FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την ανοσογονικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενου από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 σε άτομα ηλικίας
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
Greek: Μια δόση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 το οποίο έχει παραχθεί με διαφορετική διαδικασία χορηγούμενο μετά από μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 το οποίο έχει παραχθεί με
Lithuanian: Vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 taikant kitokį gamybos procesą, suleidimas po vienos arba dviejų dozių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 taikant kitokį gamybos procesą
Greek: Θανατηφόρες και/ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις - για κάθε προτιμώμενο όρο (Preferred Term - PT), περιλαμβανομένων των ποσοστών θανατηφόρων αναφορών Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος (Adverse Events of Special Interest -PTs) Όλες οι αντιδράσεις οι οποίες παρουσιάστηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 6-23
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης κατά του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 μετά από χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005, ήταν οι
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, μετά τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική παρακολούθηση για τη
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu sušvirkštus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Greek: N=104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, στην
Lithuanian: • jeigu pasireiškė kokia nors alerginė reakcija (kitokio pobūdžio nei ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija), sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Greek: Συχνές: ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός, ρίγος Όχι συχνές: αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπες, σκλήρυνση, κνησμός, αίσθημα
Lithuanian: Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σχετικά με τη χορήγηση A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) το οποίο παρασκευάζεται με διαφορετική μέθοδο και για τη χορήγηση μισής δόσης του ίδιου εμβολίου (δηλ. 1.875 µg HA και μισή ποσότητα του AS03 ενισχυτικού) κατά τις ημέρες 0 και 21 σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Greek: Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, άλγος στον αυχένα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για ξένα σωματίδια (άλλα από τα λευκά ιζήματα που περιγράφηκαν παραπάνω) και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005/ (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)3,75 μικρογραμμάρια* Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną, atitinkantį į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašią padermę (panaudojus PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramų* Adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno, DL-alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου με το στέλεχος A/Indonesia/05/05 (H5N1) σε μοντέλο έκθεσης
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Greek: N=141
Lithuanian: 180-para n = 141
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, επιτεύχθηκε 4-πλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 στο 94,4% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 80,4% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 94,4 % 18-60 metų tiriamųjų ir 80,4 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Greek: Μετά από την ανάμειξη: Να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών και να μη φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω
Lithuanian: Paruošta vakcina: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Greek: Στις ομάδες ελέγχου ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (7,5 μικρογραμμάρια HA).
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pumarix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, με ανοσοενισχυτικό)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 οι οποίες είχαν χορηγηθεί την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 39 tiriamiesiems (18-60 metų) buvo suleista vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, dozė praėjus keturiolikai mėnesių po to, kai 0 ir 21-ą parą buvo suleistos dvi dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenų dydžio).
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Lithuanian: Revakcinacijos
Greek: 2ποσοστό ορομετατροπής (δηλ. ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και 4
Lithuanian: 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
Greek: N=145
Lithuanian: 21-a para n = 145
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daugelį pasaulio šalių ir regionų.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι διαθέσιμες μόνο για τους ενήλικες.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės parengtos tik suaugusiesiems.
Greek: Πώς δρα το Pumarix;
Lithuanian: Kaip veikia Pumarix?
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Lithuanian: Išsamų Pumarix EPAR galima rasti agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Ją galima naudoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
Greek: Στους ενήλικες πρέπει να χορηγείται δόση 0,5 ml ακολουθούμενη από δεύτερη δόση μετά από μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams švirkščiama 0,5 ml dozė, po kurios praėjus bent trim savaitėms švirkščiama antra dozė.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Pumarix.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pumarix rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2011 m.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το εμβόλιο είναι πρότυπο και δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kadangi tai yra vakcinos modelis, kuriame dar nėra pandemiją sukėlusios padermės viruso, nebuvo įmanoma sukaupti visos informacijos apie galutinę pandeminę vakciną.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ικανότητα πρόκλησης της παραγωγής αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης («ανοσογονικότητα»)
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo vakcinos gebėjimas paskatinti su šios padermės gripo virusu kovojančių antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pumarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κούραση).
Lithuanian: Dažniausi Pumarix šalutiniai poveikiai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos, sąnarių arba raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 680 ενήλικες, το Pumarix χορηγούμενο ως δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων συγκρίθηκε με το Pandemrix H5N1 (άλλο πανδημικό εμβόλιο γρίπης)καθώς επίσης και με το Pumarix χορηγούμενο με ή χωρίς ενισχυτικό παράγοντα.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 680 suaugusiųjų dvi trijų savaičių intervalu leidžiamos Pumarix dozės buvo lyginamos su Pandemrix H5N1 (kita vakcina nuo pandeminio gripo viruso). Jame taip pat buvo lyginamas su adjuvantu ir be jo švirkščiamos Pumarix poveikis.
Greek: Το Pumarix είναι πρότυπο εμβόλιο.
Lithuanian: Pumarix yra vakcinos modelis.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, σε 4.560 ενήλικες χορηγήθηκε είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime 4 560 suaugusiųjų skirta Pumarix arba placebo (vakcina be veikliosios medžiagos).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos padermės gripo virusui, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, nes jie neturi imuniteto šiam virusui (neapsaugoti nuo jo).
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Pumarix κατάφερε να ενισχύσει την παραγωγή αντισωμάτων σε επίπεδο που να πληροί τα κριτήρια της CHMP.
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad Pumarix paskatino CHMP kriterijus atitinkančio antikūnų kiekio susidarymą.
Greek: Στα άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με εμβόλιο που περιέχει τον ίδιο ενισχυτικό παράγοντα (μια ένωση που προστίθεται για να ενισχύσει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος) και στέλεχος του ιού όμοιο με αυτό που προκαλεί την πανδημία χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο μία δόση.
Lithuanian: Žmonėms, anksčiau jau skiepytiems vakcina, kurios sudėtyje yra to paties adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) ir į pandemiją sukėlusios padermės virusą panašaus viruso, skiriama tik viena vakcinos dozė.
Greek: Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Lithuanian: Įtraukusi pandemiją sukėlusios padermės gripo virusą į vakcinos sudėtį, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ανοσογονικότητα του Pumarix αποδείχθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του εμβολίου σύγκρισης.
Lithuanian: Pirmas tyrimas parodė, kad Pumarix imunogeniškumas panašus į palyginamosios vakcinos.
Greek: Εν συνεχεία, μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν πώς αντιδρά σε αυτό ο πληθυσμός, για να μπορούν να προβλέψουν πώς θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Lithuanian: Bendrovės gali patikrinti, kokį poveikį žmonių organizmui turės ši vakcina, kad po to galėtų prognozuoti, koks bus vakcinos, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios gripo viruso padermės, poveikis.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει
Lithuanian: Tai specialios rūšies vakcina, skirta padėti valdyti pandemiją.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pumarix;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Pumarix?
Greek: Τα αποτελέσματα του Pumarix ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Lithuanian: Prieš tiriant Pumarix poveikį žmonėms ji išbandyta su eksperimentiniais modeliais.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο.
Lithuanian: Pumarix negalima skirti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis baltymas), formaldehidas arba natrio deoksicholatas anksčiau yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
Greek: Το γεγονός αυτό
Lithuanian: kovo 4 d.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra nedidelis H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά τη παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po
Greek: Το Pumarix είναι εμβόλιο για την αντιμετώπιση της πανδημίας γρίπης.
Lithuanian: Pumarix yra nuo pandeminio gripo apsauganti vakcina.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pumarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pumarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το εμβόλιο εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Lithuanian: Vakcinos rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenį, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα γαλάκτωμα.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakcinos suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su emulsija.
Greek: Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση
Lithuanian: Kilus pandemijai, prieš naudojant vakciną, vakcinos sudėtyje esanti viruso padermė pakeičiama
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pumarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Pumarix προκάλεσε την παραγωγή περισσότερων αντισωμάτων όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενισχυτικό παράγοντα απ'ότι όταν χορηγήθηκε μόνο του.
Lithuanian: Be to, paaiškėjo, kad Pumarix su adjuvantu paskatino susidaryti daugiau antikūnų nei be adjuvanto.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pumarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pumarix rinkodaros teisę ir pateikia jos naudojimo rekomendacijas.
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: 1 užtaisas + 1 paketėlis su 3 švirkštiklio adatom
Greek: Τι είναι το Puregon και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.{mėnesio} mėn.}.
Greek: Παραγωγός N.V.
Lithuanian: Gamintojas N.
Greek: Άλλα φάρμακα και Puregon
Lithuanian: Kiti vaistai ir Puregon
Greek: Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί όχι συχνά (0,2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta).
Lithuanian: Išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo pastebėtos nedažnai (maždaug 0,2 % visų folitropinu beta gydytų pacientų).
Greek: Το Puregon μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.
Lithuanian: Puregon gali paveikti pieno gamybą.
Greek: Αποκλειστικά για γυναίκες με προκληθείσα ωορρηξία (Puregon, n = 76, u-FSH, n = 42).
Lithuanian: apsiribota moterimis, kurioms įvyko ovuliacijos indukcija (Puregon, n = 76; šl-FSH, n = 42).
Greek: Είναι απίθανο το Puregon να μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Puregon patektų į motinos pieną.
Greek: Η θεραπεία με Puregon, ακριβώς όπως η εγκυμοσύνη από μόνη της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος (θρόμβωσης).
Lithuanian: Gydymas Puregon, kaip ir pats nėštumas, gali padidinti kraujo krešulių susidarymo (trombozės atsiradimo) tikimybę.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Puregon εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Lithuanian: Negalima vartoti Puregon, jeigu jau esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi.
Greek: Η κλινική χρήση του Puregon ενδομυϊκά ή υποδόρια μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (3% όλων των ασθενών).
Lithuanian: Injekavus Puregon į raumenis arba po oda, gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos (3 % visų gydytų pacientų).
Greek: Όταν υπάρχουν 30 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, συνιστάται να αναβάλλεται η χορήγηση hCG.
Lithuanian: Kai iš viso yra 30 ar daugiau folikulų, rekomenduojama žChG nebeskirti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Puregon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Puregon
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą.
Greek: Η θεραπεία με Puregon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων της γονιμότητας.
Lithuanian: Gydymas Puregon tirpalu turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με παρασκευάσματα γοναδοτροπίνης, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να έχετε πολύδυμες κυήσεις, ακόμα και όταν μόνο ένα έμβρυο μεταφέρεται στη μήτρα.
Lithuanian: Po gydymo gonadotropinų preparatais daugiavaisio nėštumo tikimybė yra didesnė, net jeigu į gimdą buvo perkeltas tik vienas embrionas.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Greek: Είναι απίθανο το Puregon να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Puregon paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Puregon στον παιδιατρικό πληθυσμό για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Vaikų populiacija Puregon vartojimas vaikų populiacijai pagal patvirtintas indikacijas neaktualus.
Greek: • Το Puregon ίσως περιέχει ίχνη στρεπτομυκίνης και/ή νεομυκίνης.
Lithuanian: Puregon sudėtyje gali būti streptomicino ir (arba) neomicino pėdsakų.
Greek: Τι είναι το Puregon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Puregon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Puregon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Puregon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Puregon Kaip vartoti Puregon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Puregon Pakuotės turinys ir kita informacija