FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these: - Difficulty breathing - Swelling around the face (lips, tongue or throat) - Skin rashes or redness
Spanish: (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Si presenta alguna de las siguientes: - dificultad para respirar; - hinchazón alrededor de la cara (labios, lengua o garganta); - erupción o enrojecimiento de la piel.
English: The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de peginterferón beta-1a en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Spanish: Plegridy es un interferón beta-1a conjugado con una única molécula lineal de metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehído de 20.000 Da (mPEG-O-2-metilpropionaldehído de 20 kDa) a un grado de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
English: • Alcohol wipe
Spanish: • toallita humedecida en alcohol
English: - Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
Spanish: - Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
English: 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con un tapón de caucho de bromobutilo y un protector de aguja rígido de polipropileno y termoplástico que contiene 0,5 ml de solución.
English: Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Spanish: Número medio [mediana] de lesiones realzadas con Gd (rango) % de disminución frente a placebo Valor p p<0,0001
English: How to use Plegridy
Spanish: Cómo usar Plegridy
English: - If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Spanish: - Si tiene problemas para manejar la pluma, hable con su médico o enfermero que le podrán ayudar.
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Spanish: (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Si presenta alguno o todos estos síntomas: - orina con espuma; - fatiga; - hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
English: Proportion of subjects relapsed HR
Spanish: Proporción de sujetos con brote
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Spanish: • En caso necesario, se puede sacar Plegridy de la nevera y volverlo a meter.
English: - If any of these effects trouble you, talk to your doctor.
Spanish: Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Spanish: Se han observado citopenias, que incluyen casos raros y graves de neutropenia y trombocitopenia, en pacientes tratados con Plegridy.
English: Dose 2
Spanish: Dosis 2
English: - If you have trouble handling the syringe, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Spanish: - Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico o enfermero que le podrán ayudar.
English: P-value p≤0.0001
Spanish: Valor p p≤0,0001
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Spanish: - la solución presenta un cambio de color, está turbia o puede ver partículas en suspensión.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en varios puntos temporales durante el tratamiento y pueden ocurrir después de varios años de tratamiento con interferón beta.
English: What Plegridy is and what it is used for
Spanish: Qué es Plegridy y para qué se utiliza Qué es Plegridy
English: Do not reuse your Plegridy pen.
Spanish: No reutilice la pluma de Plegridy.
English: ┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
Spanish: ┼Efecto de clase de los productos que contienen interferón, ver más abajo Hipertensión arterial pulmonar.
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Plegridy
English: A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Spanish: Dentro de la pluma activada por muelle, desechable y de un solo uso, llamada Plegridy Pen, hay una jeringa precargada de Plegridy.
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
English: - The 125 micrograms grey syringes are provided in a pack containing either two or six pre-filled syringes.
Spanish: - Las jeringas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 jeringas precargadas.
English: • Plegridy pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous)
Spanish: • La jeringa precargada de Plegridy sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
English: Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
Spanish: Caja de dos plumas precargadas de 125 microgramos (jeringas con etiquetas grises) en bandejas de plástico protectoras.
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a in a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: La raza no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de peginterferón beta-1a en un análisis farmacocinético poblacional.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Envase de inicio con doble tapa de jeringas precargadas
English: Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
Spanish: Envase múltiple que contiene 6 plumas precargadas (3 envases de 2) de 125 microgramos (plumas con etiquetas grises).
English: 1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
Spanish: 1 jeringa precargada de 63 microgramos 1 jeringa precargada de 94 microgramos
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas 6 jeringas precargadas
English: • For the first injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the
Spanish: • Para las primeras inyecciones puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens.
Spanish: Solución inyectable 2 plumas precargadas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE Envase múltiple de las plumas precargadas de 125 microgramos (con blue-box)
English: First injection: 63 micrograms, choose orange pen
Spanish: Primera inyección: 63 microgramos elija la pluma naranja
English: Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.
Spanish: Caja de dos o seis jeringas precargadas de 125 microgramos (jeringas con etiquetas grises) en bandejas de plástico selladas.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Spanish: Advertencia: no retire el tapón hasta que esté listo para inyectar.
English: Plegridy can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days as long as it is stored away from light.
Spanish: Plegridy puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días siempre que se conserve protegido de la luz.
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Spanish: Lea las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la pluma precargada de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a usar Plegridy.
English: Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
Spanish: Inyección de dosis completa: 125 microgramos elija la jeringa gris
English: Annualised relapse rate Rate ratio
Spanish: Tasa anualizada de brotes Cociente de tasas IC del 95 %
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Spanish: Una vez retirado de la nevera, se debe dejar que Plegridy alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) durante unos 30 minutos antes de la inyección.
English: - Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Spanish: No los puede transmitir a nadie; - dolor de cabeza; - dolores musculares (mialgia); - dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia); - escalofríos; - fiebre; - debilidad y cansancio (astenia); - enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Spanish: Lea las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a usar Plegridy.
English: Solution for injection Initiation Pack
Spanish: Solución inyectable Envase de inicio
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
Spanish: Segunda inyección: 94 microgramos elija la jeringa azul
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en varios puntos temporales durante el tratamiento y pueden ocurrir varias semanas a varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
English: - Injection site damage
Spanish: - Daño en el lugar de inyección
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pre-filled syringe from the fridge
Spanish: Preparación para la inyección Paso 1: Saque la jeringa precargada de la nevera
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue pen
Spanish: Segunda inyección: 94 microgramos elija la pluma azul
English: If a refrigerator is not available, syringes can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Spanish: Si no se dispone de una nevera, las jeringas se pueden dejar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si tiene alguna de las afecciones siguientes ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy:
English: 1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Spanish: 1 pluma precargada de 63 microgramos 1 pluma precargada de 94 microgramos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid 125 mcg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Doble tapa de las jeringas precargadas de 125 microgramos
English: Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de la pluma de Plegridy:
English: Step 9: Dispose of used Plegridy pen
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Plegridy utilizada
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange pen with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue pen with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Spanish: Se le suministrará un envase de inicio que contiene las 2 primeras inyecciones: una pluma naranja con Plegridy 63 microgramos (para el día 0) y una pluma azul con Plegridy 94 microgramos (para el día 14).
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Spanish: - El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario por otras razones.
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Spanish: Se le suministrará un envase de inicio que contiene las 2 primeras inyecciones: una jeringa naranja con Plegridy 63 microgramos (para el día 0) y una jeringa azul con Plegridy 94 microgramos (para el día 14).
English: Supplies needed for your plegridy injection
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Plegridy
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Plegridy 63 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 63 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 125 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: Step 6: Gently pinch the injection site
Spanish: Paso 6: Pellizque suavemente el lugar de inyección
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
Spanish: Instrucciones para la inyección de la pluma precargada de Plegridy
English: The Plegridy Pen Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled pen (orange labelled pen, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled pen (blue labelled pen, 2nd dose) in a protective plastic tray.
Spanish: El envase de inicio de la pluma Plegridy contiene 1 pluma precargada de 63 microgramos (pluma con etiqueta naranja, 1.ª dosis) y 1 pluma precargada de 94 microgramos (pluma con etiqueta azul, 2.ª dosis) en bandejas de plástico protectoras.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Spanish: Para más información sobre las condiciones de conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
English: Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
Spanish: Inyección de dosis completa: 125 microgramos elija la pluma gris
English: Initiation Pack.
Spanish: Envase de inicio
English: No gender effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a was found in a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: No se observó ningún efecto del sexo en la farmacocinética de peginterferón beta-1a en un análisis farmacocinético poblacional.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Spanish: El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen”, at the end of this leaflet.
Spanish: Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la pluma precargada de Plegridy”, al final de este prospecto.
English: (uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you have a seizure or a fit
Spanish: (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.
English: - Serious liver or kidney problems
Spanish: - problemas renales o hepáticos graves;
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
Spanish: Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy Cómo inyectar Plegridy
English: Solution for injection 2 pre-filled pens
Spanish: Solución inyectable 2 plumas precargadas
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
Spanish: Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy”, al final de este prospecto.
English: The Plegridy Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled syringe (orange labelled syringe, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled syringe (blue labelled syringe, 2nd dose) in sealed plastic trays.
Spanish: El envase de inicio de Plegridy contiene 1 jeringa precargada de 63 microgramos (jeringa con etiqueta naranja, 1.ª dosis) y 1 jeringa precargada de 94 microgramos (jeringa con etiqueta azul, 2.ª dosis) en bandejas de plástico selladas.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Spanish: En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Spanish: Plegridy se administra por vía subcutánea.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
Spanish: Tamaños de envase: - El envase de inicio de Plegridy contiene una pluma precargada naranja de 63 microgramos y una pluma precargada azul de 94 microgramos.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Spanish: edema, proteinuria e insuficiencia renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
English: Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Spanish: Disminución de la hemoglobina Aumento de la temperatura corporal
English: Plegridy pre-filled syringe must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Spanish: La jeringa precargada de Plegridy no se debe usar si el líquido presenta un cambio de color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Spanish: La pluma precargada de Plegridy no debe usarse si el líquido presenta un cambio de color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy
English: Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
Spanish: Advertencia: no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Plegridy.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
Spanish: Tamaños de envase: - El envase de inicio de Plegridy contiene una jeringa precargada naranja de 63 microgramos y una jeringa precargada azul de 94 microgramos.
English: P-value p=0.0007
Spanish: Valor p p=0,0007
English: No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
Spanish: No hay información disponible sobre los posibles efectos del peginterferón beta-1a en la fertilidad masculina.
English: Plegridy 125 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Spanish: Plegridy 125 microgramos inyectable peginterferón beta-1a SC
English: Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Spanish: Plegridy 63 microgramos inyectable Plegridy 94 microgramos inyectable peginterferón beta-1a SC
English: It is not known whether peginferferon beta-1a is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si peginterferón beta-1a se excreta en la leche materna.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Spanish: A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente.
English: P-value p=0.0003
Spanish: Valor p p=0,0003
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Spanish: hepatitis autoinmune y casos raros de insuficiencia hepática grave con medicamentos que contienen interferón beta.
English: No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de peginterferón beta-1a en la fertilidad masculina en animales.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
Spanish: (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Si presenta alguno de los síntomas siguientes: - coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos; - picor generalizado; - sensación de malestar (náuseas y vómitos); - hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Spanish: - El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.
English: 38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Spanish: 83 % pacientes sin tratamiento previo 47 % ≥2 brotes en el año anterior 38 % al menos 1 lesión basal con Gd+ 92 % ≥9 lesiones basales en T2
English: EXP If a refrigerator is not available, pens can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Spanish: Si no se dispone de una nevera, las plumas se pueden dejar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días.
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Spanish: Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.
English: Pre-Filled Pen Initiation Pack
Spanish: Etiqueta de las plumas precargadas del envase de inicio
English: Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Spanish: No se debe reanudar el tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
English: Injection site inflammation Pain
Spanish: Inflamación en el lugar de inyección
English: Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Spanish: El 66 % de los pacientes que recibieron 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas notificó reacciones en el lugar de inyección (p. ej., eritema en el lugar de inyección, dolor, prurito o edema), en comparación con el 11 % de los pacientes que recibieron placebo.