FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.
Icelandic: Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut QTcF:n mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek).
Icelandic: Frá upphafi til loka rannsóknarinnar var miðgildi breytingar á QTcF 12,0 msek.
Finnish: Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru algengastar eftir upphafsskammtinn og sjaldgæfari eftir viðhaldsskammta.
Finnish: Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 8 tilvikum rákvöðvalýsu við notkun degarelix.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
Icelandic: Frá upphafsgildum fram að lokum rannsóknarinnar var miðgildi breytingar fyrir FIRMAGON 12,0 msek.
Finnish: Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
Icelandic: Degarelix undirgengst venjulegt peptíðniðurbrot í lifur og útskilst aðallega á formi peptíðbúta í saur.
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
Icelandic: Tilvikin voru studd gögnum án vísbendinga um aðrar greinilegar orsakir eða truflandi þætti, tími sem aukaverkunin kom fram var samrýmanlegur og hún gekk til baka þegar notkun var hætt, og aukning var á kreatínkínasa í blóði.
Finnish: Testosteronitason palautuvuus
Icelandic: Komist hjá testósterónbylgju
Finnish: Lievää, ohimenevää ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
Icelandic: á ALT og AST hefur greinst, en henni fylgdu hvorki aukning á bilirúbíni né klínísk einkenni.
Finnish: Vaikutus eturauhasen kokoon
Icelandic: Áhrif á rúmmál blöðruhálskirtils
Finnish: Lääke pidensi annosriippuvaisesti paritteluun ja tiinehtymiseen kuluvaa aikaa, pienensi keltarauhasten määrää, lisäsi ennen implantaatiota ja sen jälkeen tapahtuvia alkiokuolemia, keskenmenoja, varhaisia alkio-/sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä sekä pidensi synnytyksen kestoa.
Icelandic: á tíma fram að mökun og fram að þungun, fækkun corpora lutea og fjölgun fósturvísisláta fyrir og eftir bólfestu, fósturláta, snemmkominna fósturvísis-/fósturdauða og fyrirburagota og lengingu tímans sem got stóð yfir.
Finnish: Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joiden testosteroniarvot pienenivät tasolle ≤ 0,5ng/ml hoidon alun jälkeen, %.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
Finnish: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
Finnish: Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella.
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir áttu sér aðallega stað eftir upphafsskammtinn en í viðhaldsmeðferðinni, með 80 mg skammtinum, var tíðni þeirra á hverjar 100 inndælingar: 3 fyrir verki og < 1 fyrir roða, þrota, smáhnúða og herslismyndun.
Finnish: Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Finnish: Esitäytetty lasinen (tyyppi I) liuotinruisku, jossa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 4,0 ml kohdalla.
Icelandic: Áfyllt sprauta (úr gleri af gerð I) með elastómerbullutappa, og striki er markar 4 ml.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409) á þessu eina ári meðferðar með degarelix og GnRH-örva (leuprórelín), sem notaður var til samanburðar, voru innan sömu marka.
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Degarelix hefur verið rannsakað í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Finnish: Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinruiskua, 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar.
Finnish: • 240/80 mg degareliksia saaneessa ryhmässä 19,8 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 9,4 ng/ml,
Icelandic: fyrir degarelix 240/80 mg meðferðarhópinn 19,8 ng/ml (fjórðungsbil:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari fram við aðstæður sem útiloka örverumengun.
Finnish: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Finnish: Tutkittaville annettiin degareliksia 60 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona, jolla saavutettiin keskimääräinen 222 ng/mL Cmax.
Icelandic: T eða U-bylgju, og var þetta staðfest í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum (N=80) sem fengu degarelix sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum, með meðal Cmax á 222 ng/ml, eða uþb.
Finnish: Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisena kastraationa pidettyä 0,5 ng/ml pitoisuutta pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
Icelandic: Degarelix er virkt í að ná fram og viðhalda testósterónbælingu vel undir gildinu 0,5 ng/ml fyrir eistnabælingu með lyfjum (medical castration).
Finnish: Maksan toiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksan toiminnan häiriöitä.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
Finnish: Kerran kuukaudessa annettava 80 mg ylläpitoannos ylläpitää testosteronierityksen suppressiota 97 %:lla potilaista vähintään vuoden ajan.
Icelandic: Mánaðarlegur 80 mg viðhaldsskammtur leiddi til viðvarandi testósterónbælingar hjá 97% sjúklinga í að minnsta kosti eitt ár. Engir örsmáir testósteróntoppar komu fram eftir endurtekna inndælingu meðan á meðferð með degarelixi stóð.
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
Finnish: Firmagonia vertailtiin leuproreliiniin konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa elektrokardiogrammi (EKG)-mittaukset tehtiin jaksoittain (kuukausittain).
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni sem bar saman FIRMAGON og leuprórelín var hjartalínurit tekið reglulega (mánaðarlega).
Finnish: Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Icelandic: Dælið rólega inn 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Finnish: HUOM: • INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
Finnish: FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena.
Icelandic: FIRMAGON má EKKI gefa í æð (i.v.).
Finnish: Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á eiturverkunum degarelix á æxlun hjá kvendýrum voru niðurstöður í samræmi við það sem gera má ráð fyrir m.t.t. lyfjahvarfafræðilegra eiginleika lyfsins.
Finnish: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1injektio neula.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 bullustöng, 1 millistykki á hettuglas og 1 nál.
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Finnish: − masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen
Icelandic: Skert andleg starfsemi, minnkað snertiskyn
Finnish: Plasmanäytteissä ei havaittu merkitseviä metaboliitteja, kun lääke annettiin ihon alle.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð komu engin mikilvæg umbrotsefni fram í plasmasýnum.
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa 120 mg degareliksia (kuiva-aine) 2 esitäytettyä ruiskua, joissa 3 ml liuotinta 2 männän vartta
Icelandic: 2 hettuglös með 120 mg af degarelix (dufti) 2 áfylltar sprautur með 3 ml af leysi 2 bullustangir
Finnish: Batch:
Icelandic: Tел:
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: Kaksi vuotta.
Icelandic: 2 ár.
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Icelandic: Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður alltaf að vera viðstaddur.
Finnish: Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Finnish: • yli 65 vuoden ikä.
Icelandic: eldri en 65 ára
Finnish: (Ks. kohtaa 4.8.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.8.)
Finnish: Kaikkia muita potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Finnish: Ryhmiä on viisi:
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
Finnish: Hoito-ohjelmassa on kaksi vaihtoehtoa:
Icelandic: Það eru tvær mismunandi meðferðaráætlanir:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 3):
Finnish: TRALI:n oireet kehittyvät yleensä verensiirron aikana tai 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
Finnish: Unettomuus, rauhattomuus
Icelandic: Svefnleysi, eirðarleysi
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti muutamasta päivästä 2 päivään IVIg-hoidon jälkeen.
Icelandic: Það hefst yfirleitt nokkrum klukkustundum til 2 dögum eftir að IVIg meðferð hefst.
Finnish: IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2%
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær starfi á réttan hátt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.
Finnish: ● positiivinen Coombsin koe
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA D-sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: • astma
Icelandic: ● astmi
Finnish: Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér þar til klukkustund hefur liðið frá innrennsli til að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.
Finnish: - hyvin yleinen (>1/10) - yleinen (>1/100, <1/10) - melko harvinainen (>1/1 000, <1/100) - harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: - mjög algengar (>1/10) - algengar (>1/100 til <1/10) - sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) - mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000) - koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Finnish: Flebogamma DIF ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Finnish: Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Engir aðrir einstaklingar voru með meira en eitt innrennsli með aukaverkunum í báðum hópum.
Finnish: On syytä huomioida, että nämä 2 tutkittavaa vaikuttivat tässä ryhmässä havaittuun suurempaan infuusioihin yhdistettyjen haittavaikutusten esiintymistiheyteen.
Icelandic: Það er vert að hafa í huga að þessir 2 einstaklingar stuðluðu að aukinni tíðni innrennsla sem ollu viðbrögðum í þessum hópi.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Icelandic: - Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (multifocal motor neuropathy [MMN]).
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohden
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Finnish: Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia.
Icelandic: Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmasta.
Icelandic: Það er yfirleitt framleitt úr plasmasafni frá a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Finnish: Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka on ihmisen plasmasta (luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua proteiinia.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
Finnish: Tällainen ilmenee tyypillisesti tuntien tai päivien kuluttua IVIg-annostuksesta ja häviää itsestään 7-14 päivän kuluessa.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia Miten Flebogamma DIF:ia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF Hvernig nota á Flebogamma DIF Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240-370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
Icelandic: Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.
Finnish: Ryhmiä on kaksi:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.
Icelandic: TRALI getur verið lífshættulegt ástand og krefst tafarlausrar gjörgæslumeðferðar.
Finnish: Lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta, koska se annetaan lapsen sairauden ja ruumiinpainon mukaan.
Icelandic: Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir sjúkdómi og þyngd barna.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
Finnish: Ihmisen normaalien immunoglobuliinien aiheuttamia haittavaikutuksia ovat (esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) (ks. myös kohta 4.4):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Finnish: Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä.
Icelandic: Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum vökva.
Finnish: Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Icelandic: Ekki er búist við neinum neikvæðum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Finnish: Aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg
Finnish: Jos Sinusta otetaan verikoe Flebogamma DIF:in käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut tätä lääkettä.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Finnish: Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.
Icelandic: Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð).
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Finnish: • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousu, ruumiin lämpötilan nousu, positiivinen Coombsin koe
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur, hækkaður líkamshiti, jákvætt Coombs-próf
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
Icelandic: Gefa skal 2,0 g/kg í einum skammti.
Finnish: • palautuvat hemolyyttiset reaktiot, etenkin potilailla, joiden veriryhmä on A, B tai AB, ja (harvoin) verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu vaiva ja/tai sairaus, koska seurantaa vaaditaan potilailla, joilla on entuudestaan tromboottisia (verihyytymien muodostumisen) riskitekijöitä.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu).
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Yleisempää haittavaikutusten esiintyvyyttä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka todennäköisesti liittyvät infuusionopeuteen, on todettu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni aukaverkana við klínískar prófanir, sem líklega tengjast hraðara innrennsli (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy tällaisia oireita ja löydöksiä, on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta muut meningiitin syyt voidaan sulkea pois.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir ítarlega taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista infuusion aikana tai sen jälkeen:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen 29 pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) kohdalla.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 29 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsóknunum voru metnar.
Finnish: Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Finnish: D-sorbitoli
Icelandic: D-sorbitól