FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Zentiva, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Bulgarian: Основната съставка на Дулоксетин Zentiva, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина.
Polish: Lek Duloxetine Zentiva zawiera sacharozę
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva съдържа захароза
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите, лекувани с дулоксетин и при 23% от пациентите приемали плацебо.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с увреждане на черния дроб.
Polish: Wśród pacjentów, którzy nie odczuwali senności, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 47% przyjmujących duloksetynę i 27% otrzymujących placebo.
Bulgarian: За пациентите, които не са проявили сомнолентност е наблюдаван клиничен отговор при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин и 27% от пациентите на плацебо.
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Zentiva u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Започване на лечение с Дулоксетин Zentiva е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Polish: Jednakże, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej.
Bulgarian: Данните обаче за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Bulgarian: Повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Bulgarian: Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други, повлияващи ЦНС лекарствени продукти не е системно оценяван, освен в случаите, описани в тази точка.
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg:
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 60 mg:
Polish: Wielkości opakowań:
Bulgarian: Опаковка:
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
Polish: Matki karmiące piersią ystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Bulgarian: Диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.
Polish: • Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi.
Bulgarian: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde Duloxetine Zentiva zawierają sacharozę.
Bulgarian: Твърдите стомашно устойчиви капсули Дулоксетин Zentiva съдържат захароза.
Polish: Co zawiera lek Duloxetine Zentiva
Bulgarian: Какво съдържа Дулоксетин Zentiva
Polish: W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12-17 години)) (вж. точка 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако дулоксетин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg:
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 30 mg:
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
Bulgarian: Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене при инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на разрешителното за употреба:
Polish: Kapsułki dojelitowe, twarde
Bulgarian: Стомашно-устойчива капсула, твърда
Polish: Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Bulgarian: Активното вещество е дулоксетин.
Polish: • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki);
Bulgarian: възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария);
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Zentiva i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Дулоксетин Zentiva със селективните, обратими MAO- инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром - едно възможно животозастрашаващо състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични средства или други допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką;
Bulgarian: кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с дулоксетин (вж. точка 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на дулоксетин по време на кърмене не се препоръчва.
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu;
Bulgarian: променен мирис на урината;
Polish: Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Zentiva, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Zentiva, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато дулоксетин се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Polish: 6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: 6 Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания.
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Polish: • Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Polish: Zespół StevensaJohnsona6
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson6 Ангионевротичен оток6
Polish: Skuteczność duloksetyny stosowanej w dawce od 30 do 120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Ефикасността на дулоксетин 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3 и точка 5.2).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Bulgarian: Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Zentiva z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Дулоксетин Zentiva с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Bulgarian: Анафилактична реакция
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитор, преди да можете да вземете Дулоксетин Zentiva.
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
Bulgarian: повишено очно налягане (глаукома);
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациенти под 18 години приемат Дулоксетин Zentiva.
Polish: Niepokój psychoruchowy6
Bulgarian: Психомоторно безпокойство6
Polish: Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Дулоксетин Zentiva
Polish: • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);
Bulgarian: обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане, по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС);
Polish: • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu;
Bulgarian: повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване, затруднено преглъщане;
Polish: Akatyzja7
Bulgarian: Припадъци8
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Zentiva, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някакви необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Zentiva, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Kiedy nie stosować leku Duloxetine Zentiva:
Bulgarian: Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако:
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Zentiva jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): не трябва да приемате Дулоксетин Zentiva, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАОинхибитор).
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,34,0]) po 10 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Лечението с дулоксетин показва статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS (средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej duloksetynę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Bulgarian: При проучване за профилактика на рецидив, пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с дулоксетин, са рандомизирани да получават или дулоксетин, или плацебо за последващите 6 месеца.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ,(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е показан при възрастни.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с дулоксетин 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на дулоксетин 60 mg веднъж дневно, или на плацебо за още 6 месеца.
Polish: Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały.
Bulgarian: HbA1c е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин и при пациентите лекувани с плацебо.
Polish: Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 60% przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo.
Bulgarian: Степента на клиничен отговор при пациентите, проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
Polish: Zmiany z punktu początkowego do końcowego w całkowitej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating ScaleRevised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
Polish: U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.
Bulgarian: При хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици, преди да се почувствате по-добре.
Polish: Korpus kapsułki
Bulgarian: Тяло на капсулата
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych;
Bulgarian: менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2
Bulgarian: Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти
Polish: nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny;
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума;
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki;
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци;
Polish: • uczucie kołatania serca;
Bulgarian: • усещане ударите на сърцето в гърдите;
Polish: Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Bulgarian: Лекарства като Дулоксетин Zentiva (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Polish: Zazwyczaj lek Duloxetine Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Bulgarian: Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства.
Polish: • zapalenie gardła powodujące chrypkę;
Bulgarian: възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас;
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego duloksetynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ дулоксетин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Polish: Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Polish: Przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Дулоксетин Zentiva, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Polish: Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Ефикасността на дулоксетин при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.