FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται τα επίπεδα των τρανσαμινασών να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών θεραπείας, ενώ μετά από την εν λόγω αρχική περίοδο η παρακολούθησή τους επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, π.χ. αντιμετωπίζετε προβλήματα στην αναπνοή, περιλαμβανομένου του επίμονου μη παραγωγικού βήχα, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της γενικής κατάστασης της υγείας, όπως κόπωση, απώλεια βάρους ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže: trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou,
Greek: Pravafenix έναντι πραβαστατίνης
Czech: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όπως συμβαίνει με τις άλλες ουσίες μείωσης των λιπιδίων, η πραβαστατίνη ή η φαινοφιβράτη σχετίζονται με την εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ραβδομυόλυσης με ή χωρίς δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας, περιλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως με στατίνες.
Czech: Riziko myopatie, včetně rhabdomyolýzy, se může zvyšovat při souběžné léčbě systémově podávanou kyselinou fusidovou se statiny.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, jestliže kojíte.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τόσο με τη φαινοφιβράτη όσο και με την πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak u pravastatinu (viz bod 5.3).
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις πολυκεντρικές μελέτες με Pravafenix 40 mg/160 mg ή Pravastatin 40 mg ή Simvastatin 20 mg: 3 μελέτες περιλάμβαναν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 12 εβδομάδων με ανοιχτή φάση επέκτασης, ενώ η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie byla otevřená a trvala 24 týdnů.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πραβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή ενδέχεται να εμφανιστούν με το Pravafenix βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρονται στη συνέχεια.
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě přípravkem Pravafenix.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την πραβαστατίνη
Czech: Interakce týkající se pravastatinu
Greek: Η πραβαστατίνη είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της LDL χοληστερόλης και της ολικής χοληστερόλης, αλλά έχει μέτρια μόνο επίδραση στα τριγλυκερίδια και στη HDL χοληστερόλη, ενώ η φαινοφιβράτη είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων και στην αύξηση της HDL χοληστερόλης, με ελάχιστη επίδραση στην LDL χοληστερόλη.
Czech: Pravastatin účinněji snižuje hladinu cholesterolu LDL a celkového cholesterolu, ale na triglyceridy a cholesterol HDL má pouze mírné účinky, zatímco fenofibrát velmi účinně snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje cholesterol HDL, avšak na cholesterol LDL působí málo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες με τις δόσεις που χορηγούνται.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερής δόσης Το Pravafenix περιέχει πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci dávek Přípravek Pravafenix obsahuje pravastatin a fenofibrát.
Greek: Στη βασική πολυκεντρική κλινική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων που διενεργήθηκε στην Ευρώπη, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, διπλού σκέλους και παράλληλης περιόδου μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, 248 ασθενείς υψηλού αγγειακού κινδύνου με μεικτή δυσλιπιδαιμία τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. Τυχαιοποιήθηκαν μόνο οι ασθενείς που δεν πληρούσαν τους θεραπευτικούς στόχους NCEP ATP III για την LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια (LDL >100 mg/dl και τριγλυκερίδια >150 mg/dl) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των υποδοχέων LDL στην επιφάνεια των κυττάρων και την ενίσχυση του προκαλούμενου από υποδοχείς καταβολισμού, καθώς και την κάθαρση της LDL χοληστερόλης που κυκλοφορεί.
Czech: To má za následek zvýšení počtu LDL-receptorů na povrchu buněk a posílení receptory zprostředkovaného katabolismu a clearance cholesterolu LDL kolujícího v krvi.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενισχύει την επίδραση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα και ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Fenofibrát podporuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Czech: Poruchy reprodukční ho systému a prsu
Greek: Οι επιδράσεις του Pravafenix 40 mg/160 mg επιβεβαιώθηκαν σε μια παρόμοια πολυκεντρική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή φάση διάρκειας 12 εβδομάδων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Czech: Účinky přípravku Pravafenix 40 mg/160 mg potvrdila podobná multicentrická 64týdenní studie, která zahrnovala 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou fázi.
Greek: - Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Pravafenix, πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης.
Czech: - Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής εμβολής.
Czech: Proto je třeba u pacientů s plicní embolií v anamnéze postupovat obezřetně.
Greek: • Επιδράσεις στο ήπαρ: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Czech: • účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz
Greek: Η πραβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ.
Czech: Pravastatin se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově.
Greek: Οι μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεΐνης καταδεικνύουν μείωση των επιπέδων LDL και VLDL χοληστερόλης.
Czech: Studie vlivu fenofibrátu na lipoproteinové frakce ukazují pokles hladin cholesterolu LDL a VLDL.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Greek: Το Pravafenix περιέχει φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη, δύο ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης και οι οποίες έχουν συνεργιστικές επιδράσεις στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στον ορό.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatin, které mají rozdílné mechanismy účinku a vykazují aditivní účinky, co se týče snížení hladiny sérových lipidů.
Greek: Πριν πάρετε το Pravafenix ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε στο παρελθόν οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a).
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στις μητέρες.
Czech: Byly prokázány toxické účinky na embryo při dávkách v rozmezí toxickém pro matku
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης.
Czech: Interakce mezi pravastatinem a kyselinou fusidovou může vést ke zvýšenému riziku rhabdomyolýzy.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: pravastatin a fenofibrát.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής πάσχει από διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
Greek: To Pravafenix περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje laktózu
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Pravafenix 40 mg/160 mg συγκρίθηκαν με αυτούς που έλαβαν πραβαστατίνη 40 mg: το Pravafenix μείωσε σημαντικά τη μη-HDL χοληστερόλη, τη χοληστερόλη LDL και τα τριγλυκερίδια και αύξησε σημαντικά τη HDL χοληστερόλη σε μεγαλύτερο βαθμό συγκριτικά με την πραβαστατίνη 40 mg (δισκίο).
Czech: Pacienti užívající přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg byli porovnáni s pacienty, kteří užívali pravastatin 40 mg. Přípravek Pravafenix výrazně snížil hladinu cholesterolu non-HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů a výrazně zvýšil hladinu cholesterolu HDL, více než pravastatin 40 mg (viz tabulka).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης.
Czech: V takových případech by se měla změřit hladina enzymu CK.
Greek: Το Pravafenix χρησιμοποιείται όταν είστε ενήλικας με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και πρέπει να βελτιώσετε τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα σας, σε περίπτωση που τα επίπεδα της κακής χοληστερόλης σας ελέγχονται επαρκώς μόνο με την πραβαστατίνη (με στατίνη, φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης).
Czech: Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného" cholesterolu v krvi je adekvátně upravována samotným pravastatinem (statinem, léčivým přípravkem snižujícím hladinu cholesterolu).
Greek: • Φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
Czech: • zánět svalů (myozitida), svalové křeče a slabost
Greek: Μην πάρετε το Pravafenix: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη, στην πραβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης (≤34 mg/dl ή 0,88 mmol/L) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG (≥204 mg/dl ή 2,3 mmol/L) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη κατέδειξε μια 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου:4,95%).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s dyslipidémií, definované jako pacienti v nejnižším tercilu HDL cholesterolu (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšším tercilu triglyceridů (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) na počátku studie, prokázala kombinace fenofibrátu a simvastatinu 31% relativní redukci v porovnání s monoterapií simvastatinem pro kompozitní primární výstupní parametr (poměr rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutní redukce rizika: 4,95%).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Όταν μετρώνται, τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο και άλλων δυνητικών παραγόντων που μπορούν να προκαλέσουν παροδική μυϊκή βλάβη, όπως μια επίπονη άσκηση ή ένας μυϊκός τραυματισμός.
Czech: Při měření hladiny enzymu CK by se měly výsledky interpretovat s ohledem na další možné faktory, které mohou způsobit přechodné poškození svalů, například namáhavé cvičení nebo poranění svalů, a v případě potřeby měření opakovat.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, αυξημένο σωματικό βάρος
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Ραβδομυόλυση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια από μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), µυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Czech: Rabdomyolýza, která může být spojena s akutním selháním ledvin v důsledku myoglobinurie, myopatie (viz bod 4.4); myozitida,
Greek: Εάν υπάρχει υποψία χολολιθίασης, ενδείκνυται η εξέταση της χοληδόχου κύστεως.
Czech: Při podezření na cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku.
Greek: Μέσο ποσοστό μεταβολής από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 12 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg μία φορά την ημέρα
Czech: Průměrné procentuální změny výchozích hodnot ve 12. týdnu u pacientů léčených přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin 40 mg jednou denně
Greek: Τι είναι το Pravafenix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pravafenix Πώς να πάρετε το Pravafenix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pravafenix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Jak se přípravek Pravafenix užívá
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.
Greek: Η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη δεν επέδειξε σημαντικές διαφορές συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στη σύνθετη πρωταρχική έκβαση του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρδιαγγειακού θανάτου (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,92, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,79-1,08, p = 0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%).
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.5.)
Czech: V minulosti byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí) u pacientů, kterým byla podávána kombinace těchto látek (viz bod 4.5).
Greek: Τι περιέχει το Pravafenix
Czech: Co přípravek Pravafenix obsahuje
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης ή της ενεργού ηπατικής νόσου, με σταθερά αυξημένα επίπεδα άγνωστης αιτιολογίας κατά τους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας (περιλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών ορού), υπερβαίνοντας τα τριπλάσια από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí (včetně zvýšení hladiny sérových transamináz) trojnásobně překračující horní hranici normálního rozmezí (ULN) (viz bod 4.4) - děti a dospívající (mladší 18 let)
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης αποπρωτεϊνών A-I, A-II και HDL χοληστερόλης.
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Greek: Πιθανά να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
Czech: Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
Greek: Οι δηλώσεις που ακολουθούν αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη).
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky (fenofibrát a pravastatin).
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Pravafenix μετά από γεύμα και υπό καθεστώς νηστείας.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
Greek: Ωστόσο, με τη συντρέχουσα χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών μελετών δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Czech: U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατεθυντήριες οδηγίες.
Czech: BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: Αδιαφανείς λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 14, 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια.
Czech: Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Greek: Οι ιδιότητες της φαινοφιβράτης που σχετίζονται με τη μείωση των λιπιδίων, όπως αυτές παρατηρούνται στην κλινική πρακτική, έχουν επεξηγηθεί in vivo σε διαγονιδιακές καλλιέργειες ηπατοκυττάρων ποντικών και ανθρώπων με την ενεργοποίηση υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Greek: Αριθμός ασθενών.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Pokud je tedy pravastatin kontraindikován (viz níže), je přípravek Pravafenix kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι το Pravafenix απορροφάται λιγότερο καλά με άδειο στομάχι, πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Greek: Το Pravafenix ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τη θεραπεία της μικτής υπερλιπιδαιμίας σε ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL χοληστερόλης όταν τα επίπεδα LDL χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία πραβαστατίνης 40 mg.
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι παράγωγο ινικού οξέος με τροποποιητικές ιδιότητες των λιπιδίων στον άνθρωπο, οι οποίες προκαλούνται μέσω ενεργοποίησης των υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů zaznamenané u lidí jsou zprostředkované aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος.
Czech: Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Greek: Τιμή p γ
Czech: b p-hodnotac
Greek: Η ασφάλεια της συντρέχουσας χορήγησης πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης αξιολογήθηκε σε ποντικούς.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Greek: Καθώς τα ισχύοντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη χορήγηση του φαρμάκου με τροφή και στην τήρηση των διατροφικών περιορισμών, συνιστάται το Pravafenix να χορηγείται με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες γενετικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία δυνητική μεταλλαξιογόνο δράση.
Czech: Studie genotoxicity in vitro a in vivo nepodaly žádný důkaz o mutagenním potenciálu.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία Σεξουαλική δυσλειτουργία
Czech: Sexuální dysfunkce
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της δυσκολίας στον ύπνο και των εφιαλτών), αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (παραισθησία).
Czech: • účinky na nervový systém: závratě (pocity nerovnováhy), bolesti hlavy, poruchy spánku (včetně obtížného spaní a nočních můr), brnění (parestezie)
Greek: - Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek