FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De orale absorptie van enzalutamide filmomhulde tabletten werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele dosis van 160 mg Xtandi - filmomhulde tabletten en farmacokinetische modellering en simulatie werden gebruikt om het farmacokinetische profiel bij steady-state te voorspellen.
Lithuanian: Geriamųjų plėvele dengtų enzalutamido tablečių absorbcija buvo tirta sveikiems vyrams savanoriams suvartojus vieną 160 mg Xtandi plėvele dengtų tablečių dozę.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Lithuanian: 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių
Dutch: Inhoude (Concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xultophy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xultophy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xultophy vartojimą?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xultophy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Xultophy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Lithuanian: Ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo sistemai: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), gastritas (skrandžio uždegimas), pilvo skausmas, dujų kaupimasis, gastroezofaginio refliukso liga (kai skrandžio sultys pakyla iki gerklės) ir pilvo išpūtimas.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Dutch: Overige informatie over Xultophy
Lithuanian: Kita informacija apie Xultophy
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Lithuanian: Insulinas degludekas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino, kadangi po injekcijos jis absorbuojamas lėčiau ir reguliariau, ir veikia ilgiau.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Lithuanian: Xultophy prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks informacinę medžiagą, kurioje bus paaiškinta, kaip saugiai vartoti vaistą, siekiant sumažinti gydymo klaidų pavojų.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Lithuanian: Xultophy švirkščiamas kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Lithuanian: Xultophy - tai vaistas, kuriuo gydomas II tipo diabetas.
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Xultophy buvo patvirtintas?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Xultophy šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Lithuanian: Dažniausias Xultophy šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
Lithuanian: Daugeliui šiuose tyrimuose Xultophy gydomų pacientų pavyko sureguliuoti gliukozės kiekį kraujyje (HbA1c mažesnis nei 7,0 proc.) ir daugelio HbA1c buvo mažesnis kaip 6,5 proc.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xultophy vartojimu?
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis kraujyje po 6 gydymo mėnesių.
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Xultophy buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Lithuanian: Insuliną degludeką vartojusioje grupėje jis sumažėjo nuo 8,8 iki 8 proc.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Lithuanian: Kaip veikia Xultophy?
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Lithuanian: Viena iš Xultophy veikliųjų medžiagų, insulinas degludekas, yra insulino pakaitalas, kuris veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Lithuanian: Kita Xultophy veiklioji medžiaga, liragliutidas, priskiriamas vaistų nuo diabeto, vadinamųjų GLP-1 agonistų, klasei.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie toliau vartojo GLP-1 agonistą, grupėje jis sumažėjo nuo 7,7 proc.
Dutch: insuline degludec/liraglutide
Lithuanian: Xultophy (degludekas / liragliutidas)
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
Lithuanian: Gydymas Xultophy ir metforminu buvo lyginamas su gydymu insulinu degludeku ir metforminu.
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Xultophy nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Lithuanian: Antro tipo diabetas - tai liga, kuria sergant žmogaus organizme pagaminama nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
Lithuanian: Tyrime dalyvaujantys pacientai tęsė skirtą gydymą arba vietoje GLP-1 agonisto pradėjo vartoti Xultophy.
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
Lithuanian: • Pirmajame tyrime dalyvavo 1663 diabetu sergantys pacientai, kurių būklės geriamaisiais vaistais nuo diabeto metforminu arba metforminu ir pioglitazonu stabilizuoti nepavyko.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Lithuanian: Šiuo vaistu papildžius gydymą kitais vaistais nuo diabeto, geriau reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje ir galimybė rinktis kitą gydymo būdą naudinga siekiant diabeto gydymą pritaikyti kiekvienam pacientui individualiai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xultophy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Lithuanian: Išmokyti pacientai Xultophy gali susišvirkšti patys.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
Lithuanian: Siekiant išvengti odos pokyčių (pvz., odos sukietėjimo), dėl kurių vaistas gali būti ne toks veiksmingas, kaip tikimasi, kaskart injekciją reikia atlikti vis kitoje vietoje.
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Lithuanian: • Trečiajame tyrime dalyvavo 438 pacientai, kuriems nepakako GLP-1 agonisto (liragliutido arba eksenatido) ir metformino derinio, vartojamo kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba be jų, gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti.
Dutch: Naast een dieet en lichaamsbeweging, wordt Xultophy toegevoegd aan een behandeling met via de mond ingenomen geneesmiddelen bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met injecties.
Lithuanian: Kartu su dieta ir mankšta Xultophy papildomai skiriamas su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, kai šiais vaistais, vartojamais atskirai arba su kitomis injekcijomis, nepavyksta normalizuoti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Xultophy tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštikliuose, ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Lithuanian: Jis veikia taip pat kaip inkretinai (žarnyne gaminami hormonai), t. y.
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Lithuanian: Xultophy sudėtyje yra veikliųjų medžiagų insulino degludeko ir liragliutido.
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
Lithuanian: Iš pradžių vidutinis HbA1c kiekis Xultophy grupėje buvo 8,7 proc.; po 26 gydymo savaičių jis sumažėjo iki 6,9 proc.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Lithuanian: Šis vaistas švirkščiamas po šlaunies, žasto arba juosmens (pilvo) oda.
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Xultophy?
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Lithuanian: Po 26 gydymo Xultophy savaičių vidutinis HbA1c kiekis, kuris pradžioje siekė 8,3 proc., vartojant Xultophy sumažėjo iki 6,4 proc., o vartojant insuliną degludeką ir liragliutidą - atitinkamai iki 6,9 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xultophy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Xultophy ir kam jis vartojamas?
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Lithuanian: • Antrajame tyrime dalyvavo 413 pacientų, kuriems nepakako insulino ir metformino, vartojamų kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba be jų gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti.
Dutch: Deze stof geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Lithuanian: HbA1c kiekis rodo, kaip gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie bedroeg vóór het begin met de behandeling met Xultophy 7,8 %, en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,4 %.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Xultophy, vidutinis HbA1c kiekis Xultophy grupėje buvo 7,8 proc.; po 26 gydymo savaičių jis sumažėjo iki 6,4 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Lithuanian: Išsamų visų Xultophy šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 2 514 II tipo diabetu sergančių pacientų nustatyta, kad kartą per parą atliekama Xultophy injekcija padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Lithuanian: Buvo lyginamas kartu su kitais vaistais skiriamo Xultophy ir kurios nors vienos iš jo veikliųjų medžiagų - insulino degludeko arba liragliutido - poveikis.
Dutch: C Tel langzaam:
Lithuanian: C Skaičiuokite lėtai:
Dutch: Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen.
Lithuanian: Tai būtų pavojinga Jums ir kitiems.
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Lithuanian: Vienas tyrimas buvo pratęstas iki 52 savaičių.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos dozei.
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Lithuanian: ATC kodas: A10AE56
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Lithuanian: Trumpiausia stebėjimo trukmė buvo 3,5 metų, o ilgiausia - 5 metai.
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms, reikėtų pagalvoti, ar vairuoti.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.
Lithuanian: • neduoti jokio maisto ar gėrimų, nes galite užspringti.
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma, jei vartojimas kasdien tuo pačiu metu yra neįmanomas.
Dutch: Vraag uw arts of u mag rijden als:
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jeigu:
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
Lithuanian: • kaip pakoreguoti dozę.
Dutch: • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Lithuanian: • negali panaudoti insulino tinkamai.
Dutch: Alleen voor gebruik door één persoon.
Lithuanian: Skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Lithuanian: Vietinis toleravimas įvertintas atlikus tyrimus su triušiais ir kiaulėmis.
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Lithuanian: • kokios Xultophy dozės Jums reikės kasdien;
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren.
Lithuanian: Tai normalu, bet vis tiek reikia patikrinti tekėjimą.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Lithuanian: • skundžiatės akių problemomis.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 12,8 jaar.
Lithuanian: Diabetu buvo sergama vidutiniškai 12,8 metų.
Dutch: • Roep onmiddellijk medische hulp in.
Lithuanian: • skubiai kviesti medicinos pagalbą.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m2.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 64 metai, vidutinis KMI buvo 32,5 kg/m².
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Lithuanian: GLP yra fiziologinis apetito ir maisto kiekio suvalgymo reguliatorius, tačiau, tikslus jo veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vienai ar abiem veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Lithuanian: Manoma, kad aktualumas žmonėms yra labai mažas, bet negalima jo visiškai atmesti.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Lithuanian: • per mažai valgote arba praleidžiate valgį;
Dutch: Gemiddelde verandering Geschat verschil
Lithuanian: Vidutinis pokytis Apskaičiuotas skirtumas
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Lithuanian: Aptarkite dozės pakeitimus su gydytoju.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Lithuanian: Laikas nuo atsitiktinės atrankos (savaitė)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Lithuanian: • kitus vaistus nuo diabeto (tablečių ar injekcijų pavidalu);
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt: 42 dosiseenheden over
Lithuanian: Pavyzdys Skaičius dozės langelyje sustojo: 42 dozės dalys
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling
Lithuanian: Bendras diabeto gydymo poveikis
Dutch: • anabole steroïden - zoals testosteron
Lithuanian: • anabolinius steroidus, pvz., testosteronas;
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Lithuanian: • Visuomet vadovaukitės gydytojo patarimu dėl dozės dydžio ir jos koregavimo.
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
Lithuanian: Viduriavimas ir vėmimas pasireiškė atitinkamai 7,5 % ir 3,9 % pacientų.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ‘ketoacidose' heet.
Lithuanian: Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos ketoacidoze, požymiai.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Lithuanian: Todėl pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis maisto produktų, kurių sudėtyje yra cukraus;
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
Lithuanian: Abiejose grupėse 66%-67% tiriamųjų HbA1c tapo < 7%.
Dutch: Een lage of hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Lithuanian: Mažas arba didelis cukraus kiekis kraujyje gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos būdavo silpnos, laikinos ir tęsiant gydymą išnykdavo.
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Lithuanian: Jūs sergate cukriniu diabetu, nes Jūsų organizmas:
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Lithuanian: Dėl to gali įvykti kryžminė infekcija.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 metų liepos 29 d.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds vastgestelde plaques.
Lithuanian: Liragliutidas nesumažino jau susikaupusių plokštelių dydžio.
Dutch: In gevallen van ernstige hyperglykemie moet toediening van snelwerkende insuline worden overwogen.
Lithuanian: Sunkios hiperglikemijos atveju turi būti apsvarstytas greito veikimo insulino vartojimas.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo: suvartoti per 21 dieną.
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Dutch: • Lage bloedsuiker (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Lithuanian: • mažas cukraus kiekis kraujyje (labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Lithuanian: Įprasti įspėjamieji hipoglikemijos požymiai (žr. 4.8 skyrių) gali išnykti ilgai cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Dutch: Warfarine of andere bloedverdunners - geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen.
Lithuanian: Varfarinas ar kiti kraują skystinantys vaistai - tai vaistai, neleidžiantys kraujui krešėti.
Dutch: *Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Lithuanian: *Pagaminta Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Dutch: Daarbij had liraglutide een gunstig effect op plasmalipides.
Lithuanian: Be to, liragliutidas padarė teigiamą poveikį plazmos lipidams.
Dutch: • een duidelijke uitleg van de dosering van het product en de betekenis van ‘dosiseenheid' met verwijzing naar de dosis van elke component voor elke dosis-stap.
Lithuanian: • aiškus vaisto dozavimo išaiškinimas ir ką reiškia"dozės dalis", nurodant, kiekvienos veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje dozės dalyje.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Lithuanian: Xultophy išliko veiksmingas ir saugus vartoti iki 52 savaičių trukusio gydymo laikotarpiu.
Dutch: Misselijkheid is gemeld bij 7,8% van de patiënten en was bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 7,8 % pacientų, bet daugumai jis praėjo.
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Lithuanian: Plazmoje buvo aptikti du nedideli metabolitai (≤9 % ir ≤5 % bendro plazmos radioaktyvumo ekspozicijos).
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinių tyrimo rezultatai, duomenys apie poveikį glikemijos kontrolei bei tirtas populiacijas pateikti 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Dutch: • sulfonamiden - voor infecties
Lithuanian: • sulfamidus - vartojamus nuo infekcijų;
Dutch: De studies duurden 26 weken en er werden tussen 199 en 833 patiënten naar Xultophy gerandomiseerd.
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 26 savaites, atsitiktiniu būdu nuo 199 iki 833 pacientų buvo skirta vartoti Xultophy.
Dutch: • Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Lithuanian: • jei įmanoma, išmatuoti cukraus kiekį kraujyje ir pailsėti.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimas toks šalutinis poveikis: