FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.
Estonian: Erbitux'i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:
Polish: • pokrzywka,
Estonian: • liigkarvasus,
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2013.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
Estonian: Erbituxi manustatakse üks kord nädalas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
Estonian: Järgnevad infusiooniannused on 250 mg/m2 ühe tunni jooksul.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
Estonian: Kokkuvõte üldsusele tsetuksimaab
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
Estonian: Nahareaktsioone on esinenud enam kui 80%-l patsientidest.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
Estonian: Kõikides uuringutes vaadeldi aega vähi progresseerumiseni ja patsientide elulemust.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
Estonian: Esmane infusiooniannus on 400 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatud patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) kahe tunni jooksul.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
Estonian: Patsiente tuleb ka hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni sümptomite suhtes vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Estonian: Erbituxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, nagu lööve, hüpomagneseemia (vere väike magneesiumisisaldus), kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, peapööritus ja hingamisraskused), mukosiit (suu limaskesta põletik) ja maksaensüümide suurenenud sisaldus.
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Estonian: • koos oksaliplatiini sisaldava FOLFOX-raviga patsientidel, keda varem ei ole ravitud;
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Erbituxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
Estonian: Epidermaalse kasvuteguri retseptoreid leidub 79-89% kolorektaalsete vähivormide ja enam kui 90% pea- ja kaelapiirkonna lamerakuliste vähivormide rakkude pinnal.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Erbituxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Polish: Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.
Estonian: Erbituxi infusiooni ajal võib tekkida tugevaid reaktsioone ning patsiente peab ravimi manustamise ajal hoolikalt jälgima.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit Erbitux ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
Estonian: Muteerunud RAS-geenid (näiteks KRAS) võivad stimuleerida kasvajarakkude kasvu ka ilma EGFR-poolse aktiveerimiseta, mistõttu Erbituxist ei oleks suurt abi.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
Estonian: • ainsa ravimina, kui varasem ravi oksaliplatiini ja irinotekaaniga on ebaõnnestunud ning patsient ei saa kasutada irinotekaani.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
Estonian: See on ravimi Erbitux Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
Estonian: Muu teave Erbituxi kohta
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
Estonian: • kolmes uuringu osales 2199 patsienti, kes ei saanud kasutada irinotekaani ja oksaliplatiini või kelle haigus süvenes neid ravimeid kas eraldi või koos kasutades.
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Estonian: • koos irinotekaani sisaldava vähiraviga;
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Estonian: Kui Erbituxi kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega, kestab ravi nii kaua, kui patsiendil tekib ravivastus.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
Estonian: Kui Erbituxi kasutatakse koos kiiritusraviga, alustatakse ravi Erbituxiga üks nädal enne kiiritusravi algust ja jätkatakse kuni kiiritusravi lõpetamiseni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Erbituxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Co to jest Erbitux?
Estonian: Mis on Erbitux?
Polish: • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia dodano lek Erbitux.
Estonian: • Esimeses uuringus varem keemiaravi saanud patsientidel ei vaadeldud RAS-geeni muteerumist, kuid ülejäänud kahes uuringus kulus muteerumata KRAS-geeniga patsientidel rohkem aega haiguse süvenemiseni kui ravile lisati Erbituxi.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Estonian: Erbituxi ei tohi kasutada koos oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga, kui patsiendil on metastaatiline muteerunud RAS-geeniga kolorektaalvähk või kui patsiendi RAS-geeni staatus ei ole teada.
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Estonian: Need vähivormid mõjutavad suu või kõri limaskesta rakke või hääleaparaati.
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
Estonian: Korduva (haigus on pärast ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiin ja karboplatiin).
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Estonian: Enne Erbituxi esmakordset manustamist tuleb patsientidele anda antihistamiini ja kortikosteroide allergilise reaktsiooni ennetamiseks.
Polish: Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji.
Estonian: Ravi Erbituxiga tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Erbituxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Estonian: • teises uuringus osales 442 korduva või metastaatilise vähiga patsienti ning selles uuriti Erbituxi toimet selle lisamisel plaatinat sisaldava vähiravimi kombinatsioonile.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Estonian: Erbituxi kasutatakse ka pea ja kaela lamerakk-kartsinoomide raviks.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna paikse vähi korral kulus haiguse süvenemiseni Erbituxi lisamisel kiiritusravile rohkem aega (keskmiselt 24,4 kuud võrreldes 14,9 kuuga).
Polish: W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:
Estonian: Erbituxi tõhusust pea- ja kaelapiikonna kasvajate ravis uuriti kahes põhiuuringus:
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi irinotekaani ja oksaliplatiiniga ei andnud tulemusi, kulus haiguse süvenemiseni Erbituxi lisamisel keskmiselt 3,6 kuud ning üksnes parimat toetavat ravi (sümptomite, kuid mitte vähi ravi) saanud patsientidel 1,9 kuud.
Polish: • w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę (z których jedno było podobne do FOLFOX);
Estonian: Uuringus vaadeldi Erbituxi lisamise toimet irinotekaani või oksaliplatiini (FOLFOX) ravile; kolmandas uuringus (1630 patsienti) vaadeldi samuti Erbituxi lisamise toimet kahele oksaliplatiini sisaldava ravi kombinatsioonile (neist üks oli sarnane FOLFOXiga);
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Estonian: Erbitux on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena tsetuksimaabi.
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
Estonian: Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ja kelle vähirakud sisaldavad muteerumata RAS-geeni.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Estonian: Progresseerumiseta elulemus oli patsientidel, kelle ravi oksaliplatiiniga ei andnud tulemusi, Erbituxi ja irinotekaani kasutamisel 4 kuud ning ainult irinotekaani kasutamisel 2,6 kuud.
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Erbituxi lisamisel oksaliplatiini sisaldavale keemiaravile (sarnane FOLFOX-raviga) muteerumata KRAS-geeniga patsientide elulemus 16,3 kuud võrreldes 18,2 kuuga, kui kasutati ainult oksaliplatiini sisaldavat ravi.
Polish: W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna korduva vähi korral oli Erbituxi lisamisel plaatinat sisaldava vähiravimi kombinatsioonile elulemus pikem (10,1 kuud võrreldes 7,4 kuuga).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähi korral kasutatakse Erbituxi koos kiiritusraviga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erbituxi kasulikkus?
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Polish: W większości badań oceniano oddzielnie wyniki z udziałem pacjentów z nowotworem KRAS
Estonian: Enamikus uuringutes vaadeldi eraldi muteerumata ja muteerunud KRAS-geeniga (RAS-geeni alaliik) kasvajatega patsientide tulemusi.
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Estonian: • Muteerumata KRAS-geeniga kasvajatega patsientidel, kes ei olnud varem keemiaravi saanud, kulus haiguse süvenemiseni rohkem aega, kui nad said lisaks irinotekaani sisaldavale keemiaravile ka Erbituxi (haiguse süvenemiseni Erbituxi lisamisel kulus keskmiselt 9,9 kuud võrreldes 8,4 kuuga, kui seda ei lisatud).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Estonian: Mis riskid Erbituxiga kaasnevad?
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Estonian: Metastaatilise käär- ja pärasoolevähi korral uuriti Erbituxi kuues põhiuuringus:
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi eraldi ka muteerumata ja muteerunud RAS-geenidega kasvajatega patsientide tulemusi.
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Estonian: Erbituxi kasutatakse metastaatilise käär- või pärasoolevähi raviks.
Polish: Jak działa produkt Erbitux?
Estonian: Kuidas Erbitux toimib?
Polish: EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i pomaga w zahamowaniu ich wzrostu.
Estonian: EGFR-ga seondudes takistab tsetuksimaab seda protsessi vähirakkudes, pärssides nende kasvu.
Polish: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,
Estonian: • esimeses uuringus osales 424 lokaalselt kaugelearenenud vähiga patsienti.
Polish: 24 (6 x 4) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
Polish: 1 wstrzykiwacz
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
Polish: NIE UŻYWAĆ
Estonian: MITTE KASUTADA
Polish: *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego
Estonian: *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Estonian: Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 76 %.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada.
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Estonian: • Teave tuberkuloosi (TB) hindamise vajaduse kohta
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Estonian: Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Estonian: Erelzit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Estonian: • Teave, et Erelzi võib suurendada tõsise infektsiooni tekkimise riski:
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 106 ühikut/mg.
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Estonian: • Patsiendi nimi, arsti nimi ja telefoninumber
Polish: Placeb o
Estonian: Platseeb o
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Estonian: 79 (75 %)a sPGA puhas või minimaalne, n (%)
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Polish: W trakcie stosowania leku Erelzi, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Estonian: Erelzi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Estonian: On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker.
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Erelzi jest w tych przypadkach wskazane.
Estonian: Arst otsustab, kas Erelzi-ravi on sellisel juhul sobiv.
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Estonian: c: Remissiooni korral DAS < 1,6.
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78 %, 70 % ja 61 %.
Polish: Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Estonian: Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Estonian: ASAS 50 ja 70 ravivastused samade kriteeriumide osas näitasid vastavalt 50 % või 70 % paranemist.
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Estonian: Oluline ohutuse kontroll enne süstimist:
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Estonian: • näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Polish: Jeżeli lek Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić.
Estonian: Kui Erelzit ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Erelziga ja ravi ajal.
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Estonian: • Nõue paluda arstil kirjendada viimase TB uuringu test, kuupäev ja tulemused hoiatuskaardile
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said etanertseptravi.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Estonian: Sama teave on saadaval ka aadressil www.erelzi.eu ja alloleva koodi abil.
Polish: • Przypomnienie o tym, że produktu Erelzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg
Estonian: • Meeldetuletus, et Erelzi't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg