FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια συγκριτική μελέτη σε 752 άτομα, που έλαβαν M-M-RVAXPRO είτε με την ενδομυϊκή ή με την υποδόρια οδό χορήγησης, παρουσίασε ένα παρόμοιο προφίλ ανοσογονικότητας ανάμεσα στις δύο οδούς χορήγησης.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 752 osób, które otrzymały M-M-RVAXPRO drogą domięśniową lub drogą podskórną, wykazano zbliżony profil immunogenności po podaniu tymi drogami.
Greek: Συνήθως για ενέσεις στο μυ προτιμάται η περιοχή του μηρού στα μικρά παιδιά ενώ για μεγαλύτερα άτομα η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του άνω βραχίονα.
Polish: Zwykle do wstrzykiwań domięśniowych preferowanym miejscem wstrzyknięcia u młodszych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο με τη κόνη στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί με τη λοίμωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί με ιό που εμμένει και/ή αντιγόνο ιού που απομονώνονται από ιστούς του σώματος.
Polish: Przewlekłe zapalenie stawów towarzyszy zakażeniu dzikim wirusem różyczki i wiąże się z długotrwałą obecnością wirusa i (lub) antygenu wirusowego wyodrębnionego z tkanek organizmu.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Greek: Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας Μία συγκριτική μελέτη σε 1 279 άτομα που έλαβαν M-M-RVAXPRO ή την προηγούμενη σύνθεση (που παρασκευάστηκε με ανθρώπινη λευκωματίνη από ορό) του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έδειξε παρόμοια ανοσογονικότητα και ασφάλεια ανάμεσα στα 2 προϊόντα.
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M-M-RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή που κατά λάθος έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο που περιέχει ιούς ιλαράς, έχουν αναφερθεί μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση, πνευμονίτιδα και θάνατος ως άμεση συνέπεια διασποράς της λοίμωξης από τον ιό της ιλαράς του εμβολίου.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 εμβολιαζόμενους)
Polish: Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób)
Greek: Επειδή τα εμβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εμβρύου όρνιθας, άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ. κνίδωση, οίδημα στόματος και φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από τη λήψη αυγού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άμεσουτύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Polish: Ponieważ żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpienie natychmiastowej reakcji nadwrażliwości.
Greek: Ωστόσο, το M-M-RVAXPROενδέχεται να μην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.
Polish: Jednak w tych przypadkach M-M-RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.
Greek: Φαινόλης ερυθρό
Polish: Wirus różyczki
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Greek: Τι περιέχει το M-M-RVAXPRO
Polish: Co zawiera szczepionka M-M-RVAXPRO
Greek: • Αίσθημα καύσου και/ή κνησμός μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, φουσκάλες και/ή εξανθήματα στη θέση της ένεσης.
Polish: • Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;
Greek: To M-M-RVAXPRO περιέχει σορβιτόλη.
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να ενίεται στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή της εξωτερικής πλευράς του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 oC-8
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1 και 10.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1 i 10 fiolek.
Greek: Επομένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.
Polish: Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RVAXPRO.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άσηπτης μηνιγγίτιδας μετά από εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce.
Greek: Από τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, «κλάμα» αναφέρθηκε στη διάρκεια κλινικών δοκιμών, από πηγές μετά την κυκλοφορία και από βιβλιογραφικές αναφορές σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ως μία ΑΕ.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Greek: Ο εμβολιασμός με M-M-RVAXPRO μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Polish: M-M-RVAXPRO może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
Greek: Νάτριο φωσφορικό Κάλιο φωσφορικό
Polish: Potasu fosforan
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή Ιογενής λοίμωξη
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa
Greek: Οδηγίες ανασύστασης
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Greek: Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη που θα χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση και την ένεση, σε μια σύριγγα.
Polish: Pobrać strzykawką objętość rozpuszczalnika, który ma być użyty do odtwarzania i wstrzyknięcia.
Greek: Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι έχουν εμφανίσει συμπτώματα χρόνιας αρθρίτιδας.
Polish: U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
Greek: Αίσθημα καύσου και/ή νυγμού μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, Κακουχία, Φλεγμονή της οπτικής θηλής, Περιφερικό οίδημα, Διόγκωση, Ευαισθησία, Φυσαλίδες στη θέση της ένεσης, Πομφός και Ερύθημα στη θέση της ένεσης
Polish: Krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 8 ώρες όταν ψύχεται στους 2
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC-8ºC.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki (patrz punkt 4.8).
Greek: Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.
Polish: Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Greek: 3 CCID50* Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Polish: Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα, όπως Αγγειονευρωτικό οίδημα, Οίδημα προσώπου και Περιφερικό οίδημα
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή να φυλαχθεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια ισχύος.
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Greek: • Διάρροια, έμετος.
Polish: • Biegunka, wymioty;
Greek: Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Polish: Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw wirusom odry, świnki i różyczki.
Greek: Ιλαρά (τίτλος mIU/mL)
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Greek: Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένα άτομα που εμβολιάστηκαν κατά λάθος με εμβόλιο που περιέχει ιλαρά, έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα από έγκλειστα σωμάτια ιλαράς, πνευμονίτιδα, και θανατηφόρα κατάληξη ως άμεση συνέπεια διάχυτης λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry (patrz punkt 4.3); zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki.
Greek: Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λάβουν αυτό το εμβόλιο.
Polish: Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Polish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Greek: Επιπροσθέτως, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη χρήση μετά την κυκλοφορία του M-M-RVAXPRO και/ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία προηγούμενων μορφών μονοδύναμων και συνδυασμένων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονταν στην Merck & Co., Inc.χωρίς σχέση με την αιτιότητα ή τη συχνότητα είναι διαθέσιμες και συνοψίζονται στην παράγραφο β.
Polish: Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki M-M-RVAXPRO i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je w punkcie b. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Greek: Σε κορίτσια εφήβους, η συχνότητα των αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεταξύ της συχνότητας που παρατηρείται στα παιδιά και στις ενήλικες γυναίκες.
Polish: Objawy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy lub w rzadkich przypadkach przez kilka lat. U dziewcząt w okresie dojrzewania częstość występowania reakcji jest pośrednia pomiędzy częstością występowania u dzieci i u kobiet dorosłych.
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη,
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Greek: Απέκκριση μικρών ποσοτήτων ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς από τη μύτη ή το φάρυγγα έχει εμφανισθεί στην πλειονότητα των ευπαθών ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Greek: Ζελατίνη υδρολυθείσα Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο, Eagle L-Γλουταμικό νάτριο Νεομυκίνη
Polish: Żelatyna hydrolizowana Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Sodu L-glutaminian Neomycyna
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą.
Greek: Μη έγκυες έφηβες και ενήλικες θήλεις
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO
Polish: Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν πρέπει να ενίεται απ' ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.
Polish: Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε μολυνθεί από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζετε συμπτώματα νόσου από hiv. Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείστε στενά για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε παράγραφο Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO).
Polish: Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO).
Greek: Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Polish: Proszek: sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Greek: Μώλωπας στη θέση της ένεσης
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Εμφάνιση του M-M-RVAXPRO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Ωστόσο, επειδή έχει αποδειχθεί ότι το M-M-RVAXPRO διαθέτει προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας παρόμοιο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc., η εμπειρία με το εμβόλιο αυτό μπορεί να ληφθεί υπόψη.
Polish: Jednak można uznać, że istnieje pewne doświadczenie z tym związane, ponieważ wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności M-M-RVAXPRO jest zbliżony do profilu wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, produkowanej przez Merck & Co., Inc.
Greek: • Ρινική συμφόρηση και πονόλαιμος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ιογενής λοίμωξη, μύτη που τρέχει.
Polish: • Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina z nosa;
Greek: IU/mL)
Polish: Nr serii (Lot)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των συστατικών της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε σειρά διπλών-τυφλών ελεγχόμενων δοκιμών στην καθημερινή πράξη, που απέδειξαν ότι κάθε ένα ξεχωριστά από τα συστατικά του εμβολίου παρέχει προστατευτική αποτελεσματικότητα σε υψηλό βαθμό.
Polish: Skuteczność poszczególnych składników wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. określono przeprowadzając szereg badań kontrolowanych metodą podwójnie ślepej próby.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μη πυρετικοί σπασμοί ή παροξυσμοί, Αταξία, Ζάλη, Εγκεφαλίτιδα
Polish: Drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu
Greek: M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Polish: M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Greek: Η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Polish: Proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να δείχνουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε ευπαθή άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Greek: Άλλα φάρμακα και το M-M-RVAXPRO:
Polish: M-M-RVAXPRO a inne leki
Greek: z o.o.
Polish: lub sc.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας αναδρομικής μελέτης ασθενούς-μάρτυρος ελέγχου που διεξήχθη από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων των Η.Π.Α.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Greek: M-M-RVAXPRO - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε φιαλίδιο - Συσκευασία των 1, 10
Polish: M-M-RVAXPRO - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10
Greek: †, Άτυπη ιλαρά, Επιδιδυμίτιδα, Ορχίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Παρωτίτιδα, Ρινίτιδα, Υποξεία Σκληρυντική Πανεγκεφαλίτιδα
Polish: †, odra o nietypowym przebiegu, zapalenie najądrza, zapalenie jąder, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ślinianki przyusznej, nieżyt nosa, podostre stwardniające zapalenie mózgu
Greek: Η πλήρης EPAR του M-M-RVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα βρέφη πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Greek: Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Greek: Στα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά την παρέλευση διαστήματος τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Polish: Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Greek: Στις 5 Μαΐου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το M-M-RVaxPro.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu M-MRVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, μπορεί επίσης να χορηγείται σε βρέφη από την ηλικία των εννέα μηνών.
Polish: W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt już od 9. miesiąca życia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του M-MRVaxPro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu M-MRVaxPro.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσηaς Αξιολόγησης (EPAR) του M-MRVaxPro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVaxPro.
Greek: Στα άτομα με θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) ή που αντιμετωπίζουν προβλήματα πήξης του αίματος, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση για την αποφυγή αιμορραγίας.
Polish: W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia.
Greek: Παρόλ' αυτά, η ανοσολογική απόκριση για την ιλαρά ήταν χαμηλότερη σε βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των εννέα μηνών.
Polish: Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες νόσους του αίματος ή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του M-M-RVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Στα βρέφη ηλικίας μεταξύ εννέα και 12 μηνών μπορεί να χορηγηθεί το εμβόλιο σε περιπτώσεις που κρίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω, για παράδειγμα, της εμφάνισης κρούσματος σε βρεφονηπιακό σταθμό ή διότι το βρέφος πρόκειται να ταξιδέψει σε περιοχή όπου η λοίμωξη από ιλαρά είναι συνηθισμένη.
Polish: Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do miejsc, w których często występuje odra.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να τους χορηγηθεί πρόσθετος εμβολιασμός κατά της ιλαράς.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε 1.620 βρέφη διεξήχθη με το ProQuad (ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιους εξασθενημένους ιούς με αυτούς του M-M-RVaxPro).
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).