FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Cerezyme N'utilisez jamais Cerezyme
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
French: Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 400 unités d'imiglucérase dans 10 ml (40 unités par ml).
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 200 unités* d'imiglucérase**.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 200 unidades* de imiglucerasa**.
French: Dyspnée*, toux*
Spanish: Disnea*, tos*
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 unités* d'imiglucérase**.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**.
French: La solution reconstituée a un volume de 10,6 ml et son pH est de 6,1 environ.
Spanish: El volumen reconstituido es de 10,6 ml.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 ans
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: Après reconstitution, la solution contient 0,62 mmol de sodium (200 U/5 ml).
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 0,62 mmol de sodio (200 U/5 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Un surremplissage (0,6 ml) est effectué pour chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir la précision de la quantité administrée.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,6 ml.
French: MODE ET VOIE D‘ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon avec 10,2 ml d'eau pour préparations injectables; éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Un surremplissage (0,3 ml) est effectué pour chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir la précision de la quantité administrée.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,3 ml.
French: EU/1/97/053/001 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/002 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon avec 5,1 ml d'eau pour préparations injectables; éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.
French: • anémie;
Spanish: • anemia;
French: Cerezyme est administré par perfusion toutes les deux semaines.
Spanish: Cerezyme suele administrarse mediante perfusión cada dos semanas.
French: Les premières perfusions devraient être administrées lentement, puis la vitesse de perfusion pourra être augmentée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
Spanish: Las primeras perfusiones deberán administrarse lentamente, pero en las siguientes se podrá aumentar la velocidad del goteo bajo la supervisión de un médico o una enfermera.
French: Autres informations relatives à Cerezyme:
Spanish: Otras informaciones sobre Cerezyme:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cerezyme à Genzyme Europe B.V, le 17 novembre 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cerezyme a Genzyme Europe B.V.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cerezyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cerezyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cerezyme.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cerezyme.
French: Les patients peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Cerezyme et pouvant affecter le traitement) et doivent être surveillés afin de détecter toute réaction allergique à Cerezyme.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Cerezyme y que pueden afectar al tratamiento) y deben ser vigilados para detectar posibles reacciones alérgicas a Cerezyme.
French: Cerezyme imiglucérase
Spanish: Cerezyme imiglucerasa
French: Les patients doivent présenter des symptômes qui n'affectent pas les cellules nerveuses, y compris l'un ou plusieurs des troubles suivants dus à la maladie:
Spanish: Los pacientes deben presentar síntomas que no afecten al sistema nervioso; por ejemplo una o varias de las siguientes enfermedades:
French: Pour la maladie de Gaucher de type 3, qui est une forme extrêmement rare de la maladie, la société a présenté des données provenant d'articles publiés et d'un registre spécial regroupant les personnes atteintes de cette maladie.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 3, que es extremadamente rara, la empresa presentó datos extraídos de los artículos publicados y de un registro especial de pacientes con la enfermedad de Gaucher.
French: • thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang);
Spanish: • trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas);
French: L'imiglucérase, principe actif de Cerezyme, est une copie de cette enzyme, obtenue par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Spanish: La imiglucerasa, el principio activo de Cerezyme, es una copia de dicha enzima que se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
French: Les patients souffrant de la maladie de Gaucher doivent être traités par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients souffrant de cette maladie.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben ser supervisados por médicos con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad.
French: Les études ont démontré que Cerezyme est aussi sûr et efficace que l'alglucérase en ce qui concerne la maîtrise des symptômes de la maladie de Gaucher.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cerezyme es igual de seguro y eficaz que la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad de Gaucher.
French: Cerezyme est utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de Gaucher de type 1, qui n'affecte pas les cellules nerveuses, ou de type 3, qui progresse lentement et affecte les cellules nerveuses.
Spanish: Cerezyme se usa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, que no afecta a las células nerviosas, o tipo 3, que progresa lentamente y afecta a las células nerviosas.
French: La dose et la fréquence d'administration des perfusions sont ensuite ajustées en fonction des symptômes du patient et selon la manière dont celui-ci répond au traitement.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones deben ser individualizadas para cada paciente de acuerdo con los síntomas que presenten y su respuesta al tratamiento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cerezyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: • maladie osseuse;
Spanish: • enfermedad ósea;
French: Il a également été démontré que les patients peuvent passer en toute sécurité d'un traitement par alglucérase à un traitement par Cerezyme.
Spanish: Se ha demostrado también que los pacientes pueden cambiar sin ningún problema de la alglucerasa al tratamiento con Cerezyme.
French: Après avoir été formés, le patient ou le soignant peuvent procéder à la perfusion, sous réserve de l'approbation du médecin.
Spanish: Después de una formación, el paciente o su cuidador pueden realizar la perfusión en el propio domicilio siempre que el médico lo considere conveniente.
French: L'EPAR complet relatif à Cerezyme est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cerezyme puede encontrarse aquí.
French: L'imiglucérase remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation de la glucosylcéramide et empêche son accumulation dans le corps.
Spanish: La imiglucerasa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer la glucosilceramida y deteniendo su acumulación en el organismo.
French: Cerezyme ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'imiglucérase ou à l'un des autres composants.
Spanish: Cerezyme no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la imiglucerasa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Cerezyme (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), toux, urticaire ou angiœdème (gonflement sous la peau), prurit (démangeaison), éruption cutanée et réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cerezyme (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), tos, urticaria (habones) o angioedema (hinchazón bajo la piel), prurito (picor), erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
French: Quel est le risque associé à Cerezyme?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerezyme?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cerezyme au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cerezyme durante los estudios?
French: Pourquoi Cerezyme a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cerezyme?
French: Ces études ont évalué l'efficacité de Cerezyme et de l'alglucérase dans la maîtrise des symptômes de la maladie, tels que l'augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes dans le sang, ainsi que la diminution de la taille du foie et de la rate.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de Cerezyme con la de la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad, como el aumento del número de glóbulos rojos y de plaquetas en la sangre y la disminución del tamaño del hígado y el bazo.
French: La maladie de Gaucher était auparavant traitée par une enzyme, l'alglucérase, préparée à partir de placenta humain.
Spanish: En el pasado, para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher se utilizaba una enzima llamada alglucerasa obtenida de placenta humana.
French: Sans cette enzyme, la glucosylcéramide s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
Spanish: Sin esta enzima, la glucosilceramida se acumula en el organismo (generalmente en el hígado, el bazo y la médula ósea) y produce los síntomas de la enfermedad: anemia (concentración baja de glóbulos rojos), cansancio, tendencia a la formación de hematomas y a la aparición de hemorragias, aumento del tamaño del bazo y el hígado, y dolor y fracturas óseas.
French: • augmentation du volume du foie (hépatomégalie) ou de la rate (splénomégalie).
Spanish: • aumento del tamaño del hígado o bazo.
French: Qu'est-ce que Cerezyme?
Spanish: ¿Qué es Cerezyme?
French: Quelles études ont été menées sur Cerezyme?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cerezyme?
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Cerezyme a fait l'objet de trois études ayant suivi 40 patients au total, ce qui constitue un nombre acceptable étant donné que la maladie est rare.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se han realizado tres estudios con Cerezyme, en un total de 40 pacientes.
French: Comment Cerezyme agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Cerezyme?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cerezyme, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cerezyme puede consultarse en el prospecto.
French: Le CHMP a estimé que Cerezyme permet de contrôler efficacement les symptômes non neurologiques de la maladie de Gaucher de types 1 et 3.
Spanish: El CHMP decidió que Cerezyme permite un control efectivo de los síntomas no neurológicos de los tipos 1 y 3 de la enfermedad de Gaucher, y que sus beneficios superan a sus riesgos, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
French: Comment Cerezyme est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cerezyme?
French: Cerezyme se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Spanish: Cerezyme es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo imiglucerasa.
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en béta-glucosidase acide, une enzyme qui dégrade normalement un déchet lipidique appelé la glucosylcéramide.
Spanish: Cerezyme se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes con la enfermedad de Gaucher, un trastorno hereditario raro en el que los afectados carecen de suficiente cantidad de una enzima llamada betaglucosidasa ácida, encargada de descomponer un producto del metabolismo de las grasas llamado glucosilceramida.
French: Fipronil : Biodisponibilité absolue : 9,5 %.
Spanish: Fipronilo: biodisponibilidad absoluta: 9,5 %.
French: Le port de gants protecteurs est recommandé.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes protectores.
French: Ces mesures permettent de contribuer à préserver l'environnement.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
French: Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.
Spanish: No fumar, beber o comer mientras se manipule el medicamento.
French: 29, avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon France.
Spanish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
French: Demandez à votre vétérinaire comment gérer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
French: Ne pas utiliser chez les lapins et les chats.
Spanish: No utilizar en conejos ni en gatos.
French: Ne pas administrer par voie orale ni par une autre voie.
Spanish: No administrar por vía oral ni por cualquier otra vía.
French: Se laver soigneusement les mains après utilisation.
Spanish: Lavarse cuidadosamente las manos después de usar el medicamento.
French: Solution de couleur ambre claire à jaune.
Spanish: Solución de ámbar claro a amarillenta.
French: La zone traitée peut sembler humide ou grasse après le traitement.
Spanish: El área tratada puede parecer húmeda o aceitosa después del tratamiento.
French: Distribution, métabolisme et excrétion
Spanish: Distribución, metabolismo y excreción
French: Ne pas laisser les enfants jouer avec les chiens traités tant que le site d'application n'est pas sec.
Spanish: No se deberá permitir a los niños jugar con los perros tratados hasta que el punto de aplicación esté seco.
French: Les trois principes actifs sont bien distribués sur le pelage du chien pendant la première semaine suivant l'application.
Spanish: Las tres sustancias activas se distribuyen bien en el pelaje del perro durante la primera semana después de la aplicación.
French: Dans de très rares cas, certains chiens sensibles peuvent développer une irritation de la peau au site d'application.
Spanish: En muy raras ocasiones, algunos perros sensibles pueden desarrollar irritación cutánea en el punto de aplicación.
French: Pour cette raison, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être complètement exclue, si les conditions sont défavorables.
Spanish: Por esta razón, no se puede excluir completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Dans ces cas, ne pas traiter plus d'une fois toutes les deux semaines.
Spanish: En estos casos no se debe tratar al animal más de una vez cada dos semanas.
French: Date de première autorisation : 06/05/2011 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/05/2011.
French: Appliquer sur une peau sèche, dans une zone où l'animal ne peut pas se lécher et veiller à ce que les animaux ne puissent pas se lécher entre eux après le traitement.
Spanish: Aplicar sobre la piel seca en un área en la que el animal no pueda lamerse y asegurarse de que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.
French: Choisir la taille de la pipette appropriée en fonction du poids du chien.
Spanish: Seleccionar el tamaño de pipeta apropiado para el peso del perro.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: L'absorption systémique de CERTIFECT est faible pour les trois principes actifs après administration
Spanish: La absorción sistémica de CERTIFECT es baja para las tres sustancias activas después de la
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres ectoparasiticides pour usage topique.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros ectoparasiticidas de uso externo.
French: Élimination des puces et des tiques en 24 heures.
Spanish: Eliminación de pulgas y garrapatas en las primeras 24 horas.
French: Éviter tout contact avec les yeux du chien.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos del perro.
French: Le fipronil sulfone est produit sur le pelage (concentrations moyennes < 16 % des concentrations de fipronil pendant le premier mois suivant le traitement).
Spanish: El fipronilo sulfona se produce en el pelaje (concentraciones medias < 16 % de fipronilo durante el primer mes después del tratamiento).
French: Éviter tout contact direct avec le site d'application.
Spanish: Evitar el contacto directo con el punto de aplicación.
French: Pour les chiens de plus de 60 kg, utiliser l'association appropriée de deux pipettes permettant de s'approcher le plus possible du
Spanish: Para perros de más de 60 kgs, usar la combinación apropiada de dos pipetas que más se aproxime al peso.
French: Les principaux métabolites sont distribués sur tout le pelage du chien.
Spanish: Los metabolitos mayores se distribuyen por todo el pelaje del perro.
French: Le principal métabolite du fipronil sur le pelage du chien et dans sa circulation sanguine est le dérivé sulfone.
Spanish: El principal metabolito del fipronilo en el pelaje del perro y en el torrente sanguíneo es el derivado sulfona.
French: Excipients essentiels pour une administration correcte : butylhydroxyanisole (0,02 %) et butylhydroxytoluène (0,01 %).
Spanish: Excipientes esenciales para una correcta administración: butilhidroxianisol (0,02 %) y butilhidroxitolueno (0,01 %).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage après EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD.
French: Le (S)-méthoprène est largement dégradé en dioxyde de carbone et en acétate qui sont ensuite incorporés aux matériaux endogènes.
Spanish: El (S)-metopreno se degrada ampliamente a dióxido de carbono y acetato que son posteriormente incorporados a materiales endógenos.
French: Si cela se produit, contacter rapidement votre vétérinaire pour demander conseil et interrompre le traitement.
Spanish: Si esto ocurre, contacte con su veterinario inmediatamente para que le aconseje sobre el tratamiento e interrumpa el uso del producto.
French: CERTIFECT ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques
Spanish: CERTIFECT no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
French: Cependant, l'attachement de tiques isolées après le traitement ne peut être exclu.
Spanish: No obstante, no se puede descartar la adhesión aislada de garrapatas después del tratamiento.
French: De plus, à des concentrations sub-létales, ces composés peuvent provoquer une anorexie chez les acariens et empêcher leur reproduction.
Spanish: Además, a concentraciones subletales, estos compuestos tienen la facultad de causar anorexia en los ácaros y de suprimir su reproducción.
French: Les concentrations de fipronil, de fipronil sulfone, d'amitraz et de (S)-méthoprène dans le pelage diminuent ensuite avec le temps et sont détectables pendant au moins 58 jours après application.
Spanish: Las concentraciones de fipronilo, fipronilo sulfona, amitraz y S-metopreno en el pelaje disminuyen entonces con el tiempo y pueden detectarse durante al menos 58 días después de la aplicación.
French: En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement à l'eau et au savon.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel, lavarse inmediatamente con agua y jabón.
French: Chaque dose unitaire (pipette à double cavité) délivre :
Spanish: Cada unidad de dosis (pipeta con doble cavidad) proporciona:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
French: Conseils pour une administration correcte :
Spanish: Advertencia para la correcta administración:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.