FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e come agisce {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo.
Finnish: Mitä {Kauppanimi}on ja miten se vaikuttaa {Kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Finnish: • Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla.
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Italian: - Patologia del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di memoria,
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta. - Hermoston häiriöt kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt,
Italian: Trattamento adiuvante
Finnish: Liitännäishoito
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset:
Italian: - Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell'appetito, urine scure (segni di epatite).
Finnish: - Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus
Italian: In conclusione, sono state adottate per Femara le seguenti indicazioni armonizzate:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Femaralle hyväksyttiin seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet:
Italian: Il CHMP ha spostato la dichiarazione dalla sezione 4.4 alla sezione 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea siirsi tämän lausuman kohdasta 4.4 kohtaan 5.1.
Italian: Altre sezioni
Finnish: Muut kohdat
Italian: In particolare, per la sezione 4.8 - Effetti indesiderati, la dicitura è stata notevolmente abbreviata e sintetizzata.
Finnish: Erityisesti kohdassa 4.8 - Haittavaikutukset, sanamuotoa lyhennettiin ja tiivistettiin merkittävästi.
Italian: Riguardo ai bambini, il carcinoma mammario invasivo è estremamente raro in bambini e adolescenti, pur essendo stato riferito.
Finnish: Mitä tulee lapsiin, invasiivinen rintasyöpä on äärimmäisen harvinainen lapsilla ja nuorilla; sitä on kuitenkin raportoitu.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Pertanto è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, diretta ad appianare le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Finnish: Tämän johdosta käynnistyi direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan, muutoksineen, mukainen lausuntopyyntömenettely, jonka tarkoitus oli poistaa nämä eroavuudet ja siten yhdenmukaistaa tuotetiedot EU:n alueella.
Italian: Circa il termine "invasivo", non è prassi comune prescrivere inibitori dell'aromatase a pazienti senza componente invasiva.
Finnish: Mitä tulee termiin "invasiivinen", aromataasinestäjiä ei tavallisesti määrätä potilaille, joilla ei ole invasiivista komponenttia.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
Finnish: Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää välttää raskautta letrotsolihoidon aikana embryo- ja fetotoksisuuden riskin vuoksi.
Italian: Inoltre il letrozolo non è considerato avere un indice terapeutico ristretto.
Finnish: Letrotsolin terapeuttisen indeksin ei myöskään katsota olevan kapean.
Italian: Parimenti, non è stato svolto alcuno studio su pazienti con CDIS (carcinoma duttale in situ) o con CLIS (carcinoma lobulare in situ).
Finnish: Lisäksi DCIS-potilaita (duktaalinen karsinooma in situ) tai LCIS-potilaita (lobulaarinen karsinooma in situ) koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Italian: Femara contiene letrozolo, un inibitore dell'aromatase che inibisce la conversione di androgeni in estrogeni.
Finnish: Femara sisältää letrotsolia, aromataasinestäjää, joka estää androgeenien konversiota estrogeeneiksi.
Italian: Per la sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche, la dicitura è stata sostanzialmente abbreviata in modo di concentrarsi sulle informazioni pertinenti per il medico prescrivente rispetto alle indicazioni approvate.
Finnish: Kohdassa 5.1Farmakodynamiikka, sanamuotoa lyhennettiin huomattavasti niin, että teksti keskittyi lääkkeen määrääjän kannalta relevanttiin tietoon hyväksytyistä käyttöaiheista.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con "invasivo".
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen luonnehtiminen termillä "invasiivinen" on perusteltua.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: Riguardo all'uso preoperatorio del letrozolo, se lo stato del recettore è negativo o sconosciuto, il CHMP ha ritenuto che non fosse necessaria una controindicazione poiché questo è già sufficientemente spiegato nella sezione 4.4.
Finnish: Mitä tulee letrotsolin preoperatiiviseen käyttöön silloin, kun reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon, lääkevalmistekomitea katsoi että vasta-aiheisuus on tarpeetonta, sillä asiaa on jo selvitetty riittävästi kohdassa 4.4.
Italian: Per le rimanenti sezioni, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata in linea con gli RCP approvati a livello nazionale, sebbene siano state apportate piccole revisioni.
Finnish: Muissa kohdissa lääkevalmistekomitea käytti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen mukaista, yhdenmukaistettua sanamuotoa, vaikka pieniä muutoksiakin tehtiin.
Italian: Il CHMP inoltre ha aggiunto un'avvertenza secondo cui estrogeni e/o tamoxifene possono abbassare i livelli di letrozolo nel plasma, riducendone quindi l'azione farmacologica per cui deve essere evitata la somministrazione concomitante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös varoituksen siitä, että estrogeenit ja/tai tamoksifeeni saattavat vähentää letrotsolin plasmapitoisuuksia, mikä johtaa sen farmakologisen vaikutuksen vähenemiseen ja että näiden valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Italian: Femara è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel 1996 ed è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.
Finnish: Femara hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) alun perin 1996.
Italian: Per contro, il CHMP ha incluso un'avvertenza nella sezione 4.4 in cui si dichiara che mancano dati di sicurezza in pazienti con significativa compromissione di organi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi sen sijaan kohtaan 4.4 varoituksen, jossa mainitaan, että turvallisuustieto puuttuu merkittävistä elinvaurioista kärsivien potilaiden osalta.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale, il CHMP ha osservato che sussistono informazioni molto limitate su pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min e quindi si è detto concorde su una precauzione per tali pazienti.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on erittäin vähän tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ja siksi sopi näitä potilaita koskevasta varoituksesta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto del pari giustificate le informazioni concernenti la durata del trattamento con tamoxifene sulla base di studi in cui il letrozolo è stato somministrato dopo 5 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tamoksifeenihoidon pituus oli oikeutettu niiden tutkimusten perusteella, joissa letrotsolia annettiin viiden vuoden tamoksifeeniadjuvantin käytön jälkeen.
Italian: Anche se non era assicurata una controindicazione in tali pazienti, il CHMP ha inserito una precauzione.
Finnish: Vaikka vasta-aiheisuus ei näiden potilaiden osalta ollut aiheellista, lääkevalmistekomitea lisäsi asiaa koskevan varoituksen.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è necessaria alcuna avvertenza specifica o raccomandazione di modificare la dose in pazienti con CrCl  10 ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei erityisiä varoituksia tai annosten sovittamissuosituksia tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on  10 ml/min.
Italian: L'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) costituiva la divergenza principale in tutti gli RCP approvati a livello nazionale: mentre è stata approvata in alcuni Stati membri nel 2001, in altri la richiesta è stata ritirata principalmente perché, da un lato, il trattamento endocrino neoadiuvante all'epoca non era un concetto convalidato e, dall'altro, i risultati dello studio cardine sull'adiuvante non erano ancora disponibili.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että käyttöaihe hyväksyttiin joissakin jäsenvaltioissa vuonna 2001, mutta hakemus peruutettiin toisissa jäsenvaltioissa lähinnä, koska neoadjuvanttiendokriinihoito ei silloin ollut validoitu konsepti ja koska keskeisen adjuvanttitutkimuksen tulokset eivät vielä olleet saatavilla.
Italian: Il CHMP ha concluso quindi che i dati attuali, comprese le informazioni di follow-up a lungo termine, siano sufficienti a sostenere l'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) per Femara, in particolare per rimpicciolire tumori con recettore ormonale positivo in modo di consentire la BCS o per far sì che tumori inoperabili diventino operabili.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että tämän hetkiset tiedot, mukaan lukien pitkän aikavälin seurantatiedot, ovat riittäviä tukemaan Femaran neoadjuvanttikäyttöaihetta (leikkausta edeltävä käyttö) erityisesti, kun tarkoitus on pienentää hormonireseptoripositiivisia kasvaimia BCS:n mahdollistamiseksi tai kasvaimien saattamiseksi leikkaushoitoon soveltumattomista siihen soveltuviksi.
Italian: È stata aggiunta anche una dichiarazione sull'assenza di studi circa l'uso di Femara nel carcinoma alla mammella negli uomini.
Finnish: Myös toteamus miesten rintasyöpää koskevien Femara-tutkimusten puutteesta lisättiin.
Italian: Si prevede quindi che dal letrozolo possano derivare potenziali effetti avversi sull'embrione-feto, come confermato in studi su ratti e conigli in gravidanza.
Finnish: Näin ollen letrotsolilla ennustetaan olevan mahdollisia alkioon ja sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia, mikä on varmistettu tiineillä rotilla ja kaneilla.
Italian: Riguardo al trattamento neoadiuvante, studi recenti sulla durata della terapia, hanno evidenziato tassi di riposta più elevati e un maggior numero di pazienti idonee per la BCS a 4-8 mesi, con un tenue beneficio incrementale nel caso di una durata maggiore, con un minimo di 4-6 mesi.
Finnish: Neoadjuvanttihoidon suhteen on viimeaikaisissa hoidon kestoa koskevissa tutkimuksissa osoitettu, että 4-8 hoitokuukauden kohdalla saadaan parantunut hoitovaste ja useammat potilaat tulevat BCS:lle soveltuviksi, että lisähyötyä ei tämän jälkeen juuri havaita ja että hoidon minimikesto on 4-6 kuukautta.
Italian: Il CHMP ha quindi aggiunto una dichiarazione riguardo agli effetti sulle ossa associati all'uso di Femara.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea lisäsi Femaran käyttöön liittyviä luustovaikutuksia koskevan lausuman.
Italian: Circa il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, dagli studi è emerso che l'efficacia permanga sulla durata media di 5 anni di trattamento.
Finnish: Adjuvanttihoidon ja jatketun adjuvanttihoidon osalta on tutkimuksissa osoitettu hoidon pysyneen tehokkaana 5 vuoden mediaanikeston ajan.
Italian: È stata ugualmente aggiunta una dichiarazione contraria all'uso di Femara in pazienti con problemi di intolleranza al galattosio, grave deficienza di lattosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio.
Finnish: Komitea lisäsi myös lausuman, jossa Femaran käytön välttämistä suositeltiin potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssia, vakavaa laktaasin puutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che, sebbene l'eliminazione dei metaboliti sia in genere più lenta in pazienti con insufficienza renale, dai dati disponibili risulta che ciò non crea ripercussioni sul profilo di sicurezza e non altera la farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka metaboliittien eliminaation odotetaan olevan hitaampaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tämä ei vaikuttanut valmisteen turvallisuusprofiiliin eikä muuttanut aineen farmakokinetiikkaa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Il CHMP ha definito come popolazione destinataria le donne in stato di post-menopausa accertato e pazienti con tumori ER positivi, pazienti i cui tumori sono HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, recettore del fattore di crescita epiteliale 2) negativo e pazienti che non sono in grado di ricevere chemioterapia neoadiuvante, o che si rifiutano di riceverla, nonché pazienti per cui l'intervento chirurgico immediato non è una possibile alternativa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea määritti kohteena olevan potilasryhmän seuraavasti: naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen status ja potilaat, joilla on ER-positiivisia kasvaimia; potilaat, joiden kasvaimet ovat HER-2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) -negatiivisia ja potilaat, jotka eivät siedä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kieltäytyvät siitä sekä potilaat, joilla välitön leikkaus ei tule kysymykseen.
Italian: In assenza di sperimentazioni cliniche, il CHMP ha concluso che la sicurezza e l'efficacia di Femara in questa popolazione non sia definita.
Finnish: Kliinisten tutkimusten puuttuessa lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Il CHMP ha introdotto un'avvertenza riguardo allo stato endocrino di post-menopausa perché studi hanno mostrato efficacia sub-ottimale, oltre a maggiore frequenza e gravità di eventi avversi in donne in stato di peri-menopausa.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkevalmistekomitea lisäsi postmenopausaalista endokriinista statusta koskevan varoituksen, koska tutkimuksissa on perimenopausaalisia naisia hoidettaessa saatu näyttöä suboptimaalisesta hoitotehosta sekä lisääntyneistä ja vakavammanlaatuisista haittatapahtumista.
Italian: La tabella delle reazioni avverse correlate al farmaco è stata strutturata secondo le linee guida dell'RCP e diverse reazioni avverse sono state spostate in una classe sistemica organica più appropriata.
Finnish: Haittavaikutustaulukko muotoiltiin valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeistuksen mukaisesti, ja useita haittavaikutuksia siirrettiin paremmin sopivien elinryhmien alle.
Italian: Riguardo al cancro alla mammella negli uomini il CHMP ha preso atto dell'assenza di sperimentazioni cliniche o di specifiche indagini sistematiche sull'uso di Femara in questo tipo di cancro.
Finnish: Miesten rintasyövän suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että miesten rintasyöpää koskevia kliinisiä tutkimuksia tai systemaattisia tarkasteluja ei ole suoritettu Femaran käyttöön liittyen.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale il CHMP ha preso atto dei dati farmacocinetici disponibili, osservando come il letrozolo venga eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico con clearance (eliminazione) renale riferita inferiore al 5%.
Finnish: Munuaisen vajaatoiminnan osalta lääkevalmistekomitea huomioi saatavilla olevat farmakokineettiset raportit ja huomautti, että letrotsoli poistuu kehosta etupäässä maksametabolian kautta; munuaispuhdistumaksi on raportoitu alle 5 %.
Italian: Infine, il CHMP ha inserito una dichiarazione che sconsiglia una somministrazione concomitante di Femara con tamoxifene, altri anti-estrogeni o estrogeni.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea lisäsi lopuksi lausuman, jossa neuvottiin välttämään Femaran käyttöä samanaikaisesti tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto dello studio cardine sull'indicazione del trattamento adiuvante, BIG 1-98, coordinato dal gruppo collaborativo IBCSG (International Breast Cancer Study Group, il gruppo internazionale di studio sul cancro al seno) e dall'organizzazione centrale BIG (Breast International Group), che ha escluso specificamente le pazienti senza una diagnosi confermata di carcinoma invasivo al seno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi keskeisen, adjuvanttikäyttöaihetta koskevan tutkimuksen, BIG 198, joka oli IBCSG-yhteistyöryhmän (International Breast Cancer Study Group) ja BIGpääorganisaation (Breast International Group) koordinoima.
Italian: Il CHMP ha concluso che sussistono timori significativi sulla sicurezza che giustificano la controindicazione in donne in pre-menopausa, specialmente in donne in stato di premenopausa endocrina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että merkittävät turvallisuutta koskevat huolenaiheet antavat aiheen vasta-aiheisuudelle premenopausaalisilla naisilla - erityisesti naisilla, joilla on premenopausaalinen endokriininen status.
Italian: Riguardo allo stato endocrino di pre-menopausa, il CHMP ha osservato che, sebbene non sia stata condotta alcuna sperimentazione clinica per verificare la sicurezza o l'efficacia di Femara in donne in pre-menopausa, sussistono motivi di sicurezza per non trattare con letrozolo donne in premenopausa o in peri-menopausa.
Finnish: Premenopausaaliseen endokriiniseen statukseen nähden lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Femaraa koskevia kliinisiä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksia ei olekaan suoritettu premenopausaalisilla naisilla, on olemassa turvallisuustekijöitä, joiden takia premenopausaalisia tai edes perimenopausaalisia naisia ei pidä hoitaa Femaralla.
Italian: Il CHMP ha ritenuto giustificato il termine "ormonosensibile ", dal momento che il letrozolo non ha alcuna efficacia nel carcinoma mammario negativo per il recettore ormonale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että termi "hormoniriippuvainen" puolustaa paikkaansa, sillä letrotsoli ei tehoa hormonireseptorinegatiivisiin rintasyöpiin.
Italian: Riguardo agli effetti sulle ossa, il CHMP ha esaminato degli studi da cui emerge che l'uso a lungo termine di Femara è associato a un tasso significativamente più alto sia di osteoporosi sia di fratture ossee rispetto al tamoxifene (scenario adiuvante) o al placebo (scenario adiuvante esteso).
Finnish: Luustoa koskevien vaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea tarkasteli tietoja tutkimuksista, joissa osoitettiin Femaran pitkäaikaiskäyttöön liittyvän merkitsevästi enemmän osteoporoosia ja merkittävästi suurempia luunmurtumamääriä tamoksifeeniin (adjuvanttikäyttö) tai lumelääkkeeseen (jatkettu adjuvanttikäyttö) verrattuna.
Italian: L'approvazione comprende una serie di indicazioni connesse al trattamento del carcinoma al seno in donne in post-menopausa con progressione della malattia.
Finnish: Femaralle on hyväksytty useita käyttöaiheita, jotka liittyvät postmenopausaalisten naisten rintasyövän hoitoon sairauden edetessä.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le revisioni dei database clinici siano poco idonee a valutare il rischio di interazioni o a valutare rapporti di mancanza di interazione e pertanto ha cancellato i riferimenti a questi esami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinisiä tietokantoja käyttävät katsaukset sopivat huonosti yhteisvaikutusten riskin arviointiin tai raportoitujen puuttuvien yhteisvaikutusriskien arviointiin.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore dell'ormone.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä."
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha ritenuto non idonea una rigida controindicazione per il letrozolo, che è un trattamento potenzialmente salva-vita con un profilo di sicurezza relativamente benigno.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että tiukka vasta-aiheisuus letrotsolille ei ole asianmukaista, sillä valmiste tarjoaa mahdollisesti potilaan hengen pelastavan hoidon suhteellisen vaarattomasti.
Italian: 4) Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Finnish: 4) Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Italian: Non è stato svolto alcuno studio su CDIS o su CLIS riguardante l'uso di inibitori dell'aromatase per il trattamento adiuvante esteso dopo tamoxifene e non sussiste motivo che suggerisca un diverso meccanismo di azione nello scenario adiuvante esteso rispetto a quello adiuvante.
Finnish: Tutkimuksia, joissa olisi käytetty aromataasinestäjiä tamoksifeenihoidon jälkeisenä, jatkettuna DCIS:n tai LCIS:n adjuvanttihoitona, ei ole tehty, eikä ole syytä olettaa, että jatketun adjuvanttihoidon yhteydessä vallitseva vaikutusmekanismi eroaisi adjuvanttihoidon vaikutusmekanismista.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Il CHMP ha esaminato il potenziale di interazione di una serie di sostanze tra cui cimetidina e agenti anti-tumorali nonché il ruolo svolto da CYP2A6 e CYP3A4 nel metabolismo del letrozolo.
Finnish: Näihin kuuluivat simetidiini ja syöpälääkkeet sekä entsyymien CYP2A6 ja CYP3A4 rooli letrotsolin metaboliassa.
Italian: • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, in seguito a recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Italian: Donne con una storia di fratture e/o osteoporosi hanno riportato tassi di fratture ossee più alti rispetto alle altre pazienti, indipendentemente dal trattamento.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili e ritenuto che il letrozolo mostri una superiorità significativa rispetto al tamoxifene nei tassi di risposta clinica e mammografica, nell'ecografia del seno e nel tasso di chirurgia conservativa della mammella (breast-conserving surgery, BCS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon ja katsoi, että letrotsolin on osoitettu olevan merkitsevästi tamoksifeenia parempi seuraavasti: parempi kliininen vaste, parempi mammografialla mitattu vaste, parempi rinnan ultraäänitutkimuksella mitattu vaste ja rinnan säästävien leikkausten (BCS) määränä mitattu vaste.
Italian: • Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Italian: 5) Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Finnish: 5) Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.