FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Heparesc przeznaczonego do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Heparesc, maħsub għall-kura ta' disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Polish: Lek miał być podawany w powolnym wstrzyknięciu przez cewnik wprowadzany w drodze zabiegu chirurgicznego do żyły wrotnej (żyła prowadząca bezpośrednio do wątroby pacjenta).
Maltese: Il-mediċina kellha tingħata b'injezzjoni bil-mod permezz ta' tubu mdaħħal bi proċedura kirurġika ġol-vina portali (vina li twassal direttament għall-fwied tal-pazjent).
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Centauri Biotech SL.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1 lub więcej stopni w skali od 1 do 5.
Maltese: ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fi grad wieħed jew aktar ta' zappip permezz ta' sistema ta' punteġġ minn 1 sa 5.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie otrzymywały leczenie obojętne.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju fuq il-post li involva żwiemel bl-osteoartrite mhux iżgħar minn sentejn, fejn 37 żiemel ġew ikkurati b'Horse Allo 20 filwaqt li 33 żiemel ingħataw kura finta.
Polish: Co to jest lek Horse Allo 20?
Maltese: X'inhu Horse Allo 20?
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Horse Allo 20, intiż għall-kura taz-zappip fi żwiemel adulti bl-osteoartrite.
Polish: Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste.
Maltese: Horse Allo 20 huwa mediċina veterinarja li fiha ċelloli staminali meżenkimatiċi ekwini alloġeniċi bħala sustanza attiva.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Horse Allo 20?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Horse Allo 20?
Polish: W dniu 24 stycznia 2019 r. Komitet zmienił część przyjętej opinii, podtrzymując jednak zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2019, is-CVMP irreveda parti mill-opinjoni tiegħu iżda kkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.
Maltese: Is-CVMP innota li kien hemm problemi fil-mod kif kien iddisinjat u kif twettaq l-istudju ewlieni, u kkonkluda li l-effikaċja tal-mediċina ma ntwerietx biżżejjed.
Polish: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest XBiotech Germany GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija XBiotech Germany GmbH.
Polish: Przez blokowanie
Maltese: Human
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku „Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech", przeznaczonego do leczenia wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina 'Human
Polish: Co to jest ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech?
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Polish: swoistego dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech
Maltese: uman speċifiku għal interleukin-1 alpha uman XBiotech)
Polish: 15 listopada 2012 r.
Maltese: 15 ta' Novembru 2012
Polish: EMEA/H/C/numer produktu
Maltese: EMEA/H/C/numru tal-prodott
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Istodax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Produkt Istodax to lek zawierający substancję czynną romidepsynę.
Maltese: Istodax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva romidepsin.
Polish: Co to jest lek Istodax?
Maltese: X'inhu Istodax?
Polish: Oczekiwanym działaniem substancji czynnej zawartej w leku Istodax, romidepsyny, jest blokowanie funkcji białek zwanych deacetylazami histonów, które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Istodax, romidepsin, hija mistennija li taħdem billi timblokka l-attività ta' proteini msejħa histone deacetylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġeni fiċ-ċelloli f'‘mixgħulin' u ‘mitfija'.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Istodax i udziałem 131 pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których prowadzono wcześniejsze leczenie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni wieħed b'Istodax li fih ħadu sehem 131 pazjent b'limfoma periferali taċ-ċelloli-T li kienu rċevew kura preċedenti.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Istodax uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T (postaci węzłowych, pozawęzłowych oraz białaczkowych/rozsianych).
Maltese: Istodax kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T (nodali, extranodali oħra u lewkemika/disseminata).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Istodax?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Istodax?
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Istodax, maħsub għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 15 listopada 2012 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-15 ta' Novembru 2012.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne wykazało przeciwnowotworowe działanie leku Istodax w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Maltese: F'Lulju 2012, is-CHMP innota li l-istudju ewlieni wera li Istodax kellu attività kontra t-tumuri f'termini ta' rispons tal-pazjenti għall-kura.
Polish: 21 marca 2013 r. EMA/275097/2013 EMEA/H/C/002429
Maltese: 21 ta' Marzu 2013 EMA/275095/2013 EMEA/H/C/002429
Polish: Produkt Kynamro to lek zawierający substancję czynną mipomersen.
Maltese: Kynamro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mipomersen.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Genzyme Europe B.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Genzyme Europe B.V.
Polish: W jednym uczestniczyło 51 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a w drugim uczestniczyło 58 pacjentów z ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej.
Maltese: F'wieħed ħadu sehem 51 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali u fl-ieħor ħadu sehem 58 pazjent b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa.
Polish: Apolipoproteina B jest głównym składnikiem kompleksu „lipoproteiny o niskiej gęstości" (LDL) i cholesterolu, powszechnie znanego jako „zły cholesterol", a także dwóch bardzo zbliżonych kompleksów cholesterolu z „lipoproteiną o pośredniej gęstości" (IDL) oraz „lipoproteiną o bardzo niskiej gęstości" (VLDL).
Maltese: L-apolipoproteina B hija l-komponent ewlieni ta' kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL), magħruf b'mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin', u ta' żewġ tipi ta' kolesterol relatati mill-qrib imsejħa kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità intermedjarja' (IDL) u b'‘lipoproteina ta' densità baxxa ħafna' (VLDL).
Polish: Co to jest lek Kynamro?
Maltese: X'inhu Kynamro?
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Kynamro, mipomersen, jest „antysensownym oligonukleotydem" - bardzo krótkim fragmentem DNA przeznaczonym do blokowania produkcji białka zwanego apolipoproteiną B, dokonywanego poprzez przyłączanie się do materiału genetycznego komórek odpowiedzialnych za produkcję tego białka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kynamro, mipomersen, hija ‘antisense oligonucleotide', framment qasir ħafna ta' DNA mfassal biex jimblokka l-produzzjoni ta' proteina msejħa apolipoproteina B, billi jeħel malmaterjal ġenetiku ta' ċelloli responabbli mill-produzzjoni tagħha.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Kynamro, przeznaczonego do leczenia pacjentów z określonymi postaciami hipercholesterolemii rodzinnej.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Kynamro, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'ċerti forom ta' iperkolesterolemija familjali.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 marca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-21 ta' Marzu 2013.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kynamro?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Kynamro?
Polish: Produkt Kynamro miał być stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą dziedziczną powodującą występowanie wysokiego stężenia cholesterolu we krwi, zwaną hipercholesterolemią rodzinną.
Maltese: Kynamro kien mistenni li jintuża fil-kura ta' pazjenti b'marda li tintiret li tikkawża livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm, imsejħa iperkolesterolemija familjali.
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Laboratoires SMB s.a.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta2-agonistą, przyłączającym się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Labazenit, przeznaczonego do leczenia astmy.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem(CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Labazenit, maħsub għall-kura tal-ażżma.
Polish: Produkt Labazenit to lek zawierający substancje czynne budezonid i salmeterol.
Maltese: Labazenit huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u salmeterol.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, w których porównano produkt Labazenit z samym salmeterolem u łącznej liczby 83 pacjentów z astmą, a także wyniki jednego badania głównego, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem u 375 pacjentów.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Labazenit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
Polish: Co to jest lek Labazenit?
Maltese: X'inhu Labazenit?
Polish: Budezonid jest kortykosteroidem, który działa jako środek przeciwzapalny.
Maltese: Budesonide huwa kortikosterojd li jaħdem bħala sustanza anti-infjammatorja.
Polish: 7 maja 2015 r.
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
Polish: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Maltese: EMEA/V/C/003786
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Polish: Lodipressin jest lekiem weterynaryjnym zawierającym substancję czynną amlodypiny bezylan.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lodipressin, przeznaczonego do leczenia układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Maltese: L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Polish: W drugiej części 23 koty otrzymywały Lodipressin przez 16 tygodni, bez grupy przyjmującej placebo.
Maltese: Fittieni parti, 23 qattus irċevew Lodipressin għal 16-il ġimgħa mingħajr grupp ta' plaċebo.
Polish: Co to jest Lodipressin?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Le Vet Beheer B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Le Vet Beheer B.V.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku, CVMP ponownie rozpatrzył początkową opinię i w dniu 7 maja 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
Polish: W trakcie ponownej oceny CVMP konsultował się z grupą ekspertów w dziedzinie medycyny kotów.
Maltese: Waqt l-eżaminazzjoni mill-ġdid, is-CVMP ikkunsidra pariri minn grupp espert fil-mediċina tal-qtates.
Polish: Badanie składało się z dwóch części - części wstępnej z udziałem 19 kotów, z których 11 leczono preparatem Lodipressin, a 8 otrzymywało placebo (leczenie pozorowane) przez dwa tygodnie.
Maltese: L-istudju kellu żewġ partijiet, il-parti inizjali bi 19-il qattus, 11 li kienu kkurati b'Lodipressin u 8 li rċevew plaċebo (kura finta) għal ġimagħtejn.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lodipressin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
Polish: Longrange to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie eprynomektyna.
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Merial.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Merial.
Polish: Co to jest Longrange?
Maltese: X'inhu Longrange?
Polish: Firma przedstawiła dane z głównego badania terenowego obejmującego 156 sztuk młodego bydła naturalnie zakażonych nicieniami żołądkowo-jelitowymi i/lub płucnymi, które leczono preparatem Longrange.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni fuq il-post ta' 156 baqra żgħira b'infezzjonijiet tarroundworm naturali u/jew b'infezzjonijiet tal-lungworms li ġew ikkurati b'Longrange.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Longrange?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Longrange?
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CVMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 11 października 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Longrange, przeznaczonego do stosowania w leczeniu i profilaktyce zakażeń pasożytniczych u bydła.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Longrange, maħsub għall-kura u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet parassitiċi fil-frat.
Polish: Eprynomektyna, substancja czynna leku Longrange, to dobrze znana substancja o właściwościach przeciwpasożytniczych, która przyłącza się do niewielkich otworów na powierzchni komórek nerwów lub mięśni pasożyta, określanych jako kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Longrange, eprinomectin, hija sustanza antiparassitika magħrufa sew li taħdem billi titwaħħal ma' pori żgħar fuq il-wiċċ tan-nerv parassitiku jew taċ-ċelloli tal-muskoli msejħa kanali taljoni tal-klorur miksija bil-glutamat.
Polish: Produkt Longrange miał być stosowany w leczeniu zakażeń następującymi pasożytami: nicieniami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, gzami, nużeńcami, wszami i muchami bawolimi.
Maltese: Longrange kien mistenni li jintuża biex jikkura infezzjonijiet bil-parasiti li ġejjin: roundworms talimsaren, lungworm, dubbiena tal-ġeneru Hypoderma, mange mites, qamel u horn flies.
Polish: EMA/15585/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
Polish: Lek miał ponadto zapobiegać ponownym zakażeniom nicieniami żołądkowo-jelitowymi i płucnymi przez okres 100-120 dni.
Maltese: Kien mistenni wkoll li jipprevjeni infezzjonijiet mill-ġdid b'roundworms tal-musrana u lungworms għal 100 sa 120 ġurnata.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli.
Polish: 21 marca 2014 r. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Maltese: EMEA/H/C/002670
Polish: Substancja czynna leku Masican, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masican, masitinib, hija inibitur tat-tyrosine kinase.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masican, przeznaczonego do leczenia złośliwego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (ang. malignant gastrointestinal stromal tumour, GIST).
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masican, maħsub għall-kura ta' tumur stromali gastro-intestinali malinn (GIST).
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija AB Science.
Polish: Co to jest Masican?
Maltese: X'inhu Masican?
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność pewnych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka ċerti enzimi magħrufa bħala ‘tyrosine kinases'.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masican?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
Polish: Badanie objęło grupę pacjentów leczonych produktem Masican i jedną grupę pacjentów leczonych sunitynibem, innym lekiem z tej samej grupy.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 20 marca 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2014.
Polish: Lek Masican miał być stosowany w leczeniu nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) - raka żołądka i jelit u osób dorosłych, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała, a stan chorego pogarsza się pomimo leczenia imatynibem, innym lekiem stosowanym w leczeniu tego nowotworu.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
Polish: Produkt Masican to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Maltese: Masican hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Polish: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Polish: Masipro to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Polish: Czym jest Masipro?
Maltese: X'inhu Masipro?
Polish: Substancja czynna produktu Masipro, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masipro, il-masitinib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Masipro przeznaczonego do stosowania w leczeniu mastocytozy układowej.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masipro?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania głównego z udziałem 135 pacjentów z mastocytozą układową, u których występowały ciężkie objawy, obejmujące co najmniej jeden z następujących czterech objawów: świąd, uderzenia gorąca, depresja i zmęczenie.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.