FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Finnish: Miehet: impotenssi, eturauhastulehdus, erektiohäiriö Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön)*
Danish: fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
Finnish: -tabletteja on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 tai 168 tablettia.
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Finnish: - Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus,
Danish: Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling med anti-retrovirale (ART) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossatulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Danish: skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Finnish: -tabletteja on käytettävä yhdessä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Danish: i kombination med interferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
Finnish: -annos yhdessä interferoni alfa-2b:n tai kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 μg/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksponering sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0.1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/μl, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Danish: Ribavirin behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Finnish: -hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletteja").
Danish: Antal 200 mg tabletter
Finnish: 200 mg:n tablettien lukumäärä
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1 071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Finnish: määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen Se voksendosis
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla
Danish: - hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Finnish: - sinulla on jokin veritauti, kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai sirppisoluanemia.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään tabletteja, tulee tarvittaessa käyttää ribaviriinin oraaliliuosta.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg/uge peginterferon alfa-2b.
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 μg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 μg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä.
Danish: Ydre æske til 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter
Finnish: Ulkopakkaus 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-HIV behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa-2b øge din risiko for forværring af leverfunktionen antiretroviral kombinationsbehandling (cART) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI).
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, tämän lääkkeen ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä antiretroviraalisen yhdistelmälääkehoidon (cART-hoito) yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
Finnish: -tabletit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Danish: Depression, , angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10. Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 10.
Danish: Ribavirin-dosis (mg/kg)
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Danish: Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): - ruokahalun väheneminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - suun kandidiaasi (hiivatulehdus),
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt for potentiale for overlappende toksicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: - abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt, - blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys,
Finnish: - poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset, - silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus,
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Finnish: on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: er beregnet til anvendelse, i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Finnish: yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa muun tyypin kuin genotyyppi 1:n krooninen C-hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Ribavirin Teva Pharma B.V med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Finnish: Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (6580 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Finnish: - Teratogeenisuus: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
Danish: kæbesmerte, - bevidstløshed, - tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans, - synstab.
Finnish: kipu leuassa, - tajunnan menetys, - kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys, - näkökyvyn menetys.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Finnish: saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende studie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Danish: ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Finnish: -hoitoa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Danish: Voksne patienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Aikuiset potilaat: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon.
Danish: kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret.
Finnish: -tablettien kanssa käytettävät lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribvirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b..
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaistaHCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Älä ota Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
Finnish: Lue myös yhdistelmänä ribaviriinin kanssa käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoista näiden valmisteiden muut haittavaikutukset.
Danish: med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen Chepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Danish: d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Finnish: d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Danish: Beslutning om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt.
Finnish: Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du bruge" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V..
Finnish: Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta "Miten lääkettä käytetään" myös muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Teva Pharma B.V er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg tablet om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen.
Finnish: -valmisteen annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Danish: De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa interferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä: - epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus, - angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma), - Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), - keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä, - silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla), - vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus, - äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 48 måneder
Finnish: 48 kuukautta.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Danish: Alle patienter:
Finnish: Kaikki potilaat:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaus
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Danish: Stabilitet og opbevaring
Finnish: Stabiliteetti ja säilytys
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Finnish: Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*