FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules are blue to grey oval and marked with “NVR 25mg” in red.
Spanish: Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas, son cápsulas ovaladas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 25mg” en rojo.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol / aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado
English: It is a clear, faintly yellow-brownish liquid.
Spanish: Es un líquido trasparente, de color ligeramente amarillento a amarronado.
English: disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Spanish: • Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental, falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 101.25 mg/capsule.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 101,25 mg/cápsula.
English: Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules are yellow to white oblong and marked with “NVR 50mg” in red.
Spanish: Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color blanco-amarillento, con la impresión “NVR 50mg” en rojo.
English: Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules are blue to grey oblong and marked with “NVR 100mg” in red.
Spanish: Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 100mg” en rojo.
English: Yellow-white, oval soft gelatin capsules, imprinted “NVR 10” in red.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda ovaladas, de color blanco-amarillento, con la impresión “NVR 10” en rojo.
English: Ethanol: 10 mg/capsule.
Spanish: Etanol: 10 mg/cápsula.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula Dióxido de titanio (E171) Glicerol 85% Propilenglicol Gelatina
English: Propylene glycol: 25 mg/capsule.
Spanish: Propilenglicol: 25 mg/cápsula.
English: Blue-grey, oval soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 25mg” in red.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda ovaladas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 25mg” en rojo.
English: Propylene glycol: 100 mg/capsule.
Spanish: Propilenglicol: 100 mg/cápsula.
English: Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 100mg” en rojo.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula Dióxido de titanio (E 171) Glicerol 85% Propilenglicol Gelatina
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Spanish: Etanol: 50 mg/cápsula.
English: Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color blanco-amarillento, con la impresión “NVR 50mg” en rojo.
English: Each capsule contains 10 mg ciclosporin.
Spanish: Cada cápsula contiene 10 mg de ciclosporina.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 202.5 mg/capsule.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 202,5 mg/cápsula.
English: Propylene glycol: 10 mg/capsule.
Spanish: Propilenglicol: 10 mg/cápsula.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Dióxido de titanio (E 171) Glicerol 85%
English: Propylene glycol: 50 mg/capsule.
Spanish: Propilenglicol: 50 mg/cápsula.
English: This contains 5 mg of ciclosporin.
Spanish: 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Dióxido de titanio (E171) Glicerol 85%
English: Low doses of Sandimmun Neoral should be used to treat mild, chronic GVHD.
Spanish: Para el tratamiento de la EICH leve crónica, se deben usar dosis más bajas de Sandimmun Neoral.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Spanish: {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento} {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento}
English: In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de cáncer (en particular de piel) en pacientes psoriásicos que están en tratamiento con ciclosporina, así como en pacientes que recibieron una terapia convencional inmunosupresora.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 40,5 mg/cápsula.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 405,0 mg/cápsula.
English: Pravastatin
Spanish: Posología
English: What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules are yellow to white oval, and marked with “NVR 10” in red.
Spanish: Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas, son cápsulas ovaladas, de color blanco-amarillento, con la impresión “NVR 10” en rojo.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis diaria total normalemnte se encuentra entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: There is limited experience with Sandimmun Neoral in elderly patients.
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) Existe experiencia limitada con Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada.
English: 25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Spanish: 25 mg/ml Polvo para suspensión inyectable
English: Content (concentration)
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
English: This overview was last updated in July 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2019.
English: Treatments were given monthly for 6 months.
Spanish: Se administraron tratamientos mensuales durante 6 meses.
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Spanish: Nexgard Spectra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de
English: Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nexgard Spectra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Spanish: En un estudio de campo realizado en lugares de Europa donde se conocen los casos de gusano ocular, se confirmó que los perros quedaban libres de gusanos oculares al inicio del estudio.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nexgard Spectra son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 animales de 1000) fueron vómitos, diarrea, falta de energía, pérdida del apetito y prurito, que por lo general duraron poco y se pasaron espontáneamente.
English: The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Spanish: Dado que las pulgas y garrapatas deben comenzar a alimentarse de la sangre del perro para que puedan ser destruidas por el medicamento, no puede descartarse el riesgo de transmisión de las enfermedades con las que podrían estar infectados.
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Spanish: Para la prevención de la estrongilosis pulmonar, en zonas donde se produce regularmente infección y para la prevención de las lombrices oculares, se da un tratamiento mensual.
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Spanish: Los principios activos de Nexgard Spectra actúan interfiriendo con la forma en que las señales se transmiten entre las células nerviosas (neurotransmisión) en el sistema nervioso de los parásitos, provocando la parálisis y la muerte del organismo parasitador.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Spanish: Los comprimidos deben mantenerse en los blíster hasta su uso, y los blíster deben guardarse en la caja.
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de NexGard Spectra, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Flea and tick infestations
Spanish: Infestaciones de pulgas y garrapatas
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Spanish: Después de esta dosis, el tratamiento contra pulgas y garrapatas debe continuar con un producto monovalente que contiene un único principio activo.
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Spanish: Para la prevención de la enfermedad del gusano del corazón, el tratamiento se administra mensualmente durante la estación de los mosquitos.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Spanish: En un estudio de laboratorio participaron 20 perros infectados artificialmente por larvas de gusano pulmonar.
English: Other information about Nexgard Spectra
Spanish: Otras informaciones sobre Nexgard Spectra
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Spanish: Todos los perros tratados con Nexgard Spectra quedaron libres del gusano ocular en el día 180, en comparación con el 43% en el grupo tratado con el afoxolaner.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Spanish: En el estudio se demostró que NexGard Spectra era eficaz en el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en perros durante hasta 30 días después del tratamiento.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nexgard Spectra en la UE?
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Spanish: A 10 perros se les administró Nexgard Spectra y los otros 10 no recibieron tratamiento.
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Spanish: La eficacia de NexGard Spectra contra pulgas y garrapatas se ha investigado tanto en estudios de laboratorio como de campo.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nexgard Spectra y para qué se utiliza?
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Spanish: El tratamiento contra las pulgas y las garrapatas debe repetirse a intervalos mensuales durante la temporada de pulgas o garrapatas; Nexgard Spectra puede usarse como parte del tratamiento estacional contra pulgas y garrapatas en perros infectados con lombrices intestinales.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Spanish: Nexgard Spectra es un medicamento veterinario utilizado para tratar las infestaciones por pulgas y garrapatas, así como la sarna demodéctica y sarcóptica (infestaciones cutáneas provocadas por dos tipos de ácaros diferentes) en perros cuando también es necesaria la prevención de la dirofilariosis (provocada por un gusano que infecta el corazón y los vasos sanguíneos y se transmite por mosquitos), la estrongilosis pulmonar, el gusano ocular y/o el tratamiento de los parásitos intestinales (gusanos en gancho, redondos y en forma de látigo).
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Spanish: NexGard Spectra redujo el número de pulgas y garrapatas en al menos un 95% y tuvo al menos la misma eficacia que el piriprol.
English: Heartworm
Spanish: Dirofilaria
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Spanish: En el caso de la sarna demodéctica, el tratamiento debe repetirse mensualmente hasta que la sarna haya sido tratada eficazmente (como se confirma mediante dos raspados cutáneos negativos con un mes de diferencia), mientras que para el tratamiento de la sarna sarcóptica se administra mensualmente durante dos meses, o más si el tratamiento no es eficaz, tal como indiquen los signos clínicos y los raspados cutáneos.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Spanish: Treinta y siete perros fueron tratados con Nexgard Spectra y 42 perros con afoxolaner solo, que no tiene ninguna actividad contra el gusano ocular.
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Spanish: En un estudio de campo, 27 perros con sarna sarcóptica fueron tratados con Nexgard Spectra mensualmente durante dos meses.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Spanish: En el tratamiento contra el gusano del corazón, realizado con 84 perros en Japón y 320 perros en los EE.UU., ninguno de los cuales sufría de la enfermedad antes del tratamiento, se demostró que Nexgard Spectra previno la infección por diofilaria al administrarse mensualmente durante seis meses.
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nexgard Spectra?
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Spanish: El estudio demostró que Nexgard Spectra fue eficaz para reducir los parásitos intestinales y resultó al menos tan eficaz como la mibemicina oxima y praziquantel.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Spanish: Nexgard Spectra contiene las sustancias activas afoxolaner y milbemicina oxima.
English: Sarcoptic mange
Spanish: Sarna sarcóptica
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre NexGard Spectra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Spanish: En un estudio de campo 19 perros con sarna demodéctica fueron tratados mensualmente con Nexgard Spectra en tres ocasiones.
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Spanish: Se administra una dosis única de Nexgard Spectra para el tratamiento de los parásitos intestinales.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Spanish: Nexgard Spectra redujo el número de ácaros vivos en un 96% 56 días después del inicio del tratamiento y en un 98% 84 días después del inicio del tratamiento.
English: Eye worm
Spanish: Gusano ocular
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Spanish: Nexgard Spectra redujo el número de ácaros vivos en un 99% 28 días después del inicio del tratamiento y en un 100% 56 días después del inicio del tratamiento.
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Spanish: Nexgard Spectra redujo los recuentos de gusanos en un 95 % a 90-92 días después del tratamiento.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Spanish: En el estudio de campo sobre los parásitos intestinales participaron 408 perros con infecciones a los que se administró bien un tratamiento único con Nexgard Spectra o bien un medicamento que contenía milbemicina oxima y praziquantel (otro medicamento contra los parásitos).
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nexgard Spectra en los estudios realizados?
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables en cinco concentraciones diferentes para administrar a perros de diferentes pesos.
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Spanish: Las pulgas y garrapatas deben haberse adherido a la piel del perro y comenzado a alimentarse de su sangre para estar expuestas al principio activo.
English: How does Nexgard Spectra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nexgard Spectra?
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Spanish: Se realizó un estudio de campo principal en la UE con 324 perros infestados de pulgas y/o garrapatas a los que se administró un único tratamiento con NexGard Spectra o un medicamento de unción puntual con piriprol que controla las pulgas y las garrapatas.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Spanish: El afoxolaner actúa como un «ectoparasiticida», lo que significa que mata los parásitos que habitan en la piel o en el pelo de los animales, como las pulgas, las garrapatas y los ácaros.
English: How is Nexgard Spectra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nexgard Spectra?
English: Demodectic mange
Spanish: Sarna demodéctica
English: This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Spanish: La milbemicina oxima actúa como un «endoparasiticida», lo que significa que mata parásitos como los gusanos que viven dentro del cuerpo de los animales.
English: Lungworm
Spanish: Estrongilosis pulmonar
English: 3 Conclusions and recommendations
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
English: A white homogenous paste
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
English: Oral Paste.
Spanish: Pasta oral.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
English: The paste is given by oral route.
Spanish: La pasta se administra por vía oral.
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
English: United Kingdom As above
Spanish: Reino Unido Igual que arriba
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.