FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du får Nivolumab BMS, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av Nivolumab BMS.
Polish: Przed otrzymaniem leku Nivolumab BMS należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Nivolumab BMS.
Swedish: Patienter som behandlas med Nivolumab BMS ska få patientkortet och få information om riskerna
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Nivolumab BMS muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt (GFR < 90 och ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), måttligt (GFR < 60 och ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller gravt (GFR < 30 och ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia działania niepożądanego.
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd (performance status > 2), aktiva hjärnmetastaser, autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades från kliniska studier på icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Polish: Pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu, lub chorobami autoimmunologicznymi, z objawową śródmiąższową chorobą płuc a także pacjenci otrzymujący systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących NDRP (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii
Swedish: Sätt ut Nivolumab BMS permanent
Polish: Trwale odstawić Nivolumab BMS
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
Polish: Lek zawiera 2,5 mg sodu w każdym ml koncentratu.
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Polish: 101 International Drive
Swedish: Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nivolumab BMS wynosi 3 mg/kg mc. podawane dożylnie w ciągu 60 minut co 2 tygodnie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 " Nivolumab BMS innehåller natrium"), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Nivolumab BMS zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu
Swedish: Behandlingen med Nivolumab BMS bör fortsätta samtidigt som hormonersättningsbehandlinga så länge inga symtom observeras.
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu Nivolumab BMS wraz z hormonalną terapię zastępczą a, do czasu kiedy nie występują objawy.
Swedish: Att efter godkännandet fortsätta undersöka möjliga förändringar i PDL1-status av tumören under behandling och/eller tumörprogression i
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu kontynuować ocenę zależności pomiędzy statusu PD-L1 nowotworu w trakcie leczenia i/lub w miarę progresji
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Polish: Dokładne wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Polish: Koncentrat Nivolumab BMS można rozcieńczać przy użyciu jednego z następujących roztworów:
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 µm.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje
Polish: Zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka utraconych płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, rozpoczynając od trzeciego trymestru.
Swedish: I sammanslagna data från två studier på icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp (CA209017 och CA209063) var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (33 %), minskad aptit (15 %) och illamående (12 %).
Polish: Wyniki zebrane w dwóch badaniach dotyczących płaskonabłonkowego NDRP (CA209017 i CA209063) wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥10% pacjentów) były zmęczenie (33%), zmniejszenie łaknienia (15%) i nudności (12%).
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po wystąpieniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som behandlats med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 och CA209063) Infektioner och infestationer
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. (z badań CA209017 i CA209063) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten om riskerna med behandling med Nivolumab BMS.
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS z pacjentem.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
Swedish: Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Polish: CL niwolumabu zwiększa się wraz ze zwiększającą się masą ciała.
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Polish: Jeden pacjent ze zwiększeniem aktywności transaminaz stopnia 2. wymagał trwałego odstawienia niwolumabu.
Swedish: Data för följande immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter med icke-småcellig lungcancer som har fått nivolumab 3 mg/kg i två studier (CA209017 och CA209063, se avsnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące poniższych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w dwóch badaniach NDRP (CA209017 i CA209063, patrz punkt 5.1).
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były oceniany przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badacza.
Swedish: Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med nivolumab.
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie wątroby.
Swedish: Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index
Polish: Dodatkowo poprawę objawów i ogólny stan zdrowia oceniano odpowiednio według wskaźnika przeciętnego obciążenia objawami skali oceny punktowej objawów raka płuc (LCSS) oraz oceny wskaźnika EQ-5D z użyciem
Swedish: Patienten ska få patientkortet vid varje förskrivningstillfälle.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" każdorazowo gdy
Swedish: Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 19 pacjentów (83%), a mediana
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 4. czy 5.
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu Nivolumab BMS przy użyciu odpowiedniej jałowej
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av Nivolumab BMS i medlemslandet.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Nivolumab BMS do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom
Swedish: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski na temat tych grup pacjentów.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % CI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % CI 1,77-3,15 månader).
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc wykazał całkowity odsetek odpowiedzi 14.5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3.15 miesięcy).
Swedish: I fas 1-studien MDX1106-03 har pneumonit, inklusive ett fall av grad 4, rapporterats hos 3/37 patienter (8,1 %) med icke-småcellig
Polish: MDX1106-03 zapalenie płuc, w tym przypadek stopnia 4. u 1 pacjenta, opisano u 3/37 pacjentów (8,1%) z NDRP otrzymujących niwolumab w dawce 3 mg/kg mc.
Swedish: Medelvärdet för geometriskt clearance (CL) var 9,5 ml/h, terminal halveringstid var 26,7 dagar och genomsnittlig exponering vid steady state (nivolumab 3 mg/kg varannan vecka) var 75,3 µg/ml, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym po podaniu 3 mg/kg mc. niwolumabu co 2 tygodnie wynosiły odpowiednio 9,5 ml/h; 26,7 dnia i 75,3 µg/ml, na podstawie populacyjnej analizy PK.
Swedish: Mediantiden till debut var 11,6 veckor (intervall: 2,6-85,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 11,6 tygodnia (zakres: 2,6-85,1).
Swedish: Patienter kan ha symtom så som trötthet, huvudvärk, ändrat mentalt status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Polish: U pacjentów mogą występować: zmęczenie, bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, ból brzucha, zaburzenie pracy jelit oraz obniżone ciśnienie lub objawy niespecyficzne mogące przypominać inne przyczyny, jak na przykład przerzuty do mózgu lub objawy choroby podstawowej.
Swedish: Volymen Nivolumab BMS-koncentratet som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Polish: Objętość koncentratu Nivolumab BMS potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu Nivolumab BMS wynosi 10 mg/ml).
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på endokrinopatier och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia,
Swedish: 10 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en grå flip-off kapsyl (aluminium).
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekanej z gumy butylowej) i szarym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209017).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. stosowanego w monoterapii zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego NDRP oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 3.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki (PK) populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek Nivolumab BMS.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller obehandlade hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Polish: Z badania byli wykluczeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, z objawową chorobą śródmiąższową płuc lub z nieleczonymi przerzutami do mózgu.
Swedish: Anafylaktisk reaktion av grad 3 och överkänslighet av grad 4 rapporterades vardera hos 1 patient.
Polish: Reakcję anafilaktyczną stopnia 3. obserwowano u 1 pacjenta, podobnie jak nadwrażliwość stopnia 4.; oba te przypadki doprowadziły do przerwania badania i ustąpiły po
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia biegunki oraz dodatkowych objawów zapalenia jelita grubego, takich jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, hypopituitarism och myasteniskt syndrom.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych niwolumabem w różnych dawkach z powodu różnych rodzajów nowotworów: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizacja, neuropatia autoimmunologiczna (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej oraz zespół miasteniczny.
Swedish: Kontroll av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig
Polish: Należy nadal monitorować czynność nadnerczy i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych niwolumabu.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 2 patienter (67 %) med en mediantid på 4,1 veckor (intervall: 2,9-22,3+); + anger att observationen är censrad.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 2 pacjentów (67%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 4,1 tygodnia (zakres: 2,9-22,3); + oznacza obserwację
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej 1,0 × do 1,5 × GGN lub aktywność AspAT > GGN, zgodnie z definicją zaburzeń czynności wątroby określoną przez Narodowy Instytut Onkologiczny; n = 92) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej i aktywność AspAT ≤ GGN; n = 804) w analizach populacyjnych PK.
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1- och PD-L2-ligander.
Polish: Niwolumab nasila odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie przyłączania się ligandów PD-L1 i PD-L2 do receptora PD-1.
Swedish: Inspektera Nivolumab BMS-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Polish: Sprawdzić koncentrat Nivolumab BMS w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Polish: Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek Nivolumab BMS, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.
Swedish: Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn, bóle szczęki, bóle kręgosłupa.
Swedish: Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad
Polish: Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Nivolumab BMS, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Swedish: Studie CA209063 var en enarmad, öppen studie på 117 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp efter två eller flera linjers behandling.
Polish: Badanie CA209063 było, prowadzononym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem u 117 pajentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, u których zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematy leczenia przeciwnowotworowego; poza tym kryteria włączenia były podobne jak w badaniu CA209017.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
Swedish: Nivolumab BMS kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 60 minuter varannan vecka.
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły (dożylnie) przez okres 60 minut, co 2 tygodnie.
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Polish: Niwolumab wykazał mniejszy wpływ na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% vs 16,7%).
Swedish: Biverkningarna var övergående hos alla 13 patienter med en mediantid på 3,9 veckor (intervall: 0,6
Polish: Zaburzenia ustąpiły u wszystkich 13 pacjentów, a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3,9 tygodnia (zakres: 0,6-13,4).
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en mörkblå flip-off kapsyl (aluminium).
Polish: 4 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i ciemnoniebieskim zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Swedish: Försämrad funktion av sköldkörteln som kan orsaka trötthet eller viktökning Inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk, yrsel
Polish: Niedoczynność tarczycy, co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała, Zapalenie nerwów powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg, ból
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Polish: Mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres: 39-85 lat), przy czym 44% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 11%w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (93%) i płci męskiej (76%).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w CL niwolumabu między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek i pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml lub 1 fiolkę po 10 ml.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane odnotowane (n = 248) w badaniach CA209017 i CA209063.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Wyniki badań PK populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).