FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: , са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
Polish: PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64;
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95%
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1034/002
Bulgarian: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
Polish: Często Wysypka/Łuszczeni e skóry
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
Polish: Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną
Bulgarian: Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин
Polish: 30,6% (95% CI = 27,3- 33,9) w przypadku skojarzonego stosowania pemetreksedu z cisplatyną i 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną.
Bulgarian: ДИ = 27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95%
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Lilly jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Lilly е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Lilly jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Lilly е сравним с Alimta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Lilly.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Lilly?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Lilly?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Lilly.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Lilly do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Lilly да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Lilly:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Lilly:
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Lilly пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Lilly, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Lilly, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Polish: Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е „генерично лекарство".
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Lilly се използва възможно най-безопасно.
Polish: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Bulgarian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Polish: Gdy lek Pemetrexed Lilly jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Bulgarian: Когато Pemetrexed Lilly се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Lilly пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Lilly и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Polish: Lek Pemetrexed Lilly jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplastyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Lilly?
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Lilly?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Lilly?
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Lilly?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Lilly?
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)
Polish: Przedstawione częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни средства.
Polish: Kreatynina zwiększenie stężenia Kreatynina zmniejszenie klirensu **
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Bulgarian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Bulgarian: − повишена пигментация на кожата
Polish: − wypadanie włosów
Bulgarian: − окапване на косата
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Bulgarian: − жажда и повишена консумация на вода
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Polish: − utrata apetytu
Bulgarian: − загуба на апетит
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Polish: • 95 % CI dla mediany
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Polish: − przemęczenie (znużenie)
Bulgarian: − умора (уморяемост)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Bulgarian: − нисък хемоглобин (анемия)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Bulgarian: − анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Polish: Suplementacja witamin
Bulgarian: Витаминни добавки
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Polish: − mała liczba białych krwinek
Bulgarian: − нисък брой бели кръвни клетки
Polish: − gorączka
Bulgarian: − треска
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3 %) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4 %) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Polish: W celu zmniejszenia toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed medac w okresie ciąży.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност.
Polish: − zmiana smaku potraw
Bulgarian: − промяна на вкуса
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Bulgarian: ДИ = 25,0 - 31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Bulgarian: − хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Polish: Zaburzenia nerek****
Bulgarian: Бъбречни нарушения****
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Polish: PC GC
Bulgarian: ПЦ ГЦ
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (terapii indukcyjnej).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Polish: Częstość występowania*
Bulgarian: Честота Реакция*
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Polish: Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N = 800).
Polish: Podczas leczenia pemetreksedem mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Bulgarian: При лечение с пеметрексед могат да възникнат следните нежелани реакции:
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Bulgarian: TT популация и хистологични подгрупи
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w okresie ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Polish: Na podstawie badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed eliminacji leków w układach enzymatycznych CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,70% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo pozostawało przy życiu lub wypadło z grupy obserwacji (ang. lost to follow-up).
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7 % от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7 % от групата, получавала плацебо.
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed medac w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki po uprzedniej intensywnej chemioterapii z przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby w chwili kwalifikacji do badań.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, с предшестващо интензивно лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.