FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde unter Zustimmung des CHMP durch den Hinweis ergänzt, dass im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin und Ciclosporin isolierte Fälle von Myopathie aufgetreten sind, sowie durch den Hinweis auf die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchizinen.
Spanish: El texto propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP advierte de que con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina se han notificado algunos casos aislados de miopatía posteriores a la comercialización y recomienda precaución cuando se administre fluvastatina conjuntamente con colchicinas.
German: Die Dosis sollte entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Spanish: La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung für dieses Anwendungsgebiet zu: „Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (siehe Abschnitt
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación: «Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).»
German: Bei Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin), Fibrate, Nikotinsäure oder Erythromycin in Kombination mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern erhalten hatten, wurde über ein erhöhtes Myopathierisiko berichtet.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol/Lescol XL nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol/Lescol XL y consulte a su médico.
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Spanish: Lescol/Lescol XL solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
German: Zwischen Dosisanpassungen sind Zeitabstände von mindestens 4 Wochen einzuhalten."
Spanish: Los ajustes de la dosis deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más.»
German: Lescol/Lescol XL wird über die Leber ausgeschieden und weniger als 6 % der angewendeten Dosis im Urin."
Spanish: Lescol/Lescol XL es metabolizado por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en la orina.
German: - wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der
Spanish: - si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
German: Fluvastatin sollte mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz (z. B. Colestyramin) angewendet werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Spanish: Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unión de la resina al fármaco.
German: Da bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren zusammen mit Fibraten oder Niacin erhielten, ein erhöhtes Myopathierisiko festgestellt worden ist, ist bei Anwendung solcher Kombinationen Vorsicht angezeigt.
Spanish: Ahora bien, el aumento observado del riesgo de miopatía en los pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG CoA-reductasa junto con fibratos o niacina hace que estas combinaciones deban utilizarse con precaución.
German: Die Koronarangiogramme wurden bei Studienbeginn sowie nach einer Behandlung über 2,5 Jahre ausgewertet.
Spanish: Las angiografías coronarias cuantitativas se evaluaron a nivel basal y tras 2,5 años de tratamiento y fueron evaluables en 340 de los 429 pacientes.
German: Wie in diesem Abschnitt erwähnt, sind über Lescol bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) keine klinischen Daten verfügbar.
Spanish: No existen datos clínicos de Lescol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo), como se indica en esta sección.
German: P.O.
Spanish: (ICP).
German: Lescol/Lescol XL darf nicht angewendet werden:
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado:
German: • Erbliche Muskelkrankheiten in der persönlichen oder familiären Anamnese
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Lescol/Lescol XL steht keine spezielle Behandlung zur Verfügung.
Spanish: No se dispone de un tratamiento específico para una sobredosis con Lescol/Lescol XL.
German: 40-mg-Kapseln Mitgliedsstaat
Spanish: Cápsulas de 40 mg Estado miembro
German: Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Spanish: Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
German: In 2000 erhielt Lescol XL (Lescol Retard) Tabletten zu 90 mg die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: La primera autorización de comercialización fue concedida a Lescol XL 80 mg comprimidos (de liberación prolongada) en 2000.
German: Die angewendete maximale Tagesdosis beträgt 80 mg, entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als eine Lescol Tablette zu 80 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis máxima diaria administrada es de 80 mg, ya sea como Lescol 40 mg cápsulas dos veces al día o como un comprimido de Lescol 80 mg comprimidos una vez al día.
German: Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: − si tiene una insuficiencia respiratoria grave
German: Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras
German: Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid (Glyburid) und Fluvastatin sind jedoch weiterhin in geeigneter Weise zu überwachen, wenn die Dosis von Fluvastatin auf 80 mg täglich erhöht wird.
Spanish: En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día.
German: Colchicine
Spanish: Colchicina
German: Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.
Spanish: No existe experiencia del uso de Lescol en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.
German: Am präzisesten erschien eine Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten aus der „Lescol Intervention Prevention"-Studie LIP-Studie), die derzeit in den meisten Mitgliedstaaten implementiert ist, und wurde daher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen.
Spanish: El TAC propuso, por parecerle más conciso, un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) que se está llevando a cabo en un mayor número de Estados miembros.
German: 80 mg Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: 80 mg Comprimido recubierto con película, de liberación modificada
German: Eine Ausnahme bilden anaphylaktische Reaktionen, die erst kürzlich hinzugefügt wurden.
Spanish: Las reacciones adversas que se conocen actualmente aparecen debidamente reflejadas en los RCP de los Estados miembros de la UE, excepto la reacción anafiláctica, que se ha añadido recientemente.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als Lescol 80 mg Tablette einmal täglich.
Spanish: La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de Lescol cápsulas dos veces al día o como un comprimido de 80 mg de Lescol una vez al día.
German: um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
Spanish: Sin embargo, muy raramente se han notificado casos aislados de hemorragias y/o aumentos del tiempo de protrombina en pacientes tratados con fluvastatina que habían recibido concomitantemente warfarina u otros derivados cumarínicos.
German: Während einer Behandlung mit Fluvastatin ist es selten zu einer Myopathie gekommen.
Spanish: Rara vez se ha notificado miopatia con la administración de fluvastatina.
German: Jede Lescol XL 80 mg Tablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Spanish: Cada comprimido de Lescol XL 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
German: Diese Menge wird als Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages oder als eine Kapsel zu 40 mg zweimal täglich (eine morgens und eine abends) eingenommen."
Spanish: La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 80 mg al día, administrada de una sola vez (un comprimido de Lescol XL) en cualquier momento del día o como una cápsula de 40 mg administrada dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).»
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sollten die Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen] Fluvastatin
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
Spanish: • Insuficiencia renal.
German: Der im Mittel erreichte LDL-C-Wert belief sich auf 159 mg/dl, entsprechend 4,1 mmol/l (Bereich: 90 - 295 mg/dl, entsprechend 2,3 - 7,6 mmol/l).
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (rango: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
German: Jede Lescol 40 mg Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Spanish: Cada cápsula de Lescol 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
German: Jede Lescol 20 mg Kapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin).
Spanish: Cada cápsula de Lescol 20 mg contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base.
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada de Lescol XL contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg fluvastatina base.
German: Rifampicin (Rifampin)
Spanish: - Rifampicina (un antibiótico).
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Spanish: El valor basal medio del LDL-C fue 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (rango: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
German: „Ernährungsergänzende Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist."
Spanish: «Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción de peso) no sean suficientemente eficaces.»
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Spanish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsula dura
German: Sonstige Bestandteile: [Ist national auszufüllen]
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Spanish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsula dura
German: Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Lescol/Lescol XL.
Spanish: Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Lescol/Lescol XL.
German: Die maximale lipidsenkende Wirkung wird unabhängig von der angewendeten Dosis innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
German: Nach der Markteinführung wurde unter einer gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin mit Ciclosporin und Fluvastatin mit Colchicinen in Einzelfällen über Myopathie berichtet.
Spanish: En informes post-comercialización se han notificado casos aislados de miopatía con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina y de fluvastatina y colchicina.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Spanish: No tome una dosis más alta de la indicada.
German: 20-mg- und 40-mg-Kapseln Mitgliedsstaat
Spanish: Cápsulas de 20 mg y 40 mg Estado miembro
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Für die Indikation Prävention einer sekundären KHK bei Patienten nach einer Transkathetertherapie/PCI wurde eine Dosis von 80 mg im Allgemeinen als adäquat betrachtet.
Spanish: Respecto a la indicación secundaria de prevención de CC en pacientes sometidos a terapia transcatéter/ICP, la dosis generalmente propuesta de 80 mg se considera adecuada.
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz bleibt die Pharmakokinetik von Fluvastatin unverändert.
Spanish: La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
German: Da bei einer Statinüberdosierung Auswirkungen auf Leber und Muskeln generell zu erwarten sind, erschien eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion und des CK-Spiegels angemessen.
Spanish: Se consideró razonable incluir la recomendación general de vigilar la función hepática y los niveles de CK, puesto que una sobredosis de estatinas puede afectar al hígado y a los músculos.
German: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Spanish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italia
German: Zu ausgeprägten Anstiegen der CK-Spiegel auf mehr als das Fünffache der ULN ist es nur bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten gekommen (0,3 bis 1,0 %).
Spanish: Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
German: Lyophilisat: 1 Flasche; Lösungsmittel: 1
Spanish: Liofilizado: 1 vial; disolvente: 1 vial
German: Flasche
Spanish: Concentración
German: Lösungsmittel: 100 Flaschen
Spanish: 100 viales; disolvente: 100 viales
German: Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
German: Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Spanish: Vacunar solo animales sanos y no infectados.
German: Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Spanish: Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas.
German: ATCvet-Code: QI07AO01
Spanish: Código ATC vet: QI07AO01
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
German: Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;
Spanish: Viales de vidrio de tipo I con 1 dosis de vacuna;
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para generar una inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
German: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Spanish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAÑA
German: 1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis) 4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen) 5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen) 10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen) 20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen) 25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen) 50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen) 100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (1 dosis) 4 viales de liofilizado y 4 viales de disolvente (4 dosis) 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente (5 dosis) 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (10 dosis) 20 viales de liofilizado y 20 viales de disolvente (20 dosis) 25 viales de liofilizado y 25 viales de disolvente (25 dosis) 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente (50 dosis) 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (100 dosis)
German: Die Daten haben gezeigt, dass ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.
Spanish: Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
German: Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
German: Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einem Aluminiumkappe verschlossen.
Spanish: Ambos viales están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.