FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażającei życiu.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
Polish: pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Synjardy.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy ze strony żołądka i jelit3, 5
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych1, 2 zakażenie dróg moczowych1, 2
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 9,0%, leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg w skojarzeniu z metforminą spowodowało statystycznie znaczące zmniejszenie HbA1c w Tygodniu 24 (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej -1,49% dla empagliflozyny w dawce 25 mg, -1,40% dla empagliflozyny w dawce 10 mg i -0,44% dla placebo).
English: Diuretics
Polish: pokrzywka
English: 2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
Polish: 3 Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE -ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIA BEZ BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Polish: 5 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
English: Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg chlorowodorku metforminy obserwowano maksymalne stężenie w osoczu mniejsze o 40%,
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Polish: 10,4% i 17,3% mniejsze u pacjentów z BMI wynoszącym, odpowiednio, 30, 35,
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia HbA1c utrzymywało przez 52 tygodnie.
English: Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin plus sulfonylurea resulted in clinically meaningful improvement of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin, placebo: +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl; add-on to metformin plus sulphonylurea, placebo: -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Polish: 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Polish: a Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) bAnaliza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF)
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Polish: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 5 mg empagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Synjardy (empagliflozin/metformin hydrochloride) 5 mg/850 mg, 5 mg/1,000 mg, 12.5 mg/850 mg, and 12.5 mg/1,000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of empagliflozin and metformin as individual tablets.
Polish: (empagliflozyna/chlorowodorek metforminy) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg i 12,5 mg/1 000 mg tabletki złożone jest biorównoważny jednoczesnemu podawaniu odpowiednich dawek empagliflozyny i metforminy w oddzielnych tabletkach.
English: • reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Polish: Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy: • zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie na drodze hamowania glukoneogenezy i glikogenolizy,
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych, należy możliwie niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Synjardy i zgłosić się do lekarza:
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
Polish: Produkt leczniczy można ponownie zastosować dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że nie uległa ona dalszemu pogorszeniu (patrz punkt 4.4).
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane i Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Polish: epizodów/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta 18 epizodów/1 000 pacjento-lat (p = 0,01).
English: ** p-value <0.005
Polish: ** wartość p ≤ 0,0005 ** wartość p < 0,005
English: • vomiting, stomach ache
Polish: • wymioty, ból brzucha,
English: Magnesium stearate
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
English: Increased urination1, 2
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone oddawanie moczu1, 2
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych była hipoglikemia podczas stosowania skojarzenia z insuliną i (lub) pochodną sulfonylomocznika, zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg płciowych oraz zwiększone oddawanie moczu (patrz opis wybranych objawów niepożądanych).
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5).
Polish: Produkt leczniczy można ponownie zastosować dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że nie uległa ona dalszemu pogorszeniu (patrz punkt 4.5).
English: * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Polish: 1 średnia skorygowana wobec wartości początkowej * wartość p < 0,0001 ** wartość p ≤ 0,025
English: Erythema3 Urticaria3
Polish: rumień3
English: Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Polish: Produkt leczniczy Synjardy jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat chorujących na cukrzycę typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych • u pacjentów, u których maksymalna tolerowana dawka metforminy stosowanej w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii,
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
Polish: (p = 0,011) i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii 18,9 epizodu/1 000 pacjento-lat (p = 0,021),
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Polish: W porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną w skojarzeniu z linagliptyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7%.
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Polish: Pacjenci z początkową wartością HbA1c ≥ 9%
English: Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawi dłowe wyniki badań czynności wątroby3
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Polish: Żółtawobiała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „S5” oraz logo Boehringer Ingelheim na jednej stronie i „850” na drugiej (długość tabletki: 19,2 mm, szerokość:
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Polish: 10 mg; -2,26 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,24 kg dla placebo) w tygodniu 24, które utrzymało się do tygodnia 52 (-1,96 kg dla empagliflozyny w dawce 10 mg, -2,25 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,16 kg dla placebo).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.
English: Baseline (mean) Change from baseline1
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
English: Taste disturbance3
Polish: zapalenie wątroby3
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg empagliflozyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.
English: Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Polish: Empagliflozyna i linagliptyna jako leczenie skojarzone z metforminą W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosowanie przez 24 tygodnie leczenia obydwiema dawkami empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną i z metforminą spowodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych
English: Colloidal anhydrous silica
Polish: Leczenie skojarzone z metforminąa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy
English: Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Polish: 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
English: Diabetic ketoacidosis
Polish: niedobór witaminy
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Polish: linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, symwastatyny, torasemidu i hydrochlorotiazydu.
English: Kidney function
Polish: Zaburzenie czynności nerek
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Polish: 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde doustna butelka (HDPE)
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Polish: 14 kapsułek
English: • liver disease;
Polish: • chorobami wątroby,
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci brązowo-pomarańczowych tabletek (200 mg).
English: Other information about Comtess:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Comtess:
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Polish: Nie należy go stosować z połączeniami o „zmodyfikowanym uwalnianiu” (w przypadku których lewodopa jest uwalniana powoli w okresie kilku godzin).
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Polish: Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTESS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Polish: W drugim badaniu czas fazy „włączenia” ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu z placebo.
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Polish: Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess znajduje się tutaj.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Polish: Fluktuacje występują, gdy działanie leku ulega osłabieniu i objawy pojawiają się ponownie.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu.
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Polish: Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Polish: W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
English: Comtess should not be used in patients with:
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u pacjentów z:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Polish: W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia” (okresu, w którym lewodopa zmniejsza objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu - po przyjęciu pierwszej, porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu - w ciągu jednego dnia.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Comtessentakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
English: What is Comtess?
Polish: Co to jest Comtess?
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy” (typ leków przeciwdepresyjnych).
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Polish: Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Polish: Są one związane z zmniejszeniem działania lewodopy, gdy u pacjenta występują nagłe przejścia z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się, do fazy „wyłączenia” i trudności z poruszaniem się.