FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Swedish: Interaktioner mellan dolutegravir, lamivudin och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökningar visas med ”↑”, minskningar med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, ytan under plasmakoncentrations/tidkurvan med ”AUC” och maximal observerad koncentration med ”Cmax”).
English: Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Swedish: Medel mot mykobakterier Rifampicin/dolutegravir
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
Swedish: För att bibehålla glykemisk kontroll ska dosjustering av metformin övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Dovato och metformin.
English: • stomach (abdominal) pain or discomfort
Swedish: • smärta eller besvär från magen (buken)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av dessa metabola inducerare.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Även om effektiv antiretroviral behandling minskar risken, kan du fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner)
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Swedish: Ledsmärtor, stelhet och skelettbesvär
English: Cmax ↑ 66%
Swedish: Cτ ↓ 38 %
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplex som binder till flervärda joner)
English: If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Swedish: Om du tar Dovato tillsammans med mat kan du ta kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium samtidigt som du tar Dovato.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD
English: People may be more likely to get this condition:
Swedish: Risken att drabbas av detta ökar hos personer som:
English: Nevirapine/Dolutegravir
Swedish: Nevirapin/dolutegravir
English: D.
Swedish: D. E.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplex som binder till flervärda joner)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dovato 50 mg/300 mg tabletter dolutegravir/lamivudin
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Efavirenz ↔ (historiska kontroller) (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos hiv-negativa spädbarn som har exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
English: - When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Swedish: - När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt.
English: Reasons
Swedish: Diverse
English: When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Swedish: När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt.
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Swedish: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
English: Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Swedish: Antacida och kosttillskott Magnesium-/ aluminiuminnehållande antacida/dolutegravir
English: When possible, avoid chronic coadministration of Dovato with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Swedish: Kronisk samtidig administrering av Dovato och läkemedel som innehåller sorbitol eller andra osmotiskt verkande polyalkoholer eller
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 %
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Dock är tiden till debut varierande och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstarten (se avsnitt 4.4).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz.
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Atazanavir ↔ (historiska kontroller) (hämning av enzymerna UGT1A1 och CYP3A4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/lamivudin
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Swedish: Darunavir+ritonavir+etravirin/ dolutegravir
English: dizziness, somnolence
Swedish: yrsel, dåsighet
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 %
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Swedish: Lopinavir+ritonavir+etravirin/ dolutegravir
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Swedish: ViiV Healthcare BV
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Swedish: Rilpivirin/dolutegravir
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av nevirapin.
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
English: • dizziness
Swedish: • dåsighet
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Swedish: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Swedish: perifer neuropati, parestesi
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du slutar att ta Dovato kan det påverka din hälsa och hur framtida behandling fungerar.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 %
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Swedish: Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av tipranavir/ritonavir pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
English: If you take more Dovato than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Dovato
English: vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
Swedish: kräkningar, gasbildning, buksmärta/-besvär
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with St. John's wort.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av johannesört.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Swedish: Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av rifampicin pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Swedish: Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av efavirenz pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Swedish: Ta inte antacida under de 6 närmaste timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Swedish: Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av nevirapin pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Swedish: Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av dessa metabola inducerare pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Swedish: doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av etravirin utan boostade proteashämmare pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: UGT1A1 och CYP3A)
English: A number of guidelines support monitoring.
Swedish: Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
English: Non-clinical study results
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Swedish: De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Swedish: SKÄL FÖR AVSLAG
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Swedish: Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Swedish: Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Swedish: CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Swedish: Det totala antalet observerade biverkningar var på det hela taget liknande för båda behandlingarna.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Swedish: Fråga 6 - De MIC-värden som används i beräkningarna för varje beståndsdel har inte godkänts av EUCAST.
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Swedish: Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Swedish: Bortsett från skillnaden i nivåer av TA2-beståndsdelar finns det inga farhågor över den tillverkningsprocess som används, särskilt inte vad gäller föroreningar.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Swedish: Enligt sökanden tyder detta på väsentlig likhet vad gäller terapeutiska resultat.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Swedish: Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Swedish: Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Swedish: Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: År 2005 lämnade Hospira UK in ansökningar för decentraliserat förfarande för Teicoplanin Hospira 200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning enligt artikel 28 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Swedish: Skäl 2: Bioekvivalens har inte påvisats för varje beståndsdel.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Swedish: Oavsiktlig överdosering resulterade inte i några biverkningar eller abnormiteter.
English: From a GCP perspective and in terms of the data generated which support the CMC and non-clinical data, TEC062 cannot be considered a failed study.
Swedish: Utifrån ett GCP-perspektiv och med hänsyn till framtagna data som stöder CMC och icke-kliniska data kan TEC062 inte betraktas som en misslyckad studie.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Swedish: Skäl 1: Sökanden har inte tillräckligt motiverat varför specifikationerna för originalläkemedlet inte uppfylldes.
English: The Applicant considers it relevant to measure free drug AUC (as the sum of the major active drug components).
Swedish: Sökanden anser att det är relevant att mäta fritt läkemedel AUC (som summan av de viktigaste aktiva läkemedelskomponenterna).
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
English: The Applicant stated that appropriate loading doses of teicoplanin must be considered mandatory for all patients regardless of their renal function in order to achieve therapeutically relevant concentrations early in the treatment period.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
English: EUCAST reported values for the whole (total) teicoplanin should be used instead.
Swedish: De värden som EUCAST rapporterat för fullständig (total) teikoplanin ska användas i stället.
English: In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Swedish: Dessutom visade utvärderingen av AUC för fritt läkemedel inte heller på ekvivalens.
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
English: The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.