FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tumörvävnadsprover för samtliga patienter (N=564) testades centralt för bestämning av positiv status för HRD (definierad som förekomst av skadlig BRCA-mutation i tumören [tBRCA] eller hög genomisk förlust av heterozygositet [LOH]).
Hungarian: Minden beteg (N = 564) tumorszövet mintáit központilag vizsgálták a HRD-pozitív státusz meghatározására (definíciója szerint ez a káros tumor BRCA [tBRCA] mutációjának jelenléte vagy a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztése volt).
Swedish: MDS/AML är allvarliga biverkningar som är mindre vanliga (0,5 %) hos patienter som står på behandling och under säkerhetsuppföljningen på 28 dagar, och vanliga (1,3 %) för alla patienter, inklusive under den långvariga säkerhetsuppföljningen (frekvens är beräknad baserat på den totala säkerhetspopulationen om 1 321 patienter exponerade för minst en dos av peroralt rukaparib i alla kliniska studier).
Hungarian: Az MDS/AML olyan súlyos nemkívánatos reakciók, amelyek nem gyakoriként (0,5%) jelentkeznek a kezelést kapó betegeknél, és a 28 napos biztonságossági követés alatt, valamint gyakoriként (1,3%) az összes betegnél, beleértve a hosszú távú biztonságossági követést is (az arányt az összes klinikai vizsgálatban legalább egy adag rukaparibot per os kapott, 1321 betegből álló teljes biztonságossági populáció alapján számolták).
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i 3-månadersstudier avseende allmäntoxicitet på råtta och hund vid exponeringar motsvarande 0,09 till 0,3 gånger AUC-värdet hos människa vid rekommenderad dos.
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat 3 hónapos általános toxicitási vizsgálatokban patkányoknál és kutyáknál 0,09-0,3-szeres humán AUC expozícióknál a javasolt dózisokkal.
Swedish: I djurstudier avseende reproduktion orsakade administrering av rukaparib till dräktiga råttor under organogenesen embryofetal toxicitet vid exponeringar som var lägre än till patienter som fick den rekommenderade humana dosen á 600 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Swedish: Frekvenser av förekommande biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/ 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
Hungarian: Minden beteg reagált (teljesen vagy részlegesen) a legutóbbi platinaalapú kemoterápiára, és náluk a CA-125 daganat-antigén szintje a normálérték felső határa alatt volt.
Swedish: Effekter av rukaparib på andra läkemedel
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Swedish: Brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Hungarian: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: I undergruppen med 79 platinumkänsliga patienter var progressionsfritt intervall efter den sista platinumdosen ≥ 6-12 månder för 55 (69,6 %) patienter och > 12 månader för 24 (30,4 %) patienter.
Hungarian: A 79 platina-szenzitív betegalcsoportban a progressziómentes intervallum az utolsó platina dózis után ≥ 6-12 hónap volt 55 (69,6%) beteg, és > 12 hónap 24 beteg (30,4%) esetében.
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Hungarian: A közepesen súlyos-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél gondosan monitorozni kell a vesefunkciót és a mellékhatásokmellékhatásokat.
Swedish: Mediandurationen var 196 dagar (95 % KI [113-Ej uppnådd]).
Hungarian: A válasz átlagos időtartama 196 nap volt (95% CI [113 - NA]).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
Swedish: • läkemedel som hämmar blodets koagulation vilket hjälper blodet att flöda fritt, t.ex. warfarin
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Swedish: Om MDS/AML, efter utredning för långvarig hematologisk toxicitet, har bekräftats ska behandling med Rubraca sättas ut.
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
Swedish: Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Swedish: Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
Hungarian: Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát érinti.
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad var 162 dagar (95 % KI [51-223]).
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés 162 nap volt (95% CI [51-223]).
Swedish: Vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. tizanidin, teofyllin), kan dosjusteringar övervägas baserat på relevant klinisk övervakning.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP1A2 által metabolizált gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, különösen olyan gyógyszereknél, melyek terápiás indexe szűk (pl.: tizanidin, theophyllin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást a megfelelő klinikai monitorozás alapján.
Swedish: Även om inga hjärteffekter sågs efter peroral dosering kan, baserat på fynd från studier med intravenös administrering och säkerhetsmarginaler, hjärteffekter inte uteslutas när rukaparib ges peroralt.
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Swedish: Vid underhållsbehandling ska patienterna starta underhållsbehandlingen med Rubraca senast 8 veckor efter att de avslutat den sista dosen av den platinuminnehållande behandlingen.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a betegnek a Rubraca-val való fenntartó kezelést az utolsó adag platinaalapú kezelés befejezését követő 8 héten belül kell elkezdenie.
Swedish: Andelen platinumkänsliga patienter med gBRCA- och sBRCA-mutationer var jämförbara med populationen för den primära effektstudien vid n = 66, 83,5 % respektive n = 13, 16,5 %.
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Swedish: Icke-BRCA LOH+ gruppen
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH+
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Swedish: Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
Hungarian: Fotoszenzitivitást figyeltek meg a rukaparibbal kezelt betegeknél.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Swedish: Kräkningar och illamående rapporterades hos 42 % respektive 77 % av patienterna, och var i allmänhet låggradiga (CTCAE grad 1 till 3).
Hungarian: A betegek 42%-ánál hányást, 77%-ánál hányingert jelentettek, amelyek általában alacsony fokozatúak voltak (CTCAE 1-3. fok).
Swedish: Vid biverkningar av grad 4 är behandlingsmodifiering nödvändig (se tabell 2).
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
Hungarian: Mi a Rubraca, és hogyan működik?
Swedish: Hematologiska biverkningar med CTCAE av alla grader av anemi, trombocytopeni och neutropeni rapporterades hos 42 %, 26 % respektive 16 % av patienterna.
Hungarian: Az összes CTCAE fokú anaemia, thrombocytopenia és neutropenia hematológiai mellékhatásait jelentették a betegek 42%, 26%, illetve 16%-ánál.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Hungarian: Összesen 79 platina-szenzitív betegből négy (5,1%) esetben volt a legjobb válasz progresszív betegség.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések elvégzésére vonatkozó kötelezettség
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Hungarian: • az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
Hungarian: A rukaparib továbbá a BCRP inhibítora IC50 értékkel, ami potenciális BCRP inhibíciót sugall, illetve a BCRP szubsztrát gyógyszerek megnövekedett expozícióját (pl.: rozuvasztatin).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
Hungarian: Myelodysplasticus szindróma/akut myeloid leukaemia Myelodysplasticus szindrómát/akut myeloid leukaemiát (MDS/AML), a halálos eseteket is beleértve jelentettek olyan betegeknél, akik rucaparib-kezelésben részesültek.
Swedish: Enzymer ansvariga för metabolism av rukaparib har inte identifierats.
Hungarian: Nem azonosítottak olyan enzimeket, amelyek felelősek a rukaparib metabolizmusáért.
Swedish: Möjlig hämning av BCRPin vivo kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Swedish: Vid kliniska exponeringar hämmade rukaparib inte BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OAT3.
Hungarian: Klinikai expozíciókban a rukaparib nem gátolta az epe só export pumpáját (bile salt export pump, BSEP), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OAT1-et és az OAT3at.
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
Hungarian: Lejárat napja: 2018.
Swedish: • läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, t.ex. digoxin och kinidin
Hungarian: • szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek - például digoxin vagy kinidin
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
Hungarian: Az ARIEL3 vizsgálat a placebóhoz képest a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a rukaparib-karra randomizált betegeknél az ITT populációban és a HRD és tBRCA-alcsoportokban is.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes ARIEL3 szerinti túlélés Kaplan-Meier-féle grafikonja a vizsgáló értékelése alapján: ITT populáció
Swedish: Minskad aptit, förhöjt blodkreatininb
Hungarian: Étvágycsökkenés, Megnövekedett vér kreatininszintb
Swedish: Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Swedish: • läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
Hungarian: • a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek - például alfentanil vagy fentanil
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os vagy 300 mg-os tablettákban kapható.
Swedish: Intravenös administrering av rukaparib till råtta och hund inducerade hjärteffekter vid ett högt Cmax (5,4 till 7,3 gånger högre än patienter), men inte vid ett lägre Cmax (1,3 till 3,8 gånger högre än patienter).
Hungarian: A rukaparib intravénás adagolása a patkányokon és a kutyákon magas (5,4-7,3-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értékeknél kardiális hatásokat váltott ki, de alacsonyabb (1,3-3,8-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értéknél nem.
Swedish: • om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Rubraca har begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Rubraca kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: In vitro visades rukaparib vara ett substrat till P-gp och BCRP.
Hungarian: In vitro a rukaparib a P-gp és a BCRP szubsztrátjának bizonyult.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Hungarian: Ezért a Rubraca alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rubraca.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Rubraca szedése előtt.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Hungarian: Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született csecsemőt.
Swedish: Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Swedish: Minskad aptit, uttorkning
Hungarian: Gyakori Étvágycsökkenés, Kiszáradás
Swedish: Om du tar Rubraca på grund av att cancern har förvärrats kommer ett kliniskt test att göras för att se om du har en avvikelse i BRCA-genen
Hungarian: Ha azért szedi a Rubraca-t, mert a rákos daganata előrehaladott állapotba került, Önnel egy vizsgálatot kell elvégezni azért, hogy a BRCA génben lévő kóros változást azonosítsák.
Swedish: ASAT/ALAT-stegringarna kan behöva hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az AST/ALT emelkedések a 2. táblázatban összefoglaltak szerint történő kezelésére lehet szükség a kezelés megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Hungarian: Nem figyeltek meg in vivo szignifikáns P-gp inhibíciót (4.5 pont).
Swedish: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Hungarian: Tél: +33 (0)805631633
Swedish: • Vanlig rekommenderad dos är 600 mg två gånger om dagen.
Hungarian: • A szokásos javasolt dózis napi kétszer 600 mg.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Hungarian: A kezelés korai szakaszában a hepaticus transzaminázok szintje (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) megemelkedik, és ez általában átmeneti.
Swedish: Varje burk innehåller 60 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Mindegyik palackban 60 filmtabletta található.
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Hungarian: Az MRP2 és MRP3 klinikailag releváns interakciója a belekben nem ismert.
Swedish: I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Swedish: Förhöjt ALAT observerades hos 34,8 % (alla grader) och 9,9 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna, förhöjt ASAT hos 31,4 % (alla grader) och 2,8 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) och förhöjt ALAT och ASAT hos 28,6 % (alla grader) och 2,1 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna.
Hungarian: Emelkedett ALT-szintet a betegek 34,8%-ánál (minden fokozat) és 9,9%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), emelkedett AST-szintet a betegek 31,4%-ánál (minden fokozat) és 2,8%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), illetve emelkedett ALT- és AST-szintet a betegek 28,6%-ánál (minden fokozat) és 2,1%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat) észleltek.
Swedish: Rukaparib inducerade strukturella kromosomavvikelser i ett in vitro-test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
Swedish: • läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Swedish: In vitro-studier har visat att rukaparib-inducerad cytotoxicitet innebär hämning av PARP:s enzymatisk aktivitet och minskar bildning av PARP-DNAkomplex vilket resulterar i ökad DNA-skada, apoptos och celldöd.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rukaparib által indukált citotoxicitásba beletartozik a PARP enzimatikus aktivitás gátlása és a PARPDNS komplexek elfogása, amely a DNS károsodását az apoptosist és a sejthalált növeli.
Swedish: Hur Rubraca ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
Swedish: BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
Hungarian: Helyben végzett teszt alapján egyes betegeknél a beválasztásakor ismert volta BRCA-státusz.
Swedish: Makrogol 4000(E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan rukaparib orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és preklinikai adatok alapján a rukaparib okozhat károsodást a magzatban, amikor terhes nőnek adják.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171)
Swedish: Patienterna som inkluderas i den farmakokinetiska studien var i åldern 21 till 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65-74 år, och 11 %> 75 år), 82 % var kaukasier med kroppsvikter på mellan 41 och 171 kg (73 % hade en kroppsvikt på > 60 kg).
Hungarian: A populációs PK vizsgálatba bevont betegek kora 21 és 86 év között volt (58% < 65 éves, 31% 65-74 éves és 11% > 75 éves), 82%-uk kaukázusi, a testsúlyuk pedig 41 és 171 kg között volt (73%-uk testsúlya volt 60 kg felett).
Swedish: Patienterna kunde inte tidigare ha fått rukaparib eller annan PARP-hämmande behandling.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
Swedish: Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
Hungarian: A Rubraca műanyag palackokban van.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på rukaparib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a rukaparibra
Swedish: BT63 5UA
Hungarian: BT63 5UA Egyesült Királyság vagy
Swedish: Försiktighet rekommenderas när rukaparib administreras tillsammans med läkemedel som är starka P-gp-hämmare.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. astemizol och terfenadin
Hungarian: • allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek - például asztemizol vagy terfenadin
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz, Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Swedish: Tumörhistologin var höggradig serös hos 91,5 % av patienterna, endometrioid hos 2,8 % och med blandad histologi hos 4,7 %.
Hungarian: A tumor szövettani eredménye magas fokozatú szerózus volt a betegek 91,5%-ánál, endometriális 2,8%-nál és vegyes szövettani eredményű 4,7%-uknál.
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Hungarian: • havonta a Rubraca-kezelés alatt Ezt azért teszi, mert a rubraca az alábbiak alacsony vérsejtszámát okozhatja:
Swedish: a Median responsduration är fastställd från patienterna med en objektiv enligt RECIST-kriterierna efter behandling med rukaparib.
Hungarian: a A válaszidőtartam mediánját olyan betegeknél határozták meg, akiknek a rukaparib-kezelést követően a RECIST irányelvei szerint objektív tumorválasza volt.
Swedish: I en studie avseende embryofetal utveckling på råttor associerades rukaparib med fosterdöd vid exponeringar cirka 0,04 gånger AUC hos människa vid den rekommenderade dosen.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embrió-magzatfejlődési vizsgálatban a rukaparib posztimplantációs veszteséggel társult körülbelül a humán AUC 0,04-szeres expozíciójánál a javasolt dózisnál.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rubraca vizsgálatainak eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekdaganatos gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).