FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Dutch: Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek.
English: 1 silicone-free syringe
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Dutch: Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje nog niet.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Dutch: Uw baby kan mogelijk een risico lopen op ernstige infecties die veroorzaakt worden door "levende vaccins" gedurende de 14 weken na de laatste aan u toegediende dosis ORENCIA.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van ORENCIA bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
English: Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan abatacept werden bepaald in een single-arm, open-label onderzoek, met als primair eindpunt de steady-state dalconcentratie (Cmin) na 4 maanden (kortetermijnperiode) in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
English: ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Dutch: ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is.
English: Slow down the damage to your bones and joints.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Dutch: Het type ernstige infecties was vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (zie rubriek 4.4).
English: WAIT until blue indicator stops moving
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Dutch: In SC-III waren de veiligheidsprofielen van de drie behandelgroepen (abatacept + MTX, abatacept monotherapie, MTX-groep) over het algemeen gelijk.
English: Structural response
Dutch: Structurele respons
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
English: b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Dutch: b Gelijktijdige DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat, chloroquine/hydroxychloroquine,
English: Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
English: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Dutch: Antireumatische therapie is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Dutch: Steady-state van abatacept werd bereikt op dag 85 na de wekelijkse op lichaamsgewicht gebaseerde dosering van subcutaan abatacept.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
English: Description of selected adverse reactions Infections
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
English: What ORENCIA is and what it is used for
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: P-valuea
Dutch: p-waardea
English: PREPARE FOR INJECTION
Dutch: BEREID DE INJECTIE VOOR
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het pJIA leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Dutch: A. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
English: A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
English: Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Dutch: Anti-abatacept antilichamen waren over het algemeen tijdelijk en hadden een lage titer.
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Dutch: Kijk goed of de hoeveelheid vloeistof in de voorgevulde spuit precies op of net boven de vullijn voor uw voorgeschreven dosis komt:
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Dutch: Uw arts kan u een andere methode aanbevelen voor het bepalen van uw bloedglucosewaarden.
English: For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Dutch: a DAS28-gedefiniëerde remissie (DAS28-CRP <2,6) b SDAI criterium (SDAI ≤ 3,3)
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale voorbijgaande afnames in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeknopen.
English: Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Dutch: De patiënten hadden actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met DMARD-therapie en hadden één kwalificerende psoriatische huidlaesie met een diameter van ten minste 2 cm.
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met abatacept subcutaan bereikten ook vergelijkbare ACR 50- en 70- responsen als patiënten die gedurende 6 maanden met intraveneus abatacept behandeld waren.
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Dutch: Over het geheel gezien was er geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
English: The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Dutch: De resultaten werden gemeten door gebruik te maken van de Genant-modified total Sharp score (TSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en joint space narrowing (JSN)-score.
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u de zorgverleners van de baby hierover informeert voordat uw baby wordt ingeënt.
English: Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme, wordt verwacht dat abatacept geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Dutch: In onderzoek SC-III werd structurele gewrichtsschade beoordeeld d.m.v. MRI.
English: To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Dutch: Postmarketingmeldingen van systemische reacties op de injectie (bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu) werden ontvangen na het gebruik van ORENCIA subcutaan.
English: Don't
Dutch: Niet doen
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Dutch: Farmacokinetiek van abatacept voor subcutane injectie is bestudeerd bij patiënten van 2 tot 17 jaar.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen u mag doorgebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA.
English: Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Dutch: Totale antilichamen tegen abatacept waren over het algemeen tijdelijk en met een lage titer.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby gevaccineerd kan worden.
English: Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
Dutch: Onderzoek VII: Veiligheid van abatacept bij patiënten met of zonder 'wash-out' van eerdere behandeling met een TNF-remmer
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het besluit om te stoppen met de behandeling van ORENCIA dient overlegd te worden met uw arts.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Dutch: Er werd geen verschil in klinische respons waargenomen tussen subcutaan en intraveneus abatacept in de 3 gewichtsklassen.
English: ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
English: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Dutch: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
English: Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Dutch: Hepatitis: antireumatische behandeling is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Dutch: De toegenomen incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept zou mogelijk geassocieerd zijn geweest met verminderde controle van respectievelijk het muriene leukemievirus en muismammatumorvirus in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
English: Doctor's Name: ____________________
Dutch: Naam arts: ____________________
English: Baseline (Mean)
Dutch: Baseline (gemiddelde)
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Dutch: Voor volledige activatie van T lymfocyten zijn twee signalen van antigeenpresenterende cellen nodig: herkenning van een specifiek antigeen door een T-celreceptor (signaal 1) en een tweede, costimulatiesignaal.
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
English: Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Dutch: In totaal had 6,9% (15/218) van de patiënten (cohorten gecombineerd) een positieve immunogeniciteitsrespons ten opzichte van baseline gedurende de cumulatieve periode, inclusief de 4 maanden kortetermijnperiode, de 20 maanden extensieperiode en de 6 maanden postabatacept follow-up periode.
English: Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Dutch: Patiënten die de twee PsA-studies startten hadden lichte tot matige psoriasis met mediane PASI-scores van 8,6 in PsA-I en 4,5 in PsA-II.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use".
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
English: Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Dutch: Met abatacept werden grotere verbeteringen gezien dan met placebo voor andere parameters van de activiteit van de reumatoïde artritis die niet vallen onder de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Dutch: Alle injectieplaatsreacties werden beschreven als licht tot matig (hematoom, pruritus of erytheem) en behoefden over het algemeen geen onderbreking van de behandeling.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
English: The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Dutch: De primaire uitkomst was de gemiddelde verandering in ziekteactiviteit bij met abatacept behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met placebo na 6 maanden met een daaropvolgende dubbelblinde beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van abatacept en infliximab na 12 maanden.
English: PREPARE YOUR CLICKJECT PEN
Dutch: MAAK DE CLICKJECT PEN KLAAR