FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Era utilizado em combinação com uma dieta adequada.
Slovenian: Uporabljal se je v kombinaciji z ustrezno dieto.
Portuguese: 14 de Junho de 2010
Slovenian: 14. julij 2010
Portuguese: Prof. Philippe Lechat (França)
Slovenian: prof. Philippe Lechat (Francija)
Portuguese: A revisão foi efectuada ao abrigo de um procedimento previsto no "artigo 107.º" 1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu s postopkom iz člena 1071.
Portuguese: Prof.ª Cristina Sampaio (Portugal)
Slovenian: prof. Cristina Sampaio (Portugalska)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada dos medicamentos contendo benfluorex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom zdravil, ki vsebujejo benfluoreks
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever benfluorex.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati benfluoreks.
Portuguese: O que é o benfluorex?
Slovenian: Kaj je benfluoreks?
Portuguese: Tem-se verificado que este efeito faz com que os doentes sintam menos fome (supressor do apetite).
Slovenian: To dokazano zmanjša občutek lakote pri bolnikih (zaviralec apetita).
Portuguese: Os medicamentos contendo benfluorex foram autorizados pela primeira vez em 1974.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so bila prvič odobrena leta 1974.
Portuguese: Além disso, existe o risco de doenças das válvulas cardíacas associado ao benfluorex, o qual foi confirmado num novo estudo realizado em Outubro de 2009.
Slovenian: Poleg tega pri jemanju benfluoreksa obstaja tveganje bolezni srčnih zaklopk, kar potrjuje nova študija, opravljena oktobra leta 2009.
Portuguese: • Os doentes que tenham sido tratados com estes medicamentos no passado devem referir esse facto ao seu médico, que procurará sinais e sintomas de doença das válvulas cardíacas.
Slovenian: • Bolniki, ki so se zdravili s temi zdravili v preteklosti, morajo to omeniti svojemu zdravniku, ki jih bo pregledal za znake in simptome bolezni srčnih zaklopk.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo benfluorex estão também autorizados em Chipre e no Luxemburgo, embora não tenham sido introduzidos no mercado.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena tudi na Cipru in v Luksemburgu, vendar niso v prometu.
Portuguese: Pouco tempo depois, como medida preventiva, a autoridade reguladora dos medicamentos portuguesa decidiu também retirar estes medicamentos do mercado.
Slovenian: Kmalu zatem se je tudi portugalski regulativni organ za zdravila odločil, da kot previdnostni ukrep ta zdravila umakne iz prometa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do benfluorex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti benfluoreksa.
Portuguese: Actua igualmente ao nível do fígado, aumentando a produção de glicogénio (a forma como a glucose é armazenada no fígado).
Slovenian: Učinkuje tudi na jetra, tako da poveča nastajanje glikogena (oblika shranjevanja glukoze v jetrih).
Portuguese: • Os doentes actualmente tratados com medicamentos contendo benfluorex devem, logo que possível, marcar uma consulta com o seu médico para alterar a sua prescrição.
Slovenian: • Bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, morajo ob naslednji priložnosti obiskati zdravnika, da bo spremenil njihov recept.
Portuguese: Em 2007, uma reavaliação do perfil de benefício-risco levou a que a indicação de utilização em doentes com níveis elevados de triglicéridos sanguíneos (um tipo de gordura) fosse retirada.
Slovenian: Leta 2007 je ponovna ocena razmerja med koristmi in tveganji povzročila umik indikacije uporaba pri bolnikih z visokimi ravnmi trigliceridov (vrste maščobe) v krvi.
Portuguese: A revisão incluiu informações fornecidas pelo líder de mercado com base em ensaios clínicos, informações publicadas em revistas científicas e "comunicações espontâneas" de efeitos secundários de doentes às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Slovenian: Pregled je zajemal tudi podatke iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložila vodilna družba na tržišču, podatke, objavljene v znanstvenih revijah, in „spontana poročila" o neželenih učinkih, ki so jih bolniki sporočili družbam, ki izdelujejo zdravila, ali zdravstvenim organom.
Portuguese: No momento desta revisão, encontravam-se disponíveis em França e Portugal2, na forma de comprimidos contendo 150 mg de cloridrato de benfluorex, sob os seguintes nomes de fantasia: Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
Slovenian: V času pregleda so bile v Franciji in na Portugalskem2 na voljo tablete, ki vsebujejo 150 mg benfluoreksijevega klorida, z naslednjimi lastniškimi imeni: Mediator, Benfluorex Mylan in Benfluorex Qualimed.
Portuguese: Porque foi revisto o benfluorex?
Slovenian: Zakaj je bil benfluoreks pregledan?
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência de várias notificações de valvulopatia cardíaca (o espessamento das válvulas cardíacas) e hipertensão arterial pulmonar (tensão elevada na artéria que conduz o sangue do coração para os pulmões), a autoridade reguladora dos medicamentos francesa realizou uma revisão da segurança do benfluorex, tendo decidido suspender a sua autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Novembra leta 2009 je francoski regulativni organ za zdravila po več prijavah srčne valvulopatije (odebelitve srčnih zaklopk) in pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v arteriji, ki vodi od srca do pljuč) opravil pregled varnosti benfluoreksa in se odločil začasno umakniti njegovo dovoljenje za promet.
Portuguese: Desde a sua autorização de introdução no mercado, a segurança do benfluorex foi revista por várias vezes.
Slovenian: Od prve odobritve dovoljenja za promet z benfluoreksom je bila njegova varnost večkrat pregledana.
Portuguese: O CHMP reviu as informações disponíveis sobre a segurança e eficácia de medicamentos contendo benfluorex, em particular os dados sobre o risco de doenças das válvulas cardíacas e hipertensão arterial pulmonar associadas.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, zlasti podatke o povezanih tveganjih za bolezni srčnih zaklopk in pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do benfluorex deixaram de ser superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm benfluorex devem ser revogadas em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi benfluoreksa ne odtehtajo več z njim povezanih tveganj in da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, preklicati po vsej Evropski uniji (EU).
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
Portuguese: O benfluorex era utilizado como tratamento adjuvante em doentes com diabetes que apresentavam excesso de peso.
Slovenian: Benfluoreks se je uporabljal kot dodatno zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis demonstram que o efeito do benfluorex no tratamento da diabetes é apenas limitado.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je učinek benfluoreksa pri zdravljenju sladkorne bolezni majhen.
Portuguese: O benfluorex funciona fazendo com que as células se tornem mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo utiliza mais eficazmente a insulina que produz e a glucose sanguínea é reduzida.
Slovenian: Benfluoreks deluje tako, da poveča občutljivost celic za insulin, kar pomeni, da telo bolje izkoristi lastni insulin, to pa zniža raven glukoze v krvi.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo benfluorex não são superiores aos seus riscos, tendo recomendado que a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos fosse revogada.
Slovenian: CHMP je po oceni teh podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil preklic dovoljenja za promet s temi zdravili.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as autoridades francesas informaram o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo benfluorex em toda a UE.
Slovenian: Skladno z določili člena 107 je francoski pristojni organ obvestil CHMP o svojih ukrepih, da bi Odbor lahko oblikoval mnenje v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Portuguese: Como resultado, os medicamentos contendo benfluorex foram retirados do mercado em França.
Slovenian: vsa zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, v Franciji umaknjena iz prometa.
Portuguese: com base nos sintomas de cada doente e no seu perfil de risco.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne alternativne načine zdravljenja glede na bolnikove simptome in profil tveganja.
Portuguese: 23 de agosto de 2012
Slovenian: 23. avgust 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de agosto de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 23. avgusta 2012.
Portuguese: O Zinnat deve ser utilizado duas vezes por dia, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar com o medicamento.
Slovenian: Zdravilo Zinnat se mora jemati dvakrat dnevno v različnih odmerkih glede na bolezen, za katero se uporablja.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a GlaxoSmithKline.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je GlaxoSmithKline.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos e Zoref.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinnat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 je zaključila pregled zdravila Zinnat.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar te postopoma odmrejo.
Portuguese: Porque foi revisto o Zinnat?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinnat pregledano?
Portuguese: O Zinnat encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.3 (Kontraindikacije) in 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Portuguese: O que é o Zinnat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinnat?
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima axetil, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Slovenian: Zdravilna učinkovina, cefuroksim aksetil, spada v skupino „cefalosporinov".
Portuguese: O Zinnat é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je na trgu v vseh državah članicah EU in Islandiji.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinnat em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinnat pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinnat deve ser utilizado em adultos e crianças a partir dos três meses de idade nas seguintes patologias:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinnat uporablja pri odraslih in otrocih od tretjega meseca starosti za zdravljenje:
Portuguese: • Infeções da pele e dos tecidos moles não complicadas.
Slovenian: • nezapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinnat, a nível da União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinnat.
Portuguese: O Zinnat é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo infeções do trato respiratório, como amigdalite e faringite (infeções da garganta), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções da pele, infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e doença de Lyme (infeção bacteriana transmitida aos seres humanos por carraças infetadas).
Slovenian: Zdravilo Zinnat je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno z okužbami dihal, kot sta tonzilitis in faringitis (okužbi žrela), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami kože, okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in lymske borelioze (bakterijska okužba, ki jo na ljudi prenašajo okuženi klopi).
Portuguese: O CHMP concordou que o Zinnat deve deixar de ser utilizado para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar) e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Slovenian: CHMP se strinja, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice (okužba pljuč, pridobljena zunaj bolnišnice) in gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali ti indikaciji.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica.
Slovenian: • akutnih poslabšanj (izbruhov) kroničnega bronhitisa;
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme precoce.
Slovenian: • zgodnje oblike Lymske borelioze.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinnat na UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinnat v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Portuguese: • Pielonefrite (infeção dos rins).
Slovenian: • pielonefritisa (okužbe ledvic);
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah , kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v različnih državah EU.
Portuguese: • Cistite (infeção da bexiga).
Slovenian: • cistitisa (okužbe mehurja);
Portuguese: O Zinnat foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinnat potrebna uskladitev.
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta).
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbi mandeljnov in žrela);
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio).
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa;
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais).
Slovenian: • akutnega bakterijskega sinuzitisa (okužba obnosnih votlin);
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinnat deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Portuguese: Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
Slovenian: V tem primeru čim prej obvestite zdravnika.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila
Portuguese: • Tuberculose
Slovenian: • Tuberkuloza
Portuguese: Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.
Portuguese: Redação recomendada para indicações de categoria 1
Slovenian: Priporočeno besedilo za indikacije kategorije 1
Portuguese: A nova advertência que se segue deverá ser incluída no início das declarações de advertência sobre questões de segurança:
Slovenian: Naslednje novo opozorilo je treba vključiti na začetku opozorilnih stavkov o pomislekih glede varnosti:
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Če zdravila nimajo več dovoljenih indikacij s pozitivnim razmerjem med koristmi in tveganji, morajo nacionalni pristojni organi sprejeti ustrezne ukrepe v skladu z zaključki tega postopka, ki je v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar <nome do medicamento> e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo <ime zdravila> in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.
Portuguese: Para os medicamentos que contêm levofloxacina administrados por via sistémica, a listagem de fatores de risco na primeira frase acima mencionada deverá ainda incluir "em doentes que estejam a receber doses diárias de 1000 mg de levofloxacina".
Slovenian: Za sistemsko uporabljena zdravila, ki vsebujejo levofloksacin, mora navedba o dejavnikih tveganja v prvem zgoraj navedenem stavku dodatno vsebovati »pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1000 mg levofloksacina«.
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
Slovenian: Poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração* Perturbações do foro psiquiátrico*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije* Psihiatrične motnje*
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
Slovenian: Vnetje in pretrganja kit se lahko pojavijo že v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom <ime zdravila>.
Portuguese: Nota: as indicações estão agrupadas sob títulos ou termos genéricos que abrangem a mesma entidade médica; todas as alterações aplicam-se, conforme relevante, tanto ao termo genérico como aos subtítulos.
Slovenian: Opomba: indikacije so združene pod naslovi ali skupnimi izrazi za enaka zdravstvena stanja; vse spremembe se nanašajo na oboje, na skupni izraz in podnaslove, kot je ustrezno.
Portuguese: Endocardite
Slovenian: Endokarditis
Portuguese: Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Portuguese: Estas infeções incluem cistite,
Slovenian: Te okužbe vključujejo cistitis,
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov s/z [INN] se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).
Portuguese: O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
Slovenian: Tveganje je povečano, če ste starejši (stari več kot 60 let), so vam presadili organ, imate težave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Portuguese: Redação recomendada
Slovenian: Priporočeno besedilo
Portuguese: Além das alterações recomendadas abaixo, a seguinte frase deverá ser incluída em todos os medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas no final da secção 4.1:
Slovenian: Poleg spodaj priporočenih sprememb je treba pri vseh zdravilih, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, na koncu poglavja 4.1 vključiti naslednji stavek:
Portuguese: Deverá ser incluído a seguinte advertência:
Slovenian: Vključiti je treba naslednje opozorilo:
Portuguese: Prevenção de infeção em procedimentos cirúrgicos
Slovenian: Preprečevanje okužb pri kirurških postopkih
Portuguese: • Prostatite aguda e crónica, incluindo formas graves
Slovenian: • Akutni in kronični prostatitis, vključno s hudimi oblikami
Portuguese: O [INN] deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes deverão ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
Slovenian: Zdravljenje z [INN] je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so bile dogovorjene v postopku napotitve.
Portuguese: Não deverão ser utilizados corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov.