FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Greek: Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές) περιλαμβάνονται η λιποθυμία, η αιφνίδια μείωση της αρτηριακής πίεσης και η καρδιακή ανακοπή.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja na podganah ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Greek: Η αναθεωρημένη σειρά των δύο αντίστοιχων παραγράφων σκοπό έχει να τονίσει τη συσχέτιση μεταξύ της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής με προϊόντα για τη μείωση του ουρικού οξέος και της μέτρησης του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Greek: Σε περίπτωση αιμόλυσης ή/και μεθαιμοσφαιριναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν KRYSTEXXA, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και διά παντός, ενώ πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Greek: Πολλές από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν με επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης, η οποία συνοδεύτηκε από επανέναρξη της έγχυσης σε βραδύτερο ρυθμό.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η ηλικία, το φύλο και το βάρος δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης.
Slovenian: Farmakokinetične analize v populaciji niso pokazale vpliva starosti, spola in telesne mase na farmakokinetiko peglotikaze.
Greek: Πριν από την έγχυση, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική αγωγή για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, π.χ. αντιισταμινικό το προηγούμενο βράδυ και ξανά περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση, καθώς και παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές αμέσως πριν από κάθε έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pred infundiranjem morajo bolniki prejeti predzdravilo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infundiranjem, npr. antihistaminik prejšnji večer in ponovno približno 30 minut pred infundiranjem ter paracetamol in kortikosteroid tik pred vsakim infundiranjem (glejte poglavje 4.4).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι ο βαθμός κενοτοπίωσης και ο αριθμός των επηρεαζόμενων ιστών εξαρτώνται τόσο από τη χορηγούμενη δόση πεγλοτικάσης όσο και από τη διάρκεια της έκθεσης.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Greek: Τα μέσα επίπεδα PUA στην έναρξη ήταν 9,8 mg/dl.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna raven sečne kisline v serumu 9,8 mg/dl.
Greek: Ποσοστό εβδομήντα ένα (71%) των ασθενών είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 71 % bolnikov tofe.
Greek: Το ουρικό οξύ στο πλάσμα μειώθηκε με την αύξηση της δόσης ή της συγκέντρωσης πεγλοκιτάσης.
Slovenian: Raven sečne kisline v plazmi se je znižala z večanjem odmerka ali koncentracije peglotikaze.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προηγούμενη θεραπεία με αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και παρακεταμόλη, και να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν έναρξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων που υποδεικνύουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, επί τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba predhodno zdraviti z antihistaminiki, kortikosteroidi in paracetamolom ter jih skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov, ki kažejo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, vsaj 1 uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ο μέσος αριθμός εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ανά ασθενή για το διάστημα των 18 μηνών πριν από τη συμμετοχή τους στη μελέτη ήταν 10.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Greek: Συνεπώς, το KRYSTEXXA δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν υπάρχει σαφές όφελος για τη μητέρα το οποίο
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Greek: Το KRYSTEXXA δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν επίπεδα άνω των 6 mg/dl (360 µmol/L) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se ne sme uporabiti, če sta bili izmerjeni dve zaporedni ravni nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (glejte poglavje 4.4).
Greek: • ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Greek: Πολύ συχνές: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, ξηροδερμία
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Greek: Σε ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) και άλλες κυτταρικές διαταραχές του μεταβολισμού για τις οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμόλυση και μεθαιμοσφαιριναιμία.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεγλοτικάση, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία πεγλοτικάση παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax που υπολογίστηκε κατά την τελευταία έγχυση ήταν 2,17 µg/ml (εύρος τιμών: 1,25 - 4,77).
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Αναφορές σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή αναφυλαξίας που συμπίπτουν με την ταυτόχρονη χρήση από το στόμα παραγόντων για τη μείωση του ουρικού οξέος υποβλήθηκαν σε αυτήν την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, όπου αναφέρθηκαν αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση σε 28 περιπτώσεις και 9 περιπτώσεις με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom V tem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila so bila predložena poročila o reakcijah, povezanih z infuzijami, ali anafilaksi, ki sovpadajo s sočasno uporaba peroralnega zdravljenja za zniževanje ravni uratov, pri čemer je bilo 28 poročil o primerih reakcij, povezanih z infuzijami, in 9 poročil o primerih anafilaktičnih reakcij.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: σοβαρές οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές), αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση (πολύ
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση (βλ.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας και συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Slovenian: V posameznih razvrstitvah pogostnosti in organskih sistemih so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Greek: Ως προς τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό ευαίσθητων και διογκομένων αρθρώσεων σε σχέση με την έναρξη, ενώ ελάχιστη ήταν η μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό
Slovenian: Pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, opazili zmanjšanje števila občutljivih in oteklih sklepov v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so bile pri bolnikih, ki so prejemali placebo, spremembe majhne.
Greek: Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Slovenian: United Drug, plc United Drug House Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Greek: Σε έναν εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg κάθε 4 εβδομάδες παρατηρήθηκε καθυστερημένου τύπου αντίδραση υπερευαισθησίας.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsake 4 tedne, se je pojavila zapoznela preobčutljivostna reakcija.
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση CR
Slovenian: Število bolnikov s popolno ozdravitvijo
Greek: Υπήρχε πιθανότητα μερικής συσσώρευσης με το δοσολογικό σχήμα KRYSTEXXA 8 mg ανά δύο εβδομάδες, εξαιτίας της μακράς ημιζωής της πεγλοτικάσης (214 h εύρος τιμών: 123 - 444 h για τελική ημιζωή).
Slovenian: Obstajala je možnost za nekaj kopičenja pri režimu odmerjanja zdravila KRYSTEXXA 8 mg vsaka dva tedna zaradi dolgega razpolovnega časa peglotikaze (214 h; razpon: 123-444 h za končni razpolovni čas).
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά δόση, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija na odmerek, kar pomeni, da je skoraj brez njega.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Greek: Σε εξέλιξη βρίσκεται μια μελέτη για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη των αρουραίων, καθώς και μια μελέτη
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Greek: Η πεγλοτικάση είναι ουρικάση (ένζυμο) συζευγμένη με mPEG, με μέσο βαθμό υποκατάστασης 40,8 γραμμομόρια mPEG/γραμμομόριο πρωτεΐνης (10,2 γραμμομόρια mPEG/μονομερή υπομονάδα της ώριμης ομοτετραμερούς πρωτεΐνης της ουρικάσης).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πεγλοτικάση.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης προκαλούμενης από την έγχυση κατά τη χορήγηση, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί και να συνεχιστεί σε βραδύτερο ρυθμό, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Slovenian: Če se med uporabo pojavi reakcija na infundiranje, se lahko infundiranje upočasni ali prekine ter ponovno začne z manjšo hitrostjo, o čemer odloča zdravnik.
Greek: Το KRYSTEXXA θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο ο οποίος θα σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο κατά το διάστημα που λαμβάνετε το KRYSTEXXA όσο και για
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki bosta spremljala neželene učinke med prejemanjem zdravila KRYSTEXXA in nekaj časa po njem.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή πονοκέφαλο ή εάν αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη λήψη του KRYSTEXXA, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές .
Slovenian: Če se po prejemu zdravila KRYSTEXXA ne počutite dobro, imate simptome, kot je omotica ali glavobol, ali ste utrujeni, ne smete upravljati vozil ali strojev.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του KRYSTEXXA αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο δύο πανομοιότυπων βασικών δοκιμών φάσης III (GOUT 1 και GOUT 2), οι οποίες διενεργήθηκαν σε 212
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Greek: Η πρώτη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση εμφανίζεται συνήθως μεταξύ 2
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με KRYSTEXXA.
Slovenian: Med kliničnim razvojem niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja zdravila KRYSTEXXA.
Greek: Βάσει της ομοιότητας που παρουσιάζει η εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πεγλοτικάσης τόσο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 50 ml/min όσο και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με
Slovenian: Na podlagi podobnih profilov učinkovitosti in varnosti za peglotikazo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod in nad 50 ml/min, pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η συνεχής χορήγηση πεγλοτικάσης μειώνει τη συχνότητα και την ένταση των εξάρσεων
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje s peglotikazo zmanjša pogostnost in intenzivnost napadov protina.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο μακροχρόνιος κίνδυνος που ενέχουν προφυλακτικές θεραπείες, όπως τα γλυκοκορτικοειδή, για την πρόληψη αντιδράσεων προκαλούμενων κατά την έγχυση.
Slovenian: Treba je upoštevati dolgoročno tveganje profilaktičnih zdravil za preprečevanje reakcij na infundiranje, kot so glukokortikoidi.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στη ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Plodnost Učinka na plodnost pri moških in ženskah niso proučevali.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με KRYSTEXXA, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη λήψη άλλων φαρμάκων (όπως αντιισταμινικά, παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές) ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση εξαιτίας της συγκεκριμένης θεραπείας.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem.
Greek: Το KRYSTEXXA δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ωστόσο σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε μικρό αριθμό ασθενών με προϋπάρχουσες καρδιοαγγειακές παθήσεις στους οποίους χορηγήθηκε πεγλοτικάση.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso uradno proučevali pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, vendar se je pri majhnem številu bolnikov z obstoječimi kardiovaskularnimi stanji, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili s peglotikazo, pojavilo poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja.
Greek: Το KRYSTEXXA σε φιαλίδιο ή σε υγρό για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να υποβάλλεται σε τεχνητή θέρμανση (π.χ. ζεστό νερό, φούρνος μικροκυμάτων).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme nikoli biti izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία οι τιμές PUA < 6 mg/dl διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της 6μηνης θεραπείας.
Slovenian: Bolniki z odzivom so vrednosti sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vzdrževali v celotnem obdobju 6-mesečnega zdravljenja.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση παρατηρήθηκαν μετά την απώλεια θεραπευτικής απόκρισης εξαιτίας της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης, ήτοι για τιμές ουρικού οξέος στον ορό άνω των 6 mg/dl (360 µmol/L).
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila opažena po izgubi terapevtskega odziva zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi, tj. ko so vrednosti sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης που συσχετίζονται με την κάθαρση της πεγλοτικάσης οδήγησαν σε μικρού βαθμού διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi, povezana z očistkom peglotikaze, so povzročila majhno stimulacijo izločanja urata.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της πολυαιθυλενογλυκόλης μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα άλλων
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 3 για τον μήνα 6, το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση του τόφου (ορίζεται ως 100% διάλυση για τουλάχιστον έναν τόφο-στόχο, χωρίς να σημειωθεί εμφάνιση νέων ή εξέλιξη υφιστάμενων τόφων) ανήλθε σε 29,0% εκ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg πεγλοτικάσης ανά 2 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 6,9% εκ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, εξαιρουμένων των ασθενών για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή και στους οποίους η θεραπεία θεωρήθηκε
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg πεγλοτικάσης χορηγούμενης με ενδοφλέβια έγχυση ανά δύο εβδομάδες.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega infundiranja vsaka dva tedna.
Greek: Η κάθαρση ήταν 0,0145 L/h εντός εύρους τιμών 0,00904 - 0,0229 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 0,0193 L/h εντός εύρους τιμών 0,006750,0340 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
Slovenian: Očistek pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 0,0145 l/h z razponom 0,00904-0,0229, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 0,0193 l/h z razponom 0,00675-0,0340.
Greek: Λόγω της ανοσογονικότητας του KRYSTEXXA, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναθεραπεία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Slovenian: Zaradi imunogenosti zdravila KRYSTEXXA so lahko bolniki, ki se ponovno zdravijo, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije, povezane z infundiranjem vključno z anafilakso.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του KRYSTEXXA αραιωμένου με 250 ml χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, καθώς και σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C), εφόσον το διάλυμα παρασκευαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Fizikalna in kemična stabilnost zdravila KRYSTEXXA, razredčenega v 250 ml natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %), je bila prikazana za 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C), če je bila raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6.6.
Greek: Μεγαλύτερη ήταν επίσης η συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης: ποσοστό 46% (18 στους 39) για την ομάδα που λάμβανε KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες έναντι 9% (4 στους 46) για τους ασθενείς με χαμηλούς ή μηδενικούς τίτλους αντισωμάτων.
Slovenian: Incidenca reakcij na infundiranje je bila prav tako večja pri bolnikih z velikimi titri protiteles proti peglotikazi: 46 % (18 od 39) v skupini, ki je zdravilo KRYSTEXXA prejemala vsaka 2 tedna, v primerjavi z 9 % (4 od 46) pri bolnikih z majhnimi titri protiteles ali brez protiteles.
Greek: Στα άτομα που δεν είχαν αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης, τα οποία συμβάλλουν στην κάθαρση της πεγλοτικάσης, η επίδραση στη διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος ήταν σημαντική.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το KRYSTEXXA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposobnost upravljanja vozil.
Greek: Φιαλίδιο 2 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με Teflon και με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, το οποίο περιέχει πυκνό διάλυμα 1 ml για την
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, παρότι αποδείχθηκε αποτελεσματική ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Greek: Για τον περιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, συνιστάται η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID).
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost izbuhov protina med uvedbo zdravila KRYSTEXXA, se priporoča profilaksa s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAID).
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης KRYSTEXXA στο πλάσμα ως προς την καμπύλη χρόνου σε σταθερή κατάσταση (AUC0-t) ήταν 445 h*µg/ml (εύρος τιμών: 223 - 1040 h*µg/ml).
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo za koncentracijo zdravila KRYSTEXXA v plazmi v primerjavi s časovno krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC0-t) je bila 445 h*µg/ml (razpon: 223-1040 h*µg/ml).
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα μπορούσε να έχει αποτραπεί σε τουλάχιστον ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις εάν οι ασθενείς δεν είχαν λάβει θεραπεία με ταυτόχρονες ουσίες για τη μείωση του ουρικού οξέος, πρέπει να υλοποιηθεί μια τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος επικεντρωμένη στη σημασία της διακοπής της θεραπείας με παράγοντες για τη μείωση του ουρικού οξέος όσον αφορά τη συγκάλυψη των αποτελεσμάτων των τιμών ουρικού οξέος στον ορό (και ως εκ τούτου την αύξηση του κινδύνου για αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση και αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Slovenian: Ker bi bilo morda možno v nekaterih primerih razvoj teh neželenih učinkov preprečiti, če bolniki ne bi bili sočasno zdravljeni s peroralnimi zdravili za zniževanje ravni uratov, je potrebna uvedba spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj se osredotoči na pomen ustavitve zdravljenja z zdravili za zniževanje ravni uratov, saj lahko prikrijejo vrednosti rezultatov sečne kisline v serumu (in s tem povečajo tveganje za reakcije zaradi infundiranja in anafilaktične reakcije).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν μετά την έναρξη οποιασδήποτε έγχυσης, ανεξαρτήτως της προηγούμενης χορήγησης αντιισταμινικού από το στόμα, ενδοφλέβιου κορτοκοστεροειδούς ή παρακεταμόλης στους ασθενείς, και γενικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την ολοκλήρωσή της.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, se lahko pojavijo po začetku katerega koli infundiranja kljub predhodnemu zdravljenju z antihistaminikom, intravenskim kortikosteroidom in/ali paracetamolom ter navadno med infundiranjem ali 1 uro po koncu infundiranja.
Greek: Τόσο η έναρξη όσο και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνονται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της σοβαρής ανθεκτικής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti ter nadzorovati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem hudega refraktarnega kroničnega protina.