FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preparaten van de sleutelbloem kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας πριμούλης ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Greek: Τα περισσότερα σκευάσματα ρίζας πριμούλης πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de wortel van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Greek: Ρίζα πριμούλης είναι η κοινή ονομασία των υπόγειων μερών του φυτού Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας πριμούλης.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het drogen en vermalen van de ondergrondse delen (wortel) of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα ρίζας πριμούλης που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των υπόγειων μερών ή με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή μεθανόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Greek: Τι είναι η ρίζα πριμούλης;
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας πριμούλης;
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze preparaten van de sleutelbloem op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα ρίζας πριμούλης μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze preparaten van de sleutelbloem bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank, en in vloeibare of vaste vorm in te nemen via de mond.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα ρίζας πριμούλης διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Dutch: Voor het gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Greek: Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 μηνών, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een extra vaccinatie nodig is.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου.
Dutch: Adolscenten en volwassenen
Greek: Έφηβοι και ενήλικες
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven volgens officiële richtlijnen.
Greek: Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Kinderen die worden gevaccineerd in het eerste levensjaar zijn mogelijk niet helemaal beschermd.
Greek: Τα παιδιά τα οποία έχουν εμβολιαστεί στο πρώτο έτος της ζωής τους ενδέχεται να μην είναι πλήρως προστατευμένα.
Dutch: * Encefalitis is gerapporteerd met een frequentie die lager lag dan 1 op de 10 miljoen doses.
Greek: * Η εγκεφαλίτιδα έχει αναφερθεί με συχνότητα μικρότερη από 1 ανά 10 εκατομμύρια δόσεις.
Dutch: Alleen in geval dat bevestigd is of vermoed wordt dat het kind een immuundeficiëntie heeft dienen de risico's en voordelen van het vaccineren van de moeder te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Μόνο στην περίπτωση που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι το παιδί πάσχει από ανοσοανεπάρκεια, θα πρέπει να εκτιμώνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του εμβολιασμού της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Het gebruik van PRIORIX moet zijn gebaseerd op officiële richtlijnen.
Greek: Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Gevallen van overdosering (tot twee keer de aanbevolen dosering) zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 2 φορές άνω της συνιστώμενης δόσης) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Dutch: 147 kinderen kregen gelijktijdig PRIORIX en Varilrix toegediend.
Greek: Από αυτά, τα 147 έλαβαν PRIORIX και VARILIX ταυτόχρονα.
Dutch: Het vaccin bevat 9 mg sorbitol, zie rubriek 4.4.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη, βλέπε παράγραφο 4.4.
Dutch: MMR-geassocieerde trombocytopenie is zeldzaam en gaat over het algemeen vanzelf over.
Greek: Η σχετιζόμενη με MMR θρομβοπενία είναι σπάνια και γενικά αυτοπεριοριζόμενη.
Dutch: Een uitzondering hierop is pijn op de injectieplaats die ‘vaak' voorkomt na de eerste dosis en ‘zeer vaak' na de tweede dosis van het vaccin.
Greek: Εξαίρεση αποτέλεσε ο πόνος στη θέση ένεσης ο οποίος ήταν «συχνός» μετά τη πρώτη δόση του εμβολίου και «πολύ συχνός» μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen weergegeven in rubriek 6.1 of voor neomycine.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη.
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder weergegeven is gebaseerd op een totaal van ongeveer 12.000 personen die PRIORIX in klinische studies toegediend kregen.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε σύνολο κατά προσέγγιση 12.000 ατόμων τα οποία έλαβαν PRIORIX στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Dutch: Alhoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de beschermende werkzaamheid van PRIORIX, wordt immunogeniciteit geaccepteerd als indicatie met beschermende werkzaamheid.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του Priorix, η ανοσογονικότητα είναι αποδεκτή ως ένδειξη της προστατευτικής αποτελεσματικότητας.
Dutch: Een tweede dosis van PRIORIX moet derhalve binnen drie maanden worden gegeven voor een optimale immuunrespons.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση PRIORIX, εντός διαστήματος τριών μηνών , για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
Dutch: PRIORIX is niet onderzocht in vruchtbaarheidsstudies.
Greek: Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Dutch: PRIORIX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το PRIORIX δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Greek: Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Dutch: Deze patiënten moeten met voorzichtigheid worden gevaccineerd en bij voorkeur via de subcutane route.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση δια της υποδόριας οδού.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of binnen 8 uur indien in de koelkast bewaard
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van PRIORIX bij zuigelingen jonger dan 9 maanden oud is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PRIORIX σε βρέφη κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: De veiligheid en de immunogeniciteit van PRIORIX bij adolescenten en volwassenen is niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Greek: Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Priorix σε εφήβους και ενήλικες, δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Tijdens klinische studies werden signalen en symptomen actief gerapporteerd gedurende 42 dagen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε προσεκτική καταγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 42 ημερών.
Dutch: Er dienen onmiddellijk maatregelen getroffen te worden op geleide van de ernst van de reactie (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα άμεσα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen spontaan waren gemeld, is het niet mogelijk betrouwbaar hun frequentie te schatten .
Greek: Επειδή οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητα τους.
Dutch: Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact met allergenen zoals neomycine komt) zou geen probleem moeten zijn maar informeer eerst bij uw arts.
Greek: Γνωστή δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό εξάνθημα που παρουσιάζεται όταν το δέρμα έρχεται σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως νεομυκίνη) δε θα αποτελούσε πρόβλημα αλλά επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de toediening van PRIORIX worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του PRIORIX πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Dutch: Immuungecompromiteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente patiënten.
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties die zal worden gegeven aan u of uw kind zal worden bepaald door uw arts op basis van officiële richtlijnen.
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων που θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας βάσει των κατάλληλων επίσημων συστάσεων.
Dutch: Als u of uw kind binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen wordt gevaccineerd zal Priorix u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας εμβολιαστείτε εντός 72 ωρών μετά την επαφή με άτομο που έχει ιλαρά, το Priorix θα σας προστατεύσει έως κάποιο βαθμό από τη νόσο.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Immuunrespons bij kinderen van 12 maanden en ouder Klinische onderzoeken bij kinderen van 12 maanden tot 2 jaar hebben aangetoond dat PRIORIX in hoge mate immunogeen is.
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά 12 μηνών και άνω Στις κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 2 ετών, το PRIORIX αποδείχτηκε ιδιαίτερα ανοσογονικό.
Dutch: In een klinische studie werden 300 gezonde kinderen van 9 tot 10 maanden oud op het moment van eerste dosis van het vaccin geїncludeerd.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη εντάχθηκαν 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9-10 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης εμβολίου.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX met enig ander vaccin.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση PRIORIX με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren niet voldoende op de componenten van de vaccins.
Greek: Βρέφη στο πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά των εμβολίων.
Dutch: De seroconversie waarden voor de drie componenten waren vergelijkbaar zijn met die na subcutane toediening.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής και για τα τρία συστατικά ήταν συγκρίσιμα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν κατόπιν υποδόριας χορήγησης.
Dutch: Het risico op encefalitis na toediening van het vaccin is veel lager dan het risico op encefalitis met een natuurlijke oorzaak (mazelen 1 op de 1.000 tot 2.000 gevallen; mazelen 2-4 op de 1.000 gevallen, rodehond ongeveer 1 op de 6.000 gevallen).
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι σαφώς μικρότερος από τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας που προκαλείται μετά από φυσική νόσηση (ιλαρά: 1 ανά 1000 έως 2000 περιπτώσεις, παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1000 περιπτώσεις, ερυθρά: περίπου 1 ανά 6000 περιπτώσεις).
Dutch: Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Dutch: Immuunresponse bij kinderen in de leeftijd van 9 to 10 maanden
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών
Dutch: Uw arts kan vaccinatie voor ten minste 3 maanden uitstellen als u of uw kind een bloedtransfusie van humane antilichamen (immunoglobulinen) heeft ontvangen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε λάβει μετάγγιση αίματος ή ανθρώπινα αντισώματα (ανοσοσφαιρίνες).
Dutch: Personen van 12 maanden of ouder De dosis is 0,5 ml.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω Η δόση είναι 0,5ml.
Dutch: Gedurende deze periode werd de gevaccineerden tevens gevraagd om elk klinisch voorval tijdens de studie te rapporteren.
Greek: Από τους εμβολιασθέντες ζητήθηκε να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα παρατηρήθηκαν κατά το χρονικό διάστημα της μελέτης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins, ATC-code: J07BD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο με εξασθενημένο ιό, Kωδικός ATC J07B D52
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie moeten niet worden gevaccineerd met PRIORIX omdat het sorbitol bevat.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με PRIORIX, καθώς περιέχει σορβιτόλη.
Dutch: In het geval van een epidemiologische situatie die vaccinatie van zuigelingen in hun eerste levensjaar vereist (bijvoorbeeld bij een uitbraak of reizen naar endemische regio's) moet een tweede dosis van PRIORIX worden gegeven in het tweede levensjaar, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Greek: Σε περίπτωση όπου για επιδημιολογικούς λόγους επιβάλλεται ο εμβολιασμός των βρεφών κατά το πρώτο έτος της ζωής τους (π.χ. επιδημία ή επίσκεψη σε ενδημικές περιοχές), συνιστάται μία δεύτερη δόση PRIORIX στο δεύτερο έτος ζωής, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά την πρώτη δόση.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies moeten nauwlettend worden gevolgd.
Greek: Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Cellulaire of humorale immuundeficiëntie (primair of verworven), met inbegrip van hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie, AIDS of symptomatische HIV-infectie of een leeftijds-specifieke CD4 + T-lymfocyten percentage bij kinderen onder 12 maanden: CD4+ < 25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ < 20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ < 15% (zie rubriek 4.4).
Greek: Χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), συμπεριλαμβανομένης υπογαμμασφαιριναιμίας, δυσγαμμασφαιριναιμίας και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerapporteerd volgens de volgende frequenties::
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Dutch: In geen geval mag het interval tussen de doses minder dan vier weken zijn (zie rubriek 4.4 en
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από τέσσερις εβδομάδες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Daarom kunnen sommige van deze patiënten mazelen, bof of rodehond krijgen als ze hiermee in contact zijn gekomen, ondanks dat ze gevaccineerd zijn.
Greek: Συνεπώς, μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να προσβληθούν από τον ιό ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς σε περίπτωση επαφής, παρά τον κατάλληλο εμβολιασμό.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong zijn.
Greek: Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, αναπνευστική δυσχέρεια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Dutch: De injecties moeten worden gegeven op afzonderlijke injectieplaatsen.
Greek: Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις .
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op de componenten van het vaccin, als gevolg van de mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Greek: Βρέφη κατά το πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά του εμβολίου, λόγω πιθανής παρεμβολής από τα μητρικά αντισώματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het voorkomen dat Priorix niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, το Priorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας ή εσείς αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden wordt geadviseerd dit uit te stellen tot 1 maand na de vaccinatie met PRIORIX.
Greek: Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναβάλουν την εγκυμοσύνη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties op kippeneiwit, zie rubriek 4.4.
Greek: Για αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες αυγού, βλέπε παράγραφο 4.4.
Dutch: Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix zal het immuunsysteem (natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken om de persoon te beschermen tegen infectie met mazelen, bof en rodehondvirussen.
Greek: Όταν κάποιος εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα για να τον προστατέψει από την λοίμωξη με τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Dutch: In het algemeen was de frequentie waarmee de bijwerkingen voorkwamen voor de eerste en tweede dosis van het vaccin gelijk.
Greek: Γενικότερα, η κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια για την πρώτη και δεύτερη δόση του εμβολίου.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een geschiedenis van trombocytopenie na mazelen-, bof- of rodehondvaccinatie moeten de voordelen en risico's van het toediening van PRIORIX zorgvuldig worden afgewogen.
Greek: Σε ασθενείς με υφιστάμενη θρομβοπενία ή ιστορικό θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά ο λόγος κινδύνου-οφέλους της χορήγησης PRIORIX.
Dutch: Er zijn echter enkele veldstudies die laten zien dat effectiviteit tegen mazelen lager kan zijn dan de waargenomen seroconverise waarden bij mazelen.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες μελέτες στον τομέα αναφέρουν ότι η αποτελεσματικότητα έναντι της παρωτίτιδας μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα παρατηρούμενα ποσοστά ορομετατροπής για την παρωτίτιδα.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Greek: Είναι δυνατόν να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 12 jaar
Greek: Παιδιά κάτω των 12 μηνών
Dutch: Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit vaccin krijgt.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Dutch: Indien per ongeluk intravasculair wordt toegediend kan dit tot ernstige reacties leiden of zelfs shock.
Greek: Η τυχαία ενδαγγειακή χορήγηση μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές αντιδράσεις ή ακόμα και καταπληξία.