FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Portuguese: - A dose, para tratar uma infeção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Spanish: Trastornos hepatobiliares incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas fracaso hepático (ver sección 4.4), incremento de la gammaglutamiltransfer asa, ictericia, colestasis, hepatomegalia, hepatitis lesión hepatocelular con casos mortales (ver sección 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares fosfatase alcalina no sangue aumentada, aspartataminotransfer ase aumentada, alaninaminotransferas e aumentada, bilirrubinemiaaument ada (incluindo, hiperbilirubinemia), prova da função hepática anormal insuficiência hepática (ver secção 4.4), gamaglutamiltransferase aumentada, icterícia, colestase, hepatomegalia, hepatite lesão hepatocelular, incluindo casos fatais (ver secção
Spanish: Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
Portuguese: Assim, tem de eliminar imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Spanish: Si los pacientes presentan exantema, deben ser cuidadosamente monitorizados, y si las lesiones progresan, debe suspenderse el tratamiento con micafungina.
Portuguese: O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
Portuguese: - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - tiver uma história de hemólise, anemia hemolítica ou compromisso renal.
Spanish: reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida) - insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión - sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto - incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular - presión arterial alta o baja; rubefacción - falta de aliento - indigestión; estreñimiento - fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos);
Portuguese: redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbio alimentar) - insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão - sensação de letargia (sonolência); tremores; tonturas; alterações de paladar - ritmo cardíaco elevado; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular - tensão alta ou baixa; vermelhidão - falta de ar - indigestão; prisão de ventre - falência hepática; aumentos nas enzimas hepáticas (gamaglutamiltransferase); icterícia
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo blanco compacto
Portuguese: Pó compacto de cor branca.
Spanish: [leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia) - reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre
Portuguese: número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) - potássio reduzido no sangue (hipocaliemia); magnésio reduzido no sangue (hipomagnesemia);
Spanish: Los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de estas condiciones hemolíticas, y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con micafungina.
Portuguese: Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.
Spanish: En ratas, tras un periodo de tratamiento de 3 meses o superior se observó el desarrollo de focos de alteración hepatocitaria (FAH) y de tumores hepatocelulares.
Portuguese: Observou-se em ratos o desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FHA) e tumores hepatocelulares, após um período de tratamento de 3 meses ou mais.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea somnolencia, temblor, mareo, alteración del sentido del gusto
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia sonolência, tremores, tonturas, disgeusia
Spanish: - La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Portuguese: - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Spanish: Estos ratios se alcanzan para la distribución de Candida spp de tipo salvaje, a la dosis terapéutica recomendada de Mycamine.
Portuguese: Com a dose terapêutica de Mycamine recomendada, estas taxas são alcançáveis para a Candida spp de tipo selvagem.
Spanish: [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia) - hipersensibilidad - incremento de la sudoración - reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia);
Portuguese: diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); aumentos em certos tipos de glóbulos brancos; chamados eosinófilos; redução da albumina no sangue (hipoalbuminemia) - hipersensibilidade - sudação excessiva
Spanish: 2 mg/kg/día*
Portuguese: 2 mg/kg/dia*
Spanish: Prospecto: información para el usuario Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
Spanish: - La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Portuguese: - A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Spanish: 100 mg/día*
Portuguese: 100 mg/dia*
Spanish: Concentrado reconstituido en el vial
Portuguese: Concentrado reconstituído no frasco para injetáveis
Spanish: Tel: +371 67 619365
Portuguese: Biocodex SIA Tel: + 371 67 619365
Spanish: 1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica).
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão
Spanish: Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Portuguese: Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado síntomas como exantema y rigidez.
Portuguese: Sintomas, como erupção cutânea e calafrios, foram notificados em ensaios clínicos.
Spanish: Candida albicans Especies diferentes a albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Tasa de micafungina menos tasa de anfotericina B liposomal e intervalo de confianza bilateral del 95% para la diferencia en la tasa global de éxito se basa en una aproximación normal con una muestra grande.
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento Sucesso Global do Tratamento por Estado de Neutropenia Neutropenia na linha de base Sem neutropenia na linha de base 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Doentes Pediátricos Sucesso Global do Tratamento < 2 anos de idade Bebés prematuros Recém-nascidos (0 dias a < 4 semanas) 2 a 15 anos de idade Adultos e Crianças Combinados, Sucesso Global do Tratamento por espécies de Candida Candida albicans Espécies não-albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Taxa de micafungina menos a taxa de anfotericina B lipossómica, intervalo de confiança bilateral de 95 % para a diferença na taxa de sucesso global baseada na aproximação normal de grandes amostras.
Spanish: (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia) - dolor de cabeza - inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección) - naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal - resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa) - incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
Portuguese: cálcio reduzido no sangue (hipocalcemia) - dor de cabeça - inflamação da parede da veia (no local da administração) - náuseas (enjoos); vómitos; diarreia; dor abdominal - testes da função hepática anormais (aumento da fosfatase alcalina, da aspartato-aminotransferase e da alanina-aminotransferase) - bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia) - erupção na pele - febre - tremores (arrepios)
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão micafungina
Spanish: Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para infusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml).
Portuguese: Cinco ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injetada em cada frasco para injetáveis, ao longo do lado da parede interna.
Spanish: Durante la terapia con micafungina y solo en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA en fase avanzada, neoplasias), que requerían múltiples medicaciones concomitantes, se notificaron reacciones graves de forma poco frecuente (p. ej. reacción anafiláctica 0,2%, 6/3028).
Portuguese: Reações graves (por exemplo, reação anafilactóide: 0,2%, 6/3 028) foram pouco frequentemente notificadas durante a terapêutica com micafungina e apenas em doentes com patologias subjacentes graves (por exemplo, SIDA em estado avançado, neoplasias) que requeriam múltipla medicação concomitante.
Spanish: 50 mg/día
Portuguese: 50 mg/dia
Spanish: La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
Portuguese: - A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é 4-10 mg/kg por dia. - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é 2 mg/kg por dia.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - análises sanguíneas alteradas (número reduzido de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]);
Spanish: reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado - erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema) - pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal - incremento de una enzima denominada lactatodeshidrogenasa - formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo
Portuguese: (amarelecimento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); redução da quantidade de bílis no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado - erupção da pele com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema) - testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência renal agravada - aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase - coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local da administração; retenção de líquidos no organismo
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina (sódica).
Spanish: Se realizaron tres estudios de tratamiento y uno de prevención.
Portuguese: Foram realizados três estudos do tratamento e um estudo da prevenção.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos dos estudios estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Portuguese: A maioria dos doentes destes dois estudos estava infectada com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha diseminado en los tejidos y los vasos sanguíneos;
Portuguese: "Invasiva" significa que o fungo se disseminou pelo tecido e vasos sanguíneos;
Spanish: Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos en las situaciones siguientes:
Portuguese: O Mycamine é utilizado em recém-nascidos, crianças e adultos nas seguintes situações:
Spanish: Otras informaciones sobre Mycamine
Portuguese: Outras informações sobre o Mycamine
Spanish: El EPAR completo de Mycamine puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mycamine pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mycamine el 25 de abril de 2008.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mycamine.
Spanish: La dosis depende del trastorno para el que se utiliza, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Portuguese: A dose depende do motivo por que está a ser utilizado, do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Spanish: Mycamine se administra una vez al día en forma de perfusión durante alrededor de una hora.
Portuguese: O Mycamine é administrado uma vez por dia, na forma de perfusão com a duração de cerca de 1 hora.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2011.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente esencial de la pared celular del hongo llamado «1,3-β-D-glucano».
Portuguese: Funciona interferindo com a produção de um componente essencial da parede celular do fungo, denominado 1,3-β-D-glucano.
Spanish: Mycamine debe utilizarse únicamente después de valorar sus riesgos y beneficios con atención, sobre todo en los pacientes que ya tengan problemas de hígado.
Portuguese: O Mycamine só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação dos seus riscos e benefícios, especialmente em doentes que já tenham problemas hepáticos.
Spanish: La eficacia de Mycamine se ha examinado en cuatro estudios principales en los que se comparó con otros antifúngicos.
Portuguese: A eficácia do Mycamine foi avaliada em quatro estudos principais, nos quais foi comparado com outros medicamentos antifúngicos.
Spanish: • para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por un hongo del tipo de las levaduras llamado Candida).
Portuguese: • tratamento da candidíase invasiva (tipo de infecção fúngica causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida).
Spanish: Mycamine fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en el tratamiento de la candidiasis.
Portuguese: O Mycamine foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação no tratamento da candidíase.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general micafungina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micafungina
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas y teniendo en cuenta las directrices oficiales o nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
Portuguese: O tratamento com o Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas e após consideração das directivas oficiais e nacionais sobre o uso de agentes antifúngicos.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mycamine.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mycamine.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que el tratamiento tuvo éxito, basándose en la mejoría de los síntomas y la erradicación del hongo al final del tratamiento.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o tratamento foi bem sucedido, tendo como base uma melhoria dos sintomas e a erradicação do fungo no fim do tratamento.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas que fragilizan al hongo y le impiden crecer.
Portuguese: As células fúngicas tratadas com o Mycamine têm paredes celulares incompletas ou com defeito, o que as torna frágeis e incapazes de crescer.
Spanish: El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
Portuguese: A substância activa do Mycamine, a micafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das "equinocandinas".
Spanish: Contiene el principio activo micafungina.
Portuguese: Contém a substância activa micafungina.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no contrajeron infecciones fúngicas durante el tratamiento ni en las cuatro semanas siguientes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não desenvolveram uma infecção fúngica durante o tratamento ou nas quatro semanas seguintes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mycamine?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Mycamine?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mycamine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mycamine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mycamine durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mycamine durante os estudos?
Spanish: Mycamine fue más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección fúngica en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (340 de 425) tratados con Mycamine no contrajo ninguna infección fúngica, en comparación con el 74% de los enfermos (336 de 457) que recibieron fluconazol.
Portuguese: O Mycamine foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infecções fúngicas em doentes submetidos a transplante de medula óssea: 80% dos doentes (340 em 425) que receberam Mycamine não desenvolveram infecção fúngica, comparativamente com 74% dos doentes (336 em 457) que receberam fluconazol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mycamine.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Mycamine puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Mycamine é activo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mycamine puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mycamine, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Mycamine es un polvo que se disuelve para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso).
Portuguese: O Mycamine é um pó que se dissolve para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mycamine?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mycamine?
Spanish: La empresa que fabrica Mycamine garantizará que los médicos que recetan el producto en todos los Estados miembros reciben antes del lanzamiento del medicamento una lista de comprobación en la que se recordará a los facultativos cómo utilizar el medicamento con seguridad.
Portuguese: A empresa que fabrica o Mycamine assegurará que os responsáveis pela prescrição em todos os Estados-Membros receberão uma lista de verificação antes do lançamento do medicamento.
Spanish: Dado que se han observado lesiones y tumores hepáticos en las ratas tratadas con Mycamine durante períodos prolongados, deberá vigilarse a los pacientes por si presentan problemas de hígado durante el tratamiento con Mycamine mediante análisis de sangre.
Portuguese: Visto terem sido observados tumores e danos hepáticos em ratos que receberam Mycamine durante longos períodos de tempo, os doentes devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar problemas hepáticos durante o tratamento com Mycamine através de análises sanguíneas.
Spanish: Cuando Mycamine se usa para prevenir la infección por Candida, el tratamiento ha de continuar una semana tras la recuperación de los recuentos de glóbulos blancos.
Portuguese: Nos casos em que o Mycamine é utilizado na prevenção da infecção por Candida, o tratamento deve continuar durante uma semana após a recuperação nas contagens de glóbulos brancos.