FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Hungarian: A belimumab egy monoklonális antitest, ezért genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
French: Au cours des essais cliniques, environ 0,9 % des patients adultes ont présenté des réactions graves liées à la perfusion et des réactions graves d'hypersensibilité incluant : réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-œdème et dyspnée.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek mintegy 0,9%-át érintették a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók, és ezek közé tartozott az anafilaxiás reakció, a bradycardia, a hypotensio, az angio-oedema és a dyspnoe.
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Hungarian: a betegek egy kis csoportjában, akik korábban tetanus, pneumococcus vagy influenzaoltást kaptak, a Benlysta-kezelés után protektív szintű titer fennmaradását állapították meg.
French: 4 stylos préremplis
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
French: • Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.
French: Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
Hungarian: Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell legyen.
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI):
French: • perte de mémoire
Hungarian: • emlékezetkiesés;
French: Information importante sur la composition de Benlysta
Hungarian: Fontos információ a Benlysta összetevőiről
French: Parmi les patients ayant présenté une poussée sévère, le jour médian de la première poussée sévère dans l'étude était le Jour 159,5 dans le groupe sous Benlysta et le Jour 82 dans le groupe sous placebo.
Hungarian: A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
French: Comment se présente Benlysta et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Benlysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Hungarian: A Benlysta más készítményekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozó fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés.
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
French: Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Tableau 3 - Taux de réponse des patients pédiatriques à 52 semaines
Hungarian: 3. táblázat - Gyermekgyógyászati válaszadási arány az 52.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg hetente egyszer subcutan beadva.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a betegek közül senkinél sem termelődtek belimumab elleni antitestek.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en doses répétées et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: • toux, difficultés à respirer
Hungarian: • köhögés, légzési problémák;
French: Il y avait trop peu de patients ≥ 65 ans ou de race noire inclus dans les essais cliniques contrôlés avec Benlysta administré par voie sous-cutanée pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge ou de la race sur les résultats cliniques.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
French: Tableau 2 : Patients avec un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs à l'inclusion
Hungarian: 2. táblázat: Betegek, akiknél a kiindulási komplementszint alacsony és anti-dsDNS pozitívak Alcsoport
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok (csak a 10 mg/ttkg intravénás dózis esetében) és a subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapulnak.
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Cependant, une fréquence élevée de nausées, vomissements et diarrhées a été observée chez les patients en surpoids.
Hungarian: Mindazonáltal a túlsúlyos betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő hányinger, hányás és hasmenés.
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Kontrollált intravénás és subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok során a Benlysta-t kapó betegek esetében gyakrabban jelentettek pszichiátriai rendellenességeket (depresszió, öngyilkossági gondolatok és késztetés, beleértve az öngyilkosságot is) (lásd 4.8 pont).
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
French: En raison de son mécanisme d'action, le bélimumab peut interférer avec la réponse immunitaire consécutive à la vaccination.
Hungarian: A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
French: Réduction de prednisone de ≥ 25 % par rapport à l'inclusion à ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52* (%)
Hungarian: A prednizolon 25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 40.-52. héten* (%)
French: Les patients doivent être informés que des réactions d'hypersensibilité sont possibles le jour de la perfusion ou quelques jours après, et doivent être informés des signes et symptômes potentiels, et de leur possible récurrence.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges a beadás napján vagy néhány nappal később is, és tájékoztatni kell őket a lehetséges jelekről és tünetekről, valamint a kiújulás lehetőségéről.
French: Les résultats liés à ce traitement sont limités à la diminution réversible attendue des lymphocytes B chez les mères et les bébés, ainsi qu'à la diminution réversible du taux d'IgM chez les bébés singes.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő észlelések az anya- és az újszülött állatok esetében is a B-sejtek számának várható reverzibilis csökkenésére, újszülött majmok esetén az IgM reverzibilis csökkenésére korlátozódtak.
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Hungarian: Az injekciós üveget 10-15 percig hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
French: • Nettoyer le site d'injection en l'essuyant avec le tampon d'alcool (Figure 5).
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
French: La réponse immune des lymphocytes B et des IgG au traitement à long terme avec Benlysta par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude d'extension non contrôlée.
Hungarian: A hosszú távú intravénás Benlysta-kezelés B-sejtszámra valamint az IgG-szintekre gyakorolt hatását egy nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során vizsgálták.
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket és a PML-t), egyes pszichiátriai események és a a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat).
French: Réaction anaphylactique
Hungarian: Anafilaxiás reakció
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse.
Hungarian: A Benlysta-t intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections, notamment des infections opportunistes.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
French: • Lorsque l'injection est finie, retirer le stylo du site d'injection.
Hungarian: • Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.
French: La fréquence des réactions liées à la perfusion chez les patients ayant des ADA positifs persistants est comparable à celle des patients n'ayant pas d'ADA : 75/552 (14 %) des patients sous placebo, 78/523 (15 %) des patients recevant 1 mg/kg et 83/559 (15 %) des patients recevant 10 mg/kg.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a tartósan pozitív kezelteknél összehasonlítható volt az ADA-negatív betegek arányával, amely a placebo-csoportban 75/552 (14%), az 1 mg/kg-os csoportban 78/523 (15%), míg a 10 mg/kg-os csoportban 83/559 (15%) volt.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'hypersensibilité significative peuvent être exposés à un risque accru de réactions.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenység esetén a beteg kockázata fokozottabb lehet.
French: • Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Hungarian: • Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
French: Chlorhydrate d'arginine
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
French: Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.
Hungarian: Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell befecskendezni a Benlysta-t.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, d'une durée de 52 semaines (PLUTO) chez 93 patients pédiatriques ayant un diagnostic de lupus systémique, selon les critères de classification de l'ACR.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes vizsgálatban (PLUTO) értékelték 93, az ACR kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s gyermekgyógyászati betegnél.
French: Les patients traités par Benlysta doivent être informés du risque potentiel d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilité d'une apparition retardée ou d'une récurrence des symptômes.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % de 2 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Hungarian: Az 5-ből* bármely 2 összetevő esetében legalább 50%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
French: Eléments requis pour l'injection
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges kellékek
French: EU/1/11/700/001 1 flacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Hungarian: EU/1/11/700/001 1 injekciós üveg - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekciós üveg - 400 mg
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Hungarian: 3) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
French: • Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
French: Si un patient passe d'un traitement par Benlysta administré par voie intraveineuse à un traitement par Benlysta administré par voie sous-cutanée, la première injection par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 4 semaines après la dernière dose par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra Az intravénás alkalmazásról subcutan alkalmazásra való áttéréskor az első subcutan injekciót az utolsó intravénás adag után 1-4 héttel kell beadni a betegnek (lásd 5.2 pont).
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Hungarian: 1 injekciós üveg dobozonként.
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % de 3 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Hungarian: Az 5-ből* bármely 3 összetevő esetében legalább 30%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
French: Les perfusions de Benlysta doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié et formé à l'administration d'un traitement par perfusion.
Hungarian: A Benlysta infúziót az infúziós kezelések beadására kiképzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
Hungarian: Fertőzéseknek az élő vírust tartalmazó vakcinákkal oltott személyről a Benlysta-val kezelt betegre történő másodlagos átviteléről nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI ≥ 6 et des autoanticorps positifs tels que définis dans les études chez l'adulte.
Hungarian: A betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az autoantitest teszt pozitív volt, a felnőttekkel végzett vizsgálatnál leírtaknak megfelelően.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Hungarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
French: Il est recommandé de réaliser la première injection de Benlysta par voie sous-cutanée sous la surveillance d'un professionnel de santé suffisamment qualifié pour prendre en charge les réactions d'hypersensibilité, si nécessaire.
Hungarian: Az első subcutan Benlysta injekciót egészségügyi szakember felügyelete mellett ajánlott beadni olyan helyen, amelynek adottságai szükség esetén lehetővé teszik a túlérzékenységi reakciók megfelelő kezelését.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH = 6 értékű oldat.
French: Perfusion intraveineuse.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
French: Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse.
Hungarian: A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be.
French: La majorité des patients recevait également un ou plusieurs traitements concomitants pour le lupus systémique comme : corticoïdes, immunosuppresseurs, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
French: Le jour de l'inclusion, 62,2 % des patients avait une maladie à activité élevée (score SELENASLEDAI > 10), 88 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 78 % des atteintes musculoarticulaires, 8 % des troubles hématologiques, 12 % une atteinte rénale et 8 % des atteintes vasculaires.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 62,2%-ánál a betegség aktivitása nagy volt (SELENA SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 10), a betegek 88%-át mucocutan, 78%-át csont- és izomrendszeri, 8%-át hematológiai, 12%-át vese- és 8%-át vascularis érintettség jellemezte.
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ, produit dans une lignée cellulaire de mammifères (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Hungarian: A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával emlős sejtvonalon (NS0) állítanak elő.
French: recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (risque relatif=0,78 ; p=0,0061).
Hungarian: megfigyelési időszakban a placebót kapók csoportjához képest (relatív hazárd = 0,78, p = 0,0061).
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
French: Infections : l'incidence globale des infections, observée dans les études cliniques par voie intraveineuse et sous-cutanée, a été de 63 % dans le groupe recevant Benlysta comme dans le groupe placebo.
Hungarian: Fertőzések: Az intravénás és subcutan vizsgálatokban a fertőzések teljes incidenciája 63% volt mind a Benlysta-val kezelt, mind placebót kapók csoportjában.
French: Toutefois, ces résultats sont en cohérence avec les résultats d'autres études, chez les patients de race noire ayant une activité de la maladie élevée (complément bas et présence d'anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, n = 141), la réponse SKI-S2K était de 45,1 % chez les patients traités par Benlysta 10 mg/kg et de 24,0 % chez les patients sous placebo (odds ratio 3,00 ; IC à 95 % : 1,35 ; 6,68).
Hungarian: Ugyanakkor, összhangban más vizsgálatok eredményeivel, azoknál a feketebőrű betegeknél, akiknél a betegség aktivitása magas volt (a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, N = 141), az SRI-S2K válaszérték 45,1% volt a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegeknél, míg 24% a placebót kapóknál (esélyhányados: 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
French: L'analyse groupée des deux études a montré que le pourcentage de patients recevant > 7,5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticoïde a été diminuée d'au moins 25 % pour atteindre une dose de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52, était de 17,9 % pour le groupe Benlysta et de 12,3 % pour le groupe sous placebo (p = 0,0451).
Hungarian: A két vizsgálat összesített értékelése szerint a kiinduláskor > 7,5 mg/nap prednizolonnal (vagy ezzel ekvivalens készítménnyel) kezelt betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos kortikoszteroid adag legalább 25%-kal, a ≤ 7,5 mg/nap prednizolonnal ekvivalens dózisra csökkent a 40-52. héten, 17,9% volt a Benlysta-val kezeltek csoportjában, és 12,3% volt a placebót kapók csoportjában (p = 0,0451).
French: Dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, qui excluait les patients avec des antécédents de troubles psychiatriques, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 0,2% (1/556) des patients recevant Benlysta et aucun cas n'a été rapporté chez les patients sous placebo.
Hungarian: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép, a Benlysta-t kapó betegek 0,2%-ánál (1/556) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatást, míg a placebót kapó betegeknél nem jelentettek ilyen mellékhatást.
French: • Presser fermement le stylo sur le site d'injection et garder-le en place.
Hungarian: • Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (8. ábra).
French: OU
Hungarian: A
French: Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal).
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
French: Les médecins doivent être prudents lors de l'utilisation de Benlysta en cas d'infections sévères ou chroniques ou d'antécédents d'infection récurrente.
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.