FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med bosutinib.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja bosutinibom.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
Croatian: Naročito to morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine i/ili povraćanja.
Swedish: Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Croatian: Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
Swedish: Bosutinib-N-oxid (M6) utgjorde en mindre mängd cirkulerande metabolit.
Croatian: N-oksid (M6) bio je sporedni cirkulirajući metabolit.
Swedish: FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Croatian: FISH analiza (≥ 200 stanica) može se koristiti za citogenetske procjene nakon početka ako nije bilo dostupno ≥ 20 metafaza.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju se mora korigirati prije primjene bosutiniba te se povremeno mora pratiti tijekom terapije.
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Croatian: Bosutinib je pokazao sposobnost apsorpcije svjetlosti u rasponima UV-B i UV-A te se distribuirao u kožu i srednju očnu ovojnicu pigmentiranih štakora.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas Vanliga
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol ili nelagodu u trbuhu.
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Croatian: Jedan bolesnik liječen bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom umrli su tijekom sudjelovanja u ispitivanju.
Swedish: Fototoxicitet
Croatian: Fototoksičnost
Swedish: Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Croatian: Bosulif s hranom i pićem Nemojte uzimati Bosulif s grejpom ili sokom od grejpa, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Swedish: Klinisk studie av tidigare obehandlad KML i kronisk fas
Croatian: Kliničko ispitivanje prethodno neliječenog KML-a u kroničnoj fazi
Swedish: Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.
Croatian: Postoji rizik da liječenje lijekom Bosulif može uzrokovati smanjenu plodnost i možda ćete htjeti potražiti savjet oko pohranjivanja sperme prijepočetka liječenja.
Swedish: Hematologiska biverkningar Dosreducering rekommenderas vid svår eller kvarstående neutropeni och trombocytopeni, se tabell 1.
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doza kod teških ili upornih neutropenija i trombocitopenija kao što je opisano u Tablici 1:
Swedish: In vitro-studier visar att bosutinib har låg potential att hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP, systemiskt), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, organisk katjontransportör (OCT)2 vid kliniskt relevanta koncentrationer, men kan ha potential att hämma BCRP i magtarmkanalen och OCT1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da bosutinib ima niski potencijal za inhibiciju proteina rezistencije raka dojke (BCRP, sistemski), polipeptida koji prenose organske anione (OATP)1B1, OATP1B3, transportera organskih aniona (OAT)1, OAT3, transportera organskih kationa (OCT)2 pri klinički značajnim koncentracijama, ali može imati potencijal inhibirati BCRP u gastrointestinalnom traktu i OCT1.
Swedish: Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Croatian: Doze manje od 300 mg/dan su primjenjivane, ali njihova djelotvornost još nije utvrđena.
Swedish: Dosminskning rekommenderas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råtta föddes färre ungar vid doser på ≥30 mg/kg/dag, och en ökad incidens av förlust av hela kullar och minskad tillväxt hos avkomman efter födelsen förelåg vid 70 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Swedish: Behandling med bosutinib kan leda till en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen hos KMLpatienter.
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Swedish: Män som behandlas med bosutinib tillråds att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för minskad infertilitet på grund av behandling med bosutinib.
Croatian: Muškarcima koji su liječeni bosutinibom savjetuje se da potraže savjet oko pohranjivanja sperme prije početka liječenja zbog mogućeg smanjenja plodnosti uslijed terapije bosutinibom.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek onako kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Obs: Mutationer vid baslinjen konstaterades innan patienten fick den första dosen studieläkemedel.
Croatian: Napomena: mutacije na početku identificirane su prije bolesnikove prve doze ispitivanog lijeka.
Swedish: Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Croatian: Inhibitori citokroma P450 (CYP)3A
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 14,1 mjesec (raspon: 0,3 do 24,7 mjeseci), 61,6 mjeseci (0,03 do 99,6 mjeseci), 11,1 mjesec (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca), 30,2 mjeseca (raspon: 0,3 do 85,6 mjeseci), odnosno 5,7 mjeseci (raspon: 0,07 do 17,8 mjeseci).
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Croatian: Za mjere ishoda koje nisu bile MMR nakon 12 mjeseci i CCyR do 12 mjeseci, p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s oštećenjem jetre zapaženo je povećavanje učestalosti produljenja QTc-a > 450 ms s pogoršavanjem jetrene funkcije.
Swedish: Särskilda populationer
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Swedish: Ingen nedbrytning av bosutinib observerades med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A5.
Croatian: Metabolizam bosutiniba nije zapažen s enzimima CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A5.
Swedish: Återgång till kronisk fas (RCP, return to chronic phase) = karaktäristika för accelererad fas eller blastfas försvinner men sjukdomen är fortfarande i kronisk fas.
Croatian: Povratak u kroničnu fazu =nestanak obilježja koja određuju ubrzanu ili blastičnu fazu, ali još uvijek u kroničnoj fazi.
Swedish: Bosutinibs löslighet är pH-beroende och absorptionen minskar med ökat gastriskt pH (se avsnitt 4.5).
Croatian: Topljivost bosutiniba je ovisna o pH, a apsorpcija se smanjuje s povećanjem želučanog pH (vidjeti dio 4.5).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) i magnezijev stearat (E470b).
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su MMR do 18 mjeseci, trajanje MMR-a, CCyR do 12 mjeseci, trajanje CCyR-a, preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Croatian: Postotak se temelji na broju bolesnika s utvrđenom mutacijom na početku.
Swedish: Den bedömningsbara populationen omfattar patienter med giltig sjukdomsbedömning vid baslinjen.
Croatian: Procjenjiva populacija uključuje bolesnike koji su imali važeću početnu procjenu bolesti.
Swedish: Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
Croatian: Bosutinib se izrazito vezivao za ljudske proteine plazme in vitro (94%) i ex vivo u zdravih ispitanika (96%), a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Croatian: Bosutinib nije bio kancerogen u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima.
Swedish: Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
Croatian: Cmax bosutiniba u plazmi porastao je za 2,4 puta, odnosno 2 puta i 1,5 puta u Child-Pugh stadiju A, B odnosno C, a AUC bosutiniba u plazmi porastao je za 2,3 puta, odnosno 2 puta i 1,9 puta.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda ett ändamålsenligt preventivmedel under behandlingen med bosutinib och i minst 1 månad efter den sista dosen och att undvika graviditet under behandlingen med bosutinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekomliječenja bosutinibom i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze te da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja bosutinibom.
Swedish: Samtliga 3 metaboliter uppvisade en aktivitet som var  5 % av bosutinibs aktivitet i en analys av förankringsoberoende proliferation (hos Src-transformerade fibroblaster).
Croatian: Sva 3 metabolita pokazala su aktivnost koja je bila  5% od aktivnosti bosutiniba u analizi proliferacije fibroblasta koje je transformirao Src i koji nisu bili vezani za čvrstu podlogu.
Swedish: Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se odabir zamjenskog istodobnog lijeka bez ili s minimalnim potencijalom inhibiranja CYP3A.
Swedish: I in vitro-studier hämmar bosutinib proliferation och överlevnad hos etablerade KML-cellinjer, Phpositiva ALL-cellinjer samt patientderiverade primära primitiva KML-celler.
Croatian: U in vitro ispitivanjima bosutinib inhibira proliferaciju i preživljenje odabranih staničnih linija KMLa, staničnih linija Ph+ ALL i primarnih primitivnih stanica KML-a dobivenih od bolesnika.
Swedish: Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik je svjestan toga i može osigurati da ste odgovarajuće hidrirani i dati Vam druge lijekove koji će pomoći to spriječiti.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika sa značajnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling
Croatian: Ph+ KML u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na prethodnu terapiju
Swedish: Betydande molekylär respons (n, %) MMR vid månad 12 (95 % CI)
Croatian: Značajan molekularni odgovor (n, %) MMR u 12. mjesecu (95% CI)
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.
Croatian: Bolesnici s porastom transaminaza moraju biti zbrinuti privremenim prekidom liječenja bosutinibom (nužno je razmotriti smanjivanje doze nakon oporavka do 1. stupnja ili do početne vrijednosti) i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom.
Swedish: Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Croatian: Morate pitati svog liječnika može li liječenje koje uzimate protiv povraćanja povećati opasnost od srčanih aritmija.
Swedish: Fem av patienterna som fick bosutinib och sju som fick imatinib progredierade till KML i accelererad fas eller blastfas.
Croatian: U pet bolesnika liječenih bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom bolest se transformirala u KML u ubrzanoj fazi ili KML u blastičnoj fazi.
Swedish: Du ska inte amma medan du behandlas med Bosulif eftersom det kan skada barnet.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Bosulif jer bi to moglo naškoditi Vašem djetetu.
Swedish: N/R
Croatian: N/D
Swedish: -märkt radioaktivt bosutinib hos råtta visade utsöndring av bosutinibderiverad radioaktivitet i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: C] obilježenim bosutinibom na štakorima pokazalo je izlučivanje radioaktivnosti izvedene iz bosutiniba u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Grundat på den kraftiga minskningen av bosutinibexponeringen som inträffade när bosutinib gavs samtidigt med rifampicin, kan en dosökning av bosutinib när det ges samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-inducerare sannolikt inte fullt ut kompensera för den minskade exponeringen.
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Swedish: Av de 445 patienterna (35 %) som rapporterade biverkningen trombocytopeni avbröt 41 (9 %) bosutinibbehandlingen på grund av trombocytopeni.
Croatian: Od 445 (35%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama trombocitopenije, 41 (9%) bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog trombocitopenije.
Swedish: Efter administrering av en singeldos bosutinib (500 mg) tillsammans med föda till friska försökspersoner var den absoluta biotillgängligheten 34 %.
Croatian: Nakon primjene jedne doze bosutiniba (500 mg) s hranom u zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost je bila 34%.
Swedish: Patienter med KML i accelererad fas och blastfas
Croatian: Bolesnici s KML-om u ubrzanoj i blastičnoj fazi
Swedish: Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Porast transaminaza, naročito kada je istodobno prisutno i povećanje bilirubina, može biti rani znak oštećenja jetre izazvanog lijekovima i te se bolesnike mora odgovarajuće zbrinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Leukopeni (inklusive minskat antal vita blodkroppar) Mindre vanliga Febril neutropeni, granulocytopeni Immunsystemet
Croatian: Leukopenija (uključujući smanjenje broja leukocita) Manje često Febrilna neutropenija, granulocitopenija
Swedish: Tabell 6 - Respons indelad efter BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen hos bedömningsbara patienter med KML i kronisk fas: tidigare behandling med imatinib och dasatinib och/eller nilotinib (tredje linjen)
Croatian: Tablica 6 - Odgovor prema statusu mutacije BCR-ABL-a na početku u procjenjivoj populaciji s CP KML-om: prije toga liječeni imatinibom i dasatinibom i /ili nilotinibom (treća linija)
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Croatian: Doza od 200 mg bosutiniba primijenjena s hranom procijenjena je u kohorti od 18 ispitanika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C) i 9 odgovarajućih zdravih ispitanika.
Swedish: Bosutinib hämmar det onormala BCR-ABLkinaset som främjar KML.
Croatian: Bosutinib inhibira abnormalnu BCR-ABL kinazu koja pospješuje KML.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju transformaciju u AP/BP, preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) i ukupno preživljenje u svim kohortama.
Swedish: Hjärtproblem.
Croatian: Problemi sa srcem.
Swedish: Inkluderar patienter (N) med giltig baslinjebedömning.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) s važećom početnom procjenom.
Swedish: Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Croatian: Bosutinib pokazuje in vitro topljivost u vodi u ovisnosti o pH.
Swedish: Om värdena är fortsatt låga i mer än 2 veckor minskas dosen med 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Croatian: Ako vrijednosti krvne slike ostaju niske > 2 tjedna, nakon oporavka smanjiti dozu za 100 mg i nastaviti liječenje.
Swedish: Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Croatian: Među 994 bolesnika s proljevom, 180 bolesnika (18%) bilo je zbrinuto prekidom liječenja, a od toga je 170 (94%) ponovno izloženo bosutinibu.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: En potentiell risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik za dojenče.
Swedish: Pneumoni (inklusive atypisk pneumoni), influensa, bronkit Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
Croatian: Pneumonija (uključujući atipičnu pneumoniju), influenca, bronhitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često Sindrom lize tumora
Swedish: om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin.
Croatian: - ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: bol u slabinama, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.
Swedish: om du samlar på dig vätska.
Croatian: - ako imate zadržavanje tekućine.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosulif.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif.
Swedish: Behandling med bosutinib kan medföra predisposition för bakterie-, svamp-, virus- och protozoinfektioner.
Croatian: Bosutinib može uzrokovati povećanu sklonost bolesnika bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama.
Swedish: Om förhöjda transaminaser ≥ 3 x ULN uppträder samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 x ULN och alkaliskt fosfatas < 2 x ULN ska behandlingen med bosutinib sättas ut (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako se javi porast transaminaza ≥ 3 × GGN istodobno s porastom bilirubina > 2 × GGN i alkalne fosfataze < 2 × GGN, mora se prekinuti liječenje bosutinibom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: om du har fått veta att du har njurproblem.
Croatian: - ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosutinib.
Croatian: - Djelatna tvar je bosutinib.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd.
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda.
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin vid den för moderdjuret toxiska dosen, sågs anomalier hos fostren (sammanväxta sternebrae, hos 2 foster varierande viscerala effekter), samt en något minskad fostervikt.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti na kunićima, pri dozi toksičnoj za majku, zapažene su anomalije na fetusu (okoštavanje sternebra, a na 2 fetusa opažene su razne visceralne promjene) i lagano smanjenje fetalne tjelesne težine.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: Statistiskt signifikant jämförelse vid den fördefinierade signifikansnivån, baserat på CMH-test som stratifierats per geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Croatian: Statistički značajna usporedba na unaprijed određenoj razini značajnosti; na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Swedish: Mediantiden till CCyR (endast för dem som svarade på behandling) var 23,9 veckor för bosutinibgruppen och 24,3 veckor för imatinibgruppen.
Croatian: Medijan vremena do CCyR-a (samo za bolesnike s odgovorom na terapiju) iznosio je 23,9 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom u usporedbi s 24,3 tjedana za skupinu liječenu imatinibom.
Swedish: Om du har en måttlig eller kraftig njurfunktionsnedsättning kommer din läkare att minska din dos med 100 mg en gång dagligen för måttlig njurfunktionsnedsättning och med ytterligare 100 mg en gång dagligen för kraftig njurfunktionsnedsättning.
Croatian: U slučaju umjerenih ili teških problema s bubrezima, Vaš liječnik će Vam smanjiti dozu uzetu jednom dnevno za 100 mg kod umjerenih problema s bubrezima i za dodatnih 100 mg jednom dnevno kod teških problema s bubrezima.
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se metabolizam bosutiniba (ishodišnog lijeka) u ljudi pretežno odvija preko jetre.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras avseende sambandet mellan de observerade effekterna och läkemedelsbehandlingen.
Croatian: Odnos između opaženih učinaka i liječenja lijekom nije bilo moguće utvrditi sa sigurnošću.
Swedish: Hos friska försökspersoner gav en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib en genomsnittlig eliminiering halveringstid (% CV) på cirka 35,5 (24) timmar och genomsnittlig clearance (% CV) var 61,9 (26) l/tim.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.