FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazol Accord in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Accord va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Dutch: Aripiprazol Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Romanian: Aripiprazole Accord este un medicament care se utilizează la pacienții cu următoarele boli psihice:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Accord în UE.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.
Dutch: Aripiprazol Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Aripiprazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazol Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Accord?
Dutch: Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Aripiprazole Accord conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Accord, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazol Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazole Accord.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste;
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Accord
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Accord
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Abilify.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Dutch: Waarom is Aripiprazol Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Aripiprazole Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Accord.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Aripiprazol Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord și pentru ce se utilizează?
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Hoe is Aripiprazol Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Aripiprazole Accord?
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Hoe wordt Aripiprazol Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Aripiprazole Accord?
Dutch: (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Romanian: Abilify.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 June 2015 Datum laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Iunie 2015
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare
Dutch: Depressie, Hyperseksualiteit
Romanian: Depresie, Hipersexualitate
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Romanian: mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Dutch: Patiënten met een zeldzame glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienții cu sindromul rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is aripiprazol.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Mylan Pharma zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazole Mylan Pharma fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van orale aripiprazol maar de frequentie van voorkomen is niet bekend:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Probeer Aripiprazol Mylan Pharma iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Klachten en symptomen
Romanian: Semne şi simptome
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Romanian: Scorurile actuale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van uw Aripiprazol Mylan Pharma tabletten te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazole Mylan Pharma este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Romanian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT) Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT) Creşterea valorii aspartat aminotransferazei (AST) Creşterea valorii gama glutamil transferazei (GGT) Creşterea valorii fosfatazei alcaline
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Romanian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte- termijn, placebo gecontroleerde studie.
Romanian: Profilul de siguranţă întrun studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 al Scorului total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale - TTS-YGTSS) la evaluarea iniţială.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Romanian: La femelele de şobolan, expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Romanian: Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazole.
Dutch: Dystonie Klasse-effect:- Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerent în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat maltose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltoză.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Romanian: Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13-14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiecți în acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 și 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezența unui efect al tratamentului.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]--gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină şi aproximativ 60 % în materiile fecale.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
Romanian: Acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mică sub forma de soluţie orală (lichid).
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van bipolaire I stoornis en ADHD, zijn er zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulantia; daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Romanian: Cu toate că frecvenţa tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazole şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Mylan Pharma in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazole Mylan Pharma în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Dutch: Daarnaast toonden aripiprazol en dehydro-aripiprazol in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme.
Romanian: În plus, in vitro, aripiprazol şi dehidro- aripiprazol nu au dovedit potenţial de alterare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten vanaf 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Romanian: Farmacocinetica aripiprazolului şi a dehidro-aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani a fost similară cu cea de la adulţi după corectarea diferenţelor de greutate.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Griekenland or
Romanian: Grecia sau
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diep verneuze trombose) Hypertensie
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă) Hipertensiune arterială Sincopă
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Mylan Pharma.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Als u dit Aripiprazole Mylan Pharma samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazole Mylan Pharma of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Romanian: Dacă luați Aripiprazole Mylan Pharma împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Mylan Pharma sau dozele celorlalte medicamente.
Dutch: Temperatuurregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
Romanian: Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice