FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Buvo gauta tik pagrindo neturinčių pranešimų apie fenofibrato perdozavimą.
Icelandic: Aðeins hafa borist fáar tilkynningar um tilvik ofskömmtunar með fenófíbrati.
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330)
Icelandic: Sítrónusýru-mónóhýdrat (E330)
Lithuanian: Atliekant tyrimą FIELD buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų padažnėjimas (0,7 % placebo grupėje, 1,1 % fenofibrato grupėje; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų padažnėjimas (placebo grupėje 1,0 %, 48 pacientai iš 4900), fenofibrato - 1,4 % (67 pacientai iš 4895); p = 0,074.
Icelandic: Í FIELD-rannsókninni var greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% hjá hópnum á lyfleysu samanborið við 1,1% hjá hópnum á fenófíbrati; p=0,022) og aukningu, sem ekki var tölfræðilega marktæk, á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Lithuanian: • padidėjęs glikozilinto hemoglobino ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės kiekio kontrolės sergant cukriniu diabetu žymenys) (nustatoma tyrimais).
Icelandic: • aukning á „glýkósýleruðum blóðrauða" og blóðsykursgildum - merki um stjórn á blóðsykri hjá sykursjúkum - sést í blóðrannsóknum
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas dažnos
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa algengar
Lithuanian: Gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas retos
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Miopatijos ir rabdomiolizės rizika reikšmingai padidėja, kai simvastatinas vartojamas kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais (žr.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti su gemfibroziliu ir kitais fibratais ar statinais (žr.
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða gemfíbrózíli, öðrum fíbrötum eða statínum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Gemfibrozilis, tikriausiai dėl gliukuronidacijos slopinimo, 1,9 karto padidina simvastatino rūgšties AUC.
Icelandic: Gemfíbrózíl veldur 1,9-faldri aukningu á AUC fyrir simvastatínsýru, líklega vegna hömlunar á ferlum glúkúróníðtengingar.
Lithuanian: • Aktyvi kepenų liga ar dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume.
Icelandic: Virkur lifrarsjúkdómur eða óútskýrð viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0502 per 24 savaičių dvigubai aklo tyrimo laikotarpį buvo įvertinta ir su statino doze lyginama pastovi fenofibrato ir simvastatino derinio dozė.
Icelandic: Rannsókn 0502 var metin sem föst skammtastærð af fenófíbrat-simvastatín samsetningu og statín samanburðarlyfi á tvíblinda 24-vikna tímabilinu.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas turi būti stebimas prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius per pirmuosius 12 gydymo mėnesių ir periodiškai tolesnio gydymo metu. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia transaminazių aktyvumo padidėjimas ir gydymas turi būti nutrauktas, jei aspartataminotransferazės (AST), vadinamosios serumo glutamato oksalacetato transaminazės (SGOT), ir alaninaminotransferazės (ALT), vadinamosios serumo glutamato piruvato transaminazės (SGPT), aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą.
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Lithuanian: Be to, jas vartojant padidėja „gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekis.
Icelandic: Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að hækka gildi á „góðu" kólesteróli (HDL-kólesteróli).
Lithuanian: Simvastatino ir fenofibrato sąveika
Icelandic: Milliverkun milli simvastatíns og fenófíbrats
Lithuanian: • jeigu yra alergija žemės riešutams, žemės riešutų aliejui, sojos lecitinui ar kitoms susijusioms medžiagoms;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum, jarðhnetuolíu, sojalesitíni eða skyldum efnum
Lithuanian: Simvastatinui pateikus į rinką buvo pranešta apie retus svaigulio atvejus.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um sundl í tengslum við simvastatín eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Vidurkis (SD)
Icelandic: 20 (N=493) Meðaltal (staðalfrávik)
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems buvo pasireiškusi plaučių embolija.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um lungnasegarek.
Lithuanian: Rizikos grupėje esantys pacientai (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í áhættuhópi (fastandi blóðsykur 5,6 til 6,9 mmól/l, BMI > 30 kg/m2, hækkuð þríglýseríð, háþrýstingur) bæði með klínískum og lífefnafræðilegum aðferðum samkvæmt innlendum leiðbeiningum.
Lithuanian: (vartojamus hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Icelandic: (lyf við bakteríusýkingum)
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas: fenofibro rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 val.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir fenófíbratsýru í plasma er u.þ.b. 20 klst.
Lithuanian: Padidėjus HMG CoA reduktazės inhibitorių aktyvumui plazmoje (pvz., padidėjus simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracijai plazmoje) padidėja miopatijos rizika, kas iš dalies gali įvykti dėl sąveikos su vaistais, trikdančiais simvastatino metabolizmą ir (arba) nešiklių patofiziologinius mechanizmus (žr.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla eykst ef virkni HMG-CoA redúktasahemla er mikil í plasma (þ.e. hækkuð gildi simvastatíns og simvastatínsýru í plasma), sem má að hluta til rekja til milliverkandi lyfja sem hafa áhrif á umbrot simvastatíns og/eða brotthvarfsleiðir flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Fenofibratas nėra CYP 3A4 substratas.
Icelandic: Fenófíbrat er ekki hvarfefni fyrir CYP 3A4.
Lithuanian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Icelandic: 145 + simva.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cholib
Icelandic: Ef gleymist að taka Cholib
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama gerti vieną tabletę per dieną.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag.
Lithuanian: Nustatyta, kad 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino derinys statistiškai veiksmingiau didino apoA1 kiekį bei mažino fibrinogeno koncentraciją, nei gydymas 40 mg simvastatino.
Icelandic: Samsetningin á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 20 mg sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði í aukningu á apoA1 og lækkun á fíbrínógeni samanborið við simvastatín 40 mg.
Lithuanian: Išgertas fenofibratas greitai hidrolizuojamas esterazių ir susidaro aktyvus metabolitas - fenofibro rūgštis.
Icelandic: Eftir inntöku er fenófíbrat fljótt vatnsrofið af esterösum og verður að virka umbrotsefninu fenófíbratsýru.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie fenofibrato vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun fenófíbrats á meðgöngu.
Lithuanian: Išmatose aptinkama ir su tulžimi pasišalinusių jo skilimo produktų, ir neįsisavinto vaistinio preparato.
Icelandic: Magnið sem náðist úr saur stendur fyrir jafngildi frásogaðs lyfs sem skilst út í galli og líka lyf sem ekki frásogast.
Lithuanian: Trigliceridai yra dar viena Jūsų kraujyje esančių riebalų rūšis.
Icelandic: Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu.
Lithuanian: Todėl gydant Cholib reikia vengti vartoti greipfrutų sultis.
Icelandic: Því skal forðast neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Cholib stendur.
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcija į jautrumas Cholib, kuri gali pasireikšti šiais simptomais: sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, neįprastomis kraujosrūvomis, odos išbėrimu ir patinimu, dilgėline, odos jautrumu saulei, karščiavimu, veido ir kaklo paraudimu, oro trūkumu kvėpuojant ir prasta savijauta, į vilkligę panašia liga (įskaitant bėrimą, sąnarių funkcijos sutrikimus ir baltųjų kraujo kūnelių sutrikimus);
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)
Lithuanian: Pasireiškia šie požymiai: angioedema, simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, vaskulitas, trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, artritas ir artralgija, urtikarija, jautrumas šviesai, karščiavimas, paraudimas, dispnėja ir bendro pobūdžio negalavimas.
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, heilkenni sem líkist rauðum úlfum, fjölvöðvagigt, húð- og vöðvaþroti, æðabólga, blóðflagnafæð, rauðkyrningager, hækkun á sökki rauðra blóðkorna (ESR), liðbólga og liðverkir, ofsakláði, ljósnæmi, hiti, roði, mæði og slappleiki.
Lithuanian: Cukrinis diabetas**** dažnis nežinomas
Icelandic: Ofnæmisheilkenni *** mjög sjaldgæfar
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis; tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito ir kepenų funkcijos nepakankamumo) požymis;
Icelandic: • gulnun húðar og gulnun á hvítu í augum (gula) eða aukning á lifrarensímum - geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga og lifrarbilun)
Lithuanian: • pilvo skausmas; tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis;
Icelandic: • magaverkur - getur verið einkenni um bólgu í brisi (brisbólga)
Lithuanian: Rifampicinas yra stiprus CYP 3A4 induktorius, veikiantis simvastatino metabolizmą, todėl simvastatino veiksmingumas pacientams, ilgą laiką gydomiems rifampicinu (pvz., sergant tuberkulioze), gali sumažėti.
Icelandic: Sökum þess að rífampisín er öflugur CYP 3A4-örvi sem truflar umbrot simvastatíns kunna sjúklingar, sem gangast undir langtímameðferð með rífampisíni (t.d. berklameðferð), að finna fyrir minni verkun simvastatíns.
Lithuanian: Pradedant gydymą Cholib arba skiriant didesnę simvastatino dozę pacientus reikia įspėti apie miopatijos riziką ir nurodyti nedelsiant pranešti apie dėl neaiškios priežasties pasireiškusį raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems fenofibratą ar simvastatiną (veikliąsias Cholib medžiagas), pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):
Lithuanian: Vaisto skiriama siekiant sumažinti trigliceridų ir padidinti „gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį kraujyje, kai „blogojo" cholesterolio (MTL cholesterolio) kiekis jau mažinamas 20 mg simvastatino doze.
Icelandic: Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 20 mg skömmtum.
Lithuanian: Pastebėta, kad simvastatinas gali mažinti tiek normalią, tiek padidėjusią MTL cholesterolio koncentraciją.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að simvastatín dragi bæði úr þéttni á venjulegu og hækkuðu LDL-kólesteróli.
Lithuanian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Lithuanian: • jeigu vartojate šių vaistų:  danazolą (sintetinį hormoną, vartojamą endometriozei gydyti);  ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos);  itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba pozakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti);  ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų, vartojamų ŽIV infekcijų ir AIDS atveju);  eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (vaistų, vartojamų bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti);  nefazodoną (vartojamą depersijai gydyti);  amjodaroną (vartojamą esant nereguliariam širdies ritmui) arba verapamilį (vartojamą esant aukštam kraujospūdžiui, krūtinės skausmams, susijusiems su širdies liga ar kitais širdies sutrikimais);  hepatito C antivirusinius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, elbasvirą, grazoprevirą, glekaprevirą arba pibrentasvirą (vartojamus hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Icelandic: ef um er að ræða notkun á eftirfarandi lyfjum:  danazóli (manngerðu hormóni sem notað er til að meðhöndla legslímuvillu)  cíklósporíni (lyf sem algengt er að nota hjá líffæraþegum)  ítrakónazóli, ketókónazóli, flúkónazóli eða posakónazóli (lyf gegn sveppasýkingum)  HIV-próteasahemlum s.s. indínavír, nelfínavír, rítónavír og saquínavír (lyf notuð við HIV-sýkingu og alnæmi)  erýtrómýsíni, klarítrómýsíni eða telítrómýsíni (lyf við bakteríusýkingum)  nefazódóni (lyf gegn þunglyndi)  amíódaróni (lyf við óreglulegum hjartslætti) eða verapamíli (lyf við háum blóðþrýstingi, brjóstverk tengdum hjartasjúkdómi eða öðrum hjartasjúkdómum)  veirulyf gegn lifrarbólgu C, á borð við elbasvír, grazóprevír, glecaprevír eða píbrentasvír (til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)
Lithuanian: Vartojant kartu su preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai (pvz., elbasviru ir grazopreviru), gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika; todėl reikia įvertinti simvastatino dozės koregavimo poreikį atsižvelgiant į paskirtą dozę.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hamla BCRP (t.d. elbasvír og grazóprevír) getur valdið aukinni plasmaþéttni simvastatíns og aukið hættu á vöðvakvilla; því skal íhuga að aðlaga skammta simvastatíns með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje dažnis nežinomas
Icelandic: Aukning á glýkósýleruðum blóðrauða tíðni ekki þekkt
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su amjodaronu, verapamiliu, amlodipinu ar diltiazemu (žr.
Icelandic: Samhliða gjöf á amíódaróni, verapamíl, amlódipíni eða diltíazem (sjá kafla 4.5)
Lithuanian: Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, remiantis turimais klinikiniais duomenimis, kai MTL cholesterolio kiekis kontroliuojamas gydymo pradžioje, MTL cholesterolio mažinimo poveikis reikšmingai nesiskiria, palyginti su simvastatino monoterapija.
Icelandic: Í fyrirliggjandi klínískum gögnum voru áhrifin til lækkunar á LDL-kólesteróli ekki talin marktækt frábrugðin því sem gerist þegar LDL-kólesteróli er stjórnað með simvastatíni eingöngu við upphaf meðferðar.
Lithuanian: Nevartokite Cholib, jei esate alergiški žemės riešutams, sojai ar žemės riešutų aliejui.
Icelandic: Takið ekki Cholib við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Icelandic: Samsetningin
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje retos
Icelandic: Hækkun á gildi kreatínfosfókínasa í blóði mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Simvastatinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Icelandic: Simvastatín frásogast vel og útdráttur þess er verulegur í fyrstu umferð um lifur.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume laikui bėgant paprastai išliko stabilus ir ilgalaikio gydymo atveju tolesnio jo didėjimo požymių nebuvo pastebėta.
Icelandic: Hækkanir á kretíníni í sermi urðu yfirleitt stöðugar með tímanum og án vísbendinga um áframhaldandi hækkun á kreatíníní í sermi við langtímameðferð og lækkuðu aftur að upphafsgildum eftir að meðferð var hætt.
Lithuanian: Rugpjūtis 22 d.
Icelandic: 22. ágúst 2014
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
Lithuanian: ATC kodas: M09AX02
Icelandic: M09AX02
Lithuanian: TiGenix N.
Icelandic: TiGenix N.V.
Lithuanian: Trendelenburg'o simptomas
Icelandic: Trendelenburg einkenni
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/563/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/563/001
Lithuanian: Faksas: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Icelandic: Þær eru skráðar eftir líffæraflokkum og tíðni.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að samþykkja að taka virkan þátt í ströngu endurhæfingarferli og fylgja eftirfylgniáætlun.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Lithuanian: Kad apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.
Icelandic: Til að vernda hnéð munt þú þurfa að ganga með hulsu.
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Lithuanian: Remiantis dabartiniais literatūros duomenimis, kremzlės išvešėjimo dažnis gali būti sumažintas pažeidimui uždengti naudojant kolageno membraną vietoje periosto lopo (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Lithuanian: Paprastai jos buvo lengvos ir išnykdavo per kelias savaites po operacijos.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt mildar og hurfu á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Lithuanian: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad tokio pobūdžio fibrino sandarikliai gali būti saugiai naudojami su ChondroCelect.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessa tegund fíbrín vefjalíms má nota á öruggan hátt með ChondroCelect.
Lithuanian: ChondroCelect efektyvumas tirtas III fazės daugiacentrinio, randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo (TIG/ACT/01/2000) metu ir per pirmuosius dvejus iš keturių išplėtimo fazės metus (TIG/ACT/01/2000EXT).
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Lithuanian: EXP { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET (Mið-Evróputími)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, chirurgu arba fizioterapeutu, prieš pradėdami vartoti ChondroCelect.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, skurðlækninum eða sjúkraþjálfaranum áður en ChondroCelect er notað.
Lithuanian: Nr.{paciento numeris}
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.
Icelandic: PharmaCell Cell Manufacturing
Lithuanian: Preparatas supakuotas į kelis pakavimo medžiagos sluoksnius, užtikrinančius sterilumą ir stabilias temperatūros sąlygas 48 valandas laikant kambario temperatūroje.
Icelandic: Lyfið er innpakkað í nokkrum einingum umbúða sem tryggja dauðhreinsun og stöðugt hitastig í 48 klst.
Lithuanian: Informacija apie ChondroCelect paruošimą ir naudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Lithuanian: Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Fylgja skal ígræðslunni eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun sem skal standa yfir í u.þ.b. eitt ár, eins og læknir mælir með (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime kūno masės indeksas (KMI) neturėjo įtakos rezultatams, tačiau bibliografiniai duomenys rodo, kad kai KMI viršija 30, tai gali nepalankiai įtakoti procedūros sėkmę.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų chirurgas bus informuotas ir galės parinkti Jums alternatyvų gydymą.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti ribotas reabilitacijos metu, šiuo laikotarpiu būtina kruopščiai laikytis Jūsų gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto patarimų.
Icelandic: Akstur bifreiða og stjórnun véla getur verið takmörkuð meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknis þíns, skurðlæknis eða sjúkraþjálfara í hvívetna.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamos gaminant ChondroCelect.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.
Lithuanian: 444 pacientus, ir tolesnio stebėjimo trukmė vis dar gana ribotos, ir negarantuoja neribotą laiką galiojančio rinkodaros teisės atnaujinimo suteikimo.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Lithuanian: Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įvertinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėmesys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.
Icelandic: Ef skurðlæknir metur sem svo að meðhöndla eigi sjúklinga sem eru yngri en 18 ára, byggt á áhættugreiningu á mögulegum ávinningi, skal gæta þess sérstaklega að tryggja að vaxtarplatan sé algjörlega lokuð.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Lithuanian: Ji apsaugo mūsų kaulų galus ir suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti.
Icelandic: Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.