FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki nepageidaujama odos reakcija, CRESEMBA vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRESEMBA
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokių priežasčių 42 parą šioje populiacijoje buvo 18,7 % izavukonazolo grupėje ir 22,2 % vorikonazolo grupėje.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Lithuanian: Neprarykite ir nenaudokite desikanto.
Estonian: C]-isavukonasooni ja [püridinüülmetüül
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus^
Lithuanian: Padidėję kepenų cheminio tyrimo rodikliai^
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
Estonian: Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõik 5.1 ja 5.3).
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Lithuanian: Išskyrus aktyviąją dalį izavukonazolą, nebuvo nustatyta jokio kito metabolito, kurio AUC sudarytų > 10 % visos radioaktyviu būdu paženklintos medžiagos.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Lithuanian: Digoksinas: digoksino koncentraciją serume reikia stebėti ir naudoti digoksino dozei titruoti.
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp in vitro MIC ir klinikinio atsako į skirtingas rūšis (Aspergillus ir Mucorales) nustatyti nepavyko.
Estonian: Hüpokaleemia; söögiisu vähenemine
Lithuanian: Hipokalemija, sumažėjęs apetitas
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu patiria tokius simptomus kaip sumišimas, mieguistumas, apalpimas ir (arba) svaigulys.
Estonian: Invasiivse aspergilloosi ravi
Lithuanian: Invazinės aspergiliozės gydymas
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite, nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.
Estonian: Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Lithuanian: Priešdiabetiniai preparatai Metforminas (OCT1, OCT2 ir MATE1 substratas)
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Lithuanian: Proteazės inhibitorių koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti.
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas duomenimis iš 3 fazės tyrimų, per kuriuos buvo tiriami 403 pacientai, gydyti CRESEMBA nuo invazinių grybelinių infekcijų.
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Lithuanian: Skyrus geriamąją dozę radioaktyviu būdu paženklinto izavukonazonio sulfato sveikiems tiriamiesiems, vidutiniškai 46,1 % radioaktyviu būdu paženklintos dozės buvo rasta išmatose ir 45,5 % buvo rasta šlapime.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Lithuanian: Pažymėtina, kad dozės nustatymo tyrimas gydant mukormikozę nebuvo atliktas, ir pacientams buvo skiriama tokia pati izavukonazolo dozė kaip ir gydant invazinę aspergiliozę.
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Hingeldus^; äge hingamispuudulikkus^
Lithuanian: Dusulys^, ūmus kvėpavimo nepakankamumas^
Estonian: Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
Lithuanian: Metotreksatas (BCRP, OAT1, OAT3 substratas)
Estonian: Kofeiin:
Lithuanian: Kofeinas:
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per per parą.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Lithuanian: Indinaviras buvo tirtas tik po vienos 400 mg izavukonazolo dozės.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks ravi jälgida ja annuseid korrigeerida (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio izavukonazolui nėra.
Estonian: Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Estonian: Soovitatav on jälgida tüüpiliste statiinide kõrvaltoimete tekke suhtes.
Lithuanian: Patartina stebėti dėl statinams būdingų nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Estonian: Tervete katsealustega läbiviidud QT-intervalli uuringus lühendas isavukonasool QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvalt.
Lithuanian: Viename QT tyrime su sveikais žmonėmis nustatyta, kad izavukonazolas trumpino QTc intervalą priklausomai nuo koncentracijos.
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Lithuanian: Kliedesys apima sumišimo būsenos reakcijas.
Estonian: Populatsiooni myITT (tsütoloogia, histoloogia, kultuuri või galaktomannaanitestiga tõendatud või kahtlustatava invasiivse aspergilloosi diagnoosiga patsiendid) üldist ravivastust ravi lõppedes (end-oftreatment; EOT) hindas pimemeetodil sõltumatu andmete ülevaatuskomitee.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Lithuanian: Infuziniame tirpale yra maždaug 1,5 mg/ml izavukonazonio sulfato (atitinka maždaug 0,8 mg izavukonazolo viename mililitre).
Estonian: NNRTI, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; P-gp, P-glükovalk.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Estonian: Isavukonasool pärssis hERG-kaaliumikanalit ja L-tüüpi kaltsiumikanalit IC50-ga vastavalt 5.82 µM ja 6.57 µM (vastavalt 34- ja 38-kordne valguga mitteseotud Cmax inimesel soovitataval maksimumannusel [MRHD]).
Lithuanian: Izavukonazolas slopino hERG kalio kanalą ir L tipo kalcio kanalą, ir IC50 buvo atitinkamai 5,82 µM ir 6,57 µM (atitinkamai 34 ir 38 kartus didesnis už žmogaus nebaltyminio jungimo Cmax, esant maksimaliai rekomenduojamai žmogaus dozei [MRŽD]).
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Lithuanian: (CYP2B6 indukcija)
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Estonian: AUC (h•ng/mL) CV %
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai pagal terapijos sritį
Estonian: Ärge neelake desikanti
Lithuanian: Neprarykite desikanto
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė visoje mukormikozės pacientų populiacijoje buvo 84 paros, o toje 21 paciento grupėje, kuri pirmiau nebuvo gydyta nuo mukormikozės, ji sudarė 102 paras.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
Lithuanian: In vitro / in vivo tyrimai rodo, kad izavukonazolo apykaitoje dalyvauja CYP3A4, CYP3A5 ir vėliau uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT).
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaltsiumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Lithuanian: Kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto, saugančio kapsulę nuo drėgmės.
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Lithuanian: • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Lithuanian: Etinilo estradiolis ir norentrindonas: dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes,
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio:
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Lithuanian: NNRTI koncentracija gali sumažėti (CYP2B6 indukcija dėl izavukonazolo poveikio) arba padidėti.
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
Lithuanian: Galutinio pusperiodžio sumažėjimas
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid on punakaspruuni kestaga, millele on mustas kirjas "100" ja mille valgel korgil on mustas kirjas "C".
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės yra kapsulės rausvai rudos spalvos korpusu, kuris paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltu gaubteliu, kuris paženklintas „C" juodu rašalu.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Lithuanian: CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių.
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti CRESEMBA 6.
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, praskiestame tirpale gali matytis baltų arba pusiau skaidrių izavukonazolo dalelių, kurios nenusėda (bet yra pašalinamos vidinio filtro).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Estonian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Estonian: Südame-veresoonkond
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Lithuanian: Kiti priešvėžiniai preparatai (daunorubicinas, doksorubicinas, imatinibas, irinotekanas, lapatinibas, mitoksantronas, topotekanas) (BCRP substratai)
Estonian: Isavukonasool on UGT nõrk inhibiitor.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas UGT inhibitorius.
Estonian: Isavukonasooli intravenoosse manustamise ajal on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, nagu hüpotensioon, hingeldus, pearinglus, vääraistingud, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/L, R > 0,25 mg/L
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Lithuanian: Numatytų gydyti (NG) pacientų grupėje 258 pacientai gavo izavukonazolo ir 258 pacientai gavo vorikonazolo.
Estonian: Siroliimus:
Lithuanian: Sirolimuzas:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Estonian: Poolväärtusaeg (h)
Lithuanian: Pusperiodis (h)
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai.
Estonian: 5 patsiendil, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizomucor spp., ei esinenud soodsaid reaktsioone.
Lithuanian: Tarp 5 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizomucor rūšių, teigiamo atsako nenustatyta.
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Estonian: Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didele ritonaviro doze (> 200 mg kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
Estonian: Peavalu; unisus
Lithuanian: Galvos skausmas, mieguistumas
Estonian: Isavukonasooli väljakirjutamisel patsientidele, kel esineb ülitundlikkust muude asoolirühma seenevastastele ravimitele, tuleb suhtuda ettevaatusega.
Lithuanian: Skirti izavukonazolo pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešgrybeliniams azolo grupės preparatams, reikia atsargiai.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Lithuanian: Galimas vaistinių preparatų poveikis izavukonazolo farmakokinetikai
Estonian: Mucoralese inhibeerimiseks vajalikud isavukonasooli kontsentratsioonid on üldjuhul kõrgemad kui on vajalikud enamiku Aspergilluse liikide jaoks.
Lithuanian: Paprastai Mucorales nuslopinti reikalinga izavukonazolo koncentracija būna didesnė negu reikia daugumai Aspergillus rūšių nuslopinti.
Estonian: Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Lithuanian: Kol vartosite šį vaistą, gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
Estonian: Kui te unustate Cresembat kasutada
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA