FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intrarosaa on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Finnish: • Jos missä tahansa hoidon vaiheessa ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, sen syy on selvitettävä, ja kohdun limakalvolta on tarvittaessa otettava kudosnäyte, jotta limakalvoon liittyvät pahanlaatuiset muutokset voidaan sulkea pois.
Slovenian: • Če bi se kadar koli med zdravljenjem pojavila krvavitev ali krvavi izcedek, je treba odkriti vzrok, kar lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev raka na endometriju.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
Slovenian: Če bolnica pozabi uporabiti odmerek, naj ga uporabi takoj, ko se na to spomni.
Finnish: Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali operacije) so omejene.
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Slovenian: Bistveno izboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Finnish: Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Slovenian: S sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (HNZ) so povezana naslednja tveganja, ki v manjši meri veljajo za estrogenska zdravila za vaginalno uporabo, pri kateri ostaja sistemska izpostavljenost estrogenom v normalnem pomenopavznem območju.
Finnish: • Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla.
Slovenian: • Ploščati konec globule postavite v odprti konec aktiviranega aplikatorja, kot je prikazano.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuotena kuin myöhemmin (ks. kohta
Slovenian: Pojav takega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Lääkäri tekee tarvittaessa myös fyysisen tutkimuksen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči opraviti telesni pregled.
Finnish: • Käy virtsaamassa ja pese kädet ennen emätinpuikon ja asettimen käsittelemistä.
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi rintasyöpätapaus viikolta 52, mikä on vähemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Finnish: 1 *Tiedot perustuvat kehittyneiden maiden perusilmaantuvuuteen 2 *WHI-tutkimukseen osallistuneet naiset, joilta oli poistettu kohtu ja joilla ei havaittu rintasyövän riskin suurenemista 3 *Tutkimus naisilla, joilta on poistettu kohtu
Slovenian: 2 * Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za raka dojk
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).
Slovenian: Pri ženskah v 50. letih, ki jemljejo HNZ, bo v petih letih 11 primerov na 1 000 uporabnic (tj. dodatni trije primeri).
Finnish: A. Asettimen käyttö
Slovenian: A. Uporaba aplikatorja
Finnish: Aktivoi asetin vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes se pysähtyy.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Finnish: Asetin työnnetään niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Slovenian: Aplikator vstavite tako daleč v vagino, kolikor gre brez sile.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Finnish: Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
Slovenian: Porazdelitev intravaginalnega (eksogenega) prasterona je večinoma lokalna, vendar je opaziti nekaj povečanja sistemske izpostavljenosti, zlasti pri presnovkih, toda znotraj normalnih vrednosti.
Finnish: • Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3-kertainen riski.
Slovenian: Sistemsko HNZ je povezano z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n annoksella, on ilmoitettu tapauksia, joissa poikkeava papakoevastaus vastaa luokituksia ASCUS tai LSIL (lievä epiteelivaurio) (esiintymisen yleisyys "yleinen").
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile zdravljene s 6,5-miligramskim odmerkom (običajna pogostnost) so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, ki so ustrezali ASCUS ali ploščati intraepitelijski leziji nizke stopnje (LSIL-Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion).
Finnish: • Estrogeenit kasvattavat tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG:n) pitoisuutta, mikä johtaa verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaispitoisuuden suurenemiseen valkuaisaineeseen sitoutuneen jodin (PBI:n), T4-hormonin (pylväskromatografian tai radioimmunoanalyysin perusteella) tai T3-hormonin (radioimmunoanalyysin perusteella) pitoisuuksilla mitattuna.
Slovenian: • Estrogeni povečujejo tiroksin-vezoči globulin (TBG- thyroid binding globulin), kar vodi v porast celokupnega ščitničnega hormona, merjeno z na beljakovine vezanim jodom (PBI),
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih
Finnish: Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo zdravila za HNZ, ki vstopajo v kri, so v primerjavi z ženskami, ki ne uporabljajo HNZ, pogosteje poročali o naslednjih boleznih: Ta tveganja so manjša pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Finnish: Seisoma-asento
Slovenian: Stoječ položaj
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Naisilla, joilla on terve kohtu, kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski suurenee, kun ulkoisia estrogeenivalmisteita käytetään pidempiä aikoja.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo in rak endometrija pri dolgotrajnem dajanju eksogenih estrogenov poveča.
Finnish: Jos naisella on emätininfektio, se on hoidettava asianmukaisella mikrobilääkehoidolla ennen Intrarosahoidon aloittamista.
Slovenian: Ženske z vaginalno okužbo je treba pred uvedbo zdravila Intrarosa zdraviti z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Finnish: Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
Slovenian: Prasteron se presnovi v estrogenske spojine.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista.
Slovenian: Do tega pride zaradi topljenja trde masti, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izločkov.
Finnish: Samanaikaista käyttöä systeemisen hormonikorvaushoidon (pelkästään estrogeenien, estrogeenikeltarauhashormoniyhdistelmän tai androgeenihoidon) tai emättimen kautta käytettävien estrogeenivalmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä siksi suositella.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kahdella emätinpuikolla yhdellä kertaa.
Slovenian: Ne sme se uporabiti dveh globul, da bi se nadomestil zamujeni odmerek.
Finnish: Vertailu
Slovenian: Primerjajte
Finnish: • Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Slovenian: O morebitni vlogi krčnih žil pri VTE ni soglasja.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so v 12. tednu poročale o spremembi MBS disparevnije glede na izhodiščno vrednost.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Finnish: Paraneminen
Slovenian: Izboljšanje
Finnish: • Vedä asetin pois emättimestä.
Slovenian: • Odstranite aplikator.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta) Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
Slovenian: Starost (v letih) Incidenca na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Finnish: Prasteroni lievittää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia oireita ja merkkejä korvaamalla estrogeenit, joita munasarjat tuottavat normaalisti ennen vaihdevuosia.
Slovenian: Prasteron z nadomeščanjem estrogenov, ki jih pri ženskah pred menopavzo normalno tvorijo jajčniki,
Finnish: Kuva 1: Prasteronin (A), testosteronin (B) ja estradiolin (C) seerumipitoisuudet mitattuna 24 tunnin ajanjaksolta päivänä 7 lumelääkkeen tai Intrarosan päivittäisen käytön jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Finnish: • diagnosoidut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esimerkiksi kohdun limakalvon syöpä)
Slovenian: • znani od estrogena odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje
Finnish: Lopeta Intrarosan käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti,
Slovenian: Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika
Finnish: Hedelmällisyys Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Intrarosa ni indicirano pri plodnih ženskah.
Finnish: Hormonikorvaushoito ja syöpä
Slovenian: HNZ in rak
Finnish: • selittämättömästä syystä johtuva emätinverenvuoto
Slovenian: • nepojasnjena genitalna krvavitev
Finnish: Erite asetuspaikasta
Slovenian: Izcedek na mestu dajanja
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Intrarosa
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, kuten kortikoidia sitovan globuliinin (CBG:n) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG:n), pitoisuus seerumissa voi suurentua, jolloin myös verenkierrossa olevien kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuus lisääntyy.
Slovenian: npr. kortikoide vezoči globulin (CBG- corticoid binding globulin) ali spolne hormone vežoči globulin (SHBG- sex-hormone-binding globulin), kar vodi v zvišanje kortikosteroidov oz. spolnih steroidov v obtoku.
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski on suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää käyttävillä naisilla ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkästään estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa, mutta tällöin riskiin vaikuttaa se, kauanko nainen on saanut hormonikorvaushoitoa.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni indicirano za zdravljenje predmenopavznih žensk v rodni dobi, vključno nosečnic.
Finnish: • Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
Slovenian: • Počasi potisnite aplikator z globulo v vagino tako daleč, kolikor gre.
Finnish: Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteron.
Slovenian: Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu syviä laskimotrombooseja emättimensisäisesti käytettävän prasteronin yhteydessä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
Finnish: • rintasyöpä
Slovenian: • rak dojke;
Finnish: Jos käytät enemmän Intrarosaa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Intrarosa, kot bi smeli Priporoča se izpiranje vagine.
Finnish: Sepelvaltimotauti/hypertensio
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)/hipertenzija
Finnish: • Pidä etusormesi vapaana, jotta voit painaa sillä asettimen mäntää sen jälkeen, kun asetin on emättimessä.
Slovenian: • Kazalec pustite prost, da potisnete bat aplikatorja, potem ko ste aplikator vstavili v vagino.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4-7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Slovenian: - nosečnost.
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica).
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
Slovenian: Možgansko kap bi v petletnem obdobju pričakovali v povprečju pri 8 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Finnish: Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni ni priporočljiva.
Finnish: Pakkauksessa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Slovenian: 28 globul je pakiranih v škatli s šestimi aplikatorji.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Finnish: Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Finnish: • jos sinulla on kohdun limakalvon liiallista paksuuntumista (limakalvon liikakasvua), jota ei hoideta
Slovenian: • Če imate čezmerno zadebeljeno maternično sluznico (hiperplazija endometrija) in tega ne zdravite.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöä koskevien erityisvaroitusten javarotoimien perusteella on tehtävä kliininen (myös lantion alueen ja rintojen) tutkimus lääkärin harkinnan mukaan.
Slovenian: Telesni pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) naj se ravna po tem ter po kontraindikacijah in posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih skladno z odločitvijo zdravnika.
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi munasarjasyöpätapaus, mikä on enemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Slovenian: 1.196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka jajčnikov, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: - yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): poikkeava papakoevastaus (pääasiassa ASCUS tai LGSIL), painonvaihtelu (joko painonnousu tai -lasku) - harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): kohdunkaulan tai kohdun runko-osan hyvänlaatuiset polyypit, hyvänlaatuiset rintakyhmyt.
Slovenian: LGSIL), nihanja telesne mase (bodisi povečanja ali zmanjšanja); - občasnih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic): benigni polipi na materničnem vratu ali maternici, benigna tvorba v dojki.
Finnish: VAIHE 2
Slovenian: Druga stanja
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem so o enem primeru pljučne embolije poročali pri skupini, ki je prejemala
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito
Slovenian: Samo estrogensko HNZ
Finnish: • jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, jota pitää hoitaa pitkän aikaa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä
Slovenian: • imate izrazito čezmerno telesno maso (ITM > 30 kg/m2); • imate težave s strjevanjem krvi, ki jih je treba dolgo časa zdraviti z zdravilom za preprečevanje nastanka krvnih strdkov;
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski
Slovenian: Tveganje za koronarno arterijsko bolezen
Finnish: • verisuonitukosten kehittymisen suurentunut riski (ks. kohta "Verisuonitukokset (tromboosi)")
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liitetty pieni munasarjasyövän riskin suureneminen (ks. kohta
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu estrogeeneja sisältävän hormonikorvaushoidon yhteydessä, mutta ei Intrarosasta kliinisissä tutkimuksissa:
Slovenian: Pri HNZ, ki vsebuje estrogene, ne pa tudi pri zdravilu Intrarosa v času trajanja kliničnih preskušanj, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Intrarosa prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Finnish: Mihin Intrarosaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni namenjeno za uporabo pri ženskah v rodni dobi.
Finnish: Intrarosa on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Finnish: 4*Iskeemistä ja aivoverenvuodosta johtuvaa aivohalvausta ei eroteltu.
Slovenian: 4*ni bilo razlikovanja med ishemično in hemoragično kapjo.
Finnish: Lieventyminen
Slovenian: Olajšanje
Finnish: Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija).
Finnish: • verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
Finnish: • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksista johtuva sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
Slovenian: miokardni infarkt, možgansko kap ali angino pektoris.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu yhtään Intrarosaan liittyvää aivohalvaustapausta.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila Intrarosa niso opazili nobenega primera možganske kapi
Finnish: Intrarosan säilyttäminen
Slovenian: placeba Intrarosa
Finnish: Intrarosa prasteroni
Slovenian: Intrarosa prasteron
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.