FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: je CHMP za zdravilo Activelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръчва издаване на разрешението(ята) за употреба, за коeто кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Activelle и сродните имена (вж.
Slovenian: Absolutna tveganja, izračunana na podlagi preskušanj MWS in WHI, so prikazana spodaj:
Bulgarian: Абсолютният риск, изчислен от проучванията MWS и WHI е представен по-долу: MWS оценява, че от известното средно разпространение на рак на гърдата в развитите страни:
Slovenian: Eno veliko randomizirano klinično preskušanje (preskušanje WHI) je pri zdravih ženskah kot vzporedni izid ugotovilo večje tveganje za ishemično možgansko kap med zdravljenjem s stalno kombinacijo konjugiranih estrogenov in MPA.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
Bulgarian: Това проучване се фокусира върху превенцията на остеопорозата, но е оценена също и безопасността за ендометриума на неопозиран Е2 0,5 mg или 1 mg за две години.
Slovenian: Novo Nordisk, A/S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Danska
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Slovenian: • anamneza trombemboličnih motenj ali dejavniki tveganja zanje (glejte spodaj),
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTIVELLE
Bulgarian: Как да приемате Активел
Slovenian: • imate raka na maternični sluznici (endometriju) ali če obstaja sum na takšnega, od estrogenov odvisnega raka,
Bulgarian: Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген-зависим рак
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Bulgarian: За другите продукти за ХЗТ има само ограничени дании от рандомизирани, контролирани проучвания, оценяваци ползата за сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Activelle Če imate (ali ste kdaj imeli) kaj od naslednjega, morate to povedati svojemu zdravniku.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Активел Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните състояния.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Bulgarian: Активел съдържа лактоза.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура.
Slovenian: - je endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA zadostno podprta s predloženimi podatki,
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Slovenian: Ni dokazov, da bi HNZ v menopavzi ugodno vplivalo na tveganje za srčnožilne bolezni.
Bulgarian: Няма доказателства от клинични проучвания за благоприятни ефекти на ХЗТ по време на менопауза върху рисковете от сърдечно-съдово заболяване.
Slovenian: • krči v nogah
Bulgarian: Крампи на краката
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v vratu bolečine v udih krči v nogah
Bulgarian: Болки в гърба Болки в шията Болки в крайниците
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Bulgarian: Проучването WHI оценява, че след 5,6 годишно проследяване на жени на възраст между 50 и 79 години допълнителни 8 случая на инвазивен рак на гърдата ще се дължи на естрогенпрогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) на 10 000 човеко-години.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Bolezen žolčnika Po zdravljenju z estrogeni/progestageni je opisana bolezen žolčnika.
Bulgarian: Докладвано е заболяване на жлъчния мехур след лечение с естроген/прогестаген.
Slovenian: Bolnice z anamnezo VTE ali znanimi trombofilnimi stanji imajo večje tveganje za VTE.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
Slovenian: c. Kontinuirano kombinirano zdravljenje v primerjavi s sekvenčnim zdravljenjem pri preprečevanju hiperplazije endometrija ali karcinoma
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle
Bulgarian: Ако спрете да приемате Активел
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Activelle je bila krvavitev iz nožnice najpogosteje opisan neželeni učinek.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Bulgarian: Депресия или влошаване на депресията
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
Bulgarian: Според данни от голям брой епидемиологични проучвания и едно рандомизирано плацебоконтролирано проучване - Women's Health Initiative (WHI) - рискът от рак на гърдата се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ при приемащи или приемали в миналото жени.
Slovenian: Ni znano, ali to velja tudi za mlajše ženske po menopavzi oz. za druga zdravila za HNZ.
Bulgarian: Не е известно дали това се отнася за по-млади жени и за жени, приемащи други продукти за ХЗТ.
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt),
Bulgarian: Активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия,
Slovenian: • visok krvni tlak,
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Slovenian: Velika Britanija
Bulgarian: Обединено Кралство
Slovenian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Slovenian: • Bolezni prebavil: dispepsija, bruhanje
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения: диспепсия, повръщане
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Activelle
Bulgarian: Спрете да приемате Активел
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnih tveganj za človeka razen tistih, ki jih obravnavajo druga poglavja tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал, извън тези, дискутирани в другите точки на КХП.
Slovenian: • migrena ali (hud) glavobol,
Bulgarian: Мигрена или (силно) главоболие
Slovenian: Zdravnik bo morda natančneje spremljal vaše zdravljenje.
Bulgarian: Той може да поиска да Ви проследи по-обстойно.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, съдържаща 17β-естрадиол и норетистеронов ацетат, която се предписва с цел избягване на редовното отпадъчно кръвотечение, свързано с циклична или секвенциална ХЗТ.
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali anamneza o bolezni jeter, če se testi jetrne funkcije niso normalizirali,
Bulgarian: Остро чернодробно заболяване или прекарано чернодробно заболяване, при което функционалните чернодробни проби не са се нормализирали
Slovenian: • dejavniki tveganja za estrogensko odvisne tumorje, npr. dedna dispozicija za raka na dojki v 1.
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
Slovenian: • če imate kakšno bolezen jeter, npr. adenom (benigen tumor) na jetrih,
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
Slovenian: • Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): rak na endometriju
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми (вкл. кисти и полипи): рак на ендометриума
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Bulgarian: Лечението с естрогени като самостоятелно лечение за дълго време увеличава риска от рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).
Slovenian: Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja tudi, če:
Bulgarian: Също така е вероятно да получите кръвен съсирек:
Slovenian: Estonija - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Bulgarian: 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Финландия - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovenian: • nepojasnjeni migrenski glavoboli, z motnjami vida ali brez njih, čim prej pojdite k zdravniku.
Bulgarian: Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.
Slovenian: Presnovo estrogenov in progestagenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Bulgarian: Р450 ензими като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Slovenian: • se vam med jemanjem zdravila Activelle zviša krvni tlak,
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, докато приемате Активел
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza triacetin smukec
Bulgarian: Хипромелоза Триацетин Талк
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
Slovenian: • miokardni infarkt in možganska kap,
Bulgarian: Инфаркт на миокарда и инсулт
Slovenian: • otekanje ali nelagodje v trebuhu
Bulgarian: Подуване или дискомфорт на корема (стомаха)
Slovenian: NET se veže na SHBG (36 %) in albumin (61 %).
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
Slovenian: • estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
Bulgarian: Естроген-зависими доброкачествени и злокачествени неоплазми, напр. рак на ендометриума
Slovenian: • če imate kakšno bolezen ledvic ali srca,
Bulgarian: Ако имате бъбречно или сърдечно нарушение
Slovenian: • otekanje rok in nog (periferni edemi)
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката (периферен оток)
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali žolčne kamne,
Bulgarian: Ако имате диабет или камъни в жлъчката
Slovenian: Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е препарат за продължителна комбинирана ХЗТ, който съдържа половината доза естрадиол (Е2) и една пета от дозата на норетистерон ацетат (NETA), в сравнение с известната фиксирана комбинация Activelle (Е2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovenian: • zlatenice ali poslabšanja delovanja jeter,
Bulgarian: Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli raka na dojki, ali če obstaja sum nanj,
Bulgarian: Ако имате или сте имали, или подозирате, че имате рак на гърдата
Slovenian: • anamneza hiperplazije endometrija (glejte spodaj),
Bulgarian: Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Slovenian: Prav tako morate zdravniku povedati za vse spremembe, ki si jih morda odkrijete na dojkah.
Bulgarian: Вашия лекар за близки роднини със сериозно заболяване, а също така трябва да го информирате и за всякакви промени, които забележите в гърдите си.
Slovenian: Noretisteronacetat: estrogeni spodbujajo rast endometrija, zato neoponirani estrogeni povečujejo tveganje za hiperplazijo endometrija in za raka na endometriju.
Bulgarian: Тъй като естрогените стимулират растежа на ендометриума, самостоятелната употреба на естрогени увеличават риска от хиперплазия и рак на ендометриума.
Slovenian: Nekatere ugotovitve preskušanja WHI nakazujejo večje tveganje za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo stalno kombinacijo KEE in
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
Slovenian: • imate krvavitve iz nožnice, katerih vzroka zdravnik še ni ugotovil,
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov VTE pri zdravih ženskah, ki HNZ uporabljajo 5 let, je v 5-letnem obdobju med 2 in 6 (najboljša ocena = 4) na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in med 5 in 15 (najboljša ocena = 9) na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Bulgarian: Изчислено е, че при здрави жени, които 5 години са получавали ХЗТ, допълнителните случаи с ВТЕ за 5 години ще бъдат между 2 и 6 (най-близка оценка = 4) на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и между 5 и 15 (най-близка оценка = 9) на 1 000 за жените на възраст 6069 години.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Bulgarian: СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума:
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Bulgarian: Основавайки се на няколко други проучвания с различни дози 1) неопозирани естрогени, 2) последващи комбинации естроген-прогестоген и 3) продължителни комбинации естроген-прогестоген, СНМР счита за разумно и научно приемливо екстраполирането, че тази нискодозова продължителна комбинация естрогенпрогестоген би довела до значително по-ниска честота на ендометриалната хиперплазия, отколкото при комбинация, която съдържа двойно по-висока доза естроген.
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по-възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/прогестаген.
Slovenian: • Bolezni kože in podkožja: diseboreja, izpuščaj, angionevrotični edem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Slovenian: epidemiološke študije MWS (Million Women Study), sta podobni: 1,35 (95 % IZ: 1,21-1,49) oz. 1,30 (95 % IZ: 1,21-1,40).
Bulgarian: За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които >80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
Slovenian: Bolgarija - Noviana™ филмирани таблетки
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovenian: • diagnostično nepojasnjena krvavitev iz spolovil,
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кръвотечение
Slovenian: b. Časovna odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena
Bulgarian: Времезависимост на пролиферативния ефект на неопозираните естрогени
Slovenian: • porfirija.
Bulgarian: Порфирия
Slovenian: • diabetes mellitus s prizadetostjo žil ali brez nje,
Bulgarian: Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
Bulgarian: Проучването WHI докладва оценка на риска от 1,24 (95% CI: 1,01 - 1,54) след 5,6 години употреба на естроген- прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) при всички приемащи в сравнение с плацебо.
Slovenian: • holelitiaza,
Bulgarian: Холелитиаза
Slovenian: estradiol, noretisteronacetat
Bulgarian: естрадиол/норетистеронов ацетат
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: 1 x 28 filmsko obloženih tablet 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 3 х 28 филмирани таблетки
Slovenian: [Izpolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Obe državi sta menili, da endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg glede na smernice CHMP za hormonska nadomestna zdravila (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) ni bila zadostno dokazana.
Bulgarian: Двете страни считат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не е достатъчно добре доказана според насоките на СНМР за продуктите за ХЗТ
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Activelle in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
Slovenian: Dodatek progestagena pri nehisterektomiranih ženskah zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je povezano z estrogenom, ga pa ne odpravi.
Bulgarian: Прибавянето на прогестаген значително намалява, но не елиминира напълно естроген-индуцирания риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Slovenian: MPA) število dodatnih primerov med 0 in 9 (najboljša ocena = 4) za 5-letno uporabo.
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Bulgarian: Коремна (стомашна) болка
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Slovenian: Opisano tveganje za raka na endometriju je med uporabnicami neoponiranih estrogenov v primerjavi z neuporabnicami od 2- do 12-krat večje, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на лечението и дозата естроген докладваното увеличение на риска от рак на ендометриума при приемащите само естроген варира от 2 до 12 пъти повече сравнение с неупотребявалите.
Slovenian: • epilepsija,
Bulgarian: Епилепсия
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Activelle ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
Slovenian: Ocenjeno število primerov VTE, ki se v 5-letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 8 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Bulgarian: За неполучаващите ХЗТ е установено, че броят на случаите с ВТЕ, които биха се появили за период от 5 години, е около 3 на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и 8 на 1 000 за жените между 60 и 69 години.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je HNZ kontraindicirano, dokler niso trombofilni dejavniki temeljito ocenjeni oz. dokler ni uvedeno antikoagulantno zdravljenje.
Bulgarian: Докато не се извърши пълно изследване на тромбофилните фактори или не се започне антикоагулантна терапия, приложението на ХЗТ трябва да се смята за противопоказано.
Slovenian: • ste imeli krvni strdek kdaj prej ali ste imeli kakršno koli težavo s strjevanjem krvi, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili, kakršno je varfarin,
Bulgarian: Ако сте имали кръвен съсирек преди или сте имали някакъв проблем с кръвосъсирването,
Slovenian: Presnova vključuje nastanek manj aktivnih ali neaktivnih presnovkov, med njimi estrona, kateholestrogenov ter več estrogenskih sulfatov in glukuronidov.
Bulgarian: Метаболизирането на 17β-естрадиола се извършва главно в черния дроб и червата, а също и в прицелните органи, и води до образуване на по-слабо активни или неактивни метаболити, включително естрон, катехолестрогени, някои сулфатни форми на естрогена и глюкурониди.
Slovenian: Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz nožnice med jemanjem tega zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.