FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se v obdobju do 7 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herceptin začnete zdraviti s katerim koli drugim zdravilom, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo Herceptin.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Herceptin-ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Slovenian: (75 mg/m2), ki so mu sledili FEC (5-FU, epirubicin in ciklofosfamid) v običajnem odmerku.
Estonian: Preoperatiivne kemoteraapia sisaldas dotsetakseeli (75 mg/m2), millele järgnes FEC (5FU, epirubitsiini ja tsüklofosfamiidi) manustamine standardannuses.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike zdravila Herceptin pri ljudeh (2 mg/kg).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased Herceptin´i intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 se ugotavlja z imunohistokemijsko (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Slovenian: Pregledi srca
Estonian: Südamekontroll
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC
Estonian: p-väärtus versus
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (zdravilo Herceptin), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (Herceptin'i) grupi kasuks.
Slovenian: - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 7,2 ml vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herceptin, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herceptin´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herceptin.
Estonian: Herceptin'iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin v smislu 8-letnega preživetja brez bolezni za 6,4
Estonian: See on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 8-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 6,4-protsendilist erinevust 1-aastase Herceptin-ravi kasuks.
Slovenian: Redki neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov, so: · mišična šibkost · zlatenica · vneta ali zabrazgotinjena pljuča
Estonian: Herceptin'i harvaesinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest · lihasnõrkus · kollasus · kopsupõletik või kopsukoe armistumine.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Herceptin; · težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin-ravi ajal.
Slovenian: zdravilo Herceptin in docetaksel4
Estonian: Herceptin + dotsetakseel4
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Herceptin subkutano uporabljate tudi druga zdravila, morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
Estonian: Kui Herceptin'i ravikuuri ajal manustatakse teisi naha alla süstitavaid ravimeid, tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Slovenian: podpirajo neinferiornost učinkovitosti zdravila Herceptin v subkutani obliki v primerjavi z zdravilom Herceptin v intravenski obliki s primerljivimi rezultati za preživetje brez dogodka in celokupno preživetje (3-letno preživetje brez dogodka: 73 % v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila Herceptin in 76 % v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; celokupno preživetje: 90 % za zdravilo Herceptin v intravenski obliki in 92 % za zdravilo Herceptin v subkutani obliki).
Estonian: Pikema järelkontrolliga (kestuse mediaan üle 40 kuu) analüüsid toetasid Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ja Herceptin'i intravenoosse ravimvormi samaväärset efektiivsust võrreldavate tulemustega nii tüsistuste vaba elulemuse kui üldise elulemuse osas (3-aastane tüsistuste vaba elulemuse määr 73% Herceptin'i intravenoosse ja 76% subkutaanse ravimvormi rühmas ning 3-aastane üldise elulemuse määr 90% Herceptin'i intravenoosse ja 92% subkutaanse ravimvormi rühmas).
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.95. percentilom), za režim odmerjanja zdravila Herceptin 600 mg v subkutani obliki enkrat na tri tedne pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) Herceptin'i subkutaanse ravimvormi 600 mg manustamisel iga 3 nädala järel varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 3 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 3 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused:
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim zdravilom Herceptin pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Estonian: Intravenoosse Herceptin'i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (2,4 meseca).
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus Herceptin'i pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Slovenian: Poleg tega adjuvantno zdravljenje bolnikov z zgodnjim rakom dojk s fiksnim odmerkom subkutane oblike zdravila Herceptin in manjšo telesno maso ni bilo povezano z večjim tveganjem za varnost, večjim številom neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov v primerjavi z bolniki z večjo telesno maso.
Estonian: Lisaks ei olnud väiksema kehakaaluga patsientide ravi Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annusega varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantravina seotud suurenenud ohutusriski, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimetega võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za metastatsko bolezen.
Estonian: Herceptin'i kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Slovenian: · za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Estonian: · küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Slovenian: Herceptin).
Estonian: manustamine).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb ravi ajal jälgida südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Slovenian: · paklitaksel 175 mg/m2, dan enkrat na tri tedne, 4 cikle; sledili so
Estonian: · paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul, millele järgnes
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike zdravila Herceptin pri ljudeh (2 mg/kg), so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.
Estonian: Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased Herceptin´i intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Slovenian: cikla je bila približno 20 % večja pri subkutani obliki zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin s povprečnimi vrednostmi AUC 2610 µg/ml•dan za subkutano obliko in 2179 µg/ml•dan za intravensko obliko.
Estonian: päev pärast 12. tsükli annust oli ligikaudu 20 % kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kui Herceptin'i intravenoosse ravimvormi puhul; keskmised AUC väärtused oli vastavalt 2610 mikrogrammi/ml•päev ja 2179 mikrogrammi/ml•päev.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk je treba z zdravilom Herceptin zdraviti do napredovanja bolezni.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Herceptin lahko povzroči težave s količino zdravila Herceptin, ki ga odvzamemo iz viale.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või Herceptin´i valmislahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Slovenian: L-histidin a,a-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin a,a-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Estonian: Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p<0,0001
Slovenian: V ključni študiji je bila med obdobjem zdravljenja pogostnost vseh reakcij, povezanih z aplikacijo, 37,2-% pri intravenski obliki zdravila Herceptin in 47,8-% pri subkutani obliki zdravila Herceptin; o resnih neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 2,0 % bolnikov, ki so prejemali intravensko obliko, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali subkutano obliko.
Estonian: Keskses uuringus oli manustamisega seotud reaktsioonide kõikide raskusastmete esinemissagedus 37,2 % Herceptin'i intravenoosse ravimvormi ja 47,8 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul; tõsiseid 3. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati vastavalt 2,0 %-l ja
Slovenian: Zgodnji rak dojk, Herceptin 600 mg v subkutani obliki enkrat na 3 tedne
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Herceptin s.c. 600 mg iga 3 nädala järel
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov izpostavljenosti, predvidenih za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), za režim odmerjanja zdravila Herceptin v subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so prikazani v spodnji preglednici 13.
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni parameeterväärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) Herceptin'i subkutaanse ravimvormi manustamisel varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele on toodud tabelis 13 allpool.
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje zdravila Herceptin, so prejeli začetni uvajalni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Estonian: Herceptin'i rühma määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Slovenian: · bolečina v hrbtu
Estonian: Valu jäsemetes
Slovenian: O
Estonian: või
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Estonian: Post-hoc alagrupi analüüsid näitavad, et positiivne ravitoime piirdub suurema HER2 valgu ekspressiooniga kasvajatega (IHC 2+/FISH+ või IHC 3+).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje z zdravilom Herceptin povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast mediaanset 8-aastast järelkontrolli, mis näitas, et 1-aastane Herceptin-ravi on seotud 24% riski vähenemisega võrreldes ainult vaatlusega (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so zdravilo Herceptin dajali v kombinaciji s paklitakselom, po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati Herceptin'i kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Patsientide arv p = 0,0008
Slovenian: · Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Estonian: · Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.
Slovenian: cikle (na 2. dan prvega cikla, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Estonian: manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Slovenian: npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, LVEF <55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
Slovenian: Potem ko subkutano obliko zdravila Herceptin vzamemo iz hladilnika, jo moramo aplicirati v 6 urah.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist peab Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi manustama 6 tunni jooksul ja seda ei tohi hoida temperatuuril üle 30°C.
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg iv. vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg iv., ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg iv. enkrat na teden).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-α-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon ei muutunud trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg i.v.
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno v 30 do 90 minutah, · druga se daje s podkožno injekcijo 2 do 5 minut.
Estonian: · ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca ali hitrejše ali počasnejše bitje srca), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.
Slovenian: Herceptin v kontrolni skupini, je dodatek zdravila Herceptin kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Estonian: Hoolimata üleminekust Herceptin'ile kontrollgrupis, viis Herceptin'i lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri neoadjuvantnem zdravljenju pred 8. ciklom je bila višja v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin (78,7 µg/ml) kot v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin (57,8 µg/ml).
Estonian: Keskmine Cmin oli neoadjuvantravi faasi jooksul enne 8. tsükli annuse manustamist kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annuse (78,7 mikrogrammi/ml) kui Herceptin'i intravenoose annuse (57,8 mikrogrammi/ml) uuringurühmas.
Slovenian: Zgodnji rak dojk (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-adjuvantravi)
Slovenian: (hipertonija)
Estonian: Hüpertoonia
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledita docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Slovenian: Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z aplikacijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni zapleti.
Estonian: Herceptin'i (intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi) kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem *Eden izmed primarnih končnih ciljev, preživetje brez bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Estonian: Riskisuhe versus vaatlus * 1-aastane versus vaatlus haigusvaba elulemuse esmane kaastulemusnäitaja täitis ettemääratud statistilise piiri.
Slovenian: Ključno preskušanje BO22227 so zasnovali, da bi dokazali neinferiornost zdravljenja s subkutano obliko zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin glede na soprimarni farmakokinetični končni cilj (Ctrough trastuzumaba pred odmerkom 8. cikla) in končni cilj, povezan z učinkovitostjo (delež pCR ob definitivni operaciji) (glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za subkutano obliko zdravila Herceptin).
Estonian: Otsustava tähtsusega uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi samaväärsust esmaste farmakokineetiliste ja efektiivsuse kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] määr radikaalse operatsiooni ajal) (vt Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1).
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+
Estonian: Kaasati patsiendid, kellel kasutatud testis oli kasvajarakkude värvumise aste 2+ või 3+.
Slovenian: Ena viala (5 ml) vsebuje 600 mg trastuzumaba.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (HO648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili z zdravilom Herceptin in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so dajali Herceptin v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), kus patsiendid said samaaegset ravi Herceptin'i ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, kus Herceptin'i manustati monoteraapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistele, saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid puudus paklitakseeli samaaegse manustamise selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Slovenian: ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus uuringus BCIRG 006 oli 10,3 aastat nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) harus ning 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7) AC→DH harus.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje ogroženosti za primarni cilj, preživetje brez bolezni, izraža kot absolutna korist skupine AC → DH (zdravilo Herceptin) v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-punktilist erinevust
Slovenian: 75 mg/m2 z intravensko infuzijo, sledili so 4 cikli FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, ciklofosfamid 500 mg/m2, vsi dani z intravenskim bolusom ali infuzijo), sledila je operacija in nadaljevanje zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin ali subkutano obliko zdravila
Estonian: 500 mg/m2; epirubitsiin 75 mg/m2; tsüklofosfamiid 500 mg/m2, kõik intravenoosse booluse või infusioonina]), millele järgnes operatsioon ja jätkus ravi Herceptin'i intravenoosse ravimvormi või Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga vastavalt esialgsele randomiseerimisele 10 lisatsükli vältel kokku ühe raviaasta jooksul.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora je bil oblikovan s pomočjo združenih farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Herceptin v subkutani in intravenski obliki iz študije faze III, BO22227, da bi opisali farmakokinetične koncentracije, ugotovljene po aplikaciji zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist konstrueeriti kasutades III faasi uuringust BO22227 Herceptin s.c. ja Herceptin i.v.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herceptin.
Estonian: Mis tahes ajal Herceptin-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Slovenian: +1piskanje
Estonian: +1Vilisev hingamine
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Herceptin
Estonian: Mida Herceptin sisaldab
Slovenian: Ni znano,
Estonian: Teadmata
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom šest ur po prvem injiciranju zdravila in dve uri po nadaljnjih aplikacijah zaradi možnosti znakov in simptomov reakcij, povezanih z aplikacijo zdravila (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Esimese süsti järgselt tuleb patsienti ravimi manustamisega seotud reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes jälgida vähemalt kuus tundi ja pärast järgnevaid süste kaks tundi (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak.
Estonian: Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi zdravila Herceptin med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Estonian: Seega tuleb Herceptin'i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.