FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verschlechterung der Krankheit
Finnish: Taudin paheneminen
German: Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole.
German: Tabelle 2 Symptomlinderung nach 6-monatiger Behandlungsdauer
Finnish: Taulukko 2 Oireiden lievittyminen 6 kuukauden hoidolla
German: 4.764 Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Dosen bis zum Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt.
Finnish: 4 764 potilasta altistui indakaterolille enintään yhden vuoden ajan ja sai enintään kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruisia annoksia.
German: Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an.
Finnish: Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia.
German: • wenn Ihr Blutzucker-Spiegel auf hohe Werte ansteigt (Diabetes).
Finnish: • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
German: Wenn Sie kurz nach der Inhalation des Arzneimittels husten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Finnish: Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
German: • Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
Finnish: • Hengitä sisään nopeasti, mutta tasaisesti ja niin syvään kuin voit.
German: Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
Finnish: Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
German: In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
German: wenn Sie an Epilepsie leiden.
Finnish: jos sinulla on epilepsia.
German: Die Kapseln enthalten Lactose.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
Finnish: Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder Rasse keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
German: Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie während des Tages und der Nacht leichter atmen können.
Finnish: Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
German: Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (gelegentlich).
Finnish: Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt.
Finnish: Havaintojen kliinisestä merkityksestä ei kuitenkaan ole tietoa.
German: Die Größenordnung des Ansprechens war im Allgemeinen höher als mit aktiven Vergleichspräparaten (Tabelle 2).
Finnish: Vaste oli yleensä suurempi kuin aktiiviverrokkihoidon yhteydessä (taulukko 2).
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich übergeben müssen.
Finnish: Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
German: Die bronchodilatatorische Wirkung war unabhängig vom Zeitpunkt der Dosierung, morgens oder abends.
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten, ATC-Code: R03AC18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
Finnish: Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.
German: wenn Sie an Diabetes leiden.
Finnish: jos sinulla on diabetes.
German: • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Finnish: • Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %), Husten (8,2 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Muskelkrämpfe (3,5 %).
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
German: Die Karzinogenität wurde in einer Zweijahresstudie an Ratten und einer Sechsmonatsstudie an transgenen Mäusen geprüft.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin kaksivuotisessa tutkimuksessa rotalla ja 6 kk pituisessa tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
Finnish: Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
Finnish: Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen, mit 10 Hartkapseln.
Finnish: PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
German: • Beschwerden ähnlich einer Erkältung.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet.
German: Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Finnish: Suussa tuntuu makea maku, kun lääke kulkeutuu keuhkoihin.
German: Enthält Lactose (weitere Angaben siehe Packungsbeilage) und Gelatine.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Diabetes mellitus und Hyperglykämie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Diabetes ja hyperglykemia
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: Yhteenveto turvallisusprofiilista
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
German: Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: • wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,
Finnish: • jos saat allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosrokkoa,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Indacaterol Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verursacht.
Finnish: Indakaterolin ei ole todettu aiheuttavan yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
German: Die Häufigkeit auffälliger QTcF-Intervalle [d. h. >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
German: Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.
Finnish: Vapauta aina painikkeet ennen kuin inhaloit lääkkeen.
German: Bei weiblichen Patienten und Rauchern wurde eine größere Häufigkeit als bei männlichen Patienten bzw. Ex-Rauchern beobachtet.
Finnish: Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
German: Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen.
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist größer, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 6).
Finnish: Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
German: Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
German: Das Fließgleichgewicht (Steady State) war innerhalb von 12 bis 14 Tagen erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 12-14 päivässä.
German: Hirobriz Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Finnish: Hirobriz Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
German: Die Serumkonzentrationen von Indacaterol verringerten sich in multiphasischer Weise bei einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit zwischen 45,5 und 126 Stunden.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheiseseti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5-126 tuntia.
German: Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
German: Dieser Husten nach Inhalation führte bei keinem Patienten bei Anwendung der empfohlenen Dosen zu einem Abbruch der Studie (Husten ist ein Symptom der COPD und nur 8,2 % der Patienten berichteten Husten als unerwünschtes Ereignis).
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
German: Diese waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und die Häufigkeit nahm nach Fortführen der Behandlung ab.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
German: Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
German: In isolierten menschlichen Bronchien hat Indacaterol eine schnell einsetzende Wirkung und eine lange Wirkdauer.
Finnish: Eristetyissä ihmisen keuhkoputkissa indakaterolin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitkään.
German: Indacaterol wurde über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Hirobriz Breezhaler verstärken.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
German: Es ergaben sich keine Anzeichen eines Unterschieds zwischen ethnischen Subgruppen in dieser Population.
Finnish: Tutkimus ei viitannut siihen, että eri etnisten ryhmien välillä olisi ollut eroja.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Hirobriz Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Hirobriz Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkettä inhaloinnin sijaan.
German: DENKEN SIE DARAN:
Finnish: MUISTA:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
German: CYP3A4 gilt als bedeutendstes Isoenzym bei der Hydroxylierung von Indacaterol.
Finnish: CYP3A4:n todettiin olevan tärkein indakaterolia hydroksyloiva isoentsyymi.
German: In klinischen Phase-III-Studien fiel dem medizinischem Fachpersonal bei den klinischen Untersuchungen auf, dass durchschnittlich 17-20 % der Patienten einen sporadischen Husten entwickelten, der in der Regel innerhalb von 15 Sekunden nach der Inhalation auftrat und typischerweise 5 Sekunden anhielt (etwa 10 Sekunden bei Rauchern).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
German: wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).
Finnish: jos sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).
German: Obwohl Beta2-Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Bronchien und Beta1-Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren im menschlichen Herzen sind, gibt es auch im Herzen beta2-adrenerge Rezeptoren, die 10 % bis 50 % aller adrenergen Rezeptoren ausmachen.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenoreseptorit ovat vallitsevia adrenoreseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2-reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenoreseptoreista on 10-50 %.
German: Indacaterol sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
German: Nicht schlucken.
Finnish: Ei saa niellä.
German: Die mittleren Veränderungen der Herzfrequenz lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute.
Finnish: Syketiheys muuttui keskimäärin alle yhden lyönnin minuutissa.
German: Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
Finnish: Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen.
German: Jede Kapsel enthält 24,6 mg Lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
German: Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Finnish: Hengitä ulos niin pitkään kuin voit ennen kuin asetat suukappaleen suuhusi.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass der Husten nach Inhalation mit Bronchospasmus, Exazerbationen, Krankheitsverschlechterung oder einem Verlust der Wirksamkeit in Verbindung steht.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että inhalaation jälkeiseen yskään liittyisi bronkospasmia, pahenemisvaiheita, taudin vaikeutumista tai tehon heikkenemistä.
German: Dies steht im Einklang mit dem beobachteten Zeitraum bis zum Erreichen des Steady-State von etwa 12 bis 14 Tagen.
Finnish: Tämä on yhtäpitävää sen kanssa, että vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika on havaintojen mukaan noin 12-14 vrk.
German: Die Bindung an humane Serum- und Plasmaproteine betrug in vitro 94,1-95,3 % bzw. 95,1-96,2 %.
Finnish: In vitro -kokeissa 94,195,3 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin ja 95,1-96,2 % plasman proteiineihin.
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
German: • Schneller Herzschlag
Finnish: • nopeat sydämen lyönnit
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hirobriz Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Hirobriz Breezhaler nicht anwenden).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää).
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und dabei ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
German: Kardiovaskuläre Effekte
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
German: Jede Kapsel enthält 24,8 mg Lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Hirobriz Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Hirobriz Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
German: Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
Finnish: Suun ja nielun alueen kipu, mukaan lukien kurkun ärsytys
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden.
Finnish: Pitkävaikutteiset beeta2-adrenergiset agonistit saattavat lisätä astmaan liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien astmaan liittyvä kuolema, kun niitä käytetään astman hoitoon.
German: Bei gleichzeitiger Kalium senkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken und deshalb ist Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-adrenergisten agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten varovaisuus on siksi tarpeen (ks. kohta 4.4).
German: Dennoch wird es als unwahrscheinlich erachtet, dass Indacaterol die Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beim Menschen bei Inhalation der empfohlenen Höchstdosis beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
German: Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
Finnish: Beeta-agonistit ovat aiheuttaneet myös EKG-muutoksia kuten T-aallon madaltumista, QTc-ajan pitenemistä ja ST-laskua.