FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlets anvendelse til behandling af moderat acne vulgaris vil derfor ikke med sikkerhed blive begrænset til kvinder med behov for oral antikonception.
Finnish: Siten ei olisi mahdollista varmistaa, että keskivaikean acne vulgariksen hoito tällä lääkevalmisteella todella rajoittuisi vain ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin.
Danish: Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimointitoimilla ei voitaisi varmistaa, että valmisteen käyttö keskivaikean aknen hoitoon rajoittuisi ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin, eikä ollut esitetty muita sellaisia riskien minimointitoimia, joilla tällainen riski vähenisi.
Danish: • Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi aiheellisiksi jäsenvaltioiden ilmaisemat huolenaiheet EE/DRSP:n käytön jatkamisesta keskivaikean aknen hoidossa, vaikka ehkäisyä ei enää tarvita, jolloin riski-hyötysuhde ei ole enää hyväksyttävä ottaen huomioon harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien riskin verrattuna vähäiseen kliiniseen hyötyyn.
Danish: Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: "Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Danish: Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden.
Finnish: Siten valmisteen määrääjä toteaa aknen hoidon tarpeen ennen lääkemääräyksen antamista.
Danish: Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi on tehty kaksi (A25083 ja A25152) kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta EE/DRSP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa naisilla.
Danish: EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Finnish: Yleisesti EE/DRSP-ehkäisytablettien turvallisuusprofiili kuvaa niiden käyttöä suun kautta otettavaan ehkäisyyn, mihin liittyy harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Danish: Analysen viste, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Finnish: Analyysi osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Danish: Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, näitä tuloksia käsitellään EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien tuotetietojen farmakodynamiikkaosiossa.
Danish: På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Danish: Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
Danish: Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner).
Finnish: Se ilmenee leesioina, jotka ovat joko tulehduksellisia (eli näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä) tai ei-tulehduksellisia (eli avoimia tai sulkeutuneita komedoja).
Danish: Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG.
Finnish: Tämän suhteellisen riskin suuruusluokka on vastaava kuin on todettu aikaisemmissa tutkimuksissa vertailtaessa desogestreeli/gestodeeni-ehkäisytabletteja ja LNG-yhdistelmätabletteja.
Danish: Heri skulle der lægges vægt på benefit/risk-forholdet for anvendelse af EE/DRSP hos målpopulationen, undgåelse af ikke-godkendt brug og information af patienterne om, at behandling af moderat acne med EE/DRSP udelukkende er til patienter med behov for hormonel antikonception.
Finnish: Ehdotettiin, että korostetaan EE/DRSP-valmisteiden käytön riski-hyötysuhdetta kohdepopulaatiossa ja vastustetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista käyttöä sekä korostetaan potilaille, että keskivaikeaa aknea hoidetaan EE/DRSP-valmisteilla ainoastaan silloin, kun potilas todella tarvitsee myös hormonaalista ehkäisyä.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytablettien yleinen turvallisuusprofiili tunnetaan, ja siihen liittyy vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Danish: Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden.
Finnish: Siten hoidon keston rajoittamista ehdotetulla riskien minimointiohjelmalla ei pidetä realistisena vaihtoehtona eikä toimia riittävän tehokkaina.
Danish: I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) viimeisimmässä katsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Danish: Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG.
Finnish: Havaintoa tukivat tapaus-verrokkitutkimukset, joiden tulokset olivat yhdenmukaisia ja joissa drospirenonin aiheuttama riski oli kaksin- tai kolminkertainen LNG:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin verrattuna.
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Danish: Dette er en vigtig faktor ved ordination af et oralt antikonceptivum og kan udelukke kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis.
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä ehkäisytabletteja määrättäessä, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Finnish: Julkaistut tulokset osoittivat rintasyöpäriskin osalta, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Danish: For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Finnish: Lisäksi kun tuloksia analysoitiin käytön aloittamiseen liittyvän iän mukaan, todettiin, että alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle riskien minimointiohjelman EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Danish: Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
Finnish: Tämä aiheuttaa huolta siksi, että drospirenonia sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi (noin kaksinkertainen) laskimotromboembolian riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisytabletteihin.
Danish: Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig" i afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer" i produktresuméet.
Finnish: Tämä hoito ei estä antamasta potilaalle tarvittaessa erityistä aknehoitoa"
Danish: CHMP vurderede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger, der skulle sikre risikofri anvendelse af perorale kontraceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke godkendt anvendelse, efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdottamia riskien minimointitoimia EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Danish: EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Finnish: Kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") EE/DRSP:n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Danish: Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili suun kautta otettavana ehkäisynä tunnetaan.
Danish: Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 18. december 2018
Finnish: 18. joulukuuta 2018
Danish: Hvad er Perlinring?
Finnish: Mikä Perlinring on?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Letland, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Sverige samt Island og Norge.
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Danish: Gennemgangen af Perlinring blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU den 18. december 2018.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Danish: Hver ring indeholder to hormoner, etonogestrel og ethinylestradiol, der langsomt frigives i blodkredsløbet, og forhindrer, at der frigives æg fra æggestokkene.
Finnish: Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Perlinring blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Finnish: Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Danish: Actavis Group PTC EHF søgte Perlinring godkendt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelagentur ved en decentraliseret procedure.
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse i alle berørte medlemsstater.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
Danish: Perlinring er en præventiv vaginalring, der anvendes til at forebygge graviditet.
Finnish: Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", jf. ovenfor), hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 7. august 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Perlinring?
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Tyskland, Frankrig og Nederlandene ved, at Nuvarings produktoplysninger til læger og patienter fastslår, at produktet fortsat er effektivt, hvis det anvendes i en yderligere 4. uge.
Finnish: Arviointipyynnön perusteet liittyvät Saksan, Ranskan ja Alankomaiden esittämiin huolenaiheisiin, jotka johtuvat siitä, että Nuvaringin lääkäreille ja potilaille tarkoitettujen tuotetietojen mukaan tuote on edelleen tehokas, jos sitä käytetään vielä neljännenkin viikon ajan.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU EMA/720896/2018 Rev 1
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinring-tuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa EMA/720896/2018 Rev 1
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinringtuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa
Danish: Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Perlinring efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
Danish: Selv om de fremlagte bioækvivalensdata var tilstrækkelige til at påvise, at Perlinring er bioækvivalent med Nuvaring i en periode på 3 uger, dækkede de ikke den ekstra 4. uge, hvor den præventive ring stadig kan anvendes, selv om denne anvendelse ikke anbefales.
Finnish: Vaikka toimitetut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot riittivät sen osoittamiseen, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen Nuvaringin kanssa 3 viikon jakson ajan, ne eivät kattaneet neljättä viikkoa, jolloin ehkäisyrengasta voi edelleen käyttää, joskaan tätä käyttöä ei suositella.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt agenturet, at bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist under behandlingens tilladte varighed (3 uger).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäistuotteen kanssa on osoitettu luvan mukaisen hoitojakson ajalle (3 viikkoa).
Danish: Det betyder, at Perlinring skulle indeholde det samme aktive stof og virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Nuvaring.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Perlinring kehitettiin sisältämään samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttamaan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Nuvaring, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Danish: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1473
Danish: Perlinring anvendes i 21 dage (3 uger) i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, hvorefter der bør tages en ny ring i brug.
Finnish: Perlinringiä käytetään 21 päivän ajan (3 viikkoa) peräkkäin.
Danish: Bioækvivalensdata for uge 4 blev anset for nødvendige af Tyskland, Frankrig og Nederlandene, da Perlinring forventes anvendt på samme måde som Nuvaring.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Danish: Virksomheden, der søger om godkendelse af Perlinring, har vedlagt sin ansøgning dokumentation for, at Perlinring er "bioækvivalent" med Nuvaring i en periode på 3 uger, hvilket svarer til den godkendte
Finnish: Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
Danish: Der er desuden tilstrækkelig dokumentation for, at Perlinring fortsat er effektiv i yderligere en 4 .
Finnish: Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 12. januar 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Finnish: Euroopan komissio teki 12. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Danish: Hvad er Seasonique?
Finnish: Mitä Seasonique on?
Danish: Den 12. januar 2015 EMA/42159/2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
Danish: Hvorfor blev Seasonique vurderet igen?
Finnish: Miksi Seasonique-valmistetta arvioitiin?
Danish: Teva Pharma indgav en ansøgning til det franske lægemiddelagentur (ANSM) for at få Seasonique godkendt ved en decentral procedure.
Finnish: Teva Pharma jätti Ranskan lääkevirastolle (ANSM) hakemuksen Seasonique-valmisteen hyväksymisestä hajautetulla menettelyllä.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (»referencemedlemsstaten«, her Frankrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de »berørte medlemsstater«, her Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia).