FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šedesát tři pacientů užívalo zahajovací dávku 50 mg přípravku Sutent perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných 2 týdny bez léčby tak, aby byl zachován úplný 6týdenní cyklus (režim 4/2).
Icelandic: 50 mg sunitinib til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur í röð og síðan var tveggja vikna hlé til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu (meðferðaráætlun 4/2).
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Icelandic: Virka megin umbrotsefnið var ekki metið hvað varðar hugsanlega eiturverkun á erfðaefni.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
Icelandic: Ef það er ekki hægt gæti þurft að minnka skammta sunitinibs niður í lágmarksskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC, en 25 mg á sólarhring fyrir pNET, undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Czech: - Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Icelandic: Gyllinæð, verkur í endaþarmi, tannholdsblæðing, erfitt eða ógerlegt að kyngja.
Czech: U těchto pediatrických pacientů bez předchozí expozice antracyklinům nebo srdečnímu ozařování byla určena maximální tolerovaná dávka (MTD) (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá börnum án sögu um antracýklín eða geislun á hjarta var hæsti þolanlegi skammtur ákvarðaður (sjá kafla 5.1).
Czech: Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastatického renálního karcinomu (MRCC).
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC).
Czech: Celková doba přežití bez progrese (overall PFS) a celkové přežití (OS), pozorované u ITT populace, která byla vyšetřena základním radiologickým laboratorním hodnocením, jsou shrnuty v tabulce 3.
Icelandic: Heildarlifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá öllu rannsóknarþýðinu samkvæmt myndgreiningu má sjá í töflu 3:
Czech: Sutent může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu.
Icelandic: Sutent getur valdið óeðlilegum hjartslætti.
Czech: Na cytokiny refrakterní metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC) Fáze II studie přípravku Sutent byla provedena u pacientů, kteří byli refrakterní k předchozí cytokinové léčbě interleukinem-2 nebo interferonem-.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (MRCC) sem ekki svara cytókínmeðferð Fasa 2 rannsókn á SUTENT var gerð hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað fullri cytokínmeðferð með interleukin-2 eða IFN-α.
Czech: Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi sunitinib meðferðar hefur ekki verið metið markvisst hjá sjúklingum með meðal til alvarlega próteinmigu.
Czech: U pacientů s nepředléčeným MRCC užívajících IFN- se objevilo 6 případů (2 %) žilní tromboembolické příhody; 1 pacient (< 1 %) prodělal HŽT 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MRCC sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir og fengu IFN-α var greint frá blóðsegareki hjá 6 (2%) sjúklingum; 1 sjúklingur (<1%) fékk 3. stigs segamyndun í djúpbláæðum og 5 sjúklingar (1%) fengu lungnasegarek, allir 4. stigs.
Czech: Srdeční selhání Kardiomyopatie Perikardiální efúze Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Icelandic: Vökvi í gollurshúsi QT-bil lengt á hjartarafriti
Czech: 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.
Icelandic: 37,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs.
Czech: SUTENT 37,5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Czech: - Neobvyklé zbarvení moče.
Icelandic: Óeðlilegur litur þvags.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Czech: 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.
Icelandic: 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs.
Czech: BLISTR - 37,5 mg TOBOLKY
Icelandic: ÞYNNA - 37,5 MG HYLKI
Czech: Demografické údaje mezi skupinou užívající sunitinib a skupinou užívající placebo byly srovnatelné.
Icelandic: Lýðfræðileg gögn voru sambærileg hjá hópnum sem fékk sunitinib og hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um beinskemmd í kjálka (beindrep í kjálka),
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typu 2 ORF2 protein 2,3-12,4 RP* * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Czech: 4 lahvičky Bez ochranných lhůt
Icelandic: 4 hettuglös
Czech: V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Czech: ATCvet kód: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Czech: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 dávek
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 skammtar
Czech: Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Czech: Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Czech: Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Czech: Lokální reakce tkáně ve formě otoku v místě vpichu, které mohou být spojeny s lokálním zahřátím, zčervenáním a bolestí při palpaci, jsou velmi časté a mohou přetrvávat až 2 dny (podle laboratorních studií bezpečnosti).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Czech: Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Czech: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80
Icelandic: Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
Czech: To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 25 dávek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 25 skammtar
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Czech: Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 u prasat.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2 hjá svínum.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. š.: {číslo}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer}
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Czech: 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro test účinnosti) ve srovnání s referenční vakcínou
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Czech: Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar.
Czech: Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Czech: Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.
Icelandic: Algengt var að fram kæmu staðbundin áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.
Czech: Bílá homogenní emulze.
Icelandic: Hvítt einsleitt fleyti.
Czech: Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Czech: Podejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum
Czech: 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Czech: V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun sem sást út frá því að ekkert drep var á stungustað og lítil bandvefsaukningu.
Czech: Injekční lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen hettuglös með 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 and 125 skammtar), með klóróbútýlgúmmí lokun, innsigluð með álhettu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny pro prasata.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni handa svínum.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Icelandic: Notið strax.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI HDPE injekční lahvičky (25 nebo 50 dávek)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 eða 50 skammtar)
Czech: Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
Czech: Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
Icelandic: 23 vikur eftir bólusetningu
Czech: Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C).
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. sást eftir gjöf á tvöföldum skammti.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Zoetis WHC 2 LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Plodnost: Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis.
Czech: Vakcínu je třeba podávat asepticky.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með smitgát.
Czech: U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením.
Icelandic: Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammtasprautu (multi-dosing syringe).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Kartonová krabička se 4 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).
Icelandic: Askja með 4 hettuglösum með 250 ml (125 skammtar).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Tetranatrium-edetát
Icelandic: Tvínatríumfosfat vatnsfrítt Natríumfosfat tvíbasaheptahýdrat
Czech: Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek).
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 50 ml (25 skammtar) eða 100 ml (50 skammtar).
Czech: Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.
Icelandic: Fara skal eftir leiðbeiningum framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi með 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar) eða 250 ml (125 skammtar).
Czech: Prasata (na výkrm).
Icelandic: Svín
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Czech: Jedna intramuskulární injekční dávka (2 ml) do krku za ucho prasete od 3 týdnů věku.
Icelandic: Gefa skal svínum eldri en 3 vikna einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
Icelandic: Óvirkjuð Mycoplasma hyopneumoniae stofn P-5722-3 (óvirkjuð)
Czech: --1 Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
Icelandic: Óvirkjuð erfðabreytt svínacircoveira af tegund 1 (recombinant chimeric porcine circovirus type 1) sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru af tegund 2 (porcine circovirus type2 ORF2)
Czech: *Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Icelandic: 1,5 - 3,8 RP* * Hlutfallsleg virkni (relative potency, RP) er ákvörðuð með magngreiningu mótefnavakans með ELISA-mælingu (in vitro virknipróf) og samanburði við viðmiðunarbóluefni.
Czech: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Czech: Tyto příznaky běžně odezní bez léčby.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Czech: ATCvet kód: QI09AL
Icelandic: QI09AL
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
Icelandic: Óvirkjað Mycoplasma hyopneumoniae, stofn P-5722-3
Czech: Vakcína také obsahuje inaktivovanou Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur einnig óvirkjaða Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Skvalen Poloxamer 401 Polysorbát 80
Icelandic: Skvalan Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
Czech: 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 4 x 125 dávek
Icelandic: 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 4 x 125 skammtar
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum á grundvelli löggjafar ríkisins.
Czech: Podávejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.
Icelandic: Gefið svínum einn 2 ml skammt af bóluefni í hnakka á bak við eyra.
Czech: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Icelandic: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/001-006.
Icelandic: EU/2/15/190/001-006.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Czech: 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Czech: Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé.
Icelandic: Smávægileg ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Czech: Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2-veiru og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata
Icelandic: Suvaxyn Circo+MH RTU stungulyf, fleyti handa svínum
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/003
Icelandic: EU/2/15/190/003
Czech: 25 dávek 50 dávek 125 dávek
Icelandic: 25 skammtar 50 skammtar 125 skammtar
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti Mycoplasma hyopneumoniae, ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí M. hyopneumoniae.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn Mycoplasma hyopneumoniae til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar af völdum M. hyopneumoniae.
Czech: Lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen hettuglös með 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 and 125 skammtar), með klóróbútýlgúmmí lokun, innsigluð með álhettu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro Suidae, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt, óvirkjaðar veirur og bakteríur í bóluefnum handa svínum.
Czech: Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C).
Icelandic: Við tvöfaldan skammt sást tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. eftir gjöf.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI HDPE injekční lahvičky (25 nebo 50 dávek)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 or 50 skammtar)
Czech: Kartonová krabička se 4 lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).
Icelandic: Askja með 4 hettuglösum með 250 ml (125 skammtar).
Czech: Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis.
Czech: Skvalen
Icelandic: Skvalan
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 dávek
Icelandic: 125 skammtar
Czech: Kartonová krabička s 1 lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi með 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar) eða 250 ml (125 skammtar).
Czech: V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun og bandvefsaukningu en ekkert drep á stungustað.
Czech: Kartonová krabička s 10 lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek).
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 50 ml (25 skammtar) eða 100 ml (50 skammtar).
Czech: Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci
Icelandic: Ónæmi myndast eftir 3 vikur Ónæmi endist í 23 vikur
Czech: U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před léčbou.
Icelandic: Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 25 dávek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Czech: Vakcinační schéma: Jedna injekce od 3 týdnů věku.
Icelandic: Ein inndæling frá 3 vikna aldri.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svína circoveirum af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2sýkingar.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammta sprautu (multi-dosing).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: Vakcínu je třeba podávat asepticky.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa við sæfðar aðstæður.
Czech: 50 dávek
Icelandic: 25 skammtar 50 skammtar
Czech: Excipiens: Thiomersal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.
Icelandic: Fara skal eftir ráðleggingum framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.
Czech: Intramuskulární podání.
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující E2 glykoprotein (CP7_E2alf) klasického moru prasat 104,8 až 106,5 TCID50* * infekční dávka pro buněčnou kulturu
Icelandic: Lifandi slímhúðarpestarveira (Bovine Viral Diarrhoea Virus) þar sem E2-genið hefur verið fjarlægt með erfðatækni og E2-gen úr svínapestarveiru (Classical Swine Fever Virus) sett í staðinn (CP7_E2alf) - 104,8 til 106,5 TCID50*
Czech: Omezené studie u mladých prasat podporují ochranu proti terénním kmenům CSF1045 (genotyp 2, Německo 2009) a CSF1047 (genotyp 2, Izrael 2009).
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hjá ungum grísum benda til varnar gegn stofnunum CSF1045 (arfgerð 2, Þýskaland 2009) og CSF1047 (arfgerð 2, Ísrael 2009).
Czech: 104,8* až 106,5 TCID**50
Icelandic: 104,8* til 106,5 TCID**50
Czech: 104,8 až 106,5 TCID50
Icelandic: 104,8 til 106,5 TCID50
Czech: Směrnice Rady 2001/89/ES a rozhodnutí Komise 2002/106 zakazuje preventivní vakcinaci v rámci Evropské unie.
Icelandic: Samkvæmt tilskipun Evrópuráðsins (Council Directive) 2001/89/EC og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (Commission Decision 2002/106) er fyrirbyggjandi bólusetning óheimil innan Evrópusambandsins.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/179/001-002
Icelandic: EU/2/14/179/001-002
Czech: Virus je kultivován na prasečích buňkách.
Icelandic: Veiran er ræktuð í svínafrumum.
Czech: Čelenžní studie byly provedeny s kmenem Koslov (genotyp 1) CSFV.
Icelandic: Í sýkingartilraunum var notaður Koslov stofn (arfgerð 1) af CSFV.