FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Meta-Analyse, die sich mit den drei WHO-Studien, die hauptsächlich afrikanische und asiatische
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se
German: Am 16. Januar 2014 sendete die schwedische Behörde eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf alle Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Spanish: El 16 de enero de 2014 la Agencia Sueca de Medicamentos envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, respecto a todos los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, para solicitar el dictamen del CHMP sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización.
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens einer Verhütungsmethode angewendet werden.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia pueden utilizarse para evitar un embarazo no deseado tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
German: Während die Analysen der Daten aus den drei randomisierten kontrollierten Prüfungen, in denen 2 098 Frauen UPA erhielten, auf eine schwache Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Schwangerschaftsraten hinweisen, lässt die unverblindete Studie (n=1241) keine solche Wirkung erkennen.
Spanish: Aunque los análisis de los datos de los 3 ensayos controlados y aleatorizados, en los que participaron 2098 mujeres que recibieron UPA indica un efecto débil del peso corporal o el IMC en las tasas de embarazos, el estudio abierto (n = 1241) no muestra tal efecto.
German: Eine Reihe unterschiedlicher Faktoren haben einen Einfluss auf die Fertilität einer Frau und die Fähigkeit eines Notfallkontrazeptivums zur Verhinderung einer Schwangerschaft, z. B. der Zeitpunkt der Einnahme des Notfallkontrazeptivums in Bezug auf den Geschlechtsverkehr, die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis, weiterer ungeschützter Geschlechtsverkehr, Alter, Ethnie, vorherige Infektionen des Genitaltrakts, die Fertilität des Mannes etc.
Spanish: Muchos factores afectan a la fertilidad de la mujer y a la capacidad de los anticonceptivos de emergencia para prevenir el embarazo; p. ej., el momento en que se toma con relación al coito, la probabilidad de concepción, nuevos coitos sin protección, la edad, la etnia, el historial de infecciones del aparato genital, la fertilidad del varón, etc.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für LNG oder UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
German: N gesamt N Schwangerschaften 0
Spanish: N total N embarazos
German: Zusammen genommen werden die derzeitigen Daten nicht als robust genug erachtet, um die derzeitige Empfehlung einer verringerten Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 75 kg und eine Unwirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg, wie in den aktuellen Produktinformationen eines LNG enthaltenden Notfallkontrazeptivums (Norlevo) aufgeführt, zu unterstützen.
Spanish: En conjunto, los datos actuales no se consideran los suficientemente sólidos como para respaldar la sugerencia de menor eficacia en mujeres con peso corporal por encima de 75 kg y de ineficacia en mujeres con peso corporal por encima de 80 kg, tal como se incluye actualmente en la información sobre el producto de un medicamento anticonceptivo de emergencia que contiene LNG (Norlevo).
German: Notfallkontrazeptiva sind keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode und wesentlich weniger wirksam als die meisten Kontrazeptiva zur regelmäßigen Anwendung, z. B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Gestagen-Pille und verschiedene langwirkende Methoden, wie etwa die Spirale und Implantate.
Spanish: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional y mucho menos eficaz que la mayoría de los productos anticonceptivos usados de forma regular, p. ej., los anticonceptivos hormonales combinados, los anticonceptivos sólo con gestágenos y los diversos métodos de larga duración, como los dispositivos intrauterinos o los implantes hormonales.
German: Diese Informationen sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Spanish: Dicha información también debe incluirse en el prospecto.
German: Aus diesen Daten kann kein klarer Hinweis einer Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Wirksamkeit im Allgemeinen oder bei übergewichtigen oder adipösen Frauen im Speziellen abgeleitet werden.
Spanish: De estos datos no se desprende una indicación clara de un efecto del peso corporal o el IMC sobre la eficacia, en general o específicamente entre las mujeres con obesidad o sobrepeso.
German: Unter Berücksichtigung des Bedarfs einer weiteren Charakterisierung dieses Risikos wird den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausdrücklich empfohlen, die pharmakodynamische Wirkung (Hemmung des Eisprungs) von LNG bei adipösen Frauen in Zukunft zu untersuchen.
Spanish: Teniendo en cuenta la necesidad de caracterizar mejor el riesgo, se recomienda encarecidamente a los TAC que investiguen en el futuro el efecto farmacodinámico (inhibición de la ovulación) de LNG en mujeres obesas.
German: Der CHMP wurde aufgefordert zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva verhältnismäßig zum Körpergewicht und/oder Body-Mass-Index (BMI) der Frauen beeinträchtigt wird.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara si la eficacia de los anticonceptivos de emergencia puede verse afectada por el peso corporal y/o el índice de masa corporal (IMC) de la mujer.
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird; in der Kategorie „Adipositas" (BMI ≥ 30) wurde zum Beispiel in der ersten Analyse über drei Schwangerschaften und in der zweiten über elf Schwangerschaften berichtet.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas respecto a la posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia; por ejemplo, en la categoría de obesidad (IMC ≥ 30) se comunicaron 3 embarazos en el primer análisis y 11 embarazos en el segundo.
German: Übergreifende Schlussfolgerung
Spanish: Conclusiones generales
German: Übergewicht
Spanish: Sobrepeso
German: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) ist ein synthetischer Progesteron-Rezeptor-Modulator zum Einnehmen, der über eine hochaffine Bindung an den menschlichen Progesteron-Rezeptor wirkt.
Spanish: El acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) es un modulador sintético y activo por vía oral de los receptores de progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
German: Auch wenn die Daten aus einigen Studien auf eine niedrigere Fähigkeit von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit höherem Körpergewicht/BMI hinweisen, ist dies daher nur ein Faktor, der die Wirkung beeinflusst, und es ist schwierig einen bestimmten Grenzwert für das Gewicht/den BMI, ab dem keine Wirkung besteht, zu definieren.
Spanish: Por tanto, incluso si los datos de algunos estudios indican una menor capacidad de los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG para prevenir el embarazo en mujeres con elevado peso corporal/IMC, este es sólo uno de los factores que influyen en el efecto y es difícil definir un valor umbral de peso corporal/IMC para el cual no exista tal efecto.
German: • Der CHMP schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten begrenzt sind und eine definitive Schlussfolgerung, dass ein erhöhtes Körpergewicht die Wirksamkeit von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva reduziert, nicht unterstützen.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que los datos disponibles son limitados y no respaldan la conclusión definitiva de que el aumento del peso corporal reduzca la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
German: In den drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet, wohingegen in den zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht oder BMI festgestellt wurde.
Spanish: En los 2 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) no se observó una tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC, mientras que en los otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Meinung, dass die Durchführung einer pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Studie (PD/PK-Studie) Informationen liefern kann, die bei der weiteren Charakterisierung des Risikos einer gesenkten Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht/BMI und der Hemmung des Eisprungs helfen können.
Spanish: Además, el CHMP considera que la realización de un estudio de farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) puede aportar información que podría ayudar a caracterizar mejor el riesgo de disminución de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC e inhibición de la ovulación.
German: Im Gegensatz dazu wurde in zwei vergleichenden Studien von Creinin und Kollegen (2006) und Glasier und Kollegen (2010), die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 2).
Spanish: Por el contrario, en los 2 estudios comparativos de Creinin el al. (2006) y Glasier et al. (2010), en los que participaron principalmente mujeres blancas, se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC (tabla 2).
German: Dabei wurde in der UPA-Gruppe eine Tendenz für eine zunehmende Anzahl an Schwangerschaften mit zunehmendem Gewicht oder BMI beobachtet.
Spanish: En el grupo de UPA se observó una tendencia al aumento del número de embarazos con el incremento del peso corporal.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Levonorgestrel oder Ulipristalacetat enthaltender Notfallkontrazeptiva
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al.,
Spanish: Tabla 1: Metaanálisis de 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
German: Tabelle 2: Meta-Analyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Spanish: Tabla 2: Metaanálisis de los estudios de Creinin et al. (2006) y Glasier et al. (2010)
German: In Bezug auf UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva (ellaOne) wird geschlussfolgert, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten darauf hinweisen, dass eine reduzierte Wirksamkeit von UPA mit zunehmendem Körpergewicht bei Frauen bestehen kann.
Spanish: En el caso de los productos anticonceptivos de emergencia que contienen UPA (ellaOne) la opinión es que datos limitados y no concluyentes indican que podría haber una reducción de la eficacia del UPA con el aumento del peso corporal de las mujeres.
German: Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
Spanish: El producto está indicado en la anticoncepción de emergencia en las 120 horas (5 días) siguientes al coito sin protección o a un fallo del método anticonceptivo.
German: Adipositas
Spanish: Obesidad
German: Im Zuge der Einreichung der Daten wurde eine Analyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 1 und 2002 2; Dada et al., 2010 3) sowie eine Analyse zwei anderer Studien (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) vorgelegt.
Spanish: Durante la presentación y análisis de los datos se facilitaron 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 y 2002 2; Dada et al., 2010 3) así como un análisis de otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
German: Weiterhin sollten die Daten aus der Meta-Analyse in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Spanish: Además, los datos del metaanálisis deben presentarse en la sección 5.1 del RCP.
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones respecto a una posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia.
German: Der CHMP erklärte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessen Routinemaßnahme zur Risikominimierung darstellen würde, um widerzuspiegeln, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen.
Spanish: El CHMP propuso que una advertencia en la sección 4.4 del resumen de las características del producto (RCP) es una medida rutinaria de minimización de riesgos adecuada para reflejar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC.
German: Notfallkontrazeptiva können in Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) enthaltende Notfallkontrazeptiva unterteilt werden und wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia, que pueden dividirse entre los que contienen levonorgestrel (LNG) y los que contienen acetato de ulipristal (UPA), actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Wirkung von hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen ist, um darauf hinzuweisen, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen und die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen sollte, ungeachtet des Körpergewichts oder BMI der Frau.
Spanish: El CHMP concluyó que resulta apropiado incluir una advertencia en la sección 4.4 del RCP para indicar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC y que la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección, con independencia de su peso corporal o IMC.
German: Weiterhin sollten die Daten aus den zwei Meta-Analysen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegt werden.
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva bei allen Frauen, ungeachtet des Körpergewichts/BMI, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise und Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva para todas las mujeres, con independencia de su peso corporal/IMC, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyó el uso no aprobado de los anticonceptivos de emergencia con LNG, es decir, la toma más de 72 horas después del coito sin protección y a las mujeres que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
German: Der CHMP überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Verhältnis zu hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Spanish: El CHMP ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
German: Frauen einschlossen, befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Spanish: observó una tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC (tabla 1).
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle einer Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d. h. zulassungsüberschreitende Anwendung von LNG) und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyeron las mujeres que tomaron el medicamento más de 72 horas después del coito sin protección (es decir, un uso no aprobado de LNG) y las que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
German: Die Informationen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Spanish: La información del RCP también debe incluirse en el prospecto.
German: Da die verfügbaren begrenzten Daten nicht sicher die Schlussfolgerung unterstützen, dass die kontrazeptive Wirkung bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht reduziert ist, wird zudem in diesem Stadium keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: Por otra parte, dado que los limitados datos disponibles no respaldan con certeza la conclusión de que sus efectos anticonceptivos se reduzcan en mujeres con elevado peso corporal, no se recomienda un ajuste de la dosis en el momento actual, y debe eliminarse cualquier información que ya se haya incluido en la sección 4.2 del RCP con referencia al efecto y al peso corporal.
German: Insgesamt wird in Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva geschlussfolgert, dass begrenzte Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados.
German: Jedoch werden in diesem Stadium keine Beschränkungen basierend auf dem Körpergewicht/BMI empfohlen.
Spanish: Los datos disponibles deben incluirse en la información sobre el producto, pero no se recomiendan restricciones en el momento actual basadas en el peso corporal/IMC.
German: Untergewicht
Spanish: Infrapeso
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Daten vorbehaltlich der Warnhinweise und anderen Änderungen der Produktinformationen positiv ist.
Spanish: El Comité, por tanto, ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
German: In Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva wird geschlussfolgert, dass begrenzte und widersprüchliche Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados e inconsistentes.
German: Annex A_de
Spanish: Annex A_es
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Spanish: 90 cápsulas blíster (PVC/Aclar/alu)
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Spanish: La menstruación no supone una contraindicación.
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Spanish: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Öffnungsdatum: ……………………
Spanish: Fecha de apertura: ……………………
German: In solchen Situationen sollte die Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: En tales situaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Spanish: Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar.
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Spanish: Se aleatorizaron en el estudio 75 pacientes y 62 de ellos lo completaron.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2017
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Spanish: Informe al médico en caso de sobredosis.
German: • Geschwüre im Mund
Spanish: • llagas en la boca
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
Spanish: En tres estudios, la diferencia observada fue claramente significativa desde el punto de vista estadístico.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Spanish: Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Spanish: Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Spanish: También se observaron efectos positivos sobre el perfil miccional, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas:
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Spanish: : 60 % de la dosis en el hígado, 7,7 % en el bazo; 3 h después de la administración: 60 % en el hígado y el bazo y 13 % en la vejiga).