FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Swedish: Immunogenicitetsresultaten en månad efter tre doser av Bexsero administrerat vid 2, 3, 4 och 2, 4, 6 månaders ålder sammanfattas i Tabell 2.
English: Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Swedish: Beständigheten på immunsvaret ett år efter boosterdosen presenteras också i Tabell 3.
English: In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
Swedish: I samma studie tydde svaret på en extrados på immunologiskt minne, då 81 % till 95 % av patienterna nådde en hSBA ≥ 1:5 mot antigenerna PorA P1.4 och 97 % till 100 % mot fHbp efter ytterligare vaccination.
English: As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Swedish: Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Bexsero eventuellt inte alla som får vaccinet.
English: Two-dose primary series followed by a booster
Swedish: Primär serie med två doser följd av en boosterdos
English: Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Swedish: Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldrarna 2 till 10 år
English: 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
Swedish: 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension med nålar 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension utan nål
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser av Bexsero administrerade med en eller två månaders mellanrum till barn i åldrarna 2 till 10 år har utvärderats i en inledande klinisk studie i fas 3, samt i dess förlängningsstudie.
English: The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Swedish: Seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT mot var och en av vaccinantigenerna var höga efter tvådosschemat administrerat till barn (Tabell 5).
English: * pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
Swedish: * Tidpunkt före boosterdos representerar beständigheten av bakteriedödande antikroppar 8 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Swedish: - En boosterdos ges mellan 12 och 15 månaders ålder efter ett intervall på minst 6 månader efter den sista dosen i den första omgången.
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Swedish: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
English: Rare (these may affect up to 1 in 1,000 people) - Kawasaki disease which may include symptoms such as fever that lasts for more than five days,
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar,
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (i åldersintervallet 6 till 11 månader) och en hSBA ≥ 1:5 (i åldersintervallet 12 till 23 månader).
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Swedish: Andelen seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) låg mellan 44 % och 100 % en månad efter den andra dosen och mellan 55 % och 100 % en månad efter den tredje dosen.
English: Adolescents and adults from 11 years of age at the time of first dose
Swedish: Ungdomar och vuxna från 11 års ålder vid tidpunkten för den första dosen
English: In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Swedish: I samma studie tydde svaret på en ytterligare dos administrerad 2 till 3 år efter boosterdosen på immunologiskt minne, vilket visas av ett robust antikroppssvar mot alla Bexsero-antigener på 81-100 % respektive 70-99 %.
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Swedish: Studie V72P13 2, 4, 6 månader
English: Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Swedish: Ditt barn ska få en första omgång bestående av två eller tre injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
English: Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
English: How to use BEXSERO
Swedish: Hur du använder BEXSERO
English: White opalescent liquid suspension.
Swedish: Vit opalskimrande suspensionsvätska.
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Swedish: Studie V72P16 2, 3, 4 månader fHbp
English: Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Swedish: Procentandel ungdomar med serorespons och minst en 4-faldig ökning av bakteriedödande titrar en månad efter två doser av Bexsero administrerat enligt olika två-dosscheman - stratifierade efter titrar före vaccinationen
English: Three-dose primary series followed by a booster
Swedish: Primär serie med tre doser följd av en boosterdos
English: 6 to 10 years of age fHbp
Swedish: 6 till 10 års ålder fHbp
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I, glas) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) och spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
English: Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Swedish: Bexsero kan ges samtidigt med vilka som helst av följande vaccinantigener, antingen i form av monovalenta eller i form av kombinationsvacciner: difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverad poliomyelit, hepatit B, heptavalent pneumokockkonjugat, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokock grupper A, C, W, Y konjugat.
English: At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Swedish: En månad efter en boosterdos administrerad 6 månader efter den sista dosen, låg andelen seropositiva försökspersoner mellan 87 % och 100 % för tvådosschemat medan den för tremånadersschemat låg mellan 83 % och 100 %.
English: A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Swedish: Ett tvådosschema följt av en boosterdos har i en klinisk studie utvärderats hos spädbarn i åldrarna 3 till 5 månader.
English: Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Swedish: Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: myalgi, artralgi
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: diarré, kräkningar (sällsynt efter boosterdosen)
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Swedish: Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).
English: Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Swedish: Data på beständighet av bakteriedödande antikroppar 8 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (före boosterdostillfället) samt boosterdata efter en fjärde dos av Bexsero administrerad vid 12 månaders ålder sammanfattas i Tabell 3.
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 24-36 månader efter primära serien tydde på immunologiskt minne eftersom andelen seropositiva försökspersoner visade på en variation över alla stammar på mellan 93 % till 100 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 96 % till 100 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
English: Infants, 3 months to 5 months
Swedish: Spädbarn, 3 till 5 månader
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter en boosterdos vid 12 månader efter en primär serie administrerad vid 2, 3 och 4 eller 2, 4 och 6 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter boosterdosen
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Swedish: Ingen känd frekvens: synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tecken på meningeal irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination.
English: Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader
English: - The interval between each injection should be at least 1 month.
Swedish: - Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber (≥38 °C), ömhet på injektionsstället (inklusive allvarlig ömhet på injektionsstället definierat som att barnet skriker när man rör på den injicerade extremiteten), erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, irritabilitet
English: 0, 2 months fHbp
Swedish: 0, 2 månader fHbp
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Swedish: Ja, en dos med ett intervall på 12 till 23 månader mellan den primära serien och boosterdos c
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Swedish: Spädbarn upp till 5 månaders ålder vid tidpunkten för den första dosen
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Swedish: Ja, en dos under det andra levnadsåret med ett intervall på minst 2 månader mellan den primära serien och boosterdos c
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid
English: 2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Swedish: 2, 4, 6, 12 månader fHbp före boosterdos* % seropositiva** (95 % KI) hSBA GMT*** (95 % KI)
English: Adolescents (from 11 years) and adults*
Swedish: Ungdomar (från 11 år) och vuxna*
English: Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället såsom omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen blåsor på eller runt injektionsstället och hård knöl vid injektionsstället (som kan bestå i mer än en månad).
English: Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Swedish: Bexsero kan ges samtidigt med andra vacciner såsom vaccin mot: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, polio, hepatit B, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokockinfektion serogrupp A, C, W, Y. Tala med läkare eller sjuksköterska för mer information.
English: Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Swedish: Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos ungdomar en månad efter två doser av Bexsero som administrerats enligt två olika doseringsscheman och beständighet av bakteriedödande antikroppar 18 till 23 månader efter den andra dosen
English: - If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter vaccination med Bexsero vid 6 och 8 månaders ålder, 13 och 15 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
English: Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos vuxna efter två doser av Bexsero administrerat enligt två olika tvådosscheman
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Swedish: svullna körtlar på halsen, röda ögon, läppar, hals och tunga - kliande utslag, hudutslag.
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Swedish: Vid ungefär 4 år efter den primära serien på två doser minskade generellt andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 med en variation över alla stammar på mellan 68 % till 100 % efter andra dosen till en variation över alla stammar på mellan 9 % till 84 %.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta på injektionsstället (inklusive svår smärta på injektionsstället definierat som oförmåga att utföra normal daglig aktivitet), svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, erytem på injektionsstället, sjukdomskänsla
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum vid 1 månad efter den tredje dosen av Bexsero som getts vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månaders ålder
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Swedish: Procentandelarna seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) för alla stammar låg mellan 46 % och 95 % en månad efter den första dosen och mellan 69 % och 100 % en månad efter den andra dosen (Tabell 6).
English: Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
English: Infants, 6 months to 11 months
Swedish: Spädbarn, 6 till 11 månader
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Swedish: Barn i åldrarna 12 till 23 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Swedish: Barn i åldrarna 12 till 23 månader vid tidpunkten för den första dosen
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
Swedish: - Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 2 månader.
English: At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Swedish: Vid ungefär 7,5 år efter den primära serien på två doser, minskade andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:4, med en variation över alla stammar på mellan 29 % till 84 %.
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Swedish: Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
English: Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Swedish: Barn 2 till 10 år vid tidpunkten för den första dosen
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4.
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
Swedish: - minskad aptit - ömhet på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen) - smärta i lederna - hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) - sömnighet - känsla av irritation - ovanligt skrikande - kräkningar (mindre vanliga efter boosterdos) - diarré - huvudvärk.
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 4 år efter den primära serien tydde på ett immunologiskt minne eftersom andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierade över alla stammar mellan 92 % och 100 %.
English: % seropositive (95% CI)
Swedish: % seropositiva (95 % CI)
English: % 4-fold increase after 2nd dose
Swedish: % 4-faldig ökning efter 2:a dosen (95 % KI)
English: 6 to 11 months of age
Swedish: Åldersintervall 6 till 11 månader
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
Swedish: Ungdomar (från 11 år) och vuxna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Bexsero injektionsvätska, suspension Vaccin mot meningokock B
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 7,5 år efter den primära serien tydde på ett immunologiskt minne eftersom andelen försökspersoner som uppnådde hSBA ≥ 1:4 för all stammar varierade mellan 93 % och 100 %.
English: Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Swedish: Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader vid tidpunkten för den första dosen
English: % seropositive* (95% CI)
Swedish: % seropositiva* (95 % CI)