FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Slovak: Štúdia N
Slovenian: Študija N
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Slovenian: †Učinkovitost proti hospitaliziranim in hudim primerom VPD ni bila primarni cilj in mejne vrednosti statistične značilnosti niso bile vnaprej določene.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Slovak: Kontrolná skupina
Slovenian: Kontrolna skupina
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Slovenian: To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe toxicity po opakovanom podávaní, vrátane hodnotenia lokálnej tolerancie a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno z oceno lokalne tolerance, ter toksičnih učinkov na razvoj in reprodukcijo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Slovenian: Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo
Slovak: Združené*
Slovenian: Skupaj*
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preveriti posameznikovo zdravstveno anamnezo (še zlasti predhodna cepljenja in možne neželene reakcije po cepljenjih).
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • težko dihanje
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Slovenian: Kako cepivo deluje
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.
Slovak: Ochrana
Slovenian: Zaščita
Slovak: Klinicky závažné VCD prípady†
Slovenian: Klinično hudi primeri VPD†
Slovak: • nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
Slovenian: • ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Slovenian: N: število preiskovancev na študijo
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali cepljenje oseb z neendemičnih območij, ki potujejo na endemična območja, ni, zato cepljenje takšnih oseb ni priporočljivo.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Slovenian: Primeri: število preiskovancev z vsaj eno simptomatsko, virološko potrjeno epizodo denge v obravnavanem obdobju.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Slovenian: • nenaden in resen občutek bolezni ali nelagodje s padcem krvnega tlaka, ki povzroči vrtoglavico in izgubo zavesti, hitro bitje srca in težko dihanje.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Slovenian: Zelo redko so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo poznati zgodnje opozorilne znake denge.
Slovak: Hladiny GMTs závisia od veku a východiskového stavu séra dengue.
Slovenian: Ravni GMT so odvisni od starosti in izhodiščnega serološkega stanja glede denge.
Slovak: Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje žive oslabljene viruse.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
Slovenian: • Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v poglavju 6).
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Slovenian: Resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Slovenian: Oseba-leta: vsota časa izpostavljenosti tveganju (v letih) pri preiskovancih med obdobjem študije.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so podatke o imunogenosti zbrali pri skupaj približno 5.700 osebah v starosti od 9 mesecev do 60 let, ki so prejele vsaj eno injekcijo cepiva.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Slovenian: Zmanjšanje GMT proti vsem 4 serotipom so opažali eno leto po tretji injekciji.
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Slovenian: Subkutana uporaba po rekonstituciji.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Slovenian: Ocene na podlagi dolgoročnih analiz kažejo, da se večje tveganje pojavi predvsem v 3. letu po prvi injekciji.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca , odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili med aktivno 25-mesečno fazo, v kateri je bil nadzor načrtovan tako, da je zajel kar največje število vseh primerov simptomatske, virološko potrjene denge (VPD), ne glede na to, kako huda je bila.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Slovenian: Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Celkový pocit nepohodlia Asténia
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja Splošno slabo počutje Astenija
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
Slovak: • na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
Slovenian: • za rekonstitucijo ali odvzem vsakega od prejšnjih odmerkov nista bili uporabljeni nova sterilna brizga in igla.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
Slovenian: 3.3 Dolgoročna persistenca protiteles
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek povsem raztopljen.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza in jezika.
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
Slovenian: Aktivno odkrivanje simptomatskih primerov denge se je začelo na dan prve injekcije in je trajalo, dokler ni bil posameznik spremljan vsaj 13 mesecev po tretji injekciji.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
Slovenian: Višji titri po 3. injekciji so povezani z manjšim tveganjem za dengo in z večjo učinkovitostjo cepiva, čeprav niso ugotovili imunološkega korelata zaščite.
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
Slovenian: Med temi 5.700 osebami so skupaj 3.104 osebe v starosti od 9 do 45 let z endemičnih območij prejele vsaj eno injekcijo cepiva Dengvaxia.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
Slovenian: Kontrolna skupina v študijah denge so bili preiskovanci, ki so prejeli vsaj eno injekcijo placeba ali primerjalnega cepiva.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.
Slovak: Pediatrická populácia
Slovenian: Druga pediatrična populacija
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Slovenian: V študiji porazdelitve in izločanja niso ugotovili izločanja RNA iz cepiva Dengvaxia; to pomeni, da ni tveganja za širjenje v okolje ali za prenos s cepljenih oseb.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Slovenian: • imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen.
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia spodbuja naravno telesno obrambo (imunski sistem) k tvorbi protiteles, ki pomagajo zaščititi pred virusi, ki povzročajo vročico denga, če jim bo morda telo izpostavljeno kdaj v prihodnosti.
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Cestovatelia
Slovenian: Popotniki
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Slovenian: Ta faza torej obsega obdobje opazovanja primarnega opazovanega dogodka od 28. dni po tretji injekciji do konca aktivne faze.
Slovak: • kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
Slovenian: • kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
Slovenian: Pojavijo se zelo redko po cepljenju s katerim koli cepivom (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 9 do 11 let so ocenili pri 1.554 osebah (1.032 v skupini s cepivom in 522 v kontrolni skupini).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Slovenian: • Osebe s simptomatsko okužbo s HIV ali z asimptomatsko okužbo s HIV, ki jo spremljajo dokazi prizadetega imunskega delovanja.
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Slovenian: Študija nevrovirulence kaže, da cepivo CYD proti dengi ni nevrotoksično.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Slovenian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj en mesec po vsakem odmerku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
Slovak: Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická" choroba).
Slovenian: Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").
Slovak: • slabosť (asténia)
Slovenian: • šibkost (astenija)
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
Slovak: Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred očkovaním.
Slovenian: • Osebe s prirojeno ali pridobljeno celično imunsko pomanjkljivostjo, vključno z uporabo imunosupresivnih zdravil, npr. kemoterapije ali velikih odmerkov sistemskih kortikosteroidov (npr. 20 mg ali 2 mg/kg prednizona 2 tedna ali več) v 4 tednih pred cepljenjem.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
Slovenian: Shema cepljenja obsega 3 injekcije enega rekonstituiranega odmerka (0,5 ml), uporabljene v 6-mesečnih presledkih.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Suspenzijo je treba pred uporabo pregledati.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj še en mesec po vsakem odmerku tega cepiva (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike.
Slovak: Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
Slovenian: V naslednjih preglednicah je bilo izhodiščno (pred prvo injekcijo) serološko stanje v zvezi z dengo opredeljeno kot:
Slovak: Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Slovenian: Ker za populacijo v starosti od 9 let naprej ni podatkov o sočasni uporabi cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi, se sočasne uporabe cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi ne priporoča.
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Slovenian: c. Sprejemi v bolnišnico in/ali klinično huda vročica denga med dolgoročnim spremljanjem
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Slovenian: Tudi po cepljenju morate še naprej skrbeti za zaščito pred piki komarjev.
Slovak: Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
Slovak: • ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
Slovenian: • Ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo po uporabi cepiva Dengvaxia.
Slovak: (95%CI)
Slovenian: (95 % IZ)