FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyrážka i průjem vedly k vysazení přípravku Tarceva u 1 % pacientů.
Slovak: Výskyt vyrážky a hnačky viedol k ukončeniu liečby Tarcevou u 1
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii (BR.21; přípravek Tarceva podáván jako léčba druhé linie) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyrážka (75 %) a průjem (54 %).
Slovak: Tarceva sa podávala v druhej línii liečby), najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli vyrážky (75
Czech: Snížení dávky kvůli vyrážce a průjmu bylo třeba provést u 6 % resp. 1 % pacientů.
Slovak: Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
Czech: • Praskání kůže (fisury)
Slovak: Popraskaná koža (kožné trhliny)
Czech: poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Slovak: Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf 2,8-krát, C max 1,5krát a plazmatickej koncentrácie 9-krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi.
Czech: • Infekce
Slovak: Infekcia
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
Slovak: Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
Czech: Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
Czech: 4 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Czech: Na modelu u myši s nádorem s vysokou expresí těchto aktivačních mutací EGFR je pozorována regrese nádoru.
Slovak: Regresia nádorov bola pozorovaná na myšacích modeloch so zosilnenou expresiou tejto aktivujúcej mutácie EGRF.
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
Czech: Jsou přítomné v plazmě v koncentraci odpovídající <10 % erlotinibu a mají podobnou farmakokinetiku jako erlotinib.
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Czech: Erlotinib se váže na sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie.
Czech: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Slovak: Roche (Magyarország)
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Czech: Italia Roche S.p.A.
Slovak: Roche S.p.A.
Czech: itrakonazol, vorikonazol), proteázových inhibitorů, erythromycinu nebo klarithromycinu.
Slovak: napr. s azolovými fungicídmi (t.j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
Czech: Chemoterapie
Slovak: Chemotherapia
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Slovak: Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.
Czech: • Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
Slovak: Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti a plynatosť
Czech: HR
Slovak: Δ
Czech: • Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Slovak: Boli pozorované gastrointestinálne perforácie (prederavenie steny žalúdka alebo čreva, menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb).
Czech: Jak se přípravek Tarceva užívá
Slovak: Ako užívať Tarcevu
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Czech: Vstupní charakteristiky
Slovak: Východiskové hodnoty
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané u ≥ 10 % pacientů ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem) a nežádoucí účinky zaznamenané častěji (≥ 3 %) než u placeba ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem)
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Czech: Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v udržovací léčbě po chemoterapii první linie u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byly prověřovány v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (BO18192, SATURN).
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)* Hodnoceno řešiteli **
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Slovak: A, sodná soľ laurylsíran sodnýstearan horečnatý(E470b)
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Neodporúča sa podávať Tarcevu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: -Alopecie -Suchá kůže
Slovak: Suchá koža
Czech: Je proto nutné se vyvarovat současného podání Tarcevy a induktorů CYP3A4.
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, H2 antagonisté a antacida, mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost (viz bod 4.5).
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Czech: Přípravek Tarceva je lék určený k léčbě nádorových onemocnění.
Slovak: Tarceva je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tarcevu Neužívajte Tarcevu ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu, pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg.
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Czech: Kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy se nemá používat.
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Czech: Erlotinib a proteazomové inhibitory
Slovak: Erlotinib a inhibítory proteazómu
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Slovak: - Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA.3)
Czech: Souběžné podávání Tarcevy s 300 mg ranitidinu, antagonisty H2receptorů, snížilo exposici erlotinibu [AUC] o 33 % a maximální koncentraci [Cmax] o 54 %.
Slovak: Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2-receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54 %. Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
Slovak: • ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Czech: Vyrážka a průjem si vynutily vysazení přípravku Tarceva u 1 %, resp. < 1 % pacientů ve studii BO18192, zatímco ve studii BO25460 žádný pacient přípravek Tarceva kvůli vyrážce nebo průjmu nevysadil.
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Czech: -Změny řas
Slovak: Zmeny obočia
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Slovak: Sekundárny cieľ PFS nepreukázal rozdiel medzi Tarcevou a placebom v udržiavacej liečbe (HR=0,94; 95 % IS; 0,80 až 1,11; p=0,48).
Czech: - Jaterní selhání
Slovak: Zlyhanie pečene
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Czech: Lékař Vás také během terapie přípravkem Tarceva může léčit jinými než výše uvedenými léky.
Slovak: Počas liečby Tarcevou, sa má váš lekár vyhnúť uvedeným liekom.
Czech: Erlotinib je primárně zpracováván v játrech.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Czech: Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ml u nekuřáků a 34,8 ng/ml u kuřáků, což je 12,1 %, hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 4,82 až 30,2, p = 0,0001).
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Slovak: V ďalších dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO) sa Tarceva podávala ako udržiavacia terapia po prvej línii chemoterapie.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Czech: Hodnoceno řešiteli p<0,0001
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou těžké bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní změny, má být léčba Tarcevou přerušena nebo ukončena.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví vážne pľuzgierovité alebo exfoliatívne postihnutie kože, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Czech: Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu.
Slovak: % zvýšením plazmatického klírens erlotinibu.
Czech: Hepatitida, jaterní selhání
Slovak: Hepatitída, porucha funkcie pečene
Czech: Druhá studie populační farmakokinetiky byla provedena s využitím údajů o léčbě erlotinibem u 204
Slovak: Druhá populačná farmakokinetická analýza zahŕňala údaje o erlotinibe od 204 pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali erlotinib plus gemcitabín.
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu tedy mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Slovak: OS*** (mesiace)
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg denně nebo k léčbě 4 cykly s chemoterapeutickým dubletem s platinou.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Czech: Farmakokinetika ve vybraných populacích:
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese stanovená řešiteli v klinické studii ML20650 (EURTAC) (ukončení sběru údajů duben 2012)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Czech: Proto je třeba postupovat se zvýšenou opatrností při kombinování erlotinibu a silných CYP3A4 inhibitorů, např. azolových antifungálních látek (např. ketokonazol,
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa kombinuje erlotinib so silnými inhibítormi CYP3A4,
Czech: Tarceva (BR.21)
Slovak: Tarceva (BR.21) n = 485
Czech: - Abnormality funkčních jaterních testů
Slovak: Neobvyklé funkčné pečeňové testy
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byla řešiteli stanovená doba přežití bez progrese.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo skúšajúcim hodnotené prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Czech: - Kožní fisury
Slovak: Kožné trhliny
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety
Slovak: Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Czech: -Keratitida -Konjunktivitida
Slovak: Keratitída Konjunktivitída
Czech: Medián celkové doby přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 6,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 5,5 až 7,8 měsíce) při srovnání se 4,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 4,1 až 6,3 měsíce) ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Slovak: IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Tarcevy u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Czech: Rozdíl (měsíce)
Slovak: OS (mesiace)
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Slovak: Ochorenia pečene a obličiek
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety
Slovak: Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Přípravek Tarceva 25 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 25" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Slovak: Tarceva 25 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 25' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Czech: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Czech: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Czech: Jakýkoliv stupeň
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
Czech: Infekce a infestace Infekce*
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: Eliminace: Erlotinib je vylučován ve formě metabolitů ve stolici (>90 %), přičemž v ledvinách se z perorálně podané dávky eliminuje pouze malé množství (přibližně 9 %).
Slovak: Erlotinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou (>90
Czech: Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 25' na jedné straně.
Slovak: Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 25' na jednej strane.
Czech: Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Tarceva 150 mg denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 150 mg každý deň, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc.
Czech: Případy podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, byly méně často popsány u pacientů užívajících přípravek Tarceva k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu pankreatu nebo u jiných pokročilých solidních nádorů.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), karcinómu pankreasu alebo iných pokročilých solídnych karcinómov boli hlásené prípady podobné intersticiálnej chorobe pľúc (ILD), vrátane smrteľných prípadov.
Czech: P
Slovak: C.
Czech: Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku Tarceva 100 mg denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu.
Czech: Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Slovak: Tarceva 100 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 100' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Czech: V pivotní studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Slovak: V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8
Czech: • Změny obočí
Slovak: Zmeny mihalníc
Czech: U pacientů s nízkou expresí UGT1A1 nebo s geneticky podmíněnými poruchami glukuronidace (např. Gilbertova nemoc) může dojít ke zvýšení koncentrace bilirubinu v séru a musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Slovak: Gilbertova choroba) môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie bilirubínu v sére a musia sa liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 150' na jedné straně.
Slovak: Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 150' na jednej strane.
Czech: Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 100' na jedné straně.
Slovak: Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 100' na jednej strane.
Czech: Latvija Roche Latvija SIA
Slovak: "Roche Lietuva"
Czech: Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť v bruchu.
Czech: Přípravek Tarceva 150 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 150" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Slovak: Tarceva 150 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 150' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Czech: Itálie, Portugalsko: Targosid
Slovak: Taliansko, Portugalsko : Targosid
Czech: Léčba nemá být delší než 4 měsíce.
Slovak: Liečba nemá presiahnuť obdobie 4 mesiacov.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
Czech: Po čtvrtém dnu léčby:
Slovak: Po štvrtom dni liečby:
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest nebo pocit, že se Vy nebo věci kolem Vás pohybují
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach alebo pocit, že vy alebo veci okolo vás sa pohybujú
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia komisie kompetentné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizujú informáciu o lieku.
Czech: Co je Targocid a k čemu se používá
Slovak: Čo je Targocid a na čo sa používa
Czech: • Vaše léčba trvá delší dobu
Slovak: • ak vaša liečba bude trvať dlho
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly s větší incidencí než placebo a u více než jednoho pacienta.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli s incidenciou vyššou ako pri placebe a viac ako u jedného pacienta.
Czech: Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, treba prijať vhodné opatrenia.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny tzv. MIC breakpointy (hraniční hodnoty hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace) podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), verze 3.1 z 11. února 2013:
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST), verzia 3.1 z 11. februára 2013: