FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Portuguese: permitiam o uso repetido de LNG durante o ciclo e estes estudos examinaram a eficácia contracetiva quando o LNG foi utilizado num período de 3 ou 8 horas após uma RSNP e não quando utilizado de acordo com o regime corrente, ou seja, num período de 72 horas após uma RSNP.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de junho de 2015, o Reino Unido remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
English: From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, foi proposta a utilização de uma dose dupla de CHE com LNG durante o tratamento com qualquer indutor enzimático indicado no RCM deste medicamento e até 4 semanas após o seu término.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Portuguese: (i) Redução dos níveis plasmáticos com efavirenz e outros indutores enzimáticos O estudo de Carten et al. (2012)1 utilizou um desenho cruzado, uma dose clinicamente relevante de efavirenz e o tamanho foi razoável para um estudo de interação fármaco-fármaco.
English: In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Portuguese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages plasmáticos de LNG foram inferiores numa magnitude semelhante quando o LNG foi administrado através de implantes contracetivos em utilizadoras de efavirenz, em comparação com mulheres VIHpositivas que ainda não necessitavam de terapia antirretroviral.
English: It can also be due to increased market competition.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
English: In this case, additional studies may be needed.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
English: (‘microheterogeneity').
Portuguese: («micro-heterogeneidade»).
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
English: EMA and Member States' responsibilities
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
English: Information for patients.
Portuguese: Informação para doentes.
English: Obtained from a biological source
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
English: Additional monitoring and black triangle
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
English: Replacement can be done by:
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
English: Usually produced by chemical synthesis
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
English: Examples include:
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
English: Risk management plan
Portuguese: Plano de gestão de risco
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
English: Reason for varying amount/type of data
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Portuguese: Em alternativa, podem descarregá-lo do website da EMA.
English: These include:
Portuguese: Entre elas estão:
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
English: Insulin 5,808 daltons
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
English: May possibly affect safety or efficacy
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
English: Growth hormone 22,000 daltons
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Portuguese: Variabilidade do biossimilar mantida dentro de limites rigorosos
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
English: Large molecular structure
Portuguese: Grande estrutura molecular
English: European public assessment report
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
English: WHO
Portuguese: OMS
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
English: Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Portuguese: Sempre que um medicamento novo é aprovado pela EMA, a agência publica igualmente um resumo dirigido ao público em geral, explicando a razão pela qual o medicamento foi aprovado na UE.
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Portuguese: Tecnologia que implica a combinação de sequências de ADN que não ocorrem naturalmente, como, por exemplo, a inserção de um gene para a produção de proteínas terapêuticas.
English: For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
English: EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
Portuguese: A EMA continua a partilhar a vasta experiência adquirida na UE sobre biossimilares com os demais reguladores em todo o mundo, participando numa série de fóruns, como, por exemplo, o Fórum Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Forum).
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Portuguese: Estudos dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo, nomeadamente o mecanismo de ação.
English: Good manufacturing practice
Portuguese: Boas práticas de fabrico
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Portuguese: Os medicamentos biológicos são fabricados a partir de organismos vivos, que são naturalmente variáveis.
English: Information guide for healthcare professionals
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
English: World Health Organisation
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Portuguese: As autoridades nacionais reguladoras na UE inspecionam regularmente as instalações de fabrico para verificar o cumprimento dos requisitos de BPF.
English: Data on biosimilarity: published in the assessment report
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
English: In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Portuguese: Os estudos toxicológicos in vivo só são necessários em determinados casos, por exemplo quando o biossimilar é produzido num novo tipo de célula ou organismo, ou quando a formulação inclui novos excipientes que não foram utilizados anteriormente.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Portuguese: Quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares.
English: Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
English: Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Portuguese: Estudos sobre a forma como um medicamento é processado pelo organismo, nomeadamente a sua absorção, distribuição, biotransformação e excreção.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Portuguese: Ensaios clínicos convencionais para demonstrar a eficácia e a segurança em todas as indicações terapêuticas invocadas
English: Follitropin alfa
Portuguese: Folitropina alfa
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
English: Inherent degree of variability
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
English: The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa deve ser mediado pelo(s) mesmo(s) recetor(es) tanto na indicação inicial como na indicação extrapolada.
English: These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
English: Determining factor
Portuguese: Fator determinante
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Portuguese: Therapeutic Goods Administration (autoridade reguladora dos medicamentos na Austrália)
English: Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
English: Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
Portuguese: Processo de aprovação de medicamentos que implica um único pedido, uma única avaliação e, no caso de pedidos bem-sucedidos, uma única autorização válida em toda a União