FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer feber, smerter, muskelverk, hodepine, tap av appetitt og en generell svakhetsfølelse.
Romanian: Ce este Skilarence
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er
Romanian: Dacă înainte de atingerea dozei maxime se observă reuşita tratamentului, nu mai este necesară creşterea ulterioară a dozei.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Almirall, S.A.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice (SGOT, SGPT, gamma-GT, FA) înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni , întrucât în Faza III a studiului, la unii pacienţi s-a observat creşterea enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leverfunksjon (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og hver 3. måned deretter, siden økning av leverenzymer har blitt observert hos enkelte pasienter i fase IIIstudien.
Romanian: În timpul Fazei III a studiului clinic controlat cu placebo, nu s-a observat deteriorarea funcţiei renale în rândul grupurilor de tratament.
Norwegian Bokmål: I løpet av den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien ble det ikke observert noen svekking av nyrefunksjon under behandling på tvers av behandlingsgruppene.
Romanian: Ca aspect important, sindromul Fanconi poate surveni fără niveluri crescute ale creatininei și rată de filtrare glomerulară scăzută.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconi-syndrom kan forekomme uten forhøyede kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Romanian: Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Romanian: Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente" de mai sus).
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Romanian: După administrarea orală, dimetil fumaratul nu a fost detectat în plasmă deoarece este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul său activ, monometil fumaratul.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon påvises ikke dimetylfumarat i plasma fordi det raskt hydrolyseres av esteraser til sin aktive metabolitt monometylfumarat.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Romanian: Comprimatele de Skilarence trebuie înghiţite întregi cu lichid sau imediat după o masă.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
Romanian: Trebuie să evitaţi alte medicamente care conţin fumarați pentru a preveni supradoza.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Skilarence.
Romanian: Cu toate acestea, a existat un număr crescut de fetuşi cu variaţii ale „lobului hepatic supranumerar" şi „aliniament iliac anormal" la doze maternale toxice.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det en økning i antall fostre med avvikene "ekstra leverlapp" og "unormal hoftekamjustering" med maternelt toksiske doser.
Romanian: Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen på enterotablettene er designet til å forhindre mageirritasjon.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, s-a constatat că Skilarence este superior placebo (p<0,0001) pe baza scorului PASI 75 și PGA eradicat sau aproape eradicat și non-inferior (utilizând o marjă de noninferioritate de -15%) față de medicamentul comparator activ (p<0,0003) pe baza PASI 75.
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling ble Skilarence funnet å være bedre enn placebo (p < 0,0001) basert på PASI 75 og PGA-skår på helet eller nesten tilhelet, og ikke dårligere (ved bruk av en non-inferioritymargin på 15 %) enn den aktive komparatoren (p < 0,0003) basert på PASI 75.
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul neconjugat, nu poate fi detectat în plasma animalelor sau a pacienților psoriazici care sunt supuși administrării pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Ukonjugert dimetylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasma hos dyr eller psoriasispasienter etter oral administrering.
Romanian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Norwegian Bokmål: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Romanian: Masa de seară
Norwegian Bokmål: Lunsj Kveldsmat
Romanian: Dacă se observa reuşita tratamentului înainte de a atinge de doza maximă de 720 mg/zi de dimetil fumarat, nu mai era necesară creşterea dozajului, iar doza era redusă constant la o doză de întreţinere individuală.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekt ble observert før maksimaldosen på dimetylfumarat 720 mg/dag var nådd, var det unødvendig med en ytterligere økning av dosen, og dosen skulle reduseres jevnt til en individuell vedlikeholdsdose.
Romanian: Acești aducți au fost detectați în cadrul studiilor la animale în mucoasa intestinală a șobolanilor și, într-o măsură mai mică, în sângele din vena portă.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene ble påvist i dyrestudier i tarmslimhinner hos rotter og i mindre grad i portveneblod.
Romanian: Skilarence poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Mai ales că în studiul clinic a existat o ușoară descreștere a numărului mediu de limfocite începând cu săptămânile 3 și 5 și atingând o valoare maximă în săptămâna 12 în care aproximativ o treime dintre pacienți prezenta valori sub 1,0x10
Norwegian Bokmål: Spesielt var det i den kliniske studien en lett reduksjon i gjennomsnittlige lymfocyttnivåer som begynte mellom uke 3 og 5 og var maksimal innen uke 12, der omtrent en tredjedel av pasientene hadde lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Romanian: În cadrul studiilor in vitro s-a demonstrat că hidroliza dimetil fumaratului are loc rapid la pH 8 (pH-ul din intestinul subţire), dar nu şi la pH 1 (pH-ul din stomac).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at hydrolyse av dimetylfumarat til monometylfumarat skjer raskt ved pH 8 (pH i tynntarmen), men ikke ved pH 1 (pH i magesekken).
Romanian: Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Norwegian Bokmål: Se anvisningene i pakningsvedlegget til prevensjonsmidlet du tar.
Romanian: 9/l, limfopenie sub 1,0x10
Norwegian Bokmål: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot
Romanian: Producţia de citokine inflamatoare este redusă cu inducţia de evenimente proapoptotice, inhibarea proliferării keratinocitelor, expresia redusă a moleculelor de adeziune şi infiltrat inflamator redus cu plăci psoriazice.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk cytokinproduksjon reduseres ved induksjon av proapoptotiske hendelser, hemming av keratinocytt-proliferasjon, redusert uttrykk av adhesjonsmolekyler og redusert inflammatorisk infiltrat i psoriasisplakk.
Romanian: Peste 90% dintre aceste evenimente de diaree au fost de severitate ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Mer enn 9 % av disse diaréhendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad (se pkt.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence a fost evaluată în cadrul unui studiu de Fază III (1102), dublu-orb, cu 3 grupe de tratament, controlat activ cu placebo la pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever (Studiul 1102).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence ble undersøkt i en dobbeltblindet, 3-armet fase III-studie (1102) med placebo og aktiv komparatorkontroll med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie 1102).
Romanian: Fenomenul de rebound (definit drept agravarea cu ≥125% faţă de valoarea PASI la intrarea în studiu) a fost evaluat după 2 luni de la oprirea tratamentului și s-a demonstrat a nu fi o preocupare de ordin clinic în ceea ce privește esterii acidului fumaric, astfel cum a fost documentat la foarte puțini pacienți (Skilarence 1,1% și medicament comparator activ 2,2% în comparație cu 9,3% în grupul cu placebo).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall (definert som forverring på >125 % av baseline PASI-verdi) ble vurdert etter 2 måneder uten behandling og viste seg å ikke være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det ble dokumentert hos svært få pasienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 %, sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Romanian: Efectele antiinflamatoare şi imunomodulatoare ale dimetil fumaratului şi ale metaboliţilor săi, monometil fumarat, nu au fost elucidate complet, dar se consideră a fi în principal reacţia cu glutationul intracelular redus al celulelor implicate direct în patogeneza psoriazisului.
Norwegian Bokmål: De antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av dimetylfumarat og dets metabolitt monometylfumarat er ikke fullt ut klarlagt, men antas hovedsakelig å være grunnet interaksjon med intracellulært redusert glutation i celler som er direkte involvert i patogenesen ved psoriasis.
Romanian: Fumaderm = Medicament comparator activ, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil hidrogen, n=număr de pacienţi în cadrul populaţiei;
Norwegian Bokmål: Fumaderm = Aktiv komparator = et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylhydrogenfumaratsalter; n = antall pasienter med tilgjengelige data; N = antall pasienter i populasjon;
Romanian: Dacă observați că eliminați mai multă urină, că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du urinerer mer, er tørstere og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, rådfør deg med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
Romanian: Infecție la nivelul creierului numită LMP
Norwegian Bokmål: Hjerneinfeksjon kalt PML
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără,doza va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
Romanian: Caracteristicile demografice şi de intrare în studiu au fost bine echilibrate între grupele de tratamente.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
Romanian: Nu există probe pentru interacțiunea dintre Skilarence și citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på Skilarence-interaksjon med cytokrom P450 og de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene, dermed forventes ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres eller transporteres av disse systemene (se pkt.
Romanian: Următoarea este o listă a reacţiilor adverse cu care s-au confruntat pacienţii trataţi cu Skilarence în timpul studiului clinic şi cu Fumaderm, un medicament care conținea dimetil fumarat împreună cu alți esteri ai acidului fumaric.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som pasienter opplevde under behandling med Skilarence i løpet av den kliniske studien og med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Romanian: Rinichiul a fost identificat drept organul ţintă principal al toxicităţii în studiile non-clinice.
Norwegian Bokmål: Nyrene ble identifisert som et viktig målorgan for toksisitet i prekliniske studier.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Romanian: Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid.
Norwegian Bokmål: Svelg Skilarence-tabletter hele med væske.
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt tablett Skilarence på 120 mg til friske forsøkspersoner, nådde monometylfumarat maksimal plasmakonsentrasjoner på rundt 1325 ng/ml og 1311 ng/ml etter henholdsvis faste og matinntak.
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i effektendepunktet PASI-skår gjennomsnittlig -% endring fra baseline, som indikerte begynnelsen av klinisk respons på Skilarence så tidlig som uke 3 (-11,8 %) som ble statistisk signifikant sammenlignet med placebo innen uke 8 (-30,9 %).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă se identifică leucopenie sub 3,0x10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hvis leukopeni under 3,0 x 10
Romanian: Obiectivele programului educaţional este să informeze specialiștii din domeniul sănătății despre riscul de infecții grave, în principal infecții oportuniste precum leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), și să furnizeze îndrumări privind monitorizarea anomaliilor în nivelul de limfocite și leucocite.
Norwegian Bokmål: Målene med utdanningsprogrammet er å informere helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, hovedsakelig opportunistiske infeksjoner, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og å gi veiledning i overvåkningen av uregelmessigheter relater til lymfocytt- og leukocyttnivåer.
Romanian: Acid metacrilic-copolimer etil-acrilat (1:1) Talc
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
Romanian: Rezultatele renale la câine au inclus hipertrofia tubulară minimă până la moderată, incidenţa crescută şi severitatea vacuolării tubulare şi degenerarea tubulară minimă până la uşoară, care au fost considerate relevante din punct de vedere toxicologic.
Norwegian Bokmål: Nyrefunn hos hunder omfattet minimal til moderat tubulær hypertrofi, økt forekomst og alvorlighetsgrad av tubulær vakuolisering og minimal til liten degenerering av nyretubuli, og dette ble ansett som toksikologisk relevant.
Romanian: La pacienții care se confruntă cu diaree în timpul tratamentului cu Skilarence, efectul contraceptivelor orale poate fi redus și pot fi necesare metode de tip barieră suplimentare (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever diaré under Skilarence-behandling, kan effekten av orale prevensjonsmidler være redusert, og det kan være nødvendig med barrieremetoder for prevensjon i tillegg (se pkt.
Romanian: În cazuri rare, pot surveni osteomalacia hipofosfatemică cu durere osoasă nelocalizată, niveluri serice crescute de fosfatază alcalină și fracturile de stres.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hypofosfatemisk osteomalasi med ikkelokaliserte skjelettsmerter, forhøyet alkalisk fosfatase i serum og stressfraktuer oppstå.
Romanian: • Ghidul pentru specialiști în domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind LMP (spre exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la declanșare, reversibilitatea EA, după caz) o Detalii privind populația cu cel mai mare risc de LMP o Detalii privind modurile de minimizare a riscului de LMP prin monitorizare și îngrijire corespunzătoare, inclusiv prin monitorizarea nivelurilor de limfocite și leucocite înainte de tratament și în timpul acestuia, precum și criteriile de întrerupere a tratamentului o Mesaje cheie care trebuie transmise privind consilierea pacienților
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende viktige elementer: o Relevant informasjon om PML (dvs. alvorlighetsgrad, grad, hyppighet, inkubasjonstid, reverserbarhet av aktuelle bivirkninger) o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for PML o Informasjon om hvordan man minimerer risikoen for PML gjennom tilstrekkelig overvåkning og administrasjon, inkludert laboratorieovervåkning av lymfocytter og leukocytter før og i løpet av behandlingen, samt kriterier for seponering av behandlingen o Viktig informasjon å videreformidle ved veiledning av pasienter
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Svært sjeldne Svært sjeldne
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se preconizeze eficacitatea pe termen lung a Skilarence poate fi comparată cu cea a medicamentelor care conțin dimetil fumarat.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi privind faptul că este posibil să se confrunte cu înroşirea feţei în primele săptămâni de administrare a Skilarence (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at de sannsynligvis vil oppleve rødme de første ukene de tar Skilarence (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de Fază III, un total de 20,8% dintre pacienții care primeau Skilarence s-au confruntat cu înroșirea feței care a fost ușoară în majoritatea cazurilor (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien opplevde totalt 20,8 % av pasientene som fikk Skilarence rødme som var mild i de fleste tilfellene (se pkt.
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
Norwegian Bokmål: Til tross for høy variasjon mellom pasienter, var eksponeringen målt som AUC og Cmax, generelt doseproporsjonal etter administrering av enkeltdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 120 mg) og 2 x 120 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 240 mg).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har kraftig diaré, og er bekymret for at andre legemidler du tar kanskje ikke virker.
Romanian: Experiența clinică publicată cu medicamentele care conțin dimetil fumarat indică faptul că episoadele individuale de înroșire a feței, de regulă, au debutat la scurt timp după administrarea comprimatelor și, de regulă, se rezolvau în câteva ore.
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring med dimetylfumaratholdige legemidler viser at individuelle episoder med rødme vanligvis begynner kort tid etter inntak av tablettene og opphører innen noen timer.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dimetil fumaratul la o doză terapeutică nu inhibă CYP3A4/5 și BCRP și este un inhibitor slab al glicoproteinei P.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at dimetylfumarat ved en terapeutisk dose ikke hemmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svak P-glykoproteininibitor.
Romanian: Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose.
Romanian: Skilarence este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever până la moderat la adulţii care au nevoie de tratament medicamentos sistemic.
Norwegian Bokmål: Skilarence er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling.
Romanian: Au fost randomizaţi 704 pacienţi care să primească Skilarence, un medicament comparator activ (Fumaderm, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil) și placebo într-un raport de 2:2:1.
Norwegian Bokmål: I studien ble 704 pasienter randomisert til Skilarence, en aktiv komparator (Fumaderm, et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylfumaratsalter) og placebo i et forhold på 2:2:1.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når legemidler med en smal terapeutisk indeks som krever absorpsjon i tarmen skal foreskrives.
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei reproducătoare Nu s-au desfășurat studii cu Skilarence asupra fertilității sau dezvoltării prenatale și postanatale.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Simeticonă
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Simetikon
Romanian: Pacienții au început tratamentul cu comprimatele care conţin dimetil fumarat 30 mg/zi sau placebo, crescând doza la maximum 720 mg/zi, în ambele grupuri de tratament activ, aşa cum se descrie la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter begynte behandling med tabletter med innhold 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo, og titrering opp til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarmer som beskrevet i pkt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får noen av de følgende bivirkningene.
Romanian: - Dimetil fumarat sau alți fumarați:
Norwegian Bokmål: - Dimetylfumarat eller andre fumarater.
Romanian: Skilarence poate reduce numărul de leucocite și limfocite (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antall leukocytter og lymfocytter (se pkt.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".