FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Italian: La rilevanza clinica di queste sostituzioni non è nota.
Hungarian: Ezeknek a cseréknek a klinikai relevanciája nem ismert.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con del cibo.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente.
Hungarian: Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Italian: N/A = non applicabile
Hungarian: N/A = nem értelmezhető
Italian: Discuta con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
Italian: L'uso di Vemlidy durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Hungarian: A Vemlidy alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia),
Italian: Informi immediatamente il medico se resta incinta.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Hungarian: Ne nyelje le a páramegkötőt.
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100.
Italian: Esacerbazione dell'epatite
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója
Italian: a Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték b.
Italian: Le riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi e talvolta fatali in pazienti con malattia epatica scompensata.
Hungarian: A májbetegségek fellángolása különösen súlyos, és időnként halálos kimenetelű a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél.
Italian: Mentre prende questo medicinale, lei può ancora infettare altre persone.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt is megfertőzhet másokat.
Italian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Hungarian: EU/1/16/1154/002
Italian: Mantenere ben chiuso il flacone.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Italian: Il meccanismo di formazione dei tumori nel topo e la potenziale rilevanza per l'uomo sono incerti.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
Italian: Aumento dell'ALT
Hungarian: Megemelkedett ALT-szint
Italian: Angioedema1, orticaria1
Hungarian: Angiooedema1, urticaria1
Italian: Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál
Italian: Altri tipi di medicinali
Hungarian: Más típusú gyógyszerek
Italian: • Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo aver interrotto il trattamento, specialmente sintomi che associa all'infezione da epatite B.
Hungarian: • Azonnal számoljon be kezelőorvosának minden új vagy szokatlan tünetről a kezelés abbahagyása után, különösen azokról a tünetekről, amelyeket a hepatítisz B fertőzésnek tulajdonít.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso per farsi consigliare.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt tanácsért.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vemlidy consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Hungarian: A Vemlidy túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea (12%), nausea (6%) e affaticamento (6%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (12%), hányinger (6%) és fáradtság (6%).
Italian: Il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane nei campioni raccolti durante gli studi clinici era all'incirca dell'80%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid kötődése az emberi plazmafehérjékhez a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%-os volt.
Italian: d Include pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi da eventi avversi (EA), morte o assenza o perdita di efficacia, ad es. ritiro del consenso, perdita al follow-up, ecc.
Hungarian: d. Olyan betegek, akik nem nemkívánatos esemény (AE), haláleset, illetve hatástalanság vagy csökkent hatásosság miatt hagyták abba a kezelést, például visszavonták a beleegyezést, eltűntek a követés alatt stb.
Italian: Effetto di tenofovir alafenamide su altri medicinali
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
Italian: Vemlidy può interagire con altri medicinali.
Hungarian: A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Italian: Tenofovir ha un'attività specifica per il virus dell'epatite B e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2).
Hungarian: A tenofovir aktivitása a hepatitis B vírusra és a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2) specifikus.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Italian: La CC50 (concentrazione citotossica al 50%) nelle cellule HepG2 era >44.400 nM.
Hungarian: A CC50 (50% ban citotoxikus koncentráció) a HepG2 sejteknél > 44 400 nM volt.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4):
Hungarian: A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni (lásd 4.4 pont):
Italian: • Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Vemlidy per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un'altra malattia.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Vemlidy szedését, különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
Italian: Le differenze nella farmacocinetica in base al sesso non sono state ritenute clinicamente rilevanti.
Hungarian: A nemek közötti farmakokinetikai különbségek klinikailag nem tekinthetők relevánsnak.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli non hanno mostrato effetti su accoppiamento, fertilità, gravidanza o parametri fetali.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vemlidy
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vemlidy?
Italian: • Presti attenzione a non trasmettere l'epatite B ad altre persone.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy ne fertőzzön meg más embereket hepatítisz B-vel.
Italian: L'essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un barattolo distinti e non deve essere ingerito.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban, valamint 3 darab, összesen 90 (egyenként 30) filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban.
Italian: Il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è inferiore allo 0,7% ed è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 μg/mL.
Hungarian: A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide nell'uomo, e ammonta a >80% di una dose orale.
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
Italian: I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Italian: Per evitarlo, deve continuare a prendere precauzioni.
Hungarian: Továbbra is óvintézkedéseket kell tennie ennek elkerülésére.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptázinhibitorok; ATC kód: J05AF13.
Italian: Tabella 5: HBV DNA e parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 96
Hungarian: 5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Italian: Trasmissione dell'HBV
Hungarian: HBV-transzmisszió
Italian: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica.
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Italian: ↔ GS-331007
Hungarian: GS-331007g
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'HIV.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL alla settimana 48.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il medico può prescriverle esami del sangue per monitorare il funzionamento dei suoi reni.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
Italian: I valori di EC50 (concentrazione efficace al 50%) per tenofovir alafenamide erano compresi tra 34,7 nM e 134,4 nM, con una media globale di EC50 pari a 86,6 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Vemlidy e altri medicinali
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Italian: Se non è sicuro di avere l'HIV, il medico le deve proporre un test dell'HIV prima che inizi a prendere Vemlidy per l'epatite B.
Hungarian: Ha Ön nem biztos abban, hogy HIV fertőzött-e, akkor a kezelőorvosának fel kell ajánlania a HIV tesztet, mielőtt Ön elkezdené a Vemlidy szedését a hepatítisz B kezelésére.
Italian: • Si rivolga al medico prima di ricominciare a prendere le compresse di Vemlidy.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
Italian: Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto.
Hungarian: hét után a betegek vagy az eredeti, vak elrendezésben alkalmazott kezelést kapták tovább, vagy nyílt vizsgálati feltételek között Vemlidy-t kaptak.
Italian: Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).
Hungarian: Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Italian: Tabella 4: Parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 48a
Hungarian: További hatásossági paraméterek a 48. hétena
Italian: Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Italian: Gli esiti del trattamento nello Studio 108 e nello Studio 110 alla settimana 48 sono presentati nella Tabella 3 e nella Tabella 4.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione con Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza in base all'analisi della settimana 96.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
Italian: Vemlidy è commercializzato in flaconi da 30 compresse (con un essiccante in gel di silice che deve essere conservato nel flacone per aiutare a proteggere le compresse).
Hungarian: A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di Vemlidy con un pasto a elevato contenuto di grassi ha causato un aumento del 65% dell'esposizione a tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
Italian: Una volta iniziata la terapia antirvirale, in alcuni pazienti l'ALT sierica può aumentare.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Italian: Il medico potrebbe doverle far svolgere esami del sangue per monitorare la sua funzione epatica.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Italian: • Dolore di stomaco
Hungarian: • gyomorfájás,
Italian: I pazienti con cirrosi possono essere a maggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell'epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia.
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Italian: L'età media era di 38 anni, il 64% erano maschi, l'82% asiatici, il 17% bianchi e <1% (5 soggetti) erano neri.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Italian: Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: I pazienti devono essere informati che Vemlidy non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vemlidy nem előzi meg a HBV nemi érintkezés útján vagy vérrel való szennyeződéssel történő átjutását másokra.
Italian: Uno studio di cancerogenicità orale a lungo termine sul topo ha dimostrato una bassa incidenza di tumori duodenali, considerati probabilmente correlati alle elevate concentrazioni locali nel tratto gastrointestinale alla dose elevata di 600 mg/kg/die.
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Italian: Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vemlidy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite B cronica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vemlidy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis B kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vemlidy sulla fertilità negli esseri umani.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Hungarian: 90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
Italian: Non è noto se tenofovir alafenamide sia un inibitore di altri enzimi UGT.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid gátol-e más UGT enzimeket.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Italian: Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban szorosan követni kell a hepatobiliaris és renalis paramétereket (lásd 5.2 pont).
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo 8-125 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciója a 8-125 mg-os dózistartományban arányos az adaggal.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo questi o altri medicinali.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
Italian: trattati per l'epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Hungarian: A hepatítisz B miatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos májszövődményeknek.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzione epatica normale.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Italian: Non sono state identificate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica in base all'età o all'etnia.
Hungarian: Nem azonosítottak életkor, illetve etnikai hovatartozás következtében fellépő, klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è inferiore nei ratti e nei topi dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, sono stati condotti studi di cancerogenicità e uno studio peri-postnatale sul ratto solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció, mint tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása után, karcinogenitási vizsgálatokat és patkányokkal egy peri-posztnatális vizsgálatot végeztek csak tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával.
Italian: Se prende accidentalmente una dose di Vemlidy superiore a quella raccomandata, potrebbe essere a maggior rischio di manifestare possibili effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico.
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B cronica.
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Italian: Quando corrette per il legame proteico, le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide non legato (libero) nella compromissione epatica severa e nella funzione epatica normale sono simili.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Vemlidy a digiuno in pazienti adulti con epatite B cronica, il picco di concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide è stato osservato all'incirca 0,48 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
Italian: Studi preclinici su ratti e cani hanno identificato le ossa e i reni come organi bersaglio principali della tossicità.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
Italian: Effetti sui livelli di farmaco.a,b Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC,
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
Italian: ALT normalizzata (laboratorio centrale)b
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 100)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Italian: L'età media era di 46 anni, il 61% erano maschi, il 72% asiatici, il 25% bianchi e il 2% (8 soggetti) erano neri.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.