FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pifeltro Jak przyjmować lek Pifeltro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pifeltro Zawartość opakowania i inne informacje
English: Expected:  doravirine sofosbuvir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna sofosbuwir
English: Observed emergent amino acid substitutions in RT included: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, and Y318F.
Polish: Stwierdzono następujące nowo powstałe podstawienia aminokwasowe w RT: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
English: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/ 0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
English: No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Polish: Działanie leku Pifeltro stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami polega na hamowaniu namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
English: The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
Polish: Przeprowadzono badania farmakokinetyki dorawiryny u osób zdrowych i u osób zakażonych wirusem HIV-1.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnej i szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
English: Protease Inhibitors ritonavir
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy
English: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Polish: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
English: Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Polish: Przewidywane: ↔ rozuwastatyna ↔ symwastatyna
English: What Pifeltro contains
Polish: Co zawiera lek Pifeltro
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
English: How to take Pifeltro
Polish: Jak przyjmować lek Pifeltro
English: • 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets).
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).
English: Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy ze zmianą na DOR/3TC/TDF w punkcie wyjściowym (n=447, grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub do grupy stosującej wyjściowy schemat leczenia aż do 24. tygodnia, kiedy zmieniono je na DOR/3TC/TDF (n=223, grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa”) - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
English: What Pifeltro is
Polish: Co to jest lek Pifeltro
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
English: How to store Pifeltro
Polish: Jak przechowywać lek Pifeltro
English: Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Polish: Otoczka tabletki Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
English: Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w porównaniu z wartością wyjściową (komórki/mm
English:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
English: •bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Polish: • dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry)
English: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
English: • 1 bottle with 30 film-coated tablets.
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych;
English: Opioid Analgesics methadone
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Polish: Substytucja V106A (dająca około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M w wirusach podtypu A i C. Następnie oprócz substytucji V106 pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca > 100-krotną zmianę wrażliwości).
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Polish: W przypadku przyjmowania następujących leków z lekiem Pifeltro lekarz może sprawdzić stężenie leku we krwi lub monitorować działania niepożądane:
English: Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
English: Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Polish: 2, lęk 3, drażliwość, stan splątania, myśli samobójcze
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy dizoproksyl tenofowiru (245 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Polish: W części I uczestników randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z FTC/TDF dorawirynę w 1 z 4 dawek lub EFV.
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki”.
English: If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pifeltro jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować jedną tabletkę po 100 mg produktu leczniczego Pifeltro dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
English:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
English: Other medicines and Pifeltro
Polish: Lek Pifeltro a inne leki
English: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
English: Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
English: Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Polish: Przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C elbazwir + grazoprewir (50 mg elbazwiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
English:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
English: Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ raltegrawir elwitegrawir wzmocniony rytonawirem
English: + T cell count greater than 200 cells per mm
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm
English: What Pifeltro is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pifeltro
English:  dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
Polish:  dolutegrawir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (hamowanie aktywności BCRP)
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
English: When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania dorawiryny z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
English: Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ enfuwirtyd marawirok
English: Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ alafenamid tenofowiru
English: Expected:  doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
English: Doravirine 200 mg
Polish: Dorawiryn a 200 mg
English:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
English: Doravirine 25 mg
Polish: Dorawiryn a 25 mg
English: Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Polish: Przewidywane: ↔ buprenorfina ↔ nalokson
English:  tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
English: Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
English: 12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Polish: Jeśli jednak termin przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu najbliższych 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
English: Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ emtrycytabina alafenamid tenofowiru
English: Common NNRTI-resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Polish: W badaniu in vitro nie wykazano selekcji częstych mutacji oporności na NNRTI (K103N, Y181C).
English: There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Polish: Leku Pifeltro nie wolno stosować z niektórymi lekami.
English: Doravirine 50 mg
Polish: Dorawiryn a 50 mg
English: • constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia i rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcze żołądka
English: Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Polish: Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne rytonawir (100 mg BID, dorawiryna 50 mg SD)
English:  lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
English: Doravirine 100 mg
Polish: Dorawiryn a 100 mg
English: Expected: ↔ lisinopril
Polish: Przewidywane: ↔ lizynopryl
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
English: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Polish: ryfabutyna (300 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Polish: Statyny atorwastatyna (20 mg SD dorawiryna 100 mg QD)
English: DOR/3TC/TDF Once Daily ISG
Polish: DOR/3TC/TDF Grupa z natychmiastową zmianą leczenia, raz na dobę
English: After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Polish: W części II dodatkowych uczestników randomizowano do grupy otrzymującej dorawirynę w dawce 100 mg lub EFV, w skojarzeniu z FTC/TDF.
English: What you need to know before you take Pifeltro
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pifeltro
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A4)
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wzdęcia, ból brzucha wymioty
English: CD4 count, cells/µL
Polish: Liczba limfocytów CD4 (liczba komórek/µl)
English: Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostre uszkodzenie nerek, zaburzenie czynności nerek, kamienie moczowe, kamica nerkowa
English:  doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09)
Polish:  dorawiryna AUC 1,00 (0,89; 1,12) Cmax 1,06 (0,88; 1,28) C24 0,98 (0,88; 1,09)
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej u osób zdrowych i zakażonych wirusem HIV-1 nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny związanych z rasą.
English:  doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Polish:  dorawiryna AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Polish:  elbazwir AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A ze względu na rytonawir)
English: Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Polish: Leki obniżające kwasowość soku żołądkowego lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
English: Renal excretion of doravirine is minor.
Polish: Wydalanie dorawiryny przez nerki z moczem ma drugorzędne znaczenie.
English: • muscle pain, joint pain
Polish: • ból mięśni, ból stawów
English: Efavirenz 600 mg
Polish: Efawiren z 600 mg
English: norgestimate/ethinyl oestradiol
Polish: norgestymat/etynyloestradiol
English: If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Pifeltro.
English: HIV-1 RNA copies/mL
Polish: Miano RNA HIV-1 (liczba kopii/ml)
English: Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ abakawir emtrycytabina
English: If you forget to take Pifeltro
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Pifeltro
English: cobicistat
Polish: kobicystat
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność, przerost migdałków
English: Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną dolutegrawir (50 mg QD, dorawiryna 200 mg QD)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną rybawiryna
English: Expected:  doravirine daclatasvir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna daklataswir
English: buprenorphine naloxone
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe
English: • lesinurad (a medicine to treat gout)
Polish: • bozentan (lek stosowany w leczeniu choroby płuc)
English: Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
Polish: Różnica (95% CI)
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zrezygnowali z przydzielonego leczenia z powodu braku skuteczności, przeniesiono dane dotyczące wyjściowej liczby komórek CD4.
English: Vascular disorders Uncommon hypertension
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często nadciśnienie tętnicze
English: If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pifeltro należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: ribavirin
Polish:  dorawiryna
English: NRTI background therapy
Polish: Terapia podstawowa NRTI
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
Polish: HIV-1 < 40 kopii/ml Różnica między schematami leczenia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia
Polish: Rzadko alergiczne zapalenie skóry, trądzik różowaty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często bóle mięśni, bóle stawów
English: rosuvastatin simvastatin
Polish: Podanie doustne
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Polish: tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, etylu telotristatem), należy przyjmować jedną tabletkę po 100 mg produktu leczniczego Pifeltro dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
English: Mean CD4 change from baseline
Polish: CD4 w porównaniu z liczbą wyjściową
English: 50 to < 65
Polish: od 50 do < 65
English: Black or African American White
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
English: Median (IQR), months
Polish: Mediana (IQR), miesiące
English: Urgent treatment may be necessary.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
English: Objective response by investigatord,e
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
English: 90537 Feucht Germany
Polish: 90537 Feucht Niemcy
English: Please see section “Male and female contraception” below.
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet” poniżej.
English: d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
English: To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
English: Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
English: Contact with the capsule content should be avoided.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
English: You can take Talzenna with food or between meals.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
English: Number of patients at risk
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
English: Symptoms of overdose are not established.
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
English: These can include:
Polish: Do działań tych zalicza się:
English: Systemic hormonal contraception
Polish: Systemowa hormonalna antykoncepcja
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
English: The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
English: Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
English: Age, sex, and body weight
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
English: The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
English: Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
English: Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
English: Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
English: However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
English: Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)