FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
French: Il est disponible sous forme de gélules blanches (200 et 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
French: La dose journalière maximale recommandée d'Onsenal est de 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
French: Au bout de six mois, Onsenal a permis de réduire le nombre moyen de polypes de 28 % chez les adultes, alors que leur nombre avait diminué de 5 % chez les patients sous placebo.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
French: Le principe actif d'Onsenal, le célécoxib, est un «anti-inflammatoire non-stéroïdien» (AINS) qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase2 (COX2)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
French: Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP).
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Onsenal est disponible ici.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Onsenal huwa disponibbli hawn.
French: Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
French: En raison du petit nombre de patients atteints de FAP, cette maladie est considérée comme «rare», et Onsenal a été déclaré «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 20 novembre 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
French: Onsenal a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Maltese: Onsenal ġie awtorizzat f''Ċirkostanzi Eċċezzjonali'.
French: Onsenal, à une dose de 400 mg deux fois par jour, s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
French: Onsenal a fait l'objet d'une étude principale incluant 83 adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de FAP, chez lesquels deux doses d'Onsenal ont été comparées à un placebo (traitement fictif).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
French: Pourquoi Onsenal a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onsenal?
French: La COX2 se trouve en grandes quantités dans les polypes colorectaux adénomateux.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
French: Le célécoxib bloque l'enzyme COX2, ce qui a pour effet une réduction de la production de prostaglandines, substances qui jouent un rôle dans des processus tels que l'inflammation et l'activité du muscle lisse (muscle qui effectue des tâches automatiques comme l'ouverture et la fermeture des vaisseaux sanguins).
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
French: Flacon (verre)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
French: Excipient : Metabisulfite de sodium (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
French: En cas de chirurgie orthopédique :
Maltese: Kirurġija ortopedika:
French: 6 x 1 comprimés 12 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
French: Acide citrique monohydrate Metabisulfite de sodium (E 223) Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
French: 6 à < 12
Maltese: 6 sa 12
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 70 comprimés 30 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
French: 5 à < 10
Maltese: 5 sa < 10
French: Levure en poudre Cellulose microcristalline Povidone (K-30) Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: 40 à 80
Maltese: 40 sa 80
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Maltese: Ma hemm ebda antidote speċifiku.
French: Traitement des troubles musculo-squelettiques aigüs : administrer jusqu'à 6 jours.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
French: 20 à < 40
Maltese: 20 sa < 40
French: 10 à < 20
Maltese: 10 sa < 20
French: C'est un puissant inhibiteur sélectif de l'enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
French: NATURE/TYPE : Plaquette thermoformée
Maltese: NATURA/TIP:
French: Date de première autorisation : 16/12/2008 Date du dernier renouvellement : 08/11/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
French: 68330 Huningue
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
French: Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 190 ml/kg chez les chats et 240 ml/kg chez les chiens) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
French: Eviter toute contamination lors de l'utilisation du médicament.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
French: Poloxamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
French: Classe pharmaco-thérapeutique : anti-inflammatoire et antirhumatismal, non-stéroïdien, coxibs.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENT(S) Chaque ml contient 20 mg de robenacoxib en tant que principe actif et 1 mg de métabisulfite de sodium (E 223) comme antioxydant.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
French: Chaque comprimé contient :
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: La réponse clinique est normalement observée dans les 3 à 6 semaines.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
French: Substance active : Robenacoxib 20 mg
Maltese: Robenacoxib 20 mg
French: 40 à < 80
Maltese: 40 sa < 80
French: Dans de très rares cas, une léthargie peut être observée.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
French: Comprimés à 5 mg Robenacoxib 5 mg Comprimés à 10 mg Robenacoxib 10 mg Comprimés à 20 mg Robenacoxib 20 mg Comprimés à 40 mg Robenacoxib 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
French: 2,5 à < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
French: Chez le chien, la biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib est de 62% si le médicament est pris avec nourriture et de 84% sans nourriture.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
French: Pour la liste complète des excipients, se reporter à la rubrique 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
French: Les comprimés d'Onsior pour chats sont disponibles en boîtes contenant 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 comprimés sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires Alu/Alu.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
French: Chaque comprimé contient 6 mg de robenacoxib.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
French: La biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib pris sans nourriture est de 49%.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
French: La prémédication ne doit intervenir qu'en association avec une analgésie au butorphanol.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
French: Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
French: Robenacoxib/comprimé Inscriptions
Maltese: Robenacoxib/pillola
French: EU/2/08/089/009 (14 comprimés)
Maltese: EU/2/08/089/004 (7 pilloli)
French: In vivo, le robenacoxib solution injectable inhibe fortement l'activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1.
Maltese: In vivo, soluzzjoni ta' Robenacoxib għal injezzjoni pproduċiet inibizzjoni sinifikanti ta' attività COX-2 u ma kellha ebda effett fuq l-attività ta' COX-1.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Onsior 6 mg comprimés pour chats
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
French: Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (~70 %) mais aussi par voie rénale (~30%).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
French: Comprimé
Maltese: Klieb
French: L'utilisation interchangeable d'Onsior comprimés et d'Onsior solution injectable chez les chats âgés de 4 mois à des surdosages allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg robenacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'œdème sporadique au site d'injection et une inflammation subaiguë/chronique minimale à légère du tissu sous-cutané.
Maltese: 4 xhur f'dożi eċċessivi għal sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f'żieda li tiddependi mid-doża ta' edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika minn minima sa ħafifa tat-tessut ta' taħt il-ġilda.
French: Onsior (robénacoxib)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
French: De plus amples informations sur Onsior sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Onsior est disponible sous la forme de comprimés offrant cinq dosages différents (6 mg pour les chats, et 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg pour les chiens) et sous la forme d'une solution injectable (20 mg/ml pour les chiens et les chats).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
French: Dans de très rares cas, une léthargie peut être observée.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
French: Le principe actif d'Onsior, le robénacoxib, appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
French: Onsior contient le principe actif robénacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
French: Onsior a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 décembre 2008.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
French: Dans une étude clinique, les comprimés d'Onsior ont augmenté l'activité chez 10 chats sur 35 atteints de troubles musculo-squelettiques chroniques (mesurés par des capteurs d'activité fixés sur un collier cervical) et les scores de comportement, de qualité de vie, de tempérament et de gaieté apparente des chats, comparativement à un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
French: Autres informations relatives à Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
French: Chez le chat, les comprimés d'Onsior sont utilisés pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques (problèmes touchant les muscles et les os) aigus (de courte durée) et chroniques (à long terme), et pour la réduction de la douleur et de l'inflammation modérées associées à la chirurgie orthopédique (des os).
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
French: Chez le chat, le traitement est limité à six jours pour les troubles musculo-squelettiques aigus et peut être poursuivi plus longtemps pour les troubles musculosquelettiques chroniques, sous la surveillance du vétérinaire.
Maltese: It-trattament fil-qtates huwa limitat għal sitt ijiem fil-każ ta' mard muskoloskeletali akut u għal perjodu itwal fil-każ ta' mard muskoloskeletali kroniku, b'monitoraġġ mill-veterinarju.
French: Taux de réponse globale, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
French: Chimiothérapie + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
French: TTP = time to progression (délai avant progression) ; « NE » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
French: Observation N = 1 697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
French: Volume (mL) =
Maltese: Volum (mL) =
French: (L/jour)
Maltese: (L/jum)
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
French: +1 Tachycardie supraventriculaire
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
French: 1 Palpitations
Maltese: 1Palpitazzjoni
French: ASCéqu, 0-21 j
Maltese: AUCss, 0-21 jum
French: Liste tabulée des effets indésirables
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 % à 30 % des cancers primitifs du sein.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
French: a Odds ratio.
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra
French: Observation N = 1 693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
French: Valeur de p versus AC→P
Maltese: Valur p kontraAC→P
French: (jours)
Maltese: (jum)
French: Trastuzumab plus docétaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
French: Des analyses en sous-groupes post hoc ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées présentant les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
French: Ontruzant est un médicament biosimilaire.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
French: Étude BO15935.
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
French: En monothérapie, le taux était de 6 % à 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
French: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
French: FP + H : fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab.
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
French: et DCarbH.
Maltese: DCarbH
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine α,α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
French: Intervalle de t1/2 de Cmax,équ à Cmin,équ
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
French: Thrombopénie immune
Maltese: Tromboċitopenija immuni
French: Nombre de patients avec événement (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
French: 79,4 % dans le bras AC→P, soit un bénéfice absolu de 7,4 % (IC à 95 % [4,9 % ; 10,0 %]).
Maltese: benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
French: • dépression ;
Maltese: • ansjetà • depressjoni
French: 1 Flutter
Maltese: 1 kunjett
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
French: Analyse d'efficacité principale Risques relatifs de DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
French: ASC0-21 j
Maltese: AUC0-21jum
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
French: Décès (événements de SG) :
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
French: Valeur de p versus observation Risque relatif versus observation
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' periklu kontra osservazzjoni
French: L'incidence de dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
French: Dans les études pivots menées dans le cancer métastatique avec le trastuzumab intraveineux, l'incidence de dysfonctionnement cardiaque était de 9 % à 12 % lorsque le trastuzumab était associé au paclitaxel contre 1 % à 4 % avec le paclitaxel seul.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
French: * Au moment de l'analyse finale de la DFS.
Maltese: * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
French: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab était administré en association avec une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
French: Les catégories de fréquence utilisées dans cette section sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation du trastuzumab depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel par rapport au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
French: La technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
French: • hypertonie (augmentation du tonus ou de la tension musculaire) ;
Maltese: • ipertonija (żjieda fit-ton jew tensjoni tal muskoli)
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
French: Trastuzumab plus docétaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
French: • La substance active est le trastuzumab.
Maltese: X'fih Ontruzant • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
French: Trastuzumab 1 an N = 1 702***
Maltese: N=1702***
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+.
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
French: • détresse respiratoire ;
Maltese: • distress respiratorju
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: La substance active d'Ontruzant est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.