FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Esmya klinikinį naudingumą esant protarpinio gydymo indikacijai, kai nėra įregistruota kitų ilgalaikių farmakologinių alternatyvų, pagal šią indikaciją šis vaistas turėtų būti skiriamas tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
English: However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Lithuanian: Tačiau pranešimuose apie šiuos atvejus pateikta pakankamai informacijos, kuria remiantis galima daryti išvadą, kad yra bent nedidelė galimybė, kad Esmya gali retkarčiais paskatinti kepenų pažeidimą.
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Lithuanian: Turimi duomenys kelia didžiulį susirūpinimą ir suteikia pagrindą taikyti rizikos mažinimo priemones.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya (ulipristalio acetato) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
English: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Lithuanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Lithuanian: rekomendacija minėtu vaistiniu preparatu negydyti naujų pacientų, pakeičiama šiomis naujomis rekomendacijomis.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Lithuanian: Tai yra loginis pagrindas privalomąja tvarka tikrinti kepenų veiklą per pirmus 2 gydymo kursus; per paskesnius gydymo kursus kepenų veiklą rekomenduojama tikrinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus su kepenų pažeidimo rizika susijusius duomenis apie kepenų pažeidimo ir kepenų persodinimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo suteikimo.
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti kepenims kylantį pavojų ir įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad pagal dabartinę dozavimo tvarką Esmya reikėtų vartoti tik vieną gydymo kursą prieš operaciją.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Lithuanian: Pacientai turėtų informuoti gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti, taip pat jie turėtų žinoti apie tyrimus kepenų veiklai patikrinti, kurie turi būti atliekami prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Lithuanian: Kaip įvertinta išduodant pirminį Esmya registracijos pažymėjimą, ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas sumažinti su fibromomis susijusį kraujavimą, palengvinti mažakraujystę ir sumažinti fibromų dydį, šį vaistą vartojant po 5 mg per parą ne daugiau kaip tris mėnesius.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Lithuanian: Nors vis dar yra neaiškumų dėl priežastinio ryšio, PRAC pripažino, kad kepenų pažeidimo atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, turėjo labai rimtų padarinių.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad Esmya vartota apytikriai maždaug 200 000-275 000 pacientų metų, sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, kai pacientams teko persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukelto kepenų pažeidimo (VSKP) atvejų dažnumą tikslinėje populiacijoje nėra.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į Esmya bendrąsias charakteristikas, tai nėra tipinis VSKP sukeliantis vaistas, remdamasis šios peržiūros duomenimis ir atsižvelgdamas į ekspertų nuomones, PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Lithuanian: PRAC nuomone, registruotojas turėtų atlikti in vitro tyrimus, kad galėtų geriau ištirti su Esmya siejamas VSKP mechanistines charakteristikas.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sprendimus dėl gydymo pradėjimo ir tęsimo priimtų gydytojai, kurie išmano apie gimdos fibromų diagnozavimą, PRAC taip pat rekomenduoja nurodyti, kad gydymą Esmya turėtų pradėti ir prižiūrėti tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima išanalizuoti duomenis apie su Esmya susijusio kepenų pažeidimo pavojų ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Lithuanian: Tuo metu į Esmya preparato informacinius dokumentus nebuvo įtraukta jokios informacijos apie sutrikusios kepenų veiklos reiškinius.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Lithuanian: Remiantis po vaisto pateikimo rinkai gautais pranešimais apie galimo kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejus ir darant prielaidą, kad visais šiais atvejais kepenų pažeidimą sukėlė Esmya, nepaisant priežastinio ryšio, ilgiausias laikas iki kepenų pažeidimo išsivystymo yra maždaug 140 parų, o didžioji dauguma galimų vaisto sukelto kepenų pažeidimo atvejų buvo užregistruoti praėjus 1-8 mėnesiams (2 gydymo ciklams su 2 mėnesių pertrauka).
English: However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi neįtraukimo į tyrimą kriterijai apėmė padidėjusį transaminazių kiekį ir kitus kepenų ligos požymius, taip pat atsižvelgiant į nedidelę šių tyrimų metu surinktų saugumo duomenų bazę, tai, kad atliekant klinikinius tyrimus nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių, reikėtų vertinti atsargiai.
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie galimas su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurias gali sukelti Esmya vartojimas, taip pat apie būtinybę įspėti savo gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Esmya (ulipristalio acetato);
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad įvykus menopauzei, natūraliai nebelieka gimdos fibromų gydymo poreikio.
English: In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Lithuanian: preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimus dėl stebėjimo ir vaisto vartojimo nutraukimo kriterijų, kad pagal juos būtų galima nustatyti bet kokios kilmės kepenų pažeidimą dar prieš pasireiškiant simptomams; tai gali padėti sumažinti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo prieš pradedant kiekvieną gydymo Esmya kursą, taip pat gydymo laikotarpiu ir praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo atlikti kepenų veiklos tyrimus.
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad peržiūrėjus Esmya neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris skiriamas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, taikant priešoperacinį ir protarpinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo gydymą šiuo vaistu pagal gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikaciją taikyti tik vaisingo amžiaus suaugusioms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Lithuanian: Pagal neįtraukimo į Esmya klinikinius tyrimus kriterijus pacientės, kurių kraujyje ALT arba AST kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (jeigu padidėjęs tik šis rodiklis arba jeigu ir bilirubino kiekis > 2 kartus viršija VNR), neturėtų pradėti gydymo šiuo vaistu.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad gydymą Esmya pradėtų ir prižiūrėtų tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai;
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Lithuanian: Nė viename po vaisto pateikimo rinkai gautame pranešime apie poveikį kepenims nebuvo pateikta tam tikros informacijos, be kurios buvo sunku įvertinti priežastinį vaisto vartojimo ir kepenų veiklos sutrikimų ryšį, todėl priežastinis Esmya ryšys su sunkiu kepenų pažeidimu nėra tvirtai įrodytas.
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Lithuanian: Kad gydymas Esmya nebūtų taikomas pacientėms, kurios galimai būtų jautresnės šio vaisto sukeliamam kepenų pažeidimui, į vaistinio preparato kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientes, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Lithuanian: Esama mokomoji medžiaga (gydytojo vadovas) taip pat turėtų būti papildyta šiomis rekomendacijomis; taip pat reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie būtų informuoti apie rekomendacijas, parengtas po šios peržiūros procedūros. Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones, turėtų būti išduodama paciento kortelė.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Lithuanian: Be to, po Esmya pateikimo rinkai pranešta ir apie kitus kepenų pažeidimo atvejus.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad Esmya turėtų būti uždraustas vartoti pacientėms, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Lithuanian: Pasireiškus kepenų pažeidimo kriterijus atitinkantiems požymiams ar simptomams, gydymą reikėtų nutraukti ir nedelsiant atlikti paciento sveikatos tyrimus;
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo suteiktas Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimas, iki 2017 m.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Lithuanian: Esmya registracijos pažymėjimas buvo išplėstas, į jo sąlygas įtraukiant terapinę indikaciją „suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinis gydymas“.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Lithuanian: Gimdos fibroma yra dažniausiai moterims diagnozuojamas dubens srities auglys.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą Esmya, taip pat kas mėnesį per pirmus du gydymo kursus ir praėjus 24 savaitėms po gydymo nutraukimo, reikėtų atlikti tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą sutrikusios kepenų veiklos reiškinių dažnumą tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, taip pat į pranešimuose apie tokius atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Lithuanian: Taip pat patikslinama, kad vieną gydymo Esmya kursą galima skirti vaisingo amžiaus suaugusioms moterims taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad siekiant išlaikyti tokių nepageidaujamų reiškinių ir Esmya naudos gydant gimdos fibromų sukeliamus vidutinio sunkumo arba sunkius simptomus pusiausvyrą, saugumo sumetimais reikėtų apriboti indikacijoje nurodytą populiaciją.
English: Emtriva emtricitabine
Lithuanian: Emtriva emtricitabinas
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Emtriva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results from three main studies are as follows:
Lithuanian: Gauti tokie toliau nurodytų trijų pagridinių tyrimų rezultatai:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtriva vartojimą?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Emtriva.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Emtriva ir kam jis vartojamas?
English: Why is Emtriva approved?
Lithuanian: Kodėl Emtriva buvo patvirtintas?
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko ir po 48 savaičių gydymo (atitinkamai 73 proc.
English: Other information about Emtriva:
Lithuanian: Kita informacija apie Emtriva
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Emtriva nauda nustatyta tyrimuose?
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Lithuanian: Geriamoji suspensija skiriama mažiau nei 33 kg sveriantiems pacientams ir tiems, kurie negali nuryti kapsulių.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Lithuanian: Įprasta geriamosios suspensijos dozė yra 6 mg kilogramui kūno svorio vieną kartą per parą ir ji negali būti didesnė nei 240 mg (24 ml).
English: Skin discoloration was very common in children.
Lithuanian: Vaikams labai dažnai pasireiškė odos spalvos pokyčiai.
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Lithuanian: • Kitame tyrime su 468 anksčiau negydytais pacientais Emtriva buvo toks pat veiksmingas kaip lamivudinas (abu buvo vartojami su stavudinu ir efavirenzu arba nevirapinu).
English: What is the risk associated with Emtriva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Emtriva vartojimu?
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Lithuanian: Emtriva veiklioji medžiaga emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Emtriva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Lithuanian: Šiame tyrime po 48 gydymo savaičių maždaug dviem trečdaliams pacientų nustatytas mažesnis negu 400 kopijų/ml virusų kiekis, o šiek tiek mažiau pacientų - mažesnis negu 50 kopijų/ml kiekis.
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Lithuanian: Gydymą Emtriva turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Lithuanian: Dažniausi Emtriva šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir padidėjęs kreatinkinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis kraujyje.
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Emtriva vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Emtriva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Lithuanian: Gaminamos Emtriva kapsulės (po 200 mg) ir geriamoji suspensija (10 mg/ml).