FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Italian: • tenendo conto del fatto che questi medicinali vengono utilizzati esclusivamente per trattare sintomi benigni, il PRAC ha ritenuto che nessuna misura fattibile e adeguata consentirebbe di identificare efficacemente i pazienti con fattori di rischio relativi al prolungamento del QT e alla torsione di punta e che, pertanto, nella pratica clinica non è possibile attuare le relative misure di minimizzazione del rischio.
English: The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra l'IC50 dell'hERG ottenuta e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace per fenspiride, sono risultati inferiori al margine di sicurezza minimo accettabile proposto in letteratura (tra 6 e 26, a seconda della forma farmaceutica/dose somministrata e del regime di somministrazione).
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
Italian: • il PRAC ha ritenuto che l'uso di fenspiride è associato a un rischio di prolungamento del QT, e quindi presenta un potenziale proaritmico e un rischio di torsione di punta (TdP).
English: Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra la concentrazione di inibizione dell'hERG e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace si sono rivelati inferiori al margine minimo accettabile proposto in letteratura per la somministrazione negli esseri umani.
English: Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
English: QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Italian: Il prolungamento del QT e la torsione di punta sono condizioni imprevedibili e potenzialmente letali che costituiscono un importante timore sulla sicurezza, soprattutto in considerazione dei sintomi benigni per il cui trattamento i medicinali contenenti fenspiride sono utilizzati;
English: The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Italian: In questo studio, il prolungamento osservato può essere sottovalutato a causa della necessaria formula di correzione QT degli incrementi
English: Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
Italian: Nello studio Aptuit, fenspiride ha dimostrato in vitro di bloccare i canali hERG a dosi superiori a quelle terapeutiche in un sistema di espressione eterologo, con un valore IC50 pari a 15,14 µM.
English: It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
Italian: È stato inoltre dimostrato in un recente studio ex vivo condotto su cuori isolati di porcellini d'India che il blocco dell'hERG esercitato da fenspiride può tradursi in un prolungamento del QT in un intervallo di concentrazione simile a quello osservato nello studio dell'hERG.
English: Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Italian: Tenendo conto che fenspiride è indicato per il trattamento di sintomi benigni e della gravità del rischio di prolungamento imprevedibile del QT che determinerebbe un potenziale proaritmico negli esseri umani, l'ANSM ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non è più favorevole nel trattamento dei sintomi connessi alle malattie broncopolmonari e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio dei suddetti medicinali.
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Italian: In sintesi, sulla base di saggi preclinici di marcatori surrogati accettati della torsione di punta, ovvero blocco della corrente di coda dell'hERG e prolungamento dell'intervallo QT/QTc, e di relazioni spontanee post-immissione in commercio di casi confermati di torsione di punta, prolungamento del QT e fibrillazione/aritmia ventricolare, si considerano confermati il rischio di prolungamento del QT, un potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta con l'uso di fenspiride.
English: Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Italian: Inoltre, in un numero significativo di casi si sono manifestate condizioni non specifiche di sincope, perdita di coscienza, tachicardia e palpitazioni, che possono essere (tra l'altro) segni e sintomi di torsione di punta.
English: Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fenspiride.
English: Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia più favorevole.
English: Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Italian: Il CMDh ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia favorevole.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
English: This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 settembre 2001 e il 20 settembre 2006.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Italian: Il vaccino è iniettato nel muscolo della parte alta del braccio.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Italian: In questi casi, si raccomanda una quarta iniezione 12 mesi dopo la prima dose.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Italian: Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di persone che aveva sviluppato anticorpi contro l'epatite A e B.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Italian: Altri studi hanno mostrato una presenza di anticorpi per un periodo fino a cinque anni.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Italian: Twinrix Adulti è stato studiato in tre studi principali su 843 persone sane di età tra i 18 e i 60 anni, la maggior parte delle quali sotto i 40 anni.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Italian: Se in futuro entrerà in contatto con il virus il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Italian: Gli anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalle malattie collegate a questi virus.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Italian: Le tre iniezioni possono essere somministrate eccezionalmente in un arco di tre settimane per adulti che necessitano di rapida protezione prima di un viaggio.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Italian: Il vaccino può essere somministrato in adulti e adolescenti dai 16 anni in poi che non sono già immuni a queste due malattie e che sono a rischio di contrarre entrambe.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Italian: Anche il protocollo di vaccinazione in tre settimane portava alla produzione di anticorpi nell'83% circa dei pazienti, arrivando fino all'89% circa dopo la dose di richiamo al mese 12.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Italian: Il protocollo di vaccinazione raccomandato per Twinrix Adulti consiste di tre dosi, con un intervallo di un mese tra le prime due dosi e un intervallo di cinque mesi tra la seconda e la terza.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Italian: Ogni persona riceveva dosi di Twinrix Adulti il mese 0, 1 e 6 del protocollo.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Italian: Per l'epatite B, gli anticorpi erano rilevati nel 71% degli adulti dopo la prima dose, nel 97% dopo la seconda dose e nel 99,7% dopo la terza dose.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TWINRIX ADULTI Sintesi destinata al pubblico
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Italian: Twinrix Adulti non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Twinrix Adulti (osservati in più di 1 su 10 dosi del vaccino) sono mal di testa, dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione, e spossatezza (stanchezza).
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con un metodo chiamato “tecnica del DNA ricombinante”, ovvero prodotti da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre le proteine.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che, per l'epatite A, gli anticorpi erano rilevati nel 94% degli adulti dopo la prima dose, nel 99,5% dopo la seconda dose e nel 100% dopo la terza dose.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Italian: Altri studi hanno osservato la persistenza degli anticorpi sia dopo la vaccinazione negli adulti e negli adolescenti sia con il protocollo di protezione rapida degli adulti in tre settimane.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Italian: Twinrix Adulti è un vaccino.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Italian: Una dose di richiamo di Twinrix Adulti, o di un vaccino diverso per l'epatite A o B, può essere somministrata secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Italian: I principi attivi di Twinrix Adulti sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni in vaccini separati: Havrix Adulti per la protezione dall'epatite A ed Engerix-B per la protezione dall'epatite B.
English: Other information about Twinrix Adult:
Italian: Altre informazioni su Twinrix Adulti:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Italian: Il 20 settembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Twinrix Adulti, valida in tutta l'Unione europea.
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Italian: Twinrix Adulti serve per proteggere contro l'infezione da epatite A ed epatite B (malattie che colpiscono il fegato).
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Italian: Coloro cui è somministrata la prima dose devono necessariamente completare l'intero protocollo previsto per Twinrix Adulti.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Twinrix Adulti sono superiori ai suoi rischi per l'uso negli adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età, che sono a rischio di infezione sia da epatite A che da epatite B. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Twinrix Adulti.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Twinrix Adulti, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Twinrix Adulti nel corso degli studi?
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Italian: Twinrix Adulti è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto vaccini contro l'epatite A o l'epatite B. La vaccinazione con Twinrix Adulti deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Italian: Perché è stato approvato Twinrix Adulti?
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Italian: Qual è il rischio associato a Twinrix Adulti?
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Twinrix Adulti cliccare qui.
English: It should never be injected into a vein.
Italian: Twinrix Adulti non deve essere mai iniettato in una vena.
English: What is Twinrix Adult?
Italian: Che cos'è Twinrix Adulti?
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Italian: Contiene come principi attivi virus dell'epatite A inattivati (vale a dire uccisi) e parti del virus dell'epatite B. È disponibile in fiale da 1 ml e in siringhe preriempite da 1 ml.
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Italian: Twinrix Adulti contiene una minuscola quantità di virus dell'epatite A inattivato e di “antigene di superficie” (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie come “estranei” e produce anticorpi contro di loro.
English: What is Twinrix Adult used for?
Italian: Per che cosa si usa Twinrix Adulti?
English: How does Twinrix Adult work?
Italian: Come agisce Twinrix Adulti?
English: How is Twinrix Adult used?
Italian: Come si usa Twinrix Adulti?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Italian: La domanda è stata presentata nello Stato membro interessato (il Regno Unito) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream è stato autorizzato in Irlanda l'8 dicembre 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della direttiva 65/65/CEE.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Italian: Si ritiene pertanto che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del medicinale rappresenti un rischio per la salute pubblica.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Italian: A fronte della totalità dei dati presentati non è possibile concludere che il prodotto sia equivalente dal punto di vista terapeutico.