FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a terapêutica concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).
Slovak: Ak súčasné podávanie sertralínu a triptanov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane sledovať (pozri časť 4.4).
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Slovak: Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
Portuguese: Em termos de segurança, a incidência de todos os efeitos adversos situa-se dentro do intervalo referido para a aplicação da sertralina na depressão major e a experiência pós-comercialização não refere quaisquer efeitos adversos que mereçam uma atenção ou uma preocupação especiais no pedido referente a esta indicação.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, výskyt všetkých nežiaducich účinkov je v rozsahu hlásenom pre aplikáciu sertralínu pri závažnej depresii a skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú žiadne nežiadúce účinky, ktoré by vyžadovali mimoriadnu pozornosť alebo obavy v súvislosti s aplikáciou pri tejto indikácii.
Portuguese: Crianças e adolescentes:
Slovak: Deti a mladiství:
Portuguese: Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania.
Slovak: Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze.
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
Slovak: Z predložených výsledkov vyplynulo, že počas fázy vysadenia lieku malo v tejto štúdii relaps len 6 pacientov, 6 % pacientov zo skupiny užívajúcej placebo a 1 % zo skupiny užívajúcej sertralín.
Portuguese: Os textos propostos pelo Titular da AIM foram, em geral, aceites pelo CHMP, com algumas alterações menores ocasionais.
Slovak: Texty, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal s niekoľkými menšími úpravami.
Portuguese: Se tomar demasiado Zoloft acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa ZOLOFTu, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Portuguese: Caso tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados destes três ensaios não corroboram a adição de "incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania" à indicação de Episódios Depressivos Major (PDM).
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky týchto troch skúšok nepodporujú pridanie textu „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej" k indikácii veľkých depresívnych porúch (MDD).
Portuguese: Hiperprolactine mia, hipotiroidismo e síndrome de secreção inadequada de ADH
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktiném ia, hypotyreóza a syndróm neadekvátnej sekrécie ADH
Portuguese: Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.
Slovak: Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňnov liečby.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Depressão (PDM)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Depresia (MDD)
Portuguese: As provas que corroboram a indicação PDM foram consideradas aceitáveis e o CHMP centrou-se na avaliação das provas que corroboram a indicação adicional: "incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania".
Slovak: Dôkaz na podporu indikácie MDD sa považoval za prijateľný a výbor CHMP sa zameral na hodnotenie dôkazu podporujúceho ďalšiu indikáciu: „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej".
Portuguese: Os dados apresentados para corroborar a indicação adicional de tratamento da ansiedade proposta pelo Titular da AIM consistiram em diversos estudos que mostravam que os grupos tratados com a sertralina apresentavam consistentemente uma maior redução do Factor Ham-D para a ansiedade e a somatização do que o grupo do placebo.
Slovak: Údaje predložené na podporu ďalšej indikácie na liečbu úzkosti, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, pozostávali z rôznych štúdií preukazujúcich, že skupiny liečené sertralínom mali rovnako trvalé väčšie zníženie faktora Ham-D na úzkosť a somatizáciu ako skupina užívajúca placebo.
Portuguese: Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do tratamento.
Slovak: Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.
Portuguese: Não utilize Zoloft com pimozida.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT spolu s pimozidom.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
Slovak: Predložené výsledky tiež naznačujú, že miera relapsu v skupine užívajúcej sertralín/sertralín je významne nižšia v porovnaní s mierou relapsu v prípade skupiny užívajúcej sertralín/placebo a skupiny užívajúcej placebo/placebo.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu s MAOI a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu sertralínom pred začatím liečby s MAOI.
Portuguese: Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
Slovak: Výhrada týkajúca sa zmiernenia symptómov depresie a ich vplyvov na PTSD stále pretrváva, pretože nad PTSD sa nepodarilo získať dostatočnú kontrolu.
Portuguese: Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.
Slovak: Iné serotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios depressivos major."
Slovak: Prevencia rekurencie veľkých depresívnych epizód".
Portuguese: O estudo incluiu crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Slovak: Štúdia zahŕňala deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.
Portuguese: Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon.
Portuguese: Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia.
Slovak: Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg /deň.
Portuguese: Deverá efectuar-se uma avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.
Slovak: Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako je fluoxetín.
Portuguese: Podem ocorrer interacções clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.
Portuguese: O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 20 mg/ml sertralínu.
Portuguese: • Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode afectar a boca e a língua).
Slovak: Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
Portuguese: A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.
Slovak: Znaky a príznaky súvisiace so závážnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.
Portuguese: Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal.
Slovak: Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou.
Portuguese: Relativamente ao uso de sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com o enunciado proposto pelo Titular da AIM para efeitos de harmonização.
Slovak: Čo sa týka použitia sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek, výbor CHMP schválil znenie, ktoré v rámci harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Além disso, as melhorias a nível da ansiedade apresentadas pelo Titular da AIM estão longe de impressionar e não são significativas.
Slovak: Okrem toho zlepšenie úzkosti, ktoré prezentoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nie je obzvlášť veľké a významné.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Slovak: Napriek tomu sa Váš lekár môže rozhodnúť predpísať ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta.
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia."
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej".
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de indivíduos com uma recidiva.
Slovak: Primárnym parametrom bol pomer jedincov s relapsom.
Portuguese: Tome especial cuidado com Zoloft
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZOLOFTu
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Slovak: Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zoloft caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes condições:
Slovak: Skôr ako začnete užívať ZOLOFT, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytuje alebo ste v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:
Portuguese: Perturbação de ansiedade social.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso*, aumento do peso*
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidae
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada nos casos de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).
Slovak: Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).
Portuguese: Zoloft cápsulas deve ser tomado com alimentos.
Slovak: ZOLOFT kapsuly sa majú užívať s jedlom.
Portuguese: Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica.
Slovak: Toto sú príznaky serotonínového syndrómu.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Portuguese: A prevenção das recidivas e recorrências não foi inicialmente pedida pelo Titular da AIM, mas proposta durante a avaliação do CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spočiatku nepožadoval prevenciu relapsu a rekurenciu, ale výbor CHMP ich navrhol počas procesu hodnotenia.
Portuguese: A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.
Slovak: Sertralín aj N-desmetylsertralín sa u človeka extenzívne metabolizujú a výsledné metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakom množstve.
Portuguese: Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8).
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grécia
Slovak: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Atény Grécko
Portuguese: • Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia.
Slovak: - Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
Portuguese: Alterações hemorrágicas/hemorragia
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a mladistvých boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.
Portuguese: Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Slovak: Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha:
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é náusea.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie.
Portuguese: Acatísia/instabilidade psicomotora
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Slovak: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Atény
Portuguese: Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.
Slovak: V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 - 12-ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 - 17-ročných pacientov a o 21
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente importante no metabolismo da fenitoína.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje, že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu.
Portuguese: Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs.
Slovak: U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI.
Portuguese: A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6.
Slovak: Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6.
Portuguese: A administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário.
Slovak: Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v priemere o 23 - 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6).
Portuguese: Intruções para tomar Zoloft adequadamente O concentrado para solução oral tem que ser sempre diluído antes da utilização.
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Portuguese: Acatísia e instabilidade psicomotora (ver secção 4.4)
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Portuguese: No total, foram realizados 13 ensaios controlados e aleatorizados a curto prazo com o intuito de corroborar a indicação PDM, além de um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado e vários outros estudos a longo prazo.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 13 krátkodobých randomizovaných, klinických skúšok na podporu indikácie MDD okrem jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku a niekoľkých dlhodobých štúdií.
Portuguese: Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.
Slovak: Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT - keď ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZOLOFTu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Slovak: Možné vedľajšie účinky.)
Portuguese: Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu.
Portuguese: † Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.
Slovak: † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom.
Portuguese: O CHMP implementou o seguinte texto na secção 4.2 do RCM, para indicar que a necessidade de um tratamento continuado deve ser regularmente avaliada:
Slovak: Výbor CHMP zahrnul nasledujúci text do časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby z neho vyplynula potreba pravidelného hodnotenia pokračujúcej liečby:
Portuguese: Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o desempenho psicomotor.
Slovak: Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon.
Portuguese: Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Portuguese: A sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam.
Slovak: Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam.
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: O composto activo do Zoloft e denominações associadas é a sertralina, um inibidor selectivo de recaptação da serotonina (ISRS).
Slovak: Účinná zlúčenina lieku Zoloft a súvisiacich názvov je sertralín, selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que os enunciados propostos pelo Titular da AIM são aceitáveis.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, celkovo za prijateľné.
Portuguese: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Slovak: Parque Empresarial La Moraleja 28108
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que foram fornecidas provas insuficientes para corroborar a duração do tratamento na POC.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje poskytnuté dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby OCD za nedostatočné.