FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer geringeren Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Orencia tuvo un modesto efecto antiinflamatorio en la artritis reumatoide y que, combinado con metotrexato, redujo la progresión del daño articular y mejoró la función física.
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen" Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
Spanish: Orencia no debe administrarse a pacientes con infecciones graves y no controladas, como septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos) o infecciones
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war, als wirksam.
Spanish: En la artritis idiopática poliarticular juvenil, se demostró la eficacia de Orencia administrado mediante perfusión en un estudio principal realizado en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años que no habían respondido a un tratamiento anterior.
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Spanish: En el cuarto estudio, se comparó Orencia en combinación con metotrexato con Orencia en monoterapia y con metotrexato en monoterapia en 351 adultos que no habían sido tratados previamente con metotrexato (ni con ningún fármaco biológico, como inhibidores del TNF alfa), pero que podían haber recibido tratamiento con otros medicamentos para la artritis reumatoide.
German: Wie wirkt Orencia?
Spanish: ¿Cómo actúa Orencia?
German: Anschließend wird es einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Spanish: Posteriormente, se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
Spanish: El estudio también dio lugar a mejoras similares de los síntomas a los observados con Orencia administrado mediante inyección intravenosa en adultos y niños.
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Spanish: La administración de Orencia mediante inyección subcutánea se hace una vez a la semana.
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 219 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 2 y 17 años de edad reveló que Orencia administrado mediante inyección subcutánea producía niveles esperados de principio activo en sangre a partir de datos con Orencia administrado mediante inyección intravenosa para otras enfermedades.
German: Wie wird Orencia angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Orencia?
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Spanish: En otro estudio realizado en 170 pacientes con artritis psoriásica, Orencia administrado mediante perfusión en la dosis recomendada redujo los síntomas en al menos un 20 % al cabo de 24 semanas en más del 47 % de los pacientes (19 de 40), en comparación con el 19 % de los pacientes (8 de 42) que tomaron placebo.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
Spanish: Además, en un estudio realizado en unos 1 370 pacientes con artritis reumatoide se observó un efecto beneficioso similar tanto cuando Orencia se administró mediante inyección subcutánea, como cuando se administró mediante perfusión.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Orencia administrado mediante inyección subcutánea redujo los síntomas en el 39 % de los pacientes (84 de 213) en comparación con el 22 % de los pacientes (47 de 211) que tomaron placebo.
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
Spanish: En el tercer estudio participaron 391 pacientes que no habían respondido suficientemente bien a inhibidores del TNF.
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y como solución para inyección subcutánea en jeringas precargadas y plumas precargadas.
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
Spanish: • artritis psoriásica (artritis combinada con psoriasis, una enfermedad que provoca la aparición de placas rojas y escamosas en la piel) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Spanish: En el primer estudio, los síntomas de la enfermedad se redujeron en un 61 % (70 de 115) de los pacientes que añadieron la dosis recomendada de Orencia a metotrexato durante 6 meses, en comparación con el 35 % (42 de 119) de los pacientes que añadieron placebo (un tratamiento ficticio).
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
Spanish: En el segundo estudio se observó un efecto similar de Orencia en los síntomas de la artritis reumatoide, además de una mejoría de la función física y un deterioro más lento de las articulaciones al cabo de un año de tratamiento.
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers", nicht ausreichend gewirkt haben;
Spanish: • artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave, usado en combinación con metotrexato, en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Spanish: La adición de Orencia y metotrexato al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes durante 12 meses redujo los síntomas en el 61 % de los pacientes (70 de 115), frente al 42 % de los pacientes a los que se les administró Orencia en monoterapia (48 de 113) y el 45 % de los pacientes que tomaron metotrexato en monoterapia (52 de 115).
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Spanish: La adición de Orencia al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes conllevó una reducción de los síntomas en el 50 % de los pacientes (129 de 256) al cabo de 6 meses, frente al 20 % de los pacientes que añadieron placebo (26 de 133).
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Al cabo de 6 meses, el 20 % de los pacientes tratados con Orencia presentaron una exacerbación (12 de 60), en comparación con el 53 % de los que tomaron placebo (33 de 62).
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Spanish: En niños de entre 2 y 6 años solo se deben utilizar jeringas precargadas.
German: Nach entsprechender Anleitung und mit Einverständnis des Arztes können Betreuungspersonen oder Patienten das Arzneimittel selbst injizieren.
Spanish: Los pacientes, o sus cuidadores, podrán inyectar ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada y esté de acuerdo el médico.
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave (una enfermedad rara de la infancia que causa la inflamación de muchas articulaciones), en adolescentes y niños a partir de los dos años de edad que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos; Se utiliza en combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metotrexato.
German: TZellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider, Psoriasis- und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind.
Spanish: El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína que suprime la activación de las células T. Las células T son células del sistema inmunitario que están implicadas en la aparición de inflamación en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Spanish: Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales.
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
German: Letzte Behandlung:
Spanish: Último tratamiento:
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue demasiado limitado para poder hacer una valoración definitiva.
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Spanish: Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Spanish: Fin del Período A (día 113)
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Spanish: Abatacept es el primer modulador selectivo de la co-estimulación.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Spanish: El acontecimiento notificado con mayor frecuencia con abatacept (1-2%) fue mareos.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados en humanos.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
Spanish: Escuchará un click cuando comience la inyección.
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Spanish: Es normal un sangrado leve.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Spanish: Los estudios en ratones y monos adultos no demostraron conclusiones similares.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Spanish: Período Cb (día 1765)
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Spanish: Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Spanish: En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
German: NA 24%§§
Spanish: ND 24%§§
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Spanish: La eficacia observada fue similar en estos pacientes y en pacientes más jóvenes.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativad
German: Ihr Gewicht
Spanish: Su peso
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas.
German: Non-responder in Phase A
Spanish: No respondedor en el Período A
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta observación (ver sección 5.3).
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Spanish: d Reducción en el HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades desde el inicio.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén llevando el tratamiento.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Spanish: A este procedimiento se le denomina perfusión.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo II
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla.
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Spanish: ANTES DE EMPEZAR:
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Spanish: Se observó una mejoría mayor a los 12 meses con abatacept.
German: Poloxamer 188
Spanish: Poloxamero 188
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Spanish: La respuesta al año 1 del grupo de abatacept se mantuvo durante el año 2.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Spanish: Instrucciones importantes de uso.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
Spanish: Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
Spanish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Enfermedad inactiva
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Spanish: La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Spanish: Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido con un pH de 6,8 a 7,4.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Spanish: Los resultados de respuestas ACRP y enfermedad inactiva se mantuvieron durante 2 años.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Spanish: N/A Proporción de pacientes aleatorizados en remisión a los 12 meses y a los 18 meses (6 meses de retirada completa del medicamento)
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Spanish: Fin del Período Ba (día 169)
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente.
German: Da Untersuchungen der Immunogenität produktspezifisch sind, sind Vergleiche von Antikörper-Raten mit denen von anderen Produkten nicht aussagekräftig.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada de exposición (expresada como 100 pacientes-año) permaneció estable durante la duración del tratamiento.
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de abatacept tras la retirada y el reinicio del tratamiento
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
German: Dublin 15, D15 T867 Irland
Spanish: Dublin 15, D15 T867
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Spanish: Comprobar el líquido
German: Ansprechen der physikalischen Funktion
Spanish: Respuesta de la función física
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Spanish: Instrucciones importantes de uso Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Spanish: Con qué frecuencia se le administra ORENCIA
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce la posible relevancia clínica de la formación de anticuerpos neutralizantes.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas.
German: Name des Patienten: _______________
Spanish: Nombre del paciente: ____________________
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Spanish: La actividad de la enfermedad también se evaluó utilizando la Puntuación de la Actividad de la Enfermedad 28.
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Spanish: ANTES DE EMPEZAR
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Spanish: También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes.
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Spanish: Calidad de vida y resultados relacionados con la salud
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Spanish: Ensayo SC-II: abatacept versus adalimumab
German: MTX-Naiv
Spanish: MTX-naive
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Spanish: Tasas de remisión al final del tratamiento y fases de retirada del medicamento en el ensayo SC-III
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales.
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Spanish: La tasa es coherente con la experiencia previa y no hubo efecto de la inmunogenicidad sobre la farmacocinética, la seguridad o la eficacia.
German: Außerdem wurde häufig eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse sowohl bei juvenilen als auch erwachsenen Ratten beobachtet, denen Abatacept verabreicht wurde.
Spanish: Además, se observó con frecuencia una inflamación del tiroides y del páncreas tanto en ratas jóvenes como en adultas expuestas a abatacept.