FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ml drank bevat 40 mg ribavirine.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 40 mg ribavirin.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening.
Danish: Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
Dutch: -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten.
Danish: -opsvulmen, hudskader og hævede kirtler) - vaskulitis.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor Rebetol zoals weergegeven in Tabel 1.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for Rebetol, som er angivet i Tabel 1.
Dutch: Alleen de beschrijving van het gebruik van Rebetol van de oorspronkelijke ontwikkeling met (peg)interferon-alfa-2b is gedetailleerd beschreven in de huidige SmPC.
Danish: I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Danish: Leverdekompensation hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion og fremskreden cirrose, som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART), kan have en øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Dutch: Visuele stoornis, wazig zien, conjunctivitis, oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking, droge ogen
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse, tørre øjne
Dutch: Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Rebetol gebruiken (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Rebetol (se pkt.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Du eller din plejer skal kontakte lægen omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b met Rebetol resulteerde in een langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische ‘genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med Rebetol resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferon-alfa2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Danish: For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i Tabel 1.
Dutch: Rebetol drank 40 mg/ml
Danish: Rebetol oral opløsning 40 mg/ml
Dutch: Cardiomyopathie, aritmie*
Danish: Kardiomyopati, arytmi٭,
Dutch: Vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, malaise, prikkelbaarheid
Danish: Træthed, rigor, feber, influenzalignende sygdom, asteni, utilpashed, irritabilitet
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij pediatrische patiënten in tabelvorm
Danish: Bivirkningstabel for den pædiatriske population
Dutch: - een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer - [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en een hivremmer kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Danish: - medicin mod hiv (humant immundefektvirus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (cART)]: - Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv-medicin kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer (der transporterer ilt), visse hvide blodlegemer (der bekæmper infektioner) og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet Rebetol 200 mg/dag worden toegediend.
Danish: Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Dutch: in de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol.
Dutch: Neoplasma niet-gespecificeerd
Danish: Uspecificerede svulster
Dutch: Epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
Danish: Næseblod, vejrtrækningsproblemer, tilstoppede luftveje, tilstoppede bihuler, nasal kongestion, næseflåd, øget sekretion i øvre luftveje, faryngolaryngeal smerter, tør hoste
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van Rebetol of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Danish: Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af Rebetol eller ændret pH.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 7.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 7.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Danish: HCV-RNA negativ eller log fald i viral load
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Den anbefalede dosis af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en Rebetol, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og Rebetol som kombinationsbehandling, var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Dutch: Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg Rebetol per dag plus 60 µg/m2 gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med Rebetol 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Danish: • hvis du ammer.
Dutch: Pruritus, fotosensibiliteitsreactie, maculopapuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, droge huid, erytheem, blauwe plekken
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
Dutch: Sarcoïdose van de huid
Danish: Kutan sarkoidose
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b:
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn met de combinatie van dit geneesmiddel met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af dette lægemiddel hårde kapsler og et alfa interferon produkt hos voksne:
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor pediatrische patiënten behandeld met interferon-alfa-2b en ribavirine is 98 % [95 % BI: 95 %, 100 %].
Danish: KaplanMeier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 40 mg/ml.
Danish: Rebetol indeholder - Aktivt stof: Ribavirin 40 mg/ml.
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Brug af anden medicin" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm
Danish: Bivirkningstabel for voksne
Dutch: Gebruikelijke dosering Rebetol drank bij gebruik met interferon-alfa-2b of peginterferonalfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Danish: Rebetol oral opløsning Almindelig dosering som skal anvendes med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b til børn over 3 år og unge
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Rebetol.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med Rebetol.
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse
Dutch: kaakpijn, - bewustzijnsverlies, - verlamming, afhangen, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, - verminderd gezichtsvermogen.
Danish: kæbesmerte, - bevidstløshed, - tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans, - synstab.
Dutch: Rebetol 200 mg harde capsules ribavirine
Danish: Rebetol 200 mg hårde kapsler ribavirin
Dutch: Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erythematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose٭, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastrooesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilit, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
Dutch: Zie de betreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt voor verdere doseringsaanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 14.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
Dutch: Rebetol ribavirine
Danish: Rebetol ribavirin
Dutch: Overige informatie over Rebetol
Danish: Andre oplysninger om Rebetol
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rebetol verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebetol den 7. maj 1999.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rebetol.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebetol.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rebetol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rebetol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Onder patiënten die al eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rebetol te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rebetol?
Dutch: Bij kinderen met een gewicht tussen 47 en 65 kg varieert de dosis van drie tot vier capsules.
Danish: Hos børn, som vejer mellem 47 og 65 kg, varierer dosis fra 3 til 4 kapsler.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en een drank (40 mg/ml).
Danish: Det fås som kapsler (200 mg) og som en oral opløsning (40 mg/ml).
Dutch: Daarnaast werd Rebetol onderzocht onder 177 kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud die niet eerder waren behandeld.
Danish: Rebetol blev også undersøgt hos 177 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Dutch: Er zijn diverse andere bijwerkingen van Rebetol bekend, waarvan enkele zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) optreden.
Danish: Der forekommer flere andre bivirkninger ved Rebetol, hvoraf enkelte er meget almindelige (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Dutch: Rebetol werd onderzocht bij in totaal ruim 6 000 volwassenen die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Danish: Rebetol blev undersøgt hos i alt over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebetol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rebetol opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rebetol.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënt en de respons op de behandeling en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Dutch: De hemolytische anemie kan invloed hebben op de hartfunctie van de patiënt en leiden tot abnormale testwaarden voor stoffen als urinezuur en bilirubine in het bloed.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan påvirke patienters hjertefunktion og medføre unormale værdier for stoffer såsom urinsyre og bilirubin i blodet.
Dutch: Kinderen ouder dan drie jaar en adolescenten die minder dan 47 kg wegen of die moeite hebben met het doorslikken van capsules, moeten de drank gebruiken in een dosis van 15 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Børn på over 3 år og unge, som vejer under 47 kg, eller som ikke kan synke kapsler, bør tage den orale opløsning i en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Dutch: Waarom is Rebetol goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Rebetol godkendt?
Dutch: De behandeling met Rebetol moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Danish: Behandlingen med Rebetol bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af langvarig hepatitis C.
Dutch: Rebetol is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Danish: Rebetol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Dutch: Wat is Rebetol?
Danish: Hvad er Rebetol?
Dutch: De dosis Rebetol hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van vijf tot zes capsules per dag voor volwassenen.
Danish: Dosen af Rebetol beregnes efter patientens legemsvægt og ligger på mellem fem og seks kapsler dagligt hos voksne patienter.
Dutch: De drievoudige therapie gaf een verhoging van 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der var helbredt efter seks måneder.
Dutch: Het is bovendien onderzocht onder 1 699 volwassenen bij wie de ziekte na een eerdere behandeling was teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Danish: Rebetol blev ligeledes undersøgt hos 1 699 voksne, hvor sygdommen var kommet tilbage efter en tidligere behandling, eller hvor en tidligere behandling var slået fejl.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rebetol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rebetol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Rebetol mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartaandoeningen en bloedziekten als thalassemie en sikkelcelanemie, en mag evenmin worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Rebetol må ikke anvendes hos patienter med svære hjerte- og blodsygdomme såsom talassæmi og seglcelleanæmi eller hos gravide eller ammende kvinder.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten van drie jaar en ouder bij wie de lever goed functioneert.
Danish: Det kan også anvendes hos patienter på over tre år, der ikke tidligere har modtaget behandling, og hvis lever fungerer korrekt.
Dutch: Voor de meeste onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de concentratie van het virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling en na zes maanden of een jaar behandeling en bij een 'follow-up' zes maanden later.
Danish: I de fleste af undersøgelserne var det primære effektmål mængden af hepatitis C-virus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Dutch: Rebetol wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Danish: Den daglige dosis Rebetol er fordelt på to doser (morgen og aften) og tages ved måltiderne.
Dutch: Combinatietherapie met Rebetol bleek werkzaam bij ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekeerd of bij wie eerdere behandeling niet was aangeslagen, en bij meer dan de helft van de behandelde kinderen en adolescenten.
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ca. en fjerdedel af de voksne, hvis sygdom var kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling var slået fejl, og hos over halvdelen af de behandlede børn og unge.
Dutch: De werkzame stof in Rebetol, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Danish: Det aktive stof i Rebetol, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Dutch: Rebetol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Danish: Rebetol anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).