FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Czech: Léčivé přípravky z přesličkové nati lze rovněž používat k léčbě povrchových ran.
Slovak: Prípravky obsahujúce vňať prasličky sa môžu používať aj na liečbu povrchových rán.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať prasličky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu přesličkovou nať.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať prasličky.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z přesličkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať prasličky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z přesličkové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny, lisováním šťávy z čerstvých nadzemních částí a jako suchý nebo tekutý extrakt z usušených nadzemních částí.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať prasličky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvých nadzemných častí a ako suchý alebo kvapalný extrakt z vysušených nadzemných častí.
Czech: Výbor HMPC rovněž poukázal na nedostatek klinických studií léčby povrchových ran přesličkovou natí.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval tiež neprítomnosť klinických štúdií s vňaťou prasličkoy na liečbu povrchových rán.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii se zdravými mužskými dobrovolníky, která porovnávala přípravek z přesličkové natě s neúčinnou léčbou a přípravkem, který zvyšuje objem vytvořené moči (diuretikum).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy klinickú štúdiu u zdravých dobrovoľníkov - mužov, v ktorej sa porovnával prípravok obsahujúci vňať prasličky so zdanlivým liekom a s liekom, ktorý zvyšuje objem vytvoreného moču (diuretikum).
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití přesličkové natě.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate prasličky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Patří mezi ně alergické reakce a při použití u mírných problémů močových cest mírné žaludeční a střevní potíže.
Slovak: Patria k nim alergické reakcie a mierne žalúdočné a črevné problémy, keď sa používa na menej závažné problémy s močovým traktom.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať prasličky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití přesličkové natě?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují přesličkovou nať, u mírných problémů močových cest a na povrchové rány vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať prasličky pri menej závažných problémoch s močovým traktom a na povrchové rany sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať prasličky?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněnou přesličkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako nálev nebo odvar k podání na kůži.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
Czech: Ostatní rostlinné léčivé přípravky z přesličky rolní jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy a v tekuté formě k podání na kůži.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce vňať prasličky sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami a v kvapalnej forme, ktorá sa aplikuje na kožu.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky z přesličkové nati lze používat u mírných problémů močových cest ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať prasličky môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať prasličky?
Czech: Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo následne odparí.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať prasličky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať byly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: Pri používaní vňate prasličky boli hlásené časté vedľajšie účinky.
Czech: (Registrační) číslo EU
Slovak: Referenčn é číslo v EÚ
Czech: Injekční lahvička (plastová)
Slovak: Injekčná liekovka (plastová)
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Czech: HorStem --1 Injekční suspenze
Slovak: HorStem --1
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky):
Czech: Velikost balení
Slovak: Veľkosť balenia Ochranná lehota
Czech: V průběhu dalších 48 hodin dochází k významnému zlepšení a během následujících dvou týdnů k úplnému vymizení nežádoucích účinků.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie s úplnou remisiou v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytná léčba protizánětlivými přípravky (NSAID).
Slovak: V prípade závažného zápalu môže byť potrebná liečba protizápalovým liekom (NSAID).
Czech: Další informace o přípravku HorStem jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Czech: Přípravku HorStem bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/06/2019.
Slovak: Lieku HorStem bolo dňa 19/06/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Další informace o přípravku HorStem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mohou mít imunomodulační i protizánětlivé účinky a schopnost regenerovat tkáně.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku HorStem převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Jedná se o kmenové buňky, které byly odebrány z pupečníkové tkáně dárcovských koní při narození hříběte a následně pěstovány v laboratoři za účelem zvýšení jejich počtu.
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Czech: Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Czech: HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
Czech: Co je přípravek HorStem a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek HorStem a na čo sa používa?
Czech: 63. den bylo úspěšně vyléčeno 12 koní ošetřených přípravkem HorStem (75% míra úspěšnosti) oproti 4 koním z kontrolní skupiny (25% míra úspěšnosti).
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
Czech: Předpokládá se, že v rámci působení přípravku HorStem hrají tyto vlastnosti svoji roli.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
Czech: Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
Czech: Více informací o používání přípravku HorStem naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
Czech: 24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Slovak: Kone boli vyšetrené na 14., 35. a 63. deň.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Czech: Použijte jehlu 20G.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Czech: (osteoartritidou) u koní.
Slovak: (osteoartritída) u koní.
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Czech: • Plán řízení rizika:
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Czech: Velikost balení: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 1 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: Veľkosť balenia: Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 1 ml. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Slovak: Pred použitím jemne zvíriť.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Slovak: Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Slovak: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Czech: Tel.: E-mail:
Slovak: E-mail:
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Slovak: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Správní úřad a výrobní závod:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Czech: : {číslo}
Slovak: Lot: {číslo}
Czech: 103-D Loeches
Slovak: 103-D