FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az IDELVION nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu IDELVION nepadeda kontroliuoti kraujavimo, iškart pasakykite savo gydytojui. Jus turėtų atidžiai stebėti, ar neatsirado inhibitorių.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in-vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX-es faktor aktivitásának meghatározására, a IX-es faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APTI-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Lithuanian: Kai IX faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti naudojamas in vitro dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) vieno etapo krešėjimo tyrimas, plazmos IX faktoriaus aktyvumo rezultatus gali reikšmingai paveikti tiek DATL reagento tipas, tiek tyrimui taikomas normos standartas.
Hungarian: Egyes betegek, akik jól kontrollálhatók a heti egyszeri beadással, kezelhetők legfeljebb 75NE/kg-os dózis 10 vagy 14 naponkénti beadásával.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją.
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą;
Hungarian: A kész oldatot intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, de a beadás sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas turi būti lėtai leidžiamas į veną pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 5 ml/min.
Hungarian: • allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek az alábbi tünetekkel: csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés (generalizált urticaria), mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és anafilaxia (súlyos reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Lithuanian: • galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms pasireiškus galimi tokie simptomai: dilgėlinė, odos išbėrimas (generalizuota dilgėlinė), sunkumas krūtinėje, švokštimas, mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki reakcija, kai tampa sunku kvėpuoti ir svaigsta galva).
Hungarian: Egy belső doboz tartalma
Lithuanian: Vienoje vidinėje dėžutėje yra:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Hungarian: Ne rázza fel.
Lithuanian: Nekratykite.
Hungarian: Beleértve a szövődménymentes foghúzást is
Lithuanian: Mažos apimties operacija Įskaitant nekomplikuotą danties traukimą
Hungarian: Az injekciós üvegeket direkt hő hatásának ne tegye ki.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų veikiant tiesioginiam karščio šaltiniui.
Hungarian: IDELVION 250 NE
Lithuanian: IDELVION 250 TV
Hungarian: IDELVION 1000 NE
Lithuanian: IDELVION 1000 TV
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő IX-es faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO IX-es faktor készítményekre vonatkozó aktuális standardjával függ össze.
Lithuanian: Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu IX faktoriaus preparatų PSO standartu.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Lithuanian: Kiekvieno paciento organizmo atsakas į IX faktorių gali būti skirtingas, tai rodo skirtingi pusinės eliminacijos laikai ir IX faktoriaus trūkumo kompensavimai.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették IDELVION alkalmazásakor, de nem ismert hány beteget érinthetnek:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šį nepageidaujamą poveikį, tačiau nėra žinoma, kokiam skaičiui žmonių jis gali pasireikšti:
Hungarian: 9. Amint az oldat a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau įtrauktas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto, atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Hungarian: Ha szükséges, fenntartó adag 24-72 óra után adható, a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Lithuanian: Jei reikia, po 2472 valandų galima leisti palaikomąją dozę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Hungarian: A PK modellek arra utalnak, hogy az 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően az 1-<6 éveseknél 7 nap, az 6-<9 éveseknél 9 nap, míg a 12-<18 éveseknél 11 nap szükséges az 5%-os IX-es faktor aktivitás plazmaszint eléréséhez.
Lithuanian: Remiantis FK modeliavimu, galima spręsti, kad laikas, kai po vienos 50 TV/kg IDELVION injekcijos IX faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja iki 5 %, yra toks: 1-<6 metų vaikams - 7 dienos, 6-<12 metų vaikams - 9 dienos ir 12-<18 metų vaikams ir paaugliams - 11 dienų.
Hungarian: A PK modellek arra utalnak, hogy felnőttek esetén az 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően 12,5 napra van szükség az 5%-os IX-es faktor aktivitás plazmaszint eléréséhez.
Lithuanian: Remiantis FK modeliavimu, galima spręsti, kad laikas, kai po vienos 50 TV/kg IDELVION injekcijos IX faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja iki 5 %, yra 12,5 dienos suaugusiesiems.
Hungarian: Tudnivalók az IDELVION alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IDELVION
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoast is
Lithuanian: Gausus kraujavimas Gyvybei pavojingi kraujavimai, kraujavimas į giliuosius raumenis, įskaitant klubinį juosmens raumenį
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak az IDELVION alkalmazásakor (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra (albutrepenonakog-alfa) vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor és az albumin molekulák közötti kapcsolódást biztosító hasítható rész a natív IX-es faktorban megtalálható endogén „aktivációs peptid" rész.
Lithuanian: Nutraukiama jungtis tarp rekombinantinio IX faktoriaus ir albumino molekulės gaunama iš endogeninio „aktyvinimo peptido" natyviniame IX faktoriuje.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 NE IX-es faktor a plazma IX-es faktor aktivitását 12 éves vagy fiatalabb betegeknél 1,3 NE/dl-rel (normál aktivitás 1,3%), a 12 évesnél idősebb betegeknél 1,0 NE/dlrel (normál aktivitás 1,0%) emeli meg.
Lithuanian: IX faktoriaus reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis nustačius, kad IX faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio padidina IX faktoriaus cirkuliuojantį kiekį 12 metų ir vyresniems pacientams vidutiniškai 1,3 TV/dl (1,3 proc. normos), o jaunesniems nei 12 metų pacientams - 1 TV/dl (1 proc. normos).
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa rekombináns DNS-technológiával előállított tisztított fehérje, amit rekombináns albumin és rekombináns IX-es alvadási faktor genetikai fúziójával generáltak.
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa yra išgrynintas baltymas, pagamintas rekombinantinės DNR technologija, sukurtas genetiškai sujungiant rekombinantinį albuminą su rekombinantiniu IX koaguliacijos faktoriumi.
Hungarian: IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 175 - 215 mOsm/kg
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 175-215 mOsm/kg
Hungarian: Az IDELVION oldatot tilos hígítani.
Lithuanian: IDELVION tirpalo negalima skiesti.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Hungarian: A IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija IX faktoriumi (FIX) gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Hungarian: A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakját távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje fertőtlenítő oldattal és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų nuplėšiamieji dangteliai būtų nuimti, o kamšteliai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir pakankamai apdžiūvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél (PUP) előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, koks inhibitorių atsiradimo dažnis anksčiau negydytiems pacientams.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02B D04
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX-es faktor-szint megfelelő meghatározása.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patariama reguliariai nustatinėti IX faktoriaus aktyvumo lygį, kad būtų galima nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 250 NE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 250 TV
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 1000 NE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 1000 TV
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthrosis izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo hemartrozė, kraujavimas į raumenis (išskyrus klubinį juosmens raumenį) arba į burną
Hungarian: Mit tartalmaz az IDELVION?
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 2000 NE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 2000 TV
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthros izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo hemartrozė, kraujavimas į raumenis (išskyrus klubinį juosmens raumenį [m.iliopsoas]) arba į burną
Hungarian: Az IDELVION halványsárga - fehér por és oldószerként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Lithuanian: IDELVION tiekiamas šviesiai geltonų arba baltų miltelių pavidalu, su injekciniu vandeniu kaip tirpikliu.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatban egy korábban nem kezelt betegnél (PUP) a IX. faktor ellen magas inhibitorszint alakult ki.
Lithuanian: Tebevykdomame klinikiniame tyrime vienam anksčiau negydytam pacientui pasireiškė didelis IX faktoriaus inhibitorių titras.
Hungarian: • ekcéma
Lithuanian: • egzema.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IDELVION.
Hungarian: - Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Lithuanian: - Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti ar su nuosėdomis.
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C alatt) melegedni.
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Hungarian: IDELVION 500 NE
Lithuanian: IDELVION 500 TV
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél az IDELVION pótolja a IX-es faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a véralvadást.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
Hungarian: A IX-es faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Lithuanian: Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktoriaus preparatus rizikos, iš pradžių IX faktorius gydančio gydytojo sprendimu turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
Hungarian: Az Idelvion forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján inhibitor kialakulását figyelték meg korábban már kezelt betegekben.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas anksčiau gydytiems pacientams pastebėtas IDELVION pateikus į rinką.
Hungarian: IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Albutrepenonakog-alfa
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Albutrepenonakogas alfa
Hungarian: Nagy műtétek
Lithuanian: Didelės apimties operacija
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Lithuanian: Dėl galimos tromboembolinių komplikacijų rizikos turi būti pradėta klinikinė ankstyvų trombozės ir suvartojimo koagulopatijos požymių stebėsena, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Hungarian: Negyven, korábban kezelt beteg profilaxisként kapta az IDELVION-t.
Lithuanian: Keturiasdešimt PTP IDELVION suleista profilaktiškai.
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha több IDELVIONT alkalmazott, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IDELVION dozę? Jeigu susileidote daugiau IDELVION, nei rekomendavo gydytojas, nedelsdami į jį kreipkitės.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban úgy találták, hogy profilaxisban a vérzés elállításához 5-10% völgykoncentráció szükséges.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo siekiama kraujavimo kontrolės, taikant profilaktiką, planuotas mažiausias IX faktoriaus aktyvumo lygis buvo 5-10 %.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás; AUC = IX-es faktor aktivitás-idő görbe alatti terület; CL = Test clearance;
Lithuanian: IR = laipsniškas kompensavimas; AUC = plotas po IX faktoriaus aktyvumo ir laiko kreive; CL = klirensas, koreguotas pagal kūno svorį; eliminacijos t1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Hungarian: A betegek egy részénél kiterjesztett intervallumú kezelésre váltottak, (10 vagy 14 naponta) 75 NE/kg dózist alkalmazva és egyénre szabva.
Lithuanian: Vienam pacientų pogrupiui buvo padidinti dozavimo intervalai (kas 10 arba kas 14 dienų), skiriant rekomenduojamą 75 TV/kg dozę, pritaikytą individualiai.
Hungarian: IDELVION 2000 NE
Lithuanian: IDELVION 2000 TV
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente 1-2 alkalommal a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę 1-2 kartus per savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Hungarian: Az rIX-FP kezelés hatásosságát és a vérzések megelőzését értékelték egy 1/2 fázisú vizsgálatban, 17 beteg (13-46 évesek) részvételével.
Lithuanian: Atliekant 1/2 fazės tyrimą buvo vertinamas 17-os tiriamųjų (nuo 13 iki 46 metų amžiaus) gydymo rIXFP veiksmingumas ir kraujavimo epizodų profilaktika.
Hungarian: Gyermekek és serdűlők Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
Lithuanian: Vaikų populiacija Įprastai profilaktikai rekomenduojamas dozavimas vaikams yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 500 NE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 500 TV
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, mannit, szaharóz, sósav (pH állításra).
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial-ról úgy, hogy a buborékcsomagolást a pereménél fogva felfelé húzza.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinės plokštelės pakuotę iš „Mix2Vial" įtaiso laikydami ties apvadu ir patraukdami vertikaliai aukštyn.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél IX-es faktor-inhibitor van jelen, újabb IX-es faktorpótlásnál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, suleidus IX faktoriaus gali būti didesnė anafilaksijos rizika su tolesnėmis IX faktoriaus problemomis.
Hungarian: Az egylépéses véralvadási vizsgálat kaolin alapú APTI reagenssel vagy Actin FS APTI reagenssel valószínűleg alulbecsült aktivitási szintet eredményez.
Lithuanian: Kai vieno etapo krešėjimo tyrimui naudojamas kaolino pagrindo DATL reagentas ar „Actin FS" DATL reagentas, aktyvumo lygis įvertinamas nepakankamai.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Lithuanian: Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos į IDELVION.
Hungarian: Ne alkalmazza az IDELVION-t
Lithuanian: IDELVION vartoti negalima
Hungarian: A profilaxisban részesülő betegek kezelését heti egyszeri 35-40 NE/kg dózis alkalmazásával kezdték.
Lithuanian: Profilaktiškai gydytiems tiriamiesiems iš pradžių buvo skiriama 35-50 TV/kg vaistinio preparato kartą per savaitę.
Hungarian: Egyes betegek, akik jól kontrollálhatók a heti egyszeri beadással, kezelhetők legfeljebb 75 NE/kg-os dózis 10 vagy 14 naponkénti beadásával (lásd 5.1pont).
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistinių preparatų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui (žr.
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Lithuanian: Tirpiklis ims automatiškai tekėti į preparato flakoną.
Hungarian: • szédülés
Lithuanian: • išbėrimas;
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek részvételével folytatott klinikai vizsgálatban inhibitor kialakulásáról számoltak be.
Lithuanian: Apie inhibitorių susidarymą buvo pranešta vykstančio klinikinio tyrimo su anksčiau negydytais pacientais metu.
Hungarian: Az injekció beadása után várható IX-es faktoraktivitás-emelkedés: 2000 NE x 1,3 (NE/dl per NE/kg)/80kg = 32,5 NE/dl (32,5%-a).
Lithuanian: 2000 TV IDELVION dozė, suleista 80 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, lemtų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 2000 TV x 1,3 (TV/dl / TV/kg) / 80 kg = 32,5 TV/dl (32,5 proc.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el.
Lithuanian: Filtravę ar ištraukę (žr. toliau) paruoštą preparatą prieš leisdami apžiūrėkite ir nustatykite, ar nematyti dalelių ir spalvos pakitimų.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG 2,5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakonas 2,5 ml
Hungarian: Az IDELVION felezési idejének meghosszabbítását és a fokozott szisztémás expozíciót a rekombináns albuminnal való fúzióval érik el.
Lithuanian: Sujungus su rekombinantiniu albuminu pasiekiamas ilgesnis IDELVION pusinės eliminacijos laikas ir padidėja sisteminė ekspozicija.
Hungarian: Az átlag IX-es faktor aktivitás a 7. és a 14. napon 13,76% és 6,10% volt 50 NE/kg IDELVION dózis beadását követően.
Lithuanian: Po vienos 50 TV/kg IDELVION dozės IX faktoriaus vidutinis aktyvumas 7 ir 14 dieną buvo atitinkamai 13,76 proc.
Hungarian: A PK paraméterek (lásd az alábbi táblázatban) a plazma IX-es faktor aktivitásán alapultak, amit egylépcsős véralvadási teszttel határoztak meg.
Lithuanian: FK parametrai (pateikti toliau) vertinti remiantis IX faktoriaus plazmos aktyvumu per laiką, matuojant vieno etapo krešėjimo tyrimu.
Hungarian: A IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Lithuanian: Nusprendus gydančiam gydytojui, iš pradžių siūloma IX faktorių leisti stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę kas savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Hungarian: Egyéb összetevők: Trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, mannit, szaharóz, sósav (pH állításra).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, vandenilio chlorido rūgštis.
Hungarian: Az 1 NE/dl / 1 NE/kg inkrementális hasznosuláshoz az adag kiszámítása a következőképpen történik: Adag (NE) = testtömeg (kg) x kívánt IX-es faktor-emelkedés (NE/dl) x 1 dl/kg
Lithuanian: Siekiant laipsniško 1 TV/dl kompensavimo 1 TV/kg, dozė apskaičiuojama taip: dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl) x 1 dl/kg
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsög fehérjével szembeni antitestek kialakulását figyelték meg a CHO sejtek által termelt IX-es faktor készítmények alkalmazásakor.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelių, žiurkėnų baltymų antikūnų susidarė labai retai.
Hungarian: Várható IX-es faktor-emelkedés (NE/dl vagy normál %) = Adag (NE) x Hasznosulás (NE/dl per NE/kg)/testtömeg (kg)
Lithuanian: tikėtinas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl ar normos proc.) = dozė (TV) x kompensavimas (TV/dl / TV/kg)/kūno svoris (kg)
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegek IDELVION-nal végzett faktorpótló kezelése során IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásáról számoltak be.
Lithuanian: Hemofilijai B gydyti taikant pakeičiamąją terapiją IDELVION gauta pranešimų apie IX faktoriaus inhibitorių susidarymą.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknél a IX-es faktor-inhibitorok kimutathatók, és korábban előfordultak allergiás reakciók, az immuntolerancia indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nefrozinį sindromą pamėginus sukelti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių ir praeityje patyrusiems alerginę reakciją.
Hungarian: Fogja meg a buborékcsomagolásban lévő Mix2Vial-t, és a kék adapter végében lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir paspauskite mėlyno adapterio smaigą tiesiai žemyn per tirpiklio flakono kamštelį.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Hungarian: Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg. (lásd 5.1 és 5.2 pontokat).
Lithuanian: Įprastai profilaktikai rekomenduojamas dozavimas vaikams yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę (žr.