FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helixate NexGen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Helixate NexGen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei diesen Studien die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Helixate NexGen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Helixate NexGen.
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje na temat obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten, diese Daten wurden jedoch als nicht ausreichend eingestuft, um das Arzneimittel speziell für diese Anwendung zuzulassen.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazały, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyść z wysokich dawek i inhibitory mogłyby być wyeliminowane; mimo to dane uznano za niewystarczające do udowodnienia przydatności leku do tego celu.
German: Helixate NexGen ist sowohl zur kurz- als auch zur langfristigen Anwendung angezeigt.
Polish: Lek Helixate NexGen przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Helixate NexGen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Bei der Verabreichung als kontinuierliche Infusion wurde die Blutstillung bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet" beurteilt.
Polish: W przypadku ciągłego wlewu dożylnego skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą u wszystkich 15 pacjentów.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob Helixate NexGen zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy lek Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwotoków lub zapobieganiu im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Helixate NexGen zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes, wie gut die Blutung gestoppt wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Helixate NexGen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Helixate NexGen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nachweislich allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Polish: Lek nie wolno również stosować u osób, u których stwierdzono reakcje alergiczne na białko myszy lub chomików.
German: Helixate NexGen wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem menschlichem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
German: Helixate NexGen ist einem anderen in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen Arzneimittel namens Helixate ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, sodass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
Polish: Lek Helixate NexGen jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Helixate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen verursacht.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, powodujący krzepnięcie krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Helixate NexGen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VIII, insbesondere bei nicht mit Faktor VIII vorbehandelten Patienten, Reaktionen an der Infusionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) der Haut (Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Helixate NexGen (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: tworzenie przeciwciał przeciw czynnikowi VIII, głównie u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka).
German: Die Behandlung mit Helixate NexGen sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Polish: Leczenie produktem Helixate NexGen powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
German: Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Polish: Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in Helixate NexGen wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII w produkcie Helixate NexGen nie jest ekstrahowany z krwi ludzkiej, lecz jest wytwarzany metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.
German: Helixate NexGen wird verwendet, um den Faktor VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht wird.
Polish: Lek Helixate NexGen stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, zastępując brakujący czynnik VIII i przejmując czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
German: Aus diesem Grund wurde Helixate NexGen mit Helixate verglichen, um zu zeigen, dass beide Arzneimittel äquivalent sind.
Polish: Z tego względu lek Helixate NexGen porównywano z produktem Helixate w celu wykazania ich równoważności.
German: Manche Patienten können Faktor VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
German: Bei den nicht vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer Behandlung mit einer oder zwei Injektionen in eine Vene bei etwa 90 % der Blutungsepisoden.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w ok. 90% przypadków krwawień odpowiedź na leczenie wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
German: Helixate NexGen wurde in hoher Dosis untersucht, um festzustellen, ob es die Antikörper gegen Faktor VIII wirksam aus dem Blut entfernt (dieser Prozess wird als Immuntoleranzinduktion bezeichnet), sodass die Behandlung mit Faktor VIII wirksam bleibt.
Polish: Helixate NexGen podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
German: Helixate NexGen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die nachweislich überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leu Helixate NexGen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub na którykolwiek składnik leku.
German: Helixate NexGen besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Polish: Lek Helixate NexGen ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
German: Helixate NexGen kann auch als kontinuierliche Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über bis zu sieben Tage bei Patienten angewendet werden, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
Polish: Lek Helixate NexGen można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym do 7 dni u pacjentów poddanym poważnym zabiegom chirurgicznym.
German: Der Wirkstoff in Helixate NexGen, der menschliche Gerinnungsfaktor VIII, ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Polish: Substancja czynna leku Helixate NexGen, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa), jest substancją przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
German: Helixate NexGen wird als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von einigen Minuten angewendet.
Polish: Lek Helixate NexGen podaje się we wtrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
German: Weitere Informationen über Helixate NexGen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Helixate NexGen:
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Helixate NexGen in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów w przypadku 95% krwawień odpowiedź wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych leku Helixate NexGen.
German: Menschlicher Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa)
German: Helixate NexGen wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
German: Helixate NexGen enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Polish: Lek NexGen zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
German: Welchen Nutzen hat Helixate NexGen in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist Helixate NexGen?
Polish: Co to jest Helixate NexGen?
German: Welches Risiko ist mit Helixate NexGen verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Helixate NexGen?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Helixate NexGen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Helixate NexGen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Diese Arzneimittel wurden in der Europäischen Union am 4. August 2000 zugelassen.
Polish: Zostały one zatwierdzone do stosowania w Unii Europejskiej w dniu 4 sierpnia 2000 r.
German: Der PRAC überprüfte die vorläufigen Dreijahresdaten.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych z 3 lat.
German: Neun dieser Änderungen hatten potenzielle Auswirkungen auf die Inhibitorbildung.
Polish: Dziewięć z tych zmian miało potencjalny wpływ na wytwarzanie inhibitorów.
German: Beide Register waren Teil des Risikomanagementplans (RMP) der jeweiligen Arzneimittel.
Polish: Oba rejestry stanowiły część planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) dotyczącego stosowania odpowiednich produktów.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Aktualisierte Ergebnisse aus dem EUHASS-Register wurden ebenfalls bereitgestellt.
Polish: Dostarczono również zaktualizowane wyniki z rejestru EUHASS.
German: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Polish: - rejestr EUHASS (Europejski system nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii, ang. European Haemophilia Safety Surveillance System).
German: Studie RODIN/PedNet
Polish: Badanie RODIN/PedNet
German: • Qualitätsdaten
Polish: • Dane jakościowe
German: • Beobachtungsstudien
Polish: • Badania obserwacyjne
German: Studie EUHASS
Polish: Badanie EUHASS
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang I und III aufgeführt.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksach I i III.
German: Die Studie EUHASS wurde im Jahr 2008 als ein Meldesystem für unerwünschte Ereignisse für Patienten mit angeborenen Blutungsstörungen, einschließlich Hämophilie A, in Europa eingerichtet.
Polish: Badanie EUHASS opracowano w 2008 r. w Europie jako system raportowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym hemofilią A.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: • Schlussfolgerungen
Polish: • Wnioski
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sponserte und unterstützte klinische Prüfungen
Polish: • Badania kliniczne sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny
German: Eine Aktualisierung des RMP wurde vom PRAC nicht als notwendig erachtet.
Polish: PRAC uznał, że aktualizacja planu zarządzania ryzykiem nie jest konieczna.
German: Diese Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entweder gesponsert oder unterstützt.
Polish: Badania te były sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny.
German: Insgesamt 9 von 60 (15 %) entwickelten Inhibitoren.
Polish: Ogólnie wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 9 z 60 (15%) pacjentów.
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle FVIIIProdukte zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik VIII wynosiła od 28,2% do 37,7%.
German: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; und
Polish: - rejestr RODIN (Badanie wyznaczników wytwarzania inhibitorów, ang. Research of Determinants of Inhibitor development)/rejestr PedNet oraz
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden seit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen 42 Änderungen am Herstellungsprozess von KOGENATE Bayer vorgenommen.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego od momentu wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do procesu produkcji produktu KOGENATE Bayer wprowadzono 42 zmiany.
German: Allerdings weisen die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten darauf hin, dass seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer keine wesentlichen Änderungen an den posttranslationalen Modifikationen, dem Aggregationsprofil, der spezifischen Aktivität oder Hilfsstoffen vorgenommen wurden, die das Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren im Laufe der Zeit erhöht haben könnten.
Polish: Jednak dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kogenate Bayer nie wystąpiły istotne zmiany w modyfikacjach potranslacyjnych, profilu agregacji, aktywności swoistej oraz substancjach pomocniczych, które z czasem mogłyby zwiększyć ryzyko wytwarzania inhibitorów.
German: Der PRAC stellte fest, dass das Faktor-VIIIGenmutationsprofil dieser Studienpopulation (in den Studien 200021EU und 100074US) die typische Verteilung, die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu beobachten ist, widerspiegelt, was darauf hinweist, dass es bei der Patientenrekrutierung zu keinen Verzerrungen gekommen ist.
Polish: PRAC uznał, że profil mutacji genu czynnika VIII u badanej populacji (w badaniach 200021EU i 100074US) odzwierciedla typowy rozkład obserwowany u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, wskazując na brak obciążenia podczas rekrutacji pacjentów.
German: Darüber hinaus nahm der PRAC eine Aktualisierung der laufenden EUHASS-Daten zur Kenntnis.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył zmianę w stosunku do danych pochodzących z trwającego badania EUHASS.
German: Daher leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte die Agentur, die verfügbaren Daten und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel zu bewerten und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Polish: Federalny Instytut Szczepionek i Leków Biologicznych (Niemcy) poinformował Komisję o wynikach w dniu 1 marca 2013 r. W związku z tym Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę dostępnych danych i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których dotyczy ta procedura, oraz o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: Abschließend zur Unterstützung der oben erwähnten klinischen Daten stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Qualitätsdaten in Bezug auf das Herstellungsverfahren von Kogenate Bayer und Helixate NexGen bereit.
Polish: Wreszcie, na potwierdzenie wyżej wspomnianych danych klinicznych, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane jakościowe w odniesieniu do procesu produkcji produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen.
German: Der CHMP berücksichtigte die folgende Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 bezüglich des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącej produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
German: Hämophilie-Zentren in Westeuropa und größere Hämophilie-Zentren in Nordamerika nahmen insgesamt 60 zuvor unbehandelte Patienten/minimal behandelte Patienten ohne bereits bestehende Inhibitoren in zwei Studien auf (200021EU und 100074US).
Polish: Ośrodki leczenia hemofilii w Europie Zachodniej i główne ośrodki leczenia hemofilii w Ameryce Północnej przyjęły łącznie 60 pacjentów PUP/MTP niewykazujących wytworzenia inhibitorów w dwóch wcześniejszych badaniach (200021EU i 100074US).
German: Im Jahr 2006 kam man bei einem EMA-Expertentreffen1 zum Thema FVIII-Produkte und Inhibitorentwicklung zu dem Schluss, dass die Erfassung vergleichbarer klinischer Daten zur Immunogenität von rekombinanten und aus Plasma gewonnenen FVIII-Produkten als langfristiges Ziel notwendig ist.
Polish: W 2006 r. grupa ekspertów EMA1 na posiedzeniu dotyczącym produktów zawierających czynnik VIII stwierdziła, że długoterminowym celem jest zgromadzenie porównywalnych danych klinicznych dotyczących immunogenności rekombinowanych i pochodzących z osocza produktów czynnika VIII.
German: Darüber hinaus lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Anfrage des PRAC Analysen der Gesamtergebnisse bezüglich der beobachteten Inhibitoreninzidenz im Hinblick auf das Studiendesign und die Patientenauswahl.
Polish: Dodatkowo na prośbę PRAC podmiot odpowiedzialny przedłożył analizę wyników dotyczących obserwowanej częstości występowania wytwarzania inhibitorów w odniesieniu do projektu badania i doboru pacjentów.
German: Der PRAC stellte fest, dass alle Parameter innerhalb der Spezifikationsgrenzen lagen und keine Korrelation zwischen den Änderungen und Inhibitor-Ereignissen bestand.
Polish: PRAC uznał, że wszystkie parametry mieszczą się w zakresie charakterystyki produktu i nie ma związku pomiędzy tymi zmianami a przypadkami wytwarzania inhibitorów.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhang A)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneks I)
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten im Einklang mit der allgemeinen Erfahrung stehen, sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 ET entwickeln und die Gesamtdaten nicht belegen, dass sich die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander unterscheiden.
Polish: PRAC był zdania, że dostępne dane są zgodne z ogólną wiedzą, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia, a ogólne dane nie dostarczają dowodów na istnienie różnic pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
German: Bei Kogenate Bayer und Helixate NexGen handelt es sich um rekombinanten humanen antihämophilen Faktor VIII in voller Länge (Octocog alfa), der durch Baby-Hamster-Nierenzellen (BHK-Zellen) hergestellt wird.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są pełnej długości rekombinowanym ludzkim czynnikiem antyhemofilowym VIII (oktokog alfa), produkowanym w komórkach nerek młodych chomików (BHK).
German: Daher unterstützte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Kogenate Bayer und Helixate NexGen zwei EU-Register:
Polish: W rezultacie podmiot odpowiedzialny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen dostarczył dane do dwóch rejestrów UE:
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten (siehe Anhang A).
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC (patrz aneks A).