FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tranexaminezuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Dutch: • Het CHMP was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige redenen voor herbeoordeling, die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, was het Comité van mening dat geen aanvullende voorwaarden nodig waren om een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur te waarborgen.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat op dit moment niet om een farmacokinetisch onderzoek hoeft te worden gevraagd als voorwaarde.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Dutch: Voor een aantal aandoeningen werden wijzigingen van de bewoording voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
Dutch: Dit geldt ook voor fibrinolytische aandoeningen als gevolg van verbruikscoagulopathie, behalve als activering van het fibrinolytische systeem overheerst bij een acute ernstige bloeding.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van tranexaminezuur.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van tranexaminezuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab traneksaamhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Dutch: • De houder van de handelsvergunning was er niet van overtuigd dat het voldoen aan een voorwaarde zoals het verrichten van een farmacokinetisch onderzoek bij kinderen, van essentieel belang is voor een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur i.v.
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden eraan herinnerd dat alle nieuwe informatie over het gebruik van tranexaminezuur bij kinderen waardevol wordt geacht.
Estonian: Inimravimite komitee tuletab müügiloa hoidjatele meelde, et mis tahes uus teave traneksaamhappe kasutamise kohta lastel on väärtuslik.
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose dient een contra-indicatie te zijn.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos on vastunäidustuseks ravimi kasutamisele.
Dutch: Het Comité heeft tevens het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van tranexaminezuur verband houden.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka traneksaamhappe kõrvaltoimete profiili, sealhulgas uusi kõrvalnähte (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega;
Dutch: De lopende onderzoeken zullen wellicht relevante farmacokinetische gegevens opleveren voor verschillende leeftijdscategorieën alsook enkele farmacodynamische gegevens, hetgeen van belang wordt geacht.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van tranexaminezuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse olemasolevaid teadusandmeid, sealhulgas uutest uuringutest pärinevaid tõendeid traneksaamhappe efektiivsuse kohta.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
Dutch: Eén houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, en gaf als redenen voor herbeoordeling de volgende punten aan:
Estonian: Üks traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega, keskendudes oma otsuse ümbervaatamise taotluses eelkõige kahele asjaolule:
Dutch: Na bestudering van de voorgelegde gegevens constateerde het CHMP dat er nog farmacokinetische onderzoeken bij kinderen lopen, waaruit mogelijk nuttige informatie zal worden verkregen.
Estonian: Pärast tutvumist esitatud andmetega märkis inimravimite komitee, et traneksaamhappega on käimas farmakokineetilised uuringud lastel, mis võivad anda väärtuslikku teavet.
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, , leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Dutch: Er zijn trombo-embolische gebeurtenissen gemeld, met inbegrip van een interactie met oestrogenen.
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Dutch: Gedetailleerde gronden voor herbeoordeling, ingediend door de houder van de handelsvergunning
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalikud põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, otsustas inimravimite komitee, et mõned neist näidustustest tuleb tühistada.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat tranexaminezuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is, maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et traneksaamhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Dutch: Tevens dienen hematurie en het risico van urethraobstructie als waarschuwingen te worden opgenomen.
Estonian: Hoiatustena tuleb ravimiteabes välja tuua hematuuria ja ureetra obstruktsiooni oht.
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Dutch: Allergische dermatitis, vasculaire aandoeningen, zoals malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies, arteriële of veneuze trombose, alsmede overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylaxie zijn gemeld.
Estonian: Veel on ravimi kasutamisel teatatud allergilisest dermatiidist, vaskulaarsetest häiretest, nagu hüpotensioon koos halva enesetundega ja koos teadvuse kaotusega või ilma, arteriaalne ja venoosne tromboos ning ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
Estonian: • müügiloa hoidja teatas inimravimite komiteele, et mõned hiljutised lastel traneksaamhappega läbi viidud uuringud peaksid andma nõutava teabe laste kohta.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Estonian: I lisas loetletud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
Estonian: Traneksaamhapet on seostatud veel seedetrakti kõrvalnähtudega, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta peab olema ravimiteabes hoiatuste ja soovitustena adekvaatselt kajastatud.
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
Estonian: Teatatud võimalikud rasked kõrvalnähud on veel krambid ja nägemishäired, sealhulgas värvinägemise häired, mida ei ole aga praegu heakskiidetud ravimiteabes välja toodud.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Dutch: De lysine-analogen epsilon-aminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee muuta I lisas nimetatud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: Hoewel de twee effecten in feite tot hetzelfde resultaat leiden, is het eerste effect het belangrijkste.
Estonian: Kuigi need kaks toimet annavad tegelikult sama tulemuse, on esimene neist kõige tähtsam.
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
Estonian: Lapsed (0-17 aastat)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: EACA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Neem deze bijsluiter mee.
Estonian: Võtke see infoleht kaasa.
Dutch: * frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: * esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Niet bekend*
Estonian: Teadmata*
Dutch: Let erop dat deze instructies mogelijk ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt of later nog gaat gebruiken.
Estonian: Pange tähele, et need juhised võivad olla kohaldatavad ka ravimite suhtes, mida te olete varem kasutanud või võite edaspidi kasutada.
Dutch: Frequentie onbekend:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
Estonian: Raskekujulise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Dutch: Er is één geval van hart- en leverschade bij mensen beschreven.
Estonian: Inimestel on kirjeldatud üht südame- ja maksakahjustuse juhtumit.
Dutch: • als u allergisch bent voor aminocapronzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
Estonian: • kui olete aminokaproonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
Dutch: Therapeutische subgroep: Antihemorragica Farmacotherapeutische categorie: Antifibrinolytica ATC-code: B02AA01
Estonian: Terapeutiline alarühm: antihemorraagilised ained Farmakoterapeutiline rühm: antifibrinolüütikumid ATC-kood: B02AA01.
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
Estonian: - hüübimisfaktorid (IX faktor).
Dutch: • huiduitslag met kleine, platte, rode vlekken
Estonian: • nahalööve väikeste, lamedate punaste laikudega
Dutch: • als u een verminderde nierfunctie heeft;
Estonian: • kui teil on neerufunktsioon halvenenud;
Dutch: Plasmine kan een effect hebben op andere componenten van het stollingssysteem, zoals factor V en VIII en, met name, fibrinogeen.
Estonian: Plasmiin võib mõjutada hüübimissüsteemi muid komponente, nt V ja VIII faktorit ja eelkõige fibrinogeeni.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 5.3).
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus ei ole veel teada (vt lõik 5.3).
Dutch: • gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen
Estonian: • günekoloogias (emakakaela operatsioon) patsientidel, kelle puhul traneksaamhape ei ole saadaval või seda ei taluta
Dutch: Snelle intraveneuze toediening moet worden vermeden, aangezien dit tot hypotensie, bradycardie en/of aritmieën kan leiden.
Estonian: Kiiret intravenoosset manustamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat ja/või arütmiaid.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend zonder een definitieve diagnose en/of laboratoriumresultaten die wijzen op hyperfibrinolyse (hyperplasminemie).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada ilma kindla diagnoosita ja/või laboratoorsete leidudeta, mis näitavad hüperfibrinolüüsi (hüperplasmineemia) olemasolu.
Dutch: Aminocapronzuur mag niet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor een actief intravasculair stollingsproces (zie rubriek 4.4).
Estonian: Aminokaproonhapet ei tohi kasutada, kui on tõendatud aktiivse intravaskulaarse hüübimisprotsessi olemasolu (vt lõik 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan, ook als het middelen betreft waar u geen voorschrift voor nodig heeft, homeopathische middelen, kruidenmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde producten, aangezien het nodig kan zijn de toediening ervan te staken of de dosis van een van de middelen aan te passen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid, homöopaatilisi, taimseid ja muid tervisetooteid, sest võib osutuda vajalikuks nende kasutamine lõpetada või nende annust korrigeerida.
Dutch: • significante bloedingen door het gebruik van trombolytische geneesmiddelen;
Estonian: • trombolüütiliste ravimite kasutamisest põhjustatud oluline verejooks;
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met de volgende frequenties gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontaan gemelde gevallen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloajärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansete teadete kohaselt esines järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata:
Dutch: Een van de mogelijke symptomen is keelpijn met hoge koorts.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla raskekujuline kurguvalu koos kõrge palavikuga.
Dutch: Al deze verschijnselen zijn ook beschreven als onderdeel van de natuurlijke evolutie van SAB, als gevolg van diagnostische procedures zoals angiografie.
Estonian: Kõiki neid nähte on kirjeldatud ka subarahnoidaalse hemorraagia loomuliku arengu käigus diagnostiliste protseduuride, nt angiograafia tulemusena.
Dutch: Aminocapronzuur is niet erg toxisch, dus intoxicatie komt slechts in zeer uitzonderlijke gevallen voor, zoals bij een relatieve overdosering bij nierfalen.
Estonian: Aminokaproonhape ei ole väga toksiline, seega võib mürgistus tekkida ainult väga erandlikel juhtudel, näiteks suhtelise üleannuse saamisel neerupuudulikkuse korral.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Remming van de plasmine-activiteit
Estonian: Plasmiini aktiivsuse pärssimine
Dutch: De spierenzymspiegels, met name creatinefosfokinase (CPK), zijn verhoogd.
Estonian: Lihaste ensüümide, eriti kreatiini fosfokinaasi (CPK) tase on tõusnud.
Dutch: De toediening van het equivalent van de maximale therapeutische dosis bij mensen in het voer van ratten leidde bij beide geslachten tot vruchtbaarheidsstoornissen.
Estonian: Inimese maksimaalse raviannusega samaväärse annuse manustamine rottidele koos söödaga põhjustas mõlemal sugupoolel fertiilsushäireid.
Dutch: Heftige menstruaties, menorragie en hemorragische metropathieën.
Estonian: Intensiivsed menstruatsioonid, menorraagia ja hemorraagilised metropaatiad.
Dutch: Snelle infusie
Estonian: Kiire infusioon
Dutch: Ouderen en patiënten met nierfalen:
Estonian: Eakad ja neerupuudulikkusega patsiendid
Dutch: Er moet bij de toediening echter wel voorzichtigheid worden betracht in gevallen waarbij het bestaan van trombose of embolisme wordt vermoed, en bij nierfalen.
Estonian: Kuid selle manustamisel peab olema ettevaatlik tromboosi või emboolia kahtlusega juhtudel ja neerupuudulikkuse korral.