FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie Opatanol nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Czech: Do obou očí kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede.
German: Gelegentlich Hornhauterosion, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautverfärbung, Augenausfluss, Photophobie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Erkrankung der Bindehaut, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, Augenlidödem, Erkrankung des Augenlids, okuläre Hyperämie.
Czech: Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém očního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, oční hyperemie
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (Opatanol) wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht.
Czech: Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opatanol anwenden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Czech: Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwenden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
German: Wenn Sie die Anwendung mit Opatanol abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte Opatanol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Systemorganklasse
Czech: Klasifikace orgánového systému Četnost
German: Asthenie, Unwohlsein
Czech: Infekce a infestace
German: Kurzatmigkeit, verstärkte Allergiesymptome, Gesichtsschwellungen, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, Rötung und Jucken der Haut.
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
German: • Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
German: Verschwommenes, vermindertes oder abnormales Sehvermögen, Hornhauterkrankungen, Entzündungen der Augenoberfläche mit oder ohne Schädigung der Augenoberfläche, Entzündungen oder Infektionen der Bindehaut, Augenausfluss, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenbildung, Augenjucken, Augenrötung, Veränderungen der Augenlider, Jucken, Rötung, Schwellungen oder Verkrustungen der Augenlider.
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
German: Bevor Sie Opatanol anwenden, sollten Sie Kontaktlinsen aus Ihren Augen entfernen.
Czech: Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von olopatadinhaltigen Augentropfen bei Schwangeren vor.
Czech: O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje jen omezené.
German: siehe Seite 1
Czech: Jaké množství nakapat <viz strana 1
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
German: Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
German: Bei häufiger oder langfristiger Anwendung ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
German: Wie ist Opatanol anzuwenden?
Czech: Jak se Opatanol používá
German: Anomale oder verminderte Sinnesempfindungen, Schwindelgefühle, laufende Nase, trockene Haut; Entzündungen der Haut.
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
German: Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
German: Opatanol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
German: EU/1/02/217/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
German: Opatanol ist bestimmt für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Bindehautentzündung.
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde nach oraler Gabe von Olopatadin eine Nierenfunktionsstudie durchgeführt.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin byla provedena studie při zhoršené funkci ledvin, při které byl olopatadin podáván perorálně a byla sledována jeho koncentrace v plazmě.
German: Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten ein, wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden.
Czech: Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.
German: Anwendung von Opatanol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: 1 ml enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
German: Augenschmerzen, Augenreizung, trockenes Auge, anomale Sinnesempfindung des Auges
Czech: Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
German: Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
Czech: Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
German: Opatanol 1 mg/ml Augentropfen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Czech: Tam se kápne kapka (obr.
German: Kopfschmerz, Geschmacksstörung Gelegentlich Schwindelgefühl, Hypoästhesie Nicht bekannt
Czech: Méně časté závratě, hypestézie Není známo somnolence
German: Opatanol 1 mg/ml Augentropfen Olopatadin
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Salzsäure (E507) und/oder
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
German: Eine Dosisangleichung bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Czech: U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Augentropfen
Czech: Kojení
German: Hornhautödem, Augenödem, Schwellung des Auges, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörung, Augenlidrandverkrustung
Czech: Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček
German: Allgemeine Nebenwirkungen
Czech: Celkové nežádoucí účinky
German: Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben und sollte nicht mit weichen Kontaktlinsen in Berührung kommen.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
German: In zwei dieser Studien wurden auch Kinder aufgenommen.
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
German: Opatanol wurde an 688 Patienten in vier Hauptstudien, die zwischen sechs und 14 Wochen dauerten, untersucht.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
German: Falls erforderlich, kann Opatanol bis zu vier Monate lang angewendet werden.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
German: Opatanol wird bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
German: Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opatanol in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opatanol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei niedrigeren Pollenzahlen bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
German: Weitere Informationen über Opatanol
Czech: Další informace o přípravku Opatanol
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opatanol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
German: Beim Vergleich mit Placebo war Opatanol nur unter Berücksichtigung der Pollenzahl wirksamer: je höher die Zahl der Pollen in der Luft war, desto größer war der Unterschied zwischen den Wirkungen von Opatanol und denjenigen von Placebo.
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opatanol (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Augenschmerzen, Augenreizung, trockene Augen, abnormale Sinnesempfindung des Auges, Nasentrockenheit und Ermüdung.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
German: In einer der Placebostudien wurden diese Symptome auch in Bezug auf die Pollenzahl untersucht.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
German: Ein Tropfen wird zweimal täglich im Abstand von acht Stunden in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen eingetropft.
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opatanol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opatanol zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Opatanol.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Stärke des Juckreizes und der Rötung im Auge.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
German: Deshalb ist bei Trägern von weichen Kontaktlinsen Vorsicht geboten.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
German: Falls eine weitere Augenbehandlung angewendet wird, sollte eine Wartezeit von fünf Minuten zwischen den Behandlungen eingehalten werden; Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
German: Opatanol war genauso wirksam wie Natriumcromoglicat und Levocabastin.
Czech: Přípravek Opatanol byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zum Rückgang der Allergiesymptome.
Czech: Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
German: Olopatadin
Czech: Opatanol olopatadinum
German: Der Wirkstoff in Opatanol, Olopatadin, ist ein Antihistaminikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opatanol, olopatadin, je antihistaminikum.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opatanol bei der Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opatanol v rámci léčby očních projevů a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Opatanol wurde mit Natriumcromoglicat (ein anderes Arzneimittel gegen Allergien), mit Levocabastin (ein anderes Antihistaminikum) und in zwei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Opatanol byl srovnáván s kromolynem sodným (jiným antialergikem) a s levokabastinem (jiným antihistaminikem) a ve dvou studiích rovněž s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opatanol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opatanol je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Opatanol verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opatanol?
German: Opatanol wird zur symptomatischen Behandlung der Augen bei einer saisonalen allergischen Konjunktivitis (durch Pollen verursachte Augenentzündung bei Patienten mit Heuschnupfen) angewendet.
Czech: Přípravek Opatanol se používá k léčbě očních příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu očí vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou).
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
Czech: Přípravek Opatanol obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
German: Olopatadin blockiert die Rezeptoren, an die Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise anbindet.
Czech: Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na které se běžně váže histamin, látka v těle, která vyvolává příznaky alergie.
German: Was ist Opatanol?
Czech: Co je Opatanol?
German: Welchen Nutzen hat Opatanol in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Opatanol byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Opatanol untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Opatanol zkoumán?
German: Opatanol ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Olopatadin enthält.
Czech: Opatanol jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku olopatadin.
German: Wofür wird Opatanol angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Opatanol používá?
German: Wie wirkt Opatanol?
Czech: Jak přípravek Opatanol působí?
German: Wie wird Opatanol angewendet?
Czech: Jak se přípravek Opatanol používá?
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
German: Opdivo (Nivolumab)
Czech: Opdivo (nivolumabum)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Opdivo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen zu Opdivo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Czech: Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
German: Opdivo erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Opdivo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
German: Weitere Informationen über Opdivo
Czech: Další informace o přípravku Opdivo
German: Die Dosis und die Häufigkeit hängen davon ab, ob es allein oder in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird.
Czech: Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Opdivo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Opdivo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Daten zum langfristigen Nutzen von Opdivo liefern und Studien durchführen, um zu versuchen, festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu, wann bei Auftreten von Symptomen der Arzt kontaktiert werden sollte, bereitstellen.
Czech: Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
German: Was ist Opdivo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
German: Nach der Behandlung waren die Krebszellen bei etwa 66 % der Patienten (63 von 95) teilweise oder vollständig entfernt.
Czech: Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
German: Opdivo ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Czech: Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
Czech: Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
German: Opdivo ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opdivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Opdivo wurde allein gegeben und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Czech: Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Ipilimumab zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Opdivo gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Ipilimumab zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Ipilimumab weiter gemindert werden können.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
German: Es wird allein auch bei Patienten angewendet, die sich einer Operation zur Entfernung eines Melanoms, das sich auf die Lymphknoten oder andernorts im Körper ausgebreitet hat, unterzogen haben;
Czech: Používá se také samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na odstranění melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo na jiné místo v těle,
German: Opdivo wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Opdivo se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: • Melanom, eine Art von Hautkrebs.
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
German: Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden, den sogenannten PD1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
German: Welche Risiken sind mit Opdivo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo?
German: Es wurden jedoch hohe Ansprechraten bei Patienten festgestellt, die bei anderen Behandlungen nicht angesprochen hatten oder die wenige andere Behandlungsoptionen hatten.
Czech: Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.