FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti a dospievajúci Duaklir Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Duaklir Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Duaklir Genuair obsahuje laktózu
Estonian: Duaklir Genuair sisaldab laktoosi
Slovak: Aklidínium/Formoterol v porovnaní s placebom alebo formoterolom štatisticky významne neznížil priemerný počet nočných prebudení v dôsledku CHOCHP.
Estonian: Akliniid/formoterool ei vähendanud platseebo või formoterooliga võrreldes statistiliselt olulisel määral KOK-i tõttu öiste ärkamiste keskmist arvu.
Slovak: Ukážte im balenie Duakliru Genuair.
Estonian: Näidake neile Duaklir Genuair´i pakendit.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Duaklir Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov: - ak máte astmu.
Estonian: Enne Duaklir Genuair´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmistest haigusseisunditest/sümptomitest: - Kui teil on astma.
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Estonian: - Alustamine - 1 etapp: Annuse ettevalmistamine - 2 etapp: Ravimi sissehingamine - Lisainformatsioon Alustamine
Slovak: Nepoužívajte Duaklir Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: Ärge kasutage Duaklir Genuair´i, kui märkate, et pakend on kahjustatud või täheldate pakendil rikkumise märke.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Duakliru Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui unustate Duaklir Genuair´i annuse manustamata, võtke see lihtsalt niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Pravidelné užívanie Duakliru Genuair zmierni vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
Estonian: Regulaarne Duaklir Genuair´i kasutamine aitab vähendada KOK-i mõju igapäevaelule.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerisime) eesmärk
Slovak: 1 inhalátor so 60 dávkami EU/1/14/964/002 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok EU/1/14/964/003 1 inhalátor s 30 dávkami
Estonian: EU/1/14/964/001 1 inhalaator 60 annusega EU/1/14/964/002 3 inhalaatorit, igas 60 annust EU/1/14/964/003 1 inhalaator 30 annusega
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Duaklir Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
Estonian: Kuna uuringud rottidel on näidanud, et aklidiinium (ja/või selle metaboliidid) ning formoterool erituvad vähesel määral piima, tuleb ravi Duaklir Genuair´iga rinnaga toitvatel naistel kaaluda üksnes juhul, kui oodatav kasu naisele on suurem kui võimalikud riskid lapsele.
Slovak: Duaklir Genuair vykázal klinicky významné zlepšenie zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
Estonian: Duaklir Genuair parandas kliiniliselt olulisel määral haigusspetsiifilist tervislikku seisundit (nagu hinnati St George haigla hingamisteede küsimustikuga (([St. George's Respiratory
Slovak: Duaklir Genuair sa používa u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti pri dýchaní spôsobené ochorením pľúc, nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované.
Estonian: Duaklir Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mille puhul hingamisteed ja kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Duaklir Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Duaklir Genuair´i kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Slovak: Duaklir Genuair sa musí podávať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ako napr. inhibítory monoaminoxidázy, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká alebo makrolidy, pretože účinok formoterolu, ktorý je zložkou lieku Duaklir Genuair, na kardiovaskulárny systém sa môže týmito liekmi zosilniť.
Estonian: Duaklir Genuair´i tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, keda ravitakse ainetega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinid või makroliidid, kuna need ravimid võivad võimendada Duaklir Genuair´i koostisesse kuuluva formoterooli toimet kardiovaskulaarsele süsteemile.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Duaklirom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Duaklir Genuair´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ak užívate Duaklir Genuair s inými liekmi, môže sa účinok Duakliru Genuair alebo iných liekov zmeniť.
Estonian: Kui kasutate Duaklir Genuair´i koos teiste ravimitega, võib Duaklir Genuair´i või teiste ravimite toime muutuda.
Slovak: Údaje o bezpečnosti na základe skúseností s liekom Duaklir Genuair pozostávajú z expozície odporúčaným terapeutickým dávkam po dobu až 12 mesiacov v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Estonian: Duaklir Genuair´i ohutuskogemus põhineb kliinilistes uuringutes soovitatud raviannuse manustamisel kuni 12 kuu vältel ja turustamisjärgsel kogemusel.
Slovak: Duaklir Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Estonian: Duaklir Genuair sisaldab kaht bronhodilataatorit: aklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik) ning formoterool on pikatoimeline β2-adrenergiline agonist.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Slovak: Predloženie výsledkov schválenej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (postauthorisation safety study, PASS) týkajúcej sa aklidínium bromidu s cieľom vyhodnotiť celkovú úmrtnosť a navrhované ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (so srdcovou arytmiou ako ďalším ukazovateľom) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium/formoterol v súlade s protokolom schváleným komisiou PRAC.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloajärgse ohutusuuringu (postauthorisation safety drug, PASS) tulemusteesitamine üldise suremuse ja kavandatud südame-veresoonkonna ohutusega seotud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-iga patsientidel, järgides ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaani.
Slovak: Duaklir Genuair sa nemá používať pri astme; klinické skúšania s liekom Duaklir Genuair na astmu neboli vykonané.
Estonian: Duaklir Genuair´i ei tohi astma korral kasutada; Duaklir Genuair´iga ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid astma korral kasutamise kohta.
Slovak: Duakliru Genuair bol porovnateľný s účinkom rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu formoterolu 12 mikrogramov.
Estonian: Duaklir Genuair´i toime algus oli võrreldav kiiretoimelise β2-agonisti formoterool 12 mikrogrammi toimega.
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich 6 až 12 mesiacov, vykonaných na približne 4 000 pacientoch s CHOCHP, sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky Duakliru Genuair na parametre EKG (vrátane intervalu QT) v porovnaní s aklidíniom, formoterolom a placebom.
Estonian: 6 kuni 12 kuud kestnud III faasi kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi umbes 4000 KOK-patsiendil, ei tuvastatud Duaklir Genuair´i kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele (sh QT-intervallile) võrreldes aklidiiniumi, formoterooli ja platseeboga.
Slovak: Keď sa inhalačne podávala kombinácia aklidínia a formoterolu, farmakokinetika každej zložky neukázala žiadne relevantné rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované pri podávaní každého z týchto liekov zvlášť.
Estonian: Kui aklidiiniumi ja formoterooli kombinatsiooni manustati inhalatsioonina, ei erinenud kummagi koostisosa farmakokineetika oluliselt nende ravimpreparaatide eraldi manustamisel täheldatust.
Slovak: Duaklir Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšil každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Estonian: Duaklir Genuair parandas KOK igapäevaseid sümptomeid, näiteks hingeldamist, rindkere sümptomeid, köha ja rögaeritust (vastavalt E-RS-i koguskoorile), ning ka üldiseid öiseid sümptomeid, üldiseid varahommikusi sümptomeid ning sümptomeid, mis piirasid varahommikusi tegevusi, võrreldes platseebo, aklidiiniumi ja formoterooliga, kuid see paranemine ei olnud alati statistiliselt oluline.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac Duakliru Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť.
Estonian: Kui kasutate Duaklir Genuair´i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kogemata kasutanud Duaklir Genuair´i rohkem kui vaja, siis tekivad teil suurema tõenäosusega mõned selle kõrvaltoimed, näiteks ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, värisemine/treemor, peavalu, südamekloppimine või vererõhu tõus, seega peate kohe võtma ühendust oma arstiga või pöörduma lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používal na liečbu 1 222 pacientov.
Estonian: Duaklir Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi ravi said kokku 1222 patsienti.
Slovak: - Duaklir Genuair je určený na inhalačné použitie.
Estonian: - Duaklir Genuair on kasutamiseks inhalatsioonina.
Slovak: EU/1/14/964/002
Estonian: EU/1/14/964/001 EU/1/14/964/002 EU/1/14/964/003
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Duaklir Genuair spájal s trvalou účinnosťou pri podávaní po dobu liečby 1 rok, bez dôkazu tachyfylaxie.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes seostati Duaklir Genuair´i püsiva efektiivsusega, kui seda manustati üheaastase raviperioodi vältel ilma tahhüfülaksia märkideta.
Slovak: Hoci s liekom Duaklir Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole Duaklir Genuair´iga tehtud, on seda kasutatud samaaegselt teiste KOK-i ravimpreparaatidega, sh lühitoimeliste β2-adrenergiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
Slovak: Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov dvakrát denne poskytol klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (hodnotené pomocou FEV1, miery nútenej vitálnej a nádychovej kapacity) v porovnaní s placebom.
Estonian: Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis püsiva ja kliiniliselt olulise paranemise kopsufunktsioonis (hinnatud FEV1 põhjal, forsseeritud väljahingamismaht ja sissehingamismaht) võrreldes platseeboga.
Slovak: Duaklir Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP.
Estonian: Duaklir Genuair´i kasutatakse KOK-i (pikaajaliseks) säilitusraviks.
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Duaklir Genuair a jednotlivými zložkami.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb Duaklir Genuair´i ja selle mõlema koostisosa eraldi kasutamise kogemusel.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duaklir Genuair
Estonian: Mida on vaja teada enne Duaklir Genuair´i kasutamist
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti dvoch 6-mesačných štúdií fázy III preukázala štatisticky významné 29 % zníženie v pomere stredne závažných alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo vyžadujúcich hospitalizáciu) s Duaklirom Genuair v porovnaní s placebom (pomery na pacienta na rok: 0,29 v porovnaní s 0,42; p =
Estonian: Kahe 6-kuulise III faasi uuringu kogutud andmete tõhususe koondanalüüs näitas keskmise või raske ägenemise (nõuab ravi antibiootikumide või kortikosteroididega või tingib haiglaravi) statistiliselt olulist vähenemist (29%) Duaklir Genuair´i kasutamisel võrreldes platseeboga (määrad patsiendi kohta aastas: vastavalt kas 0,29 või 0,42; p=0,036).
Slovak: Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
Estonian: Bronhospasm, sh paradoksaalne
Slovak: Kvôli svojej anticholinergnej aktivite by sa Duaklir Genuair mal používať opatrne u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Duaklir Genuair´i kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia, kusepeetus või kitsa nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Slovak: Duaklir Genuair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Duaklir Genuair´il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov je systémová expozícia aklidínia a formoterolu, meraná pomocou AUC, rovnaká u Japoncov a pacientov bielej pleti.
Estonian: Peale Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi korduvat inhaleerimist oli aklidiiniumi ja formoterooli süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC väärtustes, sarnane nii jaapani kui ka europiidse rassi patsientidel.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Duaklir Genuair obsahuje laktózu").
Estonian: (vt lisateavet lõigu 2 lõpust „Duaklir Genuair sisaldab laktoosi").
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bol Duaklir Genuair spojený so štatisticky významne väčším zlepšením fokálneho skóre TDI v porovnaní s aklidíniom (0,4 jednotiek, p=0,016) alebo formoterolom (0,5 jednotiek, p=0,009).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas, et Duaklir Genuair´iga seondus statistiliselt oluliselt suurem paranemine TDI fookusskooris võrreldes aklidiiniumiga (0,4 ühikut, p=0,016) või formoterooliga (0,5 ühikut, p=0,009).
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Duaklirom Genuair prerušiť.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Duaklir Genuair´i kasutamine katkestada.
Slovak: Menej časté - Rýchly tlkot srdca (tachykardia) - Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris) - Rozmazané videnie - Zmeny v znení hlasu (dysfónia) - Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču) - Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu - Porucha vnímania chuti (dysgeúzia) - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka
Estonian: Aeg-ajalt - Südame kiire löögisagedus (tahhükardia) - Valu või pigistustunne rinnus ehk stenokardia - Ähmane nägemine - Häälekõla muutus (düsfoonia) - Urineerimisraskused või tunne, et põis ei saa päriselt tühjaks (kusepeetus) - Muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine), mis võivad viia ebatavalise südamerütmini - Häiritud maitsetundlikkus (düsgeusia) - Kurguärritus - Suupõletik (stomatiit) - Kõrgenenud vererõhk - Agitatsioon - Lööve - Nahasügelus
Slovak: Čo Duaklir Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Estonian: Mida Duaklir Genuair sisaldab - Toimeained on aklidiinium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Slovak: Duaklir Genuair by mali opatrne užívať pacienti so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, konvulzívnymi poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytómom.
Estonian: Duaklir Genuair´i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kelle on raskekujulised kardiovaskulaarsed häired, spastilised häired, türeotoksikoos ja feokromotsütoom.
Slovak: Duaklir Genuair v porovnaní s placebom preukázal rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Estonian: Duaklir Genuair näitas võrreldes platseeboga (p<0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: FEV11 hodinu po podaní dávky a koncový údaj FEV1pred ďalšou dávkou (v porovnaní s aklidíniom 400 mikrogramov a formoterolom 12 mikrogramov) boli definované ako koprimárne koncové body v oboch 6-mesačných pivotných štúdiách fázy III, ktoré preukazovali bronchodilatačný príspevok formoterolu a aklidínia v Duaklire Genuair.
Estonian: FEV1 1 tund pärast annustamist ja läbi kogu FEV1 (võrreldes aklidiinium 400 mikrogrammiga ja formoterool 12 mikrogrammiga) määratleti kui mõlema 6-kuulise olulise III faasi uuringu ühed põhilised tulemusnäitajad, näitamaks Duaklir Genuair´is vastavalt kas formoterooli või aklidiiniumi bronohdilateerivat toimet.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Duaklir Genuair podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Estonian: On vähe tõenäoline, et Duaklir Genuair´i manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Slovak: Ak zabudnete použiť Duaklir Genuair
Estonian: Kui te unustate Duaklir Genuair´i kasutada
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tepovej frekvencie a krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG), ako je sploštenie
Estonian: β2-adrenergilised agonistid võivad teatud patsientidel põhjustada pulsi ja vererõhu tõusu, muutusi elektrokardiogrammis (EKG-s), nt T-laine lamendumist, ST-segmentide depressiooni ning QTc-intervalli pikenemist.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]) v štúdii AUGMENT, so zlepšením v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s placebom o -4,35 jednotiek (p <
Estonian: Questionnaire,SGRQ]) uuringus AUGMENT, kuna SGRQ järgi paranes koguskoor platseeboga võrreldes -4,35 ühiku võrra (p < 0,0001).
Slovak: Účinok Duaklir Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Estonian: Kopsumaht, koormuse kestvus ja füüsiline aktiivsus Duaklir Genuair mõju kopsumahule, koormuse kestvusele ja füüsilisele aktiivsusele uuriti hüperinflatsiooniga KOKi patsientidel (Funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] >120%) 8 nädalases, paralleelses, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Slovak: Keďže Duaklir Genuair obsahuje aklidínium a formoterol, typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou zložkou sa dá predpokladať aj pri používaní lieku Duaklir Genuair.
Estonian: Kuna Duaklir Genuair sisaldab aklidiiniumi ja formoterooli, võib Duaklir Genuair´i kasutamisel eeldada kõrvaltoimeid, mille tüüp ja raskusaste sarnanevad koostisosade omadega.
Slovak: Súbežné podávanie Duakliru Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Estonian: Duaklir Genuair´i manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid ja/või pikatoimelisi β2-adrenergilisi agoniste sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Slovak: Čo je Duaklir Genuair a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Duaklir Genuair ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Na čo sa Duaklir Genuair používa
Estonian: Milleks Duaklir Genuair´i kasutatakse
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií pozorovanej s liekom Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v súhrnnej analýze randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s dĺžkou trvania aspoň šesť mesiacov alebo na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad Duaklir Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi modifitseerimata esinemismääradel randomiseeritud ja platseebokontrolliga, vähemalt 6-kuulise kestusega III faasi kliiniliste uuringute andmete koondanalüüsil või üksikkomponentide kasutuskogemuse põhjal.
Slovak: Klinický vývojový program spojený s liekom Duaklir Genuair sa vykonával na pacientoch so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Estonian: Duaklir Genuair´i kliiniline arendusprogramm viidi läbi mõõduka või raske KOK-ga patsientidel.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Duaklir Genuair poskytuje klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po podaní.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Duaklir Genuair´i manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes kliiniliselt olulisel määral kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]).
Slovak: Duaklir Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angina pectoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u pacientov hospitalizovaných v predchádzajúcich 12 mesiacoch pre srdcové zlyhanie triedy III a IV podľa NYHA klasifikácie (New York Heart Association), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Estonian: Patsiendid, kellel oli olnud viimase 6 kuu jooksul müokardi infarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia, QTc-intervall (Bazetti meetod) üle 470 millisekundi või kes olid viimase 12 kuu jooksul New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni põhjal III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud, arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu tuleb Duaklir Genuair´i nende patsiendirühmade puhul kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Estonian: Duaklir Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Slovak: Duaklir Genuair je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Estonian: Bronhodilataator Duaklir Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Duaklir Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Estonian: Mitte kasutada haiguse ägenemisel Duaklir Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks bronhospasmi ägedate episoodide korral.
Slovak: Nepoužívajte Duaklir Genuair: - ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Duaklir Genuair´i: - kui olete aklidiiniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mistahes koostisosa
Slovak: U pacientov liečených s Duaklir Genuair sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v celkovom skóre PROactive (p =
Estonian: Duaklir Genuair'iga ravi saanud patsientidel tähendati ka PROaktiivse üldskoori suurenemist võrreldes platseeboga (p=0,0002).