FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τιςκλινικές µελέτές ασφαλείας και αποτελεσµατικότητας,παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί να οφείλονται στην Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένεια που προκαλεί την αναιµία.
Bulgarian: По време на проучването за клиничната безопасност и ефикасност са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, които могат да са свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
Greek: Διάρκεια (ώρες) Επίπεδα Oxyglobin άνω του 1 (g/dl)
Bulgarian: Нива на Oxyglobin над 1 g/dl
Greek: Το Oxyglobin παρέχει υποστήριξη στο µηχανισµό µεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους βελτιώνοντας έτσι τα κλινικά συµπτώµατα της αναιµίας για 24 ώρες τουλάχιστον, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Bulgarian: Oxyglobin подпомага преноса на кислород при кучетата, с което подобрява клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване.
Greek: Δεν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές.
Bulgarian: Употребата при такива животни не се препоръчва.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων.
Bulgarian: Да не се поставя в микровълнова печка.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/11/1999
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са определени при кучета с тромбоцитопения с активно кървене, олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване.
Greek: Να χρησιµοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγµή που θα αφαιρεθεί το επικάλυµµα.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа след отстраняване на външната опаковка.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Το Oxyglobin παρέχει υποστήριξη στο µηχανισµό µεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους βελτιώνοντας έτσι τα κλινικά συµπτώµατα της αναιµίας για 24 ώρες τουλάχιστον, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни Oxyglobin подпомага преноса на кислород при кучетата, с което подобрява клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα κυτίο µε ένα (1) σάκκο έγχυσης από πολυολεφίνη (60 ml ή 125 ml), εντός επικαλύμματος.
Bulgarian: Кутия с един (1) полиолефинов инфузионен сак (съдържащ 60 ml или 125 ml), със своя външна опаковка.
Greek: Σακίδιο έγχυσης 125 ml.
Bulgarian: 125 мл инфузионен сак.
Greek: Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλωδών διαλυµάτων.
Bulgarian: Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
Greek: Δεν ισχύουν
Bulgarian: ИМА ТАКИВА
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκκος έγχυσης 60 ml Σάκκος έγχυσης 125 ml
Bulgarian: 60 мл инфузионен сак 125 мл инфузионен сак
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες µπορεί να οφείλονται στο Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένια που προκαλεί την αναιµία.
Bulgarian: Наблюдавани са странични реакции, свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба .
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката..
Greek: Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10 ml/kg ανά ώρα.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до 10 мл/кг/ч.
Greek: Στις συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ο έµετος, , απώλεια της όρεξης και πυρετός.
Bulgarian: Често наблюдаваните странични реакции са повръщане, загуба на апетит и повишена температура.
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетика
Greek: Ανάλυση ούρων: Η εξέταση των ιζηµάτων είναι ακριβής.
Bulgarian: Изследването на седимента е точно.
Greek: Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσµατος όπως το Oxyglobin, αντεδείκνυνται για σκύλους που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος λόγω ολιγουρίας ή ανουρίας ή προϊούσης καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συµφόρησης) ή άλλης µορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Плазмозаместители като Oxyglobin са противопоказни при кучета, предразположени към хиперволемия поради състояния като олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване (т.е. конгестивна сърдечна недостатъчност) или с тежко нарушена по друг начин сърдечна функция.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30° C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C.
Greek: 60 ml - 3 έτη 125 ml - 5 έτη
Bulgarian: 125 мл - 5 години
Greek: Στις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ελαφρύς έως µέτριος αποχρωµατισµός του δέρµατος, των βλεννογόνων και του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού ,, καθώς και σκουρόχρωµα περιττώµατα και αποχρωµατισµένα ή θολερά ούρα εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνης.
Bulgarian: Страничните реакции включват леко до средно по тежест пожълтяване/пооранжевяване на кожата, лигавиците, склерите, тъмни изпражнения и тъмна или мътна урина поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И Хемоглобин глутамер 200 (говежди) - 130 мг/мл
Greek: USA
Bulgarian: САЩ (USA)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ <Годен до {месец/година}>
Greek: Σακίδιο έγχυσης 60 ml.
Bulgarian: 60 мл инфузионен сак.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Greek: Αποτελέσµατα που σηµειώθηκαν σποραδικά είναι διάρροια, αποχρωµατισµός του δέρµατος, καρδιακές αρρυθµίες και σπανιότατα νυσταγµός.
Bulgarian: Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
Greek: Dales Pharmaceutical Ltd.
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата: Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)
Greek: Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται µε αντισηπτική τεχνική µέσω καθετήρα και το συνήθηεξοπλισµο (set) για ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за интравенозна инфузия и венокат.
Greek: Η υπερβολική δόση ή ο υπερβολικός ρυθµός χορήγησης του Oxyglobin (δηλ.>10ml/kg ανά ώρα) µπορεί να έχει άµεσες καρδιοπνευµονικές επιπτώσεις.
Bulgarian: Предозирането или прекалено голямата скорост на инфузия (т.е. > 10 мл/кг/ч) може да доведе до незабавни кардиопулмонарни ефекти, в който случай инфузията на Oxyglobin трябва да бъде прекратена незабавно до отшумяване на признаците.
Greek: Η χρήση του Oxyglobin δεν εξαρτάται από την οµάδα αίµατος του ζώου.
Bulgarian: Употребата на Oxyglobin не изисква типизиране или кръстосана проба за съвместимост на кръвта на реципиента.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: Πήξη: Ο χρόνος της προθροµβίνης (PT) και ο χρόνος της µερικώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (aPTT) µπορεί να προσδιοριστεί µε ακρίβεια βάσει µηχανικών και µαγνητικών µεθόδων, καθώς και τοσκεδαστικών µέσων.
Bulgarian: Протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPPT) могат да се измерват точно при използване на механични, магнитни и използващи разсеяна светлина методи.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: (Вж. Таблица
Greek: (Βλέπε Πίνακα Α Φαρµακοκινητικές Παράµετροι)
Bulgarian: Таблица А Фармакокинетични параметри)
Greek: Μικρή ποσότητα µη σταθεροποιηµένης τετραµερούς αιµοσφαιρίνης (< 5 %) µπορεί να απεκκρίνεται µέσω των νεφρών µε αποτέλεσµα παροδική αιµοσφαιρινουρία που διαρκεί < 4 ώρες.
Bulgarian: Малко количество нестабилен тетрамерен хемоглобин (< 5 %)
Greek: Δεν απαιτείται η λήψη καμίας προφύλαξης.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки.
Greek: Η βέλτιστη δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιμίας, καθώς και από την επιθυμητή διάρκεια επίδρασης του φαρμάκου.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от степента и хроничността на анемията, както и от желаната продължителност на ефекта на лекарствения продукт.
Greek: Στις 14 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oxyglobin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Oxyglobin на 14 юли 1999 г.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, απώλεια όρεξης και πυρετός.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повръщане, загуба на апетит и температура.
Greek: Στην κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε σκύλους, το 95% των ζώων που έλαβαν θεραπεία με Oxyglobin δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε καμία άλλη θεραπεία μεταφοράς οξυγόνου μετά από 24 ώρες, έναντι ποσοστού 32% των σκύλων που δεν έλαβαν καμία θεραπεία.
Bulgarian: В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32% от кучетата, неподложени на лечение.
Greek: Το Oxyglobin θερμαίνεται αρχικά στους 37°C και μετά χορηγείται στον σκύλο σε δοσολογία 30 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, με συχνότητα χορήγησης ανά ώρα έως 10 ml/kg.
Bulgarian: Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час.
Greek: Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200
Bulgarian: Хемоглобин глутамер 200
Greek: Το οξυγόνο αυτό μπορεί στη συνέχεια να μεταφερθεί σε ιστούς, όπως οι μυς.
Bulgarian: След това този кислород може да бъде доставен на други тъкани, например на мускулите.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на опаковката.
Greek: Πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν στήριξαν τα συγκεκριμένα αποτελέσματα, καταδεικνύοντας ότι το Oxyglobin μπορεί να δεσμεύσει, να μεταφέρει και να αποδεσμεύσει οξυγόνο και σε άλλα ζώα πέραν των αγελάδων.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от допълнителни изследвания, показващи, че освен при крави Oxyglobin може да поеме, пренесе и освободи кислород при други животни.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxyglobin προκαλούνται τόσο από το φάρμακο όσο και από την υποκείμενη αιτία που προκαλεί την αναιμία.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Oxyglobin са причинени от лекарствения продукт и от съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxyglobin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxyglobin:
Greek: Το φάρμακο αύξησε επίσης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα και βελτίωσε τη φυσική κατάσταση των σκύλων.
Bulgarian: Лекарственият продукт увеличава също нивата на хемоглобин в кръвта и подобрява физическото състояние на кучетата.
Greek: Το Oxyglobin προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Bulgarian: Oxyglobin е предвиден само за еднократна употреба.
Greek: Το Oxyglobin περιέχει βόεια γλουταμερική αιμοσφαιρίνη-200 (περιεκτικότητας 130 mg/ml), η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που μεταφέρουν οξυγόνο.
Bulgarian: Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται στο αίμα των αρτηριών, βοηθώντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Bulgarian: Това увеличава количеството кислород, пренасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на симптомите на анемията.
Greek: Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се използва в продължение на най-малко 24 часа.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Oxyglobin με αυτά μη χορήγησης θεραπείας.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Oxyglobin с липсата на лечение.
Greek: Το Oxyglobin δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που έχουν λάβει Oxyglobin κατά το παρελθόν, ή σε σκύλους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήματος λόγω παθήσεων όπως ολιγουρία ή ανουρία (μη συχνή ή καθόλου ούρηση) ή προχωρημένο στάδιο καρδιακής νόσου.
Bulgarian: Oxyglobin не трябва да се прилага при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin, или при кучета с повишен риск от циркулаторно претоварване и състояния като олигурия или анурия (често или никакво уриниране) или с напреднала форма на сърдечно заболяване.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος» (το αίμα ρέει έξω από τα αιμοφόρα αγγεία), προκαλώντας ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ξηρό ήχο των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
Bulgarian: Често срещана нежелана реакция е „циркулаторно претоварване" (когато кръвната течност изтича през кръвоносните съдове), което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Oxyglobin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълен списък на всички наблюдавани при Oxyglobin нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oxyglobin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την υποστήριξη του συστήματος μεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους, βελτιώνοντας τις κλινικές ενδείξεις της αναιμίας για τουλάχιστον ένα 24ωρο, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Περιέχει γλουταμερική αιμοσφαιρίνη-200, η οποία παρασκευάζεται από την αιμοσφαιρίνη (πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει το οξυγόνο στο σώμα) που εκχυλίζεται από αίμα αγελάδας και αραιώνεται σε πρότυπο διάλυμα (γαλακτικό διάλυμα Ringer) το οποίο χρησιμοποιείται προς αναπλήρωση του όγκου του αίματος.
Bulgarian: Той съдържа хемоглобин глутамер-200, който се получава от хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, пренасящи кислорода в тялото), извлечен от кравешка кръв и разреден със стандартен разтвор (Рингер лактат), заместващ кръвния обем.
Greek: Το Oxyglobin χρησιμοποιείται για την αύξηση της περιεκτικότητας του αίματος σε οξυγόνο σε σκύλους που πάσχουν από αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Oxyglobin се използва за увеличаване на кислородното съдържание в кръвта на кучета с анемия (малък брой червени кръвни телца).
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη για τη δοκιμή του Oxyglobin σε σκύλους με βραχυχρόνια ή μακροχρόνια αναιμία που οφείλεται σε παθήσεις όπως απώλεια αίματος, μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Oxyglobin е изпитан в проучване с кучета с краткотрайна или дълготрайна анемия, дължаща се на състояния като загуба на кръв, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки или намалено производство на червени кръвни клетки.
Greek: Σε αυτές συγκαταλέγονται ο αποχρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνων υμένων (εσωτερικό των κοιλοτήτων του σώματος) και του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού (λευκό μέρος των οφθαλμών), σκούρα περιττώματα και αποχρωματισμός ή θολότητα (αδιαφάνεια) των ούρων.
Bulgarian: Те включват промяна в цвета на кожата, мукозните мембрани (покритието на телесните кухини) и склерите (бялото на очите), а също тъмни изпражнения и тъмна или мътна (непрозрачна) урина.
Greek: Δεν απαιτείται έλεγχος συμβατότητας της ομάδας αίματος του σκύλου με το Oxyglobin.
Bulgarian: Не е необходимо Oxyglobin да съвпада с кръвната група на кучето.
Greek: Το Oxyglobin είναι ένα διάλυμα με βάση την αιμοσφαιρίνη που μεταφέρει οξυγόνο.
Bulgarian: Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин.
Greek: Στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με Oxyglobin χρειάστηκε να παρέλθει μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έως ότου χρειαστεί να υποβληθούν σε πρόσθετη θεραπεία.
Bulgarian: При кучетата, лекувани с Oxyglobin, периодът до появата на необходимост от допълнително лечение е по-дълъг.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxyglobin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxyglobin?
Greek: Το Oxyglobin είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Bulgarian: Oxyglobin е инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Oxyglobin σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Oxyglobin са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Oxyglobin;
Bulgarian: Какво представлява Oxyglobin?
Greek: Το Oxyglobin χορηγούμενο σε σκύλους, αυξάνει την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ενώ παράλληλα αυξάνει τον όγκο αίματος στον οργανισμό.
Bulgarian: Когато се дава на кучета, Oxyglobin увеличава количеството хемоглобин в кръвта и обема на кръвта в тялото.
Greek: Πώς δρα το Oxyglobin;
Bulgarian: Как действа Oxyglobin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Oxyglobin;
Bulgarian: За какво се използва Oxyglobin?
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να αντικαταστήσει την προηγούμενη διατύπωση]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да замени предишния текст]
Greek: Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на седмична база, в случай, че са необходими по-високи дози.
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Bulgarian: Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
Bulgarian: При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσαν οι Κάτω Χώρες, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα ακόλουθα:
Bulgarian: Въз основа на въпросите, повдигнати от Нидерландия, CHMP обмисля следните точки:
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, στις 2 Μαΐου 2014 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие във връзка с промяната, на 2 май 2014 г. Германия открива процедура по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1234/2008.
Greek: Ωστόσο, το πρωτόκολλο δεν προέβλεπε σταδιακή μείωση της δόσης και τα εν λόγω υποκείμενα στην πλειονότητά τους δεν μείωσαν σταδιακά τη δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: Въпреки това протоколът не предвижда постепенно намаляване на дозата и при мнозинството от тези пациенти не е извършено постепенно намаляване на дозата.
Greek: Το 97% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη μετείχαν στη φάση επέκτασης.
Bulgarian: 97% от пациентите, завършили двойно-сляпото, контролирано проучване, са включени в разширената фаза.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, с изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Greek: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Bulgarian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Oxynal и Targin и свързани с тях имена (вж.
Greek: Το Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και το Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (OXN PR) είναι προϊόντα σταθερού συνδυασμού υδροχλωρικής οξυκωδόνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης.
Bulgarian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg таблетки с удължено освобождаване и Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg таблетки с удължено освобождаване и свързани с тях имена (OXN PR) са продукти с фиксирана комбинация на оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride) и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Bulgarian: Като се има предвид, че • Комитетът взе предвид процедурата по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент №
Greek: 1. Τα αποδεικτικά στοιχεία για την επιβεβαίωση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας και της μακροχρόνιας ασφάλειας, τα οποία δεν προέρχονται από την ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της, είναι ελλιπή.
Bulgarian: Съществува липса на потвърдителни доказателства относно поддържането на ефикасност и дългосрочната безопасност, които не са били осигурени от немаскираната разширена фаза на проучване поради методологични ограничения.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα III.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва одобряване на изменението на условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките остават същите като окончателните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, описана в Приложение III.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας τόσο από τη διπλή τυφλή φάση όσο και από τη φάση επέκτασης (OXN3502/S).
Bulgarian: Проведен е подробен преглед на на данните за безопасност от двойно-сляпата фаза и разширената фаза (OXN3502/S).