FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai läiskäpsoriaasi, nuoria, joilla oli hidradenitis suppurativa, sekä ≥ 40 kg painavia lapsipotilaita, joilla oli Crohnin tauti).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥40 kg z ChL-C).
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia infektioita.
Polish: Do innych poważnych zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Idacio-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Idacio-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio lub po jego zakończeniu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: 4.5 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Polish: 4.5 Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: • Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Idacio-valmisteen käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajan tasalla.
Polish: • Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi, ovat yleisiä.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna lumehoitoon.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF 36 była również istotna w porównaniu do placebo.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Idacio-valmisteen käytön aloittamista.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Polish: 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Finnish: DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin lumehoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index - DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały ten okres.
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków1)
Finnish: a Adalimumabin vs. lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Polish: a HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu w porównaniu do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Finnish: Kynsipsoriaasipotilaat, joilla oli eriasteisia iho-oireita (60 %:lla potilaista psoriaasi peitti ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja 40 %:lla potilaista psoriaasi peitti < 10 % ja ≥ 5 % kehon pinta-alasta) hyötyivät adalimumabihoidosta.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Finnish: • ruiskussa ei lue Idacio
Polish: • na fiolce nie znajduje się nazwa Idacio
Finnish: 8.1 Pistoksen antopäivämäärät ja -kohdat kannattaa merkitä muistiin, jotta muistat, milloin ja mihin pistos pitää antaa seuraavalla kerralla (kuva V).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Polish: Ostrzeżenie: Nie ogrzewać strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.
Finnish: Idacio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Polish: Lek Idacio działa zmniejszając ten stan zapalny.
Finnish: Idacio-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Finnish: 2.1 Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze wysuszyć.
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei ole prekliinistä tietoa (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabihoidolla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II -tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego1), zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Finnish: • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej
Finnish: 1.3 Ota kotelo jääkaapista (kuva B).
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Finnish: Taulukko 28 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Polish: Tabela 28 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Finnish: Jos lapsesi tulee raskaaksi, menkää lääkäriin.
Polish: Jeśli młoda pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: • syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Polish: • rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Polish: Adalimumab/MTX n=268
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alun perin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla näiden sairauksien hoitoon.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Finnish: 4.4 Käännä neulan pinkki suojus alas ruiskua kohti.
Polish: 4.4 Odciągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Polish: 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Mannitoli
Polish: Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Mannitol
Finnish: • lasinen ruisku on ehjä ja vahingoittumaton (kuva H).
Polish: • Szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H).
Finnish: Idacio-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Polish: Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: • epätavalliset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Finnish: Taulukko 13 Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Polish: Tabela 13 Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
Finnish: Varoitus: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Polish: Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 16).
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz Tabela 16).
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: > 32 tygodnie tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Polish: Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem.
Finnish: Jos käytät vähemmän Idacio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Idacio-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmän kuin piti.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Idacio Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Idacio lub Idacio wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Finnish: • neulan suojakorkki on turvallisesti kiinni (kuva H)
Polish: • osłonka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Finnish: 2.1 Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla (kuva G) ja kuivaa ne.
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek G), a następnie osuszyć.
Finnish: Aseta se puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva L)
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
Finnish: Adalimumabi N = 51
Polish: Adalimumab N=51
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥90 dni a
Finnish: Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Polish: Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä potilaskorttiin.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w "Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Idacio-annoksen jälkeen.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua 6 desinfiointipyyhettä
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Finnish: Varoitus: Jos vedät männän kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku.
Polish: Ostrzeżenie: Jeśli tłok strzykawki jest całkowicie wyciągnięty, należy wyrzucić strzykawkę.
Finnish: Idacio annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkitsevästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz Tabela 19).
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsella on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie u dziecka.
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Finnish: Idacio-valmisteen ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Polish: Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Finnish: Varoitus: Älä yritä asettaa neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.
Polish: Ostrzeżenie: Nie próbować ponownie zakładać nasadki na igłę.
Finnish: Idacio-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Polish: Pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (łuszczyca krostkowa dłoni i stóp)1),
Finnish: Adalimumabia tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai ekstrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 12).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Finnish: Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan 40 mg:n annoksella joka viikko tai 80 mg:n annoksella joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Muusta syystä kuin hoidon epäonnistumisesta johtuneet keskeytykset tutkimuksessa rajattiin keskeytyshetken kohdalta.
Polish: Odnośnie pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja przerwana) w czasie wycofania z badania.
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 17 i 18).
Finnish: 3.4 Pidä injektiopullo ja ruisku kohtisuorassa, ja vedä määrätty annos hitaasti ruiskuun.
Polish: 3.4 Fiolkę i strzykawkę należy trzymać w pozycji pionowej i powoli pobrać przepisaną dawkę leku.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkitsevästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 17).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Finnish: • Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Idacio-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Finnish: Idacio voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Finnish: Mielialanvaihtelut (mm. masennus), ahdistuneisuus, unettomuus
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność