FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje krajše študije s 119 bolniki s presajenimi ledvicami in 129 bolniki s presajenimi jetri, v katerih so preučevali, kako telo absorbira zdravilo Advagraf v primerjavi z zdravilom Prograf/Prograft.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
Slovenian: Po enem letu je prišlo do odpovedi organa pri 14 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Advagraf.
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je zelo podobno zdravilu Prograf/Prograft, vendar je izdelano na drugačen način, in sicer tako da se zdravilna učinkovina iz kapsule sprošča počasneje kot pri zdravilu Prograf/Prograft.
Romanian: Advagraf este foarte similar cu Prograf/Prograft, dar modalitatea în care este fabricat medicamentul s-a schimbat, astfel încât substanţa activă este eliberată din capsulă mai lent decât în cazul medicamentului Prograf/Prograft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Slovenian: Zdravila Advagraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, makrolidne antibiotike (kot je na primer eritromicin) ali na katerokoli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Advagraf nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibioticele macrolide (precum eritromicina) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Advagraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Romanian: Advagraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Slovenian: Pri zdravilu Advagraf zato zadošča en odmerek dnevno, medtem ko se zdravilo Prograf/Prograft daje dvakrat dnevno.
Romanian: Acest lucru permite administrarea medicamentului Advagraf o dată pe zi, în timp ce Prograf/Prograft este administrat de două ori pe zi.
Slovenian: Predložilo je tudi rezultate klinične študije s 668 bolniki s presajenimi ledvicami, v kateri so primerjali uporabo zdravila Advagraf z uporabo zdravila Prograf/Prograft ali ciklosporina (drugega imunosupresivnega zdravila, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
Slovenian: Krajše študije z bolniki s presaditvijo ledvic in jeter so pokazale, da se zdravili Advagraf in Prograf/Prograft primerljivo absorbirata v telesu.
Romanian: Studiile de mai mică anvergură efectuate la pacienţi cu transplant renal şi hepatic au arătat că Advagraf şi Prograf/Prograft prezintă o absorbţie asemănătoare în organism.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Advagraf odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Advagraf?
Slovenian: Odmerek zdravila Advagraf, uporabljen za preprečevanje zavrnitve, je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Romanian: În prevenirea rejetului, doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Advagraf pri preprečevanju zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter ter pri zdravljenju zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili, pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Slovenian: Pri presaditvi ledvic je začetni odmerek 0,20 do 0,30 mg na kilogram telesne mase.
Romanian: În cazul transplantului de rinichi, doza iniţială este cuprinsă între 0,20 şi 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte Navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru detalii, a se consulta prospectul.
Slovenian: Pri presaditvi jeter je začetni odmerek 0,10 do 0,20 mg/kg.
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advagraf, glejte Navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
Slovenian: Isti odmerki se lahko pri presaditvah ledvic in jeter uporabljajo za zdravljenje zavrnitve.
Romanian: În tratamentul rejetului, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul renal şi pentru cel hepatic.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Advagraf uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Advagraf?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Advagraf, takrolimus, je imunosupresivna učinkovina.
Romanian: Tacrolimus, substanţa activă conţinută de Advagraf, este un agent imunosupresor.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Advagraf raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
Slovenian: Kako se zdravilo Advagraf uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Advagraf?
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajen organ) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic ali jeter.
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Slovenian: Kako zdravilo Advagraf deluje?
Romanian: Cum acţionează Advagraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf?
Romanian: Ce este Advagraf?
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advagraf je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advagraf este disponibil aici.
Slovenian: 2 leti
Romanian: Doi ani.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Slovenian: Podatki kažejo, da se imunska toleranca lahko doseže.
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: (pred in po operaciji)
Romanian: (pre şi post operator)
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: Pomembno opozorilo:
Romanian: Notă importantă:
Slovenian: Parameter (srednja vrednost ± standardni odklon)
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Slovenian: Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne skupine.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dni)
Romanian: Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Slovenian: V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje za zdravljenje šoka.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovenian: Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Romanian: Calculat pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat ADVATE (418).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
Slovenian: Izdelovalca:
Romanian: Fabricantii:
Slovenian: Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.
Romanian: De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Romanian: Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Singapur
Romanian: Singapore
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Romanian: Categoriile acestor analize pentru copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi < 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 5 ani), copii mari (cu vârsta cuprinsă între 5 şi < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) şi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) au fost utilizate pentru a rezuma parametrii farmacocinetici, iar vârsta a fost considerată vârsta în momentul perfuziei.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea medicamentului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25°C.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Romanian: Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Romanian: Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Slovenian: občasni (PZB)d zelo pogosti (PNB)d
Romanian: Foarte frecvente (PNA)d
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna, brez tujih delcev in ima pH od 6,7 do 7,3.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, nu conţine particule străine şi are un pH cuprins între 6,7 şi 7,3.
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: - Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: A-1221 Dunaj
Romanian: A-1221 Viena
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovenian: Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
Slovenian: Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Romanian: În cazul în care administrarea se face de catre o altă persoană decât personal medical calificat este necesară instruirea acesteia.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se oktokog alfa veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Romanian: Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, octocog alfa se leagă de Factorul von Willebrand endogen din circulaţia sanguină a pacientului.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Romanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
Romanian: - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.
Slovenian: Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Romanian: Este posibilă dezvoltarea anticorpilor faţă de proteinele de şoarece şi/sau hamster, determinând apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.