FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Arava inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Dutch: Warfarine en andere coumarine anti-coagulantia
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Dutch: Arava behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit uw lichaam versnellen.
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Arava niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Arava zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Arava snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
English: Talc(E553b)
Dutch: Talk (E553b)
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Dutch: Arava kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Arava, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Arava uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Arava en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Arava snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
English: You will normally take Arava over long periods of time.
Dutch: Arava wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95%
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Dutch: Gebruik Arava niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: What Arava is and what it is used for
Dutch: Wat is Arava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Dutch: Zodra er huid en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moet Arava en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Arava wordt overwogen.
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Arava kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Arava bent gestart.
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Dutch: De werkzaamheid van Arava is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Arava wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: Arava contains lactose
Dutch: Arava bevat lactose
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij een eerder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Dutch: Als u meer Arava heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Arava is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Dutch: Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
English: Arava contains lactose.
Dutch: Arava bevat lactose.
English: Arava with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Dutch: Maïszetmeel Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/ml.
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Dutch: Arava is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Arava, moet stopzetting van Arava en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Arava en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Arava in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/ml bereik.
English: Serious able effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Dutch: Arava 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
English: Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Dutch: Arava 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Arava overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Arava.
English: Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Arava is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3.
English: Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Dutch: Arava is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: What Arava looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Arava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Arava: - als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, - als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Arava: de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
English: You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Arava voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
English: Arava 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 20 mg
English: Also contains lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
English: Arava 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 100 mg
English: Arava 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 10 mg
English: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop
English: Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Dutch: Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont: - een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld, - vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Dutch: Arava 20 mg filmomhulde tabletten zijn gelig tot oker driehoekig.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie,
English: 3 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses et A771726.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes(trombocytopenie), een daling van de kaliumspiegel in het bloed, angst, smaakstoornissen, urticaria (netelroos), scheuren van een pees, een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden), een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern, en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 8000 in het tabletomhulsel.
English: EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
Dutch: EU/1/99/118/005 30 tabletten EU/1/99/118/006 100 tabletten
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt niet aangeraden.
English: It contains the active substance leflunomide.
Dutch: De werkzame stof in Arava is leflunomide.
English: Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: Arava 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
English: Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: Arava 100 mg filmomhulde tabletten leflunomide
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Arava nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Arava die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.