FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cometriq (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel), úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), únava, poruchy chuti, změna barvy vlasů, hypertenze (vysoký krevní tlak), zánět sliznic (vlhkých tkání, které vystýlají určité tělesné dutiny) včetně stomatitidy (zánětu sliznice dutiny ústní), zácpa, zvracení, slabost a změny hlasu.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Czech: Přípravek Cometriq prokázal přínos u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy, u nichž nebyl vhodný chirurgický výkon a kteří měli málo dalších terapeutických možností.
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Czech: Cometriq je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cabozantinib.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Czech: Výdej přípravku Cometriq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Czech: Nejčastějšími abnormálními laboratorními výsledky krevních testů byly zvýšení jaterních enzymů, jako je aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízký počet bílých krvinek (lymfopenie nebo neutropenie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), hypofosfatémie (nízká hladina fosfátů v krvi), hypomagnezemie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi) a hyperbilirubinémie (zvýšené množství bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
English: What are the risks associated with Cometriq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cometriq?
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou zápal plic, zánět sliznice, hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), dysfagie (obtížné polykání), dehydratace, plicní embolie (krevní sraženiny v cévách zásobujících plíce) a hypertenze.
English: How does Cometriq work?
Czech: Jak přípravek Cometriq působí?
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
English: Why is Cometriq approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cometriq schválen?
English: What information is still awaited for Cometriq?
Czech: Jaké informace o přípravku Cometriq nebyly dosud předloženy?
English: How is Cometriq used?
Czech: Jak se přípravek Cometriq používá?
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH SIBUTRAMIN (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Czech: Teva pharma belgium Laarstraat 16
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
English: DK-1100 København K Denmark
Czech: DK-1100 København K Dánsko
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Czech: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Maďarsko
English: 2031 GA, Haarlem Netherlands
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
English: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
English: 2132 WT, Hoofddorp Netherlands
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Czech: Udržení tohoto váhového úbytku po přerušení léčby je navíc sporné.
English: 83602 Holzkirchen Germany
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
English: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
English: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
English: The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
English: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
English: After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Czech: Po 12 měsících léčby již při léčbě sibutraminem nebylo dosaženo žádného dalšího snížení hmotnosti.
English: Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Czech: I v tomto nejpříznivějším případě by však bylo nutné léčit sibutraminem přibližně 1 400 pacientů, aby se předešlo jedné kardiovaskulární příhodě.
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Czech: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že výsledky studie SCOUT vzbuzují obavy.
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
English: The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Czech: Výbor CHMP také navrhl, aby se zvážil vliv pohlaví v rámci této podskupiny (61 % žen oproti 32-37 % ve skupině „pouze kardiovaskulární onemocnění“ a 36 % ve skupině kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu), protože Coxova regresní analýza naznačuje, že ženy mají o 40 % nižší riziko vzniku primárního sledovaného výstupu než muži.
English: In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Czech: Navíc na základě údajů ze studie SCOUT ani jiných publikovaných či nepublikovaných studií nebylo možné identifikovat skupiny pacientů, kteří by z použití sibutraminu mohli mít přínos, aniž by u nich došlo ke zvýšení kardiovaskulárního rizika.
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Czech: Údaje ze studie SCOUT ukazují ve srovnání s předchozími studiemi a meta-analýzou provedenou Ruckerem et al. (2007) menší přínos sibutraminu.
English: The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že současně schválené indikace a kontraindikace již zajistily značná omezení předepisování léku a že další dodatečná omezení by nebyla praktická.
English: 2610-008 AMADORA Portugal
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
English: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
Czech: Vzhledem k jasnému rozdílu v rizicích mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem již časně v průběhu léčby navíc výbor CHMP nesouhlasil, že tyto údaje podporují trvání léčby v délce jednoho roku.
English: The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že studie SCOUT potvrzuje, že sibutramin má v průměru pouze mírný účinek na snížení hmotnosti u obézních pacientů.
English: Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
Czech: Sibutramin je perorálně podávaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, který je indikován jako adjuvantní léčba u dospělých pacientů v rámci programu kontroly hmotnosti, včetně snížení hmotnosti a zachování snížené hmotnosti.
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Czech: Česká republika TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: • The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
Czech: • výbor byl toho názoru, že obavy týkající se kardiovaskulární bezpečnosti nejsou dostatečně vyváženy přínosnými účinky sibutraminu, protože průměrný úbytek hmotnosti dosažený pomocí tohoto léku je spíše malý a po ukončení léčby nemusí být zachován,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Czech: Při léčbě sibutraminem na léčbu odpovědělo pouze 30,4 % pacientů (odpověď na léčbu byla definována jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti do 3 měsíců), přičemž při podávání placeba na léčbu odpovědělo 19,5 % pacientů.
English: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
English: In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Czech: Navíc nelze vyloučit, aby pacienti se skrytým kardiovaskulárním onemocněním užívali sibutramin, i když by byla přijata opatření k minimalizaci rizik.
English: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Czech: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko
English: The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Czech: Výbor vzal v úvahu údaje ze studie SCOUT, odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, zprávu Vědecké pracovní skupiny (SAG) pro diabetes a endokrinologii a vědecké diskuse v rámci výboru.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících sibutramin zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
English: 1800 Vilvoorde
Czech: 1800 Vilvoorde Belgie
English: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
English: The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil navržená opatření k minimalizaci rizik, ale nezaznamenal žádné změny v populaci, která je v současnosti k léčbě indikována, ani žádné další zkoušky k rozpoznání skrytých kardiovaskulárních chorob kromě těch, které jsou již v souhrnu údajů o přípravku uvedeny.
English: 25110 Helsingborg Sweden
Czech: 25110 Helsingborg Švédsko
English: Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Czech: Navíc ačkoli jsou k dispozici sofistikované screeningové testy zaměřené na kardiovaskulární systém, nejsou tyto testy schopny ani spolehlivě předpovědět budoucí kardiovaskulární příhody, ani prakticky detekovat kardiovaskulární onemocnění před zahájením léčby sibutraminem.
English: The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje o zlepšení náhradních markerů spojených s léčbou sibutraminem, avšak výbor CHMP poznamenal, že navzdory těmto účinkům bylo pozorováno zvýšení kardiovaskulárního rizika a že neexistovaly žádné jiné přínosy než přínosy nepřímo související se snížením hmotnosti.
English: Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Czech: Pacienti ve studii SCOUT léčení sibutraminem měli ve srovnání s pacienty léčenými placebem statisticky vyšší výskyt primárních sledovaných výstupů (relativní riziko 1,161, p=0,016), přičemž převažujícími příhodami byl infarkt myokardu bez následku smrti (relativní riziko 1,275, p=0,022) a iktus bez následku smrti (relativní riziko 1,354, p=0,026).
English: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
English: In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Czech: Ve všech studiích, včetně studie SCOUT, bylo průměrné snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem o 2-4 kg větší než při podávání placeba.
English: Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Czech: Ze srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří užívali sibutramin, s pacienty neodpovídajícími na léčbu, kteří užívali placebo (ačkoli toto srovnání může být ovlivněno behaviorálními rozdíly, včetně dodržování diety a cvičení, a není ve skutečnosti ani logickým ani vědecky validním srovnáním), vyplývá pro sibutramin nejpříznivější poměr přínosů a rizik.
English: In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec dospěl k závěru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou nedostačující k tomu, aby zajistila shodu se souhrnem údajů o přípravku či aby dostatečně minimalizovala možná kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika.
English: A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že změna omezení dostupného počtu balení na 1měsíční zásobu nesníží zvýšené kardiovaskulární riziko spojené s léčbou sibutraminem a že omezení předepisování na jeden měsíc by nebylo vhodné pro přípravek předepisovaný v rámci primární péče na stále častěji se vyskytující onemocnění.
English: No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Czech: Pokud jde o tyto nežádoucí účinky, nedospělo se k žádným definitivním závěrům, a na základě dostupných údajů o sibutraminu proto výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a přijal stanovisko doporučující rozhodnutí o registraci zachovat.
English: In light of the above findings, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for sibutramine-containing medicinal products is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the sibutramine-containing medicinal products referred to in Annex I.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin není považován za příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin, které jsou uvedeny v příloze I.
English: The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Czech: Průměrná změna hmotnosti od základního měření při vstupu do studie do poslední návštěvy v léčebném období tedy ukazuje, že hmotnost pacientů, kteří užívali sibutramin, se snížila o 1,9 kg více než hmotnost pacientů užívajících placebo (3,5 kg vs. 1,6 kg).
English: Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
Czech: Přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž lze prokázat trvalou a klinicky významnou účinnost léčivých přípravků obsahujících sibutramin a u nichž přínosy jasně převyšují jeho rizika.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin je negativně ovlivněn výsledky studie SCOUT a je považován za nepříznivý.
English: The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Czech: Výbor CHMP uznal, že identifikace a vyloučení pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění jsou obtížné, protože obezita samotná je rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění.
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Czech: Během zasedání v prosinci 2009 proto výbor CHMP po ústním vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci přijal seznam nevyřešených otázek a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby na základě údajů ze studie SCOUT dále jednali o veškerých možných populacích pacientů, u nichž by bylo možné stanovit pozitivní poměr přínosů a rizik, průkaz jakýchkoli příznivých účinků léčby sibutraminem ve srovnání s placebem a další opatření k minimalizaci rizik.