FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,4% da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto, e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da elosulfase alfa foram avaliados em 23 doentes com MPS IVA que receberam perfusões intravenosas semanais de 2 mg/kg de elosulfase alfa ao longo de cerca de 4 horas durante 22 semanas, tendo-se comparado os parâmetros à Semana 0 e à Semana 22.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa farmakokinetikai paramétereit 23 olyan MPS IVA betegségben szenvedő betegnél értékelték ki, akik 2 mg/kg eloszulfáz alfa intravénás infúzióját kapták hetente, körülbelül 4 órán keresztül, 22 hétig, és a 0. heti paraméterek voltak a 22. heti paraméterekkel összehasonlítva.
Portuguese: * A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Hungarian: *Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos secundários graves.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Portuguese: Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo com o seu normal funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a altura baixa e a perda de audição.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felgyülemlenek, megzavarva azok szokásos működését, ez okozza az MPS IVA tüneteit, például nehézséget a járás során, problémás légzést, alacsony testmagasságot és hallásvesztést.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Hungarian: A súlyos reakció utáni ismételt adagolást óvatosan kell végezni, és az adagolást a kezelőorvosnak folyamatosan monitoroznia kell.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloridrato de arginina;
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Portuguese: No total, foram incluídos e expostos a Vimizim 235 doentes com MPS IVA, em seis estudos clínicos.
Hungarian: Összesen 235, MPS IVA betegségben szenvedő beteget vontak be, és kezeltek Vimizim-mel hat klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Tabela 4: Propriedades farmacocinéticas
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai tulajdonságok
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember bizonyos gyógyszereket ad Önnek a kezelés előtt, az allergiás reakciók kialakulásának csökkentésére, gyógyszereket kaphat a láz csillapítására is.
Portuguese: Os resultados do regime em semanas alternadas na distância percorrida em 6 minutos ou nos degraus subidos por minuto foram comparáveis aos do placebo.
Hungarian: A minden második heti adagolási formát követő csoport eredményei a 6 perc alatt megtett távolság, illetve a percenként megtett lépcsők tekintetében hasonló volt a placebo csoport eredményeihez.
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de receber este medicamento caso você (ou o seu filho) tenham IHF ou caso o seu filho tenha deixado de tolerar alimentos ou bebidas doces por se sentir maldisposto, vomitar ou apresentar efeitos desagradáveis, como inchaço abdominal, cólicas ou diarreia.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Portuguese: Não foi evidente a acumulação de elosulfase alfa no plasma após a administração semanal.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se compressão da espinal medula/cervical (CEM), quer em doentes a receber Vimizim, quer em doentes a receber placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor orofaríngea, dor abdominal superior, dor abdominal, náusea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Portuguese: Frascos para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Hungarian: Fel nem bontott injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó!
Portuguese: Registaramse tonturas durante as perfusões de Vimizim; se ocorrerem tonturas após a perfusão, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar afectada.
Hungarian: A Vimizim infúzióval kapcsolatba hozható reakcióként szédülésről számoltak be; ha az infúzió után szédülés fordul elő, az hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: Em estudos adicionais de extensão, os doentes a receber elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas mostraram a manutenção da melhoria inicial na resistência física e a redução sustentada do KS urinário até 156 semanas.
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Portuguese: Os doentes devem receber anti-histamínicos, com ou sem antipiréticos, antes da perfusão (ver secção 4.2).
Hungarian: A betegek az infúzió előtt kapjanak antihisztaminokat lázcsillapítókkal vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração relativamente à situação basal na distância percorrida na 6 MWT em comparação com o placebo à Semana 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Portuguese: Não utilize Vimizim se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Avaliou-se o impacto dos anticorpos na farmacocinética da elosulfase alfa.
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Vimizim durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Hungarian: A Vimizim alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF), a menos que tal seja estritamente necessário.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Portuguese: Cada perfusão será administrada ao longo de aproximadamente 4 horas.
Hungarian: Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 8 mg de sódio e 100 mg de sorbitol (E420).
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit (E420) tartalmaz.
Portuguese: Não se observou compromisso da fertilidade em estudos não clínicos (ver secção 5.3) com elosulfase alfa.
Hungarian: Nem figyelték meg a termékenység károsodását az eloszulfáz alfával végzett nemklinikai vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Vimizim vs. placebo
Hungarian: Vimizim és placebo összehasonlítása
Portuguese: Na semana número 104, a pontuação padrão da altura vertical normalizada da média foi de -3,1 (± 1,13).
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
Portuguese: Devido ao potencial de reações de hipersensibilidade com elosulfase alfa, os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30 a 60 minutos antes do início da perfusão (ver secção
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de Vimizim foi avaliada num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Fase 3, de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
Hungarian: 3. táblázat: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei a 2 mg/kg/hét adagolási forma esetén
Portuguese: Não aquecer nem colocar no microondas os frascos para injetáveis.
Hungarian: Ne melegítse, és ne helyezze mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
Portuguese: Os doentes receberam elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas (n = 58) ou 2 mg/kg em semanas alternadas (n = 59), ou placebo (n = 59) durante um total de 24 semanas.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Portuguese: A captação de enzimas pelas células para o interior dos lisossomas é mediada por receptores manose-6-fosfato independentes de catiões, levando à reposição da actividade GALNS e à eliminação de KS e C6S.
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Portuguese: A MPS IVA caracteriza-se pela ausência ou redução acentuada na actividade da N-acetilgalactosamina-6-sulfatase.
Hungarian: Az MPS IVA betegséget az N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz aktivitás hiánya, illetve jelentős csökkenése jellemzi.
Portuguese: O volume calculado de Vimizim é retirado lentamente do número adequado de frascos para injetáveis, tendo o cuidado de evitar agitação excessiva.
Hungarian: A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o compromisso da função hepática afecte a farmacocinética da elosulfase alfa.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Portuguese: • Dose do doente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Portuguese: Um total de 173 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão no qual os doentes receberam 2 mg/kg de elosulfase alfa todas as semanas ou 2 mg/kg em semanas alternadas, e em seguida todos passaram a receber 2 mg/kg todas as semanas, aquando da disponibilização dos resultados à Semana 24.
Hungarian: Ezt követően összesen 173 beteget vontak be egy kiterjesztett vizsgálatba, melyben a betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten vagy 2 mg/kg Vimizim-et minden második héten, és ezt követően minden beteg átállt minden héten 2 mg/kg Vimizim adagra a 24. heti eredmények rendelkezésre állásától függően.
Portuguese: Em doentes com idade < 5 anos, o perfil de segurança global de Vimizim a 2 mg/kg/semana foi consistente com o perfil de segurança de Vimizim observado em crianças mais velhas.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas depois da sua perfusão, especialmente antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina em que as tonturas podem representar perigo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.
Portuguese: A solução diluída deve ser misturada cuidadosamente antes da perfusão.
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um período de 24 horas, entre 2°C - 8°C, seguido de 24 horas entre 23°C - 27°C.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Portuguese: A gestão das RP deve basear-se na intensidade da reacção e deve incluir o abrandamento ou a interrupção temporária da perfusão e/ou a administração de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides adicionais.
Hungarian: Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
Portuguese: Num estudo clínico em regime aberto, 15 doentes pediátricos com MPS IVA - com idade inferior a 5 anos (9 meses a < 5 anos) - tomaram 2 mg/kg de Vimizim uma vez por semana, durante 52 semanas.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 15 fő 5 évesnél fiatalabb (9 hónapos kortól 5 éves korig), MPS IVA-ban szenvedő gyermek kapott 2 mg/kg Vimizim-et hetente egyszer, 52 héten át.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
Hungarian: 4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, parar imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento clínico adequado.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir determina-se com base no peso individual de cada doente.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes observados foram dor muscular.
Hungarian: Gyakran megfigyelt mellékhatás volt az izomfájdalom.
Portuguese: A deficiência na actividade da sulfatase resulta na acumulação de substratos de GAG, KS e sulfato de condroitina 6 (C6S) no compartimento lisossomal das células de todo o corpo.
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção alérgica incluem erupção na pele, comichão ou urticária na pele (observadas com frequência - podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a kiütés, a viszketés és a csalánkiütés (gyakran előforduló 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Portuguese: Vimizim é lentamente adicionado ao saco de perfusão, tendo o cuidado de evitar a agitação.
Hungarian: 7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa vesén át történő kiválasztása a clearance alárendelt útvonalának tekintendő.
Portuguese: Não houve associação aparente entre o título total de anticorpos e a depuração de elosulfase.
Hungarian: Nem volt látható kapcsolat a teljes antitest titer és az eloszulfáz clearance között.
Portuguese: Os dados da Tabela 2 abaixo descrevem as reações adversas dos estudos clínicos em doentes tratados com Vimizim.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Portuguese: Em estudos clínicos, registaram-se anafilaxia e reações alérgicas graves.
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: Os efeitos do Vimizim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Vimizim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Uma reação à perfusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reacção alérgica, que ocorra durante a perfusão ou no dia a seguir à perfusão (ver a secção 4).
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C - 8°C, seguindo-se até 24 horas entre 23°C - 27°C durante a administração.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
Portuguese: Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e dificuldade em respirar.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Portuguese: Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Portuguese: O volume total da perfusão é determinado através do peso corporal do doente.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Portuguese: Semana
Hungarian: hónap
Portuguese: • O cálculo da dose e do volume de perfusão
Hungarian: • a dózis és az infúzió térfogatának kiszámítása
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Portuguese: • O risco de anafilaxia e de reações alérgicas graves e as medidas necessárias para as minimizar: o Todos os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30-60 minutos antes do início da perfusão o Deve estar prontamente disponível apoio médico adequado quando o VIMIZIM® é administrado o Necessidade de interromper imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento médico adequado caso estas reações ocorram
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa).
Hungarian: A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reacção anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os parâmetros secundários de avaliação final foram a alteração relativamente à situação basal na Prova de Subida de Degraus de 3 Minutos ("3 Minute Stair Climb Test", MSCT) e os níveis urinários de KS à Semana 24.
Hungarian: A másodlagos végpontok a 3 perces lépcsőteszt (minute stair climb test, MSCT) és a vizelet 24. héten mért KS tartalma volt.
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à perfusão (administração "gota a gota").
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Vimizim kezelést kap, infúziós reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na exposição de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos a 2 mg/kg de elosulfase alfa uma vez por semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa em semanas alternadas (n = 59) ou placebo (n = 59) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 5 mg/5 ml
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 5 mg/5 ml
Portuguese: Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA.
Hungarian: Ez a gyógyszer helyettesíti az MPS IVA betegeknél hiányzó természetes enzimet, az N-acetilgalaktózamin-6-szulfatázt.
Portuguese: O seu médico também pode dar-lhe medicamentos adicionais para gerir quaisquer reações alérgicas (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Portuguese: • Quantidade total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por frasco para injetáveis = Número total de frascos para injetáveis
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado;
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Portuguese: • O cálculo da taxa de perfusão
Hungarian: • az infúzió sebességének kiszámítása
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam compromisso da resistência física e sintomas musculosqueléticos.
Hungarian: A betegek többsége alacsony termetű, károsodott állóképességű volt és vázizomrendszeri tünetekkel rendelkezett.