FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol může vést k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek, zahrnující nežádoucí účinky pozorované při předávkování jinými agonisty beta2-receptorů a konzistentní se známými nežádoucími účinky třídy inhalačních kortikosteroidů (viz bod 4.4).
Croatian: Predoziranje flutikazonfuroatom/vilanterolom može izazvati znakove i simptome uslijed djelovanja pojedinih sastojaka lijeka, uključujući znakove i simptome zabilježene kod predoziranja drugim beta2-agonistima i sukladne poznatim učincima razreda inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 dávek
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 14 doza
Czech: Před zaváděcím obdobím přerušili jedinci svoji předchozí medikaci CHOPN, s výjimkou krátkodobě působících bronchodilatancií.
Croatian: Prije razdoblja prilagodbe svi su ispitanici prestali koristiti prethodne lijekove za liječenje KOPB-a, osim kratkodjelujućih bronhodilatatora.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje- nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Croatian: • pojačan kašalj ili otežano disanje
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: Kojení Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu a/nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju flutikazonfuroata ili vilanteroltrifenatata i/ili njihovih metabolita u majčino mlijeko.
Czech: Jedna inhalace přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Croatian: Jedna inhalacija lijeka Relvar Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na dan.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin s přihlédnutím k expozici na 100 pacientoroků (%/rok) byla u flutikason-furoátu/vilanterolu 3,1 %/rok; placeba 3,5 %/rok; flutikason-furoátu 3,2 %/rok; a vilanterolu 3,4 %/rok.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka na 100 bolesnik-godina (%/god.) prilagođena za izloženost iznosila je 3,1%/god. uz flutikazonfuroat/vilanterol, 3,5%/god. uz placebo, 3,2%/god. uz flutikazonfuroat te 3,4%/god. uz vilanterol.
Czech: Studie HZC112206 a HZC112207 byly 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie paralelních skupin porovnávající účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol se samotným vilanterolem a FF a placebem.
Croatian: Ispitivanja HZC112206 i HZC112207 bila su 24-tjedna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama kojima se uspoređivao učinak kombinacije s učinkom vilanterola i flutikazonfuroata primijenjenih samostalno te učinkom placeba.
Czech: Ve studii hodnotící perorální podání radioaktivně značené látky byl vilanterol po perorálním podání u člověka eliminován převážně metabolizací, s následnou exkrecí metabolitů močí, cca 70 % podané radioaktivní dávky, a stolicí, cca 30 % podané radioaktivní dávky.
Croatian: U ispitivanju u ljudi, u kojem je peroralnim putem primijenjen radiooznačen lijek, vilanterol se nakon peroralne primjene eliminirao prvenstveno metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali u mokraću i feces, pa je tako približno 70% radioaktivne doze pronađeno u mokraći, a 30% u fecesu.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, treba pratiti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
Czech: Ve společné analýze obou studií bylo prokázáno, že kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů vedla ke klinicky významnému zlepšení plicních funkcí.
Croatian: U objedinjenoj analizi obaju ispitivanja flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije.
Czech: Pneumonie (viz bod 4.4)
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Pneumonija (vidjeti dio 4.4)
Czech: Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence zlomenin < 1 %
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika) incidencija fraktura bila je <1%, a u pravilu su bile povezane s traumom.
Czech: K dispozici nejsou žádné, nebo pouze omezené údaje týkající se používání flutikason-furoátu a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata i vilanteroltrifenatata u trudnica.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
Croatian: Ta su ispitivanja obuhvaćala mjerenje plućne funkcije, dispneje te umjerenih i teških egzacerbacija.
Czech: Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekidati terapiju astme flutikazonfuroatom/vilanterolom bez liječničkog nadzora jer se simptomi nakon prekida liječenja mogu vratiti.
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů bylo zaznamenáno zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (až trojnásobné na základě AUC(0-24)) u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C) ve srovnání se zdravými jedinci.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, došlo je do povećanja sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (do tri puta prema vrijednosti AUC(0-24)) u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C) u odnosu na zdrave ispitanike.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 14 nebo 30 dávkami.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 14 ili 30 doza.
Czech: Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, u glavnim metaboličkim putevima flutikazonfuroata i vilanterola u ljudi posreduje prvenstveno enzim CYP3A4.
Czech: Po intravenózním podání jsou flutikason-furoát i vilanterol široce distribuovány s průměrným distribučním objemem v ustáleném stavu 661 l, resp. 165 l. Flutikason-furoát i vilanterol mají nízkou vazbu na červené krvinky.
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Croatian: U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje interakcije s inhibitorom CYP3A4 uz primjenu ponovljenih doza, u kojem je kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) primijenjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom (400 mg).
Czech: Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
Croatian: Svi su ispitanici prethodno morali primati stabilnu dozu inhalacijskog kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije 1. posjeta (posjeta probira), a primjena dugodjelujućih beta2-agonista nije bila dopuštena unutar 4 tjedna od 1. posjeta.
Czech: Systémová expozice flutikason-furoátu normalizovaná podle dávky byla podobná u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
Croatian: Sistemska izloženost flutikazonfuroatu uz normalizirano doziranje lijeka bila je slična u ispitanika s umjerenim i u onih s teškim oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B ili C).
Czech: Ve studii HZA106837 prodělali všichni jedinci v průběhu jednoho roku před první kontrolou alespoň jednu exacerbaci, která vyžadovala léčbu perorálními kortikosteroidy.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 svi su ispitanici imali barem jednu egzacerbaciju koja je zahtijevala liječenje peroralnim kortikosteroidima unutar godine dana prije 1. posjeta.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju,
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Croatian: Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
Croatian: Farmakološki i toksikološki učinci zabilježeni kod primjene flutikazonfuroata ili vilanterola u nekliničkim ispitivanjima bili su oni koji se tipično povezuju s glukokortikoidima ili beta2-agonistima.
Czech: • bolest zad;
Croatian: • bol u leđima
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 3 inhalatora x 30 doza.
Czech: Obě látky, flutikason-furoát i vilanterol, jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Croatian: I flutikazonfuroat i vilanterol brzo se uklanjaju ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaska u kojem posreduje jetreni enzim CYP3A4.
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice vilanterolu (Cmax a AUC) u pacientů s mírnou, středně závažnou ani závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, nije bilo značajnog povećanja sistemske izloženosti vilanterolu (Cmax i AUC) u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Croatian: Relvar Ellipta 184/22 mikrograma nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Relvar Ellipta
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Croatian: Primjenu lijeka Relvar Ellipta od 184/22 mikrograma treba razmotriti za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 i više godina kojima je potrebna veća doza inhalacijskog kortikosteroida u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Czech: Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené" pozici.
Croatian: Kada se inhalator izvadi iz podloška, nalazi se u 'zatvorenom' položaju.
Czech: Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.
Croatian: Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za liječenje KOPB-a.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku 92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije treba propisati dozu od 92/22 mikrograma te ih nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Czech: *FF/VI = flutikason-furoát/vilanterol
Croatian: *FF/VI = flutikazonfuroat/vilanterol
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Relvar Ellipta prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentu 24hodinového období bez příznaků
Croatian: Promjena u postotku 24-satnih razdoblja bez simptoma od početne vrijednosti
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů, způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav u ženki štakora i miša te na hipofizu u štakora.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 15 minuta nakon inhaliranja lijeka Relvar Ellipta.
Czech: jednou denně vs. FF 184
Croatian: FF/VI 184/22 jedanput na dan naspram FF 184 jedanput na dan
Czech: 92/22 mikrogramů (viz bod 4.4).
Croatian: 92/22 mikrograma ili placebo (vidjeti dio 4.8).
Czech: Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s CHOPN z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (13 - 14 % pacientů) průměrně o 23 % až 30 % vyšší ve srovnání s bělochy.
Croatian: U ispitanika s KOPB-om procijenjene vrijednosti AUC(0-24) flutikazonfuroata za ispitanike iz istočne Azije, Japana i jugoistočne Azije (13-14% ispitanika) bile su u prosjeku 23% do 30% više u odnosu na ispitanike bijele rase.
Czech: Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36 % a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata/vilanterola za 36% odnosno 33%.
Czech: U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
Croatian: Nije dokazano da životna dob (12-84) utječe na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola u ispitanika s astmom.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja faze III, u kojima je sudjelovalo 1213 ispitanika sa astmom (712 žena), nema dokaza da spol, tjelesna težina ili ITM (indeks tjelesne mase) utječu na farmakokinetiku flutikazonfuroata.
Czech: Jedinci randomizováni jednou denně FF/VI udržovali srovnatelně plicní funkce v porovnání s těmi, kteří byli randomizováni k užívání salmeterolu/FP dvakrát denně [rozdíl v trough FEV1 od +19 mL (95% CI: -11; 49)].
Croatian: Ispitanici randomizirani na flutikazonfuroat/vilanterol primijenjen jedanput na dan održali su plućnu funkciju usporedivu s ispitanicima randomiziranima na salmeterol/flutikazonpropionat primijenjen dvaput na dan [razlika u najnižoj vrijednosti FEV1 od +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol má však být používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Croatian: Međutim, flutikazonfuroat/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolešću ili poremećajima srčanog ritma, tireotoksikozom, nekorigiranom hipokalemijom ili u bolesnika s predispozicijom za niske razine kalija u serumu.
Czech: V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikason-furoátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
Croatian: mononuklearnim stanicama periferne krvi ispitanika s KOPB-om primijećen je jači protuupalni učinak u prisutnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol u usporedbi s prisutnošću samo flutikazonfuroata pri koncentracijama koje se postižu primjenom kliničkh doza.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Klinická farmakologická studie u zdravých jedinců, kterým byl společně podáván vilanterol a verapamil (silný inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A4), neprokázala výrazný účinek na farmakokinetiku vilanterolu.
Croatian: Kliničko farmakološko ispitivanje istodobne primjene vilanterola i snažnog inhibitora P-glikoproteina te umjerenog inhibitora CYP3A4 verapamila, provedeno u zdravih ispitanika, nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku vilanterola.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanteroltrifenatát podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malformace končetin).
Croatian: U inhalacijskim ispitivanjima na kunićima vilanteroltrifenatat je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-agonista (rascjep nepca, otvoreni kapci, spojeni segmenti prsne kosti, fleksura/malrotacija ekstremiteta).
Czech: Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) lze použít taktéž pro inhalátor Ellipta se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Croatian: Upute koje korak po korak opisuju uporabu Ellipta inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana), prikazane u nastavku, odnose se i na Ellipta inhalator s 14 doza (terapija za 14 dana).
Czech: - Jestliže máte onemocnění jater, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Croatian: ako imate bolest jetre jer bi mogla postojati veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 15 minuta nakon inhaliranja lijeka Relvar
Czech: U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Relvar Ellipta v indikaci CHOPN.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka Relvar Ellipta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju KOPB-a.
Czech: Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu ani CHOPN bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekidati terapiju flutikazonfuroatom/vilanterolom kod astme niti kod KOPB-a bez liječničkog nadzora jer se simptomi nakon prekida liječenja mogu vratiti.
Czech: Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme, koje je potrebno liječiti kratkodjelujućim bronhodilatatorima.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason-furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Croatian: Međutim, ne smatra se vjerojatnim da bi istodobna primjena flutikazonfuroata/vilanterola s inhibitorima P-gp-a mogla izmijeniti sistemsku izloženost flutikazonfuroatu ili vilanterolu jer se obje molekule dobro apsorbiraju.
Czech: Jak připravit dávku Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru.
Croatian: Kako pripremiti dozu Otvorite poklopac kad ste spremni inhalirati dozu.
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat
Croatian: Kako čuvati Relvar Ellipta
Czech: Upravená průměrná změna trough FEV1 85. den byla v porovnání s výchozími hodnotami 111 ml ve skupině s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a 88 ml ve skupině s kombinací salmeterol/FP; rozdíl 23 ml (95% CI: -20, 66) mezi léčebnými skupinami nebyl klinicky ani statisticky významný (p = 0,294).
Croatian: Prilagođena srednja promjena najniže vrijednosti FEV1 85. dana od početne vrijednosti iznosila je 11 ml u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol te 88 ml u skupini koja je primala salmeterol/flutikazonpropionat; razlika od 23 ml (95% CI: -20, 66) između terapijskih skupina nije bila ni klinički ni statistički značajna (p=0,294).
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koje nazivamo kortikosteroidima ili steroidima.
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi i beta2-agonisti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206 resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Croatian: U ispitivanjima HZC112206 i HZC112207 na probiru je srednja vrijednost FEV1 prije primjene bronhodilatatora iznosila 42,6% odnosno 43,6% predviđene vrijednosti, a srednja vrijednost reverzibilnosti 15,9% odnosno 12,0%.
Czech: AUC(0-24) vilanterolu, než je odhad pro průměrnou populaci (pacienti s CHOPN ve věku 60 let a s tělesnou hmotností 70 kg), zatímco Cmax zůstávala nezměněná.
Croatian: U starijeg ispitanika (u dobi od 84 godine) male tjelesne težine (35 kg) predviđeni AUC(0-24) vilanterola je 35% viši od procijenjene vrijednosti za populaciju (ispitanik s KOPB-om u dobi od 60 godina i tjelesnom težinom od 70 kg), dok Cmax ostaje nepromijenjen.
Czech: 92/22 mikrogramů poskytla významně vyšší ochranu proti bronchiální hyperreaktivitě indukované alergenem ve srovnání s monoterapií FF a vilanterolem hodnocené 22. den od vystavení metacholinu.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pružio je značajno veću zaštitu od bronhalne hiperreaktivnosti izazvane alergenom u usporedbi s monoterapijom flutikazonfuroatom odnosno vilanterolom, kako je ocijenjeno 22. dana provocirajućim metakolinskim testom.
Czech: • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
Croatian: • piskanje pri disanju, kašalj ili otežano disanje
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2 receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Croatian: Relvar Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida) :
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
Croatian: Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma KOPB-a.
Czech: ŠTÍTEK VLOŽKY
Croatian: NALJEPNICA NA UREĐAJU
Czech: (95% CI) % snížení rizika p-hodnota p< 0,001
Croatian: Vrijeme do prve egzacerbacije: Omjer rizika (95% CI) % smanjenja rizika p-vrijednost p<0,001
Czech: Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
Croatian: Stopa teških egzacerbacija astme po bolesniku po godini iznosila je 0,19 u skupini koja je primala flutikazonfuroat od 92 mikrograma (približno 1 svakih 5 godina) i 0,14 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma (približno 1 svakih 7 godina).
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja tremor vrlo često rijetko
Czech: Pokud se u Vás objeví ve zvýšené míře žízeň, časté močení nebo nevysvětlitelná únava, (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi), kontaktujte svého lékaře.
Croatian: obratite se svom liječniku ako primijetite povećanu žeđ, učestalo mokrenje ili neobjašnjiv umor (znakovi visoke razine šećera u krvi).