FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (n = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N = 25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200/μl (se pkt.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, emosjonell labilitet
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte voor harde capsules
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for de harde kapslene
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. Bij de twee multicenterstudies waren de aanhoudende virologische responsratio's bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Dutch: De zuiger is gemarkeerd met een schaalverdeling per 0,5 ml die gaat van 1,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) tot 10 ml.
Norwegian Bokmål: Stempelet er merket med 0,5 ml streker som starter på 1,5 ml (helt øverst på stempelet) og slutter på 10 ml.
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
Dutch: Verlaag bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met Rebetol plus interferon-alfa-2b de dosis Rebetol naar 7,5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b, reduser Rebetol-dosen til 7,5 mg/kg/dag.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio werd verminderd met 30 % in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper, spesielt genotype 1, hvor andelen som fikk tilbakefall, ble redusert med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b-monoterapi.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Norwegian Bokmål: - har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt var tilbakefallsraten 24 %.
Dutch: Rebetol drank wordt samen met voedsel oraal toegediend in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Norwegian Bokmål: Rebetol-mikstur, oppløsning gis oralt samtidig med mat fordelt på to doser (morgen og kveld).
Dutch: e percentiel bij 70 % van de patiënten).
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter
Dutch: Heldere, kleurloze tot bleke of lichtgele drank
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blek eller lys gul mikstur, oppløsning
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 95-99 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen, en 99 % (95 % BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % KI: 95-99 %) for pasienter som får ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol), og 99 % (95 % KI: 98100 %) for pasienter som får pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testis en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
Norwegian Bokmål: I 3- og 6-månedersstudier med mus for å undersøke ribavirininduserte effekter på testikler og spermier oppstod spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Dutch: Rebetol bevat sucrose en sorbitol
Norwegian Bokmål: Rebetol inneholder sukrose og sorbitol
Dutch: Artsen moeten de hiv-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer Rebetol wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: I den HIV-positive populasjonen som får NRTI-behandling, bør leger nøye monitorere markører på mitokondrietoksisitet og laktacidose når Rebetol administreres.
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: For bruk hos pasienter med dekompensert cirrhose, se korresponderende SPC for legemidlene brukt i kombinasjon med Rebetol.
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, noen av dem fatale, er blitt rapportert (se pkt.
Dutch: Palpitatie, tachycardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, takykardi
Dutch: • een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
Norwegian Bokmål: - har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel, depressivt humør, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten behandeld met interferon-alfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten behandeld met peginterferon-alfa-2b)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C-therapie (in combinatie met Rebetol) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med Rebetol), er også oppført for referanse i tabell 5.
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44 percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
Norwegian Bokmål: Innen den 5 år lange oppfølgingsfasen hadde barna en gjennomsnittlig høyde på 44. persentil, som var lavere enn medianen i normalbefolkningen og lavere enn den gjennomsnittlige høyden ved utgangspunktet (48. persentil).
Dutch: Latvia
Norwegian Bokmål: Latvija
Dutch: In een crossoverstudie met een eenmalige dosis ribavirine bij gezonde volwassen proefpersonen bleken de capsule en drank bio-equivalent te zijn.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, crossover-studie av ribavirin hos friske voksne ble det fastslått at kapsel og oral formulering er bioekvivalente.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCVgenotype en het histologische stadium.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble oppnådd uavhengig av standardmarkører for responsen på interferon alfa-2b, som for eksempel virusnivå, hepatitt C-genotype og histologisk fase.
Dutch: Vloeibare sorbitol (kristalliserend) Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Sorbitol, flytende (krystalliserende) Propylenglykol
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12uratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkelt dose.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Norwegian Bokmål: 3 sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. Bij deze twee multicenterstudies waren de aanhoudende virologische responsratio's bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen (zie Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne (se tabell 7).
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, emosjonell labilitet, insomni
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en Rebetol met azathioprine dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfainterferoner og Rebetol samtidig med azatioprin bør unngås.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av antiviral HCV-behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende 48 weken werden behandeld.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥ 600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
Dutch: De schaalverdeling wordt aangeduid per 0,5 ml van 1,5 ml tot 10 ml.
Norwegian Bokmål: Kalibreringer er markert med trinnvise økninger på 0,5 ml fra 1,5 ml til 10 ml.
Dutch: Pneumonie*
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse*
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA bør måles periodevis under behandling (se pkt.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6 og 5.3).
Dutch: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, økt appetitt
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Håndtering av bivirkninger Laboratorieverdier
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus Rebetol was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALAT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss Rebetol-dose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket nyrefunksjon bør kontrolleres nøye når det gjelder utvikling av anemi.
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Rebetol uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg), er første dosereduksjon av Rebetol på 200 mg/dag (utenom hos pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde afname in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte afname in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på juvenile rotter fikk rotteunger dosert fra dag 7 til 63 etter fødselen med 10, 25 og 50 mg/kg ribavirin, en doserelatert reduksjon i totalvekst som senere viste seg som en liten reduksjon i kroppsvekt, lengde fra hode til rumpe (CRL) og benlengde.
Dutch: Pericardiale effusie*, pericarditis*
Norwegian Bokmål: Perikardvæske*, perikarditt*
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, må amming avsluttes før behandlingen settes i gang.
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Både Metavir-skåren og Ishak-graden ble redusert blant pasientene behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Dutch: Gingivitis
Norwegian Bokmål: Gingivitt
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende dosejustering hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: - Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met Rebetol en interferon-alfa-2b.
Norwegian Bokmål: - Rebehandling av pasienter med tilbakefall etter kombinasjonsbehandling med Rebetol og interferon alfa-2b
Dutch: Dosisaanpassing voor pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pediatriske pasienter
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis, zijn dosisaanpassingen van Rebetol aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Rebetol hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Dutch: HCV-RNA negatief
Norwegian Bokmål: (n = 915) negativ HCV-RNA
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at ikke-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon-alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med ikke-respondere på ikke-pegylert interferon-alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheten til Rebetol-kapsler er vurdert ut ifra data fra fire kliniske studier hos pasienter som ikke tidligere har brukt interferon (interferonnaive pasienter): To studier undersøkte Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b, og to studier undersøkte Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor stopzetting op basis van de indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %];
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrater*, lungebetennelse*, interstitiell lungebetennelse*
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, pijn, het koud hebben
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ødem, smerte, føle seg kald
Dutch: De recidiefratio werd ook verlaagd door combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling reduserte også andelen som fikk tilbakefall.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjon (inkludert sepsis), soppinfeksjon, influensa, luftveisinfeksjon, bronkitt, herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt, urinveisinfeksjon
Dutch: In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en Rebetol, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer i alderen 3 til 16 år behandlet med interferon alfa-2b og Rebetol i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Dutch: Niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 Respons aan het einde van de behandeling* Recidief*
Norwegian Bokmål: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12 Respons ved behandlingsslutt*
Dutch: Rebetol moet gebruikt worden in combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Norwegian Bokmål: Rebetol må brukes i kombinasjonbehandling som beskrevet i pkt.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m peginterferon-alfa-2b per week kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % BI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er det log-overført-ratio-estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
Dutch: Bevat lactose Lees de bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en Rebetol in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon), og som fikk Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b, var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Dutch: Rebetol kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben.
Norwegian Bokmål: Rebetol kan brukes til pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder at ribavirin lite sannsynlig er karsinogent hos mennesker.
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een hiv/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en Rebetol.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV-/HCV-infeksjon som får abacavirinneholdende ART, kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon / Rebetol.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol-behandlingen din bør endres.
Dutch: Elke Rebetol capsule bevat 40 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver Rebetol-kapsel inneholder 40 mg laktose.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose:
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose:
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
Dutch: De bedrukking op de capsulehuls bevat schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, indigotine (E132).
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).
Dutch: Rebetol moet bijgevolg met voorzorg toegediend worden aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Rebetol skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med tidligere hjertesykdom (se pkt.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - bij niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.