FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4) z bispecifično strukturo protitelesa.
Estonian: Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Estonian: Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla silindrist.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Estonian: Puuduvad kliinilised uuringud emitsizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Slovenian: Zdravstveno kakovost življenja bolnikov, mlajših od 12 let, so v 25. tednu ocenili tudi s prilagojenim vprašalnikom InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov (Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden); ta vprašalnik so izpolnili bolnikovi skrbniki.
Estonian: Patsientidel vanuses < 12 eluaastat hinnati HRQoL-i samuti 25. nädalal küsimustiku Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden abil, mille täitsid laste hooldajad (vt tabel 13).
Slovenian: Za ustrezen odmerek boste morda morali uporabiti več kot 1 vialo.
Estonian: Õige annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui 1 viaali.
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
Estonian: Kui patsiendil jääb vahele plaanitud Hemlibra annus, tuleb patsienti juhendada, et ta manustaks vahelejäänud annuse niipea kui võimalik, kuni päevani enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Estonian: Profülaktikat VIII hüübimisfaktoriga (FVIII) võib jätkata esimese 7 ravipäeva vältel Hemlibraga.
Slovenian: Parametri
Estonian: Parameeter
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
Estonian: Neonataalsetel ja vastsündinutel on hemostaatiline süsteem dünaamiline ja areneb ning pro- ja antikoagulantvalkude suhtelist kontsentratsiooni tuleb nende patsientide puhul kasulikkuse ja riski hindamisel arvestada, sealhulgas potentsiaalnet tromboosi ohtu (nt tsentraalveenide kateeter- seotud tromboos).
Slovenian: Skupina C: vključuje le obdobje brez profilakse.
Estonian: Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Estonian: See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Slovenian: V času primarne analize so dvema bolnikoma vzdrževalni odmerek povečali na 3 mg/kg enkrat na teden.
Estonian: Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
Slovenian: Bolnik mora nato uporabiti naslednji odmerek na običajni dan uporabe zdravila po urniku.
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Slovenian: Študija HAVEN 1: Ocene EQ-5D-5L pri bolnikih, starih ≥ 12 let, v 25. tednu
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Estonian: Üksnes 6 patsiendil oli kerge maksakahjustus (1,5 × ULN < bilirubiin £ 3 × ULN ja mistahes ASAT aktiivsuse suurenemine).
Slovenian: % zmanjšanja RR
Estonian: % vähenemine (RR)
Slovenian: Po subkutanem injiciranju so pri živalih opazili reverzibilno krvavitev, perivaskularno infiltracijo z mononuklearnimi celicami, degeneracijo/nekrozo podkožja in edem endotelija v podkožju.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Slovenian: Pri bolnikih s to motnjo se lahko pojavi okvara notranje plasti žil in v malih žilah lahko nastanejo krvni strdki.
Estonian: Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes.
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
Estonian: Emitsizumab jääb aktiivseks VIII faktori vastaste inhibiitorite juuresolekul ja annab sellega valenegatiivse tulemuse VIII faktori funktsionaalse inhibeerimise hüübimispõhistes Bethesda analüüsides.
Slovenian: Če so shranjene zunaj hladilnika in jih nato daste nazaj v hladilnik, celotni čas zunaj hladilnika skupaj ne sme preseči
Estonian: Kui viaale on hoitud külmikust väljas ja seejärel pandud tagasi külmikusse, ei tohi külmikust väljas oleku koguaeg ületada 7 päeva.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata.
Slovenian: cMediani ABR (IQR) bn = 59
Estonian: cABR mediaan (IQR) bN = 59
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Estonian: Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks hüübimiseks.
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome trombotične mikroangiopatije za primer, da bi se vam ta pojavila (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Estonian: On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
Estonian: Emitsizumabil puudub struktuuriline seos või järjestuse homoloogia VIII faktoriga ja sellisena ei indutseeri ega soodusta see VIII faktori otseste inhibiitorite tekkimist.
Slovenian: ● Igle za injiciranje z varnostnim ščitnikom (uporablja se za injiciranje zdravila).
Estonian: ● Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi süstimiseks).
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
Estonian: Emitsizumab ei põhjustanud mingeid muutusi isaste või emaste jaava makaakide reproduktiivorganites kuni suurima testitud annusega 30 mg/kg nädalas (AUC alusel ekvivalentne 11-kordse inimekspositsiooniga suurima annuse 3 mg/kg nädalas korral).
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
Estonian: Trombootilise tüsistuse korral peab arst kaaluma rFVIIa või FVIII kasutamise lõpetamist ja kliinilise näidustuse korral katkestama Hemlibra profülaktika.
Slovenian: Zdravljene spontane krvavitve
Estonian: Ravitud spontaansed verejooksud
Slovenian: Japonska
Estonian: Jaapan
Slovenian: Študij za oceno vpliva emicizumaba na nastajanje materinega mleka ali za oceno njegove prisotnosti v materinem mleku niso izvedli.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata emitsizumabi mõju piima tootmisele või selle olemasolu rinnapiimas.
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Estonian: Ravi kestus aPCC-ga aPCC keskmine kumulatiivne kogus 24 tunni jooksul (U/kg/24 tundi)
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Slovenian: Klinične študije pri odraslih in mladostnikih
Estonian: Kliinilised uuringud täiskasvanutel ja noorukitel
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
Estonian: Emitsizumab loob ühenduse aktiveeritud IX faktori ja X faktori vahel, et taastada efektiivse hemostaasi jaoks vajalik puuduoleva aktiveeritud VIII faktori funktsioon.
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Avstrija
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Slovenian: Vprašalnik Adapted InhibQoL je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Estonian: Kohandatud InhibQoL-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Slovenian: Korak B. Odstranite uporabljen adapter za vialo
Estonian: Samm B. Eemaldage kasutatud viaali adapter
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Estonian: Tabel 11 HAVEN 2: efektiivsuse ülevaade (vaheanalüüs) Tulemusnäitaja aABR (95% CI) bN = 59
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
Slovenian: ● Preverite, da je na škatli in nalepki viale ime Hemlibra.
Estonian: ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
Slovenian: Pokrijte iglo z varnostnim ščitnikom
Estonian: Katke nõel ohutuskaitsega
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ISR-i sümptomid olid süstekoha erüteem (11%), süstekoha valu (4%) ja süstekoha sügelus (3%).
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje ledvic (n = 332, očistek kreatinina ≥ 90 ml/min) ali blago okvaro ledvic (n = 27, očistek kreatinina 60-89 ml/min).
Estonian: Enamikul A-hemofiiliaga patsientidest oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis normaalne neerufunktsioon (N = 332; kreatiniini kliirens [CLcr] ≥ 90 ml/min) või kerge neerukahjustus (N = 27; CLcr 60…89 ml/min).
Slovenian: Devetinštirideset bolnikov, ki so predhodno prejemali profilakso z obvodnimi zdravili, so vključili v skupino C, da so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Estonian: Nelikümmend üheksa patsienti, keda oli varem ravitud profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega, kaasati rühma C saama Hemlibra profülaktikat.
Slovenian: Tedenska profilaksa z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje, kar zadeva vnaprej določen opazovani dogodek , oceno telesnega zdravja na lestvici Haem-A-QoL v 25. tednu.
Estonian: Iganädalane Hemlibra profülaktika näitas statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes profülaktika puudumisega eelnevalt kindlaksmääratud Haem-A-QoL-i füüsilise tervise skaala skoori tulemusnäitajate osas 25. nädala hindamisel.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoLSF je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 65 let, ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Estonian: Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, so bili trombotična mikroangiopatija (TMA) in trombotični dogodki, vključno s trombozo kavernoznega sinusa in povrhnjo vensko trombozo s sočasno nekrozo kože (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Estonian: See on tähtis aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Estonian: Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni < 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
Slovenian: Neintervencijska študija je opazovalna študija, katere glavni cilj je zajeti podrobne klinične podatke o krvavitvah in uporabi zdravil za hemofilijo pri bolnikih s hemofilijo A zunaj okvirja intervencijskega preskušanja.
Estonian: NIS oli vaatlusuuring, mille peamine eesmärk oli koguda detailseid kliinilisi andmeid verejooksuepisoodide ja hemofiiliaravimite kasutamise kohta A-hemofiiliaga patsientidel väljaspool sekkuvat kliinilist uuringut.
Slovenian: ● Priporočena mesta za injiciranje so: sprednja stran pasu (spodnji del trebuha), zunanji zgornji del rok (nadlakti) ali sprednji del stegen.
Estonian: ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
Slovenian: Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Hemlibra in aPCC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš skrbnik opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
Estonian: Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Estonian: Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel.
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
Estonian: Koagulatsiooni laboratoorsed testid, mis põhinevad sisemisel hüübimisel (nt aPTT) mõõdavad hüübimise koguaega, sealhulgas aega, mis on vaja FVIII aktiveerimiseks FVIIIa-ks trombiini poolt.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s:
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses patsientidel, kellel on
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega ained (nt aPCC ja rFVIIa) on perioperatiivses perioodis vajalikud, vaadake annustamisjuhiseid möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise kohta lõigus 4.4.
Slovenian: Smernice za uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise juhised Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel
Slovenian: Roche a/s
Estonian: Danmark Roche a/s
Slovenian: ● Če ne zaslišite klika, preverite, ali varnostni ščitnik povsem pokriva iglo.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
Estonian: ● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
Slovenian: Triinšestdeset (63) bolnikov, predhodno zdravljenih s profilaktičnim FVIII, je bilo vključenih v skupino D in so prejemali zdravilo Hemlibra (1,5 mg/kg enkrat na teden).
Estonian: Kuuskümmend kolm patsienti, kes olid varem saanud profülaktilist ravi FVIII-ga, kaasati rühma D ja nad said Hemlibrat annuses 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
Estonian: ● Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
Slovenian: Opredelitev interakcije med emicizumabom in zdravljenjem z aPCC v ključnih kliničnih preskušanjih
Estonian: aPCC ja emitsizumabi ravi koostoimete iseloomustus olulistes kliinilistes uuringutes
Slovenian: Pomembne informacije:
Estonian: Tähtis teave
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih s hemofilijo A je bil absorpcijski razpolovni čas 1,6 dneva.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist A-hemofiiliaga patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg 1,6 päeva.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili je treba prenehati na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z visokim tveganjem za TMA (npr. s predhodno anamnezo ali družinsko anamnezo TMA) ali tistih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera je znano, da je njihovo jemanje dejavnik tveganja za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus), je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatlikult tuleb ravida kõrge TMA riskiga patsiente (nt varasem TMA või TMA perekonnas) või neid, kes saavad samal ajal ravimeid (nt tsüklosporiin, hiniin, takroliimus), mis teadaolevalt on TMA riskifaktoriteks.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Estonian: Õlavarre ülaosa väliskülge peab Hemlibra subkutaanse süsti tegema hooldaja või tervishoiutöötaja.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Estonian: naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.
Slovenian: Mediana izpostavljenosti v študijah je bila 33 tednov (razpon: od 0,1 do 94,3 tedna).
Estonian: Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso formalno ocenili v okoliščinah kirurškega posega.
Estonian: Emitsizumabi ohutust ja efektiivsust kirurgilises keskkonnas ei ole vormikohaselt hinnatud.
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Süstekoha vahetamine võib aidata vähendada süstekoha reaktsioone (vt lõik 4.8).
Slovenian: predhodna profilaksa s FVIII (n = 48)
Estonian: Rühm D NIS: varasem FVIII profülaktika (N = 48)
Slovenian: Mediani ABR (IQR)
Estonian: Mediaan ABR (IQR)
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen krepitvi obveščanja ter izobraževanja zdravnikov in bolnikov v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi tveganji za trombembolične dogodke in trombotično mikroangiopatijo, povezanimi s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ter pomembnim možnim tveganjem za življenje ogrožajoče krvavitve zaradi napačne razlage standardnih koagulacijskih testov (nezanesljivih pri bolnikih, ki se zdravijo z emicizumabom) in zagotavlja informacije o obvladovanju teh tveganj.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet oluliste tuvastatud riskide - trombemboolsete tüsistuste ja trombootilise mikroangiopaatia - kohta, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega, samuti eluohtliku verejooksu olulise võimaliku riski kohta, mis on tingitud standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamisest, ning anda vastavad tegevusjuhised.
Slovenian: Igla za prenos ali adapter za vialo
Estonian: Üleviimisnõel või viaali adapter
Slovenian: Glavobol, omrtvičenost obraza, bolečina ali oteklost očesa ali težave z vidom - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni za očesom.
Estonian: peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete annustamisjuhiseid tuleb järgida vähemalt 6 kuud pärast Hemlibra profülaktika lõpetamist (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa.
Slovenian: Če krvavitev ni obvladana z začetnim odmerkom aPCC do 50 e./kg, je treba dodatne odmerke aPCC uporabiti pod vodstvom ali nadzorom zdravnika; poskrbeti je treba za laboratorijsko spremljanje morebitne diagnoze TMA ali trombembolije in potrditev krvavitve pred ponovnim odmerjanjem.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, opažene v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, niso bile resne in so bile blage do zmerne; 95 % jih je minilo brez zdravljenja.
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Slovenian: ● Odstranite večje zračne mehurčke tako, da s prsti rahlo potrkate ob telo brizge, dokler se mehurčki ne dvignejo na njen vrh.
Estonian: ● Eemaldage suuremad õhumullid koputades õrnalt sõrmedega süstla silindrile, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Slovenian: Subkutano (podkožno) injiciranje
Estonian: Subkutaanne (nahaalune) süstimine
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Estonian: Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
Estonian: Hemlibra kasutamine 65-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel põhineb täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud uuringutel HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis.