FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Icelandic: Kanínur voru sérstaklega næmar fyrir takrólímus við gjöf í bláæð, en þar sáust afturkræf hjartaeitrunaráhrif.
Slovak: 2, t. j. vymiznutie, čiastočné vymiznutie ochorenia alebo mierne ochorenie) počas maximálne 6 týždňov.
Icelandic: Assessment [IGA] ≤2, þ.e. áverkar horfnir, næstum horfnir eða lítilsháttar áverkar til staðar) eftir mest 6 vikur.
Slovak: % masť je indikovaná dospelým a dospievajúcim (16 rokov a starší)
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ætlað fullorðnum og unglingum (16 ára og eldri).
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania, ale doterajšia klinická skúsenosť u tejto skupiny pacientov nepreukázala žiadnu potrebu úpravy dávkovania.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna, sérstaklega ungra barna, eru ekki þekkt.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Icelandic: Hefja skal meðferð tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur.
Slovak: % masť je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörunarhlutfall við bólusetningu, skilgreint sem hundraðshlutfall sjúklinga með bakteríudrepandi mótefnaþéttni í sermi (serum bactericidal antibody (SBA)) sem nemur ≥ 8 við skoðun í 5. viku.
Slovak: Infekcie a nákazy lokálne kožné infekcie bez ohľadu na špecifickú etiológiu vrátane, no nie len: herpetického ekzému, folikulitídy, herpesu simplex, Kaposiho variceliformnej erupcie*
Icelandic: Staðbundin húðsýking án tillits til orsaka, að meðtöldu en einskorðast ekki við: herpesexemi, hársekksbólgu, herpes simplex sýkingu, herpes veirusýkingu, Kaposis útslætti sem líkist hlaupabólu (Kaposis varicelliform eruption)*
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): • þrymlabólur
Slovak: Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
Icelandic: Í atópísku exemi veldur ofsvörun ónæmiskerfis húðarinnar húðbólgu (kláða, roða, þurrki).
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir skal reyna að bera kremið sjaldnar á eða nota minni styrkleikann af smyrslinu, Protopic 0,03%.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna notkun og staðbundið þol Við endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli eða burðarefni smyrslisins á rottum, kanínum og smágrísum sáust smávægilegar húðbreytingar í mynd hörundsroða, bjúgs og nabba.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
Icelandic: Altæk (systemic) dreifing um líkamann eykst eftir því sem meðferðarsvæði stækkar.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Icelandic: ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti húðarinnar.
Slovak: Takrolimus 0,1
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Slovak: • mravčenie kože
Icelandic: Til notkunar á húð
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03
Icelandic: Í annarri rannsókninni fengu börn á aldrinum 2 til 15 ára með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) meðferð tvisvar á sólarhring í þrjár vikur með 0,03% takrólímus smyrsli, 0,1% takrólímus smyrsli eða 1% hýdrókortisónasetatsmyrsli.
Slovak: • ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Icelandic: ef þú ert með arfgengan sjúkdóm í húðþekjuskilju svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð (víðtæk hreistrun húðar vegna þykknunar húðþekjunnar) eða ert með skinnflagningsbólgu (bólguroða og hreistrun um alla húð).
Slovak: Taktiež sa neodporúča ich liečba perorálnym podávaním takrolimu.
Icelandic: Ekki er heldur mælt með inntöku takrólímus til meðferðar við þessum húðsjúkdómum.
Slovak: Dospelí a dospievajúci(16 rokov a starší)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri)
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Slovak: Protopic masť sa má nanášať v tenkej vrstve na postihnuté alebo obvykle postihované oblasti kože.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Upplýsingar frá mönnum sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun þess.
Slovak: Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Icelandic: Sjúklingar með atópíst exem sem meðhöndlaðir eru með Protopic hafa ekki verið með marktæk gildi af takrólímus í blóði.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar að mestu leyti í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Icelandic: Sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá hárslíðursbólgu, þrymlabólur og herpes veirusýkingar.
Slovak: Protopic masť sa môže používať na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku a oblasti flexúr s výnimkou slizníc.
Icelandic: Protopic smyrsli má bera á öll svæði líkamans að meðtöldu andliti, hálsi og húðfellingum, en að undanskildum slímhúðum.
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
Icelandic: Til notkunar hjá fullorðnum (16 ára og eldri) fæst Protopic í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Slovak: Uskutočnilo sa sedemmesačné dvojito zaslepené randomizované skúšanie paralelných skupín u pediatrických pacientov (2-11-ročných) so stredne ťažkou až závažnou atopickou dermatitídou.
Icelandic: Gerð var sjö mánaða, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn á tveimur samhliða hópum barna (2-11 ára) með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Icelandic: Lyfjahvörf takrólímus eftir staðbundna notkun eru svipuð og kemur fram hjá fullorðnum, þar sem altæk (systemic) útsetning er í lágmarki og engin merki eru um uppsöfnun (sjá hér á undan).
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Icelandic: Það er óljóst hvort áhrif takrólímus eru afleiðing altækrar (systemic) ónæmisbælingar eða staðbundinnar verkunar.
Slovak: V závislosti od postupu liečby vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila - Protopic 0,03
Icelandic: Miðað við hvernig exemið bregst við meðferð ákveður læknirinn hvort unnt sé að nota smyrslið sjaldnar eða hvort nota megi lægri styrkleikann, Protopic 0,03% smyrsli.
Slovak: V štúdii udržiavacej liečby (liečba 2-krát týždenne) u dospelých a detí so stredne závažnou a závažnou atopickou dermatitídou bol zaznamenaný v porovnaní s kontrolnou skupinou častejší výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: impetigo v mieste aplikácie (7,7
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Slovak: Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli.
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Icelandic: ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir beinmergsskipti).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Icelandic: Hjá líffæraþegum hefur langvarandi altæk (systemic) öflug ónæmisbæling eftir altæka (systemic) notkun calcíneurín hemils verið tengd aukinni hættu á eitlakrabbameini og illkynja húðmeinum.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Icelandic: Stökkbreytandi eiginleikar In vitro og in vivo tilraunir bentu ekki til að takrólímus hafi stökkbreytandi eiginleika.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Icelandic: Í sjúklingum með atópískt exem var bati við meðferð með takrólímus smyrsli tengdur minnkaðri tjáningu Fc viðtaka á Langerhansfrumum og minnkaðri ofurörvun þeirra gegn T frumum.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Icelandic: Aðal endapunktur var skilgreindur sem hlutfall lækkunar á mEASI frá grunngildi til loka meðferðar.
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
Icelandic: hvítt vaselín, paraffínolíu, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321), all-rac-α-tókóferól.
Slovak: Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Icelandic: Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja til staðbundinnar notkunar hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: • ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Icelandic: Náladofi og tilfinningartruflun (ofurtilfinningar, sviðatilfinning)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom takrolimu bola hodnotená pri udržiavacej liečbe miernej až závažnej atopickej dermatitídy u 524 pacientov v dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III s podobným dizajnom: jednom u dospelých pacientov (≥
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Slovak: % hydrokortizónacetátom deťom so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Icelandic: 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
Icelandic: Á grunni breytinga á EASI gildum og hlutfalli yfirborðs með húðbreytingum, hafði atópískt exem sjúklinga batnað óháð aldri á öllum tímapunktum.
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03 % a 0,1
Icelandic: Niðurstöður þessarar fjölsetra (multicentre), tvíblindu slembirannsóknar sýndu að takrólímus smyrsli, 0,03% og 0,1% voru marktækt áhrifaríkari (p<0,001 fyrir bæði) en 1% hýdrókortisónasetat smyrsli (tafla 2).
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť po 3. mesiaci
Icelandic: Verkun í 3. mánuði
Slovak: Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy na prevenciu vzplanutí a predĺženie fázy remisie ochorenia u pacientov s vysokou frekvenciou exacerbácií ochorenia (t.j. výskyt 4-krát alebo viackrát do roka), ktorí majú pozitívnu odpoveď na maximálne 6 týždňovú liečbu masťou s obsahom takrolimu aplikovanou 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami).
Icelandic: Meðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi til að koma í veg fyrir ertiroða og til að lengja tíma án ertiroða hjá exemsjúklingum sem versna oft (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) sem hafa áður svarað meðferð í allt að 6 vikur að hámarki, með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a pediatrická populácia) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
Icelandic: Ekki bar á uppsöfnun á takrólímus hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum) eftir langvarandi meðferð (allt að einu ári) með takrólímus smyrsli.
Slovak: • bolesť
Icelandic: • verkur
Slovak: Analýza frekvencie odpovedí v 5. týždni ukázala ekvivalenciu medzi liečebnými skupinami (hydrokortizón 98,3
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Icelandic: Þessir húðsjúkdómar kunna að auka almennt frásog takrólímus.
Slovak: Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli.
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 % hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Icelandic: § Meðferðaráætlun fyrir staðbundna barkstera = 0,1% hýdrókortisónbútýrat á búk og útlimi, 1% hýdrókortisónasetat á andlit og háls §§ hærri gildi = meiri bati
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
Icelandic: Forðast skal langvarandi geislun á húð frá sólarljósi eða öðrum ljósgjöfum svo sem ljósabekkjum.
Slovak: %) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Icelandic: Eina altæka (systemic) breytingin sem kom fram hjá smágrísum við háan styrkleika (3%) smyrslisins var nokkuð minni þyngdarauking sem kom fram hjá kvendýrum.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni að altæk (systemic) dreifing um líkamann sé lítil eftir notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Protopic smyrsli.
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
Icelandic: Miðgildi fjölda VS leiðrétt með tilliti til tíma að áhættu (% sjúklinga án nokkura VS tímabila) Miðgildistími til fyrsti VS 123 dagar
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis)
Slovak: Pacienti reagujúci na 6-týždňovú liečbu, pri ktorej sa masť obsahujúca takrolimus aplikuje 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami), sú vhodní pre udržiavaciu liečbu.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð hentar sjúklingum sem svara 6 vikna meðferð með því að nota takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Slovak: Incidencia miestneho pálenia kože bola vyššia v skupinách liečených takrolimom ako v hydrokortizónovej skupine.
Icelandic: Tíðni staðbundins sviða í húð var hærri í hópunum sem fengu takrólímus meðferð en í hópnum sem fékk hýdrókortisón.
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
Icelandic: Í sömu rannsókn sást aukin tíðni eitlakrabbameins sem var tengd mikilli altækri (systemic) útsetningu.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Icelandic: Umbrot takrólímus í mannshúð voru ekki mælanleg.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Slovak: Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321) a racemický α-tokoferol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt vaselín, paraffínolía, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og all-rac-α-tókóferól.
Slovak: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Icelandic: LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Icelandic: Ofskömmtun eftir staðbundna notkun er ólíkleg.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Icelandic: Síðan á að nota smyrslið einu sinni á sólarhring á hvert sjúkt húðsvæði þar til exemið er horfið.
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Icelandic: Ef einhverju af smyrslinu er kyngt fyrir slysni
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
Icelandic: Protopic smyrsli á ekki að bera á húðsvæði sem hugsanlega geta verið illkynja eða forstig illkynja meins.
Slovak: U pediatrických pacientov má toto hodnotenie zahŕňať prerušenie liečby Protopicom po 12 mesiacoch (pozri časť 4.2).
Icelandic: Eftir 12 mánuði skal gera hlé á Protopic meðferð í tengslum við mat á börnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt, gæti verið ástæða til almennrar stuðningsmeðferðar.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli pacienti s aktívnym ochorením zaradení do otvorenej fázy (open-label period [OLP]), počas ktorej si liečili postihnuté lézie masťou s obsahom takrolimu 2-krát denne, pokým zlepšenie nedosiahlo preddefinované skóre (celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom Investigator´s Global Assessment [IGA] ≤
Icelandic: Í báðum rannsóknum tóku sjúklingar með virkan sjúkdóm þátt í opnu rannsóknartímabili (OLP) þar sem meðhöndluð voru sjúk húðsvæði með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring þar til bati hafði náð fyrirfram ákveðnu gildi
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og eldri) sem hafa ekki svarað á viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 16 rokov sa má používať len Protopic 0,03
Icelandic: Börn 2 ára til 16 ára skulu einungis nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Slovak: Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Slovak: Lenže doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic.
Icelandic: Hins vegar hefur á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga enn sem komið er hvorki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli né þau afsönnuð.
Slovak: 44) vykonaná primárna imunizácia a preočkovanie konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C.
Icelandic: Á tímabilinu fengu allir sjúklingar og einstaklingar í samanburðarhópi (n=44) grunnbólusetningu og endurgjöf (rechallenge) prótínsamtengds bóluefnis gegn Neisseria menigitidis af sermisgerð C.
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Icelandic: Verkunarháttur og lyfhrif
Slovak: % masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Icelandic: Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar til exemið er horfið.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321)
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) All-rac-α-tókóferól
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum hjá hvorugum meðferðarhópnum meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: V štúdii dermálnej karcinogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
Slovak: V subanalýze zlúčenej skupiny pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (tabuľka 4)
Icelandic: Í undirgreiningu hjá samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem hélst þessi munur tölfræðilega marktækur (tafla 4).
Slovak: Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovali.
Icelandic: Aftur á móti minnkar bæði magn og hraði á staðbundnu frásogi takrólímus þegar húðin grær.
Slovak: LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Icelandic: LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Slovak: Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
Icelandic: Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð), bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá börnum og fullorðnum.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Icelandic: Grunnsvörun við bólusetningu var óbreytt.