FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Greek: • Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
Greek: Την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα Simponi 50 mg + MTX, στους οποίους επιτεύχθηκε ανταπόκριση ACR, ήταν γενικά υψηλότερο αλλά όχι σημαντικά διαφορετικό συγκρινόμενο με μόνο MTX (βλ.
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
Greek: • Μην την κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, από το έμβολο, από τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης ή από το κάλυμμα της βελόνης.
English: Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του golimumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi.
English: By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Greek: Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων Simponi 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Greek: Ενέσετε το Simponi χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Greek: Σε ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των μελετών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 4 έτη, η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν 34,9 περιστατικά, 95% CI: 33,8, 36,0 για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
English: In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Greek: Σε ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 4 έτη, η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη των λοιμώξεων ήταν 81,1 περιστατικά, 95% CI: 79,5, 82,8 για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνης να είναι στη θέση του.
English: • Chronic inflammatory condition of the lungs
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Greek: Πίνακας 3 Βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώσες του ACR Ped την εβδομάδα 16 Διάμεσο ποσοστό βελτίωσης Simponi 30 mg/m β = 173
English: Figure 8
Greek: Εικόνα 8
English: In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
Greek: Στη GO-BEFORE, τα συν-κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 50 την εβδομάδα 24 και η μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στην τροποποιημένη κατά van der Heijde βαθμολογία Sharp (vdH-S) την εβδομάδα 52.
English: SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Greek: Η βαθμολογία SPARCC, όπως μετρήθηκε με MRI, έδειξε στατιστικά σημαντικές μειώσεις των σημείων φλεγμονής στις ΙΛ αρθρώσεις την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
Greek: Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 40 kg golimumab
English: In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, παρατηρήθηκαν λοιμώξεις στο 23,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 132,0, 95% CI: 123,3, 141,1) συγκριτικά με το 20,2% των ασθενών ελέγχου (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 122,3, 95% CI: 109,5, 136,2).
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Greek: Στη GO-BEFORE, για την εκτίμηση του βαθμού δομικής βλάβης χρησιμοποιήθηκε η μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη βαθμολογία vdH-S, μία σύνθετη βαθμολογία δομικής βλάβης που μετράει ακτινολογικά τον αριθμό και το μέγεθος της διάβρωσης των αρθρώσεων και το βαθμό στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος σε άκρες χείρες/καρπούς και άκρους πόδες.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
English: Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Greek: Τα συμπτώματα μίας νόσου του νευρικού συστήματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΑΣ, αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν όχι συχνές και εμφανίσθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab (0,4% έως 0,9%) παρά στους ασθενείς ελέγχου (0,0%).
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
English: Autoimmune antibodies
Greek: Αυτοάνοσα αντισώματα
English: Check expiry date • Check the expiration date printed or written on the carton.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2) • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
English: Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg φαίνονται στον Πίνακα 5 και περιγράφονται παρακάτω.
English: In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 60,8, 95% CI: 55,0, 67,1) συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 54,5, 95% CI: 46,1, 64,0).
English: The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη όλων των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,1, 95% CI: 3,6, 4,5 σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg και 2,5, 95% CI: 2,0, 3,1 σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg.
English: Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
Greek: Όχι συχνές: Οπτικές διαταραχές (όπως θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα), επιπεφυκίτιδα, αλλεργία του οφθαλμού (όπως κνησμός και ερεθισμός)
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας τέσσερις ενέσεις.
English: Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις βασικές μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Dispose of the pre-filled pen after use.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
English: In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης IIb και/ή III για ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ, σοβαρό επίμονο άσθμα και στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III για ΕΚ, κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με golimumab δεν ανέπτυξε αναφυλακτικές αντιδράσεις.
English: In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Greek: Σε καθεμία από τις μελέτες ΡΑ, σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να αλλάξουν μεταξύ των δόσεων Simponi 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.
English: Viewing Window
Greek: Παράθυρο Παρακολούθησης
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Greek: έναρξη θεραπείας = εβδομάδα 0 το “n” αντιπροσωπεύει ενταγμένους ασθενείς VAS: Οπτική Αναλογική Κλίμακα
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν 0,40 (0,01, 2,20) για λέμφωμα, 0,79 (0,10, 2,86) για μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και 1,99 (0,64, 4,63) για άλλες κακοήθειες.
English: • Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
Greek: Στη GO-FORWARD, τα (συν-)κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14 και η βελτίωση από την έναρξη θεραπείας στο Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) την εβδομάδα 24.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
English: For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, είναι διαθέσιμη μια σταθερή δόση 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Greek: Κατανοητές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Simponi σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε μία προγεμισμένη σύριγγα, παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Preparing for use of the pre-filled pen
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
English: Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Greek: Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Greek: Όχι συχνές: Αρρυθμία, ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας Σπάνιες: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη)
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν όλη την ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Greek: OSI-Simponi 50 mg, N = 71) Το n αντικατοπτρίζει τον αριθμό ασθενών με δεδομένα MRI στην έναρξη θεραπείας και την εβδομάδα 16 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) ** p < 0,0001 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-RAISE) σε 356 ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (οριζόμενη ως Δείκτης Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4 και ως Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) για συνολική οσφυαλγία ≥ 4, σε μία κλίμακα από 0 έως 10 cm).
English: • Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου,
English: • Vision disturbances
Greek: • Διαταραχές της όρασης
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση στην ASAS 20 την εβδομάδα 16.
English: Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Greek: Το Simponi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί.
English: Preparing injection site
Greek: Προετοιμασία της θέσης ένεσης
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας.
English: Patients with mucosal healing at week 6
Greek: Ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου την εβδομάδα 6
English: Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Greek: Το Simponi ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Greek: Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση του golimumab σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, περισσότερες κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8).
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Figure 5
Greek: Εικόνα 5
English: Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX μετατάχθηκαν σε Simponi 50 mg + MTX μετά την εβδομάδα 24.
English: With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ.
English: • Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Greek: Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52, με τη μέθοδο EIA.
English: • Lift the pre-filled pen from the injection site.
Greek: • Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
English: Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Greek: Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία Όχι συχνές: Διαταραχές ισορροπίας Σπάνιες: Απομυελινωτικές διαταραχές (κεντρικές και περιφερικές), δυσγευσία
English: • skin cancer (uncommon).
Greek: • καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά).
English: Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε παιδιά που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περίοδου.
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει
English: In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Greek: Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, υπήρχε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab.
English: Press button to inject (see figure 7)
Greek: Πιέστε το κουμπί για να κάνετε την ένεση (βλ. εικόνα 7)
English: Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Greek: Ποσοστό ασθενών Διατήρηση της ανταπόκρισης (Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54)
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Greek: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 2)
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Συχνές: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη Όχι συχνές: Χολολιθίαση, ηπατικές διαταραχές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Mean change in SPARCC
Greek: Μέση μεταβολή της βαθμολογίας ιερολαγόνιας άρθρωσης SPARCC