FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse skyldtes 23 blødninger skade, 2 var spontane og 1 hadde ukjent årsak.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza apenas foi raramente associada a estas reações adversas.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet av faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II puxando a cobertura de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II-enheten ved å ta av papirlokket uten å berøre innsiden (figur a).
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, avhengig av den enkelte pasientens farmakokinetikk, blødningsfenotype og fysiske aktivitet, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Portuguese: Do total de 249 episódios hemorrágicos, 163 foram moderados, 71 foram ligeiros e 15 foram graves.
Norwegian Bokmål: Av totalt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var mindre og 15 var omfattende.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon
Portuguese: Um total de 24 (42,9%) indivíduos apresentaram zero hemorragias.
Norwegian Bokmål: 24 personer (42,9 %) opplevde null blødninger.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke gjennomført med faktor IX.
Portuguese: Reconstituição Utilizar técnica asséptica
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon Bruk aseptisk teknikk
Portuguese: Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteína purificada de cadeia simples com 415 aminoácidos.
Norwegian Bokmål: Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset glykoprotein med én kjede som har 415 aminosyrer.
Portuguese: RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUCinf (IE.t/dl)
Portuguese: Não são conhecidas interações entre RIXUBIS e outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom RIXUBIS og andre legemidler.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for evaluerbare personer (per protokoll-analyse) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Portuguese: Introduzir o espigão de plástico branco através da rolha de RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite plastspiken gjennom RIXUBIS-proppen.
Portuguese: Episódios cardiovasculares
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
Norwegian Bokmål: Antallet enheter av faktor IX som blir administrert, blir uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Portuguese: O tratamento com RIXUBIS será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia B.
Norwegian Bokmål: Behandling med RIXUBIS vil bli startet av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili B.
Portuguese: O fator IX ativado, em conjunto com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior nos doentes que não foram tratados com um medicamento de substituição do fator IX previamente, ou que ainda estão nas fases iniciais do tratamento, ou seja, crianças pequenas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hemmere er høyest hos pasienter som ikke er blitt behandlet med et faktor IX-erstatningslegemiddel før, eller som er i de tidlige fasene av behandling, det vil si for små barn.
Portuguese: Outros medicamentos e RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RIXUBIS
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Norwegian Bokmål: For å sikre at det ønskede nivået av faktor IX-aktivitet i plasma er blitt oppnådd, anbefales nøye overvåking ved bruk av en egnet faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendig bør det utføres passende justeringer av dose og hyppighet av gjentatte infusjoner.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacterémia e trombose no local de aplicação do cateter.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevet, skal risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år:
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot RIXUBIS.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação à norma internacional para o fator IX no plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma blir uttrykt enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Portuguese: Como conservar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Portuguese: A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller svakt opaliserende.
Portuguese: RIXUBIS não teve um efeito trombogénico na dose de 750 UI/kg num modelo estático de coelho (teste de Wessler).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Portuguese: O seu médico poderá também realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se em conjunto com alergias.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende legen tar en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot legemidlet, siden hemmere også kan utvikles sammen med allergier.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os produtos de fator IX de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Norwegian Bokmål: Alle de 23 guttene som gjennomgikk en første farmakokinetisk evaluering av RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som en del av den pediatriske studien i kombinert fase 2/3.
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Norwegian Bokmål: Vanlige a) Bivirkning forklart i avsnittet nedenfor.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsrelatert arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes redusert nivå av faktor IX, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
Portuguese: Como utilizar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av disse tidligere ubehandlede pasientene som fikk RIXUBIS i minst 3 måneder, ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro-tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, proceder à terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator IX entre 30% e 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24, time til adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyest i de tidlige fasene av første eksponering for faktor IX-konsentrater hos tidligere ubehandlede pasienter, spesielt hos pasienter med genmutasjoner med høy risiko.
Portuguese: RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes hos pasienter med hemofili B (Christmas' sykdom, en arvelig blødersykdom som forårsakes av mangel på faktor IX).
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen har forklart.
Portuguese: 19 hemorragias foram não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras) e 7 foram hemorragias articulares, 1 das quais foi uma hemorragia para uma articulação reincidente.
Norwegian Bokmål: 19 blødninger var ikke knyttet til ledd (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet) og 7 var leddblødninger hvorav 1 var en blødning inn i et utsatt ledd.
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade é 40 a 80 UI/kg com intervalos de 3 a 4 dias.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseområdet for pediatriske pasienter under 12 år er 40 til 80 IE/kg ved intervaller på 3 til 4 dager.
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
Portuguese: RIXUBIS foi bem tolerado nos estudos de toxicidade de dose única e dose repetida realizados em ratos, ratazanas e macacos cynomolgus com doses até 7500 UI/kg (dose única) e 750 UI/kg (aplicação repetida).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble godt tolerert i toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose til mus, rotter og javaape opp til doser på 7500 IE/kg (enkeltdose) og 750 IE/kg (gjentatt administrering).
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade de fator IX não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, conforme a avaliação clínica do médico responsável, ser realizadas sob observação médica e com acesso a cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon der egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Portuguese: O intervalo de dose de RIXUBIS no estudo farmacocinético de repetição foi 64,48 a 79,18 UI/kg (n=23).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS-doseområdet i den gjentatte farmakokinetiske studien var fra 64,48 til 79,18 IE/kg (n = 23).
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.
Norwegian Bokmål: Av de 26 blødningsepisodene var 15 mindre, 9 moderate og 2 omfattende.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondente a uma concentração de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, som tilsvarer en konsentrasjon på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo durante o período de 0-72 horas após a perfusão.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0-72 timer etter infusjon.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette preparatet.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Portuguese: RIXUBIS foi administrado por perfusões em bólus.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble administrert med bolusinfusjoner.
Portuguese: Remover a tampa azul do BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B er vanlig dose 40 til 60 IE av faktor IX per kilogram kroppsvekt ved intervaller på 3 til 4 dager for pasienter som er 12 år eller eldre.
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 14 tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS kun for behandling av blødningsepisoder.
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (figur d).
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão (UI/dl: UI/kg)
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon (IE/dl: IE/kg)
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96,2 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Portuguese: Limpar as rolhas com compressas embebidas em álcool.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med alkoholservietter.
Portuguese: Perfusão contínua Não administrar RIXUBIS por perfusão contínua.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon RIXUBIS skal ikke administreres som kontinuerlig infusjon.
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
Portuguese: A determinação adequada dos níveis de fator IX é recomendada ao longo do tratamento para servir de orientação sobre a dose a administrar e a frequência de perfusões repetidas.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales relevante målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om faktor IX/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B i alle aldersgrupper.
Portuguese: Separar a seringa.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou oral
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det indre koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktor-komplekset i det ytre systemet.
Portuguese: 6 - < 12 anos (N=12)
Norwegian Bokmål: 6 - <12 år (N = 12)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver doença do fígado ou do coração, ou se tiver sido submetido(a) recentemente a uma cirurgia grande, pois existe um maior risco de complicações da coagulação.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av lever- eller hjertesykdom, eller hvis du har hatt en større operasjon nylig, må du fortelle det til legen, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i et hetteglass av glass med en gummipropp
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjentatt for RIXUBIS i en åpen, ikke-kontrollert studie med menn som deltok i den første farmakokinetiske overkrysningsstudien, hadde fått profylaktisk behandling med RIXUBIS i 26 ± 1 uker (middelverdi ± SD) og hadde akkumulert minst 30 dager med eksponering for RIXUBIS.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS forårsaket ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære bivirkninger opp til 450 IE/kg hos javaape.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO PÓ
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED PULVER