FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Činilo se da je među malobrojnim ispitanicima (približno 1%; 7/1000 u 16. tjednu i 6/598 u 52. tjednu) s visokim titrima protutijela (>128) klinički odgovor bio smanjen.
Norwegian Bokmål: Blant de få pasientene (ca. 1 %, 7/1000 ved uke 16 og 6/598 ved uke 52) med høye antistofftitere (> 128), så det ut til at klinisk respons ble redusert.
Croatian: Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
Norwegian Bokmål: Effekten av risankizumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Skyrizi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Croatian: • Uzmite drugu štrcaljku i ponovite postupak od 2. do 6. koraka.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 2 til 6 med den andre sprøyten
Croatian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Croatian: Trenutno se ne preporučuje prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering basert på kroppsvekt.
Croatian: Skyrizi sadrži sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 68 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 68 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt- og livskvalitetresultater ved uke 16 hos voksne med plakkpsoriasis i IMMVENT
Croatian: Potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije uvođenja risankizumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili odgovarajuće liječeni.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart av risankizumab hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som er selektivt mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Bolesnike liječene risankizumabom potrebno je uputiti da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal instrueres i å oppsøke legehjelp dersom tegn eller symptomer på klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon oppstår.
Croatian: Liječenje risankizumabom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju bilo koju klinički važnu aktivnu infekciju sve dok se infekcija ne povuče ili nije odgovarajuće liječena.
Norwegian Bokmål: Behandling med risankizumab skal ikke startes hos pasienter med klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen er borte eller er tilstrekkelig behandlet.
Croatian: Među ispitanicima liječenima risankizumabom u preporučenoj kliničkoj dozi tijekom najviše 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima primjene kod psorijaze, protutijela na lijek i neutralizirajuća protutijela koja su se javila tijekom liječenja pronađena su u 24% (263/1079) odnosno 14% (150/1079) ocijenjenih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med risankizumab med anbefalt klinisk dose i opptil 52 uker i kliniske psoriasisstudier, ble det påvist behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos henholdsvis 24 % (263/1079) og 14 % (150/1079) av de undersøkte pasientene.
Croatian: Pregledajte tekućinu u štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i sprøyten.
Croatian: Prije injiciranja bolesnici mogu izvaditi kutiju iz hladnjaka i pričekati da se lijek ugrije na sobnu temperaturu bez izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (15 do 30 minuta) i bez vađenja napunjenih štrcaljki iz kutije.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ta pakningen ut av kjøleskapet før injisering og la den nå romtemperatur uten å stå i direkte sollys (15 til 30 minutter) uten å ta ut de ferdigfylte sprøytene fra pakningen.
Croatian: Držite štrcaljku nepomičnom pod istim kutom.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stabil i samme vinkel.
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) i standardna pogreška (SP) ** P < 0,01 u usporedbi s risankizumabom *** P < 0,001 u usporedbi s risankizumabom
Norwegian Bokmål: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfeil (Standard Error (SE)) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem enzima citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Risankizumab forventes ikke å metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Croatian: Izloženost kofeinu (supstratu CYP1A2), varfarinu (supstratu CYP2C9), omeprazolu (supstratu CYP2C19), metoprololu (supstratu CYP2D6) i midazolamu (supstratu CYP3A) nakon liječenja risankizumabom bila je usporediva s izloženošću prije liječenja risankizumabom, što ukazuje na nepostojanje klinički značajnih interakcija s lijekovima metaboliziranim tim enzimima.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) etter behandling med risankizumab var sammenlignbar med eksponeringen før behandling med risankizumab.
Croatian: Psoriasis Symptom Scale, PSS) podrazumijeva odsustvo simptoma boli, svrbeža, crvenila i žarenja tijekom prethodna 24 sata
Norwegian Bokmål: Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyr ingen symptomer på smerte, kløe, rødhet og brennende følelse i løpet av de siste 24 timene
Croatian: • ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Croatian: 16. tjedan 109 (35,9) 52. tjedan 171 (56,3) DLQI 0 ili 1
Norwegian Bokmål: Uke 16 109 (35,9) Uke 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
Croatian: Ispitanici su primili terapiju u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da za punu dozu od 150 mg injiciraju sadržaj 2 napunjene štrcaljke te da prije primjene pročitaju „Upute za uporabu" navedene u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å injisere 2 ferdigfylte sprøyter for den fulle dosen på 150 mg og å lese «Bruksanvisning» i pakningsvedlegget før administrering.
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Croatian: U ispitivanja ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bilo je uključeno 997 ispitanika (598 njih bilo je randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, 199 za liječenje ustekinumabom u dozi od 45 mg ili 90 mg [ovisno o početnoj težini], a 200 za primanje placeba).
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderte 997 pasienter (598 randomisert til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg [i henhold til vekt ved baseline], og 200 til placebo).
Croatian: Izvucite iglu iz kože držeći štrcaljku cijelo vrijeme pod istim kutom.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden mens du holder sprøyten i samme vinkel.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Norwegian Bokmål: For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen helt inn i huden i omtrent 45 graders vinkel med en rask, kort bevegelse.
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Generelt er disse tilstandene ikke forventet å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til monoklonale antistoffer, og ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, inkludert studier av sikkerhetsfarmakologi, og en reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgusaper ved doser opptil 50 mg/kg/uke (som gir eksponering på omtrent 70 ganger den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose [MRHD]).
Croatian: Postoje ograničene sigurnosne informacije u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsinformasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Croatian: 16. tjedan 89 (29,3) 52. tjedan 173 (56,9) Kod svih usporedbi za risankizumab u odnosu na ustekinumab i placebo postignut je p<0,001, osim za PASI 75 u 52. tjednu ispitivanja ULTIMMA-2 gdje je p=0,001
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 52 173 (56,9) Alle sammenligninger av risankizumab mot ustekinumab og placebo oppnådde p < 0,001 unntatt PASI 75 ved uke 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001
Croatian: Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Croatian: • 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom (uključeno u pakiranje)
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk (inkludert i pakningen)
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazale su na to da na izloženost risankizumabu nisu utjecali istodobno primijenjeni lijekovi (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat i levotiroksin) koje su neki ispitanici s plak psorijazom uzimali tijekom kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at eksponering for risankizumab ikke ble påvirket av samtidig administrerte legemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalisylat og levotyroksin) brukt av noen pasienter med plakkpsoriasis under de kliniske studiene.
Croatian: Skyrizi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Skyrizi administreres ved subkutan injeksjon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se risankizumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om risankizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med psoriasis var uttrykkelsen av gener forbundet med IL-23/IL-17-aksen redusert i huden etter enkeltdoser med risankizumab.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 90, njih 88,4% (398/450) imalo je održan odgovor i u 52. tjednu.
Norwegian Bokmål: For PASI 90-respondere ved uke 16 opprettholdt 88,4 % (398/450) av pasientene responsen ved uke 52.
Croatian: Istodobna imunosupresijska terapija ili fototerapija
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller lysbehandling
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenitet og karsinogenitet har ikke blitt utført med risankizumab.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Skyrizi u djece mlađe od 6 godina za indikaciju umjerene do teške plak psorijaze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Skyrizi hos barn under 6 år ved indikasjonen moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Croatian: U ispitivanje IMMVENT bilo je uključeno 605 ispitanika (301 bio je randomiziran za liječenje risankizumabom, a 304 za liječenje adalimumabom).
Norwegian Bokmål: IMMVENT inkluderte 605 pasienter (301 randomisert til risankizumab og 304 til adalimumab).
Croatian: ADA/RZB: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom koji su prešli na risankizumab p<0,05 u 4. tjednu i p<0,001 u svakoj vremenskoj točki počevši od 8. tjedna
Norwegian Bokmål: ADA/ADA: Pasienter randomisert til adalimumab som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Pasienter randomisert til adalimumab som byttet til risankizumab p < 0,05 ved uke 4 og p < 0,001 for hvert tidspunkt med start uke 8
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku jednom rukom.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i én hånd
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti neko cjepivo.
Norwegian Bokmål: • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine.
Croatian: U ispitanika s plak psorijazom provedeno je ispitivanje interakcija s drugim lijekovima radi ocjene učinka ponovljene primjene risankizumaba na farmakokinetiku probnih supstrata osjetljivih na citokrom P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie ble utført hos pasienter med plakkpsoriasis for å vurdere effekten av gjentatt administrering av risankizumab på farmakokinetikken til cytokrom P450 (CYP)-følsomme testsubstrater.
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet.
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast brukte sprøyter i vanlig husholdningsavfall
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 kretala se između 28 i 29 dana.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstiden av risankizumab varierte fra 28-29 dager i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Croatian: Uključuje: infekciju dišnih putova (virusnu, bakterijsku ili nespecificiranu), sinusitis (uključujući akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (uključujući virusni), tonzilitis Uključuje: infekcije tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozu Uključuje: glavobolju, tenzijsku glavobolju, sinusnu glavobolju Uključuje: umor, asteniju Uključuje: nastanak modrica, eritem, hematom, krvarenje, nadraženost, bol, pruritus, reakciju i oticanje na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Inkluderer: luftveisinfeksjoner (virale, bakterielle eller uspesifiserte), sinusitt (inkludert akutt), rhinitt, nasofaryngitt, faryngitt (inkludert viral), tonsilitt Inkluderer: tinea pedis, tinea cruris, soppinfeksjon på kroppen, tinea versicolor, tinea manuum, onkomykose
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at egnet symptomatisk behandling startes opp umiddelbart.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er sår, forslått, rød, hard, eller som har arr eller strekkmerker
Croatian: Bacite upotrijebljene štrcaljke u poseban spremnik za odlaganje.
Norwegian Bokmål: Kast brukte sprøyter i en spesiell avfallsbeholder.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom selektivno vezuje za podjedinicu p19 humanog citokina interleukina 23 (IL-23) bez vezivanja za IL-12 i inhibira njegovu interakciju s kompleksom receptora za IL-23.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
Croatian: Nisu se procjenjivale sigurnost i djelotvornost risankizumaba u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, ili fototerapijom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av risankizumab i kombinasjon med immunsuppressiva inkludert biologiske legemidler, eller lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Većina slučajeva nije bila ozbiljna, te je bila blage do umjerene težine i nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var ikke-alvorlige og milde til moderate i alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av risankizumab.
Croatian: Važne informacije koje morate znati prije injiciranja lijeka Skyrizi
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja risankizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med risankizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis (se pkt.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg (to injeksjoner à 75 mg) gitt som subkutan injeksjon ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Croatian: U ispitivanje IMMHANCE bilo je uključeno 507 ispitanika (407 ih je bilo randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, a 100 za primanje placeba).
Norwegian Bokmål: IMMHANCE inkluderte 507 pasienter (407 randomisert til risankizumab 150 mg og 100 til placebo).
Croatian: 16. tjedan a
Norwegian Bokmål: Uke 16
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
Croatian: • vrućica, simptomi nalik gripi, noćno znojenje
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
Croatian: 16. tjedan 200 (65,8) 52. tjedan 229 (75,3) PSS 0 (bez simptoma)
Norwegian Bokmål: Uke 16 200 (65,8) Uke 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfri)
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda navedenog u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon.
Croatian: Uhvatite štrcaljku tako da je igla s pokrovom usmjerena prema dolje, kako je prikazano na slici.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylebeskyttelsen pekende nedover, som vist på bildet.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
Croatian: Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Croatian: Tablica 2: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u odraslih s plak psorijazom u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plakkpsoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Croatian: U jednom 26-tjednom ispitivanju kronične toksičnosti u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude) nisu opažene nikakve preneoplastične ni neoplastične lezije, kao ni štetni imunotoksični ili kardiovaskularni učinci.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers kronisk toksikologistudie hos cynomolgusaper ved doser opptil 50 mg/kg/uke (omtrent 70 ganger den kliniske eksponeringen ved MRHD) ble ingen pre-neoplastiske eller neoplastiske lesjoner observert, og ingen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger ble registrert.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med doseproporsjonal økning av eksponering for doseområder på 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant og 200 til 1200 mg og 0,01 til 5 mg/kg gitt intravenøst.
Croatian: Prije uvođenja liječenja risankizumabom potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja lijekom Skyrizi primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, kao što su:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 68,0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Croatian: Risankizumab je u 16. tjednu bio superioran placebu s obzirom na koprimarne mjere ishoda - sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (83,5% uz risankizumab naspram 7,0% uz placebo) i odgovor PASI 90 (73,2% uz risankizumab naspram 2,0% uz placebo).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var risankizumab overlegen placebo på de ko-primære endepunktene sPGA på klar eller nesten klar (83,5 % risankizumab sammenlignet med 7,0 % placebo) og PASI 90 (73,2 % risankizumab sammenlignet med 2,0 % placebo).
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
Norwegian Bokmål: Administrering av Skyrizi på utsiden av overarmen skal bare utføres av helsepersonell eller omsorgsperson.
Croatian: Kod primjene doze od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu te svakih 12 tjedana nakon toga, procijenjena vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 12 µg/ml, a procijenjena najniža plazmatska koncentracija 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Med dosering på 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12 uke er estimert steady-state maksimal og trough plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 12 og 2 mikrog/ml.
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Norwegian Bokmål: • varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer