FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii femelelor, embrionului/fetusului şi asupra dezvoltării prenatale şi postnatale.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или пре- и постнаталната токсичност.
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Bulgarian: Нарушена чувствителност (парестезия, дизестезия, орална дизестезия, хипестезия, дисгеузия и чувство на парене) Синкоп
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Bulgarian: В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de imunoglobulină împreună cu VEPACEL, cu excepţia cazului în care este necesară în timpul unei urgenţe medicale, pentru a furniza o protecţie imediată.
Bulgarian: Имуноглобулин не трябва да се прилага едновременно с VEPACEL, освен ако при спешно медицинско състояние се налага да се осигури незабавна защита.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на нервната система: фебрилни гърчове Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложение.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички индивиди, на които е поставена ваксината (вж. точка 5.1).
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Показанието се основава на данни за имуногенност при хора на възраст от 6 месеца и по-големи след прилагане на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Bulgarian: Протективната ефикасност на VEPACEL срещу заболеваемост и смъртност, предизвикани от инфекция с летални дози на силно патогенен вирус на птичи грип H5N1, е оценена в неклинични провокационни модели при порове.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Bulgarian: Пациенти с хронични заболяване
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при участници на възраст 60 и повече години (N=391)
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
Romanian: VEPACEL este un vaccin recomandat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Bulgarian: VEPACEL е ваксина, за употреба при лица по-възрастни от 6 месеца.
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte, înainte de a prescrie VEPACEL.
Bulgarian: Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Bulgarian: Ваксината H5N1 е приложена в едно клинично проучване върху 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини.
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Bulgarian: ненормална, намалена чувствителност
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Bulgarian: Бустерно хетероложно ваксиниране на 12 до 24 месец е било приложено и в условията на клинично проучване фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболяване.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară o amânare a acesteia.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
Romanian: Reacţiile adverse sunt pezentate conform următoarelor frecvenţe:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани според тяхната честота.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
Romanian: Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда VEPACEL и какво съдържа опаковката
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml.
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза от 0,5 ml.
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Bulgarian: Как да съхранявате VEPACEL
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, stomac deranjat
Bulgarian: • болки в стомаха, разстроен стомах
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolani.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на VEPACEL с други ваксини.
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Bulgarian: безсъние (проблеми със съня)
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Bulgarian: 21 дни след 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Romanian: 60 de ani şi peste
Bulgarian: 60 или повече години
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Bulgarian: Всички порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от силно вирулентния H5N1 вирусен щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Romanian: 60 de ani şi peste Tulpina A/Indonezia/05/2005 21 de zile după a doua doză 21 de zile după a doua doză
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005 21 дни след 2
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Romanian: VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) I.M.
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) i.m.
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Bulgarian: Бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
Romanian: Hiperhidroză Prurit
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж Обрив
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната повърхност на бедрото в зависимост от мускулната маса.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
Romanian: b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Suspensie limpede până la opalescentă.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща суспензия.
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Bulgarian: Суспензията е бистра до опалесцираща.
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: VEPACEL повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага вътресъдово.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Bulgarian: Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Romanian: După ataşarea acului, vaccinul trebuie administrat imediat.
Bulgarian: Щом иглата вече е прикрепена, ваксината трябва да се приложи незабавно.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани лица и пациенти с хронични заболявания.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Romanian: • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
Bulgarian: понижено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Romanian: Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie
Bulgarian: 44,4% 69,7% 51,9% 69,2% Ниво на сероконверсия**
Romanian: Cum se administrează VEPACEL
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
Romanian: Somnolenţă Hipoestezie
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml)
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Bulgarian: Шестнадесет пора са разделени в две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са ваксинирани с плацебо.
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Bulgarian: При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Bulgarian: Липсват данни от постмаркетингово наблюдение на VEPACEL.
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Bulgarian: конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Bulgarian: След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силно проявени в такива случаи.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Bulgarian: 1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Romanian: Altă grupă de copii
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Bulgarian: След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела > 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Bulgarian: Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
Romanian: MUSCULO-SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Bulgarian: НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА ТА СИСТЕМА
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)
Bulgarian: Изразходвайте незабавно след първото отваряне (в рамките на максимум 3 часа).
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози от 0,5 ml на флакон)
Romanian: Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL Cum se administrează VEPACEL Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL Как се поставя VEPACEL