FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott, illetve a vizelettermelést és az ágybavizelést szabályozó gyógyszer).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Norwegian Bokmål: Før du legger deg, må du drikke 1 eller 2 glass vann, selv om du ikke føler deg tørst.
Hungarian: A kezelést normál esetben a 45 mg-os reggeli adaggal és a nyolc órával később esedékes 15 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis starte med en dose på 45 mg om morgenen og 15 mg åtte timer senere.
Hungarian: • magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av natrium, urinsyre og blodsukker
Hungarian: A kezdődózis 60 mg tolvaptán naponta, a következő osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg (45 mg felkeléskor, reggeli előtt, és 15 mg 8 órával később).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen er 60 mg tolvaptan per dag som delt dose på 45 mg + 15 mg (45 mg tas ved oppvåkning og før frokost og 15 mg tas 8 timer senere).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Hungarian: Májátültetést kellett végezni.
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon var nødvendig.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker natriumnivået i blodet ditt,
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • Gombás fertőzések elleni, ketokonazol tartalmú készítményekkel való kezelések, makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, illetve magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott diltiazem.
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
Hungarian: • Digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére szedett gyógyszer), dabigatrán (vérhígítónak használják), rozuvasztatin vagy pitavasztatin (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használják), metotrexát (a rák és az ízületi gyulladás kezelésére használják), ciprofloxacin (egy antibiotikum), szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatioid artritisz kezelésére szolgál) vagy metformin (a cukorbetegség kezelésére szolgál).
Norwegian Bokmål: • digoksin (et legemiddel for behandling av uregelmessig puls og hjertesvikt), dabigatran (brukes for å fortynne blodet), rosuvastatin eller pitavastatin (brukes til å senke blodkolesterolet) metotreksat (brukes til å behandle kreft, leddgikt), ciprofloksacin (antibiotikum), sulfasalazin (for behandling av inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt) eller metformin (for behandling av diabetes).
Hungarian: A Jinarc az ADPKD kezelésére szolgál olyan felnőttek esetében, akiknek 1-4. stádiumú krónikus vesebetegségük (CKD) van, amely bizonyítottan gyorsan rosszabbodik.
Norwegian Bokmål: Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
Hungarian: Hasi fájdalom, Abdominalis distensio, Obstipatio,
Norwegian Bokmål: Magesmerter, Abdominal distensjon, Forstoppelse, Dyspepsi,
Hungarian: A tolvaptán III. fázisú pivotális vizsgálatában gyakran alkalmazott sztatinok (pl. rozuvasztatin és pitavasztatin) OATP1B1- vagy OATP1B3-szubsztrátok, azonban mellékhatásprofil tekintetében nem figyeltek meg különbséget ADPKD-s betegeknél a tolvaptán III. fázisú pivotális vizsgálatában.
Norwegian Bokmål: Statiner som vanligvis brukes i tolvaptan fase 3 pivotalstudien (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin) er OATP1B1 eller OATP1B3-substrater, men det ble ikke observert noen forskjell i AE-profilen i løpet av fase 3 pivotalstudien for tolvaptan i ADPKD.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Derfor må tolvaptan administreres med forsiktighet hos diabetespasienter.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, ADPKD-s betegek bevonásával végzett vizsgálat során gyakrabban jelentettek klinikailag jelentősen emelkedett (10 mg/dl értéknél nagyobb) húgysavszintet a tolvaptánnal kezelt betegeknél (6,2%), mint a placebóval kezelt betegeknél (1,7%).
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble det rapportert potensielt klinisk signifikant økning i urinsyre (mer enn 10 mg/dl) med høyere forekomst hos tolvaptan-pasientene (6,2 %) sammenlignet med pasientene behandlet med placebo (1,7 %).
Hungarian: A tolvaptán hatása más készítmények farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på andre legemidlers farmakokinetikk
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriummal végzett, dyspepsia elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátrium-koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt innhold av natrium, som smertestillende brusetabletter, og visse natriumholdige preparater mot dyspepsi, kan også øke konsentrasjonen av serum natrium.
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegek közül kettő (2/957, 0,2%), valamint egy kiterjesztett, nyílt vizsgálatban részt vevő harmadik beteg esetében a májenzimszint-növekedés (> 3 × ULN) mellett emelkedett (> 2 × ULN) BT-szint is megfigyelhető volt.
Norwegian Bokmål: To (2/957, 0,2 %) av pasientene som ble behandlet med tolvaptan, samt en tredje pasient fra en åpen oppfølgingsstudie, viste økning i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidig forhøyet bilirubin (> 2 × ULN).
Hungarian: A tolvaptán és ketokonazol együttes alkalmazásának eredményeképp 440%-kal nőtt az koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), és 248%-kal nőtt a tolvaptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan og ketokonazol resulterte i en 440 % økning i i område under tid-konsentrasjonskurven (AUC) og 248 % økning i maks.
Hungarian: • étvágycsökkenés;
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Jinarc hatását.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke effekten av Jinarc.
Hungarian: • ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása" alább)
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke kan få nok vann (se "drikke nok vann", nedenfor) eller dersom du må begrense væskeinntaket,
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Jinarc.
Hungarian: A Jinarc-ot a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Jinarc må ikke brukes under graviditet (se pkt.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy a vérében megemelkedett a májenzimek szintje, mivel ez esetben a tolvaptán-kezelés nem alkalmazható;
Norwegian Bokmål: • dersom du er blitt fortalt at du har økte nivåer av leverenzymer i blodet, som ikke tillater behandling med tolvaptan,
Hungarian: Különös elővigyázatosság alkalmazandó, ha Önnek olyan betegsége van, amely korlátozza a megfelelő vízfelvételt, vagy ha fokozott a vízveszteség veszélye, például hányás vagy hasmenés esetén.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hvis du har en sykdom som reduserer riktig væskeinntak eller du har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
Hungarian: Renalis vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand-faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában részt vevő vascularis V2-vazopresszin receptorokat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger I tillegg til den akvaretiske effekten på nyrene, kan tolvaptan blokkere vaskulær vasopressin V2reseptorer som er involvert i utskillelse av koagulasjonsfaktorer (f.eks. von Willebrand-faktor) fra endotel-celler.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az ADPKD-s betegeknél emelkedett GPT-szintet (a normál tartomány felső határértékének [ULN] több mint háromszorosát) figyeltek meg a tolvaptánnal kezelt betegek 4,4%-ánál (42/958) és a placebót szedő betegek 1,0%-ánál (5/484), illetve emelkedett GOT-szintet (> 3 × ULN) a tolvaptánnal kezelt betegek 3,1%-ánál (30/958) és a placebót szedő betegek 0,8%-ánál (4/484).
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble forhøyet (> 3 × øvre grense av normal [ULN]) ALAT observert i 4,4 % (42/958) av pasientene på tolvaptan og 1,0 % (5/484) av pasientene på placebo, mens forhøyet (> 3 × ULN) ASAT ble observert i 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) pasientene på placebo.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt virkestoff skilles ut uendret i urinen.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek olyan magasak a májenzim-szintjei és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket mutatnak a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a tolvaptán gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció mintegy 2 órával az alkalmazás után áll be.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av tolvaptan i melk.
Hungarian: A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt ble rapportert hyppigere hos pasientene behandlet med tolvaptan (28/961, 2,9 %) enn hos pasientene som fikk placebo (7/483, 1,4 %).
Hungarian: Az olyan abnormális kiindulási szintek esetén, amelyek nem érik el a kezelés végleges leállítási határértékeit, kizárólag akkor kezdhető el a kezelés, ha annak előnyei felülmúlják a potenciális kockázatokat, a májfunkció-vizsgálatokat pedig ilyen esetben gyakoribb időközönként kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Ved unormale baseline-nivåer under grensene for permanent seponering, kan behandling kun initieres hvis de potensielle fordelene med behandling oppveier de potensielle risiki.
Hungarian: Az ADPKD-val összefüggő események 13,5%-kal csökkentek a tolvaptánnal kezelt betegeknél, (kockázati arány: 0,87; 95%-os CI: 0,78-0,97; p = 0,0095).
Norwegian Bokmål: Den relative rate av ADPKD--relaterte hendelser ble redusert med 13,5 % hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har for høye nivåer av urinsyre i blodet (som kan ha forårsaket anfall av smerter grunnet urinsyregikt).
Hungarian: • Olyan magas májenzim-szintek és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Jinarc-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon ved bruk av Jinarc.
Hungarian: A 156-13-210 számú 3. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált megvonásos, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban összehasonlították a tolvaptán (naponta 45-120 mg) és a placebo hatásosságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik tolerálták a tolvaptánt öthetes titrálási és bevezetési időszakban.
Norwegian Bokmål: Den multisenter, internasjonale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 3-studien 156-13-210 med randomisert-seponering sammenlignet effekten og sikkerheten av tolvaptan (45 til 120 mg/dag) med placebo hos pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan under en titrerings- og innkjøringsperiode med tolvaptan på 5 uker.
Hungarian: Egerekben a 2000 mg/ttkg-os egyszeri szájon át alkalmazott dózis letális volt, az érintett egerekben a toxicitás tünetei közé tartozott a csökkent locomotoros aktivitás, az imbolygó járás, a tremor és a hypothermia.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3- szubsztrátok (pl. sztatinok, mint például a rozuvasztatin és a pitavasztatin), OAT3-szubsztrátok (pl. metotrexát, ciprofloxacin), BCRP-szubsztrátok (pl. szulfaszalazin) vagy OCT1-szubsztrátok (pl. metformin) tolvaptánnal történő együttes alkalmazásakor a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és ezen készítmények hatásait széleskörűen értékelni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. metotreksat, ciprofloksacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) blir administrert samtidig med tolvaptan, må pasienter behandles med forsiktighet og evalueres for uforholdsmessige store effekter av disse legemidlene.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a tolvaptán nincs hatással a CYP3A aktivitására.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jinarc
Hungarian: A reggeli adagot legalább 30 perccel reggeli előtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 1445 felnőtt korú (18-50 éves), bizonyítottan gyors progressziójú korai ADPKD-ben szenvedő beteget (a módosított Ravine-kritériumoknak megfelelő betegek, akiknél a teljes vesetérfogat (TKV) ≥ 750 ml, a becsült kreatininclearance pedig ≥ 60 ml/perc volt) randomizáltak 2:1 arányban tolvaptán vagy placebo csoportba.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalt 1445 voksne pasienter (18-50 år) med tegn til raskt utviklende, tidlig ADPKD (som oppfyller modifisert Ravine-kriterier, totalt nyrevolum (TKV) ≥ 750 ml, estimert kreatinin clearance ≥ 60 ml/min) randomisert 2:1 til behandling med tolvaptan eller placebo.
Hungarian: Mivel a Jinarc fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Norwegian Bokmål: Jinarc medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt leveres i følgende pakningsstørrelser:
Hungarian: A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: Bár a tolvaptán és a kacsdiuretikumok vagy a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása úgy tűnik, nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt av samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiazid-diuretika, kan denne type legemidler føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for redusert nyrefunksjon.
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak azok a betegek feleltek meg, akiknél kiinduláskor bizonyítottan fennállt a korai betegségprogresszió.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene identifiserte pasienter som ved baseline hadde tegn til tidlig sykdomsutvikling.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett vizsgálatba (TEMPO 4:4) belépő betegek többségénél végeztek PKD1 és PKD2 gén genotípus-meghatározást, de ennek eredménye még nem ismert.
Norwegian Bokmål: Gentypifisering for PKD1- og PKD2-gener ble foretatt hos flesteparten av pasientene som begynte på den åpne forlengelsesstudien (TEMPO 4:4), men resultatene er fortsatt ikke kjent.
Hungarian: Az elsődleges végpont eredményei alapján a tolvaptán csoportba randomizált betegek (számuk százalékos értékként normalizált) TKV-változásának üteme, valamint a placebo csoportba randomizált betegek TKV-változásának üteme közötti különbség statisztikailag erősen szignifikáns volt.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt pozitív hatások tartósságát vizsgáló másodlagos végpont kimutatta, hogy a TEMPO 3:4 pivotális vizsgálat végén megfigyelt megtartott eGFR (3,01-3,34 ml/perc/1,73 m volt az
Norwegian Bokmål: Et sekundært endepunkt som tester persistensen av positive effekter på nyrefunksjonen, indikerte at bevaring av eGFR observert på slutten av det TEMPO 3:4-pivotalstudien (3,01 til 3,34 ml/min / 1,73 m ved oppføringsbesøk 1 og 2) kunne bevares ved åpen behandling.
Hungarian: • Fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy orbáncfű (a népi gyógyászatban az enyhe depresszió és szorongás csillapítására használt gyógynövény).
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller karbamazepin (legemidler for behandling av epilepsi), rifampicin (et legemiddel for behandling av tuberkulose) eller johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hungarian: Dózismódosítás erős CYP3A-gátlókat szedő betegek esetében Erős CYP3A-gátlókat (lásd 4.5 pont) szedő betegeknél a tolvaptán adagokat az alábbi módon kell csökkenteni:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere For pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere (se punkt 4.5), må tolvaptandosen reduseres som følger:
Hungarian: Az orvosi oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege skal inneholde:
Hungarian: A dózistitrálást körültekintően kell végezni, ellenőrizve, hogy a nagy dózisok esetén nem fordul-e elő gyenge tolerancia a gyors dózisnövelés következtében.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen må utføres forsiktig for å unngå dårlig toleranse grunnet for rask opptitrering.
Hungarian: A kezdődózist növelni kell napi 90 mg (60 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán értékre, majd a napi 120 mg (90 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán célértékig, amennyiben az tolerált.
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen skal titreres opp til 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag og deretter til 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, hvis det tolereres, med minst ukentlige intervaller mellom titreringene.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 8 × ULN;
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Polydipsia
Norwegian Bokmål: Polydipsi
Hungarian: A Jinarc fokozhatja e készítmények hatását.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan øke effekten av disse legemidlene.
Hungarian: A tolvaptán tabletták ADPKD kezelésére való klinikai kifejlesztésének első lépése egy egyszeri, pivotális, multinacionális, III. fázisú, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az orálisan, osztott adagolási séma szerint alkalmazott tolvaptánadagok (titrálás 60 mg/nap és 120 mg/nap dózisok között) biztonságosságát és hatásosságát mérte fel placebóval szemben, 1445 felnőtt ADPKD-s alany esetében.
Norwegian Bokmål: Det primære fokus for det kliniske programmet for utvikling av tolvaptan-tabletter til behandling av ADPKD er en enkelt pivotal, multinasjonal, fase 3-, randomisert, placebo-kontrollert studie der langtids sikkerhet og effekt av oral delt dose av tolvaptan (mellom 60 mg/dag og 120 mg/dag) ble sammenlignet med placebo i 1445 voksne pasienter med ADPKD.
Hungarian: Egy májödémás betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán AUC-értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med leverødem, var AUC for tolvaptan hos pasientene med sterk (Child-Pugh klasse C) og mild til moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske personer.
Hungarian: • Diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophiában, vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Hungarian: A vizsgálat során az eGFR-szint változása tekintetében 1,27 ml/perc/1,73 m különbséget figyeltek meg a kezelések között, ami 35%-os csökkenést jelent a tolvaptán-csoportban megfigyelt -2,34 ml/perc/1,73 m eGFR-változás legkisebb négyzetes átlagában, a placebo-csoportban egy év alatt megfigyelt -3,61 ml/perc/1,73 m2-hez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i eGFR-endring observert i denne studien er 1,27 ml/min/1,73 m2, som representerer en reduksjon på 35 % i LS gjennomsnitt for endring i eGFR på -2,34 ml/min/1,73 m i tolvaptan-gruppen i forhold til en endring på -3,61 ml/min/1,73 m i placebo-gruppen observert over 1 år.
Hungarian: Generalizált kiütés
Norwegian Bokmål: Generalisert utslett
Hungarian: Transzporterek szubsztrátjai
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Hungarian: Az adagokat az alábbi kombinációkban kell bevenni: 45 mg + 15 mg
Norwegian Bokmål: Dosekombinasjonene er: 45 mg + 15 mg
Hungarian: Javasolt a tolvaptán adagjának csökkentése a betegeknél, amíg egyidejűleg középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szednek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av tolvaptan anbefales for pasienter når moderate eller sterke CYP3A-hemmere tas (se pkt.