FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ribavirin Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Teva Pharma B.V.?
German: Weitere Informationen über Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Rebetol, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het 'bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen.
German: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04.
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
German: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
German: Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potentialvon Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
German: Gesamtes Ansprechena (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Dutch: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ribavirine als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet gestart en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
German: 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Dutch: 4 x 200 mg tablettenb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
German: Tabelle 9 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende virologische respons bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 % ≤ 12 Jahren.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% van het genotype 1,64% ≤ 12 jaar.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
German: Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Herzanfall, Panikattacke,
Dutch: - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval,
German: Weibliche Patienten
Dutch: Vrouwelijke patiënte
German: Ribavirin hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Dutch: Ribavirine remt de cytochroom-P450-enzymen niet.
German: * Anzahl ( %) der Patienten a Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
German: Reduktion der Ribavirin-Dosis*, falls:
Dutch: Verlaag de dosis ribavirine* als:
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Dutch: - Zwangerschap(zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
German: 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends
Dutch: 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Dutch: Respectievelijk 12 van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Ribavirin zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p <0,001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
German: Mit der RibavirinTherapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Dutch: Therapie met ribavirine mag niet gestart worden voordat een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het starten van de therapie.
German: - Selbstmord, - Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Dutch: - zelfmoord, - beroerte (cerebrovasculaire gevallen).
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek onder volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen Dosisanpassung bei Erwachsenen
Dutch: Dosisaanpassing voor bijwerkingen Dosisaanpassing voor volwassenen
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
German: Der Wirkstoff ist Ribavirin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ribavirine.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben,ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatie therapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax=1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylacetat (PVAc), abgepackt.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylacetaat (PVAc).
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
German: HCV/HIV Co-Infektion
Dutch: HCV/HIV co-infectie
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter ab 3 Jahre und Jugendliche): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin -Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, dient de ribavirinedosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
German: darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds of 1 (400 mg) tablet's ochtends en 1 (400 mg) tablet 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
German: Poly(vinylakohol) - teilweise hydrolysiert Macrogol / Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol/Polyethyleenglycol 3350 Titaniumdioxide (E171) Talk
German: Bei Ribavirin handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitroAktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanalogon dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNAen DNA-virussen.
German: Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een filmomhulde tablet niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen, keine Tabletten schlucken können, steht eine Ribavirin-Lösug zur Verfügung und sollte entspechend eingesetzt werden.
Dutch: Opmerking: bij patiënten die minder dan 47 kg wegen of die geen tabletten kunnen doorslikken is ribavirine drank beschikbaar, dit dient gebruikt te worden indien geschikt.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. wel of niet moet worden aangepast.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
German: Im Balb/3T3 in vitroTransformationstest war Ribavirin positiv.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10).
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten <60 kg, 1000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1200 mg bei Patienten >75 kg.
Dutch: d: Ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht, - Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met andere geneesmiddelen: - pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag, flauwte - verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
German: - während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten - eine Störung des Blutbildes hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen 6 maanden - een bloedaandoening heeft, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie of sikkelcelanemie
German: Genotyp 1 ≤600,000 IU/ml
Dutch: Genotype 1 ≤ 600.000 IE/ml
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "93" auf der einen und "7232" auf der anderen Seite).
Dutch: Licht roze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder interferon-alfa-2b, Ribavirine Teva Pharma B.V. mag dus niet alleen worden gebruikt.
German: Table 3 Behandlung von Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferonalfa-2b
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Dutch: Als het kind minder weegt dan 47 kg of moeilijk tabletten kan slikken, moet ribavirine in drankvorm worden gebruikt.
German: Kauen Sie die Filmtabletten nicht.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet fijnkauwen.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Ribavirin + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferonalfa-2b (C/I98-580).
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
German: Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die ≤ 10,6 mg/kg ribavirin erhielten (Tabelle 7), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
German: Die Kombinationstherapie mit Ribavirin + Interferon alfa-2b führte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen, das 10mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Combinatietherapie met Ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
German: Die Dosisreduktion bei Kindern und Jugendlichen ohne Herzerkrankungen folgt den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene ohne Herzerkrankungen und ist abhängig von den Hämoglobinspiegeln des Patienten (Tabelle 2).
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte (gemiddelde percentiele afname van de groeisnelheid met 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche)
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten)
German: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypocalcämie, Dehydratation, gesteigerter Appetit, Durst
Dutch: Hyperglykemie, hyperuricemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust, dorst
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind keine Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.