FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia);
Dutch: Oplossing (stabilisator)
Polish: Roztwór stabilizujący
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Polish: W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia cytokin odnotowano w okresie dwóch pierwszych dni po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji.
Dutch: Huiduitslag omvat erytheem, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag.
Polish: 11 Wysypka odnosi się do rumienia, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamistej, wysypki plamisto-grudkowej i wysypki świądowej.
Dutch: Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Polish: Rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu BLINCYTO.
Dutch: Cytokinestorm
Polish: Kaskada cytokinowa
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 9 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus.
Polish: Na początku leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia zaleca się hospitalizację pacjenta w czasie co najmniej 9 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w drugim cyklu.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem BLINCYTO zgłaszano przypadki groźnych dla życia lub śmiertelnych (stopnia ≥ 4.)
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 3 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli.
Polish: Podczas leczenia chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową zaleca się hospitalizację w czasie co najmniej 3 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w kolejnych cyklach.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów w wieku < 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek prekursorowych linii B
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab bij patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij patiënten met recidiverende of refractaire ALL.
Polish: Farmakokinetyka blinatumomabu u pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B była podobna do występującej u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.
Dutch: Daarnaast is reactivatie van latente virussen (bijv. polyoomvirus (BK)) waargenomen tijdens het klinische fase 2-onderzoek bij volwassenen met Philadelphiachromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL.
Polish: Ponadto w badaniu klinicznym fazy II zaobserwowano reaktywację zakażeń wirusowych [np. poliomawirusem (BK)] u osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia.
Dutch: • complicaties die optreden na de behandeling tegen kanker, met als gevolg verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en verlaagde bloedwaarden van calcium
Polish: • powikłania po leczeniu przeciwnowotworowym prowadzące do zwiększenia stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza);
Dutch: De doseringsberekeningen voor BLINCYTO zijn gebaseerd op een gebruikelijke overfill van 265 tot 275 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Dutch: Zwenk de inhoud voorzichtig om overmatige schuimvorming te voorkomen.
Polish: Wymieszać zawartość, delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do powstania piany.
Dutch: 10 ml/uur
Polish: 10 ml/godzinę
Dutch: Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pancreatitis.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów zapalenia trzustki.
Dutch: Er is beperkte ervaring met blinatumomab bij patiënten met gedocumenteerde, actieve ALL in het CZS of in de liquor cerebrospinalis (CSF).
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem blinatumomabu u pacjentów z potwierdzonymi czynnymi zmianami w OUN lub płynie mózgowo-rdzeniowym w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) są ograniczone.
Dutch: Pijn op de borst Pijn
Polish: Ból pleców Ból kończyny
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Polish: Szpik hipoplastyczny lub aplastyczny bez komórek blastycznych zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych, brak oznak choroby i niedostateczną odnowę liczby komórek krwi obwodowej: płytki krwi ≤ 50 000/μl i (lub) ANC ≤ 500/μl.
Dutch: In klinische fase 2-onderzoeken bereikten 88,9% (8/9) van de patiënten met een laat eerste recidief zoals gedefinieerd in de individuele onderzoeken CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli waarvan 62,5% (6/9) een MRD-respons bereikten en 37,5% (3/9) een allogene HSCT ondergingen na behandeling met BLINCYTO.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II 88,9% (8/9) pacjentów z późnym pierwszym nawrotem choroby, jak zdefiniowano w indywidualnych badaniach, uzyskało CR/CRh* w czasie dwóch pierwszych cykli leczenia;
Dutch: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De educationele gids voor verpleegkundigen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Polish: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator edukacyjny dla pielęgniarek zawierający następujące najważniejsze elementy:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding en toediening in deze rubriek strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędnego podania leku (w tym przedawkowania i podania zbyt małej dawki), ważne jest, aby ściśle przestrzegać zamieszczonej w tym punkcie instrukcji przygotowywania i podawania leku.
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla lekarzy powinien zawierać następujące najważniejsze elementy:
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO op MRI-scans van de hersenen veranderingen waargenomen die duiden op leuko-encefalopathie, in het bijzonder bij patiënten die voorheen werden behandeld met craniale bestraling en antileukemische chemotherapie (waaronder systemisch methotrexaat in hoge doses of cytarabine intrathecaal).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO, a zwłaszcza u osób, u których wcześniej stosowano napromienianie czaszki i chemioterapię przeciwbiałaczkową (w tym ogólnoustrojowo metotreksat w wysokich dawkach lub cytarabinę dokanałowo), w badaniach obrazowych czaszki metodą rezonansu magnetycznego obserwowano zmiany wskazujące na leukoencefalopatię.
Dutch: • verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met of zonder koorts ((febriele)
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki [neutropenia (z gorączką), leukopenia], zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza aseptycznej techniki przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową; - w komorze z laminarnym przepływem powietrza lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego przy zachowaniu standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego sposobu obchodzenia się z lekami podawanymi dożylnie.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłoszono u 12,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek zaobserwowano u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy II i u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy 2.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Polish: Dwustu sześćdziesięciu siedmiu (267) pacjentów, którym podawano BLINCYTO ukończyło średnio 2,0 cykle terapeutyczne; 109 pacjentów, którym podawano standardową chemioterapię ukończyło średnio 1,3 cyklu terapeutycznego.
Dutch: 5 ml/uur
Polish: 5 ml/godzinę
Dutch: Bij de geteste klinische doseringen werden verwaarloosbare hoeveelheden blinatumomab in de urine uitgescheiden.
Polish: W przypadku podawania blinatumomabu w badanych dawkach klinicznych tylko niewielka (pomijalna) ilość leku wydalana była z moczem.
Dutch: 9 mcg/dag
Polish: 9 mikrogramów/ dobę
Dutch: ≥ 75% tot < 90%
Polish: Podgrupa Odsetek komórek blastycznych w szpiku kostnym (Central Lab) ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki blinatumomabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Uw arts bepaalt met welke frequentie de infuuszak verwisseld moet worden, variërend van dagelijks tot elke 4 dagen.
Polish: Worki mogą być zmieniane codziennie, ale nie rzadziej niż co 4 dni.
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Polish: • jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpi reakcja w postaci zawrotów głowy, zasłabnięcia bliskiego omdleniu, nudności, obrzęku twarzy, problemów z oddychaniem, świszczącego oddechu lub wysypki.
Dutch: 28 mcg/dag
Polish: 28 mikrogramów/dobę
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Polish: • objawy w postaci gorączki, obrzęku, dreszczy, obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi oraz obecności płynu w płucach, które mogą mieć ciężki przebieg (mogą to być objawy tzw. zespołu uwalniania cytokin).
Dutch: Infecties - pathogenen niet gespecificeerd a, b
Polish: Zakażenia bakteryjnea, b Zakażenia grzybiczea, b Zakażenia wirusowea, b Zakażeniab - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślonea, b
Dutch: 13 Oedeem omvat faciaal oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Polish: 13 Obrzęk odnosi się do obrzęku twarzy, obrzęku uogólnionego, obrzęku i obrzęku obwodowego.
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Polish: Wskaźnik śmiertelności po alloHSCT wśród wszystkich chorych, którzy nie otrzymali terapii przeciw białaczce wynosił 10/38 (26,3%; 95% Cl: 13,4; 43,1) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 3/12 (25%; 95% Cl: 5,5; 57,2) w grupie leczonej standardową chemioterapią; ten sam wskaźnik śmiertelności po 100 dniach od alloHSCT wynosił 4/38 (12,4%; 95% Cl: 4,8%; 29,9%) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 0/12 (0%; 95% Cl: nie do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een finale blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór blinatumomabu o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 mikrograma/ml.
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht) gedurende minstens 3 dagen, dan
Polish: Przerwać podawanie produktu BLINCYTO na co najmniej 3 dni, dopóki nasilenie objawów nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku zakażeń opisano w punkcie 4.4.
Dutch: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden.
Polish: Leczenie produktem BLINCYTO wiązało się z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: • reacties gerelateerd aan infusie, zoals zwelling van het gezicht, lage bloeddruk, hoge bloeddruk (infusiegerelateerde reactie)
Polish: • reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi,
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Polish: Blinatumomab należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, których docelowym miejscem działania są komórki nowotworowe.
Dutch: Mogelijk moet uw arts u tijdens de behandeling met BLINCYTO extra zorg verlenen.
Polish: W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej uwagi lekarza.
Dutch: De MRD-status ten tijde van screening werd bepaald aan de hand van beenmergaspiraties met flowcytometrie of polymerasekettingreactie (PCR), met een minimale gevoeligheid van 10
Polish: Występowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) określano w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR) o czułości co najmniej 10-4 w oparciu o lokalne analizy wykonywane w ośrodku.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid toegediend gedurende maximaal 96 uur.
Polish: BLINCYTO roztwór do infuzji podawany jest za pomocą pompy infuzyjnej w ciągłej infuzji dożylnej ze stałą prędkością przepływu w okresie do 96 godzin.
Dutch: • hoesten met slijm
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Dutch: Uw eerste cyclus
Polish: Pierwszy cykl leczenia
Dutch: Bij toediening via een multi-lumen veneuze katheter moet BLINCYTO via een apart lumen worden geïnfundeerd.
Polish: Przy podawaniu produktu BLINCYTO przez wielokanałowy cewnik dożylny infuzję leku należy wykonywać przez wybrany, oddzielny kanał.
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Polish: • Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA) z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 μm.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
Dutch: • zenuwproblemen ter hoogte van het hoofd en de hals, zoals gezichtsstoornissen, hangend ooglid en/of verzakking van de spieren aan een kant van het gezicht, moeite met horen of moeite met slikken (hersenzenuwaandoeningen)
Polish: opadającej powieki i (lub) osłabienia mięśni po jednej stronie twarzy, trudności ze słyszeniem lub z połykaniem (uszkodzenie nerwu czaszkowego);
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Polish: U 22,4% pacjentów przyjmujących BLINCYTO w randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (n = 267) oraz w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II (n = 189) zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz związane z tym objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Dutch: Het kan tijdens de behandeling voorkomen dat de infuuszak door een verpleegkundige verwisseld moet worden.
Polish: Pielęgniarka może zmieniać worki infuzyjne w trakcie leczenia.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 9 mcg/dag niet overschrijden)
Polish: 5 mikrogramów/ m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 9 mikrogramów/ dobę)
Dutch: 95%-BI: 0,50; 0,88; p-waarde = 0,004).
Polish: 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, przechowywać go w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
Dutch: Het educatief materiaal voor apothekers moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor apothekers moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla farmaceutów powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla farmaceutów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 mikrogramów/dobę.
Dutch: Graad 3 Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met
Polish: Jeśli objawy okażą się znaczące klinicznie, przerwać podawanie produktu BLINCYTO, dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1.
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Dutch: Mediane TTP:
Polish: Mediana TTP:
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Dutch: - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Dutch: Behandeling, n
Polish: Leczenie, n
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Polish: • szybsze niż zwykle bicie serca
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.