FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Hungarian: 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható, a kezelés előtti vírusterheléstől függetlenül, 24 hétig kell kezelni.
Dutch: * Gelijk aan eindpunt HBV-DNA < 10
Hungarian: * HBV DNS < 10
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen bij volwassen patiënten
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél
Dutch: Benzylalcohol Natriumacetaat Azijnzuur Water voor injecties
Hungarian: Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Dutch: Het gebruik van Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij CHC-patiënten waarbij eerdere behandeling ontoereikend was, is nog niet voldoende onderzocht bij patiënten waarbij eerdere behandeling door hematologische bijwerkingen werd onderbroken.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelésre nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelésüket hematológiai mellékhatás miatt szakították meg.
Dutch: Raadpleeg tevens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de geneesmiddelen die in combinatie met Pegasys gebruikt worden.
Hungarian: Tanulmányozza a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Dutch: • Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, gevolgd door 180 mcg/week gedurende nog eens
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 60 hétig
Dutch: Verschil in behandeling [95% BI]
Hungarian: [95%-os CI]
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B en C wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBeAg-seroconversie en HBV-DNA < 2000 IE/ml na 24 weken behandeling (NPV > 90%) niet worden bereikt.
Hungarian: Azoknál a HBV B és C genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-pozitív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy a HBV-DNS > 8 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBeAg-szerokonverziót és a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét a kezelés utáni 24. hétre (NPV > 90%).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Hungarian: Szemészeti megbetegedések
Dutch: *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferonalfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis[monomethoxypolyethyleenglycol].
Hungarian: * A hatóanyag a peginterferon alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
Dutch: Bij CHB of CHC patiënten cumuleert na 6 tot 8 weken toediening eenmaal per week, de serumconcentratie van peginterferon-alfa-2a twee- tot drievoudig in vergelijking met waarden na enkelvoudige toediening.
Hungarian: Krónikus B vagy C típusú hepatitises betegekben a peginterferon alfa-2a szérum koncentrációja 2 - 3-szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
Dutch: Positieve predictiewaarden van 45% (50/110) en 70% (59/84) zijn waargenomen voor genotype 1- en genotype 2/3-patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met combinatietherapie.
Hungarian: Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Dutch: • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Hungarian: • Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
Dutch: Het risico op groeiremming moet afgewogen worden tegen de ziektekarakteristieken van het kind, zoals bewijs van ziekteprogressie (zichtbare fibrose), comorbiditeiten die de ziekte mogelijk negatief beïnvloeden (zoals een HIV-co-infectie), als ook prognostische factoren voor een respons (bij HBVinfectie vooral HBV-genotype en ALAT-waarden; bij HCV-infectie vooral HCV-genotype en HCVRNA-waarden) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: HIV társfertőzés), továbbá a válaszreakció prognosztikai tényezőivel szemben (a hepatistis B fertőzésre főleg a HBV genotípus és az ALT-szint, a hepatitis C fertőzésre főleg a HCV genotípus és a HCV-RNS-szint) (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of deeltjes bevat.
Hungarian: • Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék, vagy elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel.
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met doses van 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Hungarian: Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg és 10 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar genotype (A vs. niet-A) en baseline ALAT (< 5 × ULN en >= 5 × ULN)) Fisher's Exact Test
Hungarian: Cochran-Mantel-Haenszel teszt, genotípus (A vs. nem-A) és a kiindulási ALT-szint (< 5 × a normálérték felső határa és ≥ 5 × a normálérték felső határa) alapján stratifikálva.
Dutch: Positioneer de voorgevulde pen Dien de injectie toe
Hungarian: 6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - niet eerder behandelde patiënten
Hungarian: A terápiás válasz és a válasz elmaradásának prediktív értéke Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban nem kezelt betegek
Dutch: In een klinische studie is de combinatie van telbivudine 600 mg per dag met gepegyleerd interferonalfa-2a 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend bij de behandeling van HBV onderzocht.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a HBV kezelésére naponta 600 mg telbivudin és hetente egyszer 180 mikrogramm szubkután adott pegilált interferon alfa-2a kombinációjának vizsgálata azt mutatja, hogy a kombináció perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatával társul.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Dutch: Voor patiënten uit studie WV16241 die Pegasys monotherapie ontvingen, was de mate van HBV-DNArespons en ALAT-normalisatie 12 maanden na afloop van de behandeling respectievelijk 42% (41/97) en 59% (58/99).
Hungarian: DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/97) és 59% (58/99) volt.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van Pegasys in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter.
Hungarian: A betegtájékoztató az előretöltött toll előkészítésére és benne lévő Pegasys beadására vonatkozó részletes használati útmutatót tartalmaz.
Dutch: 180 microgram/1 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/1 ml
Dutch: Voor studie WV16240 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid HBeAg seroconversie en HBV-DNA lager dan 105 kopieën/ml.
Hungarian: A WV16240 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a HBeAg szerokonverzió és a HBV-DNS
Dutch: In een klinische studie (YV25718) met 111 pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) die behandeld werden met Pegasys gedurende 48 weken was het veiligheidsprofiel consistent met dat van volwassenen met CHB en dat van pediatrische patiënten met CHC.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (YV25718) 111 ( 3 éves és 17 éves kor közötti) olyan gyermek vett részt, akik 48 hetes Pegasys-kezelésben részesültek, a biztonságossági profil a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél és krónikus hepatitis C--ben szenvedő gyermekeknél megegyező volt.
Dutch: Positief geen respons in week geen aanhoudende respons predictie waarde respons in week aanhoudende respons predictie waarde
Hungarian: Tartós válasz Prediktív érték
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 1 en een hoge "viral load" (HVL) bij aanvang (> 800.000 IE/ml) die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat de beperkte beschikbare gegevens suggereren dat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons.
Hungarian: Nagyon körültekintően kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor az olyan 1-es genotípusú betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (>800 000 NE/ml) és akik a kezelés 4. hetére HCV-RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.
Dutch: Trombocytenaantal 25.000 tot < 50.000 cellen/mm3: 2e dosisverlaging.
Hungarian: Thrombocytopenia Vérlemezkeszám 25 000 - < 50 000 sejt/mm3: 2. szintre történő dózismódosítás.
Dutch: D*
Hungarian: B C D*
Dutch: Verwijdering van het injectiemateriaal
Hungarian: Az injekciós hulladék összegyűjtése
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-genotype D-infectie wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBVDNA > 6,5 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBV-DNA < 2000 IE/ml en ALAT-normalisatie na 24 weken behandeling niet worden bereikt.
Hungarian: Azoknál a HBV D genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-negatív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy HBV-DNS > 6,5 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét és az ALT-szint normalizációját a kezelés utáni 24. hétre.
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten - combinatietherapie met Pegasys en ribavirine
Hungarian: Dózismódosítás gyermekeknél - Pegasys és ribavirin kettős terápia
Dutch: Cut-off (IE/ml)
Hungarian: Határérték (NE/ml)
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
Hungarian: A Pegasys ribavirinnel kombinálva olyan 5 éves vagy annál idősebb, krónikus C típusú hepatitisben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akik még nem részesültek kezelésben és szérum HCV-RNS pozitívak.
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Hungarian: A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Dosisrespons bij monotherapie
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés monoterápia esetén
Dutch: Transplantatie
Hungarian: Transzplantáció
Dutch: Genotype B (N=21) Responder
Hungarian: B genotípus (N=21) Válaszadó
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 135 mcg/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 135 mcg/0,5 ml
Dutch: Uit studie YV25718 namen 31 pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar met CHB deel aan de PKsubstudie en zij kregen Pegasys volgens een BSA-categoriedoseringsregime.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatból 31, CHB-ben szenvedő, 3-17 év közötti, gyermek vett részt a farmakokinetikai alvizsgálatban, amelyben testfelszín kategóriák alapján meghatározott Pegasys-dózisban részesültek.
Dutch: Tabel 19: Virologische respons (VR) en aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij non-responders op peginterferon-alfa-2b plus ribavirine.
Hungarian: 19. táblázat: 12. heti virológiai válasz (VR) és a 12. héten virológiai választ mutató betegeknél a tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát követően
Dutch: 180 microgram/0,5 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/0,5 ml
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - eerder behandelde patiënten
Hungarian: A terápiás válasz és a válasz elmaradásának valószínűsítése Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban kezelt betegek
Dutch: Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met "Highly Active Anti-Retroviral Therapy" (HAART), een HIV-behandeling.
Hungarian: A HIV-vel is fertőzött betegekben, akik „nagyon aktív anti-retrovirális terápiát" (Highly Active Anti
Dutch: Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció
Dutch: 180 mcg VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 180 µg
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml oplossing bevat 90 microgram peginterferon-alfa-2a*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy előretöltött fecskendő 90 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Dutch: In vergelijking met jongere gezonde personen was de absorptie van Pegasys na een enkelvoudige subcutane injectie van 180 mcg Pegasys bij personen ouder dan 62 jaar vertraagd maar hield aan (tmax 115 uur vs 82 uur bij respectievelijk ouderen > 62 jaar vs jongeren).
Hungarian: A Pegasys felszívódása egyetlen 180 mikrogramm subcutan injekció után 62 évesnél idősebb személyekben a fiatal egészséges emberekhez képest később indult meg, de folyamatos volt.
Dutch: 1 x 200 mg tablet 's ochtends
Hungarian: 1 x 200 mg tabletta reggel.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en de aanwezigheid van additionele klinische of prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over afwijkingen van de standaard 24 weken behandelduur.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Hungarian: aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).
Dutch: In studie YV25718 waren in week 48 van de behandeling ten opzichte van baseline de gemiddelde veranderingen in lengte en gewicht voor leeftijd Z-scores -0,07 en -0,21 (respectievelijk n=108 en n=106) bij patiënten behandeld met Pegasys in vergelijking met -0,01 en -0,08 (beiden n=47) bij onbehandelde patiënten.
Hungarian: -0,21 voltak (sorrendben n = 108 és n = 106) a Pegasys-kezelésben részesült betegeknél összehasonlítva a kezelésben nem részesült betegek -0,01 és -0,08 értékeivel (n = 47 mindkét érték esetén).
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Dutch: Een behandelduur van 24 weken kan overwogen worden voor patiënten die geïnfecteerd zijn met - genotype 1 met een lage "viral load" (LVL) bij aanvang (≤ 800.000 IE/ml) of - genotype 4 die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24.
Hungarian: A 24 hetes kezelés megfontolandó azoknál a betegeknél akik, - 1-es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelésük alapértéke kicsi (LVL) (≤800 000 NE/ml) vagy, - 4-es genotípussal fertőzöttek, valamint a kezelés 4. hetére HCV­ RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak.
Dutch: Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 4 jaar
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év
Dutch: Om de injectie te voltooien moet u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt houden.
Hungarian: 10 másodpercen keresztül tartsa az előretöltött tollat a bőrre nyomva, amíg az injekció beadása befejeződik.
Dutch: De meeste kinderen keerden terug op hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling, en het grootste deel van de overige kinderen bereikte dit binnen 6 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többi gyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívánt magasságát, lehetséges, hogy a Pegasys befolyásolja a végleges felnőttkori testmagasságot.
Dutch: Kan toxische reacties en anafylactische reacties bij baby's en kinderen tot 3 jaar veroorzaken.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus mellékhatásokat és anaphylactoid reakciókat okozhat.
Dutch: 3 MIU
Hungarian: 200/µl.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC is de aanbevolen dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, met een streefdosis van 15 mg/kg/dag, verdeeld over 2 dagelijkse doseringen.
Hungarian: Krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő 5 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin ajánlott dózisát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, a céldózis napi 15 mg/ttkg, két részre osztva.
Dutch: De kansen om een aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 35% (20/57) en 57% (57/100).
Hungarian: A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/57) 48 hetes kezeléssel és 57% (57/100) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírus-szuppresszió.
Dutch: Elke spuit moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Egy fecskendőt egy személy használhat fel és a fecskendő egyszer használatos.
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/02/221/005
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een losse injectienaald.
Hungarian: A Pegasys előretöltött fecskendőben lévő injekciós oldat (0,5 ml) külön injekciós tűvel kerül forgalomba.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Pegasys nem klinikai toxicitási vizsgálatának határt szabott az, hogy az interferonok fajspecifikusak.
Dutch: Tabel 21: Aanhoudende virologische respons op basis van genotype en "viral load" vóór behandeling na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij patiënten met HIV-HCV-coinfectie
Hungarian: 21. táblázat: A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz, Pegasys és ribavirin kombinációs terápia után, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Hungarian: Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.
Dutch: Tabel 9 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens Pegasys monotherapie bij volwassen patiënten met CHB of CHC en met Pegasys in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja azokat a nemkívánatos mellékhatásokat, melyeket Pegasys monoterápia során HBV­vel és HCV-vel fertőzött felnőtt betegek esetén vagy HCV-vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során jelentettek.
Dutch: Bij 8 van 451 patiënten behandeld met combinatietherapie, werden in CHC klinische studies met volwassen patiënten incidentele toenames in ALAT (≥ 10 x ULN (upper limit of normal) of ≥ 2 x baseline bij patiënten met een ALAT ≥ 10 x ULN) waargenomen die verdwenen zonder dosisaanpassing.
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Dutch: Pegasys wordt subcutaan toegediend in de buik of dij.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls van de naald.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről.
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 4 jaar
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év
Dutch: Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Peginterferon-alfa-2a
Hungarian: Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
Dutch: Stop Pegasys
Hungarian: A Pegasys
Dutch: * Voor HBeAg-positieve patiënten: HBV-DNA < 105 kopieën /ml
Hungarian: *HBeAg-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <10
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie mogen niet met Pegasys monotherapie of Pegasys/ribavirine combinatietherapie beginnen.
Hungarian: Az ilyen tüneteket mutató betegek közül azok, akiknek állapota nem kezelhető gyógyszeresen, nem részesülhetnek sem Pegasys monoterápiában sem Pegasys-ribavirin kombinációs kezelésben.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys in combinatie met ribavirine is 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend.
Hungarian: A Pegasys javasolt dózisa ribavirinnel kombinálva 180 mikrogramm hetente egyszer, subcutan adva.
Dutch: Neem met uw andere hand een stuk huid tussen uw vingers op de plek waar u gaat injecteren en knijp lichtjes, zodat er een huidplooi ontstaat.
Hungarian: A szabad kezével csípje redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén oly módon, hogy a tűvédő rész szilárdan és biztonságosan támaszkodjon a bőrredőn.
Dutch: ribavirine 1000/1200 mg
Hungarian: 3 MNE és ribavirin 1000/1200 mg
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 48 weken.
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 48 hétig
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie§
Hungarian: tüdőembólia pulmonalis arterias hypertonia§
Dutch: Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten
Hungarian: Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás.
Dutch: Eerste dosisverlaging (mcg)
Hungarian: Dóziscsökkentés 1. szint (mikrogramm)