FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bosutinib je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s údajom o predĺžení QTc v anamnéze alebo existujúcou predispozíciou preň, u pacientov s neliečeným alebo významným kardiálnym ochorením vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej angíny alebo klinicky signifikantnej bradykardie, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc (napr. antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QTc [pozri časť 4.5]).
Lithuanian: bozutinibas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems buvo pasireiškęs QTc pailgėjimas arba yra polinkis į QTc pailgėjimą, kurie serga nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai patirtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabiliąją anginą arba kliniškai reikšmingą bradikardiją, arba kurie vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QTc (pvz., antiaritminių vaistinių preparatų ir kitų medžiagų, galinčių ilginti QTc [žr.
Slovak: Štúdia in vitro ukazuje, že liekové interakcie, vznikajúce ako dôsledok indukčného vplyvu bosutinibu na metabolizmus liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú pri terapeutických dávkach nepravdepodobné.
Lithuanian: Tyrimas in vitro rodo, kad vartojant gydomąsias dozes, vaistinių preparatų sąveika dėl to, kad bozutinibasindukuoja vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 substratai, metabolizmą, greičiausiai nepasireikš.
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Lithuanian: - Kraujo tyrimo rodmenų, kuriais galima nustatyti, jeigu Bosulif pažeidžia kepenis ir (arba) kasą,
Slovak: - Infekcia dýchacieho traktu.
Lithuanian: - Kvėpavimo takų infekcinė liga.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou ako nežiaducou reakciou bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 1 688 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 762 dní).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo pacientams, kuriems pasireiškė nepageidaujamos trombocitopenijos reakcijos, trukmės mediana buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 1 688 parų), o trukmės reiškiniui mediana 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 762 parų).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A, pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibokartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, nes gali padidėti bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Ak sa cytopénia opäť vyskytne, v liečbe pokračujte až po jej úprave a dávku znížte o ďalších 100 mg.
Lithuanian: Jeigu citopenija pasikartoja, dozę reikia sumažinti dar 100 mg ir, būklei pagerėjus, atnaujinti gydymą.
Slovak: Je dôležité, aby sa funkcia obličiek vyšetrila pred začiatkom liečby a aby sa táto funkcia počas liečby bosutinibom dôkladne monitorovala, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s prítomným zhoršením funkcie obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi pre dysfunkciu obličiek, vrátane súbežného použitia liekov s potenciálom nefrotoxicity, ako sú napr.
Lithuanian: Inkstų funkciją svarbu įvertinti prieš pradedant gydymą, o bozutinibo terapijos metu ją reikia atidžiai stebėti, ypač didelį dėmesį skiriant tiems pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientams, kuriems nustatyti inkstų disfunkcijos rizikos faktoriai, įskaitant vienalaikį vartojimą vaistinių preparatų, galinčių sukelti nefrotoksiškumą, tokių kaip diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino receptorių blokatoriai ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NPUV).
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte srdcové ochorenie, ako je neobvyklý nález na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT intervalu" alebo ak počas užívania Bosulifu omdliete (strata vedomia) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui: yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu arba, vartodami Bosulif, alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis.
Slovak: Novodiagnostikovaná CP Ph+ CML
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos Ph+ LML LF
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými alebo stredne účinnými induktormi CYP3A, pretože dochádza k zníženiu plazmatickej koncentrácie bosutinibu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibo kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato, arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Slovak: Bosulif sa doteraz neskúmal u detí a mladistvých do 18 rokov.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bosulif tyrimų su pacientais vaikais ir paaugliais, kuriems yra mažiau kaip 18 metų, iki šiol neatlikta.
Slovak: - Ak máte hnačku alebo vracanie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia viduriavimas ir vėmimas.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Lithuanian: Farmakologinis saugumas
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktujte ihneď lekára a poraďte sa.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
Lithuanian: Su bozutinibu susijusios radioaktyvios medžiagos ekspozicija vaisiaus organizme vaikingumo laikotarpiu buvo nustatyta prasiskverbimo per placentą tyrimo su vaikingomis Sprague-Dawley žiurkėmis metu Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis, skiriant ≥30 mg/kg per parą dozes nustatytas mažesnis atsivestų jauniklių skaičius, o skiriant 70 mg/kg per parą dozępadidėjęs visos vados netekimo atvejų dažnis ir sumažėjęs jauniklių augimas po atsivedimo.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov bola u samcov plodnosť ľahko znížená.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimo su žiurkėmis duomenimis, šiek tiek sumažėjo patinų vislumas.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek boli expozície bosutinibu zvýšené u účastníkov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Per vieną inkstų funkcijos sutrikimo tyrimą bozutinibo ekspozicija buvo didesnė tiriamiesiems, kuriems buvo nustatytas vidutinis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: neobvyklé krvácanie alebo vznik podliatin bez predchádzajúceho úrazu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: nenormalus kraujavimas arba nesusižalojus atsiranda mėlynių.
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos Ph+ LML LF Rekomenduojama dozė yra 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre zadržiavanie tekutín počas liečby Bosulifom ako sú opuchy členkov, nôh alebo dolných končatín, sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo kašeľ (môže ísť o príznaky zadržiavania tekutín v pľúcach alebo hrudníku).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydantis Bosulif, pasireiškia kuris nors iš išvardytų skysčio kaupimosi organizme požymių ar simptomų, pavyzdžiui: patinsta kulkšnys, pėdos ar kojos, pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba kosulys (tai gali būti skysčio kaupimosi plaučiuose arba krūtinėje požymiai).
Slovak: O zvýšení dávky na 400 mg raz denne s jedlom u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 300 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemajú závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Lithuanian: Galimybę didinti dozę iki 400 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, arba iki 300 mg kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galima svarstyti tais atvejais, jeigu pacientai nepatyrė sunkių ar nuolatinių vidutinio sunkumo nepageidaujamų reakcijų ir jeigu jiems nepavyksta pasiekti tinkamo hematologinio, citogenetinio arba molekulinio atsako.
Slovak: U pacientov s hnačkou bol medián času do vzniku prvej udalosti 2 dni (rozmedzie: 1 až 2 415 dní) a medián trvania hnačky akéhokoľvek stupňa bol 2 dni (rozmedzie: 1 až 2 511 dní).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė viduriavimas, laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo atitinkamai 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 415 parų), o visų laipsnių viduriavimo trukmės mediana buvo 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 511 parų).
Slovak: Pacienti s týmito ťažkosťami sa majú liečiť štandardným spôsobom, vrátane liekov proti hnačke alebo antiemetikami a/alebo dopĺňaním tekutín.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia viduriavimas ir vėmimas, turi būti gydomi taikant įprastą palaikomąjį gydymą, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo bei vėmimo ir (arba) skysčio papildymą.
Slovak: % (zodpovedá ≥ 3 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami) s minimálne 3 000 transkriptami ABL vyhodnotenými centrálnym laboratóriom.
Lithuanian: SMA apibrėžtas kaip ≤0,1 % BCR-ABL santykis su ABL pagal tarptautinę skalę (atitinkantis ≥3 logaritminį sumažėjimą nuo sunormintos pradinės vertės) esant ne mažiau kaip 3 000 ABL transkriptų (centrinės laboratorijos vertinimu).
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tyrimą sirgo nekontroliuojama arba reikšminga kardiovaskuline liga, įskaitant QTc pailgėjimą, į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Slovak: Po podaní jednotlivej intravenóznej dávky 120 mg bosutinibu zdravým jedincom, bol priemerný distribučný objem 2 331 l (koeficient variácie [CV] 32%), čo naznačuje, že bosutinib je extenzívne distribuovaný do extravaskulárnych tkanív.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, bozutinibo vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris (% variacijos koeficientas {VK}) buvo 2,331 (32) l.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Lithuanian: Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosulif. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosulif dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.
Slovak: - Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Lithuanian: - Klaritromicinas ir moksifloksacinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Slovak: menej časté febrilná neutropénia, granulocytopénia
Lithuanian: Febrilioji neutropenija, granulocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni
Slovak: %. Expozícia bosutinibu sa nezvýšila u subjektov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Bozutinibo ekspozicija nepadidėjo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo tik lengvai sutrikusi.
Slovak: Ako užívať Bosulif
Lithuanian: Kaip vartoti Bosulif
Slovak: - Kašeľ.
Lithuanian: - Kosulys.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Bozutinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1
Lithuanian: BI įverčiai pagal Kaplan-Meier 48-ąją savaitę mITT populiacijos bozutinibą ir imatinibą vartojusiems pacientams atitinkamai buvo 99,6 % (95 % PI: 97,1 %; 99,9 %) ir 97,9 % (95 % PI: 95,0 %; 99,1 %).
Slovak: p-hodnota založená na výsledkoch CMH-testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Lithuanian: p vertė pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Slovak: (63,1; N/E)
Lithuanian: 207,0(63,1, N/N)
Slovak: MMR v 18. mesiaci (95
Lithuanian: SMA 18-tąjį mėnesį (95 % PI)
Slovak: - Neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (akútny pľúcny edém).
Lithuanian: - Nenormalus skysčio kaupimasis plaučiuose (ūmi plaučių edema).
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek bola jedna dávka 200 mg bosutinibu podávaná s jedlom 26 subjektom s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek a 8 porovnateľným zdravým dobrovoľníkom.
Lithuanian: Per vieną inkstų sutrikimo tyrimą 26 tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, taip pat 8 atitinkamiems sveikiems savanoriams buvo su maistu skirta viena 200 mg bozutinibo dozė.
Slovak: Na vykonanie otvoreného multicentrického klinického skúšania s jedným ramenom skúmajúce bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u pacientov s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a u ktorých nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Lithuanian: Atviru būdu keliuose centruose atlikti vienos grupės bozutinibo veiksmingumo ir saugumo tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuota Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloidinė leukemija (Ph+ LML), pirmiau gydytais vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių), kai nusprendžiama, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu ir dazatinibu.
Slovak: Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u ktorých imatinib, nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Lithuanian: • Ph+ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)], LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu.
Slovak: V celom vývojovom programe sa súbežné zvýšenie transamináz na ≥ 3-násobok ULN a bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN vyskytlo bez iných príčin u 1 z 1 611 (<
Lithuanian: Visos vystymo programos duomenimis, transaminazių suaktyvėjimas ≥ 3 x VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 x VNR ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu < 2 x VNR pasireiškė be kitų priežasčių 1 iš 1 611 (< 0,1 %) bozutinibu gydytų tiriamųjų.
Slovak: O zvýšení dávky na 500 mg raz denne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 400 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemali závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Lithuanian: Galimybę didinti dozę iki 500 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, arba iki 400 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galima svarstyti tais atvejais, jeigu pacientai nepatyrė sunkių ar nuolatinių vidutinio sunkumo nepageidaujamų reakcijų ir jeigu jiems nepavyksta pasiekti tinkamo hematologinio, citogenetinio arba molekulinio atsako.
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 186 (42
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 laipsnio reiškiniai pasireiškė 186 (42 %) pacientai.
Slovak: U pacientov, u ktorých bol ako nežiaduca reakcia hlásený vzostup buď ALT alebo AST (všetky stupne) sa pozoroval medián času do jeho nástupu 29 dní s rozmedzím 1 až 2 465 dní pre ALT a AST.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė arba ALT, arba AST suaktyvėjimo nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių), laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo 29 paros (pasireiškimo pradžios diapazonas nuo 1 iki 2 465 parų ALT ir AST suaktyvėjimo atveju).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
Lithuanian: Pacientus, kurie anksčiau sirgo pankreatitu, rekomenduojama gydyti atsargiai.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: zvýšený počet stolíc za deň nad obvyklý počet, zvýšený počet epizód vracania, prítomnosť krvi vo zvratkoch, stolici alebo moči alebo ak máte čierne stolice (stolica má vzhľad smoly).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų: tuštinatės daugiau kartų per parą (peristaltikos suaktyvėjimas) nei normaliai, padaugėjo vėmimo epizodų, vemiate krauju, tuštinatės kraujingomis išmatomis (peristaltikos suaktyvėjimas) ar šlapime yra kraujo arba išmatos yra juodos spalvos (deguto juodumo išmatos).
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených bosutinibom v dávke 400 mg neboli v skupine liečenej bosutinibom žiadni pacienti, u ktorých by sa QT-interval korigovaný podľa Fridericia (QTcF) predĺžil oproti vstupnej hodnote o > 60 ms.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems LML LF diagnozuota pirmą kartą ir kurie vartojo 400 mg bozutinibo, bozutinibo gydymo grupėje nebuvo pacientų, kurių QT intervalas padidėjo > 60 ms, palyginti su pradiniu (QT intervalas koreguotas taikant Fridericia formulę, QTcF).
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom alebo horúčka.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: niežulys, akių ir odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir skausmas ar diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo pusėje arba karščiavimas.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Ak prestanete užívať Bosulif
Lithuanian: Nustojus vartoti Bosulif
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených dávkou 400 mg bosutinibu bolo umožnené postupne zvyšovať dávku o 100 mg až na maximum, t. j. 600 mg jedenkrát denne s jedlom, ak u pacientov nebolo preukázaných ≤
Lithuanian: III fazės tyrime su pirmą kartą diagnozuota LML LF sergančiais pacientais, gydytais 400 mg bozutinibo, buvo galima didinti dozę po 100 mg iki maksimalios 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu, jeigu pacientui 3-iąjį mėnesį nenustatyta ≤10 % pertrūkio paketo regiono Abelsono (angl.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti dozę pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg s ketokonazolom 400 mg (na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií bosutinibu) zdravým subjektom bola horná hranica 1-stranného 95 % intervalu spoľahlivosti (confidence interval, CI) okolo priemernej zmeny QTc menej než 10 ms vo všetkých časových intervaloch po podaní dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by naznačovali predĺženie QTc.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad bozutinibas neilgina QTc sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems 500 mg paros dozę valgant, ir kai yra aplinkybių, kuriomis koncentracijos plazmoje padidėja virš gydomųjų koncentracijų ribų. Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 500 mg bozutinibo dozę (gydomoji dozė) ir pavartojus 500 mg bozutinibo dozę kartu su 400 mg ketokonazolo doze (kad būtų pasiektos didesnės už gydomąsias bozutinibo koncentracijos), vienpusio 95 % pasikliautinas intervalas (PI) maždaug vidutinio QTc pokyčio viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms visų matavimų po dozės pavartojimo metu ir nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų QTc pailgėjimą.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę bozutinibo dozę (500 mg) su maistu, absoliutus bioprieinamumas buvo 34%.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená trombocytopénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre trombocytopénii 41 (9
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas (9 %) iš 445 pacientų (35 %), kuriems pasireiškė trombocitopenijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl trombocitopenijos.
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/006
Lithuanian: Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/006
Slovak: Sekundárny cieľ - kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca - bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato; arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki arba nuolatinė neutropenija ir trombocitopenija, dozę rekomenduojama sumažinti pagal nurodymus lentelėje Nr.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Medián trvania udalosti bol pre ALT 18 dní (rozmedzie: 1 až 775 dní) a pre AST 15 dní (rozsah: 1 až 803 dní)
Lithuanian: Trukmės reiškiniui mediana buvo 18 parų (diapazonas nuo 1 iki 775 parų) ir 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 803 parų) atitinkamai ALT ir AST suaktyvėjimo atveju.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods.
Lithuanian: Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI)
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai (PSI)
Slovak: Hnačka a vracanie
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Slovak: V štúdii s perorálnym podaním bosutinibu u psov neviedol bosutinib k zmenám krvného tlaku, abnormálnym predsieňovým alebo komorovým arytmiám alebo predĺženiu PR, QRS alebo QTc na EKG pri expozíciách na úrovni 3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 2-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo tyrimo su šunimis duomenimis, bozutinibas nesukelia kraujospūdžio pokyčių, nenormalų prieširdinių ar skilvelinių aritmijų arba PR, QRS ar QTc pailgėjimo EKG, kai ekspozicija yra iki 3 kartų didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 2 kartus didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).