FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een orale C]-ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Danish: 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i fæces og urin.
Dutch: Segluromet heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Segluromet forventes at have nedsat virkning hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Danish: hvordan du undgår dehydrering.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie (metformine als monotherapie of metformine + een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel), baseline-eGFR (continu), menopauzestatus-randomisatiestratum (mannen, premenopauzale vrouwen, vrouwen die perimenopauzaal zijn of < 3 jaar postmenopauzaal, vrouwen die  3 jaar postmenopauzaal zijn) en de interactie van tijd naar behandeling.
Danish: menopausal status (mænd, præmenopausale kvinder, kvinder som er perimenopausale eller har været postmenopausale < 3 år, kvinder som har været postmenopausale  3 år) og interaktion mellem tid og behandling.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Segluromet
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een GFR van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med GFR under 60 ml/min (se pkt.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke tage Segluromet, hvis du ammer.
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn tilhyppighed og se pkt.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren dienen er andere methoden te worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til monitorering af glykæmisk kontrol.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin i kombination med metformin.
Dutch: • Als u diabetes heeft die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: In het geval van vermoede symptomen dient de patiënt te stoppen met de inname van metformine en onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose.
Dutch: Bij proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie
Danish: 4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Ertugliflozine
Danish: Ertugliflozin
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Danish: Ertugliflozin 5 mg
Dutch: Toename in de hoeveelheid urine en frequenter urineren
Danish: Udskillelse af glucose i urinen og urinvolumen
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Danish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: • prikkelbaarheid
Danish: • opkastning
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine In totaal namen 621 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 621 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Dutch: Ertugliflozin e 15 mg
Danish: Ertugliflozin 15 mg
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.)
Danish: (For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Segluromet (se pkt.
Dutch: Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten en Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Danish: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: (Fantasie) naam
Danish: Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: EU-nummer
Danish: EU-Zulassungsnummer
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Packungsgröße
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Danish: I vil sammen beslutte,
Dutch: 1 jaar durende studie
Danish: 1-årig undersøgelse
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
Dutch: Er zijn geen in vivo-geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Danish: Nedsat libido (inklusive tab af sexlyst)
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Dutch: De maximale dosering is één tablet per dag.
Danish: • Den maksimale dosis er én tablet dagligt
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
Danish: Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke.
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
Danish: Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Dutch: Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen.
Danish: Din læge vil yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug.
Dutch: U heeft een slechte lever- of nierfunctie.
Danish: - Hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion.
Dutch: De AUC op het no observed adverse effect level (NOAEL) voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Danish: Ved disse virkninger var AUC ved 'no observed adverse effect level' (NOAEL) lavere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Danish: Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser.
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Dutch: De maximale dosering van Selincro is één tablet per dag.
Danish: Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld te worden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Dutch: In een studie bij patiënten met interstitiële cystitis ontvingen 20 patiënten 108 mg nalmefeen per dag gedurende meer dan 2 jaar.
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Dutch: Het is onbekend of nalmefeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Dutch: Langdurige erectie (priapisme)
Danish: • Langvarig rejsning (priapisme)
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak de farmacotherapie voort te zetten, dient op regelmatige basis (bijvoorbeeld maandelijks) te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 49 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
Dutch: U kunt Selincro met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Du kan tage Selincro med eller uden mad.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Danish: Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in Tabel 1 zijn berekend op basis van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.
Dutch: Nalmefeen-3-O-sulfaat is echter aanwezig in concentraties minder dan 10% van die van nalmefeen en het wordt dus zeer onwaarschijnlijk geacht dat dit een grote bijdrage levert aan het farmacologische effect van nalmefeen.
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Danish: Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.