FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening en een toename van kalium in het bloed als gevolg van het gebruik van LysaKare, mag dit product niet worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van arginine en lysine zijn gebaseerd op gepubliceerde literatuur van onderzoeken naar oplossingen met dezelfde hoeveelheid arginine en lysine als LysaKare.
Hungarian: Az arginin és a lizin klinikai hatásosságát és biztonságosságát a LysaKare készítménnyel azonos arginin és lizintartalmú oldatokkal végzett publikált vizsgálatok alapján állapították meg.
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening is voorzichtigheid geboden met het gebruik van arginine en lysine bij patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHA-classificatie.
Hungarian: A volumentúlterhelés okozta klinikai szövődmények lehetősége miatt a súlyos NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az arginint és a lizint elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Dutch: Arginine en lysine worden in aanzienlijke mate uitgescheiden en gereabsorbeerd door de nieren, en de werkzaamheid ervan voor het verminderen van blootstelling van de nieren aan straling is hiervan afhankelijk.
Hungarian: Az arginin és a lizin nagyrészt a vesében kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van arginine en lysine in dezelfde dosis als LysaKare en voor dezelfde indicatie bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Vóór elke toediening dient de nierfunctie (creatinine en creatinineklaring) te worden getest.
Hungarian: A vesefunkciót (a kreatninszintet és kreatinin clearance értéket) minden infúzióbeadás előtt meg kell mérni.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Dutch: In geval van hyperkaliëmie dienen de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot hyperkaliëmie en gelijktijdige medicatie te worden gecontroleerd.
Hungarian: Hyperkalaemia esetén ellenőrizni kell a beteg egyidejűleg szedett gyógyszereit illetve, hogy korábban előfordult-e nála hyperkalaemia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van LysaKare bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
Dutch: LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A LysaKare rugalmas műanyag zsák kiszerelésben kapható tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat het product instabiel is of dat de oplossing besmet is geraakt.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
Hungarian: A külső fóliát csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: Vóór elke toediening dient de leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine, bilirubine) te worden getest.
Hungarian: A májfunkciót (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz [ASAT],
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die voornamelijk verband houden met de aminozuuroplossing zijn misselijkheid (ongeveer 25%), braken (ongeveer 10%) en hyperkaliëmie.
Hungarian: 25%-ban), a hányás (körülbelül 10%-ban) és a hyperkalaemia.
Dutch: De buitenverpakking dient als vochtbarrière.
Hungarian: A külső fólia véd a nedvesség ellen.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosering dan krijgt u de daarvoor aangewezen behandeling.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u LysaKare gaat gebruiken als de functie van uw nieren, hart of lever ernstig gestoord is of als u een medische voorgeschiedenis heeft van een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).
Hungarian: májkárosodásban, vagy szívműködési zavarban szenved, illetve, ha korábban magas káliumszintet (hiperkalémia) mértek a vérében.
Dutch: Wat is LysaKare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LysaKare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Dutch: LysaKare mag niet worden verdund.
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a LysaKare
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
Hungarian: A szérum káliumszintet minden LysaKare infúzió előtt meg kell mérni.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, daarom mag het uitsluitend worden toegediend door een zorgverlener met ervaring in het gebruik van PRRT.
Hungarian: A LysaKare a lutécium (177Lu) oxodotreotid PRRT-vel történő alkalmazásra javallott, ezért csak a PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be.
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Hungarian: Oldatos infúzió (infúzió).
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Dutch: Lu]-oxodotreotide en dosisbeperking als er geen aminozuren worden toegediend om de opname en retentie door de nieren te verminderen.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Hungarian: A felnőttek számára javasolt kezelési séma egy teljes zsák LysaKare lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzióval történő egyidejű beadása még akkor is, ha a betegnél csökkenteni kell a PRRT dózisát.
Dutch: BIJLAGE 1
Hungarian: I. MELLÉKLET
Dutch: Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de LysaKare-infusie wordt aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
Dutch: Lu]-oxodotreotide niet aanbevolen.
Hungarian: Ilyen körülmények között a lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
Hungarian: Az arginint és a lizint a vese glomeruláris filtrációval kiválasztja, majd kompetitív módon, a lutécium (177Lu) oxodotreotid renális reszorpcióját megakadályozva visszaszívódik, így csökkentve a vesét ért sugárdózist.
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
Hungarian: A LysaKare felnőttek lutécium (177Lu) oxodotreotiddal végzett peptid-receptor radionuklid (PRRT)
Dutch: bij patiënten moet worden verlaagd.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g lysinehydrochloride.
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Dutch: Als dit gehalte te hoog is, zal de arts eerst zorgen dat het kaliumgehalte wordt verlaagd voordat het infuus wordt gestart.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi a káliumszintjét és ha túl magas, akkor az infúzió bekötése előtt korrigálja azt.
Dutch: EU/1/04/273/001 Lysodren
Hungarian: EU/1/04/273/001
Dutch: Verpakkingsgrootten
Hungarian: Csomagolás mérete
Dutch: 500 mg
Hungarian: 500 mg Tabletta
Dutch: Oraal gebruik
Hungarian: Orális
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Dutch: Fles (HDPE)
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén) 100 tabletta
Dutch: Verpakking
Hungarian: Lysodren
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Dutch: Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Dutch: De naam van mijn arts is:
Hungarian: A kezelőorvosom neve:
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Dutch: Na het stopzetten van mitotaan werd verbetering gezien.
Hungarian: A mitotan felfüggesztése után javulást figyeltek meg.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Hungarian: Biokémiai hatásmechanizmusa ismeretlen.
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: EU/1/04/273/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië
Hungarian: 04010 Sermoneta (Latina)
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Hungarian: Vízmentes szilícium-dioxid
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Hungarian: A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een door mitotaan veroorzaakte leverfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezért a mitotan kiváltotta májkárosodás lehetőségét nem lehet kizárni.
Dutch: Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Dutch: Premenopauzale vrouwen
Hungarian: Premenopauzális nőknél:
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Dutch: Frequentie niet bekend
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
Hungarian: A mitotan lipofil jellege miatt valószínűleg nem dializálható.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
Hungarian: A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Hungarian: Gyakori jelenség a megnyúlt vérzési idő (90%): bár ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa és mitotannal vagy egyéb alapbetegséggel való összefüggése nem ismert, sebészeti beavatkozások alkalmával azonban ezt figyelembe kell venni.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: Bár nem állnak rendelkezésre adatok központi idegrendszeri farmakodinámiás kölcsönhatásokról, ennek lehetőségét figyelembe kell venni központi idegrendszeri depresszív hatású szerek egyidejű felírásakor.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Hungarian: A Lysodren kezelést mindaddig folytatni kell, amíg klinikailag kedvező hatások figyelhetők meg.
Dutch: Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week).
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Hungarian: Magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén az agyi funkció károsodhat.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moeten exogene steroïden worden toegediend, aangezien de onderdrukte bijnier mogelijk niet onmiddellijk begint met het uitscheiden van steroïden.
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
Hungarian: A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni hormonszint mérések végzésekor, valamint gynecomastiát okozhat.
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Dutch: De tabletten dienen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel te worden ingenomen met een glas water (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni zsíros ételt tartalmazó étkezés közben (lásd 4.5 pont).
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
Hungarian: Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Hyperpyrexie Gegeneraliseerde pijn
Hungarian: Hyperpyrexia Általános fájdalomérzet
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Hungarian: A dózis 2 vagy 3 hónap után a mitotan plazmaszintek vagy súlyos mérgezési tünetek alapján csökkenthető.
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
Hungarian: A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
Hungarian: Ezért az állandó adag ellenére megemelkedhet a mitotan szintje.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van gecompliceerde cysten werden gemeld (torsie van de adnex en hemorragische ruptuur van een cyste).
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).