FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De productinformatie voor Iclusig werd herzien en het volgende werd eraan toegevoegd:
Finnish: Iclusigin valmistetietoja tarkistettiin seuraavasti:
Dutch: Er was echter een aantal uitstaande kwesties die niet konden worden opgelost in de versnelde wijzigingsprocedure en waarvoor een verdere beoordeling van de baten-risicoverhouding van Iclusig nodig was.
Finnish: Oli kuitenkin useita selvittämättömiä seikkoja, joita ei saatu ratkaistua muutoshakemuksen nopeutetussa käsittelymenettelyssä ja jotka edellyttivät Iclusigin hyöty-riskisuhteen tarkempaa arviointia.
Dutch: Het is derhalve onduidelijk of de handhaving van de respons die in deze specifieke groep patiënten werd geobserveerd, kan worden gegeneraliseerd naar de CP-CML-populatie.
Finnish: Siksi on epäselvää, voidaanko tässä nimenomaisessa potilasryhmässä havaittu vasteen säilyminen yleistää kaikkiin kroonisessa vaiheessa oleviin CML-potilaisiin.
Dutch: Met het oog op het hoge risico op vasculaire occlusieve voorvallen was het PRAC van mening dat in de productinformatie duidelijk dient te worden gemaakt dat ponatinib dient te worden gestaakt bij patiënten die niet op de behandeling reageren (geen hematologische respons na drie maanden).
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien suuren riskin vuoksi PRAC katsoi, että valmistetiedoissa on tehtävä selväksi, että ponatinibihoito on lopetettava niiltä potilailta, jotka eivät reagoi hoitoon (ei hematologista vastetta kolmen kuukauden kuluessa).
Dutch: • staking van de behandeling indien na drie maanden geen hematologische respons is opgetreden;
Finnish: • Lisätty kehotus lopettaa hoito, jos hematologista vastetta ei ole syntynyt kolmen kuukauden kuluessa.
Dutch: • het PRAC alle gegevens in aanmerking heeft genomen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig, evenals de meningen gegeven door de Wetenschappelijke Adviesgroep oncologie;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Iclusigin turvallisuudesta ja tehosta sekä onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Dutch: Niet-klinische kwesties
Finnish: Muut kuin kliiniset kysymykset
Dutch: In oktober 2013 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat het percentage vasculaire occlusieve voorvallen hoger was dan geobserveerd in de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning.
Finnish: Lokakuussa 2013 Euroopan lääkevirastolle ilmoitettiin, että verisuonia tukkeuttavia tapahtumia oli ilmennyt enemmän kuin alkuperäistä myyntilupaa tukeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli havaittu.
Dutch: Terwijl deze gegevens nuttig kunnen zijn voor artsen die dosisverlaging overwegen, worden ze momenteel beschouwd als onvoldoende voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging bij patiënten die geen bijwerking hebben gehad.
Finnish: Vaikka näistä tiedoista voi olla hyötyä lääkäreille, jotka harkitsevat annoksen pienentämistä, niiden ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että voitaisiin antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä niillä potilailla, joilla ei ole ollut haittatapahtumia.
Dutch: Wetenschappelijke discussie
Finnish: Tieteellinen keskustelu
Dutch: Klinische kwesties
Finnish: Kliiniset kysymykset
Dutch: Een type II-wijziging werd ingediend en extra risicobeperkende maatregelen zoals updates van de productinformatie werden uitgevoerd.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tyypin II muutoshakemuksen, ja käyttöön otettiin riskin minimoimiseen tähtääviä lisätoimia, kuten valmistetietojen päivityksiä.
Dutch: Dit werpt de vraag op of vergelijkbare uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid kunnen worden behaald met lagere (start- en/of onderhouds)doses, die naar verwachting het risico op vasculaire occlusieve voorvallen verminderen.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen siitä, voitaisiinko samanlaisia tuloksia saavuttaa pienemmillä aloitus- ja/tai ylläpitoannoksilla, joiden kuitenkin odotetaan pienentävän verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskiä.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel voor ponatinib is over het algemeen consistent met het profiel dat in aanmerking werd genomen op het moment van verlening van de handelsvergunning, met de opvallende toevoeging van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Finnish: Ponatinibin kokonaisturvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen myyntiluvan myöntämisen hetkellä esitetyn profiilin kanssa; merkittävin lisäys on maininta verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskistä.
Dutch: Ponatinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI), ontworpen met als doel het remmen van de kinaseactiviteit van systeemeigen BCR-ABL en alle mutaties daarvan, waaronder ‘poortwachter' T315I.
Finnish: Ponatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka tehtävänä on estää natiivin BCR-ABL:n ja kaikkien mutanttivarianttien, myös T315I-portinvartijan, kinaasiaktiivisuus.
Dutch: Het PRAC heeft derhalve aanbevolen de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Iclusig te wijzigen.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että Iclusigin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Dutch: Dit onderzoek wordt beschouwd als cruciaal voor de baten-risicoverhouding van ponatinib en is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Finnish: Tutkimusta pidetään keskeisenä tekijänä ponatinibin hyöty-riskisuhteen määrittämisessä, ja se on asetettu myyntiluvan ehdoksi.
Dutch: Er bestaat een aantal aannemelijke moleculaire mechanismen die kunnen bijdragen aan vasculaire occlusieve voorvallen.
Finnish: On olemassa monia mahdollisia molekulaarisia mekanismeja, jotka voivat vaikuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien syntymiseen.
Dutch: Het ging hierbij onder andere om verdere overweging van het PK-PD-profiel van ponatinib ter bepaling van de optimale dosering voor alle patiëntenpopulaties en indicaties (waaronder aanbevelingen voor aanvangsdosis en dosisverlagingen), verdere beoordeling van de aard, ernst en frequentie van alle vasculaire occlusieve ongewenste voorvallen die zich tijdens de behandeling voordoen (en mogelijke complicaties), en hartfalen, verkenning van de potentiële werkingsmechanismen die tot vasculaire occlusieve voorvallen leiden en overweging van de mogelijkheden voor verdere risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Tällaisia seikkoja olivat ponatinibin farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin tarkempi selvittäminen optimaalisen annostuksen määrittämiseksi kaikissa potilasryhmissä ja käyttöaiheissa (mukaan lukien aloitusannosta ja annoksen pienentämistä koskevat suositukset), kaikkien hoidon aiheuttamien verisuonia tukkeuttavien haittatapahtumien (ja mahdollisten jälkiseurausten) ja sydämen vajaatoiminnan luonteen, vakavuuden ja yleisyyden tarkempi arviointi, verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin johtavien mahdollisten vaikutusmekanismien selvittäminen ja muiden mahdollisten riskinpienentämistoimien pohtiminen.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van potentiële oorzaken die kunnen leiden tot een toegenomen optreden van vasculaire occlusieve voorvallen bij met ponatinib behandelde patiënten, werden moleculaire mechanismen op basis van on-target- en off-target-effecten besproken.
Finnish: Kun arvioitiin mahdollisia syitä, jotka saattavat aiheuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien lisääntymisen ponatinibilla hoidetuilla potilailla, keskusteltiin myös kohdekudokseen ja muuhun kuin kohdekudokseen perustuvista molekulaarisista mekanismeista.
Dutch: De meeste gevallen van hartfalen traden op bij patiënten met een bekend risico als gevolg van een onderliggende ziekte, cardiovasculaire risicofactoren en eerdere behandeling met cardiotoxische medicatie waaronder andere TKI's.
Finnish: Valtaosa sydämen vajaatoimintatapahtumista ilmeni potilailla, joilla tiedetään olevan riski perussairauden, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja aiempien kardiotoksisten lääkitysten, mukaan lukien muut tyrosiinikinaasin estäjät, vuoksi.
Dutch: Derhalve kan geen formele aanbeveling met betrekking tot het gelijktijdige gebruik van deze middelen worden verstrekt en moeten de potentiële risico's op bloedingen met antiplaatjes- en antistollingsmiddelen bij met ponatinib behandelde patiënten in overweging worden genomen.
Finnish: Sen vuoksi ei voida antaa virallisia suosituksia näiden aineiden samanaikaisesta käytöstä, ja mahdolliset trombosyyttitoimintaa estäviin lääkkeisiin ja antikoagulantteihin liittyvät vuotoriskit ponatinibilla hoidetuilla potilailla on otettava huomioon.
Dutch: De mogelijke rol van antiplaatjes-, antistollings- of lipideverlagende middelen bij het verminderen van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen blijft onzeker.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estävien lääkkeiden, antikoagulanttien tai lipidipitoisuutta pienentävien lääkkeiden merkitys verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin pienentämisessä on edelleen epäselvä.
Dutch: • het PRAC nota heeft genomen van het ernstige risico op vasculaire occlusieve voorvallen dat met Iclusig gepaard gaat en dat waarschijnlijk dosisgerelateerd is;
Finnish: • PRAC otti huomioon Iclusigiin liittyvän vakavan verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin, joka on todennäköisesti annosriippuvainen.
Dutch: Het PRAC heeft overwogen of een aanbeveling voor dosisverlaging (in de afwezigheid van een bijwerking) gepast zou zijn bij patiënten met chronische-fase-CML (CP-CML) die een aanzienlijke cytogenetische respons (MCyR) hebben behaald.
Finnish: PRAC arvioi, olisiko suositus annoksen pienentämisestä (jos haittatapahtumia ei ole) tarpeen CML:n kroonista vaihetta sairastaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens in verband met dosisverlaging geven aan dat patiënten van wie de dosis is verlaagd de respons (MCyR en MMR) handhaafden voor de duur van de momenteel beschikbare follow-up.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät tehotiedot osoittavat, että niiden potilaiden, joiden annosta on pienennetty, vaste (MCyR ja merkittävä molekylaarinen vaste (MMR)) säilyi koko tällä hetkellä olemassa olevan seurannan keston ajan.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld en het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor oncologie, concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding van Iclusig gunstig blijft, rekening houdend met de wijzigingen in de productinformatie en onder voorbehoud van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Finnish: Kaikkien menettelyn aikana arvioitujen tietojen ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemyksen perusteella PRAC päätti, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun toteutetaan sovitut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Dutch: • chronische fase, versnelde fase of blastfase van chronische myeloïde leukemie (CML) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib of nilotinib, patiënten die dasatinib of nilotinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315I-mutatie hebben; en
Finnish: • kroonisessa vaiheessa, akseleroituneessa vaiheessa tai blastivaiheessa oleva krooninen myelooinen leukemia (CML), kun dasatinibi- tai nilotinibihoito ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP het met de algemene wetenschappelijke conclusies van het PRAC eens en is het CHMP van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen van Iclusig dient te worden gewijzigd.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että Iclusigin myyntilupaa on muutettava.
Dutch: Deze gegevens omvatten echter een relatief klein aantal patiënten, van wie de meeste een dosisverlaging hadden gekregen als gevolg van bijwerkingen, en de follow-uptijd is beperkt.
Finnish: Useimmilla potilailla annosta oli pienennetty haittatapahtumien vuoksi, ja seuranta-aika oli lyhyt.
Dutch: • aanvullende waarschuwingen over hypertensie, hartfalen en risico op bloedingen met antistollingsmiddelen;
Finnish: • Lisätty varoituksia verenpaineen kohoamisesta, sydämen vajaatoiminnasta ja verenvuotoriskistä, joka liittyy hyytymistä estävien aineiden käyttöön.
Dutch: • Philadelphiachromosoompositieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib, patiënten die dasatinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315Imutatie hebben.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), kun dasatinibi ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio.
Dutch: Er zullen verdere niet-klinische onderzoeken worden uitgevoerd met als doel de potentiële mechanismen voor vasculaire occlusieve voorvallen bij behandeling met ponatinib verder te karakteriseren.
Finnish: Tuonnempana tehdään uusia ei-kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on luonnehtia tarkemmin mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät ponatinibihoidon yhteydessä ilmeneviin verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin.
Dutch: • het PRAC tevens de momenteel beschikbare gegevens over dosis-werkzaamheid- en dosistoxiciteitrelatie in ogenschouw heeft genomen en geconcludeerd heeft dat deze te beperkt waren voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging als risicobeperkende maatregel bij patiënten die geen toxiciteit hebben ervaren; het Comité het er desalniettemin over eens was dat het belangrijk is om deze gegevens in de productinformatie weer te geven;
Finnish: • PRAC tutki myös tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot annos-vaikutus- ja annosmyrkyllisyyssuhteesta ja katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta olisi voitu antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä riskinminimointitoimena potilailla, joilla ei ole ollut myrkyllisyyteen viittaavia oireita.
Dutch: is het PRAC van mening dat de baten-risicoverhouding van Iclusig gunstig blijft, rekening houdend met de wijzigingen in de productinformatie en onder voorbehoud van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Finnish: Tällä perusteella PRAC katsoo, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun noudatetaan sovittuja riskinminimointitoimia ja lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen een doseringsonderzoek uit te voeren bij patiënten met CP-CML om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van MCyR.
Finnish: Lisäksi PRAC suosittelee, että kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Dutch: Er is ook een verband tussen vasculaire occlusieve voorvallen en een risico op hartfalen als secundair voorval.
Finnish: Myös verisuonia tukkeuttavien tapahtumien ja toissijaisena tapahtumana ilmenevän sydämen vajaatoiminnan riskin välillä on yhteys.
Dutch: Er zal een doseringsonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met CP-CML om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van MCyR.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de betreffende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over belangrijke medische risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van controle en dosiswijzigingen of terugtrekking uit de behandeling, en beschikbare gegevens over het verband tussen dosis en het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Finnish: Materiaalin on sisällettävä myös haittatapahtumien hallinnan ohjeet, jotka perustuvat seurantaan ja annoksen mukauttamiseen tai hoidon lopettamiseen sekä annoksen ja verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin välisestä suhteesta saatavilla oleviin tietoihin.
Dutch: Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen is waarschijnlijk dosisgerelateerd en derhalve zou een dosisverlaging naar verwachting het risico op vasculaire occlusieve voorvallen verminderen.
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski liittyy todennäköisesti annokseen, joten annoksen pienentäminen on tarpeen tämän riskin pienentämiseksi.
Dutch: • opname van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens na dosisverlaging bij CP-CMLpatiënten die MCyR hebben behaald, om artsen op de hoogte te stellen van de momenteel beschikbare gegevens over dosisverlaging;
Finnish: • Lisätty tiedot turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta on pienennetty kroonisen vaiheen CML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen.
Dutch: Het uitvoeren van verdere onderzoeken gericht op ophelderen van de relatie tussen dosering en werkzaamheid van ponatinib wordt beschouwd als essentieel voor het verkennen van dosisverlaging in het kader van risicobeperking, wat uiteindelijk zou kunnen leiden tot het verbeteren van de baten-risicoverhouding van het product.
Finnish: Tärkeimpänä keinona tutkia annoksen pienentämistä riskin minimoimisen kannalta pidetään lisätutkimuksia, joiden tavoitteena on selventää ponatinibin annos-vaikutussuhdetta.
Dutch: • het PRAC ook heeft opgemerkt dat, hoewel beperkt, de gegevens bij chronische-fase-CML kenmerkend zijn voor de handhaving van de respons bij patiënten van wie de dosis is verlaagd, en het daarom belangrijk werd gevonden verdere gegevens over de dosis-werkzaamheidrelatie te genereren die mogelijk van belang zijn voor toekomstige risicobeperkende maatregelen;
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kroonisen vaiheen CML-potilaita koskevat tiedot - vaikka niitä on vähän - viittaavat siihen, että vaste säilyy potilailla, joiden annosta on pienennetty.
Dutch: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Finnish: 15. tammikuuta 2015 EMA/40159/2015
Dutch: Contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Dutch: Het EMA zal de resultaten van dit onderzoek evalueren zodra ze beschikbaar zijn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi tämän tutkimuksen tulokset heti, kun ne ovat saatavilla.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd op 27 november 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Finnish: Iclusigin arviointi aloitettiin 27. marraskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Dutch: De aanbevolen startdosis Iclusig dient derhalve 45 mg eenmaal daags te blijven.
Finnish: Näin ollen Iclusigin suositeltu aloitusannos on edelleen 45 mg kerran päivässä.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML);
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (CML)
Dutch: Iclusig werd in juli 2013 geregistreerd in de EU als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor de behandeling van zeldzame ziektes).
Finnish: Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
Dutch: Door Bcr-Abl te blokkeren, helpt Iclusig de groei en uitzaaiing van leukemie onder controle te houden.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Dutch: Het PRAC heeft ook advies ingewonnen bij een groep experts in de oncologie alvorens definitieve aanbevelingen te geven, die vervolgens werden onderschreven door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in het definitieve advies.
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Dutch: • De behandeling met Iclusig dient te worden stopgezet als na drie maanden geen volledige hematologische respons is opgetreden.
Finnish: • Iclusig-hoito on lopetettava, jos täydellistä hematologista vastetta ei ole ilmennyt kolmen kuukauden aikana.
Dutch: Dit onderzoek is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning voor Iclusig.
Finnish: Tämä tutkimus on asetettu Iclusigin myyntiluvan ehdoksi.
Dutch: • acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Finnish: Iclusigin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Dutch: • De baten/risicoverhouding van Iclusig blijft positief voor alle geregistreerde indicaties, en de aanvangsdosis blijft 45 mg per dag.
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
Dutch: De cardiovasculaire status van de patiënt dient te worden beoordeeld alvorens therapie met Iclusig te starten, en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hart- en circulatieproblemen beoordelen, en uw arts zal uw conditie tijdens de behandeling met Iclusig regelmatig blijven controleren.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
Dutch: • Indien een verminderde dosis Iclusig wordt gebruikt, dienen artsen patiënten te controleren op handhaving van de therapeutische respons.
Finnish: • Jos Iclusigista käytetään pienempää annosta, lääkäreiden on seurattava, säilyykö potilaiden hoitovaste.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft het PRAC de beschikbare gegevens over de aard, frequentie en ernst van bloedstolsels of geblokkeerde (slag)aderen beoordeeld en het potentiële mechanisme voor deze bijwerkingen in ogenschouw genomen.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC arvioi saatavissa olevat tiedot verihyytymien ja valtimo- tai laskimotukosten luonteesta, yleisyydestä ja vakavuudesta ja pohti näiden sivuvaikutusten mahdollista mekanismia.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.