FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně větší obavy vyvstaly v souvislosti s potenciálním rizikem fetálních anomálií z důvodu aneuploidity spermií než s mužskou infertilitou per se. Vzhledem ke způsobu léčby TCC (krátkodobá, potenciálně aneugenní v maximálních dávkách) lze očekávat, že účinky na fertilitu mužů budou malé a fertilita se rychle vrátí na normální úroveň.
Croatian: Uzimajući u obzir uvjete liječenja sa TCC-om (kratkoročno, potencijalno aneugeno pri maksimalnim dozama) djelovanje na mušku plodnost bit će malo i može se očekivati brzi oporavak normalnih razina.
Czech: Navržená opatření pro minimalizaci rizik (omezení indikací na akutní stavy, omezení délky léčby na sedm po sobě následujících dnů, vyhýbání se dlouhodobému užívání) považoval výbor CHMP za vhodné řešení.
Croatian: Kako bi se ovaj rizik uklonio, CHMP smatra primjerenim predloženi RMM (indikaciju ograničenu na akutna stanja, trajanje liječenja ograničeno na sedam uzastopnih dana, izbjegavanje dugotrajne primjene).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o aneuploiditě u léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití z preklinických a klinických studií, literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o aneuploidiji za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku uporabu.
Czech: Nové studie týkající se genotoxicity mateřské látky (TCC), jejího hlavního cirkulujícího metabolitu SL18.0740 a aglykonového metabolitu SL59.0955 byly provedeny v letech 2011 a 2012.
Croatian: Provedena su nova ispitivanja u 2011. i 2012. godini u vezi s genotoksičnošću početnog spoja (TCC-a), njegovog glavnog metabolita u opticaju SL18.0740 i metabolita aglikona SL59.0955.
Czech: Byla spojena s plochou pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace M1 4 073 ng.h/ml, což je více než 20násobek expozice M1 pozorované u lidí po perorální dávce 8 mg TCC dvakrát denně (175 ng.h/ml po 30 min).
Croatian: je više od 20 puta veća vrijednost od M1 izlaganja uočenog u ljudi nakon 8 mg peroralne doze TCC-a (175 ng.h/mL u 30. minuti) uzete dva puta dnevno.
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Croatian: Razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: S TCC a jeho hlavním zjištěným metabolitem 3-O-glukuronidovaným aglykonem (SL18.0740), který je aktivním metabolitem, byly provedeny různé geneticko-toxikologické studie.
Croatian: Različita ispitivanja genetske toksikologije provedena su za TCC-u i njegov glavni identificirani metabolit 3-O-glukuronidat aglikon (SL18.0740), koji je aktivan metabolit.
Czech: Preklinické studie
Croatian: Predklinička ispitivanja
Czech: Byly odsouhlaseny potřebné úpravy v informacích o přípravku, které se týkají těchto obav.
Croatian: Usuglašena je dopuna informacija o lijeku kako bi se uklonilo ovo sigurnosno pitanje.
Czech: Užívání přípravku by tedy mělo být omezeno na akutní stavy u pacientů starších 16 let; podle toho byl upraven také souhrn údajů o přípravku s omezením užívání a délky léčby.
Croatian: Primjena lijeka se stoga treba ograničiti na akutna stanja u bolesnika starijih od 16 godina.
Czech: do 4. července 2015
Croatian: 4. srpnja 2015.
Czech: do 30 dnů po rozhodnutí ES
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
Czech: do listopadu 2017
Croatian: Studeni 2017.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
Czech: Ty zdůrazní rizika a varování týkající se reakcí genotoxicity.
Croatian: U ovom materijalu moraju biti istaknuti rizici i upozorenja o genotoksičnim reakcijama.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) koordinované referenčním členským státem zajistí, aby v případě nutnosti držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Czech: Thiokolchikosid je součástí projektu synchronizace pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vedení agentur pro léčivé přípravky.
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci předkládaného plánu řízení rizik předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat preskripční praxi u léčivých přípravků při typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody preskripce.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají nechat kolovat schválené přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům ve spolupráci s příslušným vnitrostátním orgánem podle akčního plánu odsouhlaseného výborem CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju poslati usuglašena pisma liječnicima u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s planom djelovanja usuglašenim sa CHMP-om.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit plán řízení rizik (včetně návrhu studie užívání léků a vzdělávacích materiálů viz níže) ve formátu EU.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci plánu řízení rizik předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima edukacijski materijal za propisivače i bolesnike.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Czech: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Croatian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Czech: Půlitelná tableta
Croatian: Lomljive tablete
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
Czech: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Croatian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Czech: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
Czech: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Czech: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Czech: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Czech: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Strada Solaro 75/7
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Czech: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Croatian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Czech: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Croatian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Czech: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Croatian: Orodisperzibilne tablete
Czech: Tvrdá tobolka
Croatian: Tvrde kapsule
Czech: 67100 L'Aquila
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
Czech: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Croatian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Czech: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
Czech: Via Adige, 5
Croatian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli v relaxované poloze.
Croatian: 2) Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni.
Czech: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemsko
Croatian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Czech: • přípravek Thorinane podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: • Thorinane obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Atény, Attiki 15771
Croatian: Athens, Attiki 15771
Czech: Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)
Croatian: Napomena za napunjene štrcaljke opremljene automatskim sigurnosnim sustavom: Sigurnosni sustav aktivira se na kraju injekcije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Czech: ČÍNA
Croatian: KINA
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně Vašeho břicha.
Croatian: 3) Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha.
Czech: Pomáhá vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.
Croatian: Time pomaže tijelu da ih razgradi i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
Czech: 9) Vyhoďte použitou stříkačku s jejím ochranným pouzdrem do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Croatian: 9) Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za oštre predmete.
Czech: Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá
Croatian: Što je Thorinane i za što se koristi
Czech: Thorinane je indikován u dospělých:
Croatian: Thorinane je indiciran u odraslih za:
Czech: Thorinane působí dvěma mechanismy.
Croatian: Thorinane djeluje na dva načina.
Czech: - pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin alebo dalteparin.
Croatian: • ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin
Czech: Pamatujte: Neaplikujte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem Vašeho pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
Croatian: Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.
Czech: Tento lék by se měl aplikovat injekcí těsně pod kůži Vašeho břicha, ale nikoliv blízko pupku nebo jakékoliv jizevnaté tkáně (minimálně 5 cm mimo).
Croatian: Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).
Czech: Nevyhazujte je do domácího odpadu.
Croatian: Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam budete injekci aplikovat.
Croatian: Provjerite možete li vidjeti mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
Czech: Viz část "Nepoužívejte přípravek Thorinane".
Croatian: Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Thorinane".
Czech: Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek Thorinane dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.
Croatian: Ako dijete slučajno injicira ili proguta Thorinane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
Czech: Množství přípravku Thorinane, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
Croatian: Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Czech: Nepodávajte injekci přípravku Thorinane do svalu.
Croatian: Nemojte injicirati Thorinane u mišić.
Czech: Tím se lék aplikuje do tukové tkáně břicha.
Croatian: Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin přred operací.
Croatian: • Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.
Czech: Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Thorinane může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Thorinane može uzrokovati krvarenje koje može biti opasno po život.
Czech: Mělo by to být alespoň 5 cm mimo Váš pupek a zevně směrem k Vašim bokům.
Croatian: Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i u smjeru boka.
Czech: Prestaňte používat přípravek Thorinane a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).
Croatian: Prestanite primjenjivati Thorinane i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).
Czech: - Další složkou je voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekciju.
Czech: Jakmile bude nádoba plná, dejte ji svému lékaři nebo sestře domácí péče, aby je zlikvidovala.
Croatian: Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.
Czech: Nezačínejte používání přípravku Thorinane do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Croatian: Nemojte početi primjenjivati Thorinane dok ne prođe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.
Czech: ŘECKO
Croatian: Grčka
Czech: Řecko
Croatian: GRČKA
Czech: Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Thorinane.
Croatian: Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija, recite svom liječniku da primjenjujete Thorinane.
Czech: Před samostatným podáním injekce přípravku Thorinane - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
Croatian: Prije samoinjiciranja Thorinanea - Provjerite rok valjanosti lijeka.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravek Thorinane, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku Thorinane, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře a to i tehdy, pokud nepociťujete žádné obtíže.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Thorinane nego što ste trebali Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Thorinane, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba.
Czech: Střídejte místo, kam injekci aplikujete, mezi pravým a levým bokem na Vašem břiše, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce aplikovala.
Croatian: Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C.
Czech: Voda na injekci
Croatian: Voda za injekciju
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Thorinane u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Sigurnost i djelotvornost lijeka Thorinane nije se ispitivala u djece i adolescenata.
Czech: • Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Thorinane.
Croatian: • Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Thorinane.
Czech: Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Thorinane, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Thorinane pred PCI operací.
Croatian: • Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Thorinane, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti dodatnu dozu lijeka Thorinane prije perkutane koronarne intervencije.
Czech: - Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Thorinane
Croatian: - Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na Thorinane
Czech: - Zkontrolujte si břicho, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, prosakování nebo zda místo není stále bolestivé.
Croatian: - Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu byl hodnocen u více než 15 000 pacientů, kteří ho dostávali v klinických studiích.
Croatian: Enoksaparinnatrij se ocjenjivao u više od 15 000 bolesnika koji su primali enoksaparinnatrij u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Při použití vyšších dávek se může vyskytnout prodloužení aktivovaného parciálního trombolplastinového času (APTT) či aktivovaného času koagulace (ACT).
Croatian: Kad se primjenjuje u većim dozama, može doći do produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) i aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT).
Czech: Návod pro samostatnou injekci přípravku Thorinane 1) Omyjte si ruce a oblast, kam budete aplikovat injekci mýdlem a vodou.
Croatian: Upute kako samoinjicirati Thorinane 1) Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
Czech: Je pravdepodobnejší u lidí s onemocněním jater nebo s cukrovkou.
Croatian: Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili šećernom bolešću.
Czech: • maximální dávka přípravku Thorinane v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
Croatian: • Maksimalna doza lijeka Thorinane koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU
Czech: • Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Thorinane a budete si ho podávat sám(a) (viz níže návod k použití, jako postupovat).
Croatian: • Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Thorinane i sami si davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).
Czech: • podrážděná kůže (lokální podráždění).
Croatian: • nadraženost kože (lokalna iritacija)
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete přípravek.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u dětí nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost enoksaparinnatrija u djece nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Czech: - pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.
Croatian: • ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) - ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija - unutar posljednjih 100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s heparinem statisticky významně snížil kombinovaný výskyt anginy pectoris, infarktu myokardu a smrti s poklesem 19,8 až 16,6 % (redukce relativního rizika 16,2 %) v den 14.
Croatian: U usporedbi s heparinom, enoksaparinnatrij je značajno snizio kombiniranu incidenciju angine pektoris, infarkta miokarda i smrti, uz sniženje s 19,8 na 16,6% (smanjenje relativnog rizika: 16,2%) 14. dana.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení, trombocytopenie a trombóza (viz bod 4.4 a „Výpis vybraných nežádoucíh účinků" níže).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile krvarenja, trombocitopenija i trombocitoza (vidjeti dio 4.4 i odlomak "Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Czech: - Rozhodněte se, kam lék aplikovat.
Croatian: - Odlučite gdje ćete si injicirati lijek.
Czech: Změna antikoagulační léčby - Přechod z přípravku Thorinane na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin)
Croatian: Promjena antikoagulansa - Prelazak s lijeka Thorinane na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Czech: Jak si podáte injekci přípravku Thorinane
Croatian: Kako sam sebi dati injekciju Thorinanea
Czech: Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Thorinane každý den.
Croatian: Svaki ćete dan primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Thorinane.
Czech: • Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek Thorinane injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Croatian: • Istodobno ćete Thorinane primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON (balení po 2 nebo 10 kusech)
Croatian: KUTIJA (Pakiranje od 2 ili 10)
Czech: Způsob podání Thorinane se nesmí podávat intramuskulárně.
Croatian: Način primjene Thorinane ne smije se primijenjivati intramuskularnim putem.
Czech: EXP: Rekonstituovaný roztok je třeba použít během 8 hodin.
Croatian: EXP Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 8 sati.
Czech: ATC kód: B01AB05 Thorinane je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: ATK oznaka: B01A B05 Thorinane je biosličan lijek.
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření • vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5)
Croatian: Pretrage • Rijetko: hiperkalijemija* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Czech: • přípravek Thorinane se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
Croatian: • Thorinane se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Czech: Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin" a bod 4.4).
Croatian: Kod svih indikacija osim STEMI-ja nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika, osim ako im je narušena bubrežna funkcija (vidjeti odlomak "Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Czech: - Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek Thorinane Přestaňte užívat přímý perorální antikoagulant.
Croatian: - Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Thorinane Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans.
Czech: (bolus) injekce (jen pro indikaci STEMI):
Croatian: Intravenska (bolusna) injekcija (samo za akutni STEMI):
Czech: Pokud jde o velké krvácení, nebyly zjištěny žádné rozdíly, i přes to, že v krvácení v místě vpichu subkutánní injekce bylo častější.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u velikim krvarenjima, iako je krvarenje na mjestu s.c. injiciranja bilo češće.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Thorinane dokud lékař nerozhodne o ukončení.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Thorinane sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Thorinane Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite.
Czech: • zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.
Croatian: • povećan broj eozinofila u krvi.
Czech: • Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antagonisty vitamínu K (VKA) Je nutné zintenzivnit klinické monitorování a laboratorní testy [protrombinový čas vyjádřený jako International Normalized Ratio (INR)] s cílem sledovat účinek VKA.
Croatian: • Prelazak s enoksaparinnatrija na antagoniste vitamina K i obratno Kliničko praćenje i laboratorijske pretrage (protrombinsko vrijeme izraženo kao internacionalni normalizirani omjer [engl. international normalized ratio, INR] moraju se intenzivirati radi praćenja učinka antagonista vitamina K.
Czech: Přípravek Thorinane obsahuje sodík
Croatian: Thorinane sadrži natrij
Czech: • lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Thorinane.
Croatian: • Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Thorinane.