FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - du tager anden medicin, idet der er anden medicin, så som antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lyxumia)
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia í samsettri meðferð með bæði grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfjum ef þú ert að nota önnur lyf, þar sem sum önnur lyf eins og t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki mega ekki vera of lengi í maganum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia")
Danish: Tillægsbehandling til et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Icelandic: Viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Icelandic: Lyxumia í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og metformíni kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllum meðferðartímanum (3,6% tölulegur mismunur).
Danish: Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottuungum sem voru útsettir fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngutíma og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under amning.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia á meðgöngu.
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Icelandic: Gefið Lyxumia með inndælingu undir húð á magasvæði (kvið), læri eða upphandlegg.
Danish: Lixisenatid bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Icelandic: Ekki má gefa lixisenatid í samsetri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Danish: • Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt,
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að sprauta á réttan hátt,
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er i det væsentligste "natriumfrit".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti þ.e. er nánast natríumlaust.
Danish: Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.
Icelandic: Lyxumia er tær, litlaus lausn til inndælingar sem er í glerrörlykju sem sett er í áfylltan lyfjapenna.
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ.á m.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: • Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymdu Lyxumia lyfjapenna á öruggum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Ved administration én gang dagligt forbedrer lixisenatid den glykæmiske kontrol via umiddelbar og vedvarende sænkning af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Icelandic: Þegar lixisenatid er gefið einu sinni á sólarhring bætir það blóðsykursstjórn, bæði með skjótvirkum og langvirkum hætti með því að lækka blóðsykur bæði eftir máltíðir og á fastandi maga, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Danish: Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på gastrisk tømning.
Icelandic: Parasetamól var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta verkun lixisenatids á magatæmingu.
Danish: Derefter bruges den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Danish: Lyxumia.
Icelandic: lyf.
Danish: Afsnit 2 - KOM GODT I GANG Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion Aktiver først din nye pen
Icelandic: Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn
Danish: Brug altid en ny nål til aktivering.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Danish: En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Icelandic: Einn fjólublár 20 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 20 míkrógrömm í 0,2 ml.
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med fastsiddende kanyle
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Icelandic: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Danish: Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det er ikke sikkert, alle pakningsstørrelser markedsføres.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Danish: • Gråd.
Icelandic: Grátur.
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Danish: Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Danish: Ikke kendt se pkt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt stungustað.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Danish: Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være markante og af længere varighed.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Danish: Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne kvinder.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Danish: Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede en analyse af rapporterne med standardtermen "Gråd".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Danish: Hydrolyseret gelatine
Icelandic: Vatnsrofin gelatína
Danish: Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, bør IG ikke gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Danish: Det er vigtigt at bruge en separat steril sprøjte og kanyle til hver patient for at hindre overførsel af smitstoffer fra en person til en anden.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1)
Danish: Medium 199 med Hanks salte Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamat Neomycin
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Danish: M-M-RVAXPRO må ikke sprøjtes direkte ind i et blodkar.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Danish: Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som "ikke kendt", når den ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Danish: Spædbørn under 9 måneder
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Danish: Under særlige omstændigheder kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen.
Icelandic: Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Danish: Vaccination af personer udsat for vildtypemæslinger kan give nogen beskyttelse, hvis vaccinen kan gives inden for 72 timer efter eksponering.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Danish: Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen.
Icelandic: Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar.
Danish: Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at M-M-RVAXPRO kan gives til spædbørn mellem 9 og 12 måneder i overensstemmelse med officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for at være nødvendig (f.eks. daginstitution, ved udbrud eller ved rejse til et område med en høj forekomst af mæslinger).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Danish: Denne latensperiode synes at korrespondere med tiden for indtræden af generel utilpashed, som ofte forekommer efter MFR-vaccination.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig.
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har sygdom med feber over 38,5° C. Let feber i sig selv er dog ikke grund til at udsætte vaccination.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Rekonstitutionsvejledning tiltænkt læger og sundhedspersonale er medtaget sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli sem hjálparefni.
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Icelandic: Hægt er að meta sermisfræðilegt ástand sjúklings svo ákvarða megi hvort þörf er á frekari skömmtum bóluefnis.
Danish: fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.
Icelandic: er framleidd með veiruræktun í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination, eller efter lægens anvisning.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
Danish: Hvis personen som skal vaccineres desuden allerede er udsat for mæslinge-, fåresyge eller røde hunde-virus, men endnu ikke syg, er det muligt, at M-M-RVAXPRO ikke er i stand til at forhindre sygdommens udbrud.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
Danish: • Ledsmerter og/eller hævde led (normalt forbigående og sjælden kronisk); muskelsmerter.
Icelandic: Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn), vöðvaverkir.
Danish: M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.
Danish: Selvom det ikke kan udelukkes, at der er en teoretisk risiko, er der ikke rapporteret om nogen tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, der ikke vidste, at de var tidligt gravide, da de blev vaccineret med en rubellaholdig vaccine.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
Danish: M-M-RVAXPRO kan anvendes til personer som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Danish: M-M-RVAXPRO skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på ydersiden af låret eller i overarmen.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg.
Danish: M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 vaccinerede)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:
Danish: Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Danish: Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger, fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.
Icelandic: Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.
Danish: Pannikulit, pruritus, purpura, hudinduration, StevensJohnsons syndrom
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri, herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni
Danish: Udskillelse af små mængder levende svækket rubellavirus fra næsen eller halsen er forekommet hos flertallet af modtagelige personer 7 til 28 dage efter vaccination.
Icelandic: Lítils háttar útskilnaður á lifandi, veiktri rauðu hunda veiru hefur átt sér stað í nefi eða hálsi hjá meirihluta næmra einstaklinga 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Danish: Kliniske undersøgelser af 284 tredobbelt seronegative børn i alderen 11 måneder til 7 år viste, at den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. er meget immunogen og sædvanligvis veltålt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel.
Danish: Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses.
Icelandic: Bóluefnið má ekki frjósa.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at gennemgangen af data fra både kliniske studier og efter markedsføring (herunder EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MFR, tillige med gennemgang af litteraturen, ikke har givet evidens for, at der skulle være årsagssammenhæng mellem MFR og gråd, og derfor er en opdatering af produktinformationen ikke indiceret på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu.
Danish: • En sygdom med følgende symptomer: muskelsvaghed, unormale fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen (Guillain-Barré syndrom).
Icelandic: Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré heilkenni).
Danish: Øre og labyrint Nervebetinget døvhed
Icelandic: Eyru og völundarhús Taugarheyrnarleysi.
Danish: M-M-RVAXPRO forventes ikke at have nogen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Talið er að M-M-RVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Det kan forekomme, at spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder, som er vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under et udbrud af mæslinger eller af anden grund, ikke responderer på vaccinen på grund af tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer, som stammer fra moderen, og/eller på grund af immunsystemets umodenhed hos barnet (se pkt.
Icelandic: Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: - Hvis De eller Deres barn er i behandling eller tager medicin, som kan svække immunforsvaret (bortset fra lavdosis-kortikosteroid-behandling mod astma eller substitutionsterapi).
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er í meðferð með eða að taka lyf sem veikt geta ónæmiskerfið (nema lágskammta barksterameðferð við astma eða uppbótarmeðferð).