FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van helder type I glas met roestvrijstalen naald, plastic zuiger, en polypropyleen hard naalddopje
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla tip I s iglom od nehrđajućeg čelika, plastičnim klipom i krutim polipropilenskim pokrovom za iglu.
Dutch: Methylnaltrexonbromide ondergaat een matige weefselverdeling.
Croatian: Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Dutch: Stap 4a: Het injecteren van Relistor uit een verpakking met een injectiespuit met intrekbare naald
Croatian: Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje
Dutch: Dit leverde een gemiddelde blootstelling op van 187 (bereik=148220) ng•h/ml.
Croatian: kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Dutch: Subcutane injecties van Relistor met 150/100 mg/kg/dag aan ratten resulteerde in afname van geboortegewicht van de nakomelingen; doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de bevalling, geboorte of de overleving en de groei van nakomelingen.
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Dutch: Symptomen die overeenkomen met opioïde ontwenningsversschijnselen, met inbegrip van hyperhidrose, koude rillingen, braken, abdominale pijn, hartkloppingen, en blozen zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met methylnaltrexonbromide.
Croatian: Simptomi povezani s ustezanjem od opioida, uključujući hiperhidrozu, zimicu, povraćanje, bol u abdomenu, palpitacije, i crvenilo pojavili su se kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Dutch: Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen
Croatian: Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine, palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Croatian: Polako pritisnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.
Croatian: NEMOJTE PONOVNO DODIRIVATI TO MJESTO PRIJE DAVANJA INJEKCIJE.
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de stop van de injectieflacon.
Croatian: Uvedite iglu ravno nadolje u središte čepa bočice.
Dutch: De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een openlabel, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Croatian: Nakon dvostruko slijepe doze slijedilo je otvoreno razdoblje doziranja od 4 tjedna u kojem je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ne češće od jedne doze tijekom 24 sata.
Dutch: 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Croatian: Vam je propisano 8 mg)
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Croatian: Ako istisnete otopinu natrag u bočicu, polagano povucite klip natrag, kako biste uvukli ispravnu količinu tekućine u štrcaljku.
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Croatian: metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg svaki drugi dan, n=148, placebo, n=162) je liječeno u dvostruko slijepom razdoblju.
Dutch: U voelt een lichte weerstand als de naald door de stop gaat.
Croatian: Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Croatian: Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.
Dutch: Het effect op ras kon niet geanalyseerd worden omdat de studiepopulatie voornamelijk blank was (88 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (88%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Dutch: • Opioïd-ontwenningsachtige symptomen (kan elk van de volgende zijn: het koud hebben, rillen,
Croatian: Simptomi slični ustezanju od opioida (bilo koji od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće,
Dutch: Verzeker u ervan dat de door uw arts voorgeschreven dosis overeenkomt met de dosis op het etiket van de voorgevulde injectiespuit.
Croatian: Provjerite odgovara li doza na naljepnici napunjene štrcaljke dozi koju je propisao Vaš liječnik
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje metilnaltreksonbromida u mlijeko životinja.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređeni su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Dutch: TEKST VOOR INJECTIESPUIT ETIKET
Croatian: TEKST NALJEPNICE ZA BOČICU
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
Croatian: Uvod Sljedeće upute opisuju kako dati injekciju Relistora.
Dutch: Omzetting naar methyl-6naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
Croatian: Čini se da je glavni metabolički put konverzija u izomere metil-6-naltreksola i metilnaltrekson sulfat.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Dutch: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Croatian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Dutch: • Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie)
Croatian: ● Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije).
Dutch: 7 voorgevulde injectiespuiten
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Dutch: Vaak: Reacties op de plaats van injectie (bv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem) Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Croatian: Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Duw, om de lucht uit de spuit te verwijderen, voorzichtig de zuiger naar beneden om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Croatian: Da biste iz štrcaljke izbacili zrak, lagano gurajte klip prema dolje, kako biste injicirali zrak u bočicu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Dutch: Obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt De werking van methylnaltrexonbromide is onderzocht bij patiënten met opioïd-geïnduceerde obstipatie.
Croatian: Konstipacija koja nije povezana s upotrebom opioida Aktivnost metilnaltreksonbromida ispitivana je kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes (d.w.z. 2 binnendozen)
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Dutch: Verpakking met 7 injectieflacons, 7 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 14 alcohol doekjes (d.w.z. 7 binnendozen)
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.
Croatian: Nakon umetanje igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja, kako biste injicirali Relistor.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
Croatian: Pražnjenje crijeva bez dodatnog laksativa definirano je kao pražnjenje crijeva do kojeg je došlo bez primjene laksativa u prethodna 24 sata.
Dutch: 2 injectieflacons met 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 4 alcoholdoekjes; of
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromidakod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Indien u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Croatian: Ukoliko želite prestati uzimati Relistor, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,6 ml
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Dutch: Er kwamen geen bijwerkingen voor bij jonge ratten bij 1 mg/kg/dag of bij volwassen ratten bij 5 mg/kg/dag (respectievelijk 1,6 maal en 7,8 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen na een subcutane dosis van 0,15 mg/kg).
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio
Dutch: Dit werd bereikt bij 28,7 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p<0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 14,9 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p=0,012 vs. placebo) en bij 6,2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Bovendien toonde de analyse aan dat de 8 mg dosering voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor een lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg overeenkwam met gemiddelde doses van 0,16 (bereik = 0,21-0,13) mg/kg en 0,16 (bereik = 0,19-0,11) mg/kg respectievelijk, gebaseerd op de verdeling van patiënten naar lichaamsgewicht die in studies 301 en 302 deelnamen.
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Dutch: 7 injectieflacons van 0,6 ml
Croatian: 7 bočica od 0,6 ml
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Croatian: Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do kraja dok ne čujete "klik", što znači da je štrcaljka prazna.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Dutch: 10 voorgevulde injectiespuiten
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki
Dutch: Doses tot maximaal 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij mensen bij een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen invloed op de vruchtbaarheid of algemene reproductieve prestatie.
Croatian: 25 mg/kg/dan (18 puta veće doze od izloženosti [AUC] kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost.
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
Croatian: (produženo trajanje akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima ili produženo trajanje QTc intervala).
Dutch: Deze blootstelling voor de 0,15 mg/kg dosis kan bereikt worden met een op gewichtsbereik gebaseerde dosisaanpassing met een dosis van 8 mg voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida također su dokazane u otvorenoj fazi istraživanja liječenjem od 2. dana do 4. tjedna u ispitivanju 301, kao i u dva otvorena, produžena ispitivanja
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastrointestinale perforatie.
Croatian: Kontraindicirana je primjena metilnaltreksonbromida kod bolesnika s poznatom ili suspektnom mehaničkom gastrointestinalnom opstrukcijom, bolesnika s povećanim rizikom za rekurentnu opstrukciju ili bolesnika s akutnim kirurškim abdomenom zbog moguće gastrointestinalne perforacije.
Dutch: Houdbaarheid
Croatian: TVARI
Dutch: De klaring van methylnaltrexonbromide door de nieren verminderde met een toenemende mate van nierinsufficiëntie.
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida smanjivao se proporcionalno rastućem stupnju oštećenja bubrega.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,4 ml oplossing voor injectie.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,4 ml otopine za injekciju.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relistor.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is methylnaltrexonbromide.
Croatian: Što Relistor sadrži - Djelatna tvar je metilnaltreksonbromid.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de deksel van de binnenverpakking en het injectiespuitlabel na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn (12 mg dosis)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli (doza od
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium is 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten die 38-61 kg wegen of 12 mg (0,6 ml oplossing) voor patiënten die 62-114 kg wegen.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Dutch: Het effect op ras kon niet worden geanalyseerd, omdat de deelnemers aan de studie grotendeels blank waren (90 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Dutch: Dit werd bereikt bij 59 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p <0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 61 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p <0,001 vs. placebo) en bij 38 % van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Men moet rekening houden met het algemene risico/baten profiel wanneer methylnaltrexonbromide gebruikt wordt bij patiënten met deze aandoeningen of andere aandoeningen die zouden kunnen resulteren in verminderde integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijv, Ziekte van Crohn).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Dutch: Heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar: Relistor voorgevulde injectiespuit Alcoholdoekje
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju: Napunjenu štrcaljku Relistora
Dutch: Houd met één hand de spuit bij het reservoir vast en trek de beschermhuls van de naald er in een rechte lijn af.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.