FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
Polish: Ulotka dla pacjenta Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Drugi neželeni učinki:
Polish: Niezbyt często notowano nowe lub nawracające zakażenia wywołane przez wirusa cytomegalii oraz zakażenia reaktywowanym wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Albiglutyd - ostre uszkodzenie nerek (EPITT nr 18778)
Slovenian: Albiglutid - akutna poškodba ledvic (št. EPITT 18778)
Polish: Leflunomid; teryflunomid - fałszywie zmniejszone stężenie jonów wapniowych (EPITT nr 18787)
Slovenian: Leflunomid, teriflunomid - lažno znižane ravni ioniziranega kalcija (št. EPITT 18787)
Polish: Temozolomid - opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych (EPITT nr 18785)
Slovenian: Temozolomid - herpetični meningoencefalitis (št. EPITT 18785)
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z albiglutidom, je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za dehidracijo.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże ilości płynów.
Slovenian: Pomembno je, da zaužijete dovolj tekočine in se tako izognete dehidraciji.
Polish: Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Slovenian: Herpetični meningoencefalitis
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z albiglutidom, so poročali o dehidraciji, ki je včasih privedla do ledvične okvare in akutne ledvične odpovedi.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 lipca 2017 r.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 3.-6. julija 2017
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: • Reakcje anafilaktyczne
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Polish: Poniższy tekst należy dostosować indywidualnie do poszczególnych produktów, dlatego rodzaj zmiany, która ma być zaproponowana, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi przed złożeniem wniosku.
Slovenian: Spodnje besedilo je treba prilagoditi na ravni posameznega zdravila, zato se je pred predložitvijo treba o vrsti spremembe, ki bo predložena, dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn
Slovenian: Za vse epoetine
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Polish: Dotyczy darbepoetyny alfa:
Slovenian: Za darbepoetin alfa:
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn - 4.4.
Slovenian: Za vse epoetine - 4.4.
Polish: Roztwór do infuzji zawsze należy podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami (lekami).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba vedno dajati posebej, razen če je potrjena kompatibilnost z drugimi raztopinami/zdravili.
Polish: Punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa produktu>:
Slovenian: Poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi - Pri uporabi zdravila <ime zdravila> bodite posebej previdni:
Polish: Ciśnienie osmotyczne <nazwa produktu>: XXX
Slovenian: Toničnost zdravila <ime zdravila>: XXX
Polish: W przypadku produktów do podawania miejscowego żadne zmiany nie są konieczne.
Slovenian: Za zdravila za topikalno uporabo ukrepanje ni potrebno.
Polish: Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Slovenian: O najnižjem tveganju so poročali pri bolnikih z omejeno sistemsko sklerozo (2 %) in sistemsko sklerozo, ki nastopi v mladosti (1 %).
Polish: Płyny dożylne zawierające elektrolity i (lub) węglowodany - hiponatremia (EPITT nr 18631)
Slovenian: tekočine, ki vsebujejo elektrolite in/ali ogljikove hidrate - hiponatriemija (EPITT št. 18631)
Polish: • Reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych
Slovenian: • Alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z zatekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Polish: Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy).
Slovenian: Zato je treba redno preverjati krvni tlak in delovanje ledvic (s-kreatinin).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania „często": reakcje nadwrażliwości Częstość występowania „niezbyt często": reakcje anafilaktyczne
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogostnost „pogosti": preobčutljivostne reakcije Pogostnost „občasni": anafilaktične reakcije
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval redno preverjanje krvnega tlaka in urina.
Polish: Fulwestrant - reakcja anafilaktyczna (EPITT nr 18832)
Slovenian: Fulvestrant - anafilaktična reakcija (EPITT št. 18832)
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn, z wyjątkiem darbepoetyny alfa i glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta:
Slovenian: Za vse epoetine, razen za darbepoetin alfa in metoksipolietilenglikol epoetin beta:
Polish: Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi.
Slovenian: Glukozne intravenske infuzije so običajno izotonične raztopine.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
Slovenian: Ob sumu na ledvično krizo je treba skrbno nadzirati krvni tlak.
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Slovenian: Navodilo za uporabo 4.
Polish: Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**
Slovenian: Hiponatriemična encefalopatija**
Polish: Leki nasilające działanie wazopresyjne
Slovenian: Zdravila, ki krepijo učinek vazopresina
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym
Slovenian: Amoksicilin + klavulanska kislina
Polish: Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,9-4,5).
Slovenian: Inkompatibilnost se pojavlja pri vseh raztopinah za infundiranje, ki so fizikalno ali kemično nestabilne pri pH vrednosti raztopin (npr. raztopine penicilina, heparina), še posebej v kombinaciji z raztopinami, prilagojenimi alkalnemu pH (pH raztopin ciprofloksacina: 3,9-4,5).
Polish: Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Slovenian: Med znaki ledvične krize povezane s sklerodermo sta povišan krvni tlak in zmanjšano izločanje urina.
Polish: Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów.
Slovenian: Akutna hiponatriemija lahko povzroči hiponatriemično encefalopatijo (možganski edem), za katero so značilni glavobol, navzea, epileptični napadi, letargija in bruhanje.
Polish: Częstość występowania nieznana: twardzinowy przełom nerkowy* *patrz punkt c)
Slovenian: Neznana pogostnost: Ledvična kriza povezana s sklerodermo* *Glejte poglavje c).
Polish: Częstość występowania nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Slovenian: Neznana pogostnost: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Polish: Amoksycylina; amoksycylina z kwasem klawulanowymPolekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18802)
Slovenian: Amoksicilin; amoksicilin, klavulanska kislina - reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(EPITT št. 18802)
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni kože in podkožja
Polish: W związku z tym, w przypadku innych należących do tej kategorii produktów zawierających glukozę (tj. B05BA03 (węglowodany) i B05BB02 (elektrolity z węglowodanami), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Slovenian: Zato je treba za druga zdravila v tej kategoriji, ki vsebujejo glukozo (npr. B05BA03 (ogljikovi hidrati) in B05BB02 (elektroliti z ogljikovimi hidrati)), morda prilagoditi spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih za določeno zdravilo združiti v aktualni povzetek glavnih značilnosti zdravila, tako da je ohranjeno bistvo zahtevanih sprememb.
Polish: Dotyczy następujących produktów leczniczych: produkty lecznicze zawierające prednizolon w postaciach do podawania ogólnoustrojowego oraz produkty lecznicze zawierające prednizon w dawkach zapewniających stężenie ogólnoustrojowe odpowiadające dawce prednizolonu przekraczającej 15 mg na dobę.
Slovenian: Zadevna zdravila: zdravila s prednizolonom za sistemsko uporabo in zdravila s prednizonom v odmerkih, pri katerih je sistemska koncentracija ekvivalentna več kot 15 mg prednizolona na dan.
Polish: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Hitrost in količino infuzije mora glede na starost, telesno maso, klinično stanje (npr. opekline, operacijo, poškodbo glave, okužbe) in sočasno zdravljenje določiti lečeči zdravnik, ki ima izkušnje s pediatričnim zdravljenjem z intravensko tekočino (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.
Slovenian: Nadziranje serumske koncentracije natrija je še posebej pomembno za hipotonične tekočine.
Polish: Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów.
Slovenian: Pojavnost ledvične krize povezane s sklerodermo je pri različnih skupinah različna.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: Inkompatibilnosti
Polish: • Ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Slovenian: • Resne kožne reakcije: - razširjen izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, še posebej okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika, ki povzroča obsežno lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine toksična epidermalna nekroliza); - razširjen rdeč kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni dermatitis); - rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (eksantematozna pustuloza); - gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi žlezami in nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih celic (eozinofilija) in jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)).
Polish: W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipolub hiperosmotyczną.
Slovenian: Glede na toničnost raztopine, količino in hitrost infuzije ter osnovno bolnikovo bolezen in sposobnost presnove glukoze, lahko intravensko dajanje glukoze povzroča motnje elektrolitov, zlasti hipo- ali hiperosmotsko hiponatriemijo.
Polish: Prednizolon; prednizon - wywołany twardzinowy przełom nerkowy (EPITT nr 18888)
Slovenian: Prednizolon, prednizon - inducirana sklerodermalna ledvična kriza (EPITT št. 18888)
Polish: W związku z tym, w przypadku innych produktów należących do tej kategorii (tj. B05BB01 - elektrolity; produkty hipotoniczne), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Slovenian: Zato je treba za druga zdravila v tej kategoriji (npr. B05BB01 - elektroliti, hipotonična zdravila) morda prilagoditi spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih za določeno zdravilo združiti v aktualni povzetek glavnih značilnosti zdravila, tako da je ohranjeno bistvo zahtevanih sprememb.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie <nazwa produktu> i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom <ime zdravila> takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Polish: Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Slovenian: O najvišjem tveganju so poročali pri bolnikih z difuzno sistemsko sklerozo.
Polish: Częstość występowania „bardzo rzadko": reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Slovenian: Pogostnost „zelo redka": Kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni in eksfoliativni dermatitis, inakutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) (glejte poglavje 4.4) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Polish: • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Slovenian: • Analogi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin Med drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje hiponatriemije, so tudi diuretiki na splošno in antiepileptiki, kot je okskarbazepin.
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.
Slovenian: Pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (npr. pri akutni bolezni, bolečini, pooperativnem stresu, okužbah, opeklinah in boleznih osrednjega živčnega sistema), bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic ter bolnikih, izpostavljeni agonistom vazopresina (glejte poglavje 4.5) je tveganje akutne hiponatriemije pri infuziji hipotoničnih tekočin še posebej veliko.
Polish: Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vendar tekočine, ki vsebujejo glukozo, zaradi hitre presnove glukoze v telesu postanejo izjemno fiziološko hipotonične (glejte poglavje 4.2).
Polish: Darbepoetyna alfa; epoetyna alfa; epoetyna beta; epoetyna teta; epoetyna zeta; glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta - ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (EPITT nr 18846)
Slovenian: Darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta, metoksipolietilenglikol epoetin beta - hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (EPITT št. 18846)
Polish: Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Slovenian: Pri bolnikih z možganskim edemom je tveganje hude, nereverzibilne in življenje ogrožajoče možganske poškodbe še posebej veliko.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo <ime zdravila> in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego.
Slovenian: Nadziranje serumskega natrija je še posebej pomembno za fiziološko hipotonične tekočine.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem zdravila <ime zdravila> in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Polish: • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
Slovenian: • Zdravila, ki spodbujajo sproščanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotike, narkotike
Polish: Częstość występowania
Slovenian: Pogostnost
Polish: • inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała;
Slovenian: • druge hude kožne reakcije lahko vključujejo spremembe barve kože, podkožne bulice, mehurje, pustule, lupljenje, rdečico, bolečino, srbenje, luščenje.
Polish: <Nazwa produktu> może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> lahko, zaradi presnove glukoze v telesu, po dajanju postane izjemno hipotonično (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Polish: ChPL płynów infuzyjnych bez glukozy
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za intravenske tekočine brez glukoze
Polish: Częstość nieznana **Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost **Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Punkt „Możliwe działania niepożądane"
Slovenian: Poglavje Možni neželeni učinki
Polish: Działania niepożądane - Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym* - Ostra encefalopatia hiponatremiczna* *Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki - Bolnišnično pridobljena hiponatriemija* - Akutna hiponatriemična encefalopatija* *Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt; pogostnost ni znana (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje:
Polish: Cyprofloksacyna; meropenem - niezgodności farmaceutyczne mogące spowodować wytrącenie osadu podczas jednoczesnego podawania drogą dożylną (EPITT nr
Slovenian: Ciprofloksacin, meropenem - nezdružljivost, ki ob sočasnem intravenskem dajanju lahko povzroča precipitacijo (EPITT št. 18790)
Polish: Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Spodaj našteta zdravila krepijo učinek vazopresina, kar povzroča zmanjšano ledvično izločanje vode brez elektrolitov, in lahko povečajo tveganje bolnišnično pridobljene hiponatriemije, ki se pojavi po nepravilno uravnoteženem zdravljenju z intravenskimi tekočinami (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Polish: • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Slovenian: • gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi žlezami in nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih celic (eozinofilija) in jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)).
Polish: Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to, np. wytrącenie osadu, zmętnienie i zmiana barwy.
Slovenian: Vidni znaki inkompatibilnosti so npr. precipitacija, skaljenost in obarvanost.
Polish: Modyfikacje oparto na aktualnej treści ChPL dotyczącej roztworu mleczanu Ringera do infuzji.
Slovenian: Prilagoditve temeljijo na obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za intravensko tekočino Ringerjev laktat.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dla płynów zawierających glukozę Modyfikacje oparto na aktualnej treści ChPL dotyczącej 5% roztworu glukozy do infuzji.
Slovenian: Prilagoditve temeljijo na obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za intravensko tekočino, ki vsebuje 5 % glukoze.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania <nazwa produktu> kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> je treba zaradi tveganja hiponatriemije nosečnicam med porodom dajati zelo previdno, še posebej, če je dano skupaj z oksitocinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).