FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma, waargenomen tijdens de infusies van 8 uur (20 mg/m2/dag op vijf opeenvolgende dagen) werden in een ander onderzoek bepaald (n=15).
Spanish: En caso de que se administren otros medicamentos de forma concomitante por vía intravenosa se deben administrar a través de una vía de perfusión diferente (ver sección 6.6).
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen dienen via een afzonderlijke infusielijn te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Spanish: Qarziba contiene dinutuximab beta, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de «anticuerpos monoclonales».
Dutch: Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Spanish: Para las perfusiones continuas, se puede utilizar cualquier producto sanitario adecuado para perfusión a una velocidad de 2 ml/h, por ejemplo, infusores/bombas de perfusión de jeringa o bombas electrónicas ambulatorias de perfusión.
Dutch: Voor continue infusies kan elk medisch hulpmiddel worden gebruikt dat geschikt is voor infusie met een snelheid van 2 ml per uur, bijv. een spuitinfusiepomp/infusor, elektronische draagbare infusiepomp.
Spanish: • Posteriormente se recomienda una velocidad de administración de 0,03 mg/kg por hora de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta.
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
Spanish: Qarziba no se debe usar en mujeres con capacidad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Estudio 1 N = 15
Dutch: Onderzoek 1 N=15
Spanish: El Titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad bronquial y/o pulmonar, se recomienda la administración de epinefrina inhalatoria, que se debe repetir cada 2 horas en función de la respuesta clínica.
Dutch: In geval van een bronchiale en/of pulmonale overgevoeligheidsreactie wordt inhalatie van epinefrine (adrenaline) aanbevolen en dit moet elke 2 uur worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons.
Spanish: La aparición de una reacción grave relacionada con la perfusión (incluido el síndrome de liberación de citocinas) requiere la suspensión inmediata del tratamiento con dinutuximab beta y puede precisar tratamiento de urgencia.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie (waaronder CRS) vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta en kan spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Spanish: • pérdida de peso, pérdida de líquido (deshidratación)
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax (en torno a 12 µg/ml) se alcanzaron el último día de perfusión.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma (circa 12 microgram/ml) werden op de laatste infusiedag bereikt.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas de grado 4 que al comienzo del siguiente ciclo de tratamiento hayan mejorado al menos hasta un grado 2 o hasta alcanzar los valores iniciales no requieren una modificación de la dosis.
Dutch: Voor hematologische toxiciteiten van graad 4, die bij aanvang van de volgende behandelkuur zijn verbeterd tot ten minste graad 2 of tot baselinewaarden, is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: • Con la perfusión continua, en respuesta a la percepción de dolor del paciente es posible retirar de forma gradual la morfina durante 5 días disminuyendo progresivamente su velocidad de administración (por ejemplo, a 0,02 mg/kg por hora, 0,01 mg/kg por hora, 0,005 mg/kg por hora).
Dutch: • Bij continue infusie kan het, in reactie op de pijnperceptie van de patiënt, mogelijk zijn de morfine over een periode van 5 dagen af te wennen door progressief de toedieningssnelheid te verlagen (bijv. tot 0,02 mg/kg/uur, 0,01 mg/kg/uur, 0,005 mg/kg/uur).
Spanish: La seguridad del dinutuximab beta se ha evaluado en 514 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo y recidivante/resistente al tratamiento, que lo recibieron en forma de perfusión continua (98) o de perfusiones diarias repetidas (416).
Dutch: De veiligheid van dinutuximab bèta is beoordeeld bij 514 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en gerecidiveerd/refractair neuroblastoom, die het toegediend kregen als een continue infusie (98) of als herhaalde dagelijkse infusies (416).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SLAA a los 3 años y el criterio de valoración secundario fue la SG.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de 3-jarige EFS en het secundaire eindpunt OS.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se suele desarrollar horas después del inicio del tratamiento, mientras que se ha notificado que los síntomas clínicos (hipotensión y taquicardia) aparecen después de 2 a 12 horas.
Dutch: CLS ontstaat meestal binnen uren na instelling van de behandeling, terwijl klinische symptomen (d.w.z. hypotensie, tachycardie) na 2 tot 12 uur worden gemeld.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal.
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Spanish: En presencia de células efectoras humanas, incluidas células nucleares de sangre periférica y granulocitos de donantes humanos sanos, se observó que el dinutuximab beta media en la lisis de líneas celulares de neuroblastoma y de melanoma humanos de forma dependiente de la dosis.
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab beta sobre la fertilidad en el ser humano.
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta se debe suspender de forma permanente si se producen las siguientes reacciones adversas:
Dutch: De behandeling met dinutuximab bèta moet blijvend worden stopgezet als de volgende toxiciteiten optreden:
Spanish: 1 año 2 años
Dutch: 1 jaar 2 jaar
Spanish: Si su médico considera la administración concomitante de interleucina-2, se le administrará dos veces, mediante inyección bajo la piel, durante 5 días consecutivos cada vez (antes y durante el tratamiento con Qarziba).
Dutch: Als uw arts gelijktijdige toediening overweegt van interleukine-2, wordt dit twee keer per kuur gegeven, door injectie onder de huid, elke keer gedurende 5 opeenvolgende dagen (voor en tijdens behandeling met Qarziba).
Spanish: La farmacocinética del dinutuximab beta, basada en la administración mediante perfusión intravenosa continua de 10 mg/m2 al día durante 10 días (igual a una dosis total de 100 mg/m2 por ciclo), se evaluó en los estudios 1 y 2.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Spanish: Qarziba se utiliza para tratar el neuroblastoma que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario.
Dutch: Qarziba wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom waarvoor geldt dat er een grote kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een stamceltransplantatie om het afweersysteem opnieuw op te bouwen.
Spanish: Se deben evitar las vacunas durante la administración de dinutuximab beta hasta 10 semanas después del último ciclo de tratamiento debido a la estimulación inmunitaria por medio del dinutuximab beta y al posible riesgo de reacciones adversas neurológicas raras.
Dutch: Vaccinaties moeten worden vermeden tijdens de toediening van dinutuximab bèta tot 10 weken na de laatste behandelkuur, vanwege immuunstimulatie door dinutuximab bèta en een mogelijk risico van zeldzame neurologische toxiciteiten.
Spanish: • un trastorno cerebral caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
Dutch: • een hersenaandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Spanish: Evite las vacunas durante el tratamiento con Qarziba y durante las 10 semanas siguientes.
Dutch: Vermijd vaccinaties tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 10 weken erna.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Spanish: Se le administrará Qarziba en 5 ciclos de tratamiento de 35 días, y la perfusión tendrá una duración de 5 o 10 días al comienzo de cada ciclo.
Dutch: Qarziba wordt aan u gegeven in vijf behandelkuren van 35 dagen en de infusie duurt 5 tot 10 dagen aan het begin van elke kuur.
Spanish: Su tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
Spanish: • fiebre, escalofríos
Dutch: • koorts, rillingen
Spanish: • agitación, ansiedad
Dutch: • agitatie, angst
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: El dinutuximab beta es una proteína para la que la ruta metabólica prevista es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de enzimas proteolíticas ubicuas.
Dutch: Dinutuximab bèta is een eiwit waarvoor de verwachte metabole route bestaat uit afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren door algemeen voorkomende proteolytische enzymen.
Spanish: La gabapentina oral se debe retirar progresivamente tras la retirada gradual de la perfusión de morfina intravenosa, como muy tarde una vez que se haya interrumpido el tratamiento de perfusión con dinutuximab beta.
Dutch: Oraal gabapentine moet geleidelijk worden verlaagd na afwennen van de intraveneuze infusie van morfine, uiterlijk nadat de infusiebehandeling met dinutuximab bèta is stopgezet.
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
Dutch: In het algemeen hadden deze 98 patiënten primair refractair neuroblastoom (40) of gerecidiveerd neuroblastoom (49) terwijl nog eens 9 patiënten werden opgenomen na eerstelijnstherapie.
Spanish: El tratamiento de la enfermedad antes de la inmunoterapia incluyó quimioterapia intensiva seguida de trasplante autógeno de células madre (TACM), radioterapia y cirugía.
Dutch: De behandeling van de ziekte voor immunotherapie omvatte intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT), radiotherapie en chirurgie.
Spanish: • Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
Dutch: • Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la fertilidad en animales, pero no se observaron reacciones adversas en los órganos reproductivos en estudios de toxicidad realizados en cobayas y en macacos.
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución se administra a una velocidad de 2 ml por hora (48 ml al día) utilizando una bomba de perfusión.
Dutch: Voor continue infusie moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van 2 ml per uur (48 ml per dag) met gebruikmaking van een infusiepomp.
Spanish: Se recomienda preparar 50 ml de solución en una jeringa de 50 ml, o 250 ml en una bolsa de perfusión adecuada para la bomba de perfusión utilizada, es decir, una cantidad sobrante de 2 ml (jeringa) o de 10 ml (bolsa de perfusión) para tener en cuenta los volúmenes residuales de los sistemas de perfusión.
Dutch: Aanbevolen wordt om 50 ml oplossing te bereiden in een injectiespuit van 50 ml of 250 ml in een infusiezak die met de infusiepomp kan worden gebruikt, d.w.z. een overvulling van 2 ml (injectiespuit) of 10 ml (infusiezak) als compensatie voor het dode volume van de infusiesystemen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inmunoglobulinas intravenosas, ya que pueden interferir en la citotoxicidad dependiente del dinutuximab beta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze immunoglobulinen wordt niet aanbevolen aangezien ze kunnen interfereren met van dinutuximab bèta afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya prednisolona administrada en bolo intravenoso, así como epinefrina administrada en bolo intravenoso cada 3 a 5 minutos según sea necesario, en función de la respuesta clínica.
Dutch: Aanbevolen wordt dat bij de behandeling van dergelijke reacties prednisolon wordt toegediend als intraveneuze bolus, en epinefrine als intraveneuze bolus zo nodig elke 3 tot 5 minuten, afhankelijk van de klinische respons.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones alérgicas graves tales como la anafilaxia en un entorno en el que se pueda disponer inmediatamente de servicios completos de reanimación.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat is ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie te behandelen in een setting waarin alle hulpmiddelen voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Spanish: El dolor suele aparecer durante la primera perfusión de dinutuximab beta y disminuye a lo largo de los ciclos de tratamiento.
Dutch: Pijn treedt doorgaans op tijdens de eerste infusie van dinutuximab bèta en neemt in de loop van de behandelkuren af.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, ya que el dinutuximab beta se une a las células del nervio óptico.
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
Spanish: Los marcadores de las funciones renal (índice de filtración glomerular estimado, IFGe) y hepática (bilirrubina) no mostraron una relación con la exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días).
Dutch: Markers voor de nier- en leverfunctie (respectievelijk eGFR en bilirubine) vertoonden geen relatie met blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie van 10 dagen).
Spanish: La combinación de Qarziba con IL-2 aumenta el riesgo de reacciones adversas en comparación con Qarziba sin IL-2, especialmente de fiebre (92 % frente a 79 %), síndrome de fuga capilar (50 % frente a 25 %), dolor relacionado con el dinutuximab beta (75 % frente a 63 %), hipotensión (43 % frente a 26 %) y neuropatía periférica (14 % frente a 7 %), respectivamente.
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
Spanish: La dosis diaria de gabapentina se aumenta a 2 × 10 mg/kg al día por vía oral al día siguiente y a 3 × 10 mg/kg al día por vía oral el día anterior al comienzo de la perfusión de dinutuximab beta y posteriormente.
Dutch: De dagdosis gabapentine wordt opgehoogd tot 2×10 mg/kg/dag oraal op de volgende dag en tot 3×10 mg/kg/dag oraal op de dag voor het begin van de infusie van dinutuximab bèta en de daaropvolgende dagen.
Spanish: El tratamiento con Qarziba consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab beta.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
Spanish: Se debe administrar medicación previa antihistamínica (por ejemplo, difenhidramina) mediante inyección intravenosa aproximadamente 20 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab beta.
Dutch: Premedicatie met een antihistaminicum (bijv. difenhydramine) moet worden toegediend door intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten voor het starten van elke infusie van dinutuximab bèta.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I (6 ml) con tapón de caucho de halobutilo y cápsula de cierre metálica flip-off, que contiene un volumen extraíble mínimo de 4,5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon van type I (6 ml) met een halobutylrubber stop en aluminium ‘flip-off'-dop, met een minimaal op te zuigen volume van 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: • tensión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
Spanish: Suele aparecer dolor neuropático al comienzo del tratamiento y se requiere medicación previa con analgésicos, incluidos opioides intravenosos, antes de cada perfusión de dinutuximab beta.
Dutch: Neuropathische pijn treedt meestal op aan het begin van de behandeling en premedicatie met analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, voorafgaand aan elke infusie van dinutuximab bèta is vereist.
Spanish: Anomalías analíticas Se recomienda un seguimiento sistemático de la función hepática y de los electrólitos.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen Regelmatige monitoring van de leverfunctie en elektrolyten wordt aanbevolen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron fiebre (88 %) y dolor (77 %), que apareció a pesar del tratamiento analgésico.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie (88%) en pijn (77%) ondanks behandeling met analgetica.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares
Dutch: Neurologische oogafwijkingen
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra el fármaco (ADA, por sus siglas en inglés) es un efecto de grupo de los anticuerpos monoclonales híbridos.
Dutch: De ontwikkeling van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen (‘anti-drug antibodies', ADA) is een klasse-effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Spanish: • un tipo de alergia (enfermedad del suero) con fiebre, erupción cutánea, inflamación articular
Dutch: • een vorm van allergie (serumziekte) met koorts, huiduitslag, gewrichtsontsteking
Spanish: La tasa de respuesta global (respuesta completa más respuesta parcial) en pacientes con signos de la enfermedad al inicio del estudio fue del 36 % (intervalo de confianza del 95 % [25; 48]) y fue más favorable en los pacientes con enfermedad resistente al tratamiento (41 % [23; 57]) que en los pacientes con enfermedad recidivante (29 % [15;
Dutch: Het totale responspercentage (complete plus partiële respons) bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline was 36% (95%-betrouwbaarheidsinterval [25; 48]) en was gunstiger bij patiënten met refractaire ziekte (41% [23; 57]) dan bij patiënten met gerecidiveerde ziekte
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
Dutch: Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Spanish: Debido a su actividad inmunodepresora, no se recomienda el tratamiento concomitante con corticosteroides desde las 2 semanas anteriores al primer ciclo de tratamiento hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento con dinutuximab beta, excepto en situaciones potencialmente mortales.
Dutch: Door hun immunosuppressieve werking wordt gelijktijdige behandeling met corticosteroïden niet aanbevolen binnen 2 weken voor de eerste behandelkuur tot 1 week na de laatste behandelkuur met dinutuximab bèta, behalve in levensbedreigende situaties.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar atentamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe administrar tratamiento complementario cuando proceda.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
Spanish: El tratamiento con opioides es habitual con dinutuximab beta.
Dutch: Behandeling met opioïden is standaard met dinutuximab bèta.
Spanish: Pacientes en primera línea de tratamiento que recibieron un trasplante autógeno de células madre En el estudio 3 se incluyó a pacientes con neuroblastoma de alto riesgo después de que hubieran recibido quimioterapia de inducción y que hubieran alcanzado al menos una respuesta parcial, y posteriormente tratamiento mieloablativo y un trasplante de células madre.
Dutch: Eerstelijnspatiënten die autologe stamceltransplantatie ondergingen In onderzoek 3 werden patiënten met hoogrisico-neuroblastoom opgenomen nadat ze waren behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons hadden bereikt, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron hipotensión (39 %), urticaria (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
Spanish: • o 5 perfusiones diarias de 20 mg/m2 administradas durante 8 horas en los 5 primeros días de cada ciclo.
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
Spanish: • función renal adecuada: aclaramiento de creatinina o índice de filtración glomerular (IFG)
Dutch: • toereikende nierfunctie: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)
Spanish: Informe a su médico antes de recibir Qarziba si está en edad fértil.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor u Qarziba krijgt als u zwanger kunt worden.
Spanish: Para evaluar el efecto del dinutuximab sobre la supervivencia a largo plazo, el TAC, presentará, para evaluación, datos de la supervivencia de cinco años, como mínimo, relativos a los enfermos incluidos en los estudios APN311202 y APN311-302.
Dutch: Om het langetermijneffect van dinutuximab op overleving te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder gegevens over een overlevingsduur van minstens vijf jaar overleggen voor patiënten die aan de studies APN311202 en APN311-302 deelnemen.
Spanish: Midriasis con reflejo fotomotor lento +/- fotofobia
Dutch: Verwijde pupillen met trage lichtreflex +/- fotofobie
Spanish: Para evaluar el efecto adyuvante de IL-2 en enfermos con neuroblastoma recidivante o refractario, el TAC presentará los resultados del estudio APN311-202v3.
Dutch: Om het 'add-on'-effect van IL-2 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder de resultaten van de studie APN311-202v3 overleggen.
Spanish: Se recomienda repetir la administración de medicación antihistamínica cada 4 a 6 horas según sea necesario durante la perfusión de dinutuximab.
Dutch: Aanbevolen wordt de toediening van het antihistaminicum tijdens de infusie van dinutuximab zo nodig elke 4 tot 6 uur te herhalen.