FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha az erlotinibet erős CYP3A4 inhibitorokkal, pl. azol típusú gombaellenes szerekkel (azaz ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal), valamint proteázgátlókkal, eritromicinnel, vagy klaritromicinnel kombinálják.
Romanian: De aceea, asocierea erlotinibului cu un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu: antifungice azolice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibitori ai proteazelor, eritromicină sau claritromicină, trebuie făcută cu precauţie.
Hungarian: Ritkán jelentettek májelégtelenséget (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) Tarceva alkalmazása során.
Romanian: Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
Hungarian: Jelentős kölcsönhatások más CYP3A4 szubsztrátok clearance-ével ezért nem valószínűek.
Romanian: Interacţiuni semnificative cu clearance-ul altor substraturi pentru CYP3A4 sunt puţin probabile.
Hungarian: Az EGFR-mutáció pozitív alcsoportban a placebo-kezelésben részesült betegek 67%-a kapott másod- vagy többedvonalbeli EGFR-tirozinkináz gátló kezelést.
Romanian: 67% dintre pacienţii care au primit placebo din subgrupul cu mutaţie pozitivă EGFR li s-a administrat un tratament de linia doua sau mai mare, cu inhibitori de tirozin-kinază (TKI) ai EGFR.
Hungarian: Azonban amikor a napi kétszeri 150 mg ranitidin adagolás mellett aTarcevát eltérő időben alkalmazták a ranitidin előtt 2 órával vagy utána 10 órával, az erlotinib expozíció (AUC) csak 15%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) pedig csak 17%-kal csökkent.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când Tarceva a fost administrat într-o manieră eşalonată, cu 2 ore înainte sau 10 ore după administrarea de ranitidină 150 mg de două ori pe zi, expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] au scăzut doar cu 15% şi respectiv 17%.
Hungarian: A Tarceva-csoportban az összes beteg 93%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 36%-a kapott előzetesen taxán-kezelést míg a placebo-csoportban az összes beteg 92%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 37%-a kapott előzetesen taxán-kezelést.
Romanian: 93% şi, respectiv, 92% din totalul pacienţilor incluşi în grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin platină iar 36% şi, respectiv, 37% din totalul pacienţilor au fost trataţi anterior cu taxan.
Hungarian: A további tájékoztatást lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită, cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau înroşirea ochilor, trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog.
Hungarian: A medián teljes túlélés 6,7 hónap volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 5,5-7,8 hónap), míg 4,7 hónap (95%-os CI, 4,1-6,3 hónap) volt a placebo-csoportban.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire globală a fost de 6,7 luni pentru grupul Tarceva (95% IÎ, 5,5-7,8 luni) comparativ cu 4,7 luni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 4,1-6,3 luni).
Hungarian: · Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő).
Romanian: Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib karboplatinnal és paklitaxellel való együttadásakor az össz-platina AUC0-48 10,6%-kal emelkedett.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de erlotinib, carboplatină şi paclitaxel a dus la creşterea cu 10,6% a ASC0-48 totale pentru sarea de platină.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az erlotinib tekintetében.
Romanian: Nu există date adecvate privind administrarea erlotinib la gravide.
Hungarian: Négyes fokozatú bőrkiütést vagy hasmenést nem észleltek.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült.
Romanian: Studiul nu şi-a îndeplinit criteriul final principal de evaluare.
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a Tarceva-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Előre eltervezett interim analízis (teljes túlélés tekintetében 35%-os érettség) (n = 153)
Romanian: Analiză interimară planificată anterior maturitate a datelor privind SG) (n=153)
Hungarian: A halálozás korrigált kockázati aránya (hazard ratio, HR) a Tarceva-csoportban a placebo-csoporthoz viszonyítva 0,73 (95%-os CI, 0,60-0,87) (p = 0,001) volt.
Romanian: Valoarea ajustată a raportului de risc (RR) pentru deces între grupul Tarceva şi grupul placebo a fost 0,73 (încredere IÎ 95%, 0,60-0,87) (p = 0,001).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni ciprofloxacin vagy erős CYP1A2 gátlók (pl. fluvoxamin) erlotinibbel történő kombinációja esetén.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea erlotinibului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenţi ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis nagyon gyakori nagyon gyakori
Romanian: Tulburări oculare Keratoconjunctivită sicca Conjunctivită foarte frecvente foarte frecvente
Hungarian: Nem jelentettek gyakran intersticiális tüdőbetegséghez hasonló eseményeket (interstitial lung disease, ILD) - beleértve a halálos kimenetelűeket is - olyan betegek esetében, akik nem kissejtes tüdőkarcinómájuk (non-small cell lung cancer, NSCLC), hasnyálmirigy karcinómájuk vagy más előrehaladott szolid tumoruk kezelésére Tarceva-t kaptak.
Romanian: Mai puţin frecvent, s-au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstiţiale (BPI), inclusiv decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (NSCLC), neoplasm pancreatic sau alte tumori solide avansate.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban más együttes tényezők, pl. a vesekárosodás is emelhetik a karboplatin expozíciót.
Romanian: În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determine o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală.
Hungarian: Összefoglalva, az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Romanian: În concluzie, asocierea erlotinibului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
Romanian: La pacienţii din studiile realizate în Japonia este observată o incidenţă mai mare a BPI (aproximativ 5%, cu o rată a mortalităţii de 1,5%).
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikailag releváns expozícióknál jóval alacsonyabb expozíciós szintek esetén észlelték.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la expuneri relevante clinic.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erlotinib átjut-e az anyatejbe.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă erlotinibul se excretează în lapte.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a Tarceva-val kezelt betegeknél az ML20650-vizsgálatban a bőrkiütés és a hasmenés volt (bármely fokozat sorrendben 80%, ill.
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiul ML20650 au fost erupţia cutanată tranzitorie şi diareea (de orice grad, la 80% şi, respectiv, 57% dintre pacienţi).
Hungarian: Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Romanian: Erlotinibul este un inhibitor puternic al CYP1A1 şi un inhibitor moderat al CYP3A4 şi CYP2C8, precum şi un inhibitor puternic in vitro al glucuronidării realizate de către UGT1A1.
Hungarian: Ennek az interakciónak a következményeit, pl. a központi idegrendszeri toxicitás tekintetében még nem állapították meg, ezért ilyen helyzetben megfelelő óvatossággal kell eljárni.
Romanian: Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot olyan fehérbőrű betegekkel végezték, akik metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában (IIIB és IV stádium) szenvedtek, és korábban nem kaptak kemoterápiát vagy semmilyen szisztémás tumorellenes terápiát az előrehaladott betegségükre, valamint akiknél az EGFR tirozin-kináz doménben mutáció mutatható ki (exon 19 deléció vagy exon 21 mutáció).
Romanian: Acest studiu a fost efectuat la pacienţi caucazieni cu NSCLC local avansat sau metastazat (stadiul IIIB şi IV) care nu au primit anterior chimioterapie sau altă terapie sistemică antitumorală pentru boala lor aflată în stadiu avansat şi care prezintă mutaţii ale tirozinkinazei în domeniul EGFR (ştergerea exonului 19 sau mutaţia exonului 21).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Tarceva
Hungarian: A Tarceva alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Egy post-hoc analízis szerint azoknál a betegeknél, akiknél bőrkiütés jelent meg a Tarceva-kezelés során, a teljes túlélés hosszabbnak bizonyult, mint azoknál, akiknél bőrkiütés nem fordult elő (medián teljes túlélés 7,2 hónap vs.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, pacienţii care au dezvoltat o erupţie cutanată au prezentat o perioadă de supravieţuire mai lungă comparativ cu pacienţii care nu au dezvoltat o erupţie cutanată (OS mediană 7,2 luni comparativ cu 5 luni, RR: 0,61).
Hungarian: A C24h mértani középértéke 288 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 34,8 ng/ml volt a dohányzóknál, a középértékek aránya 12,1% volt (95%-os CI: 4,82-től 30,2-ig, p = 0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ml la nefumători şi de 34,8 ng/ml la fumători cu un raport mediu de 12,1% (IÎ 95% 4,82 până la 30,2, p= 0,0001).
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Hungarian: A betegek random módon 1:1 arányban kaptak 150 mg Tarceva-t vagy placebót orálisan, naponta egyszer, a betegség progressziójáig.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva sau grupul placebo, cu administrare pe cale orală, zilnic, o dată pe zi, până la progresia bolii.
Hungarian: Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-IHC negatív tumoros betegek kezelésekor nem mutatkozott túlélési előny vagy más klinikailag releváns hatás (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte efecte relevante clinic la pacienţii cu tumori EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) -IHC negative (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea globală.
Hungarian: Köhögés nagyon gyakori nagyon gyakori
Romanian: Dispnee Tuse foarte frecvente foarte frecvente
Hungarian: A zavaró tényezők közé tartoztak a korábbi májbetegség vagy egyidejű hepatotoxicus gyógyszeres kezelés (lásd 4.4 pont).
Romanian: Factorii de risc au inclus afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az egyidejű anti-angiogén szerekkel, kortikoszteroidokkal, NSAID-okkal és/vagy taxán alapú kemoterápiával kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély vagy diverticulosis szerepel, a kockázat nagyobb.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente anti-angiogenice, corticosteroizi, medicamente AINS, şi/sau chimioterapie pe bază de taxani, sau la cei care prezintă antecendente de ulcer gastro-duodenal sau diverticulită.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát másod-/harmadvonalbeli kezelésként egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BR.21) igazolták 731 olyan betegen, akiknek lokálisan előrehaladott, vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőkarcinómájuk volt, és már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de linia a doua/a treia au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (BR.21), la 731 pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön Tarceva-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
Hungarian: Ha a vérplazmából származó mintából kinyert keringő, szabad DNS vizsgálat esetében az aktíváló mutációkra kapott eredmény negatív, ahol lehetséges, a plazma alapú vizsgálatból származó téves negatív eredmény kiszűrése érdekében szövettani vizsgálatot is kell végezni.
Romanian: Dacă se utilizează testarea ADNlc, cu o probă din plasmă, iar rezultatul pentru mutaţii activatoare este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasma.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 inhibitor, a ketokonazol (naponta kétszer 200 mg, 5 napig szájon át adagolva) együttes alkalmazása növelte az erlotinib expozícióját (86%-os AUC és a 69%-os Cmax emelkedés).
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (200 mg administrate de 2 ori pe zi pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (86% din ASC şi 69% din Cmax).
Hungarian: Az 1. táblázat foglalja össze a klinikai vizsgálatokból jelentett gyógyszermellékhatások előfordulását a Tarceva-monoterápiával vagy kemoterápiás kombinációban az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase (RAM) în cadrul studiilor clinice, raportate pentru Tarceva în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt rezumate în tabelul 1 în funcţie de gradele de severitate conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie (NCI-CTC).
Hungarian: A hasnyálmirigy karcinóma gemcitabinnal kombinált kezelésének vizsgálata során az ILD-hez hasonló események incidenciája a Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban 2,5%, míg a placebóval és gemcitabinnal kezelt csoportban 0,4% volt.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Hungarian: Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A rifampicin és egyszeri 450 mg-os Tarceva adag együttadása esetén az átlagos erlotinib expozíció (AUC), az egyszeri, 150 mg-os Tarceva adag rifampicin kezelés nélküli alkalmazása után tapasztalt expozíciónak az 57,5%-a volt.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de 450 mg de Tarceva cu rifampicină a determinat o expunere medie la erlotinib (ASC) de 57,5% faţă de cea obţinută după administrarea unei singure doze de 150 mg Tarceva, în absenţa tratamentului cu rifampicină.
Hungarian: · ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl.
Romanian: • dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Tarceva vă poate creşte tendinţa de sângerare.
Hungarian: Amikor az erlotinibet capecitabinnal együtt adták, az erlotinib AUC statisztikailag szignifikánsan emelkedett, és a Cmax szignifikancia-határ közeli emelkedést mutatott azokhoz az értékekhez képest, melyeket egy másik vizsgálatban figyeltek meg, ahol az erlotinibet önmagában adták.
Romanian: În cazul administrării erlotinibului în asociere cu capecitabina, există o creştere semnificativă a ASC pentru erlotinib şi o creştere la limita superioară a valorilor normale a Cmax comparativ cu valorile observate în alt studiu, în care erlotinibul este administrat în monoterapie.
Hungarian: A 154 beteggel végzett, ML20650 nyílt, randomizált, fázis III vizsgálatban a Tarceva biztonságosságát a nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, EGFR aktiváló mutációval bíró betegek elsővonalbeli kezelésében 75 betegnél értékelték.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, ML20650, efectuat la 154 de pacienţi, profilul de siguranţă al Tarceva ca tratament de linia întâi al pacienţilor cu NSCLC cu mutaţii activatoare la nivel EGFR a fost evaluat la 75 de pacienţi; nu au fost înregistrate semnale noi privind siguranţa la aceşti pacienţi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Az erlotinib növeli a platina-koncentrációt.
Romanian: Erlotinib creşte concentraţiile plasmatice ale sărurilor de platină.
Hungarian: A teljes túlélés az elsővonalbeli fenntartó Tarceva-kezelés esetén nem volt hosszabb, mint a másodvonalban alkalmazott Tarceva-kezelés esetén olyan betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja nem mutatható ki (HR= 1,02, 95% CI, 0,85-1,22, p=0,82).
Romanian: SG în cazul Tarceva administrat ca tratament de menţinere de primă linie nu a fost superior faţă de administrarea Tarceva ca tratament de linia a doua la pacienţii a căror tumoră nu a prezentat o mutaţie activatoare EGFR (RR= 1,02, IÎ 95%, 0,85 - 1,22, p=0,82).
Hungarian: -Hirsutismus -Szemöldök elváltozások - Törékeny és leváló körmök - Enyhe bőrreakciók, így pl.
Romanian: -Modificări ale sprâncenelor -Unghii casante şi căderea unghiilor -Reacţii cutanate uşoare cum este hiperpigmen tarea
Hungarian: · Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi).
Hungarian: A gastrointestinalis traktus felső szakaszának pH-értékét módosító gyógyszerek megváltoztathatják az erlotinib oldhatóságát és ezáltal biohasznosulását.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Hungarian: Az erlotinib a P-glycoprotein hatóanyagtranszportáló fehérje szubsztrátja.
Romanian: Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P, transportor al substanţelor active.
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta erlotinib
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
Hungarian: Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát elsővonalbeli kemoterápiát követő fenntartó kezelésként nem kissejtes tüdőkarcinómában egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BO18192, SATURN) értékelték.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie pentru NSCLC au fost investigate într-un studiu clinic, controlat placebo, randomizat, dublu-orb (BO18192, SATURN).
Hungarian: Egy fázis I, dóziseszkalációs vizsgálatban, melyben nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő és aktívan dohányzó betegek vettek részt, és a Tarceva adagot 150 mg-ról a legnagyobb tolerálható dózisig, 300 mg-ig emelték, az egyensúlyi állapotban végzett farmakokinetikai analízis az erlotinib expozíció dózis arányos növekedését mutatta.
Romanian: Într-un studiu de fază I, efectuat la pacienţi fumători cu NSCLC cărora li s-au administrat doze crescute, analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creştere a expunerii la erlotinib proporţională cu creşterea dozei, atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă tolerată de 300 mg.
Hungarian: Az erlotinib epidermális növekedési faktor receptor / egyes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR, más néven HER1) tirozinkináz gátló.
Romanian: Erlotinibul este un inhibitor de tirozin kinază a receptorului factorului de creştere epidermal/a receptorului de tip 1 al factorului de creştere epidermal uman (EGFR cunoscut şi sub denumirea de HER1).
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer Nagyon gyakori
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea RAM pe categorii de frecvenţă: Aparate, sisteme şi organe
Hungarian: Erlotinib és a dohányzó betegek
Romanian: Erlotinib şi fumătorii
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelése legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelés után (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Romanian: - Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát (a laktóz-monohidrát vonatkozásában lásd a 2. pontot is).
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Hungarian: Az erlotinib a májban metabolizálódik és az epével ürül.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în special în ficat.
Hungarian: A Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Romanian: Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg şi 150 mg.
Hungarian: Ezért az egyensúlyi plazmakoncentráció várhatóan kb.
Romanian: De aceea, timpul de obţinere a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru este aşteptat să fie de aproximativ 7-8 zile.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés kb.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős induktorai fokozzák az erlotinib metabolizmusát, és jelentősen csökkentik az erlotinib plazma-koncentrációját.
Romanian: Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 9,7 hét volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 8,4-12,4 hét) és 8,0 hét a placebo-csoportban (95%-os CI, 7,9-8,1 hét).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 9,7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8,4-12,4 săptămâni) comparativ cu 8,0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7,9-8,1 săptămâni).
Hungarian: A PA.3 pivotális vizsgálatban, melyben hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeket 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációjával kezeltek, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, a bőrkiütés és a hasmenés voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiul pivot PA.3 la pacienţii cu diagnostic de cancer pancreatic trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitatea, erupţia cutanată tranzitorie şi diareea.