FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado enel PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: • se marea o se cae con frecuencia.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Spanish: Conversión a monoterapia
Slovak: Prechod na monoterapiu
Spanish: Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.
Slovak: Lakosamid sa má podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Spanish: El 95% de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
Slovak: 95 % dávky sa vylučuje močom ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Spanish: Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Lacosamida Accord está disponible en envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Spanish: • Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
Slovak: • problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida vía intravenosa se determinó en un estudio multicentro, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga vía intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis por vía intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť jednorazovej nárazovej dávky intravenózneho lakosamidu boli stanovené v multicentrickej, nezaslepenej štúdii navrhnutej na posúdenie bezpečnosti a znášanlivosti rýchleho nasadenia lakosamidu jednorazovou intravenóznou nárazovou dávkou (vrátane 200 mg), po ktorej nasleduje perorálne dávkovanie dvakrát denne (ekvivalentné intravenóznej dávke) ako prídavnej liečby u dospelých osôb vo veku 16 až 60 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y de muerte de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky, avšak bol pozorovaný nárast počtu mŕtvo narodených mláďat a úmrtí mláďat tesne po narodení a mierne zníženie veľkosti vrhu ako aj pokles pôrodnej hmotnosti pri maternálne toxických dávkach u potkanov porovnateľných so systémovými dávkami pri predpokladanej klinickej expozícii.
Spanish: • tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.,
Spanish: Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crísis frente a los posibles efectos adversos.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami.
Spanish: • Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
Slovak: • pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Spanish: En ratas jóvenes, se observó disminución del peso corporal con niveles de exposición sistémica similares a los de la exposición clínica prevista.
Slovak: U mláďat potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli podobné očakávanej klinickej expozícii.
Spanish: El motivo es que Lacosamida Accord puede producirle mareo o visión borrosa.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 400 mg/deň.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C9 (p. ej., fluconazol) y CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina), los cuales pueden conducir a un incremento de la exposición sistémica a lacosamida.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnej liečbe so silnými inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom) a CYP3A4 (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, klaritromycínom), ktorá môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii lakosamidu.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que lacosamida se excreta por la leche materna.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie lakosamidu do materského mlieka.
Spanish: • Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
Slovak: • pomalá srdcová činnosť, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
Spanish: La administración concomitante de warfarina con lacosamida no da como resultado un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética y farmacodinamia de la warfarina.
Slovak: Súčasné podávanie warfarínu s lakosamidom nemá za následok klinicky významnú zmenu vo farmakokinetike ani farmakodynamike warfarínu.
Spanish: • Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas generalizadas, status epilepticus).
Slovak: Reakcie hlásené po podaní viac ako 800 mg sú závrat, nauzea, vracanie, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Spanish: • Se utiliza para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Spanish: La dosis se basó en dosis-respuesta y varió desde 400 hasta 1200 mg/día para carbamazepina LC y de 200 a 600 mg/día para lacosamida.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na odpovedi na dávku a pohybovalo sa v rozmedzí od 400 do 1200 mg/deň pre karbamazepín CR a od 200 do 600 mg/deň pre lakosamid.
Spanish: La eficacia de lacosamida como monoterapia se estableció en un estudio comparativo de no inferioridad, doble ciego, de grupos paralelos con carbamazepina LC en 886 pacientes de 16 años de edad o más con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
Slovak: Účinnosť lakosamidu v monoterapii bola stanovená na základe dvojito zaslepeného non-inferiórneho porovnania s karbamazepínom CR pri paralelnom usporiadaní skupín u 886 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých bola práve alebo nedávno diagnostikovaná epilepsia.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23% respectivamente.
Slovak: Rozdiel v štandardizovanej telesnej hmotnosti je 26 a 23 %. Bola takisto pozorovaná zvýšená variabilita v expozícii.
Spanish: Un estudio de seguridad farmacológica con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial problamente debidos a una acción cardiodepresora.
Slovak: Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestézii preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
Spanish: Por lo que, es poco probable que inhibidores moderados de CYP2C19 afecten a la exposición sistémica a lacosamida en un grado clínicamente relevante.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by stredne silné inhibítory CYP2C19 ovplyvňovali systémovú expozíciu lakosamidu v klinicky významnej miere.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 envases:
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Spanish: Depresión Estado de confusión Insomnio(1)
Slovak: Psychické poruchy depresia stav zmätenosti insomnia(1)
Spanish: Ensayos de interacción mostraron que lacosamida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina.
Slovak: Štúdie zamerané na liekové interakcie ukázali, že lakosamid nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Spanish: Agresividad Agitación(1) Estado de euforia(1)
Slovak: agresivita agitácia(1) euforická nálada(1)
Spanish: De acuerdo al análisis conjunto de ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en 1.308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2% de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa.
Slovak: Na základe analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní s prídavnou liečbou u 1 308 pacientov s parciálnymi záchvatmi, celkovo sa u 61,9 % pacientov randomizovaných na lakosamid a u 35,2 % pacientov randomizovaných na placebo prejavila aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Slovak: Pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Spanish: La calidad de vida evaluada mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrico indicó que los sujetos de ambos grupos, lacosamida y placebo, tuvieron una calidad de vida relacionada con la salud similar y estable durante todo el periodo de tratamiento.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov (Pediatric Quality of Life Inventory) mali jedinci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue1,3% (95% IC: -5,5; 2,8).
Slovak: % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Spanish: • Sentirse enfadado o agitado
Slovak: • pocit hnevu alebo podráždenia,
Spanish: Puede experimentar:
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť:
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
Spanish: Lo requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Uníon (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
Slovak: Okrem toho štúdie interakcií s omeprazolom (inhibítor CYP2C19) nepreukázali žiadne klinicky významné zmeny v plazmatických koncentráciách lakosamidu, naznačujúc tak malú významnosť tejto metabolickej dráhy.
Spanish: Código de barras 2D con identificador único incluído.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: Además, se desconoce si Lacosamida Accord pasa a la leche materna.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide Accord prechádza do materského mlieka.
Spanish: Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Slovak: S užívaním Lacosamide Accordu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la realización de un ECG antes del aumento de dosis de lacosamida por encima de 400 mg/día y tras el ajuste de dosis de lacosamida al estado estacionario.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť EKG vyšetrenie pred zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/deň a potom, keď sa lakosamid vytitruje do rovnovážneho stavu.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50% superior del AUCnorm).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Spanish: El perfil farmacocinético pediátrico de lacosamida se determinó en un análisis farmacocinético de población en el que se usaron los escasos datos de concentraciones plasmáticas obtenidos en un estudio aleatorizado controlado con placebo y tres estudios abiertos en 414 niños con epilepsia de 6 meses a 17 años de edad.
Slovak: Farmakokinetický profil lakosamidu u pediatrických pacientov sa stanovil v populačnej farmakokinetickej analýze s použitím údajov o plazmatickej koncentrácii z príležitostne odobratých vzoriek získaných v jednej placebom kontrolovanej randomizovanej štúdii a v troch otvorených štúdiách u 414 detí s epilepsiou vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15% de la concentración de lacosamida en plasma.
Slovak: O-desmetyl-lakosamidu predstavuje približne 15 % koncentrácie lakosamidu v plazme.
Spanish: • mareos,
Slovak: • závrat,
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú hypersenzitívnu reakciu sa má lakosamid vysadiť.
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes con lacosamida, 57 pacientes con carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: Frekvencie stavu bez záchvatov po 6 mesiacoch u starších pacientov vo veku 65 rokov a starších (62 pacientov s lakosamidom, 57 pacientov s karbamazepínom CR) boli podobné u obidvoch liečebných skupín.
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Slovak: Neprerušujte užívanie Lacosamide Accord bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Spanish: En el ensayo clínico en monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC el grado de aumento en el intervalo PR fue comparable entre lacosamida y carbamazepina.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR, bol rozsah predĺženia PR intervalu medzi lakosamidom a karbamazepínom porovnateľný.
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
Slovak: • ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida Accord, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Lacosamide Accord, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Spanish: La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa u detí neskúmalo.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención
Slovak: • zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Spanish: Tras una administración de la dosis dos veces al día, las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan tras un periodo de 3 días.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne boli dosiahnuté rovnovážne hladiny v plazme po uplynutí 3 dní.
Spanish: Si toma más Lacosamida Accord del que debe Si ha tomado más Lacosamida Accord del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: No hay un antídoto específico para sobredosis con lacosamida.
Slovak: Na predávkovanie lakosamidom neexistuje špecifické antidotum.
Spanish: Otros medicamentos y Lacosamida Accord
Slovak: Iné lieky a Lacosamide Accord
Spanish: Estos ensayos, que implicaron 1308 pacientes con una media de 23 años con crisis de inicio parcial, fueron diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de lacosamida cuando se administra conjuntamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria no controladas.
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1308 pacientov s priemerne 23-ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1 - 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionaddo anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Slovak: Účinnosť podloženú vyššie uvedeným princípom extrapolácie potvrdila dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia.
Spanish: • Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea
Slovak: • nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Spanish: 2 mg/kg/día cada semana
Slovak: 2 mg/kg/deň každý týždeň
Spanish: Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.
Slovak: Väčšina pacientov užíva udržiavaciu dávku medzi 200 mg a 400 mg denne.
Spanish: En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los valores de AUC asociados a la edad (ver párrafo siguiente "Uso en pacientes con insuficiencia renal" y sección 5.2).
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odsek „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Lacosamida Accord están envasados en blísters de PVC-PVDC/aluminio.
Slovak: Lacosamide Accord filmom obalené tablety sú balené v PVC-PVDC/hliníkových blistroch.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis de carga.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej" dávke častejšie.
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitín.
Spanish: Trastornos psicóticos(1)
Slovak: psychotická porucha(1)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población en diferentes grupos de edad estimaron que el tratamiento concomitante con otros medicamentos antiepilépticos conocidos por ser inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica global de lacosamida un 25% en adultos y un 17 % en pacientes pediátricos.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
Spanish: • Tome Lacosamida Accord dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Slovak: Lacosamide Accord užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Spanish: En este estudio el aclaramiento renal de lacosamida estuvo sólo ligeramente reducido en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Renálny klírens lakosamidu bol len mierne znížený u starších ľudí v tejto štúdii.
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
Slovak: • alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Balenie na začatie liečby nie je vhodné u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia, clínicamente significativa, en las concentraciones plasmáticas de lacosamida.
Slovak: Klinické skúšky ukázali, že pohlavie nemá klinicky významný vplyv na plazmatické koncentrácie lakosamidu.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de lacosamida son para uso oral.
Slovak: Filmom obalené tablety lakosamidu sú určené na perorálne použitie.
Spanish: En los ensayos clínicos con terapia concomitante, la tasa de incidencia en los pacientes epilépticos del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7%, 0%, 0,5% y 0% para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente.
Slovak: U epileptických pacientov v adjuvantných klinických skúšaniach je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0,7 %, 0 %, 0,5 % a 0 % u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí.
Spanish: La exposición al metabolito Odesmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Slovak: Expozícia O-desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Lacosamida Accord puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
Slovak: Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Spanish: Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.
Slovak: Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja exterior - envase de inicio del tratamiento conteniendo 4 cajas de 14 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Vonkajší obal - balenie na začatie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lacosamida no se vieron afectadas por carbamazepina ni por ácido valproico.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lakosamidu neboli ovplyvnené karbamazepínom ani kyselinou valproovou.
Spanish: Lacosamida no afectó el AUC de midazolam (metabolizado por CYP3A4, cuando se administró 200 mg de lacosamida dos veces al día), pero la Cmax de midazolam se incrementó ligeramente (30%).
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 200 mg dvakrát denne), avšak Cmax midazolamu sa mierne zvýšilo (30
Spanish: Dosis única de carga
Slovak: Jednorazová nárazová dávka