FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Danish: Højere grader af klinisk respons (ACR50 og ACR70) blev set i alle infliximab-grupper ved 30 og 54 uger sammenlignet med methotrexat alene.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Danish: EXPRESS vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с плакатен псориазис.
Danish: Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия на седмица 8 и на седмица 30)a
Danish: Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Bulgarian: за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
Danish: Patienter med symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion bør undersøges for tegn på leverskade.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Danish: Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG в рамките на 6 месеца след раждането.
Danish: Begrænset erfaring ved gentagelse af induktionsbehandling ved genbehandling efter opblussen af sygdom tyder på en højere hyppighed af infusionsreaktioner, inklusive alvorlige reaktioner, sammenlignet med 8-uges vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционен режим, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data fra patienter med colitis ulcerosa (N = 60), Crohns sygdom (N = 112), juvenil reumatoid arthritis (N = 117) og Kawasakis sygdom (N = 16) med et overordnet aldersinterval fra 2 måneder til 17 år indikerede, at eksponering for infliximab var afhængig af legemsvægt på en ikke-lineær måde.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Danish: Hepatitis, hepatocellulær skade, kolecystitis.
Bulgarian: Хепатит, хепатоцелуларно увреждане, холецистит.
Danish: Flixabi må kun anvendes til børn og unge, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bulgarian: При деца и юноши Flixabi трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Danish: Flixabi indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Bulgarian: Flixabi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: De co-primære endepunkter var forholdet af patienter i klinisk remission (CDAI < 150) ved uge 30 og tiden til tab af respons efter uge 54.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.
Danish: Farmakokinetikken for infliximab hos ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Danish: I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10 % forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab induktion (tidlig overflytning).
Bulgarian: От седмица 16, 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83 % af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии при постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4 uge overvejes.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Danish: Af de infliximab- behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Danish: • Medicinenvil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Danish: Flixabi skal anvendes sammen med methotrexat.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
Danish: Studier hos patienter med lever- eller nyresygdom er ikke blevet udført.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere karcinogenicitet af infliximab.
Bulgarian: Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат направени (вж. точка 5.2).
Danish: Hos psoriasis patienter resulterede behandling med infliximab i fald i epidermal inflammation og normalisering af keratinocytdifferenciering i psoriasis plaques.
Bulgarian: При пациенти с псориазис лечението с инфликсимаб води до ограничаване на епидермалното възпаление и нормализиране на диференциацията на кератоцитите в псориатичните плаки.
Danish: Median tiden til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Bulgarian: Медианата на периодa до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е билa 2 седмици.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т.е. след третата доза.
Danish: Medianopfølgning (uger)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Bulgarian: От до 5-годишното проследяване на пациентите от проучванията с инфликсимаб по отношение на безопасността (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Danish: Hos de fleste patienter kunne infliximab påvises i serum i mindst 8 uger efter den anbefalede enkeltdosis på 5 mg/kg til Crohns sygdom og reumatoid arthritis vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 8. uge.
Bulgarian: При повечето пациенти инфликсимаб се открива в серума поне 8 седмици след приложение на препоръчваната единична доза от 5 mg/kg за лечение на болест на Crohn и поддържащата доза от 3 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици за ревматоиден артрит.
Danish: Takykardi, palpitation.
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на седмица 30a a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Danish: • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Danish: SPIRIT vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Bulgarian: В SPIRIT е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с плакатен псориазис, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Danish: Autoimmune processer Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær COPD og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб при дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Flixabi må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Flixabibehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с Flixabi, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Danish: • Tal med din læge, hvis du for nylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Danish: Yderligere tegn på allergiske bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine
Bulgarian: Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner.
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции.
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder Flixabi, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Flixabi, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и много лека.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet.
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата и вида на последното(ите) скринингово(и) изследванe(ия) за ТВ.
Danish: Under kliniske studier med infliximab over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos infliximab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
Bulgarian: В клиничните проучвания на инфликсимаб за всички одобрени показания, честотата на развитие на лимфом при лекуваните с инфликсимаб пациенти е по-висока, отколкото очакваната в общата популация, но като цяло развитието на лимфом остава рядко.
Danish: I et fase II studie, der skulle vurdere infliximab ved CHF, sås højere forekomst af dødsfald på grund af forværret hjerteinsufficiens hos patienter behandlet med infliximab, især hos patienter behandlet med den højere dosis på 10 mg/kg (svarende til to gange den maksimale godkendte dosis).
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Danish: Placebo (uge 16)
Bulgarian: Плацебо (седмица 16)
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skarpe smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
Danish: Efter udtagning fra opbevaring på køl må Flixabi ikke sættes tilbage til opbevaring på køl.
Bulgarian: След изваждане от хладилника Flixabi не трябва да се връща обратно.
Danish: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
Danish: Sygdom i nervesystemet
Bulgarian: Заболявания на нервната система
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et andet randomiseret, dobbelblindt studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни (i.v.) кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Bulgarian: ≥ 50% подобрение Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn (C0168T72) og colitis ulcerosa hos voksne (ACT 1 og ACT 2) overensstemmende.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца (C0168T72) и проучванията при улцерозен колит при възрастни (ACT 1 и ACT 2), са сходни.
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Flixabi, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с Flixabi, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Danish: Alle infusionsreaktioner var lette eller moderate.
Bulgarian: Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT- forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Flixabi seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Danish: Resultaterne er dog usikre på grund af begrænsninger i de anvendte metoder til serumanalyser af infliximab og antistoffer mod infliximab.
Bulgarian: Все пак, тези данни не са напълно сигурни поради ограниченията на методите за изследване на концентрациите на инфликсимаб и антителата срещу инфликсимаб в серум.
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9 % en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Bulgarian: От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.
Danish: Du må ikke få Flixabi og Orencia samtidig.
Bulgarian: Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis" (betændelse i synsnerven).
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Danish: Uge 50
Bulgarian: Седмица 50
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор на седмица 8 и на седмица 30)
Danish: Ingen specifikke øjenundersøgelser er blevet udført hos patienter for at vurdere relevansen af dette fund for mennesker.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Bulgarian: Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
Danish: Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Flixabi, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Danish: • En type blodkræft (lymfom)
Bulgarian: Вид рак на кръвта (лимфом)
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, изложени на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, изложени само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Danish: Crohns sygdom (6 til 17 år)
Bulgarian: Болест на Crohn (6 до 17 години)
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
Bulgarian: Докато Ви се влива Flixabi, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
Danish: Uomdannet infliximab blev ikke påvist i urin.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен инфликсимаб.