FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza sitagliptina (50 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) u bolesnika s dijabetesom tipa 2, nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sitagliptina ni metformina.
Latvian: II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartotinai vartojančių sitagliptino (50 mg du kartus per parą) ir kartu metformino (1000 mg du kartus per parą), organizme nei sitagliptino, nei metformino farmakokinetika reikšmingai nekito.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Latvian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Croatian: Pakiranje s 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje.
Croatian: Istraživanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
Latvian: Tyrimai in vitro parodė, kad svarbiausias fermentas, atsakingas už ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, dalyvaujant ir CYP2C8.
Croatian: Učestalost nuspojave povraćanje često akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
Latvian: Dažnis nežinomas mirtinas ar nemirtinas hemoraginis ar nekrotizuojantis pankreatitas
Croatian: Efficib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Efficib gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Efficib.
Latvian: Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Efficib vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Distribucija
Latvian: Pasiskirstymas
Croatian: Učinci sitagliptina na druge lijekove
Latvian: Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Digoksinas.
Croatian: Doziranje
Latvian: Dozavimas
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost
Latvian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.
Croatian: Bulozni pemfigoid
Latvian: Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas
Croatian: Pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Latvian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnom simptomu akutnog pankreatitisa: perzistirajućoj jakoj boli u abdomenu.
Latvian: Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Croatian: Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Latvian: Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana monoterapijom najvišom podnošljivom dozom metformina
Latvian: Pacientai, kuriems glikemija vien didžiausia toleruojama metformino doze kontroliuojama nepakankamai
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių metformino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: 98 filmom obloženih tableta.
Latvian: 98 plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Kontrolirana srednjoročna i dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da metformin pri terapijskim dozama snižava razine ukupnog i LDL kolesterola i triglicerida.
Latvian: Tai įrodyta kontroliuojamųjų vidutinės trukmės ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, vartojant gydomąsias metformino dozes: metforminas mažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje.
Croatian: Efficib se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Latvian: Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės Efficib gydyti negalima.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija manje često
Latvian: Nervų sistemos sutrikimai mieguistumas
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Latvian: 28 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava utvrđenih iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja samih sitagliptina i metformina i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų sitagliptino ir vieno metformino klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza faze I nisu zamijećene o dozi ovisne klinički značajne nuspojave sitagliptina s dozama do najviše 600 mg na dan tijekom najdulje 10 dana i u dozi od 400 mg na dan tijekom najdulje 28 dana.
Latvian: I fazės kelių dozių tyrimo metu, vartojant ne didesnes kaip 600 mg per parą iki 10 dienų laikotarpiu ir 400 mg per parą iki 28 dienų laikotarpiu sitagliptino dozes, su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Latvian: 60 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Croatian: Kod mužjaka i ženke štakora kojima je sitagliptin dan prije i tijekom parenja nisu zamijećeni učinci na plodnost povezani s primjenom lijeka.
Latvian: Su gydymu susijusio poveikio žiurkių patelių ir patinėlių, sitagliptino vartojusių prieš poravimąsi ir poravimosi metu, vaisingumui nepastebėta.
Croatian: U istraživanjima na psima u trajanju od 16 tjedana nije opažena dodatna toksičnost kombinacije metformina i sitagliptina u odnosu na primjenu samog metformina.
Latvian: 16 savaičių trukmės tyrimų metu, kai šunys buvo gydomi arba vien metforminu arba metformino ir sitagliptino deriniu, jo vartojusiems gyvūnams papildomo toksinio poveikio nenustatyta.
Croatian: Osim toga, pomoću populacijskih farmakokinetičkih analiza procijenjeni su učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti).
Latvian: Be to, inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sitagliptino farmakokinetikai II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant GSIL), buvo įvertinta populiacijų farmakokinetikos analizės metodu.
Croatian: Sitagliptin se u pretkliničkim istraživanjima nije pokazao genotoksičnim.
Latvian: Ikiklinikinių tyrimų metu sitagliptino genotoksinio poveikio nepastebėta.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Croatian: Eliminacija sitagliptina se primarno odvija putem izlučivanja bubrezima i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Latvian: Sitagliptinas šalinamas daugiausiai pro inkstus aktyviosios kanalėlių sekrecijos būdu.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: Saugumo duomenų santrauka
Croatian: Pedijatrijska populacija
Latvian: Vaikų populiacija
Croatian: Sitagliptinfosfat je potentan i vrlo selektivan oralni inhibitor enzima dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2. Inhibitori DPP-4 pripadaju skupini lijekova koji pojačavaju djelovanje inkretina.
Latvian: Sitagliptino fosfatas yra geriamasis, stiprus ir labai selektyvus fermento dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius II tipo cukriniam diabetui gydyti.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Latvian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Croatian: Osobitosti u bolesnika Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih osoba i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Latvian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Sveikų žmonių ar pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme sitagliptino farmakokinetika paprastai buvo panaši.
Croatian: Efficib je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR.
Latvian: Papildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja sa sitagliptinom u pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Vaikų populiacija Su vaikais klinikinių sitagliptino tyrimų neatlikta.
Croatian: U 24- tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sa 660 uključenih bolesnika ispitivane su djelotvornost sitagliptina u uštedi inzulina i sigurnost primjene sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog glargin inzulinu s metforminom (najmanje 1500 mg) ili bez njega tijekom intenziviranja inzulinske terapije.
Latvian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 660 pacientų, buvo skirtas įvertinti insuliną organizme tausojantį sitagliptino (100 mg vieną kartą per parą) veiksmingumą ir saugumą, paskyrus jį terapijos insulinu sustiprinimo laikotarpiu prie gydymo insulinu glarginu kartu su metforminu (mažiausiai 1500 mg) arba be jo.
Croatian: Dodatak sitagliptina glimepiridu i metforminu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
Latvian: Gydymą glimepirido ir metformino deriniu papildžius sitagliptinu, reikšmingai pagerėjo glikemijos parametrai.
Croatian: Sitagliptin može biti blagi inhibitor p-glikoproteina in vivo.
Latvian: Sitagliptinas in vivo gali truputį slopinti glikoproteiną P.
Croatian: Za različite doze metformina, Efficib je dostupan u jačinama od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida ili 1000 mg metforminklorida.
Latvian: Kad būtų patogu metforminą dozuoti, Efficib tiekiamas skirtingos sudėties: 50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Latvian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Croatian: Kad se Efficib primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Kad sumažėtų hipoglikemijos pavojus, Efficib vartojant kartu su insulinu, gali tekti mažinti insulino dozę (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Funkcija bubrega
Latvian: Inkstų funkcija
Croatian: Vidjeti odlomak "Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti TECOS" u nastavku.
Latvian: ‡ žiūrėkite žemiau TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas.
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi bio je povišen približno 2 puta u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) i približno 4 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), uključujući bolesnike sa završnom fazom bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Latvian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 30 ml/min. iki < 45 ml/min.), organizme sitagliptino AUC plazmoje rodiklis buvo padidėjęs maždaug 2 kartus, o pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.) ar kurie dėl GSIL buvo gydomi hemodialize, - maždaug 4 kartus.
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Latvian: Plėvele dengta tabletė.
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Latvian: Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė tada, kai vartota sisteminio poveikio vaistinio preparato dozė buvo 58 kartus didesnė už atitinkamą žmonių dozę.
Croatian: Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne strane.
Latvian: Kapsulės formos, rausva, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "515".
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
Latvian: Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Sitagliptin nije bio karcinogen u miševa.
Latvian: Pelėms sitagliptinas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Croatian: Primjena lijeka Efficib se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Općenito
Latvian: Dažni
Croatian: - ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili Efficib (pogledajte dio 4.).
Latvian: Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu; -jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Efficib(žr. 4skyrių);
Croatian: - Djelatne tvari su sitagliptin i metformin.
Latvian: - Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas.
Croatian: Primjenu lijeka Efficib treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Latvian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Croatian: Nositelj odobrenja
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Croatian: Gastrointestinalni simptomi bili su prijavljeni vrlo često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet metformina.
Latvian: Metformino klinikinių tyrimų metu ir jam esant rinkoje apie virškinimo trakto simptomus buvo pranešta labai dažnai.
Croatian: EU/1/08/457/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/010 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/021 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/011 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/012 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/013 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/014 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Latvian: EU/1/08/457/008 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/009 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/010 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/021 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/011 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/012 168 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/022 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/013 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/014 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) plėvele dengtos tabletės
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom, metforminom i inzulinom iznosilo je -1,35% u usporedbi s -0,90% u bolesnika koji su liječeni placebom, metforminom i inzulinom, što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,62; -0,29].
Latvian: HbA1c sumažėjimas sitagliptino, metformino ir insulino deriniu gydytiems pacientams buvo 1,35 %, palyginus su 0,90 % placebo, metformino ir insulino deriniu gydytų pacientų, o skirtumas tarp jų yra -0,45 % (95 % PI: 0,62; 0,29).
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Croatian: Neke nuspojave su primijećene češće u ispitivanjima kombinirane primjene sitagliptina i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa nego u ispitivanjima sitagliptina i metformina samih.To je uključivalo hipoglikemiju (učestalost vrlo česta sa sulfonilurejom ili inzulinom), konstipaciju (česta sa sulfonilurejom), periferni edem (česta s pioglitazonom) te glavobolju i suha usta (manje česta s inzulinom).
Latvian: Tai buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu), galvos skausmas ir burnos džiūvimas (nedažni vartojant kartu su insulinu).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Latvian: 56 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Opažena incidencija hipoglikemije u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Pacientams, gydytiems sitagliptinu, hipoglikemijos dažnis buvo panašus į placebo sukeliamą.
Croatian: Efficib je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Latvian: Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Croatian: EU/1/08/457/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Latvian: EU/1/08/457/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/003 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/019 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/004 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/005 168 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/020 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/006 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/007 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) plėvele dengtos tabletės
Croatian: Primjena jodiranog kontrastnog sredstva
Latvian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Latvian: Tāpēc Nīderlande 2016. gada 25. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Latvian: Visbeidzot, iespējamo laktātacidozes paaugstināto risku varētu pietiekami samazināt līdz minimumam pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ pārsniedz 30 ml/min.), skaidri norādot ieteicamo devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Croatian: Dokazano je da postoje koristi od metformina u liječenju dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, u smislu da lijek smanjuje kardiovaskularni rizik i sve uzroke smrtnosti.
Latvian: Metformīna ieguvumi T2DM pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju tika pierādīti kardiovaskulārās slimības riska un jebkura cēloņa izraisītas mirstības samazināšanā.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
Latvian: Metformīnu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, uzskata par pirmo 2. tipa cukura diabēta (T2DM) ārstēšanas izvēli un to plaši lieto Eiropas Savienībā.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
Latvian: Turklāt tiks paplašināta riska samazināšana ikdienā, lai PADZ iekļautu kumulatīvo laktātacidozes pārskatīšanas procedūras datus un speciālās pēcpārbaužu anketas.
Croatian: ime
Latvian: Stiprums
Croatian: - ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu
Latvian: - Jums nesen bijusi nopietna trauma;
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
Latvian: Īpaši tas attiecas uz šādiem pacientiem:
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Latvian: TTP ir nopietns stāvoklis, kas prasa steidzamu ārstēšanu.
Croatian: Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.
Latvian: Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
Latvian: • Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram: - Jums ir 75 vai vairāk gadu.
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Latvian: Mācību materiālam jāietver:
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92 % baltās rases cilvēku, 26 % sieviešu un 39 % cilvēku, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Croatian: 81379 München
Latvian: 81379 Munich
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Latvian: • pēkšņs apmulsums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus cilvēkus;
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar:
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt apakšpunktu 2. „ Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas").
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Latvian: Pacientus var ieskaitīt vairāk nekā vienā rindā.
Croatian: etorikoksiba).
Latvian: etorikoksibs).
Croatian: Nema razlike u izloženosti između kineskih, japanskih i korejskih ispitanika.
Latvian: Iedarbība starp indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas neatšķīrās.
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums;