FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
Latvian: Imunogenitātes vērtēšana tika veikta pētījuma populācijas apakšgrupā un ietvēra serokonversijas rādītāja (SCR), kas definēts kā JEV neitralizējošs antivielas titrs ≥1:10, pacientu proporciju, kas sasniedza vismaz četrkārtīgu antivielu titru pieaugumu, un ģeometrisko vidējo titru (GMT) 56. dienā un 7. mēnesī pēc devas un pēc vecuma grupas.
Czech: Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Czech: Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem saņēma divas 0,5 ml vakcīnas devas un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem saņēma divas 0,25 ml vakcīnas devas 0. dienā un 28. dienā intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: Pomocné látky viz bod 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. apakšpunktā.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn.
Latvian: Ievadot vienlaikus, IXIARO un citu pētāmo vakcīnu drošuma profili netika negatīvi ietekmēti.
Czech: Děti a dospívající vystavení trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (pobývající v endemických oblastech) by měli dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci (viz bod 5.1).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas pakļauti pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piemēram, cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50
Latvian: Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3 atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u dětí a dospívajících.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Czech: Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāju (seroprotection rate - SPR), kas tiek definēti kā neitralizējošo antivielu titrs ≥1:10 un vidējais ģeometriskais titrs (GMT), dati ir sniegti 11. tabulā.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS IXIARO suspensija injekcijām
Czech: Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Latvian: Ātrās imunizācijas grafiks (pieaugušie)
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let
Latvian: Informācija par IXIARO 0,5 ml devas ievadīšanu pacientiem vecumā no 3 gadiem
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Latvian: Dati par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību pēc pirmās revakcinācijas devas, kas ievadīta 12-24 mēnešus pēc primārās imunizācijas, liecina, ka otrā revakcinācija jāveic 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas devas, bet pirms iespējamā kontakta ar JE vīrusu.
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Latvian: Netika novērota imūnās atbildes mijiedarbība starp Japānas encefalīta vīrusa (JEV) un hepatīta A vīrusa (HAV) vai trakumsērgas vīrusa vakcīnām (skatīt
Czech: Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící přetrváváni imunity po různých primárních imunizačních režimech (2x6 μg: n=116, 1x12 μg: n=116 nebo 1x6 μg: n=117).
Latvian: izmantojot atšķirīgus primārās imunizācijas kursus (2x6 µg: N=116, 1x12 µg: N=116 un 1x6 µg: N=117).
Czech: od 2 měsíců do 3 let
Latvian: 2 mēneši līdz <3 gadi
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai
Czech: Informace o přípravě dávky 0,25 ml vakcíny IXIARO pro použití u dětí ve věku do 3 let
Latvian: Informācija par IXIARO 0,25 ml devas lietošanu bērniem vecumā līdz 3 gadiem
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Latvian: Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām.
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Latvian: • IXIARO nenovērsīs infekciju, ko izraisījuši citi vīrusi, nevis Japānas encefalīta vīruss;
Czech: Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Latvian: Gripai līdzīgs stāvoklis Uzbudināmība
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
Latvian: 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+) 3 antigēna vienības
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar IXIARO ne vienmēr var radīt pilnu aizsardzību.
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
Czech: Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem ir divas 0,25 ml injekcijas:
Czech: Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců.
Latvian: IXIARO ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 2 mēnešiem aktīvai imunizācijai pret Japānas encefalītu.
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let byly oproti dětem ve věku od 3 do < 12 let, dospívajícím a dospělým častěji pozorovány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem šādas blakusparādības novērotas biežāk nekā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se použití vakcíny IXIARO během těhotenství nebo kojení vyvarovat.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Latvian: 2 mēneši<6 mēneši
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Latvian: JEV neitralizējošo antivielu titri noteikti, izmantojot JEV celmu SA14-14-2.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami:
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar citām vakcīnām
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
Latvian: 24. mēnesis 36. mēnesis
Czech: • Pokud se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: • Ja Jums un/vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Rakousko
Latvian: Lielbritānija
Czech: 1 dávka, 0,5ml
Latvian: 1 deva, 0,5 ml
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
Latvian: • otrā injekcija 7 dienas pēc pirmās injekcijas (7. dienā).
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Latvian: Tādēļ otrā revakcinācija jāveic 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas, kas ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas, bet pirms iespējamā kontakta ar JEV vīrusu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Czech: Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
Latvian: Iepriekš aprakstītā revakcinācijas pētījuma nekontrolētā atklātā pētījuma paplašinājumā aptuveni 6 gadus pēc revakcinācijas atkārtoti izmeklēja 67 pacientus, lai noteiktu JEV neitralizējošo antivielu titrus.
Czech: Stříkačku je třeba před podáním dobře protřepat, až se vytvoří bílá neprůhledná homogenní suspenze.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet šļirci, lai iegūtu baltu, opaliscējošu, viendabīgu suspensiju.
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Latvian: Sakratiet šļirci, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Czech: Dávka vakcíny
Latvian: Vakcīnas deva
Czech: Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by měly dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci
Latvian: Personām, kas pakļautas pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piem., laboratorijas personālam un cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí Vás a/nebo Vašeho dítěte viru japonské encefalitidy.
Latvian: Otru injekciju ievada vismaz vienu nedēļu pirms Jūsu/Jūsu bērna iespējamās pakļaušanas JE vīrusa iedarbības riskam.
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Latvian: Vienlaicīga IXIARO un inaktivētas A hepatīta vakcīnas ievadīšana neuzrādīja sliktākus rezultātus attiecībā uz anti-JE vīrusu neitralizējošo antivielu un HAV antivielu GMT un serokonversijas rādītājiem katram antivielu tipam (7. tabula).
Czech: Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0.
Latvian: Ātrais grafiks personām vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem var veikt vakcināciju pēc ātrā grafika šādā veidā: pirmā deva - 0. dienā; otrā deva - 7 dienas pēc pirmās devas.
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (Japānas encefalīta vakcīna)
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Latvian: 6 mēneši<12 mēneši
Czech: 3 roky< 12 let
Latvian: 3 gadi<12 gadi
Czech: Den 21
Latvian: 21. diena
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Czech: Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
Czech: Imunitní reakce na virus JE neovlivňovala imunitní reakci na virus HAV, v tomto pořadí.
Latvian: Nebija mijiedarbības imūnās atbildes radīšanā ne uz JE vīrusu, ne uz HAV.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IXIARO injekční suspenze
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS IXIARO suspensija injekcijām
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Latvian: Netika novēroti ievērojami no vecuma atkarīgi efekti uz vidējiem ģeometriskajiem titriem grupā, kas saņēma IXIARO.
Czech: Vakcína IXIARO nikdy nesmí být podána intravaskulárně.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Latvian: Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vzácné: palpitace, tachykardie
Latvian: Reti: sirdsklauves, tahikardija
Czech: Časté: ztráta chuti k jídlu, zvracení, kožní vyrážka
Latvian: Bieži: apetītes zudums, vemšana, ādas izsitumi.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Czech: V další otevřené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po dobu 24 měsíců po primární vakcinaci.
Latvian: Antivielu noturība 24 mēnešus ilgā laikposmā pēc primārās vakcinācijas tika izvērtēta arī citā atklātā 3. fāzes apsekošanas pētījumā.
Czech: (Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
Latvian: (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10)
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Latvian: Pacienti ar PRNT50≥1:10
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Méně časté: kašel
Latvian: Retāk: klepus.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem.
Czech: Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do < 3 let dodržujte následující postup:
Latvian: 0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
Czech: Konvenční schéma (n)
Latvian: Parastais grafiks (N)
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Latvian: Primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Latvian: Japānas encefalīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v nekontrolované otevřené klinické studie, prováděné ve Spojených státech, Evropě a Austrálii u zdravých mužů a žen plánujících cestu do zemí, kde je JEV endemický.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā veseliem vīriešiem un sievietēm, kas plānoja doties ceļojumā uz JEV endēmiskiem reģioniem.
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Latvian: Antivielu noturība (pieaugušie)
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Latvian: Tādēļ primārā imunizācija jābeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Czech: Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
Latvian: Serokonversijas rādītāji (SCR) un vidējie ģeometriskie titri (GMT) četras nedēļas pēc 6 µg revakcinācijas devas ievadīšanas ITT populācijas pacientiem ar PRNT50 <1:10 (ja PRNT50 mazāks par 1:10, seroloģiskā aizsardzība vairs netiek nodrošināta) 11. un 23. mēnesī pēc ieteicamās (2x6 µg) primārās imunizācijas un daļējas (1x6 µg) primārās imunizācijas ar IXIARO
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Latvian: 8. tabula: Serokonversijas rādītāji (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) un GMT (vīrusa kultūras neitralizācijas tests) anti-JEV neitralizējošajām antivielām pēc IXIARO un Rabipur ievadīšanas pēc parastā grafika pētījuma populācijā Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka primārā imunizācijas kursa otro devu var ievadīt 11 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem jāievada viena 0,5 ml revakcinācijas deva.
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Latvian: Revakcinācijas deva (trešā deva) jāievada otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc primārās imunizācijas pirms varbūtēja atkārtota kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Czech: v podstatě „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jednu dávku 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas", un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Latvian: Bērniem vecumā no 14 mēnešiem līdz 3 gadiem jāievada viena 0,25 ml revakcinācijas deva.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Latvian: Atklāta nekontrolēta 3. fāzes pētījuma ietvaros 15. mēnesī pēc primārās imunizācijas tika veikta revakcinācija ar vienreizēju 6 µg (0,5 ml) IXIARO devu.
Czech: Míra sérokonverze
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (vīrusa kultūras neitralizācijas tests)
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Latvian: Daļēja primārā imunizācija (pieaugušie)
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
Latvian: Vecuma grupa ≥2 mēneši līdz <3 gadi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Latvian: Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO Nelietojiet IXIARO šādos gadījumos:
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
Latvian: Nelietojiet, ja pēc sakratīšanas ir redzamas daļiņas vai mainījusies krāsa vai ja šļirce izskatās mehāniski bojāta.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskas valsts IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Latvian: Vienlaicīga IXIARO lietošana ar inaktivēto A hepatīta vīrusa (HAV) vakcīnu (HAVRIX 1440) ir pētīta vienā klīniskajā pētījumā.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss sastāv no divām atsevišķām 0,5 ml devām, ko ievada pēc šāda parastā grafika: pirmā deva - 0. dienā; otrā deva - 28 dienas pēc pirmās devas.
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce + 1 injekční jehla
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
Czech: Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
Latvian: Nenovēroja anti-JEV neitralizējošo antivielu ģeometrisko vidējo titru (GMT) un serokonversijas rādītāju atšķirības (8. tabula).
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji % (n/N)
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Latvian: Revakcinācija 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) pirms vienreizējas 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas devas ievadīšanas un 1., 6. un 12. mēnesī pēc tās (revakcinācija veikta 15 mēnešus pēc ieteicamās primārās imunizācijas ar IXIARO)
Czech: První dávka v den 0.
Latvian: • pirmā injekcija 0. dienā;
Czech: vakcinovaných osob bude mít ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10) po dobu 10 let.
Latvian: Pamatojoties uz šo modeli, noteica, ka vidējais aizsardzības ilgums būs 14 gadi un 75% vakcinēto 10 gadus saglabāsies aizsargājoši antivielu līmeņi (PRNT50≥1:10).
Czech: Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT 2., 6., 12., 24. un 36. mēnesī apkopoti
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
Latvian: Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi, drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un vemšanu.
Czech: IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Latvian: 13. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais titrs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
Czech: • I po očkování vakcínou IXIARO byste se Vy a/nebo Vaše dítě měli vhodně chránit, abyste snížili pravděpodobnost bodnutí komárem (vhodný oděv, používání repelentů, sítě proti komárům).
Latvian: • Jums un Jūsu bērnam ir jāievēro piesardzība, lai samazinātu odu kodumus (adekvāts apģērbs,
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Latvian: Sestajā mēnesī PRNT50≥1:10 bija 82,8% pacientu (95% TI: 74,9, 88,6, N=116), 12. mēnesī - 58,3% pacientu (95% TI: 49,1, 66,9, N=115).