FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har observerats under behandling med aliskiren efter marknadsföringsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Polish: W czasie leczenia aliskirenem po jego wprowadzeniu do obrotu obserwowano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär remodellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Swedish: Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Swedish: Man såg ingen signifikant skillnad i primärt effektmått mellan amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad behandling, riskkvot (RR) 0,98, 95 % KI (0,90-1,07), p=0,65.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem opartym na podawaniu amlodypiny a terapią na bazie chlortalidonu: wskaźnik ryzyka (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
Polish: , zespół Stevensa-Johnsona obrzęk Quinckego
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym
Swedish: , svaghet
Polish: , osłabienie
Swedish: Den kliniska betydelsen av skillnaderna i PRA-effekt är för närvarande inte känd.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av Rasilamlo är i fastande likvärdig den för aliskiren och amlodipin när dessa ger som enskild monoterapi.
Polish: Prędkość i stopień wchłaniania produktu leczniczego Rasilamlo są podobne na czczo do analogicznych wartości dla aliskirenu i amlodypiny podawanych w monoterapii.
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w
Swedish: Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos äldre patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa aliskirenu wynosi 150 mg. U większości pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnego klinicznie dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zwiększeniu dawki do 300 mg.
Swedish: • Samtidig användning av aliskiren och andra läkemedel som verkar på RAAS.
Polish: • przy równoczesnym stosowaniu aliskirenu z innymi środkami działającymi na układ renina
Swedish: Ta inte Rasilamlo: - om du är allergisk mot aliskiren eller amlodipin, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel av dihydropyridintyp (s.k. kalciumkanalblockerare).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasilamlo - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne pochodne dihydropirydyny (nazywane antagonistami wapnia).
Swedish: Därför ska fruktjuice inte tas tillsammans med Rasilamlo, på grund av risken för terapisvikt.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilamlo.
Swedish: De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och kärlens glatta muskelceller är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
Polish: Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się, aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Swedish: Samtidigt intag av apelsin- eller äppeljuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 62 % respektive 63 % minskning av AUC för aliskiren.
Polish: Jednoczesne podawanie soku pomarańczowego lub jabłkowego z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 62% lub 63%.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Swedish: Särskild försiktighet ska därför iakttas med dessa patienter.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.
Swedish: , parestesi
Polish: , parestezje
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m respektive 59-30 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR odpowiednio 89-60 ml/min/1,73 m oraz 2, patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Liksom alla kombinationer med två aktiva substanser kan biverkningarna bero på de ingående komponenterna var för sig.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
Swedish: Inga studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts på Rasilamlo.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy produktem leczniczym Rasilamlo a innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Kalenderblister i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: Styckeförpackning om 14, 28, 56 eller 98 tabletter Multiförpackning om 280 tabletter (20 förpackningar x 14)
Polish: Blistry kalendarzowe z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek (20 opakowań po 14 tabletek)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)".
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren (se avsnitt 5.2).
Polish: W badaniach nieklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią (patrz punkt 5.2).
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är
Polish: Jednoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) oraz innymi silnie działającymi inhibitorami
Swedish: Det finns också som multipack med 98 tabletter (2 förpackningar med 49 tabletter i vardera) och 280 tabletter (20 förpackningar med 14 tabletter i vardera) i kalenderblister och 98x1 tabletter (2 förpackningar med 49x1 i vardera) som perforerad endosblister.
Polish: Lek jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po 49) oraz 280 tabletek (20 opakowań po 14) w blistrach kalendarzowych oraz 98x1 tabletka (2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 gånger och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
Polish: Względne wartości AUC i Cmax aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek były o 0,8 do 2-krotnie większe od wartości u osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte aliskiren 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), aliskiren w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av
Polish: - ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Läkare som förskriver Rasilamlo ska informera fertila kvinnor om de potentiella riskerna vid graviditet.
Polish: Lekarze zalecający produkt leczniczy Rasilamlo powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (< 2 % av oral clearance).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (<2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Swedish: Om biverkningar relaterade till någon av de enskilda komponenterna skulle uppstå vilka kräver dossänkning, kan patienten övergå till Rasilamlo innehållande en lägre dos av denna komponent för att uppnå samma blodtryckssänkande effekt.
Polish: U pacjenta, u którego wystąpią działania niepożądane spowodowane którąkolwiek z substancji czynnych przyjmowanych pojedynczo, ograniczające dawkowanie, można zastosować produkt leczniczy Rasilamlo zawierającym mniejszą dawkę tej substancji, aby uzyskać podobne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Swedish: Den kombinerade verkan av aliskiren och amlodipin på dessa viktiga blodtrycksreglerande faktorer (vasokonstriktion och RAAS-medierade hypertensiva effekter) ger bättre blodtryckssänkande effekt än monoterapi.
Polish: Połączony wpływ aliskirenu i amlodypiny na te dwa najważniejsze czynniki regulujące ciśnienie krwi (zwężenie naczyń i działanie nadciśnieniowe układu renina-angiotensyna-aldosteron) powoduje skuteczniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe
Swedish: Rekommenderad dos av Rasilamlo är en tablett dagligen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Rasilamlo to 1 tabletka na dobę.
Swedish: - furosemid eller torasemid, läkemedel som till hör gruppen diuretika, eller "vattendrivande" läkemedel, som används för att öka mängden urin du producerar och även för att behandla vissa hjärtproblem (hjärtsvikt) och ödem (svullnader) - vissa läkemedel mot infektioner, till exempel ketokonazol.
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca (niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia) - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol
Swedish: Sänkt hemoglobin a, sänkt hematokrit a, förhöjt kreatinin a
Polish: zmniejszenie wartości hematokrytu a, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a
Swedish: • Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (kan vara tecken på
Polish: - nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Polish: Istotne klinicznie niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, unoszenia kończyn i monitorowanie właściwego wypełnienia łożyska
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cyklosporyna w dawkach wynoszących 200 mg oraz 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått)
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,19% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Swedish: I en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, faktoriell studie med parallella grupper med 1 688 randomiserade patienter med mild till måttlig hypertoni, gav behandling med Rasilamlo i doser från 150 mg/5 mg till 300 mg/10 mg dosberoende, kliniskt betydelsefull genomsnittlig blodtryckssänkning (systoliskt/diastoliskt) på mellan 20,6/14,0 mmHg respektive 23,9/16,5 mmHg, jämfört med 15,4/10,2 mmHg för aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg för amlodipin 10 mg och 6,8/5,4 mmHg för placebo i en population av patienter med ett genomsnittligt utgångsvärde blodtryck 157,3/99,7 mmHg.
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepych, kontrolowanym placebo, badaniu czynnikowym w grupach równoległych u 1 688 zrandomizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, leczenie produktem leczniczym Rasilamlo w dawkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg skutkowało zależnym od dawki istotnym klinicznie średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) w zakresie odpowiednio od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, w porównaniu do 15,4/10,2 mmHg dla aliskirenu w dawce 300 mg, 21,0/13,8 mmHg dla amlodypiny w dawce 10 mg oraz 6,8/5,4 mmHg po zastosowaniu placebo u pacjentów ze średnim wyjściowym ciśnieniem krwi wynoszącym 157,3/99,7 mmHg.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till gravt
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Swedish: Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre, visade en dos på 300 mg aliskiren inte på ytterligare fördel för att minska blodtrycket jämfört med en dos på 150 mg.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką
Swedish: De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de två aktiva substanserna (aliskiren och amlodipin) i Rasilamlo och som anges nedan kan förekomma med
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednej z dwóch substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione poniżej mogą wystąpić w czasie
Swedish: Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów,
Swedish: I ytterligare 3 fall var svår hyponatremi förknippad med neurologiska symtom som hjärnödem eller kraftig förvirring och cerebralt ödem och inte heller i dessa fall kunde ett orsakssamband uteslutas.
Polish: W 3 dodatkowych przypadkach gdzie ciężkiej hiponatremii towarzyszły objawy neurologiczne takie jak obrzęk mózgu lub głęboka dezorientacja związek
Swedish: PRAC ansåg med hänsyn till tillgängliga uppgifter om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, att ändringarna i produktinformationen var berättigade.
Polish: Dlatego też w świetle dostępnych danych dotyczących aliskirenu / aliskirenu amlodypiny / aliskirenu hydrochlorotiazydu, PRAC stwierdza, ze zmiany w Drukach Informacyjnych były uzasadnione.
Swedish: Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid
Polish: Aliskiren wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasilamlo, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rasilamlo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektiver en faktor 5,8.
Polish: U zdrowych ochotników, itrakonazol w dawce 100 mg zwiększa wartość AUC i Cmax aliskirenu w dawce 150 mg odpowiednio 6,5-krotnie oraz 5,8-krotnie.
Swedish: Aliskiren har återfunnits i
Polish: Aliskiren przenika do
Swedish: Rasilamlo används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart aliskiren eller amlodipin.
Polish: Lek Rasilamlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania samego aliskirenu lub samej amlodypiny.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder,
Polish: Aliskiren jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Swedish: , förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
Polish: , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą)
Swedish: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z
Swedish: Hyperkalemi a
Polish: Hiperkaliemia a
Swedish: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/amlodipin
Polish: Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane Rasilamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane Rasilamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane Rasilamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane Aliskiren/amlodypina
Swedish: Om några tecken som tyder på en överkänslighetsreaktion eller angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) inträffar, ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, kończyn, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy) pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om ditt blodtryck inte är under kontroll efter 4 till 6 veckor kan läkaren behöva justera dosen.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane po 4-6 tygodniach
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Den primära effektvariabeln var kardiovaskulär död eller återinläggning på sjukhus pga hjärtsvikt inom 6 månader.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av
Polish: Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Swedish: - Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Polish: Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 år.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med innehållsämnen i fruktjuice i magtarmkanalen.
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez składniki soku owocowego polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Swedish: Allergiska reaktioner
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos råttor i åldrarna 8 till 28 dagar efter intravenös administrering av aliskiren 3 mg/kg.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u szczurów w wieku od 8 do 28 dni po dożylnym podaniu aliskirenu w dawce 3 mg/kg mc. Klirens aliskirenu wzrastał w sposób zależny od wieku.