FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Spanish: En el estudio de ViraferonPeg en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de ViraferonPeg una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
English: 15 SEC
Spanish: 15 S
English: ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO AL PROSPECTO
English: Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Spanish: Tabla 3a Normas de modificación de la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en adultos basadas en parámetros de laboratorio
English: ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Spanish: ViraferonPeg tiene la capacidad de depegilarse a interferón alfa-2b libre.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two ViraferonPeg/ribavirin regimens [ViraferonPeg 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Spanish: Un amplio ensayo aleatorizado comparó la seguridad y eficacia del tratamiento durante 48 semanas con dos regímenes terapéuticos de ViraferonPeg/ribavirina [1,5 µg/kg y 1 µg/kg de ViraferonPeg por vía subcutánea una vez a la semana, ambos en combinación con 800 a 1.400 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis)] y 180 µg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana con 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis), en 3.070 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratados previamente.
English: • Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Spanish: • Saque la pluma precargada de la nevera.
English: Combination therapy
Spanish: Terapia de combinación
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Spanish: 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/minuto) se deberá reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 25 %.
English: Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
Spanish: Neuralgia, letargia, parestesia, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, temblor
English: Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Spanish: Es poco probable que los pacientes con repetición del tratamiento que no han alcanzado la respuesta virológica en la semana 12 (es decir, niveles de ARN-VHC por debajo de los límites de detección) tengan una respuesta virológica sostenida después de 48 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Spanish: Tratamiento doble: Previsibilidad de respuesta virológica sostenida - Los pacientes infectados con virus genotipo 1 que no alcanzan niveles indetectables de ARN-VHC o no demuestran respuesta virológica adecuada a la semana 4 ó 12 es muy poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida y debe evaluarse la suspensión del tratamiento en estos pacientes (ver también sección 5.1).
English: Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
Spanish: El profesional sanitario le enseñará a inyectarse usted mismo este medicamento.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Use la solución reconstituida (la que ha preparado añadiendo agua para preparaciones inyectables a ViraferonPeg polvo) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2C y 8C).
English: One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Spanish: Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
Spanish: Ponga la aguja • Gire el dosificador hasta el número 2 (ver Figura 3).
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Spanish: Las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
English: Pulmonary changes
Spanish: Alteraciones pulmonares
English: - hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease).
Spanish: - reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
English: Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Spanish: La coadministración de teofilina con el producto (ViraferonPeg) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de teofilina.
English: For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 0,5 g/kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito tal y como se describe en la Tabla 3b.
English: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Spanish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Spanish: Los pacientes que presentan insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/minuto) deberán reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 50 %.
English: Caffeine (CYP1A2 substrate)
Spanish: Cafeína (Sustrato de CYP1A2)
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Spanish: - En el subgrupo de pacientes con infección por genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) que lleguen a ser ARN-VHC negativo en la semana 4 de tratamiento y que mantengan ARNVHC negativo en la semana 24, se puede interrumpir la terapia después de este curso de tratamiento de 24 semanas o se puede continuar durante 24 semanas adicionales (esto es, duración total del tratamiento de 48 semanas).
English: ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Spanish: ViraferonPeg en terapia de combinación (tratamiento doble o tratamiento triple) Tratamiento doble (ViraferonPeg con ribavirina): se aplica a todos los pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad.
English: The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Spanish: La dosis propuesta de 1,5 g (microgramos)/kg de ViraferonPeg utilizada en combinación con ribavirina puede administrarse según intervalos de peso con las distintas concentraciones de ViraferonPeg de acuerdo a la Tabla 1.
English: • Genotype 1:
Spanish: • Genotipo 1:
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Spanish: Respecto al peso, desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del peso en función de la edad disminuyeron 1,3 y 5,5 percentiles en los pacientes tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
English: • Platelets
Spanish: • Plaquetas
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca.
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida (% pacientes VHC negativo) ViraferonPeg en monoterapia
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, fueron notificadas en el estudio en niños y adolescentes, tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: Cardiac ischaemia
Spanish: Isquemia cardiaca
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders Very common:
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Spanish: Hemorragia cerebrovascular, isquemia cerebrovascular, encefalopatía
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa-2b, incluyendo ViraferonPeg en monoterapia o terapia con ViraferonPeg/ribavirina.
English: Dose of peginterferon alfa-2b
Spanish: Dosis de peginterferón alfa-2b
English: Fungal infection, influenza, oral herpes, otitis media, pharyngitis streptococcal, nasopharyngitis, sinusitis
Spanish: Infección por hongos, influenza, herpes oral, otitis media, faringitis estreptocócica, nasofaringitis, sinusitis
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (tratamiento doble o tratamiento triple) (ver sección 4.3).
English: In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Spanish: En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor musculoesquelético
English: 2.5 x ULN
Spanish: 2,5 x LSN
English: Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
Spanish: Rabdomiolisis, miositis, artritis reumatoide Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
English: Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Spanish: Previsibilidad de respuesta y ausencia de respuesta en coinfección por VHC/VIH - La respuesta virológica precoz en la semana 12, definida como la disminución de la carga viral en 2 log o niveles indetectables de ARN-VHC, ha demostrado predecir la respuesta sostenida.
English: a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
Spanish: a: 2 por la mañana, 2 por la noche b: 2 por la mañana, 3 por la noche c: 3 por la mañana, 3 por la noche d: 3 por la mañana, 4 por la noche
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado la farmacocinética de ViraferonPeg en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: o Taking this medicine in combination with ribavirin and an anti-HIV medicine(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities: reduction in number of red blood cells, white blood cells and blood clotting cells called platelets.
Spanish: o El uso de este medicamento en combinación con ribavirina y medicamento(s) anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y alteraciones de la sangre: reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las células de la coagulación sanguínea llamadas plaquetas.
English: Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
Spanish: *, náuseas, dolor abdominal, diarrea, boca seca*
English: Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Spanish: La coadministración de tioridazina con el producto (ViraferonPeg) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de tioridazina.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Spanish: d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes > 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
English: Bipolar disorders
Spanish: Trastorno bipolar
English: Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
Spanish: En pacientes cirróticos, se deben controlar estrechamente las enzimas hepáticas y la función hepática.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa2b/ribavirina y TARGA pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
English: Hyperbilirubinemia, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Spanish: Hiperbilirrubinemia, hepatomegalia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
English: From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Spanish: Entre los pacientes tratados durante 24 o 48 semanas desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles de altura en función de la edad disminuyeron 1,3 y 9,0 percentiles respectivamente.
English: You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Spanish: No debe usar ViraferonPeg si usted, o el niño que está a su cargo, presenta alguno de los trastornos descritos más arriba.
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
Spanish: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 10).
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Spanish: ViraferonPeg puede ser administrada en combinación con ribavirina en pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad.
English: 9/l (adults) ≥ 50 x 10
Spanish: 9/l (adultos) < 50 x 10
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Spanish: - está siendo tratado para el VIH (ver la sección “Uso de ViraferonPeg con otros medicamentos”).
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Spanish: ARN-VHC negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 2 logaritmos
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - anemia aplásica, ictus (trastorno cerebrovascular), necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson/eritema multiforme (gama de erupciones cutáneas de distinto grado de gravedad, incluida la muerte, que pueden ir asociadas a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras mucosas y escarificación de la zona afectada de la piel).
English: Do not use if it is discoloured or if particles are present.
Spanish: No la utilice si no es incolora o contiene partículas.
English: Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Spanish: En el once por ciento de los pacientes (5/46) tratados durante 24 semanas y en el 13% de los pacientes (6/48) tratados durante 48 semanas se observó una disminución de más de 30 en los percentiles de altura en función de la edad desde el valor basal en el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años.
English: - Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Spanish: - En los pacientes con niveles detectables de ARN-VHC pero con disminución ≥ 2 log desde la visita inicial a la semana 12 de tratamiento, se deberá volver a evaluar a la semana 24 de tratamiento y, si los niveles de ARN-VHC son indetectables, deberán continuar con el curso completo de la terapia (es decir, un total de 48 semanas).
English: Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe practicarle un reconocimiento ocular.
English: If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Spanish: Si es usted un paciente infectado por el VHC y el VIH y está recibiendo TARGA, la adición de este medicamento y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de alteraciones sanguíneas (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas).
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=24)
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Spanish: ViraferonPeg en combinación con ribavirina (tratamiento doble) está indicado para el tratamiento de la infección CHC en pacientes adultos que no han recibido tratamiento previamente, incluyendo los pacientes con coinfección por VIH clínicamente estable y pacientes adultos en los que ha fracasado el tratamiento previo de terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa en monoterapia (ver sección 5.1).
English: Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Spanish: No se han practicado estudios con ViraferonPeg sobre la reproducción.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ViraferonPeg con ribavirina en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
English: The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de interferón alfa-2b* recombinante con monometoxipolietilenglicol.
English: ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Spanish: ViraferonPeg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con CHC que sean positivos al ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC), incluyendo los pacientes con cirrosis compensada y/o coinfectados por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estable (ver sección 4.4).