FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι, το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των εγκεφαλικών όγκων σε ενήλικες και παιδιά με οζώδη σκλήρυνση και ότι, κατ' επέκταση, αναμένεται να μειώσει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του SEGA, όπως κρίσεις, υδροκέφαλο (συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του εγκεφάλου.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor cerebrale, la adulții și copiii cu scleroză tuberoasă, iar acest lucru ar trebui să amelioreze semnele și simptomele asociate cu ASCG, cum ar fi convulsiile, hidrocefalia (acumularea de lichid în creier) și presiunea crescută din interiorul creierului.
Greek: Πώς δρα το Votubia;
Romanian: Cum acționează Votubia?
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν Votubia είχαν μείωση αντίστοιχα 29% και 40% στον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με μείωση κατά 15% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În ansamblu, pacienții care au primit Votubia au prezentat o reducere de 29 % și, respectiv, 40 % a numărului de crize convulsive pe durata tratamentului, față de o reducere de 15 % la pacienții care au primit placebo.
Greek: Όσον αφορά το νεφρικό αγγειομυολίπωμα που οφείλεται σε οζώδη σκλήρυνση, το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες.
Romanian: În cazul angiomiolipomului renal cauzat de scleroza tuberoasă, Votubia a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 118 adulți.
Greek: Η mTOR θεωρείται επίσης ότι συμμετέχει στις επιληπτικές κρίσεις που εμφανίζονται σε ασθενείς με οζώδη σκλήρυνση, αλλά δεν έχει γίνει ακόμη πλήρως κατανοητός ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο τις αποτρέπει.
Romanian: Se consideră că mTOR joacă un rol și în crizele convulsive care se manifestă la pacienții cu scleroză tuberoasă, dar nu este pe deplin înțeles modul în care acționează medicamentul pentru a preveni aceste crize.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, π.χ. ως συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις, ενδέχεται να επηρεαστεί η δόση και από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu alte medicamente, de exemplu ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza poate să varieze și în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Votubia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Votubia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Votubia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία everolimus, σε συναφή φάρμακα όπως η sirolimus και η temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Votubia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la everolimus, la alte medicamente similare, precum sirolimus și temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Ανασκόπηση του Votubia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Votubia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μείωση των εστιακών κρίσεων που σχετίζονται με οζώδη σκλήρυνση.
Romanian: Eficacitatea sa a fost dovedită și în ceea ce privește reducerea crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă.
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia, η everolimus, είναι φάρμακο για την καταπολέμηση όγκων, το οποίο δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο παρουσιάζει αυξημένη δραστηριότητα στα καρκινικά κύτταρα ασθενών με SEGA ή νεφρικό αγγειομυολίπωμα.
Romanian: Substanța activă din Votubia, everolimusul, este un medicament antitumoral care acționează prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR), care prezintă o activitate crescută în celulele tumorale ale pacienților cu ASCG sau angiomiolipom renal.
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα
Romanian: Angiomiolipom renal
Greek: Εστιακές επιληπτικές κρίσεις
Romanian: Crize convulsive parțiale
Greek: Το Votubia χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν και να προσβάλουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή ενδέχεται να μην εξαπλωθούν (δευτερογενής γενίκευση).
Romanian: Votubia se utilizează pentru crizele convulsive parțiale (crize convulsive care încep într-o parte a creierului), cu sau fără generalizare secundară (când crizele convulsive se răspândesc la nivelul întregului creier).
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Romanian: Medicamentul se utilizează și ca tratament adjuvant la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani care prezintă crize convulsive asociate cu scleroza tuberoasă și care nu au răspuns la alte tratamente.
Greek: Το Votubia έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει το μέγεθος των νεφρικών όγκων σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα και αποδείχθηκε επωφελές και ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor renale la pacienții cu agiomiolipom renal și s-a demonstrat beneficiul medicamentului ca tratament adjuvant în gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă care nu au răspuns suficient la alte tratamente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και των οποίων οι εγκεφαλικοί όγκοι συρρικνώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea cerebrală s-a redus cel puțin la jumătate după șase luni de tratament.
Greek: Το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με SEGA και νεφρικό αγγειομυολίπωμα, επιφέροντας συρρίκνωση των όγκων.
Romanian: Votubia s-a dovedit eficace în tratamentul pacienților cu ASCG și cu angiomiolipom renal prin micșorarea volumului tumorilor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και των οποίων οι νεφρικοί όγκοι συρρικνώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea renală s-a redus cel puțin la jumătate.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε στο 42% των ασθενών (33 από τους 79 ασθενείς) που έλαβαν Votubia, σε σύγκριση με μηδενική συρρίκνωση στους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Aceasta s-a observat la 42 % din pacienții tratați cu Votubia (33 din 79), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votubia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Votubia, citiți prospectul.
Greek: Αυτό συνέβη στο 35% των ασθενών (27 από τους 78 ασθενείς) που έλαβαν Votubia, σε σύγκριση με μηδενική συρρίκνωση στους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Aceasta s-a observat la 35 % din pacienții tratați cu Votubia (27 din 78), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών, αλλά δεν χρειάζονται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Romanian: • angiomiolipom renal, o tumoare benignă a rinichilor, caz în care se utilizează la adulții care sunt expuși riscului de complicații, dar care nu necesită o intervenție chirurgicală imediată.
Greek: • υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA), καλοήθης όγκος του εγκεφάλου.
Romanian: • astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG), o tumoare benignă a creierului, caz în care se utilizează la adulții și copiii la care tumoarea cerebrală nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală;
Greek: Τα οφέλη του Votubia ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς με άλλες θεραπείες καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη.
Romanian: Într-un studiu principal au fost demonstrate beneficiile Votubia ca tratament adjuvant pentru crize convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă, care nu au fost suficient controlate cu alte tratamente.
Greek: Θα χρειαστείτε:
Romanian: Aveţi nevoie de:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Romanian: Utilizarea unui pahar mic
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2015
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Greek: • 2 καθαρά ποτήρια
Romanian: • 2 pahare curate
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Luaţi-le la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Romanian: Poate fi necesar tratament de urgenţă.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienții vârstnici.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
Romanian: Cantitatea de apă adăugată nu trebuie să fie exactă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Alt beneficiu clinic, precum ameliorarea simptomelor asociate bolii, nu a fost demonstrat.
Greek: Αφαίρεση του αέρα
Romanian: Scoaterea aerului
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: Προσθέτοντας νερό
Romanian: Adăugarea apei
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λάβατε όλο σας το φάρμακο 12.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament 12.
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Romanian: Evaluare centrală independentă
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Romanian: slăbi sistemul imunitar.
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Romanian: Utilizarea Votubia nu este recomandată la pacienţi:
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
Romanian: Nu le înghiţiţi întregi.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Romanian: NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Romanian: Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul.
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως "δευτερογενής γενίκευση").
Romanian: Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară").
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final principal sunt sintetizate în Tabelul 5.
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βασίζεται σε απλή αναλογία:
Romanian: Titrarea individualizată a dozei se poate baza pe o formulă simplă:
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Romanian: Le puteţi lua cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi medicamentul la fel în fiecare zi.
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Romanian: Monitorizarea de lungă durată
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις λεπτομερείς οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για να δείτε πώς να το κάνετε.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind eliminarea la pacienţii cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele în această situaţie.
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Romanian: Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες (εξαιρούμενων των μεταβολικών επεισοδίων)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (cu excepţia evenimentelor metabolice)
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.
Greek: Αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
Romanian: Sângerare la nivelul nasului (epistaxis)
Greek: Ποσοστό ασθενών (%)
Romanian: Procentaj de pacienți (%)
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Romanian: Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale la adulți, adolescenţi și copii.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
Romanian: Noua doză de everolimus = doza curentă x (concentrația țintă / concentrația curentă)
Greek: Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
Romanian: Scăderea frecvenței convulsiilor a fost susținută pe o perioadă de evaluare de aproximativ 2 ani.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, 57,3% των ασθενών ήταν άνδρες και 93% ήταν Καυκάσιοι.
Romanian: În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Romanian: Votubia poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Greek: Ανακατέψετε ελαφρά το περιεχόμενο του ποτηριού με ένα κουτάλι και προχωρήστε άμεσα στο βήμα 8.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.
Greek: Εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκε στο 14,3% των ασθενών.
Romanian: Progresii ale angiomiolipomului au fost observate la 14,3% dintre pacienți.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Greek: Οι βαθμίδες ακολουθούν την έκδοση 3.0 και 4.03 CTCAE.
Romanian: Gradele sunt conforme cu versiunea 3.0 și 4.03 a CTCAE.
Greek: Μην την κουνήσετε.
Romanian: Nu o agitaţi.
Greek: Διλτιαζέμη Δρονεδαρόνη
Romanian: Diltiazem Dronedaronă
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat evoluţia spre deces.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul exact de acțiune în reducerea crizelor epileptice asociate cu CST nu este complet elucidat.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Votubia.
Greek: Η φαρμακοκινητική του everolimus δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Romanian: Farmacocinetica everolimusului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 1 an.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Romanian: Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να εμφανισθεί ξανά κατά τη θεραπεία με το Votubia (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate apărea din nou în timpul tratamentului cu Votubia (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών.
Romanian: Poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi.
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος - % Ανταπόκριση
Romanian: Cel mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului - % Răspuns
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Votubia.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άντρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται σε νερό πριν την χορήγηση.
Romanian: Comprimatele trebuie dizolvate în apă înainte de administrare.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume aţi luat.
Greek: Αυτές οι οδηγίες αφορούν την λήψη μιας δόσης μεταξύ 1 mg και 10 mg.
Romanian: Aceste instrucţiuni se referă la administrarea unei doze între 1 mg şi 10 mg.
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Romanian: Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte).
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 2 săptămâni.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σημεία οξείας τοξικότητας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Romanian: Nu au fost raportate semne de toxicitate acută la aceste cazuri.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Romanian: Spuneţi medicului dacă prezentaţi senzaţie excesivă de sete sau frecvenţă crescută a urinării.
Greek: Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
Romanian: Dacă este necesar, beţi apă pentru a spăla orice resturi de medicament rămase în gură.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale folosite în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Romanian: Dozele care vor fi tolerate şi eficace variază de la caz la caz.
Greek: Ενημερώστε τοv γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Greek: Σκουπίστε το ποτήρι και το κουτάλι με καθαρή χάρτινη πετσέτα.
Romanian: Ştergeţi paharul şi lingura cu un prosop curat de hârtie.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για το SEGA κατά την ολική διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat intervenţie chirurgicală pentru ASCG pe durata acestui studiu.
Greek: Τι είναι το Votubia και ποιά είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
Romanian: Sunt furnizate instrucţiuni complete şi ilustrate la sfârşitul prospectului „Instrucţiuni de utilizare".
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Romanian: IÎ exact 95% obținut utilizând metoda Clopper-Pearson b
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă la populaţia adultă.
Greek: Οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές δεν πρέπει να συνδυάζονται για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Romanian: Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a se obţine doza dorită.
Greek: Συνοπτικά, το everolimus είναι ιδιαίτερα ενεργό σε αυτό το νευρωνικό μοντέλο TSC, με το όφελος προφανώς να οφείλεται στις επιδράσεις της αναστολής mTORC1.
Romanian: Pe scurt, everolimus este extrem de activ în acest model neuronal al CST, acest beneficiu putând fi atribuit aparent efectelor inhibării mTORC1.
Greek: Καμία αλλαγή >-25 to <25
Romanian: Fără modificări >-25 la <25
Greek: Η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι παρόμοια σε ιάπωνες και καυκάσιους καρκινοπαθείς με παρόμοιες ηπατικές λειτουργίες.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer de origine japoneză şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 60 λεπτά.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute.
Greek: 25 ml νερού
Romanian: 25 ml de apă