FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm Trazimera se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i zatim nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Croatian: Trazimera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Trazimera i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Trazimera vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Trazimera dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Danish: Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Croatian: Primjena lijeka Trazimera moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Danish: Hvordan anvendes Trazimera?
Croatian: Kako se Trazimera koristi?
Danish: Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trazimera, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trazimera nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Trazimera, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Danish: Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Trazimera se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Croatian: 88397 Biberach an der Riss Njemačka
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Croatian: Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
Danish: Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Croatian: Trazimera može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Danish: * er sammenfattet i tabel 7.
Croatian: * prikazani su sažeto u Tablici 7.
Danish: Volumen sterilt vand til injektionsvæske
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: - Antal patienter med en hændelse
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: En støddosis bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Hvis du holder op med at få Trazimera
Croatian: Ako prestanete primati lijek Trazimera
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
Croatian: 2) Bočicu nježno vrtite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Danish: Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Lijek Trazimera smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Instruktioner for rekonstituering:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Croatian: Više od 70 % uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Danish: Trazimera er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Trazimera je biosličan lijek.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten:
Croatian: Jedna bočica sadrži:
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95 % bolesnika postići koncentracije <1 μg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13- dihydro-doxorubicinon, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Danish: Behandling med Trazimera alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Sandsynslighedsratio
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin omjer izgleda
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene suportivnom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Danish: du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Croatian: ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Danish: Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Croatian: zatajenje srca (kongestivno)
Danish: •nakkesmerter søvnighed (døsighed)
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Danish: Koncentration efter rekonstituering - 21 mg/ml
Croatian: Koncentracija nakon rekonstitucije - 21 mg/ml
Danish: Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2-8°C.
Danish: Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Trazimera under graviditet.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Trazimera tijekom trudnoće.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Croatian: Nemojte prestati primati lijek Trazimera ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Danish: Hvis du får Trazimera i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Croatian: Ako primate lijek Trazimera u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Croatian: Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Intravenøs infusion af Trazimera bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Trazimera treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Trazimera.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Trazimera.
Danish: Trazimera kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Danish: Kemo + Trastuzu mab (n=115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Trazimera er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Trazimera.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Trazimera, javite se svom liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Trazimera.
Danish: Grundet ikkelineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Danish: Under en Trazimera-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Trazimera mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Danish: Hvidt frysetørret pulver eller hvidt kompakt pulver.
Croatian: Liofilizirani prašak ili kolačić bijele boje.
Danish: Din læge kan ordinere Trazimera til behandling af bryst- og mavekræft, hvis: du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek Trazimera za liječenje raka dojke i želuca ako: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF- værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF > 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2. pod "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: * og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Croatian: * i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Trazimera (op til 2 til 5 år).
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Trazimera.
Danish: Trazimeradosis afhænger af din legemsvægt.
Croatian: Potrebna doza lijeka Trazimera ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Croatian: • oticanje mozga oticanje ili krvarenje u pozadini oka šok
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tagerdette lægemiddel.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en af de følgende bivirkninger:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2's ekstracelluære domæne.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Croatian: Nije bila razjašnjena bioaktivnost metabolita D7D, ni klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Danish: De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Croatian: Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8 %) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8 %) u ispitivanoj skupini.
Danish: Et overskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Croatian: Višak od 4 % osigurava da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Trazimera, da Trazimera kan overføres til dit barn gennem modermælken.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Trazimera ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka, jer se Trazimera preko Vašeg mlijeka može prenijeti na Vaše dijete.
Danish: Disse hændelser kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Croatian: Ti se nuspojave mogu javiti kao dio infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Trazimera hos den pædiatriske population.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trazimera u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Trastuzumab 1 år N=1.693
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N=1693
Danish: Trazimera er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Croatian: Lijek Trazimera namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med Trazimera anvendes med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Trazimera potrebno je odmah primijeniti.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Trazimera ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Danish: Patienter, som behandles med Trazimera, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Trazimera postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Danish: Et overskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Croatian: Višak od 5 % osigurava da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Trazimera, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Trazimera primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Danish: Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37 %.
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Croatian: Međutim, većina infuzijskih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja, tj. za vrijeme 1., 2. i 3. infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Trazimera fra kroppen.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Trazimera ukloni iz Vašeg tijela.
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Danish: Resultaterne opsummeres i tabel 11:
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u Tablici 11.
Danish: Brug ikke Trazimera hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Croatian: Trazimera se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Danish: Trazimera kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Croatian: Trazimera može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30minutnoj infuziji.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, trgovački naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Danish: Et hætteglas Trazimera rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Trazimera rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348 Medijan praćenja 12 mjeseci*
Danish: Vend forsigtigt posen eller flasken op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse.
Croatian: Vrećicu ili bocu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Danish: Tag ikkeTrazimera, hvis: du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller etaf de øvrige indholdsstofferi medicinen (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primati lijek Trazimera ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)