FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saxagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di dapagliflozin, metformina, glibenclamide (un substrato di CYP2C9), pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), digossina (un substrato della P-gp), simvastatina (un substrato di CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' dapagliflozin, metformin, glibenclamide (substrat ta' CYP2C9), pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), digoxin (substrat ta' P-gp), simvastatin (substrat ta' CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv orali kkombinat (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Italian: prurito
Maltese: pruritu
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu
Italian: Saxagliptin è un inibitore selettivo, reversibile e competitivo, molto potente (Ki: 1,3 nM) della DPP-4, un enzima responsabile della degradazione degli ormoni incretinici.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: Qtrilmet è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità, tra cui reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) - pre-coma diabetico (vedere paragrafo 4.4); - grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave, o shock; - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o infarto miocardico recente, o shock; compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Qtrilmet huwa kontraindikat f'pazjenti bi: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1, storja ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal xi inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jew xi inibitur talkotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 6.1). - kwalunkwe tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). - prekoma dijabetika (ara sezzjoni 4.4). - insuffiċjenza severa tal-kliewi (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2). - kondizzjonijiet akuti bil-potenzjal li jibdlu l-funzjoni tal-kliewi bħal: o deidratazzjoni o infezzjoni severa o xokk - marda akuta jew kronika li tista' tikkawża ipoksija tat-tessut bħal: o insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja o infart kardijaku riċenti o xokk - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2). - intossikazzjoni akuta tal-akoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Dolore articolare, che può essere grave, è stato segnalato in casi post-marketing per gli inibitori della DPP-4 (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġie rrappurtat uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għal inibituri ta' DPP-4 (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita vengono rimossi mediante emodialisi (23% della dose nel corso di quattro ore).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Italian: - Assuma le compresse con del cibo.
Maltese: - jekk inti qatt kellek koma dijabetika.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija minn rotot sistemiċi u lokali), agonisti tal-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, tra cui segnalazioni spontanee e studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di saxagliptin: gravi reazioni da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ġew irrappurtati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, producendo prevalentemente dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Italian: L'aumento/La riduzione del rischio non è risultato/a statisticamente significativo/a in alcuno dei sistemi d'organo.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe waħda mis-sistemi tal-organi.
Italian: Non vi è alcuna esperienza nelle sperimentazioni cliniche con dapagliflozin nella classe NYHA III-IV.
Maltese: M'hemmx esperjenza fil-provi kliniċi b'dapagliflozin fil-klassi III-IV ta' NYHA.
Italian: I valori della media geometrica di Cmax e AUCτ allo stato stazionario di dapagliflozin dopo dosi giornaliere di dapagliflozin da 10 mg erano rispettivamente pari a 158 ng/ml e 628 ng h/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Italian: I pazienti immunocompromessi, quali pazienti che si sono sottoposti a un trapianto d'organo o pazienti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza umana, non sono stati oggetto di studio nell'ambito del programma clinico di saxagliptin.
Maltese: Pazjenti immunokompromessi, bħal pazjenti li sarilhom trapjant ta' organu jew pazjenti dijanjostikati b'sindrome tal-immunodefiċjenza umana ma ġewx studjati fil-programm kliniku b'saxagliptin.
Italian: BLISTER CALENDARIZZATO
Maltese: FOLJI KALENDARJI
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento del glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, riducendo in modo efficace i livelli ematici di glucosio in maniera glucosiodipendente e insulino-indipendente.
Maltese: Dapagliflozin jimblokka l-assorbiment mill-ġdid ta' glucose filtrat mis segment S1 tat-tubulu renali, billi effettivament ibaxxi l-glucose fid-demm b'mod dipendenti fuq ilglucose u indipendenti mill-insulina.
Italian: I possibili segni della disidratazione sono riportati al paragrafo 4.
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma elenkati fis-sezzjoni 4.
Italian: Il profilo di sicurezza associato all'uso combinato di metformina, saxagliptin e dapagliflozin è paragonabile alle reazioni avverse identificate per i rispettivi monocomponenti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-użu kombinat ta' metformin, saxagliptin u dapagliflozin huwa komparabbli marreazzjonijiet avversi identifikati għall-monokomponenti rispettivi.
Italian: Risultati di laboratorio
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
Italian: La differenza percentuale corretta alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era del 16,8% .
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.8 %.
Italian: Metformina cloridrato: i parametri farmacocinetici della metformina non differivano significativamente tra soggetti normali e pazienti con diabete di tipo 2 quando analizzati in base al sesso (uomini = 19, donne = 16).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' metformin ma varjawx b'mod sinifikanti bejn individwi normali u pazjenti b'dijabete tat-tip 2 meta ġew analizzati skont is-sess (irġiel=19, nisa=16).
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), molto raro (1/100.000; <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg metformina N = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione di vitamina B12 che molto raramente può portare a una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa.
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' tirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina B12.
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio Confezioni da 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Italian: Metformina: la clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Italian: La farmacocinetica di dapagliflozin non è stata alterata in maniera significativa da saxagliptin, metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetamide, valsartan o simvastatina.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma nbidlitx b'mod sinifikanti minn saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo glicemico intensivo nel diabete di tipo 2.
Maltese: Metformin L-istudju prospettiv randomizzat (UKPDS) stabbilixxa l-benefiċċju fit-tul ta' kontroll ta' glucose fiddemm intensiv f'dijabete tat-tip 2.
Italian: I soggetti con eventi avversi di compromissione renale presentavano valori medi di eGFR più bassi al basale pari a 61,8 ml/min/1,73 m2 rispetto a 93,6 ml/min/1,73 m 2 nella popolazione complessiva.
Maltese: L-individwi b'avvenimenti avversi ta' indeboliment tal-kliewi kellhom valuri eGFR aktar baxxi fil-linja bażi ta' 61.8 mL/min/1.73 m2 meta mqabbel ma' 93.6 mL/min/1.73 m2 fil-popolazzjoni globali.
Italian: # Reazione avversa riportata per dapagliflozin.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal dapagliflozin.
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 24 escludendo i dati acquisiti dopo la terapia di salvataggio per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
Maltese: Bidla fl-HbA1c mil-linja bażi f'ġimgħa 24 li teskludi data wara salvataġġ għal individwi randomizzati - studji MB102129 u CV181168
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di riduzione glicemica esercitato da Qtrilmet.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP3A4 bħal glukokortikojdi, agonisti tar-riċettur beta-2, dijuretiċi, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett tattnaqqis gliċemiku ta' Qtrilmet.
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di
Maltese: Wara doża waħda ta' 50 mg ta'
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori include i seguenti termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori , faringite, rinite, sinusite, faringite batterica, tonsillite, tonsillite acuta, laringite, faringite virale e infezione virale delle vie respiratorie superiori.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, farinġite, rinite, sinusite, farinġite batterika, tonsillite, tonsillite akua, larinġite, farinġite virali, u infezzjoni virali fl-apparat respiratorju ta' fuq.
Italian: Casi rari di chetoacidosi diabetica (CAD), compresi casi potenzialmente letali e fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, compreso dapagliflozin.
Maltese: Ġew irrappurati każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio allo stato stazionario nelle 24 ore dipendeva significativamente dalla funzionalità renale e 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno venivano escreti rispettivamente da soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma o compromissione renale lieve, moderata o grave.
Maltese: Leskrezzjoni tal-glucose mill-awrina fi stat fiss ta' 24 siegħa kienet tiddependi ħafna fuq il-funzjoni talkliewi u 85, 52, 18 u 11 g ta' glucose/jum ġie eliminat minn individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali jew indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament.
Italian: Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċiu tat-tessuti konnettivi
Italian: La metformina è escreta attraverso i reni e una compromissione renale da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u insuffiċjenza tal-kliewi moderata sa severa żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Qtrilmet è metformina 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' Qtrilmet hija 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Italian: Fascite necrotizza nte del perineo (gangrena di
Maltese: Faxxite nekrotizzant i talperinew (gangrene ta'
Italian: Dislipidemia include i seguenti termini preferiti: dislipidemia, iperlipidemia, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
Italian: Le confezioni sono da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato e 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani utilizzando un disegno prevalentemente a dose singola, dapagliflozin non ha alterato la farmacocinetica di saxagliptin, metformina, pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), sitagliptin, glimepiride (un substrato di CYP2C9), idroclorotiazide, bumetamide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati in base al rapporto internazionale randomizzato (INR).
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, li użaw prinċipalment tfassil ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), sitagliptin, glimepiride (substrat ta' CYP2C9), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (substrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, substrat ta' CYP2C9 ), jew l-effetti antikoagulatorji ta' warfarin kif imkejla mill-INR.
Italian: - Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazolo) può diminuire l'eliminazione renale della metformina e quindi portare a un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
Maltese: - Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) jista' jnaqqas l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin u b'hekk iwassal għal żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' metformin.
Italian: Qtrilmet contiene i principi attivi metformina, saxagliptin, e dapagliflozin.
Maltese: Qtrilmet fih is-sustanzi attivi metformin, saxagliptin, u dapagliflozin .
Italian: - Inibitori sia di OCT1 che di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.
Maltese: - Inibituri ta' kemm OCT1 kif ukoll OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jista' jibdel l-effikaċja u leliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin.
Italian: La somministrazione concomitante di metformina con: - Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia della metformina.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' metformin ma': - Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jista' jnaqqas l-effikaċja ta' metformin.
Italian: La differenza percentuale corretta alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era del 16,2% .
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.2%.
Italian: Angioedema
Maltese: Anġjoedem
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce con valori di GFR <60 ml/min, il trattamento deve essere interrotto.
Maltese: Jekk il-funzjoni tal-kliewi taqa' taħt GFR < 60 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Italian: Comprendevano eventi avversi di neoplasie gastriche, tumore del pancreas con metastasi epatiche e carcinoma duttale invasivo della mammella nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina.
Maltese: Dawn inkludew avvenimenti avversi ta' neoplażmu gastriku, kanċer pankreatiku b'metastasijiet epatiċi, u karċinoma tas-sider duttali invażiva fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), i valori medi della Cmax e dell'AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e 67% più alti di quelli osservati nei corrispondenti controlli sani.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn individwi ta' kontroll imqabbla b'saħħithom, rispettivament.
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (dapagliflozin 20 mg una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (come determinato in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) presentavano esposizioni sistemiche medie di dapagliflozin rispettivamente del 32%, 60% e 87% più alte rispetto a quelle di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg darba kuljum dapagliflozin għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif iddeterminar minn tneħħija ta' iohexol fil-plażma) kellhom esponimenti sistemiċi ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk ta' individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.
Maltese: Hija rakkomandata kunsiderazzjoni ta' etjoloġija bħal din jekk pazjent ikollu anemija megaloblastika.
Italian: LRM = misure longitudinali ripetute (usando i valori precedenti alla terapia di salvataggio).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (permezz ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Italian: La differenza nella variazione media corretta, dal basale alla settimana 52, tra i gruppi ditrattamento era di -0,81% (IC al 95%: -1,06; -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Italian: La clearance renale media di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata maggiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), il che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
Maltese: L-eliminazzjoni medja mill-kliewi ta' saxagliptin (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (~120 mL/min), li tissuġġerixxi xi eskrezzjoni mill-kliewi attiva.
Italian: Sia saxagliptin che dapagliflozin possono singolarmente aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinati con l'insulina o un secretagogo dell'insulina (sulfanilurea).
Maltese: Kemm dapagliflozin kif ukoll saxagliptin jistgħu individwalment iżidu r-riskju ta' ipogliċemija meta jiġu kombinati ma' insulina jew sekretagog tal-insulina (sulphonylurea).
Italian: Effetto di altri medicinali su metformina, saxagliptin o dapagliflozin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq metformin, saxagliptin jew dapagliflozin
Italian: Con questo medicinale deve essere preso in considerazione anche il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ukoll ir-riskju ta' tnaqqis fil-volum b'dan il-prodott mediċinali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Qtrilmet con alcol
Maltese: Qtrilmet ma' alkoħol
Italian: Si consiglia l'impiego di metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Maltese: Huwa rakkomandat użu ta' metodi alternattivi biex jiġi mmonitorjat il-kontroll gliċemiku.
Italian: Dapagliflozin: l'emivita terminale plasmatica media (t1/2) per dapagliflozin era di 12,9 ore dopo una singola dose orale di dapagliflozin 10 mg somministrata a soggetti sani.
Maltese: Il-half-life terminali tal-plażma medjana (t1/2) għal dapagliflozin kienet 12.9 sigħat wara doża orali waħda ta' dapagliflozin 10 mg lil individwi b'saħħithom.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato né embrioletale né teratogeno a livelli di esposizione fino a 1.441 volte i valori umani alla MRHD.
Maltese: Fil-firien, dapagliflozin la kien tossiku għallembrijun u lanqas teratoġeniku b'esponimenti sa 1,441 darbiet il-valuri tal-bniedem bl-MRHD.
Italian: Un altro endpoint secondario, la mortalità per qualsiasi causa, si è verificato ad un tasso del 5,1% nel gruppo con saxagliptin e del 4,6% nel gruppo placebo.
Maltese: End-point sekondarju ieħor, mortalità mill-kawżi kollha, seħħ b'rata ta' 5.1% fil-grupp ta' saxagliptin u 4.6 % fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Metformina La metformina viene escreta immodificata nell'urina.
Maltese: Metformin Metformin jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, l'incidenza complessiva di ipoglicemia (tutti gli eventi segnalati, compresi quelli con glucosio plasmatico a digiuno [FPG] ≤3,9 mmol/l secondo la valutazione del laboratorio centrale) è stata del 2,0% nei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e saxagliptin 5 mg più metformina (terapia di combinazione), dello 0,6% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina, e del 2,3% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà miġbura, l-inċidenza globali ta' ipogliċemija (l-avvenimenti kollha rrappurtati inkluż dawk b'FPG ≤ 3.9 mmol/L ċentrali tal-laboratorju) kienet 2.0 % fl-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg u saxagliptin 5 mg u metformin (terapija kombinata), 0.6 % fil-grupp ta' saxagliptin u metformin, u 2.3 % fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Italian: Il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol deve essere evitato.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandhom jiġu evitati.