FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10
Hungarian: A betegség természetes lefolyását értékelő, csecsemőkori kezdetű, kezeletlen hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 51,6%-ánál jelentkezett nephrocalcinosis a születés és 5 éves kor között.
Estonian: Nefrokaltsinoosi esines haiguse loomuliku kulu uuringus 51,6% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa túladagolásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Estonian: Alfaasfotaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Hungarian: Az egyéb túlérzékenységi reakciók közé tartozott a hányás, hányinger, láz, fejfájás, kipirulás, ingerlékenység, hidegrázás, erythemás bőr, bőrkiütés, pruritus és oralis hypaesthesia.
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid olid oksendamine, iiveldus, palavik, peavalu, õhetus, ärrituvus, külmavärinad, nahapunetus, lööve, kihelus ja suu hüpesteesia.
Hungarian: • A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken kialakuló helyi lipodisztrófiáról (zsíros csomók megjelenése vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenése) számoltak be néhány hónap után.
Estonian: • Strensiqit kasutavatel patsientidel on mõne kuu pärast esinenud süstekoha paikset lipodüstroofiat (rasvakühme või rasvkoe kadu nahapinnal).
Hungarian: • A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;
Estonian: • Strensiqiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas nende tunnuste ja sümptomite kirjeldus;
Hungarian: 3. Helyezzen egy vékonyabb (pl. 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba, szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre.
Estonian: Paigaldage täidetud süstlale väiksema avaga nõel (nt 27 või 29 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõela alla ja keerake see päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Hungarian: A hypophosphatasia többféle csontmanifesztációval jár, többek között rachitissel / osteomalaciával, módosult kalcium- és foszfátmetabolizmussal, csökkent növekedéssel és mozgásképességgel, esetenként lélegeztetést igénylő légzőszervi érintettséggel, valamint B6-vitaminra reagáló görcsrohamokkal.
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev, raske ja potentsiaalselt surmaga lõppev geneetiline häire, mis tuleneb mittekoespetsiifilist aluselise fosfataasi kodeeriva geeni funktsioonikaotust põhjustava(te)st mutatsiooni(de)st. Hüpofosfataasiaga kaasnevad mitmesugused avaldumisvormid luudes, sealhulgas rahhiit/osteomalaatsia, muutused kaltsiumi ja fosfaatide metabolismis, halvenenud kasv ja liikumisvõime, respiratoorse süsteemi kahjustus, mis võib vajada kunstlikku ventilatsiooni, ja B6-vitamiinile reageerivad krambihood.
Hungarian: Az ENB-002-08/ENB-003-08. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt.
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08 oli avatud, randomiseerimiseta, kontrollrühmata uuring.
Hungarian: - A mineralizáció átlagos (SD) latenciaideje 93 (70) nap volt a kiinduláskor és 119 (225) nap a
Estonian: - keskmine (standardhälve) mineralisatsiooni viibimise aeg algtasemel 93 (70) päeva ja 24. nädalal
Hungarian: Minden betegnél 6 hónapos kor előtt kezdődött a hypophosphatasia.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis kõikidel patsientidel alla 6 kuu vanuses.
Hungarian: Növekedés
Estonian: Kasv
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
Estonian: Uuring ENB-009-10
Hungarian: A teljes elemzési csoportban 69 beteg közül 50 (72,5%) ért el legalább 2 pontos eredményt a Radiographic Global Impression of Change skálán a 48. héten, akiket reszpondereknek tekintettek.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Hungarian: A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsientide ravi kestuse mediaan üle 79 kuu (6,6 aastat) (1 kuni >84 kuud).
Hungarian: A Strensiq alkalmazását az injekcióval összefüggő súlyos reakciót tapasztaló valamennyi betegnél meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Raske süstekoha reaktsiooni tekkimisel tuleb patsiendi ravi Strensiqiga lõpetada ja määrata sobiv ravi.
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogata: 0,8 ml
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,8 ml
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során a szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikációról és nephrocalcinosisról számoltak be hypophosphatasiás betegeknél.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi.
Hungarian: Szükség lehet kalcium- és oralis D-vitaminpótlásra.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat (többek között erythemát, bőrkiütést, elszíneződést, pruritust, fájdalmat, papulát, csomót, atrófiát) eredményezhet, melybe a meghatározás szerint minden olyan nemkívánatos esemény beletartozik, amely az injekcióval összefüggésben, az injekció beadása alatt vagy az injekció beadási napjának végéig jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Estonian: Alfaasfotaasi manustamisel võib tekkida paikseid reaktsioone süstekohal (sealhulgas erüteem, lööve, värvimuutus, kihelus, valu, paapul, sõlm, atroofia), mida määratletakse ükskõik millise sellega seotud kõrvaltoime tekkimisena süstimise ajal või kuni süstimispäeva lõpuni (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Hungarian: A Strensiq gyermekek és serdülők számára ajánlott adagolása, akárcsak a felnőtteknél, heti 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfa.
Estonian: Nagu täiskasvanutelgi, on Strensiqi soovitatav annus lastel ja noorukitel 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas.
Hungarian: Az összes beteg heti 6 mg/kg aszfotáz-alfa adaggal kezdte a vizsgálatot.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során (intracranialis nyomásfokozódással járó) craniosynostosis típusú nemkívánatos eseményekről számoltak be, köztük 5 év alatti hypophosphatasiás betegek esetében eleve fennálló craniosynostosis rosszabbodásáról és Arnold-Chiari-malformatio kialakulásáról.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel vanuses < 5 aastat kõrvaltoimena kraniosünostoosi (seostatakse intrakraniaalse rõhu tõusuga), sealhulgas olemasoleva kraniosünostoosi süvenemist ja Arnoldi-Chiari väärarengut.
Hungarian: Heti 6-szori injekciózás esetén
Estonian: 6 x nädalas süstimisel
Hungarian: 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat.
Estonian: Hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage sõrmega süstla silindrile õhumullide eemaldamiseks.
Hungarian: Szérumparathormon és -kalcium
Estonian: Seerumi paratüreoidhormooni ja kaltsiumi sisaldus
Hungarian: A betegeknek megfelelő injekciós technikát kell alkalmazniuk és váltogatniuk kell az injekció beadásának helyét (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida õigeid süstmisvõtteid ja süstekohti roteerida (vt lõik 4.2).
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Hungarian: Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe.
Estonian: Hoides süstalt ja viaali sisestage nõel läbi steriilse kummitihendi viaali.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
Estonian: Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „Felhasználható/EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on muu hulgas erüteem/punetus, lööve, sügelus, palavik, ärrituvus, iiveldus, oksendamine, valu, kangestus/külmavärinad, suu hüpesteesia, peavalu, õhetus, tahhükardia, köha ning anafülaksiale vastavad tunnused ja sümptomid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Hypophosphatasia
Estonian: Hüpofosfataasia
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Estonian: Arst soovitab teile võimalikke süstekohti.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
Estonian: Pidage oma sobivaimate süstimiskohtade osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A Strensiq kedvező hatásai a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.
Estonian: Milles on avaldunud kliinilistes uuringutes Strensiqi kasulikkus Strensiq on näidanud kasu patsientide luustiku mineraliseerumisele ja kasvule.
Hungarian: Az ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Estonian: Tuleb järgida aseptikanõudeid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40 mg/ml
Hungarian: A vizsgálat 1. kohorsza (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 1 mg/testtömeg kg-os subcutan adag követett.
Estonian: Uuringu 1. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 1 mg/kg subkutaanselt.
Hungarian: 5. Húzza ki a tűt, engedje el a bőrredőt, és néhány másodpercre óvatosan helyezzen az injekció helyére egy vattadarabot vagy gézt.
Estonian: Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez.
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage piirkondi, milles tunnete muhke, kõvu sõlmi või valu; nende avastamisel rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az antitest státusz alapján nem figyeltek meg trendeket a nem kívánatos eseményekben.
Estonian: Kliinilistes uuringutes antikehade olemasolust tulenevaid muutusi kõrvaltoimetes ei esinenud.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség szerint el fogja látni Önt étrendi tanácsokkal.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Hungarian: A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.
Estonian: 2. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 2 mg/kg subkutaanselt.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Hungarian: A 2. kohorszban a 2 mg/kg-os adag heti subcutan adagolását követően az (SD) AUCτ az első adag után 138 595 (6958), a harmadik után pedig 136 109 (41 875) volt.
Estonian: Pärast 2. kohordile üks kord nädalas 2 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUCτ pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 138 595 (6958) ja
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 100 mg/ml
Hungarian: A tünetek közé tartozott a nehézlégzés, fulladásérzés, periorbitalis oedema és szédülés.
Estonian: Need sümptomid olid muu hulgas hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Hungarian: Az alkalikus foszfatázt (ALP) számos rutin laborvizsgálathoz alkalmazzák kimutató reagensként.
Estonian: Paljudes tavapärastes laborianalüüsides kasutatakse tuvastusreaktiivina aluselist fosfataasi (ALP).
Hungarian: Hegesedés 1- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciónak tekintett preferált kifejezések bemutatása az alábbi részben található.
Estonian: 1- Süstekoha reaktsioonideks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus 2- Ülitundlikkuseks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett.
Estonian: Anafülaksialaadsete sümptomitega patsientidel tekkis hingamisraskus, lämbumistunne, iiveldus, silmaümbruse turse ja pearinglus.
Hungarian: 10 beteg közül 9-nél értek el legalább 2 pontos eredményt az RGI-C skálán, és csak 1 esetben volt az RGI-C pontszám < 2; - 2 beteg szorult invazív légzéstámogatásra, és 1 betegnél folytatták a nem invazív légzéstámogatást; mind 3 beteg meghalt, RGI-C pontszámuk < 2 volt.
Estonian: 9 patsiendil 10-st saavutati RGI-C skoor ≥ 2, ainult ühel oli RGI-C < 2.
Hungarian: Néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, amelyek nehézlégzéssel, fulladásérzéssel, periorbitalis oedemával és szédüléssel járó panaszok és tünetek jelentkezésével függtek össze.
Estonian: Mõnel juhul teatati ka anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisest, mille tunnusteks ja sümptomiteks olid hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Estonian: Pakendis on 1 või 12 viaali.
Hungarian: Heti 3-szori injekciózás esetén
Estonian: 3 x nädalas süstimisel
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
Estonian: • Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon.
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás 69-ből 40 betegnél, a testtömeg-gyarapodásbeli elmaradás pedig 69 beteg közül 32 esetében nem csökkent nyilvánvalóan.
Estonian: Vastavalt 40/69 patsiendil ja 32/69 patsiendil kasv kiirenenud ja kaaluiive suurenenud ei olnud.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Estonian: Andmeid alfaasfotaasi kasutamisest rasedatel on piiratud määral.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezéséhez lassan és egyenletesen - a bőrt továbbra is összecsípve - nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvile .
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage põrutus sage arm
Hungarian: Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Estonian: Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
Estonian: Kuidas Strensiqit säilitada
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse teie annusega võrdne maht õhku.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
Hungarian: 11 vizsgálati alany közül 5-nél volt tapasztalható a növekedésbeli lemaradás nyilvánvaló csökkenése.
Estonian: 5 uuringus osalejal 11-st tekkis kasvuiive teistele järelejõudmiseks.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőtű műanyag védőkupakját.
Estonian: Eemaldage Strensiqi viaalilt kaitsev kaas.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezéséhez lassan és egyenletesen - a bőrt továbbra is összecsípve nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvil.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa genotoxikus és karcinogén potenciáljának értékelésére állatkísérleteket nem végeztek.
Estonian: Alfaasfotaasi võimalikku genotoksilisust ega kantserogeensust ei ole loomkatsetes hinnatud.
Hungarian: Húzza le a védőkupakot a tűről.
Estonian: Eemaldage süstlanõelalt kaitsekate.
Hungarian: • Kezelőorvosa ajánlásától függően heti 6-szor 1 mg/kg-os vagy heti 3-szor 2 mg/kg-os injekció formájában is kaphatja a teljes adagot.
Estonian: • Selle koguannuse võite saada kas 1 mg/kg alfaasfotaasi süstina 6 korda nädalas või 2 mg/kg alfaasfotaasina 3 korda nädalas olenevalt teie arsti soovitusest.
Hungarian: A Strensiq 0,8 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,8 ml lahust.
Hungarian: 5. Helyezzen egy vastagabb (pl. 25 G-s) tűt az üres fecskendőre, és anélkül, hogy levenné a védőkupakot, nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá szorosan a tűt a fecskendőre.
Estonian: Paigaldage tühjale süstlale suurema avaga nõel (nt 25 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõel alla ja keerake päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Hungarian: Az alkalmazandó fecskendőről vegye le a műanyag védőcsomagolást.
Estonian: Eemaldage kasutatavalt süstlalt kaitsev plastosa.
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Estonian: Joonisel on halliga tähistatud kõige sobivamad süstimispiirkonnad.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strensiq 100 mg/ml injekció aszfotáz-alfa sc.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Strensiq 100 mg/ml süstelahus alfaasfotaas s.c.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage jäsemevalu sage müalgia
Hungarian: A Strensiq 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml és 1 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu
Hungarian: 12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (12 mg/0,3 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfaasfotaasi (12 mg / 0,3 ml).
Hungarian: 28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (28 mg/0,7 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 28 mg alfaasfotaasi (28 mg / 0,7 ml).
Hungarian: 2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
Estonian: Suruge kolb lõpuni sisse õhu süstimiseks viaali.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutada
Hungarian: Rendszeres ellenőrzés (beleértve a fundoszkópiát a papillaoedema jeleinek észlelésére), és intracranialis nyomásfokozódás esetén azonnali beavatkozás ajánlott 5 évesnél fiatalabb hypophosphatasiás betegeknél.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav intrakraniaalset rõhku perioodiliselt jälgida (sealhulgas fundoskoopiaga papilliödeemi nähtude suhtes) ja intrakraniaalse rõhu tõusu korral kohe sekkuda.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Hungarian: IV. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Estonian: IV lisa Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused müügiloa erandlikel tingimustel andmise kohta
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Estonian: • Dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine).
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Estonian: Lisateave Striascani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Hungarian: A felvételek 3-6 órával az injekció beadása után készíthetők el.
Estonian: Uuring tehakse 3-6 tundi pärast süstet.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Striascan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Striascani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Striascan (ioflupán (123I))
Estonian: Striascan (joflupaan (123I))
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Striascan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Striascani kvaliteedi uuringud.
Hungarian: A Striascan-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Striascani kohta
Hungarian: A Striascan alkalmazása előtt 1-4 órával a betegeknek egy másik készítményt, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a Striascan-ban lévő radioaktív jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Estonian: Patsiendid peavad 1-4 tundi enne Striascani manustamist võtma ka muud ravimit, näiteks jooditablette, et takistada Striascani radioaktiivse joodi sattumist kilpnäärmesse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Striascan összehasonlíthatónak bizonyult a DaTSCAN-nal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Striascani sarnane toime ravimiga DaTSCAN.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó Striascan mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Estonian: Sellisel juhul seondub nende närvirakkudega oluliselt vähem Striascani, mis on uuringul näha.
Hungarian: A Striascan egy diagnosztikai célra szolgáló készítmény.
Estonian: Striascan on diagnostikaravim.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Striascan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, DaTSCAN nevű „referencia-készítmény".
Estonian: See tähendab, et Striascan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim DaTSCAN, millel juba on ELis müügiluba.
Hungarian: A Striascan csak receptre kapható, és csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében tapasztalt orvos utalt be vizsgálatra.
Estonian: Striascan on retseptiravim ja seda tohib kasutada ainult patsientidel, keda on ravile suunanud liikumishäirete või dementsuse ravis kogenud arst.