FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt pankreatitt
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov je imelo bolezen v stadiju IIIA, 46 % bolnikov v stadiju IIIB, 18 % bolnikov v stadiju IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) in 20 % bolnikov v stadiju IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke), 50 % bolnikov je imelo pozitivno mutacijo BRAF V600, 44 % bolnikov pa je imelo divji tip BRAF.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde stadium IIIA, 46 % stadium IIIB, 18 % stadium IIIC (1-3 positive lymfeknuter) og 20 % stadium IIIC (≥ 4 positive lymfeknuter), 50 % var BRAF V600-mutasjonspositive og 44 % var BRAF villtype.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Slovenian: zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
Slovenian: Glede mediane Cmax med cHL in drugimi vrstami tumorjev ni opaznih razlik.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tydelige forskjeller mellom cHL og andre tumortyper for median Cmax.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 10 ganger ULN eller > 3 ganger ULN med sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib seponeres permanent og kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Pembrolizumab er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig fordi det administreres intravenøst.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila delež nadzora nad boleznijo (DCR, vključno s popolnim odgovorom, delnim odgovorom in stabilno boleznijo), trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var sykdomskontrollrate (DCR (disease control rate); inkludert komplett respons, delvis respons og stabil sykdom), responsvarighet, PFS og OS. Tumorrespons ble vurdert i 12 ukers intervaller.
Slovenian: Pogosti pnevmonitis pnevmonitis pnevmonitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitt pneumonitt pneumonitt
Slovenian: Med razlogi, zaradi katerih bolniki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, so bili: izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (50 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 (32 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 in izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (9 %) in drugo (srčno popuščanje v razredu III, periferna nevropatija 2. stopnje ali več in izguba sluha 2. stopnje ali več; 9 %).
Norwegian Bokmål: Årsaker til ikke å kunne inkluderes til behandling med cisplatin inkluderte: kreatininclearance ved baseline på < 60 ml/min (50 %), ECOG PS (funksjonstilstand) på 2 (32 %), ECOG PS på 2 og kreatininclearance ved baseline på < 60 ml/min (9 %) og andre (hjertesvikt klasse III, perifer nevropati grad 2 eller høyere og nedsatt hørsel grad 2 eller høyere, 9 %).
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
Norwegian Bokmål: 18-måneders OS-rate var 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) for sunitinib.
Slovenian: KEYNOTE-054: S placebom nadzorovano preskušanje adjuvantnega zdravljenja bolnikov s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-054: Placebokontrollert studie for adjuvant behandling av pasienter med fullstendig reseksjon av melanom
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: 4 ml konsentrat i et 10 ml type I klart hetteglass, med belagt grå klorbutylkork og aluminiumforsegling med mørkeblå «flip-off» hette, inneholdende 100 mg pembrolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert og 5-FU kjemoterapi (n=276) var forekomsten av hypotyreose 15,2 %, alle tilfeller av grad 1 eller 2.
Slovenian: Pri teh 23 bolnikih je spremljanje od naslednje alogenske HSCT trajalo mediano 5,1 meseca (v razponu: od 0 do 26,2 meseca).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene hadde en median oppfølgingstid etter allogen HSCT på 5,1 måneder (varierte fra 0 til 26,2 måneder).
Slovenian: Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni ali delni odgovor
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons bekreftet som komplett eller delvis respons.
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan gjenopptas innen 12 uker etter siste dose med KEYTRUDA dersom bedring av bivirkning til grad ≤ 1 vedvarer, og dosen med kortikosteroid er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: ORR-forskjell, % (95 % KI)
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom je pri bolnikih z NSCLC pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje znašala 67 %, pri zdravljenju samo s kemoterapijo pa 66 %, pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s HNSCC 85 % in pri zdravljenju s kemoterapijo v kombinaciji s cetuksimabom 84 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom so raziskali v študiji KEYNOTE-407, randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel ble undersøkt i KEYNOTE-407, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie.
Slovenian: kemoterapija n = 272
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=272
Slovenian: Po doseženi največji spremembi v stanju dinamičnega ravnovesja je očistek pembrolizumaba približno 23 % manjši (geometrijska srednja vrednost 195 ml/dan [KV %: 40 %]) v primerjavi s prvim odmerkom (252 ml/dan [KV %: 37 %]).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab CL er omtrent 23 % lavere (geometrisk gjennomsnitt 195 ml/dag [CV%: 40 %]) etter å ha oppnådd maksimal endring ved steady-state sammenlignet med første dose (252 ml/dag [CV%: 37 %]).
Slovenian: Med 20 preiskovanci z očesnim melanomom, ki so bili vključeni v študijo KEYNOTE-001, ni bilo objektivnega odgovora; o stabilni bolezni so poročali pri 6 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Av 20 tilfeller med okulært melanom inkludert i KEYNOTE-001 ble det ikke rapportert objektive responser.
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KEYTRUDA Hvordan du får KEYTRUDA Mulige bivirkninger
Slovenian: Pri vrednotenju melanoma v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC so odkrili populacijo bolnikov z boljšo prognozo v primerjavi z melanomom v stadiju IIIA po 7. izdaji kriterijev AJCC.
Norwegian Bokmål: Stadium IIIA-melanom i henhold til AJCC 8. utgave identifiserer en pasientpopulasjon med bedre prognose sammenlignet med stadium IIIA i henhold til AJCC 7. utgave.
Slovenian: Pnevmonitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 98 bolnikih (1,7 %).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 2,6 meseca (v razponu od 6 dni do 12,0 meseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,6 måneder (varierte fra 6 dager til 12,0 måneder).
Slovenian: Pri bolnikih so slikovne preiskave opravljali vsakih 12 tednov po prvem odmerku pembrolizumaba prvi dve leti, nato pa vsakih 6 mesecev od 3. do 5. leta in nato enkrat na leto.
Norwegian Bokmål: De 2 første årene fikk pasientene bildediagnostikk hver 12. uke etter første dose med pembrolizumab, deretter hver 6. måned fra år 3 til 5, og deretter årlig.
Slovenian: Preglednica 12 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo z-namenom-zdravljenja (ITT - intent to treat).
Norwegian Bokmål: Tabell 12 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele «intent to treat» (ITT)populasjonen.
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Slovenian: Od 540 bolnikov je bilo 61 % moških, 43 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 15-89]) in 98 % je bilo belcev.
Norwegian Bokmål: Av 540 pasienter var 61 % menn, 43 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 15-89]) og 98 % var hvite.
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi toksičen imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje, razen v primeru endokrinopatij, ki so obvladljive z nadomeščanjem hormonov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning (toksisitet) av grad 4, foruten endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor
Norwegian Bokmål: Respons: Beste objektive respons med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Slovenian: Delež OS po 12 mesecih je bil 89,5 % (95 % IZ 86,2; 92,1) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 78,8 % (95 % IZ 74,7; 82,4) za sunitinib.
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate var 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) for sunitinib.
Slovenian: Preglednica 4 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pa je prikazana na sliki 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Norwegian Bokmål: 84 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige hypertensjon
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Norwegian Bokmål: Av de 89 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som tidligere var behandlet med ipilimumab, var 53 % menn, 33 % var ≥ 65 år og median alder var 59 år (varierte fra 18-88).
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
Norwegian Bokmål: For IMDC risikogrupperingene var OS hazardratio for risikogruppen god 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), OS hazardratio for risikogruppen intermediær var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) og OS hazardratio for risikogruppen dårlig var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Slovenian: Pogosti hiponatriemija, hipokaliemija, hipokalciemija hiponatriemija, hipokalciemija hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija
Norwegian Bokmål: Vanlige hyponatremi, hypokalemi, hypokalsemi hyponatremi, hypokalsemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi
Slovenian: Slika 9: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i KEYNOTE-407
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Slovenian: metotreksat v odmerku 40 mg/m 2 enkrat na teden (n = 64), docetaksel v odmerku 75 mg/m 2 enkrat na vsake 3 tedne (n = 99) ali cetuksimab v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m enkrat na teden (n = 71).
Norwegian Bokmål: (n=64), docetaksel 75 mg/m 2 én gang hver 3. uke (n=99) eller cetuksimab 400 mg/m 2 bolusdose og deretter 250 mg/m2 én gang i uken (n=71).
Slovenian: % še trajajočih
Norwegian Bokmål: % pågående
Slovenian: razbarvane lise na koži - vnetje ovojnice, ki obdaja kite - zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišanje bilirubina v krvi
Norwegian Bokmål: flekkvis fargeforandring i huden - betennelse i skjeden rundt senene - økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse); økt bilirubin i blodet
Slovenian: Neposredna primerjava pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ni na voljo.
Norwegian Bokmål: En direkte sammenligning av pembrolizumab brukt i kombinasjon med kjemoterapi med pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig.
Slovenian: V primeru hematoloških toksičnih neželenih učinkov 4. stopnje je treba le pri bolnikih s cHL uporabo zdravila KEYTRUDA zadržati, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet av grad 4 skal KEYTRUDA tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Slovenian: Med zdravljenjem s pembrolizumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno z adrenalno insuficienco, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa 1, diabetično ketoacidozo, hipotiroidizmom in hipertiroidizmom.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige endokrinopatier, inkludert binyrebarksvikt, hypofysitt, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypotyreose og hypertyreose ved behandling med pembrolizumab.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 65
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=65
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij, 73 % je imelo predhodno vsaj dve in 32 % je imelo predhodno tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali ipilimumab:
Norwegian Bokmål: Åttito prosent hadde grad M1c, 73 % hadde minst to og 32 % pasienter hadde hatt tre eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom (n = 84) ali nezdravljenih z ipilimumabom (n = 52), ki so prejemali 10 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Resultatene for pasienter som ble behandlet med 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke, tidligere behandlet med ipilimumab (n=84) og behandlingsnaive til ipilimumab (n=52), var tilsvarende det som ble sett for pasienter som ble behandlet med 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Slovenian: Devetdeset odstotkov bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 10 % pa jih je predhodno prejemalo adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent (90 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 10 % hadde tidligere fått adjuvant eller neoadjuvant platinabasert kjemoterapi.
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av pembrolizumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Slovenian: Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Slovenian: Skupno je bilo v študijo KEYNOTE-407 vključenih 65 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let (34 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 31 bolnikov v kontrolno skupino).
Norwegian Bokmål: Totalt 65 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-407-studien (34 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 31 i kontrollgruppen).
Slovenian: Redki imunska trombocitopenična purpura, hemolitična anemija, čista aplazija rdečih krvnih celic, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Norwegian Bokmål: Sjeldne immun trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
Slovenian: Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni ali delni odgovor Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons Basert på Kaplan-Meier-estimat
Slovenian: Občasni lihenoidna keratoza u, psoriaza, dermatitis, papule, spremembe barve las/dlak psoriaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule, psoriaza, vitiligo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige lichenoid keratose psoriasis, dermatitt, papel, endret hårfarge psoriasis, akneiform dermatitt, dermatitt, vitiligo t, eksem endret hårfarge, lichenoid keratose r, papel, psoriasis, vitiligo
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 180) ali 10 mg/kg (n = 181) na 3 tedne ali na kemoterapijo (n = 179, vključno z dakarbazinom, temozolomidom, karboplatinom, paklitakselom ali kombinacijo karboplatin + paklitaksel).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uke, eller kjemoterapi (n=179 inkludert dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel eller karboplatin+paklitaksel).
Slovenian: placebo + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 206
Norwegian Bokmål: Placebo + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=206
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med nasofaryngealt karsinom, aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk terapi innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som tidligere var behandlet med 3 eller flere systemiske regimer mot tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC.
Slovenian: • Potrebno količino do 4 ml (100 mg) koncentrata povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Slovenian: Bolnikom v skupini s placebom so v času napredovanja bolezni ponudili pembrolizumab kot samostojno zdravilo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je imelo oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici, 40 % jih je imelo zvišan LDH in 23 % jih je imelo tumor z mutacijo BRAF.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 40 % hadde forhøyet LDH og 23 % hadde BRAF-mutert tumor.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa in izključiti druge vzroke.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på kolitt, og utelukk andre årsaker.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 344) ali 10 mg/kg (n = 346) na 3 tedne ali z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 na 3 tedne (n = 343) do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih sopojavov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uke eller docetaksel ved dosen 75 mg/m2 hver 3. uke (n=343) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je zdravljenje priporočljivo nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Norwegian Bokmål: For klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon, anbefales det å fortsette med behandling inntil sykdomsprogresjonen er bekreftet.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=110
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.