FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение с националния компетентен орган.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Bulgarian: Образователни материали за медицински специалисти
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Bulgarian: При здрави участници средният полуживот в цяла кръв е приблизително 30 часа.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Bulgarian: Както при други мощни имуносупресивни вещества, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и вариабилен.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Bulgarian: Сравненията на концентрациите от публикациите в литературата с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се оценят с внимание и знание за използваните тестови методи.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Bulgarian: Трябва да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на подобна системна експозиция след преминаването.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Bulgarian: Поради това, Вие може да бъдете попредразположени към инфекции, докато приемате Envarsus.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Bulgarian: Другите метаболити имат само слаба имуносупресивна активност или нямат такава.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Bulgarian: Ако външният вид на това лекарство не е както обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Както при други имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени, излагането на слънчева светлина и UV светлина трябва да се ограничи чрез носене на предпазно облекло и използване на слънцезащитен крем с висок фактор на защита.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Лечението с такролимус може да се обмисли при бременни жени, когато няма по-безопасна алтернатива и когато предвижданата полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Bulgarian: Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма да е толкова силна при борбата с инфекции.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат вредни ефекти върху новороденото, жените не трябва да кърмят, докато приемат
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Bulgarian: Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Bulgarian: След трансплантирането на бъбрек или черен дроб, имунната система на организъм Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Bulgarian: Освен това, могат да се получат синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
English: This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантати.
English: How much Envarsus do I have to take
Bulgarian: Колко Envarsus трябва да приемам
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Bulgarian: Има риск от преждевременно раждане (<37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
English: After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Bulgarian: След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Bulgarian: Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут (също и като сок), докато сте на лечение с Envarsus, тъй като той може да повлияе върху неговите нива в кръвта.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Bulgarian: Такролимус е много мощно имуносупресивно средство и има доказана активност както при in vitro, така и при in vivo експерименти.
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Bulgarian: По време на лечение е препоръчително внимателно мониториране с EBV-PCR (полимеразна верижна реакция).
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Bulgarian: Само за един от тях е доказано in vitro наличие на имуносупресивна активност, подобна на тази на такролимус.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Bulgarian: Няма данни за това, пациентите от мъжки и женски пол да имат нужда от различни дози за постигане на подобни минимални нива.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарнo състояние, базиран на плазмените концентрации, е приблизително 1 300 l (при здрави лица).
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Bulgarian: Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Bulgarian: Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
English: What you need to know before you take Envarsus 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus 3.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Bulgarian: Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
English: Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Спирането на лечението с Envarsus може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Bulgarian: За да се потисне отхвърляне на присадката, имуносупресията трябва да се поддържа; ето защо не може да се даде ограничение за продължителността на пероралната терапия.
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
Bulgarian: Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и билкови препарати.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Bulgarian: Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Bulgarian: Поради това, наблюдението на най-ниски нива в цяла кръв предоставя добра оценка на системната експозиция.
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Bulgarian: Envarsus по принцип трябва да се приема на празен стомах за постигане на максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Bulgarian: Съответно на това, пациентите с висок риск, получаващи значително имуносупресивна терапия, трябва да се мониторират с помощта на процедури, като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца, а след това - на 9-12 месеца).
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Bulgarian: Наблюдавани са също клинично значими взаимодействия с фенобарбитал.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Bulgarian: Поради това, в тази група пациенти трябва да се провери серологичния статус по отношение на EBV-VCA преди започване на лечение с Envarsus.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Bulgarian: На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Bulgarian: В съвременната клинична практика нивата в цялата кръв се мониторират с помощта на имунологични тестове.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Bulgarian: Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Bulgarian: Envarsus се използва за контрол на отговора на имунната система на Вашето тяло, като дава възможност на организмa Ви да приеме трансплантирания орган.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Bulgarian: Ембриофетална токсичност е била наблюдавана при плъхове и зайци, и е била ограничена до дози, които са причинили значителна токсичност при животните майки.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага корекция на дозата.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Bulgarian: Дозите на Envarsus обикновено се намаляват в периода след трансплантацията.
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Bulgarian: Забравена доза трябва да бъде приета колкото е възможно по-скоро в рамките на деня.
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Bulgarian: Поради това, Envarsus трябва като цяло да се приема на празен стомах, за да се постигне максимална абсорбция.
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Bulgarian: Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Bulgarian: Положителен резултат от EBV-PCR може да персистира с месеци и не е показателен per se за лимфопролиферативно заболяване или лимфом.
English: It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната дневна доза Envarsus да се прилага веднъж дневно сутрин.
English: What Envarsus is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва
English: Therapeutic drug monitoring
Bulgarian: Терапевтично лекарствено мониториране
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Bulgarian: При някои случаи се съобщава за възстановяване при преминаване към алтернативна имуносупресия.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Bulgarian: Въпреки това, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисляване на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Bulgarian: При плъхове, такролимус е причинил токсични ефекти на нервната система и очите.
English: In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Bulgarian: В проучването при чернодробни трансплантати de novo с Envarsus са лекувани 29 участници.
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Bulgarian: - Клиничните рискове, свързани с недостатъчната доза и предозирането.
English: Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.
English: How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Bulgarian: Как трябва да приемам таблетките Envarsus Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус е открит в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминиране: жлъчката е основният път на елиминиране.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.4).
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са били основните органи, засегнати в проучванията за токсичност, проведени при плъхове и павиани.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: How to store Envarsus 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Envarsus 6.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Bulgarian: Поради това метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Bulgarian: Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно заболяване, трябва да се обмисли адекватно лечение непосредствено след появата на суспектни симптоми или признаци.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката след „EXP/Годен до:”.
English: - The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
Bulgarian: - Ролята на картата на пациента за гарантиране, че пациентите са запознати с продукта, който приемат, както и с препоръките за безопасна и ефикасна употреба и по-конкретно еднократната дневна доза и важността на избягването на преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт, освен по препоръка и под наблюдение от лекар.
English: No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за преминаване на пациенти от Advagraf към Envarsus, но данните от здравите доброволци предполагат, че ще е необходимо същото ниво на преизчисляване, като това при преминаване от Prograf към Envarsus.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, основно със серумния албумин и α-1-киселинен гликопротеин.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Bulgarian: Ако се забележат признаци на токсичност, например тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да се наложи дозата на Envarsus да се намали.
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност (за предпочитане вода) непосредствено след изваждането им от блистера.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на 14C-маркиран такролимус, по-голямата част от радиоактивността е елиминирана в изпражненията.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Bulgarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Envarsus Ако по невнимание сте приели твърде много Envarsus, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Bulgarian: Има много съобщения за случаи, свързани с отхвърляне на трансплантати.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниски нива на такролимус в цяла кръв най-общо са били в диапазона 5-20 ng/ml при пациенти с бъбречна трансплантация в ранния период след трансплантацията и 5-15 ng/ml при последващата поддържаща терапия.
English: Stevens Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на Stevens
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Bulgarian: Такролимус може да причини зрителни и неврологични нарушения.
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Bulgarian: Като цяло, наличният такролимус бързо се абсорбира.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Bulgarian: Съществува силна корелация между AUC и най-ниски нива в цяла кръв в стационарнo състояние за Envarsus.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации, моля, предварително предупредете Вашия лекар.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Bulgarian: Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват данни за увеличен риск за нежелани събития за хода на бременността и изхода от нея при лечение с такролимус, в сравнение с други имуносупресивни лекарствени продукти.