FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během počáteční placebem kontrolované části klíčového klinického hodnocení se u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron zvýšily průměrné hodnoty hemoglobinu a počty neutrofilů a trombocytů se snížily.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се препоръчва (вж. точка 4.4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, může být pro podání injekce také použita horní část paže (viz obrázek 12): (Nepodávejte injekce v oblasti přibližně 5 cm kolem pupku.)
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте Фигура 12):
Czech: Roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Bulgarian: При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu uchovávání pro podání a podmínky před použitím zodpovídá uživatel.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Czech: Odlomte plastový chránič na horní části lahvičky obsahující sterilní vodu na injekce
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u dospělých osob a dětí ve věku 12 let a starších.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Bulgarian: Непосредствено след Част A пациентите влизат в Част B, която се състои от 9-седмичен период със заслепяване на пациента, по време на който всички пациенти получават рилонасепт в доза 160 mg седмично, последван от 9-седмичен, двойно-сляп, рандомизиран период на оттегляне, при който пациентите са случайно разпределени или да останат на рилонасепт 160 mg седмично, или да получават плацебо.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Bulgarian: Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс.
Czech: Začněte znovu od „KROKU 1: Příprava injekce" s použitím čerstvého materiálu.
Bulgarian: Приготвяне за инжекция", като използвате нови материали.
Czech: • 1 lahvička sterilní vody (rozpouštědlo)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Hypertenze, návaly
Bulgarian: Хипертония, изчервяване
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je poskytován jako prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Czech: Nezkoušejte vracet kryt jehly zpět na jehlu.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
Czech: U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага никаква корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Rilonacept Regeneron u pacientů s CAPS Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí reakce
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
Czech: • úzkost;
Bulgarian: • инфекция;
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Czech: Chraňte přípravek Rilonacept Regeneron před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте Rilonacept Regeneron защитен от светлина.
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Bulgarian: ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve skupině
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво
Czech: Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Czech: Nedoporučené kombinace
Bulgarian: Комбинирано лечение, което не се препоръчва
Czech: Nepoužívejte přípravek Rilonacept Regeneron po uplynutí doby spotřeby.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
Bulgarian: (Седмици 22 до 24) 1,2
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Czech: První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Czech: • Závažné infekce.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
Czech: Nepoužívejte nikdy lahvičku s přípravkem Rilonacept Regeneron vícekrát než jednou.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Czech: Nádobu nerecyklujte.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Czech: Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Bulgarian: С променен цвят/мътен
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
Bulgarian: Прочетете тези указания напълно преди да започнете.
Czech: • žaludeční/střevní infekce;
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
Czech: Farmakodynamické účinky
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO TZV.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: Nasměrujte stříkačku a jehlu kolmo nahoru.
Bulgarian: Фигура 5 Насочете спринцовката и иглата право нагоре.
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на мястото на инжектиране).
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
Czech: Návod pro podávání
Bulgarian: Указания за приготвяне
Czech: • 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
Czech: Se PSUR
Bulgarian: С ПДБ
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Czech: Selhání jater Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl studován u pacientů se selháním jater.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Co přípravek Rilonacept Regeneron obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Rilonacept Regeneron
Czech: laboratorní parametry, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet trombocytů, se rychle vrátily na normální hodnoty.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с CAPS, които имат неконтролирано свръхобразуване на IL-1β показват бързо повлияване от лечението с рилонасепт, т.е. лабораторни показатели като например нивата на C-реактивен протеин (CРП) и серумен амилоид A (САА), левтоцитозата и високия брой тромбоцити бързо се връщат към нормалното.
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Czech: Tímto se stříkačka naplní vzduchem (viz obrázek 9).
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал да си инжектирате, пълнейки спринцовката с въздух (вижте Фигура 9).
Czech: Rozpouštědlo je voda na injekce.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
Czech: Volnou rukou držte injekční stříkačku u konce.
Bulgarian: Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й.
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Czech: • 1 lahvička prášku Rilonacept Regeneron
Bulgarian: 1 флакон с Rilonacept Regeneron прах
Czech: • alergická reakce;
Bulgarian: Алергична реакция
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.
Czech: Tampony napuštěné alkoholem
Bulgarian: Тампони със спирт
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Bulgarian: Флакон с
Czech: U jiného léčivého přípravku, který inhibuje IL-1, podávaného jiné populaci pacientů (s revmatoidní artritidou) než pacientům s CAPS, byla často pozorována neutropenie (absolutní počet neutrofilů
Bulgarian: 9/l) се наблюдава често при лечение с други лекарства, които инхибират IL-1, използвани за лечение на група пациенти (ревматоиден артрит) със заболяване, различно от CAPS.
Czech: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
Czech: popis zhodnocení embryofetální toxicity u makaka druhu macaca fascicularis za účelem dalšího výzkumu možného rizika vzniku defektů u plodu.
Bulgarian: ПРУ ще представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно описва допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност, относно извършване на проучване за токсичност за ембриофеталното развитие при дългоопашати макаци за допълнително изследване на потенциалния риск от фетални аномалии.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
Czech: Nevracejte kryt na injekční jehlu.
Bulgarian: Не слагайте обратно капачката на иглата.
Czech: Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Bulgarian: Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Czech: • plánujete libovolné očkování.
Bulgarian: план за прилагане на някакви ваксини;
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Czech: Iritida
Bulgarian: Ирит
Czech: Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně.
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg.
Czech: Během užívání a minimálně šest týdnů po podání poslední dávky přípravku Rilonacept Regeneron nesmíte otěhotnět a musíte používat vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem
Bulgarian: Флакон с разтворител
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Bulgarian: Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rilonacept Regeneron, než jste měl(a) Pokud si náhodně aplikujete větší než doporučenou dávku přípravku Rilonacept Regeneron, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Czech: • zánět oka (zánět oční duhovky).
Bulgarian: Възпаление на окото (ирит)
Czech: Při použití aseptické techniky by měl být novou injekční jehlou s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с дебелина 27 и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním dalšího inhibitoru IL1v kombinaci s inhibitorem TNF.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Czech: Léčivou látkou je rilonacept.
Bulgarian: - Активното вещество е рилонасепт.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron nejsou k dispozici žádné údaje o účincích podávání živých vakcín nebo sekundárním přenosu infekce živými vakcínami.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живата ваксина, така и за вторичното предаване на инфекцията чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Rilonacept Regeneron.
Czech: Při použití aseptické techniky by měl být novou půlpalcovou injekční jehlou s kalibrem 27 připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Czech: • 2 sterilní injekční jehly na jedno použití (půlpalcové s kalibrem 27)
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Czech: Roztok je nutné před injekcí pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Czech: Pokud prospěch výrazně nepřeváží nad rizikem, neměly by tedy být živé vakcíny podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
Czech: Datum je uvedeno na štítku lahvičky a na obalu za „EXP".
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (neschválené podávání), kterým byl [ANC] < 1,5 x 10 v klinických studiích subkutánně podáván Rilonacept Regeneron, byla často pozorována neutropenie.
Bulgarian: Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
Czech: U pacientů s neutropenií by neměla být zahájena léčba přípravkem Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
Czech: U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.