FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfato sintetasi per l'acido carglumico rispetto all' Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfato sintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Italian: All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Italian: Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Carbaglu non deve allattare.
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carbaglu gebruikt.
Italian: E' stato dimostrato che l'acido carglumico diminuisce i livelli di ammoniaca nel sangue e aumenta i livelli di urea nel sangue e nell'urina, mentre il contenuto nel fegato di attivatori della carbamoilfosfato sintetasi risultava notevolmente superiore.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Italian: Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di cancerogenità riguardo all'acido carglumico.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Italian: ii) L'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Italian: Il medico stabilirà la dose opportuna al fine di mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue.
Dutch: Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Non comune: aumento delle transaminasi
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato Carbaglu compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 g/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Italian: La dose iniziale giornaliera deve essere di 100 mg/kg, sino a un massimo di 250 mg/kg, se necessario.
Dutch: De dagelijkse begindosis is 100 mg/kg, tot maximaal 250 mg/kg indien nodig.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne.
Dutch: De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen.
Italian: Aspetto di Carbaglu e contenuto della confezione Carbuglu compresse da 200 mg sono compresse di forma allungata con 4 punti impressi e tre tacche di frazionamento sul lato.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Italian: Carbaglu va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Italian: • Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Italian: Pertanto, l'allattamento è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Non comuni: diarrea, vomito
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree, braken
Italian: - Il principio attivo è l'acido carglumico.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Italian: • Non nota: eruzione cutanea
Dutch: • Niet bekend: huiduitslag
Italian: COME CONSERVARE CARBAGLU
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
Italian: In seguito, la dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarna moet de dosering individueel worden aangepast om normale ammoniaplasmagehalten in stand te houden (zie rubriek 4.4).
Italian: 200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse).
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Contenitori in polietilenead alta densità per 5, 15 o 60 compresse, con chiusura a prova di bambino mediante un tappo in polipropilene con unità disseccante.
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Italian: Test di reazione all'acido carglumico
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
Italian: Prenda sempre Carbaglu seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfato sintetasi del fegato.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Italian: • Comune: aumento della sudorazione
Dutch: • Vaak: verhoogde transpiratie
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: 5 compresse dispersibili
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
Italian: Non prenda Carbaglu:
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
Italian: Comune: aumento della sudorazione Non nota: eruzione cutanea
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
Italian: • iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi;
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Italian: La dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore per compresse: non refrigerare.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Italian: Assunzione di Carbaglu con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: 60 compresse dispersibili
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
Italian: Se si dimentica di prendere Carbaglu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Bij twijfels, neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità.
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Italian: 15 compresse dispersibili
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Dutch: Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
Italian: COME PRENDERE CARBAGLU
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Italian: - Effetti indesiderati nella deficienza di N-acetilglutammato sintasi
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili Acido carglumico
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Italian: 6.4 Speciali precauzioni di immagazzinaggio
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Italian: Fax: + 33 1 4900 1800
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
Italian: Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidità.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 60 COMPRESSE
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammato sintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Italian: 2.1 Descrizione generale Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 15 COMPRESSE
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 5 COMPRESSE
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Se ha altre domande sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Italian: PRIMA DI PRENDERE CARBAGLU
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica;
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie
Italian: • da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica.
Dutch: * isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Carbaglu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
Italian: Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato a Orphan Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Carbaglu, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Carbaglu verleend aan Orphan Europe.
Italian: La dose giornaliera iniziale di Carbaglu deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Dutch: De aanvangsdosis Carbaglu is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Carbaglu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I riassunti di parere del comitato per i medicinali orfani per Carbaglu sono disponibili sul sito web dell'Agenzia, all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit di NAGS: 18 ottobre 2000; acidemia isovalerica: 7 novembre 2008; acidemia metilmalonica: 7 novembre 2008; acidemia propionica: 7 novembre 2008).
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Carbaglu de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 oktober 2000; isovaleric acidaemia: 7 november 2008; methylmalonic acidaemia: 7 november 2008; propionic acidaemia: 7 november 2008).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è ridotto, esse sono considerate "rare" e Carbaglu è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse occasioni (vedi sotto).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Carbaglu op verschillende data (zie hierna) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Gli altri otto pazienti sono stati curati per iperammonemia dovuta ad altre cause.
Dutch: De andere 8 patiënten werden behandeld voor hyperammoniëmie met een andere oorzaak.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Carbaglu (osservato in 1-10 pazienti su 100) è un aumento della sudorazione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Carbaglu (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is toegenomen transpiratie.
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di ammoniaca presente nel sangue.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de ammoniakspiegel in het bloed.
Italian: "Dispersibile" significa che le compresse possono essere disperse (miscelate) in acqua.
Dutch: ‘Dispergeerbaar' betekent dat de tabletten gemengd kunnen worden met water en hierin uiteenvallen.
Italian: Altre informazioni su Carbaglu
Dutch: Overige informatie over Carbaglu:
Italian: Quali benefici ha mostrato Carbaglu nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Carbaglu tijdens de studies te hebben?
Italian: Il trattamento con Carbaglu deve essere avviato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Dutch: De behandeling met Carbaglu moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten.
Italian: Carbaglu non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido carglumico o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Carbaglu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor carglumaatzuur of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Carbaglu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Carbaglu vast te stellen.
Italian: Nei pazienti affetti da forme di acidemia organica, il trattamento viene somministrato quando il paziente attraversa una crisi di iperammonemia e deve essere proseguito fino a quando la crisi non sia cessata.
Dutch: Bij patiënten met een organische acidemie start de behandeling wanneer de patiënt een hyperammoniëmiecrisis doormaakt en wordt deze voortgezet tot de crisis voorbij is.
Italian: Inoltre la casa farmaceutica ha presentato informazioni tratte dalla letteratura riguardanti altri quattro pazienti cui è stato somministrato il principio attivo di Carbaglu.
Dutch: Het bedrijf legde ook informatie over uit de gepubliceerde vakliteratuur, over vier patiënten die met de werkzame stof van Carbaglu waren behandeld.
Italian: • alcune forme di acidemia organica (ossia acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica), in cui i pazienti mostrano una carenza di determinati enzimi che servono per il metabolismo delle proteine.
Dutch: • sommige organische acidemieën (isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie en propionzuur acidemie) waar patiënten een tekort hebben aan bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de eiwitstofwisseling.
Italian: Se questo enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue;
Dutch: Indien dit enzym niet aanwezig is, kan ammoniak in het bloed niet worden afgebroken, wat de concentratie ervan doet stijgen.
Italian: Nei pazienti affetti da acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica o acidemia propionica, Carbaglu ha indotto una riduzione dei livelli di ammoniaca nel sangue, dopo un trattamento di 5,5 giorni in media.
Dutch: Bij patiënten met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie leidde het gebruik van Carbaglu eveneens tot een daling van het ammoniakgehalte in het bloed, na een behandeling van gemiddeld 5,5 dag.
Italian: In seguito la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniakconcentratie in het bloed te handhaven.
Italian: Il CHMP ha concluso che Carbaglu è efficace per normalizzare i livelli di ammoniaca nel sangue e ha deciso che i suoi benefici sono superiori ai rischi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Carbaglu effectief het ammioniakgehalte in het bloedserum deed dalen en heeft besloten dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan.
Italian: Perché è stato approvato Carbaglu?
Dutch: Waarom is Carbaglu goedgekeurd?
Italian: Carbaglu è indicato per il trattamento dell'iperammonemia (elevati livelli di ammoniaca nel sangue) nei pazienti affetti dai seguenti disturbi metabolici:
Dutch: Carbaglu wordt gebruikt ter behandeling van hyperammoniëmie (te hoog ammoniakgehalte van het bloedserum) bij patiënten met de volgende stofwisselingsziekten:
Italian: Il medicinale è stato studiato anche su 57 pazienti (di cui circa due terzi erano neonati) affetti da acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica o acidemia propionica, che hanno ricevuto Carbaglu nel corso delle crisi di iperammonemia.
Dutch: Carbaglu is tevens bij 57 patiënten (van wie ongeveer tweederde pasgeboren babies waren) met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie die behandeld werden met Carbaglu tijdens acute aanvallen van hyperammoniëmie.
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Dutch: In het bloed opgebouwde ammoniak is schadelijk voor het lichaam, met name voor de hersenen.