FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доза с 23 mg натрий се счита практически за „несъдържаща натрий".
Estonian: Naatriumisisaldust 23 mg loetakse praktiliselt "naatriumivabaks".
Bulgarian: При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция.
Estonian: Kui on olemas meditsiiniline vajadus anda sugammadeksi nendele patsientidele, peab anestesioloog otsustama, kas kasu kaalub üles võimaliku verejooksuga seotud tüsistuste riski, arvestades patsientide verejooksu episoodide anamneesi ja määratud kirurgia tüüpi.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
Estonian: Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion'i toimet.
Bulgarian: Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс.
Estonian: Need reaktsioonid ulatuvad isoleeritud nahareaktsioonidest raskete süsteemsete reaktsioonideni (st anafülaksia, anafülaktiline šokk) ja on esinenud patsientidel, kes ei ole varem sugammadeksiga kokku puutunud.
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Estonian: Bridion'i annus lastele on 2 mg/kg (lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat).
Bulgarian: В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2).
Estonian: Juhul kui täheldatakse neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist, võib patsient vajada mehhaanilist ventileerimist ja sugammadeksi taasmanustamist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Estonian: Prekliinilised uuringud noorte täiskasvanud ja küpsete rottidega näitavad, et sugammadeks ei mõjuta ebasoodsalt hammaste värvi ega luu kvaliteeti, luu struktuuri ega luu ainevahetust.
Bulgarian: Лека анестезия:
Estonian: Kerge anesteesia
Bulgarian: Тоталната експозиция на сугамадекс е удължена, което води до 17 пъти повисока експозиция при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Estonian: Koguekspositsioon sugammadeksile pikenes, mis viis 17 korda kõrgema ekspositsioonini raske neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите събития.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete põhjuslikkust raske hinnata.
Bulgarian: 2 ml или 5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Estonian: 2 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, lainelise alumiiniumkorgi ja flip-off-sulguriga.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация.
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad tekib taas pärast ekstubatsiooni, tuleb kasutada adekvaatset ventileerimist.
Bulgarian: → Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
Estonian: → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS-i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.
Bulgarian: Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ).
Estonian: Sugammadeksi jälgitud jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni saabumisel on umbes 11 kuni 14 liitrit normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel (põhineb konventsionaalsel mittekambrilisel farmakokineetilisel analüüsil).
Bulgarian: 1,2 mg/kg рокуроний
Estonian: 1,2 mg/kg rokurooniumi
Bulgarian: В резултат може да се наблюдава повторна поява на невромускулна блокада.
Estonian: Selle tulemusena võib täheldada neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Estonian: Östrogeenide puhul on toime tõenäoliselt nõrgem.
Bulgarian: Взаимодействието между 4 mg/kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване на експозицията на прогестоген (34 % от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по-късно, което може да доведе до понижаване на ефективността.
Estonian: Sugammadeksi 4 mg/kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC-st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
Bulgarian: Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
Estonian: Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Bulgarian: Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала възраст (вж. точка 4.2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или едематозно състояние (напр. тежка степен на чернодробно увреждане), могат да бъдат свързани с по-дълги периоди на възстановяване.
Estonian: Olukorrad, mille puhul on tsirkulatsiooniaeg pikenenud, nagu kardiovaskulaarne haigus, kõrge vanus (vt lõik 4.2 taastumise kohta eakatel) või tursete esinemine (nt raske maksakahjustus), võib taastumisaeg olla pikem.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Estonian: Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава изразена брадикардия в рамките на минути след прилагане на сугамадекс за възстановяване от невромускулна блокада.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud väljendunud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Estonian: Kliirens, ml/min
Bulgarian: В ситуации, в които може да се предвидят потенциални взаимодействия с изместване, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на повторна поява на невромускулна блокада (приблизително до 15 минути) след парентерално приложение на друг лекарствен продукт, появяващи се в периода от 7,5 часа след прилагане на сугамадекс.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани за хемодинамични промени по време на и след възстановяване от невромускулната блокада.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hemodünaamiliste muutuste suhtes neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamise ajal ja järel.
Bulgarian: Прилагането на по-ниски дози от препоръчителните може да повиши риска от повторна поява на невромускулна блокада след първоначалното възстановяване и не се препоръчва (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Estonian: Soovitatust väiksemate annuste kasutamine võib viia neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise riski suurenemiseni pärast selle esialgset kõrvaldamist ning ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja lõik 4.8).
Bulgarian: Началото на действие на деполяризиращия невромускулен блокер може да бъде по-забавено от очакваното, тъй като значителна част от постсинаптичните никотинови рецептори могат да бъдат все още заети от невромускулния блокер.
Estonian: Depolariseeriva neuromuskulaarblokaatori toime algus võib olla oodatust aeglasem, sest märkimisväärne osa lihasraku pinnal olevatest nikotiiniretseptoritest võivad olla veel hõivatud neuromuskulaar-blokaatori poolt.
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
Estonian: Kuigi eakate taastumisaeg on pikem, soovitatakse eakatel kasutada sama annust kui täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Други лекарства и Bridion → Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Bridion → Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4.4)
Estonian: Anesteesia tüsistused (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
Estonian: See on tähtis, sest Bridion eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
Estonian: Mõned ravimid nõrgendavad Bridion'i toimet → On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:
Bulgarian: За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
Estonian: Sugammadeksi korduva manustamise kohta vt lõik 4.2.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on üksikutel juhtudel täheldatud väljendunud bradükardiat ja südameseiskuseni viinud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Информацията в тази точка се базира върху афинитета на свързване между сугамадекс и други лекарствени продукти, неклинични екперименти, клинични проучвания и симулации, използващи модел, който взема предвид фармакодинамичния ефект на невромускулните блокери и фармакокинетичното взаимодействие между невромускулните блокери и сугамадекс.
Estonian: Selles lõigus toodud teave põhineb seondumisafiinsusel sugammadeksi ja teiste ravimite vahel, mittekliinilistel katsetel, kliinilistes uuringutes ja simulatsioonides, kus kasutati mudelit, mis arvestas neuromuskulaarsete blokaatorite farmakodünaamilist toimet ja farmakokineetilist koostoimet neuromuskulaarsete blokaatorite ja sugammadeksi vahel.
Bulgarian: Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за майката.
Estonian: Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Bridion'ist saadavat kasu emale.
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти на терапевтична антикоагулация за вече съществуващо или коморбидно заболяване.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist patsientidel, kes saavad terapeutilist antikoagulatsioonravi olemasoleva või komorbiidse seisundi jaoks.
Bulgarian: Съобщенията за такива реакции от клинични изпитвания при хирургични пациенти са нечести, а от постмаркетинговия период са с неизвестна честота.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirurgilistel patsientidel teatati neist reaktsioonidest aeg-ajalt ja turustamisjärgsetes teadetes ei ole nende sagedus teada.
Bulgarian: Възстановяването от блокадата е умерено удължено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите без бъбречно увреждане.
Estonian: Blokaadist taastumine võttis mõnevõrra kauem aega raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes ilma neerukahjustuseta patsientidega.
Bulgarian: Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни.
Estonian: Teisi blokaadi rutiinse kõrvaldamise olukordi ei ole uuritud ja seetõttu puuduvad annustamissoovitused täiendavate andmete saamiseni.
Bulgarian: Ако се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва да бъде 1,2 mg/kg.
Estonian: Kui on vaja lühemat ooteaega, siis peab rokurooniumi uue neuromuskulaarse blokaadi annus olema 1,2 mg/kg.
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата
Estonian: Protseduuri tüsistused
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta Bridion laboratoorsete analüüside tulemusi.
Bulgarian: Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.
Estonian: → Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.
Bulgarian: При торемифен, който има сравнително висок афинитет за свързване със сугамадекс и който може да присъства в сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс.
Estonian: Toremifeeniga, millel on suhteliselt kõrge seondumise afiinsus sugammadeksi suhtes ja mida võib olla suhteliselt suures kontsentratsioonis plasmas, võib ilmneda mõningal määral vekurooniumi või rokurooniumi väljatõrjumist kompleksist sugammadeksiga.
Bulgarian: Bridion съдържа активното вещество сугамадекс.
Estonian: Bridion sisaldab toimeainet sugammadeksi.
Bulgarian: Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули.
Estonian: Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Bulgarian: В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %), гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и коремна болка (1,0 %).
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Bulgarian: 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний
Estonian: 0,6 mg/kg rokurooniumi või 0,1 mg/kg vekurooniumi
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, сравняващо пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция, плазмените нива на сугамадекс в двете групи са подобни през първия час след прилагането, а след това в контролната група нивата намаляват по-бързо.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, kus võrreldi raske neerukahjustusega patsiente normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, olid sugammadeksi tasemed plasmas sarnased esimese tunni jooksul pärast manustamist ning seejärel vähenesid tasemed kiiremini kontrollrühmas.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Bulgarian: След повторно прилагане на доза сугамадекс, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се установи трайното възстановяване на невромускулната функция.
Estonian: Pärast sugammadeksi teist annust tuleb patsienti hoolikalt jälgida, et veenduda neuromuskulaarse funktsiooni stabiilses taastumises.
Bulgarian: Bridion може да се инжектира във венозната линия в хода на инфузия със следните интравенозни разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), глюкоза 50 mg/ml (5 %), натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45 %) и глюкоза 25 mg/ml (2,5 %), разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер, глюкоза 50 mg/ml (5 %) в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Bridion'i võib süstida järgnevate intravenoossete lahuste püsiinfusiooni voolikusse: naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%), glükoos 50 mg/ml (5%), naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoos 25 mg/ml (2,5%), Ringeri laktaadi lahus, Ringeri lahus, glükoos 50 mg/ml (5%) naatriumkloriidilahuses 9 mg/ml
Bulgarian: Моля, вижте в листовката на рокуроний или векуроний списъка на конкретните лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада.
Estonian: Palun vaadake rokurooniumi või vekurooniumi pakendi infolehest loetelu konkreetsetest neuromuskulaarset blokaadi võimendavatest ravimitest.
Bulgarian: По-долу е представено обобщение на фармакокинетичните параметри на сугамадекс, стратифицирани на база възраст и бъбречна функция:
Estonian: Kokkuvõte sugammadeksi farmakokineetilistest parameetritest on toodud allpool vanuserühma ja neerufunktsiooni järgi:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Bridion
Estonian: Mida on vaja teada enne Bridion'i kasutamist
Bulgarian: При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus: kuna sugammadeks eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole annust vaja kohandada.
Bulgarian: Приложението на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти, нуждаещи се от диализа (CrCl < 30 ml/min)) не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Sugammadeksi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel (sh dialüüsi vajavatel patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min)) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Умерено 30 31 (23)
Estonian: Mõõdukas 30 31 (23) Raske
Bulgarian: Следователно прилагането на болус доза сугамадекс се счита за еквивалентно на една пропусната дневна доза перорални стероидни контрацептиви (комбинирани или само прогестоген).
Estonian: Seetõttu loetakse sugammadeksi boolusannuse manustamist võrdväärseks ühe vahelejäänud suukaudse steroidse kontratseptiivi päevaannusega (kas kombineeritud või ainult progesteroon).
Bulgarian: Данните за педиатричната популация са ограничени (само едно проучване за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
Estonian: Kasutamine intensiivraviosakonnas
Bulgarian: Умерено 15 11 (22)
Estonian: Mõõdukas 15 11 (22) Raske
Bulgarian: Наблюдавано е влияние върху този тест при плазмени концентрации на сугамадекс 100 микрограма/ml (пиково плазмено ниво след 8 mg/kg болус инжекция).
Estonian: Mõju sellele testile täheldati sugammadeksi plasmakontsentratsiooni juures 100 mikrogrammi/ml (maksimaalne plasmatase pärast 8 mg/kg boolussüste manustamist).
Bulgarian: За сугамадекс няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: В постмаркетингови данни и в едно конкретно клинично изпитване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes ja ühes kopsutüsistuste anamneesiga patsientidele keskendunud kliinilises uuringus teatati võimaliku seotud kõrvaltoimena bronhospasmist.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
Estonian: Tavaline annus on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) - като обрив, зачервена кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse.
Bulgarian: Сугамадекс не се метаболизира или екскретира чрез черния дроб, поради това не са провеждани конкретни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Sugammadeksi ei metaboliseerita ega elimineerita maksa kaudu, seetõttu ei ole vastavaid uuringuid maksakahjustusega patsientide kohta läbi viidud.
Bulgarian: Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид.
Estonian: Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid.
Bulgarian: При всички пациенти с анамнеза за белодробни усложнения, лекарят трябва да е запознат с възможната поява на бронхоспазъм.
Estonian: Kõikide patsientide puhul, kellel on varem esinenud kopsuprobleeme, peab arst olema teadlik bronhospasmi esinemise võimalusest.
Bulgarian: Въз основа на клиничната база данни (N=3 519) и на специфично проучване при 1 184 пациенти, претърпяли фрактура на бедрената кост/тежка операция за смяна на става, не се наблюдава клинично значим ефект на сугамадекс 4 mg/kg, самостоятелно или в комбинация с антикоагуланти, върху честотата на пери- или постоперативни усложнения, свързани с кървене.
Estonian: Toetudes kliinilisele andmebaasile (n = 3519) ja eriuuringule 1184 patsiendil, kes olid läbi teinud puusaluumurru ja/või suure liigese asendamise operatsiooni, puudus sugammadeksil manustatuna 4 mg/kg üksinda või kombinatsioonis antikoagulantidega kliiniliselt oluline toime peri- või postoperatiivse verejooksuga seotud tüsistuste esinemissagedusele.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: При проучванията за поносимост при хора, сугамадекс е прилаган в дози до 96 mg/kg.
Estonian: Talutavuse uuringus manustati inimestele sugammadeksi annustes kuni 96 mg/kg.
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid.
Bulgarian: При сборен анализ са докладвани следните времена на възстановяване при 16 mg/kg сугамадекс след 1,2 mg/kg рокурониев бромид:
Estonian: Ühendatud analüüs näitas järgmisi taastumisaegu, kui 16 mg/kg sugammadeksi manustati pärast 1,2 mg/kg rokurooniumbromiidi:
Bulgarian: ако имате задръжка на течности (оток).
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции при хирургични пациенти са кашлица, усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията, усложнения по време на анестезия, хипотония в резултат на процедурата и усложнения в резултат на процедурата (Чести (≥ 1/100 до < 1/10)).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kirurgilistel patsientidel olid köha, anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused, anesteesia tüsistused, protseduurist tingitud hüpotensioon ja protseduuri tüsistused (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Bulgarian: Сугамадекс се изчиства бързо при предклинични видове, въпреки че остатъчни количества сугамадекс са наблюдавани в костите и зъбите на незрели плъхове.
Estonian: Prekliinilistel liikidel elimineeritakse sugammadeks kiiresti, kuigi sugammadeksi jääke täheldati noorte rottide luudes ja hammastes.
Bulgarian: В случай на прилагане на хормонални контрацептиви, които не са перорални, пациентът трябва да използва допълнителен нехормонален контрацептивен метод през следващите 7 дни и да прегледа съветите в листовката за пациента на продукта.
Estonian: Teiste hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel peab patsient järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavat mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit ja lugema ravimi pakendi infolehel olevat teavet.