FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Hungarian: Az adaptált pediátriai ACR egyes összetevőire vonatkozó eredmények, melyekbe beletartoztak a szisztémás és az ízületi komponensek is, az összesített ACR válasz eredményekhez hasonlóak voltak.
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Hungarian: ULT-vel egyidejűleg alkalmazott kezelést a betegek 42%-ánál jelentettek a vizsgálatba való belépéskor.
Danish: Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Hungarian: Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.
Danish: Det primære formål var at vurdere antallet af patienter, der var relapsfrie ved uge 24, inklusive de patienter, hvor dosis blev øget.
Hungarian: Az elsődleges cél a 24. héten relapszusmentes betegek arányának felmérése volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az adagját felemelték.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Hungarian: Ennek a kivizsgálásnak - főként felnőtt betegeknél - részét kell képezze a részletes anamnézis.
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni, hogy nincs-e aktív vagy látens tuberculosis fertőzése.
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
Danish: Behandling med canakinumab resulterede i klinisk relevant forbedring i patienternes fysiske funktion og livskvalitet.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a betegek fizikális funkciójának és életminőségének klinikailag jelentős javulását eredményezte.
Danish: Føle sig afkræftet eller meget træt (energiløshed, kraftesløshed).
Hungarian: gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Hungarian: Gyulladásos markerek* C-reaktív protein, mg/l Szérum amyloid A, mg/l * A II. rész kezdetétől észlelt átlagos (medián) változás
Danish: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Hungarian: Familiáris mediterrán láz (FMF)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Hungarian: Az AUCss minden korcsoportban sorrendben 692, 615, 707 és 742 µg*nap/ml volt a 2-3, 4-5, 6-11 és a 12-19 éveseknél.
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Hungarian: Ha az oldat egyértelműen barna elszíneződést mutat, nem használható fel.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Hungarian: A becsült, dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau 636,7 ± 260,2 μg*nap/ml volt.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt for injicerbare proteiner (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Hungarian: Az injekció hegszövetbe történő beadását kerülni kell, mert ez elégtelen kanakinumab-expozíciót eredményezhet.
Danish: Primært endepunkt (opblussen) Andelen af patienter med sygdomsopblussen i del II
Hungarian: Elsődleges végpont (fellángolás) Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a betegség a II. rész alatt fellángolt
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első.
Danish: Om end begrænset indikerer evidensen fra kliniske studier, at patienter, der ikke reagerer på tocilizumab eller anakinra, kan reagere på canakinumab.
Hungarian: Bár mennyiségük korlátozott, de a klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak tocilizumabra vagy anakinrára, reagálhatnak a kanakinumabra.
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Hungarian: A terhes vagy a teherbe esni szándékozó nőket az előny-kockázat alapos mérlegelését követően szabad csak kezelni.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Hungarian: A 12. héten az adaptált pediátriai ACR30, 50, 70, 90 és 100 válaszreakciók sorrendben a következők voltak: 70%, 69%, 61%, 49% és 30%, valamint a betegek 28%-ának volt inaktív betegsége (N = 178).
Danish: Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám, benne a neutrophil granulocyták számának meghatározása a kezelés megkezdése előtt, ismételten 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után.
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Hungarian: • Muckle-Wells-szindróma (MWS),
Danish: Hvis du har glemt at tage Ilaris
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Hungarian: Abban az esetben, ha a negatív PPD (tisztított fehérjekivonat) teszt pozitívvá válik, akkor különösen a nagy kockázatú betegeknél mérlegelni kell más alternatív tuberculosis-szűrővizsgálat elvégzését.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske forsøg påvirker canakinumab tilsyneladende ikke incidencen af MAS hos SJIA-patienter, men en endelig konklusion kan ikke drages.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalat alapján úgy tűnik, a kanakinumab nem növeli a SJIA-ban szenvedő betegeknél a MAS előfordulási gyakoriságát, de végleges következtetés nem vonható le.
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Hungarian: Ezt követően ismét a javasolt idő elteltével kell majd beadnia az injekciókat, mint azelőtt.
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Hungarian: A kiegészítő dózist az első terápiás dózis után legkorábban 7 nappal lehetett beadni.
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ.
Danish: Det sammensatte primære endepunkt var: (I) urinsyregigt-smerteintensitet (visual analogue scale, VAS) 72 timer efter indtagelse, og (II) tid til første nye anfald af urinsyregigt.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontok a következők voltak: (i) arthritis urica okozta fájdalom intenzitás (vizuális analóg skála, VAS) az adag után 72 órával, valamint (ii) az első új köszvényes arthritises rohamig eltelt idő.
Danish: SJIA hos unge patienter og AOSD
Hungarian: SJIA fiatal felnőtteknél és AOSD
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Hungarian: Ez konzisztens a magasabb testtömegű CAPS-ban szenvedő betegeknél megfigyelt magasabb expozíciókkal.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Idősek A dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer under behandling med Ilaris, bør vente til de er fuldstændig forsvundet, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés alatt ilyen tüneteket észlelő betegeknek a vezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk ennek elmúlását.
Danish: I tidlige kliniske studier, fik patienter og raske frivillige doser så højt som 10 mg/kg, administreret intravenøst eller subkutant, uden tegn på akut toksicitet.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálatokban a betegek és az egészséges önkéntesek maximum 10 mg/kg dózist kaptak intravénásan vagy subcutan alkalmazva, bizonyított akut toxicitás nélkül.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Hungarian: Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertőzés vagy szokatlan fertőzés (opportunista fertőzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze.
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Hungarian: Az artritis urica rohamok számának átlaga az előző 12 hónapban 6,5 volt.
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Hungarian: Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont).
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Selvom der forekom reduktion i neutrofiltallet af ≥grad 2 hos 6,5 % af patienterne (almindelig) og reduktion af grad 1 hos 9,5 % af patienterne, er nedsat neutrofiltal generelt forbigående, og neutropeni-relateret infektion er ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Hungarian: Bár a neutrophilszám ≥ 2. fokozatú csökkenése a betegek 6,5%-ánál (gyakori), és 1. fokozatú csökkenése a betegek 9,5%-ánál fordult elő, a csökkenés rendszerint átmeneti jellegű, és neutropenia-asszociált fertőzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Hungarian: A fokozatos leépítést megkísérlő 92 beteg közül 57 (62%) volt képes sikeresen csökkenteni a kortikoszteroid adagját, és 42 (46%) abbahagyta a kortikoszteroid szedését.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Hungarian: A 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegek esetén megengedett volt, hogy mint nem randomizált betegek, közvetlenül a vizsgálat II. részének nyílt karjába lépjenek (és kizárásra kerültek az elsődleges hatásossági elemzésből).
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokkal végzett vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy egyetlen 300 mg-os Ilaris adag nem befolyásolta az influenza vagy glikozilált protein alapú meningococcus oltóanyagokkal végzett vakcináció utáni antitest-válasz kialakulását és fennmaradását.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Hungarian: Az Ilaris klinikai fejlesztésének ideje alatt több mint 2600 betegnél anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciókról nem számoltak be.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Hungarian: Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon!
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, CAPS-ban szenvedő, 4 éves vagy fiatalabb betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy minden olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta, protektív antitestszint alakult ki.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan forberede og give dig selv indsprøjtningen.
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja magának az injekciót.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Hungarian: Az összes olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta (N = 7), protektív antitestszint alakult ki.
Danish: Ophør af sygdomsopblussen blev opnået ved uge 5, og patienten havde ikke fået nogen ny opblussen ved afslutning af studiets del II (uge 16).
Hungarian: A betegség fellángolásának megszűnését az 5. hétre elérték, és a betegnél nem észlelték a betegség semmilyen új fellángolását a vizsgálat II. részének végén (16.
Danish: Laboratorieparametre, såsom højt niveau af CRP og SAA, høje neutrofil- og trombocyttal, normaliseredes hurtigt inden for nogle dage efter injektion af canakinumab.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint például a magas CRP és SAA, a magas neutrophil- és thrombocytaszám a kanakinumab injekció beadása után gyorsan, napokon belül normalizálódtak.
Danish: Hyperurikæmi bør håndteres med påbegyndelse eller optimering af passende urat-sænkende behandling (ULT).
Hungarian: A hyperuricaemia-kezelését megfelelő húgysavszintcsökkentő kezeléssel (ULT) kell elkezdeni vagy azt optimalizálni kell.
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Ilaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): Halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux betegség).
Danish: Samlet effektanalyse
Hungarian: Összesített hatásossági analízis
Danish: Inden initiering af canakinumab-behandling anbefales det, at voksne og pædiatriske patienter får alle hensigtsmæssige vaccinationer, herunder også pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine (se pkt.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a felnőtt és a gyermekgyógyászati betegek megkapjanak minden védőoltást, beleértve a pneumococcus vakcinát és az inaktivált influenza vakcinát is (lásd 4.5 pont).
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Hungarian: Az Ilaris a familiáris mediterrán láz (FMF) kezelésére javallott.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Hungarian: A beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban összesen 324, SJIA-ban szenvedő, 2 - < 20 éves beteg kapott Ilaris-t, köztük 293 beteg a 2 - < 16 éves korcsoportba, 21 beteg a 16 - < 18 éves korcsoportba, és 10 beteg a 18 - < 20 éves korcsoportba tartozott.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Hungarian: Összesen 185, 28 napos és idősebb beteget vontak be, és összesen 181, 2 éves és idősebb beteget randomizáltak a vizsgálat II. részébe.
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Hungarian: - I. rész: Mindegyik betegség-kohorsz 2 éves és idősebb betegei beléptek egy 12 hetes szűrési periódusba, amelyben a betegség fellángolásának megjelenését értékelték.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Hungarian: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
Danish: Langtidsbehandling havde ingen indflydelse på bivirkningernes type eller frekvens.
Hungarian: A hosszabb időtartamú kezelésnek a gyógyszer okozta mellékhatások típusára vagy gyakoriságára gyakorolt hatását nem észlelték.
Danish: Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale.
Hungarian: Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Hungarian: Relatív hazárd a triamcinolon-acetonidhoz képest CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Hungarian: Ennek megfelelően a Tmax az SJIA-ban szenvedő fiatalabb (2-3 éves) betegeknél rövidebb (3,6 nap) volt, mint az SJIA-ban szenvedő idősebb (12-19 éves) betegeknél (Tmax: 6 nap).
Danish: Smerter i den øvre del af maven.
Hungarian: felső hasi fájdalom.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen i arvæv, da det kan bevirke, at du ikke får al din medicin.
Hungarian: Ne adja az injekciót hegszövetbe, mert ez azt okozhatja, hogy nem jut a szervezetébe az összes gyógyszer.
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a 15 napon az American College of Rheumatology (ACR) módosított pediátriai-válaszkritériumai szerint, ami a láztalanságot is tartalmazta, minimum 30%-os javulást értek el.
Danish: I fase I/II-studiet satte virkningen af canakinumab-behandlingen hurtigt ind, således at symptomerne forsvandt eller bedredes klinisk signifikant inden for en dag efter dosering.
Hungarian: A fázis I/II vizsgálatban a kanakinumab-kezelésnek gyorsan kialakuló hatása volt, a tünetek az adagolást követően egy napon belül elmúltak vagy klinikailag jelentős mértékben javultak.
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Hungarian: Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.
Danish: Levende vacciner bør normalt gives 3 måneder efter din sidste injektion med Ilaris og 3 måneder før den næste.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltás normális esetben 3 hónappal az Ön utolsó Ilaris injekciója után, és 3 hónappal a következő előtt beadható.
Danish: Ilaris kan gives som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Hungarian: Az Ilaris adható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a kanakinumab átjut a placentán, és kimutatható a magzatban.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Hungarian: Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis:
Hungarian: A kortikoszteroid adag fokozatos leépítése:
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Hungarian: NLRP3-gén mutáció CAPS-ban szenvedő betegeknél
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Læger skal være opmærksomme på symptomer på infektion eller forværring af Stills sygdom, da dette kan udløse MAS.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a fertőzéses tünetekre vagy a Still-betegség súlyosbodására, mivel ezek a MAS ismert triggerei.
Danish: Ilaris bør gives i kombination med colchicin, såfremt dette er hensigtsmæssigt.
Hungarian: Az Ilaris-t kolhicinnel kombinálva kell adni, amennyiben szükséges.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis.
Hungarian: Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.
Danish: Ilaris kan anvendes alene eller sammen med methotrexat.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Hungarian: A kanakinumab aktív SJIA kezelése esetén mutatott hatásosságát két kulcsfontosságú vizsgálatban értékelték (G2305 és G2301).
Danish: Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek 89,3%-ánál relapszus nélkül fennmaradt a remisszió.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését ritkán észlelték a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Danish: Selvom der forekom reduktion i trombocyttallet (≥grad 2) hos 0,6 % af patienterne, er blødning ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Hungarian: Bár a thrombocytaszám (≥ 2. fokozatú) csökkenése a betegek 0,6%-ánál fordult elő, vérzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Hungarian: A macrophag aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes kórkép, ami a rheumás betegségekben, különösen a Still-betegségben szenvedő betegeknél alakulhat ki.
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Hungarian: Nem ismert, hogy az interleukin-1 (IL-1) inhibitorok, mint például a kanakinumab alkalmazása növeli-e a tuberculosis reaktiválódásának a kockázatát.
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, hvilke vaccinationer du tidligere har fået og give dig de vaccinationer, du måtte mangle, inden din behandling med Ilaris begynder.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er partikler i opløsningen.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha az oldatban részecskék láthatók!