FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
Icelandic: Engin aukning á tíðni brota sást hjá karlmönnum sem meðhöndlaðir voru með pioglítazóni (1,7 %) samanborið við samanburðarlyf (2,1 %).
Slovak: U diabetických pacientov sa dobrá metabolická kontrola počas 24 hodín môže dosiahnuť s jednou dennou dávkou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er unnt að hafa góða stjórn á umbrotum allan sólarhringinn með því að gefa stakan skammt einu sinni á dag.
Slovak: Podobné zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Icelandic: Svipaðar breytingar í fitudreifingu líkamans hafa verið tengdar bættu insúlínnæmi.
Slovak: Existuje tu zvýšená možnosť otehotnenia, pretože keď užívate Tandemact, môžete znovu ovulovať.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist því þú gætir haft egglos meðan þú tekur Tandemact.
Slovak: V štúdiách fertility s pioglitazónom vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á frjósemi með pioglítazóni, komu engin áhrif fram á mökunar-, frjóvgunar- eða frjósemisstuðla.
Slovak: Deriváty sulfonylurey regulujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-senzitívneho draslíkového kanála v membráne beta buniek.
Icelandic: Súlfónýlúrea-lyf tempra insúlínseytingu með því að loka ATP-næmum kalíumgöngum í frumuhimnu betafrumna.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze hlásení zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8.).
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum (sjá kafla 4.8).
Slovak: V početných in vitro aj in vivo štúdiách skúmajúcich genotoxický potenciál sa táto vlastnosť u pioglitazónu nepotvrdila.
Icelandic: Í yfirgripsmiklum rannsóknum in vivo og in vitro fundust engin merki um að pioglítazón hefði eiturverkanir á erfðaefni.
Slovak: Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol-špecifickej fosfolipázy C, čo môže korelovať s indukovanou lipogenézou a glykogenézou v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Icelandic: Glímepíríð eykur virkni fosfólípasa-C, sem er sérvirkur gagnvart glýkósýl-fosfatídýlínósítóli, og fylgni gæti verið milli þeirra áhrifa og örvunar á fitumyndun og sykurmyndun í einstökum fitu- og vöðvafrumum.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglítazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Tandemactu bude podľa potreby upravené.
Icelandic: Blóðsykurinn verður mældur og það gæti þurft að breyta skammtinum af Tandemact.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby prísne dodržiavali diétu s kontrolovaným príjmom kalórií.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að fylgja samviskusamlega ráðgjöf um hitaeiningafjölda í mat.
Slovak: alebo iné sulfonylurey alebo sulfónamidy - so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA štádium
Icelandic: - Hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV)
Slovak: Tandemact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Icelandic: Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát eða skyndileg þvaglátaþörf.
Slovak: Tandemact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Tandemact.
Slovak: Ak užívajú pacienti kombinovanú liečbu pioglitazónu s derivátom sulfonylurey iným ako glimepirid, musia byť títo pred prechodom na Tandemact stabilizovaní na súbežnej liečbe pioglitazónom a glimepiridom.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur verið að fá samsetta meðferð með pioglítazóni og öðru súlfónýlúrea-lyfi en glímepíríði ber að koma honum í stöðugt ástand með því að gefa pioglítazón og glímepíríð samhliða, áður en skipt er yfir í Tandemact.
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď na pioglitazón.
Icelandic: Ekki fundust nein merki um æxlismyndun hjá músum af báðum kynjum.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tandemact má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tandemact hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Tandemactom sa musí prerušiť.
Icelandic: Ef kona kýs að verða þunguð, skal hætta meðferð með Tandemact.
Slovak: Ak sa objaví tento vedľajší účinok prvýkrát, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni í fyrsta skipti skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovak: Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Icelandic: 30 mg/4 mg töflur
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s pridaním iných perorálnych antidiabetík k liečbe s Tandemactom alebo so súbežne podávaným glimepiridom a pioglitazónom.
Icelandic: Hvorki liggur fyrir reynsla úr klínískum rannsóknum af því að bæta öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku við meðferð með Tandemact né samhliða gjöf glímepíríðs og pioglítazóns.
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory ACE, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Icelandic: Nánast allir þátttakendur (95 %) voru að nota lyf við hjarta- og æðasjúkdómum (beta-blokka, angíótensín breytiensím (ACE)-hemla, angíótensín-II-blokka, kalsíumgangaloka, nítröt, þvagræsilyf, asetýlsalisýlsýru, statín, fíbröt).
Slovak: Tandemact kombinuje dve antihyperglykemické účinné látky so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov s diabetes mellitus typu 2: pioglitazón, predstaviteľ tiazolidíndiovej skupiny a glimepirid, predstaviteľ skupiny sulfonylurey.
Icelandic: Tandemact er sambland af tveimur virkum blóðsykurslækkandi efnum og með samverkandi áhrifum til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Slovak: Informujte svojho lekára:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Slovak: Štúdia nedosiahla svoj primárny cieľ.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Slovak: %. Nebola žiadna zmena v Tmax alebo v polčase.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Slovak: Najlepší celkový počet odpovedí (CR/PR)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Slovak: U 90% pacientov, ktoré užívali Tarcevu, sa vyrážka vyvinula počas prvých 44 dní.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Tarcevu".
Icelandic: Sjá jafnframt 3. kafla, "Hvernig nota á Tarceva".
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Slovak: Preto je možné očakávať dosiahnutie stabilnej koncentrácie v plazme po 7 až 8 dňoch.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Slovak: V takýchto situáciách treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Slovak: Vyššia incidencia bola pozorovaná u pacientov v Japonsku (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hærri tíðni hefur sést hjá sjúklingum í Japan (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii PA.3.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Slovak: Erlotinib a fajčiari
Icelandic: Erlótiníb og reykingar
Slovak: Ak krvné testy preukážu závažné zmeny pečeňových funkcií, váš lekár môže liečbu prerušiť.
Icelandic: Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Slovak: Depresia veľmi časté
Icelandic: Þunglyndi mjög algengar
Slovak: Precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Stupeň podľa NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Slovak: Prvých 330 pacientov bolo hodnotených centrálne (liečebná odpoveď 6,2 %); 401 pacientov bolo hodnotených skúšajúcimi (liečebná odpoveď 11,2
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Slovak: Opakované dávky 200 mg dvakrát denne u zdravých jedincov boli zle tolerované už po niekoľkých dňoch podávania.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2010
Icelandic: 2. júlí 2010
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyvinie vyrážka v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby, sa má ďalšia liečba Tarcevou prehodnotiť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Slovak: Účinok na celkové prežívanie sa skúmalv rôznych podskupinách pacientov.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné znížiť dávkovanie.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Slovak: Akýkoľvek stupeň 3 4
Icelandic: Öll stig 3 4 Öll stig 3 4
Slovak: 6 Vrátanie fatálnych prípadov.
Icelandic: 6 Þar með talin dauðsföll.
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Slovak: Medián doby trvania odpovede bol 34,3 týždňov, v rozsahu hodnôt od 9,7 až 57,6 a vyšších.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto sa má fajčiarom, ktorí v súčasnej dobe fajčia odporučiť, aby prestali fajčiť (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum (sjá kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2).
Slovak: Erlotinib a statíny
Icelandic: Erlótiníb og statín
Slovak: Avšak fajčiari mali zvýšenú rýchlosť klírens erlotinibu.
Icelandic: Þó voru reykingamenn með aukinn úthreinsunarhraða erlótiníbs.
Slovak: Ak je potrebné, má sa dávka erlotinibu znížiť, zvlášť ak sa pozoruje toxicita.
Icelandic: Ef þess gerist þörf á að minnka skammt erlótiníbs, einkum ef vart verður við eituráhrif.
Slovak: Erlotinib a gemcitabín
Icelandic: Erlótiníb og gemcitabín
Slovak: I keď Cmax bola štatisticky vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tarcevu Ako užívať Tarcevu
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tarceva Hvernig nota á Tarceva
Slovak: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm /toxická epidermálna nekrolýza
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Slovak: Ako uchovávať Tarcevu
Icelandic: Hvernig geyma á Tarceva
Slovak: PVC blister uzavretý hliníkovou fóliou, obsahujúci 30 tabliet.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Slovak: Vyšší výskyt ILD (približne 5% s úmrtnosťou 1,5%) bol pozorovaný u pacientov v štúdiách uskutočnených v Japonsku.
Icelandic: 5% með 1,5% dánartíðni) hefur sést hjá sjúklingum í rannsóknum sem gerðar hafa verið í Japan.
Slovak: Tarceva (mesiace)
Icelandic: Tarceva (mánuðir)
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní.
Icelandic: Miðgildistími fram að útbrotum var 10 dagar.
Slovak: Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Slovak: Toto ochorenie môže tiež súvisieť so zhoršovaním vášho vlastného zdravotného stavu a v niektorých prípadoch môže mať fatálne následky.
Icelandic: Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn.
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmali účinky Tarcevy.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové kovariantné účinky.
Icelandic: Engin ný skýribreytu áhrif fundust.
Slovak: Prvá línia liečby pacientov s EGFR mutáciami
Icelandic: Fyrsta meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Tarcevu
Icelandic: Ef gleymist að taka Tarceva
Slovak: Tarceva alebo placebo sa užívali perorálne jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá einstökum sjúklingahópum
Slovak: Suomi/Finland Roche
Icelandic: Suomi/Finland
Slovak: (≥1/10 000 až
Icelandic: (≥1/100 til
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ku zvýšeniu celkového AUC0-48 platiny o 10,6
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun erlótiníbs með carbóplatíni og paklítaxeli til aukningar á heildar AUC0-48 fyrir platínu um 10,6%.
Slovak: Tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2005
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Icelandic: Erlótiníb og carbóplatín/paklítaxel
Slovak: Najčastejšie ADRs pozorované u pacientov liečených Tarcevou v štúdiách BO18192 a BO25460 boli vyrážka (BO18192: všetky stupne u 49,2
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Tarceva í rannsóknunum BO18192 og BO25460 voru útbrot (BO18192: tíðni af öllum stigum:
Slovak: Pretrvávajúca alebo závažná hnačka môže viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi a k poškodeniu funkcie obličiek, zvlášť ak dostávate v tom istom čase ďalšiu chemoterapeutickú liečbu.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s dobou prežitia 12 mesiacov, bolo 31,2 % v skupine liečenej Tarcevou a 21,5
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 31,2% hjá Tarceva hópnum og 21,5% hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv Tarcevy na tvorbu mlieka alebo na jej prítomnosť v materskom mlieku.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Tarceva á mjólkurmyndun eða tilvist þess í brjóstamjólk.
Slovak: U 45 % pacientov so známou expresiou EGFR boli hodnoty pomeru rizika 0,68 (95 % IS 0,49-0,94) u pacientov s EGFR-pozitívnymi karcinómami a 0,93 (95 % IS 0,63-1,36) u pacientov s EGFRnegatívnymi karcinómami (definované pomocou IHC použitím EGFR pharmDx kitu a definovaním EGFR-negativity menej ako 10 % sfarbených nádorových buniek).
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Slovak: Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časti 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Slovak: Následky tejto interakcie napr. na CNS toxicitu neboli doteraz preukázané.
Icelandic: Afleiðingar þessarar verkunar á t.d. eituráhrif á miðtaugakerfi hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Tarceva je dostupná v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Icelandic: Tarceva er fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch sa získal odhad absolútnej biologickej dostupnosti 59%.
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður en Tarceva er tekið.
Slovak: Pozri tiež nižšie „Iné lieky a Tarceva „
Icelandic: Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva".
Slovak: Zápal sfarbenej časti oka
Icelandic: bólga í litaða hluta augans
Slovak: Symptómy sa objavili o niekoľko dní až niekoľko mesiacov po začatí liečby Tarcevou.
Icelandic: Einkenni fóru að koma í ljós frá nokkrum dögum upp í nokkra mánuði eftir að Tarceva meðferð hófst.
Slovak: Súčasným fajčiarom sa má odporúčať, aby prestali fajčiť, pretože plazmatické koncentrácie erlotinibu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum þar sem plasmaþéttni erlótiníbs minnkar hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reykja.
Slovak: • ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Icelandic: ef þú tekur einnig statín og finnur fyrir óútskýrðum verkjum í vöðvum, eymslum, máttleysi eða krampa.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie BO25460 (IUNO) sa použitie Tarcevy neodporúča v prvej línii udržiavacej liečby u pacientov bez aktivovaných mutácií EGFR.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO25460-rannsókninni (IUNO) er ekki ráðlagt að nota Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki eru með virkjandi stökkbreytingar í EGFR.
Slovak: Tiež povedzte, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože to môže zvýšiť toto riziko.
Icelandic: Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.
Slovak: Erlotinib má priemernýzrejmý distribučný objem 232 l a distribuuje sa do ľudského nádorového tkaniva.
Icelandic: Erlótiníb er með sýnilegt meðaldreifingarrúmmál sem nemur 232 l og dreifist í æxlisvef hjá mönnum.
Slovak: Pacienti neboli do tejto štúdie zaraďovaní podľa stavu EGFR mutácií.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Slovak: Forma poškodenia pľúc, ktorá sa nazýva intersticiálna pľúcna choroba (menej častá u európskych pacientov; častá u japonských pacientov: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb v Európe a menej ako 1 z10 v Japonsku).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að að hafa í huga þætti sem tengjast lengri lifun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá Tarceva eða lyfleysu einu sinni á dag í samfelldri meðferðaráætlun ásamt gemcítabíni í bláæð (1000 mg/m2, Lota 1 - á degi 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 í 8 vikna lotu; Lota 2 og seinni lotur - á degi 1, 8 og 15 í 4 vikna lotu [samþykktur skammtur og áætlun fyrir krabbamein í brisi, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir gemcítabín]).
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Slovak: 1 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Icelandic: 1 Grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS) =
Slovak: Neodporúča sa používať Tarcevu u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki á að ráðleggja notkun Tarceva hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru teknar saman í töflu 3.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii III. fázy ML20650 vykonanej u 154 pacientov bola bezpečnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR hodnotená u 75 pacientov; u týchto pacientov neboli zaznamenané nové bezpečnostné signály.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri III. stigs rannsókn, ML20650, sem gerð var á 154 sjúklingum, var öryggi Tarceva sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og með virkjandi stökkbreytingar í EGFR metið hjá 75 sjúklingum; ekki komu fram nein ný merki varðandi öryggi hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť v bruchu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk.
Slovak: Dosvedčuje to miera rizika úmrtia 0,82 (95 % IS, 0,68-0,99) u pacientov, ktorých najlepšou odpoveďou bola stabilizácia ochorenia alebo progresia ochorenia.
Icelandic: Til þessa benti áhættuhlutfall fyrir dauða sem nam 0,82 (95% CI, 0,68 til 0,99) hjá þeim sjúklingum þar sem besta svörunin var sjúkdómur í jafnvægi eða versnandi sjúkdómur.
Slovak: Taktiež môže byť predpísaná, ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej chemoterapie.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Slovak: V závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch hnačky alebo v prípadoch vedúcich k dehydratácii, zvlášť u pacientov s priťažujúcimi rizikovými faktormi (najmä súbežná chemoterapia a iná liečba, symptómy alebo ochorenia alebo iné predispozície, vrátane pokročilého veku) sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť vhodné opatrenia na intenzívnu intravenóznu rehydratáciu pacientov.
Icelandic: Við alvarleg eða þrálát tilfelli af niðurgangi, eða tilfelli sem leiða til vessaþurrðar, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti sem leiða til versnunar (einkum samtímis krabbameinslyfjameðferð og önnur lyfjagjöf, einkenni eða sjúkdómar eða aðrar veikjandi aðstæður þar með talinn hár aldur) ætti að stöðva Tarceva meðferð og hefja viðeigandi ráðstafanir til að ná algjörlega upp vökva hjá sjúklingunum með vökvagjöf í æð.