FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta bolnik je v 60-dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Maltese: Dan il-pazjent irkupra filperjodu ta' segwitu ta' 60 ġurnata.
Slovenian: funkcijski razred (n = 15, 79 %) ali III. razred (n = 4, 21 %).
Maltese: II tad-WHO (n = 15, 79%) jew fi klassi III (n = 4, 21%) fil-linja bażi.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z bosentanom in placebom je bila 4,5 dni (razpon 0,5-10,0 dni) oziroma 4,0 dni (razpon 2,5-6,5 dni).
Maltese: rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. maj 2002.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju, 2002
Slovenian: MZ = meja zaupanja, PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1,
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
Maltese: Il-kartun fihom 56 pillola li tinxtered.
Slovenian: Občasni zvišanje aminotransferaz, povezano s hepatitisom
Maltese: Iż-żieda fl-aminotransferases tista' terġa'
Slovenian: Vpliv zmerno okvarjenega delovanja ledvic (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko bosentana in njegov primarni presnovek Ro 48-5033 so raziskali v študiji, v katero je bilo vključenih 5 bolnikov s pljučno hipertenzijo, povezano s portalno hipertenzijo in okvarjenim delovanjem jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh, in 3 bolniki s PAH zaradi drugih razlogov in normalnim delovanjem jeter.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Slovenian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
Maltese: Tracleer 125 mg, pilloli bosentan
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 1 leto (n = 2), je bila AUCτ 5.914 ng·h/ml (CV:85 %), pri bolnikih, starih od 1 do 2 leti (n = 7) pa 3.507·ng h/ml (CV: 70 %).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 &
Maltese: 052-301/302 [ENABLE 1&2]).
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje aspartam in natrij
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Slovenian: • zvišani izsledki preiskav delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter), vključno z možnim poslabšanjem obstoječega hepatitisa in/ali zlatenica (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma' epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il possibbiltà ta' aggravar ta' epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad talgħajnejn)
Slovenian: • navzeo (siljenje na bruhanje)
Maltese: Tracleer (bosentan)
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,7 mg aspartama v eni disperzibilni tableti.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Slovenian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli bosentan
Slovenian: V farmakokinetični navzkrižni študiji (AC-052-116) je 16 zdravih odraslih oseb prejelo 62,5 mg bosentana v obliki formulacije z 62,5 mg filmsko obloženo tableto ali 64 mg bosentana v obliki formulacije z 32 mg disperzibilno tableto.
Maltese: Fi studju crossover dwar il-farmakokinetika (AC-052-116), 16-il individwu adult f'saħħithom irċevew 62.5 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola miksija b'rita ta' 62.5 mg jew 64 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola li tinxtered ta' 32 mg.
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38-730
Maltese: Bosentan jikkompeti mat-twaħħil ta' ET-1 u peptidi ET oħrajn mar-riċetturi kemm ta' ETA u ETB, b'affinità kemmxejn ogħla għar-riċetturi ta' ETA (Ki = 4.1-43 nanomolar) milli għar-riċetturi ta' ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil, • varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),
Maltese: • mediċini oħra għat-trattament ta' pressjoni fil-pulmun: sildenafil u tadalafil; • warfarina (sustanza antikoagulanti);
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Maltese: L-etjoloġija ta' PAH, skont ilklassifikazzjoni Dana Point, kienet tinkludi PAH idjopatika (46%), PAH ereditarja (3%), PAH
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in 10,9 % bolnikov na placebu.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovenian: Formulacija ni bistveno vplivala na Tmax in t1/2 bosentana.
Maltese: Tmax u t1/2 ta' bosentan ma kinux affettwati b'mod sinifikanti mill-formulazzjoni.
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH, in so bili po klasifikaciji SZO v II.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom PAH idjopatika (31 pazjent [86%]) jew familjali (5 pazjenti [14%]), u kienu fi klassi funzjonali
Slovenian: in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
Maltese: FUTURE 3/Estensjoni, tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina mil-linja bażi għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat f'10.0% tal-pazjenti.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edin način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo Tracleer.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri odraslih so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl od izhodiščne vrednosti za 8,0 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: 10 g/dL mil-linja bażi kien irrappurtat fi 8.0% ta' pazjenti kkurati b'bosentan u 3.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Maltese: Huwa kellu sintomi ta' tqalligħ, rimettar, pressjoni baxxa, sturdament, għaraq u vista mċajpra.
Slovenian: Simvastatin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija simvastatina (substrat CYP3A4) znižala za 34 %, plazemska koncentracija njegovega aktivnega presnovka beta-hidroksi kisline pa za 46 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu βhydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 500 mg darbtejn kuljum ma' digoxin naqqas lAUC, Cmax u Cmin ta' digoxin bi 12%, 9% u 23%, rispettivament.
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje intravenska uporaba koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Maltese: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/ 5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovenian: do 270 mg
Maltese: sa 270 mg
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Slovenian: D-24109 Kiel Nemčija
Maltese: D-24109 Kiel
Slovenian: 2300 København S Danska
Maltese: København S Danimarka
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Slovenian: Zdravilo Tractocile vsebuje atosiban (INN), sintetičen peptid ([Mpa
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/ siegħa (100 µg/min)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' bejn 2C - 8C.
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Maltese: 4]- oxytocin) għall-konċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar ta' l-infużjoni rispettivament.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile
Maltese: Mediċini oħra u Tractocile
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atosiban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale agonist (n = 20, 5,8 %).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Slovenian: Verjetnost, da je atosiban vpleten v interakcije z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokrom P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atosiban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokroma P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokroma P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokroma P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Slovenian: Način uporabe Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Ma jidhirx li l-atosiban iwaqqaf l-effett ta' l-isoforomi ta' cytochrome P450 tal-fwied (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Maltese: Mannitol, Hydrochloric acid, Ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieqli kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20.januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.januar 2010
Maltese: Data tal-aħħar t-tiġdid: 20 ta' Jannar, 2010
Slovenian: Razvrstitev organskih sistemov po MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Slovenian: raztopina za injiciranje (6,75 mg/0,9 ml) 1 viala
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (6.75 mg /0.9 ml) 1 vjala
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika relevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprta s sivim, silikoniziranim brombutilnim gumijastim zamaškom (tipa I) in »flip-off« zaporko iz polipropilena in aluminija.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ, borosilikata ċara (tip I) issiġillat b'tapp silikonat griż tal-gomma bromobutyl, tip I, u għatu ta' polypropylene u aluminium li jinfetaħ min-naħa waħda.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je indicirano za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo  4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za  50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov; - normalno srčno frekvenco ploda.
Maltese: Tractocile hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f'nisa adulti tqal b': kontrazzjonijiet regolari ta' l-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata ta'  4 kull 30 minuta fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta'  50% tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa rata tal-qalb tal-fetu normali
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Maltese: Tużax Tractocile:
Slovenian: Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atosibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z -agonistom (p = 0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal--agonist, rispettivament (p=0.37).
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf il-kontrazzjonijiet ta' l-utru kaġunati minn oxytocin in-vitro.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (7,5 mg/ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (7.5 mg/ml)
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Maltese: 24 ml/siegħa (300 µg/min) 54 mg
Slovenian: Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni talbidu ta' 300 mikrogrammi/min) ta' Tractocile 37.5 mg/ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża inqas ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogrammi/min) sa 45 siegħa.
Slovenian: CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Maltese: +371 6 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Maltese: Il-valur medju tal- volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 l.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Maltese: Kunjett ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.9 ml jikkorrispondi għal 6.75mg atosiban.
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Maltese: Mhux maghruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessuti.
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atosibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4, Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Tractocile atosiban Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari kull 30 minuta ta' mill-inqas 30 sekonda kull waħda;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Ferring Pharmaceuticals A/S.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
Maltese: It-tnejn li huma fihom is-sustanza attiva atosiban (7.5 mg għal kull millilitru).
Slovenian: Zdravilo Tractocile se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg) u wara infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa.
Slovenian: Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vsi trije spadajo v drugo skupino zdravil, ki se uporablja pri prezgodnjem porajanju, imenovano beta-agonisti).
Maltese: Tractocile tqabbel mar-ritodina (ritodine), terbutalina (terbutaline) u salbutamol (sustanzi li jagħmlu parti minn klassijiet differenti ta' mediċini msejħa beta-agonisti użati fil-każijiet ta' ħlas qabel iż-żmien).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
Maltese: Tractocile ma għandux jintuża f'nisa li t-tqala tagħhom hija inqas minn 24 ġimgħa jew iktar minn 33 ġimgħa, f'nisa li nfaqgħulhom il-membrani (infaqa' l-ilma qabel iż-żmien) wara 30 ġimgħa ta' tqala, bi dmija mill-ġuf, eklampsija (kundizzjoni perikoluża fit-tmiem tat-tqala kkawżata mit-tossini fid-demm), preeklampsija (kundizzjoni li tista' twassal għal eklampsija) jew problemi relatati mat-tarbija jew mal-plaċenta (tas-sekonda), jew meta t-tkomplija tat-tqala tista' tkun ta' periklu għall-omm jew għat-tarbija.
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Maltese: Barra minn dawn il-kundizzjonijiet, il-fetu għandu jkollu frekwenza kardijaka normali.
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Maltese: tiegħu) ta' mill-inqas 50%.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tractocile odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tractocile?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tractocile kot terapije za preprečevanje prezgodnjega poroda so proučevali v treh glavnih študijah pri 742 ženskah, ki so bile noseče 23 do 33 tednov.
Maltese: L-effikaċja di Tractocile biex jittardja t-twelid prematur ġie eżaminat fi tliet studji ewlenin li involvew 742 mara li kienu qegħdin bejn it-23-33 ġimgħa tat-tqala.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tractocile?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tractocile?
Slovenian: Rezultati vseh treh glavnih študij skupaj kažejo, da je bilo en teden po zdravljenju nosečih še 60 % žensk (201 od 337), zdravljenih z zdravilom Tractocile, v primerjavi z 48 % žensk (163 od 342), zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
Maltese: Mir-riżultati tat-tliet studji ewlenin meħudin flimkien jidher li 60% tan-nisa ttrattati bi Tractocile kienu għadhom ma welldux wara ġimgħa mill-bidu tat-trattament (201 minn 337) meta mqabbla ma' 48% tan-nisa ttrattati bil-mediċni tat-tqabbil (163 minn 342).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trajenta 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trajenta 5 mg
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja in vivo
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet