FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie zostało zaprojektowane tak, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guanfacyny (1, 2, 3 i 4 mg/dobę), podawanej jednocześnie z długo działającymi środkami psychostymulującymi (amfetamina, lisdeksamfetamina, metylofenidat, deksmetylofenidat) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których rozpoznano zespół ADHD, i którzy częściowo, nieznacznie poniżej optimum reagowali na podawanie leków psychostymulujących.
Latvian: Tajā bija paredzēts novērtēt guanfacīna (1, 2, 3 un 4 mg/dienā) efektivitāti un drošumu, lietojot kopā ar ilgstošas darbības psihostimulatoriem (amfetamīnu, lisdeksamfetamīnu, metilfenidātu, deksmetilfenidātu), 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS diagnozi un suboptimālu, daļēju atbildes reakciju uz psihostimulatoriem.
Polish: • niskie ciśnienie krwi po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
Polish: Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstam, kurš guanfacīnu izvēlējies izmantot ilgstoši (ilgāk par 12 mēnešiem), guanfacīna lietderīgums atkārtoti jāizvērtē ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā un pēc tam vismaz ik pēc gada atbilstīgi klīniskajam vērtējumam (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī jāapsver pārbaudes periodi bez zāļu lietošanas (labāk skolas brīvlaikos), lai novērtētu pacienta funkcionēšanu bez farmakoterapijas.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetyki produktu Intuniv ze względu na rasę.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi rasēm nav veikti.
Polish: Pacjenci pediatryczni (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie), u których wystąpił letarg, powinni być poddani obserwacji pod kątem wystąpienia poważniejszych skutków toksyczności, takich jak śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze.
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot), kam rodas letarģija, jānovēro, vai neveidojas smagāka toksicitāte, tostarp koma, bradikardija un hipotensija, līdz 24 stundām, jo iespējams aizkavēts šo simptomu sākums.
Polish: W razie pominięcia dawki kolejną dawkę produktu Intuniv należy zażyć jak zwykle następnego dnia.
Latvian: Ja izlaista deva, Intuniv lietošanu var atsākt nākamajā dienā.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego należy koniecznie przeprowadzić wyjściowe badanie, aby zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii, arytmii z wydłużeniem odstępu QT oraz zwiększenia masy ciała/otyłości.
Latvian: Pirms zāļu parakstīšanas jānovērtē sākumstāvoklis, lai identificētu pacientus, kam ir paaugstināts miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas, QT intervāla pagarināšanās/aritmijas un ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Latvian: Līdzīgus guanfacīna efektivitātes rezultātus UDHS ārstēšanā konstatēja 2 randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos, fiksētas devas (diapazons 1-4 mg/dienā) monoterapijas pētījumos pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Intuniv, konieczne jest staranne dostosowanie dawki i monitorowanie stanu pacjenta, ponieważ poprawa kliniczna, a także ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych (omdlenia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, senność i sedacja) zależne są od wielkości dawki oraz narażenia na lek.
Latvian: Ārstēšanas ar Intuniv sākumā rūpīgi jātitrē un jāuzrauga deva, jo klīniskais uzlabojums un vairāku klīniski nozīmīgu blakusparādību (sinkopes, hipotensijas, bradikardijas, miegainības un sedācijas) riski ir saistīti ar devu un iedarbības ilgumu.
Polish: RS-VI (SD)
Latvian: Sākumstāvo kļa UDHSNS-IV (SN)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp sirdsdarbības frekvences un asinsspiediena rādītāji, pēkšņa sirds nāve/neizskaidrota nāve ģimenes anamnēzē, lai identificētu pacientus, kam ir paaugstināts hipotensijas, bradikardijas un QT intervāla pagarināšanās/aritmijas risks.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, początkowy wzrost ciśnienia tętniczego, bradykardię, letarg, depresję oddechową.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt, piemēram, hipotensija, sākotnēja hipertensija, bradikardija, letarģija un elpošanas nomākums.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Latvian: Devas titrēšanas laikā katru nedēļu jāuzrauga, vai pacientiem neparādās miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas simptomi un pazīmes.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Latvian: Tas bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru, devas optimizēšanas 9 nedēļas ilgs pētījums.
Polish: Nowotwory
Latvian: Vēzi
Polish: Spowolnienie akcji serca
Latvian: Sirdsdarbības frekvences palēnināšanās
Polish: Cyprofloksacyna, chloramfenikol, klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna
Latvian: Ciprofloksacīns, hloramfenikols, klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns, rifampicīns, telitromicīns
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet lietot Intuniv, Jums var rasties tādi atcelšanas simptomi kā paātrināta sirdsdarbība un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4. punktu).
Polish: Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata przytomności (omdlenie).
Latvian: Retāk: ģībonis vai samaņas zudums (sinkope).
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Latvian: (Cmax ~ 75% un AUC ~ 40%), ja Intuniv lietoja kopā ar maltīti ar augstu tauku saturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Latvian: Guanfacīna iedarbība UDHS ārstēšanā pārbaudīta 5 kontrolētos pētījumos bērniem un pusaudžiem (6-17 gadi), 3 īslaicīgos kontrolētos pētījumos 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, 1 īslaicīgā kontrolētā pētījumā 13-17 gadus veciem pusaudžiem un 1 randomizētā atcelšanas pētījumā 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem; visi šie pacienti atbilda DSM-IV-TR UDHS kritērijiem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Stosując produkt Intuniv jednocześnie z induktorem CYP3A4, zaleca się zwiększenie dawki produktu leczniczego Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja pacienti Intuniv lieto kopā ar CYP3A4 induktoru, Intuniv devu ieteicams palielināt ieteicamajā devu diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Latvian: Skrīnings pirms ārstēšanas
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Latvian: • nopietna zāļu atcelšanas blakusparādība pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas ir augsts asinsspiediens; var būt tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums un trīce (hipertensīva encefalopātija).
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ryfampicyną - induktorem CYP3A4 - obserwowano znaczne zmniejszenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, CYP3A4 induktoru, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski samazinājās.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Polish: Sedacja
Latvian: Sedācija
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz guanfacīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem) nav novērtēta.
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Laktoza jednowodna
Latvian: Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs Laktozes monohidrāts Povidons
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej.
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Latvian: Nesakošļāt, nesadalīt un nesasmalcināt.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu stosowania guanfacyny na płodność u ludzi.
Latvian: Fertilitāte Dati par guanfacīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkam ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Intuniv i kwasu walproinowego może powodować wzrost stężenia kwasu walproinowego.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi var izraisīt valproiskābes koncentrācijas paaugstināšanos.
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
Latvian: Atazanavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Latvian: Tika veikts arī 15 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums (SPD503-312) 13-17 gadus veciem pusaudžiem (n = 314), lai apstiprinātu guanfacīna (1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Latvian: Ārstēšana jāsāk attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Latvian: Tātad parastajā uzraudzībā jāietilpst auguma, ķermeņa masas un ĶMI uzraudzībai ārstēšanas sākumā un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tam ik pēc 6 mēnešiem, ņemot vērā klīnisko vērtējumu un aizpildot augšanas tabulu.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz guanfacīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem) nav novērtēta.
Polish: Lek Intuniv a inne leki
Latvian: Citas zāles un Intuniv
Polish: Leczenie rozpocznie się pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Latvian: Ārstēšana sāksies attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Polish: • działania edukacyjne
Latvian: • izglītojošā terapija;
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może wywoływać senność i sedację, szczególnie na początku leczenia, które mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Latvian: Intuniv var izraisīt miegainību un sedāciju pārsvarā ārstēšanās sākumā, parasti tā var ilgt 2-3 nedēļas, bet dažos gadījumos ilgāk.
Polish: Guanfacyna nie wykazywała genotoksyczności w różnych modelach badawczych, włącznie z testem Amesa oraz testem aberracji chromosomowych in vitro.
Latvian: Dažādos testu modeļos, tostarp Eimsa (Ames) testā un in vitro hromosomu aberācijas testā, guanfacīns nebija genotoksisks.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kam anamnēzē ir hipotensija, sirds blokāde, bradikardija vai sirds un asinsvadu slimība vai kam anamnēzē ir sinkope vai stāvoklis, kas viņus var predisponēt sinkopei, piemēram, hipotensija, ortostatiska hipotensija, bradikardija vai dehidratācija.
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Latvian: Pētījums par UDHS ar opozicionāras uzvedības simptomiem Pētījums SPD503-307 bija 9 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums ar guanfacīnu (1-4 mg/dienā) 6-12 gadus veciem bērniem ar UDHS un opozicionāras uzvedības simptomiem (n = 217).
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv Jak przyjmować lek Intuniv Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Intuniv Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Kā lietot Intuniv
Polish: Dimesylat lisdeksamfetaminy
Latvian: Lisdeksamfetamīna dimezilāts
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Latvian: Novērota arī sinkope.
Polish: • biegunka, dyskomfort w żołądku lub zaparcia
Latvian: • caureja, diskomforta sajūta vēderā vai aizcietējums
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, var būt indicēta valproiskābes un Intuniv devu pielāgošana.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Polish: Skutkiem tego jest zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz spowolnienie akcji serca.
Latvian: Tādējādi mazinās perifēro asinsvadu pretestība un asinsspiediens, kā arī sirdsdarbības frekvence.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Intuniv u pacjentów przyjmujących ketokonazol i inne umiarkowanie silne i silne inhibitory CYP3A4/5; zaleca się zmniejszenie dawki produktu Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja Intuniv lieto pacienti, kas lieto ketokonazolu un citus vidēji spēcīgus un spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, jāievēro piesardzība, Intuniv devu ieteicams samazināt ieteicamajā devu diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Latvian: Lietojot ilgstoši, Intuniv var ietekmēt Jūsu ķermeņa masu un augumu, tāpēc ārsts uzraudzīs Jūsu augšanu.
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproiskābi;
Polish: ANEKS I
Latvian: Skait s
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv Kiedy nie przyjmować leku Intuniv:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Nelietojiet Intuniv šādos gadījumos:
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Latvian: Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Latvian: II-III fāzes randomizētos, dubultaklos monoterapijas pētījumos QTc intervāla pagarināšanās, kas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mainījās par vairāk nekā > 60 ms pēc Fridericija (Fridericia) formulas un pēc Bazeta (Bazett) formulas, attiecīgais pieaugums bija 0 (0,0%) un 2 (0,3%) pacientiem placebo grupā un 1 (0,1%) un 1 (0,1%) pacientiem Intuniv grupā.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Latvian: Reti: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektīlā disfunkcija
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Senność
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miegainība
Polish: • nudności lub wymioty
Latvian: • nemiers vai aizkaitināmība
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia.
Latvian: Dažu šo blakusparādību iespējamība ir lielāka ārstēšanās sākumā, tās var izzust ārstēšanās gaitā; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: • niestrawność
Latvian: • izsitumi
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Latvian: Intuniv 2 mg tablete EU/1/15/1040/003-005
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może powodować zawroty głowy i senność.
Latvian: Intuniv var izraisīt reiboni un miegainību.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Latvian: Bieži: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Latvian: QT intervālu paildzinošas zāles
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Latvian: 49,5-58,4 kg Maks.
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Latvian: Intuniv 4 mg tablete EU/1/15/1040/008-009
Polish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Latvian: Flukonazols, itrakonazols, posakonazols Sēnīšu infekcijas Krizotinibs, imatinibs
Polish: Chwiejność emocjonalna
Latvian: Emocionālā labilitāte
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Latvian: Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, benzodiazepīniem, barbiturātiem un antipsihotiskiem līdzekļiem), iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Polish: • socjoterapię
Latvian: • sociālā terapija.
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Latvian: Papildu palīgvielas 3 mg un 4 mg tabletēs Indigo karmīna alumīnija laka E 132
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Latvian: CYP3A4 un CYP3A5 inhibitori
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā Intuniv ietekmi uz sirdsdarbības frekvenci, Intuniv lietošana vienlaikus ar QT intervālu paildzinošām zālēm parasti neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z innymi produktami powodującymi sedację, niedociśnienie tętnicze lub wydłużenie odstępu QT, działania farmakodynamiczne mogą się sumować (patrz punkt 4.4).
Latvian: Intuniv farmakodinamiskajai iedarbībai var būt papildu iedarbība, ja to lieto kopā ar citām zālēm, kas izraisa sedāciju, hipotensiju vai QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Objawy buntownicze oceniano na podstawie różnicy wyników w podskali dotyczącej objawów buntowniczych skali CPRS-R:L, na początku badania i w punkcie końcowym badania.
Latvian: Parent Rating Scale - revised Long Form - CPRS-R:L) opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām.
Polish: Intuniv 1 mg tabletka
Latvian: Intuniv 1 mg tablete
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija;
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Latvian: Intuniv 3 mg tablete EU/1/15/1040/006-007
Polish: • utrata apetytu
Latvian: • ēstgribas zudums
Polish: • leki powodujące senność (środki uspokajające)
Latvian: • zāles, kas padara Jūs miegainu (sedatīvus līdzekļus);