FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen.
Swedish: Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Bondronat administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukken tablet dagligt.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
Danish: Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere doser end patienter med humoral type hyperkalcæmi.
Swedish: Patienter med osteolytiska skelettmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi.
Danish: Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Danish: EU/1/96/012/010: 84 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/96/012/010: 84 filmdragerade tabletter
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90% när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Bondronat hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Danish: Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bondronat.
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet ska ges till patienter som behandlas med Bondronat.
Danish: Du må ikke få Bondronat:
Swedish: Ta inte Bondronat:
Danish: • problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Swedish: Skillnaden mellan skenbart totalt clearance och njurclearance anses återspegla benupptaget.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Danish: Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Bondronat.
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra såsom ranitidin kan obetydligt öka effekten av Bondronat.
Danish: Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Swedish: Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Swedish: Klar, färglös lösning
Danish: • hvis du har problemer med hjerte og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Danish: Når du tager denne medicin
Swedish: Att ta detta läkemedel
Danish: Forsigtighed tilrådes, når der gives bisphosphonater sammen med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Swedish: Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bondronat börjas.
Danish: Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne.
Swedish: Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
Danish: Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer.
Swedish: Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87% vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Danish: WHO performance score*
Swedish: Performance status enligt WHO *
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6
Danish: Natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumacetat, natriumklorid, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Swedish: Ta Bondronat tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
Danish: Inflammation i øjet, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Swedish: Okulära inflammationer såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter
Swedish: 84 filmdragerade tabletter
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min).
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr <30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: • hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bondronat midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll med Bondronat bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38% jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Danish: Anvendelseshyppighed
Swedish: Administreringsfrekvens
Danish: Hvis du holder op med at tage Bondronat
Swedish: Om du slutar ta Bondronat
Danish: Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.
Swedish: Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Danish: Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Swedish: Dosen ska ges under åtminstone 15 minuter.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Bondronatbehandling.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Bondronat försämrar njurfunktionen.
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i Bondronat-gruppen i forhold til placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för Bondronat-gruppen jämfört med placebo.
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Swedish: Hudpåverkan, ekkymos
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
Danish: Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Swedish: Behandlingen associerades oftast med en sänkning av kalciumhalten i blodet till under normal nivå (hypokalcemi), följt av dyspepsi.
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
Danish: Det primære endepunkt i studiet var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studien var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Danish: Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Swedish: Bondronat används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat.
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bondronat.
Danish: Overdosis
Swedish: Överdosering
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Talk
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondronat 50 mg
Danish: Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Bondronat påbörjas.
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler.
Swedish: Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna, som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
Danish: Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen oftest forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.
Danish: Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Swedish: Grunden för deras selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet för benmineral.
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Danish: • hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bondronat til patienter under 18 år.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondronat på patienter under 18 år.
Danish: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske)
Swedish: ≥30 CLkr < 50 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Danish: • blå mærker
Swedish: • blåmärken
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Swedish: Exponeringen av ibandronatsyran hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till kreatininclearance (CLkr).
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Danish: Systemorganklasse
Swedish: Organsystem Vanliga
Danish: Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype.
Swedish: Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i beaktande.
Danish: Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Bondronat.
Danish: Tabletkerne:
Swedish: Tabletthölje:
Danish: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
Swedish: ≥ 50 CLkr < 80 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Danish: Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben.
Danish: • rysten eller skælven
Swedish: • skakningar eller frossa
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Swedish: • vätskeansamling och svullnad ("lymfödem")
Danish: Hvis du tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Swedish: Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Krospovidon
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Swedish: Diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestinal smärta, tandpåverkan
Danish: • galdesten
Swedish: • gallsten
Danish: Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Swedish: Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske)
Swedish: 2 mg (2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Swedish: Upprepad behandling kan övervägas vid recidiverande hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.
Danish: De filmovertrukne tabletter er aflange og hvide til råhvide mærket L2/IT.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är avlånga med vit till benvit färg, märkta med L2/IT.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret ved behandling med bisphosphonat, primært i forbindelse med en langtidsbehandling.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
Danish: Bondronat-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Bondronat tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Danish: I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten vid höga dagliga doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Danish: Sekundære effektparametre
Swedish: Sekundära effektmått
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med Bondronat 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med Bondronat 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Swedish: Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
Danish: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Swedish: Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av någon annan mineral
Danish: Astmaeksacerbation
Swedish: Astmaexacerbation
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Swedish: Huvudvärk, yrsel, dysgeusi (smakrubbning)
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110 % sammenlignet med raske frivillige.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat Clkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider.
Swedish: Den totala biverkningsprofilen för ibandronatsyra efter infusion på 15 minuter var överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för längre infusionstider och inga nya säkerhetsproblem identifierades som kunde relateras till användning av en infusionstid på 15 minuter.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).