FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry blijkt uit gegevens uit twintig Europese landen dat 48,0% van de patiënten met cystische fibrose ouder is dan 18 jaar3.
Slovenian: Po podatkih iz registra bolnikov Evropskega društva za cistično fibrozo je 48,0 % bolnikov s cistično fibrozo iz 20 evropskih držav, za katere obstajajo podatki, starejših od 18 let3.
Dutch: Met betrekking tot de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie werd de aanvrager tijdens de procedure door het CHMP verzocht:
Slovenian: V zvezi s trditvijo o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije je odbor CHMP med postopkom od predlagatelja zahteval naslednje:
Dutch: Een vergunning voor het in de handel brengen voor Tobramycin VVB kan dan ook alleen met de huidige voorgestelde indicatie worden verleend als aan ten minste een van de afwijkingsgronden in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Tobramycin VVB se torej lahko izda le s trenutno predlagano indikacijo, če je izpolnjena vsaj ena podlaga za odstopanje iz člena 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000.
Dutch: De totale stopzettingspercentages voor TIP waren 3,6% bij de kinderen (≥6 tot <13 jaar), 18,2% bij de adolescenten (≥13 tot <20 jaar) en 32,7% bij de volwassenen (≥ 20 jaar), terwijl de stopzettingspercentages voor TIS 16,7% waren bij de kinderen en adolescenten, en 18,9% bij de volwassenen.
Slovenian: Skupna stopnja prekinitve zdravljenja pri TIP je bila 3,6 % pri otrocih (≥ 6 do < 13 let), 18,2 % pri mladostnikih (≥ 13 do < 20 let) in 32,7 % pri odraslih (≥ 20 let), medtem ko je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri TIS 16,7 % pri otrocih in mladostnikih ter 18,9 % pri odraslih.
Dutch: Voor deze patiënten is de verneveloplossing een veiliger alternatief (wat betreft verdraagbaarheid) en het CHMP beschouwt 10% als een substantieel deel van de doelpopulatie.
Slovenian: Za te bolnike je inhalacijska raztopina za nebulator varnejša alternativa (v smislu prenašanja), in odbor CHMP meni, da 10 % pomeni znaten delež ciljne populacije.
Dutch: In de post-hoc-subgroepanalyses van de gegevens uit het EAGER-onderzoek werden de veiligheidsprofielen van TIP en TIS bij kinderen, adolescenten en volwassenen vergeleken.
Slovenian: Z naknadnimi analizami podskupin podatkov iz študije EAGER so primerjali varnostna profila TIP in TIS pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Dutch: Alles bij elkaar kan met deze elementen de inschatting worden gemaakt dat ten minste 10% van de doelpopulatie niet in staat zal zijn om TOBI Podhaler te gebruiken vanwege intolerantie.
Slovenian: Ti elementi skupaj omogočajo oceno, da vsaj 10 % ciljne populacije zaradi intolerance morda ne more uporabljati zdravila TOBI Podhaler.
Dutch: Plaatselijke intolerantie in de luchtwegen voor het droge inhalatiepoeder kan zich manifesteren met symptomen als hoesten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Lokalna intoleranca dihal za inhalacijo suhega praška se lahko kaže s simptomi, kot je kašelj, in privede do prekinitve zdravljenja.
Dutch: Dit is in lijn met het feit dat hoesten wordt omschreven als een bijwerking die ‘zeer vaak' voorkomt bij de TOBI Podhaler, wat betekent dat het in een frequentie van ten minste 10% voorkomt.
Slovenian: To je skladno z dejstvom, da je kašelj v povezavi z zdravilom TOBI Podhaler opisan kot 'zelo pogost' neželeni učinek, kar pomeni, da se pojavlja z vsaj 10-odstotno pogostnostjo.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving heeft bestudeerd van de verwijzing door de rapporterende lidstaat Litouwen krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij de betrokken lidstaat Polen bezwaren aantekende tegen de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;
Slovenian: • Odbor je proučil obvestilo o napotitvi, ki ga je sprožila referenčna država članica Litva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je zadevna država članica Poljska nasprotovala izdaji dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) viel op 1 oktober 2015 en aangezien de lidstaten niet tot overeenstemming waren gekomen, werd de procedure verwezen naar het CHMP overeenkomstig artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktobra 2015 in ker države članice niso dosegle dogovora, je bil postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES predložen odboru CHMP.
Dutch: de relevantie te onderbouwen van verschil in incidentie van bijwerkingen (bv. hoesten, stopzetting enz.) tussen Tobramycin VVB en het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler op basis van eigen en/of gepubliceerde gegevens;
Slovenian: utemeljitev pomena razlike v pojavnosti neželenih učinkov (npr. kašlja, prekinitve zdravljenja itd.) med zdravilom Tobramycin VVB in zdravilom siroto TOBI Podhaler na podlagi lastnih in/ali objavljenih podatkov.
Dutch: In dat onderzoek werden de veiligheid, werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid van TIP vs. TIS onderzocht bij CF-patiënten van zes jaar en ouder met een chronische P. aeruginosa-infectie.
Slovenian: V tej študiji so ocenjevali varnost, učinkovitost in praktičnost TIP v primerjavi s TIS pri bolnikih s CF, starih 6 let ali več, ki imajo kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa.
Dutch: Hoesten (met uitzondering van productieve hoest) was de meest gemelde bijwerking gedurende de gehele onderzoeksperiode (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) ondanks dat het als baselinesymptoom bij hetzelfde percentage patiënten (42%) in beide groepen aanwezig was.
Slovenian: Kašelj (brez produktivnega kašlja) je bil najpogosteje poročani neželeni učinek v celem študijskem obdobju (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), kljub temu, da je bil kot izhodiščni simptom prisoten pri enakem deležu bolnikov (42 %) v obeh skupinah.
Dutch: Post-hocanalyse van het bijwerkingenprofiel in verschillende leeftijdsgroepen bevestigde de resultaten die oorspronkelijk al in het EAGER-onderzoek waren gezien, namelijk dat alle willekeurige bijwerkingen en hoesten, dysfonie en dysgeusie vaker voorkwamen onder de met TIP behandelde patiënten in alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Naknadna analiza profila neželenih učinkov pri različnih starostnih skupinah je potrdila rezultate, ki so jih prvotno opazili v študiji EAGER, tj. kateri koli neželeni učinek in kašelj, disfonija in disgevzija so bili v vseh starostnih skupinah pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s TIP.
Dutch: Bovendien staakte 3,9% (12/308) van de met TIP behandelde patiënten de behandeling vanwege hoesten vs. 1% (2/209) van de met TIS behandelde patiënten.
Slovenian: Poleg tega je 3,9 % (12/308) bolnikov, zdravljenih s TIP, prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, v primerjavi z 1 % (2/209) bolnikov, zdravljenih s TIS.
Dutch: De frequentie van ernstige hoestaanvallen was ook hoger in de TIP-groep (2,6% versus 1,9%).
Slovenian: Tudi pogostnost hudega kašlja je bila večja v skupini s TIP (2,6 % v primerjavi z 1,9 %).
Dutch: kwam het CHMP tot overeenstemming en heeft het aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III bij dit advies.
Slovenian: Odbor CHMP je soglasno izdal pozitivno mnenje in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in odobritev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v obliki zadnjih različic, dogovorjenih v postopku skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Dutch: In het EAGER-onderzoek was het totale stopzettingspercentage hoger bij TIP (26,9%) dan bij TIS (18,2%).
Slovenian: V preskušanju EAGER je bila skupna stopnja prekinitve zdravljenja večja pri TIP (26,9 %) kot pri TIS (18,2 %).
Dutch: Het verschil is nog duidelijker in de populatie van volwassen patiënten met cystische fibrose (14% verschil in het totaal aantal stopzettingen en 8% verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen).
Slovenian: Razlika je še izrazitejša v populaciji odraslih bolnikov s cistično fibrozo (razlika 14 % v skupni stopnji prekinitve zdravljenja in 8 % v stopnji prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov).
Dutch: Op dag 210 werden belangrijke kwesties omtrent de veiligheid en werkzaamheid ingebracht die onopgelost bleven; daarom werd de procedure op 24 juli 2015 door Litouwen verwezen naar de CMD(h), krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: 210. dan so se pojavili pomembnejši pomisleki o varnosti in učinkovitosti, ki se niso razrešili, zato je Litva 24. julija 2015 postopek predložila skupini CMDh v skladu s 1. odstavkom člena 29
Dutch: Uit audiologieresultaten, uitgevoerd in een subpopulatie van de patiënten (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]), bleek dat een groter deel van de met TIP behandelde patiënten (25,6%; 20/78) dan de met TIS behandelde patiënten (15,6%; 7/45) een daling hadden ten opzichte van baseline in de audiologietestfrequentie bij welk bezoek dan ook.
Slovenian: Rezultati avdioloških preiskav, opravljenih pri podpopulaciji bolnikov (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) so pokazali, da je bil delež bolnikov, zdravljenih s TIP (25,6 %; 20/78), pri katerih je ob vsakem obisku
Dutch: De post-hocsubgroepanalyse van de gegevens uit het EAGER-onderzoek bevestigde de verschillen in incidentiepercentages voor hoesten in alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Naknadna analiza podskupin podatkov iz preskušanja EAGER je potrdila razlike v stopnjah pojavnosti kašlja v vseh starostnih skupinah.
Dutch: Het voorgestelde geneesmiddel heeft dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm als TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing, en daarom kan worden afgezien van klinische onderzoeken voor het aantonen van therapeutische gelijkwaardigheid overeenkomstig de wetenschappelijke richtlijnen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. en CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Slovenian: Predlagano zdravilo ima enako kakovostno in količinsko sestavo in enako farmacevtsko obliko kot zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator, zato se klinične študije za dokaz terapevtske enakovrednosti v skladu z znanstvenimi smernicami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 popr.
Dutch: Polen was van mening dat de klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder (hierna ‘TOBI Podhaler') niet was aangetoond, en dat daarom aan een afwijking als bedoeld in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, niet was voldaan en een vergunning voor het in de handel brengen, zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat, niet kon worden verleend.
Slovenian: Poljska je bila mnenja, da klinična superiornost zdravila Tombramycin VVB v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo (v nadaljevanju „TOBI Podhaler") ni bila dokazana, zato odstopanje v skladu s členom 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000 ni bilo izpolnjeno in dovoljenja za promet z zdravilom, kot je predlagala referenčna država članica, ni mogoče izdati.
Dutch: Het hogere hoestpercentage bij TOBI Podhaler kan het gevolg zijn van meer poederafzetting in de keel in vergelijking met vernevelaars.
Slovenian: Večja stopnja kašlja pri zdravilu TOBI Podhaler je morda posledica večjega odlaganja praška v grlu v primerjavi z zdravili v obliki nebulatorja.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de vergunningaanvraag voor Tobramycin VVB en in de context van het bovenvermelde artikel werd de vergelijkbaarheid beoordeeld, waaruit werd geconcludeerd dat Tobramycin VVB gelijkwaardig was aan Tobi Podhaler.
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB in v kontekstu zgoraj navedenega člena je bila opravljena ocena podobnosti, s katero so zaključili, da je zdravilo Tobramycin VVB podobno zdravilu Tobi Podhaler.
Dutch: Andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen die vaker werden gemeld in de TIP-groep waren dysfonie (13,6% vs. 3,8%) en dysgeusie (3,9% vs. 0,5%).
Slovenian: Druga neželena učinka, povezana z zdravljenjem, o katerih so pogosto poročali v skupini TIP, sta bila disfonija (13,6 % v primerjavi s 3,8 %) in disgevzija (3,9 % v primerjavi z 0,5 %).
Dutch: Het is dan ook vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie.
Slovenian: Tako je bilo torej ugotovljeno, da obstaja določen delež ciljne populacije, ki zaradi pojava intolerance ne more uporabljati inhalatorja s praškom.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat deze verschillen niet relevant zijn in de context van de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid, omdat de patiënten die een substantieel deel van de doelpopulatie uitmaken intolerant zijn voor Tobi Podhaler en Tobi Podhaler dus niet kunnen gebruiken.
Slovenian: Vendar je zaključil, da te razlike v kontekstu trditve o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti niso pomembne, saj bolniki, ki sestavljajo znaten delež ciljne populacije, ne prenašajo zdravila Tobi Podhaler in ga torej ne morejo uporabljati.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden heeft beoordeeld met betrekking tot de ingebrachte bedenkingen in verband met de claim inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Slovenian: • Odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj v zvezi z vprašanji glede trditve o klinični superiornosti zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler;
Dutch: Dit wordt in het bijzonder geïllustreerd door de verschillen in stopzettingspercentages vanwege bijwerkingen (13% voor het inhalatiepoeder vs. 8% voor de verneveloplossing), ontwikkeling van hoesten als geneesmiddelgerelateerde bijwerking (25% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing) en dysfoniepercentages (13% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing).
Slovenian: To še zlasti dokazujejo razlike v stopnji prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (13 % pri prašku za inhalacijo v primerjavi z 8 % pri inhalacijski raztopini za nebulator), v pojavnosti kašlja kot neželenega učinka zdravila (25 % pri prašku za inhalacijo v primerjavi s 4 % pri inhalacijski raztopini za nebulator) in pojavnosti disfonije (13 % pri prašku za inhalacijo v primerjavi s 4 % pri inhalacijski raztopini za nebulator).
Dutch: Gelet op de gegevens uit het EAGER-onderzoek en de bijbehorende post-hocanalyses is het verschil in totaal aantal stopzettingen bijna 9% en het verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen ongeveer 5% ten gunste van tobramycine-verneveloplossing.
Slovenian: Z upoštevanjem podatkov iz študije EAGER in njenih naknadnih analiz je razlika v skupni stopnji prekinitve zdravljenja skoraj 9 %, razlika v stopnji prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pa ~5 % v korist inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator.
Dutch: Gedurende de bespreking constateerde het CHMP ook verschillen tussen Tobramycin VVB en Tobi Podhaler wat betreft inhalatietijd.
Slovenian: Med razpravo je odbor CHMP opozoril tudi na razlike v inhalacijskem času med zdraviloma Tobramycin VVB in TOBI Podhaler.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten kwamen overeen dat Tobramycin VVB vergelijkbaar is met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing en daarom kunnen de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor TOBI worden geëxtrapoleerd naar Tobramycin VVB.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevne države članice so se strinjale, da je zdravilo Tobramycin VVB primerljivo z zdravilom TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator, zato se razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila TOBI lahko ekstrapolirajo na zdravilo Tobramycin VVB.
Dutch: De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren bijwerkingen - 40 (13,0%) bij TIP ten opzichte van 17 (8,1%) bij met TIS behandelde patiënten.
Slovenian: Najpogostejši razlog za prekinitev zdravljenja so bili neželeni učinki (NU) - 40 (13,0 %) pri bolnikih, zdravljenih s TIP, in 17 (8,1 %) pri bolnikih, zdravljenih s TIS.
Dutch: vermoedelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel bij respectievelijk 25,3% en 4,3% van de patiënten in de TIP- en TIS-groep.
Slovenian: Po mnenju raziskovalca je bil kašelj povezan s študijskim zdravilom pri 25,3 % bolnikov iz skupine TIP in pri 4,3 % bolnikov iz skupine TIS.
Dutch: Een hoger percentage van met TIP dan met TIS behandelde patiënten meldde bijwerkingen (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Slovenian: O neželenih učinkih je poročal večji odstotek bolnikov, zdravljenih s TIP, kot bolnikov, zdravljenih s TIS (90,3 % v primerjavi s 84,2 %, p<0,05).
Dutch: Het belang van hoesten als bijwerking voor een poederformulering is al erkend tijdens de beoordeling van TOBI Podhaler en het wordt aanbevolen een alternatieve behandeling met de verneveloplossing te overwegen voor patiënten die TOBI Podhaler gebruiken en last blijven hebben van door de therapie veroorzaakt hoesten.
Slovenian: Pomen kašlja kot neželenega učinka pri formulaciji s praškom je bil priznan že med ocenjevanjem zdravila TOBI Podhaler, zato se priporoča, da se pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, pri katerih se stalno pojavlja kašelj kot posledica zdravljenja, razmisli o alternativnem zdravljenju z inhalacijsko raztopino za nebulator.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de klinische relevantie van de bovenvermelde verschillen tussen Tobramycin VVB en TOBI Podhaler de klinische superioriteit aantoont van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Slovenian: Zato je zaključil, da klinični pomen zgoraj navedenih razlik med zdraviloma Tobramycin VVB in TOBI Podhaler dokazuje klinično superiornost zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Dutch: Nadat werd vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie en dat voor deze patiënten de tobramycineverneveloplossing een veiligere oplossing is, moest het CHMP beoordelen of deze patiënten een substantieel deel van de doelpopulatie vormen om tot een conclusie te komen over de klinische superioriteit.
Slovenian: Ko je odbor CHMP ugotovil, da obstaja delež ciljne populacije, ki ne more uporabljati praška za inhalacijo zaradi pojava intolerance in pri katerem je inhalacijska raztopina tobramicina za nebulator varna alternativa, in da bi lahko izpeljal zaključek o klinični superiornosti, je moral oceniti, ali ti bolniki ustrezajo znatnemu deležu ciljne populacije.
Dutch: De claim van de aanvrager inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid (verdraagbaarheid) van tobramycine-verneveloplossing (TIS) ten opzichte van tobramycineinhalatiepoeder (TIP) in een substantieel deel van de doelpopulatie is gebaseerd op klinische gegevens die zijn gegenereerd uit het open-labelonderzoek EAGER1 en de bijbehorende post-hocanalyses2.
Slovenian: Predlagateljeva trditev o klinični superiornosti v smislu večje varnosti (prenašanja) inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator (TIS) v primerjavi s praškom tobramicina za inhaliranje (TIP) pri znatnem deležu ciljne populacije se opira na klinične podatke iz odprte študije EAGER1 in njenih naknadnih analiz2.
Dutch: Op 14 oktober 2015 meldde de rapporterende lidstaat Litouwen een verwijzing voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, naar het CHMP vanwege bedenkingen die door de betrokken lidstaat Polen waren ingebracht.
Slovenian: 14. oktobra 2015 je referenčna država članica, Litva, odboru CHMP poslala obvestilo o napotitvi v arbitražo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES na podlagi pomislekov zadevne države članice Poljske.
Dutch: Minder adolescenten en volwassenen op TIS stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in verband met bijwerkingen, vergeleken met degenen op TIP (9,1% op TIS stopte vs. 17,3% op TIP).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je jemanje študijskega zdravila prekinilo manj mladostnikov in odraslih, ki so prejemali TIS, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali TIP (jemanje je prekinilo 9,1 % bolnikov s TIS in 17,3 % s TIP).
Dutch: De voorgestelde therapeutische indicatie voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing is dezelfde als voor TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramycine, inhalatiepoeder) en identiek aan die van TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing: "suppressieve behandeling van chronische pulmonale infectie met Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose."
Slovenian: Predlagana terapevtska indikacija za zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator je enaka kot za zdravilo TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicin, prašek za inhaliranje) in identična kot pri zdravilu TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator: „supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo."
Dutch: Het geneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder is een aangewezen weesgeneesmiddel voor de aandoening behandeling van longinfectie door P. aeruginosa bij cystische fibrose (aanwijzing weesgeneesmiddel EU/3/03/140).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo je določeno kot zdravilo sirota pri stanju zdravljenje okužbe pljuč z bakterijo P. aeruginosa pri cistični fibrozi (določitev zdravila sirote EU/3/03/140).
Dutch: De aanvrager van Tobramycin VVB heeft een afwijking van de marktexclusiviteit van TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder aangevraagd met als claim dat Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing klinisch superieur is aan het toegelaten weesgeneesmiddel (TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder) wat betreft het bieden van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo Tobramycin VVB je zaprosil za odstopanje od tržne ekskluzivnosti zdravila TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje s trditvijo, da je zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator klinično superiornejša od odobrenega zdravila sirote (TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo) v smislu večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Dutch: De verschillen op het gebied van veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid) die in het EAGER-onderzoek werden waargenomen tussen de verneveloplossing en het inhalatiepoeder, ten gunste van de verneveloplossing ten aanzien van het optreden van hoesten en stopzetting van de behandeling, zijn relevant en ondersteunen de claim inzake meer veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid), als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, van Tobramycin VVB bij patiënten die een intolerantie voor TOBI Podhaler ontwikkelen.
Slovenian: Razlike v smislu varnosti (v smislu prenašanja), med inhalacijsko raztopino za nebulator in praškom za inhalacijo, opažene v preskušanju EAGER, ki glede na pojavnost kašlja in prekinitev zdravljenja dajejo prednost inhalacijski raztopini za nebulator, so pomembne in v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 podpirajo trditev o večji varnosti (v smislu prenašanja) zdravila Tobramycin VVB pri bolnikih, pri katerih je pojavi intoleranca za zdravilo TOBI Podhaler.
Dutch: • het CHMP derhalve heeft geoordeeld dat, in de context van artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler in een substantieel deel van de doelpopulatie kan worden vastgesteld,
Slovenian: • Odbor je zato menil, da je v kontekstu člena 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000 moč ugotoviti klinično superiornost zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler pri znatnem deležu ciljne populacije.
Dutch: In het EAGER-onderzoek werd hoesten omschreven als een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die werd waargenomen bij 25% van de patiënten op inhalatiepoeder vs. 4% van de patiënten op verneveloplossing.
Slovenian: V študiji EAGER so kašelj, opisan kot neželeni učinek zdravila, opazili pri 25 % bolnikov, ki so prejemali prašek za inhalacijo, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali inhalacijsko raztopino za nebulator.