FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Hungarian: További infúziók Minden indikációban
Croatian: Daljnje infuzije Sve indikacije
Hungarian: 2019 negyedik negyedév (előzetes klinikai vizsgálati jelentés)
Croatian: do 4. tromjesečja 2019. (preliminarno izvješće o kliničkom ispitivanju
Hungarian: Összes beteg n = 99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Croatian: Kao minimum trebaju biti uključeni HBsAg-status i HBcAb-status.
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
Hungarian: Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Croatian: Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: 12%-kal illetve 26%-kal alacsonyabbak voltak, mint szubkután kezelés esetén.
Croatian: 12% odnosno 26% niže nego nakon supkutane primjene.
Hungarian: Becsült medián Cmax
Croatian: Predviđen medijan Cmax
Hungarian: 28 hónap volt a fenntartó fázis randomizációjától számítva.
Croatian: 28 mjeseci od randomizacije u tu fazu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Hungarian: Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Hungarian: Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben.
Croatian: Ovaj lijek Vas može učiniti podložnijim infekcijama.
Hungarian: Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Croatian: Nije nedostajala niti jedna kovarijantna vrijednost osim broja B-stanica na početku ispitivanja.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije na infuziju (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Croatian: 3 tjedna, najviše 8 puta.
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Hungarian: A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Hungarian: 3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Croatian: Slika 3: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Hungarian: 6,11 év
Croatian: ND 6,11 godina
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Croatian: Opservacijska skupina N=513
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Hungarian: 15. napon értékelték négy vizsgálatban.
Croatian: primijenjene 1. i 15. dana u četiri ispitivanja.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.
Croatian: Treba razmotriti i premedikaciju glukokortikoidima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Croatian: Nositelj odobrenja je dužan unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Croatian: Zbog tih se razloga MabThera ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Hungarian: (p < 0,0001, lograng-próba).
Croatian: skupini (p < 0,0001, log-rang test).
Hungarian: 53%, NSz
Croatian: 53%, NZ
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem-onkológiai indikációk
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika Neonkološke indikacije:
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges analízist a randomizációtól számított 25 hónapos medián megfigyelési periódust követően végezték el.
Croatian: Unaprijed utvrđena primarna analiza provedena je nakon medijana promatranja od 25 mjeseci od randomizacije.
Hungarian: A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.
Croatian: U ispitivanju SparkThera nisu prijavljene teške reakcije povezane s primjenom.
Hungarian: Az összes infúzió beadásával összefüggő reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA, New York Heart Association IV. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegség (az egyéb cardiovascularis betegségeket lásd a 4.4 pontban).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12% slučajeva.
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Hungarian: Összesített 1. és 2. rész N = 410
Croatian: Objedinjeni dijelovi 1 & 2 N = 410
Hungarian: A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Croatian: MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
Croatian: Ovo uzmite u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Hungarian: - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar
Croatian: - gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora
Hungarian: 60%, NSz*
Croatian: 60%, NZ
Hungarian: Figyelembe véve a két betegség közötti hasonlóságot, a CLL-ben szenvedő betegek esetében hasonló eredmények feltételezhetőek, azonban ezt klinikai vizsgálatok során nem tanulmányozták.
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
Croatian: Zahvaćenost tumorom na početku ispitivanja bila je dostupna samo u ispitivanju BO22334.
Hungarian: Három esetben nem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja lijekom MabThera (12,4 mjeseca).
Hungarian: MabThera-t.
Croatian: MabThera.
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
Croatian: Dvadeset i devet (0,48%) rezultata nakon primjene doze (svi iz ispitivanja BP22333) bilo je ispod granice mjerljivosti.
Hungarian: Ismételt kezelés:
Croatian: Ponovno liječenje:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4%) i fibrilacija atrija (3%) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: a - az indukció végén b - a végső analízis idején (medián követési idő 58 hónap)
Croatian: a - na kraju uvodnog liječenja b - u trenutku provođenja završne analize (medijan praćenja: 58 mjeseci)
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka MabThera.
Hungarian: Új kezelésig eltelt idő
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3 - 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Hungarian: Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Croatian: Nakon supkutane primjene apsorpcija rituksimaba je spora pa se maksimalne koncentracije dosežu približno 3 dana nakon primjene.
Hungarian: A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Hungarian: • Melyek a fertőzés jelei.
Croatian: · koji su znakovi infekcije
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Hungarian: A MabThera nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú MabThera-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Croatian: MabThera nije indicirana za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja lijekom MabThera, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Hungarian: CR arány 16,9% 36,0% < 0,0001
Croatian: CR stope 16,9% 36,0% <0,0001
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19%-kal volt magasabb, mint az első infúzió után.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16% do 19% veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Hungarian: Hígított gyógyszer
Croatian: Razrijeđen lijek
Hungarian: Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium-ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, aszeptikus körülmények között kell dolgozni.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy kedvetlenség
Croatian: · opće loše osjećanje ili bezvoljnost
Hungarian: MabThera + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Croatian: MabThera + niska doza prednizona (n = 38)
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Croatian: L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:
Hungarian: Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti AUC-a u 7. ciklusu µg.dan/ml
Hungarian: - zavartság, emlékezetvesztés, gondolkodási zavar
Croatian: - smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek betegsége.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest zglobova.
Hungarian: • ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Hungarian: A 60-90 kg illetve < 60 kg testsúlyú alanyok esetében az átlagos Cmin értékek intravénás adagolást követően körülbelül 16% illetve 34%-kal alacsonyabbak voltak, mint szubkután adagolás esetében.
Croatian: U ispitanika tjelesne težine 60 - 90 kg i < 60 kg, prosječne vrijednosti Ctrough nakon intravenske primjene bile su približno 16% odnosno 34% niže nego nakon supkutane primjene.
Hungarian: Medián követési idő
Croatian: Medijan praćenja,
Hungarian: A betegek többsége
Croatian: Većina je bolesnika bila
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Hungarian: • A PML tünetei:
Croatian: · Znakovi PML-a uključuju:
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza grudnog koša.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nem voltak gyakoriak (a betegek 0,5%-nál fordultak elő) és túlnyomórészt az első kezelési ciklus alatt léptek fel.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5% bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Hungarian: Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka MabThera.
Hungarian: A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Croatian: Rituksimab + prednizon N=38
Hungarian: Ezt a matricát használat előtt el kell távolítani az injekciós üvegről, és rá kell ragasztani a fecskendőre.
Croatian: Tu naljepnicu treba prije primjene odlijepiti s bočice i zalijepiti na štrcaljku.
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Croatian: Terapiju je primio ukupno 321 bolesnik (162 R-CVP, 159 CVP), koji su dalje analizirani kako bi se odredila djelotvornost.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze lijeka MabThera prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
Hungarian: A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka MabThera i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom MabThera bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Hungarian: 2. ábra 4 kezelési ciklusra adott ACR-válasz, mindegyik ciklus után 24 héttel (betegenként,
Croatian: Slika 2 ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja 24 tjedna nakon svakog ciklusa
Hungarian: Az első vonalbeli vizsgálatban 48,1 hónapos medián megfigyelési idő után a medián progressziómentes túlélés 55 hónap volt az R-FC-csoportban és 33 hónap az FC-csoportban
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC
Hungarian: Visszaeső n = 51
Croatian: Relaps n=51
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Croatian: To je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Hungarian: Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, melyen feltüntetésre kerül a hatáserősség, az adagolás módja, valamint az indikáció.
Croatian: Na bočicama se nalazi odvojiva naljepnica na kojoj su navedeni jačina, put primjene i indikacija.
Hungarian: Elsődleges hatásosság Progressziómentes túlélés (medián)
Croatian: Primarna djelotvornost Preživljenje bez progresije bolesti (medijan)
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Croatian: Informacije u ovom dijelu odnose se na primjenu lijeka MabThera u onkologiji.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Hungarian: • ha legyengült immunrendszere van.
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Hungarian: A SABRINA vizsgálat első és második részébe bevont 410 beteg összesített elemzése alapján a fő hatásossági eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 410 bolesnika u prvom i drugom dijelu ispitivanja SABRINA prikazani su u Tablici 2.
Hungarian: A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Croatian: MabThera se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin
Croatian: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Croatian: Najveći rizik od pojave reakcija na primjenu općenito je primijećen u prvom ciklusu liječenja.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.