FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor měl rovněž obavy v souvislosti se způsobem výroby přípravku a zajištěním jeho kvality.
Hungarian: Végül a bizottság aggályosnak találta a készítmény gyártásának és minőségbiztosításának módját.
Czech: Výbor CVMP upozornil na problémy s návrhem a provedením hlavní studie a dospěl k závěru, že účinnost přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy problémák voltak a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módjával, és arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Czech: Způsob působení mezenchymálních kmenových buněk není plně objasněn, ale z publikovaných studií vyplývá, že mají protizánětlivé účinky a mohou mít vliv na regeneraci tkání.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatásmechanizmusát nem igazolták egyértelműen, azonban a leközölt vizsgálatok arra utalnak, hogy gyulladásgátló hatással rendelkeznek és hatással lehetnek a szövetek újraképződésére.
Czech: Výbor zrušil své předchozí záporné stanovisko ohledně správné výrobní praxe, na veškerých ostatních pochybnostech však trval.
Hungarian: A bizottság visszavonta azon korábbi ellenvetését, hogy a vállalat nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak, azonban az összes többi aggály továbbra is fennállt.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CVMP registraci zamítl?
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Czech: Dne 24. ledna 2019 výbor CVMP přehodnotil část svého stanoviska, potvrdil však své doporučení zamítnout registraci tohoto přípravku.
Hungarian: 2019. január 24-én a CVMP felülvizsgálta véleményének egy részét, azonban megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítására vonatkozó ajánlását.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Horse Allo 20 nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci přípravku zamítnout.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Horse Allo 20 előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Czech: Žadatel předložil údaje z terénní studie zahrnující koně ve věku od 2 let s osteoartritidou, přičemž 37 koní bylo léčeno přípravkem Horse Allo 20 a 33 koní dostávalo placebo.
Hungarian: A kérelmező egy terepvizsgálat adatait nyújtotta be, amelyet legalább 2 éves, oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végeztek, amelyek közül 37 lovat kezeltek Horse Allo 20-szal, 33 ló pedig hatóanyag nélküli kezelésben részesült.
Czech: Výbor CVMP byl rovněž znepokojen vysokým počtem nežádoucích účinků hlášených v terénní studii.
Hungarian: A CVMP továbbá aggályát fejezte ki a terepvizsgálatban jelentett mellékhatások nagy száma miatt.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 byl vyvinut jako inovativní léčivý přípravek obsahující buňky, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Hungarian: A Horse Allo 20-at új terápiás szerként fejlesztették ki, amely olyan sejteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Czech: Osteoartritida je onemocnění způsobující otok a bolest kloubů, což je stav často spojený s kulháním.
Hungarian: Az oszteoartritisz egy olyan állapot, amely az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozza és gyakran jár sántítással.
Czech: Očekávalo se, že díky tomu pomohou regulovat zánět a poškození kloubů v souvislosti s osteoartritidou u koní, což povede k omezení kulhání.
Hungarian: Ez várhatóan segít kontrollálni lovaknál az oszteoartritisszel társuló gyulladást és az ízületi károsodást, ezáltal pedig csökkenteni a sántítást.
Czech: Horse Allo 20 je veterinární léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky.
Hungarian: A Horse Allo 20 egy állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként allogén ló mezenchimális őssejteket tartalmaz.
Czech: Dne 21. června 2018 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Horse Allo 20 určeného k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánt Horse Allo 20 készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Czech: Co je přípravek Horse Allo 20?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Horse Allo 20?
Czech: Přípravek Horse Allo 20 měl být používán k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou.
Hungarian: A Horse Allo 20-at az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánták.
Czech: K čemu měl být přípravek Horse Allo 20 používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Horse Allo 20-at?
Czech: Jak přípravek Horse Allo 20 působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Horse Allo 20?
Czech: Společnost požádala o opětovné přezkoumání stanoviska.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Czech: Výsledek opětovného přezokumání
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Czech: V době prvotního přezkoumání měl výbor CHMP řadu pochybností.
Hungarian: Az első felülvizsgálat idején a CHMP számos aggályt felvetett.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Czech: Zaprvé, studie neprokazovala jasné zlepšení na úrovni čisté svalové hmoty, ani pokud jde o kvalitu života.
Hungarian: Először is, a vizsgálat nem mutatott egyértelmű javulást sem a zsírmentes testtömeg, sem pedig az életminőség vonatkozásában.
Czech: V neposlední řadě kontrola během výrobního procesu nebyla dostatečná, aby bylo možné zajistit, že léčivý přípravek bude mít stejnou kvalitu jako přípravek používaný v klinických studiích.
Hungarian: Végül, a gyártási folyamat ellenőrzése nem volt megfelelő annak biztosítására, hogy a gyógyszer ugyanolyan minőségű lesz, mint a klinikai vizsgálatokban használt készítmény.
Czech: Žádost podala společnost XBiotech Germany GmbH.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az XBiotech Germany GmbH vállalat nyújtotta be.
Czech: Zadruhé, v dané době se zdálo, že u pacientů užívajících tento léčivý přípravek existovalo zvýšené riziko infekce, což není u zranitelných pacientů s paliativní léčbou považováno za přijatelné.
Hungarian: Másodszor, akkor úgy tűnt, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél magasabb volt a fertőzések kockázata, amit nem tartottak elfogadhatónak olyan sebezhető betegek esetén, akik palliatív ellátásban fognak részesülni.
Czech: Mezi tyto symptomy patří kachexie, forma ubývání svalstva se závažným úbytkem tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ezen tünetek közé tartozik a kahexia, amely az izomvesztés egy formája és jelentős testsúlycsökkenéssel jár.
Czech: Přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 333 pacientů a která se zabývala účinkem tohoto léčivého přípravku na čistou svalovou hmotu (tělesnou hmotnost s vyloučením tuku) a kvalitu života.
Hungarian: A vállalat egy 333 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a zsírmentes testtömegre (zsír nélküli testsúly) és az életminőségre kifejtett hatását tanulmányozták.
Czech: K náležitému posouzení jeho celkových rizik je však k dispozici nedostatečné množství údajů o bezpečnosti a výbor měl i nadále pochybnosti týkající se přínosů přípravku a kontroly během jeho výrobního procesu.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre elegendő biztonsági adat az átfogó kockázatok megfelelő értékeléséhez, és a bizottságnak továbbra is aggályai voltak a gyógyszer előnyeivel és a gyártás ellenőrzésével kapcsolatban.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na svém stanovisku, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a véleményét, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude i nadále poskytovat léčivý přípravek všem pacientům, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy továbbra is biztosítani fogja a gyógyszert minden, klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő beteg számára.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában tervezték forgalmazni.
Czech: Jak tento přípravek působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a gyógyszer?
Czech: Očekává se, že blokováním působení lidského interleukinu-1 alfa léčivý přípravek zpomalí růst nádoru, čímž se zmírní symptomy pacienta.
Hungarian: A humán interleukin-1alfa működésének gátlása révén a gyógyszertől azt várták, hogy lelassítja a daganat növekedését, ezáltal mérsékli a betegek tüneteit.
Czech: V průběhu opětovného přezkoumání byl výbor ujištěn, že s léčivým přípravkem podle všeho nejsou spojeny žádné často hlášené nežádoucí účinky.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság meggyőződött arról, hogy a gyakran jelentett mellékhatások egyike sem kapcsolódik közvetlenül a gyógyszer alkalmazásához.
Czech: růst a šíření nádorových buněk.
Hungarian: beleértve azokat is, amelyek segítik a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Czech: K čemu měl být tento přípravek používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a gyógyszert?
Czech: Léčivou látkou je protein, který se váže na další protein nazývaný lidský interleukin-1 alfa a blokuje jeho působení.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga egy fehérje, amely a humán interleukin-1-alfa elnevezésű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Czech: Očekávalo se, že léčivý přípravek bude používán k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu (nádorového onemocnění tlustého střeva).
Hungarian: A gyógyszert az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánták.
Czech: Dne 18. května 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku s názvem „lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa" společnosti XBiotech určeného k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánt Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Czech: Co je lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Czech: Jedná se o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje lidskou monoklonální protilátku podtřídy IgG1 specifickou pro lidský interleukin-1 alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként a humán interleukin-1-alfára specifikus humán IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz.
Czech: Zamítnutí registrace lidské monoklonální protilátky podtřídy IgG1 specifické pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech
Hungarian: A Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Czech: EMEA/H/C/číslo přípravku
Hungarian: EMEA/H/C/termékszám
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podílu pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek arányán alapult, akik teljes választ adtak a kezelésre.
Czech: Nebylo tedy možno učinit závěr, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a proto výbor CHMP své původní záporné stanovisko potvrdil.
Hungarian: Emiatt nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják-e a kockázatokat, ezért a CHMP megerősítette eredeti negatív véleményét.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Celgene Europe Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Celgene Europe Ltd.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Istodax vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Istodax-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: V této studii nebyl přípravek Istodax srovnáván s žádným jiným léčebným postupem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Istodax-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Czech: Zejména nemůže výbor učinit žádný závěr ohledně klinického přínosu přípravku.
Hungarian: Ezen belül, a bizottság nem tudott következtetéseket levonni a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Czech: Účinky přípravku Istodax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Istodax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 15. listopadu 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
Hungarian: A kérelem indoklásának figyelembe vételével a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že společnost nedopatřením nepředložila ze zákona povinné patřičné osvědčení o správné výrobní praxi na pracovišti, kde se přípravek vyrábí.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy egy tévedés folytán a vállalat nem nyújtotta be a gyógyszer gyártási helyén érvényes helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő tanúsítványt, ami pedig jogszabályi előírás.
Czech: Jelikož však přípravek Istodax nebyl porovnán s žádným jiným léčebným postupem, nemohl výbor učinit závěr ohledně klinického přínosu tohoto přípravku z hlediska celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) ani z hlediska přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž se jejich onemocnění zhoršilo).
Hungarian: Az a tény azonban, hogy az Istodax-ot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna) szempontjából következtetéseket vonjon le a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Czech: Jelikož přípravek nebyl porovnán s žádným jiným způsobem léčby, nebylo možno určit, zda byly pozorované účinky způsobeny léčivým přípravkem nebo charakteristikou nemoci u pacientů účastnících se hlavní studie.
Hungarian: Mivel nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem lehetett eldönteni, hogy a fő vizsgálatban megfigyelt hatások a gyógyszernek vagy a betegek betegségjellemzőinek tulajdoníthatók.
Czech: Přípravek Istodax měl být používán k léčbě dospělých osob s periferním T-buněčným lymfomem, který již nereaguje na léčbu nebo jenž se po přinejmenším dvou předchozích léčbách vrátil.
Hungarian: Az Istodax-ot olyan, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált legalább két korábbi kezelésre vagy visszatért legalább két korábbi kezelés után.
Czech: V červenci 2012 výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala, že pokud jde o reakci pacientů na léčbu, má přípravek Istodax protinádorový účinek.
Hungarian: A CHMP 2012. júliusi megállapítása szerint a fő vizsgálat kimutatta, hogy a kezelésre adott válasz szempontjából az Istodax daganatellenes hatással rendelkezik.
Czech: Istodax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku romidepsin.
Hungarian: Az Istodax egy romidepszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: V listopadu 2012 výbor CHMP po přezkoumání svou námitku ve věci osvědčení o správné výrobní praxi stáhl, ostatní námitky však zůstávají v platnosti.
Hungarian: 2012 novemberében a CHMP a felülvizsgálatot követő értékelésből törölte a GMP tanúsítvánnyal kapcsolatos aggályt, a többi aggályt azonban továbbra is fenntartotta.
Czech: Periferní Tbuněčný lymfom je rakovina typu bílých krvinek zvaných T-buňky, které jsou součástí imunitního systému.
Hungarian: A perifériás T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek egyik típusát, az immunrendszer részét képző úgynevezett T-sejteket érintő daganatos megbetegedés.
Czech: Dne 19. července 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Istodax určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Hungarian: 2012. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszer, az Istodax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Czech: 15. listopadu 2012 EMA/725439/2012
Hungarian: 2012. november 15.
Czech: Přesný způsob, kterým romidepsin v periferním T-buněčném lymfomu působí, není známý, předpokládá se však, že svým účinkem na geny, které regulují proliferaci (dělení) a odumření buněk, snižuje míru růstu a dělení nádorových buněk.
Hungarian: A romidepszin pontos hatásmódja a perifériás T-sejtes lymphomában nem tisztázott, de a sejtproliferációt és a sejthalált szabályozó génekre kifejtett hatása várhatóan csökkenti a rákos sejtek növekedésének és osztódásának ütemét.
Czech: Co je Istodax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Istodax?
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Istodax, do níž bylo zařazeno 131 pacientů s periferním T-buněčným lymfomem, kteří již na něj byli dříve léčeni.
Hungarian: A vizsgálatban perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő és korábban már kezelésben részesült 131 beteg vett részt.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Istodax-szal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Istodax je romidepsin, jehož předpokládaný účinek spočívá v blokování aktivity proteinů zvaných deacetylázy, které se účastní „zapínání" a „vypínání" genů v buňkách.
Hungarian: Az Istodax hatóanyaga, a romidepszin, várhatóan a hiszton-deacetilázoknak nevezett fehérjék aktivitásának gátlása útján fejti ki a hatását.
Czech: Jak by měl přípravek Istodax působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Istodax-tól?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következménnyel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě periferních T-buněčných lymfomů (nodálních, jiných extranodálních a leukemických/diseminovaných).
Hungarian: Az Istodax 2005. október 28-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) T-sejtes limfóma kezelése vonatkozásában.
Czech: K čemu měl být přípravek Istodax používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Istodax-ot?
Czech: 21. března 2013
Hungarian: 2013. március 21.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Genzyme Europe B.V.
Czech: To bylo považováno za významné omezení, protože přípravek Kynamro je určen k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: Ezt fontos korlátozásnak tekintették, mivel a Kynamro hosszú távú kezelésre szolgál.
Czech: Účinky přípravku Kynamro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Kynamro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. března 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. március 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Czech: Výbor CHMP měl také obavu týkající se možných dlouhodobých důsledků vyplývajících z výsledků jaterních testů, které ukazují na ukládání tuku v játrech a zvýšené hladiny enzymů, a nebyl přesvědčen, že společnost navrhla dostatečná opatření pro prevenci rizika nevratného poškození jater.
Hungarian: A CHMP-t aggasztotta továbbá a májban végbemenő zsírfelhalmozódást és emelkedett enzimszinteket mutató májteszt-eredmények lehetséges hosszú távú következményei, és nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat által javasolt intézkedések elégségesek a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázatának megelőzéséhez.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tento léčivý přípravek v rámci klinických studií budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatok keretében ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek továbbra is a tervezett módon kapják majd a gyógyszert.
Czech: Zablokováním tvorby apolipoproteinu B měl přípravek Kynamro snižovat hladiny těchto typů lipoproteinů v krvi pacientů.
Hungarian: Az apolipoprotein B termelésének gátlása útján a Kynamro várhatóan csökkentette volna a fenti lipoproteinek szintjét a betegek vérében.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.