FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/08/454/008 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/010 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/011 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/013 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
German: Extavia ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Extavia Extavia ir paredzēts lietošanai pacientiem: ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
German: D) Die manuelle Injektion (für die Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem Autoinjektor beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten)
Latvian: D) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)
German: Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert.
Latvian: Deva pēc tam tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai devai - 1,0 ml (250 mikrogrami).
German: ► Reaktionen an der Injektionsstelle.
Latvian: ► reakcijas injekcijas vietā.
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Interferona bēta preparātu grupas apzīmējums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Während der Behandlung mit Extavia sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Latvian: Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
German: Funktionsstörung der Leber (Leberschäden [einschließlich Hepatitis], Leberversagen) (selten).
Latvian: - aknu darbības traucējumi (aknu bojājums [tai skaitā hepatīts], aknu mazspēja), (reti).
German: Was ist Extavia?
Latvian: Kas ir Extavia
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Extavia- Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.8).
Latvian: Jāapsver Extavia terapijas atcelšana (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Latvian: - ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot ar 6.6 apakšpunktā minēto šķīdinātāju).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums - Kā patstāvīgi veikt injekciju
German: Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
German: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Häufigkeiten - wenn bekannt - basieren auf klinischen Studien):
Latvian: 2. saraksts: blakusparādības, kas novērotas pēc zāļu nonākšanas tirgū (biežums - ja zināmsaprēķināts pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem):
German: Eine Behandlung mit Extavia muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
German: ** Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe „Pulmonale arterielle Hypertonie" unten.
Latvian: Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk „Plaušu arteriālā hipertensija."
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Latvian: Interferons pieder citokīnu grupai, kas ir dabiskas izcelsmes olbaltumvielas.
German: Am besten geeignet für eine Injektion sind Stellen, wo die Haut locker und weich ist und die fern von Gelenken, Nerven und Knochen liegen, also z. B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
Latvian: Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem un kauliem, piemēram, vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
German: Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren führt zur Bildung einer Reihe von Genprodukten, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b betrachtet werden.
Latvian: β-1b interferona pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir β-1b interferona bioloģiskās darbības mediatori.
German: Regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung, wird empfohlen.
Latvian: Ieteicama periodiska sākotnējo pazīmju vai simptomu, piemēram, tūskas, proteinūrijas un nieru darbības traucējumu novērošana, īpaši, ja pacientiem ir augsts nieru slimības risks.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sich ohne Schütteln vollständig lösen.
Latvian: Pulverim pilnīgi jāizšķīst bez kratīšanas.
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Latvian: 7 - Izmetiet pilnšļirci atkritumu tvertnē.
German: Extavia sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Lietojot Extavia, piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
German: Während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden.
Latvian: Šajā laika posmā neitralizējošās iedarbības attīstība bija saistīta ar būtisku jaunu aktīvu bojājumu un T2 bojājumu apjoma pieaugumu magnētiskās rezonanses izmeklējumos.
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Latvian: Progresēšanas līdz CDMS risks divu gadu laikā pacientiem ar monofokālu sākumu bija 47% placebo grupā un 24% Extavia grupā, bez gadolīnija (Gd) pastiprinājuma attiecīgi 41% un 20%, ar mazāk nekā 9 T2 perēkļiem - attiecīgi 39% un 18%.
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Latvian: Lai gan lielākā daļa placebo grupas pacientu pētījuma trešajā gadā tika ārstēti ar Extavia, tika novērots ārstēšanas efektivitātes noturīgums.
German: ► Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren nachgewiesen.
Latvian: Pacientiem ar vienu multiplai sklerozei raksturīgu klīnisku epizodi efektivitāte tika demonstrēta trīs gadus ilgā laika posmā.
German: Ihr Arzt wird ggf. Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Latvian: Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiediena, asinsainas (trombocītu skaita) un nieru funkcijas rādītājus.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Extavia lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Extavia lietošanu, nav veikti.
German: Schubweise verlaufende Multiple Sklerose (RR-MS) Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Extavia bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 05,5).
Latvian: Tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia, iesaistot pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuri spēja staigāt bez atbalsta (sākotnējais EDSS bija 0-5,5).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Latvian: Pirms Extavia lietošanas konsultējieties ar ārstu:
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Extavia behandelt (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden").
Latvian: Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Extavia netiks Jums nozīmēts (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Latvian: Papildus šiem laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Extavia terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes glutamīnoksaloacetāttranferāzes (SGOT), alanīnaminotransferāzes glutamātpiruvāttranferāzes (SGPT) un gamma glutamiltransferāzes līmeni serumā).
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Latvian: ► ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Extavia lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Latvian: ► reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Extavia bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Extavia sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
German: - wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Latvian: - ja Jūs jūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Latvian: Extavia var lietot barošanas ar krūti laikā.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 mikrogramu (16,0 miljoni SV) β-1b interferona injekcijas tika sasniegta 1-8 stundas pēc ievadīšanas.
German: Thrombopenie Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/ hämolytischurämisches
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Extavia (Natriumchloridlösung)
Latvian: • 1 pilnšļirce ar Extavia šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdums).
German: Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B.
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju);
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Extavia erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Latvian: RR-MS, SP-MS un atsevišķi klīniskie gadījumi, kas liecina par MS Magnētiskās rezonanses izmeklējumos konstatēja, ka Extavia bija efektīva slimības aktivitātes samazināšanā (akūtu iekaisumu centrālā nervu sistēmā un pastāvīgu audu bojājumu) visos multiplās sklerozes pētījumos.
German: Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Extavia verordnen (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden").
Latvian: Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Extavia (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
German: 7 - Nehmen Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze aus ihrer Packung.
Latvian: 7 - Izņemiet sagatavošanai paredzēto pilnšļirci ar šķīdinātāju no iepakojuma.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
German: Bitte informieren Sie sich über weitere Einzelheiten zur Anwendung von Extavia im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Latvian: Sīkāku informāciju par Extavia lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas 3. apakšpunktā "Kā lietot Extavia".
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Interferon beta-1b betrug etwa 50%.
Latvian: Subkutāni ievadīta β-1b interferona absolūtā biopieejamība bija apmēram 50%.
German: Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung heraus.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no iepakojuma.
German: ► Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Extavia lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen - nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Latvian: Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.
German: Interferon beta-1b führt sowohl zu einer Verminderung der Bindungsaffinität als auch zu einer Verstärkung von Internalisierung und Abbau des Interferon-gamma-Rezeptors.
Latvian: β-1b interferons gan samazina γ-interferona receptoru saistīšanās afinitāti, gan paaugstina to internalizāciju un degradāciju.
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
Latvian: 5 - Noņemiet spirtā samitrināto tamponu no flakona aizbāžņa.
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Latvian: Lai uzlabotu Extavia panesamību pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pirmo epizodi, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Latvian: Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Latvian: Klīniskā pētījuma divu gadu laikā CDMS attīstījās 45% placebo grupā, salīdzinot ar 28% Extavia grupā (Kaplan-Meier aprēķins).
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu citu zāļu vai vielu ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Latvian: Tomēr stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Latvian: Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums;
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
German: Diese Patienten gelten aufgrund der sich aus dem klinischen Befund ergebenden disseminierten Erkrankung als mit einem hohen CDMS-Risiko behaftet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts CDMS attīstības risks, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Extavia, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas.
German: - Während der Behandlung mit Extavia können Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten, die Ihre Nierenfunktion einschränken können.
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia var rasties nieru darbības traucējumi, kas var pavājināt nieru funkciju, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze).
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Interferon beta mit Vorsicht erfolgen und es sollte eine engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja β-interferons nozīmē pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga novērošana.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Extavia aufgetreten waren.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Extavia, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
German: Patienten die mit Extavia behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Extavia, jāiesaka nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par jebkuru depresijas simptomu un/vai pašnāvības domu parādīšanos.
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Latvian: 6 - Ievadiet zāles (spiežot virzuli lēni un vienmērīgi līdz galam, līdz pilnšļirce ir tukša).
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Extavia-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošā aktivitāte un bija pabeigta Extavia terapija ir reti un nepārliecinoši.
German: Dieser Behandlungserfolg war nach dem zusätzlichen Jahr Nachbeobachtung immer noch feststellbar; die Risikoreduktion betrug zu diesem Zeitpunkt 41% (Hazard Ratio = 0,59; 95-%Konfidenzintervall (0,42; 0,83); p<0,0011).
Latvian: Šī ārstēšanas efektivitāte joprojām saglabājās pēc viena papildus novērošanas gada, un šajā posmā riska samazinājums bija 41% (riska attiecība = 0,59, 95% ticamības intervāls (0,42, 0,83), p=0,0011).
German: Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Latvian: - Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.
German: Vermehrtes Husten
Latvian: Pastiprināts klepus
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Extavia ārējais izskats un iepakojums Extavia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Nach drei Jahren zeigte eine vorhergeplante Zwischenanalyse ein Fortschreiten im EDSS-Wert (bestätigte Zunahme des EDSS von größer oder gleich 1 im Vergleich zum Ausgangswert) bei 24% der Patienten in der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 16% in der sofort behandelten Gruppe (Hazard Ratio = 0,6; 95%-Konfidenzintervall (0,39; 0,92); p<0,022).
Latvian: Pēc 3 gadiem, iepriekš plānotā starpposma analīzē konstatēja EDSS progresēšanu (apstiprinātu EDSS palielināšanos līdzvērtīgu ar vai lielāku par 1,0 salīdzinot ar sākumstāvokli) 24% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 16% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (riska attiecība = 0,6, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,92), p=0,022).
German: Lösungsmittel für Extavia Zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution.
Latvian: Šķīdinātājs Extavia Subkutānai lietošanai pēc sagatavošanas
German: Das Lösungsmittel für Extavia wird in einer 2,25-ml-Fertigspritze geliefert und enthält 1,2 ml Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54% G/V).
Latvian: Extavia šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 ml pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīduma injekcijām.
German: Weitere Subgruppenanalysen zeigten bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2Läsionen ein hohes Risiko für CDMS (55% Risiko in der Placebogruppe, 26% für Extavia) oder GdAnreicherung (63% gegen 33%) ein hohes Risiko für eine Progredienz hin zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren.
Latvian: Sīkāka apakšgrupu analīze uzrādīja augstu progresēšanas līdz CDMS risku 2 gadu laikā monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem (placebo grupā - 55%, Extavia grupā 26%) vai ar Gdpastiprinājumu (attiecīgi 63% un 33%).
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Latvian: - ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.