FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi benralizumaba so se pojavile akutne sistemske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in preobčutljivostnimi reakcijami (npr. urtikarija, papularna urtikarija, izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če vam kam pade, ko pokrovček igle ni več nameščen, ali če je igla poškodovana ali umazana.
Czech: Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buňky/μl n = 267
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl n = 267
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je farmakokinetika benralizumabu u adolescentů ve věku od 12 do 17 let podobná jako u dospělých.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo se je farmakokinetika benralizumaba pri mladostnikih v starosti od 12 do 17 let skladala s farmakokinetiko pri odraslih.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnikom z eozinofilno astmo dajali odmerke do 200 mg subkutano brez znakov z odmerkom povezanih toksičnih učinkov.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo (za simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4).
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře k podání injekce.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kako injicirati.
Czech: Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle počtu eosinofilů.
Slovenian: Rezultati letnega deleža poslabšanj in pljučne funkcije na koncu zdravljenja v preskušanjih 1 in 2 glede na število eozinofilcev.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico oz. obisk v ambulanti za nujno pomoč
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Slovenian: 2. korak - Pripravite se za uporabo peresnika Fasenra Pen
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s hudo eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti, kteří používali placebo ve studiích 1 a 2 jsou zahrnuti až do konce předcházející studie (týden 48 ve studii 1, týden 56 ve studii 2).
Slovenian: Bolniki, ki so v preskušanjih 1 in 2 prejemali placebo, so vključeni do konca predhodnega preskušanja (48. teden v preskušanju 1, 56. teden v preskušanju 2).
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Slovenian: Druga zdravila za astmo
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Slovenian: V preskušanja faze III je bilo vključenih 108 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let (preskušanje 1: n = 53, preskušanje 2: n = 55).
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti měli v posledních 12 měsících počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl a v anamnéze alespoň jednu exacerbaci.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150 celic/μl in anamnezo vsaj enega poslabšanja v preteklih 12 mesecih.
Czech: Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Slovenian: Na podlagi trenutnega spremljanja bolnikov niso ugotovili povezave med protitelesi proti zdravilu ter učinkovitostjo in varnostjo zdravila.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila sami injicirati v roko.
Czech: Pokud jsou pacienti infikováni během léčby přípravkem Fasenra a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba přípravkem Fasenra má být přerušena, dokud se infekce nevyléčí.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Fasenra in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z zdravilom Fasenra prekiniti, dokler okužba ne mine.
Czech: Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če se to zgodi ali če imate kakšne druge pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Držte tělo Fasenra Pen jednou rukou.
Slovenian: Držite peresnik Fasenra Pen z eno roko.
Czech: Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Fasenra tako, da sledite korakom na slikah a, b, c in d.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Slovenian: Vključene so namreč lahko kakšne nove informacije.
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Slovenian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Czech: Snížení četnosti exacerbací bylo pozorováno bez ohledu na počáteční počet eozinofilů; avšak vyšší počáteční počet eozinofilů byl identifikován jako potenciální prediktor lepší odpovědi na léčbu, zejména pro hodnotu FEV1.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj so opažali ne glede na izhodiščno število eozinofilcev, toda naraščajoče izhodiščno število eozinofilcev se je izkazalo kot možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje, še zlasti glede FEV1.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Fasenra vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Slovenian: Naslednje korake opravite takoj potem, ko odstranite pokrovček.
Czech: Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
Slovenian: To povzroči apoptozo eozinofilcev in bazofilcev z ojačeno, od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnostjo (ADCC - Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity), ki zmanjša eozinofilno vnetje.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Slovenian: Analize podskupin v preskušanju 1 in preskušanju 2 so pokazale, da je anamneza več predhodnih poslabšanj možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje.
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Slovenian: Proučevanje nadomestnih parametrov plodnosti (vključno z maso organov in histopatologijo reproduktivnih tkiv) pri živalih, ki so prejemale benralizumab, ni pokazalo okvare plodnosti.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Slovenian: Razpolovni čas absorpcije je bil po subkutani uporabi pri bolnikih z astmo 3,5 dneva.
Czech: Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde.
Slovenian: Potiskajte navzdol, dokler gre.
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabite v 14 dneh po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fasenra so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednimi skupinami; preskušanja so trajala od 28 do 56 tednov in so zajela bolnike, stare od 12 do 75 let.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Slovenian: Primite telo injekcijske brizge (ne njenega bata), da boste napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz podloge.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Slovenian: Pokrovček odložite, da ga boste pozneje zavrgli.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Czech: Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
Slovenian: Z vezavo na eozinofilce zdravilo Fasenra pomaga zmanjšati njihovo število.
Czech: Náhlé přerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Fasenra se nedoporučuje.
Slovenian: Hitro prenehanje uporabe kortikosteroidov po uvedbi zdravila Fasenra ni priporočljivo.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah cynomolgus sta bili povezani z zmanjšanjem števila eozinofilcev v periferni krvi in kostnem mozgu, brez toksikoloških ugotovitev.
Czech: Výchozí hodnota počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a používání vysokých dávek ICS: Přípravek Fasenra podáván v doporučeném dávkovacím režimu.
Slovenian: a. Izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in uporaba velikih odmerkov ICS: zdravilo Fasenra, uporabljeno po priporočeni odmerni shemi.
Czech: Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka (IgG1, kapa).
Slovenian: Benralizumab je antieozinofilno humanizirano afukozilirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa).
Czech: Kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do rumena.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Slovenian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek Fasenra v předcházejících studiích 1 a 2, bylo 73 % pacientů v extenzi studie 4 bez exacerbací.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Slovenian: mesto, kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Fasenra.
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
Slovenian: V dveh preskušanjih poslabšanj SIROCCO (preskušanje 1) in CALIMA (preskušanje 2) je bilo vključenih 2510 bolnikov s hudo, neurejeno astmo; 64 % je bilo žensk in povprečna starost je bila 49 let.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, so se reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, pordelost, srbenje, papule) pojavile pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek benralizumaba, in pri 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Slovenian: Parazitske okužbe (okužbe s helminti)
Czech: Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Fasenra škoduje nerojenemu otroku.
Czech: V kombinaci studií 1 a 2 bylo numericky vyšší snížení výskytu exacerbací a větší zlepšení FEV1 se zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů v krvi.
Slovenian: V preskušanjih 1 in 2 skupaj so ugotovili številčno večje zmanjšanje deleža poslabšanj in večje izboljšanje FEV1 z naraščajočim izhodiščnim številom eozinofilcev.
Czech: FEV1 (l) před bronchodilatací
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l)
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vsebuje učinkovino benralizumab, ki je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki v telesu prepozna posebne ciljne snovi in se nanje veže.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Czech: Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.
Slovenian: Potem se daje injekcije s 30 mg na vsakih 8 tednov.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Fasenra vpliva na bolnikov odziv na okužbe s helminti.
Czech: • reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce)
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se morate odločiti, ali si boste zdravilo Fasenra injicirali sami.
Czech: Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabljamo za zdravljenje hude eozinofilne astme pri odraslih bolnikih.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Czech: Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu.
Slovenian: Monoklonska protitelesa IgG se ne odstranjujejo v prvi vrsti po jetrni poti in ni pričakovati, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na očistek benralizumaba.
Czech: Píst nikdy nevytahujte.
Slovenian: Bata nikoli ne vlecite nazaj.
Czech: To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.
Slovenian: Tako se boste prepričali, da ste injicirali vse zdravilo.
Czech: Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly.
Slovenian: S tem namreč lahko povzročite, da se injiciranje začne prezgodaj, ali poškodujete iglo.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Slovenian: Preverite okence za ogled in se tako prepričajte, da je bila injicirana vsa tekočina.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Slovenian: Zdravilo Fasenra pred uporabo ogrejte tako, da pustite škatlo na sobni temperaturi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 so uporabljali 2 odmerni shemi, toda priporočeno odmerjanje zdravila Fasenra je na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov (glejte poglavje 4.2), ker s pogostejšo uporabo niso ugotovili dodatne koristi.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite predel kože, kamor želite injicirati, in ga držite.
Czech: Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati (glejte poglavje 5.2).
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju
Czech: Dospívající pacienti ve věku 12 až 17 let (n = 86) ze studií 1 a 2 pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra v rámci studie 4 po dobu až 108 týdnů.
Slovenian: Mladostniki, stari od 12 do 17 let (n=86), iz preskušanj 1 in 2 so v preskušanju 4 nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra do 108 tednov.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Slovenian: Napolnjeno iglo držite z eno roko, kot je prikazano.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Fasenra v dávce 30 mg jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 4 nebo 8 týdnů jako přídavná léčba k základní léčbě a přípravek Fasenra byl hodnocen ve srovnání s placebem.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fasenra uporabili v odmerku 30 mg enkrat na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 4 ali 8 tednov; zdravilo je bilo uporabljeno kot dodatek osnovnemu zdravljenju in so ga ocenjevali v primerjavi s placebom.
Czech: V případě hypersenzitivní reakce je třeba trvale přerušit léčbu přípravkem Fasenra a zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije je treba zdravilo Fasenra trajno prenehati uporabljati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
Slovenian: Dokazov o povezanosti protiteles proti zdravilu z učinkovitostjo ali varnostjo niso našli.
Czech: V této studii došlo ke střednímu poklesu eozinofilů ve sliznici dýchacích cest o 96 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené benralizumabem, resp. 47% poklesu ve skupině, které bylo podáváno placebo (p = 0,039).
Slovenian: V tej študiji so v skupini, ki je prejemala benralizumab, ugotovili mediano zmanjšanje števila eozinofilcev v sluznici dihal od izhodišča za 96 % in v skupini, ki je prejemala placebo, za 47 % (p = 0,039).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky (montelukast, paracetamol, inhibitory protonové pumpy, makrolidy a theofylin/aminofylin) žádný vliv na clearance benralizumabu u pacientů s astmatem.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pogosto sočasno uporabljena zdravila (montelukast, paracetamol, zaviralci protonske črpalke, makrolidi in teofilin/aminofilin) pri bolnikih z astmo niso vplivala na očistek benralizumaba.
Czech: Deplece eozinofilů v krvi je doprovázena snížením sérových eosinofilních granulárních proteinů neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN), eozinofilního kationického proteinu (ECP) a snížení bazofilů v krvi.
Slovenian: Izguba eozinofilcev v krvi spremlja znižanje dveh beljakovin eozinofilnih granul (v eozinofilcih nastalega nevrotoksina (EDN - eosinophil derived neurotoxin) in eozinofilne kationske beljakovine (ECP - eosinophil cationic protein)) v serumu in zmanjšanje števila bazofilcev v krvi.
Czech: Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek benralizumaba je 30 mg v subkutani injekciji na 4 tedne prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov.
Czech: Studie 4 hodnotila dlouhodobý účinek přípravku Fasenra na roční míru exacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržení redukce OCS ve 2 dávkovacích režimech studovaných v předcházejících studiích.
Slovenian: Preskušanje 4 je ocenjevalo dolgoročni učinek zdravila Fasenra na letni delež poslabšanj, pljučno funkcijo, ACQ-6, AQLQ(S)+12 in ohranitev zmanjšanja OCS med uporabo 2 shem odmerjanja, proučevanih v predhodnih študijah.
Czech: U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy je nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jednorázové injekční podání depotní dávky kortikosteroidů.
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje benralizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Czech: **Hypersenzitivní reakce jsou definovány následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „kopřivka", „papulózní kopřivka" a „vyrážka".
Slovenian: ** Preobčutljivostne reakcije so bile opredeljene z naslednjimi združenimi prednostnimi izrazi: "urtikarija", "papularna urtikarija" in "izpuščaj".
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fasenra, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako jo pravilno uporabite.
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Slovenian: Ohranjeno zmanjšanje dnevnega odmerka OCS so opažali tudi v podaljšanem preskušanju pri bolnikih, vključenih iz preskušanja 3 (slika 1).
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Slovenian: V 56-tedenskem podaljšanem preskušanju bolnikov z astmo iz preskušanj 1, 2 in 3 so 842 bolnikov zdravili z zdravilom Fasenra v priporočenem odmerku in so ostali v preskušanju.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, vpletene v vnetje pri astmi.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.