FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl den meisten der in die SCOUT-Studie einbezogenen Patienten Sibutramin normalerweise nicht verschrieben werden würde, da dieses Medikament bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung kontraindiziert ist, gilt ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auch für die klinische Anwendung von Sibutramin, da bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Wahrscheinlichkeit ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankung besteht.
Hungarian: Bár a SCOUT vizsgálatban résztvevő betegek többségének rendes körülmények között nem írtak volna fel szibutramint, mert a készítmény ismert CV betegség esetén ellenjavallt, a fokozott CV kockázat a szibutramin klinikai alkalmazása során is releváns, mert a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél fennáll a CV betegség kockázatának valószínűsége.
German: Die nach kardiovaskulären Risikogruppen stratifizierten Daten zeigen, dass das höchste Risiko für primäre Endpunktereignisse in der Gruppe „CV + DM" (kardiovaskuläre Erkrankung + Typ-2Diabetes) besteht, gefolgt von der Gruppe „Nur CV" (kardiovaskuläre Erkrankung) und der Gruppe „Nur DM" (Typ-2-Diabetes).
Hungarian: A CV rizikócsoport alapján rétegezett adatok szerint a „CV + DM" (cardiovascularis betegség plusz II-es típusú diabetes mellitus) esetén fordult elő a legmagasabb POE kockázat, a következő pedig a
German: 10 mg Filmtablette
Hungarian: 10 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
German: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dänemark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánia
German: Sibutramin ist ein oral verabreichter Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der als adjuvante Therapie für erwachsene Patienten im Rahmen eines Gewichtsmanagementprogramms, einschließlich Gewichtsreduktion und Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion, indiziert ist.
Hungarian: A szibutramin egy szájon át adott szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, amely testsúly szabályozó programban (fogyókúra és a lecsökkent testsúly fenntartása) résztvevő betegek kiegészítő terápiájára javasolt.
German: Darüber hinaus ist es unmöglich, Patienten mit versteckter kardiovaskulärer Krankheit selbst bei Anwendung von Maßnahmen zur Risikominimierung von der Behandlung mit Sibutramin auszuschließen.
Hungarian: Ezen felül még a kockázatcsökkentő intézkedések mellett is lehetetlen kizárni, hogy rejtett cardiovascularis betegségben szenvedők is kapjanak szibutramint.
German: Nach einer Bewertung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhaltenen Antworten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Ergebnisse der SCOUT-Studie die erhöhten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risiken belegen, die mit der Verwendung von Sibutramin bei Hochrisikopatienten verbunden sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat követően a CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat szerint a nagy kockázatú betegeknél a szibutramin alkalmazása megnöveli a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázatot.
German: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Hungarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
German: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Hungarian: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
German: Finnland
Hungarian: Finország
German: 15 mg Filmtablette
Hungarian: 15 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
German: SANDOZ S.R.L.
Hungarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str.
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
German: Sibutramin sollte in Verbindung mit kalorienreduzierter Diät und vermehrter körperlicher Bewegung angewendet werden bei - Patienten mit ernährungsbedingter Adipositas und einem Körpermasseindex (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr; - Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr, wenn andere adipositasbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie vorliegen.
Hungarian: A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.
German: Innerhalb der Gruppe „Nur DM" bestanden zwar keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für primäre Endpunktereignisse oder Mortalität, aber der Nachweis des Nutzens wurde für schwach erachtet.
Hungarian: Azonban, bár a POE vagy a mortalitás fokozott kockázata a Csak DM csoportban nem igazolódott, a kedvező hatás bizonyítása nem volt megfelelően alátámasztott.
German: 102 37 Praha 10
Hungarian: 102 37 Prága 10
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dänemark
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
German: 65205 Wiesbaden Deutschland
Hungarian: 65205 Wiesbaden Németország
German: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság
German: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
German: Bei den mit Sibutramin behandelten und den mit Placebo behandelten Patienten kam es zwar bei Gewichtsreduktion im Vergleich zu den Patienten ohne Gewichtsreduktion zu verminderten kardiovaskulären Ereignisraten, aber die kardiovaskulären Ereignisse waren unter Sibutramin im Vergleich zu Placebo erhöht, was darauf schließen lässt, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion nicht ausreichte, um die kardiovaskulären Nebenwirkungen des Medikamentes zu unterbinden.
Hungarian: Bár a szibutramint és a placebót kapó betegeknél egyaránt alacsonyabb CV esemény arány volt mérhető a testsúlycsökkenés után azokhoz képest, akik nem fogytak, a CV események arány a szibutramin csoportban nagyobb volt, mint a placebo csoportban, ami arra engedett következtetni, hogy a szibutraminnal elért testsúlycsökkenés nem ellensúlyozta a nemkívánatos CV mellékhatásokat.
German: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Hungarian: Magyarország Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c
German: Angesichts der geringen Wirksamkeit und der bekannten Risiken von Sibutramin ist der statistisch robuste Nachweis eines erhöhten Risikos für nicht tödlichen Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder Typ-2-Diabetes unter der Sibutramin-Therapie im Vergleich zu der Behandlung mit Placebo äußerst bedenklich.
Hungarian: Mérsékelt hatásossága és a szibutramin ismert kockázatai miatt jelentős problémákat vet fel az, hogy egyértelműen bizonyítottan nő a nem fatális MI és stroke kockázat a CV betegségben vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szibutraminnal kezelt alanyoknál.
German: Aufgrund erster Ergebnisse aus der SCOUT-Studie, die auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter der Behandlung mit Sibutramin im Vergleich zu Placebo hindeuteten, wurde im November 2009 ein Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
German: In der Einleitungsphase (in der alle Studienteilnehmer mit Sibutramin behandelt wurden) erreichte die ITT-Population (ITT = intent to treat) unter der Behandlung mit Sibutramin eine anfängliche mittlere Gewichtsabnahme von 2,6 kg. Bis zum Ende der Randomisierungsphase erreichten die mit Sibutramin behandelten Patienten eine weitere mittlere Gewichtsreduktion von 0,91 kg, während es in der Placebo-Gruppe zu einer mittleren Zunahme von 1,02 kg im Vergleich zu den Baseline-Messungen der Randomisierungsphase kam.
Hungarian: A randomizációs fázis végére a szibutramint kapó betegeknél a randomizációs fázis kiindulási eredményeihez képest átlagosan további 0,91 kg súlycsökkenés mutatkozott, míg a placebo csoportban 1,02 kg, A bevezetési időszak kiindulási vizitje és a kezelési időszak záróvizitje közötti átlagos testsúlyváltozás alapján a szibutramint kapó betegeknél 1,9 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés volt mérhető, mint a placebót kapó betegeknél (3,5 kg vs.
German: Im Vergleich zu früheren klinischen Studien und zu der Metaanalyse von Rucker et al. (2007) ergeben die Daten der SCOUT-Studie einen geringeren Nutzen.
Hungarian: (2007) által elvégzett meta-analízishez képest rosszabb kedvező hatást mutattak.
German: Der CHMP gelangte zu folgender Feststellung: Die Daten der SCOUT-Studie belegen eindeutig, dass Patienten mit Adipositas und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, denen Sibutramin verabreicht wird, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy a SCOUT adatai egyértelműen igazolják, hogy a szibutramint szedő elhízott és ismert CV betegségben szenvedő alanyoknál nagyobb a CV események kockázata, mint a placebót kapóknál.
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Hungarian: 124, Cluj-Napoca, Románia
German: Die SCOUT-Studie war als Überlegenheitsstudie angelegt und sollte eine Abnahme der Rate primärer Endpunktereignisse bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten aufzeigen.
Hungarian: A SCOUT egy superioritási vizsgálat volt azzal a céllal, hogy igazolja a POE arány csökkenését a placebóhoz képest, szibutraminnal kezelt betegeknél.
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tschechische Republik
Hungarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Cseh Köztársaság
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tschechische Republik
Hungarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Cseh Köztársaság
German: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A.
German: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Hungarian: Cseh Köztársaság Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
German: ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht, da für übergewichtige oder adipöse Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az emelkedett CV kockázat azoknál a betegeknél is fennállhat, akik számára felírható a szibutramin, mivel a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél nagy a valószínűsége a cardiovascularis betegség kockázatának.
German: Teva UK Limited
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
German: SIFROL kann die Milchbildung hemmen.
Hungarian: A SIFROL csökkentheti a tejtermelést.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb további információk
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a SIFROL szedését.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2007
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 14.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit SIFROL behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő SIFROL-lal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
German: Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht.
Hungarian: Egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezetten az augmentációt vizsgálták.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazma fehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
German: Die Anwendung von SIFROL Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A SIFROL tabletta alkalmazása mérlegelendő.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf SIFROL Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Hungarian: A hatásosság a 103 SIFROL retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
German: SIFROL darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A SIFROL az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 %-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von SIFROL entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die SIFROL-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit SIFROL Vorsicht walten zu lassen.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a SIFROL kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
German: C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
Hungarian: 90%-a a vesén keresztül választódik ki, míg a székletben kevesebb mint 2% található.
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95%CI : -6,4; -2,1 pont, a p-érték <0,0001).
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SIFROL wurde jedoch nicht untersucht.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták a májelégtelenségnek a SIFROL farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte SIFROL die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
German: SIFROL Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SIFROL eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Hungarian: Ha az előírtnál több SIFROL tablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez tanácsért.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Hungarian: A tablettát vízzel kell beveni.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben körültekintően kell eljárni.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre SIFROL Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten ein.
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel a SIFROL retard tablettát, és ne vegyen be több SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit SIFROL Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Hungarian: 30 ml/perc alatti kreatinin-clerance esetén a SIFROL retard tabletta alkalmazása nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen Arzneimittel-Entwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta hatásosságát és biztonságosságát a Parkinson-kór kezelésében egy multinacionális gyógyszerfejlesztő programban vizsgálták, amely 3 randomizált, kontrollos vizsgálatból állt.
German: SIFROL kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A SIFROL nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát igazoló fázis III vizsgálatokban a betegek az utasítás szerint a vizsgálati gyógyszert étkezéstől függetlenül vették be.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIFROL vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von SIFROL einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SIFROL retard tablettát Ha kihagyott egy SIFROL-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
German: Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Hungarian: A SIFROL-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von SIFROL Retardtabletten gefunden.
Hungarian: Azonban a Parkinson-kóros betegeken végzett fázis III vizsgálatokban kimutatták, hogy a testsúly a SIFROL retard tabletta terápiás hatását és tolerálhatóságát klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolta.
German: SIFROL sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Hungarian: A SIFROL tabletta nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges, pl. ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen SIFROL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIFROL hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen).
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der SIFROL Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a SIFROL retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
German: - Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Hungarian: -Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
German: Nehmen Sie SIFROL Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche Zeit ein.
Hungarian: A SIFROL retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
German: Nach der Umstellung auf die SIFROL Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A SIFROL retard tablettára történő átállítást követően a dózist a beteg terápiás válasza alapján kell módosítani (lásd 5.1 pont).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Behandlung mit einer SIFROL 0,26 mg Retardtablette jeden zweiten Tag begonnen werden.
Hungarian: Ha a beteg kreatinin-clearance 30-50 ml/perc között van, a kezelést másnaponta adott SIFROL 0,26 mg retard tablettával kell elkezdeni.
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glücksspielverhaltens.
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindróma esetén A pramipexole hatásosságát 6-17 éves Tourette-szindrómás gyermekek bevonásával egy hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, flexibilis (napi 0,0625-0,5 mg) dózisú vizsgálatban értékelték.
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit SIFROL verabreicht werden.
Hungarian: A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a SIFROL-lal együtt adják.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich abbrechen.
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a SIFROL tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
German: In diesen Fällen könnte SIFROL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Hungarian: Ilyen esetekben a SIFROL befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Einige Patienten haben Tablettenteile im Stuhl beobachtet, die wie ganze SIFROL Retardtabletten aussehen können.
Hungarian: Néhány beteg a székletben megjelenő gyógyszermaradványokról számolt be, amelyek az ép SIFROL retard tablettára hasonlíthatnak.