FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
English: A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Dutch: Dit is gedaan bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening, die werden behandeld om te stoppen met roken met behulp van varenicline, bupropion, nicotinevervangende pleister (NRT) of placebo.
English: Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Dutch: Tabletkern - CHAMPIX 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten Microkristallijne cellulose
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk “Pfizer” en aan de andere kant “CHX 1.0”.
English: NRT N=1006 n (%)
Dutch: N = 1006 n (%)
English: hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
Dutch: hooikoorts, keelirritatie, verstopte bijholten, sterke slijmafscheiding uit de neus wat hoesten veroorzaakt, loopneus - Rood bloed in ontlasting, geïrriteerde maag, verandering in stoelganggewoonte, boeren,
English: Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Dutch: Bronchitis, sinusitis Schimmelinfectie, virusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
English: Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Dutch: Tabletomhulling - CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
English: Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=760) of placebo (n=750) gedurende 24 weken en werden gevolgd na de behandeling tot en met week 52.
English: Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Kartonnen verpakking bestaande uit 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 4 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 8 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 10 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: 1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Dutch: 1 mg filmomhulde tabletten van 5 mm x 10 mm: lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk “Pfizer” en aan de andere kant “CHX 1.0”.
English: Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Dutch: Cerebrovasculair accident, hypertonie, dysartrie, coördinatiestoornissen, hypogeusie, circadiane slaapritmestoornis
English: CHAMPIX with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (N=249) of placebo (N=245) gedurende 12 weken behandeling en werden tot maximaal 40 weken na de behandeling gevolgd.
English: Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Dutch: De enkele en meervoudige-doses farmacokinetiek van varenicline zijn onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar en waren ongeveer dosisproportioneel tussen de bestudeerde dagelijkse doses van 0,5 mg tot 2 mg. Steady-state systemische blootstelling bij adolescenten met een lichaamsgewicht > 55 kg, zoals beoordeeld aan de hand van de AUC (0-24), was vergelijkbaar met die, zoals waargenomen met dezelfde doses bij de volwassen populatie.
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Dutch: Depressieve stemmingsstoornissen en -afwijkingen Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG* * NEG = Niet elders geclassificeerd
English: Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Dutch: Tabletomhulling - CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
English: Seizures
Dutch: Menorragie
English: NRT N=1016 n (%)
Dutch: N = 1016 n (%)
English: Silica, Colloidal Anhydrous
Dutch: Watervrij colloïdaal silica
English: Very common Nausea
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
English: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
Dutch: Varenicline vs. bupropion 1,49 (1,20; 1,85); P = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79); P = 0,0047 Varenicline vs. NRT
English: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Filmomhulde tabletten varenicline
English: Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=353) of placebo (n=350) gedurende 12 weken en werden vervolgens nog 40 weken na de behandeling gevolgd.
English: Bupropion N=1017 n (%)
Dutch: N = 1017 n (%)
English: Bupropion N=989 n (%)
Dutch: N = 989 n (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Treatment initiation pack
Dutch: - Startbehandelingsverpakking in een kartonnen buitenverpakking met 1 verpakking met
English: If you stop taking CHAMPIX
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Dutch: Het is aangetoond dat varenicline wordt gedialyseerd bij patiënten met terminale nierziekte (zie rubriek 5.2).
English: During treatment MACE, n (%)
Dutch: MACE, n (%)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Dutch: Onderhoudsverpakking met 56 filmomhulde tabletten
English: Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Kartonnen verpakking met 1 blisterverpakking van 11 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten en 1 blisterverpakking van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe Laryngeale pijn, snurken
English: shortsightedness, watery eyes o Irregular heart beat or heart rhythm disturbances o Throat pain, snoring o Blood in vomit, abnormal stools, coated tongue o Stiff joints, rib pain o Glucose in urine, increased urine volume and frequency o Vaginal discharge, changes in sexual ability o Feeling cold, cyst o Diabetes o Sleep walking o Loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis) o Abnormal behaviour o Severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and StevensJohnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) o Serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat)
Dutch: - Onregelmatige hartslag of hartritmestoornissen - Keelpijn, snurken - Bloed in braaksel, abnormale ontlasting, beslagen tong - Stijve gewrichten, pijn ter hoogte van de ribben - Suiker in de urine, meer en vaker plassen - Vaginale afscheiding, verandering in seksuele prestaties - Koudegevoel, cyste - Diabetes - Slaapwandelen - Verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Dutch: - Ontsteking van neus en keel, abnormale dromen, slaapproblemen, hoofdpijn - Misselijkheid
English: Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Dutch: Hematochezia, gastritis, verandering in darmgedrag, oprispingen, afteuze stomatitis, pijn aan het tandvlees Hematemese, abnormale feces, beslagen tong Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Soms
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Dutch: - Zich onwel of ongelukkig voelen, vertraagd denken - Beroerte - Verhoogde spierspanning, moeite met spreken, moeite met coördinatie, verminderde smaak, veranderd slaappatroon
English: Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Dutch: - Borstkasinfectie, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust - Slaperigheid, duizeligheid, veranderingen in smaak - Kortademigheid, hoesten - Brandend maagzuur, braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, tandpijn,
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen sluiting en verzegeld door inductie met aluminiumfolie/polyethyleen met 56 x 0,5 mg filmomhulde tabletten.
English: In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Dutch: In dit 24 weken durende onderzoek werden de patiënten gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een follow-upfase van 12 weken zonder behandeling.
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Dutch: - Verzegelde witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN.WORDEN NAGEKOMEN
English: What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Dutch: - CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, gemarkeerd met “Pfizer" en “CHX 0,5”
English: Arthralgia, myalgia, back pain Muscle spasms, musculoskeletal chest pain Joint stiffness, costochondritis Renal and urinary disorders Uncommon Rare
Dutch: Artralgie, myalgie, rugpijn Spierspasmen, musculoskeletale pijn in de borstkas Stijve gewrichten, costochondritis Nier- en urinewegaandoeningen Soms Zelden
English: - Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Dutch: Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 0,5 mg varenicline (als tartraat).
English: 1.74 (1.43, 2.10), P<0.0001
Dutch: 1,74 (1,43; 2,10); P < 0,0001 1,62 (1,32; 1,99); P < 0,0001
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen sluiting en verzegeld door inductie met aluminiumfolie / polyethyleen met 56 x 1 mg filmomhulde tabletten.
English: 1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
Dutch: 1,52 (1,23; 1,89); P = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93); P = 0,0008
English: The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Dutch: De 4-weekse (week 9-12) CQR voor varenicline en placebo was respectievelijk 53,9% en 19,4% (verschil = 34,5%, 95% BI: 27,0% - 42,0%) en het CA-percentage (week 9-24) was 35,2% (varenicline) versus 12,7% (placebo) (verschil = 22,5%, 95% BI: 15,8% - 29,1%).
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Dutch: Raadpleeg voor details de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
Dutch: In deze 52 weken durende studies kregen de patiënten een behandeling gedurende 12 weken, gevolgd door een 40 weken durende fase zonder behandeling.
English: Chest pain, fatigue
Dutch: Pijn op de borst, moeheid
English: NPS AE Primary
Dutch: Onderdelen van primair eindpunt van NPS AE's, n
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Dutch: - Startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 doorzichtige blister van 11 CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in kaartverpakking.
English: 2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
Dutch: 2,30 (1,83; 2,90); P < 0,0001 2,00 (1,56; 2,55); P < 0,0001
English: 1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
Dutch: 1 x hitteverzegelde kaartverpakking met 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten en 1 blisterverpakking van 28 of 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten en 2 x hitteverzegelde kaartverpakkingen die elk 2 blisterverpakkingen van 28 of 4 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten bevatten - tekst aan de binnenen buitenkant.
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Dutch: Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 1 mg varenicline (als tartraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Dutch: Hitteverzegelde kaartverpakking met 2 of 4 blisterverpakkingen van 14 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten of 2 blisterverpakkingen van 28 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tablettentekst aan de binnen- en buitenkant
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Dutch: - Verzegelde witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
English: - Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Dutch: - Elke filmomhulde tablet van 1 mg bevat 1 mg varenicline (als tartraat).
English: If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
Dutch: hallucinaties, veranderingen in zin in seks (libidoveranderingen) - Epileptische aanval (insult), beven (tremor), traagheid, minder gevoelig voor aanraking - Conjunctivitis, oogpijn - Oorsuizen - Beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), snelle hartslag,
English: 2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
Dutch: 2,99 (2,33; 3,83); P < 0,0001 2,50 (1,90; 3,29); P < 0,0001
English: 3.24 (2.56, 4.11), P<0.0001
Dutch: 4,00 (3,20; 5,00); P < 0,0001 3,24 (2,56; 4,11); P < 0,0001
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit één doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 28 of 2 doorzichtige blisters van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in één secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking en PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in twee secundaire hitteverzegelde kaartverpakkingen die elk 56 x 1 mg filmomhulde tabletten bevatten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: - Startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 doorzichtige blister van 11 CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: 1.65 (1.24, 2.20), P=0.0007
Dutch: 1,96 (1,51; 2,54); P < 0,0001 1,65 (1,24; 2,20); P = 0,0007
English: CHAMPIX
Dutch: CHAMPIX Bupropion
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Dutch: Tijdens deze studie die 52 weken duurde, werden patiënten gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een follow-up fase van 40 weken zonder behandeling.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Dutch: Blisterverpakking van 14 x 0,5 mg en 28 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit één doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 28 of 2 doorzichtige blisters van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in één secundaire hitteverzegelde kaartverpakking en PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in twee secundaire hitteverzegelde kaartverpakkingen die elk 56 x 1 mg filmomhulde tabletten bevatten.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
Dutch: - Schimmelinfectie, virale infectie - Paniekaanval, moeite met denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
English: Varenicline N=1026 n (%)
Dutch: N = 1026 n (%)
English: 2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
Dutch: 2,26 (1,80; 2,85); P < 0,0001 1,87 (1,46; 2,39); P < 0,0001
English: AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Dutch: bGraad = matige en ernstige intensiteit; NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast CHAMPIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Dutch: Hitteverzegelde kaartverpakking met 2 of 4 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 2 blisterverpakkingen van 28 x 1 mg varenicline filmomhulde tablettentekst aan de binnen- en buitenkant
English: Varenicline N=990 n (%)
Dutch: N = 990 n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Dutch: CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg of 1 mg varenicline (als tartraat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flacon label voor 56 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: EU/1/06/360/023
Dutch: EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/023
English: Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Dutch: Hitteverzegelde kaartverpakking bestaande uit 2 blisterverpakkingen van 28 of 4 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten - tekst aan de binnen- en buitenkant
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flacon label voor 56 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 112 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 140 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 56 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.