FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Vargatef é contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vargatef zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vargatef.
German: Warum wurde Vargatef zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vargatef?
German: Nintedanib
Portuguese: Vargatef nintedanib
German: Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom wirksam verlängert.
Portuguese: observou que o Vargatef era eficaz a atrasar a progressão da doença e a prolongar a vida no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Vargatef zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten) in der Untergruppe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei den Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Portuguese: Além disso, o Vargatef conduziu a uma melhoria na sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma: a sobrevivência global foi de 12,6 meses em doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 10,3 meses em doentes tratados apenas com docetaxel.
German: In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nicht auf eine vorherige Behandlung ansprach, wurde gezeigt, dass Vargatef in Kombination mit Docetaxel bei der Verzögerung der Progression (des Fortschreitens) der Krebserkrankung effektiver ist als eine Monotherapie mit Docetaxel.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1314 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, avançado ou recorrente, que não responderam a um tratamento anterior, o Vargatef, tomado em associação com o docetaxel, demonstrou ser mais eficaz do que o docetaxel isoladamente a atrasar a progressão do cancro.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vargatef berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vargatef, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
German: Das progressionsfreie Überleben (die Zeit, in der Patienten ohne Verschlechterung der Krankheitssymptome lebten) betrug bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel 3,5 Monate im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença) foi de 3,5 meses em doentes que receberam o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 2,7 meses em doentes que receberam apenas docetaxel.
German: Wie wirkt Vargatef?
Portuguese: Como funciona o Vargatef?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vargatef, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Vargatef angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Vargatef?
German: Vargatef
Portuguese: O CHMP
German: - wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: - se você está grávida.
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
German: Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Portuguese: Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Wortlaut dieses Abschnitts ist wie folgt:
Portuguese: Advertências e precauções O texto desta secção deverá ser o seguinte:
German: In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 "[PRODUKTNAME] darf nicht angewendet werden")
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que as respostas às vacinas podem não ser suficientes para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 "Não utilize [Nome do medicamento]")
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und Stillen ist zu streichen.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto sobre gravidez e amamentação deverá ser eliminado.
German: Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
Portuguese: Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
German: Der unten stehende Wortlaut ist einzufügen:
Portuguese: O texto seguinte deverá ser introduzido:
German: Schwangere Frauen dürfen nicht mit [PRODUKTNAME] geimpft werden.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com [NOME DO MEDICAMENTO].
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit [PRODUKTNAME] geimpft werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]: - se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden.
Portuguese: Adicionalmente, é importante não engravidar durante 1 mês após a vacinação.
German: [PRODUKTNAME] darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Portuguese: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit Röteln-Impfstoffen geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
Portuguese: Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Portuguese: O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Portuguese: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
German: Anhang III Änderungen in den betroffenen Abschnitten der Fachinformation und der Gebrauchsinformationen
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO] Não utilize [NOME DO MEDICAMENTO]
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Parotitis überwacht werden.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de parotidite.
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit [PRODUKTNAME] ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Portuguese: No caso da vacinação inadvertida de mulheres grávidas com [NOME DO MEDICAMENTO], esta não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
Portuguese: No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola ou a varicela foram administradas a mulheres grávidas.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira e rubéola.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir papeira em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Röteln überwacht werden.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de rubéola.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Varizellen überwacht werden.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de varicela.
German: 1Weltgesundheitsorganisation.
Portuguese: 1Organização Mundial de Saúde.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss,
Portuguese: O CHMP concluiu
German: Rötelnimpfstoffe: WHO-Positionspapier 301-316.15-7-2011.
Portuguese: Vacinas da rubéola: documento de posição da OMS.301-316.15-7-2011.
German: Es besteht ein geschätztes theoretisches Risiko für schwere Missbildungen, die dem Rötelnvirus enthaltenden Impfstoff zugeschrieben werden können, das zwischen 0,5 % und 1,3 % liegt.
Portuguese: Existe um risco teórico estimado de malformações graves atribuídas à vacina contendo o vírus da rubéola que varia entre 0,5% e 1,3%.
German: Schwangere
Portuguese: Mulheres grávidas
German: Personen mit geschwächtem Immunsystem
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
German: Aktuelle Daten zeigen, dass der Höchstwert für Röteln-IgM in etwa 30 Tagen nach der Impfung erreicht wird und dass IgG ebenfalls nachweisbar ist.
Portuguese: Os dados atuais indicam que a IgM da rubéola após a vacinação atinge um pico cerca de 30 dias após a vacinação e que a IgG é igualmente detetável.
German: • dass eine Impfung mit MMRV-Impfstoffen bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen das Risiko der Impfung überwiegt.
Portuguese: • que poderá ponderar-se a vacinação com as vacinas VASPRV nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas quando o benefício seja superior ao risco de vacinação.
German: Die Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe wurde auch weiter bestimmt durch die Beifügung von altersspezifischem %CD4+ für HIV-infizierte Patienten.
Portuguese: A contraindicação nesta população de doentes foi adicionalmente definida por inclusão de %CD4+ específica da idade no caso dos doentes infetados pelo VIH.
German: Aus diesen Gründen leitete die zuständige nationale Behörde Belgiens am 09. März 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, in dem der CHMP ersucht wurde, in Bezug auf die oben genannten Personengruppen, d. h. Schwangere und Personen mit Immunmangel, eine NutzenRisiko-Bewertung für diese Impfstoffe durchzuführen.
Portuguese: Com base no referido acima, em 9 de março de 2012, as autoridades nacionais competentes da Bélgica desencadearam um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que revisse a relação risco-benefício destas vacinas nas populações supramencionadas, ou seja, mulheres grávidas e indivíduos com deficiências imunitárias.
German: • dass die vorgelegten Daten zu begrenzt und unzureichend dokumentiert sind, um irgendeine Schlussfolgerung zu ziehen und dass deswegen ohne ausreichende Daten monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe während der Schwangerschaft weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Portuguese: • que os dados fornecidos eram demasiado limitados e fracamente documentados para se conseguir chegar a qualquer conclusão e que, por conseguinte, sem dados suficientes, as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas durante a gravidez.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Gegenanzeigen harmonisiert und an die Richtlinie der WHO und an wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden sollten und dass - obwohl diese Impfstoffe im Allgemeinen bei Personen mit Immunschwäche nicht angewendet werden dürfen - einige Personen von einer Impfung profitieren könnten.
Portuguese: O CHMP considerou que a contraindicação deve ser harmonizada e ajustada de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS e que, apesar de estas vacinas serem, geralmente, contraindicadas em indivíduos imunocomprometidos, alguns indivíduos poderão beneficiar da vacinação.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Röteln- und die Windpockenimpfung eine schnelle Immunantwort hervorrufen und deshalb eine Postexpositionsprophylaxe möglich ist, sowie aufgrund der zur Verfügung stehenden Nachweise und in Übereinstimmung mit der Empfehlung der WHO war der CHMP der Ansicht, dass es genügend Daten gibt, um den Zeitraum nach der Impfung zu verkürzen, in dem eine Schwangerschaft vermieden werden sollte.
Portuguese: Considerando que a vacinação da rubéola e da varicela induz uma resposta imunitária rápida que torna possível a profilaxia pós-exposição, com base na evidência disponível e conforme refletido na recomendação da OMS, o CHMP considerou existirem dados suficientes para reduzir o período pós-vacinação no qual é necessário evitar uma gravidez.
German: Bezüglich der Gegenanzeige für immungeschwächte Personen wurde von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Bewertung der Sicherheit von MMRV-Impfstoffen (auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen) bei Personen mit verschiedenen Arten von Immunstörungen (z. B. T-Zell-Defekte, Subklassenmängel) vorgelegt.
Portuguese: Relativamente à contraindicação em indivíduos imunocomprometidos, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) forneceram uma avaliação da segurança das vacinas VASPRV (com base na experiência até à data) em indivíduos com diversos tipos de deficiências imunitárias (por exemplo, defeitos nas células T, deficiências de subclasse, etc.).
German: • dass die Daten ausreichten, um die Produktinformationen zu ändern, um zu vermerken, dass eine Schwangerschaft nach erfolgter Impfung 1 Monat (anstatt 3 Monate) lang vermieden werden sollte.
Portuguese: • que os dados eram suficientes para alterar a informação do medicamento no sentido de indicar que uma gravidez deve ser evitada durante 1 mês (em vez de 3 meses) após a vacinação.
German: Darüber hinaus sollte ein Warnhinweis eingefügt werden, da bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen (z. B. IgG-Subklassenmängel, kongenitale Neutropenie, chronische Granulomatose und Komplementmangelerkrankungen) eine Impfung in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen die Risiken der Impfung überwiegt.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada uma advertência indicando que a vacinação pode ser considerada nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas (por exemplo, deficiências da subclasse da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento), no caso de o benefício ser superior ao risco de vacinação.
German: Die Produktinformationen werden daher entsprechend geändert, um wiederzugeben, dass nach erfolgter Impfung eine Schwangerschaft 1 Monat statt 3 Monate lang vermieden werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento é alterada em conformidade para refletir a necessidade de evitar uma gravidez por um mês após a vacinação em vez de três meses.
German: Der Vollständigkeit halber empfahl der CHMP auch die Aktualisierung der Produktinformationen, um die neuesten veröffentlichten Daten zur Impfung gegen Röteln bei Schwangeren wiederzugeben.
Portuguese: Por uma questão de exaustividade, o CHMP recomendou também a atualização da informação do medicamento por forma a refletir os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas.
German: Der CHMP bestätigte, dass MMRV-Impfstoffe bei Patienten mit stark beeinträchtigten humoralen und/oder zellulären Immunsystemen, wie bei schwerer kombinierter Immundefizienz (SCID) und Agammaglobulinämie, weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as vacinas VASPRV devem continuar a ser contraindicadas nos doentes com o sistema imunitário humoral e/ou celular gravemente deficiente, por exemplo com imunodeficiência combinada grave (IDCG) e agamaglobulinemia.
German: Auf der Grundlage der neuesten veröffentlichten Daten über Rötelnvirus enthaltende Impfstoffe wurde es von der nationalen zuständigen Behörde Belgiens insbesondere für Schwangere als gerechtfertigt gehalten zu überprüfen, ob monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe bei Schwangeren weiterhin nicht angewendet werden sollten, da möglicherweise der Nutzen der Impfung in einigen einzelnen Fällen das Risiko überwiegt.
Portuguese: Com base nos dados publicados mais recentes relativos às vacinas contendo o vírus da rubéola, em particular no que se refere às mulheres grávidas, as autoridades nacionais competentes da Bélgica consideraram justificável rever se as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas em mulheres grávidas, na medida em que, em alguns casos individuais, os benefícios da vacinação podem ser superiores aos riscos.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass die derzeitige Gegenanzeige bezüglich der Anwendung von MMRV-Impfstoffen bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geändert werden sollte, um klarzustellen, dass für HIVinfizierte Patienten gemäß WHO-Richtlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen altersspezifisches %CD4+ beigefügt werden sollte.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que a atual contraindicação para a utilização de vacinas VASPRV em indivíduos imunocomprometidos deve ser alterada no sentido de clarificar que, de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS, nos doentes infetados pelo VIH, deve ser incluída a %CD4+ específica da idade.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die MMRV-Impfung bei schwangeren Frauen weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a vacinação com vacinas VASPRV deve continuar a ser contraindicada nas mulheres grávidas.
German: Monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe (MMRV) sind abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die zur Impfung von Erwachsenen und Kindern gegen diese Viren angewendet werden.
Portuguese: As vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) são vacinas vivas atenuadas que estão indicadas na vacinação de adultos e crianças contra esses vírus.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltenden Impfstoffe (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica das vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I)
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die neuesten veröffentlichten Daten hinsichtlich der Impfung gegen Röteln bei Schwangeren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der monovalenten Rötelnimpfstoffe und der polyvalenten MMRImpfstoffe wiedergegeben werden sollten.
Portuguese: O CHMP considerou também que os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas deveriam refletir-se no Resumo das Características do Medicamento das vacinas monovalentes da rubéola e das vacinas multivalentes VASPR.
German: • Der CHMP nahm das Verfahren nach 31 der Richtlinie 2001/83/EG für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe zur Kenntnis.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
German: In Anbetracht der Daten aus Studien in der Literatur und der Daten aus der Überwachung nach der Zulassung schloss der CHMP, dass - obwohl ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann - bei mehr als 3 500 empfänglichen Frauen, die sich unwissentlich in der Frühschwangerschaft befanden, als sie gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde.
Portuguese: Ao avaliar os dados de estudos na literatura e os dados da vigilância pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que, apesar de não ser possível excluir um risco teórico, não fora notificado qualquer caso de SCR em mais de 3500 mulheres suscetíveis que, nas primeiras semanas da gravidez, tinham sido involuntariamente vacinadas contra a rubéola.