FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
English: Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
English: The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
English: This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
English: Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
English: As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
English: The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
English: The comparison of caries increment was active versus placebo.
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
English: EMA/499771/2018
Polish: (aksalimogen filolisbak) EMA/499771/2018
English: What is Raligize?
Polish: Co to jest Raligize?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Raligize.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o wycofaniu podjęto na podstawie wstępnych zastrzeżeń zgłoszonych przez CAT, z których wynikało, że dane z badania głównego będą niewystarczającym uzasadnieniem dopuszczenia leku do obrotu.
English: Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Polish: Raligize został opracowany jako rodzaj leku do terapii zaawansowanej, zwanego „produktem terapii genowej”.
English: The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego badania głównego z udziałem 50 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, w tym rakiem, który nawrócił po przeprowadzeniu innego leczenia lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie.
English: On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Polish: W dniu 10 lipca 2018 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Raligize, który miał być stosowany w leczeniu raka szyjki macicy.
English: Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Polish: Raligize miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, u których choroba nie zareagowała na pierwsze leczenie lub nawróciła po pierwszym leczeniu.
English: Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Polish: Ponieważ lek Raligize jest stosowany w zaawansowanym leczeniu, w imieniu CHMP ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies, CAT).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
English: The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Polish: Wniosek wycofano, zanim CAT zakończył ocenę wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
English: How does Raligize work?
Polish: Jak działa produkt Raligize?
English: As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Polish: Z uwagi na to, że CAT był wówczas w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane żadne zalecenia.
English: Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Polish: Raligize to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną aksalimogen filolisbak.
English: Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Polish: Przyczyną raka szyjki macicy jest głównie długotrwałe zakażenie pewnymi szczepami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które wytwarzają w zakażonych komórkach białka stymulujące komórki do wzrostu i przekształcania się w nowotwór.
English: It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
English: Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Polish: Wyniki leczenia lekiem Raligize porównano z wynikami wcześniejszej terapii podobnych pacjentek, u których rak szyjki macicy był leczony innymi metodami.
English: What was Raligize expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Raligize?
English: When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Polish: Po podaniu pacjentce leku Raligize zawarte w nim bakterie są pochłaniane przez komórki odpornościowe, stymulując układ odpornościowy do rozpoznania białka E7 oraz atakowania i zabijania komórek nowotworowych, które zawierają to białko.
English: The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Polish: Aksalimogen filolisbak, substancja czynna leku Raligize to bakteria Listeria monocytogenes zmodyfikowana tak, by wytwarzała białko pobudzające układ odpornościowy (obronny) do atakowania komórek nowotworowych.
English: The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Polish: Do DNA bakterii w leku Raligize wprowadzono gen, dzięki któremu wytwarzają one nową substancję zawierającą E7 (jedno z białek wirusa HPV) w połączeniu z częścią innego białka, o nazwie listeriolizyna O. Połączone białko stymuluje układ odpornościowy przeciwko E7.
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B 104,3 -106,6 TCID50* Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
English: moroctocog alfa
Polish: moroktokog alfa
English: The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ReFacto AF.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia produktu ReFacto AF, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
English: ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Polish: Produkt ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków.
English: Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Polish: W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że produkty ReFacto i ReFacto AF mają takie samo działanie w organizmie.
English: The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Polish: Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII w produkcie ReFacto AF nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), sprawiający, że jest ona zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
English: The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwotoków czy zapobieganiu im, od ciężkości choroby, rozległości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju operacji oraz od masy ciała pacjenta.
English: The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, kaszel, ból stawów i gorączka.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Pełne informacje dotyczące obliczania dawki leku są podane w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić również reakcje alergiczne.
English: It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Polish: Firma przeprowadziła także dwa badania główne oceniające skuteczność produktu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.
English: For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ReFacto AF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Polish: Produkt ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
English: The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Polish: CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
English: The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Polish: Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
English: ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Polish: Produkt ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
English: ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Polish: ReFacto AF ma postać proszku i rozpuszczalnika stosowanego w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Other information about ReFacto AF
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ReFacto AF:
English: ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Polish: Leczenie produktem ReFacto AF powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A.
English: It is available as vials or pre-filled syringes.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
English: The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Polish: Badania wykazały, że produkt ReFacto AF był równie bezpieczny i skuteczny jak produkt ReFacto w zapobieganiu krwawieniom oraz ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A.
English: What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF zaobserwowano w badaniach?
English: ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Polish: Produktu ReFacto AF nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na którykolwiek składnik produktu lub na białka pochodzące od chomika.
English: What is the risk associated with ReFacto AF?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z produktem ReFacto AF?
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Polish: ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF.
English: What is ReFacto AF?
Polish: Co to jest ReFacto AF?
English: These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciw lekom zawierającym czynnik VIII, takim jak np. Refacto AF. Są one znane również jako inhibitory, ponieważ mogą zablokować skuteczne działanie leku, co może z kolei spowodować utratę kontroli nad krwawieniem.
English: ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Polish: Pierwotnie produkt ReFacto AF dopuszczono do obrotu w kwietniu 1999 r. pod nazwą ReFacto, na podstawie wyników trzech badań głównych, we wskazaniu do leczenia uprzednio leczonych i nieleczonych pacjentów z hemofilią A. W lutym 2009 r. w procesie wytwarzania ReFacto wprowadzono szereg zmian, w tym zaprzestanie stosowania białka zwanego albuminą - wytwarzanego z ludzkiej krwi - w procesie produkcyjnym.
English: How is ReFacto AF used?
Polish: Jak stosować produkt ReFacto AF?
English: Why has ReFacto AF been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ReFacto AF?
English: For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is ReFacto AF used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt ReFacto AF?
English: How has ReFacto AF been studied?
Polish: Jak badano produkt ReFacto AF?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie wydane w 2005 r. dla leku Procoralan (w ramach „świadomej zgody”).
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
English: Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivabradine Anpharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Ivabradine Anpharm dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Polish: Lek Ivabradine Anpharm otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 września 2015 r.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ivabradine Anpharm są stale monitorowane.
English: Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Ivabradine Anpharm jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (niskiej częstości akcji serca).
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów lek Ivabradine Anpharm był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Polish: Leku Ivabradine Anpharm nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.