FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses reduzidas, ocorrem com maior frequência e com maior gravidade com uma potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Abilify Maintena dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour la schizophrénie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos protelou a obrigação de apresentação de resultados de estudos com Abilify Maintena em todos os subconjuntos da população pediátrica em esquizofrenia (ver secção 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em doentes com 65 ou mais anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
French: Abilify Maintena doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: Abilify Maintena destina-se apenas a administração por via intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: En outre, selon la base de données EudraVigilance, au moins un cas est retrouvé avec réapparition des symptômes à la reprise du traitement, ce qui indique une probable association causale entre utilisation d'aripiprazole et crise oculogyre.
Portuguese: Adicionalmente, na base de dados EudraVigilance, foi encontrado pelo menos um caso com uma reexposição positiva, o que fornece uma associação causal provável entre o uso de aripiprazol e a crise oculogírica.
French: Abilify Maintena ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Portuguese: Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'aripiprazole demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Portuguese: O tratamento antipsicótico de doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
French: Sur la base des résultats des essais réalisés avec l'aripiprazole administré par voie orale, celui-ci est largement distribué dans l'organisme, avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg, indiquant une importante distribution extravasculaire.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios com administração de aripiprazol por via oral, o aripiprazol foi amplamente distribuído pelo organismo, com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando uma extensa distribuição extravascular.
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
French: Jours depuis la randomisation
Portuguese: Dias desde a aleatorização
French: Similairement au score PANSS total, les deux scores des sous-échelles PANSS positive et négative ont également montré une amélioration (diminution) au cours du temps depuis l'inclusion.
Portuguese: À semelhança do que acontece com a pontuação total da escala PANSS, tanto as pontuações positivas como negativas da subescala PANSS demonstraram também uma melhoria (diminuição) relativamente à situação basal ao longo do tempo.
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Portuguese: • estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental
French: Étape 4 : Procédure d'injection a) Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena.
Portuguese: Passo 4: Procedimento de injeção a) Destacar do frasco a seringa de Luer Lock que contém o volume recomendado de suspensão reconstituída de Abilify Maintena.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse)
Portuguese: Podem ser causados por uma degradação muscular anormal, que pode apresentar risco de vida e dar origem a problemas renais (condição chamada rabdomiólise)
French: Étape 4 : Procédures après injection
Portuguese: Passo 4: Procedimentos após a injeção
French: • écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)
Portuguese: • fluxo espontâneo de leite nos seios (galactorreia)
French: Solvant pour Abilify Maintena Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente para Abilify Maintena Água para preparações injetáveis
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: O aripiprazol é excretado no leite humano.
French: Votre médecin décidera de la dose d'Abilify Maintena dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Abilify Maintena de que necessita.
French: Les valeurs Cmax ajustées pour la forme à libération prolongée ont été d'environ 5 % de la Cmax de la forme intramusculaire standard.
Portuguese: Os valores da Cmax da dose ajustada relativos à formulação de libertação prolongada foram aproximadamente de 5 % da Cmax relativa à formulação IM padrão.
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Portuguese: Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:
French: La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde.
Portuguese: A suspensão deve ser injetada lentamente numa única injeção (as doses não devem ser divididas) no músculo glúteo ou deltoide.
French: Une fois que la tige du piston est à l'arrêt complet, la butée du milieu sera à l'indicateur de niveau.
Portuguese: Uma vez que o cilindro do êmbolo tenha parado completamente, o rolha intermédio estará na linha indicadora.
French: L'absorption de l'aripiprazole à partir de la forme intramusculaire à libération prolongée a été complète par rapport à la forme standard (à libération immédiate).
Portuguese: A absorção do aripiprazol da formulação do Libertação prolongada IM foi completa relativamente à formulação IM padrão (libertação imediata).
French: Votre médecin en fera une suspension qui vous sera administrée en injection.
Portuguese: O seu médico transformá-la-á numa suspensão que será administrada por via injetável.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: L'aripiprazole est la principale fraction du médicament présente dans la circulation systémique.
Portuguese: O aripiprazol é a fração de medicamento predominante na circulação sistémica.
French: b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable.
Portuguese: b) Selecione uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente e coloque a agulha na seringa de Luer Lock que contém a suspensão injetável.
French: • fixation du globe oculaire dans une position
Portuguese: • ataque marcado por fixação dos globos oculares numa posição
French: L'absorption de l'aripiprazole dans la circulation systémique après l'administration d'Abilify Maintena est lente et prolongée en raison de la faible solubilité des particules d'aripiprazole.
Portuguese: A absorção do aripiprazol na circulação sistémica é lenta e prolongada após a administração de Abilify Maintena, devido à fraca solubilidade das partículas do aripiprazol.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
French: • battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque
Portuguese: • batimento cardíaco anormal, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Abilify Maintena.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Abilify Maintena.
French: Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se tiver qualquer destes sintomas, procure imediatamente aconselhamento médico.
French: La douleur au site d'injection (incidence 5,1 %) est survenue dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.
Portuguese: A dor no local de injeção (incidência de 5,1 %) tem um tempo mediano de aparecimento no dia 2 após a injeção e uma duração mediana de 4 dias.
French: Le profil toxicologique de l'aripiprazole administré à des animaux de laboratoire par injection intramusculaire est généralement similaire à celui observé après une administration orale à des concentrations plasmatiques comparables.
Portuguese: O perfil toxicológico do aripiprazol administrado a animais experimentais por injeção intramuscular é geralmente similar ao observado após a administração por via oral a níveis plasmáticos comparáveis.
French: Bien qu'il n'existe pas d'information sur l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Apesar de não haver informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com aripiprazol, não é provável que a hemodiálise seja útil no controlo da sobredosagem, uma vez que o aripiprazol se liga largamente às proteínas plasmáticas.
French: Trouble du sommeil Bruxisme
Portuguese: Perturbação do sono Bruxismo
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
Portuguese: Com base nos resultados de todos os testes padrão de genotoxicidade, o aripiprazol foi considerado não genotóxico.
French: Rétention urinaire Incontinence urinaire
Portuguese: Retenção urinária, Incontinência urinária
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Portuguese: Tromboembolia venosa (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)
French: Volume à injecter
Portuguese: Volume a injetar
French: > 5 semaines
Portuguese: > 5 semanas
French: Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Portuguese: Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
French: Crise oculogyre : L'activité de pharmacovigilance fait état de 20 notifications de crise oculogyre pendant l'intervalle (11 graves) et de 244 notifications cumulativement (92 graves).
Portuguese: Crise oculogírica: De fontes pós-comercialização, houve 20 notificações de crise oculogírica durante o intervalo (11 graves) e 244 notificações cumulativamente (92 graves).
French: • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
Portuguese: • movimentos pouco usuais, principalmente da face ou da língua, uma vez que o seu médico poderá querer diminuir a sua dose.
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Abilify Maintena se estiver grávida, salvo se tiver discutido com o seu médico esta situação.
French: Le médicament reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão fluida de cor branca a esbranquiçada.
French: L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (−5,26 ; 3,99) de la différence du pourcentage estimé de patients présentant des exacerbations des symptômes psychotiques à la fin de la semaine 26 excluait la marge de non-infériorité prédéfinie, à savoir 11,5 %.
Portuguese: O IC de 95 % (−5,26, 3,99) para a diferença da proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 excluiu a margem de não inferioridade predefinida, de 11,5 %.
French: Étant donné que la dystonie est un événement indésirable bien connu de ce médicament et le grand nombre de cas rapportés, il semble probable que l'aripiprazole puisse causer des crises oculogyres.
Portuguese: Dado que a distonia é um efeito secundário bem conhecido deste medicamento e, dado o grande número de casos notificados, parece provável que aripiprazol possa provocar crise oculogírica.
French: • akathisie (une sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
Portuguese: • acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se movimentar constantemente
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Bradicardia
French: Dans ce PSUR, il y a 15 notifications spontanées de crise oculogyre (8 graves) dans l'intervalle et 223 cumulatives (78 graves) pour les formulations orales, comparativement aux 5 notifications spontanées de crise oculogyre (3 graves) dans l'intervalle et de 21 cumulatives (14 graves) pour la suspension pour injection à libération prolongée.
Portuguese: Neste PSUR, há 15 notificações espontâneas de crise oculogírica (8 graves) no intervalo e 223 cumulativamente (78 graves) para as formulações orais, comparativamente a 5 notificações espontâneas de crise oculogírica (3 graves) no intervalo e 21 cumulativamente (14 graves) para a suspensão de libertação prolongada para injeção.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Portuguese: É provável que os profissionais de saúde diagnostiquem a crise oculogírica como distonia, e que assim atribuam este sintoma a aripiprazol; porém, é pouco provável que os doentes associem os movimentos oculares a qualquer efeito secundário listado no FI.
French: En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia).
Portuguese: Além disso, a não inferioridade do Abilify Maintena comparada com o aripiprazol oral 10-30 mg é apoiada pelos resultados da análise da pontuação total da Escala de Síndromes Negativa e Positiva (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Aripiprazole oral 10-30 mg/jour (n = 266)
Portuguese: Aripiprazol oral 10-30 mg/dia (n = 266)
French: Abilify Maintena est fourni sous forme de seringues pré-remplies.
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de uma seringa pré-cheia.
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
Portuguese: Nos restantes medicamentos à base de aripiprazol, a crise oculogírica não se encontra listada.
French: 0,8 ml e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Portuguese: 0,8 ml e) Limpar o topo do frasco da suspensão reconstituída com uma compressa esterilizada com álcool.
French: Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.
Portuguese: Após a primeira injeção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral por dia deve ser continuado por 14 dias consecutivos para manter as concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapêutica.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte, et aucune neurotoxicité ou effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
Portuguese: Os doentes que cumpriram o requisito de estabilização oral na Fase de Estabilização Oral foram designados para receber, com ocultação simples, Abilify Maintena e iniciaram uma Fase de Estabilização do Abilify Maintena durante um mínimo de 12 semanas e um máximo de 36 semanas.
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Portuguese: Utilização em doentes que se encontrem num estado agitado agudo ou psicótico grave
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
French: Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n'existent pas, d'avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif.
Portuguese: É utilizado no tratamento da esquizofrenia - uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemark
Portuguese: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
French: Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Apesar das causas de morte serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
Portuguese: • movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face;
French: Tirer e) Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l'air.
Portuguese: Puxar e) Segurar a seringa na vertical e fazer avançar o cilindro do êmbolo lentamente para expelir o ar.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
French: Après administration orale unique d'aripiprazole marqué au 14C, environ 27 % de la radioactivité administrée se retrouve dans les urines et environ 60 % dans les selles.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com [14C], cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
French: Après plusieurs administrations intramusculaires, les concentrations plasmatiques d'aripiprazole augmentent progressivement pour atteindre une concentration plasmatique maximale en un tmax médian de 7 jours pour le muscle fessier et de 4 jours pour le muscle deltoïde.
Portuguese: Após uma administração intramuscular múltipla, as concentrações plasmáticas de aripiprazol sobem gradualmente até uma concentração plasmática máxima num tmax mediano de 7 dias para o músculo glúteo e de 4 dias para o músculo deltoide.