FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Croatian: Po mogućnosti cjepivo primijeniti odmah iza uha.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Formaldehyde Water voor injectie
Croatian: Formaldehid Voda za injekcije
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za izazivanje aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Dutch: de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/026/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen andere onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken, dyspneu en shockverschijnselen, voorkomen.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok.
Dutch: 20 ml (10 doses) glazen flacon 50 ml (25 doses) glazen flacon 20 ml (10 doses) PET flacon 50 ml (25 doses) PET flacon 100 ml (50 doses) PET flacon 250 ml (125 doses) PET flacon
Croatian: 20 ml (10 doza) staklena bočica 50 ml (25 doza) staklena bočica 20 ml (10 doza) PET bočica 50 ml (25 doza) PET bočica 100 ml (50 doza) PET bočica 250 ml (125 doza) PET bočica
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži:
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Croatian: Jednom otvoreno, upotrijebiti u roku od 10 sati.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirano bakterijsko cjepivo.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie of de dag erna zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn vermeld.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim prolazno povećane tjelesne temperature na dan cijepljenja ili dan poslije, nema drugih nuspojava osim onih navedenih u odjeljku 4.6 koje se mogu očekivati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
Dutch: > 6,2 log2 TN titer
Croatian: ≥ 6,2 log2 TN titar1
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenkomst met de nationale wetgeving, de productie, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Porcilis AR-T DF is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Porcilis AR-T DF je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama, na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Croatian: Izbjegavati uvođenje kontaminacije.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 10 uur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Porcilis AR-T DF te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Porcilis AR-T DF mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie aan varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi u starosti od 18 tjedana i više.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Dutch: De immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans op basis van dl-α-tocoferol.
Croatian: Imunogeni se nalaze u adjuvansu temeljenom na dl-α-tokoferolu.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač: Intervet International B.V.
Dutch: BIJSLUITER Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een aluminium capsule.
Croatian: Bočice su zatvorene halogenobutil gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Dutch: INDICATIE(S) Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
Croatian: INDIKACIJA(E) Cjepivo protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Dutch: De eerste injectie dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Croatian: Prvo cjepivo treba biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 16 november 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/11/2000
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadržava:
Dutch: - Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Croatian: - Inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica
Dutch: Varkens (zeugen en gelten).
Croatian: Svinje (krmače i nazimice).
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Croatian: b) je bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Dutch: Suspensie voor injectie.
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/ KANALISATIE
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 20 of 50 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu staklenu bočicu od 20 ml ili 50 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu PET bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Croatian: Prije upotrebe ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi.
Dutch: 250 ml (125 doses)
Croatian: 100 ml (50 doza) 250 ml (125 doza)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF
Croatian: Porcilis AR-T DF
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Dutch: 50 ml (25 doses)
Croatian: 20 ml (10 doza) 50 ml (25 doza)
Dutch: Dl-α-tocoferol acetaat
Croatian: dl-α-tokoferol acetat
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 en 250 ml flacon
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU {100 i 250 ml bočice}
Dutch: 1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
Croatian: Revakcinacija: po jednu injekciju doze (2 ml) primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg prašenja.
Dutch: 150 mg dl-α-tocoferol acetaat
Croatian: 150 ml dl-α-tokoferol acetat
Dutch: ATCvet code:
Croatian: Shema cijepljenja:
Dutch: Het door Pasteurella multocida geproduceerde dermonecrotische toxine is de veroorzaker van progressieve atrofische rhinitis bij varkens.
Croatian: Pasteurella multocida koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod progresivnog atrofičnog rinitisa.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Dutch: Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
Croatian: Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa prasadi, pasivnom oralnom imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača.
Dutch: Het middel induceert bij zeugen en gelten een actieve immuniteit om een passieve immuniteit van haar nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen progressieve atrofische rhinitis.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta kako bi se potaknuo pasivni imunitet potomstva protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus.
Croatian: Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Croatian: Prije upotrebe, ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Croatian: Čuvati na tamnom mjestu.
Dutch: titer
Croatian: NUSPOJAVE
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
Croatian: Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
Croatian: Cjepivo sadrži netoksične rekombinantne derivate toksina Pasteurelle multocide i inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: Werkzame bestanddelen - Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida)
Croatian: - Protein dO (ne toksični inaktivirani derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
Dutch: Adjuvans: Dl-α-tocoferol acetaat:
Croatian: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetat
Dutch: Hulpstof: Formaldehyde:
Croatian: Formaldehid
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1 glazen flacon (hydrolytisch type I) à 20 of 50 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu staklenu bočicu (hidrolitički tip I) od 20 ml ili 50 ml.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG i.m.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Dutch: Natriumchloride Fosfaatbuffer Simethicone Polysorbaat 80
Croatian: Fosfatni pufer Simetikon
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Croatian: Suspenzija za injekcije
Dutch: De kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt meestal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
Croatian: Kolonizacija površine nosne sluznice Pasteurellom multocidom je najčešće potaknuta s Bordetellom bronchisepticom.
Dutch: Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
Croatian: 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: 1 Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
Croatian: 1 Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Croatian: Intervet International B.V.
Dutch: Per dosis van 2 ml: > 6,2 log2 TN titer eiwit dO > 5,5 log2 Aggl.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Za dozu od 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titar Protein dO ≥ 5.5 log2 Aggl. titar inaktivnih stanica Bordetelle bronchiseptica dl-α-tokoferol acetat
Dutch: Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit via de opname van colostrum van gevaccineerde zeugen of gelten.
Croatian: Neonatalna prasad prima pasivni imunitet preko kolostruma cijepljenih krmača/nazimica.
Dutch: Per dosis van 2 ml: > 6,2 log2 TN titer eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida) > 5,5 log2 Aggl.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Za dozu od 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titar Protein dO (ne toksični delecijski derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
Dutch: Verpakking Inhoud Verpak -kingsgrootte
Croatian: Injekscijska suspenzija
Dutch: Doeldieren
Croatian: O dana
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* * Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
Croatian: --1 Svinjski cirkovirus tipa 2 subjedinični antigena ORF2 ≥ 4.5 log2 ELISA jed.* * Titar protutijela utvrđen in vivo testom potencije na pilićima
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: EU-Nummers Fantasie naam
Croatian: Izmišljeni naziv
Dutch: In geval van een dergelijke reactie kan behandeling nodig zijn.
Croatian: U slučaju takvih reakcija, može biti potrebno liječenje.
Dutch: Voor de arts:
Croatian: Za liječnika
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Croatian: U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het onderstaande schema:
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vrat, u područje iza uha, u skladu sa sljedećim uputama:
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder belangrijke gevolgen voor de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Croatian: 14 do 21 dan bez većih posljedica na opće zdravstveno stanje životinja.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Croatian: Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International BV
Dutch: Flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en een gecodeerde aluminiumfelscapsule.
Croatian: Bočice su zatvorene s nitril gumenim čepom i kodiranom aluminijskom kapicom.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari ( uključujući i adjuvanse) navedeni u odjeljku 6.1 SPC-a su ili odobrene tvari za koje je u tablici: 1 Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylaxie-achtige reacties voorkomen die levensbedreigend kunnen zijn.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt geadviseerd om PCV2 serologie met geschikte diagnostica uit te voeren om het meest geschikte vaccinatieschema vast te stellen.
Croatian: U takvim slučajevima savjetuje se obavljanje PCV2 serolologije, koristeći prikladnu dijagnostiku da se odabere najprikladniji raspored cijepljenja.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Slučajno samoinjiciranje je opasno.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za izazivanje aktivnog imuniteta i na njih se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP (mjesec/godina)
Dutch: Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1°C, werd zeer vaak waargenomen tot 2 dagen na vaccinatie.
Croatian: Prolazan porast tjelesne temperature, obično za 1ºC, uočen je vrlo često 2 dana nakon cijepljenja.
Dutch: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Croatian: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 12/01/2009 Datum verlenging van de vergunning: 13/12/2013
Croatian: Datum posljednjeg produženja:13/12/2013.
Dutch: Voor de gebruiker:
Croatian: Za korisnika
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Dutch: Batch/Lot {nummer}
Croatian: Lot {broj }
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
Croatian: Uočene su prolazne lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja nakon cijepljenja, u obliku tvrde, tople i ponekad bolne otekline (promjera do 10 cm).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: FARMACEUTSKE POJEDINOSTI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Croatian: 6.5 Osobine i sastav pakovanja
Dutch: Als hogere niveaus van maternale antilichamen te verwachten zijn wordt het volgende schema van 2 vaccinaties geadviseerd: de eerste injectie (2 ml) kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 3-5 dagen, de tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
Croatian: Kad se očekuje prisutnost više razine materalnih antitijela protiv PCV2, savjetuje se slijedeća shema od dva cijepljenja: Prva injekcija (2 ml) može se dati u dobi od 3 - 5 dana, a sljedeća (2 ml) 2 - 3 tjedna kasnije.
Dutch: In individuele dieren werd soms een verhoging van de rectale temperatuur van 2,5°C waargenomen die minder dan 24 uur duurt.
Croatian: U individualnim slučajevima rijetko može doći do povećanja rektalne temperature od 2,5 ºC, u trajanju od 24 sata.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Croatian: ZABRANA PRODAJE, NABAVE I/ILI UPOTREBE
Dutch: Hoge niveaus van maternale antilichamen kunnen worden verwacht wanneer zeugen/gelten worden gevaccineerd tegen PCV2 virus of wanneer zeugen/gelten recentelijk zijn blootgesteld aan hoge niveaus van PCV2 virus.
Croatian: Visoke razine materalnih antitijela (MDA) mogu biti očekivane kad su krmače/nazimice cijepljene protiv PCV2 virusa ili kad su krmače/nazimice nedavno bile izložene visokim razinama PCV2 virusa.