FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за
French: Continuez l'utilisation d'Altargo aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillée.
Bulgarian: Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
French: Si vous remarquez une aggravation de l'infection ou si vous présentez une augmentation des rougeurs, une irritation ou d'autres signes et symptômes au niveau du site d'application, vous devez arrêter l'utilisation d'Altargo et prévenir votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на Altargo и да кажете на Вашия лекар.
French: Douleur Prurit Erythème
Bulgarian: Болка Пруритус Еритем
French: Il a été aussi démontré que ce mécanisme d'efflux non spécifique réduisait l'activité in vitro de la streptogramine A.
Bulgarian: Установено е, че този нетаргетно специфичен ефлуксен механизъм намалява и in vitro активността на стрептограмин А.
French: Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d'application, qui affectait environ 1 % des patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите.
French: Lavez vos mains avant et après application de la pommade.
Bulgarian: Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство.
French: Chaque gramme de pommade contient jusqu'à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа до 20 микрограма бутилхидрокситолуен (E321).
French: Si de la pommade est accidentellement appliquée sur ces zones, lavez la zone avec de l'eau et consultez votre médecin si vous ressentez une gêne.
Bulgarian: Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт.
French: La décision de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par Altargo doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Altargo pour
Bulgarian: Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената.
French: Votre médecin vous indiquera si ce traitement peut vous convenir.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас.
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
Bulgarian: Лезиите при лицата, лекувани с ретапамулин, са зараствали по-бързо до посещението за край на лечението (ден 7-9),с намаляване на размера на лезиите със 77.3%, в сравнение с 43.5% за лицата на лечение с плацебо.
French: La sécurité et l'efficacité de rétapamuline pommade chez les nourissons de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретапамулин маз при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Hypersensibilité, dont angiœdème
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : - douleur, démangeaisons, rougeur ou éruption (dermite de contact).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - болка, сърбеж, зачервяване или обрив (контактен дерматит)
French: Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l'exposition d'un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
Bulgarian: При възрастни е наблюдавана минимална системна експозиция, поради което може да се предположи, че експозицията на кърмачето е незначителна.
French: Rétapamuline pommade doit être utilisée pendant la grossesse uniquement lorsqu'un traitement antibactérien local est clairement indiqué et que l'utilisation de rétapamuline est considérée être préférable à une administration systémique d'un médicament antibactérien.
Bulgarian: Ретапамулин маз трябва да се прилага по време на бременност, само когато има ясни показания за локална антибактериална терапия и се смята, че приложението на ретапамулин е за предпочитане пред приложението на системни антибактериални лекарствени продукти.
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'échantillonnage survenait en pré-dose pour les adultes au jour 3 ou 4, et entre 0-12 heures après la dernière application pour les enfants au jour 3 ou 4.
Bulgarian: Пробите са били взети на 3-тия или на 4-тия ден преди прилагане на дозата при възрастните пациенти и между 0-12 часа след последното приложение при децата на ден 3-ти или 4-ти.
French: • Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
Bulgarian: Инфектирани малки наранявания, ожулвания или хирургично зашити рани.
French: Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
Bulgarian: Ретапамулин е полусинтетично производно на съединението плевромутилин, което е изолирано чрез ферментация от Clitopilus passeckerianus (познат преди като Pleurotus passeckerianus).
French: Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Bulgarian: Да не се прилага в очите или върху лигавиците.
French: • contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $ : le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/13 (62 %)
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F$: нивото на отговор за MRSA поради PVL+ MRSA е 8/13 (62 %)
French: Il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие.
French: * L'activité a été démontrée d'une manière satisfaisante dans les études cliniques.
Bulgarian: В клинични изпитвания е установена задоволителна активност
French: Les échantillons uniques de plasma ont été obtenus à environ 4-8 heures après la première application au jour 3 ou 4 à partir de patients âgés de 2 mois à 2 ans atteints d'impétigo ou avec une infection secondaire par des lésions traumatiques ou dermatoses (à noter que rétapamuline n'est pas indiquée dans les cas de dermatoses surinfectées).
Bulgarian: Единични плазмени проби са получени приблизително 4-8 часа след първата употреба на ден 3 или 4 от пациенти на възраст от 2 месеца до 2 години с импетиго или с вторично инфектирани травматични лезии или дерматози (забележете, че ретапамулин не е показан за употреба при вторично инфектирани дерматози).
French: Il n'a pas été mis en évidence de génotoxicité lors de l'évaluation in vitro d'une mutation génique et/ou des effets sur les chromosomes dans le test sur des cellules de lymphome de souris, sur des lymphocytes en culture du sang périphérique humain, ou lors de l'évaluation in vivo des effets sur les chromosomes dans le test du micronucleus chez le rat.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при in vitro изследване за генни мутации и/или хромозомни ефекти при изпитване с клетки от миши лимфом, при култура от човешки лимфоцити от периферна кръв, както и при in vivo изследване за хромозомни ефекти в микронуклеус тест при
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
French: N'appliquez pas d'autres pommades, crèmes ou lotions sur la surface traitée par Altargo à moins que ce soit spécifiquement indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с Altargo, освен ако
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
French: Cependant, une fois ajusté aux caractéristiques des plaies à l'entrée dans l'étude incluant les agents pathogènes, la taille et la sévérité des plaies, le taux de succès clinique de la rétapamuline était supérieur au placebo pour le critère principal d'éfficacité (p=0,0336).
Bulgarian: Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet lié au traitement sur la fécondité des mâles et des
Bulgarian: В проучвания при животни не са установени ефекти, свързани с лечението върху фертилитета на мъжките и
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - une sensation de brulûre.
Bulgarian: Други нежелани реакции (неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Altargo n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir parlé à votre médecin ou
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si rétapamuline pommade à 10 mg/g est administré aux enfants de ce groupe d'âge qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4, car une augmentation plus importante de l'exposition systémique à la rétapamuline peut survenir lors de l'inhibition du CYP3A4.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание, ако ретапамулин 10 mg/g маз се прилага при деца от тази възрастова група, които също приемат и CYP3A4 инхибитори, тъй като може да настъпи допълнително повишаване на системната експозиция на ретапамулин при CYP3A4 инхибиране.
French: Des CMI de rétapamuline de 2 à 64 µg/ml ont été rapportées pour des isolats cliniques de S. aureus possédant comme mécanisme de résistance soit l'efflux soit le Cfr comme décrit ci-dessus.
Bulgarian: MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе.
French: Par conséquent, des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de rétapamuline ne sont pas attendues chez des patients âgés de 2 ans et plus qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично важни повишения в плазмените концентрации на ретапамулин при пациенти на 2 години и повече, които приемат също и CYP3A4 инхибитори.
French: Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n'a pas été satisfaisante (75,7 %).
Bulgarian: Обаче, в двете изпитвания с пациенти с ВИОР ефикасността на ретапамулин при инфекции с MRSA не е била задоволителна (75,7 %).
French: Les infections qui peuvent être traitées incluent l'impétigo (pouvant entraîner l'apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées.
Bulgarian: Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.
French: La majorité des échantillons (89 %) étaient en-dessous du seuil de quantification (0,5 ng/ml).
Bulgarian: По-голяма част от пробите (89 %) са били под долната граница на измерване (0,5 ng/ml).
French: La sensibilité aux pleuromutilines peut également être affectée par la méthyltransférase ARNr Cfr, ce qui confère une résistance croisée aux phénicolés, lincosamides et streptogramines A dans les
Bulgarian: Чувствителността към плевромутилини може също да се повлияе от Cfr rRNA метилтрансфераза, което дава кръстосана резистентност към фениколи, линкозамиди и
French: Chez les enfants âgés de 9 mois à 2 ans, il est possible que des concentrations plasmatiques supérieures puissent occasionnellement apparaître durant le traitement par rétapamuline pommade à 10 mg/g en comparaison avec des enfants plus âgés et des adultes.
Bulgarian: При деца на възраст от 9 месеца до 2 години е възможно понякога да се установят по-високи плазмени концентрации по време на лечението с ретапамулин 10 mg/g маз в сравнение с по големите деца и възрастните.
French: L'excrétion de rétapamuline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Bulgarian: Екскрецията на ретапамулин в млякото не е проучвана при животни.
French: Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
Bulgarian: Поради тези причини може да се каже, че плевромутилините инхибират бактериалната белтъчна синтеза по множество механизми.
French: Cette différence est principalement liée à un taux de succès supérieur observé chez les sujets présentant des infections causées par S. aureus et traités avec la rétapamuline, en comparaison aux sujets traités avec un placebo (voir tableau ci-dessous).
Bulgarian: Тази разлика се е дължала главно на по-високата степен на успех при лицата на лечение с ретапамулин с инфекции, причинени от S. aureus, в сравнение с лицата на лечение с плацебо (вж. таблицата по-долу).
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir l'avis d'un spécialiste lorsque l'utilité du médicament dans certains types d'infection est discutable en raison du niveau de prévalence locale de la résistance.
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси мнението на специалист в случаите, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от лекарството е под въпрос за някои
French: Rétapamuline est principalement bactériostatique contre S. aureus et S. pyogenes.
Bulgarian: Ретапамулин проявява предимно бактериостатично действие срещу S. aureus и S. pyogenes.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
French: Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Bulgarian: Brentford Middlesex TW8 9GS
French: Des prélèvements uniques de plasma ont été réalisés chez 516 patients adultes et enfants qui recevaient un traitement local par rétapamuline 10 mg/gpommade deux fois par jour pendant 5 jours pour le traitement des lésions traumatiques secondairement infectées.
Bulgarian: Взети са единични плазмени проби от 516 пациенти - възрастни и деца, на които е прилагана локално ретапамулин 10 mg/g маз два пъти дневно за 5 дни за лечение на вторично инфектирани травматични лезии.
French: In vitro, rétapamuline avait montré être un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (Pgp).
Bulgarian: In vitrо, ретапамулин е субстрат и инхибитор на P-гликопротеина (Pgp).
French: Aucun développement de résistance n'a été observé pendant le traitement par rétapamuline dans le programme d'étude clinique et tous les isolats cliniques ont été inhibés par des concentrations de
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
French: Altargo est réservé aux adultes et aux enfants de neuf mois et plus.
Bulgarian: Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.
French: - La substance active est rétapamuline.
Bulgarian: - Активното вещество е ретапамулин.
French: Tubes de 5 g, 10 g et 15 g en aluminium avec un bouchon à vis en plastique.
Bulgarian: 5 g, 10 g и 15 g алуминиеви туби с пластмасова капачка на винт.
French: Altargo 10 mg/g pommade
Bulgarian: Altargo 10 mg/g маз
French: Essuyez soigneusement le surplus de pommade.
Bulgarian: Внимателно отстранете допълнителното количество маз.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
French: Une fine couche de pommade doit être appliquée sur la zone atteinte deux fois par jour pendant cinq La zone traitée peut être couverte par un bandage stérile ou un pansement de gaze.
Bulgarian: Трябва да се прилага тънък слой от мазта върху засегнатата област два пъти дневно в Лекуваната област може да се покрие със стерилна превръзка или с марля.
French: Le métabolisme oxydatif in vitro de rétapamuline dans les microsomes hépatiques humains était principalement médié par CYP3A4 avec des contributions mineures du CYP2C8 et CYP2D6 (voir
Bulgarian: In vitro оксидативният метаболизъм на ретапамулин в човешките чернодробни микрозоми е медииран главно от CYP3A4 и в много малка част от CYP2C8 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
French: La toxicité maternelle a été montrée aux dosages ≥ 7,2 mg/kg/jour correspondant à ≥ 8 fois l'exposition estimée chez l'homme (voir ci-dessus)).
Bulgarian: Токсичност за майката е наблюдавана при дози ≥ 7,2 mg/kg/дневно, отговарящи на ≥ 8 пъти определената експозиция при хора (вж. по-горе).
French: Réponse clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14), par population d'analyse Différence des taux de succès
Bulgarian: Клиничен отговор при проследяване (ден 12-14), по популация, подложена на анализ Ретапамулин
French: • Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d'une surface totale > 100 cm².
Bulgarian: Инфектирани лезии, които са с дължина над 10 cm или заемат > 100 cm2 обща повърхност.
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
Bulgarian: Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца.
French: Dans une étude menée chez des sujets adultes sains, rétapamuline 10 mg/g pommade était appliquée tous les jours sur la peau saine et sur la peau lésée sous pansement occlusif pendant jusqu'à 7 jours.
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при здрави възрастни лица, 10 mg/g ретапамулин маз е прилагана ежедневно върху интактна и върху ожулена кожа под оклузивна превръзка за 7 дни.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de rétapamuline sur le développement pré-/postnatal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ретапамулин върху пре/постнаталното развитие.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за приложение при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Date de la première autorisation : 24 May 2007 Date du dernier renouvellement : 20 April 2012
Bulgarian: 24/05/2007 Дата на последно подновяване:
French: On ignore si rétapamuline est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, rétapamuline a démontré être un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Bulgarian: Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4.
French: L'élimination de rétapamuline chez l'homme n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Елиминирането на ретапамулин при хората не е проучвано.
French: L'étude n'a pas satisfait au critère principal qui était le taux de succès clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14) pour les patients dans la population en intention de traiter (voir tableau ci
Bulgarian: Проучването не е достигнало първичната крайна точка, която е била степента на клиничен успех при проследяване (ден 12 - 14) за лицата от Intent
French: Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les abcès.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечението на абсцеси.
French: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
French: Dans le cas d'un échec de traitement associé à S. aureus, la présence de souches possédant des facteurs supplémentaires de virulence (tels que la leucocidine de Panton-Valentine) doit
Bulgarian: aureus, трябва да се има пред вид наличието на щамове с допълнителни фактори на вирулентност (като Panton-Valentine Leukocidin).
French: Dermite de contact
Bulgarian: Контактен дерматит
French: En se liant sur ce site, les pleuromutilines inhibent le transfert du peptidyl, bloquent partiellement les interactions avec le site P, et empêchent la formation normale des sous-unités ribosomales 50S actives.
Bulgarian: плевромутилините инхибират пептидил трансфера, частично блокират взаимодействията на Рмястото и предотвратяват нормалното образуване на активни 50S рибозомни субединици.
French: Si vous êtes allergique à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: Il n'y a pas de donnée sur les effets de rétapamuline sur la fécondité chez l'homme.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ретапамулин върху фертилитета при хора.
French: Pour les isolats de S. aureus pour lesquels des mutations dans la protéine ribosomale L3 ont été réalisées en laboratoire, les CMI de rétapamuline allaient de 0,25 à 4 µg/ml.
Bulgarian: При S. aureus изолати с лабораторно генерирани мутации в рибозомния белтък L3, MICs на ретапамулин са били 0,25-4 µg/ml.
French: SACHET DE 0,5 g
Bulgarian: 0,5 g САШЕ
French: Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée avec rétapamuline.
Bulgarian: При животни не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния