FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ecalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ecalta v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým účinkuje liek Ecalta, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben az Ecalta hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Slovak: Prečo bol liek Ecalta povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecalta forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Ecalta skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecalta-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Ecalta účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ecalta?
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3.4.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Slovak: 22 hod.
Hungarian: 2 óra
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Accord Healthcare Ltd.
Slovak: - 4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Hungarian: fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Slovak: Iné lieky a Ecansya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ecansya
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ecansya-t" részt.
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Ecansya laktózt tartalmaz".
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel nyelje le.
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
Slovak: Plocha povrchu tela (m
Hungarian: Testfelszín (m
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Hungarian: Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
Slovak: Ecansya môže vyvolať závažné kožné reakcie, napr.
Hungarian: Az Ecansya súlyos bőrreakciókat okozhat, mint pl.
Slovak: Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Hungarian: Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 10
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Slovak: V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Hungarian: A 2-4 fokozatú, akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Hungarian: Az Ecansya tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
Slovak: Miera rizika 95 % IS P hodnota
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Slovak: Ecansya obsahuje laktózu
Hungarian: Az Ecansya laktózt tartalmaz
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Slovak: Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom.
Hungarian: A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai.
Slovak: Ak užijete viac Ecansye ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Slovak: Aktivita tymidínfosforylázy bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Hungarian: A timidin-foszforiláz aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/ m testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, az Ecansyakezelést abba kell hagyni.
Slovak: Liečba Ecansyou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Hungarian: Az Ecansya adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél az Ecansyakezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Slovak: Premium Ltd
Hungarian: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és az utolsó kapecitabin adag bevételét követő 6 hónapban egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: U pacientov  60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Slovak: Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Hungarian: Az Ecansya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Ecansya-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Slovak: Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Hungarian: Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Slovak: Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Hungarian: A kapecitabin-kezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
Slovak: Do pivotných štúdií s Ecansyou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Hungarian: Az Ecansya pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Slovak: Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Hungarian: Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Hungarian: Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Hungarian: 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje az Ecansya-t: ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-hiány
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Hungarian: A brivudin-kezelést 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően el lehet kezdeni.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Hungarian: Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie úvodnej dávky.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Hungarian: A jelentések szerint a DPYD*2A és a c.1679T>G variánsok az enzimaktivitás nagyobb csökkenését váltották ki, mint a többi variáns, és ez a mellékhatások nagyobb kockázatát eredményezte.
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30 - 90 min.
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, kéthetente
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Slovak: Výpočty dávky Ecansye
Hungarian: Az Ecansya dózis kiszámítása
Slovak: Kapecitabín je počas gravidity kontraindikovaný.
Hungarian: A kapecitabin terhességben ellenjavallt.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
Hungarian: Az Ecansya tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon, háromhetente Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Ecansyou (pozri časť 4.3).
Hungarian: Bár a DPD-hiányt nem lehet pontosan meghatározni, ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél egyes homozigóta vagy egyes összetett heterozigóta mutációk vannak jelen a DPYD gén lókuszon (pl. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsok), amely a DPD enzimatikus aktivitásának teljes vagy közel teljes hiányát okozhatja (laboratóriumi vizsgálatok alapján meghatározva), a legmagasabb az életveszélyes vagy halálos toxicitás kockázata, ezért ezeket a betegeket nem szabad Ecansya-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy thrombocytaszáma
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens
Hungarian: Cutan lupus erythematosus (ritka), Súlyos bőrreakciók, mint pl.
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1017)
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
Slovak: Ecansya sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Hungarian: Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Ako vyzerá Ecansya a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Ecansya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Hungarian: A kapecitabint csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Ecansya užíva samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1z 10 osôb, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha az Ecansya-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhenek a következők: - hasi fájdalom - kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés - fáradtság - étvágytalanság (anorexia).
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Ecansye prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél az Ecansya-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom alebo trasu (fenytoín), - interferón alfa, - rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - köszvény elleni gyógyszer (allopurinol), - véralvadásgátló (kumarin, warfarin), - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin), - interferon alfa, - sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,2 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a angíny pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében jelentős szívbetegség, arrhythmia és angina pectoris fordult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s kapecitabínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Ecansya je indikovaná na liečbu:
Hungarian: Az Ecansya a következő indikációban javallott:
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 30, 60 vagy 120 filmtabletta kiszerelésenként.
Slovak: 9/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Hungarian: 9/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m perorálne dvakrát denne
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m 2 szájon át naponta kétszer
Slovak: Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN) alebo ak sa hodnoty transamináz (AST, ALT) zvýšia > 2,5 x ULN.
Hungarian: A kapecitabin-kezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése > 3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) > 2,5-szerese a normális felső határnak.
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48 % pri XELIRI a 14
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% a XELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Ecansyi a vplyve na fertilitu.
Hungarian: Nincs adat az Ecansya termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Hungarian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: A brivudin-terápiát 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően- el lehet kezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés,
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebontásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Hungarian: Kamrafibriláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka),
Slovak: 9/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie (pozri časť 4.9).
Hungarian: A fel nem ismert DPD hiányban szenvedő, kapecitabin-kezelést kapott betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Hungarian: A kapecitabin monoterápiával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kapecitabin hatásos előrehaladott gyomorrákban.