FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dojene otroke mater, ki so prejemale zdravilo Nyxoid, je treba spremljati zaradi znakov sedacije ali razdražljivosti.
Latvian: Māšu, kuras baro bērnu ar krūti un ir ārstētas ar Nyxoid, mazuļi jānovēro, lai pārbaudītu sedāciju vai uzbudināmību.
Slovenian: • driska
Latvian: • Trīce
Slovenian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Latvian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Slovenian: En vsebnik za pršilo za nos vsebuje 1,8 mg naloksona (v obliki hidroklorida dihidrata).
Latvian: Katrs deguna aerosola trauciņš satur 1,8 mg naloksona (Naloxonum) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Slovenian: • dolgotrajno jokanje,
Latvian: • raudāšana stiprāka nekā parasti;
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktični šok
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiskais šoks Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Slovenian: En vsebnik pršila za nos vsebuje 1,8 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Latvian: Katrs deguna aerosola iepakojums satur 1,8 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā)
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko zaradi svojih antagonističnih lastnosti zmanjša analgetične učinke opioidov, ki so bili prvotno uporabljeni za lajšanje bolečine (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nyxoid ievadīšana var samazināt opioīdu pretsāpju iedarbību, ko galvenokārt izmanto, lai mazinātu sāpes, pateicoties tā antagonista īpašībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Latvian: Nyxoid nav neatliekamās medicīniskās palīdzības aizvietotājs.
Slovenian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Latvian: Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Slovenian: • nepravilen srčni utrip
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 14. leta.
Latvian: Nyxoid nav paredzēts bērniem vai pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Slovenian: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Latvian: VA info@mundipharma.be
Slovenian: prečiščena voda.
Latvian: Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
Slovenian: Zelo redki multiformni eritem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih • kožne težave, npr. srbečica, izpuščaj, pordelost, otekanje, hudo luščenje ali lupljenje kože
Latvian: • Ādas problēmas, piemēram, nieze, izsitumi, apsārtums, pietūkums, stipra ādas zvīņošanās vai lobīšanās
Slovenian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Latvian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Slovenian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Latvian: infomed@mundipharma.fr
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLS / IERĪCES MARĶĒJUMS
Slovenian: Pršilo za nos odložite v bližini na lahko dostopnem mestu.
Latvian: Novietojiet deguna aerosolu viegli pieejamā vietā.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne more nadomestiti nujne medicinske pomoči.
Latvian: Nyxoid nevar aizstāt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Slovenian: V tem primeru lahko bolniku po 2 do 3 minutah z novim pršilnikom vpihnete nov odmerek.
Latvian: Ja tā notiek, pēc 2 līdz 3 minūtēm var ievadīt vēl turpmākās devas, lietojot jaunu deguna aerosolu.
Slovenian: Z novim pršilom za nos zdravilo Nyxoid vpihnite še v drugo nosnico.
Latvian: Ievadiet Nyxoid otrā nāsī, izmantojot jaunu Nyxoid deguna aerosolu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nyxoid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Pretisni omot primite na vogalu in odlepite njegovo hrbtno stran, da pršilo za nos odstranite iz ovojnine.
Latvian: Sākot ar stūri, noplēsiet blistera aizmugurējo daļu, lai izņemtu deguna aerosolu no iepakojuma.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Pogosti omotica, glavobol
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kateri koli od zgornjih simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovenian: Zdravilo ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Latvian: Tas neaizvieto neatliekamo medicīnisko aprūpi.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Učinkovitost zdravila Nyxoid (intranazalni nalokson), ki ga dajejo laiki za izničenje prevelikega odmerka opioida.
Latvian: Nyxoid (intranazālā naloksona) ievadīšanas efektivitāte opioīdu pārdozēšanas novēršanai, to veicot nespeciālistiem.
Slovenian: Za prekomerne odmerke opioidov (npr. heroina).
Latvian: Opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolniku in/ali osebi, ki bo morda zdravilo morala dati bolniku, pri katerem je prisoten dogodek prekomernega odmerjanja opioida ali sum nanj, opisati simptome, ki omogočajo domnevno diagnozo depresije centralnega živčnega sistema (CŽS)/respiratorne depresije, indikacijo in navodila za uporabo.
Latvian: (CNS)/elpošanas nomākuma diagnozi, sniegt indikācijas un lietošanas norādījumus pacientam un/vai personai, kura varētu nonākt situācijā, kad jāievada šīs zāles pacientam, kuram ir zināma vai varbūtēja opioīdu pārdozēšana.
Slovenian: Nyxoid nalokson
Latvian: Nyxoid naloksons
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nyxoid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Latvian: Nyxoid var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nyxoid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Latvian: Ja pirmā deva iedarbojas, bet vēlāk pacienta stāvoklis pasliktinās, nekavējoties otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nyxoid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Latvian: Cita informācija par Nyxoid
Slovenian: Opioidi delujejo tako, da se vežejo na opioidne receptorje (prijemališča) v telesu in jih aktivirajo.
Latvian: Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem (mērķiem) un aktivizējot tos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
Latvian: Visbiežāk novērotā Nyxoid blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Nyxoid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nyxoid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nyxoid lietošanu.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 38 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka Nyxoid 2 mg deguna aerosols, ja to pētāmās personas degunā iesmidzināja veselības aprūpes speciālists, radīja organismā līdzīgu naloksona līmeni kā naloksona injekcija muskulī parastajā devā 0,4 mg.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
Latvian: Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Latvian: Nyxoid ir deguna aerosols, kas pieejams vienas devas iepakojumā (1,8 mg).
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Nyxoid un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Latvian: Naloksona kā opioīdu pārdozēšanas antidota drošums un efektivitāte ir labi zināmi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons kopš 20. gadsimta 70. gadiem tiek plaši lietota kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je „hibridno zdravilo".
Latvian: Nyxoid ir „hibrīdzāles".
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Latvian: Nyxoid ir zāles, ko lieto kā neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nyxoid?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Nyxoid priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Je glikoprotein.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem ar iepriekš esošām kardiovaskulārām slimībām un vecākiem pacientiem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 11. novembris
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Latvian: Pacientiem nebija asiņošanas.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas
Slovenian: Poleg odziva na zdravljenje so raziskovalci ugotavljali skupno uspešnost zdravljenja na osnovi možnosti prekinitve ali zmanjšanja odmerka in/ali pogostnosti odmerjanja zdravila OBIZUR.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Slovenian: Začetna faza
Latvian: Sākotnējā fāze
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Latvian: Sākotnējā deva (vienības uz kg)
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Slovenian: Pred prihodom zdravila OBIZUR na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in z vsemi ostalimi vidiki programa.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Slovenian: Za enkratno injiciranje.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Slovenian: Vrsta krvavitve
Latvian: Asiņošanas veids
Slovenian: Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 preiskovancev je bilo zdravljenje na koncu uspešno.
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.