FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a p<0,0001 voor beide vergelijkingen in BRIGHTER op maand 6: Lucentis 0,5 mg versus laser en Lucentis 0,5 mg + laser versus laser.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetiekanalyse waren de verschillen in Cmax en AUCinf respectievelijk ongeveer 16maal en 12-maal hoger.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Dutch: Tabel 4 Behandelingseffect algemeen en bij baseline etiologische subgroepen
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat voortzetting van de ranibizumab-behandeling ook gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die ≥15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Dutch: De overeenkomstige toename van de gezichtsscherpte bij patiënten met een ziekteduur van ≥12 maanden was 8,6 en 8,4 letters in de respectievelijke studies.
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
Dutch: De behandelprocedure kan tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dutch: Als volgens de arts uit visuele en anatomische parameters blijkt dat de patiënt geen voordeel heeft van voortgezette behandeling, dan moet Lucentis gestaakt worden.
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Dutch: Maand 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Dutch: Het effect van ranibizumab behandeling was vergelijkbaar, onafhankelijk van de aanwezigheid van retinale ischemie.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
Dutch: Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes).
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Czech: • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
Dutch: Cataractvorming is waargenomen bij sommige dieren na een relatief lange periode van intensieve ontsteking, wat suggereert dat de veranderingen in de lens secundair zijn aan de ernstige ontsteking.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
Czech: U pacientů s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Czech: Protocol S byla multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, non-inferiorní studie fáze III, do které bylo zařazeno 305 pacientů (394 studovaných očí) s PDR s nebo bez DME při zahájení léčby.
Dutch: De meerderheid van de patiënten behandeld met ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ontving één enkele injectie per oog.
Czech: Většina pacientů léčených ranibizumabem v dávce 0,2 mg (78,1 %) obdržela jednu injekci do každého oka.
Dutch: Het is niet bekend of Lucentis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die gemeld zijn na de toediening van Lucentis zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Dutch: Tabel 8 Resultaten op maand 6 en 12 (BRAVO en CRUISE)
Czech: Tabulka 8 Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE)
Dutch: De bijwerkingen die voorkwamen na toediening van Lucentis in klinische studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Patiënten werden pro re nata (PRN) behandeld met ranibizumab 0,5 mg in hetzelfde oog als in het belangrijkste onderzoek (D2301 RESTORE).
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties, of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat.
Czech: Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Dutch: • de spuitdop niet is losgeraakt van de Luer-Lock.
Czech: • čepička injekční stříkačky není oddělena od adaptéru Luer lock.
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Dutch: Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door: - Groei van lekkende, abnormale bloedvaten.
Czech: Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Czech: Předčasně narozené děti
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zouden effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Dutch: *Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Dutch: 90429 Neurenberg
Czech: 90429 Norimberk
Dutch: Het succes van de behandeling, gemeten door de afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomsten in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling, was het hoogst met ranibizumab 0,2 mg (80%) in vergelijking met lasertherapie (66,2%) (zie Tabel 10).
Czech: Úspěšnost léčby, měřená absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě, byla nejvyšší ve skupině s ranibizumabem v dávce 0,2 mg (80 %) ve srovnání s laserovou terapií (66,2 %) (viz tabulka 10).
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky popsané u dospělých pacientů jsou aplikovatelné i na předčasně narozené děti s ROP, i když nebyly pozorovány ve studii RAINBOW.
Dutch: Tabel 9 Resultaten op maand 6 en 24 (BRIGHTER en CRYSTAL)
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van personen met DME als gevolg van type I diabetes.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Dutch: De systemische blootstelling aan ranibizumab na oculaire toediening is laag, maar als gevolg van het werkingsmechanisme moet ranibizumab worden beschouwd als potentieel teratogeen en embryo/foetotoxisch.
Czech: Po očním podání je nízká systémová expozice ranibizumabu, ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a embryo-/fetotoxický.
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho bude Vaše dítě přípravkem Lucentis léčeno.
Dutch: (letters)
Czech: (písmena)
Dutch: Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden en zijn behandeld met ranibizumab wordt aangeraden om na de laatste dosis ranibizumab ten minste 3 maanden te wachten om zwanger te raken.
Czech: Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu před početím dítěte.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Dutch: Aangezien het volume in de injectieflacon (0,23 ml) groter is dan de aanbevolen dosis (0,05 ml voor volwassenen en 0,02 ml voor premature baby's), moet een deel van het volume in de injectieflacon worden verwijderd vóór toediening.
Czech: Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce (0,23 ml) je větší, než doporučená dávka (0,05 ml pro dospělé a 0,02 ml pro předčasně narozené děti), musí být před podáním část roztoku z lahvičky zlikvidována.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Dutch: Verteporfine PDT (n=143)
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
Dutch: • een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje.
Czech: • sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu.
Dutch: In aanvulling hierop heeft het Europees Geneesmiddelenbureau besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in de volgende subgroepen van pediatrische patiënten met ROP: voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Czech: Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
Dutch: • Groep III (vPDT - patiënten mochten behandeling met ranibizumab ontvangen vanaf maand 3).
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
Dutch: Wat is Lucentis?
Czech: Co je Lucentis
Dutch: De belangrijkste resultaten uit BRAVO en CRUISE zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 5 en 6.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 8 a na Obrázcích 5 a 6.
Dutch: Bij zwangere apen veroorzaakte intravitreale behandeling met ranibizumab, die resulteert in maximale systemische blootstellingen die het 0,9-7-voudige van een ‘worst case' klinische blootstelling zijn, geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit, en had het geen effect op het gewicht of de structuur van de placenta, hoewel ranibizumab, op basis van het farmacologisch effect, als potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch beschouwd moet worden.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Czech: Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 38 pacientů od 3. měsíce studie)
Dutch: Het is belangrijk om zo snel mogelijk ernstige bijwerkingen zoals infectie van de oogbol of netvliesloslating te identificeren en te behandelen.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Czech: Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba).
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen (bij ten minste 0,5 procentpunten van de patiënten) die met een hoger percentage (minstens 2 procentpunten) voorkwamen bij patiënten die met 0,5 mg Lucentis behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (sham-behandeling (schijnbehandeling) of verteporfine PDT).
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody (u nejméně 0,5 procentních bodů pacientů), které se objevily ve vyšší míře (alespoň 2 procentní body) u pacientů léčených Lucentisem 0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni (simulovanou léčbou nebo fotodynamickou léčbou verteporfinem).
Dutch: Onthouding van Lucentis bij volwassenen
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých
Dutch: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = aantal patiënten dat voldeed aan de aandoening bij het bezoek, N = totaal aantal studieogen.
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovanýchočí
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Czech: Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Dutch: Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD en mogelijk ook andere vormen van CNV, behoren een uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel.
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Uw arts zal uw oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer u verdere behandeling nodig hebt.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Dutch: De arts zal uw baby ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn te verminderen of te voorkomen.
Czech: Vaše dítě také dostane odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest nebo se jí předešlo.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden had in Groep II, dat is de groep met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), 50,9% van de patiënten 1 of 2 injecties nodig, 34,5% had 3 tot 5 injecties nodig en 14,7% had 6 tot 12 injecties nodig.
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
Dutch: Echter, individuen met een uitgangswaarde van de BCVA >73 letters en macula-oedeem met een centrale retinadikte <300 m bleken geen voordeel te hebben van behandeling met ranibizumab vergeleken met laserfotocoagulatie.
Czech: Avšak u subjektů s hodnotou BCVA >73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Novartis Pharma GmbH
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Novartis Pharma GmbH
Dutch: Tabel 2 Resultaten op maand 3 en 12 (RADIANCE)
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Dutch: 240 patiënten die eerder het RESTORE-onderzoek van 12 maanden hadden voltooid, namen deel aan het open-label, multicenter, 24 maanden durende extensie-onderzoek (RESTORE Extensie).
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Dutch: Bij RVO patiënten had 48,2% (253 van de 525) een gestoorde nierfunctie (36,4% mild, 9,5% matig, en 2,3% ernstig).
Czech: 48,2 % (253 z 525) pacientů s RVO mělo poruchu funkce ledvin (36,4 % lehkou, 9,5 % středně těžkou a 2,3 % těžkou).
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
Czech: • simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění.
Dutch: Daarom mag ranibizumab niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod.
Dutch: Er is een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis.
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).