FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot sukcinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nitizinona este metabolizată in vitro de către izoenzima CYP 3A4 și în consecință poate fi necesară ajustarea dozei când nitizinona este administrată concomitent cu inhibitori sau inductori ai acestei enzime.
Latvian: In vitro pētījumos noteikts, ka CYP 3A4 metabolizē nitisinonu, tāpēc, lietojot nitisinonu vienlaicīgi ar šī enzīma inducētājiem vai inhibitoriem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nityr
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Latvian: Ja esat lietojis Nityr vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienții cu TE-1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat și fumarilacetoacetat.
Latvian: Nomācot normālo tirozīna katabolismu pacientiem ar HT-1, nitisinons novērš toksisko starpproduktu maleilacetoacetāta un fumarilacetoacetāta uzkrāšanos.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Nityr, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor.
Latvian: Pirms Nityr lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums novērojams acu apsārtums vai citas ar acīm saistītas parādības.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
Latvian: Ar Nityr ir veikts pārtikas iedarbības pētījums.
Romanian: În consecință, mamele care utilizează nitizinonă nu trebuie să alăpteze, deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Latvian: Tādēļ mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nevar izslēgt risku zīdainim (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Nityr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Cum se păstrează Nityr
Latvian: Kā uzglabāt Nityr
Romanian: Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Latvian: Šajā tabulā ir parādīta 2, 4 un 6 gadu varbūtība, ka nebūs HCC recidīva, lietojot nitisinona terapiju pacientiem, kuri terapijas sākumā bija 24 mēnešus veci vai jaunāki, un tiem, kuri terapijas sākumā bija vecāki par 24 mēnešiem.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes var lietot ar vai bez uztura.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpuktā.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nityr 10 mg
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBAS 60 tabletes
Romanian: S-a efectuat un studiu de evaluare a FC, a eficacității și a siguranței administrării o dată pe zi comparativ cu administrarea de două ori pe zi, la 19 pacienți cu HT-1.
Latvian: Pētījumu veica 19 pacientiem ar HT-1, lai novērtētu PK, efektivitāti un drošumu lietošanai reizi dienā, salīdzinot ar lietošanu divas reizes dienā.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas (7 × 2,3 mm), plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
Romanian: La șobolan, expunerea prin intermediul laptelui a dus la scăderea greutății medii a puilor și la leziuni ale corneei.
Latvian: Žurkām ar pienu uzņemtais nitisinons izraisīja mazuļu vidējā svara samazināšanos un radzenes bojājumu veidošanos.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
Latvian: Tabletes nav piemērotas laušanai, lai iegūtu papildu stiprumu.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: - Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg nitisinona.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Latvian: Nityr aktīvā viela ir nitisinons.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir problēmas ar veselu Nityr tablešu norīšanu, iesaka lietot alternatīvas nitisinona zāļu formas.
Romanian: Cum să luați Nityr
Latvian: Kā lietot Nityr
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr".
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu "Nelietojiet Nityr šādos gadījumos".
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna kvadrātiskas 75 ml pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar nodrošinājumu līdz pirmai atvēršanai.
Romanian: Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L" și pe cealaltă parte, „10".
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas, plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Romanian: Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona iedarbība caur pienu rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Latvian: - Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Romanian: Dacă aveți orice reacții adverse, sunt recomandate intervale mai scurte.
Latvian: Ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, ir ieteicams veikt atkārtotās pārbaudes biežāk.
Romanian: Reacțiile adverse care implică clasa Tulburări hematologice și limfatice din clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe s-au diminuat la continuarea tratamentului cu nitizinonă.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja MeDRA orgānu sistēmu grupu "Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi", pārgāja, turpinot nitisinona terapiju.
Romanian: Dacă planificați să rămâneți gravidă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Papildus nitisinona terapijai nepieciešama fenilalanīna un tirozīna samazināšana uzturā, kā arī jāseko aminoskābju līmenim plazmā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Latvian: Visi pacienti Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Latvian: Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas ieteicama redzes pārbaude ar spraugas lampu.
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību un lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
Romanian: Lactoză monohidrat
Latvian: Glicerīna dibehenāts Laktozes monohidrāts
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām galaktozes nepanesības problēmām, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zales.
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kas 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Latvian: Pacientu skaits
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane pătrate din plastic, cu capac sistem de închidere securizat pentru copii.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas kvadrātiskās pudelēs ar bērniem neatveramu, līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu vāciņu.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
Latvian: Ko Nityr satur - Aktīvā viela ir nitisinons.
Romanian: Nityr împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Nityr
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 10 mg nitisinona
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
Latvian: Nityr ārējais izskats un iepakojums
Romanian: O doză de 2 mg/kg și zi poate fi necesară pe baza evaluării tuturor parametrilor biochimici.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas, dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Romanian: Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
Latvian: Nityr kopā ar uzturu Jūs varat lietot Nityr ar vai bez uztura visa ārstēšanas kursa laikā.
Romanian: Leucocitoză
Latvian: Laktoze
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nityr 10 mg comprimate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Cycle Pharmaceuticals (Europe)
Romanian: Nityr 10 mg comprimate Nitizinonă
Latvian: Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Nityr satur laktoze Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Latvian: (ES) numurs nosaukums Stiprums Zāļu forma
Romanian: Ambalajul
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Romanian: Numărul (UE) APP
Latvian: EU/1/10/631/011 Nivestim 30 MV (300 Šķīdums
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nivestim sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Latvian: Sīkāka informācija par Nivestim ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nivestim lietošanu?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nivestim sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nivestim lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Nivestim este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nivestim ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Romanian: Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care se administrează Nivestim.
Latvian: Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai Nivestim tiek lietotas.
Romanian: Nivestim se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
Latvian: Nivestim var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar vēža ārstēšanas centru.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nivestim sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Nivestim lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Nivestim a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iunie 2010.
Latvian: Cita informācija par Nivestim2010. gada 8. jūnijā Nivestim saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Ce este Nivestim și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Nivestim un kāpēc tās lieto?
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile Nivestim sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, Nivestim ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe 279 de paciente adulte cu cancer de sân care erau tratate cu medicamente împotriva cancerului a demonstrat că Nivestim este comparabil cu medicamentul de referință, Neupogen.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 279 pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar pretvēža zālēm, tika pierādīts, ka Nivestim ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Romanian: Nivestim conține substanța activă filgrastim.
Latvian: Nivestim satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Romanian: Modul de administrare a Nivestim, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament.
Latvian: Nivestim ievadīšanas veids, deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas mērķa, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nivestim (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri de mușchi și de oase), anemie (număr mic de globule roșii), vărsături și greață.
Latvian: Visbiežākās Nivestim blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir drudzis, sāpes muskuļos un kaulos, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana un slikta dūša (nelabums).
Romanian: Substanța activă din Nivestim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Latvian: Nivestim aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Romanian: Filgrastimul acționează în același fel ca G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe.
Latvian: Filgrastīms darbojas tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF, liekot kaulu smadzenēm ražot vairāk balto asins šūnu.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nivestim, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Nivestim lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Nivestim este un medicament care stimulează producția de globule albe și se utilizează:
Latvian: Nivestim ir zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos un ko lieto šādos gadījumos:
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nivestim este Neupogen.
Latvian: Nivestim atsauces zāles ir Neupogen.
Romanian: A fost evaluată siguranța Nivestim și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neupogen.
Latvian: Tika novērtēts Nivestim drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neupogen blakusparādībām.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nivestim lietošanu.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat Nivestim au avut neutropenie severă aceeași perioadă de timp ca pacientele cărora li s-a administrat Neupogen.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Nivestim, smaga neitropēnija turpinājās tikpat ilgi kā pacientēm, kuras saņēma Neupogen.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Nivestim se va comporta în același fel ca Neupogen în indicațiile aprobate.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Nivestim efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neupogen.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții;
Latvian: Neitropēnija ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība, un tā var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām;
Romanian: Nivestim poate fi administrat și persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant, pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Latvian: Nivestim var arī lietot pacientiem, kuri tuvākajā laikā plāno nodot asins cilmes šūnas transplantācijai, lai sekmētu šo šūnu izdalīšanu no kaulu smadzenēm.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Nivestim are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neupogen și se distribuie în organism în același mod.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Nivestim ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neupogen un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie cu febră) la pacienții cu cancer (exceptând pacienții cu leucemie mieloidă cronică sau cu sindroame mielodisplazice).
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zema balto asins šūnu neitrofilu līmeņa) ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (neitropēniju ar drudzi) vēža pacientiem (izņemot pacientus ar hronisku mieloleikozi vai ar mielodisplāzijas sindromiem).
Romanian: Cum acționează Nivestim?
Latvian: Kā Nivestim darbojas?
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții care prezintă infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemēroti.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nivestim pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Nivestim ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Nivestim este un medicament „biosimilar".
Latvian: Nivestim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Romanian: Având în vedere că Nivestim este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Neupogen cu privire la eficacitatea și siguranța filgrastimului să fie repetate pentru Nivestim.
Latvian: Nivestim ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Nivestim nav jāatkārto pētījumi par filgrastīma drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Neupogen.
Romanian: De ce a fost aprobat Nivestim?
Latvian: Kāpēc Nivestim ir reģistrētas ES?
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că administrarea de Nivestim produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neupogen.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Nivestim lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neupogen.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor din măduva spinării înaintea unui transplant de măduvă (de exemplu, unii pacienți cu leucemie), dacă aceștia au risc de neutropenie severă pe termen lung;
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
Romanian: Cum se utilizează Nivestim?
Latvian: Kā lieto Nivestim?
Romanian: Prezentare generală a Nivestim și motivele autorizării medicamentului în UE
Latvian: Nivestim pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nivestim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nivestim?