FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
Estonian: Neil ajahetkedel ravirühmade vahel kliinilises remissioonis kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Estonian: Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Entyvio kasutamise
Dutch: • als u een infectie heeft, of denkt dat u een infectie heeft, als u last krijgt van koude rillingen, beven, aanhoudend hoesten of een hoge koorts.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Dutch: Voor meer gedetailleerde informatie, zie infusie- en allergische reacties in rubriek 4.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie onder toezicht blijven (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten alle nodige immunisaties krijgen in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld.
Estonian: Kõikidel patsientidel on soovitatav vajalikud immuniseerimised teha enne ravi alustamist Entyvioga järgides kehtivaid immuniseerimisjuhendid.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on ravivastus vähenenud, võib olla kasu Entyvio annustamissageduse suurendamisest 300 mg-ni iga 4 nädala järel.
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Estonian: Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
Dutch: Vedolizumab is een darmselectieve integrineantagonist waarvan geen systemische immunosuppressieve werking is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Vedolizumab on soolespetsiifiline integriini antagonist, millel ei ole süsteemset immunosupressiivset toimet leitud (vt lõik 5.1).
Dutch: Langetermijnonderzoek met vedolizumab bij dieren ter beoordeling van het carcinogene potentieel is niet uitgevoerd, omdat farmacologisch responsieve modellen op monoklonale antilichamen niet bestaan.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten voor de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
Dutch: Behandeling (infusie) nummer
Estonian: Ravi (infusiooni) number
Dutch: Vedolizumab behoort tot een groep van biologische geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd.
Estonian: Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring tijdens klinisch onderzoek en na het op de markt brengen en wordt vermeld volgens systeem/orgaanklasse.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja pärast ravimi turule toomist saadud kogemustele ja on esitatud organsüsteemi klasside järgi.
Dutch: Als de therapie wordt onderbroken en de behandeling met Entyvio opnieuw moet worden gestart, kan dosering om de vier weken worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kui ravi on katkestatud ning on vajadus ravi Entyvioga uuesti alustada, võib kaaluda annustamist iga nelja nädala järel (vt lõik 5.1).
Dutch: Als vedolizumab gebruikt wordt bij vrouwen die borstvoeding geven, moeten het voordeel van de behandeling voor de moeder en de mogelijke risico's voor de zuigeling in overweging worden genomen.
Estonian: Kui kasutada vedolizumabi imetavatel naistel, tuleb arvestada ravist saadava kasuga emale ja võimalike riskidega imikule.
Dutch: De patiënt moet een patiëntenwaarschuwingskaart krijgen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsiendile väljastatakse patsiendi teabekaart (vt lõik 4.2).
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten met ernstige, actieve ziekte bij aanvang die niet eerder behandeld werden met TNFα-antagonisten (zie ook rubriek 5.1).
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
Dutch: Toediening van vedolizumab bij drachtige cynomolgus-apen tijdens het grootste deel van de dracht resulteerde niet in bewijs van effecten op teratogeniciteit, pre- of postnatale ontwikkeling bij jongen tot de leeftijd van 6 maanden.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel tiinetele cynomolgus ahvidele suurema osa tiinuseperioodi vältel ei täheldatud teratogeenset toimet ega toimet pre- või postnataalsele arengule kuni poegade 6 kuuseks saamiseni.
Dutch: Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
Estonian: Vedolizumabiga ravitavad patsiendid võivad mitteelusvaktsiinide saamist jätkata.
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie blijkt dat, hoewel een laag albuminegehalte, een hoger lichaamsgewicht en een voorafgaande behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen de klaring van vedolizumab kunnen doen toenemen, de omvang van hun effecten niet als klinisch relevant moet worden beschouwd.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et kuigi madal albumiinitase, suurem kehakaal ja varasem ravi TNF-vastaste ravimitega võivad vedolizumabi kliirensit suurendada, ei loeta nende toime ulatust kliiniliselt oluliseks.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Estonian: • Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Dutch: • Er is geen ervaring met klinisch onderzoek met Entyvio bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab.
Estonian: • Entyvio kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused varem natalizumabiga ravitud patsientidega.
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Dutch: De oplossing moet helder of opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Estonian: Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta.
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosiga patsientidele on Entyvio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Estonian: Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Dutch: Hoewel geen systemisch immunosuppressief effect werd waargenomen bij gezonde personen, zijn de effecten op de functie van het systemische immuunsysteem bij patiënten met een inflammatoire darmziekte niet bekend.
Estonian: Kuigi tervetel uuringus osalejatel süsteemset immunosupressiivset toimet ei täheldatud, ei ole põletikulise soolehaigusega patsientide süsteemsele immuunsüsteemi funktsioonile avalduvad toimed teada.
Dutch: 0 weken
Estonian: 0-nädal
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Elusvaktsiinide, eelkõige suukaudsete elusvaktsiinide kasutamisel samaaegselt Entyvioga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: Het aanbevolen dosisschema van Entyvio is 300 mg, toegediend via intraveneuze infusie, op week nul, twee en zes, en daarna om de acht weken.
Estonian: Entyvio soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine intravenoosse infusioonina null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Dutch: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinische remissie: Complete Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt ¶Mucosaal herstel: endoscopische subscore van Mayo van ≤ 1 punt
Estonian: Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Entyvio bij deze patiënten niet aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei ole Entyvio kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Dutch: Exploratieve analyses bij subgroepen uit het klinisch onderzoek naar ziekte van Crohn suggereren dat vedolizumab toegediend aan patiënten zonder gelijktijdige behandeling met corticosteroïden minder effectief kan zijn voor inductie van remissie bij de ziekte van Crohn dan bij patiënten die reeds gelijktijdig corticosteroïden krijgen toegediend (ongeacht gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren; zie rubriek 5.1).
Estonian: Crohni tõve kliiniliste uuringute uurimuslike alarühmade analüüsid näitavad, et vedolizumabi manustamine patsientidele ilma samaaegse kortikosteroidravita võib Crohni tõve remissiooni saavutamiseks olla vähem efektiivne, kui patsientidel, kes saavad juba samaaegset kortikosteroidravi (olenemata samaaegsest immunomoduleerivate ainete kasutamisest; vt lõik 5.1).
Dutch: *p < 0,05 †niet statistisch significant ‡secundair eindpunt te beschouwen als exploratief met vooraf vastgelegde statistische testprocedure §niet statistisch significant, waardoor de andere eindpunten niet statistisch zijn getest ¶n = 157 voor placebo en n = 158 voor vedolizumab #Aanhoudende klinische remissie: klinische remissie op week 6 en 10 ^Exploratief eindpunt
Estonian: *p < 0,05 †statistiliselt ebaoluline ‡teisene tulemusnäitaja, mida tuleb vaadelda uurimuslikuna eelnevalt määratletud statistilise testimisprotseduuri kohaselt §statistiliselt ebaoluline, seetõttu teisi tulemusnäitajaid statistiliselt ei testitud ¶n = 157 platseebo ja n = 158 vedolizumabi korral #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 10. nädalal ^ Uurimuslik tulemusnäitaja
Dutch: Deze gegevens stemmen overeen met onderzoek bij niet-humane primaten, waarin geen effecten zijn waargenomen op immuunbewaking van het CZS.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
Dutch: Health-related quality of life (HRQOL) werd beoordeeld aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), een ziektespecifieke vragenlijst, en de algemene vragenlijsten SF-36 en EQ-5D.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQOL - Health-related quality of life) hinnati põletikulise soolehaiguse küsimustikuga (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), mis on haigusspetsiifiline hindamisvahend, ning küsimustikega SF-36 ja EQ-5D, mis on üldised hindamisvahendid.
Dutch: De therapie moet vanaf week 14 om de acht weken worden voortgezet bij patiënten die een respons vertonen.
Estonian: Ravivastusega patsientidel tuleb alates 14. nädalast jätkata raviga iga 8 nädala järel.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vedolizumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Vedolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul (vt lõik 4.2).
Dutch: • hoge koorts of huiduitslag
Estonian: • kõrge palavik või lööve
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi jaotusruumala ligikaudu 5 liitrit.
Dutch: • plotse, ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, zwelling,
Estonian: • järsku tekkiv raskekujuline allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskust, turset,
Dutch: De exacte eliminatieroute van vedolizumab is niet bekend.
Estonian: Vedolizumabi täpne eritumistee ei ole teada.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende situaties opmerkt:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Dutch: In dit open-label vervolgonderzoek werden een klinische remissie en klinische respons waargenomen bij patiënten tot 196 weken.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus jälgiti patsientide kliinilist remissiooni ja kliinilist ravivastust kuni 196 nädalat.
Dutch: • Patiënten behandeld met Entyvio moeten worden opgevolgd voor elk nieuw optreden of verergeren van neurologische klachten en symptomen zoals hieronder opgenoemd: o Progressieve verzwakking aan één zijde van het lichaam of onhandigheid van de ledematen o Verstoord zicht o Verandering in denken, geheugen en oriëntatie, leidend tot verwarring en persoonlijkheidsveranderingen
Estonian: • Entyvioga ravitavaid patsiente tuleb jälgida mis tahes uute neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise suhtes, nagu näiteks: o ühe kehapoole progresseeruv nõrkus või jäsemete kohmakus; o nägemishäired; o muutused mõtlemises, mälus ja orientatsioonis, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Entyvio te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor zowel de moeder als de foetus.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Entyvio kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkus ületab selgelt sellega seotud võimalikku riski emale ja lootele.
Dutch: Placebo n = 126*
Estonian: Platseebo n = 126*
Dutch: Vedolizumab bindt niet aan en remt evenmin de functie van de α4β1- en αEβ7-integrines.
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat gelijktijdige toediening van dergelijke middelen geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van vedolizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt ei avaldanud nende ainete samaaegne kasutamine kliiniliselt olulist mõju vedolizumabi farmakokineetikale.
Dutch: Placebo n = 149
Estonian: Platseebo n = 149
Dutch: • U heeft een actieve, ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, bloedvergiftiging, ernstige gastro-enteritis, infectie van het zenuwstelsel.
Estonian: • kui teil on raske aktiivne infektsioon, näiteks tuberkuloos, veremürgistus, raske gastroenteriit, närvisüsteemi infektsioon.
Dutch: In een farmacologisch responsieve soort (cynomolgus-apen) was er geen bewijs van cellulaire hyperplasie of systemische immunomodulatie die mogelijk kon worden geassocieerd met oncogenese in 13 en 26 weken durende toxicologische onderzoeken.
Estonian: Ühel farmakoloogiliselt reageerival liigil (cynomolgus ahvid) ei esinenud 13- ja 26-nädalastes toksikoloogia uuringutes rakkude hüperplaasiat ega süsteemset immunomodulatsiooni, mida võiks potentsiaalselt seostada onkogeneesiga.
Dutch: Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan het α4β7-integrine, dat bij voorkeur tot expressie komt op gut-homing T-helperlymfocyten.
Estonian: See on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt α4β7 integriiniga, mis ekspresseerub eelistatavalt soolestiku T-helper lümfotsüütidel.
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
Estonian: Arvestades teadaolevat PML-i tekkimise riski varem natalizumabiga ravitud patsientidel, peaks arstid üldjuhul ootama enne ravi alustamist Entyvioga, et natalizumabi viimasest annusest oleks möödunud 12 nädalat.
Dutch: Bij patiënten die een respons hadden op behandeling met Entyvio, kunnen corticosteroïden worden verlaagd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus Entyviole, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhendite kohaselt.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: 12 uur2
Estonian: 12 tundi²
Dutch: Entyvio wordt toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 30 minuten.
Estonian: Entyviot manustatakse intravenoosse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
Dutch: 3 Deze periode kan bestaan uit maximaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C.
Estonian: ³ See periood võib olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten had een voorafgaande therapie met een TNFα-antagonist gefaald.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Dutch: Placebo n = 153*
Estonian: Platseebo n = 153*
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide infusieoplossing of de intraveneuze infusieset.
Estonian: Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index score [CDAI- score] van 220 tot 450) zijn geëvalueerd in twee onderzoeken (GEMINI II en III).
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) skoor 220 kuni 450) hinnati kahes uuringus (GEMINI II ja III).
Dutch: Op basis van het plausibele mechanisme en het aantal spontane meldingen van herpes zoster concludeerde het PRAC dat herpes zoster in de productinformatie moet worden opgenomen als een nieuwe bijwerking die soms voorkomt.
Estonian: Tuginedes võimalikule mehhanismile ja herpes zosteri spontaansete kõrvaltoimete teatiste arvule, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ravimiteavet tuleb uuendada, lisades herpes zosteri uueks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus on „aeg-ajalt".
Dutch: Voor alle volgende infusies moeten patiënten gedurende ongeveer 1 uur na voltooiing van de infusie onder toezicht blijven.
Estonian: Kõikide järgmiste infusioonide korral tuleb patsiente jälgida ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Dutch: Analyses van klinische remissie op week 52 bij patiënten die non-responders waren op week 6, maar die een respons bereikten op week 10 of week 14, duiden erop dat patiënten met de ziekte van Crohn die non-responders waren voordeel kunnen hebben van een dosis vedolizumab op week 10.
Estonian: 52. nädala kliinilise remissiooni analüüs patsientidel, kellel ei saavutatud 6. nädalaks ravivastust, kuid kes saavutasid ravivastuse 10. või 14. nädalaks, näitab, et ravivastuseta Crohni tõvega patsientidel võib olla kasu vedolizumabi annustamisest 10. nädalal.
Dutch: Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan natalizumab moeten normaal minstens 12 weken wachten voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld, tenzij anders geïndiceerd door de klinische toestand van de patiënt.
Estonian: Varem natalizumabi kasutanud patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist Entyvioga üldjuhul oodata vähemalt 12 nädalat, kui patsiendi kliinilise seisundi tõttu ei ole teisiti näidustatud.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.
Estonian: Toimemehhanism Vedolizumab on soolespetsiifiline immunosupressiivne bioloogiline aine.
Dutch: Toediening van het influenzavaccin moet met een injectie worden gegeven, in overeenstemming met de gebruikelijke, klinische praktijk.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.