FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, εμφανίστηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και ήταν παροδικές.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās tika novērotas pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Valdoxan un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Valdoxan θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Valdoxan.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Valdoxan, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Valdoxan.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Valdoxan στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Valdoxan noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Greek: Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Valdoxan.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Valdoxan.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu?
Greek: Το Valdoxan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Latvian: Valdoxan ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Valdoxan;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Valdoxan?
Greek: Τι είναι το Valdoxan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Valdoxanun kāpēc tās lieto?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valdoxan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Valdoxan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Valdoxan ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.
Latvian: Valdoxan var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Valdoxan σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanai, var būt mazāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Valdoxan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Valdoxan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Valdoxan σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Valdoxan priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Greek: Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Valdoxan, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Valdoxan, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Valdoxan και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Valdoxan lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Valdoxan αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Valdoxan tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valdoxan;
Latvian: Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
Greek: Το Valdoxan περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Valdoxan με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Valdoxan ήταν αποτελεσματικότερο από τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι εβδομάδες.
Latvian: Šajā pētījumā tika parādīts, ka Valdoxan bija efektīvākas par sertralīnu, samazinot HAM D vērtējumus pēc sešām nedēļām.
Greek: Η δραστική ουσία του Valdoxan, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό.
Latvian: Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valdoxan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Valdoxan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VALEBO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: 1. KAS IR VALEBO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Τι είναι η αλφακαλσιδόλη;
Latvian: Kas ir alfakalcidols?
Greek: Συνδυασμός αλενδρονικού οξέος και αλφακαλσιδόλης (Valebo):
Latvian: Alendronskābes un alfakalcidola (Valebo) kombinācija:
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, η αλφακαλσιδόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο των πτώσεων στους ηλικιωμένους.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos pierādīja, ka alfakalcidols samazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Latvian: [Šajā punktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί] "ενώ η αλφακαλσιδόλη μειώνει σημαντικά τη συχνότητα των πτώσεων στους ηλικιωμένους" [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί]
Latvian: [Dzēst sekojošo tekstu] „kamēr alfakalcidols ievērojami samazina biežumu kritienu risku vecākiem cilvēkiem" [Pievienot sekojošo tekstu]
Greek: Το έγκυρο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Latvian: Derīgā lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Greek: Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Latvian: Alendronskābe samazina skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Latvian: 5.1. apakšpunkts: Farmakodinamiskās īpašības [Šajā apakšpunktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Latvian: Zāļu apraksts
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Greek: Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να έχει ως εξής] Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Latvian: 4.1. apakšpunkts: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt sekojošam]
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Latvian: Jāveic atbilstoši grozījumi lietošanas instrukcijā.
Greek: Η Ισπανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Spānija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Latvian: Valebo un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα του κράτους μέλους αναφοράς, εκτός από την Ισπανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem, izņemot Spāniju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Μεταξύ άλλων παραμέτρων, οι συγγραφείς συνέκριναν το ποσοστό πτώσεων μεταξύ των τριών ομάδων.
Latvian: Citu parametru vidū autori salīdzināja kritienu biežumu visās trīs grupās.
Greek: Μελέτες σχετικά με τη φυσική κατάσταση και την ισορροπία
Latvian: Fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara pētījumi
Greek: Επιπλέον, σε κάθε σκέλος προστέθηκαν 500 mg ασβεστίου ημερησίως.
Latvian: Turklāt katrā grupā lietoja arī 500 mg kalcija dienā.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζονται από δύο άλλες μελέτες που δημοσιεύτηκαν από τους Ringe και Schacht (2012,
Latvian: Šos rezultātus atbalsta divi citi Ringe un Schacht (2012, 2013) publicēti pētījumi.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες είτε ως μονοθεραπείες είτε ως συνδυαστικές θεραπείες (συσκευασίες συνδυασμού).
Latvian: Abas aktīvās vielas pašlaik ir reģistrētas lietošanai monoterapijas vai kombinētas terapijas (kombinēta iepakojuma) veidā.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασε η Ισπανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Latvian: Būtiskās Spānijas izteiktās bažas nebija iespējams novērst CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMDh.
Latvian: Tādēļ CMDh uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των συγκεκριμένων μελετών, τα οποία καταδεικνύουν σημαντική μείωση των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων, έχουν επιβεβαιωθεί και από ανεξάρτητες μετα-αναλύσεις (Bischoff-Ferrari, 2004b6, Bischoff-Ferrari, 20097, O'Donnell, 20088, Richy, 20089).
Latvian: Turklāt šo pētījumu rezultātus, kas liecina par nozīmīgu ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos, apstiprina neatkarīgas meta-analīzes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της θεραπείας σε μια ομαδοποιημένη μετα-ανάλυση, ακόμη και με δοκιμές όπου τα άτομα που βίωσαν πτώσεις δεν αποτελούσαν πάντα το πρωτεύον τελικό σημείο, παραμένει σε σημαντικό βαθμό ανεξάρτητη από τις διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas ietekme grupētā metaanalīzē, pat ietverot pētījumus, kuros kritieni ne vienmēr bija primārais mērķa kritērijs, aizvien ir nozīmīga neatkarīgi no pētījuma plānojuma atšķirībām.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν τη γνώμη ότι ο ρόλος της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων δεν έχει καταδειχθεί.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesaistītās dalībvalstis izteica viedokli, ka alfakalcidiola loma kritienu biežuma samazināšanā nav pierādīta.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα έχουν ισχυρή φαρμακοδυναμική δράση επί της δραστηριότητας των οστεοκλαστών.
Latvian: Bifosfonātiem piemīt spēcīga farmakodinamiska ietekme uz osteoklastu darbību.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η αλφακαλσιδόλη 1 μg ημερησίως και η καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως είναι ισοδύναμα από θεραπευτική άποψη και, ως εκ τούτου, κρίνει ότι τα αποτελέσματα της εν λόγω τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στην αλφακαλσιδόλη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka 1 μg alfakalcidiola dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā ir terapeitiski līdzvērtīgi, un tādēļ uzskatīja, ka šī nejaušinātā klīniskā pētījuma rezultātus var tiešā veidā ekstrapolēt uz alfakalcidiolu.
Greek: Η ένδειξη που πρότεινε ο αιτών για το Valebo ήταν «Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā Valebo indikācija bija "Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Greek: Μελέτες για τη μείωση των πτώσεων και των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων
Latvian: Pētījumi par kritienu un ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ, ήτοι «Σε ορισμένες κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους».
Latvian: Taču CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam pierādīta spēja mazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem".
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια συνεπή αναλογία πιθανοτήτων, περίπου 0,65, σε όλες τις αναλύσεις, υποδηλώνοντας αξιόπιστη εκτίμηση της επίδρασης της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Rezultāti liecināja par konsekventu krustenisko attiecību aptuveni 0,65 visās analīzēs, kas norāda, ka aplēstais ārstēšanas efekts salīdzinājumā ar placebo ir uzticams.
Greek: Το Valebo είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν σε συσκευασία συνδυασμού δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού νατρίου (αλενδρονικό οξύ) και μαλακών καψακίων τα οποία περιέχουν 1 µg αλφακαλσιδόλης.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kuru sastāvā ir 70 mg nātrija alendronāta (alendronskābes), un mīkstās kapsulas, kuru sastāvā ir 1 µg alfakalcidiola.
Greek: Προς στήριξη της συμπερίληψης της εν λόγω ένδειξης, η αίτηση θα έπρεπε να βασίζεται σε κλινικές δοκιμές παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή συγκριτή, οι οποίες να περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών.
Latvian: Lai atbalstītu šīs indikācijas iekļaušanu, pieteikums jābalsta uz paralēlu grupu, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar placebo vai salīdzināmu līdzekli kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar atbilstošu pacientu skaitu.
Greek: Μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D, γνωστή και ως καλσιτριόλη.
Latvian: Tas aknās strauji pārveidojas par 1,25 dihidroksi D vitamīnu jeb tā dēvēto kalcitriolu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η δήλωση σχετικά με τις πτώσεις δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kritieniem zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav jāiekļauj.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και των μετα-αναλύσεων, η αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης σε συνδυασμό με αλενδρονικό οξύ έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu rezultātiem un metaanalīzēm, alfakalcidiola iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar alendronskābi, ir atbilstoši pierādīts.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ανάλογο της βιταμίνης D, η οποία δρα ως ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου.
Latvian: Alfakalcidiols ir D vitamīna analogs, kas darbojas kā kalcija un fosfātu metabolisma regulētājs.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι η δήλωση περί μείωσης του ποσοστού πτώσεων σε ηλικιωμένους δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην ένδειξη.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka indikācijā nav jāiekļauj informācija par kritienu biežuma samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam ir pierādīta spēja samazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη του ρόλου της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu alfakalcidiola nozīmi kritienu biežuma samazināšanā;
Greek: Ο αιτών διενήργησε μετα-ανάλυση των πιο συναφών κλινικών μελετών (Gallagher, 2004, Dukas, 2004, Ringe, 201310 και Kaya, 201111) στις οποίες αναφέρεται ο αριθμός των ατόμων που βίωσαν πτώση και λάμβαναν θεραπεία με αλφακαλσιδόλη ή καλσιτριόλη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica nozīmīgāko klīnisko pētījumu (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 un Kaya, 201111), kuros ziņots par kritienu skaitu pēc alfakalcidiola vai kalcitriola lietošanas, meta-analīzi.
Greek: Ειδικά για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλφακαλσιδόλης ως μονοθεραπείας και ως συνδυαστικής θεραπείας στη μείωση των πτώσεων ηλικιωμένων και ασθενών με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες (Dukas, 20043, Gallagher, 20044, Ringe, 20075).
Latvian: Citus pētījumus veica, lai pētītu tieši alfakalcidiola iedarbīgumu un drošumu monoterapijas un kombinētas terapijas veidā, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του διάμεσου της συνολικής πρόσληψης ασβεστίου εντόπισε στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Latvian: Veicot post hoc analīzes pēc kopējā uzņemtā kalcija daudzuma mediānām vērtībām, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη ενδείκνυται για διάφορες παθήσεις κατά τις οποίες παρατηρείται διαταραχή του μεταβολισμού του ασβεστίου ή του φωσφόρου.
Latvian: Alfakalcidiols ir indicēts dažādu slimību gadījumā, kad ir traucēts kalcija vai fosfora metabolisms.
Greek: Οι Ringe et al (2007) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή η οποία συνέκρινε τρεις τρόπους θεραπείας: «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», «αλφακαλσιδόλη και αλενδρονάτη» και «αλενδρονάτη με βιταμίνη D και ασβέστιο».
Latvian: Ringe et al (2007) prezentēja nejaušinātu pētījumu, kurā salīdzināja trīs ārstēšanas veidus - "tikai alfakalcidiols", „alfakalcidiols un alendronāts" un "alendronāts, D vitamīns un kalcijs".
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα των αναλόγων της βιταμίνης D, ήτοι της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, στις πτώσεις ηλικιωμένων ανδρών και γυναικών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών χωρίς διαγνωσθείσα ανεπάρκεια βιταμίνης D.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts D vitamīna analogu alfakalcidiola un kalcitriola iedarbīgums uz kritieniem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm un pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām nav diagnosticēta D vitamīna nepietiekamība.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων, ενώ η αλφακαλσιδόλη έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει στους ηλικιωμένους σημαντική μείωση του ποσοστού πτώσεων».
Latvian: Alendronskābe mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku, bet alfakalcidiolam gados vecākiem cilvēkiem pierādīts nozīmīgs kritienu biežuma samazinājums".
Greek: Φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού και προσομοίωση σε σταθερή κατάσταση
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Greek: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Latvian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Greek: Οι Gallagher et al (2004) εξέτασαν τις επιδράσεις της καλσιτριόλης στον αριθμό των πτώσεων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 489 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπενία και πλήρη/επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D.
Latvian: Gallagher et al (2004) pētīja kalcitriola ietekmi uz kritieniem nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 489 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteopoēniju un ar D vitamīna deficītu/bez tā.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού πτώσεων στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία αλφακαλσιδόλης με συνολική πρόσληψη ασβεστίου άνω των 512 mg/ημέρα (διάμεση πρόσληψη ασβεστίου στη μελέτη) (OR 0,45 με ΔΕ 95%: 0,21-0,97 και p=0,042), σε αντίθεση με τους ασθενείς στους οποίους η πρόσληψη ασβεστίου ήταν μικρότερη των 512 mg/ημέρα (OR 1,00 με ΔΕ 95%: 0,47-2,11 και p=0,998).
Latvian: Novēroja nozīmīgu kritienu samazināšanos ar alfakalcidiolu ārstētām pētāmām personām, kuru kopējais uzņemtais kalcija daudzums pārsniedza 512 mg dienā (mediānais kalcija patēriņš pētījumā) (KA 0,45; 95 % TI 0,21-0,97, p=0,042), bet ne pacientiem, kuri uzņēma mazāk nekā 512 mg kalcija dienā (KA 1,00, 95 % TI 0,47-2,11, p=0,998).
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας με υψηλή συγγένεια προς τον υδροξυαπατίτη των οστών.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts ar lielu afinitāti pret kaulu hidroksilapatītu.
Greek: Οι Dukas et al (2004) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με πρωτεύον τελικό σημείο τον «αριθμό των πτώσεων», και με τη συμμετοχή επαρκούς αριθμού ασθενών.
Latvian: Dukas et al (2004) prezentēja nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu ar atbilstošu pacientu skaitu, kā primāro mērķa kritēriju izmantojot "kritienu skaitu".
Greek: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Latvian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Greek: Ο συνδυασμός «αλενδρονάτη και αλφακαλσιδόλη» έδειξε σημαντική υπεροχή στη μείωση των πτώσεων σε σύγκριση με τον συνδυασμό «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (Mann-Whitney (MW) = 0,5506, διάστημα εμπιστοσύνης-κατώτατο όριο (ΔΕ-ΚΟ) = 0,4937, p=0,0407), όχι όμως και υπεροχή έναντι της «μονοθεραπείας αλφακαλσιδόλης».
Latvian: Kombinācija "alendronāts un alfakalcidiols" kritienus pēc diviem gadiem mazināja nozīmīgi labāk nekā "alendronāts, D vitamīns un kalcijs" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ticamības intervāla apakšējā robeža (TI-AR) = 0,4937; p=0,0407), bet ne labāk kā "tikai alfakalcidiols".