FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérdések és válaszok a Protium-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztésselkapcsolatban szindróma és az egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok naponta 80 mg pantoprazollal kezelendők, két 40 mg-os tabletta vagy egy injekció formájában.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Protium şi denumirile asociate pantoprazol, 20 sau 40 mg comprimate gastrorezistente şi 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 29-én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 ianuarie 2010.
Hungarian: Ha egy antibiotikumot természetes forrás felhasználásával készítenek, mint jelen esetben, előfordulhat néhány különbség a végtermék összetételében.
Romanian: Când un antibiotic este produs prin utilizarea unei surse naturale, ca în cazul de faţă, pot exista unele diferenţe legate de compoziţia produsului finit.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Hungarian: A vállalat válaszának benyújtása: 2009. január 23. és 2009. május 27.
Romanian: Răspunsurile societăţii furnizate la: 23 ianuarie 2009 şi 27 mai 2009
Hungarian: London, 2009. október 22. rev.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 rev.
Hungarian: Elsődleges értékelés
Romanian: Evaluare iniţială
Hungarian: A gyógyszerek akkor egyenértékűek biológiailag, ha egyforma szintű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Romanian: Medicamentele sunt bioechivalente atunci când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Hungarian: 2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Teicoplanin Hospira nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Romanian: La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Teicoplanin Hospira.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben Németország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
Hungarian: A kérelem alapjának áttekintése után a CHMP felülvizsgálta az elsődleges véleményt, és 2009. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására tett javaslatot.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea privind refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 octombrie 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem jutottak megállapodásra és 2008. október 8-án a német szabályozó ügynökség az üggyel a CHMP-hez fordult döntőbírósági eljárás céljából.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 8 octombrie 2008.
Hungarian: A Gram-pozitív baktériumok közé tartoznak például a staphyloccusok (Staphylococcus aureus), streptococcusok (Streptococcus pneumoniae), Listeria és Clostridium difficile.
Romanian: Bacteriile Gram pozitive includ bacterii precum stafilococi (Staphylococcus aureus), streptococi (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat megerősítette.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira egy Németországban engedélyezett „referencia gyógyszeren" (Targocid 400 mg) alapuló generikus készítmény.
Romanian: Teicoplanin Hospira este un medicament generic, bazat pe un „medicament de referinţă" autorizat în Germania (Targocid 400 mg).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Teicoplanin Hospira előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmazó Teicoplanin Hospira porra és oldatos injekcióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Teicoplanin Hospira pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţinând 200 sau 400 mg teicoplanină
Hungarian: A sejtfal és a membrán együttesen alkot gátat a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Romanian: Împreună, peretele celular şi membrana formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Teicoplanin Hospira előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Németországban és az EU más tagállamaiban (Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Germania şi în alte state membre ale UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
Hungarian: Gram-pozitív baktériumokkal történt súlyos fertőzésben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii grave datorate bacteriilor Gram pozitive.
Hungarian: Szintén aggályosnak találták, hogy a teikoplanin összetétele a Teicoplanin Hospira-ban különbözött a Targocidétől, amelynek potenciálisan hatása lehet a gyógyszer hatékonyságára.
Romanian: Au existat, de asemenea, temeri legate de diferenţele de compoziţie a teicoplaninei din Teicoplanin Hospira faţă de Targocid, cu un potenţial impact asupra eficacităţii medicamentului.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira csak olyan betegeknél alkalmazható, akik nem kaphatnak penicillint vagy cephalosporin antibiotikumokat, vagy ha ezek az antibiotikumok nem hatásosak vagy a fertőzést más antibiotikumokra rezisztens Staphylococcus okozza.
Romanian: Teicoplanin Hospira se poate administra doar pacienţilor care nu pot fi trataţi cu antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor sau dacă aceste antibiotice nu îşi mai fac efectul sau infecţia este cauzată de un Staphylococcus rezistent la alte antibiotice.
Hungarian: A Hospira UK Limited a Teicoplanin Hospira-t a német szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Romanian: Hospira UK Limited a prezentat Teicoplanin Hospira agenţiei germane de reglementare în vederea unei proceduri descentralizate.
Hungarian: A beterjesztés alapját Írország és az Egyesült Királyság azon aggálya képezte, hogy a Teicoplanin Hospira nem bizonyult a Targociddal biológiailag egyenértékűnek.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Irlanda şi Regatul Unit privind faptul că nu s-a demonstrat că Teicoplanin Hospira este bioechivalent cu Targocid.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira-t gyártó vállalat, a Hospira UK Limited kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát.
Romanian: Societatea care produce Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a solicitat o reexaminare a avizului.
Hungarian: A gát megbontásával a teikoplanin elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
Romanian: Prin ruperea acestei bariere, teicoplanina distruge bacteriile care cauzează infecţia.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira egy antibiotikum.
Romanian: Teicoplanin Hospira este un antibiotic.
Hungarian: Ezek a baktériumok bőr-, tüdő-, ízületi- és izom-, szív- vagy húgyúti (vizeletelvezető rendszeri) fertőzéseket okozhatnak.
Romanian: Aceste bacterii pot cauza infecţii ale pielii, infecţii pulmonare, infecţii ale articulaţiilor şi oaselor, infecţii ale inimii sau infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy a Teicoplanin Hospira-ban a teikoplanint erjesztéssel készítik az Actinoplanes nevű baktérium felhasználásával az antibiotikum előállításához.
Romanian: Motivul este faptul că teicoplanina din Teicoplanin Hospira este produsă prin fermentare, utilizându-se o bacterie numită Actinoplanes pentru fabricarea antibioticului.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira hatóanyaga a teikoplanin, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Romanian: Substanţa activă din Teicoplanin Hospira, teicoplanina, este un antibiotic care aparţine grupei de „glicopeptide".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin Hospira?
Romanian: Ce este Teicoplanin Hospira?
Hungarian: Miért végezték el az Teicoplanin Hospira felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost Teicoplanin Hospira supus analizei?
Hungarian: A Teicoplanin Hospira a csont-, ízületi- vagy érsebészeti műtéten átesett betegeknél a fertőzések megelőzésére is alkalmazható.
Romanian: Teicoplanin Hospira poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale la nivelul oaselor, articulaţiilor sau vaselor sanguine.
Hungarian: A baktériumok sejtfalképzésének gátlása és a sejtmembrán megbontása révén hat.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea bacteriilor să îşi construiască pereţii celulari şi prin ruperea membranelor celulare ale acestora.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 1-jén adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 octombrie 2009.
Hungarian: EMA/CHMP/706042/2009 EMEA/H/A-30/999
Romanian: EMEA/CHMP/706050/2009 EMEA/H/A-30/999
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Hungarian: A Topamaxot forgalmazó vállalat a Johnson & Johnson Pharma R & D.
Romanian: Compania care comercializează Topamax este Johnson & Johnson Pharma R & D.
Hungarian: Tabletták (25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg) és kapszulák (15 mg, 25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg) şi de capsule (15 mg, 25 mg şi 50 mg).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Topamax és kapcsolódó nevek topiramáttartalmú tablettákra és kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Topamax şi denumirile asociate topiramat comprimate şi capsule
Hungarian: A Topamax az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne és Topamac.
Romanian: Topamax este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne şi Topamac.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az összes rendelkezésre álló adatot és az egyes tagállamokban már engedélyezett különböző javallatokat.
Romanian: CHMP a examinat toate dovezile disponibile şi diferitele indicaţii deja autorizate în diverse state membre.
Hungarian: London, 2009. október 14.
Romanian: Londra, 14 octombrie 2009 Ref. doc.
Hungarian: Mivel ezek a sejtek szerepet játszanak a rohamok és a migrén előidézésében, elektromos aktivitásuk csökkentése segíti a rohamok vagy a migrén kialakulásának esélyét.
Romanian: Deoarece aceste celule au un rol determinant în apariţia convulsiilor şi migrenelor, reducerea activităţii electrice a acestora contribuie la scăderea şanselor de a suferi o convulsie sau de a dezvolta o migrenă.
Hungarian: A Topamax és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a Topamax hatóanyaga, a topiramát, de az elgondolások szerint az idegsejteken található receptorok aktivitását befolyásolva fejti ki hatását, ami az elektromos ingerületátvitel csökkenéséhez vezet.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează topiramatul, substanţa activă din Topamax, dar se consideră că acesta interferează cu activitatea receptorilor de la nivelul celulelor nervoase, determinând o reducere a transmisiei electrice.
Hungarian: • felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív terápiás megoldásokat.
Romanian: • la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
Hungarian: A CHMP törölte azt a néhány tagállamban érvényes korlátozást, hogy a Topamax-monoterápia csak újonnan diagnosztizált epilepszia esetén alkalmazható.
Romanian: CHMP a suprimat o restricţie prezentă în unele state membre ca monoterapia cu Topamax să fie utilizată doar pentru epilepsia recent diagnosticată.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be a hangulatzavarokról és depresszióról, öngyilkosságról és öngyilkos gondolatokról, valamint a metabolikus acidózisról (megnövekedett savmennyiség a szervezetben).
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări speciale şi a inclus atenţionări cu privire la tulburările de dispoziţie şi depresie, suicid şi ideaţie suicidară şi acidoză metabolică (valori ridicate ale acizilor în organism).
Hungarian: A Topamax egy epilepszia elleni gyógyszer.
Romanian: Topamax este un medicament antiepileptic.
Hungarian: A fő különbségek a Topamaxszal kezelhető gyermekek életkorára, valamint a gyógyszer monoterápiában való alkalmazására és a monoterápiára való átállásra vonatkoztak.
Romanian: Principalele diferenţe s-au referit la vârsta copiilor cărora li se poate administra Topamax şi la utilizarea medicamentului în monoterapie şi trecerea la monoterapie.
Hungarian: Monoterápiaként (önmagában adva) vagy kiegészítő terápiaként (más gyógyszerekkel együtt) alkalmazzák rohamok (epilepsziás görcsök) megelőzésére.
Romanian: Acesta este utilizat în monoterapie (separat) sau ca tratament adjuvant (împreună cu alte medicamente) pentru prevenirea convulsiilor (crizelor epileptice).
Hungarian: A Topamaxról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy az harmonizálást igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Topamax.
Hungarian: A kezdő adag napi 25 mg egy héten át, amelyet ezután hetente 25 mg-onként emelnek a jótékony hatást kiváltó adag eléréséig.
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie de 25 mg pe zi timp de o săptămână urmată de creşteri săptămânale de 25 mg până când se obţine o doză benefică.
Hungarian: A bizottság emellett a hatéves és ennél idősebb gyermekek számára 100 mg-os kezdő adagot javasolt.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, doza iniţială de 100 mg la copii cu vârsta de cel puţin şase ani.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A CHMP megállapodott a javallatok harmonizált megfogalmazásáról:
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru indicaţii:
Hungarian: Miért végezték el a Topamax felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Topamax?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Topamax és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Topamax şi a denumirilor asociate.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Hungarian: A bizottság nem szerepeltetett ellenjavallatot a Topamax terhes nőknél, vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél előforduló epilepszia kezelését célzó alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Comitetul nu a inclus o contraindicaţie pentru administrarea Topamax în tratamentul epilepsiei la femeile însărcinate sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie.
Hungarian: Az új megfogalmazás kiemeli annak lehetőségét, hogy a Topamaxot szedő betegeknél csökkenhet a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatékonysága.
Romanian: Noua formulare evidenţiază posibilitatea diminuării eficienţei contraceptivelor orale la pacienţii care utilizează Topamax.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 8-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Topamaxra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Romanian: La 8 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Topamax şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Hungarian: • két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok kezelése;
Romanian: • tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut;
Hungarian: A Topamaxot migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmazzák.
Romanian: Topamax este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea migrenelor.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Topamax és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Topamax şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Hungarian: • „felnőttek, serdülők és hat évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája;
Romanian: • „monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate;
Hungarian: A Topamax-kezelés anyát és magzatot illető kockázatairól tanácsot illesztettek be az alkalmazási előírás 4.6.
Romanian: Au fost incluse recomandări la pct. 4.6 din RCP referitoare la riscurile tratamentului cu Topamax pentru mamă şi făt.
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált megfogalmazásáról.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii:
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírásban a Topamax más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásaira vonatkozó részt is harmonizálta.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile Topamax cu alte medicamente.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topamax?
Romanian: Ce este Topamax?
Hungarian: A CHMP felnőtteknél monoterápiában napi 100-200 mg adagot javasolt kezdő adagként, maximális napi adagként pedig 500 mg-ot, két adagra elosztva.
Romanian: Pentru monoterapie la adulţi, CHMP a recomandat o doză iniţială de 100 mg până la 200 mg pe zi şi o doză zilnică maximă de 500 mg pe zi, împărţită în două doze.
Hungarian: A topiramát akut kezelésre nem ajánlott."
Romanian: Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
Hungarian: Kétéves és ennél idősebb gyermekek esetében a bizottság testtömeg-kilogrammonként napi 5-9 mg adagot ajánlott két részre elosztva.
Romanian: La copiii cu vârsta de cel puţin doi ani, Comitetul a recomandat o doză de 5 până la 9 mg per kilogram greutate corporală pe zi, împărţită în două doze.
Hungarian: A Topamaxot nem szedhetik azok a betegek, akik túlérzékeny (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy az összetevők bármelyikére.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament nu trebuie să utilizeze Topamax.
Hungarian: Ami a kiegészítő kezeléseket illeti, felnőttek esetében a bizottság jóváhagyta a két részre osztva alkalmazott, napi 200-400 mg dózistartományt.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant, Comitetul a aprobat un interval de doză la adulţi de 200 până la 400 mg pe zi, împărţit în două doze.
Hungarian: Felnőtteknél migrén megelőzésére a bizottság 100 mg-os napi összadagot ajánlott két részre elosztva.
Romanian: Migrenă Pentru profilaxia migrenei la adulţi, Comitetul a recomandat o doză zilnică totală de 100 mg, împărţită în două doze.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án határozatot adott ki.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Hungarian: EMEA/202967/2009
Romanian: Ref. EMEA/202975/2009
Hungarian: A Tritace-t az EU-ban 1989-ben engedélyezték, először Franciaországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană din 1989, iniţial în Franţa şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, şi Regatul Unit.
Hungarian: A Tritace-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre