FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinične študije pri ženskah v pomenopavzi s primarnim rakom dojke so pokazale, da fulvestrant v primerjavi s placebom značilno bolj zmanjšuje količino proteina ER pri ERpozitivnih tumorjih.
Croatian: Klinička ispitivanja kod žena u postmenopauzi s primarnim rakom dojke pokazala su da fulvestrant, u usporedbi s placebom, značajno smanjuje količinu proteina ER u ER pozitivnim tumorima.
Slovenian: V odprti študiji 2. faze so raziskovali varnost, učinkovitost in farmakokinetiko fulvestranta pri 30 deklicah, starih od 1 do 8 let, s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z McCuneAlbrightovim sindromom (MAS).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 ispitivane su sigurnost primjene, djelotvornost i farmakokinetika fulvestranta u 30 djevojčica u dobi od 1 do 8 godina s progresivnim preuranjenim pubertetom povezanim s McCune Albrightovim sindromom (MAS).
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 do 8 °C morajo biti omejeni, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura za izdelek pod 25 °C (vendar nad 2-8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
Croatian: Treba ograničiti temperaturna odstupanja od raspona 2°C - 8°C, te se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) dulje od 28 dana.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Croatian: Učestalost Tablici 1 temelji se na svim prijavljenim nuspojavama, bez obzira na to kako je ispitivač ocijenio povezanost s primjenom lijeka.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini s fulvestrantom jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Croatian: Među 65 bolesnica u skupini liječenoj fulvestrantom, 40% (26/65) bolesnica prijavilo je bol u zglobovima, mišićima i kostima unutar prvih mjesec dana liječenja, a njih 66,2% (43/65) unutar prva 3 mjeseca liječenja.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je fulvestrant pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Croatian: Međutim, budući da može biti povećana izloženost fulvestrantu, u tih bolesnica fulvestrant treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan ne smete dojiti.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fulvestrant Mylan ne smijete dojiti.
Slovenian: Fulvestrant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Fulvestrant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fulvestrant Mylan Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti preobčutljivostne reakcijee občasni anafilaktične reakcije
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo često reakcije preosjetljivostie manje često anafilaktičke reakcije
Slovenian: Če med jemanjem fulvestranta bolnica zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod in možnim tveganjem za prekinitev nosečnosti.
Croatian: Ako tijekom liječenja fulvestrantom nastupi trudnoća, bolesnicu se mora upoznati s mogućim opasnostima za fetus i mogućim rizikom od gubitka ploda.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje benzilalkohol.
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži benzilni alkohol
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Slovenian: Uporaba sheme s fulvestrantom 500 mg doseže raven izpostavljenosti, ki je v ali blizu stanja dinamičnega ravnovesja, v prvem mesecu dajanja (povprečje [KV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Croatian: Primjenom režima doziranja fulvestranta od 500 mg, razine izloženosti koje su u ili približne stanju dinamičke ravnoteže postižu se tijekom prvog mjeseca doziranja (srednje vrijednosti [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin odnosno 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Slovenian: *(31-odstotna zrelost) - ni končna analiza celokupnega preživetja **Za bolnice z merljivo boleznijo DoR: trajanje odziva (Duration of response)
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulvestrant Mylan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi
Slovenian: To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml odmerku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 500 mg benzilnog alkohola u 5 ml otopine.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti vročinski oblivie pogosti venska trombembolijaa
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često navale vrućinee često venska tromboembolijaa
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksijaa
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksijaa
Slovenian: - podskupina AI (n = 313)a
Croatian: - AI podskupina (n=313)a
Slovenian: Če se fulvestrant daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
Croatian: Kada se fulvestrant daje u kombinaciji s palbociklibom, važno je da također pročitate i uputu o lijeku za palbociklib.
Slovenian: - podskupina AE (n = 423)
Croatian: - AE podskupina (n=423)
Slovenian: Zdravilo vsebuje etanol (alkohol), to je do 1000 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva oziroma 8 ml vina na odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol), tj. do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Fulvestrant Mylan in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu primjene lijeka Fulvestrant Mylan i uporabi sigurnosne igle vidjeti priložene upute za primjenu.
Slovenian: CBR [% (95 % IZ)]
Croatian: CBR [% (95% CI)]
Slovenian: Ženske v rodni dobi Bolnice v rodni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih študijah (1 in 12 tednov) pri bolnicah v premenopavzi z benignimi ginekološkimi obolenji niso opazili značilne razlike v debelini endometrija (z ultrazvočnim merjenjem) med tistimi, ki so jemale fulvestrant, in tistimi, ki so prejemale placebo.
Croatian: U dvije kratkotrajne studije (1 i 12 tjedana) u bolesnica u premenopauzi s benignom ginekološkom bolešću, ultrazvučnim mjerenjem nisu opažene značajne razlike u debljini endometrija između skupine liječene fulvestrantom i skupine koja je primala placebo.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fulvestrant Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se karkoli od naštetega nanaša na vas: - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če imate nizko število trombocitov (pomagajo pri strjevanju krvi) ali motnje, povezane s krvavitvami; - če ste imeli težave s krvnimi strdki;
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Mylan ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja
Slovenian: Ker sta si fulvestrant in estradiol po strukturi podobna, lahko fulvestrant moti teste za določanje estradiola, ki temeljijo na uporabi protiteles, in lahko povzroči lažno zvišane rezultate koncentracije estradiola.
Croatian: Zbog strukturne sličnosti fulvestranta i estradiola, fulvestrant može interferirati sa testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela i može rezultirati lažno povećanim razinama estradiola.
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (pri preiskavah krvi)*
Croatian: • abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP)a pogosti zvišanje bilirubinaa občasni odpoved jeterc,f, hepatitisf, zvišanje gama-GTf
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, ALP)a često povišene razine bilirubinaa manje često zatajenje jetrec,f, hepatitisf, povišene razine gama-GTf
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Fulvestrant Mylan.
Croatian: * Uključuje nuspojave kod kojih se ne može procijeniti točna uloga lijeka Fulvestrant Mylan zbog postojeće bolesti.
Slovenian: Zaradi intramuskularne poti uporabe uporabljajte fulvestrant previdno pri zdravljenju bolnic s hemoragično diatezo, trombocitopenijo ali bolnic, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Croatian: S obzirom na intramuskularni put primjene, fulvestrant treba primjenjivati uz oprez u bolesnica s hemoragičnom dijatezom, trombocitopenijom ili onih koje uzimaju antikoagulacijsku terapiju.
Slovenian: • Iztisnite odvečni plin iz brizge.
Croatian: • Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
Slovenian: Ta študija je primerjala učinkovitost in varnost fulvestranta 500 mg (n = 362) in fulvestranta 250 mg (n = 374).
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene fulvestranta u dozi od 500 mg (n=362) i fulvestranta u dozi od 250 mg (n=374).
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost (standardna deviacija) najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) in AUCss je bila 4,2 (0,9) ng/ml oziroma 3680 (1020) ng.hr/ml.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (standardna devijacija) najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) iznosila je 4,2 (0,9) ng/ml, a AUC u stanju dinamičke ravnotežes bio je 3680 (1020) ng*hr/ml.
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) absolutna razlika v %
Croatian: Usporedba između skupina (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Apsolutna razlika u %
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIJA
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCUSKA
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Slovenian: 95-% IZ
Croatian: 95% CI
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, vključno z miozitisom in granulomi, so pripisali vehiklu, vendar pa je resnost miozitisa pri kuncih večja pri fulvestrantu v primerjavi s kontrolno raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Lokalne reakcije, uključujući miozitis i granulomatozne nakupine na mjestu injekcije pripisane su pomoćnim tvarima, no miozitis je u kunića bio ozbiljniji kod primjene fulvestranta u usporedbi s fiziološkom otopinom kao kontrolom.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1253/001 EU/1/17/1253/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1253/001
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilbenzoat benzilalkohol etanol, brezvodni ricinusovo olje, prečiščeno
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzilbenzoat benzilni alkohol etanol, bezvodni ricinusovo ulje, rafinirano
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fulvestrant Mylan sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan
Slovenian: za intramuskularno uporabo
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)]
Croatian: Sekundarne mjere ishoda* OR [% (95% CI)] OR (mjerljiva bolest) [% (95% CI)]
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba ter med celotnim trajanjem takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v perimenopavzi prejemati tudi agoniste LHRH v skladu z lokalno klinično prakso.
Croatian: Prije početka liječenja kombinacijom lijeka fulvestrant i palbocikliba te tijekom njegova cjelokupnog trajanja žene u predmenopauzi/perimenopauzi treba liječiti agonistima LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nisu ispitane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) te se, stoga, u tih bolesnica preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 423 bolnic, pri katerih je do napredovanja ali ponovitve bolezni prišlo med antiestrogenskim zdravljenjem (AE podskupina), in 313 bolnic, pri katerih je prišlo do napredovanja ali ponovitve med zdravljenjem z zaviralcem aromataze (AI podskupina).
Croatian: U ispitivanje su bile uključene 423 bolesnice u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja antiestrogenom (AE podskupina) i 313 bolesnica u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja inhibitorom aromataze (AI podskupina).
Slovenian: Izgled zdravila Fulvestrant Mylan in vsebina pakiranja Zdravilo Fulvestrant Mylan je bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom; brizga vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Kako Fulvestrant Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Fulvestrant Mylan je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Croatian: Fulvestrant treba primjenjivati uz oprez u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulvestrant Mylan - Zdravilna učinkovina je fulvestrant.
Croatian: Što sadrži Fulvestrant Mylan - Djelatna tvar je fulvestrant.
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata primarnih mjera ishoda djelotvornosti (PFS) i ključnih sekundarnih mjera ishoda djelotvornosti u studiji CONFIRM
Slovenian: RO 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045
Croatian: OR 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z midazolamom (substrat CYP3A4) kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP3A4.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s midazolamom (supstratom CYP3A4) pokazalo je da fulvestrant ne inhibira CYP3A4.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o primerih prevelikega odmerjanja fulvestranta pri človeku.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja fulvestrantom u ljudi.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 1000 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva oziroma 8 ml vina na odmerek.
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži 10% m/V etanola (alkohol), tj. do 1000 mg po dozi što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah v pomenopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s dvostrukim placebom u kojem se fulvestrant u dozi od 500 mg uspoređivao s anastrozolom u dozi od 1 mg u postmenopauzalnih žena s ER-pozitivnim i/ili PgR-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju.
Slovenian: Raven brez opaženega učinka ('the no-effect level') ter ravni sistemske izpostavljenosti (AUC) so bile za te ugotovitve pri podganah približno 1,5-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka tako pri moških kot pri ženskah ter pri miših približno 0,8-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka, tako pri moških kot pri ženskah.
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razinama sistemske izloženosti (AUC) koje su u ženki štakora bile približno 1,5 puta veće, a u mužjaka štakora 0,8 puta veće od očekivane razine izloženosti u ljudi, dok je ta vrijednost i u mužjaka i u ženki miševa bila približno 0,8 puta veća od očekivane razine izloženosti u ljudi.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem roku uporabnosti zdravila Fulvestrant Mylan (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka pa se ne smije prekoračiti spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom roka valjanosti lijeka Fulvestrant Mylan (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji z enkratnim odmerkom pri ženskah z blago do zmerno jetrno okvaro (A in B stopnjo po Child-Pughovi klasifikaciji).
Croatian: Farmakokinetika fulvestranta ispitana je u kliničkom ispitivanju primjene jednokratne doze provedenom u žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg fulvestranta (dve injekciji 250 mg/5 ml) enkrat na mesec z dodatnim 500-mg odmerkom, uporabljenim 2 tedna po začetnem odmerku.
Croatian: Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) jednom mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.
Slovenian: • Počasi (1-2 minuti/injekcijo) injicirajte intramuskularno v glutealni predel (polovico zadnjice).
Croatian: • Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom (12 minute po injekciji) u mišić stražnjice (područje gluteusa).
Slovenian: f Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
Croatian: f Pojam 'trombocitopenija' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: trombocitopeniju, snižen broj trombocita.
Slovenian: f Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Croatian: Nuspojava nije opažena u ispitivanju FALCON.
Slovenian: c Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
Croatian: c Pojam 'neutropenija' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: neutropeniju, snižen broj neutrofila.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival - PFS) po oceni raziskovalca na podlagi meril RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
Croatian: Potreban je oprez ako se Fulvestrant Mylan injicira u dorzoglutealno područje zbog blizine ishijadičnog živca.
Slovenian: - osteoporoza (zmanjšanje mineralne gostote kosti); - alkoholizem.
Croatian: - ranije tegobe s krvnim ugrušcima - osteoporoza (gubitak gustoće kostiju) - alkoholizam
Slovenian: V 2-tedenski študiji na zdravih prostovoljkah v pomenopavzi, ki so prejemale 20 µg etinilestradiola dnevno, so ugotovili, da je predhodno zdravljenje s fulvestrantom 250 mg vodilo k pomembnemu zmanjšanju stimulacije endometrija po menopavzi v primerjavi s predhodnim zdravljenjem s placebom, kar je bilo ocenjeno z ultrazvočnim merjenjem debeline endometrija.
Croatian: Dvotjedno ispitivanje u zdravih žena u postmenopauzi liječenih etinilestradiolom u dozi od 20 μg na dan pokazalo je da je prethodno liječenje fulvestrantom u dozi od 250 mg dovelo do značajno smanjene stimulacije postmenopauzalnog endometrija u odnosu na prethodno liječenje placebom, što je procijenjeno ultrazvučnim mjerenjem debljine endometrija.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem roku uporabnosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Croatian: Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka pa se ne smije prekoračiti spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom roka valjanosti lijeka Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti pri podganah (intramuskularna aplikacija fulvestranta) je pokazala povečano pogostost pojavljanja benignih tumorjev granuloznih celic ovarija pri podganjih samicah pri visokih odmerkih 10 mg/podgano/15 dni in povečano pogostost pojavljanja tumorjev Leydigovih celic testisov pri samcih.
Croatian: Dvogodišnje istraživanje onkogenosti u štakora (uz intramuskularnu primjenu fulvestranta) pokazalo je povećanu incidenciju benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki štakora pri visokoj dozi od 10 mg po štakoru tijekom 15 dana, a u mužjaka povećanu incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa.
Slovenian: benzilbenzoat benzilalkohol brezvodni etanol prečiščeno ricinusovo olje
Croatian: benzilbenzoat benzilni alkohol etanol, bezvodni ricinusovo ulje, rafinirano
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena.
Croatian: Fulvestrant Mylan sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Slovenian: Po injiciranju fulvestranta so poročali o učinkih, povezanih z mestom injiciranja, med njimi o išiasu, nevralgiji, nevropatski bolečini in periferni nevropatiji.
Croatian: Kod primjene injekcije fulvestranta zabilježeni su događaji povezani s mjestom injiciranja uključujući išijas, neuralgiju, neuropatsku bol i perifernu neuropatiju.
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Croatian: Nema podataka kod bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Razmerje ogroženosti med fulvestrantom 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
Croatian: Omjer hazarda lijeka fulvestrant 250 mg u odnosu na anastrozol za vrijeme do smrti bio je 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Croatian: U podskupini bolesnica s visceralnim metastazama (n=254) HR za skupinu liječenu fulvestrantom u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331).
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov a Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1. b Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; N/n=broj bolesnica a Preporučeni pojmovi navode se prema verziji 17.1 rječnika MedDRA.