FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Imigran, ki je že odobreno v Evropski uniji.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k názoru, že liek Sumatriptan Galpharm nie je vhodný na výdaj bez lekárskeho predpisu, pretože migréna ako zdravotný stav sa v priebehu času mení, ako aj kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je veľmi dôležité sledovanie.
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť dostupný bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Slovak: Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vanflyta in za kaj naj bi se uporabljalo?
Slovak: Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
Slovenian: Čeprav rezultati glavne študije kažejo rahlo izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vanflyta, je imela študija večje omejitve, kar pomeni, da učinkovitosti zdravila Vanflyta ni bilo mogoče zadostno dokazati.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Vanflyta (quizartinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib)
Slovak: 18. októbra 2019 EMA/559309/2019
Slovenian: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
Slovenian: Deluje z zaviranjem FLT3, beljakovine, ki sodeluje pri celični rasti in proliferaciji.
Slovak: Vanflyta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
Slovak: Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Vanflyta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Slovak: Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali se ni odzvala na predhodno zdravljenje, ter za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki so prestali transplantacijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, presaditev celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študije s 367 bolniki s FLT3-ITD pozitivno akutno mieloično levkemijo, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po zdravljenju ponovila.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe zdravila Vanflyta.
Slovak: Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta vsebuje učinkovino kvizartinib in naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
Slovak: Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo razvito kot zdravilo proti raku za zdravljenje vrste akutne mieloične levkemije, imenovane „FLT3-ITD pozitivna" (rakave celice imajo določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano FLT3).
Slovak: s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
Slovenian: Vanflyta so primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje raka, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) po dajanju zdravila Vanflyta ali primerjalnih zdravil.
Slovak: Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
Slovenian: Kvizartinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil razmnoževanje rakavih celic in tako upočasnil napredovanje bolezni.
Slovak: Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vanflyta, kvizartinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Slovak: Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo 23. marca 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta, namenjenim zdravljenju odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML) (vrsto raka belih krvnih celic).
Slovak: EMA/559309/2019
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Slovak: EMEA/H/C/002542
Slovenian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovak: Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
Slovenian: Ni jasno, ali bi bilo ta tveganja mogoče uspešno obvladati v zdravniški praksi.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg).
Slovak: Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Slovenian: Družba je sprva predložila rezultate petih glavnih študij varnosti in učinkovitosti, v katere je bilo vključenih več kot 3 300 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja julija 2013 je družba predlagala, da bi iz indikacije umaknili trditve o učinku na strukturne okvare.
Slovak: Účinok lieku Xeljanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Xeljanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz (tofacitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz (tofacitinib)
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe bolnikovih ocen znakov in simptomov bolezni, fizične zmogljivosti bolnika, strukturnih okvar sklepov in dejavnosti bolezni; te parametre so ovrednotili po 3 ali 6 mesecih, odvisno od študije.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet je predložila družba Pfizer Limited.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa bezpečnosti zahŕňali tiež riziko ďalších závažných vedľajších účinkov vrátane určitých typov rakoviny, gastrointestinálnych perforácií (otvorov v stene čreva), poškodenia pečene a problémov so zvýšenou hladinou lipidov (tukov) v krvi.
Slovenian: Zadržki glede varnosti so se nanašali tudi na tveganje za druge hude neželene učinke, vključno z nekaterimi vrstami raka, perforacijami v črevesju (luknjami v steni črevesja), okvaro jeter in težavami z zvišanimi ravnmi lipidov (maščob) v krvi.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 25. julija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Slovak: Výbor CHMP mal závažné výhrady týkajúce sa celkového profilu bezpečnosti lieku Xeljanz.
Slovenian: CHMP je imel velike zadržke glede splošnega varnostnega profila zdravila Xeljanz.
Slovak: Xeljanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Slovenian: Xeljanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tofacitinib.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali tofacitinib, kot je bilo predvideno.
Slovak: Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
Slovenian: Proizvajajo jih z metodo, znano kot „tehnologije rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo zdravilo.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Slovenian: Tofacitinib naj bi z zaviranjem teh encimov zmanjšal vnetje in druge simptome bolezni.
Slovak: V apríli 2013 výbor usúdil, že celkové údaje z piatich hlavných štúdií preukázali, že liečba liekom Xeljanz viedla k zlepšeniu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy a fyzickej funkcie pacientov.
Slovenian: Aprila 2013 je Odbor menil, da so na splošno podatki iz petih glavnih študij pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Xeljanz izboljšalo znake in simptome revmatoidnega artritisa ter fizično zmogljivost bolnikov.
Slovak: Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.
Slovenian: Vendar pa študije niso bile zadostne za to, da bi pokazale dosledno zmanjšanje dejavnosti bolezni in strukturnih okvar sklepov, še zlasti pri manjšem, 5-mg odmerku zdravila Xeljanz in pri ciljni populaciji bolnikov, pri katerih zdravljenje z najmanj dvema drugima DMARD ni bilo uspešno.
Slovak: Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
Slovenian: Izpostavljeni so bili pomembni in nerešeni zadržki v zvezi s tveganjem za resne okužbe in vrsto teh okužb, ki so jih opazili pri uporabi tofacitiniba in so povezane z imunosupresivnim delovanjem zdravila.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z najmanj enim drugim zdravilom, ki se imenuje biološko imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (biološko DMARD1), ni bilo uspešno, ker bolniki zaradi neželenih učinkov niso mogli prenašati zdravljenja ali ker se nanj niso ustrezno odzvali.
Slovak: Dňa 25. apríla 2013 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. aprila 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Slovak: Nedostatok presvedčivých dôkazov o prevencii štrukturálneho poškodenia pri použití lieku Xeljanz v navrhnutej dávke a skupine pacientov však podporil názor výboru, že prínosy liečby neprevyšujú významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Kljub temu pa je pomanjkanje trdnih dokazov o tem, da zdravilo Xeljanz v predlaganem odmerku preprečuje strukturne okvare pri predlagani populaciji, še vedno prispevalo k tem, da je Odbor menil, da koristi zdravljenja ne odtehtajo pomembnih in nerešenih zadržkov glede varnosti.
Slovak: Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
Slovenian: Prihodnje vloge za sodelovanje v programih sočutne uporabe bo družba individualno obravnavala v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V apríli 2013 preto výbor CHMP dospel k názoru, že prínosy lieku Xeljanz neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Posledično je CHMP aprila 2013 sprejel mnenje, da koristi zdravila Xeljanz niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjša delovanje imunskega sistema), ki učinkuje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janus kinaze.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Xeljanz (v dávke 5 alebo 10 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom) buď v monoterapii alebo ako prídavok k iným základným liekom (liekom DMARD).
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Xeljanz (v odmerku 5 ali 10 mg dvakrat na dan) in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dajali samostojno ali kot dodatek k drugim zdravilom za osnovno bolezen (imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom).
Slovak: Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
Slovenian: Zdravilo Xeljanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov).
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je predlagal Odbor, je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xeljanz účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xeljanz delovalo?
Slovak: Biologické lieky DMARD sú lieky, ktoré sú zamerané na špecifické proteíny v imunitnom systéme.
Slovenian: Biološka imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) so zdravila, ki učinkujejo na določene beljakovine imunskega sistema.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xeljanz uporabljalo?
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri vnetju in okvari sklepov, ki se pojavi pri revmatoidnem artritisu.
Slovak: EMA/460814/2013
Slovenian: 26. julij 2013
Slovak: 18. septembra 2013
Slovenian: 18. september 2013
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia aprotinínu
Slovenian: 1 Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom aprotinina
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúce osoby?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Slovak: Čo sú antifibrinolytiká?
Slovenian: Kaj so antifibrinolitiki?
Slovak: Prečo boli antifibrinolytiká preskúmané?
Slovenian: Zakaj so bili antifibrinolitiki pregledani?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa aprotinínu 18. septembra 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o aprotininu izdala 18. septembra 2013.
Slovak: Predpisujúcim osobám budú zaslané informácie o tom, ako majú používať tento register.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli informacije o tem, kako uporabljati register.
Slovak: Dňa 5. novembra 2007 regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) pozastavil v Nemecku povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín.
Slovenian: Nemški regulativni organ za zdravila (BfArM) je 5. novembra 2007 v Nemčiji začasno umaknil dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin.
Slovak: Antifibrinolytiká sú lieky, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Slovenian: Antifibrinolitiki so zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje prevelike izgube krvi.
Slovak: Výbor preskúmal tiež údaje z ďalších klinických štúdií, publikovanú literatúru, spontánne hlásenia vedľajších účinkov a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce antifibrinolytiká na trh.
Slovenian: Odbor je prav tako proučil podatke iz drugih kliničnih študij, objavljeno literaturo in spontana poročila o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo antifibrinolitike.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu antifibrinolytických liekov (aprotinínu, kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom antifibrinolitikov (aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina)
Slovak: Na základe prieskumu kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej, ktoré sú v súčasnosti na trhu v EÚ, ktorý uskutočnil výbor CHMP, sa neodhalili žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Med pregledom aminokaprojske kisline in traneksamične kisline, ki sta trenutno na trgu v EU, CHMP ni odkril nobenih novih zadržkov glede varnosti.
Slovak: V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie vzorca používania aprotinínu.
Slovenian: • V EU bo vzpostavljen register za spremljanje načina uporabe aprotinina.
Slovak: Vyskytli sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom, akým boli z pôvodných analýz vylúčené údaje o niektorých pacientoch a v súvislosti s nedostatočným vhodným monitorovaním liekov na riedenie krvi, ktoré pacienti užívali.
Slovenian: Problematična sta bila tudi način izločanja podatkov o nekaterih bolnikih iz uvodne analize in pomanjkanje ustreznega spremljanja zdravil za redčenje krvi, ki so jih jemali bolniki.
Slovak: Aprotinín je povolený v niekoľkých krajinách EÚ pre pacientov podstupujúcich operáciu srdca na zavedenie bajpasu, ale vo februári 2008 bol Európskou komisiou v EÚ pozastavený.
Slovenian: Aprotinin je bil odobren v več državah EU za bolnike, ki so prestali obvodno operacijo na srcu, vendar ga je Evropska komisija februarja 2008 začasno umaknila s trgov EU.
Slovak: Počas tohto prieskumu výbor konzultoval s vedeckou poradnou skupinou pozostávajúcou z odborníkov na kardiovaskulárne poruchy a poruchy krvácania.
Slovenian: Med pregledom se je CHMP posvetoval z znanstveno svetovalno skupino, v kateri so bili strokovnjaki za srčno-žilne bolezni in motnje strjevanja krvi.
Slovak: Používajú sa niekoľko desaťročí u pacientov podstupujúcich určité dentálne alebo chirurgické postupy a tiež u iných pacientov s rizikom komplikácií spojených s krvácaním.
Slovenian: Že več desetletij se uporabljajo pri bolnikih, ki so prestali določene stomatološke ali kirurške posege, in drugih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zaplete zaradi krvavitev.
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný o prebiehajúcich farmakokinetických štúdiách, ktoré majú byť dokončené a posúdené vnútroštátnymi orgánmi.
Slovenian: CHMP so namreč obvestili, da že potekajo farmakokinetične študije, ki jih bodo zaključili in ocenili nacionalni organi.
Slovak: Dňa 19. júna 2012 výbor CHMP na základe opätovného preskúmania potvrdil svoje pôvodné závery, ale rozhodol sa upustiť od požiadavky uskutočniť farmakokinetickú štúdiu s kyselinou tranexamovou.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je CHMP 19. junija 2012 potrdil prvotne zaključke, vendar je sklenil, da bo umaknil zahtevo po izvedbi farmakokinetične študije s traneksamično kislino.
Slovak: Výsledky štúdie BART sa nezopakovali v iných štúdiách a keď sa spolu analyzovali údaje z niekoľkých štúdií (okrem štúdie BART), na základe výsledkov sa nepreukázalo, že aprotinín je spojený s vyšším rizikom úmrtia v porovnaní s inými antifibrinolytikami.
Slovenian: Rezultati iz študije BART se niso ponovili v drugih študijah, in ko so skupaj analizirali podatke iz različnih študij (z izjemo podatkov iz študije BART), rezultati niso pokazali, da bi bil aprotinin povezan z večjim tveganjem za smrt kot drugi antifibrinolitiki.