FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati IFM-2005-01
Slovak: Liečba liekom VELCADE sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Norwegian Bokmål: Oppstart av VELCADE-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men VELCADE kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (VELCADE plus dexametazón; VELCADE plus dexametazón a talidomid).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (VELCADE pluss deksametason og VELCADE pluss deksametason og thalidomid).
Slovak: Incidencia všetkých stupňov periférnej neuropatie s liekom VELCADE podávaným intravenózne bola nižšia v historických štúdiách s intravenózne podávaným liekom VELCADE ako v štúdii MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med VELCADE administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med VELCADE administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoramenná otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby s VELCADE.
Norwegian Bokmål: Fase II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), en åpen studie med én behandlingsgruppe, ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av gjentagende behandling med VELCADE.
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine VcR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine VcR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i VcR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i VcR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre VELCADE.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i VELCADE-armen uavhengig av alder.
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy - antidiabetiká užívané cez ústa.
Norwegian Bokmål: Si spesielt ifra til legen din hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene: - ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi - johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander - diabetesmidler som tas via munnen.
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Norwegian Bokmål: p-verdi Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler.
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Norwegian Bokmål: VELCADE 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Slovak: pauza pauza
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Vc+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10 9 celler/l
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile lieku VELCADE podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til VELCADE administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s VELCADE po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med VELCADE etter bekreftelse av full respons.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s liekom VELCADE 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med VELCADE hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med VELCADE.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VELCADE hos barn under 18 års alder har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených s VELCADE v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu Trieda orgánových systémov Incidencia
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med VELCADE i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu liekom VELCADE v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk VELCADE som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Slovak: VELCADE môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol VELCADE kombinovaný s dexametazónom [VcDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble VELCADE kombinert med deksametason [VcDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci VELCADE v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Slovak: V štúdii fázy III liečba s VELCADE viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med VELCADE til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedelse.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby s VELCADE.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under VELCADE-behandling.
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
Norwegian Bokmål: p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených s VELCADE+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med VELCADE+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s VELCADE, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal VELCADE administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s VcR-CAP a 1,2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i VcR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: 2-microglobulin, albumin og region.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s VELCADE.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med VELCADE.
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Slovak: M = melfalan, P = prednizón
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet**)
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Norwegian Bokmål: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon,
Slovak: Fertilita S VELCADE sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE er ikke utført (se pkt.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení s VELCADE len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med VELCADE etter grundig risiko/nytteanalyse.
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten, hvor total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel ikke overskrider 8 timer før administrering.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s VELCADE, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly VELCADE.
Norwegian Bokmål: Seks VELCADE-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to VELCADE-sykluser.
Slovak: Miera rizika (95 % CI) p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi Responsrate populasjon e n = 668
Slovak: Manitol (E 421) Dusík
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), nitrogen
Slovak: Ak dostávate VELCADE na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava,
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Slovak: rituximab 375 mg/m 2 i.v.
Norwegian Bokmål: rituksimab 375 mg/m 2 i.v.
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Norwegian Bokmål: Median c (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s VELCADE vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for VELCADE, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovak: Medián 6 cyklov bolo podaných pacientom v oboch liečených skupinách, pričom 14 % pacientov v skupine VcR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i VcR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Slovak: VELCADE intravenózne rameno
Norwegian Bokmål: VELCADE intravenøs gruppe
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, bolo opakovane liečených po progresii.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtretti pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt VELCADE, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3 stupňa sa pozorovala u 8,5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med VELCADE: rituksimab med 375 mg/m 2, cyklofosfamid med 750 mg/m 2 og doksorubicin med 50 mg/m
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for VELCADE (annen dag enn dag 1)
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Slovak: Klinická účinnost pri subkutánnom podaní lieku VELCADE u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av VELCADE hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s VELCADE kombinovaným s dexametazónom.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 lieku VELCADE buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m VELCADE subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Slovak: Hazard ratio (95 % CI) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, AST = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Slovak: Muži a ženy liečení liekom VELCADE musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får VELCADE skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Slovak: Ak dostávate VELCADE na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených s VELCADE a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými s VELCADE v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med VELCADE og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali VcR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine VcR-CAP v porovnaní s 42
Norwegian Bokmål: Selv om både VcR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i VcR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby s VELCADE prerušené.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med VELCADE.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s VELCADE kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason og thalidomid.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi liekom VELCADE a liekom VELCADE v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s liekom VELCADE v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s liekom VELCADE v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom VELCADE og VELCADE i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med VELCADE i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med VELCADE som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a VELCADE z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og VELCADE for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Slovak: Prestávka
Norwegian Bokmål: Hvileperiode
Slovak: Ak sa v súvislosti s VELCADE vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku VELCADE tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: For VELCADE-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser VELCADE-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i VcR-CAP-armen.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Norwegian Bokmål: CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Slovak: v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21-denného terapeutického cyklu VELCADE.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med VELCADE.
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Slovak: Počas liečby s VELCADE nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med VELCADE.