FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu du trioxyde d'arsenic en cycles de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Romanian: Cu frecvență necunoscută* *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥ 3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu trioxid de arsen (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
French: Insuffisance rénale La clairance plasmatique de l'AsIII n'a pas été altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale faible (clairance de la créatinine de 50-80 mL/min) ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-49 mL/min).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearanceul creatininei 50-80 ml/min) sau insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min).
French: Médicaments connus pour entraîner une prolongation de l'intervalle QT/QTc, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie
French: En cas de syncope ou d'accélération ou irrégularités du rythme cardiaque, le patient devra être hospitalisé et surveillé en continu, un dosage sérique des électrolytes sera pratiqué et le traitement par trioxyde d'arsenic sera suspendu jusqu'à ce que l'intervalle QTc repasse sous 460 msec, que les anomalies électrolytiques soient corrigées et que la syncope et les irrégularités du rythme cardiaque disparaissent.
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
French: Après dilution des solutions intraveineuses, Arsenic trioxide Accord est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, à 25 °C, et 48 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Romanian: După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, Arsenic trioxide Accord este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C - 8°C).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'étude APL0406 chez des patients de diagnostic récent ainsi qu'au cours des essais cliniques et/ou lors du suivi post commercialisation chez des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiului clinic APL0406 la pacienţi noudiagnosticaţi şi în cadrul studiilor clinice și/sau al experienței dobândite după punerea pe piață la pacienţi cu LAP recidivantă/refractară.
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre le trioxyde d'arsenic et les autres médicaments.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre trioxidul de arsen și alte medicamente.
French: Tableau 1 Recommandation pour la mise en route de l'hydroxycarbamide Leucocytes
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree NAL
French: Pour les patients présentant un surdosage aigu et grave à l'arsenic, il est nécessaire d'envisager une dialyse.
Romanian: La pacienții cu supradozaj acut, sever cu arsen, trebuie luată în considerare dializa.
French: Très fréquent
Romanian: • Foarte frecvente
French: Flacon en verre incolore transparent de type I fermé d'un bouchon en caoutchouc gris, de type élastomère, exempt d'huile de silicone, comportant un opercule en bromobutyle et aluminium avec capuchon amovible en plastique, contenant 10 mL de solution à diluer.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră, transparentă, închis ermetic cu un dop de cauciuc de culoare gri, de tip elastomeric, fără ulei siliconic, de tip I, fabricat din bromobutil, și un sigiliu din aluminiu cu un capac de tip flip-off din plastic, conţinând 10 ml concentrat.
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa.
French: Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par trioxyde d'arsenic.
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu trioxid de arsen.
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée Votre médecin vous administrera Arsenic trioxide Accord une fois par jour en perfusion.
Romanian: Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide Accord o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
French: Quarante‐quatre pour cent (44 %) des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté des symptômes pouvant être associés à une neuropathie, la plupart ont été légers à modérés et ont régressé après l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
Romanian: 44% din pacienții cu LAP recurentă/refractară au prezentat simptome posibil asociate cu neuropatia; majoritatea au fost ușoare până la moderate și s-au remis după oprirea tratamentului cu trioxid de arsen.
French: Le trioxyde d'arsenic peut occasionner une prolongation de l'intervalle QT et un bloc auriculoventriculaire complet.
Romanian: Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet.
French: Dès, qu'une diminution de la bilirubine et/ou des ASAT et/ou des phosphatases alcalines supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale est observée, le traitement doit être repris à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
French: Le trioxyde d'arsenic a été étudié chez 52 patients atteints de LPA, précédemment traités par une anthracycline et un rétinoïde, dans deux essais ouverts non comparatifs, à un seul groupe.
Romanian: Trioxidul de arsen a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
French: 32 jours
Romanian: • 32 de zile
French: Tableau 4
Romanian: Tabelul 4
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
French: Pour les patients ne pouvant prendre de médicament par voie orale, il est possible d'envisager l'administration de dimercaprol par voie intramusculaire, à la dose de 3 mg/kg toutes les 4 heures, jusqu'à ce que toute menace sur le pronostic vital soit dissipée.
Romanian: La pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală, poate fi luată în considerare administrarea intramusculară de dimercaprol, în doză de 3 mg/kg, la intervale de 4 ore până la dispariția oricărui efect toxic care ar putea pune în pericol viața.
French: L'hyperleucocytose n'a jamais fait l'objet d'une chimiothérapie supplémentaire et a cédé spontanément à la poursuite du traitement par trioxyde d'arsenic.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu trioxid de arsen.
French: • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (Tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord Comment utiliser Arsenic trioxide
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord Cum să utilizați Arsenic trioxide Accord Reacții adverse posibile
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic a été associé à l'apparition d'une hyperleucocytose (≥ 10 x 103/μL)
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥ 10 x 103/μl).
French: Lors du traitement de consolidation, la trétinoïne a été administrée à la même dose à raison de cycles alternant 2 semaines avec traitement et 2 semaines sans traitement pour un total de 7 cycles, tandis que le trioxyde d'arsenic a été administré à la même dose 5 jours par semaine, à raison de cycles alternant 4 semaines avec traitement et 4 semaines sans traitement pour un total de 4 cycles.
Romanian: În timpul consolidării, AATR s-a administrat în aceeași doză pe perioade de 2 săptămâni cu administrare și 2 săptămâni fără administrare, pentru un total de 7 cicluri, iar trioxidul de arsen a fost administrat în aceeași doză 5 zile pe săptămână, 4 săptămâni cu administrare și 4 săptămâni fără administrare, pentru un total de 4 cicluri.
French: L'utilisation du trioxyde d'arsenic chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Romanian: Utilizarea trioxidului de arsen la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
French: Arsenic trioxide Accord contient du trioxyde d'arsenic qui est un médicament anticancéreux.
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține trioxid de arsen, care este un medicament anti-cancer.
French: Œdème facial
Romanian: • Edem facial
French: Un traitement diurétique concomitant est également recommandé s'il est justifié/nécessaire au vu de la clinique.
Romanian: Dacă se justifică/este necesar din punct de vedere clinic, se recomandă, de asemenea, tratament diuretic concomitent.
French: Pour prévenir la survenue d'un syndrome de différenciation LPA pendant le traitement d'induction, de la prednisone (0,5 mg/kg de poids corporel par jour tout au long du traitement d'induction) peut être administrée du premier jour de l'administration du trioxyde d'arsenic à la fin du traitement d'induction chez les patients atteints de LPA.
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a trioxidului de arsen, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
French: Dans ces études, l'hyperleucocytose n'a fait l'objet d'aucune chimiothérapie.
Romanian: În aceste studii, leucocitoza nu a fost tratată cu chimioterapie.
French: Voie IV après dilution
Romanian: Administrare i.v. după diluare
French: Patients insuffisants rénaux
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor (vezi pct. 4.4).
French: Une technique aseptique doit être strictement observée durant la manipulation d'Arsenic trioxide Accord car il ne contient aucun conservateur.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării Arsenic trioxide Accord, deoarece acesta nu conține conservanți.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de trioxyde d'arsenic de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
Romanian: Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0,16 mg/kg și zi de trioxid de arsen (între 0,06 și 0,20 mg/kg și zi), iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0,15 mg/kg și zi.
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n'ayant pas répondu aux autres traitements Votre médecin vous administrera Arsenic trioxide Accord une fois par jour en perfusion.
Romanian: Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns la alte terapii Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide Accordo dată pe zi sub formă de perfuzie.
French: Insuffisance cardiaque
Romanian: • Insuficiență cardiacă
French: Étude multicentrique N = 40
Romanian: Studiu multicentric N=40
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
French: Parmi les patients atteints de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée, une hyperleucocytose est apparue pendant le traitement d'induction chez 35 des 74 patients (47 %) (voir rubrique 4.8).
Romanian: În rândul pacienților nou diagnosticați cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, a apărut leucocitoză în timpul tratamentului de inducție la 35 din 74 (47%) pacienți (vezi pct. 4.8).
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
French: L'expérience chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère est insuffisante pour déterminer si une adaptation de la dose est requise.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară reglarea dozei.
French: Pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Romanian: În timpul tratamentului cu trioxid de arsen, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
French: Dès les premiers signes évoquant ce syndrome (fièvre inexpliquée, dyspnée et/ou prise de poids, signes anormaux à l'auscultation thoracique ou anomalies radiographiques), le traitement par trioxyde d'arsenic doit être temporairement interrompu et une corticothérapie à hautes doses (dexaméthasone 10 mg par voie intraveineuse, deux fois par jour) doit être immédiatement instituée, quelle que soit la numération leucocytaire, et poursuivie pendant 3 jours ou plus jusqu'à ce que les signes et symptômes se soient atténués.
Romanian: De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi), indiferent de numărul de leucocite, și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult, până la reducerea semnelor și simptomelor.
French: Arsenic trioxide Accord est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: În mod normal, Arsenic trioxide Accord este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
French: Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.
Romanian: Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru administrare ulterioară.
French: Cependant, le trioxyde d'arsenic et d'autres arsénieux inorganiques sont reconnus comme cancérogènes chez l'homme.
Romanian: Dar, cu toate acestea, trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om.
French: Étude pilote monocentrique N avec RC = 11
Romanian: Studiu monocentric pilot N cu RC = 11
French: Toutefois, les effets toxiques ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic ou de la trétinoïne, ou des deux médicaments.
Romanian: Cu toate acestea, efectele toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor.
French: Étude monocentrique N = 12
Romanian: Studiu monocentric N=12
French: Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
Romanian: Pacienților care prezintă o recurență a toxicității nu trebuie să li se mai administreze tratamentul.
French: Délai de rémission médullaire (Médiane)
Romanian: • Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
French: Voir rubrique 2 « Arsenic trioxide Accord contient du sodium ».
Romanian: Vezi pct. 1, „Arsenic trioxide Accord conține sodiu".
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse, à la dose fixe de 0,15 mg/kg/jour prise quotidiennement jusqu'à rémission complète (moins de 5 % de blastes présents dans la moelle osseuse riche en cellules, sans trace de cellules leucémiques).
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
French: Il a été mis fin au traitement d'induction chez un patient en raison d'une prolongation sévère de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement.
Romanian: La un pacient, tratamentul a fost oprit din cauza prelungirii severe a intervalului QTc și a anomaliilor electrolitice în ziua 3 a tratamentului de inducție.
French: En l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure, trioxyde d'arsenic peut ensuite être poursuivi à la dose totale.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen poate fi reluată cu doza completă.
French: Patients insuffisants hépatiques
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
French: L'âge médian des patients était de 33 ans (limites : 9 à 75 ans) dans l'étude monocentrique et de 40 ans (limites : 5 à 73 ans) dans l'étude multicentrique.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani (între 9 și 75 de ani) în studiul monocentric.
French: Une patiente (recevant plusieurs médicaments concomitants, dont l'amphotéricine B) a présenté un phénomène de torsade de pointes asymptomatique pendant le traitement d'induction d'une rechute de LPA par le trioxyde d'arsenic.
Romanian: Un pacient (căruia i s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv amfotericină B) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen.
French: Le nombre de GB à la visite de référence n'était pas corrélé au développement ultérieur d'une hyperleucocytose pendant l'étude, et les nombres de GB pendant le traitement de consolidation n'étaient pas aussi élevés que pendant le traitement d'induction.
Romanian: Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
French: Les patients de l'étude multicentrique avaient rechuté après 1 à 4 traitements antérieurs et 5 patients avaient rechuté après une transplantation de cellules souches.
Romanian: Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1-4 tratamente anterioare, iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Romanian: Flacon nedeschis
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, à 25 °C, et 48 heures entre 2 ºC et 8 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore la 2C - 8C.
French: Incidence cumulée des rechutes à 2 ans p = 0,24
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței (ICR) la doi ani p = 0,24
French: Étude multicentrique N avec RC = 34
Romanian: Studiu multicentric N cu RC = 34
French: LPA nouvellement diagnostiquée ne présentant pas de risque élevé Le trioxyde d'arsenic a été évalué chez 77 patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée dans le cadre d'une étude clinique de non-infériorité de phase III, randomisée et contrôlée, comparant l'efficacité et la sécurité du trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (ou acide tout-trans-rétinoïque) par rapport à un traitement associant trétinoïne et chimiothérapie (par exemple, l'idarubicine et la mitoxantrone) (étude APL0406).
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată Trioxidul de arsen a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței trioxidului de arsen în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
French: Le risque de torsade de pointes est lié à différents facteurs : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT, antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques d'élimination potassique ou autres pathologies donnant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Romanian: Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT, antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea preexistentă a intervalului QT, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea de diuretice care elimină potasiu sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.