FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικονικό φάρμακο N=166
Slovenian: placebo n = 166
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, prejel zdravilo Hulio.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε δέρμα που παρουσιάζει ερυθρότητα, σκληρότητα, μώλωπα ή ευαισθησία.
Slovenian: • NE injicirajte v pordelo, zatrdelo, podpluto ali občutljivo kožo.
Greek: • ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
Slovenian: • Potem, ko ste zaporko viale obrisali z alkoholnim zložencem, se zaporke NE DOTIKAJTE.
Greek: • ΜΗΝ αποβάλετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδεχομένως υπάρχουν.
Slovenian: • NE iztiskajte zračnih mehurčkov.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg:
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα N=70
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νόσο του Crohn,
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku z artritisom, povezanim z entezitisom, in s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη ψωρίασης III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 17 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Greek: Νόσος του Crohn ενηλίκων
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se nanj neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hulio 40 mg/0,8 ml ένεση adalimumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ±6,6 µg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ±4,3 µg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m² (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 µg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 µg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Greek: Ενήλικες με ψωρίαση
Slovenian: Odrasli s hidradenitis suppurativa
Greek: Εικονικό φάρμακο N=108
Slovenian: placebo N = 108
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: 1 στείρα σύριγγα ένεσης
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko otrokov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Greek: Σαρκοείδωση1), αγγειίτιδα
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Greek: Μελέτη RA IIIα**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa IIIa**
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο [αριθμός σε κίνδυνο (με έξαρση)], A = adalimumab [αριθμός σε κίνδυνο (με έξαρση)]
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Greek: Βήμα 6 - Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης
Slovenian: 6. korak - Iglo zabodite v mesto.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se odmerek lahko poveča:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika svojega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Hulio, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Greek: Προσέξτε να μην πραγματοποιήσετε την ένεση στα δάχτυλά σας με τα οποία συγκρατείτε το δέρμα στη θέση της ένεσης κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Slovenian: Pazite, da iglo zabodete tako, da zdravila ne boste injicirali v prste, ki držijo injekcijsko mesto.
Greek: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη JIA
Slovenian: Odziv »Ped ACR« 30
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε, έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: • Eno napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=80
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Greek: Πίνακας 23: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών)
Slovenian: Preglednica 23: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno kartico.
Greek: • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Greek: • Βγάλτε ένα μεμονωμένο κουτί φιαλιδίου από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το χρησιμοποιήσετε έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: • Škatlo z eno vialo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά και έφηβοι από 6 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Otroci in mladostniki z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Greek: Δ/Ι, δεν ισχύει
Slovenian: NP ne pride v poštev
Greek: Χορήγηση ένεσης Hulio
Slovenian: Injiciranje zdravila Hulio
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3%
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo tudi v viali za uporabo pri otrocih ali napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo tudi v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 συσκευασίες με 1 φιαλίδιο η καθεμία Κάθε συσκευασία περιέχει:
Slovenian: raztopina za injiciranje Večkratno pakiranje: 2 pakiranji s po 1 vialo.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και τη μελέτη CD II, καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 23.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μετά τη θεραπεία με adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Greek: Γυρίστε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας και κουμπώστε το στη θέση του.
Slovenian: Previdno obrnite rožnati pokrovček igle navzgor, čez iglo, da se zaskoči na mestu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος από 10 kg έως λιγότερο από 30 kg: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Greek: Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με ιατρό ειδικό στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljenja potreben posvet z zdravnikom specialistom za zdravljenje bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL-LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Greek: ◦ ΜΗΝ επανατοποθετείτε τη σύριγγα στο ψυγείο αφού περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: ◦ Injekcijske brizge NE dajte nazaj v hladilnik, ko se segreje na sobno temperaturo.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σήψης, των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες [συμπεριλαμβανομένων της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ κυττάρων (HSTCL)] έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim priporočenim odmerkom.
Greek: • 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik;
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Hulio θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση,
Slovenian: • težave pri požiranju;
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στο παιδί σας το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni prejel zdravilo Hulio.
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete  10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index)  12 ali  10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας ένεσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m² telesne površine adalimumaba do največjega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 dodatnih tednov.
Greek: Διαταραχή της όρασης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οφθαλμικό οίδημα
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči občasni diplopija
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 φιαλίδια
Slovenian: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 viali
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία)
Slovenian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (večje pakiranje)
Greek: ΤΟ ΚΟΥΤΙ ΕΧΕΙ ΑΝΟΙΧΤΕΙ
Slovenian: ŠKATLA JE BILA ODPRTA
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Slovenian: Mogoče ga boste želeli ponovno prebrati.
Greek: Χρόνος, ώρες
Slovenian: Čas, ure
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.2.
Slovenian: Glejte poglavje 6.2.
Greek: Ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
Slovenian: Tudi čas do najvišje koncentracije je bil med formulacijama podoben.
Greek: Χρόνος (ώρες)
Slovenian: Čas (ure)
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:
Slovenian: Do tega lahko pride, če:
Greek: - Η Βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Slovenian: - morda je vaša igla zamašena.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Podrobne informacije so podane v spodnji tabeli.
Greek: Η επικοινωνία προς τον ασθενή θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Informacije za bolnike morajo zajemati naslednje ključne elemente:
Greek: Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε;
Slovenian: Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite?
Greek: Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Viala Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε συνταγή από τον επαγγελματία υγείας σας.
Slovenian: Morda boste potrebovali recept, ki vam ga bo napisal vaš zdravnik.
Greek: Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Greek: Η ινσουλίνη πρέπει να φαίνεται πλήρως αναμεμιγμένη.
Slovenian: Insulin mora biti videti enakomerno premešan.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Greek: Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;
Slovenian: - Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?
Greek: • εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα
Slovenian: • izpuščaj po vsem telesu,
Greek: ii) Ανάμιξη της Humalog με Ανθρώπινες Ινσουλίνες μακράς δράσης (βλέπε παράγραφο 6.2)
Slovenian: ii) Mešanje zdravila Humalog s humanimi insulini z dolgotrajnejšim delovanjem (glejte poglavje 6.2)
Greek: Αυτή η πένα έχει σχεδιαστεί, προκειμένου να μπορείτε να χορηγήσετε περισσότερες δόσεις από άλλες πένες που μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
Slovenian: Ta peresnik je zasnovan tako, da omogoča dajanje večjega števila odmerkov kot drugi peresniki, ki ste jih morda uporabljali v preteklosti.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά (61 ασθενείς, ηλικίας από 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά και εφήβους (481 ασθενείς, ηλικίας από 9 έως 19 ετών) συγκρίνοντας την ινσουλίνη lisprο με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvajali pri otrocih (61 bolnikov, starih od 2 do 11 let) ter pri otrocih in mladostnikih (481 bolnikov, starih od 9 do 19 let) in primerjali insulin lispro s topnim humanim insulinom.
Greek: Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Slovenian: - Ali ste morda nedavno zboleli?
Greek: Η λίστα αποδεκτών και ο τρόπος διανομής όλων αυτών των υλικών θα πρέπει να συμφωνηθεί σε επίπεδο Κράτους Μέλους Αναφοράς.
Slovenian: Dogovori o ciljni skupini in načinih distribucije vseh teh gradiv bodo sklenjeni na ravni države članice.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε την ένεση ινσουλίνης με άλλη μέθοδο.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.
Greek: Τα συμπτώματα είναι τα ακόλουθα:
Slovenian: Simptomi so naslednji:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση
Slovenian: Po prvi uporabi
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει να φάτε φρούτα, μπισκότα ή ένα σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε.
Slovenian: Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in počivajte.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovenian: V nekaterih študijah je bilo znižanje števila nočnih hipoglikemij povezano s povišanjem števila dnevnih hipoglikemij.
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς.
Slovenian: Ta navodila veljajo izključno za vas.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Slovenian: Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko vodi v izgubo zavesti, v skrajnih primerih pa celo v smrt.
Greek: Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Slovenian: Ta kapljica ne bo vplivala na vaš odmerek.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Γενικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Πένας σας
Slovenian: Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika
Greek: Βήμα 2: (Μόνο θολές ινσουλίνες των εναιωρημάτων HUMALOG)
Slovenian: Korak 2: (samo za motne insuline v suspenziji HUMALOG)
Greek: • Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας ή την κατά τόπους ρυθμιστική νομοθεσία.
Slovenian: • Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice, smernice zdravstvenih delavcev ali ustanov.
Greek: Άλλες μορφές της Humalog 100 μονάδες/ml είναι διαθέσιμες, εάν αυτό είναι απαραίτητο.
Slovenian: Na voljo so druge oblike zdravila Humalog 100 enot/ml, če je to potrebno.
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Humalog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Slovenian: - Če običajno potrebujete več kot 30 enot, se posvetujte z zdravnikom, ali je za vas primernejši drug injekcijski peresnik Humalog KwikPen.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση της ανάμιξης.
Slovenian: Vložki vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju.
Greek: Προμήθειες που απαιτούνται για να κάνετε την ένεση:
Slovenian: Potrebščine, ki jih potrebujete za dajanje injekcije:
Greek: Πριν τη χρήση 3 χρόνια.
Slovenian: Pred prvo uporabo 3 leta.