FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Slovenian: Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Nemčija, Irska in Španija).
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k léčbě dýchacích obtížích, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Czech: Salbutamol je agonista beta2-adrenergních receptorů.
Slovenian: Salbutamol je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Czech: Další obavy se týkaly toho, jak skladovat inhalátor a jaký má sklon inhalátoru vliv na podání léčivého přípravku.
Slovenian: Zadržki so bili izraženi tudi glede načina shranjevanja inhalatorja in učinka usmerjenosti inhalatorja na vnos zdravila.
Czech: To znamená, že salbutamol aktivuje beta2receptory v těle.
Slovenian: To pomeni, da salbutamol aktivira receptorje beta-2 v telesu.
Czech: Sabumalin je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Slovenian: Sanohex je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sabumalin, aktivuje salbutamol beta2-receptory přímo v respiračním systému.
Slovenian: Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sanohex, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta-2 v dihalih.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstrija, Nemčija, Irska in Španija.
Czech: Co je Sabumalin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sanohex?
Czech: Sabumalin je generikum.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je „generično zdravilo".
Czech: strana2/2
Slovenian: stran 2/2
Czech: 8. října 2012
Slovenian: 8. oktober 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. října 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 8. oktobra 2012.
Czech: Společnost Sandoz B.V.
Slovenian: Družba Sandoz B.V.
Czech: Dále byly vysloveny pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků těchto studií in vitro.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki glede metodologije, ki je bila uporabljena za analizo teh rezultatov študij in vitro.
Czech: Je k dispozici ve formě nosního spreje.
Slovenian: Na voljo je v obliki pršila za nos.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je španska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v těchto státech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo, da bi odobrila dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Italija, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in Norveška.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který je již v EU registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, dodává se však v jiném typu rozprašovacího prostředku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", že odobrenemu v EU, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar se daje z drugačno vrsto nosnega pršilnika.
Czech: Její účinek spočívá v tom, že se naváže na receptory v různých typech imunitních buněk, čímž omezí uvolňování látek podílejících se na zánětlivém procesu a tím dojde ke zmírnění příznaků alergie.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah celic imunskega sistema, kar vodi do zmanjšanega sproščanja snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, s čimer se zmanjšajo simptomi alergije.
Czech: Španělská agentura usoudila, že z výsledků studií in vitro nelze vyvodit, jak dobře bude léčivý přípravek účinkovat u pacientů.
Slovenian: Španska agencija je zato menila, da rezultatov študij in vitro ni mogoče uporabiti za predvidevanje, kako dobro bo zdravilo učinkovalo na bolnike.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mometasone Furoate Sandoz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Nizozemsku a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Nizozemskem in v naslednjih državah članicah EU: Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem, v Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru uznal výbor CHMP některé pochybnosti španělské agentury, dospěl však k závěru, že při zvážení všech údajů získaných in vitro je celkově dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi přípravkem Mometasone Furoate Sandoz a referenčním léčivým přípravkem nebudou mít vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora priznal nekatere pomisleke španske agencije, vendar je zaključil, da je bilo na splošno zadovoljivo dokazano, da morebitne razlike med zdravilom Mometasone Furoate Sandoz in referenčnim zdravilom ne bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ob upoštevanju vseh podatkov in vitro.
Czech: Mometasone Furoate Sandoz se používá u dospělých a u dětí od šesti let k léčbě příznaků sezonní nebo celoroční alergické rýmy (zánětu horních cest dýchacích, který je vyvolán alergií, jako je senná rýma, nebo který se vyskytuje v průběhu roku).
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se uporablja pri odraslih in otrocih, starih šest let ali več, za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa (vnetja nosnih poti, ki ga povzroči alergija, kot je seneni nahod, ali takšnega, ki se pojavlja skozi vse leto).
Czech: Používá se také k prevenci středních až závažných příznaků sezónní alergické rýmy před začátkem pylové sezóny.
Slovenian: Uporablja se tudi za preprečevanje zmernih do hudih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa pred pričetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Czech: Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
Slovenian: Poleg tega se uporablja za zdravljenje simptomov nosnih polipov (tvorb na nosni sluznici) pri odraslih.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Mometasone Furoate Sandoz (mometason furoát nosní sprej, 50 mikrogramů v dávce)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Mometasone Furoate Sandoz (pršilo za nos z mometazonfuroatom, 50 mikrogramov/odmerek)
Czech: Proč byl přípravek Mometasone Furoate Sandoz přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mometasone Furoate Sandoz pregledano?
Czech: předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup ve věci přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Slovenian: je nizozemski medicinski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz.
Czech: Důvodem postoupení záležitosti byly pochybnosti týkající se typu experimentálních studií in vitro, jejichž účelem bylo prokázat, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz je srovnatelný s přípravkem Nasonex (že do nosu vpravuje léčivou látku ve stejné koncentraci jako přípravek Nasonex).
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede vrste (poskusnih) študij in vitro, ki so bile izvedene zato, da se dokaže, da je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz primerljivo z zdravilom Nasonex (tj, da vzpostavlja enake ravni zdravilne učinkovine v nosu kot zdravilo Nasonex).
Czech: Léčivá látka, mometason furoát, patří do skupiny glukokortikoidů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, momentazonfuroat, spada v skupino „glukokortikoidov".
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mometason furoát.
Slovenian: Mometasone Furoate Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
Czech: Také údaje z klinické studie poskytly další důkazy, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz nosní sprej má u pacientů stejné účinky jako Nasonex nosní sprej.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz klinične študije še dodatno dokazali, da pršilo za nos Mometasone Furoate Sandoz pri bolnikih deluje enako dobro kot pršilo za nos Nasonex.
Czech: „Referenčním léčivým přípravkem" přípravku Mometasone Furoate Sandoz je přípravek Nasonex.
Slovenian: "Referenčno zdravilo" za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se imenuje Nasonex.
Czech: Co je Mometasone Furoate Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz?
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz je „hibridno zdravilo".
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupna pakiranja)
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno)
Czech: Další informace k přípravku Dovato jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dovato so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Czech: Další informace o přípravku Dovato
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dovato
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dovato?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dovato průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dovato stalno spremljajo.
Czech: V ani jedné z těchto dvou studií nebyly po 48 týdnech léčby zaznamenány žádné případy rezistence.
Slovenian: V obeh študijah po 48 tednih ni bilo nobenih primerov odpornosti na zdravljenje.
Czech: Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu.
Slovenian: Zdravilo Dovato je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina.
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
Slovenian: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dovato, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996.
Slovenian: Obe učinkovini sta v Evropski uniji že pridobili dovoljenje za promet v obliki ločenih tablet: dolutegravir leta 2014 in lamivudin leta 1996.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dovato?
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Dovato in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Dovato a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dovato in za kaj se uporablja?
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) EMA/276259/2019
Slovenian: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Czech: Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dovato izkazalo v študijah?
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo treh učinkovin se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV za zmanjšanje možnosti, da bi virus postal odporen na zdravljenje.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru.
Slovenian: Obe učinkovini v zdravilu Dovato, dolutegravir in lamivudin, zavirata dejavnost encimov, ki jih virus uporablja za izdelavo novih kopij.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovini dolutegravir in lamivudin ter se uporablja za zdravljenje okužb, ki niso odporne na zdravila iz istega razreda, kot je dolutegravir, ali na lamivudin.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) so alergijske reakcije, vključno z izpuščajem ali hudimi težavami z jetri.
Czech: Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI).
Slovenian: Dolutegravir zavira delovanje encima, imenovanega integraza (in je znan kot zaviralec integraze), lamivudin pa ustavi delovanje reverzne transkriptaze (in je znan kot nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali NRTI).
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključeno 1 433 bolnikov, sta pokazali, da je kombinacija obeh učinkovin v zdravilu Dovato enako učinkovita pri zniževanju količine virusa HIV v krvi kot zdravljenje s kombinacijo treh učinkovin (dolutegravir ter tenofovir in emtricitabin).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dovato (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, driska, slabost in težave s spanjem.
Czech: Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dovato je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bila pri bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 kombinacija dveh učinkovin v zdravilu Dovato enako učinkovita kot kombinacija treh učinkovin, pri čemer pa pri teh bolnikih ni bil ugotovljen noben primer razvoja odpornosti.
Czech: V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu.
Slovenian: V teh študijah pri 91 % bolnikov z virusom HIV-1, ki so jemali kombinacijo učinkovin v zdravilu Dovato, po 48 tednih ni bilo več zaznavnih ravni virusa HIV (pod 50 kopij na ml) v primerjavi s 93 % tistih, ki so jemali kombinacijo treh učinkovin.
Czech: Jak přípravek Dovato působí?
Slovenian: Kako zdravilo Dovato deluje?
Czech: Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Dovato ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Slovenian: Dovato je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dovato registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dovato odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dovato upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Dovato glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Dovato používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Dovato uporablja?
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Dovato večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Slovenian: Ocenjeno z uporabo meje neinferiornosti 10 %.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Slovenian: Ti učinki so bili pogosto prehodni.
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Slovenian: Geometrijsko povprečje spremembe (%)
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Slovenian: Preglednice ne gre jemati, kot da je dokončna, je pa reprezentativna za preučevane skupine.
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Slovenian: To pomaga ohranjati število celic CD4 v vaši krvi.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat až do 96. týdne s následující otevřenou léčbou až do 148. týdne.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje se bo nadaljevalo do 96. tedna, sledilo bo odprto zdravljenje do 148. tedna.
Czech: Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
Slovenian: Združena analiza je bila stratificirana tudi glede na študijo.
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki terapevtski skupini.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.