FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšené hladiny jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem bez současné infekce.
Bulgarian: В или С, които приемат рилпивирин, честотата на повишение на чернодробните ензими е по-високо, отколкото при пациенти, които получават рилпивирин, които не са коинфектирани.
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Bulgarian: Флуконазол Итраконазол Позаконазол Вориконазол
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu proti laboratorním kmenům divokého typu HIV-1 u akutně infikované T-buněčné linie se střední hodnotou EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетки с медиана на стойността на EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Antacida (např., hydroxid hlinitý nebo hořečnatý uhličitan vápenatý)
Bulgarian: Анитациди (например, алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
Bulgarian: сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност  Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на Вашия лекар незабавно.
Czech: Během 96 týdnů léčby rilpivirinem byly pozorovány průměrné změny 0,1 mg/dl (rozmezí: -0,3 mg/dl až 0,6 mg/dl) pro kreatinin a -13,3 ml/min/1,73 m2 (rozmezí: -63,7 ml/min/1,73 m2 až 40,1 ml/min/1,73 m2) pro eGFR.
Bulgarian: -0,3 mg/dl до 0,6 mg/dl) за креатинина и -13,3 ml/min/1,73 m2 (обхват:
Czech: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat Jak se přípravek Odefsey užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey Как да приемате Odefsey
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI během léčby.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Czech: Dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF FDC tablety hodnoceny v otevřené klinické studii u 242 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти с леко (ChildPugh клас A) или умерено (ChildPugh клас B) чернодробно увреждане.
Czech: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Czech: únava1,3
Bulgarian: умора1,3
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Bulgarian: ПРОДУКТ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Bulgarian: В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 45 let (v rozmezí 23−72 let), z nichž 90 % byli muži, 75 % bylo bílé rasy a 19 % černošské rasy.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Bulgarian: РНК < 50 копия/mlе
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid
Bulgarian: Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Тенофовир алафенамид
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 prokázala kombinace E/C/F/TAF v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s E/C/F/TDF.
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, E/C/F/TAF демонстрира статистическо превъзходство по отношение на постигане на HIV-1
Czech: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Czech: Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.
Bulgarian: Употребата на Odefsey при деца на възраст 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg не проучена.
Czech: ospalost1
Bulgarian: сънливост1
Czech: ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
Bulgarian: РНК са < 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващ прием на проучваното лекарство ODE = Odefsey a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценена до седмица 48 в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825) при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Czech: Digoxin/rilpivirin
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин/Рилпивирн
Czech: • Pokud si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte,
Bulgarian: Ако го забележите след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Odefsey, не приемайте пропуснатата доза.
Czech: • rifabutin, rifampicin a rifapentin
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Czech: 0,7 % (95% CI: -4,3 % až 5,8 %)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Czech: Při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Odefsey byla pozorována kostní toxicita projevující se jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů.
Bulgarian: Токсичността в костите е наблюдавана като понижена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир поне четири пъти по-големи от тези, очаквани след приложението на Odefsey.
Czech: Dosud neléčení pacienti
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са лекувани
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Režimy obsahující rilpivirin
Bulgarian: Схеми на лечение, съдържащи рилпивирин
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Czech: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Czech: Dárcovství krve
Bulgarian: Даряване на кръв
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Czech: Klinicky významné laboratorní odchylky
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Czech: „SONIDEGIB 200 mg" a „NVR".
Bulgarian: 200MG" и "NVR".
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Czech: Četnost všech stupňů
Bulgarian: Честота - всички степени
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
Czech: Interakce s jídlem
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Czech: Přežívání bez progrese Počet případů*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия № събития*
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
Bulgarian: Основен системо-органен клас Предпочитан термин
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Czech: Doporučené bariérové metody:
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Czech: Dárcovství spermatu
Bulgarian: Донорство на сперма
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Czech: Počet cenzorovaných
Bulgarian: № цензурирани
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)