FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A remmer (moclobemide) Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline met een reversibele en selectieve MAO remmer zoals moclobemide niet aangeraden.
Polish: Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
Polish: Niekiedy po rozpuszczeniu może pojawić się nieznaczne zmętnienie, co jest prawidłowym objawem.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient een lagere of minder frequente dosis te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Polish: Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Dutch: Bovendien kan toediening samen met fenytoïne een afname van de plasmaspiegels van sertraline veroorzaken.
Polish: Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie.
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Dutch: Irreversibele (niet-selectieve) MAO remmers (selegiline) Sertraline dient niet in combinatie met irreversibele (niet-selectieve) MAO remmers zoals selegiline gebruikt te worden.
Polish: Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (selegilina) Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, takimi jak selegilina.
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
Polish: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Sociale angststoornis
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Zespół lęku społecznego
Dutch: Leeftijd 6-12 jaar: Start met 25 mg eenmaal daags.
Polish: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.
Dutch: Er werd geen interactie gezien van dagelijks 200 mg sertraline met digoxine.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Dutch: Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Polish: Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
Polish: Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Dutch: Wanneer sertraline samen wordt toegediend met lithium dienen patiënten op een geschikte manier gecontroleerd te worden.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Dutch: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi (2.5 ml) 50 mg/dobę.
Dutch: De vier kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met PTSD en bestonden uit een korte (1/2 week), enkelblinde run-infase met placebo, gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde behandeling.
Polish: Cztery krótkoterminowe badania kontrolowane placebo przeprowadzone na pacjentach z zespołem stresu pourazowego składały się z trwającej pół tygodnia pojedynczo ślepej fazy wprowadzającej z wykorzystaniem placebo, a następnie z 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia.
Dutch: Een rechtstreekse werking op PTSD werd na correctie voor de werking op depressie niet aangetoond.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego działania na zespół stresu pourazowego podczas kontroli działania na depresję.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis:
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Dutch: • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Polish: - zakres przekazania stanowiła harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 1.25 ml) 25 mg na dobę.
Dutch: Monoamine-oxidase remmers
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Dutch: Bewegingsstoornis (waaronder extrapyramidale symptomen zoals hyperkinesie, hypertonie, tandenknarsen of wankelend lopen), Syncope.
Polish: Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramido-we takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu)
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas.
Dutch: Aanvangsbehandeling
Polish: Początek leczenia
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
Polish: Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).
Dutch: Abnormale bloeding/hemorragie
Polish: Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Dutch: De toediening van dagelijks 200 mg sertraline versterkte de effecten van alcohol, carbamazepine, haloperidol of fenytoïne op cognitieve en psychomotore prestaties bij gezonde personen niet; het gelijktijdige gebruik van sertraline en alcohol wordt echter niet aanbevolen.
Polish: Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: "Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)", en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
Polish: punkt 4.5), natomiast odnośnie do upośledzenia czynności wątroby CHMP uznał, że dla pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do stosowania sertraliny oraz że stosowne ostrzeżenia dotyczące zalecanego stosowania sertraliny u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby przedstawiono w punkcie 4.2 oraz w punkcie 4.4 zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: POLYETHYLEEN FLES
Polish: BUTELKA POLIETYLENOWA
Dutch: Voortgezet gebruik bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig geëvalueerd te worden aangezien preventie van het heroptreden voor deze stoornissen niet aangetoond is.
Polish: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Dutch: Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik gecontraindiceerd vanwege het alcohol gehalte van het concentraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Stosowanie sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego jednocześnie z disulfiramem jest przeciwwskazane, ze względu na zawartość alkoholu w koncentracie doustnym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat onvoldoende bewijs was overgelegd dat de duur van de behandeling bij paniekstoornissen ondersteunt.
Polish: Z tego względu uznano, że nie dostarczono wystarczających dowodów na poparcie okresu leczenia lęku napadowego.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni.
Dutch: Na één week kan de dosering worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags.
Polish: Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
Dutch: Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
Polish: • Osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
Dutch: Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
Polish: • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Dutch: Zoloft capsules dienen met voedsel te worden ingenomen.
Polish: Lek Zoloft w postaci kapsułek należy przyjmować podczas posiłków.
Dutch: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.
Polish: W celu odmierzenia dawki należy użyć kroplomierza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoloft wynosi:
Dutch: In alle studies werden patiënten opgenomen met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) conform DSMIII of III-R. Uit de resultaten van de kortdurende studies blijkt dat de resultaten van drie van de vijf placebogecontroleerde studies statistisch significant zijn en dat deze resultaten worden gestaafd door een responderanalyse die aangeeft dat de proportie responders in de actieve groepen hoger is dan in placebogroepen.
Polish: Wyniki krótkoterminowych badań wykazały, że w 3 z 5 badań kontrolowanych placebo wyniki były znaczące statystycznie i wyniki te potwierdza analiza osób odpowiadających na leczenie, która wskazuje na wyższy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie osób leczonych związkami aktywnymi w porównaniu do grupy placebo.
Dutch: Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen.
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków.
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego zostanie ujęty następujący zapis:
Dutch: Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Dutch: Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
Polish: Otwierając ponownie butelkę, mocno naciśnij kroplomierz przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Dutch: Het gebruik van sertraline bij patiënten met leveraandoeningen dient voorzichtig te geschieden.
Polish: Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane
Dutch: In een placebogecontroleerde studie met normale vrijwilligers, veranderde de toediening van sertraline samen met lithium de farmacokinetiek van lithium niet significant, maar resulteerde het in een toename in tremor ten opzichte van placebo hetgeen op een mogelijke farmacodynamische interactie wijst.
Polish: Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej.
Dutch: Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags (2,5 ml) 50 mg.
Polish: Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do (2.5 ml) 50 mg na dobę.
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van bloedplaatjes beïnvloeden Het risico van bloeding kan verhoogd zijn als medicatie die op de werking van bloedplaatjes ingrijpt (bijv. NSAIDs, acetylsalicylzuur en ticlopidine) of andere medicatie die het bloedingsrisico kan verhogen, gelijktijdig wordt toegediend met SSRIs waaronder sertraline (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień może ulegać podwyższeniu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Letsels en intoxicaties
Polish: Urazy i zatrucia
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Polish: Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Dutch: Sertraline harde capsules dienen met voedsel te worden toegediend.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
Dutch: Zoloft dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis.
Polish: Lek Zoloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjnokompulsywnymi.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags.
Polish: Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Dutch: Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Polish: Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki.
Dutch: Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRIs of SNRIs waaronder sertraline.
Polish: Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
Dutch: Acathisie/psychomotore rusteloosheid
Polish: Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Dutch: • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, częstość występowania działań niepożądanych w dokumentacji zespołu stresu pourazowego jest w zakresie wykazanym w badaniach dla innych wskazań, zaś poważnych działań niepożądanych nie uznaje się za związane z badanym lekiem.
Dutch: Oogaandoeningen Visuele stoornis
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Volg bij het gebruik van Zoloft nauwgezet het advies van uw arts.
Polish: Zoloft należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Polish: Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Polish: Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit gecontroleerd onderzoek betreffende de optimale timing bij het overschakelen van SSRIs, antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen op sertraline.
Polish: Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Dutch: Depressieve stoornis
Polish: Duże zaburzenie depresyjne
Dutch: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Dutch: Het afmeten van de dosis:
Polish: Odmierzanie dawki:
Dutch: Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Dutch: BRUINE FLES
Polish: BUTELKA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania < Zawartość (stężenie)>
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde gegevens uit een aantal studies ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Polish: W celu poparcia proponowanego zharmonizowanego tekstu w tym punkcie podmiot odpowiedzialny przekazał dane z kilku badań.
Dutch: • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
Polish: • zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat onvoldoende bewijs werd overgelegd om de duur van de behandeling bij OCS te onderbouwen.
Polish: Z tego względu CHMP uznaje, że dostarczone dowody na poparcie okresu leczenia zespołu natręctw są niewystarczające.
Dutch: De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
Polish: Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o (2.5 ml) 50 mg, w ciągu kilku tygodni.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie*
Dutch: Als de bijwerking zich voordeed bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis, werd de lichaamsterm opnieuw geclassificeerd naar de lichaamsterm uit depressiestudies.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.
Dutch: In het algemeen accepteerde het CHMP de geharmoniseerde formulering die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld.
Polish: Zharmonizowany zapis proponowany przez podmiot odpowiedzialny został ogólnie zaakceptowany przez CHMP.
Dutch: Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van die lichaamssystemen.
Polish: Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.