FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viekirax med dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: Viekirax + dasabuvir atazanavir dasabuvir paritaprevir ombitasvir
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Danish: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOKKER Valsartan
Icelandic: ANGIOTENSINVIÐTAKAHEMLAR Valsartan
Danish: Viekirax uden dasabuvir rosuvastatin
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs rosuvastatin
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV-NS3 følsomheden over for paritaprevir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptahvörf F43L, R155K, A156T og D168A/F/H/V/Y í HCV NS3 úr næmi gagnvart paritapreviri.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Danish: Patienten bør overvåges for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemid-dosen med op til 50 %.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når Viekirax administreres i kombination med ribavirin.
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar Viekirax er notað samhliða ribavirini, sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter OAT1 in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru fyrir tilstilli flutningspróteina Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Danish: Viekirax og dasabuvir med ribavirin 12 uger
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins í 12 vikur
Danish: OATP1B
Icelandic: OATP1B/BCR P
Danish: Forventet: ↑ alfuzosin
Icelandic: Búist við ↑ alfuzosin
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1.
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1.
Danish: Dobbeltvarianter, herunder V36LM, F43L, Y56H, Q80K eller E357K kombineret med R155K eller med en D168substitution, reducerede aktiviteten af paritaprevir med yderligere 2-3 gange i forhold til R155K- eller D168-enkeltsubstitutionen.
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Danish: Viekirax kan administreres med eller uden dasabuvir.
Icelandic: Viekirax má gefa með eða án dasabuviri.
Danish: Ombitasvir havde EC50-værdier på 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM mod replikoncellelinjer konstrueret med NS5A fra enkeltisolater af henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Icelandic: Gildi fyrir hrifstyrk (EC50) ombitasvirs var 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM gagnvart frumulínum afrita sem gerð eru úr NS5A úr stökum stofnum og standa fyrir arfgerðir 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a, í sömu röð.
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 12 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især nårribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
Icelandic: Samsetningin felur í sér aukna hættu á gallrauðadreyra (gula í augum meðtalin), sérstaklega þegar ribavirin er hluti af meðferð við lifrarbólgu C.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með Viekirax stendur.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og 2 patienter med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
Danish: 12 uger *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum fyrir arfgerð 1a hjá sjúklingum þar sem undirflokkur arfgerðar 1 er ekki þekktur eða eru með blandaða sýkingu af arfgerð 1.
Danish: med dasabuvir relevant nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 13 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Viekirax og pakkningastærðir
Danish: Sikkerhedsprofilen for Viekirax og dasabuvir var den samme som hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Icelandic: Öryggi Viekirax og dasabuvirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með einkennalausa skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Danish: I genotype 1b reducerede substitutionerne L28T, L31F/V samt Y93H alene eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf L28T, L31F/V, sem og Y93H, ein sér eða ásamt L28M, R30Q, L31F/M/V eða P58S í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Danish: I kliniske studier
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum
Danish: ↑ dabigatran etexilat
Icelandic: Búist við ↑dabigatran etexilat
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4 hemla sem ekki má nota má sjá að neðan.
Danish: Samlet SVR12 Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv b
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag
Danish: SVR12 for forsøgspersoner med samtidig HIV-1-infektion i TURQUOISE I
Icelandic: Tafla 16. SVR12 fyrir einstaklinga í TURQUOISE-I, einnig með HIV 1 sýkingu
Danish: Mekanisme: Itraconazols, posaconazols og paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvirs hæmning af CYP3A4 og/eller P-gp.
Icelandic: Itraconazol, posaconazol og paritaprevir/ ritonavir/ombit asvir hamla virkni CYP3A4 og/eða P-gp
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig HIV-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Danish: For patienter, som skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Danish: Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Icelandic: Það inniheldur virku efnin ombitasvir. paritaprevir og ritonavir.
Danish: Paritaprevirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS3 fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,86 nM (interval: 0,43-1,87 nM; n = 11) og 0,06 nM (interval: 0,030,09 nM; n = 9).
Icelandic: NS3 úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,86 nM (á bilinu 0,43 til 1,87 nM; n=11) og 0,06 nM (á bilinu 0,03 til 0,09 nM; n=9), í þeirri röð.
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring og síðan 200 mg tvisvar á sólarhring
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Icelandic: HMG CoA REDÚKTASAHEMLAR
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5Bhæmmere (efter klasse).
Icelandic: Búast má við víxlónæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla NS3/4A og NS5B hemla sem eru ekki núkleósíð.
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Danish: SVR12 for genotype 4-smittede forsøgspersoner, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Icelandic: Tafla 17. SVR12 einstaklinga með sýkingu af arfgerð 4, sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið fyrri meðferð með pegIFN/RBV í PEARL
Danish: Viekirax uden dasabuvir duloxetin
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs duloxetin
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Icelandic: 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna værdier i SVR12-vinduet).
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu.
Danish: Klinisk studie hos patienter i opioidsubstitutionsbehandling
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá uppbótarmeðferð vegna ópíóíða
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af Viekirax med eller uden dasabuvir.
Icelandic: Næstu hlutar lýsa sértækum flutningspróteinum og umbrotaensímum sem Viekirax hefur áhrif á, með eða án dasabuvirs.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Viekirax hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Danish: Mekanisme: enzalutamid eller mitotans inducerende virkning på CYP3A4
Icelandic: Verkunarháttur: enzalutamid eða mitotan hamla CYP3A4
Danish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmuhúðaðar töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Der bør udvises forsigtighed og reduktion af dosis kan være nødvendig for repaglinid ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir
Icelandic: Gæta skal varúðar og þurft getur að minnka skammta repaglinids þegar það er gefið samhliða Viakirax með eða án dasabuvirs
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive uden cirrose
Icelandic: PEARL-IV - arfgerð 1a, án þess að hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Danish: 4.4 (Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion) og pkt.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu) og kafla 4.5. vegna ráðlagðra skammta fyrir HIV veirulyf.
Danish: Ombitasvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5A fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,66 pM (interval: 0,35-0,88 pM; n = 11) og 1,0 pM (interval: 0,741,5 pM; n = 11).
Icelandic: NS5A úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum, sem ekki höfðu fengið meðferð, af arfgerð 1a og 1b var að meðaltali 0,66 pM (á bilinu 0,35 til 0,88 pM; n=11) og 1,0 pM (á bilinu 0,74 til 1,5 pM; n=11), í þeirri röð.
Danish: Hos patienter med levertransplantat og HCV genotype 1-infektion anbefales det at give Viekirax og dasabuvir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Icelandic: Meðferð með Virkirax og dasubaviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Danish: Samtidig brug af efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun með efavirenz er frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir (en non-nukleotid NS5B-hæmmer) med eller uden ribavirin i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5B-substitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Danish: Sådan skal du tage Viekirax
Icelandic: Hvernig nota á Viekirax
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV)
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Danish: GASTROINTESTINALE MIDLER (MOTILITET) Cisaprid
Icelandic: LYF TIL NOTKUNAR Í MELTINGARVEGI (LOSANDI) Cisaprid
Danish: Genotype 4
Icelandic: Arfgerð 4
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir henholdsvis 29-48 %, 34-38 % og op til 8 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir, ritonavir og ombitasvir um 29% til 48%, 34% til 38% og allt að 8% í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Viekirax til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Icelandic: Notkun Viekirax er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes lopinavirs og den højere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A/ efflukstransportere.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/ flutningspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Danish: Samtidig brug af inhalationsglukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A, kan øge den systemiske glukokortikoid-eksponering, og der er indberettet tilfælde af Cushings syndrom og efterfølgende binyresuppression ved regimer, der indeholder ritonavir.
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera til innöndunar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A geta aukið altæka útsetningu fyrir sykursterum og tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og afleidda bælingu nýrnahettna þar sem meðferðaráætlun með ritonavir kemur við sögu.
Danish: 200 mg én gang dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Danish: 800 mg én gang dagligt (administreret på samme tidspunkt) Mekanisme:
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (gefið á sama tíma)
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur aukið plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammts af colchicini eða að gert verði hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasaburvirs (sjá kafla 4.5).
Danish: For at maksimere absorptionen skal Viekiraxtabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Viekirax töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnihalds (sjá kafla 5.2).
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter med HCV genotype 1-infektion (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með einkennalausa skorpulifur) ráðlagða lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Forventet: ↑ nifedipine
Icelandic: ↑ nifedipin
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt paritaprevir, ritonavir eller dasabuvirs hæmning af BCRP.
Icelandic: Paritaprevir hamlar OATPB1 og paritaprevir, ritonavir eða dasabuvir hamla BCRP.
Danish: TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og einkennalausa skorpulifur
Danish: Efter en enkeltdosis 14C-ombitasvir 25 mg administreret alene stod uomdannet moderstof for 8,9 % af den samlede radioaktivitet i humant plasma; i alt 13 metabolitter blev identificeret i humant plasma.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Danish: Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/OA TP1B
Icelandic: CYP3A4/OAT P1B
Danish: Paritaprevir/ritonavir var ikke karcinogene i et 6-måneders studie med transgene mus, der fik op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 38 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Danish: For patienter med cirrose: Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med fluvastatin og pitavastatin midlertidigt, så længe
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið meðferð með fluvastatini og pitavastatini meðan á meðferð með Viekirax stendur.
Danish: CYP3A4-substrater:
Icelandic: CYP3A4 hemlar:
Danish: • usædvanlig træthed
Icelandic: Mikil þreyta
Danish: Recidiv efter behandling Andet
Icelandic: Endurtekin meðferð
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er líklega vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Danish: Viekirax med dasabuvir
Icelandic: Viekirax og dasabuvir
Danish: Samtidig brug af Viekirax og fluticason navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoidbivirkninger (se pkt.
Icelandic: Viekirax og fluticasons, sérstaklega langtímanotkun, skal einungis hafin ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegur þyngra en hættan á altækum steraáhrifum (sjá kafla 4.4)
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Danish: Samtidig brug med fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun með fluvastatini og pitavastatini er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundins bílirúbíns) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Danish: Passende monitorering af serumdigoxin anbefales.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með digoxin-magni í sermi.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Icelandic: dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en
Danish: Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax Lægemiddel eller aktivt stof
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Viekirax
Danish: Ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A4.
Danish: hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri vegna hækkunar á ALT, þar af einn sem tók etinýlestradíól.
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Icelandic: Frásog ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax med dasabuvir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax með dasabuviri.