FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado una necesidad creciente de tratamiento de diálisis hasta 90 días después de la administración de hidroxietil almidón.
Lithuanian: Inkstų pakaitinės terapijos poreikis būna padidėjęs iki 90 dienų po HEK preparatų sulašinimo.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Spanish: El 23 de octubre de 2013, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)* aprobó por mayoría la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos que concluyó que las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar para tratar pacientes con septicemia (infección bacteriana de la sangre), quemados o en estado crítico debido al mayor riesgo de daño renal y mortalidad.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) rekomendacijas, kuriose pateikta išvada, kad dėl padidėjusios inkstų pažeidimo ir mirtingumo rizikos HEK tirpalų nebegalima naudoti gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), ir nudegusius ar kritinės būklės pacientus.
Spanish: Siegemund M. Presentado por primera vez en la Conferencia de la Sociedad Europea de Anestesiología en 2012: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicado en http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Lithuanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728.
Spanish: El tratamiento debe guiarse mediante monitorización hemodinámica continua para detener la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
Lithuanian: Gydymas turi priklausyti nuo nuolat stebimų hemodinaminių rodiklių, kad pasiekus atitinkamus tikslinius hemodinaminius rodiklius, būtų galima kuo greičiau nutraukti šių preparatų infuziją.
Spanish: Este procedimiento de revisión se realizó en paralelo a la revisión de la recomendación del PRAC de junio de 2013 y ambos procedimientos finalizaron el 10 de octubre de 2013.
Lithuanian: patvirtinta rekomendacija; abi procedūros užbaigtos 2013 m.
Spanish: Dado que la postura del CMDh se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y el 19 de diciembre de 2013 adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta daugumos pritarimu, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Spanish: Además de actualizar la información sobre el producto, se deberán llevar a cabo estudios adicionales sobre el uso de estos medicamentos en pacientes que se van a someter a una cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams reikės ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir atlikti papildomus šių vaistų naudojimo atliekant neskubias planines operacijas ir gydant traumą patyrusius pacientus tyrimus.
Spanish: El PRAC llevó a cabo la revisión de las soluciones que contienen hidroxietil almidón después de la publicación de estudios que muestran un incremento del riesgo de mortalidad en los pacientes con septicemia (1)(2) y un incremento del riesgo de daño renal que requiere diálisis en los pacientes en estado crítico (1)(2)(3) tras el tratamiento con soluciones que contienen hidroxietil almidón.
Lithuanian: PRAC HEK tirpalų peržiūrą atliko po to, kai buvo publikuoti tyrimai, iš kurių matyti, kad po gydymo HEK tirpalais pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis, kyla didesnė mirties rizika1,2, o kritinės būklės pacientams - didesnė inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientams būtina dializė, rizika1,2,3.
Spanish: Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose en pacientes para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con soluciones para perfusión alternativas llamadas «cristaloides» en monoterapia no se considera suficiente.
Lithuanian: HEK tirpalais galima toliau gydyti pacientus, kuriems diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris), kai manoma, kad gydymo kitais infuziniais tirpalais, dar vadinamais kristaloidais, nepakanka.
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón se suelen utilizar para reposición de la volemia y pertenecen a la clase conocida como coloides.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, dažnai naudojami kraujo tūriui atstatyti, ir yra priskiriami prie koloidų.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón solo se deben utilizar para el tratamiento de la hipovolemia debida a una pérdida aguda de sangre cuando la administración de cristaloides en monoterapia no se considera suficiente.
Lithuanian: • HEK tirpalus galima naudoti tik staigaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Spanish: Esta revisión, llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) concluyó el 13 de junio de 2013, pero algunos de los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una revisión.
Lithuanian: Ši Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikta peržiūra užbaigta 2013 m.
Spanish: Se realizarán estudios adicionales con soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
Lithuanian: Bus atlikti papildomi HEK tirpalų naudojimo gydant traumą patyrusius pacientus ir atliekant neskubias planines operacijas tyrimai.
Spanish: Los profesionales sanitarios han sido informados por escrito del resultado de la revisión y de las modificaciones en el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón.
Lithuanian: Apie šios peržiūros rezultatus ir HEK tirpalų vartojimo pokyčius sveikatos priežiūros specialistai informuoti raštu.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia (infección bacteriana en la sangre), quemados o en estado crítico.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Spanish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.: «Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis», N Engl J Med, 2012, 367(2):124-34 2.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Spanish: Después de la administración de hidroxietil almidón se debe monitorizar la función renal de los pacientes.
Lithuanian: Sulašinus HEK preparatų, reikia stebėti pacientų inkstų veiklą.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Spanish: No obstante, el médico debería vigila la función renal del paciente tras la administración de hidroxietil almidón.
Lithuanian: Tačiau sulašinus HEK preparatų gydytojas turi stebėti paciento inkstų veiklą.
Spanish: Dado que la postura del CMDh se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea (UE) el 19 de diciembre de 2013.
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina).
Lithuanian: • HEK tirpalais toliau galima gydyti pacientus, kuries diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris).
Spanish: • Actualmente está contraindicado el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con insuficiencia renal o en tratamiento de diálisis.
Lithuanian: • HEK tirpalų nebegalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kuriems taikoma inkstų pakaitinė terapija.
Spanish: Cese del uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón (HES) en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų
Spanish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.: «Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis», N Engl J Med, 2008, 358(2):125-39 3.
Lithuanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón están contraindicadas en la coagulopatía grave.
Lithuanian: • HEK tirpalų negalima vartoti sergantiems sunkia koagulopatija.
Spanish: • alergia
Lithuanian: • alergiją;
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius pasireiškusius širdies simptomus.
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
Lithuanian: Nevartokite X, jeigu vartojate vaistų, skirtų gydyti:
Spanish: En caso de sobredosis se puede instaurar un tratamiento sintomático.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su <médico> <o> <farmacéutico>.>
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Spanish: X puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser amenazantes para la vida.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Spanish: • abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)
Lithuanian: • piktnaudžiavimą vaistais arba stiprų skausmą (metadono).
Spanish: Por tanto, informe a su médico si tiene cualquier problema cardíaco o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina, y los pacientes deben buscar atención médica inmediata.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymą hidroksizinu reikia nutraukti ir pacientai nedelsiant turi kreiptis į gydytoją.
Spanish: Si ha tomado demasiado X, consulte inmediatamente [completar a nivel nacional], especialmente si es un niño el que ha tomado demasiado.
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug X, nedelsdami kreipkitės į [turi būti pildoma savo šalyje], ypač jei per daug suvartojo vaikas.
Spanish: X puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
Spanish: En esta sección se debe incluir el siguiente redactado:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y tratamientos concomitantes que pudieron haber contribuido (ver sección 4.8).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo kitų rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu buvo taikomas gydymas, kuris galėjo prisidėti prie poveikį sukėlusių priežasčių (žr.
Spanish: Sección 3 "Cómo <tomar> <usar> X" <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Spanish: En las secciones especificadas se debe incluir el siguiente texto:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Spanish: I. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 - Posología y forma de administración Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto:
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
Spanish: Efectos cardiovasculares
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de [Nombre del producto] que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą [vaistinio preparato pavadinimas] dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Spanish: Se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Spanish: • infecciones bacterianas (ej. los antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
Spanish: Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver "Uso de X con otros medicamentos") - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Spanish: prucaloprida), algunos medicamentos utilizados para el cáncer (ej. toremifeno, vandetanib), o metadona, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca.
Lithuanian: , pentamidinus), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo virškinimo trakto sutrikimų (prukalopridu), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo vėžio (toremifenu, vandetanibu), metadonu, padidėja širdies aritmijos rizika.
Spanish: • trastornos gastrointestinales (ej. prucaloprida)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Lithuanian: Skyrius 4.8 - Nepageidaujamas poveikis
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Spanish: Busque atención médica inmediata si, mientras está en tratamiento con X, experimenta problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de X que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
Lithuanian: • maliariją (pvz.
Spanish: En niños de hasta 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 2 mg/kg/día.
Lithuanian: Vaikams, kurių svoris iki 40 kg, didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Spanish: Se puede realizar una monitorización electrocardiográfica (ECG), debido a la posibilidad de un problema del ritmo cardiaco, como prolongación del intervalo QT o Torsade de Pointes.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Spanish: Prospecto
Lithuanian: III priedas
Spanish: <Uso> <Toma> de X con otros medicamentos <Comunique a su <médico> <o> <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.> Esto incluye cualquier medicamento adquirido sin receta.
Lithuanian: <Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Spanish: • psicosis (ej. haloperidol)
Lithuanian: , haloperidolio);
Spanish: El PRAC también recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Lithuanian: CMD(h)
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Spanish: Estos cambios deben presentarse dentro de una modificación de tipo IB.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas