FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cmin,ss (µg/ml)
Danish: Cmin,ss* (mikrogram/ml)
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Danish: Median overlevelse (måneder)(95 % konfidensinterval)
German: Cmin (µg /ml)
Danish: N Cmin (mikrogram/ml)
German: Ansprechrate (95 % Konfidenzintervall) Mediane Ansprechzeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall) Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall) Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval) (2,6-3,5)
German: Cmax (µg /ml)
Danish: Cmax (mikrogram/ml)
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Trazimera bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Trazimera ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse (%)
German: Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Danish: Nogle af tilfældene var forbundet med letal pulmonal hypoplasi hos fosteret.
German: Brustkrebs im Frühstadium (adjuvantes Setting)
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Trazimera bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Trazimera hos den pædiatriske population.
German: Die Wirksamkeitsdaten der nichtvergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Danish: 3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5:
German: Wie wird Trazimera gegeben?
Danish: Sådan får du Trazimera
German: Tabelle 16: Populationsprognostizierte PK-Parameterwerte bei Steady State für intravenöse Dosierungsschemata von Trastuzumab bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
German: HR (95 % Konfidenzintervall)
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval)
German: Beobachtung Trastuzumab Beobachtung Trastuzumab n = 1.693
Danish: Observation N=1.693
German: Ungeöffnete Durchstechflasche kann bei bis zu 30 °C einmalig bis zu 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Danish: Et uåbnet hætteglas kan opbevares ved op til 30 °C i en enkeltperiode på højst 3 måneder.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Danish: Sygdomsfri overlevelse p = 0,0003
German: Gesamtüberleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Danish: - Antal patienter med en hændelse
German: n.b.
Danish: B.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Trazimera können einmalig bis zu 3 Monate lang bei bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
Danish: Uåbnede hætteglas med Trazimera kan opbevares ved temperaturer på op til 30 °C i en enkelt periode på op til 3 måneder.
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenöse Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Danish: Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøs dosis ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med
German: - intravenöses Docetaxel - 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen, über 6 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m 2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Danish: Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Danish: Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Danish: Sygdomsfri overlevelse p < 0,0001
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
German: intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m², gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Danish: - intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
German: Paclitaxel 175 mg/m 2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Danish: som blev efterfulgt af: Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
German: Cmax,ss (µg/ml)
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
German: Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
German: Anwendung von Trazimera informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Trazimera, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Trazimera-behandlingen.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Danish: Din læge kan ordinere Trazimera til behandling af bryst- og mavekræft, hvis: du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Die mediane Dauer der
Danish: Responsvarighed Median måneder
German: • 420 mg Trastuzumab, das mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
Danish: • 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, eller • 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
German: Inhalt (Konzentratio n)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trecondi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trecondi løbende overvåget.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
German: Weitere Informationen über Trecondi
Danish: Andre oplysninger om Trecondi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trecondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trecondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Trecondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Danish: Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
German: Fludarabin wird einmal täglich 5 Tage lang vor der Transplantation gegeben.
Danish: Fludarabin gives en gang dagligt i 5 dage inden transplantationen.
German: Warum wurde Trecondi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Trecondi godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trecondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trecondi vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Der Patient erhält Trecondi einmal täglich 3 Tage lang vor der Transplantation.
Danish: Patienten modtager Trecondi én gang dagligt i 3 dage inden transplantationen.
German: Die Dosis Trecondi hängt von der Erkrankung ab, aufgrund derer eine Transplantation erforderlich ist, davon, ob es sich bei dem Patienten um einen Erwachsenen oder ein Kind handelt, sowie von Gewicht und Körpergröße des Patienten.
Danish: Dosen af Trecondi afhænger af, hvilken sygdom transplantationen skal bruges til, om patienten er en voksen eller et barn, og af patientens vægt og højde.
German: In einer zusätzlichen Studie, an der 70 Kinder mit Blutkrebs teilnahmen, waren 99 % der Kinder, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, 3 Monate nach ihrer Transplantation am Leben.
Danish: I et yderligere studie af 70 børn med blodkræft var 99 % af de børn, der fik Trecondi (med fludarabin), i live 3 måneder efter deres transplantation.
German: Der Wirkstoff in Trecondi ist Treosulfan.
Danish: Det aktive stof i Trecondi er treosulfan.
German: Trecondi kann somit Zellen im Knochenmark des Patienten abtöten und Raum für neue Zellen von einem Spender schaffen.
Danish: Trecondi kan derfor dræbe celler i patientens knoglemarv og gøre plads til de nye celler fra en donor.
German: Hämatopoetische Stammzelltransplantationen sind selten und Trecondi wurde am 23. Februar 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er sjælden, og Trecondi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2004.
German: Die Nebenwirkungen mit Trecondi sind beherrschbar und denen mit Busulfan beobachteten vergleichbar.
Danish: Bivirkningerne ved Trecondi er håndterbare og sammenlignelige med dem, der ses ved busulfan.
German: Welche Risiken sind mit Trecondi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trecondi?
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Trecondi, og hvad anvendes det til?
German: Trecondi darf weder bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion, mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenproblemen, noch bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Störungen der DNA-Reparatur angewendet werden.
Danish: Trecondi må ikke anvendes til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion, med svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer eller til patienter med Fanconi's anæmi og andre DNAreparationssygdomme.
German: Im Körper wird Treosulfan in andere, als Epoxide bezeichnete Bestandteile umgewandelt, die Zellen abtöten, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie Knochenmarkzellen, indem sie sich während der Teilung an ihre DNA binden.
Danish: I kroppen omdannes treosulfan til andre stoffer (epoxider), som dræber celler, navnlig celler, der udvikler sig hurtigt, som f.eks. knoglemarvsceller, ved at binde sig til deres
German: Es liegen ferner ausreichende Daten vor, die nachweisen, dass Trecondi bei Erwachsenen (für Kinder sind nicht ausreichend Daten verfügbar) mit nicht-kanzerösen Bluterkrankungen wirksam ist.
Danish: Der er også tilstrækkelige data til at påvise, at Treondi er effektivt til behandling af voksne (børn foreligger der ikke tilstrækkelige data om) med godartede blodsygdomme.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Trecondi mindestens so wirksam wie Busulfan ist, einem anderen Arzneimittel zur Vorbereitung von Patienten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
Danish: To hovedstudier viste, at Trecondi er mindst lige så effektivt som busulfan, som er en anden type lægemiddel, der anvendes til patienter som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trecondi bei Erwachsenen und Kindern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Nausea (Unwohlsein), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos voksne og børn med Trecondi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, kvalme, betændelse i mundslimhinden, opkastning, diarré og mavesmerter.
German: Es wird als sogenannte Konditionierungstherapie angewendet, um das Knochenmark des Patienten zu reinigen und Raum für die transplantierten Knochenmarkzellen zu schaffen, die dann gesunde Blutzellen bilden können.
Danish: Det anvendes som en "konditionerende" (forberedende) behandling for at rense patientens knoglemarv for celler og gøre plads til de transplanterede knoglemarvsceller, som så kan producere sunde blodceller.
German: In einer der Studien, an der 570 Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie (einer Art Blutkrebs) oder myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine hohe Anzahl abnormaler Blutzellen gebildet wird) teilnahmen, verlief bei 64 % der Patienten, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, die Transplantation erfolgreich und sie waren 2 Jahre später am Leben und ohne Erkrankung, gegenüber 51 % der Patienten, die Busulfan (mit Fludarabin) erhalten hatten.
Danish: I et af studierne, der omfattede 570 voksne med akut myeloid leukæmi (blodkræft) eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer), var transplantationen vellykket hos 64 % af de patienter, der fik Trecondi (med fludarabin), og de var i live og sygdomsfri efter 2 år sammenlignet med 51 % af de patienter, der fik busulfan (med fludarabin).
German: Müdigkeit, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber) sowie hohe Bilirubinwerte (ein Abbauprodukt roter Blutkörperchen) werden ferner bei mehr als 1 von 10 Erwachsenen beobachtet, und mehr als 1 von 10 Kindern sind von Ausschlag betroffen.
Danish: Træthed, febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) og højt indhold af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer) ses også hos mere end 1 ud af 10 voksne.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Anwendung von Trecondi muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation besitzt.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og anvendelsen af Trecondi skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling inden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Der Wirkstoff in Trecondi, Treosulfan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Alkylanzien" bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Trecondi, treosulfan, er et kræftmiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trecondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Trecondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Trecondi ist ein Arzneimittel, das Patienten vor einer Knochenmarktransplantation von einem Spender („allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation") gegeben wird.
Danish: Trecondi er et lægemiddel, der gives til patienter, inden de får en knoglemarvstransplantation fra en donor ("allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation").
German: Schwangere dürfen Trecondi nicht anwenden und Lebendimpfstoffe dürfen Patienten, die Trecondi erhalten, nicht verabreicht werden.
Danish: Gravide kvinder må ikke bruge Trecondi, og patienter, der får Trecondi, må ikke vaccineres med levende vaccine.
German: Wie wirkt Trecondi?
Danish: Hvordan virker Trecondi?
German: Übersicht über Trecondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Trecondi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wird Trecondi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Trecondi?
German: Trecondi wird als zweistündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Danish: Trecondi gives i en vene ved en infusion (drop), der varer 2 timer.
German: Trecondi wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat mit Blutkrebs sowie bei Erwachsenen mit anderen schwerwiegenden Störungen, die eine Knochenmarktransplantation erfordern, zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Fludarabin angewendet.
Danish: Trecondi anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder fludarabin, til voksne og børn fra 1måneds-alderen med blodkræft samt til voksne med andre alvorlige lidelser, der kræver en knoglemarvstransplantation.
German: Dies bedeutet, dass es weniger toxisch ist als Standardkonditionierungsbehandlungen, die auf einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlung beruhen.
Danish: I lighed med busulfan betragtes Trecondi som en konditionerende behandling med "reduceret intensitet", dvs. at den er mindre toksisk end almindelige konditionerende behandlinger, som er baseret på kemoterapi med eller uden stråling.
German: Trecondi ist zur Vorbereitung von Erwachsenen und Kindern mit Blutkrebs für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wirksam.
Danish: Trecondi er effektivt til voksne og børn med blodkræft som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi.
German: Welchen Nutzen hat Trecondi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trecondi?
German: Keiner dieser Fälle verlief tödlich oder war lebensbedrohlich.
Danish: Ingen af disse tilfælde var dødelige eller livstruende.
German: Weitere Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
Danish: Yderligere resultater er vist i tabel 1.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 2 Jahren.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var hændelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS) efter 2 år.
German: Patienten mit Risiko
Danish: Patienter med risiko
German: Lösungen, die Anzeichen von Ausfällung zeigen, dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Opløsninger, der viser tegn på udfældning, må ikke anvendes.
German: Es gibt keine spezielle Maßnahme, die sich als empfehlenswert erwiesen hat.
Danish: Der er ikke påvist nogen specifik foranstaltning, der kan anbefales.
German: 64 % der Patienten hatten eine AML und 36 % eine MDS.
Danish: 64 % af patienterne havde AML og 36 % MDS.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
German: Bei Verdacht auf eine Extravasation sind allgemeine Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation, skal der implementeres almindelige sikkerhedsforanstaltninger.
German: 95 %-KI p-Wert [a][b] p-Wert [a][b]
Danish: 95 % CI p-værdi [a][b] p-værdi [a][c]
German: Die Treosulfan-Konzentrationen im Hirngewebe waren 95 %-98 % niedriger als im Plasma.
Danish: Treosulfankoncentrationerne i hjernevævet var 95 %-98 % lavere end i plasma.
German: • Aktive, nicht kontrollierte Infektionskrankheit
Danish: • Aktiv ikke-kontrolleret infektionssygdom
German: Das Verteilungsvolumen bei erwachsenen Patienten beträgt ca. 20-30 Liter.
Danish: Fordelingsvoluminet hos voksne patienter er ca. 20-30 liter.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben.
Danish: Du vil få givet dette lægemiddel af din læge.
German: Trecondi kann das Risiko für das Auftreten einer anderen Krebserkrankung in der Zukunft erhöhen.
Danish: Trecondi kan øge risikoen for at få en anden type kræft i fremtiden.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ingen andre indholdsstoffer.
German: Die Blutwerte erholen sich normalerweise nach der HSCT.
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
German: Juvenile Tierstudien
Danish: Juvenile dyreforsøg
German: Das Alter der Patienten reichte von 0,4 bis 30,5 Jahre und 29 % hatten HCT-CI-Scores > 2.
Danish: Patienternes alder var fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % havde HCT-CI-scores på > 2.
German: Tabelle 1: Behandlungsergebnisse nach 24 Monaten (volles Analyseset) Parameter
Danish: Tabel 1: Behandlingsresultater efter 24 måneder (fuldstændigt analysesæt) Parameter
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberenzymwerte regelmäßig kontrollieren, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Danish: Lægen vil overvåge dine blodtal og leverenzymer regelmæssigt for at opdage og behandle disse hændelser.
German: Insgesamt waren 37 Patienten (52,9 %) jünger als 12 Jahre.
Danish: I alt 37 patienter (52,9 %) var yngre end 12 år.
German: Anweisungen für die Rekonstitution von Treosulfan:
Danish: Anvisninger i rekonstitution af treosulfan:
German: Die Ergebnisse für die GvHD sind in Tabelle 2 gezeigt.
Danish: Resultater for GvHD er vist i tabel 2.