FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχή αναφοράς για τη διαδικασία συνεργασίας είναι η Σουηδία.
Romanian: Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, μπορούν να γίνουν αποδεκτά επικυρωμένα μη κλινικά μοντέλα.
Romanian: În absența datelor clinice, pot fi acceptate modele non-clinice validate.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι δοκιμές δεν έχουν επικυρωθεί για τη θεραπευτική ένδειξη, η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών δεν είναι σαφής.
Romanian: Totuși, întrucât testele nu au fost validate pentru situații terapeutice, relevanța clinică a rezultatelor testelor este neclară.
Greek: Η αλλαγή στη σύνθεση λόγω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα δεν μπορεί να θεωρηθεί ελάσσονος σημασίας καθεαυτή, τα δε διαθέσιμα στοιχεία από in-vitro δοκιμές δεν θεωρούνται κατάλληλα ώστε να διευκρινιστεί πλήρως η κλινική επίδραση της εν λόγω τροποποιημένης σύνθεσης.
Romanian: Modificarea adusă compoziției prin înlocuirea agentului gelifiant nu poate fi considerată minoră în sine, iar datele disponibile obținute din testele in vitro nu sunt considerate corespunzătoare pentru a clarifica pe deplin impactul clinic al acestei reformulări.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια του νέου πηκτωματογόνου παράγοντα Simulgel 600 PHA αξιολογήθηκαν το 2008 για το Epiduo 0,1%, το οποίο περιέχει 0,1% αδαπαλένη και 2,5% υπεροξείδιο του βενζολίου σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA.
Romanian: Datele privind siguranța noului agent gelifiant Simulgel 600 PHA au fost evaluate în 2008 pentru Epiduo 0,1 %, care conține 0,1 % adapalenă și 2,5 % peroxid de benzoil, într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA.
Greek: Όπως τεκμηριώνεται στην επιστημονική βιβλιογραφία,1 αλλαγές στην ποιοτική σύνθεση ενός ημιστερεού σκευάσματος τοπικής χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν την ελευθέρωση του φαρμάκου και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τοπικής χρήσης.
Romanian: Astfel cum sunt documentate în literatura științifică de specialitate1, modificările aduse compoziției calitative a formulărilor semisolide cu aplicare topică pot influența eliberarea medicamentului și eficacitatea medicamentelor topice.
Greek: Ωστόσο, προς στήριξη της υπό εξέταση αίτησης δεν έχουν υποβληθεί ούτε κλινικά δεδομένα ούτε επικυρωμένα μη κλινικά δεδομένα.
Romanian: În sprijinul cererii de față nu au însă fost prezentate nici date clinice, nici date non-clinice validate.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της γέλης Epiduo, περίπου 2500 υποκείμενα ηλικίας άνω των 9 ετών εκτέθηκαν στο Simulgel 600 PHA.
Romanian: În studiile clinice efectuate în sprijinul Epiduo gel, au fost expuși la Simulgel 600 PHA aproximativ 2 500 de subiecți în vârstă de peste 9 ani.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή σημείωσε ότι οι in-vitro δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν δεν ήταν επικυρωμένες για τη θεραπευτική ένδειξη και παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat că testele in vitro utilizate nu au fost validate pentru situații terapeutice și că au avut mai multe limitări metodologice.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2017, η Galderma Nordic AB υπέβαλε αίτηση τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας κατ' εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (SE/H/xxxx/WS/190), για τις άδειες κυκλοφορίας των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος προτείνοντας την τροποποίηση του σκευάσματος μέσω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα, ήτοι του εκδόχου Carbomer 940, με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
Romanian: La 1 decembrie 2017, Galderma Nordic AB a depus, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (SE/H/xxxx/WS/190), o cerere de modificare de tip II referitoare la calitate pentru autorizațiile de punere pe piață a Basiron AC gel 5 % g/g și gel 10 % g/g, având ca obiect modificarea formulării prin înlocuirea excipientului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
Greek: Η τροποποίηση του σκευάσματος επικεντρώθηκε στον πηκτωματογόνο παράγοντα προκειμένου να βελτιωθεί η φυσική σταθερότητα των προϊόντων, με απώτερο στόχο την παράταση της διάρκειας ζωής τους στις χώρες της Ζώνης 4 όπου η τιμή ιξώδους τείνει να μειώνεται λόγω των υψηλότερων θερμοκρασιών.
Romanian: Reformularea s-a axat pe agentul gelifiant menit să îmbunătățească stabilitatea fizică în scopul prelungirii termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV, unde valorile viscozității tind să scadă din cauza temperaturilor ridicate.
Greek: Έχοντας υπόψη τις ποιοτικές και ποσοτικές διαφορές μεταξύ της γέλης Epiduo και του Basiron με τροποποιημένη σύνθεση δεν μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα, βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, ότι τα δεδομένα για τη γέλη Epiduo μπορούν να παρεκταθούν στο νέο σκεύασμα Basiron AC.
Romanian: Luând în considerare diferențele calitative și cantitative dintre Epiduo gel și Basiron reformulat, pe baza datelor prezentate nu se poate concluziona că datele referitoare la Epiduo gel pot fi extrapolate la noua formulare a Basiron AC.
Greek: Η υπό εξέταση τροποποίηση αφορά την αλλαγή της σύνθεσης του Basiron με στόχο την αντικατάσταση του πηκτωματογόνου παράγοντα Carbomer 940 με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
Romanian: Această modificare se referă la o schimbare a formulării pentru Basiron în scopul înlocuirii agentului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
Greek: Το σκεπτικό για την τροποποίηση της σύνθεσης ήταν η παράταση της διάρκειας ζωής των προϊόντων στις χώρες της Ζώνης 4.
Romanian: Justificarea acestei modificări a formulării a fost prelungirea termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV.
Greek: Υπάρχουν ενδεχομένως διαφορές στην απορρόφηση και τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας μεταξύ του Epiduo και του νέου σκευάσματος Basiron οι οποίες δεν μπορούν να προσδιοριστούν ελλείψει συναφών δεδομένων για το Basiron.
Romanian: Între Epiduo și noua formulare a Basiron ar putea exista diferențe în absorbția și stabilitatea substanței active, care nu pot fi determinate în absența unor date relevante pentru Basiron.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα υποστηρικτικά κλινικά δεδομένα ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει υπεροξείδιο του βενζολίου 2,5% σε συνδυασμό με αδαπαλένη 0,1%, σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα της τροποποιημένης σύνθεσης των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος δεν μπορούν να παρεκταθούν από τον φάκελο ενός άλλου προϊόντος, λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: • comitetul a analizat datele clinice prezentate în susținerea altui medicament, care conține 2,5 % peroxid de benzoil și 0,1 % adapalenă într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA, și a concluzionat că datele pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g reformulate nu pot fi extrapolate din dosarul altui medicament, având în vedere diferențele calitative și cantitative dintre gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g și celălalt medicament;
Greek: • Κατόπιν αξιολόγησης του συνόλου των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του νέου και του ήδη εγκεκριμένου σκευάσματος.
Romanian: • după ce a evaluat ansamblul datelor, comitetul a considerat că datele disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică între noua formulare și formularea comercializată în prezent.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ για τα προϊόντα γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος
Romanian: • comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul modificării de tip II privind calitatea pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g;
Greek: Η διαδικασία παραπέμφθηκε από τη Σουηδία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 στις 21 Αυγούστου 2018.
Romanian: La 21 august 2018, Suedia a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (CMDh), în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη του νέου σκευάσματος Basiron το οποίο περιέχει ως νέο πηκτωματογόνο παράγοντα το έκδοχο Simulgel 600 PHA
Romanian: • comitetul a evaluat datele disponibile prezentate în sprijinul noii formulări a Basiron, care conține noul excipient gelifiant Simulgel 600 PHA;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν για να καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του νέου και του ήδη εγκεκριμένου σκευάσματος.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică a noii formulări cu cea a formulării comercializate în prezent.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι οι in-vitro δοκιμές κατέδειξαν διαφορές μεταξύ του εγκεκριμένου σκευάσματος και του νέου προτεινόμενου σκευάσματος που περιέχει τον νέο πηκτωματογόνο παράγοντα Simulgel 600 PHA.
Romanian: • comitetul a remarcat că testele in vitro au indicat diferențe între formularea comercializată și formularea nou propusă, care conține noul agent gelifiant Simulgel 600 PHA.
Greek: Ως εκ τούτου, τα κλινικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν θεωρούνται συναφή.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut determina relevanța clinică a rezultatelor testelor;
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος με τροποποιημένη σύνθεση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος με τροποποιημένη σύνθεση κρίνεται αρνητική.
Romanian: Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite, iar raportul beneficiu-risc al medicamentului reformulat este considerat nefavorabil.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε την απουσία κλινικών δεδομένων για το προϊόν με την τροποποιημένησύνθεση, δηλαδή για το Basiron και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το οποίο περιέχει ως πηκτωματογόνο παράγοντα το έκδοχο Simulgel 600 PHA.
Romanian: • comitetul a remarcat absența unor date clinice pentru Basiron și denumirile asociate care să fie generate cu medicamentul reformulat care conține excipientul gelifiant Simulgel 600 PHA;
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των μορφών παρουσίασης
Romanian: Anexa I Lista de medicamente și forme de prezentare
Greek: BENZAC 10% Gel 10% Γέλη
Romanian: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Greek: Κάτω Χώρες
Romanian: Țările de Jos
Greek: Δερματική χρήση 50 mg/g
Romanian: 50 mg/g
Greek: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Romanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: 20 mg/ml
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă) 10 ml
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bavencio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bavencio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bavencio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bavencio sunt monitorizate continuu.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017, το Bavencio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Bavencio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bavencio
Romanian: Alte informații despre Bavencio
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio?
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bavencio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Bavencio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ήταν οι αναμενόμενες και θεωρήθηκαν αποδεκτές, δεδομένης της φύσης της υπό εξέταση πάθησης.
Romanian: Reacțiile adverse ale acestei combinații au reflectat așteptările și au fost considerate acceptabile având în vedere natura afecțiunii tratate.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bavencio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bavencio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Greek: Ανασκόπηση του Bavencio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Bavencio și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις, το Bavencio χορηγείται σε δόση των 800 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Romanian: În ambele utilizări, Bavencio se administrează în doză de 800 mg o dată la 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), care durează aproximativ 1 oră.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bavencio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bavencio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Αν και τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Bavencio δεν είναι εξαιρετικά, η διάρκεια της ανταπόκρισης (τουλάχιστον 6 μήνες) είναι σημαντική για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρούνται με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι μικρότερης διάρκειας.
Romanian: Deși ratele de răspuns la Bavencio nu sunt remarcabile, durata răspunsului (cel puțin 6 luni) este importantă pentru acești pacienți, deoarece răspunsurile observate la medicamentele chimioterapice au o durată mai scurtă.
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη.
Romanian: Bavencio conține substanța activă avelumab.
Greek: Τι είναι το Bavencio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează?
Greek: Αν και η δόση του Bavencio στις εν λόγω μελέτες υπολογίστηκε με βάση το σωματικό βάρος των ασθενών, η εταιρεία υπέβαλε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία για να αποδείξει ότι το Bavencio θα μπορούσε να χορηγηθεί με σταθερή δόση, ανεξαρτήτως του βάρους των ασθενών.
Romanian: Deși doza de Bavencio în aceste studii a fost calculată în funcție de greutatea corporală a pacienților, compania a furnizat și date justificative care au arătat că Bavencio poate fi administrat în doză standard, indiferent de greutate.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel το οποίο έχει εξαπλωθεί και παρουσίασε υποτροπή μετά την αρχική χημειοθεραπεία έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
Romanian: Pacienții cu CCM la care boala s-a extins și a revenit după tratamentul inițial cu chimioterapie au opțiuni de tratament foarte limitate.
Greek: Απαιτήθηκε παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να εξαχθεί αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με τη συνολική επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν τον συνδυασμό Bavencio και αξιτινίμπης.
Romanian: A fost necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a trage o concluzie fiabilă cu privire la rata globală de supraviețuire a pacienților cărora li s-a administrat Bavencio asociat cu axitinib.
Greek: Με την πρόσδεση στον PD-L1, το Bavencio εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα των Τ κυττάρων να εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Legându-se de PD-L1, Bavencio împiedică celulele canceroase să oprească activitatea celulelor T, mărindu-le astfel capacitatea de a omorî celulele canceroase.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Substanța activă din Bavencio, avelumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Greek: Η ασφάλεια του Bavencio θεωρείται αποδεκτή για την εν λόγω χρήση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες με τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί.
Romanian: Pentru această utilizare, siguranța Bavencio este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic prin măsurile suplimentare instituite.
Greek: Επιπλέον, τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία επίσης ανταποκρίνεται στη θεραπεία με Bavencio, με παρόμοια διάρκεια ανταπόκρισης.
Romanian: În plus, datele inițiale ale unui studiu în derulare indică faptul că majoritatea pacienților care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie răspund și la tratamentul cu Bavencio, durata răspunsului fiind similară.
Greek: Το Bavencio είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC), έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού.
Romanian: Bavencio este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom cu celule Merkel (CCM), o formă de cancer de piele, atunci când boala s-a extins la alte părți ale organismului.
Greek: Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς να παρατηρηθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων πριν από κάθε επόμενη έγχυση.
Romanian: Dacă nu au apărut reacții până la a patra perfuzie, medicul curant poate decide să nu mai administreze aceste medicamente înainte de perfuziile ulterioare.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bavencio;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bavencio?
Greek: Δεδομένου ότι στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από την εν εξελίξει μελέτη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bavencio.
Romanian: Având în vedere că Bavencio a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza date suplimentare din studiul în derulare efectuat pe pacienți care nu au urmat tratament chimioterapic înainte de începerea tratamentului cu Bavencio.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bavencio;
Romanian: Cum se utilizează Bavencio?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bavencio θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio, κυρίως για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδράσεις, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισής τους.
Romanian: Compania care comercializează Bavencio va publica materiale educaționale pentru pacienți, care vor conține informații importante despre posibile reacții adverse la Bavencio, în special cele legate de imunitate, și despre modul în care acestea pot fi tratate.
Greek: Η πρωτεΐνη PD-L1 συνήθως προσκολλάται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: PD-L1 se leagă, de obicei, de celulele sistemului imunitar (de apărare), numite limfocite T, împiedicându-le să atace celulele canceroase.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 13 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Bavencio και αξιτινίμπη έναντι 8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Romanian: Durata medie de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 13 luni la pacienții cărora li s-a administrat Bavencio, față de 8 luni la cei cărora li s-a administrat sunitinib.
Greek: Τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του Bavencio σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία έδειξαν ότι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 62% (18 από τους 29 ασθενείς).
Romanian: Rezultatele inițiale ale unui studiu în derulare care analizează efectele Bavencio la pacienți cu CCM metastazat care nu primiseră anterior tratament cu chimioterapie au demonstrat că rata globală de răspuns la momentul analizei a fost de 62 % (18 pacienți din 29).
Greek: Πώς δρα το Bavencio;
Romanian: Cum acționează Bavencio?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bavencio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bavencio, citiți prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bavencio στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost Bavencio autorizat în UE?