FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Swedish: • Patientinformationspaket
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Swedish: • Hantering av biverkningar
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií
Swedish: Barn yngre än 2 år
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur länge patienter bör behandlas med Siklos.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Swedish: Beroende på vilken dos du tar kan dessa prover tas varannan vecka eller varannan månad.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Swedish: E-post: contact@addmedica.com
Slovak: E-mail: contact@addmedica.com
Swedish: • Behov av antikonception
Slovak: Potreba antikoncepcie
Swedish: I de övriga fallen med känd evolution hade graviditeten avbrutits antingen frivilligt eller efter råd från läkare.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas bestämt.
Slovak: Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Swedish: Samma minskning observerades för antalet sjukhusinläggningar och antalet dagar med sjukhusvistelse i de behandlade grupperna.
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Swedish: En uppdaterad RMP lämnas in årligen.
Slovak: Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Swedish: Detta orsakar akuta smärtkriser och organskada.
Slovak: Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Swedish: Trombocytopeni och anemi förekommer mindre ofta och ses sällan utan föregående neutropeni.
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Swedish: Patienter som är stabila vid lägre doser skall kontrolleras varannan månad.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Swedish: Dessa störningar har även samband med den bakomliggande sjukdomen.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i vatten omedelbart före användning:
Slovak: Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím:
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Siklos du skall ta varje dag och ange dosen i hela, halva eller fjärdedels tabletter.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Swedish: 5 Viktökning kan vara en effekt av förbättrat allmäntillstånd.
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Swedish: Vad Siklos är och vad det används för
Slovak: Čo je Siklos a na čo sa používa
Swedish: Dosen av Siklos kan därefter ökas igen under noggrann hematologisk övervakning.
Slovak: Dávku Siklosu možno potom opätovne zvýšiť za starostlivého hematologického monitorovania.
Swedish: 4 Oligospermi och azoospermi är vanligen reversibelt, men måste tas hänsyn till om mannen vill skaffa barn (se avsnitt 5.3).
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Swedish: Sår på benen (bensår), förändrad leverfunktion.
Slovak: Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
Swedish: Hos vissa arter observerades kardiovaskulära effekter och hematologiska förändringar.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Swedish: De flesta (61 %) fick normal utgång med avseende på fullgångenhet och normal födsel.
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Fortsätt som vanligt när det är tid att ta nästa dos enligt ordination av din läkare.
Slovak: Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn över 2 år
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
Slovak: Iné lieky a Siklos
Swedish: Neutropeni är i allmänhet det första och vanligaste tecknet på hematologisk suppression.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Swedish: Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Slovak: Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende farmakokinetiska skillnader på grund av ålder (förutom pediatriska patienter), kön eller ras.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.
Swedish: Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Swedish: Behandlingens längd är den behandlande läkarens ansvar och skall baseras på den enskilde patientens kliniska och hematologiska status.
Slovak: Za dĺžku liečby zodpovedá ošetrujúci lekár a táto má byť založená na klinickom a hematologickom stave individuálneho pacienta.
Swedish: Behandling med Siklos och samtidig immunisering med vacciner med levande virus bör endast ske om fördelarna klart överväger de potentiella riskerna.
Slovak: Liečba Siklosom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnymi rizikami.
Swedish: Natriumstearylfumarat
Slovak: Nátrium-stearylfumarát
Swedish: Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Swedish: Behandling med Siklos kräver noggrann klinisk övervakning.
Slovak: Liečba Siklosom si vyžaduje starostlivé klinické monitorovanie.
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus
Swedish: Siklos rekommenderas inte under graviditeten.
Slovak: Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Swedish: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Swedish: Patientens hematologiska status, liksom njur- och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Swedish: I allmänhet kan patientens antikroppssvar på vacciner bli mindre.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletterna kan dessa lösas upp omedelbart före användning i en liten mängd vatten i en tesked.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť, sa tieto môžu rozdrviť tesne pred použitím v malom množstve vody na čajovej lyžičke.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste genomföra denna utbildningsplan nationellt, före marknadsföring och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Swedish: När det gäller förvaringen av oanvända delade tabletter, se avsnitt 5 "Hur Siklos ska förvaras".
Slovak: Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos".
Swedish: Biotransformationsvägarna liksom metaboliterna är inte fullt klarlagda.
Slovak: Biotransformačné dráhy a metabolity nie sú plne charakterizované.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Swedish: Om du tagit större mängd Siklos än du borde eller om ett barn har tagit något, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus eftersom du kan vara i behov av omedelbar läkarbehandling.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Swedish: Oligospermi, azoospermi
Slovak: Oligospermia, azoospermia Amenorea
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávky môže pomôcť obmedziť tieto účinky (pozri časť 4.2).
Swedish: Embryotoxiciteten karakteriserades av minskad fetal viabilitet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou životaschopnosťou plodu, zníženou veľkosťou živých mláďat a oneskoreným vývojom.
Swedish: I sällsynta fall orsakas sår av leukocytoklastisk vaskulit.
Slovak: Zriedkavo môžu byť vredy spôsobené leukocytoklastickou vaskulitídou.
Swedish: Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje (opakovaný výskyt kríz alebo žiadny pokles vo výskyte kríz), možno dennú dávku postupne zvyšovať o 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň použitím najvhodnejšej sily.
Swedish: Denna vaskulära toxicitet rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått, eller för närvarande får, interferonbehandling.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Swedish: En dos som ger hematologisk toxicitet bör inte prövas fler än två gånger.
Slovak: Dávka spôsobujúca hematologickú toxicitu sa nemá užiť viac ako dva razy.
Swedish: Säkerheten för hydroxikarbamid har specifikt undersökts retroaktivt i kohorter med 123 vuxna över 13 år och 352 barn äldre än 2 år och ungdomar upp till 12 år.
Slovak: Konkrétne bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná retroaktívne v skupinách 123 dospelých starších ako 13 rokov a 352 detí starších ako 2 roky a dospievajúcich do 12 rokov.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogénny účinok sekundárny vzhľadom na hydroxykarbamid, alebo súvisí so základným ochorením pacienta.
Swedish: En del personer kan uppleva yrsel när de använder Siklos.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Swedish: Behandlingen kan därefter återupptas med en reducerad dos.
Slovak: Liečbu možno potom obnoviť so zníženou dávkou.
Swedish: Alla personer, särskilt gravida kvinnor, som inte tar Siklos skall undvika att komma i direktkontakt med delarna till en bruten tablett.
Slovak: Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety.
Swedish: Om du slutar att ta Siklos
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för hydroxikarbamid är ungefär lika med totala kroppsvattnet.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Swedish: Pediatriska patienter
Slovak: Pediatrická populácia
Swedish: Patienter (män och kvinnor) som står på hydroxikarbamid och som önskar bli gravida skall om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditet.
Slovak: Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc
Swedish: De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet.
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Swedish: Leukemi och hos äldre patienter, hudcancer
Slovak: Neznáme: Leukémia a u starších pacientov rakovina kože
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Siklos
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Siklos
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är myelosuppression med neutropeni som vanligaste manifestation.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia je myelosupresia s neutropéniou, ako najčastejším prejavom.
Swedish: Cytostatikum: hantera tabletterna med försiktighet.
Slovak: Cytotoxické: s tabletami zaobchádzajte opatrne.
Swedish: Anpassat efter den individuella doseringen, bör tabletten eller halvan eller fjärdedelen av tabletten tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost och, om så behövs, med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Slovak: Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor.
Slovak: • Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du drabbas av yrsel under tiden du tar Siklos.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Swedish: Om blodstatus ligger inom det toxiska området, bör behandlingen med Siklos tillfälligt avbrytas tills blodstatus har återgått till normal.
Slovak: Ak sú krvné hladiny v toxickom rozmedzí, podávanie Siklosu sa má dočasne prerušiť, kým sa krvné hladiny vrátia do normálu.
Swedish: Patienter och/eller föräldrar eller juridiskt ansvarig person måste kunna följa instruktionerna beträffande hur man ger detta läkemedel, övervakning och omvårdnande.
Slovak: Pacienti a/alebo rodičia alebo právne zodpovedná osoba musia byť schopní riadiť sa pokynmi pre podávanie tohto lieku, monitorovanie a starostlivosť o pacientov.
Swedish: 3 Till största delen på grund av en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Swedish: I undantagsfall kan en högsta dos på 35 mg/kg kroppsvikt/dag vara motiverad under noggrann henatologisk övervakning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos råtta inträffade även testikelatrofi med minskad spermatogenes, medan man hos hund observerade ett reversibelt avbrott i spermatogenesen.
Slovak: U potkanov sa objavila atrofia semenníkov so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenala reverzibilná zástava spermatogenézy.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av tillväxten hos behandlade barn och ungdomar rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Swedish: Du kan tillsätta en droppe sirap eller blanda innehållet med mat för att dölja en eventuell bitter smak.
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Swedish: Utöver sambandet mellan minskad krisfrekvens och ökad HbF-halt, var hydroxikarbamids cytoreduktiva effekt, särskilt det minskade antalet neutrofiler, den faktor som hade starkast korrelation med minskad krisfrekvens.
Slovak: Okrem nestálej korelácie medzi znížením počtu kríz a zvýšením hladiny HbF sa cytoreduktívny účinok hydroxykarbamidu, obzvlášť pokles počtu neutrofilov, ukázal byť faktorom s najsilnejšou koreláciou so znížením počtu kríz.
Swedish: Om den högsta tolererade dosen inte uppnås, uppstår övergående myelotoxicitet hos mindre än 10 % av patienterna, medan mer än 50 % kan drabbas av reversibel benmärgssuppression med den högsta tolererade dosen.
Slovak: Ak sa maximálne tolerovaná dávka nedosiahne, prechodná myelotoxicita sa zvyčajne objaví u menej ako 10 % pacientov, kým pri maximálnej tolerovanej dávke sa u viac ako 50 % pacientov vyvinie reverzibilná supresia kostnej drene.
Swedish: Hos människa har, enligt en retrospektiv analys av en kohort med 123 vuxna patienter som behandlades med hydroxikarbamid, tjugotre graviditeter rapporterats hos 15 kvinnor som behandlades med hydroxikarbamid och partner till 3 män som behandlades med hydroxikarbamid.
Slovak: U ľudí bolo podľa retrospektívnej analýzy skupiny 123 dospelých pacientok liečených hydroxykarbamidom hlásených dvadsaťtri gravidít u 15 žien liečených hydroxykarbamidom a u partneriek 3 mužov liečených hydroxykarbamidom.
Swedish: Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor.
Slovak: Návrat k normálnym hematologickým hodnotám sa obyčajne dostaví do dvoch týždňov.
Swedish: Utvärderingen av risk/nytta-kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Swedish: Följaktligen visar data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inga biverkningar på graviditet eller hälsan hos fostret/det nyfödda barnet.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Swedish: Inga kända:
Slovak: : Neznáme:
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos dessa patienter rekommenderas.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Swedish: På grund av att långtidsdata på behandling med hydroxikarbamid hos barn yngre än 2 år är sällsynta, har inga doseringsregimer fastställts och därför rekommenderas inte behandling med hydroxikarbamid i denna patientgrupp.
Slovak: Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
Swedish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Slovak: Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr. zvýšenie hladiny hematoglobínu F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular Volume, MCV), počtu neutrofilov), dávka Siklosu sa má udržať.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som får hydroxikarbamid skall rådas att undvika att bli gravida, och att informera behandlande läkare omedelbart om detta skulle inträffa.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby hydroxykarbamidom neotehotneli a aby informovali ošetrujúceho lekára hneď, ak by sa tak stalo.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Swedish: Det har inte genomförts några specifika interaktionsstudier med hydroxikarbamid.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s hydroxykarbamidom.