FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité estime également que dans le but de limiter tout risque d'utilisation au-delà de la durée maximale recommandée de 3 jours, les informations nécessaires ont été incluses dans les informations sur le produit proposées ainsi que dans le plan de gestion des risques mis à jour, à cet égard.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
French: En l'absence de cette association à dose fixe, le traitement de secours alternatif consiste à prendre des opioïdes.
Czech: V případě absence této kombinace s fixní dávkou vede záchranná léčba bolesti k použití opioidů.
French: Rapport global bénéfice/risque
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
French: Les essais cliniques impliquant l'association à dose fixe n'ont également indiqué aucun autre effet indésirable que ceux connus pour le paracétamol seul ou l'ibuprofène seul.
Czech: Klinické studie s kombinací fixních dávek rovněž nezjistily žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou známy u samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu).
French: Le CHMP a accepté cette justification du demandeur relative à la nécessité d'une association à dose fixe dans le traitement à court terme de la douleur aiguë, cette dernière étant acceptable pour plusieurs raisons.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění žadatele, že potřeba pro kombinaci s fixní dávkou je v krátkodobé léčbě akutní bolesti přijatelná z těchto několika důvodů, akceptoval.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a recommandé à la majorité l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés selon la version finale rédigée lors de la procédure du groupe de coordination, comme cela est mentionné à l'Annexe III pour les comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et l'association à dose fixe des noms associés (voir l'Annexe I).
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností výbor CHMP většinovým stanoviskem doporučil vydání rozhodnutí o registraci, pro níž byly souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace pozměněny v návaznosti na vypracování konečné verze během postupu koordinační skupiny, jak je uveden v příloze III, pro kombinaci přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a související názvy s fixní dávkou.
French: En outre, dans le cas de cette association de substances, aucune interférence avec leurs voies métaboliques individuelles n'a été observée.
Czech: Kromě toho u této kombinace látek nedochází k interferenci v rámci jejich individuálních metabolických drah a rovněž působí různými farmakologickými cestami.
French: Les principales inquiétudes concernaient le fondement de la saisine du CHMP, à savoir que l'existence de l'association à dose fixe n'était pas considérée comme justifiée, que le bénéfice supplémentaire de cette nouvelle association à dose fixe en comparaison avec les monocomposants n'a pas été démontré, et qu'un profil de sécurité acceptable de la nouvelle association à dose fixe n'a pas été établi.
Czech: Hlavní nevyřešené otázky byly důvodem předložení záležitosti k přezkoumání výboru CHMP, přičemž šlo o to, že kombinace s fixní dávkou není považována za opodstatněnou, nebyl prokázán další přínos této nové kombinace s fixní dávkou oproti jednotlivým složkám a nebyl demonstrován přijatelný bezpečnostní profil této nové kombinace s fixní dávkou.
French: Le principal objectif a révélé que l'association des deux médicaments était statistiquement supérieure aux principes actifs individuels.
Czech: Z primárního cíle studie vyplývá, že kombinace byla statisticky účinnější než jednotlivé léčivé látky.
French: Son objectif était de comparer l'efficacité analgésique et la sécurité clinique de l'association (paracétamol 500 mg et ibuprofène 150 mg) avec les 3 autres groupes de traitement (paracétamol 500 mg, faible dose d'ibuprofène 150 mg, dose élevée d'ibuprofène 300 mg) chez des patients atteints d'une ostéoarthrite du genou douloureuse.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetickou účinnost a klinickou bezpečnost kombinace (paracetamol 500 mg a ibuprofen 150 mg) s dalšími třemi léčebnými skupinami (paracetamol 500 mg, nízká dávka ibuprofenu 150 mg, vysoká dávka ibuprofenu 300 mg) u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena.
French: Les paramètres de tolérance évalués étaient les troubles gastrointestinaux supérieurs, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale (à l'exception de l'insuffisance rénale chronique), l'insuffisance cardiaque congestive, le surdosage intentionnel ou accidentel, le comportement suicidaire et le décès.
Czech: Hodnocené výsledky bezpečnosti zahrnovaly příhody v oblasti horního gastrointestinálního traktu, infarkt myokardu, mrtvici, renální selhání (kromě chronického), městnavé srdeční selhání, úmyslné nebo náhodné předávkování, sebevražedné chování a úmrtnost.
French: Le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés est jugé favorable pour une utilisation conforme aux termes des informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou se považuje za příznivý, pokud se používá v souladu s podmínkami v informacích o přípravku.
French: En outre, une étude de la population menée auprès de 1,2 million de patients, qui avait pour objectif d'évaluer et de comparer certains paramètres de tolérance spécifiques chez des patients à qui l'on avait prescrit une association d'ibuprofène et de paracétamol avec ces paramètres chez des patients qui s'étaient vu prescrire de l'ibuprofène seul ou du paracétamol seul, a permis de conclure que les risques connus des paramètres de tolérance examinés ne semblent pas avoir été modifiés par la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol comparée à la prise de chacun des mono-composants seuls.
Czech: Ve studijní populaci, která zahrnovala 1,2 milionu pacientů, jejímž cílem bylo zhodnotit a porovnat riziko konkrétních výsledků ohledně bezpečnosti u pacientů, kterým byl současně předepsán ibuprofen a paracetamol, a u pacientů, kterým byl předepsán buď samotný ibuprofen, nebo paracetamol, se dospělo k závěru, že známé riziko zkoumaných výsledků bezpečnosti se nezdá být modifikováno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samostatným užíváním těchto látek.
French: En ce qui concerne la sécurité de cette association à dose fixe, après avoir évalué les données des essais cliniques, ainsi que le rapport périodique actualisé de sécurité et de nombreuses recherches dans les articles scientifiques publiés, il a été conclu que les mêmes paramètres de tolérance connus sont attendus lors de la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol que lors de la prise des mono-composants seuls.
Czech: Pokud jde o bezpečnost této kombinace s fixní dávkou, po vyhodnocení údajů v klinických studiích, jakož i zprávy PSUR a rozsáhlého vyhledávání publikované literatury byl učiněn závěr, že se v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání s užíváním jednotlivých složek očekávají známé výsledky týkající se bezpečnosti.
French: Elle avait pour objectif de comparer les effets analgésiques et la sécurité de l'association de paracétamol et d'ibuprofène d'une part, et du paracétamol seul ou de l'ibuprofène seul, d'autre part, chez les adultes souffrant de douleurs postopératoires.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetické účinky a bezpečnost kombinovaného paracetamolu a ibuprofenu se samotným paracetamolem nebo samotným ibuprofenem u dospělých s pooperační bolestí.
French: Troisièmement, il est nécessaire, dans le cadre médical, de disposer d'une nouvelle association à dose fixe analgésique qui ne contienne pas de composant opioïde pour soulager la douleur aiguë.
Czech: Za třetí pro úlevu od akutní bolesti existuje léčebná potřeba pro novou analgetickou kombinaci s fixními dávkami, která neobsahuje opioidní látku.
French: Des instructions dans la rubrique relative à la posologie et des mises en garde concernant la durée d'utilisation ont été fournies comme il se doit dans les informations sur le produit.
Czech: V bodu dávkování a upozornění ohledně délky užívání v informacích o přípravku byly uvedeny odpovídající pokyny.
French: La demandeur a justifié sa demande auprès du CHMP en démontrant la nécessité de l'association à dose fixe dans le traitement à court terme de la douleur aiguë.
Czech: Výboru CHMP bylo předloženo odůvodnění žadatele ve smyslu potřeby kombinace s fixními dávkami pro krátkodobou léčbu akutní bolesti.
French: Les dosages utilisés dans l'association à dose fixe proposée s'inscrivent dans la gamme posologique recommandée, particulièrement en ce qui concerne la dose d'ibuprofène.
Czech: Síly dávky použité v navrhované kombinaci s fixní dávkou jsou bezpečně v rozmezí doporučených dávek, a to zejména s ohledem na dávku ibuprofenu.
French: Pour la majorité des paramètres de tolérance, si l'on établit une comparaison avec les anciens utilisateurs, les utilisateurs actuels de paracétamol et d'ibuprofène combinés ont montré des taux relatifs situés entre ceux des utilisateurs actuels d'ibuprofène seul et ceux des utilisateurs actuels de paracétamol seul.
Czech: Při porovnání s dřívějšími uživateli vykázala většina současných uživatelů kombinace paracetamolu a ibuprofenu pro většinu výsledků týkajících se bezpečnosti relativní míru výskytu pohybující se v mezích relativní míry u současných uživatelů samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu.
French: Les rapports périodiques actualisés de sécurité couvrent sans aucun doute diverses tranches d'âge et diverses utilisations en s'appuyant sur une véritable expérience du marché.
Czech: Zprávy PSUR by na základě reálných tržních zkušeností nepochybně zahrnovaly široké spektrum věkových skupin a použití přípravků.
French: Pour les populations particulières de patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale spécifiquement et dans un souci d'exhaustivité des informations relatives à la sécurité, le CHMP a demandé à ce que les avertissements liés à la prise du paracétamol soient cohérents avec les avertissements existant dans les informations sur le produit du monocomposant.
Czech: Výbor CHMP požadoval z důvodu úplnosti informací o bezpečnosti, aby zejména v případě zvláštních populací pacientů s poruchou funkce jater a ledvin byla upozornění související s užíváním paracetamolu v souladu s upozorněními, která již jsou součástí informací o přípravku pro jednotlivé složky přípravku.
French: Des instructions dans la rubrique relative à la posologie et des mises en garde concernant la durée d'utilisation ont été fournies dans les informations sur le produit.
Czech: Do bodu dávkování a upozornění ohledně délky užívání v informacích o přípravku byly zařazeny odpovídající pokyny.
French: Cette étude de phase III a été conçue comme une comparaison prospective, en groupes parallèles, en double aveugle et contre placebo de l'efficacité et de la sécurité cliniques de l'association à dose fixe (2 comprimés, chaque comprimé contenant 500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène), de ses composants individuels (soit le paracétamol 1 000 mg, soit l'ibuprofène 300 mg) et d'un placebo chez 300 patients présentant des douleurs modérées à intenses après une arthroscopie du genou.
Czech: Tato studie fáze III byla navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená placebo srovnávací studie s paralelními skupinami, která zkoumala klinickou účinnost a bezpečnost kombinace s fixní dávkou (2 tablety, každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofenu) oproti jejím jednotlivým složkám (buď 1 000 mg paracetamolu, nebo 300 mg ibuprofenu) a oproti placebu u 300 pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí v důsledku post-artroskopické operace kolene.
French: Ainsi, le 21 octobre 2016, le Royaume-Uni (EMR) a formé une saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, ces questions présentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, neboť tyto otázky byly považovány za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
French: En conclusion, les risques connus des paramètres de tolérance examinés ne semblent pas avoir été modifiés par une prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol par comparaison avec la prise de paracétamol seul et d'ibuprofène seul.
Czech: Závěrem lze říci, že se zdá, že známé riziko sledovaných výsledků bezpečnosti není ovlivněno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samotným paracetamolem nebo ibuprofenem.
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur à l'appui de l'efficacité des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
French: L'étude AFT -MX6 était un autre essai de phase III, contrôlé contre placebo, prospectif, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles assorti d'un suivi de sécurité au Jour 30.
Czech: Studie AFT-MX6 byla další placebem kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií fáze III s paralelními skupinami a s následným sledováním bezpečnosti 30. den studie.
French: L'étude AFT-MX-4 était une étude exploratoire de phase II s'accompagnant d'une comparaison en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles des effets du paracétamol et de l'ibuprofène associé au paracétamol ou encore de l'ibuprofène à faible dose et à dose élevée chez des patients souffrant de douleurs causées par une ostéoarthrite du genou, ainsi que d'une étude de prolongation ouverte de 12 mois.
Czech: Studie AFT-MX-4 byla průzkumnou studií fáze II s dvojitě zaslepeným, randomizovaným porovnáním v paralelních skupinách, které se týkalo účinků paracetamolu a ibuprofenu kombinovaného s paracetamolem, nízké a vysoké dávky ibuprofenu u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena, po kterém následovala otevřená prodloužená fáze studie v délce 12 měsíců.
French: • le comité estime que les données disponibles confirment l'efficacité des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée;
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje podporují účinnost kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
French: Le paracétamol et l'ibuprofène sont deux composés analgésiques utilisés depuis longtemps dans le cadre clinique.
Czech: Paracetamol a ibuprofen jsou dvě analgetické látky s dlouhou historií klinického používání a u obou byla při maximální doporučené denní dávce prokázána bezpečnost a dobrá snášenlivost.
French: L'étude AFT-MX-1 était une étude pivot de phase III, s'accompagnant d'une comparaison prospective en groupes parallèles et en double aveugle de l'effet analgésique d'une association de paracétamol et d'ibuprofène, du paracétamol seul, ou de l'ibuprofène seul chez des patients souffrant de douleurs postopératoires.
Czech: Studie AFT-MX-1 byla hlavní studií fáze III, která se v rámci paralelních skupin zabývala prospektivním dvojitě zaslepeným porovnáním analgetického účinku kombinace paracetamolu a samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu u pacientů s pooperační bolestí.
French: En conclusion, les paramètres de tolérance examinés étaient cohérents lors de la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol par rapport à la prise de paracétamol seul ou d'ibuprofène seul.
Czech: Závěrem lze říci, že sledované výsledky bezpečnosti byly srovnatelné v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu a užíváním samotného paracetamolu nebo ibuprofenu.
French: Enfin, en termes de sécurité, des données corroborantes permettent d'exclure tout effet indésirable supplémentaire venant s'ajouter aux érosions gastriques et aux saignements lorsque le paracétamol est ajouté à l'ibuprofène selon un ratio de 3,3:1, et l'efficacité de l'association à dose fixe par rapport à celle de l'un ou l'autre de ses composants seul ne montre aucune diminution de la tolérabilité/sécurité.
Czech: A konečně pokud je paracetamol přidán k ibuprofenu v poměru 3,3:1 a účinnost kombinace s fixní dávkou s ohledem na jednotlivé složky nevykazuje jakkoliv sníženou snášenlivost/bezpečnost, existují z hlediska bezpečnosti podpůrné údaje, které vylučují jakékoliv další nežádoucí účinky na žaludeční eroze a krvácení.
French: L'étude AFT-MX-3 portait sur la relation dose-réponse et constituait une comparaison en double aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée et en groupes parallèles des effets de différentes doses de l'association du paracétamol et de l'ibuprofène, d'une part, et du placebo, d'autre part, chez des sujets présentant des douleurs à la suite de l'extraction de 2 à 4 troisièmes molaires.
Czech: Studie AFT-MX-3 byla studií odpovědi na dávku a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované porovnání v paralelních skupinách, které se týkalo účinků různých kombinovaných dávek paracetamolu a ibuprofenu a placeba u účastníků studie s bolestí po odstranění 2-4 zubů moudrosti.
French: Liste des produits médicinaux et présentations
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem
French: Annexe I
Czech: Příloha I
French: 500 mg/150 mg film coated tablets
Czech: Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets
French: Pays-Bas
Czech: Nizozemsko
French: Croatie
Czech: Chorvatsko
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.>
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.>
French: EFFETS INDÉSIRABLES
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
French: ANNEXE II[Not applicable for MRP/DCP]
Czech: PŘÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
French: Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.>
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
French: C'est pourquoi il est conseillé de ne pas traiter les animaux sur le même pâturage à chaque saison.>
Czech: Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.>
French: <Pas de données disponibles.>
Czech: <Údaje nejsou k dispozici.>
French: Code ATCvet : {niveau le plus bas disponible (par ex. sous-groupe pour la substance chimique)}
Czech: ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Czech: VELIKOST BALENÍ
French: · CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: · PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: <Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.>
Czech: <Vakcinovat pouze zdravá zvířata.>
French: <Aucune connue.>
Czech: <Nejsou známy.>
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
French: <Pour l'utilisateur:
Czech: <Pro uživatele:
French: <Les effets à long terme du médicament vétérinaire sur la dynamique de population des bousiers n'ont pas fait l'objet de recherches.
Czech: <Dlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán.
French: <{Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.>
Czech: <{Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.>
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
French: <Une libération officielle des lots est requise pour ce produit> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Czech: <Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
French: <Pour le médecin:
Czech: Pro lékaře:
French: ANNEXE III
Czech: PŘÍLOHA III
French: <S'agissant d'une autorisation de circonstances exceptionnelles et conformément à l'article 39(7) du règlement CE n°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, respecter les mesures suivantes :
Czech: <Protože se jedná o registraci za výjimečných okolností a podle článku 39(7) nařízení (ES) č. 726/2004, je držitel registračního rozhodnutí povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
French: <Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.> [Pour MRP / DCP uniquement]>
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Czech: <Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že
French: <INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
French: <Peut être utilisé au cours de la gestation.>
Czech: <Lze použít během březosti.>