FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustakse teile Huliot teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS-i radiograafilise leiuta Hulio on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III Εικονικό φάρμακο/MTXα
Estonian: Keskmised radioloogilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III Platseebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Greek: Adalimumabβ/ MTXγ n=63
Estonian: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το adalimumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kui adalimumabi kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
Greek: • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών ≥90 ημέρεςα
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Steroidivaba paranemine ≥ 90 päevaa
Greek: Εικονικό φάρμακο N=166
Estonian: Platseebo N = 166
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια1)
Estonian: Soolemulgustus1)
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Estonian: Enne Hulio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Χορήγηση ένεσης Hulio
Estonian: Hulio süstimine
Greek: Γλουταμινικό μονονάτριο
Estonian: Mononaatriumglutamaat
Greek: 1 στείρα σύριγγα ένεσης
Estonian: 1 steriilne süstal
Greek: Ασθενούς.
Estonian: patsiendiaasta kohta.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Estonian: Huliot kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που παρουσίαζαν δυσανεξία, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη δοκιμή συστηματικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või ebapiisav ravivastus.
Greek: • 1 βελόνα (5)
Estonian: • 1 nõel (5).
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Greek: ACR 20 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα N=70
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal N = 70
Greek: Βήμα 4 - Αφαιρέστε το καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας
Estonian: 4. samm: eemaldage pen-süstli kate
Greek: Άσθμα, δύσπνοια, βήχας
Estonian: Astma; düspnoe; köha
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη ψωρίασης III).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti samuti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga, ning kes olid süsteemse ravi kandidaadid randomiseeritud topeltpimedas uuringus (Psoriaasi uuring III).
Greek: Παιδιά και έφηβοι με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed ja noorukid
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
Estonian: Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 80 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.
Greek: Στοιχείο ασφαλείας της βελόνας
Estonian: Ravim Nõela turvamehhanism
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Estonian: Hulio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Hulio.
Estonian: Hulioga ravimisel tuleb teil ja teie arstil pöörata erilist tähelepanu infektsiooni nähtudele.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Hulio στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Estonian: Hulio soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρκίνων, πέραν του λεμφώματος, σε ασθενείς με έναν συγκεκριμένο τύπο πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος αποκλειστής του ΤΝFα.
Estonian: • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi esinemisest (vt lõik 4.4).
Greek: Η σύριγγα είναι κατασκευασμένη από πολυμερές πλαστικό κυκλο-ολεφίνης με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας) με καπάκι βελόνας (μίγμα πολυμερούς βουτυλίου/διενίου και πολυπροπυλενίου).
Estonian: Süstal on valmistatud tsükloolefiinpolümeerplastist ning on korgi (klorobutüülkummist) ja nõelaga (roostevaba teras), millel on nõelakate (butüüli/dieeni segupolümeerist ja polüpropüleenist).
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Estonian: Mittemelanoom-nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ±6,6 µg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ±4,3 µg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m² (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6…17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 8,8 ± 6,6 µg/ml ja samaaegse metotreksaatravi korral 11,8 ± 4,3 µg/ml.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για παρουσία μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Estonian: Kõiki patsiente, eriti patsiente, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA-ga, tuleb kontrollida mittemelanoom-nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Hulioga.
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Greek: ◦ ΜΗΝ επανατοποθετείτε το φιαλίδιο στο ψυγείο αφού περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: ◦ ÄRGE pange süstlit külmkappi tagasi, kui see on toatemperatuurini soojenenud.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, värvunud või selles on osakesi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/007
Greek: • λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
Estonian: • rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes);
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Estonian: • ÄRGE süstige läbi riiete.
Greek: Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Estonian: 16. nädal Platseebokontrolliga
Greek: • φυματίωση
Estonian: • tuberkuloos
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi tekivad tuberkuloosi sümptomid (näiteks püsiv köha, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma lapse arsti.
Greek: Εικονικό φάρμακο/M TXγ n=60
Estonian: Platseebo/ MTXc n = 60
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Estonian: Hulioga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/ml.
Greek: Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν έξαρση στην ομάδα για την οποία ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας, οι 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων οι 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS <1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενόσω λαμβάνετε τη θεραπεία με Hulio.
Estonian: • Hulioga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών επιλέγεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς (Πίνακας 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (vähemalt alates 2 -aasta vanusest) Soovitatav Hulio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας στις 16 εβδομάδες
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Greek: Μετά την ένεση, εάν παρατηρήσετε ελαφριά αιμορραγία από το σημείο της ένεσης, τοποθετήστε και πιέστε ελαφρά μια γάζα ή ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο σημείο για μερικά δευτερόλεπτα.
Estonian: Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage kergelt mõneks sekundiks süstekohale marli- või vatitampoon.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι στη βελόνα.
Estonian: • ÄRGE pange nõelale katet tagasi peale.
Greek: Τραβήξτε τη σύριγγα μακριά από το σημείο της ένεσης διατηρώντας τη γωνία που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή της βελόνας και πάρτε τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Estonian: Tõmmake süstel süstekohast ära samasuguse nurga all, nagu see oli sisestatud, ja vabastage pöial kolvilt.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=162
Estonian: Platseebo N = 162
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 80
Greek: Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio.
Estonian: Hulioga ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Greek: ΔΙ
Estonian: D.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
Estonian: Soovitatav Hulio annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2 ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Greek: Πνευμονική εμβολή1), διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, πλευριτική συλλογή1)
Estonian: Kopsuemboolia1); interstitsiaalne kopsuhaigus; krooniline obstruktiivne kopsuhaigus; pneumoniit; pleuraefusioon1)
Greek: Μελέτη RA Iα**
Estonian: RA uuring Ia**
Greek: Οι αναφορές περιλαμβάνουν περιστατικά πνευμονικής και εξωπνευμονικής (π.χ. κεχροειδούς) φυματίωσης.
Estonian: Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi juhtudest.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Estonian: • ÄRGE pange nõelale tagasi läbipaistvat nõelakatet.
Greek: Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2-<4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος,
Estonian: • põletikuline nahalööve;
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Estonian: Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Greek: Χαμηλή δόση
Estonian: Madal annus
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στο παιδί σας το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teie lapsele Huliot tema Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Estonian: • ÄRGE süstige armidesse või venitusarmidesse.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus üheannuselises pen-süstlis, mis sisaldab süstlit, mida patsient saab ise kasutada.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hulio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus
Greek: • αυξημένη εφίδρωση,
Estonian: • suurenenud higistamine;
Greek: Βελόνα
Estonian: Viaal
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, ορίστηκε να λάβουν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα την Περίοδο Β.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati perioodi B saama adalimumabi 40 mg igal nädalal.
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με anakinra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Estonian: Hulio ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Greek: Ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Greek: • 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (με 6 επιθέματα αλκοόλης)
Estonian: • 6 pen-süstlit (6 alkoholipadjakesega)
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή (rebound) κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud ravivabal perioodil paranemist.
Greek: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus viaal (klaasist) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 viaali viaal (klaasist) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) viaali (multipakend)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Otsige kiiresti meditsiinilist abi.
Greek: Χρόνος, ώρες
Estonian: Aeg, tunnid
Greek: Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Estonian: - Kas te olete viimasel ajal haige olnud?
Greek: Πριν τη χρήση 3 χρόνια.
Estonian: Enne kasutamist 3 aastat.
Greek: - Η Βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Estonian: - Teie nõel võib olla ummistunud.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30. aprill 1996
Greek: Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε;
Estonian: Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Täpsem informatsioon on toodud alljärgnevas tabelis.
Greek: Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει.
Estonian: Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite.