FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości występowania wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
French: L'atezolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PDL2/PD-1.
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
French: Au moment de l'analyse actualisée de l'OS, une analyse exploratoire de la PFS a été réalisée comme présentée dans le tableau 6.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité était la survie globale.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
French: L'atezolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'atezolizumab.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
French: Carte d'alerte patient
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
French: L'analyse primaire de la cohorte 2 a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Polish: Wstępnej analizy Kohorty 2 dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 7 pour l'atezolizumab et de 6 pour le nab-paclitaxel dans chaque bras de traitement.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
French: Le délai de survenue a été de 1,2 mois.
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
French: Il doit être recommandé aux patients ressentant une fatigue de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à résolution de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
French: Cette protéine inhibe le système immunitaire (défense) du corps, protégeant ainsi les cellules cancéreuses d'une attaque par les cellules immunitaires.
Polish: To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecentriq chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecentriq u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Les médecins doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du nab-paclitaxel pour connaître les précautions spécifiques et les contre-indications de ce médicament.
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego nab-paclitakselu (ChPL) w celu uzyskania informacji o specyficznych środkach ostrożności i przeciwwskazaniach do przyjmowania tego leku.
French: En raison d'une augmentation des toxicités hématologiques observée chez les patients asiatiques au cours de l'étude clinique IMpower150, il est recommandé que la dose initiale de paclitaxel soit de 175 mg/m2 toutes les trois semaines.
Polish: Z uwagi na nasilenie hematologicznych działań toksycznych obserwowanych u pacjentów rasy azjatyckiej uczestniczących w badaniu IMpower150, zaleca się, by dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m pc. co trzy tygodnie.
French: Remarque : les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
French: Arrêt définitif de Tecentriq (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif).
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
French: Des informations complémentaires sur les effets indésirables graves sont présentées à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
French: Tecentriq doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
French: Dans l'étude clinique IMpassion130, sur les 614 patients testés, 89 (15 %) étaient porteurs des mutations pathogéniques BRCA1/2.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
French: Tableau 1 : Recommandations de modification de dose pour Tecentriq
Polish: Tabela 1: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Tecentriq
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: · La carte doit également inciter à renseigner les coordonnées du médecin et doit inclure un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situations d'urgence, sur le fait que le patient reçoit Tecentriq.
Polish: • Karta powinna również zawierać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza i zawierać informacje ostrzegające fachowy personel medyczny leczący pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, włączając stany nagłe, że pacjent przyjmuje Tecentriq.
French: Atezolizumab en monothérapie
Polish: Atezolizumab w monoterapii
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
French: * Une analyse de l'OS dans la population globale a été réalisée à partir du test du log-rank stratifié et le résultat est présenté dans un but descriptif uniquement (p = 0,0378) ; selon la hiérarchie d'analyse préspécifiée, la valeur de p pour l'analyse d'OS dans la population globale ne peut pas être considérée comme statistiquement significative.
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
French: L'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et pour tout effet indésirable d'origine immunologique de grade 4, à l'exception d'endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać trwale przerwane w razie nawrotu dowolnego działania niepożądanego o podłożu immunologicznym w stopniu 3 lub dowolnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym w stopniu 4, z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą (patrz punkt 4.2 i 4.8).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter le flacon.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
French: En se liant à cette protéine, Tecentriq aide votre système immunitaire à lutter contre votre cancer.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.
French: Il n'y a eu aucun effet sur les organes reproducteurs mâles.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na męskie narządy rozrodcze.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest rekomendowane.
French: Nombre de décès (%) Temps médian avant événements (mois)
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
French: Toutefois, les patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-CTLA-4 pouvaient être inclus, à condition que la dernière dose ait été reçue au moins 6 semaines avant la randomisation et qu'aucun antécédent d'effet indésirable grave d'origine immunologique n'ait été observé avec l'anti-CTLA-4 (grades 3 et 4 selon NCI-CTCAE).
Polish: Jednak pacjenci wcześniej otrzymujący leczenie anty-CTLA-4 mogli być włączani do badania, o ile ostatnią dawkę tego leku przyjęli co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i nie występowały u nich w wywiadzie ciężkie immunologiczne działania niepożądane leku anty-CTLA-4 (stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE).
French: En l'absence de données, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques pour le patient.
Polish: Z powodu braku danych należy zachować ostrożność stosując atezolizumab w tych populacjach po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
French: · vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: La sécurité d'atezolizumab administré en association à d'autres médicaments, a été évaluée chez 2759 patients atteints de différents types de tumeurs.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
French: L'analyse primaire a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
French: Le taux d'OS à 12 mois a été de 37 % dans la population globale.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
French: La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Tecentriq musi być podana przez 60 minut.
French: Le comité de surveillance indépendant n'a pas recommandé de changement du traitement pour les patients qui avaient déjà été randomisés et qui recevaient le traitement dans le bras en monothérapie.
Polish: Komitet iDMC nie zalecił żadnej zmiany terapii pacjentom, którzy zostali już zrandomizowani i otrzymali leczenie w ramieniu monoterapii.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
French: Cela signifie que le cancer du poumon : s'est étendu à d'autres parties du corps est réapparu après un précédent traitement.
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq nie jest zalecane.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym, zgodnie z kryteriami RECIST w.1.1 lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można podawać w czasie 30 minut.
French: Le patient recevra la carte d'alerte patient et sera informé de la nécessité de la conserver sur lui en permanence.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver l'intervalle approprié entre les doses.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami.
French: Taux d'OS à 1 an (%)
Polish: Wskaźnik 1-rocznego OS (%)
French: Aucune réduction de dose n'a été autorisée.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
French: Dans plusieurs études cliniques de phase III, 13,1 % à 36,4 % des patients ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement.
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1 % do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'atezolizumab et pendant 5 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Les données sont insuffisantes pour le sous-groupe de patients pour lequel toute chimiothérapie serait inadaptée ; par conséquent, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces patients, après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques potentielle dans chaque cas.
Polish: Brak wystarczających danych dla podgrupy pacjentów niekwalifikujących się do jakiejkolwiek chemioterapii; dlatego atezolizumab powinien być ostrożnie stosowany u tych pacjentów, po wcześniejszej indywidualnej dla każdego pacjenta dokładnej ocenie stosunku potencjalnej korzyści do ryzyka.
French: Parmi les 107 patients du bras B ayant un statut de maladie stable, réponse partielle ou réponse complète après la phase d'induction, 40 ont reçu un traitement d'entretien à base de pémétrexed.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 9 et les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 6 et 8, respectivement.
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
French: Le délai jusqu'à détérioration (une détérioration ≥ 10 points en moins par rapport au score à l'inclusion) de l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé, rapporté par les patients, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30, était similaire dans chaque groupe de traitement, indiquant que tous les patients ont conservé leur qualité de vie liée à la santé à l'inclusion pendant une durée comparable.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia (trwały ≥10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej) zgłaszanego przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia /jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzony za pomocą EORTC QLQ-C30 był podobny w każdej grupie leczenia, co wskazuje, że wszyscy pacjenci utrzymywali swoje bazowe HRQoL (ang. Health-related quality of life, jakość życia zależna od stanu zdrowia) przez porównywalny czas.
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: · réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standards en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
French: Les patients recevant le traitement B ont pu changer de traitement et recevoir l'atezolizumab en monothérapie après progression de la maladie.
Polish: Pacjenci stosujący schemat leczenia B mogli zmienić leczenie i otrzymywać atezolizumab w monoterapii po wystąpieniu progresji choroby.
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à ≤ 30°C et pendant 30 jours entre 2°C et 8°C depuis le moment de la préparation.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.
French: 31 Juillet
Polish: 31 lipca 2021
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
French: · Ne pas utiliser ce médicament s'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules
Polish: • Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub w przypadku zauważenia w nim widocznych cząstek.
French: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bâle
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
French: Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectés via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement par des agonistes CD137 ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (anticorps thérapeutiques antiPD-1 et anti-PD-L1) n'étaient pas éligibles.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni agonistami CD137 lub lekami powodującymi blokadę immunologicznych punktów kontrolnych (anty-PD-1 i przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1) nie byli kwalifikowani do badania.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Polish: Brak dostępnych danych od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Une analyse actualisée a été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 17,2 mois pour la cohorte 1 et est résumée dans le tableau 4.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
French: Aucune réduction de dose d'atezolizumab n'a été autorisée.
Polish: Zmniejszenie dawki atezolizumabu było niedozwolone.
French: Les résultats exploratoires de l'OS et de la PFS selon l'expression de PD-L1 sont résumés en figures 7 et 9, respectivement.
Polish: Wyniki eksploratoryjne dla OS i PFS względem ekspresji PD-L1 zostały podsumowane na rycinie 7 i 9, odpowiednio.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue de 18 à 86 ans).
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres od 18 do 86 lat).
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że u typowego pacjenta objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wynosi 3,28 l, a objętość w stanie stacjonarnym wynosi 6,91 l. Metabolizm
French: Les comparaisons relatives à l'OS entre le bras de traitement et le bras contrôle dans les populations IC2/3, IC1/2/3 et ITT (Intention de Traiter, c-à-d la population globale) ont été testées en utilisant une procédure hiérarchique d'ordre défini basée sur un test de log-rank stratifié bilatéral à 5 % comme suit : étape 1) population IC2/3 ; étape 2) population IC1/2/3 ; étape 3) population globale.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
French: Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Il y avait 24,2 % des patients qui avaient reçu uniquement une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base de platine et dont la maladie avait progressé dans les 12 mois.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
French: · Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Tecentriq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Tecentriq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.