FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa
Estonian: Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on ZALTRAP ja kuidas see toimib
Finnish: Hoitoryhmät olivat hyvässä tasapainossa demografisten tietojen suhteen (ikä, rotu, ECOG-toimintakykyluokka ja aiempi bevasitsumabihoito).
Estonian: Kummagi ravihaara demograafilised näitajad olid hästi tasakaalustatud (vanus, rass, sooritusvõime ECOG klassifikatsiooni alusel ja varasem ravi bevatsizumabiga).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että aflibersepti saattaa heikentää lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Estonian: Korduvmanustamise toksilisuse uuringud viitavad siiski, et aflibertsept võib kahjustada paljunemisfunktsiooni ja fertiilsust.
Finnish: Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa "Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä".
Estonian: Info ZALTRAP'i säilitamise ja kasutusaja, lahjendamisjärgse ja valmislahuse kohta, on selle infolehe lõpus „Praktiline teave tervishoiutöötajatele ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise ja käsitlemise kohta".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta Älä käytä ZALTRAP-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne ZALTRAP'i manustamist Ärge kasutage ZALTRAP'i
Finnish: Aflibersepti sitoutuu ihmisen VEGF-A:han (tasapainotilan dissosiaatiovakio, KD, on 0,5 pM VEGF-A165:n suhteen ja 0,36 pM VEGF-A121:n suhteen), ihmisen PlGF-tekijään (KD 39 pM PlGF-2:n suhteen) ja ihmisen VEGF-B:hen (KD 1,92 pM) ja muodostaa stabiilin, inertin kompleksin, jolla ei ole havaittavaa biologista aktiivisuutta.
Estonian: Aflibertsept seondub inimese VEGF-A-ga (tasakaalu dissotsiatsioonikonstant KD VEGF-A165 jaoks on 0,5 pM ja VEGF-A121 jaoks 0,36 pM), inimese PlGF-iga (KD PlGF jaoks on 39 pM) ja inimese VEGFB-ga (KD 1,92 pM), moodustades stabiilse inertse kompleksi, millel ei ole mõõdetavat bioloogilist aktiivsust.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Finnish: • Allergiset reaktiot: Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - saattaa kehittyä muutamassa minuutissa infuusion jälkeen.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), need võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast infusiooni.
Finnish: Jos afliberseptihoidon aikana ilmenee hypertensiota, verenpaine on saatava hallintaan asianmukaisella verenpainelääkityksellä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Estonian: Kui ravi ajal aflibertseptiga tekib hüpertensioon, tuleb vererõhku asjakohaselt ravida ning mõõta vererõhku regulaarselt.
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava seuraavissa tilanteissa (ks. kohta 4.4):
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb lõpetada järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4):
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä data on eksploratiivista ja tilastollinen vuorovaikutustesti oli ei-merkitsevä (näytön puute hoidon vaikutuksen heterogeenisuudesta villin tyypin RAS- ja RAS-mutaatioalaryhmien välillä).
Estonian: Tegemist on uurimuslike andmetega ning statistilise vastasmõju testis mitteolulise erinevusega (puuduvad tõendid ravitoime heterogeensuse kohta metsikut tüüpi ja muteerunud RAS alarühmade vahel).
Finnish: ZALTRAP-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: ZALTRAP'il ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Estonian: • kui teil on olnud veritsusprobleeme või märkate mistahes veritsust pärast ravi (vt lõik 4) või tunnete tugevat väsimust, nõrkust, pööritustunnet või teie väljaheite värv muutub.
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hüpertensioon (vt lõik 4.4)
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4).
Estonian: Proteinuuria (vt lõik 4.4)
Finnish: Iäkkäiden ihmisten ZALTRAP-annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Eakatel ei ole vaja ZALTRAP'i annust kohandada.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut vapaan afliberseptin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Vanus ei mõjutanud vaba aflibertsepti farmakokineetikat.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset tiedot perustuvat laajalti populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, johon otettiin tiedot 1507:stä erilaisia pitkälle edenneitä syöpätauteja sairastaneesta potilaasta.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud farmakokineetilised andmed pärinevad suuresti populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist 1507 patsiendil erinevat liiki kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega.
Finnish: ZALTRAP-hoitoon voi liittyä haavan huonoa paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuoto).
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga võib olla seotud haavade halva paranemisega (haava dehistsents, anastomoosi leke).
Finnish: • jos sinulla on kouristuskohtauksia.
Estonian: • kui teil esinevad tõmblused (krambid).
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Neutropenia ja neutropeeniset komplikaatiot
Estonian: Neutropeenia ja neutropeenilised tüsistused
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥65 aastased) on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten huono hampaiden terveys, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto, ja erityisesti, jos sinua on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla (käytetään luiden hoitoon tai niiden ongelmien ennaltaehkäisyyn).
Estonian: • Kui teil on probleeme suu või hammastega, näiteks hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või plaanitav hamba väljatõmbamine, eriti kui te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (kasutatakse luuhõrenemise raviks).
Finnish: Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.
Estonian: Need võivad olla vere ja uriini analüüsid, röntgenuuring või muu läbivalgustustehnika ja/või muud uuringud.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
Estonian: Kui eelpool nimetatud kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravi alustamist ZALTRAP'iga ja ravi ajal.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada, kuni hüpertensioon on raviga kontrolli alla saadud.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana.
Estonian: ZALTRAP'i tohib manustada ainult veenisisese infusioonina 1 tunni jooksul.
Finnish: Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä lääkkeet sinulle.
Estonian: Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite (keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda nende sobivuses.
Finnish: Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.
Estonian: Kui esinevad tahked osakesed või värvus on muutunud, tuleb lahus ära visata.
Finnish: EU/1/12/814/001 1 injektiopullo (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektiopulloa (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektiopullo (200 mg/8 ml)
Estonian: EU/1/12/814/001 1 viaal (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viaali (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 viaal (200 mg/8 ml)
Finnish: ZALTRAP-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana, ellette sinä ja lääkärisi yhdessä päätä, että hoidon edut sinulle ylittävät sinuun tai sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'i raseduse ajal, välja arvatud kui teie ja arst olete otsustanud, et kasu on suurem kui oht teile või lootele.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan vointia huolellisesti, jotta ripulin ja nestehukan oireet ja löydökset pystytään toteamaan ja hoitamaan nopeasti ja mahdolliset riskit pystytään minimoimaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine, et kiiresti avastada ja ravida kõhulahtisuse ja dehüdratsiooni nähte ja sümptomeid ning minimeerida võimalikku ohtu (vt lõik 4.8).
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga 2 nädala järel.
Finnish: Vapaa aflibersepti eliminoituu lähinnä sitoutumalla endogeeniseen VEGF-tekijään ja muodostamalla sen kanssa stabiilin, inaktiivisen kompleksin.
Estonian: Vaba aflibertsept elimineerub peamiselt seondudes VEGF-iga stabiilseks inaktiivseks kompleksiks.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulle tulee ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden löystymistä, kipua tai turvotusta, tai parantumattomia haavoja tai eritteitä, sillä nämä voivat olla leuan osteonekroosin merkkejä.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi tekivad ükskõik mis probleemid suu või hammastega, näiteks hammaste logisemine, valu või turse, mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Finnish: Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
Estonian: Diarröa, pööritustunde, asteenia, kehakaalu languse ja dehüdratsiooni esinemissagedus oli eakatel patsientidel ≥5% suurem kui noorematel patsientidel.
Finnish: Jakautuminen Vapaan afliberseptin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 8 l.
Estonian: Jaotumine Vaba aflibertsepti jaotusruumala püsikontsentratsiooni korral on ligikaudu 8 liitrit.
Finnish: Voi aiheuttaa jalkojen tai koko kehon turvotusta ja liittyä munuaistautiin.
Estonian: Sealhulgas võib olla jalgade või kogu keha turse ja võib olla seotud neeruhaigusega.
Finnish: Hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeava käyttö silmän lasiaiseen ZALTRAP on hyperosmoottinen liuos, joka ei sovi annettavaksi silmän sisään.
Estonian: Intravitreaalne manustamine mitteametlikul näidustusel ZALTRAP on hüperosmootne lahus, mis ei sobi silmasiseseks manustamiseks.
Finnish: • Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES; tunnetaan myös nimellä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Estonian: • posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, nimetatakse ka pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom, RPLS).
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoito lopetetaan ja potilaalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI raviskeem tuleb lõpetada ja rakendada asjakohast ravi.
Finnish: Apinatutkimusten perusteella on todennäköistä, että sekä miesten että naisten hedelmällisyys heikkenee afliberseptihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ahvidega on meeste ja naiste fertiilsuse langus ravi ajal aflibertseptiga tõenäoline (vt lõik 5.3).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Infektio (1)
Estonian: Infektsioon (1)
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Afliberseptin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Aflibertsepti kartsinogeensuse ja mutageensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos hoito on aiemmin aiheuttanut potilaalle yliherkkyysreaktion, sillä joillakin potilailla on havaittu toistuvia yliherkkyysreaktioita estohoidosta (mm. kortikosteroideista) huolimatta.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkusreaktsioonidega patsientide edasisel ravil peab olema ettevaatlik, sest mõnedel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide kordumist vaatamata premedikatsioonile, k.a kortikosteroidid.
Finnish: Infuusio keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Estonian: Infusioon tuleb ajutiselt peatada kuni kerge reaktsiooni taandumiseni.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen (2) ALAT-arvon suureneminen (2)
Estonian: ASAT tõus (2) ALAT tõus (2)
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Zaltrap-valmistetta ja laskimonsisäistä bisfosfonaattia annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin.
Estonian: Zaltrap'i ja intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: • DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)
Estonian: • DEHP vaba PVC, mis sisaldab trioktüültrimellitaati (TOTM)
Finnish: Yli 2 mg/kg annoksilla vapaan afliberseptin puhdistuma oli noin 1,0 l/vrk ja terminaalinen puoliintumisaika 6 vrk.
Estonian: Annuse korral 2 mg/kg oli vaba aflibertsepti kliirens ligikaudu 1,0 l/päev, terminaalse poolväärtusajaga 6 päeva.
Finnish: Ripuli (1) Stomatiitti
Estonian: Diarröa (1) Stomatiit
Finnish: Kun otetaan huomioon, että lääkevasta-ainekokeen tulokset olivat samaa luokkaa sekä lume- että ZALTRAP-ryhmissä, ZALTRAP-hoitoon liittyvän immunogeenisuuden todellinen ilmaantuvuus on todennäköisesti yliarvioitu näissä tutkimuksissa.
Estonian: Arvestades ravimivastaste antikehade uuringutulemuste samaväärsust platseebot saanud ja ZALTRAP'iga ravitud patsientidel, on tegeliku immunisatsiooni teke ZALTRAP'ile nende uuringute põhjal tõenäoliselt ülehinnatud.
Finnish: • jos sinulle on tehty hampaanpoisto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide edeltävien 4 viikon aikana tai sinulle suunnitellaan leikkausta, hammastoimenpidettä tai muuta toimenpidettä tai leikkaushaava ei ole parantunut.
Estonian: • kui teil on viimase 4 nädala jooksul hammas eemaldatud või teostatud mistahes kirurgiline protseduur või teile plaanitakse kirurgilist protseduuri või hambaravi või teil on operatsioonijärgne haav, mis ei ole veel paranenud.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZALTRAP-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada ravi ZALTRAP'iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia voi ilmetä.
Estonian: Teil võivad esineda kõrvaltoimed, mis kahjustavad teie nägemist, keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Finnish: Haavan huono paraneminen Aflibersepti huononsi haavojen paranemista eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Haavade halb paranemine Loommudelites kahjustas aflibertsept haavade paranemist (vt lõik 5.3).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat näillä annoksilla samankaltaisia kuin hoitoannoksillakin.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed nende annustega olid sarnased terapeutiliste annuste puhul täheldatutega.
Finnish: Siksi on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle mahdollisista muista sydänvaivoista, sillä korkea verenpaine voi pahentaa niitä.
Estonian: Kui teil esinevad teised südamega seotud probleemid, on oluline sellest rääkida oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest kõrge vererõhk võib neid süvendada.
Finnish: Yleisyydet perustuvat kyseisen haittavaikutuksen kaikkiin vaikeusasteisiin, ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Estonian: Esinemissagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ja on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10
Finnish: Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.
Estonian: Arst peatab ravi selle ravimiga vähemalt 4 nädalat enne plaanitavat kirurgilist protseduuri ja kuni haava täieliku paranemiseni.
Finnish: Jos verenvuoto on vaikeaa, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon, koska ZALTRAP voi lisätä verenvuotoriskiä.
Estonian: Tugeva verejooksu korral peatab arst teie ravi ZALTRAP'iga, sest ZALTRAP võib suurendada veritsusohtu.
Finnish: Tämä muodostaa yhden hoitojakson.
Estonian: Seda tuleb lugeda üheks ravitsükliks.
Finnish: Useimpien löydösten katsottiin liittyvän afliberseptin farmakologiseen vaikutukseen.
Estonian: Enamik leidudest loeti seotuks aflibertsepti farmakoloogilise toimega.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskautta ZALTRAP-hoidon aikana, ja heille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/meeste ja naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada rasedusest hoidumist ravi ajal ZALTRAP'iga ning neid tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta Miten ZALTRAP annetaan
Estonian: Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZALTRAP'i manustamist Kuidas ZALTRAP'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Jos vaikea ripuli jatkuu molemmista annosleikkauksista huolimatta, FOLFIRI-hoito on lopetettava.
Estonian: Kui raske kõhulahtisus püsib pärast mõlema annuse vähendamist, tuleb FOLFIRI lõpetada.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (1) Tromboottinen mikroangiopatia (1)
Estonian: Nefrootiline sündroom (1) Trombootiline mikroangiopaatia (1)
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Estonian: Toksilisus reproduktiivsusele ja arengule
Finnish: Kukin infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa (yhtä annosta) varten.
Estonian: Iga infusioonilahuse kontsentraadiga viaal on ühekordseks kasutamiseks (ühe annusena).
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreja liian voimakkaasti, seurauksena voi olla patologinen uudissuonimuodostus ja verisuonten liiallinen läpäisevyys.
Estonian: Nende retseptorite ülemäärane aktivatsioon VEGF-A mõjul võib põhjustada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte ülemäärast läbilaskvust.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden, henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.
Estonian: ZALTRAP'i tuleb käsitleda ettevaatusega, kasutada tõmbekappi, isiklikke kaitsevahendeid (nt kindad) ja järgida valmistamisprotseduure.
Finnish: Kerro lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat ZALTRAP-hoitoa.
Estonian: Teavitage arsti oma hambaravist ja hambaarsti, et te saate ravi ZALTRAP'iga.
Finnish: Jos käytät tekohampaita, huolehdi siitä, että ne istuvat hyvin.
Estonian: Kui teil on hambaproteesid, peate tagama, et need asetuvad laitmatult.
Finnish: • Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Finnish: VELOUR-tutkimuksessa tehtiin eksploratiiviset biomerkkiaineanalyysit, joihin kuului RASmutaatiostatuksen analysointi 482 potilaalla 1 226 potilaasta (n = 240 afliberseptiryhmässä;
Estonian: VELOUR-uuringus tehti uurimuslik biomarkerite analüüs, k.a RAS mutatsioonstaatuse analüüs 482 patsiendil 1226-st (aflibertsept: n=240; platseebo: n=242).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ja eri tutkimusten vertailuissa ei havaittu mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia afliberseptin ja FOLFIRI-hoidon välillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja uuringutevahelises võrdluses ei ilmnenud ühtki ravimitevahelist farmakokineetilist koostoimet aflibertsepti ja FOLFIRI skeemi ravimite vahel.
Finnish: b Etenemisvapaa elinaika (perustuu riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon kasvaimesta): merkitsevyyskynnys 0,0001 c Objektiivinen kokonaisvasteprosentti riippumattoman arviointitoimikunnan mukaan
Estonian: b PFS (põhineb sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangul kasvaja kohta: olulise erinevuse lävendväärtuseks on määratud 0,0001 c Üldine objektiivne ravivastuse määr IRC hinnangul
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa ja antamiseen sopivat infuusiolaitteet.
Estonian: Erihoiatused enne ravimi käsitsemist ja manustamist Ravimpreparaadi lahjendamise ja manustamiseks vajaliku infusioonikomplekti juhiseid vt lõik 6.6.
Finnish: On suositeltavaa seurata verenpainetta kahden viikon välein, mm. ennen kutakin afliberseptin antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan afliberseptihoidon aikana.
Estonian: Soovitatav on mõõta vererõhku iga kahe nädala järel, k.a enne igat manustamist või kliinilise näidustuse korral ravi ajal aflibertseptiga.
Finnish: ZALTRAP on steriili, säilöntäaineeton ja pyrogeeniton konsentraatti, joten infuusionesteen (liuos) valmistelusta huolehtii terveydenhuoltohenkilöstö turvallisuusohjeita noudattaen ja aseptista tekniikkaa käyttäen.
Estonian: ZALTRAP on steriilne, konservandivaba ja apürogeenne kontsentraat, mistõttu peab infusioonilahust valmistama tervishoiutöötaja järgides ohutusnõudeid ja kasutades aseptilist tehnikat.
Finnish: Heistä 172 (28,2 %) oli ≥ 65-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita, ja 33 (5,4 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Estonian: (28,2%) ≥65...<75-aastased ning 33 (5,4%) olid ≥75-aastased.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Sinua voidaan neuvoa tarkistuttamaan hampaasi ennen kuin aloitat ZALTRAP-hoidon.
Estonian: Teile võidakse soovitada hammaste arstlikku kontrolli enne ravi alustamist ZALTRAP'iga.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Finnish: Merkkejä voivat olla voimakas väsymys, heikotus ja/tai huimaus sekä ulosteiden värin muuttuminen.
Estonian: Nähtudeks võivad olla väljendunud väsimus, nõrkus ja/või pööritustunne või väljaheite värvuse muutus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Aflibersepti valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K-1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä).
Estonian: Aflibertsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munasarjadel (CHO) K-1 põhinevas imetajarakkude ekspressioonsüsteemis.
Finnish: Annosvälillä 2-9 mg/kg havaittava lineaarinen puhdistuma johtuu todennäköisesti saturoitumattomista biologisista eliminaatiomekanismeista kuten proteiinikataboliasta.
Estonian: Annusvahemikus 2 mg/kg...9 mg/kg on kliirens lineaarne, tingituna tõenäoliselt mitteküllastuvatest mittespetsiifilise eliminatsiooni mehhanismidest, nt proteiinide katabolism.
Finnish: Mihin ZALTRAP-valmistetta käytetään
Estonian: Milleks ZALTRAP'i kasutatakse
Finnish: Lääke on laimennettava ennen antoa.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimit lahjendada.
Finnish: • polyvinyylikloridi (PVC), joka sisältää bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP)
Estonian: • polüvinüülkloriid (PVC), mis sisaldab bis(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP)