FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Swedish: Om inaktiv (”latent”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Zessly påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester, och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
English: Placebo Maintenance (n = 110)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
English: During treatment with Zessly
Swedish: Under behandling med Zessly
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Swedish: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
English: before you are given Zessly.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zessly
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Swedish: Zessly-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zessly Du kommer inte att få Zessly om:
English: N ≥ 90% improvement
Swedish: N ≥ 90% förbättring
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Swedish: Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid Vecka 10, 24 och 50.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Swedish: Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar.
English: • Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Zessly kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
English: b greater values indicate more joint damage.
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
English: Zessly and Kineret should not be used together.
Swedish: Zessly och Kineret ska inte användas tillsammans
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Swedish: Innan Zessly-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
English: Zessly should be administered intravenously.
Swedish: Zessly ska administreras intravenöst.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Swedish: Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Zessly (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
English: You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Zessly men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
English: Dilute before use.
Swedish: Späd före användning.
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Swedish: Zessly ska administreras intravenöst under 2 timmar.
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Swedish: ** PASI 75 svar för studie 10 som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid Vecka 24 för studie 11.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Zessly.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Swedish: • Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
English: Zessly contains Sodium
Swedish: Zessly innehåller natrium
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Zessly men ska inte få levande vacciner under användning av Zessly.
English: The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: 4 years at 2°C - 8°C.
Swedish: 4 år vid 2°C - 8°C.
English: Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Swedish: Zessly ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Zessly kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Swedish: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Zessly-behandlingen noggrant övervägas.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen ”optisk neurit”.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Zessly ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i studien av pediatrisk Crohns sjukdom fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Zessly påbörjas.
English: Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Swedish: Lämpliga undersökningar (t ex tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Zessly inte förvaras i kylskåp igen.
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter med Crohns sjukdom som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
English: • If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Swedish: • Om du fått Zessly medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Swedish: • Hos vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Swedish: Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Zessly får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 30°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: • If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: • Om du fått Zessly under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Swedish: b CDAI < 150 vid både Vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före Vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
English: Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Swedish: Administrering av Zessly ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Zessly kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Swedish: N ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
English: Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Swedish: Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studie 1, studie 2 och studie 3.
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Swedish: Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Zessly.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Swedish: På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Swedish: I den första studien (studie 8) sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
English: In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Zessly avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Swedish: I studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Zessly.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Zessly ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med infliximab startas.
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med läkemedel som innehåller infliximab:
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Swedish: Data från Vecka 98 för studie 10 inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med infliximab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SDa
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Swedish: • Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna
English: During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Swedish: Under behandling med Zessly ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Swedish: Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen.
English: EXP EXP, if not refrigerated
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Zessly sätts in.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a
Swedish: Klinisk remission Kvarstående steroidfri remissionb a
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Zessly med andra läkemedel.
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Swedish: Om du fått Zessly under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
English: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: ≥ 3 x ÖNG ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Zessly.
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Swedish: Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av latent tuberkulos.
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Swedish: 10 6336 Langkampfen Österrike
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ”American College of Rheumatology” kriterier (ACR20 i studie 1 (beskrivs nedan), ”landmark” ACR-N i studie 2 (beskrivs nedan)), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.