FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Greek: Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
English: How does Intanza work?
Greek: Πώς δρα το Intanza;
English: The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Greek: Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Greek: Τα άτομα που έχουν πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό έως ότου αναρρώσουν.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της
English: In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το Intanza συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
English: Why has Intanza been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
English: Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
English: Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
English: The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
English: Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Intanza αποδείχθηκαν ότι προκαλούν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
Greek: Στο Intanza πρέπει να περιληφθούν, πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
English: 0.01 % Gel
Greek: 0.01 % Γέλη
English: 15 g l t o r
Greek: 15 g ό η α ς ι ε
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
English: Tube (polythylene)
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
English: Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Greek: Το Ameluz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Δεκεμβρίου 2011.
English: Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ameluz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Ameluz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ameluz
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ameluz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Greek: Αυτός ο τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας και καταστρέφοντας τα συστατικά τους, όπως τις πρωτεΐνες και το DNA.
English: This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Greek: Η εν λόγω μέθοδος θεραπείας περιλαμβάνει τη χορήγηση μιας πηγής φωτός για την ενεργοποίηση του φαρμάκου.
English: Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Greek: Το Ameluz διατίθεται σε μορφή γέλης (78 mg/g) για εφαρμογή στο δέρμα.
English: It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και αποκλειστικά υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
English: The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Greek: Η κατάσταση των εξογκωμάτων ή βλαβών θα πρέπει να παρακολουθείται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία και τυχόν εναπομείναντα εξογκώματα ή βλάβες θα πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
English: For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ameluz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο συνολικός αριθμός ασθενών των οποίων οι ακτινικές κερατώσεις ή οι καρκινικές βλάβες είχαν υποχωρήσει στο σύνολό τους τρεις μήνες μετά από την τελευταία θεραπεία.
English: What are the risks associated with Ameluz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ameluz;
English: Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ameluz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Ameluz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Greek: Το Ameluz περιέχει τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη από τη θεραπεία με Ameluz υπερτερούν των λίγων και κυρίως ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών του, και διαπίστωσε ότι το Ameluz ήταν πιο αποτελεσματικό και σχετικά πιο ασφαλές από τη συνήθη εναλλακτική επιλογή.
English: How is Ameluz used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ameluz;
English: Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Greek: Μεμονωμένα ή πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης μπορούν να θεραπευτούν σε μία συνεδρία, ενώ για τις βλάβες που έχουν προκληθεί από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα θα χρειαστούν δύο θεραπευτικές συνεδρίες με διαφορά μίας εβδομάδας περίπου.
English: Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο 5αμινολεβουλινικό οξύ, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης ορισμένων χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε άτομα με συγκεκριμένες δερματοπάθειες που προκαλούνται από την έκθεση στο φως.
English: What is Ameluz and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ameluz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος (συμπεριλαμβανομένου καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο), σχηματισμός εφελκίδων, αποφολίδωση (ξεφλούδισμα του δέρματος), σκλήρυνση του δέρματος και παραισθησία (αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες).
English: The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ακτινική κεράτωση, και σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
English: When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Greek: Όταν το Ameluz εφαρμόζεται σε μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα ή βλάβες, η δραστική ουσία του φαρμάκου, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ, απορροφάται από τα κύτταρά τους, όπου δρα ως φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (μια ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε φως συγκεκριμένου μήκους κύματος).
English: What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ameluz σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Ameluz authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ameluz στην ΕΕ;
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Ameluz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Greek: Το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εν λόγω μελέτη, με τις καρκινικές βλάβες να υποχωρούν στο 93 % των ασθενών (113 από τους 121 ασθενείς) που ακολούθησαν θεραπεία με το Ameluz και στο 92 % των ασθενών (101 από τους 110) που ακολούθησαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
English: Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Greek: Το Ameluz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή το φάρμακο σύγκρισης όταν χρησιμοποιήθηκε στη φωτοδυναμική θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ή του βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
English: Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Greek: Τέλος, το Ameluz μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βασικοκυτταρικού καρκινώματος (τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορούν να θεραπευτούν μέσω χειρουργικής επέμβασης.
English: Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται απευθείας στα δερματικά εξογκώματα ή στις βλάβες ή σε ολόκληρη την περιοχή όπου έχουν εμφανιστεί και οι περιοχές αυτές ακτινοβολούνται στη συνέχεια από μια πηγή ερυθρού φωτός.
English: Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Greek: Το Ameluz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας έντασης ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στις γύρω περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από την πάθηση.
English: Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματικό εξόγκωμα που εμφανίζεται έπειτα από έκθεση στο φως του ήλιου και μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του δέρματος.
English: For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Greek: Όσον αφορά το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα που δεν μπορεί να θεραπευθεί χειρουργικά, το Ameluz συγκρίθηκε με το Metvix στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 281 ασθενείς.
English: A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη όπου μετείχαν 52 ασθενείς με ακτινική κεράτωση το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το φως της ημέρας.
English: Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 78 % των ασθενών (194 από τους 248 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 64 % των ασθενών (158 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Metvix και το 17 % των ασθενών (13 από τους 76) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς με καρκινογένεση πεδίου (περιοχή δερματικής βλάβης οφειλόμενης στον ήλιο με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης), το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
English: In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει άλας του μεθυλοαμινολεβουλινικού οξέος και το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
English: The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Greek: Η ασθένεια υποχώρησε στο 91 % των ασθενών (50 από τους 55 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 22 % των ασθενών (7 από τους 32) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ameluz.
English: In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
English: When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Greek: Κατά τη θεραπεία των εξογκωμάτων ακτινικής κεράτωσης, το Ameluz μπορεί να ενεργοποιηθεί και με έκθεση στο φως της ημέρας.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Greek: Το Ameluz μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία μιας περιοχής η οποία έχει υποστεί δερματική βλάβη με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης (καρκινογένεση πεδίου) λόγω έκθεσης στο φως του ήλιου.
English: Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 66 % των ασθενών (53 από τους 80 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 13 % των ασθενών (5 από τους 40) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ameluz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Ameluz work?
Greek: Πώς δρα το Ameluz;
English: Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elebrato Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
English: As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elebrato Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
English: Other information about Elebrato Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elebrato Ellipta
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Elebrato Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
English: Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Greek: Το Elebrato Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
English: Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
English: Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elebrato Ellipta;
English: In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Elebrato Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elebrato Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elebrato Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.