FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les comprimés vous rendent étourdi ou somnolent, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Polish: W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date} [A compléter au niveau national]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {date} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Le profil de sécurité global est favorable pour les symptômes gastro-intestinaux légers signalés.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa jest korzystny, a najczęściej zgłaszane efekty uboczne to łagodne dolegliwości przewodu pokarmowego.
French: Dans cette notice :
Polish: NUMER SERII Seria:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glucomed i powiązane nazwy (patrz Aneks I), tabletki 625 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: A usage oral.
Polish: Przyjmować doustnie.
French: NOTICE
Polish: Nazwa
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Polish: CHMP zgodził się na takie podejście.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
Polish: Należy to dokładnie odróżnić od wydajności diagnostycznej.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
Polish: Dla dwóch schorzeń wpływ ten oceniono pośrednio.
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
Polish: Tabele dozymetryczne w punkcie 11 już zawierają ustalone dawki dla dzieci.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy znacząco zmniejszają lub hamują pobór FDG.
French: Par conséquent, le CHMP ne voit pas la nécessité de fournir des informations additionnelles pour étayer l'utilisation de cette technique pour les dix maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées et la posologie proposée dans ces indications.
Polish: Dlatego CHMP nie widzi potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, aby poprzeć stosowanie tej techniki w dziesięciu omawianych chorobach zakaźnych i zapalnych oraz proponowane dawkowanie w tych wskazaniach.
French: En outre, le FDG a déjà été enregistré dans 3 États membres de l'UE (EI, UK et CZ) pour cette «nouvelle» indication dans les maladies infectieuses ou inflammatoires et les premiers résultats s'étant avérés favorables dans ces pays ont été confirmés par l'expérience d'une utilisation continue.
Polish: Ponadto FDG została już zarejestrowana w trzech państwach członkowskich UE (Irlandii, Wielkiej Brytanii i Czechach) w tym „nowym" wskazaniu w chorobach zakaźnych lub zapalnych i wczesna korzystna ocena wyników w tych państwach została potwierdzona na podstawie doświadczeń stałego stosowania.
French: L'État membre concerné (EMC) a toutefois soulevé quelques objections et a jugé la demande pour Gluscan non acceptable.
Polish: Ze strony zainteresowanych państw członkowskich wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń, które uznały wniosek dotyczący preparatu Gluscan za niemożliwy do zaakceptowania.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
Polish: CHMP uzgodnił zatem, że obecne sformułowanie w ChPL dotyczące stosowania u dzieci zostanie dostosowane także do zakażeń/zapaleń (poprzez usunięcie odniesienia do onkologii).
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
Polish: Zostało to potwierdzone w 2000 r. przez Mellera: „Antybiotyki i leczenie immunosupresyjne nie wydają się mieć wpływu na wyniki scyntygrafii z zastosowaniem FDG, ponieważ u 66% leczonych pacjentów wykazano patologiczny pobór znacznika, co wyjaśniło przyczynę gorączki".
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Polish: Podstawą prawną tego wniosku jest art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, dotyczący wniosków opartych na dobrze ustalonym stosowaniu popartym wynikami opublikowanych badań naukowych.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Polish: Ponieważ ochrona przed napromieniowaniem wchodzi w zakres kwestii związanych z bezpieczeństwem, należy zwrócić również uwagę, że - mimo iż wszystkie zarejestrowane diagnostyczne radiofarmaceutyki są ogólnie bezpieczne - FDG jest uznawana za jeden z najbezpieczniejszych i znacznie mniej napromieniowujący niż gal-67 lub ind-111.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Polish: Jakość badań, które pozostawiono do analizy po odrzuceniu wielu innych, została potwierdzona w przypadku wielu schorzeń w opublikowanej metaanalizie lub najnowszych artykułach przeglądowych.
French: - l'utilisation de Gluscan peut être recommandé également chez les enfants, pour des indications de maladies infectieuses et inflammatoires;
Polish: - stosowanie preparatu Gluscan może być zalecane u dzieci także we wskazaniach związanych z chorobami zakaźnymi i zapalnymi;
French: Il convient de garder à l'esprit que les effets pharmacodynamiques de ces médicaments (p. ex. les corticostéroïdes) sur les leucocytes qui absorbent le FDG sont identiques dans tous les contextes et qu'il n'est pas nécessaire de démontrer l'interférence pour chacun d'entre eux, même si la conséquence sur le processus de diagnostic peut différer de l'un à l'autre.
Polish: Należy sobie uświadomić, że wpływ farmakodynamiczny tych leków (kortykosteroidów) na leukocyty, które pobierają FDG, jest identyczny w przypadku wszystkich schorzeń i że nie ma potrzeby wykazywania tego oddzielnie dla każdego schorzenia, nawet jeśli skutki dla postępowania diagnostycznego mogą być różne.
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
Polish: Wykazano tak zwłaszcza w sarkoidozie, a także w zapaleniu naczyń (Rehàk, 2006 r.).
French: Le CHMP a accepté le fait qu'il y avait une longue expérience d'utilisation continue du FDG, qui confirme son utilisation bien établie.
Polish: CHMP uznał, że doświadczenie związane z ciągłym stosowaniem FDG jest długie, co popiera jej dobrze ustalone stosowanie.
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że zgodnie z najlepszą dostępną obecnie wiedzą nie było zgłoszeń nieprawidłowości leukocytów, które prowadzą do uniemożliwienia ich aktywacji w sąsiedztwie komórek docelowych.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que les performances techniques et la commodité de la procédure avec le FDG représentent globalement un avantage dans cette indication.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że wydajność techniczna i wygoda procedur z zastosowaniem FDG są ogólnie korzystne w tym wskazaniu.
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
Polish: W przypadku tego schorzenia Walter (2005 r.) wykazał 89-procentowy (8/9) stopień wykrywalności patologii w dużych naczyniach bez leczenia w porównaniu z 48-procentowym (10/21) podczas stosowania kortykosteroidów.
French: Le demandeur fait également référence à certaines études spécifiques, qui ont été menées pour les MII (Lemberg, 2005 et Löffler, 2006) chez 88 patients au total et pour la maladie granulomateuse chronique avec lésion de l'intestin chez 5 des 7 patients de Güngör (2001), ainsi qu'à certains enfants qui ont également été inclus dans une série avec d'autres maladies (p. ex. 13 enfants avec une FOI).
Polish: Wnioskodawca odnosi się również do określonych specyficznych badań przeprowadzonych w aktywnej zapalnej chorobie jelit (Lemberg, 2005 r.; Löffler, 2006 r.) z udziałem 88 pacjentów i w przewlekłej chorobie ziarniniakowej ze zmianami w jelitach u 5 z 7 pacjentów (Güngör, 2001 r.) oraz do przypadków dzieci, które zostały włączone z powodu innych wskazań (np. 13 dzieci z gorączką niewiadomego pochodzenia).
French: Il est également constaté que le FDG est enregistré pour le lymphome de l'enfant depuis longtemps, bien qu'il n'y ait pas eu à ce moment-là plus de données publiées pour les enfants qu'il n'y en a actuellement pour l'infection/inflammation.
Polish: Zwrócono także uwagę, że FDG jest od dawna zarejestrowana w chłoniakach u dzieci, nawet jeśli liczba dostępnych w tamtym czasie badań u dzieci nie była większa niż obecnie dostępna dla zakażeń/zapaleń.
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
Polish: Wiadomo, że FDG jest w stanie wykryć zakażenie/zapalenie jako przypadkowe odkrycie u pacjentów konsultowanych z powodu raka.
French: Gluscan est destiné à une utilisation dans les indications oncologiques, cardiologiques et neurologiques, ainsi que pour les maladies infectieuses ou inflammatoires.
Polish: Preparat Gluscan jest przeznaczony do stosowania we wskazaniach onkologicznych, kardiologicznych, neurologicznych oraz chorobach zakaźnych i zapalnych.
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
Polish: Zastąpienie galu-67 przez FDG, prowadzi od trzy- do pięciokrotnego zmniejszenia narażenia na promieniowanie, co ma duże znaczenie u dzieci z łagodnymi schorzeniami.
French: La performance technique, à savoir la supériorité du FDG sur tous les produits radiopharmaceutiques de comparaison, a été documentée dans des articles et est applicable à tous les services proposés pour ces indications.
Polish: Wydajność techniczna - wyższość FDG nad wszystkimi porównywanymi radiofarmaceutykamizostała potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych schorzeń w tych wskazaniach.
French: L'impact sur la gestion était aussi manifeste que chez les adultes (FOI, MII) et même plus marqué dans les cas de granulomatose (Güngör, 2001).
Polish: Wpływ na prowadzenie chorych był tak samo oczywisty jak u dorosłych (w FUO i IBD) i nawet bardziej uderzający w przypadku ziarniniakowatości (Güngör, 2001 r.).
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Polish: Wykazano znakomitą dodatnią wartość prognostyczną (PPV) i istotny wpływ na prowadzenie pacjentów.
French: - les performances techniques ont été documentées dans des articles et sont applicables à toutes les maladies infectieuses ou inflammatoires proposées;
Polish: - wydajność techniczna została potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych chorób zakaźnych i zapalnych;
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATIONLE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: La première publication d'une série chez 7 patients atteints de sarcoïdose date de 1994 et 1988 patients au total ont été répertoriés dans les séries publiées dans l'Union européenne (UE) de 1999 à 2009.
Polish: Pierwsze publikacje dotyczące 7 pacjentów z sarkoidozą pochodzą z 1994 r., a łącznie w opublikowanych raportach cyklicznych UE od 1999 do 2009 r. opisano 1988 pacjentów.
French: Une technique spécifique d'imagerie des tissus ou structures présentant un taux anormal de globules blancs activés pourrait fournir des informations importantes pour la gestion des patients présentant de maladies infectieuses et inflammatoires.
Polish: Technika specyficznego obrazowania tkanek lub struktur z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów prawdopodobnie dostarczy informacji istotnych w prowadzeniu pacjentów z chorobami zakaźnymi lub zapalnymi.
French: Dans ce contexte, la TDM n'est pas d'une grande aide en raison des artefacts induits par le durcissement du faisceau au voisinage de la prothèse métallique.
Polish: W przypadku tego schorzenia tomografia komputerowa jest mało pomocna z powodu artefaktów wywołanych twardnieniem wiązki w sąsiedztwie metalowych protez.
French: Les données de sécurité pour la technologie associée TEP-TDM ne diffèrent pas de celles de la TEP, la seule différence étant une augmentation de la dose de rayonnement, due à la TDM à faible dose, qui n'induit aucune conséquence détectable.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa połączonej techniki PET/CT nie różnią się od danych dotyczących PET; jedyną różnicą jest wzrost dawki napromieniania z powodu niskiej dawki CT, co nie ma wykrywalnych skutków.
French: GLUSCAN 500 500MBq/mL à heure de calibration
Polish: 500 MBq/mL w chwili kalibracji
French: Inversement, cela n'est pas une contre-indication, car les images de la TEP non corrigées de l'atténuation restent exemptes d'artefacts.
Polish: Odwrotnie nie jest to przeciwwskazane, ponieważ poprawione przez brak atenuacji wiązki obrazy PET pozostają wolne od artefaktów.
French: Comme cette dernière permet de diagnostiquer avec précision ces maladies, l'interférence de ces traitements inévitables serait certainement considérée comme étant mineure.
Polish: Ponieważ badanie FDG-PET umożliwia dokładne rozpoznanie tych schorzeń, negatywne oddziaływanie na siebie tych nieuniknionych metod leczenia może z pewnością zostać uznane ze niewielkie.
French: Concernant l'efficacité diagnostique du fludésoxyglucose (18F) chez les patients immunodéficients, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature démontrant que la TEP au FDG est efficace chez les patients atteints du SIDA pour détecter des malignités et/ou une maladie infectieuse.
Polish: W odniesieniu do skuteczności diagnostycznej fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niedoborami odporności wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań, które wskazują, że badanie FDG-PET jest skuteczne u chorych na AIDS w wykrywaniu procesów złośliwych i/lub chorób zakaźnych.
French: Dans une grande majorité d'études du FDG publiées en oncologie, des cas d'infection/inflammation ont été rapportés comme source de résultats faussement positifs: ces foyers de FDG ne correspondaient pas à du tissu malin.
Polish: W znacznej większości opublikowanych badań z użyciem FDG w onkologii, przypadki zakażenia/zapalenia były opisywane jako źródło fałszywie dodatnich odkryć: ogniska gromadzenia FDG nie odpowiadały tkance złośliwej.
French: Mahfouz (2005) a réalisé 2631 examens de TEP au FDG chez 1110 patients atteints de myélome multiple pour la classification du cancer et/ou pour le diagnostic d'une infection suspectée.
Polish: Mahfouz (2005 r.) wykonał 2631 badań FDG-PET u 1110 pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu określenia stopnia złośliwości i/lub rozpoznania podejrzewanego zakażenia.
French: La particularité de la présente demande est que l'indication proposée dans des maladies infectieuses ou inflammatoires n'est actuellement pas incluse dans le RCP de base pour le FDG.
Polish: Szczególną cechą przedmiotowego wniosku jest to, że dotyczy on proponowanego wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych, które nie jest aktualnie ujęte we wzorcowej ChPL dla FDG.
French: Les désagréments et risques des leucocytes marqués à l'HMPAO - 99mtechnétium in vitro sont évidents: prélèvement d'une grande quantité de sang chez un enfant pour un marquage in vitro et anaphylaxie.
Polish: Niedogodności i ryzyko związane ze znakowaniem leukocytów 99mTc-HMPAO in vitro są oczywiste: pobranie dużej ilości krwi u dziecka w celu oznakowania in vitro i reakcje anafilaktyczne.
French: Bien qu'il soit affirmé que la dose efficace d'irradiation due aux composés marqués au 99mtechnétium est similaire à celle du FDG, la technique de comparaison au 99mtechnétium la plus simple d'utilisation, l'immunoscintigraphie, est contre-indiquée chez les enfants pour une raison bien documentée: l'apparition d'anticorps gênera une utilisation ultérieure.
Polish: Pomimo iż twierdzi się, że skuteczna dawka promieniowania przy zastosowaniu środków znakowanych 99mTc jest zbliżona do dawki przy stosowaniu FDG, ta najłatwiejsza do zastosowania metoda porównawcza, immunoscyntygrafia z zastosowaniem 99mTc jest przeciwwskazana u dzieci z dobrze rozpoznanego powodu, jakim jest pojawianie się przeciwciał, uniemożliwiające późniejsze stosowanie.
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że do ChPL należy włączyć populację pediatryczną w wieku poniżej 18 lat. Podpunkt „Populacja w wieku poniżej 18 lat" w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania został zmieniony, a słowo „onkologiczne" zostało usunięte.
French: - l'ensemble des éléments de preuve pour les maladies infectieuses ou inflammatoires pris en considération dans l'évaluation de ce dossier d'utilisation bien établie est une sélection minutieuse des études conformément aux critères des points à examiner exposés dans l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98) et limitée aux contextes cliniques les mieux documentés;
Polish: - zbiór danych dotyczących chorób zakaźnych i zapalnych, które rozważono podczas oceny dokumentacji potwierdzającej dobrze ustalone stosowanie, stanowi dokładny wybór badań zgodnie z zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWB/1119/98), ograniczony do najlepiej udokumentowanych schorzeń klinicznych;
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUSCAN 500 POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: Gluscan est un médicament radiopharmaceutique composé de fludésoxyglucose (18F), en abrégé FDG.
Polish: Gluscan to radiofarmaceutyczny produkt leczniczy składający się z fluorodeoksyglukozy (18F), w skrócie FDG.
French: En conclusion, le CHMP considère que le profil bénéfice-risque est favorable pour Gluscan (FDG) dans l'indication «maladies infectieuses et inflammatoires» étudiée ci-dessus.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka we wspomnianym powyżej wskazaniu „choroby zakaźne lub zapalne" dla preparatu Gluscan (FDG) jest korzystny.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Polish: Jednak w przypadku stosowania FDG, która kieruje się in vivo do ognisk aktywowanych leukocytów, jest inaczej.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour GLUSCAN 500 et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III dla preparatu GLUSCAN 500 pod różnymi nazwami (zob.
French: Pour l'effet de diminution du nombre de leucocytes chez les patients présentant un dysfonctionnement leucocytaire, il a été démontré chez des patients souffrant d'un myélome (Mahfouz (2005)) que «la TEP au FDG peut jouer un rôle diagnostique dans le contexte d'une neutropénie sévère, contrairement à la plupart des autres techniques d'imagerie nucléaire».
Polish: Odnośnie do wpływu zmniejszenia liczby leukocytów u pacjentów z nieprawidłowościami leukocytów, u chorych ze szpiczakiem wykazano [Mahfouz (2005 r.)], że „w przeciwieństwie do większości innych nuklearnych technik obrazowania badanie FDG-PET może mieć charakter diagnostyczny w zaawansowanej neutropenii".
French: La dose efficace totale de la TEP-TDM au FDG avec une TDM à faible dose est inférieure à celle d'une TDM à contraste maximal pour un diagnostic amélioré dans le même domaine.
Polish: Całkowita skuteczna dawka FDG-PET/CT z niską dawką CT jest mniejsza niż pełna dawka CT z kontrastem w tym samym rejonie.
French: Il a été conclu que: la résolution intrinsèque de l'imagerie TEP est deux fois plus élevée que celle d'une caméra gamma avec un collimateur basse énergie utilisé pour le 99m technétium et plus de deux fois plus élevée qu'avec un collimateur moyenne énergie utilisé pour le 67gallium ou l'111indium; le temps d'attente pour le patient (1h entre l'injection et l'acquisition de l'image) est le plus court de tous les produits radiopharmaceutiques enregistrés dans ce domaine; les autres désagréments/risques pour le patient sont moindres que ceux du 67gallium (préparation lourde du patient) ou des globules blancs (GB) marqués, qui nécessitent le prélèvement d'une grande quantité de sang et présentent un risque d'erreurs de réinjection; la dosimétrie en imagerie TEP au FDG est similaire à celle des produits marqués au 99mtechnétium et plus favorable que celle des produits radiopharmaceutiques marqués au 67gallium ou à l'111indium.
Polish: Uznano, co następuje: wewnętrzna rozdzielczość skanera PET jest dwukrotnie lepsza niż kamery gamma z kolimatorem niskoenergetycznym używanym w przypadku technetu-99m i ponad dwukrotnie lepsza niż kamery z kolimatorem średnioenergetycznym używanym w przypadku galu-67 lub indu-111; czas oczekiwania pacjenta (1 godzina pomiędzy wstrzyknięciem i uzyskaniem obrazu) jest najkrótszy ze wszystkich zarejestrowanych środków radiofarmaceutycznych w tej dziedzinie; inne niedogodności/zagrożenia dla pacjenta są mniejsze niż w przypadku galu-67 (uciążliwe przygotowywanie pacjenta) lub znakowanych leukocytów, co wymaga pobrania dużej ilości krwi i wiąże się z ryzykiem błędu podczas ponownego wstrzykiwania; dozymetria PET z FDG jest podobna do tej, stosowanej w przypadku produktów znakowanych technetem-99m i korzystniejsza niż przy radiofarmaceutykach znakowanych galem-67 lub indem-111.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par l'État membre de référence (EMR).
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione do CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
French: Comme pour les autres indications figurant dans le RCP de base, l'indication dans des maladies infectieuses ou inflammatoires est également fondée sur un processus biologique: l'absorption de glucose par un tissu ou des structures présentant un taux anormal de globules blancs activés.
Polish: Tak jak inne wskazania we wzorcowej ChPL wskazanie w chorobach zakaźnych i zapalnych opiera się także na procesie biologicznym: pobór glukozy przez tkanki lub struktury z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów.