FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Rilonacept Regeneron, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow-up medico, se necessario.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Rilonacept Regeneron selv og få medisinsk oppfølging ved behov.
Italian: Le RSI comprendevano eritema, gonfiore, prurito e lividi.
Norwegian Bokmål: ISRer omfattet erytem, hevelse, kløe og blåmerker.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
Italian: Picchietti la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa.
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Rilonacept Regeneron er og hva det brukes mot
Italian: Bronchite; gastroenterite; infezioni virali; infezioni della cute, dell'occhio e dell'orecchio; polmonite comune
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron
Italian: Ipersensibilità comune
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Italian: • 4 flaconcini di acqua sterile (solvente)
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione ricostituita deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal den rekonstituerte oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
Norwegian Bokmål: • 1 nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Italian: La prima iniezione di Rilonacept Regeneron deve essere somministrata sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon med Rilonacept Regeneron skal gis under veiledning av opplært helsepersonell.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Italian: • Mal di testa
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Italian: Non cerchi di rimettere il cappuccio sull'ago.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette dekselet tilbake på nålen.
Italian: Tenga il contenitore antiperforazione fuori dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den nålesikre beholderen utilgjengelig for barn.
Italian: La soluzione ricostituita è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er viskøs, klar og fargeløs til svakt gul.
Italian: Durante la Parte A dello studio pivotal (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza dei pazienti che hanno riportato infezioni ritenute dallo sperimentatore correlate al trattamento è stata maggiore con Rilonacept Regeneron (9%) rispetto al placebo (0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomst av pasienter som rapporterte behandlingsrelaterte infeksjoner høyere med Rilonacept Regeneron (9 %) enn med placebo (0 %).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 220 mg rilonacept.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, l'infermiere o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har spørsmål.
Italian: Si assicuri che nella siringa sia presente la quantità di medicinale prescritta dal medico.
Norwegian Bokmål: Sjekk for å forsikre deg om at du har den mengden legemiddel legen din har foreskrevet i sprøyten.
Italian: - Rilonacept Regeneron è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino in vetro.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron leveres som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Italian: 9/l) è stata osservata comunemente con un altro medicinale che inibisce l'IL-1, utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,5 x 109/l) har vanligvis blitt observert med et annet legemiddel som hemmer IL-1 brukt i en annen pasientpopulasjon (revmatoid artritt) enn med CAPS.
Italian: Tenga il flaconcino con la soluzione su una superficie stabile e pulisca la parte superiore del flaconcino con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med oppløsningen på en stødig overflate og tørk av toppen av hetteglasset med en ny våtserviett.
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron 4.
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, ritragga lo stantuffo della siringa fino alla tacca corrispondente al volume di soluzione prescritto dal medico per l'iniezione, riempiendo la siringa di aria (vedere Figura 9).
Norwegian Bokmål: La dekslet være på nålen, og trekk sprøytestemplet tilbake til merket som tilsvarer det volumet av oppløsning som legen din har foreskrevet at du skal injisere, slik at sprøyten fylles med luft (se figur 9).
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Italian: Con una mano tenga il flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron su una superficie stabile.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver med én hånd på en stødig overflate.
Italian: Vaccini
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset med Rilonacept Regeneron.
Italian: La soluzione 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Den resulterende 80 mg/ml oppløsningen er tilstrekkelig til å trekke opp et volum på opptil 2 ml til subkutan administrasjon.
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (RSI) segnalate sono state in genere di lieve-moderata gravità.
Norwegian Bokmål: Rapporterte ISRer var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Italian: La soluzione di 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Den resulterende 80 mg/ml oppløsningen er tilstrekkelig til å trekke opp et volum på inntil 2 ml til subkutan administrasjon.
Italian: Come conservare Rilonacept Regeneron 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rilonacept Regeneron 6.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til maksimalt 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt 160 mg (se tabell 1).
Italian: • Un contenitore antiperforazione per lo smaltimento di aghi, siringhe e flaconcini usati
Norwegian Bokmål: • En nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Italian: Stacchi la linguetta di plastica sulla parte superiore del flaconcino contenente acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente).
Norwegian Bokmål: Vipp av plasthetten på toppen av hetteglasset med sterilt vann til injeksjon (væske).
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor rilonacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Italian: 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini di solvente
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med væske
Italian: I medici devono monitorare il profilo lipidico dei propri pazienti (ad esempio dopo 2-3 mesi) e considerare la possibile introduzione di terapie ipolipemizzanti al bisogno, sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari e delle linee guida attuali.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge opp sine pasienter med hensyn til lipidprofil (for eksempel etter 2-3 måneder).
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa in corrispondenza della base.
Norwegian Bokmål: Med den ledige hånden holder du sprøyten nær stemplet.
Italian: L'uso concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.
Italian: Queste variazioni non sono state ritenute clinicamente significative e sono state potenzialmente imputabili a una riduzione dello stato infiammatorio cronico presente nelle CAPS, con concomitante diminuzione della risposta di fase acuta.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette skyldtes trolig en svakere kronisk betennelsestilstand ved CAPS med påfølgende reduksjon i akuttfaserespons.
Italian: • Infezione del tratto respiratorio superiore
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Italian: Se ha domande sulla modalità d'azione di Rilonacept Regeneron o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Fylle en sprøyte med sterilt vann til injeksjon (væske) 1.
Italian: La soluzione è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er tyktflytende, klar og fargeløs til svakt gul.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med sterilt vann (væske)
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento con Rilonacept Regeneron sullo sviluppo di tumori maligni.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet (se pkt.
Italian: Insufficienza epatica L'uso di Rilonacept Regeneron non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Rilonacept Regeneron er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Capovolga con attenzione il flaconcino.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
Italian: Flaconcino di solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med væske (sterilt vann til injeksjonsvæske)
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, con un ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
Norwegian Bokmål: 2,3 ml væske skal trekkes opp fra væskehetteglasset som er festet direkte til en 3 ml sprøyte og deretter injiseres i pulverhetteglasset for rekonstituering med en 27 G 13 mm nål (for å få et endelig rekonstitueringsvolum på 2,75 ml).
Italian: febbre di durata superiore a 3 giorni o qualsiasi altro sintomo possibilmente correlato a un'infezione, come tosse prolungata, mal di testa prolungato o rossore, calore o gonfiore localizzato della pelle.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Italian: Se qualcun altro pratica l'iniezione, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio (vedere Figura 12).
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen kan overarmene også brukes til injeksjon (se figur 12): (Ikke injiser i et område på 5 cm rundt navlen.)
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato nel tessuto direttamente sotto gli strati della pelle.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres i vevet rett under hudlaget.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.
Italian: Pulisca la zona con un movimento circolare utilizzando un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Norwegian Bokmål: Vask området med en ny våtserviett i en sirkelformet bevegelse.
Italian: Applichi la parte superiore esposta del flaconcino di acqua sterile alla parte superiore della siringa, ruotando la siringa sul flaconcino di acqua sterile (solvente) (vedere Figura 2).
Norwegian Bokmål: Fest den frigjorte toppen av hetteglasset med sterilt vann til tuppen av en sprøyte ved å vri sprøyten på hetteglasset med sterilt vann (væske) (se figur 2).
Italian: • 8 aghi sterili monouso (calibro 27 da 13 mm)
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Væsken er vann til injeksjonsvæske.
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) della soluzione deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal det anbefalte dosevolumet, inntil 2 ml (160 mg) av oppløsningen, trekkes opp med en ny 27 G, 13 mm injeksjonsnål festet på en ny 3 ml sprøyte til subkutan injeksjon.
Italian: 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Norwegian Bokmål: 8 engangsnåler 27 G, 13 mm
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
Italian: • 8 siringhe sterili monouso da 3 ml
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangssprøyter på 3 ml
Italian: Il solvente è un liquido incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er fargeløs.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Italian: 8 siringhe monouso da 3 ml
Norwegian Bokmål: 8 engangssprøyter på 3 ml
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 og sukrose.
Italian: • 2 siringhe sterili monouso da 3 ml
Norwegian Bokmål: • 2 sterile 3 ml engangssprøyter
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal det anbefalte dosevolumet, opptil 2 ml (160 mg) av oppløsningen, trekkes opp med en ny 27 gauge, 13 mm injeksjonskanyle festet på en ny 3 ml sprøyte til subkutan injeksjon.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva o cronica (vedere paragrafo 4.3) e il medico deve essere cauto nel somministrare Rilonacept Regeneron a pazienti con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti, o con condizioni di base predisponenti alle infezioni.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Italian: Se sviluppa segni di una reazione allergica (ipersensibilità) durante il trattamento con Rilonacept Regeneron (come oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gravi capogiri o stordimento, gonfiore alle labbra o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione), interrompa l'uso di Rilonacept Regeneron e informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rilonacept Regeneron og informer legen din omgående hvis du får tegn på en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon ved behandling med Rilonacept Regeneron (for eksempel tetthet i brystet, hvesing, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, hovne lepper, eller utslett under eller etter en injeksjon).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Volume di somministrazione (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
Italian: Sebbene nel programma clinico iniziale non siano state osservate reazioni di ipersensibilità correlate al trattamento con Rilonacept Regeneron, nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e in modo permanente e deve essere istituita un'idonea terapia.
Norwegian Bokmål: Likevel skal administrering stoppes umiddelbart og permanent og relevant behandling initieres dersom det oppstår en hypersensitivitetsreaksjon.
Italian: Non è nota la sicurezza di Rilonacept Regeneron nelle donne che allattano.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Rilonacept Regeneron hos ammende kvinner er ukjent.
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sukrose og vann til injeksjonsvæske.
Italian: • 1 flaconcino di Rilonacept Regeneron polvere
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Rilonacept Regeneron-pulver
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Italian: • Non pratichi l'iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, arrossata o indurita.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rilonacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rilonacept
Italian: Durante la parte iniziale controllata verso placebo dello studio pivotal, i valori medi sono aumentati per l'emoglobina e diminuiti per i neutrofili e le piastrine, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: I den innledende placebokontrollerte delen av den pivotale studien blant pasienter under ARCLYST behandling, økte gjennomsnittsverdier for hemoglobin.
Italian: • Fazzolettini imbevuti di alcol
Norwegian Bokmål: • Alkoholbaserte våtservietter
Italian: Possono verificarsi anche variazioni dei livelli di colesterolo nel sangue o del numero di cellule nel sangue.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå endringer i kolesterolnivået i blodet og i verdier som finnes ved analyse av blodprøver fra deg. Legen din vil overvåke disse verdiene.
Italian: • Capogiri
Norwegian Bokmål: • Gasbind
Italian: Dosi massime settimanali fino a 320 mg sono state somministrate per via sottocutanea per un periodo fino a circa 2 anni o più, in un numero limitato di pazienti affetti da CAPS, e fino a 6 mesi in pazienti con artrite reumatoide in studi clinici, senza evidenza di tossicità dose-limitanti.
Norwegian Bokmål: år eller mer til et lite antall pasienter med CAPS og i inntil 6 måneder hos pasienter med RA, uten holdepunkter for dosebegrensende toksisitet.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti su animali e non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o sulla morfologia fetale; tuttavia, uno studio condotto su scimmie gravide ha dimostrato una riduzione dei livelli di estrogeni (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er foretatt hos dyr, og de har ikke vist effekter på fertilitet eller fostermorfologi.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELLA POLVERE DI RILONACEPT REGENERON PER LA SOLUZIONE DA INIETTARE
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med sprøyten ved å trekke flikene fra hverandre.
Italian: Apra un involucro contenente una nuova siringa monouso.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny engangssprøyte.
Italian: Siringhe Flaconcino di Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Rilonacept Regeneron
Italian: Tenga il flaconcino contenente la miscela di polvere e acqua sterile (solvente) inclinato (non diritto) con il pollice e l'indice sulla parte superiore e inferiore del flaconcino e agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro (lateralmente) per circa 1 minuto.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med blandingen av pulver og sterilt vann (væske) liggende (ikke rett opp og ned) med tommelen og en annen finger i topp og bunn av hetteglasset.
Italian: • la sicurezza non nota di Rilonacept Regeneron nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Norwegian Bokmål: Legene må derfor diskutere demme risikoen med pasientene dersom de blir eller planlegger å bli gravide.,
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER VÆSKEETIKETT