FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Icandra se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
English: If you take more Icandra than you should
Italian: Se prende più Icandra di quanto deve
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Italian: Cos'è Icandra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Icandra Come prendere Icandra
English: Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Italian: Icandra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Icandra.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Icandra sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Icandra, non guidi né utilizzi macchinari.
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Italian: Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
English: What Icandra is and what it is used for
Italian: Cos'è Icandra e a cosa serve
English: Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Italian: Quindi, Icandra non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
English: There have been no formal interaction studies for Icandra.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Icandra.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Italian: Assumere Icandra con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
English: The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Icandra nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.
English: What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Icandra - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Icandra se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Icandra poichè questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente la dose da prendere.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Icandra.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Icandra:
English: Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Icandra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
English: If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Icandra e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Icandra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Icandra non deve essere ripreso.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Icandra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Icandra prima o durante l'iniezione.
English: If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Icandra può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Icandra (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Icandra per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Italian: Deve smettere di prendere Icandra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Icandra 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Icandra.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Icandra.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Italian: Con le sostanze associate in Icandra sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
English: However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Icandra con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
English: Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Italian: Icandra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
English: Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Italian: Icandra è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: - Icandra è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
English: Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Italian: L'uso di Icandra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Italian: - Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina:
English: If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Icandra durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Icandra.
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono: vomito mal di stomaco (dolore addominale) crampi muscolari una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazione difficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
English: What you need to know before you take Icandra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Icandra
English: When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Italian: Quando Icandra è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
English: - Icandra is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Italian: - Icandra è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Icandra (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Italian: Quando e come prendere Icandra - Assuma le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg assunta due volte al giorno.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Italian: La dose di terapia anti-iperglicemica con Icandra deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin.
English: If you forget to take Icandra
Italian: Se dimentica di prendere Icandra
English: Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Italian: Icandra può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
English: Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Italian: Durante il trattamento con Icandra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
English: No data are available with regard to overdose of Icandra.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Icandra.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Italian: Nel caso la assuma insieme ad Icandra, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
English: Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Icandra associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Italian: E' stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg) e l'associazione libera di compresse di vildagliptin e metformina cloridrato alle corrispondenti dosi.
English: - Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Italian: - Icandra è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
English: How to take Icandra
Italian: Come prendere Icandra
English: How Icandra works
Italian: Come agisce Icandra
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Italian: Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Icandra.
English: What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Icandra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con “NVR” su un lato e “SEH” sull'altro.
English: Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Italian: Icandra è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Icandra non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Icandra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
English: The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: La dose di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: • Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
Italian: I sintomi comprendono dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Italian: Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con “NVR” su un lato e “FLO” sull'altro.
English: How to store Icandra
Italian: Come conservare Icandra
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
English: Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Icandra e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: If you stop taking Icandra
Italian: Se interrompe il trattamento con Icandra
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Icandra should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Italian: - Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate:
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: - Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Italian: Durante l'assunzione di Icandra e di insulina, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati:
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformina cloridrato
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformina cloridrato
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformin cloridrato