FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: В основното фаза II проучване 22 от 28-те пациенти със СЕГА са били на възраст под 18 години, а в основното фаза III проучване, 101 от 117-те пациенти със СЕГА, взели участие в проучването, са били на възраст под 18 години.
Dutch: Roer de inhoud van het glas voorzichtig om tot de tablet(ten) uit elkaar vallen (ongeveer 7 minuten) en drink de inhoud dan onmiddellijk op.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието докато таблетката(ите) се разтвори(ят) (приблизително 7 минути), след което незабавно го изпийте.
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
Dutch: De volledige inhoud van het glas moet worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се изпие цялото съдържание на чашката.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
Bulgarian: Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет.
Dutch: Vergelijkbaar werd op dezelfde tijdstippen een afname van ≥50% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 44,2%, 63,3%, en 68,9% van de behandelde patiënten.
Bulgarian: Подобно, в същите времеви точки, ≥50% намаляване на обема се наблюдава съответно при 44,2%, 63,3%, и 68,9% от лекуваните пациенти.
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
Bulgarian: Всички изброени по-горе лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Votubia.
Dutch: Gebruik de schaar om de blister langs de stippellijn te openen.
Bulgarian: Използвайте ножици, за да отворите блистера по пунктираната линия.
Dutch: Het aantal oncologische patiënten met een bijwerking die geleid heeft tot het stoppen met everolimus was groter bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Bulgarian: Броят на онкологичните пациенти, получили нежелана реакция, която е довела до спирането на еверолимус е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Dutch: Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
Bulgarian: Проучванията за ювенилна токсичност при маймуни, не показват някаква клинично значима токсичност.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies, waaronder dubbelblinde en open-label behandelingsperiodes, en een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige fase II-studie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia (n=612, waaronder 409 patiënten < 18 jaar; mediane blootstellingsduur 36,8 maanden [bereik 0,5 tot 83,2]).
Bulgarian: Три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, основни фаза III проучвания, включително двойнослепи и открити периоди на лечение и едно нерандомизирано, открито фаза II проучване с едно рамо допринасят за изграждането на профила на безопасност на Votubia (n=612, включително 409 пациенти на възраст <18 години; медиана на продължителност на експозицията 36,8 месеца [интервал 0,5 до 83,2]).
Dutch: <6 jaar
Bulgarian: <6 години
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Votubia.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Votubia.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
Dutch: De secundaire eindpunten waren het uitblijven van epilepsieaanvallen, het deel van de patiënten met een afname van de aanvalsfrequentie van ≥25% ten opzichte van baseline, verdeling van de afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (≤-25%, >-25% tot <25%; ≥25% tot <50%; ≥50% tot <75%; ≥75% tot <100%; 100%), langetermijnevaluatie van de aanvalsfrequentie en de totale kwaliteit van leven.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват липса на гърчове, процент пациенти с намаление на честотата на гърчовете >25% спрямо изходното ниво, разпределение на намалението на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво (≤-25%, >-25% до <25%; ≥25% до <50%; ≥50% до <75%; ≥75% до <100%; 100%), дългосрочна оценка на честотата на гърчовете и общо качество на живот.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van epilepsie.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се прилага заедно с другите лекарства за лечение на епилепсия.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Посттрансплантационните бъбречни увреждания (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказват влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Dutch: Door het ontbreken van klinische gegevens kan de mogelijkheid van een bijkomend effect op de bijwerkingen niet worden uitgesloten wanneer everolimus wordt gegeven in combinatie met een ketogeen dieet.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не може да се изключи вероятността от адитивен ефект при нежеланите събития, когато се приема еверолимус в съчетание с кетогенна диета.
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС и провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Dutch: Simulaties van de farmacokinetiek van meervoudige doses ondersteunen de dosisaanbevelingen bij personen met een leverfunctiestoornis op basis van hun Child-Pugh status.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при индивиди с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): Votubia is alleen aanbevolen indien de nagestreefde gunstige effecten opwegen tegen het risico.
Bulgarian: тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh): употребата на Votubia се препоръчва, само ако очакваните ползи превъзхождат риска.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyseproducten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидроксилирани метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и фосфатидилхолинов конюгат на еверолимус.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet 25 ml water worden toegevoegd en met dezelfde lepel geroerd worden om alle resterende deeltjes weer in suspensie te brengen.
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се добавят 25 ml вода и да се разбърка отново със същата лъжица, за да се разтворят останалите частици.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen (er mag nog een kleine hoeveelheid lucht rond de opening blijven zitten).
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре, за да отстраните по-голямата част от въздуха (няма проблем малко количество въздух да остане в спринцовката).
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Bulgarian: - Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.
Dutch: Bij week 12, 96 en 192 werd een afname van ≥30% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 75,0%, 80,6%, en 85,2% van de behandelde patiënten.
Bulgarian: На седмици 12, 96 и 192, ≥ 30% намаляване на обема се наблюдава съответно при 75,0%, 80,6%, и 85,2% от лекуваните пациенти.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въз основа на не-клинични данни, мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с еверолимус (вж. точка 5.3).
Dutch: Anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne)
Bulgarian: Антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
Dutch: Bij patiënten met SEGA was de everolimus Cmin ongeveer dosisproportioneel binnen het dosisbereik van 1,35 mg/m tot 14,4 mg/m
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m до 14,4 mg/m
Dutch: De langetermijn-follow-up van patiënten die waren gerandomiseerd naar everolimus en patiënten die waren gerandomiseerd naar placebo en daarna overschakelden op everolimus, vertoonde duurzame responses.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване на пациентите, рандомизирани на еверолимус, и пациентите, рандомизирани на плацебо и след това преминали на еверолимус, демонстрира траен отговор.
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Bulgarian: Таблица 8 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
Dutch: De farmacokinetiek van everolimus bij patiënten jonger dan 1 jaar is niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Dutch: Progressie
Bulgarian: Прогресия
Dutch: U moet de dispergeerbare tabletten mengen met water om een troebele vloeistof te bereiden (bekend als een orale suspensie).
Bulgarian: Трябва да смесите диспергиращите се таблетки с вода, за да се получи мътна течност (позната като перорална суспензия).
Dutch: Het zal eruitzien als een troebele vloeistof (orale suspensie genoemd).
Bulgarian: То ще изглежда като мътна течност (позната като перорална суспензия).
Dutch: Het effect van everolimus op infantiele/epileptische spasmen of op epilepsieaanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut-syndroom is niet onderzocht en is niet vastgesteld voor gegeneraliseerde epilepsieaanvallen en proefpersonen zonder corticale tubers.
Bulgarian: Ефектът на еверолимус при инфантилни/епилептични спазми или при гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, не е проучван и не е доказан при генерализирани пристъпи и индивиди без кортикални тубери.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
Bulgarian: Няма, обаче, клинични данни за прилагането на тази коригирана доза.
Dutch: Daarom wordt zorgverleners aanbevolen om contact met de suspensie te vermijden.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва медицинският персонал да да избягва контакт със суспензията.
Dutch: Votubia tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Bulgarian: Таблетките Votubia трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Dutch: Gebruik alleen water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water) om de suspensie voor oraal gebruik te bereiden.
Bulgarian: Използвайте само вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода), за да приготвите суспензията.
Dutch: Verstopping of obstructie van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose).
Bulgarian: Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна тромбоза).
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Bulgarian: В по Child-Pugh): препоръчителната доза е 5 mg дневно.
Dutch: Doe de dispergeerbare tabletten in het water.
Bulgarian: Поставете диспергиращите се таблетки във водата.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (verschijnselen van angio-oedeem)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (признаци на ангиоедем)
Dutch: • Een schaar om de blister te openen
Bulgarian: Ножици, за да отворите блистера
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen op een juiste manier behandeld te worden en dienen helemaal genezen te zijn voordat behandeling met Votubia mag worden gestart.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Votubia.
Dutch: Een SEGA-respons werd bevestigd met een herhaalde scan.
Bulgarian: Повлияването на СЕГА е потвърдено при повторен скенер.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld worden met Votubia, in het bijzonder bij gelijktijdige behandeling met actieve stoffen die de trombocytenfunctie beïnvloeden of die het risico op bloedingen kunnen verhogen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingstoornissen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите, приемащи Votubia, особено при съвместна употреба с активни вещества, за които се знае че оказват влияние върху функцията на тромбоцитите или могат да повишат риска от поява на кръвоизливи, както и при пациентите с анамнеза за кървене.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 29,5% en de Cmax met 50,2%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
Dutch: De betrouwbaarheid en consistentie van de primaire analyse werd ondersteund door de: verandering van het primaire SEGA-volume volgens de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001), met 75,0% en 39,3% van de patiënten die een vermindering toonden van respectievelijk ≥30% en ≥50% verandering van het totale SEGA-volume volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (p<0,001) of de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001).
Bulgarian: Пълнотата и последователността на първичния анализ се подкрепят от: промяната в обема на първичния СЕГА, според оценката на местния изследовател (p<0,001), със 75,0% и 39,3% от пациентите с редукция, съответно ≥30% и ≥50% промяната в общия обем на СЕГА, според независимия централен преглед (p<0,001) или оценката на местния изследовател (p<0,001).
Dutch: Geen verandering >-25 tot <25
Bulgarian: Без промяна > 25 до <25
Dutch: De studie bestond uit drie fasen: een baseline-observatiefase van 8 weken; een dubbelblinde, placebogecontroleerde kernbehandelingsfase van 18 weken (bestaande uit titratie- en onderhoudsperioden), een verlengingsfase van ≥48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen en een post-verlengingsfase van ≤48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen.
Bulgarian: Проучването се състои от три фази: 8-седмична обсервационна фаза на изходното ниво; 18-седмична двойносляпа, плацебо-контролирана основна фаза на лечение (състояща се от периоди на титриране и поддържане), фаза на продължение ≥48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia и фаза след продължението ≤48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia.
Dutch: Daarom wordt er aangenomen dat steady-state eerder bereikt kan worden bij patiënten <3 jaar oud (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Bulgarian: Поради тази причина се счита, че при пациентите на възраст <3 години може по-рано да се достигне стационарно състояние (вж. точка 4.2 за препоръки при дозиране).
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 10,1 jaar (bereik: 2,2-56,3; 28,4% <6 jaar, 30,9% 6 tot <12 jaar, 22,4% 12 tot <18 jaar en 18,3% >18 jaar).
Bulgarian: Медианата на възрастта в общата популация е 10,1 години (интервал: 2,2-56,3; 28,4% <6 години, 30,9% 6 до <12 години, 22,4% 12 до <18 години и 18,3% >18 години).
Dutch: In totaal werden 118 patiënten gerandomiseerd, 79 naar Votubia 10 mg per dag en 39 naar placebo.
Bulgarian: Общо 118 пациенти са рандомизирани, 79 на Votubia 10 mg дневно и 39 на плацебо.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)
Bulgarian: Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)
Dutch: Modelsimulaties van populatiefarmacokinetiek toonden aan dat een aanvangsdosis van 7 mg/m nodig zou zijn om een Cmin te behalen binnen het 5 tot 15 ng/ml gebied bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Bulgarian: Симулации чрез популационни фармакокинетични модели показват, че ще е необходима начална доза от 7 mg/m2, за да се постигне Cmin в интервала от 5 до 15 ng/ml при пациенти на възраст под 3 години.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd, 78 naar Votubia en 39 naar placebo.
Bulgarian: Общо 117 пациенти са рандомизирани, 78 на Votubia и 39 на плацебо.
Dutch: Groepsgewijs foutpercentage (FWER) van 2,5% eenzijdig
Bulgarian: Вероятност за грешка при множествени сравнения 2,5%, едностранна
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Bulgarian: силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки
Dutch: Mogelijke symptomen zijn zwelling en/of pijn in een van de benen, gewoonlijk in de kuit, roodheid of warme huid in het aangetaste gebied Problemen met wondgenezing
Bulgarian: Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.
Dutch: In zeldzame gevallen werd, bij behandeling van oncologische aandoeningen, een fatale afloop vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдаван фатален изход, при лечение на онкологични заболявания (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze tumoren worden veroorzaakt door een genetische aandoening, genaamd tubereuze sclerose complex (TSC).
Bulgarian: Тези тумори се причиняват от генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС).
Dutch: Pijn in de mond
Bulgarian: Болка в областта на устата
Dutch: De suspensie kan ofwel in een doseerspuit voor orale toediening ofwel in een klein glas bereid worden.
Bulgarian: Суспензията може да се приготви или в спринцовка за перорално приложение или в малка чашка.
Dutch: Bij konijnen bleek duidelijke embryotoxiciteit door toegenomen incidentie van late resorptie.
Bulgarian: При зайци ембриотоксичността се проявява като увеличен брой късни резорбции.
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar Votubia of een overeenstemmende placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или Votubia или плацебо.
Dutch: De verandering van het SEGA-volume gedurende de primaire behandeling van 6 maanden, volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid.
Bulgarian: Промените в обема на СЕГА по време на основната 6-месечна фаза на проучването са оценени чрез независимо централно радиологично изследване и са били първична крайна точка за ефикасност.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus
Bulgarian: Лекарства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от еверолимус
Dutch: 95% BI p-waarde (versus placebo)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Dutch: De verhoging van de pre-doseringsconcentratie van deze anti-epileptica is mogelijk niet klinisch significant, maar een dosisaanpassing voor anti-epileptica met een smalle therapeutische index, bijv. carbamazepine, kan worden overwogen.
Bulgarian: Повишаването на минималните плазмени концентрации на тези антиепилептици може да не е клинично значимо, но при антиепилептиците с тесен терапевтичен индекс, напр. карбамазепин, може да се има предвид коригиране на дозата.
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Votubia gebruikt.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid) en pijn rechts boven in de buik.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата) и болка в горната част на корема вдясно.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
Bulgarian: При синдромния комплекс туберозна склероза в резултата на мутация се инактивира КТС1 или КТС2 гена, което води до образуване на хамартоми по цялото тяло.
Dutch: Dyslipidemie (met inbegrip van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld bij patiënten die Votubia gebruiken.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дислипидемия ( включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия) при пациенти, приемащи Votubia.
Dutch: Langetermijnfollow-up tot een mediane duur van 67,8 maanden (spreiding: 4,7 tot 83,2) toonde een aanhoudende werkzaamheid.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване със средна продължителност от 67,8 месеца (интервал: 4,7 до 83,2) показва трайна ефикасност.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde nieuwe SEGA-laesies, verslechterende hydrocefalie of verhoogde intracraniale druk en bij geen enkele patiënt was chirurgische resectie of een andere therapie vereist voor SEGA.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е наблюдавано развитие на нови лезии, влошаване на хидроцефалията или повишаване на вътречерепното налягане, и при нито един не е била необходимо провеждането на оперативна резекция, или друг вид терапия на СЕГА.
Dutch: Everolimus had geen impact op de pre-doseringsconcentraties van anti-epileptica die een substraat zijn van CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamaat en zonisamide).
Bulgarian: Еверолимус не повлиява минималните плазмени концентрации на антиепилептиците, които са субстрати на CYP3A4 (клоназепам, диазепам, фелбамат и зонисамид).
Dutch: Na de bereiding moet de suspensie onmiddellijk worden ingenomen.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приеме незабавно.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Votubia in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Votubia се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Deze resultaten waren consistent met de resultaten van een lineair regressiemodel dat de log van de absolute aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase voorspelt, dat er voor een 2-voudige toename in TN-Cmin sprake was van een statistisch significante afname met 28% (95% BI: 12%, 42%) van de absolute aanvalsfrequentie.
Bulgarian: Този краен резултат е в съответствие с резултатите от линейния регресионен модел, прогнозиращ log на абсолютната честота на гърчовете по време на поддържащия период на основната фаза, който показва, че при 2 пъти повишаване на TN-Cmin има статистически значимо 28% намаление (95% CI: 12%, 42%) на абсолютната честота на гърчовете.
Dutch: Verminderde eetlust, hypercholesterolemie
Bulgarian: Понижен апетит, хиперхолестеролемия Чести
Dutch: Herstart Votubia met dezelfde dosis.
Bulgarian: Votubia в същата доза.
Dutch: De mate van absorptie van everolimus bij topicale blootstelling is niet bekend.
Bulgarian: Степента на абсорбция на еверолимус при локална експозиция е неизвестна.
Dutch: Secundaire amenorroe en een geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd echter waargenomen bij vrouwelijke patiënten (zie ook rubriek 5.3 voor preklinische waarnemingen bij het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem).
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на вторична аменорея, свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) (вж. също точка 5.3 за предклинични наблюдения по отношение на мъжката и женската репродуктивна система).
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) overwogen worden.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).