FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Competactvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Finnish: Mitä Competact on?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Finnish: Lisäksi Competactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin ja niiden hoidon pioglitatsonia sisältävällä lääkityksellä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Finnish: Iäkkäämpien potilaiden on huolehdittava munuaisensa toiminnan säännöllisestä seurannasta.
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandu jkollhom il-funzjoni tal-kliewi ssorveljata b'mod regolari.
Finnish: Muita tietoja Competactista
Maltese: Competact
Finnish: 100 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 60 tablettia
Maltese: 100 pillolla 30 pillolla 100 pillolla 60 pillolla
Finnish: Pullo (lasi) Pullo (HDPE) Pullo (HDPE) Pullo (HDPE)
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Finnish: - Feokromosytooma.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Finnish: Glyseroli 85 % Sakkaroosi
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Finnish: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Finnish: EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Finnish: Comtan 200 mg [vain ulkopakkaus]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Finnish: Kuva 1
Maltese: Stampa 1
Finnish: Hypromelloosi Polysorbaatti 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Finnish: • masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaksiinia, paroksetiinia
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1,82 mg sakkaroosia.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Magnesiumstearaatti
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydrattu kasviöljy Magnesiumstearaatti
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Maltese: FI-02200
Finnish: • rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa metyylidopaa, apomorfiinia
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtania.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Finnish: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Finnish: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Finnish: Dyskinesia
Maltese: Differenza
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Entakaponi saattaa voimistaa levodopasta johtuvaa ortostaattista hypotensiota.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Finnish: 100 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) 30 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE) 100 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE) 60 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE)
Maltese: 100 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) 30 pillola miksija b'rita (HDPE) 100 pillola miksija b'rita (HDPE) 60 pillola miksija b'rita (HDPE)
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Finnish: Lähtötilanne Viikot 8-24
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 10.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Finnish: Ks. kuva 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Finnish: 1 t 20 min (8,3 %) CI 95 %, 45 min, 1 t 56 min Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Maltese: Studji Kliniċi
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Finnish: Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi.
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impulsi:
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Maltese: [kartuna biss]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- 2D-VIIVAKOODI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: Etiketti Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Finnish: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Finnish: - Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, polysorbaatti 80, glyserolia 85 %, sakkaroosi, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Finnish: Älä käytä Comtania
Maltese: Tiħux Comtan
Finnish: Kliinisiä interaktiotutkimuksia diatsepaamin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Finnish: Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfa-metyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. kohta 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Finnish: Entakaponi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Finnish: Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Finnish: Kokemukset entakaponin kliinisestä käytöstä useiden lääkeaineiden, kuten MAO-A-estäjien, trisyklisten antidepressanttien, noradrenaliinin takaisinoton estäjien, kuten desipramiinin, maprotiliinin ja venlafaksiinin, sekä COMT:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa (esimerkiksi katekolirakenteiset aineet: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, alfa-metyylidopa,
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Finnish: Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta hieman enemmän (5-10 %) käytettäessä tavanomaisia levodopa/benseratsidi-valmisteita kuin käytettäessä tavanomaisia levodopa/karbidopa-valmisteita.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Finnish: Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Finnish: • vatsakipu.
Maltese: • ħorriqija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset ovat olleet ruoansulatuskanavan oireet (esim. ripuli 2,5 %:lla) ja lisääntyneet levodopan dopaminergiset haittavaikutukset (esim. dyskinesia 1,7 %).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Finnish: Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus, painajaisunet
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti (esim. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Finnish: Comtan 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on teksti "Comtan".
Maltese: Comtan 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "Comtan" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg:aa.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv ta' MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka mitä todennäköisimmin johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Finnish: • jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Maltese: Bidla fil-kulur tal-awrina Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lääkkeen ensikierron metabolia on huomattava.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Finnish: • Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Maltese: • disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija tal-muskoli u jista' jwassal għal problemi fil-kliewi.
Finnish: Annoksesta n. 92 % eliminoituu -vaiheen aikana, ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, 30 min. Entakaponin kokonaispuhdistuma on n. 800 ml/min.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Finnish: 1 tabletti sisältää 200 mg entakaponia.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Finnish: Entakaponi otetaan suun kautta samanaikaisesti jokaisen levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidi-annoksen kanssa.
Maltese: Entacapone jittieħed mill-ħalq fl-istess ħin ma' kull doża ta' levodopa/carbidopa jew levodopa/benserazide.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 22. syyskuuta 2003 ja 22. syyskuuta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Finnish: Sitä on saatavana ruskeanoransseina tabletteina (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) COMTAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Finnish: Comtan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Finnish: • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermostohäiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Finnish: Miksi Comtan on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Finnish: Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Maltese: Il-pazjenti mbagħad jitilfu labilità li jikkontrollaw il-moviment b'mod affidabbli.
Finnish: Yleisimmät Comtanin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Finnish: Comtania käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Finnish: Comtan on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtanin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Finnish: Mitä Comtan on?
Maltese: X'inhu Comtan?
Finnish: Comtania voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95 % 0,93 %, 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Finnish: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Finnish: [Ainoastaan kotelo]
Maltese: [kartuna biss]
Finnish: EU/1/98/082/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/003 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/005 175 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia 100 tablettia 175 tablettia
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Finnish: comtess 200 mg [Ainoastaan kotelo]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} <NN: {numero}>
Maltese: {numru} NN: {numru}
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtessia.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Finnish: Harvinainen:
Maltese: Rari ħafna:
Finnish: soijalesitiiniä.
Maltese: soya lecithin.
Finnish: - Muut aineet kalvopäällysteessä ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Finnish: Taulukko 2.
Maltese: Tabella 1.
Finnish: Hyvin harvinainen: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Finnish: Pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 175 tabletin pakkaukset).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Finnish: 1 t 20 min (8,3 %) CI 95 % 45 min, 1 t 56 min Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Finnish: Comtess sisältää soijalesitiiniä.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Finnish: Ero
Maltese: JIS
Finnish: Comtess sisältää soijalesitiiniä Comtess sisältää soijalesitiiniä.
Maltese: Comtess fih soya lecithin Comtess fih soya lecithin.
Finnish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Finnish: Miten Comtessia otetaan
Maltese: Tiħux Comtess
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "COMT".
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Finnish: Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfametyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. myös kohta 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Finnish: Virtsan värjääntyminen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Maltese: Bidla fil-kulur tal-awrina Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni: