FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni.
Lithuanian: Jeigu Myalepta vartojimą nutraukti reikia, Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru includere dacă aveau vârsta >6 ani, o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml și prezentau cel puțin 1 dintre următoarele 3 anomalii metabolice:
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų:
Romanian: De asemenea, a fost observată o creștere de 4-5 ori a valorilor t1/2 la femelele gestante de șoarece, comparativ cu femelele negestante de șoarece.
Lithuanian: T1/2 vertė taip pat padidėjo 4-5 kartus vaikingoms pelėms, palyginti su nevaikingomis pelėmis.
Romanian: • Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
Lithuanian: • Kokį švirkštą naudoti vaisto suleidimui, priklauso nuo jums paskirtos dozės.
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Lithuanian: • 0,3 ml švirkštas rodo injekcijos dydį „U", o ne „ml".
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul să vă spună să vă administrați doza în două injecții separate.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 5 mg, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas gali nurodyti suleisti ją kaip dvi atskiras injekcijas.
Romanian: o În cursul tratamentului cu Myalepta se pot dezvolta anticorpi neutralizanți.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gali susiformuoti neutralizuojantys antikūnai.
Romanian: Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
Lithuanian: Myalepta dozės mažinimo per dviejų savaičių laikotarpį svarba, jeigu reikia nutraukti jo vartojimą.
Romanian: • Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
Lithuanian: • Kad tirpalas taptų skaidrus, reikės mažiau negu 5 minučių.
Romanian: Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice, inclusiv:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokią alerginę reakciją, įskaitant:
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave la 2 pacienți, agravare a hipertensiunii arteriale și limfom anaplazic cu celule mari.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas 2 pacientams: hipertenzijos pablogėjimą ir anaplazinę didelių ląstelių limfomą.
Romanian: În mod global, 30 (97%) pacienți au fost de sex feminin, 26 (84%) caucazieni, 2 (7%) hispanici și 0 de rasă negroidă.
Lithuanian: Bendrai, 30 (97 %) iš pacientų buvo moterys, 26 (84 %) buvo baltaodžiai, 2 (7 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 0 juodaodžių.
Romanian: 24) Pentru a injecta sub piele, prindeți pielea cu o mână în locul unde urmează să administrați injecția.
Lithuanian: 24) Kad suleistumėte po oda, viena ranka suimkite odą, kur planuojate atlikti injekciją.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokį kasos uždegimo požymį, įskaitant:
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 3 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Lithuanian: • Atsargiai pastumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte orą iš švirkšto.
Romanian: Nu încetați să utilizați Myalepta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenutraukite Myalepta vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Romanian: • medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu fenitoină)
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos ar priepuolių (tokių kaip fenitoinas);
Romanian: Prelungirea perioadei de gestație a dus la moartea unor femele în timpul nașterii și la o rată mai redusă de supraviețuire a puilor în perioada imediat postnatală.
Lithuanian: Užsitęsęs vaikingumas sukėlė kai kurių patelių kritimą jauniklių atsivedimo metu ir mažesnį jaunikių išgyvenamumą artimiausiu laikotarpiu po atsivedimo.
Romanian: prin urmare, nu au fost efectuate analize formale de expunere-răspuns.
Lithuanian: todėl formalus ekspozicijos - atsako tyrimas neatliktas.
Romanian: Expunerea crescută la metreleptină și t1/2 mai lung observate la animalele gestante pot fi asociate cu o capacitate redusă de eliminare prin legarea de receptorul leptinei solubile constatată la valori mai crescute la femelele gestante de șoarece.
Lithuanian: Didesnė metreleptino ekspozicija ir ilgesnis T1/2, pastebėtas vaikingoms gyvūnų patelėms, gali būti susijęs su sumažėjusiu eliminacijos pajėgumu, dėl prisijungimo prie tirpių leptinų receptorių, kurių koncentracija vaikingų pelių organizme buvo didesnė.
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote kasa vadinamo organo uždegimu („pankreatitu").
Romanian: După administrarea subcutanată de doze unice de 0,01-0,3 mg/kg metreleptină la subiecți adulți sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,8-4,7 ore.
Lithuanian: Po vienkartinės po oda suleidžiamos 0,01-0,3 mg/kg metreleptino dozės sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, pusinės eliminacijos laikas buvo 3,84,7 valandos.
Romanian: Înainte de a începe să vă administrați singur acest medicament la domiciliu, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la modul de pregătire și injectare a Myalepta.
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Romanian: Pancreas inflamat („pancreatită"):
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Romanian: 15) Amestecați pulberea cu apa pentru preparate injectabile
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
Lithuanian: Poveikio poodinio riebalinio audinio pasiskirstymui nesitikima.
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Romanian: Aliniați marginea superioară a pistonului cu linia corespunzătoare dozei prescrise.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Romanian: 27) Apăsați ușor pistonul cu degetul mare, până la capăt.
Lithuanian: 27) Švelniai nykščiu paspauskite stūmoklį iki galo žemyn.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
Lithuanian: EXP Ištirpinus: vartoti nedelsiant.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Lithuanian: Vienu poregistraciniu atveju, kūdikiui 8 mėnesius buvo leidžiama 10 kartų metreleptino dozę viršijanti dozė.
Romanian: Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
Lithuanian: Pacientai ir globėjai turi būti informuoti apie hipoglikemijos požymius ir simptomus.
Romanian: • creștere în greutate
Lithuanian: • svorio padidėjimas;
Romanian: Pe acestea le veți primi de la medicul dumneavoastră, de la asistenta medicală sau de la farmacist.
Lithuanian: Juos Jums pateiks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost 15 ani (interval: 1-68 ani), 45 (68%) pacienți având sub 18 ani.
Lithuanian: Vidutinis amžius gydymo pradžioje buvo 15 metų (intervalas nuo 1 iki 68 metų), 45 (68 %) pacientų buvo jaunesni, nei 18 metų.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Glicină
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Acesta trebuie să aibă în vedere și testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų.
Romanian: În studiile clinice, hipoglicemia a fost tratată prin aport de alimente/băuturi și prin modificarea dozei de antidiabetice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, hipoglikemija buvo gydoma vartojant maisto ir (arba) gėrimų ir pakeičiant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Romanian: • 1 U este echivalentă cu 0,01 ml.
Lithuanian: • 1 U yra tiek pat, kiek 0,01 ml.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.
Lithuanian: Didžiausia leptino (endogeninio leptino ir metreleptino) koncentracija serume (Cmax) atsirado praėjus maždaug 4,0 valandoms po vienkartinės dozės, svyruojančios nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg, suleidimo po oda sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea au fost analizate la o subgrupă de pacienți cu LD parțială având următoarele caracteristici: vârsta 12 ani și peste și o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml, cu o valoare a TG ≥5,65 mmol/l și/sau a HbA1c ≥8%.
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Romanian: Nu agitați și nu amestecați puternic.
Lithuanian: Nekratykite ir stipriai nemaišykite.
Romanian: Pentru a extrage apa pentru preparate injectabile, rupeți fiola la punctul de rupere, după cum se arată în imaginea de mai sus.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę ties laužimo vieta, kaip parodyta anksčiau pateiktame paveikslėlyje.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă nu este limpede sau prezintă particule sau aglomerări.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus arba jame yra dalelių ar gumulėlių.
Romanian: Cu toate acestea, studiile separate au evidențiat faptul că expunerea fetusului de șoarece la metreleptină a fost scăzută (<1%) după administrarea subcutanată de metreleptină la femelele gestante de șoarece.
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
Romanian: Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
Lithuanian: Didžiausia paros dozė vyrams ir moterims yra 10 mg arba 2 ml tūrio injekcija.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos pateikiamos 4.2 skyriuje.
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Lithuanian: 14) Ištraukite adatą iš flakono ir išmeskite švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Romanian: După administrarea i.v., clearance-ul metreleptinei s-a dovedit a fi de 79,6 ml/kg și oră la voluntarii sănătoși.
Lithuanian: Po dozės suleidimo į veną, metreleptino klirensas sveikiems savanoriams buvo 79,6 ml/kg/val.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Lithuanian: Tai gali padėti injekcijas padaryti patogesnėmis.
Romanian: Din 39 pacienți cu LD generalizată cărora li se administra insulină la momentul inițial, 16 (41%) au fost în măsură să oprească complet utilizarea insulinei după începerea administrării de metreleptină.
Lithuanian: Iš 39 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo insulino, 16 (41 %) galėjo galutinai nutraukti insulino vartojimą, kai pradėjo vartoti metreleptiną.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă pună la dispoziție separat seringile și acele adecvate, tampoane și apă pentru preparate injectabile, pentru ca dumneavoastră să vă puteți pregăti și injecta Myalepta.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas atskirai Jums duos tinkamus švirkštus, adatas, tamponus ir injekcinį vandenį, kada galėtumėte paruošti ir suleisti Myalepta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metreleptino nėštumo metu vartojusioms moterims pasireiškusius persileidimą, negyvagymius, priešlaikinį gimdymą; nors šiuo metu duomenų, įrodančių priežastinį ryšį su gydymu, nėra.
Romanian: Împingeți pistonul complet.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Romanian: Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
Lithuanian: Myalepta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Expunerea ASC a femelelor gestante de șoarece a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cea observată la femelele negestante de șoarece după administrarea subcutanată a 10 mg/kg metreleptină.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Lithuanian: Laipsniškas dozės mažinimas ir mažai riebalų turinčios dietos laikymasis gali padėti išvengi kasos uždegimo.
Romanian: Doi dintre acești pacienți au fost diagnosticați cu limfom cu celule T periferice în timp ce li se administra medicamentul.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų vartojant vaistinį preparatą diagnozuota periferinė T ląstelių limfoma.
Romanian: FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: • O creștere bruscă a concentrației de trigliceride din sângele dumneavoastră vă poate inflama pancreasul („pancreatită").
Lithuanian: • Staigus trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje gali sukelti kasos uždegimą (pankreatitą).
Romanian: Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c, ceea ce poate necesita o creștere a dozei.
Lithuanian: Daugėjant HbA1c ir T rodmenų nuokrypių, gali prireikti padidinti dozę.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost 38 ani (interval: 15-64 ani), 5 (16%) pacienți având sub 18 ani.
Lithuanian: Vidutinis amžius gydymo pradžioje buvo 38 metai (intervalas nuo 15 iki 64 metų), 5 (16 %) pacientų buvo jaunesni, nei 18 metų.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
Romanian: Ajustări ale dozei (volumul injecției)
Lithuanian: Dozės koregavimas (injekcijos tūris)
Romanian: Dacă seringa dumneavoastră arată diferit sau are marcaje diferite ale dozelor, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru mai multe informații.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
Lithuanian: Gydytojas taip pat nurodys laikytis mažai riebalų turinčios dietos.
Romanian: Creștere a țesutului adipos, hemoragie la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, edem la locul de injectare, stare generală de rău, edem periferic
Lithuanian: Padidėjęs riebalinis audinys, hemoragija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, negalavimas, periferinis patinimas
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas parodys, kad paruošti ir suleisti šį vaistą.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Lithuanian: Likusį paruoštą vaistinį preparatą po vartojimo reikia išmesti.
Romanian: În acest caz, supradozajul prelungit a fost asociat cu anorexie severă, ceea ce a determinat deficit de vitamine și zinc, anemie feriprivă, malnutriție proteică și calorică și creștere redusă în greutate, acestea intrând în remisie în urma administrării unui tratament de susținere și ajustării dozei.
Lithuanian: Šiuo atveju, ilgalaikis perdozavimas buvo siejamas su sunkia anoreksija, dėl kurios pasireiškė vitaminų ir cinko nepakankamumas, geležies stokos sukelta anemija, nepakankama mityba dėl baltymų trūkumo, menkas svorio didėjimas; šis poveikis išnyko taikant palaikomąjį gydymą ir pakoregavus dozę.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta Nu utilizați Myalepta:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myalepta Myalepta vartoti negalima:
Romanian: La inițierea sau oprirea administrării de metreleptină, la pacienții tratați cu aceste tipuri de medicamente trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrațiilor plasmatice de medicament (de exemplu ciclosporină sau teofilină), iar doza individuală a medicamentului respectiv trebuie ajustată, după caz.
Lithuanian: Tokiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, gydymo metreleptinu pradžioje ir pabaigoje, reikia stebėti terapinį poveikį (pvz., varfarino), ar vaistinio preparato koncentracijas (pvz., ciklosporino ar teofilino) ir, jeigu reikia, pagal poreikį pakoreguoto individualią vaistinio preparato dozę.
Romanian: Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
Lithuanian: Metreleptinas nepasižymi galimu genotoksiniu poveikiu; po ne ilgiau kaip 6 mėnesius trukusio vartojimo proliferacinių arba preneoplastinių pažeidimų pelėms ar šunims nenustatyta.
Romanian: Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta" pentru mai multe informații.
Lithuanian: 2 skyriuje „Kaip nutraukti Myalepta vartojimą".
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad indukuodamas baltymus, metreleptinas gali mažinti CYP3A substratų ekspoziciją, todėl gali sumažėti kartu su metreleptinu vartojamų hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų generalizuota LD sergančių pacientų, 45 (68 %) sirgo įgimta generalizuota LD ir 21 (32 %) sirgo įgyta generalizuota LD.
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților, însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
Romanian: O creștere a dozei de 1,25 mg determină creșterea dozei zilnice la 3,75 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 1,25 mg, paros dozė padidėja iki 3,75 mg.
Romanian: • într-o fiolă din plastic
Lithuanian: • plastikinėje ampulėje
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje, vartojant insulino ar kitų vaistų nuo diabeto
Romanian: A fost raportat un caz separat de limfom anaplazic cu celule mari la un pacient pediatric căruia i se administra medicamentul și care nu prezenta anomalii hematologice înainte de tratament.
Lithuanian: Atskiras anaplazinės didelių ląstelių limfomos atvejis nustatytas vaistinio preparato vartojusiam pacientui vaikui, kuriam prieš gydymą hematologinių sutrikimų nenustatyta.
Romanian: În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gal pasireikšti alerginės reakcijos.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani cu lipodistrofie generalizată sau cu vârsta sub 12 ani cu lipodistrofie parțială.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 2 metų generalizuota distrofija sergantiems vaikams, arba jaunesniems kaip 12 metų daline distrofija sergantiems vaikams.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și informațiile destinate pacienților din prospect (pct. 7).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje, pacientams skirta informacija pateikiama pakuotės lapelyje (7 skyrius).
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Lithuanian: Metreleptino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 2 metų, sergantiems generalizuota LD ir vaikams nuo 0 iki 12 metų, sergantiems daline LD dar neištirti.
Romanian: Myalepta reconstituit cu apă pentru preparate injectabile este destinat unei singure utilizări și trebuie administrat imediat.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje ištirpintas Myalepta yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jį reikia suvartoti nedelsiant.
Romanian: • Acul este scurt și trebuie să intre complet în piele la un unghi de 45 grade.
Lithuanian: • Adata yra trumpa, todėl į odą 45 laipsnių kampu ją reikia įdurti visą.
Romanian: Nu trebuie să încetați să utilizați Myalepta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Lithuanian: Negalima nutraukti Myalepta vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Romanian: 16) Pentru a injecta soluția de Myalepta, veți utiliza o nouă seringă pentru injecție, care va fi seringa de 0,3 ml, 1,0 ml sau 2,5 ml pe care v-a pus-o la dispoziție medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Lithuanian: 16) Kad suleistumėte Myalepta tirpalą, naudokite naują injekcijai skirtą švirkštą, kuris bus 0,3 ml, 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul care conține medicamentul.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.