FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Polish: Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw TAKHZYRO, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
Dutch: Elke injectieflacon TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.6).
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego TAKHZYRO jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.6).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk na voorbereiding wordt toegediend, mag de spuit in de koelkast (2 C tot 8 C) worden bewaard, tegen licht beschermd, en binnen 8 uur worden toegediend.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie podany niezwłocznie po przygotowaniu, strzykawkę można przechowywać w lodówce (2C do 8C), zapewniając ochronę przed światłem, i podać w ciągu 8 godzin.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Vaak
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe.
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Polish: - placebo vs. TAKHZYRO w tygodniu
Dutch: Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.
Dutch: Stap 1: De injectieflacon met dit middel voorbereiden a) Neem de injectieflacon 15 minuten vóór gebruik uit de koelkast om deze op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) te laten komen voordat u een injectie voorbereidt.
Polish: Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO op lange termijn als profylaxe ter voorkoming van HAE-aanvallen werden geëvalueerd in een verlenging van de open-label HELP-studie.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego TAKHZYRO w profilaktyce napadów HAE oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby rozszerzeniu badania HELP.
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Polish: Zależność PK-PD pomiędzy produktem leczniczym TAKHZYRO i cHMWK opisano za pomocą pośredniego modelu farmakologicznego reakcji typu narażenie-odpowiedź.
Dutch: e) Duw langzaam tegen de plunjer totdat het volledige geneesmiddel is geïnjecteerd.
Polish: e) Powoli naciskać tłok do momentu, kiedy wstrzyknięty zostanie cały lek.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lanadelumab na subcutane toediening is niet vastgesteld.
Polish: Bezwzględna biodostępność lanadelumabu po podaniu podskórnym nie została określona.
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht ter evaluatie van de farmacokinetiek van lanadelumab in speciale patiëntengroepen, waaronder geslacht, leeftijd, zwangere vrouwen of de aanwezigheid van een gestoorde nier- of leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny farmakokinetyki lanadelumabu w szczególnych grupach pacjentów, w tym wyodrębnionych na podstawie płci, wieku, u kobiet w ciąży lub osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).
Dutch: De plaats van subcutane injectie (dij, arm of buik) en zelftoediening hadden geen invloed op de absorptie van lanadelumab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie lanadelumabu.
Dutch: Proefpersonen mochten zelf gaan toedienen nadat de eerste 2 doses door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waren toegediend en nadat ze dit naar behoren hadden geoefend.
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Polish: Średni (SD) całkowity klirens lanadelumabu z organizmu wynosi 0,0297 l/h (0,0124), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
Polish: % zmniejszenia względem placebo odpowiada 100% * (1-stosunek częstości występowania).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Polish: Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Dutch: Bloedtests die wijzen op veranderingen in de lever
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
Dutch: Geen enkele stijging van APTT bij patiënten die met TAKHZYRO zijn behandeld, werd in verband gebracht met ongewenste voorvallen van abnormaal bloeden.
Polish: Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties - zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium'.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód".
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse had een gestoorde nierfunctie (geschatte GFR: 60 tot 89 ml/min/1,73 m
Polish: Odpowiednio, w populacyjnej analizie farmakokinetyki zaburzenia czynności nerek (oszacowany GFR: 60 do 89 ml/min/1,73 m
Dutch: Alle groepen die met TAKHZYRO werden behandeld, gaven een statistisch significante vermindering te zien van het gemiddelde aantal HAE-aanvallen vergeleken met placebo voor alle primaire en secundaire eindpunten in de intent-to-treat (ITT)-populatie (tabel 2).
Polish: We wszystkich grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie średniej częstości napadów HAE w porównaniu z placebo we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat, ITT) (Tabela 2.
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van een Poisson-regressiemodel en houden rekening met overdispersie met vaste effecten voor de aanvalsfrequentie in de behandelgroep (categorisch) en de aanvalsfrequentie bij genormaliseerde baseline (continu), en het logaritme van tijd in dagen waarop elke proefpersoon werd geobserveerd tijdens de behandelperiode als offset-variabele in het model.
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie modelu regresji Poissona, uwzględniającego nadmierną dyspersję ze stałymi efektami dla grupy leczenia (zmienna kategoryczna) i znormalizowaną początkową liczbę napadów (zmienna ciągła) oraz logarytm czasu (w dniach), w jakim każdy uczestnik był obserwowany podczas okresu leczenia, jako zmienną offset w modelu.
Dutch: TAKHZYRO heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De incidentieratio is de ratio van de modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequenties in de behandelperiode.
Polish: Stosunek częstości występowania to stosunek liczby napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
Dutch: 2 jaar
Polish: 12 miesięcy.
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Polish: Badanie HELP było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 125 uczestników (115 dorosłych i 10 z grupy młodzieży) z objawowym HAE typu I lub II.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat er, na correctie voor lichaamsgewicht, geen invloed van geslacht of leeftijd (12 tot 75 jaar) was op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki, po wprowadzeniu korekty ze względu na masę ciała, nie stwierdzono wpływu płci ani wieku (12 do 75 lat) na klirens lub objętość dystrybucji lanadelumabu.
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de dijen en de buitenzijde van de bovenarmen (zie rubriek 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de HELP-studie, waaraan 84 proefpersonen met HAE deelnamen die ten minste één dosis TAKHZYRO hebben gekregen.
Polish: W Tabeli 1. podsumowano działania niepożądane obserwowane w badaniu HELP z udziałem 84 uczestników z HAE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C do 8C).
Dutch: Gebruik de opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Dutch: Aangezien monoklonale antilichamen van de IgG-klasse grotendeels via intracellulair katabolisme worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een gestoorde nier- of leverfunctie invloed heeft op de klaring van lanadelumab.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne IgG są wydalane głównie przez katabolizm wewnątrzkomórkowy, nie przewiduje się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby będą miały wpływ na klirens lanadelumabu.
Dutch: Vervang de naald op de spuit door een naald van 27 gauge of een andere naald die geschikt is voor subcutane injectie.
Polish: Igłę na strzykawce należy zmienić na igłę o rozmiarze 27G lub inną igłę odpowiednią do wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing', zorgvuldig lezen en volgen.
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku TAKHZYRO przez pacjenta lub wstrzykiwania go przez opiekuna, pacjent lub opiekun musi dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcja stosowania" i postępować zgodnie z nimi.
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
Polish: Lanadelumab nie miał wpływu na płodność samców ani samic małp Cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij alle TAKHZYRO-behandelgroepen is een verbetering waargenomen volgens de Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) wat betreft totaal- en domeinscores (functionering, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) vergeleken met de placebogroep; de grootste verbetering is vastgesteld in de functioneringsscore zoals weergegeven in tabel 4.
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Toegenomen activiteit van plasmakallikreïne leidt tot angio-oedeemaanvallen bij patiënten met HAE door de proteolyse van kininogeen met een hoog moleculair gewicht (HMWK), waarbij afgesplitst HMWK (cHMWK) en bradykinine worden gevormd.
Polish: Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK), wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK (ang. cleaved HMWK, cHMWK) i bradykinina.
Dutch: 2,4% (2/84) van met lanadelumab behandelde proefpersonen testte positief op neutraliserende antilichamen.
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Dutch: In totaal kregen 212 volwassen en adolescente proefpersonen met symptomatisch HAE type I of II ten minste één dosis lanadelumab in dit onderzoek, onder wie 109 proefpersonen die overkwamen als proefpersonen uit de oorspronkelijke HELP-studie en 103 nieuwe of niet uit het oorspronkelijke onderzoek afkomstige proefpersonen (onder wie 19 proefpersonen uit het fase1b-onderzoek), die een historische aanvalsfrequentie van ≥ 1 aanval per 12 weken bij baseline hadden.
Polish: W tym badaniu łącznie 212 uczestników dorosłych i z grupy młodzieży z objawowym HAE typu I lub II otrzymało co najmniej jedną dawkę lanadelumabu, w tym 109 uczestników, którzy przeszli do badania po zakończeniu udziału w badaniu HELP, oraz 103 nowych uczestników lub uczestników, którzy nie przeszli z badania HELP (w tym 19 uczestników z badania fazy 1b), u których wcześniejsza początkowa liczba napadów wynosiła ≥1 napad na 12 tygodni.
Dutch: Opmerking: AE-QoL= Angioedema Quality of Life Questionnaire; kl.-kw.-gem.=kleinstekwadratengemiddelde; SD=standaarddeviatie.
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg om de 2 weken.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg co 2 tygodnie.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie HELP
Dutch: Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Polish: Jeśli u pacjenta przez długi okres nie wystąpił napad, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg co 4 tygodnie, szczególnie u pacjenta o małej masie ciała.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.
Dutch: Lanadelumab kan een stijging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) veroorzaken als gevolg van een interactie van lanadelumab met de APTT-assay.
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar om mogelijke klachten en verschijnselen van overdosering vast te stellen.
Polish: Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Als een dosis TAKHZYRO wordt gemist, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo spoedig mogelijk toe te dienen en te zorgen dat er een interval van minstens 10 dagen tussen doses is.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAKHZYRO należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Dutch: (95% BI) aantal aanvallen per maand b
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) miesięcznej liczby napadów b
Dutch: Hoewel is vastgesteld dat lichaamsgewicht een belangrijke covariabele is die de klaringsvariabiliteit beschrijft, verschafte een dosisregime van 300 mg Q2W voldoende blootstelling voor de indicatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Mimo że masę ciała określono jako ważną zmienną towarzyszącą opisującą zmienność klirensu, schemat dawkowania 300 mg raz na 2 tygodnie zapewniał wystarczającą ekspozycję dla wskazania (patrz punkt 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van lanadelumab vertoonde een lineaire dosis-blootstellingsrespons met doses tot maximaal 400 mg en reproduceerbare blootstelling volgend op subcutane toediening tot maximaal 12 maanden.
Polish: Farmakokinetyka lanadelumabu wykazała liniową odpowiedź dawka-ekspozycja przy zastosowaniu dawek do 400 mg oraz powtarzalną ekspozycję po podawaniu podskórnym w okresie do
Dutch: Lanadelumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het zich niet aan plasma-eiwitten bindt.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.
Dutch: Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)
Dutch: Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig.
Polish: Puścić fałd skórny i delikatnie wyjąć igłę.
Dutch: Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO przed pierwszym użyciem.
Dutch: Belangrijk: Houd de punt van de naald in de vloeistof om te voorkomen dat u lucht opzuigt als u de plunjer naar achteren trekt.
Polish: Ważne: Należy trzymać końcówkę igły w roztworze, aby uniknąć wciągania powietrza podczas odciągania tłoka.
Dutch: Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie
Dutch: Het effect van lanadelumab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij mensen.
Polish: Nie oceniano wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi.
Dutch: TAKHZYRO mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Polish: Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lanadelumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat lanadelumab directe interactie heeft met DNA of ander chromosomaal materiaal, omdat het volledig bestaat uit natuurlijk voorkomende aminozuren en geen anorganische of synthetische linkers of andere niet-eiwitdelen bevat.
Polish: Nie przewiduje się, aby lanadelumab oddziaływał bezpośrednio na DNA lub inny materiał chromosomalny, ponieważ składa się on w całości z aminokwasów występujących w przyrodzie i nie zawiera nieorganicznych ani syntetycznych łączników lub innych niebiałkowych części; dlatego też nie przeprowadzono oceny genotoksyczności.
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Dutch: Niet schudden omdat dit schuimvorming in de flacon kan veroorzaken.
Polish: Nie wstrząsać fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van eenmaal per week toegediende subcutane injecties bij ratten (tot maximaal 28 dagen) en java-apen (tot maximaal 6 maanden) werd lanadelumab goed getolereerd bij doses tot en met 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) zonder dat toxiciteit van lanadelumab in organen werd geïdentificeerd.
Polish: W badaniach z wielokrotnym podawaniem dawki oceniających cotygodniowe podawanie leku we wstrzyknięciach podskórnych u szczurów (do 28 dni) i małp Cynomolgus (do 6 miesięcy) lanadelumab był dobrze tolerowany w dawkach do 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) i nie zidentyfikowano żadnej toksyczności narządowej.
Dutch: Vermoeidheids-/stemmingscore
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
Dutch: Verandering in AE-QoL-score a
Polish: Zmiana wyniku w kwestionariuszu AE-QoL
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Dutch: h) Plaats de injectieflacon op een plat oppervlak.
Polish: h) Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Dutch: Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
Polish: Nie należy używać leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmieniła się barwa roztworu.