FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione dell'aerosol con l'inspirazione possono usare il distanziatore AeroChamber Plus precedentemente pulito come descritto nelle relative istruzioni.
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto ipokaliemico dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Italian: La loro azione è mediata dal legame ai recettori dei glucocorticoidi nel citoplasma, con conseguente aumento della trascrizione di geni codificanti proteine antinfiammatorie.
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
Italian: • se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Italian: L'esposizione sistemica totale (misurata tramite l'AUC0-t) era leggermente ridotta per beclometasone 17-monopropionato (del 37%) e formoterolo (del 24%), mentre era aumentata per il glicopirronio (del 45%).
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Italian: Inoltre, a causa dell'effetto anticolinergico del glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine di Riarify con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Italian: Questo medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione all'interno di un inalatore di plastica con boccaglio.
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Italian: • se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Italian: In base al tipo di contenitore che le è stato prescritto, controlli che il contadosi indichi la cifra 61 o 121 e che l'indicatore della dose indichi la cifra 180
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Italian: • battito cardiaco troppo rapido e disturbi del ritmo cardiaco
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: • se manifesta una qualsiasi reazione allergica come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo, eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 persona su 100), arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 mesi a 25°C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 mesi a 25°C.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Italian: L'esposizione sistemica a beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio è stata analizzata in uno studio di farmacocinetica condotto in soggetti sani.
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Italian: L'escrezione renale di beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Italian: I dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che, rispetto all'uso di routine senza distanziatore, l'uso di Riarify con il distanziatore AeroChamber Plus ha aumentato l'esposizione sistemica totale (AUC0-t) al glicopirronio.
English: Not for acute use
Italian: Non destinato all'uso in situazioni acute
English: For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Italian: Per la pulizia periodica dell'inalatore, i pazienti devono rimuovere settimanalmente la capsula di chiusura dal boccaglio e pulire l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno asciutto.
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Italian: Non devono essere utilizzati i beta-bloccanti non cardioselettivi (compresi i colliri) nei pazienti trattati con formoterolo inalatorio.
English: What Riarify is and what it is used for What you need to know before you use Riarify How to use Riarify
Italian: Cos'è Riarify e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Riarify Come usare Riarify
English: • decrease of blood pressure
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
English: • upset stomach
Italian: • disturbi allo stomaco
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Italian: È noto che i glucocorticoidi hanno effetti nelle fasi precoci della gravidanza, mentre i beta2-simpaticomimetici come il formoterolo hanno effetti tocolitici.
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Italian: Questo endpoint è stato determinato soltanto nello studio TRILOGY.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Italian: • alcuni anestetici, può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Italian: Inoltre, Riarify era superiore in misura statisticamente significativa in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, in confronto a tiotropio e in confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio in termini di miglioramento della qualità di vita (misurata tramite il punteggio totale nel Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ).
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Italian: Per beclometasone dipropionato, ciò determina un effetto più marcato rispetto a quello delle formulazioni con distribuzione non extrafine delle dimensioni delle particelle (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Riarify equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Italian: Il formoterolo è un agonista selettivo beta-2-adrenergico che produce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzioni reversibili delle vie respiratorie.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Italian: Questo endpoint è stato determinato soltanto nello studio TRINITY.
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti in pazienti con diagnosi clinica di BPCO e con limitazione del flusso respiratorio da severa a molto severa (FEV1 inferiore al 50% del previsto), che presentavano sintomi classificati con un punteggio pari o superiore a 10 nel test di valutazione della BPCO (COPD Assessment Test, CAT) e almeno una esacerbazione della BPCO nell'anno precedente.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Italian: Glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità dei recettori muscarinici, con selettività maggiore di oltre 4 volte nei confronti dei recettori M3 umani rispetto al recettore M2 umano, come è stato dimostrato.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Italian: Iperattività psicomotoria1, disturbo del sonno1, ansia, depressione1, aggressione1, comportamento anormale (prevalentemente nei bambini)1
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandola via dall'inalatore.
English: • low level in the number of certain blood cells called platelets
Italian: • basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
English: Riarify is for inhalation use.
Italian: Riarify è per uso inalatorio.
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Italian: L'uso di Riarify con il distanziatore AeroChamber Plus nei pazienti con BPCO ha aumentato il rilascio di beclometasone 17-monopropionato, formoterolo e glicopirronio nei polmoni (aumento della massima concentrazione plasmatica rispettivamente del 15%, 58% e 60%).
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di Riarify può indurre segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, compresi quelli osservati in caso di sovradosaggio di altri beta2-agonisti o anticolinergici, e compatibili con i noti effetti di classe dei corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Italian: L'ipokaliemia può essere potenziata anche da un trattamento concomitante con altri medicinali in grado di indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi e i diuretici (vedere paragrafo 4.5).
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Italian: L'ipokaliemia può aumentare la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Riarify tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Italian: Il formoterolo e il glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione.
English: • fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
Italian: • livelli ridotti di alcuni componenti del sangue: di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, del potassio o del cortisolo
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Italian: • medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Italian: Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Italian: Il contenitore sotto pressione è inserito all'interno di un inalatore in plastica.
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Italian: Se dopo l'inalazione si vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta a partire dal passaggio 2.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, l'uso di Riarify deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.
English: • problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
Italian: • problemi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
English: Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Riarify può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Italian: Trattenga il respiro il più a lungo possibile, poi tolga l'inalatore dalla bocca ed espiri lentamente.
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Italian: Riarify è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice.
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Italian: I pazienti devono essere istruiti dal medico o dal farmacista in merito all'uso corretto e alla manutenzione dell'inalatore e del distanziatore e la loro tecnica d'inalazione deve essere controllata per garantire l'erogazione ottimale del principio attivo inalatorio nei polmoni.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Italian: Il confronto tra gli studi ha mostrato che la farmacocinetica di beclometasone 17-monopropionato, formoterolo e glicopirronio è simile nei pazienti affetti da BPCO e nei soggetti sani.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Italian: Le simulazioni effettuate con un modello farmacocinetico hanno mostrato che, anche quando le covariabili avevano valori estremi (peso corporeo inferiore a 40 kg e contemporaneamente velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 27 mL/min/1,73 m²), l'esposizione ai principi attivi di Riarify rimane approssimativamente 2,5 volte superiore rispetto all'esposizione in un paziente tipico con valori mediani delle covariate.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Italian: Per il glicopirronio, la massima concentrazione plasmatica era simile dopo somministrazione della combinazione fissa o estemporanea, mentre l'esposizione sistemica era leggermente maggiore dopo somministrazione di Riarify rispetto alla combinazione estemporanea.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Italian: C'è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Italian: L'effetto dell'inibizione del trasporto dei cationi organici (con cimetidina utilizzata come inibitore sonda dei trasportatori OCT2 e MATE1) nei reni sulla disposizione del glicopirronio inalatorio, ha evidenziato un aumento limitato, pari al 16%, della sua esposizione sistemica totale (AUC0-t) e una lieve riduzione della clearance renale, pari al 20%, a seguito della co-somministrazione di cimetidina.
English: Riarify is a pressurised inhalation, solution.
Italian: Riarify è una soluzione pressurizzata per inalazione.
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Italian: Fibrillazione atriale, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, tachiaritmia1, palpitazioni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SOLTANTO CONFEZIONI SINGOLE E CONFEZIONE MULTIPLA: contiene la Blue Box)
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Il trattamento con Riarify deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Italian: Se i sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se deve usare sempre più spesso un inalatore “sintomatico”), o se l'inalatore “sintomatico” non riesce a migliorare i sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Italian: Per il glicopirronio non sono state osservate alterazioni nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA INTERMEDIA (SOLTANTO CONFEZIONE MULTIPLA: senza Blue Box)
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la disposizione di beclometasone dipropionato e del metabolita attivo è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120 L/h), con un basso volume di distribuzione allo stato stazionario per beclometasone dipropionato (20 L) e una più ampia distribuzione tissutale per il metabolita attivo (424 L).
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Italian: La biodisponibilità del beclometasone dipropionato ingerito è trascurabile; tuttavia, la conversione presistemica in beclometasone 17-monopropionato fa sì che il 41% della dose sia assorbito sotto forma di metabolita attivo.
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Italian: La seconda via metabolica principale prevede la O-demetilazione seguita da coniugazione in corrispondenza del gruppo fenolico 2'-idrossilico.
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
Italian: • se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se ha un tracciato cardiaco (ECG) anomalo.
English: Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Italian: I glucocorticoidi sono ampiamente usati per sopprimere l'infiammazione nelle malattie infiammatorie croniche delle vie aeree, come la BPCO.
English: The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Italian: La massima concentrazione plasmatica e l'esposizione sistemica del principale metabolita attivo del beclometasone dipropionato (beclometasone 17-monopropionato) e del formoterolo erano simili dopo somministrazione della combinazione fissa o estemporanea.
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Italian: Riarify dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni orofaringee da Candida, i pazienti vanno istruiti a sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza deglutirla o lavarsi i denti dopo l'inalazione della dose prescritta.
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Italian: Si rivolga subito al medico, che valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.