FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes en tratamiento para la abstinencia del alcohol corren riesgo de reacciones adversas graves, puesto que es probable que la función hepática esté afectada en la mayoría de los pacientes con problemas de alcoholismo crónico.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni pro abstinenční příznaky při odvykání alkoholu, jsou vystaveni riziku závažných nežádoucích účinků, vezme-li se v úvahu fakt, že u většiny pacientů s chronickými problémy s alkoholem bude pravděpodobně postižena funkce jater.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos registrados tuvieron lugar en las clases de órganos y sistemas (COS) de trastornos del sistema nervioso (29 %) y lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (12 %).
Czech: Hlavní nežádoucí příhody hlášené během studovaného období se obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (29 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (12 %).
Spanish: Por último, el CHMP tuvo en cuenta también un estudio epidemiológico clínico de Kovacs et al., 2002, que registró 25 casos de sobredosis accidentales con meprobamato.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v potaz také klinickou epidemiologickou studii, kterou provedl Kovacs a kol.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Czech: A nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku poškozené funkce jater.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP usoudil, že v souvislosti s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, byla hlášena řada závažných neurologických (kóma, ztráta vědomí) a psychiatrických (farmakologická závislost a abstinenční příznaky) nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Spanish: Además, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
Spanish: En conclusión, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Czech: • výbor CHMP je toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku narušené funkce jater,
Spanish: El TAC reconoció también los riesgos de síntomas graves de abstinencia durante la alegación verbal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci při ústním vysvětlení rovněž uznal rizika závažných abstinenčních příznaků.
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Czech: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
Czech: 2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
Czech: 400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
Czech: 200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
Czech: 150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
Spanish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Czech: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Spanish: ANDAXIN tabletta
Czech: ANDAXIN tabletta 200 mg
Spanish: EU/1/18/1301/001
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Czech: Obsah (koncentrace)
Spanish: Nombre (inventado)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
Spanish: Mepsevii
Czech: Síla
Spanish: 1 frasco
Czech: 1 ampule
Spanish: Potencia Forma galénica Vía de administración
Czech: Léková forma Způsob podání
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Czech: Nitrožilní použití Ampule (skleněná) 5 ml
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Czech: Mepsevii (vestronidase alfa)
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá?
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
Czech: Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mepsevii převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
Czech: Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Czech: Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Czech: Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
Czech: Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
Czech: Jak přípravek Mepsevii působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
Czech: Jak se přípravek Mepsevii používá?
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Czech: Přípravek Mepsevii se používá k enzymové substituční terapii, při níž je u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII nahrazen chybějící enzym (beta-glukuronidáza).
Spanish: Qué es la MPS VII
Czech: Co je MPS VII
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Czech: Další příznaky, které je třeba sledovat
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Czech: - Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají.
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Czech: Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena.
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Czech: Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Spanish: Velocidad de perfusión durante la 1ª hora
Czech: Rychlost infuze v 1. hodině
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Czech: Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie.
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: (ml/hora)
Czech: (ml/h)
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
Czech: Odpověď formou snížení uGAG (% změna v porovnání s 0. týdnem studie) navíc vykazuje podobný rozsah snížení uGAG u všech skupin po zkřížení do aktivní léčby.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
Czech: - Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zpozorujete částice.
Spanish: ANEXO II
Czech: PŘÍLOHA II.
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Czech: Vestronidázu alfa je důležité podávat podle rozpisu doporučených rychlostí infuze (viz tabulka 2 v bodu 6.6).
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Czech: Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá 2.
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Czech: - Při nedostatku beta-glukuronidázy se části těchto cukrů hromadí v buňkách, což vede k poškození organismu.
Spanish: El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles.
Czech: Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Spanish: - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
Czech: - Mukopolysacharidy se v těle vytváří na pomoc s tvorbou kostí, chrupavek, kůže a šlach.
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
Czech: Rychlost infuze v dalších 3 hodinách
Spanish: La velocidad de perfusión se ajustará de esta manera: en la primera hora se infundirá el 2,5 % del volumen total y en las tres siguientes horas el resto, de manera equilibrada.
Czech: Rychlost infuze je třeba regulovat takto: za první hodinu se podá 2,5 % celkového objemu a zbytek se podá rovnoměrně v následujících třech hodinách.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Czech: - Doporučená dávka je 4 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
Czech: Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Spanish: Para reducir las burbujas de la solución al mínimo, se utilizará una aguja de suficiente calibre (18 G).
Czech: K minimalizaci bublinek v roztoku je třeba používat dostatečně velkou jehlu (velikost 18 G).
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
Czech: - Pokud u Vás během infuze dojde k alergické reakci, lékař může infuzi zpomalit nebo zastavit.
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.