FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis kontrolliga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise monoravi korral ja kombinatsioonis metformiini (lisatud või esmane ravi), sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga (vt Tabel 2).
Icelandic: Í meðferð með saxagliptini 5 mg einu sinni á sólarhring varð klínískt mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu í einlyfjameðferð, samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót), samhliða súlfónýlúrealyfi og samhliða thíazolidíndíóni (sjá töflu 2).
Estonian: SAVOR on 16492 patsiendiga (12959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6.5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptins voru lægri en 12%.
Estonian: Mõlemas uuringus parandas ravi saksagliptiiniga üks kord ööpäevas annustamisel oluliselt HbA1c taset (vt Tabel 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð marktæk breyting til batnaðar á HbA1c af saxagliptin meðferð einu sinni á sólarhring (sjá töflu 3).
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg annuse farmakokineetikat erineval neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptini til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfemi.
Estonian: Saksagliptiin (n=127) andis HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseeboga (n=128).
Icelandic: Saxagliptin (n=127) reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=128).
Estonian: 18. nädala järel ei olnud saksagliptiin vähemefektiivsem kui sitagliptiin HbA1c keskmise vähenemise järgi algväärtusest, seda nii protokollijärgses kui kogu andmestiku analüüsis.
Icelandic: Eftir 18 vikur sýndi saxagliptin ekki yfirburði gagnvart sitagliptin hvað varðar meðaltalslækkun HbA1c frá grunngildi, bæði í greiningu samkvæmt meðferð og heildargreiningu.
Estonian: • sagedased (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal sajast): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), nina- või kurgupõletik (nasofarüngiit), mille tunnusteks võib olla nohu või valulik kurk, peavalu, lihasvalu (müalgia), oksendamine, maolimaskestapõletik (gastriit), kõhuvalu ja seedimatus (düspepsia);
Icelandic: Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga (magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine (95% usaldusvahemik [CI])
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi (leiðrétt meðaltal (95% öryggismörk [CI])
Estonian: Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24-nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannókn og í rannsókninni þar sem saxagliptin og dapagliflozin voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Estonian: Iiveldus†
Icelandic: Brisbólga†
Estonian: Kahes topeltpimedas platseebo-kontrolliga 24-nädalases uuringus hinnati saksagliptiini üksikravi ohutust ja efektiivsust 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel.
Icelandic: Tvær tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 24 vikur voru gerðar til að meta öryggi og verkun saxagliptin einlyfjameðferðar hjá sjúkingum með sykursýki af tegund 2.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p<0,0001).
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptin + dapagliflozin + metformín og dapagliflozin + metformín hópunum (p< 0,0001).
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te soovite Onglyzat kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Estonian: Ärge kasutage Onglyzat
Icelandic: Ekki má nota Onglyza
Estonian: Kummaski ravirühmas oli keskmine metformiini annus ligikaudu 1900 mg. 52. nädala järel langes nii saksagliptiini kui glipitsiidi rühmas HbA1c väärtused võrdselt võrreldes algtasemega protokollijärgses analüüsis (vastavalt -0,7% ja -0,8%, mõlema rühma keskmine HbA1c algväärtus 7,5%).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptin og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu (p<0,0001).
Estonian: Kuidas Onglyzat kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Onglyza
Estonian: Primaarsed ja sekundaarsed tulemusnäitajad ravirühmade kaupa SAVOR-uuringus*
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Icelandic: Hafa skal í huga, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á saxagliptini.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Estonian: HbA1c väärtuste langus võrreldes algtasemega oli saksagliptiini ja sitagliptiini rühmas vastavalt -0,5% (keskmine ja mediaan) ning -0,6% (keskmine ja mediaan) protokollijärgses analüüsis.
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferð var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptin og0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptin.
Estonian: Seetõttu on soovitav diabeetilisel patsiendil ühe osana regulaarsest kontrollist hinnata nahakahjustusi, nagu villide teket, haavandumist või löövet.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blöðrur, sár eða útbrot, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptin afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og/eða drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 indutseerijate, välja arvatud rifampitsiin (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Icelandic: Samhliða gjöf saxagliptins og CYP3A4/5 virkja annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptins og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Estonian: Saksagliptiin ei avaldanud teratogeenset toimet üheski annuses, mida hinnati rottidel ja küülikutel.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Estonian: LRM= longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Estonian: Onglyzat kasutatakse eraldi või koos insuliini või mõne teise suhkurtõve ravimiga.
Icelandic: Onglyza er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Icelandic: Hægt var að greina þá þátttakendur sem voru í aukinni hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, óháð meðferðarhópi, á þekktum áhættuþáttum hjartabilunar, svo sem sögu um hjartabilun við upphaf rannsóknar eða skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: • aeg-ajalt (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest): liigesvalu (artralgia) ja häired erektsiooni saavutamisel ja säilitamisel (erektsioonihäired).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): verkir í liðum (liðverkur) og erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribale ja karbile.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Saksagliptiini 5 mg annuse rühmas katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu rohkem patsiente kui platseebo rühmas (vastavalt 3,3% ja 1,8%).
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini en hjá þeim sem fengu lyfleysu (3,3% í samanburði við 1,8%).
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemiga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 44% ja 34%.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Estonian: HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) võrreldes platseeboga (n=124) oli -0,4% 52. nädalal.
Icelandic: Breyting á HbA1c hjá saxagliptin hópnum (n=244) samanborið við lyfleysu (n=124) var -0,4% í viku
Estonian: 52-nädalases uuringus hinnati 858 patsiendil, kellel veresuhkur ei olnud ainult metformiiniga piisavalt kontrollitud (HbA1c 6,5%-10%) 5 mg saksagliptiini kombinatsiooni metformiiniga (428 patsienti) võrreldes sulfonüüluurea (glipitsiid annuses 5 kuni 20 mg, keskmine annus 15 mg) ja metformiini kombinatsiooniga (430 patsienti).
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við sulphonylurea (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5%-10%) með metformíni eingöngu.
Estonian: Lahendatud pankreatiidi kõrvaltoimete esinemissagedus oli 0,3% nii Onglyza-ravi saavatel kui kontrollrühma patsientidel ravikavatsuslikus valimis.
Icelandic: Tíðni greindrar brisbólgu var 0,3% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu í meðferðarákvörðunarþýðinu (intent-to-treat population).
Estonian: • 5 mg tabletid: pakendi suurused: 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blistrites; 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites; 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 5 mg töflur eru 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í þynnum sem eru ekki rifgataðar, 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooliga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 95% ja 88%.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed kergemate luustiku muutustega, mis ilmnesid ainult emapoolsete toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 158-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 224-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptin takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD).
Estonian: Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
Icelandic: Saxagliptin með súlfónýlúrealyfi (glibenclamid)
Estonian: Saksagliptiini (n=183) toimel paranesid oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtused võrreldes platseeboga (n=180).
Icelandic: Saxagliptin (n=183) reyndist bæta marktækt gildi HbA1c, FPG og PPG samanborið við lyfleysu (n=180).
Estonian: 50 mg
Icelandic: Eftir stakan 50 mg skammt af
Estonian: • aeg-ajalt: väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) tase (düslipideemia, hüpertriglütserideemia).
Icelandic: Sjaldgæfar: þreyta, óeðlilegt magn blóðfitu (fitusýra) (blóðfituröskun, hækkun þríglýseríða í blóði).
Estonian: Saksagliptiini ei soovitata hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Icelandic: Notkun saxagliptíns er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunarmeðferðar.
Estonian: Kuidas Onglyzat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Onglyza
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et teie poolt avamata pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Estonian: Loomkatsetes on kõrgete annuste kasutamisel ilmnenud lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun af stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Estonian: 3) (95% CI) Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Estonian: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Icelandic: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%-12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Icelandic: Saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við samsetninguna saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni.
Estonian: Pärast saksagliptiini 5 mg suukaudse üksikannuse andmist tervetele vabatahtlikele olid saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmised plasma AUC (plasmakõvera alune pindala) vastavalt 78 ng∙h/ml ja 214 ng∙h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimit allergilise reaktsiooni raviks ning mõne teise ravimi diabeedi raviks.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Estonian: Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 5 mg tabletid on roosad, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print "5" ja teisel küljel "4215".
Icelandic: Onglyza 5 mg eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5" prentað á aðra hliðina og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Estonian: Saksagliptiin (n=186) parandas oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtusi võrreldes platseeboga (n=175).
Icelandic: Saxagliptin (n=186) bætti HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
Estonian: Uuringus ilmnes koertel toksiline toime seedetraktile, sealhulgas verine/limane väljaheide ja enteropaatia kõrgemate annuste juures, kui saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kõrgeim kahjustusi veel mitte tekitav tase oli vastavalt neli ja kaks korda kõrgem inimese ekspositsioonist saksagliptiinile inimesel soovitatud annuse korral.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Estonian: Turuletuleku järgselt, nii spontaanselt kui kliinilistest uuringutest, on saksagliptiini kasutamise ajal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, k.a.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Estonian: Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 2,5 mg tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print "2.5" ja teisel küljel "4214".
Icelandic: Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „2,5" prentað á aðra hliðina og „4214" á hina hliðina, með bláu bleki.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada insuliini asendamiseks;
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min), samuti hemodialüüsi vajava lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, sem vægt skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 til < 90 ml/mín.), í meðallagi skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli 1,1% nii Onglyza-ravi saavatel kui platseeborühma patsientidel.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Saksagliptiini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vere glükoosisisaldust hoolikalt hinnata.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vel þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4 virkja.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas oluliselt suurema HbA1c väärtuste languse võrreldes nii saksagliptiini kui dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 3).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptin og dapagliflozin hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin hópinn í viku 24 (sjá töflu 3).
Estonian: Kui manustate korraga rohkem tablette, kui teile oli määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust arstiga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.
Estonian: Teie arst võib määrata teile Onglyzat eraldi või koos insuliini või mõne vere suhkrusisaldust langetava ravimiga.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Estonian: 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum sem ekki eru rifgataðar.
Estonian: HbA1c väärtuse muutus võrreldes platseeboga oli 24. nädalal -0,7%.
Icelandic: Breytingin á HbA1c fyrir saxagliptin í samanburði við lyfleysu var -0,7% í viku
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 102. nädalani.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptin 5 mg ásamt metformini hélst fram í viku 102.
Estonian: Kuna selline suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, siis kerge neerupuudulikkusega ei ole annuse vähendamine soovitatav.
Icelandic: Þar sem hækkanir í þessum mæli hafa enga klíníska þýðingu er skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi ekki ráðlögð.
Estonian: 12-nädalases hulgikeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini toimet annuses 2,5 mg üks kord ööpäevas võrreldes platseeboga 170 patsiendil (85 patsienti saksagliptiini ja 85 kontrollrühmas), kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi (HbA1c 7,0-11,0%) ja neerupuudulikkus (keskmise raskusega (n=90); raske (n=41) või lõppstaadiumis neeruhaigus (n=39).
Icelandic: Tólf vikna, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta meðferðarárangur 2,5 mg af saxagliptíni einu sinni á sólarhring samanborið við lyfleysu hjá 170 sjúklingum (85 sjúklingar fengu saxagliptín og 85 fengu lyfleysu) með sykursýki af tegund 2 (HbA1c 7,0-11%) og skerta nýrnastarfsemi (miðlungsmikið skert [n=90]; verulega skert [n=41]; nýrnasjúkdómur á lokastigi [n=39]).
Estonian: p=0,0157 võrreldes platseeboga.
Icelandic: p=0,0059 samanborið við lyfleysu. p=0,0157 samanborið við lyfleysu.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi
Estonian: • kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust;
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.