FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure.
Danish: Diabetisk ketoacidose
Romanian: Rare Cetoacidoză diabetică
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
Danish: • højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
Romanian: • valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
Danish: Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Romanian: După administrarea oricărui medicament care conține asparaginază, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (de exemplu PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilazei, lipazei, trigliceridelor şi colesterolului.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Romanian: Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Romanian: După administrarea asparaginazei, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilază, lipază, trigliceride şi colesterol.
Danish: Allergi og anafylaksi
Romanian: Alergie şi anafilaxie
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
Romanian: • inflamaţie a glandelor salivare (parotidită)
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Romanian: Pentru a ajuta la trasabilitatea loturilor de r-ASN-ază și la distingerea între medicamentele diferite pe bază de ASN-ază și r-ASN-ază, informațiile referitoare la medicament trebuie să includă, la pct. 4.4 din RCP și punctul relevant din Prospect, o declarație vizibilă a faptului că numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate în fișa pacientului.
Danish: Myelosuppressive stoffer
Romanian: Medicamente mielosupresoare
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
Romanian: Afecţiuni hiperglicemice
Danish: Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot
Romanian: Insuficienţă hepatică potenţial soldată cu deces, necroză hepatică, colestază, icter
Danish: 14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Danish: Voksne og børn over 1 år
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
Romanian: Continuarea tratamentului cu orice asparaginază nu este indicată la aceşti pacienţi.
Danish: Den daglige mængde Spectrila, som er nødvendig til hver patient, kan fortyndes i et endeligt volumen på 50 - 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Cantitatea zilnică de Spectrila necesară pentru un pacient poate fi diluată într-un volum final de 50 - 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă.
Danish: Håndtering
Romanian: Manipulare
Danish: Tlf.: +49-4103-8006-0
Romanian: Tel.: +49-4103-8006-0
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Spectrila sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Spectrila asparaginase
Romanian: Spectrila asparaginază
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Romanian: Alte informații despre Spectrila
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să administreze medicamentul numai într-un cadru spitalicesc în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Spectrila?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile medicamentului Spectrila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spectrila?
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Spectrila și pentru ce se utilizează?
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 199 de copii și adolescenți cu LAL, Spectrila a fost la fel de eficace ca un alt medicament cu asparaginază (ambele utilizate în asociere cu alte medicamente) în reducerea nivelului sanguin de asparagină: 95% din pacienții tratați cu Spectrila și 94% din cei tratați cu celălalt medicament care conține asparaginază au prezentat o depleție (reducere) completă a asparaginei din sânge.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spectrila?
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Romanian: Deși datele privitoare la adulți sunt limitate, există o experiență clinică substanțială privind utilizarea asparaginazei la adulți și este de așteptat ca Spectrila să prezinte beneficii similare pentru adulți.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Romanian: Spectrila se administrează o dată la 3 zile prin perfuzie (picurare în venă), doza depinzând de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Romanian: Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
Romanian: Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica și, prin urmare, reducerea nivelului acestuia în sânge duce la moartea celulelor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spectrila (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții alergice (inclusiv înroșirea feței, erupție cutanată, tensiune arterială scăzută, urticarie și respirație dificilă), diaree, greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, umflare (cauzată de acumularea de fluide), nivel crescut al zahărului în sânge, precum și niveluri sanguine scăzute de albumină (o proteină) și alte anomalii în analizele de sânge.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Romanian: Spectrila este eficace în reducerea nivelului sanguin de asparagină, de care celulele canceroase au nevoie pentru a supraviețui.
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Romanian: Cum se utilizează Spectrila?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spectrila, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Spectrila, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale medicamentului Spectrila sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt luate în considerare în planul de minimizare a riscurilor pe care le prezintă acest medicament.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Romanian: Spectrila se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil într-un flacon sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spectrila, consultați prospectul.
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Romanian: Cum acționează Spectrila?
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Spectrila includ reacții alergice severe, cheaguri de sânge, pancreatită (inflamarea pancreasului) și probleme hepatice.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Romanian: Substanța activă din Spectrila, asparaginaza, este o enzimă care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spectrila.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spectrila, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spectrila pe parcursul studiilor?
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat la pacienții alergici la preparatele cu asparaginază și nici la cei care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), de boli severe ale ficatului sau de tulburări legate de coagularea sângelui.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pancreatită, de hemoragie severă sau de formare a unor cheaguri de sânge în urma tratamentului cu asparaginază.
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Romanian: Spectrila este un medicament pentru tratarea leucemiei acute limfoblastice (LAL), o formă de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste; conține substanța activă asparaginază și se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Romanian: Spectrila poate fi prescris și administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerului.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Romanian: Trebuie avute în vedere următoarele aspecte:
Danish: Tag ikke Spedra:
Romanian: Nu luaţi Spedra:
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Romanian: Prin urmare, M4 însumează aproximativ 4% din activitatea farmacologică totală.
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Romanian: Codul ATC: G04BE10.
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Romanian: Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Romanian: • urină roşie sau roz, sânge în urină
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Romanian: Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Romanian: Pacienţii în vârstă (65 de ani sau mai mult) au prezentat o expunere comparabilă celei observate la pacienţii mai tineri (18-45 de ani).
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Romanian: Avanafilul nu are niciun efect în absenţa stimulării sexuale.
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra gradului de expunere (ASC).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Romanian: Este necesară stimularea sexuală pentru a determina răspunsul la tratament.
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Romanian: • Substanţa activă este avanafil.
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Romanian: Metabolitul M16 a fost inactiv faţă de PDE5.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franţa
Danish: Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Romanian: Poate fi riscant să întreţineţi o activitate sexuală
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid.
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Romanian: Utilizarea avanafilului este contraindicată la:
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Romanian: • erecţie spontană fără stimulare sexuală
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Romanian: Avanafilul are un timp final de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 6-17 ore.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice: Medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze Spedra în astfel de asocieri.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Romanian: Spedra conţine substanţa activă avanafil.
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Romanian: Potenţialul de interacţiuni farmacodinamice cu avanafil Nitraţi
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Romanian: Nu există o dovadă evidentă a efectului clinic favorabil a combinaţiei la populaţia studiată.
Danish: • hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
Romanian: • dacă suferiţi de „priapism", care reprezintă o erecţie persistentă ce durează 4 ore sau mai mult.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Romanian: Totuşi, datele privind subiecţii cu vârsta mai mare de 70 de ani sunt limitate.
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Avanafilul se leagă în proporţie de aproximativ 99% de proteine plasmatice.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile totale ale substanţei active, de vârstă şi de condiţia funcţiei renale şi hepatice.
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Romanian: Pacienţilor li s-a indicat să ia o doză din medicamentul studiat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea activităţii sexuale.
Danish: Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: Nu luaţi Spedra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Romanian: Profilul de siguranţă al Spedra se bazează pe datele obţinute de la 2566 de subiecţi care au primit avanafil în timpul programului de dezvoltare clinică.
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Danish: Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.
Romanian: De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obţine o erecţie.
Danish: • hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax mediu de 30 până la 45 de minute.
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Romanian: • fenobarbital sau primidonă - pentru tratarea epilepsiei
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Romanian: Aceste modificări ale expunerii nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Romanian: • dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Romanian: Pentru pacienţii în vârstă de 70 de ani sau mai mult sunt disponibile date limitate.
Danish: Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
Romanian: Frecvenţa maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi.