FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora, in seguito alla somministrazione precedente di un vaccino contenente tossoide tetanico, sia insorta la sindrome di Guillain-Barré o una neurite brachiale, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici ed eventuali rischi, come il fatto che la vaccinazione primaria sia stata o meno completata.
Icelandic: Ef Guillain-Barré heilkenni eða armataugabólga komu fram eftir notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og mögulegri áhættu, svo sem því hvort frumbólusetningu hafi verið lokið.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexacima
Italian: Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l'operatore sanitario o il farmacista.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Italian: • ha sofferto di una grave reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni da una precedente dose di un vaccino anti-pertosse (pertosse acellulare o a cellule intere)
Icelandic: • þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10) sono: - perdita di appetito - pianto - sonnolenza - vomito - dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione - irritabilità - febbre (temperatura pari a 38°C o superiore)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo", e può durare per uno o due mesi, o più a lungo.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
Italian: Qualora sia noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia manifestato in seguito all'assunzione di un qualsiasi vaccino per la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino per la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:
Italian: • L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B, che provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Icelandic: Lifrarbólga B orsakast af lifrarbólguveiru B. Hún veldur þrota (bólgu) í lifur.
Italian: - convulsioni con o senza febbre.
Icelandic: - flog (krampi) með eða án hita.
Italian: Risultati di follow-up a lungo termine hanno dimostrato una riduzione marcata dell'incidenza della pertosse dopo la seconda dose, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni sýndu mikla lækkun nýgengis kíghósta eftir annan skammt, burtséð frá því bóluefni sem notað var.
Italian: • Hexacima non protegge dalle infezioni del fegato causate da altri agenti come l'epatite A, C ed E.
Icelandic: Hexacima veitir ekki vörn gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, C eða E.
Italian: Il sito raccomandato per l'iniezione è preferibilmente l'area antero-laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente dai 15 mesi di età).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Italian: La probabilità che queste reazioni si manifestino sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino acellulare per la pertosse, con una probabilità maggiore in seguito alla somministrazione della 4a e 5a dose.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Italian: Se dimentica di far somministrare un'iniezione programmata al bambino, è importante informare il medico o l'operatore sanitario, che deciderà quando somministrarla.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B.
Italian: Hexacima sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Icelandic: Hexacima verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Italian: N=220c
Icelandic: N=220
Italian: Confezione da 1 o 10.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexacima può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Italian: La pertosse può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni bronchiali (bronchite), che possono durare per molto tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e anche la morte.
Icelandic: Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu), flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.
Italian: Hexacima non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Icelandic: Hexacima má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Italian: Hexacima è una sospensione biancastra e torbida.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Italian: Tossoide tetanico non meno di 40 UI3
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexacima nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexacima
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexacima
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Italian: 12 microgrammi
Icelandic: 12 míkrógrömm
Italian: Reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità rara (possono interessare fino ad 1 bambino su 1.000) dopo aver ricevuto questo vaccino.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Italian: Hexacima in flaconcini EU/1/13/828/001
Icelandic: Hexacima í hettuglösum EU/1/13/828/001
Italian: • presenta un disturbo incontrollato o malattia grave che colpisce il cervello (disturbo neurologico incontrollato) oppure un'epilessia incontrollata.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Italian: 5 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 6 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+)
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexacima Valori soglia degli anticorpi
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexacima
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexacima með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Italian: L'efficacia vaccinale è risultata del 96,7 % per il ciclo primario completo, e del 98,5 % per la dose di richiamo (indipendentemente dal ciclo primario).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare la siringa preriempita.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Italian: - convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Icelandic: - flogaköst (krampi) með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef bráðaofnæmi skyldi koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, il più delle volte delle gambe.
Icelandic: Hún getur leitt til lömunar eða slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum.
Italian: alla nascita
Icelandic: B við fæðingu
Italian: Efficacia nella protezione verso la malattia invasiva da Hib
Icelandic: Klínískt notagildi til varnar gegn ífarandi HiB sjúkdómi
Italian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Icelandic: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Italian: Il vaccino agisce stimolando nell'organismo la produzione degli anticorpi contro i batteri e i virus che provocano le diverse infezioni descritte di seguito:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Italian: Hexacima viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Icelandic: Hexacima er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+) 2 UI: Unità internazionale
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexacima, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingargetu bóluefnisins vegna ónæmisbælandi meðferðar eða ónæmisbrests.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione, febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð - hnúður (hnútur) á stungustað - hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)
Italian: Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria) Il bambino riceverà due iniezioni a intervalli di due mesi o tre iniezioni a intervalli di uno o due mesi (a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Italian: Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto grave.
Icelandic: Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur.
Italian: In tali casi il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Italian: Altrimenti, la concentrazione dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione (pre-dose 1)
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
Italian: • ha avuto precedentemente la sindrome di Guillain-Barré (infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, paralisi e alterazione della sensibilità) o una neurite brachiale (dolore intenso e diminuzione della mobilità del braccio e della spalla) dopo aver ricevuto un vaccino contenente il tossoide tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð stífkrampaeiturs).
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Icelandic: Örvunarbólusetning:
Italian: E' stata osservata reattogenicità sollecitata lievemente più alta dopo la prima dose rispetto alle dosi successive.
Icelandic: Vart varð við örlítið meira af staðbundnum aukaverkunum eftir fyrsta skammt samanborið við síðari skammta.
Italian: Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Italian: • Agitare il flaconcino in modo che il contenuto diventi omogeneo.
Icelandic: Hristið hettuglasið þannig að innihaldið verði að einsleitt.
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexacima (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexacima (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse
Icelandic: b- Tafla yfir aukaverkanir
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fara fram með inndælingu í vöðva (IM).
Italian: Mesi
Icelandic: Mánaða
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexacima) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexacima) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Italian: Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexacima e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexacima og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Italian: Convulsioni con o senza febbre*
Icelandic: Krampar með eða án hita* Koma örsjaldan fyrir
Italian: Persone vaccinate con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere tenute sotto stretta osservazione in quanto tali eventi avversi possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexacima sarà somministrato in siti separati di iniezione.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Italian: In aggiunta, è stato dimostrato che l'immunità verso la componente dell'epatite B contenuta nel vaccino persiste fino ai 9 anni di età dopo una serie di vaccinazione primaria con una dose di vaccino dell'epatite B somministrata alla nascita seguita da una serie a 3 dosi nel neonato a 2, 4 e 6 mesi di età, senza un richiamo nel bambino, con il 49,3% dei vaccinati che mostrava anticorpi ≥ 10 mlU/ml e con media geometrica della concentrazione a 13,3 (95% IC: 8,82 - 20,0) mlU/ml.
Icelandic: B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) ma.e./ml.
Italian: • Pianto persistente e inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Icelandic: Mánaða N=249** N=204†
Italian: N=103b
Icelandic: N=103
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Hexacima deve essere usato oppure eliminato.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Italian: Hexacima in siringhe preriempite EU/1/13/828/002
Icelandic: Hexacima í áfylltum sprautum EU/1/13/828/002
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite senza ago attaccato.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum án áfastrar nálar.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo al programma vaccinale locale.
Icelandic: Bóluefnið á að nota í samræmi við bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Italian: Una dose da 0,5 ml viene prelevata con una siringa per l'iniezione.
Icelandic: Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Icelandic: Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika - vansvörunarástand) innan 48 klst.
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Italian: La somministrazione di Hexacima deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Icelandic: Íhuga skal lyfjagjöf með Hexacima bóluefni vandlega ef um er að ræða einstaklinga með sögu um alvarleg eða svæsin viðbrögð innan 48 klst.
Italian: Di solito la vaccinazione è giustificata per i soggetti che non hanno completato la vaccinazione primaria (cioè somministrazione di meno di tre dosi).
Icelandic: Almennt þykir rétt að gefa ungbörnum bólusetningu ef frumbólusetningu er ekki lokið (þ.e. ef þau hafa fengið færri skammta en þrjá).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexacima o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Italian: Si sono osservate modificazioni istologiche croniche da infiammazioni al sito di iniezione, che è atteso che guariscano lentamente.
Icelandic: Vart hefur orðið við langvinnar bólgur í vef á inndælingarstöðum sem talið er að hverfi hægt.
Italian: Tutte le schedule di vaccinazione, compreso il Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 6, 10 e 14 settimane di età, possono essere adottate a prescindere dal fatto che sia stata somministrata una dose di vaccino per l'epatite B alla nascita.
Icelandic: Fylgja má öllum bólusetningaráætlunum, að meðtalinni WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) við 6, 10, 14 vikna aldur, burtséð frá því hvort skammtur af bóluefni gegn lifrarbólgu
Italian: Hexacima è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Icelandic: Hexacima kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Italian: Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra