FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen und Erkrankungen des Blutes besitzt.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonquex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit sowie Knochen- und Muskelschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Lonquex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, kā arī kaulu un muskuļu sāpes.
German: Dadurch wird die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper verlangsamt, so dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Latvian: Tas mazina ātrumu, ar kādu zāles tiek izvadītas no organisma, tādēļ tās var lietot retāk.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 376 Patienten wurde Lonquex mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 376 pacientiem salīdzināja Lonquex ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonquex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Lonquex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: In jedem Chemotherapie-Zyklus wird etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie eine 6-mg-Dosis gegeben.
Latvian: Vienu 6 mg devu ievada katrā ķīmijterapijas ciklā aptuveni 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonquex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lonquex, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Patienten unter Lonquex erholten sich von der Neutropenie rascher, und weniger Patienten erlitten eine schwere Neutropenie.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lonquex, atveseļojās no neitropēnijas ātrāk, un mazāk pacientu cieta no smagas neitropēnijas.
German: In einer Hauptstudie bei 202 Brustkrebspatienten schnitt Lonquex im Vergleich zu einem anderen pegylierten Filgrastim gut ab: Die durchschnittliche Dauer einer schweren Neutropenie während einer Chemotherapie betrug etwa 17 Stunden unter Lonquex im Vergleich zu etwa 19 Stunden unter dem anderen Arzneimittel.
Latvian: Pamatpētījumā ar 202 krūts vēža pacientēm Lonquex bija ļoti līdzīgas citam pegilētam filgrastimam: smagas neitropēnijas vidējais ilgums ķīmijterapijas laikā bija aptuveni 17 stundas, lietojot Lonquex, salīdzinājumā ar aptuveni 19 stundām, lietojot citas zāles.
German: Lonquex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lipegfilgrastim enthält.
Latvian: Lonquex ir zāles, kas satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu.
German: Lonquex ist als Injektion in Fertigspritzen erhältlich.
Latvian: Lonquex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
German: Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lonquex un kāpēc tās lieto?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Studien die Wirksamkeit von Lonquex bei der Verkürzung der Dauer von schwerer Neutropenie und bei der Verringerung der Fälle von febriler Neutropenie gezeigt hatten.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka pētījumos pierādīts, ka Lonquex efektīvi samazina smagas neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas gadījumu skaitu.
German: Übersicht über Lonquex und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Lonquex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Lonquex schnitt auch hinsichtlich der Anzahl der Fälle von febriler Neutropenie im Vergleich zu dem anderen Arzneimittel gut ab: 1 Fall in der mit Lonquex behandelten Gruppe gegenüber 3 Fällen in der Vergleichsgruppe.
Latvian: Lonquex bija ļoti līdzīgas citām zālēm arī febrilas neitropēnijas gadījumu skaita ziņā: viens gadījums ar Lonquex ārstētajā grupā, salīdzinot ar trīs gadījumiem salīdzinājuma zāļu grupā.
German: Zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen töten) verursacht häufig Neutropenie (Neutropenie), da sie zusätzlich zu Krebszellen auch andere schnell wachsende Zellen wie Neutrophile abtötet und damit den Patienten einem Infektionsrisiko aussetzt.
Latvian: Citotoksiska ķīmijterapija (zāles, kas nonāvē ātri augošas šūnas) neitropēniju izraisa bieži, jo līdztekus vēža šūnām tā nonāvē arī citas ātri augošas šūnas, piemēram, neitrofilos leikocītus, radot pacientam infekciju risku.
German: Lonquex wird nicht bei Patienten angewendet, die eine Chemotherapie gegen chronische myeloische Leukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen) und myelodysplastische Syndrome (eine Erkrankung, die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) erhalten.
Latvian: Lonquex nelieto pacientiem, kuri ķīmijterapiju saņem hroniskas mieloleikozes (balto asins šūnu vēža) un mielodisplatisko sindromu (slimības, kas var izraisīt leikozes attīstību) ārstēšanai.
German: In Lonquex wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Latvian: Lonquex sastāvā filgrastims ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
German: Der Wirkstoff in Lonquex, Lipegfilgrastim, ähnelt dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G‑CSF), einem natürlich vorkommenden Protein im Körper, das die Produktion von weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophilen, im Knochenmark anregt.
Latvian: Lonquex aktīvā viela lipegfilgrastims ir līdzīga granulocītu kolonijas stimulējošam faktoram (G‑CSF), dabīgai, organismā esošai olbaltumvielai, kas veicina leikocītu, tostarp arī neitrofilo leikocītu, veidošanos kaulu smadzenēs.
German: Warum wurde Lonquex in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Lonquex ir reģistrētas ES?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonquex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lonquex lietošanu.
German: Welchen Nutzen hat Lonquex in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Lonquex ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu neitropēnijas (maza neitrofilu - balto asins šūnu veida -skaita) ilgumu un febrilas neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) rašanos pieaugušiem vēža pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju.
German: Welche Risiken sind mit Lonquex verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lonquex?
German: Wie wirkt Lonquex?
Latvian: Kā Lonquex darbojas?
German: Lonquex war bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Reduzierung der Zahl der Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wirksam.
Latvian: Pierādīts, ka Lonquex mazina neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas gadījumu skaitu pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju.
German: Wie wird Lonquex angewendet?
Latvian: Kā lieto Lonquex?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonquex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lonquex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīti 3. tabulā.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Latvian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. maijs.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles jāizlieto šī perioda laikā vai jāiznīcina.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Latvian: Nelietojiet, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Latvian: Izņemiet zāles no ledusskapja.
German: Gesunde Freiwillige
Latvian: Veseli brīvprātīgie
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Latvian: Tomēr, lai slimība tiktu ārstēta pareizi, nepieciešama cieša un nepārtraukta sadarbība ar ārstu.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Latvian: Alerģiskas reakcijas un imunogenitāte
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Latvian: Tas var bojāt drošības ierīci.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. jūlijs.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Latvian: Vairums bioloģisko zāļu izraisa kaut kādu antivielu atbildes reakciju pret zālēm.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir apmēram 39 kDa, no kuras apmēram 48% veido olbaltumvielas daļa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic medicīniskā personāla tiešā uzraudzībā.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar vai bez drošības ierīces.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tādēļ gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die direkt auf eine Leukozytose zurückzuführen waren.
Latvian: Nav ziņots par nevēlamiem notikumiem, kas tieši saistīti ar leikocitozi.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Latvian: Tas jāņem vērā, analizējot kaulu attēlveidošanas izmeklējumu rezultātus.
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pašreizējiem datiem, efektivitātes samazinājumu šim pacientiem nevar pilnībā izslēgt.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo pieredze par lietošanu bērniem, kas apstiprinātu šo zāļu drošumu un iedarbību šajā vecuma grupā, ir ierobežota.
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Latvian: Šī antivielu atbildes reakcija dažos gadījumos var izraisīt nevēlamas blakusparādības vai efektivitātes zudumu.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Latvian: Lonquex var izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā vienreizēju periodu līdz 3 dienām.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Latvian: FN sastopamības biežums svārstījās atkarībā no vecuma (no 14,3 % līdz 71,4 %), biežāku sastopamību novērojot lielākā vecuma grupā.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt iemācīties pašam veikt šo zāļu injekciju.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu dažādas asins sastāvdaļas un to daudzumu.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Latvian: Šī atradne atbilst rezultātiem, kas iegūti ar G-CSF un tā atvasinājumiem.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Latvian: Ja veidojas nopietna alerģiska reakcija, vairākas dienas jānozīmē atbilstoša terapija un pacients rūpīgi jānovēro.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori, ATĶ kods: L03AA14 Darbības mehānisms
German: Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas, Jūs nedrīkstat to lietot.
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Latvian: Koncentrācija ir 20,9 mg/ml (t.i., 12,6 mg pilnšļircē), ja aprēķinā tiek iekļauta arī PEG daļa un ogļhidrāta saite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25°C) vai pāris minūtes uzmanīgi paturiet pilnšļirci rokā.
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
Latvian: Leikocitoze*, splenomegālija*
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Latvian: Ierobežoti pacientu dati liecina, ka lipegfilgrastima farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 -74 gadi) ir līdzīga jaunāku pacientu farmakokinētikai.
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Latvian: Nesildiet Lonquex citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Lonquex injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Latvian: Turpmāk 1. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Latvian: Ja balto asins šūnu skaits izteikti samazinās, to daudzums organismā var būt nepietiekams, lai cīnītos pret baktērijām, un var palielināties infekciju risks.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ceturtajā ciklā bija aptuveni 39 un 42 stundas.
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Latvian: Tas var izraisīt farmakodinamiskās atbildes reakcijas samazināšanos korpulentiem pacientiem (> 95 kg).
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Latvian: In vitro dati liecina par nelielu vai neesošu tiešu vai imūnās sistēmas mediētu ietekmi uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti.
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lipegfilgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: 0,206 bis 0,512
Latvian: no 0,206 līdz 0,512
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Latvian: Mediānais ANS (x 109 šūnas/l)
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs tika attiecīgi sasniegta pēc vidējā laika (tmax) 23,9 stundām, 30,0 stundām un 95,8 stundām.
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, pacients jāizmeklē.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (verw.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lipegfilgrastima G-CSF daļa nodrošina paredzēto augšanas faktora aktivitāti: asinsrades priekšteču šūnu proliferācijas stimulāciju, diferencēšanos nobriedušās šūnās un izdalīšanos perifērajās asinīs.
German: 0,121 bis 1,260
Latvian: no 0,121 līdz 1,260
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta lietā ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
Latvian: Lonquex terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi onkoloģijā vai hematoloģijā.
German: Muskeln, Gliedmaßen, im Brustraum, Nacken oder Rücken.
Latvian: krūšu kurvī, kaklā vai mugurā.
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Latvian: Par G-CSF un tā atvasinājumiem publicētajā informācijā nav atrodami pierādījumi par nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai embrija-augļa attīstību žurkām vai citu pre-/postnatālo iedarbību, izņemot ar mātes toksicitāti saistīto iedarbību.
German: Packungsgrößenmit 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung (verhindert Nadelstichverletzungen und mehrmaligen Gebrauch).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pilnšļirce ar vai bez drošības ierīces (kas aizsargā pret adatas dūriena traumu un atkārtotu lietošanu).
German: -0,461 bis 0,089
Latvian: no -0,461 līdz 0,089
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
Latvian: Šajā nelielajā XM22-06 pētījumā vīriešu dzimuma personām novēroja lielāku lipegfilgrastima biopieejamību un lielākas atšķirības starp injekciju vietām salīdzinājumā ar sieviešu dzimuma personām.
German: Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftbläschen zu erkennen.
Latvian: Pilnšļircē var būt nelieli gaisa burbuļi.
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Latvian: SNI, SN un FN XM22-04 pētījuma 1. ciklā (ITT) Placebo (n = 125)
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Latvian: Ja WBC skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamā zemākā punkta sasniegšanas, nekavējoties jāpārtrauc lipegfilgrastima lietošana.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās klases pegilēto vai nepegilēto olbaltumvielu iedarbību.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
Latvian: Tomēr farmakodinamiskā iedarbība bija līdzīga un nemainījās atkarībā no dzimuma vai injekcijas vietas.
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ierobežotu gados vecāku pacientu skaitu netika novērota būtiska atšķirība starp vecuma grupām attiecībā uz lipegfilgrastima efektivitāti vai drošumu.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems sind generell leichter bis mittelstarker Ausprägung, vorübergehend und können bei den meisten Patienten mit StandardAnalgetika beherrscht werden.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes parasti ir vieglas vai vidēji spēcīgas un pārejošas, vairumam pacientu tās var mazināt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
German: Was müssen Sie vor der Injektion tun?
Latvian: Kas jādara pirms injekcijas
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Nenoņemiet no adatas plastmasas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no enerģiskas kratīšanas.