FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neupopeg voor?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Dutch: De meest geschikte plaatsen voor injectie met de voorgevulde pen zijn: de bovenbenen en als u door iemand anders wordt geïnjecteerd de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Czech: Doporučenými místy k podávání injekcí předplněným perem jsou horní strana stehen a zadní strana paže, pokud injekci podává zdravotní sestra nebo opatrovník (viz obrázek 1).
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit maar voor één injectie.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Dutch: U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Czech: Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Czech: Jak přípravek Neupopeg uchovávat Další informace
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Dutch: Denk eraan Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
Dutch: In een open label single dose studie (n=31) hadden diverse stadia van nierstoornis, met inbegrip van ernstig nierfalen, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Dutch: Verwijder de huls niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.
Dutch: De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Dutch: Duim niet bij de groene knop houden bij aanvang
Czech: Nejprve držte palec mimo zelené tlačítko
Dutch: Controleer door het controlevenster van de voorgevulde pen hoe Neupopeg eruit ziet.
Czech: V kontrolním okénku předplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Dutch: 2 loslaten
Czech: 2 Uvolnit Stlačit
Dutch: Gebruik Neupopeg niet als u constateert dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Czech: Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo pokud jsou v něm částice.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 °C) heeft bereikt, moet ze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.
Czech: Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
Dutch: In een studie (n=157), waarbij een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastim groep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,23 dagen, 95% CI -0,15; 0,63).
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Dutch: De spuit die zich in de pen bevindt is gemaakt van type I glas met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald: het bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Czech: Minervum 7061
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Er is geen lineair verband tussen de eliminatie en de dosis van pegfilgrastim; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af bij toenemende dosis.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Dutch: Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 6).
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroureas.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Dutch: Toediening van pegfilgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Czech: U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl být pegfilgrastim trvale vysazen.
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer: pijn en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, en algemene pijn en pijn in gewrichten, spieren, borst, ledematen, nek of rug.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Dutch: C. Na de tweede "klik" (of 15 seconden) kunt u de voorgevulde pen van
Czech: C. Až uslyšíte druhé kliknutí (nebo až napočítáte do 15), zvedněte předplněné pero z místa vpichu.
Dutch: • Gebruikte pennen buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: • Použitá pera uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Laat, voor een comfortabelere injectie, de voorgevulde pen 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
Dutch: Belangrijke informatie voor stap A van het injectieproces.
Czech: Důležitá informace pro krok A podání injekce.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder diffuse longfibrose, gerapporteerd.
Czech: Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde, pivotal studies bij patiënten met een hoog risico in stadium IIIV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde een enkele dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (met een mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neupopeg zelf injecteert.
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Dutch: Een diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of ter hoogte van de schouder.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Dutch: Neupopeg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
Czech: Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostý.
Dutch: Neupopeg is in wezen natriumvrij.
Czech: Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.
Dutch: In een placebo-gecontrolleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd, gevolgd door de toediening van een chemotherapie schema geassocieerd met een febriele neutropenie ratio van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Dutch: Instructies voor het injecteren met de met Neupopeg voorgevulde spuit Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Neupopeg kan injecteren.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněnou injekční stříkačkou Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, trek de spuit dan terug en breng deze dan op een andere plaats in.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij lage doses, subcutaan toegediend, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt.
Czech: U králíků byla však zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí) po podání nízkých subkutánních dávek.
Dutch: Neupopeg dient niet te worden gebruikt om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseringsschema te verhogen.
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Czech: Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim.
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Dutch: Bewaar container in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Dutch: Safety cover out
Czech: Ochranný kryt je
Dutch: De meest frequent gerapporteerde en zeer vaak voorkomende bijwerking toe te schrijven aan het geneesmiddel in onderzoek was botpijn.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí .
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Dutch: Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 3).
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz obrázek 3).
Dutch: Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease).
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Dutch: In diermodellen bleek het gelijktijdig gebruik van Neupopeg en 5fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressieve werking te versterken.
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de spuit (EXP.).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en IV anti-infectieus gebruik geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastim groep vergeleken met de placebo groep (1 % versus 14 %, p < 0,001; en 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij vrouwen die borstvoeding geven; daarom dient Neupopeg niet toegediend te worden aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu a může způsobit těžké alergické reakce.
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen ?
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Dutch: A. Plaats de voorgevulde pen loodrecht (90 graden) en stevig op de injectieplaats.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van het Sweet's syndroom werden gerapporteerd, hoewel in sommige gevallen onderliggende hematologische aandoeningen een rol kunnen spelen.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) ademhalingsproblemen gerapporteerd.
Czech: Po užití G-CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže s dechem.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podávání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Dutch: De naaldbeschermhuls schuift over de naald weer terug op zijn plaats.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voor injectie.
Czech: Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat.
Dutch: Naar
Czech: JINÉ
Dutch: Verpakking per stuk, voor éénmalig gebruik.
Czech: Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..
Dutch: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Dutch: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP
Dutch: Het doel van de huidknijptechniek is het creëren van een stevige injectieplaats .
Czech: Důležité informace o aplikaci pomocí kožní řasy Účelem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.
Dutch: ETIKET SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Dutch: Gebruik de hoeveelheid Neupopeg die nog in de spuit achterblijft niet meer.
Czech: Neupopeg, který zbude v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Dutch: Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Dutch: Instructies voor het injecteren met Neupopeg voorgevulde pen (Sureclick) Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van Neupopeg voorgevulde pen.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick) Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem pomocí předplněného pera.
Dutch: Een soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) is misselijkheid.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) patří pocit na zvracení.
Dutch: Trek nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de spuit terug en laat de huid los.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Dutch: Safety cover fully retracted
Czech: Ochranný kryt je vysunutý
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neupopeg te gebruiken Raadpleeg uw arts als u een injectie van Neupopeg vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Sikkelcelcrisissen zijn in verband gebracht met toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelcelanemie.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Dutch: B. Druk (1) met de duim op de groene startknop en laat deze direct weer los (2).
Czech: B. Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
Dutch: Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, pulmonaal oedeem, longinfiltraten en pulmonale fibrose zijn gerapporteerd.
Czech: Byly popsány vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Dutch: Zeer zeldzame (< 1/10.000) gevallen van verhogingen bij leverfunctietesten (LFTs) voor ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaat-aminotransferase) zijn waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Dutch: Sorbitol (E420),
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Dutch: Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de pen (EXP).
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: U zal uzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Dutch: Wat bevat Neupopeg
Czech: Neupopeg