FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Icelandic: Milliverkun aðeins rannsökuð með velpatasvíri.
Czech: Po transplantaci jater s cirhózou třídy B nebo C dle CPT
Icelandic: CPT af flokki B eða C eftir lifrarígræðslu
Czech: Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Icelandic: Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)f/ velpatasvír (100 mg stakur skammtur)d
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek pro posílení farmakokinetiky (ritonavir nebo kobicistat).
Icelandic: Epclusa hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV lyfjameðferð sem felur í sér tenófóvír dísóproxíl fúmarat og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s rosuvastatinem zvyšuje koncentraci rosuvastatinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Icelandic: Epclusa með rósúvastatíni eykur styrk rósúvastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum þ.m.t. rákvöðvalýsu.
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Icelandic: Rósúvastatín (10 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Czech: 1,6násobné
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: ROSTLINNÉ DOPLŇKY Třezalka tečkovaná
Icelandic: Tenófóvír dísóproxíl fúmarat
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Epclusa, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Czech: Jinéd a. U žádného pacienta sHCV genotypu 1 nedošlo k virologickému selhání.
Icelandic: Annaðd a. Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 upplifði veirufræðilegan brest.
Czech: Medián terminálního poločasu velpatasviru po podání přípravku Epclusa byl přibližně 15 hodin.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma velpatasvírs í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 15 klst.
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Epclusa nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
Icelandic: ef þú hefur farið í lifrarígræðslu; • ert með nýrnakvilla eða ef þú ert í blóðskilunarmeðferð, þar sem Epclusa hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla; • ert í meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
Icelandic: Hins vegar, á grundvelli NS5A afbrigða (RAV) sem tengjast þolmyndun og koma oft fram hjá sjúklingum sem hafa ekki svarað meðferð sem innihélt NS5A hemil, in vitro lyfjafræðilegra eiginleika velpatasvírs og útkomu meðferðar með sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum sem skráðir voru í ASTRAL rannsóknirnar og höfðu ekki fengið meðferð með NS5A áður og eru með NS5A RAV við grunngildi, má íhuga meðferð með Epclusa + RBV í 24 vikur hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð sem innihélt NS5A og eru taldir í mikilli hættu á klínískri versnun sjúkdómsins og sem hafa ekki aðra meðferðarvalkosti.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: 1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Czech: EU/1/19/1389/001
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Czech: Lahvička (sklo)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
Czech: Sukralóza (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Czech: Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Czech: E-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Czech: Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Czech: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Czech: Jestliže játra nefungují správně, bude možná nutné léčbu ukončit.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Czech: EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Czech: Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Czech: V tom případě dávejte pečlivý pozor na to, kolikrát jste stříkačku naplnil(a) (např.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu fylgjast vel með því hversu oft þú hefur fyllt sprautuna (t.d.
Czech: Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 8 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Czech: Žádný účinek
Icelandic: Engin áhrif
Czech: Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Czech: Jedna 100ml lahvička
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel:
Czech: (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Czech: Data z otevřené studie
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
Czech: Spotřebujte do 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími, než je doporučená léčebná dávka, jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Czech: Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Czech: označením každé jednotlivé 5ml dávky), abyste užili správnou dávku.
Icelandic: með því að merkja hvern 5 ml skammt í réttri röð) þannig að þú takir réttan skammt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Czech: Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Czech: Zdánlivý distribuční objem byl u zdravých dobrovolníků vysoký, 20 963 l až 42 849 l, a vyšší, než je celkový objem vody v organismu, což svědčí o široké distribuci kanabidiolu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Czech: Vypočítanou dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Czech: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Czech: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedného chování a myšlenek a zvážit vhodnou léčbu.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Czech: Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
Czech: K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit.
Icelandic: Áhrif alkóhóls hjá börnum yngri en 6 ára geta verið syfja, hegðunarbreytingar og skert hæfni til að einbeita sér og taka þátt í skólastarfi.
Czech: Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Czech: Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Nepoužité množství přípravku zlikvidujte za 8 týdnů po prvním otevření.
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přítomnosti kanabidiolu nebo jeho metabolitů v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mléka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let dosud nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Czech: Potenciální účinky kanabidiolu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Czech: Populace s DS ve studiích GWPCARE2 a GWPCARE1 představovala převážně pediatrické pacienty a zahrnovala pouze 5 dospělých pacientů ve věku 18 let (1,6 %), proto u dospělé populace s DS bylo získáno pouze omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pacientů > 55 let.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum > 55 ára.
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Czech: Dospělá populace
Icelandic: Fullorðnir
Czech: V obou randomizovaných studiích LGS bylo 99,5 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do dlouhodobého otevřeného prodloužení studie (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Czech: Běžné sledování:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: V některých případech byl pokles tělesné hmotnosti hlášen jako nežádoucí účinek (viz tabulka výše).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Czech: Vzhledem k tomu, že se kanabidiol silně váže na proteiny a pravděpodobně volně přechází z plazmy do mléka, má být kojení během léčby z preventivních důvodů přerušeno.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Czech: Přípravek Epidyolex s jídlem
Icelandic: Notkun Epidyolex með mat
Czech: Po podání jednorázové dávky se expozice převyšující rozmezí 750-6000 mg zvyšuje méně než úměrně k dávce, což naznačuje, že absorpce kanabidiolu může být saturabilní.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
Czech: Pokud je to možné, pokuste se užívat přípravek Epidyolex stále stejně buď s jídlem nebo bez něj, a v souladu se svým denním režimem, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Czech: a průměrné zvýšení o 47 % v případě AUC a 73 % v případě Cmax b na základě Cmax and AUC 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Czech: V obou randomizovaných studiích DS bylo 97,7 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do studie GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Czech: Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, rasy
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
Czech: Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám podle předepsané dávky sdělí, kterou stříkačku máte použít.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak přípravek Epidyolex postupně vysazovat.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Czech: Po změně dávky kanabidiolu na dávku vyšší než 10 mg/kg/den nebo po změně léčivých přípravků (změna nebo zvýšení dávky), o kterých je známo, že mají vliv na játra, se má příslušné sledování zopakovat.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Czech: Děti a dospívající Epidyolex se nesmí podávat dětem mladším 2 let, protože o použití přípravku u dětí této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Nejčastěji užívanými cAEDs (> 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, stiripentól og levetírasetam.
Czech: Toxicita u mláďat
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Hladinu kanabidiolu může zvyšovat strava, a proto má být tento přípravek užíván trvale buď s jídlem, nebo bez něj, včetně ketogenní diety (viz bod 5.2).
Icelandic: Matur getur hækkað gildi kannabídíóls og því skal annað hvort taka lyfið ávallt með mat eða ávallt á fastandi maga, þetta á einnig við um ketógenískt mataræði (ketogenic diet) (sjá kafla 5.2).
Czech: Kanabidiol má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a sedaci (viz bod 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, jako např. jízda na kole, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Epidyolex působí.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn, svo sem hjólreiðar, fyrr en þú veist hvaða áhrif Epidyolex hefur á þig.
Czech: Kanabidiol může způsobovat somnolenci a sedaci, které se častěji vyskytují na začátku léčby a v průběhu léčby se mohou zmírňovat.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v bodě 4.2.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í kafla 4.2.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
Czech: - Léčivou látkou je cannabidiolum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kannabídíól.
Czech: Je důležité, abyste pro odměření své dávky použili správnou perorální stříkačku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Czech: V případě vynechání dávek po dobu delší než 7 dní je třeba provést opětovnou titraci na terapeutickou dávku.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Czech: Kanabidiol se rychle objevuje v plazmě a doba dosažení maximální plazmatické koncentrace činí 2,5
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Czech: Rozdíl nebo procentuální snížení ve srovnání s placebem (95 % CI), hodnota pb
Icelandic: Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib GWPCARE2
Czech: Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Czech: Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat další léčivé přípravky, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta).
Icelandic: Taktu alltaf Epidyolex samkvæmt leiðbeiningum læknisins og gættu samræmis í töku lyfsins samhliða gjöf með og án fæðu, þar á meðal fæðu með háu fituinnihaldi (til dæmis ketó mataræði (ketogenic diet)).
Czech: Potenciální interakce mezi kanabidiolem (750 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a 20 mg/kg/den u pacientů) a jinými antiepileptiky byly zkoumány ve studiích lékových interakcí u zdravých dobrovolníků a u pacientů a v populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací přípravku z placebem kontrolovaných studií léčby pacientů s LGS.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið hækkun á kreatíníni í sermi.
Czech: Jejich výskyt byl vyšší u pacientů současně užívajících klobazam (viz body 4.5 a 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto interakci formálně hodnotily.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům je třeba doporučit, aby při výskytu jakýchkoli známek sebevražedného chování a myšlenek vyhledali lékařskou pomoc.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Czech: Úroveň dávky 125 mg/kg/den vyvolávala nižší tělesnou hmotnost plodu a vyšší variace v tělesné struktuře plodu spojované s toxicitou pro matku.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.