FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot
French: Précautions pour l'utilisation dans le cancer de la prostate métastatique hormone-sensible Dans une étude menée dans le cancer de la prostate hormonosensible (STAMPEDE), sur les 545 patients traités par docétaxel toutes les 3 semaines, 296 étaient âgés de 65 ans ou plus, et 48 étaient âgés de 75 ans ou plus.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij hormoongevoelige prostaatkanker Van de 545 patiënten die werden behandeld met docetaxel elke 3 weken in een hormoongevoelige prostaatkankerstudie (STAMPEDE), waren 296 patiënten 65 jaar of ouder en 48 patiënten 75 jaar of ouder.
French: Altération des ongles (sévère : 2,6%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
French: QU'EST-CE QUE Docétaxel Zentiva ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Efficacité du docétaxel et de l'ADT dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormone-sensible (CHAARTED)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel en ADT bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (CHAARTED)
French: Neutropénie fébrile; Thrombopénie (G4:
Dutch: Febriele neutropenie; Trombocytopenie (G4:
French: Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Dutch: Tussen Docetaxel Zentiva-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
French: Ne jetez aucun médicament au toutà-l'égout.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
French: Précautions pour l'ultilisation dans le cancer de la prostate métastatique resistant à la castration Dans une étude dans le cancer de la prostate (TAX 327) sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij castratieresistente prostaatkanker Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkanker studie (TAX 327), waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
French: • Traitement standard + docétaxel 75 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Dutch: • Standaardzorg + docetaxel 75 mg/m², toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Dutch: Na de laatste chemotherapiecyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
French: Docétaxel Zentiva a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Dutch: Docetaxel Zentiva werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
French: - Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagniées de fièvre.
Dutch: - - Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
French: Flacon avant ouverture 3 ans
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosering docetaxel 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
French: • Pour toute apparition ultérieure de toxicité, ou toute toxicité de Grade 4, arrêter le traitement par docétaxel.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxeldosis.
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Dutch: 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. paragraphe 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2, en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en vóór elke cyclus (zie rubriek 4.2).
French: • ADT + docétaxel 75 mg/m² donné au début du traitement par ADT, administré toutes les
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou le cancer de la prostate métastatique hormonosensible pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association à la prednisone ou la prednisolone et à un ADT (étude STAMPEDE)
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie)
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie - bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening - tenzij gecontra-indiceerd de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
French: Docétaxel Zentiva est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Dutch: Docetaxel Zentiva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Zentiva wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksklaar om toegediend te worden aan infusievloeistof.
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. paragraphe 5.1.
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van het aantal bloedplaatjes gedurende de duur van de therapie onder de 25.000 cellen/mm3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxeldosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
French: La survie médiane globale était significativement plus longue dans le groupe traité par docétaxel que dans le groupe traité par ADT seul, avec une médiane de survie globale de 13,6 mois plus longue en ajoutant docetaxel à l'ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, intervalle de confiance à 95% (IC) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in de docetaxel-behandelingsgroep dan in de groep met alleen ADT , met een mediane totale overleving die 13,6 maanden langer bij de toevoeging van docetaxel aan de ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
French: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60 minuten.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
French: Les résultats d'efficaité du bras docétaxel versus bras contrôle sont résumés dans le tableau suivant :
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
French: Constipation (G3: 0%)
Dutch: Constipatie (G3: 0%)
French: Affections gastrointestinales Diarrhée (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
French: L'efficacité et la tolérance de docétaxel en association au traitement standard (ADT) chez les patients avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible ont été évaluées lors d'une étude randomisée, multicentrique, multi-bras, multistades, avec un design homogène de phase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel gelijktijdig toegediend met een standaardbehandeling (ADT) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter onderzoek met meerdere armen en meerdere stadia (MAMS) met een naadloos fase II/III-ontwerp("seamless phase design") (STAMPEDE - MRC PR08).
French: Docétaxel + traitement standard
Dutch: Docetaxel + standaardzorg Alleen standaardzorg
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales
Dutch: • Voor patiënten die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabinebehandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde of eerste graad en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
French: Affections cardiaques : Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serumtransaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatasespiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
French: • Traitement standard seul
Dutch: • Standaardzorg alleen
French: Hypotension (G3: 0%)
Dutch: Hypotensie (G3: 0%)
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
French: Médiane de survie sans progression (mois)
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maag-darmperforatie.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 :
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4:
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm3 (cf. paragraphe 4.2).
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
French: Douleurs d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
French: Hazard ratio ajusté
Dutch: Hazard ratio*
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Dutch: 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
French: Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
French: Efficacité du docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone, et du traitement standard chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (STAMPEDE)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon en standaardzorg bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (STAMPEDE)
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Zentiva infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine- of epirubicine-) bevattende therapie.
French: Le docétaxela été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1-uurs-infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
French: Neuropathie sensitive périphérique (≥G3: 2%)a Céphalées
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥G3: 2%)a
French: Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit Docétaxel Zentiva 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.