FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quintanrix está indicado na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e na imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
Polish: Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b oraz do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
Portuguese: Os componentes de Quintanrix contra a hepatite B e Haemophilus influenzae tipo B podem apenas ajudar na protecção da criança contra a infecção pelos vírus da hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b. Não podem proteger a criança contra outras infecções que possam afectar o fígado ou contra outras infecções causadas por outras bactérias diferentes do Haemophilos influenzae do tipo b ou contra a meningite causada por outros organismos.
Polish: Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B lub zakażeniem Hib.
Portuguese: Quintanrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso obtido por mistura do frasco para injectáveis contendo o componente líquido (DTPw-HBV) de difteria (D), tétano (T), tosse convulsa celular (Pw) e hepatite B (HBV) com o frasco para injectáveis contendo o componente em pó de Haemophilus influenzae tipo B (HIB).
Polish: Szczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie zawiesiny (DTPw-HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową pełnokomórkową (Pw) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z proszkiem zawierającym Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Portuguese: Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar ≥ 37,5ºC; rectal ≥ 38ºC) Frequentes: endurecimento, febre (axilar ≥ 39ºC; rectal ≥ 39,5ºC)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) często: stwardnienie, gorączka (mierzona pod pachą >39oC; mierzona w odbytnicy >39,5oC)
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite Raros: vómitos
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bardzo często: utrata apetytu rzadko: wymioty
Portuguese: Após administração de vacinas contendo DTP, hepatite B e HIB, foram referidas muito raramente reacções alérgicas, incluindo reacção anafilactóide e urticária.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka po podaniu szczepionek zawierających składniki DTP, HBV oraz Hib, zgłaszane były bardzo rzadko.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido para o componente DTPw-HBV. Isto não constitui um sinal de deterioração.
Polish: W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Portuguese: Total: 0,40 miligramas de Al3+ 3 produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN
Polish: 2 adsorbowane na fosforanie glinu ogółem: 0,40 miligrama Al3+ 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Portuguese: Quintanrix está disponível nas seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com o líquido
Polish: Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach: - wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną - wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Quintanrix foram os seguintes:
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Quintanrix obserwowano następujące działania niepożądane:
Portuguese: Total: 0,26 miligramas de Al3+
Polish: 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Portuguese: De 2 doses: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com o líquido - embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com o líquido
Polish: Opakowanie 2-dawkowe: - wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną - wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
Portuguese: 10 µg Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2
Polish: 10 mikrogramów Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)2 2,5 mikrograma związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Portuguese: O componente Hib também já se encontra disponível noutras vacinas.
Polish: Komponent Hib był również dostępna wcześniej w innych szczepionkach.
Portuguese: Deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes vírus.
Polish: Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUINTANRIX Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUINTANRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: • B. pertussis inteira inactivada (morta);
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quintanrix.
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: • anatoxinas das bactérias que causam a difteria e o tétano;
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
Portuguese: A Quintanrix contém pequenas quantidades de:
Polish: Quintanrix zawiera niewielkie ilości:
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada às seis semanas de idade.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Portuguese: Os antigenes de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos após a vacinação final.
Polish: We wszystkich wspomnianych badaniach główną miarą skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki.
Portuguese: Não se verificou um impacto da vacinação prévia contra a hepatite B sobre a eficácia de Quintanrix.
Polish: Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.
Portuguese: Não deve ser administrada caso a criança tenha tido encefalopatia (uma doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de um pó e suspensão para preparação de uma suspensão injectável.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina.
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Quintanrix.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção intramuscular profunda, de preferência na coxa.
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
Portuguese: Depois do ciclo de vacinação primário, deve ser administrada uma dose de reforço, de preferência antes do fim do segundo ano de vida.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Portuguese: Outras informações sobre a Quintanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Portuguese: A Quintanrix não deve ser utilizada em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Os efeitos da Quintanrix foram estudados em cinco estudos principais que incluíram 2000 crianças.
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
Portuguese: É também utilizada na imunização de reforço de crianças, durante o seu segundo ano de vida.
Polish: Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Quintanrix (observados em mais de 1 em cada dose da vacina) são irritabilidade, sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão, inchaço e febre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Portuguese: A Quintanrix pode ser administrada a crianças que tenham recebido a vacina contra a hepatite B à nascença.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Portuguese: Em três estudos, os efeitos da Quintanrix foram comparados com os da combinação de Tritanrix HepB com uma vacina contendo Hib: dois destes estudos incluíram um número total de 1208 crianças que foram vacinadas aos dois, quatro e seis meses de idade, e um estudo envolveu 294 crianças que foram vacinadas aos três, quatro e cinco meses de idade.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Portuguese: A Quintanrix foi tão eficaz quanto as duas vacinas separadas na produção de níveis protectores de anticorpos.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso a Quintanrix seja utilizada em bebés muito prematuros existe um risco de desenvolvimento de apneia (pausas breves na respiração).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos de Quintanrix administrada às seis, 10 e 14 semanas de idade em 318 crianças que tinham ou não tinham recebido uma vacina contra a hepatite B à nascença.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Portuguese: • "antigene de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Portuguese: O estudo da vacinação de reforço demonstrou também que Quintanrix era tão eficaz quanto as duas vacinas separadas, tendo 92 a 100% das crianças apresentado níveis protectores de anticorpos 42 dias após a vacinação de reforço.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Portuguese: Contém as seguintes substâncias activas: anatoxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis inactivada (a bactéria que causa a tosse convulsa, morta), partes do vírus da hepatite B e polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que causa a meningite).
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Portuguese: Isto significa que as substâncias activas se encontram fixadas em compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunológica.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Portuguese: O EPAR completo sobre a Quintanrix pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Portuguese: As substâncias activas da Quintanrix já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos, noutras vacinas: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B, disponível na vacina Tritanrix HepB desde 1996.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Portuguese: A Quintanrix pode também ser utilizada como dose de reforço de vacinas anteriores contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa, contra a hepatite B ou contra a Hib, devendo ser administrada pelo menos seis meses depois da última dose do primeiro ciclo de vacinação.
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Quintanrix são superiores aos seus riscos na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e para a imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Quintanrix durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para a Quintanrix é de três doses, administradas em intervalos de pelo menos quatro semanas, durante os primeiros seis meses de vida.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Portuguese: O que é a Quintanrix?
Polish: Co to jest Quintanrix?
Portuguese: No total, entre 95 e 100% das crianças apresentaram níveis protectores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a Hib um mês após o primeiro ciclo de vacinação.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta naturalmente às bactérias ou aos vírus.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Portuguese: • polissacáridos extraídos das "cápsulas" que rodeiam as bactérias Hib - os polissacáridos são quimicamente ligados (conjugados) à anatoxina do tétano, que funciona como veículo, visto que isso melhora a resposta à vacina;
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Portuguese: O quinto estudo avaliou os efeitos de uma quarta dose, de reforço, de Quintanrix administrada no segundo ano de vida a 357 crianças.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Portuguese: A Quintanrix é utilizada para vacinar crianças com idade inferior a 1 ano contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças "invasivas" causadas pelo Hib (tal como meningite bacteriana).
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Portuguese: A administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril aguda grave.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Quintanrix, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovada a Quintanrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Portuguese: Para que é utilizada a Quintanrix?
Polish: W jakim celu stosuje się Quintanrix?
Portuguese: Como se utiliza a Quintanrix?
Polish: Jak stosować Quintanrix?
Portuguese: Qual é o risco associado à Quintanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Portuguese: • A pedido da EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA.
Portuguese: A substância activa é:
Polish: Substancją czynną jest:
Portuguese: • Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Portuguese: • após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Portuguese: • Não congelar
Polish: • Nie zamrażać
Portuguese: Excreção/Eliminação
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Portuguese: Quixidar é usado para:
Polish: Lek Quixidar stosuje się w celu:
Portuguese: Qualquer produto não usado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Portuguese: Crianças - Não é recomendada a utilização de fondaparinux em crianças com menos de 17 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos à cirurgia por cancro.
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Portuguese: (1) casos isolados de efeitos adversos não foram considerados excepto os medicamente relevantes.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Portuguese: Este gesto irá activar o sistema de protecção automático da agulha (figura F).
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Portuguese: • dor e inchaço no local da injecção
Polish: • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Quixidar não contém produtos de origem animal.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.