FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Spanish: Número de fallecimientos (%) Mediana (meses)
Swedish: Antal dödsfall (%) Median (månader) (95 % KI)
Spanish: NA (34.7, NA)
Swedish: NR (34,7, NR)
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %)
Swedish: Antal händelser (%) Median för PFS (månader) (95 % KI)
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 85 días (intervalo: 9-378 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Spanish: j incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y dolor abdominal lateral.
Swedish: inkluderar buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken och flanksmärta.
Spanish: En el grupo placebo, 11 de los 16 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 9 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Spanish: Erupción o dermatitis inmunomediados
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP para PD-L1 CT ≥ 1%
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Creatinina en sangre elevada
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Spanish: Los 7 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos; 2 de los 7 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Spanish: La insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la PK de durvalumab.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt aspartat-aminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Spanish: • Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Swedish: • Tala om för läkaren om du ammar.
Spanish: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Spanish: • anomalías en las pruebas que miden la función de sus riñones (aumento de la creatinina en sangre)
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de hipofisitis o hipopituitarismo.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Spanish: l incluye alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas y transaminasas elevadas.
Swedish: inkluderar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 41 días (intervalo: 14-195 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Spanish: Si hay empeoramiento o no se produce mejora, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticoesteroides y/o de utilizar inmunosupresores sistémicos adicionales.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Swedish: Immunmedierad hepatit
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Spanish: Cuarenta y cinco de los 79 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Spanish: Nefritis
Swedish: Nefrit
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Spanish: Hipertiroidismo
Swedish: Hypertyroidism
Spanish: q incluye reacción asociada a una perfusión y urticaria con inicio en el día de la administración o 1 día después.
Swedish: inkluderar infusionsrelaterad reaktion och urtikaria med debut doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: Polimiositis
Swedish: Polymyosit
Spanish: En estudios para la reproducción en animales, la administración de durvalumab a hembras de monos cynomolgus desde la confirmación del embarazo hasta el parto, a niveles de exposición 18 veces superiores, aproximadamente, a los observados a la dosis clínica de 10 mg/kg de durvalumab (según el AUC), se asoció a transferencia placentaria pero no a toxicidad materna ni a efectos sobre el desarrollo embriofetal, el desenlace del embarazo o el desarrollo posnatal.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Myastenia gravis
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Spanish: Frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
Swedish: Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Spanish: • Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: Mes
Swedish: OS
Spanish: Iniciar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas según indicación clínica
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Spanish: Resultados comunicados por el paciente
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Spanish: • No agitar el vial.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: Figura 6.
Swedish: Figur 6.
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Swedish: PD-L1 TC 1-24 %
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Spanish: • inflamación del intestino (colitis)
Swedish: • inflammation i mage eller tarm (kolit)
Spanish: Miocarditis inmunomediada
Swedish: Immunmedierad myokardit
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Spanish: Infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
Swedish: Infektioner i dental och oral mjukvävnad
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
Swedish: Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI.
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Spanish: La influencia de durvalumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Durvalumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Spanish: • actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
Spanish: Diarrea o colitis inmunomediada
Swedish: Immunmedierad kolit eller diarré
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de reducción
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Spanish: IMFINZI se suministra en un vial unidosis y no contiene conservantes; se debe utilizar una técnica aséptica.
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: SG a los 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Swedish: 2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis o diarrea y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på kolit eller diarré och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreoidism
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med minskande frekvens.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierat hudutslag eller dermatit hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para infusión durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Spanish: SG
Swedish: PFS
Spanish: Hipertiroidismo inmunomediado
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN