FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc difficile de recommander une méthode de mobilisation optimale.
Spanish: Por consiguiente, es difícil recomendar un método óptimo.
French: L'importance de ces altérations n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos cambios.
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
French: Date de première autorisation: 18.09.2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.09.2014 Fecha de la renovación:
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Spanish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes.
French: Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice / risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: Très rare: < 1/10 000 Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Spanish: Muy raras: < 1/10,000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Accofil est utile dans plusieurs situations différentes qui sont:
Spanish: Accofil es útil en varias situaciones diferentes que son:
French: À usage unique.
Spanish: Para un solo uso.
French: Votre professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.
Spanish: Su profesional sanitario deberá registrar siempre el producto exacto que está usando.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Ce médicament peut occasionner des étourdissements.
Spanish: Este medicamento puede ocasionar mareos.
French: Voir également rubrique 4.8.
Spanish: Ver también sección 4.8.
French: Tous patients
Spanish: Todos los pacientes
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
Spanish: Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Accofil.
Spanish: Es muy normal tener un número de ciclos de tratamiento con Accofil.
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Spanish: Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Código de barras 2D con identificador único incluído.
French: Ces modifications ont toutes disparu après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos cambios revertían después de suspender el tratamiento.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Accofil).
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil).
French: Il est important d'indiquer à votre médecin :
Spanish: Es importante que le diga a su médico si:
French: Vérifier l'apparence d'Accofil.
Spanish: c. Comprobar la apariencia de Accofil.
French: Bien que cette interaction n'ait pas été formellement étudiée, rien n'indique qu'elle puisse être délétère.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que tal interacción pueda ser nociva.
French: Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour.
Spanish: Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día.
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
French: La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin.
Spanish: La jeringa puede contener más líquido del que necesita.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Accofil dans la seringue est correcte.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.
French: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Spanish: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
French: L'efficacité du traitement était clairement apparente pour ce groupe d'âge, qui incluait la plupart des patients atteints de neutropénie congénitale.
Spanish: La eficacia del tratamiento era clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son:
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
French: Ce médicament contient du sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol.
French: N GvHD aiguë Grade II-IV
Spanish: N EICH aguda de grado II-IV
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquences suivantes:
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de frecuencia siguientes:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
French: Syndrome de Sweet
Spanish: Síndrome de Sweet
French: Les effets du surdosage d'Accofil n'ont pas été établis.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Accofil.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Usted puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
French: Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique individuel du patient.
Spanish: La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual.
French: Étude rétrospective internationale b
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces contextes.
Spanish: La incidencia de fiebre y de infecciones documentadas no se redujo en ninguno de los dos casos.
French: Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
Spanish: La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Spanish: > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Spanish: No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente.
French: Croissance de cellules malignes
Spanish: Crecimiento de las células malignas
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el embolo.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del filgrastim en donantes sanos menores de 16 años o mayores de 60 años.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que votre médecin ne vous en avise autrement.
Spanish: Si desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar cáncer de la sangre, no debe usar Accofil, a menos que se lo indique su médico.
French: Le traitement à long terme avec Accofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Accofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Accofil ?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda filgrastim durante el embarazo.
French: Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d'un mois sera nécessaire.
Spanish: No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle d'air avant l'injection.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
French: La présence d'anticorps liants correspond à ce qui est attendu avec tous les agents biologiques ; toutefois, à ce jour, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Los anticuerpos de fijación se producen como se espera con todos los productos biológicos; sin embargo, no se han asociado con actividad neutralizante en la actualidad.
French: Autres médicaments et Accofil
Spanish: Otros medicamentos y Accofil
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère l'existence d'un lien de causalité.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
French: Ne pas réchauffer Accofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
French: Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Spanish: Si es donante de células madres, debe tener entre 16 y 60 años.
French: Très fréquent: ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil.
Spanish: Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Spanish: Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
French: La taille de la rate doit être régulièrement contrôlée.
Spanish: El tamaño del bazo debe evaluarse de forma regular.
French: Il est ensuite recommandé de mesurer le taux de PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux pendant le traitement d'entretien.
Spanish: Después, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
French: Les rendements supérieurs à ce minimum semblent corrélés à une récupération plus rapide et les rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
French: Par conséquent, votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Une surveillance régulière des numérations sanguines est recommandée (voir ci-dessus).
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
French: Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Spanish: Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA
French: Si vous avez utilisé plus de Accofil que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Accofil del que debe
French: Les SMD et la leucémie sont des complications naturelles de la maladie et leur relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Spanish: SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
French: Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.
Spanish: Su médico puede querer monitorizarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
French: Les essais cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada, pero los estudios especiales no se han llevado a cabo en este grupo y por lo tanto, las recomendaciones posológicas específicas no se pueden hacer.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los leucocitos
French: Exposition préalable à des agents cytotoxiques
Spanish: Exposición previa a agentes citotóxicos
French: Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Spanish: Se requiere un tratamiento a largo plazo con Accofil para la reducción de la neutropenia.
French: Une attention particulière sera prêtée au nombre de cellules souches mobilisées chez ces patients avant l'administration d'une chimiothérapie à haute dose.
Spanish: Particular atención debe prestarse a la cantidad de células progenitoras movilizadas en estos pacientes antes de la administración de altas dosis de quimioterapia.
French: Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil y antes de conducir o manejar máquinas.
French: Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Spanish: Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
French: Autres précautions particulières
Spanish: Otras precauciones especiales
French: Il est recommandé aux centres de cytaphérèse de procéder systématiquement à l'enregistrement et au suivi des donneurs de cellules souches pendant au moins 10 ans pour permettre une surveillance de la sécurité à long terme.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
French: Les seuls effets indésirables systématiquement signalés ont été les douleurs musculo-squelettiques, ce qui n'est pas différent de l'expérience acquise dans la population adulte.
Spanish: La única reacción adversa notificada de forma regular fue dolor musculoesquelético, lo cual no es diferente de la experiencia en la población adulta.
French: Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Sortir la seringue préremplie d'Accofil du réfrigérateur.
Spanish: a. Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous administrer les injections vous-même.
Spanish: Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones.
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
Spanish: • debilidad generalizada (astenia)
French: Accofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Spanish: Accofil no se ha probado en las mujeres embarazadas.
French: • de compresses imprégnées d'alcool ou équivalents.
Spanish: • gasa impregnada con alcohol o similar.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para más información ver el prospecto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).
Spanish: Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Spanish: La hematuria era frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
French: Ne pas agiter.
Spanish: No agitar.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
French: Les données figurant dans les tableaux ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Spanish: Los datos de las tablas siguientes describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas.
French: • le haut des cuisses ; et
Spanish: • la parte superior de los muslos, y
French: • réaction à la transfusion
Spanish: • reacción a la transfusión
French: Globalement, les cas ont été plus fréquents suite à une administration intraveineuse.
Spanish: En general, las notificaciones fueron más frecuentes después de la administración intravenosa.
French: Chez des rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Spanish: En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal en dosis de hasta 575 µg/kg/día.
French: • diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Spanish: • sensación reducida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Spanish: Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
French: Les résultats d'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34+ varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)
Spanish: • dolor en la boca y la garganta (dolor orofaríngeo)
French: Consultez votre médecin pour parler de vos risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués.
Spanish: Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y qué análisis se deben hacer.