FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1334) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [ TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669 )].
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre influensa B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og kriblende følelse
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Sesongen 2019/2020
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Misselijkheid, diarree,
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast2
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
Dutch: Seroconversiepercentageb
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrateb
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Flucelvax Tetra blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Norwegian Bokmål: Effekterfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra fordi begge vaksiner fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetninger.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra og cellebasert trivalent, komparativ influensavaksine i denne kliniske studien.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM8/ÅÅÅÅ.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
Dutch: Ecchymose, rillingen
Norwegian Bokmål: Ekkymose, frysninger
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Norwegian Bokmål: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*:
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket væske.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
Dutch: Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 0,5 ml.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, med kanyle.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mulige sporrester som f.eks. beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av Flucelvax Tetra.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb
Dutch: Frequentie niet bekend3
Norwegian Bokmål: Ikke kjent3
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit worden beschreven rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fritt for egg.
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabell med oversikt over bivirkninger
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en klar til svakt blakket suspensjon.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og eldre ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_01) der 1 334 forsøkspersoner fikk Flucelvax Tetra.
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer*:
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Norwegian Bokmål: Eske til sprøyte(r) uten kanyle: - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Eske til sprøyte(r) med kanyle: - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan benyttes ved amming.
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Dutch: Etiket van de voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra ble evaluert hos voksne på 18 år og over i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_01).
Dutch: • vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og over
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er ikke indisert til bruk hos barn under 9 år, se pkt.
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 9 år
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn og ungdom i alderen 9 til under 18 år
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %
Dutch: b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Norwegian Bokmål: b Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i postvaksinasjons HI-antistofftiter.
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van de HIantilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat een seroconversie bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Norwegian Bokmål: Endepunktene for immunogenisitet var geometriske gjennomsnittlige antistofftitre (GMT-er) for hemming av hemagglutinering (HI)-antistoffrespons og prosentdel av forsøkspersonene som fikk serokonversjoner, definert som prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 med en postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i serum HI-antistofftiter.
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren GMT's van HI-antilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat seroconversie (seroconversiepercentage) bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HItiter van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Norwegian Bokmål: Endepunktene for immunogenisitet var GMT-er av HI-antistoffrespons og prosentandel av forsøkspersonene som fikk serokonversjoner (serokonversjonsrate), definert som prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 med en postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i serum HI-antistofftiter.
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprosessen.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Norwegian Bokmål: FFU*** ..........................................................................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Dutch: *** fluorescent focus units
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Norwegian Bokmål: B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Norwegian Bokmål: A/Victoria/361/2011 (H3N2) lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Norwegian Bokmål: Nasal bruk spraybeholder (glass/PE)
Dutch: 10 sprays
Norwegian Bokmål: 10 spraybeholdere
Dutch: 18 weken.
Norwegian Bokmål: 18 uker.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Norwegian Bokmål: 2013/2014 sesong
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at vaksinen da kan være mindre effektiv.
Dutch: Neusspray, suspensie
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Norwegian Bokmål: Alle stammer uansett match
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a
Norwegian Bokmål: Region Aldersgruppe a
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................pr 0,2 ml dose
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe som beskrevet i studieprotokollen.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger.
Dutch: • allergische reacties.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Dutch: J = jaar.
Norwegian Bokmål: Å=år.
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet er under 24 måneder gammelt.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Studier hos voksne
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Små hvite partikler kan forekomme.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
Norwegian Bokmål: Se punkt 5 for råd om lagring og avhending.