FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TOOKAD wordt toegediend als onderdeel van een focale VTP.
Icelandic: TOOKAD er gefið sem hluti af VTP.
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
Icelandic: Niðurstöðurnar fóru batnandi í mánuði 3 en voru komnar aftur að grunngildi í mánuði 6 og fóru enn batnandi fram að mánuði 24.
Dutch: Plaats een injectiefilter van 0,22 μm op de spuit.
Icelandic: Festið 0,22 μm inndælingarsíu á sprautuna.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki skal framkvæma meðferð hjá sjúklingum þar sem ekki er hægt að ná LDI ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Dutch: TOOKAD heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: TOOKAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: mpMRI kan worden gebruikt ter verbetering van de besluitvorming, maar momenteel niet ter vervanging van biopsie.
Icelandic: Nota má mpMRI til að styðja ákvarðanatöku en ekki til að koma í stað vefjasýnatöku.
Dutch: Als uw partner binnen drie maanden na uw behandeling zwanger raakt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður innan þriggja mánaða frá meðferðinni, verður þú að láta lækninn vita strax.
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Icelandic: Hjá 5 (2,5%) sjúklingum var sýkingin talin alvarleg.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen die worden geacht verband te houden met TOOKAD en/of het onderzoekshulpmiddel en/of de onderzoeksverrichting in de gepoolde veiligheidsanalyse (N=398)
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem taldar eru tengjast TOOKAD og/eða rannsóknartækinu og/eða rannsóknaraðgerðinni í sameinuðu öryggisgreiningunni (N = 398)
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 2 minuten.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í 2 mínútur.
Dutch: De patiënt kan op de avond van dezelfde dag worden ontslagen; dit ter beoordeling door de arts.
Icelandic: Útskrifa má sjúklinginn að kvöldi sama dags samkvæmt ákvörðun læknisins.
Dutch: TOOKAD is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Icelandic: TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Dutch: De aandoening gaat vanzelf over of met behandeling van de infectie.
Icelandic: Ástandið lagast af sjálfu sér eða með meðferð við sýkingunni.
Dutch: In de Active Surveillance-arm verslechterde de IPSS-score enigszins in de tijd tot maand 24.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk virkt eftirlit versnaði IPSS stigið örlítið með tímanum fram að mánuði 24.
Dutch: De dag voor en aan het begin van de VTP-verrichting wordt een voorbereidende behandeling van de endeldarm uitgevoerd om deze te reinigen.
Icelandic: Daginn fyrir og í upphafi VTP aðgerðarinnar er ristillinn undirbúinn til að hreinsa endaþarminn.
Dutch: Van de 58 patiënten bij wie progressie optrad in de TOOKAD-VTP-arm ondergingen slechts 11 radicale therapie, ondergingen 18 patiënten een tweede VTP-verrichting en hadden 29 geen verdere behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Icelandic: Af 58 sjúklingum sem náðu framför í TOOKAD-VTP arminum, fengu aðeins 11 róttæka meðferð, 18 sjúklingar fóru í aðra VTP aðgerð og 29 höfðu ekki fengið frekari meðferð í lok rannsóknarinnar.
Dutch: Patiënten in de AS-arm kregen geen daaropvolgende VTP aangeboden.
Icelandic: Sjúklingum í AS hópnum var ekki boðið upp á síðari VTP.
Dutch: Deze verdween met een klein defect in het gezichtsveld.
Icelandic: Þetta gekk til baka en skildi eftir lítinn galla í sjónsviðinu.
Dutch: Deze hoeveelheid is echter hoger bij patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg.
Icelandic: Hins vegar er magnið meira hjá sjúklingum þyngri en 115 kg.
Dutch: De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een slaapmiddel om pijn en ongemak te voorkomen).
Icelandic: Meðferðin fer fram í svæfingu (lyf sem svæfa þig til að koma í veg fyrir sársauka og óþægindi).
Dutch: Als u verdere behandeling nodig heeft, bedenk dan dat er momenteel beperkte informatie is over de vraag of TOOKAD-VTP de werkzaamheid en veiligheid van andere behandelingen beïnvloedt (zoals een operatie om de prostaat te verwijderen of stralingstherapie).
Icelandic: Ef þú þarft frekari meðferð, liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir um hvort TOOKAD-VTP hafi áhrif á verkun og öryggi annarra meðferða (svo sem skurðaðgerða til að fjarlægja blöðruhálskirtilinn eða geislameðferða).
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Icelandic: Á þeim 24 mánuðum sem evrópska III. stigs lykilrannsóknin stóð yfir, fór enginn sjúklingur í róttæka geislameðferð eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Dutch: Moeite om een erectie te krijgen of te houden
Icelandic: Erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hemill á CYP450 ensím.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder in Tabel 1 vermeld per orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Dutch: Fotosensibiliteit Sterk licht kan huidreacties en oogklachten veroorzaken als TOOKAD in de bloedbaan aanwezig is.
Icelandic: Sterkt ljós getur valdið húðviðbrögðum og óþægindum í augum á meðan TOOKAD er í blóðrásinni.
Dutch: Al deze gevallen waren licht van intensiteit.
Icelandic: Þær voru allar vægar.
Dutch: Patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Dutch: Enige mate van erectiestoornis is mogelijk kort na de verrichting en kan meer dan 6 maanden duren (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ristruflanir á einhverju stigi geta hugsanlega komið fram fljótlega eftir aðgerðina og geta varað í meira en 6 mánuði (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij 18 patiënten verdween de bijwerking met een mediane duur van 63,5 dagen (1-360) en de bijwerking was voor 7 patiënten nog aanwezig aan het einde van het onderzoek.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum lagaðist aukaverkunin eftir að miðgildi 63,5 daga (1-360) og aukaverkunin var enn til staðar í lok rannsóknarinnar hjá 7 sjúklingum.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Uw arts zal ook adviseren welke geneesmiddelen zo nodig moeten worden vervangen en wanneer u er weer mee mag starten na de VTP-verrichting.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ráðleggingar um hvaða lyfjum má skipta út eftir því sem við á og hvenær hefja má notkun þessara lyfja á ný eftir VTP aðgerðina.
Dutch: Radicale therapie na VTP-verrichting
Icelandic: Róttæk meðferð (radical therapy) eftir VTP aðgerð
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Icelandic: LDI ≥ 1 virtist tengjast auknu drepmagni á MRI á degi 7 og stærri hluta sjúklinga með neikvætt vefjasýni eftir 6 mánuði samanborið við LDI < 1 (sjá kafla 4.2).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van TOOKAD werden onderzocht bij 42 gezonde menselijke mannelijke proefpersonen (zonder fotoactivering) en bij 70 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (na fotoactivering).
Icelandic: Lyfjahvörf TOOKAD voru rannsökuð hjá 42 heilbrigðum karlmönnum (án ljósörvunar) og hjá 70 sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli (eftir ljósörvun).
Dutch: De mediane duur bedroeg 10 dagen (1-344).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var 10 dagar (1-344).
Dutch: In elke tabel staan ook de resultaten van patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria (patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico uitgezonderd het zeer lage risico)
Icelandic: Í hverri töflu eru einnig kynntar niðurstöður sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin (sjúklingar með einhliða, áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli, fyrir utan þá sem eru með mjög litla áhættu)
Dutch: Van de 121 patiënten bij wie progressie optrad in de AS-arm ondergingen 54 radicale therapie en hadden 67 geen actieve behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Icelandic: Af þeim 121 sjúklingum sem náðu framför í AS arminum voru 54 í róttækri meðferð og 67 höfðu ekki fengið neinar virkar meðferðir í lok rannsóknarinnar.
Dutch: Van de 206 proefpersonen die waren gerandomiseerd naar TOOKAD-VTP kregen er 10 geen behandeling om verscheidene redenen, waaronder terugtrekking uit onderzoek, het voldoen aan de exclusiecriteria, niet-compliantie en andere medische voorvallen.
Icelandic: Af þeim 206 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá TOOKAD-VTP fengu 10 ekki meðferð af ýmsum ástæðum, þ. á m.vegna þess að þeir drógu sig út úr rannsókninni, vegna útilokunarviðmiðana, lítillar meðferðarheldni og annarra læknisfræðilegra tilvika.
Dutch: In geval van bilaterale ziekte (ontdekt bij aanvang of tijdens de follow-up) moest bilaterale behandeling worden toegepast, gelijktijdig of opeenvolgend.
Icelandic: Ef um var að ræða tvíhliða sjúkdóm (sem kom fram við ísetningu eða meðan á eftirfylgni stóð) skal beita tvíhliða meðferð, annaðhvort samtímis eða hvora á eftir annarri.
Dutch: In de dagen na de VTP-verrichting kan het zijn dat sommige patiënten moeite hebben met urineren (zwakke stroom door vernauwing van de urinebuis) of niet kunnen urineren.
Icelandic: Fyrstu dagana eftir VTP aðgerðina geta sumir sjúklingar átt í erfiðleikum með þvaglát (lítil buna vegna þrengingar í þvagrás) eða geta ekki haft þvaglát.
Dutch: Herbehandeling van kwabben die bij de follow-up van 12 maanden positief bleken was toegestaan.
Icelandic: Endurmeðferð á blaði sem reyndist jákvætt fyrir krabbameini við 12 mánaða eftirfylgni var leyfð.
Dutch: U moet donkere kleding dragen en erop letten uw handen en gezicht tegen de zon te beschermen.
Icelandic: Þú ættir að vera í dökkum fötum og gæta þess að verja hendur og andlit fyrir sólinni.
Dutch: Verlengde fotosensibilisatie is echter mogelijk en voorzorgsmaatregelen tegen lichtblootstelling moeten nog eens 24 uur worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hins vegar er lengt ljósnæmi hugsanlegt og halda þarf áfram varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi í 24 klukkustundir til viðbótar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin sérstök skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit is normaal te vermijden door zorgvuldige plaatsing, maar als het zich voordoet, bestaat de kans dat er een abnormale verbinding ontstaat tussen de endeldarm en de blaas of de huid.
Icelandic: Venjulega er hægt að forðast slíkt með nákvæmum undirbúningi en ef slíkt á sér stað er hætta á að óeðlileg tenging myndist á milli endaþarmsins og þvagblöðrunnar eða húðarinnar.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
Icelandic: Samtímis meðferð á báðum blöðum blöðruhálskirtilsins tengdist lakari niðurstöðu í klínískum rannsóknum og ætti ekki að vera framkvæmd.
Dutch: U mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur na de verrichting mag u elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
Icelandic: Lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD07
Dutch: In het centrale open-label fase III-onderzoek (PCM301), uitgevoerd in 10 Europese landen, werden 413 patiënten gerandomiseerd naar de TOOKAD-VTP-arm of de AS-arm.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni (PCM301) sem gerð var í 10 Evrópulöndum, var 413 sjúklingum slembiraðað í TOOKAD-VTP arm eða virkt eftirlit (AS) arm.
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa).
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
Dutch: Effecten van covariaten op farmacokinetische eigenschappen De effecten van leeftijd, gewicht en ras werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kynþáttar voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hafa skal það í huga (sjá kafla 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De eerste 12 uur na de VTP-verrichting
Icelandic: Fyrstu 12 klukkustundirnar eftir VTP aðgerð
Dutch: n Gemiddelde score (SD)
Icelandic: n Meðaltal stiga (SD)
Dutch: Het is niet te verwachten dat een bloedstollingsafwijking beïnvloedt hoe goed de behandeling werkt; het wordt echter aanbevolen te stoppen met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting.
Icelandic: Ekki er búist við að óeðlileg blóðstorknun hafi áhrif á hversu vel meðferðin verkar, hins vegar er mælt með því að lyf sem hafa áhrif á blóðstorku séu ekki gefin fyrir og strax eftir VTP aðgerðina.
Dutch: Vóór de lancering van TOOKAD in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Icelandic: TOOKAD í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni.
Dutch: TOOKAD moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Icelandic: TOOKAD skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het oordeel van de arts worden voorgeschreven.
Icelandic: Hugsanlegt er að fyrirbyggjandi sýklalyfjum og alfa-blokkum verði ávísað samkvæmt ákvörðun læknisins.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen u niet tegen het soort licht (nabij-infrarood) dat problemen na de verrichting kan veroorzaken.
Icelandic: Sólarvarnarkrem verndar þig ekki gegn þeirri tegund ljóss (nær-innrautt) sem getur valdið vandamálum eftir aðgerðina.
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
Icelandic: Þegar TOOKAD hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið.
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Icelandic: Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða 12 W (fyrir lágorku flúrljós).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
Icelandic: Blandaða lausnin er dökk.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urogenitale infecties was 22,5 dagen (4-360).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi sýkinga í kynfærum og þvagfærum var 22,5 dagar (4-360).
Dutch: De bereiding van de oplossing moet plaatsvinden in een omgeving met gedimd licht.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar skal eiga sér stað í umhverfi með daufri lýsingu.
Dutch: Omdat de vezels die het licht transporteren zodanig moeten worden ingebracht dat de gehele kwab van de prostaatklier wordt blootgesteld, is het mogelijk dat buiten de prostaat enige schade kan ontstaan.
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt er að koma trefjunum sem flytja ljósið fyrir á þann hátt að allt blöðruhálskirtilsblaðið verði fyrir áhrifum, er hugsanlegt að einhverjar skemmdir geti átt sér stað utan við blöðruhálskirtilinn.
Dutch: Patiënten moeten blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. í gegnum glugga) og öllum björtum ljósgjöfum, bæði innandyra og utandyra.
Dutch: De volgende termen zijn een groep verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven en niet een enkel voorval.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök tákna hóp tengdra tilvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi fremur en einu tilviki.
Dutch: Wat is TOOKAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is padeliporfin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er padeliporfín.
Dutch: Slechts 1 (0,5%) patiënt had een ernstige (graad 3) urine-incontinentie.
Icelandic: Aðeins 1 (0,5%) sjúklingur hafði alvarlegan (3. stigs)
Dutch: Asthenie
Icelandic: Sjúklingar
Dutch: Alleen de kwab van de prostaat met kanker zal worden behandeld.
Icelandic: Aðeins blaðið með krabbameininu verður meðhöndlað.
Dutch: Als de patiënt seksueel actief is met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hij en/of zijn partner gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Ef sjúklingur er kynferðislega virkur með konum sem geta orðið þungaðar, skal hann og/eða maki hans nota áhrifaríka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á 90 daga tímabili eftir VTP aðgerðina.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na "EXP".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hlífarinnar á eftir „EXP".
Dutch: Prostaatkanker met matig/hoger risico werd gedefinieerd als een van het volgende:
Icelandic: Miðlungs/mikil hætta á krabbameini í blöðruhálskirtli var skilgreind sem eitthvað af eftirfarandi:
Dutch: Normaal gaat het alleen om het vet rond de prostaat en is het niet belangrijk, maar omliggende organen zoals de blaas en de endeldarm kunnen mogelijk worden aangedaan.
Icelandic: Venjulega er þetta bara fitan í kringum blöðruhálskirtilinn, sem hefur ekki mikla þýðingu, en hugsanlegt er að nærliggjandi líffæri eins og þvagblaðran og endaþarmurinn verði fyrir áhrifum.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TOOKAD in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting TOOKAD zullen voorschrijven en gebruiken toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi og noti TOOKAD í hverju aðildarríki þar sem TOOKAD er markaðssett, hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi upplýsingapakka:
Dutch: Het is van belang dat alle patiënten gedurende 48 uur na de verrichting de onderstaande lichtvoorzorgsmaatregelen in acht nemen om het risico op schade aan de huid en ogen tot een minimum te beperken.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar fylgi varúðarráðstöfunum hér að neðan hvað varðar ljós í 48 klukkustundir eftir aðgerð til að draga úr hættunni á að skaða húð og augu.
Dutch: Het geactiveerde geneesmiddel veroorzaakt dan de sterfte van de kankercellen.
Icelandic: Virkjaða lyfið drepur síðan krabbameinsfrumurnar.
Dutch: Uit de resultaten van het farmacokinetisch populatieonderzoek bleek dat leeftijd, ras, gezondheidstoestand en markers van leverfunctie waarschijnlijk geen wezenlijke en biologisch significante invloed hadden op de farmacokinetiek van TOOKAD.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfafræðilegu rannsóknarinnar sýndu fram á að ólíklegt sé að aldur, kynþáttur, heilsufar og vísar (markers) fyrir lifrarstarfsemi hafi veruleg og líffræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf TOOKAD.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie (chirurgie of radiotherapie) is onzeker.
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Icelandic: Þú getur dvalið utandyra en aðeins á skyggðum svæðum eða þegar það er skýjað.
Dutch: Twee gevallen van overmatige necrose buiten de prostaat traden op door onjuiste ijking van de laser zonder klinische nasleep.
Icelandic: Tvö tilvik af óhóflegu drepi utan blöðruhálskirtils komu fram vegna rangrar kvörðunar lasers án klínískra afleiðinga.
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera í umhverfi með daufu ljósi án beinnar útsetningar dagsbirtu á húðina og augun.
Dutch: In fase IIonderzoeken gingen behandelingsomstandigheden van een LDI ≥ 1 gepaard met een gemiddeld necrosepercentage van het doelgebied op dag 7 van 89% ± 20,75 voor unilaterale behandeling.
Icelandic: stigs rannsóknum voru meðferðaraðstæður sem samsvara LDI ≥ 1 tengdar meðalhraða drepmyndunar á marksvæðinu á 7. degi upp á 89% ± 20,75 fyrir einhliða meðferð.
Dutch: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96) Niet van toepassing 68 10,1 (10,82) Niet van toepassing Maand 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Maand 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Maand 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Maand 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Icelandic: Mánuður 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mánuður 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mánuður 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mánuður 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
Dutch: Het Richtsnoer Arts over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um TOOKAD skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Er zijn beperkte biopsiegegevens na 2 jaar na de TOOKAD-behandeling, dus de werkzaamheid op de lange termijn is niet bepaald.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um vefjasýni sem tekin voru meira en 2 árum eftir TOOKAD meðferð, þannig að langtímaverkun hefur ekki verið ákvörðuð.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið marblettum, blóði í þvagi og/eða staðbundnum verkjum.
Dutch: In de eerste 2 jaar na VTP en elke 6 maanden daarna moet de PSA elke 3 maanden worden getest om de PSA-dynamiek te beoordelen (PSA-verdubbelingstijd (Doubling Time, DT), PSA-snelheid).
Icelandic: Mæla skal PSA á 3 mánaða fresti fyrstu 2 árin eftir VTP og á 6 mánaða fresti eftir það til að meta framgang PSA (tvöföldunartími PSA (DT), *hraði PSA).
Dutch: Andere redenend, n (%)
Icelandic: Aðrar ástæðurd, n (%)
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi