FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul anesteziei şi intervenţiei chirurgicale la pacienţii trataţi cu ARAII poate apărea hipotensiune arterială ca urmare a blocării sistemului renină-angiotensină.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с АІІРБ, по време на анестезия и операции може да се развие хипотония в резултат на блокадата на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
Romanian: • Infecţie respiratorie.
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища.
Romanian: Frecvente Creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor Rare
Bulgarian: Повишаване на стойностите на холестерола и триглицеридите
Romanian: • Alte medicamente care pot duce la amplificarea efectului antihipertensiv, cum sunt baclofenul
Bulgarian: други лекарства, които могат да причинят засилване на антихипертензивния ефект като баклофен (лекарство за облекчаване при спастични състояния), амифостин
Romanian: • Bătăi anormale ale inimii.
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм.
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, iritaţie gastrică, diaree, constipaţie
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Анорексия, загуба на апетит, стомашно дразнене, диария, констипация
Romanian: Utilizarea concomitentă de Atacand Plus şi diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau substituienţi de sare sau alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiei serice de potasiu (de exemplu, heparină sodică) poate duce la creşterea concentraţiei serice de potasiu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atacand Plus с калий-съхраняващи диуретици, калиеви препарати или заместители на готварската сол, както и с други лекарствени продукти, които могат да повишат серумната концентрация на калий (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на калия в серума.
Romanian: Comparativ cu monoterapia, nu s-a observat acumulare suplimentară de hidroclorotiazidă după administrarea de doze repetate a combinaţiei.
Bulgarian: При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на хидрохлоротиазид в сравнение с монотерапията.
Romanian: • Puteţi să luaţi Atacand Plus cu sau fără alimente.
Bulgarian: Можете да приемате Atacand Plus както след хранене, така и на гладно.
Romanian: 2 SC).
Bulgarian: точка 4.2).
Romanian: Când este indicată, poate fi luată în considerare inducerea emezei sau lavajul gastric.
Bulgarian: При показания трябва да се обмисли индуцирането на повръщане или стомашна промивка.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final de evaluare principal, evenimentele cardiovasculare majore (mortalitatea cardiovasculară, accidentul vascular cerebral neletal şi infarctul miocardic neletal).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка - значими сърдечно-съдови инциденти (сърдечно-съдова смъртност, нелетален инсулт и нелетален инфаркт на миокарда), няма статистически значима разлика.
Romanian: La aceşti pacienţi sunt de preferat diureticele de ansă faţă de cele tiazidice.
Bulgarian: В тази популация се предпочитат бримковите пред тиазидните диуретици.
Romanian: Puteţi observa oboseală, infecţie, febră sau învineţire uşoară.
Bulgarian: Може да забележите отпадналост, развитие на инфекция, повишаване на температурата или лесно образуване на синини.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII)
Bulgarian: Ангиотензин II Рецепторни Антагоности (АТ2 рецепторни антагонисти):
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice se poate asocia cu creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor.
Bulgarian: Наблюдавана е връзка на лечението с тиазидни диуретици с повишаване на концентрацията на холестерола и триглицеридите.
Romanian: Gută.
Bulgarian: Сърбеж.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de tiazidice înainte de efectuarea analizelor funcţiei paratiroidiene.
Bulgarian: Преди изследване на функцията на околощитовидните жлези приемът на тиазиди трябва да се спре.
Romanian: 32 mg/12,5 mg şi reducerile medii globale ale tensiunii arteriale au fost 16/10 mmHg, respectiv 13/9 mmHg.
Bulgarian: Комбинацията кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид 32 mg/25 mg показва значимо по-висока ефикасност от комбинацията 32 mg/12,5 mg, като общото средно понижаване на артериалното налягане е съответно 16/10 mmHg и 13/9 mmHg.
Romanian: Foarte rare Dorsalgie, artralgie, mialgie
Bulgarian: Много редки Болка в гърба, артралгия, миалгия
Romanian: Efectul hiperglicemic al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi amplificat de tiazidice.
Bulgarian: Възможно е тиазидите да потенцират хипергликемизиращия ефект на бета-блокерите и на диазоксид.
Romanian: • Laxative.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Romanian: Pacienţi cu depleţie intravasculară de volum
Bulgarian: Пациенти с вътресъдово обемно изчерпване
Romanian: Creşterea treptată a dozei de candesartan cilexetil este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată înainte de tratamentul cu Atacand Plus (la aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată de candesartan cilexetil este de 4 mg).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежко чернодробно увреждане, преди започване на лечение с Atacand Plus, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тези пациенти препоръчителната начална доза на кандесартан цилексетил е 4 mg).
Romanian: Medicamentele care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, inclusiv antagoniştii receptorului de angiotensină II (ARAII) pot determina creşterea ureei sanguine şi a creatininei serice la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
Bulgarian: При пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на бъбречната артерия на единствен бъбрек лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (AT2 рецепторни антагонисти), могат да предизвикат повишаване на уреята в кръвта и на креатинина в серума.
Romanian: Dacă utilizaţi anumite medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă analize de sânge periodic.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания.
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat (comprimate sau insulină).
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (таблетки или инсулин);
Romanian: În cazul candesartanului a fost observată fetotoxicitate în stadiile tardive ale sarcinii.
Bulgarian: При прием на кандесартан в напреднала бременност са наблюдавани прояви на фетотоксичност.
Romanian: Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazidice.
Bulgarian: По време на лечение с тиазидни диуретици може да се манифестира латентен диабет.
Romanian: Creşterea treptată a dozei de candesartan cilexetil este recomandată la pacienţii cu risc de hipotensiune arterială arterială, cum sunt pacienţii cu posibilă depleţie de volum (la aceşti pacienţi poate fi luată în considerare o doză iniţială de candesartan cilexetil de 4 mg).
Bulgarian: При пациентите с риск за развитие на хипотония, каквито са тези с възможно обемно изчерпване, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тях може да се има предвид начална доза на кандесартан цилексетил от 4 mg).
Romanian: • Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
Bulgarian: • отводняващи таблетки (диуретици);
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Romanian: Medicamentele simpatomimetice pot fi administrate dacă măsurile mai sus menţionate nu sunt suficiente.
Bulgarian: Ако изброените мерки не са достатъчни, може да се прилага и симпатикомиметици.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Creşterea treptată a dozelor de candesartan cilexetil este recomandată când se trece de la monoterapia cu hidroclorotiazidă.
Bulgarian: При преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил.
Romanian: Monitorizarea potasiului trebuie efectuată corespunzător (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При нужда серумната концентрация на калий трябва да се контролира (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu apare acumulare după administrarea de doze repetate.
Bulgarian: След многократно прилагане не кумулира.
Romanian: Atacand Plus nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie luat, dacă sarcina este mai mare de 3 luni deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. privind sarcina).
Bulgarian: а след третия месец на бременността не трябва да се приема, защото през този период може да причини сериозни увреждания на бебето (вижте раздела за бременност).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Atacand Plus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Atacand Plus
Romanian: Creşterea excreţiei urinare de potasiu dependentă de doza de hidroclorotiazidă poate duce la hipokaliemie.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид повишава дозозависимо уринната екскреция на калий, което може да доведе до развитие на хипокалиемия.
Romanian: Comparativ cu monoterapia, nu s-a observat acumulare suplimentară de candesartan după administrarea de doze repetate a combinaţiei.
Bulgarian: При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на кандесартан в сравнение с монотерапията.
Romanian: Frecvente Glicozurie Rare
Bulgarian: Ортостатична хипотония Редки
Romanian: Dezechilibre electrolitice
Bulgarian: Електролитни нарушения
Romanian: Tiazidicele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse provocate de amantadină.
Bulgarian: Възможно е тиазидните диуретици да повишат риска за развитие на нежелани реакции при прием на амантадин.
Romanian: General
Bulgarian: Общи
Romanian: Folosirea Atacand Plus împreună cu alimente şi băuturi (în special, cu alcool etilic)
Bulgarian: Прием на Atacand Plus с храни и напитки
Romanian: Dacă această situaţie este severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau înţepături şi amorţeli.
Bulgarian: Ако това повишение или понижение е голямо, може да забележите отпадналост, слабост, неравномерен пулс или изтръпвания.
Romanian: • Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor).
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Atacand Plus.
Bulgarian: Докато приемат Atacand Plus, някои хора може да се чувстват отпаднали или замаяни.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации Кандесартан цилексетил
Romanian: • mâncărime severă a pielii (cu apariţia unor umfături).
Bulgarian: силен кожен сърбеж (с надигнати участъци).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des sau să efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар може да поиска да Ви вижда по-често и да ви прави изследвания.
Romanian: Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obţine, de obicei, în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului."
Bulgarian: По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението."
Romanian: Afirmaţia referitoare la interacţiunile clinic semnificative a fost corectată în conformitate cu sesizarea anterioară de armonizare pentru Atacand.
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
Romanian: Există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) ale statelor membre (SM) în ceea ce priveşte indicaţia aprobată: majoritatea ţărilor indicau „hipertensiune esenţială", una menţiona cuvântul „arterială" (care a fost omis în propunerea finală), iar una includea cuvintele „la adulţi" (care au fost luate în considerare în propunerea finală).
Bulgarian: Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония", една споменава думата „артериална" (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен" (която е взета предвид в крайното предложение).
Romanian: Întreruperile tratamentului cauzate de reacţiile adverse au fost similare la administrarea de candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3 - 3,3%) şi placebo (2,7 - 4,3%)."
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)".
Romanian: În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul" urmat de indicaţie.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на", последвано от показанието.
Romanian: Această secţiune a fost scurtată şi armonizată ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi în acord cu discuţiile privind alte secţiuni ale RCP-ului.
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
Bulgarian: СНМР въвежда допълнително изречение, за да наблегне на предпочитаната практика за титриране с отделни компоненти.
Romanian: Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
Bulgarian: Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
Romanian: Această formulare a fost luată în considerare în RCP-ul armonizat propus.
Bulgarian: Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului au fost armonizate în mod corespunzător.
Bulgarian: Други точки на КХП са съответно хармонизирани.
Romanian: Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета
Romanian: Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
Bulgarian: Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
Romanian: Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Romanian: „În studiile clinice controlate cu candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă, reacţiile adverse au fost uşoare şi trecătoare.
Bulgarian: „В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни.
Romanian: Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
Romanian: CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al candesartan cilexetil/hidroclorotiazidei este favorabil pentru indicaţia menţionată mai jos, formularea propusă fiind confirmată de şi în acord cu orientările actuale privind RCP-ul:
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е положително за по-долу споменатото показание и че предложеният текст е подкрепен и е в съответствие със сега действащите насоки за КХП:
Romanian: CHMP a analizat următoarele concentraţii ale comprimatelor de Atacand Plus indicate pentru administrare orală: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg şi 32/25 mg.
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
Romanian: De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
Romanian: Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
Romanian: Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
Bulgarian: Тази точка е обновена в съответствие с Насоките за КХП (2009), като включва всички НЛР, наблюдавани в повечето страни, като хармонизиран текст.
Romanian: CHMP a aprobat aceste informaţii actualizate propuse de DAPP ca text armonizat:
Bulgarian: СНМР приема тази обновена информация, предложена от ПРУ, като хармонизиран текст:
Romanian: În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
Romanian: RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
Romanian: Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
Bulgarian: В тази точка са включени симптомите на предозиране и препоръки за лечение, ако такова настъпи.
Romanian: În special, au fost armonizate secţiunile referitoare la indicaţii şi recomandarea de dozare asociată, la contraindicaţii şi la sarcină şi alăptare.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
Romanian: Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în amendamentele aduse prospectului şi etichetării, după caz.
Bulgarian: Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.
Romanian: Atacand Plus conţine candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă (HCT).
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Romanian: Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
Romanian: Populaţii speciale
Bulgarian: Специални групи пациенти
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация, СНМР приема хармонизирания текст за антагонистите на ангиотензин тип II рецепторите като стандартно предупреждение, разработено от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР, за всички антагонисти на ангиотензин тип II рецептори: употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на първия триместър на бременността не се препоръчва; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на втория и третия семестър на бременността е противопоказана.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: • обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: Formularea aprobată în baza recunoaşterii reciproce era următoarea: „Hipertensiune esenţială, în cazurile în care monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă nu este suficientă".
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".