FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Latvian: Ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Rituzena, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Rituzena może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Rituzena lietošanas.
Polish: Informacje dotyczące leczenia i osoby lekarza prowadzącego
Latvian: Terapijas sākuma datums un kontaktinformācija
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar rituksimabu uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57 % (przedział ufności (CI) 95 %
Latvian: ORR bija 57 % (95 % ticamības intervāls (TI); 41-73 %;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rituzena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rituzena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tuxella do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 13. jūlijā izsniedza Tuxella reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rituzena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rituzena.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rituzena.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rituzena lietošanu.
Polish: Oznacza to, że produkt Rituzena jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii
Latvian: Tas nozīmē, ka Rituzena ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Latvian: Rituzena satur aktīvo vielu rituksimabu.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm šeit.
Polish: Leku Rituzena nie wolno podawać pacjentom z GPA lub MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst saņemt Rituzena, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Polish: Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Rituzena do chemioterapeutyków było co najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Latvian: Citi pierādījumi tika iegūti atbalsta pētījumos, tostarp pētījumā, kurā iesaistījās 121 pacients ar progresējošu folikulāro limfomu un kurā zāles Rituzena, lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, bija vismaz tikpat efektīvas kā Rituxan, MabThera ASV versijā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u więcej niż 1 pacjenta na 10 z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Latvian: Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un vairāk nekā 1 no 10 GPA vai MPA pacientu rodas pirmās infūzijas laikā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rituzena?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rituzena?
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się produkt Rituzena, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Rituzena var lietot kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (kortikosteroīdiem).
Polish: Leku Rituzena nie wolno stosować u osób, z nadwrażliwością (alergią) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Latvian: Rituzena nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Lekarze przepisujący lek Rituzena w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta Rituzena vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Polish: Ponadto lek Rituzena porównywano z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą zapalną).
Latvian: Turklāt Rituzena ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību).
Polish: Substancja czynna leku Rituzena, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Latvian: Rituzena aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas.
Polish: W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Rituzena i u
Latvian: Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituzena, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituxan.
Polish: W badaniu wykazano, że obydwa leki mają porównywalne skutki wobec objawów zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według skali objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Rituzena i 73% (43 z 59 pacjentów)
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Rituzena un MabThera bija salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem, jo pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Rituzena, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rituzena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Rituzena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Rituzena jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Rituzena ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Dodatkowo badanie porównujące działanie produktów Rituzena i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może potwierdzić jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że obydwa leki są w podobnym stopniu skuteczne, a badanie dodatkowe u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało skuteczność w przypadku raka.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā salīdzināja Rituzena ar MabThera pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citās iekaisumu slimībās, piemēram, GPA un MPA), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un atbalsta pētījumā par folikulāro limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Rituzena jest produkt MabThera.
Latvian: Rituzena atsauces zāles ir MabThera.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rituzena do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rituzena, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Polish: Rituzena jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i
Latvian: Rituzena ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.
Polish: Jak stosować produkt Rituzena?
Latvian: Kā lieto Rituzena?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu MabThera - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Rituzena do obrotu.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2017 r. nazwę produktu zmieniono na
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Rituzena 2017. gada 4. augustā.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rituzena pod względem skuteczności będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Rituzena iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā MabThera.
Polish: Z uwagi na to, że Rituzena jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.
Latvian: Rituzena ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Rituzena nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.
Polish: Lek Rituzena należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową
Latvian: Rituzena ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rituzena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rituzena, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Rituzena i MabThera udowodniono, że substancja czynna w produkcie Rituzena wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Rituzena ar MabThera, ir pierādīts, ka Rituzena aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Rituzena poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Rituzena lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
Polish: Rituzena jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Rituzena ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rituzena w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rituzena lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rituzena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rituzena, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 11.2012.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Exelon przyznanym w 1998 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Exelon reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 1998. gadā („apzināta piekrišana").
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rivastigmine 1 A Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) oraz roztworu doustnego (2 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg/ml).
Polish: Jednakże po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet uznał, że umiarkowana skuteczność tego leku może być korzystna także dla niektórych z tych pacjentów.
Latvian: Taču pēc šā atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka šo zāļu nelielais iedarbīgums var sniegt ieguvumu noteiktai šo pacientu daļai.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: Ogólnie najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności (mdłości, obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: Kopumā visbiežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša (novērota 38 pacientiem no 100) un vemšana (novērota 23 pacientiem no 100), īpaši Rivastigmine 1 A Pharma devas palielināšanas posmā.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr zāles dod ieguvumu, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī piešķīra Rivastigmine 1 A Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, można zwiększać ją stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, to var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Latvian: Papildus pētījums, iekļaujot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Rivastigmine 1 A Pharma kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, tādejādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Rivastigmine 1 A Pharma z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Latvian: Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, un tajos salīdzināja Rivastigmine 1 A Pharma iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir aprūpētājs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma bija iedarbīgākas par placebo simptomu kontrolēšanā.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Blokując te enzymy, lek Rivastigmine 1 A Pharma wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine 1 A Pharma ļauj paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, sekmējot Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomu mazināšanu.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Latvian: Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona slimības izraisītās demences ārstēšanā Rivastigmine 1 A Pharma sniegtie ieguvumi neatsver šo zāļu radīto risku.
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 1 A Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rivastigmine 1 A Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leczenie produktem Rivastigmine 1 A Pharma powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Latvian: Ārstēšana ar Rivastigmine 1 A Pharma jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Alcheimera slimības vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientu diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rivastigmine 1 A Pharma lietošanu.
Polish: Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Latvian: Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja Rivastigmine 1 A Pharma, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rivastigmine 1 A Pharma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rivastigmine 1 A Pharma reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma novērtēja, trijos pamatpētījumos iekļaujot 2126 pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera slimības formu.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Latvian: Trijos Rivastigmine 1 A Pharma novērtēšanas pamatpētījumos ar Alcheimera demences pacientiem, kuri saņēma no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija 0,2 punkti pret atskaites līmeni, 22,9 punktiem pētījuma sākumā, pie tam zemāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu.
Polish: Leku nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej, zwanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Exelon.
Latvian: kuriem, iespējams, agrāk pret Exelon plāksteri ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko dēvē par „alerģisko kontaktdermatītu".
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Latvian: Turklāt Rivastigmine 1 A Pharma novērtēja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci.
Polish: CHMP uznał, że lek Rivastigmine 1 A Pharma wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine 1 A Pharma iedarbīgums Alcheimera demences ārstēšanā ir neliels, lai gan tas neatspoguļo ievērojamo uzlabojumu dažiem pacientiem.