FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de 409 participantes em diversos estudos de neuroblastoma com amostras disponíveis para a determinação dos anticorpos antiquiméricos humanos (HACA) demonstrou que 71 (17%) desenvolveu anticorpos capazes de se ligarem e 15 (4%) desenvolveram uma resposta neutralizante por anticorpos.
Finnish: Eri neuroblastoomatutkimuksiin osallistuneelta 409 tutkimushenkilöltä saadut tiedot sekä saatavana olevat näytteet ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) määritykseen osoittivat, että 71 henkilöä (17 %) kehitti sitovia vasta-aineita ja 15 (4 %) neutraloivan vasta-ainevasteen.
Portuguese: Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamentos, o tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.
Finnish: Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.
Portuguese: Unituxin contém sódio
Finnish: Unituxin sisältää natriumia
Portuguese: Recomenda-se ainda a administração de terapêutica com vasopressores, caso esta seja necessária para restabelecer uma pressão de perfusão adequada.
Finnish: Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen palauttamiseksi.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado dinutuximab.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Portuguese: Não tomar Unituxin se - tem alergia ao dinutuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Unituxinia - jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Caso seja necessário, o seu uso deve ser limitado aos primeiros 100 dias após a ASCT, uma vez que a imunoglobulina pode interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab.
Finnish: Jos käyttö on välttämätöntä, se on rajoitettava ASCT:n jälkeisiin 100 vuorokauteen, sillä immunoglobuliini voi haitata dinutuksimabista riippuvaista solujen sytotoksisuutta.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão.
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä, mutta uros- ja naarasrotilla ei havaittu haittavaikutuksia lisääntymiselimille (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Edema periférico, arrepios, cansaço, irritabilidade, Reação no local da injeção
Finnish: Perifeerinen ödeema, vilunväristykset, väsymys, ärtyneisyys Injektiokohdan reaktio
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja asiaankuuluva oireidenmukainen hoito on käynnistettävä.
Portuguese: Testes e exames
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Portuguese: Os eletrólitos devem ser monitorizados diariamente durante terapêutica com Unituxin.
Finnish: Elektrolyyttitasoja on tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.
Portuguese: Estas alterações foram observadas como sendo ligeiras a muito ligeiras em gravidade, e recuperaram ou tenderam a recuperar após a cessação da dosagem.
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Finnish: Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que contagem de total de fagócitos (APC) seja de pelo menos
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Portuguese: O que é Unituxin
Finnish: Mitä Unituxin on
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio e por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra dinutuximab com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos poderá ser enganosa.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ilmeneminen on suuresti riippuvainen analyysin herkkyydestä ja tarkkuudesta, minkä vuoksi dinutuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vertailu muiden tuotteiden vastaaineiden esiintymiseen voi olla harhaanjohtavaa.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
Portuguese: • Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores.
Finnish: • Kipu - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
Finnish: Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.
Portuguese: Dinutuximab (ou o anticorpo monoclonal murino 14.18) foi administrado a murganhos, coelhos, ratos e cães em regimes de dose única e dose repetida, que excederam a dose utilizada clinicamente.
Finnish: Dinutuksimabia (tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta 14.18) on annettu hiirille, kaniineille, rotille ja koirille yhden tai toistetun annoksen kuureina, jotka ylittävät kliinisessä käytössä olevan annostuksen.
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no corpo.
Finnish: Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista.
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Finnish: Korkean riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte.
Finnish: • Anna tukihoitoa.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
Finnish: • Anna tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
Finnish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia 3.
Portuguese: A perfusão deverá ser finalizada após 20 horas, mesmo se dose completa não puder ter sido administrada durante espaço de tempo.
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
Finnish: Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Portuguese: O GD2 pode ser encontrado à superfície das células do neuroblastoma.
Finnish: GD2 on aine, jota on neuroblastoomasolujen pinnalla.
Portuguese: Farmacologia de segurança
Finnish: Turvallisuusfarmakologia
Portuguese: Infeção sistémica ou sepsia Grau 3 ou 4
Finnish: Systeeminen infektio tai sepsis 3. tai 4. aste
Portuguese: Afeções neurológicas do olho
Finnish: Silmän neurologiset häiriöt
Portuguese: Neuropatia periférica Neuropatia motora periférica de Grau 2
Finnish: Perifeerinen neuropatia 2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia
Portuguese: A dose recomendada é de 17,5 mg/m2.
Finnish: Suositeltu annos on 17,5 mg/m2.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Finnish: Se kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
Finnish: Perifeeristä sensorista neuropatiaa ilmoitettiin 3 prosentilla potilaista ja perifeeristä motorista neuropatiaa 2 prosentilla potilaista.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. hidroxizina ou difenidramina) deverá ser administrada através de injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Os doentes tinham Idades entre os 11 meses e 15 anos e tinham anteriormente conseguido pelo menos uma resposta parcial à quimioterapia de indução, seguida de ASCT e radioterapia.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 11 kuukaudesta 15 vuoteen, ja he olivat tutkimusta ennen saaneet vähintään osittaisen vasteen aikaansaavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen ASCT- ja sädehoitoa.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização por um período de 24 horas a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 17,5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 17,5 mg/5 ml
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que induz citotoxicidade dependente de anticorpos e mediada por células (ADCC) e citotoxicidade dependente do complemento in vitro.
Finnish: Lisäksi sen on osoitettu saavan aikaan sekä vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC) että komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta in vitro.
Portuguese: Este é administrado nos Dias 4-7 durante os Ciclos 1, 3 e 5 (com cada ciclo durando aproximadamente 24 dias) e nos Dias 8-11 durante os Ciclos 2 e 4 (com cada ciclo a durar aproximadamente 28 dias).
Finnish: Se annetaan 4.-7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.-11. vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).
Portuguese: O que é Unituxin e para que é utilizado
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • A IL-2 é administrada por gotejamento numa das suas veias durante quatro dias seguidos (perfusão contínua) - durante os primeiros quatro dias da primeira semana e os primeiros quatro dias da segunda semana de cada ciclo.
Finnish: • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) - kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.
Portuguese: O Unituxin apresenta diversos efeitos secundários e tal irá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Anafilaxia Grau 3 ou 4
Finnish: Anafylaksia 3. tai 4. aste
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada agrupamento por frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente: - medicamentos denominados "corticosteroides" - estes podem afetar a atividade do seu sistema imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä: - kortikosteroidi-nimiset lääkkeet - voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.
Portuguese: • Tensão arterial baixa - isto pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie.
Finnish: • Alhainen verenpaine - voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Portuguese: • O GM-CSF é administrado como uma injeção sob a pele ou por gotejamento numa das suas veias todos os dias durante 14 dias.
Finnish: • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
Portuguese: Reações alérgicas Grau 1 ou 2
Finnish: Allergiset reaktiot 1. tai 2. aste Oireiden ilmetessä
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada isotretinoína para tomar pela boca nos últimos 14 dias de cada ciclo.
Finnish: • Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.
Portuguese: As reações adversas notificadas em quatro estudos clínicos de dinutuximab (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, e DIV-NB-201) em doentes em risco elevado de neuroblastoma (N=984) encontram-se resumidas na Tabela 5.
Finnish: Neljässä korkean riskin neuroblastoomapotilailla (N=984) tehdyssä kliinisessä dinutuksimabi-tutkimuksessa (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a infeção sistémica ou sepsia tenha sido resolvida.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes systeeminen infektio tai sepsis on hävinnyt.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Unituxin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: A gabapentina pode ser administrada no momento de iniciar a pré-medicação com morfina, a uma dose 10 mg/kg/dia por via oral.
Finnish: Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrkannoksena.
Portuguese: O aumento da ADCC na presença de GM-CSF e IL-2 é a razão para a associação destas citocinas com dinutuximab em estudos clínicos.
Finnish: ADCC:n lisääntyminen GM-CSF:n ja IL-2:n läsnä ollessa oli syynä kyseisten sytokiinien käyttöön dinutuksimabin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
Portuguese: Os doentes têm tipicamente um cateter venoso central in situ e é provável que estejam imunocomprometidos durante a terapêutica como resultado de ASCT anterior, e desta forma, sujeitos ao risco de desenvolvimento de infeção sistémica.
Finnish: Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri in situ, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski.
Portuguese: A métrica final do principal resultado de eficácia foi a sobrevivência livre de eventos (SLE) avaliada pelo investigador, definida como o período de tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de recidiva, doença progressiva, segunda neoplasia ou morte.
Finnish: Tehonn ensisijainen tulosmuuttuja oli tutkijoiden arvioima tapahtumavapaa elossaoloaika (EFS), joka määritettiin ajaksi satunnaistamishetkestä ensimmäiseen uusiutumiseen, sairauden etenemiseen, sekundaariseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan.
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Unituxin vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O Dinutuximab é uma proteína para a qual a via metabólica antecipada é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais, através de enzimas proteolíticas ubíquas.
Finnish: Dinutuksimabi on proteiini, jonka odotettu aineenvaihduntapolku on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi ubikvitaaristen proteolyyttisten entsyymien toimesta.
Portuguese: Não se é recomendado que se utilizem medicamentos corticosteroides sistémicos devido à potencial interferência com a ativação imunitária que é necessário para a ação terapêutica de dinutuximab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidi-lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa, sillä ne voivat häiritä dinutuksimabin hoitovaikutukselle välttämättömän immuunitoiminnan aktivoitumista.
Portuguese: • Caso possa engravidar e não esteja a utilizar contraceção, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Finnish: • Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
Finnish: Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
Portuguese: Dinutuximab2
Finnish: Dinutuksimabi2
Portuguese: Pupilas desiguais
Finnish: Erikokoiset pupillit
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a dispneia em repouso tenha sido resolvida e/ou saturação periférica de oxigénio seja de pelo 94% com ar ambiente.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstram que a neurotoxicidade induzida por dinutuximab é provavelmente devida à indução de alodinia mecânica que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab com o antigénio GD2 localizado na superfície de fibras nervosas periféricas e/ou mielina.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinutuksimabin aikaansaama neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisesta allodyniasta, jota dinutuksimabin reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja/tai myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa mahdollisesti välittää.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Os doentes deverão ser sujeitos um a exame oftalmológico antes de iniciar a terapêutica, e serem monitorizados para alterações na visão.
Finnish: Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.
Portuguese: Uma vez que este medicamento é utilizado em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, é difícil avaliar a relação causal de cada reação adversa com um medicamento em particular.
Finnish: Koska tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa, on vaikeaa määrittää kunkin haittavaikutuksen syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
Portuguese: Após a ASCT, 226 participantes foram alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1 num grupo de terapêutica padronizada (seis círculos de isotretinoína), ou num grupo de imunoterapia com dinutuximab (cinco ciclos de dinutuximab em associação com GM-CSF e IL-2 alternadas, associadas a isotretinoína concomitante durante seis ciclos).
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
Portuguese: Afeções neurológicas do olho Pupila dilatada com no reflexo à luz lento Início dos sintomas
Finnish: Silmän neurologiset häiriöt Laajentunut pupilli ja hidas valorefleksi Oireiden ilmetessä
Portuguese: Isotretinoína: para pesos corporais superiores a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 160 mg/m2/dia; para pesos corporais até 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 5,33 mg/kg/dia (arredondar a dose por excesso para o múltiplo de 10 mg seguinte).
Finnish: Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento de peso
Finnish: Kohonnut gammaglutamyltransfera asi, kohonnut veren kreatiniini, painon nousu
Portuguese: O paracetamol deve ser administrado por via oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab, e repetido a cada 4-6 horas conforme necessário.
Finnish: Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4-6 tunnin välein.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até PASS: De forma a melhor caracterizar a segurança e imunogenicidade de Unituxin e o seu impacto na exposição ao medicamento, o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um estudo de segurança.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Tarkempien tietojen saamiseksi Unituxinin turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja vaikutuksesta lääkkeelle altistumiseen hakijan on suoritettava turvallisuustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Infuusion kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), jotka eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças com neuroblastoma de alto risco (idades: 3,9 ± 1,9 anos) receberam até 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/dia por perfusão intravenosa ao longo de 10 a 20 horas, por 4 dias consecutivos, a cada 28 dias.
Finnish: Tutkimuksessa 27 korkean riskin neuroblastoomaa sairastavaa lasta (ikä 3,9 ± 1,9 vuotta) sai enintään 5 kuuria Unituxinia suonensisäisenä infuusiona nopeudella 17,5 mg/m2/vrk 10-20 tunnin ajan 4 peräkkäisenä vuorokautena 28 vuorokauden välein.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a depuração da creatinina ou a taxa de filtração glomerular (TFG) seja de pelo menos 70 ml/min/1,73 m2 Infeção sistémica ou sepsia
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 mL/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
Portuguese: A perfusão de lidocaína deverá ser descontinuada caso o doente desenvolva tonturas, dormência perioral, ou acufenos.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.