FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż wiadomo, że nie wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagają leczenia karbapenemem, podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie ma potrzeby ograniczania wskazania wyłącznie do ciężkich przypadków, ponieważ już droga podawania produktu i inne aspekty oznakowania sugerują stopień ciężkości schorzenia.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka visiem pacientiem ar sadzīves pneimoniju (CAP) nav nepieciešama ārstēšana ar karbapenēmu, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka indikāciju attiecināšana vienīgi uz nopietniem gadījumiem nav nepieciešama, jo par slimības nopietnību liecina zāļu lietošanas veids un citi marķējuma aspekti.
Polish: Istnieje bardzo niewielka liczba odpowiednich danych z badań klinicznych, które umożliwiłyby przeprowadzenie solidnej oceny korzyści w mukowiscydozie, ale podmiot odpowiedzialny omówił dwa ostatnio przeprowadzone badania dotyczące oceny meropenemu w skojarzeniu z tobramycyną, z których jedno należy do największych badań przeprowadzonych w mukowiscydozie.
Latvian: CF gadījumā atbilstoši klīnisko izmēģinājumu dati, kas ļautu veikt pārliecinošu ieguvumu novērtējumu, ir reti, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda divus jaunākos pētījumus, kuros tika novērtēts meropenēms kombinācijā ar tobramicīnu, turklāt viens no šiem pētījumiem ir plašākais CF pētījums.
Polish: CHMP uznał, że meropenem ma stosunkowo niską ostrą toksyczność, chociaż w dawce 2 200 mg/kg u myszy, w dawce 2 000 mg/kg u psów i w dawce 500 mg/kg u małp obserwowano wpływ na nerki.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka meropenēmam piemīt salīdzinoši zema akūtā toksicitāte, lai gan ietekme uz nierēm tika novērota pelēm pie 2200 mg/kg devas, suņiem pie 2000 mg/kg devas, bet pērtiķiem pie 500 mg/kg devas.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały nefrotoksyczności meropenemu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka meropenēms nebojā nieres.
Polish: Skuteczność kliniczna i bakteriologiczna meropenemu w monoterapii była zbliżona do wpływu terapii skojarzonej klindamycyną z gentamycyną.
Latvian: Meropenēma kā monoterapijas klīniskā un bakterioloģiskā iedarbība bija līdzīga ārstēšanai ar klindamicīna un gentamicīna kombināciju.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Latvian: Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Polish: Dawka zwykle stosowana u dorosłych to pomiędzy 500 mg (miligramów) a 2 g (gramy).
Latvian: • Pieaugušiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem).
Polish: Naturalnie oporne organizmy Tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meronem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Meronem un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Latvian: Sarkano asins šūnu bojājumi (nav zināmi)
Polish: Enterococcus faecium$†
Latvian: Enterococcus faecalis$
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Latvian: Ar meropenēma lietošanu saistītās laboratoriskās blakusparādības, par kurām ziņots, bija trombocitoze (1,6 %) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Polish: Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon lub przez port lub linię centralną.
Latvian: Injekcijas veikšana Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanulu vai venflonu vai caur centrālā katetera atveri.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka jest między 10 mg a 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg)
Latvian: Parasti deva ir no 10 mg līdz 40 mg Meronem uz kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Polish: Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa, CHMP uznał, że w powyższych wskazaniach nie należy przekraczać dawki 1 g w bolusie dożylnym u dorosłych i 20 mg/kg w bolusie dożylnym u dzieci.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām, ņemot vērā zāļu drošības profilu, CHMP uzskatīja, ka nedrīkst pārsniegt 1 g intravenozas bolus injekcijas devu pieaugušiem pacientiem un 20 mg/kg intravenozas bolus injekcijas devu bērniem.
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny i antybiotyków może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe.
Latvian: Antibiotiku lietošana vienlaikus ar varfarīnu var pastiprināt tā antikoagulējošo iedarbību.
Polish: Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai beta laktāma antibiotikām, var būt arī paaugstināta jutība uz meropenēmu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav ieteicama meropenēma un valproiskābes/nātrija valproāta vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.
Latvian: Pareiza antibiotiku lietošana var mazināt iespējamo baktēriju rezistences risku.
Polish: Farmakokinetyka meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciwzakaźnego wykazuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym większy klirens i ogólny, średni okres półtrwania 2,9 godziny.
Latvian: Jaundzimušo, kuriem nepieciešama infekcijas terapija, organismā meropenēma farmakokinētikai ir raksturīgs ātrāks klīrenss un hronoloģiski vecākiem jaundzimušajiem vai jaundzimušajiem pēc ilgākas grūtniecības pusperiods kopumā ilgst vidēji 2,9 stundas.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Latvian: obežvērtības membrānas caurlaidība (sakarā ar samazinātu porīnu veidošanos), (2) samazināta afinitāte pret mērķa PSP, (3) pastiprināta izplūdes sūkņu komponentu ekspresija un (4) beta-laktamāžu, kas var hidrolizēt karbapenēmus, sintēze.
Polish: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Latvian: Silk Road Business Park 1
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Polish: Staphylococcus species (metycylino wrażliwe) w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B)
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai meticilīn-jutīgi celmi)# Staphylococcus species (tikai meticilīn-jutīgi celmi) ieskaitot Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupa)
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Latvian: • Zāles jāatšķaida ar citu šķīdumu (šķīdinātāju).
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma lielums (koncentrācija)
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Meronem tieši tā, kā stāstījis Jūsu ārsts.
Polish: W badaniach firmy AZ powikłane zakażenia układu moczowego miały związek z zaburzeniami budowy i/lub funkcji, takimi jak: przerost gruczołu krokowego, wodonercze, pęcherz neurogenny, refluks pęcherzowo-moczowodowy, zwężenie, kamica, guz, zakażenie górnych dróg moczowych lub nietrzymanie moczu, założony na stałe cewnik w drogach moczowych lub urologiczny zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Latvian: AZ pētījumos komplicētas UTI tika saistītas ar strukturālām un/vai funkcionālā novirzēm, piemēram, prostatas hipertrofiju, hidronefrozi, neirogēnu urīnpūsli, urīnizvadceļu refluksu, sašaurinājumiem, akmeņiem, audzēju, augšējo UTI vai orgānu noslīdējumu, iekšējo urīna katetru, līdztekus veiktu uroloģisko diagnostiku vai ķirurģisku procedūru.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Kad esat pabeidzis antibiotikas ievadīšanu, atvienojiet šļirci un izskalojiet kā ieteicis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
Latvian: Kamēr nav iegūti pierādījumi par apstiprināto izolātu klīnisko atbildes reakciju koncentrācijā, kas augstāka par pašlaik spēkā esošo rezistenci raksturojošo MIK vērtību (slīprakstā), tie jāapraksta kā rezistenti.
Polish: Lista poniżej wymienionych patogenów została stworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych.
Latvian: Patogēnu saraksts tabulā ir iegūts no klīniskās pieredzes un terapeitiskām vadlīnijām.
Polish: Często biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Latvian: Bieži caureja, vemšana, slikta dūša, vēdera sāpes
Polish: Dawka podawana co 8 godzin
Latvian: Deva, kas jāievada ik pēc 8 stundām
Polish: Kiedy nie stosować leku Meronem jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meronem (wymienionych w punkcie 6 Inne informacje).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meropenēmu vai kādu citu Meronem sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.
Polish: Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Polish: Lek zwykle będzie stosowany co 8 godzin.
Latvian: Parasti deva jāievada ik pēc 8 stundām.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Latvian: Nav noteikta ieteicamā deva pacientiem ar peritoneālo dialīzi.
Polish: Omówiono także ustalone w badaniach klinicznych bezpieczeństwo stosowania preparatu Meronem w mukowiscydozie, na podstawie danych pochodzących z krajowych i międzynarodowych programów stosowania indywidualnego/programów współczucia i z badań porównawczych meropenemu z tobramycyną lub ceftazydymem.
Latvian: Tika aplūkota arī Meronem lietošanas drošība CF pacientiem; dati par to tika iegūti pētījumos, nacionālo un starptautisko pacientu/eksperimentālas lietošanas datu un salīdzinošajos pētījumos starp meropenēmu un tobramicīnu vai ceftazidīmu.
Polish: Po podaniu dożylnym, wartość LD50 meropenemu u gryzoni wynosiła powyżej 2000 mg/kg mc.
Latvian: I/v LD50 meropenēma deva grauzējiem pārsniedz 2000 mg/kg.
Polish: Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 4,0 mEq sodu (około 90 mg).
Latvian: Katrs 1g flakons satur: 208 mg bezūdens nātrija karbonāta, kas atbilst 4,0 mmol (apmēram 90 mg) nātrija.
Polish: Farmakokinetyka u niemowląt i dzieci z zakażeniem, po dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. jest zbliżona do farmakokinetyki osób dorosłych po dawkach odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem ar infekcijām lietojot 10, 20 un 40 mg/kg lielas devas, farmakokinētika nodrošina Cmax vērtības, kas aptuveni atbilst tām, ko pieaugušajiem novēro attiecīgi pēc 500, 1 000 un 2 000 mg lielu devu lietošanas.
Polish: CHMP zatwierdził dodanie następującego sformułowania w punkcie 4.2 ChPL:
Latvian: CHMP piekrita papildināt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu ar šādu paziņojumu:
Polish: Zmierzony klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje na to, że meropenem podlega zarówno filtracji kłębuszkowej jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych.
Latvian: Konstatētais nieru klīrenss un probenecīda ietekme pierāda, ka meropenēms ir pakļauts gan filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane o nieznanej częstości Zapalenie jelita z biegunką.
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Latvian: Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos Daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, lek ten hamuje syntezę ściany bakteryjnej, ale jest oporny na degradację przez beta-laktamazy lub cefalosporynazy.
Latvian: Tas inhibē baktēriju šūnapvalka sintēzi tāpat kā citas beta-laktāmu antibiotikas, bet ir rezistents pret degradāciju, ko ierosina beta-laktamāzes vai cefalosporināzes.
Polish: Punkt 6.5 - Rodzaj i zawartość opakowania
Latvian: 6.5. apakšpunkts - iepakojuma veids un saturs
Polish: Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni.
Latvian: Ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, kad tā lietota vienlaikus ar karbapenēmu grupas līdzekļiem, izraisot valproīnskābes līmeņa pazemināšanos par 60 - 100 % aptuveni divās dienās.
Polish: CHMP uznał, że informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające i nieprzekonujące, aby usunąć zalecenia dotyczące monitorowania leczenia pod kątem toksycznego wpływu na wątrobę.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekama un pārliecinoša, lai pieļautu ārstēšanas kontroles dzēšanu nieru toksicitātes dēļ.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Polish: Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir bezūdens nātrija karbonāts.
Polish: CHMP zatwierdził następujące informacje dodane przez podmiot odpowiedzialny w punkcie 4.3 ChPL i dotyczące nadwrażliwości na którykolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów i poważnych reakcji nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne, poważne reakcje skórne) na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę lub cefalosporyny).
Latvian: CHMP atzina informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pievienoja zāļu apraksta 4.3. apakšpunktam par pārlieku jutību pret jebkuru karbapenēmu grupas antibakteriālu vielu un nopietnu pārlieku jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju, nopietnām ādas reakcijām) pret citu veidu beta-laktāmu antibakteriālām vielām (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków.
Latvian: Meropenēma potenciālā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumiem vai metabolismu nav pētīta.
Polish: CHMP uznał, że podkreślanie niektórych podtypów zakażeń ginekologicznych byłoby sztuczne, ponieważ skuteczność potwierdzono ogólnie dla zakażeń ginekologicznych, zwłaszcza podczas analizy szczególnych wskazań, takich jak episiotomia i zapalenie błony śluzowej macicy.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu nepareizi uzsvērt atsevišķas ginekoloģiskas infekcijas, jo vispārējie pierādījumi attiecībā uz ginekoloģiskām infekcijām ir ierobežoti, jo īpaši, ja rūpīgi aplūko atsevišķas apakšindikācijas, piemēram, epiziotomiju, endometrītu.
Polish: Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības, kuru sastopamība iedalīta kā "nav zināma", netika novērotas 2367 pacientiem, kuri tika iekļauti pirmsreģistrācijas klīniskajos pētījumos ar intravenozi un intramuskulāri ievadāmu meropenēmu, bet par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Latvian: Šo infekciju ārstēšanā jāizvairās lietot mazākas devas, jo tās var radīt tādas koncentrācijas risku, kas ir zemāka par optimālo koncentrāciju.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min.
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 51 ml/min devas jāsamazina kā norādīts zemāk.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Meronem Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Meronem nepieciešama šādos gadījumos Pirms zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam:
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MERONEM
Latvian: KĀ UZGLABĀT MERONEM
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Latvian: Pierādījumi par pastiprinātu jaunu dzīvnieku jutību pret meropenēmu (salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem) nav iegūti.
Polish: Tabela 1
Latvian: 1.tabula.
Polish: Wykazano, że meropenem dobrze penetruje do wielu płynów i tkanek w tym płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskiego układu płciowego, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej.
Latvian: Ir pierādīts, ka meropenēms labi iekļūst dažādos organisma šķidrumos un audos: tostarp arī plaušās, bronhu izdalījumos, žultī, cerebrospinālā šķidrumā, sieviešu dzimumorgānu audos, ādā, fascijās, muskuļos un peritoneālajos eksudātos.
Polish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis,
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Latvian: Iepakots kastītēs pa 1 vai 10 flakoniem.
Polish: Meropenem i jego metabolit mogą być usunięte z organizmu hemodializą.
Latvian: Meropenēmu un tā metabolītus var izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: CHMP uznał argumenty podmiotu odpowiedzialnego za przekonujące i ustalił, że konkretne nawiązanie do mukowiscydozy w punkcie „Wskazania do stosowania" powinno zostać umieszczone bezpośrednio po fragmencie dotyczącym zakażeń dolnych dróg oddechowych:
Latvian: CHMP uzskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentus par apmierinošiem un piekrita, ka indikāciju sadaļā uzreiz pēc apakšējo elpceļu infekciju uzskaitījuma jānorāda arī cistiskā fibroze:
Polish: Po rekonstytucji: sporządzony roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien zostać niezwłocznie podany.
Latvian: Pēc pagatavošanas: intravenozai injekcijai vai infūzijai pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że meropenem przeznaczony do stosowania w bolusie dożylnym powinien być rozcieńczany w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, a przy stosowaniu we wlewie dożylnym meropenem zawarty w fiolce może być bezpośrednio zmieszany z 0,9-procentowym roztworem NaCl lub 5-procentowym roztworem glukozy do wlewów.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP secināja, ka meropenēmu intravenozām bolus injekcijām lieto, šķīdinot ar sterilu ūdeni injekcijām, bet intravenozai infūzijai meropenēma pudelīti šķaida ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijai.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Latvian: Ja probenecīds tiek lietots vienlaikus ar meropenēmu, jaievēro piesardzība.
Polish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Latvian: Törökbálint Park u. 3.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą większość specjalistów zaleciłaby leczenie skojarzone antybiotykami, w tym skojarzenia leków podawane dożylnie, doustnie lub w inhalacji.
Latvian: Lai ārstētu pacientus ar CF, lielākā daļa speciālistu iesaka lietot antibiotiku kombinācijas, tostarp kombinācijas, kas tiek lietotas intravenozi, perorāli vai inhalatora veidā.
Polish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Wielka Brytania
Latvian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan bezwodny.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Bezūdens nātrija karbonāts.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uważa, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ir vienisprātis ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka par mazāko vecuma ierobežojumu nepieciešams minēt "trīs mēnešus", tomēr uzskata, ka jāsaglabā iespēja ārstēt arī bērnus, kas jaunāki par trim mēnešiem, tostarp jaundzimušos.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Latvian: 7. Izņemiet adatu no flakona un labi sakratiet apmēram 5 sekundes līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par meropenēma lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Polish: Po wlewie trwającym 5 minut wartości Cmax to 52 i 112 µg/ml odpowiednio po dawkach 500 i 1000 mg.
Latvian: Pēc 5 minūtes ilgas 500 un 1 000 mg lielu devu infūzijas Cmax vērtības ir attiecīgi 52 un 112 μg/ml.
Polish: Często odczyny zapalne, ból
Latvian: Bieži iekaisums, sāpes
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību(-as), un šim nolūkam Meronem un citu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Polish: • Infekcja płuc (zapalenie płuc).
Latvian: • Plaušu infekcija (pneimonija).
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Latvian: Līdz ar to CLSI punkts tika dzēsts, norādot tikai EUCAST informāciju, kas attiecas uz šo saskaņoto ES zāļu aprakstu.
Polish: Podczas leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli dawka nie została zmieniona tak jak opisano w punkcie 4.2.
Latvian: Pārdozēšana varētu būt iespējama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja tiem nav piemērota deva kā norādīts apakšpunktā 4.2.
Polish: Wybierając meropenem do leczenia indywidualnego pacjenta należy wziąć pod uwagę czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
Latvian: Pieņemot lēmumu ar meropenēmu ārstēt konkrētu pacientu, jāņem vērā karbapenēmu grupas pretmikrobu līdzekļa lietošanas atbilstība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smaguma pakāpe, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem pretmikrobu līdzekļiem un risks izvēlēties ārstēt pret karbapenēniem rezistentu mikroorganismu izraisītu infekciju.
Polish: Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi około 20% stężenia w osoczu, jednak istnieje znacząca zmienność osobnicza.
Latvian: Bērniem ar meningītu meropenēma koncentrācija CSŠ ir aptuveni 20 % no vienlaicīgās koncentrācijas plazmā, tomēr dažādiem pacientiem novēro nozīmīgas atšķirības.