FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Finnish: ● Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset elementit: lyhyt kuvaus emisitsumabista (kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaihe) oleelliset tiedot seuraavista Hemlibran käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista (sovellettavin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintymistiheys, ilmaantumiseen kuluva aika, korjautuvuus): - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvät tromboemboliset tapahtumat - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvä tromboottinen mikroangiopatia - tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabia saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden samanaikaiseen käyttöön emisitsumabin kanssa, mukaan lukien seuraavat tiedot: - estohoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa emisitsumabihoidon aloittamista edeltävänä päivänä - lääkärin pitää kertoa kaikille potilaille ja/tai potilasta hoitaville henkilöille, mikä on käytettävän vasta-aineen ohittavan aineen tarkka annos ja hoitoaikataulu, jos tätä hoitoa tarvitaan emisitsumabiestohoidon aikana
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Finnish: ● Pidä ruisku samassa asennossa, ja päästä ote pistoskohdassa poimulle puristetusta ihosta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,7 ml:n injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Finnish: Huom.: Jos annettava annos on enintään 1 ml, älä käytä 3 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Finnish: Valintaperusteet: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mittaasteikko 0,1 ml:n välein.
English: Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Finnish: Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää.
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
Finnish: ● Paina muovisessa kuplapakkauksessa olevaa injektiopullon välikappaletta kiinni uuteen injektiopulloon viistosti, kunnes kuulet naksahduksen.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Finnish: ● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 40 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 120 mg emisitsumabia.
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Finnish: paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Finnish: ● 1 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.
English: Throw away any used syringes and needles.
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
English: Attach injection needle to syringe
Finnish: Kiinnitä ruisku injektiopullon välikappaleeseen
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of the medicine needed for your prescribed dose.
Finnish: ● Kun ruiskun kärki osoittaa ylöspäin, vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
English: For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Finnish: Vasta-aineen ohittavia aineita koskevat tiedot, ks. kohta 4.4.
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Finnish: ● Hävitä käytetty siirtoneula laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 180 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 180 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 1,20 ml.
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Finnish: Kun tromboottinen mikroangiopatia on täysin parantunut, lääkärin ja potilaan/potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida Hemlibra-estohoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tapauskohtaisesti.
English: Pierced vial and filled syringe
Finnish: Neulalla puhkaistu injektiopullo ja täytetty ruisku
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Finnish: ● Oppaan laboratoriohenkilökunnalle pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot: emisitsumabin kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaiheet tietoa emisitsumabin laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita häiritsevistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat tällaisten kokeiden luotettavuuteen, ja että ne eivät kuvasta tarkasti potilaan hemostaattista tilaa emisitsumabiestohoidon aikana, sekä varoitus siitä, että tällaisia kokeita ei pidä käyttää emisitsumabin aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijäkorvaushoidon tarpeen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden mittaamiseen tietoa määrityksistä ja menetelmistä, joihin emisitsumabi ei vaikuta ja joita voidaan käyttää hyytymisparametrien seurantaan hoidon aikana, sekä erityisiä tietoja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisista määrityksistä luettelo laboratoriokokeista, joihin emisitsumabi ei vaikuta suositus siitä, että laboratorion johtaja ottaa yhteyttä potilaan hoitavaan lääkäriin keskustellakseen mahdollisista poikkeavuuksista laboratoriokokeiden tuloksissa.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen
English: Unopened vial
Finnish: Pistäminen ihon alle
English: Hemlibra is a solution for injection.
Finnish: Hemlibra on injektioneste, liuos.
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Finnish: Muihin aPCC-hoitokertoihin ei liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia.
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Hemlibraa estohoitona sekä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan saaneilla potilailla on raportoitu vakavia tromboottisia tapahtumia (ks. kohta 4.8).
English: Administration by the patient and/or caregiver
Finnish: Injektion antaminen, kun sen antaja on potilas itse ja/tai potilasta hoitava henkilö
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Finnish: ● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
English: Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Finnish: Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä 1 ml:n ruiskua (läpinäkyvää polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskua, jossa Luer-lock-kärki ja mitta-asteikko 0,01 ml:n välein), jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Finnish: Hemlibra-liuoksen vetämiseen injektiopullosta ja injisointiin ihon alle tarvitaan ruisku, siirtoneula (tai injektiopullon välikappale) ja injektioneula.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection
Finnish: Annostelu injektiopullon välikappaleen avulla
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Finnish: ● Paina ja kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
English: Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Finnish: Huom.: Injektiopullon välikappaletta käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ruiskuun.
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullon välikappaleesta, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Finnish: Lähtötilanteen pisteiden keskiarvo (95 %:n luottamusväli) (n = 18)
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Finnish: Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä 3 ml:n ruiskua (läpinäkyvää polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskua, jossa Luer-lock-kärki ja mitta-asteikko 0,1 ml:n välein), jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 120 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 120 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Finnish: ● Oppaan potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot: mitä emisitsumabi on, miten emisitsumabia on tutkittu ja miten emisitsumabia käytetään varoitus vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kehotus kertoa lääkärille, jos potilas käyttää aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC), kun hänelle määrätään Hemlibraa tai hän parhaillaan käyttää sitä kuvaus seuraavien turvallisuutta koskevien huolenaiheiden oireista ja löydöksistä sekä muistutus siitä, että Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) käyttö on tärkeää lopettaa heti sekä ilmoittaa hoitavalle lääkärille, jos oireita ilmaantuu: - veren punasolujen hajoaminen (tromboottinen mikroangiopatia) - veritulpat (tromboembolia) tieto siitä, että potilaan on saatava potilaskortti ja että potilaan on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille tietoa emisitsumabin laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita häiritsevistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat tällaisten kokeiden luotettavuuteen, sekä tieto siitä, että potilaan on tärkeää näyttää potilaskortti kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille sekä hyytymiskokeet ottavalle laboratoriohenkilökunnalle muistutus mahdollisten haittavaikutusten raportoimisesta hoitavalle lääkärille.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla annos 120 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 120 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = kerran kahdessa viikossa injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4 tukevat Hemlibran käyttöä 65-vuotiaille ja vanhemmille A-hemofiliapotilaille, eikä suppeiden tietojen perusteella ole siihen viittaavaa näyttöä, että hoidon teho tai turvallisuus olisi erilainen 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Finnish: ● Pitele ruiskua sen säiliöstä siten, että siirtoneula osoittaa ylöspäin.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian häviämisen jälkeen eikä tromboottinen mikroangiopatia uusiutunut.
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) (n = 43)
English: Hepatic impairment
Finnish: Hoidetut verenvuodot
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Finnish: Älä kierrätä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Finnish: ● Liu'uta siirtoneula toisella kädellä suojakorkkiin ja poimi se neulan suojaksi.
English: Step C. Connect new vial adapter to syringe
Finnish: Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi injektiopullon välikappale
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Finnish: Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu hyytymistekijä VIII:lla tai rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla
English: % Zero Bleeds (95%CI)
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
English: Move safety shield
Finnish: Käännä neulanpistosuojaa
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä Hemlibrahoidon aikana
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna siihen, ettei estohoitoa annettu (hoitohaara A vs. hoitohaara B), potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittaista (tarpeen mukaista) hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
English: ● Gauze
Finnish: ● ripuli.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Finnish: Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin hyytymistekijä VIII:lla.
English: ● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Finnish: ● Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit neulan ihon alle.
English: syringe.
Finnish: Nivelsärky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/001
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Finnish: Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu hyytymistekijä VIII:lla.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Finnish: ● Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, injektiopullojen välikappaleet, neulat ja ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/004
English: ● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
Finnish: ● Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
English: or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Finnish: mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
English: ● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Finnish: ● Älä käytä injektiopulloa, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä lääkkeessä on hiukkasia tulpan suojakorkki puuttuu.
English: ● Sharps disposal container
Finnish: ● Terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia
English: Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Finnish: ● Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, neulat ja ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
English: Maintenance dose
Finnish: Ruiskuta lääke
English: After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Finnish: Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
English: Index Utility Score Adjusted mean
Finnish: Utiliteetin indeksiluku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/002
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Finnish: Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon välikappaleeseen.
English: Step D. Uncap transfer needle
Finnish: Vaihe D. Poista siirtoneulan suojakorkki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Finnish: ● Hävitä käytetty injektiopullo/injektiopullon välikappale laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Finnish: Potilaita (%), joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) Kaikki verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
English: Paediatric
Finnish: VAS-asteikko
English: PREPARATION
Finnish: Esiintyvyys
English: Where to inject Hemlibra
Finnish: Mihin Hemlibra pistetään
English: ● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
English: Inject the medicine
Finnish: Kiinnitä ruiskuun injektioneula
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Finnish: Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: Päätetapahtuma
English: 50 mg/5 ml
Finnish: 240 ml (10 mg/ml)
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Finnish: 1 pullo + 1 ruisku + 1 adapteri
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: MA (EU) number
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
English: Oral suspension
Finnish: Antoreitti
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
English: ≥ mNAPSI 75
Finnish: ≥ PASI 75
English: Cyltezo can also be given alone.
Finnish: Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Finnish: ASAS 5/6
English: 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Finnish: 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
English: • Do not inject through clothes.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
English: > 32 weeks
Finnish: > 32 viikkoa
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Finnish: • Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.