FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou infekciou sa majú pozorne monitorovať pre prejavy a príznaky vírusovej reaktivácie, vrátane aktívnej HBV infekcie v priebehu terapie.
Croatian: Tijekom cijele terapije bolesnike koji su prije bili zaraženi je potrebno pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov.
Croatian: Nuspojave na koži mogu se pojaviti kao osip, s mjehurićima ili bez njih.
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie
Croatian: Ograničenja u propisivanju i izdavanju
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať jednu účinnú formu antikoncepcie, a to minimálne 4 týždne pred začatím liečby, počas liečby vrátane prerušení liečby a minimálne 4 týždne po ukončení liečby talidomidom (pozri časť 4.4).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja, uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú: o Kapsula obsahuje preželatínovaný škrob a magnéziumstearát.
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Croatian: • Čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za učinkovitu kontracepciju.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Croatian: Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek u sljedećim situacijama:
Slovak: Pred začiatkom liečby talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom sa musí zvážiť prínos dosiahnutý talidomidom a riziko výskytu AML a MDS.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, valja uzeti u obzir korist postignutu talidomidom i rizik od akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma.
Slovak: Výsledky boli podobné ako pri súčasnom podávaní talidomidu v dávke 200 mg/deň až do ustáleného stavu, tak aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
Croatian: Rezultati su bili slični sa ili bez istodobne primjene talidomida u dozi od 200 mg/dan do razina stanja dinamičke ravnoteže.
Slovak: Zároveň nesmiete otehotnieť počas liečby Thalidomide Celgene.
Croatian: Osim toga, ne smijete ni zatrudnjeti dok uzimate Thalidomide Celgene.
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Croatian: • da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
Slovak: V tabuľke č. 3 sú uvedené len nežiaduce reakcie, pri ktorých mohol byť odôvodnene stanovený kauzálny vzťah s liečbou liekom, a ktoré sa zistili počas pivotnej štúdie a na základe skúseností s liekom po jeho uvedení na trh.
Croatian: Tablica 3 sadrži samo nuspojave za koje je bilo moguće logički utvrditi uzročnu povezanost s liječenjem talidomidom opažene u pivotalnom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: • máte znížený počet bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
Slovak: Musíte dodržiavať rady vášho lekára o antikoncepcii.
Croatian: Morate se pridržavati savjeta o zaštiti od začeća koje ste dobili od svog liječnika.
Slovak: Potreba vyhýbania sa fetálnej expozícii.
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Slovak: Zhoršený sluch alebo hluchota†
Croatian: • oslabljen sluh ili gluhoća
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Croatian: Plana prevencije trudnoće o pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4.5).
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Celgene sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetného myelómu.
Croatian: Nema relevantne primjene Thalidomide Celgenea u pedijatrijskoj populaciji za liječenje multiplog mijeloma.
Slovak: Obštrukcia čriev†
Croatian: Opstrukcija crijeva†
Slovak: Uvedené údaje o frekvencii výskytu sú založené na pozorovaniach počas pivotnej komparatívnej klinickej štúdie, v rámci ktorej sa skúmal účinok talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom u predtým neliečených pacientov s mnohopočetným myelómom.
Croatian: Prikazane učestalosti temelje se na zapažanjima tijekom pivotalnog usporednog kliničkog ispitivanja kojim je ispitivan učinak talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji nisu bili prethodno liječeni.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častou a potenciálne aj vážnou nežiaducou reakciou na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Slovak: Prechodné problémy so zrakom alebo s rečou.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja ako je njihova partnerica trudna ili je u reproduktivnoj dobi, a ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Zníženie počtu krviniek.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 4 týždne liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi, propisivanje talidomida potrebno je ograničiti na terapiju dostatnu za najviše 4 tjedna liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Slovak: Neužívajte Thalidomide Celgene
Croatian: Nemojte uzimati Thalidomide Celgene
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima talidomid zatrudni, treba je uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej talidomidom k otehotneniu, liečba sa musí okamžite ukončiť a pacientka sa musí odkázať na špecializovaného alebo skúseného teratológa, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo.
Croatian: Ako žena liječena talidomidom zatrudni, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Croatian: c Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo používanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme tranzitórnej ischemickej príhody, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a menej častým nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
Croatian: Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
Slovak: a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Croatian: f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Croatian: Uvjete Programa prevencije trudnoće moraju ispuniti svi bolesnici i bolesnice.
Slovak: UPOZORNENIE: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Croatian: UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
Slovak: Liečivo je talidomid.
Croatian: • Djelatna tvar je talidomid.
Slovak: Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Slovak: 30 ml/min) renálnej nedostatočnosti eMaximálna denná dávka melfalánu: 24 mg (osoby ≤
Croatian: e Maksimalna dnevna doza melfalana: 24 mg (ispitanici u dobi
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ili da ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja talidomidom ako osjećaju umor, omaglicu, pospanost ili imaju zamućen vid.
Slovak: Ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek).
Croatian: • bolest bubrega (zatajenje bubrega).
Slovak: Sterilizácia vajíčkovodov
Croatian: • podvezivanje jajnika
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Slovak: Potreba vykonania tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a po liečbe.
Croatian: • potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly talidomid
Croatian: Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule talidomid
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred uvedením lieku na trh schváliť finálne znenie priamej komunikácie so zdravotníckym pracovníkom (Dear Healthcare Professional Letter) a súhrn informácií na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti konačni tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet te će se pobrinuti da materijali sadrže ključne elemente, opisane u nastavku.
Slovak: Pacient/ka splnil/a podmienky programu prevencie tehotenstva vrátane potvrdenia, že tomu primerane rozumie.
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
Croatian: Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
Slovak: 2 mg/kg denne
Croatian: 2 mg/kg na dan
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje
Slovak: Rozmazané videnie.
Croatian: • zamućeni vid
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
Slovak: Spomedzi invazívnych SPM sa prípady MDS/AML pozorovali u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po vysokej dávke melfalánu a autológnej transplantácii kmeňových buniek.
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom vzácnych a závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS syndróm.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule
Slovak: Mali by byť k dispozícii 3 typy formulárov o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Croatian: • trebaju postojati 3 vrste obrazaca za početak liječenja i/ili ekvivalentnog materijala: o žene u reproduktivnoj dobi o žene koje nemaju reproduktivni potencijal o muški bolesnici
Slovak: V ideálnom prípade sa má v jeden a ten istý deň vykonať tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću trebalo bi obaviti isti dan kada se lijek propisuje i izdaje.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Croatian: Budući da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja kada imaju spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Croatian: • potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 3: Nuspojave na talidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom prijavljene u pivotalnom kliničkom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Znížená citlivosť, tŕpnutie, abnormálna koordinácia alebo bolesť dlaní a chodidiel.
Croatian: • Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Slovak: Úprava dávkovania a priebeh liečby
Croatian: Promjene doze i režima doziranja
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.
Croatian: • potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Slovak: Toxický výsev kože, vyrážky, suchá pokožka
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti uzimati antikoagulantne lijekove tijekom liječenja talidomidom.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Croatian: 0,125 mg/kg na dan
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa pred užívaním Thalidomide Celgene na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene.
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene imate povećani rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovak: (Amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť.)
Croatian: • Dob  50 godina te je prirodno amenoroična tijekom  1 godine (amenoreja nakon liječenja raka ili tijekom dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal).
Slovak: Počas 1. až 4. dňa každého 6-týždňového cyklu bola dávka melfalánu a prednizónu 0,25 mg/kg/deň, resp. 2 mg/kg/deň.
Croatian: Melfalan i prednizon davani su u dozama od 0,25 mg/kg/dan odnosno 2 mg/kg/dan od 1. do 4. dana svakog 6-tjednog ciklusa.
Slovak: 1 500 ale
Croatian: > 75 < 1500 ali
Slovak: Infekcia pľúc (pneumónia), ochorenie pľúc.
Croatian: • infekcija u prsnom košu (upala pluća), bolest pluća
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Slovak: Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Croatian: Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania svojho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Croatian: • potrebu da se obrati svom liječniku čim posumnja na trudnoću
Slovak: Liečbu talidomidom je nutné ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (Stevens-Johnson syndrome, SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám.
Croatian: Primjena talidomida mora se trajno obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stupnja, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili sumnje na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Slovak: Pri použití talidomidu boli hlásené prípady alergických reakcií/angioedému a závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Slovak: 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Croatian: o tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja o tijekom liječenja o još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kao što su febrilna neutropenija i pancitopenija, odnosile su se na talidomid.
Slovak: Tabuľka č.1:
Croatian: Datum prvog odobrenja: