FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Härvid diskuterades den potentiella inverkan av faderns användning av valproat, den potentiella effekten på tredje generationens avkomma och de potentiella effekterna på mitokondrier (mitokondriell toxicitet).
Slovak: Diskutovalo sa o potenciálnom vplyve užívania valproátu otcom, potenciálnom vplyve na tretiu generáciu potomkov a potenciálnom vplyve na mitochondrie (mitochondriálna toxicita).
Swedish: Flera försök avseende kromosomskada var positiva.
Slovak: Niekoľko testov na poškodenie chromozómov bolo pozitívnych.
Swedish: En tidig skrivelse med fullständig information om riskerna med valproat anses vara av avgörande vikt.
Slovak: Včasné poskytnutie úplných informácií o rizikách valproátu sa považuje za zásadné.
Swedish: Tester av genetiska mutationer var dock negativa.
Slovak: Napriek tomu boli testy na génové mutácie negatívne.
Swedish: Utöver åtgärderna för att öka medvetenheten om risker med valproat, gav de olika expertrådgivningarna tydliga rekommendationer för att begränsa användningen av valproat.
Slovak: Okrem opatrení na zvyšovanie povedomia o rizikách valproátu priniesli rôzne odborné konzultácie jasné odporúčanie obmedziť používanie valproátu.
Swedish: De delade även med sig av erfarenhet från klinisk praxis om hanteringen av kvinnor som vill bli eller är gravida.
Slovak: Poskytli tiež skúsenosti z klinickej praxe, pokiaľ ide o liečbu žien, ktoré chceli otehotnieť alebo už sú tehotné.
Swedish: Den ska omfatta användning av en effektiv preventivmetod utan avbrott under hela behandlingsförloppet, samt en påminnelse om årlig omprövning.
Slovak: Má obsahovať informácie o používaní účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas celého obdobia liečby, ako aj upozornenie na každoročné opätovné posúdenie.
Swedish: Allvarlig kromosomskada förväntas leda till att sädesceller dör/sänkt fertilitet och inte till att mutationer överförs till avkomman.
Slovak: Očakáva sa, že vážne poškodenie chromozómov povedie k smrti spermií/zníženej fertilite, a nie k prenosu mutácií na potomstvo.
Swedish: Centrala komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för dess distribution.
Slovak: Schválili sa hlavné prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Swedish: Vad gäller de diskuterade säkerhetsfrågorna och hela uppsättningen av villkor för riskminimeringen som är avsedda att minimera exponeringen under graviditeten, ska alla innehavare av godkännande för försäljning ha inrättat en riskhanteringsplan.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné otázky nastolené v diskusii a celý rad podmienok na minimalizovanie rizík zameraných na minimalizáciu expozície v tehotenstve, všetci držitelia povolení na uvedenie na trh musia zaviesť plán riadenia rizík.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna endast är avsedda för kortvarig användning, är patientkortet troligen av begränsat värde.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sa indikujú len na krátkodobé používanie, karta pacienta bude mať pravdepodobne obmedzenú hodnotu.
Swedish: PRAC anser att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte föranleder närmare undersökning av det potentiella sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och autism.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že aktuálne dostupné údaje neopodstatňujú ďalšie skúmanie týkajúce sa potenciálneho spojenia medzi mitochondriálnou dysfunkciou a autizmom.
Swedish: PRAC upprepar att en enda version av utbildningsmaterialet delas ut i varje medlemsstat, i tillämpliga fall.
Slovak: Výbor PRAC opakuje, že v každom členskom štáte sa bude podľa potreby šíriť jednotná verzia vzdelávacích materiálov.
Swedish: PRAC rekommenderade att det ska tas fram ett patientkort i alla medlemsstater och för alla patienter som får valproat.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby karta pacienta bola dostupná vo všetkých členských štátoch pre všetkých pacientov, ktorí užívajú valproát.
Swedish: PRAC rekommenderade även studier efter godkännandet för försäljning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vykonať štúdie po vydaní povolenia, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík.
Swedish: PRAC begärde att studier utförs efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Výbor PRAC požadoval realizáciu štúdií po vydaní povolenia.
Swedish: För följande åtgärder för riskminimering förtydligade CMD(h) som följer:
Slovak: V prípade nasledujúcich opatrení na minimalizovanie rizík koordinačná skupina CMDh objasnila, že:
Swedish: Ett experiment visade att en förändring av genuttrycket (en gen) hos hanmöss efter att de exponerats för en hämmare av histondeacetylaser (HDAC) (inte valproat) också sågs hos avkomman till dessa möss (Jia et al, 2015)4, vilket gör det i princip möjligt.
Slovak: V jednom experimente sa preukázalo, že zmena v expresii génu (jedného génu) u samčekov myší po expozícii inhibítoru histón-deacetylázy (HDAC) (nie valproátu) bola pozorovaná aj u potomstva týchto myší (Jia et al, 2015)1, takže je v princípe možná.
Swedish: Vägledningen ska förklara graviditetspreventionsprogrammet och de villkor som ska vara uppfyllda innan behandling med valproat påbörjas.
Slovak: V príručke má byť vysvetlený program pre prevenciu tehotenstva a podmienky, ktoré sa majú splniť pred začatím liečby valproátom.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls erfarenhet från hälso- och sjukvårdspersonal om utsättning av valproat eller byte till annan behandling.
Slovak: Zdravotnícki odborníci poskytli najmä skúsenosti týkajúce sa ukončenia podávania valproátu alebo prechodu na inú liečbu.
Swedish: I ett transgenerationellt experiment på möss framgick att administrering av valproat under dräktigheten (dag 10) gav autismliknande symtom och förhöjt uttryck av flera proteiner i hjärnan upp till tredje generationens avkomma.
Slovak: V transgeneračnom experimente u myší sa preukázalo, že podávanie valproátu počas tehotenstva (10. deň) viedlo k symptómom podobným autizmu a zvýšenej expresii niekoľkých proteínov v mozgu až do tretej generácie potomstva.
Swedish: Genetiska förändringar kan delas in i genetiska mutationer och kromosomskador.
Slovak: Genetické zmeny je možné rozdeliť na génové mutácie a chromozómové aberácie.
Swedish: Den epigenetiska mekanismen avser möjligheten till överföring av förändringar i gameternas genuttryck till embryots genuttryck (till exempel förändringar i DNA-metylering).
Slovak: Epigenetický mechanizmus odkazuje na možnosť, že zmeny v expresii génov v gamétach sa prenášajú do expresie génov v embryu (napríklad zmenami v metylácii DNA).
Swedish: PRAC instämmer i att mer forskning behövs för att utvärdera om valproat faktiskt kan framkalla transgenerationella förändringar av genuttrycket hos avkomman och typerna av åtföljande effekter.
Slovak: Výbor PRAC súhlasí, že je potrebný ďalší výskum, aby sa dalo posúdiť, či valproát naozaj môže vyvolať transgeneračné alterácie génovej expresie u potomstva a typy následných účinkov.
Swedish: Vad gäller exponering via sädesvätskan beräknades arean under kurvan (AUC) för valproat hos en kvinna efter vaginal exponering för valproat via sädesvätska från en man som behandlats med valproat.
Slovak: Pokiaľ ide o expozíciu prostredníctvom semennej tekutiny, uskutočnil sa odhad plochy pod krivkou (AUC) pre valproát u ženy po vaginálnej expozícii valproátu prostredníctvom semennej tekutiny muža liečeného valproátom.
Swedish: Vad gäller patientkortet tydliggör CMD(h) att informationen ska fungera som en påminnelse vid långvarig användning av valproat.
Slovak: Pokiaľ ide o kartu pacienta, koordinačná skupina CMDh objasňuje, že informácie slúžia ako pripomienka pri dlhodobom užívaní valproátu.
Swedish: generationens avkomma inte sågs i den andra och tredje generationens avkomma (Choi et al, 2016)5.
Slovak: Toto nebolo vykazované pri teratogenických účinkoch, nakoľko malformácie v potomstve prvej generácie neboli pozorované v potomstve druhej a tretej generácie (Choi et al, 2016)2.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky) v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Swedish: I en litteraturöversikt om effekterna på mitokondrierna beskrevs kända biverkningar såsom levertoxicitet, Reye-liknande syndrom, pankreatit och immunbrist (leukopeni).
Slovak: Okrem toho, v prehľade literatúry týkajúcej sa vplyvov na mitochondrie boli opísané známe vedľajšie účinky, ako napríklad pečeňová toxicita, syndróm podobný Reyovmu syndrómu, pankreatitída a imunitná nedostatočnosť (leukopénia).
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
Slovak: Výbor PRAC odporúčal ďalšie skúmanie.
Swedish: Vad gäller läkemedlens användning för behandling av bipolär sjukdom och profylax av migrän är de kontraindicerade vid graviditet.
Slovak: Pri používaní na liečbu bipolárnych porúch a profylaxii migrény sú tieto výrobky v tehotenstve kontraindikované.
Swedish: Informationen via DHPC-brevet om risker och de nya kontraindikationerna och övriga åtgärder för riskminimering gäller samtliga beredningar.
Slovak: Informácie využívané v prostredníctvom POZP o rizikách a nových kontraindikáciách a iných opatreniach na minimalizáciu rizík sa vzťahujú na všetky liekové formy.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmanas att samarbeta om de efterfrågade åtgärderna och att utföra gemensamma studier.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v súvislosti s požadovanými opatreniami spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Swedish: Vad gäller utbildningsmaterialet (dvs. vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal och patientvägledningen), anses också dessa vara relevanta för de injicerbara formerna av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser, och ska därför genomföras.
Slovak: Pokiaľ ide o vzdelávacie materiály (t.j. príručku pre zdravotníckych odborníkov a príručku pre pacientov), aj tieto sa považujú pri formách liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky podávané injekčne za relevantné, a preto by sa mali používať.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att andra försök kan utföras (t.ex. muslymfomtest in vitro) för att utforska denna hypotes närmare.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať iné testy (napr. skúšku na bunkách myšacích lymfómov in vitro), aby sa táto hypotéza ďalej preskúmala.
Swedish: • PRAC fann att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra oavsiktlig exponering in utero för valproat och relaterade substanser vid samtliga indikationer.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík neboli dostatočne účinné, aby zabránili neúmyselnej expozícii valproátu a príbuzným látkam in utero vo všetkých indikáciách.
Swedish: Detta är teoretiskt möjligt genom förändringar av genuttrycket hos sädescellerna hos vuxna män eller förändringar i de utvecklande könscellerna i embryot.
Slovak: Teoreticky je to možné zmenami expresie génov v spermiách dospelých mužov alebo zmenami vo vyvíjajúcich sa zárodočných bunkách v embryu.
Swedish: Användningsdata från den pågående gemensamma studien av läkemedelsanvändning (DUS) samt andra utvärderade data (undersökningar, nationella undersökningar, anekdotiska belägg osv.) i den aktuella hänskjutningen tyder på att en stor andel kvinnor i fertil ålder i olika medlemsstater fortsätter att använda valproat för både indikationen epilepsi och bipolär sjukdom.
Slovak: Údaje o používaní z prebiehajúcej spoločnej štúdie o používaní lieku, ako aj iné údaje (prieskumy, vnútroštátne prieskumy, neoficiálne dôkazy atď.), ktoré boli posudzované v aktuálnom postúpení veci, naznačujú, že valproát v rôznych členských štátoch stále v značnej miere užívajú ženy vo fertilnom veku (WCBP) pri indikáciách epilepsie a bipolárnej poruchy.
Swedish: PRAC beaktade samtliga belägg liksom de områden där informationen är begränsad och begärde flera åtgärder för att ytterligare karakterisera riskerna, öka medvetenheten om riskerna, begränsa användningen och mäta ändamålsenligheten av de för tillfället föreslagna åtgärderna.
Slovak: So zohľadnením všetkých dôkazov, ako aj oblastí s obmedzenými informáciami výbor PRAC požadoval niekoľko opatrení na ďalšie charakterizovanie rizík, zvýšenie povedomia o rizikách, obmedzenie používania a meranie účinnosti opatrení, ktoré sa v súčasnosti navrhujú.
Swedish: Trots flera begränsningar tyder studien på en viss transgenerationell effekt.
Slovak: [Transgeneračná dedičnosť niekoľkých obmedzení, štúdia naznačuje, že došlo k istému transgeneračnému účinku.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras att samarbeta och samordna med de nationella behöriga myndigheterna för att göra det lättare att dela ut av det avtalade utbildningsmaterialet.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s vnútroštátnymi kompetentnými orgánmi a aby boli s nimi v kontakte s cieľom umožniť šírenie dohodnutého vzdelávacieho materiálu.
Swedish: Under PRAC:s samråd under detta förfarande har vissa andra farhågor väckts, som skiljer sig från den välkända och dokumenterade skadan för fostret under exponering in utero.
Slovak: Počas konzultácií, ktoré PRAC viedol v tomto konaní, sa objavili okrem dobre známeho a zdokumentovaného poškodenia plodu počas expozície in utero ďalšie obavy.
Swedish: Dessa ska minst innefatta en årlig omprövning av behovet av valproatbehandling och övervägande av alternativa behandlingsval för flickor som har genomgått menarche samt kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Má obsahovať aspoň každoročné prehodnotenie potreby liečby valproátom a zváženie možností alternatívnej liečby u dievčat, ktoré už mali prvú menštruáciu a žien vo fertilnom veku.
Swedish: Slutsatsen kan dras att det är ytterst osannolikt att valproat skulle orsaka biverkningar för embryot/fostret på denna väg när det används av en manlig patient.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že by valproát užívaný pacientom mužského pohlavia mohol mať takouto cestou nepriaznivý vplyv na embryo/plod.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
Slovak: Má obsahovať aj rady o neprerušovaní liečby aj o potrebe kontaktovať lekára v prípade plánovania tehotenstva alebo v prípade podozrenia na tehotenstvo.
Swedish: Ett brett samråd utfördes på PRAC:s begäran för att insamla all aktuell information kring vetenskaplig och klinisk kunskap vid samrådet av två forskargrupper (neurologi och psykiatri), samt insamla information från hälso- och sjukvårdspersonal, de kvinnliga patienterna själva samt deras familjer, från patientorganisationer (offentlig utfrågning, möte mellan intressenter) som förespråkar bättre karakterisering och ökad medvetenhet om risken för fosterskada vid användning av valproat under graviditet.
Slovak: Na žiadosť výboru PRAC sa zrealizovala rozsiahla konzultácia, aby sa zhromaždili všetky najnovšie informácie, pokiaľ ide o vedecké a klinické znalosti, so zapojením dvoch vedeckých skupín (neurológie a psychiatrie) a aby sa zhromaždili informácie od zdravotníckych odborníkov, samotných pacientok, od ich rodín, od organizácií pacientov (verejné vypočutie, stretnutie zainteresovaných strán), ktoré bojujú za lepšiu charakterizáciu a zvyšovanie povedomia o riziku poškodenia plodu v prípade užívania valproátu počas tehotenstva.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna är avsedda för kortvarig användning med kort behandlingstid, anses inte detta årliga formulär för bekräftelse av risken vara relevant, och behöver därför inte tillämpas.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sú indikované na krátkodobé používanie s krátkym trvaním liečby, tento formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami sa nepovažuje za relevantný, a preto sa nepoužije.
Swedish: Den aktuella pågående studien av läkemedelsanvändning (DUS) bör anpassas och fortsätta bedöma ändamålsenligheten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering, däribland villkoren i graviditetspreventionsprogrammet, samt ytterligare karakterisera valproats förskrivningsmönster.
Slovak: Prebiehajúca štúdia o používaní lieku sa má upraviť a pokračovať tak, aby bolo možné hodnotiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík vrátane podmienok programu pre prevenciu tehotenstva a bolo možné ďalej charakterizovať schémy predpisovania valproátu.
Swedish: Det är inte känt om en lätt kromosomskada skulle kunna överföras till avkomman.
Slovak: Nie je známe, či sa mierne poškodenie chromozómov môže prenášať na potomstvo.
Swedish: Vidare kommer en observationsstudie att utföras för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling.
Slovak: Uskutoční sa ďalej pozorovacia štúdia na zhodnotenie a identifikáciu najlepších postupov na ukončenie a prechod z liečby valproátom.
Swedish: • PRAC fann att åtgärderna för riskminimering för läkemedel som innehåller valproat eller relaterade substanser bör förstärkas genom en kontraindikation vid samtliga indikationer (epilepsi, bipolära sjukdomar och profylax av migrän) hos kvinnor/flickor i fertil ålder om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík pre lieky obsahujúce valproát alebo príbuzné látky sa majú rozšíriť pomocou kontraindikácií vo všetkých indikáciách (epilepsia, bipolárne poruchy a profylaxia migrény) u žien/dievčat vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú dodržané podmienky programu pre prevenciu tehotenstva.
Swedish: PRAC rekommenderade förbättring av en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, så att de som förskriver valproat görs medvetna om riskerna i samband med användningen av denna produkt till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor och begärde att patienterna också får lämplig information om dessa risker.
Slovak: Výbor PRAC odporúčal zlepšiť príručku pre zdravotníckych odborníkov, aby sa zabezpečilo, že tí, čo predpisujú valproát, si budú vedomí rizík spojených s používaním tohto výrobku u dievčat, žien vo fertilnom veku a tehotných žien a požadoval, aby boli pacienti náležite informovaní aj o týchto rizikách.
Swedish: För att ge adekvat information ska den vara särskilt anpassad efter olika situationer i en kvinnas liv och hennes ålder: första förskrivningen, kvinnor som fortsätter att ta valproat och inte försöker skaffa barn, kvinnor i fertil ålder som fortsätter att ta valproat och överväger att skaffa barn, gravida kvinnor (oplanerad graviditet) som fortsätter sin valproatbehandling.
Slovak: Aby sa poskytovali adekvátne informácie, majú byť prispôsobené rôznym situáciám počas života ženy a majú byť vhodné pre daný vek: prvý predpis, ženy pokračujúce v liečbe valproátom bez pokusov o otehotnenie, ženy vo fertilnom veku pokračujúce v liečbe valproátom a zvažujúce pokusy o otehotnenie, tehotné ženy (neplánované tehotenstvo) pri pokračujúcej liečbe valproátom.
Swedish: Detta kan vara särskilt viktigt eftersom förskrivarna av intravenösa beredningar av valproat antas vara andra än de vanliga förskrivare som tas i anspråk under de kompletterande åtgärderna för riskminimering.
Slovak: Môže to byť mimoriadne dôležité, keďže sa predpokladá, že osoby predpisujúce liekové formy valproátu IV sa líšia od obvyklých predpisovateľov liekov, ktorí sú oslovovaní počas zavádzania ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Swedish: En undersökning ska genomföras bland hälso- och sjukvårdspersonal för att bedöma deras kunskap och beteende vad gäller restriktionerna i den nya produktinformationen och huruvida de mottog det direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brevet) och utbildningsmaterialet, samt ännu en undersökning bland patienterna för att bedöma mottagandet av utbildningsmaterialet.
Slovak: Má sa vykonať prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi zameraný na posúdenie ich znalostí a správania vzhľadom na nové obmedzenia v súvislosti s informáciami o výrobku a na posúdenie toho, či dostali priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (POZP) a vzdelávacie materiály a iný prieskum medzi pacientmi zameraný na zhodnotenie, či im boli doručené vzdelávacie materiály.
Swedish: Vad gäller graviditet/familjeplanering vid epilepsi betonade PRAC även att en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling måste ompröva valproatbehandlingen och överväga alternativa behandlingsval.
Slovak: Pokiaľ ide o plánovanie tehotenstva/rodiny pri epilepsii, výbor PRAC tiež zdôraznil, že špecialista so skúsenosťami v oblasti liečby epilepsie musí prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Swedish: En säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS), helst med hjälp av data från befintliga register, ska genomföras för att ytterligare karakterisera fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för valproat in utero jämfört med andra läkemedel mot epilepsi.
Slovak: Má sa vykonať štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS), ktorá prednostne využíva údaje z existujúcich registrov, aby sa ďalej charakterizoval fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou valproátu in utero v porovnaní s inými antiepileptickými liekmi.
Swedish: Eftersom de intravenösa beredningarna av valproat troligen ges av annan hälso- och sjukvårdspersonal än de vanliga behandlande läkarna, är det dessutom avgörande att det finns en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal för dessa produkter, och därför kommer förskrivarna av intravenös beredning av valproatinnehållande produkter att också få en sådan vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Okrem toho, keďže liekové formy valproátu IV bude pravdepodobne podávať iný zdravotnícky odborník než obvyklý ošetrujúci lekár, existencia príručky pre zdravotníckych odborníkov pre tieto výrobky je veľmi dôležitá, a preto bude takáto príručka pre zdravotníckych odborníkov poskytovaná aj osobám, ktoré predpisujú liekové formy IV výrobkov obsahujúcich valproát.
Swedish: Det verkar teoretiskt möjligt att genetiska mutationer i sädesceller kan överföras till avkomman.
Slovak: Zdá sa, že je teoreticky možné, aby sa génové mutácie v spermiách prenášali na potomstvo.
Swedish: För att få mer robust information om bytet och utsättningen av valproat begärde PRAC att en observationsstudie utförs för att identifiera och utvärdera exemplen på bästa praxis för byte av valproat i klinisk praxis.
Slovak: Aby sa získali ďalšie rozsiahle informácie o prechode z liečby valproátom a ukončení liečby valproátom, výbor PRAC požadoval vykonanie pozorovacej štúdie zameranej na identifikáciu a zhodnotenie najlepších postupov pri prechode z valproátu na iný liek v klinickej praxi.
Swedish: Allt ska göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konceptionen, och innan preventivmetoden avbryts.
Slovak: Je potrebné snažiť sa o prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a pred ukončením antikoncepcie.
Swedish: Dessutom ska ett sådant patientkort fästas vid förpackningen till läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, och fungera som en extra påminnelse under utlämningen.
Slovak: Takáto karta pacienta sa teda má pripojiť k baleniu liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a má slúžiť ako ďalšie upozornenie pri vydávaní lieku.