FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak již bylo uvedeno, piperacilin-tazobaktam by měl být vyhrazen pro situace, které opravdu vyžadují širokospektrou látku, a neměl by se používat k léčbě nezávažných infekcí.
Polish: Jak już wspomniano stosowanie piperacyliny z tazobaktamem powinno być ograniczone do sytuacji, kiedy rzeczywiście potrzebny jest środek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego tzn. nie w przypadku leczenia łagodnych zakażeń.
Czech: Kombinace piperacilinu a tazobaktamu v poměru 8:1 je účinná při léčbě středně závažných až závažných polymikrobiálních infekcí včetně nitrobřišních a kožních infekcí a infekcí měkkých tkání a je schválena a uvedena na trh k léčbě řady infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními aerobními a anaerobními mikroorganismy.
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie naznačují, že přípravek Tazocin je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, a byl toho názoru, že bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání dostatečně zdůvodňují četné klinické studie, léčebná doporučení vědeckých společností a zkušenosti z klinické praxe.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby byl tento bod kompletně přepsán a vypracován přesně podle současných pokynů (pokyny (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí CPMP/EWP/558/95 rev 1) a bez nadbytečných výčtů druhů.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a uznal, že několik studií prokázalo bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě pacientů se septikémií a že širokospektré přípravky, jako je piperacilin-tazobaktam, se v těchto situacích v klinické praxi běžně používají.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval u každého ze tří výrobců léčivé látky (dva různí výrobci piperacilinu a jeden výrobce tazobaktamu) všeobecné informace, informace o výrobě, kontrole léčivé látky, referenčním standardu nebo referenčních látkách, systému uzávěru obalu a stabilitě.
Polish: Dla każdego z trzech wytwórców substancji leczniczych (dwóch osobnych wytwórców piperacyliny i wytwórcy tazobaktamu) podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił ogólne informacje, wytwarzanie, sposób kontroli substancji leczniczej, normy lub materiały referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Czech: Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Polish: Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących dzieci z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym".
Czech: „Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Polish: „Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym"
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak přidal větu o přerušení léčby v případě předávkování a neexistenci antidota.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku u této indikace je založena na mnoha klinických studiích, farmakokinetických vlastnostech a antibakteriálním spektru přípravku Tazocin, avšak výbor CHMP také poznamenal, že nekomplikované infekce močového ústrojí představují velmi častou infekci a podle pokynů v mezinárodních metodologických dokumentech pro ně existuje několik doporučených možností léčby, které většinou nezahrnují přípravek Tazocin.
Polish: Na podstawie licznych badań klinicznych, właściwości farmakokinetycznych preparatu Tazocin i jego spektrum działania przeciwbakteryjnego skuteczność leku w tym wskazaniu jest ustalona, ale CHMP zwrócił także uwagę, że niepowikłane zakażenia układu moczowego występują bardzo często i w międzynarodowych wytycznych zalecanych jest wiele opcji leczenia tych zakażeń, do których preparat Tazocin zasadniczo się nie zalicza.
Czech: Gastrointestinální infekce, infekce žlučových cest a břišní infekce Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že všechny zúčastněné členské státy zahrnuly do indikace nitrobřišní infekce, třebaže konkrétní formulace se lišily.
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik" se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty informace o přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kterékoli další složky přípravku a přecitlivělost na specifickou třídu inhibitorů β-laktamů a β-laktamázy a držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými současnými hlavními formuláři.
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy ograniczyć wskazanie i przyjął jego następującą treść:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak dospěl k názoru, že výrazy „infekce dýchacích cest" a „infekce dolních cest dýchacích" jsou nespecifické a jejich přesný význam je otevřený interpretaci, a proto rozdělil téma diskuse na získanou komunitní pneumonii (CAP) a nozokomiální pneumonii (HAP) zahrnující též pneumonii získanou při umělé plicní ventilaci (VAP).
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Czech: Výbor CHMP považoval zdůvodnění návrhu znění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné a přijal sjednocené znění pro bod 4.8.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Czech: K otázce získané komunitní pneumonie výbor CHMP poznamenal, že nesrovnávací studie, které byly předloženy v rámci původní žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, zahrnovaly pacienty s infekcemi dýchacích cest včetně infekcí dolních cest dýchacích a akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB).
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že většina členských států uvádí infekce močového ústrojí (UTIs) jako indikaci a že v některých souhrnech údajů o přípravku je tato indikace omezena pouze na komplikované infekce močového ústrojí.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Czech: V souladu se stanoviskem přípravné skupiny výboru CHMP poté, co vzal v úvahu rozsáhlé klinické zkušenosti, a navzdory omezeným údajům dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tazocin zahrnuje většinu organismů způsobujících závažnou pneumonii CAP, HAP a VAP.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ačkoliv jsou ve všech členských státech uvedeny požadované informace, jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neshledal žádné velké rozdíly ve znění bodu 4.8 u vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech členských státech jsou uvedeny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Czech: Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Czech: Gynekologické infekce včetně poporodní endometritidy a zánětlivého onemocnění pánve Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje, avšak shledal je nedostatečnými na podporu zmiňované široké indikace či jakékoliv kvalifikované varianty této indikace.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění bodu 4.5 v souladu se svým hlavním formulářem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Czech: „Komplikované nitrobřišní infekce"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Czech: Co se týče nozokomiální pneumonie, zmínil výbor CHMP předložené srovnávací studie, které zahrnovaly pacienty pouze s HAP, s HAP včetně VAP nebo pacienty pouze s VAP.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS.
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Czech: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Czech: 4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Czech: 4.5 G/VIAL Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: 4.5 G/VIAL Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Czech: Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Polish: Liofolizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 2g) 2085 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 250 mg) 268,3 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 2 g piperacyliny) 2085 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 250 mg tazobaktamu) 268,3 mg
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 2 g piperacillinum a 250 mg tazobactamum.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Czech: Piperacillinum 2g a tazobactamum 250mg , ve formě sodné soli.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 4 g) 4170 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 500 mg) 536,6 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 4 g piperacyliny) 4170 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 500 mg tazobaktamu) 536,6 mg
Czech: 4000 mg +500mg g
Polish: 4000mg +500mg
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Czech: (neutropenie, leukopenie)
Polish: (neutropenia, leukopenia)
Czech: Medián věku byl 73 let.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Polish: Jak długo trwa leczenie
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Czech: Medián v měsících ***
Polish: Mediana w miesiącach ***
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Czech: Všichni účastníci
Polish: Wszyscy uczestnicy
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)