FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rubraca consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Other information about Rubraca
Spanish: Otra información sobre Rubraca
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Spanish: En las células normales existe un mecanismo alternativo para reparar el ADN, pero este mecanismo alternativo no funciona correctamente en las células cancerosas con mutaciones en los genes BRCA.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Rubraca durante al menos 2 semanas después del tratamiento.
English: What are the risks associated with Rubraca?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rubraca?
English: Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten determinados efectos adversos.
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, y que la compañía está obligada a aportarla.
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rubraca son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Spanish: También puede utilizarse si el cáncer de la paciente ha reaparecido o si ha empeorado al cabo de dos tratamientos con medicamentos a base de platino y estas pacientes ya no pueden recibir dichos medicamentos.
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rubraca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Spanish: Este beneficio se observó en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Spanish: Rubraca también fue beneficioso en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de dos tratamientos previos contra el cáncer, aunque estos beneficios solo se han observado en pacientes con una mutación de BRCA.
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, Rubraca debe usarse como muy tarde 8 semanas después de que la paciente haya finalizado su tratamiento con medicamento a base de platino.
English: The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Spanish: El principio activo de Rubraca, el rucaparib, bloquea la actividad de una familia de proteínas denominadas poli(ADP-ribosa) polimerasas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas).
English: Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Spanish: En otros dos estudios, se estudió a 106 pacientes con cáncer de ovario y mutación de BRCA cuyo cáncer había reaparecido después de al menos dos tratamientos previos contra el cáncer, incluido en muchos casos tratamiento con medicamentos a base de platino.
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Spanish: Las pacientes tratadas con Rubraca vivieron durante 11 meses sin recaídas o empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5 meses en el caso de las pacientes a las que se había administrado placebo (tratamiento ficticio).
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Spanish: Dado que a Rubraca se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará los resultados de un estudio en curso en el que se compara Rubraca con quimioterapia (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con cáncer epitelial de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo con mutación de BRCA, cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia.
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rubraca en los estudios realizados?
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Spanish: Puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo cáncer recurrente haya remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
English: What information is still awaited for Rubraca?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rubraca se puede consultar en el prospecto.
English: This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Spanish: Se apreció el beneficio de Rubraca en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Spanish: Se ha demostrado que Rubraca retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad en pacientes cuyo cáncer había desparecido parcial o totalmente después del tratamiento con medicamentos a base de platino.
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
English: How does Rubraca work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rubraca?
English: How is Rubraca used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rubraca?
English: This summary was last updated in 10-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal de larga duración no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Renagel se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renagel?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Renagel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Renagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Spanish: Los pacientes deben tomar los comprimidos de Renagel enteros con las comidas y seguir las dietas prescritas.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Spanish: En el estudio más prolongado se examinó el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayoría de los cuales habían tomado Renagel en estudios anteriores.
English: Other information about Renagel
Spanish: Otras informaciones sobre Renagel:
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Spanish: La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/l.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Spanish: En la hemodiálisis, Renagel se ha investigado en dos estudios breves de 8 semanas de duración y en otro más largo de 44 semanas de duración.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Spanish: Renagel produjo una reducción significativa del fosfato en todos los estudios.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Renagel durante los estudios?
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Spanish: Renagel debe utilizarse con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para controlar la aparición de enfermedades óseas.
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Spanish: En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, se advirtió una reducción media de 0,65 mmol/l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel, en comparación con 0,68 mmol/l cuando los pacientes tomaron acetato cálcico.
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Spanish: En el primer estudio se comparó Renagel con acetato cálcico (otro medicamento que reduce el fosfato) en 84 pacientes.
English: Why has Renagel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Renagel?
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Spanish: En la diálisis peritoneal, se ha realizado un estudio para comparar Renagel con el acetato cálcico en 143 pacientes durante 12 semanas.
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Spanish: Renagel es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de sevelamer.
English: What is the risk associated with Renagel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renagel?
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Renagel puede consultarse en el prospecto.
English: What is Renagel?
Spanish: ¿Qué es Renagel?
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Spanish: Renagel tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Spanish: En el estudio realizado en pacientes en diálisis peritoneal, los que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato similares a las observadas en los pacientes tratados con acetato cálcico (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Spanish: El medicamento puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en adultos sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
English: Renagel sevelamer hydrochloride
Spanish: Renagel hidrocloruro de sevelámero
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Spanish: Los pacientes que tomaron Renagel en el segundo estudio presentaron una disminución similar del fosfato.
English: What is Renagel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Renagel?
English: How does Renagel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Renagel?
English: How is Renagel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Renagel?
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Spanish: El principio activo de Renagel, el clorhidrato de sevelamer, es un quelante del fosfato que, cuando se toma con las comidas, se une al fosfato presente en los alimentos dentro del intestino, evitando su absorción en el organismo.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Spanish: En el segundo estudio participaron 172 pacientes y no se comparó Renagel con ningún otro medicamento.
English: How has Renagel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Renagel?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Austria
Spanish: Alemania
English: Invented name
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
English: EMA Number
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
English: Date of opening:____________
Spanish: Fecha de apertura: ____________
English: - The other ingredients are:
Spanish: Los demás componentes son:
English: During postpartum:
Spanish: Durante el postparto:
English: (indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
Spanish: (indigestión) - fatiga (cansancio extremo)
English: If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Spanish: Si se siente mareado o aturdido, no conduzca ni use máquinas, y contacte con su médico inmediatamente.
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Spanish: Por lo tanto, si la combinación es inevitable, las recomendaciones según el estatus del CYP2C19 son las siguientes:
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Spanish: Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo:
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Spanish: b Cmin es la concentración 24 horas después de la dosis.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Spanish: Se recomienda el cambio de otras formulaciones a cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
English: Method of administration For oral use.
Spanish: Forma de administración: Por vía oral.
English: bSee description of selected adverse reactions for more details.
Spanish: b Ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas para más detalle.
English: Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre atazanavir y otros medicamentos Medicamentos por área terapéutica
English: SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Spanish: SEDANTES Benzodiazepinas Midazolam Triazolam
English: Per protocol analysise
Spanish: Análisis por protocolo e
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Spanish: Los niveles plasmáticos de fluticasona propionato aumentaron significativamente, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza del 90%: 82-89%).
English: - Liver problems may uncommonly happen.
Spanish: - Se pueden producir con poca frecuencia problemas de hígado.
English: AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Spanish: La media del AUC(0-∞) fue un 42% mayor en los sujetos con insuficiencia hepática que en sujetos sanos.
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Spanish: El estudio evaluó a 40 recién nacidos que habían recibido tratamiento antirretroviral profiláctico (que no incluía atazanavir) y fueron negativos para el ADN del VIH-1 en el momento del parto y/o durante los primeros seis meses postparto.
English: % (responder/evaluabled)
Spanish: (respondedor/evaluabled)