FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είκοσι τέσσερις ώρες μετά την ένεση, αυτά τα ποσοστά ραδιενέργειας ανέρχονται στο 1,6 % στο ήπαρ και 2,3 % στο σπλήνα.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după injectare, aceste procente ale radioactivităţii sunt de 1,6 % în ficat şi de 2,3 % în splină.
Greek: Συνεπώς, οι ουσίες αυτές δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Scintimun ή λίγη ώρα πριν από την ένεση του Scintimun.
Romanian: Din acest motiv, astfel de substanţe nu trebuie administrate simultan cu sau la scurt timp înainte de injectarea Scintimun.
Greek: Ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο Scintimun είναι ίσος με 3 έως 8 ml.
Romanian: Volumul total al flaconului care conţine Scintimun este echivalent cu 3 până la 8 ml.
Greek: - Το τελικό ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το οξυγόνο.
Romanian: - Soluţia injectabilă finală marcată radioactiv trebuie protejată de acţiunea oxigenului.
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Romanian: În cele mai recente studii clinice în care s-a administrat Scintimun unui număr de 123 de pacienţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) la un procent de 14 % dintre pacienţi, după administrarea unei doze unice (16 rezultate pozitive din 116 de evaluări la una şi/sau trei luni după administrare).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που λήφθηκαν με μη ραδιενεργές ενώσεις δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρόλο που βρέθηκαν αντισώματα αντιποντικού σε όλες τις ομάδες δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των ομάδων ελέγχου) σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Romanian: Datele preclinice obţinute cu compusul non-radioactiv nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice şi doze repetate, cu toate că la maimuţe au fost depistaţi anticorpi antişoarece în toate grupurile de doze (incluzând grupul de control) din cadrul unui studiu cu administrare de doze repetată.
Greek: 800 MBq.
Romanian: 400 MBq până la 800 MBq.
Greek: Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Greek: Οι λήψεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Extragerea se va face în condiții aseptice.
Greek: Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către profesioniști instruiți și calificați să îl utilizeze în condiții de siguranță.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Romanian: Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului și de iradiere a operatorilor.
Greek: Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun.
Romanian: La un număr de aproximativ 14 din 100 de pacienţi la care s-a administrat acest medicament s-a descoperit producerea de anticorpi în sângele lor, care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun.
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και, για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρόν προϊόν.
Romanian: Scintimun conţine sorbitol şi, ca urmare, pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament.
Greek: Η χρήση του Scintimun συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Romanian: Utilizarea medicamentului Scintimun presupune expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Greek: Η χαμηλή απέκκριση της ραδιενέργειας από τους νεφρούς (0,2 l/ώρα για ρυθμό σπειραματικής διήθησης περίπου 7 l/ώρα) υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν είναι η κύρια οδός αποβολής της ουσίας besilesomab.
Romanian: Valoarea scăzută a clearance-ului renal al activităţii (0,2 l/oră la o rată de filtrare glomerulară de aproximativ 7 l/oră) indică faptul că rinichii nu reprezintă calea principală de eliminare a besilesomabului.
Greek: Μετά τη διόρθωση για τη μείωση των ραδιονουκλιδίων, ο υπολογισμένος χρόνος ημιζωής της πρώιμης φάσης είναι 0,5 ώρες, ενώ η μεταγενέστερη φάση εμφανίζει χρόνο ημιζωής για αποβολή στις 16 ώρες.
Romanian: După corectarea efectuată pentru descompunerea radionuclizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică calculat pentru faza precoce este de 0,5 ore, în timp ce pentru faza tardivă timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών.
Romanian: Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial pentru dezvoltarea defectelor ereditare.
Greek: Μόνο διαυγή διαλύματα που δεν παρουσιάζουν ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Greek: - Διάφορα: λαβίδα, ψαλίδι, σύριγγες, κατάλληλα όργανα μέτρησης.
Romanian: - Diverse: forceps, foarfece, seringi, sisteme de contorizare corespunzătoare.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații ereditare.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη διάγνωση του ερευνητή μετά από παρακολούθηση ενός μήνα, το Scintimun έδειξε μια ελαφρώς χαμηλότερη ειδικότητα (71,8 %) από τα λευκά αιμοσφαίρια με ραδιοσήμανση 99mTc (79,5 %).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza diagnosticului investigatorului, după o lună de urmărire, Scintimun a prezentat o specificitate uşor mai mică (71,8 %) comparativ cu 99mTc- leucocite
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες μετά τη ραδιοσήμανση.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 ore după marcarea radioactivă.
Greek: Η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση ενεργότητας 800 MBq για εναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg είναι 6,9 mSv.
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei activități de 800 MBq unui adult cu greutatea de 70 kg este de 6,9 mSv.
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα 800 MBq, η τυπική δόση ραδιενέργειας στο στοχευόμενο όργανο, το οστό, είναι 14,2 mGy και οι τυπικές δόσεις ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, μυελό των οστών, σπλήνα και νεφρούς, είναι 19,4 mGy, 21,7 mGy και 16,8 mGy αντίστοιχα.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 800 MBq, doza de radiații tipică la nivelul organului țintă (osul) este de 14,2 mGy, iar doza de radiații tipice la nivelul organelor critice, măduva osoasă, splina și rinichii este de 19,4 mGy, 21,7 mGy, și respectiv 16,8 mGy.
Greek: Η τιμή αυτή αντιστοιχεί σε χορήγηση 0,25 έως 1 mg besilesomab.
Romanian: Acest lucru corespunde administrării unei doze de besilesomab de la 0,25 până la 1 mg.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι ένα αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (BW 250/183), που παράγεται στα κύτταρα ποντικού.
Romanian: Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW 250/183), produs în celule de murine.
Greek: Πώς φυλασσεται το Scintimun
Romanian: Cum se păstrează Scintimun
Greek: - Το πρώτο έκλουσμα που λαμβάνεται από μια γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) και δεν έχει υποβληθεί σε έκλουση για το Σαββατοκύριακο ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Primul eluat prelevat dintr-un generator de tehneţiu (99mTc), care nu a fost eluat la sfârşitul săptămânii, NU trebuie utilizat.
Greek: Έξι ώρες μετά την ένεση, περίπου το 1,5 % της ραδιενέργειας σε ολόκληρο το σώμα συναντάται στο ήπαρ, ενώ περίπου το 3,0 % στο σπλήνα.
Romanian: La şase ore după injectare, un procent de aproximativ 1,5 % din radioactivitatea la nivelul întreagului organism se regăseşte în ficat, în timp ce aproximativ 3,0 % se regăseşte în splină.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Romanian: Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de tehnețiu(99mTc) besilesomab care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Greek: Ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού που αντιδρούν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun (αντίσωμα κυττάρων ποντικού) με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης
Romanian: Dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun (anticorp din celule de şoarece), cu risc de reacţie alergică
Greek: Αυτές οι τρεις ημέρες αντιστοιχούν σε 10 χρόνους ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) (60 ώρες).
Romanian: Aceste trei zile corespund unei perioade care reprezintă de 10 ori timpul de înjumătăţire plasmatică a tehneţiului (99mTc) (60 de ore).
Greek: Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση δράση σε επείγουσες περιπτώσεις, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαιτούμενος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Romanian: Pentru a acționa rapid în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare precum tubul endotraheal şi ventilatorul trebuie să fie disponibile imediat.
Greek: Η λήψη μπορεί να εκτελεστεί με την τεχνική λήψης επίπεδων εικόνων.
Romanian: Achiziţia poate fi efectuată prin utilizarea imagisticii planare.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις ραδιενέργειας, δεν προκαλεί κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις.
Romanian: La activităţile recomandate, această substanţă nu exercită niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Scintimun από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς η ένεση προετοιμάζεται για εφάπαξ δόση από το προσωπικό του νοσοκομείου, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil, întrucât injecția este preparată ca doză unică de către personalul spitalului, în condiții strict controlate.
Greek: Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας ξεχωριστά και καταγράψτε τις ληφθείσες τιμές (χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη συσκευή ανίχνευσης με σταθερό χρόνο μέτρησης και γνωστή γεωμετρία και θόρυβο υποβάθρου).
Romanian: Se contorizează separat fiecare parte tăiată a benzii şi se înregistrează valorile obţinute (se utilizaeză un aparat de detectare corespunzător cu un timp de contorizare constant, structură cunoscută şi zgomot de fond cunoscut).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Romanian: Atenţionări specifice
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Romanian: Acest medicament trebuie reconstituit și marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη.
Romanian: DOZIMETRIE Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore în tehneţiu (99Tc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Greek: Σημειώσεις σχετικά με τις οδηγίες - Η ραδιοσήμανση του διαλύτη για Scintimun δεν πρέπει ΠΟΤΕ να προηγείται της προσθήκης του στο Scintimun.
Romanian: Note referitoare la instrucţiuni - NICIODATĂ solventul pentru Scintimun nu trebuie marcat radioactiv înainte de a fi adăugat în flaconul care conţine Scintimun.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Romanian: Preparatele radiofarmaceutice trebuie să fie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoanele autorizate, în locații clinice special destinate acestui scop.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Romanian: După dizolvarea completă, se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν ακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την ανασύσταση δεν είναι ραδιενεργό.
Romanian: Conținutul trusei (kit-ului) înainte de reconstituire nu este radioactiv.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Romanian: Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru o perioadă de trei zile şi laptele matern muls trebuie eliminat.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun θα διαλυθεί εντός ενός λεπτού (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Romanian: Se roteşte uşor flaconul care conţine Scintimun, al cărui conţinut se va dizolva în interval de 1 minut (NU se agită).
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC) περιλαμβάνει 3 αντίγραφα της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς συμπληρωμένα από τους Επαγγελματίες Υγείας για να παραδοθούν σε κάθε ασθενή.
Romanian: CDPDS include, de asemenea, 3 copii ale unui Card de alertare al pacientului, completat de personalul medical şi furnizat fiecărui pacient.
Greek: 10 λεπτά μετά την προσθήκη του υπερτεχνητικού (99mTc), το διάλυμα είναι έτοιμο για ένεση.
Romanian: La 10 minute după adăugarea pertehnetatului (99mTc), soluţia este pregătită pentru a fi injectată.
Greek: Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.
Romanian: Investigaţiile de medicină nucleară pot implica riscuri pentru copilul nenăscut.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern.
Greek: Όταν ο διαλύτης φτάσει στο επάνω μέρος της ταινίας (σε περίπου 10 λεπτά), χρησιμοποιήστε τη λαβίδα για να αφαιρέσετε την ταινία και αφήστε την να στεγνώσει.
Romanian: Când solventul a ajuns în partea de sus a benzii (după aproximativ 10 minute), se utilizează forcepsul pentru a scoate banda şi pentru a o usca la aer.
Greek: Εισαγάγετε αμέσως τη χάρτινη ταινία ITLC-SG ή RBM-1 στο δοχείο χρωματογραφίας χρησιμοποιώντας μια λαβίδα για την αποφυγή σχηματισμού υπερτεχνητικού (99mTc) λόγω οξυγόνου.
Romanian: Se introduce imediat banda de hârtie ITLC-SG sau RBM-1 în recipientul cromatografic, utilizând un forceps, pentru a evita formarea pertehnetatului (99mTc) din cauza oxigenului.
Greek: Μετά το διάστημα αυτό, η υπολειπόμενη ραδιενέργεια αντιστοιχεί περίπου στο 1/1000 της αρχικής ραδιενέργειας στο σώμα.
Romanian: După acest interval de timp, activitatea remanentă reprezintă aproximativ 1/1000 din activitatea iniţială la nivelul organismului.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ραδιενέργεια πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Romanian: Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și marcarea radioactivă, vezi punctul 6.3.
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Scintimun nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων.
Romanian: Besilesomab este o imunoglobulină de murine a izotopului IgG1 care se leagă specific de NCA-95 (antigen 95 care reacţionează încrucişat nespecific ), un determinant antigenic exprimat la nivelul membranei celulare a granulocitelor şi precursorilor granulocitari.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Romanian: Înainte de a vi se administra Scintimun, trebuie să îl informați pe medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
Greek: - αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
Romanian: - dacă aveţi o patologie tumorală, care implică o secreţie de antigen carcino-embrionar (ACE), deoarece acesta poate să interfereze cu această investigaţie.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι μεταξύ 400 και 1800 MBq ανάλογα με τον όγκο του υπερτεχνητικού (99mTc).
Romanian: Activitatea trebuie să se afle într-un interval de la 400 până la 1800 MBq, în funcţie de volumul de pertehnetat (99mTc).
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Romanian: Oricare femeie care prezintă absenţa unei menstruaţii trebuie considerată ca fiind gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
Romanian: Discutați cu medical specialist în medicină nucleară dacă aveți întrebări.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών).
Romanian: - Eluaţii trebuie prelevaţi numai din generatoare de tehneţiu (99mTc), care au fost eluate în ultimele 24 de ore (cu o dezvoltare internă sub 24 de ore).
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Romanian: Utilizând o seringă, se introduc prin dopul din cauciuc 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι ιατροί με τη σχετική εμπειρία στην πυρηνική ιατρική που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Scintimun έχουν προμηθευτεί την Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC), στην οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη δημιουργία ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA), τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τους κινδύνους οξείας υπότασης, όπως συμφωνήθηκε με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Romanian: La punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura furnizarea către toţi medicii cu experienţă în medicină nucleară care urmează a prescrie/utiliza Scintimun a unei Comunicri directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS), care va include informaţii privind riscurile potenţiale ale generării anticorpului uman anti-şoarece, reacţiile de hipersensibilitate şi riscurile de hipotensiune arterială acută, conform recomandărilor CHMP.
Greek: Άλλα φάρμακα και Scintimun
Romanian: Scintimun împreună cu alte medicamente
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun Scintimun nu trebuie utilizat: - dacă sunteți alergic la besilesomab, la anticorpi produși în celulele de șoarece sau la oricare alți anticorpi, la soluția de pertehnetat (99mTc) de sodiu, sau la oricare alte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις αναφορικά με την ασηψία.
Romanian: Trebuie adoptate precauții aseptice corespunzătoare.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: Se prezintă reacţiile adverse din cadrul fiecărei grupări de frecvenţe, în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης ΠΧΠ του Scintimun παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στο τέλος του τυπωμένου φύλλου, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Romanian: Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (SmPC) pentru Scintimun este furnizat sub forma unei secțiuni detașabile la sfârșitul prospectului tipărit în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Romanian: Nuclidul radioactiv nu face parte din această trusă (kit).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντισώματα ποντικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου ραδιοφαρμάκου.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alți anticorpi de murine, la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la oricare dintre componentele preparatului radiofarmaceutic marcat.