FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige gevallen waren dodelijk.
Hungarian: Bizonyos esetekben halálos volt.
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Dutch: 19,3 maand
Hungarian: 19,3 hónap
Dutch: 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Hungarian: Nem került elérésre (előrejelzett érték:
Dutch: N Mediane OS HRc
Hungarian: N Medián OS HRc
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: Hatásossági végpont PFS HR (95%-os konfidencia intervallum)
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
Hungarian: A vérképe és a szíve ellenőrzése
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Hungarian: Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek.
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Dutch: Dosistoename (mg)b indien goed getolereerd na 8 weken toediening van de begindosis
Hungarian: Adagemelés (mg)b ha 8 hét után is jól tolerálta a kezdő adagot
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Dutch: c HR= Hazard Ratio (hazardratio).
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Hungarian: 7 napos séma:
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Dutch: Verlenging van het ECG QTcinterval(*) (**)
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n(*) (**)
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
Hungarian: Ugyanakkor fáradtságról és homályos látásról számoltak be, és azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
Dutch: Insomnia, depressie Angst
Hungarian: Insomnia, depresszió
Dutch: Caprelsa kan namelijk schadelijk zijn voor een ongeboren kind.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Dutch: Voor ernstigere huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) moet de patiënt dringend worden doorverwezen naar de relevante medische hulp.
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Hungarian: A PFS elsődleges végpont, az ORR és a DCR a képalkotó vizsgálatok adatainak centralizált, független, vak elrendezésű áttekintésén alapult.
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát
Dutch: ALGEHELE OVERLEVING
Hungarian: TELJES TÚLÉLÉS
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Dutch: Begindosis (mg)a
Hungarian: Kezdő adag (mg)a
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Hungarian: Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben.
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Hungarian: • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak" is nevezik,
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen voor het verkennend eindpunt van diarree (gemeld als stoelgangfrequentie).
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket a hasmenés (a széklet gyakoriságaként jelentett) feltáró végpont tekintetében.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in tests die door uw arts kunnen worden uitgevoerd:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Dutch: Daarom wordt het testen op RET-mutaties aangeraden.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Dutch: De verhogingen verdwijnen in de meeste gevallen tijdens het voortzetten van de behandeling, andere verdwijnen meestal na een 1- tot 2-weekse onderbreking in de behandeling.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés folytatása mellett is megszűnik, míg másik része a kezelés rendszerint 1-2 hetes abbahagyása után múlik el.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
Dutch: Tijdens deze periode en daarna moeten ook ECG's en bloedonderzoek worden uitgevoerd wanneer dat klinisch geïndiceerd is.
Hungarian: Az EKG- és vérvizsgálatokat ezalatt az idő alatt és ezt követően is el kell végezni, ha az klinikailag indokolt.
Dutch: Om er voor te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, moet u het glas weer half met water vullen en het opdrinken.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
Hungarian: A kezelőorvosnak egyedileg kell kezelnie a beteget, különösen az alacsony BSA-val rendelkező gyermekgyógyászati betegeket.
Dutch: De tablet moet zonder te worden verbrijzeld in het water worden gedaan en geroerd (ongeveer 10 minuten) tot deze volledig uiteengevallen is; de resulterende suspensie moet meteen worden doorgeslikt.
Hungarian: A tablettát összetörés nélkül vízbe kell dobni, és addig kell keverni (megközelítőleg 10 perc), amíg fel nem oldódik, és a keletkezett diszperziót azonnal le kell nyelni.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Hungarian: • A fő, 14 napra szóló nyomonkövetőt, és a napi nyomonkövető táblázatok üres példányait.
Dutch: Dit kan worden gezien op een elektrocardiogram (ECG).
Hungarian: Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető.
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább négy hónapig.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
Dutch: Effect van voedsel De blootstelling aan vandetanib wordt niet beïnvloed door voedsel.
Hungarian: A táplálék hatása A vandetanib-expozíciót nem befolyásolja a táplálék.
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
Hungarian: A társult kockázatokra való tekintettel fontos a vandetanib-kezelést az olyan betegekre korlátozni, akiknek valóban szükségük van a kezelésre, vagyis azokra, akiknek tünetekkel járó, agresszív lefolyású betegségük van.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
Hungarian: A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Dutch: Als de hoge bloeddruk door medische interventies niet afdoende kan worden behandeld, moet niet opnieuw met vandetanib worden begonnen totdat de bloeddruk medicamenteus onder controle is gebracht.
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető meg, akkor a vandetanib adását addig nem szabad újra kezdeni, amíg a vérnyomást nem sikerült gyógyszeresen beállítani.
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
Dutch: • Gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Hungarian: - a kezelés hatásosságának újraértékelését RET-negatív betegeknél, a D4200C00058 pivotális vizsgálat archivált tumormintáinak ismételt értékelése alapján.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vandetanib tijdens zwangerschap.
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: • Droge ogen.
Hungarian: • Száraz szem.
Dutch: QTc en serumelektrolyten moeten vaker worden gecontroleerd.
Hungarian: A QTc-t és a szérum elektrolitokat gyakrabban kell ellenőrizni.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Hungarian: A CAPRELSA bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiákat, a forgalmazás módjait és a program bármely egyéb aspektusát, az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Hungarian: A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd.
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nincs a Caprelsa-val 5 - 8 éves betegekkel szerzett tapasztalat.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Hungarian: • Ha napfényérzékenysége van.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kon de RET-status echter niet worden bepaald (vooral vanwege de niet beschikbare resultaten van direct DNA sequencing) en het responspercentage was enigszins lager bij patiënten met een onbekende RET-status in vergelijking met een RET-mutatie-positieve status: respectievelijk 51,8% versus 35,9%.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
Hungarian: A betegek 8%-ánál történt dóziscsökkentés a QTc megnyúlása miatt.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
Hungarian: Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek.
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Hungarian: A pohárban lévő maradékot össze kell keverni egy fél pohár vízzel, és le kell nyelni.
Dutch: Na verbetering moet de behandeling met een verlaagde dosis worden hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: Javuláskor a kezelést csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát.
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Dutch: Uw arts kan een geneesmiddel voorschrijven om dit te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
Hungarian: A RET mutációs státusz (pozitív, ismeretlen és RET M918T mutáció negatív meghatározás) szerinti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Hungarian: 116/231 81,6 hónap 0,99
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
Hungarian: A placebóra randomizált betegek medián PFS-e 19,3 hónap volt.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat waar Caprelsa in de handel gebracht wordt, ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die naar verwachting CAPRELSA zullen voorschrijven, verdelen en gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van een Educatiepakket met als inhoud:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a CAPRELSA forgalomban van, az összes egészségügyi szakember és beteg/a beteg gondozója, aki várhatóan felírja, kiadja és alkalmazza a CAPRELSA-t, hozzáférhet/ megkap egy, az alábbiakat tartalmazó oktatási csomagot:
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: • A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Hungarian: • Kongenitális hosszú QTc-szindróma.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vandetanib wordt toegediend aan patiënten met hersenmetastasen, aangezien intracraniële bloedingen zijn gemeld.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a vandetanibot olyan betegeknek adják, akiknek agyi áttéteik vannak, mivel intracraniális vérzésről számoltak be.
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
Hungarian: Étvágycsökkenés, hypocalcaemia
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.
Dutch: Alleen patiënten met CTN ≥ 500 pg/ml (conventionele eenheden) of ≥ 146,3 pmol/l (internationale standaardeenheden) werden in de studie opgenomen.
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Hungarian: A napi 300 mg-os adagot 200 mg-ra (két 100 mg-os tablettára), majd ha szükséges, 100 mg-ra lehet csökkenteni.
Dutch: In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de Waarschuwingskaart voor Patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa.
Hungarian: Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló információs kártyát is kap majd, ami olyan, fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell, mielőtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Dutch: Als zich bij een patiënt ademhalingsproblemen zoals dyspneu, hoesten en koorts voordoen moet de behandeling met vandetanib worden onderbroken en moet onmiddellijk onderzoek ingesteld worden.
Hungarian: Ha egy betegnél légzési tünetek, például dyspnoe, köhögés és láz jelentkeznek, a vandetanib-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
Hungarian: • a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).