FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 9 angioödemepisoderna då tid till debut kunde utvärderas uppstod 5 episoder inom 24 timmar efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 29 dagar efter injektionen.
Czech: Z 9 epizod angioedému, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 5 epizodám během 24 hodin od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 29 dny od podání injekce.
Swedish: o Hantering av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och information om ny behandling o Viktig information som måste förmedlas och punkter som måste beaktas och åtgärdas innan patienter utför självinjicering, i synnerhet: o utbildning av patienter i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och de åtgärder som ska vidtas om en sådan reaktion uppstår o förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin och utbildning om dess användning o krav avseende premedicinering o tillhandahållande av lämpliga instruktioner om självadministrering av pegyalias o bedömning av patients kompetens avseende självinjicering o krav på en utbildad observatör under åtminstone de första 6 månaderna av behandling o utbildning av observatör i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, att omedelbart uppsöka läkarvård om en reaktion uppstår, och i hur man använder utrustningen för injektion av adrenalin på rätt sätt o tillhandahållande av handledningen för patienter och utbildade observatörer och patientkortet o Information om observationsstudien för att utvärdera långsiktig säkerhet och vikten av att bidra till en sådan studie i tillämpliga fall
Czech: o Klíčová sdělení, která je nutné předat, a body, které je nutné řešit před samostatným podáním injekce pacientem, a to zejména: o školení pacientů k rozpoznávání známek a příznaků akutních systémových hypersenzitivních reakcí a kroky, které je nezbytné při výskytu takové reakce učinit, o předepsání adrenalinového injektoru a vyškolení k jeho použití, o požadavky na premedikaci, o poskytnutí odpovídajících pokynů k samostatnému podávání pegvaliasy, o posouzení schopnosti samostatného podání injekce pacientem, o požadavek na vyškolenou dohlížející osobu alespoň po dobu prvních 6 měsíců léčby, o vyškolení dohlížející osoby k rozpoznání známek a příznaků akutních systémových hypersenzitivních reakcí, okamžitému vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu reakce a správnému použití adrenalinového injektoru, o poskytnutí příručky pro pacienty a vyškolené dohlížející osoby a výstražné karty pacienta.
Swedish: • Detta läkemedel levereras i förfyllda sprutor med 3 olika styrkor (2,5 mg med vit kolv, 10 mg med grön kolv eller 20 mg med blå kolv).
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 3 různé síly přípravku (2,5 mg - bílý píst, 10 mg - zelený píst nebo 20 mg - modrý píst).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
Czech: Na základě mechanismu účinku pegvaliasy se nepředpokládá, že by pegvaliasa měla karcinogenní účinky.
Swedish: I en endosstudie på Palynziq med vuxna patienter med PKU drabbades två patienter som fick samtidiga injektioner av en suspension av medroxiprogesteronacetat som innehöll PEG av överkänslighetsreaktioner.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou přípravku Palynziq u dospělých pacientů s PKU měli hypersenzitivní reakce dva pacienti, kteří souběžně dostávali injekce suspenze medroxyprogesteron-acetátu obsahující PEG.
Swedish: Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: Palynziq kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner om du får en svår allergisk reaktion.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för serumsjuka var 5 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 och 8 dagar.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Swedish: Alla 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner testade negativt för pegvalias-specifik IgE vid eller nära tidpunkten för episoden med akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Czech: Všech 16 pacientů, kteří měli akutní systémové hypersenzitivní reakce, bylo v době nebo v blízkosti doby epizody akutních systémových hypersenzitivních reakcí negativních v testu na pegvaliasa-specifické protilátky IgE.
Swedish: Den andra patienten fick en överkänslighetsreaktion dag 40 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 10 minuter efter att ha fått en injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Czech: Druhý pacient měl hypersenzitivní reakci 40. den po jednorázové dávce přípravku Palynziq během 10 minut po podání injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Swedish: Blå kolv
Czech: Modrý píst
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
Swedish: 4 av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra baserat på att det förekom: cyanos eller syresaturation (SpO2) under eller lika med 92 %, hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg hos vuxna) eller synkope.
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné na základě přítomnosti těchto příznaků: cyanóza nebo saturace kyslíkem (SpO2) nižší nebo rovná 92 %, hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg u dospělých) nebo synkopa.
Swedish: Styrkan anger kvantiteten av fenylalanin-ammoniaklyas-molekyldelen (rAvPAL) av pegvalias utan hänsyn till pegylering.
Czech: Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové (rAvPAL) složky pegvaliasy bez přihlédnutí k PEGylaci.
Swedish: Av de 5 episoderna med serumsjuka då tid till debut kunde utvärderas uppstod 1 episod inom 1 timme efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 5 dagar efter injektionen.
Czech: Z 5 epizod sérové nemoci, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 1 epizodě během 1 hodiny od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 5 dny od podání injekce.
Swedish: Inga skillnader beträffande ouppmärksamhet och humör observerades mellan patienter som randomiserats till placebo jämfört med dem som randomiserats till Palynziq under 8-veckorsperioden.
Czech: Během těchto 8 týdnů nebyly pozorovány žádné rozdíly v nepozornosti a náladě mezi pacienty randomizovanými pro užívání placeba oproti pacientům randomizovaným pro podávání přípravku Palynziq.
Swedish: Kontrollera på sprutans etikett att styrkan stämmer med din förskrivna dos.
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
Swedish: De vanligaste kutana reaktionerna (minst 5 % av patienterna) som rapporterades var klåda (37 patienter, 13 %), utslag (33 patienter, 12 %), hudrodnad (15 patienter, 5 %) och urtikaria (15 patienter, 5 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
Swedish: Djurstudier har visat maternell reproduktionstoxicitet kopplad till sänkt fenylalaninkoncentration i blodet under normal nivå (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pro matky, spojenou se sníženými koncentracemi fenylalaninu v krvi, nedosahujícími normálních hladin (viz bod 5.3).
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på deras svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Czech: Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av proteinet fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL)* med NHS-metoxi-polyetylenglykol (NHS-PEG).
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát proteinové fenylalanin amoniak lyázy (rAvPAL)* s NHS-methoxypolyethylenglykolem (NHS-PEG).
Swedish: • Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Czech: • Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad.
Czech: V klinických hodnoceních se u 16 z 285 (6 %) pacientů vyskytlo 25 akutních systémových hypersenzitivních reakcí jakékoli závažnosti.
Swedish: Palynziq 20 mg en gång dagligen³
Czech: Palynziq 20 mg jednou denně³
Swedish: • Din läkare fortsätter kontrollera din fenylalaninnivå i blodet under behandlingen och kan justera din dos av Palynziq eller be dig ändra din diet.
Czech: • Během léčby bude lékař pokračovat v kontrolách hladin fenylalaninu v krvi a možná upraví Vaši dávku přípravku Palynziq nebo Vás požádá, abyste změnil(a) dietu.
Swedish: Medelvärdet för TAb-titrar nådde sin topp 2 veckor efter att pegvalias sattes in och upprätthölls under långvarig behandling (över 1 år efter att behandling inleddes).
Czech: Průměrné titry TAb měly vrchol za 2 týdny po zahájení podávání pegvaliasy a poté během dlouhodobé léčby přetrvávaly (déle než 1 rok po zahájení léčby).
Swedish: Akut systemisk överkänslighetsreaktion³
Czech: Akutní hypersenzitivní systémová reakce ³
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Czech: Jeden přířez obsahuje 1 injekční stříkačku.
Swedish: ³ 9 patienter exkluderades från analysen i vecka 8 av behandlingsarmarna med Palynziq (20 mg/dag eller 40 mg/dag): 4 patienter slutförde inte RDT på grund av biverkningar (1 patient slutade med behandlingen och 3 patienter flyttades till den långvariga förlängningsperioden) och de återstående 5 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Czech: ³ Devět pacientů bylo vyloučeno z analýzy ramen léčby přípravkem Palynziq (20 mg/den nebo 40 mg/den) v 8. týdnu: 4 pacienti nedokončili RDT kvůli nežádoucím příhodám (1 pacient ukončil léčbu a 3 pacienti přešli do období dlouhodobého prodloužení) a zbývajících 5 pacientů neabsolvovalo vyšetření fenylalaninu v časovém intervalu pro 8. týden (v rozmezí 43. až 56. dne).
Swedish: Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
Czech: Vakuolizace pozorovaná v těchto studiích nebyla podle klinicko-biochemické analýzy / vyšetření moči a histopatologické analýzy spojena s orgánovou toxicitou.
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Czech: Odpovědi na podávání pegvaliasy v podobě IgM a IgG protilátek proti PEG byly zjištěny u většiny pacientů (98 %), titry měly vrchol za 1 až 3 měsíce po zahájení léčby a poté se u většiny pacientů vrátily k výchozím hladinám do 6 až 9 měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.5).
Swedish: • Om du behöver mer än 1 injektion till din dagliga dos ska injektionsställena vara minst 5 cm ifrån varandra (se Figur E och F).
Czech: • Pokud je pro denní dávku potřeba podat více než 1 injekci, místa pro podání injekcí musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů (viz obrázky E a F).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (další informace viz bod 2), kyselina skořicová, voda pro injekci.
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.
Czech: Studie 301 je otevřená randomizovaná (1 : 1) multicentrická studie pacientů s PKU, hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Palynziq, který si pacienti podávali sami, v dávkovacím režimu indukce/titrace/udržovací léčby.
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Czech: V klinických hodnoceních mělo 213 z 285 (75 %) pacientů hypersenzitivní reakce.
Swedish: Om din vårdgivare avgör att du eller en vårdare kan injicera Palynziq i ditt hem visar din vårdgivare hur du eller vårdaren ska injicera Palynziq innan du injicerar det för första gången.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Palynziq můžete podávat doma sám (sama) nebo že Vám je může podávat doma Váš pečovatel, lékař Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním podáním ukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: Subkutánní podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Läkaren utbildar dig och någon som hjälper dig i när och hur adrenalin ska användas.
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Czech: • 1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Swedish: Baslinje före behandling1
Czech: Výchozí hodnota před léčbou1
Swedish: • Din läkare förskriver även injektionsutrustning för adrenalin som du ska använda om du får någon svår allergisk reaktion.
Czech: • Lékař Vám také předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Swedish: Det rekommenderas att fenylalaninnivån i blodet kontrolleras en gång i månaden.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu fenylalaninu v krvi jednou za měsíc.
Swedish: Steg 1: Samla det du behöver:
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
Czech: PO PODÁNÍ INJEKCE
Swedish: Det kan kännas obehagligt att injicera kallt Palynziq.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Swedish: Medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet minskade från 1 233 mikromol/l vid baslinjen till 565 mikromol/l vid månad 12 (n = 164) och 345 mikromol/l vid månad 24 (n = 90) och dessa minskningar av medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet upprätthölls till månad 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se Tabell 4 och Figur 1).
Czech: Průměrné hladiny fenylalaninu v krvi se snížily z 1233 mikromolů/l ve výchozím stavu na 565 mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 164) a 345 mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 90), a tato snížení průměrných hladin fenylalaninu v krvi se udržela do 36. měsíce (341 mikromolů/l; n = 48) (viz tabulka 4 a obrázek 1).
Swedish: Patienter som randomiserats till armen som fick 20 mg en gång dagligen nådde sin underhållsdos efter en mediantid på 10 veckor (variation: 9 till 29 veckor) och patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen nådde sin underhållsdos efter en mediantid på 11 veckor (variation: 10 till 33 veckor).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 20 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 10 týdnů (rozmezí: 9 až 29 týdnů) a pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 40 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 11 týdnů (rozmezí: 10 až 33 týdnů).
Swedish: Manifestationerna inbegrep en kombination av följande akuta tecken och symtom: synkope, hypotoni, hypoxi, dyspné, pipande andning, obehag/tryckkänsla i bröstet, takykardi, angioödem (svullnad i ansikte, läppar, ögon och tunga), rodnad, utslag, urtikaria, klåda och symtom i mag-tarmkanalen (kräkning, illamående och diarré).
Czech: Projevy zahrnovaly kombinaci následujících akutních známek a příznaků: synkopa, hypotenze, hypoxie, dyspnoe, sípot, hrudní diskomfort / tíseň na hrudi, tachykardie, angioedém (otok obličeje, rtů, očí a jazyka), zrudnutí, vyrážka, kopřivka, pruritus a gastrointestinální příznaky (zvracení, nauzea a průjem).
Swedish: 1 vecka2
Czech: 1 týden2
Swedish: Andra läkemedel och Palynziq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Palynziq
Swedish: Information om förvaring finns i avsnitt 5, "Hur Palynziq ska förvaras", i denna bipacksedel.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání najdete v bodě 5 „Jak přípravek Palynziq uchovávat" v této příbalové informaci.
Swedish: Titta på vätskan genom öppningen i sprutan (se Figur D).
Czech: Přes kontrolní okénko zkontrolujte tekutinu (viz obrázek D).
Swedish: Patienten och observatören ska få information om hur de känner igen tecken på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, om korrekt användning av injektionsutrustningen för adrenalin i en nödsituation samt om kravet på att omedelbart uppsöka vård.
Czech: Pacienta a dohlížející osobu je nutno poučit o rozpoznávání známek a příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce, správném použití adrenalinového injektoru v naléhavých situacích a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Palynziq rekommenderas inte under graviditeten, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd innebär att behandling med pegvalias är nödvändigt och andra strategier för att kontrollera fenylalaninnivån har uttömts.
Czech: Podávání přípravku Palynziq se v těhotenství nedoporučuje kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegvaliasou a alternativní strategie kontroly hladin fenylalaninu byly vyčerpány.
Swedish: • Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
Swedish: Vid hög Ctrough-koncentration av pegvalias ≥ 10 000 ng/ml är en majoritet av fenylalaninnivåerna i blodet (97 %) ≤ 30 mikromol/l, även när fenylalaninintaget via kosten är högt.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
Swedish: Steg 13: Tryck in kolven långsamt och stadigt med tummen, så långt det går tills allt läkemedel har injicerats (se Figur M).
Czech: Krok 13: Palcem pomalu a stálou rychlostí stlačujte píst až na doraz, abyste vstříkl(a) všechen lék (viz obrázek M).
Swedish: Vid en svår systemisk överkänslighetsreaktion eller recidiverande lindrig till medelsvår akut överkänslighetsreaktion ska patienter omedelbart uppsöka vård och Palynziq ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Czech: Při závažné systémové hypersenzitivní reakci nebo recidivě mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce mají pacienti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přípravek Palynziq je nutno ihned trvale vysadit (viz bod 4.3).
Swedish: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
Czech: Společně s Vaším lékařem rozhodnete o tom, jaký způsob kontroly hladin fenylalaninu v krvi je pro Vás nejlepší.
Swedish: Fenylalaninintaget via kosten ska vara oförändrat tills en underhållsdos har fastställts.
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
Swedish: Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Czech: Po injekci se jehla automaticky zakryje bezpečnostním krytem jehly.
Swedish: Om du har för låg fenylalaninnivå i blodet kan läkaren be dig ändra din diet och/eller sänka dosen av Palynziq som du får.
Czech: Pokud budete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, lékař Vás možná požádá, abyste změnil(a) dietu a/nebo snížil(a) dávku přípravku Palynziq.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou injekční stříkačku (nebo kombinaci injekčních stříkaček) máte použít.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku.
Swedish: Din läkare förskriver injektionsutrustning för adrenalin som du ska använda om du får en svår allergisk reaktion.
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo att injicera Palynziq.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce přípravku Palynziq.
Swedish: Patienter inledde behandlingen med Palynziq med en induktionsregim (2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor) och titrerades stegvis (ökad dos och frekvens) tills de nått sin randomiserade måldos på 20 mg en gång dagligen eller 40 mg en gång dagligen.
Czech: Pacienti zahájili léčbu přípravkem Palynziq indukčním režimem (2,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů) a titrace dávek byla postupná (zvyšováním dávky a jejich frekvence) tak, aby bylo dosaženo cílové dávky 20 mg jednou denně nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
Swedish: Palynziq är en behandling för patienter i åldern 16 år och äldre med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som gör att fenylalanin från proteiner i kosten ansamlas i kroppen.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k léčbě pacientů ve věku 16 let a starších s fenylketonurií (PKU), což je vzácná dědičná porucha, která způsobuje hromadění fenylalaninu v těle z bílkovin přítomných v potravě.
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
Swedish: När det tidiga immunsvaret hade mognat (över 6 månader efter administrering av Palynziq), och dosen hade justerats för att kontrollera fenylalaninnivån i blodet vid långvarig behandling, fortsatte medelvärdet för fenylalaninnivån i blodet att minska hos patienter som fortsatt behandlades (se avsnitt 5.1).
Czech: Po vyzrání časné imunitní odpovědi (více než 6 měsíců po podání přípravku Palynziq) a úpravě dávky v rámci úpravy fenylalaninu v krvi při dlouhodobé léčbě pokračoval pokles průměrných hladin fenylalaninu v krvi u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz bod 5.1).
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var utslag, urtikaria och överkänslighet.
Czech: Nejčastějšími hypersenzitivními reakcemi (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla vyrážka, kopřivka a hypersenzitivita.
Swedish: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme och ta ut den förfyllda sprutan ur brickan (se Figur C).
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za středovou část válce a vyjměte ji z přířezu (viz obrázek C).
Swedish: • Din läkare behöver kontrollera din fenylalaninnivå i blodet varje månad för att se om läkemedlet fungerar för dig.
Czech: • Lékař Vám bude muset jednou měsíčně kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi, aby zjistil, jak na Vás lék působí.
Swedish: Underhållsdosen ska fastställas individuellt för att uppnå kontroll över patientens fenylalaninnivå i blodet (dvs. en fenylalaninnivå mellan 120 och 600 mikromol/l) med hänsyn till patientens tolerabilitet av Palynziq och proteinintaget via kosten (se Tabell 1).
Czech: Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo kontroly hladiny fenylalaninu v krvi pacienta (tzn. hladiny fenylalaninu v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l), přičemž je nutno přihlížet ke snášenlivosti přípravku Palynziq pacientem a příjmu proteinů ve stravě (viz tabulka 1).
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
Czech: • Jestliže je pro podání jedné dávky potřeba použít více stříkaček, injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu.