FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel nende kohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
Swedish: Alla kvinnor som tar Esmya ska genomgå en leverfunktionstest minst en gång i månaden under behandlingen.
Estonian: Kõikidel Esmyat kasutavatel naistel peab ravi ajal vähemalt üks kord kuus tegema maksafunktsiooni analüüsi.
Swedish: • Sätt inte in Esmya till nya patienter eller nya behandlingskurer till patienter som redan har avslutat en tidigare.
Estonian: • Ärge alustage uutel patsientidel Esmya-ravi ega määrake uut ravikuuri patsientidele, kes varem on ravi saanud.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer kommer att skickas till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken kommer att anta ett yttrande.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadetakse inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu arvamuse.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) granskar för närvarande nyttan och riskerna med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komiteel on praegu pooleli Esmya kasulikkuse ja riskide läbivaatamine, mis algatati pärast teadete saamist raske maksakahjustuse, sealhulgas siirdamiseni viinud maksapuudulikkuse kohta.
Swedish: • Medan du tar Esmya kommer du att som försiktighetsåtgärd få lämna blodprov för att kontrollera att din lever fungerar som den ska.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna peate Esmya võtmise ajal tegema vereproove, et kontrollida, kas maks töötab normaalselt.
Swedish: Om testvärdet är onormalt (leverenzymvärden över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ska hälso- och sjukvårdspersonalen avbryta behandlingen och övervaka patienten noga.
Estonian: Kui analüüsitulemus on ebanormaalne (maksaensüümide sisaldus on rohkem kui 2 korda suurem normi ülempiirist), peab tervishoiutöötaja ravi katkestama ja patsienti hoolikalt jälgima.
Swedish: Efter rapporter om leverskada och leversvikt med Esmya har EMA lämnat följande tillfälliga rekommendationer:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Pärast teadete saamist maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse kohta Esmya kasutamise ajal on EMA välja andnud järgmised ajutised soovitused.
Swedish: Levertester ska upprepas 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
Estonian: Maksaanalüüse peab kordama 2-4 nädalat pärast ravi peatamist.
Swedish: Inga nya patienter ska påbörja behandling för tillfället
Estonian: Praegu ei tohi ravi määrata ühelegi uuele patsiendile.
Swedish: • Om du just skulle påbörja behandlingen med Esmya eller börja på en ny behandlingskur, kommer din läkare att skjuta upp din behandling tills EMA:s granskning av läkemedlet har avslutats.
Estonian: • Kui teil oli plaanis alustada ravi Esmyaga või alustada uut ravikuuri, siis praegu arst neid ravimeid ei määra seni, kuni Euroopa Ravimiameti tehtav ravimi läbivaatamismenetlus on lõppenud.
Swedish: Levertestet ska upprepas 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
Estonian: Maksaanalüüse peab kordama 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Estonian: Läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Swedish: • Utför leverfunktionstester minst en gång i månaden för alla patienter som tar Esmya.
Estonian: • Tehke kõigile Esmyat võtvatele patsientidele vähemalt üks kord kuus maksfunktsiooni analüüsid.
Swedish: • Kontrollera genast transaminashalterna för alla patienter med tecken eller symtom som överensstämmer med leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, högersidig hypokondriell smärta, anorexi, asteni, gulsot).
Estonian: • Maksakahjustusele viitavate tunnuste või sümptomitega (nagu iiveldus, oksendamine, valu paremal roidekaare all, isutus, asteenia, ikterus) patsientidel kontrollige kohe transaminaaside sisaldust.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder i avvaktan på slutsatsen från EMA:s pågående granskning av Esmya.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud, mis kehtivad EMA Esmya läbivaatamismenetluse lõpuni.
Swedish: • Esmya, som används vid behandling av myom i livmodern, granskas på grund av inträffade fall av allvarliga leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet.
Estonian: • Andmed emakafibroidide raviks kasutatava Esmya kohta vaadatakse läbi, sest ravimit võtnud naistel on esinenud raskeid maksaprobleeme.
Swedish: Granskning pågår av ett samband mellan Esmya och fall av allvarlig leverskada.
Estonian: Seos Esmya ja raske maksakahjustuse juhtude vahel on uurimisel.
Swedish: PRAC rekommenderar också att inga nya patienter sätts in på Esmya och att inga patienter som har genomgått en behandlingskur påbörjar ännu en kur för tillfället.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab ka uutel patsientidel Esmyaga ravi praegu mitte alustada ning ravimit ei tohi praegu uuesti määrata patsientidele, kes on varem ravi juba saanud.
Swedish: Som en tillfällig åtgärd under tiden som granskningen pågår har PRAC rekommenderat att leverfunktionen regelbundet övervakas hos kvinnor som tar Esmya för myom i livmodern.
Estonian: Ajutise abinõuna soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise ajal regulaarselt jälgida emakafibroidide tõttu Esmyat kasutavate naiste maksaanalüüse.
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Förpackningss torlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
Estonian: Ravi peab alati algama menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Swedish: Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Esmya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 2012.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esmya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Estonian: 2018. aastal toimunud ohutusandmete ülevaate kokkuvõte on siin.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat)
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat)
Swedish: Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Esmya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Mer information om Esmya
Estonian: Muu teave Esmya kohta
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Swedish: En minskning av myomens storlek observerades också.
Estonian: Täheldati ka fibroidide suuruse vähenemist.
Swedish: Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Estonian: Kolmekuulist ravikuuri tohib korrata naistel, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Swedish: Vad är Esmya och vad används det för?
Estonian: Mis on Esmya ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esmya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena (5 mg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esmya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Även om endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan) sågs hos vissa patienter, försvann den vanligtvis efter avslutad behandling.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil täheldati endomeetriumi paksenemist, kadus see tavaliselt ravi peatamisel.
Swedish: Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
Estonian: Esmya turustaja tagab, et kõik ravimit määravad arstid saavad teabepakme, mis sisaldab Esmya ohutusteavet, sealhulgas soovitusi maksafunktsiooni ja ravi ajal tekkivate endomeetriumi muutuste jälgimiseks.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Estonian: Esmya soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas kuni 3 kuu jooksul (üks ravikuur).
Swedish: Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
Estonian: Esmyat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega naised, kellel esineb tundmatu põhjusega või muust kui emakafibroididest põhjustatud verejooks suguelunditest või kellel on emakavähk, emakakaelavähk, munasarjavähk, rinnavähk või maksaprobleemid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Esmya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Esmya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
Estonian: Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja endomeetriumi (emaka limaskesta) paksenemine.
Swedish: • som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Estonian: • korduva vaheaegadega ravina naistele, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Swedish: Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
Estonian: Esmya leevendas emakafibroididega naiste sümptomeid kahes põhiuuringus, milles osales 549 naist, kellele pidi tehtama fibroidide eemaldamise operatsioon.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Estonian: Esmya kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Estonian: Mõnel naisel võib progesteroon soodustada emakafibroidide kasvu, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu tugev emakaverejooks menstruatsiooni ajal või menstruatsioonidevahelisel perioodil, aneemia (erütrotsüütide (vere punaliblede) vähesus, verejooksu tõttu) ja kõhuvalu (näiteks menstruatsiooniaegne valu).
Swedish: Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esmya kasulikkus?
Swedish: • som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
Estonian: • ühekordse ravikuurina naistele enne emakafibroidide operatsiooni ja
Swedish: Hur används Esmya?
Estonian: Kuidas Esmyat kasutatakse?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Estonian: Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat blokeerib emaka limaskesta kasvu reguleeriva hormooni progesterooni toimet.
Swedish: Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
Estonian: Ka emakafibroidide mõõtmed olid Esmyaga ravitud naistel väiksemad kui platseeborühma naistel.
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Estonian: 5 mg Esmyat kasutanud naistest oli neid, kellel esines iga ravikuuri järel 35-päeva jooksul määrimine (minimaalne emakaverejooks) ainult ühel päeval, 49% (95 patsiendil 195st hinnatud patsiendist) ja naisi, kellel 4. ravikuuri lõpus esines 35-päeva jooksul määrimine ainult ühel päeval, oli 70%.
Swedish: Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Swedish: Hur verkar Esmya?
Estonian: Kuidas Esmya toimib?
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Estonian: Esimeses uuringus oli naisi, kellel emakaverejooks vähenes, Esmyat 3 kuud (üks ravikuur) võtnud naistest 92% ja platseebot (näiv ravim) võtnud naistest 19%.
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Estonian: Tõendati, et Esmya on efektiivne fibroidide põhjustatud sümptomite ja fibroidide mõõtmete vähendamisel, kui ravimit kasutatakse naistel, keda tuleb opereerida, vahelduvate ravikuuridena (kuni 4 ravikuuri) pikema aja vältel.
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Estonian: Patsiendid saavad teabelehe, kus neid teavitatakse maksafunktsiooni jälgimise vajadusest ja palutakse oma arstiga konsulteerida, kui neil tekivad maksakahjustuse sümptomid (näiteks väsimus, nahakollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine).
Swedish: Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Estonian: Emakafibroidid on emaka mittekantseroossed (healoomulised) kasvajad.
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Estonian: Esmyat kasutatakse emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks menopausieelses eas täiskasvanud naistel.
Swedish: Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Esmya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
Estonian: Kui progesterooni toime on blokeeritud, ei jagune emakafibroidide rakud enam ja lõpuks hävivad.
Swedish: Esmya kan ges
Estonian: Esmyat manustatakse
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Estonian: Mis riskid Esmyaga kaasnevad?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Estonian: Peaksite seda arutama oma arstiga.
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Swedish: Barn och tonåringar
Estonian: Lapsed ja noorukid
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Estonian: Korduv vahelduv kasutamine:
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
Estonian: Muud ravimid ja Esmya
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Estonian: P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.
Estonian: Erinevused olid alati ulipristaalatsetaadi kasuks.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Estonian: MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Estonian: Esmya't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Swedish: • indikationerna.
Estonian: • Näidustused.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
Estonian: Kogemused ulipristaalatsetaadi üleannustamisega on piiratud.
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Estonian: Biotransformatsioon/Eritumine
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
Estonian: Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
Swedish: c N och % inkluderar patienter som slutat delta i studien.
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Swedish: Användning före operation:
Estonian: Operatsioonieelne kasutamine:
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
Estonian: Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
Estonian: ALLOLEV TABEL AITAB TEIL VEREANALÜÜSIDE AEGU MEELES PIDADA:
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Estonian: Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Esmya kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Esmya'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ei mõjuta TSH, ACTH ega prolaktiini seerumitasemeid.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
Estonian: Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Swedish: Dessa förändringar ska inte förväxlas med endometriehyperplasi.
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Estonian: 2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid