FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/004 100 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Reacțiile adverse care au condus la întrerupere au fost 1% în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 11% în ramura OCALIVA 10 mg.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 1% pacientų OCALIVA dozės titravimo grupėje ir 11% pacientų OCALIVA 10 mg grupėje.
Romanian: Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului - OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Lithuanian: OCALIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje - OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „5" - kitoje pusėje.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vaisingumui, reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu tyrimu, inkstų funkcija nedaro reikšmingo poveikio obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/003 100 plėvele dengtų tablečių
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
Lithuanian: Obeticholio rūgštį vartojantiems pacientams buvo pastebėtas alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartato transferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg du kartus per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Romanian: Eczeme, urticarie
Lithuanian: Egzema, išbėrimas
Romanian: Aceste conjugate cu glicină și taurină ale acidului obeticolic sunt absorbite în intestinul subțire conducând la recircularea enterohepatică.
Lithuanian: Šie obeticholio rūgšties glicino ir taurino konjugatai yra absorbuojami plonojoje žarnoje ir patenka į enterohepatinė cirkuliaciją.
Romanian: După administrarea zilnică a acidului obeticolic a existat o acumulare a conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic care au activități farmaceutice in vitro similare cu cele ale medicamentului părinte.
Lithuanian: Kasdien vartojamos obeticholio rūgšties konjugatai su glicinu ir taurinu kaupiasi organizme; jų farmakologinis aktyvumas in vitro yra panašus į pirminio vaisto.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg kartą per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
Romanian: Obstrucție biliară completă.
Lithuanian: - Visiškas tulžies latakų užsikimšimas.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acidului obeticolic în timpul sarcinii.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu obeticholio rūgšties geriau nevartoti.
Romanian: Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă (cunoscută și ca ciroză biliară primitivă), fie ca atare, fie împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic.
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine ciroze), gydyti.
Romanian: • piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Lithuanian: • sausa, paraudusi oda (egzema)
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis absorbuojama, Didžiausiai koncentracijos plazmoje (Cmaks.
Romanian: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
Lithuanian: Necirozinės stadijos arba A klasės pagal Child-Pugh pacientai:
Romanian: Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 6 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, titruojama iki 10 mg vieną kartą per parą
Romanian: ALP sub 1,67 ori LNS, n
Lithuanian: ŠF mažesnė už VNR 1,67 karto, n (%)
Romanian: Durere orofaringiană
Lithuanian: • skrandžio skausmas
Romanian: Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității.
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 3 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą titruojama iki 5 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių), o paskui10 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių)
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea/de a se abține de la tratamentul cu acid obeticolic având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo obeticholio rūgštimi (žr.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad lytis nedaro įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Romanian: Coadministrarea cu alimente nu influențează gradul de absorbție al acidului obeticolic.
Lithuanian: Vartojamos valgio metu obeticholio rūgšties absorbcijos kiekis nekinta.
Romanian: Medicamente care influențează acidul obeticolic
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, darantys įtaką obeticholio rūgščiai
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę OCALIVA dozę? Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių, galite patirti su kepenimis susijusį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.
Romanian: - OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Lithuanian: - OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „10" - kitoje pusėje.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR) este redus în urma coadministrării de warfarină și acid obeticolic.
Lithuanian: Kartu vartojant varfarino ir obeticholio rūgšties sumažėja tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Romanian: Acidul obeticolic nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: • dureri în articulații
Lithuanian: • sąnarių skausmas
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties pasiskirstymo tūris yra 618 l.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad rasė neturėtų daryti įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Romanian: a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Lithuanian: a Procentas tiriamųjų, pasiekusių atsaką, apibrėžiamą kaip mažesnis už VNR 1,67 karto ŠF aktyvumas.
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
Lithuanian: b Tyrime buvo 16 pacientų (7%), kurie netoleravo ir kartu nevartojo UDCR: 6 pacientai (8%) OCALIVA 10 mg grupėje, 5 pacientai (7%) OCALIVA titravimo grupėje ir 5 pacientai (7 %) placebo grupėje.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
Lithuanian: Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „5".
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere și disconfort abdominal
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas ir diskomfortas
Romanian: Medicamente care sunt afectate de acidul obeticolic
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems daro poveikį obeticholio rūgštis
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pirminiu biblijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams*
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Lithuanian: Jei kartu vartojama tulžies rūgštį prijungiančių dervų, obeticholio rūgštį reikia vartoti ne mažiau kaip 4-6 valandos iki arba 4-6 valandos po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, arba kuo didesniu galimu intervalu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu OCALIVA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo OCALIVA.
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tulžies rūgštį prijungiančių dervų, obeticholio rūgštį turi vartoti ne mažiau kaip 4-6 valandos iki arba 4-6 valandos po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, arba kuo didesniu galimu intervalu (žr.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio rūgšties.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
Lithuanian: Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite šio vaisto likus bent 4-6 valandoms iki arba praėjus bent 4-6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo (žr.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: OCALIVA comprimate filmate 5 mg OCALIVA comprimate filmate 10 mg acid obeticolic
Lithuanian: OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės obeticholio rūgštis
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Lithuanian: Kita informacija apie Ocaliva
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ocaliva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Lithuanian: Jeigu Ocaliva gerai toleruojamas, po kelių mėnesių šią dozę galima padidinti.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocaliva vartojimą?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ocaliva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Lithuanian: Kodėl Ocaliva buvo registruotas ES?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Lithuanian: Kadangi Ocaliva registracija yra sąlyginė, Ocaliva prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus dviejų tyrimų duomenis, kad patvirtintų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą arba 5 mg kartą per savaitę, atsižvelgiant į paciento kepenų nepakankamumo laipsnį (kurį reikia nustatyti prieš pradedant gydymą Ocaliva).
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Lithuanian: Vis dėlto Ocaliva klinikinę naudą reikia įrodyti tolesniais tyrimais.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Lithuanian: Ocaliva buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Lithuanian: Dažniausi Ocaliva šalutiniai reiškiniai yra niežulys (galintis pasireikšti daugiau kaip 6 žmonėms iš 10) ir nuovargis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10).
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ocaliva?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Ocaliva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Lithuanian: Ocaliva tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Ocaliva nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Lithuanian: Ocaliva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 217 pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių suaugusiųjų, kurie vartojo UR bent 1 metus arba negalėjo vartoti UR.
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Lithuanian: Kaip veikia Ocaliva?
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Lithuanian: Dėl to kepenys gali surandėti ir gali išsivystyti kepenų nepakankamumas, be to, gali padidėti kepenų vėžio rizika.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų atvejų niežulys prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį ir paprastai ilgainiui, tęsiant gydymą, praeidavo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocaliva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lithuanian: Ocaliva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Lithuanian: Be to, niežulys yra dažniausias šalutinis reiškinys, dėl kurio gali tekti nutraukti gydymą.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Lithuanian: Ocaliva negalima vartoti pacientams, kurių tulžies kanalai visiškai užakę.
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Lithuanian: Kaip vartoti Ocaliva?
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ocaliva mažina bilirubino ir ALP koncentraciją pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių pacientų, įskaitant pacientus, kurių negalima gydyti UR, kraujyje.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Lithuanian: Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Lithuanian: Pirmu tyrimu numatyta įrodyti Ocaliva klinikinę naudą, o antru - ištirti Ocaliva naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkios formos kepenų liga.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: (34 iš 73) Ocaliva 10 mg doze gydytų pacientų ir 46 proc. (32 iš 70) didinama Ocaliva doze (nuo 5 iki 10 mg) gydytų pacientų, palyginti su 10 proc. (7 iš 73) placebą vartojusių pacientų.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos yra palankios, o šalutiniai reiškiniai toleruojami ir juos galima kontroliuoti pagalbinėmis gydymo priemonėmis (pvz., priemonėmis nuo niežulio) arba koreguojant vaisto dozę.
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Lithuanian: Ocaliva veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgštis (pagrindinė tulžies sudedamoji dalis).
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Lithuanian: Bilirubino ir ALP koncentracija sumažėjo tiek, kad tai patvirtina, jog pacientų kepenų būklė pagerėjo.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Lithuanian: Pirminiu bilijiniu cholangitu sergantys pacientai turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Lithuanian: Ocaliva gydomi suaugusieji, sergantys kepenų liga, kuri vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu.
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Lithuanian: Ocaliva registracija yra sąlyginė.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Lithuanian: Kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi (UR), jis skiriamas pacientams, kuriems gydymo vien UR nepakanka, o vienas Ocaliva skiriamas pacientams, kurie negali vartoti UR.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ocaliva vartojimu?