FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Włochy - Zoref
Romanian: Italia - Zoref
Polish: Odwrócić butelkę dnem do góry i energicznie wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund).
Romanian: Se răstoarnă flaconul şi se agită cu putere (timp de minimum 15 secunde), conform indicaţiilor de mai jos.
Polish: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Romanian: 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Polish: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
Romanian: Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce.
Romanian: cu excepţia ceftazidimei, cefiximului şi ceftibutenului, pentru care nu există valori critice şi care nu trebuie utilizate în cazul infecţiilor stafilococice.
Polish: • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
Romanian: • infecţii fungice (cum este cea cu Candida)
Polish: Cefuroksym jest eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Romanian: Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Polish: Powoli wcisnąć tłok strzykawki w celu wyciśnięcia leku, bez powodowania dławienia.
Romanian: Se apasă încet pistonul seringii, pentru a elibera lent medicamentul şi pentru a evita înecarea.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, greaţă, durere abdominală vărsături colită pseudomembranoasă
Polish: BLISTER / BLISTER MIĘKKI
Romanian: BLISTER/FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, de regulă reversibile.
Polish: Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Romanian: Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Romanian: Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice.
Polish: Odkręcić zakrętkę z butelki.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki, aż do napełnienia strzykawki pierwszą częścią dawki.
Romanian: Trageţi pistonul seringii până când în seringă este aspirată prima parte a dozei totale pe care trebuie să o administraţi.
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
Romanian: Unele tulpini care produc beta-lactamaze prezintă sensibilitate sau sensibilitate intermediară la cefalosporinele de generaţia a treia sau a patra în condiţiile acestor valori critice şi trebuie raportate conform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezenţa sau absenţa unei BLSE nu este în sine un factor care să influenţeze stabilirea categoriei de sensibilitate.
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
Romanian: Seringa se dezasamblează şi se spală bine cu apă potabilă curată.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinnat:
Romanian: Nu luaţi Zinnat:
Polish: Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi de timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratamentului unor infecţii severe.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki.
Romanian: Împingeţi adaptorul din plastic la nivelul gâtului flaconului.
Polish: (inne niż P. vulgaris)
Romanian: Proteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris) Providencia spp.
Polish: EXP
Romanian: EXP {MM YYYY}
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: • o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn Coombs'a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Romanian: Pozitivare a testului Coombs, trombocitopenie, leucopenie (uneori severă)
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu i zdjąć nakrętkę
Romanian: Agitaţi flaconul pentru a dispersa granulele şi scoateţi capacul.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
Romanian: Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Zinnat pentru boala Lyme.
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional]
Polish: Pacjentowi, siedzącemu pionowo, należy włożyć końcówkę strzykawki do ust, nakierowując ją na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în şezut; se introduce vârful seringii în cavitatea bucală a pacientului, orientat spre obraz.
Polish: • Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente .
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Polish: 2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); patrz punkt 4.1.
Romanian: 2Doar ITU necomplicate (cistită) (vezi pct. 4.1).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Streptococcus A, B, C i G Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem1
Romanian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus.
Polish: Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych
Romanian: Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml şi granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Romanian: Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Zinnat pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider, între 2 şi 8°C, timp de maxim 10 zile.
Polish: Zakręcić zakrętkę.
Romanian: Întoarceţi invers flaconul.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI { ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat w saszetkach znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a pliculeţelor Zinnat, vezi Instrucţiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect.
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg/5 ml Conţin zahăr 2,3 g per doza de 5 ml
Polish: Kod ATC: J01DC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC: J01DC02
Polish: Wsypać całą zawartość saszetki do szklanki.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele Zinnat întregi, cu puţină apă.
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Conţin zahăr 6,1 g per unitatea de dozare
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry, i ponownie energicznie wstrząsać.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie verticală şi agitaţi cu putere.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki, dając odpowiednio dużo czasu na połknięcie.
Romanian: Împingeţi încet pistonul, pentru a avea timp pentru înghiţire.
Polish: Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Romanian: De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, C1cr <30 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi punctul 4.2).
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Romanian: Zinnat a fost aprobat pentru prima oară în Europa la sfârşitul anilor '80 şi este disponibil ca formule orale.
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Romanian: CHMP a convenit şi asupra unei limite de vârstă, declarând că nu există experienţă pentru utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Polish: Borelioza
Romanian: Gonoree
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat recomandări armonizate privind posologia la adulţi şi copii.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Romanian: Pentru boala Lyme, CHMP a considerat că datele clinice existente au sprijinit tratamentul timp de 14 zile, variind între 10 şi 21 de zile (Acţiunea Concertată a Uniunii Europene privind Borelioza Lyme, 2010), la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi.
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Ghidul european privind diagnosticul şi tratamentul gonoreei la adulţi din 2009 nu include cefuroximul în lista antibioticelor recomandate în această indicaţie, având în vedere caracteristicile sale farmacocinetice şi farmacodinamice (FC/FD) suboptime, ce pot duce la o eficacitate mai proastă şi la selecţia tulpinilor de bacterii rezistente (Aison et al, 2004).
Polish: CHMP stwierdził, że nie można zidentyfikować odpowiedniego schematu dawkowania zapewniającego stosowną ochronę przed mniej wrażliwymi patogenami o wartości MIC do 1 mg/l.
Romanian: CHMP a considerat că nu se poate identifica o schemă de dozaj adecvată pentru a furniza o acoperire corespunzătoare pentru agenţii patogeni mai puţin susceptibili, care au MIC de până la 1 mg/ml.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a remarcat că nu există date disponibile.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Romanian: Pe baza datelor transmise, incluzând studii ale lui Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 şi Pichichero, 1990, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Romanian: CHMP a considerat că s-ar putea ca tratamentul cu cefuroxim axetil să nu diminueze transmiterea infecţiei.
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Romanian: După analiza documentaţiei clinică transmise, care a constat în patru studii comparative, dublu-orb structurate adecvat, relativ mari (> 3000 de pacienţi), CHMP a considerat indicaţia propusă ca fiind acceptabilă.
Polish: Po rozpatrzeniu rozkładu wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla najczęściej występujących patogenów układu oddechowego, takich jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumoniae, H. influenzae i M.catarrhalis (Bulitta i wsp., 2009), CHMP uznał, że zmiany rozkładu wartości MIC w ciągu ostatnich dziesięcioleci miały wpływ na przydatność aksetylu cefuroksymu w tym wskazaniu.
Romanian: Analizând distribuţiile concentraţiilor inhibitorii minime (MIC) pentru patogenii respiratori obişnuiţi, precum agenţii intermediari ai penicilinei S. pneumoniae, H. influenzae şi M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP a considerat că modificările distribuţiilor MIC de pe durata ultimelor decenii au avut un impact asupra caracterului adecvat al cefuroximului axetil în această indicaţie.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi altă documentaţie clinică, justificând armonizarea propusă a informaţiilor despre produs,
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Romanian: CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Punctul referitor la copii şi adolescenţi a fost analizat într-o mare măsură, inclusiv analiza tabelului privind recomandările de dozare pentru copiii sub 40 kg, pentru a descrie dozajul şi durata în funcţie de indicaţie, precum şi calculul dozelor în funcţie de masa corporală a pacientului.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinnat i nazw produktów związanych jest korzystny.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinnat şi denumirile asociate este favorabil.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Romanian: Pe baza datelor disponibile, inclusiv un studiu dublu-orb şi câteva studii care sprijină această indicaţie, CHMP a concluzionat că există date suficiente pentru a sprijini indicaţia „infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii".
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych CHMP uznał, że cefuroksym może być cenną opcją leczenia we wskazaniach „odmiedniczkowe zapalenie nerek" oraz „zapalenie pęcherza moczowego", również u dzieci i kobiet w ciąży, uznając w związku z tym te wskazania za dopuszczalne.
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP a convenit ca cefuroximul să poată fi o opţiune terapeutică valoroasă în indicaţiile „pielonefrită"şi „cistită", inclusiv la copii şi femei gravide şi, astfel, a considerat că aceste indicaţii sunt acceptabile.
Polish: Dla wskazania zapalenie pęcherza moczowego, CHMP zalecił schemat dawkowania u osób dorosłych 250 mg dwa razy na dobę w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cefuroksymu w drogach moczowych, a tym samym wyeliminowania kluczowych powiązanych z infekcją uropatogenów.
Romanian: Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
Polish: Produkt Zinnat zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest doustnym prolekiem cefuroksymu - środka przeciwbakteryjnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Romanian: Zinat conţine cefuroxim axetil, care este promedicament al cefuroximului, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono żadnych badań wspierających wskazanie „zapalenie cewki moczowej", i dlatego zaleca usunięcie tego wskazania.
Romanian: CHMP a remarcat că nu s-au furnizat studii pentru a sprijini indicaţia "uretrită" şi, astfel, recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală şi a convenit că infecţiile despre care se suspectează sau în privinţa cărora s-a dovedit că se datorează unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum agenţii intermediari ai penicilinei, S. pneumonia, M. catarrhalis şi H. influenzae) trebuie tratate cu 500 mg administrate din 12 în 12 ore.
Polish: Jednakże po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, jak również przeglądu systematycznego Cochrane przeprowadzonego przez Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalizy według Young, 2008 i systematycznego przeglądu według Ip, 2005, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Romanian: Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, a także zwrócił uwagę, że mniej wrażliwych patogenów nie można zwalczać przy użyciu wyższych dawek aksetylu cefuroksymu niż maksymalna dawka dobowa 500 mg ze względu na toksyczne produkty rozkładu aksetylu cefuroksymu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne i farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) potwierdzają, że schemat podawania aksetylu cefuroksymu dwa razy na dobę jest dawkowaniem skutecznym, a stosowanie aksetylu cefuroksymu podawanego trzy razy na dobę nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych i danych dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele disponibile care sprijină fiecare indicaţie individuală.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
Romanian: CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.