FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection surviennent.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee.
French: De rares cas de troubles lymphoprolifératifs ont été signalés.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
French: Le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurales articulaires (tableau 5).
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
French: • Fièvre, plaies, sensation anormale de fatigue ou problèmes dentaires.
Finnish: • Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
French: Abréviations : 1x/j = une fois par jour ; 1 sem./2 = une semaine sur 2 ; SC = sous-cutané ; ACR = American College of Rheumatology ; SDAI = Simplified Disease Activity Index (version simplifiée de l'indice d'activité de la maladie) ; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (questionnaire d'évaluation de l'état de santé utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde) ; mTSS = Score Total de Sharp modifié
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
French: Elle peut être le signe d'une infection à zona.
Finnish: Ne voivat olla infektion merkkejä.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Olumiant, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Olumiant-hoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
French: Les risques et les bénéfices d'un traitement par Olumiant doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes (voir rubrique 4.2).
Finnish: Olumiant-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on aktiivisia, kroonisia tai toistuvia infektioita (ks. kohta 4.2).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection, notamment :
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
French: L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
French: b Terme combiné incluant eczéma herpétiforme, Herpes simplex, Herpes simplex ophtalmique, herpès labial.
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
French: • Faible activité de la maladie et rémission
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus ja remissio
French: Une dose de 2 mg une fois par jour convient aux patients de 75 ans et plus et éventuellement aux patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Finnish: 2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
French: Aucune corrélation claire n'a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d'infections graves.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant ont rapporté des améliorations de la qualité de vie, mesurée par le score du statut fonctionnel du questionnaire abrégé (Short Form 36) de qualité de vie SF-36 et de la fatigue, mesurée par le score d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Finnish: Olumiant-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kaikissa tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun paranemista, kun mittarina käytettiin SF-36-mittarin (Short Form (36) Health Survey) fyysisen osion pisteitä, ja uupumuksen lievittymistä, kun mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, le traitement par baricitinib doit être immédiatement interrompu.
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes qui sont impliquées dans la transduction des signaux intracellulaires provenant de récepteurs membranaires pour un certain nombre de cytokines et de facteurs de croissance impliqués dans l'hématopoïèse, l'inflammation et la fonction immunitaire.
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat entsyymejä, jotka välittävät solun pintareseptoreista solunsisäisiä signaaleja useille sytokiineille ja kasvutekijöille, jotka osallistuvat hematopoieesiin, tulehdukseen ja immuunitoimintaan.
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 12
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Olumiantvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisessa idiopaattisessa artriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: • dioxyde de titane (E171)
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 24
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
French: Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes.
Finnish: Barisitinibia erittyi imettävien rottien maitoon.
French: Votre médecin peut vérifier les taux de lipides dans votre sang tels que le cholestérol, pendant le traitement par Olumiant.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa veren rasva-arvot kuten kolesteroliarvot Olumiant-hoidon aikana.
French: • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement).
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Olumianthoidon aikana (ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen).
French: • macrogol
Finnish: • makrogoli
French: Nombre absolu des lymphocytes
Finnish: Absoluuttinen lymfosyyttimäärä
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Finnish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Une dose de 2 mg une fois par jour peut être également envisagée pour les patients dont l'activité de la maladie est contrôlée durablement avec la dose de 4 mg une fois par jour et qui sont éligibles à une diminution de la dose (voir rubrique 5.1).
Finnish: 2 mg annosta kerran vuorokaudessa voidaan harkita myös potilaille, joilla tautiaktiivisuus on saatu pitkäkestoisesti hallintaan 4 mg annoksella kerran vuorokaudessa ja joiden annosta halutaan pienentää (ks. kohta 5.1).
French: De plus, une régression de l'effet à l'arrêt du médicament (par exemple un cas classé comme systémique), et une régression de l'effet à l'arrêt du médicament ainsi qu'une récidive de l'effet lors de sa ré-administration (par exemple un cas classé comme non spécifique) renforcent également la possibilité que le baricitinib puisse provoquer ces événements systémiques.
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
French: Vous devez informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Olumiantlääkettä ei saa käyttää raskausaikana.
French: Au total, 3 464 patients ont été traités par Olumiant au cours des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, ce qui représente 4 214 patients-années d'exposition.
Finnish: Yhteensä 3 464 potilasta sai Olumiant-hoitoa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (4 214 potilasvuotta vastaava altistus).
French: De plus, des TVP récurrentes et une EP consécutive observées en septembre 2018 chez un patient qui a continué son traitement après une première TVP confirme également la relation possible entre l'utilisation du baricitinib et l'apparition de TEV.
Finnish: Tämän lisäksi toistunut syvä laskimotukos ja sitä seurannut keuhkoveritulppa havaittiin syyskuussa 2018 potilaalla, joka jatkoi barisitinibihoitoa ensimmäisen syvän laskimotukoksen jälkeen, mikä vahvistaa mahdollisen yhteyden barisitinibin käytön ja laskimoiden tromboembolioiden ilmenemisen välillä.
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Finnish: Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
French: Le baricitinib a été tératogène chez les rats et les lapins.
Finnish: Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
French: Compte tenu des informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au moins une partie des événements non spécifiques était effectivement systémique.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
French: 12 semaines après l'instauration du traitement, puis conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Finnish: • Älä käytä Olumiant-lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
French: Olumiant doit être pris par voie orale.
Finnish: Olumiant otetaan suun kautta.
French: Thrombocytose >600 x 109 cellules/Lc
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Finnish: Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
French: Herpes simplexb Gastroentérite Infections urinaires Pneumonie
Finnish: Vyöruusu Herpes simplexb Gastroenteriitti Virtsatieinfektiot Keuhkokuume
French: Le taux d'infections graves avec Olumiant (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys oli Olumiant-ryhmässä (1,1 %) samankaltainen kuin lumeryhmässä (1,2 %).
French: Baricitinib est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent de l'OCT1, cependant il n'y a actuellement aucun substrat sélectif de l'OCT1 connu avec lequel des interactions cliniquement significatives peuvent être prévues.
Finnish: Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
French: Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant ont été le zona et la cellulite.
Finnish: Olumiant-ryhmässä yleisimpiä vakavia infektioita olivat vyöruusu ja selluliitti.
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base de ces facteurs liés au patient.
Finnish: Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
French: Impact potentiel du baricitinib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Finnish: Barisitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
French: Hypertriglycéridémiec
Finnish: Hypertriglyseridemiac
French: • Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse et les femmes doivent informer le médecin si elles débutent (ou souhaitent débuter) une grossesse.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
French: En cas de détection de l'ADN du VHB, un hépatologue doit être consulté pour déterminer si l'interruption du traitement est justifiée.
Finnish: Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, environ 75 % de la dose administrée a été éliminée dans les urines, tandis qu'environ 20 % de la dose a été éliminée dans les selles.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa noin 75 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 20 % annoksesta poistui ulosteen mukana.
French: RA-BUILD (24 semaines)
Finnish: RA-BUILD (24 viikkoa)
French: Des médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque d'affections malignes, y compris de lymphome.
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du baricitinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksista saadut saatavilla olevat farmakodynamiikan/toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että barisitinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
French: RA-BEGIN (52 semaines)
Finnish: RA-BEGIN (52 viikkoa)
French: * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN)
Finnish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 35 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
French: Le poids corporel, le sexe, la race et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Finnish: Paino, sukupuoli, rotu ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi barisitinibin farmakokinetiikkaan.
French: Olumiant ne doit pas être administré aux patients ayant une TB active.
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
French: Les DMARDs concomitants les plus fréquents chez ces patients étaient le MTX (79 % des patients), l'hydroxychloroquine (19 %), le léflunomide (11 %) et la sulfasalazine (9 %).
Finnish: Näillä tutkittavilla yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti (79 % potilaista), hydroksiklorokiini (19 %), leflunomidi (11 %) ja sulfasalatsiini (9 %).
French: • talc
Finnish: • talkki
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, ainsi que la fatigue, et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses dans les articulations.
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
French: Comment prendre Olumiant
Finnish: Miten Olumiant otetaan
French: De plus, dans les deux études RA-BEACON et RA-BUILD, le délai d'apparition de l'efficacité a été plus court et l'amplitude de l'effet a été généralement plus importante avec la dose de 4 mg qu'avec celle de 2 mg.
Finnish: Lisäksi sekä RA-BEACON- että RA-BUILD-tutkimuksessa todettiin, että teho alkoi nopeammin ja efektikoko oli yleisesti ottaen suurempi 4 mg annosryhmässä kuin 2 mg annosryhmässä.
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
French: La pertinence clinique n'est pas connue à ce jour.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
French: Chez la plupart des patients, les modifications des immunoglobulines sont restées dans l'intervalle normal de référence.
Finnish: Useimmilla potilailla immunoglobuliinipitoisuudet pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
French: L'administration d'Olumiant n'est pas recommandée chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 5.2).
Finnish: Olumiant-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
French: Les analyses des scores d'érosions et du rétrécissement de l'espace articulaire étaient cohérentes avec les scores globaux.
Finnish: Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
French: • Les prescripteurs doivent dépister les patients concernant les hépatites virales avant de commencer le traitement par Olumiant.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on seulottava potilaat virushepatiitin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten ilmoitusten arviointiin sisällytetyistä 316 tapahtumasta ihottuma (n=95) oli useiten ilmoitettu tapahtuma.
French: L'efficacité et la sécurité d'Olumiant administré une fois par jour ont été évaluées dans 4 études de phase III multicentriques, randomisées, en double-aveugle chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, diagnostiquée conformément aux critères ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan Olumiant-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin neljässä vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteereillä diagnosoitu keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Finnish: Olumiant-lääkkeen määränneen lääkärin nimi: