FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Bulgarian: Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска от грешки.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Bulgarian: Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се забавят.
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Rezolsta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции.
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Bulgarian: Кобицистат действа като „бустер“ за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки времето, през което той действа в организма.
English: Darunavir is a protease inhibitor.
Bulgarian: Дарунавир е протеазен инхибитор.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Bulgarian: Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Bulgarian: Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Bulgarian: Синдромът на имунна реконституция възниква, когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rezolsta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Rezolsta е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, причиняващ синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Bulgarian: Тъй като ефективността на дарунавир и кобицистат е вече показана и те са разрешени за употреба за лечение на ХИВ инфекция, проведени са проучвания основно, за да се покаже, че Rezolsta води до сходни ефекти и нива на дарунавир в кръвта с двете активни вещества, прилагани поотделно, и с дарунавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация).
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Bulgarian: Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista и кобицистат като Tybost.
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rezolsta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на имунна реконституция“.
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ, или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг.
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване, за да се изследва безопасността и ефективността на дарунавир и кобицистат, прилагани с други лекарства против ХИВ, при 313 възрастни пациенти с ХИВ, които не са били лекувани или които са лекувани и при които не се очаква инфекцията да е резистентна към дарунавир.
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rezolsta, вижте листовката.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Bulgarian: Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир (darunavir) и кобицистат (cobicistat).
English: How is Rezolsta used?
Bulgarian: Как се използва Rezolsta?
English: Why is Rezolsta approved?
Bulgarian: Защо Rezolsta е разрешен за употреба?
English: How does Rezolsta work?
Bulgarian: Как действа Rezolsta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rezolsta, валидно в Европейския съюз.
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: This summary was last updated in 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Bulgarian: Това е в сравнение с 25% (10 от 40) от пациентите на плацебо.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zebinix?
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zebinix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zebinix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение.
English: Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, също са докладвани при Zebinix.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
English: As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zebinix непрекъснато се проследяват.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Bulgarian: Zebinix получава разрешение за употреба, валидно в EС на 21 Април 2009 г.
English: An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zebinix и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zebinix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали и други лекарства против епилепсия.
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Bulgarian: Zebinix не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, а дозата трябва да се коригира при умерено увредена бъречна функция.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 123 деца на възраст от 6 до 16 години, Zebinix, приеман в продължение на 12 седмици, намалява броя на пристъпите наполовина при 51% от пациентите (42 от 83).
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Bulgarian: Ефектите на Zebinix са проучени също при деца с парциални пристъпи.
English: Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zebinix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Bulgarian: След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие - на 30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Bulgarian: Zebinix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към есликарбазепин ацетат, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, например карбамазепин или оксарбазепин).
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Bulgarian: При деца и възрастни, които приемат Zebinix в комбинация с други лекарства, максималната доза е 1200 mg веднъж дневно.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zebinix, вижте листовката.
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Bulgarian: При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции при Zebinix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост, главоболие и повдигане.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Bulgarian: Всички деца в проучванията са приемали и други лекарства против епилепсия.
English: Other information about Zebinix
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix:
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Zebinix е лекарство против епилепсия, използвано за лечение на възрастни с парциални пристъпи (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация.
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Bulgarian: При възрастни, които приемат Zebinix самостоятелно, може да се прилага доза до 1600 mg.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Bulgarian: Три основни проучвания сравняват Zebinix с плацебо (сляпо лечение) при 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не могат да бъдат овладени с други лекарства.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията?
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Zebinix, приеман самостоятелно, с карбамазепин, друго лекарство против епилепсия, при 815 наскоро диагностицирани възрастни.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Bulgarian: Zebinix може да се приема самостоятелно при наскоро диагностицирана епилепсия или да се добавя към приеманите лекарства против епилепсия.
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg са по-ефективни от плацебо за намаляване на броя на пристъпите при прилагане като допълнително лечение към други лекарства против епилепсия.
English: What is Zebinix and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Zebinix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zebinix?
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Bulgarian: Смята се, че есликарбазепин действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрий до нервните клетки.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Bulgarian: Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се преобразува в есликарбазепин в организма.
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Bulgarian: Друго проучване при деца на възраст от 2 до 18 години не установява разлика между Zebinix и плацебо.
English: Why is Zebinix authorised?
Bulgarian: Защо Zebinix е разрешен за употреба?
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Bulgarian: Zebinix и не са напуснали проучването преждевременно (276 от 388 пациенти), не са отбелязани пристъпи след 6 месеца в сравнение със 76% от пациентите, приемащи карбамазепин (300 от 397 пациенти).
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate).
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Zebinix се отпуска по лекарско предписание.
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Bulgarian: Около половината от пациентите, лекувани със Zebinix в клиничните проучвания, получават нежелани реакции.
English: How is Zebinix used?
Bulgarian: Как се използва Zebinix?
English: How does Zebinix work?
Bulgarian: Как действа Zebinix?
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Bulgarian: Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
English: This can lead to death.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
English: How much and how often you will receive treatment
Bulgarian: В какво количество и колко често ще получавате лечение
English: This is considered as one treatment cycle.
Bulgarian: Това се счита за един цикъл на лечение.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Bulgarian: Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Bulgarian: Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
English: • you have high blood pressure.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане.
English: Your doctor should monitor you carefully.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Bulgarian: Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия”), които са част от Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас.
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
English: As determined per IVRS
Bulgarian: Определени съгласно IVRS
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Bulgarian: Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.