FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Spanish: La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, subtipos A1 y A2A, demostrado mediante ensayos de unión a receptores y observado en concentraciones que se aproximan a las alcanzadas terapéuticamente en esta indicación.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Spanish: La cafeína se distribuye rápidamente en el cerebro tras la administración de citrato de cafeína.
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Spanish: Peyona es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Spanish: Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Spanish: Si su hijo se mantiene sin crisis de apnea durante 5 a 7 días, el médico interrumpirá el tratamiento.
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Spanish: En los recién nacidos, la depuración de la cafeína tiene lugar casi por completo mediante excreción renal.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Spanish: En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple.
English: Peyona contains sodium
Spanish: Peyona contiene sodio
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con cafeína (que se confirmará en caso necesario determinando la concentración plasmática) podría indicar otra causa de la apnea.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Spanish: Se comprobó que la cafeína carecía de riesgo mutagénico y oncogénico.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Spanish: Es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de potasio y glucosa y corregir la hipopotasemia y la hiperglucemia.
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Spanish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
English: Solution for infusion Oral solution 10 ampoules
Spanish: Solución para perfusión Solución oral 10 ampollas
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Spanish: Se recomienda suspender la administración de citrato de cafeína cuando el paciente lleve 5-7 días sin sufrir episodios de apnea importantes.
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Spanish: El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
English: Necrotising enterocolitis
Spanish: Enterocolitis necrosante
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Spanish: Las ampollas que contengan una solución que haya cambiado de color o partículas visibles se deben desechar.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario reconsiderar el diagnóstico de apnea del prematuro si el paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis de carga o a una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día (véase la sección 4.4).
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Spanish: Las convulsiones pueden tratarse mediante la administración intravenosa de antiepilépticos (diazepam o un barbitúrico como el pentobarbital sódico o el fenobarbital).
English: Dose of caffeine citrate (Volume)
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (volumen)
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Spanish: Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Spanish: Peyona es una solución para perfusión y una solución oral.
English: Odds ratio (95% CI)
Spanish: Razón de posibilidades (IC 95 %)
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Spanish: La enterocolitis necrosante es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Spanish: Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Spanish: En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Spanish: Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Spanish: 1,32 (0,81 a 2,14)
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, derivados de la xantina, código ATC: N06BC01
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Spanish: No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas.
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Spanish: La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Spanish: Es recomendable medir la concentración basal de cafeína en estos casos:
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Spanish: Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
English: Dosage adjustments and monitoring
Spanish: Ajustes y control de la dosis
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Spanish: La cafeína puede suprimir la síntesis de eritropoyetina y, por tanto, reducir la concentración de hemoglobina con el tratamiento prolongado.
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Spanish: Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Spanish: Podría ser necesario controlar periódicamente las concentraciones plasmáticas de cafeína a lo largo del tratamiento en caso de respuesta clínica incompleta o de signos de toxicidad.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Spanish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Spanish: El citrato de cafeína incrementa el metabolismo de forma generalizada, lo que podría aumentar las necesidades de energía y nutrición durante el tratamiento.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Spanish: La cafeína está relacionada estructuralmente con las metilxantinas teofilina y teobromina.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Spanish: La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína y otras metilxantinas predicen las reacciones adversas probables al citrato de cafeína.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Spanish: Solución acuosa límpida e incolora con un pH de 4,7.
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Spanish: También se indujeron algunos cambios conductuales en ratas recién nacidas con dosis terapéuticas, con toda probabilidad como consecuencia del aumento de la expresión de receptores de adenosina que persistió hasta la edad adulta.
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Spanish: Además, puede ser necesario ajustar la dosis, según el criterio médico, tras el control sistemático de las concentraciones plasmáticas de cafeína en situaciones de riesgo, tales como:
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Spanish: Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, lesión cerebral
English: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Spanish: La dosis de mantenimiento se ajustó una vez a la semana en función del cambio de peso, y podía administrarse por vía oral cuando el lactante toleraba la alimentación enteral total.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Spanish: Ésta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.
English: How to use Peyona
Spanish: Cómo usar Peyona
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Spanish: El protocolo permitía el “rescate” con citrato de cafeína administrado de forma abierta si la apnea continuaba sin control.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Spanish: Existen datos de que la cafeína causa taquiarritmias en las personas propensas.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Spanish: En los estudios animales, la cafeína en dosis altas fue embriotóxica y teratógena.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Spanish: Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Spanish: La magnitud y la dirección del efecto de la cafeína sobre la muerte y la discapacidad variaron en función del grado de soporte respiratorio que necesitaban los lactantes en el momento de la aleatorización, e indicaron un mayor efecto beneficioso para los lactantes que recibieron soporte [razón de posibilidades (IC 95 %) para la muerte y discapacidad, ver la tabla siguiente].
English: • If your newborn produces more urine than usual
Spanish: • Si su hijo produce más orina de la normal
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, cuando se administra con soluciones para perfusión, el medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo usando una técnica aséptica.
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Spanish: Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Spanish: En estos casos, deberá suspenderse de inmediato el tratamiento con Peyona y el médico de su hijo tendrá que tratar la sobredosis.
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con el CHMP (y, en su caso, con las autoridades competentes nacionales) el texto de una carta de información a los profesionales de la salud antes del lanzamiento del medicamento, y se asegurará de que llega a todos los médicos con experiencia en cuidados intensivos neonatales antes del lanzamiento del medicamento o al mismo tiempo que éste en todos los Estados miembros.
English: Once
Spanish: Una vez
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Spanish: El tratamiento con cafeína redujo la tasa de displasia broncopulmonar [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,63 (0,52 a 0,76)] y mejoró la tasa de supervivencia sin afectación del desarrollo neurológico [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,77 (0,64 a 0,93)].
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Spanish: Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Spanish: • Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
Spanish: Aumento del volumen de salida ventricular izquierdo y del volumen sistólico
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Spanish: La diuresis y la pérdida de electrólitos inducidas por el citrato de cafeína podrían requerir la reposición de líquidos y la corrección de las alteraciones electrolíticas.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Spanish: Las reacciones adversas parecieron manifestarse con mayor frecuencia en este subgrupo de recién nacidos que en los recién nacidos que no presentaban insuficiencia orgánica.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Spanish: Deberá observarse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación del medicamento, ya que no contiene conservantes.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de las posibles interacciones, deberá determinarse la concentración plasmática de cafeína.
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las autoridades competentes nacionales el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Spanish: Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Spanish: − lactantes que hayan recibido previamente tratamiento con teofilina, que es metabolizada en cafeína.
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Spanish: La semivida (t1/2) media de la cafeína y la fracción intacta excretada en la orina (Ae) en los lactantes son inversamente proporcionales a la edad de gestación / posmenstrual.
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Spanish: La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central y se han comunicado crisis convulsivas en casos de sobredosis de cafeína.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Spanish: El citrato de cafeína debe utilizarse con precaución en los lactantes con reflujo gastroesofágico, ya que el tratamiento puede empeorar este trastorno.
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Spanish: Los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de bebés prematuros (ver sección 5.3).
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Spanish: Se ha comprobado que la concentración plasmática de cafeína disminuye tras una exanguinotransfusión.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Spanish: Si la apnea persistía, la dosis diaria de mantenimiento podía aumentarse hasta 10 mg/kg como máximo.
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Spanish: La cafeína atraviesa fácilmente la placenta hasta la circulación fetal y se excreta en la leche materna.
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Spanish: La eficacia clínica del citrato de cafeína se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en el que se comparó el citrato de cafeína con placebo en 85 lactantes prematuros (edad de gestación de 28 a <33 semanas) con apnea del prematuro.
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Peyona No use Peyona:
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Spanish: No se han notificado muertes debidas a sobredosis de cafeína en lactantes prematuros.
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Spanish: Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Spanish: En un amplio estudio multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente (n=2006) se investigaron los resultados a corto y largo plazo (18-21 meses) de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína.
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Spanish: Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamiento con citrato de cafeína, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente.