FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари и счита, че с внасянето на допълнителните промени в продуктовата информация за ограничение на употребата максимум до 3 дни и на допълнителните данни, предоставени за специални популации, в това число за пациентите в старческа възраст, общата безопасност на тази фиксирана дозова комбинация е приемлива за показанието краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Bulgarian: Оценените резултати за безопасността са събития в горната част на стомашно-чревния тракт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност (без хронична), конгестивна сърдечна недостатъчност, преднамерено или случайно предозиране, суицидно поведение и смъртност.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Bulgarian: Средното време до осезаемо облекчаване на болката е значително по-малко за комбинацията, отколкото за ибупрофен и плацебо (p<0,05), и незначително по-малко за сравнението с парацетамол.
Hungarian: Ezenfelül megerősítették a speciális populációkra, köztük az idősekre, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági információkat a monokomponens alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetések tükrözése céljából.
Bulgarian: Освен това информацията за безопасност за специалните популации, в това число пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане, е подсилена, за да отрази предупрежденията, свързани с използването на монокомпонент.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Bulgarian: По време на обсъждането членовете на СНМР изразиха различни мнения, които се базират главно на възможността за увеличени рискове от редки, но сериозни нежелани събития поради свръхлечение, несигурност при някои популации на лечение, за това, че очакваните ползи не се считат за достатъчни за приемане на тези увеличени рискове и за това, че няма предоставени доказателства в подкрепа на нуждата от този продукт или неговата употреба като първа линия на лечение.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Bulgarian: Това фаза ІІ изследователско проучване показа, че комбинацията е ефективна при остеоартритна болка.
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Bulgarian: Данните като цяло показват, че използването на комбинацията от парацетамол и ибупрофен в дадените дози е безопасно и ефективно за предназначените показание, продължителност на употреба и популация, в това число за пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Bulgarian: Мярката за свеждане до минимум на допълнителния риск при употреба на лекарството без наблюдението на медицински специалист би могла да е ограничение на размера на опаковката, така че да не превишава максималната дневна препоръчителна доза от 3000/900 mg парацетамол/ибупрофен (6 таблетки) за максимална продължителност от три дни.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2016. október 21-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, mivel ezeket a problémákat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Bulgarian: Всички активни вещества в проучването показват статистическо превъзходство спрямо плацебо.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Bulgarian: Парацетамол и ибупрофен са две аналгетични вещества с дълга хронология на клинична употреба, като и двете са показали, че са безопасни и се понасят добре при максималните препоръчителни дневни дози.
Hungarian: Az AFT-MX-6E vizsgálat egy fázis III vizsgálat volt egy másik akut fájdalom modell esetében (artroszkópia).
Bulgarian: Проучването AFT-MX-6E е фаза ІІІ изпитване на друг модел на остра болка (артроскопия).
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Bulgarian: И накрая, по отношение на безопасността, има данни в подкрепа на изключването на някакви допълнителни нежелани ефекти върху стомашни ерозии и кървене, когато парацетамол се добавя към ибупрофен в съотношението 3,3:1, и осигуряваната от фиксираната дозова комбинация ефикасност спрямо всеки един от отделните компоненти не показва някаква намалена поносимост/безопасност.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Bulgarian: При липса на тази фиксирана дозова комбинация спасителното облекчаване на болката води до използване на опиоиди.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Bulgarian: Основните въпроси са основанията за сезирането на СНМР, които са: обосновката за фиксираната комбинация не се счита за оправдана, допълнителната полза от тази нова фиксирана дозова комбинация в сравнение с монокомпонентите не е доказана и не е демонстриран приемлив профил на безопасност на новата фиксирана дозова комбинация.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Bulgarian: Случаите на нежелани събития са такива, каквито се очакват, и най-често са свързани със стомашно-чревния тракт.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Bulgarian: Членовете на СНМР изразяват някои опасения относно това, че демонстрираното превъзходство се ограничава до един модел на постоперативна болка (вадене на молар), че друго основно проучване не успя да демонстрира превъзходството на връзката при друг модел на болка (артроскопия) и че няма налични доказателства за превъзходство при лечение на лека болка.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Bulgarian: Данните, получени в проучването AFT-MX-1, се подкрепят от голямото фаза III проучване на ефикасността AFT-MX-6.
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Bulgarian: Резултатите сочат, че средната стойност на коригираните спрямо времето SPID в групата на плацебо (средна стойност6,63, СО=19,79) е значително по-ниска, отколкото тази в групата на комбинация с ¼ доза (средна стойност=19,25, СО=19,99), в групата на комбинация с ½ доза (средна стойност=20,44, стандартно отклонение (СО=20,78) или в групата на комбинация с пълна доза (средна стойност=20,12, СО=18,01).
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Bulgarian: Подходящи за това проучване са участници от мъжки и женски пол на възраст 18 и 60 години, които претърпяват хирургично отстраняване на поне два пречещи на растежа на други зъби трети молара.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Bulgarian: Освен това едно проучване на популация, обхващаща 1,2 милиона пациенти, чиято цел е да оцени и сравни риска от специфични резултати за безопасността при пациенти, на които е предписан едновременен прием на ибупрофен и парацетамол, с този при пациенти, на които е предписан самостоятелен прием на ибупрофен или парацетамол, заключи, че изследваният известен риск от резултати за безопасността не е променен от едновременната употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение със самостоятелните монокомпоненти.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Bulgarian: ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит.
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
Bulgarian: Целта е да се сравнят коригираните спрямо времето суми на разликите в интензивността на болката (SPID) от изходно ниво на резултатите от визуалната аналогова скала (VAS) за интензивност на болката до 24 часа след първата доза на лекарството по проучването в четирите групи на лечение, за да се определи видът на връзката доза-отговор.
Hungarian: Számos beszámoló azt mutatja, hogy a gyakori, nem opioid fájdalomcsillapítók kiegészítése kodeinnel további fájdalomcsillapítást ér el a tolerálhatóság rovására, veszélyeztetve ezzel az előny-kockázat profilt.
Bulgarian: Многобройни доклади показват, че добавянето на кодеин към често използвани неопиоидни аналгетици осигурява допълнително облекчаване на болката за сметка на поносимостта, което компрометира съотношението полза/риск.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Bulgarian: СНМР оцени наличните данни и допълнителните потвърждаващи данни от литературата, които подкрепят използването на тази комбинация за краткотрайно лечение на болка.
Hungarian: A fix dózisú kombinációval végzett klinikai vizsgálatok sem jeleztek más mellékhatásokat, mint azokat, amelyek már ismertek az önmagában adott paracetamol és ibuprofén esetében.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с фиксираната дозова комбинация също така не показват някакви други нежелани ефекти, освен тези, които са известни за парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Bulgarian: Вземайки предвид гореизложеното, СНМР препоръчва с мнозинство да се издаде разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са променени според окончателната версия, одобрена по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация.
Hungarian: Ezért a fix dózisú kombináció, valamint az önmagában adott paracetamol vagy ibuprofén tartós alkalmazása esetén az előny-kockázat profilnak hasonlónak kell lennie.
Bulgarian: Поради това рискът от продължителна употреба на фиксираната дозова комбинация и парацетамол или ибупрофен самостоятелно трябва да е с подобен профил на риск/полза.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Bulgarian: Комитетът заключи с мнозинство, че балансът полза/риск на този лекарствен продукт е благоприятен за краткотрайното симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
Bulgarian: Комитетът изразява също становището, че в предложената продуктова информация и актуализирания план за управление на риска е включена подходяща информация за свеждане до минимум на всеки риск от употреба извън препоръчителната продължителност на използване от максимум 3 дни.
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Bulgarian: В заключение, известният риск на изследваните резултати за безопасността не изглежда променен от едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
Bulgarian: СНМР поиска, в частност, за специалните популации на пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания предупрежденията, свързани с употребата на парацетамол, да се съгласуват с предупрежденията, присъстващи в продуктовата информация на монокомпонентите, с цел осигуряване на пълнота на информацията за безопасност.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
Bulgarian: Заявителят представи на СНМР обосновката за нуждата от фиксирана дозова комбинация при краткотрайно лечение на остра болка.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals подава в Обединеното кралство заявление по децентрализираната процедура (ДЦП) за фиксирана дозова комбинация на парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Bulgarian: По отношение на безопасността на тази фиксирана дозова комбинация, след оценката на данните от клиничните изпитвания, както и на ПАДБ и на обширното търсене в публикувана литература, заключението е, че се очакват известни резултати за безопасността при едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение със самостоятелното използване на монокомпонентите.
Hungarian: A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
Bulgarian: Дозовите концентрации, използвани в предложената фиксирана комбинация, са в границите на препоръчителния дозов диапазон, особено по отношение на дозата ибупрофен.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Целта е да се сравни аналгетичната ефикасност и клиничната безопасност на комбинацията (парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg) с другите 3 групи на лечение (парацетамол 500 mg; ниска доза ибупрофен 150 mg; висока доза ибупрофен 300 mg) при пациенти с болезнен остеоартрит на коляното.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Bulgarian: СНМР приема, че изложената от заявителя нужда от фиксираната дозова комбинация за краткотрайно лечение на остра болка е приемлива поради редица причини.
Hungarian: A célja az volt, hogy összehasonlítsák a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az önmagában adott paracetamollal vagy az önmagában adott ibuprofénnel posztoperatív fájdalomtól szenvedő felnőtteknél.
Bulgarian: Целта е да се сравнят аналгетичните ефекти и безопасността на комбинацията парацетамол и ибупрофен спрямо парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при възрастни с постоперативна болка.
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Bulgarian: Това фаза ІІІ проучване е планирано като проспективно, паралелно-групово, двойно-сляпо, плацебо сравнение на клиничната ефикасност и безопасност на фиксирана дозова комбинация (2 таблетки, всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол и 150 mg ибупрофен) спрямо нейните отделни компоненти (или 1000 mg парацетамол, или 300 mg ибупрофен) и спрямо плацебо при 300 пациенти, страдащи от умерена до силна болка поради хирургична интервенция на коляното след артроскопия.
Hungarian: A közepesen súlyos fájdalom esetében a relatíve kis mennyiségű ibuprofén előnyeit sem igazolták meggyőzően.
Bulgarian: Ползите от относително малкото количество ибупрофен не се демонстрират надеждно и за умерена болка.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Bulgarian: Приложение II
Hungarian: A CHMP továbbá a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig) javasolta.
Bulgarian: СНМР също препоръчва краткотрайното използване (максимум за 3 дни) на тази фиксирана дозова комбинация.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
Bulgarian: Резултатите сочат, че комбинацията на парацетамол и ибупрофен има поголям аналгетичен ефект, отколкото същата доза ибупрофен самостоятелно.
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Bulgarian: Общ баланс полза/риск
Hungarian: Az AFT-MX6 vizsgálat egy másik, fázis III, placebo-kontrollált, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, a 30. napon biztonságossági utánkövetéssel.
Bulgarian: Проучването AFT-MX6 е друго фаза ІІІ, плацебо-контролирано, проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелен дизайн изпитване с проследяване на безопасността в ден 30.
Hungarian: A korábbi felhasználókkal összehasonlítva a legtöbb biztonságossági kimenetel tekintetében az egyidejűleg adott paracetamolt és ibuprofént jelenleg alkalmazók esetén a relatív előfordulási gyakoriságok az önmagukban ibuprofént és paracetamolt jelenleg alkalmazókra jellemzők között voltak.
Bulgarian: При сравнение на повечето резултати за безопасността при потребители в миналото, настоящите потребители, които използват едновременно парацетамол и ибупрофен, имат сходни резултати с настоящите потребители на ибупрофен самостоятелно и парацетамол самостоятелно.
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Bulgarian: СНМР изразява становището, че балансът полза/риск на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация се счита за благоприятен, когато се използват в съответствие с условията на продуктовата информация.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Bulgarian: Краткотрайната употреба (максимум 3 дни) на тази фиксирана дозова комбинация е препоръчана от СНМР и одобрена от заявителя.