FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebif 8,8 mikrograma, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce interferon beta-1a
English: Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Polish: Dawka Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.
English: Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 mL solution, corresponding to 44 micrograms/mL.
Polish: *) interferonu beta-1a** w 1,5 ml roztworu, co odpowiada 44 μg/ml.
English: 6 pre-filled pens of 8.8 micrograms and 6 pre-filled pens of 22 micrograms.
Polish: 6 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych po 8,8 mikrograma i 6 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych po 22 mikrogramy.
English: • The device will ensure that: During weeks one and two, Rebif8.8micrograms are injected threetimes perweek.
Polish: • Stosowanie wstrzykiwacza gwarantuje, że: przez pierwszy i drugi tydzień 3 razy w tygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif w dawce 8,8 mikrograma, przez trzeci iczwarty tydzień 3razy wtygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif wdawce 22 mikrogramów, od piątego tygodnia leczenia RebiSmart przejdzie automatycznie na zwykły schemat dawkowania.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/063/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg solution for injection interferon beta-1a
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rebif 22 μg, roztwór do wstrzykiwań interferon beta-1a
English: Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Polish: Rebif 8,8 mikrograma, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce interferon beta-1a Zestaw rozpoczynający leczenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rebif 44 μg, roztwór do wstrzykiwań interferon beta-1a
English: Uncommon:
Polish: Częstość nieznana:
English: Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Polish: Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce interferon beta-1a
English: 44 micrograms tiw
Polish: 44 mikrogramy 3x tydzień
English: Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Polish: świąd, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, łysienie*.
English: During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza to: przez pierwszy i drugi tydzień: 0,1 ml, co odpowiada dawce 8,8 mikrograma, przez trzeci i czwarty tydzień: 0,25 ml, co odpowiada dawce 22 mikrogramów.
English: Excipient with known effect: 7.5 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,5 mg alkoholu benzylowego.
English: Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 22 mikrogramy (6 mln j.m.)
English: Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Polish: Każda ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 22 mikrogramy (6 mln j.m.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8.8 micrograms (2.4 million IU)/0.2 mL
Polish: Każda ampułko-strzykawka (0,2 ml) zawiera 8,8 mikrograma (2,4 mln j.m.
English: The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.
English: Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 44 mikrogramy (12 mln j.m.
English: If you have any further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: W przypadku dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
Polish: Każda ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 44 mikrogramy (12 mln j.m.
English: After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun mogą stosować wkłady Rebif za pomocą wstrzykiwacza do podawania leku w domu.
English: Inform your doctor if you have a disease of
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/063/008 4 wkłady
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 22 micrograms (6 million IU)/0.5 mL
Polish: Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.)
English: Secondary progressive multiple sclerosis
Polish: Zmiana w klinicznie jawne stwardnienie rozsiane Liczba epizodów 60
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/063/009 4 wkłady
English: Store the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Polish: Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/min w obrazowaniu wątroby oraz od 4 do 6 ml/min w obrazowaniu trzustki.
English: Portugal
Polish: European Medicines Agency
English: What TESLASCAN is and what it is used for.
Polish: Co to jest TESLASCAN?
English: EXP
Polish: ©EMEA 2007
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 maja 2002 r. oraz w dniu 22 maja 2007 r.
English: Suomi/Finland
Polish: EMEA/H/C/137
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Polish: Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny.
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Polish: Preparatu TESLASCAN nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (nowotworem nadnerczy), a także pacjentom z ciężkimi upośledzeniami wątroby lub nerek.
English: This medicine is for diagnostic use only.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TESLASCAN do obrotu.
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Polish: Mangan jest stosowany jako środek kontrastowy umożliwiający uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI).
English: Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Polish: Preparat TESLASCAN stosuje się u pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian (uszkodzeń tkanek) w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub przerzutami nowotworowymi do wątroby z innych części ciała.
English: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Polish: Preparat TESLASCAN służy do celów diagnostycznych.
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Polish: Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan - pierwiastek metaliczny.
English: Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect):
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.
English: TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
Polish: Preparat TESLASCAN podaje się w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0,5 ml na kilogram masy ciała.
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESLASCAN?
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Polish: Inne informacje na temat TESLASCAN:
English: TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
Polish: Preparat TESLASCAN można także stosować w połączeniu z MRI do badania zmian w trzustce.
English: Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Polish: Umożliwia to różnicowanie pomiędzy tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.
English: Tel: + 43 1 972 72-0
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.
English: High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as
Polish: Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe.
English: Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica liczby zmian w wątrobie wykrywanych we wcześniejszym badaniu oraz w MRI wykonywanym po podaniu preparatu TESLASCAN.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TESLASCAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?
English: Mangafodipir trisodium
Polish: Jak badano TESLASCAN?
English: See the package leaflet for further information.
Polish: Preparat TESLASCAN jest „środkiem kontrastowym”, który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania.
English: TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Polish: Preparatu TESLASCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mangafodipir trójsodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Polish: W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatowy”.
English: In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Polish: Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian.
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Polish: U pacjentów tych wykonywano badanie MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN.
English: 23 consecutive patients aged 24-139 days (mean 69 days) with prolonged jaundice and lightened stool colour in whom bilary atresia had not been ruled out underwent MR cholangiography with contrast.
Polish: W badaniach chorób trzustki uczestniczyło 292 pacjentów; w badaniach tych porównywano skuteczność MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN ze skutecznością „spiralnej tomografii komputerowej” - innej metody diagnostycznej stosowanej do wykrywania zmian w trzustce.
English: These measures will help protect environment.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
English: Vials: 3 years
Polish: Fiolki: 3 lata
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
English: By example:
Polish: Na przykład:
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
English: Infections.
Polish: Zakażenia.
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
English: In adults:
Polish: Dorośli:
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów”.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
English: DMA is teratogenic in rats.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
English: Busilvex may interact with other medicines.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.