FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Portuguese: O medicamento é rapidamente distribuído pelos tecidos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Portuguese: A neutropenia persistiu por um período mediano de 13 dias.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2008 Data da última renovação: 19 de fevereiro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Portuguese: Evidência insuficiente
Dutch: onvoldoende bewijs
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Portuguese: O pó dissolver-se-á completamente.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Portuguese: Além disso, apenas um pequeno número de casos envolveu estas espécies em ensaios clínicos.
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Portuguese: % Diferença [95% IC]
Dutch: % Verschil [95% CI]
Portuguese: Outras Candida spp.
Dutch: Andere Candida spp.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Portuguese: Volume (concentração) de pó reconstituído
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Portuguese: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Portuguese: § A população pediátrica não foi dimensionada de forma a testar a não-inferioridade.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Portuguese: Mycamine é indicado em:
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
Portuguese: Eliminação e excreção
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Portuguese: No entanto, a diferença não foi significativa pelo que se desconhece se se traduz numa diferença clinicamente relevante.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Portuguese: Informação de estudos clínicos
Dutch: Informatie uit klinische studies
Portuguese: >R (Resistente)
Dutch: >R (resistentie)
Portuguese: No entanto , algumas pessoas podem sentir-se com tonturas quando tomam este medicamento e se isso lhe acontecer, não conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Portuguese: A micafungina inalterada é a principal componente na circulação sistémica.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
Dutch: Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
Portuguese: Como acontece com todos os agentes antimicrobianos, foram notificados casos de reduzida sensibilidade e resistência e não pode ser excluída uma resistência cruzada com outras equinocandinas.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O limite inferior do IC 95% foi acima da margem de nãoinferioridade predefinida de -10%, provando a não-inferioridade.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Portuguese: Isso significa que não existem evidências suficientes para indicar se a população do tipo selvagem desses patogéneos pode ser considerada suscetível à micafungina.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser administradas medidas de apoio gerais e um tratamento sintomático.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes de serem conhecidos os resultados das culturas e de outros testes laboratoriais.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Portuguese: ¶ A eficácia clínica também foi observada (< 5 doentes) nas seguintes espécies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Portuguese: A exposição a estes metabolitos é baixa e os metabolitos não contribuem para a eficácia global da micafungina.
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
Dutch: De aard en incidentie van de bijwerkingen waren vergelijkbaar voor de behandelgroepen.
Portuguese: Com base na experiência dos ensaios clínicos, um total de 32,2% dos doentes sofreu reações adversas à medicação.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Portuguese: O prolongamento do tempo de perfusão, reduzindo o pico de concentração plasmática, reduziu aparentemente estes efeitos.
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
Portuguese: O seu médico irá determinar quanto Mycamine lhe deverá ser administrado cada dia.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Portuguese: Concentração Final
Dutch: Eindconcentratie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para utilização sistémica, código ATC: J02AX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Portuguese: O regime de dosagem de micafungina depende do peso corporal do doente, como indicado nas seguintes tabelas:
Dutch: Het doseringsschema van micafungine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de onderstaande tabellen:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Efeitos hepáticos:
Dutch: Hepatische effecten:
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het gebruik van micafungine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O titular de AIM deve acordar a versão final, o formato e as modalidades de distribuição da lista de indicações para prescrição com a Autoridade Nacional Competente em cada um dos Estados Membros e garantir que os materiais contêm os elementos-chave abaixo descritos.
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Portuguese: ‡ Ajustado para o estado de neutropenia; objetivo primário.
Dutch: ‡ Gecorrigeerd voor neutropene status; primair eindpunt.
Portuguese: Mycamine não contém conservantes.
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Portuguese: O 1,3-β-D-glucano não se encontra presente em células de mamíferos.
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Portuguese: Na circulação sistémica, a micafungina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99%), maioritariamente à albumina.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
Portuguese: Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Portuguese: O concentrado deve ser imediatamente utilizado.
Dutch: Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis encontram-se apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Portuguese: A razão mais provável para estas diferenças foi as diferentes condições subjacentes, comparativamente aos adultos ou doentes pediátricos mais velhos, observadas nos ensaios clínicos.
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Portuguese: O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato, porque não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting.
Portuguese: Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta.
Dutch: Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
Portuguese: O que é Mycamine e para que é utilizado
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada cuidadosamente durante o tratamento com a micafungina.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens behandeling met micafungine.
Portuguese: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Portuguese: Doenças endócrinas hiperhidrose
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperhidrose
Portuguese: É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça.
Dutch: Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien.
Portuguese: A ligação à albumina é independente da concentração de micafungina (10-100 µg/ml).
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de desenvolvimento de tumores no fígado em humanos, e o seu médico avaliará os benefícios e os riscos do tratamento com Mycamine, antes de iniciar o medicamento.
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Portuguese: A não-inferioridade foi provada em doentes adultos, e foram demonstrados resultados similares nas subpopulações pediátricas (incluindo recém-nascidos e bebés prematuros).
Dutch: Non-inferiority werd bewezen voor volwassen patiënten, en gelijksoortige bevindingen werden aangetoond voor de pediatrische subpopulaties (inclusief neonaten en prematuren).
Portuguese: Embora a micafungina seja um substrato para o CYP3A in vitro, a hidroxilação pelo CYP3A não é uma importante via de metabolização da micafungina in vivo.
Dutch: Hoewel micafungine in vitro een substraat voor CYP3A is, vormt hydroxylatie door CYP3A in vivo geen belangrijke route voor de metabolisering van micafungine.
Portuguese: Mycamine é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo).
Dutch: Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen
Portuguese: Poucos doentes (1,1%; 0,4% graves) descontinuaram o tratamento devido a um evento hepático.
Dutch: Enkele patiënten (1,1%; 0,4% ernstig) staakten de behandeling in verband met een hepatische bijwerking.
Portuguese: Com a dose terapêutica de Mycamine recomendada, estas taxas são alcançáveis para a Candida spp de tipo selvagem.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering van Mycamine zijn deze ratio's haalbaar voor de wildtype verdeling van Candida spp.
Portuguese: Durante a administração de micafungina, poderão ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo choque.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Portuguese: A micafungina demonstra atividade fungicida contra a maioria das espécies de Candida e proeminentemente inibe ativamente o crescimento da hifa das espécies Aspergillus.
Dutch: Micafungine toont fungicide activiteit tegen de meeste Candida-soorten en heeft een sterk remmende werking op actief groeiende schimmeldraden van Aspergillus-soorten.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas de imediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: A depuração mediana ajustada ao peso em crianças com idade inferior a 4 meses é aproximadamente 2,6 vezes superior à das crianças mais velhas (12-16 anos) e 2,3 vezes superior à dos adultos.
Dutch: De aan het gemiddelde gewicht aangepaste klaring bij kinderen jonger dan 4 maanden is ongeveer 2,6 maal groter dan die bij oudere kinderen (12-16 jaar) en 2,3 maal groter dan bij volwassenen.
Portuguese: Crianças mais velhas (12-16 anos) apresentaram valores medianos de depuração semelhantes aos determinados em doentes adultos.
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Portuguese: - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada.
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Portuguese: Doentes pediátricos: Em doentes pediátricos, os valores da AUC foram proporcionais à dose num intervalo de 0,5-4 mg/kg.
Dutch: Pediatrische patiënten: bij pediatrische patiënten waren de AUC-waarden dosis proportioneel voor het dosisbereik van 0,5-4 mg/kg.
Portuguese: Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou por outro profissional de saúde.
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere eisen met betrekking tot de opslag.
Portuguese: Possíveis sintomas alérgicos
Dutch: Mogelijke allergiesymptomen
Portuguese: A micafungina pode ter o potencial de afetar a fertilidade masculina nos humanos.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Portuguese: A maioria dos doentes (97%, N=882) tinha neutropenia na linha de base (< 200 neutrófilos/µL).
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Portuguese: Perfusões mais rápidas podem resultar em reações mediadas pela histamina mais frequentes.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Portuguese: Desconhece-se a relevância do potencial hepatocarcinogénico da micafungina para a utilização terapêutica em seres humanos.
Dutch: De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
Portuguese: As outras infeções que surgiram foram causadas por Fusarium (1 e 2 doentes, respetivamente) e Zygomycetes (1 e 0 doentes, respetivamente).
Dutch: Andere doorbraak infecties werden veroorzaakt door Fusarium (resp. 1 en 2 patiënten) en Zygomycetes (resp. 1 en 0 patiënten).
Portuguese: No estudo clínico, o resultado positivo foi numericamente ligeiramente inferior para C. tropicalis que para C. albicans, em ambas as doses (100 e 150 mg por dia).
Dutch: In het klinische onderzoek was succesvol resultaat numeriek iets lager voor C. tropicalis dan voor C. albicans bij beide doseringen (100 en 150 mg per dag).
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) em voluntários saudáveis, 11,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 71,0% nas fezes, ao longo de 28 dias.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 14C-micafungine (25 mg) aan gezonde vrijwilligers werd over 28 dagen 11,6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 71,0% met de feces.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose relativamente ao género ou raça.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Portuguese: A micafungina hemolisou o sangue do coelho, in vitro.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observado um aumento das incidências/números dos tumores hepatocelulares após o período sem tratamento de 18 e 20 meses, no grupo da dose mais elevada de 32 mg/kg/dia, assim como no grupo de dose mais baixa (apesar de não ser estatisticamente significativo).
Dutch: In beide studies werd verhoogde incidentie/aantallen hepatocellulaire tumoren waargenomen na de 18 en 20 maanden behandelingsvrije periode in de hoge doseringsgroep van 32 mg/kg/dag alsmede in een lagere doseringsgroep (hoewel niet statistisch significant).
Portuguese: O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada, provável ou suspeita até ao final do tratamento e a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada ou provável até ao fim do estudo.
Dutch: Behandelsucces werd gedefinieerd als de afwezigheid van een aangetoonde, waarschijnlijke of vermoede systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de behandelperiode, en afwezigheid van een aangetoonde of waarschijnlijke systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de onderzoeksperiode.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.