FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste ja potentsiaalse toksilisuse tõttu rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule on imetamine ravi ajal tiotepaga vastunäidustatud.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 50…100%, kusjuures jälgimisperiood oli 9,4 kuni 121 kuud.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Estonian: TEPADINAt manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) patsientidele, kellel on hematoloogilised haigused või soliidtuumorid.
Czech: Pacientovi musí být vysvětleno vyšší riziko sekundárních malignit při podávání látky thiotepa, známého kancerogenu u lidí.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada, et tiotepa kui inimestel tuntud kantserogeeniga kaasneb sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski suurenemine.
Czech: V průběhu současného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba pacienty pečlivě klinicky monitorovat.
Estonian: Seepärast tuleb tiotepa manustamise ajal koos nimetatud ravimitega patsienti kliiniliselt jälgida.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny nízké hodnoty, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze s látkou thiotepa u alogenní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: teatati madalatest määradest, mis kinnitab, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel täiskasvanud patsientidel ohutu.
Czech: Specifické interakce s thiotepou
Estonian: Spetsiifilised koostoimed tiotepaga
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Estonian: Enne TEPADINA ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Czech: Změny psychiky Duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem
Estonian: Üldisest kliinilisest seisundist tingitud vaimsed häired
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s onemocněním ledvin.
Estonian: Uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných režimech s látkou thiotepa byl výskyt relapsů v rozmezí 15 % - 44 %.
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigi teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul oli haiguse retsidiveerumise osakaal 15…44%.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Estonian: Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.
Czech: Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik): potentsiaalselt surmaga lõppeva süsteemse haiguse tekke risk.
Czech: Podávání látky thiotepa nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno.
Estonian: Tiotepa manustamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a pro jejich likvidaci.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid pahaloomuliste kasvajate vastaste ravimite käsitlemis- ja hävitamisprotseduure.
Czech: ), které může zasahovat celý povrch těla a dokonce ohrožovat život - poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může ohrožovat život (leukoencefalopatie).
Estonian: - ajuosa (nn valgeaine) kahjustus, mis võib olla isegi eluohtlik (leukoentsepalofaatia)
Czech: Příprava přípravku TEPADINA
Estonian: TEPADINA ettevalmistamine
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 17…84%, kusjuures jälgimisperiood oli 12,3 kuni 99,6 kuud.
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav järgmistel juhtudel:
Czech: V některých případech byl výskyt relapsů nižší než 40 % hlášený rovněž po 5 letech a 10 letech.
Estonian: Mõnel juhul teatati viie ja kümne aasta kohta ka alla 40% jäävatest haiguse retsidiveerumise määradest.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või klorobutüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 15 mg tiotepat.
Czech: Nevolnost Stomatitida Zvracení Průjem Bolesti břicha
Estonian: Iiveldus Stomatiit Oksendamine Kõhulahtisus Kõhuvalu
Czech: Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Estonian: TEPADINA manustamine võib toimuda üksnes vereloome eellasrakkude siirdamise ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava raviga ja mida täheldati täiskasvanud patsientidel ning millest teatati rohkem kui üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Czech: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Estonian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 30…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 11,7 kuni 87 kuud.
Czech: Výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované alogenní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů s hematologickými onemocněními.
Estonian: Haigusvaba elulemuse tulemused kinnitavad, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi enne allogeenset HPCTd on hematoloogilisi haigusi põdevate lapspatsientide ravimiseks tõhus ravistrateegia.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně obsahu částic.
Estonian: TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Czech: Lze proto vyvodit, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa je myeloablativní.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi on müeloablatiivne.
Czech: V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel tiotepaga võivad ilmneda paiksed reaktsioonid.
Czech: Stav zmatenosti Změny psychiky
Estonian: Segasusseisund Muutused vaimses seisundis
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA
Estonian: TEPADINA annuse arvutamine
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage TEPADINAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dětských pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Estonian: Kõrvalnähud, mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava ettevalmistava raviga ja mida täheldati lapspatsientidel ning millest teatati rohkem kui ühel üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Czech: Důsledkem léčby látkou thiotepa v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů.
Estonian: Tiotepa kasutamisel vastavalt soovitatavale annusele ja manustamisskeemile on ravitulemuseks tugeva müelosupressiooni teke kõigil patsientidel.
Czech: Leukoencefalopatie
Estonian: Leukoentsefalopaatia
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Czech: U dětí, pokud je dávka nižší než 250 mg, může být použit takový objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Estonian: Juhul, kui laste raviks kasutamisel on annus väiksem kui 250 mg, võib TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml saavutamiseks kasutada sobivat kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peaksid otsima enne ravi algust võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõiku 5.3).
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnormální hodnoty krevních elektrolytů Prodloužení protrombinového času
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine Vere elektrolüütide taseme häired Protrombiiniaja pikenemine
Czech: Přípravek TEPADINA musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.
Estonian: Enne manustamist tuleb TEPADINA lahustada ja lahjendada.
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat ohledně obsahu částic před podáním.
Estonian: TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja opalestsentsi suhtes.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 1,5 ml steriilset süstevett.
Czech: Hypopituitarismus
Estonian: Hüpopituitarism
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok.
Estonian: Haigusvaba elulemus: üle ühe aasta kestnud jälgimisperioodi korral on teatatud haigusvabast elulemusest 40…75% patsientidest.
Czech: cyklofosfamidu, melfalanu, busulfanu, fludarabinu a treosulfanu) může znásobit riziko hematologických nežádoucích účinků z důvodu překrývajících se profilů toxicity těchto léčivých přípravků.
Estonian: Tiotepa ja teiste müelosupressiivsete või müelotoksiliste ainete (nt tsüklofosfamiid, melfalaan, busulfaan, fludarabiin, treosulfaan) samaaegne kasutamine võib suurendada hematoloogiliste kõrvalnähtude riski, mida põhjustab kõnealuste ravimite toksilisusprofiilide kattumine.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
Estonian: ERIHOIATUSED RAVIMI HÄVITAMISEKS JA MUUKS KÄSITLEMISEKS
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiotepy se jeví jako nezávislý na podané dávce.
Estonian: Tiotepa näiline jaotusruumala ei sõltu manustatud annusest.
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Estonian: Siiriku sobitumine: tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi on osutunud müeloablatiivseks.
Czech: Srdeční poruchy Arytmie
Estonian: Südame häired Arütmia
Czech: Leukopenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia Aneemia
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 29…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 22 kuni 63 kuud.
Czech: Vyrážka Svědění Alopecie
Estonian: Lööve Kihelus Alopeetsia
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky vytáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 10 ml steriilset süstevett.
Czech: Tachykardie Srdeční selhání
Estonian: Tahhükardia Südamepuuduli kkus
Czech: Syndrom idiopatické pneumonie Plicní hemoragie Plicní edém Epistaxe
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Kopsuverejooks Kopsuturse Epistaksis Hüpoksia Hingamisseiskus
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina transamináz Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: To vyvažuje ztrátu účinků reakce štěpu proti leukémii související s reakcí štěpu proti hostiteli.
Estonian: See kompenseerib GvHD-ga seotud siirik-leukeemiavastu efekti kadumise.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Estonian: MÜÜGLOA NUMBER (NUMBRID)
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 26,7 %.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: raviga seotud suremuseks teatati 0…26,7%.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli vahemikus 31…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 7,3-120 kuud.
Czech: V důsledku vysoce myeloablativních vlastností zvyšuje thiotepa u příjemce imunosupresi a myeloablaci, a tím zesiluje přihojení štěpu (engraftment).
Estonian: Tänu oma väga headele müeloablatiivsetele omadustele tugevdab tiotepa patsiendi immunosupressiooni ja müeloablatsiooni ning seeläbi siiriku sobitumist.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või butüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 100 mg tiotepat.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Estonian: Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva ruumala naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega saavutamaks TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Estonian: Mida TEPADINA sisaldab - Toimeaine on tiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Estonian: TEPADINA tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Czech: Po intravenózním podání je expozice léčivého přípravku v mozkomíšním moku téměř shodná s expozicí v plazmě; průměrná hodnota poměru AUC v mozkomíšním moku a plazmě je pro látku thiotepa 0,93.
Estonian: Tiotepa liikvori/plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC, area under curve) keskmine suhe on 0,93.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Estonian: Haigusvaba elulemus: kirjeldatud on 5 aasta hinnangulist elulemust 43%, mis kinnitab, et tiotepal põhinev autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel tõhus ravistrateegia.
Czech: - zánět a loupání kůže (erytrodermická lupénka) - delirium, nervozita, halucinace, neklid - vředy v žaludku a střevech - zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida) - abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas) - deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus - seedetrakti haavandid - südamelihasepõletik (müokardiit) - kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
Estonian: Kõige tähtsamaks kõrvalnähuks on müeloablatsioon ja pantsütopeenia.
Czech: Horečka Asténie
Estonian: Palavik
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Estonian: Haigusvaba elulemus: rohkem kui üks aasta kestva jälgimisperioodi puhul saadud protsendimäärad kinnitavad, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga patsientide raviks tõhus valik.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 10 ml sterilní vody na injekci.
Estonian: TEPADINA tuleb lahustada 10 ml steriilse süsteveega.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 2,5 % do 29 %.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: kirjeldatud on raviga seotud suremust 2,5…29%.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Estonian: Haiguse retsidiiv: igasuguste tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul on teatatud haiguse retsidiveerumisest rohkem kui ühe aasta pärast 60% või väiksemal arvul juhtudest, mida arstid peavad efektiivsuse kinnitamise läveks.
Czech: Kardiovaskulární nedostatečnost Srdeční selhání
Estonian: Südameveresoonkonna puudulikkus Südamepuudulikkus
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Estonian: Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse mõju tiotepa eritumisele ei ole hinnatud.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Estonian: Iga TEPADINA viaal tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju tiotepa metabolismile ja eritumisele ei ole hinnatud.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 7,4 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů se solidními nádory.
Estonian: Siirikuga seotud suremuse väärtused olid 0…7,4%, mis kinnitab, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga täiskasvanud patsientidel ohutu.
Czech: Celkový objem rekonstituovaných lahviček, který má být aplikován, musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg).
Estonian: Manustamiseks tuleb lahustatud viaalide kogumaht enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg).
Czech: Engraftment: byl dosažen ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa.
Estonian: Siiriku sobitumine: sobitumine saavutati kõigil tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi kohta teatatud juhtudel.
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Estonian: Ähmane nägemine Entsefalopaatia Krambid
Czech: Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky látky thiotepa, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit.
Estonian: Seda võivad samuti mõjutada teatud kõrvaltoimed, nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Estonian: Milline TEPADINA välja näeb ja pakendi sisu TEPADINA on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 100 mg tiotepat.
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia
Czech: Syndrom idiopatické pneumonie Epistaxe
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Epistaksis
Czech: Zánět sliznic
Estonian: Kopsuturse Köha
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Estonian: Et tiotepat on Euroopa Liidus kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tepadina ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tepadina võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et sellist ettevalmistavat ravi ja siirdamist vajavate patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati Tepadina 29. jaanuaril 2007 harvikravimiks.
Czech: Tepadina thiotepum
Estonian: Tepadina tiotepa
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Estonian: Kokku hõlmasid need 109 uuringut, milles osales ligikaudu 6000 täiskasvanut ja 900 last, kellel oli kas verehaigus või soliidtuumor ning keda raviti vereloomerakke siirates.
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Estonian: Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Estonian: Muu teave Tepadina kohta
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
Estonian: Samuti sõltub annus patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu järgi) või patsiendi kaalust.