FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Norwegian Bokmål: De 250 mg kapslene er hvite (merket med svart skrift "ASK002" og "250mg").
Czech: Většina pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin trpěla v okamžiku stanovení diagnózy určitým stupněm poruchy funkce jater; během léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění poruchy funkce jater nebo k jejímu vymizení.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen utviste en viss grad nedsatt leverfunksjon ved diagnostiseringen.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: Léčba exogenní kyselinou cholovou spočívá v nahrazení fyziologické žlučové kyseliny u pacientů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Behandling med eksogen kolsyre er beregnet på å erstatte fysiologisk gallesyre i tilfeller med medfødte feil i gallesyresyntesen.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů, avšak nižší než ULN u všech 3 pacientů v analýze nejlepších hodnot po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for 1 pasient og forhøyet (≥2 ganger øvre normalgrense) for 2 pasienter ved baseline, var forhøyet for 2 pasienter i verste analyse etter baseline, men var under øvre normalgrense for alle 3 pasienter i den beste analysen etter behandling.
Czech: Kyselinu cholovou lze podávat v těhotenství, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Norwegian Bokmål: Kolsyre kan brukes under amming hvis legen anser at fordelene for pasienten overgår den mulige risikoen.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba ukončit dříve.
Norwegian Bokmål: Behandling skal stanses tidligere hvis det finnes tydelige indikatorer på alvorlig leversvikt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kolbam
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno i v analýze porovnání hodnot při zahájení léčby s nejlepšími následnými hodnotami aminotransferáz v séru.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forbedringer fra baseline til beste analyse etter baseline av serumtransaminaser.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Při terapeutických dávkách je systémová expozice kyseliny cholové u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence neočekávají (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes, siden den ammende kvinnens systemiske eksponering til kolsyre er ubetydelig (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou zpravidla mírné až středně závažné; hlavní zaznamenané nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre er som regel milde til moderate.
Czech: 250mg tobolka: Tobolka velikosti 0 s bílým víčkem (černý potisk "ASK002") a tělem (černý potisk "250mg").
Norwegian Bokmål: 250 mg kapsel: Kapsel av størrelse 0 med hvit hette (merket med svart skrift "ASK002") og hvit hoveddel (merket med svart skrift "250mg").
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Norwegian Bokmål: 22 (42 %) var behandlingsnaive, dvs. at de mottok sin første dose med kolsyre under CAC-002-01-studien.
Czech: Termín
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky Kolbam 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg harde kapsler Kolbam 250 mg harde kapsler kolsyre
Czech: • kožní léze • pocit na zvracení (mírná nauzea)
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking og stikking (mild perifer nevropati)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har vært rapportert ved bruk av kolsyre.
Czech: dospívajících a dospělých v důsledku deficitu sterol 27-hydroxylázy (který se projevuje jako cerebrotendinózní xantomatóza, CTX), 2- (nebo α-) methylacylCoA-racemázy (AMACR) a cholesterol 7α-hydroxylázy (CYP7A1).
Norwegian Bokmål: Registeret overvåker akkumulerte data om effekt og sikkerhet i behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese hos spedbarn, barn, ungdom og voksne grunnet mangel på sterol 27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), 2(eller α-) metylacyl-CoA-racemase (AMACR) og kolesterol-7α-hydroksylase (CYP7A1).
Czech: Malátnost
Norwegian Bokmål: Malaise
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Gulsott
Czech: Obal 250mg tobolky Želatina
Norwegian Bokmål: 250 mg kapselskall Gelatin
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování z důvodu absence klinických zkušeností u těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
Czech: Přípravek Kolbam se prodává ve formě tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kolbam ser ut og innholdet i pakningen Kolbam leveres som harde kapsler.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Czech: Významnost nebyla testována.
Norwegian Bokmål: Signifikans ikke testet.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakke, skal ikke selges separat.
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Norwegian Bokmål: De reduserer også mengden av sukker som kroppen din produserer.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke oppstart av behandling hos disse pasientene.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
Norwegian Bokmål: Bare ved startkombinasjonsbehandling.
Czech: - jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení").
Norwegian Bokmål: - Dersom du ammer (se også "Graviditet og amming").
Czech: Výsledky studie SAVOR
Norwegian Bokmål: Resultater fra SAVOR-studien
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er mellom 63-276 l.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene representerer sannsynligvis et sekundært distribusjonsvolum (Vd).
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Norwegian Bokmål: De øker nivåene av insulin etter et måltid.
Czech: 24týdenní
Norwegian Bokmål: 24 uker
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Behandling kan fortsette med tett oppfølging hos velinformerte pasienter.
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i A1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase og baseline BMI.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstid for eliminasjon omtrent 6,5 timer.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Norwegian Bokmål: - Dersom du noen gang har hatt diabetes-koma.
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser n (%)
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate per 100 pasientår
Czech: 12týdenní
Norwegian Bokmål: 12 uker
Czech: - jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste z těla hodně vody).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen metabolitter hos mennesker.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt.
Czech: * Populace "Intent-to-treat".
Norwegian Bokmål: * Intent-to-treat populasjon
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og det bør gjennomføres hyppigere kontroll av blodglukose, spesielt ved begynnelsen av behandlingen med slike legemidler.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på erfaringer fra kliniske studier.
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende 24 uker lange studieperioden kvalifiserte til å delta i en kontrollert 28-ukers studieforlengelse (52 uker).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol").
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin mot din diabetes.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos spesifikke typer glukosetransportører i membraner (GLUT-1 og GLUT-4).
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Norwegian Bokmål: Vanlige • metallsmak i munnen.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste:
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose med metformin er tmax nådd i løpet av 2,5 timer.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Komboglyze eller saksagliptin er ikke blitt studert hos gravide kvinner.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble også identifisert i de kliniske studiene før godkjenning, men oppfyller ikke kriteriene for Tabell 2.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Norwegian Bokmål: Metformin distribueres i erytrocytter.
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Bruk av potente CYP3A4-induktorer
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere: - Utslett
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data tyder på at bruk av metformin til gravide kvinner ikke er assosiert med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Czech: Snížená funkce ledvin u starších pacientů je často asymptomatická.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter forekommer hyppig og asymptomatisk.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke effekt og sikkerhetsprofilen til saksagliptin blitt fastslått for disse pasientene.
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Norwegian Bokmål: Mortalitet, alle årsaker
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Komboglyze er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Norwegian Bokmål: LRM = gjentatte langsgående malinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ønsker å bli gravid eller hvis det oppstår graviditet, bør behandling med dette legemidlet stoppes og insulinbehandling igangsettes så snart som mulig.
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Norwegian Bokmål: Metformin ble titrert opp fra 500 til 2000 mg daglig alt etter hva som ble tolerert.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studiens subgrupper over 65 år og over 75 år, var effekt og sikkerhet i overenstemmelse med den samlede studiepopulasjonen.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive måten å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Czech: hodnota p = 0,0063 (významný rozdíl mezi srovnávanými skupinami při α = 0,05).
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,0063 (sammenlikning av grupper, signifikant ved α = 0,05).
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden i plasma er ubetydelig.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Komboglyze og når den kan gjenopptas.
Czech: Neužívejte přípravek Komboglyze: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Komboglyze - Dersom du er allergisk overfor saksagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som nådde HbA1c < 7 % uten bekreftet eller alvorlig hypoglykemi.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av 4 timer).
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom fra nyfødt til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Komboglyze: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Komboglyze - Hvis du har type 1 diabetes (kroppen din produserer ikke insulin).
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Komboglyze zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Komboglyze omfatter:
Czech: Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Norwegian Bokmål: Komboglyze kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Komboglyze bør ikke brukes av pasienter med type 1 diabetes mellitus eller for behandling av diabetisk ketoacidose.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre legemiddelbehandling vurderes individuelt.
Czech: p < 0,0001 ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: p< 0,0001 sammenlignet med placebo.
Czech: Saxagliptin (N = 8280)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (N=8280)
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že ve studiích se saxagliptinem byly hlášeny závratě.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet i studier med saksagliptin.
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av saksagliptin på fertilitet hos mennesker har ikke blitt studert.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer etter oppstart av legemiddelbehandling kan inntreffe akutt, eller oppstå etter lengre behandling.
Czech: To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Sammen med diett og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt.
Czech: • laktátová acidóza, přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, Komboglyze kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte, middels lange eller langvarige kliniske studier: metformin reduserer nivået av totalkolesterol, LDL-C og triglyserider.
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon som i svært sjeldne tilfeller kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě diabetu, kombinace perorálních léčiv snižujících krevní glukózu, ATC kód: A10BD10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10 BD10.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av røyking, kosthold, naturmidler og alkoholbruk på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimalt plasmanivå av metformin (Cmax) 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på hjertesvikt, og om umiddelbart å rapportere slike symptomer.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose i type 2 diabetes.
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
Norwegian Bokmål: De følgende uttalelsene viser informasjonen som er tilgjengelig om de enkelte virkestoffene.
Czech: Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer slik som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter og redusert appetitt forekommer oftest ved oppstart av behandlingen og forsvinner spontant i de fleste tilfellene.
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Czech: Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall lymfocytter ble ikke assosiert med klinisk relevante bivirkninger.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Norwegian Bokmål: En mindre nedgang i antall lymfocytter ble observert.