FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer regadenoson wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of aan patiënten met andere risicofactoren voor insulten, zoals gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de drempel voor insulten verlagen (bijv. antipsychotica, antidepressiva, theofyllinen, tramadol, systemische steroïden en chinolonen).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η ρεγαδενοσόνη σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων παραγόντων κινδύνου για σπασμούς, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν τον ουδό των σπασμών (π.χ. αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά, θεοφυλλίνες, τραμαδόλη, συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή και κινολόνες).
Dutch: Aminophylline (100 mg, toegediend door langzame intraveneuze injectie gedurende 60 seconden), 1 minuut geïnjecteerd na 400 microgram regadenoson bij personen die hartkatheterisatie ondergingen, bleek de duur van de coronaire bloedstroomrespons op regadenoson te verkorten, zoals gemeten met pulsed-wave Doppler-echografie.
Greek: Η αμινοφυλλίνη (100 mg χορηγούμενη με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 60 δευτερολέπτων) ενιόμενη 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση 400 μικρογραμμαρίων ρεγαδενοσόνης σε άτομα που υποβάλλονται σε καρδιακό καθετηριασμό, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διάρκεια απόκρισης της στεφανιαίας αιματικής ροής στη ρεγαδενοσόνη, μετρούμενη με υπερηχογραφία Doppler παλμικού κύματος.
Dutch: Regadenoson, kan bronchusvernauwing en ademstilstand veroorzaken (zie rubriek 4.8), vooral bij patiënten met bekende of vermoede bronchusvernauwende aandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease) of astma.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει βρογχοσυστολή και αναπνευστική ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη βρογχοσπαστική νόσο, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άσθμα.
Dutch: De farmacokinetische parameters van regadenoson zijn niet specifiek geëvalueerd bij proefpersonen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα αξιολογηθεί ειδικά σε άτομα με διάφορους βαθμούς ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: In een onderzoek met volwassen patiënten bij wie radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress werd uitgevoerd met regadenoson en die gerandomiseerd werden naar placebo (n=66) of cafeïne (200 mg, n=70 of 400 mg, n=71) toegediend 90 minuten vóór de test, verstoorde cafeïne de diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van reversibele perfusiedefecten (p<0,001).
Greek: Σε μια μελέτη με ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε φαρμακολογική πίεση με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με ρεγαδενοσόνη, τυχαιοποιημένοι να λάβουν εικονικό φάρμακο (n=66) ή καφεΐνη (200 mg, n=70 ή 400 mg, n=71) που χορηγήθηκε 90 λεπτά πριν από την εξέταση, η καφεΐνη διακύβευσε τη διαγνωστική ακρίβεια ανίχνευσης μη αναστρέψιμων ελλειμμάτων αιμάτωσης (p<0,001).
Dutch: Bij een stijgende mate van nierfunctiestoornis, van licht (CLcr 50 tot <80 ml/min) tot matig-ernstig (CLcr 30 tot <50 ml/min) tot ernstig (CLcr <30 ml/min), namen de fractie regadenoson die onveranderd in de urine werd uitgescheiden en de renale klaring af, wat leidde tot verhoogde eliminatiehalfwaardetijden en AUC-waarden ten opzichte van die van gezonde proefpersonen (CLcr ≥80 ml/min).
Greek: Με την αυξανόμενη νεφρική δυσλειτουργία, από ήπια (CLcr 50 έως < 80 ml/min) έως μέτρια (CLcr 30 έως < 50 ml/min) έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), το κλάσμα της ρεγαδενοσόνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και η νεφρική κάθαρση μειώθηκαν, με αποτέλεσμα αυξημένες ημίσειες ζωές απέκκρισης και τιμές AUC, σε σύγκριση με υγιή άτομα (CLcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: Tekenen van maternale en foetale toxiciteit zijn waargenomen bij ratten en konijnen (verlaagd foetusgewicht, vertraagde ossificatie [ratten], kleiner aantal jongen per worp en aantal levende foetussen [konijnen], maar geen teratogeniciteit.
Greek: Σημεία τοξικότητας για τη μητέρα και το έμβρυο παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια (μειωμένο βάρος εμβρύων, καθυστερήσεις στην οστεοποίηση [αρουραίοι], μειωμένο μέγεθος νεογνών και μειωμένος αριθμός ζώντων εμβρύων [κουνέλια]), αλλά όχι τερατογένεση.
Dutch: Pijn in de rug, nek of kaken, pijn in de ledematen, musculoskeletale klachten
Greek: Πόνος στην πλάτη, στον αυχένα ή στις σιαγόνες, πόνος στα άκρα, μυοσκελετική δυσφορία
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
Dutch: Tijdens katheterisatie van de slagaders van het hart, kan uw arts het drukverschil meten (ook bekend als fractional flow reserve - FFR) als gevolg van een vernauwing in één of meer slagaders van het hart.
Greek: Κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού των αρτηριών της καρδιάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να μετρήσει τη διαφορά πίεσης (επίσης γνωστή ως κλασματική εφεδρεία ροής - FFR) που οφείλεται σε στένωση σε μία ή περισσότερες αρτηρίες της καρδιάς.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de klinische ontwikkeling in een groep van in totaal 1.651 patiënten/proefpersonen waren: dyspneu (29%), hoofdpijn (27%), opvliegers (23%), pijn op de borst (19%), ST-segmentveranderingen in het elektrocardiogram (18%), maagdarmklachten (15%) en duizeligheid (11%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε ένα σύνολο 1.651 ασθενών/ατόμων ήταν: δύσπνοια (29%), κεφαλαλγία (27%), έξαψη (23%), θωρακικός πόνος (19%), μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (18%), γαστρεντερική δυσφορία (15%) και ζάλη (11%).
Dutch: Aminophylline kan worden gebruikt om ernstige of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verminderen.
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες της ρεγαδενοσόνης.
Dutch: In het eerste en het tweede onderzoek werd dyspneu gemeld als bijwerking na toediening van regadoneson (61% voor patiënten met COPD; 34% voor patiënten met astma), terwijl geen van de proefpersonen dyspneu kreeg na toediening van placebo.
Greek: Στην πρώτη και στη δεύτερη μελέτη, αναφέρθηκε δύσπνοια ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης (61% για ασθενείς με ΧΑΠ, 34% για ασθενείς με άσθμα) ενώ κανένα άτομο δεν παρουσίασε δύσπνοια μετά από τη χορήγηση της δόσης εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Regadenoson is een agonist met een lage affiniteit (Ki ≈ 1,3 µM) voor de A2A-adenosinereceptor, een ten minste 10 maal lagere affiniteit voor de A1-adenosinereceptor (Ki >16,5 µM) en een zeer lage of geen affiniteit voor de A2B- en A3-adenosinereceptoren.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη είναι ένας αγωνιστής χαμηλής συγγένειας (Ki ≈ 1,3 µM) για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, με τουλάχιστον 10 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον A1 υποδοχέα αδενοσίνης (Ki > 16,5 µM) και πολύ χαμηλή, εάν όχι καμία, συγγένεια για τους A2B και A3 υποδοχείς αδενοσίνης.
Dutch: Regadenoson stimuleert de sympathische activiteit en kan het risico op ventriculaire tachyaritmieën verhogen bij patiënten met een lang-QT-syndroom.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη διεγείρει την συμπαθητική λειτουργία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού QT.
Dutch: • pijn of klachten rond de plaats van de injectie, pijn in het hele lichaam
Greek: • πόνος ή αίσθημα δυσφορίας γύρω από την περιοχή της ένεσης, πόνος στο σώμα
Dutch: De arts kan dan zien of de spieren van het hart onder belasting voldoende doorbloed worden.
Greek: Ο γιατρός μπορεί τότε να δει εάν οι μύες της καρδιάς λαμβάνουν αρκετή αιματική ροή όταν βρίσκεται σε συνθήκες κόπωσης.
Dutch: Elke patiënt kreeg een eerste scan na stress veroorzaakt door adenosine (infusie van 6 minuten met een dosis van 0,14 mg/kg/min, zonder lichamelijke inspanning) met een radionuclide-gated SPECT-beeldvormingsprotocol (single photon emission computed tomography, SPECT).
Greek: Κάθε ασθενής υποβλήθηκε σε μια αρχική σάρωση κόπωσης χρησιμοποιώντας αδενοσίνη (έγχυση 6 λεπτών χρησιμοποιώντας δόση 0,14 mg/kg/min, χωρίς άσκηση) με πρωτόκολλο απεικόνισης gated SPECT (single photon emission computed tomography, υπολογιστική τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων) με ραδιονουκλίδιο.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml met Rapiscan bevat 400 microgram regadenoson.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Rapiscan των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης.
Dutch: In het derde onderzoek werd dyspneu vaker gemeld na toediening van regadoneson (18% voor patiënten met COPD; 11% voor patiënten met astma) dan na toediening van placebo, maar in een lager percentage dan tijdens de klinische ontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Greek: Στην τρίτη μελέτη αναφέρθηκε δύσπνοια πιο συχνά έπειτα από χορήγηση ρεγαδενοσόνης (18% για ασθενείς με ΧΑΠ, 11% για ασθενείς με άσθμα) παρά με το εικονικό φάρμακο, αλλά σε μικρότερο ρυθμό από ό,τι αναφέρθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη (βλ.
Dutch: MATE2- K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 of ENT2 bij 1 µM niet substantieel en de gegevens zijn onvoldoende om een conclusie te trekken over het risico van interacties op het niveau van deze transporteiwitten, aangezien er in de meeste gevallen een enkele concentratie werd beoordeeld.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει σημαντικά τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ή ENT2 στο 1 µM και αυτά τα δεδομένα δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων στο επίπεδο αυτών των μεταφορέων, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώσεις αξιολογήθηκε μία μόνο συγκέντρωση.
Dutch: Opname van het radiofarmaceuticum door het myocard na toediening van regadenoson is daarom groter in gebieden doorbloed door gezonde arteriën dan in gebieden doorbloed door stenotische arteriën.
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης είναι συνεπώς μεγαλύτερη σε περιοχές που αιματώνονται από φυσιολογικές σε σχέση με στενωτικές αρτηρίες.
Dutch: Product uitsluitend gebruiken in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie.
Greek: Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις με εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Dutch: Regadenoson kan een bescheiden remmend effect hebben op het actieve niertransporteiwit OCT2, en is volgens de bevindingen waarschijnlijk een substraat voor door BCRP, ENT1 of ENT2 gemedieerd transport.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να ενεργεί ως ήπιος αναστολέας στον ενεργό νεφρικό μεταφορέα, στον 6 οργανικό κατιονικό μεταφορέα 2 (OCT2) και έχει διαπιστωθεί να είναι πιθανώς υπόστρωμα για μεταφορά μέσω BCRP, ENT1 ή ENT2.
Dutch: Regadenoson remt het metabolisme van substraten van CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in humane levermicrosomen niet.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το οποίο υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Regadenoson verhoogt de sympathische tonus, wat tot een stijging van de hartfrequentie en verkorting van het QT-interval leidt.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη αυξάνει τον συμπαθητικό τόνο, προκαλώντας μια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και μια βράχυνση του διαστήματος QT.
Dutch: De meest voorkomende cardiovasculaire voorgeschiedenissen waren hypertensie (81%), coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stentplaatsing (51%), angina (63%) en een voorgeschiedenis van myocardinfarct (41%) of aritmie (33%); andere medische voorgeschiedenissen waren diabetes (32%) en COPD (5%).
Greek: Τα πιο συχνά καρδιαγγειακά ιστορικά συμπεριλάμβαναν υπέρταση (81%), μόσχευμα παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (coronary artery bypass graft, CABG), διαδερμική διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) ή στεντ (51%), στηθάγχη (63%) και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (41%) ή αρρυθμία (33%), ενώ άλλα ιατρικά ιστορικά συμπεριλάμβαναν διαβήτη (32%) και ΧΑΠ (5%).
Dutch: U krijgt ook een injectie met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (5 ml) en een injectie met een kleine hoeveelheid van een radioactieve stof (radiofarmaceuticum).
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση διαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου (5 ml) και μια ένεση μικρής ποσότητας ραδιενεργού ουσίας (ραδιοφάρμακο).
Dutch: Convulsies, syncope, TIA, geen reactie op stimuli, verlaagd bewustzijnsniveau, tremor, slaperigheid
Greek: Σπασμοί, συγκοπή, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, τρόμος, υπνηλία
Dutch: Testen met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid In ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2 bereikten de volgende vooraf gedefinieerde eindpunten met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid bij het vergelijken van regadenoson met adenosine statistische significantie: (1) een gesommeerde score van zowel voorkomen als ernst van de symptoomgroepen opvliegers, pijn op de borst en dyspneu was lager met regadenoson (0,9 ± 0,03) dan met adenosine (1,3 ± 0,05); en (2) de symptoomgroepen opvliegers (21% vs. 32%), pijn op de borst (28% vs. 40%) en pijn in de keel, nek of kaken (7% vs. 13%) kwamen minder vaak voor met regadenoson; de incidentie van hoofdpijn (25% vs. 16%) was hoger met regadenoson.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα ακόλουθα προκαθορισμένα τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας για τη σύγκριση της ρεγαδενοσόνης με την αδενοσίνη πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα: (1) μια αθροισμένη βαθμολογία της παρουσίας και της σοβαρότητας των ομάδων συμπτωμάτων έξαψη, θωρακικός πόνος και δύσπνοια ήταν χαμηλότερη με τη ρεγαδενοσόνη(0,9 ± 0,03) από ό,τι με την αδενοσίνη (1,3 ± 0,05) και (2) οι ομάδες συμπτωμάτων έξαψη (21% έναντι 32%), θωρακικός πόνος (28% έναντι 40%) και «πόνος στο λαιμό, στον αυχένα ή τις σιαγόνες» (7% έναντι 13%) ήταν λιγότερο συχνές με τη ρεγαδενοσόνη.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis worden geïnjecteerd voor een dergelijke drukverschilmeting tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τέτοια μέτρηση της διαφοράς πίεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Dutch: Faciliteiten voor cardiale reanimatie en getraind personeel moeten beschikbaar zijn voordat regadenoson wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιακής ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het middel wordt als een enkele dosis van 400 microgram in een oplossing van 5 ml direct in een ader ingespoten - de injectie zal in totaal ongeveer 10 seconden duren.
Greek: Ενίεται απευθείας σε μία φλέβα, ως εφάπαξ δόση των 400 μικρογραμμαρίων σε διάλυμα των 5 ml - η ένεση χρειάζεται περίπου 10 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis voor FFR-meting worden geïnjecteerd tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τη μέτρηση της FFR κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Dutch: Tachypnoe, piepen
Greek: Ταχύπνοια, συριγμός
Dutch: Door het proconvulsieve effect van aminophylline moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen of die andere risicofactoren op aanvallen hebben want dit kan een aanval verlengen of meerdere aanvallen veroorzaken.
Greek: Η αμινοφυλλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή που έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις καθώς ενδέχεται να παρατείνει ένα σπασμό ή να προκαλέσει πολλαπλούς σπασμούς εξαιτίας της προσπασμωδικής δράσης της.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de slagaders van het hart zich verwijden en de hartfrequentie toeneemt.
Greek: Προκαλεί διαστολή των καρδιακών αρτηριών και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Dutch: De A2B- en A3-adenosinereceptoren zijn bij hiervoor gevoelige personen (d.w.z. astmatici) met de pathofysiologie van bronchusvernauwing in verband gebracht.
Greek: Οι υποδοχείς αδενοσίνης A2B και A3 συμμετείχαν στην παθοφυσιολογία της βρογχοσυστολής σε επιρρεπή άτομα (π.χ. ασθματικοί).
Dutch: De baseline MPI-scan in rust en de MPI-scans voor de lichaamsbeweging met regadenoson-groepen en de alleen regadenoson-groepen vormden de MPI 1-fase.
Greek: Ο αρχικός έλεγχος MPI σε κατάσταση ηρεμίας και οι έλεγχοι MPI για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και την ομάδα με ρεγαδενοσόνη μόνο αποτέλεσαν τη φάση MPI 1.
Dutch: FFR werd gemeten met behulp van IV-infusie van adenosine en IV-injectie van regadenoson (400 μg).
Greek: Η FFR μετρήθηκε μετά από ενδοφλέβια έγχυση αδενοσίνη και ενδοφλέβια έγχυση ρεγαδενοσόνης (400 μg).
Dutch: • lage bloeddruk die kan leiden tot flauwvallen of miniberoertes (waaronder zwakte van de spieren van het gezicht of niet kunnen spreken).
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιποθυμία ή πολύ μικρά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης αδυναμίας κινήσεων του προσώπου και ανικανότητας για ομιλία).
Dutch: Rapiscan kan duizeligheid veroorzaken.
Greek: Το Rapiscan μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Dutch: In ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2 waren de Cicchetti-Allison en Fleiss-Cohen gewogen kappa's van de mediane score van drie geblindeerde lezers met betrekking tot de categorie van mate van ischemie (waarbij de segmenten met een normale opname in rusttoestand en lichte/dubieuze daling van opname na stress niet als ischemisch werden beschouwd) voor de gecombineerde onderzoeken met regadenoson en de adenosinescan matig, respectievelijk 0,53 en 0,61; dit gold ook voor de gewogen kappa's van de twee opeenvolgende adenosinescans, met respectievelijk 0,50 en 0,55.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα σταθμισμένα κάππα Cicchetti-Allison και Fleiss-Cohen της διάμεσης βαθμολογίας τριών «τυφλών» αξιολογητών όσον αφορά την κατηγορία μεγέθους ισχαιμίας (χωρίς να μετρώνται τομές με φυσιολογική πρόσληψη σε κατάσταση ανάπαυσης και ήπια/αμφίβολη μείωση στην πρόσληψη σε κατάσταση κόπωσης ως ισχαιμικές) για τις συνδυασμένες μελέτες της ρεγαδενοσόνης με τη σάρωση αδενοσίνης ήταν μέτρια, 0,53 και 0,61, αντίστοιχα, όπως ήταν τα σταθμισμένα κάππα δύο διαδοχικών σαρώσεων αδενοσίνης, 0,50 και 0,55, αντίστοιχα.
Dutch: Aminofylline kan worden gebruikt om ernstige en/of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door Rapiscan geïnduceerde aanval te stoppen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις σοβαρές και/ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από το Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De meest voorkomende cardiovasculaire aandoeningen waren patiënten met een medische voorgeschiedenis van hypertensie, dyslipidemie/hypercholesterolemie, diabetes mellitus, roken, eerdere PCI en voorafgaand MI.
Greek: Οι πιο συχνές καρδιαγγειακές παθήσεις ήταν ασθενείς με ιατρικό ιστορικό υπέρτασης, δισλιπιδαιμία/υπερχοληστερολαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, προηγούμενο PCI και προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: In klinische onderzoek zijn de werkzaamheid en veiligheid van regadenoson aangetoond bij patiënten bij wie myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress is geïndiceerd en voor de meting van FFR.
Greek: Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται φαρμακολογικό στρες για MPI με ραδιονουκλίδιο και μέτρηση της FFR.
Dutch: Sinds het in de handel brengen van het geneesmiddel zijn er gevallen gemeld van verergering of relaps van atriumfibrilleren na toediening van regadenoson.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει περιπτώσεις επιδείνωσης ή υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής μετά από χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Dutch: • pijn op de borst
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Dutch: De beelden van MPI 1 en MPI 2 werden vergeleken op aanwezigheid of afwezigheid van perfusiedefecten.
Greek: Οι λήψεις από τις φάσεις MPI 1 και MPI 2 συγκρίθηκαν για παρουσία ή απουσία ελλειμμάτων αιμάτωσης.
Dutch: Continue ECG-bewaking en veelvuldige controle van de vitale functies moet uitgevoerd worden totdat de ECG-parameters, hartfrequentie en bloeddruk weer de waarden van vóór toediening van de dosis hebben bereikt.
Greek: Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ και παρακολούθηση των ζωτικών σημείων σε συχνά διαστήματα μέχρι οι παράμετροι του ΗΚΓ, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να επιστρέψουν στα επίπεδα πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: Het kan zo zijn dat de arts die de katheterisatie uitvoert ook wil meten wat het verschil in druk is (fractional flow reserve) als gevolg van een vernauwing die is opgemerkt in één of meer slagaders van het hart.
Greek: Ο γιατρός που πραγματοποιεί τον καθετηριασμό ενδέχεται επίσης να επιθυμεί να μετρήσει τη διαφορά στην πίεση (κλασματική εφεδρεία ροής) που οφείλεται σε μια στένωση που ανιχνεύεται σε μία ή περισσότερες από τις αρτηρίες της καρδιάς.
Dutch: In het kader van post-marketing ervaring zijn derdegraads hartblok en asystolie gemeld binnen enkele minuten na toediening van regadenoson.
Greek: Από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν τρίτου βαθμού καρδιακός αποκλεισμός και ασυστολία εντός λεπτών από τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Dutch: In het derde onderzoek bij 1009 patiënten met lichte of matige astma (n=537) en matige of ernstige COPD (n=472) bedroeg de incidentie van FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van regadoneson en placebo respectievelijk 1,1% en 2,9% bij patiënten met astma (p=0,15) en 4,2% en 5,4% bij patiënten met COPD (p=0,58).
Greek: Στην τρίτη μελέτη σε 1009 ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα (n=537) και μέτρια ή βαριά ΧΑΠ (n=472) η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 1,1% και 2,9% σε ασθενείς με άσθμα (p=0,15) και 4,2% και 5,4% σε ασθενείς με ΧΑΠ (p=0,58) μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in klinisch onderzoek regadenoson ontvingen, waren de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard (ze verdwenen doorgaans binnen 30 minuten na toediening van regadenoson) en vereisten geen medische interventie.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπιες, παροδικές (συνήθως επιλύθηκαν εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης) και δεν χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.
Dutch: Cardio-actieve geneesmiddelen
Greek: Καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Rapiscan bevat de werkzame stof regadenoson.
Greek: Το Rapiscan περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Dutch: Hartaandoeningen: Zeer vaak
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Πολύ συχνές
Dutch: Indien mogelijk dient het gebruik van dipyridamol gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de toediening van Rapiscan te worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Rapiscan wordt bij volwassenen gebruikt bij een soort hartscans die ‘beeldvorming van de myocardperfusie' worden genoemd.
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης σε ενηλίκους, που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης».