FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos såvida inte dosen redan var reducerad på grund av den biverkan som ledde till användning av tillväxtfaktor.
Latvian: Atsāciet lietošanu ar nākamo mazāko devu, izņemot gadījumus, kad deva jau ir samazināta saistībā ar toksicitāti, kuras dēļ ir bijis jālieto augšanas faktors.
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Swedish: Verzenios med mat och dryck
Latvian: Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på reproduktionsorganen hos hondjur.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem nekonstatēja.
Swedish: Det finns inga data från användning av abemaciklib till gravida kvinnor.
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu grūtniecēm nav.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner kan man bromsa cancercellernas tillväxt, krympa tumörens storlek och fördröja cancerns utveckling.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu, samazināt audzēju un aizkavēt vēža progresēšanu.
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 8 och figur 2.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Swedish: Visa upp Verzenios-förpackningen och denna bipacksedel.
Latvian: Parādiet Verzenios kastīti un šo instrukciju.
Swedish: Incidensen var högst under den första månaden med abemaciklibbehandling och sjönk sedan.
Latvian: Sastopamība vislielākā bija abemacikliba terapijas pirmā mēneša laikā un turpmāk samazinājās.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 0,9 % av patienterna.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacienšu.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektionerb
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Swedish: Patienterna ska ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag.
Latvian: Pacientēm devas jālieto aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 7 och figur 1.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 7. tabulā un 1. attēlā.
Swedish: Allmän understödjande behandling ska sättas in.
Latvian: Jānodrošina vispārēja uzturoša aprūpe.
Swedish: När och hur du tar Verzenios
Latvian: Kad un kā lietot Verzenios
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits
Swedish: Patienter med tidigare (neo)adjuvant endokrin behandling måste ha avslutat denna behandling minst 12 månader före randomiseringen till studien.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Swedish: Dessa proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att cancercellerna växer okontrollerat.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Swedish: minska antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till högre risk att få en infektion.
Latvian: - samazināt balto asins šūnu skaitu, un Jums var palielināties infekcijas risks.
Swedish: Alternativt kan abemaciklibdosen reduceras till 50 mg en gång dagligen eller sättas ut helt.
Latvian: Var arī abemacikliba devu samazināt līdz 50 mg vienreiz dienā vai tā lietošanu pilnībā pārtraukt.
Swedish: Om du har hosta, feber eller svårighet att andas eller bröstsmärtor, kan detta vara tecken på en bröst infektion.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs, tas var liecināt par plaušu infekciju.
Swedish: Abemaciklib är i hög grad bundet till plasmaproteiner hos människa (bunden fraktion i genomsnitt 96 % till 98 %).
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Swedish: Komplett eller partiell återhämtning sågs i alla målorgan efter 28 dagars återhämtningsperiod.
Latvian: 28 dienu atlabšanas perioda noslēgumā novēroja visu mērķorgānu pilnīgu vai daļēju atlabšanu.
Swedish: I det terapeutiska dosintervallet 50-200 mg är ökningen av plasmaexponeringen (AUC) och Cmax ungefär dosproportionell.
Latvian: Terapeitisko 50-200 mg devu diapazonā plazmas ekspozīcijas (AUC) un Cmax pieaugums ir aptuveni proporcionāls devai.
Swedish: Patienter bör monitoreras för tecken och symptom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Latvian: Pacientes jāuzrauga attiecībā uz infekciju pazīmēm un simptomiem un jāveic medicīniski atbilstoša ārstēšana.
Swedish: • Förändrad smakkänsla
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Ta inte Verzenios: om du är allergisk mot abemaciklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Nelietojiet Verzenios šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret abemaciklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: I avsnitt 2 finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan.
Latvian: Sīkāku informāciju par iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Swedish: Grad 2 som kvarstår eller återkommer efter att samma dos återupptagits, trots maximala stödjande åtgärder
Latvian: 2. pakāpes toksicitāte, kas saglabājas vai rodas atkārtoti pēc zāļu lietošanas atsākšanas tādā pašā devā, neraugoties uz maksimāliem atbalstošiem pasākumiem
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda.
Latvian: Ražotājs Lilly S.A., Avda.
Swedish: Säkerhet och effekt för abemaciklib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Objektiv respons hos patienter med mätbar sjukdoma
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija pacientēm ar izmērāmu slimībub
Swedish: Det ges i kombination med hormonbehandlingar, t.ex. aromatashämmare eller fulvestrant.
Latvian: To lieto kopā ar hormonterapijas līdzekļiem, piemēram, aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE50
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Latvian: - Citas šo zāļu sastāvdaļas:
Swedish: Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
Latvian: Datu par abemacikliba efektivitāti un drošumu pacientēm ar viscerālo krīzi nav.
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
Swedish: Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe vai nepieciešama hospitalizācija a NCI CTCAE
Swedish: Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6.
Latvian: Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi.
Swedish: Patienternas medianålder vid inkluderingen var 63 år (intervall 32-88 år).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice när du tar detta läkemedel eftersom de kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas uzturā, jo tā var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs.
Swedish: Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios med mat och dryck").
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
Swedish: Det är särskilt viktigt att du innan du tar Verzenios talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:
Latvian: Īpaši pirms Verzenios lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Swedish: Barn och ungdomar Verzenios ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Verzenios nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: In vitro är Rb-negativa och Rb-reducerade cancercellinjer i allmänhet mindre känsliga för abemaciklib.
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
Swedish: Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Latvian: Verzenios jālieto nepārtraukti, kamēr paciente gūst klīnisku ieguvumu no terapijas vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Verzenios för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Verzenios visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
Latvian: Lai novērstu dažas nevēlamās blakusparādības, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana un/vai jāsamazina deva, kā norādīts 1.-5. tabulā.
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Latvian: Aptuveni 39% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju un 44% bija saņēmušas (neo)adjuvantu antihormonālu terapiju.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
Swedish: Effekter på lung- och skelettmuskulatur observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring dubbelt så höga som hos människa, och effekter på njurarna observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring 6 gånger så höga som hos människa.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Latvian: Biežums Ieteicamais termins
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka karcinogen potential hos abemaciklib har utförts.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem abemacikliba kancerogenitātes pārbaudei nav veikti.
Swedish: Även om det inte är en biverkning har abemaciklib visat sig öka serumkreatinin hos 98,3 % av patienterna (baserat på laboratorieresultat), av vilka 1,9 % var av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat).
Latvian: Lai gan tā nav nevēlama blakusparādība, pierādīts, ka abemaciklibs paaugstina kreatinīna līmeni serumā 98,3% pacienšu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm), 1,9% pacienšu līdz 3. vai 4. pakāpei (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm).
Swedish: Persisterande eller återkommande grad 2 eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Latvian: Pastāvīga vai recidivējoša 2. vai 3. pakāpes toksicitāte (>5,0-20,0
Swedish: Verzenios plus fulvestrant förlängde den progressionsfria överlevnaden utan vare sig någon kliniskt meningsfull eller signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré, infektioner, neutropeni, anemi, trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju.
Swedish: De viktigaste resultaten som rör målorganen och som kan ha relevans för människa var effekterna på gastrointestinala och hematolymfopoetiska organ hos råtta och hund i studier som varade i upp till 13 veckor.
Latvian: Dati par primāriem mērķorgāniem, kas varētu būt nozīmīgi attiecībā uz cilvēku, liecināja par ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un limfātiskās sistēmas un asinsrades orgāniem žurkām un suņiem līdz 13 nedēļām ilgos pētījumos.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Swedish: Behandling med Verzenios ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Latvian: Verzenios terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Swedish: Koncentrationen av abemaciklib och dess aktiva metabolit i cerebrospinalvätska är jämförbar med plasmakoncentrationen av det obundna läkemedlet.
Latvian: Abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir salīdzināma ar nesaistītās vielas koncentrāciju plazmā.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat) rapporterades hos 6,1 % respektive 4,2 % av patienterna.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 6,1% un 4,2% pacienšu.
Swedish: Patienternas medianålder vid inkludering var 60 år (intervall 32-91 år).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Swedish: NR (18,05; NR)
Latvian: NS (18,05 - NS)
Swedish: En fettrik måltid ökade sammantagen AUC för abemaciklib och dess aktiva metaboliter med 9 % och Cmax med 26 %.
Latvian: Trekna maltīte palielināja abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinēto AUC par 9% un Cmax par 26%.
Swedish: Biverkningar av abemaciklib i kombination med endokrin behandling rapporterade i fas 3-studier (N=768)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Swedish: Cirka 56 % av patienterna hade viscerala metastaser.
Latvian: Aptuveni 56% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Swedish: Grad 1 eller 2.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe.
Swedish: Abemaciklib och dessa viktigaste aktiva metaboliter hämmar de renala transportproteinerna organisk katjontransportör 2 (OCT2) och multidrug and extrusion toxin protein (MATE1 och MATE2-K).
Latvian: Abemaciklibs un tā galvenie aktīvie metabolīti nomāc nieru transportvielas organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2; organic cation transporter 2), vairāku zāļu un izdales toksīna proteīnu (MATE1; multidrug and extrusion toxin protein) un MATE2-K.
Swedish: Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
Latvian: Galvenais biotransformācijas veids ir hidroksilēšana par metabolītu, kas cirkulē ar AUC, kas atbilst 77% pamatsavienojuma.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: 17 % av patienterna var pre-/perimenopausala genom ovariesuppression med en GnRH-agonist.
Latvian: 17% pacienšu bija pre-/perimenopauze ar GnRH agonistu nomāktas olnīcu darbības dēļ.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
Latvian: Līdzsvara stāvokli sasniedza 5 dienu laikā pēc atkārtotas zāļu lietošanas divas reizes dienā, un abemaciklibs uzkrājās ar ģeometriski vidējo uzkrāšanās attiecību 3,7 (58% CV) un 5,8 (65% CV), pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet förlängd PFS.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs - PFS uzlabošanās.
Swedish: Abemaciklib är en potent och selektiv hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 och CDK6), med högst aktivitet mot cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Latvian: Abemaciklibs ir spēcīgs un selektīvs no ciklīna atkarīgās 4. un 6. kināzes (CDK4 un CDK6) inhibitors, kurš enzimātiskajos testos visaktīvāk darbojas pret D1 ciklīnu/CDK4.
Swedish: I kliniska studier ökade serumkreatininvärdet under den första månaden med abemaciklibbehandling, höll sig stabilt på den högre nivån under hela behandlingsperioden, gick ner igen när behandlingen sattes ut, och åtföljdes inte av några förändringar av njurfunktionsmarkörer som blodurea (BUN), cystatin C eller beräknad glomerulär filtrationshastighet baserat på cystatin C.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kreatinīna līmenis serumā paaugstinājās abemacikliba pirmā lietošanas mēneša laikā, tas saglabājās paaugstināts, bet stabils visu ārstēšanas periodu, atjaunojās sākotnējā līmenī, pārtraucot ārstēšanu, un netika novērotas nieru darbības rādītāju, piemēram, atlieku slāpekļa asinīs, C cistatīna vai pamatojoties C cistatīna līmeni aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma, pārmaiņas.
Swedish: Den rekommenderade dosen abemaciklib är 150 mg två gånger dagligen vid användning i kombination med endokrin behandling.
Latvian: Abemacikliba ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar endokrīno terapiju.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Verzenios Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel (patienten ska inte tugga, krossa eller dela tabletterna innan de sväljs ned).
Latvian: Tablete ir jānorij nesasmalcinātā veidā (pacientes pirms norīšanas to nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt).
Swedish: Abemaciklib förhindrar fosforyleringen av retinoblastomprotein (Rb) vilket blockerar cellcykelns progression från G1- till S-fasen i celldelningen och leder till hämmad tumörtillväxt.
Latvian: Abemaciklibs novērš retinoblastomas proteīna (Rb) fosforilēšanos, bloķējot šūnas cikla progresēšanu no G1 līdz šūnas dalīšanās S-fāzei, kā rezultātā tiek nomākta audzēja augšana.
Swedish: Interaktioner in vivo mellan abemaciklib och kliniskt betydelsefulla substrat till dessa transportproteiner, såsom dofetilid eller kreatinin, kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Latvian: In vivo iespējama abemacikliba mijiedarbība ar klīniski nozīmīgiem šo transportvielu substrātiem, piemēram, dofetilīdu vai kreatinīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Omkring 25 % av patienterna hade primär hormonresistens (progression på endokrin behandling inom de två första åren med adjuvant endokrin behandling eller inom de första 6 månaderna med första linjens endokrin behandling för metastaserande bröstcancer) och hos majoriteten utvecklades hormonresistens senare.
Latvian: Aptuveni 25% pacienšu bija primāra endokrīna rezistence (slimības progresēšana, saņemot endokrīno terapiju, pirmo 2 adjuvantās endokrīnās terapijas gadu laikā vai pirmo 6 mēnešu laikā pēc metastātiska krūts vēža pirmās līnijas endokrīnās terapijas).
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner med metformin (substrat till OCT2, MATE1 och 2) som gavs samtidigt som 400 mg abemaciklib, observerades en liten men inte kliniskt relevant (37 %) ökning av plasmaexponeringen för metformin.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, lietojot metformīnu (OCT2, MATE1 un 2 substrātu) vienlaicīgi ar 400 mg abemacikliba, novēroja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu metformīna plazmas ekspozīcijas pieaugumu (37%).
Swedish: aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Swedish: Verzenios rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Verzenios nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren sätts ut ska abemaciklibdosen ökas till den dos som användes innan CYP3A4-hämmaren sattes in (efter 3 till 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren).
Latvian: Ja CYP3A4 inhibitora lietošana tiek pārtraukta, abemacikliba deva jāpalielina līdz tādai devai, kas lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas sākuma (pēc 3-5 CYP3A4 inhibitora eliminācijas pusperiodiem).
Swedish: Abemaciklib bryts ner till flera metaboliter, främst av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Abemaciklibu par vairākiem metabolītiem metabolizē galvenokārt citohroms P450 (CYP) 3A4.
Swedish: Tmax inträffar efter 8 timmar och genomsnittlig absolut biotillgänglighet är cirka 45 %.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Swedish: Exempel på starka CYP3A4-hämmare är, men är inte begränsade till, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/titonavir, posakonazole eller vorikonazol.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori ir, piemēram (bet ne tikai), klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, lopinavīrs/ritonavīrs, posakonazols vai vorikonazols.
Swedish: Majoriteten av patienterna (96 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen.
Latvian: Lielākajai daļai pacienšu (96%) pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Swedish: Emellertid tyder cytotoxiska effekter på reproduktionsorganen hos hanråttor och hanhundar på att abemaciklib kan försämra fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Latvian: Tomēr citotoksiskā ietekme uz vīrišķajiem vairošanās orgāniem žurkām un suņiem liecina, ka abemaciklibs var samazināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Swedish: Hos patienter som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt ALAT och ASAT som ofta förekommande (15,1 % respektive 14,2 %).
Latvian: Pacientēm, kuras abemaciklibu saņem kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos ziņots bieži (attiecīgi 15,1% un 14,2% pacienšu).
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Latvian: Klīniskā pētījumā krūts vēža slimniecēm nekonstatēja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku zāļu mijiedarbību starp abemaciklibu un anastrozolu, fulvestrantu, eksemestānu, letrozolu vai tamoksifēnu.
Swedish: Dessa cirkulerande metaboliter är aktiva och har motsvarande potens som abemaciklib.
Latvian: Šiem cirkulējošiem metabolītiem piemīt līdzīgas intensitātes iedarbība kā abemaciklibam.
Swedish: Infektion i lungorna har rapporterats hos patienter som får abemaciklib utan samtidig neutropeni.
Latvian: Ziņots par plaušu infekciju pacientēm, kuras saņem abemaciklibu un kurām vienlaicīgi nav neitropēnija.
Swedish: Dessa resultat motsvarar en kliniskt betydelsefull minskning av risken för sjukdomsprogression eller död med 44,7 % och en 7,2 månaders förlängning av median-PFS för patienter som behandlades med Verzenios plus fulvestrant.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 44,7% un PFS mediānas pieaugumam par 7,2 mēnešiem ar Verzenios un fulvestrantu ārstētiem pacientiem.