FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Romanian: Tabelul 2: Parametrii PK pentru amifampridină la subiecţi în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar, după administrarea orală a unei doze unice de fosfat de amifampridină
Danish: Cmax (ng/ml) Tmax (t) t1/2 (t)
Romanian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Romanian: Medicamente cu efecte atropinice
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Danish: Efter fødeindtagelse* (N=46) * Ved indtagelse af et standardiseret måltid med meget fedt
Romanian: * Cu consumarea unei mese standardizate, bogate în grăsimi
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Romanian: Tabelul 3: Parametrii PK medii ai amifampridinei la subiecţii sănătoşi după administrarea orală a unor doze unice (5-30 mg) la fenotipurile cu acetilatori lenţi şi rapizi
Danish: • Kvalme
Romanian: • greață
Danish: • Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforerede, termoformede dosisblisterpakninger
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Disse patienter bør titreres langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie să se producă mai lent la aceşti pacienţi decât la cei fără insuficienţă renală sau hepatică, dozele crescându-se treptat cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Danish: Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele.
Romanian: Comprimatele au o linie mediană care permite înjumătăţirea acestora.
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Romanian: A existat o expunere semnificativ mai mare la amifampridină la acetilatorii lenţi comparativ cu acetilatorii rapizi.
Danish: (timer) gennemsnit (SD), interval
Romanian: (ore) mediu (D.S.), interval
Danish: Resultaterne af in vitro-studier tyder på, at der lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner som følge af amifamdiprins enzyminduktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Romanian: Substanţe care sunt inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Rezultatele studiilor in vitro sugerează faptul că există potenţial scăzut pentru interacţiuni între medicamente determinat de inducţia enzimatică a enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 de către amifampridină.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Romanian: Medicamente cu acţiune miorelaxantă nedepolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante nedepolarizante (de exemplu mivacurium, pipercurium) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish:  Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid)  Lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)  Lægemidler til behandling af infektioner - antibiotika (f.eks. rifampicin) og lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Romanian:  medicamente care tratează problemele digestive (de exemplu cisaprida, domperidona)  medicamente care tratează infecții - antibiotice (de exemplu rifampicina) și antifungice (de exemplu ketoconazol)
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg (en halv tablet) FIRDAPSE dagligt til patienter med moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg (o jumătate de comprimat) FIRDAPSE zilnic la pacienţii cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
Danish: • Samtidig brug af lægemidler, der vides at have potentiale for at kunne forårsage
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu potenţial cunoscut de a provoca prelungirea intervalului QTc
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate într-un studiu clinic pentru evaluarea efectelor amifampridinei asupra repolarizării cardiace la o doză unică de 30 mg sau 60 mg administrată la voluntari sănătoşi.
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Romanian: • medicamente pentru relaxarea muşchilor - (de exemplu mivacurium, pipercurium, suxametoniu) • sedative (de exemplu barbiturice)
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte colinergice (de exemplu, inhibitori direcţi sau indirecţi ai colinesterazei) poate determina un efect crescut al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi).
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de calciu
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: • Nyreproblemer
Romanian: • probleme renale
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de comprimat) o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă.
Danish: Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Potente CYP-enzyminhibitorer som f.eks. cimetidin og ketoconazol vil sandsynligvis ikke hæmme metaboliseringen af amifampridin via humane N-acetyltransferase-enzymer (NAT'er) og dermed forårsage en øget eksponering for amifampridin.
Romanian: Substanţe care sunt inhibitori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Este probabil ca inhibitorii puternici ai enzimelor citocromului P450 (CYP450), de exemplu cimetidină, ketoconazol, să nu inhibe metabolizarea amifampridinei prin intermediul enzimelor Nacetiltransferază (NAT) umane, prezentând risc de expunere crescută la amifampridină.
Danish: Søvnforstyrrelser, angst
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
Danish: Middel 3-N-acetyl amifampridin PK-parametre
Romanian: Parametrii FC medii pentru 3-N-acetil amifampridină
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Romanian: • medicamente pentru malarie (de exemplu halofantrină şi meflochină)
Danish: AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
Romanian: ASC 0 -∞ (ng·h/ml)
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Romanian: ASC0-∞ (ng·oră/ml) medie (D.S.), interval
Danish: • Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
Romanian: • în asociere cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT - detectabilă pe electrocardiogramă), cum ar fi:  sultropida (un medicament prescris pentru tratarea anumitor tulburări comportamentale la adulți),  medicamente antiaritmice (de exemplu disopiramida)
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRDAPSE Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hos rotter er der imidlertid observeret en stigning i antallet af mødre, der fik dødfødt afkom (se pkt.
Romanian: Amifampridina nu a prezentat niciun efect asupra viabilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la iepure; pe de altă parte, la şobolan, a fost observată o creştere a numărului de mame care dau naştere unor pui născuţi morţi (vezi pct. 5.3).
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. suxamethonium) kan forårsage en lavere virkning af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Romanian: Medicamente cu acţiune miorelaxantă depolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante depolarizante (de exemplu suxametoniu) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Danish: For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
Romanian: A fost efectuat un studiu de sevraj dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța fosfatului de amifampridină la pacienții cu SMLE, la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste (n = 26).
Danish: SGI-scorerb
Romanian: Scoruri SGIb
Danish: Disse lægemidler omfatter de fleste antidepressiva (tricykliske antidepressiver, selektive serotoninoptagelseshæmmere), neuroleptika (phenothiaziner og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol (se pkt.
Romanian: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Psykiske forstyrrelser
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Danish: Tidligere kendt som Zenas.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Zenas.
Danish: Firdapse er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Firdapse a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Firdapse anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Firdapse den 28. januar 2010.
Romanian: La 28 ianuarie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Firdapse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
Danish: Den anbefalede startdosis af Firdapse er på 15 mg om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg om dagen.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenas til EUSA Pharma SAS den 23. december 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 decembrie 2009.
Danish: Firdapse er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amifampridin.
Romanian: Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
Danish: Eftersom lægemidler indeholdende amifampridin er blevet anvendt i Den Europæiske Union (EU) i over 20 år, fremlagde virksomheden også resultater af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur om amifampridin til støtte for anvendelsen af Firdapse.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin amifampridină se utilizează în Uniunea Europeană (UE) de peste 20 de ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura ştiinţifică referitoare la amifampridină pentru a susţine utilizarea Firdapse.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af LEMS, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firdapse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară", iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Firdapse, vil tilvejebringe yderligere oplysninger fra undersøgelser af kræft i forsøgsmodeller.
Romanian: Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan let give bivirkninger, hvis de gives i en lidt højere dosis end den anbefalede dosis.
Romanian: Un medicament cu indice terapeutic îngust poate cauza cu uşurinţă efecte secundare dacă se administrează la doze puţin mai mari decât doza recomandată.
Danish: Virksomheden skal sikre, at alle sundhedsmedarbejdere, som forventes at anvende lægemidlet, får informationer om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
Danish: amifampridin
Romanian: Firdapse amifampridină
Danish: Andre oplysninger om Firdapse:
Romanian: Alte informaţii despre Firdapse
Danish: Firdapse anvendes til behandling af symptomerne på Lambert-Eatons myastene syndrom (LEMS) hos voksne.
Romanian: Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Danish: Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS.
Romanian: Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger ved Firdapse er paræstesi (usædvanlig prikkende og snurrende fornemmelse) og gastrointestinale lidelser såsom epigastralgi (smerter i den øvre del af maven), diarré, kvalme og abdominale smerter (mavesmerter).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Danish: Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode".
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen.
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
Danish: I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
Romanian: Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Romanian: Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
Danish: Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt
Romanian: În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
Danish: Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet).
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firdapse?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Firdapse?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Firdapse.
Danish: I to offentliggjorte undersøgelser, der omfattede i alt 38 voksne med LEMS, blev amifampridin sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Romanian: Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
Danish: Hvorfor blev Firdapse godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Firdapse?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
Danish: LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Romanian: De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.