FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått Bavencio om du inte du mår tillräckligt bra.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar eftir að þú færð Bavencio ef líðan er ekki nægilega góð.
Swedish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Swedish: Du kommer att få Bavencio på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Swedish: Tid till respons (TTR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
Swedish: ** CR eller PR bekräftades vid en senare tumörbedömning a Baserat på antalet patienter med bekräftad respons (CR eller PR)
Icelandic: ** CR eða PR var staðfest við síðara æxlismat a Byggt á fjölda sjúklinga með staðfesta svörun (CR eða PR)
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)a
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir bólgu í einhverjum hluta líkamans eða ef vart verður við einhver eftirfarandi merkja eða einkenna eða ef þau versna.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)- performance status (PS) (0 jämfört med 1) och region (USA jämfört med Kanada/Västeuropa jämfört med övriga världen).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Swedish: Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Swedish: Du får lämna blodprov under behandlingen och läkaren kommer att följa din vikt före och under behandlingen.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Swedish: Effektmåtten var baserade på 29 patienter med 13 veckors uppföljning.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Swedish: Händelser (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi var 4,72 l.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade BOR, DOR, PFS och OS.
Icelandic: 6 mánuði; aukalegar mælingar á niðurstöðum voru m.a. BOR, DOR, PFS og OS.
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Swedish: Den aktiva substansen är avelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avelúmab.
Swedish: • du får läkemedel för att hämma immunsystemet
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi axitinib skaltu spyrja lækninn.
Swedish: • Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsarmar:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
Icelandic: Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Swedish: Avelumab ORR (95 % KI)
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Swedish: Det är inte känt om Bavencio passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 270-330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedel som innehåller axitinib.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Swedish: Blodprover och viktkontroller:
Icelandic: Blóðrannsóknir og vigtun:
Swedish: Bavencio kan orsaka skada på ditt ofödda barn.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Swedish: Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Swedish: Merkelcellskarcinom (studie EMR100070-003)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (rannsókn EMR100070-003)
Swedish: Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Icelandic: Altæk heildarúthreinsun eykst með líkamsþyngd.
Swedish: • eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
Swedish: De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Swedish: Avelumab plus axitinib
Icelandic: Avelúmab + Axitinib:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Den observerade riskkvoten (HR) för OS var 0,80 (95 % KI: 0,616; 1,027) för avelumab i kombination med axitinib jämfört med sunitinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
Swedish: Trötthet är en mycket vanligt förekommande biverkning av Bavencio och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Kontrollera med läkare eller sjuksköterska innan du får Bavencio om:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Bavencio ef:
Swedish: * Ensidigt p-värde baserat på stratifierad log-rank.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 7 och figur 3 baserat på data vid tidpunkten då datainsamlingen upphörde den 28 januari 2019.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Swedish: Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC31.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
Swedish: Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Swedish: Den utspädda lösningen får inte frysas eller skakas.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina.
Swedish: Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Swedish: Kraven för att lämna in PSURsför detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Bavencio.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och kräva behandling eller att behandling med Bavencio avbryts.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Swedish: Dessa biverkningar listas efter organsystemklass och frekvens.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokk og tíðni.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: • Inspektera lösningen för att försäkra dig om att den är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Swedish: Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Swedish: IHC-MCV-tumörstatus
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bavencio Använd inte Bavencio om du är allergisk mot avelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Swedish: Avelumab kan därmed överföras från modern till det växande fostret.
Icelandic: Því getur avelúmab borist frá móður til fósturs sem enn er að þroskast.
Swedish: För del A utfördes en effektanalyshos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Bavencio har ett lågt natriuminnehåll").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Swedish: Avbryt inte behandling med Bavencio utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Bavencio marknadsförs, alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Bavencio har tillgång till/får följande utbildningpaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Swedish: Många av hanaporna som användes i dessa studier var inte könsmogna och därmed kan inga klara slutsatser dras beträffande effekter på könsorganen hos hanar.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
Swedish: Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
Icelandic: Bavencio inniheldur lítið magn natríums
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Swedish: Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Swedish: PD-L1 finns på ytan av vissa tumörceller och skyddar dem från immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Swedish: • Ihållande immunmedierade biverkningar av grad 2 eller grad 3 som varar i 12 veckor eller mer
Icelandic: Þrálátar ónæmistengdar aukaverkanir af stigi 2 eða 3 sem vara í 12 vikur eða lengur
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Swedish: Fertilitet Effekten av avelumab på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) och buksmärta (3,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Swedish: Positiv (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Swedish: Det är okänt om avelumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förhöjt serumkreatinin före behandling och regelbundet under behandling.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hækkunar á kreatíníni í sermi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Swedish: Njurcellscancer (studie B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab undersöktes i studie EMR100070-003 bestående av två delar.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick immunrelaterad pneumonit av grad ≥ 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Swedish: • Varningsmeddelande till patienter om vikten av att rådfråga läkaren om de utvecklar något av de listade tecknen och symtomen och om vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick tillbaka efter att lämplig medicinsk behandling satts in eller avelumab satts ut (se "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Swedish: Du får Bavencio som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under en period på 1 timme.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
Swedish: En risk för det ofödda barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: • Påminnelse att ha alltid kortet med sig och att visa upp det för all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem.
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt amerikanska NCI:s (National Cancer Institute) kriterier för leverdysfunktion.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Swedish: Detta är vanligt.
Icelandic: Þetta er algengt.
Swedish: • Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
Swedish: Läkemedlet kan orsaka biverkningar (se avsnitt 4).
Icelandic: Lyfjagjöfin getur haft í för með sér aukaverkanir (sjá kafla 4).
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
Swedish: I tilläggsanalysen visades att clearance för avelumab minskar med tiden: den största genomsnittliga maximala minskningen (% variationskoefficient [CV %]) från utgångsvärdet (baseline) för olika tumörtyper var cirka 32,1 % (CV 36,2 %).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Swedish: Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af avelúmabi er 800 mg á 2 vikna fresti.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din allmänna hälsa före och under behandlingen med Bavencio.
Icelandic: Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni stendur.
Swedish: • Kort introduktion till behandling med Bavencio
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
Swedish: ** KI beräknas med användning av log-log-transformation med återtransformation till otransformerad skala.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändrad sköldkörtelfunktion (i början av behandlingen, regelbundet under behandling och då det är kliniskt indicerat) och med avseende på kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Swedish: Vad Bavencio är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað
Swedish: Negativ (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Swedish: Data för immunrelaterade biverkningar av avelumab som monoterapi är baserade på 1 650 patienter i fas I-studien EMR100070-001 av solida tumörer och 88 patienter i studie EMR100070-003, och för avelumab i kombination med axitinib baserat på 489 patienter i studie B9991002 och B9991003 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg två gånger dagligen utan axitinibrelaterade biverkningar av grad 2 eller högre under 2 veckor i rad kunde höjas till 7 mg och därefter till 10 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Swedish: • Kort introduktion till verktyget och dess syfte
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gånger ULN (av grad 2-4, n=82) sjönk ALAT till grad 0-1 hos 92 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
Swedish: Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 1,5 og allt að 6 sinnum ULN
Swedish: Innan du får Bavencio
Icelandic: Áður en þú færð Bavencio