FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
Polish: • rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego, w tym w przypadku gdy w komórkach nowotworowych występuje mutacja (zmiana) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Mvasi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
English: Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Lek Mvasi zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
English: Why is Mvasi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mvasi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mvasi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części organizmu;
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy z przerzutami do innych części organizmu;
English: For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mvasi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg).
English: Tivicay dolutegravir
Polish: Tivicay dolutegrawir
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tivicay.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Polish: Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
English: Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
English: What is Tivicay and what is it used for?
Polish: Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje?
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Polish: Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Polish: Gdy lek Tivicay podaje się w skojarzeniu z innymi lekami, pomaga on w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Polish: Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży, co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Polish: Firma następnie przedstawiła dostępne wyniki z badania na 23 dzieciach w wieku od 6 do 12 lat, którym podano dawki leku Tivicay uwzględniające ich wagę ciała.
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z trwającego badania u dzieci i młodzieży wskazały, że młodzież może przyjmować dawkę Tivicay dla dorosłych.
English: Other information about Tivicay
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:
English: Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:
English: • The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Polish: • W pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki należące do tej grupy.
English: Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Polish: Komitet stwierdził, że lek ten jest skuteczny zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych, w tym u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
English: The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
English: Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Polish: Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir.
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Polish: Stosowana dawka u osób dorosłych zależy od tego, czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay (inhibitory integrazy).
English: More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Polish: Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby.
English: Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów z wcześniej nieleczonym zakażeniem wirusem HIV:
English: In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Polish: Ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay.
English: The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Tivicay nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Polish: Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Tivicay stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Polish: Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować niezależnie od posiłków, pacjenci zakażeni wirusem opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w jego wchłanianiu.
English: The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
English: Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Polish: Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
English: • In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day.
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
English: • The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Polish: • W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.
English: • In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
Polish: • w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano Tivicay podawany raz na dobę z raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy), przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI): po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u 88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących raltegrawir.
English: For practical information about using Tivicay, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Tivicay?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
English: How does Tivicay work?
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
English: • The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided.
Polish: • W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę i u pacjentów tych należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.
English: Why is Tivicay approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tivicay?
English: How is Tivicay used?
Polish: Jak stosować produkt Tivicay?
English: • The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy.
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
English: For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 1 bottle + 1 cap adapter
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
English: Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
English: Strength Pharmaceuti cal Form
Polish: Postać farmaceutyczna
English: EU (MA) Number (Invented) name
Polish: Nazwa (własna)
English: Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
English: Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zyllt lub odwrotnie.
English: Zyllt with food and drink Zyllt may be taken with or without food.
Polish: Lek Zyllt z jedzeniem i piciem Zyllt można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Zyllt contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Polish: Zyllt zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana żelowana Makrogol 6000
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 108.125 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 108,125 mg laktozy.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Zyllt:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Zyllt powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
English: What Zyllt contains - The active substance is clopidogrel.
Polish: Co zawiera lek Zyllt - Substancją czynną leku jest klopidogrel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: What Zyllt is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zyllt i w jakim celu się go stosuje
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: • if you have kidney or liver disease
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Polish: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC-Al zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Polish: - objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/553/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/553/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/553/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/553/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/553/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/553/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/553/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/553/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/553/010
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/001 14 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/002 28 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/005 56 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/006 60 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/007 84 tabletki powlekane: EU/1/09/553/008 90 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/009 100 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/010
English: България КРКА България ЕООД
Polish: КРКА България ЕООД Teл.
English: If you become pregnant while taking Zyllt, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zyllt, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.