FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jenzyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ridaforolimus.
Maltese: Jenzyl huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ridaforolimus.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jenzyl findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma u primary malignant bone tumours).
Danish: Den 14. december 2012 EMA/20325/2013
Maltese: 14 ta' Diċembru 2012
Danish: I undersøgelsen blev Jenzyl sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Maltese: L-istudju qabbel Jenzyl ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Danish: Den 27. november 2012 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Jenzyl tilbage til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2012, Merck Sharp & Dohme Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jenzyl, għall-kura ta' manteniment ta' pazjenti b'sarkoma metastatika tat-tessut artab jew b'sarkoma tal-għadam li kienu rċevew kura preċedenti b'kimoterapija.
Danish: Den 26. august 2005 blev Jenzyl udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme", og den 28. oktober 2005 blev det godkendt til behandling af bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster.
Maltese: Jenzyl kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005 u fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' sarkoma tat-tessut artab u tumuri primarji malinni tal-għadam.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Jenzyl (ridaforolimus)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Jenzyl (ridaforolimus)
Danish: I kroppen bindes ridaforolimus først til proteinet FKBP-12 og danner derved et kompleks med dette.
Maltese: Fil-ġisem, ridaforolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinstab fiċċelloli biex tagħmel ‘kumpless'.
Danish: Hvad forventedes Jenzyl anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Jenzyl?
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkelig ved den store hyppighed af bivirkninger, der påvirkede patienternes velvære, foruden visse ualmindelige bivirkninger, der kunne være livstruende.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, is-CHMP kien imħasseb bil-frekwenza għolja ta' effetti sekondarji li jinterferixxu mal-benesseri tal-pazjent kif ukoll xi effetti sekondarji mhux komuni imma potenzjalment ta' periklu għall-ħajja.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indtagelse af Jenzyl i forhold til placebo kun medførte en lille forlængelse af den tid, patienterne levede, indtil sygdommen blev værre (18 mod 15 uger hos patienter, der havde fået én eller flere forudgående behandlinger med kemoterapi, og 16 uger mod 10 uger hos patienter, der havde fået to eller tre forudgående behandlinger med kemoterapi).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li t-teħid ta' Jenzyl wassal biss għal żieda żgħira fiż-żmien li l-pazjenti għexu sakemm il-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' plaċebo (18 kontra 15-il ġimgħa f'pazjenti li kellhom reġimen preċedenti wieħed jew aktar ta' kimoterapija, u 16 kontra 10 ġimgħat f'pazjenti li kienu rċevew żewġ jew tliet reġimens preċedenti ta' kimoterapija).
Danish: Hvordan forventes Jenzyl at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Jenzyl?
Danish: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Maltese: 19 ta' Mejju 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Danish: To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 3,235 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 1,262 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Danish: Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib.
Maltese: Joicela huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lumiracoxib.
Danish: Hvad er Joicela?
Maltese: X'inhu Joicela?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela (lumiracoxib) EMA/917520/2011
Danish: Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joicela, lumiracoxib, hija ‘mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali' (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' ‘inibituri ta' cyclo-oxygenase 2 (COX-2)‘.
Danish: Hvad forventedes Joicela anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Joicela?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela (lumiracoxib)
Danish: DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela.
Maltese: DQA1*0102 huwa maħsub li jżid ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Joicela.
Danish: Det blokerer COX-2enzymet, hvilket resulterer i, at produktionen af prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen, reduceres.
Maltese: Hija timblokka l-enzima COX-2, li tirriżulta fi tnaqqis fil-produzzjoni ta' prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Danish: Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102.
Maltese: Fil-15 ta' April 2011, Novartis innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela għas-serħan mis-sintomi fil-kura tal-osteoartrite tal-irkoppa u tal-ġenbejn f'pazjenti li mhumiex ġarriera tal-allele DQA1*0102.
Danish: Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Maltese: Joicela tqabbel ma' celecoxib (mediċina oħra użata fl-osteoartrite) u ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin.
Danish: Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102.
Maltese: Joicela kien mistenni li jintuża biex iserraħ mis-sintomi tal-osteoartrite (nefħa u uġigħ fil-ġogi) talirkoppa u l-ġenbejn f'adulti li mhumiex ġarriera ta' varjant ta' ġene msejjaħ ‘DQA1*0102'.
Danish: EMA/605854/2010 EMEA/H/C/2166
Maltese: EMEA/H/C/2166
Danish: Hvad er Joulferon?
Maltese: X'inhu Joulferon?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtiata qabel ‘il-jum 120'.
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Maltese: Albinterferon alfa-2b hija ‘proteina ta' fużjoni' magħmula minn interferon alfa-2b, li hija diġà disponibbli f'mediċini antivirali fl-Unjoni Ewropea (UE), magħquda ma' proteina msejħa albumina.
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joulferon, albinterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Danish: Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva albinterferon alfa-2b.
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Joulferon?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af i alt 2 255 voksne smittet med hepatitis C, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li nvolvew total ta' 2,255 adult b'infezzjoni tal-epatite Ċ li ma kinux ikkurati qabel.
Danish: Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
Maltese: Fis-16 ta' April 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Joulferon, għall-kura ta' infezzjoni tal-epatite Ċ.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Maltese: L-istudji qabblu Joulferon ma' peginterferon alfa-2a (mediċina oħra użata għall-kura tal-epatite Ċ).
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-appikazzjoni meta ġiet irtirata?
Danish: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Maltese: EMA/888548/2011
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kalbitor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 120'.
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Maltese: Kien hemm 72 pazjent fi studju wieħed u 96 fl-ieħor.
Danish: Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Maltese: Kalbitor kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002 għall-kura tal-anġjoedema.
Danish: Spørgsmål og svar
Maltese: Page 2/2
Danish: Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Maltese: Kalbitor kien mistenni jintuża għall-kura ta' sintomi ta' attakki tal-anġjoedema ereditarja.
Danish: Hvad er Kalbitor?
Maltese: X'inhu Kalbitor?
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Maltese: Kalbitor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ecallantide.
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalbitor, l-ecallantide, timblokka enzima fid-demm imsejħa 'kalliċreina'.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Maltese: Fil-11 ta' Novembru 2011, Dyax s.a. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Kalbitor, maħsub għall-kura tas-sintomi ta' attakki akuti tal-anġjoedema ereditarja.
Danish: Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Maltese: L-ecallantide f'Kalbitor tingħamel b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Danish: Hvad forventedes Kalbitor anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Kalbitor?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Maltese: Il-pazjenti bl-anġjoedema ereditarja jkollhom attakki ta' nefħa li tista' tiżviluppa kullimkien fil-ġisem, bħal fil-wiċċ, fil-ġogi, fl-imsaren u fil-gerżuma, li tikkawża skumdità u uġigħ u xi kultant, fil-każ ta' attakki filgerżuma, diffikultà fit-teħid tan-nifs.
Danish: Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Danish: EMA/286535/2015 EMEA/H/C/3800
Maltese: EMEA/H/C/3800
Danish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact l-Ġimgħa, 27 ta' Marzu 2015
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, timblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' cortisol mill-glandoli adrenali, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11bhydroxylase.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole AID-SCFM findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 9. august 2012 til Cushings syndrom.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid9 ta' Awwissu 2012 għas-sindrome ta' Cushing.
Danish: Den 23. februar 2015 meddelte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ketoconazole AID-SCFM til behandling af Cushings syndrom.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ketoconazole AID-SCFM, għallkura tas-sindrome ta' Cushing.
Danish: Hvad er Ketoconazole AID-SCFM?
Maltese: X'inhu Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom.
Maltese: Mediċina oħra li fiha ketoconazole (Ketoconazole HRA) ġiet approvata dan l-aħħar fl-UE biex tikkura ssindrome ta' Cushing.
Danish: 10. november 2017
Maltese: 10 ta' Novembru 2017
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle brug af Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof pembrolizumab.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pembrolizumab.
Danish: Keytruda har været godkendt i EU siden juli 2015.
Maltese: Keytruda ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2015.
Danish: Hvad er Keytruda?
Maltese: Kif jaħdem Keytruda?
Danish: Hvad forventedes Keytruda anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Keytruda?
Danish: Keytruda er godkendt til behandling af melanom (hudkræft), klassisk Hogdkin-lymfom (blodkræft) og urotelial kræft (kræft i blæren og urinvejene).
Maltese: Keytruda huwa wkoll awtorizzat biex jikkura l-melanoma (kanċer tal-ġilda), limfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm) u kanċer uroteljali (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-passaġġ talawrina).
Danish: Keytruda forventedes anvendt i kombination med kemoterapi-lægemidlerne pemetrexed og carboplatin hos NSCLC-patienter med metastatisk 'ikke-pladecelle'-NSCLC, uanset om deres tumor danner PD-L1proteinet.
Maltese: Keytruda kien mistenni wkoll li jintuża flimkien mal-mediċini ta' kimoterapija pemetrexed u carboplatin f'pazjenti b'NSCLC b'NSCLC "mhux skwamuż" metastatiku, irrispettivament jekk it-tumur tagħhom ipproduċix il-proteina PD-L1.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en undersøgelse af 123 patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC, hvori man sammenlignede Keytruda taget sammen med pemetrexed og carboplatin-kemoterapi med kemoterapi alene.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju li involva 123 pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li qabbel Keytruda meħud flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u carboplatin malkimoterapija waħedha.
Danish: Den 11. oktober 2017 meddelte Merck Sharp & Dohme officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden tilbagetrækker sin ansøgning om udvidelse af brugen af Keytruda til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) til også at omfatte metastatisk ikkepladecelle-NSCLC i kombination med kemoterapi.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2017, Merck Sharp & Dohme għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Keytruda, għall-kanċer mhux ta' ċelloli żgħar (NSCLC, non-small cell lung cancer) biex jinkludi NSCLC mhux skwamuż metastatiku flimkien mal-kimoterapija.
Danish: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Maltese: (drisapersen) EMA/430531/2016
Danish: Lægemidlet virker i kraft af "exon 51 skipping"-teknologien.
Maltese: Din il-mediċina taħdem permezz ta' 'teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Danish: Kyndrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof drisapersen.
Maltese: Kyndrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva drisapersen.
Danish: Hvad er Kyndrisa?
Maltese: X'inhu Kyndrisa?
Danish: Kyndrisa blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 290 patienter med Duchennes muskeldystrofi.
Maltese: Kyndrisa ġie investigat fi tliet studji f'total ta' 290 pazjent bid-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Danish: Kyndrisa skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi hos patienter i alderen fem år og derover, som er i stand til at gå, og hvis sygdom skyldes visse genetiske forandringer (defekter), der kan behandles med "exon 51 skipping"-teknologi.
Maltese: Kyndrisa kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne f'pazjenti li għandhom 5 snin u aktar li jistgħu jimxu u li l-marda tagħhom hija minħabba ċerti mutazzjonijiet (difetti) ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b''teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kyndrisa (drisapersen)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Kyndrisa (drisapersen)
Danish: Hvad forventedes Kyndrisa anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kyndrisa?
Danish: Kyndrisa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2009 til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Maltese: Kyndrisa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2009 għad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Danish: Den 31. maj 2016 meddelte BioMarin International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kyndrisa til behandling af Duchennes muskeldystrofi tilbage.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2016, BioMarin International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kyndrisa, għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil ikke tilfredsstillende, især på grund af risikoen for vedvarende reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hævelse, betændelse og sårdannelse), der kunne have en negativ indvirkning på livskvaliteten, og risikoen for trombocytopeni (for lavt antal blodplader), der kunne give patienterne en betydelig risiko for alvorlige blødningskomplikationer.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà tal-mediċina ma kienx meqjus sodisfaċenti, b'mod partikolari minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet persistenti fis-sit talinjezzjoni (bħal nefħa, infjammazzjoni u ulċerazzjoni) li jista' jkollhom effett negattiv fuq il-kwalità talħajja, u r-riskju ta' tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) li tista' tpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' kumplikazzjonijiet serji ta' fsada.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af Kyndrisa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og det primære mål for virkningen var ændringen i den afstand, patienten kunne gå i løbet af seks minutter efter 24 eller 48 ugers behandling.
Maltese: Listudji qabblu l-effetti ta' Kyndrisa mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fiddistanza li l-pazjent seta' jimxi f'sitt minuti wara 24 jew 48 ġimgħa ta' kura.
Danish: Duchennes muskeldystrofi skyldes mutationer i genet for proteinet dystrofin, hvilket medfører dannelse af ikke-funktionel dystrofin.
Maltese: Id-distrofija muskolari ta' Duchenne hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene tal-proteina distrofin, li twassal għall-produzzjoni ta' distrofin mhux funzjonali.
Danish: ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Maltese: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Danish: Hvad er Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
Danish: Det er en renset form at en af de to "enantiomerer" (spejlbilledformer) af stoffet zopiclon.
Maltese: Hija forma purifikata ta' wieħed miż-żewġ ‘enantijomeri' (immaġni identika) tas-sustanza zopiclone.
Danish: Lunivia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eszopiclon.
Maltese: Lunivia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eszopiclone.
Danish: Det aktive stof i Lunivia, eszopiclon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lunivia, eszopiclone, tappartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodijazepini (benzodiazepines).
Danish: Hvad forventedes Lunivia anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lunivia?
Danish: I undersøgelserne så man på "forbigående" søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn insonnja ‘tranżitorja' (f'dan il-każ, insonnja kkawżata milli wieħed iqatta' lejl f'post mhux familjari), f'insonnja primarja (insonnja li ma għandhiex kawża oħra) u insonnja kkawżata minn kundizzjonijiet oħrajn (depressjoni qawwija, disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, il-menopawża u l-artrite rewmatojde).
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Danish: I alle undersøgelserne blev Lunivia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: L-istudji kollha qabblu Lunivia ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Eszoplicon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Maltese: Minkejja li kimikament differenti mill-benzodijazepini, eszopiclone jaġixxi fuq l-istess riċetturi talmoħħ.