FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos de barreira fiáveis de acordo com as orientações relativas aos imunossupressores durante pelo menos 12 meses a contar da data de início da terapia (9 meses após a cessação dos imunossupressores).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни контрацептивни методи в съответствие с насоките за приложение на имуносупресори в продължение поне на 12 месеца от началото на лечението (9 месеца след преустановяване приема на имуносупресори).
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
Bulgarian: Glybera е продукт за генна терапия.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
Bulgarian: При 5/5 пациенти е показано явно подобрение на постпрандиалния CM метаболизъм до седмица 14, а при 3/3 пациенти през седмица 52.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
Portuguese: Em metade dos indivíduos, foi observada uma resposta das células T ao vetor.
Bulgarian: При половината от участниците е наблюдаван T-клетъчен отговор към вектора.
Portuguese: 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
Portuguese: - Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização.
Bulgarian: - Трябва да представите тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация или постъпване в болница.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
Portuguese: Avaliação da resposta imunitária no nível inicial, aos 6 meses e aos 12 meses em pelo menos 12 doentes recentemente tratados.
Bulgarian: Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при най-малко 12 новолекувани пациенти.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, sem arredondar, este número deve ser multiplicado por 2 e arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
Portuguese: Após o tratamento com Glybera, não doe sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes a fim de evitar a disseminação das células que contêm o seu medicamento.
Bulgarian: След лечение с Glybera не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, за да се избегне разпространението на клетки, които съдържат лекарството.
Portuguese: Os doentes tratados não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária apesar da utilização de imunossupressores.
Bulgarian: Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
Portuguese: As respostas das células T foram observadas em cerca de metade dos doentes sem sequelas clínicas.
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito ao inspirar e palpitações que podem ser causadas por bloqueio do principal vaso sanguíneo do pulmão
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите при вдишване и сърцебиене, които могат да се дължат на блокиране на главния кръвоносен съд на белия дроб
Portuguese: No ensaio CT-AMT-011-02 foram também recolhidas fezes.
Bulgarian: При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
Portuguese: Farmacocinética clínica e disseminação
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
Portuguese: Para evitar que isso aconteça, o seu médico irá também receitar um tratamento com medicamentos que anulam o sistema imunitário (conhecidos como imunossupressores), que terá início 3 dias antes do dia da injeção com Glybera e se prolongará por 12 meses após a mesma.
Bulgarian: За да се избегне това, Вашият лекар ще предпише и лечение, което ще потисне имунната система (лекарства, познати като имуносупресори), което се започва 3 дни преди инжектирането на Glybera и продължава 12 месеца след това.
Portuguese: O tratamento com Glybera não elimina as crises de pancreatite aguda.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Portuguese: Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
Portuguese: Existe o risco teórico de a administração concomitante do regime imunossupressor levar a a uma persistência mais prolongada do ADN do vírus no soro e também a uma disseminação mais prolongada na saliva, urina e sémen.
Bulgarian: Съществува теоретичният риск едновременното приложение на имуносупресори да доведе до по-продължително задържане на вирусната ДНК в серума, както и по-продължително излъчване в слюнката, урината и семенната течност.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Portuguese: Na deficiência da lipoproteína lipase, esta enzima não está presente devido a um defeito genético.
Bulgarian: При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато
Portuguese: Após a injeção, Glybera foi bem tolerado em todos os estudos realizados em animais, sem sinais clínicos dignos de nota.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Portuguese: O titular da AIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes sobre os detalhes de um programa de acesso restrito e implementar esse programa a nível nacional, antes do lançamento.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular (ver secção 4.4).
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово (вж. точка 4.4).
Portuguese: A quantidade de seringas calculada deve ser enchida a partir dos frascos para injetável descongelados, devendo ser rotuladas e colocadas num recipiente protegido da luz e adequado para o transporte para a sala onde o doente irá receber as injeções intramusculares.
Bulgarian: Изчисленият брой спринцовки трябва да се напълнят от размразените флакони, да се надпишат и поставят в контейнер, защитен от светлина, подходящ за пренасяне до стаята, в която ще бъдат направени интрамускулните инжекции на пациента.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) envolve um estado de hiperviscosidade/hipercoagulabilidade.
Bulgarian: Липопротеин липазен дефицит включва състояние на хипервискозитет/хиперкоагулация.
Portuguese: A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
Bulgarian: Липопротеин липазата е естествено образувано в организма вещество (наречено ензим), което контролира нивата на определени мазнини в кръвта.
Portuguese: O acompanhamento adicional de doentes que participaram no estudo CT-AMT-11-03 (numa mediana de 5,8 anos após a exposição ao Glybera) mostrou uma redução de 1 dia na hospitalização por doente, por ano, quando comparado com o mesmo período de tempo antes da exposição.
Bulgarian: По-нататъшното проследяване на пациенти, които са участвали в проучване CT-AMT-11-03 (до стойност на медианата 5,8 години, след експозиция на Glybera), е показало намаление на престоя в болница с 1 ден на пациент годишно, при сравнение със същия период от време
Portuguese: O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais derivadas do AAV2.
Bulgarian: Векторът включва протеинова обвивка, която произлиза от адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1), промоторът на цитомегаловирус (CMV), посттранскрипционен регулаторен елемент на хепатитен вирус от мармот и извлечени от AAV2 инвертни терминални повтори.
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos graves relacionados com o fármaco e não foi observada toxicidade limitante da dose.
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Portuguese: Glybera só será fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o conjunto de material educacional e se o prescritor confirmar que o doente concorda em participar no registo.
Bulgarian: Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Portuguese: Glybera é injetado diretamente no órgão alvo, músculo esquelético.
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
Portuguese: Nessa altura, ser-lhe-á administrada uma série de injeções (27 a 60 injeções) nos músculos das partes superior e inferior das pernas.
Bulgarian: Тогава ще бъде направена серия от инжекции (27 до 60 инжекции), разпределени в мускулите на горната и долна част на краката.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que possam ter estado em contacto com Glybera devem ser descontaminados com desinfetantes virucidas adequados com atividade para os vírus não encapsulados (por exemplo, libertadores de hipoclorito e cloro), durante pelo menos 10 minutos.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които вероятно са били в контакт с Glybera трябва да се обеззаразят с подходящи вируцидни дезинфектанти с действие върху вируси без обвивка (като тези, които освобождават хипохлорит и хлор) в продължение най-малко на 10 минути.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glybera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glybera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.2 за
Portuguese: Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado.
Bulgarian: Ако даден флакон е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
Bulgarian: Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
Portuguese: Glybera só deve ser administrado a doentes com uma massa da proteína LPL de, pelo menos, 5 % do normal.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с диабет.
Portuguese: O ciclo de RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Portuguese: Nas gónadas e órgãos reprodutores, foram encontradas cópias de vetor de ADN em baixos níveis.
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera serão incluídos no registo.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра.
Portuguese: Os efeitos de Glybera sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos; foram observadas tonturas frequentes após a administração de Glybera (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Glybera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, обикновено след приложение на Glybera се наблюдава замайване (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de Glybera, pelo que Glybera não deve ser administrado novamente.
Bulgarian: Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробен емболизъм 7 седмици след лечението.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação exceto os estudos pré-clínicos e clínicos com micofenolato de mofetil e ciclosporina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, освен предклинични и клинични проучвания с микофенолат мофетил и циклоспорин.
Portuguese: Antes da administração de Glybera deve ser estabelecida a correção dos parâmetros de hemorragia.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
Portuguese: Na saliva, o vetor de ADN ainda foi detetável até às 12 semanas; na urina até às 10 semanas e no sémen até às 26 semanas.
Bulgarian: В слюнката, векторна ДНК е установена до 12 седмици, в урината до 10 седмици и в семенната течност до 26 седмици.
Portuguese: Cada caixa de plástico transparente moldada e selada contém 2 ou 3 frascos para injetável individuais com uma folha absorvente de líquidos.
Bulgarian: Всяка формована прозрачна запечатана пластмасова опаковка съдържа 2 или 3 отделни флакона и абсорбиращ течности лист.
Portuguese: • Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento.
Bulgarian: Използвайте подходяща бариерна контрацепция като презервативи, за да избегнете бременност по време на лечението и поне 12 месеца след лечението.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
Bulgarian: Реципиентите на Glybera може да имат повишение на активността на серумната креатин киназа, което става видимо около 2 седмици след приложение, с пик след около 8 седмици и връщане до изходно ниво до седмица 26.
Portuguese: A utilização de contracetivos orais é contraindicada nos doentes com LPLD (ver secção 4.3) uma vez que pode exacerbar a doença subjacente.
Bulgarian: Употребата на перорални контрацептиви е противопоказана при пациенти с липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.3), тъй като това може да обостри основното заболяване.
Portuguese: A disseminação foi avaliada nos estudos clínicos através da colheita de saliva, urina e sémen.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de medir a resposta imunitária no nível inicial e aos 6 e 12 meses após o tratamento
Bulgarian: Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението
Portuguese: Imediatamente antes do início do regime imunossupressor e antes da injeção de Glybera, o doente deve ser observado para determinar se apresenta sintomas de doença infeciosa ativa de qualquer natureza e, no caso de infeção, o início do tratamento deverá ser adiado até à recuperação do doente.
Bulgarian: Непосредствено преди започване на имуносупресивната схема на лечение и преди инжектирането на Glybera, пациентът трябва да бъде прегледан за симптоми на активно инфекциозно заболяване от всякакво естество и в случай на такава инфекция началото на лечението трябва да се отложи до възстановяване на пациента.
Portuguese: A anestesia raquidiana e as várias injeções intramusculares podem aumentar ainda mais o risco de acontecimentos (trombo)embólicos aquando da administração de Glybera e pouco depois da mesma.
Bulgarian: Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации като пациенти в старческа възраст/с бъбречно
Portuguese: Após o tratamento, quatro semanas antes do acasalamento, não foi observada toxicidade materna, fetal e ao nível do desenvolvimento em ratinhos.
Bulgarian: След третиране, четири седмици преди чифтосване при мишки, не е наблюдавана токсичност за майката, фетална токсичност и токсичност за развитието.
Portuguese: Exemplos destes imunossupressores são a ciclosporina e o micofenolato de mofetil.
Bulgarian: Примери за имуносупресори са циклоспорин и микофенолат мофетил.
Portuguese: • Orientação relativa à prevenção dos riscos associados às injeções intramusculares de Glybera, incluindo a necessidade de administração das injeções com a ajuda de ultrassonografia ou eletrofisiologia
Bulgarian: Насоки за предотвратяване на рисковете, свързани с Glybera интрамускулни инжекции, включително необходимостта инжекциите да се прилагат под ултразвуков или електрофизиологичен контрол
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Portuguese: O titular do cartão não deve doar sangue, órgãos ou tecidos e deve utilizar um método contracetivo de barreira pelo menos durante 12 meses após o tratamento com Glybera.
Bulgarian: Притежателят не трябва да дарява кръв, органи или тъкани и трябва да използва бариерен метод на контрацепция най-малко 12 месеца след лечението с Glybera.
Portuguese: O objetivo deste estudo aberto com aumento da dose foi o de avaliar o perfil de segurança e a redução dos níveis de triglicéridos (TG) plasmáticos em jejum 12 semanas após a administração de Glybera a 14 doentes com LPLD.
Bulgarian: Целта на това отворено проучване с повишаване на дозата е да се оцени профилът на безопасност и намаляването на плазмените нива на триглицеридите (TG) на гладно след 12 седмици след прилагане на Glybera при 14 пациенти с липопротеин липазен дефицит.
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
Bulgarian: Захарният диабет се среща често при пациенти с най-тежките симптоми на липопротеин липазен дефицит.
Portuguese: Os medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes não podem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após a injeção (ver secção 4.3).
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се вземат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжектирането (вж. точка 4.3).
Portuguese: É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар относно нежеланите реакции, свързани с тези лекарства.
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
Bulgarian: Активното вещество е алипоген типарвовек.
Portuguese: Foram detetadas respostas de células T contra o AAV em aproximadamente metade dos indivíduos apenas após a terapêutica.
Bulgarian: T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
Portuguese: Devido ao grande número de injeções individuais que irá receber durante a sessão de terapia com Glybera, ser-lhe-á dada uma anestesia regional na coluna (que irá adormecer unicamente as suas pernas) ou uma anestesia mais localizada antes de lhe serem administradas as injeções de Glybera.
Bulgarian: Поради големия брой инжекции, които ще получите по време на приложението на Glybera, ще Ви бъде направена или регионална упойка в гръбнака (която ще намали чувствителността само на краката Ви), или по-локализирана упойка преди инжектирането на Glybera.
Portuguese: • sensação de ardor
Bulgarian: • чувство на парене
Portuguese: Avaliação do metabolismo pós-prandial de CM, em pelo menos 12 doentes a serem escolhidos, antes e 12 meses e 24 meses após o tratamento com Glybera, além dos doentes incluídos no estudo CT-AMT.011.02; e oito indivíduos saudáveis no segundo estudo.
Bulgarian: Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Portuguese: Deve tomar este dado em consideração se está num regime alimentar com sódio controlado.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Ao fim de algum tempo, os níveis residuais de vetor de ADN mantinham-se elevados no músculo injetado e nos gânglios linfáticos inguinais, enquanto diminuíam de forma regular nos outros órgãos.
Bulgarian: След време, остатъчните нива на векторна ДНК остават високи в инжектираните мускули и ингвиналните лимфни възли, докато в другите органи постоянно намаляват.
Portuguese: 2) Material educacional destinado aos médicos e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Bulgarian: Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност: