FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med vestrodinase alfa skal evalueres regelmessig, og seponering av behandlingen skal vurderes i tilfeller der det ikke observeres klar nytte (inkludert stabilisering av sykdomsmanifestasjoner).
Slovak: *Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii 3.
Slovak: Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Slovak: Iné výskumy
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Slovak: Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Slovak: Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
Norwegian Bokmål: Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data fra mennesker skal vestronidase alfa bare administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytten ved vestronidase alfa for moren og nytten ved å amme barnet er større enn de potensielle teoretiske risikoene for barnet.
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi akékoľvek nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli hodnotené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Slovak: Liečbahypersenzitívnych reakcií bude závisieť od závažnosti reakcie a bude zahŕňať dočasné prerušenie alebo zastavenie infúzie a/alebo podanie ďalších anihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov pri miernych až stredne závažných reakciách.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner skal baseres på reaksjonens alvorlighet og inkluder at infusjonen stoppes midlertidig eller avbrytes og/eller at det administreres ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaksjoner.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhýbať používaniu vestronidázy alfa počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne teoretické riziká pre plod.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vestronidase alfa under graviditet, med mindre den potensielle nytten for mor er større enn den potensielle teoretiske risikoen for fosteret.
Slovak: Mepsevii funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Mepsevii virker
Slovak: Diagnóza MPS VII bola potvrdená testom enzýmovej aktivity GUS u 5 pacientov, genotypizáciou u 3 pacientov a enzýmovým testom a genotypizáciou u 4 pacientov.
Norwegian Bokmål: MPS VII-diagnose ble bekreftet med analyse av GUS-enzymaktivitet for 5 pasienter, med genotyping for 3 pasienter og med både enzymanalyse og genotyping for 4 pasienter.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Slovak: Rozsah hmotnosti pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvektområde (kg)
Slovak: Iné lieky a liek Mepsevii
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mepsevii
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele sa pre niektorých pacientov nedali hodnotiť z dôvodu rozsahu ich choroby, veku alebo kognitívnej úrovne (23 zo 72 hodnotení [~
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne ikke de kliniske endepunktene vurderes på grunn av omfanget av sykdommen, alder eller kognisjonsnivå (23 av 72 vurderinger [~32 %] på 6 områder for 12 pasienter kunne ikke vurderes ved baseline).
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke podanej potkanom, toxicity po opakovanom podávaní myšiam a mladým opiciam s MPS VII, fertility a embrio-fetálneho vývoja u potkanov a králikov a prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Slovak: Dodáva sa v priehľadnej sklenenej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vrchnákom.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med en plastkork.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Slovak: Kompresia chrbtovej/krčnej miechy
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg
Slovak: Mepsevii obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Slovak: Štúdia UX003-CL203 (nazývaná štúdia 203) je prebiehajúca otvorená, nekontrolovaná štúdia s jedným ramenom, do ktorej bolo zapísaných osem pacientov mladších než 5 rokov, ktorým bola podávaná dávka 4 mg/kg vestronidázy alfa každé dva týždne po dobu 48 týždňov liečebného obdobia a ďalšie týždne počas voliteľného obdobia pokračovania liečby na vyhodnotenie zníženia vylučovania GAG v moči, nárastu rýchlosti a hepatosplenomegálie.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL203 (kalt studie 203) er en pågående, åpen, ukontrollert enkeltarmstudie der åtte pasienter under 5 år deltok med en dose på 4 mg/kg vestronidase alfa annenhver uke i 48 uker med behandling, og ytterligere uker under valgfri fortsettelsesperiode for å evaluere reduksjon av GAGutskillelse via urin, veksthastighet og hepatosplenomegali.
Slovak: Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Slovak: Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
Norwegian Bokmål: Trekk Mepsevii sakte ut av riktig antall hetteglass, og vær forsiktig for å unngå unødig bevegelse og eventuell luft eller skumming.
Slovak: Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ettersom vestrodinase alfa er et rekombinant humant protein og enzymvirkningen er inni lysosomet, forventes det ikke å interagere med andre legemidler.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Det fargeløse til lett gule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Slovak: Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal infusjonen av vestrodinase alfa stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Slovak: Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
Slovak: Stanovte počet liekoviek, ktoré majú byť zriedené, podľa skutočnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky 4 mg/kg, pomocou nasledujúceho výpočtu (a-b): a. celková dávka (mg)
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský enzým, a preto sa eliminuje proteolytickou degradáciou na malépeptidy a aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk nedbryting til små peptider og aminosyrer.
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Slovak: Jemne potraste infúznym vakom, aby sa liek Mepsevii riadne distribuoval.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
Slovak: Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa je pri opakovanom dávkovaní nezávislá od času.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok inej farby alebo obsahuje čiastočky.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller det er partikler i oppløsningen.
Slovak: - Závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) - medzi príznaky závažnej alergickej reakcie môžu patriť dýchavičnosť, sipenie, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre a jazyka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktoid reaksjon) - Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere kortpustethet, hvesing, pustevansker, og hevelse i ansiktet og tungen.
Slovak: štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg hver andre uke var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 6,6 til 34,9 µg/ml); og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*t/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 18,8 til 97,0 µg*t/ml).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av vestronidase alfa.
Slovak: Diéta s obmedzením soli
Norwegian Bokmål: Natriumbegrenset diett
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av vestronidase alfa på fertilitet.
Slovak: Ak ste tehotná, nedostanete liek Mepsevii, s výnimkou prípadov, keď je liečba zjavne nevyhnutná.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Slovak: Dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Natriumdihydren-fosfatdihydrat
Slovak: Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal ta hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for barnet når du ammer.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Slovak: Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Norwegian Bokmål: Tilsett Mepsevii sakte i infusjonsposen for å unngå bevegelse og for å sikre at væskene kommer i kontakt med hverandre uten å forårsake bobler eller turbulens.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Slovak: A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i kok-/bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass, og administreres med natriumklorid 9 mg/ml som fortynner.
Slovak: Ako uchovávať liek Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii
Slovak: Neboli vykonané štúdie genotoxicity a karcinogenity vestronidázy alfa.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier og karsinogenitetsstudier er ikke utført med vestronidase alfa.
Slovak: Mepsevii nepodávajte s inými liekmi v jednej infúznej súprave.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Slovak: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Slovak: Liek Mepsevii má vysoký obsah sodíka.
Norwegian Bokmål: Mepsevii anses å ha høyt natriuminnhold.
Slovak: 5 ml LIEKOVKA
Norwegian Bokmål: 5 ml HETTEGLASS
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa forventes ikke å elimineres ved utskillelse via nyrer eller avføring.
Slovak: Trieda systémového orgánu MedRA Uprednostňovaný termín MeDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviivolum (avrundet) (ml)
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Norwegian Bokmål: Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom).
Slovak: Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass (5 ml)
Slovak: Mepsevii je určená iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Slovak: Celkové množstvo lieku Mepseviirozsah dávok (mg)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviidoseområde (mg)
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i studie 301, var kvalifisert for å overføres til studie UX003-CL202 (kalt studie 202), en åpen forlengelsesstudie der pasienter mottok ytterligere doser med vestronidase alfa 4 mg/kg intravenøst annenhver uke i opptil 144 uker.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ble basert på eksponering av 23 pasienter fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestronidase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa var de totale MDRI-resultatene, både forhåndsdefinerte analyser og post-hoc-analyser (6 MDRI-områder pluss fatigue), positive, med en økning på henholdsvis +0,5 områder (p=0,0527) og +0,8 områder (p= 0,0433) inkludert fatigue (ttest).
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Mepsevii MedDRA-organsystemklasse
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Slovak: Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ikke-sederende antihistaminer med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Slovak: Mepsevii a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Mepsevii ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e)/sansvarlig for batch release
Slovak: Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
Norwegian Bokmål: Type I) med en gummipropp med fluorresinbelegg, og en aluminiumsforsegling med en vippekork i plast.
Slovak: počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
Norwegian Bokmål: Den laveste hastigheten administrert til en pasient i det kliniske utviklingsprogrammet var 0,5 ml/time i de første 30 minuttene av infusjonen, etterfulgt av 1 ml/time de neste 30 minuttene, tilsvarende 0,75 ml som det laveste totale volumet infundert i løpet av den første timen.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.