FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hemlibra è una soluzione da incolore a leggermente gialla.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Italian: La quantità di Hemlibra soluzione somministrata in ogni iniezione non deve superare i 2 ml.
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, adaptérů injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Italian: ABR mediano (IQR) *Precedente trattamento profilattico per 15 dei 18 pazienti; precedente trattamento episodico (al bisogno) per 3 soggetti.
Czech: * 15 z 18 pacientů po předchozí profylaktické léčbě; 3 pacienti po předchozí epizodické léčbě („on demand").
Italian: Ctrough, ss (µg/mL)
Czech: Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
Italian: Il trattamento degli eventi di TMA ha previsto cure di supporto con o senza plasmaferesi ed emodialisi.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Italian: Come conservare Hemlibra
Czech: Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Italian: L'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è stato stabilito dallo sperimentatore.
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
Italian: Precedente trattamento con agenti bypassanti * (N = 18)
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
Italian: Braccio D:
Czech: Rameno D v NIS:
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A, emicizumab, in un range posologico da 0,3 a 6 mg/kg ha evidenziato, dopo la prima dose di Hemlibra, una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
Czech: Další cíle studie zahrnovaly hodnocení randomizovaného porovnání ramen A nebo B a ramena C z hlediska účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra při snižování počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 4) a hodnocení preferencí pacientů týkajících se léčby pomocí průzkumu preferencí.
Italian: InhibQoL adattato è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Czech: je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'uso dell'aPCC durante il trattamento con Hemlibra
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Italian: Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) per un massimo di 7 giorni.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Italian: ● Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
Czech: ● Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
Italian: In presenza di sintomi clinici e/o risultati di laboratorio compatibili con la TMA, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
Czech: Při výskytu klinických příznaků a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících TMA musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Italian: Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
Italian: Fase 16.
Czech: 16. krok.
Italian: ● Il monitoraggio con un dosaggio cromogenico di FVIII può guidare la somministrazione dei fattori della coagulazione.
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Czech: Kritérium: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Italian: ● Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).
Czech: ● Přípravek Hemlibra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Czech: 53 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") bylo randomizováno v poměru 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra (rameno A) a rameno bez profylaxe (rameno B) se stratifikací podle počtu krvácení v předchozích 24 týdnech (< 9 nebo ≥ 9).
Italian: All'epoca dell'analisi ad interim, l'efficacia era stata valutata in 59 pazienti di età < 12 anni che stavano ricevendo la profilassi settimanale con Hemlibra da almeno 12 settimane, tra cui quattro pazienti di età < 2 anni, 17 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni e 38 pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Italian: ● Flaconcino contenente il medicinale
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Italian: Il trattamento con agenti bypassanti deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Italian: Non tolga l'adattatore per flaconcino dal blister in plastica trasparente.
Czech: Nevyjímejte adaptér z plastového obalu.
Italian: ND 96% (0,04), < 0,0001 97% (0,03),
Czech: NA 96 % (0,04); < 0,0001 97 % (0,03);
Italian: Avendo una struttura diversa da quella del fattore VIII, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Sanguinamenti trattati
Czech: Léčená krvácení
Italian: Protezione di sicurezza
Czech: Bezpečnostní kryt
Italian: Braccio C: comprende il solo periodo di nessuna profilassi.
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Italian: ● Impugnando la siringa con una mano, prema verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic".
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%)
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
Italian: Dosi ritardate o saltate
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Italian: < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: (≥ 1/1 000 a < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 a < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, adaptéry injekčních lahviček, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Italian: Se con la dose iniziale di aPCC fino a 50 U/kg non si ottiene il controllo del sanguinamento, le dosi successive di aPCC devono essere somministrate sotto la guida o la supervisione medica, tenendo in considerazione il monitoraggio di laboratorio per la diagnosi di TMA o di tromboembolismo e il controllo dei sanguinamenti prima di ripetere la somministrazione.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Czech: Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
Italian: Nelle persone con questa condizione, il rivestimento dei vasi sanguigni può danneggiarsi e potrebbero formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi.
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Italian: Non deve essere somministrato, per singola iniezione, un volume maggiore di 2 mL.
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Italian: ● o emofilia A severa che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII (livello di FVIII nel sangue inferiore all'1%).
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Italian: ● Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Czech: ● Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) si basano sui dati raggruppati, tratti da quattro sperimentazioni cliniche di fase III (studi su adulti e adolescenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 e BO39182 - HAVEN 4] e studio pediatrico BH29992 - HAVEN 2]), in cui un totale di 373 pazienti di sesso maschile affetti da emofilia A sono stati trattati con almeno una dose di Hemlibra come profilassi di routine.
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, è stata ammessa l'autosomministrazione a domicilio di tutte le dosi successive di emicizumab.
Czech: Podobně jako u profylaxe BPA, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe comportare dolore e sanguinamento.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
Italian: ● Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca interamente l'ago con un'angolazione da 45° a 90°, con un movimento rapido e deciso.
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Italian: Fase 1.
Czech: 1. krok.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení TMA a pokračoval bezpečně v léčbě.
Italian: In presenza di sintomi clinici, referti radiologici e/o esiti di laboratorio compatibili con eventi trombotici, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
Czech: Při výskytu klinických příznaků, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících trombotickým příhodám musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Italian: I pazienti del Braccio C sono potuti passare a Hemlibra (3 mg/kg ogni due settimane) dopo aver completato un periodo di almeno 24 settimane senza profilassi.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
Czech: Během léčby přípravkem Hemlibra mají být jiné léčivé přípravky k subkutánní aplikaci aplikovány přednostně v jiných místech.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale che viene eliminato tramite catabolismo anziché mediante metabolismo epatico.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne jaterní cestou.
Italian: *"Patologie vascolari" è una SOC secondaria per trombosi del seno cavernoso.
Czech: Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
Italian: Solo persona che si prende cura del paziente
Czech: Pouze pro pečovatele
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Italian: Qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo adattatore per flaconcino per ogni flaconcino.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
Italian: Fase A. Inserire un nuovo adattatore per flaconcino in un nuovo flaconcino
Czech: Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo) In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e ostruirli; ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Italian: Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Czech: V intra-individuální analýze ve studii HAVEN 1 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p = 0,0003) snížení (79 %) počtu krvácení u léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou bypassovými přípravky zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 7).
Italian: Iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle)
Czech: Subkutánní (podkožní) injekce
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Italian: - Nel considerare il trattamento con aPCC, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Czech: - Lékaři musí pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie oproti riziku krvácení při zvažování léčby aPCC.
Italian: Siringa da 1 mL
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
Italian: Fase 5.
Czech: 5. krok.
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
Czech: (pro nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
Italian: ● Non inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi delle bolle d'aria al suo interno.
Czech: ● Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny.
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione:
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Italian: La maggior parte dei pazienti con emofilia A nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma (N = 332; clearance della creatinina [CLcr] ≥ 90 mL/min) o lievemente alterata (N = 27; CLcr di 60-89 mL/min).
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
Czech: Tromboembolismus spojený s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Italian: ● La Scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: Istruzioni per i pazienti affinché portino sempre con sé la scheda, anche in condizioni di emergenza, e la presentino in occasione di visite con medici, in cliniche ospedaliere, persone che si prendono cura del paziente, operatori di laboratorio o farmacisti, per informare in merito al trattamento e ai rischi di emicizumab;
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
Italian: ● Guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Czech: · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta/pečovatele
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.