FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til samme tid som vanlig.
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: *antall oppdelte doser avhenger av legens anvisning.
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Data er bare tilgjengelig for den voksne populasjonen.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Norwegian Bokmål: Blandingen er klar når det ikke er noen synlige klumper eller pulver.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler du må ta, og når du skal ta kapslene.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
Norwegian Bokmål: Ingen av de tre bivirkningene var alvorlige.
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske.
Polish: Cyklosporyna i sirolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og sirolimus
Polish: Noworodki poniżej pierwszego miesiąca życia
Norwegian Bokmål: Nyfødte under én måned
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å skrape pulver fra kanten av karet og inn i blandingen og rør (i minst 5 minutter) for å være sikker på at det ikke finnes klumper.
Polish: 80538 Munich
Norwegian Bokmål: 80538 München
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Norwegian Bokmål: Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige (se pkt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteretetter "EXP".
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ha apotekets etikett og inkludere pasientens navn, doseringsanvisninger, utløpsdato, navn på legemidlet og annen nødvendig informasjon som kreves for å oppfylle lokale apotekforskrifter.
Polish: 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon.
Polish: 22 80538 Munich Niemcy
Norwegian Bokmål: 22 80538 München Tyskland
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od pierwszego miesiąca do 18 lat)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn (i alderen én måned til 18 år)
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Det eneste spedbarnet som deltok, hadde forhøyede leverfunksjonsprøver innen seks uker etter behandlingsstart.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten av CTX er den tilgjengelige litteraturen ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kenodeoksykolsyre innenfor pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket ikke behandlingen.
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu, występowania chorób współistniejących i ciąży (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av mild, periodisk forstoppelse oppsto hos en voksen, og et annet tilfelle oppsto hos et barn.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn blir dosen beregnet basert å barnets vekt.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Zaparcie nieznana
Norwegian Bokmål: Forstoppelse ikke kjent
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvor mye mikstur barnet skal ta, og hvor ofte.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal inntas hele med tilstrekkelig vann til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen er stabil i opptil 7 dager.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos nyfødte under én måned har ikke blitt fastslått.
Polish: • kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin, kolestipol (såkalte gallesyrebindende resiner)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i gjennomtrykkspakninger (blister) av polyvinylklorid (PVC) forseglet med aluminiumsfolie og pakket i pappesker.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon finnes i pakningsvedlegget under Informasjon bare for helsepersonell.
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Norwegian Bokmål: Tyskland e-post: info@leadiantbiosciences
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Fordøyelsesorganer og stoffskifte - galleterapi - gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA01
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Epilepsi bortfalt hos 100 % (3/3 pasienter) og polynevropati ble stabilisert eller forbedret hos 100 % (11/11).
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Norwegian Bokmål: Den biologiske halveringstiden til kenodeoksykolsyre er ca. 4 dager.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på CYP27A1, dog ved høyere doser, er sett med sirolimus.
Polish: Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Mikstur,suspensjonen er deretter stabil i opptil 7 dager.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å endre dosen avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
Norwegian Bokmål: Det dannes imidlertid fortsatt kolsyre via en annen, mikrosomal reaksjonsvei.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Den ferdige mikstur, suspensjonen inneholder 22,9 mg natrium per ml, som må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollertnatriumdiett.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Rankin- og EDSS-scorer viste en svært liten økning (forverring) fra baseline til den siste kliniske undersøkelsen med 0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24 hos den samlede populasjonen, og denne økningen var ikke statistisk signifikant.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble det rapportert til sammen tre bivirkninger hos tre av 63 pasienter (sikkerhetspopulasjon).
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi terapeutycznej na monoterapię kwasem chenodeoksycholowym należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies.
Polish: Potencjalna szkodliwość w wyniku przedawkowania jest uważana za wyjątkowo niską, jako że nagromadzenie kwasu chenodeoksycholowego jest mało prawdopodobne z powodu skutecznego endogennego mechanizmu eliminacji i wydalania.
Norwegian Bokmål: Potensialet for skade fra overdose anses som svært lavt ettersom akkumulering av kenodeoksykolsyre er usannsynlig på grunn av en effektiv endogen mekanisme for eliminering og utskillelse.
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kenodeoksykolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av chenodeoxycholic acid ble gjenopptatt og opprettholdt på en lavere dose på 5 mg/kg/døgn uten ytterligere komplikasjoner.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu CTX lub wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av CTX eller medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Polish: • cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og sirolimus (legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet)
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
Norwegian Bokmål: I tillegg til sulfatering kan gallesyre også detoksifiseres gjennom glukuronidering.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med CTX vil trenge behandling hele livet.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene fikk behandlingsrelaterte bivirkninger, og kenodeoksykolsyre utviste en tilfredsstillende sikkerhetsprofil med hensyn til vanlige sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi og klinisk kjemi).
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Norwegian Bokmål: Det er en del av gallen, en væske som bidrar til å fordøye fett og vitaminer i maten.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar noen av disse legemidlene.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Score for nevrologisk funksjonssvekkelse (Rankin og EDSS) stabiliserte eller forbedret seg før den aktuelle kliniske undersøkelsen hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % av pasientene.
Polish: Nie stwierdzono jednak reakcji na leczenie w odniesieniu do objawów parkinsonowskich, rzadkich manifestacji/przejawów choroby, które wystąpiły zaledwie u 2 pacjentów w trakcie badania.
Norwegian Bokmål: For parkinsonsymptomer, en sjelden sykdomsmanifestasjon som forekom hos kun 2 pasienter i løpet av studien, var det imidlertid ingen respons.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på det europeiske nettstedet for legemidler.
Polish: Kolestyramina
Norwegian Bokmål: Kolestyramin
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≤ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≤65 år) Dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127)
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Doseberegning (barn 1-12 år, ungdom 12-18 år og voksne) kenodeoksykolsyre 10 mg/ml mikstur, suspensjon
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige nivåer av 7α-hydroksy-4-kolesten-3on gikk betydelig ned fra baseline til post-baseline-undersøkelse 1 og 2.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk svekkelse bortfalt, ble forbedret eller stabiliserte seg hos 85,7 % (6/7) av pasientene.
Polish: Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én 250 mg kapsel fire ganger daglig.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Økning i benmineraltetthet (Z-score) ble observert i lumbalcolumna ved begge undersøkelsene etter behandling og i hoften som helhet etter undersøkelse 2 etter behandling.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Rør blandingen til alt pulveret er fordelt.
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Norwegian Bokmål: Rankin- og EDSS-scorer forble stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % av pasientene, men det var en generell forverring av gjennomsnittsscoren fra baseline.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Norwegian Bokmål: Sulfatkonjugering av litokolsyre hos mennesker hindrer derimot åpenbar hepatotoksisitet, slik man har sett i toksisitetsstudier av dyrearter etter gjentatt dosering.
Polish: Główne działaania farmakodynamiczne kwasu chenodeoksycholowego to: 1.
Norwegian Bokmål: De primære farmakodynamiske effektene av kenodeoksykolsyre er følgende: 1.
Polish: Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen hos voksne er én 250 mg kapsel tre ganger daglig.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Norwegian Bokmål: Bortfall, bedring eller stabilisering inntraff hos 88,9 % (16/18) av pasientene med kognitiv svekkelse.
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Norwegian Bokmål: Når dosen som beregnes, ikke er et multiplum av 250 mg, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig til å normalisere kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen.
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet av hepatiske bivirkninger hos et spedbarn hadde flere konfunderende faktorer, som sammenfallende infeksjon med parechovirus, samtidig administrasjon av legemidler med kjent effekt på leverfunksjonen (acyklovir og fenobarbital) og forekomst av hyperbilirubinemi ved fødsel.
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble til sammen 14 pediatriske pasienter med CTX behandlet med chenodeoxycholic acid: 1 spedbarn (0 til <2 år), 6 barn (2 til <12 år) og 7 ungdommer (12 til <18 år).
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).
Norwegian Bokmål: Dette underskuddet blokkerer syntesen av primære gallesyrer via den tradisjonelle (nøytrale reaksjonsveien) og den alternative (sure) reaksjonsveien.
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke blitt undersøkt hos spedbarn yngre enn én måned.
Polish: Biegunka ustąpiła u 100% (23/23 pacjentów) pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Norwegian Bokmål: Diaré forsvant hos 100 % (23/23 pasienter) av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Polish: Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.
Norwegian Bokmål: Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Norwegian Bokmål: Ved CTX fører en defekt i CYP27A1-genet til et underskudd av mitokondrielt sterol 27-hydroksylase-enzym.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig.
Polish: rzędu -0,31 ± 0,48 w średnim wyniku punktowym w skali Rankin dla podgrupy wiekowej < 21 lat.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (nedgang) på -0,31 ± 0,48 i den gjennomsnittlige Rankinscoren for undergruppen <21 år.
Polish: • Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse • Unormale leverprøveverdier
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er en endogen gallesyre hos mennesker som er nøye regulert gjennom dens utskillelse i gallen gjennom eksportpumper og detoksifisering ved sulfatering.
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Norwegian Bokmål: Diaré ble bedre eller forsvant hos 64,3 % av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Polish: Zawiesina tworzy się względnie łatwo i jest gotowa, gdy nie pozostały już żadne pozostałości proszku lub nie ma widocznych grudek.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen dannes forholdsvis enkelt og er ferdig når det ikke lenger finnes synlige klumper eller pulver.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du av en eller annen grunn må stanse behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Polish: U pacjentów z CTX nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji kwasu chenodeoksycholowego z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CTX er det ikke blitt utført noen interaksjonsstudier med kenodeoksykolsyre og samtidig administrerte legemidler.