FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o inibidor da CYP3A4 for descontinuado, a dose de abemaciclib deve ser aumentada para a dose utilizada antes do início do inibidor da CYP3A4 (após 3 a 5 semividas do inibidor da CYP3A4).
Dutch: Wanneer het gebruik van de CYP3A4-remmer wordt gestaakt dan dient de dosering van abemaciclib verhoogd te worden naar het niveau van voor het gebruik van de CYP3A4-remmer (na 3 tot 5 halfwaardetijden van de CYP3A4-remmer).
Portuguese: Em doentes com cancro metastático e/ou avançado, a co-administração do inibidor da CYP3A4 claritromicina resultou num aumento de 3,4-vezes na exposição plasmática de abemaciclib e num aumento de 2.5-vezes na exposição plasmática combinada livre ajustada à potência de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde kanker leidde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer claritromycine tot een 3,4-voudige verhoging van de plasmablootstelling van abemaciclib en een 2,5-voudige verhoging van de voor gecombineerde ongebonden potentie gecorrigeerde plasmablootstelling van abemaciclib en zijn actieve metabolieten.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue e fígado
Dutch: • Afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoek
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos seguros (por exemplo, métodos contracetivos de dupla barreira, como preservativos e diafragma) durante a terapêutica e, pelo menos, durante três semanas depois de terminar o tratamento.
Dutch: Als u kinderen kunt krijgen, moet u effectieve vormen van anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met een dubbele barrière, bijvoorbeeld condoom plus een pessarium) gedurende en tot minstens 3 weken na voltooiing van de therapie.
Portuguese: A maioria das doentes (96%) tinha uma doença metastática no início do estudo.
Dutch: De meeste patiënten (96%) hadden bij baseline metastases.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não teve qualquer efeito sobre a exposição do abemaciclib.
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Portuguese: Índice de risco (IC a 95%) e valor-p
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
Dutch: ≥1500/mm3, trombocyten ≥100.000/mm3 en hemoglobine ≥8 g/dl aanbevolen.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com o indutor forte da CYP3A4 rifampicina diminuiu a concentração plasmática de abemaciclib em 95% e a concentração plasmática de abemaciclib livre ajustada à potência mais dos seus metabolitos ativos em 77% com base na AUC0-∞.
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van abemaciclib met 95 % en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde plasmaconcentratie van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten met 77% op basis van AUC0-∞.
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Dutch: De HR was 1,057 [95%-BI: 0,683 - 1,633), p=0,8017.
Portuguese: Se é necessário coadministrar inibidores fortes da CYP3A4, a dose de abemaciclib deve ser reduzida (ver secção 4.2), seguida por uma monitorização cuidadosa da toxicidade.
Dutch: Indien gelijktijdig een krachtige CYP3A4-remmer moet worden toegediend, moet de dosis abemaciclib worden verlaagd (zie rubriek 4.2), gevolgd door het nauwkeurig controleren op toxiciteit.
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Duração da resposta [meses] (IC a 95%)
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Duur van respons [maanden] (95%-BI)
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais fulvestrant 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg a ser administrada duas semanas depois da dose inicial, versus placebo mais fluvestrant, de acordo com a mesma calendarização.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus fulvestrant 500 mg met intervallen van een maand, waarbij twee weken na de eerste dosis een extra dosis van 500 mg werd gegeven, of naar placebo plus fulvestrant volgens hetzelfde schema.
Portuguese: Tem de informar o seu médico, se engravidar.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Portuguese: Frequentes Aumento da lacrimação Vasculopatias Frequentes Tromboembolismo venosoc Doenças gastrointestinais Muito frequentes Diarreia Vómitos Náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Prurido Erupção cutânea Frequentes Pele seca Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Fraqueza muscular Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Pirexia Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase a Abemaciclib em combinação com letrozol, anastrozol ou fulvestrant.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia Pruritus Huiduitslag Vaak Droge huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Spierzwakte Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid Koorts Onderzoeken Zeer vaak Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaat-aminotransferase a Abemaciclib in combinatie met letrozol, anastrozol of fulvestrant.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeçõesb Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frequentes Linfopenia Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Diminuição do apetite Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Disgeusia Tonturas Afeções oculares
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectiesb Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie Vaak Lymfopenie Soms Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Dysgeusie Duizeligheid Oogaandoeningen
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com inibidores da CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas do abemaciclib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van abemaciclib met CYP3A4-remmers kan de plasmaconcentraties van abemaciclib verhogen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de abemaciclib em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van abemaciclib aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foi notificada infeção do pulmão em doentes tratados com abemaciclib sem neutropenia concomitante.
Dutch: Longontsteking is gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken zonder gelijktijdig optreden van neutropenie.
Portuguese: Infeções graves ou que coloquem a vida em risco são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Pernas inchadas e doridas, dor no peito, falta de ar, respiração acelerada e ritmo do coração rápido, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos nas veias (que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Portuguese: O tempo mediano para o início de neutropenia de Grau 3 ou 4 foi de 29 a 33 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 11 a 15 dias.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van neutropenie graad 3 of 4 was 29 tot 33 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 11 tot 15 dagen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador, de acordo com RECIST 1:1; os principais parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de clinical benefit rate (CBR) en de totale overleving (OS).
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 50 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser mantida com uma monitorização rigorosa de sinais de toxicidade.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 50 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, mag de toediening van abemaciclib gecontinueerd worden met nauwkeurige controle op tekenen van toxiciteit.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal) Tabel 5.
Portuguese: Avaliação do investigador, número de acontecimentos (%) Mediana [meses] (IC a 95%) Índice de risco (IC a 95%) e valor-p
Dutch: Door onderzoeker beoordeeld, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Portuguese: Verzenios é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com recetor hormonal (HR) positivo e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica endócrina inicial, ou em mulheres que receberam anteriormente uma terapêutica endócrina.
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A4 (incluem, mas não se limitam: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada, devido ao risco de eficácia reduzida do abemaciclib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint- janskruid) moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) foram avaliadas em MONARCH 3, um estudo de Fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo, que não tenham recebido uma terapêutica sistémica anterior neste cenário da doença.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden.
Portuguese: Verzenios em combinação com a terapêutica endócrina A dose recomendada de abemaciclib é de 150 mg, duas vezes por dia, quando utilizada em combinação com a terapêutica endócrina.
Dutch: De aanbevolen dosis abemaciclib is 150 mg tweemaal daags bij toepassing in combinatie met endocriene therapie.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais um inibidor da aromatase não-esteroide administrado diariamente na dose recomendada versus o placebo mais um inibidor da aromatase nãoesteroide de acordo com o mesmo esquema.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus een niet-steroïdale aromataseremmer welke dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend of naar placebo plus een niet-steroïdale aromataseremmer toegediend volgens hetzelfde schema.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da ALT de Grau 3 ou 4 foi de 57 a 61 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 14 dias.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com fulvestrant foram avaliadas em MONARCH 2, um estudo de Fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met fulvestrant zijn beoordeeld in MONARCH 2, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Em linhas celulares de cancro da mama positivas ao recetor de estrogénio, a inibição alvo obtida com abemaciclib evitou o rebound da fosforilação do Rb resultando em senescência celular e apoptose.
Dutch: In oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellijnen voorkwam aanhoudende doelwitremming met abemaciclib een rebound van de Rb-fosforylering wat tot celsenescentie en apoptose leidde.
Portuguese: Revestimento da película
Dutch: Filmomhulling
Portuguese: Desconhece-se se abemaciclib é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: O doente necessita da administração de fatores de crescimento celular
Dutch: Patiënt moet bloedcelgroeifactoren toegediend krijgen
Portuguese: As doentes tratadas com abemaciclib não devem amamentar.
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da AST de Grau 3 ou 4 foi de 71 a 185 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 13 a 15 dias.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een graad 3 of 4 ASAT-verhoging was 71 tot 185 dagen; de mediane tijd tot dit verdween 13 tot 15 dagen.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio.
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de tomá-los.
Dutch: Voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Dutch: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 100 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser ainda mais reduzida para 50 mg duas vezes por dia.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Portuguese: Utilização concomitante de indutores da CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP3A4
Portuguese: Mediana [meses] (IC a 95%)
Dutch: Mediaan [maanden] (95%-BI)
Portuguese: • Revestimento da película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas comprimidos de 50 mg].
Dutch: • Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), ijzeroxide geel (E172 ) [alleen 50 mg en 150 mg tabletten], ijzeroxide rood (E172) [alleen 50 mg tabletten].
Portuguese: Verzenios é de administração oral.
Dutch: Verzenios is alleen voor oraal gebruik.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes da CYP3A4 em conjunto com o abemaciclib deve ser evitada.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent voor sommige suikers.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Verzenios.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Verzenios geen borstvoeding geven.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado em vários metabolitos, principalmente pelo citocromo P450, (CYP) 3A4.
Dutch: Abemaciclib wordt vooral door cytochroom P450 (CYP) 3A4 in verschillende metabolieten afgebroken.
Portuguese: Gravidez Não deve tomar Verzenios, se estiver grávida.
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar e tratados como clinicamente apropriado.
Dutch: Controleer patiënten op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie en behandel zoals medisch aangewezen.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em alumínio/alumínio em 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida, ao primeiro sinal de fezes moles, aumentar a ingestão oral de líquidos e informar o seu médico.
Dutch: Patiënten moeten bij de eerste tekenen van waterige ontlasting beginnen met behandeling met diarreeremmende middelen zoals loperamide, meer vocht innemen en hun zorgverlener in kennis stellen.
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,481[IC a 95%: 0,369; 0,627]), PFS mediana de 14,7 meses versus 6,5 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR de 0,543 [IC a 95%: 0,355; 0,833]); doentes com doença mensurável (HR de 0,523 [IC a 95%: 0,412; 0,644]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,481 (95%-BI: 0,369 - 0,627], mediane PFS 14,7 maanden versus 6,5 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,543 [95%-BI: 0,355 - 0,833]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,523, [95%-BI: 0,412 - 0,644]).
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,567 [IC a 95%: 0,407; 0,789]), PFS mediana de 21,6 meses versus 14,0 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR 0,565, [IC a 95%: 0,306; 1,044]); e nos doentes com doença mensurável (HR 0,517, [IC a 95%: 0,392; 0,681]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,567 [95%-BI: 0,407 - 0,789], mediane PFS 21,6 maanden versus 14,0 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,565, [95%-BI: 0,306 - 1,044]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,517 [95%-BI: 0,392 - 0,681]).
Portuguese: Com base no nível do aumento da ALT ou da AST, pode ser necessária uma alteração da dose de abemaciclib (ver secção 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering abemaciclib op basis van de mate van ALAT- of ASAT-verhoging aan te passen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos, se existir alguma possibilidade de engravidar.
Dutch: Spreek dan met uw arts over anticonceptie.
Portuguese: Revisão radiográfica independente, número de acontecimentos (%)
Dutch: Door onderzoeker beoordeeld, aantal voorvallen (%)
Portuguese: Deve evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios.
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Portuguese: A PFS mediana foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais fluvestrant (HR de 0,553 [IC a 95%: 0,449; 0,681]); a PFS mediana foi de 16,4 meses versus 9,3 no grupo do placebo mais fluvestrant.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Portuguese: Ajuste da segunda dose
Dutch: Tweede dosisaanpassing
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Verzenios Tome Verzenios continuamente enquanto o seu médico o recomendar.
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
Portuguese: Nos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant, foram notificadas frequentemente elevações da ALT e AST (15,1% e 14,2% respetivamente).
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Portuguese: NA (18,05, NA)
Dutch: NB (18,05 - NB)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B).
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child Pugh A) tot matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 50 mg
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais inibidor da aromatase (IA), (índice de risco [HR] de 0,540 [IC a 95%, 0,418 a 0,698]); a PFS mediana foi de 28,18 meses no grupo de Verzenios mais IA e foi de 14,76 meses no grupo do placebo mais IA.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) was in de arm met Verzenios plus aromataseremmer (AI) significant verlengd (Hazard Ratio [HR] van 0,540 [95%-BI, 0,418 tot 0,698]); de mediane PFS was 28,18 maanden in de arm met Verzenios plus AI en 14,76 maanden in de arm met placebo plus AI.
Portuguese: Verzenios com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: MONARCH 3: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)