FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Greek: • Πορφυρία
Latvian: • Porfīrija.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Latvian: Citu zāļu lietošana
Greek: Ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών καρκίνου του µαστού στις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία οροµονικής υποκατάστασης είναι γενικά παρόµοιος για τις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ανεξάρτητα από την ηλικία έναρξης της χρήσης (µεταξύ των ηλικιών 45-65) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Αν κάποιες από τις πιο κάτω καταστάσεις υφίστανται, έχουν συµβεί κατά το παρελθόν και/ή έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή προηγούµενης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Latvian: Ja ir kāds no turpmāk minētajiem gadījumiem, tas bijis iepriekš un/vai paasinājies grūtniecības vai iepriekš veiktas hormonterapijas laikā, paciente rūpīgi jānovēro.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτά τα αποτελέσµατα ισχύουν επίσης σε γυναίκες κάτω των 65 ετών όταν ξεκινούν τη θεραπεία ή σε γυναίκες που λαµβάνουν άλλα σκευάσµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Latvian: Nav zināms, vai šie rezultāti attiecas uz sievietēm, kuras uzsākot ārstēšanu ir jaunākas par 65 gadiem un sievietēm, kuras lieto citus HAT preparātus.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
Latvian: Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
Greek: ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Greek: Αν η ασθενής έχει ξεχάσει να λάβει ένα δισκίο, το δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντοµότερο δυνατό εντός των επόµενων δώδεκα ωρών.
Latvian: Ja paciente ir aizmirsusi ieņemt tableti, to jācenšas izdarīt pēc iespējas ātrāk nākamo 12 stundu laikā.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
Latvian: - Lai aprēķinātu endometrija hiperplāzijas un divpusējās 95% ticamības intervālu, ja nepietiek audu, kas iegūti biopsijas ceļā, un endometrija biezums ≥ 5 mm, biopsiju atkārto vai arī pacientes izslēdz no aprēķiniem.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Latvian: Šajā pētījumā endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža pārsniedza 2% augstāko robežu, un tāpēc to nevar uzskatīt par pieņemamu;
Greek: • Οίδηµα στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
Latvian: • roku un kāju pietūkums (perifēra tūska),
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai jālieto mazākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Latvian: Pagrieziet iekšējo disku tā, lai nedēļas diena atrastos iepretim mazajai plastmasas mēlītei.
Greek: Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk meklējiet ārstu.
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ρωτήσει για τυχόν κολπική αιµορραγία µε το Activelle στις τακτικές σας εξετάσεις.
Latvian: Jūsu ārsts var jums jautāt par jebkādu vaginālu asiņošanu (saistītu ar Activelle) regulārās pārbaudes laikā.
Greek: β.
Latvian: b.
Greek: Τα οιστρογόνα µπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς µε καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Latvian: Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi organismā, tādēļ rūpīgi jānovēro pacientes ar nieru un sirdsdarbības traucējumiem.
Greek: Μετά από από του στόµατος χορήγηση το Activelle, 17β-οιστραδιόλη απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό, υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου από το ήπαρ και άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα σε διάστηµα 5-8 ωρών.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Greek: Όπως και στην δοκιµή KLIM/PD/11/USA, το µέγεθος του δείγµατος ενδέχεται να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια.
Latvian: Kas attiecas uz KLIM/PD/11/USA pētījumu, grupas lielumu var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam.
Greek: Τα δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη δράση των µικροσωµατικών ηπατικών ενζύµων π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
Greek: Στη MWS, ο σχετικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού µε συζευγµένα οιστρογόνα ιππείου προέλευσης (CEE) ή οιστραδιόλη (Ε2) ήταν µεγαλύτερος µε την προσθήκη προγεσταγόνου, είτε διαδοχικά είτε συνεχώς, και ανεξαρτήτως τύπου προγεσταγόνου.
Latvian: MWS pētījumā relatīvais krūts vēža risks konjugētu zirga estrogēnu (KZE) vai estradiola (E2) lietošanas gadījumā bija lielāks, kad tika pievienots progestagēns - vai nu sekvenciāli, vai nepārtraukti, neatkarīgi no progestagēna veida.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACTIVELLE
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει:
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur:
Greek: Επιπλέον, ένα ενδοµητριακό δείγµα που ελήφθη από µία γυναίκα που λάµβανε συνδυασµό E2 1 mg/NETA 0.1 mg αξιολογήθηκε ως έχον «υπερπλαστική διαταραχή».
Latvian: Bez tam viens endometrija paraugs no sievietes, kura saņēma E2 1 mg/NETA 0,1 mg kombināciju, tika novērtēts kā „traucēts proliferatīvs" stāvoklis.
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται σε γυναίκες, οι οποίες δεν έχουν υποστεί αφαίρεση της µήτρας και των οποίων η περίοδος σταµάτησε τουλάχιστον ένα χρόνο πριν.
Latvian: Activelle nozīmē sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām menstruācijas izbeigušās vairāk nekā pirms gada.
Greek: Έτσι, το νέο αυτό προϊόν περιέχει µία γνωστή προγεστερόνη σε χαµηλότερη δόση από τη γνωστή δόση που διατίθεται εµπορικά και µια νέα αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης (1:5 έναντι 1:2).
Latvian: Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/progestogēna attiecība (1:5, nevis 1:2).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κολπική αιµορραγία, για την οποία δεν έχει τεθεί διάγνωση από τον ιατρό σας
Latvian: • ja jums ir kāda vagināla asiņošana, ko jūsu ārsts nav diagnosticējis,
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να επικοινωνούν µε τον ιατρό τους άµεσα, όταν συνειδητοποιούν εν δυνάµει θροµβοεµβολικό σύµπτωµα (π.χ. επώδυνο οίδηµα στο πόδι, αιφνίδιο άλγος στη στήθος, δύσπνοια).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas aizdomas par iespējamiem trombembolijas simptomiem (piemēram, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).
Greek: Αλλά επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατό:
Latvian: Bet pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu:
Greek: Αντιστοιχεί σε µη φυσιολογικό ενδοµήτριο και η διαφοροποίηση του από το υπερπλαστικό ενδοµήτριο δεν είναι σαφής.
Latvian: Tā atbilst endometrija novirzei no normas un tās atšķirība no hiperplāzijas nav tik skaidra.
Greek: Για το λόγο αυτό, τα δεδοµένα για την υψηλότερη δόση του NETA ή άλλων προγεστερονών δεν µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τη δόση NETA 0.1 mg.
Latvian: Tāpēc datus par augstākām NETA vai citu progestogēnu devām nevar ekstrapolēt uz NETA 0,1 mg devu.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
Greek: Αν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική, ή αν, για παράδειγµα, ένα παιδί έχει πάρει Activelle κατά λάθος, µιλήστε µε τον ιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο για µια εκτίµηση του κινδύνου και για συµβουλή.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk Activelle tabletes nekā vajadzētu vai, piemēram, bērns nejauši ir ieņēmis Activelle, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai novērtētu risku un saņemtu padomu.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
Latvian: Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam vai medicīnas māsai par ievērotām pārmaiņām krūtīs (skatīt sadaļu „Krūts vēzis" zemāk).
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
Latvian: T3 sveķu saistīšana samazinās, kas liecina par paaugstināto TSG līmeni.
Greek: Μη κλινικά δεδοµένα βασιζόµενα σε συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, µελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυνητικότητας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους εκτός από αυτούς που συζητήθηκαν ήδη σε άλλες ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot to, kas iztirzāts citās ZA nodaļās.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Latvian: Tas veic pirmā loka metabolismu aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2,4 ng/ml CV 41% (pēc 2 Activelle tablešu lietošanas) pēc 0,5 līdz 1,5 stundas.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, daži CHMP locekļi uzskatīja, ka Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam nevarētu pamatot ar KLIM/PD/7/USA pētījuma datiem.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και τον ταύρο «APIS» στην άλλη.
Latvian: Uz tabletes vienas puses iegravēts „NOVO 291", uz otras puses - „APIS".
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Latvian: DK-2880 Bagsvaerd Dānija
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Latvian: Estradiols: aktīvā viela ir sintētisks 17β-estradiols, kas ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka estradiolam.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προσφάτως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή έχετε στηθάγχη
Latvian: • ja jums nesen ir bijusi sirdslēkme, trieka vai ir stenokardija,
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Activelle αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Activelle tieši tā, kā ārsts jums norādījis.
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka sievietēm, kuras lietoja cita tipa estrogēna/progestagēna kombināciju nekā Activelle, bija nedaudz lielāks kardiovaskulāras slimības risks pirmajā lietošanas gadā.
Greek: • Πονοκέφαλος.
Latvian: • galvassāpes.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
Latvian: Svarīgākie metabolīti ir 5 α-dihidro-NET un tetrahidro-NET izomēri, kas izdalās galvenokārt urīnā sulfāta vai glikuronīda savienojumu veidā.
Greek: Και οι δύο θεώρησαν ότι η ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg στο ενδοµήτριο δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες του CHMP για τα προϊόντα ΘΟΑ (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Latvian: Abas valstis uzskatīja Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam par nepietiekamu saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm par HAT zālēm (EMEA/CHMP/021/97 1. red.).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Activelle satur laktozi.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναµένεται αύξηση των επιπέδων των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacientes, kam ir termināla nieru mazspēja, jo iespējama Activelle aktīvo sastāvdaļu koncentrācijas palielināšanās asinsritē.
Greek: Αν θέλετε να σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle, επικοινωνήστε πρώτα µε τον ιατρό σας.
Latvian: Ja jūs vēlaties pārtraukt Activelle lietošanu, lūdzu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Greek: Ταξινόµηση οργανικών συστηµάτων
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Η µόνη µελέτη που µελέτησε τη δόση 0.1 mg NETA ήταν η Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, για την οποία ορισµένα µέλη του CHMP διατηρούν επιφυλάξεις.
Latvian: Vienīgais pētījums ar 0,1 mg NETA devu bija Novo Nordisk pētījums KLIM/PD/7/USA, kuru daži CHMP locekļi uzskatīja par nepārliecinošu.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Περίληψη της γνωµοδότησης του CHMP
Latvian: CHMP atzinuma kopsavilkums
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1), η ενδοµητριακή ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται πέραν πάσης αµφιβολίας πριν την έγκριση.
Latvian: Saskaņā ar pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.), nekaitīgums endometrijam pirms zāļu apstiprināšanas ir jāpierāda nepārprotami.
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Latvian: Nekaitīgums endometrijam
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινο-δεσµευτική σφαιρίνη (TBG), οδηγώντας σε αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορµονών της κυκλοφορίας, όπως µετράται από το συνδεδεµένο µε πρωτεΐνη ιώδιο (ΡΒΙ), τα επίπεδα T4 (µε ανοσολογικό προσδιορισµό στήλης ή ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό) ή τα επίπεδα Τ3 (µε ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό).
Latvian: Estrogēni paaugstina tiroīdsaistošā globulīna (TSG) līmeni, kas paaugstina cirkulējošo kopējo vairogdziedzera hormonu daudzumu, nosakot pēc olbaltumiem saistītā joda (OSJ), T4 līmeni (nosakot ar kolonnas vai radioimunoloģisko testu) vai T3 līmeni (nosakot ar radioimunoloģisko testu).
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
Latvian: Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija, izstāstiet to savam ārstam.
Greek: Όπως σε όλους τους µετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να δίνεται απόλυτη προσοχή στα προφυλακτικά µέτρα για την πρόληψη της θροµβοεµβολής µετά από χειρουργική επέµβαση.
Latvian: Tāpat kā visiem pacientiem, īpaša uzmanība pēc operācijas jāpievērš VTE profilakses pasākumu veikšanai.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP θεώρησε ότι ο αιτών/ΜΑΗ δικαιολόγησε επαρκώς γιατί δεν πραγµατοποιήθηκε µελέτη βιοψίας ενδοµητρίου για τη συγκεκριµένη δόση, σε αντίθεση µε το Activelle 0,5mg/0,1mg.
Latvian: Vairākums CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs/RAĪ bija pietiekami pamatojis, kāpēc netika veikts endometrija biopsijas pētījums pēc precīzas devas, atšķirībā no Activelle 0,5mg/0,1mg.
Greek: • Ιστορικό θροµβοεµβολικών διαταραχών ή παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλέπε παρακάτω)
Latvian: • trombemboliski traucējumi anamnēzē vai to riska faktori (skatīt tālāk),
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Greek: 1 x 28 δισκία ή 3 x 28 δισκία σε συσκευασίες κυκλικού ηµερολογιοδείκτη.
Latvian: 1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
Latvian: • ja jums ir epilepsija vai bronhiālā astma,
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Latvian: • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas),
Greek: Ασυνήθεις (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 1.000) Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερες από 1 χρήστριες στις 10.000) Άγνωστο (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šiem datiem, CHMP locekļu vairākums atbalstīja viedokli par Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA nekaitīgumu endometrija hiperplāzijas un neoplāzijas riska ziņā, un ka tas piedāvā zemas devas hormonu aizvietošanas alternatīvu ar pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Greek: • Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώµενους όγκους, π.χ. κληρονοµικότητα 1ου βαθµού για καρκίνο του µαστού
Latvian: • estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei,
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Καµία ειδική υποχρέωση.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Greek: Νευρικότητα
Latvian: Nervozitāte
Greek: Η παρατήρηση αυτή συνάδει και µε τις γνωστές φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της προσθήκης προγεστερονών στο ενδοµήτριο, όπως η µείωση των επιπέδων του οιστρογονικού υποδοχέα (ER) και της ενδοµητριακής ατροφίας.
Latvian: Šis novērojums atbilst arī zināmajām progestogēnu pievienošanas farmakodinamiskajām iedarbībām uz endometriju, piemēram, estrogēna receptora (ER) līmeņa un endometrija atrofijas mazināšanu.
Greek: Επιδράσεις στο δέρµα
Latvian: Iedarbība uz ādu
Greek: Αν έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας πριν πάρετε Activelle.
Latvian: Ja jums ir noteiktu cukuru nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms uzsākat Activelle lietošanu.
Greek: Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνετε τοπικά]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω επιχειρήµατα, τα µέλη του CHMP στην πλειοψηφία τους θεώρησαν ότι τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν αποδεικνύουν πόση σηµασία έχει ο τύπος των σχηµάτων οιστρογόνωνπρογεστερόνης αναφορικά µε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto apsvērumus, CHMP locekļu vairākums uzskatīja, ka iesniegtie dati parāda to, cik svarīgs ir estrogēna-progestogēna terapijas veidu lietojums saistībā ar endometrija vēža risku.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πορφυρία (ασθένεια των ενζύµων του ήπατος)
Latvian: • ja jums ir porfīrija (aknu enzīma slimība).
Greek: Έτσι, παρά τη δοσοεξαρτώµενη αύξηση της επίπτωσης της υπερπλασίας, τα δεδοµένα θα πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2.
Latvian: Tādējādi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita palielināšanās bija atkarīga no devas, datus varētu uzskatīt par nepietiekamiem, lai izdarītu galīgus secinājumus par E2 0,5 mg nekaitīgumu endometrijam.
Greek: - Η προσθήκη προγεστερόνης επί 12 ηµέρες του µηνιαίου κύκλου θεραπείας θεωρείται επαρκής για την προστασία του ενδοµητρίου από τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας (και τελικώς καρκίνου του ενδοµητρίου), προστασία δε που αυξάνεται µε την παράταση της θεραπείας και µε την χρήση συνεχούς συνδυασµού.
Latvian: - progestogēna pievienošana 12 dienu devām mēneša ārstēšanas ciklā uzskatāma par pietiekamu, lai aizsargātu endometriju no pārlieku liela hiperplāzijas (un, galarezultātā, no endometrija vēža) riska, un pat ilgāki ārstniecības periodi un ilgstoša kombinācija nodrošinās pieaugošu aizsargājošu ietekmi,
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει γι' εσάς, µιλήστε µε τον ιατρό σας.
Latvian: Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz jums, izstāstiet to savam ārstam.
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka pat, ja novērotais hiperplāzijas gadījumu skaits pie jaunās devas E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg varētu būt mazāks par to, kas novērots, lietojot E2 1mg/NETA 0,1mg kombināciju, nav nepārprotami pieradīts, ka tas būs pieļaujamajā līmenī atbilstīgi Eiropas pamatnostādnēm.
Greek: Η µελέτη απέδιδε έµφαση στην πρόληψη της οστεοπόρωσης, αλλά αξιολόγησε και την ενδοµητριακή ασφάλεια της χορήγησης επί δύο έτη µονού Ε2 σε δόσεις 0.5 mg και 1 mg. Πρέπει να σηµειωθεί ότι το µέγεθος του δείγµατος ήταν πολύ µικρό (22 έως 29 γυναίκες), ενώ δεν έχουν δηλωθεί διαστήµατα εµπιστοσύνης 95% για την επίπτωση υπερπλασίας.
Latvian: pētījums bija veltīts osteoporozes profilaksei, bet tika vērtēts arī terapijas nekaitīgums endometrijam, divus gadus lietojot estrogēnu E2 bez pretiedarbības, devas bija 0,5 mg vai 1 mg. Jāpiemin, ka izmeklējuma grupa bija ļoti neliela (22 līdz 29 sievietes) un 95% ticamības intervāls hiperplāzijas gadījumiem netika konstatēts.
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Latvian: Jālieto perorāli viena tablete reizi dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Μυϊκές κράµπες στα πόδια
Latvian: Krampji kājās