FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται κατά μεγάλο μέρος αμετάβλητη μέσω των κοπράνων, συνεπώς, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Romanian: Rosuvastatina este excretată în mare parte nemodificată în fecale, prin urmare, interacţiunea cu efavirenzul nu este aşteptată.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că toţi medicii de la care se aşteaptă să prescrie/utilizeze Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka au la dispoziţie un pachet educativ pentru medici, care să conţină următoarele:
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανεκτικότητα και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Romanian: Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εμτρισιταμπίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane este < 4% şi nu depinde de concentraţii peste intervalul de 0,02 până la 200 µg/ml.
Greek: Η κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια γενικά επιλύθηκε ή βελτιώθηκε μετά από τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Romanian: În general, tubulopatia renală proximală s-a remis sau s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Greek: Η εφαβιρένζη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα ενώ η βορικοναζόλη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
Romanian: Efavirenz scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, în timp ce voriconazolul creşte de asemenea semnificativ concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (> 99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Romanian: Efavirenz se leagă în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane (> 99%), mai ales de albumină.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ένα παιδί είχε ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, και η συχνότητα εμφάνισης και η εικόνα άλλων γενετικών ανωμαλιών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που είχαν εκτεθεί σε θεραπευτικά σχήματα που δεν περιείχαν εφαβιρένζη, καθώς επίσης και με εκείνες της ομάδας ελέγχου αρνητικών σε HIV.
Romanian: Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πώς να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka Reacţii adverse posibile
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ή HCV Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV (n = 13) ή με HCV (n = 26) στη μελέτη GS-01-934.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC: Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η εμτρισιταμπίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Romanian: După administrarea orală, emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul.
Greek: Στην ανοικτού σχεδιασμού εκτεταμένη φάση της μελέτης GS-01-934, όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη με άδειο στομάχι, παρατηρήθηκαν 3 πρόσθετες περιπτώσεις αντοχής.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil pe nemâncate, s-au observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της τενοφοβίρης ήταν περίπου 800 ml/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al tenofovirului a fost de aproximativ 800 ml/kg.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ψυχικής πάθησης, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή της κατάχρησης ουσιών ή οινοπνευματωδών.
Romanian: dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Greek: Έχουν υπάρξει επτά αναδρομικές αναφορές ευρημάτων που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων συνδυασμού σταθερής δόσης που περιείχαν εφαβιρένζη).
Romanian: Au existat şapte raportări retrospective de cazuri confirmate cu defecte de tub neural, incluzând meningomielocel, toate la mamele expuse în primul trimestru de sarcină la scheme de tratament conţinând efavirenz (excluzând orice comprimate conținând efavirenz în combinaţie cu doză fixă).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας.
Romanian: dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις καθώς η σιμεπρεβίρη και η εμτρισιταμπίνη απoβάλλονται μέσω διαφορετικών οδών.
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic, deoarece simeprevirul şi emtricitabina se elimină pe căi diferite.
Greek: Σημαντική μείωση της έκθεσης στη λοπιναβίρη, που απαιτεί ρύθμιση της δοσολογίας των λοπιναβίρης/ριτοναβίρης.
Romanian: Scăderi substanţiale ale expunerii la lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ritonavir.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες από την εφαβιρένζη, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale efavirenzului, mai ales în ceea ce priveşte simptomele la nivelul sistemului nervos.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα, εμφανίστηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Romanian: Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi, asocierea nu a fost bine tolerată (au apărut de exemplu ameţeli, greaţă, parestezii şi creşteri ale enzimelor hepatice).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης ώστε να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν ξεκινήστε τη θεραπεία με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφάνιζαν τρεις ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονταν με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιελάμβαναν είτε υποκατάσταση M41L είτε L210W στην RT, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Romanian: Pacienţii cu HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutaţii asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus o substituţie M41L sau L210W în RT, au indicat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Greek: Efavirenz: Καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Romanian: Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Greek: - ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Romanian: antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau cu bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de fracție de ejecție a ventriculului stâng scăzută.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Romanian: În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη και DMPA παρέμειναν σε χαμηλά επίπεδα, γεγονός που συνάδει με καταστολή της ωορρηξίας.
Romanian: În ambele studii,concentraţiile plasmatice de progesteron ale pacientelor cărora li se administrează efavirenz şi DMPA au rămas scăzute, consecvent cu suprimarea ovulaţiei.
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους NRTIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Romanian: Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus din cauza situsurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταμπίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-σουλφοξείδιο διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Romanian: Biotransformarea emtricitabinei include oxidarea grupului tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), şi conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με αναγνωρισμένους γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: →Dacă credeţi că este posibil să aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Δεδομένου ότι η φλουοξετίνη έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με την παροξετίνη, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το φλουοξετίνη.
Romanian: Deoarece fluoxetina prezintă un profil metabolic similar cu paroxetina, adică un efect inhibitor puternic asupra CYP2D6, este de aşteptat, de asemenea, o lipsă a interacţiunii în cazul fluoxetinei.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρική νόσο ή εάν οι εξετάσεις σας έχουν δείξει ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Romanian: dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Greek: Methadone:
Romanian: Metadonă:
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η τενοφοβίρη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Romanian: După administrarea orală, tenofovirul este distribuit extensiv în întreg organismul.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi timp de 12 săptămâni după acesta.
Greek: Η in vitro δέσμευση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι < 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων τενοφοβίρης από 0,01 έως 25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este <0,7% şi, respectiv, 7,2% peste intervalul concentraţiilor tenofovirului de 0,01 până la 25 µg/ml.
Greek: Η λήψη δόσης πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
Greek: Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν κατάλληλα ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Aceasta poate influenţa acţiunea medicamentelor sau poate determina agravarea reacţiilor adverse.
Greek: Εάν έχετε τόσο λοίμωξη HIV όσο και ηπατίτιδα B, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Greek: Οι ασθενείς είτε μετέβησαν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N = 97).
Greek: Η εφαβιρένζη είναι in vivo επαγωγέας των CYP3A4, CYP2B6 και UGT1A1.
Romanian: Efavirenz este un inductor in vivo al izoenzimelor CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της εμτρισιταμπίνης σε συνδυασμό είτε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC της τενοφοβίρης κατά 43,6% και 40,5%, και τη Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην εμτρισιταμπίνη.
Romanian: Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASC ale tenofovirului cu 43,6% şi, respectiv, 40,5% şi Cmax ale tenofovirului cu 16% şi, respectiv, 13,5%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ριτοναβίρη) ή τροφές (για παράδειγμα χυμός γκρέϊπφρουτ) που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 ή του CYP2B6.
Romanian: Expunerea la efavirenz poate fi sporită la administrarea împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grapefruit) care inhibă activitatea izoenzimelor CYP3A4 sau a CYP2B6.
Greek: Τροποποιημένη LOCF: Post-hoc ανάλυση στην οποία οι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά ή διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντιμετωπίστηκαν ως αποτυχίες, Για άλλους αποκλεισθέντες από τη μελέτη ασθενείς εφαρμόστηκε η μέθοδος LOCF (προώθηση της τελευταίας παρατήρησης).
Romanian: Analiză post-hoc în care pacienţii cu eşec virusologic sau care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse au fost consideraţi eşecuri; pentru celelalte cazuri de renunţare la tratament, s-a aplicat metoda LOCF (ultima observaţie extrapolată).
Greek: Η αντοχή στην εφαβιρένζη μπορεί να επιλεχθεί in vitro και είχε ως αποτέλεσμα μεμονωμένες ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων στην HIV-1 RT, συμπεριλαμβανομένων των L100I, V108I, V179D και Y181C.
Romanian: Rezistenţa la efavirenz poate fi selectată in vitro şi determină substituirea unuia sau mai multor aminoacizi în RT HIV-1, inclusiv L100I, V108I, V179D şi Y181C.
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις HIV-1 RNA στο πλάσμα παρέμειναν < 50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και < 400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT),
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil, concentraţiile plasmatice de ARN HIV-1 au rămas < 50 de exemplare/ml la 82% dintre pacienţi şi < 400 de exemplare/ml la 85% dintre pacienţi (analiza intenţiei de tratament(ITT), lipsă=eşec).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Se pare că pacienţii cu antecedente de boli psihice prezintă risc mai mare de reacţii adverse psihice grave.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η εφαβιρένζη επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού της, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: S-a demonstrat că efavirenz induce izoenzimele CYP3A4 şi CYP2B6, cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări, care poate fi relevantă clinic la unii pacienţi.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραληρητική ιδέα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii, comportament de tip psihotic și catatonie.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με την εφαβιρένζη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Romanian: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate cu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτή αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că CYP3A4 şi CYP2B6 sunt principalele izoenzime responsabile de metabolizarea efavirenzului şi că acesta inhibă izoenzimele CYP 2C9, 2C19 şi 3A4 ale P450.
Greek: Τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη κατέδειξαν ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 και αντιιική δράση κατά του HBV.
Romanian: Atât emtricitabina cât şi tenofovirul au demonstrat activitate specifică de specie împotriva HIV-2 şi activitate antivirală împotriva HVB.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη και διδανοσίνη.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει το επίπεδο του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Υπήρξαν ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η μετρίου βαθμού ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή Γ κατά Child-Pugh-Turcotte) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Romanian: Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Child-Pugh-Turcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
Greek: Ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης της εφαβιρένζης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε εφαβιρένζη πιθανότατα είναι ελάχιστη.
Romanian: Cu toate acestea, mai puţin de 1% dintr-o doză de efavirenz este excretată nemodificată în urină, astfel încât influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la efavirenz pare să fie minimă.
Greek: Δύο πρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Romanian: Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσει αυτά τα φάρμακα να δράσουν κατάλληλα.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT, Κατηγορία Γ) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Clasa C CPT) (vezi pct. 5.2).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της εφαβιρένζης, της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης στα νεογέννητα/βρέφη.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenz, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor.
Greek: Διαφορά μεταξύ εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI)
Romanian: Diferenţa între Efavirenz/Emtricitabină/Teno fovir disoproxil şi regimul de tratament original (IÎ 95%)
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με εφαβιρένζη εντός ενός μηνός.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, ele au cedat în decurs de o lună în condiţiile continuării tratamentului.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης της τενοφοβίρης ήταν περίπου 307 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent al tenofovirului a fost în medie de aproximativ 307 ml/min.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με στελέχη του HIV-1 που φέρουν την K65R μετάλλαξη.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii infectaţi cu HIV-1 care prezintă mutaţia K65R.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παρακάτω και παράγραφο 5.3)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă (a se vedea informaţiile de mai jos şi pct. 5.3)
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες (n = 3.969) ή είχαν εκτεθεί σε εμτρισιταμπίνη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (n = 1.563) ή είχαν εκτεθεί σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza unui calcul statistic al numărului total de pacienţi trataţi cu efavirenz în studiile clinice (n=3.969) sau expuşi la emtricitabină în studiile clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau expuşi la tenofovir disoproxil în studiile de clinice randomizate, contralate şi în programul cu acces extins (n = 7319).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil.