FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Maltese: Zessly jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNFα),
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Bulgarian: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
Bulgarian: (p < 0,001).
Maltese: rispettivament (p < 0.001).
Bulgarian: В проучването 14 при педиатрични пациенти с болест на Crohn 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Maltese: Fl-istudju 14 dwar il-marda ta' Crohn fit-tfal, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Maltese: Punteġġi NAPSI medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Инфликсимабb
Maltese: Infliximab
Bulgarian: В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 8 и 9 са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji, 8 u 9, multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в проучване 13
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiequlhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24, u 50.
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговор a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30a
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит (проучвания 10 и 11).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva (studji 10 u 11).
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
Maltese: (rispons kliniku f'ġimgħa 8 kif ukoll f'ġimgħa 30)a
Bulgarian: Общата честота на инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Maltese: Linċidenza globali ta' infezzjonijiet fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal kienet ta' 13/22 (59%) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 8 ġimgħat u ta' 14/23 (60.9%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 12-il ġimgħa.
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебо-групата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp talplaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Bulgarian: Спиране на лечението с имуномодулатори и кортикостероиди е било разрешено след седмица 0.
Maltese: Twaqqif tal immunomodulaturi u tnaqqis bil-mod tal-kortikosterojdi kienu permessi wara ġimgħa 0.
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Bulgarian: Улцерозен колит Анкилозира щ спондилит
Maltese: L-għoti mill-ġdid għal ankylosing spondylitis
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия при пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, данни от проучване 4 (отговорили на седмица 2)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis f'pazjenti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever, dejta minn studju 4 (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) Studju 4 (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
Bulgarian: В проучване 12 при пациенти с псориатични плаки процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб, и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
Maltese: Fi studju 12 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab,
Bulgarian: Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Iddilwixxi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Zessly għal 250 ml b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Редки: Цианоза, перикарден излив.
Maltese: Rari: Ċijanożi, effużjoni mill-perikardju.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при изпитването за улцерозен колит при деца, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Maltese: Infezzjonijiet Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit tfal u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Maltese: Zessly 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Bulgarian: Динатриев сукцинат хексахидрат
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrikkmandalek li twaqqaf Zessly temporanjament.
Bulgarian: На 54 седмица 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p < 0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Bulgarian: Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Bulgarian: Проучването се фокусира върху дела на пациентите, при които има най-малко 20 % намаление в оценките по скалата ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 14 седмици лечение.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zessly с Remicade, показват, че активното вещество в Zessly е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
Maltese: Wara d-dożi inizjali, normalment tingħata darba kull tmien ġimgħat.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
Maltese: Zessly jintuża l-aktar fl-adulti, normalment meta mediċini jew trattamenti oħrajn ma jkunux ħadmu jew ma jistgħux jintużaw.
Bulgarian: Как действа Zessly?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
Maltese: Kitt għallpreparazzjoni radjufarmaċewtika għall-infużjoni
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2 ml
Maltese: 2 ml
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Maltese: CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Bulgarian: Y]-Zevalin mGy/MBq Средно
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Bulgarian: Консолидираща терапия:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Bulgarian: (консолидираща терапия)
Maltese: (kura ta' konsolidazzjoni)
Bulgarian: Среден % RCP =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Bulgarian: Ритуксимаб N = 70
Maltese: N=70
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Bulgarian: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Bulgarian: Аменорея**
Maltese: Amenorreja**
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Bulgarian: Приготвяне на Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Bulgarian: Индукционните химиотерапевтични схеми са CVP n=106, CHOP (и подобни) n=188, комбинации, включващи флударабин n=22, хлорамбуцил n=39 и ретуксимаб n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур Мускули
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Радиоактивна концентрация при приложението 1,67 to 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Bulgarian: Повтарящо се приложение:
Maltese: Użu ripetut:
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Bulgarian: Y (радиомаркиране).
Maltese: Y (radjutikkettar).
Bulgarian: - Подвижна фаза: разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), бактериологично чист
Maltese: - Fażi mobbli: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) li ma fihiex batterjostatiċi.
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: • Kontraċezzjoni
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Bulgarian: Кашлица, Ринит
Maltese: Sogħla, Rinite
Bulgarian: Таблица 3.
Maltese: Tabella 3
Bulgarian: Стерилност
Maltese: Sterilità
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Bulgarian: Индивидуално метали*
Maltese: Metalli ndividwali*
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: - реакции на кожата и лигавиците (вкл. синдром на Stevens-Johnson)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Bulgarian: 3; или брой неутрофили < 1500 клетки/mm
Maltese: 3; jew għadd ta' newtrofili <1500 ċelluli/mm
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Bulgarian: Разтвор на човешки албумин Натриев хлорид
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Използвайки 1 ml инсулинова спринцовка с игла 25- до 26-G, поставете една капка (7-10 µl) от [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Bulgarian:  95% от свободния йонен итрий -90
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хидроксид Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Bulgarian: NHL със засягане на ЦНС
Maltese: • NHL b'involviment tas-CNS
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Bulgarian: Общо 87% от пациентите са достигнали до състояние на пълен отговор (CR(u)) - 76% - на пълен отговор (CR) и 11% - на непотвърден пълен отговор (CRu).
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Bulgarian: 2 ml разтвор на натриев ацетат 10 ml от буфера
Maltese: 2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium acetate 10 ml ta' baffer għat-taħlita
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Bulgarian: Екстравазация
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Bulgarian: Болка,
Maltese: Uġigħ,
Bulgarian: Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Bulgarian: Хематологична токсичност
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Bulgarian: - ITLC лента (напр. лента ITLC TEC за контролна хроматография, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 или еквивалентна, размери: приблизително 0,5-1 cm x 6 cm)
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Bulgarian: Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък < 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Bulgarian: Дължината на бета-емисията (90) при итрий-90 в тъкан е 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Bulgarian: Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки за асептика.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: Iddistanza ta' emissjoni ta' partiċelli