FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni allergiche e immunogenicità
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA14 Meccanismo d'azione
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Maltese: Pazjenti b'lewkimja majelodje jew sindromi majelodisplastiċi
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: G-CSF potenzia anche l'attività antibatterica dei neutrofili, inclusa la fagocitosi.
Maltese: G-CSF iżid ukoll lattivitajiet antibatteriċi tan-newtrofili li jinkludu l-fagoċitosi.
Italian: L'incidenza di NF variava in base all'età (dal 14,3% al 71,4%), con la frequenza più elevata nella fascia di età maggiore.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Italian: Determinate reazioni avverse non sono ancora state osservate con lipegfilgrastim, ma sono generalmente considerate attribuibili al G-CSF e ai suoi derivati:
Maltese: Ċerti reazzjonijiet avversi għadhom ma ġewx osservati s'issa b'lipegfilgrastim, iżda huma ġeneralment aċċettati bħala li huma attribwibbli għal G-CSF u derivati:
Italian: Lonquex 6 mg preparazione iniettabile lipegfilgrastim s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Italian: Nausea*
Maltese: Ipokalemija*
Italian: Lipegfilgrastim si lega al recettore umano del G-CSF, come filgrastim e pegfilgrastim.
Maltese: Lipegfilgrastim jeħel mar-riċettur ta' G-CSF uman bħal filgrastim u pegfilgrastim.
Italian: Patologie renali e urinarie - Glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja - Glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.4) Popolazzjoni pedjatrika
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti,
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) - Uġigħ muskoluskeletriku bħal uġigħ fl-għadam u wġigħ fil-ġogi, muskoli, dirgħajn/riġlejn,
Italian: NG
Maltese: DSN
Italian: Figura 1: Profilo della concentrazione sierica mediana di lipegfilgrastim e CAN mediana in pazienti sottoposti a chemioterapia dopo una iniezione singola di 6 mg di lipegfilgrastim
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Italian: Lipegfilgrastim è internalizzato dai neutrofili (processo non lineare), quindi degradato all'interno della cellula da parte di enzimi proteolitici endogeni.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Italian: Reazioni avverse vascolari
Maltese: Reazzjoni avversa
Italian: Sono stati osservati casi generalmente asintomatici di splenomegalia dopo somministrazione di lipegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8) e casi non frequenti di rottura splenica, comprendenti casi fatali, dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet ġeneralment asintomatiċi ta' splenomegalija ġew irrappurtati wara l-għoti ta' lipegfilgrastim (ara sezzjoni 4.8) u każijiet mhux frekwenti ta' ftuq tal-milsa, li jinkludu każijiet fatali, ġew irrappurtati wara l-għoti ta' G-CSF jew derivati (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Anticorpi specifici anti-farmaco formatisi dopo l'inizio del trattamento sono stati riscontrati nello 0,86% dei soggetti che hanno ricevuto lipegfilgrastim, nell'1,06% dei soggetti che hanno ricevuto pegfilgrastim e nell'1,65% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Italian: Pertanto, è improbabile che lipegfilgrastim agisca sul metabolismo mediato dagli enzimi del citocromo P450 umano.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione con dispositivo di sicurezza
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni b'tagħmir tas-sigurtà
Italian: Le reazioni avverse polmonari possono comprendere edema polmonare, infiltrati polmonari, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o ARDS (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: infiltrati pulmonari, fibrożi pulmonari, waqfien tan-nifs jew ARDS (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Lipegfilgrastim può anche indurre trombocitopenia reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Lipegfilgrastim jista' jikkawża wkoll tromboċitopenija riversibbli (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Lonquex è indicato negli adulti per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (eccettuate la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplastiche).
Maltese: Lonquex huwa indikat f'adulti għal tnaqqis fit-tul ta' żmien ta' newtropenija u fl-inċidenza ta' newtropenija bid-deni f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta' lewkimja majelodje kronika u sindromi majelodisplastiċi).
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata principalmente nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari, li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament idum ma jingħata, ġie rrappurtat l-aktar f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu kimoterapija wara l-għoti ta' G-CSF jew derivattivi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Italian: Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall'organismo umano.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Italian: Alla conclusione dello studio principale, l'incidenza dei decessi è stata del 7,2 % (placebo) e 12,5 % (6 mg di lipegfilgrastim), benché dopo il periodo di follow-up di 360 giorni l'incidenza complessiva dei decessi fosse simile per placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; popolazione valutabile ai fini della sicurezza).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Italian: Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo massimo di 3 giorni.
Maltese: Lonquex jista' jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f'temperatura ta' inqas minn 25°C għal perjodu wieħed massimu ta' sa 3 ijiem.
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Carcinoma colorettale
Maltese: Kanċer kolorettali
Italian: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Italian: Altre informazioni su Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Italian: Ulteriori informazioni su Lonsurf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Italian: Lonsurf è disponibile in compresse (15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil; 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil) ed è somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Italian: Lonsurf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2016.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Italian: In uno studio su 507 adulti con cancro dello stomaco metastatico, il periodo medio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Lonsurf è stato di 5,7 mesi, a fronte di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Italian: Lonsurf è un medicinale usato per il trattamento di adulti con carcinoma colorettale (cancro dell'intestino crasso) e cancro dello stomaco.
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lonsurf sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nell'organismo la trifluridina è convertita in una forma attiva incorporata nel DNA, il materiale genetico delle cellule.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Italian: Lonsurf contiene i principi attivi trifluridina e tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Italian: Cancro dello stomaco
Maltese: Kanċer gastriku
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lonsurf (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano l'infezione), sensazione di star male, stanchezza e anemia (bassa conta dei globuli rossi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lonsurf (li jistgħu jaffetwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tħossok ma tiflaħx, għejja u anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono soppressione del midollo osseo (una condizione in cui il midollo osseo produce cellule del sangue in quantità inferiore alla norma) ed effetti intestinali (diarrea e sensazione di star male).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji huma soppressjoni tal-mudullun (meta l-mudullun jipproduċi inqas ċelloli tad-demm minnormal) u effetti fuq l-imsaren (dijarea u tħossok ma tiflaħx).
Italian: (incontinenza)
Maltese: (inkontinenza)
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Italian: Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Aprile 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Italian: Disturbi mestruali
Maltese: Disturbi menstruwali
Italian: Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); e non comune (≥ 1/1.000 a <1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Italian: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosi Monocitosi
Maltese: Panċitopenija Granuloċitopenija Monoċitopenija Eritropenija Lewkoċitożi Monoċitożi
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantarec
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Italian: b. Sono stati riportati casi fatali.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Italian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Italian: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Italian: Studi di interazione in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Italian: • risultati di analisi del sangue che mostrano infiammazione (aumento della proteina C-reattiva)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Italian: • Anemia (molto comune).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Italian: Diminuzione delle proteine totali
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
Italian: Gastrectomia
Maltese: Gastrektomija
Italian: Diminuzione dell'ematocrito a. Termini Preferiti MedDRA differenti che erano ritenuti clinicamente simili sono stati raggruppati sotto un unico termine.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Italian: Enterocolite emorragica Emorragia gastrointestinale Pancreatite acuta
Maltese: Enterokolite emorraġika Emorraġija gastrointestinali Pankreatite akuta Axxite
Italian: Blister alluminio/alluminio con essiccante laminato (Ossido di calcio) contenente 10 compresse.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Italian: • svenimento (sincope)
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 30%) nei pazienti trattati con Lonsurf sono neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), nausea (34% [1% ≥ Grado 3]), affaticamento (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Italian: Reazione di fotosensibilità Eritema
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Eritema
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA)a
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Italian: Disgeusia Neuropatia periferica
Maltese: Disgewsja Newropatija periferali
Italian: Disidratazione Iperglicemia Iperkaliemia Ipokaliemia Ipofosfatemia Ipernatriemia Iponatriemia Ipocalcemia Gotta
Maltese: Esperjenza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti bil-kanċer kolorettali li ma jistax jitneħħa avvanzat jew rikorrenti
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, Codice ATC: L01BC59 Meccanismo di azione
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri di funzionalità epatica inclusa la fosfatasi alcalina (ALP, 36-2322 U/L), l'aspartato aminotransferasi (AST, 11-197 U/L), l'alanina aminotransferasi (ALT, 5-182 U/L), e la bilirubina totale (0,17-3,20 mg/dL) non erano covariate significative per i parametri farmacocinetici né di trifluridina né di tipiracil cloridrato.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Acido stearico
Maltese: Lactose monohydrate Lamtu, Preġelatinizzat (Qamħirrum) Aċidu stearic
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY (metabolita inattivo del trifluridina) non hanno inibito le isoforme CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Italian: Dose in mg (2x al giorno)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Italian: 1a
Maltese: 1a a
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Italian: Modifiche della dose raccomandate
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża rakkomandati
Italian: Tabella 5 - Reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Lonsurf
Maltese: Tabella 5 - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Lonsurf
Italian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Maltese: Tel: +39 06 669081
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Italian: Ansia Insonnia
Maltese: Ansjetà Insomnija
Italian: Come prendere Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Italian: Lonsurf più BSC(N=337) Placebo più BSC(N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Italian: È stata condotta una valutazione in vitro di trifluridina e tipiracil cloridrato utilizzando trasportatori di efflusso e di uptake umani (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP, tipiracil cloridrato con OAT1, OAT3, OCT2, Mate1, MDR1 e BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Italian: Servier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Servier Italia S.p.A.
Italian: • piede d'atleta - infezioni fungine ai piedi, infezioni da lieviti
Maltese: • athlete's foot - infezzjoni fungali tas-sieq, kandidjażi
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Italian: Non è noto se Lonsurf possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Italian: Altri medicinali e Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Italian: Negli studi RECOURSE e TAGS, rispettivamente il 9,4% ed il 17,3% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
Italian: • gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
Maltese: • nefħa, gass, indiġestjoni
Italian: • infezione virale
Maltese: • infezzjonijiet virali
Italian: • herpes zoster (dolore e rash vescicolare sulla pelle lungo il tratto nervoso affetto dall'infiammazione del nervo colpito dal virus dell'herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant' Antnin (uġigħ u raxx vesikulari fil-ġilda fuq is-sistemi tan-nervaturi affetwati minn infjammazzjoni tan-nervaturi mill-virus tal-herpes zoster)
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti trattati con Lonsurf con età di 75 anni ed oltre (87 pazienti (10%) in dati aggregati degli studi RECOURSE e TAGS, di cui 2 pazienti avevano 85 anni e oltre ).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Italian: * Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Maltese: * Terminoloġija komuni għal reazzjonijiet avversi
Italian: Il sito primario di malattia era il colon (62%) o il retto (38%).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Italian: In Tabella 5 sono riportate le reazioni avverse al farmaco osservate nei 533 pazienti trattati per carcinoma metastatico colorettale, nello studio clinico di Fase III controllato verso placebo (RECOURSE), e nei 335 pazienti trattati per carcinoma gastrico metastatico nello studio clinico di fase III (TAGS) controllato con placebo.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
Italian: Lo stato del gene KRAS era wild type (49%) o mutato (51%) all'inizio dello studio.
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Italian: Reflusso gastrico
Maltese: Rifluss gastrite
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: • CTCAE* Reazione avversa nonematologica di Grado 3 o 4; ad eccezione di nausea e/o vomito di Grado 3 controllati con terapia antiemetica o diarrea responsiva a medicinali antidiarroici
Maltese: • CTCAE* reazzjoni avversa mhux ematoloġika tal-Grad 3 jew tal-Grad 4; minbarra dardir u/jew rimettar tal-Grad 3 ikkontrollat minn terapija antiemetika jew dijarea li tirrispondi għal prodotti mediċinali ta' kontra d-dijareja.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).