FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stocrin registracijos pažymėjimą.
German: Stocrin kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen und darf daher nicht bei Patienten mit Herzproblemen, wie etwa bei Veränderungen des Herzrhythmus und der Herzaktivität, niedriger Herzfrequenz oder
Lithuanian: Stocrin negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki kepenų liga. Stocrin gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai, todėl jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti širdies veiklos sutrikimai, pvz., širdies ritmo ir veiklos pokyčiai, širdies plakimo dažnio sulėtėjimas arba širdies nepakankamumas ar kiti sutrikimai, kurie gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai, taip pat pacientams, kurių artimieji staiga mirė sutrikus širdies veiklai arba kurie turi įgimtų širdies veiklos sutrikimų.
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Po 24 savaičių, palyginti su placebą vartojusiais pacientai, Stocrin vartojusių pacientų grupėje buvo daugiau pacientų, kurių kraujyje ŽIV virusinis krūvis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ml.
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Lithuanian: • Trečiame tyrime kartu su antivirusinių vaistų deriniu (indinaviru ir dar dviem antivirusiniais vaistais) papildomai vartojamas Stocrin buvo lyginamas su kartu su tuo pačiu deriniu vartojamu placebu, gydant pacientus, kuriems jau buvo taikomas gydymas nuo ŽIV infekcijos.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Lithuanian: pacientų, kurie buvo gydomi Stocrin ir indinaviro deriniu, ir 45 proc.
German: Wie wirkt Stocrin?
Lithuanian: Kaip veikia Stocrin?
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Lithuanian: Veiklioji Stocrin medžiaga efavirenzas yra nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI). Jis slopina atvirkštinės transkriptazės - ŽIV gaminamo fermento, dėl kurio virusai gali daugintis infekuotose ląstelėse, - aktyvumą.
German: • In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (andere antivirale Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Lithuanian: • Pirmame tyrime kartu su lamivudinu ir zidovudinu arba kartu su indinaviru (kitais antivirusiniais vaistais) vartojamas Stocrin buvo lyginamas su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu. Po 48 savaičių mažesnis nei 400 kopijų/ml virusinis krūvis buvo nustatytas 67 proc.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Lithuanian: Papildomi duomenys, surinkti pratęsus šį tyrimą su 13-18 metų vaikais, patvirtino pirminius rezultatus.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Strensiq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Lithuanian: Strensiq veiksmingumą taip pat iš esmės patvirtino keli papildomi nedideli tyrimai.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Lithuanian: Strensiq buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 13 vaikų nuo 6 iki 12 metų.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinami ir kiti veiksmingumo rodikliai, kaip antai ūgio didėjimas.
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Strensiq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Strensiq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strensiq vartojimą?
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen über Strensiq
Lithuanian: Kita informacija apie Strensiq
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Lithuanian: Dėl saugumo laikytasi nuomonės, kad reakcijas injekcijos vietoje ir kitus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti, vadovaujantis nustatytomis rekomendacijomis.
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Strensiq buvo registruotas ES?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Strensiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Lithuanian: Dažniausias Strensiq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, eritema (odos paraudimas), rankų ir kojų skausmas, karščiavimas, dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, išbėrimas ir niežėjimas) ir kraujosruva.
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Lithuanian: Strensiq gydytų vaikų rentgenogramos taip pat buvo lyginamos su panašiomis 16 vaikų, kurie nevartojo Strensiq, rentgenogramomis (vadinamaisiais istoriniais kontroliniais duomenimis).
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Lithuanian: Nors pagrindinis tyrimas buvo nedidelis ir jo metu Strensiq poveikis nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto poveikiu ar su pokyčiais juo negydomų pacientų grupėje, Agentūra laikėsi nuomonės, kad nustatytas kaulų būklės pagerėjimas ir akivaizdus augimas buvo svarbūs.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Lithuanian: Kadangi leidžiamo vaisto kiekis priklauso nuo kiekvieno paciento kūno svorio, gydytojas turės koreguoti vaisto dozę pagal paciento svorio pokyčius, ypač gydydamas augančius vaikus.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Lithuanian: Pacientams 24 savaites tris kartus per savaitę buvo švirkščiama po 2 arba 3 mg Strensiq kilogramui kūno svorio.
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Lithuanian: Istorinėse kontrolinėse grupėse per panašų laikotarpį daugumos vaikų sąnarių būklė nepagerėjo ir jie nepaaugo.
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Lithuanian: Strensiq sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Lithuanian: Kadangi Strensiq registruotas išimtinėmis sąlygomis, Strensiq prekiaujanti bendrovė sudarys hipofosfatazija sergančių pacientų registrą, kad surinktų informacijos apie šią ligą ir ilgalaikį Strensiq saugumą ir veiksmingumą.
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad hipofosfatazija yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti liga, kurios gydymui neįregistruota nė vieno vaisto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Strensiq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, taip pat buvo vertinamas šešis kartus per savaitę vartojamos Strensiq 1 mg/kg dozės poveikis.
German: Wie wirkt Strensiq?
Lithuanian: Kaip veikia Strensiq?
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Strensiq įregistruotas visoje ES 2015 m.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Strensiq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Strensiq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Strensiq nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra reta paveldima kaulų liga, dėl kurios gali anksti išskristi dantys, deformuotis ir dažnai lūžti kaulai ir pasireikšti kvėpavimo sunkumai.
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Strensiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti metabolizmo arba kaulų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Lithuanian: Be to, bendrovė aprūpins pacientus ir slaugytojus mokomąja medžiaga, kad užtikrintų tinkamą Strensiq vartojimą ir sumažintų gydymo klaidų pavojų.
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Strensiq vartojimu?
German: Angesichts der Tatsache, dass Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt bleiben.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad hipofosfatazija yra itin reta liga, tikėtina, kad šioje pacientų populiacijoje nepavyks surinkti daug duomenų.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Lithuanian: Strensiq registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Strensiq.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Lithuanian: Strensiq - tai ilgą laiką vartojamas vaistas, kuriuo gydomi hipofosfatazija sergantys pacientai, kuriems pirmieji šios ligos simptomai pasireiškė vaikystėje.
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Strensiq?
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas. Jis leidžiamas po oda šešis kartus per savaitę (po 1 mg/kg kūno svorio) arba tris kartus per savaitę (po 2 mg/kg).
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus pateikti nurodymai pacientams, kaip susišvirkšti vaisto, taip pat šia liga sergančių vaikų tėvams ar juos slaugantiems asmenims skirti nurodymai, kaip atlikti injekciją.
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Strensiq gydytų vaikų sąnarių struktūra pagerėjo, kaip matyti iš jų rentgenogramų, ir dauguma iš jų, atrodo, paaugo.
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Lithuanian: Veiklioji Strensiq medžiaga asfotazė alfa yra žmogaus ŠF fermento versija, kuri veikia kaip šio fermento pakaitalas, padidindamas normaliai veikiančios ŠF kiekį.
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantys pacientai turi nepakankamai normaliai veikiančios ŠF, todėl jų kaulai yra silpni.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo rentgenogramose matomas riešų ir kelių sąnarių būklės pagerėjimas po gydymo Strensiq, palyginti su jų būkle prieš gydymą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Strensiq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Lithuanian: Kaulai formuojasi ir išlieka sveiki veikiami fermento „audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės" (ŠF), nuo kurio taip pat priklauso kalcio ir fosfato kiekis organizme.
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Strensiq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq?
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Lithuanian: PC {numeris} SN {numeris} NN {numeris}
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Lithuanian: Visada laikykitės gydytojo pateikiamų nurodymų.
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Lithuanian: Šis poveikis apsiribojo injekcijos vietomis ir buvo iš dalies arba visiškai grįžtamas.
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Lithuanian: Nešildykite Strensiq kitu būdu (pvz., nešildykite jo mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Lithuanian: Kartą per metus, kasmet iš naujo įvertinant
German: Es ergaben sich folgende Befunde:
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama:
German: • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Lithuanian: • Jums skiriama dozė yra parinkta pagal Jūsų kūno svorį.
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Lithuanian: Progresavimas per Tanerio stadijas pasirodė tinkamas.
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Lithuanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Jungtinės Valstijos
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Lithuanian: Dauguma reakcijų injekcijos vietoje buvo lengvos ir savaime praeinančios, dauguma (> 99 %) buvo laikomos nesunkiomis.
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nesusižeistumėte adata.
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupei pokyčių laikui bėgant nenustatyta.
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Lithuanian: Kraniosinostozė gali sąlygoti intrakranijinio spaudimo padidėjimą.
German: Es sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
Lithuanian: Reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Lithuanian: • Gydymo Strensiq metu gali augti svoris.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23 °C und 27 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus iki 3 valandų, laikant 23 °C27 °C temperatūroje.
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 12 flakonų dėžutės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo grupei pirminį gydymo laikotarpį.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: • Eine Anleitung, wie die Injektionsstelle auszuwählen ist und wie die Injektion ausgeführt und dokumentiert wird
Lithuanian: • Nurodymai, kaip parenkama injekcijos vieta ir kaip atliekama bei registruojama injekcija
German: Bei Patienten kann es zu einer unverhältnismäßigen Gewichtszunahme kommen.
Lithuanian: Neproporcingas svorio augimas Pacientams gali neproporcingai augti svoris.
German: Manche Patienten benötigten während der Studie eine zusätzliche Verabreichung von oralem Vitamin D (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tyrimo metu reikėjo papildomai gerti vitaminą D (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Lithuanian: Amžius pradedant tyrimo gydymą buvo nuo 0,5 iki 35 mėnesių.
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Lithuanian: Histologinėms biopsijų analizėms buvo naudojama „Osteomeasure" programinė įranga („Osteometrics", JAV).
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Lithuanian: Jei reikia antros injekcijos paskirtai dozei suleisti, paimkite kitą Strensiq flakoną ir pakartokite nuo 1 iki 4 veiksmus.
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Lithuanian: Prieš leisdami Strensiq, atidžiai perskaitykite šią instrukciją
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Strensiq į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba reiškinys su panašiais simptomais, gydytojas su Jumis aptars kitus žingsnius ir galimybę vėl pradėti vartoti Strensiq prižiūrint medikams.
German: Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Ergänzungspräparate mit Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
Lithuanian: Todėl, jei reikia, gydytojas gali paprašyti Jūsų papildomai vartoti kalcio ir geriamojo vitamino D.
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 3 valandas).
German: Schritt 5: Entsorgung von Verbrauchsmaterial
Lithuanian: 5 veiksmas: atliekų tvarkymas
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Lithuanian: Dabar esate pasirengę suleisti reikiamą dozę.
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Lithuanian: Antikūnų atsakas (esant arba nesant neutralizuojančiųjų antikūnų) buvo kintančio laiko požiūriu pobūdžio.
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Lithuanian: Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu.
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Lithuanian: Keičiant injekcijos vietas gali pavykti šias reakcijas sumažinti.
German: Grün (x2)
Lithuanian: Žalia (x 2)
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Lithuanian: Vartojant Strensiq, kai kurių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai didesni arba mažesni.