FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Tesavel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wirkt Tesavel?
Latvian: Kā Tesavel darbojas?
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Latvian: Pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
German: In einer Studie wurde Tesavel bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Latvian: Vienā pētījumā Tesavel salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
German: Wie wurde Tesavel untersucht?
Latvian: Kā noritēja Tesavel izpēte?
German: Tesavel bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Latvian: • četros pētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Tesavel un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Tesavel wirksamer als das Placebo.
Latvian: Tesavel bija iedarbīgākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
German: Die zusätzliche Gabe von Tesavel zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Latvian: Tesavel pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Tesavel zusätzlich zu Glimepirid (mit und ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Latvian: Papildpētījumos Tesavel pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Tesavel die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Latvian: Tesavel pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
German: Verpackungsgröße
Latvian: Zāļu forma
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04. - 2007.©EMEA 2007
German: Die Genehmigung wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 22. maijā un 2007. gada 22. maijā.
German: Weitere Informationen über TESLASCAN:
Latvian: Cita informācija par TESLASCAN:
German: TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Latvian: TESLASCAN ir paredzēts lietošanai diagnostikā.
German: Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
Latvian: Visbiežāk novērotās TESLASCAN blakusparādības (novērotas 1 - 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, slikta dūša, pietvīkums un karstuma izjūta.
German: Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos, skenējot ar TESLASCAN, 33% pacientu atrada vairāk bojājumu, bet 20%mazāk bojājumu.
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Latvian: Pacientiem bija no viena līdz pieciem aknu bojājumiem, kas jau bija noteikti, izmantojot MRA, ultraskaņu vai datortomogrāfiju (DT).
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Attēlveidošanas uzlabojums sākas 15 - 20 minūtes pēc infūzijas sākuma un saglabājas apmēram 4 stundas.
German: Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 22. maijā izsniedza TESLASCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare AS.
German: TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
Latvian: TESLASCAN lieto kā vienreizēju intravenozu infūziju devā 0,5 ml uz kilogramu ķermeņa svara.
German: Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas dod stiprāku signālu, un tas palīdz iegūt spilgtāku attēlu.
German: Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber 2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen.
Latvian: Infūzijas ātrums ir 2 - 3 ml/min aknu attēlveidošanā un 4 - 6 ml/min aizkuņģa dziedzera attēlveidošanā.
German: TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel", mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt wird.
Latvian: TESLASCAN ir „kontrastviela", ko izmanto skaidrāka skenējuma iegūšanai.
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Latvian: Kad zāles tiek injicētas, mangāns atbrīvojas un normālās aknu un aizkuņģa dziedzera šūnās uzkrājas efektīvāk nekā vēža šūnās.
German: Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung.
Latvian: Mangāns mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
German: Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Latvian: Magnētiskie lauki ietekmē ūdens molekulas ķermenī un tās dod signālu, kad iedarbojas ar radioviļņiem.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sakritība starp diagnozi, ko ieguva skenējumos, un patiesajiem bojājumiem, ko novēroja ķirurģiskā operācijā vai biopsijā.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Latvian: TESLASCAN lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA), lai noteiktu bojājumus (bojātus audus) aknās, ko varētu būt radījis aknu vēzis vai vēzis, kas izplatījies uz aknām no citām ķermeņa daļām.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Latvian: Mangānu lieto kā kontrastvielu, lai palīdzētu iegūt labākus attēlus ar MRA skeneriem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Latvian: Pilns TESLASCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
Latvian: Tas dod iespēju saskatīt atšķirību starp normālām un vēža šūnām.
German: Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot TESLASCAN?
German: TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Latvian: TESLASCAN var arī lietot MRA, lai pētītu bojājumus aizkuņģa dziedzerī.
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām, pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru dziedzera vēzi) vai pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
German: Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir TESLASCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TESLASCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas metode, kurā lieto magnētiskos laukus un radioviļņus.
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex", eine andere chemische Substanz, gebunden.
Latvian: TESLASCAN molekulā mangāns ir saistīts ar citu ķīmisko vielu - helātu.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mangafodipira trinātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Latvian: Kā noritēja TESLASCAN izpēte?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka TESLASCAN sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot šīs zāles kā kontrastvielu diagnostikai ar MRA, lai noteiktu aknu bojājumus, kas būtu saistāmi ar metastāzēm vai aknu šūnu karcinomām, un kā palīglīdzekli MRA, lai palīdzētu pētīt fokālus aizkuņģa dziedzera bojājumus.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atšķirība aknu bojājumu skaitā, ko noteica ar iepriekšējo skenējumu un MRA, lietojot TESLASCAN.
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
Latvian: TESLASCAN ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu mangafodipira trinātrija sāli.
German: Beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv
Latvian: Aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanā, ar TESLASCAN uzlabota MRA bija tikpat efektīva kā spirāles DT.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Latvian: TESLASCAN aktīvā viela mangafodipirs satur mangānu, metāla dabas ķīmisko elementu.
German: Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN verstärkten MRT.
Latvian: Viņiem veica ar TESLASCAN uzlabotu MRA skenējumu.
German: An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil.
Latvian: TESLASCAN izpētē, lietojot MRA aknu bojājumu noteikšanai, bija iesaistīti 617 pacienti.
German: Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT" verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pētījumā bija iesaistīti 292 pacienti, un tajā salīdzināja ar TESLASCAN uzlabota MRA skenējumu ar spirāles DT, citu diagnostikas metodi, ko lieto aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanai.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Latvian: Aknu bojājumu noteikšanā ar TESLASCAN uzlabota MRA ļāva detektēt lielāku bojājumu skaitu.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4.nodaļā noteiktās procedūras.
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Produktname> beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
Latvian: Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras iznākums.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Latvian: Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par <zāļu nosaukums> lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
German: Häufigkeit „häufig": Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Latvian: Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
German: Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
Latvian: • kaulaudu zudumu, ko izraisa zems hormona līmenis.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
German: Abnahme des Geschlechtstriebs
Latvian: • vāju dzimumtieksmi,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
Latvian: Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Latvian: Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un <zāļu nosaukums> vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
German: Müdigkeit depressive Verstimmungen
Latvian: • depresīvu garastāvokli,
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar <zāļu nosaukums> var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Latvian: Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Latvian: 1. 1. Kas <zāļu nosaukums> ir un kādam nolūkam to lieto <zāļu nosaukums> lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms).
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete"
Latvian: [norādītais teksts jāiekļauj atbilstošajos apakšpunktos]
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Latvian: Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
German: Therapetic drugs.
Latvian: Therapeutic drugs.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir izklāstīts V pielikumā.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Latvian: Šie pētījumi un to ierobežojumi tika izskatīti kopā ar līdz šim pieejamiem kopējiem pierādījumiem.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka kļūs pieejami citi pētījumi.
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Latvian: Lai šajā pacientu populācijā nodrošinātu nozīmīgus datus par efektivitāti un drošumu, nepieciešami turpmāki pētījumi.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka dažos pētījumos ir izmantota ierobežota metodoloģija.
German: So wurde in kürzlich veröffentlichten Studien (Baillargeon et al., 20146;
Latvian: Piemēram, nesen publicētajos pētījumos (Baillargeon et al., 20146;
German: 1 - Empfehlung des PRAC
Latvian: 1 - PRAC rekomendācija
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Latvian: Dažos pētījumos ir aprakstīts palielināts risks, bet dažos nav norāžu par risku, tādēļ signāls nav apstiprināts.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Latvian: Klīniskie simptomi ir atkarīgi no vecuma, kad sākas androgēnu deficīts.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par testosteronu saturošām zālēm;
German: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Latvian: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
Latvian: Vīriešu hipogonādisma ārstēšanā testosteronam nav alternatīvas (Buvat et al., 20132)
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Latvian: Vīriešiem ar hipertensiju testosterons ir jālieto uzmanīgi un, lai nodrošinātu ievadītās devas atbilstību, testosterona līmenis jānovēro gan ārstēšanas sākumā, gan ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem.
German: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) mit dem Ziel, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie zu untersuchen, kein erhöhtes Risiko in diesem Zusammenhang berichtet.
Latvian: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), kuru mērķis bija pētīt kardiovaskulāro risku TT laikā, netika ziņots par šā riska palielinājumu.
German: J Sex Med 2013;10:245-284.
Latvian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen; außerdem werden sie angehalten, abzuwägen, ob das Muster der unerwünschten Ereignisse mit anderen Altersgruppen vergleichbar ist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpēta šo zāļu lietošana šajā pacientu populācijā, jāziņo par to nākamajā PSUR un jāizvērtē, vai nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar blakusparādībām citās vecuma grupās.