FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Saroten et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Slovenian: Priporočil je spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I); je odbor CHMP posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Saroten in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter ustrezno literaturo v podporo predlagane uskladitve informacij o zdravilu.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Slovenian: Dodatek II
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
French: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovenian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
French: Losartan
Slovenian: Rok
French: Conditions de l'AMM
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
French: Solution à diluer : 25 ml (20 mg/ml) Solvant: 500 ml
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Poudre : flacon (verre) ;
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
French: 10 flacons de poudre + 3 flacons de solvant
Slovenian: 10 vial steklenice
French: Date de première autorisation 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement 18 juillet 2011
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
French: C'est ce qu'on appelle une extravasation.
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.
French: Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
Slovenian: Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
French: Le traitement doit être symptomatique.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
French: Dix-huit étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité, les cinq autres patients étaient évaluables uniquement pour la toxicité.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost.
French: Par conséquent une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
Slovenian: Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
French: • Difficulté à respirer
Slovenian: • težave pri dihanju,
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: - Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
Slovenian: Za to skupino spojin se pričakujeta oba učinka.
French: Poudre et solvant : 3 ans.
Slovenian: Prašek in vehikel: 3 leta
French: Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
Slovenian: Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
French: Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
French: • Infection (après une opération ou autres infections)
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
French: Très fréquents : ≥ 1/10
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
French: Le schéma posologique était identique dans les deux études.
Slovenian: V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak.
French: Aucun patient n'a dû subir une intervention chirurgicale.
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
French: CTC grades 3-4
Slovenian: CTC stopnja 3-4
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Slovenian: Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov.
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Slovenian: Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
French: Vomissements Diarrhée Stomatite Bouche sèche
Slovenian: Bruhanje Driska Stomatitis suha usta
French: L'utilisation de gants et d'autres vêtements de protection pour éviter tout contact cutané est recommandée.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
Slovenian: Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka.
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
Slovenian: Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
French: Le concentré est légèrement jaune.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
French: • Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Slovenian: • utrujenost, zaspanost, omotica, nenadna omedlevica,
French: • les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être surveillé plus fréquemment).
Slovenian: - Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi) (morda bo treba pogosteje spremljati kri).
French: • la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l'organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d'organe)
Slovenian: - Ciklosporin ali takrolimus (obe zdravili oslabita imunski sistem in se uporabljata za preprečevanje zavračanja organov po presaditvah).
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines est d'environ 2 %.
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
French: Inhibition de la topo-isomérase II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Slovenian: S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku.
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
French: • Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
Slovenian: • zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),
French: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Slovenian: Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).
French: Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l'occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.
Slovenian: Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Slovenian: Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno).
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
Slovenian: Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki.
French: La chélation est aussi probablement responsable d'une augmentation de l'excrétion de fer et de zinc dans les urines et de la diminution de la concentration de calcium sérique (comme l'indiquent quelques études).
Slovenian: Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
French: Les patients présentant une neutropénie et une thrombocytopénie de grade > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
French: • Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
French: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgique
Slovenian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
French: En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d'utiliser l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če jemljete ali boste morda jemali katero koli od naslednjih zdravil:
French: Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Slovenian: Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.
French: Dans un premier temps, le dexrazoxane subit une hydrolyse intracellulaire, en deux intermédiaires à un cycle ouvert (B et C), puis à sa forme à 2 cycles ouverts (ADR-925) dont la structure est similaire à l'EDTA, un fort chélateur du fer et des cations divalents sous forme d'ions calcium.
Slovenian: Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
French: La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l'anthracycline.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
French: 5 Comment conserver Savene Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: - Pendant le traitement par Savene, la zone où l'extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Savene vam bodo redno pregledovali območje ekstravazacije in opravljali preiskave krvi, da bodo preverjali celice v krvi.
French: La myélosuppression est par conséquent courante.
Slovenian: Mielosupresija je potemtakem pogosta.
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
Slovenian: Sistemski očistek je neodvisen od odmerka.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/350/001
Slovenian: EU/1/06/350/001
French: Si vous êtes confronté à l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Slovenian: Prvi in drugi odmerek sta bila 1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Slovenian: • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,
French: 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Slovenian: 3.2.4 Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in normalnimi pogoji osvetlitve.
French: Dans les deux études, le traitement par dexrazoxane a évité le développement d'une nécrose, a permis, dans la majorité des cas (70,4%), la poursuite de la chimiothérapie selon le planning prévu, et a réduit la survenue des séquelles (seules quelques séquelles légères à long terme ont été observées).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
French: La co-administration de doxorubicine (50 à 60 mg/m2) ou d'épirubicine (60 à 100 mg/m2), n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du dexrazoxane.
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
French: Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, se reporter à la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
French: • les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes
Slovenian: - Cepiva: zdravila Savene ne smete prejeti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici, hkrati pa uporaba zdravila Savene ni priporočljiva, če boste prejeli cepivo, ki vsebuje delce živih virusov.
French: Dans les études, le dexrazoxane n'a pas affecté la pharmacocinétique de la doxorubicine.
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
French: Le concentré doit, ensuite, être dilué à nouveau dans le reste du solvant Savene.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat je treba nato dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: • un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
Slovenian: - Izdelek, imenovan DMSO (v obliki krem za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni).
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
Slovenian: 1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka.
French: Les effets observés ont été plus importants au cours de l'administration chronique qu'au cours de l'administration aiguë.
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.
French: • les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).
Slovenian: - Mielosupresivna zdravila (zmanjšajo nastajanje rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Slovenian: • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
Slovenian: Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.
French: Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
French: Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml.
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v vsaki 500 ml steklenici.
French: Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Slovenian: Pogostnost uporabe Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni.
French: Contient des cytotoxiques.
Slovenian: Vsebuje citotoksike.
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
French: • Pneumonie (infection pulmonaire)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3 in 4.6).
French: Des données limitées provenant d'études suggèrent que la clairance de l'épirubicine pourrait augmenter lorsque le dexrazoxane est préadministré, ce qui a été le cas avec de fortes doses d'épirubicine (120-135 mg/m2).
Slovenian: Obstaja le malo dokazov iz raziskav, ki kažejo, da se lahko očistek epirubicina poveča s predhodnim dajanjem deksrazoksana, to se je zgodilo pri velikih odmerkih epirubicina (120-135 mg/m2).