FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lonsurf sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2016.
Slovenian: Za zdravilo Lonsurf je bilo 25. aprila 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Lonsurfia on saatavana tabletteina (15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia; 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia), ja sitä annetaan 28 päivän hoitojaksoissa.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v obliki tablet (15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila), daje pa se v 28-dnevnih ciklih.
Finnish: Lonsurf (trifluridiini/tipirasiili)
Slovenian: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Finnish: Se siis tehostaa trifluridiinin vaikutusta.
Slovenian: To okrepi učinek trifluridina.
Finnish: Muita tietoja Lonsurfista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lonsurf
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonsurfin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonsurf stalno spremljajo.
Finnish: Näin ollen trifluridiini häiritsee DNA:n toimintaa ja estää solujen jakautumista ja monistumista.
Slovenian: Tako moti delovanje DNK ter prepreči delitev in razmnoževanje celic.
Finnish: Kolorektaalisyöpä
Slovenian: Kolorektalni rak
Finnish: Miksi Lonsurf on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lonsurf odobreno v EU?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lonsurfin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lonsurf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lonsurfin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lonsurf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Lonsurfista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonsurf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lonsurfin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonsurf?
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj se uporablja?
Finnish: Lonsurfin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli eräiden infektioita torjuvien valkosolujen vähyys), pahoinvointi, väsymys ja anemia (punasolujen vähyys).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonsurf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), slabost, utrujenost in anemija (nizka raven rdečih krvnih celic).
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) potilailla, joille on jo annettu syöpähoitoa tai joille ei voida antaa muita syöpähoitoja.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa), pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Finnish: Mitä hyötyä Lonsurfista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lonsurf so se pokazale v študijah?
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: trifluridiinia ja tipirasiilia.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Finnish: Turvallisuudesta todettakoon, että Lonsurfin haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta ne vastaavat solunsalpaajahoidoista odotettavissa olevia haittavaikutuksia.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Lonsurf sicer lahko resni, vendar so v skladu s pričakovanji za citotoksično zdravilo.
Finnish: Tipirasiili lisää trifluridiinin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Slovenian: Tipiracil poviša raven trifluridina v telesu tako, da upočasni njegovo razgradnjo.
Finnish: Mitä riskejä Lonsurfiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonsurf?
Finnish: Lonsurf on solunsalpaaja (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot so rakave celice).
Finnish: Lonsurf on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpä) ja mahasyöpiä.
Slovenian: Lonsurf je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa) in rakom želodca.
Finnish: Lonsurf-hoitoa saa määrätä syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Yleistiedot Lonsurf-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Lonsurf in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Slovenian: V primeru določenih neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen kasvu vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Slovenian: To upočasni rast rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 507 metastasoitunutta mahasyöpää sairastavaa aikuista, Lonsurfhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,7 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 3,6 kuukautta.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 570 odraslih z metastatskim rakom želodca, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 5,7 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lonsurf-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan tila paranee ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf je treba nadaljevati, dokler so vidne koristi in dokler je neželene učinke mogoče prenašati.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat luuydinlama (luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja vaikutukset suolistoon (ripuli ja pahoinvointi).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so supresija kostnega mozga (kadar kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic kot običajno) in neželeni učinki na prebavila (driska in slabost).
Finnish: Trifluridiini muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka siirtyy solujen DNA:han (solujen perintöaines).
Slovenian: Trifluridin se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki se vgradi neposredno v DNK, genetski material celic.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 800 potilasta, Lonsurf-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneet potilaat keskimäärin 5,3 kuukautta.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 800 bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 7,1 meseca, v primerjavi s 5,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Finnish: Lisätietoja Lonsurfin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lonsurf pidensi sellaisten metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa, jotka ovat saaneet aiemmin muuta hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je podaljšalo celokupno preživetje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali druga zdravila.
Finnish: Lonsurfin vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje učinkovini trifluridin in tipiracil.
Finnish: Miten Lonsurf vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Lonsurf deluje?
Finnish: Trifluridiini muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Slovenian: Pretvorba trifluridina v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Lonsurfin hyöty elinajan pidentämisessä metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joita on hoidettu aikaisemmin, on tärkeä.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Lonsurf pri podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom in metastatskim rakom želodca, ki so se predhodno že zdravili, klinično pomembne.
Finnish: Miten Lonsurfia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Lonsurf uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lonsurfin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Osa näistä vakavista haittavaikutuksista voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Finnish: b. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. april 2016
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Finnish: Tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoja.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Slovenian: • Zdravilo jemljite skozi usta.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: • uni- ja nukahtamisvaikeudet.
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Siksi sellaisten lääkevalmisteiden käytössä, joilla on yhteisvaikutuksia näiden kuljettajien kanssa, on tarpeen noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Finnish: Kahden potilaan tiedot puuttuivat.
Slovenian: Podatki so manjkali za 2 bolnika.
Finnish: Aloitat uuden hoitosyklin neljän viikon välein.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
Finnish: • anemia (hyvin yleinen).
Slovenian: • anemija (zelo pogosti).
Finnish: • Valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Finnish: Metastasoituneeseen tautiin aiemmin annettujen hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Annostusta 80 mg/annos ei saa ylittää.
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
Finnish: • Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi sinulle.
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
Finnish: • vähentynyt veren punasolujen määrä (anemia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija);
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20, 40 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Hoidosta saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4):
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
Finnish: • sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä - EKG)
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Finnish: Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite kateri koli neželeni učinek.
Finnish: Nämä kaksi hoitoryhmää olivat demografisten ja taudin lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen samankaltaiset.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili glede na demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni med seboj primerljivi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC59
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset):
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
Finnish: • kipu, syöpäkipu mukaan lukien
Slovenian: • bolečina, vključno z bolečino zaradi raka
Finnish: • Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lievenee gradukseen 1 tai hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Finnish: Lonsurf-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli samankaltainen < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vaš predpisani odmerek lahko predpisal obe jakosti.
Finnish: • Sinun pitää ottaa annos kaksi kertaa päivässä.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij toksičnosti na perinatalni in postnatalni razvoj niso izvedli.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja, jos edellä mainittu koskee sinua.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinun ja lääkärin on arvioitava, ovatko Lonsurf-hoidon hyödyt suuremmat kuin lapsen vahingoittumisen riski.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos (mg)
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter zdravila rastlinskega izvora.
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
Slovenian: • vrtoglavica (vertigo)
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: • verisuonitukokset esim. aivoissa tai säärissä
Slovenian: • krvni strdki, npr. v možganih ali nogah
Finnish: Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja Miten Lonsurf-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf Kako jemati zdravilo Lonsurf Možni neželeni učinki
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on siksi käytettävä ehkäisynä myös estemenetelmää.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo zato uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Slovenian: < 0,0001 (enostranska in obojestranska)
Finnish: (CrCl 30-59 ml/min)
Slovenian: (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Finnish: Lonsurfvalmisteen käytöstä mustaihoisten/afroamerikkalaisten potilaiden hoitoon on vähän tietoja, mutta sellaisia biologisia perusteita ei ole, että tämän potilasjoukon ja koko potilasjoukon välillä voisi olettaa olevan eroja.
Slovenian: O uporabi zdravila Lonsurf pri bolnikih črne rase je na voljo malo podatkov, vendar ni bioloških razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da obstajajo razlike med to podskupino in celotno populacijo.
Finnish: Lonsurf-hoidon jälkeen on raportoitu vakavia infektioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf so poročali o resnih okužbah (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, joten hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää sen lisäksi käyttää ehkäisynä estemenetelmää.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Lonsurf lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 20 filmsko obloženih tablet
Finnish: Yliannoksen lääkehoidon pitää koostua tavanomaisista hoito- ja tukitoimista, joilla pyritään korjaamaan kliiniset oireet ja estämään niiden mahdolliset komplikaatiot.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj vključuje običajne terapevtske in podporne medicinske ukrepe za zmanjševanje klinično izraženih učinkov in preprečevanje njihovih zapletov.
Finnish: Mahalaukun poiston vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin ei voitu tutkia populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, koska potilaita, jolta mahalaukku oli poistettu, oli liian vähän (yhteensä 1 %).
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Slovenian: 0,0003 (enostranska), 0,0006 (obojestranska)
Finnish: Lonsurfvalmistetta pitää siksi pitää mahdollisesti karsinogeenisena.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
Finnish: • Ota tabletit yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian syömisestä.
Slovenian: • Zdravilo vzemite največ 1 uro po jutranjem in večernem obroku.
Finnish: • Hoitoa jatkettaessa annosta pienennetään 5 mg/m 2/annos aiempaan annokseen verrattuna (taulukko 4).
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Finnish: • pieni veren albumiini- tai kokonaisproteiinipitoisuus
Slovenian: • nizke vrednosti albumina ali celotnih proteinov v krvi