FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów, u których choroba odpowiedziała na leczenie przez co najmniej 4 miesiące, wynosił 56% osób, którym podawano Adcetris (36 z 64 pacjentów), i 13% osób, którym podawano alternatywne leczenie (8 z 64 pacjentów).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Polish: • w skojarzeniu z doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym w czwartym stopniu zaawansowania (zaawansowany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Polish: W tym badaniu u 86% (50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź zaobserwowano u 59% (34 z 58) pacjentów.
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Polish: Lek Adcetris został zatwierdzony warunkowo.
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Polish: Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Polish: W badaniu tym u 75% (76 ze 102) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki).
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Polish: r.; chłoniak anaplastyczny z dużych komórek: 15 stycznia 2009 r.; chłoniak skóry z limfocytów T: 11 stycznia 2012 r.).
Maltese: Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda: 11 ta' Jannar 2012).
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Polish: Lek podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym co 2-3 tygodnie.
Maltese: Il-mediċina tingħata b'infużjoni (dripp) ta' 30 minuta fil-vina kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat.
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Polish: FDG-UJEMNY
Maltese: FDG-NEGATTIV
Polish: Objawy B
Maltese: Sintomi B
Polish: Wcześniejszy ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Polish: Bezsenność a.
Maltese: Insomnja a.
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Polish: 3,6 fiolki a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Polish: 4 lata.
Maltese: 4 snin.
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem szlaku CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Polish: Terapia skojarzona
Maltese: Terapija kombinata
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia Trombocytopenia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Polish: Monoterapia
Maltese: Monoterapija
Polish: Różnica procentowa (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Polish: 52 lata (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Polish: Bleomycyna
Maltese: Bleomycin
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Polish: 10,8; BO
Maltese: 10.8, NE
Polish: 2,4 fiolki a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: 31 lat (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Polish: 21,3; BO
Maltese: 21.3, NE
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Polish: 378M (57) 286K (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Polish: Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju = 1
Polish: Działanie toksyczne na płuca
Maltese: Tossiċità pulmonari
Polish: Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) wynosiła 33% (34 z 102 pacjentów w populacji ITT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Polish: Stan ogólny w skali ECOG
Maltese: Stat ECOG
Polish: 398M (59) 272K (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Polish: lub 4. stopnia (<500/mm <0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Polish: 62 lata (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Polish: Premedykacja może obejmować paracetamol, lek antyhistaminowy i kortykosteroid.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Polish: 58,5 roku (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Polish: Mediana
Maltese: Medjan
Polish: 1,92 fiolki
Maltese: 1.92 kunjetti
Polish: 24,1 miesiąca (95% CI [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Polish: 1,44 fiolki
Maltese: 1.44 kunjetti
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Polish: 2,16 fiolki
Maltese: 2.16 kunjett
Polish: 15,8 miesiąca (95% CI [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Polish: Półpasiec, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Polish: Stadium IV
Maltese: Stadju IV
Polish: Szacowany współczynnik ogólnego przeżycia po 5 latach wynosił 41% [95% CI (31%, 51%)].
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Polish: wartość p=0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Polish: Szacowane ogólne przeżycie po 5 latach wynosiło 60% (95% CI [47%, 73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Polish: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Polish: Według NKO odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacji ITT wyniósł 50% (95% CI, 37; 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Polish: Badanie SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Polish: 32 lata (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Polish: wartość p=0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Polish: Mediana wieku, lata (zakres)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Polish: 33 lata (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Polish: 2,88 fiolki
Maltese: 2.88 kunjett
Polish: 33M (52%)/31K (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Polish: Identyfikowalność
Maltese: Traċċabilità
Polish: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Polish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Polish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Polish: Łączna objętość na fiolkę (10 ml/fiolkę)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy CD30+
Maltese: CD30+ CTCL
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 12 i na Rycinie 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Polish: MMAE jest głównym metabolitem brentuksymabu vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Polish: Stadium II
Maltese: Stadju II
Polish: Ujemny wynik badania na obecność wirusa JC nie wyklucza PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Polish: Stężenie w fiolce po rekonstytucji (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Polish: 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności)
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny farmakokinetyki populacji typowa pozorna centralna objętość dystrybucji MMAE wynosiła odpowiednio 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Polish: Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina)
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Polish: Całkowita remisja (CR)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat n (%) Płeć, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Polish: Eliminację MMAE ogranicza szybkość uwalniania z ADC, typowy pozorny CL i okres półtrwania MMAE wynosił odpowiednio 19,99 l/dobę i 3-4 dni.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Polish: - Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Polish: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Polish: Stadium III
Maltese: Stadju III
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Polish: Neutropenię 3. stopnia zgłoszono u 13% pacjentów, zaś neutropenię 4. stopnia u 5% pacjentów.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Polish: W fazie 1 badania określającego dawkę i dotyczącego bezpieczeństwa (SGN35-009) zaobserwowano wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności płucnej (w tym 2 przypadki zakończone zgonem) u 11 z 25 pacjentów (44%) leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z ABVD.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Polish: W połączonym zestawie danych dotyczących produktu leczniczego ADCETRIS stosowanego jako lek w monoterapii w badaniach dotyczących HL, sALCL i CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, patrz punkt 5.1) do najczęstszych reakcji niepożądanych (≥10%) należały zakażenia, obwodowa neuropatia czuciowa, nudności, zmęczenie, biegunka, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych, neutropenia, wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, obwodowa neuropatia ruchowa, reakcje związane z podaniem wlewu, świąd, zaparcia, duszność, zmniejszenie masy ciała, ból mięśni i ból brzucha.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Polish: Podanie iv.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Polish: Adcetris zawiera sód
Maltese: Adcetris fih sodium
Polish: 9/l, gorączka ≥38,5 °C; patrz CTCAE wersja 3).
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS może nastąpić reaktywacja wirusa Johna Cunninghama (JC) powodująca postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) i zgon.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Polish: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Polish: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Polish: Spośród 1334 pacjentów, 664 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD, zaś 670 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z ABVD (doksorubicyna [A], bleomycyna [B], winblastyna [V] i dakarbazyna [D]), i przeprowadzono stratyfikację z uwzględnieniem regionu i liczby czynników ryzyka określonych w ramach tzw. międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factors Project, IPFP).
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Polish: Badanie SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Polish: 35 lat (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (do dostosowania pH) Sodu cytrynian dwuwodny (do dostosowania pH) α,α-trehaloza dwuwodna
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Polish: PUDEŁKO
Maltese: KLINIKU
Polish: Mediana czasu od pierwotnego rozpoznania sALCL do podania pierwszej dawki produktu ADCETRIS wynosiła 16,8 miesiąca.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Polish: ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE) działającą na mikrotubule.
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Polish: Ocena skuteczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci w wieku ≥ 60 lat [n=186] [współczynnik ryzyka=1,00, 95% CI (0,58; 1,72)] i pacjenci w wieku ≥ 65 lat [n=122] [współczynnik ryzyka=1,01, 95% CI (0,53; 1,940]) i w grupie pacjentów bez zajęcia tkanek pozawęzłowych (n=445) (współczynnik ryzyka=1,04, 95% CI [0,67; 1,62]) nie wykazała klinicznie istotnej różnicy między tymi dwoma grupami pacjentów.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Polish: W I fazie badania oceniono profil bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8), oznaczono maksymalną tolerowaną dawkę (ang. maximum tolerated dose, MTD) u dzieci i młodzieży i (lub) dawkę zalecaną w badaniach II fazy (ang. recommended phase 2 dose, RP2D) oraz oceniono właściwości farmakokinetyczne produktu ADCETRIS (patrz punkt 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 11% pacjentów, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Polish: Jak podawany jest lek Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Polish: Badanie C25001
Maltese: Studju C25001
Polish: 37M (58%)/27K (42%)
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
Polish: Dreszcze
Maltese: Tqala
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Polish: Badanie SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Polish: Badanie C25007
Maltese: Studju C25007
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Polish: Rycina 2: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO u pacjentów w stadium IV choroby (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Polish: 37 lat (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny w postaci remisji całkowitej uzyskano u 7 pacjentów (12%); remisję częściową zaobserwowano u 23 pacjentów (38%).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Polish: Częstość nieznana:
Maltese: Komuni ħafna:
Polish: 48 M (47%)/54 K (53%)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Polish: Elektrofizjologia serca
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Polish: Farmakokinetykę populacyjną brentuksymabu vedotin oceniano w różnych badaniach, w tym w analizie danych 380 pacjentów w wieku do 87 lat (34 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 i 17 pacjentów w wieku ≥ 75).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Polish: Farmakokinetykę brentuksymabu vedotin oceniano w badaniach 1 fazy i w analizie danych farmakokinetycznych populacji 314 pacjentów.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Polish: 13,2; BO
Maltese: 13.2, NE
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm MMAE zachodzi głównie za pośrednictwem oksydacji przez CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy ADCETRIS w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia w dawce 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut oraz doksorubicynę w dawce 25 mg/m2, winblastynę w dawce 6 mg/m i dakarbazynę w dawce 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
Polish: Występowanie neutropenii 3. stopnia zaobserwowano u 18% pacjentów, a występowanie neutropenii 4. stopnia zaobserwowano u 47% pacjentów.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.