FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Portuguese: Estudos ex vivo no coelho e estudos in vivo no cão sugerem que o cobicistate tem um potencial baixo para prolongamento de QT e pode prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações médias pelo menos 10 vezes mais elevadas do que a exposição humana na dose diária recomendada de 150 mg.
English: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Portuguese: Buspirona Clorazepato Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
English: ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS Pimozida
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Portuguese: A coadministração requer monitorização clínica da sedação e efeitos cognitivos.
English: If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Portuguese: Se EVOTAZ for coadministrado com irinotecano, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para as reações adversas relacionadas com irinotecano.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Portuguese: Em ratos, ocorreram alterações na ossificação da coluna vertebral e na estérnebra de fetos com uma dose que produziu uma toxicidade materna significativa.
English: In particular, atazanavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction (see section 4.3 and the interaction table).
Portuguese: Em particular, o atazanavir potenciado com o cobicistate é mais sensível na indução da CYP3A (ver secção 4.3 e tabela de interação).
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada durante o rastreio ao nível do ARN VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml ou > 100.000 cópias/ml).
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Portuguese: Atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10.000 ng/ml.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Consequentemente, os doentes hemofílicos devem estar informados da possibilidade de aumento de hemorragias.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
Portuguese: As declarações que se seguem refletem as propriedades farmacocinéticas de atazanavir em combinação com cobicistate ou dos componentes individuais de EVOTAZ.
English: For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
Portuguese: Nos doentes que estejam a tomar tenofovir DF, não é recomendado coadministrar EVOTAZ com um antagonista dos recetores-H2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior após VAL.
English: Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Portuguese: Tenofovir DF pode levar a uma diminuição da AUC e da Cmin de atazanavir.
English: If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Portuguese: Se, por acidente, tiver tomado mais EVOTAZ do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Portuguese: Com base na eliminação muito limitada por via renal do cobicistate e do atazanavir, não serão necessárias precauções especiais ou ajustes da dose do EVOTAZ em doentes com compromisso renal.
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Portuguese: A taxa de descontinuação do medicamento devido aos efeitos adversos relacionados com a bilirrubina foi baixa e similar em ambos os grupos (4,9% no grupo potenciado por cobicistate e 4,0% no grupo potenciado por ritonavir).
English: Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
Portuguese: A didanosina deve ser administrada sem alimentos 2 horas depois de EVOTAZ tomado com alimentos.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Portuguese: Cobicistate apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97-98% e a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de 2.
English: The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Portuguese: O perfil de segurança global de EVOTAZ é baseado em dados disponíveis de ensaios clínicos conduzidos com atazanavir, atazanavir potenciado com cobicistate ou ritonavir, e dados pós-comercialização.
English: Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg do 14C-atazanavir, 79% e 13% da radioatividade total foi recuperada das fezes e urina, respetivamente.
English: Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente ou doentes com hepatite ativa crónica, apresentam uma frequência maior de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos de cobicistate na fertilidade.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
Portuguese: Inibidores da PDE5 utilizados para o tratamento da disfunção erétil
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Portuguese: As exposições a cobicistate são não lineares e maiores do que as proporcionais à dose no intervalo de 50 mg a 400 mg, consistente com um inibidor baseado no mecanismo do CYP3A.
English: Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Portuguese: Com base nestes dados e não sendo expectável que ritonavir tenha um impacto significativo na farmacocinética dos NRTIs, não se espera que a coadministração de EVOTAZ com estes medicamentos altere significativamente a exposição dos fármacos coadministrados.
English: Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
Portuguese: Inibidores da protease: EVOTAZ em combinação com outros inibidores da protease não é recomendado dado que a coadministração pode não levar à exposição adequada do inibidor da protease.
English: Clinical monitoring is recommended when dabigatran is co-administered with P-gp inhibitors.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica quando dabigatrano é coadministrado com inibidores da gp-P.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Portuguese: Doentes que estejam a receber tenofovir devem ser monitorizados em relação às reações adversas associadas a tenofovir.
English: How to take EVOTAZ 4.
Portuguese: Como tomar EVOTAZ 4.
English: Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: Dado que cobicistate demonstrou não ter efeito significativo nas concentrações de metadona, não são esperadas interações caso a metadona seja coadministrada com EVOTAZ.
English: The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada do EVOTAZ é de um comprimido uma vez por dia, tomado por via oral com alimentos (ver secção 5.2)
English: Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
Portuguese: A experiência de sobredosagem aguda com EVOTAZ é limitada.
English: myopathy (aching muscles, muscle tenderness or weakness not caused by exercise) kidney pain
Portuguese: miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal
English: Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
Portuguese: Alguns exemplos incluem, mas não estão limitados a etravirina, a nevirapina, a efavirenz, a boceprevir, à fluticasona e a bosentan (ver Tabela 1).
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Portuguese: ANTAGONISTA DOS RECETORES ADRENÉRGICOS ALFA 1 Alfuzosina
English: Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Portuguese: As concentrações de etinil estradiol e noretisterona estão aumentadas quando um contracetivo oral combinado contendo estes agentes é coadministrado com atazanavir.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Portuguese: A taxa de resposta virológica foi avaliada nos dois braços de tratamento e a resposta virológica foi definida como a obtenção de uma carga viral não detetável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml).
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening adverse reactions.
Portuguese: A coadministração com EVOTAZ tem o potencial de produzir reações adversas graves e/ou fatais.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Portuguese: É necessária uma maior monitorização para as reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte devido a um aumento esperado na exposição a rifabutina.
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
Portuguese: Os efeitos da coadministração de EVOTAZ na progesterona e nos estrogénios são desconhecidos.
English: The active substances are atazanavir and cobicistat.
Portuguese: As substâncias ativas são o atazanavir e o cobicistate.
English: It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Portuguese: Desconhece-se se a administração de atazanavir na mulher grávida irá exacerbar a hiperbilirrubinemia fisiológica e causar kernicterus no recém-nascido e no lactente.
English: ANTIHISTAMINE AGENTS Astemizole
Portuguese: AGENTES ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Portuguese: A exposição ao diltiazem e ao seu metabolito, desacetil-diltiazem, está aumentada quando o diltiazem é coadministrado com o atazanavir, um componente de EVOTAZ.
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving EVOTAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Portuguese: As elevações da transaminase hepática que ocorrem com a bilirrubina elevada em doentes medicados com o EVOTAZ devem ser avaliadas quanto a etiologias alternativas.
English: Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e tenofovir alafenamida 25 mg para o tratamento da infeção por VHB não é recomendada.
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Portuguese: Atazanavir tem atividade anti-VIH1 (incluindo todos os clados testados) e atividade anti-VIH2 em culturas celulares.
English: Contraception requirements
Portuguese: Requisitos de contraceção
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B e/ou hepatite C
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Portuguese: Alguns exemplos incluem, mas não estão limitados ao itraconazol, ao cetoconazol, e ao voriconazol (ver Tabela 1).
English: Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de medicamentos coadministrados podem resultar num aumento ou num prolongamento dos efeitos terapêuticos ou das reações adversas.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Portuguese: Estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que atazanavir é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 em metabolitos oxigenados.
English: There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados com cobicistate em mulheres grávidas.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA <50 copies/mle
Portuguese: Medicamento do estudo interrompido devido a outras razões e ao último ARN VIH-1 disponível <50 cópias/mle
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração com corticosteroides metabolizados pela CYP3A, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco, nesse caso os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos sistémicos dos corticosteróides.
English: Amiodarone Dronedarone Quinidine Systemic lidocaine
Portuguese: Amiodarona Dronedarona Quinidina Lidocaína sistémica
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Portuguese: Concentrações elevadas de tenofovir podem potenciar reações adversas associadas a tenofovir, incluindo afeções renais.
English: cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Portuguese: cobicistate, um potenciador (potenciador farmacocinético) que ajuda a melhorar os efeitos de atazanavir.
English: Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Portuguese: As concentrações de atazanavir não foram afetadas significativamente.
English: Drug interaction trials were not conducted for EVOTAZ.
Portuguese: Ensaios de interações de fármacos não foram realizados para EVOTAZ.
English: Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Portuguese: Dose recomendada de colquicina quando administrada com o EVOTAZ em doentes sem compromisso renal ou hepático: é recomendada a redução da dose de colquicina ou a interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou função hepática normais caso seja necessário tratamento com EVOTAZ.
English: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Portuguese: Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
English: Limited data are available on the development of resistance to atazanavir boosted with cobicistat.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados quanto ao desenvolvimento de resistência a atazanavir potenciado com cobicistate.
English: Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a titulação dos bloqueadores de canais de cálcio.
English: EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
Portuguese: EVOTAZ não deve ser utilizado em combinação com o ritonavir ou medicamentos que contenham ritonavir devido aos efeitos farmacológicos análogos do cobicistate e do ritonavir na CYP3A (ver secção 4.5).
English: The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado efeito de EVOTAZ na fertilidade em humanos.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Portuguese: Como EVOTAZ contém atazanavir e cobicistate, devem ser esperadas as reações adversas associadas com cada um dos componentes.
English: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Portuguese: Raras intervalo QTc prolongadoa, edema, palpitação
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Portuguese: O efeito da exposição a atazanavir e ritonavir não foi estudado.
English: Total rifabutin and
Portuguese: AUC total da rifabutina e
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Portuguese: É recomendado o uso de outros antiplaquetários que não sejam afetados pela inibição ou indução do CYP (por exemplo, prasugel) (ver secção 4.3).
English: Concomitant administration of EVOTAZ with ticagrelor is contraindicated.
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante de EVOTAZ com ticagrelor.
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: Sildenafil também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
Portuguese: Pelo facto de EVOTAZ conter atazanavir e cobicistate, qualquer interação que tenha sido identificada com estas substâncias ativas individualmente pode ocorrer com EVOTAZ.
English: Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: Deverá ter-se precaução especial na prescrição de EVOTAZ em associação com medicamentos que tenham potencial para aumentar o intervalo QT e/ou doentes com fatores de risco pré-existentes (bradicardia, QT longo congénito, desequilíbrio eletrolítico (ver secções 4.8 e 5.3).
English: ERGOT DERIVATES
Portuguese: DERIVADOS ERGOT
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de doentes sem tratamento antirretroviral prévio, tratados com atazanavir não potenciado, a substituição I50L, por vezes em associação a uma alteração A71V, é a substituição de resistência caraterística para atazanavir.
English: The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: A dose recomendada de EVOTAZ é de um comprimido por dia por via oral com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
English: Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e rivaroxabano pode resultar numa exposição aumentada ao rivaroxabano e pode levar a um aumento das hemorragias.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral combinada estão em risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais (ver secção 4.8).
English: Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Não tome sildenafil com EVOTAZ, quando sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ com midazolam parentérico deve ser feita em unidade de cuidados intensivos (UCI), ou semelhante, que permita rigorosa monitorização clínica e apoio médico apropriado no caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
Portuguese: As recomendações dadas mediante o uso concomitante de atazanavir e de outros medicamentos podem diferir consoante atazanavir é potenciado com o ritonavir ou com cobicistate.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tais como a Doença de Graves e hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).