FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 80 %, 45 % a 40 % pacientov, v uvedenom poradí.
Romanian: Neutropenii (inclusiv neutropenii febrile), anemii și trombocitopenii de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 80%, 45% și respectiv 40% dintre pacienți.
Slovak: CR (%)
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Romanian: Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
Slovak: Ako vám bude podaný liek YESCARTA
Romanian: Cum vi se administrează YESCARTA
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Romanian: Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
Slovak: Prežitie bez progresie
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresie
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Slovak: *Analýza primárnej účinnosti a
Romanian: * Analiza primară de eficacitate a
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trabectedinul se excretă în laptele uman.
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Romanian: În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča aj pacientom, ktorí si po liečbe želajú mať deti.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kompartmentový syndróm.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Slovak: Fisherov test
Romanian: Testul Fisher
Slovak: S týmto liekom by ste nemali pracovať, ak ste tehotná.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă efectuarea de rutină a ajustărilor de doză numai pe baza criteriului de vârstă.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Romanian: Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Slovak: Podľa potreby sa dajú podávať ďalšie antiemetiká.
Romanian: Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Slovak: Hyperbilirubinémia:
Romanian: Hiperbilirubinemie:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Romanian: • Puteți avea o reacție alergică.
Slovak: Je potrebné použiť príslušné aseptické postupy.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Romanian: Aceleași criterii, enunțate mai sus, trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea tratamentului.
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich stavov:
Romanian: Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Slovak: Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
Slovak: Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):
Romanian: O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Romanian: • Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
Romanian: Au fost foarte frecvent raportate cazuri de neutropenie și trombocitopenie de grad 3 și 4, asociate cu tratamentul cu Yondelis.
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01CX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Yondelis, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Înainte să luați Yondelis, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Prvé zníženie
Romanian: Prima reducere
Slovak: - Súbežná vážna alebo nekontrolovaná infekcia
Romanian: - Infecții concomitente, severe sau necontrolate terapeutic.
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Slovak: Druhé zníženie
Romanian: A doua reducere
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
Romanian: Următorul profil de siguranță al Yondelis se bazează pe reacțiile adverse raportate în studii clince, după studiile de siguranță de după punerea pe piață și raportări spontane.
Slovak: Môžete:
Romanian: • Puteți să:
Slovak: Septický šok
Romanian: Șoc septic
Slovak: Log rank test b
Romanian: Testul log-rank b
Slovak: 500/mm3 trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo spojená s horúčkou či infekciou
Romanian: - Neutropenia < 500/mm3, care durează mai mult de 5 zile sau se asociază cu febră sau infecție
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Pacienții la care apar oricare din aceste reacții adverse în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Romanian: La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.
Romanian: Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime.
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Slovak: Účinky trabektedínu na kardiovaskulárnu a dýchaciu funkciu boli skúmané in vivo (anestézované opice Cynomolgus).
Romanian: Efectele trabectedinului asupra funcțiilor cardio-vasculară și respiratorie au fost investigate in vivo (la maimuțe Cynomolgus anesteziate).
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Romanian: Analiza primară a timpului de supraviețuire fără progresie tumorală (PFS) a fost efectuată la 645 de pacienți aflați într-un stadiu măsurabil al bolii și care au beneficiat de evaluare radiologică independentă.
Slovak: Liečbu Yondelisom treba prerušiť, dokiaľ sa pacient plne nezotaví.
Romanian: Tratamentul cu Yondelis trebuie întrerupt până la recuperarea completă a pacientului.
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Romanian: Prin urmare, trebuie să încetați să mai alăptați înainte de începerea tratamentului și nu trebuie să reluați alăptarea până când nu primiți o confirmare în acest sens din partea medicului.
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Romanian: Din 333 de paciente cu cancer ovarian cărora li s-a administrat trabectedin în asociere cu DLP, 24% au avut vârsta de 65 de ani sau peste și 6% au avut vârsta peste 75 de ani.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Yondelis môže spôsobiť genetické poškodenie.
Romanian: Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și este recomandat să apelați la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Romanian: Creșterile valorilor ALT și AST nu au respectat un model cumulativ, dar au prezentat, în timp, o tendință spre valori mai puțin severe ale creșterii.
Slovak: Vyšetrenia elektrokardiogramu (ECG)
Romanian: Electrocardiogramă (EKG)
Slovak: Preto ak je to možné, užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liečiv spolu s Yondelisom sa má predísť.
Romanian: Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Romanian: Volumul necesar va fi calculat după cum urmează:
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti sú k dispozícii z 3 jednorazových skúšok fázy II s podobnými populáciami liečenými pri rovnakom režime.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții toxice reapar în ciclurile următoare la un pacient care înregistrează beneficii clinice, doza poate fi redusă în mod suplimentar (vezi mai jos).
Slovak: Nasledovala predvídateľný priebeh s rýchlym nástupom a reverzibilitou a bola zriedkavo sprevádzaná horúčkou alebo infekciou.
Romanian: Aceasta a urmat un model previzibil, cu instalare și recuperare rapidă, fiind rar asociată cu febră sau infecție.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum pre trabektedín.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului (citotoxic și mutagen), este probabil ca acesta să afecteze capacitatea de reproducere.
Slovak: Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30,3 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 30,3 ml/min.
Slovak: Tieto skúšky vyhodnotili celkove 100 pacientov s lipo- a leiomyosarkómom a 83 pacientov s inými typmi sarkómu.
Romanian: Aceste studii au evaluat, în total, 100 de pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom și 83 de pacienți cu alte tipuri de sarcom.
Slovak: Infúziu budete dostávať každé 3 týždne, aj keď občas môže lekár odporučiť oneskorenia dávky, aby sa zabezpečilo, že dostanete najvhodnejšiu dávku Yondelisu.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, deși, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea administrării pentru a se asigura că luați cea mai adecvată doză de Yondelis.
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Romanian: În cazul în care sunt necesare ajustări suplimentare de doză, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Romanian: În cazul apariției acesteia, trebuie inițiat imediat tratamentul activ de susținere.
Slovak: Ak sa vyvinú symptómy možného CLS, ako je nevysvetliteľný edém s hypotenziou alebo bez nej, ošetrujúci lekár musí znova posúdiť sérovú hladinu albumínu.
Romanian: Dacă se dezvoltă simptome de SPC potențial, precum edem inexplicabil, cu sau fără hipotensiune arterială, medicul curant trebuie să reevalueze concentrația serică a albuminei.
Slovak: Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
Romanian: • Puteți, de asemenea, să simțiți dureri musculare (mialgie).
Slovak: Pri klinických skúškach neexistovali žiadne vopred definované limity počtu podávaných cyklov.
Romanian: În studiile clinice nu au existat limite pre-definite cu privire la numărul de cicluri de tratament administrate.
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putând afecta ficatul.
Slovak: V placebom kontrolovanej QT/QTc štúdii, trabektedín neproloval QTc interval u pacientov s pokročilými pevnými nádormi.
Romanian: Într-un studiu cu privire la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a prelungit intervalul QTc la pacienții cu malignități solide avansate.
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Romanian: Dacă intervine rabdomioliza, trebuie instituite urgent măsuri de susținere a funcțiilor vitale precum hidratarea parenterală, alcalinizarea urinei și dializa, după cum este indicat.
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
Romanian: Odată ce s-a operat o reducere a dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie instituită o monitorizare atentă și măsuri de tratament simptomatic de susținere, după cum este necesar.
Slovak: Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Slovak: Informácie o stálosti pripravených a nariedených roztokov pri použití sú zaradené do časti pre odborných lekárov a zdravotníkov.
Romanian: Informațiile referitoare la stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa
Romanian: Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, devine necesară monitorizarea atentă a reacțiilor toxice și trebuie luate în considerare reduceri ale dozei de trabectedin.
Slovak: K metabolizmu môžu prispievať i ďalšie enzýmy P450.
Romanian: La metabolizare pot contribui și alte enzime ale citocromului P450.
Slovak: Nadír neutrofilov sa objavil pri strednej hodnote 15 dní a stav sa vrátil do normálu počas jedného týždňa.
Romanian: Numărul minim de neutrofile a fost atins după o durată medie de 15 zile, iar a revenit la valoarea normală într-o săptămână.
Slovak: Vylučovanie trabektedínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Slovak: Ako vyzerá Yondelis a obsah balenia
Romanian: Cum arată Yondelis și conținutul ambalajului
Slovak: Váš lekár si môže v určitých situáciách vyžiadať krvné skúšky, aby sa predišlo vývoju poškodenia svalov (rabdomyolýze).
Romanian: • În anumite situații, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeți să aveți afectări ale mușchilor (rabdomioliză).
Slovak: • mať problémy s dýchaním a kašeľ
Romanian: • aveți o dificultăți la respirație și tuse
Slovak: Yondelis a alkohol
Romanian: Yondelis împreună cu alcool
Slovak: *Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
Romanian: * Reacții adverse la medicament doar pentru pacientele cu cancer ovarian
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a parametrilor hematologici bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK trebuie să se facă săptămânal în cursul primelor două cicluri de tratament și cel puțin o dată între ciclurile de tratament, pentru cele următoare.
Slovak: Štúdie plodnosti s trabektedínom sa nevykonali, ale pozorovali sa obmedzené histopatologické zmeny v gonádach v štúdiách toxicity pri opakovaných dávkach.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu trabectedin privind afectarea fertilității dar au fost observate modificări histopatologice limitate la nivelul gonadelor, în cadrul studiilor de toxicitate cu doză repetată.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a reacțiilor adverse la perfuzarea cu DLP, doza inițială este administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/minut.
Slovak: Sekundárne analýzy PFS a miery odpovede uprednostňujú tiež skupinu s kombinovanou liečbou.
Romanian: Analizele secundare ale PFS și rata de răspuns au fost, de asemenea, în favoarea tratamentului în asociere.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Romanian: Ea trebuie diluată suplimentar și este de utilizare unică.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, asftel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Zvolil sa 1-hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
Romanian: A fost aleasă o schemă de perfuzie de 1 oră pentru a obține valori ale concentrației plasmatice maxime (valori ale Cmax) aflate în intervalul celor observate în practica clinică.
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Romanian: Valoarea medie a timpului până la atingerea valorilor maxime atât pentru AST cât și pentru ALT, a fost de 5 zile.
Slovak: Ak sa diagnóza CLS potvrdí po vylúčení iných príčin, ošetrujúci lekár by mal prerušiť liečbu trabektedínom a začať liečbu CLS podľa inštitucionálnych usmernení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: În cazul în care diagnosticul de SPC este confirmat în urma excluderii altor cauze, medicul curant trebuie să întrerupă administrarea trabectedinului și să inițieze tratamentul SPC conform procedurilor instituției (vezi pct. 4.2 și 4.8).