FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners - прочетете листовката (също част от
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство".
Polish: Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin BioPartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Bulgarian: Дозата Ribavirin BioPartners се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем таблетки дневно.
Polish: Sam preparat Ribavirin BioPartners nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z
Bulgarian: Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Polish: Jak stosować preparat Ribavirin BioPartners?
Bulgarian: Как да използвате Ribavirin BioPartners ?
Polish: 84x1 kapsułki (podzielny na dawki pojedyncze)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
Polish: trzy razy w tygodniu)
Bulgarian: 3 пъти седмично
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1.
Polish: 3 capsules a
Bulgarian: 3 капсули a
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Bulgarian: Вижти дозировката при възрастни a1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: 4 capsules b
Bulgarian: 4 капсули b
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на двете лекарства.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Bulgarian: PC: {номер}
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dL (жени);  13 g/dL (мъже) Деца и юноши:  11 g/dL (момичета);  12 g/dL (момчета)
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци.
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания.
Polish: Całkowity wskaźnik trwałej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 50%.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %.
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
Bulgarian: Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери.
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)*
Bulgarian: Сексуална дисфункция (неуточнена)*
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dL през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez chorób serca
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Bulgarian: Бяло, непрозрачно тяло с отпечатано в зелено означение „riba/200" и бяло непрозрачно капаче с отпечатано в зелено означение „riba/200".
Polish: W tym okresie należy wykonywać rutynowe, comiesięczne testy ciążowe.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни изследвания за бременност.
Polish: Trwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Постигането на траен отговор беше оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Bulgarian: Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода (вж. точка 4.4).
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Bulgarian: Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане.
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Bulgarian: Въпреки това, при постигнат отговор на 12-а седмица, разликата в трайното повлияване, независимо от предшестващо лечение или предшестващо повлияване, е била малка.
Polish: Wszystkie genotypy
Bulgarian: Всички генотипи
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Bulgarian: Съществен проблем с безопасността на рибавирир е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от налалото на лечението.
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
Bulgarian: Четиридесет и един процента от пациентите (97/235) бяха с неоткриваеми стойности на HCV-РНК на 4-а и 24-а седмица от лечението.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Niewiadomo czy rybawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали рибавирин се излъчва в човешкото мляко.
Polish: Odnośnik: Dla pacjentów o masie ciała <47 kg lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, rybawiryna jest dostępna w roztworze doustnym i w razie potrzeby należy ją stosować w tej postaci.
Bulgarian: Забележка: за пациенти с тегло <47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има наличен рибаварин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е уместно.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето.
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.).
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Bulgarian: Gwent, NP22 3AA.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху на кутията, бутилката или блистера след „Годен до (ЕХР):"
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Bulgarian: Генотип 1 (n = 92) Генотип 2/3/4 (n = 26)
Polish: 24 miesiące
Bulgarian: 24 седмици
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Bulgarian: - Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Поради риска от възможни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаление на дозата или след спиране на лечението.
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę w czasie posiłków w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w osoczu.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална концентрация в плазмата.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Bulgarian: Рибавирин (Ribavirin Mylan) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Polish: Jej stężenie w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока, сравнение с тази в серума.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był podobny.
Bulgarian: И в трите групи на лечение трайният вирусологичен отговор е бил сходен.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn w ruchu.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Polish: poziom istotności b
Bulgarian: p стойност b
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ribavirin Mylan należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Все пак, както и при по-млади, преди започване на лечението с Ribavirin Mylan трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Polish: Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeżeli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania w związku ze stosowanym leczeniem.
Bulgarian: Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.
Polish: Butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamkniętą nakrętką polipropylenową zabezpieczającą lek przed dostępem dzieci.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR) полипропиленова (PP) капачка на винт.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система.
Polish: W szczególności zmnejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с лекаря си.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно товарване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понасяше по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
Polish: W literaturze opisane są sprzeczne wyniki dotyczące jednoczesnego stosowania abakawiru i rybawiryny.
Bulgarian: В литературата са дсъобщавани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и рибавирин.
Polish: W przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc.
Bulgarian: Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични проучвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wykazem unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Polish: Wybór preparatu zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в проучването, са били леки до умерено тежки.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, barwniki (E172, E132, E171).
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Bulgarian: Целта на проучванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b) lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Bulgarian: > 5 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących Ribavirin Mylan występowały następujące objawy:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Ribavirin Mylan са наблюдавани следните събития:
Polish: Ryzyko teratogenne: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин лекарят лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приемането на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителта контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.