FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A warfarinnal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok szerint azonban az opikapon nem befolyásolta a warfarin, a CYP2C9 egyik szubsztrátjának farmakodinamikáját.
Latvian: Taču ar varfarīnu veiktie klīniskās mijiedarbības pētījumi neliecināja par opikapona ietekmi uz varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakodinamiku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az opikaponnal végzett állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló hatásokra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Opikapona pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku bērniem/zīdaiņiem, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Ongentys laikā.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az opikapon és metabolitjai főként a székletben ürül ki.
Latvian: Tādēļ var pieņemt, ka opikapons un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (1. táblázat) felsorolt mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre.
Latvian: Tabulā turpmāk (1. tabula) visas nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Hungarian: Mivel azonban az opikapont adjuváns levodopa terápiaként kell alkalmazni, az esetleg fokozott levodopa dopaminerg reakció és az ezzel kapcsolatos tolerálhatóság alapján meg lehet fontolni a dózis módosítását.
Latvian: Taču tā kā opikaponu lietos kā papildinājumu levodopas terapijai, pamatojoties uz iespējami pastiprinātu levodopas dopamīnerģisko atbildes reakciju un ar to saistīto panesamību, var apsvērt devas pielāgošanu.
Hungarian: Ezért az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb mellékhatások esetén a levodopa és/vagy opikapon dózist lehetett módosítani.
Latvian: Citu nevēlamo blakusparādību gadījumā levodopa un/vai opikapona devu varēja pielāgot.
Hungarian: Az opikapon perifériásan ható, szelektív és reverzibilis katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitor, amely magas kötődési affinitással (szub-pikomoláris) rendelkezik, ami az in vivo körülmények között megfigyelhető állandó lassú komplex disszociáció sebességben és hosszú hatástartamban (> 24 óra) tükröződik.
Latvian: Opikapons ir perifērs, selektīvs un atgriezenisks katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitors, kuram piemīt augsta saistīšanās afinitāte (subpikomolāra), kas pārvēršas lēnā, kompleksā disociācijas ātruma konstantē un ilgā darbībā (> 24 stundas) in vivo.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az OFF idő entakapon, illetve placebo csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -30,5 perc volt.
Latvian: „Izslēgšanās" (OFF) laika vidējo pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņu atšķirība entakaponam un placebo 1. pētījumā bija -30,5 minūtes.
Hungarian: Egy klinikai tömegegyensúly vizsgálat során gyűjtött plazma minták többségében más metabolit nem volt jelen kimutatható koncentrációban.
Latvian: Lielākajā daļā klīniskajā masas līdzsvara pētījuma laikā savāktajos plazmas paraugos citi metabolīti netika atklāti kvantitatīvi nosakāmā koncentrācijā.
Hungarian: Válasz típusa
Latvian: Atbildes reakcijas veids
Hungarian: - ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül.
Latvian: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi un ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, vājums vai nespēks īsā laika periodā.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az 50 mg-os opikapone jelentősen, mintegy 2-szeresre növelte a levodopa szisztémás expozíciójának mértékét a placebóhoz képest, az opikapon adag beadásától számított 12 óra után adott egyszeri, orális 100/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100/25 mg levodopa/benzerazid alkalmazását követően.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī opikapons 50 mg nozīmīgi palielināja levodopas sistēmiskās iedarbības apmēru aptuveni 2 reizes, salīdzinot ar placebo, pēc vienas 100/25 mg levodopas/karbidopas vai 100/25 mg levodopas/benserazīda devas iekšķīgas lietošanas 12 stundas pēc opikapona devas.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Latvian: Neiroleptisks ļaundabīgs sindroms un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Hungarian: Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.
Latvian: Ievērojiet sava ārsta dotos norādījumus.
Hungarian: Mindemellett a 50 mg opikapont mindkét III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegeknél (GFR/1,73 m2 < 60 ml/perc, vagyis a vese eliminációs kapacitásának középsúlyos csökkenése mellett), illetve a BIA 9-1103-val (az opikapon fő metabolitja) kapott, egyesített adatok alapján értékelték.
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal kapott in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és a CYP2B6 kisebb mértékű inhibiciója volt megfigyelhető.
Latvian: In vitro pētījumos cilvēku aknu mikrosomās novēroja nelielu CYP1A2 un CYP2B6 inhibīciju.
Hungarian: In vitro, illetve in vivo vizsgálatok szerint klinikailag jelentős koncentrációkban az opikapon várhatóan nem gátolja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 és MATE2-K transzportereket.
Latvian: Opikapona ietekme uz transportētājiem Ņemot vērā in vitro un in vivo pētījumu datus, nav paredzams, ka opikapons klīniski būtiskās koncentrācijās inhibēs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportvielas.
Hungarian: Az opikapon biohasznosulása jelentősen magasabb a középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem észleltek biztonságossági problémákat.
Latvian: Opikapona biopieejamība bija nozīmīgi augstāka pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem, un ar drošumu saistītas problēmas nenovēroja.
Hungarian: 1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban Szervrendszer
Latvian: 1. tabula - Nevēlamo blakusparādību biežums (MedDRA) placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos Orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: Az opikapon gyomormosással való eltávolítása és/vagy aktív szénnel történő semlegesítése megfontolandó.
Latvian: Jāapsver opikapona izvadīšana ar kuņģa skalošanu un/vai inaktivēšana, nozīmējot aktivēto ogli.
Hungarian: A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák.
Latvian: To lieto Parkinsona slimības un ar to saistīto kustību traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Jānozīmē simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, ja piemērota.
Hungarian: Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
Latvian: Ongentys ir zāles, kas satur aktīvo vielu opikaponu.
Hungarian: Az opikapon emberi termékenységre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
Latvian: Opikapona ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un ķermeņa masas samazināšanos relatīvi īsā laikā ir jāapsver vispārēja medicīniska, tajā skaitā aknu darbības, izvērtēšana.
Hungarian: Különös álmok, hallucináció, vizuális hallucináció, álmatlanság
Latvian: Patoloģiski sapņi, halucinācijas, redzes halucinācijas,
Hungarian: A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Latvian: Urīnā galvenais metabolīts bija opikapona glikuronīda metabolīts, kamēr pamatzāles un citi metabolīti parasti bija kvantitatīvi nenosakāmā daudzumā.
Hungarian: KI = konfidenciaintervallum; N = a betegek teljes száma; n = elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma; NA = nem értelmezhető; OPC = opikapon
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = kopējais pacientu skaits; n = pacientu skaits ar pieejamu informāciju;
Hungarian: Az opikapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó gyógyszerkészítmények metabolizmusát, amelyeket a COMT metabolizál (így pl. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin vagy dobutamin), ami az említett készítmények hatásainak fokozódásához vezet.
Latvian: Opikapons var traucēt katehola grupu saturošu zāļu, ko metabolizē KOMT, piem., rimiterola, izoprenalīna, adrenalīna, noradrenalīna, dopamīna, dopeksamīna vai dobutamīna metabolismu, izraisot šo zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opikapon levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Opikapons saistībā ar levodopu var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az Ongentys-t a levodopa kezelés kiegészítőjeként kell alkalmazni.
Latvian: Ongentys jānozīmē kā papildinājums ārstēšanai ar levodopu.
Hungarian: Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Latvian: Par šādu uzvedību ir ziņots pacientiem, kuri lieto citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Hungarian: Az opikapon fokozza a levodopa hatásait.
Latvian: Opikapons pastiprina levodopas iedarbību.
Hungarian: Az Ongentys-kezelés megszakításakor szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór ellenes készítmények (különösen a levodopa) adagolásának beállítása, azért, hogy a tünetek megfelelő módon kontrollálhatók legyenek.
Latvian: Ja Ongentys lietošana tiek pārtraukta, ir nepieciešams pielāgot citu pretparkinsona zāļu, īpaši levodopas, devas, lai panāktu pietiekamu simptomu kontroles līmeni.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek.
Latvian: Ongentys ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto levodopu saturošas zāles un DOPA dekarboksilāzes inhibitorus.
Hungarian: rimiterol vagy izoprenalin.
Latvian: - augsts vai zems asinsspiediens.
Hungarian: A 14C-opikapon plazma proteinekhez való kötődését nem befolyásolta a warfarin, a diazepam, a digoxin és a tolbutamid, illetve a 14C-warfarin, a 2-14C-diazepam, a 3H-digoxin és a 14C
Latvian: 14C - opikapona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām neietekmēja varfarīna, diazepāma, digoksīna un tolbutamīda klātbūtne, un 14C-varfarīna, 2-14C-diazepāma, 3H-digoksīna un 14C-tolbutamīda saistīšanos neietekmēja opikapona un opikapona sulfāta, galvenā cilvēka metabolīta, klātbūtne.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Ongentys nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības un motoriskās fluktuācijas gadījumā.
Hungarian: Az Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat.
Latvian: Lietojot Ongentys kopā ar šīm zālēm, var paaugstināties blakusparādību risks.
Hungarian: Az opikapon a CYP2C8 és az OATP1B1 gyenge in vitro inhibitora, míg a repaglinid érzékeny CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrát.
Latvian: Opikapons ir vājš CYP2C8 un OATP1B1 inhibitors in vitro, bet repaglinīds ir jutīgs CYP2C8 un OATP1B1 substrāts.
Hungarian: Vemhes nyulak kevésbé tolerálták az opikapont, ami a terápiás tartomány körüli vagy alatti maximális szisztémás expozíciós szintet eredményezett.
Latvian: Grūsniem trušiem opikapona panesamība bija mazāka, izraisot maksimālo sistēmiskās iedarbības līmeni ap vai zem terapeitisko devu diapazona.
Hungarian: A patkányoknál az opikapon nem befolyásolta a hím és nőstény fertilitást vagy a prenatális fejlődést a humán terápiás expozíciónál 22-szer magasabb expozíciós szinten.
Latvian: Žurkām opikapons neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti, iedarbības līmenī, kas 22 reizes pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Hungarian: A teljes ON idő változása zavaró dyskinesiák nélküla
Latvian: Kopējā „ieslēgšanās" (ON) laika izmaiņas bez traucējošas diskinēzijasa
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
Latvian: Ja tas nebija pietiekami, lai novērstu nevēlamās blakusparādības, opikapona devu varēja titrējot samazināt.
Hungarian: A betegeknél 1-3. súlyossági stádiumot (módosított Hoehn-Yahr-skála) állapítottak meg az ON időben, 3-8 napi levodopa/DDCI dózist kaptak, és átlagosan naponta legalább 1,5 órás OFF idővel rendelkeztek.
Latvian: Pacientiem bija slimības 1.-3. smaguma pakāpe (modificēta Hoehn un Yahr pēc „ieslēgšanās (ON)), tie bija ārstēti ar 3-8 levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitora devām, un vidējais „izslēgšanās" (OFF) laiks dienā bija vismaz 1,5 stundas.
Hungarian: Az OFF idő 50 mg opikapon, illetve entakapon csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -24,8 perc volt, és sikerült kimutatni az 50 mg opikapon entakaponhoz viszonyított non-inferioritását (95%-os konfidenciaintervallum: -61,4, 11,8).
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā „izslēgšanās" (OFF) laika izmaiņas opikapona 50 mg salīdzinājumā ar entakaponu bija -24,8 minūtes, un tika pierādīta opikapona 50 mg līdzvērtība ar entakaponu (95% ticamības intervāls: -61,4; 11,8).
Hungarian: Az OL vizsgálatokban a kezelést az első héten (7 nap) minden beteg 25 mg opikapon dózissal kezdte, függetlenül a kettős vak szakaszban kapott előző kezeléstől.
Latvian: OL pētījumos visi pacienti, neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas dubultaklajā periodā, uzsāka opikapona lietošanu 25 mg devā pirmajā nedēļā (7 dienas).
Hungarian: Az 5-50 mg dózistartományban az opikapon több, napi egyszeri orális dózisának alkalmazása után az opikapon-szulfát hosszú terminális fázist mutatott, míg az eliminációs felezési idő 94-122 óra között mozgott; a hosszú eliminációs felezési idő eredményeként az opikapon-szulfát magas akkumulációs arányt mutatott a plazmában, az értékek megközelítették a 6,6-ot.
Latvian: Pēc vairāku opikapona devu diapazonā no 5 līdz 50 mg iekšķīgas lietošanas vienu reizi dienā opikapona sulfātam bija ilga terminālā fāze ar eliminācijas pusperioda vērtībām diapazonā no 94 stundām līdz 122 stundām, kā rezultātā opikapona sulfātam bija augsta uzkrāšanās attiecība plazmā, kuras vērtības bija tuvu 6,6.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az opikapon gátolta a CYP2C8 aktivitását.
Latvian: In vitro pētījumā opikapons inhibēja CYP2C8 aktivitāti.
Hungarian: A 0,3-30 mcg/ml opikapon koncentráció tartományban végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a 14C-opikapon nagy mértékben (99,9%), illetve koncentrációfüggő módon kötődik az emberi plazma proteinekhez.
Latvian: In vitro pētījumi opikapona koncentrācijas diapazonā no 0,3 līdz 30 mikrogrami/ml liecināja, ka 14C-opikapona saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir augsta (99,9%) un atkarīga no koncentrācijas.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
Latvian: Katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) nitrokateholinhibitoru pētījumos ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
Latvian: Daudzas no blakusparādībām var ārstēt, ārstam pielāgojot levodopas zāles.
Hungarian: Az opikapon hatásosságát és biztonságosságát két kettős vak, placebóval és hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kontrollált (csak az 1. vizsgálat) III. fázisú vizsgálatban sikerült kimutatni 1027 randomizált, legfeljebb 15 héten keresztül levodopa/DDCI-val (önmagában vagy egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kombinációban) kezelt, Parkinson-kórban szenvedő és dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegnél.
Latvian: Opikapona efektivitāte un drošums pierādīti divos 3. fāzes dubultaklos, placebo un aktīvi (tikai 1. pētījums) kontrolētos pētījumos 1 027 randomizētiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kas ārstēti līdz 15 nedēļām ar levodopu/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zālēm) un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās.
Hungarian: A levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, hallucinációk, émelygés, hányás és orthostaticus hypotonia) enyhítése érdekében az Ongentys-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās nevēlamās blakusparādības (piem., diskinēziju, halucinācijas, sliktu dūšu, vemšanu un ortostatisku hipotensiju), bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dienas devu, pagarinot devas lietošanas intervālus un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar Ongentys uzsākšanas saskaņā ar pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.
Latvian: Lietojiet Ongentys vismaz vienu stundu pirms vai pēc savu levodopu saturošu zāļu lietošanas.
Hungarian: 2. táblázat - Az abszolút OFF, illetve ON időben a kiindulás és a végpont között megfigyelhető változás (perc)
Latvian: 2. tabula - Absolūtā „izslēgšanās" (OFF) un „ieslēgšanās (ON) laika izmaiņas (minūtes) no sākotnējā stāvokļa līdz beigām
Hungarian: Megjegyzés: A terápiás választ adó betegek azok, akiknél az abszolút OFF idő legalább 1 órás csökkenése (az
Latvian: Piezīme: pacients ar atbildes reakciju bija pacients, kuram bija absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās vismaz par 1 stundu (pacients ar OFF laika atbildes reakciju).
Hungarian: Egyetlen orális 14C-opikapon dózis alkalmazása után az opikapon és metabolitjainak fő kiválasztási útvonala a széklet volt, ami az alkalmazott radioaktív anyag 58,5-76,8%-át (átlagban 67,2%) tette ki.
Latvian: Pēc vienas 14C-opikapona devas iekšķīgas lietošanas galvenais opikapona un tā metabolītu eliminācijas ceļš bija izkārnījumi, kas veidoja 58,5% - 76,8% no lietotās radioaktivitātes (vidējais 67,2%).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy egy 50 mg-os opikapon dózis és egy kinidin dózis (600 mg) egyidejű (1 órán belüli) alkalmazása esetén az opikapon szisztémás expozíciója 37%-kal csökkent (AUC0-tlast).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem konstatēts, ka, lietojot vienreizēju 50 mg opikapona devu vienlaicīgi (1 stundas laikā) ar vienreizēju hinidīna devu (600 mg), opikapona sistēmiskā iedarbība samazinājās par 37% (AUC0-tlast).
Hungarian: Az opikapon csökkent metabolitja (amely a nem klinikai vizsgálatokban aktívnak bizonyult) az emberi plazmában jelenlévő másodlagos metabolit, amely a teljes szisztémás opikapon expozíció kevesebb,
Latvian: Opikapona reducētais metabolīts (neklīniskajos pētījumos atklāts kā aktīvs) ir maznozīmīgs metabolīts cilvēka plazmā un veido mazāk nekā 10% no opikapona kopējās sistēmiskās iedarbības.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku izvērtēja veselām pētāmām personām un pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem pēc vienas 50 mg devas lietošanas.
Hungarian: Transzporterek
Latvian: Transportētāji
Hungarian: Az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott MAO inhibitorok (pl. razagilin, legfeljebb napi 1 mg) és szelegilin (orális kiszerelés esetén legfeljebb napi 10 mg, illetve bukkális felszívódású kiszerelés esetén napi 1,25 mg) egyidejű alkalmazása megengedett (lásd 4.3 pont).
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai, piem., rasagilīna (līdz 1 mg/dienā) un selegilīna (līdz 10 mg/dienā iekšķīgi lietojamā zāļu formā vai 1,25 mg/dienā zāļu formā, kas uzsūcas caur vaiga gļotādu) lietošana ir atļauta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz.
Latvian: Ongentys satur laktozi.
Hungarian: Dysgeusia, hyperkinesia, syncope
Latvian: hiperkinēzija, sinkope
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: Mivel az Ongentys-t egyéb levodopa gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, figyelmesen olvassa el az említett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Latvian: Tā kā Ongentys lietos kopā ar citām levodopu saturošām zālēm, lūdzu, rūpīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a dózis-végi motoros fluktuációkat nem sikerült kellőképpen kontrollálni, és a betegek tolerálták a kezelést, az opikapon dózist 50 mg-ra lehetett emelni.
Latvian: Ja motoriskās fluktuācijas devas darbības beigās nebija pietiekami kontrolētas un zāļu panesamība to atļāva, opikapona devu varēja paaugstināt līdz 50 mg. Ja novēroja nepieņemamas dopamīnerģiskas nevēlamās blakusparādības, levodopas deva bija jāpielāgo.
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
Hungarian: Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles/blistera/kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az opikapon.
Latvian: - Aktīvā viela ir opikapons.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, adrenalīnu.