FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel járó kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Kymriah-t beadó kórházak és azok integrált intézetei olyan speciális minősítéssel rendelkezzenek, amely megfelel az elfogadott ellenőrzött forgalmazási programban foglaltaknak.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Hungarian: • A Kymriah alkalmazását követő 3-4 héten át naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Hungarian: Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
Croatian: Od 165 uključenih bolesnika, 111 bolesnika primilo je infuziju lijeka Kymriah (4 infuzije su se očekivale u vrijeme analize); za 12 bolesnika (7%) nije bilo moguće proizvesti lijek Kymriah.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t infúzió formájában bejuttatják a vérébe, a módosított T-sejtek meg fogják találni a daganatsejteket, és elpusztítják azokat.
Croatian: Kada se Kymriah infundira u Vašu krv, modificirane T-stanice pronaći će stanice raka i uništit će ih.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Beszéljen a terhességről a kezelőorvosával ha Ön Kymriah-kezelésben részesült.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
Hungarian: A cellularis kinetikai paraméterek életkorhoz (22-76 év) viszonyított szórásdiagramjai nem mutattak releváns összefüggést a cellularis kinetikai paraméterek (AUC0-28d és Cmax) és az életkor között.
Croatian: Raspršeni grafikoni parametara kinetike stanica u odnosu na dob (22-76 godina) nisu otkrili nikakav relevantan odnos između parametara kinetike stanica (AUC0-28d i Cmax) i dobi.
Hungarian: fokozatú: enyhe reakciók, pl. támogató kezelést igénylő reakciók; 2. fokozatú: közepesen súlyos reakciók, pl. intravénás kezeléseket igénylő reakciók; 3. fokozatú: súlyos reakciók, pl. alacsony dózisú vazopresszort vagy oxigénpótlást igénylő reakciók; 4. fokozatú: életveszélyes reakciók, pl. nagydózisú vazopresszort vagy intubációt igénylő reakciók; 5. fokozatú: halál.
Croatian: 1. stupanj: blage reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju suportivnu skrb; 2. stupanj: umjerene reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju intravenske terapije; 3. stupanj: teške reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju vazopresore u niskoj dozi ili dodatni kisik; 4. stupanj: reakcije opasne po život, npr. one koje zahtijevaju vazopresore u visokoj dozi ili intubaciju; 5. stupanj: smrt.
Hungarian: A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
Hungarian: Nem került elérésre (10,0, NE
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Hungarian: A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Hungarian: B-sejtes ALL
Croatian: ALL B-stanica
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó, például egy mélyhűtött tárolásra szolgáló tartályban (Dewar), folyékony nitrogén gőz fázisában.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C, npr. u spremniku za kriogeno čuvanje (Dewarovoj posudi) u plinovitoj fazi tekućeg dušika.
Hungarian: Válaszadás a 6.
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
Croatian: Već postojeća i liječenjem inducirana protutijela nisu bila povezana s utjecajem na klinički odgovor, niti su imala utjecaj na ekspanziju ili perzistentnost tisagenlekleucela.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Hungarian: Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
Croatian: Trudnice koje su primile lijek Kymriah mogu imati hipogamaglobulinemiju.
Hungarian: A CD3 zéta komponens kritikus jelentőségű a T-sejt aktiváció beindítása és a daganatellenes aktivitás szempontjából, miközben a 4-1BB fokozza a tizagenlekleucel expanzióját és perzisztenciáját.
Croatian: Komponenta CD3 zeta od ključne je važnosti za pokretanje aktivacije T-stanica i protutumorske aktivnosti, dok 4-1BB pojačava ekspanziju i perzistentnost tisagenlekleucela.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
Croatian: U slučaju da se pojavi sekundarna zloćudna bolest, potrebno je obratiti se tvrtki radi uputa o bolesnikovim uzorcima koje treba prikupiti za testiranje.
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti u hitnim, po život opasnim stanjima.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: ORR ≤ 20% vs.
Croatian: Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: ORR ≤20% u odnosu na Ha: ORR >20%
Hungarian: • Gyors szívverés
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca
Hungarian: A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Hungarian: Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Hungarian: Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna.
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Hungarian: Neurológiai események, különösen encephalopathia, zavart tudatállapot vagy delirium gyakran jelentkezhet a Kymriah mellett, és ezek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Neurološki događaji, osobito encefalopatija, stanje konfuzije ili delirij učestalo se javljaju uz lijek Kymriah i mogu biti teški ili opasni po život (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kymriah ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Hungarian: Minden infúziós zsákot alumínium kazettába helyeznek, majd adszorbens lappal ellátott műanyag csomagolózsákba tesznek, és egy védőcsomagolásban (Tyvek) lezárnak.
Croatian: Svaka vrećica za infuziju spremljena je u aluminijsku kasetu, zatim u plastičnu vrećicu s upijajućim materijalom i čvrsto zatvorena u zaštitni omot (Tyvek).
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Croatian: U bolesnika koji postignu potpunu remisiju nakon primjene lijeka Kymriah, posljedične niske razine imunoglobulina mogu povećati rizik od infekcija.
Hungarian: Nátrium és kálium tartalom
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Hungarian: Kezelés előtti kondícionálás (lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia)
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Hungarian: Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
Croatian: Ne odmrzavajte lijek dok nije spreman za uporabu.
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való!
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da stimuliraju funkciju T-stanica nije bila ispitivana i učinci nisu poznati.
Hungarian: • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Hungarian: Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Croatian: Druge nuspojave navedene su u nastavku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah potenciálisan átjuthat-e a magzatba a placentán keresztül, és okozhat-e magzati toxicitást, beleértve a B-sejtes lymphocytopeniát is.
Croatian: Nije poznato može li se lijek Kymriah prenijeti na fetus putem posteljice i može li uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Hungarian: Az infúziós zsák(ok) teljes tartalmát be kell adni.
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećice (vrećica) za infuziju.
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
Croatian: To se događa kada presađene stanice napadnu Vaše tijelo, što uzrokuje simptome poput osipa, mučnine, povraćanja, proljeva i krvavih stolica.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
Croatian: U ispitivanjima B2202 i B2205J bilo je 79,8% bijelaca, 7,7% Azijata i 12,5% bolesnika drugih etničkih skupina.
Hungarian: Ha a tocilizumab második dózisára a beteg nem adott terápiás választ, mérlegelje egy harmadik tocilizumab dózis beadását, vagy alkalmazza a cytokin felszabadulási szindróma másfajta kezelési módszereit.
Croatian: Ako nema odgovora na drugu dozu tocilizumaba, razmotriti treću dozu tocilizumaba ili primijeniti druge mjere za liječenje sindroma otpuštanja citokina.
Hungarian: Az egészséges donoroktól és betegektől vett CAR-pozitív T-sejtekkel (Kymriah) végzett in vitro expanziós vizsgálatok nem mutattak a T-sejtek transzformációjára és/vagy immortalisatiójára utaló bizonyítékot.
Croatian: In vitro ispitivanja ekspanzije s CAR-pozitivnim T-stanicama (Kymriah) od zdravih davatelja i bolesnika nisu pokazala dokaze transformacije i/ili imortalizacije T-stanica.
Hungarian: • Bizsergés vagy zsibbadás, a kéz- és lábujjakban is
Croatian: • Trnci ili utrnulost, i u prstima na rukama i nogama
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na HBV, HCV i HIV.
Hungarian: Encephalopathia f)
Croatian: Encefalopatija f)
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).
Croatian: Ne preporučuje se da bolesnici prime lijek Kymriah u roku od 4 mjeseca od transplantacije alogenih matičnih stanica (TMS) zbog mogućeg rizika da Kymriah pogorša GVHD.
Hungarian: • Duzzadt bokák, végtagok és arc
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Hungarian: • Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Croatian: • Nemojte donirati krv, organe, tkiva ili stanice za presađivanje.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Croatian: Stoga, pripravak dobiven leukaferezom od ovih bolesnika neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Kymriah.
Hungarian: A Kymriah emberi vérsejteket tartalmaz.
Croatian: Kymriah sadrži ljudske krvne stanice.
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Croatian: Prikazane infekcije i infestacije odražavaju grupne pojmove visoke razine.
Hungarian: • Tervezze úgy, hogy miután beadták a Kymriah-t Önnek, legalább 4 hétig 2 órás utazási távolságon belül marad attól a kórháztól, ahol a kezelést kapta.
Croatian: • Planirajte ostati u krugu bolnice u kojoj ste se liječili na udaljenosti od najviše 2 sata tijekom najmanje 4 tjedna nakon što primite lijek Kymriah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Kymriah forgalomba kerül, az összes egészségügyi szakembernek, aki várhatóan felírja, kiadja és beadja a Kymriah-t, meg kell kapnia egy útmutatást tartalmazó dokumentumot, ami: - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerését, - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelését, - biztosítja a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozását, - elősegíti a betegek összes, releváns információval történő ellátását, - biztosítja, hogy a mellékhatások megfelelő módon, és helyesen kerüljenek bejelentésre, - biztosítja a felolvasztási eljárással kapcsolatos, részletes utasításokat, - a beteg kezelése előtt biztosítja, hogy a kezelés helyszínén minden beteg számára hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Hungarian: Betegeknek szóló képzési program
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Hungarian: • Önnek hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzése volt.
Croatian: • ste imali hepatitis B, hepatitis C ili infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Hungarian: Kismértékű beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: magas láz hypoxia enyhe hypotonia
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva blagu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: visoka vrućica hipoksija blaga hipotenzija
Hungarian: • Szélütés, ami például gyengeséget, egyensúlyvesztést, nehezített beszédet, látászavart,
Croatian: • Moždani udar koji uzrokuje, primjerice, slabost, gubitak ravnoteže, poteškoće s govorom,
Hungarian: A vizsgálat Kymriah infúzió alkalmazása előtti abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 16; 10%), az orvos döntése/primer betegség progressziója (n = 16; 10%), a beteg döntése (n = 3; 2%) vagy mellékhatások kialakulása (n = 2; 1%) a Kymriah előállítására való várakozás közben.
Croatian: Razlozi za prekid prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=16; 10%), liječnikovu odluku/progresiju primarne bolesti (n=16; 10%), bolesnikovu odluku (n=3; 2%) ili štetne događaje (n=2; 1%) dok su čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Hungarian: 4, n (%) Legfontosabb másodlagos végpont
Croatian: 4, n (%) Ključna mjera sekundarnog ishoda
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti hospitalizaciju prvih 10 dana nakon infuzije ili kod pojave prvih znakova/simptoma sindroma otpuštanja citokina i/ili neuroloških događaja.
Hungarian: • Könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, amely a „vérlemezke" néven ismert, a vérben lévő alakos elem alacsony számának tünete lehet
Croatian: • Krvarenje ili nastanak podljeva lakše nego inače, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi koje se nazivaju trombociti.
Hungarian: • Légszomj, nehézlégzés, gyorsult légzés, vizenyő a tüdőben
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje, ubrzano disanje, tekućina u plućima
Hungarian: A vizsgálati eredmények végső vizsgálati jelentése: 2038. december
Croatian: Završno izvješće o rezultatima ispitivanja: prosinac 2038.
Hungarian: A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni.
Croatian: Vrijeme odmrzavanja lijeka Kymriah i vrijeme infuzije mora biti usklađeno.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Croatian: Sadrži genetički modificirane stanice.
Hungarian: • Ha az első tocilizumab dózis beadása utáni 12-18 órán belül nem következik be klinikai javulás, vagy bármely időpontban állapotromlás történik, alkalmazzon 2 mg/kg kezdő dózisban metilprednizolont, majd napi 2 mg/kg-ot mindaddig, amíg már nincs szükség vazopresszorokra és nagyáramlású oxigénre.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu bile su utvrđene u 75, odnosno 111 bolesnika u multicentričnim pivotalnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku (CCTL019B2202 i CCTL019C2201).
Hungarian: Másodlagos malignitások
Croatian: Sekundarne zloćudne bolesti
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegeknél másodlagos malignitások alakulhatnak ki, vagy tumoros betegségük recidíválhat.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kymriah mogle bi se razviti sekundarne zloćudne bolesti ili bi se rak mogao vratiti.
Hungarian: A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
Croatian: Profil eliminacije lijeka Kymriah uključuje bieksponencijalno opadanje u perifernoj krvi i koštanoj srži.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ili virus humane imunodeficijencije (HIV)
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: Neurológiai mellékhatások
Croatian: Neurološke nuspojave
Hungarian: A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Hungarian: Egyidejűleg fennálló betegség
Croatian: Istodobna bolest
Hungarian: Ha Önnek limfómája van, ezek közé tartozhatnak a tisztázatlan eredetű láz, a gyengeség, az éjszakai verejtékezés, a hirtelen kialakuló fogyás.
Croatian: Ako imate limfom, to može uključivati neobjašnjivu vrućicu, osjećaj slabosti, noćno znojenje, iznenadni gubitak tjelesne težine.
Hungarian: A tizagenlekleucel néven is ismert Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeinek egy részéből, az úgynevezett T-sejtekből készül.
Croatian: Kymriah, također poznat kao tisagenlekleucel, je napravljen od nekih Vaših leukocita koji se nazivaju T-stanice.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Croatian: • Vaš liječnik dat će Vam lijek Kymriah pomoću infuzije, što znači da ćete ga dobiti kao infuziju kap po kap (drip) u venu kroz cjevčicu.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
Hungarian: A teljes analízis halmaz (full analysis set; FAS) minden, Kymriah infúziót kapó beteget tartalmaz.
Croatian: Skup za cjelokupnu analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve bolesnike koji su primili lijek Kymriah.