FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude en deux phases, contrôlée versus placebo, phase de correction et phase d'entretien Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en deux parties, conduite chez 753 patients (âge moyen : 66 ans, intervalle de 22 à 93 ans) présentant une hyperkaliémie (5 à ≤ 6,5 mmol/L, potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,3 mmol/L), dont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète et des patients sous traitement par inhibiteurs du SRAA.
Estonian: Kahefaasiline platseebokontrolliga korrektsiooni ja säilitusravi uuring Kaheosaline topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga kliiniline uuring hõlmas 753 hüperkaleemiaga (5 kuni ≤ 6,5 mmol/l, keskmise algse kaaliumisisaldusega 5,3 mmol/l) patsienti (keskmine iga 66 aastat, vahemikus 22…93 aastat), kelle hulgas esines kroonilise neeruhaiguse, südamepuudulikkuse ja diabeediga ning RAAS-inhibiitorravi saavaid patsiente.
French: Les effets à long terme (jusqu'à 12 mois) de Lokelma ont été évalués dans cette étude conduite chez 751 patients atteints d'hyperkaliémie (moyenne à l'inclusion 5,59 mmol/L ; intervalle de 4,3 à 7,6 mmol/L).
Estonian: Kahefaasiline mitmekeskuseline eri annustega avatud ohutuse ja efektiivsuse uuring Selles uuringus hinnati Lokelma pikaajalisi (kuni 12 kuud) toimeid 751 hüperkaleemiaga patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 5,59 mmol/l; vahemik 4,3…7,6 mmol/l).
French: Comment conserver Lokelma
Estonian: Kuidas Lokelmat säilitada
French: Il n'y a pas d'autres composants dans ce médicament.
Estonian: Teised koostisosad puuduvad.
French: Pendant la période de prise de Lokelma, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si :
Estonian: Teavitage Lokelma võtmise ajal oma arsti või meditsiiniõde:
French: PC à 72 heures / PC dernière dose
Estonian: KF pärast 24 tundi KF pärast 48 tundi KF pärast 72 tundi / KF viimane
French: Une dose initiale de 5 g une fois par jour est recommandée, avec une augmentation possible jusqu'à 10 g une fois par jour, ou une diminution jusqu'à 5 g un jour sur deux, selon les besoins, afin de maintenir un taux normal de potassium.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
French: Phase de correction
Estonian: Korrektsioonifaasi Lokelma annus
French: Ce que contient Lokelma La substance active est le cyclosilicate de zirconium sodique.
Estonian: Lokelma sisaldab toimeainet naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
French: Taux de potassium sérique
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus
French: IPE
Estonian: KARP
French: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Estonian: EU/1/17/1173/003 3 kotikest EU/1/17/1173/006 28 kotikest EU/1/17/1173/004 30 kotikest EU/1/17/1173/010 3 kotikest EU/1/17/1173/011 28 kotikest EU/1/17/1173/012 30 kotikest
French: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Estonian: EU/1/17/1173/001 3 kotikest EU/1/17/1173/005 28 kotikest EU/1/17/1173/002 30 kotikest EU/1/17/1173/007 3 kotikest EU/1/17/1173/008 28 kotikest EU/1/17/1173/009 30 kotikest
French: Les réponses ont été plus importantes chez les patients présentant une hyperkaliémie plus sévère ; le potassium sérique a diminué de 0,8, 1,2 et 1,5 mmol/L chez les patients avec un potassium sérique à l'inclusion respectivement < 5,5 mmol/L, 5,5-5,9 mmol/L et ≥ 6 mmol/L.
Estonian: Raske hüperkaleemiaga patsientide ravivastus oli parem; seerumi kaaliumisisaldus vähenes seerumi algse kaaliumisisaldusega < 5,5, 5,5…5,9 ja ≥ 6 mmol/l patsientidel vastavalt 0,8, 1,2 ja1,5 mmol/l.
French: Lokelma n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse.
Estonian: Lokelma mõju dialüüsravi saavatele patsientidele ei ole uuritud.
French: Dose d'entretien titrée (jour)
Estonian: Ravi säilitusfaasis (kord ööpäevas) Platseebo
French: Aucun
Estonian: Puudub.
French: Élimination Le cyclosilicate de zirconium sodique est éliminé dans les fèces.
Estonian: Eritumine Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat väljutatakse roojaga.
French: Limitations des données cliniques Patients sous dialyse
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
French: Étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique associée à une hyperkaliémie Cette étude était une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec escalade de dose, conduite chez 90 patients (60 patients sous Lokelma ; 30 témoins) avec un DFGe à l'inclusion compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m² et une hyperkaliémie (potassium sérique à l'inclusion :
Estonian: Hüperkaleemia ja kroonilise neeruhaigusega patsientide uuring Topeltpime platseebokontrolliga suurenevate annustega uuring hõlmas 90 patsienti (60 Lokelmat saavat patsienti, 30 kontrolli), kelle algtaseme eGFR oli vahemikus 30…60 ml / min /1,73 m2 ja kellel esines hüperkaleemia (algne seerumi kaaliumisisaldus seerumis 5,2 mmol/l vahemiku 4,6…6 mmol/l).
French: Potassium sérique à l'inclusion, mmol/L 5,3 Patients normokaliémiques à 48 heures,
Estonian: Algne seerumi kaaliumisisaldus, mmol/l 5,3 Normokaleemilised pärast 48 tundi, % 48 p-väärtus vs. platseebo
French: Il existe une réduction de l'excrétion urinaire de potassium qui est une conséquence de la réduction de la concentration du potassium sérique.
Estonian: Seerumi kaaliumikontsentratsiooni vähenemise tulemusena väheneb ka kaaliumi eritumine uriini kaudu.
French: Dans les groupes 5 g, 10 g, 15 g une fois par jour de Lokelma et dans le groupe placebo, la diminution moyenne du potassium sérique était respectivement de 0,77 mmol/L, 1,10 mmol/L, 1,19 mmol/L et 0,44 mmol/L
Estonian: Üks kord ööpäevas 5 g, 10 g ja 15 g Lokelmat saanute rühmas ja platseeborühmas vähenes seerumi kaaliumisisaldus keskmiselt vastavalt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l ja 0,44 mmol/l ning normokaleemia säilitanud isikute osakaal oli see vastavalt 71%, 76%, 85% ja 48%.
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g trois fois par jour.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
French: La poudre est ajoutée à de l'eau pour obtenir un mélange à boire immédiatement.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Lokelma ja milleks seda kasutatakse?
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lokelma kasulikkus?
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lokelma, voir la notice.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
French: Comment Lokelma agit-il?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Lokelma on retseptiravim.
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
French: État membre (UE/EEE)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
French: Caractérisation du risque
Estonian: Riskide iseloomustus
French: Mesures de gestion des risques
Estonian: Riskiohjamismeetmed
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
French: 4 Produits contenant également du cobalt et du cuivre.
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
Estonian: Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
French: On ne peut cependant pas s'attendre à ce que les sites d'injection soient identifiables des mois ou peut-être des années après l'administration.
Estonian: Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Cependant, l'évaluation des préoccupations en matière de sécurité du consommateur doit tenir compte de tous les effets indésirables possibles (et pas seulement des plus graves) et ces derniers sont peu susceptibles d'être détectés par les systèmes de pharmacovigilance.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
French: Pour le moment, aucun temps d'attente approprié ne peut être défini pour ces médicaments vétérinaires.
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
Estonian: See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
French: Données sur les résidus
Estonian: Jääkide andmed
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
Estonian: Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.
French: • des compléments alimentaires.
Estonian: • söödalisandid.
French: Veaux : 1-2 ml
Estonian: 8 ml vasikad: 1-2 ml
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
Estonian: Olulise biosaadavuse võimalust kinnitab ka lammastel toimunud in vivo uuring (Archer ja Judson, 1994)3.
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
French: La procédure décentralisée a pris fin pendant la procédure de saisine et les autorisations nationales de mise sur le marché résultantes ont été accordées, sauf en Allemagne.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
French: Après avoir examiné tous les documents soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'existait pas de motifs scientifiques suffisants pour modifier les conclusions générales du 10 avril 2013, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés est négatif et ces médicaments vétérinaires pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, en raison de résidus persistants au niveau du site d'injection.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud kõigi dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 üldjäreldusi, et kõnealuste toodete kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning need veterinaarravimid võivad seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
French: La liste complète de tous les médicaments vétérinaires concernés par la présente procédure de saisine figure à l'annexe I ci-dessus.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate kõigi veterinaarravimite loetelu on eespool I lisas.
French: Les sites d'injection non marqués ne sont pas clairement identifiables chez tous les animaux, surtout s'il s'écoule de longues périodes entre l'injection et l'abattage.
Estonian: Märgistamata süstekohad ei ole kõigil loomadel selgelt eristatavad, eriti kui süstimine toimub kaua enne looma tapmist.
French: • bien qu'un certain nombre de préoccupations relatives à l'étude de biodisponibilité in vitro aient été soulevées, le CVMP a accepté la conclusion générale de l'étude et a utilisé un chiffre de 5 % dans ses calculs de résidus biodisponibles.
Estonian: • Kuigi biosaadavuse in vitro uuringu suhtes esitati mitu kahtlust, nõustus komitee uuringu üldjäreldusega ja kasutas biosaadavate ravimijääkide arvutustes väärtust 5%.
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
Estonian: Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
French: Sur la base de la limite supérieure tolérable revue à la baisse (0,3 mg/personne/jour) pour la consommation de sélénium, des nouvelles informations sur la biodisponibilité des résidus et des données de toxicité supplémentaires chez l'homme, un examen de l'avis sur les LMR pour le sélénate de baryum est recommandé afin de protéger la santé humaine, conformément à l'article 11 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009.
Estonian: Arvestades seleenitarbimise maksimaalse talutava koguse vähendatud väärtust (0,3 mg inimese kohta ööpäevas), uusi andmeid ravimijääkide biosaadavuse ja lisatoksilisuse kohta inimesel, on inimtervise kaitsmiseks vaja üle vaadata arvamus baariumselenaadi jääkide piirnormi kohta, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 11.
French: • le fait que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum sera un événement rare et que par conséquent l'utilisation de la dose journalière admissible (DJA) comme valeur limite pour la santé pertinente pour l'évaluation des problèmes de sécurité du consommateur est discutable et qu'une valeur plus appropriée serait la DL50 calculée;
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
French: Contexte (statut LMR)
Estonian: Taust (jääkide piirnormid)
French: Malgré le faible taux de déplétion des résidus, un temps d'attente de 31 jours pour la viande et les abats de bovins a été fixé pour les médicaments vétérinaires concernés (voir Annexe I).
Estonian: Kuigi jääkide sisalduse vähenemiskiirus on väike, on kõnealustele ravimitele kehtestatud veiste liha ja söödavate kudede suhtes keeluaeg 31 päeva (vt I lisa).
French: L'étude a également montré que même un an après le traitement, des quantités élevées de sélénium étaient retrouvées au site d'injection (jusqu'à 53,229 mg/kg).
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama andmed ja pakkuma meetmed, mis tagavad tarbijate ohutuse pärast eespool nimetatud veterinaarravimite kasutamist, pidades eelkõige silmas järgmist:
French: Toutefois, le CVMP a souligné que les conclusions fondées sur cette valeur doivent être traitées avec prudence, car il ne peut y avoir de certitude en ce qui concerne l'exactitude du chiffre de biodisponibilité dérivé pour prédire la biodisponibilité in vivo;
Estonian: Komitee rõhutas siiski, et sellel väärtusel põhinevatesse järeldustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest sel teel saadud biosaadavuse väärtus in vivo biosaadavuse prognoosimisel on tundmatu täpsusega.