FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby buď priamo, alebo nepriamo predložil informácie o klinickej využiteľnosti tohto produktu pre žiadanú indikáciu podľa pokynov na hodnotenie diagnostických látok (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.[Má byť vyplnené národne].
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/MMMM} [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Zastavenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus
Lithuanian: Širdies sustojimas, dažnas širdies ritmas
Slovak: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Slovak: Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Lithuanian: Gadovist švirkščiant į venas su mažu spindžiu yra nepageidaujamų poveikių, tokių kaip paraudimas ir patinimas, galimybė.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį, su pataisymais dėl Gadovist ir susijusių pavadinimų, nurodytų I priede;
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Lithuanian: Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Lithuanian: Pacientams su sunkia širdies ir kraujagyslių liga Gadovist gali būti skiriamas tik po kruopštaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo, kadangi kol kas nepakanka duomenų.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadovistu:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist: Nedažni
Slovak: Gadovist bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Lithuanian: Gadovist buvo pirmoji paramagnetinė kontrastinė medžiaga, pagaminta kaip 1,0 grammolekulinis tirpalas, todėl didesnei jo dozei reikalingas mažesnis tūris.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Lithuanian: nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar asmenį, skiriantį Jums Gadovist (radiologą) arba ligoninės/MRT centro personalą.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa gadobutrol rýchlo distribuuje v mimobunkovom priestore.
Lithuanian: Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Slovak: Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologiniai tyrimai taip pat ir klinikiniai I fazės tyrimai parodė Gadovist galimybę blokuoti širdies kalio kanalus ir paveikti širdies repoliarizaciją, skiriant 3 - 8 kartus didesnes dozes nei įprastai skiriamos pacientams.
Slovak: Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Slovak: Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými príznakmi vzniku závažnej reakcie.
Lithuanian: Lengvas veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, kosulys, niežėjimas, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidėjusios sunkios reakcijos požymiai.
Slovak: Nie je úplne zrejmé, či presné diagnostické informácie samé osebe sú prínosom, takže žiadosť o povolenie by mohla podporiť tieto informácie ako klinicky užitočné priamym hodnotením tohto aspektu v predložených klinických skúškach alebo v skúškach, ktoré boli v minulosti publikované ako vedecké dôkazy.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Slovak: Menej časté: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 1 000.
Lithuanian: Reti: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10000 ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų.
Slovak: Gadovist má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: IRE - Írsko
Lithuanian: IRE - Airija
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovak: Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Lithuanian: Gadovist turi būti atsargiai skiriamas pacientams - su žinomu įgimtu ilgo QT sindromu arba kurių šeimoje yra įgimtas ilgo QT sindromas - su anksčiau buvusiomis nustatytomis aritmijomis po vaistinių preparatų vartojimo, kurie prailgina širdies repoliarizaciją - kurie vartoja vaistinius preparatus, prailginančius širdies repoliarizaciją, pvz., III klasės antiartiminiai vaistiniai preparatai (pvz., amiodaronas, sotalolis).
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Lithuanian: Paprastai užtenka vienos 0,1 mililitro Gadovist kilogramui kūno svoriui injekcijos (tai reiškia asmeniui, sveriančiam 70 kg dozė bus 7 mililitrai).
Slovak: Všetok roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Bet koks kiekis tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas vadovaujantis vietiniais reikalavimais.
Slovak: „Čo Gadovist obsahuje").
Lithuanian: „Gadovist sudėtyje yra").
Slovak: Účinok na čas T2 spôsobuje pri vysokých lokálnych koncentráciách gadobutrolu v tkanive zoslabenie intenzity signálu.
Lithuanian: Esant didelėms vietinėms gadobutrolio koncentracijoms audinyje T2 poveikis sąlygoja signalo intensyvumo susilpnėjimą.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní gadobutrolu.
Lithuanian: Žindymas turėtų būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po gadobutrolio skyrimo.
Slovak: Gadobutrol neprechádza neporušenou hematoencefalickou bariérou, a preto sa neakumuluje v zdravom mozgovom tkanive ani v léziách pri neporušenej hematoencefalickej bariére.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Slovak: Keďže u pacientov s výrazne zhoršenou činnosťou obličiek je vylučovanie kontrastného média oneskorené, v takýchto prípadoch je nutné veľmi dôkladné zváženie prínosov a rizík.
Lithuanian: Kadangi kontrastinės medžiagos pašalinimas užtrunka pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija, turi būti labai kruopščiai pasveriama nauda prieš rizikas tokiais atvejais.
Slovak: NMR je forma lekárskeho diagnostického zobrazovania, ktorá využíva vlastnosti molekúl vody v normálnych a zmenených tkanivách.
Lithuanian: MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
Slovak: Strata vedomia, kŕče
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadovistu.
Lithuanian: Audinio sustiprinimas kontrastu dažniausiai trunka 45 minutes po Gadovist injekcijos.
Slovak: Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE-NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Lithuanian: Optimaliausias kontrastingumas KS-MRA yra stebimas arterinio pirmo pratekėjimo metu ir maždaug 15 minučių laikotarpyje po Gadovist injekcijos CNS tyrimuose (laikas priklauso nuo pažeidimo ar audinio tipo).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené anafylaktické reakcie (po hodinách až dňoch).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. CHMP klausimų sąrašą.
Slovak: Tak ako u iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, aj tu je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s nízkym prahom pre vznik záchvatov.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
Slovak: Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
Lithuanian: Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš atskirų pranešimų po preparato patekimo į rinką
Slovak: SV - Švédsko
Lithuanian: SV - Švedija
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist skyrimo ir paruošimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Slovak: V štúdiách na zvieratách opakované podávanie gadobutrolu iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky) spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja a embryonálnu úmrtnosť, ale žiadne teratogénne účinky.
Lithuanian: Kartotinių gadobutrolio dozių gyvūnų tyrimuose tik patelei toksinės dozės (8 - 17 kartų didesnės nei diagnostinė dozė) sukėlė embriono vystymosi atsilikimą ir embriono žūtį, tačiau nebuvo teratogeniškos.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadovistu:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
Slovak: Keďže do dvoch pivotných štúdií boli zahrnutí len pacienti s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takéhoto ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, schválená indikácia musí odzrkadľovať skúmanú populáciu a nie akéhokoľvek pacienta, ktorý podstupuje MRI pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom.
Lithuanian: Kadangi į du bandomuosius tyrimus buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, patvirtinta indikacija turi atspindėti ištirtą populiaciją ir negali būti taikoma bendrai visiems pacientams, kuriems atliekamas kepenų ar inkstų MR tyrimas.
Slovak: DE - Nemecko Schering Deutchland GmbH
Lithuanian: DE - Vokietija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval časti Súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2 v súlade s požiadavkami výboru CHMP.
Lithuanian: RLT atliko SPC 4.1 ir 4.2 skyrių pataisymus pagal CHMP reikalavimus.
Slovak: Do dávky 0,4 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa hladina v plazme po fáze skorej distribúcie znižuje s priemerným konečným polčasom 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodiny), čo je zhodné s rýchlosťou vylučovania v obličkách.
Lithuanian: Iki 0,4 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio po ankstyvos pasiskirstymo fazės kiekis plazmoje mažėja, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 valandos (1,3 - 2,1 valandos), identiškai inkstų eliminacijos greičiui.
Slovak: Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Slovak: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Lithuanian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Slovak: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Lithuanian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Slovak: Priemerná špecifičnosť v analýze založenej na údajoch o pacientoch bola 52 % a v analýze založenej na údajoch o léziách 82
Lithuanian: Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
Slovak: - Pred injekčným podaním
Lithuanian: - Prieš injekciją
Slovak: Opakované podávanie v štúdiách reprodukčnej toxicity spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja u potkanov a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť u opíc a králikov iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky).
Lithuanian: Kartotinės dozės toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimuose sukėlė embriono vystymosi atsilikimą žiurkėms ir embriono žūties padažnėjimą beždžionėms bei triušiams tik esant patelei toksinėms dozėms (817 kartų didesnėms už diagnostinę dozę).
Slovak: Nepoužívajte GADOVIST - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Lithuanian: GADOVIST vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
Slovak: Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
Lithuanian: Kadangi klinikinio naudingumo klausimas buvo pakankamai gerai išnagrinėtas, ir RLT sutiko su pasiūlyta formuluote, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys leidžia daryti išvadą, jog, remiantis bandomaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu Gadovist kontrastinės savybės buvo lyginamos su Magnevist kontrastinėmis savybėmis, atliekant MRT, diagnostinis Gadovist efektyvumas, nustatant, ar židininiai kepenų arba inkstų pakitimai yra gerybiniai ar piktybiniai, taip pat Gadovist klinikinis saugumas buvo tinkamai įrodytas.
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh boli predloženie tieto otázky na zodpovedanie:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku."
Lithuanian: Ši dozė atitinka 0,1 ml 1,0 M tirpalo 1kg KS".
Slovak: Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadovist, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Lithuanian: Po patvirtinimo Ispanija pareiškė svarbų prieštaravimą dėl indikacijos formuluotės, kadangi, Ispanijos nuomone, patvirtinta indikacija neatspindėjo nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadovist pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Lithuanian: Numatyta indikacija negali būti patvirtinta vaikams iki 18 metų, kadangi pateiktų bandomųjų tyrimų duomenys nesuteikia informacijos apie Gadovist, naudojamo kaip kontrastinė medžiaga MRT metu šios populiacijos atžvilgiu, veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Techniky MRI sa stávajú stále dôležitejšie pri renálnych patológiách, najmä v kombinácii s kontrastnou látkou, ktorá umožňuje stanovenie rôznych stavov renálnej perfúzie.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Slovak: Maximálna jednorazová denná dávka testovaná u ľudí predstavuje 1,5 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1,5 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadovist v pivotných štúdiách.
Lithuanian: Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
Slovak: Mommaertslaan, 14 1831
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Lithuanian: Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
Slovak: 1 a 10 injekčných liekoviek 1 a 10 fliaš
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti bola 2 minúty po injekčnej aplikácii zmeraná priemerná hodnota 0,59 mmolu gadobutrolu/l plazmy a 60 minút po injekčnej aplikácii hodnota 0,3 mmolu gadobutrolu/l plazmy.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai plazmoje buvo nustatyta 0,59 mmol gadobutrolio/l praėjus 2 minutėms po injekcijos ir 0,3 mmol gadobutrolio/l praėjus 60 minučių po injekcijos.
Slovak: MRI je bežne používaná technika na vyhodnotenie a zistenie difúzneho ochorenia pečene a aj na ďalšiu charakterizáciu fokálneho ochorenia pečene.
Lithuanian: MRT yra plačiai naudojamas metodas, taikomas difuzinės kepenų ligos įvertinimui ir nustatymui ir tolesniam židininės kepenų ligos apibūdinimui.
Slovak: J.E.
Lithuanian: Via E.
Slovak: Účinok na zvyšovanie kontrastu sprostredkúva gadobutrol, neiónový komplex obsahujúci gadolínium(III) a makrocyklický ligand kyseliny dihydroxy-hydroxymetylpropyl-tetraazacyklododekán-trioctovej (butrol).
Lithuanian: Sustiprinimas kontrastu yra sąlygojamas gadobutrolio, ne joninio komplekso, sudaryto iš gadolinio(III) ir makrociklinio ligando dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekano-triacetinės rūgšties (butrolio).
Slovak: Škatuľa / vonkajší obal
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė / Išorinė pakuotė
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Lithuanian: Reikalinga dozė skiriama į veną kaip boliusinė injekcija.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: Reti (≥1/10000 - <1/1000)
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GADOVIST 6.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Slovak: Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislé od dávky.
Lithuanian: Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadovist sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Lithuanian: Po intraveninės Gadovist bolus injekcijos, taikant MRT, galima gauti svarbią informaciją apie organo hiper- ar hipoperfuziją ir jo pakitimus, kas leidžia tiksliau diferencijuoti patologinius procesus ir apibūdinti inkstų masę bei inkstų neoplazmų stadiją.
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadovist ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Lithuanian: Dabartinė indikacija neatspindi nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Slovak: 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: 1 ir 5 užpildyti švirkštai
Slovak: Gadovist obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l,0 mmol gadolínia/ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Lithuanian: Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l,0 mmol gadolinio/ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/kg H2O, esant 37°C.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg TH).
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOVIST a na čo sa používa 2.
Lithuanian: Kas yra GADOVIST ir nuo ko jis vartojamas 2.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Lithuanian: - Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
Slovak: Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Lithuanian: Gadovist turi būti paruošiamas iš karto prieš naudojimą.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Lithuanian: Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
Slovak: DA - Dánsko
Lithuanian: DA - Danija