FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Polish: Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona, dlatego też zalecane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcji doustnej (należy zapoznać się z informacją dotyczącą doustnego środka antykoncepcyjnego).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów.
French: Différence des moyennes des moindres carrés
Polish: Średnia różnica metodą najmniejszych kwadratów (LS)
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Polish: • Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Polish: Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (>1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Polish: Działania te były widoczne w 1 tygodniu i utrzymywały się przez wszystkie okresy leczenia.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Polish: • rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki".
French: La gélule doit être prise 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.2).
Polish: Kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.2).
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
French: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
French: * valeur p < 0,0001
Polish: * wartość p < 0,0001
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Polish: Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce 290 mikrogramów na dobę.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Constella w okresie ciąży.
French: Constella n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE constella 290 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A constella 290 mcg
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, wchłanianie innych doustnie stosowanych produktów leczniczych może być zaburzone.
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
Polish: Potencjalnie hamująca aktywność linaklotydu oraz jego czynnego metabolitu głównego, MM-419447 na ludzkie transportery wypierające BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 oraz ludzkie transportery wychwytujące OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 i OCTN1 była badana in vitro.
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
Polish: Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).
French: La GMPc extracellulaire diminue l'activité des fibres nociceptives, entraînant une réduction de la douleur viscérale dans les modèles animaux.
Polish: Zewnątrzkomórkowy cGMP zmniejsza aktywność włókien przewodzących ból, co powoduje redukcję bólu trzewnego w modelach zwierzęcych.
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de diarrhée et de saignements gastrointestinaux inférieurs au cours du traitement.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka i krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia.
French: Une fois que le flacon est ouvert, les gélules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
French: Ce que contient Constella - La substance active est le linaclotide.
Polish: Co zawiera lek Constella - Substancją czynną jest linaklotyd.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains recevant une dose unique de 2 897 microgrammes (jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique recommandée), le profil de sécurité du linaclotide chez ces sujets était en adéquation avec celui de la population globale, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment signalé.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, przyjmujących pojedynczą dawkę 2897 mikrogramów (do 10 razy większą od zalecanej dawki terapeutycznej), profil bezpieczeństwa u nich był zgodny z profilem stwierdzonym w całej populacji, gdzie najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Polish: Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent, et s'explique par l'action pharmacologique de la substance active.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
French: Le linaclotide a été administré par voie orale à 1 166 patients atteints du SII-C au cours d'études cliniques contrôlées.
Polish: Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Polish: Oczekuje się, że linaklotyd ulega nieznacznej lub nieukładowej dystrybucji.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECIALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: 12 semaine s Moyenne
Polish: Średnia tygodni Średnia
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.
French: Analyse des cas observés (population en intention de traiter)
Polish: Analiza OC (populacja ITT - ang. intention-to-treat)
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
Polish: • Grypa żołądkowa (wirusowy nieżyt żołądkowo-jelitowy)
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.5).
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
French: Une réponse clinique significative des mesures IBS-QoL (différence > 14 points) a été obtenue chez 54 % des patients traités par linaclotide versus 39 % des patients traités par placebo.
Polish: Klinicznie istotną odpowiedź w całej IBS-QoL (>14 punktów różnicy) osiągnięto u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Polish: W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
French: - Des médicaments qui nécessitent un dosage soigneux et exact, comme la lévothyroxine (hormone utilisée en cas d'altération du fonctionnement de la glande thyroïde).
Polish: - leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Polish: Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to:
French: Une attention particulière doit être portée aux patients sujets à un déséquilibre électrolytique ou hydrique (ex : patient âgés, maladie cardiovasculaire, diabète, hypertension artérielle), et un contrôle des électrolytes doit être envisagé.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
French: Il n'est pas absorbé dans l'organisme, mais se lie à un récepteur appelé guanylate cyclase C, situé à la surface de l'intestin.
Polish: Lek nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem o nazwie cyklaza guanylanowa C, który znajduje się na powierzchni jelita.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques visant à déterminer l'impact de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique clinique du linaclotide, du fait qu'il est rarement détectable dans le plasma.
Polish: Badania kliniczne, określające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę kliniczną linaklotydu nie zostały przeprowadzone, ponieważ jest on rzadko wykrywany w osoczu.
French: Si vous présentez des saignements de l'intestin ou du rectum, parlez-en à votre médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia z jelit lub odbytu należy zwrócić się do lekarza.
French: L'effet du linaclotide et de ses métabolites en termes d'inhibition des enzymes intestinales courantes (CYP2C9 et CYP3A4) et des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ou d'induction des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, et 3A4/5) a été évalué in vitro.
Polish: Wynik działania linaklotydu, oraz jego metabolitów, hamującego powszechnie występujące enzymy jelitowe (CYP2C9 i CYP3A4) i enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz indukującego enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) był badany in vitro.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Constella z takimi lekami.
French: Études cliniques d'efficacité de phase III regroupées (études 1 et 2).
Polish: Wszystkie badania kliniczne III fazy ocena skuteczności (badania 1 i 2)
French: L'association avec des médicaments absorbés dans le tractus intestinal à faible index thérapeutique tels que la lévothyroxine, devra être prudente car leur efficacité peut être diminuée.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktów leczniczych wchłanianych z jelit o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak lewotyroksyna, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
French: Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée ou des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
French: Certains médicaments peuvent augmenter le risque de diarrhée lorsqu'ils sont pris avec Constella, par exemple : - Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou la production excessive d'acide gastrique, appelés inhibiteurs de la pompe à protons - Médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation appelés AINS - Laxatifs
Polish: Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Constella, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, na przykład: - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasów żołądkowych, zwane inhibitorami pompy protonowej; - leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); - środki przeczyszczające.
French: • Douleurs abdominales ou de l'estomac
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
French: Tous les patients répondaient aux critères de Rome II pour le SII-C, et devaient présenter un score de douleurs abdominales ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (critère qui correspond à une population atteinte de SII modéré à sévère), < 3 selles spontanées complètes et ≤ 5 selles spontanées par semaine pendant la période initiale de 2 semaines.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria Rzymskie II (Rome II) dla IBS-C oraz mieli zgłaszać: średnie nasilenie bólu brzucha ≥3 w numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów (kryteria odpowiadające grupie z zespołem jelita drażliwego od umiarkowanego do ciężkiego), <3 pełne samoistne wypróżnienia oraz ≤5 samoistnych wypróżnień (SBM) tygodniowo w 2-tygodniowym okresie wstępnym badania.
French: Les résultats de ces études ont montré que le linaclotide et son métabolite des-tyrosine n'étaient ni des inhibiteurs, ni des inducteurs du système enzymatique cytochrome P450.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że linaklotyd oraz jego metabolit, des-tyrozyna, nie są inhibitorami ani induktorami układu enzymów cytochromu P450.
French: Constella contient la substance active linaclotide.
Polish: Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
French: L'efficacité du linaclotide a été démontrée au cours d'études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Polish: Skuteczność linaklotydu została określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających do 6 miesięcy.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy spowodowane nasileniem znanych działań farmakodynamicznych produktu leczniczego, głównie biegunki.
French: Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Polish: Biała lub białawo-pomarańczowa, nieprzezroczysta kapsułka (18 mm x 6,35 mm) oznaczona symbolem „290", z szarym nadrukiem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
Polish: Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje
French: La diarrhée est normalement de courte durée ; cependant, si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus) et que vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou que vous vous évanouissez, arrêtez de prendre Constella et contactez votre médecin.
Polish: Biegunka ma zwykle charakter przemijający; jednak w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych lub wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz uczucia oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia należy zaprzestać przyjmowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem.
French: Dans une étude clinique (étude 1), 802 patients ont été traités avec 290 microgrammes de Constella ou un placebo, une fois par jour pendant 26 semaines.
Polish: W jednym badaniu klinicznym (badanie 1) 802 pacjentom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów lub placebo jeden raz na dobę przez 26 tygodni.
French: D'autres signes et symptômes du SII-C (y compris les ballonnements, le nombre de selles spontanées complètes, l'effort de poussée, la consistance des selles) ont été améliorés chez les patients traités par linaclotide, par rapport aux patients ayant reçu un placebo (p < 0,0001), comme présenté dans le tableau suivant.
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe IBS-C, łącznie ze wzdęciami, częstością pełnych samoistnych wypróżnień (ang. Complete spontaneous bowel movement - CSBM), nasilonym parciem, konsystencją stolca, ulegały poprawie u pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do podawania placebo (p<0,0001), tak jak przedstawiono to w tabeli poniżej.
French: Après des doses uniques allant jusqu'à 966 microgrammes et des doses répétées allant jusqu'à 290 microgrammes de linaclotide, il n'y a pas eu de détection plasmatique de la molécule mère ou du métabolite actif (des-tyrosine).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w ilości do 966 mikrogramów oraz dawek wielokrotnych w ilości do 290 mikrogramów linaklotydu, nie odnotowano stężeń związku macierzystego ani jego czynnego metabolitu w osoczu (des-tyrozyny).
French: Pendant les 2 semaines précédant le début du traitement, les patients présentaient un score moyen de douleurs abdominales de 5,6 (sur une échelle de 0 à 10), avec 2,2 % de jours sans douleurs abdominales, un score moyen de ballonnement de 6,6 (sur une échelle de 0 à 10), et une moyenne de 1,8 selles spontanées par semaine.
Polish: Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów występował ból brzucha o nasileniu średnio 5,6 punktów w skali nasilenia bólu (skala 0-10) z 2,2% dni, w których nie występował ból brzucha, średnia punktacja wzdęcia wynosiła 6,6 (skala 0-10) a średnia liczba samoistnych wypróżnień (ang. Spontaneous bowel movement - SBM) tygodniowo wynosiła 1,8.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Constella w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaparciem czynnościowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Une étude clinique portant sur l'interaction avec l'alimentation chez des sujets sains a montré que le linaclotide administré aux doses thérapeutiques n'était pas détectable dans le plasma, que ce soit à jeun ou après un repas.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące interakcji produktu leczniczego z pożywieniem, prowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że linaklotyd w dawkach terapeutycznych nie był wykrywany w osoczu po podaniu po posiłku ani na czczo.
French: Dans deux études pivots de phase III dans lesquelles les patients ont reçu 290 microgrammes de linaclotide une fois par jour, le linaclotide a été détecté chez seulement 2 patients sur 162, environ 2 heures après la prise initiale de linaclotide (les concentrations étaient de 0,241 ng/ml à 0,239 ng/ml), et n'a été détecté chez aucun des 162 patients après 4 semaines de traitement.
Polish: W dwóch głównych badaniach fazy 3, w których pacjentom podawano 290 mikrogramów linaklotydu jeden raz na dobę, linaklotyd został wykryty tylko u 2 z 162 pacjentów po około 2 godzinach od przyjęcia dawki początkowej linaklotydu (stężenia wynosiły od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) i u żadnego z 162 pacjentów po 4 tygodniach leczenia.
French: Fig. 2 Taux de répondeurs pour la douleur/gêne abdominale
Polish: Rys. 2 Stopień odpowiedzi na leczenie w zakresie bólu brzucha/dyskomfortu
French: Effet du linaclotide sur les symptômes du SII-C pendant les 12 premières semaines de traitement dans les études regroupées d'efficacité de phase III (études 1 et 2).
Polish: Wynik działania linaklotydu na objawy IBS-C podczas pierwszych 12 tygodni leczenia we wszystkich badaniach klinicznych 3 fazy, ocena skuteczności (badania 1 i 2).