FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
English: This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
English: Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
English: What is Loxicom and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Loxicom, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Loxicom прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
English: Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят венозно, мускулно или подкожно.
English: An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС
English: Other information about Loxicom
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom:
English: Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Loxicom съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“.
English: Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Loxicom е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
English: Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Loxicom съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Loxicom can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Loxicom се отпуска по лекарско предписание.
English: In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Bulgarian: При свине Loxicom се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи способността за движение, които не са причинени от инфекция), а в комбинация с подходяща антибиотична терапия - и за подпомагане на лечението на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
English: It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Bulgarian: В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
English: In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Bulgarian: При говеда Loxicom се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Loxicom е биоеквивалентен на референтния ВМП.
English: In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Bulgarian: При коне Loxicom се използва за облекчаване на болка, свързана с колики (болка в корема), и за намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).
English: Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Bulgarian: Loxicom се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия, перорална паста, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор.
English: How does Loxicom work?
Bulgarian: Как действа Loxicom?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
English: In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Bulgarian: При котки Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след овариохистеректомия (операция за отстраняване на яйчниците), ортопедична хирургия и малка хирургия на меките тъкани.
English: In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Bulgarian: При кучета Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.
English: How has Loxicom been studied?
Bulgarian: Как е проучен Loxicom?
English: How is Loxicom used?
Bulgarian: Как се използва Loxicom?
English: It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици може да се използва за облекчаване на болката след обезроговяване при телета и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
English: Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Loxicom, валиден в Европейския съюз.
English: Annex A
Bulgarian: Příloha A
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Vnitřní balení
English: Pack size
Bulgarian: Síla
English: The average length of response was 8.3 months.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Bulgarian: Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
English: Other information about Zykadia
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
English: Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 6 май 2015 г.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
Bulgarian: Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
English: What are the risks associated with Zykadia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Bulgarian: Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Zykadia and what is it used for?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Bulgarian: Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен“, което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Bulgarian: Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, защото се очакват допълнителни данни за лекарството.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Bulgarian: Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: How is Zykadia used?
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
English: How does Zykadia work?
Bulgarian: Как действа Zykadia?
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Bulgarian: В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Bulgarian: Заедно тези комбинирани действия водят до загуба на съзнание.
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Bulgarian: Името на ВМП е променено на Sevohale на 29 юли 2016 г.
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sevohale?
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevohale можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sevohale е сравним със SevoFlo.
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Sevohale е лицензиран в ЕС?
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Bulgarian: Sevohale е общ анестетик за кучета и котки.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Bulgarian: Това означава, че Sevohale съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство” SevoFlo, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Bulgarian: Кучето или котката вдишва газовата смес, което го/я кара да изпадне в безсъзнание.
English: What is Sevohale and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Sevohale и за какво се използва?
English: Sevohale is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Sevohale е „генеричен ВМП“.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sevohale, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Bulgarian: Sevohale се прилага посредством специализирана апаратура за провеждане на анестезия, обикновено в състава на внимателно контролирана газова смес, включваща кислород.
English: Other information about Sevohale
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevohale:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при SevoFlo, ползите при Sevohale превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: 1 Previously known as Sevocalm
Bulgarian: С предишно наименование Sevocalm
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Bulgarian: Sevohale се използва за въвеждане и за поддържане в състояние на обща анестезия (загуба на съзнание).