FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies however, are of limited relevance.
Greek: Αυτές οι μελέτες, ωστόσο, έχουν περιορισμένη σχετικότητα.
English: March 2025
Greek: Μάρτιος 2025
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατό.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι ηλικιωμένοι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
English: ATC code: A16AB12.
Greek: κωδικός ATC: A16AB12.
English: Submission of final study report:
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης:
English: The educational pack should contain the following:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Greek: Πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
English: No differences in the safety profile were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και στην παράγραφο 5.1.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS IVA.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες Υγείας
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Greek: Αυτά τα προβλήματα μπορεί να αποτελούν μέρος της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση στο νωτιαίο μυελό σας.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Greek: Ως αποτέλεσμα, αυτές οι ουσίες δεν διασπώνται και δεν υφίστανται επεξεργασία από τον οργανισμό όπως θα έπρεπε.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Greek: Ο κατάλληλος αριθμός φιαλιδίων αφαιρείται από το ψυγείο.
English: Patient weight (kg)
Greek: Βάρος ασθενούς (kg)
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας και φαρμακοδυναμικής σε αυτούς τους ασθενείς είναι συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις πρώτες 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Difference in changes
Greek: Διαφορά σε μεταβολές
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Greek: Πριν την έναρξη σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vimizim σε έγκυες γυναίκες.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vimizim σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών δεν έχει διαπιστωθεί και δεν μπορεί να προταθεί κανένα εναλλακτικό σχήμα θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς.
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Greek: Οι IRs ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότητα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας και έτειναν να επέρχονται λιγότερο συχνά με την πάροδο του χρόνου.
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Greek: Αν βιώνετε τέτοια αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Greek: Για διαχείριση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Greek: Την Εβδομάδα 22, οι μέσες τιμές AUC0-t και Cmax αυξήθηκαν κατά 181% και 192%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την Εβδομάδα 0.
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Greek: Η σχέση του οφέλους από τη θεραπεία συγκριτικά με τους σχετικούς κινδύνους θα πρέπει να αξιολογείται πλήρως πριν από τη θεραπεία.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) αυξήθηκε από 7,52 λεπτά την Εβδομάδα 0 σε 35,9 λεπτά την Εβδομάδα 22.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι ένας οδηγός χορήγησης δόσης και δοσολογίας βήμα προς βήμα που περιέχει πληροφορίες για τα εξής βασικά στοιχεία:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Vimizim κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός κι αν είναι εμφανώς απαραίτητο.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim μπορεί να ξεκινήσει σε όσο πιο μικρή ηλικία γίνεται και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: No effect on fertility was observed in animals.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε ζώα.
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimizim Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο βάρος του σώματός σας.
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Greek: Ασθενείς που θα μπορούσαν να περπατήσουν για περισσότερο από 30 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 325 m σε μια Δοκιμασία Βάδισης 6 Λεπτών (MWT) κατά την έναρξη εντάχθηκαν στη μελέτη.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Greek: Από πλευράς μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: MedDRA Preferred term
Greek: MedDRA Προτιμώμενος όρος
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν με μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης για άλλες 52 εβδομάδες τουλάχιστον, συνολικά 104 εβδομάδες.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν IRs, οι οποίες ορίζονται ως αντιδράσεις που επέρχονται μετά την εκκίνηση της έγχυσης μέχρι το τέλος της ημέρας μετά την έγχυση.
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν τα οφέλη από τη λήψη του Vimizim είναι μεγαλύτερα από τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο νεογέννητό σας ενώ θηλάζετε.
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για ανθρώπους, το Vimizim θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα μόνον αν το ενδεχόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το βρέφος.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δώσει ορισμένα φάρμακα πριν από τη θεραπεία σας για να μειωθούν οι αλλεργικές αντιδράσεις και ενδέχεται επίσης να σας χορηγηθούν φάρμακα για να ελεγχθεί τυχόν πυρετός.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Greek: Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς πρέπει να καθοριστεί και να αφαιρεθεί από το ψυγείο εκ των προτέρων ούτως ώστε να έχει το χρόνο να φτάσει στους 23°C-27°C.
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νοιώθετε ζάλη μετά την έγχυσή σας, ιδιαιτέρως πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε κάποια μηχανή όπου η ζάλη μπορεί να είναι επικίνδυνη.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Vimizim σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε MPS IVA.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Greek: Τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 24 (βλ.
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Greek: CL, ml/λεπτό/kg‡ t1/2, λεπτό§
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Greek: Η εκ νέου χορήγηση μετά από μια σοβαρή αντίδραση θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση από τον θεράποντα ιατρό.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI).
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Greek: - Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυσή σας.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Ασθενή
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η elosulfase alfa εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται συστηματική έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας δώσει το Vimizim μέσω μίας έγχυσης σε μία φλέβα.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη, σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιούν ή/και να συνταγογραφούν το Vimizim παρέχεται ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Greek: Η Elosulfase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται να υποβαθμιστεί μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων.
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Greek: AUC0-t, λεπτό • µg/ml*
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Greek: Ο οργανισμός των ασθενών που πάσχουν από HFI δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Greek: Το Vimizim δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Greek: Η διαφορά ήταν η μέγιστη ανάμεσα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και την ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας για όλα τα τελικά σημεία.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο αν δεν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: IRs may include allergic reactions.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή την νοσοκόμα σας.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Greek: Από κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται αναλυτικό ιστορικό ως προς τα συμπτώματα της HFI πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Greek: Συνολικά 235 ασθενείς με MPS IVA εντάχθηκαν και εκτέθηκαν σε Vimizim σε έξι κλινικές μελέτες.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με MPS IVA ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Greek: Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς είχαν συγκρίσιμη κάθαρση elosulfase alfa και η κάθαρση δεν παρουσίασε τάση με την ηλικία ή το βάρος την εβδομάδα 22.
English: The medicine has to be diluted before being given.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν δοθεί.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή μελέτες για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου δυναμικού δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την elosulfase alfa.
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Greek: Ορίστε ένα Μητρώο καταγραφής νόσου MPS IVA για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του elosulfase alfa.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions
Greek: Αναφυλαξία και σοβαρή αλλεργική αντίδραση
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Αν λαμβάνετε θεραπεία με Vimizim, ενδέχεται να αναπτύξετε αντιδράσεις στην έγχυση.
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Greek: Το Vimizim περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται elosulfase alfa, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωγές ενζυμικής υποκατάστασης.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ανά kg.
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Vimizim προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Greek: Η χορήγηση του Vimizim θα πρέπει να διεξάγεται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας υγείας με ικανότητα διαχείρισης ιατρικών έκτακτων περιστατικών.
English: You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vimizim - αν έχετε βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).
English: The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vimizim αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 3, η οποία περιλάμβανε 176 ασθενείς με MPS IVA, με εύρος ηλικίας από 5 έως 57 ετών.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Greek: Για ασθενείς που έχουν βιώσει αλλεργικές αντιδράσεις κατά την έγχυση, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εκ νέου χορήγηση.
English: What you need to know before you are given Vimizim 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimizim 3.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Greek: Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg καθορίζεται χρησιμοποιώντας των εξής υπολογισμό:
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Vimizim έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Greek: Η πλειονότητα ασθενών που έλαβαν Vimizim κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ηλικιακού εύρους παιδιών και εφήβων (5 έως 17 ετών).
English: This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε ποσοστό 0,4 % της συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες.
English: (CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
Greek: (ΔΕ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί μείωση γονιμότητας σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3) με την elosulfase alfa.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς με θετικές αποκρίσεις σε εξουδετερωτικά αντισώματα μείωσαν τις συνολικές τιμές κάθαρσης (CL) και παρέτειναν τον t1/2.
English: Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης (IRs) ήταν οι πιο κοινά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Greek: (ΔΕ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης θα πρέπει να παρέχεται σε περίπου 4 ώρες (βλ.
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Vimizim κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vimizim επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Greek: Η αξιολόγηση της μελέτης ανάπτυξης γύρω από και μετά τον τοκετό σε επίμυες παρεμποδίστηκε λόγω επακόλουθης χορήγησης DPH και συνεπώς περιορισμένης σχετικότητας.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ή λίγο μετά από αυτό («αντιδράσεις έγχυσης»).
English: Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η θεραπεία βελτιώνει τη βάδιση και ότι μειώνει τα επίπεδα θειικής κερατάνης στον οργανισμό.
English: If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
English: In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, εξερευνήθηκαν δόσεις elosulfase alfa έως και 4 mg/kg ανά εβδομάδα και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένες ενδείξεις ή συμπτώματα μετά από τις υψηλότερες δόσεις.
English: In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Greek: Στους ασθενείς < 5 ετών, το γενικό προφίλ ασφαλείας του Vimizim με δόση 2 mg/kg/εβδομάδα ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας του Vimizim που παρατηρήθηκε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
English: Do not heat or microwave vials.
Greek: Μην θερμαίνετε ούτε να εισάγετε στα μικροκύματα τα φιαλίδια.