FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Blutungsererignisse während der Infusionsperiode Die folgende Tabelle enthält die Prozentangaben der Patienten in den Studien PROWESS und ENHANCE mit schwerwiegenden Blutungsereignissen während der Infusionsperiode (definiert als die Dauer der Infusion zuzüglich des nächsten vollen Kalendertages im Anschluss an die Infusion), aufgelistet nach dem Blutungsort.
Dutch: De volgende tabel geeft het percentage weer van de patiënten in de PROWESS- en de ENHANCEstudie die ernstige bloedingen ervaren per bloedingsplaats tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (gedefinieerd als de duur van de infusie plus de volledige kalenderdag, volgend op het einde van de infusie).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
German: In den klinischen Studien der Phase 1 traten folgende unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% auf: Kopfschmerzen (30,9%), Hautblutungen (23,0%) und Schmerzen (5,8%).
Dutch: In de fase 1 studies maakten hoofdpijn (30,9 %), bloeduitstortingen (23,0 %) en pijn (5,8 %), deel uit van de bijwerkingen met een frequentie van ≥ 5%.
German: Die durch Xigris erzielte Reduktion der Sterblichkeit war unabhängig von Alter, Geschlecht und Infektionstyp über die Patientengruppen hinweg konsistent nachweisbar.
Dutch: Er werd een consistent behandelingseffect waargenomen op de mortaliteit bij toediening van Xigris bij patiëntensubgroepen gedefinieerd door leeftijd, geslacht en type infectie.
German: Dosisanpassungen bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis hinsichtlich Alter, Geschlecht, Leberfunktion (bestimmt anhand von Transaminasenwerten), Nierenfunktion, Adipositas oder gleichzeitiger Heparin-Prophylaxe sind nicht notwendig.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen noodzakelijk bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met betrekking tot leeftijd, geslacht, leverfunctie (gemeten door transaminasespiegels), nierfunctie, zwaarlijvigheid of co-medicatie van profylactisch heparine.
German: 2 Stunden nach Beendigung der Infusion lagen bei der Mehrheit der Patienten die Werte von aktiviertem Protein C unterhalb der Bestimmungsgrenze, was auf eine rasche Elimination von Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der systemischen Zirkulation hindeutet.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren metingen van geactiveerd Proteïne C, meer dan twee uur na beëindiging van de infusie, beneden de detectielimiet, duidend op snelle eliminatie van drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de systemische circulatie.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass die nachgewiesenen Antikörper eine spezifische Immunreaktion auf die Drotrecogin alfa (aktiviert) Therapie darstellt.
Dutch: Er was geen bewijs dat de waargenomen antilichamen een specifiek immuunrespons vertoonde bij de drotrecogin alfa (geactiveerd) behandeling.
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis war die Häufigkeit des Auftretens von anti-humanem aktivierten Protein C IgA/IgG/IgM Antikörpern oder neutralisierenden Antikörpern gering und war bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und Placebo behandelten Patienten gleich.
Dutch: In klinische studies bij volwassen patiënten met ernstige sepsis is het aantal anti-humaan geactiveerd Proteïne C IgA/IgG/IgM antilichamen of neutraliserende antilichamen laag en is vergelijkbaar getest tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en placebobehandelde patiënten.
German: Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Eine geplante Interimsanalyse nach Einschluss von 400 Patienten ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, einen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" zu zeigen (CTCOFR, Zeit bis zur völligen Wiederherstellung der Organfunktionen von Herz, Lunge und Niere im Mittel 9,8 versus 9,7 Tage über eine Zeitspanne von 14 Tagen).
Dutch: Uit een geplande interim-analyse (met 400 geïncludeerde patiënten) bleek een geringe waarschijnlijkheid voor het aantonen van een significant verschil van het primaire eindpunt "Samengestelde Tijd van de Verdwijning van Volledig Orgaanfalen" (STVVO score van gemiddeld 9.8 versus 9.7 dagen gedurende 14 dagen).
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) und endogenes humanes aktiviertes Protein C werden im Plasma durch endogene Proteaseinhibitoren inaktiviert; der Mechanismus der Plasmaclearance ist jedoch unbekannt.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene proteaseremmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
German: In einer internationalen, einarmigen, offenen klinischen Studie der Phase 3b (ENHANCE) erhielten 2378 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis Drotrecogin alfa (aktiviert).
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Wenn Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren.
Dutch: Als het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) aan de infuuszak wordt toegevoegd, richt de stroom dan op de zijkant van de zak om bewegen van de oplossing te minimaliseren.
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) die aPTT Messung beeinflussen kann, können einstufige Gerinnungstests, die auf der aPTT basieren (wie Faktor VIII-, IX- und XI-Assays), durch Drotrecogin alfa (aktiviert) in Plasmaproben gestört werden.
Dutch: Omdat drotrecogin alfa (geactiveerd) de APTT-bepalingen kan beïnvloeden, kan drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereren met éénstaps-stollingstesten gebaseerd op de APTT (zoals factor VIII-, IX-, en XI-bepalingen).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
German: Bei Patienten, die Antikörper bildeten, wurden unerwünschte Nebenwirkungen bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten nicht häufiger berichtet als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Bij patiënten die antilichamen ontwikkelden, kwamen bijwerkingen niet vaker voor bij drotrecogin alfa (geactiveerd) dan bij placebo patiënten.
German: Es gab keine klinischen Studien, die bei schwerer Sepsis speziell die wiederholte Verabreichung von Drotrecogin alfa (aktiviert) untersuchen.
Dutch: Er zijn geen klinische studies bij ernstige sepsis waarbij specifiek gekeken is naar het opnieuw toedienen van drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.
Dutch: Bereken de benodigde dosis en het benodigde aantal injectieflacons Xigris.
German: Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt wurden.
Dutch: Hersenbloedingen waren zeldzaam, bij ca. 0,2 % (1 op de 500) van de patiënten die behandeld werden met Xigris.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
German: Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd)
German: Insgesamt 2378 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis erhielten in einer internationalen, einarmigen, offenen Studie der Phase 3b (ENHANCE) Drotrecogin alfa (aktiviert).
Dutch: In totaal 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis kregen drotrecogin alfa (geactiveerd) in een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE).
German: Allerdings gibt es eine kleine Anzahl von Patienten in kontrollierten klinischen Studien zur schweren Sepsis, die zu einem früheren Zeitpunkt bereits mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelt worden waren.
Dutch: Er zijn wel kleine groepen patiënten in gecontroleerde klinische studies bij ernstige sepsis, die drotrecogin alfa (geactiveerd) kregen voorafgaand aan de kuur.
German: Dazu gehören Protein C, Thrombolytika (z. B. Streptokinase, tPA, rPA und Urokinase), orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Hirudin, Antithrombin, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glycoprotein IIb/IIIa Antagonisten (z. B. Abciximab, Eptifibatide, Tirofiban) und Prostacycline wie z. B. Iloprost.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden in acht genomen wanneer Xigris wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4) inclusief Proteïne C, trombolytica (bijvoorbeeld streptokinase, tPA, rPA en urokinase), orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine), hirudinen, antitrombine, aspirine en andere plaatjes aggregatie remmers, bijvoorbeeld nietsteroïdale ontstekingsremmers, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa antagonisten (zoals abciximab, eptifibatide, tirofiban) en prostacyclinen zoals iloprost.
German: Somit ist zwei Stunden nach Blutentnahme eine Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) praktisch nicht mehr messbar.
Dutch: Er is 2 uur na het verkrijgen van het bloedmonster nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig.
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (8,7% [Heparin-Prophylaxe] versus 5,7% [Placebo], p=0,0116).
Dutch: Echter profylactisch heparine heeft wel een verhoogd risico op niet-ernstige bloedingen vergeleken met placebo (8,7 % versus 5,7 % resp.; p = 0,0116)
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) hat einen geringen Einfluss auf die Prothrombinzeit.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) heeft een minimaal effect op de PT.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (herstellungsbedingte Verunreinigung).
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
German: Die gleichzeitige Heparin-Prophylaxe erhöhte im Vergleich zu Placebo nicht das Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse (3,9% gegenüber 5,2%), inkl. ZNS-Blutungen (1,0% gegenüber 0,7%).
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
German: Die mittlere Steady-State Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei der Gabe von 24 g/kg/Stunde an Probanden 72 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde steady state plasmaconcentratie van drotrecogin alfa (geactiveerd) bij gezonde vrijwilligers die 24 μg/kg/uur toegediend krijgen is 72 ng/ml.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine rekombinante Form des endogenen aktivierten Protein C und wird gentechnisch aus einer etablierten humanen Zelllinie hergestellt.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het endogene geactiveerd Proteïne C en wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane cellijn.
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: WIE IST XIGRIS ANZUWENDEN?
Dutch: HOE BEWAART U XIGRIS
German: Eine Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn war für beide Behandlungsgruppen mit einem numerisch höheren Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse verbunden (Xigris: 3,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 1,6% bei Patienten ohne Operation; Placebo: 1,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 0,9% bei Patienten ohne Operation).
Dutch: Een recente chirurgische ingreep (binnen 30 dagen vóór insluiting in de studie) stond in verband met een numeriek groter risico van ernstige bloeding tijdens de infusie bij zowel de met Xigris behandelde patiënten als de met placebo behandelde patiënten (Xigris: 3,6 % bij patiënten met recente chirurgie versus 1,6 % bij patiënten zonder recente chirurgie; placebo: respectievelijk 1,6 % versus 0,9 %).
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Dutch: Hulpstoffen: sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en natriumhydroxide.
German: Laboruntersuchungen
Dutch: Laboratorium bepalingen
German: Daher sollte eine Mutter während der Behandlung mit Xigris nicht stillen.
Dutch: Daarom dient de patiënt geen borstvoeding te geven op het moment dat zij behandeld wordt met Xigris.
German: (aktiviert) und Glasinfusionsflaschen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden.
Dutch: en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
German: Schwerwiegende Blutungen traten während der Infusionsperiode bei 1% (1 Patient von 100) der Patienten mit schwerer Sepsis und bei 2,4% (etwa 1 Patient von 40) bei Patienten, die Xigris erhielten auf.
Dutch: Ernstige bloedingen gedurende de infusieperiode gebeurde bij 1 % (1 op de 100) van de patiënten met ernstige sepsis en in 2,4 % (ongeveer 1 op de 40) bij patiënten behandeld met Xigris, met de meeste bloedingen in de maag en darm bij beide groepen.
German: Die Steady-State Plasmakonzentrationen von Drotrecogin alfa (aktiviert) sind über einen Bereich von 12 g/kg/Stunde bis 48 g/kg/Stunde proportional zur Infusionsrate.
Dutch: Steady state concentraties van drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma zijn evenredig met de infusiesnelheid binnen een bereik van infusiesnelheden van 12 μg/kg/uur tot 48 μg/kg/uur.
German: Der Überlebensstatus im Krankenhaus und nach 3 Monaten wurde für 98% bzw. 94% der 1690 PROWESS Patienten berichtet.
Dutch: Bij respectievelijk 98 % en 94 % van het totale aantal van 1690 patiënten uit de PROWESS kon worden bepaald of zij nog in leven waren gedurende het verblijf in het ziekenhuis en na 3 maanden.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen aktiviertes Protein C; es wird mit Hilfe von rekombinanter Technologie hergestellt.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd Proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
German: Niedrig dosiertes Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse darf gleichzeitig mit Drotrecogin alfa (aktiviert) gegeben werden.
Dutch: Co-medicatie met lage-dosis heparine voor profylaxe van gevallen van veneuze trombose Als profylaxe voor veneuze trombose mag een lage dosis heparine als co-medicatie worden gegeven met drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: In PROWESS und ENHANCE war die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen bei Patienten unter Xigris nach einer Operation innerhalb von 30 Tagen höher (PROWESS: 3,3%, ENHANCE 5,0%) als ohne Operation (PROWESS: 2,0%, ENHANCE 3,1%).
Dutch: Gedurende de infusieperiode in PROWESS en ENHANCE was de incidentie van ernstige bloedingen met Xigris numeriek hoger bij patiënten met een recente (binnen 30 dagen) operatie dan bij patiënten zonder operatie (PROWESS: 3,3 % vs 2,0 %; ENHANCE: 5 % vs 3,1 % resp. Placebocijfers PROWESS resp. 0,4 % vs 1,2 %).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)..
Dutch: Bewaren in de koelkast ( 2°C - 8°C)_.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Dutch: De andere hulpstoffen zijn sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en
German: Ein Antidot für Drotrecogin alfa (aktiviert) ist nicht bekannt.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: b) Schweres Schädelhirntrauma mit Hospitalisierung, neurochirurgische Operation (kranial oder spinal), schwere Gehirnverletzung, intrakranielle arteriovenöse Missbildung oder zerebrales Aneurysma in der Anamnese; hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate; Epiduralkatheter oder Notwendigkeit eines Epiduralkatheters während d) Gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen mit medizinischer Intervention, sofern keine definitive chirurgische Versorgung erfolgt ist.
Dutch: b) anamnese van ernstig hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, intracraniële of intraspinale chirurgische ingreep, of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden, of iedere anamnese van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma, of ruimte innemend proces in het centrale zenuwstelsel; patiënten met een epidurale katheter of patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een epidurale katheter krijgen tijdens de toediening van het geneesmiddel c) aangeboren bloedingneiging in de anamnese d) gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen e) trauma patiënten met een verhoogd bloedingrisico
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 20 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Dutch: Vóór de toediening dienen 20 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 10 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium.
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
German: Es konnte kein Nutzen von Drotrecogin alfa (aktiviert) in der Subgruppe von 872 Patienten mit multiplem Organversagen und geringem Sterblichkeitsrisiko gezeigt werden; die ADDRESS-Studie bestätigte somit die Wirksamkeitsergebnisse der PROWESS Studie nicht.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen van drotrecogin alfa (geactiveerd) in de subgroep van 872 patiënten met laag overlijdensrisico en met meervoudige orgaandisfunctie.
German: KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.
German: Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche.
Dutch: Trek langzaam de juiste hoeveelheid opgelost drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de injectieflacon.
German: Während des Infusionszeitraums (Studientage 06) war die Zahl der Patienten, die eine ZNS-Blutung hatten, 5 gegenüber 1 (2,1 % versus 0,4 %) in der Gesamtpopulation (Drotrecogin alfa (aktiviert) versus Placebo), wobei 4 der 5 Fälle in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe bei Patienten auftraten, die ≤ 60 Tage alt waren oder ein Körpergewicht ≤ 3,5 kg hatten.
Dutch: Gedurende de infusieperiode (studie dagen 0 - 6) was het aantal patiënten dat CZS-bloedingen had 5 versus 1 (2.1 % versus 0.4 %) voor de gehele populatie (drotrecogin alfa (geactiveerd) versus placebo), waarbij 4 van de 5 gevallen in de drotrecogin alfa (geactiveerd)-groep ontstonden bij patiënten van ≤ 60 dagen oud of ≤ 3,5 kg lichaamsgewicht.
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Dutch: Vóór de toediening dienen 5 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (s. Abschnitt 4.8).
Dutch: Profylactisch heparine verhoogd het risico op niet-ernstige bloedingen (zie rubriek 4.8).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der Infusion (definiert als Studientag 0 bis Studientag 6) war 31 (2,4%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 15 (1,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,02).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
German: Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.
Dutch: Verplaats de infuuszak niet met behulp van mechanische transportsystemen.
German: Die Studie wurde nach einer Interimsanalyse wegen Wirkungslosigkeit beendet.
Dutch: Na een interim-analyse bleek de voortgang van de studie niet zinvol.
German: In den beiden randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien PROWESS und ADDRESS (siehe Abschnitt 5.1) war für diese spezielle Subgruppe von Patienten mit einem Organversagen und einer kürzlich erfolgten Operation (n=98 in PROWESS und n=636 in ADDRESS) die 28-Tage-Mortalität sowie die Mortalität im Krankenhaus der mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten höher im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: In ieder van twee gerandomiseerde, placebo gecontroleerde studies, PROWESS en ADDRESS (zie rubriek 5.1), waren de sterftecijfers na 28 dagen en in het ziekenhuis hoger bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) vergeleken met placebo voor de subpopulatie van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep (n = 98 in PROWESS en n = 636 in ADDRESS).
German: Die signifikante absolute Reduktion der Sterblichkeit beschränkte sich auf die Subgruppe von Patienten mit höherem Schweregrad der Erkrankung, d.h. mit einem APACHE II Ausgangswert von ≥ 25 oder mindestens zwei Organdysfunktionen zu Beginn.
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 17 mg Natrium.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
German: 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 1 flacon poeder voor infusie oplossing
German: In der Placebo-kontrollierten ADDRESS Studie betrug die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen während der 28-tägigen Studienperiode 51 (3,9%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 28 (2,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,01).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).