiūrint taip, kaip nurodyta toliau.
Dutch: Perifere neuropathie*, tremor, duizeligheid, paresthesie, dysesthesie, slaperigheid
Lithuanian: Periferinė neuropatija*, tremoras, galvos svaigimas, parestezija, dizestezija, mieguistumas
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės).
Dutch: • Allergische reacties, zoals plaatselijke of algemene jeukende uitslag, en angio-oedeem (een soort allergische reactie die tot uiting kan komen als netelroos, uitslag, zwelling van de ogen, de mond of het gezicht, moeilijkheden bij het ademhalen of jeuk).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, pvz., lokalizuotas arba generalizuotas niežtintis išbėrimas ir angioedema (alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti kaip dilgėlinė, bėrimas, akių, burnos arba veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežėjimas).
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren afbreken en ongewone chemicaliënspiegels in het lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt tumorlysissyndroom genoemd) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir organizme atsiranda neįprastai didelis cheminių medžiagų kiekis; tai gali sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko irimo sindromu) (taip pat žr.
Dutch: • Daling van de bloeddruk bij het staan, wat kan leiden tot flauwvallen.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dėl kurio galima nualpti.
Dutch: De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per burną.
Dutch: Omdat bij thalidomide een mogelijk risico op bradycardie bestaat, dient men voorzichtig te zijn met geneesmiddelen die dezelfde farmacodynamische uitwerkingen hebben, zoals werkzame stoffen voor het opwekken van torsade de pointes, bèta-blokkers of cholinesteraseremmers.
Lithuanian: Kadangi talidomidas gali sukelti bradikardiją, atsargiai juo reikia gydyti kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais tokį pat farmakodinaminį poveikį, pvz., veikliosiomis medžiagomis, sukeliančiomis polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją, beta adrenoblokatoriais arba anticholinesteraziniais preparatais.
Dutch: Patiënten zouden geïnstrueerd moeten worden om situaties te vermijden waarin slaperigheid problemen kan opleveren en om medisch advies te vragen, voordat er andere geneesmiddelen genomen worden waarvan bekend is dat deze slaperigheid veroorzaken.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad vengtų situacijų, kai mieguistumas gali kelti pavojų, ir kad prieš vartodami kitokių mieguistumą sukeliančių vaistinių preparatų pasitartų su gydytoju.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Breng niet-gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Dutch: Vóór aanvang van en tijdens de behandeling met thalidomide dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van onderliggende cardiopulmonale ziekte.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomidu ir gydymo metu reikia įvertinti, ar pacientams nėra gretutinės širdies ir plaučių ligos požymių bei simptomų.
Dutch: Zodra de patiënt gestabiliseerd is met de antistollingstherapie en eventuele complicaties van de trombo-embolie onder controle zijn gebracht, kan de behandeling met thalidomide in de oorspronkelijke dosis hervat worden onder voorbehoud van een analyse van de voordelen en risico's.
Lithuanian: Kai gydant antikoaguliantais paciento būklė stabilizuojama ir suvaldomos bet kokios tromboembolinių reiškinių komplikacijos, gydymą galima atnaujinti pradine talidomido doze, įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Dutch: De leverfunctie van patiënten dient te worden bewaakt, met name in geval van een reeds bestaande leveraandoening of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk een leverfunctiestoornis kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų kepenų funkciją, ypač jei jau yra kepenų sutrikimas arba vienu metu vartojama vaistinių preparatų, kurie gali skatinti kepenų funkcijos sutrikimą (žr.
Dutch: Wanneer zich bij de patiënt trombo-embolieën voordoen, dient de behandeling gestaakt te worden en een standaard antistollingstherapie gestart te worden.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių tromboembolinių reiškinių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais.
Dutch: Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van ≥ 65 jaar of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Lithuanian: Thalidomide Celgene derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas negydyta daugine mieloma sergančių pacientų, kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurių negalima gydyti didelėmis chemoterapinių vaistų dozėmis, pirmaeiliam gydymui.
Dutch: • Koorts, zich algemeen niet lekker voelen.
Lithuanian: • Karščiavimas, bendrasis negalavimas.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Bij een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt ervan uitgegaan dat zij zwanger kan worden, tenzij zij op zijn minst aan één van de volgende criteria voldoet:
Lithuanian: Pacientė moteris arba paciento vyro partnerė laikoma vaisinga, išskyrus atvejus, kai jai tinka bent vienas iš toliau išvardytų kriterijų.
Dutch: Huidirritatie, zweren of zwelling in mond, keel, ogen, neus en rond de geslachtsdelen, oedeem en koorts en griepachtige symptomen kunnen voorkomen.
Lithuanian: Gali pasireikšti odos dirginimas, žaizdos arba patinimas burnoje, gerklėje, akyse, nosyje ir aplink lyties organus, edema ir karščiavimas bei į gripo panašūs simptomai.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
Dutch: De gerapporteerde gevallen zijn opgetreden bij jonge (premenopauzale) vrouwen (mediane leeftijd 36 jaar) die thalidomide hebben gekregen voor andere indicaties dan multipel myeloom, begonnen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling en waren reversibel na het stoppen met thalidomide.
Lithuanian: Minėti pašaliniai reiškiniai pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo talidomidu pradžios jaunoms (ikimenopauzinio amžiaus) moterims (amžiaus mediana 36 metai), esant ne daugybinės mielomos indikacijoms, ir pranyko nutraukus talidomido vartojimą.
Dutch: • Leverbeschadiging (leveraandoening) inclusief abnormale levertestresultaten.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimas (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus.
Dutch: De incidentie van neutropenie Graad 3 of 4, gerapporteerd als bijwerkingen, was hoger bij patiënten met multipel myeloom die MPT (melfalan, prednison, thalidomide) kregen dan bij patiënten die MP (melfalan, prednison) kregen: respectievelijk 42,7 % versus 29,5 % (onderzoek IFM 99-06).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio neutropenija kaip nepageidaujama reakcija dažniau nustatyta daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) deriniu nei melfalano ir prednizono (MP) deriniu: atitinkamai 42,7 % ir 29,5 % (tyrimas IFM 99-06).
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Dutch: • Virale infecties, waaronder herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virale ziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en een opleving van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn rechts, koorts en een gevoel van misselijkheid of braken kan veroorzaken).
Lithuanian: • Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis), ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
Lithuanian: Išgėrus vieną 50-400 mg dozę, talidomido pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje buvo 5,5-7,3 val.
Dutch: Bij huiduitslag Graad 2 - 3 dient een onderbreking of stopzetting van de behandeling met thalidomide te worden overwogen.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van het begin van de zwangerschap en de uitkomst ervan
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą pradinė ir baigčių formos.
Dutch: Longembolie*, interstitiële longziekte, bronchopneumonie, dyspnoe Niet bekend Pulmonale hypertensie† Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Plaučių embolija*, intersticinė plaučių liga, bronchopneumopatija, dusulys Dažnis nežinomas Plaučių hipertenzija†
Dutch: Tijdens de consultatie dient onder medische supervisie een zwangerschapstest verricht te worden, wanneer thalidomide wordt voorgeschreven of in de laatste 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts, wanneer de patiënte ten minste 4 weken lang een effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Lithuanian: Medikui prižiūrint, nėštumo testą reikia atlikti apsilankymo, kurio metu išrašomas talidomidas, pas gydytoją metu arba likus 3 dienoms iki apsilankymo pas vaistinio preparato išrašantį gydytoją, jeigu pacientė naudojo veiksmingą kontracepcijos metodą ne mažiau kaip 4 paskutines savaites.
Dutch: In gedocumenteerde gevallen met evaluatie van de hormoonspiegels ging het optreden van amenorroe gepaard met verlaagde estradiolspiegels en verhoogde FSH/LH-spiegels.
Lithuanian: Vertinant su hormonų pokyčiais susijusius klinikinius atvejus nustatyta, kad amenorėja susijusi su sumažėjusia estradolio koncentracija ir padidėjusia FSH/LH koncentracija.
Dutch: De vergunninghouder zal het Europees Geneesmiddelenbureau en de betreffende nationale vertegenwoordigers van patiënten en slachtoffers vóór de lancering op de hoogte stellen van de voorgestelde lanceerdatum in elke lidstaat.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti EMA ir atitinkamus valstybių pacientus bei nukentėjusiųjų atstovus apie siūlomą patekimo į rinką datą, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval/myocardinfarct (dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen van uw hart).
Lithuanian: Tai gali būti širdies priepuolio arba miokardo infarkto simptomai (kuriuos gali sukelti kraujo krešuliai širdies arterijose).
Dutch: • Een hersenaandoening met symptomen als veranderingen van het gezichtsvermogen, hoofdpijn, toevallen en verwardheid, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES).
Lithuanian: • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pasikeitęs regėjimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir sumišimas, su padidėjusiu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas - UGES).
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar lopen echter mogelijk vaker risico op ernstige bijwerkingen.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnio rizika gali būti didesnė.
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster-reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking van de behandeling met thalidomide en gepaste antivirale behandeling nodig waren.
Lithuanian: Kai kuriais juostinės pūslelinės reaktyvacijos atvejais išsivystė diseminuota juostinė pūslelinė, dėl kurios reikėjo laikinai sustabdyti gydymą talidomidu ir taikyti tinkamą gydymą antivirusiniais preparatais.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom (MM) wordt een orale combinatiepil niet aanbevolen als anticonceptie (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Dėl venų tromboembolijos rizikos padidėjimo daugine mieloma (DM) sergančioms pacientėms sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: veranderingen in bloedchemie; hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in de nierfunctie, veranderingen in de hartslag, toevallen en soms overlijden.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pokyčių, traukulius ir kartais mirtį.
Dutch: Profylactische antitrombotica, zoals heparines met een laag moleculair gewicht of warfarine, dienen te worden aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojami vaistiniai preparatai profilaktikai yra mažos molekulinės masės heparinai ar varfinas.
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais duomenimis, poveikio patinų ir patelių vaisingumui vaistinis preparatas nedaro, nors patinams pasireiškė sėklidžių degeneracija.
Dutch: Deze vereiste heeft betrekking op vrouwen die zwanger kunnen worden en die zich aan een absolute en continue abstinentie houden.
Lithuanian: Šis reikalavimas taikomas ir toms vaisingoms moterims, kurios nuolat visiškai susilaiko nuo lytinių santykių.
Dutch: Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
Lithuanian: Pacientai turi vykdyti Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programą.
Dutch: • u koorts, koude rillingen en ernstig beven heeft ondervonden wat mogelijk gecompliceerd wordt door lage bloeddruk en verwardheid (dit kunnen symptomen van ernstige infecties zijn).
Lithuanian: • buvo pasireiškęs karščiavimas, šaltkrėtis ir stiprus drebulys, kurie gali komplikuotis sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sumišimu (tai gali būti sunkių infekcijų simptomai);
Dutch: Tekenen en symptomen omvatten onder meer visusstoornissen, hoofdpijn, insulten en een gewijzigde mentale toestand, met of zonder gerelateerde hypertensie.
Lithuanian: Be kitų, pasireiškė šie požymiai ir simptomai: regos sutrikimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir pakitusi psichinė būklė, su susijusia hipertenzija arba be jos.
Dutch: • Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
Lithuanian: • Infekcinė krūtinės ląstos liga (plaučių uždegimas).
Dutch: Uw arts moet nagaan of u tijdens uw behandeling met Thalidomide Celgene nog andere soorten hematologische kwaadaardige tumoren ontwikkelt (met de naam acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Lithuanian: Gydytojas turi įvertinti, ar gydymo Thalidomide Celgene metu Jums nepasireiškia kitos piktybinės kraujo ligos (vadinamos ūmine mieloidine leukemija ir mielodisplaziniais sindromais) (taip pat žr.
Dutch: Trombocytopenie, inclusief Graad 3 of 4 bijwerkingen, is gerapporteerd bij patiënten met multipel myeloom die MPT kregen.
Lithuanian: Trombocitopenija, įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamas reakcijas, nustatyta daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems MPT deriniu.
Dutch: Dit is echter niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis; daarom moeten patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Lithuanian: Tačiau oficialių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: • Levonorgestrel afgevend Intra-Uterine Device (IUD)
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES);
Dutch: Omdat thalidomide aangetroffen wordt in sperma, dienen uit voorzorg alle mannelijke patiënten die thalidomide innemen, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi šio preparato vartojantys vyrai kaip atsargumo priemonės turi laikytis toliau išvardytų reikalavimų.
Dutch: De onder medische supervisie uitgevoerde zwangerschapstests moeten eens per 4 weken herhaald worden en er dient ook 4 weken na het einde van de behandeling een test plaats te vinden, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Lithuanian: Medikui prižiūrint, nėštumo testą reikia kartotinai atlikti kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.