FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Estonian: Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
Danish: Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
Estonian: Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Danish: Responser på områdeniveau blev observeret hos 3 ud af 10 evaluerbare patienter, der blev behandlet med mogamulizumab i den randomiserede fase eller fasen med skift af præparat.
Estonian: Ravivastust eri kambrites täheldati kolmel 10 hinnatavast uuringus osalejast, keda raviti randomiseeritud või ristuvfaasis mogamulizumabiga.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Estonian: Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (üldbilirubiin normi ülempiiril või madalam ja ASAT üle normi ülempiiri või üldbilirubiin vähem kui 1 kuni 1,5 korda normi ülempiirist ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 80) või mõõduka (üldbilirubiin rohkem kui 1,5 kuni 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 3) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Estonian: Reaktsiooni kordumisel tuleb kaaluda infusiooni lõpetamist (vt lõik 4.4).
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Estonian: Teavet eelravi kasutamise ja annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Estonian: Võimsuse mudeli analüüsis kõrvalekaldeid annusega proportsionaalsusest ei esinenud.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, eller søg straks læge, hvis du får en reaktion under eller efter en infusion af POTELIGEO.
Estonian: Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Danish: Mogamulizumab er ikke undersøgt hos patienter med svær leversvækkelse (TB højere end 3 gange ULN og en hvilken som helst ASATkoncentration).
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Estonian: POTELIGEO-t saanud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
Estonian: Efektiivsuse-ravivastuse analüüsi kohaselt ei olnud efektiivsus keskses uuringus korrelatsioonis mogamulizumabi kontsentratsiooniga.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
Estonian: Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Danish: Infusionen kan genoptages med en langsommere hastighed, hvis symptomerne forsvinder.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
Danish: Se ovenstående anbefalinger i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4 mg/ml.
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Estonian: Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Teil on vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Meget almindelig Obstipation, diaré, nausea, stomatitis
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
Danish: Fremstiller
Estonian: Valmistamine
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Danish: POTELIGEO er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Estonian: Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
Danish: Det bør dog bemærkes, at patienter med ECOG-status ≥2 var udelukket fra de kliniske studier.
Estonian: Välja jäeti ka patsiendid, kellel oli ECOG järgi sooritusvõime staatus ≥ 2.
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Estonian: Teavet annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Danish: Komplikationer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Hos patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS, som fik allogen HSCT efter mogamulizumab, er der indberettet komplikationer, herunder svær graft versus host-sygdom (GVDH).
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistused pärast mogamulizumabi kasutamist Teiste T-rakuliste lümfoomide korral peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi on patsientidel tekkinud pärast mogamulizumabi kasutamist allogeensete tüvirakkude siirdamisel tüsistusi, sealhulgas rasket siirik-peremehe-vastu reaktsiooni.
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud üldise ravivastuse ja ravivastuse kestuse kokkuvõte ja ravivastus piirkonna järgi.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Danish: - kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion.
Estonian: - külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel kliinilistes uuringutes patsientidele, kellel olid teised T-rakulised lümfoomid peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi, tekkis vähem kui 1%-l patsientidest tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ning neist teatati ka turuletulekujärgsel perioodil; mõned teatatud juhud lõppesid surmaga.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuud Ravikavatsuslik populatsioon
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Danish: POTELIGEO er en klar til let opaliserende farveløs opløsning.
Estonian: POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Danish: Der er begrænsede effektdata fra patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression i huden.
Estonian: Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
Danish: Responsvarighed (måneder) Median (95% CI) Respons efter område Blod n=124
Estonian: Ravivastus piirkonna järgi Veri n = 124
Danish: Ændring af dosis
Estonian: Annuse muutmine
Danish: Der har været rapporter om stress-kardiomyopati (et tilfælde) og akut myokardieinfarkt (et tilfælde) i kliniske studier hos patienter med andre T-cellelymfomer.
Estonian: Teiste T-rakuliste lümfoomidega patsientidel on kliinilistes uuringutes esinenud stressist põhjustatud kardiomüopaatiat (ühel juhul) ja ägedat müokardiinfarkti (ühel juhul).
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioon ja lööve (ravimilööve); enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised ning olid 1. või 2. astmega.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel vahetult (ligikaudu 50 päeva jooksul) enne allogeensete tüvirakkude siirdamist on esinenud siirikute tüsistuste riski suurenemist.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får andre bivirkninger.
Estonian: Muude kõrvaltoimete tekkimisel öelge seda arstile.
Danish: Mogamulizumab Vorinostat
Estonian: Vorinostaat
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Danish: Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den første infusion af POTELIGEO.
Estonian: Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks palavikuvastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Danish: Transformation til storcellet lymfom (LCT) Der er begrænsede data vedrørende patienter med LCT.
Estonian: Suurrakkude transformatsioon Suurrakkude transformatsiooniga patsientide kohta on vähe andmeid.
Danish: - nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
Estonian: - kui teil on esinenud selle ravimi kasutamisel rasket nahareaktsiooni; - kui teil on tekkinud selle ravimi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsiooni võimalikud sümptomid on esitatud lõigus 4); - kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), herpes, tsütomegaloviirus (CMV) või
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Estonian: Enamik raviga seotud dermatoloogilistest reaktsioonidest olid 1. või 2. astmega ning ≥ 3. astme ravimilöövet esines 4,3%-l patsientidest.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
Estonian: Kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline järgmistest sümptomitest, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele või otsige kohe meditsiiniabi:
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, palavik
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af mogamulizumab til patienter med inddragelse af viscera er således ikke klarlagt aktuelt på grund af manglende data.
Estonian: Ravivastust siseelundites ei saanud hinnata efektiivsuse andmete vähesuse tõttu siseelundite kaasatusega uuringus osalejatel; mogamulizumabi kasu-riski suhe siseelundite kaasatusega uuringus osalejatel on praegu andmete puudumise tõttu määramata.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavate sümptomite või tunnuste suhtes.
Danish: Antal med risiko:
Estonian: Riskiga patsientide arv
Danish: POTELIGEO er beregnet til intravenøs anvendelse og må kun administreres som en intravenøs infusion over et tidsrum på mindst 60 minutter.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina, vähemalt 60 minuti jooksul.
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Danish: Proceduren blev afsluttet, og den 11. juli 2014 vedtog Europa-Kommissionen en afgørelse
Estonian: Menetlus lõpetati ja 11. juulil 2014 tegi Euroopa Komisjon otsuse
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. august 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. augustil 2016.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/110)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/110) tulemused
Danish: Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF angående markedsføringstilladelserne for "Linco-Spectin 100 og relaterede navne", veterinærlægemidler, som indeholder de aktive stoffer "Lincomycin and spectinomycin" ((2014)5053 af 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 raames linkomütsiini ja spektinomütsiini sisaldava veterinaarravimi Linco-Spectin 100 ja sarnasete nimetuste müügilube ((2014)5053, 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Danish: Det virker bakteriostatisk og er aktivt mod visse aerobe gramnegative bakterier, grampositive kokker og Mycoplasma spp.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime ja see toimib teatud aeroobsete gramnegatiivsete bakterite, grampositiivsete kokkide ning bakterite Mycoplasma spp.
Danish: De fuldstændige ændringer i produktinformationen for pulver til anvendelse i drikkevand er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse, der kan tilgås via fanen "All documents".
Estonian: Täielik ülevaade joogiveega manustatavate pulbrite ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i EU's interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Estonian: Veterinaarravimi Linco-Spectin 100 eespool nimetatud artikli 34 kohase esildismenetluse tulemuste alusel järeldas Belgia, et Euroopa Liidu huvides on soodustada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivset ja arukat kasutamist, mis vähendaks ravimiresistentsuse tekke riski.
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
Estonian: Sigade ja kodulindude jaoks on olemas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni kolm suukaudset ravimvormi - ravimsööda eelsegu, söödaga manustatav pulber ja joogiveega manustatav pulber.
Danish: Hvad er lincomycin og spectinomycin?
Estonian: Mis on linkomütsiin ja spektinomütsiin?
Danish: I september 2012 indledte Belgien en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Linco-Spectin 100, pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger (EMEA/V/A/088).
Estonian: 2012. aasta septembris algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel esildismenetluse seoses Linco-Spectin 100 sigadele ja kanadele joogiveega manustatava pulbriga (EMEA/V/A/088).
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, undersøgt?
Estonian: Miks vaadati linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ EMA/462762/2016
Estonian: Teabedokument: linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavad sigade ja/või kodulindude suukaudsed veterinaarravimid EMA/462762/2016
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de tilgængelige data og gennemgå indikationerne, doseringsregimerne og tilbageholdelsestiderne for svin og fjerkræ for at sikre forbrugersikkerheden, en virkningsfuld behandling af svin, kyllinger og andet fjerkræ samt en lavere risiko for udvikling af antimikrobiel resistens over for lincomycin og spectinomycin.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid andmeid ja läbi vaadata sigadel ja kodulindudel kasutamise näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad, et tagada tarbijate ohutus, efektiivne ravi sigadel, kanadel ja teistel kodulindudel ning ühtlasi vähendada linkomütsiini ja spektinomütsiini vastase ravimiresistentsuse tekke riski.
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 5. mail 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavaid sigade ja/või kodulindude suukaudseid veterinaarravimeid.
Danish: I forbindelse med denne artikel 35-indbringelsesprocedure har indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendt egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid käesolevas artikli 35 kohases esildismenetluses avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele efektiivsuse ja ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Danish: Den 19. maj 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af sikkerheden ved og virkningen af samt den antimikrobielle resistens over for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ.
Estonian: 19. mail 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate, sigade ja/või kodulindude suukaudsete veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse ning seonduva ravimiresistentsuse läbivaatamise.