FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mepivacaína muestra leves propiedades vasoconstrictoras que conducen a una acción de mayor duración que con la mayoría de los demás anestésicos locales cuando se administran sin un vasoconstrictor.
Hungarian: Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének.
Spanish: Se informó de una concentración plasmática máxima de mepivacaína entre 0,4 - 1,2 µg/ml a los 30 minutos de la inyección intrabucal con un cartucho y entre 0,95-1,70 µg/ml con dos cartuchos.
Hungarian: 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazma koncentrációt ami egy injekciós patron beadása után 0,4-1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95-1,70 mikrogramm/ml volt.
Spanish: Cloruro sódico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para inyección.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Spanish: La influencia de {Scandonest y denominaciones asociadas} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A {Scandonest és kapcsolódó nevek} kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Riesgo asociado a una inyección intraneural
Hungarian: Az intraneurális beadás kockázatai
Spanish: Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino; 5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados medicamentos;
Hungarian: Ezek az adatok a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származnak, elsősorban az állkapocsban a nervus trigeminus különböző ágain alkalmazott idegblokádot követően.
Spanish: La diálisis no es eficaz en el tratamiento de una sobredosis de mepivacaína.
Hungarian: A mepivakain túladagolás kezelésére, a dialízis nem eredményes.
Spanish: Las pruebas in vitro e in vivo llevadas a cabo con el fármaco no revelaron ningún efecto genotóxico.
Hungarian: A mepivakain-hidrokloriddal végzett in vitro és in vivo tesztek genotoxikus hatást nem mutattak ki.
Spanish: También se ha notificado un aumento de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida después de la administración concomitante de cimetidina, debido probablemente al efecto inhibidor de la cimetidina sobre el CYP1A2.
Hungarian: Cimetidinnel történő együttadás után, szintén az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették, ami valószínűleg a cimetidin CYP1A2 enzimre kifejtett gátló hatásának a következménye.
Spanish: La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la conducción auriculoventricular.
Hungarian: A mepivakaint óvatosan kell adni károsodott szívműködésű betegeknek, mivel ők kevésbé képesek a kompenzációra, illetve esetükben súlyosabbak lehetnek a pitvar-kamrai átvezetés megnyúlása miatt fellépő változások.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mepivakain-hidroklorid
Spanish: Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)
Hungarian: Diplopia (a szemmozgató izmok paralízise) Amaurosis, vakság
Spanish: La mepivacaína inhibe de forma reversible la conducción de los impulsos nerviosos, disminuyendo o bloqueando el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción del nervio.
Hungarian: A mepivakain a nátrium (Na+) beáramlás csökkentésével vagy blokkolásával reverzibilisen gátolja az idegi ingerület átvitelét az idegi potenciál terjedésekor.
Spanish: Se realizaron estudios generales de toxicidad (toxicidad de dosis única, toxicidad a dosis repetidas) con la mepivacaína, que demostraron que posee un buen margen de seguridad.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mepivakainnal végzett hagyományos toxicitási vizsgálatok (egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási), kedvező biztonságossági határértéket igazoltak.
Spanish: La cimetidina reduce la eliminación de la mepivacaína.
Hungarian: A cimetidin csökkenti a mepivakain clearance-ét.
Spanish: Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.
Hungarian: A beteg éberségi állapotát, minden helyi érzéstelenítő injekció beadása után monitorozni kell.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente {Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: La concentración plasmática máxima de mepivacaína se alcanza aproximadamente a los 30-60 minutos.
Hungarian: 30-60 perc után érte el maximális plazmaszintet.
Spanish: Se debe tener precaución en caso de acidosis secundaria al empeoramiento de la insuficiencia renal o de la diabetes mellitus de tipo 1 no controlada.
Hungarian: Acidózis esetén óvatosan kell alkalmazni, mivel ronthatja a veseelégtelenséget vagy az I. típusú diabetes mellitus kontrollját.
Spanish: Estas pueden ser una inyección intravascular accidental, una absorción anormalmente rápida en la circulación general o la ralentización del metabolismo y eliminación del producto.
Hungarian: Ilyen körülmények: véletlen intravaszkuláris beadás vagy túl gyors abszorpció a szisztémás keringésbe vagy a gyógyszer késleltetett metabolizmusa és kiürülése.
Spanish: Afectación visual
Hungarian: Látáskárosodás
Spanish: El retraso en el tratamiento adecuado de la toxicidad relacionada con la dosis, la falta de ventilación por cualquier causa y/o la alteración de la sensibilidad puede conducir a la acidosis, paro cardíaco y, posiblemente, muerte.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás, és a légzésbiztosításában történő késlekedés és/vagy megváltozott szenzitivitás acidózis kialakulásához, szívrohamhoz és akár halálhoz is vezethet.
Spanish: Aspecto de X y contenido del envase
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Dosis de hidrocloruro de mepivacaína (mg)
Hungarian: Mepivakain-hidroklorid dózis (mg)
Spanish: 4 patologías neurales que pueden ocurrir con los diversos síntomas de sensaciones anómalas (es decir, parestesia, hipoestesia, disestesia, hiperestesia, etc.) de los labios, la lengua y los tejidos bucales.
Hungarian: 4 Ezek az idegi szövődmények az ajkak, a nyelv és a száj szöveteiben fellépő különböző érzékelési rendellenességként (pl. paraesthesia, hypaesthesia, dysaesthesia hyperaesthesia) jelentkezhetnek.
Spanish: Los niños deben recibir dosis acordes con la edad y el peso.
Hungarian: Gyermekeknél az életkornak és a testtömegnek megfelelő dózist kell adni.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para inyección
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Spanish: 6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica; 7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;
Hungarian: 7 A hypoxia és a hypercapnia a légzőrendszer depressziójának és/vagy a görcsök és a folyamatos izomfeszülés másodlagos következményei.
Spanish: − sensación de giro (vértigo);
Hungarian: forgó jellegű szédülés (vertigo);
Spanish: La mepivacaína se metaboliza en el hígado y puede causar la elevación de las concentraciones plasmáticas en pacientes con insuficiencia hepática, en particular, después de un uso repetido.
Hungarian: A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar X
Hungarian: Tudnivalók az X alkalmazása előtt
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Parestesia (es decir, ardor, pinchazos, picor, hormigueo, sensación local de calor o de frío sin causa física aparente) de las estructuras orales y periorales.
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Spanish: La administración del fármaco al paciente debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
Hungarian: A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto aditivo.
Hungarian: Nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok) Amennyiben a beteg feszültségének oldására nyugtatót alkalmaznak, az anesztetikumok dózisát csökkenteni kell, mivel, a helyi érzéstelenítők és a nyugtatók egyaránt központi idegrendszeri depresszánsok, amelyeknek együttes alkalmazás során additív hatásuk lehet.
Spanish: − sensación de quemazón, pinchazos y hormigueo en la piel sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia);
Hungarian: égő érzés, minden fizikai ok nélkül jelentkező tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli bőrterületen
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
Hungarian: Idős betegek: Idős betegeknél csökkenteni kell a dózist (klinikai adatok hiánya miatt).
Spanish: − lesión en el nervio.
Hungarian: Az idegek sérülése
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Spanish: También pueden deberse a la hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia disminuída por parte del paciente.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Spanish: Trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
Hungarian: Ingerületvezetési rendellenességek (pitvar-kamrai blokk)
Spanish: Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de "dar vueltas", fatiga y trastornos de la vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4).
Hungarian: A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont).
Spanish: Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: - otros anestésicos locales; - medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); - medicamentos tranquilizantes y sedantes; - medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); - inhibidores del citocromo P450 1A2; - medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).
Hungarian: gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin), altatók és nyugtatók, a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek), Citokróm P450 1A2 gátlók, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).
Spanish: Pacientes epilépticos:
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek:
Spanish: − visión borrosa, problemas para enfocar claramente un objeto, trastornos visuales;
Hungarian: nyugtalanság, izgatottság; egyensúly-érzés zavara (diszekvilibrium); álmosság; homályos látás, fókuszálási problémák, látáskárosodás;
Spanish: El cociente de las concentraciones plasmáticas medias después de la administración de uno y dos cartuchos fue aproximadamente del 50%, lo que demuestra una proporcionalidad de la dosis a este nivel de dosis.
Hungarian: Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb.
Spanish: Consulte a su dentista antes de empezar a usar X si usted: - padece trastornos del corazón; - padece anemia grave; - tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar); - tiene la presión sanguínea baja (hipotensión); - padece epilepsia; - padece una enfermedad hepática; - padece una enfermedad renal;
Hungarian: szívbetegségben szenved, súlyos vérszegénysége van, magas vérnyomásban szenved (súlyos vagy kezeletlen magas vérnyomás), alacsony vérnyomásban szenved (hipotónia),
Spanish: Varios factores como el pH del tejido, el pKa, la solubilidad de los lípidos, la concentración del anestésico local, la difusión del anestésico local en el nervio, etc., pueden influir en el inicio y la duración del anestésico local.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.
Spanish: Las convulsiones pueden durar de unos pocos segundos a varios minutos y rápidamente conducen a hipoxia e hipercapnia, como resultado de una mayor actividad muscular y ventilación insuficiente.
Hungarian: és a fokozott izomaktivitás és az elégtelen ventilláció következtében gyorsan vezethetnek hypoxiához és hypercapniához.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (o a los anestésicos locales de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Spanish: • Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
Hungarian: 20 kg-os testtömeg alatti) gyermekek.
Spanish: Caja con 50 cartuchos.
Hungarian: 50 db patront tartalmazó dobozban.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Disfonía (ronquera)7
Hungarian: Dysphonia (rekedtség1)
Spanish: La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Hungarian: A forgalomba kerülő kiszerelések 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok 50 db patront tartalmazó dobozban.
Spanish: Apnea (parada respiratoria) Bostezos
Hungarian: Apnoe (légzőrendszer leállása)
Spanish: 8 por mordedura o masticación accidental de los labios o la lengua mientras persiste la anestesia.
Hungarian: 8 Az érzéstelenítés ideje alatt történő véletlen ajak és a nyelv megharapás a következményei
Spanish: No use X: - si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, la bupivacaína o la lidocaína); - si padece:
Hungarian: ha allergiás egyéb ebbe a csoportba tartozó helyi érzéstelenítőre, (pl. lidokain, bupivakain),
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: No se realizaron estudios clínicos en mujeres embarazadas y no hay casos publicados de mujeres embarazadas que hubiesen recibido una inyección de 30 mg/ml de mepivacaína.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat és a szakirodalomban sem számoltak be olyan esetről,
Spanish: - Arritmias, en particular, de origen ventricular.
Hungarian: Perifériás érbetegség Arrhytmiák, különösen a kamrai eredetűek
Spanish: Los estudios revelaron que la mepivacaína tiene propiedades vasoconstrictoras.
Hungarian: A mepivakain vasoconstrictor hatását vizsgálatok igazolták.
Spanish: Presíncope y síncope Estado de confusión, desorientación Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
Hungarian: Zavartság, dezorientáció Beszédzavarok3 (pl. dysarthria, logorrhoea) Nyugtalanság / izgatottság3
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
Hungarian: Minden porphiriában szenvedő betegnél óvatosan kell eljárni, mivel ez a gyógyszer porphiriás rohamot válthat ki.
Spanish: − escalofríos;
Hungarian: Izomrángás Hidegrázás
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: Muy raras
Hungarian: Nem ismert
Spanish: Riesgo asociado a una inyección intravascular accidental
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris beadás kockázatai
Spanish: Los anestésicos locales se deben usar con mucha precaución, dada su acción convulsivante.
Hungarian: Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Spanish: Módulo 3 - Calidad
Hungarian: 3. modul - Minőség
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Spanish: También se observan cambios farmacocinéticos con la edad.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
Hungarian: Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió incluir las contraindicaciones que se resumen a continuación:
Hungarian: A CHMP ezért az alábbiakban összegzett ellenjavallatok felvétele mellett döntött:
Spanish: - Pacientes epilépticos mal controlados.
Hungarian: - rosszul kontrollált epilepsziában szenvedő betegek.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Spanish: Esta recomendación también está respaldada por la falta de homogeneidad en el reconocimiento y los derechos profesionales de los podólogos en toda la UE.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Spanish: Scandonest contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína.
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
Hungarian: Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Spanish: El texto relativo a la forma de uso se armonizó con los términos estándar «infiltración y vía perineural», teniendo en cuenta los requisitos de la EDQM (Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública).
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Spanish: En la sección 4.4 se han reorganizado las advertencias en cinco categorías: pacientes con trastornos cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal, pacientes epilépticos y pacientes de edad avanzada.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.