FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Swedish: Median OS var 90,7 månader för VcR-CAP-gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Swedish: • att VELCADE 1 mg endast är för i.v.
Danish: Population evaluerbar for respons n = 73
Swedish: Svar i evaluerbar population n = 73
Danish: Forkortelser: ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet.
Swedish: Förkortningar: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT = aspartataminotransferas, ULN = övre gränsen för normalvärdet.
Danish: Dette lægemiddel er kun til intravenøs anvendelse.
Swedish: Detta läkemedel ska endast ges intravenöst.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med VELCADE, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med VELCADE.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 (CYP)-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik VELCADE, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för VELCADE i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Danish: Indstil VELCADE-behandlingen
Swedish: Avbryt behandlingen med VELCADE
Danish: VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Swedish: VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør VELCADE gives efter dialyse (se pkt.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska VELCADE administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100 x 10
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 100 x 10
Danish: Både VcR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i VcR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Även om VcR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i VcR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i VcR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Danish: VELCADE-behandling skal indstilles i op til 2 uger, indtil patienten har ANC ≥0,75 x 10
Swedish: Uppehåll i behandlingen med VELCADE bör göras i upp till 2 veckor tills patienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en pH-værdi på 4-7.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin og region p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Vc+M+P Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måned for patienter i monoterapi med VELCADE sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Median-TTP var 6,5 månader för patienter med VELCADE som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med VELCADE.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med VELCADE.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for VELCADE sammen med dexamethason over VELCADE som monoterapi.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för VELCADE i kombination med dexametason jämfört med VELCADE som monoterapi.
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til VELCADE
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med VELCADE
Danish: Seks VELCADE-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to VELCADE-cyklusser.
Swedish: Sex behandlingscykler med VELCADE rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i VcR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med VELCADE, baseret på historiske data i myelomatosestudierne.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i VcR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med VELCADE baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Danish: 9 celler/l på en dag med VELCADE-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
Swedish: 9/l på en doseringsdag med VELCADE (annan dag än dag 1 i varje cykel)
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons på behandlingen med VELCADE alene, få højdosis dexamethason sammen med VELCADE.
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart VELCADE få dexametason i högdos tillsammans med VELCADE.
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med VELCADE+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med VELCADE + melfalan + prednison jämfört med melfalan + prednison (14 % jämfört med 4 %).
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives VELCADE igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med VELCADE, dosen reduceras till 0,7 mg/m en gång per vecka.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor VELCADE-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede VELCADE, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diaré (35 %) og obstipation (28 %).
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där VELCADE gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en VELCADE-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen VELCADE og pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med VELCADE och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser afhængigt af patientens tolerabilitet.
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 och doxorubicin 50 mg/m
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med VELCADE (se pkt.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Danish: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Swedish: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av VELCADE.
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för VELCADE 3,5 mg för i.v.
Danish: • for at minde patienter, der modtager VELCADE sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får VELCADE i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Danish: Resultater fra in vitro-, ex vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Danish: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Swedish: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = talidomid
Danish: Personlig ADL: Dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Swedish: *** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel,
Danish: VELCADE vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Swedish: VELCADE kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration.
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med VELCADE.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med VELCADE.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et VELCADE holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på VELCADEinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Danish: #, forskellige grader af synsnedsættelse
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Danish: • stakåndethed eller hoste
Swedish: • andfåddhet eller hosta
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af VELCADE, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av VELCADE eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af VELCADE ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av VELCADE vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati ved baseline eller trombocyttal < 50 x 10
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 10
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 VELCADE enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av VELCADE antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Vc+M+P-gruppen.
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Vc+M+P-armen.
Danish: • tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
Swedish: • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
Danish: Median c (95 % CI) (måneder) Responsrate n: respons-evaluerbare patienter 229 Samlet komplet respons (CR+CRu)
Swedish: Median c (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter Totalt komplett svar (CR+CRu) n(%)
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik VELCADE subkutant sammenlignet med som intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med VELCADE.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick VELCADE subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av VELCADE.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med VELCADE til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende VELCADE behandlingscyklusser.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med VELCADE till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med VELCADE.
Danish: • moderate til svære problemer med leveren
Swedish: • måttliga till svåra leverbesvär
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven,
Swedish: • Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar
Danish: (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Swedish: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%)
Danish: Alder Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 to gange om ugen hos 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Swedish: Upplösningen av det frystorkade pulvret sker fullständigt inom 2 minuter.
Danish: Den normale startdosis VELCADE er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Swedish: Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af VELCADE administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p = 0,0124).
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av VELCADE, var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p = 0,0124).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i VcR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i VcR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Danish: VELCADE må ikke indgives via andre administrationsveje.
Swedish: VELCADE får inte ges via andra administreringsvägar.
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Swedish: VELCADE-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksicitet er bedret til grad 2 eller bedre.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med VELCADE bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Swedish: Endast intravenös användning.
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i VcR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Responsrate population e n = 668
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde Svarsfrekvens population e n = 668
Danish: VELCADE-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af VELCADE og VELCADE i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk "matchet par"-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med VELCADE i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra VELCADE-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Swedish: Kombinationsbehandling med VELCADE och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan VELCADE och VELCADE i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med VELCADE i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för VELCADE från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
Swedish: • Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken
Danish: Hvis du får VELCADE for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Swedish: Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med VELCADE efter bekræftelse af et komplet respons.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får två behandlingscykler av VELCADE efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75 x 10 9 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 10 9/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
Danish: 9/l på en VELCADE-dosisdag (bortset fra dag 1)
Swedish: 9/l på en VELCADEdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Danish: VELCADE kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Swedish: VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.