FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: reacção alérgica grave (reacção anafiláctica/anafilactóide, incluindo choque) rubores da pele uma certa forma de infecção do cólon (colite pseudomembranosa), dor abdominal inflamação do fígado (hepatite), aumento de um produto resultante da decomposição dos pigmentos do sangue (bilirrubina), aumento de certas enzimas no sangue (aumento da fosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase no sangue) reacções da pele com vermelhidão e formação de lesões na pele (erupção cutânea, eritema multiforme), reacções na pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa) dores articulares e musculares função renal deficiente e problemas renais arrepios com tremores/rigidez
Czech: (abnormální) zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce, včetně šoku) - zarudnutí kůže - určitá forma infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), bolest břicha - zánět jater (hepatitida), zvýšení produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin), zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza) - kožní reakce se zarudnutím a vznikem poškození kůže (exantém, erythema multiforme), kožní reakce se vznikem puchýřů (bulózní dermatitida) - bolest kloubů a svalů - zhoršená funkce ledvin a potíže s ledvinami - třesavka/ztuhlost
Portuguese: Tazocin (dose recomendada) Não são necessários ajustes posológicos Dose máxima sugerida: 4 g/0,5 g em intervalos de 8 horas Dose máxima sugerida: 4 g/0,5 g em intervalos de 12 horas
Czech: Maximální doporučená dávka: 4 g / 0,5 g každých 8 hodin Maximální doporučená dávka: 4 g / 0,5 g každých 12 hodin
Portuguese: Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda a utilização de piperacilina/tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 g / 0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) Água estéril para preparações injectáveis(1)
Czech: *Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci sterilní voda na injekci (1)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém piperacilina (sob a forma de sal sódico) equivalente a 2 g e tazobactam (sob a forma de sal sódico) equivalente a 0,25 g.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum (ve formě sodné soli) odpovídající 2 g a tazobactamum (ve formě sodné soli) odpovídající 0,25 g.
Portuguese: Adultos neutropénicos com febre que se suspeita ser causada por uma infecção bacteriana
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Portuguese: Crianças neutropénicas com febre que se suspeita ser causada por infecções bacterianas*
Czech: Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriálními infekcemi.
Portuguese: A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com um aminoglicosido in vitro pode resultar na inactivação substancial do aminoglicosido.
Czech: Mísení betalaktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Portuguese: Solução de perfusão diluída
Czech: Naředěný infuzní roztok
Portuguese: A duração habitual do tratamento para a maioria das indicações varia entre 5-14 dias, contudo, a duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção, o(s) agente(s) patogénico(s) e pelo progresso clínico e bacteriológico do doente.
Czech: Délka léčby by se však měla řídit závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Gram-negativos
Czech: Anaerobní gramnegativní mikroorganismy
Portuguese: Tazocin é compatível com a solução de lactato de Ringer e para co-administração através de um sistema em Y.
Czech: Přípravek TAZOCIN je kompatibilní s roztokem Ringer laktát a při současném podávání přes Y rozdvojku.
Portuguese: Informações sobre alguns componentes de Tazocin Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku TAZOCIN Přípravek TAZOCIN 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíku.
Portuguese: Fusobacterium spp
Czech: Druhy rodu Fusobacterium
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
Czech: Přípravek TAZOCIN 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Portuguese: Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Tazocin, se tiver de fazer análises de sangue ou da urina.
Czech: Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek TAZOCIN.
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Gram-positivos
Czech: Anaerobní grampozitivní mikroorganismy
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A INJEKČNÍ LAHVIČKY
Portuguese: reacção alérgica dores de cabeça, insónia tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidão na zona afectada) icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimento mucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) comichão, urticária aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento da creatinina sanguínea) febre, reacção no local de injecção infecção por fungos (superinfecção por Candida)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: moučnivka (abnormální) pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie) alergická reakce bolest hlavy, nespavost nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti) žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí), zánět ústní sliznice, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) svědění, kopřivka zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi) horečka, reakce v místě vpichu kvasinková infekce (kandidová superinfekce)
Portuguese: Dose de Tazocin
Czech: Dávka přípravku TAZOCIN
Portuguese: Eubacterium spp
Czech: Druhy rodu Eubacterium
Portuguese: Aminoglicosido Dose de Tazocin Volume do solvente para Tazocin (ml)
Czech: Objem ředidla (ml) přípravku Tazocin
Portuguese: Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seu médico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivos
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Portuguese: Solventes compatíveis
Czech: Přijatelná ředidla
Portuguese: Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos e polifuranoses não relacionadas com Aspergillus e o teste imunoenzimático de Platelia Aspergillus EIA da Bio-Rad Laboratories.
Czech: U testů Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA byly hlášeny zkřížené reakce s neaspergilovými polysacharidy a polyfuranózami.
Portuguese: Qual a composição de Tazocin
Czech: Co přípravek TAZOCIN obsahuje
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Portuguese: Módulo 3
Czech: Modul 3
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
Czech: Novorozenci a děti
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Portuguese: Septicemia, bacteriemia
Czech: Septikémie, bakteriémie
Portuguese: Foi incluída uma afirmação relativa ao aparecimento de organismos resistentes.
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Portuguese: "Crianças com 2 a 12 anos de idade - Infecções intra-abdominais complicadas
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Portuguese: Em relação a doentes adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a dosagem depende da gravidade, da localização da infecção e da indicação.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tazocin e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Portuguese: "Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorra em associação com qualquer das infecções acima indicadas ou cuja ocorrência se suspeite estar associada a qualquer uma dessas infecções".
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos em crianças são muito escassos e terão principalmente de ser derivados por extrapolação da população adulta, a aceitação das indicações nesta população será influenciada pelas indicações aceites para a população adulta.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Portuguese: Observou-se que a piperacilina-tazobactam tinha uma eficácia semelhante ao medicamento de comparação utilizado nos estudos, e que todos os casos de "bacteriemia" ocorriam em doentes com uma ou mais das outras indicações.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie" se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
Czech: Jak již bylo uvedeno, piperacilin-tazobaktam by měl být vyhrazen pro situace, které opravdu vyžadují širokospektrou látku, a neměl by se používat k léčbě nezávažných infekcí.
Portuguese: As indicações têm de ser específicas no que respeita à (localização da) infecção.
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
Portuguese: Infecções das vias respiratórias inferiores
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Portuguese: A lista resultante apresentava apenas os limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, e apenas as espécies relevantes para a indicação aprovada.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
Czech: Nicméně jediná studie, která podporuje původní žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin v rámci Evropské unie pro indikaci infekce kostí a kloubů, byla otevřená nesrovnávací studie, přičemž nebyly poskytnuty žádné doplňující údaje ze srovnávací studie.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que o conteúdo da Secção "4.6 Gravidez e aleitamento" era igual em todos os países, apesar de a redacção utilizada ser ligeiramente diferente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Portuguese: O CHMP concordou com uma afirmação de que a duração habitual do tratamento para a maioria das indicações é da ordem dos 5-14 dias, mas que a duração do tratamento deve basear-se na gravidade da infecção, no(s) agente(s) patogénico(s) envolvidos e no progresso clínico e bacteriológico do doente.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e do facto de a indicação infecções ósseas e articulares se encontrar aprovada em cerca de metade dos Estados-Membros da UE.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam "bacteriemia".
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
Portuguese: O CHMP reviu a redacção da indicação para reflectir a população estudada no estudo fundamental e a prática corrente, de modo a alinhá-la com a indicação em adultos.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de "Resumo de divergências do CMC" em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Portuguese: O CHMP implementou igualmente uma apresentação das doses em forma de quadro.
Czech: Výbor CHMP také zavedl zápis dávkování ve formě tabulky.
Portuguese: Em vez disso, foi proposta a indicação mais restrita de IVU complicadas e pielonefrite, em linha com outros medicamentos recentemente harmonizados e também em conformidade com a prática clínica.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Portuguese: O CHMP incluiu apenas a informação pré-clínica relevante para os prescritores e também os conhecimentos actuais sobre a toxicidade reprodutiva do medicamento, em linha com o texto aprovado em procedimentos recentes da UE relativos a genéricos de piperacilina-tazobactam, e incluindo um resumo dos dados publicados sobre os testes de toxicidade reprodutiva da piperacilina e tazobactam.
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
Portuguese: Foi adoptada uma redacção harmonizada para a Secção 5.2.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético)"
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Tazocin não é apropriado para o tratamento de rotina de infecções não complicadas das vias urinárias.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že přípravek Tazocin není vhodný pro rutinní léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest.
Portuguese: No que se refere ao modo de administração, o CHMP recomendou a perfusão intravenosa durante 30 minutos, com base na relação entre a eficácia e o tempo durante o qual a concentração sanguínea do fármaco livre (não ligado) excede a concentração inibitória mínima do organismo (T > CIM).
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
Portuguese: O titular da AIM referiu as seguintes interacções: relaxantes musculares não despolarizantes, anticoagulantes orais, metotrexato, probenecida, aminoglicósidos e vancomicina, tendo fornecido um resumo das divergências entre as redacções aprovadas a nível nacional para a Secção 4.5.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM eram aceitáveis, mas adicionou uma frase sobre a interrupção do tratamento em caso de sobredosagem e a inexistência de um antídoto.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak přidal větu o přerušení léčby v případě předávkování a neexistenci antidota.
Portuguese: O CHMP considerou que a justificação fornecida pelo titular da AIM era aceitável, mas incluiu uma referência a estudos animais que revelam toxicidade para o desenvolvimento.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.