FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer, före insamling av celler för framställning av YESCARTA.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните насоки преди вземане на клетки за производство на YESCARTA.
Swedish: Blod- och lymfsystemet
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
Swedish: ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får YESCARTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
Swedish: I fas 2 av ZUMA-1, efter infusion med YESCARTA, utvärderades farmakodynamiska svar under ett 4-veckorsintervall genom att mäta transitorisk ökning av cytokiner, kemokiner och andra molekyler i blodet.
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Swedish: Utbildningsprogram - Innan YESCARTA lanseras i vart och ett av medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Swedish: * Dysfagi har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet och encefalopati.
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Swedish: Minskad aptit, viktminskning.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло.
Swedish: Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
Bulgarian: Затруднено разбиране на цифри, загуба на паметта, гърчове, загуба на контрол върху движенията на тялото.
Swedish: Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
Swedish: YESCARTA får inte bestrålas.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се облъчва.
Swedish: YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Swedish: Patienter som var refraktära mot kemoterapi eller som recidiverade efter två eller fler linjer av systemisk terapi, var i allmänhet olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Swedish: Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.
Swedish: YESCARTA ska inte administreras till patienter med aktiva infektioner eller inflammatorisk sjukdom förrän dessa tillstånd har gått över.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av demografin för ZUMA-1 fas 2 (12-månadersanalys)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Swedish: Patienter som relapserat inom 1 år efter ASCT Patienter med Internationellt prognostiskt index 3/4 Patienter med sjukdom i stadium III/IV
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal i varje medlemsland där YESCARTA marknadsförs, som förväntas förskriva, dispensera och administrera YESCARTA, ska förses med ett vägledningsdokument för att: underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar hantera CRS och allvarliga neurologiska biverkningar säkerställa adekvat monitorering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar underlätta tillhandahållande av all relevant information till patienter säkerställa att biverkningar rapporteras på ett adekvat och lämpligt sätt säkerställa att utförliga anvisningar om upptiningsproceduren tillhandahålls innan en patient behandlas, säkerställa att 4 doser tocilizumab för varje patient är tillgängliga på kliniken
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Swedish: Patienter som behandlas med YESCARTA ska inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Swedish: Därför rekommenderas YESCARTA inte för kvinnor som är gravida, eller för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Следователно YESCARTA не се препоръчва при жени, които са бременни, или жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
Bulgarian: СПРЕТЕ и потвърдете идентичността на пациента преди инфузията.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 56 % av patienterna.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Swedish: Upprepa tocilizumab var 8:e timme vid behov om patienten inte svarar på intravenös vätska eller ökad extra syrgas.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Swedish: • under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
Bulgarian: • в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
Swedish: Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
Swedish: För patienter som får svår CRS, överväg att utföra ekokardiogram för att bedöma hjärtfunktionen.
Bulgarian: За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
Swedish: YESCARTA innehåller natrium
Bulgarian: YESCARTA съдържа натрий
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium per infusion, motsvarande 15 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Swedish: YESCARTA ska inte tvättas, centrifugeras, och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Bulgarian: Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция преди, по време и след инфузията на YESCARTA и да се лекуват според необходимостта.
Swedish: Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (celler som transporterar syre), vilket kan leda till att du känner dig mycket trött och energilös.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), което може да доведе до прекомерна умора със загуба на енергия.
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
Swedish: Efter det att du har behandlats med YESCARTA Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от следните:
Swedish: Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
Bulgarian: Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
Swedish: Säkerställ att minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare, finns tillgängliga för varje patient före infusion av YESCARTA.
Bulgarian: Уверете се, че има на разположение минимум 4 дози тоцилизумаб, както и инхибитор на интерлевкин-6 (IL-6)рецептор, за всеки пациент преди инфузия на YESCARTA.
Swedish: Patienter måste minst ha fått tidigare antiCD20-antikroppsbehandling och en regim innehållande antracyklin.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Swedish: Diskutera graviditet med din läkare om du har fått YESCARTA.
Bulgarian: Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
Swedish: YESCARTA fortsätter att expandera och är persistent efter administrering av tocilizumab och kortikosteroider.
Bulgarian: YESCARTA продължава да се увеличава и персистира след приложение на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras enligt gängse riktlinjer.
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
Swedish: I ZUMA-1 förekom hypogammaglobulinemi hos 16 % av patienterna.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Swedish: Vätska i lungorna.
Bulgarian: Течност в белите дробове.
Swedish: • kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Bulgarian: Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки;
Swedish: Långvariga cytopenier
Bulgarian: Продължителни цитопении
Swedish: Neurologiska biverkningar förekom hos 67 % av patienterna.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
Swedish: Vaccinering med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före start av lymfocytreducerande kemoterapi, under YESCARTA-behandling, och tills immunåterhämtning efter behandling med YESCARTA.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
Swedish: För att minimera riskerna som förknippas med behandlingen med YESCARTA, måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att sjukhus och deras associerade kliniker som dispenserar YESCARTA är specialkvalificerade i enlighet med det överenskomna kontrolldistributionsprogrammet.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
Swedish: Effekten var densamma som i den totala behandlade patientpopulationen.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Swedish: Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на нарушения на ЦНС, като гърчове или мозъчно-съдова исхемия, може да са с повишен риск.
Swedish: YESCARTA-påsar måste förvaras i gasfas av flytande kväve (≤ -150 °C) och YESCARTA måste förbli fryst tills patienten är redo för behandling, för att säkerställa att viabla, levande, autologa celler administreras till patienten.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
Swedish: Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
Swedish: Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на YESCARTA при бременни жени.
Swedish: Det är okänt om YESCARTA utsöndras i bröstmjölk eller överförs till det ammade barnet.
Bulgarian: Не е известно дали YESCARTA се екскретира в кърмата или преминава в кърмачето.
Swedish: Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Swedish: För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от TLS, пациентите с повишени нива на пикочна киселина или висока туморна обремененост трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузия на YESCARTA.
Swedish: Febril neutropeni observerades hos 36 % av patienterna efter YESCARTA-infusion.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Swedish: Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
Swedish: Sekundära maligniteter
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Swedish: Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Swedish: Du ska inte få YESCARTA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan de transducerade cellerna, om de passerar placenta, orsaka fostertoxicitet, inklusive B-cellslymfocytopeni.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
Swedish: YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
Bulgarian: YESCARTA не се препоръчва, ако пациентът има рецидив на CD19-негативно заболяване след предходна анти-CD19 терапия.
Swedish: Dessa händelser tolkades som syndrom till följd av neurologisk toxicitet, en viktig risk som identifierats vid användning av axikabtagenciloleucel.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
Swedish: • Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на частичен отговор (PR).
Swedish: Minskning av antalet blodkroppar som hjälper till att koagulera blodet (trombocytopeni).
Bulgarian: Понижаване на броя на клетките, които помагат за съсирване на кръвта (тромбоцитопения).
Swedish: Blodinfektioner som orsakas av svamp.
Bulgarian: Инфекции на кръвта, причинени от гъбички.
Swedish: Högsta nivåer av anti-CD19 CAR T-celler förekom inom de första 8 till 15 dagarna efter infusion med YESCARTA.
Bulgarian: Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
Swedish: Huvudvärk, minskad medvetandenivå, svårigheter att tala, upprördhet, skakningar.
Bulgarian: Главоболие, потиснато ниво на съзнание, затруднение в говора, възбуда, треперене.
Swedish: Uppföljningens medianperiod var 27,4 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Swedish: Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Swedish: • Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med YESCARTA, tala omedelbart med din läkare.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
Swedish: Natriumklorid Humant albumin
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Swedish: YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Swedish: Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 10 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите ежедневно за признаци и симптоми на CRS за поне 10 дни след инфузията в квалифицираното лечебно заведение.
Swedish: Får ej återfrysas.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Swedish: (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Swedish: Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
Swedish: Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
Swedish: Innehåll: cirka 68 ml celldispersion.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Swedish: Tecken och symtom på blodproppar.
Bulgarian: Признаци и симптоми на кръвни съсиреци.
Swedish: Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.