FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Polish: Produkt ma być lekiem o przedłużonym uwalnianiu, a zatem utrzymanie dostatecznych poziomów w surowicy jest jednym z głównych parametrów związanych z taką postacią farmaceutyczną.
Dutch: Om bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten Galantamine STADA met verlengde afgifte met het referentiemiddel Reminyl-capsules met verlengde afgifte zijn er drie onderzoeken met enkelvoudige dosis en één onderzoek bij steady-state uitgevoerd.
Polish: W celu ustalenia równoważności biologicznej preparatu Galantamine STADA tabletki o przedłużonym uwalnianiu z produktem referencyjnym Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przeprowadzono trzy badania dawki pojedynczej i jedno badanie stanu stacjonarnego.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vereisten van dit richtsnoer duidelijk zijn en dat ze zijn gebaseerd op het principe dat door een afgeleide parameter (zoals %PTF) voor de farmacokinetische beoordeling te gebruiken, een eventueel verschil tussen de middelen minder nauwkeurig wordt aangetoond.
Polish: Według CHMP wymagania tych wytycznych są wyraźne i opierają się zasadzie, że stosowanie zmienionego parametru (takiego jak %PTF) podczas oceny właściwości farmakokinetycznych zmniejsza czułość wykrywania możliwych różnic pomiędzy produktami.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat voor cholinesteraseremmers als galantamine de relatie tussen toegediende dosis en therapeutisch effect niet geheel duidelijk is en daarom worden de resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken in deze aanvraag het belangrijkst geacht.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w przypadku inhibitorów cholinoesterazy, takich jak galantamina, związek pomiędzy podaną dawką i skutkiem leczniczym nie jest całkowicie jasny i z tego powodu wyniki badań równoważności biologicznej są uważane za szczególnie istotne dla tego wniosku.
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
Polish: Było jasne, że wstępnie preferowano przetworzenie Cmin na Cminss, a statystyczne dane opisowe dla tego parametru zostały przedstawione w końcowym raporcie badania.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że podczas oceny produktów o przedłużonym uwalnianiu %PTF jest w rzeczywistości lepszym parametrem.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
Polish: CHMP uznał, że chociaż brak jednoznacznych zaleceń dotyczących przetwarzania Cmin dla produktów o przedłużonym uwalnianiu, obecnie zalecenia związane z produktami o natychmiastowym uwalnianiu nie mogą być przeniesione na produkty o przedłużonym uwalnianiu, których profil farmakokinetyczny różni się od profilu produktów o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
Polish: 3) Cminss określone jako stężenie w 24 godziny po podaniu czwartej dawki bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough).
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
Polish: Z protokołu badania wynika, że Cmin (określone jako minimalne stężenie leku w przerwie pomiędzy dawkami) było wcześniej ustalonym parametrem drugoplanowym (statystyczne dane opisowe), a opisowe dane dla Cmin były już podane w pierwotnym wniosku.
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
Polish: Przedstawione wyniki badania pojedynczej wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym wskazały, że wartości Cmin po podaniu ocenianego produktu są prawdopodobnie znacznie niższe w porównaniu z produktem referencyjnym.
Dutch: 2) Cminss gedefinieerd als de concentratie vlak voor de 4e dosis (Cpd);
Polish: 2) Cminss określone jako stężenie bezpośrednio przed podaniem czwartej dawki (Cpd).
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
Polish: Trzy badania dawki pojedynczej przeprowadzono z zastosowaniem tabletek o mocy 8 i 16 mg:
Dutch: een onderzoek met enkelvoudige dosis van 16 mg na een vetrijke maaltijd.
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 16 mg po posiłku bogatotłuszczowym.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że ponieważ badanie nie miało powtarzalnego projektu, IS-CV może w rzeczywistości zawierać także różnice pomiędzy produktami i współczynnikiem zmienności wewnątrzosobniczej (IS-CV).
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
Polish: W protokole badania dawek wielokrotnych jako parametry pierwszoplanowe zaproponowano AUCT (całkowite pole pod krzywą) i Cmaxss (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym) po podaniu dawki 24 mg (dla których wykazano równoważność biologiczną w konwencjonalnym zakresie równoważności biologicznej), natomiast Cminss (minimalne stężenie w stanie stacjonarnym) nie zostało wybrane jako pierwszoplanowy parametr farmakokinetyczny.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej i że właściwości farmakokinetyczne sugerują gorsze działanie produktu Galantamine STADA kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Polish: Produkt jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia typu Alzheimera o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił jako dane pomocnicze wartości fluktuacji stężenia leku między szczytowym a minimalnym (%PTF) dla wszystkich trzech mocy i analizę wykorzystującą powtarzane pomiary Cmin pd (stężenie minimalne przed podaniem dawki) w dniach 10., 11. i 12.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
Polish: CHMP uznał, że Cmin jest traktowane jako istotny parametr oceny zwłaszcza w badaniach równoważności biologicznej dawek wielokrotnych i że wykazanie równoważności biologicznej ma nadrzędne znaczenie.
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami) dotyczącego tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających galantaminę.
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
Polish: 1) Cminss określone jako najniższe stężenie na krzywej zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w okresie przerwy w dawkowaniu z uwzględnieniem wartości przed podaniem dawki.
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 8 mg onder nuchtere omstandigheden;
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 8 mg w warunkach na czczo;
Dutch: De Cminss en piek-dalfluctuaties (PTF) werden als secundaire parameters beschouwd evenals alle farmacokinetische parameters voor de twee andere toegediende sterkten Het onderzoek met meerdere doses werd opgezet als weerspiegeling van de klinische omstandigheden door optitreren van alle drie de doses.
Polish: Cminss i fluktuacje stężenia leku między szczytowym a minimalnym (ang. peak-trough fluctuation, PTF) uznano za parametry drugoplanowe, podobnie jak wszystkie parametry farmakokinetyczne dla pozostałych dwóch mocy.
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zebrane stężenia przed podaniem dawki (Cmin) w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego w dniu 10., 11. i 12. nie mogą służyć za dowód równoważności biologicznej w zastępstwie standardowych niezbiorczych danych (projekt powtarzalny).
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 16 mg onder nuchtere omstandigheden;
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 16 mg w warunkach na czczo;
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Polish: Produktem referencyjnym jest preparat Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg, 16 mg i 24 mg.
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
Polish: ), który stanowi, że badania stanu stabilnego dotyczy, co następuje: „Ocena równoważności biologicznej będzie oparta na określeniu AUCτ, Cmax i Cmin z zastosowaniem podobnych metod statystycznych jak w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu".
Dutch: (8 mg en 16 mg beide gedurende 4 dagen en toegediend na een lichte maaltijd).
Polish: Badanie w stanie stacjonarnym z najwyższą dawką (24 mg) podawaną po stopniowym zwiększaniu dawki (8 mg i 16 mg przez 4 dni podawane po lekkim posiłku).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Polish: Patrz punkt 4.7.
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/01/2018
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Polish: Okres półtrwania grapiprantu w fazie eliminacji wynosi około 4,6-5,67 godzin.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej 9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Polish: Aktywność farmakologiczna metabolitów nie jest znana.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji na leczenie.
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Polish: Połówki tabletek należy przechowywać w butelce.
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać na pusty żołądek (np. rano) i co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę, w dawce docelowej 2 mg na kg masy ciała.
Dutch: Fles (20 en 35 ml)
Polish: Butelka (20 i 35 ml)
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Polish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/001-006
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Polish: Nie obserwowano różnic wchłaniania zależnych od płci.
Dutch: Hond.
Polish: Psy.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening worden afgevoerd.
Polish: Wszelkie pozostałe tabletki, zarówno całe jak i połówki, należy usunąć po 3 miesiącach po pierwszym otwarciu.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Polish: Średni odsetek niezwiązanego grapiprantu wynosił 4,35% i 5,01% przy stężeniu grapiprantu wynoszącym 200 ng/ml i 1000 ng/ml.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Polish: Zidentyfikowano cztery metabolity, a szlaki metaboliczne obejmują N-deaminację, prowadzącą do wytworzenia głównego metabolitu w kale (7,2%) i moczu (3,4%).
Dutch: Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant.
Polish: Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant.
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na sulfonamidy należy przerwać leczenie.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej, wynoszącej 2 mg grapiprantu/kg, podanej na czczo osiągano wartości Cmax i AUC wynoszące odpowiednio 1,21 µg/ml i 2,71 µg.h/ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles (60 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (60 ml)
Dutch: Braken werd zeer vaak waargenomen, terwijl zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust vaak werden waargenomen.
Polish: Wymioty obserwowano bardzo często, natomiast luźne stolce, biegunkę i brak apetytu obserwowano często.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Twee gehydroxyleerde metabolieten en één N-geoxideerde metaboliet worden ook aangetroffen in gal, feces en/of urine.
Polish: Dwa hydroksylowane metabolity i jeden N-oksydowany metabolit są również odzyskiwane w żółci, kale i (lub) moczu.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków:
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Polish: Maksymalne stężenie grapiprantu w surowicy obserwuje się w ciągu jednej godziny po podaniu na czczo.
Dutch: Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
Polish: Umyć ręce po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Dutch: Grapiprant veroorzaakte geen tekenen van nier- of levertoxiciteit bij dagelijkse overdoseringen tot 15 keer de aanbevolen dosis.
Polish: Grapiprant nie powodował żadnych oznak toksyczności dla nerek ani wątroby przy przedawkowaniu dobowym do 15-krotności zalecanej dawki.
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Polish: Około 70-80% podanej dawki jest wydalane w ciągu
Dutch: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: 100 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Polish: Na podstawie dwóch terenowych badań klinicznych, ogólne wskaźniki powodzenia w oparciu o kwestionariusz CBPI (Canine Brief Pain Inventory, wypełniony przez właściciela) 28 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły 51,3% (120/235) dla produktu Galliprant i 35,5% (82/231) dla grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Grapiprant wordt gemakkelijk en snel uit het maag-darmkanaal van honden opgenomen.
Polish: Grapiprant jest u psów łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere anti-inflammatoire en antireumatische middelen, nietsteroïden ATCvet-code:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet:
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Polish: Przyjęcie tabletki z pokarmem zmniejsza dostępność biologiczną po podaniu doustnym, tzn. dostępność biologiczna grapiprantu po podaniu doustnym na czczo wynosiła 89%, a po podaniu z pokarmem wynosiła 33%, ze średnimi wartościami
Dutch: In klinische onderzoeken zijn de volgende lichte en in het algemeen tijdelijke bijwerkingen waargenomen: braken, zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano następujące łagodne i zazwyczaj przemijające działania niepożądane: wymioty, luźne stolce, biegunkę i brak apetytu.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DD miesiąc RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moet in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
Polish: Jeśli po 14 dniach nie jest widoczna poprawa kliniczna, należy przerwać leczenie produktem Galliprant i skonsultować się z lekarzem weterynarii celem wyboru innych możliwości leczenia.
Dutch: Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht)
Polish: Zakres dawek (mg/kg mc.)
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij honden met bestaande lever-, hart- en vaat- of nierfunctiestoornissen of een maag-darmaandoening.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, układu krążenia lub nerek lub z chorobą żołądkowo-jelitową.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Dutch: Aangezien de veldstudies maximaal 28 dagen duurden, moet een langduriger behandeling zorgvuldig worden overwogen en dient de dierenarts regelmatig te monitoren.
Polish: Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 28 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Dutch: Vaak gebruikte eiwitgebonden diergeneesmiddelen zijn cardiale, anti-epileptische en gedragsgerelateerde geneesmiddelen.
Polish: Często stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi wiążącymi się z białkami są produkty o działaniu nasercowym, przeciwdrgawkowym i produkty behawioralne.
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Polish: Grapiprant jest metylobenzenosulfonamidem.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Dutch: De combineerbaarheid van het diergeneesmiddel moet worden gemonitord bij dieren die een aanvullende therapie nodig hebben.
Polish: Należy monitorować interakcje leków u zwierząt wymagających leczenia wspomagającego.
Dutch: Bij honden is grapiprant een belangrijk uitscheidingproduct in gal, feces en urine.
Polish: U psów grapiprant jest głównym produktem wydalania w żółci, kale i moczu.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de veterinaire beoordeling.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Większość psów, których stan był oceniany podczas terenowych badaniach klinicznych chorowała według oceny lekarza weterynarii na chorobę zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do średniego.