FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost približno 59 % in relativna biološka uporabnost se ni razlikovala glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, изчислената абсолютна бионаличност е приблизително 59% и няма клинично значима разлика в относителната бионаличност при приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Fasenra tako, da sledite korakom na slikah a, b in c.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če vam kam pade, ko pokrovček igle ni več nameščen, ali če je igla poškodovana ali umazana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
Slovenian: Počasi sprostite bat, dokler ščitnik igle ne prekrije igle.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Slovenian: Podatkov za bolnike z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min je malo, vendar se benralizumab ne odstranjuje skozi ledvica.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
Slovenian: Preskušanje je zajelo 2123 bolnikov, 2037 odraslih in 86 mladostnikov (starih 12 let ali več), iz preskušanj 1, 2 in 3.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включени 2 123 пациенти, 2 037 възрастни и 86 юноши (на възраст 12 години и по-големи) от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fasenra uporabili v odmerku 30 mg enkrat na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 4 ali 8 tednov; zdravilo je bilo uporabljeno kot dodatek osnovnemu zdravljenju in so ga ocenjevali v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zeleni bat se bo med injiciranjem pomikal navzdol v okence za ogled.
Bulgarian: Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
Slovenian: V skladu s klinično prakso je treba bolnike po uporabi zdravila Fasenra ustrezen čas spremljati.
Bulgarian: В съответствие с клиничната практика, след приложение на Fasenra пациентите трябва да бъдат наблюдавани за определен период от време.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 so uporabljali 2 odmerni shemi, toda priporočeno odmerjanje zdravila Fasenra je na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov (glejte poglavje 4.2), ker s pogostejšo uporabo niso ugotovili dodatne koristi.
Bulgarian: Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, so se reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, pordelost, srbenje, papule) pojavile pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek benralizumaba, in pri 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Protitelesa proti benralizumabu so bila pri bolnikih z visokimi titri protiteles povezana z večjim očistkom benralizumaba in povečanjem števila eozinofilcev v krvi v primerjavi z bolniki, ki niso imeli takšnih protiteles; v redkih primerih se je število eozinofilcev v krvi vrnilo na raven pred zdravljenjem.
Bulgarian: Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati.
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Slovenian: V 56-tedenskem podaljšanem preskušanju bolnikov z astmo iz preskušanj 1, 2 in 3 so 842 bolnikov zdravili z zdravilom Fasenra v priporočenem odmerku in so ostali v preskušanju.
Bulgarian: В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали в клиничното изпитване.
Slovenian: Če se to zgodi ali če imate kakšne druge pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако това се случи или имате някакви други притеснения, обадете се на медицинския си специалист.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Fasenra poslabšajo, pokličite zdravnika.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Slovenian: Eozinofilna astma je vrsta astme, pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveliko število eozinofilcev.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Bulgarian: При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
Slovenian: Pokrovček odložite, da ga boste pozneje zavrgli.
Bulgarian: Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Slovenian: Z veliko afiniteto in specifičnostjo se veže na podenoto alfa humanega receptorja interlevkina - 5 (IL - 5Rα).
Bulgarian: Той се свързва с алфа субединицата на човешкия рецептор на интерлевкин-5 (IL-5Rα) с висок афинитет и специфичност.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fasenra so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednimi skupinami; preskušanja so trajala od 28 do 56 tednov in so zajela bolnike, stare od 12 do 75 let.
Bulgarian: Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при пациенти на възраст от 12 до 75 години.
Slovenian: Po uporabi benralizumaba so se pojavile akutne sistemske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in preobčutljivostnimi reakcijami (npr. urtikarija, papularna urtikarija, izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Mladostniki, stari od 12 do 17 let (n=86), iz preskušanj 1 in 2 so v preskušanju 4 nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra do 108 tednov.
Bulgarian: Юношите на възраст от 12 до 17 години (n=86) от Клиничните изпитвания 1 и 2 продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4 в продължение на до 108 седмици.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pogosto sočasno uporabljena zdravila (montelukast, paracetamol, zaviralci protonske črpalke, makrolidi in teofilin/aminofilin) pri bolnikih z astmo niso vplivala na očistek benralizumaba.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, често използвани лекарствени продукти, които се прилагат едновременно (монтелукаст, парацетамол, инхибитори на протонната помпа, макролиди и теофилин/аминофилин), не оказват ефект върху клирънса на бенрализумаб при пациенти с астма.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Slovenian: Preden uporabite peresnik Fasenra Pen, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako ga pravilno uporabite.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah cynomolgus sta bili povezani z zmanjšanjem števila eozinofilcev v periferni krvi in kostnem mozgu, brez toksikoloških ugotovitev.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
Slovenian: Odlepite celotno folijo s plastične podloge.
Bulgarian: Махнете цялото покритие на пластмасовото гнездо.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Fasenra vpliva na bolnikov odziv na okužbe s helminti.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Slovenian: Če injekcijo da zdravnik ali skrbnik, lahko uporabi tudi nadlaket.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
Slovenian: Priporočeni odmerek benralizumaba je 30 mg v subkutani injekciji na 4 tedne prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg бенрализумаб чрез подкожна инжекция през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabljamo za zdravljenje hude eozinofilne astme pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Fasenra.
Bulgarian: Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на лечение с Fasenra.
Slovenian: V dveh preskušanjih poslabšanj SIROCCO (preskušanje 1) in CALIMA (preskušanje 2) je bilo vključenih 2510 bolnikov s hudo, neurejeno astmo; 64 % je bilo žensk in povprečna starost je bila 49 let.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja dnevnih OCS skozi čas (preskušanji 3 in 4)
Bulgarian: Медиана на процента на намаление на дневната доза перорални кортикостероиди (ОКС) във времето (Клинично изпитване 3 и 4)
Slovenian: Pokrovček in drug porabljeni pribor zavrzite med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
Slovenian: Dolgoročno podaljšano preskušanje
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Slovenian: Preskušanje 3 je ovrednotilo vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov.
Bulgarian: Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
Slovenian: S tem namreč lahko povzročite, da se injiciranje začne prezgodaj, ali poškodujete iglo.
Bulgarian: Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
Slovenian: V tej študiji so v skupini, ki je prejemala benralizumab, ugotovili mediano zmanjšanje števila eozinofilcev v sluznici dihal od izhodišča za 96 % in v skupini, ki je prejemala placebo, za 47 % (p = 0,039).
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
Slovenian: Na podlagi trenutnega spremljanja bolnikov niso ugotovili povezave med protitelesi proti zdravilu ter učinkovitostjo in varnostjo zdravila.
Bulgarian: Въз основа на текущото проследяване на пациентите, не са наблюдавани данни за връзка на анти-лекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Slovenian: Proučevanje nadomestnih parametrov plodnosti (vključno z maso organov in histopatologijo reproduktivnih tkiv) pri živalih, ki so prejemale benralizumab, ni pokazalo okvare plodnosti.
Bulgarian: Изследване на фертилитетa с помощта на заместващи параметри (включително тегло на органа и хистопатология на репродуктивни тъкани) при животни, лекувани с бенрализумаб, не предполага увреждане на фертилитета.
Slovenian: Ne poskušajte namestiti pokrovčka nazaj na peresnik Fasenra Pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra Pen.
Slovenian: V preskušanja faze III je bilo vključenih 108 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let (preskušanje 1: n = 53, preskušanje 2: n = 55).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 са включени 108 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма (Клинично изпитване 1: n=53, Клинично изпитване 2: n=55).
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (veliki odmerki kortikosteroidov z inhalatorjem (vdihovalnikom) in še drugimi zdravili za astmo), če bolezen ni dobro urejena samo s temi drugimi zdravili.
Bulgarian: Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид" плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite predel kože, kamor želite injicirati, in ga držite.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате.
Slovenian: To povzroči apoptozo eozinofilcev in bazofilcev z ojačeno, od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnostjo (ADCC - Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity), ki zmanjša eozinofilno vnetje.
Bulgarian: Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze nežno pritiskajte na kožo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Bulgarian: Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Slovenian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: *Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Dodatne informacije in navodila za pripravo in dajanje zdravila Fasenra z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so podane v priloženem navodilu za uporabo in "Navodilih za uporabo zdravila".
Bulgarian: Допълнителна информация и указания за подготовка и прилагане на Fasenra при използване на предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са дадени в листовката и в „Указанията за употреба".
Slovenian: Vrednost p Wilcoxonovega testa vsot rangov Model sorazmernih obetov (analiza občutljivosti) Odstotno zmanjšanje OCS od izhodišča do 28. tedna ≥ 90 % zmanjšanje ≥ 75 % zmanjšanje ≥ 50 % zmanjšanje > 0 % zmanjšanje
Bulgarian: Процентно намаление на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво на седмица 28 ≥ 90% намаление ≥ 75% намаление ≥ 50% намаление > 0% намаление
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Slovenian: Ne segrevajte napolnjene injekcijske brizge na noben drug način.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis*
Bulgarian: Инфекции и инфестации Фарингит*
Slovenian: Izguba eozinofilcev v krvi spremlja znižanje dveh beljakovin eozinofilnih granul (v eozinofilcih nastalega nevrotoksina (EDN - eosinophil derived neurotoxin) in eozinofilne kationske beljakovine (ECP - eosinophil cationic protein)) v serumu in zmanjšanje števila bazofilcev v krvi.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите в кръвта се придружава от намаление на протеините, съдържащи се в гранулите на серумните еозинофили (невротоксин, произлизащ от еозинофилите [EDN] и еозинофилен катионен протеин [ECP]) и намаление на базофилите в кръвта.
Slovenian: V celoti se je odziv s protitelesi proti zdravilu med zdravljenjem pojavil pri 107 od 809 (13 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasenra v priporočeni odmerni shemi v obdobju od 48 do 56 tednov zdravljenja v preskušanju poslabšanj faze III, nadzorovanega s placebom.
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Slovenian: Ne potisnite bata navzdol, dokler ni igla povsem zabodena v kožo.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато иглата не влезе докрай в кожата.
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Fasenra iz hladilnika
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnikom z eozinofilno astmo dajali odmerke do 200 mg subkutano brez znakov z odmerkom povezanih toksičnih učinkov.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна астма, без данни за дозозависими токсичности.
Slovenian: Razpolovni čas absorpcije je bil po subkutani uporabi pri bolnikih z astmo 3,5 dneva.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, абсорбционният полуживот е 3,5 дни.
Slovenian: V preskušanjih 1 in 2 skupaj so ugotovili številčno večje zmanjšanje deleža poslabšanj in večje izboljšanje FEV1 z naraščajočim izhodiščnim številom eozinofilcev.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 комбинирано се установява числено по-голямо намаление на честотата на екзацербации и по-големи подобрения на FEV1 при повишен брой еозинофили в кръвта на изходното ниво.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Slovenian: Od teh jih je 46 prejemalo placebo, 40 zdravilo Fasenra na 4 tedne za 3 odmerke in pozneje na 8 tednov ter 22 zdravilo Fasenra na 4 tedne.
Bulgarian: От тях, 46 получават плацебо, 40 получават Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това, а 22 получават Fasenra през 4 седмици.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s hudo eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico oz. obisk v ambulanti za nujno pomoč
Bulgarian: Честота на екзацербации, налагаща хоспитализация/посещение на спешно отделение
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je zajela 103 bolnike s hudo astmo, stare od 12 do 21 let, ni pokazala, da bi zdravljenje z benralizumabom neugodno vplivalo na odzive humoralnih protiteles, ki jih povzroči cepljenje proti sezonskim virusom influence.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vam lahko zmanjša število napadov astme, olajša dihanje in zmanjša simptome astme.
Bulgarian: Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да дишате по-добре и да намали симптомите на астма.
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna izhodiščna vrednost
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна стойност на изходното ниво
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (SD)
Slovenian: Učinkovina je benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
Slovenian: Preskušanje zmanjšanja odmerka peroralnih kortikosteroidov
Bulgarian: Клинично изпитване за намаление на дозата на пероралните кортикостероиди
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra на педиатричната популация при деца на възраст от раждането до 6 години с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: n=število bolnikov, ki so na časovni točki imeli podatke.
Bulgarian: n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.
Slovenian: Le bolniki z optimiziranim izhodiščnim odmerkom OCS 12,5 mg ali manj so bili primerni za 100 % zmanjšanje odmerka OCS med študijo.
Bulgarian: Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Bulgarian: Fasenra се прилага като подкожна инжекция.
Slovenian: Rezultati letnega deleža poslabšanj in pljučne funkcije na koncu zdravljenja v preskušanjih 1 in 2 glede na število eozinofilcev.
Bulgarian: Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vsebuje učinkovino benralizumab, ki je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki v telesu prepozna posebne ciljne snovi in se nanje veže.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Slovenian: Benralizumab je antieozinofilno humanizirano afukozilirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa).
Bulgarian: Бенрализумаб е насочено срещу еозинофили, хуманизирано афукозилирано моноклонално антитяло (IgG1, kappa).
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на Вашите симптоми и на пристъпите на астма.
Slovenian: Pokrovček igle odložite, da ga boste pozneje zavrgli.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата настрани, за да я изхвърлите покъсно.