FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την πρόληψη υποτροπής στη διπολική διαταραχή Για την πρόληψη υποτροπής μανιακών, μικτών ή καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη quetiapine για οξεία θεραπεία της διπολικής διαταραχής πρέπει να συνεχίσουν την θεραπεία στην ίδια δόση.
Romanian: Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la quetiapină ca tratament acut al tulburării afective bipolare trebuie să continue tratamentul cu quetiapină.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100, σπάνιες (≥1/10,000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Βάσει αυτών η λήψη quetiapine μαζί με αναστολείς του CYP3A4 αντενδείκνυται.
Romanian: Din aceste considerente se contraindică administrarea concomitentă de quetiapină şi inhibitori ai CYP3A4.
Greek: Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο για πνευμονία από εισρόφηση.
Romanian: Qutiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικους ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. παρακάτω).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate în cazul terapiei aadjuvante, însă acestea au fost evaluate la pacienţii adulţi trataţi cu monoterapie (vezi mai jos).
Greek: • Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία.
Romanian: • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciune a gurii.
Greek: Η δυσκοιλιότητα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για εντερική απόφραξη.
Romanian: Constipaţia reprezintă un factor de risc pentru obstrucţia intestinală.
Greek: • Αύξηση του βάρους
Romanian: • Creştere în greutate.
Greek: Η φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού νατρίου και της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό όταν αυτά συγχορηγήθηκαν.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale valproatului de sodiu şi ale quetiapinei nu au fost modificate într-o măsură care să fie relevantă din punct de vedere clinic când aceste două medicamente au fost administrate concomitent.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • Scurtare a respiraţiei.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους που έχουν συσχετισθεί με θεραπεία quetiapine και παρουσιάζονται με υψηλότερη συχνότητα σε σχέση με τους ενήλικες, ή δεν διαπιστώθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων
Romanian: RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină la copii şi adolescenţi care apar cu o frecvenţă mai mare decât la adulţi sau care nu au fost identificate la populaţia adultă.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης φάσης παρακολούθησης των ασθενών της μελέτης διπολικής κατάθλιψης μετά το τέλος της θεραπείας, υπήρξαν δύο επιπλέον σχετιζόμενα με αυτοκτονία συμβάντα σε δύο ασθενείς.
Romanian: În timpul fazei extinse de monitorizare post-tratament a studiului efectuat la pacienţii cu depresie bipolară, au apărut două evenimente asociate suicidului la doi pacienţi; unul dintre pacienţi urma tratament cu quetiapină la producerea evenimentului.
Greek: Με βάση τις μεταβολές από τη φυσιολογική αρχική τιμή σε δυνητικά κλινικά σημαντική τιμή οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη σε όλες τις μελέτες.
Romanian: Bazată pe variaţiile de la valori normale la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul tuturor studiilor.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα:
Romanian: Simptome extrapiramidale:
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν έναν επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων, η έναρξη της θεραπείας με quetiapine πρέπει να γίνεται μόνο όταν ο γιατρός εκτιμήσει ότι το όφελος από τη θεραπεία με quetiapine υπερισχύει του κινδύνου από τη διακοπή του επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inductor enzimatic, iniţierea tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate întreruperii tratamentului cu inductorul enzimatic hepatic.
Greek: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos.
Greek: Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης2
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale2
Greek: Με βάση τη μεταβολή στα ουδετερόφιλα από > = 1,5 x 10^9/L κατά την έναρξη σε <0,5 x 10^9 L σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και με βάση τους ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (<0,5 x 10^9/L) και λοίμωξη κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών της quetiapine (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: 26. Bazată pe scăderi ale neutrofilelor de la valori iniţiale ≥1,5 x 10^9/l la valori <0,5 x 10^9/l în orice moment al tratamentului şi pe cazurile pacienţilor cu neutropenie severă (<0.5 x 109/l) şi infecţie în timpul tuturor studiilor clinice cu quetiapină (Vezi pct. 4.4).
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μια δόση Seroquel XR
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel XR
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες (που κυμαίνονται από 3 έως 8 εβδομάδες) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με σταθερή δόση (50 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα), η μέση αύξηση του σωματικού βάρους για τους ασθενείς υπό θεραπεία με quetiapine κυμάνθηκε από 0,8 kg για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 1,4 kg για την ημερήσια δόση των 600 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για την ημερήσια δόση των 800 mg), σε σύγκριση με τα 0,2 kg για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de scurtă durată, placebo controlate (cu durata de la 3 până la 8 săptămâni), cu doză fixă (50 până la 800 mg pe zi), valoarea medie a creşterii în greutate la pacienţii trataţi cu quetiapină a variat între 0,8 kg în cazul dozei de 50 mg pe zi, şi 1,4 kg în cazul dozei zilnice de 600 mg (cu o creştere mai mică în cazul dozei zilnice de 800 mg), comparativ cu 0,2 kg în cazul pacienţilor cărora li sa administrat placebo.
Greek: Σε μία βραχυχρόνια (9 εβδομάδες) μελέτη με ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς άνοια (ηλικίας 66 έως 89 ετών) με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR με ευέλικτη χορήγηση εύρους από 50 mg έως 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη MADRS (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου -7,54).
Romanian: În cadrul unui studiu de scurtă durată (9 săptămâni) efectuat la pacienţi vârstnici fără demenţă (cu vârsta cuprinsă între 66 şi 89 de ani) cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR administrat în doză variabilă în intervalul 50 mg -300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo -7,54).
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μια δόση Seroquel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel
Greek: 1. Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς<18 ετών): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) άντρες, >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) γυναίκες οποιαδήποτε στιγμή.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale prolactinei (pacienţi < 18 ani): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) la băieţi; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) la fetiţe la orice moment.
Greek: 25 mg δισκία
Romanian: 25 mg comprimate
Greek: Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Romanian: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten
Greek: Στις μετεγκριτικές αναφορές, ενώ δεν είχαν όλα τα περιστατικά παράγοντες κινδύνου, πολλοί ασθενείς είχαν παράγοντες, των οποίων είναι διαπιστωμένος ο συσχετισμός με την παγκρεατίτιδα, όπως αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4), χολολιθίαση και κατανάλωση αλκοόλ.
Romanian: Deşi nu toate cazurile au fost însoţite de factori de risc, printre raportările de după punerea pe piaţă, mulţi pacienţi au prezentat factori de risc care sunt cunoscuţi ca fiind asociaţi pancreatitei, cum suntvalori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4.), litiază biliară şi consum de alcool.
Greek: Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση του Seroquel και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Romanian: Efectele asociate al alcoolului etilic şi Seroquel pot să determine somnolenţă.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν quetiapine ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu quetiapină, faţă de cei la care s-a administrat placebo.
Greek: Στην θεραπεία μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, σε δύο μελέτες μονοθεραπείας, το Seroquel έδειξε καλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων σε 3 και 12 εβδομάδες.
Romanian: În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
Greek: 6 blisters των 10 δισκία 12 blisters των 5 δισκία
Romanian: 6 blistere a câte10 comprimate 12 blistere a câte5 comprimate
Greek: Πυρήνας δισκίου: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Type A, lactose monohydrate, magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Romanian: Nucleul comprimatelor: povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, lactoză monohidrat, stearat de magneziu;
Greek: Η quetiapine χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα συνολικά 400 mg έως 800 mg την ημέρα σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή valproate.
Romanian: Quetiapina a fost adminstrată de 2 ori pe zi, până la o doză totală de 400-800 mg, în asociere cu litiu sau valproat.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και SEROQUEL XR έναντι εικονικού φαρμάκου και SEROQUEL XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία, η διαφορά της μέσης βελτίωσης της βαθμολογίας YMRS (κλίμακα βαθμολογίας της μανίας του Young) μεταξύ της ομάδας προσθήκης του λιθίου και της ομάδας προσθήκης του εικονικού φαρμάκου ήταν 2,8 μονάδες και η διαφορά στο % ποσοστό των ανταποκριθέντων (οριζόμενο ως 50% βελτίωση από την αρχική βαθμολογία YMRS) ήταν 11% (79% στην ομάδα προσθήκης του λιθίου έναντι 68% στην ομάδα προσθήκης του εικονικού φαρμάκου).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi Seroquel XR şi grupul tratat cu placebo şi Seroquel XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu comparativ cu 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
Greek: • Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη μόλυνση, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων, που θα μπορούσε να απαιτεί τη διακοπή του Seroquel και/ή τη χορήγηση θεραπείας.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Seroquel şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente.
Greek: Τα ποσοστά των σχετικών με αυτοκτονία συμβάντων στο σκέλος της ενεργού θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,4% έναντι 1,3% στη μελέτη της σχιζοφρένειας, 1,0% έναντι 0% στη μελέτη της διπολικής μανίας και 1,1% έναντι 0% στη μελέτη της διπολικής κατάθλιψης.
Romanian: Incidenţa evenimentelor asociate suicidului în grupul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 1,4% comparativ cu 1,3% în studiul efectuat lapacienţii cu schizofrenie, 1,0% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacientii cu manie bipolară şi de 1,1% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Greek: Tο Seroquel XR πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, χωρίς τη λήψη τροφής.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, la un interval de timp faţă de aportul alimentar.
Greek: H θεραπεία με Seroquel συσχετίσθηκε με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni, dependente de doză.
Greek: Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση του Seroquel XR και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Romanian: Efectele asociate al alcoolului etilic şi Seroquel XR pot să determine somnolenţă.
Greek: Για την θεραπεία των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή Για την θεραπεία των μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή, το Seroquel πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, Seroquel se administrează de două ori pe zi.
Greek: (Βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Greek: Παράταση του διαστήματος
Romanian: Prelungire a intervalului
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Seroquel από την κανονική Αν λάβετε περισσότερο Seroquel από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Seroquel decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii.
Greek: Περιστατικά παράτασης του QTc διαστήματος, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνίδιου θανάτου, καρδιακής ανακοπής και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) έχουν αναφερθεί μετά από χρήση νευροληπτικών και θεωρούνται αποτελέσματα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effects).
Romanian: Cazurile de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă, stop cardiac şi torsada vârfurilor, au fost raportate la utilizarea de neuroleptice şi sunt considerate efecte de clasă.
Greek: Μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με τα αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Romanian: O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor, comparativ cu placebo, la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Greek: Τα δισκία των 50 mg, 200 mg και 300 mg περιέχουν επίσης iron oxide yellow (E172) και τα δισκία των 50 mg περιέχουν iron oxide red (E172).
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν υπερθερμία, μεταβολή της νοητικής κατάστασης, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης.
Romanian: Manifestările clinice includ hipertermie, alterare a stării de conştienţă, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creştere a valorilor creatin-fosfokinazei.
Greek: Λιπίδια:
Romanian: Lipide:
Greek: • επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή που είχαν κατώτερη του βέλτιστου ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţi cu tulburare depresivă majoră (TDM) ca terapie adjuvantă la pacienţii care au prezentat răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive (vezi pct. 5.1).
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Greek: Στις βραχυχρόνιες παιδιατρικές μελέτες με την quetiapine οι οποίες περιγράφηκαν ανωτέρω, τα ποσοστά εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων στο σκέλος της ενεργού θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 12,9% έναντι 5,3% στη μελέτη της σχιζοφρένειας, 3,6% έναντι 1,1% στη μελέτη της διπολικής μανίας και 1,1% έναντι 0% στη μελέτη της διπολικής κατάθλιψης.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în studiile cu quetiapină pe termen scurt, descrise mai sus, procentul SEP în braţul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 12,9% comparativ cu 5,3% în studiul efectuat la pacienţii cu schizofrenie, de 3,6% comparativ cu 1,1% în studiul efectuat la pacienţii cu manie bipolară şi de 1,1% comparative cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την νυχτερινή κατάκλιση.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat seara, înainte de culcare.
Greek: Seroquel 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών (3 Day Starterpack) Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών (4 Day Starterpack)
Romanian: Seroquel 25 mg comprimate filmate Seroquel 100 mg comprimate filmate Seroquel 150 mg comprimate filmate Seroquel 200 mg comprimate filmate Seroquel 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Seroquel XR έλαβαν 50 mg/ημέρα την 1η-3η ημέρα, η δόση μπορούσε να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα την 4η ημέρα, 150 mg/ημέρα την 8
Romanian: În cadrul acestui studiu, pacienţilor repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu Seroquel XR li s-au administrat 50 mg/zi în zilele 1-3, doza a putut fi crescută la 100 mg/zi în ziua 4, 150 mg/zi în ziua 8 şi până la 300 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.
Greek: Γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ή γλυκόζη στο αίμα χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) σε μία τουλάχιστον περίπτωση.
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) sau glicemie postprandială ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) cel puţin o dată.
Greek: • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale
Greek: • Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.
Romanian: • Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge.
Greek: • Ταχυκαρδία
Romanian: Tahicardie
Greek: Oι ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς η quetiapine συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: 1 blister των 10 δισκία
Romanian: 1 blister a 10 comprimate
Greek: Σοβαρή Ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία:
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză:
Greek: BLISTERS Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών
Romanian: BLISTER Starterpack pentru 3 zile
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και SEROQUEL XR έναντι εικονικού φαρμάκου και SEROQUEL XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία, παρατηρήθηκαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σχετικών με το εξωπυραμιδικό σύστημα συμβάντων (ιδιαίτερα τρόμου), υπνηλίας και αύξησης του σωματικού βάρους στην ομάδα προσθήκης του λιθίου σε σύγκριση με την ομάδα προσθήκης του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu o durată de 6 săptămâni, în cadrul căruia s-a comparat administrarea concomitentă de litiu şi SEROQUEL XR cu utilizarea de placebo şi SEROQUEL XR la pacienţi adulţi cu manie acută, a fost observată o incidenţă mai mare a evenimentelor extrapiramidale (în special tremor), somnolenţei şi creşterii în greutate în grupul la care s-a administrat litiu în asociere, comparativ cu grupul la care s-a administrat asociat placebo (vezi şi pct. 5.1).
Greek: BLISTERS Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών
Romanian: BLISTER Starterpack pentru 4 zile
Greek: Σε τρεις από τις τέσσερις βραχυχρόνιες (μέχρι 8 εβδομάδες) μελέτες μονοθεραπείας, σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR 50 mg, 150 mg και 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από την βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου 2-4 βαθμοί).
Romanian: În cadrul a trei din patru studii cu durată scurtă (de până la 8 săptămâni) cu monoterapie, la pacienţii cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR 50 mg, 150 mg şi 300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery- Åsberg) (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-4 puncte).
Greek: Τα δισκία των 25 mg, 100 mg και 150 mg περιέχουν επίσης iron oxide yellow (E172) και τα δισκία των 25 mg περιέχουν iron oxide red (E172).
Romanian: Comprimatele de 25 mg, 100 mg şi 150 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg mai conţin oxid roşu de fer
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή ότι αυξάνουν το QT διάστημα.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a quetiapinei cu medicamente care pot influenţa echilibrul hidro-electrolitic sau pot prelungi intervalul QT.
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου
Romanian: Conţinutul cartonului
Greek: Παγκρεατίτιδα1, Εντερική απόφραξη/Ειλεός
Romanian: Pancreatită1, Obstrucţie intestinală/Ileus
Greek: Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Greek: Το Seroquel δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
Greek: H quetiapine μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, με τη μητρική ένωση να αντιστοιχεί σε ποσοστό μικρότερο από το 5% των αναλλοίωτων συστατικών, που ανευρίσκονται στα ούρα ή στα κόπρανα, μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης quetiapine.
Romanian: Quetiapina se metabolizează în cantitate mare la nivel hepatic, mai puţin de 5% din doză se excretă în formă nemodificată în urină sau materiile fecale, demonstrată prin administrarea de quetiapină marcată radioactiv.