FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro povrchové podání na kůži (spot-on).
Polish: Podanie miejscowe na skórę (nakrapianie).
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být výhradně založeno na potvrzené smíšené infestaci nebo při významném riziku smíšené infestace ektoparazity a nematody (včetně prevence srdeční dirofilariózy) a tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być poprzedzone potwierdzeniem występowania mieszanej inwazji, lub ryzykiem wystąpienia mieszanej inwazji pasożytów zewnętrznych i nicieni (włączając zapobieganie robaczycy serca) oraz w przypadkach wskazania do jednoczesnego leczenia tasiemczycy.
Czech: Prazikvantel je metabolizován v játrech a poté vylučován ledvinami.
Polish: Prazykwantel podlega metabolizmowi wątrobowemu a następnie wydalaniu nerkowemu.
Czech: Pouze pro podání nakapáním na kůži - spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou.
Polish: Nie podawać w postaci iniekcji, nie podawać doustnie ani żadną inną drogą.
Czech: Vyjměte aplikátor z obalu a držte ho ve svislé poloze.
Polish: Wyjąć aplikator z blistra i trzymać go w pozycji pionowej.
Czech: Nematoda
Polish: Nieznane
Czech: - Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí
Polish: - Produkt może być wykorzystywany w ramach leczenia i kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Czech: Náhodné požití veterinárního léčivého přípravku může vést k potížím zažívacího traktu a/nebo neurologickým potížím (viz bod 4.5).
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i/lub zaburzenia neurologiczne mogą powstać w wyniku przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego weterynaryjnego (patrz podpunkt 4.5).
Czech: Proto je třeba se vyhnout perorálnímu příjmu u psů, konkrétně kolií, bobtailů a příbuzných plemen nebo jejich kříženců.
Polish: Należy unikać połknięcia produktu, konkretnie przez psy rasy Collie, owczarek staroangielski oraz ras pokrewnych i mieszańców.
Czech: Rozpadlé a částečně natrávené fragmenty mohou být příležitostně pozorovány ve stolici.
Polish: Czasami w odchodach można zaobserwować rozczłonkowane i częściowo strawione fragmenty pasożyta.
Czech: (S)-methoprenu na zvířeti je výsledkem buď přímého pronikání přes obal nově nakladených vajíček,
Polish: Jajobójcze działanie (S)-metoprenu na zwierzęciu jest albo skutkiem bezpośredniego przenikania przez osłonkę świeżo złożonych jaj albo skutkiem absorpcji poprzez kutikulę dorosłej pchły.
Czech: - Léčba notoedrového svrabu (Notoedres cati)
Polish: - Leczenie świerzbu drążącego kociego (Notoedres cati)
Czech: Mírně zpětně zatáhněte za píst, otočte a vytáhněte uzávěr.
Polish: Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte aplikátor v blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Aplikator przechowywać w blistrze w celu ochrony przed światłem.
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza: Butylohydroksytoluen (E321) 1mg/ml Roztwór do nakrapiania.
Czech: Tato sloučenina napodobuje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a smrt vývojových stádií blech.
Polish: Cząsteczka (S)-metoprenu imituje działanie hormonu juwenilnego prowadząc do zaburzenia rozwoju i śmierci poszczególnych stadiów rozwojowych pcheł.
Czech: 74,7 mg (S)-Methoprene 90,0 mg Eprinomectin 3,60 mg Praziquantel
Polish: (S)-Metopren 90,0 mg Eprynomektyna 3,60 mg Prazykwantel 74,7 mg
Czech: Použijte nůžky k ustřižení blistru podél tečkované čáry, pak odstraňte kryt obalu.
Polish: Przeciąć blister z aplikatorem wzdłóż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.
Czech: V klinických zkouškách byla často pozorována přechodná hypersalivace po olizování místa podání.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano tymczasowe intensywne ślinienie się po wylizaniu miejsca aplikacji po leczeniu.
Czech: - Léčba notoedrového svrabu (Notoedres cati).
Polish: - Leczenie świerzbu drążącego kociego (Notoedres cati).
Czech: Je proto doporučeno, aby všechny kočky ve věku 6 měsíců nebo starší, žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie, byly testovány na přítomnost dospělých dirofilárií před léčbou přípravkem k prevenci srdeční dirofilariózy.
Polish: Dlatego u wszystkich 6-miesięcznych lub starszych kotów z obszarów endemicznego występowania nicienia przed zastosowaniem produktu zapobiegającego inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca zaleca się wykonanie badania w kierunku występowania dorosłych postaci pasożyta.
Czech: To vede ke zvýšení permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což vede k paralýze a smrti parazita.
Polish: W wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożyta.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů (0,9 ml každý).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,9 ml).
Czech: Po léčbě přípravkem BROADLINE jsou klíšťata zpravidla usmrcena během 48 hodin po infestaci bez sání krve.
Polish: Po podaniu produktu BROADLINE kleszcze są eliminowane w ciągu 48 godzin od inwazji zanim pożywią się na żywicielu.
Czech: Při častém používání látek z této skupiny se může vyvinout parazitární rezistence k jakékoliv konkrétní skupině antiparazitárních látek.
Polish: Oporność pasożytów na daną klasę leków przeciwpasożytniczych może rozwinąć się w wyniku częstego użycia składnika z danej grupy.
Czech: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg vhodná kombinace aplikátorů
Polish: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Czech: Doporučené minimální dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti pro fipronil, 12 mg/kg pro (S)-methopren, 0,5 mg/kg pro eprinomektin a 10 mg/kg pro prazikvantel.
Polish: Zalecane minimalne dawki wynoszą 10 mg/kg masy ciała dla fipronilu, 12 mg/kg dla (S)-metoprenu,
Czech: Použijte odpovídající velikost aplikátoru podle hmotnosti kočky.
Polish: Należy użyć rozmiaru aplikatora dostosowanego do masy ciała kota.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 aplikátorů (0,3 ml každý).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3,4 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,3 ml).
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Správný způsob podání minimalizuje výskyt těchto příhod (viz bod DÁVKOVÁNÍ PRO
Polish: Prawidłowe podanie minimalizuje występowanie tych zdarzeń (patrz część DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA ).
Czech: 24,9 mg (S)-Methoprene 30,0 mg Eprinomectin 1,20 mg Praziquantel
Polish: (S)-Metopren 30,0 mg Eprynomektyna 1,20 mg Prazykwantel 24,9 mg
Czech: Pouze k vnějšímu použití.
Polish: Roztwór wyłącznie do nakrapiania.
Czech: - Léčba napadení oblými červy močového měchýře (Capillaria plica).
Polish: - Leczenie inwazji nicieni układu moczowego (Capillaria plica).
Czech: Kočky 2,5-7,5 kg
Polish: Koty < 2,5 kg Koty 2,5-7,5 kg
Czech: Hmotnost kočky Objem jednotlivé dávky (ml)
Polish: Objętość pojedynczej dawki (ml)
Czech: Náhodné požití veterinárního léčivého přípravku může vést k potížím zažívacího traktu a/nebo neurologickým potížím (viz Zvláštní opatření pro použití u zvířat v bodu ZVLÁŠTNÍ
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i/lub zaburzenia neurologiczne mogą powstać w wyniku przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego weterynaryjnego (patrz część
Czech: Každá jednotlivá dávka (aplikátor) obsahuje: Objem jednotlivé dávky (ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pojedyncza dawka aplikatora zawiera: Objętość pojedynczej dawki (ml)
Czech: Fipronil je insekticid a akaricid náležející do rodiny fenylpyrazolů.
Polish: Fipronil jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu.
Czech: Jako preventivní opatření není doporučeno koupat zvířata během 2 dnů po povrchovém ošetření.
Polish: Nie zaleca się kąpieli kotów w ciągu 2 dni od podania miejscowego produktu.
Czech: NESHODUJE
Polish: Nie dotyczy
Czech: Bylo prokázáno, že spektrum účinnosti eprinomektinu pokrývá gastrointestinální a extraintestinální hlístice.
Polish: Zakres skuteczności eprynomektyny obejmuje nicienie żołądokowo-jelitowe oraz nicienie pozajelitowe.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: To bylo také potvrzeno u zdravých dospělých koček ošetřených 3krát v dvoutýdenních intervalech s až 5násobnou doporučenou dávkou.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono również w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną u zdrowych dorosłych kotów leczonych 3 krotnie w odstępach dwu tygodniowych.
Czech: Mohou být pozorovány mírné a přechodné neurologické příznaky se spontánním zotavením po jednom dni - viz popis v bodě NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.
Polish: Możliwe jest wystąpienie u kociąt i dorosłych kotów łagodnych i przemijających samoistnie w kolejnym dniu objawów - patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.
Czech: Uchovávejte nepoužitý aplikátor v neporušeném blistru.
Polish: Nieużyty aplikator przechowywać w nienaruszonym blistrze.
Czech: eprinomektin (mg)
Polish: Eprynomektyna (mg)
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 aplikátorů, každý s dávkou 0,3 ml. Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů, každý s dávkou 0,9 ml.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1,3, 4 lub 15 pojedynczych aplikatorów po 0,3 ml Pudełka tekturowe zawierające 1,3,4,6 lub 15 pojedynczych aplikatorów po 0,9 ml.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Czech: Pokud příznaky spontánně nevymizí během 24 hodin, může být vyžadována symptomatická léčba.
Polish: Może być wymagane leczenie objawowe jeżeli wszystkie te działania nie ustąpią samoistnie w ciągu 24 godzin.
Czech: U dlouhosrstých plemen by měla být věnována zvláštní pozornost aplikaci, aby byl přípravek podán na kůži a ne na srst, pro zajištění optimální účinnosti.
Polish: Należy upewnić się, że produkt został podany bezpośrednio na skórę a nie na włosy co zapewnia właściwą skuteczność.
Czech: (nebo kombinaci aplikátorů, pro kočky >7,5 kg) podle hmotnosti kočky.
Polish: W zależności od masy ciała kota należy wybrać właściwy rozmiar aplikatora (lub kombinację aplikatorów dla kotów >7,5 kg).
Czech: Po ošetření jsou klíšťata zpravidla usmrcena během 48 hodin po infestaci bez sání krve.
Polish: Po podaniu produktu kleszcze są eliminowane w ciągu 48 godzin od inwazji zanim pożywią się na żywicielu.
Czech: - Léčba napadení plicnivkami koček (L3 larvy, L4 larvy a dospělci Aelurostrongylus abstrusus,
Polish: - Leczenie inwazji kocich nicieni płucnych (larwy L3, L4 i postaci dorosłych Aelurostrongylus abstrusus, larwy L4 i postaci dorosłych Troglostrongylus brevior).
Czech: Toxascaris leonina, larvy L4 a dospělci Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum a dospělci Ancylostoma brazilienze).
Polish: Ancylostoma ceylacinum oraz postaci dojrzałych Ancylostoma brazilienze).
Czech: Blistr
Polish: Blistry
Czech: Bezpečnost byla prokázána u zdravých 7týdenních a starších koťat, která byla ošetřena až 6krát ve čtyř-týdenních intervalech s až 5násobnou maximální expoziční dávkou (tj.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie większej niż maksymalna dawka ekspozycyjna (tj. 15 razy większej niż dawka zalecana) u zdrowych kociąt w wieku 7 tygodni i starszych leczonych 6-krotnie w odstępach 4-tygodniowych.
Czech: Pro kočky se smíšenou infestací nebo s rizikem smíšené infestace tasemnicemi, hlísticemi a ektoparazity.
Polish: Do stosowania u kotów z lub zagrożonych mieszaną inwazją tasiemców, nicieni i pasożytów zewnętrznych.
Czech: A.
Polish: Uwaga:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Czech: Co je bromocriptin a k čemu se používá:
Polish: Co to jest lek bromokryptyna i w jakim celu się go stosuje:
Czech: Bromokriptin by se neměl rutinně používat k potlačení laktace.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže
Polish: [Obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Czech: - ukončení laktace pouze ze zdravotních důvodů, pokud se Vy nebo Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Polish: - Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność.
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací Poznámka:
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Czech: Prevence nebo potlačení poporodní fyziologické laktace pouze v případě, pokud je to lékařsky indikováno (jako je tomu v případě potratu, úmrtí novorozence, infekce HIV matky ...).
Polish: Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...).
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Bromocriptin se používá:
Polish: Bromokryptyna stosowana jest w następujących wskazaniach:
Czech: U některých pacientek předcházely záchvatům křečí či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku.
Czech: U žen, které byly po porodu léčeny bromokriptinem pro potlačení laktace, byly ve vzácných případech hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně hypertenze, akutního infarktu myokardu, záchvatů křečí, cévní mozkové příhody a psychiatrických poruch.
Polish: U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Czech: Vyskytne-li se hypertenze, sugestivní bolest na hrudi, těžká, vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení CNS, musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena.
Polish: W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Czech: Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více ohrožena.
Polish: U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów.
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení, které mohou být léčeny nefarmakologicky (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a /nebo běžnými analgetiky.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Pouze pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Czech: Ve vzácných případech se může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo psychické problémy.
Polish: Występują one bardzo rzadkomogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Czech: Bromokriptin je kontraindikován pro použití k potlačení laktace nebo jiné život neohrožující indikace u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo jiných závažných kardiovaskulárních poruch, nebo u pacientů s příznaky vážných psychiatrických poruch nebo jejich výskytem v minulosti.
Polish: Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Czech: Bromocriptine je kontraindikován u pacientů s nezvládnutou hypertenzí, u poruch krevního tlaku v těhotenství (včetně eklampsie, pre-eklampsie a hypertenze vzniklé během těhotenství), hypertenze po porodu a v šestinedělí.
Polish: Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm, jako je eklampsie, preeklampsie, hypertenze vzniklé během těhotenství, vysoký krevní tlak po porodu.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Czech: Během prvních několika dnů by měl být pečlivě sledován krevní tlak.
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete bromocriptin užívat [Následující text má být vložen do tohoto bodu pod nadpis pro všechny přípravky uvedené v Příloze I] Neužívejte bromocriptin:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku bromokryptyna [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań pod odpowiednie nagłówki, jak przedstawiono poniżej]
Czech: [Pouze pro přípravky o síle 1 mg a 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Polish: [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Czech: [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a nahrazena níže uvedeným textem]
Polish: [A. Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć i zastąpić uzgodnionymi sformułowaniami, jak przedstawiono poniżej]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg), by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a celá PI by měla být revidována tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Czech: Během několika prvních dnů léčby by měl Váš lékař pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států.
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Polish: Opinia CMDh
Czech: Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek.
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků;
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
Czech: Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
Czech: To je považováno za vhodné opatření k minimalizaci rizika zneužití přípravku.
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
Czech: Pro zajištění bezpečného užívání přípravku je přesto nutné zdravotnickým pracovníkům doporučit další informace a obezřetnost.
Polish: Jednak aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktu, pracownikom służby zdrowia należy dostarczyć więcej informacji i wiedzy na ten temat.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Czech: Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
Czech: Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Czech: U některých pacientek předcházely rozvoji záchvatů nebo mozkové mrtvice silné bolesti hlavy a/nebo přechodné poruchy vidění.
Polish: U niektórych pacjentów rozwój napadów padaczkowych lub udar mózgu był poprzedzony silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami widzenia.
Czech: Ačkoli některé faktory naznačovaly příčinnou souvislost příhod s bromokriptinem, v poporodním období jsou u těchto typů příhod přítomny nezávislé rizikové faktory.
Polish: Choć niektóre czynniki sugerowały, że przyczyną zdarzeń jest bromokryptyna, w okresie poporodowym istnieją dla tego rodzaju zdarzeń niezależne czynniki ryzyka.
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).