FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3. és 4. fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11 %-ánál jelentettek az R-FC-csoportban
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a trombocitopenija stupnja 3/4 prijavljena je u 11 % bolesnika u skupini koja je primala R-FC u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je primala FC.
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximab-kezelés befejezése után legfeljebb néhány
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Hungarian: 4 %, FC 4 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3 %, FC 3 %).
Croatian: bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 4 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (3 % R-FC, 3 % FC).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Hungarian: A Rituzena hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Croatian: Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Hungarian: A rituximab-kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom rituksimab nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Hungarian: Ezeknél betegeknél a rituximab farmakokinetikai paraméterei a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez
Croatian: Čini se da su farmakokinetički parametri rituksimaba u tih bolesnika slični onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Hungarian: táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak
Croatian: Tablica 6 Liječenje relapsirajuće/refraktorne kronične limfocitne leukemije - pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 25,3 mjeseca)
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita).
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije Folikularni limfom
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásának felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió előtt.
Croatian: S obzirom da tijekom primjene lijeka rituksimab može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije lijeka rituksimab.
Hungarian: A Rituzena steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Croatian: Rituzena je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Hungarian: sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a rituximabra adott válaszra.
Croatian: početna dijagnoza, prisutnost ili odsutnost proširenosti tumora, normalan ili povišeni LDH i ekstranodalna bolest nisu (prema Fisherovom testu vjerojatnosti) statistički značajno utjecali na odgovor na liječenje rituksimabom.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha
Croatian: • Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi
Hungarian: A jelen vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat kizárja, hogy a polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél bármilyen következtetés levonható legyen a további rituximab kúrák alkalmazásának hatásosságára vonatkozóan.
Croatian: Malobrojni podaci iz sadašnjeg ispitivanja ne dozvoljavaju donošenje zaključaka o djelotvornosti daljnjih ciklusa rituksimaba u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom.
Hungarian: Rituzena 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: Rituzena 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Croatian: +zatajenje lijeve klijetke, +supraventrikularn a tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina, +ishemija teški srčani poremećaji4 i zatajenje srca4 i 6
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Croatian: Organski sustav
Hungarian: • A Rituzena hatóanyaga a rituximab.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Rituzena zove se rituksimab.
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Hungarian: A rituximab-kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima nakon terapije lijekom rituksimab nije ispitivana.
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves): A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves) betegeknél.
Croatian: Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára,
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rituzena dobiju sljedeće materijale:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1 %-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú
Croatian: Manje od 1 % (17/3189) bolesnika u kliničkim ispitivanjima imalo je ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom.
Hungarian: 53 hónap
Croatian: 3 godine
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 149-470) a
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Hungarian: A teljes túlélés tekintetéban a két kezelési csoport között észlelt különbség szignifikáns klinikai eltérést mutatott (p = 0,029, centrumonként stratifikált log-rang-próba); a túlélési arány az 53. hónapban 80,9 % volt az R-CVP-kezelésben részesülő betegeknél, a CVP-kezelt betegeknél tapasztalt 71,1 %-hoz képest.
Croatian: log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Hungarian: A Rituzena „Beteg figyelmeztető kártya" nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Rituzena u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: 30-55 %-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50 %-ánál fordultak elő.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítménnyekkel végzett profilaxis ajánlott.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija Za bolesnike s KLL-om preporučuje se profilaksa primjerenom hidracijom i primjenom lijekova koji inhibiraju stvaranje mokraćne kiseline 48 sati prije početka terapije kako bi se smanjio rizik od sindroma lize tumora.
Hungarian: A toxicitás vizsgálatok cynomolgus majmokon kizárólag a B-sejtek várt farmakológiai csökkenését okozták a perifériás vérben és a nyirokszövetben.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu pokazala druge učinke osim očekivane farmakološke deplecije
Hungarian: 6 főként az előzetes szívbetegségekben szenvedő és/vagy cardiotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél volt megfigyelhető
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka rituksimaba u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben idegkárosodás a karokon és lábakon, az arc bénulása (paralízis)
Croatian: kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome oštećenje stijenke crijeva (perforacija) teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Hungarian: Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku,
Hungarian: és nyolc adag rituximab infúzió után kevesebb mint 1 %.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza rituksimaba iznosi manje od 1 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale rituksimab i u kontrolnim skupinama.
Hungarian: Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat −0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l. A rituximab becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1-52 nap) volt.
Croatian: B-stanice ili zahvaćenost tumorom 0,59 l/dan, a za volumen distribucije u središnjem odjeljku (V1) 2,7 l.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 x 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Hungarian: A metotrexáttal történő együttadás nincs hatással a rituximab farmakokinetikájára rheumatoid
Croatian: Istodobna primjena s metrotreksatom nije imala utjecaja na farmakokinetiku rituksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Rituzena-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Rituzena.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Hungarian: 375 mg/testfelszín m2 ciklusonként, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Croatian: površine tijela po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer,
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Hungarian: Ez azért szükséges,
Croatian: U slučaju takvog događaja,
Hungarian: A rituximab és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3. és 4. fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R-CHOP-csoportban (14 beteg, 6,9 %), mint a CHOP-csoportban (3 beteg, 1,5 %).
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom incidencija pojave srčanih aritmija stupnja 3 i 4, uglavnom supraventrikularnih aritmija kao što su tahikardija i undulacija/fibrilacija atrija, bila je veća u skupini liječenoj kombinacijom R-CHOP
Hungarian: A CLL a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.
Hungarian: hónap
Croatian: Rok valjanosti
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mert citokin felszabadulási szindróma alakulhat ki
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti pojave sindroma otpuštanja citokina (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A rituximabbal kezelt betekenél ≥ 5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5 % bolesnika koji su primali rituksimab i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini u pivotalnom
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Croatian: (koncentracija)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Croatian: EU broj
Hungarian: Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Croatian: ponedjeljak utorak srijeda četvrtak petak subota nedjelja
Hungarian: Ezek a reakciók önmagukban nem a szenzitizálódás jelei.
Croatian: Te reakcije same po sebi nisu indikacija senzibilizacije.
Hungarian: Felhasználható: Felnyitás után: 1 hónap
Croatian: Rok valjanosti Nakon otvaranja: 1 mjesec
Hungarian: E-mail: medwiss@1apharma.com
Croatian: E-pošta: medwiss@1apharma.com
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 11.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.12.2009.
Hungarian: Az első megújítás dátuma: 2014. augusztus 19.
Croatian: Datum prve obnove: 19.8.2014.
Hungarian: Minden palack 250 kapszulát tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica sadržava 250 kapsula.
Hungarian: • A kezelés rendszerint alacsony adaggal kezdődik.
Croatian: • Liječenje obično započinje niskom dozom.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az adag még mindig megfelelő-e.
Croatian: • Provjerite je li doza točna.
Hungarian: Csak a kartondobozon: PC:
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: PC:
Hungarian: D-90429 Nuremberg Németország
Croatian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: Nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni tijekom trudnoće.
Hungarian: Miután használta a fecskendőt
Croatian: Nakon uporabe štrcaljke
Hungarian: Minden doboz 2, 4 vagy 8 buborékfóliát tartalmaz.
Croatian: Svaka kutija sadržava 2, 4 ili 8 blistera.
Hungarian: Nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz.
Croatian: Sadrži natrijev benzoat (E 211).
Hungarian: CYP2C19 vagy CYP2B6.
Croatian: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ili CYP2B6.
Hungarian: A beadott adag kevesebb, mint 1%-a választódott ki a széklettel.
Croatian: Manje od 1 % primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Hungarian: • Gyógyszerét belekeverheti egy kis pohár vízbe.
Croatian: • Lijek možete i pomiješati s vodom u čašici.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Croatian: Apsorpcija Rivastigmin se apsorbira brzo i potpuno.
Hungarian: 24. héten ± SD
Croatian: 24 tjedna ± SD
Hungarian: A fő metabolit NAP226-90 sem mutatott genotoxikus potenciált.
Croatian: NAP226-90 također nije pokazao genotoksični potencijal.
Hungarian: Ekkor keverje el és igya meg a teljes mennyiséget.
Croatian: Pomiješajte i popijte svu mješavinu.
Hungarian: A rivasztigminre adott individuális válasz nem látható előre.
Croatian: Individualni odgovor pojedinca na rivastigmin ne može se predvidjeti.
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i strojevima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Hungarian: Mindamellett a rivasztigmin használható ebben a betegpopulációban; szoros megfigyelés szükséges.
Croatian: No rivastigmin se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
Hungarian: A rivasztigmin bradikardiát okozhat, amely kockázati tényező a torsades de pointes kialakulása kapcsán, elsősorban olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a kockázati tényezők.
Croatian: Rivastigmin može izazvati bradikardiju koja predstavlja faktor rizika za pojavu torsade de pointes, pretežno u bolesnika s faktorima rizika.
Hungarian: • húgyúti fertőzés • nem létező dolgok látása (hallucináció)
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava • Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)
Hungarian: Patkányokon végzett peri-/postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
Croatian: U perinatalnim/postnatalnim ispitivanjima na štakorima uočeno je povećano vrijeme gestacije.
Hungarian: 14C-rivasztigmin adását követően a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (> 90%).
Croatian: Nakon primjene rivastigmina označenog s 14C-, eliminacija putem bubrega bila je brza i u osnovi potpuna (>90%) unutar 24 sata.
Hungarian: főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor.
Croatian: posebice na početku liječenja ili pri povećavanju doze.
Hungarian: Ezért a rivasztigmint szedő nők nem szoptathatnak.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju rivastigmin ne smiju dojiti.
Hungarian: Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak.
Croatian: Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave.
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy ez embereknél is előfordulhat-e, nem állnak rendelkezésre információk.
Croatian: Nije poznato događa li se to i kod ljudi.
Hungarian: Átlagos változás a
Croatian: Prosječna promjena nakon
Hungarian: (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nije poznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A gyógyszer bevétele • Nyelje le a gyógyszert közvetlenül a fecskendőből.
Croatian: Uzimanje lijeka • Progutajte lijek izravno iz štrcaljke.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR-ek) gastrointestinalis jellegűek, beleértve a hányingert (38%) és a hányást (23%), amelyek főként a dózisbeállítás során jelentkeznek.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (ADR) su gastrointestinalne, uključujući mučninu (38%) i povraćanje (23%), osobito tijekom titracije.
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális (< 10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Croatian: In vitro, taj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10%).
Hungarian: A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést 24 órával a túladagolás után.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo su svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili liječenje rivastigminom unutar 24 sata od predoziranja.
Hungarian: A rivasztigmint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Croatian: Rivastigmin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije nužno.
Hungarian: A kapszulát egészben, széttörés, illetve felnyitás nélkül kell lenyelni.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele, bez drobljenja ili otvaranja.
Hungarian: Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbekben, mint egészséges, fiatal önkéntesekben, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti alzheimeres betegekben nem észlelték életkorfüggő eltérését.
Croatian: Dok je bioraspoloživost rivastigmina veća u starijih nego u mladih zdravih dobrovoljaca, ispitivanja na bolesnicima s Alzheimerovom bolešću u dobi između 50 i 92 godine nisu pokazala da se bioraspoloživost mijenja s dobi.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD
Croatian: Prosječna promjena nakon 24 tjedna ± SD
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a palackból.
Croatian: • Zatim izvucite štrcaljku iz bočice.
Hungarian: • hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir) Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: • Nyomja le és húzza fel a dugattyút néhányszor,
Croatian: • Gurnite i povucite klip nekoliko puta kako biste uklonili mjehuriće.
Hungarian: Az 1. táblázatban és a 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 i 2 navedene su prema MedDRA sustavu klasifikacije organa i kategorijama učestalosti.
Hungarian: Farmakodinámiás hatására és lehetséges additív hatásaira való tekintettel a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal.
Croatian: S obzirom na njegovo farmakodinamičko djelovanje i moguća aditivna djelovanja, rivastigmin se ne smije davati istodobno s drugim kolinomimeticima.
Hungarian: Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, és a látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/kg között van.
Croatian: Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do - 2,7 l/kg.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg N = 379
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Hungarian: • vizelet inkontinencia (vizelet megfelelő visszatartására való képtelenség)
Croatian: • Urinarna inkontinencija (nemogućnost adekvatnog zadržavanja urina)
Hungarian: • Néhány apróbb levegőbuborék nem zavaró, és nem befolyásolja a pontos adagolást.
Croatian: • Nekoliko manjih mjehurića nije važno jer neće nikako utjecati na dozu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i