FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale II (107/277; 39%) o III (160/277; 58%) dell'OMS con una distanza media percorsa a piedi in 6 minuti al basale rispettivamente di 378 e 326 metri; un numero minore di pazienti era di Classe I (1/277; 0,4%) o IV (9/277; 3%).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4 %) jew IV (9/277, 3 %) fil-linja bażi.
Italian: figura 3
Maltese: stampa 3
Italian: Revatio 20 mg compresse Sildenafil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ASTUCCIO
Maltese: PAKKETT EWLIENI/FOLJA
Italian: Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: (ez. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale Sildenafil
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali Sildenafil
Italian: figura 6
Maltese: stampa 6
Italian: Produttore: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Italian: Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Glicerol triacetato
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Italian: (figura 4)
Maltese: (stampa 4)
Italian: figura 4
Maltese: stampa 4
Italian: LOT
Maltese: Lott
Italian: Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Italian: Dose alta (n=27)
Maltese: Doża għolja (n=27)
Italian: figura 7
Maltese: stampa 7
Italian: Revatio non deve essere somministratoaibambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Maltese: Tfal u adolexxenti Revatio m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in >10% dei 229 soggetti trattati con sildenafil (gruppo di dose combinata inclusi i 9 pazienti che non avevano continuato nello studio a lungo termine) sono state: infezione delle vie respiratorie superiori (31%), cefalea (26%), vomito (22%), bronchite (20%), faringite (18%), piressia (17%), diarrea (15%), influenza ed epistassi (12% ciascuno).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'>10% tal-229 suġġett trattati b'sildenafil (grupp tad-doża kkombinata) kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (31%), uġigħ ta' ras (26%), rimettar (22%), bronkite (20%), farinġite (18%), deni (17%), dijarea (15%), u influwenza, epistassi (12% kull wieħed).
Italian: Blister PVC/Alluminio in confezione da 90 compresse Confezione da 90 compresse in astuccio di cartone 90 x 1 compresse in blister PVC/Alluminio divisibili per dose unitaria.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 90 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 90 pillola.
Italian: (figura 2)
Maltese: (stampa 2)
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di sospensione orale contiene 10 mg di sildenafil (sotto forma di citrato) Un flacone di sospensione orale ricostituita (112 ml) contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato)
Maltese: Wara ir-rikostituzzjoni, kull ml ta' suspensjoni orali fih 10 mg ta' sildenafil (bħala citrate) Flixkun wieħed ta' suspensjoni orali rikostitwita (112 ml) fih 1.12 g ta' sildenafil ((bħala citrate)
Italian: (figura 3)
Maltese: (stampa 3)
Italian: Terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)
Italian: Polvere per sospensione orale Sorbitolo
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Italian: Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, glicerol triacetato.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Italian: La co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) jew nitrati ta' kull għamla, minħabba l-effetti ipotensivi tan-nitrati (ara sezzjoni 5.1).
Italian: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Italian: Le compresse hanno impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Maltese: Il-pilloli huma mmarkati bi "PFIZER" fuq naħa u b'"RVT 20" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state del N-desmetil metabolita sono circa del 16% rispetto al 61% osservato con sildenafil dopo somministrazione endovenosa e orale.
Maltese: Fi stat stabbli, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit N-desmethyl huma approssimativament 16 % versus 61 % ta' dawk ta' sildenafil wara dużaġġ u mill-ħalq, rispettivament.
Italian: Gli effetti del trattamento corretto per il placebo sulla PVR sono stati - 178 dyne.sec/cm
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm
Italian: Dopo ricostituzione, dalla polvere si ottiene una sospensione orale bianca all'aroma di uva.
Maltese: Revatio trab għal suspensjoni orali huwa għal użu orali biss.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero da 2 ºC a 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: Per i pazienti con una distanza percorsa al basale ≥ 325 metri, l'effetto del trattamento è stato di 38,4 metri a favore del sildenafil; per i pazienti con una distanza percorsa al basale < 325 metri, l'effetto del trattamento è stato di 2,3 metri a favore del placebo.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bilmixi ta' ≥325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 38.4 metri favur is-sildenafil; għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' < 325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 2.3 metri favur ilplaċebo.
Italian: (figura 6)
Maltese: (stampa 6).
Italian: L'esposizione al sildenafil in pazienti in trattamento con substrati del CYP3A4 e substrati del CYP3A4 più beta-bloccanti è stata rispettivamente del 43% e del 66% superiore rispetto ai pazienti che non erano in trattamento con queste classi di medicinali.
Maltese: L-espożizzjoni għal sildenafil f'pazjenti fuq substrati ta' CYP3A4 u substrati ta' CYP3A4 flimkien ma' beta-blockers kienet ta' 43 % u 66 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti li ma kienux qegħdin jirċievu dawn il-klassijiet talmediċini.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di Classe Funzionale OMS II (68/267; 26%) o III (175/267; 66%); un numero inferiore di pazienti era di classe funzionale I (3/267, 1%) o IV (16/267; 6%) al basale; per un esiguo numero di pazienti (5/267; 2%), la Classe Funzionale OMS non era nota.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu ta' Klassi Funzjonali II (68/267, 26 %) jew III (175/267, 66 %) ta' WHO; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (3/267, 1 %) jew IV (16/267, 6 %) fil-linja bażi; għal xi ftit pazjenti (5/267, 2 %), il-Klassi Funzjonali tal-WHO ma kienitx magħrufa.
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).
Maltese: Ikteb id-data ta' skadenza tas-suspensjoni orali rikostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta' skadenza tas-suspensjoni oral mħallta hija ta' 30 ġurnata mid-data ta' rikostituzzjoni).
Italian: Gli aumenti, corretti per il placebo, della 6MWD sono stati di 45 metri (p < 0,0001), 46 metri (p < 0,0001) e 50 metri (p < 0,0001) rispettivamente per sildenafil 20 mg, 40 mg ed 80 mg TID.
Maltese: Iż-żidiet fis-6MWD minħabba l-plaċebo kienu ta' 45 metru (p < 0.0001), 46 metri (p < 0.0001) u 50 metru (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Maltese: • Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC)
Italian: Farmacocinetica di popolazione
Maltese: Farmakokinetiċi tal-popolazzjoni
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi (con una frequenza ≥ 1%) nei pazienti trattati con Revatio (dosi combinate) e con una frequenza > 1% nei pazienti trattati con placebo sono state piressia, infezioni delle vie respiratorie superiori (11,5% ciascuno), vomito (10,9%), aumento dell'erezione (comprese erezioni del pene spontanee nei soggetti di sesso maschile) (9,0%), nausea, bronchite (4,6% ciascuno), faringite (4,0%), rinorrea (3,4%) e polmonite, rinite (2,9% ciascuno).
Maltese: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Revatio (dożi kkombinati) u bi frekwenza > 1 % meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo kienu deni, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (kull waħda 11.5%), rimettar (10.9%), żieda fl-erezzjonijiet (inkluż erezzjonijiet spontanji tal-pene f'pazjenti rġiel) (9.0%), dardir, bronkite (kull waħda 4.6%), farinġite (4.0%), imħat (3.4%), u pnewmonja, rinite (kull waħda 2.9%).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato anche per l'epilessia).
Maltese: John's Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta' infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta' epilessija).
Italian: Richiudere con il tappo e agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi (figura 4).
Maltese: Erġa' poġġi l-għatu u ħawwad il-flixkun sew għal mhux anqas minn 30 sekonda (stampa 4).
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l'87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Italian: Tra questi 37 decessi, il numero (%) di decessi è stato 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) e 22/100 (22%) rispettivamente nei gruppi con dose bassa, media e alta.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) filgruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
Maltese: Wara d-doża, il-pressjoni tad-demm u r-rata ta' taħbit tal-qalb kienu meħuda wara 30, 60, 120, 180 u 360 minuti wara d-doża.
Italian: Un flacone di sospensione orale ricostituita (112 ml) contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato).
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni orali rikostitwita (112 ml) fih 1.12 g ta' sildenafil ((bħala citrate).
Italian: Sono state osservate differenze della 6MWD tra pazienti con PAH primaria e pazienti con PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Maltese: Differenzi fis-6MWD ġew osservati bejn pazjenti b'PAH primarja u b'PAH assoċjata ma' mard tattessut konnettiv.
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: IV).
Italian: • Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'utilizzo della Cartella Raccolta Dati (CRD)
Maltese: • Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF.
Italian: L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Se usa piùRevatio di quanto deve
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l'effetto ipotensivo di questomedicinale.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal Revatio, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Italian: Gli eventi avversi gravi più comuni, segnalati con una frequenza ≥1% nei pazienti in trattamento con sildenafil (a dosi combinate) sono stati: polmonite (7,4%), insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare (5,2% ciascuno), infezione delle vie respiratorie superiori (3,1%), insufficienza ventricolare destra, gastroenterite (2,6% ciascuno), sincope, bronchite, broncopolmonite, ipertensione arteriosa polmonare (2,2% ciascuno), dolore toracico, carie dentali (1,7% ciascuno), shock cardiogeno, gastroenterite virale, infezione delle vie urinarie (1,3% ciascuno).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji komuni li seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1 % f'pazjenti li qed jirċievu sildenafil (dożi kkombinati) kienu pnewmonja (7.4%), falliment kardijaku, pressjoni għolja fil-pulmun (5.2% f'kull wieħed), infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (3.1% f'kull wieħed), falliment ventrikulari fin-naħa tal-lemin, gastroenterite (2.6% f'kull wieħed), ħass ħażin, bronkite, bronko-pnewmonja, pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (2.2% kull wieħed), uġigħ fis-sider, tħassir tas-snien (1.7% f'kull wieħed), u xokk kardjoġeniku, gastroenterite virali, infezzjoni fit-tratt urinarju (1.3% f'kull wieħed).
Italian: Sildenafil non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 g u levonorgestrel 150 g).
Italian: La Cmax dopo una dose singola di sildenafil 10 mg somministrata per via orale è stata stimata a 24, 53 e 85 ng/ml rispettivamente per i pazienti di 70, 20 e 10 kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq ta' doża waħda ta' 10 mg sildenafil, Cmax kien ikkalkulat f'konċentrazzjoni ta' 24, 53 u 85ng/ml għal pazjenti bil-piż ta' 70, 20 u 10 kg, rispettivament.
Italian: Un'analisi farmacocinetica dei dati di popolazione in uno studio condotto su pazienti adulti affetti da PAH in terapia di base con bosentan (62,5 mg - 125 mg due volte al giorno) ha indicato un aumento (20% (95% IC:9,8 - 30,8) dell'AUC di bosentan in caso di co-somministrazione di sildenafil allo steady state (20 mg tre volte al giorno), di entità minore di quella osservata in volontari sani in caso di cosomministrazione di 80 mg di sildenafil tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.830.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Comune cefalea emicrania, tremori, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia
Maltese: Komuni emikranja, rogħda, parasiteżija, sensazzjoni ta' ħruq, ipoesteżja
Italian: La clearance corporea totale del sildenafil è di 41 l/h e l'emivita terminale è di 3-5 ore.
Maltese: Il-tneħħija totali tal-ġisem ta' sildenafil huwa 41 l/h li jirriżulta f'half life fil-fażi terminali ta' 3-5 h.
Italian: Sildenafil ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil sono legati alle proteine plasmatiche per il 96% Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 90 compresse, 90 x 1 compresse in blister divisibili per dose unitariae in blister in confezione da 300 compresse.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti ta' folji li fihom 90 pillola, 90 x 1 pillola bħala folji pperforati ta' doża waħda u f'pakketti ta' folji li fihom 300 pillola.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revatio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha concluso che Revatio rappresenta una possibilità di trattamento alternativo per la PAH.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Italian: Revatio è disponibile in compresse (20 mg), in soluzione iniettabile (0,8 mg/ml) e in una polvere per la preparazione di una sospensione orale (10 mg/ml).
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" in quanto bloccano l'enzima PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Italian: Perché Revatio è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Italian: Altre informazioni su Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revatio.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno avuto problemi causati da flusso di sangue al nervo ottico, denominato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed minn pazjenti li xi darba kellhom problema bil-fluss tad-demm flgħajnejn imsejħa neuropatija ottika iskemika anterjuri non-arteritika (NAION).
Italian: Negli adulti, Revatio è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Italian: Il 28 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revatio, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Maltese: PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni.
Italian: Nei bambini e ragazzi di età compresa tra uno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per quelli con un peso corporeo inferiore ai 20 kg e di 20 mg tre volte al giorno in quelli con un peso corporeo superiore ai 20 kg.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di studi in cui si è evidenziato che le compresse erano equivalenti alla sospensione orale (in quanto producono livelli analoghi di sildenafil nel sangue) e che le iniezioni di 10 mg erano equivalenti alle compresse da 20 mg.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Italian: Revatio non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina) o con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui Revatio viene scomposto nell'organismo, quali chetoconazolo o itraconazolo (fungicidi) e ritonavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Italian: Quali sono i rischi associati a Revatio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Italian: Revatio è un medicinale usato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Maltese: Revatio huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Italian: Lo studio principale sugli adulti ha esaminato 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom ilmarda tal-klassi II jew III.
Italian: Negli adulti, Revatio è somministrato alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Italian: Lo studio principale sui bambini e ragazzi ha esaminato 235 soggetti affetti da PAH di età compresa tra uno e 17 anni.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq it-tfal ħadu sehem 235 tifel u tifla b'PAH li kellhom bejn sena u 17-il sena.
Italian: Prima del trattamento, gli adulti affetti dalla malattia di classe II riuscivano a percorrere a piedi mediamente 378 m in sei minuti.
Maltese: Qabel il-kura, l-adulti bil-marda tal-klassi II setgħu jimxu distanza medja ta' 378m f'6 minuti.
Italian: Dopo 16 settimane, il volume massimo di ossigeno che i pazienti hanno usato durante l'esercizio è aumentato in media del 10,2 % con Revatio rispetto allo 0,5 % con il placebo.
Maltese: 2% b'Revatio meta mqabbel ma' 0.5% bil-plaċebo.
Italian: Come agisce Revatio?
Maltese: Kif jaħdem Revatio?
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Italian: Proteina C-reattiva
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Italian: Teduglutide è un analogo del GLP-2.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Italian: III trimestre 2031
Maltese: Q3 2031
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥1 sena)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 5 mg
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Italian: - Il principio attivo è teduglutide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Italian: Polipo gastrico
Maltese: Polipi gastriċi
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1.