FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по-горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8 % kontra 5.3 %, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % kontra 1.9 %, rispettivament).
Bulgarian: Витаминни добавки
Maltese: Il-vitamina
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Maltese: • 95 % CI għal medjan
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед medac преди приложение, вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed medac qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: − анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Bulgarian: Пеметрексед medac.
Maltese: tieħu Pemetrexed medac.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
Bulgarian: Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт www.ema.europa.eu/contact© Европейска агенция по лекарствата, 2015.
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Bulgarian: Pemetrexed medac е „генерично лекарство".
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Pemetrexed medac съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Bulgarian: Pemetrexed medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek Dardir
Bulgarian: 24 Април 2017
Maltese: 24 ta' April 2017
Bulgarian: Honey Lane
Maltese: Honey Lane Hurley
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 5,7 и 7,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Maltese: ITT u sottogruppi istoloġiċi
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Bulgarian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Bulgarian: Много Обрив
Maltese: Superjo rità
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследвания лекарствен продукт се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p < 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p = 0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docataxel f'popolazzjoni ta' NSCLC - ITT Pemetrexed
Bulgarian: 75% от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin)
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Bulgarian: Етикет на флакон от 1 000 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 1,000 mg
Bulgarian: Чести Бъбречни нарушения***
Maltese: Disturbi fil kliewi****
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer флакон от 1 000 mg:
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 1,000 mg:
Bulgarian: Какво представлява
Maltese: Każ*
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С) и при 25°C.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' friġġ (2°C sa 8°C) u f'25°C.
Bulgarian: Доза на пеметрексед(mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един стъклен флакон от 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta' 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed ).
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-kreatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед Pfizer преди прилагането, вижте, точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Pfizer qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: 3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
Maltese: plejtlits għandu jkun ta' ≥ 100,000 ċellula/mm
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Pfizer
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Pfizer
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Pfizer.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Pemetrexed Pfizer.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Bulgarian: 1000 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Maltese: Log rank p-value*
Bulgarian: Производител Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Maltese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Bulgarian: 1526 Ljubljana Словения
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Bulgarian: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със защитна пластмасова опаковка.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Bulgarian: Точна p-стойност*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Bulgarian: iela 33-30 Rīga, LV1010
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Bulgarian: Вероятност за преживяемостбез прогресия
Maltese: Survival Probability
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Maltese: 95% CI għalmedjan
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Bulgarian: A-4866 Unterach Австрия
Maltese: 4866 L-Awstrija
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8месеца за пеметрекседплюс цисплатин срещу 5,1месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]1,04; 95%ДИ=0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%ДИ=27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95%ДИ=25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Maltese: Effikaċja ta' Pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност.
Maltese: Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Bulgarian: Мукозит/ стоматит ALT (SGPT) повишение
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Австрия
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. точка 2 „Пеметрексед Sandoz съдържа натрий" ).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Sandoz fih sodium").
Bulgarian: ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Maltese: 3 xhur għall-fergħa tal-plaċebo (hazard ratio = 0.70, 95% CI = 0.56-0.88, p=0.002).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz се състои от един флакон със защитна пластмасова опаковка, съдържаща 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
Bulgarian: Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Bulgarian: Степен 3 - 4 на токсичност
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очите)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед/цисплатин
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт б С изключение на невротоксичност
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е „генерично лекарство".
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Maltese: Pemetrexed Sandoz fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Pemetrexed Sandoz
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Bulgarian: Tres Cantos E-28760 Madrid Испания
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Bulgarian: Полисорбат 20
Maltese: Polysorbat 20
Bulgarian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Bulgarian: Производител Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Bulgarian: Аргининов монохидрохлорид Полоксамер 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Bulgarian: 75 IU.
Maltese: IU/75 IU.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 11 микрограма r-hFSH и 3 микрограма r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Bulgarian: При многократно приложение фолитропин алфа кумулира трикратно, постигайки стационарно състояние за 3-4 дни.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Bulgarian: Използваните категории за честота са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение е 10 l.
Maltese: L-istat aħħari talvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 10 L.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода (Фиг. 1) 3.2.
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Bulgarian: Лутропин алфа
Maltese: Lutropin alfa
Bulgarian: Метионин
Maltese: Metjonin
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Bulgarian: pH на разтвора е 6,5-7,5, неговият осмолалитет е 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Bulgarian: Фиг. 8
Maltese: Fig. 8
Bulgarian: Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен дистрес и тромбоемболични събития.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват млада възраст, ниска телесна маса, синдром на овариална поликистоза, по-високи дози екзогенни гонадотропини, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (> 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация) предшестващи епизоди на СОХС и голям брой развиващи се овариални фоликули (> 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Bulgarian: (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Bulgarian: АКО
Maltese: JIS
Bulgarian: Игли (включени в опаковката)
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Bulgarian: Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или тромбоемболични събития като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Bulgarian: Опаковката не съдържа:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Bulgarian: Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Bulgarian: (r-hLH) в 1,44 ml разтвор.
Maltese: IU r-hLH/1.44 mL
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Bulgarian: Фолитропин алфа и лутропин алфа са показали еднакъв фармакокинетичен профил както фолитропин алфа и лутропин алфа, поотделно.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Bulgarian: Pergoveris е лекарствен продукт, съдържащ рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (фолитропин алфа, r-hFSH) и рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (лутропин алфа, r-hLH), получени в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Eżempj u:
Bulgarian: • FSH стимулира образуването на яйцеклетки
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Bulgarian: Фолитропин алфа/лутропин алфа
Maltese: Follitropin alfa/lutropin alfa
Bulgarian: Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител (1, 3 и 10 флакона).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Maltese: Uża labra ġdida. 5.4.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 150 IU r-hFSH /75 IU r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Bulgarian: В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)").
Maltese: F'każijiet rari dan jista' jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f'sezzjoni 2. taħt "Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)").
Bulgarian: (r-hLH) в 0,72 ml разтвор.
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на писалката (Фиг. 2).
Maltese: Ivverifika d-data ta' meta tiskadi fuq it-tikketta talpinna (Fig. 2).
Bulgarian: И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Bulgarian: Предупреждение:
Maltese: NOTA:
Bulgarian: №2 11/06 19:00 450IU + 225IU 150IU/ 75IU 150
Maltese: #2 11/06 19:00 450IU + 225
Bulgarian: АЗБУКА pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml писалка
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Bulgarian: Pergoveris е показан за стимулиране на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на LH и FSH.
Maltese: Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f'nisa adulti b'defiċjeza severa ta' FSH u LH.
Bulgarian: 1 флакон с разтворител.
Maltese: 1 kunjett ta' trab.