FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol)
Maltese: Sustanzi orali oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon, acenocoumarol)
Polish: W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord:
Maltese: Tiħux Voriconazole Accord:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 251 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillola fiha 251 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 u <1/10); Mhux komuni (>1/1,000 u <1/100); Rari (>1/10,000 u <1/1,000);
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20 % populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Maltese: Ngħidu aħna, 15-20 % tal-popolazzjonijiet Asjatiċi aktarx li jkunu metabolizzaturi ħżiena.
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo, wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil-linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter-quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda interquartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Polish: Metadon (substrat CYP3A4)
Maltese: Methadone (substrat ta' CYP3A4)
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek lub opakowaniach blistrów jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: Il-pilloli Voriconazole Accord 50 mg miksijin b'rita u l-pilloli Voriconazole Accord 200 mg miksijin b'rita huma disponibbli bħala pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 u 100 jew pakketti ta' folji ta' doża waħda (PVC / Aluminju) li fihom 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 jew 100x1 pilloli miksijin b'rita.
Polish: • pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),
Maltese: • Sulfonylureas (p.e., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, szczepami Penicilium w tym P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także szczepami Trichosporon w tym zakażenia T. beigelli.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis,Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp.fosthom T. infezzjonijiet beigelii.
Polish: Ryfabutyna (silny induktor CYP450)
Maltese: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Polish: Rytonawir Cmax i AUC ↔ Worykonazol Cmax  66% Worykonazol AUC  82%
Maltese: Ritonavir Cmax u AUC ↔ Voriconazole Cmax 66% Voriconazole AUC 82%
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż. ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 dorosłych pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 dorosłych pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (inkluż 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali fil-provi dwar il-profilassi.
Polish: [silne induktory CYP450]
Maltese: [induttur qawwi ta' CYP450]
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana wobec szczepów Aspergillus w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis oraz niektóre szczepy C. dubliniensis, C. inconspicua, i C. guilliermondii, a także wobec szczepów Scedosporium w tym S. apiospermum, S. prolificans i szczepów Fusarium.
Maltese: A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., fosthom C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis u C. tropicalis u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry)
Maltese: Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Polish: Prednizolon Cmax  11% Prednizolon AUC0- 34%
Maltese: Prednisolone Cmax 11% Prednisolone AUC0- 34%
Polish: Voriconazole Accord, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Maltese: Voriconazole Accord huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa' li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta' sentejn jew aktar kif ġej:
Polish: W badaniach in vitro worykonazol wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus spp.
Maltese: Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Maltese: Tagħrif dettaljat dwar ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ huwa pprovdut fit-tabella segwenti:
Polish: 2 W tym immunologiczna plamica małopłytkowa.
Maltese: 2 Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' voriconazole wara amministrazzjoni orali hija stmata għal 96 %.
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach szczepami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Maltese: Fi speċi mhux albicans reżistenti għal fluconazole, eżitu ta' suċċess kien muri fi 3/3 infezzjonijiet bil- C. krusei (risponsi sħaħ) u 6/8 infezzjonijiet bil- C. glabrata (5 risponsi sħaħ, rispons 1 parzjali).
Polish: [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Maltese: [substrati ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Maltese: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż illimitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Maltese: Everolimus (substrat CYP3A4, substrat P-gp)
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ICC u EC kkombinati flimkien) kienet ta' 88.9% (8/9) għal dawk li għandhom bejn sentejn u<12-il sena u 62.5% (5/8) għal dawk li għandhom bejn 12 u <18-il sena.
Polish: Voriconazole Accord zawiera substancję czynną worykonazol.
Maltese: Voriconazole Accord fih is-sustanza attiva voriconazole.
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child - Pugh C).
Maltese: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory lub induktory CYP450]
Maltese: Inibituri oħra tan-NonNucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.ż., delavirdine, nevirapine)*
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Maltese: Aċidu mikofenoliku (doża waħda ta' 1 g) [substrat ta'
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC0-  3,6krotnie
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Oxycodone Cmax 1.7 darbiet Oxycodone AUC0- 3.6 darbiet
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 125)
Maltese: Punti tat-tmiem tal-istudju Voriconazole (N=125)
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Maltese: Ritonavir Cmax 25% Ritonavir AUC13% Voriconazole Cmax 24% Voriconazole AUC 39%
Polish: Niezalecane
Maltese: Anzjani
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Maltese: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Polish: [substraty CYP3A4]
Maltese: [substrati ta' CYP3A4]
Polish: Worykonazol AUC0-  59%
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Voriconazole AUC0- 59%
Polish: Inne szczepy Candida4
Maltese: Other Candida spp.4
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC0-  11-krotnie
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax 6.6 darbiet Sirolimus AUC0- 11 il-darba
Polish: Leki przeciwzakrzepowe
Maltese: Prodott Mediċinali
Polish: Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C.krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus.
Maltese: In vitro, voriconazole juri attività antifungali ta' spettru wiesgħa b'qawwa antifungali kontra speċi Candida (fosthom C. krusei reżistenti għal fluconazole u forom reżistenti ta' C. glabrata u C. albicans) u attività funġiċida kontra l-ispeċi Aspergillus kollha ttestjati.
Polish: W wyniku zgłoszonych w trakcie leczenia działań niepożądanych, dotyczących wątroby, badany lek trwale odstawiono w przypadku 50 pacjentów (21,4%) leczonych worykonazolem i 18 pacjentów (7,1%) leczonych itrakonazolem.
Maltese: AEs tal-fwied li dehru waqt it-trattament, irriżultaw fit-twaqqif permanenti tal-mediċina tal-istudju għal 50 individwu (21.4%) ttrattati b'voriconazole u għal 18-il individwu (7.1%) ittrattati b'itraconazole.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Maltese: Is-sigurtà ta' voriconazole kienet investigata f'288 pazjent pedjatriku li għandhom bejn sentejn u <12il sena (169) u bejn 12 u <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u użu terapewtiku (105) fi provi kliniċi.
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Maltese: Digoxin (0.25 mg QD)
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),
Maltese: • Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)
Polish: Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o długości około 15,6 mm i szerokości około 7,8 mm, z wytłoczonym napisem „V200" na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti bħala pilloli ovali ta' kulur abjad għal offwajt b'tul ta' madwar 15.6 mm u wiesgħin madwar 7.8 mm b'‘V200' imnaqqxa fuq naħa u n-naħaloħra lixxa.
Polish: Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci worykonazolu (96 %; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną, a doustną drogą podania worykonazolu, gdy jest to klinicznie wskazane.
Maltese: Fuq ilbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (96 %; ara sezzjoni 5.2), il-qalba bejn amministrazzjoni fil-vini u orali hija f'waqtha meta klinikament indikata.
Polish: W badaniu z pojedynczą doustną dawką leku (200 mg) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) do ciężkich (klirens kreatyniny <20 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka worykonazolu nie była znamiennie zmieniona w wyniku tych zaburzeń.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda orali (200 mg) f'suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi u indeboliment ħafif(tneħħija ta' krejatinina 41-60 ml/min) għal sever (tneħħija ta' krejatinina <20 ml/min) tal-kliewi, il-farmakokinetika ta' voriconazole ma kinetx affettwata b'mod sinifikanti mill-indeboliment talkliewi.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Maltese: Ilgrupp modifikat b'intenzjoni ta' trattament (MITT) kien jinkludi 465 riċevitur alloġeniku ta' HSCT fejn 45% tal-pazjenti kellhom AML. Mill-pazjenti kollha, 58% kienu suġġetti għal skemi ta' kundizzjonijiet majeloablattivi.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODAWANIA
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: candidaemia) i kandydozą przełyku (EC, ang. esophageal candidiasis), wymagających leczenia pierwszego rzutu lub terapii ratunkowej, spośród których 17 pacjentów zostało uwzględnionych w analizie skuteczności w grupie MITT. U pacjentów z IA odsetek odpowiedzi na leczenie po 6 tygodniach wyniósł 64,3% (9/14), przy czym było to 40% (2/5) u pacjentów w wieku od 2 do <12 lat oraz 77,8% (7/9) u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat. U pacjentów z ICC odsetek odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia terapii (EOT, ang. end of treatment) wyniósł 85,7% (6/7) a dla pacjentów z EC było to 70% (7/10).
Maltese: Għal pazjenti b'IA, ir-rati ta' rispons globali fis-6 ġimgħa kienu 64.3% (9/14), ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 40% (2/5) għal pazjenti li għandhom bejn sentejn u <12il sena u ta' 77.8% (7/9) għal pazjenti li għandhom bejn 12 u <18-il sena.
Polish: Analizy farmakokinetyczno-farmakodynamiczne danych z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy stężeniami worykonazolu w osoczu, a nieprawidłowościami w testach czynności wątroby i zaburzeniami widzenia.
Maltese: Analiżi farmakokinetiċi/farmakodinamiċi ta' dejta minn testijiet kliniċi identifikaw relazzjonijiet pożittivi bejn il-konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-plasma u l-anormalitajiet fit-testijiet talfunzjoni tal-fwied u d-disturbi viżiv.
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
Maltese: Ranitidine (150 mg BID)
Polish: • alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),
Maltese: • Alkalojdi vinka (p.e., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voriconazole Accord u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' voriconazole f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Polish: ZT
Maltese: C.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Polish: [induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Maltese: CYP450; inibitur u substrat ta' CYP3A4]
Polish: Worykonazol Cmax  18% Worykonazol AUC  23%
Maltese: Voriconazole Cmax 18% Voriconazole AUC 23%
Polish: Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu QTc nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.
Maltese: L-ebda suġġett ma esperjenza intervall li qabeż il-limitu potenzjalment klinikament rilevanti ta' 500 msec.
Polish: Worykonazol Cmax  93% Worykonazol AUC  96%
Maltese: Voriconazole Cmax 93% Voriconazole AUC 96%
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, aprazolam) [substraty CYP3A4]
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam)
Polish: Podczas leczenia worykonazolem występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) i rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-pazjenti żviluppaw reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs), inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) (mhux komuni), nekroliżi epidermika tossika (TEN) (rari), reazzjoni għall-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS) (rari) u eritema multiformi (rari) waqt kura b'voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Maltese: F'testijiet kliniċi kien hemm 3 każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali.
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), nekroliżi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis), u reazzjoni għall-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), li jistgħu jkunu ta' theddida għall-ħajja jew fatali ġew irrapportati bl-użu ta' voriconazole.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Maltese: Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Polish: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Maltese: EMA/831772/2015 EMA/H/C/002669
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Maltese: Voriconazole Accord jiġi f'pilloli (50 mg jew 200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus);
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji tal-Candida meta l-fungu jkun reżistenti għall-flukonażolu (mediċina antifungali oħra);
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Accord.
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Maltese: Voriconazole Accord huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva vorikonażol.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Accord, il-vorikonażolu, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-‘trijażoli'.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Maltese: Voriconazole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Maltese: Voriconazole Accord jintuża wkoll biex jipprevjeni infezzjonijiet fungali invażivi f'pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta' ċelloli staminali (tad-demm) ematopojetiċi (trapjant ta' tip ta' ċelloli staminali li jistgħu jiżviluppaw f'ċelloli tad-demm) u li jkunu f'riskju għoli ta' infezzjoni.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Maltese: Osmolalità: 500 ± 50 mOsm/kg
Polish: Hikma Italia S.p.A.
Maltese: Italia S.p.A.
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Maltese: Ikkomparat ma' efavirenz 600 mg QD,
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUCτ ↑ 17%
Maltese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mejju 2015
Polish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa
Maltese: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L)
Polish: Niezgodności:
Maltese: Inkompatibbiltajiet:
Polish: Całkowite żywienie pozajelitowe:
Maltese: Nutrizzjoni parenterali totali:
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Maltese: Pakketti ta' kunjett 1 jew 5.
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Maltese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ir-Renju Unit
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 μg/kg mc.)
Maltese: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Maltese: 6 Ara l-paragrafu "Indebolimenti viżwali" fis-sezzjoni 4.8.
Polish: Antybiotyki makrolidowe Erytromycyna (1 g BID) [inhibitor CYP3A4] Azytromycyna (500 mg QD)
Maltese: Antibijotiċi Makrolide Erythromycin (1 g BID) [inibitur ta' CYP3A4] Azithromycin (500 mg QD)
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax ↑ R-metadon (aktywny) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Maltese: R-methadone (active) AUCτ ↑ 47% S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Polish: Zaburzenia oka upośledzenie widzenia6
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment viżwali6
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Maltese: Digoxin (0.25 mg QD) [sottostrat ta' P-gp]
Polish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugall