FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en/of wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die Blymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og/eller hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR 11 MG TABLETTEN
Danish: BLISTER TIL 11 MG TABLETTER
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Danish: Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20monoklonale antistoffer, selektive co-stimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Danish: Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, IL-17-antagonisten, IL-12/IL-23-antagonisten, anti-integrines, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Danish: Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20monoklonale antistoffer, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, selektive costimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Dutch: In klinische onderzoeken naar RA was de incidentie van bijwerkingen hoger voor de combinatie van tofacitinib met MTX dan bij tofacitinib als monotherapie.
Danish: Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for tofacitinib som monoterapi i kliniske RA-studier.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen tussen deze waarden (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) dient de toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte te worden onderbroken totdat de ANC hoger is dan 1.000.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib som depottablet afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
Dutch: Lymfocytenaantallen van minder dan 750 cellen/mm
Danish: Lymfocyttal under 0,75 x10
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut lymfocytenaantal (ALC) lager dan 750 cellen/mm
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x x10
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags een 5 mg filmomhulde tablet bij patiënten die eenmaal daags een 11 mg tablet met verlengde afgifte krijgen.
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg depottablet én gang dagligt.
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Dutch: U mag alleen overstappen van de XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar de XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte als uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Du må ikke skifte mellem XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter og XELJANZ 11 mg depottabletter, medmindre det sker efter lægens anvisninger.
Dutch: Hepatische steatose Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd
Danish: Hepatisk steatose Forhøjede leverenzyme
Dutch: DOOS VOOR 11 MG BLISTERVERPAKKING
Danish: KARTON TIL 11 MG BLISTERPAKNING
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Dutch: De AUC en Cmax van tofacitinib bij steady-state voor eenmaal daags toegediende tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte komen overeen met die voor tweemaal daags toegediende tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Steady state AUC og Cmax af tofacitinib for tofacitinib 11 mg depottablet én gang dagligt svarer til dem for tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter administreret to gange dagligt.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Danish: Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus.
Dutch: In beide subgroepen patiënten met of zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer bereikte een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib de volgende eindpunten in week 52 van OCTAVE Sustain vergeleken met placebo: remissie, verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies of aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek (tabel 18).
Danish: I begge undergrupper af patienter med eller uden tidligere svigt af TNF-hæmmer, opnåede en større andel af patienter, der blev behandlet med enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt, de følgende effektmål ved uge 52 for OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden, eller opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline (Tabel
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
Danish: Uden tidligere svigt af TNF-hæmmer
Dutch: Bij aanhoudende dalingen tussen deze waarden (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) dient de toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte te worden onderbroken totdat de ALC hoger is dan 750.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib depottablet afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Dutch: Gebruikt u naast XELJANZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med XELJANZ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: Starten van een behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ANC van minder dan 1.000 cellen/mm
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling med tofacitinib hos patienter med ANC under 1,0 x10
Dutch: Het is aangetoond dat eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte farmacokinetisch gelijkwaardig is (AUC en Cmax) aan tweemaal daags tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax).
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen
Danish: Skema over bivirkninger
Dutch: In de methotrexaat-groep had 70% van de patiënten geen radiografische progressie op maand 6 vergeleken met 83% en 90% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg, beide significant ten opzichte van methotrexaat.
Danish: I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo b (BI)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo b (CI)
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut neutrofielenaantal (ANC) lager dan 1.000 cellen/mm
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under 1,0x10
Dutch: De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5).
Danish: Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis is één 11 mg tablet met verlengde afgifte, eenmaal daags toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis er én 11 mg depottablet én gang dagligt.
Dutch: • bloed in de ontlasting
Danish: • Har haft blodpropper i venerne
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
Danish: Tofacitinib 5 mg to gange dagligt Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste 1 TNFi vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)
Dutch: Afkortingen: BSA = lichaamsoppervlakte; ΔLEI = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% verbetering; csDMARD = conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drug; N = aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten; N.v.t.
Danish: Forkortelser: BSA = legemsoverfladeareal, ΔLEI = ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index, ΔDSS = ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, N = antal randomiserede og behandlede patienter, IR = ikke relevant, da data fra placebobehandling ikke er tilgængelige ud over måned 3 på grund af placebo overført til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt, s,c.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): longinfectie (pneumonie en ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)), gordelroos (herpes zoster), infecties van de neus, keel of luchtpijp (nasofaryngitis), griep, ontsteking van de neusbijholten met o.a. verstopte neus of loopneus (sinusitis), blaasontsteking (cystitis), zere keel (faryngitis), verhoogde waarden van spierenzymen in het bloed (teken van spierproblemen), maagpijn (buikpijn, mogelijk door een ontsteking van het maagslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), koorts, vermoeidheid, zwelling van de voeten en handen, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk (hypertensie), hoesten, huiduitslag.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), laag aantal witte bloedcellen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol (waaronder verhoogd LDL), gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, pijn in de spieren en gewrichten, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, gewrichtsverstuiking, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (nietmelanome vormen).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), lavt antal hvide blodlegemer, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol (herunder førhøjet LDL), vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, muskel- og ledsmerter, senebetændelse, hævede led, forstrækning af led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer).
Dutch: Leverenzymtesten
Danish: Leverenzymtest
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: Bekræftet ALC til under 0,75 x10 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 290 Gennemsnit (SD)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo (BI)
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo (CI)
Dutch: mTSS
Danish: MTX-IR
Dutch: ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Danish: ETIKET TIL 5 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5) als volgt:
Danish: Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 277 Gennemsnit (SD)
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=476
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt N=476
Dutch: • De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 10 mg krijgen.
Danish: • Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg to gange dagligt hos patienter, der får 10 mg to gange dagligt.
Dutch: • De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 5 mg krijgen.
Danish: • Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter, der får 5 mg to gange dagligt.
Dutch: - De tabletten met verlengde afgifte zijn ook verkrijgbaar in flessen met silicagel als droogmiddel met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Danish: - Depottabletterne findes også i tabletbeholdere med silicagel som tørremiddel indeholdende 30
Dutch: Primair eindpunt: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
Danish: Primært effektmål: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd Cholesterol in bloed verhoogd ‘Lowdensity'lipoproteïne verhoogd Gewicht toegenomen
Danish: Forhøjet lavdensitetsli po-protein Vægtstignin
Dutch: Placebo Tofacitinib 10 mg tweemaal daags
Danish: Placebo Tofacitinib 10 mg to gange dagligt
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg Gemiddeld verschil met MTX
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTX
Dutch: ΔLEI Maand 3 Maand 6 Maand 12
Danish: ΔLEI Måned 3 Måned 6 Måned 12
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 10 mg tofacitinib.
Dutch: Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
Danish: Med tidligere svigt af TNF-hæmmer
Dutch: ETIKET VOOR 11 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Danish: ETIKET TIL 11 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib kregen, hadden een significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo in alle 8 domeinen en ook in de samengevatte scores van de lichamelijke onderdelen en de psychische onderdelen op maand 3 in ORAL Solo, ORAL Scan en ORAL Step.
Danish: Patienter, som fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, oplevede signifikant større forbedringer fra baseline sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 områder samt i scorerne for fysisk helbred og psykisk helbred ved måned 3 i ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL Step.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 5 mg tofacitinib.
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Danish: · Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/YYYY} Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Danish: · Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Danish: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Danish: · Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Danish: · Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Danish: · Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Danish: · Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: · Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Dutch: HR (97,5%-BI)
Danish: HR (97,5% KI)
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom**
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Dutch: 5-Fluorouracil:
Danish: 5-Fluoruracil: