FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden lang nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis der Schweregrad der Anzeichen und Symptome zurückgeht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida, primjenu lijeka Xospata treba prekinuti sve dok znakovi i simptomi više ne budu teški (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 15 dana primjene jedanput na dan, uz približno deseterostruku akumulaciju.
German: Sechzehn Patienten wurden in der Studie randomisiert, aber nicht behandelt (1 Patient im GilteritinibArm und 15 Patienten im Chemotherapie-Arm).
Croatian: Šesnaest je bolesnika bilo randomizirano, ali ne i liječeno u ispitivanju (1 bolesnik u skupini koja je primala gilteritinib i 15 njih u skupini liječenoj kemoterapijom).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 mg Gilteritinib (drei 40-mg-Tabletten) einmal täglich.
Croatian: Preporučena početna doza je 120 mg gilteritiniba (tri tablete od 40 mg) jedanput na dan.
German: Die Behandlung mit Xospata sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih terapija.
German: Dosisreduktionen waren erlaubt, um Nebenwirkungen zu handhaben, und Dosiserhöhungen waren erlaubt bei Patienten, die auf die Anfangsdosis von 120 mg nicht ansprachen.
Croatian: Bilo je dopušteno smanjiti dozu radi zbrinjavanja nuspojava ili je povećati u bolesnika koji nisu odgovorili na početnu dozu od 120 mg.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Druge moguće nuspojave Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: • Dieser Patient/diese Patientin wird mit Xospata (Gilteritinib) behandelt, wodurch es zu einem Differenzierungssyndrom kommen kann.
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
German: - wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch und Rücken, Übelkeit und Erbrechen leiden.
Croatian: - ako osjećate jaku bol u gornjem dijelu trbuha i leđima, imate mučninu te povraćate.
German: Bei zu frühem Absetzen der Kortikosteroidtherapie können die Symptome des Differenzierungssyndroms erneut auftreten.
Croatian: U slučaju prijevremenog prekida liječenja kortikosteroidima simptomi sindroma diferencijacije mogu se ponovno pojaviti.
German: Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Croatian: Gilteritinib blokira djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje i rast tih abnormalnih stanica te tako sprječava rast raka.
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Croatian: Gilteritinib nije inducirao mutaciju gena ni kromosomske aberacije in vitro.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken oder wenn Sie sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite promjenu u kucanju srca, ili osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne prestane ostvarivati kliničku korist od lijeka Xospata ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
German: Verfügbare Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Gilteritinib und seine Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden und über die Milch in den Geweben der gesäugten Ratten verteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da su se gilteritinib i njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko ženki štakora u laktaciji i da su se putem mlijeka distribuirali u tkiva mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn der Zustand rechtzeitig medizinisch behandelt wird, kann man verhindern, dass er sich verschlimmert.
Croatian: Ranim se liječenjem može spriječiti da to stanje postane ozbiljnije.
German: Xospata kann ein Herzproblem hervorrufen, das QTVerlängerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Croatian: Xospata može uzrokovati srčanu tegobu koja se zove produljenje QT intervala (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
German: Die pharmakologische Wirkung der Metaboliten auf FLT3- und AXL-Rezeptoren ist nicht bekannt.
Croatian: Farmakološko djelovanje tih metabolita na receptore FLT3 i AXL nije poznato.
German: Möglicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind.
Croatian: Liječnik će također možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Xospata dok se simptomi ne ublaže.
German: Die genannten Symptome können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht*
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi*
German: Gilteritinib wurde mit dem Auftreten eines Differenzierungssyndroms in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Gilteritinib je povezan sa sindromom diferencijacije (vidjeti dio 4.8).
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
Croatian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit diesen Arzneimitteln ist daher zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba s tim lijekovima treba izbjegavati, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an den Hämatologen/Onkologen des Patienten und lesen Sie die Fachinformation für Gilteritinib, die unter https://www.ema.europa.eu/ verfügbar ist.
Croatian: Molimo da se obratite bolesnikovu hematologu/onkologu za više informacija i pročitate informacije o lijeku za gilteritinib, koje su dostupne na adresi https://www.ema.europa.eu/.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
German: Bei Patienten, die Xospata einnahmen, wurde über Schwindelgefühl berichtet; dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xospata prijavljena je omaglica, što treba uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Croatian: Treba razmotriti primjenu drugih lijekova koji nisu snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a.
German: Patienten, die randomisiert Gilteritinib erhielten, hatten ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,637; 95 %-KI 0,490 - 0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu gilteritinibom imali su značajno dulje preživljenje nego oni u skupini koja je primala kemoterapiju (HR: 0,637; 95% CI: 0,490 - 0,830; jednostrana p-vrijednost: 0,0004).
German: Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Croatian: Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Croatian: Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
German: Die angenommene Erhöhung der Gilteritinib-Exposition betrug weniger als das 2-Fache.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
German: Gilteritinib wurde oral in einer Anfangsdosis von 120 mg täglich verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität beobachtet wurde oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Croatian: Gilteritinib se primjenjivao peroralno u početnoj dozi od 120 mg na dan do pojave neprihvatljive toksičnosti ili izostanka kliničke koristi.
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Croatian: Relapsirajući ili refraktorni AML
German: Das mediane OS betrug 9,3 Monate für Patienten, die Gilteritinib erhielten und 5,6 Monate für Patienten unter Chemotherapie.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 9,3 mjeseca u bolesnika koji su primali gilteritinib te 5,6 mjeseci u onih liječenih kemoterapijom.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na izloženost gilteritinibu (vidjeti dio 4.2).
German: Wirkmechanismus Gilteritinibfumarat ist ein FLT3- und AXL-Inhibitor.
Croatian: Gilteritinibfumarat je inhibitor FLT3 i AXL-a.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf PRES testen und die Behandlung mit Xospata abbrechen, wenn sich dies bestätigt.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti test kako bi utvrdio je li se kod Vas razvio PRES te će prekinuti liječenje lijekom Xospata ako se potvrdi da imate PRES.
German: - Zerkleinern oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Croatian: - Nemojte lomiti niti drobiti tablete.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren (Sicherheitspharmakologie/Toxizität bei wiederholter Gabe) nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise als relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja (sigurnosna farmakologija/toksičnost ponovljenih doza) pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, den Sie aufsuchen.
Croatian: Važno je da uvijek nosite tu Karticu s upozorenjima sa sobom i da je pokažete svim zdravstvenim radnicima koje posjetite.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist mit derselben Dosis wieder aufzunehmen, wenn die Anzeichen und Symptome auf höchstens Grad 2a zurückgegangen sind.
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u istoj dozi kada se znakovi i simptomi ublaže do 2.
German: Das Schulungsmaterial ist gedacht für Hämatologen, die Patienten mit Leukämie inklusiv AML, behandeln und für Patienten mit AML, denen Xospata verordnet wurde, um die behandelnden Ärzte und Patienten über das bedeutsame Risiko eines Differenzierungssyndroms zu informieren.
Croatian: Edukacijski materijal namijenjen je hematolozima koji liječe bolesnike s različitim oblicima leukemije, uključujući AML, te bolesnicima s AML-om kojima je propisana Xospata, a njegova je svrha dodatno informirati liječnike koji propisuju lijek i bolesnike o važnom utvrđenom riziku od sindroma diferencijacije.
German: Wenn die Behandlung mit Xospata mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen wird, ist 15 Tage nach Wiederaufnahme der Behandlung und vor Beginn der folgenden drei Behandlungsmonate ein EKG aufzuzeichnen.
Croatian: Ako se Xospata ponovno uvede u smanjenoj dozi, EKG treba učiniti nakon 15 dana primjene i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
German: Der in vivoMikrokerntest zeigte, dass Gilteritinib das Potenzial hat, bei Mäusen Mikronuklei zu induzieren.
Croatian: Mikronukleusni test in vivo pokazao je da gilteritinib može inducirati mikronukleuse u miševa.
German: Gilteritinib kann die Wirkung von Arzneimitteln, die gegen den 5HT2B-Rezeptor oder unspezifische Sigma-Rezeptoren gerichtet sind, vermindern.
Croatian: Gilteritinib može oslabiti učinke lijekova koji djeluju ciljano na receptor 5HT2B ili nespecifične sigma receptore.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde durchgeführt, um die Auswirkungen intrinsischer und extrinsischer Kovariaten auf die vorhergesagte Exposition mit Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se ocijenio utjecaj intrinzičnih i ekstrinzičnih kovarijata na predviđenu izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist 1 Woche vor der Verabreichung des Konditionierungsregimes für eine HSZT zu unterbrechen
Croatian: • Privremeno prekinuti liječenje gilteritinibom tjedan dana prije primjene protokola za kondicioniranje koji prethodi HSCT-u
German: Wenn ein PRES vermutet wird, ist es durch eine bildgebende Untersuchung, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), des Gehirns zu bestätigen.
Croatian: Ako se sumnja na PRES, treba ga potvrditi oslikavanjem mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancijom (MR).
German: Wird nach vierwöchiger Behandlung kein Ansprechen beobachtet (Patient erreichte keine CRc), kann die Dosis auf 200 mg (fünf 40 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden, sofern dies verträglich oder klinisch erforderlich ist.
Croatian: U slučaju izostanka odgovora (bolesnik nije postigao objedinjenu potpunu remisiju [engl. composite complete remission, CRc]) nakon 4 tjedna liječenja, doza se može povećati na 200 mg (pet tableta od 40 mg) jedanput na dan ako je bolesnik podnosi ili je to klinički potrebno.
German: Die Anwendung von Xospata während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Xospata ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (npr. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) mogu povisiti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
German: Die Gilteritinib-Exposition erhöhte sich bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML auf ungefähr das 1,5-Fache, wenn es zusammen mit einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om povećala se približno 1,5 puta kada se primjenjivao istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
German: Mannitol (Ph.Eur) (E421) Hydroxypropylcellulose Niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana magnezijev stearat
German: Gilteritinib wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden, wobei die Konzentration in der Milch höher war als im maternalen Plasma.
Croatian: Gilteritinib se izlučio u mlijeko ženki štakora u laktaciji, pri čemu su koncentracije u mlijeku bile više od onih u majčinoj plazmi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Laut einem Populations-PK-Modell unterliegt Gilteritinib einer Resorption erster Ordnung bei einer geschätzten Resorptionsrate (ka) von 0,43 h-1 mit einer Verzögerung von 0,34 Stunden.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modeliranju, gilteritinib podliježe apsorpciji prvog reda, uz procijenjenu brzinu apsorpcije (ka) od 0,43 h i vrijeme kašnjenja od 0,34 sata.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Xospata ist zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova i lijeka Xospata, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika.
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: - Verringerung der Urinmenge, Schwellungen in den Beinen (Anzeichen einer plötzlichen Nierenschädigung)
Croatian: - ukočenost mišića - smanjeno mokrenje, oticanje nogu (znakovi iznenadnog oštećenja bubrega)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
German: Nierenfunktion, wurde als statistisch signifikante Kovariate identifiziert.
Croatian: Serumski kreatinin, koji je biljeg bubrežne funkcije, pokazao se statistički značajnom kovarijatom.
German: In dieser Studie wurden 371 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gilteritinib oder eine der folgenden SalvageChemotherapien zu erhalten (247 im Gilteritinib-Arm und 124 im Salvage-Chemotherapie-Arm):
Croatian: U tom je ispitivanju 371 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 za primanje gilteritiniba ili jedne od sljedećih spasonosnih kemoterapija (247 u skupini liječenoj gilteritinibom i 124 u skupini liječenoj spasonosnom kemoterapijom):
German: Wenn Sie die Einnahme von Xospata vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf einer Seite der Tablette.
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete su okrugle, svjetložute filmom obložene tablete s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na jednoj strani.
German: Es wurde keine spezielle Studie zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion durchgeführt, um die Auswirkung einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu untersuchen.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba.
German: Xospata wird als Tablette eingenommen.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Gilteritinib (als Fumarat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata).
German: Gelegentlich wurde bei mit Xospata behandelten Patienten über eine Erkrankung des Gehirns mit dem Namen PRES berichtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata manje je često prijavljeno stanje koje zahvaća mozak, a zove se PRES (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
German: Leberfunktion an) - Schmerzen in den Gliedmaßen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Husten - Kurzatmigkeit (Dyspnoe) - Schwindelgefühl - niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Croatian: - bol u udovima - bol u zglobovima (artralgija) - bol u mišićima (mialgija) - kašalj - nedostatak zraka (dispneja) - omaglica - nizak krvni tlak (hipotenzija)
German: Das Differenzierungssyndrom ist eine Störung Ihrer Blutzellen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.
Croatian: Sindrom diferencijacije je stanje koje zahvaća krvne stanice, a može biti opasno po život ili dovesti do smrti ako se pravovremeno ne liječi.
German: Während die Studie Patienten mit AML verschiedener zytogenetischer Anormalitäten einschloss, wurden Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) oder therapiebedingter AML ausgeschlossen.
Croatian: Iako su u ispitivanju sudjelovali bolesnici s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, u njega nisu bili uključeni bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) ili AML-om povezanim s liječenjem.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Croatian: Od 317 bolesnika liječenih gilteritinibom u dozi od 120 mg kojima je određena vrijednost QTc intervala nakon početka kliničkih ispitivanja, 4 bolesnika (1%) imala su QTcF interval > 500 ms.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 7,2 Monate für die 120 mg Dosierung bzw. 7,1 Monate für die kombinierten Dosierungsstufen.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 7,2 mjeseca za dozu od 120 mg te 7,1 mjesec za objedinjene doze.
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, ciljni organi za toksičnost uključivali su probavni sustav (krvarenje u pasa), limfohematopoetski sustav (nekroza limfocita i hipocelularnost koštane srži praćena promjenama hematoloških parametara), oko (upala i zamućenje leće u štakora, promjena boje fundusa u pasa, vakuolizacija mrežnice), pluća (intersticijska pneumonija u štakora i upala u pasa), bubreg (promjene na bubrežnim tubulima uz pozitivan nalaz na okultno krvarenje u mokraći) i jetru (vakuolizacija hepatocita), mokraćni mjehur (vakuolizacija epitela), epitelno tkivo (ulceracija i upala) te fosfolipidozu (pluća i bubrezi u štakora).
German: - Der Wirkstoff ist Gilteritinib.
Croatian: - Djelatna tvar je gilteritinib.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze*
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar gilteritinib.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Croatian: Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
German: - Differenzierungssyndrom.
Croatian: - Sindrom diferencijacije.