FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Η έλλειψη δεδομένων αναφορικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος δεν αποκλείει την πιθανότητα απρόβλεπτων μεταβολών στη φαρμακοδυναμική απόκριση, αποτυχία της θεραπείας και τοξικές επιδράσεις.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov v zvezi z biološko uporabnostjo zdravila bi lahko povzročilo nepredvidljive spremembe v farmakodinamičnem odzivu, neuspešnost zdravljenja in pojav toksičnih učinkov.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και εάν τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Furosemide Vitabalans υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και συνιστά αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans po decentraliziranem postopku je bila predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, ki predstavlja vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Greek: Ένας από τους παράγοντες που επηρεάζουν τη μεταβλητότητα των τιμών φαρμακοκινητικής της φουροσεμίδης είναι ακριβώς η διαδικασία απορρόφησης η οποία εξαρτάται από τις εγγενείς ιδιότητες της εν λόγω ουσίας, ήτοι χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα που σχετίζονται με άγνωστες επιδράσεις του σκευάσματος.
Slovenian: Eden od dejavnikov, ki vpliva na spremenljivost farmakokinetike furosemida, je prav proces absorpcije, ki je odvisen od bistvenih lastnosti te snovi / nizke topnosti, nizke prepustnosti, povezane z neznanimi učinki te oblike.
Greek: Το κλινικό μέρος του φακέλου περιελάμβανε 77 δημοσιεύσεις διενεργηθείσες έως το 2009, οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση της φουροσεμίδης στη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, της κιρρώσεως του ήπατος και της νεφρικής νόσου, περιλαμβανομένων του νεφρωσικού συνδρόμου και της υπέρτασης ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Klinični del dokumentacije se je nanašal na 77 objav do leta 2009, ki podpirajo učinek furosemida pri zdravljenju edema, povezanega s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo jeter in boleznijo ledvic, vključno z nefrotskim sindromom in blago do zmerno hipertenzijo.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά φαρμακευτικές ουσίες υψηλής μεταβλητότητας, όπως είναι το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση, κρίνεται απαραίτητη η διερεύνηση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς του προϊόντος προκειμένου να αποκλειστεί οιαδήποτε ενδεχόμενη μεταβολή που σχετίζεται με το προϊόν.
Slovenian: Poleg tega je treba za zelo spremenljiva zdravila, kot je to zdravilo, za katero je vloga predložena, raziskati farmakokinetično obnašanje, da se izključijo vsakršne druge potencialne spremembe, povezane z zdravilom.
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
Slovenian: Za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans s podobnimi zdravili je potreben znanstveno veljaven pristop, kot na primer predstavitev primerljive farmakokinetike.
Greek: Επιπροσθέτως, η ομάδα έκρινε ότι όταν διατίθεται στην αγορά προϊόν για τέτοιου είδους ένδειξη (καρδιακή ανεπάρκεια) ενώ δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητά του δημιουργούνται λόγοι ανησυχίας σχετικά την ασφάλεια.
Slovenian: Skupina je bila tudi mnenja, da obstaja pri dajanju zdravila na trg za tovrstne indikacije (srčna odpoved) brez prikazane učinkovitosti varnostni zadržek.
Greek: Πράγματι, η φουροσεμίδη είναι μια δραστική ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα (κλάση IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS)), γεγονός που δεν δικαιολογεί την παρεκβολή βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
Slovenian: Dejansko je furosemid zdravilna učinkovina z nizko topnostjo in majhno prepustnostjo (razred BCS IV), kar ne podpira ekstrapolacije na podlagi farmacevtskih podatkov.
Greek: Πρέπει επίσης να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με το προϊόν στο οποίο πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές».
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila podana vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam".
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Πολωνία και η Λιθουανία διατύπωσαν την άποψη ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της φουροσεμίδης που υποβλήθηκαν με τον φάκελο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν για το Furosemide Vitabalans και ότι πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή.
Slovenian: V času decentraliziranega postopka sta bili Poljska in Litva mnenja, da bibliografskih podatkov o farmakokinetiki furosemida, ki so bili predstavljeni v dokumentaciji dovoljenja za promet, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in jih je treba smatrati za nezadostne.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μέθοδος παρασκευής περιγράφεται επαρκώς, ωστόσο μια τεκμηριωμένη διαδικασία παρασκευής αποτελεί μόνο τη βάση για περαιτέρω έρευνες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση και δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως απόδειξη ισοδυναμίας με ένα εγκεκριμένο προϊόν.
Slovenian: Odbor se strinja, da je metoda izdelave ustrezno opisana, vendar je robusten postopek izdelave zgolj osnova za nadaljnje preiskave učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega je vloga predložena, in ga ni mogoče upoštevati kot dokaz enakovrednosti z odobrenim zdravilom.
Greek: • τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν φουροσεμίδη 40 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
Slovenian: • kako bi zdravilo furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, povzročilo potencialno resno tveganje za javno zdravje;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αίτηση για το Furosemide Vitabalans βασίζεται σε βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, τα δε αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών μελετών μπορούν να υποκατασταθούν από ενδελεχείς αναφορές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία (πληροφορίες διαθέσιμες στο ευρύ κοινό) εφόσον μπορεί να αποδειχτεί ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση εντός της Κοινότητας επί τουλάχιστον δέκα έτη, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.
Slovenian: Vloga za zdravilo Furosemide Vitabalans tako temelji na javno dostopnih bibliografskih podatkih, saj je mogoče nadomestiti rezultate predkliničnih in kliničnih preskušanj s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo (informacije, ki so v splošni rabi), če je mogoče dokazati, da so zdravilne učinkovine zdravila v dobro uveljavljeni medicinski uporabi v Skupnosti vsaj deset let, s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans δεν έχει καταδειχθεί για τις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, γεγονός που συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da učinkovitost zdravila Furosemide Vitabalans v indikacijah, za katere predlagatelj vlaga vlogo, ni bila prikazana, kar predstavlja potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Greek: • Κλινικά δεδομένα
Slovenian: • klinične podatke
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων in vivo ιδίως όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζει τόσο μεγάλο εύρος τιμών φαρμακοκινητικής.
Slovenian: Podatki in vivo so zlasti potrebni pri zdravilu, ki kaže tako širok razpon farmakokinetičnih vrednosti.
Greek: • τους λόγους για τους οποίους οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται από τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής άλλων προϊόντων φουροσεμίδης τα οποία περιγράφονται στη βιβλιογραφία, τον βαθμό της αναμενόμενης διαφοράς και τον τρόπο με τον οποίο η εν λόγω διαφορά μπορεί να αποτελέσει σαφή δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: • zakaj in v kakšnem obsegu bi bili farmakokinetični parametri zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, drugačni od farmakokinetičnih parametrov drugih izdelkov s furosemidom, opisanih v literaturi, in kako bi ta razlika povzročila konkretno potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Greek: Η μελέτη προς υποστήριξη της ασφάλειας της φουροσεμίδης (Dormans et al.1) που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν θεωρήθηκε συναφής από τη CHMP διότι στη συγκεκριμένη μελέτη η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως ενώ το Furosemide Viatabalans προορίζεται για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων 40mg.
Slovenian: Študije v podporo varnosti furosemida (Dormans in sod.1), ki jo je predložil predlagatelj, odbor CHMP ni upošteval za ustrezno, saj je bil v tej študiji furosemid uporabljan intravensko, zdravilo Furosemide Viatabalans pa je namenjeno za peroralno uporabo v obliki 40 mg tablet.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να καταδειχθεί η συγκρισιμότητα της βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση και ενός προϊόντος που περιλαμβάνεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία, για να στηριχθεί ο ισχυρισμός ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες ενδείξεις.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da bi bilo treba prikazati primerljivost biološke uporabnosti med zdravilom, za katerega je vloga predložena, in zdravilom, vključenim v predloženo literaturo, da bi lahko sklepali na enake indikacije.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Furosemide Vitabalans και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Greek: Το επιχείρημα του αιτούντα ότι οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε σκευάσματα υπό μορφή δισκίων δεν προκαλούν δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη όταν χρησιμοποιείται το Furosemide Vitabalans (σε σύγκριση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης άλλων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg) δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής απόδειξη της ομοιότητας του αιτούμενου προϊόντος με κάποια άλλη φουροσεμίδη που περιγράφεται στη βιβλιογραφία.
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo v tabletah, ne povzročajo potencialno manjše ali večje izpostavljenosti furosemidu ob uporabi zdravila Furosemide Vitabalans (v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno po dajanju drugih tablet s 40 mg furosemida), ni mogoče upoštevati kot zadostnega dokaza za povezavo zdravila, za katerega je vloga predložena, z drugimi oblikami furosemida, opisanimi v literaturi.
Greek: Επίσης, ο αιτών υποστήριξε ότι η συμπεριφορά διάλυσης σε συνδυασμό με προφανή φαρμακοκινητική ισοδυναμία αποδεικνύει σύνδεση μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων εγκεκριμένων προϊόντων φουροσεμίδης 40mg.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako trdil, da obnašanje pri raztapljanju skupaj z evidentno farmacevtsko enakovrednostjo dokazuje povezavo med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s 40 mg furosemida.
Greek: Στο Μέρος II της ενότητας Θ παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναφέρεται ότι «οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Slovenian: Del II.1.d) Priloge I Direktive 2001/83/ES navaja, da „morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Greek: Προς απόδειξη της συνάφειας των βιβλιογραφικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για το Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε τα ακόλουθα δεδομένα:
Slovenian: Z namenom prikaza pomena bibliografskih podatkov, ki so bili uporabljeni za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans, je predlagatelj navedel:
Greek: • Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Slovenian: • farmacevtske podatke
Greek: Πρέπει να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με τα προϊόντα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές.
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam.
Greek: Κατά συνέπεια, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) κίνησε διαδικασία παραπομπής και ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε προς στήριξη της εν λόγω αίτησης ισχύει για το αιτούμενο προϊόν και να αποδείξει ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη που προκύπτει από τη χρήση του Furosemide Vitabalans, σε σχέση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας, δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Slovenian: Zato je bil sprožen napotitveni postopek pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini CMD(h), predlagatelj pa je bil pozvan k utemeljitvi, da literatura, ki jo je predložil v podporo tej vlogi, velja za zdravilo, za katerega je vloga predložena, in dokaže, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost in varnost uporabe zdravila Furosemide Vitabalans v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno po dajanju uporabljenega zdravila v ključnih kliničnih študijah, opisanih v predloženi literaturi.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, Priloga I Direktive 2001/83/ES navaja, da morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Greek: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Slovenian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Diuretska učinkovitost farmakokinetike in farmakodinamike furosemida v velikih odmerkih na zdravje in bolezni - posodobitev).
Greek: Προς απάντηση στη CHMP ο αιτών αναφέρθηκε στα δημοσιευμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής (ΦΚ) τα οποία παρουσιάζουν παραμέτρους ΦΚ για σκευάσματα σε μορφή δισκίων παρόμοια με το Furosemide Vitabalans, καθώς και για άλλα σκευάσματα (λ.χ. δισκίο 20mg).
Slovenian: Kot odgovor odboru CHMP je predlagatelj nadalje navedel objavljene farmakokinetične podatke, ki predstavljajo farmakokinetične parametre tablet, podobnih zdravilu Furosemide Vitabalans, kot tudi drugačnih formulacij (npr. 20-miligramske tablete).
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα σύνολο εικόνων διάλυσης, στις οποίες το Furosemide Vitabalans συγκρίνεται με άλλα εννέα δισκία φουροσεμίδης 40 mg.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil niz profilov raztapljanja, ki primerjajo zdravilo Furosemide Vitabalans z devetimi drugimi tabletami s 40 mg furosemida.
Greek: • τους λόγους για τους οποίους η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται δραστικά από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων προϊόντων φουροσεμίδης 40 mg
Slovenian: • zakaj bi bili varnost in učinkovitost zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, učinkovito drugačni od drugih zdravil s 40 mg furosemida;
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε αποκλειστικά δημοσιευμένες μελέτες.
Slovenian: V podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Furosemide Vitabalans je predlagatelj navedel le objavljene študije.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα in vitro δεν μπορούν να αποτελούν τη μόνη απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τις υποβληθείσες μελέτες ισχύουν για το
Slovenian: Poleg tega podatki in vitro ne morejo biti edini dokaz, da klinični podatki iz predloženih študij veljajo za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, το γεγονός ότι τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ομοιότητα μεταξύ των εικόνων διάλυσης του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη δεν αποδεικνύει ότι η βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων θα είναι παρόμοια, ιδίως με μια δραστική ουσία της κλάσης IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) (χαμηλή διαλυτότητα, χαμηλή διαπερατότητα).
Slovenian: Kot je bilo predhodno obravnavano, podatki in vitro za prikaz podobnosti profilov raztapljanja med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s furosemidom ne dokazujejo podobnosti biološke uporabnosti, zlasti z biofarmacevtskim zdravilom razreda IV (nizka topnost, nizka prepustnost).
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το μεγάλο εύρος των τιμών φαρμακοκινητικής για τα διάφορα προϊόντα φουροσεμίδης των 40 mg δεν αποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans εμπίπτουν στο ίδιο εύρος τιμών.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da širok razpon farmakokinetičnih vrednosti za različna zdravila s 40 mg furosemida dokazuje, da bodo farmakokinetični parametri zdravila Furosemide Vitabalans znotraj istega razpona.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν επαρκούν για τη στήριξη του ισχυρισμού ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so na voljo v literaturi, niso zadostni za potrditev, da ima zdravilo Furosemide Vitabalans podobno biološko uporabnost.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη φουροσεμίδη ήταν άμεσα εφαρμόσιμη για το Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da predlagatelj ni ustrezno predstavil, da je mogoče predloženo objavljeno literaturo o furosemidu neposredno uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Furosemide Vitabalans θα είναι παρόμοιες με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Slovenian: Zato ni mogoče zaključiti, da bo učinkovitost in varnost zdravila Furosemide Vitabalans enaka kot pri drugih zdravilih s furosemidom, ki so vključena v predloženo literaturo.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila 13. februarja sklicana adhoc seja strokovnjakov.
Greek: Η ομάδα έκρινε ότι οι μέθοδοι παρασκευής ή τα δεδομένα διάλυσης δεν επαρκούν για την πρόβλεψη της δράσης του προϊόντος in vivo.
Slovenian: Skupina je bila prav tako mnenja, da z metodami izdelave ali s podatki o raztapljanju ni mogoče predvideti obnašanja zdravila in vivo.
Greek: Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το σκεύασμα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση να παρουσιάσει διαφορετική εικόνα όσον αφορά την φαρμακοκινητική σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi se oblika zdravila, za katerega je vloga predložena, v smislu farmakokinetike obnašala drugače kot zdravila s furosemidom, vključena v predloženo literaturo.
Greek: Το επιχείρημα που προέβαλε ο αιτών ότι τόσο οι παραδοσιακές μέθοδοι παρασκευής όσο και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι επαρκή για την κατάδειξη της σύνδεσης μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων φουροσεμίδης δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo, zadostujejo za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans z drugimi izdelki s furosemidom, ni mogoče sprejeti.
Greek: Ως εκ τούτου, τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φουροσεμίδης δεν τεκμηριώνουν επαρκώς ότι η φαρμακοκινητική του Furosemide Vitabalans επιτρέπει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του στην ίδια δοσολογία και στις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση.
Slovenian: Zato podatki iz literature, ki jih je predložil predlagatelj v podporo varnosti in učinkovitosti furosemida, niso zagotovili zadostnih dokazov, da farmakokinetika zdravila Furosemide Vitabalans omogoča varno in učinkovito uporabo tega zdravila v odmerkih in indikacijah, za katere predlagatelj vlaga vlogo.
Greek: Η εν λόγω ομάδα έκρινε ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Ad-hoc skupina strokovnjakov je bila mnenja, da objavljena literatura in podatki o raztapljanju, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostni za dokaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Greek: Στον φάκελο που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν περιλαμβάνονται κλινικά δεδομένα in vivo που θα μπορούσαν να καταδείξουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα του Furosemide Vitabalans είναι παρόμοια με την εικόνα των προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Slovenian: Dokumentacija, ki jo je predložil predlagatelj, ni vključevala kliničnih podatkov in vivo, ki bi lahko prikazali podobnost farmakokinetičnega profila zdravila Furosemide Vitabalans z zdravili s furosemidom, vključenimi v predloženo literaturo.