FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
Italian: La transizione dallo status di osservatori all'effettiva partecipazione alla rete europea dei medicinali e alle attività dell'Agenzia è stata agevolata dagli accorti preparativi svolti nella fase precedente all'adesione di questi paesi all'UE.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Italian: Questa crescita dei tempi per la valutazione da 183 giorni nel 2006 si deve al minor numero di procedure accelerate ultimate nel 2007.
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Italian: Le attività illustrate sinteticamente in questo documento sono la testimonianza dell'eccellente operato di tutto il personale dell'EMEA e degli esperti nazionali delle autorità competenti.
French: Des 1 424 notifications reçues, 1 212 concernaient des effets indésirables suspectés chez les animaux et 213 des réactions chez l'homme suite à l'exposition à un médicament à usage vétérinaire.
Italian: Delle 1 424 segnalazioni pervenute, 1 212 riguardavano reazioni avverse sospette negli animali e 213 reazioni nell'uomo a seguito dell'esposizione a un medicinale veterinario.
French: • Un médicament dont la structure chimique ressemble à celle de la thalidomide.
Italian: Un medicinale con una struttura chimica simile a quella del talidomide.
French: • met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l'emportent sur les risques;
Italian: • mette in atto misure per controllare costantemente la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali autorizzati al fine di garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi;
French: Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB. 47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.
Italian: Sono pervenute in totale 53 domande relative a variazioni di tipo I, concernenti 29 variazioni di tipo IA e 24 variazioni di tipo IB. Sono pervenute inoltre 47 domande riguardanti le variazioni di tipo II, che sono più complesse.
French: • applique des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'introduction de nouveaux médicaments sur le marché, au moyen d'une autorisation unique, couvrant l'ensemble de l'UE et accordée par la Commission européenne;
Italian: • applica procedure di valutazione efficienti e trasparenti per contribuire a immettere sul mercato nuovi medicinali attraverso un'unica autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE, concessa dalla Commissione europea;
French: • Les deux premiers inhibiteurs de dipeptidyle peptidase 4 (DPP-IV), tous deux indiqués pour le traitement du diabète de type 2.
Italian: I primi due inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP-4), entrambi indicati nel trattamento del diabete di tipo II.
French: Il ne devrait toutefois pas être le premier choix d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de ces pathologies (procédure de l'article 31).
Italian: Tuttavia, non deve essere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di prima scelta in queste patologie (procedura di cui all'articolo 31).
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Italian: Probabilmente il risultato più tangibile e significativo conseguito nel 2007 è l'introduzione di nuove procedure da parte dell'Agenzia e la creazione di un nuovo comitato scientifico impegnato specificamente nell'attuazione del regolamento comunitario sui medicinali per uso pediatrico, entrato in vigore il 26 gennaio 2007.
French: L'EMEA a diffusé une décision concernant une «liste de dérogations par classe» comprenant des maladies qui n'affectent pas les enfants et pour lesquelles la soumission d'un PIP peut ne pas être exigée.
Italian: Ha inoltre pubblicato una decisione in merito a un "elenco di deroghe per classi", che comprende patologie che non riguardano i bambini e per le quali è pertanto possibile contravvenire al requisito della presentazione di un PIP.
French: L'EMEA a continué de soutenir le développement de médicaments pour les maladies rares et à fournir des conseils scientifiques de haute qualité aux laboratoires qui développent des médicaments.
Italian: L'EMEA continua a sostenere lo sviluppo dei medicinali per le malattie rare e a fornire consulenza scientifica di alta qualità alle imprese che producono medicinali.
French: Un effort considérable a été consenti, en collaboration avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments dans les États membres de l'Union européenne, afin d'adopter une démarche proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, en portant un accent particulier sur la mise en place d'un système de contrôle intensif.
Italian: Notevole impegno è stato profuso, in collaborazione con le autorità nazionali competenti per i medicinali negli Stati membri dell'UE, al fine di adottare una strategia proattiva per la sicurezza dei medicinali, in particolare per predisporre un sistema di monitoraggio intensivo dei farmaci.
French: Des activités pilotes ont été entreprises au niveau des nouvelles applications et des applications post-autorisation.
Italian: Attività pilota sono state intraprese in merito sia alle nuove domande sia alle domande della fase successiva all'autorizzazione.
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
Italian: Per quanto concerne il livello organizzativo dell'EMEA, sono stati eletti i presidenti e i vicepresidenti di quattro dei suoi comitati scientifici, tra cui il nuovo comitato pediatrico, ed è stato nominato un nuovo presidente del consiglio di amministrazione.
French: Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
Italian: Il numero di medicinali per uso umano è superiore rispetto agli anni precedenti, come pure il numero di pareri adottati (65) dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che è il più alto mai registrato.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Italian: È con grande piacere che mi accingo a presentare la relazione annuale 2007 dell'EMEA.
French: • fournit des conseils scientifiques et des incitations visant à stimuler le développement et à améliorer la disponibilité de médicaments novateurs;
Italian: • fornisce consulenza scientifica e incentivi atti a stimolare lo sviluppo e a migliorare la disponibilità di nuovi farmaci innovativi;
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
Italian: L'EMEA ha fornito alle PMI orientamenti e formazione.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Italian: L'EMEA ha coordinato la revisione linguistica successiva al parere di 76 nuove domande ed estensioni di linee.
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Italian: Quattro pareri positivi riguardavano l'estensione dei limiti massimi di residui esistenti per altre specie.
French: EMEA budget evolution (2002-2007)
Italian: Evoluzione del bilancio EMEA (2002-2007)
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Italian: Il primo inibitore della renina indicato per il trattamento dell'ipertensione.
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Italian: Sono state presentate 9 domande di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: EudraNet a annoncé une très bonne performance, tant sur le plan de la disponibilité du système que de la qualité de la gestion, du développement et de l'exploitation des applications EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de données d'experts, etc.).
Italian: È stata raggiunta una performance elevata di EudraNet in termini sia di disponibilità del sistema sia di qualità di gestione, sviluppo e funzionamento delle applicazioni EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, banca dati di esperti, ecc.).
French: En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
Italian: Tra le principali attività del 2007 in questo ambito vale la pena menzionare la pubblicazione sistematica delle relazioni di valutazione per il ritiro o il rifiuto di domande di autorizzazione all'immissione in commercio, la pubblicazione di comunicati stampa e documenti contenenti domande e risposte che forniscono informazioni nei casi in cui si sia manifestata preoccupazione circa la sicurezza dei medicinali, nonché la fornitura di informazioni relative ai prodotti in tutte le lingue dell'UE.
French: La nouvelle législation en matière de pédiatrie a été mise en œuvre, et un nouveau comité scientifique chargé d'encadrer l'exécution des nouvelles tâches confiées à l'Agence et au réseau a été créé.
Italian: La nuova normativa in materia pediatrica è stata attuata con successo ed è stato istituito un nuovo comitato scientifico incaricato di controllare lo svolgimento dei nuovi compiti dell'Agenzia e della rete.
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Procedure avviate nel 2007
French: L'Agence a modifié sa politique concernant les réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007 afin de continuer à se concentrer sur les incitations en appui de l'assistance à l'élaboration de protocoles, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et autres activités pré-autorisation, ainsi que sur l'aide aux PME dans la première année suivant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Sempre nel 2007 l'Agenzia ha modificato la sua politica in materia di riduzione dei pagamenti dovuti per i medicinali orfani per continuare a concentrare gli incentivi a favore del supporto all'assistenza per l'elaborazione del protocollo, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e altre attività precedenti l'autorizzazione nonché a sostegno delle PMI nel primo anno successivo al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
Italian: È progettata per supportare l'individuazione delle segnalazioni e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse al farmaco.
French: Je tiens à exprimer ma gratitude au directeur général et à tout le personnel de l'EMEA pour leur engagement et leur excellente contribution tout au long de l'année.
Italian: Desidero ringraziare il direttore esecutivo e tutto il personale dell'EMEA per il loro impegno e per l'eccellente contributo fornito nel corso dell'anno.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Italian: Per i pareri adottati successivamente al rilascio dell'autorizzazione o alle notifiche, la crescita è stata ancora più significativa, con un aumento superiore al 37% rispetto all'anno precedente.
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Italian: Mi auguro di proseguire nel 2008 lungo questo percorso di progresso continuo.
French: Dans trois cas, le CHMP a recommandé le retrait et dans deux cas, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: In tre casi il CHMP ha raccomandato il ritiro e in due casi la sospensione temporanea dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Italian: Nel quadro delle traduzioni sono state incluse, con buoni risultati, le lingue bulgaro, rumeno e (dopo lo scadere della deroga) maltese.
French: La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.
Italian: Di queste imprese la maggior parte sta sviluppando farmaci per uso umano, 9 farmaci per uso veterinario, mentre 8 stanno sviluppando medicinali per uso umano e veterinario e 19 sono consulenti nel campo della regolamentazione.
French: Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.
Italian: Ciò riflette un aumento nel numero di richieste di ispezione sistematica, in linea con la politica in materia di ispezioni GCP adottata nel 2006, nonché una crescente attenzione per le ispezioni nei paesi in cui l'esperienza europea è limitata.
French: De même, de nouvelles options de traitement et de prévention vétérinaires sont aujourd'hui disponibles pour les animaux producteurs d'aliments et les animaux de compagnie d'Europe.
Italian: Analogamente, sono ora disponibili in Europa nuove opzioni di prevenzione e trattamento in campo veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare e per gli animali da compagnia.
French: Le nombre de demandes de modification et d'extension de gamme des autorisations de mise sur le marché a continué d'augmenter.
Italian: Il numero delle domande di variazione ed estensione di linea di autorizzazioni all'immissione in commercio ha continuato a crescere.
French: Un certain travail reste à faire au niveau d'un petit nombre d'autorités nationales compétentes.
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
Italian: Il CVMP ha adottato un documento di riflessione sui requisiti minimi in termini di informazioni necessarie per l'autorizzazione di vaccini contro la febbre catarrale da utilizzare in caso di emergenza.
French: Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) - le cinquième comité scientifique de l'Agence - et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Italian: Grazie al sostegno delle autorità nazionali competenti l'EMEA ha istituito il comitato pediatrico (PDCO), il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, ed è riuscita a mettere in atto le procedure necessarie per la valutazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e le domande di deroga.
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Italian: 3.2 Valutazione iniziale Domande pervenute
French: Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
French: Cependant, le travail sur la solution de base de données intérimaire pour EudraVigilance (humain) a eu un impact sérieux sur le travail dans ce domaine.
Italian: Tuttavia, l'attività sulla soluzione provvisoria della banca dati per EudraVigilance nel settore di medicinali per uso umano ha avuto un forte impatto sulle attività in quest'area.
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Italian: Un nuovo programma di lavoro da realizzare nel biennio 2008-2009 è stato preparato dall'EMEA e adottato dai capi delle agenzie per i medicinali, unitamente alla relazione sullo stato di avanzamento della strategia europea di gestione dei rischi.
French: Deux demandes ont été déposées concernant des médicaments qui avaient reçu des conseils scientifiques gratuits dans le cadre du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.
French: La téléconférence a été introduite pour certaines réunions, réduisant ainsi les déplacements des experts vers l'EMEA.
Italian: Per alcune riunioni è stato introdotto lo strumento dell'audioconferenza, riducendo in tal modo i trasferimenti degli esperti nella sede dell'EMEA.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Italian: Dal dicembre 2007, tuttavia, non sono pervenuti deferimenti concernenti questo genere di medicinali.
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
Italian: Ulteriori progressi in relazione alla fornitura di informazioni sui medicinali
French: Les délais requis pour la procédure centralisée restent courts
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
French: Soixante-quatre résumés de rapports publics européens d'évaluation (European public assessment reports - EPAR) rédigés de manière facilement compréhensible par le public, ont été préparés pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché.
Italian: Sono state preparate 64 sintesi di relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR) per nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, scritte in maniera facilmente comprensibile per il pubblico.
French: Dans l'ensemble, les États membres ont très bien observé le processus de vérification des traductions, avant et après autorisation.
Italian: L'aderenza da parte degli Stati membri al processo di verifica della traduzione è stata, in generale, molto buona, sia nelle fasi precedenti che in quelle successive all'autorizzazione.
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European risk-management strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain: progression continue
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi per i medicinali per uso umano: ulteriori progressi
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
Italian: • Valuta il contributo dato alla sua attività dai suoi partner e dalle parti interessate.
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
Italian: due vaccini contro l'influenza aviaria per il pollame, soprattutto per i polli.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Italian: Elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
French: Rapports de sécurité périodiques actualisés
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Italian: 1.2 Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
French: Genito-urinary
Italian: Apparato genito-urinario
French: Le réseau manque de ressources et un travail a été entamé en vue de mettre au point des procédures de planification permettant d'améliorer l'utilisation et l'efficacité des ressources disponibles.
Italian: Poiché le risorse presenti nella rete sono scarse, sono state avviate attività volte all'elaborazione di processi di pianificazione per un migliore utilizzo e una maggiore efficienza delle risorse disponibili.
French: Assessment phase
Italian: Fase di valutazione
French: L'Agence européenne des médicaments en 2007
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2007
French: L'Agence européenne des médicaments est un corps de l'Union européenne responsable de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres, pour l'évaluation, le contrôle et la pharmacovigilance des médicaments.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è un organismo dell'Unione europea responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali.
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Italian: È proseguita la definizione e l'attuazione dei servizi telematici UETermini controllati.
French: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale) Domande di valutazione iniziale (per sostanza attiva)
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Italian: Il CHMP ha adottato 41 pareri per nuove indicazioni, fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
French: Immunology
Italian: Immunologia
French: En tout, cinq saisines ont été effectuées selon cette procédure.
Italian: Nel complesso sono stati condotti attraverso questa nuova procedura 5 deferimenti.
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Italian: Tale piano fornisce la necessaria prevedibilità per il futuro sviluppo della banca dati EVV, indispensabile affinché le autorità nazionali competenti possano impegnare le risorse necessarie a garantirne la completa e puntuale attuazione.