FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa anemiaa ilmoitettiin 19,7 %:lla (54/274) potilaista; 4,7 %:lla (13/274) potilaista haitta oli astetta 3 tai 4.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е съобщена анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са имали събития степен 3 или 4.
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,0 %:lla (11/274) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 фоточувствителност е наблюдавана при 4,0% (11/274) от пациентите.
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, mukaan lukien pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen, BRAF V600E- tai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, включително авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом, който носи BRAF V600E или K мутация.
Finnish: Haimatulehdusta ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава при 0,7% (2/274) от пациентите.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като при 0,7% (2/274) от пациентите са съобщени събития степен 3 или 4.
Finnish: • Uusiutunut asteen 4 haitta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Finnish: Lääkäri seuraa munuaisia verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да наблюдава бъбреците Ви, преди и по време на лечението.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително: - главоболие, замайване или слабост; - кашляне на кръв или кръвни съсиреци; - повърната материя, която съдържа кръв или прилича на утайка от кафе; - червени или черни изпражнения, които приличат на катран; - кръв в урината; - болка в стомаха (корема); - необичайно вагинално кървене.
Finnish: • Uusiutuneet asteen 4 haittavaikutukset
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 4
Finnish: Tapahtumia (%)
Bulgarian: (PD))(%)
Finnish: Osalla Braftovi-valmisteen käyttäjistä voi myös esiintyä uusia melanoomia.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Braftovi, може да забележат също появата на нови меланоми.
Finnish: Verenvuotoi Hypertensio*
Bulgarian: Кръвоизливи Хипертония *
Finnish: Tukitoimet, kuten paikallishoito, on aloitettava.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб и трябва да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä.
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma tai verkkokalvon laskimotukos, ks. binimetinibin valmisteyhteenveto, kohta 4.2.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ОПЕР или ОРВ, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб за насоки.
Finnish: • Jos uveiitti on astetta 2 tai 3 ja lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 2 или 3 и се подобрява до степен 0 или 1, трябва да се възобнови лечението при понижена доза.
Finnish: - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua - haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (amylaasi).
Bulgarian: ; - възпаление на панкреаса (панкреатит), което предизвиква силна коремна болка; - отклонения в кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) чрез ехокардиография или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на енкорафениб и биниметиниб, 1 месец след началото и след това приблизително на 3-месечни интервали или по-често съобразно клиничните показания, докато продължава лечението.
Finnish: AUC-vaihtelu (CV%) tutkittavien välillä oli 12,3-68,9 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) по отношение на AUC варира от 12,3% до
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B230 osan 2 Combo 300 -ryhmässä maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Finnish: LIITE II
Bulgarian: Еритема д
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukossa 2.
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са представени промените на дозата в случай на нежелани реакции.
Finnish: Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhidstelmähoidossa binimetinibin kanssa) Haittavaikutuksen vaikeusaste Enkorafenibi
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при други нежелани реакции
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu potilailla, joita on hoidettu BRAF:n estäjillä, mukaan lukien enkorafenibilla.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори, включително енкорафениб, са наблюдавани кожни злокачествени заболявания, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК), включително кератоакантом.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - kasvolihasten heikkous ja halvaus - sydämen nopealyöntisyys - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души) - алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане; - слабост и парализа на лицевите мускули; - ускорена сърдечна дейност; - кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне
Finnish: CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Средствата, които са субстрати на CYP3A4, трябва да се прилагат едновременно с внимание.
Finnish: Uveiitti*
Bulgarian: Увеит*
Finnish: Lihasvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Finnish: (aknetyyppinen dermatiitti) - ihon kesiminen tai hilseileminen - niveltulehdus - munuaisten vajaatoiminta - poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus) - voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle - haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (lipaasi).
Bulgarian: (акнеиформен дерматит); - белене или лющене на кожата; - възпаление на ставите (артрит); - бъбречна недостатъчност; - отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин); - повишена чувствителност към слънчева светлина; - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на панкреаса (липаза).
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, биниметиниб трябва да бъде спрян окончателно.
Finnish: Kun enkorafenibin kanssa annetaan suolessa metaboloituvia CYP3A4:n ja UGT1A1:n substraatteja, odotettavissa on lieviä tai kohtalaisia yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Очаква се минимално до умерено взаимодействие при съпътстващо приложение със субстрати на CYP3A4 и UGT1A1, които са подложени на екстракция в червата.
Finnish: Samanaikainen antikoagulaatio- tai antitromboottinen hoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painon todettiin olevan merkittävä mallikovariaatti puhdistuman ja jakautumistilavuuden suhteen.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че телесното тегло е значима моделна ковариата на клирънса и на обема на разпределение.
Finnish: Ihottuma
Bulgarian: Запек
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapahtumia (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta) ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Bulgarian: Събития на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при 3,3% (9/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб и биниметиниб, със събития степен 3 или 4 при 2,2% (6/274) от пациентите.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita ovat mm. karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini ja mäkikuisma.
Bulgarian: Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.
Finnish: Oksentelua esiintyi 28,1 %:lla (77/274) potilaista, ja asteen 3 tai 4 oksentelua ilmoitettiin 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
Finnish: Tulokset perustuvat sokkoutetun riippumattoman radiologitoimikunnan tekemään tietojen keskitettyyn arviointiin.
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,1 %:lla (9/217) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава фоточувствителност при 4,1% (9/217) от пациентите.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите е съобщена коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos enkorafenibin kanssa annetaan samanaikaisesti keskivahvaa CYP3A:n estäjää.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако умерен инхибитор на CYP3D се прилага едновременно с енкорафениб.
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QT интервала при пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори.
Finnish: Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli ja greippimehu.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол и сок от грейпфрут.
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä enkorafenibin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, са наблюдавани нови първични злокачествени заболявания, кожни и некожни, които могат да възникнат при приложение на енкорафениб (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобрява в рамките на 2 седмици с лечение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, и след това да се продължи при същата доза.
Finnish: Enkorafenibi ei aiheuttanut herkistymistä herkistystestissä hiirillä in vivo.
Bulgarian: . Енкорафениб няма сенсибилизащо действие при in vivo тест за сенсибилизация при мишки.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, о от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem)
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem)
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu*
Bulgarian: Гадене Повръщане*
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei voida antaa annossuosituksia.
Bulgarian: В по Child-Pugh) или тежко (Клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Finnish: Enkorafenibin puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) BRAF V600E -entsyymien suhteen oli 0,35 nM, BRAF-entsyymien suhteen 0,47 nM ja CRAFentsyymien suhteen 0,30 nM. Enkorafenibin dissosiaation puoliintumisaika oli > 30 tuntia, mikä pidensi pERK-eston kestoa.
Bulgarian: Максималната инхибиторна концентрация (IC50) на енкорафениб спрямо ензимите BRAFV600E, BRAF и CRAF е определена съответно като 0,35, 0,47 и 0,30 nM.
Finnish: Annoksen pienentämisestä tasolle 100 mg kerran vuorokaudessa on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Enco 300 -hoidon suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 86,2 % ja vemurafenibin 94,5 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 100% за енкорафениб и 99,6% за биниметиниб; а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Bulgarian: възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
Bulgarian: Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
Finnish: Kokonaisvastei, n (%)
Bulgarian: Потвърден общ отговор Честота на общ отговор, n (%)
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriöh
Bulgarian: Лявокамерна дисфункция
Finnish: 2. kertaa pienennetty annos 200 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
Bulgarian: Ако до 4 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до нивата преди лечение/изходните нива, след което трябва да се възобнови със същата доза.
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб.
Finnish: • Uusiutuneet asteen 3 haittavaikutukset
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aikana.
Bulgarian: Съобщавано е за ЛКД, определена като симптоматични или асимптоматични понижения във фракцията на изтласкване, когато енкорафениб се използва в комбинация с биниметиниб.
Finnish: Muut kuin ihon maligniteetit
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания
Finnish: Aivoverenvuoto ilmoitettiin 1,5 %:lla (4/274) potilaista, ja se johti kuolemaan 3 potilaalla.
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите се съобщава церебрален кръвоизлив с летален изход при 3 от тях.
Finnish: Valoherkkyys*
Bulgarian: Фоточувствителност*
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Bulgarian: В рамото Combo 300 в Част 2 на основното проучване, PPES е наблюдаван при 3,9% (10/257) от пациентите, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-rank-testi)b
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Enco 300) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Finnish: Älä käytä greippimehua Braftovi-hoidon aikana.
Bulgarian: Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението си с Braftovi, тъй като той може да повиши нежеланите реакции на Braftovi.
Finnish: Taulukko 6:
Bulgarian: Таблица 6:
Finnish: Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб)
Finnish: Perifeerinen neuropatia* Makuaistin häiriöt*
Bulgarian: Периферна невропатия*
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTc-ajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
Bulgarian: В анализа за безопасност от сборните изпитвания честотата на ново удължаване на QTc интервала > 500 msec е 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) p-arvo (stratifioitu log-rank-testi)b
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei voida antaa annostussuosituksia (ks. kohdat 4.2 ja
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
Finnish: Enkorafenibia on annosteltava tavanomaista pienemmällä annoksella varovaisuutta noudattaen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане приложението на енкорафениб трябва да се предприема с повишено внимание и при понижена доза (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos vasemman kammion toimintahäiriötä esiintyy hoidon aikana, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи ЛКД, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Finnish: Enkorafenibi 450 mg yhdessä binimetinibin kanssa (n = 274)
Bulgarian: Енкорафениб 450 mg в комбинация с биниметиниб
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihon okasolusyöpää ilmoitettiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава кожен плоскоклетъчен карцином при 7,4% (16/217) от пациентите.
Finnish: Enkorafenibi on sekä CYP3A4:n estäjä että induktori.
Bulgarian: Енкорафениб е едновременно инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Finnish: Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, метастазирал в мозъка (вж. точка 5.1).
Finnish: Ihon okasolusyöpäa Uusi primaarimelanooma*
Bulgarian: Чести кПК a Нов първичен меланом*
Finnish: Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja asteen 3-4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) е била степен 3-4.
Finnish: - Maksavaivat: Braftovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Finnish: Ihoreaktiot • Aste 2
Bulgarian: 2-ра редукция на дозата
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Bulgarian: Може да се използва:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г.
Finnish: Käytetyt pipetit on hävitettävä heti.
Bulgarian: Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени незабавно.
Finnish: Eläinlääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa.
Bulgarian: Ветеринарният лекар ще прецени дали се налага допълнително третиране.
Finnish: Bravecto (fluralaneeri)
Bulgarian: Bravecto (fluralaner)