FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUTEK pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Italian: Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo RILUTEK, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173  72 (DS) ng/ml).
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173  72(DS) ng/ml).
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les inhibiteurs du CYP 1A2 (dont la caféine, le diclofenac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (dont la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.
Italian: Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.
French: RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Italian: RILUTEK interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
French: Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible.
Italian: Tuttavia, si deve notare che la potenza dello studio, cioè la capacità di evidenziare differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento, era bassa.
French: Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.
Italian: Sulla base di questi dati e prendendo in considerazione i risultati negativi degli studi di cancerogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, l'effetto genotossico di questo metabolita non è stato considerato rilevante nell'uomo.
French: Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.
Italian: Nessuna malformazione negli animali è stata evidenziata durante gli studi sulla riproduttività.
French: La substance active contenue dans RILUTEK est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients caucasiens.
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica: 3,2 % (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.
French: Chaque étui contient 56 comprimés.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse .
French: Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes disparaissent après l'arrêt du produit et sous traitement symptomatique.
Italian: Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.
French: Le traitement par RILUTEK ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Italian: Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du RILUTEK dans cette population.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di RILUTEK in questa popolazione.
French: - Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Italian: - se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).
French: Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.
Italian: Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.
Italian: Riluzolo è legato per circa il 97 % alle proteine e si lega principalmente alla albumina sierica e alle lipoproteine.
French: Sept autres études plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite.
Italian: Ulteriori valutazioni approfondite in sette studi standard in vitro o in vivo non hanno mostrato alcun potenziale genotossico del metabolita.
French: Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives.
Italian: I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.
Italian: Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
French: Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite.
Italian: L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente.
French: Ce métabolite est rapidement glucuronoconjugué en dérivés O- et N- glucuronides.
Italian: Questo metabolita è rapidamente coniugato attraverso il meccanismo dei glucuronidi ad O- ed N-glucuronide.
French: Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques et un dérivé uréido.
Italian: I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.
French: La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Italian: Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neuro-dégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Italian: RILUTEK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
French: Ce médicament ne demande pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
French: Les études sur la fertilité des rats ont révélé une légère insuffisance de la capacité de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), probablement imputable à une certaine léthargie et sédation.
Italian: Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.
French: Bien que la pathogénèse de la SLA ne soit pas totalement élucidée, il semble que le glutamate (principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la maladie.
Italian: Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale neurotrasmettitore eccitatorio del sistema nervoso centrale) nel condurre a morte la cellula.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Italian: Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.
French: Mode d'administration Voie orale
Italian: Modo di somministrazione Uso orale
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è RILUTEK e a cosa serve
French: Maladie interstitielle pulmonaire (voir rubrique 4.4)
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
French: La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Italian: La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
French: La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
Italian: La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
French: Pelliculage : Hypromellose ; macrogol 6 000 et dioxyde de titane (E 171).
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre.
Italian: In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.
Italian: La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l'attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK
French: Résumé des données de sécurité
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
French: Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe.
Italian: La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia.
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale, le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Italian: In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'homme.
Italian: Nei ratti, il riluzolo ha diminuito la frequenza delle gravidanze ed il numero di impianti, a dosaggi almeno due volte superiori rispetto alle dosi terapeutiche previste nell'uomo.
French: Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, coma et méthémoglobinémie ont été observés.
Italian: Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.
French: RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Italian: RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
French: RILUTEK est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Italian: RILUTEK è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
French: Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre.
French: L'excrétion urinaire totale représente environ 90 % de la dose.
Italian: L'escrezione totale urinaria copre il 90% della dose.
French: RILUTEK est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Italian: RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
French: Diarrhée, douleur abdominale, vomissements
Italian: Diarrea, dolore addominale, vomito
French: Dans cette étude, l'efficacité a été évaluée sur l'incapacité à se déplacer seul, sur l'atteinte fonctionnelle des membres supérieurs, la trachéotomie, le recours à la ventilation assistée, l'alimentation par sonde gastrique ou la mort.
Italian: In questo studio l'efficacia terapeutica è stata valutata misurando: l'incapacità di deambulazione autonoma, la perdita di funzione dell'arto superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso all' alimentazione tramite sondino gastrico, il decesso.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Italian: RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUTEK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Italian: IMPORTANTE Si rivolga immediatamente al medico - se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè RILUTEK può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi.
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Italian: La via metabolica primaria per riluzolo è l'iniziale ossidazione da parte del citocromo P450 1A2 che produce l'N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo.
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, l'AUC de riluzole est multipliée environ par 1,7 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques légers et environ par 3 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques modérés.
Italian: L'AUC di riluzolo dopo somministrazione orale singola di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica cronica di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderato.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Italian: Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.
French: Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite).
Italian: - se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite).
French: RILUTEK est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Italian: RILUTEK è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
French: Une méta-analyse incluant cette étude et celles décrites plus haut montre un effet du riluzole par rapport au placebo moins marqué sur la survie, mais les différences sont toujours statistiquement significatives.
Italian: Una meta-analisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
French: Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.
Italian: Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
French: La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Italian: La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.
French: Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.
Italian: Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
French: L'effet du riluzole à la dose de 50 mg/jour n'a pas été statistiquement différent du placebo, l'effet du riluzole à la dose de 200 mg/jour a été comparable à l'effet observé avec 100 mg/jour.
Italian: Dal punto di vista statistico l'effetto di 50 mg/die non è stato significativamente diverso rispetto al placebo, mentre l'efficacia di 200 mg/die è risultata sostanzialmente comparabile alla dose 100 mg/die.
French: La prise de nourriture riche en graisses réduit la vitesse et le niveau d'absorption du riluzole (diminution de la Cmax de 44 % et de l'aire sous la courbe de 17 %).
Italian: L'assorbimento è ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sanofi Mature IP
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi Mature IP
French: Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.
Italian: Riluzolo è ampiamente distribuito nell'organismo ed è stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Italian: NON DEVE prendere RILUTEK se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Italian: Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) de RILUTEK sont : fatigue mal au cœur augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10) di RILUTEK sono: - stanchezza - malessere - aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
French: Maladie interstitielle pulmonaire
Italian: Malattia polmonare interstiziale
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Italian: Calcio fosfato bibasico anidro Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
French: Les glucuronides représentent plus de 85 % des métabolites retrouvés dans les urines.
Italian: Più dell'85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata.
French: Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois.
Italian: In uno studio, 155 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo e sono stati seguiti per 12-21 mesi.
French: Comment conserver RILUTEK
Italian: Come conservare RILUTEK
French: Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois.
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.