FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieżynależy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Polish: w leczeniu zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
Latvian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 līdz ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 līdz ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 līdz ↑ 350)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 32 do ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 do ↑ 24) Cmin: NO
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NA
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. - Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru darbības traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowiru dizoproksylem wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami służącymi do leczenia zakażenia
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par biežu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 līdz ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Latvian: - fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs; - paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., 200 mg/245 mg, tabletki powlekane emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Latvian: 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: nd.
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Polish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 do ↑ 70)
Latvian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 līdz ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 līdz ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 līdz ↑ 70)
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłaszano występowanie większego ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Par augstāku nieru darbības traucējumu risku ziņots ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri saņem tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Latvian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 līdz ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 līdz ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 līdz ↑ 197)
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika (lietots kā tenofovīra disoproksils) pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki w tym zespół Fanconi'ego
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis, proteinūrija, proksimāla nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Latvian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 līdz ↑ 49)
Polish: podaje się jednocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jākontrolē nieru darbība.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Lai padarītu optimālāku tenofovīra uzsūkšanos, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Polish: - Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Latvian: - Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:
Polish: Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tās pārvēršas par tenofovīru.
Polish: Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, czyli np. używaniem prezerwatyw.
Latvian: Zāles jālieto kombinācijā ar droša seksa paradumiem, piemēram, lietojot prezervatīvus.
Polish: W dniu 9 grudnia 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: 2016. gada 9. decembrī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Latvian: Sīkāka informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Pracownicy służby zdrowia otrzymają również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti saņems arī brošūru un atgādinājuma karti, ko izsniegt indivīdiem, kuri saņem šīs zāles pirmsekspozīcijas profilaksei.
Polish: Przeprowadzono już badania korzyści i ryzyka związanych z substancjami czynnymi w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego o nazwie Truvada i nie trzeba ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Latvian: Turklāt tās var lietot arī ar HIV inficētiem pusaudžiem, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvadakorzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir pieejamas tablešu veidā (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila).
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru, vai arī viņiem jālieto atšķirīgas devas, tad zāles, kas satur emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu, jālieto atsevišķi.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku.
Latvian: Ieteicamā deva HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena tablete vienreiz dienā, ieteicams lietot ar pārtiku.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Truvada.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var iegādāties tikai pret recepti, un terapija ir jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Firma, która wprowadza lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do obrotu, zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane nt. potencjalnego szkodliwego wpływu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na czynność nerek oraz informacje o zastosowaniu leku w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nodrošinās ārstiem informatīvus materiālus, kuros aprakstīta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka iespējamā negatīvā ietekme uz nieru darbību, un informāciju par lietošanu pirmsekspozīcijas profilaksei.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kvalitāti.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Truvada.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest prolekiem tenofowiru.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles".
Polish: W leczeniu zakażenia wirusem HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšanā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lietojot kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arī lieto, lai profilaktiski novērstu seksuāli transmisīvo HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir liels risks inficēties (pirmsekspozīcijas profilaksei jeb PrEP).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciw HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir zāles pret HIV, kuras lieto kopā ar vismaz vienām citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Latvian: HIV-1 infekcijas pirmsekspozīcijas profilaksei sagaidāms, ka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka asinīs aptur vīrusa vairošanos un izplatīšanos no infekcijas vietas gadījumā, ja persona pakļauta vīrusa iedarbībai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Latvian: Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kāpēc tās lieto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu?
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Latvian: Gan emtricitabīns, gan tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot HIV izstrādātā enzīma, t.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru )
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabīns /
Polish: - Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Latvian: - Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu.
Polish: - Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Latvian: - Atgādinājums ierasties uz ieplānotām vizītēm klīnikā.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Polish: Nie zaleca się stosowania w tej populacji.
Latvian: Nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Polish: - Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Latvian: - Atgādinājumi par izmeklējumiem/konsultācijām sākotnējā vizītē un apsekošanas laikā.
Polish: Początkowe parametry przedstawiono w tabeli 8.
Latvian: Sākumstāvokļa parametri ir apkopoti 8. tabulā.
Polish: Czarna/Afroamerykanie
Latvian: Melnādainie/afroamerikāņi Baltie
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa kritērija rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Polish: Patrz tabela 1.
Latvian: Skatīt 1. tabulu.
Polish: - Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Latvian: - Atgādinājums par ieteiktās lietošanas shēmas stingras ievērošanas svarīgumu.
Polish: Wartość p a, b
Latvian: P vērtība a, b mITT analīze
Polish: - Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: - Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: - Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Latvian: - Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym
Latvian: Spāņi/latīņamerikāņi, N (%) Seksuālā riska faktori atlases vizītē
Polish: - Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
Latvian: - Regulāri veiciet HIV testus.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz
Polish: Płeć, N (%) Mężczyźni Kobiety
Latvian: Dzimums, N (%) Vīriešu
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Latvian: 28 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/001 84 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/003
Polish: Porównania grup badania otrzymujących czynny lek przeprowadzono w odniesieniu do placebo.
Latvian: Aktīvajām pētījuma grupām salīdzinājums veikts ar placebo.
Polish: Wartości p na podstawie testu logrank.
Latvian: P vērtības pēc Log rangu testa.
Polish: Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Latvian: - Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3)
Latvian: Galvenie pāru parametri, N (%) vai vidējais (Q1, Q3)
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Latvian: Pacienti tika apsekoti, lai saņemtu vidējos rādītājus attiecīgi 71. un 87. nedēļā.
Polish: Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV.
Latvian: Jums jāveic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums jau nav HIV infekcija.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3)
Polish: - Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Latvian: - Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Polish: - Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: - Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne
Latvian: HIV pozitīvas personas Atbilstoši HIV negatīvas kontroles personas
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB samazināšanās.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētiem pacientiem.
Polish: - Przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa przestrzegania zaleceń, badań HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
Latvian: - Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšānu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Latvian: 30 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/004
Polish: - Przypomnienie o przestrzeganiu schematu dawkowania.
Latvian: - Atgādinājumi ievērot devu lietošanas plānu.
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
Latvian: Riska prognoze aizsardzībai pret HIV-1: tenofovīra atklāšana salīdzinājumā ar neatklāšanu
Polish: - Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Latvian: - Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai asinis saturoši šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Latvian: →Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Polish: - Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Latvian: - Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Polish: Liczba z próbek z wykrytym tenofowirem / całkowita liczba próbek (%)
Latvian: Ar tenofovīru atklāto/kopējo paraugu skaits (%)
Polish: - Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Latvian: - Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej, że pomiędzy podgrupami (URAI, brak URAI) nie ma różnicy w skuteczności.
Latvian: NRAD P vērtības attiecas uz nulles hipotēzi par to, ka efektivitāte apakšgrupu slāņos atšķiras (NRAD, bez NRAD).
Polish: Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.
Latvian: Lietošana pirmskontakta profilaksei indivīdiem ar nezināmu vai pozitīvu HIV-1 statusu.
Polish: Nie zalecana się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania.
Latvian: Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un hemodialīzes pacienti
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos.
Polish: Przypadek
Latvian: Gadījums
Polish: Serokonwersje/N
Latvian: Serokonversijas/N