FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A).
Greek: Η νόσος Fabry προκαλείται λόγω έλλειψης ή διαταραχής της λειτουργίας ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση A (α-Gal A).
Danish: Desuden er migalastat ikke substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2 og hæmmer ikke de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Greek: Επιπλέον, η μιγαλαστάτη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ή OCT2 ούτε αναστολέας των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Danish: Ud fra in vitro-data inducerer migalastat ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η μιγαλαστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, 2B6 ή 3A4.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 16 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της νόσου Fabry σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω με γενετικές μεταλλάξεις (αλλαγές).
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galafold Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Det andet OLE-forsøg (AT1001-042) omfattede både patienter, der overgik fra OLE-forsøget AT1001-041 og direkte fra fase 3-forsøget ATTRACT, og er igangværende.
Greek: Η δεύτερη δοκιμή OLE (ΑΤ1001-042) περιελάμβανε ασθενείς που μεταφέρθηκαν τόσο από τη μελέτη OLE AT1001-041 όσο και απευθείας από τη μελέτη Φάσης 3 ATTRACT και συνεχίζεται.
Danish: Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Greek: Γυναικεία γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γυναικεία γονιμότητα.
Danish: Tag Galafold-kapslen hver anden dag og tryk den perforerede cirkel på blisterkortet ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Greek: Λαμβάνετε το καψάκιο Galafold κάθε δεύτερη ημέρα και τρυπήστε τον διάτρητο κύκλο στην καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης τις ημέρες που δεν λαμβάνετε Galafold.
Danish: Ud fra metaboliseringsveje og udskillelsesveje forventes nedsat leverfunktion ikke at have indvirkning på migalastats farmakokinetik.
Greek: Βάσει της μεταβολικής οδού και της οδού απέκκρισης δεν αναμένεται η έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μιγαλαστάτης.
Danish: Migalastats farmakokinetiske egenskaber udviste ikke signifikante forskelle mellem kvinder og mænd, hverken hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med Fabrys sygdom.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μιγαλαστάτης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών είτε επρόκειτο για υγιείς εθελοντές είτε επρόκειτο για ασθενείς με νόσο Fabry.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Αύξηση βάρους
Danish: Kapslerne må ikke skæres over, knuses eller tygges.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να τεμαχίζονται, ούτε να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er risiko for, at et brystbarn bliver eksponeret for migalastat.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης στη μιγαλαστάτη για το βρέφος που θηλάζει.
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
Danish: UKENDT (S65T)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (S65T)
Danish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Greek: Φαξ: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Danish: Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages.
Greek: Εάν παραλειφθεί εντελώς η δόση μίας ημέρας, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση του Galafold που χάθηκε μόνον εάν αυτό συμβεί εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης.
Danish: Den med migalastat-behandling forbundne infertilitet blev rapporteret ved klinisk relevant eksponering.
Greek: Η στειρότητα που συνδέεται με τη θεραπεία μιγαλαστάτης αναφέρθηκε σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής έκθεσης.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: DD måned ÅÅÅÅ}Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
Greek: Αυτή η νηστεία τουλάχιστον 4 ωρών πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου σας απαιτείται ώστε να επιτρέψει στο φάρμακο να απορροφηθεί πλήρως.
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: I det embryoføtale toksicitetsstudie hos kaniner forekom embryoføtal død, reduceret gennemsnitlig fostervægt, forsinket ossifikation og let forhøjet forekomst af mindre væsentlige skeletabnormiteter kun ved doser forbundet med maternel toksicitet.
Greek: Στη μελέτη εμβρυικής τοξικότητας σε κουνέλια διαπιστώθηκαν, μεταξύ άλλων, περιστατικά εμβρυικού θανάτου, μείωσης του μέσου εμβρυικού βάρους, καθυστερημένης οστεοποίησης, καθώς και ελαφρώς αυξημένη συχνότητα ελασσόνων σκελετικών ανωμαλιών, μόνο σε δόσεις συνδεόμενες με τη μητρική τοξικότητα.
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Greek: Τα επίπεδα της lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν επίσης χαμηλά σε ασθενείς υπό θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ΕRT) για έως και 18 μήνες.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: UKENDT (S65I)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (S65I)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af en enkelt oral dosis migalastathydrochlorid på 150 mg eller en enkelt 2-timers intravenøs infusion af 150 mg var ca. 75 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) μίας δόσης 150 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενης από το στόμα ή μίας ενδοφλέβιας χορήγησης 150 mg διάρκειας 2 ωρών ήταν περίπου 75%.
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Greek: Πλήρης αναστροφή επήλθε 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του δοσολογικού σχήματος.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 150 mg migalastathydrochlorid som opløsning var tiden til indtræden af maksimal plasmakoncentration ca. 3 timer.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης 150 mg διαλύματος υδροχλωρικής μιγαλαστάτης από το στόμα, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 3 ώρες.
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Greek: Υπεύθυνες για τη νόσο Fabry είναι μεταλλάξεις στο γονίδιο GLA που προκαλούν ανεπάρκεια του λυσοσωμικού ενζύμου -γαλακτοσιδάση A (-Gal A), το οποίο είναι απαραίτητο για τον μεταβολισμό του γλυκοσφιγγολιπιδικού υποστρώματος (π.χ. GL-3, lyso-Gb3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Danish: Der er ikke iagttaget aftagende proteinuri hos patienter ved behandling med Galafold.
Greek: Στους υπό θεραπεία ασθενείς με Galafold δεν έχει παρατηρηθεί μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Greek: Το Galafold δεν πρέπει να λαμβάνεται σε 2 συνεχόμενες ημέρες.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Migalastat er ikke substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det anses for usandsynligt, at migalastat vil være underlagt lægemiddelinteraktioner med CYP-enzymerne.
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gP) in vitro, θεωρείται δε απίθανο να αλληλεπιδρά με το κυτόχρωμα P450s.
Danish: Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder hvidt til blegbrunt pulver.
Greek: Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (6,4 x18,0 mm) με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα το οποίο φέρει το τύπωμα "A1001" με μαύρο μελάνι και περιέχει λευκή έως ανοιχτή καφέ κόνι.
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Greek: Τα αποτελέσματα του Galafold στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Danish: I farmakodynamiske fase 2-forsøg medførte behandling med Galafold sædvanligvis forøgelse af den endogene α-Gal A-aktivitet i hvide blodlegemer og i hud og nyrer hos størstedelen af patienterne.
Greek: Η θεραπεία με Galafold στο πλαίσιο φαρμακοδυναμικών μελετών φάσης 2 είχε εν γένει ως αποτέλεσμα την αύξηση της δραστικότητας της ενδογενούς α-Gal στα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς και στο δέρμα και στους νεφρούς της πλειονότητας των ασθενών.
Danish: Mutationen af aminosyren (ændring af proteinsekvensen) er mest relevant,
Greek: Η μετάλλαξη των αμινοξέων (αλλαγή της πρωτεϊνικής αλληλουχίας) θεωρείται πιο σχετική κατά τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης.
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
Greek: ΣΠΡΩΞΤΕ το καψάκιο ώστε να βγει από το αλουμίνιο 4.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Greek: Εάν έχουν περάσει παραπάνω από 12 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη λήψη Galafold στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Danish: I et 104-ugers karcinogenicitetsstudie hos rotter var der øget forekomst af adenomer i øcellerne i pancreas hos handyr ved en dosis svarende til 19 gange højere eksponering (AUC) end ved den klinisk effektive dosis.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες διάρκειας 104 εβδομάδων, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αδενωμάτων των κυττάρων των παγκρεατικών νησιδίων στα αρσενικά υποκείμενα σε δόσεις 19πλάσιες της κλινικά αποτελεσματικής δόσης (AUC).
Danish: Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
Greek: Στη συνέχεια, βγάλτε από την οπή του το τελευταίο αριστερά καψάκιο με τη σήμανση Ημέρα 1.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Danish: Det vides ikke, om Galafold udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Galafold απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var hovedpine, som optrådte hos ca. 10 % af de patienter, der fik Galafold.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 10% των ασθενών που έλαβαν Galafold.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Galafold i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med Fabrys sygdom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων των μελετών με Galafold σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της νόσου Fabry (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Nedsat -Gal A-aktivitet er derfor forbundet med progressiv ophobning af glykosfingolipider i følsomme organer og væv, hvilket fører til den morbiditet og mortalitet, der er forbundet med Fabrys sygdom.
Greek: Επομένως, λόγω της μειωμένης δραστηριότητας της -Gal A, το υπόστρωμα συσσωρεύεται προοδευτικά σε ευάλωτα όργανα και ιστούς, προκαλώντας τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα που συνδέονται με τη νόσο Fabry.
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ανδρική γονιμότητα.
Danish: Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt.
Greek: Ανάλογα με το είδος της μετάλλαξης (αλλαγής) στο γονίδιο που παράγει την α-Gal A επέρχεται διαταραχή στη λειτουργία του ενζύμου ή η πλήρης έλλειψή του.
Danish: Studiet indikerede også, at agalsidase ikke påvirker farmakokinetikken af migalastat.
Greek: Από την ίδια μελέτη προκύπτει ότι η αγαλσιδάση δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική της μιγαλαστάτης.
Danish: Det første fase 3-forsøg (ATTRACT) var et randomiseret, åbent forsøg med aktiv kontrol, hvor Galafolds virkning og sikkerhed blev sammenlignet med enzymsubstitutionsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som fik enzymsubstitutionsbehandling før indtræden i forsøget, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-erfarne patienter).
Greek: Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 (ATTRACT) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold σε σύγκριση με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (αγαλσιδάση βήτα, αγαλσιδάση άλφα) σε 52 γυναίκες και άνδρες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτικής θεραπείας, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πριν από την ένταξή τους στη δοκιμή (δοκιμή με προηγούμενη ERT).
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Danish: I den åbne forlængelsesperiode sås statistisk signifikant (p<0,05) bedring fra baseline af diarré og fordøjelsesbesvær og en tendens til bedring af obstipation.
Greek: Κατά την ανοιχτής φάσης επέκταση, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) της διάρροιας και της δυσπεψίας σε σχέση με την έναρξη, σε συνδυασμό με μια τάση βελτίωσης της δυσκοιλιότητας.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Προζελατινοποιηµένο άµυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου και ινδικοτίνη Εκτυπωτικό μελάνι: Σέλακ, μαύρο οξείδιο του σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Galafold μία φορά ανά δύο ημέρες.
Danish: Binding af migalastat stabiliserer disse -Gal A-mutantformer i det endoplasmatiske reticulum og muliggør transporten af dem til lysosomer.
Greek: Η δέσμευση της μιγαλαστάτης σταθεροποιεί τις μεταλλαγμένες αυτές μορφές της -Gal A στο ενδοπλασματικό δίκτυο και διευκολύνει τη φυσιολογική μεταφορά τους στα λυσοσώματα.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Greek: Η διάμεση έκταση της έκθεσης στη δόση Galafold 123 mg κάθε δεύτερη ημέρα που κυκλοφορεί εμπορικά, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη AT1001-041 ήταν 3,57 (±1,23 έτη (n=85).
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων.
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (E66_Y123del;
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig administration af en enkelt dosis Galafold og standardenzymsubstitutionsterapi medfører en øget på 1 til 5 gange eksponering for agalsidase.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων που υποδεικνύουν ότι η χορήγηση μίας δόσης Galafold σε συνδυασμό με έγχυση καθιερωμένης θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης αυξάνει την έκθεση στην αγαλσιδάση έως 5 φορές.
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Danish: Ved overdosering anbefales understøttende behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η προσφυγή σε υπηρεσίες γενικής ιατρικής περίθαλψης.
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Greek: Εμφάνιση του Galafold και περιεχόμενο της συσκευασίας Αδιαφανή μπλε και λευκά σκληρά καψάκια με το τύπωμα "A1001" σε μαύρο μελάνι, τα οποία περιέχουν λευκή έως ανοιχτή καφέ κόνι.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Danish: Hos kaniner er udviklingstoksicitet kun iagttaget ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Greek: Στα κουνέλια, αναπτυξιακή τοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα in vivo, η μιγαλαστάτη είναι υπόστρωμα των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT), οι οποίες αποτελούν ήσσονα οδό αποβολής.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Greek: Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3 (FACETS) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έως τον μήνα 6) η οποία περιλάμβανε περίοδο ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 18 μηνών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Galafold σε 50 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ERT ή είχαν ξεκινήσει θεραπεία και τη διέκοψαν για τουλάχιστον 6 μήνες (δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT).
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
Greek: Οι επιδεκτικές και μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις του γονιδίου GLA απαριθμούνται αντιστοίχως στους ακόλουθους πίνακες 2 και 3.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galafold
Greek: Άλλα φάρμακα και Galafold
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Danish: Tabel 3: Mutationer, der ikke kan behogles med Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 3: Μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold (μιγαλαστάτη)
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, τα επίπεδα του lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν ελαφρά αυξημένα, αλλά παρέμειναν χαμηλά σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας με το Galafold για τους 30 μήνες της διάρκειας της μελέτης.
Danish: c.A1C eller c.A1T
Greek: c.A1C ή c.A1T
Danish: Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ωστόσο, ότι η μιγαλαστάτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Greek: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.