FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Slovak: [this wording should be inserted]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti]
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
Slovak: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
Slovak: Kontraindikácie [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred užitím lieku {vymyslený názov}
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Slovak: Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Slovak: Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti farmakovigilance
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
Slovak: Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
Slovenian: Predloženi podatki glede varnosti v nosečnosti in motnje absorpcije v črevesju so bili zelo omejeni.
Slovak: Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Slovenian: To priporočilo je med posvetovanjem na zahtevo CHMP izdal tudi PRAC.
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
Slovak: Testovacia dávka
Slovenian: Testni odmerek
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
Slovak: Železo-sacharóza
Slovenian: Železov saharat
Slovak: Pri každom podávaní železa je však potrebná obozretnosť, dokonca aj v prípadoch opakovaného podávania lieku.
Slovenian: Namesto tega je pri dajanju železa potrebna previdnost, tudi pri primerih ponovljenih odmerkov.
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Slovenian: Izkušnje po dajanju zdravila na trg
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
Slovak: Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil, že tieto výrobky sa nemajú podávať gravidným ženám v prvom trimestri gravidity; liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester, ak prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziká pre matku aj plod,
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da teh zdravil ni dovoljeno dajati nosečnicam v prvem trimesečju nosečnosti; zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so po skrbnem premisleku koristi večje od potencialnih tveganj za mater in zarodek;
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Slovenian: Pri enem primeru so pojav zabeležili kot pozno pojavljeni dogodek (ki se je pojavil po enem dnevu).
Slovak: Predklinické štúdie
Slovenian: Predklinične študije
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
Slovak: Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených/liečených vo všetkých skupinách viac ako 8 000 pacientov, z ktorých takmer polovica (N=4 048) dostávala železo-sacharózu buď ako testovaný výrobok alebo ako referenčný (porovnávací) liek.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je bilo v vseh krakih vključenih/zdravljenih več kot 8 000 bolnikov, od katerih jih je skoraj polovica (N = 4 048) prejela železov saharat kot testno zdravilo ali kot referenčno (primerjalno) zdravljenje.
Slovak: Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Slovenian: Ta citotoksičnost je značilna za različne komplekse železa, vendar pa je njen učinek povezan s stabilnostjo kompleksa in se zato za oblogo uporablja ogljikov hidrat.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Slovenian: V vseh študijah so poročali o skupno 36 preobčutljivostnih dogodkih pri 35 bolnikih.
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
Slovak: Všetci títo pacienti sa zotavili po vysadení lieku.
Slovenian: Vsi ti bolniki so si po odtegnitvi zdravila opomogli.
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Slovenian: Pri dveh primerih niso zabeležili nobenih simptomov in niso zabeležili, ali je bilo zagotovljeno zdravljenje reakcije in ali je bil čas do pojava drugačen od dneva, ko je bil dogodek zabeležen, zato je bilo te dogodke težko razvrstiti.
Slovak: Tieto prípady boli hlásené väčšinou ako závažné a päť prípadov sa týkalo primárnej udalosti v rámci porúch imunitného systému.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Slovak: Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Slovak: Železitá karboxymaltóza
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Slovak: V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
Slovak: Niektoré hodnotené parenterálne výrobky obsahujúce železo majú odporúčanú testovaciu dávku, ktorá sa má podať pred definitívnym podaním.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Slovak: Teda v skúšaniach sa vyskytli štyri prípady alergických reakcií, ktoré boli potenciálne spojené s izomaltozidom železitým (III) 1000.
Slovenian: V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
Slovak: Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možnosti, že pacienti s alergiami (najmä s alergiami typu 1) môžu mať zvýšené riziko závažných alergických reakcií na intravenózne železo.
Slovenian: CHMP je razpravljal o morebitnem potencialu bolnikov z alergijami (zlasti alergijami tipa 1) za povečano tveganje resnih alergijskih reakcij na intravensko železo.
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa testovacia dávka nepodávala v prípade žiadneho intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Slovak: Keďže závery tohto hodnotenia boli vyvodené najmä z údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, nedalo sa identifikovať odlišnosti medzi týmito komplexnými zlúčeninami železa v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Slovak: Diskusia o existujúcich predklinických údajoch však neobjasnila imunogenitu a existujúce predklinické údaje preto neumožňujú vyvodiť žiadne pevné závery; závery výboru CHMP sa dosiahli na základe klinických údajov a údajov dohľadu nad liekmi.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Slovak: V hláseniach klasifikovaných ako prípady 3. stupňa bol najčastejšie hlásenou udalosťou „anafylaktický šok" a pacienti s touto udalosťou sa buď zotavili, nezotavili (len 1 prípad) alebo to nie je známe (8 prípadov).
Slovenian: Pri poročilih, razvrščenih kot stopnja III, so najpogosteje poročali o „anafilaktičnem šoku" in bolniki so si po njem opomogli ali ne (samo 1 primer) ali podatki o tem niso znani (8 primerov).
Slovak: Celkovo bolo zaznamenaných 1 649 prípadov vrátane 546 závažných prípadov a 1 103 nezávažných prípadov, čo zodpovedá 6 179 nežiaducim účinkom lieku.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Slovak: V 3 % prípadov, v ktorých sa opakovane podával glukonát železito-sodný, pacienti mali rovnaký typ nežiaducich účinkov lieku, najmä alergické reakcie bez zhoršenia príznakov.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Slovak: Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili reakcijo stopnje IV, jih je šest (6) umrlo.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Slovak: Do úvahy sa vzali len prípady, v ktorých sa glukonát železito-sodný podával parenterálne.
Slovenian: Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Slovak: Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Slovak: Na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo zistených celkovo 317 prípadov precitlivenosti, ktoré sa vyskytli u 13 824 369 pacientov-rokov (uzávierka bola 31. decembra 2011).
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí glukonát železitý (glukonát železito-sodný), železo-sacharóza, železo-dextrán, železitá karboxymaltóza a izomaltozid železitý (III)
Slovenian: Kompleksi železa, vključeni v tem postopku, so železov glukonat (natrijev železov glukonat), železov saharat, železov dekstran, železova karboksimaltoza in železov (III) izomaltozid 1000.
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
Slovenian: V literaturi so zabeležili citotoksičnost različnih kompleksov železa.
Slovak: Títo pacienti patrili medzi približne 260 pacientov zaradených do klinických štúdií skúmajúcich izomaltozid železitý (III) 1000 (v týchto štúdiách sa hodnotili tiež parametre bezpečnosti).
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Slovak: Týchto 19 pacientiek sa zotavilo po vysadení glukonátu železito-sodného pomocou nápravnej liečby alebo bez nápravnej liečby.
Slovenian: Teh 19 bolnic si je po odtegnitvi natrijevega železovega glukonata opomoglo z ali brez korektivnega zdravljenja.
Slovak: Analýza závažnosti prípadov spojených s precitlivenosťou v období po uvedení lieku na trh odhalila 33 prípadov zo 178 závažných prípadov vyžadujúcich hospitalizáciu, 31 prípadov zo 178 závažných prípadov, ktoré môžu ohroziť život, pričom 6 pacientov malo v anamnéze alergiu.
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
Slovak: Glukonát železito-sodný sa predpisoval najmä na liečbu anémie v dôsledku deficiencie železa a zriedkavo na liečbu anémie v gravidite.
Slovenian: Natrijev železov glukonat so večinoma predpisali za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa in redko za zdravljenje anemije v nosečnosti.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho priekumu.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Slovak: Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Slovak: Teda závery výboru CHMP sú aplikovateľné na všetky komplexné zlúčeniny železa hodnotené v rámci tohto podnetu.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Slovak: % miere frekvencie udalostí spojených s precitlivenosťou, čo je nižšia miera ako miera frekvencie v klinických skúšaniach.
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.