FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Lithuanian: Tuo metu RVN nusprendė, kad Casodex (bikalutamido) 150 mg negalima skirti lokaliam prostatos vėžiui gydyti, tačiau pažymėjo, kad naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jį skiriant, kaip skubaus gydymo preparatą, arba kaip priedą, atrinktiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kai atliekama radikali prostatektomija arba taikoma spindulinė terapija.
English: Radical prostatectomy
Lithuanian: Laukimas stebint Radioterapija Radikali prostatektomija
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Lithuanian: RO - Rumunija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimai buvo empirinio pobūdžio, t. y. juose preparatas Casodex (bikalutamidas) buvo lyginamas su standartiniu kiekvienos vėžio apimtos vietos gydymu.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Lithuanian: Viena iš patvirtintų indikacijų yra pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, gydymas, skiriant vaistą vieną, kaip skubaus gydymo preparatą, arba kaip priedą, kai atliekama radikali prostatektomija arba taikoma spindulinė terapija.
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Lithuanian: - nusprendė, kad 150 mg bikalutamidu veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys, tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinę indikaciją reikia apriboti ir vaistą skirti tik pacientams, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus;
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Lithuanian: Be to, į tyrimą turi būti įtraukti prostatos vėžio pogrupiai, kuriems priskirti pacientai vartos bikalutamido ir pogrupiai, kuriems priskirti pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: Vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, Belgija 2006 m.
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Lithuanian: Pirminio ankstyvosios prostatos vėžio stadijos gydymo indikacijos patvirtinimo metu bendrų išgyvenamumo duomenų visavertei analizei nepakako, tačiau šį rodiklį būtų prasminga, remiantis tų pačių pogrupių rezultatais, išanalizuoti vėliau, juolab kad yra palankių bendrojo išgyvenamumo rodiklio tendencijų lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems Casodex (bikalutamidą) vieną arba kartu su spinduline terapija.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina išplitimo testų koregavimo trūkumą ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
English: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Lithuanian: Office Park da Beloura - Edifício 4
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti, kad tromboemboliniai reiškiniai sąlygoja padidėjusį mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Lithuanian: - Siekiant geriau suprasti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, būtina atlikti naują farmakoepidemiologinį tyrimą.
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai pakeista ir 5.1 skyriuje nurodyta, kad sergant lokaliai išplitusiu vėžiu „objektyvaus ligos progresavimo <...> rizika labiausiai sumažėjo pacientams, kuriems kilo didžiausias ligos progresavimo pavojus“.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas]150 mg skiriamas atskirai arba kaip adjuvantinis vaistas po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr.
English: Events (%) in Casodex patients
Lithuanian: Reiškiniai (proc.) Casodex vartojantiems pacientams
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Lithuanian: Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti žemiau pateikiamose lentelėse:
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Lithuanian: Čia nustatytas ypač statistiškai žymus ir kliniškai reikšmingas išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultato pagerėjimas lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, vartojusiems Casodex (bikalutamidą), palyginti su placebu (liga progresavo atitinkamai 58 proc.
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Lithuanian: Be to, tyrimui bus sudaryti prostatos vėžio pogrupiai, kur pacientai vartos Casodex (bikalutamidą), ir pogrupiai, kur pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Lithuanian: Užsakyta papildoma ankstyvosios stadijos prostatos vėžio klinikinių tyrimų duomenų analizė patvirtino, kad padidėja mirčių nuo širdies funkcijos sutrikimo pirmaisiais gydymo metais pavojus (tačiau bendrasis širdies ir kraujagyslių sistemai keliamas pavojus nėra didesnis), taip pat ypač pirmaisiais gydymo metais padidėja urogenitalinių simptomų pavojus (taip pat ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejų).
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Lithuanian: Be to, lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems spinduline terapija, nustatytas išgyvenamumo rodiklis yra toks pat, kaip ankstesniuos tyrimuose, tad bikalutamido ir spindulinio gydymo sinerginis poveikis patikimas.
English: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
English: Deaths (%) in placebo patients
Lithuanian: Mirę placebą vartoję pacientai (%)
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Lithuanian: Kaip bendrovė gali įrodyti, kad 150 mg bikalutamido neturėjo įtakos padidėjusiam mirštamumui nuo širdies funkcijų sutrikimo Casodex grupėje ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo metu?
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Lithuanian: Nauda iš esmės priklauso nuo progresavimo rizikos lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams; atlikus operaciją arba jeigu gydymas spinduliniu būdu atrodo sėkmingas, gydymo vaistu nauda yra mažesnė.
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Lithuanian: Nutraukus šio vaisto vartojimą, ginekomastija gali savaime nepraeiti, ypač jei vaistas buvo vartojamas ilgiau.
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - su bendrąja populiacija palyginti širdies nepakankamumo, širdies ir kraujagyslių ligų bei mirštamumo nuo jų dažnį pacientams, sergantiems prostatos vėžiu.
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Lithuanian: Kai tik bus prieinama, bus pateikta ketvirtoji ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenų analizė.
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Lithuanian: peržiūrėjus šiuos duomenis kilo abejonių dėl bikalutamido 150 mg naudos ir rizikos santykio, kai jis skiriamas lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti, Belgijos vaistų kontrolės institucija 2005 m.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai (ypač svarstant adjuvantinį vartojimą po radikalios prostatektomijos) optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį“; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrius buvo iš dalies pakeistas pažymint, kad pacientams, kuriems ligos progresavimo pavojus yra mažas, ypač kai vaistas skiriamas kaip priedas po radikalios prostatektomijos, gydymą hormonais būtų geriausia atidėti iki ligos progresavimo požymių pasireiškimo.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Lithuanian: Early Prostate Cancer) gydymo Casodex (bikalutamido) tyrimų programos antroji analizė, kuri buvo iš anksto suplanuota.
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Lithuanian: 44. Hungary HU - Vengrija AstraZeneca KFt.
English: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Lithuanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301066 Nicosia, Cyprus FI - Suomija Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos klausimus, CHMP pareiškėjams ir rinkodaros teisės turėtojams pateikė klausimus, kurie yra CHMP suvestinio klausimyno dalis.
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Lithuanian: Tačiau išgyvenamumo be ligos progresavimo pirminio rodiklio rezultatai tyrime buvo teigiami ir bendrajame, ir lokaliai išplitusio vėžio pogrupiuose.
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Lithuanian: SL - Slovėnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Lithuanian: Bus atliktas naujas farmakoepidemiologinis tyrimas, kuris bus viena iš patvirtinto rizikos valdymo plano (RVP) dalių.
English: None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos prostatos vėžio klinikiniuose tyrimuose nebuvo nuostatos, kad ligai progresuojant, gydymas placebo grupės pacientams turi būti stabdomas.
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Lithuanian: London, W1K 1LN
English: Events (%) in placebo patients
Lithuanian: Reiškiniai (proc.) placebą vartojantiems pacientams
English: The PFS results are given again below:
Lithuanian: Ypač stebėtini šie veiksniai:
English: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Lithuanian: AT - Austrija Ratiopharm Arzneiraittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Lithuanian: Dėl aiškių požymių neturinčios ligos pradžios, ankstyvosios stadijos prostatos vėžiu sergančių pacientų bendruosius išgyvenamumo duomenis gauti sunku.
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo sergant lokaliai išplitusiu vėžiu pagal gydymo pogrupius
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Lithuanian: LV - Latvija AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Lithuanian: SK - Slovakija AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Lithuanian: CY - Kipras AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Background
Lithuanian: Pagrindinė informacija
English: Bicalutamid Alternova 150 mg
Lithuanian: Bicalutamid Altemova 150 mg
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Lithuanian: IC - Islandija AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Lithuanian: Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendro išgyvenimo duomenys gydymo pogrupiuose
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Lithuanian: Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo be ligos progresavimo duomenys gydymo pogrupiuose
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited
Lithuanian: ET - Estija Astrazeneca UK Ltd.
English: Albert-Schweitzer Gasse 3
Lithuanian: Gasse 3
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: R (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Lithuanian: 112 (4 x 28) tabletės (sudėtinė pakuotė)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
English: Package size
Lithuanian: Kiekis
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + ant kūno tvirtinamas injektorius (Onpro rinkinys)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga užpildytas švirkštas (stiklinis) su ant kūno tvirtinamu injektoriumi (Onpro rinkinys)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Lithuanian: užpildytas švirkštas (stiklinis) ne lizdinėje plokštelėje užpildytas švirkštas (stiklinis) su adatos apsauga
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Lithuanian: Pakuotės dydis užpildytas švirkštas (stiklinis)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 dozavimo švirkštas+ 1 adapteris
English: Blister (PVC/alu foil)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė(PVC /aliuminio folija)
English: 60 tablets
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Lithuanian: 20 mg/ml
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: 24 months
Lithuanian: 24 mėnesių
English: 10 August 2006
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
English: This will make it easier for you to do more activities.
Lithuanian: Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
English: Do not take more than one tablet each day.
Lithuanian: Per dieną negerkite daugiau negu vieną tabletę.
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Lithuanian: Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai tikrinti kraują.
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Metabolism and Elimination
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
English: Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Thelin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lithuanian: Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Lithuanian: Nevartokite Thelin preparato, jei vartojate ciklosporiną A.
English: EXP: {MM/YYYY}
Lithuanian: EXP: {MMMM/MM}
English: (16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Lithuanian: 5 [(16 %]) pagerėjo po 12 gydymo savaičių.
English: If you notice any of these signs:
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Lithuanian: Absoliutus Thelin biologinis prieinamumas yra nuo 70 % iki 100 %.
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Lithuanian: Be to, PAH taip pat būdingas sumažėjęs azoto oksido aktyvumas.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Lithuanian: Esant reikmei, būtina atlikti nėštumo testą.
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Lithuanian: • jeigu vartojate didelę nifedipino dozę.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
English: OTHER CONDITIONS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS
English: Functional Class
Lithuanian: Funkcinė klasė
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Thelin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
English: This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Lithuanian: Tarp jų įskaitomi ir tie vaistai, kuriuos įsigijote be recepto, vaistažolės ir vitaminai.
English: • loss of appetite
Lithuanian: • apetito praradimas
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai buvo tirtas tik žiurkėms.
English: During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
English: Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Lithuanian: Todėl, ypač rūkančioms moterims, padidėja tromboembolijos rizika.
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Lithuanian: Thelin preparatą gali tekti vartoti mėnesį ar du, kol pajusite jo poveikį.
English: •That Thelin is teratogenic
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
English: Symptomatic hepatitis
Lithuanian: Simptominis hepatitas
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
English: System Organ Class / Adverse reaction
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija