FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción del medicamento (2,4%).
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Spanish: • escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
Spanish: • pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación).
Lithuanian: • Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija).
Spanish: Debido a los potenciales efectos sobre los gametos masculinos y a la potencial exposición vía líquido seminal, los hombres tratados con cabazitaxel deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y se recomienda continuar utilizándolos hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vyro gametoms ir galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu kabazitakselio vartojantys vyrai gydymo metu privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, be to, jos naudojimą rekomenduojama tęsti dar iki 6 mėnesių po paskutinės kabazitakselio dozės suvartojimo.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
Lithuanian: Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de JEVTANA para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas JEVTANA preparato kūrimo metu, siekiant kompensuoti skysčio praradimą pirminio tirpalo ruošimo metu.
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į farmakologinį taksanų aktyvumą, jų genotoksinį poveikį bei tyrimų su gyvūnais metu nustatytą kelių šios klasės darinių poveikį vislumui, poveikio vyrų vaisingumui atmesti negalima.
Spanish: • inflamación de pies o piernas
Lithuanian: • Pėdų ar kojų patinimas.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti.
Spanish: • dolor de boca o garganta
Lithuanian: • Burnos ar gerklės skausmas.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con cabazitaxel hasta que el diagnóstico esté disponible.
Lithuanian: Gydymą kabazitakseliu rekomenduojama sustabdyti iki tol, kol bus nustatyta diagnozė.
Spanish: Después de la apertura del vial
Lithuanian: Po atidarymo
Spanish: ● Hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos, a polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: No se recomienda el uso de cabazitaxel durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Lithuanian: Kabazitakselio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Spanish: Nocivo para personas alcohólicas.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Lithuanian: Vakcinomis, kuriose yra žuvusių ar neaktyvių sukėlėjų, skiepyti galima, tačiau reakcija į jas gali būti susilpnėjusi.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
Lithuanian: Pacientą, kurio hemoglobino rodmuo yra < 10 g/dl, rekomenduojama gydyti atsargiai bei imtis tinkamų priemonių, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Spanish: Esto da lugar a la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las funciones celulares mitótica e interfase.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mikrovamzdeliai stabilizuojami ir taip slopinamos mitozinės ir interfazinės ląstelių funkcijos.
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA.
Spanish: Se notificó fibrilación ventricular fatal en 1 paciente (0,3%), y parada cardiaca en 2 pacientes (0,5%).
Lithuanian: Pranešta apie mirtiną skilvelių virpėjimą 1 pacientui (0,3%) ir širdies sustojimą 2 pacientams (0,5%).
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimų rezultatai rodo, kad JEVTANA vartojimas reikšmingo pavojaus vandens aplinkai nesukelia (kaip naikinti nesuvartotą preparatą, žr.
Spanish: • nivel de azúcar en sangre elevado
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
Lithuanian: 1,5 ml 10 mg/ml po pirmojo praskiedimo.
Spanish: In vitro, las tasas de concentración sangre-plasma en sangre humana oscilaron de 0,90 a 0,99, lo que indica que cabazitaxel se distribuyó igualmente entre la sangre y el plasma.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis in vitro tiriant žmogaus kraują svyruoja nuo 0,90 iki 0,99; tai rodo, kad kabazitakselis tarp kraujo ir plazmos pasiskirsto tolygiai.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite.
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Spanish: JEVTANA + prednisona n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti per kelias minutes nuo kabazitakselio infuzijos pradžios, todėl būtina turėti įrangos ir priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui gydyti.
Spanish: No se observó ninguna desviación importante de la proporcionalidad con la dosis de 10 a 30 mg/m2, en pacientes con tumores sólidos avanzados (n=126).
Lithuanian: Reikšmingo nukrypimo nuo dozės proporcingumo nuo 10 iki 30 mg/m² dozes infuzuojant pacientams, kuriems buvo progresavęs standusis navikas (n=126), nebuvo.
Spanish: Por tanto el riesgo de interacción con sustratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP y OATP1B3 es improbable in vivo, con la dosis de 25 mg/m2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties in vivo sąveika su MRP, OKP1, PgP, BCRP ir OAPP1B3 substratais, vartojant 25 mg/m2, dozę nėra tikėtina.
Spanish: JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia.
Lithuanian: JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen más probabilidad de experimentar ciertas reacciones adversas incluyendo neutropenia y neutropenia febril (ver sección 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir febrilią neutropeniją, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai Po atidarymo
Spanish: No hay riesgo potencial de inhibición de medicamentos que son sustrato de otros enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 y 2D6), ni tampoco riesgo potencial de inducción por cabazitaxel sobre medicamentos que son sustratos de CYP1A, CYP2C9 y CYP3A.
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
Spanish: Cómo usar JEVTANA
Lithuanian: Kaip vartoti JEVTANA
Spanish: In vitro, la unión de cabazitaxel a las proteínas séricas humanas fue del 89-92% y no fue saturable hasta 50.000 ng/ml, lo que cubre la concentración máxima observada en los ensayos clínicos.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų jungėsi 89-92% kabazitakselio, procesas nebuvo įsotinamas iki 50 000 ng/ml koncentracijos, o tai apima maksimalią klinikinių tyrimų metu buvusią koncentraciją.
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Lithuanian: Kad švirkščiant tirpiklį susidarytų kuo mažiau putų, adatą nukreipkite į vidinę koncentrato tirpalo flakono sienelę ir švirkškite lėtai.
Spanish: Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
Lithuanian: Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato flakoną.
Spanish: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los Grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
Spanish: Entre los 371 pacientes tratados con cabazitaxel para cáncer de próstata, 240 pacientes tenían 65 años o más incluyendo 70 pacientes de más de 75 años.
Lithuanian: Senyvi pacientai Prostatos vėžio tyrime iš 371 kabazitakseliu gydyto paciento 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, iš jų 70 buvo vyresni kaip 75 metų.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie kabazitakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
Lithuanian: JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción de cabazitaxel fue neutropenia.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios nutrauktas kabazitakselio vartojimas, buvo neutropenija.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA - kitų vaistų poveikį.
Spanish: • JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse.
Lithuanian: • JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti).
Spanish: Riesgo de neutropenia
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado ≥ 3 neutropenia clínica y neutropenia febril fueron del 21,3% y 7,5% respectivamente.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio klinikinės neutropenijos ir febrilios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 21,3% ir 7,5%.
Spanish: Se excretan alrededor de 20 metabolitos de cabazitaxel en orina y heces humanas.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
Spanish: No fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos (no indujo aberración cromosómica estructural, sino que aumentó el número de células poliploides) e indujo un aumento de micronúcleos en el ensayo in vivo en ratas.
Lithuanian: Klastogeninio poveikio in vitro tyrimų su žmogaus limfocitais metu neatsirado (struktūrinės chromosominės aberacijos nebuvo, tačiau padaugėjo poliploidinių ląstelių), o in vivo tyrimų su žiurkėmis metu pastebėtas mikrobranduolių skaičiaus padidėjimas.
Spanish: La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes.
Lithuanian: Koncentrato tirpalas ir tirpiklis turi būti skaidrūs.
Spanish: No obstante estos resultados de genotoxicidad son inherentes a la actividad farmacológica del compuesto (inhibición de la despolimerización de tubulina) y se han observado con medicamentos que muestran la misma actividad farmacológica.
Lithuanian: Vis dėlto toks genotoksinis poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos aktyvumu (tubulino depolimerizacijos slopinimu) ir pasireiškia vartojant visų vaistinių preparatų, sukeliančių tokį farmakologinį poveikį.
Spanish: Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
Spanish: La incidencia de anemia grado ≥ 3, aumento de AST, ALT y bilirrubina, basada en las anomalías de laboratorio, fue del 10,5%, 0,7%, 0,9% y 0,6%, respectivamente.
Lithuanian: Kiti laboratoriniai nukrypimai ≥ 3 laipsnio anemijos bei AST, ALT ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis) dažnis buvo atitinkamai 10,5%, 0,7%, 0,9% ir 0,6%.
Spanish: El porcentaje de pacientes que completó el tratamiento del ensayo (10 ciclos) fue un 29,4% y un 13,5% en el grupo de JEVTANA y en el grupo de comparación, respectivamente.
Lithuanian: Pacientų, kurie užbaigė tyrimo gydymą (10 kursų), buvo 29,4% ir 13,5% (atitinkamai JEVTANA ir lyginamosios grupės pacientų).
Spanish: • reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
Spanish: Mitoxantrona + prednisona n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA.
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro las proteínas multifármaco-resistentes (MRP): MRP1 y MRP2 o los Transportadores de Cationes Orgánicos (OCT1).
Lithuanian: In vitro kabazitakselis neslopina atsparumo daugeliui vaistinių preparatų baltymų (MultidrugResistant Proteins, MRP): MRP1 ir MRP2 arba organinių katijonų pernašų (OKP1).
Spanish: Los acontecimientos de todos los grados entre los trastornos cardiacos fueron más frecuentes con cabazitaxel, de los cuales 6 pacientes (1,6%) tuvieron arritmias cardiacas Grado ≥ 3.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių širdies sutrikimų dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, 6 iš jų (1,6%) atsirado ≥ 3 laipsnio širdies aritmija.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia.
Lithuanian: JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Spanish: • problemas de equilibrio
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimas.
Spanish: Vacunas
Lithuanian: Vakcinavimas
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro la vía principal de biotransformación de warfarina a 7-hidroxiwarfarina, que está mediada por CYP2C9.
Lithuanian: Kabazitakselis in vitro neslopina svarbiausio varfarino biotranformacijos į 7-hidroksivarfariną mechanizmo, kurį inicijuoja CYP2C9.
Spanish: Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad y tolerancia, la dosis de cabazitaxel se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.4).
Lithuanian: Remianti saugumo ir toleravimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Spanish: Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.
Lithuanian: Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Spanish: Por tanto, no es de esperar ninguna interacción farmacocinética in vivo de cabazitaxel sobre warfarina.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, ver sección 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: Leucopeniaa Trombocitopeniaa 176 (47,4)
Lithuanian: Trombocitopenijaa 176 (47,4) Febrili neutropenija
Spanish: Pueden producirse reacciones graves, que podrían incluir erupción/eritema generalizado, hipotensión y broncoespasmo.
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Spanish: Las complicaciones neutropénicas incluían infecciones neutropénicas (0,5%), sepsis neutropénica (0,8%) y shock séptico (1,1%), las cuales en algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Lithuanian: Neutropeninės komplikacijos, įskaitant neutropenines infekcijas (0,5%), neutropeninį sepsį (0,8%) ir sepsinį šoką (1,1%), kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi.
Spanish: De 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 ta 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Lithuanian: Nuo 20 iki 15 mg/m2: 58 (10,0%) Nuo 15 iki 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Spanish: Un porcentaje estadísticamente significativo más alto de pacientes (p<0,001) mostró una respuesta de PSA en el grupo 25 mg/m2 (42,9%) comparado con el grupo 20 mg/m2 (29,5%).
Lithuanian: 4 lentelę). Statistiškai reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų (p<0,001) PSA reakcija pasireiškė 25 mg/m2 grupėje (42,9%), palyginti su 20 mg/m2 grupe (29,5%).
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
Lithuanian: Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis.
Spanish: Eliminación Tras 1 hora de perfusión intravenosa de 25 mg/m2 de [14C]-cabazitaxel en pacientes, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se eliminó en 2 semanas.
Lithuanian: Po 1 valandos trukmės intraveninės [14C]-kabazitakso 25 mg/m2 dozės infuzijos maždaug 80% suvartotos dozės pasišalino per 2 savaites.
Spanish: Además, cabazitaxel demostró actividad en modelos tumorales insensibles a la quimioterapia incluyendo docetaxel.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis para el uso de cabazitaxel en pacientes mayores de 65 años (ver también secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Specifinio dozės koregavimo kabazitakseliu gydomiems senyviems pacientams nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Spanish: La incidencia de taquicardia fue de 1,6 %, ninguno fue de Grado ≥ 3.
Lithuanian: Tachikardijos dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,6%, ≥ 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Spanish: El uso de JEVTANA debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Spanish: Razón de Riesgos (HR)a versus CBZ25+PRED UCI unilateral 98,89% LCI unilateral 95% CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m 2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m 2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC= intervalo de confianza, LCI (por sus siglas en inglés)=límite inferior del intervalo de confianza, UCI (por sus siglas en inglés)= límite superior del intervalo de confianza a La razón de riesgos está estimada usando el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Lithuanian: Rizikos santykisa palyginti su CBZ25+PRED vienpusė 98,89% VPI vienpusė 95% API CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas PI = pasikliautinieji intervalai, API = apatinė pasikliautinųjų intervalų riba, VPI = viršutinė pasikliautinųjų intervalų riba a Rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcinės rizikos regresijos modelį.
Spanish: Debido a la potencial exposición vía líquido seminal, durante todo el tratamiento los hombres tratados con cabazitaxel deben evitar el contacto con otra persona a través del eyaculado.
Lithuanian: Dėl galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu, vyrai, gydomi kabazitakseliu, turi neleisti kitam asmeniui kontaktuoti su ejakuliatu viso gydymo metu.
Spanish: Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Spanish: Los datos en pacientes tratados con dosis por debajo de 20 mg/m2 son limitados.
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑO S
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Spanish: Alopecia Sequedad de boca Eritema
Lithuanian: Alopecija Odos sausumas Eritema
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia global en este grupo de pacientes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86)).
Lithuanian: Bendrasis šių grupių pacientų išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (RS (95%PI) 0,96 (0,49-1,86)).
Spanish: Para las instrucciones sobre la preparación y administración del producto, ver sección 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
Lithuanian: • Infekcija ar jos rizika.
Spanish: Razón de Riesgos (HR)1 (95% IC)
Lithuanian: (95% PI) Rizikos santykis (RS)1 (95% PI)