FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
Greek: • στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6).
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία> ή να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψή σας μέχρι να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας.
Portuguese: • Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν πληρούνται τα κριτήρια του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4. ).
Portuguese: • Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia <ou> <enxaqueca>.
Greek: • Πρέπει να προγραμματίζετε τακτικές επισκέψεις (τουλάχιστον ετήσια) με έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής ή της επιληψίας <ή> <της ημικρανίας>.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια κάθε ετήσιας ανασκόπησης της θεραπείας με βαλπροϊκό από τον ειδικό ιατρό θα πρέπει να δίνεται το ετήσιο έντυπο αναγνώρισης κινδύνου.
Portuguese: • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία>, ή να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψή σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
Greek: • σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν πληρούνται τα κριτήρια του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6).
Portuguese: O valproato para o tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca> está contraindicado para utilização durante a gravidez.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή <και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
Greek: • σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν πληρούνται τα κριτήρια του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.6).
Portuguese: Para a indicação de epilepsia, se a mulher planeia engravidar, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada e devem der consideradas opções alternativas de tratamento por um especialista experiente no tratamento de epilepsia.
Greek: Για την ένδειξη της επιληψίας, εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, ένας ειδικός που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της επιληψίας πρέπει να επανεξετάσει τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάσει εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, προγραμματίστε μία επείγουσα επίσκεψη με το γιατρό σας.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Greek: • Δεν πρέπει να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία> για την επιληψία εάν είστε έγκυος, εκτός αν τίποτα άλλο δεν λειτουργεί για εσάς.
Portuguese: • Avise o seu médico se planeia engravidar.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να αποκτήσετε ένα μωρό.
Portuguese: sendo assim possível, em princípio.
Greek: αυτή κατ' αρχήν ισχύει.
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
Greek: Δεν προέκυψαν νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Greek: Στην προηγούμενη ευρωπαϊκή ανασκόπηση (2014)3, προτάθηκαν ορισμένα μέτρα εκπαίδευσης για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Greek: Για τα παρακάτω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η CMDh διευκρίνισε τα εξής:
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα θα συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στον κατάλογο προϊόντων υπό πρόσθετη παρακολούθηση.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Greek: Επιπροσθέτως, όλα τα προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Greek: Οι εν λόγω διαβουλεύσεις κατέστησαν σαφές ότι οι εμπειρογνώμονες γνωρίζουν τους υπό εξέταση κινδύνους, όμως η ενημέρωση δεν φτάνει στους ασθενείς έγκαιρα και αποτελεσματικά.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC εξέτασε τις απόψεις των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών, των οικογενειών και των φροντιστών, καθώς και τις απόψεις των επαγγελματιών υγείας στο πλαίσιο δημόσιας ακρόασης και ειδικής συνεδρίασης.
Portuguese: Contudo, os testes de mutações genéticas foram negativos.
Greek: Ωστόσο, οι εξετάσεις γονιδιακών μεταλλάξεων ήταν αρνητικές.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
Greek: Παρόλο που υφίστανται διάφοροι περιορισμοί, η μελέτη υποδεικνύει ότι διαπιστώθηκε σε κάποιον βαθμό διαγενεακή επίδραση.
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Greek: Ορισμένες εξετάσεις χρωμοσωμικών βλαβών ήταν θετικές.
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Greek: Ο εν λόγω οδηγός πρέπει να διανέμεται στις ασθενείς.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διάθεση κάρτας ασθενούς σε όλα τα κράτη μέλη και για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
Greek: Επιπρόσθετα στα μέτρα ευαισθητοποίησης σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού, οι διάφορες διαβουλεύσεις εμπειρογνωμόνων παρείχαν σαφείς συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης του βαλπροϊκού.
Portuguese: Deve ser incluída a utilização de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o curso do tratamento, bem como um alerta para a reavaliação anual.
Greek: Πρέπει επίσης να αναγράφεται η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μια υπενθύμιση περί ετήσιας επαναξιολόγησης.
Portuguese: Em particular, foi fornecida experiência dos profissionais de saúde relativamente à descontinuação do valproato ou da mudança para outro tratamento.
Greek: Ειδικότερα, κατατέθηκαν εμπειρίες από επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη διακοπή του βαλπροϊκού ή τη μετάβαση σε άλλη θεραπεία.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Greek: Η PRAC επισημαίνει εκ νέου την ανάγκη διάδοσης ενιαίας έκδοσης εκπαιδευτικού υλικού σε κάθε κράτος μέλος, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Greek: Η μετρηθείσα τιμή ήταν κατά περίπου 25.000 φορές χαμηλότερη από την AUC σε γυναίκα που είχε λάβει ίση δόση από του στόματος (εφάπαξ πόσιμη δόση 500 mg).
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η μιτοχνδριακή δυσλειτουργία που προκαλείται από το βαλπροϊκό συσχετίζεται με την εκδήλωση αυτισμού.
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά από την κλινική πρακτική σχετικά με τη διαχείριση γυναικών που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί ή είναι έγκυες.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν συνηγορούν υπέρ της περαιτέρω διερεύνησης της πιθανής συσχέτισης μεταξύ μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας και αυτισμού.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Greek: Δεν καταδείχθηκε το ίδιο για τερατογόνο δράση, δεδομένου ότι οι ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν στα έμβρυα πρώτης γενιάς δεν παρατηρήθηκαν στα έμβρυα δεύτερης και τρίτης γενιάς (Choi et al, 2016)2.
Portuguese: Devem ser envidados todos os esforços para mudar para o tratamento alternativo adequado antes da conceção, e antes da descontinuação da contraceção.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη, προτού μάλιστα διακοπεί η αντισύλληψη.
Portuguese: Devem ser também incluídos conselhos relativamente à não interrupção do tratamento, bem como à necessidade de contactar o médico em caso de planeamento ou suspeita de uma gravidez.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να περιέχονται συμβουλές σχετικά με τη μη διακοπή της θεραπείας και την ανάγκη επικοινωνίας με τον ιατρό όταν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη ή υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης.
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Greek: Συζητήθηκε η δυνητική επίπτωση της χρήσης βαλπροϊκού από τον πατέρα, η πιθανή επίδραση στα έμβρυα τρίτης γενιάς και οι πιθανές επιδράσεις στα μιτοχόνδρια (μιτοχονδριακή τοξικότητα).
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Portuguese: Consequentemente, o formulário anual de reconhecimento de riscos não é necessário para as formulações injetáveis.
Greek: Συνεπώς, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν απαιτείται για τα ενέσιμα σκευάσματα.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας και ψυχιατρικής.
Portuguese: No que respeita ao cartão do doente, o CMDh esclarece que as informações destinam-se a atuar como um alerta para a utilização do valproato a longo prazo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κάρτα ασθενούς, η CMDh διευκρινίζει ότι οι πληροφορίες προορίζονται να λειτουργούν ως υπενθύμιση σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης του βαλπροϊκού.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω θεωρητικού κινδύνου.
Portuguese: Em 8 de março de 2017, a França desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações relativas à eficácia das medidas de minimização dos riscos na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2017, η Γαλλία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: Em conformidade, será implementado um programa de prevenção da gravidez para prevenir a exposição ao valproato durante a gravidez, dado que a sua utilização está associada a um risco significativo de danos ao longo da vida.
Greek: Αντιστοίχως, θα εφαρμόζεται πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, δεδομένου ότι η χρήση του συνδέεται με σημαντικό κίνδυνο διά βίου βλάβης.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται μόνο για σύντομης διάρκειας χρήση, η σημασία της κάρτας ασθενούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Portuguese: • Relativamente à sua utilização na gravidez para o tratamento da epilepsia, o PRAC concluiu que estes medicamentos são contraindicados, a menos que não exista uma opção de tratamento alternativa adequada.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης για τη θεραπεία της επιληψίας, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή θεραπείας.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Greek: Ωστόσο, όπως καταδεικνύεται από τα δεδομένα που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εν λόγω εκπαιδευτικής διαδικασίας, τα μέτρα εκπαίδευσης δεν είχαν ικανοποιητική απήχηση στο κοινό-στόχο και, ως εκ τούτου, ούτε σημαντικό αντίκτυπο στις συνταγογραφήσεις.
Portuguese: Tendo em conta as questões de segurança em discussão e todo o conjunto de condições para a minimização dos riscos que visam minimizar a exposição na gravidez, todos os titulares das AIM devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπό εξέταση ζητήματα ασφάλειας και όλες τις προϋποθέσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a colaborar e a associar-se às autoridades nacionais competentes para facilitar a divulgação do material educacional acordado.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να έρθουν σε επαφή με τις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να διευκολυνθεί η διάδοση του εγκεκριμένου εκπαιδευτικού υλικού.
Portuguese: Foi demonstrado numa experiência transgeracional em ratinhos que a administração de valproato durante a gravidez (dia 10) produziu sintomas de tipo autismo e um aumento da expressão de várias proteínas nos cérebros até à terceira geração de descendentes.
Greek: Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
Greek: Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.
Greek: Η PRAC, έχοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τους τομείς στους οποίους η ενημέρωση είναι περιορισμένη, αιτήθηκε τη λήψη διάφορων μέτρων για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των κινδύνων, την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους, τον περιορισμό της χρήσης και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των επί του παρόντος προτεινόμενων μέτρων.
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Greek: Οι γενετικές μεταβολές μπορούν να διακριθούν σε γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Portuguese: Os dados de utilização do estudo de utilização do medicamento (EUM) conjunto em curso, bem como os outros dados (inquéritos, inquéritos nacionais, provas circunstanciais, etc.) que foram avaliados na consulta atual indicam que o valproato ainda é utilizado por uma percentagem considerável de mulheres em idade fértil em diferentes Estados-Membros, para as indicações tanto de epilepsia como de transtorno bipolar.
Greek: Τα δεδομένα από την υπό εξέλιξη κοινή μελέτη χρήσης του φαρμάκου, καθώς και άλλα δεδομένα (έρευνες, εθνικές έρευνες, ανεπίσημα αποδεικτικά στοιχεία κ.ά.) τα οποία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, υποδεικνύουν ότι το βαλπροϊκό συνεχίζει να χορηγείται σε σημαντικό ποσοστό γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στα διάφορα κράτη μέλη, τόσο για ενδείξεις επιληψίας όσο και διπολικής διαταραχής.
Portuguese: No decurso das consultas realizadas pelo PRAC no âmbito deste procedimento, surgiram algumas preocupações adicionais, para além dos danos bem conhecidos e documentados para o feto durante a exposição in utero.
Greek: Κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεων τις οποίες διενέργησε η PRAC στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, διατυπώθηκαν νέες ανησυχίες, εκτός της ήδη γνωστής και τεκμηριωμένης βλάβης στο έμβρυο κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
Portuguese: Prevê-se que danos cromossómicos graves conduzam à morte dos espermatozoides/redução da fertilidade e não à transmissão de mutações para a descendência.
Greek: Σοβαρές χρωμοσωμικές βλάβες αναμένεται να προκαλέσουν τον θάνατο σπερματικών κυττάρων / υπογονιμότητα αλλά όχι τη μεταφορά μεταλλάξεων στο έμβρυο.
Portuguese: O PRAC concordou que tal alerta visual na embalagem exterior é importante para alertar o doente sobre o risco e para incitar a consulta de um médico, e solicitou a inclusão de um alerta visual na embalagem exterior.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι η εν λόγω οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία είναι σημαντική ώστε να προειδοποιεί την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο και να την προτρέπει να συμβουλεύεται γιατρό, και ζήτησε τη συμπερίληψη οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία.
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
Greek: Επιπρόσθετα στο κείμενο εντός πλαισίου, η εν λόγω υπενθύμιση ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα σύμβολο/εικονόγραμμα, οι δε λεπτομέρειες πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: No que respeita às outras atividades de farmacovigilância e aos estudos necessários para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos associados aos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, bem como para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que estes estudos não seriam relevantes para os medicamentos injetáveis, uma vez que a informação que poderia ser recolhida para estes medicamentos seria limitada e pouco significativa face à curta duração da utilização, frequentemente em situações de urgência e apenas quando as formulações orais não podem ser administradas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τις μελέτες που απαιτούνται προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι δυνητικοί κίνδυνοι που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν αφορούν τα ενέσιμα προϊόντα, δεδομένου ότι οι σχετικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να συλλεχθούν θα ήταν περιορισμένες και πιθανόν ασήμαντες, καθότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται για σύντομη διάρκεια, συχνά σε επείγουσες καταστάσεις και μόνο εφόσον δεν είναι εφικτή η χορήγηση πόσιμων προϊόντων.
Portuguese: Desconhece-se se um dano cromossómico ligeiro pode ser transmitido para a descendência.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ελαφρές χρωμοσωμικές βλάβες ενδέχεται να μεταφερθούν στο έμβρυο.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Greek: Η PRAC συνιστά περαιτέρω διερεύνηση.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis estão indicadas para utilização a curto prazo e com uma duração de tratamento curta, este formulário anual de reconhecimento de riscos não é considerado relevante e, por conseguinte, não é aplicável.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυπρόθεσμη χρήση και σύντομη διάρκεια θεραπείας, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν θεωρείται σημαντικό και, άρα, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω.