FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a kolisztimetát-nátrium és a kolisztin rendkívül fontos terápiás lehetőséget képviselnek a multirezisztens Gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések kezelésében;
Greek: Κατόπιν εξέτασης μεγάλου αριθμού φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών μελετών σε συνδυασμό με δεδομένα από την κλινική εμπειρία, η CHMP έκρινε ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα προϊόντα.
Hungarian: Nagyszámú farmakokinetikai/farmakodinámiás adatot tekintettek át klinikai tapasztalatokból származó adatokkal együtt, és a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a készítményeknek mind a parenterális, mind az inhalációs alkalmazására vonatkozó javallata felülvizsgálatát a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
Greek: Μια βασική ανησυχία αφορά τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της κολιστίνης έναντι των πολυανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων και την αποφυγή της εμφάνισης ανθεκτικών οργανισμών λόγω φυσικής επιλογής κατά τη μονοθεραπεία.
Hungarian: A fő aggály a kolisztin hatékonyságának fenntartása a multirezisztens kórokozókkal szemben, valamint a rezisztencia monoterápiából fakadó szelekciójának elkerülése, ezért a CHMP ajánlásokat fogadott el a parenterális kolisztin más antibiotikumokkal való együttes alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Εν προκειμένω, η CHMP έκρινε σκόπιμη τη χορήγηση δόσης εφόδου ώστε να διασφαλιστεί η επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα άνω της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP arra a véleményre jutott, hogy annak biztosításához, hogy a plazmakoncentrációk a legelső alkalmazástól kezdve a minimális gátló koncentráció felett legyenek, telítő dózist kell alkalmazni.
Greek: • η CHMP θεωρεί ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a gyógyszereknek mind a parenterális, mind az inhalációs alkalmazására vonatkozó javallata felülvizsgálatát a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően;
Greek: Η CVMP έκρινε ότι:
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy:
Greek: Δεν έχει καθοριστεί
Hungarian: Nincs meghatározva
Greek: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Hungarian: Co. Down BT35 6JP Észak-Írország
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A felfüggesztés feloldására vonatkozó feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 60 óra
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, την Ιρλανδία, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban, Írországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Greek: Το Combimox έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 9 Μαΐου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: A Combimox-ot az Egyesült Királyságban 2003. május 9-én engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Greek: Η γνώμη της CVMP για τη συγκεκριμένη προσέγγιση δεν ήταν θετική.
Hungarian: Erről a megközelítésről a CVMP nem tudott kedvező választ adni.
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη και εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι.
Hungarian: Egy felhasználói kockázatelemzést és egy I. fázisú környezeti kockázatelemzést is benyújtottak.
Greek: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Hungarian: 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
Greek: Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ο αιτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmek esetében a kérelmező nem köteles benyújtani farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeit.
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί μελέτη αποβολής καταλοίπων στο γάλα σύμφωνα με το «Επεξηγηματικό σημείωμα για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatot kell végezni „A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásának iránymutatásai" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) szerint.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στo ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Greek: Η Ιρλανδία εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Combimox μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy a Combimox engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Greek: Συνιστώμενη δόση, συχνότητα και οδός χορήγησης
Hungarian: Ajánlott adag, az alkalmazás gyakorisága és módja
Greek: Θηλάζοντα βοοειδή
Hungarian: Laktáló szarvasmarha
Greek: Station Works, Newry,
Hungarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combimox
Hungarian: • a Combimox hatásosságát nem igazolták;
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιρλανδία και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combimox.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az Írország által felvetett aggályokat, és döntsön a Combimox előny-kockázat arányáról.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υποστήριξε ότι το γάλα δεν αποκλειόταν από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας (αναφορά στην παράγραφο 5.1 σε «άλλα βιολογικά υγρά»).
Hungarian: A kérelmező továbbá azt hangsúlyozta, hogy a tej is szerepel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok lefolytatására vonatkozó CVMP-iránymutatásban (utalás az 5.1 pontban „egyéb biológiai folyadék").
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson e hatóanyag maradványairól.
Greek: • δεν είναι εφικτή, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης, η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre vonatkozóan nem lehet pozitív előny-kockázat profilt megállapítani.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν καταδεικνύουν ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των υπό δοκιμή προϊόντων και των προϊόντων αναφοράς είχε τεκμηριωθεί με κατάλληλες μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem bizonyították, hogy a vizsgált és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták volna;
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι το σύνολο δεδομένων και οι στατιστικές αναλύσεις που χρησιμοποιήθηκαν για την παρεκβολή του προτεινόμενου χρόνου αναμονής των 120 ωρών παρουσίαζαν σφάλματα και ότι δεν παρείχαν επαρκή βάση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Hungarian: Megállapították, hogy a kérvényezett 120 órás élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálásához alkalmazott adatok és statisztikai elemzések hibásak voltak, és nem nyújtottak megfelelő alapot ahhoz, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meg lehessen határozni.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Greek: Το παθογόνο για τον περιορισμό της δόσης είναι το Staphylococcus aureus που παράγει πενικιλλινάση.
Hungarian: A dóziskorlátozó kórokozó a penicillináztermelő Staphylococcus aureus.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας(ών) κυκλοφορίας
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) elutasításának indoklása
Greek: Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Greek: Η βασική αρχή της βιοϊσοδυναμίας συνίσταται στη σύγκριση του ποσοστού και του βαθμού έκθεσης και, επομένως, η λήψη δείγματος δεν μπορεί να πραγματοποιείται από το ίδιο σημείο, όπως γίνεται για τη χορήγηση και την απέκκριση.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combimox
Hungarian: • a Combimox-ra vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Greek: Δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων για το κλαβουλανικό οξύ, διότι τα επίπεδά του ήταν ως επί το πλείστον χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης.
Hungarian: A klavulánsavra vonatkozóan nem lehetett következtetéseket levonni, mert annak koncentrációja többnyire a kimutathatósági határérték alatt volt.
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indoklás
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα
Hungarian: Intramammális szuszpenzió
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combimox κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combimox formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, οι δυσκολίες τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας των ενδομαστικών παρασκευασμάτων δεν ήταν επαρκώς γνωστές με αποτέλεσμα οι γενικές αρχές που εφάρμοσε ο αιτών κατά τη διενέργεια της δέσμης των φαρμακοκινητικών μελετών του να γίνουν αποδεκτές.
Hungarian: Az első engedélyezés időpontjában az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének bizonyítási nehézségei kevésbé voltak ismertek, és a kérelmező által a farmakokinetikai vizsgálatok lefolytatása során alkalmazott általános alapelveket elfogadták.
Greek: Συνεπώς, οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοϊσοδυναμίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν στα ενδομαστικά προϊόντα καθώς δεν είναι σαφής ο βαθμός στον οποίο μια δεδομένη κινητική εικόνα στο γάλα συσχετίζεται με τη συμπεριφορά στο σημείο δράσης.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő iránymutatásokat nem arra szánták, hogy azok intramammális készítményekre is alkalmazhatók legyenek, mivel nem tisztázott, hogy a tejben mért bizonyos kinetikai profil mennyiben korrelál a hatás helyén tapasztalható viselkedéssel.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combimox.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combimox „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállam között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Greek: Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες
Hungarian: Intramammális alkalmazás laktáló szarvasmarháknál, az adagolás gyakorisága: mindegyik érintett negyedbe 3 fecskendő tartalmát kell beadni egyenként, 12 órás időközönként.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί ο σχεδιασμός μη κατωτερότητας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς, με ιδιαίτερη προσοχή στην ευαισθησία της ανάλυσης (π.χ. μελέτη τριών σκελών με εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Megfontolandó a referenciakészítményt alapul vevő, a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálati elrendezés, különös tekintettel az assay érzékenységére (például háromkarú vizsgálat placebóval).
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα τουCombimox με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combimox hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Greek: Δεδομένου ότι από τα παραπάνω δεδομένα προκύπτει υπέρβαση του ΑΟΚ σε χρονικά σημεία μεταγενέστερα του χρόνου αναμονής, ο αιτών πρότεινε νέο χρόνο αναμονής 120 ωρών, βάσει στατιστικής παρεκβολής των συγκριτικών δεδομένων για το γάλα.
Hungarian: Mivel az adatok azt mutatták, hogy a koncentrációk az élelmezés-egészségügyi várakozási időn túli időpontokban meghaladták a maximális maradékanyag-határértékeket, ezért a kérelmező új, 120 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérelmezett a tejre vonatkozó összehasonlító adatok statisztikai extrapolálása alapján.
Greek: Όσον αφορά τα κατάλοιπα, τα δεδομένα από τις συγκριτικές μελέτες στο γάλα υποδεικνύουν ότι, κατά τη χρονική στιγμή που αντιστοιχεί στον προτεινόμενο χρόνο αναμονής των 60 ωρών, οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης σε όλα τα δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα (4 µg/kg), ενώ ορισμένα δείγματα γάλακτος περιείχαν κλαβουλανικό οξύ σε συγκεντρώσεις ίσες ή ανώτερες από το ΑΟΚ των 200 µg/kg στο γάλα.
Hungarian: A maradékanyagokat illetően a tejjel végzett összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a kérelemben szereplő 60 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időnek megfelelő időpontban minden tőgynegyedből származó tejminta amoxicillinkoncentrációja meghaladta a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határértéket (4 µg/kg), a klavulánsav koncentrációja pedig a tejminták egy részében megegyezett a 200 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértékkel vagy meghaladta azt.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combimox ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combimox formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκε μελέτη ανεκτικότητας.
Hungarian: Egy tolerancia vizsgálatot mutattak be a készítmény biztonságosságának értékelésére laktáló tehenek esetében.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combimox, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combimox intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με το πλάσμα υποδεικνύουν ότι, συνολικά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης κυμαίνονταν εντός των αποδεκτών ορίων για την αμοξικιλλίνη και την πρεδνιζολόνη.
Hungarian: A plazmaadatok azt mutatták, hogy az amoxicillinre és a prednizolonra vonatkozó konfidenciaintervallumok összességében az elfogadható határértékeken belül voltak.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combimox, ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combimox hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combimox és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Το Combimox προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Hungarian: A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη πλάσματος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης στο πλάσμα κατόπιν ενδομαστικής έγχυσης.
Hungarian: • Végeztek egy összehasonlító plazmavizsgálatot az intramammális infúzió beadása után elért amoxicillin, klavulánsav és prednizolon plazmakoncentrációk mérésére.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combimox és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Greek: Για την υποστήριξη του Combimox, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Hungarian: A Combimox előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Greek: Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.
Hungarian: A prednizolon egy gyulladásgátló kortikoszteroid.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Greek: Στους κόλπους της CVMP συζητήθηκε η δυνατότητα εφαρμογής των ίδιων φαρμακοκινητικών παραμέτρων από κλασικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας πλάσματος στα συγκριτικά δεδομένα στο γάλα.
Hungarian: A CVMP vitát folytatott arról, hogy a tejre vonatkozóan kapott összehasonlító adatokra alkalmazhatók-e ugyanazok a farmakokinetikai paraméterek, mint a plazmával végzett klasszikus biológiai egyenértékűségi vizsgálatok esetében.
Greek: Κατά το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (108 ώρες), οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης στα μισά δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ΑΟΚ.
Hungarian: Az utolsó mintavételi időpontban (108. óra) az amoxicillinkoncentráció a tőgynegyedekből származó tejminták felében a maximális maradékanyag-határérték feletti volt.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι η σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων in vivo στο γάλα και στο πλάσμα ήταν κατάλληλη προσέγγιση για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ενός ενδομαστικού προϊόντος.
Hungarian: A kérelmező tehát azzal érvelt, hogy a tejből és a plazmából származó in vivo összehasonlító farmakokinetikai adatok megfelelően alkalmazhatók az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének vizsgálatára.
Greek: Όσον αφορά την πρεδνιζολόνη, από τα δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωσή της ήταν σαφώς κατώτερη του ΑΟΚ των 6 µg/kg στο γάλα από τις 24 ώρες και έπειτα.
Hungarian: A prednizolon esetében azt mutatták az adatok, hogy a koncentrációk 24 óra eltelte után jóval a tej 6 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértéke alatt voltak.
Greek: Ειδικότερα, τα δεδομένα διάλυσης δεν ήταν πειστικά λόγω περιορισμών στον σχεδιασμό της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből adódó korlátok miatt a kioldódási adatok különösen következetlenek voltak.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη γάλακτος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στο γάλα.
Hungarian: • Az amoxicillin és a klavulánsav tejben elért koncentrációjának mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.