FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Warfarina - Lasofoxifeno no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina R y S. El valor medio del INR (ratio internacional normalizado) AUC y el valor máximo del INR después de la administración de una dosis única de warfarina con lasofoxifeno fueron aproximadamente entre un 8% y un 16% más bajas, respectivamente, que cuando se administra warfarina sola.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Spanish: Ketoconazol - El inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 20%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: Кетоконазол Мощният инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 20%, което не се счита за клинично значимо.
Spanish: • Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
Bulgarian: Усещане за парене, замайване, вкочаненост, нарушение на паметта, нарушение или частична загуба на движение на крайник, главоболие, синдром на неспокойните крака (непреодолимо желание за движение на долните крайници, за да се спрат неудобни или странни усещания)
Spanish: También se redujeron los marcadores del recambio óseo.
Bulgarian: Той е намалил и маркерите за костен
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en las pacientes ancianas (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при жени в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Spanish: Al igual que se ha observado con otros Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERMs), en las pacientes en tratamiento con lasofoxifeno en el estudio PEARL se ha observado una ligera disminución (del 4% aproximadamente) en el recuento de plaquetas.
Bulgarian: Както при други селективни естроген-рецепторни модулатори (SERM), наблюдавано е слабо понижаване (приблизително 4%) на броя на тромбоцитите и при пациентите, лекувани с
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas (≥1 mg/kg/día; 7 veces la exposición sistémica en humanos tras la administración de una dosis de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático) se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma tubular renal en machos y de tumores de células granulosas de ovario en las hembras.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за карциногенност, проведени при плъхове (≥1 mg/kg/ден; 7 пъти над системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC) е наблюдавана увеличена честота на бъбречен тубуларен аденом и карцином при мъжки екземпляри и гранулозни клетъчни тумори на яйчниците при женски екземпляри.
Spanish: No tome FABLYN
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ FABLYN
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Bulgarian: Тя трябва да съответства на достоверни международни ръководства и да бъде подкрепена от
Spanish: En un estudio prenatal y postnatal en ratas, lasofoxifeno retrasó y/o alteró el parto, aumentó la mortalidad de crías en el nacimiento, alteró el logro de hitos de desarrollo y redujo el crecimiento a dosis de ≥0,01 mg/kg/día.
Bulgarian: В пренатално и постнатално проучване при плъхове лазофоксифен в доза ≥0,01 mg/kg/ден е довел до закъсняване и/или разстройване на родовия процес, повишена смъртност на новородените животни, промяна в достигането на основните етапи на развитие и забавен растеж.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se detectó ninguna diferencia perceptible en los distintos grupos raciales.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не е установена доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при различни расови групи.
Spanish: • si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
Bulgarian: ако в момента имате или преди сте имали кръвни съсиреци - тромби, например във вените,
Spanish: Debe investigarse cualquier anomalía inexplicable de mama que se produzca durante el tratamiento con FABLYN.
Bulgarian: Всяко неизяснено изменение на гърдата, настъпващо по време на терапия с FABLYN, трябва да бъде изследвано.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 60 meses, con 2.852 pacientes aleatorizadas al brazo de tratamiento con FABLYN y 2.852 al brazo placebo.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 60 месеца, 2 852 са били рандомизирани да получават FABLYN и 2 852 са били
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Bulgarian: Ако дневният прием на калций и/или витамин D e недостатъчен, то те трябва да бъдат добавени към храната.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica del proceso de la enfermedad, se espera que el tratamiento con FABLYN sea a largo plazo (ver sección 5.1).
Bulgarian: Поради хроничния характер на болестния процес FABLYN е предназначен за дългосрочна
Spanish: 42%b
Bulgarian: 42%b на проучването
Spanish: Los patólogos deben conocer la historia de tratamiento con lasofoxifeno cuando vayan a realizar un examen de la histología endometrial, para así asegurar la exactitud del diagnóstico de atrofia quística benigna cuando se presente.
Bulgarian: Патолозите трябва да бъдат уведомени относно анамнезата за прием на лазофоксифен, когато правят оценка на ендометриалната хистология, за да се гарантира точна диагноза за
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно FABLYN да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, клирънсът на които се осъществява чрез метаболизъм през тези CYP
Spanish: En los pacientes con esta historia médica deben monitorizarse los niveles plasmáticos de triglicéridos durante el tratamiento con lasofoxifeno.
Bulgarian: При пациенти с такава лекарствена анамнеза трябва да се мониторират серумните триглицериди, когато приемат
Spanish: FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
Bulgarian: FABLYN няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: En los estudios correspondientes de dos años de duración en ratones (≥2 mg/kg/día; menos de la exposición sistémica en humanos tras la administración de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático), se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma cortical adrenal, de tumores de las células intersticiales testiculares, de tumores ováricos benignos y malignos y de pólipos glandulares uterinos benignos.
Bulgarian: В последващото двугодишно проучване при мишки ( ≥2 mg/kg/ден; под от системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC), няма увеличена честота на надбъбречен кортикален аденом и карцином, интерстинални клетъчни тумори на тестисите, бенигнени и малигнени тумори на яйчниците и бенигнени жлезисти полипи на матката.
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
Bulgarian: FABLYN не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3).
Spanish: • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos,
Bulgarian: Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в
Spanish: No se debe tomar FABLYN durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: FABLYN не трябва да се приема по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Запек
Spanish: Presencia o antecedentes de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Bulgarian: Сегашна или минала анамнеза за венозен тромбоемболизъм, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
Spanish: Acontecimientos Tromboembólicos Venosos: La reacción adversa más grave relacionada con FABLYN fue ATV (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, свързана с FABLYN, е ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
Spanish: • Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente,
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, парене при уриниране, спешна нужда за уриниране,
Spanish: FABLYN no tiene ningún efecto sobre el riesgo de cáncer de mama ER negativo o sobre el de mama invasivo ER negativo.
Bulgarian: FABLYN няма ефект върху риска от ER-негативен рак на гърдата.
Spanish: No hay evidencia de que FABLYN influya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Не е известно FABLYN да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: En un subconjunto de la población del estudio diseñado para examinar la histología endometrial (1.080 pacientes) con UTV a los 3 años, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 20 de las 366 (5,5%) mujeres tratadas con FABLYN y en 12 de las 360 (3,3%) del grupo placebo.
Bulgarian: 080 пациенти) с TVU на края на 3-та година, хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 20 от 366 (5,5%) жени, лекувани с FABLYN, и 12 от 360
Spanish: Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Bulgarian: Всяка таблетки съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Spanish: Molestias auditivas, trastorno del oído interno, vértigo posicional Trastornos cardiacos
Bulgarian: Дискомфорт в ушите, нарушение на вътрешното ухо, позиционен световъртеж
Spanish: • Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado.
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), промени в кръвните проби за чернодробна
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Bulgarian: Намаляването на честотата на невертебралните фрактури се наблюдава и при жени след менопауза с тежка остеопороза (определена като изходен Т-скор за BMD на лумбални прешлени ≤ -2.5 + обичайна фрактура или
Spanish: El porcentaje de mujeres que experimentaron fracturas vertebrales moderadas o graves (según la determinación por la escala Genant) en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo (5,2% en placebo, frente a 3,3% en el grupo de tratamiento con FABLYN; p = 0,0006).
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени, лекувани с FABLYN, са получили умерени или тежки вертебрални фрактури (по скалата на Genant) в сравнение с жени, лекувани с плацебо (5,2% от жените, лекувани с плацебо, срещу 3,3% от жените, лекувани с FABLYN; p = 0,0006).
Spanish: Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 71,34 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
Spanish: • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Bulgarian: Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник
Spanish: Aumento de peso, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de glucosa en sangre, elevación de las transaminasas, frotis cervical anormal
Bulgarian: Патологична цервикална намазка, увеличена аланин аминотрансфераза, увеличена кръвна захар, увеличени трансаминази, увеличено телесно тегло
Spanish: FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas.
Bulgarian: FABLYN се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална остеопороза), при които има вероятност от счупване на кости, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китките.Този продукт принадлежи към група лекарства, наречени
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Bulgarian: Вагинална кандидоза, вагинална инфекция, вулвовагинит, инфекция на пикочните пътища
Spanish: • Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor,
Bulgarian: Сухота в окото, косопад, кожен обрив, нощни изпотявания, сърбеж, чувство на топлина,
Spanish: No hay estudios sobre el uso concomitante de FABLYN y estrógenos sistémicos o terapia hormonal y, por tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Bulgarian: Едновременната употреба на FABLYN и системна естрогенна или хормонална терапия не е
Spanish: Durante 5 años de exposición, se notificaron los siguientes resultados de los efectos de FABLYN sobre el endometrio en el ensayo PEARL.
Bulgarian: Следните резултати за ефектите на FABLYN върху ендометриума през 5-годишната експозиция се
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате FABLYN.
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (600-1200 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (600-1200 mg/ден) и
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas en pacientes con ≥ 1 fractura al inicio
Bulgarian: Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти без фрактура в началото на проучването
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури (изключващи влошаване на предишни фрактури) от 9,3% за плацебо на 5,6% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p < 0,0001).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не са
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на всички клинични фрактури от 12,1% за плацебо на 9,3% за FABLYN (редукция на относителния риск = 25%, p = 0,0004).
Spanish: Dolor en el pecho, edema periférico, fatiga, sensación de calor
Bulgarian: Гръдна болка, периферен оток, умора, чувство на горещина,
Spanish: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Bulgarian: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
Bulgarian: Лазофоксифен предизвиква тъканни и клетъчноспецифични ефекти
Spanish: Estasis venoso, flebitis, rubefacción, tromboflebitis, tromboflebitis superficial, trombosis
Bulgarian: Венозна стаза, дълбока венозна тромбоза, зачервяване, повърхностен тромбофлебит, тромбофлебит, флебит
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de fracturas no vertebrales del 10,4% n el grupo placebo al 8,1% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 24%, p = 0,0020).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на невертебралните фрактури от 10,4% за плацебо на 8,1% за FABLYN (редукция на относителния риск = 24%, p = 0,0020).
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Spanish: Población pediátrica:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Spanish: Estos incluyen en algunos sujetos: un pequeño exceso en la incidencia de sangrado vaginal, así como un cambio quístico del endometrio en la exploración con ultrasonidos y atrofia histológica quística benigna (un tipo de atrofia de endometrio).
Bulgarian: При някои пациенти те включват леко увеличаване на честотата на вагинално кръвотечение, както и ендометриална кистозна промяна, която се вижда с ултразвук, и хистологично доказана доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум).
Spanish: Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=778
Bulgarian: Процент пациенти с нови фрактури n=2748
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Spanish: Incontinencia urinaria, nocturia, polaquiuria, trastornos uretrales, urgencia urinaria
Bulgarian: Инконтиненция на урина, ноктурия, позиви за уриниране, полакиурия, уретрално
Spanish: El número de mujeres que experimentaron múltiples fracturas vertebrales radiológicas en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo durante los 5 años de tratamiento (p < 0,0001).
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени са претърпели многократни рентгенологично доказани вертебрални фрактури в групата с FABLYN спрямо групата на плацебо през 5-годишния период на лечение
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Spanish: • Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho
Bulgarian: Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Spanish: En base a los datos a 3 y 5 años en humanos procedentes de los ensayos clínicos, la incidencia de cáncer durante el tratamiento con lasofoxifeno no fue mayor que en el grupo placebo.
Bulgarian: Въз основа на 3 и 5-годишни данни от клинични проучвания при хора честотата на рак по време на лечение с
Spanish: En las mujeres sin ninguna fractura vertebral al inicio, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas se vio significativamente reducida del 7,4 % en el brazo placebo a un 4,4 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p = 0,0002).
Bulgarian: При жени без предшестващи вертебрални фрактури в началото на проучването честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури намалява значимо от 7,4% за плацебо на 4,4% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p = 0,0002).
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYN en pacientes con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценявани при пациенти с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 30 Comprimidos
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Spanish: Raza:
Bulgarian: Пол:
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
Bulgarian: По-малко от 2% от въведената доза се
Spanish: Cardiomegalia, cor pulmonale, extrasístoles supraventriculares, fallo cardiaco, pausa sinusal,
Bulgarian: Белодробно сърце, инсуфициенция на трикуспидалната клапа, кардиомегалия, надкамерни екстрасистоли, синусов арест, сърдечна недостатъчност
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 28 Comprimidos
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
Bulgarian: Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лазофоксифен не са оценявани при пациенти с чернодробна недостатъчност с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 7 Comprimidos
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 7 таблетки
Spanish: Frecuentes: Respuesta terapéutica inesperada Poco frecuentes:
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции:
Spanish: Distribución:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Spanish: Excoriación, fractura de la columna vertebral, fractura dental, fractura de la vértebra dorsal, lesión del esqueleto, lesión genital, lesión traumática de extremidad, lesión de tejidos blandos
Bulgarian: Генитално увреждане, екскориация, увреждане на крайниците, увреждане на скелета, увреждане на меките тъкани, фрактура на гръбначния стълб, фрактура на гръдните
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
Bulgarian: При жени с преобладаващи преди началото на проучването вертебрални фрактури FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури от 14,2% за плацебо на 8,7% за FABLYN (редукция на относителния риск = 42%, p = 0,0004).
Spanish: Durante 5 años de seguimiento, treinta y siete mujeres tratadas con FABLYN (1,3% ó 2,90 por 1000 pacientes años) tuvieron ATV, comparado con 18 mujeres en el brazo placebo (0,6% ó 1,41 por 1000 pacientes años), siendo la razón de riesgo de 2,06 (intervalo de confianza de 95%: 1,17 - 3,61).
Bulgarian: ВТЕ в сравнение с 18 жени, лекувани с плацебо (0,6% или 1,41 на 1000 пациентогодини), а съотношението на рисковете е било 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Spanish: Las reacciones adversas no se presentan en orden decrediente de gravedad dentro de cada grupo e intervalo de frecuencia, sino en orden alfabético.
Bulgarian: Във всички системо-органни класове и честоти нежеланите реакции са представени не по реда на намаляваща
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones - No se dispone de datos sobre el efecto de la administración concomitante de los inhibidores de la bomba de protones (IBPs) con lasofoxifeno.
Bulgarian: - Данни за ефекта от едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с лазофоксифен не са налични; затова употребата на тези
Spanish: Anemia megaloblástica, hipocromasia Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Bulgarian: Алергичен ринит, белодробен емболизъм, кашлица Редки:
Spanish: • Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, dificultad al tragar, úlceras en la boca,
Bulgarian: Поражения на устните, промени в навиците за ходене по голяма нужда, затруднено преглъщане, язва в устата, киселини, болка в устата, болка в ануса
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки.