FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - acqua per iniezioni e altri eccipienti devono essere pienamente conformi alle prescrizioni monografiche della farmacopea europea, ove applicabile.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi alţi excipienţi trebuie să respecte pe deplin cerinţele monografiei Ph.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Italian: L'emissione di QP standard deve essere applicata a tutti i prodotti immessi sul mercato secondo i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE.
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Italian: Sono stati emessi due pareri iniziali.
Romanian: Au fost emise două avize iniţiale.
Italian: Il CHMP ha approvato gli studi proposti.
Romanian: CHMP a fost de acord cu studiile propuse.
Italian: L'indagine supporta la tesi secondo cui una combinazione di fattori ha contribuito a tali risultati;
Romanian: Investigaţia confirmă că la aceste constatări a contribuit o combinaţie de factori.
Italian: Motivazioni della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non figura più tra le alternative.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu a mai fost considerată o alternativă.
Italian: Sebbene non siano state trovate proteine/biofilm al momento dello smantellamento della linea, sono stati comunque identificati microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi.
Romanian: Deşi nu s-au constatat proteine/biofilm în urma dezafectării liniei, au fost identificate microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.
Italian: Nuove apparecchiature riprogettate sono state installate con l'obiettivo di ridurre al minimo le zone in cui è possibile il formarsi di accumuli di acqua/soluzioni.
Romanian: Au fost instalate noi echipamente reproiectate, cu intenţia de a reduce la minimum zonele în care s-ar putea produce acumularea de apă/soluţii.
Italian: In aggiunta al programma di miglioramento della qualità, sono state elaborate fasi per un futuro approvvigionamento sicuro.
Romanian: Pe lângă programul de îmbunătăţire a calităţii, au fost elaborate măsuri de aprovizionare viitoare asigurată.
Italian: Sulla base delle misure proposte, il CHMP ha ottenuto le dovute rassicurazioni in merito al fatto che le azioni correttive sono in corso di attuazione e saranno soggette a ulteriori controlli.
Romanian: Pe baza măsurilor propuse, CHMP a primit asigurări că acţiuni corective sunt în curs de aplicare şi vor face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de EMA
Italian: Sono stati pertanto proposti miglioramenti della linea in questione, al fine di prevenire il verificarsi di futuri problemi di contaminazione microbica/da biofilm.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
Italian: Anche se non erano disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 31, si è seguito un approccio di valutazione graduale, che ha portato alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată a fost urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Italian: Il primo, in merito all'inclusione dei siti in Canada, Polonia e Turchia come siti produttivi aggiuntivi alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle rispettive soluzioni PD, è stato emesso dal comitato nell'aprile 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Romanian: Primul, referitor la includerea unităţilor situate în Canada, Polonia şi Turcia ca unităţi suplimentare de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor respective pentru dializă peritoneală, a fost emis de comitet în aprilie 2011, iar decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Italian: Il CHMP richiede che l'ispezione presso il sito di Castlebar sia eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011 e che il suo esito sia comunicato alle autorità nazionali competenti.
Romanian: CHMP solicită ca inspectarea unităţii din Castlebar să fie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, iar rezultatul inspecţiei să fie pus la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Italian: È stato concordato il piano di emergenza per fornitori/stock sufficienti/alternativi di materie prime.
Romanian: Planul de rezervă pentru furnizori/stocuri suficienţi (suficiente)/alternativi(e) de materii prime a fost acceptat.
Italian: Le soluzioni per dialisi prodotte presso le linee in questione non sono state immesse sul mercato in attesa dei risultati di tale ispezione.
Romanian: Soluţiile de dializă produse pe liniile afectate nu sunt puse pe piaţă înainte de obţinerea rezultatului acestei inspecţii.
Italian: Le informazioni sul prodotto delle soluzioni per dialisi citano il rischio di peritonite.
Romanian: Informaţiile despre produs pentru soluţiile de dializă includ riscul de peritonită.
Italian: Tali misure più rigorose di farmacovigilanza sono state applicate ai prodotti provenienti da siti alternativi che riforniscono l'Europa.
Romanian: Această farmacovigilenţă intensificată a fost aplicată produselor de la unităţi alternative care aprovizionează Europa.
Italian: Tenendo conto dell'importanza cruciale di questi medicinali e della necessità di rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni per dialisi ai pazienti di tutta l'UE nel periodo più breve possibile, sono state pertanto cercate alternative.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase şi necesitatea ca loturi neafectate de soluţii de dializă să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp, au fost căutate alternative.
Italian: Il CHMP è ora in grado di emettere un terzo e ultimo parere in merito alla procedura di revisione prevista dall'articolo 31, concentrandosi sui problemi relativi al sito di Castlebar.
Romanian: CHMP se află acum în poziţia de a emite un al treilea şi ultim aviz referitor la procedura de evaluare iniţiată în temeiul articolului 31, concentrându-se asupra problemelor de la unitatea din Castlebar.
Italian: Le soluzioni Monosol e sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi sono state tempestivamente ritirate dal mercato una volta resesi disponibili alternative.
Romanian: Monosol şi clorura de sodiu de 0,9% pentru soluţii de hemodializă au fost retrase imediat de pe piaţă, întrucât erau disponibile alternative.
Italian: Per soddisfare la domanda di fornitura, si è verificato un aumento senza precedenti dell'importazione di soluzioni PD dal Canada, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Italian: • il comitato ritiene appropriata l'istituzione di un periodo di controllo di 12 mesi, in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'IMB.
Romanian: • Comitetul consideră că este indicată instituirea unei perioade de monitorizare de 12 luni, în momentul autorizării fabricii de la Castlebar de către IMB.
Italian: • il comitato ritiene che il programma di approvvigionamento futuro presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato.
Romanian: • Comitetul consideră că programul de aprovizionare viitoare prezentat de DAPP este adecvat.
Italian: Ciò deve consentire l'individuazione precoce di bassi livelli di endotossine e un'analisi di tendenza in grado di generare un allarme anticipato.
Romanian: Aceasta ar trebui să permită detectarea din timp a nivelurilor scăzute de endotoxine şi analiza tendinţelor, care ar trebui să asigure un avertisment timpuriu referitor la siguranţă.
Italian: Altre attività di farmacovigilanza migliorate comprendono l'audit clinico, che raccoglierà dati in merito al numero di eventi di peritonite nell'UE, e uno studio di osservazione finalizzato alla valutazione della gravità degli episodi di peritonite (compresi esiti fatali) e l'impatto sui risultati clinici a lungo termine.
Romanian: Alte activităţi de farmacovigilenţă intensificate includ auditul clinic, care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE, şi un studiu observaţional de evaluare a severităţii episoadelor de peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a impactului asupra rezultatului clinic pe termen mai lung.
Italian: In vista delle forti limitazioni della fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo), essendo tali prodotti valutati come equivalenti ai prodotti UE a livello terapeutico ed essendovi sufficienti garanzie in merito alla qualità degli stessi.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara SEE (Spaţiul Economic European), întrucât aceste produse au fost evaluate ca fiind echivalente din punct de vedere terapeutic cu produsele UE şi existau suficiente garanţii în ceea ce priveşte calitatea acestora.
Italian: Tutte le modifiche ai processi, alle frequenze o ai limiti risultanti dalla valutazione devono altresì essere presentate alle autorità nazionali competenti mediante adeguate procedure di regolamentazione.
Romanian: Orice modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor rezultate în urma evaluării trebuie, de asemenea, prezentate autorităţilor naţionale competente prin proceduri de reglementare adecvate.
Italian: • il comitato richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire gli studi epidemiologici concordati, l'audit clinico e lo studio di osservazione e le altre misure descritte in dettaglio nel piano di gestione del rischio;
Romanian: • Comitetul solicită DAPP să efectueze studiile epidemiologice convenite, auditul clinic şi studiul observaţional, precum şi alte măsuri detaliate în planul de management al riscurilor.
Italian: Il piano del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi e per l'espansione della capacità produttiva degli altri è appropriato.
Romanian: Planul DAPP vizând întreţinerea unităţilor de producţie existente, înregistrarea unor unităţi suplimentare şi extinderea capacităţii de producţie a altora este corespunzător.
Italian: Tra i prodotti delle linee in questione fabbricati presso tale stabilimento figurano le soluzioni per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal nonché Monosol e la soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi.
Romanian: Produsele fabricate pe liniile afectate de la Castlebar includeau soluţiile pentru dializă peritoneală (DP) Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, precum şi Monosol şi soluţia de clorură de sodiu de 0,9% pentru hemodializă.
Italian: È stato osservato un aumento del rischio di peritonite asettica nel caso dei pazienti cui erano state somministrate una o più confezioni provenienti da uno o più lotti contenenti livelli aumentati di endotossine.
Romanian: S-a observat că riscul de peritonită aseptică creşte dacă pacientul utilizează una sau mai multe pungi afectate din lotul/loturile conţinând niveluri crescute de endotoxine.
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD importate all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza all'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP din import pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii Europene cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31.
Italian: Con la sostituzione del prodotto fabbricato nel sito produttivo di Castlebar, per lo più completata in aprile 2011, è stata riscontrata una diminuzione dei casi di peritonite asettica.
Romanian: În urma înlocuirii produsului de la Castlebar, măsură finalizată în mare parte în aprilie 2011, s-a observat o scădere a numărului de cazuri de peritonită aseptică raportate.
Italian: • il comitato ha approvato il piano di gestione del cambiamento per lo sviluppo delle azioni correttive e preventive (CAPA) globali presso lo stabilimento di Castlebar.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu planul de gestionare a schimbărilor pentru dezvoltarea de acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale la Castlebar.
Italian: Nel complesso, per i risultati potrebbe avere svolto un ruolo fondamentale una combinazione di fattori, quali attrezzature non adeguatamente progettate, un guasto meccanico delle attrezzature (sono state rilevate crepe in alcuni serbatoi utilizzati nelle linee in questione), metodi di controllo microbico non all'avanguardia e non applicati abitualmente, compresi metodi obsoleti per il controllo delle endotossine, e regimi di pulizia e sterilizzazione inadeguati.
Romanian: Per ansamblu, este posibil ca o combinaţie de factori să fi jucat un rol în aceste constatări, cum ar fi echipamente proiectate inadecvat, defecţiuni mecanice ale echipamentelor (au fost detectate fisuri în unele rezervoare utilizate pe liniile afectate), metode de monitorizare microbiană neaplicate cu regularitate şi nefiind de ultimă generaţie, inclusiv metode învechite de monitorizare a endotoxinelor, şi un regim inadecvat de curăţare şi igienizare.
Italian: È stato concordato un piano per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi situati in Italia e nel Regno Unito, per l'espansione di siti differenti al fine di aumentarne le capacità e prevedere un numero sufficiente di fornitori/stock alternativi di materie prime in caso di emergenza.
Romanian: A fost stabilit un plan vizând întreţinerea unităţilor de producţie existente, înregistrarea unor unităţi suplimentare situate în Italia şi Regatul Unit, extinderea diferitelor unităţi pentru a le mări capacitatea şi rezerve pentru furnizori/stocuri alternativi(e) suficienţi (suficiente) de materii prime.
Italian: • il comitato ritiene che siano stati introdotti miglioramenti critici fondamentali, tra cui la riprogettazione delle linee in questione, l'introduzione di metodi microbici rapidi e moderni in loco per le materie prime, gli eccipienti e il prodotto finito, e un metodo più sensibile per l'esecuzione di test sulle endotossine, con un limite di rilevamento più restrittivo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Romanian: • Comitetul consideră că au fost introduse îmbunătăţiri vitale, inclusiv reproiectarea liniilor afectate, introducerea de metode microbiene rapide şi moderne la amplasament asupra materiilor prime, a excipienţilor şi a produsului finit şi o metodă mai sensibilă de testare a endotoxinelor, cu limită restrânsă de detecţie atât pentru produsul finit, cât şi pentru excipienţi.
Italian: Considerando le implicazioni a livello globale dei risultati pervenuti dal sito di Castlebar e i miglioramenti proposti presso tale sito produttivo, le azioni correttive e preventive (CAPA) a livello globale devono essere elaborate e utilizzate per il controllo di altri siti di produzione di soluzioni per dialisi, compresi quelli autorizzati nel quadro della presente procedura in concomitanza con il primo e il secondo parere.
Romanian: Având în vedere implicaţiile globale ale constatărilor de la Castlebar şi îmbunătăţirile propuse la această unitate de producţie, trebuie elaborate şi utilizate acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale pentru auditarea altor unităţi care produc soluţii de dializă, inclusiv a celor autorizate în cadrul prezentei proceduri în momentul primului şi celui de-al doilea aviz.
Italian: A seguito dei risultati al di fuori delle specifiche osservati per le endotossine nei lotti prodotti in un'area del sito produttivo di Castlebar, è stata intrapresa un'indagine per scoprirne la causa principale.
Romanian: În urma rezultatelor în afara specificaţiilor observate pentru endotoxine în loturile fabricate într-o zonă a unităţii de producţie de la Castlebar, a fost desfăşurată o investigaţie a cauzei de fond.
Italian: Sono stati pianificati rapporti settimanali su reazioni avverse al farmaco e su segnalazioni relative ai lotti, nonché un richiamo degli stessi in caso di segnalazione di un lotto particolare.
Romanian: Au fost realizate raportări săptămânale privind reacţiile adverse la medicamente şi datele referitoare la semnale pe loturi şi o retragere a loturilor a fost efectuată în cazul apariţiei unui semnal în legătură cu un anumit lot.
Italian: Gli Stati membri devono garantire che siano attuate misure in accordo con le CAPA globali durante le ispezioni di siti all'interno dei propri territori, prestando la massima attenzione per garantirne la coerenza;
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare măsuri în conformitate cu acţiunile CAPA globale în timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora.
Italian: Deve essere introdotto un metodo più sensibile per il controllo delle endotossine, con un limite di rilevamento più severo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Romanian: O metodă mai sensibilă de testare a endotoxinelor trebuie pusă în aplicare, limita de detecţie a acesteia urmând a fi restrânsă atât pentru produsul finit, cât şi pentru excipienţi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un piano di gestione del cambiamento in merito allo sviluppo delle CAPA, che è stato approvato dal CHMP.
Romanian: DAPP a propus un plan de gestionare a schimbărilor privind dezvoltarea acţiunilor CAPA, care a fost acceptat de CHMP.
Italian: • infine, il comitato ritiene che debba essere eseguita un'ispezione di farmacovigilanza per ragioni di completezza e per garantire una comunicazione adeguata dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti, nonché un'applicazione precisa e coerente dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
Romanian: • La final, comitetul consideră că trebuie efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă din motive de completitudine şi pentru a asigura caracterul adecvat al comunicării semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi aplicarea exactă şi consecventă a sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi transmiterea acestora către reţelele de reglementare.
Italian: Tale periodo di controllo intensivo porterà ulteriori rassicurazioni sull'accettabilità del funzionamento del sito.
Romanian: Această perioadă de monitorizare intensă va aduce asigurări suplimentare privind faptul că unitatea funcţionează la standarde acceptabile.
Italian: Ulteriori attività per ridurre al minimo il rischio si concentrano sulla comunicazione dei numeri di lotto, sulla comunicazione diretta mediante un operatore sanitario e sulla compilazione di un questionario relativo agli eventi avversi, in aggiunta agli interventi previsti a livello della qualità.
Romanian: Activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscurilor vizează raportarea numerelor de lot, comunicarea prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi un chestionar privind reacţiile adverse pe lângă activităţile de reducere la minimum a riscurilor legate de calitate.
Italian: Alle materie prime, agli eccipienti e al prodotto finito devono essere applicati in loco metodi microbici rapidi all'avanguardia, al fine di ridurre la variabilità, migliorare il tempo di risposta e la qualità delle informazioni.
Romanian: Metode microbiene rapide şi moderne trebuie aplicate la amplasament asupra materiilor prime, a excipienţilor şi a produsului finit, pentru a reduce variabilitatea, scurta timpul de execuţie şi îmbunătăţi calitatea informaţiilor.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia per iscritto sia verbalmente, compreso il rapporto d'indagine complessivo sulla causa principale, e ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha eseguito un'indagine completa sulla causa principale alla base dei livelli di endotossine al di fuori delle specifiche per le soluzioni per dialisi prodotte in particolari linee produttive presso lo stabilimento di Castlebar.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP, în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, inclusiv raportul general de investigare a cauzei de fond, şi concluzionează că DAPP a desfăşurat o investigaţie exhaustivă a cauzei de fond care a condus la rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse pe anumite linii de producţie de la Castlebar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà utilizzare tali azioni per evitare la contaminazione da endotossine presso altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi per l'Europa e applicare tutti gli insegnamenti tratti di conseguenza.
Romanian: DAPP trebuie să utilizeze acest plan pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă pentru Europa şi să aplice corespunzător toate învăţămintele trase.
Italian: Come misura aggiuntiva, è stato presentato un piano consolidato di gestione del rischio (RMP) specifico per la nuova immissione in commercio delle soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee del sito produttivo di Castlebar interessate dal problema delle endotossine.
Romanian: Ca măsură suplimentară, a fost prezentat un plan consolidat de management al riscurilor (PMR) specific pentru relansarea soluţiilor de dializă fabricate pe liniile de la Castlebar afectate de problema endotoxinelor.