FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für PFS
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens vier Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
German: Nehmen Sie Caprelsa nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Danish: - Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
German: Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Caprelsa in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
German: • Hinweis, wie die CAPRELSA-Dosierung für Kinder und Jugendliche zu berechnen ist;
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
German: Ergebnisse gemäß RET-Status (positiv, unbekannt und definiert als RET-M918T-Mutations-negativ) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Danish: QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere.
German: Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
Danish: Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Danish: Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber).
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
German: CTN unter 500 pg/ml
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
German: 7-Tage-Plan:
Danish: 7 dages doseringsskema:
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
German: Dies verursacht gewöhnlich keine Beschwerden, doch Ihr Arzt wird die Abweichungen möglicherweise überwachen.
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
German: Bevor CAPRELSA in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde zu den Inhalten und dem Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten oder jeglicher weiterer Aspekte des Programms, einholen.
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und Systemorganklasse Systemorganklas se
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Danish: På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb.
German: Hauptziel der Studie war es, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) unter Vandetanib im Vergleich zu Placebo zu zeigen.
Danish: Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
German: Bei acht Prozent der Patienten wurde die Dosierung aufgrund einer QTc-Verlängerung reduziert.
Danish: 8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse.
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Danish: Hvis du får bivirkninger
German: • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
Danish: • pentamidin (mod infektion)
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
German: Eine häufige EKG-Überwachung des QTc-Intervalls sollte fortgesetzt werden.
Danish: Hyppig EKG-monitorering af QTc-intervallet bør fortsættes.
German: • Daten aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen zeigen, dass Vandetanib das lineare Wachstum nicht beeinträchtigt;
Danish: • Kliniske studier med børn og unge har vist, at vandetanib ikke hæmmer lineær vækst;
German: Diarrhö ist sowohl ein Symptom, das mit der Krankheit in Zusammenhang steht, als auch eine bekannte Nebenwirkung von Vandetanib.
Danish: Diarré er både et sygdomsrelateret symptom og en kendt bivirkning ved vandetanib.
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie).
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ORR gemäß RECIST
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
German: Effekte von Vandetanib auf andere Arzneimittel
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Danish: Klinisk virkning hos voksne
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Vandetanib nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug af ondansetron og vandetanib anbefales derfor ikke.
German: Serumkalium-, Serummagnesium- und Serumkalziumspiegel sollten innerhalb der Normwerte gehalten werden, um das Risiko einer QTc-Verlängerung im EKG zu reduzieren.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
German: In Ex-vivo-Plasmaproben von Kolorektalkarzinom-Patienten während der Exposition im Steady State nach einer Gabe von 300 mg einmal täglich war die mittlere prozentuale Proteinbindung 93,7 % (Bereich 92,2 bis 95,7 %).
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Caprelsa enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Caprelsa indeholder
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
German: • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
Danish: • Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
German: c Patienten mit einer Nebenwirkung, die eine Dosisreduktion erforderlich macht, sollten die Einnahme von Vandetanib für mindestens eine Woche unterbrechen.
Danish: c Patienter med bivirkninger, som kræver dosisreduktion, bør stoppe med at tage vandetanib i minimum en uge.
German: Die Änderungsrate in Biomarkerspiegeln wie die des Calcitonins (CTN) und/oder des carcinoembryonalen Antigens (CEA) sowie die Änderungsrate des Tumorvolumens während des beobachtenden Abwartens kann nicht nur dazu beitragen, Patienten mit einem Bedarf für die Therapie, sondern auch den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Vandetanib zu erkennen.
Danish: Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
German: Nachdem sie die ersten 1 oder 2 Therapiezyklen (1 Zyklus = 28 Tage) gut vertragen hatten, führten die verbleibenden Patienten die Behandlung mit 100 mg/m2 fort.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
German: Der RET-Status konnte allerdings bei einem großen Anteil der Patienten nicht getestet werden (hauptsächlich, weil keine Befunde einer direkten DNA-Sequenzierung vorlagen) und die Ansprechrate war bei Patienten mit unbekanntem RET-Status etwas geringer verglichen mit Patienten mit positivem RET-Mutationsstatus: 51,8 % vs. 35,9 %.
Danish: Det var dog ikke muligt at bestemme RET-status hos en større andel af patienterne (hovedsageligt fordi der ikke forelå resultater af direkte DNA-sekventering), og responsraten var noget lavere hos patienter med ukendt RET-status sammenlignet med patienter, som var positive for RET-mutation: henholdsvis 51,8 % og 35,9 %.
German: HR = 0,46, 95 %-KI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Danish: HR = 0,46, 95 % CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
German: Bei Ratten wurden Veränderungen an den Zähnen, der Niere und der Haut beobachtet.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Danish: • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Vandetanib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
German: Patienten sollten hinsichtlich Hypertonie überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Danish: Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen der Patientenpass ausgehändigt, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie kennen müssen, bevor Sie Caprelsa erhalten, und die Sie während der Behandlung mit Caprelsa beachten müssen.
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Danish: EKG QTcforlængelse synes at være dosisafhængig.
German: • Unnormale Farbe des Urins.
Danish: • Unormalt farvet urin.
German: Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt.
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Danish: Patienter/omsorgspersoner
German: • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
German: Der PFS-Median bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren, betrug 19,3 Monate.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
German: Die Überlebensrate und das mediane Gesamtüberleben (81,6 Monate im Vandetanib-Arm und 80,4 Monate im Placebo-Arm) waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
German: Vandetanib ist kein Substrat des Multidrug Resistance Protein 2 (MRP2), des P-Glykoproteins (P-gp) oder des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Danish: Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
German: • In regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Caprelsa
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Vandetanib-Tabletten in einem halben Glas mit kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden.
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
German: Effekte, die in anderen Studien beobachtet wurden, beinhalten die Inhibition des human Ether-à-go-go Related Gene-(hERG-)Kanals und die Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hunden.
Danish: Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
German: • Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
German: Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen.
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
German: Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht werden, der mit der Behandlung des MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat.
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af MTC og anvendelse af cancermedicin og erfaring med vurdering af elektrokardiogram (EKG).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
German: • Hautausschlag oder Akne.
Danish: • Hududslæt eller akne.
German: An der Studie nahmen 331 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MTC teil.
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
German: Klinische Daten zu MTC
Danish: Kliniske data fra MTC
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Danish: Biliær udskillelse af ikke-omdannet vandetanib er en af udskillelsesvejene for vandetanib.
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: • Caprelsa kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltiderne.
German: Konfidenzintervall *Der RET-Mutationsstatus wurde bei der Mehrzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt und könnte sich seitdem geändert haben.
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
German: Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Die M918T-Mutation ist die am häufigsten beobachtete Mutation bei Patienten mit sporadischem MTC; es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass einige Patienten, die auf die M918T-Mutation-RET-negativ getestet wurden, möglicherweise positiv für Mutationen in anderen Exons sind.
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Überdosierung im Zusammenhang stehen, können aufgrund der langen Halbwertszeit von Vandetanib länger andauern (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
German: • In präklinischen Studien zeigte Vandetanib einen nachteiligen Effekt auf wachsendes Gewebe, das von einer Vaskularisierung abhängig ist, wie z. B. Zahngewebe und der Wachstumsfuge des Knochens;
Danish: • Vandetanib har i non-kliniske studier vist negative virkninger på voksende væv, som er afhængig af vaskularisering, f.eks. tænder og vækstskiver;
German: Bezüglich anderer P-gp-Substrate, wie zum Beispiel Dabigatran, wird bei Kombination mit Vandetanib eine klinische Überwachung empfohlen.
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.