FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paracetamol/codeine phosphate
Romanian: Paracetamol/Fosfat de codeină
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Romanian: 2730-055 Barcarena Portugalia
English: 10mg + 30 mg + 450mg + 5mg
Romanian: 10mg + 30 mg + 450mg + 5mg comprimat filmat
English: Content (concentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
English: 1 cartridge and 1 pen
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: 3 cartridges
Romanian: 3 cartușe
English: 1 cartridge
Romanian: 1 cartuș
English: EU (MA) Number
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: Annex A
Romanian: Anexa A
English: EU (MA) Number
Romanian: Număr(AC) UE Denumire atribuită
English: - Summary of Product Characteristics (in full)
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemia) asociat cu Victrelis, constând din descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Romanian: Anterior punerii pe piaţă în statele membre, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă asupra formatului şi conţinutului materialului educaţional pentru medici şi va implementa acest program naţional pentru a se asigura că anterior prescrierii, toţi medicii au primit pachetul care conţine informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
English: Key elements to be included in the educational material:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, descrise în cele ce urmează.
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la 31 decembrie 2021.
English: Your doctor will tell you:
Romanian: Medicul vă va spune:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Romanian: Recomandări pentru tratament şi monitorizare*
English: • what dose to take and for how long.
Romanian: • ce doză să luaţi şi cât timp.
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Romanian: Luaţi doar doza dumneavoastră normală la ora obişnuită în ziua următoare.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: The objectives of the study are:
Romanian: Obiectivele studiului sunt:
English: • At least one marker from each of the following categories:
Romanian: • Cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii:
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Romanian: Doza obişnuită pe care va trebui să o luaţi este prezentată mai jos.
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Romanian: • Nu beţi niciun fel de suc de grepfrut.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
English: Do not change the dose yourself.
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Romanian: Trebuie obţinută confirmarea genetică a HoFH când este posibil.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
English: 48155 Münster Germany
Romanian: 48155 Münster Germania
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată o atenţie specială la aceşti pacienţi.
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Romanian: Impactul asupra eficacităţii este posibil să fie variabil.
English: o Ginkgo (to improve memory)
Romanian: o Ginkgo (pentru îmbunătăţirea memoriei)
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru înainte de a începe distribuţia pe teritoriul acestuia.
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Romanian: Aceasta este transmisă de obicei atât de tată cât şi de mamă, care au de asemenea niveluri mari ale colesterolului transmise de la părinţii acestora.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP”.
English: • blood or protein in the urine
Romanian: • sânge sau proteine în urină
English: Age and gender
Romanian: Vârstă şi sex
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Romanian: Aproximativ 33 % din radioactivitate a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi.
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Romanian: Studiul a asigurat în total 78 de săptămâni de tratament.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Romanian: Nivelul colesterolului „rău” al pacientului este foarte mare de la o vârstă foarte fragedă.
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Romanian: • Confirmaţi creşterea prin repetarea determinării după o săptămână.
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Romanian: După primul an, se realizează aceste teste cel puţin o dată la 3 luni şi înainte de orice creştere a dozei.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Romanian: Din cauza interacţiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luaţi medicamentele.
English: Study Week
Romanian: Săptămâna studiului
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Romanian: • oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
English: SN: {number}
Romanian: SN: {număr}
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul înainte de a înceta să luaţi acest medicament.
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Romanian: La momentul reevaluării vor trebui prezentate rapoarte anuale
English: Educational materials for patients
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacienţi
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Romanian: Nu luaţi niciunul din următoarele medicamente împreună cu Lojuxta:
English: − The absence of pregnancy should be confirmed;
Romanian: − trebuie confirmată absenţa sarcinii;
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Romanian: Dozele mai mari de 60 mg sugerează o tendinţă de nelinearitate şi nu sunt recomandate.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Romanian: În consecinţă, aceasta ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
English: Daily Amount Vitamin E
Romanian: Cantităţi zilnice Vitamina E
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luaţi.
English: Week 78 (N=23)
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Romanian: Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
English: NN: {number}
Romanian: NN: {număr}
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
English: • total cholesterol
Romanian: • colesterolului total
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă” (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: • when to increase or decrease your dose.
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Romanian: Absorbţia nu este limitată de penetrarea substanței active prin bariera intestinală, însă este influenţată în mare măsură de un efect de prim pasaj hepatic extins.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Romanian: • să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
English: Omega-6 Linoleic acid
Romanian: Omega-6 Acid linoleic
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
English: • The active substance is lomitapide.
Romanian: • Substanţa activă este lomitapida.
English: • regurgitation (bringing food back up)
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Romanian: Informaţia privind faptul că materialele educaţionale pentru pacienţi incluse în pachetul pentru medicii care prescriu medicamente pot fi folosite pentru consilierea pacientului.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi opriţi administrarea capsulelor.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Romanian: Doza maximă administrată subiecţilor umani în studiile clinice a fost de 200 mg sub formă de doză unică; nu au existat reacţii adverse.
English: • dehydration, dry mouth
Romanian: • deshidratare, gură uscată
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Romanian: • Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
English: * IU - international units, mg - milligrams
Romanian: * UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
English: Approximately
Romanian: Aproximativ
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente poate mări expunerea la lomitapidă.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Romanian: Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Romanian: Efectul Lojuxta asupra morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară nu a fost determinat.
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Romanian: ≥3x şi <5x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Romanian: Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Romanian: • O explicaţie a tipurilor de testelor necesare (imagistice şi de sânge) pentru a verifica funcţia hepatică şi importanţa efectuării regulate a acestor teste;
English: Appropriate patient selection
Romanian: Selectarea corespunzătoare a pacientului
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate la pct. 4 şi trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul dintre aceste semne şi simptome, deoarece acestea pot fi produse de afectarea ficatului.
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
English: Effects on lomitapide levels
Romanian: Efectele asupra nivelurilor de lomitapidă
English: There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi zilnic suplimente cu vitamina E şi acizi graşi esenţiali (omega-3 şi omega-6) cât timp luaţi acest medicament.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Romanian: Dificultatea în controlarea INR a contribuit la întreruperea timpurie a studiului de fază 3 pentru unul din cinci dintre pacienţii cărora li se administra concomitent warfarină.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.