FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: prestalo je s njihovim uzimanjem.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Dutch: Er zijn meldingen van gegeneraliseerde overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, urticaria of gegeneraliseerde huiduitslag) bij patiënten die Myalepta gebruikten.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta prijavljeni su slučajevi generalizirane preosjetljivosti (npr. Anafilaksa, urtikarija ili generalizirani osip).
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Croatian: Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
Dutch: • een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Croatian: • staklenoj bočici (s gumenim čepom).
Dutch: Om de mogelijke veiligheidsrisico's en/of het gebrek aan werkzaamheid met betrekking tot de immunogeniciteit van Myalepta nader te onderzoeken, dient de aanvrager een geïntegreerde analyse in te dienen van de immunogeniciteit, gemeten volgens gevalideerde tests.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Dutch: • pijn op de borst of de rug
Croatian: • bol u prsištu ili u leđima • osjećaj nedostatka daha.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Croatian: Tablica 5. Tablica konverzije za inzulinsku štrcaljku 0,3 ml 100 j.
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
Croatian: - Smjernice o pravilnoj veličini štrcaljke pomoćnog kompleta za primjenu koju treba propisati u skladu s dozom lijeka Myalepta te o tome kako očitavati volumen štrcaljki.
Dutch: T-cellymfoom
Croatian: Limfom T-stanica
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Dutch: Voor mannen en vrouwen > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Croatian: NE TRESTI.
Dutch: % Verschil [95% CI]
Croatian: % razlike [95% CI]
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Dutch: onvoldoende bewijs
Croatian: nema dovoljno podataka
Dutch: >R (resistentie)
Croatian: >R (otporno)
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Croatian: § Pedijatrijska populacija nije bila prikladne veličine za ispitivanje neinferiornosti.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Croatian: Volumen (koncentracija) rekonstituiranog praška
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Croatian: Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.
Dutch: ‡ Gecorrigeerd voor neutropene status; primair eindpunt.
Croatian: ‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Croatian: Brže infuzije mogu dovesti do učestalijih reakcija posredovanih histaminom.
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Croatian: Većina bolesnika (97%, N = 882) imala je neutropeniju na početku ispitivanja (< 200 neutrofila/µl).
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Croatian: Izloženost ovim metabolitima je niska i oni ne pridonose ukupnoj djelotvornosti mikafungina.
Dutch: Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
Croatian: Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
Dutch: De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
Croatian: Važnost hepatokancerogenog potencijala mikafungina za terapijsku primjenu u ljudi nije poznata.
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Croatian: Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: De totale incidentie van leverbijwerkingen bij patiënten die met micafungine werden behandeld in klinische studies bedroeg 8,6% (260/3028).
Croatian: Ukupna incidencija jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih mikafunginom u kliničkim ispitivanjima iznosila je 8,6% (260/3028).
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Croatian: Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Dutch: Non-inferiority werd bewezen voor volwassen patiënten, en gelijksoortige bevindingen werden aangetoond voor de pediatrische subpopulaties (inclusief neonaten en prematuren).
Croatian: Neinferiornost je bila dokazana u odraslih bolesnika, a slični nalazi su dobiveni i za pedijatrijske potpopulacije (uključujući novorođenčad i nedonoščad).
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤G (gevoeligheid)
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Croatian: Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Dutch: Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen).
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Croatian: Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 14C-micafungine (25 mg) aan gezonde vrijwilligers werd over 28 dagen 11,6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 71,0% met de feces.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting.
Croatian: Koncentrat pripremljen za primjenu i razrijeđena otopina za infuziju trebaju se odmah primijeniti zato što ne sadrže konzervanse za sprječavanje kontaminacije bakterijama.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet infusie van micafungine worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden ingesteld.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: Het procentuele behandelsucces was statistisch significant hoger voor micafungine dan voor fluconazol (1,6% versus 2,4% doorbraak infecties).
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Dutch: Invasieve candidiasis: De behandelduur voor een Candida-infectie moet ten minste 14 dagen zijn.
Croatian: Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Croatian: Terapija se može uvesti prije nego što se dobiju rezultati kultura i drugih laboratorijskih pretraga.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml circa 10 ml
Croatian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Dutch: De totale klaring was 0,15-0,3 ml/min/kg bij gezonde personen en volwassen patiënten, en is niet dosisafhankelijk na eenmalige en herhaalde toediening.
Croatian: Ukupni klirens bio je 0,15-0,3 ml/min/kg u zdravih ispitanika i odraslih bolesnika i ne ovisi o dozi nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Dutch: − koorts
Croatian: - vrućica
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Croatian: Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen inclusief neonaten die een ernstige schimmelinfectie, een zogeheten invasieve candidiasis (infectie die het lichaam binnengedrongen is), hebben.
Croatian: • Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Andere doorbraak infecties werden veroorzaakt door Fusarium (resp. 1 en 2 patiënten) en Zygomycetes (resp. 1 en 0 patiënten).
Croatian: Druge probojne infekcije bile su prouzročene gljivicama Fusarium (1 odnosno 2 bolesnika) i Zygomycetes (1 odnosno 0 bolesnika).
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Croatian: Mogući rizik od razvoja tumora jetre u ljudi nije poznat pa će Vaš liječnik procijeniti koristi i rizike liječenja Mycamineom prije nego što počnete uzimati taj lijek.
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Croatian: 1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
Dutch: Enkele patiënten (1,1%; 0,4% ernstig) staakten de behandeling in verband met een hepatische bijwerking.
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Dutch: Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Koncentrat treba odmah primijeniti.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperhidrose
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Croatian: Neizmijenjeni mikafungin glavni je cirkulirajući spoj u sistemskoj cirkulaciji.
Dutch: De veronderstelde drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten ligt ongeveer in het bereik van de klinische blootstelling.
Croatian: Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)
Dutch: Het doseringsschema van micafungine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de onderstaande tabellen:
Croatian: Režim doziranja mikafungina ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u sljedećim tablicama:
Dutch: Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
Croatian: Mycamine treba primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gebruik van Mycamine bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti zabilježena je smanjena tjelesna težina mladunčadi.
Dutch: (hemolyse)
Croatian: (hemoliza)
Dutch: Mycamine wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.
Croatian: Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.
Dutch: In het klinische onderzoek was succesvol resultaat numeriek iets lager voor C. tropicalis dan voor C. albicans bij beide doseringen (100 en 150 mg per dag).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja uspješan ishod je numerički bio nešto niži za C. tropicalis nego za C. albicans kod oba doziranja (100 i 150 mg na dan).
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Croatian: Tjelesna težina > 40 kg
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ako se sumnja na infekciju središnjeg živčanog sustava (SŽS), potrebno je upotrijebiti višu dozu (npr. 10 mg/kg) zbog penetracije mikafungina u SŽS ovisne o dozi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Micafungine toont fungicide activiteit tegen de meeste Candida-soorten en heeft een sterk remmende werking op actief groeiende schimmeldraden van Aspergillus-soorten.
Croatian: Mikafungin pokazuje fungicidno djelovanje protiv većine vrsta Candide i izrazito inhibira aktivni rast hifa kod vrsta Aspergillus.
Dutch: De incidentie van sommige bijwerkingen was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Incidencija nekih nuspojava bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Informatie uit klinische studies
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u pasa nije bila opažena hemolitička anemija.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Mycamine - ako ste alergični na bilo koji lijek
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Croatian: Ako uzimate Mycamine, ne smijete dojiti.