FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emballage multiple : 2400 comprimés sublinguaux (60 [3 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Italian: Confezione multipla: 2400 compresse sublinguali (60 [3 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
French: Emballage multiple : 4000 comprimés sublinguaux (100 [5 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Italian: Confezione multipla: 4000 compresse sublinguali (100 [5 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes µ.
Italian: Sufentanil agisce come agonista puro nei recettori µ-degli oppioidi.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du SNC.
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o sostanze correlate, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
French: Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Italian: Confezione multipla: 1600 compresse sublinguali (40 [2 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
Italian: Zalviso con alcol Non beva alcol mentre usa Zalviso, perché può aumentare il rischio di problemi respiratori gravi.
French: Sécheresse cutanée*
Italian: Iperidrosi Eruzione cutanea Cute secca*
French: Le traitement est poursuivi sur une période allant jusqu'à 72 heures.
Italian: Il trattamento continua per un periodo massimo di 72 ore.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zalviso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zalviso sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalviso.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalviso.
French: Pourquoi Zalviso est-il approuvé?
Italian: Perché Zalviso è approvato?
French: Zalviso est un médicament «hybride».
Italian: Zalviso è un medicinale "ibrido".
French: Quels sont les bénéfices de Zalviso démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zalviso sono stati evidenziati negli studi?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zalviso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zalviso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zalviso ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent déjà de troubles respiratoires majeurs.
Italian: Zalviso non deve essere usato in pazienti già affetti da grave insufficienza respiratoria.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalviso.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalviso.
French: Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: In entrambi i casi Zalviso è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalviso?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalviso?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zalviso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Zalviso:
Italian: Altre informazioni su Zalviso
French: L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire (troubles respiratoires) susceptible de conduire à un arrêt respiratoire du patient.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la depressione respiratoria (difficoltà respiratoria), che potrebbe anche portare a una compromissione totale della respirazione nel paziente.
French: Il convient de laisser fondre les comprimés sous la langue, et ils ne doivent pas être mâchés ou avalés.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate o ingoiate.
French: Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux contenant 15 microgrammes de sufentanil.
Italian: Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali contenenti 15 microgrammi di sufentanil.
French: Il contient le principe actif sufentanil.
Italian: Contiene il principio attivo sufentanil.
French: Cependant, considérant que la douleur post-opératoire s'atténue d'elle-même au cours du temps et compte tenu de l'éventuelle dépendance ou de l'accoutumance de l'organisme à l'opioïde et de la nécessité de doses plus importantes, le médicament et son dispositif d'administration ne doivent être utilisés qu'en milieu hospitalier pour une durée maximale de 72 heures.
Italian: Tuttavia, tenendo conto del fatto che il dolore post-operatorio migliora spontaneamente nel tempo, oltre che del potenziale di dipendenza o di assuefazione dell'organismo alla sostanza oppioide, tale da richiedere dosi più elevate, il medicinale e il relativo dispositivo di somministrazione devono essere utilizzati soltanto in ambiente ospedaliero e per un periodo massimo di 72 ore.
French: Le patient place les comprimés de Zalviso sous sa langue à l'aide d'un dispositif spécial si nécessaire.
Italian: Il paziente posiziona le compresse di Zalviso sotto la lingua, se necessario utilizzando uno speciale dispositivo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zalviso, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zalviso, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zalviso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zalviso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
French: Cela permet au médicament d'être transporté vers les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière où le sufentanil agit pour soulager la douleur.
Italian: In questo modo il medicinale viene trasportato ai recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale, dove sufentanil agisce per alleviare il dolore.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables étaient ceux attendus avec les opioïdes, et ont été considérés comme étant gérables.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono quelli frequenti con gli oppioidi e sono stati considerati gestibili.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur un score attribué par les patients, qui mesurait la diminution de l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il punteggio dato dai pazienti per misurare l'intensità del dolore nell'arco di 48 ore di trattamento.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zalviso est disponible sous une forme différente.
Italian: Ciò significa che Zalviso è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma in una diversa formula.
French: Parmi les 177 patients traités par Zalviso, 139 ont évalué le contrôle de leur douleur comme étant excellent ou bon (79 %), contre 118 patients sur 180 (66 %) utilisant de la morphine.
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zalviso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zalviso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Lorsque le patient place un comprimé de Zalviso sous sa langue, une dose de sufentanil est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins de la muqueuse buccale.
Italian: Quando il paziente posiziona una compressa di Zalviso sotto la lingua, una dose di sufentanil viene rapidamente assorbita nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nella mucosa orale.
French: Le médicament de référence pour Zalviso est appelé «Sufenta Forte», et se présente sous la forme d'une solution injectable, tandis que Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue).
Italian: Il medicinale di riferimento di Zalviso è Sufenta Forte ed è disponibile come soluzione per iniezione, mentre Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (compresse da sciogliere sotto la lingua).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalviso?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalviso?
French: Le comité a estimé qu'une option supplémentaire pour le soulagement de la douleur contrôlé par les patients immédiatement après une opération, lorsque la douleur est la plus intense, était bénéfique, d'autant plus qu'il n'est pas nécessaire de l'administrer dans une veine.
Italian: Il comitato ha ritenuto apprezzabile l'esistenza di un'opzione aggiuntiva per il sollievo del dolore controllato dal paziente immediatamente dopo un intervento chirurgico, ossia quando il dolore è particolarmente intenso, soprattutto considerando il fatto che la somministrazione non avviene tramite iniezione endovenosa.
French: Le dispositif se verrouille pendant 20 minutes après la prise d'un comprimé par le patient et ne permet pas au patient de prendre plus de 3 doses par heure.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, il dispositivo blocca l'erogazione della seconda dose per 20 minuti e impedisce al paziente di assumere più di 3 dosi in un'ora.
French: Comment Zalviso agit-il?
Italian: Come agisce Zalviso?
French: Le dispositif utilise en outre un identifiant de sorte que seuls les patients ayant reçu un équipement spécifique peuvent libérer des comprimés.
Italian: Il dispositivo utilizza anche un sistema di identificazione, per cui soltanto il paziente che ha ricevuto una speciale etichetta adesiva da applicare al pollice può prelevare le compresse.
French: Le principe actif de Zalviso, le sufentanil, est un opioïde.
Italian: Il principio attivo di Zalviso, sufentanil, è un oppioide.
French: Comme Zalviso est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives au médicament de référence en plus des résultats de ses propres études.
Italian: Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
French: Dans le cas d'une opération abdominale, la diminution moyenne de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure de 50 points à celle observée avec le placebo (106 contre 56).
Italian: Per l'intervento chirurgico addominale, l'intensità del dolore è diminuita in media di 50 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (106 contro 56 punti).
French: Les comprimés doivent être utilisés uniquement en milieu hospitalier et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance délivrée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients par opioïdes.
Italian: Le compresse sono destinate a un uso esclusivamente ospedaliero e possono essere ottenute soltanto con prescrizione medica di medici esperti nel trattamento di pazienti con oppioidi.
French: Une troisième étude principale a comparé Zalviso à un système de soulagement de la douleur contrôlé par les patients utilisant de la morphine, un autre opioïde, et a porté sur 359 patients ayant subi une opération majeure abdominale, du genou ou de la hanche.
Italian: Un terzo studio principale metteva a confronto Zalviso con un sistema di attenuazione del dolore controllato dal paziente utilizzando morfina, un altro oppioide; allo studio hanno partecipato 359 pazienti che erano stati sottoposti a un importante intervento chirurgico a carico di addome, ginocchio o anca.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalviso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalviso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une étude principale a porté sur 178 patients ayant subi une opération abdominale (opération du ventre) et une deuxième a porté sur 426 patients ayant subi une opération du genou ou de la hanche.
Italian: Uno studio principale è stato condotto su 178 pazienti sottoposti a un intervento chirurgico addominale, mentre un secondo studio è stato realizzato su 426 pazienti sottoposti a un intervento a carico di ginocchio o anca.
French: Dans le cas d'une opération du genou ou de la hanche, la diminution de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure d'environ 88 points à celle observée avec le placebo (76 contre -11).
Italian: Per l'intervento chirurgico di ginocchio e anca, l'intensità del dolore è diminuita di circa 88 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (76 contro -11 punti).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalviso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalviso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Zalviso est un opioïde (un puissant antalgique) qui est utilisé pour traiter la douleur chez les adultes venant de subir une opération.
Italian: Zalviso è un oppioide (un potente antidolorifico) indicato per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalviso?
French: Comment Zalviso est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zalviso?
French: Lorsque les produits sont administrés aux doses recommandées, les données disponibles ont étayé:
Italian: Quando i medicinali vengono somministrati alle dosi raccomandate, i dati disponibili sono supportati:
French: Cette approche pragmatique est jugée appropriée dans le cas de la présente saisine.
Italian: Questo è considerato un approccio pragmatico, appropriato nel caso di tale rinvio.
French: Tant les douves immatures que les douves matures sont nuisibles pour les espèces cibles.
Italian: Entrambi i distomi immaturi e maturi sono dannosi per le specie bersaglio.
French: Zanil, le produit de référence européen, est autorisé à la mise sur le marché depuis des décennies dans plusieurs États membres de l'Union européenne.
Italian: Il medicinale di riferimento europeo è Zanil, autorizzato per decenni in diversi Stati membri dell'Unione europea.
French: Danemark Merial Post box 7123
Italian: Danimarca Merial Post box 7123
French: Belgique Intervet International B.V.
Italian: Intervet International B.V.
French: Allemagne Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Italian: Germania Merial GmbH Am Söldnermoos 6
French: Lait: 108 heures (4,5 jours).
Italian: Latte: 108 ore (4,5 giorni).
French: Le 1er septembre 2016, la France a donc engagé une procédure conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les produits à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
Italian: Pertanto, il 1° settembre 2016, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per i medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
French: Les données recalculées pour les graisses (2, 4 et 7 jours après l'administration) ont été analysées au moyen du logiciel statistique de l'EMA (WT 1.4).
Italian: I dati relativi al grasso ricalcolati (2, 4 e 7 giorni dopo la somministrazione) sono stati analizzati tramite il software statistico in uso presso EMA (WT 1.4).
French: 4.11 Temps d'attente Bovins:
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Bovini:
French: Fasciola hepatica (nom commun: grande douve du foie) est l'agent causal de la fasciolose, l'une des maladies parasitaires aux conséquences économiques les plus sévères affectant le bétail partout dans le monde.
Italian: Fasciola hepatica (nome comune: distoma epatico) è l'agente eziologico della fasciolosi, una della malattie elmintiche con il maggior impatto economico sul bestiame a livello mondiale.
French: Les résidus constatés le jour 21 ont été qualifiés d'aberrations et ont été exclus de l'analyse.
Italian: I residui al giorno 21 sono stati considerati come valori fuori scala e sono stati esclusi dall'analisi.
French: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Italian: Regno Unito Merial Animal Health Limited, PO Box 327
French: Les hypothèses de linéarité logarithmique, l'homogénéité des variances et la normalité des résidus ont été confirmées, et un délai d'attente de 12,78 jours a été calculé.
Italian: Sono state confermate le ipotesi di linearità del registro, omogeneità delle varianze e normalità dei residui ed è stato calcolato un tempo di attesa di 12,78 giorni.
French: Le premier moment auquel tous les résidus du lait étaient inférieurs à la LMR était donc 108 heures.
Italian: Il primo punto di riferimento in cui tutti i residui del latte erano al di sotto dei LMR era di 108 ore.
French: La qualité, la sécurité pour les animaux cibles, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques, n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali, la sicurezza degli utenti, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
French: Cette demi-vie a été calculée comme étant égale à environ 1,1 jour sur la base de l'étude clé relative aux bovins (susmentionnée).
Italian: Questa emivita è stata calcolata per circa 1,1 giorni sulla base dello studio cardine condotto sui bovini (riportato in precedenza).
French: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Italian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (Vedere Allegato I)
French: Lorsque les bovins, les ovins et/ou les caprins ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles, il convient d'utiliser la formulation ci-dessous pour l'espèce concernée:
Italian: Se le specie bovine, ovine e caprine sono già state approvate come specie di riferimento, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
French: Dans la première étude, un groupe de vaches à très faible production de lait a été utilisé (11 à 14 l/jour), tandis que dans la seconde, le taux de production de lait le plus bas était de 16,8 l/jour/animal.
Italian: Nel primo studio è stato utilizzato un gruppo di vacche con una resa lattiera molto bassa (da 11 a 14 l al giorno) mentre nel secondo studio la resa lattiera più bassa era di 16,8 l al giorno per animale.
French: Un temps d'attente de 14 jours est également étayé par le fait que le même chiffre peut être obtenu par extrapolation en partant du temps d'attente recommandé pour le bétail en tenant compte de la demi-vie de l'oxyclozanide dans les graisses.
Italian: Il tempo di attesa di 14 giorni è inoltre supportato dal fatto che la stessa cifra può essere ottenuta estrapolando dal tempo di attesa raccomandato per i bovini, prendendo in considerazione l'emivita dell'ossiclozanide nel grasso.
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Italian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
French: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor
French: Les taux de résidus étaient également inférieurs aux LMR (et à la limite de quantification) dans le foie, le rein et les muscles le jour 21.
Italian: Anche i livelli di residui erano al di sotto dei LMR (e del limite di quantificazione) nel fegato, nel rene e nel muscolo al giorno 21.
French: Le CVMP a considéré ce chiffre comme un scénario du pire des cas, étant donné qu'il a été déterminé à partir d'un groupe d'animaux qui comportait des vaches peu productives et qu'il n'était donc pas nécessaire d'ajouter un délai de sécurité.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa cifra rappresentasse uno scenario peggiore in quanto è stato derivato da un gruppo di animali che includevano vacche a bassa resa lattiera e che pertanto non fosse necessaria l'aggiunta di un intervallo di tempo di sicurezza.
French: Tandis que l'efficacité des produits chez les bovins, ovins et caprins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés efficaces dans le traitement et le contrôle de la fasciolose causée par des douves adultes (Fasciola spp.).
Italian: Mentre l'efficacia dei medicinali in bovini, ovini e caprini non è stata specificamente valutata come parte di questo rinvio, i medicinali in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nel controllo della fasciolosi causata da distomi adulti (Fasciola spp.).
French: Les taux de résidus les plus élevés (2 µg/kg, soit 1/5e de la LMR) ont été observés sur une vache lors de la seconde traite.
Italian: I livelli di residui più elevati (2 μg/kg, cioè 1/5 dei LMR) sono stati osservati in una vacca alla seconda mungitura.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des résultats de cette étude, un temps d'attente sûr de 13 jours peut être recommandé pour la viande et les abats de bovins.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dei risultati di questo studio, si possa raccomandare un tempo di attesa sicuro di 13 giorni per carne e visceri bovini.
French: Cependant, tous les échantillons de graisses prélevés sur les quatre animaux traités et sur un des animaux de contrôle mis à mort le jour 21 avaient des taux détectables d'oxyclozanide dont les valeurs étaient supérieures à celles des échantillons de graisses des jours 5, 10 et 15.
Italian: Tuttavia, tutti i campioni di grasso dei quattro animali trattati e di uno degli animali di controllo sacrificati al giorno 21 presentavano livelli rilevabili di ossiclozanide, con valori superiori ai campioni di grasso dei giorni 5, 10 e 15.