FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • o tym, że przy leczeniu dzieci i młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne,
Hungarian: • A gyermekgyógyászati betegek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Polish: Viread może wywoływać zawroty głowy.
Hungarian: A Viread szédülést okozhat.
Polish: Dystrybucja genotypów HBV na początku badania była podobna dla grupy TDF i grupy placebo.
Hungarian: A HBV genotípusok eloszlása a kiindulási állapotban hasonló volt a TDF és a placebocsoportok között.
Polish: • Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
Hungarian: • Egy edénybe mérje ki a megfelelő számú, csapott adagolókanálnyi granulátumot.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Hungarian: Habár a Viread terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.
Hungarian: Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.
Polish: 192. tygodnia.
Hungarian: 192. héten.
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22
Polish: Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: a dla całego kośćca -0,866 i -0,584.
Hungarian: -0,866, illetve -0,584 volt.
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Viread 245 mg tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Hungarian: Ugyanakkor rendkívüli esetekben a Viread 245 mg filmtablettát legalább 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében történő szétesését követően is be lehet venni.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Hungarian: Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Polish: Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
Polish: Substancja czynna dizoproksyl tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatóanyag és annak fő bomlástermékei tartósan megmaradnak a környezetben.
Polish: Tabela 1: dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás 2 - < 12 éves gyermekek esetén
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną
Hungarian: Tapasztalatok egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő és korábban lamivudinnal kezelt betegek esetén
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.
Polish: 6,5 mg/kg granulat od 2 do < 12 lat (n = 23)
Hungarian: 6,5 mg/ttkg granulátum 2 - <12 év (n = 23)
Polish: • Płaską krawędzią czystego noża wyrównać poziom granulatu do górnego brzegu miarki (patrz Rys. B).
Hungarian: • Egy tiszta kés tompa élével tolja le a felesleges granulátumot úgy, hogy a granulátum felszíne egy szintbe kerüljön az adagolókanál felső peremével (lásd B. ábra).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Polish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Hungarian: Cmax (mikrogramm/ml) AUCtau (mikrogramm×óra/ml)
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru w stanie stacjonarnym oszacowano na około 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/ttkg-ra becsülték.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.
Polish: Badanie 174-0108
Hungarian: 174-0108-as vizsgálat
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Vireadot rendel/alkalmaz gyermekgyógyászati betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Polish: Viread zawiera laktozę".
Hungarian: Viread laktózt tartalmaz".
Polish: Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Hungarian: Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Polish: Łącznie u
Hungarian: Összességében a
Polish: Produkt Viread granulat zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Hungarian: A Viread granulátum mannitot tartalmaz, amelynek enyhe hashajtó hatása lehet.
Polish: • o tym, że produkt Viread może powodować zmniejszenie BMD i że wpływ związanych z produktem Viread zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany u dzieci i młodzieży,
Hungarian: • A Viread a BMD csökkenését okozhatja, és a Viread-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek gyermekgyógyászati betegek esetén.
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
Hungarian: Lásd a 2. pontot, „A Viread granulátum mannitot tartalmaz".
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dawki 6,5 mg/kg granulatu.
Hungarian: A granulátum 6,5 mg/ttkg-os adagjának vonatkozásában korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg dizoproksylu tenofowiru na kilogram masy ciała, przyjmowane raz na dobę, z posiłkiem.
Hungarian: A javasolt adag 6,5 mg tenofovir-dizoproxil testtömegkilogrammonként, naponta egyszer, étkezés közben bevéve.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań)1, 2, miopatia1
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1, 2, myopathia1
Polish: Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki dziecka (patrz Inne leki i lek Viread).
Hungarian: A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt).
Polish: Nie mieszać granulatu z płynami.
Hungarian: Ne keverje el folyadékban a granulátumot.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Polish: niezbyt częste:
Hungarian: Nem gyakori:
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne szakítsa meg a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Hungarian: k E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Kétéves kor alatti gyerekek esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Hungarian: Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Polish: Wpływ na nerki i kości u dorosłych
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél Vesére gyakorolt hatások
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i polimerazę HBV poprzez bezpośrednie konkurowanie o miejsce wiązania z naturalnym substratem deoksyrybonukleotydowym, a po wbudowaniu się do DNA, poprzez zakończenie łańcucha DNA.
Hungarian: A tenofovir difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Hungarian: 100 µmol/l-es koncentrációban nem befolyásolja a CYP450 izoformákat; kivételt képez a CYP1A1/2, melynek esetében a CYP1A1/2 szubsztrát anyagcseréjének csekély (6%-os), de statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Polish: Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot.
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Polish: (11 osób)
Hungarian: (11 alany)
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę".
Hungarian: Lásd a 2. pontot, „A Viread laktózt tartalmaz".
Polish:  Jeśli dotyczy to dziecka, należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie podawać leku Viread.
Hungarian:  Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.
Polish: powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Hungarian: BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym lub następującym równocześnie ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Hungarian: Az ALAT-emelkedés kezdetének medián ideje 8 hét volt, a folyamatos kezelés során rendeződött, és az esetek többségében ehhez járult az ALAT-emelkedés előtt vagy azzal egybeesően a vírusterhelés ≥2 log10 kópia/ml csökkenése.
Polish: • znaczenie regularnego moniotorowania czynności nerek w czasie leczenia produktem Viread,
Hungarian: • A vesefunkció rendszeres monitorozásának fontossága a Viread-kezelés során.
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: A 48. héten a < 400 kópia/ml-es értéket megőrző betegek arányában tapasztalható különbséget főleg az befolyásolta, hogy a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában magasabb volt a kezelést megszakítók száma.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
Hungarian: A granulátum grammonként 622 mg mannitot tartalmaz.
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej (t.j.
Hungarian: A kezelés megszakítása szintén fontolóra vehető stabil virológiai szuppresszió elérése után (azaz legalább
Polish: • nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.
Hungarian: • Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do „linii ½" z boku (patrz Rys. C).
Hungarian: • Töltse meg a kanalat az oldalán található „felezővonal" szintjéig (lásd C. ábra).
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Zaostrzenia zapalenia wątroby podczas leczenia
Hungarian: Hepatitis B: A hepatitis exacerbációk a kezelés alatt
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u niezakażonych HIV dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú májkárosodásban szenvedő felnőtt, nem HIV-fertőzött betegekkel.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwości na tenofowir.
Hungarian: Ezenkívül a HIV-1 reverz transzkriptázban a tenofovir hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami a tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Polish: Wymagana jest jedna łyżka stołowa (15 ml) miękkiego pokarmu na jedną płaską miarkę granulatu.
Hungarian: Egy csapott adagolókanálnyi granulátumhoz egy evőkanálnyi (15 ml) lágy étel szükséges.
Polish: Dane farmakokinetyczne z modelowania nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai modellezési adatokat klinikai vizsgálatok nem erősítették meg.
Polish: Przerwanie leczenia dizoproksylem tenofowiru należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang. limit of detection).
Hungarian: cA kiindulási HBV DNS-hez viszonyított medián változás csupán a HBV-DNS kiidnulási értéke és a vizsgálat kimutatási határa (LOD) közötti különbséget tükrözi.
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Hungarian: Viread 33 mg/g granulátum
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia,
Hungarian: A hosszú távú virológiai szuppresszió előnyeit a terápia folytatásával mérlegelni kell a tartós kezelés kockázatával szemben,
Polish: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (lásd 4.4 pont).
Polish: • o tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV i HBV, związane z produktami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, takimi jak Viread
Hungarian: • HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítményekkel, mint például a Vireaddal.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Hungarian: Súlyosfokú vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.
Polish: Wyniki wskazują, że pacjenci, u których HIV wykazał 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az olyan betegek, akiknél három vagy több, M41L vagy
Polish: Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zlecił to lekarz.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Hungarian: Rezisztencia: A tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával kapcsolatos HBV-mutációkat nem azonosítottak (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Polish: Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Hungarian: A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális érintkezés vagy vérszennyezés révén.
Polish: 245 mg tabletka powlekana od 12 do < 18 lat (n = 8)
Hungarian: 245 mg filmtabletta 12 - <18 év (n = 8)
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek
Hungarian: Lásd a 2. pontot, „A
Polish: • dorosłych
Hungarian: • felnőtteknél;
Polish: (4 osoby)
Hungarian: (4 alany)
Polish: • Pacjent musi niezwłocznie przyjąć granulat zmieszany z pokarmem.
Hungarian: • Az étellel összekevert granulátumot azonnal el kell fogyasztani.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: A 384 hetes kezelés során megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a tenofovirdizoproxil biztonságossági profiljával.
Polish: Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.
Hungarian: A granulátum 60 g granulátumot tartalmazó tartályban kapható, és adagolókanalat csomagolnak mellé.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg, a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között a tenofovir-dizoproxil-expozíciónak kitett összes beteg száma alapján (n = 7319).
Polish: Jeśli produkt Viread stosuje sie razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe moniotorowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Hungarian: Amennyiben a Vireadot nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vesefunkció szoros monitorozása javasolt, az ajánlott ütemezés szerint.
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Viread (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Vireaddal kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: bardzo częste:
Hungarian: Gyakori:
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Polish: W badaniach ustalono, że drogą czynnego wydzielania kanalikowego tenofowiru jest wpływ do komórki kanalika bliższego nerki za pośrednictwem ludzkich nośników anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 oraz wypływ do moczu za pośrednictwem białka oporności wielolekowej (MRP 4, ang.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a tenofovir aktív tubuláris kiválasztásának útvonala a humán szerves anion transzporter 1 és 3 (hOAT) által végzett proximális tubulussejtekbe történő felvétel és a multidrug resistant protein 4 (MRP 4) által a vizeletbe végzett szekréció.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Hungarian: A Viread nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
Polish: • zalecany harmonogram moniotorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek,
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Polish: • dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat: dawka dobowa u dzieci zależy od ich masy ciała.
Hungarian: • Legalább kétéves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek: Gyermekek esetén a napi adag a testtömegtől függ.
Polish: 240. tygodnia.
Hungarian: Kizárt) a 240. héten.
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Hungarian: A mannitnak enyhe hashajtó hatása lehet.