FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuksissa osoitettiin EnCyzixin nostavan testosteronitasoa mutta niissä ei selvitetty sitä, voisiko EnCyzix parantaa muita oireita, kuten luiden heikkoutta, painonnousua, impotenssia ja alhaista sukupuolista halukkuutta.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že aj keď sa v štúdiách preukázal nárast hladiny testosterónu pri užívaní lieku EnCyzix, nepreskúmalo sa, či liek EnCyzix zlepšoval príznaky ako silu kostí, nárast telesnej hmotnosti, impotenciu a libido.
Finnish: Tämä pysäyttää kivesten normaaliin toimintaan ja testosteronin tuotantoon tarvittavien gonadotropiinihormonien erittymisen.
Slovak: To zabraňuje uvoľňovaniu iných hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré semenníky potrebujú pre tvorbu testosterónu a správne fungovanie.
Finnish: Potilaille annettiin joko EnCyzixia tai lumelääkettä, ja osalle lumelääkettä saaneista potilaista levitettiin testosteronigeeliä.
Slovak: Pacientom bol podávaný buď liek EnCyzix, alebo placebo (zdanlivý liek) s aplikáciou
Finnish: Miten EnCyzix vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek EnCyzix účinkuje?
Finnish: Mihin EnCyzixia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EnCyzix?
Finnish: Yhtiö vertaili näiden tutkimusten tuloksia myös erilaisiin aiempiin tietoihin.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala výsledky týchto štúdií s rôznymi údajmi z minulosti.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Mitä Exondys on?
Slovak: Exondys?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö AVI Biopharma International Ltd pyysi 1. kesäkuuta 2018 CHMP:n lausunnon uudelleentarkastelua.
Slovak: Spoločnosť AVI Biopharma International Ltd, ktorá požiadala o povolenie, 1. júna 2018 požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP.
Finnish: Menetelmät, joilla päätutkimusten tuloksia verrattiin aiempiin tietoihin, eivät osoittaneet tyydyttävästi lääkkeen tehoa.
Slovak: Metódy na porovnanie výsledkov hlavných štúdií s údajmi z minulosti neboli uspokojivé na preukázanie, že liek je účinný.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
Slovak: Výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na preukázanie, že veľmi malé množstvá skráteného dystrofínu vytvoreného v dôsledku liečby liekom Exondys prinášajú pretrvávajúce prínosy dôležité pre pacienta.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 20. septembra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys (eteplirsen)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
Slovak: Na druhej štúdii, ktorá bola pokračovaním prvej štúdie, sa zúčastnili tí istí pacienti a boli liečení liekom Exondys ďalšie štyri roky.
Finnish: Lyhyemmän proteiinin odotetaan toimivan normaalin dystrofiinin tavoin, mikä auttaa kehoa korvaamaan dystrofiinin puutteen ja helpottamaan näin Duchennen lihasdystrofian oireita.
Slovak: Predpokladá sa, že tento skrátený proteín pôsobí podobným spôsobom ako normálny dystrofín, čo pomáha nahradiť nedostatok dystrofínu v tele, a tak zmierniť príznaky DMD.
Finnish: Lääke mahdollistaa eksoni 51:n väistämisen ja edistää näin dystrofiinin lyhyemmän muodon tuotantoa.
Slovak: Liek umožňuje preskočenie exónu 51, a tak podporuje produkciu skrátenej formy dystrofínu.
Finnish: 21. syyskuuta 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Slovak: EMA/621972/2018
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. toukokuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Duchennen lihasdystrofian hoitoon tarkoitetulta Exondys-lääkevalmisteelta.
Slovak: Dňa 31. mája 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys, ktorý je určený na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exondysiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Exondys, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exondysin riski-hyötytasapainoa Duchennen lihasdystrofian hoidossa ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan epäämistä.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Exondys pri liečbe DMD nemožno stanoviť a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
Slovak: Exondys je liek, ktorý obsahuje liečivo eteplirsen.
Finnish: Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian (DMD) hoitoon yli 4 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on DMD-geenin mutaatio, joka mahdollistaa "exon 51 skipping" -hoidon eli eksoni 51:n väistämisen.
Slovak: Exondys sa mal používať na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie (DMD) u pacientov vo veku od štyroch rokov s mutáciou (zmenou) génu DMD, ktorá umožňuje liečbu zahŕňajúcu tzv. preskočenie exónu 51.
Finnish: Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Slovak: Liek Exondys bol 3. decembra 2008 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na liečbu DMD.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana kaksitoista 7-13-vuotiasta Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa, joilla oli eksoni 51:n väistämisen mahdollistava geenimutaatio.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 12 chlapcov vo veku od 7 do 13 rokov s DMD, ktorí mali genetickú mutáciu so schopnosťou preskočiť exón 51.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Exondysiä verrattiin lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat Exondysiä.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Exondys porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas prvých 24 týždňov a následne boli všetci pacienti liečení liekom Exondys.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan dystrofiinigeeni voi muodostaa toimivan dystrofiiniproteiinin, kun osaa eksoni 51 -geenistä ei käytetä.
Slovak: To znamená, že gén DMD dokáže vytvoriť funkčnú formu proteínu dystrofínu, ak sa nepoužije časť génu nazývaná exón 51.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti prejdenej počas 6-minútového testu chôdze po 24 týždňoch.
Finnish: Miten Exondys vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Exondys účinkuje?
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat eivät tuota dystrofiiniproteiinia.
Slovak: Pacienti s DMD neprodukujú proteín nazývaný dystrofín.
Finnish: Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Exondys?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että päätutkimuksessa, johon osallistui vain 12 potilasta, ei verrattu Exondysiä lumelääkkeeseen 24 viikkoa pidempään.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že v hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala len 12 pacientov, sa liek Exondys neporovnával s placebom po 24 týždňoch, pričom sa počas tohto obdobia nedosiahol významný rozdiel medzi liekom Exondys a placebom, pokiaľ ide o vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť za 6 minút.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, jotka kestivät 4 ja 26 viikkoa.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré trvali štyri týždne a 26 týždňov.
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Slovak: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Finnish: Siinä mitattiin aikaa potilaan oireiden palaamiseen (ensimmäinen relapsi).
Slovak: V štúdii sa meral čas do návratu príznakov u pacienta (prvý relaps).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että EU:ssa ei ole tällä hetkellä meneillään Fanaptumiin liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú v EÚ žiadne klinické štúdie s liekom Fanaptum.
Finnish: Komitea piti tätä riskiä merkitsevänä huolimatta yhtiön esittämistä toimenpiteistä sen minimoimiseksi.
Slovak: Výbor usúdil, že toto riziko je významné napriek opatreniam, ktoré spoločnosť navrhla na minimalizovanie rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupahakemuksen epäämistä skitsofrenian hoitoon tarkoitetulta Fanaptum-lääkevalmisteelta.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum, ktorý je určený na liečbu schizofrénie.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Toimenpiteisiin sisältyi käytön rajoittaminen potilaisiin, joihin toinen psykoosilääke ei ollut tehonnut tai jota he eivät enää sietäneet, ja käytön kieltäminen potilailta, joiden elimistö ei pysty hajottamaan lääkettä tehokkaasti tai jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä.
Slovak: Súčasťou opatrení bolo obmedzenie používania u pacientov, ktorých liečba ďalším antipsychotickým liekom neúčinkovala alebo už nebolo tolerovaná, ako aj zákaz používania u pacientov, ktorí nie sú schopní tento liek štiepiť alebo užívajú určité iné lieky.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan iloperidonin odotetaan normalisoivan aivojen toimintaa ja vähentämään sairauden oireita.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov iloperidón normalizuje činnosť mozgu a zmierňuje príznaky choroby.
Finnish: Fanaptumilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten skitsofreniaa.
Slovak: Fanaptum sa mal používať na liečbu schizofrénie u dospelých.
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fanaptum (iloperidón)
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Slovak: Schizofrénia je psychické ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a nezmyslov (nepravdivých domnienok).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin edelleen huolenaiheena QT-ajan pitenemistä ja katsoi, että ehdotetut toimenpiteet eivät käsitelleet riittävästi tätä riskiä kliinisessä käytännössä.
Slovak: Výbor CHMP mal však stále výhrady k rizikám predĺženia intervalu QT a domnieval sa, že navrhovanými opatreniami by sa toto riziko v klinickej praxi neriešilo dostatočne.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistevirasto tarkasteli uudelleen lääkeyhtiön toimittamat tiedot ja sen ehdotuksen useiden uusien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi QT-ajan pitenemisriskin hallitsemiseksi.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa výbor CHMP opätovne zaoberal údajmi, ktoré predložila spoločnosť, ako aj návrhom spoločnosti na zavedenie niekoľkých nových opatrení na riadenie rizík predĺženia intervalu QT.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa Fanaptumpitoisuuksien kohoamista joidenkin potilaiden veressä, mikä lisäisi QT-ajan pitenemisen riskiä.
Slovak: Preto môžu mať niektorí pacienti zvýšenú koncentráciu lieku Fanaptum v krvi, čo by u nich mohlo zvýšiť riziko predĺženia intervalu QT.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden oireissa neljän viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov pacientov po štyroch týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Finnish: Hermosolut käyttävät välittäjäaineita viestimiseen viereisten solujen kanssa.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervové bunky využívajú na komunikáciu so susediacimi bunkami.
Finnish: Fanaptum on lääke, jonka vaikuttava aine on iloperidoni.
Slovak: Fanaptum je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloperidón.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Fanaptumin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja piti voimassa aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan vamisteelle ei myönnetä myyntilupaa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Fanaptum neprevyšujú jeho riziká, a trval na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tutki lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 9. marraskuuta
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 9. novembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että valmisteen vaikutus alkaa 2-3 hoitoviikon jälkeen, mikä on huolenaihe hoidettaessa äkillisiä (akuutteja) skitsofrenian vaiheita.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že liek začína pôsobiť po dvoch až troch týždňoch liečby, čo je problém pri liečbe náhlych (akútnych) epizód schizofrénie.
Finnish: Sen tarkkaa toimintatapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan kiinnittyvän aivoissa tiettyihin välittäjäaineiden reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Slovak: Spôsob, akým účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že sa viaže na určité receptory (ciele) pre neurotransmitery na nervových bunkách v mozgu.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että Fanaptumin teho tutkimuksissa oli vaatimatonta.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Fanaptum v štúdiách bola mierna.
Finnish: Komitea piti lisäksi yhä huolenaiheena Fanaptumin vaatimatonta tehoa ja viivettä sen vaikutuksen alkamisessa.
Slovak: Okrem toho mal výbor stále obavy týkajúce sa miernej účinnosti lieku Fanaptum a oneskoreného nástupu pôsobenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Fanaptumia hajottavat elimistön maksaentsyymit, joiden toiminta on joillakin potilailla vähentynyt, ja tietyt lääkkeet.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto výhrady, že liek Fanaptum v tele rozkladajú pečeňové enzýmy, ktorých aktivita je znížená u určitých pacientov a určitými inými liekmi.
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 567 potilasta, Fanaptumia verrattiin skitsofrenian hoitoon käytettävään lääkevalmisteeseen tsiprasidoniin sekä lumelääkkeeseen.
Slovak: V krátkodobej štúdii zahŕňajúcej 567 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s liekom na schizofréniu ziprasidónom a s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Mitä Fanaptum on?
Slovak: Fanaptum?
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 193 potilasta, Fanaptumia verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej 193 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s placebom.
Finnish: Mihin Fanaptum-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fanaptum?
Finnish: Iloperidonin oletetaan estävän skitsofreniaan liittyvien dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Slovak: Predpokladá sa, že iloperidón blokuje receptory pre neurotransmitery, dopamín a 5hydroxytryptamín (nazývaný aj sérotonín), ktoré majú význam pri schizofrénii.
Finnish: Fanaptum aiheuttaa QT-ajan pidentymistä eli muutoksen sydämen sähköisessä toiminnassa, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen poikkeaman sydämen rytmissä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP mal výhrady k účinkom lieku na srdce: Liek Fanaptum spôsobuje predĺženie intervalu QT, čo je zmena v elektrickej činnosti srdca, ktorá môže zapríčiniť život ohrozujúcu abnormalitu srdcového rytmu.
Finnish: Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Slovak: Účinná látka lieku Fanaptum, iloperidón, je antipsychotikum.
Finnish: Miten Fanaptum vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Fanaptum účinkuje?
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/729957/2017
Slovak: EMA/729957/2017
Finnish: 19 huhtikuuta 2012
Slovak: 19. apríla 2012
Finnish: Sivu 2/2
Slovak: Stana 2/2
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Folotynia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Folotyn je dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallista käyttöä koskevassa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Allos Therapeutics Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Allos Therapeutics Limited.
Finnish: Huhtikuun 2012 uudelleenarvioinnissa lääkevalmistekomitean huolenaiheet eivät poistuneet.
Slovak: V rámci opätovného preskúmania v apríli 2012 neboli výhrady výboru CHMP vyriešené.
Finnish: Yhtiö esitti yhden keskeisen tutkimuksen tulokset; siihen osallistui yhteensä 115 perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavaa aikuista, joiden sairaus uusiutui toistuvasti tai ei ollut reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 115 dospelých osôb s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý sa neustále vracal alebo nereagoval na predchádzajúce liečby.
Finnish: Tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin hoitovaste.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Finnish: Mitä Folotyn on?
Slovak: Folotyn?
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn (pralatrexát)
Finnish: Tässä tutkimuksessa Folotynia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Folotyn neporovnával s inou liečbou.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 19. huhtikuuta 2012.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. apríla 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lisäksi potilaiden tilan selkeää paranemista ei voitu osoittaa, sillä tutkimuksessa selvitettiin vain potilaiden hoitovaste, eikä lääkevalmistekomitea tutkimuksen perusteella pystynyt arvioimaan hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan (miten kauan potilaat elivät) eikä sen ajan pituuteen, joka kului ennen kuin sairaus alkoi hoidon jälkeen pahentua.
Slovak: Okrem toho nedošlo k žiadnemu zlepšeniu zdravotného stavu pacientov, pretože v štúdii sa skúmala reakcia pacientov na liečbu, avšak výbor nedokázal vyhodnotiť vplyv na celkové prežívanie (ako dlho pacienti žili) ani prežívanie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana liuoksena infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Slovak: Mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Folotynin tarjoama hyöty ei ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Folotyn neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: DHFR on välttämätön uuden DNA:n muodostumiselle, joka puolestaan on välttämätöntä solujen
Slovak: DHFR je nevyhnutná na tvorbu novej DNA, ktorá je potrebná pri delení a rozmnožovaní buniek.
Finnish: Folotyn on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on pralatreksaatti.
Slovak: Folotyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pralatrexát.
Finnish: DHFR:ään sitoutumalla pralatreksaatin odotetaan estävän entsyymiä toimimasta, jolloin syöpäsolujen jakautuminen estyy ja ne lopulta kuolevat.
Slovak: Očakáva sa, že pralatrexát bude naviazaním sa na DHFR blokovať aktivitu enzýmu a inhibovať tak delenie rakovinových buniek, prípadne ich zabíjať.
Finnish: Hoitovaste vaihteli taudin lievittymisestä syövän merkkien täydelliseen katoamiseen.
Slovak: Reakcia na liečbu sa pohybovala v rozmedzí od zlepšenia choroby až po žiadne známky karcinómu.
Finnish: Tammikuussa 2012 lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että keskeisen tutkimuksen tutkimusasetelman takia lääkevalmistekomitea ei pystynyt arvioimaan lääkevalmisteen hyötyä, varsinkin siksi, että Folotynia ei tutkimuksessa vertailtu toiselle potilasryhmälle annetun muun hoidon tai lumelääkkeen kanssa.
Slovak: V januári 2012 mal výbor CHMP výhrady voči tomu, že hlavná štúdia bola navrhnutá spôsobom, na základe ktorého výbor nemohol posúdiť prínosy lieku Folotyn, a to najmä preto, že nebol porovnávaný s inou liečbou alebo placebom (zdanlivým liekom) u inej skupiny pacientov.
Finnish: Elimistössä sen odotetaan syrjäyttävän foolihapon ja sitoutuvan entsyymiin nimeltä dihydrofolaattireduktaasi (DHFR-entsyymi).
Slovak: V tele by mal nahrádzať kyselinu listovú a viazať sa na enzým dihydrofolátreduktázu (DHFR).
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti) EMA/CHMP/255106/2012
Slovak: EMA/CHMP/255106/2012
Finnish: Folotyn nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) perifeerisen T-solulymfooman hoitoon 13. huhtikuuta 2007.
Slovak: Folotyn bol dňa 13. apríla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Finnish: Folotynin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinok lieku Folotyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Folotynia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Folotyn v naliehavých prípadoch.
Finnish: Pralatreksaatti on ns. antimetaboliitteihin kuuluva lääkevalmiste.
Slovak: Pralatrexát je antimetabolit.