FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose war die Inzidenz für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse pro 100 Patientenjahren bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung nicht höher als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Spanish: En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia, la incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
German: Appetitzunahme, extrapyramidalmotorische Symptome und Erhöhungen des Serumprolaktins wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit angegeben als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Se notificaron aumentos de la presión arterial en niños y adolescentes y se notificaron aumento del apetito, síntomas extrapiramidales y elevaciones de la prolactina sérica con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Extrapyramidalmotorische Symptome
Spanish: Síntomas extrapiramidales
German: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Spanish: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Hypersensibilität Sehr selten:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
German: Klinische Studien mit Seroquel haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer größeren Häufigkeit auftreten (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin und extrapyramidalmotorische Symptome).
Spanish: Los ensayos clínicos con Seroquel han demostrado que además del conocido perfil de seguridad identificado en adultos (ver sección 4.8), ciertos acontecimientos adversos se produjeron con una mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con los adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica y síntomas extrapiramidales) y se identificó uno que no se había observado previamente en los estudios en adultos (aumentos de la presión arterial).
German: Schlafstörungen), - Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum).
Spanish: Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
German: Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die zurzeit mit mehrfachen Dosen der schnellfreisetzenden Seroquel Filmtabletten behandelt werden, auf Seroquel Prolong umgestellt werden.
Spanish: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de los comprimidos de liberación inmediata de Seroquel, pueden pasar a ser tratados con Seroquel Prolong a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día.
German: Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) oder ein nicht-nüchternBlutzuckerspiegel ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) in mindestens einem Fall.
Spanish: (7) Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) en al menos una ocasión.
German: In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) mit nicht-dementen älteren Patienten (im Alter von 66 bis 89 Jahren) zeigte Seroquel Prolong in flexibler Dosierung mit Tagesdosen im Bereich zwischen 50 mg und 300 mg gegenüber Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome eine bessere Wirksamkeit, die als Verbesserung der MADRS Gesamtpunktzahl ermittelt wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo -7,54).
Spanish: En un estudio a corto plazo (9 semanas), en pacientes de edad avanzada sin demencia (66 a 89 años de edad) con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong dosificado de forma flexible en un rango de 50 mg a 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de -7,54).
German: Aus klinischen Prüfungen liegt ein Bericht einer akuten Überdosierung mit tödlichem Ausgang bei Einnahme von 13,6 g Seroquel vor.
Spanish: Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la post-comercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de Seroquel solo.
German: Die Seroquel Prolong Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 300 und 800 mg Quetiapin täglich liegen.
Spanish: La dosis de Seroquel Prolong puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día.
German: Bei ungefähr 45% der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Spanish: Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad).
German: • Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen.
Spanish: • Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
German: Die Spiegel des TBG waren unverändert, und ein reziproker Anstieg des Thyreotropins TSH wurde generell nicht beobachtet.
Spanish: Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver Sección 5.1).
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
German: Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel Prolong ist, wie bei anderen Antipsychotika und Antidepressiva, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
Spanish: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Seroquel Prolong se debe emplear con precaución en los ancianos, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typ I oder II zeigte eine Tagesdosis von 300 mg Seroquel Prolong eine bessere Wirkung als Placebo bei Verminderung des MADRS Gesamtwerts.
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con episodios depresivos en el trastorno bipolar I o bipolar II, 300 mg/día de Seroquel Prolong mostraron una eficacia superior a placebo en la reducción de la puntuación total de la MADRS.
German: Wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong vergessen haben Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
German: Pharmakodynamische Effekte
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Spanish: Es común en la práctica clínica que el riesgo de suicidio pueda aumentar en las fases iniciales de la recuperación.
German: Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Spanish: Los pacientes ancianos deben comenzar con 50 mg/día.
German: In zwei Monotherapie-Studien zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden zeigte Seroquel nach 3 und 12 Wochen im Vergleich zu Placebo eine höhere Wirksamkeit bei der Reduktion von manischen Symptomen.
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, Seroquel demostró eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas, en dos ensayos en monoterapia.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones (ver Sección 4.8).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (50 mg, 200 mg und 300 mg Retardtabletten) Eisen(III)-oxid (E 172) (50 mg Retardtabletten)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
German: Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Quetiapin Cytochrom-P-450-Enzyme induzieren kann.
Spanish: A partir de los estudios en animales, parece que quetiapina puede inducir enzimas del citocromo P450.
German: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Spanish: NO- Noruega AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
Spanish: Si toma más Seroquel Prolong del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung In Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,4% (2/147) unter Quetiapin und 1,3% (1/75) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Spanish: Suicidio/Pensamientos de suicidio o Empeoramiento clínico En los ensayos clínicos, controlados con placebo, a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos con esquizofrenia, la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,4% (2/147) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo, en pacientes <18 años de edad.
German: In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenien und/oder Neutropenien nach der Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück.
Spanish: Durante la experiencia de post-comercialización, tras la suspensión del tratamiento con quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente).
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,56 kg, und bis zu Woche 48 der verblindeten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 3,22 kg, verglichen mit dem Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a quetiapina, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,56 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 3,22 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1 % (3/144) für Quetiapin und 1,3 % (1/75) für Placebo.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes con TDM la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio observada en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) fue del 2,1% (3/144) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Verwendung von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei MDD-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie ein potentieller Nutzen besteht.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existe un beneficio potencial en el uso de quetiapina administrada como tratamiento complementario para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otros antidepresivos en monoterapia.
German: Nach chronischer Anwendung zeigt Quetiapin Selektivität für das limbische System, indem es eine Depolarisationsblockade der mesolimbischen, nicht aber der nigrostriatalen dopaminhaltigen Neuronen hervorruft.
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigroestriadas que contienen dopamina.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Tabletten können Sie schläfrig machen.
Spanish: Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Spanish: Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones.
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit bipolarer Manie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,0% (2/193) unter Quetiapin und 0% (0/90) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, controlados con placebo, con Seroquel en pacientes pediátricos con manía bipolar, la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,0% (2/193) para quetiapina y del 0% (0/90) para placebo en pacientes <18 años de edad.
German: Neonatale Entzugssymptome wurden nach Schwangerschaften, in denen Quetiapin angewendet wurde, beobachtet.
Spanish: Tras el empleo de quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
German: PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ENVASE
German: Prolaktinspiegel (Patienten < 18 Jahre): >20 Mikrogramm/l (>869,56 pmol/l) Männer; >26 Mikrogramm/l (>1130,428 pmol/l) Frauen zu irgendeiner Zeit.
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes < 18 años de edad): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) en varones; >26 µg/L (>1130,428 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist für Seroquel Prolong keine Information verfügbar.
Spanish: No se dispone de información para Seroquel Prolong en niños y adolescentes.
German: Prolaktinspiegel (Patienten > 18 Jahre): > 20 Mikrogramm/l (> 869,56 pmol/l) bei Männern; > 30 Mikrogramm/l (> 1304,34 pmol/l) bei Frauen zu irgendeiner Zeit.
Spanish: (16) Niveles de prolactina (pacientes >18 años de edad): >20 µg /L (>869,56 pmol/L) en varones; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe unten).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver a continuación).
German: Ausgehend von dem vorstehend dargelegten Sachverhalt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel XR als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben, vorbehaltlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen als positiv beurteilt.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Seroquel XR como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta subóptima a un antidepresivo anterior en monoterapia, sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización.
German: Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.
Spanish: • Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Seroquel Prolong) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 3,6% unter Quetiapin und 1,1% unter Placebo.
Spanish: En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) con manía bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 3,6% para quetiapina y del 1,1% para placebo.
German: Im Gegensatz hierzu überlebten Patienten Überdosierungen von bis zu 30 g Seroquel.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado supervivencia tras sobredosis agudas de hasta 30 gramos.
German: In allen klinischen Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, Studien mit aktiver Vergleichssubstanz, Patienten mit einem Ausgangs-Neutrophilenwert von ≥ 1,5 x 109/l) war die Inzidenz für wenigstens ein Ereignis mit einem Neutrophilenwert von < 0,5 x 109/l 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung und 0 % bei Patienten unter Placebo.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo; pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L), la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina y del 0% en pacientes tratados con placebo y la incidencia de ≥0,5 - <1,0 X 109/L fue de un 0,75% en pacientes tratados con quetiapina y de un 0,11% en pacientes tratados con placebo.
German: Gewicht
Spanish: Peso:
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Tagesdosis betrug 160 mg. Bis auf die Inzidenz extrapyramidalmotorischer Symptome (siehe Abschnitt 4.8 und „Klinische Unbedenklichkeit" unten) war die Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Seroquel Prolong bei älteren Patienten und bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) vergleichbar.
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y "Seguridad clínica" a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
German: Die durchschnittliche Dosis betrug 669 mg. Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 9 Monaten (durchschnittlich 7 Monate) wurden keine zusätzlichen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Seroquel Prolong berichtet.
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Mundtrockenheit Häufig:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
German: Bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um etwa 25 % reduziert, die individuellen ClearanceWerte liegen jedoch innerhalb des Bereichs gesunder Personen.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en aproximadamente un 25% en sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2), pero los valores individuales de aclaramiento se encuentran dentro del rango para sujetos normales.
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
German: NLNiederlande
Spanish: Holanda
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Quetiapin sind Somnolenz, Schwindel, Mundtrockenheit, milde Asthenie, Obstipation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.
German: Zusätzliche Daten zur Unbedenklichkeit lieferte eine 26-wöchige nicht verblindete Verlängerungsphase zu den Akutstudien (n= 380 Patienten), während der Seroquel flexibel in Dosen von 400-800 mg/Tag eingesetzt wurde.
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
German: orthostatische Hypotonie4, 17
Spanish: Hipotensión ortostática4, 17 Tromboembolismo venoso1
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
Spanish: (3) En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Spanish: Un meta análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
German: Über schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) wurde gelegentlich in klinischen Prüfungen mit Quetiapin berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado de forma poco frecuente neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
German: Siehe unten.
Spanish: (13) Véase el texto más abajo.
German: Sie dürfen Seroquel Prolong nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice Seroquel Prolong después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
German: Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg Quetiapin pro Tag.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 300 mg.
German: Für die Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) wird Seroquel Prolong zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.
Spanish: Cuando se esté utilizando Seroquel Prolong para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.