FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена при 247 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване GO28141.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud 247-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus GO28141.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
Bulgarian: Освен това: обрив степен ≤ 2 (поносим) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) lööbe korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Bulgarian: Цел на приложението на лекарството итраконазол, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол при някои гъбични и бактериални инфекции ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир при ХИВ инфекция телапревир при хепатит
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Estonian: Tiinetele rottidele manustatuna põhjustas kobimetiniib embrüoletaalsust ning loote suurte veresoonte ja kolju väärarengute teket süsteemse kontsentratsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatuga.
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Estonian: (või ≥ 10%
Bulgarian: Със симптоми, независимо от ЛКФИ
Estonian: Sümptomaatiline hoolimata LVEF-ist Ravi püsiv lõpetamine
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Estonian: Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cotellic
Estonian: Kui te unustate Cotellic'ut võtta
Bulgarian: Общи промени на дозата
Estonian: Üldine annuse muutmine
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
Estonian: Loomadel ei ole kobimetiniibiga spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена също и при 129 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване NO25395.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Estonian: Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga võib kas ajutiselt katkestada ja/või selle annust vähendada, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
Estonian: 4800 BRAF V600 mutatsiooni testi abil randomiseeriti 495 eelnevalt ravimata mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsienti saama kas:
Bulgarian: сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност
Estonian: • südamepekslemine, südamekloppimine või ebakorrapärane südametegevus;
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
Bulgarian: Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст <65 години.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
Bulgarian: Как действа Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic toimib
Bulgarian: Ядро на таблетката
Estonian: Tableti tuum
Bulgarian: Диарията трябва да бъде лекувана с антидиарични средства и поддържащи грижи.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с мозъчни метастази
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga ajumetastaasidega patsientidel
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Cotellic' ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оцени преди започване на лечението, за да се установят изходните стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през 3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Bulgarian: Нарушения на очите Серозна ретинопатияa, замъглено зрение
Estonian: Seroosne retinopaatiaa, ähmane nägemine
Bulgarian: Като се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за пациента може да бъде компрометирана.
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
Bulgarian: Полът няма ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 210 жени и 277 мъже.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 210 naist ja 277 meest, puudub sool mõju kobimetiniibi kineetikale.
Bulgarian: 63 не са лекувани преди с BRAF инхибитор (BRAFi) и 66 пациенти са с прогресия при предшестваща терапия с вемурафениб.
Estonian: Selles uuringus raviti 129 patsienti Cotellic'u ja vemurafeniibiga: 63 ei olnud varem BRAF inhibiitoriga (BRAFi) ravi saanud ja 66 patsiendi haigus oli eelneva vemurafeniibravi ajal progresseerunud.
Bulgarian: Ако СРК се подобри до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови, ако е клинично показано, като дозата се понижи с 20 mg и пациентът трябва внимателно да се проследява.
Estonian: Kui 4 nädala jooksul leiab aset paranemine ≤ 3. raskusastmeni, võib kliinilise näidustuse korral uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата Cotellic, когато се използва с вемурафениб
Estonian: Annuse muutmise soovitused Cotellic'u manustamisel koos vemurafeniibiga
Bulgarian: Едно събитие на рабдомиолиза е наблюдавано във всяко терапевтично рамо на проучването с едновременно повишаване на СРК в кръвта.
Estonian: Uuringu mõlemas ravirühmas täheldati ühte rabdomüolüüsi juhtu, millega kaasnes vere KFK aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme valgustundlikkus: ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada, kuni raskusaste on ≤ 1.
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
Bulgarian: Плацебо плюс вемурафениб (n = 246)
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib (n = 246)
Bulgarian: Въз основа на предклинични данни и проучването на баланса на масата кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб, с минимално бъбречно елиминиране.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 20 mg веднъж дневно (1 таблетка)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 20 mg üks kord ööpäevas (1 tablett)
Bulgarian: Събитията на фоточувствителност степен ≥ 3 в рамото с Cotellic плюс вемурафениб са лекувани предимно с локални лекарствени продукти заедно с прекъсване на приложението както на кобиметиниб, така и на вемурафениб (вж. точка 4.2).
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas esinenud ≥ 3. raskusastme valgustundlikkuse raviks kasutati esmaseid paikseid ravimeid koos nii kobimetiniib- kui vemurafeniibravi katkestamisega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Отклоненията на чернодробните показатели трябва да се проследяват посредством чернодробни лабораторни тестове преди започване на комбинирано лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често както е клинично показано (вж. точка 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete jälgimiseks tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed testid enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
Bulgarian: Винаги приемайте Cotellic точно както Ви е казал
Estonian: Võtke Cotellic'ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Bulgarian: Ако след прекъсване на приложението повишенията на CPK не се подобрят до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
Estonian: Kui KFK aktiivsuse suurenemine ei taandu 4 nädala jooksul pärast ravi katkestamist ≤ 3. raskusastmeni, tuleb ravi Cotellic'uga alaliselt lõpetada.
Bulgarian: При чернодробни лабораторни отклонения степен 1 и 2 лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да продължи с предписаната доза.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamist jätkata määratud annuses.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic'uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata.
Bulgarian: Фоточувствителност степен ≤ 2 (поносима) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Bulgarian: повишено ниво на кръвната захар (от кръвни изследвания)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (seda näitavad vereanalüüsid);
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите или повишението на CPK може да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: Sõltuvalt sümptomite või KFK aktiivsuse suurenemise raskusest võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с кобиметиниб.
Estonian: Kobimetiniibil spetsiifiline antidoot puudub.
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на кобиметиниб води до промени, подобни на промените, наблюдавани при основните проучвания на токсичността при възрастни, включително обратими дегенеративни промени в тимуса и черния дроб, намалено тегло на слезката и тироидните/паратироидните жлези, повишен фосфор, билирубин и маса на червените кръвни клетки и намалени триглицериди.
Estonian: Noortel rottidel viis kobimetiniibi manustamine sarnaste muutuste tekkeni, mida täheldati olulistes toksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel, milleks olid pöörduvad degeneratiivsed muutused tüümuses ja maksas, põrna ja kilpnäärme/kõrvalkilpnäärme kaalu vähenemine, fosforisisalduse, bilirubiinisisalduse ja erütrotsüütide massi suurenemine ning triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първите нежелани събития степен ≥ 3 е 0,6 месеца в рамото на Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0,8 месеца в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Estonian: Esimeste ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete tekkeni kulunud aja mediaan oli 0,6 kuud Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas ja 0,8 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Estonian: Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Bulgarian: Степен 4:
Estonian: 4. raskusaste:
Bulgarian: При токсикологични проучвания са наблюдавани дегенеративни промени в репродуктивните тъкани, включително повишена апоптоза/некроза на жълтите тела и семенните мехурчета, епидидимните и вагиналните епителни клетки при плъхове и епидидимните епителни клетки при кучета.
Estonian: Toksilisuse uuringutes täheldati degeneratiivseid muutusi reproduktiivkudedes, sealhulgas kollaskeha ja seemnepõiekese, munandimanuste ja tupe epiteelirakkude (rottidel) ning munandimanuste epiteelirakkude (koertel) apoptoosi/nekroosi suurenemist.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud massitasakaalu uuring näitas kobimetiniibi ulatuslikku metabolismi ja eritumist roojaga.
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Estonian: Kobimetiniib ja vemurafeniib (n = 247)
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Estonian: In vitro on kobimetiniib P-gp substraat.
Bulgarian: Проучването GO28141 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение с вемурафениб плюс плацебо при нелекувани преди пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV).
Estonian: Uuring GO28141 on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, mis hindab Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes vemurafeniibi ja platseeboga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) ritonaviir, kobitsistaat, telapreviir, lopinaviir, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, nefasodoon ja greibimahl.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 3 трябва да се лекуват с прекъсване на лечението с вемурафениб или с намаляване на дозата.
Estonian: 3. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb ravi vemurafeniibiga katkestada või annust vähendada.
Bulgarian: Ефикасността на Cotellic е оценявана в проучване фаза Ib NO25395, което е предназначено за оценка на безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на Cotellic, когато се добавя към вемурафениб при лечението на пациенти с положителен за BRAFV600 мутация (установена чрез мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600) неоперабилен или метастазирал меланом.
Estonian: Cotellic'u efektiivsust hinnati Ib faasi uuringus NO25395, mille eesmärk oli hinnata vemurafeniibile lisatud Cotellic'u ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse (kindlaks määratud cobas
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni <1/1000
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията на Cotellic с вемурафениб не е оценявана при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация меланом, който е метастазирал в мозъка.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom** , keratoakantoom**
Bulgarian: Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на лечението или както е клинично показано.
Estonian: KFK ja kreatiniini taset seerumis tuleb määrata enne ravi alustamist, et saada ravieelsed väärtused, ning ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
Estonian: Sõltuvalt rabdomüolüüsi raskusest võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Приложението на Cotellic може да продължи без промяна на дозата.
Estonian: Ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata.
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява е 6,1 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб.
Estonian: Esmakordse avaldumiseni kulunud aja mediaan oli Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas 6,1 kuud.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Estonian: Tervetel isikutel ei muutu täis kõhuga (suure rasvasisaldusega eine) manustamisel kobimetiniibi farmakokineetika tühja kõhuga manustamisega võrreldes.
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
Estonian: Cotellic'u soovitatav ööpäevane annus
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Estonian: Hoolimata toetavast ravist tekkiva ≥ 3. raskusastme kõhulahtisuse korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamine katkestada, kuni kõhulahtisuse raskusaste on ≤ 1.
Bulgarian: Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без коригиране на дозата.
Estonian: Nõrgad CYP3A inhibiitorid: kobimetiniibi võib koos nõrkade CYP3A inhibiitoritega manustada ilma annust muutmata.
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Estonian: Annusevahemikus ∼3,5 mg...100 mg on kobimetiniibil lineaarne farmakokineetika.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Bulgarian: Проблеми с очите
Estonian: • probleeme silmadega;
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoosi.
Bulgarian: изкривено виждане
Estonian: • moondunud nägemine;
Bulgarian: 2-ра поява:
Estonian: Infolehe sisukord: