FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des élévations de transaminases, notamment dans le cadre d'élévations concomitantes de la bilirubine, peuvent être le signe précoce d'une lésion du foie induite par le médicament et ces patients doivent être pris en charge en conséquence (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Creşterile transaminazelor, în special în contextul creşterilor concomitente ale bilirubinei pot fi un prim indiciu al afectării hepatice indusă de medicament, iar aceşti pacienţi trebuie trataţi adecvat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif
French: Troubles sanguins.
Romanian: Tulburări ale sângelui.
French: Des études in vitro et in vivo ont indiqué que bosutinib (composé d'origine) était principalement soumis au métabolisme hépatique chez l'homme.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo au indicat faptul că bosutinib (compusul principal) este metabolizat la om predominant hepatic.
French: - si vous souffrez de problèmes de saignement.
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare.
French: La durée médiane du traitement était de 14,1 mois (intervalle : 0,3 à 24,7 mois), 61,6 mois (intervalle : 0,03 à 99,6 mois), 11,1 mois (intervalle: 0,03 à 123,3 mois), 30,2 mois (intervalle : 0,3 à 85,6 mois) et 5,7 mois (intervalle : 0,07 à 17,8 mois) respectivement.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 14,1 luni (interval: 0,3 - 24,7 luni), 61,6 luni (0,03 - 99,6 luni), 11,1 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni), 30,2 luni (interval: 0,3 - 85,6 luni) şi respectiv 5,7 luni (interval: 0,07 - 17,8 luni).
French: Parmi les 994 patients souffrant de diarrhée, 180 patients (18 %) ont été pris en charge par une interruption de leur traitement et 170 (94 %) d'entre eux ont repris ensuite le traitement par bosutinib.
Romanian: Dintre cei 994 pacienţi cu diaree, la 180 (18%) pacienţi a fost întrerupt tratamentul şi, dintre aceştia, 170 (94%) au reluat tratamentul cu bosutinib.
French: Les patients prenant une surdose de bosutinib doivent être mis sous surveillance et recevoir un traitement approprié.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj de bosutinib trebuie ţinuţi sub observaţie şi trebuie să li se administreze tratament suportiv adecvat.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), poloxamère 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxamer 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b).
French: Des études de toxicologie en administration répétée chez des rats (pendant 6 mois maximum) et des chiens (pendant 9 mois maximum) ont révélé que le système gastro-intestinal était le principal organe cible pour la toxicité de bosutinib.
Romanian: Studiile privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi cu durata până la 9 luni, efectuate la câini au arătat că sistemul gastro-intestinal este principalul organ ţintă al toxicităţii bosutinib.
French: L'exposition fœtale à la radioactivité dérivée de bosutinib pendant la gestation a été démontrée par une étude du passage transplacentaire chez des rates Sprague-Dawley gravides.
Romanian: Expunerea fetală la radioactivitatea asociată bosutinib în timpul sarcinii a fost demonstrată într-un studiu de transfer placentar, la femele de şobolani Sprague-Dawley gestante.
French: - si vous souffrez de rétention liquidienne.
Romanian: - dacă aveţi retenţie de lichide.
French: - rhinopharyngite.
Romanian: - rinofaringită.
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
Romanian: 9/l, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite + metamielocite îm măduva osoasă, < 20% bazofile în sângele periferic şi fără implicare extramedulară.
French: Bosutinib a démontré une capacité à absorber les rayons UV-B et UV-A et se distribue dans la peau et le canal uvéal de rats pigmentés.
Romanian: Bosutinib a demonstrat că are capacitatea de a absorbi radiaţiile din spectrul UV-B şi UV-A şi se distribuie la nivelul pielii şi al tractului uveal la şobolani pigmentaţi.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima.
French: Informez votre médecin si vous souffrez d'un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT », ou si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou si les battements de votre cœur sont irréguliers pendant le traitement par Bosulif.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT", sau dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif.
French: Après une période de suivi de 12 mois minimum dans la population ITTm, 77,6 % des patients traités par bosutinib (N = 241) et 72,4 % des patients traités par imatinib (N = 239) recevaient toujours un traitement de première intention.
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, 77,6% din pacienţii trataţi cu bosutinib (N=241) şi 72,4% din pacienţii trataţi cu imatinib (N=239) încă mai primeau tratamentul de prima linie.
French: Bosulif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité, car Bosulif pourrait nuire à l'enfant à naître.
Romanian: Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului.
French: Au cours d'une étude portant sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, une réduction du nombre de petits nés à ≥ 30 mg/kg/jour et une incidence accrue de perte totale de la portée ainsi qu'une croissance réduite de la progéniture après la naissance à 70 mg/kg/jour ont été observées.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, la ≥ 30 mg/kg/zi numărul de pui născuţi a fost redus, iar la 70 mg/kg/zi au avut loc o incidenţă crescută a pierderii tuturor puilor şi o creştere redusă a puilor după naştere.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques menés sur bosutinib (tableau 2).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii din studiile clinice efectuate cu bosutinib (Tabelul 2).
French: La Cmax de bosutinib dans le plasma a été multipliée par 2,4, 2 et 1,5, respectivement, dans les classes A, B et C de Child-Pugh, l'ASC de bosutinib dans le plasma étant multipliée par 2,3, 2 et 1,9, respectivement.
Romanian: Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bosutinib la unul sau mai multe subseturi de copii şi adolescenţi cu LMC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Les ajustements posologiques en cas d'atteinte de la fonction rénale ont été effectués en fonction des résultats de cette étude, et des propriétés pharmacocinétiques linéaires connues du bosutinib dans l'intervalle de dose compris entre 200 et 600 mg.
Romanian: Ajustările dozei pentru insuficienţa renală se bazează pe rezultatele acestui studiu şi pe farmacocinetica lineară cunoscută a bosutinib în intervalul de doze de 200 până la 600 mg.
French: Si les élévations de la lipase sont accompagnées de symptômes abdominaux, le traitement par bosutinib doit être interrompu et des mesures appropriées pour établir le diagnostic et exclure une pancréatite doivent être envisagées (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice crescute ale lipazei sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea bosutinib trebuie întreruptă şi vor fi luate în considerare măsuri adecvate de diagnostic, pentru a exclude pancreatita (vezi pct. 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Bosulif
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Bosulif
French: Une étude de la toxicité pour les fonctions de développement chez le lapin, à une dose toxique administrée à la mère, a relevé des anomalies fœtales (fusion des sternèbres, ainsi que diverses modifications viscérales chez 2 fœtus) et une légère baisse du poids fœtal.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării fetale la iepure, cu doza toxică pentru mamă au fost observate anomalii fetale (sudarea sternului, iar 2 fetuşi au avut diverse malformaţii viscerale) şi o reducere uşoară a greutăţii corporale fetale.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques, tels que des arythmies ou de la présence d'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT".
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par bosutinib et durant au moins 1 mois après l'administration de la dernière dose afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par bosutinib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bosutinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu bosutinib.
French: L'analyse FISH (≥ 200 cellules) a pu être utilisée pour les évaluations cytogénétiques post-inclusion en l'absence de ≥ 20 métaphases.
Romanian: Analiza FISH (≥ 200 celule) a putut fi utilizată pentru evaluarea citogenetică după momentul iniţial, în cazul în care nu au fost disponibile ≥ 20 metafaze.
French: LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée
Romanian: LMC Ph+ în FC nou diagnosticată
French: - bocéprévir et télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C. - aprépitant, utilisé pour la prévention et le contrôle des nausées (envie de vomir) et des vomissements.
Romanian: - boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C. - aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
French: - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
Romanian: - ţiuit în urechi (tinitus).
French: Après l'administration d'une dose unique de bosutinib (500 mg) au moment du repas à des sujets sains, la biodisponibilité absolue était de 34%.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib (500 mg), cu alimente, la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a fost 34%.
French: En cas de développement d'une toxicité non hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement par bosutinib doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite d'un palier de 100 mg une fois par jour après résolution de la toxicité.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi non-hematologice semnificativă din punct de vedere clinic, de intensitate moderată sau severă, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi acesta poate fi reluat cu o doză redusă cu 100 mg, administrată o dată pe zi, după dispariţia toxicităţii.
French: Dans une étude portant sur des sujets insuffisants hépatiques, une fréquence accrue de l'allongement de l'intervalle QTc > 450 ms, accompagnée d'une baisse de la fonction hépatique, a été observée.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi cu afectare hepatică a fost observată o frecvenţă crescătoare a prelungirii intervalului QTc > 450 ms asociată unor grade diferite de disfuncţie hepatică.
French: Inclut les patients (N) présentant une évaluation valide à l'inclusion.
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
French: Il est conseillé de contrôler l'effet exercé sur le QTc et un électrocardiogramme (ECG) de référence est donc recommandé avant d‘initier le traitement par bosutinib et quand cela est cliniquement indiqué.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru depistarea efectului asupra intervalului QTc şi efectuarea unei electrocardiograme (ECG) în momentul iniţial, înainte de începerea tratamentului cu bosutinib şi ori de câte ori este indicat clinic.
French: - infection des voies respiratoires.
Romanian: infecţii ale tractului respirator.
French: Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de douleur ou de gêne abdominale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
French: Les patients atteints d'affections cardiaques non contrôlées ou significatives (par. ex. infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou angor instable) ont été exclus des études cliniques.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă sau angină instabilă) au fost excluşi din studiile clinice.
French: L'exposition systémique au métabolite N-déméthylé correspondait à 25 % du composé d'origine, contre 19 % pour le métabolite oxychloré.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul N-demetilat a fost 25% comparativ cu compusul principal, în timp ce în cazul metabolitului oxideclorinat expunerea a fost 19% comparativ cu compusul principal.
French: Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, y compris un allongement du QTc, à l'inclusion ont été exclus des études cliniques (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiune cardiovasculară necontrolată terapeutic sau semnificativă din punct de vedere clinic, incluzând prelungirea intervalului QTc la momentul iniţial nu au fost incluşi în studiile clinice (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
French: Épanchement pleural
Romanian: Efuziune pleurală
French: Interactions alimentaires
Romanian: Efectul alimentelor
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Poloxamère 188
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
French: Les 3 métabolites présentaient une activité  5 % de celle de bosutinib au cours d'un test de prolifération des fibroblastes transformés par Src indépendamment de l'ancrage.
Romanian: Toţi cei 3 metaboliţi au prezentat activitate care a fost ≤ 5% din cea a bosutinib la testul de evaluare a creşterii independente de ancoraj a fibroblaştilor transformaţi de Src.
French: - si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de pancréas.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu pancreasul.
French: - chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.
Romanian: - clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
French: Si vous arrêtez de prendre Bosulif
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
French: Les réponses cytogénétiques étaient basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ sur ≥ 20 cellules métaphasiques dans chaque prélèvement de moelle osseuse.
Romanian: Răspunsurile citogenetice s-au bazat pe procentul de metafaze Ph+ din ≥ 20 celule în metafază pentru fiecare probă de măduvă osoasă.
French: Le traitement par bosutinib a réduit la taille des tumeurs de la LMC se développant chez des souris Nude et a inhibé la croissance des tumeurs myéloïdes murines exprimant des formes de BCR-ABL résistantes à l'imatinib.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib a redus dimensiunea tumorilor LMC la şoareci atimici şi a inhibat creşterea tumorilor mieloide murine care exprimă forme de BCR-ABL rezistente la imatinib.
French: Phase accélérée avec traitement antérieur par imatinib au moins
Romanian: Fază accelerată cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
French: Aucun métabolisme de bosutinib n'a été observé avec les CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A5.
Romanian: Nu a fost observată metabolizarea bosutinib pe calea izoenzimelor CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A5.
French: A 3, 6 et 9 mois, la proportion de patients présentant une RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib (tableau 4).
Romanian: În lunile 3, 6, şi 9, proporţia de pacienţi cu RMM a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib (Tabelul 4).
French: Cinq patients sous bosutinib et 7 patients sous imatinib ont subi une progression de la maladie vers une LMC-PA ou une LMC-CB. Des arrêts de traitement dus à une réponse sous-optimale ou à un échec du traitement, tels qu'évalués par l'investigateur, sont survenus chez 2,0 % des patients du groupe traité par bosutinib contre 6,3 % des patients du groupe traité par imatinib.
Romanian: Cinci pacienţi cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au prezentat transformare la LMC în FA sau LMC în FB. Întreruperile datorită răspunsului suboptimal sau eşecului tratamentului, aşa cum au fost evaluate de investigator, au avut loc la 2,0% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 6,3% din pacienţii din grupa de tratament cu imatinib.
French: Une diminution de la dose est recommandée chez les patients souffrant d'une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Reducerea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Bosutinib peut prédisposer les patients à des infections causées par des bactéries, des champignons, des virus, ou des protozoaires.
Romanian: Administrarea bosutinib poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare.
French: Votre médecin doit pratiquer des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par Bosulif et pendant les 3 premiers mois de ce traitement, et dès lors qu'elles sont cliniquement indiquées.
Romanian: Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
French: Les signes cliniques de toxicité englobaient une modification des selles et étaient associés à une perte de l'appétit et une perte de poids pouvant entraîner le décès ou une euthanasie programmée.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
French: Une dose de 200 mg de bosutinib administrée au moment des repas, a été évaluée dans une cohorte de 18 sujets avec une atteinte hépatique (Child-Pugh de classes A, B et C) et chez 9 sujets sains correspondants.
Romanian: O doză de 200 mg bosutinib administrat cu alimente a fost evaluată la un grup de 18 subiecţi cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B, şi C) şi la 9 voluntari sănătoşi.
French: En raison de la survenue possible d'un syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par bosutinib (voir rubrique 4.8).
Romanian: Având în vedere posibila apariţie a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corecţia deshidratării semnificative din punct de vedere clinic şi tratarea concentraţiilor mari de acid uric, înainte de a se administra bosutinib (vezi pct. 4.8).
French: L'absorption d'aliments a multiplié la Cmax de bosutinib par 1,8 et son ASC par 1,7 par rapport à une prise à jeun.
Romanian: Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
French: Il doit prendre la dose prescrite habituelle le lendemain.
Romanian: În ziua următoare pacientul trebuie să utilizeze doza uzuală prescrisă.
French: Les résultats de cette étude indiquent que bosutinib n‘allonge pas le QTc chez les sujets sains à la dose journalière de 500 mg prise au moment des repas et dans des conditions entraînant des concentrations plasmatiques supra-thérapeutiques.
Romanian: Datele din acest studiu indică faptul că bosutinib nu prelungeşte intervalul QTc la voluntari sănătoşi la doza de 500 mg pe zi, administrat cu alimente şi nici în condiţii care determină concentraţii plasmatice supraterapeutice.
French: Le traitement par bosutinib peut être associé à une rétention liquidienne avec épanchement péricardique, épanchement pleural, œdème pulmonaire et/ou œdème périphérique.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib poate fi asociat cu retenţie de lichide, incluzând efuziune pericardică, efuziune pleurală, edem pulmonar şi/sau edem periferic.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections cardiaques cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
French: Le traitement par bosutinib est associé à une myélosuppression, définie comme une anémie, une neutropénie et une thrombopénie.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu mielosupresie, definită ca anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
French: Après une période de suivi de 12 mois minimum dans la population ITTm, les arrêts de traitement dus à la progression de la maladie vers une LMC en PA ou CB pour les patients traités par bosutinib ont été de 0,4 % contre 1,7 % pour les patients traités par imatinib.
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, întreruperile datorită progresiei bolii la LMC în FA sau FB pentru pacienţii trataţi cu bosutinib au fost de 0,4% comparativ cu 1,7% pentru pacienţii trataţi cu imatinib.
French: Les patients sous bosutinib doivent subir des tests de la fonction hépatique avant l'initiation du traitement et mensuellement au cours des 3 premiers mois du traitement ou quand cela est cliniquement indiqué.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează bosutinib trebuie să li se efectueze teste ale funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului şi lunar, în primele 3 luni de tratament şi ori de câte ori este indicat clinic.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le principal isoenzyme cytochrome P450 intervenant dans le métabolisme de bosutinib était le CYP3A4 et des études sur les interactions médicamenteuses ont indiqué que le kétoconazole et la rifampicine ont produit des effets sur la pharmacocinétique de bosutinib (Voir rubrique 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima majoră P450 implicată în metabolizarea bosutinib este CYP3A4, iar studiile de interacţiune medicamentoasă au arătat că, ketocanazolul şi rifampicina au avut efect marcat asupra farmacocineticii bosutinibului (vezi pct. 4.5).
French: L'atteinte de la fonction rénale reposait sur les valeurs de ClCr (calculée par la formule Cockcroft-Gault) suivantes : < 30 ml/min (atteinte sévère), 30  ClCr  50 ml/min (atteinte modérée) ou 50 < ClCr  80 ml/min (atteinte légère).
Romanian: Insuficienţa renală a fost bazată pe o valoare a CLCr (calculată pe baza formulei Cockcroft-Gault) <30 ml/min (insuficienţă renală severă), 30 CLCr 50 ml/min (insuficienţă renală moderată) sau 50 <CLCr 80 ml/min (insuficienţă renală uşoară).