FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
Portuguese: Essas declarações foram cuidadosamente avaliadas.
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
Portuguese: As manipulações dos dados ocorreram entre pelo menos julho de 2008 e 2013.
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
Portuguese: Discussão
Dutch: Discussies
Portuguese: Os medicamentos em causa são enumerados no Anexo I.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as recomendações de manutenção e suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Por conseguinte, a informação apresentada na fase de reexame foi levada em consideração para salvaguardar o direito de defesa da empresa.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
Portuguese: Este período de diferimento não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
Portuguese: Falta o relatório bioanalítico completo.
Dutch: Het volledige bioanalytische rapport ontbreekt.
Portuguese: Reconhece-se que o alendronato ocupa um lugar importante no tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Portuguese: Estas manipulações dos dados geram dúvidas sobre a autenticidade de todos os outros registos clínicos destes nove ensaios clínicos.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 2
Portuguese: Também não permite ignorar os achados de uma inspeção anterior.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
Portuguese: Só foi apresentada uma sinopse de um estudo piloto.
Dutch: Er werd alleen een samenvatting van een pilotonderzoek ingediend.
Portuguese: O medicamento experimental já se encontrava expirado no momento do estudo.
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
Portuguese: • Não pode ser excluída a absorção através da cavidade oral com uma formulação orodispersível
Dutch: • Absorptie via de mondholte voor een orodispergeerbare formulering kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Sendo este o caso, os voluntários seriam desnecessariamente expostos a um medicamento sem uma necessidade clara, o que não é aceitável de um ponto de vista ético.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu alargar o âmbito da revisão e incluir também estudos realizados entre 2004 e 2008.
Dutch: besloot derhalve de reikwijdte van de beoordeling te vergroten door ook onderzoeken op te nemen die tussen 2004 en 2008 uitgevoerd werden.
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
Portuguese: Além disso, as inspeções por parte das autoridades reguladoras seguem um processo de amostragem no qual partes específicas de uma determinada atividade são analisadas em detalhe para determinar se a sua realização cumpriu todas as normas orientadoras e regulamentos pertinentes.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
Portuguese: O medicamento de referência não é autorizado na UE.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is niet goedgekeurd in de EU.
Portuguese: Isto significa que um resultado bem-sucedido numa inspeção específica não pode ser tomado como uma garantia de que todos os processos são corretamente executados e compatíveis com as BPC.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
Portuguese: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Genericon Pharma Austria
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que os achados da ANSM em 2014 foram graves em termos de impacto na integridade dos estudos.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
Portuguese: A Comissão Europeia deu início a um procedimento de consulta em 4 de agosto de 2014 nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Op 4 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: • Categoria 2: novo pedido de biodispensa apresentado
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens zijn vergadering van januari 2015 werden van de volgende vergunninghouders verzoeken tot heronderzoek ontvangen:
Portuguese: Importância da terapêutica com o alendronato para os doentes: Os titulares de AIM defendem a importância da terapêutica com o alendronato para os doentes e a disponibilidade contínua do medicamento para salvaguardar a saúde pública.
Dutch: Belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten: de vergunninghouders wijzen op het belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten en het belang van de permanente beschikbaarheid van het geneesmiddel ter bescherming van de volksgezondheid.
Portuguese: A fase clínica foi realizada na GVK Bio; as fases bioanalítica, farmacocinética e estatística do estudo foram realizadas por outra CRO.
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
Portuguese: Experiência de pós-comercialização no mercado: O titular da AIM defende-se com a experiência póscomercialização no mercado de quase sete anos para as formulações contendo ácido alendrónico.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen: de vergunninghouder wijst op de ervaring na het in de handel brengen die bijna zeven jaar lang is opgedaan met formuleringen die alendroninezuur bevatten.
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Dutch: In het licht van deze onzekerheden en de daaruit voortvloeiende potentiële bezorgdheid over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, is de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen niet positief.
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling merkte het CHMP op dat geneesmiddelen die pravastatine bevatten niet in deze procedure mogen worden opgenomen aangezien ze buiten de reikwijdte van de procedure vallen.
Portuguese: A informação foi registada, mas, como não foram apresentados dados deste estudo de bioequivalência no âmbito do procedimento nos termos do artigo 31.º, a mesma não foi considerada na revisão.
Dutch: Er werd kennisgenomen van de informatie, maar aangezien er geen gegevens van dit bio-equivalentieonderzoek ingediend zijn in het kader van de procedure krachtens artikel 31, werd hiermee geen rekening gehouden.
Portuguese: Foram identificados achados graves no local clínico onde o estudo foi realizado e, tendo em conta a gravidade das deficiências identificadas, os dados obtidos no local clínico não são considerados fiáveis pelo CHMP.
Dutch: Er werden ernstige tekortkomingen vastgesteld op de klinische locatie waar het onderzoek werd uitgevoerd, en met het oog op de ernst van de vastgestelde tekortkomingen worden de op de klinische locatie verkregen gegevens door het CHMP niet betrouwbaar geacht.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos abrangidos pelo procedimento da GVK Bio,
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende geneesmiddelen op basis van de procedure van GVK Bio in aanmerking heeft genomen;
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Dutch: De vergunninghouders voeren aan dat deze generalisatie alleen gerechtvaardigd kan worden als er bewijs wordt overgelegd dat individuele controles niet volgens de geldende normen uitgevoerd werden, en dat dergelijk bewijs niet werd overgelegd.
Portuguese: Falta o relatório completo do estudo de bioequivalência, sendo que apenas foi apresentada uma sinopse do estudo.
Dutch: Het volledige onderzoeksrapport van het bio-equivalentieonderzoek ontbreekt; er werd alleen een samenvatting van het onderzoek ingediend.
Portuguese: Entre 19 e 23 de maio de 2014, a Agência francesa para os medicamentos (ANSM) realizou uma inspeção (referência da inspeção: GCP-141001-FR) nas instalações da GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Índia.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a natureza, a gravidade e a extensão dos resultados em termos de BPC identificados na inspeção da ANSM em maio de 2014, estes argumentos não demonstram que os referidos estudos possam ser invocados.
Dutch: In het licht van de aard, de ernst en de omvang van de GCP-bevindingen die tijdens de inspectie door ANSM in mei 2014 werden vastgesteld, tonen deze argumenten niet aan dat de genoemde onderzoeken betrouwbaar zijn.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM afirma que, no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, há «espaço para interpretação», e não é especificamente mencionado que deve ser utilizado um medicamento de referência da UE.
Dutch: Bovendien stelt de vergunninghouder dat artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG ‘ruimte voor interpretatie laat' en dat niet specifiek wordt aangegeven dat een EU-referentiegeneesmiddel gebruikt moet worden.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis e informações fornecidas pelos titulares de AIM, bem como informações fornecidas pela GVK Bio,
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens en informatie die de vergunninghouders indienden alsook de door GVK Bio ingediende informatie heeft beoordeeld;
Portuguese: Genericon Pharma Austria (para o Nebivolol).
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
Portuguese: Demonstram também uma falta de formação, consciencialização e compreensão das BPC pelos membros do pessoal da GVK Bio, uma falta de compreensão da importância da integridade dos dados e das possíveis consequências dos seus atos, bem como uma falta de supervisão das atividades dos ensaios clínicos por parte dos investigadores.
Dutch: Een en ander wijst ook op een gebrek aan scholing, bewustzijn en begrip op het gebied van GCP onder medewerkers van GVK Bio, het ontbreken van begrip van het belang van data-integriteit en van de mogelijke gevolgen van hun handelen, alsook op het ontbreken van toezicht op het handelen van onderzoekers tijdens klinische proeven.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Levetiracetam e o Dipiridamol:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor levetiracetam en dipyridamol:
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Neo-Balkanika:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor nebivolol van Neo-Balkanika:
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (para o Dipiridamol e o Levetiracetam);
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd en Betapharm Arzneimittel GmbH (voor dipyridamol en levetiracetam);
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações dos dados dos ECG, o longo período de tempo durante o qual as mesmas ocorreram e o número de membros do pessoal envolvidos destacam deficiências críticas no sistema de qualidade em vigor na clínica da GVK Bio em Hyderabad.
Dutch: De systematische aard van de manipulatie van ECG-gegevens, de lange periode waarin deze manipulatie zich afspeelde en het aantal medewerkers dat hierbij betrokken was benadrukken de kritieke tekortkomingen van het kwaliteitssysteem dat bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad gehanteerd werd.
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
Dutch: De ernst van de vastgestelde tekortkomingen en de niet-naleving van de beginselen van GCP bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad doen twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van onderzoeken die tussen 2008 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd en het klinische deel van alle overige bio-equivalentieproeven die vóór 2008 werden uitgevoerd.
Portuguese: Conforme previsto no parágrafo 4 do n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e no parágrafo 3 do n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, «A revisão só pode ter por objeto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da aprovação do parecer inicial pelo comité.» Por conseguinte, estes dados científicos não podem ser considerados durante o procedimento de reexame.
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
Portuguese: Alguns titulares de AIM apresentaram dados de bioequivalência de um estudo associado a resultados não resolvidos e críticos das BPC.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben bio-equivalentiegegevens ingediend van een onderzoek dat in verband gebracht wordt met onopgeloste, kritieke GCP-bevindingen.
Portuguese: Por último, o CHMP determinou que a GVK Bio não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Dutch: Tot slot stelde het CHMP vast dat GVK Bio geen bewijs had overgelegd om aan te tonen dat het probleem beperkt bleef tot een specifieke periode of specifieke klinische proeven of specifieke personen en klinische activiteiten.
Portuguese: De acordo com o artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, é necessário estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE e, por conseguinte, os estudos acima referidos não podem ser considerados como satisfazendo os critérios do artigo 10.º.
Dutch: Krachtens artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG moet de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel worden vastgesteld; de bovengenoemde onderzoeken kunnen derhalve niet geacht worden te voldoen aan de criteria van artikel 10.
Portuguese: Apresentação de novos dados científicos: Os titulares de AIM informaram o CHMP de que tinham iniciado atividades para um novo estudo de bioequivalência.
Dutch: Indiening van nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders lieten het CHMP weten dat ze activiteiten in gang gezet hadden voor een nieuw bio-equivalentieonderzoek.
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Dutch: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda België, Pensa Pharma en Labesfal Genéricos (voor alendronaat);
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse o potencial impacto das conclusões no perfil benefício-risco dos medicamentos autorizados com base nos estudos com atividades clínicas realizadas no local da inspeção.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de bevindingen op de baten-risicoverhouding van producten die zijn goedgekeurd op basis van onderzoeken met klinische activiteiten die op de inspectielocatie uitgevoerd werden.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Dutch: Het ANSM-inspectierapport, de beschikbare gegevens en alle in de antwoorden van de vergunninghouders aangevoerde argumenten in aanmerking nemende, concludeerde het CHMP in zijn plenaire bijeenkomst in januari 2015 dat bij het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het desbetreffende geneesmiddel niet kan worden vastgesteld.
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
Dutch: • concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van nebivolol/Neo Balkanika positief is; nebivolol/Neo Balkanika wordt derhalve opgenomen in de lijst van geneesmiddelen waarvoor handhaving van de handelsvergunning wordt aanbevolen;
Portuguese: A Neo-Balkanika apresentou o estudo de bioequivalência (PK-05-035) que já tinha sido apresentado durante o procedimento de consulta em suporte das Autorizações de Introdução no Mercado de Nebivolol 5 mg comprimidos, com a mesma composição qualitativa e quantitativa e os mesmos fabricantes.
Dutch: Neo Balkanika diende het bio-equivalentieonderzoek (PK-05-035) in dat reeds tijdens de verwijzingsprocedure werd ingediend ter ondersteuning van handelsvergunningen voor nebivolol 5 mgtabletten, met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde fabrikanten.
Portuguese: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (para o Irbesartan hidroclorotiazida e o Irbesartan);
Dutch: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG en Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (voor irbesartan hydrochlorothiazide en irbesartan);
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Dutch: De vergunninghouder claimde dat hij de officiële kennisgeving van de opname van het middel in de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet had ontvangen.
Portuguese: Após a apresentação das respostas dos titulares de AIM, e apesar de ter sido dada devida consideração às respostas de todos os titulares de AIM, os argumentos e os dados fornecidos foram classificados em três categorias.
Dutch: Nadat de vergunninghouders hadden geantwoord en hun antwoorden beoordeeld waren, werden de ingediende argumenten en gegevens ingedeeld in drie categorieën.
Portuguese: Os seguintes resultados foram comunicados no relatório de inspeção francês datado de 2 de julho de 2014, aos quais a GVK Bio respondeu em 18 de julho de 2014, e no relatório de inspeção final, emitido em 21 de julho de 2014: foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) em todos os 9 ensaios inspecionados pela ANSM.
Dutch: Het Franse inspectierapport van 2 juli 2014, waarop GVK Bio op 18 juli 2014 reageerde, en het definitieve inspectierapport, dat op 21 juli 2014 gepubliceerd werd, bevatten de volgende bevindingen: in alle negen proeven die door ANSM werden geïnspecteerd, werden gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) aangetroffen die gemanipuleerd waren.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Dutch: Op basis van dezelfde argumentatie als hierboven beschreven voor irbesartan claimt de vergunninghouder dat de in het AU-onderzoek verkregen gegevens van toepassing blijven voor de EU.
Portuguese: Os titulares de AIM não apresentaram os dados científicos supramencionados antes da adoção do parecer inicial.
Dutch: De vergunninghouders hebben bovengenoemde wetenschappelijke gegevens niet vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies ingediend.