FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlyhania pečene, ktoré sa uvádzajú v hláseniach po uvedení na trh, vrátane prípadov u pacientov s dovtedy neexistujúcim ochorením pečene alebo inými identifikovateľnými faktormi boli niekedy charakterizované prudkým priebehom, ktorý vyústil v niektorých prípadoch do transplantácie alebo úmrtia.
Romanian: Insuficienţa hepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului au fost uneori caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: balenie s 1 fľašou s 30 filmom obalenými tabletami alebo 90 filmom obalenými tabletami (3 fľaše po 30).
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon de 30 comprimate filmate sau de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Slovak: Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izozýmov CYP, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor CYP, concentraţiile anticonvulsivantelor trebuie controlate prin monitorizări periodice.
Slovak: Krka sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă), preferabil seara la culcare.
Slovak: Klinický účinok takejto úpravy dávkovania nebol adekvátne vyhodnotený.
Romanian: Efectul clinic al ajustării acestei doze nu a fost evaluat în mod adecvat.
Slovak: V klinických skúšaniach efavirenzu boli vyrážky spravidla mierne až stredne ťažké makulopapulárne kožné erupcie, ktoré sa vyskytli v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku terapie efavirenzom.
Romanian: În studiile clinice cu efavirenz, erupţiile cutanate au fost de obicei de tip maculopapular, uşoare până la moderate care au apărut în primele două săptămâni ale tratamentului cu efavirenz.
Slovak: Keď začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dávajte si pozor na:
Romanian: După ce aţi început să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, fiţi atent la:
Slovak: Preukázanie prínosu efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu je primárne založené na 48týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom (pozri časť 5.1).
Romanian: Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 5.1).
Slovak: - ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak ste liečený antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Romanian: dacă aţi prezentat convulsii în antecedente (crize sau accese) sau dacă sunteţi în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti efavirenzu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate cu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Slovak: Štúdie genotoxicity a štúdie toxicity po opakovanom podávaní týchto dvoch zložiek neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
Romanian: Combinaţia dintre emtricitabină şi tenofovir disoproxil:Studiile privind genotoxicitatea sau studiile privind toxicitatea după doze repetate cu durata de o lună sau mai puţin, cu aceste două componente asociate nu au constatat nicio exacerbare a efectelor toxicologice în comparaţie cu studiile privind administrarea separată a acestor componente.
Slovak: U pacientov počas predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby nikdy nedošlo k virologickému zlyhaniu, nemali žiadne známe mutácie HIV-1, ktoré sú zodpovedné za rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek efavirenz/emtricitabín/tenofovir disoproxil a pri vstupe do štúdie boli virologicky suprimovaní počas minimálne troch mesiacov.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
Slovak: - lieky používané na liečbu konvulzií/záchvatov (antikonvulzíva): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata convulsiile/accesele convulsive (anticonvulsivante): Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă observaţi orice semne ale unei erupţii cutanate severe cu apariţia veziculelor sau febrei, opriţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: → Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a nefrotických liečiv (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Romanian: Dacă utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu agenţi nefrotoxici (de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină-2) este inevitabilă, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až do 1 z 1 000 pacientov):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Slovak: celkovo aktívne inhibítory HMG Co-A reduktázy:
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază cu activitate completă:
Slovak: Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, vo vašej krvi.
Romanian: Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componenţii Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, din sângele dumneavoastră.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom uvedené podľa zložky (zložiek) efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil, ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil prezentate în funcţie de componenta(ele) Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, prerušte jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja sunătoare, tratamentul cu sunătoare trebuie întrerupt şi se verifică încărcătura virală şi, dacă este posibil, concentraţia de efavirenz.
Slovak: - ak máte v anamnéze duševnú chorobu vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole.
Romanian: dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie
Romanian: Se preconizează că administrarea asociată de
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a NRTI je nízka, keďže ide o rozdielne cieľové väzobné miesta a rozdielny mechanizmus účinku.
Romanian: Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus din cauza situsurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
Slovak: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Vzdelávaciu brožúru o HIV renálnom zlyhaní, vrátane posuvnej mierky na klírens kreatinínu
Romanian: Broşura educativă privind HIV şi funcţia renală, inclusiv rigla glisantă pentru clearance-ul creatininei
Slovak: Čistá virologická odpoveď (pure virologic response) hodnotená Kaplan Meierovou (KM) metódou.
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Slovak: - ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Romanian: dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Slovak: Týchto pacientov je nutné starostlivo sledovať kvôli nežiaducim reakciám súvisiacich s efavirenzom, najmä neurologickým príznakom.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale efavirenzului, mai ales în ceea ce priveşte simptomele la nivelul sistemului nervos.
Slovak: Pozri časť 2 „Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík".
Romanian: Vezi pct. 2 "Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine sodiu".
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Romanian: S au raportat rar tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Slovak: Ak ste prestali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete znovu užívať tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Romanian: Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Testy môžu preukázať tiež: - pokles hladín fosfátu v krvi - zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.
Romanian: Analizele pot de asemenea indica: scăderi ale valorilor fosfatului în sânge valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculară.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka, viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutickéko účinku simepreviru.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, a determinat o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale simeprevir ca urmare a inducției CYP3A4 de către efavirenz, care poate duce la pierderea efectului terapeutic a simeprevir.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný u pacientov infikovaných vírusom HIV bez súbežnej infekcie.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV/VHB sau HIV/HCV a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi cu HIV, fără infecţie concomitentă.
Slovak: emtricitabín (n =
Romanian: Emtricitabină (n = 45)
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu a jednotlivých zložiek efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v Tabuľke 2, podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiul clinic şi pe baza experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului referitor la Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi la componentele individuale ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil în cadrul terapiei antiretrovirale combinate sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa şi componenta(ele) Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil cărora le sunt atribuite reacţiile adverse.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tenofovirului din tenofovir disoproxil, în condiţii de repaus alimentar, a fost de aproximativ 25%.
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil).
Romanian: Studiul AI266073 a fost un studiu clinic cu durata de 48 săptămâni, randomizat, deschis, la pacienţi infectaţi cu HIV, care a comparat eficacitatea administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi a tratamentului antiretroviral constând în cel puţin doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici de reverstranscriptază (INRT) cu un inhibitor de protează sau un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază dar nu a unui regim care să conţină toate componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil).
Slovak: Emtricitabíntrifosfát aj tenofovirdifosfát sú slabými inhibítormi DNA polymeráz cicavcov in vitro a in vivo sa nevyskytol žiaden dôkaz toxicity na mitochondrie.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat cât şi tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere şi nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka a indinavir treba brať do úvahy stupeň pozorovanej farmakokinetickej interakcie.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
Slovak: Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a HBV a ktorí ukončia užívanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, musia byť najmenej štyri mesiace po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka dôsledne sledovaní prostredníctvom klinických a laboratórnych vyšetrení.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHB care au întrerupt tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin patru luni după întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek bol definovaný podľa východiskovej hodnoty klírensu kreatinínu (normálna funkcia obličiek pri klírense kreatinínu > 80 ml/min.; mierna porucha pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min.; stredne závažná porucha pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min.
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (funcţie renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un clearance al creatininei=50 până la 79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un clearance al creatininei=30 până la 49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un clearance al creatininei=10 până la 29 ml/min).
Slovak: K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Romanian: Au apărut sarcini la femeile cărora li se administra efavirenz, o componentă a Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit dacă tratamentul cu efavirenz a determinat ineficienţa contraceptiv.
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Romanian: Informaţiile disponibile în momentul de faţă indică faptul că la pacienţii trataţi cu un regim antiretroviral pe bază de IP, trecerea la tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament (vezi pct.5.1).
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Romanian: Frecvente prurit erupţii cutanate veziculobuloase, erupţii cutanate cu pustule, erupţii maculopapulare, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, modificarea pigmentării pielii (hiperpigmentaţie)
Slovak: maraviroc: AUC12h: ↔
Romanian: Maraviroc: ASC12h: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovir dizoproxilom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
Slovak:  expozícia imunosupresíva sa dá očakávať (indukcia CYP3A4).
Romanian: Poate fi aşteptată  expunerii la imunosupresor (inducţie CYP3A4).
Slovak: Krka môže byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de warfarină sau acenocumarol.
Slovak: Čas použiteľnosti je 2 mesiace po prvom otvorení, pri skladovaní v pôvodnom obale, pri teplote nižšej ako 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, păstrat în ambalajul original și la temperaturi sub 25C, este de 2 luni.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componentele individuale ale acestuia şi alte medicamente
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začiatku časti 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, la începutul punctului 2.
Slovak: U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.
Romanian: Nu au fost observate malformaţii la feţii de şobolani şi iepuri la care s-a administrat efavirenz.
Slovak: artemeter/lumefantrín/emtricatabín Interakcia sa neštudovala.
Romanian: Artemeter/lumefantrină/emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Slovak: Monitorovanie renálnej funkcie sa odporúča u pacientov užívajúcich Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (pozri časť 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: T1/2 (h)
Romanian: T1/2
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil la pacienţi care au prezentat eşec virologic la un regim de tratament antiretroviral de primă linie sau în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: ONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Hepatálne prípady
Romanian: Evenimente hepatice
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety efavirenzu/emtricitabínu/ tenofoviru dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir dizoproxilu 245 mg podaných naraz sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GSUS-177-0105 (pozri tabuľku č. 6).
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka cu un comprimat filmat efavirenz 600 mg plus o capsulă emtricitabină 200 mg plus un comprimat filmat tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu 245 mg tenofovir disoproxil) administrate împreună, a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar, în studiul clinic GS-US-177-0105 (vezi Tabelul 6).
Slovak: Tento účinok je spôsobený indukciou CYP3A4 alebo P-gp efavirenzom a môže viesť k strate terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (pozri časť
Romanian: Acest efect este cauzat de inducerea CYP3A4 sau gpP de către efavirenz și poate provoca neutralizarea efectului terapeutic al elbasvir/grazoprevir (vezi pct.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa stanovili po podaní jednorazových dávok jednotlivých prípravkov emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir dizoproxilu 245 mg HIV neinfikovaným vírusom HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost determinaţi după administrarea de doze unice ale preparatelor individuale de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienţii neinfectaţi cu HIV, cu grade variabile de insuficienţă renală.
Slovak: Všetci traja pacienti dostávali kombináciu lamivudínu a zidovudínu a efavirenzu s pevnou dávkou po dobu 144 týždňov a potom prešli na efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil.
Romanian: Toţi cei 3 subiecţi au primit o doză fixă în asociere cu lamivudină şi zidovudină (Combivir) şi evafirenz timp de 144 săptămâni şi apoi au trecut la Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil.
Slovak: Napriek tomu, boli negatívne v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene myší.
Romanian: Cu toate acestea, s-au înregistrat rezultate negative in vivo într-un test al micronucleelor pentru măduva osoasă la şoareci.
Slovak: Krka sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
Slovak: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Romanian: Dacă se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.