FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Spanish: Las formulaciones orales líquidas deberán ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado,
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Spanish: Por tanto, no podrán recomendarse algunas de las formulaciones con dosis altas.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda:
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios ciertos cambios en las condiciones propuestas para la autorización de comercialización (anexo IV).
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
Spanish: La fecha de «nacimiento» internacional de la domperidona se ha determinado en marzo de 1978, basándose en la primera aprobación del medicamento en Bélgica.
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Spanish: En vista del riesgo cardíaco, se debe supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Portuguese: Tendo em conta o risco cardíaco, o uso não conforme deve ser monitorizado.
Spanish: • El CMDh consideró que el estudio de uso del fármaco para la condición 3 debía llevarse a cabo en más de un Estado miembro, a fin de cumplir su objetivo de supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Portuguese: • O CMDh considerou que o estudo de utilização do medicamento relativamente à condição 3 deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro para se alcançar o objetivo de monitorização do uso não conforme.
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 1 (obtención de datos de eficacia pediátrica).
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 1 (geração de dados de eficácia pediátrica).
Spanish: El CMDh recomendó encarecidamente que los TAC colaborasen para evitar una duplicación innecesaria de los estudios.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.
Spanish: Cuando estén disponibles, en los pacientes pediátricos deben utilizarse formulaciones que permitan una posología más precisa (p. ej., solución oral), las cuales deben ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
Spanish: • radioterapia o quimioterapia
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
Spanish: La extrapolación de los datosfarmacocinéticos existentes permite concluir que los supositorios de 30 mg administrados 2 veces al día serían equivalentes a la formulación oral de 10 mg administrada 3 veces al día.
Portuguese: A extrapolação dos dados farmacocinéticos existentes permite concluir que um supositório de 30 mg administrado duas vezes ao dia deve ser equivalente à formulação oral de 10 mg administrada três vezes ao dia.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la domperidona.
Portuguese: • o PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e eficácia da domperidona,
Spanish: Además, el CMDh aprovecho la oportunidad para introducir la siguiente aclaración en la descripción de los productos para los cuales se recomendó la revocación:
Portuguese: Além disso, o CMDh aproveitou a oportunidade para introduzir o seguinte esclarecimento na descrição dos medicamentos para os quais a revogação é recomendada:
Spanish: Teniendo en cuenta la decisión de la Comisión del procedimiento del artículo 30 sobre domperidona, el CMDh confirmó que la relación beneficio/riesgo para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos» (incluida la población pediátrica) continúa siendo positiva.
Portuguese: Tomando em linha de conta a decisão da Comissão no âmbito do procedimento nos termos do artigo 30.º relativamente à domperidona, o CMDh confirmou que a relação risco-benefício na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» (incluindo na população pediátrica) continua a ser positiva.
Spanish: En octubre de 2011, el PhVWP acordó realizar modificaciones en la información del producto, y se solicitó al titular de la autorización de comercialización del producto original que realizase un estudio farmacoepidemiológico y un estudio riguroso sobre el intervalo QTc.
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
Spanish: Ejerce su acción mediante la inhibición de los receptores dopaminérgicos en el intestino y en la zona emetógena de quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema.
Portuguese: Exerce a sua ação através da inibição dos recetores da dopamina no intestino humano, e na zona desencadeante quimiorrecetora, a qual se situa fora da barreira hematoencefálica na área postrema.
Spanish: Además, para garantizar que las autoridades nacionales competentes se mantengan informadas sobre el desarrollo del estudio, se solicita a los TAC que presenten actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
Portuguese: Além disso, para garantir que as Autoridades Nacionais Competentes são informadas do progresso do estudo, pede-se que os titulares das AIM submetam atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo.
Spanish: o No es favorable para la combinación domperidona/cinnarizina.
Portuguese: o não é favorável na associação domperidona/cinarizina,
Spanish: Por los motivos antes mencionados, es imperioso administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja posible, y el PRAC consideró apropiada una recomendación de 0,25 mg/kg un máximo de 3 veces al día.
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, é fundamental que os doentes recebam a dose mínima eficaz, e o PRAC considerou que uma recomendação de 0,25 mg/kg até 3 vezes ao dia era adequada.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: Los datos clínicos y no clínicos de que se dispone indican de forma consistente un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves y potencialmente mortales asociadas al uso de domperidona.
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos disponíveis indicam de forma consistente que existe um risco aumentado de reações adversas medicamentosas cardíacas graves e potencialmente fatais associadas ao uso da domperidona.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró adecuado que se realizaran más estudios para documentar la eficacia de domperidona en niños para esta indicación y con la nueva posología recomendada.
Portuguese: Não obstante, o PRAC considerou ser adequado providenciar a realização de estudos adicionais que documentassem a eficácia da domperidona em crianças nesta indicação e na posologia recentemente recomendada.
Spanish: Domperidona es un antagonista de los receptores dopaminérgicos D2de acción periférica, con propiedades gastrocinéticas y antieméticas.
Portuguese: A domperidona é um antagonista do recetor D2 periférico da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas.
Spanish: Las indicaciones autorizadas de la domperidona, tal como figuran en la ficha de información básica de la empresa para el producto original, son las siguientes:
Portuguese: As indicações autorizadas da domperidona, conforme enumeradas no Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa do medicamento originador, são apresentadas de seguida:
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 2 (estudio farmacocinético para generar datos que permitan la comparación entre las formulaciones oral y rectal).
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 2 (estudo farmacocinético destinado a gerar dados que permitam uma comparação entre as formulações retal e oral).
Spanish: La formulación para administración intravenosa (IV) se retiró en
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los restantes medicamentos que contienen domperidona a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo domperidona referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Spanish: Al analizar los datos existentes que respaldan la eficacia de domperidona, el PRAC concluyó que, en general, había pruebas suficientes1,2,3 para respaldar el uso como indicación general en el alivio sintomático de náuseas y vómitos en adultos.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em suporte da eficácia da domperidona, o PRAC concluiu que, globalmente, existe evidência suficiente1,2,3 que suporta o uso numa indicação geral para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em adultos.
Spanish: • El complejo sintomático de la dispepsia que, a menudo, se asocia con gastroparesia, reflujo gastroesofágico y esofagitis:
Portuguese: • O complexo de sintomas dispépticos, frequentemente associado a um esvaziamento gástrico retardado, refluxo gastroesofágico e esofagite:
Spanish: Sin embargo, para garantizar que el estudio aporte datos relevantes, se solicita al TAC que envíe los protocolos a las autoridades nacionales competentes para su aprobación.
Portuguese: Contudo, para garantir que o estudo fornecerá dados relevantes, pede-se que os titulares das AIM submetam os protocolos para acordo às Autoridades Nacionais Competentes.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes mayores de 60 años, que tomen dosis altas y/o que utilicen de forma concomitante fármacos que prolonguen el intervalo QT o productos que puedan aumentar los niveles plasmáticos de domperidona.
Portuguese: Os riscos são mais elevados nos doentes com idade superior a 60 anos, a tomar doses elevadas e/ou que tomam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos que podem aumentar os níveis plasmáticos de domperidona.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en la ficha técnica del producto, para mayor claridad.
Portuguese: Para uma maior clareza, foram igualmente introduzidas alterações menores na Informação do Medicamento.
Spanish: A la luz de lo anterior, el 1 de marzo de 2013 Bélgica informó a la Agencia Europea de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de su decisión de poner en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para pedir la recomendación del PRAC por si seguía siendo positiva la relación entre beneficios y riesgos para estos productos en las indicaciones aprobadas, y si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen domperidona.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, em 1 de março de 2013, a Bélgica informou a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, da sua decisão de desencadear um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º, com o intuito de solicitar a recomendação do PRAC sobre se a relação entre os benefícios e os riscos para estes medicamentos continuava a ser positiva nas indicações aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo domperidona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: o sensación de plenitud epigástrica, saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, epigastralgia o meteorismo, eructos, flatulencia o náuseas y vómitos o pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico a la boca
Portuguese: o sensação epigástrica de saciedade, saciedade precoce, distensão abdominal e dor abdominal no quadrante superior o inchaço, eructação e flatulência o náuseas e vómitos o azia com ou sem regurgitações do conteúdo gástrico na boca
Spanish: El CMDh consideró la solicitud de un TAC con respecto a los plazos para cumplir algunas de las condiciones propuestas por el PRAC.
Portuguese: O CMDh teve em linha de conta o pedido realizado por um titular da AIM relativamente aos prazos para o cumprimento de algumas das condições, tal como propostas pelo PRAC.
Spanish: La domperidona no está aprobada en todos los Estados miembros para uso pediátrico en la subpoblación de menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal < 35 kg. Cuando está aprobada, la posología actualmente recomendada varía entre los productos, con un intervalo de 0,25 a 0,5 mg/kg, 3 o 4 veces al día.
Portuguese: A domperidona não está aprovada em todos os Estados -Membros para uso pediátrico na subpopulação com idade inferior a 12 anos e adolescentes com peso inferior a 35 kg. Nos países onde está aprovada, constata-se que a posologia atualmente recomendada varia entre medicamentos, de 0,25 a 0,5 mg/kg, 3 a 4 vezes ao dia.
Spanish: La domperidona también está autorizada como producto de combinación en dosis fijas con cinnarizina, indicado para la prevención y tratamiento sintomático de la cinetosis.
Portuguese: A domperidona está também autorizada como um medicamento de associação de dose fixa com a cinarizina, indicada na prevenção e no tratamento dos sintomas associados à cinetose.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Portuguese: o PRAC, em consequência, concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo domperidona continua a ser favorável, sujeita às condições das Autorizações de Introdução no Mercado, e tomando em linha de conta as alterações introduzidas na Informação do Medicamento e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Spanish: • A la vista de los datos disponibles, el PRAC concluyó asimismo que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o PRAC também concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo domperidona:
Spanish: o No es favorable para las formulaciones rectales con dosis altas (60 mg) o las formulaciones rectales aprobadas para uso pediátrico (10 mg).
Portuguese: o não é favorável nas formulações retais de dose alta (60 mg) ou formulações retais aprovadas para uso pediátrico (10 mg),
Spanish: Se utiliza para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos de distinto origen.
Portuguese: É utilizada no tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos de origem variável.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen domperidona:
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC relativamente aos medicamentos contendo domperidona:
Spanish: El PRAC también consideró que la combinación domperidona/cinnarizina, que contiene 15 mg de domperidona (una dosis superior a la dosis individual recientemente recomendada), presenta una relación riesgo/beneficio negativa.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que a associação domperidona/cinarizina, que contém 15 mg de domperidona (mais elevada do que a dose individual recentemente recomendada), apresenta um perfil benefício-risco negativo.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación o revocación, según corresponda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen domperidona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 6 de março de 2014, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos ou revogação, conforme aplicável, das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo domperidona relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Spanish: • El PRAC consideró que el riesgo de reacciones adversas cardíacas graves puede minimizarse administrando dosis inferiores de domperidona, limitando la duración del tratamiento y contraindicando el tratamiento en pacientes con un riesgo especialmente elevado (pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pacientes con una prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en especial el QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva) y en pacientes que estén tomando concurrentemente fármacos que prolonguen el intervalo QT o inhibidores potentes de la CYP3A4.
Portuguese: • o PRAC concluiu que o risco de reações adversas medicamentosas cardíacas graves pode ser minimizado através da utilização de doses inferiores de domperidona, limitação da duração do tratamento e contraindicação do tratamento a doentes com risco particularmente elevado (doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, doentes com prolongamento existente conhecido dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, doentes com distúrbios significativos dos eletrólitos ou doenças cardíacas subjacentes, como a insuficiência cardíaca congestiva) e a doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores potentes da CYP3A4.
Spanish: Además, los datos que respaldan la eficacia de la combinación domperidona/cinnarizina para la cinetosis son limitados, no demuestran la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente y, por tanto, no justifican la exposición de los pacientes al riesgo adicional asociado a un producto de combinación.
Portuguese: Além disso, os dados que suportam a eficácia da associação domperidona/cinarizina na cinetose são limitados, não demonstram a superioridade da associação relativamente ao medicamento de componente único e, por conseguinte, não justificam expor os doentes ao risco adicional associado a um medicamento de associação,
Spanish: A este respecto, el PRAC señaló también que no solo son limitados los datos de eficacia, sino que no está realmente demostrada la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente.
Portuguese: Neste ponto, o PRAC constatou ainda que, além de serem limitados, os dados de eficácia não demonstram verdadeiramente a superioridade da associação relativamente ao medicamento de componente único.
Spanish: • El PRAC consideró que la domperidona se asocia a un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves, como prolongación del intervalo QT y muerte súbita de origen cardíaco.
Portuguese: • o PRAC concluiu que a domperidona está associada a um risco aumentado de reações adversas medicamentosas cardíacas graves, incluindo prolongamento do intervalo QT e morte súbita cardíaca.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de las formulaciones rectales para pacientes pediátricos es negativa debido a una posible sobredosis.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco das formulações retais para uso pediátrico é negativo, devido ao potencial de sobredosagem.
Spanish: • El PRAC dictaminó que los datos existentes, aunque limitados, muestran la eficacia para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos».
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados existentes, embora limitados, são indicativos de eficácia na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos»,
Spanish: o Es favorable para el alivio sintomático de náuseas y vómitos.
Portuguese: o é favorável no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos,
Spanish: Por tanto, es importante minimizar el riego restringiendo la dosis máxima (10 mg hasta 3 veces al día en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso corporal ≥ 35 kg), limitando la duración del tratamiento al mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas y evitando el uso de otros fármacos de los que se sepa que prolongan el intervalo QT.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que o risco seja minimizado através da restrição da dose máxima (10 mg até 3 vezes ao dia em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg), limitação da duração do tratamento ao período mais curto necessário para controlar os sintomas e contraindicação de administração concomitante de outros medicamentos também conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos que respaldan la eficacia de domperidona en la población pediátrica son limitados y recomendó que se obtuvieran nuevos datos que confirmaran la eficacia en esta población de pacientes.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados que suportam a eficácia da domperidona na população pediátrica são limitados e recomendou que fossem gerados dados adicionais, destinados a confirmar a eficácia nesta população de doentes,
Spanish: Como consecuencia de las nuevas dosis máximas recomendadas, el PRAC consideró que determinadas formulaciones, como los comprimidos de 20 mg y los supositorios de 60 mg, tienen
Portuguese: Em consequências das novas doses máximas recomendadas, o PRAC considerou que determinadas formulações, como os comprimidos de 20 mg e os supositórios de 60 mg, apresentam um perfil benefício-risco negativo e devem, por conseguinte, ser revogadas.
Spanish: • El PRAC señaló que, en la combinación domperidona/cinnarizina, la dosis de domperidona es de 15 mg, superior a la dosis individual actualmente recomendada.
Portuguese: • o PRAC constatou que, na associação domperidona/cinarizina, a domperidona é doseada a 15 mg, uma dose mais elevada do que a dose individual recentemente recomendada.