FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A natureza não comparativa de três estudos realizados em doentes com perturbações heterogéneas da visão não permitiu que se chegasse a qualquer conclusão quanto à existência de um benefício clínico.
Bulgarian: Несравнителният характер на три от тези проучвания, проведени при пациенти с разнородни очни разстройства, не позволява да се потвърди заключението за наличие на клинична полза.
Portuguese: Morgon 1990; Coyas 1990 e o estudo francês da cóclea, 2009, apresentado como suporte da segurança, considerando que o objetivo de eficácia não foi alcançado) enquanto referências da literatura.
Bulgarian: 1990 г. и френско проучване на ушната мида от 2009 г., представено в подкрепа на безопасността, след като не е постигната обективна ефикасност ).
Portuguese: Com base nos dados apresentados para as indicações oftalmológicas, o CHMP considerou que as evidências não cumprem quer os requisitos, quer os critérios para a avaliação da eficácia atualmente exigidos para estas patologias.
Bulgarian: Като се основава на данните, предоставени с оглед офталмологични показания, CHMP счита, че фактите не задоволяват изискванията и критериите за оценка на ефикасността, които понастоящем се прилагат за тези патология.
Portuguese: Os casos que suscitam dúvidas devem ser encaminhados para um neurologista para a realização de exames complementares de diagnóstico adequados.
Bulgarian: При съмнителни случаи пациентите следва да бъдат насочвани към невролог за съответните изследвания.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados derivados dos estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relacionados com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina, sobretudo no que se refere à síndrome de Parkinson e acontecimentos relacionados.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички представени налични данни от клинични проучвания, публикувана литература и опит след разрешаване относно безопасността на съдържащите триметазидин лекарствени продукти, особено по отношение на синдрома на Паркинсон и свързаните с това случаи.
Portuguese: Na realidade, sabe-se que os doentes com doença arterial coronária comprovada que são assintomáticos poderão não sofrer de isquemia induzível e que, nestes doentes, os tratamentos antianginosos são ineficazes na melhoria da capacidade para a prática de exercício.
Bulgarian: В действителност е добре известно, че пациенти с доказана коронарна болест на сърцето, които са безсимптомни, може да нямат индуцируема исхемия и че при тези пациенти антистенокардните лечения са неефикасни по отношение подобряване на капацитета на натоварване.
Portuguese: O Comité concluiu que a trimetazidina está associada à ocorrência da síndrome de Parkinson e sintomas relacionados;
Bulgarian: Комитетът заключи, че триметазидин е свързан с появата на синдром на Паркинсон, както и свързаните с него симптоми.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação revista está em conformidade com as evidências científicas disponíveis no momento presente relativamente à trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante e é suportada por ensaios que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial e considerados como possuindo uma qualidade metodológica suficiente e ainda por meta-análises que chegaram a conclusões semelhantes.
Bulgarian: CHMP счита, че преразгледаното показание е съгласувано с наличните в момента научни доказателства за триметазидин като допълнителна терапия и се поддържа от резултатите от изпитванията, които са получени след първоначалното разрешение и чието качество на методиката се счита за достатъчно добро, както и чрез мета-анализи, водещи до сходни заключения.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada foi adicionada ao RCM.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min) препоръчителната доза е добавена в кратката характеристика на продукта.
Portuguese: A análise pós hoc do estudo em 298 doentes a receber trimetazidina em associação sobretudo com o metoprolol está em conformidade e é considerada útil para uma melhor avaliação do efeito da trimetazidina numa população de doentes frequentemente difícil de tratar com agentes hemodinâmicos.
Bulgarian: Последващите (post-hoc) анализи на проучването, проведено при 298 пациенти, които получават триметазидин в комбинация предимно с метопролол, са в съответствие и е счетено за полезно да се оцени по-добре ефектът на триметазидин в популация пациенти, за които често е трудно да бъдат лекувани с хемодинамично активни агенти.
Portuguese: A melhoria do parâmetro de avaliação final primário com a trimetazidina foi observada na análise agregada dos doentes a receber 35 e 70 mg duas vezes por dia e na análise dos doentes a receber 35 mg duas vezes por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Подобрението в първоначалните крайни точки при прилагане на триметазидин е наблюдавано при сборния анализ на пациенти, които приемат 35 и 70 mg два пъти дневно и при анализа поотделно на пациентите, които приемат 35 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
Portuguese: Sabe-se que os sintomas extrapiramidais notificados em doentes a receberem TMZ têm uma prevalência baixa (incidência de 0,36/100 000 doentes-anos), sendo, de um modo geral, reversíveis após a interrupção da TMZ.
Bulgarian: Потвърдено е, че екстрапирамидните симптоми, съобщени при болни, приемащи ТМЗ, имат ограничено преобладаване (разпространение 0,36/100 000 на година) и обикновено са обратими след прекратяване на приема на ТМЗ.
Portuguese: A principal reação adversa medicamentosa (RAM) grave identificada está relacionada com a síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
Bulgarian: Най-важната установена сериозна нежелана лекарствена реакция е свързана със синдрома на Паркинсон и свързаните с него симптоми.
Portuguese: Os estudos principais realizados versus placebo foram o estudo Wayoff (acufenos, tonturas e perda de audição) e o estudo Morgon (acufenos).
Bulgarian: Главните проучвания, контролирани с плацебо, са проучването Wayoff (шум в ушите, виене на свят, загуба на слух) и проучването Morgon (шум в ушите).
Portuguese: O CHMP decidiu que a trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, aquinesia, hipertonia), os quais devem ser regularmente analisados, sobretudo no caso dos doentes idosos.
Bulgarian: CHMP изрази съгласие, че триметазидин може да причини или влоши симптоми на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония), за които трябва редовно да се проверява, особено при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população indicam que os acontecimentos adversos graves foram mais frequentes nos doentes idosos tratados com concentrações plasmáticas de trimetazidina altas.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че сериозни нежелани събития са по-чести при лекувани пациенти в старческа възраст с висока плазмена концентрация на триметазидин.
Portuguese: O estudo TRIMPOL-II demonstrou que a trimetazidina melhora significativamente a capacidade para realizar exercício e a isquemia do miocárdio induzida pela prática de exercício, quando adicionada ao metoprolol.
Bulgarian: TRIMPOL-II показва, че триметазидин значително подобрява работния капацитет и предизвиканата от усилие миокардна исхемия, когато се прибавя към метопролол.
Portuguese: Este risco foi identificado no enquadramento pós-comercialização no mercado e na literatura com base no seguinte: interrupção positiva dos sintomas de Parkinson após a única interrupção da TMZ, retoma positiva, prescrição concomitante significativamente mais elevada de medicamentos antiparkinsónicos no grupo TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS) e um número significativamente mais elevado de doentes que iniciam a toma de medicamentos antiparkinsónicos após a introdução da TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS).
Bulgarian: Този риск е установен от данни след разрешаването и в литературата въз основа на: категорично оттегляне на симптомите на Паркинсон след само един отказ на прием от ТМЗ, определена репровокация, значимо завишаване на съвместното предписване на антипаркинсонови лекарства в групата с ТМЗ в сравнение с контролната група (IMS проучване) и значимо по-висок брой пациенти, които започват прием на антипаркинсонови лекарства след въвеждането на ТМЗ в сравнение с контролната група (IMS проучване).
Portuguese: Além disso, os dois estudos da autoria de Manchanda (1997 e 2003) e outros quatro estudos menores são considerados como fundamentando a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores dos canais do cálcio (BCC).
Bulgarian: Освен това се счита, че двете проучвания на Manchanda (1997 и 2003 г.) и четири други по-малки проучвания поддържат ефикасността на триметазидин при употребата му заедно с калциеви антагонисти (КА).
Portuguese: O estudo farmacocinético Emeriau revelou concentrações plasmáticas de trimetazidina altas em doentes idosos a receber a dose habitual de 35 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Проучването Emeriau PK показва висока плазмена концентрация на триметазидин при възрастни пациенти, получаващи обичайната доза от 35 mg два пъти дневно.
Portuguese: Para demonstrar a existência de um benefício a nível dos episódios diários de angina, é importante avaliar adequadamente a ocorrência no início do estudo de angina e uso sublingual de nitrato e calcular o tamanho da amostra com base no efeito previsto do tratamento.
Bulgarian: За да се прояви полза по отношение дневните епизоди от стенокардия, е важно подходящо да се оцени изходното появяване на стенокардията и сублингвалната употреба на нитрати и да се пресметне размерът на извадката на базата на очаквания лечебен ефект.
Portuguese: O estudo de Sellier (2003) teve por objetivo avaliar a eficácia da associação de trimetazidina LM 70 mg/dia em doentes com angina de peito e insuficientemente controlados com 50 mg/dia de atenolol após dois meses de tratamento.
Bulgarian: Целта на проучването Sellier (2003 г.) е да оцени ефикасността на комбинирането с триметазидин MR 70 mg дневно при пациенти, страдащи от стенокардия, които са недостатъчно добре контролирани при прилагане на 50 mg дневно атенолол след двумесечно лечение.
Portuguese: Num estudo de 426 doentes aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada a metoprolol 100 mg diariamente (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou de forma estatisticamente significativa os parâmetros dos testes de exercício e os sintomas clínicos em comparação com placebo: duração total do exercício +20,1 s, p= 0,023, carga de trabalho total +0,54 MET, p=0,001, período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST +33,4 s, p=0,003, período de tempo até ao início da angina de peito +33,9 s, p<0,001, crises de angina/semana -0,73, p=0,014 e consumo de nitratos de duração de ação curta/semana,0,63, p=0,032, sem alterações hemodinâmicas.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p<0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Portuguese: Os doentes com um perfil cardiovascular eram significativamente mais velhos (média de idades: 74,8 anos) do que os doentes com um perfil oftalmológico e ORL (70,3 anos e 63,5 anos, respetivamente).
Bulgarian: 74,8 години), отколкото пациентите с офалмологичен и УНГ профил (70,3 години и 63,5 години, съответно).
Portuguese: Demonstrou-se que a trimetazidina apresenta um efeito extremamente semelhante ao dos agentes antianginosos não redutores da frequência cardíaca: nicorandilo, ranolazina, di-hidropiridinas e nitratos de longa duração de ação, com menos de alguns segundos de diferença relativamente aos parâmetros ergométricos da prova de esforço (ETT).
Bulgarian: Триметазидинът е с доказан ефект, много подобен на този на антистенокардните медикаменти, които не понижават сърдечната честота - никорандил, ранолазин, нитрати с удължено действие и дихидропиридини, с помалко от няколко секунди разлики в ергометричните параметри при проба с физическо натоварване (ETT).
Portuguese: O CHMP solicitou a realização de um estudo PASS que abordasse todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para monitorizar se as medidas de minimização dos riscos implementadas em resultado do procedimento de consulta são eficazes.
Bulgarian: CHMP е изискал проучване за безопасността след разрешение (PASS), за да бъдат разгледани всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за употребата на лекарството, за да се проследи дали мерките за минимализиране на риска, въведени като резултати от процедурата на отнасяне са ефективни.
Portuguese: Além disso, a multiplicidade das comparações não foi tida em conta nas análises estatísticas e os critérios não foram apresentados de forma hierárquica.
Bulgarian: Разнообразието от сравнения не е взето предвид при статистическия анализ и критериите не са представени йерархически, така че това сравнение не би могло да има доказателствена стойност.
Portuguese: • o Comité recomendou também que a trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, aquinesia, hipertonia).
Bulgarian: Комитетът посочи също, че триметазидин може да причини или да влоши симптомите на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония).
Portuguese: Misturaram também patologias e sintomatologias ORL de diferentes etiologias, tais como acufenos, diferentes tipos de vertigens ou surdez.
Bulgarian: Освен това при тях е налице смесване на УНГ патология и симптоматология с различна етиология като шум в ушите, различни видове световъртеж или глухота.
Portuguese: Os doentes idosos podem sofrer uma exposição maior à trimetazidina devido à diminuição da função renal relacionada com a idade.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може бъдат изложени на повишено ниво на триметазидин поради свързаното с възрастта понижение на бъбречната функция.
Portuguese: E, por último, o estudo eletroretinográfico de dose única de Perdriel (versus piridoxilato) utilizou uma forma intravenosa injetável de trimetazidina 20 mg que não foi autorizada.
Bulgarian: single dose electroretinographic study, срещу пиридоксилат) употребява инжектабилна интравенозна форма на триметазидин 20 mg, преди тя да е разрешена за употреба.
Portuguese: O estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e a longo prazo, proposto para avaliação nos doentes pós angioplastia coronária (PCI) e o estudo de coortes prospetivo e comparativo destinado a avaliar a prevalência dos SEP nos doentes a receber a trimetazidina podem ser adequados para dissipar as preocupações com a eficácia e a segurança a longo prazo da trimetazidina.
Bulgarian: Предложеното многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано дългосрочно проучване за оценка при пациенти след перкутаннa коронарнa интервенция (PCI) и проспективно сравнително кохортно проучване за оценяване на преобладаването на екстрапирамидни синдроми (ExtraPyramidal Syndromes, EPS) при пациенти, получаващи триметазидин, могат да бъдат подходящи за премахване на опасенията относно дълготрайната ефикасност и безопасността на триметазидин.
Portuguese: Considera-se que o estudo só é adequado para mostrar a eficácia da trimetazidina relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, ou seja, o período de tempo até ao início da angina de peito, dado não ter sido possível detetar qualquer diferença significativa entre grupos relativamente aos outros parâmetros de avaliação final secundários (duração total do exercício, carga de trabalho total e parâmetros de avaliação final clínicos).
Bulgarian: Счита се, че проучването е подходящо единствено с оглед да покаже ефикасността на триметазидин във връзка с първоначалната крайна точка, времето до поява на стенокардия, като не е намерена значима разлика между групите за други вторични крайни точки (обща продължителност на натоварването, общо работно натоварване и клинични крайни точки).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, foram evidenciados alguns novos efeitos adversos potenciais, muito raros e reversíveis, incluindo trombocitopenia, agranulocitose e disfunção hepática, os quais foram incluídos no plano de gestão dos riscos (PGR) e se refletiram nas secções correspondentes do RCM.
Bulgarian: Някои нови възможни, много редки и обратими нежелани ефекти са изтъкнати при процедурата на сезиране, включително тромбоцитопения, агранулоцитоза и чернодробна дисфункция, включени са в плана за управление на риска (ПУР) и са отразени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта.
Portuguese: O estudo de Sellier foi um estudo de exercício que não foi desenhado à partida para avaliar os parâmetros clínicos.
Bulgarian: Проучването Sellier върху тест с натоварване не е предварително планирано да оценява клинични ефекти.
Portuguese: Os dados apresentados que comparam a TMZ com placebo ou com os outros medicamentos de referência ou que são baseados em coortes sem medicamento comparador fornecem provas insuficientes de um benefício clínico relevante da trimetazidina no tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
Bulgarian: Представените данни, които сравняват ТМЗ с плацебо или друг референтен продукт, или се основават на помощни групи без база за сравнение, предоставят недостатъчно доказателство за клинична полза от триметазидин като помощно лечение за отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Portuguese: Deste modo, o RCM foi alterado para passar a incluir informações sobre a dose nos idosos e nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de [30-60] ml/min).
Bulgarian: В съответствие с това, кратката характеристика на продукта е изменена с оглед да включва информация за дозите при пациенти в старческа възраст и при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min).
Portuguese: Inquéritos recentes realizados em pessoas com doença arterial coronária demonstraram que a maioria dos doentes com angina de peito não recebe uma terapêutica antianginosa adequada devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
Bulgarian: Неотдавна проведени изследвания, проследяващи пациенти с коронарна болест на сърцето, показват, че повечето пациенти със стенокардия не получават подходяща антистенокардна терапия поради нетолериране на хемодинамичните промени или хронотропна некомпетентност.
Portuguese: Por conseguinte, a trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante pode constituir um fármaco de tratamento opcional a ser utilizado em associação com medicamentos antianginosos de primeira linha, sobretudo nos doentes em que não é possível alcançar um controlo ótimo dos sintomas com outros medicamentos antianginosos em monoterapia, devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
Bulgarian: Поради това триметазидин като допълнителна терапия би представлявал незадължително (по избор) средство за лечение, което следва да се използва във връзка с антистенокардни лекарства от първа линия, особено при пациенти, при които не може да бъде достигнат оптимален контрол на симптомите с други антистенокардни медикаменти, прилагани като монотерапия, поради хемодинамична нетолерантност или хронотропна некомпетентност.
Portuguese: A maioria destes estudos incluiu doentes com patologias muito heterogéneas e diversos graus de gravidade com ausência de estratificação prévia relativamente a essas patologias, além de uma duração do tratamento muito limitada (entre 2 e 3 meses), o que não está de acordo com o que é exigido por estas patologias, que requerem tratamentos a longo prazo.
Bulgarian: Повечето включват пациенти с много хетерогенна патология с различна тежест на проявите при липсваща първоначална стратификация на тези патологии и с много ограничена продължителност на лечение (между 2 и 3 месеца), което не е в съгласие с изискваната от тези патологии необходимост от продължително лечение.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados do estudo podem ser considerados conservadores em termos da magnitude do efeito da trimetazidina.
Bulgarian: Оттук следва, че резултатите от проучването подценяват степента на ефекта на триметазидин.
Portuguese: Esta análise demonstrou que, nos doentes com angina de peito estável crónica, a trimetazidina administrada como terapêutica adjuvante do atenolol melhorou significativamente a tolerância ao exercício (p<0,01), o período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST e o período de tempo até ao início da angina.
Bulgarian: Той показва, че пациентите с хронична стабилна стенокардия, които приемат триметазидин като допълнение към атенолол, значимо подобряват толеранса си към натоварване (p<0,01), времето до поява на 1 mm депресия на ST сегмента и времето до началото на стерокардията.
Portuguese: A eficácia da trimetazidina está suficientemente demonstrada enquanto terapêutica adjuvante a curto e médio prazos (semanas/meses) para doentes sintomáticos com angina de peito não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou que são intolerantes a essas mesmas terapêuticas.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е демонстрирана в достатъчна степен като допълнителна терапия за краткосрочно и средносрочно (седмици/месеци) лечение на симптоматични пациенти със стенокардия, които са неподходящо или недостатъчно добре контролирани чрез антистенокардни терапии от първа линия.
Portuguese: Contudo, a natureza exploratória do estudo de Sterkers (2001) e as populações extremamente pequenas incluídas (28 doentes) não permitem que se atribua qualquer peso demonstrativo aos resultados notificados.
Bulgarian: Две допълнителни и поскорошни проучвания са фокусирани върху виенето на свят, но изследователското естество на проучването Sterkers (2001 г.) и крайно ограничените популации (28 пациенти) не позволяват да се даде убедителна значимост на докладваните резултати.
Portuguese: Entre estes nove estudos, três foram estudos não comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); três foram estudos comparativos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com medicamentos utilizados na altura destes estudos (por exemplo, cinarizina e piridoxilato, que deixaram de ser consideradas terapêuticas de eleição para o tratamento ou a prevenção das doenças da retina ou do glaucoma pelos oftalmologistas); dois estudos foram realizados em comparação com placebo (Couderc, 1984 e Aron-Rosa, 1988).
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
Portuguese: A 22 de abril de 2011, a França pediu ao CHMP a emissão de um parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm trimetazidina deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada com base no aumento das notificações relativas a sintomas de parkinsonismo.
Bulgarian: Франция иска становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно това, дали разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи триметазидин, трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено, въз основа на увеличения брой съобщения за случаи на Паркинсон.