FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal bemærkes, at retrospektive analyser af data fra de to pivotale undersøgelser har ført til dosisrekommandationer, der adskiller sig fra det undersøgte regime hos enkelte patient-sub-grupper.
Polish: Należy zauważyć, że na podstawie retrospektywnych analiz uzupełniających dane nieujęte w obydwu badaniach kluczowych, ustalono zalecany schemat dawkowania, który odbiega od schematu badanego w niektórych podgrupach pacjentów.
Danish: Dette er ikke set hos mus eller aber.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Danish: • bepridil - bruges til behandling af hjerteproblemer
Polish: • beprydyl - stosowany w problemach z sercem
Danish: Victrelis' absolutte biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Polish: Biodostępność bezwzględna produktu leczniczego Victrelis nie została zbadana.
Danish: Efter denne periode bør medicinen destrueres.
Polish: Po upływie tego terminu lek należy usunąć.
Danish: Når boceprevir administreres med ritonavir alene, nedsættes boceprevir-koncentrationerne.
Polish: W przypadku podawania boceprewiru tylko z rytonawirem, stężenie boceprewiru ulega zmniejszeniu.
Danish: Der bør foretages tæt klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller længerevarende sedation under samtidig administration af Victrelis med intravenøse benzodiazepiner (alprazolam, midazolam, triazolam).
Polish: Należy prowadzić ścisłe monitorowanie kliniczne w kierunku depresji oddechowej i (lub) długotrwałego działania uspokajającego podczas skojarzonego podawania produktu leczniczego Victrelis z dożylnymi benzodiazepinami (alprazolam, midazolam, triazolam).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af Victrelis.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Victrelis.
Danish: Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Polish: Dla porównania, u 79% (66/84) osób zakażonych wirusem należącym do genotypu 1b nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych RAV w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Danish: Patienter med hiv co-infektion
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater
Polish: *, na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów
Danish: VictrelisRGT (N=162)
Polish: Victrelis-RGT (N=162)
Danish: • Varigheden af behandlingen med disse lægemidler afhænger af, hvordan du reagerer på
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Victrelis, peginterferonem alfa oraz rybawiryną może u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ved evaluering af forskellige kombinationer af boceprevir og interferon alfa-2b, som forårsagede 90 % hæmning af replikon-RNA, blev der påvist additiv effekt; der blev ikke påvist tegn på synergi
Polish: Ocena różnych kombinacji boceprewiru oraz interferonu alfa-2b, powodujących 90% zahamowanie namnażania RNA wykazała działanie addytywne; nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie synergiczne lub antagonistyczne.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 52,7 år.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 52,7 lat.
Danish: Biotilgængeligheden af boceprevir er uafhængig af typen af måltid (f.eks. højt fedtindhold vs. lavt fedtindhold) eller om det bliver indtaget 5 minutter før et måltid, under et måltid
Polish: Biodostępność boceprewiru nie zależy od rodzaju posiłku (np. posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu do niskotłuszczowego), ani od przyjmowania produktu leczniczego 5 minut przed
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Polish: Parametry AUC, Cmax oraz Cmin w stanie nasycenia zwiększały się w sposób mniejszy niż proporcjonalny do dawki, a indywidualne ekspozycje pokrywały się w znaczącym stopniu dla dawki 800 mg oraz 1200 mg, wskazując na malejące wchłanianie przy większych dawkach.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, sapanie, pokrzywka, świąd, obrzęki wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - są to objawy reakcji alergicznej.
Danish: Anvendelse hos patienter med hbv co-infektion
Polish: Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Polish: Badania in vitro wskazują, że boceprewir jest metabolizowany głównie poprzez szlak, w którym pośredniczy aldoketoreduktaza (AKR), do zredukowanych metabolitów ketonowych, nieaktywnych
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Polish: Boceprewir kowalencyjnie, ale odwracalnie wiąże się z seryną (Ser139) w miejscu aktywnym NS3 proteazy, poprzez alfa-ketoamid hamuje replikację
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier sås ingen karcinogenicitet, men der var øget incidens af hepatocellulære adenomer hos mus, hvilket ikke var statistisk signifikant, ved systemiske eksponeringer, der var 5,7 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Polish: W trwających 2 lata badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działań karcynogennych, ale u myszy odnotowano nieistotny statystycznie wzrost częstości występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego przy ekspozycji ustrojowej 5,7-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących lek w zalecanej dawce terapeutycznej.
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal samt svære infektioner er blevet identificeret som prædiktive faktorer for svære komplikationer ved leversygdom.
Polish: Hipoalbuminemia i niska liczba płytek krwi, a także ciężkie infekcje są czynnikami prognostycznymi
Danish: Af de 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner fra fase 2/3-studierne (P03523, P03659, P05216 og P05101), som ikke opnåede SVR, og hvor boceprevir-resistente varianter opstod under behandlingen, blev der hos 73 % (228/314) ikke længere målt RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering inden for 3 år efter behandling.
Polish: Spośród 314 dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej osób uczestniczących w badaniach fazy 2/3 (P03523, P03659, P05216 i P05101), u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i u których w trakcie leczenia pojawiły się warianty oporne na boceprewir, u 73% (228/314) w okresie 3 lat po leczeniu nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować z jedzeniem.
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające 336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Polish: U zdrowych pacjentów, którzy otrzymali tylko dawkę 800 mg trzy razy na dobę, ekspozycja na boceprewir charakteryzowała się następującymi parametrami: AUC(т) 6147 ng
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:2:2 oraz stratyfikowano na podstawie odpowiedzi na wcześniejszy schemat kwalifikujący (pacjenci z nawrotem wobec pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie) oraz według podtypu genotypu HCV (1a wobec 1b) do jednej z następujących grup
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at race ikke havde nogen effekt på
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że rasa nie ma
Danish: VictrelisPR48 (N=161)
Polish: Victrelis-PR48 (N=161)
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Polish: Ze względu na narastające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Victrelis (zwłaszcza niedokrwistości), jeżeli pacjent źle toleruje leczenie, należy rozważyć możliwość zastąpienia schematu leczenia trójlekowego w 12 ostatnich tygodniach cyklu leczenia schematem dwulekowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki escytalopramu, ale może zajść potrzeba modyfikacji dawki w zależności od efektu klinicznego.
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive eller anvende Victrelis, ved lanceringen får en uddannelsespakke til sundhedspersonale, som indeholder
Polish: W momencie wprowadzenia do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie produktem leczniczym Victrelis, pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników opieki
Danish: Hjerte eller kredsløb: unormal eller hurtig hjertefrekvens; hjertesygdom på grund af dårligt
Polish: Serce lub układ krążenia: nieprawidłowe lub przyspieszone tętno; choroba serca
Danish: Blisterkort med aftrækkelig blisterfolie indeholdende 12 hårde kapsler (3 blisterstrips med 4 kapsler i hver).
Polish: Blistry ze zrywalną folią zawierające 12 kapsułek twardych (blister zawiera 3 komory po 4 kapsułki).
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion er ikke blevet vurderet direkte.
Polish: Kliniczne skutki tego obniżenia minimalnych stężeń produktu leczniczego Victrelis nie zostały bezpośrednio ocenione.
Danish: Anæmi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Polish: Niedokrwistość*, neutropenia* Leukopenia*, małopłytkowość*, pancytopenia,
Danish: • har hiv (humant immundefekt virus) eller har haft andre problemer med dit immunsystem
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z układem immunologicznym
Danish: • har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak pancytopenia (współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er ikke medtaget, da Victrelis administreres oralt.
Polish: Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest
Danish: Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af
Polish: Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów leczonych w podobny sposób do 36 tygodnia
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
Polish: Zaleca się bardziej intensywne monitorowanie klinicznych oraz laboratoryjnych parametrów supresji HIV i HCV
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania boceprewiru u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at alder ikke havde nogen effekt på
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że wiek nie ma
Danish: RAVer blev målt hos 8 % af patienterne ved baseline efter populations-sekventering.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia RAV wykryto u 8% pacjentów stosując metodę sekwencjonowania w populacji.
Danish: Brugen af erytropoiese-stimulerende lægemidler var forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser herunder lungeemboli, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og dyb venetrombose.
Polish: Stosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatoru tętnicy płucnej, ostrego zawału mięśnia sercowego,
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zmęczenie, niedokrwistość (patrz
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z doksazosyną lub tamsulozyną może spowodować wzrost stężenia tych leków w osoczu.
Danish: En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
Polish: Wariant genetyczny w pobliżu genu kodującego interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, zamiana C na T) to silny prognostyk odpowiedzi na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
Polish: U 57% (208/368) pacjentów z kierunku leczenia Victrelis-RGT oraz 56% (204/366) pacjentów ze schematu leczenia Victrelis-PR48 stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu leczenia w porównaniu z 17% (60/363) pacjentów ze schematu leczenia skojarzonego PR.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte derefter på forskellige regimer baseret på behandlingsuge 8 response guided therapy (Victrelis
Polish: Następnie pacjenci kontynuowali różne schematy leczenia na podstawie leczenia zależnego od odpowiedzi w 8. tygodniu leczenia (Victrelis-RGT).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie znamiennych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek a pacjentami zdrowymi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, inhibitory proteazy, kod ATC:
Danish: Tal med din læge om dette.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Danish: Sikkerhedsprofilen, repræsenteret af omkring 1.500 patienter for kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, er baseret på poolede sikkerhedsdata i to kliniske forsøg: et med patienter, der ikke tidligere var behandlet og et med patienter, hvor tidligere behandling havde svigtet
Polish: Profil bezpieczeństwa reprezentowany przez około 1500 pacjentów dla skojarzenia produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną był oparty na połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opracowanych na podstawie dwóch badań klinicznych: jednego z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów oraz jednego z udziałem pacjentów po
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyresubstitutionerne R155T og A156S.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów R155T i A156S.
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Polish: Ze względu na leczenie skojarzone peginterferonem alfa i rybawiryną należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta.
Danish: • oral midazolam eller oral triazolam - beroligende medicin, der gives via munden
Polish: • midazolam lub triazolam w postaci doustnej - lek uspokajający podawany doustnie
Danish: Behandlingsuge 24
Polish: W 24. tygodniu leczenia
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil udløbsdatoen.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do czasu upływu terminu ważności.
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis oraz ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) może istotnie obniżyć ekspozycję osocza na boceprewir.
Danish: Derfor skal kvindelige fertile patienter anvende effektiv antikonception under behandlingen og i fire måneder efter ophørt behandling.
Polish: Dlatego pacjentki mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Danish: Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
Polish: Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie
Danish: Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås.
Polish: Ze względu na to, że lek Victrelis stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia w ciążę.
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis studiemedicin (Intent-to-Treat population), er vist i tabel 9.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego leku badanego (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT]), podano w Tabeli 9.
Danish: ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
Polish: etynyloestradiol AUC ↓ 24%
Danish: For yderligere information om brugen af Victrelis hos patienter med fremskreden
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z zaawansowaną
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: IL28B rs12979860 blev genotypebestemt hos 653 af 1.048 (62 %) forsøgspersoner i SPRINT-2 (ikke tidligere behandlede) og 259 ud af 394 (66 %) forsøgspersoner i RESPOND-2 (tidligere behandlingssvigt) [se pkt.
Polish: Przeprowadzono procedurę genotypowania IL28B rs12979860 u 653 spośród 1048 (62%) osób uczestniczących w badaniu SPRINT-2 (dotychczas nieleczonych) i 259 spośród 394 (66%) osób uczestniczących w badaniu RESPOND-2 (niepowodzenie wcześniejszego leczenia) [opis badań klinicznych podano w punkcie 5.1].
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1:1 w dwóch kohortach (Kohorta 1 N=938/pacjenci rasy nie-czarnej oraz Kohorta 2 N=159/pacjenci rasy czarnej) oraz stratyfikowano według genotypu HCV (1a lub 1b) oraz wiremii HCV RNA (≤ 400 000 j.m./ml wobec > 400 000 j.m./ml) do jednej z następujących trzech grup:
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis, leków metabolizowanych głównie przy udziale CYP3A4/5, może występować ich zwiększona ekspozycja, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane (patrz Tabela 2).
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Polish: W tabeli 2 podano zalecenia dotyczące dawkowania opracowane na podstawie oceny interakcji innych leków z produktem leczniczym Victrelis.
Danish: Blandt varianterne var 91 % af V36M, 98 % af T54A, 71 % af T54S, 78 % af V55A, 76 % af R155K, 92 % af A156S, 96 % af I/V170A, 77 % af R155K+T54S og 95 % af R155K+V36M ikke-detekterbare ved populationssekventering.
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.