FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Romanian: Seroquel XR poate fi utilizat și ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt autorizate la nivelul UE prin intermediul procedurilor naționale.
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Seroquel in Seroquel XR pregledani?
Romanian: De ce au fost evaluate Seroquel și Seroquel XR?
Slovenian: Kaj sta zdravili Seroquel in Seroquel XR?
Romanian: Ce sunt Seroquel și Seroquel XR?
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR v EU, je Evropska komisija 12. junija 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Romanian: La 12 iunie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Seroquel și Seroquel XR la nivelul UE.
Slovenian: Poleg tega so bili dokazi v podporo predlaganega odmerka nezadostni.
Romanian: În plus, dovezile furnizate în sprijinul dozei propuse au fost insuficiente.
Slovenian: Izid postopka po členu 6(13) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. avgusta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je odobreno v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Nemčiji, na Danskem, v Grčiji, Španiji, na Finskem, Irskem, v Islandiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prve odobritve „referenčne države članice" Nizozemske avgusta leta 2007.
Romanian: Seroquel XR este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Suedia în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de „statul membru de referinţă", Ţările de Jos, în august 2007.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Slovenian: Vendar se družba Astra Zeneca ni strinjala s podlago za zavrnitev in je 22. maja 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Romanian: Cu toate acestea, Astra Zeneca nu a fost de acord cu motivele de refuz şi, la 22 mai 2009, a sesizat CHMP în legătură cu această chestiune pentru arbitraj.
Slovenian: 30. oktobra 2009, 25. Januarja 2010, 22. februarja 2010, 26. marca 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 30 octombrie 2009, 25 ianuarie 2010, 22 februarie 2010, 26 martie 2010
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se nova indikacija za zdravilo Seroquel XR lahko odobri.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că noua indicaţie pentru Seroquel XR nu poate fi aprobată.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete več ur.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că substanţa activă este eliberată lent din comprimat în decurs de câteva ore.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže za zdravilo Seroquel XR in povezana imena.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Seroquel XR şi denumirile asociate.
Slovenian: Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom je bila zavrnjena, ker so države članice menile, da je razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi z zdravilom, neugodno.
Romanian: Variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă a fost respinsă deoarece statele membre au concluzionat că raportul risc/beneficiu al medicamentului este nefavorabil.
Slovenian: Ni bilo predloženih dovolj podatkov v podporo omejevanja na bolnike, ki se niso odzvali na standardne antidepresive.
Romanian: Nu fuseseră prezentate date suficiente care să justifice limitarea la pacienţii fără răspuns la antidepresivele standard.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ketiapina ni znan, vendar se pritrjuje na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, vključno z receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase de la nivelul creierului, incluzând receptorii pentru neurotransmiţătorii dopamină şi serotonină.
Slovenian: Nizozemska in vse druge zadevne države članice so 15. maja 2009 zavrnile spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za dodatek nove indikacije zdravljenja ponovitev depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo (MDD).
Romanian: La 15 mai 2009, Ţările de Jos şi toate celelalte state membre interesate au respins o modificare (variaţie) la autorizaţia de punere pe piaţă privind adăugarea unei noi indicaţii, respectiv tratamentul episoadelor depresive recurente la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seroquel XR in povezanimi imeni (50, 150, 200, 300 in 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo ketiapin)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină)
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami, to moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Romanian: Deoarece neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seroquel XR in povezanimi imeni (50, 150, 200, 300 in 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo ketiapin) EMA/256694/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină) EMA/256694/2010
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s shizofrenijo, duševno boleznijo s številnimi simptomi, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (prisluhi in prividi), sumničavostjo in blodnjami.
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii cu schizofrenie, o boală psihică cu o serie de simptome, incluzând dezorganizare în gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seroquel XR pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Seroquel XR?
Slovenian: Ker živčni prenašalci sodelujejo pri shizofreniji in bipolarni motnji, ketiapin pomaga normalizirati aktivnost možganov, kar zmanjša simptome teh bolezni.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, quetiapina ajută la normalizarea activităţii creierului, ameliorând simptomele acestor afecţiuni.
Slovenian: V indikaciji je bila uporaba zdravila Seroquel XR kot prvega zdravljenja izključena ter omejena le na bolnike, ki jih ni možno ustrezno obravnavati z alternativnimi antidepresivnimi zdravljenji.
Romanian: Indicaţia excludea utilizarea Seroquel XR ca tratament iniţial şi limita utilizarea acestuia doar la pacienţii care nu puteau fi trataţi în mod corespunzător prin terapie alternativă cu antidepresive.
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel XR?
Romanian: Ce este Seroquel XR?
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalne vznesenosti), ki se izmenjujejo z obdobji običajnega počutja ter epizodami depresije.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea şi tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienţii prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziţie euforică anormală), alternând cu perioade de dispoziţie normală, precum şi cu episoade de depresie.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je antipsihotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketiapin.
Romanian: Seroquel XR este un medicament antipsihotic care conţine substanţa activă quetiapină.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na monoterapijo z drugim antidepresivom.
Romanian: Comitetul a recomandat ca medicamentul să fie utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu un alt antidepresiv.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da se lahko zdravilo Seroquel XR uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că Seroquel XR poate fi utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je v prometu tudi pod drugimi tržnimi imeni: Seroquel Depot, Seroquel Prolong in Seroquel SR.
Romanian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong şi Seroquel SR.
Slovenian: 13. februar 2012
Romanian: 13 februarie 2012
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 13. februarja 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2012.
Slovenian: Buflomedil je odobren v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji pod izmišljenim imenom Loftyl in drugimi tržnimi imeni.
Romanian: Buflomedil este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxembourg, Polonia, Portugalia, Spania şi Ţările de Jos, sub denumirea de Loftyl şi sub alte denumiri comerciale.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku zdravil, ki vsebujejo buflomedil
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind medicamentele care conţin suspensie de buflomedil
Slovenian: Kaj je buflomedil?
Romanian: Ce este buflomedil?
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Romanian: Medicamentele care con in buflomedil au fost autorizate în UE încă din anii 1970, prin proceduri naţionale.
Slovenian: Francija je predhodno že sprejela take ukrepe leta 1998 in 2006, vendar je februarja 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečevanje resnih neželenih učinkov v Franciji.
Romanian: Franţa a luat asemenea măsuri anterior, în 1998 şi 2006, dar a concluzionat în februarie 2011 că acestea nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia în Franţa a efectelor secundare grave.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo predpisovati buflomedil in razmislijo o alternativnih možnostih zdravljenja.
Romanian: • Medicii ar trebui să oprească prescrierea de buflomedil şi să ia în considerare opţiunile de tratament alternative.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să discute cu medicul sau cu farmacistul lor.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamente?
Slovenian: Kljub ukrepom, ki so jih uvedli regulativni organi z namenom zmanjšanja tveganj, še naprej poročajo o resnih neželenih učinkih.
Romanian: În pofida măsurilor puse în practică de către autorităţile de reglementare pentru a minimiza riscurile, continuă să fie raportate efecte secundare grave.
Slovenian: Buflomedil poveča pretok krvi v možgane in druge dele telesa, tako da razširi krvne žile.
Romanian: Buflomedil creşte fluxul de sânge către creier şi către alte părţi ale organismului prin dilatarea vaselor de sânge.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo buflomedil pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat buflomedil?
Slovenian: Ti stranski učinki so se pojavljali predvsem pri starejših bolnikih z ledvičnimi težavami, ki niso prejemali ustrezno zmanjšanega odmerka in pri katerih delovanja ledvic niso ustrezno spremljali.
Romanian: Aceste efecte secundare apar în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu boli renale care nu au primit doza redusă corespunzător şi la care funcţionarea rinichilor nu a fost corect monitorizată.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo buflomedil, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo pregledal njihovo zdravljenje.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în mod obişnuit medicamente care conţin buflomedil ar trebui să discute cu medicul lor pentru a le revizui tratamentul.
Slovenian: Februarja 2011 je francoska regulatorna agencija za zdravila začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, zaradi resnih in včasih usodnih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri teh zdravilih.
Romanian: În februarie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin buflomedil din cauza efectelor secundare grave şi câteodată fatale ale acestor medicamente.
Slovenian: Francija je v skladu s členom 107 obvestila odbor CHMP o svojem najnovejšem ukrepu za začasni umik dovoljenj za promet v Franciji, da bi odbor lahko pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, v vsej EU ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti.
Romanian: Aşa cum se solicită în articolul 107, Franţa a informat CHMP despre ultima sa acţiune de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată pregăti un aviz referitor la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a produselor care conţin buflomedil pe teritoriul UE.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali spremembe podatkov na embalaži in informacij o zdravilu, priporočila za prilagoditev odmerka za bolnike z ledvičnimi težavami in omejitve pri uporabi zdravila za določene bolnike (na primer bolnike z epilepsijo).
Romanian: Acestea includ schimbări în ceea ce priveşte ambalajul şi în informaţiile despre produs, recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu probleme renale şi restricţii de utilizare a medicamentelor la unii pacienţi (de exemplu la pacienţii cu epilepsie).
Slovenian: Buflomedil je vazoaktivno sredstvo, zdravilo, ki učinkuje na krvni obtok.
Romanian: Buflomedil este un agent vasodilatator, un medicament care are efect asupra circulaţiei sângelui.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov periferne arterijske okluzivne bolezni, stanja, pri katerem je pretok skozi velike arterije telesa oviran, kar povzroči simptome, kakršna sta bolečina in šibkost, še posebej v nogah.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea simptomelor bolii arteriale periferice (BAP), situaţie în care marile artere din organism sunt obstrucţionate, cauzând simptome cum ar fi durerea şi slăbiciunea, în special la picioare.
Slovenian: Ti so vključevali nevrološke motnje, kakršne so konvulzije in status epilepticus (nevarno stanje, pri katerem so možgani v stanju nenehnega napada) in srčne bolezni, kot sta povišan srčni utrip in srčni zastoj.
Romanian: Acestea includ bolile neurologice, cum ar fi convulsiile şi status epilepticus (o situaţie periculoasă în care creierul este într-o stare persistentă de convulsii), bolile cardiace, cum ar fi ritmul cardiac mărit şi stopul cardiac.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki iz kliničnih preskušanj z buflomedilom, nadzor v obdobju trženja in objavljena literatura, kakor tudi podatki iz centrov za zastrupitve v Evropi o primerih hudih zastrupitev z buflomedilom.
Romanian: Acestea includ date de la studiile clinice cu buflomedil, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă i literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice din Europa în cazurile de grave de intoxicare cu buflomedil.
Slovenian: Buflomedil se uporablja pri bolnikih s periferno arterijsko okluzivno boleznijo tipa II, kar pomeni, da imajo hude bolečine, že če prehodijo razmeroma kratko razdaljo.
Romanian: Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vsa dovoljenja za promet s temi zdravili v vsej EU začasno prekličejo.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care conţin buflomedil nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da je bila za zdravilo dokazana le omejena korist za bolnike, izmerjena v smislu prehojene razdalje, ter da so imele študije številne metodološke slabosti.
Romanian: CHMP a reţinut că medicamentul a indicat că are beneficii limitate pentru pacienţi, măsurate în ceea ce priveşte distanţa parcursă şi că studiile au de asemenea deficienţe din punct de vedere metodologic.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval predhodno izvedene ocene razmerja med tveganji in koristmi, vključno z oceno, ki je bila izvedena v Franciji v letih 2010 in 2011, kakor tudi informacije, pridobljene od družb, ki v EU tržijo zdravila, ki vsebujejo buflomedil.
Romanian: CHMP a luat în considerare rapoartele beneficiu-risc realizate anterior, inclusiv de către Franţa în 20102011, precum şi informaţiile solicitate de la societăţile care comercializează în UE medicamente care conţin buflomedil.
Slovenian: Bolniki s periferno arterijsko okluzivno boleznijo utegnejo imeti ledvične težave zaradi narave bolezni.
Romanian: Pacienţii cu BAP sunt susceptibili de probleme renale din cauza naturii bolii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA je ugotovil, da koristi buflomedila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil začasni umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, v vsej Evropski uniji (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile buflomedilului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de comercializare pentru medicamentele care conţin buflomedil sa fie suspendate pe teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Le-ta vključujejo urejanje osnovnih zdravstvenih težav, ki lahko povečajo tveganje za pojav periferne arterijske okluzivne bolezni, kakršne so sladkorna bolezen, visok holesterol, visok krvni tlak in kajenje.
Romanian: Acestea includ tratamentul problemelor de sănătate preexistente, care pot creşte riscul de BAP, cum ar fi diabetul, colesterolul ridicat, hipertensiunea arterială, precum şi fumatul.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja tveganje za resne nevrološke in srčne neželene učinke pri bolnikih ob običajni uporabi buflomedila zaradi majhne razlike med odmerkom zdravljenja in odmerkom, ki lahko starejšim bolnikom ali osebam z določenimi boleznimi, kakršne so npr. ledvične težave, ki so pri bolnikih s periferno arterijsko okluzivno boleznijo pogoste, škoduje.
Romanian: CHMP a remarcat că există un risc de efecte secundare neurologice şi cardiace grave atunci când buflomedil este utilizat în mod normal, datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza nocivă pentru pacienţii vârstnici sau pentru persoanele cu anumite boli, cum ar fi problemele renale, care sunt frecvente în cazul pacienţilor care au BAP.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v peroralnih in injekcijskih pripravkih, zaradi resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili v zvezi z buflomedilom.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin buflomedil, atât a celor orale, cât şi a celor injectabile, datorită efectelor secundare ale buflomedilului.
Slovenian: Buflomedil je na voljo v obliki tablet, peroralne raztopine ali raztopine za injiciranje.
Romanian: Buflomedil este disponibil sub formă de comprimate, soluţie orală sau soluţie injectabilă.
Slovenian: V nekaterih državah članicah, ki zdravilo tržijo, so že sprejeli ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom.
Romanian: Au fost luate deja măsuri pentru a minimiza riscurile buflomedil în unele state membre în care medicamentul este comercializat.
Slovenian: 23. maj 2011
Romanian: 23 mai 2011
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 23. maja 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 23 mai 2011.
Slovenian: Odobreno je v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Romanian: Este autorizat în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Slovenian: Začasni umik bo veljal, dokler težave ne bodo odpravljene.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până la soluţionarea problemei.
Slovenian: EMA/588737/2010 rev. EMEA/H/A-107/001278
Romanian: EMA/588737/2010 revizuit 1 EMEA/H/A-107/001278
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo uporabljati zdravilo Octagam in bolnikom predpišejo najustreznejše nadomestno zdravljenje.
Romanian: • Medicii trebuie să întrerupă utilizarea Octagam şi să administreze pacienţilor cel mai indicat tratament alternativ.
Slovenian: Nemška in švedska agencija sta v skladu s členom 107 obvestili CHMP o svojih ukrepih, tako da bi lahko Odbor pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU ohraniti, dopolniti, začasno umakniti ali preklicati.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţiile din Germania şi Suedia au informat CHMP cu privire la acţiunile lor, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Septembra 2010 sta nemška in švedska regulativna agencija za zdravila začasno umaknili dovoljenje za promet z zdravilom Octagam.
Romanian: În septembrie 2010, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Suedia au suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)