FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. september 2018
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā ārstēt šīs blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen du får.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM ÅÅÅÅ}.
Latvian: Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med litt vann.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Norwegian Bokmål: PML kan kun forekomme ved en JCV-infeksjon.
Latvian: - Ļoti reti (<1/10 000) - Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (<1/10 000) - Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Latvian: Šajos pētījumos nebija iekļautas personas ar progresējošām MS formām.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med progredierende former for MS ble ikke inkludert i disse studiene.
Latvian: DK - 3400 Hillerød
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Latvian: Tomēr, ja pietvīkumu pavada sarkani izsitumi vai nātrene un Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene:
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Norwegian Bokmål: Ca. 1056 pasienter har fått mer enn 2 års behandling med Tecfidera.
Latvian: Šie dati jāizskata piesardzīgi, ņemot vērā pētījuma plānojuma ierobežojumus (nebija kontroles grupas, salīdzinājums pirms un pēc zāļu devu lietošanas)
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør brukes med forsiktighet med tanke på begrensningene i studiedesign (ingen kontrollgruppe, sammenligning av dosering før og etter) (se pkt.
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Norwegian Bokmål: kan dette være en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi)
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
Latvian: Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu - tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).
Norwegian Bokmål: Ta Tecfidera med mat - det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4).
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn og ungdom i alderen 10-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Nekontrolētos klīniskos pētījumos iegūtā pieredze atbilst pieredzei, kas iegūta ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra ikke-kontrollerte, kliniske studier er i samsvar med erfaringen fra placebokontrollerte, kliniske studier.
Latvian: Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir šādas: proteinūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (var būt vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkernivå), hyperaminosyreuri og fosfaturi (muligens samtidig med hypofosfatemi).
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Latvian: Jāņem vērā, ka Fankoni sindroms var rasties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconis syndrom kan forekomme uten økte kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon.
Latvian: Farmakokinētikas datus ieguva pētāmām personām ar multiplo sklerozi un veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data ble innhentet hos personer med multippel sklerose og hos friske frivillige.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tecfidera
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Latvian: Ikgadējais recidīvu biežums glatiramera acetātam un placebo otrajā pētījumā bija attiecīgi 0,286 un 0,401, kas atbilst samazinājumam par 29 % (p=0,013), kurš atbilst apstiprinātajai parakstīšanas informācijai.
Norwegian Bokmål: Den årlige anfallshyppigheten for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i Studie 2, noe som tilsvarer en reduksjon på 29 % (p = 0,013), som er i overensstemmelse med godkjent forskrivningsinformasjon.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums pieņemt lēmumu, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt lietot Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera.
Latvian: Nelietojiet Tecfidera šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tecfidera: - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Latvian: Ārstēšanu ar Tecfidera kopumā var sākt uzreiz pēc interferona un glatiramera acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tecfidera kan vanligvis startes umiddelbart etter seponering av interferon eller glatirameracetat.
Latvian: Asins/laboratoriskās analīzes
Norwegian Bokmål: Blod-/laboratorieundersøkelser
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonans (MR)-undersøkelse
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.
Latvian: Fankoni sindroms
Norwegian Bokmål: Fanconis syndrom
Latvian: Citādi nogaidiet līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Latvian: Glatiramera acetāts
Norwegian Bokmål: Glatirameracetat
Latvian: Pamatojoties uz variāciju analīzes (ANOVA) rezultātiem, ķermeņa masa ir galvenā iedarbības kovariante (pēc Cmax un AUC) pētāmām personām ar RRMS, bet tā neietekmēja klīniskajos pētījumos novērtētos drošuma un efektivitātes rādītājus.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av variansanalyse (ANOVA), er kroppsvekt den viktigste kovariaten av eksponering (Cmax og AUC) hos forsøkspersoner med RRMS, men dette påvirket ikke sikkerhets- og effektmålene som ble vurdert i de kliniske studiene.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for monometylfumarat er kort (ca. 1 time), og ikke noe sirkulerende monometylfumarat er til stede etter 24 timer hos de fleste individer.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kas līdzīgas turpmāk 4. punktā norādītajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Tecfidera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom, fordi det er begrenset erfaring med bruk av Tecfidera i denne pasientgruppen.
Latvian: Placebo TECFIDERA 240 mg divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: Placebo Tecfidera 240 mg to ganger daglig
Latvian: Iedarbība pacientiem ar augstu slimības aktivitāti Pacientu ar augstu slimības aktivitāti apakšgrupā tika novērota konsekventa terapijas ietekme uz recidīviem, tomēr ietekme uz ilgtspējīgu invaliditātes progresēšanu laika posmā līdz 3 mēnešiem netika skaidri noteikta.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet: Effekt av konsekvent behandling av anfall i en undergruppe av pasienter med høy sykdomsaktivitet, ble observert, mens effekten på tiden til 3 måneders vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ikke ble klarlagt.
Latvian: Herpes zoster infekcija
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter i alderen ≥65 år er ikke undersøkt.
Latvian: Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
Latvian: Vairums gadījumu nebija smagi, tomēr ir ziņots par smagiem gadījumiem, tai skaitā par diseminētu herpes zoster, oftalmoloģisku herpes zoster, herpes zoster oticus, neiroloģisku herpes zoster infekciju, kā arī par herpes zoster meningoencefalītu un herpes zoster meningomielītu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert alvorlige tilfeller, inkludert disseminert herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, nevrologisk herpes zoster-infeksjon, herpes zoster meningoencefalitt og herpes zoster meningomyelitt.
Latvian: Pārejoša eozinofilo leikocītu vidējā skaita palielināšanās tika konstatēta pirmajos 2 terapijas mēnešos.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Latvian: Tecfidera drošums pediatriskiem pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Tecfidera hos pediatriske pasienter under 18 år med multippel sklerose har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Norwegian Bokmål: Det bør også legges merke til at en negativ antiJCV antistofftest (ved normale lymfocyttall) ikke utelukker muligheten for senere JCV-infeksjon.
Latvian: Ir jāpārvērtē ārstēšanas riska un ieguvuma attiecība, ar pacientu pārrunājot citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet ved behandlingen bør revurderes i samarbeid med pasienten i sammenheng med andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
Latvian: Citas zāles un Tecfidera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tecfidera
Latvian: Albumīns urīnā
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
Latvian: Pirms ārstēšanas ar imunitāti nomācošām vai imūnmodulējošām zālēm
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tecfidera
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tecfidera
Latvian: Pozitīvu imūno atbildes reakciju (definēta kā antivielu titra palielināšanās ≥ 4 reizes) pret visām trijām vakcīnām sasniedza mazāk pacientu abās ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: En positiv immunrespons definert som ≥ 4 ganger økning i antistofftiter på de tre vaksinene, ble sett hos færre forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene.
Latvian: Pētāmās personas saņēma Tecfidera 120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā 24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk Tecfidera 120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig i 24 uker.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka dimetilfumarāts būtu saistīts ar palielinātu fertilitātes pavājināšanās risku (skatīt
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at dimetylfumarat er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Latvian: Vidēji mazs līdz ļoti mazs limfocītu skaits - limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits var būt samazināts ilgstoši.
Norwegian Bokmål: Moderat lavt til svært lavt antall lymfocytter - Antallet lymfocytter (en type hvite blodceller) kan bli redusert i lang tid.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā minētais biežums noteikts, pamatojoties uz datiem, kuri iegūti par 769 pacientiem, kas ārstēti ar 240 mg Tecfidera divas reizes dienā, un par 771 pacientu, kas ārstēts ar placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
Latvian: Jaunu vai pirmreizēji pieaugošu T2 hiperintensitātes bojājumu skaita mediāna no 2 novērtēšanas periodā 8 nedēļas pirms ārstēšanas mainījās uz 0 ārstēšanas perioda pēdējās 8 nedēļās (izmaiņu mediāna -2, n=16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Latvian: Tecfidera var ietekmēt balto asins šūnu skaitu, nieres un aknas.
Norwegian Bokmål: Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever.
Latvian: Tādēļ visas ar dimetilfumarātu saistītās farmakokinētikas analīzes veica, ņemot vērā monometilfumarāta koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske analyser knyttet til dimetylfumarat ble derfor utført ved måling av monometylfumaratkonsentrasjoner i plasma.
Latvian: Dimetilfumarātu lietoja iekšķīgi pa 25, 75, 200 un 400 mg/kg dienā pelēm un pa 25, 50, 100 un 150 mg/kg dienā žurkām.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat ble administrert peroralt med doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100, og 150 mg/kg/dag hos rotte.
Latvian: Nav zināms, vai dimetilfumarāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dimetylfumarat eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Slimības progresēšana var ietvert, piemēram, šādus simptomus: poliūrija, polidipsija un proksimālo muskuļu vājums.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan innebære symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Latvian: Ja ilgstoši pastāv mazs balto asins šūnu skaits, var palielināties infekcijas rašanās risks, tostarp retas smadzeņu infekcijas - progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML)rašanās risks.
Norwegian Bokmål: Å ha et lavt antall hvite blodceller over en lengre periode kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Kapsulu vai tās saturu nedrīkst saspiest, dalīt, šķīdināt, sūkāt vai košļāt, jo zarnās šķīstošais mikrotablešu apvalks novērš kairinošo iedarbību uz zarnām.
Norwegian Bokmål: Kapselen eller innholdet bør ikke knuses, deles, løses opp, suges eller tygges, da enterodrasjeringen på mikrotablettene forhindrer irriterende effekter i tarmen.
Latvian: CO2 izelpošana ir galvenais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš - šādi izdalās 60 % devas.
Norwegian Bokmål: Ekspirasjon av CO2 er den viktigste eliminasjonsveien for dimetylfumarat og utgjør 60 % av dosen.
Latvian: Cilvēkiem dimetilfumarāts plaši metabolizējas, un mazāk nekā 0,1 % devas izdalās nemainīta dimetilfumarāta veidā urīnā.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dimetylfumarat i stor grad, og <0,1 % av dosen utskilles som uforandret dimetylfumarat i urin.
Latvian: Tecfidera klīniskajos pētījumos iedarbība uz 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija ierobežota, un šajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos pasienter i alderen ≥55 år, og det var ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter ≥65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede kliniske konsekvenser ble observert i kliniske studier.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)1
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Tecfidera, jāsaņem norādījums, ka par infekciju simptomiem ir jāziņo ārstam.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tecfidera bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner til en lege.
Latvian: Palielinātu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās sastopamību ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, konstatēja galvenokārt pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av forhøyede levertransaminaser hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo, ble hovedsakelig sett i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Latvian: Intersticiāla fibroze un kortikāla atrofija tika novērota pie seškārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
Norwegian Bokmål: Interstitiell fibrose og kortikal atrofi ble observert ved 6 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Latvian: Tecfidera tika novērtēts prospektīvā atklātā nekontrolētā pētījumā 22 pediatriskiem pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (4 pacienti ≤14 gadus veci).
Norwegian Bokmål: Tecfidera ble evaluert i en prospektiv, åpen, ikke-kontrollert studie med 22 pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år (4 pasienter i alderen ≤ 14 år) med RRMS.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos lielākajai daļai pacientu (> 98 %) limfocītu skaits pirms ārstēšanas uzsākšanas bija normāls.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene (>98 %) normale lymfocyttverdier før behandlingen ble innledet.
Latvian: un pieejamas iepakojumos pa 14 kapsulām.
Norwegian Bokmål: De finnes i pakninger som inneholder 14 kapsler.
Latvian: Tālāk toksikoloģijas un reproduktīvās toksicitātes apakšpunktos aprakstītās nevēlamās blakusparādības nenovēroja klīniskajos pētījumos, bet konstatēja dzīvniekiem, kuriem iedarbības līmenis bija līdzīgs klīniskās iedarbības līmenim.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i avsnittene Toksikologi og Reproduksjonstoksisitet nedenfor, er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
Latvian: Tiklīdz parādās pirmā pazīme vai simptoms, kas liecina par PML, Tecfidera lietošana būtu jāaptur un ir jāveic pienācīgi diagnostiski izvērtējumi.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn eller symptomer som tyder på PML skal behandling med Tecfidera avbrytes, og egnede diagnostiske undersøkelser må utføres.
Latvian: Vairumam pacientu, tai skaitā tiem, kuriem bija smaga herpes zoster infekcija, limfocītu skaits pārsniedza normas apakšējo robežu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, inkludert de som fikk alvorlig herpes zoster-infeksjon, hadde lymfocyttall over nedre grense for normalområdet.
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir neapšaubāmi nepieciešams un ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Ar placebo kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos Tecfidera saņēma kopumā 2468 pacienti un viņi novēroti ne ilgāk kā četrus gadus; kopējā iedarbība ir līdzvērtīga 3588 persongadiem.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og ikke-kontrollerte kliniske studier fikk til sammen 2468 pasienter Tecfidera, og de ble fulgt opp i perioder på opptil 4 år, med en samlet eksponering tilsvarende 3588 personår.
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt ārsts.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas Kā lietot Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tecfidera Hvordan du bruker Tecfidera Mulige bivirkninger