FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
Hungarian: A MAP-ra kifejtett hatás legalább a kezelés első három órájában fennmaradt.
Polish: Za poważne uznano 5 (3,1%) spośród tych przypadków w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 3 (1,9%) w grupie placebo.
Hungarian: Közülük a GIAPREZA-karon 5 esetet (3,1%), a placebokaron pedig 3 esetet (1,9%) súlyosnak ítéltek meg.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej objętości płynów i podania katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan, septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás, valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
Polish: - Substancją czynną leku jest octan angiotensyny II.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az angiotenzin II-acetát.
Polish: Po podłączeniu zestawu do infuzji dawkę można w razie potrzeby zmieniać nawet co 5 minut, stopniowo, maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Amint az infúziót bekötötték, szükség esetén a dózis 5 percenként módosítható legfeljebb percenként 15 ng/ttkg lépésekben, a beteg állapota és az elérni kívánt átlagos artériás vérnyomás függvényében.
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
Hungarian: Az alanyok 83%-a kapott legalább kettő, és 47%-uk legalább három vazopresszort a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor blockers, ARB), mogą być mniej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zmniejszona.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzin IIreceptor-blokkolókkal (ARB) kezelt betegek kevésbé érzékenyek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és terápiás válaszuk kisebb mértékű lehet.
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatban mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Polish: Inhibitory ACE mogą nasilać działanie leku GIAPREZA;
Hungarian: Az ACE-gátlók fokozhatják a GIAPREZA hatását.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
Hungarian: Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
Hungarian: A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket.
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
Hungarian: A GIAPREZA-t 1 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wątroba nie jest narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a vesék nem töltenek be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
Polish: Niedokrwienie obwodowe a Termin wspólny obejmujący tętnicze i żylne incydenty zakrzepowe b Zdefiniowane jako wzrost średniego ciśnienia tętniczego >100 mmHg
Hungarian: Perifériás ischaemia a Csoportos kifejezés, amely magában foglalja az artériás és vénás thromboticus eseményeket b Definíció szerint az átlagos artériás vérnyomás 100 Hgmm-t meghaladó értéke Kiválasztott mellékhatások leírása
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - ból, zaczerwienienie lub zblednięcie skóry, obrzęk kończyn lub zimna w dotyku skóra, ponieważ mogą to być objawy obecności zakrzepu krwi w jednej z żył.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bőrszínváltozást (vörösség vagy sápadtság), fájdalmat, bármely végtagjában zsibbadást észlel, illetve valamely végtagját hidegnek érzi, mivel ezek arra utalhatnak, hogy egy vérrög elzárja valamely testrészében a véráramlást.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku GIAPREZA to 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Hungarian: A GIAPREZA-karon gyakrabban jelentett, leggyakoribb mellékhatások a thromboemboliás események (12,9%, illetve 5,1%) és az átmeneti hypertensio voltak.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Polish: 168 godzin).
Hungarian: 4.8 pont).
Polish: Jeden lub dwa mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml (patrz tabela 1).
Hungarian: Egy vagy két milliliter GIAPREZA-t kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy a végleges koncentráció 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml legyen (lásd 1. táblázat).
Polish: Okres półtrwania angiotensyny II w osoczu po podaniu dożylnym jest krótszy niż jedna minuta.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott angiotenzin II plazmafelezési ideje kevesebb mint egy perc.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához (lásd 4.4 pont).
Polish: W okresie od 3. do 48. godziny dawki produktu GIAPREZA lub placebo modyfikowano tak, by utrzymać średnie ciśnienie tętnicze w przedziale od 65 do 70 mmHg, a jednocześnie zmniejszano dawki innych leków naczynioskurczowych.
Hungarian: A 3. és 48. óra között a GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy 65 - 70 Hgmm közötti MAP-ot tartsanak fenn, míg az egyéb vazopresszorok adagját csökkentették.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi.
Hungarian: A GIAPREZA-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő értékét.
Polish: Podawać jako roztwór rozcieńczony.
Hungarian: Hígított oldat formájában alkalmazandó.
Polish: W przypadku dodania leku GIAPREZA do tych leków może być wymagane zmniejszenie ich dawek.
Hungarian: Ezen gyógyszerek kiegészítése GIAPREZA-val az előbbiek adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Polish: Po użyciu wyrzucić fiolkę i wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego.
Hungarian: 4. Alkalmazás után semmisítse meg az injekciós üveget és a gyógyszer fel nem használt részét.
Polish: W ciągu pierwszych 3 godzin leczenia dawki produktu GIAPREZA lub placebo zwiększano do chwili uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynoszącego ≥75 mmHg, natomiast dawki innych leków naczynioskurczowych pozostawały niezmienione.
Hungarian: A GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy a kezelés első 3 órájában elérjék a ≥ 75 Hgmm-es átlagos artériás vérnyomás (MAP) célértéket, mialatt az egyéb vazopresszorok dózisát nem változtatták.
Polish: 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
Hungarian: 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml végső koncentrációt érjen el.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Dawkę produktu leczniczego GIAPREZA modyfikuje się indywidualnie tak, by osiągnąć pożądany efekt u poszczególnych pacjentów.
Hungarian: A GIAPREZA adagját minden betegnél a hatás alapján kell beállítani.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może przenikać do pokarmu kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA átjut-e az anyatejbe.
Polish: Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie (patrz punkt 4.8), które wymagało zmniejszenia dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis esetén (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor és az infúzió beadása utáni 3. órában határozták meg az angiotenzin II plazmaszintjét.
Polish: Tak jak w przypadku innych grup pacjentów, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Hungarian: Mint más betegcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a GIAPREZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek GIAPREZA zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést leállítják, mihelyt az Ön állapota javulni kezd.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIAPREZA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedociśnienia u dzieci, u których niedociśnienie utrzymuje się pomimo płynoterapii i stosowania leków naczynioskurczowych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w którym 321 dorosłych osób we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym i z niedociśnieniem utrzymującym się pomimo płynoterapii i podawania leków naczynioskurczowych randomizowano w stosunku 1:1 do grupy leczonej produktem GIAPREZA lub do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
Polish: W grupie leczonej produktem GIAPREZA mediana czasu upływającego do momentu osiągnięcia punktu końcowego dotyczącego docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynosiła 5 minut.
Hungarian: A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu GIAPREZA, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Polish: W przypadku dodania produktu GIAPREZA może być wymagane zmniejszenie dawek innych leków naczynioskurczowych.
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdése az egyéb vazopresszorok adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
Hungarian: Felhasználható: Hígítást követően azonnal felhasználandó.
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA
Hungarian: Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowea
Hungarian: Perifériás ischaemia
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA Kiedy nie podawać leku GIAPREZA: - jeśli pacjent ma uczulenie na angiotensynę II lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Nem kaphat GIAPREZA-t: - ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6.
Polish: Przed rozcieńczeniem sprawdzić, czy żadna fiolka nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Polish: W czasie pierwszych 3 godzin leczenia lekarz będzie stale oceniał reakcję pacjenta i odpowiednio dostosowywał dawkę leku do dawki wynoszącej maksymalnie 80 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Hungarian: A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg ig a kezelés első 3 órájában.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
Polish: Nie należy przekraczać dawki 80 ng/kg mc. na minutę w ciągu pierwszych 3 godzin leczenia.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
Polish: Aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie należy przerwać możliwie najszybciej po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.2 i
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások minimalizálása érdekében a kezelést a lehető leghamarabb abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Polish: (naczyniopochodnym).
Hungarian: terminálison).
Polish: Zaleca się podawanie produktu GIAPREZA przez centralne wkłucie dożylne.
Hungarian: A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
Polish: Przewiduje się wzrost ciśnienia krwi po podaniu leku GIAPREZA po raz pierwszy.
Hungarian: Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Polish: Wiele leków może wpływać na sposób działania leku GIAPREZA, np.: - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), czyli leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-pryl".
Hungarian: - Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik).
Polish: Po uzyskaniu wzrostu ciśnienia krwi do odpowiedniego poziomu lekarz będzie z upływem czasu stopniowo zmniejszał dawkę leku GIAPREZA podawaną pacjentowi.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Polish: Podawanie produktu GIAPREZA jednocześnie z innymi lekami naczynioskurczowymi może mieć wpływ addycyjny na średnie ciśnienie tętnicze.
Hungarian: A GIAPREZA és egyéb vazopresszorok egyidejű alkalmazása additív hatást fejthet ki az átlagos artériás vérnyomásra (mean arterial pressure; MAP).
Polish: Działanie produktu GIAPREZA w przypadku dodania do innych leków naczynioskurczowych w wysokich dawkach jest nieznane.
Hungarian: Maximális adagban alkalmazott egyéb vazopresszorokhoz adva a GIAPREZA hatása nem ismert.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokban nem határozták meg a GIAPREZA hatását a morbiditásra és a mortalitásra nézve.
Polish: Przemijające nadciśnienie można szybko zmniejszyć, obniżając dawkę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az átmeneti hypertensio a dózis csökkentése révén azonnal mérsékelhető (lásd
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie produktem GIAPREZA należy przerwać po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
Polish: Niedokrwienie obwodowe może wynikać z mechanizmu działania produktu leczniczego GIAPREZA.
Hungarian: A perifériás ischaemia a GIAPREZA hatásmechanizmusának következménye lehet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIAPREZA w innych rodzajach wstrząsu (np. we wstrząsie kardiogennym itp.), ponieważ pacjentów z wstrząsem innym niż dystrybucyjny wykluczono z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: esetén, mivel a nem disztributív shockban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Polish: W leczeniu przedawkowania angiotensyny II wskazane jest zmniejszenie dawki, uważna obserwacja pacjenta i zastosowanie odpowiednich środków wspomagających.
Hungarian: A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
Polish: Inne działania niepożądane to: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących metabolizmu i wydalania produktu leczniczego
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
Polish: GIAPREZA.
Hungarian: GIAPREZA válaszarány
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
Polish: Podmiot odpowiedzialny La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt.
Polish: 84 (3 x 28 kapsułek) (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Polish: • Odstęp QTc ≥500 msec.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Polish: • Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę.
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Polish: Test ten należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA może zwiększać ryzyko zakażeń.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Polish: • Informacje o Rejestrze przypadków narażenia na fingolimod podczas ciąży
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Polish: o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
Hungarian: o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rozważyć wstrzymanie leczenia.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.