FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Estonian: Ei ole teada, kas viirusvastaste ravimite, sh interferoonide samaaegne manustamine võib mõjutada vaktsiini viiruse replikatsiooni ja efektiivsust.
Danish: Manglen på pålidelige data vedrørende baggrundsrater for graviditet og neonatale udfald i de berørte områder gør det også vanskeligt at foretage en kontekstuel vurdering af data.
Estonian: Kuna puuduvad usaldusväärsed taustaandmed raseduste kulu ja vastsündinute elulemuse kohta Ebolast mõjutatud piirkondades, siis on keeruline ka andmeid kontekstipõhiselt hinnata.
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Estonian: Ei ole teada, kas Ervebo võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: 30. oktober 2020
Estonian: 30. okt 2020
Danish: • er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete Ervebo, riisi või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: • Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)
Estonian: • isikliku kaitsevarustuse kasutamine (et kaitsta pritsmete või muude infitseerunud materjalidega kokkupuute eest)
Danish: • Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
Estonian: • immuunkomprimeeritud isikud ja immunosupressiivset ravi saavad isikud (vt eelmine lõik);
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Estonian: See ei hõlma isikuid, kes saavad toopilisi, inhaleeritavaid või väikeseannuselisi parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on tõestatud ajavahemikus ≥ 10 kuni ≤ 31 päeva pärast vaktsineerimist, kuid kaitse kestus on teadmata (vt lõik 5.1).
Danish: Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib teile soovitada vaktsineerimist selle vaktsiiniga hädaolukorras, kui on tegemist Ebola viirushaiguse levimisega.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Estonian: Nad aitavad otsustada, kas teile tohib Ervebo'd manustada.
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Estonian: 18-aastased või vanemad isikud: üks annus (1 ml) (vt lõik 5.1).
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Estonian: See vaktsiin ei kaitse teid teiste Ebola viiruse tüüpide eest.
Danish: Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr.
Estonian: Inimestelt ja loomadelt Ebola infektsiooni uurimiseks võetud analüüsimaterjali peavad käsitsema väljaõppe saanud töötajad ning töötlemine peab toimuma sobiva sisseseadega laborites.
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Estonian: Ebola juhtude kontaktsed tuleb vaktsineerida nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 5.1).
Danish: Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
Danish: Klinisk immunogenicitet
Estonian: Kliiniline immunogeensus
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Estonian: • Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleeme põhjustada, kuid rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Danish: Immunkompromitterede personer
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Estonian: Seetõttu peavad Ebola diagnostilised uuringud olema sihitud Ebola viiruse mitte-GP lõikudele.
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Estonian: See vähendab haigustekitajate arvu kätel ning vähendab seega nende levimist ühelt inimeselt teisele.
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini, kui täheldate vedelikus väikeseid osakesi.
Danish: Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage.
Estonian: Teadete järgi oli kestuse mediaan 6...18 päeva.
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Estonian: Rääkige oma tervishoiutöötajale, et teile on manustatud Ervebo'd.
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Danish: Protokol 012
Estonian: Protokoll 012
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
Estonian: • Perekondlikus anamneesis kaasasündinud või pärilik immuunpuudulikkus, välja arvatud juhul kui potentsiaalsel vaktsiini saajal on tõendatud immuunkompetentsus.
Danish: • Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker.
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on veritsusprobleeme või teil tekivad kergesti verevalumid.
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Estonian: Vaktsiin peab välimuselt olema värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Danish: Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
Danish: Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Danish: Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
Estonian: Immunogeensuse alamuuringusse kaasati 508 isikut, kes vaktsineeriti ning kellelt võeti analüüsimaterjal immunogeensuse hindamiseks.
Danish: Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Danish: • Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
Estonian: • Matuse- või matmiskombed, mille puhul on vajalik Ebolasse surnud isiku keha käsitsemine.
Danish: Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres.
Estonian: 14 päeva möödumisel peab vaktsiini ära kasutama või see tuleb hävitada.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
Estonian: Mitte-inimprimaatidel läbi viidud biojaotuvuse uuringus leiti vaktsiini viiruse RNA-d lümfoidelundites kuni 112 päeva pärast vaktsineerimist.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas nelja II/III faasi (Protokollid 009....012) kliinilist uuringut.
Danish: Alle sundhedspersoner og andre hjælpepersoner, som er blevet vaccineret, må ikke ændre praksis med hensyn til sikker injektion, hygiejne og personligt beskyttelsesudstyr (PPE) efter vaccination.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad ning teised abistavate teenuste osutajad, kes on vaktsineeritud, ei tohi pärast vaktsineerimist muuta ohutu süstimise, hügieeni ja isikliku kaitsevarustuse tavapraktikat.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Danish: Vaccination med Ervebo vil muligvis ikke yde beskyttelse hos alle vaccinemodtagere.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Danish: Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Estonian: See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses.
Danish: Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola.
Estonian: See vaktsiin ei pruugi kaitsta iga inimest, keda sellega vaktsineeritakse, samuti on teadmata aeg, mille jooksul Ervebo teid Ebola eest kaitseb.
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på parring, fertilitet eller den embryonale/føtale udvikling.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud paaritumiskäitumist, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Estonian: 30938 Burgwedel Saksamaa
Danish: Hvis en eller flere af ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Estonian: Kui mõni ülalloetletud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Danish: Kulderystelser Hyperhidrose (overdreven svedtendens)
Estonian: Külmavärinad Hüperhidroos (higistamine)
Danish: Protokol 011
Estonian: Protokoll 011
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, need olid kerged kuni mõõduka tugevusega ja kestuselt lühiajalised (vähem kui 1 nädal).
Danish: • Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
Estonian: • Kuna Ervebo ei sisalda tervet Ebola viirust, ei saa see teil tekitada Ebola viirushaigust.
Danish: Samtidig sygdom
Estonian: Samaaegne haigestumine
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Fertile kvinder skal anvende en sikker præventionsmetode.
Estonian: Fertiilsed naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Estonian: 12 kuu pärast vastas üle 80,1% isikutest jätkuvalt GP-ELISA seroloogilise vastuse kriteeriumitele ning üle 63,5% vaktsiini saanutest vastas jätkuvalt PRNT seroloogilise vastuse kriteeriumitele.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Danish: • Blodsygdomme såsom leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, som påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
Estonian: • Verehaigused, nagu leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või teised pahaloomulised kasvajad, mis mõjutavad vereloome- ja lümfisüsteemi.
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Danish: Du har måske et svækket immunsystem, hvis:
Estonian: Teil võib olla nõrk immuunsüsteem järgmistel juhtudel:
Danish: Ervebos sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos børn i alderen 1-17 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
Estonian: Teatud juhtudel, kui puuduvad head alternatiivid imetamisele, tuleb kaaluda lapse vajadusi ja kasu tervisele võrreldes Ervebo emale manustamise vajadusega .
Danish: Vaccinevirussen er en genetisk modificeret organisme (GMO).
Estonian: Vaktsiini viirus on geneetiliselt muundatud organism (GMO).
Danish: Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage.
Estonian: Artriidi kestuse mediaan nende kliiniliste uuringute lõikes, milles artriidist teatati, oli vahemikus 2 päeva kuni 81,5 päeva (sh korduva artriidi kestus), maksimaalselt 330 päeva.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
Estonian: Kui teile manustatakse seda vaktsiini ja teie immuunsüsteem on nõrk, siis ei pruugi vaktsiin toimida sama hästi kui terve immuunsüsteemiga inimestel.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af Ervebo hos personer med sygdomme, der vides at svække immunsystemet, eller hos personer i immunsuppressiv behandling, herunder følgende:
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Ervebo kasutamist isikutel, kellel on teadaolevaid immuunkomprimeerivaid seisundeid või kes saavad immunosupressiivset ravi, sh järgmised seisundid:
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Estonian: • Käimasolev immunosupressiivne ravi, sh kortikosteroidi suured annused.
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
Estonian: Erinevates uuringutes teatati lööbest, mille alguse mediaan oli 7,5 kuni 10,5 päeva (vahemik 0...47 päeva).
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Danish: De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
Estonian: Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati pärast Ervebo'ga vaktsineerimist, olid peavalu (36,9%), püreksia (34,3%), müalgia (32,5%), väsimus (18,5%), artralgia (17,1%), iiveldus (8,0%), külmavärinad (6,3%), artriit (3,7%), lööve (3,6%), hüperhidroos (3,2%) ja kõhuvalu (1,4%).
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr.
Estonian: Et vältida kariloomade soovimatut kokkupuudet, tuleb tagada, et kariloomad ei puutuks kokku meditsiiniliste jäätmete ja teiste puhastusmaterjalidega.
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus oli 100% (kohandamata 95% CI: 63,5%...100%; arvukatele juhtudele kohandatud 95% CI: 14,4%...100%) (0 juhtu kohe vaktsineerimise harus; 10 juhtu viivitusega vaktsineerimise haru 4 ringis).
Danish: Vaccinevirus-RNA er påvist ved PCR i plasma fra de fleste voksne personer.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d on leitud PCR analüüsiga enamiku täiskasvanud patsientide plasmas.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
Estonian: Kerge infektsiooni põdemisel ei tohi vaktsineerimist edasi lükata.
Danish: Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Estonian: Efektiivsust lastel ei ole hinnatud.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
Estonian: • näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Danish: • Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Estonian: • Ervebo'd manustatakse teie kaitsmiseks Ebola viirushaiguse eest, mida põhjustab Zaire' Ebola viirus, mis on teatud tüüpi Ebola viirus.
Danish: Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola.
Estonian: Pärast Ervebo'ga vaktsineerimist võib vaktsineeritud isikutel esineda positiivseid testitulemusi Ebola viiruse glükoproteiini (GP) nukleiinhapete, antigeenide või Ebola GP vastaste antikehade analüüsides, mis on teatud Ebola diagnostiliste uuringute sihtmärkideks.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon vaktsiinile või ravimile, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Danish: Hos 6 uf af 18 testede forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i udslæt (beskrevet som dermatitis, vesikler eller kutane vaskulitis læsioner), hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Estonian: Testitud 18-st patsiendist 6-l leiti vaktsiini viirust lööbeelemendis (kirjeldatud kui dermatiit, villid või kutaanse vaskuliidi kolded), mis viitab viiruse poolt vahendatud vaktsineerimisjärgsele protsessile.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele peab alati olema kasutusvalmis ja käepärast pädev arstiabi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon.
Danish: Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden.
Estonian: Artralgiast teatati üldjuhul esimese paari päeva jooksul pärast vaktsineerimist, see oli tugevuselt kerge kuni mõõdukas ja taandus ühe nädala jooksul pärast avaldumist.
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på udviklingen eller adfærden hos afkommet.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud järglaste arengut ega käitumist.
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
Estonian: Anafülaksiast teatati kliinilistes uuringutes väga harva (0,006%).
Danish: Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Estonian: Ervebo ohutusprofiil 6...17-aastastel lastel ja noorukitel oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Estonian: Tabelkokkuvõte kõrvaltoimetest, mida peeti vaktsineerimisega seotuteks Organsüsteemi klass
Danish: Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes.
Estonian: Ervebo võib teil põhjustada veritsemist või verevalumite teket kohas, kuhu vaktsiini süstitakse.
Danish: • Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Estonian: • Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur), peate te rääkima oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekandumist lähedase isikliku kontakti kaudu peetakse teoreetiliselt võimalikuks.
Danish: Som vist i tabel 2 og 3 steg de geometriske middeltitre (GMT) for GP-ELISA og PRNT i perioden fra før vaccinationen til efter vaccinationen.
Estonian: Nagu näidatud tabelites 2 ja 3, suurenesid GP-ELISA ja PRNT tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT, geometric mean titre) vaktsineerimise järgselt võrreldes vaktsineerimiseelsetega.
Danish: Gravide og ammende kvinder
Estonian: Rasedad ja imetavad naised
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Estonian: I faasi uuringutes 6...17-aastastelt lastelt (vanuse mediaan=10) saadud mittevalideeritud ELISA ja pseudovirioni neutraliseerimise uuringu (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) tulemused 28. päeval ja 180. päeval pärast vaktsineerimist olid sarnased samas uuringus täiskasvanutelt saadud andmetega (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Estonian: Trombotsütopeenia ja hüübimishäired
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Estonian: Kuid võttes arvesse EVD raskust, ei tohi jätta vaktsineerimata isikuid, kellel on selge risk kokku puutuda Ebola infektsiooniga.