FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Polish: Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia przed zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS, w tym przed niedociśnieniem, bradykardią, trzepotaniem przedsionków lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego BRINAVESS:
German: Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Polish: • Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
German: Intravenöse Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
Polish: • Nie należy stosować dożylnych leków przeciwarytmicznych w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
German: Weitere Informationen zu Brinavess finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Brinavess znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
German: Brinavess (Vernakalant)
Polish: Brinavess (wernakalant)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Brinavess kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Brinavess są stale monitorowane.
German: Was ist Brinavess und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Brinavess i w jakim celu się go stosuje
German: Brinavess erhielt am 1. September 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Brinavess otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 września 2010 r.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brinavess gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Brinavess przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Herzrhythmus sich normalisierte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rytm serca powrócił do normalnego stanu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Brinavess werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Brinavess są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die medizinischen Fachkräfte müssen den Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten während der und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwachen.
Polish: Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta w trakcie podawania leku i przez co najmniej 15 minut po podaniu leku.
German: Wenn sich der Herzrhythmus 15 Minuten nach Abschluss der ersten Infusion noch nicht normalisiert hat, kann eine zweite, niedrigere Dosis verabreicht werden.
Polish: Jeśli po 15 minutach po podaniu pierwszego wlewu nie powróci prawidłowy rytm serca, można podać kolejną, mniejszą dawkę leku.
German: Brinavess darf nicht angewendet werden bei Patienten mit hochgradiger Aortenstenose (Verengung der Hauptschlagader), niedrigem systolischen Blutdruck (d. h. niedrigem Blutdruck beim Zusammenziehen des Herzens), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpt), bestimmten Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens oder sehr langsamem Puls.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką postacią stenozy aorty (zwężenie aorty), niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (kiedy serce nie przepompowuje dostatecznej ilości krwi w organizmie), niektórymi typami zmienionej aktywności elektrycznej serca lub bardzo wolną częstością akcji serca.
German: Die Dosis von Brinavess hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Polish: Zalecana dawka leku Brinavess zależy od masy ciała pacjenta.
German: Das Unternehmen, das Brinavess in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Polish: Firma wprowadzająca lek Brinavess do obrotu dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób stosowania leku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess
German: Er stellt den normalen Herzrhythmus wieder her, indem die Kanäle blockiert werden, durch die geladene Kaliumund Natriumatome in die Muskelzellen der Vorhöfe und aus ihnen hinauswandern.
Polish: Przywraca ona prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu i sodu przemieszczają się do wewnątrz i na zewnątrz komórek mięśniowych przedsionków.
German: Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz plötzlich sinken, sollte die Infusion unverzüglich beendet werden.
Polish: W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy natychmiast przerwać wlew.
German: Vernakalant wirkt hauptsächlich auf die Vorhöfe und weniger auf die Ventrikel (die Hauptkammern des Herzens).
Polish: Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie w komorach (dolnych jamach serca).
German: Brinavess war wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte.
Polish: Brinavess był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
German: Brinavess wird angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage bzw. bei Patienten nach kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.
Polish: Brinavess należy stosować w przypadku migotania przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub - u pacjentów po przebytej niedawno operacji kardiochirurgicznej - w okresie ostatnich trzech dni.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte, normalisierte sich der Herzrhythmus bei 51 % der Patienten, die Brinavess erhielten (118 von 231 Patienten), aber nur bei 4 % (6 von 159) der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów, którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo.
German: Brinavess ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat.
Polish: Brinavess jest lekiem stosowanym w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
German: Brinavess darf nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom (einer Gruppe von Herzkrankheiten, einschließlich von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt) gegeben werden.
Polish: Leku Brinavess nie należy podawać w okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serca, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową i zawał serca).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brinavess (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku i kichanie.
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 596 Erwachsene mit Vorhofflimmern teilnahmen, wurde Brinavess mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków lek Brinavess porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
German: Durch die Blockade dieser Kanäle verhindert Vernakalant eine abnorme elektrische Aktivität, die zum Vorhofflimmern führen kann.
Polish: Poprzez blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca,
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Brinavess entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Brinavess znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Brinavess enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Brinavess jest chlorowodorek wernakalantu.
German: In der dritten Studie normalisierte sich der Herzrhythmus bei 47 % der Patienten, die Brinavess erhielten, aber nur bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.
German: Patienten unter Brinavess dürfen innerhalb von vier Stunden vor bzw. nach der Infusion von Brinavess keine Arzneimittel der Gruppe „Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III" intravenös verabreicht werden.
Polish: Pacjentom stosującym lek Brinavess nie należy dożylnie podawać leków przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.
German: Weitere Informationen über Brinavess
Polish: Inne informacje dotyczące leku Brinavess
German: Welchen Nutzen hat Brinavess in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Brinavess wykazane w badaniach
German: Brinavess ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von qualifizierten medizinischen Fachkräften und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion des Patienten möglich ist.
Polish: Powinien go podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Innerhalb eines 24-StundenZeitraums dürfen die Patienten nicht mehr als 5 mg Brinavess pro kg Körpergewicht erhalten.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy podawać leku Brinavess w łącznej dawce większej niż 5 mg na kg masy ciała albo maksymalnie 565 mg pacjentom ważącym ponad 113 kg.
German: Vorhofflimmern entsteht, wenn die Vorhöfe (die beiden Vorkammern des Herzens) unregelmäßig und sehr rasch schlagen.
Polish: Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko, co powoduje nieprawidłowy rytm serca.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit Placebo verglichen.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Brinavess porównywano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym.
German: Brinavess enthält Vernakalant, ein Stoff, der bekanntermaßen als Antiarrhythmikum wirkt.
Polish: Brinavess zawiera substancję czynną - wernakalant, znaną jako lek przeciwarytmiczny.
German: Übersicht über Brinavess und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Brinavess i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Bei Brinavess handelt es sich um eine Lösung, die per Tropfinfusion über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Vene verabreicht wird.
Polish: Brinavess to roztwór podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 10 minut.
German: Wie wird Brinavess angewendet?
Polish: Jak stosować lek Brinavess
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Brinavess in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Brinavess w UE
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Polish: (Patrz punkt 4.8).
German: 5 Jahre.
Polish: 5 lata.
German: JA NEIN
Polish: TAK NIE
German: > 3 Stunden bis ≤ 7 Tage
Polish: od > 3 godzin do ≤ 7 dni
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Polish: Tych pacjentów należy starannie obserwować.
German: **siehe Abschnitt unten
Polish: ** patrz punkt niżej
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2015 r.
German: • Bradykardie,
Polish: • bradykardia;
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt .
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
Polish: Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu
German: Wirksamkeit gegenüber Amiodaron (AVRO)
Polish: Skuteczność w porównaniu z amiodaronem (AVRO):
German: †Cochran-Mantel-Haenszel-Test
Polish: †Test Cochrana-Mantela-Haenszela
German: Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na terapię, byli leczeni standardowo.
German: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Correvio
German: Spezielle Patientengruppen
Polish: Szczególne populacje pacjentów
German: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Correvio
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte w punkcie 4.
German: ACT III BRINAVESS Placebo P-Wert† BRINAVESS Placebo P-Wert†
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
German: BRINAVESS darf NICHT bei Patienten angewendet werden bei denen eine der folgenden Fragen mit „JA" beantwortet wird:
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS NIE WOLNO podawać pacjentom, u których udzielono odpowiedzi „TAK" na którekolwiek z poniższych pytań:
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 113 kg:
Polish: Pacjenci o masie ciała ˃113 kg:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Definition der Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
German: Ist der Patient überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile?
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek z substancji pomocniczych?
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Polish: Na ogół bradykardia ustępowała po odstawieniu leczenia i (lub) podaniu atropiny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
German: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankreich
Polish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francja
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen:
Polish: Pacjenci po operacji serca:
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Polish: Czy wartość skurczowego ciśnienia krwi pacjenta wynosi mniej niż 100 mm Hg?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Polish: Przed dystrybucją podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić zawartość i formę materiałów szkoleniowych wraz z planem komunikacji, z właściwym organem narodowym.
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano łącznych dawek przekraczających 565 mg.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Polish: Fiolki szklane (typu 1) do jednorazowego zastosowania, zamknięte korkiem z kauczuku chlorobutylowego z aluminiowym kapslem.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja zwiększyła się o 9-25 %.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.
German: Bei Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhielt, war eine unmittelbare Kardioversion erlaubt.
Polish: W przypadku migotania przedsionków trwającego krócej niż 48 godzin dozwolone było wykonanie natychmiastowej kardiowersji.
German: Die Sicherheit von Vernakalant wurde im Rahmen klinischer Studien an 1.148 mit Vernakalant behandelten Teilnehmern (Patienten und gesunden Freiwilligen) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania wernakalantu oceniano w badaniach klinicznych, w których uczestniczyły 1148 osoby (pacjenci i zdrowi ochotnicy) leczone tym produktem .
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Polish: Bradykardię obserwowano przeważnie w momencie powrotu rytmu zatokowego.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vernakalanthydrochlorid bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
German: Nach 24 Stunden scheint der Vernakalant-Spiegel unerheblich zu sein.
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
German: Vernakalant hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Wernakalant wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Insgesamt war BRINAVESS bei 70,2% (1.359/1.936) der Patienten wirksam.
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
German: In den meisten Fällen traten asymptomatische, monomorphe, nicht anhaltende (im Durchschnitt 3-4 Schläge), ventrikuläre Tachykardien auf.
Polish: Zazwyczaj była to bezobjawowa, monomorficzna, nieutrwalona (przeciętnie 3-4 uderzenia) tachykardia komorowa.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wurde, sind Vitalzeichen und Herzrhythmus des Patienten weitere 15 Minuten zu überwachen.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Polish: Zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego (47,0 % wernakalant, 14,0 % placebo; wartość p = 0,0001).
German: Patienten kann eine Elektrokardioversion empfohlen werden.
Polish: U pozostałych pacjentów zaleca się wykonanie kardiowersji elektrycznej.
German: Bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, kann eine elektrische Kardioversion in Erwägung gezogen werden.
Polish: U pacjentów nieodpowiadających na leczenie można rozważyć kardiowersję elektryczną prądem stałym.