FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávejte Aptivus - jestliže je dítě alergické na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže Vaše dítě trpí středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Aptivus - dersom barnet ditt er allergisk overfor tipranavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom barnet ditt har moderate til alvorlige leverproblemer.
Czech: Klinický dopad těchto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke kjent.
Czech: U všech randomizovaných a léčených pacientů byl medián změny z výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ při posledním měření do 48. týdne +23 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Blant alle randomiserte og behandlede pasienter, var median endring fra baseline i CD4+ celletall ved siste måling opp til uke 48, +23 celler/mm
Czech: Převládajícími účinky při opakovaném podávání tipranaviru u všech toxikologicky testovaných druhů zvířat byly účinky na gastrointestinální trakt (zvracení, měkká stolice, průjem) a játra (hypertrofie).
Norwegian Bokmål: De dominerende effektene ved gjentatt administrering av tipranavir på tvers av alle dyrearter som inngikk i studiene var fra gastrointestinalkanalen (oppkast, løs avføring, diaré) og leveren (hypertrofi).
Czech: Tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Aptivus.
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Aptivus.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Czech: Inhibitory integrázy Raltegravir 400 mg 2xD Raltegravir: Cmax ↔ Raltegravir: AUC 0-12↔ Raltegravir: C12: ↓ 45%
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12:↓ 45%
Czech: Antagonisté endotelinového receptoru Bosentan
Norwegian Bokmål: Endotelinreseptorantagonister Bosentan
Czech: Jsou uvedeny údaje 29 pacientů, kteří užívali (nebo přešli na užívání) tobolek během prvních 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Resultatene er fra de 29 pasientene som byttet til kapsler i løpet av de første 48 ukene.
Czech: Jakmile je lahvička otevřená, Vaše dítě musí lék užívat 60 dní.
Norwegian Bokmål: Etter at flasken er åpnet, må barnet ditt bruke innholdet innen 60 dager.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování inhibitorů fosfodiesterázy (PDE5) sildenafilu nebo vardenafilu u pacientů užívajících přípravek Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises når fosfodiesterase (PDE5)-hemmerne sildenafil eller vardenafil forskrives til pasienter som behandles med Aptivus i kombinasjon med lavdose ritonavir.
Czech: Pokud trpíte hemofilií typu A nebo B, můžete zaznamenat zvýšené krvácení.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hemofili type A og B kan du oppleve økt blødningstendens.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované terapie zvýšeným výskytem abnormalit jaterní funkce a mají být kontrolováni dle standardní praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt forekomst av unormal leverfunksjon med antiretroviral kombinasjonsterapi og må monitoreres etter standard praksis.
Czech: Nesmíte užívat tadalafil, pokud neužíváte přípravek Aptivus 7 dní či déle.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få tadalafil før du har tatt Aptivus i 7 dager eller mer.
Czech: Kromě toho byla pozorována reaktivace herpes simplex a herpes zoster v klinických studiích s přípravkem Aptivus podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce.
Norwegian Bokmål: I tillegg er reaktivering av herpes simplex og herpes zoster observert i kliniske studier med Aptivus gitt sammen med lavdose ritonavir.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s inhibitory proteázy amprenavirem, lopinavirem nebo sachinavirem (každý z nich podávaný současně s ritonavirem v nízké dávce), v dvojitě zesíleném režimu, má za následek významné snížení plazmatických koncentrací těchto inhibitorů proteázy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Aptivus med lavdose ritonavir og proteasehemmerne amprenavir, lopinavir eller sakinavir (hvert preparat sammen med lavdose ritonavir) i et "dual-boosted" regime, resulterer i en signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonene av disse proteasehemmerne.
Czech: Pro dávkování léku je přiložena 5 ml stříkačka a adaptér.
Norwegian Bokmål: En 5 ml sprøyte og adapter til dosering medfølger.
Czech: Doporučení týkající se společného podávání
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10 - Průjem - Pocit na zvracení (podrážděný žaludek)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer - Diaré - Kvalme (urolig mage)
Czech: Pacienti léčení klarithromycinem v dávkách vyšších než 500 mg 2x denně musí být pečlivě sledováni na známky toxicity klarithromycinu a tipranaviru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker klaritromycin i doser høyere enn 500 mg to ganger daglig bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet av klaritromycin og tipranavir.
Czech: U některých pacientů, u kterých došlo ke vzniku kožní vyrážky, také nastaly: - bolesti kloubů nebo jejich ztuhlost - pocity sevření hrdla - svědění celého těla
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som utviklet utslett hadde også: - leddsmerte eller -stivhet - tetthet i halsen - generell kløe
Czech: Vyšší dávky karbamazepinu (> 200 mg) mohou vést k ještě výraznějšímu poklesu plazmatických koncentrací tipranaviru (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Høyere doser karbamazepin (> 200 mg) kan medføre enda større reduksjon i plasmakonsentrasjonene av tipranavir (se pkt.
Czech: Tipranavir je nepeptidový inhibitor HIV-1 proteázy, který inhibuje replikaci viru díky prevenci maturace virových částic.
Norwegian Bokmål: Tipranavir er en ikke-peptid hemmer av HIV-1 proteasen som hemmer viral replikasjon ved å hindre modningen av virale partikler.
Czech: Je obtížné předpovědět celkový účinek přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce na perorální biologickou dostupnost a plazmatické koncentrace látek, které jsou duálními substráty pro CYP3A a P-gp.
Norwegian Bokmål: Det er vanskelig å forutsi nettoeffekten av Aptivus med lavdose ritonavir på oral biotilgjengelighet og plasmakonsentrasjoner på midler som er dobbeltsubstrater for CYP3A og P-gp.
Czech: Tipranavir je substrát P-gp, slabý inhibitor P-gp a zdá se, že je také potenciálním induktorem P-gp.
Norwegian Bokmål: Tipranavir er et P-gp substrat, en svak P-gp inhibitor og synes også å indusere P-gp kraftig.
Czech: U většiny pacientů bylo možno pokračovat v léčbě tipranavirem s ritonavirem.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene kunne fortsette behandlingen med tipranavir med ritonavir.
Czech: Měkké tobolky Aptivusjsou určenypro: dospívajícíve věku 12let nebo starší dospělé
Norwegian Bokmål: Aptivus myke kapsler er indisert for: ungdom fra 12 år og eldre voksne
Czech: Výchozí % CD4+ buněk
Norwegian Bokmål: Baseline % CD4+ celler
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom
Czech: Tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze III, provedených u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozích antiretrovirových léčiv) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné studie fáze II zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus u již léčených dospívajících pacientů ve věku 12 - 18 let.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på resultater fra to fase III studier på kraftig forbehandlede pasienter (median antall på 12 tidligere antiretrovirale midler) med virusresistens for proteasehemmere og én fase IIstudie som undersøkte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Aptivus hos overveiende behandlingserfarne pasienter i alderen 12 til 18 år.
Czech: Ritonavir způsobuje inhibici jaterního cytochromu P450 CYP3A, intestinální P-glykoproteinové (P-gp) efluxní pumpy a zřejmě také intestinálního cytochromu P450 CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ritonavir virker ved å hemme hepatisk cytokrom P450 CYP3A, den intestinale P-glykoprotein (P-gp) efflukspumpen og muligens også intestinalt cytokrom P450 CYP3A.
Czech: Z toho důvodu se doporučuje, aby pacienti ve věku 12 let při přechodu z přípravku Aptivus perorální roztok na tobolky byli pečlivě monitorováni z hlediska virologické odpovědi jejich antiretrovirového režimu (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som bytter fra Aptivus mikstur til kapsler ved 12 års alder overvåkes nøye med hensyn til virologisk respons på den antiretrovirale behandlingen (se pkt.
Czech: Tento efekt se nazývá léková interakce, může mít za následek vznik závažných nežádoucích účinků nebo může bránit řádné léčbě jiných onemocnění, kterými případně trpíte.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kalles interaksjoner og kan medføre alvorlige bivirkninger eller hindre at andre sykdommer du har får korrekt behandling.
Czech: Odpověď na léčbu je prezentována pro celkovou populaci (zobrazeno použití enfuvirtidu) a s podrobným rozvrstvením PI pro podskupinu pacientů s genotypicky rezistentními kmeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons for totalpopulasjonen (vist som enfuvirtid-bruk), og detaljert ved PI strata for subgruppen av pasienter med genotypisk resistente stammer, presenteres i tabellen under.
Czech: Potenciálním celkovým účinkem tipranaviru s ritonavirem na CYP 2D6 je inhibice, protože ritonavir je také CYP 2D6 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nettoeffekten av tipranavir med ritonavir på CYP2D6 er hemming, fordi ritonavir også er en CYP2D6 hemmer.
Czech: Ujistěte se, že je perorální stříkačka zasunuta pevně.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at den orale sprøyten sitter skikkelig.
Czech: Nesmíte své dítě kojit, protože je možné, že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt fordi det er en risiko for at barnet ditt kan bli smittet av HIV gjennom morsmelken.
Czech: Tyto lékové interakce mohou při současném podávání snížit účinnost inhibitorů HIV proteázy a/nebo bocepreviru.
Norwegian Bokmål: Disse legemiddelinteraksjonene kan redusere effektiviteten av HIV-proteasehemmere og/eller boceprevir når de blir gitt samtidig.
Czech: Farmakodynamická studie interakce u zdravých dobrovolníků ukázala, že podávání loperamidu a přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce nevede k žádným klinicky významným změnám respirační odezvy na oxid uhličitý.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjonsstudie med friske frivillige viste at administrering av loperamid og Aptivus, i kombinasjon med lavdose ritonavir, ikke gir klinisk relevant forandring i den respiratoriske responsen på karbondioksid.
Czech: Byla pozorována silná inhibice aktivity CYP 2D6 a aktivity jaterního i střevního CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: En kraftig hemming av CYP 2D6 og av både hepatisk og intestinal CYP 3A4-aktivitet ble observert.
Czech: před začátkem léčby, každé dva týdny během prvních třech měsíců, potom měsíčně do 48 týdnů, a dále každých osm až dvanáct týdnů) je oprávněný, když je Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce podáván pacientům se zvýšenými hladinami AST a ALT, lehkou poruchou funkce jater, chronickou hepatitidou B nebo C nebo jiným základním jaterním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Økt monitorering (dvs. før start av behandlingen, annenhver uke de første tre månedene, deretter månedlig til 48 uker og deretter hver åttende til tolvte uke) er nødvendig når Aptivus og lavdose ritonavir administreres til pasienter med forhøyede ASAT og ALAT verdier, mild nedsatt leverfunksjon, kronisk hepatitt B eller C eller annen underliggende leversykdom.
Czech: Lékař Vám předepíše abakavir a zidovudin pouze v případě, že nemůžete užívat jiné léky skupiny NRTI.
Norwegian Bokmål: Legen vil kun forskrive abacavir og zidovudin til deg dersom du ikke kan bruke andre NRTIs.
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost dítěte řídit a obsluhovat stroje (např. závratě a ospalost).
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene av Aptivus kan påvirke barnets evne til å kjøre eller bruke maskiner (for eksempel svimmelhet og søvnighet).
Czech: Mírná až středně závažná kožní vyrážka, včetně: - kopřivky - kožní vyrážky s plošnými či vyvýšenými malými červenými skvrnami - citlivosti ke slunečnímu záření byla hlášena přibližně u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Aptivus.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudutslett, inkludert: - elveblest - hudutslett med flate eller forhøyede, små, røde flekker - overfølsomhet for sol har vært rapportert hos ca. 1 av 10 pasienter som får Aptivus.
Czech: Ve studiích fáze III byla pozorována po 48 týdnech vyrážka různých typů u 15,5 % mužů a 20,5 % žen užívajících Aptivus podávaný s nízkými dávkami ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker i fase III kliniske studier ble forskjellige typer hudutslett observert hos 15,5 % av mennene og 20,5 % av kvinnene som fikk Aptivus sammen med lavdose ritonavir.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Aptivus
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aptivus
Czech: Naproti tomu hodnocení průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) po 10 až 14 hodinách po dávce ze studií RESIST-1 a RESIST-2 ukazují, že obecně ženy měly vyšší koncentrace tipranaviru než muži.
Norwegian Bokmål: Derimot viste en evaluering av steady state plasma bunnkonsentrasjoner ("trough" konsentrasjoner)av tipranavir 1014 timer etter dosering i RESIST-1 og RESIST-2 studiene at kvinner generelt hadde høyere tipranavirkonsentrasjoner enn menn.
Czech: Před podáním přípravku Aptivus musíte zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý.
Norwegian Bokmål: Før du gir Aptivus må du kontrollere at miksturen er klar.
Czech: Inhibitory nukleosidových analogů DNA polymerázy Valaciklovir 500 mg jednotlivá dávka
Norwegian Bokmål: Nukleosid analoge DNA polymerasehemmere Valaciclovir 500 mg enkeltdose
Czech: Tipranavir je substrát, induktor a inhibitor cytochromu P450 CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tipranavir er substrat for, induserer og inhiberer cytokrom P450 CYP3A.
Czech: Profil interakcí přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce je složitý a vyžaduje zvláštní pozornost zvláště v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen av Aptivus med lavdose ritonavir er kompleks og krever særlig oppmerksomhet, spesielt i kombinasjon med andre antriretrovirale legemidler.
Czech: RESIST data také dokazují, že tipranavir podávaný současně s ritonavirem v nízké dávce prokazuje lepší terapeutickou odpověď po 48 týdnech, když OBR obsahuje genotypicky vhodnou antiretrovirovou látku (např. enfuvirtid).
Norwegian Bokmål: Data fra RESIST viser også at tipranavir med lavdose ritonavir gir en bedre behandlingsrespons ved 48 uker når det optimale bakgrunnsregimet inneholder genotypisk tilgjengelig antiretrovirale legemidler (f. eks.
Czech: Střední rovnovážný stav vyjádřený koncentrací před ranní dávkou byl 41,6 ± 24,3 μmol pro ženy a 35,6 ± 16,7 μmol pro muže.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state "trough" konsentrasjon før morgendosen var 41,6 ± 24,3 µM for kvinnelige pasienter og 35,6 ± 16,7 µM for mannlige pasienter.
Czech: Dostupné klinické údaje nepodporují užívání přípravku Aptivus perorální roztok u dospívajících a dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data støtter ikke bruk av Aptivus mikstur til ungdom eller voksne.
Czech: Výsledek
Norwegian Bokmål: Resultat
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum při předávkování tipranavirem.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot for overdosering med tipranavir.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje s tipranavirem u potkanů byla pozorována inhibice růstu mláďat při mateřských toxických dávkách blížících se 0,8násobku lidské expozice.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale utviklingsstudier med tipranavir hos rotte, ble veksthemming i avkommet observert ved maternotoksiske doser tilsvarende 0,8 ganger human eksponering.
Czech: Data naznačují, že ačkoli je ritonavir inhibitor P-gp, celkový účinek přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce při navrhovaném dávkovacím režimu v rovnovážném stavu je indukce P-gp.
Norwegian Bokmål: Data antyder at selv om ritonavir er en P-gp inhibitor, er nettoeffekten av Aptivus med lavdose ritonavir, i foreslått doseringsregime ved steady state, P-gp induksjon.
Czech: p-hodnota n (%)
Norwegian Bokmål: p-verdi n (%)
Czech: Pokud Vaše dítě trpí hemofilií typu A nebo B, může zaznamenat zvýšené krvácení.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har hemofili type A eller B kan det oppleve økt blødningstendens.
Czech: Proto musí být pacienti sledováni z hlediska syndromu z vysazení opiátů.
Norwegian Bokmål: Pasientene må derfor følges opp med hensyn på seponeringssymptomer for opiater.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s přípravkem Aptivus na základě klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh:
Norwegian Bokmål: Tabellarisk sammendrag av bivirkninger assosiert med Aptivus basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Czech: Tento efekt se nazývá léková interakce, může mít za následek vznik závažných nežádoucích účinků nebo může bránit řádné léčbě jiných onemocnění, kterými případně dítě trpí.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kalles interaksjoner og kan medføre alvorlige bivirkninger eller hindre at andre sykdommer barnet har får korrekt behandling.
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
Norwegian Bokmål: Aptivus skal bare brukes i denne pasientpopulasjonen hvis den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen, og da med økt klinisk og laboratoriemessig monitorering.
Czech: Ve studii srovnávající 9 pacientů s mírnou jaterní poruchou (Child-Pugh A) oproti 9 kontrolám byla farmakokinetická dispozice tipranaviru a ritonaviru po jednotlivé dávce i po opakovaných dávkách zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater, ale ještě v rozsahu pozorovaném v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 9 pasienter med mild (Child-Pugh A) nedsatt leverfunksjon med 9 kontroller, økte eksponeringen av tipranavir og ritonavir både etter enkelt og multippel dosering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men var fremdeles innen området observert i kliniske studier.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí onemocněním jater nebo hepatitidou, dětský lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har leversykdom eller hepatitt vil legen avgjøre om barnet trenger ytterligere testing.
Czech: Perorální antikoncepce a estrogeny
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler og østrogener
Czech: Pediatrická populace Bylo zjištěno, že perorální roztok má vyšší biologickou dostupnost než léková forma měkké tobolky.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Miksturen er vist å ha større biotilgjengelighet enn myke kapsler.
Czech: Nejsou pozorovány žádné klinicky významné změny parametrů farmakokinetiky tipranaviru.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer av farmakokinetiske parametre av tipranavir er observert.
Czech: Rosuvastatin 10 mg 1xD Rosuvastatin: Cmax ↑ 123% Rosuvastatin: AUC ↑ 37%
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123 % Rosuvastatin AUC ↑ 37 %
Czech: Přesnou dávku je třeba odměřit za pomoci přiložené odměrné stříkačky a adaptéru následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Nøyaktig dose måles opp ved hjelp av medfølgende målesprøyte og adapter slik:
Czech: Dávka Aptivus (mg)
Norwegian Bokmål: Dose Aptivus (mg)
Czech: Dokud si lahvičku nevyměníte, pokračujte, prosím, v podávání obvyklých dávek perorálního roztoku Aptivus dítěti.
Norwegian Bokmål: Inntil flasken er byttet skal du fortsette å gi barnet ditt den vanlige miksturdosen.
Czech: Doporučuje se předepisovat tadalafil nejdříve po 7 dnech užívání přípravku Aptivus s ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å forskrive tadalafil etter minst 7 dager med Aptivus med ritonavir dosering.
Czech: Pokud dítě trpí zvýšeným krvácením, musíte se ihned poradit s dětským lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får økt blødningstendens må du oppsøke barnets lege umiddelbart.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) z důvodu rizika poklesu plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků tipranaviru (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) på grunn av risiko for nedsatt plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av tipranavir (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášené středně závažné až závažné nežádoucí účinky z analýz po 48 týdnech jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte moderate eller alvorlige bivirkningene fra 48-ukers analysen er vist nedenfor.
Czech: Studie u zvířat prokázaly jeho reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Czech: Studie kancerogenity tipranaviru na myších a potkanech odhalily tumorogenní potenciál specifický pro tyto druhy, který není považován za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med tipranavir hos mus og rotte viste tumorogent potensiale spesifikt for disse dyreartene.
Czech: Vzhledem k tomu, že tipranavir je ve vysoké míře vázán na proteiny, je nepravděpodobné, že by při odstraňování tohoto léku měla významný přínos dialýza.
Norwegian Bokmål: Siden tipranavir er proteinbundet i utstrakt grad, vil dialyse sannsynligvis ikke bidra signifikant til å fjerne legemidlet.
Czech: Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba.
Norwegian Bokmål: Aptivus skal bare brukes som del av en aktiv antiretroviral kombinasjonsbehandling hos pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování známek toxicity rilpivirinu a případně také úprava dávkování rilpivirinu při současném podávání přípravku Aptivus/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn på rilpivirintoksisitet og muligens også dosejustering av rilpivirin anbefales ved samtidig administrering med Aptivus/ritonavir.
Czech: Antagonisté H2-receptorů Nebyla provedena žádná studie interakce
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Ingen interaksjonsstudier gjennomført
Czech: Vzhledem k mnohočetnosti systémů CYP izoenzymů zapojených do metabolizmu vorikonazolu je obtížné předvídat interakci s tipranavirem, podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce.
Norwegian Bokmål: Siden flere CYP-isoenzymsystemer er involvert i metabolismen av vorikonazol, er det vanskelig å forutse interaksjonen med tipranavir i kombinasjon med lavdose ritonavir.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování, ale pacienti musí být pečlivě sledováni (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon, men pasientene bør monitoreres nøye (se pkt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, sorbitol a ethanol (pro další informace viz příbalová informace)
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolglyserolricinoleat, sorbitol og etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon)
Czech: U potkanů při expozicích tipranaviru při 0,8násobku lidské expozice při klinické dávce byla pozorována fetální toxicita (snížená osifikace hrudní kosti a tělesná hmotnost).
Norwegian Bokmål: Ved tipranavireksponering hos rotte tilsvarende 0,8 ganger human eksponering ved klinisk dose, ble føtal toksisitet (redusert sternebraossifikasjon og kroppsvekt) observert.
Czech: Telaprevir je metabolizován v játrech pomocí CYP3A a je substrátem glykoproteinu (P-gp), ale i jiné enzymy se mohou účastnit metabolismu.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres i leveren via CYP3A og er et P-glykoprotein (P-gp)substrat, men andre enzymer kan være involvert i metabolismen.