FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE är 1,5 till 2 gånger högre hos användare av <produktnamn> än hos användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade p-piller och kan vara densamma som risken associerad med kombinerade p-piller som innehåller desogestrel/gestoden/drospirenon.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikationer relaterade till tromboembolism ska införas i detta avsnitt]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kontraindikazzjonijiet relatati li ġejjin għandhom jiġu nklużi f'din is-sezzjoni]
Swedish: • Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4) såsom: o diabetes mellitus med vaskulära symtom o svår hypertoni o svår dyslipoproteinemi.
Maltese: • Il-preżenza ta' fattur(i) ta' riskju severi jew multipli għall-trombożi fil-vini jew fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) bħal: o dijabete mellitus b'sintomi vaskulari o pressjoni għolja severa o dislipoprotenimja severa
Swedish: • Epidemiologiska studier har också associerat användning av kombinerade hormonella preventivmedel med en ökad risk för arteriell (myokardinfarkt, transitorisk ischemisk attack) tromboembolism.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
Swedish: Klinisk säkerhet
Maltese: Is-sigurtà klinika
Swedish: Alopecia androgenetica
Maltese: L-alopeċja androġenetica
Swedish: Seborré
Maltese: Is-seborrea
Swedish: Ett av dessa 968 fall rapporterades från den kliniska prövningen ME94162 / AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
Swedish: Totalt sett kan VTE ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Swedish: Mottagen information efter begränsningsdatumet den 30 januari 2013
Maltese: L-informazzjoni riċevuta wara d-data tal-għeluq tat-30 ta' Jannar 2013
Swedish: Av dessa 175 fall rapporterades 15 dödliga utfall (4 medicinskt bekräftade och 11 ickemedicinskt bekräftade konsumentrapporter).
Maltese: Minn dawn il-175 każ, 15 irrapportaw eżitu fatali (4 rapporti mill-konsumaturi medikament ikkonfermati u 11 mhux medikament ikkonfermati).
Swedish: De flesta rapporter kom från patienter som var mellan 18-35 år gamla (66 procent).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
Swedish: Metodsvikt
Maltese: Falliment tal-metodu
Swedish: I två studier (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) som jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med dienogest-innehållande kombinerat oralt preventivmedel och med norgestimat-innehållande kombinerat oralt preventivmedel visades också liknande effekt.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
Swedish: Vikt och längd rapporterades för 258 (26,7 procent) av 968 patienter.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
Swedish: Tabell 1: Pearl-index baserat på CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kliniska prövningsdata (Studie 8186, Aydinlik et al., 1990)
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
Swedish: Dödliga fall
Maltese: Il-każijiet mhux fatali
Swedish: Flera databaser konsulterades.
Maltese: Bosta dejtabejżis kienu kkonsultati.
Swedish: Dessutom rapporterades samtidigt misstänkta läkemedel, såsom citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastiska medel, natalizumab, metylprednisolon-natriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin, från 20 (2,1 procent) patienter.
Maltese: Barra minn hekk, mediċini kosuspettati, bħal citalopram, thalidomide, olanzapine, aġenti antineoplastiċi, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibijotiċi jew isotretinoin kienu rapportata għal 20 (2.1%) pazjent.
Swedish: IMS förskrivningsdata är av begränsat värde eftersom de inte har en kategori för "antikonception i frånvaro av akne".
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
Swedish: Dessa 968 fall utgör 7 procent av det totala antalet biverkningsrapporter som mottagits kumulativt fram till den 30 januari 2013 (n = 13 875 totalt).
Maltese: Dawn id-968 każ ikopru 7% tal-għadd totali ta' rapporti ta' ADR riċevuti b'mod kumulattiv mit30 ta' Jannar 2013 (n = total ta' 13,875).
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om någon tromboembolisk händelse vid dataspärrpunkten den 6 mars 2013 uppskattas till 1,5 per 100 000 kvinnoår, 1,4 rapporter om tromboemboli utan dödliga utfall per 100 000 kvinnoår, och 0,1 rapporter om tromboemboli med dödliga utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (91 dödliga fall (8 procent) i totalt 1 143 fall).
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Swedish: I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
Maltese: Dawn jinkludu benzoylperoxide, retinojdi, antibijotiċi, aċidu saliċiliku, u aċidu azelaic.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
Swedish: Den kombinerade behandlingen av CPA/EE och CPA 10 mg har en annan säkerhetsprofil vilket återges i märkningen till CPA 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
Swedish: BMI för dessa patienter låg mellan 15 och 54 (medel 24, median 23), medan BMI över 30 kg/m2 var dokumenterat i 33 (3,4 procent) av dessa rapporter.
Maltese: Il-BMI għal dawn il-pazjenti kien bejn 15 u 54 (medja ta' 24, medjan ta' 23), filwaqt li BMI 'l fuq minn 30 kg/m2 kien dokumentat fi 33 (3.4%) minn dawn ir-rapporti.
Swedish: 88 (9,1 procent) biverkningsrapporter gällde patienter som var under 18 år, 639 (66 procent) gällde patienter mellan 18 och 35 år och 150 (15,5 procent) rapporter gällde patienter som var minst 35 år gamla.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.
Swedish: Tidiga studier rapporterade att risken av (idiopatisk) VTE hos användare av CPA/EE är större jämfört med användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade orala preventivmedel, respektive konventionella kombinerade orala preventivmedel, med lågt östrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Swedish: Vad gäller akne utan androgena kännetecken jämfördes CPA/EE med systemiska tetracyklinantibiotika i en studie där liknande effekt visades (Greenwood R, et al., 1985).
Maltese: Fir-rigward tal-akne mingħajr karatteristiċi androġenċi, studju wieħed qabbel CPA/EE ma' antibijotiku tetraċiklin sistemiku u wera effikaċja simili (Greenwood R, et al., 1985).
Swedish: I INAS-SCORE-studien är 20,2 procent av användningen antikonceptiv från totalt 1 094 användare av CPA-innehållande beredningar, vilket utgör 5,5 procent av hela studiepopulationen.
Maltese: Fl-istudju INAS-SCORE 20.2% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni minn total ta' 1094 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li jirrappreżenta 5.5% tal-popolazzjoni totali tal-istudju.
Swedish: INAS-SCORE inleddes efter att Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) lanserades i Europa (september 2009) och USA (oktober 2010) och är en prospektiv ickeinterventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförd i Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien, Sverige, Tyskland, USA och Österrike.
Maltese: INAS-SCORE inbeda wara t-tnedija ta' Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fiddoża) fl-Ewropa (Settembru 2009) u fl-Istati Uniti tal-Amerika (Ottubru 2010) u huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent ta' sigurtà wara l-approvazzjoni li sar fl-Awstrija, fi Franza , fil-Ġermanja, fl-Italja, fil-Polonja, fl-Iżvezja, fir-Renju Unit u fl-Istati Uniti.
Swedish: Totalt 76 (7,9 procent) av 968 biverkningsrapporter med tromboemboliska händelser hade dödliga utfall, 66 bekräftades medicinskt och 10 var icke-medicinskt bekräftade konsumentrapporter.
Maltese: B'kollox, 76 (7.9%) minn 968 rapport ta' ADR b'avvenimenti TE irrapportaw eżitu fatali; 66 kienu medikament ikkonfermati u 10 kienu rapporti mill-konsumaturi li ma kinux medikament ikkonfermati.
Swedish: Ingen av de 118 identifierade kliniska studier som beskrevs i den vetenskapliga litteraturen rapporterade någon venös eller arteriell tromboembolisk/kardiovaskulär händelse under studiens förlopp.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
Swedish: 892 (92,1 procent) av 968 fall rapporterade icke-dödliga tromboemboliska händelser i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg), av vilka 760 bekräftades medicinskt.
Maltese: 892 (92.1%) minn 968 każ irrapportaw TE mhux fatali b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg), li minnhom 760 kienu medikament ikkonfermati.
Swedish: I Cochrane-granskningen av hirsutismbehandling kvalificerade sig nio kliniska studier för inklusion.
Maltese: Fir-reviżjoni ta' Cochrane dwar il-kura tal-irsutiżmu disa' studji kliniċi kkwalifikaw għall-inklużjoni.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande eller kan ha dödligt utfall.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja jew jistgħu jkunu fatali.
Swedish: Dessa händelser är sällsynta.
Maltese: Dawn l-avvenimenti jseħħu b'mod rari.
Swedish: Cyproteron har den starkaste antiandrogena aktiviteten.
Maltese: Cyproterone għandu l-aktar attività antiandroġenika qawwija.
Swedish: Kända riskfaktorer för VTE är tidigare VTE, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Swedish: *beräknat som totalt antal cykler, n=21 196, minus antalet cykler, n=450, vid vilka medicinering missades.
Maltese: *ikkalkolat bħala l-għadd totali ta' ċikli, n=21,196, nieqes l-għadd ta' ċikli, n=450, li fihom ilmediċina ma tteħditx.
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om en trombotisk /tromboembolisk händelse är 1,3 per 100 000 kvinnoår.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Swedish: I INAS-OC-studien är 28,1 procent av användningen antikonceptiv, från totalt 1 672 inskrivna användare av CPA-innehållande beredningar i studien, vilket motsvarar 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Maltese: Fl-istudju INAS-OC 28.1% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni, minn total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li ħadu sehem fl-istudju, li jirrappreżenta 7.5% tal-popolazzjoni totali talistudju.
Swedish: Ålder rapporterades för 877 av 968 (90,6 procent) patienter.
Maltese: L-età kienet irrapportata għal 877 minn 968 (90.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en systematisk granskning av den vetenskapliga litteraturen (begränsningsdatum: 14 feb 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File och BIOSIS förhandsgranskningar av kliniska studier som täckte kardiovaskulära sjukdomar och CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
Swedish: Ingen ålder rapporterades för 91 (9,4 procent) patienter.
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.
Swedish: I flera observationsstudier har VTE-risken bedömts vid användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Bosta studji osservazzjonali evalwaw ir-riskju ta' VTE bl-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg).
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Maltese: Total ta' 175 każ (kollha serji, medikament ikkonfermati (38.3%, n=67 f'total) u li rrapportaw avvenimenti trombotiċi / tromboemboliċi (TE) li ma kinux medikament ikkonfermati (61.7%, n=108 f'total)) irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa b'rabta ma' CPA/EE (2mg/0.
Swedish: Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
Maltese: L-unika differenza fl-eżitu kliniku kien titjib sinifikanti fil-punteġġ Ferriman Gallwey (FG) fit-12-il xahar meta cyproterone acetate kien imqabbel ma' flutamide.
Swedish: Detta förväntas med tanke på skillnaderna i antiandrogena egenskaper hos cyproteron, drospirenon och desogestrel.
Maltese: Dan huwa mistenni fid-dawl tad-differenzi fil-karatteristiċi antiandroġeniċi ta' cyproterone, drospirenone u desogestrel.
Swedish: Under perioden mellan den globala lanseringen av CPA/EE (2 mg/0,03 5mg) och den 30 januari 2013 mottog innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen 968 fall (allvarliga (93 procent) och icke-allvarliga (7 procent), medicinskt bekräftade (85 procent) och icke-medicinskt bekräftade (15 procent)) med rapporter om trombotiska /tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Swedish: Det fanns inga fall där ATE rapporterades med dödligt utfall.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każijiet li rrapportaw ATE b'eżitu fatali.
Swedish: Alternativa behandlingar för måttlig till svår akne är långverkande antibiotika (topikala eller systemiska), keratolytika och retinoider (topikala eller systemiska, med kända risker för teratogenicitet och underställda en graviditetspreventionsplan och regelbundna leverfunktionstester).
Maltese: Kura alternattiva għall-akne moderata sa severa hija bl-antibijotiċi fit-tul (topiċi jew sistemiċi), keratolitiċi u retinojdi (topiċi jew sistemiċi, b'riskji magħrufa ta' teratoġeniċità u soġġetti għal pjan ta' prevenzjoni tat-tqala u testijiet regolari tal-funzjoni tal-fwied).
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Maltese: Rapport ta' valutazzjoni Franċiż Frar 2013 Raġuni għall-attivazzjoni tal-proċedura skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE dwar cyproterone / ethinylestradiol (2mg/0.
Swedish: Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
Maltese: Total għadd ta' ċikli għadd ta' tqaliet Indiċi Pearl intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Total ta' 789 (81.5%) minn 968 każ miksuba rrapportaw każ wieħed jew aktar ta' VTE b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
Swedish: Cyproteronacetat utövar sin antiandrogena effekt genom blockering av androgenreceptorer.
Maltese: Cyproterone acetate jeżerċita l-effett antiandroġeniku tiegħu billi jimblokka riċetturi tal-androġeni.
Swedish: Antikonceptiv effekt
Maltese: L-effett kontraċettiv
Swedish: Av den aktuella Cochrane-granskningen (Arowojolu, AO. et al., 2012), som utvärderade effekten av kombinerade orala preventivmedel vid akne, framkom det beträffande preventivmedlens skillnader i komparativ effektivitet att uppgifterna var alldeles för begränsade för någon definitiv jämförelse.
Maltese: Ir-reviżjoni riċenti ta' Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), li evalwat l-effikaċja ta' kontraċettivi orali kkombinati fl-akne, irraportat li fir-rigward tad-differenzi fl-effikaċja komparattiva tal-kontraċettivi, iddejta kienet limitata wisq biex jista' jsir xi tqabbil konklussiv.
Swedish: Dessa studier undersöker säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Swedish: Av dessa 76 rapporter rapporterades pulmonär emboli med eller utan rapporterad distal djup ventrombos eller ospecificerad trombos i 67 (88,2 procent) fall, medan 8 (10,5 procent) rapporter beskrev cerebrala händelser och 1 (1,3 procent) rapport beskrev händelser med dyspné, disseminerad intravasal koagulation och cirkulationsstörning i samband med multiorgansvikt, akut leversvikt, leverkoma, benmärgssvikt, svampsepsis, pneumoni och hematofag histiocytos hos en kvinnlig patient med en historia av alkoholmissbruk, akut myeloid leukemi, polykemoterapi och antibiotikabehandling.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) används ofta i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i olika dagliga doser för att öka de antiandrogena effekterna.
Maltese: 035mg) jintuża f'kombinazzjoni ma' cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) f'dożi differenti ta' kuljum biex iżid l-effetti antiandroġeniċi.
Swedish: Detta är fallet i 54 procent av de 60 procenten av allmänläkares förskrivningar (dvs. 32,4 procent av alla förskrivningar) och i 75 procent av de 36 procenten av gynekologers förskrivningar (27,8 procent av alla förskrivningar), vilket innebär att cirka 60 procent av alla franska förskrivningar för CPA/EE
Maltese: Dan huwa l-każ f'54% mis-60% tal-preskrizzjonijiet miktuba minn tobba (jiġifieri 32.4% talpreskrizzjonijiet kollha) u f'75% tas-36% tal-preskrizzjonijiet miktuba minn ġinekoloġi (27.8% talpreskrizzjonijiet kollha), li jimplika li madwar 60% tal-preskrizzjonijiet Franċiżi kollha għal CPA/EE (2mg/0.
Swedish: Hos kvinnor med androgena åkommor av känslig hud har effekten vid måttlig och svår akne med/utan seborré och/eller hirsutism påvisats i över 30 sponsrade och icke-sponsrade prövningar, däribland jämförande prövningar, okontrollerade prövningar och pilotstudier.
Maltese: F'nisa b'kundizzjonijiet tal-ġilda sensittivi għall-androġeni, l-effikaċja fl-akne moderata u severa bi/mingħajr seborrea u/jew irsutiżmu ntweriet f'aktar minn 30 prova sponsorjati u mhux sponsorjati, inkluż provi komparattivi, provi mhux ikkontrollati, u studji pilota.
Swedish: I juli 2002 diskuterade arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) de ökade riskerna för venös tromboemboli (VTE) och arteriell tromboemboli (ATE) och drog slutsatsen att användningen av cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bör begränsas med hänsyn till de tromboemboliska händelserna.
Maltese: F'Lulju 2002, il-Grupp ta' Ħidma ta' Farmakoviġilanza (PhVWP) iddiskuta ż-żieda fir-riskji tromboemboliċi venużi (VTE) u tromboemboliċi arterjali (ATE) u kkonkluda li l-użu ta' cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.
Swedish: Hormonberedningar som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Maltese: Ħafna drabi CPA/EE (2mg/0.
Swedish: Kliniska studier
Maltese: L-istudji kliniċi
Swedish: Rapporteringsfrekvensen är lägre än den VTE-incidens som rapporterats i epidemiologiska studier.
Maltese: Il-frekwenza ta' rapportar hija anqas mill-inċidenza ta' VTE kif irrapportat fi studji epidemjoloġiċi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt av sex kohortstudier (av vilka 2 hade kompletterande paketerade fall-kontrollanalyser) och sju fallkontrollstudier som bedömde VTErisken förknippad med CPA/EE och en kohortstudie som bedömde ATE-risken förknippad med CPA/EE.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali ta' 6 studji ta' koorti (li minnhom 2 b'analiżi addizzjonali nested casecontrol) u 7 studji ta' kontroll fuq il-każ li evalwaw ir-riskju ta' VTE assoċjat ma' CPA/EE u studju uniku ta' koorti li evalwa r-riskju ta' ATE assoċjat ma' CPA/EE.
Swedish: 29 augusti 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Swedish: Villkor
Maltese: Kondizzjonijiet
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.