FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Lithuanian: Apskritai CVMP mano, kad su šia alternatyva susijęs pavojus turėtų būti mažiausias.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
Lithuanian: Iš viso nuo 1999 metų buvo užregistruoti 520 poveikio žmogaus organizmui atvejai, iš kurių 509 buvo atsitiktiniai.
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Lithuanian: Antra, pakeitus formulę reikėtų naujų kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų, o tai gali būti neįgyvendinama.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Lithuanian: • Būkite tikri, kad gyvuliai yra tinkamai sutramdyti, įskaitant ir esančius netoliese.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
Lithuanian: Gyvybės išgelbėjimo atvejų skaičius žymiai padidėjo dėl tinkamos medicininės intervencijos.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Lithuanian: Akivaizdu, kad atsitiktinės injekcijos galimos, tačiau paprastai įšvirkščiamas mažas kiekis.
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: • In geval van injectie in de mens dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
Lithuanian: • Atsitiktinės injekcijos žmogui atveju NEDELSIANT KREIPKITĖS MEDICININĖS
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Lithuanian: Tačiau nepateikta įrodymais paremtų duomenų, kurie pademonstruotų Micotil privalumus, lyginant su kitais registruotais antibakteriniais vaistais.
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Lithuanian: 90027 Bernolakova, Slovakija
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Lithuanian: Diskusija apie pavojaus valdymo alternatyvas
Dutch: Micotil Injection
Lithuanian: Micotil Injekcija
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Lithuanian: Nedarykite injekcijos ėriukams, sveriantiems mažiau nei 15 kg, kadangi kyla realus pernelyg didelio toksiškumo pavojus.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Lithuanian: Pavojus: Micotil pavojaus ir naudos santykio analizė gana sudėtinga ir reikia atidžiai apsvarstyti įvairius pasiūlymus dėl pavojaus valdymo galimybių.
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Lithuanian: 5.1 pastraipa „Farmakodinaminės savybės"
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Lithuanian: CVMP nuomone, tai nėra geras sprendimas, atsižvelgiant į potencialų žmonių atsitiktinių mirties atvejų pavojų.
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Lithuanian: Papildoma rekomendacija bet kuriai 3 - 5 alternatyvų dėl švirkšte laikomo Micotil kiekio apribojimo arba dėl maksimalaus pakuotės dydžio, arba preparato formulės pakeitimo
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
Lithuanian: CVMP nemano, kad yra būtina rekomenduoti apriboti švirkšte laikomo Micotil kiekį.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad tilmikozinas, priklausomai nuo dozės, sumažina ICa amplitudę, esant IC50 reikšmei 26.75 uM.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
Lithuanian: Nešvirkškite daugiau nei 20 ml į vieną injekcijos vietą.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Lithuanian: 4.4 pastraipa „Specialūs įspėjimai dėl kiekvienos paskirties gyvūnų rūšies"
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Lithuanian: Jauni galvijai (jaučiai) Nenaudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Lithuanian: Žemiau pateikiami kelių pavojaus valdymo alternatyvų, kurias apsvarstė CVMP, detalesni aprašymai.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
Lithuanian: NEDUOKITE ADRENALINO AR BETA-ADRENERGINIŲ ANTAGONISTŲ, PAVYZDŽIUI, PROPRANOLOLIO.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Lithuanian: coli, dviejoms bakterijoms, kurios dažniausiai sukelia maistu pernešamus žmonių susirgimus.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Lithuanian: Iš šių 509 užregistruotų atvejų 214 yra susiję su poveikiu, nedarius injekcijų, ir 295susiję su injekcijomis, dažniausiai nedideliais adatų įdrėskimais.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinės injekcijų įrangos.
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Lithuanian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
Lithuanian: Svarbu tiksliai pasverti ėriukus, siekiant išvengti perdozavimo.
Dutch: ANDERE INFORMATIE
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Lithuanian: Gydytojams, gydantiems šiuo junginiu paveiktus pacientus, patariama aptarti klinikinį gydymą su Nacionaline apsinuodijimų informacijos tarnyba tel.: (čia nurodykite centro telefoną).
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Lithuanian: Įrodymai, paremti 13 tyčinių injekcijų į raumenis tyrimais rodo, kad 60% žmonių, kurie gavo nuo 10 iki 12 ml Micotil, mirė.
Dutch: Veeartsen hebben een specifieke opleiding op het gebied van geneesmiddelveiligheid, klinische geneeskunde, verzorging, behandeling en kalmering van dieren gevolgd.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojai yra dalyvavę specialiuose kursuose apie vaistų saugumą, klinikinę mediciną, gyvulininkystę, gyvulių sutramdymą ir darbą su jais.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Lithuanian: Buvo pažymėta, kad mažesnio stiprumo preparatas pirmiausia reikštų naudojimo skaičiaus padidinimą, siekiant pasiekti terapinę dozę.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
Lithuanian: Būtina pažymėti, kad nebūtinai kiekvienoje pasaulio šalyje, kur šis vaistas yra registruotas, gali veikti sistemos, skirtos tinkamam įtariamų nepageidaujamų reiškinių registravimui.
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Lithuanian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lenkija
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liublijana, Slovėnija
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skirtingas ūkininkavimo sąlygas įvairiose ES valstybėse narėse, paminėtose pranešime, skirtingas ūkininkų galimybes ES valstybėse narėse, taip pat naujas tendencijas ūkiuose auginti daugiau žinduklių gyvulių ir darbo jėgos trūkumą kai kuriose ES valstybėse narėse, CVMP nesutinka su RLT atstovo nuomone, kad visi „profesionalūs" ūkininkai gali būti laikomi patyrusiais ir kompetentingais.
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Lithuanian: Preparato išėmimas iš ES rinkos
Dutch: Op de buitenkant van het afneembare etiket
Lithuanian: Ant išorinės nulupamos etiketės pusės
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
Lithuanian: Buvo užregistruota, kad 2-3 ml dozės sukelia nepageidaujamus reiškinius.
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
Lithuanian: Kadangi vaisto dozė suaugusiai aviai paprastai yra 1-5 ml, o suaugusiam galvijui paprastai 15-20 ml, yra sunku tiksliai įvertinti žmogaus organizmo reakcijų ar mirties atvejų apimtį.
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
Lithuanian: Suderinti, griežti naudotojų saugumo įspėjimai būtų tokie:
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Lithuanian: Rimtų toksiškumo ženklų pavojus ir žmonių mirčių atvejai greičiausiai gali būti susiję su 5 µg/ml plazmos koncentracijomis, tuo tarpu 1-2 µg/ml plazmos koncentracijos nesukėlė mirties atvejų.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
Lithuanian: DOZĖS KIEKVIENAI RŪŠIAI, NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Lithuanian: Tačiau buvo užregistruoti rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejai po atsitiktinai suleistų injekcijų.
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Naudojimo būdas
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
Lithuanian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Graikija
Dutch: MicotilInjektionslösung für Rinder
Lithuanian: Micotilinjekcinis tirpalas galvijams
Dutch: Zeer zelden is het volume groter dan 1-2 ml en het is onwaarschijnlijk dat een dodelijk ongeval zich zou voordoen.
Lithuanian: Labai retais atvejais kiekis būna didesnis kaip 1-2 ml, ir mirties atvejis neįmanomas.
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
Lithuanian: Ant vidinės nulupamos etiketės pusės
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio, nors šis praparatas neturi įtakos tachikardijai.
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Lithuanian: Pripažįstant, kad ūkininkavimo veikla JAV, kur buvo užregistruoti atsitiktiniai mirties atvejai, iš esmės skiriasi nuo ūkininkavimo veiklos ES, turėtų būti taikomas skirtingas požiūris į pavojaus reguliavimą JAV ir ES.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
Lithuanian: Tai, kad šis vaistas skirtas leisti po oda, taip pat galima laikyti privalumu, atsižvelgiant į maisto produktų (raumenų) kokybę, lyginant su tam tikromis vadinamomis ilgo veikimo formulėmis, pvz., tetraciklinais.
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
Lithuanian: Kokybinis pavojaus įvertinimas
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
Lithuanian: Injekcijomis skiriamas tilmikozinas sukėlė mirties atvejų tarp įvairių gyvūnų rūšių, įskaitant primatus (beždžionėms 30 mg/kg kūno svorio buvo mirtina dozė), daugiausiai dėl savo kardiotoksinio poveikio.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
Lithuanian: - Švietimo priemonės naudotojams yra būtinos, siekiant užtikrinti tinkamą saugumo įspėjimų laikymąsi.
Dutch: beveelt het CVMP met een meerderheid van 18 van de 27 stemmen aan dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid van de nationaal verleende vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerd worden en dat de gebruiksvoorwaarden worden geharmoniseerd tot "Uitsluitend voor gebruik door veeartsen"; de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden uiteengezet in Bijlage III en de voorwaarden die essentieel geacht worden voor veilig gebruik van het product, waarnaar wordt verwezen in Artikel 36, lid 4, van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad als gewijzigd, worden vermeld in Bijlage IV.
Lithuanian: CVMP 18 iš 27 balsų dauguma rekomenduoja suderinti įspėjimus dėl naudotojų saugumo nacionaliniu lygiu suteiktuose registravimo liudijimuose ir harmonizuoti naudojimo sąlygas formuluote „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; pataisyti aspektai išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos III priede, o pataisytos sąlygos, laikytinos esminėmis saugiam produkto naudojimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 36 straipsnio 4 dalyje, išdėstytos IV priede.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Lithuanian: Pirminiai poveikio širdžiai požymiai yra padažnėjęs pulsas (tachikardija) ir susilpnėję susitraukimai (neigiama inotropija).
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Lithuanian: • Saugokitės, kad nepatektų į akis.
Dutch: Micotil 300 Injection A.U.V.
Lithuanian: Micotil 300 Injekcija A.U.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Lithuanian: Kadangi tilmikozinas išsilaiko audiniuose keletą dienų, širdies ir kraujagyslių sistema turėtų būti atidžiai stebima ir paskirtas palaikantis gydymas
Dutch: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Lithuanian: Elanco Valquimica S.A.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Lithuanian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Lithuanian: Dar vienas gydymo Micotil privalumas yra tai, kad gyvuliai gydomi veiksminga antibakterine medžiaga.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Lithuanian: Kiaulės, kurioms buvo įšvirkšta nuo 4.5 iki 5.6 mg tilmikozino/kg į veną be epinefrino, išgyveno visos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ -VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Lithuanian: Toks kardiotoksinis poveikis taip pat buvo pastebėtas ir žmonėms (daugeliu atvejų po tyčinių injekcijų, bet 2 iš žinomų atvejų ne ES šalyse, po netyčinių Micotil injekcijų).
Dutch: In één experiment werden geïsoleerde menselijke myocyten van de hartboezem gebruikt om het profiel te bestuderen van de blokkade van L-type Ca-kanalen.
Lithuanian: Vieno bandymo metu buvo tiriami izoliuoti žmogaus prieširdžio miocitai, siekiant išsiaiškinti L-tipo Ca kanalų blokavimo charakteristikas.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Lithuanian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
Dutch: In de EU werden geen sterfgevallen door accidentele injectie van Micotil gemeld.
Lithuanian: ES nebuvo užregistruotas nė vienas atsitiktinis mirties atvejis dėl netyčinės Micotil injekcijos.
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Lithuanian: Tačiau praktikoje būtina įdiegti kai kurias priemones, padedančias sumažinti atsitiktinio įsišvirkštimo pavojų.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Lithuanian: DUOMENYS ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS PIRMINĖ (BUTELIUKO) ETIKETĖ- VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
Lithuanian: Buvo reiškiamas susirūpinimas dėl esamų saugos įspėjimų ir produkto vartojimo sąlygų, apsaugant vartotojus nuo įsišvirkštimo ir galimų rimtų pasekmių, taip pat atkreiptas dėmesys į būtinumą pateikti atitinkamą informaciją apie gydymo veiksmus tokiu atveju arba piktnaudžiavimo produktu (savižudybės) atveju.
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Lithuanian: Geltonos spalvos fone įrėmintas pareiškimas, kuriame parašyta:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Lithuanian: „Specialios atsargumo priemonės, kurių turi laikytis vaistą gyvuliams įšvirkščiantis asmuo"
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
Lithuanian: - Išlieka tam tikras pavojus, kad veterinarijos gydytojas gali nepilnai laikytis rekomenduojamų priemonių savo asmeniniam saugumui užtikrinti (pvz., naudotojas gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto)
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
Lithuanian: Pažymėtina, kad terapinis antibakterinio tilmikozino poveikis gyvulių plaučiuose užregistruotas praėjus vienai valandai po Micotil skyrimo.
Dutch: Deze maatregel zou bovendien de te behandelen dieren aan meer stress blootstellen, doordat ze langer vastgebonden blijven en meerdere malen worden geïnjecteerd en ook de voordelen van het product verminderen door het grotere aantal injectieplaatsen.
Lithuanian: Ši priemonė sukeltų papildomą stresą gydomiems gyvuliams, užimant ilgesnį laiką jų sutramdymui ir leidžiant daugkartines injekcijas, ir sumažintų preparato naudą dėl didesnio injekcijų vietų skaičiaus.
Dutch: Het is echter op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk om te schatten welke dosis zonder schadelijke effecten blijft bij mensen.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, neįmanoma apskaičiuoti dozės, nesukeliančios nepageidaujamus reiškinius žmonėms.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos kontraindikuotinos.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra antibiotikas makrolidas, susintetintas iš tilozino, kurio antibakterinis spektras panašus į tilozino su sustiprintu poveikiu bakterijoms Pasteurella multocida ir Pasteurella haemolytica.
Dutch: Onder rubriek 4.9 "Dosering en toedieningsweg"
Lithuanian: 4.9 pastraipa „Dozavimas ir naudojimo metodas"
Dutch: Bij varkens veroorzaakte de intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg veroorzaakte de dood van alle 4 geteste varkens.
Lithuanian: Kiaulėms 10 mg tilmikozino/kg injekcija į raumenis sukėlė padažnėjusį kvėpavimą, vėmimą ir traukulius; 20 mg/kg dozė buvo mirtina 3 iš 4 kiaulių, o 30 mg/kg dozė buvo mirtina visoms 4 bandomosioms kiaulėms.
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto rekomendaciją leisti naudoti vaistą tik veterinarijos gydytojams, maksimalaus pakuotės dydžio ribojimas netenka prasmės, kadangi preparatas visuomet bus veterinarijos gydytojo priežiūroje.
Dutch: Een dergelijke actie zou immers het aantal beschikbare therapeutische middelen voor de doeltreffende behandeling van ziekten bij dieren verminderen.
Lithuanian: Manoma, kad toks veiksmas sumažintų terapinių priemonių, skirtų veiksmingam gyvulių ligų gydymui, arsenalą.
Dutch: Een theoretische optie voor risicobeheer zou zijn: handhaving van de bestaande toestand in de verschillende EU-lidstaten wat betreft de uiteenlopende waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid en aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beperking van de inhoud per spuit, of beperking van het gebruik tot veeartsen.
Lithuanian: Teorinė pavojaus valdymo alternatyva galėtų būti status quo išlaikymas, atsižvelgiant į įvairiose ES valstybėse narėse esančius naudotojo saugumo įspėjimų ir papildomų saugumo priemonių, tokių kaip švirkšte laikomo kiekio ribojimas ar leidimas preparatą naudoti tik veterinarams, skirtumus.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys apie 4 tikėtino tilmikozino poveikio širdies funkcijai mechanizmo ir galimų to poveikio sumažinimo priemonių tyrimus.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKTOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMŲ PAGRINDAS
Dutch: Het risico dat deze maatregel zijn doel mist wordt als zeer reëel beschouwd; - hoewel een aantal gebruikers van de producten mogelijk zeer vaardig en ervaren is in de behandeling van vee, varieert hun ervaring met het omgaan en toedienen van zeer toxische geneesmiddelen waarschijnlijk sterk.
Lithuanian: Yra realus pavojus, kad siūlomos priemonės įgyvendinimas patirs nesėkmę; - Preparatų naudotojai, nors daugelis jų gali būti labai kvalifikuoti ir patyrę auginant ūkiuose gyvulius, gali turėti labai skirtingos patirties naudojant ir skiriant vaistus, turinčius didelį toksiškumo potencialą.