FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí se užívat více než jedna tableta najednou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ikke ta to tabletter samtidig.
Czech: Jezte stravu s nízkým obsahem tuku, abyste snížil(a) pravděpodobnost vzniku těchto účinků.
Norwegian Bokmål: Spis fettreduserte måltider for å minske disse virkningene.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU alli 60 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alli 60 mg kapsler, harde
Czech: Jak stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v Dalších užitečných informacích v modrých stránkách v bodu 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere råd finner du i Ytterligere nyttig informasjon, i de blå sidene i avsnitt 6.
Czech: - Přípravek alli užívejte těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Norwegian Bokmål: - Ta alli like før, under eller inntil en time etter måltider.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Účinek orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyl studován (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Další informace o přípravku alli a programu na snížení tělesné hmotnosti si přečtěte na www.alli.cz
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om alli vektreduksjonsprogrammet, se www.alliplan.no
Czech: Je možné, že bude třeba užívání přípravku alli ukončit.
Norwegian Bokmål: Det kan være du må stoppe behandlingen med alli.
Czech: Přípravek alli obsahuje laktosu a sacharosu
Norwegian Bokmål: alli inneholder laktose og sukrose.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU alli 27 mg žvýkací tablety
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alli 27 mg tyggetabletter
Czech: Přípravek alli by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků.
Norwegian Bokmål: alli bør brukes sammen med en kalorifattig, fettredusert diett.
Czech: - Neužívejte více než 3 tablety denně.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer enn 3 tabletter daglig.
Czech: Neužívejte víc než tři tablety denně.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere enn 3 tabletter daglig.
Czech: Žvýkací tablety rovněž obsahují sacharosu.
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene inneholder også sukrose.
Czech: Účinnost orlistatu v dávce 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou podporují dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých s BMI≥28 kg/m2.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Účinnost orlistatu v dávce 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou podporují dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých s BMI
Norwegian Bokmål: underbygger effekten av orlistat 60 mg tatt tre ganger daglig sammen med kaloriredusert, fettfattig diett.
Czech: Užitečné rady k dietě a k dosažení cílového množství kalorií a tuku při užívání přípravku alli
Norwegian Bokmål: Nyttige tips for dietten din og kalori- og fettmålene dine mens du bruker alli alli bør brukes sammen med en kalorifattig, fettredusert diett.
Czech: Výrobce: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Hellas.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent
Czech: Všechny tablety, které jsou uchovávané v přenosném pouzdru déle než jeden měsíc, zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i etuiet, skal kastes.
Czech: Přípravek alli je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Norwegian Bokmål: alli kan tas rett før, under eller opp til en time etter et måltid.
Czech: Užívání tablety s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar tabletten sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Czech: Přípravek alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28.
Norwegian Bokmål: Hva alli er, og hva det brukes mot alli er et vektreduserende legemiddel til voksne fra og med 18 år som er overvektige med kroppsmasseindeks (BMI) på 28 eller mer.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje orlistatum 27 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 27 mg orlistat.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že orlistat je jen minimálně absorbován, u osob s postižením jater a/nebo ledvin není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig hos personer med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon da orlistat absorberes minimalt.
Czech: Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky
Norwegian Bokmål: Beslutte kalori- og fettmål
Czech: - lék na epilepsii, neboť veškeré změny v četnosti a síle Vašich záchvatů je třeba projednat s lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om eventuelle endringer i hyppighet og alvorlighet av krampeanfall.
Czech: Abyste zjistil(a), zda Vaše BMI je 28 a vyšší, vyhledejte v tabulce svoji výšku.
Norwegian Bokmål: Finn høyden din i tabellen nedenfor for å se om din BMI er 28 eller mer.
Czech: • užíváte warfarin nebo jiné přípravky používané k ředění krve.
Norwegian Bokmål: • bruker warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Czech: Užívání přípravku alli
Norwegian Bokmål: Bruk av alli
Czech: - pokud máte onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom.
Czech: Vitaminy rozpustné v tucích
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer
Czech: - Tobolka: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, sorbitan-laurát, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ alli 27 mg žvýkací tablety orlistatum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI alli 27 mg tyggetabletter
Czech: Perorální antikoncepce
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler
Czech: Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální hmotností a obézních.
Norwegian Bokmål: Disposisjonen av orlistat syntes å være lik hos normalvektige og adipøse forsøkspersoner.
Czech: - Warfarin nebo jiné léky užívané k ředění krve.
Norwegian Bokmål: - Warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Czech: 5 milionů buněk /ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
Czech: Injekční suspenze
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Czech: 4 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Czech: 72 hodin.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Czech: Lidský albumin.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Czech: Závěrečná zpráva pro EMA:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport til EMA:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Czech: Tabulka 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Czech: 2.1 Obecný popis
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: b) Určete polohu interních otvorů.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Czech: Oblast kolem externích otvorů po dobu 20-30 sekund jemně masírujte a externí otvory zakryjte sterilním obvazem.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Czech: Skupina s přípravkem Alofisel (Alofisel + standardní léčba*) n = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Czech: Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Czech: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Czech: Injekční suspenze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Czech: Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Czech: Před uvedením přípravku Alofisel na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Czech: * Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Czech: Aby bylo možné sledovat účinnost přípravku Alofisel, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie Cx601-0303 fáze III zkoumající podání jediné dávky přípravku Cx601 k léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Czech: Injekce
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
Czech: Například je nutná jehla na spinální anestezii o délce přibližně 90 mm.
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
Czech: To znamená, že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Perianální píštěle jsou popisovány jako komplexní, pokud mají několik kanálků a otvorů, pronikají hluboko do těla nebo s nimi jsou spojeny jiné komplikace, např. hromadění hnisu (infikovaná tekutina, tzv. abscesy).
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
Czech: U malého počtu pacientů, kteří byli sledováni až do 104. týdne, byla klinická remise ve 104. týdnu 56 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 40 % v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Czech: • bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Czech: V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Czech: Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Czech: Během studie bylo povoleno souběžné užívání stabilních dávek imunosupresiv (18 % pacientů), anti-TNF (33 %) nebo obou přípravků (28 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Czech: Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er indisert for lokale injeksjoner.
Czech: Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Czech: Pro uchovávání buněk se používají se dvě pomocné látky: jedna je tekutina s názvem kultivační médium DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média), která obsahuje živiny pro buňky (aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy), druhá je lidský albumin, což je přirozená bílkovina vyskytující se v lidském těle.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.