FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: EU/1/09/596/014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/596/014
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta:
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Portuguese: 150 mg comprimidos revestidos por película: recipiente de 50 ml de 60 comprimidos revestidos por película.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: 50 ml tablettipurkki, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: 1206 doentes pediátricos infetados por VIH com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677), 669 dos quais receberam abacavir e lamivudina ou uma vez por dia ou duas vezes por dia (ver secção 5.1).
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Portuguese: com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Finnish: -valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Portuguese: Alguns dados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
Finnish: Rajallisen tiedon mukaan lamivudiini läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu aivo-selkäydinnesteeseen (CSF).
Portuguese: 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/596/001 20 comprimidos (blister) EU/1/09/596/002 30 comprimidos (blister) EU/1/09/596/003 60 comprimidos (blister) EU/1/09/596/004 90 comprimidos (blister) EU/1/09/596/005 100 comprimidos (blister) EU/1/09/596/006 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/007 60 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/015 80 comprimidos (blister)
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/001 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/002 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/003 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/004 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/005 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/006 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/007 60 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/015 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Portuguese: 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia.
Portuguese: É limitada a informação disponível sobre as consequências da sobredosagem aguda no ser humano.
Finnish: Äkillisen yliannostuksen seurauksista ihmisillä on vähän tietoa.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento na Cmax (28 %) da zidovudina quando administrada com lamivudina, no entanto a exposição total (AUC) não é significativamente alterada.
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Portuguese: Quaisquer regimes de solução em qualquer momento Todos os regimes baseados em comprimidos do início ao fim
Finnish: Mikä tahansa liuoshoito, milloin vain 13/26 (50) Kaikki hoito-ohjelmat, joissa koko ajan tablettihoito
Portuguese: A administração de cotrimoxazol com lamivudina em doentes com compromisso renal deverá ser cuidadosamente avaliada.
Finnish: Kotrimoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
Portuguese: Num estudo farmacocinético (PENTA 15), quatro indivíduos virologicamente controlados com menos de 12 meses de idade trocaram de abacavir mais solução oral de lamivudina duas vezes por dia para um regime de uma vez por dia. Três indivíduos tiveram carga viral indetetável e um teve ARN do VIH plasmático de 900 cópias/ml na Semana 48.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
Portuguese: 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de lamivudina.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg lamivudiinia.
Portuguese: 5 mg/kg uma vez por dia
Finnish: 5 mg/kg kerran vrk:ssa
Portuguese: As crianças a receber solução oral de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem uma exposição plasmática à lamivudina dentro do intervalo de valores observado nos adultos.
Finnish: Oraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten lamivudiinialtistus plasmassa on aikuisilla havaitulla vaihteluvälillä.
Portuguese: 10 mg/kg ou
Finnish: Aloitusannos Ylläpitoannos 10 mg/kg tai
Portuguese: Não tome Lamivudina Teva Pharma B.V.
Finnish: Älä käytä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se tomar mais Lamivudina Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos otat enemmän Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: 150 mg uma vez por dia
Finnish: 150 mg kerran vrk:ssa
Portuguese: está indicado como parte da terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento de adultos e crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Finnish: on tarkoitettu HIV-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana.
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração ou relação com qualquer eficácia clínica.
Finnish: Lamivudiinin pääsystä keskushermostoon tai sen kliinisestä merkityksestä ei ole täsmällistä tietoa.
Portuguese: lamivudina
Finnish: lamivudiini
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150 e 300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar uma solução oral de lamivudina, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, on käytettävä lamivudiinia oraaliliuoksena, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Epivir, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Epivirin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Portuguese: devem de preferência ser engolidos sem serem esmagados.
Finnish: -tabletit olisi parasta niellä kokonaisina murskaamatta niitä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös viraston verkkosivustolla.
Portuguese: deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Finnish: -hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Finnish: :tä käytetään hankinnaista immuunikatoa (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Portuguese: administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz os níveis de VIH no sangue, mantendo-os baixos.
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o VIH dê instruções genéticas para produzir mais vírus após ter infetado a célula.
Finnish: HIvirus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina Teva Pharma B.V.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: para adultos e crianças com mais de 25 kg é de 300 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 150 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n annokseen jaettuna kahdesti päivässä.
Portuguese: Pode ser utilizada uma solução oral de lamivudina para conseguir a dose adequada.
Finnish: Sopivan annostuksen saamiseksi voidaan lamivudiinia käyttää oraaliliuoksena.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Epivir.
Finnish: :n on osoitettu vastaavan laadullisesti Epiviriä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Epivir.
Finnish: on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Epivir, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
Finnish: Euroopan komission myönsi 10. joulukuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V..
Finnish: :n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: A substância ativa do Lamivudina Teva Pharma B.V., a lamivudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI).
Finnish: :n vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Portuguese: é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
Finnish: on viruslääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Lamivudina Teva Pharma B.V.
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine Teva Pharma B.V:n hyödyt ja riskit?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Epivir.
Finnish: Koska Lalmivudine Teva Pharma B.V.on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Epiviriin nähden.
Portuguese: Relatório final do estudo: novembro de 2020
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: marraskuu 2020
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
Portuguese: Os relatórios anuais serão apresentados como parte da reavaliação anual.
Finnish: Vuosittaiset selvitykset on toimitettava osana vuosittaista uudelleenarviointia
Portuguese: Doentes n=33
Finnish: Potilaat n=33
Portuguese: Em ambos os casos, os doentes recuperaram sem sequelas.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Portuguese: Linearidade/(não) linearidade
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/03/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
Finnish: Hoitoa tähän ei annettu.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deste medicamento ser utilizado.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Outros medicamentos e Lamzede
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamzede
Portuguese: Em seguida, cada frasco para injetáveis deve ser inclinado e rolado suavemente durante 15-20 segundos para melhorar o processo de dissolução.
Finnish: Sen jälkeen jokaista injektiopulloa kallistellaan ja pyöritellään varovaisesti 15-20 sekunnin ajan liukenemisprosessin tehostamiseksi.
Portuguese: Esta pode melhorar os sintomas da doença.
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
Portuguese: Já que não foram identificados doentes com mais de 41 anos de idade em toda a Europa, não se prevê utilização relevante em doentes idosos.
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
Portuguese: O tempo de perfusão pode ser calculado com base na tabela seguinte:
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
Finnish: Lamzede-hoidon aikana sinulla voi ilmaantua joitakin seuraavista reaktioista:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Lamzedea käytetään.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä.
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutukset olivat ilmeisempiä alle 18-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos devem permanecer na mesa durante cerca de 5-10 minutos.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen injektiopullojen on annettava odottaa pöydällä noin 5-10 minuuttia.
Portuguese: a) O número de frascos para injetáveis a ser utilizado deve ser calculado com base no peso de cada doente em particular.
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
Portuguese: Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP/VAL".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Estudo pediátrico rhLAMAN-08.
Finnish: Pediatrinen tutkimus rhLAMAN-08.
Portuguese: Lamzede 12 meses
Finnish: Lamzede 12 kk
Portuguese: Idosos Não existem dados disponíveis nem se encontra descrita utilização relevante em doentes idosos.
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoja ei ole saatavilla, eikä kuvauksia asianmukaisesta käytöstä iäkkäille potilaille ole.
Portuguese: Lamzede pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos.
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser no mínimo de 50 minutos.
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
Portuguese: No caso de deterioração do estado do doente durante a TSE, deve considerar-se a cessação do tratamento.
Finnish: Jos potilaan tila huononee ERT-hoidon aikana, on harkittava hoidon lopettamista.
Portuguese: Como o objetivo da velmanase alfa é a normalização da alfa-manosidase nos doentes com alfa-manosidose, Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Finnish: Koska velmanaasi alfan käytön tavoite on alfa-mannosidaasin normaalistaminen alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla, Lamzede-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
Finnish: Kliinisiä tietoja alle 6-vuotiaiden lasten osalta ei ole saatavissa.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä heti.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com velmanase alfa devem ser periodicamente avaliados e a descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que não se puderam observar benefícios evidentes.
Finnish: Velmanaasi alfa -hoidon vaikutuksia on arvioitava säännöllisesti ja hoidon lopettamista on harkittava, mikäli selvää hyötyä ei ole havaittavissa.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam evidência de alteração da fertilidade.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Portuguese: À medida que a acumulação dos danos do órgão alvo progride ao longo do tempo, torna-se mais difícil para o tratamento reverter os danos ou mostrar melhorias.
Finnish: Koska pääte-elinvaurioiden kertyminen etenee ajan myötä, hoidon avulla on vaikeampaa korjata vaurioita tai osoittaa paranemista.
Portuguese: O perfil de segurança da velmanase alfa em estudos clínicos que incluíram crianças e adolescentes foi semelhante ao que foi observado em doentes adultos.
Finnish: Velmanaasi alfan turvallisuusprofiili kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana lapsia ja nuoria, oli samanlainen kuin aikuispotilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Portuguese: Estudo rhLAMAN-10 n=33
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Finnish: Miten Lamzedea käytetään
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
Finnish: Potilaiden diagnosointiperusteena oli alfa-mannosidaasin aktiivisuus < 10 % veren leukosyyteissä esiintyvästä normaalista aktiivisuudesta.
Portuguese: Funcional
Finnish: Funktionaalinen
Portuguese: Neste caso, deve considerar-se como adequado o tratamento com um anti-histamínico e corticosteroides.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta ("reação relacionada com a perfusão", ver secção 2 Advertências e precauções).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät infuusion aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvä reaktio", ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Portuguese: Como é de prever para uma proteína deste tamanho, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi baixo (0,27 l/kg), indicando uma distribuição limitada ao plasma.
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Portuguese: Doentes
Finnish: Potilaat
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Lamzede não pode ser utilizado:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Lamzedea ei pidä käyttää: