FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei ole tarpeen, koska n. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisten kautta.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Pramipexole Teva.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Teva.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksella.
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата, началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0,088 mg (vastaa suolaa 0,125 mg) kaksi kertaa päivässä (0,176 mg/vrk; vastaa suolaa 0,25 mg/vrk).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол Teva трябва да се разпредели в два приема като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat epänormaalit unet sekavuustila heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakkooireiluun liittyvät käyttäytymisoireet pakonomainen ostaminen sairaalloinen pelihimo levottomuus hyperseksuaalisuus harhaluulot libidohäiriöt vainoharhaisuus delirium ahmiminen1 ylensyöminen1
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушение на либидото параноя делириум склонност към преяждане хиперфагия мания
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexole Tevahoidon.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена, когато започвате лечение с Прамипексол Teva.
Finnish: Ostravska 29, c.p.
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305
Finnish: Sen jälkeen annosta tulee vähentää 0,264 mg:lla emästä (vastaa 0,375 mg suolaa) päivässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: След това дозата се намалява с по 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж. точка 4.4).
Finnish: • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)
Bulgarian: делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa pramipeksolilla hoidettua potilasta.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
Finnish: (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Finnish: Jos lopetat Pramipexole Tevan käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прамипексол Teva
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.
Bulgarian: Прамипексол облекчава моторния дефицит при болест на Parkinson посредством стимулация на допаминовите рецептори в стриатума.
Finnish: • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
Bulgarian: Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 5,55 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "93" ja toisella puolella "P1".
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, 5,55 mm в диаметър, с изпъкнало релефно означение "93" от едната страна и "Р1" от другата.
Finnish: Pramipeksoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen annon jälkeen.
Bulgarian: Прамипексол се резорбира бързо и ефикасно след перорално приложение.
Finnish: • Muistinmenetys (muistihäiriö)
Bulgarian: Амнезия (нарушение на паметта)
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei todennäköisesti ole tarpeen, koska n. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisten kautta.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Finnish: Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi.
Bulgarian: Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето.
Finnish: Hermosto päänsärky heitehuimaus uneliaisuus äkillinen nukahtaminen pyörtyminen dyskinesia1 muistinmenetys1 hyperkinesia1
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност сънливост епизоди на внезапно заспиване синкоп дискинезия амнезия хиперкинезия1
Finnish: Diastolisen ja systolisen verenpaineen sekä sydämen sykkeen aleneminen havaittiin minisialla.
Bulgarian: Понижаване на диастолното и систолното артериално налягане, и сърдечната честота са забелязани при мини прасенца, а при маймуни е отбелязана тенденция за хипотоничен ефект.
Finnish: Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv-nesteytyksen, lääkehiilen annon ja EKG-valvonnan lisäksi.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.5, 4.7 ja kohta 4.8).
Bulgarian: Поради възможни адитивни ефекти, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (paljon parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 50,3 % (80/159) lumelääkeryhmässä ja 68,5 % (111/162) pramipeksoliryhmässä (p = 0,001).
Bulgarian: Степента на повлияване по CGI-I - (с изразено подобрение; със силно изразено подобрение) е 50,3 % (80 от159) и 68,5 % (111 от 162), съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (p = 0,001), което съответства на брой, нуждаещите се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95 % CI: 3,5, 13,4).
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti Povidoni K 25
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Повидон
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalatoireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksolin vuorokausiannosta voidaan nostaa 0,54 mg (vastaa suolaa 0,75 mg) viikoittain aina 3,3 mg:n (vastaa suolaa 4,5 mg) maksimivuorokausiannokseen saakka.
Bulgarian: Ако се налага по-нататъшно увеличение на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максималната дневна доза 3,3 mg база (4,5 mg сол).
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици.
Finnish: Koska pramipeksolihoito estää prolaktiinin erittymistä ihmisessä, maidoneritys todennäköisesti estyy.
Bulgarian: Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране на кърмата.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.7 ja 4.8).
Bulgarian: Поради възможните адитивни ефекти пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yliherkkyys kutina ihottuma
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан реакции на свръхчувствителност сърбеж обрив
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa kuten YGTSS-kokonais-pistemäärässä, Patient Global Impression of Improvement -asteikolla (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement -asteikolla (CGI-I) tai Clinical Global Impressions of Severity of Illness -asteikolla (CGI-S) ei havaittu eroja pramipeksolin ja lumelääkkeen välillä.
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 8,82 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä "8024" ja toisella puolella "93".
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска със скосени ръбове таблетка, 8,82 mm в диаметър, с изпъкнало релефно означение"8024" над "8024" от страната с делителна черта и "93" от другата.
Finnish: Uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä suurempia annoksia kuin 1,5 mg/vrk pramipeksolisuolaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Честотата на случаите на сомонолентност се е повишила при дози по-високи от 1,5 mg сол дневно (вж. точка 4.2).
Finnish: Tarkemmat annoksen säätämiset tulee tehdä kliinisen vasteen ja haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
Finnish: Pramipexole Teva 0,35 mg
Bulgarian: Прамипексол Teva 0,35 mg
Finnish: Lapset ja nuoret Pramipexole Tevan käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години.
Finnish: 26 viikon hoidon jälkeen mukautettu keskimääräinen lasku IRLS-kokonaispisteissä oli 13,7 pramipeksoliryhmässä ja 11,1 lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: След 26-седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (p = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6.
Finnish: Magnesiumstearaatti Natriumstearyylifumaraatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Bulgarian: Магнезиев стеарат Натриев стерилфумарат Колоиден силициев диоксид
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min, дневната доза Прамипексол Teva трябва да се прилага веднъж дневно като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол).
Finnish: Annosta suurennetaan, kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Ако при пациента не се установят непоносими нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Finnish: • Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "93" ja toisella puolella"P1".
Bulgarian: Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки са бели, кръгли таблетки, с изпъкнало релефно означение "93" от едната страна и "Р1" от другата
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При внезапно спиране на допаминергичното лечение са описани симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.2).
Finnish: • Keuhkokuume*
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове)*
Finnish: Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 pramipeksolia käyttävää potilasta.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти,, лекувани с прамипексол.
Finnish: Ei sovelleta.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
Finnish: Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
Bulgarian: В началото на терапията, особено ако дозата се титрира твърде бързо, може да се появи хипотония.
Finnish: Pramipexole Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да бъдете внимателни, ако приемате алкохол по време на лечение с Прамипексол Teva.
Finnish: Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 pramipeksolipotilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Bulgarian: 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Finnish: Viikko
Bulgarian: ва седмица
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
Finnish: Toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että pramipeksolin toistettu annos aiheutti funktionaalisia vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно прилагане са показали, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система, и вероятно се дължат на твърде силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Finnish: Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä antidoottia.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране с допаминов агонист.
Finnish: Pramipexole Teva 0,18 mg
Bulgarian: Прамипексол Teva 0,18 mg
Finnish: Pramipeksoli ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla, mutta rotalla todettiin sikiötoksisuutta emolle toksisilla annoksilla.
Bulgarian: Прамипексол няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози токсични за майката (вж.
Finnish: - dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet).
Bulgarian: дискинезия (напр. неестествени, неконтролируеми движения на крайниците).
Finnish: • Näön heikkeneminen
Bulgarian: влошаване на състоянието.
Finnish: Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90 % 14Cmerkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Bulgarian: Приблизително 90 % от 14С-маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по-малко от 2 % се установява във фекалиите.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V.
Finnish: Pramipexole Teva 0,088 mg
Bulgarian: Прамипексол Teva 0,088 mg
Finnish: Tämä pramipeksolilla saavutettu motoristen oireiden viivästyminen tulee suhteuttaa siihen, että levodopa paransi enemmän motorisia toimintoja, jotka mitattiin UPDRS-asteikon keskimuutoksena.
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция с леводопа (измерено чрез следната промяна по UPDRS-скалата).
Finnish: Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 pramipeksolia käyttävää potilasta.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти лекувани с прамипексол.
Finnish: Vuorokausiann os (mg)
Bulgarian: Доза (mg сол)
Finnish: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti on valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrettuna 9 ja 3 jakouurteen molemmin puolin ja toisella puolella merkintä 8023.
Bulgarian: Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали таблетки с изпъкнало релефно означение 9, вертикална делителна черта и 3 от едната страна и 8023 от другата страна.
Finnish: • simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
Bulgarian: циметидин (използван за лечение на нарушено храносмилане и други стомашни проблеми)
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa pramipeksolin vaikutusmekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на синдрома на неспокойните крака е неизвестен.
Finnish: Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti EU/1/08/490/013
Bulgarian: Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки EU/1/08/490/013
Finnish: • Oksentelu (pahoinvointi)
Bulgarian: • Гадене (повдигане)
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно, макар че Вашата доза ще трябва в бъдеще да бъде повишена.
Finnish: Tel: +34 913873280
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Finnish: Pramipexole Tevan säilyttäminen
Bulgarian: Прамипексол (Pramipexole)
Finnish: • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
Bulgarian: Дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)
Finnish: Harvinainen: • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
Bulgarian: • мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2008.
Finnish: Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Bulgarian: Пациентите губят способността си да контролират движенията си надеждно.
Finnish: Jos hoito on jostakin syystä keskeytettävä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Bulgarian: Ако лечението бъде спряно по някаква причина, дозата трябва да се намали постепенно.
Finnish: Aloitusannos on 0,088 mg kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Началната доза е 0,088 mg три пъти дневно.
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina pyöreinä tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (0,088; 0,18 и 0,7 mg).
Finnish: Pramipexole Teva -tabletit on nieltävä veden kanssa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Таблетките Pramipexole Teva трябва да се поглъщат с вода, със или без храна.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Sifrolinkin tapauksessa, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Sifrol ползите са по-големи от установените рискове.
Finnish: Pramipexole Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopa alkaa käydä vähemmän tehokkaaksi.
Bulgarian: Pramipexole Teva може да се прилага самостоятелно и в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) във всеки стадий на заболяването, включително и в по-късните стадии, когато ефектът на леводопа започва да намалява.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Pramipexole Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV-yhtiölle 18. joulukuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pramipexole Teva на Teva Pharma B.V. на 18 декември 2008 г.
Finnish: Alkperäislääkevalmisteen täysi EPAR-arviointilausunto on EMEAn verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет страницата на EMEA.
Finnish: Pramipexole Teva on geneerinen lääke.
Bulgarian: Pramipexole Teva е „генерично лекарство".
Finnish: Komitea suositteli, että Pramipexole Tevalle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pramipexole Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia Enimmäisannos vuorokaudessa on 1,1 mg kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се постигне контрол над симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pramipexole Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Sifroliin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Pramipexole Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sifrol.
Finnish: Tämän jälkeen pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка, подобно на допамин, така че пациентите могат да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
Finnish: Koska Pramipexole Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).