FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En overdosering af produktet kan bevirke, at pelsen bliver klistret og sammenfiltret på applikationsstedet i op til 24 timer.
Icelandic: Ofskömmtun dýralyfsins getur valdið því að feldurinn verður klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á í allt að 24 klst.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
Danish: > 4,5 - 11 kg
Icelandic: 4,5 - 11 kg Litill hundur
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med vand og sæbe.
Icelandic: Þvo á hendur eftir notkun og þvo á dýralyf sem hefur borist á húð með sápu og vatni.
Danish: Lægemiddelforrm Indgivelsesvej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for begge terapeutiske indikationer før lancering af den nye indikation (forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer) i medlemslandet.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Danish: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Icelandic: - Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Danish: Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Danish: Anbefaling om ikke at bruge Pradaxa til patienter med kunstige hjerteklapper Anbefaling om måling af nyrefunktion
Icelandic: - Ráðleggingar um að nota ekki Pradaxa hjá sjúklingum með gervihjartalokur
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Danish: Patientoplysningskort
Icelandic: - Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) .
Danish: Ordinationsvejledning
Icelandic: - Leiðbeiningar fyrir lækna.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Danish: • Bær altid kortet på dig
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Danish: Ikke mulig at beregne*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Danish: 28-35 dage
Icelandic: 28-35 dagar
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Danish: Kære patient,
Icelandic: Kæri sjúklingur,
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Enoxaparin N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Danish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Danish: Se også punkt 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Danish: Enoxaparin 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Danish: Patientkort i pakningen.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Danish: P<0,0001 for non-inferioritet og P=0,002 for superioritet).
Icelandic: P < 0,0001 fyrir jafngildi og P = 0,002 fyrir yfirburði).
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Danish: Patientens navn
Icelandic: Nafn sjúklings
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Danish: Patienter med aktiv kræft (DVT/LE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Danish: Du må aldrig springe en dosis over, eller stoppe med at at tage Pradaxa ® uden at have talt med din læge.
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Danish: Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
Danish: hvilket er 1,3 gange den øvre normalgrænse.
Icelandic: 1,3-föld eðlileg efri mörk.
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Danish: Din læge har ordineret behandling med Pradaxa
Icelandic: Læknirinn þinn hefur hafið meðferð með Pradaxa.
Danish: 95 % konfidensinterval
Icelandic: 95% öryggisbil
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Danish: Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Icelandic: Engar upplýsingar aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.
Danish: Skift ikke blodfortyndende medicinsk behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta blóðþynningarmeðferðinni án sérstakra leiðbeininga frá lækninum.
Danish: Elimination af dabigatran ved hæmodialyse blev undersøgt hos 7 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) uden atrieflimren.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Danish: Slagtilfælde opstod hos 0,65 pr. 100 patientår.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Danish: Pradaxa kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Danish: Glecaprevir / pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Danish: Bør ikke udføres
Icelandic: Á ekki að nota
Danish: • Informér din læge om anden medicin, som du også tager.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Danish: Livstruende blødning blev rapporteret hos 0,46 pr. 100 patientår, intrakraniel blødning hos 0,17 pr. 100 patientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 pr. 100 patientår.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Danish: SPAF og DVT/LE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Danish: • Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sørge for, at der i hver pakning er et Patientkort med teksten fra bilag III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige informationer, og du skal derfor altid have kortet på dig for at informere sundhedspersonale om din behandling med Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Danish: Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Pradaxa ef þú tekur eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan:
Danish: 24 timer før
Icelandic: 24 klst. áður
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sást 12-14 klst. helmingunartími útskilnaðar.
Danish: Dabigatran hæmmer frit trombin, fibrinbundet trombin og trombininduceret trombocytaggregation.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Danish: Tæt klinisk overvågning
Icelandic: Nákvæmt klínískt eftirlit
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland og
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Danish: Blister og beholder 3 år
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Danish: Postoperativ anæmi
Icelandic: Anaemia postoperative
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: 1,73 og 1,95 gange.
Icelandic: 1,6-falt og 1,5-falt, hvort fyrir sig.
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Danish: For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler med Pradaxa.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Danish: I den undersøgte patientpopulation i RE-MODEL og RE-NOVATE (5539 behandlede patienter) havde 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronararterie-sygdom og 20 % havde samtidig dårlig venefunktion.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 1 ovenfor.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
Danish: I RE-MODEL (knæalloplastik) var behandlingstiden 6-10 dage og i RE-NOVATE (hoftealloplastik) 28-35 dage.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Danish: Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra test til test (se pkt.
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Danish: Da trombin (serinprotease) fremmer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden, vil en hæmning af trombin forhindre udviklingen af tromber.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
Danish: Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum.
Danish: Tag ikke Pradaxa
Icelandic: Ekki má nota Pradaxa
Danish: Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Danish: • Folien på bagsiden fjernes, og kapslen kan tages ud.
Icelandic: Fletta á álþynnunni aftan af spjaldinu og þá er hægt að fjarlægja hylkið.
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Icelandic: Pradaxa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Patienter i samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Danish: [Pradaxa logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Derfor bør der ikke foretages INR-måling.
Icelandic: Því á ekki að gera INR mælingar.