FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Postopek za spremembo tipa II (FR/V/0201/002/II/006) se je začel 16. maja 2012.
Estonian: II tüüpi muutmismenetlus (FR/V/0201/002/II/006) algas 16. mail 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 25. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 25. septembril 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 20. maja 2013 predložil pisna pojasnila.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. mail 2013.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. B. Urbaina za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr B. Urbaini ja kaashindajaks dr M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Na 90. dan so bila pomembna vprašanja, ki jih je sprožila zadevna država članica Belgija, še vedno nerešena.
Estonian: 90. päeval olid CMS-i (Belgia) tõstatud peamised küsimused lahendamata.
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Slovenian: 60-dnevni napotitveni postopek se je začel 14. januarja 2013.
Estonian: Rühma 60-päevane esildismenetlus algas 14. jaanuaril 2013.
Slovenian: CVMP so zaprosili za mnenje o tem, ali podatki za vlogo za spremembo tipa II podpirajo novo indikacijo proti infestacijam z ušmi.
Estonian: Komiteel paluti esitada arvamus, kas II tüüpi muutmistaotluse andmed toetavad uut näidustust täinakkuste vastu.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost proti vrstam Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Estonian: Veterinaarravikomitee jõudis järeldusele, et valdkonnas võib eeldada rahuldavat tõhusust Linognatus vituli, Bovicola bovis'e ja Solenopotes capillatus'e vastases ravis.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. aprila 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. aprillil 2013.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe haldus
Slovenian: Med postopkom je Belgija opozorila na možno resno tveganje za zdravje živali in predvsem na dejstvo, da učinkovitost proti ušem ni zadovoljivo podprta z dokazi.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): moksidektin in triklabendazol
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): moksidetsiin ja triklabendasool
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste muudatused on III lisas.
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na hrbet živali in je indicirano za zdravljenje mešanih okužb z glistami in metljaji pri govedu.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Slovenian: 3. aprila 2013 je Francija zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Estonian: 3. aprillil 2013 suunas Prantsusmaa menetluse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 järgi edasi veterinaarravikomiteele.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka skupine CMD(v), 14. marca 2013, ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na CVMP.
Estonian: menetluse 60. päev oli 14. märts 2013 ja kuna kokkuleppele ei jõutud, anti menetlus edasi veterinaarravikomiteele.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Estonian: Veterinaarravikomitee
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP dne 16. julija 2013 sprejel mnenje, s katerim je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravikomitee 16. juulil 2013 vastu arvamuse, milles soovitas Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) müügiloa hoidja muutmistaotluse heaks kiita.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer Animal Health, je predložil vlogo za spremembo tipa II v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008 za vključitev nove indikacije proti ušem (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) za zdravilo Cydectin TriclaMox 5 mg/ml in 200 mg/ml raztopina za kožni poliv za govedo.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 16 järgi, et lisada Cydectin TriclaMoxi 5 mg/ml ja 200 mg/ml veise kriipsulahusele uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Slovenian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml) kriipsulahus veistele on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Slovenian: Zato je 11. decembra 2012 referenčna država članica (Francija) postopek napotila na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št.
Estonian: Seepärast andis RMS (Prantsusmaa) 11. detsembril 2012 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 järgi menetluse edasi veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale.
Slovenian: za zdravilo Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo
Estonian: TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) kohta
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. julija 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. juulil 2010.
Slovenian: Jean-François Baurain (Belgija)
Estonian: Jean-François Baurain (Belgia)
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Estonian: Bendamustiini on kasutatud vähiravimites Saksamaal 1970ndate aastate algusest.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levact pregledano?
Estonian: Miks ravimi Levact taotlus uuesti üle vaadati?
Slovenian: Družba Astellas Pharma GmbH je nemški regulativni agenciji predložila zdravilo Levact v decentralizirani postopek.
Estonian: Astellas Pharma GmbH esitas Levacti Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Slovenian: Veže se na DNK celic med njihovim razmnoževanjem, kar preprečuje delitev celic.
Estonian: See seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Slovenian: 22. oktober 2009
Estonian: 22. oktoober 2009
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da ena država članica, Združeno kraljestvo, ni mogla odobriti indikacije ne-Hodgkinov limfom, dve državi članici, Belgija in Francija, pa nista mogli odobriti indikacije multipli mielom, saj ni bilo dovolj podatkov glede učinkovitosti tega zdravila pri teh indikacijah.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et üks liikmesriik, Ühendkuningriik, ei kiitnud heaks mitteHodgkini lümfoomi näidustust, ja kaks liikmesriiki, Belgia ja Prantsusmaa, ei kiitnud heaks hulgimüeloomi näidustust, sest nende näidustuste toetuseks ei olnud esitatud piisavalt andmeid ravimi efektiivsuse kohta.
Slovenian: Celice raka se tako ne morejo deliti in rast tumorjev se upočasni.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in nemška regulativna agencija za zdravila je dne 2. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Saksamaa ravimiamet tegi 2. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Odbor je tako priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levact v Nemčiji in v vseh zadevnih državah članicah za vse indikacije, za katere je bila vložena vloga.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee anda Levacti müügiloa Saksamaal ja kõikides asjaomastes liikmesriikides kõikideks taotletud näidustusteks.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber) EMA/CHMP/735863/2009
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Levact in povezanih imen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levact ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji ter v navedenih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Levact kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Slovenian: 14. januarja 2010 in 17. februarja 2010
Estonian: 14. jaanuar 2010 ja 17. veebruar 2010
Slovenian: 7. julij 2010
Estonian: 7. juuli 2010
Slovenian: 18. marec 2010
Estonian: 18. märts 2010
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kaht kliinilist uuringut, mille ettevõte esitas hulgimüeloomi ja mitteHodgkini lümfoomi näidustuse toetuseks.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo).
Estonian: Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik).
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Estonian: Tuginedes nende andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et nende kahe näidustuse osas, mille suhtes esitati vastuväited, on Levacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravilo Levact je znano tudi kot zdravilo Ribomustin
Estonian: Levacti tuntakse ka Ribomustini nime all.
Slovenian: Levact je zdravilo proti raku.
Estonian: Levact on vähiravim.
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Estonian: Levacti toimeaine bendamustiin hüdrokloriid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber)
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (lümfikoe - immuunsüsteemi osa - vähk) patsientidel, kelle haigus progresseerus rituksimabi (samuti vähiravim) sisaldava ravi ajal või pärast seda;
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Estonian: • krooniline lümfotsüütiline leukeemia (lümfotsüütide - teatud valgeliblede - vähk) patsientidel, kellele ei sobi ravi fludarabiiniga (samuti vähiravim);
Slovenian: Kaj je zdravilo Levact?
Estonian: Mis on Levact?
Slovenian: 65 let, ki niso primerni za presaditev matičnih celic in jih ni mogoče zdraviti s talidomidom ali bortezomibom (drugima vrstama zdravil proti raku).
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi vähk), kombinatsioonis prednisooniga, üle 65-aastastel patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist ning keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga (samuti vähiravimid).
Slovenian: EMEA/263928/2009
Estonian: viide EMEA/263914/2009
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. marca 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 27. märtsil 2009.
Slovenian: Depresija.
Estonian: Depressioon.
Slovenian: London, 7. aprila 2009 Sklic dok.
Estonian: London, 7. aprill 2009 Dok.
Slovenian: Največji odmerek je 200 mg dnevno.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatki niso na voljo."
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad."
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja.
Estonian: Posttraumaatiline stressihäire.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis edastavad keemilisi signaale ühest närvirakust teise.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
Estonian: Zoloft võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Estonian: Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring, mis hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal".
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka seda näidustust.
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist suuremaks silmas pidada, et üldjuhul on laste kehakaal täiskasvanute omast väiksem.
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava hudih epizod depresije"
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine".
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Estonian: Zoloft on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
Estonian: Mis on Zoloft?
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõnealuse lõigu jaoks väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Estonian: Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
Estonian: Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
Estonian: Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Estonian: Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Estonian: Esitati üksikasjad posttraumaatilise stressihäire näidustuse kliinilise programmi kohta ja tulemused näitasid, et tõhusus ilmnes ainult kahes uuringus neljast.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire pediaatrilistel patsientidel.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Estonian: Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Estonian: Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
Estonian: Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Estonian: Miks Zolofti taotlus uuesti üle vaadati?
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
Estonian: „Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
Estonian: Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Estonian: Sertraliin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
Estonian: Võttes arvesse kõrvalnähtude esinemissagedust posttraumaatilise stressihäire toimikus, leidis inimravimite komitee, et sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis on sarnane selle ohutusega raske depressiivse häire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)".
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Zolofti ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Zolofti määramisega seotud teave.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Seoses sertraliini kasutamisega maksapuudulikkuse ja neerupuudulikkusega patsientidel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ühtlustamiseks välja pakutud sõnastusega.