FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Swedish: Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Swedish: Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Hormonreceptorstatus
Polish: Status receptorów hormonalnych
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Maj 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Swedish: Förpackningens innehål och övriga upplysningar
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Swedish: • håravfall: normal hårväxt bör i de flesta fall återkomma.
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Swedish: Antalet Patienter
Polish: Liczba pacjentów
Swedish: Docetaxel Accord innehåller alkohol.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Swedish: Etanol vattenfri Citronsyra vattenfri
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny
Swedish: Preventivmedel ska användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Swedish: Docetaxelterapin rekommenderas att avbrytas tills diagnos ställts.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Swedish: Fall av elektrolytobalans har rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Dessa patienter bör noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på grund av hjärtsvikt.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
Polish: Druga analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart efter att det tillsatts till infusionspåsen.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Polish: Dane dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby były nieistotne statystycznie, ale wykazywały pozytywny trend w kierunku leczenia schematem TAC.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Swedish: • lågt blodtryck.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schemtem FAC.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: (26,8-ne)
Polish: (26,8-nw)
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom docetaxel kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell medianuppföljning på 96 månader.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Swedish: Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki
Swedish: 2-års uppskattning (%)
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka
Swedish: Nyttan med att återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Swedish: Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Swedish: Vad Docetaxel Accord är och vad det används för
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Positiv
Polish: Pozytywny
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxelarmen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Polish: Docetaxel Accord jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Swedish: Negativ
Polish: Negatywny
Swedish: I vissa fall (ingen känd frekvens) har bestående håravfall observerats
Polish: niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe łysienie.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Accord, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Accord.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Accord zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Accord.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Zawartość alkoholu obecna w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat nadir.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Swedish: *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Polish: †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% 95% przedział ufności: 0,7; 13,5 *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
Polish: Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Swedish: Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutad kemoradioterapi.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Swedish: Bered infusionslösningen enligt rekommendation.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zaleceniami.
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75 % av den administrerade radioaktiviteten.
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
Swedish: Vid kombination med CYP3A4-hämmare, kan förekomsten av docetaxelrelaterade biverkningar öka, som en följd av minskad metabolism.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych docetakselu w związku ze zmniejszonym metabolizmem.
Swedish: • svullnad av händer, fötter, ben
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Polish: Docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Swedish: Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Swedish: Docetaxel varje vecka Mitoxantron var tredje vecka
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.