FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Bulgarian: Много редки може да засегнат до 1 на 10 000 души
Romanian: Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Bulgarian: Освен тези, около 1 000 в по-напреднали стадии са получавали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05
Bulgarian: Анти-паркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:
Romanian: • chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
Bulgarian: хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
Romanian: 1 Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).
Bulgarian: Гадене и умора са съобщавани по-често при жени лекувани с прамипексол (20,8 % и 10,5 % съответно) в сравнение с мъже (6,7 % и 7,3 % съответно).
Romanian: Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate.
Bulgarian: Тъй като антихолинергиците се елиминират главно чрез биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с антихолинергици не са проучвани.
Romanian: - adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicalădepartamentul de primiri urgenţe pentru consult.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.
Romanian: Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34 %, вероятно чрез инхибиране на катийонната секреторна транспортна система на бъбречните тубули.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
Romanian: • cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
Bulgarian: цисплатин (за лечение на различни видове рак)
Romanian: • zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
Romanian: Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция с леводопа (измерено чрез следната промяна по UPDRS-скалата).
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Romanian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgarian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5 % от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9 %, плацебо - 25 %), сънливост (7,0 %, плацебо - 5,0 %), гадене (18,6 %, плацебо - 10,0 %), повръщане (11,6 %, плацебо - 0,0 %), болка в горната абдоминална област (7,0 %, плацебо - 5,0 %), ортостатична хипотония (9,3 %, плацебо - 5,0 %), миалгия (9,3 %, плацебо - 5,0 %), нарушения на съня (7,0 %, плацебо - 0,0 %), диспнея (7,0 %, плацебо - 0,0 %), инфекция на горните дихателни пътища (7,0 %, плацебо - 5,0 %).
Romanian: Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.
Bulgarian: Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi.
Bulgarian: Същото проучване показва и че в дози от 12 mg/kg (сол) и по-високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
Romanian: (mg sare)
Bulgarian: (mg сол)
Romanian: Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изпитвани параметри, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и мъжкия фертилитет не са напълно изяснени.
Romanian: Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pramipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut.
Bulgarian: Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на синдрома на неспокойните крака е неизвестен.
Romanian: 63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Bulgarian: 63 % от пациентите на прамипексол и 52 % от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ОГРАНИЧАВАНЕ НА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.
Bulgarian: Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, има преференциален афинитет към D3 рецепторите и има пълна присъща активност.
Romanian: a 2 a săptămână a 3 a săptămână a 4 a săptămână
Bulgarian: ра седмица та седмица та седмица
Romanian: Dacă nu apar reacţii de intoleranţă, doza se creşte treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim.
Bulgarian: Ако при пациента не се установят непоносими нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
Bulgarian: Затова лекарстватените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на прамипексол.
Romanian: Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol.
Bulgarian: Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
Romanian: În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependent de doză.
Bulgarian: При доброволци е наблюдавано дозозависимо понижаване на секрецията на пролактин.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică.
Bulgarian: Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише пониска доза.
Romanian: • Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*
Bulgarian: Параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu pramipexol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапията с Прамипексол Teva.
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Bulgarian: Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Romanian: La şobolani, a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de ex., separarea prepuţială şi deschiderea vaginală).
Bulgarian: Наблюдавани са забавяне в сексуалното развитие (напр. отделяне на препуциума и отваряне на вагината) при плъхове.
Romanian: Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид.
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Bulgarian: Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършат определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Romanian: Cum arată Pramipexol Teva şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката
Romanian: În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5 % от пациентите са лекувани с дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Romanian: Cu o certitudine de 95%, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Romanian: Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I - IV de boală.
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания включват около 1 800 пациенти със стадии I-IV по Hoehr и Yahr, които са лекувани с прамипексол.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с болест на Parkinson, 13,6 % от всички пациенти подложени на допаминергично лечение или недопаминергично лечение, имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Romanian: Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbţie a pramipexolului, ci doar viteza acesteia.
Bulgarian: Едновременното прилагане с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но намалява нейната скорост.
Romanian: De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Bulgarian: Поради това, не използвайте Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако
Romanian: La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско (< 20 %), а обемът на разпределение е голям (400 l).
Romanian: Mărimea ambalajului: 90 comprimate.
Bulgarian: Вид опаковка: 90 таблетки.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: • mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
Bulgarian: мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Bulgarian: Освен това може да премине в кърмата и да стигне до Вашето бебе.
Romanian: În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Romanian: • Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 Дата на последно подновяване:
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Ако страдате от болестт на Паркинсон, при Вас може да появят следните нежелани реакции:
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia.
Bulgarian: В литературата има сведения, които показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Romanian: În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă.
Bulgarian: В случаи на тежко сърдечно-съдово заболяване, лекарството трябва да се прилага внимателно.
Romanian: Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om.
Bulgarian: Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучван.
Romanian: • Delir*
Bulgarian: Налудничавост*
Romanian: Într-un studiu farmacoepidemiologic, utilizarea pramipexolului a fost asociată unui risc crescut de insuficienţă cardiacă comparativ cu o terapie fără pramipexol (raportul de risc observat 1,86; 95% IÎ, 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95 % CI, 1,21
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Прамипексол Teva обаче не е проучено.
Romanian: Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Teva fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прамипексол Teva без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Pramipexole Teva.
Bulgarian: Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Teva.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.4), например когато може да се очакват антагонистични ефекти.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette е оценена в 6-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване с променлива доза.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi.
Bulgarian: Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно.
Romanian: Deoarece tratamentul cu pramipexol inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
Bulgarian: Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране на кърмата.
Romanian: • levodopa (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
Bulgarian: амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, Pramipexol Teva nu trebuie administrat în perioada alăptării.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Teva не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% şi 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Bulgarian: Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2 % и 72,0 %, съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Romanian: • Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Bulgarian: дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Pramipexol Teva, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Romanian: Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.
Bulgarian: Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението.
Romanian: În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol.
Bulgarian: При изпитвания за канцерогенност, мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
Romanian: Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om.
Bulgarian: Тази находка няма клинично значение по отношение на употребата при мъже.
Romanian: O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră.
Bulgarian: Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето.