FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi PREVYMIS-ryhmässä vähintään 1 prosentilla potilaista ja yleisemmin kuin lumeryhmässä, olivat: pahoinvointi (7,2 %), ripuli (2,4 %) ja oksentelu
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin kantasolusiirron jälkeen (0.-28. päivänä siirron jälkeen) ja sitä jatkettiin viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje z letermovirjem so uvedli po HSCT (0.-28. dan po presaditvi) in se je nadaljevalo do 14. tedna po presaditvi.
Finnish: P-gp:n/BCRP:n toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden muutokset eivät ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: Za spremembe plazemskih koncentracij letermovirja zaradi zaviranja P-gp/BCRP ni pričakovati, da bi bile klinično pomembne.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen heikentynyt ruokahalu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni zmanjšanje apetita
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien letermoviirialtistuksen muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti letermovirju zaradi zmerne ali hude okvare ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Finnish: Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo.
Slovenian: Letermovir je in vitro zaviralec CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 in OAT3 pri in vivo pomembnih koncentracijah.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (V236M).
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se med zdravljenjem s substratom za OATP1B1/3 spremeni režim zdravljenja z letermovirjem.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila PREVYMIS, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet letermoviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • midatsolaami - käytetään unilääkkeenä
Slovenian: • midazolam - uporablja se kot pomirjevalo
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
Slovenian: V študiji pre- in post-natalnega razvoja so breje podgane prejemale letermovir peroralno.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa (P001) tehtiin UL56- ja UL89-geenien koko koodaavien alueiden DNAsekvenssianalyysit näytteistä, jotka saatiin koko analyysijoukon 22:lta letermoviirihoitoa saaneelta potilaalta, joilla ehkäisevä hoito epäonnistui ja joilta saatiin näytteet analyysiä varten.
Slovenian: V preskušanju 3. faze (P001) so opravili sekvenčno analizo DNA celotnih kodirnih regij UL56 in UL89 v vzorcih 22 preiskovancev, zdravljenih z letermovirjem, iz celotne populacije za analizo (FAS population), pri katerih profilaksa ni bila uspešna, na voljo pa so bili vzorci za analizo.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) do zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS ni potrebna.
Finnish: PREVYMIS on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
Finnish: OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua.
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler učinek ne mine.
Finnish: PREVYMIS-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Finnish: Letermoviirin AUC arvioitiin kantasolusiirron saaneilla potilailla vaiheen 3 tutkimustiedoista populaatiofarmakokineettisiä analyysejä käyttäen (ks. taulukko 4).
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT so vrednost AUC letermovirja ocenili z analizami populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze (glejte preglednico 4).
Finnish: Suurin osa letermoviirista erittyi sappeen muuttumattomana lähtöaineena ja vain pieni osa (6 % annoksesta) asyyliglukuronidimetaboliittina ulosteeseen.
Slovenian: Večina letermovirja se je izločila v žolč v obliki nespremenjene učinkovine, manjši del (6 % odmerka) pa v obliki presnovka acil-glukuronida v blatu.
Finnish: PREVYMIS saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen pääasiassa suoliston P-gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin, pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se v pomembnem obsegu prenašajo s P-gp v črevesu, kot sta dabigatran in sofosbuvir.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on fysikaalisesti yhteensopimaton amiodaronihydrokloridin, amfoterisiini B:n (liposomaalinen), atstreonaamin, kefepiimihydrokloridin, siprofloksasiinin, siklosporiinin, diltiatseemihydrokloridin, filgrastiimin, gentamysiinisulfaatin, levofloksasiinin, linetsolidin, loratsepaamin, midatsolaamihydrokloridin, mykofenolaattimofetiilihydrokloridin, ondansetronin, palonosetronin kanssa.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno inkompatibilno z amiodaronijevim kloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimijevim kloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemijevim kloridom, filgrastimom, gentamicinijevim sulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamijevim kloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondansetronom in palonosetronom.
Finnish: UL89-geeniin ei paikannu tunnettuja letermoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Slovenian: Ni znanih rezistenčnih mutacij proti letermovirju na UL89.
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Luuydin (n=72, 43)
Slovenian: kostni mozeg (n = 72, 43)
Finnish: Takrolimuusi (n=145, 69)
Slovenian: V korist letermovirja takrolimus (n = 145, 69)
Finnish: Jos antoreittiä muutetaan tai jos immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan, on perehdyttävä uudelleen yhteiskäyttöä koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti je priporočilo za sočasno uporabo treba znova preučiti.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - uporablja se pri krčih ali epileptičnih napadih
Finnish: Letermoviiri eliminoituu osittain UGT1A1/1A3:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Slovenian: Letermovir se deloma odstrani z glukuronidacijo preko UGT1A1/1A3.
Finnish: Kaliumkloridi
Slovenian: • kalijev klorid
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom PREVYMIS.
Finnish: Munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) kuljettamat lääkevalmisteet In vitro -tiedot osoittavat, että letermoviiri on OAT3:n estäjä, joten letermoviiri voi olla OAT3:n estäjä in vivo.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je letermovir zaviralec OAT3, zato je lahko letermovir zaviralec OAT3 in vivo.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovenian: Neporabljeno raztopino za infundiranje je treba zavreči.
Finnish: CYP3A:n toimintaa estävän vaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Slovenian: Obseg zaviralnega učinka CYP3A je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega, ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Finnish: Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.
Slovenian: Intravenskih vrečk ali infuzijskih kompletov iz materialov, ki niso navedeni v nadaljevanju, ne smete uporabljati.
Finnish: etraviriini
Slovenian: etravirin
Finnish: Lisäksi suolistossa ja maksassa näyttää tapahtuvan letermoviirin uloskuljetusta Pgp:n ja BCRP:n välittämänä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kaže, da je letermovir podvržen tudi s P-gp in BCRP posredovanemu efluksu v jetrih in črevesu (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Morda bo potrebno zamenjati zdravilo oziroma spremeniti odmerek.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä PREVYMISvalmisteen kanssa
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom PREVYMIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS
Finnish: CYP3A:n metaboloimien opioidien annosta voi olla tarpeen muuttaa
Slovenian: Odmerek opioidov, ki se presnavljajo s CYP3A, bo morda treba prilagoditi
Finnish: hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus
Slovenian: izpuščaj ali koprivnica, srbenje, otekanje
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Odotetut: ↑ kinidiini
Slovenian: Pričakovano: ↑ kinidin
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 5-prosenttiseen glukoosiin
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 5 % glukozi.
Finnish: • Doripeneemi
Slovenian: • doripenem
Finnish: Vereen ja plasmaan jakautuneen letermoviirin suhde on 0,56 ja riippumaton arvioidusta pitoisuusalueesta (0,1-10 mg/l) in vitro.
Slovenian: Količnik porazdelitve letermovirja med krvjo in plazmo je 0,56 in po vrednotenju in vitro ni odvisen od razpona koncentracije (0,1 do 10 mg/l).
Finnish: Letermoviiri häiritsee oikeanpituisten genomien muodostumista ja virionien kypsymistä.
Slovenian: Letermovir vpliva na tvorbo enot genomov pravilne dolžine in moti zorenje virionov.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko PREVYMIS-valmiste merkittävässä määrin systeemisestä verenkierrosta dialyysissä.
Slovenian: Ni znano, če bi dializa v pomembnejšem obsegu odstranila zdravilo PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: o šentjanževka (Hypericum perforatum)
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi tietyt immunosuppressiiviset valmisteet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi), HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja amiodaroni (ks. taulukko 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: določena zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), zaviralci HMG-CoA reduktaze in amiodaron (glejte preglednico 1).
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat PREVYMIS-valmisteesta tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat ennakoituja yhteisvaikutuksia, joita saattaa esiintyä PREVYMIS-hoidon aikana (ks. kohdat 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).
Finnish: Letermoviiri ei pidennä QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin laskimoon annetun 960 mg:n annoksen jälkeen, kun pitoisuus plasmassa on noin 2 kertaa suurempi kuin laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen.
Slovenian: Letermovir po intravenskem odmerku 960 mg ni povzročil podaljšanja QTc v nobenem klinično pomembnem obsegu, pri čemer pa so bile koncentracije v plazmi približno 2-krat večje kot pri uporabi odmerka 480 mg intravensko.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä Letermoviiri
Slovenian: Število ogroženih oseb Letermovir
Finnish: Annoksen säätö saattaa olla tarpeen myös, jos antoreittiä muutetaan tai immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan.
Slovenian: Prilagoditev odmerka bo morda potrebna tudi pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 0,9prosenttiseen natriumkloridiin
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 0,9 % natrijevem kloridu
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen väsymys, perifeerinen edeema
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni utrujenost, periferni edem
Finnish: • kinidiini - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
Finnish: Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo po presaditvi kostnega mozga prepreči bolezen zaradi CMV.
Finnish: Letermoviiria annettiin joko suun kautta tai laskimoon, ja letermoviiriannos oli sama antoreitistä riippumatta.
Slovenian: Letermovir so uporabljali peroralno ali intravensko, odmerek letermovirja pa je bil enak ne glede na pot uporabe.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
Finnish: Vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa 86 terveelle tutkittavalle annettiin PREVYMIS-valmistetta 720-1440 mg/vrk enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji 1. faze je 86 zdravih preiskovancev do 14 dni prejemalo zdravilo PREVYMIS v odmerkih od 720 mg/dan do 1.440 mg/dan.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien tai kuljettajaproteiinien induktorit PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö (yhdessä siklosporiinin kanssa tai ilman sitä) voimakkaiden ja kohtalaisten kuljettajaproteiinien (kuten P-gp:n) ja/tai entsyymien (kuten UGT-entsyymien) induktoreiden kanssa ei ole suositeltavaa, koska se voi johtaa letermoviirialtistuksen pienenemiseen terapeuttisen tason alapuolelle (ks. taulukko 1).
Slovenian: Induktorji encimov, s katerimi se presnavljajo zdravila, ali induktorji prenašalcev zdravil Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS (s ciklosporinom ali brez) z močnimi in zmernimi induktorji prenašalcev (npr. P-gp) in/ali encimov (npr. UGT) ni priporočljiva, saj lahko vodi do subterapevtske izpostavljenosti letermovirju (glejte preglednico 1).
Finnish: Tekijöitä, jotka liittyivät CMV-DNA:n esiintymiseen letermoviiria saaneiden potilaiden veressä, kun kantasolusiirrosta oli kulunut yli 14 viikkoa, olivat korkea sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski lähtötilanteessa, käänteishyljintä (GVHD), kortikosteroidien käyttö ja CMV-seronegatiivinen luovuttaja.
Slovenian: Dejavniki, ki so bili povezani s CMV DNA-emijo po 14. tednu po presaditvi, so pri preiskovancih, ki so se zdravili z letermovirjem, vključevali visoko tveganje za reaktivacijo CMV v izhodišču, bolezen presadka proti gostitelju (GVHD), uporabo kortikosteroidov in negativni CMV-serostatus dajalca.
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240 mg ja 480 mg).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (240 mg in 480 mg).
Finnish: Vaikutuksen arvellaan olevan vähäisempi, kun letermoviiri annetaan suun kautta ilman siklosporiinia, kuin jos letermoviiri annetaan laskimoon siklosporiinin kanssa tai ilman siklosporiinia tai jos se annetaan suun kautta siklosporiinin kanssa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo učinek manj izrazit pri peroralni uporabi letermovirja brez ciklosporina, kot pri intravenski uporabi letermovirja s ciklosporinom ali brez njega ali peroralni uporabi letermovirja s ciklosporinom.
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Endoteliiniantagonistit bosentaani
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev bosentan
Finnish: Todennäköinen mekanismi on OATP1B1/3:n kyllästyminen/autoinhibitio.
Slovenian: Mehanizem je verjetno zasičenost/avtoinhibicija OATP1B1/3.
Finnish: Muihin samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin kohdistuva OATP1B1/3:n toimintaa estävä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun PREVYMIS annetaan yhdessä siklosporiinin (voimakkaan OATP1B1/3:n estäjän) kanssa.
Slovenian: Obseg zaviranja OATP1B1/3 sočasno uporabljenih zdravil bo verjetno večji, če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3).
Finnish: Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Slovenian: o pimozid - uporablja se pri Tourettovem sindromu o alkaloide ergot (kot sta ergotamin ali dihidroergotamin) - uporabljajo se pri migrenskih glavobolih
Finnish: Saatavilla on in vivo -tutkimuksia, joissa on tarkasteltu CYP3A4:ään, P-gp:hen, OATP1B1/3:een ja lisäksi CYP2C19:ään kohdistuvaa nettovaikutusta.
Slovenian: Na voljo so študije, izvedene in vivo, v katerih so, poleg na CYP2C19, raziskali tudi neto učinek na CYP3A4, P-gp in OATP1B1/3.
Finnish: • PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je kompatibilno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida in 5 % raztopino glukoze.
Finnish: Jälkeläisillä havaittuja vaikutuksia olivat sikiöiden painon lasku ja hidastunut luutuminen, vähäinen sikiöiden turvotus, lyhyen napanuoran yleisempi esiintyminen ja nikamien, kylkiluiden ja lantion muutosten ja epämuodostumien lisääntyminen.
Slovenian: Pri mladičih so opazili manjšo telesno maso plodov z zapoznelo osifikacijo, rahlo edematozne plodove in večjo pojavnost skrajšane popkovnice ter variacij in malformacij vretenc, reber in medenice.
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Diabeteslääkkeet repaglinidi
Slovenian: Antidiabetiki repaglinid
Finnish: • Annetaan vain infuusiona laskimoon.
Slovenian: • Aplicirajte le v obliki intravenske infuzije.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa tai pienentää repaglinidin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Letermovir lahko poveča ali zmanjša plazemske koncentracije repaglinida.
Finnish: Letermoviirin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv letermovirja na druga zdravila
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksin aikaansaaman kliinisen altistuksen odotetaan olevan noin 3600 mg/vrk, kun letermoviiria annetaan laskimoon 480 mg:n annoksina.
Slovenian: Predvidena klinična izpostavljenost hidroksipropilbetadeksu med intravensko uporabo letermovirja je po pričakovanjih približno 3.600 mg/dan pri odmerku 480 mg letermovirja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia yhdessä 480 mg:n injektiopullossa, mikä vastaa 2,30 % WHO:n suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin enimmäismäärästä, joka on 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 46 mg (2,0 mmol) natrija na 480 mg vialo, kar ustreza 2,30 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi HMG-CoA-reduktaasin estäjät, feksofenadiini, repaglinidi ja glyburidi (ks. taulukko 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: zaviralci reduktaze HMG-CoA, feksofenadin, repaglinid in gliburid (glejte preglednico 1).
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Slovenian: Učinkovina je letermovir.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu in vivo erittymällä sappeen ja glukuronidaation kautta.
Slovenian: Letermovir se in vivo izloča z žolčem in glukuronidacijo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia yhdessä 240 mg:n injektiopullossa, mikä vastaa 1,15 % WHO:n suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin enimmäismäärästä, joka on 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 23 mg (1,0 mmol) natrija na 240 mg vialo, kar ustreza 1,15 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Finnish: • Jos siklosporiini lopetetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostus on nostettava seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 480 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom po uvedbi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS prekine, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS povečati na 480 mg enkrat na dan.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Slovenian: povidon (E1201) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Finnish: • Daptomysiini
Slovenian: • daptomicin
Finnish: Valvetilaa ylläpitävät lääkkeet modafiniili
Slovenian: Zdravila za spodbujanje budnosti modafinil
Finnish: Suoliston P-gp:n kuljettamat lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila, ki se v črevesu prenašajo s P-gp
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin pitäisi Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa PREVYMIS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila PREVYMIS, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Epäsopiva sukulaisluovuttaja (n=52, 18) Sopiva rekisteriluovuttaja (n=122, 70)
Slovenian: neusklajen soroden (n = 52, 18) usklajen nesoroden (n = 122, 70)
Finnish: Enintään 960 mg:n annoksina laskimoon annetun letermoviirin vaikutusta QTc-aikaan verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg suun kautta) kertaannoksilla tehdyssä satunnaistetussa 4-jaksoisessa vaihtovuoroisessa perusteellisessa QTtutkimuksessa, jossa oli mukana 38 tervettä tutkittavaa.
Slovenian: Vpliv letermovirja v odmerkih do 960 mg, uporabljenih intravensko, na interval QTc so vrednotili v randomiziranem, s placebom in z zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg peroralno) nadzorovanem preskušanju QT z enkratnim odmerkom in 4 obdobji navzkrižnega prehoda pri 38 zdravih preiskovancih.
Finnish: - Esimerkkejä OAT3:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat siprofloksasiini, tenofoviiri, imipeneemi ja silastatiini.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z OAT3, so: ciprofloksacin, tenofovir, imipenem in cilastin.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää dabigatraanin tehoa.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije dabigatrana in zmanjša učinkovitost dabigatrana.