FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerka se ne sme podvojiti ali aplicirati večjega odmerka od predpisanega.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Icelandic: Samrýmanleg lyf eru talin upp hér á eftir.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Icelandic: PREVYMIS og þar sem tíðnin var meiri en fyrir lyfleysu voru: ógleði (7,2%), niðurgangur (2,4%) og uppköst (1,9%).
Slovenian: Ukrepi so potrjeni s strani CHMP-ja in so navedeni v Protokolu o proizvodnih spremembah po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom (PACMP - Post Approval Change Management Protocol).
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti letermovirju pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter niso klinično pomembne.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi hafa ekki klíníska þýðingu.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun letermovirs á meðgöngu.
Slovenian: (predvsem zaviranje CYP3A in zaviranje ali indukcija CYP2C8)
Icelandic: (aðallega CYP3A hömlun og CYP2C8 hömlun eða virkjun)
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih peroralna uporaba letermovirja v enkratnem odmerku 480 mg skupaj s standardnim obrokom z veliko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivala na celokupno izpostavljenost (AUC), največje koncentracije (Cmax) letermovirja pa so se povečale za približno 30 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Slovenian: V študiji pre- in post-natalnega razvoja so breje podgane prejemale letermovir peroralno.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var letermovir gefið ungafullum rottum til inntöku.
Slovenian: (indukcija P-gp/UGT)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in določenih zdravil lahko pride do znanega ali potencialno pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili.
Icelandic: Hætta á aukaverkunum eða minnkuðum áhrifum vegna lyfjamilliverkana Samhliðanotkun PREVYMIS og ákveðinna lyfja getur valdið þekktum eða hugsanlega verulegum lyfjamilliverkunum og nokkrar þeirra geta valdið:
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn áður en þú færð lyfið.
Slovenian: V korist placeba kondicioniranje z zmanjšano intenzivnostjo (n = 86, 48)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (n=86, 48)
Slovenian: Ena škatla vsebuje štiri (4) kartonske ovitke s pretisnim omotom s 7 tabletami, tako da ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Slovenian: Roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Icelandic: Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „595" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: zaviralci reduktaze HMG-CoA, feksofenadin, repaglinid in gliburid (glejte preglednico 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. HMG-CoA redúktasahemlar, fexofenadin, repaglinid og glyburid (sjá töflu 1).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (240 mg in 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn (240 mg og 480 mg).
Slovenian: S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).
Icelandic: Áætlaður meðferðarmunur upp á -23,5% var tölfræðilega marktækur (einhliða p-gildi
Slovenian: Pričakovano: ↔ valaciklovir
Icelandic: Áætlað: ↔ valacyclovir
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað
Slovenian: Pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti je priporočilo za sočasno uporabo treba znova preučiti.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje in/ali prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, zaviranje CYP3A, indukcija CYP2C9)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
Slovenian: peroralno:
Icelandic: Áætlað:
Slovenian: Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Icelandic: Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) með PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur annað hvort 0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum varlega.
Slovenian: Letermovir je induktor črevesnega P-gp.
Icelandic: Letermovir er P-gp virkir í þörmum.
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 6,4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: • če jemljete naslednji rastlinski pripravek:
Icelandic: ef þú notar eftirtalið jurtalyf:
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja sočasno s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3), je priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS 240 mg enkrat na dan (glejte preglednico 1 ter poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Na voljo so študije, izvedene in vivo, v katerih so, poleg na CYP2C19, raziskali tudi neto učinek na CYP3A4, P-gp in OATP1B1/3.
Icelandic: Til eru in vivo rannsóknir þar sem hrein áhrif á CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 til viðbótar við CYP2C19 hafa verið rannsökuð.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Neporabljeno raztopino za infundiranje je treba zavreči.
Icelandic: Afgangs innrennslislausn á að fleygja.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z ledvičnim prenašalcem OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Slovenian: letermovir placebo
Icelandic: Letermovir Lyfleysa
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko možnost za pojav interakcij in klinične posledice razlikujejo, če se letermovir uporablja peroralno ali intravensko in če se sočasno uporablja ciklosporin.
Icelandic: Vakin er athygli á því að hugsanlegar milliverkanir og klínískar afleiðingar geta verið mismunandi eftir því hvort letermovir er gefið til inntöku eða í bláæð og hvort cyclosporin er notað samhliða.
Slovenian: Letermovir so uporabljali peroralno ali intravensko, odmerek letermovirja pa je bil enak ne glede na pot uporabe.
Icelandic: Letermovir var gefið til inntöku eða í bláæð; skammtur letermovirs var sá sami óháð íkomuleið.
Slovenian: Mehanizem je verjetno zasičenost/avtoinhibicija OATP1B1/3.
Icelandic: Verkunarhátturinn er líklega mettun/eigin hömlun á OATP1B1/3.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale letermovir, pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC približno 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, na osnovi histopatološkega vrednotenja, meritve velikosti mod, analize hormonov v krvi (folikle stimulirajoči hormon, inhibin B in testosteron) in vrednotenja sperme (število semenčic, gibljivost in morfologija) niso ugotovili znakov toksičnosti za moda.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je kompatibilno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida in 5 % raztopino glukoze.
Icelandic: Samrýmanlegar lausnir í bláæð og önnur lyf PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Slovenian: Ena 480 mg viala vsebuje 46 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Icelandic: Hvert 480 mg hettuglas inniheldur 46 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Slovenian: Letermovir lahko tako povzroči zmanjšanje plazemske izpostavljenosti in verjetno zmanjšano učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo v glavnem s presnovo ali aktivnim transportom.
Icelandic: Þess vegna getur letermovir hugsanlega dregið úr útsetningu í plasma og mögulega minnkað verkun lyfja sem gefin eru samhliða og brotthvarf þeirra er aðallega með umbroti eða virkum flutningi.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se pričakuje, da se bodo plazemske koncentracije repaglinida povečale zaradi dodatnega zaviranja OATP1B s ciklosporinom.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini er gert ráð fyrir að plasmaþéttni repaglinids aukist vegna OATP1B hömlunar af völdum cyclosporins.
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja Zdravilo PREVYMIS 240 mg in 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra brezbarvna tekočina.
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.
Slovenian: izpuščaj ali koprivnica, srbenje, otekanje
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, uppköst
Slovenian: (600 mg enkrat dnevno p.o. (24 ur po rifampicinu)) letermovir (480 mg enkrat dnevno p.o.)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag til inntöku (24 klst. eftir rifampicin)) letermovir (480 mg einu sinni á dag til inntöku)
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg ciklodekstrina.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Slovenian: 240 mg i.v., s ciklosporinom
Icelandic: 240 mg til inntöku, með cyclosporini
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je kompatibilno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida in 5 % raztopino glukoze.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 46 mg (ali 2,0 mmol) natrija na odmerek.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 46 mg (eða 2,0 mmól) natríum í skammti.
Slovenian: Zdravila za bolezni srca in ožilja digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dvakrat na dan)
Icelandic: Hjarta- og æðalyf digoxin (0,5 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg tvisvar á dag)
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike se farmakokinetika letermovirja pri ženskah ne razlikuje od farmakokinetike pri moških.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se plazemske koncentracije opioidov, ki se presnavljajo s CYP3A, lahko povečajo v večjem obsegu.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
Slovenian: Dodatni vplivi drugih zdravil na letermovir, v povezavi s sočasno uporabo s ciklosporinom
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) af lyfinu inniheldur 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Slovenian: Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov
Icelandic: Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum
Slovenian: Toksičnosti za moda niso opazili niti pri miših niti pri opicah pri največjih raziskovanih odmerkih pri izpostavljenostih, ki so bile do 4-krat (miši) in 2-krat (opice) večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Icelandic: Eiturverkun á eistu kom ekki fram hjá músum og öpum við stærstu skammta sem voru prófaðir, með allt að 4-falda útsetningu hjá músum og 2-falda útsetningu hjá öpum, miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovenian: Značilnosti tega toksičnega učinka so bile degeneracija semenskih tubulov in oligospermija ter celični debri v obmodkih ob sočasnem zmanjšanju mase mod in obmodkov.
Icelandic: Þessi eiturverkun einkenndist af hrörnun í sáðpíplum í eistum og sæðisfrumnaeklu og frumuleifum í eistnalyppum, með minnkaðri þyngd eistna og eistnalyppa.
Slovenian: • omeprazol, pantoprazol - uporabljata se pri razjedah želodca in drugih težavah z želodcem
Icelandic: • omeprazol, pantoprazol - við magasári og öðrum magavandamálum
Slovenian: • daptomicin
Icelandic: Daptomycin
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Inkompatibilne intravenske vrečke in materiali infuzijskih kompletov Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje ni kompatibilno s sistemi za intravensko dajanje, ki vsebujejo poliuretan.
Icelandic: Ósamrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er ósamrýmanlegt slöngum í innrennslissettum sem innihalda polyurethan.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je protivirusno zdravilo (na recept), ki vsebuje učinkovino letermovir.
Icelandic: PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.
Slovenian: povidon (E1201) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi (E468) Povidon (E1201) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumstearat (E470b)
Slovenian: Ena 240 mg viala vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Icelandic: Hvert 240 mg hettuglas inniheldur 23 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Slovenian: ↓ fenitoin
Icelandic: ↓ phenytoin
Slovenian: (vsota zaviranja OATP1B1/3 in/ali P-gp ter indukcije P-gp/UGT)
Icelandic: (Summa OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar og P-gp/UGT virkjunar)
Slovenian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 480 mg (24 ml na vialo) letermovirja.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 480 mg (24 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Slovenian: stratum tveganja skupaj (N = 325, 170)
Icelandic: Allir (N=325, 170)
Slovenian: V primerih klinično pomembne CMV DNA-emije ali CMV-bolezni so profilakso z letermovirjem prekinili in uvedli standardno predbolezensko zdravljenje (PET - Pre-emptive Therapy) ali zdravljenje CMV-bolezni.
Icelandic: 24. Ef fram kom CMV DNA í blóði eða sjúkdómur sem var klínískt marktækur var fyrirbyggjandi notkun letermovirs hætt og hefðbundin hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða önnur meðferð hafin.
Slovenian: Neželeni učinki
Icelandic: Niðurstöður vantar
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með PREVYMIS.
Slovenian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Icelandic: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Slovenian: Induktorji encimov, s katerimi se presnavljajo zdravila, ali induktorji prenašalcev zdravil Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS (s ciklosporinom ali brez) z močnimi in zmernimi induktorji prenašalcev (npr. P-gp) in/ali encimov (npr. UGT) ni priporočljiva, saj lahko vodi do subterapevtske izpostavljenosti letermovirju (glejte preglednico 1).
Icelandic: Gjöf PREVYMIS (með eða án cyclosporins) samhliða öflugum og meðalöflugum virkjum ferja (t.d. P-gp) og/eða ensíma (t.d. UGT) er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að útsetning fyrir letermoviri verði undir meðferðargildum (sjá töflu 1).
Slovenian: Letermovir je zaviralec prenašalcev OATP1B1/3.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se presnavljajo z UGT1A1, so: raltegravir in dolutegravir.
Icelandic: UGT1A1 eru raltegravir og dolutegravir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z zdravili, ki so zaviralci prenašalcev OATP1B1/3, se plazemske koncentracije letermovirja lahko povečajo.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og lyfja sem eru hemlar OATP1B1/3 flutningspróteina getur aukið plasmaþéttni letermovirs.
Slovenian: Če se amiodaron uporablja skupaj z zdravilom PREVYMIS, je treba pogosto spremljati koncentracije amiodarona kinidin
Icelandic: Fylgjast á reglulega með þéttni amiodarons þegar amiodaron er gefið samhliða PREVYMIS
Slovenian: Obe poti izločanja vključujeta aktivni vnos v hepatocit s pomočjo jetrnih vnosnih prenašalcev OATP1B1/3.
Icelandic: Báðar brotthvarfsleiðir fela í sér virka upptöku í lifrarfrumur með þátttöku lifrarupptökupróteinanna OATP1B1/3.
Slovenian: Škodljivih vplivov na razvoj do največje raziskane izpostavljenosti (2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili.
Icelandic: Engin eiturverkun á þroska kom fram við allt að mestu útsetningu sem var prófuð (2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Slovenian: • vorikonazol
Icelandic: Voriconazol
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg letermovirja ali 480 mg letermovirja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 mg letermovir eða 480 mg letermovir.
Slovenian: Uporaba pimozida in alkaloidov ergot je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota pimozid og ergotalkalóíða (sjá kafla 4.3).
Slovenian: • slabost (navzea)
Icelandic: • svimatilfinning (svimi)
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 23 mg (ali 1,0 mmol) natrija na odmerek.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 23 mg (eða 1,0 mmól) natríum í skammti.
Slovenian: • natrijev pantoprazolat
Icelandic: Pantoprazol natríum
Slovenian: Letermovir po intravenskem odmerku 960 mg ni povzročil podaljšanja QTc v nobenem klinično pomembnem obsegu, pri čemer pa so bile koncentracije v plazmi približno 2-krat večje kot pri uporabi odmerka 480 mg intravensko.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Slovenian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Icelandic: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za posebna priporočila glede odmerjanja pri uporabi sirolimusa skupaj s ciklosporinom glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za sirolimus.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig samantekt á eiginleikum sirolimus varðandi sérstakar skammtaleiðbeiningar fyrir notkun sirolimus ásamt cyclosporini.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je pri peroralni uporabi letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan geometrična srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 71.500 ng•h/ml, geometrična srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 13.000 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum var margfeldismeðaltal AUC við jafnvægi 71.500 ng•klst./ml og Cmax 13.000 ng/ml eftir inntöku 480 mg af letermoviri einu sinni á dag.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1 ali 3
Icelandic: OATP1B1 eða 3 hemlar
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mišični krči
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn alanin aminotransferasi, aukinn aspartat aminotransferasi
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložena tableta je rumena, ovalna tableta z vtisnjeno oznako "591" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg filmuhúðuð tafla er gul sporöskjulaga með „591" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je 480 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag.
Slovenian: 480 mg peroralno, brez ciklosporina
Icelandic: 480 mg í bláæð, án cyclosporins
Slovenian: 14. teden
Icelandic: Vika 14
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji 1. faze je 86 zdravih preiskovancev do 14 dni prejemalo zdravilo PREVYMIS v odmerkih od 720 mg/dan do 1.440 mg/dan.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Slovenian: • tigeciklin
Icelandic: Tigecyclin
Slovenian: Medsebojnega delovanja v stanju dinamičnega ravnovesja niso raziskali.
Icelandic: Milliverkun við jafnvægi (steady state) ekki rannsakað.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 240 mg (12 ml na vialo) letermovirja.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 240 mg (12 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Slovenian: Dejavniki, ki so bili povezani s CMV DNA-emijo po 14. tednu po presaditvi, so pri preiskovancih, ki so se zdravili z letermovirjem, vključevali visoko tveganje za reaktivacijo CMV v izhodišču, bolezen presadka proti gostitelju (GVHD), uporabo kortikosteroidov in negativni CMV-serostatus dajalca.
Icelandic: Þættir sem tengjast CMV DNA í blóði eftir viku 14 eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu letermovir eru m.a. mikil hætta á CMV endurvirkjun við upphaf, hýsilsótt, notkun barkstera og CMV sermisneikvætt próf hjá líffæragjafa.