FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDS (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
German: Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Slovenian: Splošno ravnanje: NE ZAVRZITE nobenega uporabljenega dela, dokler ne dokončate injiciranja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
German: • Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto delovno površino.
German: Nach Behandlung mit Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Humira so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Humira in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg zdravila Humira 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Slovenian: Večja izboljšanja v 12. tednu glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom so bila prikazana v kakovosti življenja, povezani s koži specifičnim zdravjem, merjena z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenim z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF 36) v študiji HS-I).
German: Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht
Slovenian: Neinfekcijski uveitis Starost ali telesna masa
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Humira wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
German: SCHRITT 1
Slovenian: KORAK 1
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Slovenian: • edem obraza (otekanje obraza) povezan z alergijskimi reakcijami
German: • Doppeltsehen
Slovenian: • dvojni vid
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
German: • Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Slovenian: • Previdno odložite vialo z nameščenim adapterjem na čisto delovno površino.
German: Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je kronična in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Humira behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrževalnem odmerku zdravila Humira odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) Patienten symptomfrei (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
German: Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
German: Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Humira, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnika.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Humira, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Humira im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
German: • Bakterielle Infektionen
Slovenian: • bakterijske okužbe
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga 1 igla, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
German: Zur Anwendung einer Humira-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka zdravila Humira pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humira, kot bi smeli
German: Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
German: • Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
Slovenian: • Spustite kožo v roki.
German: 2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Humira za injiciranje
German: • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.
Slovenian: • Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge ne vzemite iz ovojnine.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale enote zdravila v običajen koš za odpadke.
German: Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
German: Mit Humira behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist
Slovenian: • Prepričajte se, da je tekočina bistra in brezbarvna
German: Humirab/MTXc n = 207
Slovenian: Zdravilo Humirab/ MTXc n = 207
German: • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Slovenian: • Normalno je, da na koncu igle vidite kapljico tekočine.
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednem (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.
Slovenian: • Z eno roko držite brizgo, z drugo pa potegnite zunanji ščitnik čez razgaljeno iglo, dokler se ne zaskoči.
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Slovenian: b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so še šteli pod bolnike brez odgovora ("nonresponders").
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu
German: Woche 26 Woche 52
Slovenian: 26.teden 52.teden
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z zdravilom Humira nadaljevalo po pojavu malignoma, ni bilo.
German: • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
German: Bei mit Humira behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Slovenian: Z zdravilom Humira zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Slovenian: S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Slovenian: mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
German: Humira wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Humira niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
German: Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humira
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Humira-Gruppe (zu Woche 48).
Slovenian: (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z zdravilom Humira (po 48 tednih).
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Slovenian: 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
German: • Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen.
Slovenian: • Normalno je, če skozi okence vidite enega ali več mehurčkov.
German: In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili redko in resno obliko limfoma.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
German: Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
Slovenian: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v eni roki, med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
German: 40 mg Humira wöchentlich Placebo
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden placebo
German: Werfen Sie die Kappe weg.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
German: Anschwellen des Auges
Slovenian: • vnetje oči
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Humira-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Slovenian: 70 dni ali več, dosegla enako velik klinični odziv in je imela podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
German: 5) Injektion von Humira
Slovenian: 5) Injiciranje zdravila Humira
German: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Humira f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Humira j n = 82 Placebo und n = 85 Humira ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 zdravilo Humira f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L) g n = 73 placebo in n = 70 zdravilo Humira h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n = 84 placebo in zdravilo Humira j n = 82 placebo in n = 85 zdravilo Humira
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Humira bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z zdravilom Humira so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt oder 4 Jahre und älter waren und weniger als 15 kg wogen, wurden bei 7 % (1/15) der Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert, wobei diesem einen Patienten gleichzeitig Methotrexat verabreicht wurde.
Slovenian: Med bolniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 let ali 4 leta in več in so tehtali <15 kg, so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 7 % (1/15) bolnikov, en bolnik je sočasno prejemal metotreksat.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Slovenian: 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Humira unverblindet jede zweite Woche.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so v odprti študiji dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Humira aus.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist zdravila Humira v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
German: Bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis wurden Anti-Adalimumab-Antikörper bei 10,9 % (5/46) der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 10,9 % (5/46) bolnikov, ki so dobivali adalimumab.
German: Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Slovenian: Bolniki so bili lahko bodisi naivni za imunomodulirajoča antirevmatična zdravila bodisi so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
German: • Multiple Sklerose
Slovenian: • multipla skleroza
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna); • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka);
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Humira
German: Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut.
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite napolnjen injekcijski peresnik s kože.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (IN DER ORIGINALVERPACKUNG ENTHALTEN)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo z eno roko držite v višini oči, tako da lahko vidite zrak v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
Slovenian: Pri tem pazite, da jo boste izvlekli pod enakim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Humira täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Humira bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
German: Erkrankungen.
Slovenian: bolnikih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
German: • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen.
Slovenian: • Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Humira wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Slovenian: Humira povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
German: Humira/MTX n = 268
Slovenian: Zdravilo Humira/MTX n = 268
German: 4) Entsorgung der Reste
Slovenian: 4) Kako zavreči ostanke