FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che un gruppo di esperti ad hoc insieme all'EFSA potrebbe permettere di trattare i rischi ambientali da un punto di vista più ampio.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM consideram que um grupo de peritos ad hoc, conjuntamente com a EFSA, ajudaria a abordar os riscos ambientais a partir de um ponto de vista mais genérico.
Italian: Il comitato ha considerato che la colistina in monoterapia sarebbe sufficiente a ridurre la diarrea clinica, se usata per sette giorni in stretta correlazione con lo svezzamento, nel caso in cui E. coli sia la causa principale della diarrea.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
Italian: Sono state presentate poche informazioni comprendenti solo sintesi dei risultati degli studi e i metodi usati negli studi sono stati riferiti in modo insoddisfacente (nessun protocollo di studio, nessun dato grezzo, nessuna analisi statistica).
Portuguese: As informações apresentadas foram escassas, tendo apenas sido disponibilizados os resumos dos estudos, e os métodos dos estudos estavam mal documentados (ausência de protocolos de estudo, dados em bruto, análise estatística).
Italian: Non sono stati presentati studi a supporto dell'indicazione «trattamento».
Portuguese: Não foram apresentados estudos que sustentassem a indicação do tratamento.
Italian: Durante il periodo dello svezzamento, i suinetti perdono i benefici dell'immunità passiva conferita dal latte della scrofa e subiscono alterazioni gastrointestinali associate al cambiamento della dieta, che causa loro un certo livello di stress e li rende vulnerabili alle infezioni secondarie.
Portuguese: Durante o período de desmame, os leitões perdem o benefício da imunidade passiva proporcionada pelo leite materno, e sofrem alterações gastrointestinais que acompanham a mudança da dieta, o que lhes provoca stresse e os deixa vulneráveis a infeções secundárias.
Italian: I fattori più importanti per la determinazione della biodisponibilità (e, pertanto, dell'ecotossicità) nel terreno sono il tipo di suolo e il tempo intercorso tra l'aggiunta di zinco al suolo e il test di tossicità ("invecchiamento").
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) nos solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
Italian: Alcune delle motivazioni per il riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano relative a considerazioni di natura procedurale e legale.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
Italian: I dati presentati identificano un pericolo per la salute umana e animale ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Portuguese: Os dados apresentados identificam um perigo para a saúde humana e animal mas, atualmente, esse risco não é quantificável.
Italian: In alcuni degli altri studi, non è stata osservata diarrea nei gruppi di suinetti.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
Italian: Ciononostante, resta il rischio potenziale dell'uso eccessivo dell'ossido di zinco in quanto non è possibile prevedere in quali animali si svilupperà la diarrea, dal momento che alcuni casi di diarrea allo svezzamento sono solo transitori e lievi, senza effetti sulla salute generale degli animali.
Portuguese: No entanto, continua a existir o risco potencial de utilização excessiva de óxido de zinco, uma vez que não é possível prever quais os animais que irão desenvolver diarreia, pois alguns casos de diarreia no desmame são apenas transitórios e ligeiros, sem impacto na saúde geral dos animais.
Italian: In realtà, l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco contribuisce al 30% circa dello zinco totale presente nel letame.
Portuguese: Na verdade, a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco contribui para cerca de 30 % do zinco total presente em estrume.
Italian: I risultati indicano che sia per i terreni argillosi sia per quelli sabbiosi viene identificato un rischio usando l'approccio basato sul rischio incrementale, con valori di PEC superiori alla PNECsuolo di 26 mg/kg.
Portuguese: Os resultados indicam que, tanto para solos argilosos como arenosos, está identificado um risco através da abordagem do risco cumulativo, com os valores PEC acima da PNECsolo de 26 mg/kg.
Italian: Potenziali concentrazioni di esposizione aggiuntive, derivanti ad esempio da additivi alimentari contenenti zinco o da altre fonti industriali, non sono state prese in considerazione per questa valutazione del rischio ambientale.
Portuguese: Potenciais concentrações adicionais de exposição, por exemplo, provenientes de aditivos alimentares contendo zinco ou de outras fontes industriais, não foram consideradas nesta avaliação dos riscos ambientais.
Italian: L'efficacia in suinetti svezzati più tardi non è documentata neanche in condizioni di allevamento meno intensivo.
Portuguese: A eficácia em leitões desmamados mais tardiamente ou em condições de criação menos intensiva não está documentada.
Italian: L'uso di ossido di zinco potrebbe promuovere la selezione di batteri che esprimono resistenza allo zinco.
Portuguese: O uso de óxido de zinco pode promover a seleção de bactérias que expressam resistência ao zinco.
Italian: L'integrazione di zinco può anche influenzare direttamente i profili di batteri di resistenza agli antimicrobici attraverso altri meccanismi secondo lavori su E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Portuguese: A suplementação com zinco pode também influenciar diretamente os perfis de resistência antimicrobiana de bactérias através de outros mecanismos, tendo por base trabalho em E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Italian: Questa tendenza all'accumulo dello zinco sui terreni agricoli a causa dell'uso veterinario di ossido di zinco è stata recentemente riferita da Bak et al. (2015).
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
Italian: Tuttavia, la potenziale riduzione dell'uso di antimicrobici secondaria all'uso di ossido di zinco non è ritenuta un «vantaggio aggiuntivo» in questo caso.
Portuguese: No entanto, a potencial redução no uso de antimicrobianos na sequência do uso de óxido de zinco não é considerada um «benefício adicional», neste caso.
Italian: Non tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato le informazioni richieste per convalidare l'idoneità di questi studi aggiuntivi relativi al perfezionamento delle PNEC.
Portuguese: Nem todos os titulares das AIM apresentaram as informações necessárias à validação da adequabilidade destes estudos adicionais para aferição da PNEC.
Italian: Inoltre, è stata effettuata la validazione dell'IDMM mediante il confronto tra le previsioni del modello e i dati di monitoraggio pubblicati relativi alle applicazioni dello zinco.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
Italian: Questo vale non solo per gli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame ma anche per quelli in grado di diluirlo.
Portuguese: Isto não é apenas aplicável em explorações em que a diluição do estrume não é possível, mas também em explorações agrícolas com capacidade para diluir estrume.
Italian: Ambiente
Portuguese: Meio ambiente
Italian: Quando quantità elevate di zinco sono state somministrate solo per una settimana, non sono state osservate differenze tra i trattamenti, mentre la somministrazione di livelli elevati di zinco per due o tre settimane ha ridotto significativamente il numero di giorni con diarrea per suinetto.
Portuguese: Quando as quantidades elevadas de zinco foram administradas apenas durante uma semana, não se observaram diferenças entre tratamentos, enquanto a administração de altos níveis de zinco durante duas ou três semanas reduziu significativamente o número de dias com diarreia por leitão.
Italian: La colistina da sola è sufficientemente efficace nella metafilassi e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva (vedere la procedura EMEA/V/A/106)10.
Portuguese: A colistina em monoterapia é suficientemente eficaz para a metafilaxia e o tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva (ver procedimento EMEA/V/A/106)10.
Italian: includono uno studio sul campo multicentrico conforme alla BPC condotto in diverse aree geografiche d'Europa e su animali rappresentativi delle diverse pratiche di allevamento.
Portuguese: Os dados disponíveis não incluem um estudo de campo multicêntrico, efetuado em BPC, realizado em várias áreas geográficas europeias e em animais que representem as diversas práticas de criação.
Italian: Repubblica ceca Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Portuguese: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del ritiro delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Italian: Valutazione dei potenziali benefici associati all'uso di ossido di zinco in animali destinati alla produzione alimentare
Portuguese: Avaliação de potenciais benefícios associados ao uso de óxido de zinco em animais produtores de alimentos
Italian: Il CVMP nota anche che altre fonti di zinco presenti nell'ambiente contribuiranno all'aumento annuale dell'ossido di zinco nei terreni agricoli.
Portuguese: O CVMP também salienta que outras fontes de zinco no meio ambiente irão também contribuir para o aumento anual de óxido de zinco em terrenos agrícolas.
Italian: La percentuale di suinetti con diarrea è stata significativamente influenzata dalla somministrazione di zinco nel mangime.
Portuguese: A percentagem de leitões com diarreia foi influenciada significativamente pela administração de zinco na ração.
Italian: Si deve osservare che la biodisponibilità non è stata considerata ma le PNEC usate in questo studio erano superiori (caso meno sfavorevole) a quelle riferite nella EU RAR e che l'applicazione annuale di letame era basata su 140 kg/N/ha/anno che è una situazione meno sfavorevole rispetto al limite europeo per i terreni sensibili pari a 170 kg/N/ha/anno.
Portuguese: Saliente-se que a biodisponibilidade não foi considerada, mas as PNEC utilizadas neste estudo foram superiores (caso pior menos grave) às relatadas no RAR UE e que a aplicação anual de estrume foi baseada em 140 kg/N/ha/ano, que é um caso pior menos grave do que o limite europeu para solos sensíveis, estabelecido em 170 kg/N/ha/ano.
Italian: Le motivazioni scientifiche presentate da Huvepharma per il riesame si incentravano sui rischi per l'ambiente.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela Huvepharma centraram-se nos riscos para o meio ambiente.
Italian: Inoltre, i suinetti sono svezzati a 3-4 settimane di età (cioè 7-8 kg) ma la richiesta per i prodotti sopra menzionati riguarda suini fino a 40 kg di peso corporeo.
Portuguese: Além disso, os leitões são desmamados com entre 3-4 semanas de idade (isto é, 7-8 kg), mas os medicamentos referidos mencionam a aplicação em suínos com até 40 kg pc.
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità nel comparto terrestre.
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Italian: Non sono stati identificati dati clinici a supporto dell'indicazione richiesta «prevenzione e trattamento di vari tipi di diarrea nello svezzamento».
Portuguese: Não foram identificados dados clínicos que sustentassem a indicação reivindicada de «prevenção e tratamento de vários tipos de diarreia que ocorrem no desmame».
Italian: L'effetto benefico continuato dell'ossido di zinco dopo la cessazione del trattamento resta quindi poco chiaro.
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício
Italian: Una riduzione dell'uso di antimicrobici per trattare la diarrea post-svezzamento nei suinetti probabilmente ridurrebbe la pressione selettiva a favore dello sviluppo della resistenza agli stessi antimicrobici.
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Italian: • L'assenza di uno studio sul campo multicentrico condotto in Europa conformemente alla BPC per testare l'efficacia di tali prodotti in varie condizioni non permette di definire un'indicazione più precisa di «diarrea post-svezzamento» né di trarre conclusioni sull'efficacia dei prodotti in situazioni in cui siano coinvolti uno o più patogeni specifici né in situazioni diverse da, ad es., suinetti svezzati a 3-4 settimane di età.
Portuguese: • A inexistência de um estudo de campo multicêntrico realizado a nível europeu de acordo com BPC para testar a eficácia de tais medicamentos nas várias condições de campo não permite definir a indicação de forma mais precisa do que «diarreia pós-desmame», nem concluir sobre a eficácia dos medicamentos em situações em que agente(s) patogénico(s) específico(s) está(ão) envolvido(s) ou noutras situações que não envolvendo leitões desmamados às 3-4 semanas.
Italian: Dopo la cessazione dell'integrazione di ossido di zinco al giorno 14, peraltro, sono stati aggiunti acidi nel mangime e di conseguenza non è stato possibile valutare gli effetti di ogni componente durante il periodo di follow-up.
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
Italian: Uno studio per valutare gli effetti generati dall'aggiunta di elevate quantità di zinco alla dieta di suinetti svezzati (Lima et al., 1994)9 ha incluso 162 suinetti da un allevamento con una storia pregressa di diarrea dovuta a E. coli.
Portuguese: Um estudo para avaliar os efeitos da adição de quantidades elevadas de zinco na dieta de porcos desmamados (Lima et al., 1994)9 incluiu 162 leitões de uma exploração agrícola com história anterior de diarreia por E. coli.
Italian: Il CVMP ritiene che quattro valutazioni del rischio ambientale su cinque presentino diverse carenze e che quindi non possano essere usate a supporto della valutazione rischio/beneficio.
Portuguese: O CVMP considera que quatro das cinco avaliações do risco ambiental têm diversas deficiências na sua avaliação do risco e, consequentemente, não podem ser utilizadas na avaliação risco-benefício.
Italian: Sebbene non sia possibile verificare i valori PEC per ciascun comparto poiché non è stato fornito l'IDMM, nel complesso sembrano piuttosto conservativi dal momento che è stata presa in considerazione l'ipotesi di esposizione più sfavorevole, ossia l'applicazione continua di letame non diluito fino al 2060.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastante conservadores, na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
Italian: Lo zinco non si degrada nell'ambiente ed è difficile porre rimedio a un carico dello stesso nell'ambiente, una volta stabilito, con le tecnologie esistenti.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli richiede
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais requer menos informações
Italian: Il trattamento curativo delle diarree post-svezzamento nei suinetti non è supportato dai dati forniti.
Portuguese: O tratamento curativo de diarreias pós-desmame em leitões não é sustentado pelos dados fornecidos.
Italian: La rilevanza clinica dell'ossido di zinco per la riduzione del livello di diarrea da E. coli per questi suini più pesanti non è nota.
Portuguese: A relevância clínica do óxido de zinco na redução do nível de diarreia provocada por E. coli nestes animais mais pesados é desconhecida.
Italian: Ossido di zinco come unico principio attivo
Portuguese: Óxido de zinco como única substância ativa
Italian: Repubblica ceca Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Portuguese: República Checa Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Italian: È stata fornita una sintesi dei risultati di uno studio condotto da Johansen et al. in Danimarca nel 20072, che ha considerato gli effetti dell'ossido di zinco sulla diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Portuguese: Foi disponibilizado um resumo dos resultados de um estudo realizado por Johansen et al. na Dinamarca em 20072 relativo aos efeitos do óxido de zinco na diarreia pós-desmame em leitões.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma, comunque, ha fornito sintesi esaurienti degli ulteriori studi sottoposti al controllo di esperti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Italian: Il CVMP non può supportare l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la determinazione dei rischi ambientali debba essere basata sulla sola considerazione delle condizioni presenti in Germania, in quanto i prodotti sono autorizzati a livello nazionale solo in questo Stato membro.
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
Italian: Tuttavia, dopo il completamento della ricerca di dati per l'EU RAR (2010), sono stati resi disponibili altri dati, che sono stati usati da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per stabilire (perfezionare) le PNEC per i comparti ambientali pertinenti.
Portuguese: No entanto, desde a conclusão da pesquisa de dados para o RAR UE (2010), foram disponibilizados mais dados, que foram utilizados por alguns dos titulares das AIM para estabelecer (aferir) as PNEC para os compartimentos ambientais pertinentes.
Italian: Concludendo, la combinazione di ossido di zinco e sulfaguanidina non è giustificata.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
Italian: Sono state descritte rese più elevate in animali trattati con 3 000 ppm di zinco nei primi 21 giorni dopo lo svezzamento che negli animali di controllo ma gli animali trattati con lo zinco hanno mostrato segni di tossicità nelle tre settimane seguenti.
Portuguese: Foram descritos rendimentos maiores em animais tratados com 3000 ppm de zinco nos primeiros 21 dias após o desmame do que em animais de controlo, mas os animais tratados com zinco apresentaram sinais de toxicidade nas três semanas seguintes.
Italian: I medicinali veterinari contenenti ossido di zinco vengono usati per il trattamento e/o la prevenzione e il controllo della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco são usados no tratamento e/ou prevenção e controlo da diarreia pós-desmame em leitões.
Italian: Il CVMP riconosce che LA-MRSA è una causa rara di infezione nei suini ma rappresenta un timore emergente per la salute pubblica in quanto i suini sono portatori di MRSA ed essi possono essere trasferiti ai prodotti alimentari e alle persone che vi entrano a contatto (allevatori di suini, veterinari,
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
Italian: Per gestire i rischi e determinare misure adeguate di mitigazione degli stessi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono di aggiungere alcune affermazioni nelle informazioni sul prodotto relative alla miscelazione e/o allo spargimento del letame sul terreno.
Portuguese: Para controlar os riscos e determinar medidas de minimização dos riscos adequadas, os titulares das AIM sugeriram a adição de um conjunto de indicações na Informação do Medicamento em relação à mistura e/ou dispersão de estrume na terra.
Italian: Il prodotto a combinazione fissa può essere giustificato solo se tale combinazione offre un vantaggio rispetto ai principi attivi usati in monoterapia.
Portuguese: O medicamento de associação fixa apenas pode ser justificado se tal associação apresentar uma vantagem sobre as suas substâncias ativas quando utilizadas como medicamentos em monoterapia.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda tassi di applicazione più elevati rispetto a quelli riportati utilizzando l'IDMM (EFSA, 2012)20 è necessario effettuare un'estrapolazione e la relazione tra il tasso di carico dello zinco e i valori PEC calcolati dall'IDMM non è lineare; questo potrebbe mettere in discussione la validità delle PEC estrapolate ai tassi più elevati di applicazione dello zinco.
Portuguese: No entanto, para taxas de aplicação mais elevadas do que aquelas notificadas pelo uso do IDMM (EFSA, 2012)20, é necessária extrapolação, e a relação entre o nível de carga do zinco e os valores da PEC calculados pelo IDMM não é linear, o que poderia questionar a validade das PEC extrapoladas com as taxas de aplicação de zinco mais elevadas.
Italian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Ossido di zinco
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco
Italian: Pertanto, l'esposizione in base a tassi di applicazione considerati rilevanti derivati dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
Portuguese: Por conseguinte, a exposição com taxas de aplicação consideradas relevantes derivadas do uso de medicamentos veterinários contendo zinco é calculada a partir dos níveis de carga predefinidos do IDMM.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare (vedere allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)