FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu trombembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,
Slovak: V klinických skúšaniach 400 mg lumirakoxibu zmierňovalo bolesť v modeloch akútnej analgézie pri pooperačnej bolesti zubov, bolesti po ortopedických chirurgických výkonoch a pri primárnej dysmenoree.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksibs 400 mg devā samazināja sāpes akūtos analgētiskajos modeļos zobu sāpju gadījumos pēc operācijām, pie sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un primārās dismenorejas gadījumos.
Slovak: Opakované dávky 1 200 mg lumirakoxibu raz denne sa podávali pacientom s reumatoidnou artritídou počas 4 týždňov bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika ievadītas vairākas lumirakoksiba 1 200 mg devas reizi dienā 4 nedēļu periodā, kura laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (kalkulovaný klírens kreatinínu <50 ml/min).
Latvian: - Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (gaidāmais kreatinīna klīrenss <50 ml/min).
Slovak: Oxidatívny metabolizmus lumirakoxibu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9.
Latvian: Lumirakoksiba oksidatīvais metabolisms tiek saistīts galvenokārt ar CYP2C9.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej, inými NSAID alebo COX-2 inhibítormi.
Latvian: Jāizvairās no lumirakoksiba vienlaicīgas lietošanas kopā ar lielām aspirīna devām, citiem NSPL vai COX-2 inhibitoriem.
Slovak: Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
Latvian: Tomēr {Izgudrotais nosaukums} 400 mg apvalkotās tabletes nesatur laktozi.
Slovak: Každý pacient s prejavmi a/alebo príznakmi naznačujúcimi poruchu funkcie pečene, alebo u ktorého sa vyskytla abnormálna hodnota testu funkcie pečene, má byť sledovaný.
Latvian: Jānovēro visi pacienti, kuriem ir simptomi un/vai pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, vai kuriem aknu funkciju testa rezultāti nebija normāli.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory nie sú náhradou ASA v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických ochorení, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori neaizstāj ASA kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksei to antitrombocitārās darbības trūkuma dēļ.
Slovak: Časté: bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie, flatulencia Menej časté: vred žalúdka a dvanástnika, gastroduodenitída, ezofagitída, distenzia brucha, aftózna stomatitída, suchosť v ústach, dysfágia, nepríjemné pocity v epigastriu, eruktácia, gastroezofagová refluxová choroba, gingivitída, hyperacidita, bolesť zubov Zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie
Latvian: Retāk: kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastroduodenīts, ezofagīts, vēdera uzpūšanās, aftozs stomatīts, sausums mutē, disfāgija, diskomforta sajūta epigastrijā, atraugas, kuņģa-barības vada refluksa ezofagīts, gingivīts, paaugstināts skābums kuņģī, zobu sāpes.
Slovak: MI udalosti v TARGET (12-mesačné klinické skúšanie)
Latvian: MI TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums)
Slovak: U potkanov bola incidencia predimplantačnej straty zvýšená pri dávke 100 mg/kg/deň (10,4-násobok terapeutickej expozície u ľudí po dávke 200 mg), ktorá vyvolala toxické príznaky u matiek.
Latvian: Žurkām pirms implantācijas zaudējuma biežuma palielinājumu novēroja pie devas 100 mg/kg/dienā, (10,4 reizes pārsniedzot 200 mg terapeitisko devu cilvēkam), kas izraisīja reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: Lumirakoxib pri 800 mg denne nevyvolal klinicky významnú inhibíciu syntézy gastrických prostaglandínov a nemal účinok na funkciu krvných doštičiek.
Latvian: Lietojot lumirakoksiba 800 mg devas dienā, nenovēroja klīniski nozīmīgu kuņģa prostaglandīnu sintēzes nomākumu un iedarbību uz trombocītu funkcijām.
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti v klinickom skúšaní TARGET kvôli edému nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (43) a NSAID (55).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ lumirakoksibam (43) un NSPL (55) ievērojami neatšķīrās.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola distribúcia času do udalosti istých alebo pravdepodobných komplikácií (POB) vredu v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIT).
Latvian: Gastrointestinālā iedarbība TAPGST (12 mēnešu pētījums) Pirmais beigu punkts bija laiks līdz noteiktu vai iespējamu augšējā kuņģa-zarnu trakta (upper gastrointestinal tract ulcer - UGIT) komplikāciju (POA) konstatēšanai.
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom sa v moči jedincov liečených lumirakoxibom našlo asi o 25% menej metabolitu S-7-OH-warfarínu.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, S-7-OH varfarīna metabolīta izdalīšanās urīnā bija aptuveni par 25% zemāka pacientiem, kurus ārstēja ar lumirakoksibu.
Slovak: Priemerná expozícia 4'-hydroxylumirakoxibu, aktívnemu metabolitu, nebola zväčša ovplyvnená.
Latvian: Vidējā aktīvā 4'-hidroksi-lumirakoksiba metabolīta iedarbība kopumā bija nemainīga.
Slovak: Lumirakoxib nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré predstavujú systémovú expozíciu 10,4-násobne (potkan) a 38-násobne (králik) vyššiu, ako je terapeutická hladina u ľudí po dávke 200 mg.
Latvian: Lumirakoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem lietojot devas, kas attiecīgi 10,4 (žurkām) un 38 (trušiem) reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko līmeni cilvēkam, lietojot 200 mg devas.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu ≥50 ml/min.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥50 ml/min nav nepieciešams piemērot devas.
Slovak: Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
Latvian: Sāpju remdēšana sakarā ar primāro dismenoreju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 3 dienas.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabými metabolizátormi CYP2C9.
Latvian: Devas regulēšana pacientiem, kas ir vāji CYP2C9 metabolizētāji, nav nepieciešama.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časť 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Slovak: Priemerná zmena diastolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola -0,1 mmHg pri lumirakoxibe a +0,5 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija -0,1 mm Hg lumirakoksibam un +0,5 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami sa expozícia lumirakoxibu nezmenila u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (skóre 7-8 podľa Childa-Pugha).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, lumirakoksiba lietošana netika izmainīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija 7-8).
Slovak: Pacienti s najvyšším rizikom takejto odpovede sú tí, ktorí už majú poruchu funkcie obličiek, nekompenzované zlyhanie srdca alebo cirhózu, a tí, ktorí dostávajú diuretiká alebo inhibítory ACE.
Latvian: Lielāks risks novērot šo reakciju ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nekompensētu sirds mazspēju vai cirozi anamnēzē, un pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus.
Slovak: Farmakokinetika lumirakoxibu sa nesledovala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (>9 podľa Childa-Pugha).
Latvian: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības netika pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh >9).
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Účinky na obličky
Latvian: Iedarbība uz nierēm
Slovak: Preto nie je potrebné meniť liečbu perorálnymi kontraceptívami pri súčasnom podávaní s lumirakoxibom.
Latvian: Tāpēc, lietojot lumirakoksibu, izmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanā nav nepieciešamas.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu v dávke 400 mg raz denne nemalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku v plazme, väzbu na bielkoviny plazmy alebo vylučovanie metotrexátu a metabolitu 7-hydroxymetotrexátu močom.
Latvian: Metotreksāts: Vienlaicīgai lumirakoksiba 400 mg devas lietošanai reizi dienā nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz metotreksāta plazmas farmakokinētiskām īpašībām, saistību ar plazmas proteīniem vai izdalīšanos ar urīnu un 7-hidroksimetotreksāta metabolīta veidošanos.
Slovak: Lumirakoxib je perorálne účinný selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) v rozpätí klinického dávkovania.
Latvian: Lumirakoksibs ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors, lietojot klīniskās devās.
Slovak: Riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie) sa ďalej zvyšuje, keď sa lumirakoxib užíva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Latvian: Turpmāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risks palielinās (kuņģa-zarnu trakta čūla vai citas kuņģazarnu trakta komplikācijas), kad lumirakoksibu lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (pat, ja lieto zemas devas).
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Slovak: Zoznam pomocných látok
Latvian: Palīgvielas skatīt.
Slovak: Lumirakoxib neovplyvnil kontrolu krvného tlaku u pacientov s hypertenziou, ani sa nelíšil od placeba vzhľadom na nový výskyt hypertenzie v klinických skúšaniach.
Latvian: Lumirakoksibs neietekmē asinsspiediena kontroli pacientiem ar hipertensiju, un, attiecībā uz jaunatklātiem hipertensijas gadījumiem klīniskajos pētījumos, neatšķiras no placebo,.
Slovak: Hypertenzia a edém
Latvian: Hipertensija un tūska
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lumirakoxibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi lai novērtētu lumirakoksiba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Účinok lumirakoxibu na PK iných liečiv
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz lumirakoksiba farmakokinētiku
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako každého liečiva na inhibíciu COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citus COX-2 nomācošus līdzekļus, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Slovak: Antacidá: (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý) nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu lieku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar zobu ķirurģisko ārstēšanu: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 24 stundas.
Slovak: V štúdii s warfarínom, ktorý sa považuje za substrát CYP2C9 citlivý na liekové interakcie, nemalo súčasné podávanie so 400 mg lumirakoxibu účinok na AUC v plazme, Cmax alebo tmax Rwarfarínu alebo S-warfarínu.
Latvian: Lumirakoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku Varfarīns: Pētījumā ar varfarīnu, kuru uzskata par CYP2C9 substrātu, kas ir jutīgs pret mijiedarbību, vienlaikus lietojot lumirakoksiba 400 mg devu, nebija iedarbības uz R-varfarīna vai S-varfarīna plazmas AUC, Cmax vai Tmax.
Slovak: Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
Latvian: Lumirakoksibs ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Zo všetkých látok v plazme súvisiacich s liečivom je hlavnou zložkou nezmenený lumirakoxib.
Latvian: Plazmā neizmainītais lumirakoksibs ir galvenā sastāvdaļa no visiem ar zālēm saistītajiem metabolītiem.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Latvian: Dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana pacientiem ar jebkādu alerģiju pret zālēm anamnēzē bija saistīta ar paaugstinātu ādas reakciju risku.
Slovak: V79 pri vysokých, cytotoxických koncentráciách lumirakoxibu, ktoré sa nepovažujú za biologicky významné pre ľudí.
Latvian: Hromosomu novirzes tika stimulētas V79 šūnās pie lielas, citotoksiskas lumirakoksiba koncentrācijas, kurai nav bioloģiskas saistības cilvēkiem.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Latvian: CYP2C9 vāji metabolizētāji: nav nepieciešams piemērot devas pacientiem, kas ir zināmi kā CYP2C9 vāji metabolizētāji (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby lumirakoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Latvian: Ieteicams rehidratēt pacientus pirms uzsākt ārstēšanu ar lumirakoksibu.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar ortopēdisko operāciju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 5 dienas.
Slovak: Opatrenia na ďalšie sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutria o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia súhlasil vykonať tieto následné opatrenia:
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedz sekojošu informāciju, vadoties pēc zemāk uzskaitītajiem papildus pienākumiem:
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID nebol štatisticky významný rozdiel v incidencii MI (klinický MI a tichý MI).
Latvian: Netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp MI biežumu lumirakoksibam un NSPL (klīniskais MI un slēptais MI).
Slovak: Účinky iných liečiv na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Súčasné podávanie lumirakoxibu s flukonazolom, účinným inhibítorom CYP2C9, nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku alebo selektivitu lumirakoxibu pre COX-2.
Latvian: Flukonazols: Lumirakoksiba vienlaicīgai lietošanai ar flukonazolu, kas ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām vai COX-2 selektivitāti.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nie je účinná metóda na elimináciu liečiva vzhľadom na jeho vysokú väzbu na bielkoviny.
Latvian: Lielās saistības ar proteīniem dēļ, hemodialīze nav efektīva metode zāļu izvadīšanai.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām, ar paaugstinātu jutīgumu saistītām reakcijām (tādām, kā anafilaktiskais šoks un angioedēma) pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu neovplyvnilo farmakokinetiku v rovnovážnom stave alebo účinnosť etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: Vienlaicīga lumirakoksiba lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos vai etinilestradiola un levonorgestrela iedarbību.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts Tabletes apvalks:
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Latvian: Ietekme uz sirdi un nierēm TAPGST (12 mēnešu pētījums) Sistoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija +0,4 mm Hg lumirakoksibam un +2,1 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Slovak: Zriedkavé: pancytopénia, neutropénia, leukopénia
Latvian: Reti: pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija.
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumirakoxibu.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Slovak: Selektívna inhibícia COX-2 lumirakoxibom zabezpečuje protizápalový a analgetický účinok.
Latvian: COX-2 selektīvā inhibēšana, ko nodrošina lumirakoksibs, rada pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību.
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti pre udalosti súvisiace s hypertenziou tiež nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (37) a NSAID
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ lumirakoksibam (37) un NSPL (52) arī ievērojami neatšķīrās.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Slovak: Lumirakoxib sa eliminuje prevažne metabolizáciou v pečeni.
Latvian: Lumirakoksibs pārsvarā tiek metabolizēts aknās.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: cholecystitída, cholelitiáza, hepatitída
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Reti: holecistīts, holelitiāze, hepatīts.
Slovak: Omeprazol nemal účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Latvian: Omeprazols: Omeprazolam nav ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Slovak: Gastrointestinálny účinok v TARGET (12-mesačné klinické skúšanie)
Latvian: Terapeitisks artrīta pētījums un gastrointestinālo slimību tests (TAPGST)
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti do jedenia, bolesť na hrudi, zimnica, smäd Zriedkavé: anafylaxia
Latvian: Retāk: palielināta vai samazināta ēstgriba, sāpes krūškurvī, drebuļi, slāpes.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
Latvian: Aknu darbības traucējumi : nav nepieciešams piemērot devas pacientiem ar nelieliem (Child-Pugh 5-6) vai mēreniem (Child-Pugh 7-8) aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Sledovať a hlásiť v rámci PSUR nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Latvian: 7. klīniskais etaps Uzraudzīt un iekļaut PADZ apstiprinātās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Vykonať štúdiu databázových údajov o používaní lumirakoxibu a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a COX-2 inhibítorov.
Latvian: 5. klīniskais etaps Izveidot un vadīt datu bāzi pētījumam par lumiracoxib, citu reģistrēto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un COX-2 inhibitoru lietošanu.
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje 400 mg lumirakoxibu.
Latvian: Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumirakoxibu.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Slovak: Filmom obalené tablety 400 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 400 mg:
Slovak: Insuficiencia obličiek:
Latvian: Aknu mazspēja:
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.
Latvian: Bērniem: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības bērniem nav pētītas.
Slovak: Collaboration, APTC): potvrdený alebo pravdepodobný infarkt myokardu (klinický alebo tichý), cievna mozgová príhoda (ischemická alebo hemoragická) a CV smrť.
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums) Pirmais kardiovaskulārais (KV) beigu punkts bija antitrombocitāro dalībnieku sadarbības (ATDS) robeža: apstiprināts vai iespējams miokarda infarkts (klīniskais vai slēptais), insults (išēmiskais vai hemorāģiskais) un KV nāve.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a kostí Menej časté: opuch kĺbov, svalové kŕče, artralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi Retāk: locītavu tūska, muskuļu krampji, sāpes locītavās.
Slovak: Preto nie potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Latvian: Tāpēc nav vajadzīga devas piemērošana pacientiem ar nelieliem un vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Filmom obalené tablety 100 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 100 mg: