FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Patienter med både hiv- og HCV-infektion med fremskreden leversygdom, der tager cART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi cărora li se administrează TARC pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Romanian: La unsprezece la sută (5/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleatoriu, unii fiind trataţi cu Rebetol (800-1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu Rebetol (800-1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig ved HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt, samt for potentiale for overlappende toksicitet med Rebetol i kombination med andre lægemidler.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi RCP-ul corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru conştientizarea şi controlul toxicităţii specifice fiecărui produs, precum şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu alte medicamente.
Danish: For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i Tabel 1.
Romanian: De exemplu, doza în funcție de greutatea corporală utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b este prezentată în Tabelul 1.
Danish: Respons ved afsluttet behandling
Romanian: Răspunsul la sfârşitul tratamentului
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 13.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 13.
Danish: Træthed, rigor, feber, influenzalignende symptomer, asteni, irritabilitet
Romanian: Oboseală, frisoane, febră, afecţiuni pseudo-gripale, astenie, iritabilitate
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Danish: Hiven efter vejret, nasalt ubehag
Romanian: Wheezing, disconfort nazal
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling.
Romanian: Răspunsul în săptămâna a12-a a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 30-50 ml/minut) skal have administreret daglige doser på skiftevis 200 mg og 400 mg.
Romanian: La pacienţii adulți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30- 50 ml/minut) trebuie administrate doze zilnice alternative de 200 mg și 400 mg.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule şi interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 15.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
Danish: Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-hiv-behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (antiretroviral kombinationsbehandling (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI).
Romanian: Dacă sunteţi un pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea acestui medicament şi a peginterferon alfa vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei hepatice (din cauza terapiei antiretrovirale combinate [TARC]) şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).
Danish: - Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for Rebetol i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Romanian: La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s-a demonstrat că Rebetol are potenţial teratogen şi/sau embriocid semnificativ, la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om (vezi pct. 5.3).
Danish: Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have administreret Rebetol 200 mg/dag.
Romanian: La pacienții adulți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau hemodializați trebuie administrat Rebetol 200 mg pe zi.
Danish: Synk dosis.
Romanian: Înghiţiţi doza.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rebetol Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med Rebetol kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă, luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu Rebetol poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af hepatitis C-virus.
Romanian: Acest medicament opreşte înmulţirea virusului hepatitei C. Rebetol nu trebuie utilizat de unul singur.
Danish: Rebetol indeholder: - Aktivt stof: Ribavirin 200 mg. - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (40 mg), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40 mg), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Danish: Hvis du har ansvar for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil barnet er voksent, er det vigtigt at være opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være varig hos nogle patienter.
Romanian: Dacă aveți grijă de un copil și medicul dumneavoastră decide să nu întârzie începerea tratamentului asociat cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b până la vârsta adultă, este important să înțelegeți că acest tratament combinat determină o întârziere a creșterii, care poate fi ireversibilă la unii pacienți.
Danish: *Genotype 1 modtager 48 ugers behandling **Genotype 2, 3 modtager 24 ugers behandling ***De præsenterede resultater er fra et enkelt tidspunkt.
Romanian: *Genotipul 1 a primit 48 de săptămâni de tratament.
Danish: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Romanian: ARN-VHC nedetectabil în săptămâna a 12-a Răspunsul la sfârşitul tratamentului* Recidivă*
Danish: Når der skal træffes en beslutning om ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa2b eller interferon alfa-2b til barnet er voksent, er det vigtigt at være opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Romanian: Dacă se decide să nu se întârzie tratamentul asociat cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că acest tratament asociat induce o inhibare a creșterii, care poate fi ireversibilă la unii pacienti.
Danish: Aplastisk anæmi٭
Romanian: Acid citric anhidru
Danish: Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af Rebetol, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de Rebetol, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismul exact rămâne încă neelucidat.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Danish: Rebetol-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge Hvis barnet/den unge vejer (kg)
Romanian: Doza de Rebetol calculată în funcţie de greutatea corporală administrată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți Dacă greutatea copilului/ adolescentului este (kg)
Danish: Sådan skal du tage Rebetol
Romanian: Cum se păstrează Rebetol
Danish: - Amning.
Romanian: - Alăptare.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Rebetol er afhængig af patientens legemsvægt og af, hvilke lægemidler der anvendes i kombinationsbehandlingen .
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
Romanian: Pistonul este marcat începând de la 1,5 ml (la vârf) până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 ml.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, glicerol, zahăr, sorbitol lichid (pentru cristalizare), propilenglicol, apă purificată, aromă naturală şi artificială cu gust de gumă de mestecat
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden Rebetol) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Romanian: RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa-2b (pegilat şi non-pegilat, cu sau fără Rebetol) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
Danish: Det børnesikrede låg har indre og ydre polypropylenskaller.
Romanian: Capacul este prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu exterior din polipropilenă.
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Tabelul 3 prezintă recomandările de modificare a dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne (se Tabel 7).
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor(Tabelul 7).
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 7.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 7.
Danish: Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭
Romanian: Diabet zaharat, hipertrigliceridemie*
Danish: Rebetol 40 mg/ml oral opløsning ribavirin
Romanian: Rebetol 40 mg/ml soluţie orală ribavirină
Danish: Kvindelige patienter
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med Rebetol og andre lægemidler med undtagelse af peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Rebetol cu alte medicamente, exceptând peginterferonul alfa-2b, interferonul alfa-2b şi antiacidele.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hiperestezii, hipertonie, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Danish: MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentlig.
Romanian: Milioane UI = milioane unităţi internaţionale.
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med Rebetol tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
Romanian: Pacienţi trataţi anterior - Retratarea eşecurilor terapeutice anterioare (pacienţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament) cu peginterferon alfa-2b în asociere cu Rebetol:
Danish: Rebetol 200 mg hårde kapsler ribavirin
Romanian: Rebetol 200 mg capsule ribavirină
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Brug af anden medicin" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente" din prospectele celorlalte medicamente utilizate concomitent cu Rebetol, înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 6.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 6.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
Romanian: Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARC pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Danish: Dette præparat indeholder saccharose og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fruktoseintolerans, glucose-galaktose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase insufficiens.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Rebetol hæmmer ikke CYP-enzymer.
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Romanian: Modificarea dozei pentru reacții adverse
Danish: Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens, proteinuri
Romanian: Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară, proteinurie
Danish:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Romanian: Adulţi:  12 g/dl (femei);
Danish: Co-inficerede patienter, der får både antiretroviral (ARV) og antihepatitis-behandling, bør monitoreres tæt.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament împotriva hepatitei trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Danish: Tabel 7 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gange om ugen
Romanian: Răspunsul virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior Rebetol 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med Rebetol resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu interferon alfa-2b non-pegilat asociat cu Rebetol determină îndepărtarea pe termen lung a virusului, asigurând rezolvarea infecţiei hepatice şi „vindecarea" clinică a infecţiei cronice cu VHC.
Danish: Tabel 4 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.
Danish: Legemsvægt (kg)
Romanian: Hemodializă (BRST)
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă.
Danish: • Nogle børn og unge opnår ikke fuld voksenhøjde
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis, urinvejsinfektion
Romanian: Infecţie bacteriană (incluzând septicemie), infecţie fungică, gripă, infecţia tractului respirator, bronşită, herpes simplex, sinuzită, otită medie, rinită, infecţie de tract urinar
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for Rebetol, som er angivet i Tabel 1.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentate în Tabelul 1 pentru Rebetol.
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og Rebetol, blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu Rebetol şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Danish: Leverdekompensation hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion og fremskreden cirrose, som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART), kan have en øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu VHC/HIV și ciroză avansată Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată, trataţi prin terapie combinată antiretrovirală (TARC), pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică şi deces.
Danish: Leverforstørrelse, gulsot, hyperbilirubinæmi٭
Romanian: Hepatomegalie, icter, hiperbilirubinemie*
Danish: Skylning:
Romanian: Alăptarea:
Danish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Rebetol şi peginterferon alfa-2b după administrarea în doze repetate la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C au fost evaluate în timpul unui studiu clinic.
Danish: Erytrocytterne er et primært mål for toksicitet af ribavirin i dyreundersøgelser.
Romanian: În studiile efectuate la animale, principala ţintă a toxicităţii ribavirinei au fost eritrocitele.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 4 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi utilizând Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Romanian: Începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, în rândul copiilor tratați timp de 24 sau 48 săptămâni, percentila înălțimii corespunzătoare vârstei a scăzut cu 1,3, respectiv 9,0 percentile.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 6 se bazează pe experienţa dobândită din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi care au utilizat Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Danish: Naive patienter
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol kapsler ved indgift til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C Parameter
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC%) pentru interferon alfa-2b şi Rebetol capsule când sunt administrate la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiuni dependente de citocromul P450 este minim.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Romanian: Din cauza lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi a potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de Rebetol şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).