FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en sjelden form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at PREVYMIS ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Slovak: Hodnoty EC50 pre tieto mutácie sú 13- až 8 262-násobne vyššie ako hodnoty pre referenčný divoký typ vírusu.
Norwegian Bokmål: EC50 verdier for disse mutasjonene er 13 til 8262 ganger høyere enn de for villtype referansevirus.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med litt vann.
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Norwegian Bokmål: • høyt kreatininnivå i blodet - vist ved blodprøver
Slovak: Čistý účinok in vivo na ďalšie uvedené enzýmy a transportéry nie je známy.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo på de andre nevnte enzymene og transportørene er ukjent.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Norwegian Bokmål: Variasjoner innenfor farge i dette området, påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Tiden som trengs for å nå steady state for et spesifikt påvirket legemiddel vil også påvirke tiden som trengs for å oppnå full effekt på plasmakonsentrasjonene.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Du vil få PREVYMIS som en infusjon (drypp) i en vene og det vil ta omtrent 1 time.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har ikke blitt vist hos pasienter med ESRD.
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom letermovir og disse legemidlene har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
Slovak: Taktiež pozrite všeobecný text vyššie ohľadom liekových interakcií.
Norwegian Bokmål: Se også generell tekst om legemiddelinteraksjoner over.
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente resistensmutasjoner for letermovir er påvist i UL89.
Slovak: Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) for vorikonazol er derfor anbefalt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PREVYMIS hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Norwegian Bokmål: Letermovir nådde steady state på 9-10 dager med en akkumuleringsrate på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Effekt var konsekvent i favør av letermovir på tvers av undergrupper, inkludert lav og høy risiko for CMV-reaktivering, kondisjoneringsregimer og samtidige immunsuppressive regimer (se figur 2).
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Norwegian Bokmål: På grunn av tidsavhengig hemming og samtidig induksjon vil muligens netto enzymhemmende effekt ikke nås før etter 10-14 dager.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp under etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride 20 mg daglig når den gis samtidig med PREVYMIS
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose, er det anbefalt at pasienten overvåkes for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling initieres.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglasset hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av letermovir i melk (se pkt.
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Norwegian Bokmål: • alfentanil - mot sterke smerter
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-gp/BCRP
Slovak: U príjemcov HSCT bola AUC letermoviru odhadnutá pomocou analýz populačnej farmakokinetiky s použitím údajov z fázy 3 (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Slovak: Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Norwegian Bokmål: Med mindre et spesielt enzym eller transportør også hemmes (se under) kan induksjon forventes.
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Norwegian Bokmål: For å optimalisere sikringsnivået for sterilitet («sterility assurance level» [SAL]) i produksjonsprosessen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen implementere tiltakene som er utformet i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) vedtatt av CHMP angående utvikling, validering og introduksjon av sluttsterilisering.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater indikerer at letermovir er et substrat for P-gp/BCRP.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet) - tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa balí do škatuľky.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket i en kartong.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Slovak: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízke riziko (n=223, 125)
Norwegian Bokmål: Totalt (N=325, 170)) Risikonivå Høy risiko( n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo er ukjent.
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via den renale transportøren OAT3
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakterielle infeksjoner
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av letermovir hos gravide kvinner.
Slovak: Môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og dosejustering kan være nødvendig.
Slovak: Lieky transportované P-gp v črevách
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via P-gp i tarmen
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot hiv
Slovak: Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble initiert etter HSCT (Dag 0-28 etter transplantasjon) og fortsatte gjennom uke 14 etter transplantasjon.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: -Kombinasjonen av ciklosporin og letermovir kan føre til mer uttalte eller ytterligere effekter på samtidig brukte legemidler sammenlignet med letermovir alene (se tabell 1).
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av repaglinid og letermovir med eller uten ciklosporin er ikke anbefalt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese Karsinogenitetsstudier med letermovir har ikke blitt utført.
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Du vil få PREVYMIS en gang daglig.
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir-relaterte komponenter i plasma er uendret primærsubstans (96,6 %).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med disse statinene, kan det være nødvendig å redusere statindosen
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via UGT1A1 er raltegravir og dolutegravir.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under svangerskap og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so statínmi ako napr. myopatia sa majú pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Statin-assosierte bivirkninger som myopati bør overvåkes nøye.
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose, skal du ta den så fort du husker det.
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Norwegian Bokmål: PVC, polyetylen (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-kopolymer (SBC), styren-butadien-styren-kopolymer (SBS), polystyren (PS)
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Norwegian Bokmål: Acylglukuronidet er ustabil i feces.
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán
Norwegian Bokmål: Endotelinantagonister bosentan
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Norwegian Bokmål: Blant de 565 behandlede personene mottok 373 personer letermovir (inkludert 99 personer som mottok minst en intravenøs dose), og 192 personer mottok placebo (inkludert 48 personer som fikk minst en intravenøs dose).
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjoner for midazolam kan bli større når oral midazolam administreres med letermovir i klinisk dose enn med dosen som ble studert.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg/ml.
Slovak: • fentanyl - na silnú bolesť,
Norwegian Bokmål: • fentanyl - mot sterke smerter
Slovak: • fentanylcitrát
Norwegian Bokmål: • Fentanylsitrat
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Ta den med eller uten mat.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Slovak: V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
Norwegian Bokmål: I studier på fertilitet og tidlig embryo-utvikling hos rotter, var det ingen effekt av letermovir på fertilitet hos hunner.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan administreres oralt med eller uten mat slik det har blitt gjort i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ pantoprazol
Slovak: PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS reduseres til 240 mg en gang daglig.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et OATP1B1/3-substrat.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Norwegian Bokmål: • signifikant nedgang i plasmakonsentrasjonen av samtidig brukte legemidler som kan føre til redusert terapeutisk effekt av disse legemidlene.
Slovak: • omeprazol, pantoprazol - pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
Norwegian Bokmål: • omeprazol, pantoprazol - mot magesår og andre mageproblemer
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Norwegian Bokmål: Men dersom ditt immunforsvar er svekket etter at du har gjennomgått en benmargstransplantasjon, kan du ha en høy risiko for å bli syk av CMV.
Slovak: NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
Norwegian Bokmål: NC=F, «Non-Completer=Failure».
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via BCRP er rosuvastatin og sulfasalazin.
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Norwegian Bokmål: Ikke doble neste dose eller gi mer enn forskrevet dose.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky midazolamu
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør overveies
Slovak: • k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Norwegian Bokmål: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidig brukte legemidler eller letermovir.
Slovak: Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert (2:1) til å motta enten letermovir 480 mg daglig, justert til 240 mg når administrert samtidig med ciklosporin, eller placebo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får PREVYMIS
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (Andel personer som ikke responderte på profylakse innen uke 24)
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med PREVYMIS.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan også være nødvendig når administreringsvei eller immunsuppressivt legemiddel endres.
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Norwegian Bokmål: Letermovir er fullt aktiv mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot CMV-DNApolymerasehemmere (ganciklovir, cidofovir og foskarnet).
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PREVYMIS
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre klírens sa odhaduje na 24,6
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen for CL er anslått til å være 24,6 %.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at hydroksypropylbetadeks kan forårsake vakuoledannelse i nyrene hos rotter når det administreres intravenøst i doser større enn 50 mg/kg/dag.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ dabigatran
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
Norwegian Bokmål: Derfor vil de kliniske konsekvensene av legemiddelinteraksjoner for letermovir være avhengig av hvilket letermovir-regime som benyttes og om letermovir kombineres med ciklosporin eller ikke.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Norwegian Bokmål: Disse DNA-polymerasehemmerne er fullt aktive mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot letermovir.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Norwegian Bokmål: Eksempler: alfentanil, fentanyl
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at hvis de glemmer en dose av PREVYMIS, bør de ta den så fort de husker det.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.