FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felírási útmutatónak ki kell emelnie a következőket:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да изтъква следното:
Hungarian: Étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
Hungarian: Főként arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:
Bulgarian: Непременно информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Legfeljebb 13 hetes állatkísérleteket végeztek az Incresyncben kombinált hatóanyagokkal.
Bulgarian: Проучвания при животни с продължителност до 13 седмици са проведени с комбинираните вещества в Incresync.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
Hungarian: Alogliptin kombinációja más antidiabetikus gyógyszerekkel
Bulgarian: Комбинация на алоглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти
Hungarian: A csonttörés kockázatát figyelembe kell venni az Incresynckel kezelt betegek tartós gondozásakor (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с Incresync (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Diabeteses ketoacidosis.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható a terhesség során.
Bulgarian: Incresync не трябва да се прилага по време на бременност.
Hungarian: Az alogliptin AUC egyénenkénti variációs koefficiense kicsi volt (17%).
Bulgarian: Коефициентът на вариация между различните индивиди е малък за AUC на алоглиптин (17%).
Hungarian: • ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtől szenved.
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване или задръжка на течности.
Hungarian: Az Incresync alkalmazható továbbá a külön adott alogliptin és pioglitazon tabletták helyettesítésére azoknál a 18 éves vagy idősebb, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiket már kezelnek ezzel a kombinációval.
Bulgarian: Освен това Incresync може да се използва за заменяне на отделните таблетки с алоглиптин и пиоглитазон при онези възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2, които вече се лекуват с тази комбинация.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка
Hungarian: A pioglitazon folyadékvisszatartást okozhat, mely súlyosbíthatja vagy kiválthatja a szívelégtelenséget.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори развитието на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво на HbA1c (%) (SD)
Hungarian: Egy hím patkányon végzett, 24 hónapos mechanisztikus vizsgálat igazolta, hogy pioglitazon alkalmazása a húgyhólyag hyperplasiás elváltozásainak gyakoribb előfordulásához vezetett.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма при мъжки плъхове показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Hungarian: Incresync terápia nem kezdhető olyan betegeknél, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (az ALT >2,5-szerese a normálérték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Bulgarian: Терапия с Incresync не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с други данни за чернодробно заболяване.
Hungarian: Serdülő patkányban alogloptinnel összefüggő hatásokat nem figyeltek meg 4 vagy 8 hetes ismételt dózisú adagolást követően.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с алоглиптин ефекти при млади плъхове след многократно прилагане на дозата в продължение на 4 и 8 седмици.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните.
Hungarian: Mindazonáltal az ödéma, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség gyakorisága nőtt.
Bulgarian: Честотите на поява на отоци, наддаването на тегло и сърдечната недостатъчност обаче са повишени.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarctus vagy tüneteket okozó coronaria betegség vagy idősek), az orvosnak a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a pioglitazon terápiát, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Bulgarian: При лечение на пациенти, които имат най-малко един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден инфаркт или симптоматична исхемична болест на сърцето, или са в старческа възраст), лекарите трябва да започнат терапията с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да я увеличават постепенно.
Hungarian: Hypoglykaemia esetén a tiazolidindion vagy a metformin alacsonyabb dózisa mérlegelhető.
Bulgarian: В случай на хипогликемия може да се обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
Hungarian: Nejlon/alumínium/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
Bulgarian: Блистери от найлон/алуминий/поливинилхлорид (PVC) с алуминиево покритие.
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai nem voltak teratogének, de anyai toxicitás eredményeztek, és késleltetett csontosodással és/vagy annak hiányával, valamint csökkent magzati testtömeggel társultak.
Bulgarian: По-високи дози на алоглиптин не са тератогенни, но водят до токсичност за майката и са свързани със забавена и/или липсваща осификация на костите и с намалено телесно тегло на фетусите.
Hungarian: • ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos szövődménye).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).
Hungarian: Az Incresync terápia megkezdését követően a májenzim-szintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Bulgarian: След започване на терапия с Incresync се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápiában versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия спрямо плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan gyógyszerként ürül a vizelettel.
Bulgarian: Алоглиптин не претърпява екстензивен метаболизъм - 60-70% от дозата се екскретира като непроменено активно вещество в урината.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszer és gyakoriság szerinti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikája hasonlónak bizonyult egészséges egyéneknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на алоглиптин е сходна при здрави индивиди и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Hungarian: A HbA1c-csökkenések hasonlóak voltak a különböző, köztük az életkor, a nem és a testtömegindex szerinti alcsoportokban, míg a rasszok (pl. fehér és nem fehér) közötti különbségek kisfokúak voltak.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр. между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки.
Hungarian: • ha Önnek petefészek cisztái vannak (policisztás ovárium szindróma).
Bulgarian: ако имате кисти в яйчниците (синдром на поликистозни яйчници).
Hungarian: Továbbá klinikai adatok nem utalnak interakcióra p-glikoprotein-gátlókkal vagy szubsztrátokkal.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не предполагат взаимодействие с инхибитори или субстрати на p-гликопротеин.
Hungarian: • alvási nehézség,
Bulgarian: Проблеми със съня
Hungarian: Az Incresync 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.
Bulgarian: Incresync се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки.
Hungarian: Látászavart főleg a kezelés kezdetén jelentettek, és ez a vércukorváltozásokkal van összefüggésben a lencse turgiditásának és refrakciós indexének átmeneti változása miatt, ahogy azt más hypoglykaemiás terápiáknál észlelték.
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на зрението главно в началото на лечението и то е свързано с промени в кръвната захар поради временно нарушение на тургора и коефициента на пречупване на лещите, както се наблюдава при други лекарства, понижаващи кръвната захар.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 312 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg volt ≥65 éves.
Bulgarian: В тези проучвания 312 от лекуваните с алоглиптин/пиоглитазон пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Hungarian: Az M-I hatásos metabolit, az alogliptinhez hasonlóan a DPP-4 igen szelektív gátlója; az M-II nem mutat semmilyen gátló aktivitást a DPP-4-gyel vagy más DPP-vel rokon enzimekkel szemben.
Bulgarian: M-I е активен метаболит и е високоселективен инхибитор на DPP-4, подобно на алоглиптин; M-II не показва каквато и да е инхибиторна активност спрямо DPP-4 или други DPP-свързани ензими.
Hungarian: A beteg Incresync terápiájának a laboratóriumi értékelésekig történő folytatásáról való döntést a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Bulgarian: Решението дали пациентът да продължи терапията с Incresync трябва да се вземе на базата на клиничната преценка, докато се чакат резултатите от лабораторните изследвания.
Hungarian: Izotóppal jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с изотоп пиоглитазон при хора той се установява главно в изпражненията (55%) и в по-малка степен в урината (45%).
Hungarian: Az Incresync két különböző gyógyszert, alogliptint és pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.
Bulgarian: Incresync съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и пиоглитазон, в една таблетка:
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az alogliptin nem gátolja és nem is serkenti a CYP450 izoenzimeket az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációkban (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж. точка 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при хора за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност.
Hungarian: A tartós pioglitazon terápia lehetséges kockázatainak fényében, a felírónak a további rutin ellenőrzésekkor igazolnia kell, hogy az Incresync előnye fennáll (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В контекста на потенциалните рискове при продължителна терапия с пиоглитазон, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от приема на Incresync се поддържа (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha már szedi külön az alogliptin és külön a pioglitazon tablettát is, az Incresync helyettesítheti őket egyetlen tablettában.
Bulgarian: Ако вече приемате алоглиптин и пиоглитазон в отделни таблетки, те може да се заменят с една таблетка Incresync.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Incresync túladagolására vonatkozó adatok.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозирането на Incresync.
Hungarian: A pioglitazon plazma összkoncentrációja változatlan, de az eloszlási térfogat nő.
Bulgarian: Общата серумна концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban jelentett MACE
Bulgarian: Таблица 4. MACE, съобщени в проучването за сърдечносъдови резултати
Hungarian: • a betegbeválasztási szempontot, miszerint a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalú kezelésként, hangsúlyozva, hogy a kezelés előnyének eredményét rendszeresen ellenőrizni kell,
Bulgarian: Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Hungarian: A HOMA analízis szerint a pioglitazon javítja a béta sejtek működését, valamint az inzulinérzékenységet is fokozza.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета-клетките и освен това повишава чувствителността към инсулин.
Hungarian: 25 mg alogliptin adása 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknek a DPP-4 gátlás maximumát 1-2 órán belül eredményezte és a gátlás meghaladta a 93%-ot mind egyszeri 25 mg-os dózis, mind mind 14 napig tartó napi egyszeri adagolás után.
Bulgarian: Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след еднинична доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Hungarian: Egyebek
Bulgarian: ДРУГО
Hungarian: A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода.
Hungarian: Ezen epizódok többségének intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: По-голямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет.
Hungarian: • erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Bulgarian: Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén értékelték, és megegyezőnek találták a <65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и пиоглитазон в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥ 65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст < 65 години.
Hungarian: Fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő betegek végpont vizsgálatában a súlyos szívelégtelenség gyakorisága 1,6%-kal nagyobb volt pioglitazonnál mint placebónál, ha inzulint tartalmazó terápiához adták.
Bulgarian: В проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо заболяване на големите съдове, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при поиоглитазон, в сравнение с плацебо, когато се добавя към терапия, включваща инсулин.
Hungarian: Egyidejű alogliptin és pioglitazon kezelés nem okozott új toxicitást és nem súlyosbított semmilyen pioglitazonnal-összefüggő megfigyelést.
Bulgarian: Едновременното лечение с алоглиптин и пиоглитазон не създава нови токсичности и не обостря никакви свързани с пиоглитазон находки.
Hungarian: Az alogliptin nem volt karcinogén patkányon és egéren végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за карцерогенност, проведени при плъхове и мишки.
Hungarian: 1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Приблизително 1,7-кратно увеличение на AUC за алоглиптин е наблюдавано при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Hungarian: Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
Bulgarian: При едногодишни клинични проучвания пиоглитазон трайно показва статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин в сравнение с изходната стойност.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Hungarian: Az alogliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Incresync не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите приемат инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a szer jó szöveti megoszlását jelzi.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Hungarian: C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült, és 13%-át nyerték vissza a székletből.
Bulgarian: След приложение на перорална доза [14C] алоглиптин 76% от общата радиоактивност се елиминира в урината, а 13% се открива в изпражненията.
Hungarian: A nőkre vonatkozó megfigyelt törési kockázat többlet ebben a pioglitazon adatcsoportban ezért 0,8 törés/100 kezelt betegév.
Bulgarian: Наблюдаваният при този набор от данни за пиоглитазон увеличен риск от фрактури при жените следователно е 0,8 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
Hungarian: Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli az szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
Bulgarian: Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Hungarian: • az alkalmazáshoz szükséges óvatosságot időseknél, a korfüggő kockázatok fényében (főként hólyagtumor, törések és szívelégtelenség).
Bulgarian: Повишено внимание при употреба в старческа възраст в светлината на свързаните с възрастта рискове (в частност рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat, angioödémát, és exfoliatív bőrreakciókat beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét figyeltek meg DPP-4-gátlóknál, és spontán jelentettek alogliptinnél a forgalomba hozatalt követően.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и erythema multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин в постмаркетинговия период.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (ami az összmortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, a stroke, az akut koronária szindróma, a jelentősebb lábamputáció, a koronária revaszkularizáció és a láb revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásával kapcsolatban nincsenek hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.
Bulgarian: Независимо от неуспеха на проучването по отношение на първичната крайна точка, която е съставена от смъртност по всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, инсулт, остър коронарен синдром, обширна ампутация на крак, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крак, резултатите показват, че няма дългосрочни съображения във връзка със сърдечно-съдовата система по отношение на употребата на пиоглитазон.
Hungarian: Amikor a 4 órás posztprandiális glükóz koncentrációkat átlagolták a reggeli, ebéd és vacsora tekintetében a 25 mg-os alogliptinnel 14 napig tartó kezelés a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es, placebóra korrigált csökkenést eredményezett.
Bulgarian: Когато 4-часовите постпрандиални концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с 25 mg алоглиптин дава средно плацебо-коригирано намаление от -35,2 mg/dl в сравнение с изходното ниво.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и тиазолидиндион, тъй като при тази тройна терапия е наблюдаван повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I -et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület <6%-a).
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптин-N-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение) и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis acuta jellemző tüneteiről: tartós, erős hasi fájdalom, mely a hát felé sugározhat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка, която може да ирадиира към гърба.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg növekedését vagy az ödémát, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци - особено онези с намален сърдечен резерв.
Hungarian: 21 órás, átlagos, végső felezési idővel (t1/2) eliminálódott.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise szerint hólyagtumor eseteit gyakrabban jelentették a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10 212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
Hungarian: A pioglitazon dózisának módosítása az ajánlott adagolási rendben vagy a diabetes kezelésének megváltoztatása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mivel a dózisfüggő nemkívánatos események gyakorisága fokozódhat, gemfibrozillal történő együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának csökkentése.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на свързани с дозата нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.