FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vylaer Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Portuguese: Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Portuguese: Não utilize o Vylaer Spiromax para tratar estes sintomas da asma.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
Portuguese: Outros medicamentos e Vylaer Spiromax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vylaer Spiromax
Portuguese: Dado que Vylaer Spiromax contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
Finnish: Koska Vylaer Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Portuguese: Vylaer Spiromax não está indicado para o tratamento inicial da asma.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, NÃO pare de utilizar o Vylaer Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Vylaer Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Vylaer Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Vylaer Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Portuguese: Não utilize Vylaer Spiromax imediatamente antes do exercício para impediros sintomas de asma de ocorrerem, utilize o "inalador de alívio" em separado.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Vylaer Spiromax.
Finnish: Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa ilmetä Vylaer Spiromaxhoidon aikana.
Portuguese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
Finnish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat
Portuguese: Vylaer Spiromax 320 microgramas/9,0 microgramas deve ser usado apenas como terapêutica da manutenção.
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de outra combinação de doses além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas de agonistas dos β2-adrenorrecetores e/ou de corticosteroides através de inaladores individuais.
Finnish: Jos potilas tarvitsee muita annosten yhdistelmiä kuin yhdistelmäinhalaattorin tarjoamat, tulee potilaalle määrätä tarpeenmukaiset β2-adrenoreseptoriagonistija/tai kortikosteroidiannokset erillisistä inhalaattoreista.
Portuguese: Vylaer Spiromax não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Portuguese: Vylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Vylaer Spiromax conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Portuguese: Não utilize o Vylaer Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Portuguese: Nota: • O aplicador bucal vai continuar a fazer "clique" mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
Finnish: • Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.
Portuguese: Vylaer Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Portuguese: Vylaer Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
Finnish: Vylaer Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vylaer Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Vylaer Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o Vylaer Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de "alívio".
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
Portuguese: Vylaer Spiromax não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Finnish: Vylaer Spiromaxia ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Vylaer Spiromax.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen Vylaer Spiromax -annoksen ylläpitämiseksi.
Portuguese: Candidíase orofaríngea, Pneumonia (em doentes com DPOC)
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa, keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys Bronkospasmi
Portuguese: Vylaer Spiromax é um pó para inalação.
Finnish: Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
Portuguese: Vylaer Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Finnish: Vylaer Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Portuguese: Assim que os sintomas estiverem controlados, poderá ser ponderada uma redução gradual da dose de Vylaer Spiromax.
Finnish: Kun oireet ovat hallinnassa, Vylaer Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Vylaer Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia Raras
Finnish: Hypokalemia Hyvin harvinainen Hyperglykemia
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Vylaer Spiromax devido ao excipiente lactose.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan Vylaer Spiromaxia käyttäessään.
Portuguese: Os efeitos de Vylaer Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Vylaer Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Perfil farmacocinético do Vylaer Spiromax
Finnish: Vylaer Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Vylaer Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Vylaer Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 60 doses.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 60 annosta.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores da asma: Vylaer Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Vylaer Spiromaxin ja erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattorin).
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta asteittain.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 120 doses.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
Portuguese: Cefaleias, tremores Pouco frequentes Tonturas
Finnish: Päänsärky, vapina Hyvin harvinainen Makuaistimuksen häiriöt
Portuguese: Se parar de utilizar Vylaer Spiromax
Finnish: Jos lopetat Vylaer Spiromaxin käytön
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Vylaer Spiromax.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, Vylaer Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Portuguese: Afeções oculares
Finnish: Silmät Sydän
Portuguese: Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de Vylaer Spiromax, é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin Vylaer Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Portuguese: Vylaer Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Finnish: Jos potilas tarvitsee päivässä yli kahdeksan inhalaatiota kohtauslääkeinhalaattorista, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Finnish: Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
Finnish: Vylaer Spiromax budesonidi/formoteroli
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Symbicort Turbohalerin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vylaer Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että valmisteiden Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä kuten inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Portuguese: Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
Finnish: Tutkimuksilla osoitettiin, että Vylaer Spiromax on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Finnish: Vylaer Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vylaer Spiromax.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vylaer Spiromaxia varten.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vylaer Spiromax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vylaer Spiromaxin käytöstä.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vylaer Spiromaxlääkevalmistetta.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vylaer Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vylaer Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
Finnish: Muita tietoja Vylaer Spiromaxista
Portuguese: Para terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaan pitäisi käyttää erillistä kohtauslääkeinhalaattoria, joka lievittää oireita.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Finnish: Vylaer Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?
Finnish: Mitkä ovat Vylaer Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Portuguese: Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Finnish: Kun formoterolia inhaloidaan, se kiinnittyy pääasiassa hengitysteiden reseptoreihin ja rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vylaer Spiromaxille.
Portuguese: O que é o Vylaer Spiromax e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vylaer Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
Finnish: Vylaer Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
Finnish: Vylaer Spiromax on hybridivalmiste.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vylaer Spiromax on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Vylaer Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?
Finnish: Miksi Vylaer Spiromax on hyväksytty?
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Siksi Vylaer Spiromaxin hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vylaer Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Vylaer Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään?
Portuguese: Como funciona o Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten Vylaer Spiromax vaikuttaa?
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Finnish: Vylaer Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Portuguese: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidose) (embalagem múltipla)
Finnish: 90 (3 x 30 x 1) kapselia (kertaannos) (kerrannaispakkaus)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Finnish: 30 x 1 kapselia (kerta-annos)
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Finnish: Lopulta amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Finnish: Tietoja käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän.
Portuguese: Reavaliação anual
Finnish: Vuosittainen uudelleenarviointi
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Finnish: Kerrannaispakkauksen komponentti, ei myydä erikseen.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Finnish: Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille ja muualle elimistöön, jolloin niiden normaali toiminta estyy.
Portuguese: Linearidade da dose e tempo
Finnish: Annoksen ja ajan lineaarisuus
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Finnish: Ennalta määriteltyjen analyysien tulokset ensisijaisten päätetapahtumien osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
Finnish: • Vaikuttava aine on tafamidiisi.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX08
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Vyndaqel-kapselien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaita) hoidettaessa.