FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Danish: Resumé for bivirkninger i tabelform
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Danish: Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Spanish: No tragar las cápsulas.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
Danish: • Smagsforstyrrelser
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Spanish: Si olvidó usarTOBI Podhaler
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler
Spanish: • Hemorragia nasal
Danish: • Næseblod
Spanish: Ver también información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Danish: Se også oplysninger om den kliniske effekt og tolerabilitet i pkt.
Spanish: • Silbidos, estertores (crepitación)
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en la sección 4.4.
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Spanish: • Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Danish: Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Danish: Tobi Podhaler tobramycin
Spanish: El texto completo del EPAR de Tobi Podhaler puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Tobi Podhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tobi Podhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports De nærmere oplysninger om behandling med Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Danish: Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tobi Podhaler?
Spanish: Otras informaciones sobre Tobi Podhaler
Danish: Andre oplysninger om Tobi Podhaler
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
Spanish: Cuando los pacientes del grupo placebo pasaron a recibir Tobi Podhaler durante los ciclos segundo y tercero, experimentaron también una mejoría similar en el VEF1.
Danish: Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
Spanish: Después de cuatro semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Tobi Podhaler registraron una mejora en el VEF1 del 13,2 %, mientras que los pacientes tratados con placebo registraron una reducción del VEF1 cercana al 0,6 %.
Danish: Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
Spanish: El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
Danish: Virkningen af Tobi Podhaler svarede til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico muy conocido que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución utilizada con un nebulizador (una máquina que convierte la solución en un aerosol que el paciente puede inhalar).
Danish: Tobramycin er et velkendt antibiotikum, som har været brugt til at behandle lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, og som fås i en opløsning, der anvendes med en nebulisator (en maskine, der ændrer en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde).
Spanish: Tobi Podhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tobramicina, a los aminoglucósidos o a cualquier otro componente del medicamento.
Danish: Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: El principio activo de Tobi Podhaler, la tobramicina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos.
Danish: Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.
Spanish: Tobi Podhaler tiene por objeto hacer más cómodo el uso de tobramicina a los pacientes.
Danish: Tobi Podhaler er beregnet til at gøre det mere bekvemt for patienterne at tage tobramycin.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre una solución usada con nebulizador ya comercializada que contiene tobramicina y se llama Tobi.
Danish: Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tobi Podhaler son mayores que sus riesgos, al haberse demostrado su eficacia para el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y dada su comodidad añadida para los pacientes.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne.
Spanish: Tobi Podhaler es un medicamento que contiene el principio activo tobramicina.
Danish: Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin.
Spanish: Tobi Podhaler se inhala utilizando un dispositivo manual llamado Podhaler.
Danish: Tobi Podhaler inhaleres med en håndholdt inhalator kaldet Podhaler.
Spanish: Tobi Podhaler se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
Danish: Tobi Podhaler blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Tobi Podhaler fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Danish: Tobi Podhaler havde større virkning end placebo til behandling af infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse for Tobi Podhaler.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tobi Podhaler?
Danish: Hvorfor blev Tobi Podhaler godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tobi Podhaler?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tobi Podhaler?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne.
Spanish: ¿Qué es Tobi Podhaler?
Danish: Hvad er Tobi Podhaler?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tobi Podhaler durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tobi Podhaler?
Spanish: Si desea más información sobre el uso Tobi Podhaler, consulte las instrucciones en el prospecto.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tobi Podhaler?
Danish: Hvad anvendes Tobi Podhaler til?
Spanish: Tobi Podhaler se utiliza para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 o más años de edad con fibrosis quística.
Danish: Tobi Podhaler anvendes til behandling af patienter fra seks år og opefter med cystisk fibrose for kroniske lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: ¿Cómo se usa Tobi Podhaler?
Danish: Hvordan anvendes Tobi Podhaler?
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Danish: Eftersom:
Spanish: El estudio EAGER
Danish: EAGER-undersøgelsen
Spanish: Mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria
Danish: Større sikkerhed hos en væsentlig andel af målgruppen
Spanish: El Procedimiento descentralizado LT/H/0112/001/DC se inició el 24 de septiembre de 2014.
Danish: Den decentrale procedure LT/H/0112/001/DC blev indledt den 24. september 2014.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Lituania y a los Estados miembros concernidos (EMC): Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til referencemedlemsstaten: Litauen, og de berørte medlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 3 de agosto de 2015.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 3. august 2015.
Spanish: Respir
Danish: Respir Care.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag I)
Spanish: Fundamentos para el dictamen favorable
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Spanish: Estas observaciones se repitieron en los análisis posteriores de los distintos grupos de edad.
Danish: Disse iagttagelser blev gentaget ved post hoc-analyser hos forskellige aldersgrupper.
Spanish: Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido.
Danish: Tobramycin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen.
Spanish: La intolerancia respiratoria local a la inhalación de polvo seco puede manifestarse por síntomas como la tos y dar lugar al abandono del tratamiento.
Danish: Lokal respiratorisk intolerans over for inhalation af det tørre pulver kan vise sig som symptomer såsom hoste og medfører ophør af behandlingen.
Spanish: Esto concuerda con el hecho de que la tos se describe como una reacción adversa "muy frecuente" en relación con TOBI Podhaler, lo que quiere decir que se produce con una frecuencia de al menos el 10%.
Danish: Dette er i overensstemmelse med det forhold, at hoste er beskrevet som en "meget almindelig" bivirkning i forbindelse med TOBI Podhaler, hvilket betyder, at den optræder med en hyppighed på mindst 10 %.
Spanish: De acuerdo con el Registro de Pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística, el 48,0% de los pacientes con fibrosis quística en los 20 países europeos que presentan datos tienen más de 18 años de edad3.
Danish: I henhold til patientregisteret hos European Cystic Fibrosis Society er 48 % af patienter med cystisk fibrose over 18 år i de 20 europæiske lande, hvorfra der foreligger data3.
Spanish: En lo que se refiere a la reivindicación de superioridad clínica, por la mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria, durante el procedimiento el CHMP pidió al solicitante:
Danish: Hvad angår påberåbelsen af klinisk overlegenhed pga. større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen, blev ansøgeren under proceduren af CHMP anmodet om:
Spanish: Se ha determinado por lo tanto que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar un inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia.
Danish: Det er derfor fastlagt, at en del af målpopulationen ikke kan anvende pulverinhalator pga. udvikling af intolerans.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje comenzado por el Estado miembro de referencia Lituania bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, en el que el Estado miembro concernido Polonia planteó objeciones a la concesión de una autorización de comercialización;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af indbringelsen, der var indledt af referencemedlemsstaten Litauen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og hvor den berørte medlemsstat Polen fremsatte indvendinger mod udstedelsen af markedsføringstilladelsen,
Spanish: Aunque los niños que recibieron TPI que abandonaron el tratamiento fueron menos, la cifra global de niños en el estudio EAGER fue pequeña y por lo tanto no se puede llegar a una conclusión definitiva sobre esta subpoblación.
Danish: Færre børn behandlet med TIP ophørte med behandlingen, men da det samlede antal børn i EAGER-undersøgelsen var lille, kan der ikke drages en endelig konklusion om denne undergruppe.
Spanish: Las tasas globales de abandono con TPI fueron del 3,6% en niños (≥6 a <13 años), 18,2% en adolescentes (≥13 a <20 años) y 32,7% en adultos (≥20 años), mientras que las tasas de abandono con TSN fueron del 16,7% en niños y adolescentes y 18,9% en adultos.
Danish: Den samlede frafaldsrate med TIP var 3,6 % hos børn (≥6 til <13 år), 18,2 % hos unge (≥13 til <20 år), og 32,7 % hos voksne (≥ 20 år), mens frafaldsraten med TIS var 16,7 % hos børn og unge, og 18,9 % hos voksne.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015 y, puesto que los Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP de conformidad con el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Dag 60 i CMDh's procedure var den 1. oktober 2015, og da medlemsstaterne ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren forelagt CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Por lo tanto, una autorización de comercialización para Tobramicina VVB solo se puede conceder con la indicación propuesta en la actualidad si se cumple al menos uno de los motivos de excepción que se establecen en el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000.
Danish: Markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB kan derfor kun udstedes til den anførte indikation, hvis mindst én af grundene til fravigelse som fastlagt i artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000 er opfyldt.
Spanish: Diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos
Danish: Forskel i bivirkningshyppigheden
Spanish: Para estos pacientes, la solución para nebulizador es una alternativa más segura (en lo que se refiere a la tolerabilidad) y el CHMP considera que un 10% es un porcentaje considerable de la población destinataria.
Danish: For disse patienter er inhalationsvæske et sikrere alternativ (i form af tolerabilitet), og 10 % anses af CHMP for at være en væsentlig del af målpopulationen.
Spanish: El día 20 se plantearon cuestiones importantes de seguridad y eficacia, que seguían sin resolver; por lo tanto, el procedimiento fue remitido por Lituania al CMDh, de conformidad con el artículo 29, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE, el 24 de julio de 2015.
Danish: På dag 210 blev der rejst problemer vedrørende sikkerhed og virkning, som forblev uafklarede; proceduren blev derfor af Litauen den 24. juli 2015 forelagt CMDh i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Cuando se consideran en conjunto, estos factores nos permiten hacer una estimación según la cual es posible que al menos un 10% de la población destinataria no pueda usar TOBI Podhaler por cuestiones de intolerancia.
Danish: Tilsammen gør disse elementer det muligt at skønne, at mindst 10 % af målpopulationen muligvis ikke kan bruge TOBI Podhaler pga. intolerans.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos de tos grave también fue mayor en el grupo con TPI (2,6% frente a 1,9%).
Danish: Hyppigheden af svære hosteepisoder var ligeledes højere i TIP-gruppen (2,6 % mod 1,9 %).
Spanish: Durante la discusión, el CHMP también observó las diferencias en lo que se refiere al tiempo de inhalación entre Tobramicina VVB y TOBI Podhaler.
Danish: Under drøftelserne bemærkede CHMP også forskellen i inhalationstid mellem Tobramycin VVB og Tobi Podhaler.