FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia Miten Pandemrix annetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Pandemrix Hvordan Pandemrix gis
Finnish: Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
Finnish: Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia (kuten paikallinen punoitus ja kuume) ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (som lokal rødhet og feber) inntraff oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
Finnish: Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.
Norwegian Bokmål: Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet >60-vuotiailla koehenkilöillä olivat:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen hos personer >60 år var som følger:
Finnish: 5 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta anti-HA vasta aine
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml annosta 21 päivän välein, lukuun ottamatta tutkimusta D-Pan H1N1-008, jossa puolet koehenkilöistä sai vain yhden 0,5 ml annoksen.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne fikk to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom, med unntak av i studie D-Pan H1N1-008, hvor halvparten av deltakerne fikk kun en dose av 0,5 ml.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier i friske individer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Finnish: Eläintutkimukset Pandemrixilla eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: CHMP arvioi nämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimitetut selvitykset ja totesi tämän perusteella, että yllä luetellut toimenpiteet on toteutettu.
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av innsendt data, anser CHMP at forpliktelsene til å utføre tiltakene etter autorisasjon som nevnt over er gjennomført.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Pandemrix i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre.
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Finnish: 71-80-vuotiaat
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
Finnish: Pandemrixin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pandemrix
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Finnish: Pandemrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Finnish: D-01069 Dresden
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pandemrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Bekrefte influensaspesifisitet av hypokretin-spesifikke CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi ved komplementære assays og bekrefte om kryssreaktive CD4-T celler er funnet blant influensa spesifikke CD4-T celler fra friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn under 6 måneder.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu
Norwegian Bokmål: • Økt svette
Finnish: Hyvin yleinen Lisääntynyt hikoilu Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt svetting Mindre vanlige Pruritus, utslett
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Finnish: • Rauhasten turpoaminen kaulalla, kainalossa tai nivusissa
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Finnish: Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne observerte effekten vil være gjeldende ved administrering av sesonginfluensavaksine uten adjuvans etter en enkel dose med Pandemrix eller dersom det hadde blitt brukt et lenger intervall etter administrering av Pandemrix.
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa terveille 18−60-vuotiaille koehenkilöille annettiin Pandemrix -rokotetta.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av Pandemrix vurdert i friske individer i alder 18-60 år.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio), kovettuma
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og varme (betennelse),
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2−8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Pandemrix (H1N1)v
Finnish: Kliiniset tutkimukset Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: Clinical trials Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Finnish: Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
Norwegian Bokmål: Hos barna som hadde fått to voksendoser (0,5 ml) var seroproteksjonsraten tolv måneder etter den første dosen 100% hos barn i alder 3-5 år og 98,0% hos de som var 6-9år.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja GuillainBarrén oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Finnish: Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Finnish: Antigeeni-suspensio Pandemrixia varten Influenssarokote
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Pandemrix Vaksine mot influensa
Finnish: Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Pandemrix og andre vaksiner.
Finnish: Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver dose med Pandemrix.
Finnish: 6─35-kuukauden ikäiset lapset
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Finnish: 3─5-vuotiaat
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pandemrix hos en eller flere subgrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre influensainfeksjon (se pkt.
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Finnish: Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) aksillært Feber (>39°C) aksillært Døsighet Irritabilitet Tap av matlyst
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet over har også forekommet med samme frekvens i kliniske studier hos barn i alder 10 til 17 år, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet som var svært vanlig og svetting som var vanlig.
Finnish: Suorittaa ei-kliinisiä tutkimuksia (sisältäen mekanismitutkimuksia) rokotteen ja sen adjuvantin osuuden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välisessä yhteydessä: - Tunnistaa narkolepsiapotilaille tyypillinen T-solu jalanjälki (sekvenssi) syväsekvensoimalla narkolepsiapotilaiden CD4 T-soluja sekä DQ0602kaltaistetuilta rokottamattomilta tutkittavilta saatuja CD4 T-soluja.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre pre-kliniske studier (inkludert mekanismestudier) for å klarlegge vaksinens og adjuvansens rolle i sammenhengen mellom Pandemrix og narkolepsi: - Identifisere T-cellesignatur hos pasienter med narkolepsi ved dyp sekvensering av totalt antall CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi og DQ0602-matchet ikkevaksinerte, friske personer og, dersom identifisert, bekrefte om signatur er funnet på CD4-T celler hos friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Finnish: Puolikas annos
Norwegian Bokmål: Halv dose
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om denne vaksinen, kontakt legen din eller sykepleier.
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit on esitetty taulukossa:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 90,2 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta ja 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi kokonaista (0,5 ml) aikuisten annosta.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).