FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Icelandic: - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
French: Différence en pourcentage par rapport au placebo (IC 95%)
Icelandic: Dapagliflozin samanborið við lyfleysu HR (95% CI):
French: L'utilisation de la dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 4, 5 et 6).
Icelandic: Dapagliflozin sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér, metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku þ.m.t. metformin) leiddi til tölfræðilega marktækrar meðaltalslækkunar á HbA1c í 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p < 0,0001, töflur 4, 5 og 6).
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Xigduo.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka Xigduo.
French: Xigduo contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Xigduo inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo d
Icelandic: HbA1c (%) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux, incluant la metformine), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Icelandic: Í 104. viku hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja, þ.m.t. metformin) var lækkun HbA1c -0,71% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og -0,06% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: 336 (3x112) comprimés
Icelandic: 336 (3x112) töflur
French: Voir orale
Icelandic: Sérheiti
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Xiliarx þú átt að taka.
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Icelandic: EU/1/08/486/001 7 töflur EU/1/08/486/002 14 töflur EU/1/08/486/003 28 töflur EU/1/08/486/004 30 töflur EU/1/08/486/005 56 töflur EU/1/08/486/006 60 töflur EU/1/08/486/007 90 töflur EU/1/08/486/008 112 töflur EU/1/08/486/009 180 töflur EU/1/08/486/010 336 töflur
French: N'arrêtez pas de prendre Xiliarx sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xiliarx nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
Icelandic: Venjulegur skammtur af Xiliarx er annað hvort:
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Icelandic: EU/1/08/486/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
French: • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Icelandic: Taka skal Xiliarx á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
French: Si la prise de Xiliarx a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Xiliarx skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Xiliarx skaltu ekki aka eða nota vélar.
French: Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
Icelandic: Xiliarx inniheldur laktósa (mjólkursykur).
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Xiliarx má taka með eða án matar.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Xiliarx, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Xiliarx).
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Xiliarx).
French: Par conséquent Xiliarx doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Xiliarx hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Xiliarx töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Icelandic: 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xiliarx.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingunum áður en Xiliarx er notað
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Xiliarx í 10 daga.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Icelandic: EU/1/08/486/001-011
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d'autres médicaments tels que: des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) des médicaments thyroïdiens certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Xiliarx ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx Comment prendre Xiliarx
Icelandic: Upplýsingar um Xiliarx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xiliarx Hvernig nota á Xiliarx
French: Les effets de Xiliarx sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Xiliarx á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
French: On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xiliarx skilst út í brjóstamjólk.
French: Xiliarx peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Icelandic: Til inntöku. Xiliarx má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Xiliarx avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Xiliarx ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
French: Votre médecin vous a prescrit Xiliarx seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Icelandic: Læknirinn ávísar Xiliarx annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Xiliarx afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Xiliarx er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Icelandic: Xiliarx á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
French: Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Xiliarx seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Xiliarx eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
French: Après 1 an, les réductions moyennes d'HbA1c ont été de -0,81 % avec l'association vildagliptine et metformine (taux initial moyen d' HbA1c de 8,4%) et de -0,85 % avec l'association metformine et gliclazide (taux initial moyen d' HbA1c de 8,5%) ; la non-infériorité statistique a été atteinte (IC 95% -0,11 - 0,20).
Icelandic: Eftir 1 ár var meðalminnkun HbA1c -0,81% þegar vildagliptini var bætt við metformin (upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 8,4%) og -0,85% þegar gliclazidi var bætt við metformin (upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 8,5%); tölfræðilegt jafngildi (non-inferiority) náðist (95% CI -0,11 - 0,20).
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Xiliarx afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Xiliarx til að forðast lágan blóðsykur).
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Xiliarx à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Xiliarx stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
French: Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Icelandic: Xiliarx verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7 %) que le gliclazide (1,7%).
Icelandic: Vildagliptin tengdist færri tilvikum of lágs blóðsykurs (0,7%) en gliclazid (1,7%).
French: Si vous oubliez de prendre Xiliarx
Icelandic: Ef gleymist að taka Xiliarx
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Xiliarx est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Xiliarx 50 mg einu sinni á sólarhring (sjá einnig kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
French: Xiliarx contient du lactose
Icelandic: Xiliarx inniheldur laktósa
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Xiliarx.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Xiliarx.
French: La sécurité et l'efficacité de Xiliarx chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xiliarx hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
French: En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l'insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
Icelandic: Þegar Xiliarx er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins), er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
French: Comment se présente Xiliarx et contenu de l'emballage extérieur Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
French: L'incidence des œdèmes périphériques a été plus faible dans le groupe traité par vildagliptine que dans le groupe traité par rosiglitazone (2,1% versus 4,1% respectivement).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var lægri í vildagliptin hópnum en í roziglitazon hópnum (2,1% samanborið við 4,1%).
French: Autres médicaments et Xiliarx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xiliarx
French: Xiliarx 50 mg comprimés
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xiliarx hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Icelandic: Ekki skal nota Xiliarx pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
French: Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur vildagliptin
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Xiliarx og insúlín (með eða án metformins):
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Xiliarx respectivement.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við pioglitazon, var aukning raunþyngdar með lyfleysu 1,4 kg og 2,7 kg með Xiliarx 100 mg á sólarhring.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse.
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx á meðgöngu.
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Xiliarx, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Xiliarx, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
French: Comment Xiliarx agit
Icelandic: Hvernig Xiliarx verkar
French: Comment prendre Xiliarx • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Xiliarx, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Icelandic: Áður en meðferð með Xiliarx hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Xiliarx.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Xiliarx.
French: Xiliarx est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Icelandic: Xiliarx er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Xiliarx.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Xiliarx.
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6%) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var of lágur blóðsykur sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin + pioglitazon (0,6%) en algengur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + pioglitazon (1,9%).
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Icelandic: Hættu að nota Xiliarx og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk. Xiliarx ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Comment conserver Xiliarx
Icelandic: Hvernig geyma á Xiliarx
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Xiliarx chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xiliarx fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Xiliarx en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx eitt sér í tvíblindum rannsóknum eða sem viðbótarmeðferð eru taldar upp hér að neðan fyrir hverja ábendingu, eftir líffærakerfum og rauntíðni.
French: Ne prenez jamais Xiliarx
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx
French: Association avec de l'insuline Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 100 mg á sólarhring samhliða insúlíni (með eða án metformins) í tvíblindum rannsóknum (N=371)
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx meðan á brjóstagjöf stendur eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Xiliarx, metformin og sulfonylurealyf:
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Xiliarx en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir skráðar hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 50 mg í samsettri meðferð með sulfonylurealyfi í tvíblindum rannsóknum (N=170)
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml
French: 6,0 mL
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 6,0 ml
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
French: 28 jours.
Icelandic: 28 dagar