FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Schéma des saignements avec les différentes posologies Par comparaison avec la posologie YAZ 24+4 conventionnelle (6 jours/an), le nombre de jours de saignements intracycliques était comparable à celui observé pour la posologie GHP pendant YAZ Flex (5 jours/an), mais plus élevé pour la posologie arrêt et reprise de YAZ (14,8 jours/an).
Slovak: V porovnaní s konvenčným režimom dávkovania YAZ 24+4 (6 dní/rok) je počet dní intracyklického krvácania porovnateľný v režime YAZ Flex MB (5 dní/rok), ale častejší v režime YAZ Stop & Go (14,8 dňa/rok).
French: D'autre part, le nombre d'hémorragies de privation avait diminué de 12 fois/an (YAZ 24+4) à 4,6 et 4,5 fois/an (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl obtenus dans une étude menée dans l'UE et au Canada, qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Slovak: Počas predloženia podnetu v rámci CMDh nedošlo týmto postupom k dohode, preto bola žiadosť podľa článku 29 ods.
French: Les posologies suivantes ont été étudiées dans les deux études cliniques pivots de phase III à 3 bras (l'étude A47505 n'a pas été évaluée, car dans cette étude, la posologie GHP pendant Yaz Flex était destinée au traitement de la dysménorrhée et non à l'évaluation de l'efficacité contraceptive): posologie de gestion de l'hémorragie de privation (GHP) pendant la phase flexible de Yaz (GHP pendant Yaz Flex); chaque cycle comprend 120 jours de traitement intentionnel, suivis d'une interruption de 4 jours sans prise de comprimés, afin d'induire l'hémorragie de privation.
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
French: Distributeur de comprimés
Slovak: Dávkovač tabliet
French: Des preuves supplémentaires de l'efficacité de la posologie arrêt et reprise de YAZ ont été fournies, lorsque les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude supplémentaire 14701 encore en cours, menée en Europe, ouverte et multicentrique, utilisant le distributeur de comprimés à la posologie d'Yvidually proposée, sont devenus disponibles.
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
French: En général, la raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) vo všeobecnosti neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
French: arrêt et reprise de YAZ
Slovak: YAZ Stop and Go
French: Des IP plus élevés ont été obtenus dans l'autre étude pivot, A48294, qui a été menée aux États-Unis, et ont également été observés pour d'autres COA dans des études réalisées aux États-Unis, ce qui est probablement lié à des problèmes de respect de la posologie.
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa tiež pozorovali v iných štúdiách s kombinovanou perorálnou antikoncepciou uskutočnených v USA, čo pravdepodobne súvisí s problémami s dodržiavaním liečby.
French: étude A40196 UE/Canada étude A40196 UE/Canada étude A48294 USA
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
French: Tableau 1 Synthèse des différentes posologies étudiées dans les études pivots Étude A48294 menée aux USA (3 bras)
Slovak: Prehľad rôznych režimov skúmaných v pilotných skúšaniach Štúdia v USA A48294 (3 ramená)
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP preto bral do úvahy len štúdiu v EÚ/Kanade, ktorá zahŕňala ženy v Európe (n =
French: En résumé, Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
French: posologie prolongée fixe de Yaz
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ
French: En cas de survenue de saignements francs ou légers (spotting) pendant 3 jours consécutifs au cours d'un cycle de traitement, il a été conseillé de respecter une période de 4 jours sans prise de comprimés (c'est-à-dire une période de «gestion de l'hémorragie de privation» = GHP).
Slovak: Ak sa počas liečebného cyklu vyskytli 3 po sebe idúce dni krvácania alebo „špineni odporúčal sa 4-dňový interval bez tabliet (t.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 1 400 femmes pendant 1 an (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) arrêt et reprise de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Slovak: & Go u 200 žien počas 1 roka (krvácanie) YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
French: arrêt et reprise de YAZ A48294
Slovak: & Go A48294
French: Néanmoins, au cours de la procédure décentralisée initiale, il a été demandé de calculer l'IP pour le bras arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4 (voir tableau ci-dessous):
Slovak: & Go, rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ a rameno YAZ 24+4 (pozri tabuľku uvedenú nižšie):
French: Tableau 1: Nombre de cycles (ensemble complet utilisé pour l'analyse) - Étude menée aux États-Unis (A48294) Traitement nombre de sujets moyenne écart type min
Slovak: Tabuľka 1: Počet cyklov (celý súbor analýz) - štúdia v USA (A48294)
French: Règles posologiques générales
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
French: Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé, YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 880 femmes pendant 2 ans (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) posologie prolongée fixe de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
French: Sauf pour la posologie prolongée fixe de YAZ, la durée minimale de traitement entre les périodes sans prise de comprimés (c'est-à-dire la durée minimale du cycle) pour chaque posologie était de 24 jours (pour maintenir l'efficacité contraceptive).
Slovak: j. minimálna dĺžka cyklu) v každom režime 24 dní (na zachovanie antikoncepčnej účinnosti).
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
French: Ce résultat d'IP élevé n'est pas fiable et n'est pas conforme à la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), qui requiert l'étude d'un nombre suffisant de cycles, afin d'obtenir la précision souhaitée pour l'estimation de l'efficacité contraceptive.
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
French: Tableau 2: Durée du cycle - Étude menée aux États-Unis (A48294) et étude menée dans l'UE (A40196) - FAS GHP pendant Yaz Flex A48294
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka cyklu - štúdia v USA (A48294) a štúdia v EÚ
French: n moyenne écart type
Slovak: Priemer SD
French: Elle prévoit de ne pas avoir une hémorragie de privation, donc pas de période sans prise de comprimés ou pendant les jours 25 à 120, elle peut prévoir une interruption de 4 jours de la prise de comprimés (induction de l'hémorragie de privation), en cas de 3 jours consécutifs de saignements ou pendant les jours 25 à 120, la femme peut décider d'interrompre pendant 4 jours la prise de comprimés (elle prévoit d'avoir une hémorragie de privation) à tout moment qui lui convient le mieux et sans tenir compte des saignements.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť mať 4-dňový interval bez tabliet (naplánuje si krvácanie z vysadenia) kedykoľvek, keď jej to najviac vyhovuje, a bez ohľadu na krvácanie.
French: Dans le bras YAZ 24+4 conventionnel, le nombre de périodes de 4 jours sans prise de comprimés en un an est de 10,1, car les périodes sans prise de comprimés sont obligatoires (soit 24 jours de prises des comprimés, suivis d'une interruption de 4 jours (YAZ 24+4)), contre 4,2 et 4,6 interruptions, respectivement pour la posologie GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableau 1).
Slovak: V konvenčnom ramene YAZ 24+4 je počet 4-dňových intervalov bez tabliet v rámci jedného roka 10,1, pretože intervaly bez tabliet sú povinné (t.
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
French: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Slovak: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
French: Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
French: CMI90 : 32
Slovak: MIC90: 32
French: Se laver les mains après usage.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
French: La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/07/2013
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
French: Ovins : 29 jours.
Slovak: Ovce: 29 dní.
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
French: Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
French: Lors de multi-ponctions, un dispositif de dosage automatique est recommandé afin d'éviter un nombre de percées excessif du bouchon.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
French: La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes.
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
French: CMI µg/ml
Slovak: MIC µg/ml
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Slovak: Bezfarebný až bledo žltý roztok.
French: Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dávky, by sa mala živá hmotnosť zistiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu .
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
French: Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
Slovak: Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
French: Porcs : 16 jours.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
French: On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu'elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines.
Slovak: Často sa to uvádza ako MLSB rezistencia, nakoľko sa vzťahuje k makrolidom, linkosamidom a streptograminom.
French: Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d'injection de gamithromycine chez les espèces cibles.
Slovak: Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri injekčnej aplikácii gamithromycinu u cieľových druhov.
French: CMI90s
Slovak: MIC90s
French: Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
French: Durant les études cliniques, des œdèmes transitoires au site d'injection ont été observés.
Slovak: Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 25 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
French: CMB90s µg/ml
Slovak: MBC90s µg/ml
French: L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables, tels qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred metafylaktickým použitím.
French: Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií u zvierat, gamithromycin nepreukázal žiadne špecifické vývojové alebo reprodukčné účinky.
French: La substance active de ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission(UE) N°37/2010 :
Slovak: Účinná látka obsiahnutá v lieku ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
French: Gamithromycine Gamithromycine
Slovak: Gamithromycin Gamithromycin
French: Le composé est absorbé rapidement par les tissus cibles des MRP.
Slovak: 92 %. Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu v cieľových tkanivách pre SRD.
French: Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes.
Slovak: Makrolidy sa všeobecne vyznačujú bakteriostatickou a baktericídnou účinnosťou prostredníctvom prerušenia syntézy bakteriálneho proteínu.
French: Le large spectre de l'activité antibactérienne de la gamithromycine comprend les agents Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, agents bactériologiques pathogènes les plus souvent associés avec les MRB et les MRP, et également Fusobacterium necrophorum et Dichelobacter nodosus.
Slovak: Široké spektrum antimikrobiálnej účinnosti gamithromycinu zahŕňa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica bakteriálne patogény najčastejšie spojené s výskytom BRD a SRD a tiež s Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
French: S'il y a contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l'eau propre.
Slovak: V prípade zasiahnutia kože, okamžite umyť postihnuté miesto čistou vodou.
French: Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Slovak: Osobitné farmakovigilačné požiadavky.
French: Bovins : 64 jours.
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dní.
French: La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à 15 atomes avec un nitrogène alkylé situé en position 7a sur l'anneau lactone.
Slovak: Gamithromycin je azalid, 15-členný semisyntetický makrolid s jedinečne umiestneným alkylovaným dusíkom na 7a pozícii laktónového kruhu.
French: Ces mécanismes impliquent l'altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d'enzymes inactives.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
French: • Des œdèmes visibles aux sites d'injection associés parfois à une douleur légère peuvent apparaître très fréquemment chez les bovins pendant 1 jour.
Slovak: Viditeľné opuchy v mieste vpichu spojené s občasnou miernou bolesťou sa môžu veľmi často objaviť u hovädzieho dobytka po dobu jedného dňa.
French: Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié.
Slovak: Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
French: L'accumulation de gamithromycine dans les poumons a été démontrée par des concentrations dans le poumon et les fluides bronchiques excédant largement celles du plasma sanguin.
Slovak: Akumulácia gamithromycinu v pľúcach bola preukázaná vysokou a stálou koncentráciou v pľúcach a tekutinou v prieduškách, ktoré vysoko presahovali koncentráciu v krvnej plazme.
French: La gamithromycine a atteint un niveau maximum dans le poumon en moins de 24 heures, avec un ratio poumon-plasma > 264, ce qui indique que la gamithromycine a été absorbée rapidement par le tissu ciblé pour les MRB.
Slovak: Hladina gamithromycinu v pľúcach bola dosiahnutá skôr ako do 24h., s pomerom pľúca/plazma > 264 potvrdzujúcim, že gamithromycin bol absorbovaný rýchlo v cieľových tkanivách spojených s BRD.
French: Boîte en carton (50 ml/ 100 ml/ 250 ml)
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 ml/ 100 ml / 250 ml)
French: Monothioglycérol Acide succinique Glycérol formal
Slovak: Thioglycerolum Acidum succinicum Glycerolformalum
French: 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Thioglycerolum 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques chez les animaux d'élevage.
Slovak: Liek by sa mal použiť na základe stanovenia citlivosti s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku u hospodárskych zvierat.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
French: Muscle Peau et graisse dans des proporti ons naturelle s
Slovak: Koža a tuk v prirodzenom pomere
French: Le traitement du piétin doit donc être associé à d'autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec.
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
French: Les réactions au site d'injection ont été proportionnelles à la dose.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované reakcie zodpovedajúce objemu aplikovanej dávky.
French: SC (bovins, ovins), IM (porcins)
Slovak: SC (hovädzí dobytok, ovce), IM (ošípané)
French: Le flacon de 500 ml est uniquement réservé aux bovins et aux porcins.
Slovak: 500 ml liekovka je určená iba pre hovädzí dobytok a ošípané.
French: Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d'une manière bactéricide.
Slovak: Údaje získané in vitro dokazujú baktericídnu účinnosť gamithromycinu.
French: Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Slovak: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
French: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Slovak: Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
French: Durée de conservation après ouverture: 28 jours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.