FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Roche Pharma AG
Italian: Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik melanom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Diarrea, nausea, vomito
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje
Italian: Poiché è probabile che le concentrazioni di cobimetinib si riducano in maniera significativa quando questo medicinale viene somministrato in concomitanza con induttori del CYP3A moderati e potenti, l'efficacia sul paziente potrebbe risultare compromessa.
Slovenian: Ker se med sočasno uporabo zmernih do močnih induktorjev CYP3A koncentracija kobimetiniba verjetno bistveno zmanjša, se lahko njegova učinkovitost pri bolniku poslabša.
Italian: Il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica non è noto.
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Italian: Deboli inibitori del CYP3A: Cobimetinib può essere co-somministrato con deboli inibitori del CYP3A senza aggiustamento della dose.
Slovenian: Blagi zaviralci CYP3A: Z blagimi zaviralci CYP3A je mogoče kobimetinib uporabiti brez prilagoditve odmerka.
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z zasevki v možganih
Italian: Nei ratti giovani la somministrazione di cobimetinib ha comportato alterazioni analoghe a quelle osservate negli studi cardine di tossicità sugli esemplari adulti, comprese alterazioni degenerative reversibili a carico di timo e fegato, riduzione del peso della milza e della tiroide/paratiroide, aumento di fosforo, bilirubina e della massa eritrocitaria, e diminuzione dei trigliceridi.
Slovenian: Pri mladih podganah je uporaba kobimetiniba povzročila podobne spremembe, kot so jih opazili v ključnih študijah toksičnosti pri odraslih, vključno z reverzibilnimi degenerativnimi spremembami v timusu in jetrih, zmanjšanjem mase vranice in ščitnice/obščitnic, zvišanjem fosforja,
Italian: Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompata dal cuore (vedere anche "Problemi cardiaci" nel paragrafo 4).
Slovenian: • Težave s srcem Zdravilo Cotellic lahko zmanjša količino krvi, ki jo prečrpa srce (glejte tudi "Težave s srcem" v poglavju 4).
Italian: Rash non acneiforme o maculopapulare di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: Se clinicamente indicato, la somministrazione di Cotellic può essere continuata senza alcuna modifica.
Slovenian: Neakneiformen ali makulopapulozen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Uporabo zdravila Cotellic je mogoče nadaljevati brez prilagoditve, če je klinično primerno.
Italian: A seconda della severità dei sintomi o dell'aumento dei livelli di CPK potrebbe essere necessario ricorrere all'interruzione della terapia, ad una riduzione della dose o alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti simptomov ali zvišanja CPK je lahko potrebna prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Italian: Che cos'è Cotellic Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cobimetinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nello Studio GO28141^
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
Italian: Durante studi clinici in alcuni pazienti trattati con cobimetinib sono stati segnalati disturbi della vista (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom, so v kliničnih preskušanjih poročali o motnjah vida (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Endpoint primario a,f
Slovenian: Primarni opazovani dogodeka, f
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento dell'OS nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio di trattamento con placebo più vemurafenib (Figura 1).
Slovenian: Pomembno izboljšanje v celokupnem preživetju so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurabenib (slika 1).
Italian: La co-somministrazione di Cotellic con potenti inibitori del CYP3A deve essere evitata.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cotellic se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento occorre eseguire una valutazione della LVEF al fine di stabilire i relativi valori basali; successivamente la valutazione deve essere effettuata dopo il primo mese di trattamento ed almeno ogni 3 mesi, oppure come clinicamente indicato, fino all'interruzione del trattamento.
Slovenian: LVEF je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja za določitev izhodiščne vrednosti, nato pa ga kontrolirati po prvem mesecu zdravljenja ter vsaj na 3 mesece oziroma kot je klinično indicirano, do prenehanja zdravljenja.
Italian: Non ci sono antidoti specifici per il sovradosaggio con cobimetinib.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kobimetiniba ni.
Italian: Interazioni farmaco-farmaco: inibitori di CYP3A
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil: zaviralci CYP3A4
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Lo studio GO28141 è uno studio di fase III, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico il cui obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib più placebo, in pazienti precedentemente non trattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Slovenian: Študija GO28141 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s kombinacijo vemurafeniba in placeba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neoperabilnim, lokalno napredovalim (stadij IIIc) ali metastatskim (stadij IV) melanomom z mutacijo BRAF V600.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, la CL media apparente è stata pari a 13,8 l/h.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek po peroralnem odmerku 60 mg je bil pri onkoloških bolnikih 13,8 l/uro.
Italian: Per potenti inibitori del CYP3A utilizzati a breve termine (7 giorni o meno), considerare l'interruzione della terapia con cobimetinib per tutta la durata di utilizzo dell'inibitore.
Slovenian: V primeru kratkotrajne (≤ 7-dnevne) uporabe močnih zaviralcev CYP3A pride v poštev prekinitev zdravljenja s kobimetinibom med obdobjem uporabe zaviralca.
Italian: Cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Slovenian: Kobimetinib se je izdatno presnovil in izločil v blatu.
Italian: In pazienti trattati con inibitori di MEK, compreso Cotellic, è stata osservata retinopatia sierosa (accumulo di liquido negli strati della retina; vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci MEK, vključno z zdravilom Cotellic, so opažali serozno retinopatijo (kopičenje tekočine v plasteh mrežnice) (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo SCAD.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP/Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Come prendere Cotellic
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cotellic
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: Sulla base di dati in vitro, cobimetinib risulta essere un inibitore moderato della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: Substrati BCRP In vitro kobimetinib zmerno zavira BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di cobimetinib nei pazienti in età pediatrica.
Slovenian: Študij farmakokinetike kobimetiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Italian: Quando cobimetinib è co-somministrato con un inibitore del CYP3A moderato, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Slovenian: Če se kobimetinib uporablja sočasno z zmernim zaviralcem CYP3A, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Italian: Per quanto riguarda le principali caratteristiche basali, il 58% dei pazienti era di sesso maschile, l'età mediana era pari a 55 anni (intervallo: 23-88 anni), il 60% dei pazienti era affetto da melanoma metastatico di stadio M1c e la percentuale di pazienti con livelli elevati di LDH era pari al 46,3% nel braccio trattato con cobimetinib più vemurafenib e al 43,0% nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Slovenian: 23 do 88 let), 60 % je imelo metastatski melanom v stadiju M1c, delež bolnikov z zvišanjem LDH pa je bil v skupini s kobimetinibom in vemurafenibom 46,3 % ter v skupini s placebom in vemurafenibom 43,0 %.
Italian: • problemi al cuore
Slovenian: • težave s srcem,
Italian: Altre anomalie di laboratorio Aumento della CPK nel sangue
Slovenian: Zvišanje bilirubina v krvi Druga laboratorijska odstopanja Zvišanje CPK v krvi
Italian: Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Italian: • problemi muscolari.
Slovenian: • težave z mišicami.
Italian: Cobimetinib è il componente predominante nel plasma, dove è stata riscontrata l'assenza di metaboliti ossidativi superiori al 10% della radioattività totale circolante e di specifici metaboliti umani.
Slovenian: V plazmi niso opazili oksidativnih presnovkov, ki bi presegali 10 % celotne radioaktivnosti v obtoku; prav tako niso opazili za človeka specifičnih presnovkov.
Italian: Cobimetinib più vemurafenib (n = 247)
Slovenian: Zdravilo Cotellic + vemurafenib n = 247
Italian: Il medicinale escreto in forma immodificata nelle feci e nelle urine ha rappresentato, rispettivamente, il 6,6% e l'1,6% della dose somministrata, indicando che cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo je v blatu predstavljalo 6,6 % uporabljenega odmerka in v urinu 1,6 % uporabljenega odmerka.
Italian: Il trattamento con Cotellic può essere continuato senza modifiche del dosaggio.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je mogoče še naprej uporabljati brez prilagoditve.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, miconazolo, diltiazem, verapamil, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
Italian: giorni di pausa dal trattamento con Cotellic, continui ad assumere vemurafenib seguendo le istruzioni del medico.
Slovenian: Med tem 7-dnevnim premorom v jemanju zdravila Cotellic morate še naprej jemati vemurafenib, kot vam je naročil zdravnik.
Italian: • eruzione cutanea con aree lisce caratterizzate da un cambiamento del colore o pomfi in rilievo simili all'acne
Slovenian: • izpuščaj na koži s ploščatimi predeli spremenjene barve ali dvignjenimi bulicami, podobnimi aknam, • visok krvni tlak,
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di Grado 1 o 2, mentre eventi di Grado ≥3 si sono verificati nel 4% dei pazienti nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto allo 0% dei pazienti nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Slovenian: Dogodki stopnje ≥ 3 so se pojavili pri 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom ter pri 0 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Italian: Rash acneiforme di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: si devono seguire le raccomandazioni generali relative alla modifica della dose di Cotellic riportate nella Tabella 1.
Slovenian: Akneiformen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic upoštevajte splošna priporočila v preglednici 1.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobimetinib sull'uomo.
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
Italian: Uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani ha dimostrato che cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opravili študijo masnega ravnovesja, ki je pokazala, da se pri človeku kobimetinib izdatno presnavlja in izloča z blatom.
Italian: 2a manifestazione
Slovenian: 2. pojav
Italian: Disidratazione, ipofosfatemia, iponatremia, iperglicemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hiperglikemija
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Cotellic s hrano in pijačo Izogibajte se jemanju zdravila Cotellic z grenivkinim sokom, ker bi lahko ta povečal količino zdravila
Italian: IC al 95% per ORRc Differenza in ORR % (95% IC)
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) 95-% interval zaupanja za ORR
Italian: (o riduzione assoluta
Slovenian: absolutno zmanjšanje od izhodišča)
Italian: La cosomministrazione di Cotellic con inibitori moderati di CYP3A deve essere effettuata con cautela e, se l'uso concomitate con un inibitore potente o moderato di CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza e devono essere effettuate delle modifiche della dose se clinicamente indicato (vedi tabella 1, paragrafo 4.2)
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega ali zmernega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in odmerek prilagoditi, če je to klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Italian: • dolori muscolari
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per monitorare tale aumento.
Slovenian: Za spremljanje tega bo zdravnik opravil preiskave krvi.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con dell'acqua.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per rabdomiolisi e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK)
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri rabdomiolizi in zvišanjih kreatin-fosfokinaze (CPK) Rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cotellic e contenuto della confezione Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Slovenian: Zdravilo Cotellic filmsko obložene tablete so bele, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "COB".
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Slovenian: • slabost v želodcu (siljenje na bruhanje),
Italian: Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con una frequenza maggiore nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (47% vs. 35%).
Slovenian: Pogostnost fotosenzibilnosti je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (47 % v primerjavi s 35 %).
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja je treba kontrolirati z laboratorijskimi preiskavami jeter pred začetkom kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem, lahko pa tudi pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Italian: Dose giornaliera di Cotellic raccomandata
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Cotellic
Italian: Retinopatia sierosa
Slovenian: Serozna retinopatija
Italian: Con la somministrazione di Cotellic in monoterapia non è stata osservata evidenza di fotosensibilità.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cotellic kot edinega zdravila niso zabeležili fototoksičnosti.
Italian: • febbre
Slovenian: • mrzlica,
Italian: Nei pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cotellic, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Italian: La dose di vemurafenib può essere temporaneamente sospesa e/o ridotta; per maggiori informazioni, consultare il relativo RCP.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je mogoče ali začasno prekiniti ali zmanjšati; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Italian: In caso di diagnosi di retinopatia sierosa, il trattamento con Cotellic deve essere sospeso fino al miglioramento dei sintomi visivi al
Slovenian: Če je ugotovljena serozna retinopatija, je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic prekiniti, dokler se simptomi vida ne izboljšajo na stopnjo ≤ 1.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film cobimetinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete kobimetinib
Italian: • se è allergico a cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na kobimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione non si raccomanda alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (glejte poglavje 5.2) bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Se la severità migliora di almeno un grado entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg.
Slovenian: Če se izrazitost zmanjša vsaj za eno stopnjo v 4 tednih, lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic ponovno uvedete v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, če je klinično indicirano.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Slovenian: Občasni ≥ 1/1000 do < 1/100
Italian: Pazienti non caucasici
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Italian: A cosa serve Cotellic
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cotellic
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, una compromissione renale lieve o moderata non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da blaga do zmerna okvara ledvic ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in aggiunta a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare aumenti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP; vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba, so opažali jetrna laboratorijska odstopanja, zlasti zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze
Italian: 3a manifestazione
Slovenian: 3. pojav
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Mediana (mesi)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) Mediana (meseci) (95-% interval zaupanja)
Italian: • visione distorta
Slovenian: • popačen vid,
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di induttori del CYP3A moderati e potenti (per esempio carbamazepina, rifampicina, fenitoina e iperico) deve essere evitato e si devono utilizzare farmaci alternativi con effetto induttore minimo o assente sul CYP3A.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Italian: Per informazioni sulla posologia di vemurafenib, vedere il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovenian: Za informacije o odmerjanju vemurafeniba glejte njegov povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: In soggetti sani la farmacocinetica di cobimetinib non subisce alterazioni quando il medicinale viene somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi) rispetto a quando viene somministrato a digiuno.
Slovenian: Pri zdravih osebah uporaba zdravila na poln želodec (masten obrok) ne spremeni farmakokinetike kobimetiniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Italian: SCAD.
Slovenian: Izpuščaj
Italian: Non vi sono dati disponibili in merito all'efficacia della modifica della dose di Cotellic per eventi emorragici.
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Italian: Come agisce Cotellic
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cotellic
Italian: In base ai risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in presenza di compromissione renale lieve o moderata non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: • sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare
Slovenian: • občutek utrujenosti, • občutek razbijanja, hitrega bitja ali neenakomernega bitja srca,
Italian: In pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata una riduzione della LVEF rispetto al basale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, so poročali o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Problemi muscolari
Slovenian: • Težave z mišicami
Italian: Se interrompe il trattamento con Cotellic
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cotellic
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all'assunzione di Cotellic.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Italian: In pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata una riduzione della LVEF rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, so poročali o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem (glejte poglavje 4.8).
Italian: Quando il trattamento con Cotellic viene modificato, la somministrazione di vemurafenib può essere continuata (se clinicamente indicato).
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka zdravila Cotellic je mogoče zdravljenje z vemurafenibom nadaljevati (če je klinično primerno).
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.