FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Авансирали невроендокринни тумори от панкреатичен произход (пНЕТ) RADIANT-3 (проучване CRAD001C2324) фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване на Afinitor плюс най-добри поддържащи грижи (НДПГ) спрямо плацебо плюс НДПГ при пациенти с авасирали пНЕТ, показва статистически значима клинична полза на Afinitor спрямо плацебо, чрез удължаване 2,4-пъти на средната преживяемост без прогресия (ПБП) (11,04 месеца спрямо 4,6 месеца), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (вж. Таблица 5 и Фигура 3).
Latvian: Progresējoši aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) RADIANT-3 (pētījums CRAD001C2324), III fāzes, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja ārstēšanu ar Afinitor kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSCbest supportive care) un ārstēšanu ar placebo kopā ar BSC pacientiem ar progresējošo ADNEA, pierādīja Afinitor statistiski nozīmīgāku klīnisko ieguvumu, salīdzinot ar placebo, 2,4 reizes pagarinot dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) mediānu (11,04 mēneši salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem), (riska attiecība (RA) 0,35; 95% TI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (skatīt 5. tabulu un 3. attēlu).
Bulgarian: Иматиниб
Latvian: Imatinibs
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват общата преживяемост (ОП), степента на обективно повлияване, степента на клинична полза, безопасността, промяна в качеството на живота (QoL) и времето до влошаване на ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS), objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, klīniska ieguvuma rādītājs, lietošanas drošums, izmaiņas dzīves kvalitātē [in Quality of Life - (QoL)] un laiks līdz tiek konstatēta ECOG funkcionālā stāvokļa (ECOG PS; Eastern Cooperative Oncology Group performance status) pasliktināšanās.
Bulgarian: Някои от инфекциите са били тежки (напр. водещи до сепсис, дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога фатални.
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas slimības bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, elpošanas un aknu mazspēju), un atsevišķos gadījumos letālas.
Bulgarian: Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата или краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas pazīmes).
Bulgarian: Лечението с Afinitor трябва да се започне и ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Terapiju ar Afinitor drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pretvēža zāļu lietošanas pieredzi.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с екземестан е по-дълга в групата на еверолимус + екземестан - 29,5 седмици (1,0-199,1) спрямо 14,1 седмици (1,0-156,0) в групата на плацебо + екземестан.
Latvian: Ārstēšanas ilguma ar eksemestānu mediāna bija lielāka everolims + eksemestāns grupā: 29,5 nedēļas (1,0-199,1), salīdzinot ar 14,1 nedēļām (1,0-156,0) placebo + eksemestāns grupā.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Bulgarian: Намален апетит, хипергликемия, хиперхолестеролемия Чести
Latvian: Samazināta ēstgriba, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Latvian: Karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Bulgarian: Предшестващ ССА
Latvian: Sākotnējā NSE
Bulgarian: Въз основа на получените in vitro резултати, системните концентрации, които се получават след перорален прием на дневни дози от 10 mg, правят инхибирането на PgP, CYP3A4 и CYP2D6 малко вероятно.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, maz ticams, ka sistēmiskā koncentrācija, kas sasniegta pēc 10 mg dienas devas iekšķīgas lietošanas, izraisīs PgP, CYP3A4 un CYP2D6 inhibīciju.
Bulgarian: Да се обмисли подновяване на лечението в доза 5 mg/ден.
Latvian: Apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Bulgarian: Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)
Latvian: • Ievērojami samazināta urīna izdalīšanās (nieru mazspējas pazīmes).
Bulgarian: Болки в ставите
Latvian: • Sāpes locītavās.
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от PJP/PCP и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā vidū pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai PJP/PCP un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на честотата на нежелани реакции, свързани с екземестан при пациентите с позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза, приемащи комбинацията.
Latvian: Saistībā ar eksemestāna lietošanu netika novērota blakusparādību skaita palielināšanās pacientēm ar hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi, kuras lieto kombināciju.
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения, левкопения, лимфопения
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija
Bulgarian: Други вторични крайни точки включват оценка на ОП, степента на обективно повлияване, степента на клинична полза, безопасността, времето до влошаване на функционалния статус по ECOG, времето до влошаване на QoL и удовлетвореност от лечението (TSQM).
Latvian: Citi sekundārie mērķi ietvēra OS, objektīvās atbildes reakcijas rādītāja, klīniskā ieguvuma rādītāja, lietošanas drošuma, laika līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktināšanās brīdim, laika līdz QoL pasliktināšanās brīdim un apmierinātības ar ārstēšanu (TSQM) novērtējumu.
Bulgarian: Плацебо + НПГ
Latvian: Placebo + BSC
Bulgarian: Липиди в кръвта
Latvian: Lipīdu līmenis asinīs
Bulgarian: (6,9 до 8,5)
Latvian: (no 6,9 līdz 8,5)
Bulgarian: Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Afinitor.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Dažām pacientēm, kuras lietoja Afinitor, novēroja mēnešreižu iztrūkumu (amenoreju).
Bulgarian: Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)
Latvian: • Patoloģiski aknu darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts alanīna un aspartāta aminotransferāzes līmenis asinīs).
Bulgarian: Еверолимус е мощен инхибитор на растежа и пролиферацията на туморните клетки, ендотелните клетки, фибробластите и съдовите гладкомускулни клетки и е установено, че намалява гликолизата при солидни тумори in vitro и in vivo.
Latvian: Everolims ir spēcīgs audzēja šūnu, endotēlija šūnu, fibroblastu un ar asinsvadiem saistītu gludo muskuļu šūnu augšanas un dalīšanās inhibitors un pierādīts, ka in vitro un in vivo everolims inhibē glikolīzi norobežotos audzējos.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата на Afinitor
Latvian: Ieteikumi Afinitor devas pielāgošanai
Bulgarian: Неклинични данни показват, че мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечението с еверолимус (вж. точка 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm, everolima terapija var negatīvi ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Независимо от това, съответните естрадиолови нива при достигане на стационарно състояние (след 4 седмично приложение) не се различават между двете терапевтични рамена.
Latvian: Tomēr abās ārstēšanas grupās nebija atšķirību atbilstošos estradiola līmeņos līdzsvara koncentrācijā (4 nedēļas).
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Latvian: • Deguna asiņošana (epistaxis).
Bulgarian: 4,90 месеца Плацебо: 1,87 месеца
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims: 4,90 mēneši Placebo: 1,87 mēneši
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita pazīmes, iespējams dēļ anēmijas veida, ko sauc par izolētu eritrocītu aplāziju).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Latvian: Iepakojumā ir 30 vai 90 tabletes.
Bulgarian: Невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход Afinitor е показан за лечение на неоперабилни или метастатични добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2) нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход при възрастни с прогресиращо заболяване (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti diferencētu (1. vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
Latvian: Aktīvo vielu iedalījums pēc mijiedarbības pakāpes
Bulgarian: Изброените вещества могат да понижат ефективността на Afinitor: рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TБ); ефавиренц или невирапин, използват се за лечение на ХИВ инфекция/СПИН; жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на депресия и други състояния; дексаметазон, кортикостероид, използван за лечение на много различни заболявания, включитено възпалителни или имунни проблеми; фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или пристъпи.
Latvian: Afinitor efektivitāti var samazināt šādas zāles: rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai; efavirenzs vai nevirapīns, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai; divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas un citu slimību ārstēšanai; deksametazons, kortikosteroīds, ko lieto dažāda veida stāvokļu, tajā skaitā iekaisuma vai imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai; fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi līdzekļi pret epilepsiju, ko lieto krampju vai lēkmju pārtraukšanai.
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
Latvian: Ko Afinitor satur Aktīvā viela ir everolims.
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Latvian: • Slāpes, samazināts urīna daudzums, tumšs urīns, sausa apsārtusi āda, aizkaitināmība
Bulgarian: Еверолимус + НПГ
Latvian: Everolims + BSC
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от Степен 3-4 (честота ≥1/100 до <1/10) са стоматит, анемия, хипергликемия, инфекции, умора, диария, пневмонит, астения, тромбоцитопения, неутропения, диспнея, протеинурия, лимфопения, хеморагия, хипофосфатемия, обрив, хипертония, пневмония, повишена аланин аминотрансфераза (ALAT), повишена аспартат аминотрансфераза (ASAT) и захарен диабет.
Latvian: Biežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības (sastopamība no ≥1/100 līdz <1/10) bija stomatīts, anēmija, hiperglikēmija, infekcijas, nogurums, caureja, pneimonīts, astēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, aizdusa, proteīnūrija, limfopēnija, asiņošana, hipofosfatēmija, izsitumi, hipertensija, pneimonija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AST) līmenis un cukura diabēts.
Bulgarian: Таблица 6 RADIANT-4 - Резултати за преживяемостта без прогресия
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Bulgarian: При рандомизирано двойносляпо, многоцентрово изпитване при пациенти с функционални карциноидни тумори, Afinitor в комбинация с депо октреотид е бил сравнен с плацебо плюс депо октреотид.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā pacientiem ar funkcionējošiem karcinoīdajiem audzējiem salīdzināja ārstēšanu ar Afinitor kopā ar depo formas oktreotīdu un ārstēšanu ar placebo kopā ar depo formas oktreotīdu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват безопасност, степен на обективен туморен отговор, обща преживяемост, симптоми, свързани със заболяването, и качество на живот.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija lietošanas drošums, objektīvais audzēja atbildes reakcijas rādītājs, kopējā dzīvildze, ar slimību saistītie simptomi un dzīves kvalitāte.
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras mēnešreizes.
Bulgarian: Суха кожа, нарушения на ноктите, лека алопеция, акне, еритем, онихоклазия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, кожна ексфолиация, кожни лезии
Latvian: Sausa āda, nagu bojājumi, viegla alopēcija, akne, eritēma, onihoklāze, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, ādas lobīšanās, ādas bojājums
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Apstiprināta objektīva audzēja atbildes reakcija tika novērota 5 pacientiem (2%)
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor. да повлияе на Вашата бъбречна функция.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Afinitor Jums pastāv infekciju risks; ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хипофосфатемия, захарен диабет, хиперлипидемия, хипокалиемия, дехидратация, хипокалциемия
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipofosfatēmija, cukura diabēts, hiperlipidēmija, hipokaliēmija, dehidratācija, hipokalciēmija Psihiskie traucējumi Bieži
Bulgarian: Log-rank p-стойност: <0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība: <0,0001
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Afinitor (вж.точка 4.8).
Latvian: Stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ar Afinitor ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Незначителни промени в бъбреците са били наблюдавани при плъхове (екзацербация на свързания с възрастта липофусцин в тубулния епител, по-честа хидронефроза) и мишки (екзацербация на съществуващи лезии).
Latvian: Nelielas nieru darbības izmaiņas radās žurkām (ar vecumu saistīta lipofuscīna paspilgtināšanās kanāliņu epitēlijā, hidronefrozes biežuma palielināšanās) un pelēm (fona bojājumu paspilgtināšanās).
Bulgarian: Подновяване на лечението в доза 5 mg/ден.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1 (≥75x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei (≥75x10
Bulgarian: Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция
Latvian: • Sejas pietūkums, pietūkums ap acīm, mutes pietūkums un pietūkums mutes dobumā un/vai rīklē, kā arī mēles pietūkums un apgrūtināta elpošana vai rīšana (ko sauc arī par angioneirotisko tūsku), var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборните данни за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, обрив, умора, диария, инфекции, гадене, намален апетит, анемия, дисгеузия, пневмонит, периферен оток, хипергликемия, астения, сърбеж, намаляване на телесното тегло, хиперхолестеролемия, епистаксис, кашлица и главоболие.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) (dilstošā secībā) ir: stomatīts, izsitumi, nogurums, caureja, infekcijas, slikta dūša, samazināta ēstgriba, anēmija, garšas sajūtas traucējumi, pneimonīts, perifēra tūska, hiperglikēmija, astēnija, nieze, samazināta ķermeņa masa, hiperholesterinēmija, deguna asiņošana, klepus un galvassāpes.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват безопасност, степен на обективен отговор, продължителност на отговора и обща преживяемост (ОП).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija lietošanas drošums, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, atbildes reakcijas ilgums un kopējā dzīvildze (OS).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Bulgarian: Средна обща преживяемост (месеци) (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение при проучването е била 141 дни (интервал 19-451 дни) при пациентите, приемащи еверолимус и 60 дни (интервал 21-295 дни) при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 141 diena (intervāls 19-451 dienas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 60 dienas (intervāls 21-295 dienas).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане с инхибитори и индуктори на CYP3A4 и/или ефлуксната помпа за редица лекарства: P-гликопротеин (PgP).
Latvian: Jāizvairās no Afinitor lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai daudzzāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Bulgarian: Болка в устата
Latvian: • Sāpes mutē.
Bulgarian: Пирексия
Latvian: Pireksija
Bulgarian: Нередовна менструация д
Latvian: Neregulāras menstruācijas
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения), свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH)/ фоликулостимулиращия хормон (FSH).
Latvian: Everolima spēja izraisīt vīriešu un sieviešu neauglību nav zināma, tomēr sievietēm novērota amenoreja (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) un luteinizējošā hormona (LH)/folikulstimulējošā hormona (FSH) līdzsvara izmaiņas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта преди започване на лечение с Afinitor и периодично след това, препоръчва се също така прилагане на съответната подходяща лекарствена терапия.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Afinitor uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Afinitor (вж. точка 4.4).
Latvian: Afinitor terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Afinitor (вж. точка 4.5).
Latvian: Vakcinācija Afinitor terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотранфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с летален) и протеинурия.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu) un proteīnūrijas gadījumiem.
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия
Latvian: Iepriekš lietots SSA Iepriekš lietota ķīmijterapija
Bulgarian: Плацебо n=139
Latvian: Placebo n=139
Bulgarian: Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
Latvian: Ar vielmaiņu saistītas blakusparādības (piemēram, hiperglikēmija, dislipidēmija)
Bulgarian: Пациентите на плацебо + екземестан не преминават към еверолимус по време на прогресия на заболяването.
Latvian: Pacienti placebo + eksemestāns terapijas grupā slimības progresēšanas gadījumā nemainīja terapiju uz everolimu.
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Latvian: • Asiņošana, piemēram, zarnu sieniņās.
Bulgarian: Взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Afinitor се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
Latvian: Ja Afinitor tiek lietots kopā ar perorāli lietotiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu, jāievēro piesardzība zāļu mijiedarbību riska dēļ.
Bulgarian: Плацебо n=203
Latvian: Placebo n=203
Bulgarian: Неврон специфична енолаза
Latvian: NSE: Neironu specifiskā enolāze.
Bulgarian: Неинфекциозният пневмонит е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu, tai skaitā everolima, blakusparādība.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля информирайте Вашия лекар и/или фармацевт.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam un/vai farmaceitam.
Bulgarian: А по Child-Pugh) - препоръчителната доза е 7,5 mg дневно.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - ieteicamā deva ir 7,5 mg dienā.
Bulgarian: Не (N=145)
Latvian: Nē (n=145) Jā (n=77)
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, A tipa krospovidons un bezūdens laktoze.
Bulgarian: Треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намален брой на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения)
Latvian: • Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu skaita (leikopēnijas, limfopēnijas un/vai neitropēnijas) pazīmes).
Bulgarian: Afinitor n=277
Latvian: N Afinitor n=277