FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Maltese: INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.
French: La mécasermine ne constitue pas un substitut au traitement par hormone de croissance (GH).
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium.
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
French: Boîte de 1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
French: Toxicité sur la reproduction
Maltese: Tossiċità għar-riproduzzjoni
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Maltese: Hemm dejta limitata rigward il-farmakokinetiċi ta' mecasermin fi tfal b'indeboliment renali, f'din ilpopolazzjoni speċifika ta' pazjenti b'IGFD primarja severa.
French: Le volume de distribution total de l'IGF-1 (moyenne ± DS) après administration sous-cutanée d'INCRELEX chez 12 sujets atteints d'IGFD primaire sévère a été estimé à 0,257 (± 0,073) l/kg pour une dose de mécasermine de 0,045 mg/kg, et semble croître lorsque la dose de mécasermine est augmentée.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' IGF totali (medja ± SD) fi 12-il suġġett b'IGFD Primarja severa wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' INCRELEX huwa kkalkulat li huwa 0.257 (± 0.073) l/kg f'doża ta' mecasermin ta' 0.045 mg/kg, u huwa kkalkulat li jiżdid hekk kif tiżdied id-doża ta' mecasermin.
French: La séquence des acides aminés de ce produit est identique à celle de l'IGF-1 humain endogène.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
French: INCRELEX
Maltese: Treddigħ
French: Hypertrophie des amygdales
Maltese: Ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni
French: Des doses sous-cutanées de mécasermine, généralement comprises entre 60 et 120 g/kg en prises biquotidiennes (2x/j), ont été administrées à 92 enfants atteints d'IGFD primaire sévère.
Maltese: Dożi ta' mecasermin mogħtija taħt il-ġilda, ġeneralment ivarjaw minn 60 sa 120 g/kg mogħtija darbtejn kuljum (BID), kienu mogħtija lil 92 suġġett pedjatriku b'IGFD Primarja severa.
French: Indéterminé : alopécie
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Maltese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem mhumiex biżżejjed rigward it-tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Moyenne (DS)
Maltese: NUMRU(I)
French: Une augmentation du volume du thymus (un organse spécialisé du système immunitaire) a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Maltese: Timu mkabbar Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b'kura b'mecasermin.
French: L'IGF-1 inhibe la production de glucose hépatique, stimule l'utilisation périphérique du glucose et peut abaisser la glycémie et provoquer une hypoglycémie.
Maltese: IGF-1 iwaqqaf il-produzzjoni ta' glukows epatiku, jistimula l-użu periferali tal-glukows, u jista' jnaqqas il-glukows fid-demm u jikkaġuna ipogliċemija.
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
French: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
French: Increlex mécasermine
Maltese: Increlex mekasermina
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Maltese: Increlex ġie awtorizzat taħt "Ċirkostanzi ta' Eċċezzjoni".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Maltese: Increlex jintuża għal kura fit-tul ta' pazjenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena li huma qosra għalletà tagħhom minħabba kundizzjoni magħrufa bħala ‘defiċjenza primarja serja tal-fattur -1 tal-iżvilupp bħall-insulina'.
French: Code ATC : A10BD09.
Maltese: A10BD09.
French: Placebo N=2 701 N=2 679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
French: (- l'infini, - 0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
French: (- l'infini, - 0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
French: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
French: Voir rubrique 2, « Incresync contient du lactose ».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
French: Co. Wicklow Irlande
Maltese: Wicklow L-Irlanda
French: Trois des six métabolites de la pioglitazone identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlande
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
French: Incresync est présenté sous plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
French: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
French: Nombre de Patients (%) Alogliptine
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%) Alogliptin
French: Incresync contient du lactose
Maltese: Incresync fih lactose
French: La pioglitazone et tous ses métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
French: Dans les études in vitro, l'alogliptine n'a pas inhibé les transporteurs rénaux suivants : OAT1, OAT3 et OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
French: Après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine, 76 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 13 % dans les fèces.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
French: - La pioglitazone appartient à un groupe de médicaments appelés thiazolidinediones.
Maltese: - pioglitazone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa thiazolidinediones.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alogliptin
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30 %.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Pioglitazone Incresync
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Pioglitazone Incresync
French: Accident vasculaire cérébral non fatal * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
French: Pour de plus amples informations, consulter la notice.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 % de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
French: - L'alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
French: Les résultats des études de l'alogliptine avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %), risque relatif (RR) = 2,64 (IC à 95 % 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
French: Autres médicaments et Incresync
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
French: - si vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) ou de l'insuline.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.
French: Dans les études cliniques, l'alogliptine n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la caféine, de la (R)-warfarine, de la pioglitazone, du glyburide, de la tolbutamide, de la (S)-warfarine, de la dextrométhorphane, de l'atorvastatine, du midazolam, d'un contraceptif oral (noréthindrone et éthinylestradiol), de la digoxine, de la fexofénadine, de la metformine et de la cimétidine, ce qui démontre in vivo sa faible capacité d'interaction avec les substrats du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2D6, du CYP2C9, de la glycoprotéine p et de l'OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
French: Âge, sexe, groupe ethnique, poids
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Maltese: L-istudju wera li alogliptin ma żiedx r-riskju li wieħed ikollu MACE meta mqabbel mal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu: 0.96; Intervall ta' Kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.16].
French: Chaque comprimé contient 105 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull pillola fiha 105 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Les réactions d'hypersensibilité, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, les réactions anaphylactiques et l'angioœdème, sont graves et imputables à l'alogliptine contenue dans Incresync (voir rubrique 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine), l'incidence de l'œdème était de 2 à 5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
French: L'exposition totale et le pic d'exposition à l'alogliptine ont augmenté proportionnellement à la dose avec une administration de doses uniques allant de 6,25 mg à 100 mg d'alogliptine (couvrant la gamme des doses thérapeutiques).
Maltese: L-esponiment totali u massimu għal alogliptin żdiedu proporzjonalment f'dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda ta' dożi terapewtiċi).
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), sévère (ClCr = < 30 ml/min) et insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
French: Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull pillola fiha 121 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Risque associé à l'alogliptine
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
French: Risque associé à la pioglitazone
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
French: Incresync n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Maltese: Incresync mhux sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
French: Ce que contient Incresync - Les substances actives sont l'alogliptine et la pioglitazone.
Maltese: X'fih Incresync - Is-sustanzi attivi huma alogliptin u pioglitazone.
French: L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, impedituri għal enzima li tikkonverti angiotensin (ACE-angiotensin-converting-enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
French: Critère primaire composite [premier évènement de décès d'origine CV, d'IM non fatal et d'AVC non fatal]
Maltese: Punt Finali Primarju Kompost [L-Ewwel Avveniment ta' Mewt CV, MI Mhux Fatali u Puplesija Mhux Fatali]
French: Les résultats des études cliniques d'interactions montrent également l'absence d'effet cliniquement pertinent du gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8/9), du fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9), du kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4), de la cyclosporine (un inhibiteur de la glycoprotéine p), du voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase), de la digoxine, de la metformine, de la cimétidine, de la pioglitazone et de l'atorvastatine sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effetti klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta ‘CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine n'est ni un substrat ni un inhibiteur des systèmes de transport clés associés à l'élimination de la substance active dans le rein : le système de transport anionique organique 1, le système de transport anionique organique 3 et le système de transport cationique organique 2 (OCT2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).
French: Ces épisodes ont été pour la majorité d'intensité légère à modérée.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-episodji kienu ħfief sa moderati fl-intensità.
French: L'exposition totale (ASC(0-inf)) à l'alogliptine après administration d'une dose unique était similaire à l'exposition pendant un intervalle de doses (ASC(0-24)) après 6 jours d'administration quotidienne.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99 %) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Maltese: Alogliptin jeżisti prinċipalment bħala l-(R)-enantiomer (> 99%) u jgħaddi minn ftit jew xejn konverżjoni kirali in vivo għall-(S)-enantiomer.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.2).
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Maltese: Dawn iż-żewġ gruppi ta' mediċini huma "antidijabetiċi orali".
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac, cire de carnauba et monooléate de glycéryle.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax u glycerol mono-oleate.
French: L'incidence de ce critère de jugement secondaire a été de 12,7% (344 patients) dans le bras alogliptine et 13,4% (359 patients) dans le bras placebo (HR : 0,95 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,14]).
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].