FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více než 80 % tazobaktamu se vyloučilo ve formě mateřské látky, přičemž zbytek se vyloučil ve formě metabolitu tazobaktamu M1.
Estonian: Rohkem kui 80% tasobaktaamist eritus lähteühendina ja ülejäänud osa eritus tasobaktaami M1-metaboliidina.
Czech: Pro ceftolozan se doba, kdy plazmatická koncentrace ceftolozanu překročí minimální inhibiční koncentraci pro infikující organismus, ukázala jako nejlepší prediktor účinnosti na zvířecích modelech infekce.
Estonian: Tseftolosaani puhul on leitud, et aeg, mille jooksul plasma kontsentratsioon ületab tseftolosaani minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni nakatunud organismis, on infektsioonide loommudelites olnud parimaks efektiivsuse prognostiliseks näitajaks.
Czech: Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile, zánět žaludku, břišní distenze (nadmutí), porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce (zhoršení průchodnosti) střev, kvasinková infekce v ústech (moučnivka), kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí, plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru (glukózy) (dle krevních testů), snížení hladiny hořčíku (dle krevních testů), snížení hladiny fosfátů (dle krevních testů), cévní mozková příhoda (mrtvice způsobená sníženým průtokem krve v mozku), podráždění nebo zánět žíly v místě aplikace injekce, žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), nízký počet červených krvinek, fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus), zrychlený tep, angina pectoris (bolest na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudi), svědivá vyrážka nebo otok kůže, kopřivka, pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám), problémy s ledvinami, onemocnění ledvin, dušnost
Estonian: Bakterist C. difficile põhjustatud jämesoolepõletik, maopõletik, kõhupuhitus, seedehäire, liigsed gaasid maos või sooltes, soolte ummistus, pärmseeninfektsioon suus (soor), naiste suguelundite pärmseeninfektsioon, kuseteede seeninfektsioon, suhkru (glükoosi) taseme tõus veres (vereanalüüsis), magneesiumi taseme langus (vereanalüüsis), fosfaadi taseme langus (vereanalüüsis), isheemiline insult (aju verevarustuse vähenemisest põhjustatud insult), veeniärritus või -põletik süstekohal, veenitromboos (verehüüve veenis), madal punavereliblede tase, kodade virvendusarütmia (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid), kiirenenud südame löögisagedus, stenokardia (valu või pigistustunne rinnus, surve- või raskustunne rinnus), sügelev lööve või naha turse, nõgestõbi, positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu), neeruprobleemid, neeruhaigus, hingeldus
Czech: Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií.
Estonian: Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab tasobaktaam tseftolosaani bakterite hävitamisel tõhusamaks.
Czech: Studie na zvířatech s tazobaktamem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) bez průkazu teratogenních účinků.
Estonian: Loomkatsed tasobaktaamiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid teratogeenseid toimeid ei tekkinud.
Czech: Pacienti léčení na infekci plic nazývanou „pneumonie" Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií C. difficile, průjem, zvracení, zvýšení jaterních enzymů (z krevních testů)
Estonian: Kopsupõletikuks ehk pneumooniaks nimetatava kopsuinfektsiooni ravi saavad patsiendid Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): C. difficile bakteri infektsiooni poolt põhjustatud jämesoole põletik, kõhulahtisus, oksendamine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vereanalüüsides)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin při zahájení léčby mají být monitorováni častěji pro případné změny ve funkci ledvin v průběhu léčby a dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena podle potřeby.
Estonian: Patsiente, kelle neerufunktsioon on kahjustunud juba algselt, tuleb ravi ajal sageli jälgida iga neerufunktsiooni muutuse suhtes ning tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb vajadusel kohandada.
Czech: Studie s ceftolozanem na myších a potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu nebo teratogenitu.
Estonian: Tseftolosaaniga tehtud uuringutes hiirte ja rottidega reproduktiivtoksilisust ega teratogeensust ei esinenud.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné beta-laktamové antibakteriální látky, mohou být také hypersenzitivní na ceftolozan/tazobaktam.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust tsefalosporiinide, penitsilliinide või muude beetalaktaamidest antibakteriaalsete ainete suhtes, võivad olla ülitundlikud ka tseftolosaani/tasobaktaami suhtes.
Czech: 1, reakce v místě infuze
Estonian: 1, infusioonikoha reaktsioonid
Czech: K dosažení systémových expozic podobných systémovým expozicím u osob s normální funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga sarnaste süsteemsete kontsentratsioonide alalhoidmiseks on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse
Czech: U subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze se přibližně dvě třetiny podané dávky ceftolozanu/tazobaktamu odstraní hemodialýzou.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel eemaldatakse ligikaudu kaks kolmandikku tseftolosaani/tasobaktaami manustatud annusest hemodialüüsiga.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) U starších osob není nutná žádná úprava dávkování vzhledem k samotnému věku (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused) Eakatel ei ole ainuüksi vanusest lähtuvalt annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Podle odpovídající dávky normalizovaný geometrický průměr AUC tazobaktamu se zvýšil přibližně 1,3násobně, 2násobně, resp. 4násobně.
Estonian: Tasobaktaami vastav annusega normaliseeritud geomeetriline keskmine AUC suurenes ligikaudu kuni 1,3-kordselt, 2-kordselt ja 4-kordselt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 10 mmol (230 mg) naatriumi.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že následující druhy nejsou citlivé k ceftolozanu/tazobaktamu: Staphylococcus aureus
Estonian: In vitro andmete kohaselt ei ole tseftolosaani/tasobaktaami suhtes tundlikud järgmised liigid: Staphylococcus aureus
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví při dávkách 300 a 1 000 mg/kg/den podávaných matkám.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes kliinilistele raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: tseftolosaani annuste 300 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamist emastele rottidele tiinuse ja laktatsiooni ajal seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval.
Czech: Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
Estonian: Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, infektsiooni asukohast teie kehas ning sellest, kui tõsine see infektsioon on. Teie arst otsustab, milline on teile vajalik annus.
Czech: 1, žilní trombóza
Estonian: 1, venoosne tromboos
Czech: Mezi takové léky patří: - probenecid (lék na dnu).
Estonian: Need on: - probenetsiid (podagraravim).
Czech: Viz bod 4.2 pro doporučené dávkovací režimy přípravku Zerbaxa na základě indikace a funkce ledvin.
Estonian: Vt lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
Czech: Studie fertility u potkanů neprokázaly žádný účinek na fertilitu a páření po intraperitoneálním podání tazobaktamu ani po intravenózním podání ceftolozanu (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidega ei näidanud toimeid fertiilsusele ja paaritumisele pärast tasobaktaami intraperitoneaalset manustamist või tseftolosaani intravenoosset manustamist (vt lõik 5.3).
Czech: Příprava každé dávky je uvedena dále.
Estonian: Alljärgnevalt on kirjeldatud iga annuse ettevalmistamist.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Viz bod 6.2 Inkompatibility.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
Czech: Doba infuze přípravku Zerbaxa je 1 hodina pro všechny dávky.
Estonian: Kõigi Zerbaxa annuste korral on infusiooni kestus 1 tund.
Czech: V randomizované aktivně kontrolované studii mělo z mikrobiologicky hodnotitelné populace (ME) 18,2 % (126/693) komplikované infekce dolních močových cest, včetně 60/126 pacientů, kteří byli léčeni ceftolozanem/tazobaktamem.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus oli 18,2%-l (126-l uuritaval 693-st) mikrobioloogiliselt hinnataval patsiendil tüsistunud alumise urotrakti infektsioon, sh 60 patsiendil 126-st, keda raviti tseftolosaani/tasobaktaamiga.
Czech: Společné podávání ceftolozanu/tazobaktamu se substrátem OAT1 a OAT3, furosemidem, v klinické studii nezvýšilo významně plazmatické expozice furosemidu (poměry geometrických průměrů Cmax 0,83 a AUC 0,87).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami samaaegne manustamine kliinilises uuringus OAT1 ja OAT3 substraadi furosemiidiga ei suurendanud oluliselt furosemiidi plasmakontsentratsioone (Cmax-i ja AUC geomeetriliste keskmiste suhe oli vastavalt 0,83 ja 0,87).
Czech: Podle údajů získaných v in vitro a in vivo studiích se neočekávají žádné významné interakce léčivých přípravků mezi ceftolozanem/tazobaktamem a substráty, inhibitory a induktory enzymů cytochromu P450 (CYP).
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal ei teki tseftolosaanil/tasobaktaamil eeldatavalt olulisi ravimite koostoimeid tsütokroom P450 ensüümide (CYP) substraatide, inhibiitorite ja indutseerijatega.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 a neindukují CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Czech: Příprava roztoku
Estonian: Lahuste ettevalmistamine
Czech: 1, zvracení bolest břicha
Estonian: 1, oksendamine kõhuvalu
Czech: Přibližně 66 % ceftolozanu, 56 % tazobaktamu a 51 % metabolitu tazobaktamu M1 bylo odstraněno dialýzou.
Estonian: Dialüüsiga eemaldati ligikaudu 66% tseftolosaanist, 56% tasobaktaamist ja 51% tasobaktaami M1-metaboliidist.
Czech: V klinických studiích u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 31,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 3,6 % u pacientů léčených meropenem.
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia kliinilistes uuringutes esines otsese Coombsi testi serokonversioon positiivseks 31,2%-l Zerbaxat saanud patsientidest ja 3,6%-l meropeneemi saanud patsientidest.
Czech: Přípravek Zerbaxa může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Zerbaxal võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat Jak se přípravek Zerbaxa používá
Estonian: Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zerbaxa võtmist Kuidas Zerbaxat võtta
Czech: Beta-laktamový kruh tazobaktamu se hydrolyzuje za vzniku farmakologicky inaktivního metabolitu tazobaktamu M1.
Estonian: Tasobaktaami beeta-laktaamring hüdrolüüsub farmakoloogiliselt inaktiivseks tasobaktaami metaboliidiks M1.
Czech: Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
Estonian: Kuidas Zerbaxat säilitada
Czech: Průměrné poměry AUC ceftolozanu a tazobaktamu plicní epiteliální výstelky k volné plasmě byly přibližně 50 %, resp. 62 % a jsou podobné těm u zdravých jedinců (přibližně 61 %, resp. 63 %) dostávajících ceftolozan/tazobaktam v dávce 1 g/0,5 g.
Estonian: Tseftolosaani ja tasobaktaami kopsuepiteeli keskmise/vaba plasma AUC suhted olid vastavalt ligikaudu 50% ja 62% ning sarnased tervetel isikutel (vastavalt ligikaudu 61% ja 63%), kellele manustati 1 g / 0,5 g tseftolosaani/tasobaktaami, täheldatutega.
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních buněk známých jako krevní destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze
Estonian: Peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis), lööve, palavik (kõrge kehatemperatuur), vererõhulangus, vere kaaliumisisalduse langus (vereanalüüsis), teatud vererakkude ehk vereliistakute (trombotsüütide) arvu suurenemine, pearinglus, ärevus, magamisraskused, infusioonikoha reaktsioonid
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a bezvodá kyselina citronová.
Estonian: - Teised koostisained on naatriumkloriid, arginiin ja veevaba sidrunhape.
Czech: Metalo-beta-laktamázy založené na serinu (např. New Delhi metallo-beta-laktamáza [NDM]) iv. Beta-laktamázy třídy D dle Amblerova členění (OXA- karbapenemázy)
Estonian: seriini-põhised karbapenemaasid (nt Klebsiella pneumoniae' karbapenemaasid (KPC)) iii) metallobeetalaktamaasid (nt New Delhi metallobeetalaktamaas (NDM)), iv) Ambleri D-klassi beetalaktamaasid (OXA-karbapenemaasid).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadnutá clearance kreatininu [CrCL] > 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování, viz bod 5.2.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens > 50 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
Czech: Frekvence Doba infuze
Estonian: Infusiooni kestus
Czech: Dávka 300 mg/kg/den podávaná potkanům byla spojena s hodnotou plazmatické expozice (AUC) ceftolozanu, která byla nižší než plazmatické AUC ceftolozanu při nejvyšší doporučené dávce 2 gramy každých 8 hodin pro člověka.
Estonian: Rottidele annuse 300 mg/kg ööpäevas manustamist seostati tseftolosaani plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtusega, mis oli väiksem kui tseftolosaani plasma AUC väärtus inimese maksimaalse soovitatava annuse (2 g iga 8 tunni järel) korral.
Czech: V klinických studiích byla in vitro prokázána účinnost přípravku Zerbaxa proti citlivým patogenům uvedeným pod každou indikací.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust iga näidustuse all loetletud Zerbaxa suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu:
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka přípravku Zerbaxa použitá v klinických studiích byla 3 g/1,5 g ceftolozanu/tazobaktamu podaná zdravým dobrovolníkům.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõrgeim Zerbaxa kasutatud annus 3 g / 1,5 g tseftolosaani/tasobaktaami, mida manustati tervetele vabatahtlikele.
Czech: Po jednorázové dávce ceftolozanu/tazobaktamu byla renální clearance ceftolozanu (3,41-6,69 l/h) podobná plazmatické clearance (4,10-6,73 l/h) a míře glomerulární filtrace nevázané frakce, což naznačuje, že ceftolozan se eliminuje ledvinami prostřednictvím glomerulární filtrace.
Estonian: Pärast tseftolosaani/tasobaktaami ühekordset annust oli tseftolosaani neerukliirens (3,41...6,69 l/h) sarnane plasmakliirensiga (4,10...6,73 l/h) ja sarnane seondumata fraktsiooni glomeerulite filtratsiooni kiirusega, mis näitab, et tseftolosaan eritub glomerulaarse filtratsiooni teel neerude kaudu.
Czech: Doporučený intravenózní dávkovací režim u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min je uveden podle typu infekce v tabulce 1.
Estonian: Soovitatav intravenoosse annustamise skeem patsientidele kreatiniini kliirensiga >50 ml/min on esitatud olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel 1).
Czech: V průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem může dojít k vývoji pozitivního přímého antiglobulinového testu (viz bod 4.8).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami foonil võib positiivseks osutuda direktse antiglobuliini test (DAGT) (vt lõik 4.8).
Czech: Dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena na základě funkce ledvin (viz bod 4.2, tabulka 2).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2, tabel 2).
Czech: Hyperglykemie hypomagnesemie hypofosfatemie
Estonian: Hüperglükeemia hüpomagneseemia hüpofosfateemia
Czech: Gramnegativní bakterie Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Estonian: Gramnegatiivsed bakterid Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Hypersenzitivita na jakékoliv cefalosporinové antibakteriální látky; - Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové bakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, ülitundlikkus ükskõik millise tsefalosporiini rühma antibiootikumi suhtes, tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes.
Czech: Pediatričtí pacienti
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
Czech: Kombinace ceftolozan/tazobaktam je také kontraindikována u pacientů se závažnou hypersenzitivitou (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové antibakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy) (viz bod 4.3).
Estonian: Tseftolosaan/tasobaktaam on samuti vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes (vt lõik 4.3).
Czech: Není známo, zda ceftolozan prostupuje placentou.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftolosaan läbib platsentaarbarjääri.
Czech: Tazobaktam je beta-laktam strukturálně podobný penicilinům.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinidele struktuurilt lähedane beetalaktaam.
Czech: Podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví (viz bod 5.3).
Estonian: Tseftolosaani tiinuse ja laktatsiooni ajal rottidele manustamist seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval (vt lõik 5.3).
Czech: Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil siiski on selles osas kahtlusi, pöörduge kohe oma arsti, õe või apteekri poole.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zerbaxa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zerbaxaga läbi viidud uuringute tulemusi kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga, kuseteede tüsistunud infektsiooniga ja haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do odpadních vod.
Estonian: Ärge visake kasutamata ravimpreparaate ega jäätmematerjali kanalisatsiooni.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním přípravku Zerbaxa.
Estonian: Zerbaxa üleannusega kogemus puudub.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 0,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 0 % u pacientů léčených komparátorem.
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide kliinilistes uuringutes esines otsese Coombsi testi serokonversioon positiivseks 0,2%-l Zerbaxat saanud patsientidest ja 0%-l võrdlusravimit saanud patsientidest.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml rozpouštědla je celkový objem roztoku v injekční lahvičce 11,4 ml a obsahuje ceftolozanum 88 mg/ml a tazobactamum 44 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga on lahuse kogumaht viaalis 11,4 ml, mis sisaldab 88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami.
Czech: Chlorid sodný Arginin
Estonian: Naatriumkloriid Arginiin
Czech: Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může na něj mít neblahý vliv (viz bod 5.3).
Estonian: Üks toimeainetest, tseftolosaan, võib põhjustada kahjulikke toimeid, kui see jõuab vesikeskkonda (vt lõik 5.3).
Czech: **Při podezření či potvrzení, že se grampozitivní patogeny podílejí na infekčním procesu se má používat v kombinaci s antibakteriálním přípravkem účinným proti grampozitivním patogenům.
Estonian: **Kasutada kombinatsioonis grampositiivsete patogeenide vastase toimega antibakteriaalse ravimiga, kui nende osalus infektsioosses protsessis on arvatav või teada.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile koliit
Czech: Protože ceftolozan/tazobaktam nejsou metabolizovány v játrech, neočekává se, že porucha funkce jater bude mít vliv na jejich systémovou clearance.
Estonian: Kuna tseftolosaan/tasobaktaam maksas metabolismi ei läbi, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt tseftolosaani/tasobaktaami süsteemset kliirensit.
Czech: Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha, ledvin a infekcí močových cest a infekce plic nazývané „pneumonie".
Estonian: Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel kõhuõõne, neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ning kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk pneumooniaks) raviks.
Czech: Psychiatrické poruchys Insomnie
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus
Czech: Studie kancerogenity s ceftolozanem/tazobaktamem nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tseftolosaani/tasobaktaamiga läbi viidud.
Czech: Účinky ceftolozanu a tazobaktamu na fertilitu lidí nebyly zkoumány.
Estonian: Tseftolosaani ja tasobaktaami toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Estonian: Kui arvate, et teile ei ole Zerbaxa annust manustatud, öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 % ve studii klinické fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie), které se objevily u pacientů dostávajících přípravek Zerbaxa, byly průjem, zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a měly převážně mírný nebo středně závažný charakter.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 5% haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia III faasi uuringu andmete põhjal) Zerbaxat kasutanud patsientidel olid kõhulahtisus, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, mis olid üldjuhul kerge või mõõduka raskusastmega.