FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : informations de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: Vous pouvez prendre votre dose au repas suivant, mais ne prenez jamais en une seule journée plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit quotidiennement.
Spanish: Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos superior al que su médico le ha prescrito para un solo día.
French: Effets sur les taux de triglycérides
Spanish: Efectos en los niveles de triglicéridos
French: Votre taux de cholestérol pourra augmenter jusqu'au niveau où il se situait avant le traitement.
Spanish: Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento.
French: Interaction avec la ciclosporine
Spanish: Interacción con ciclosporina
French: En règle générale
Spanish: En general
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Usted puede comunicar reacciones adversas vía el sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Au total, 85 % des patients étaient traités par l'atorvastatine (dont 50 % avec une dose de 80 mg) ou la rosuvastatine (dont 72 % avec une dose de 40 mg).
Spanish: Un total del 85% de pacientes se trataron con atorvastatina (el 50% recibió una dosis de 80 mg) o rosuvastatina (72% recibió una dosis de 40 mg).
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous présentez une occlusion au niveau de l'intestin ou des voies biliaires (les canaux transportant la bile)
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene bloqueo intestinal o de los conductos biliares (conductos que llevan la bilis).
French: Causes secondaires d'hypercholestérolémie
Spanish: Causas secundarias de hipercolesterolemia
French: Des symptômes gastrointestinaux peuvent apparaître.
Spanish: Se podrían producir síntomas gastrointestinales.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent hypolipémiant, chélateur d'acides biliaires, code ATC : C10A C 04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, secuestradores de ácidos biliares, código ATC: C10A C 04
French: Cholestagel n'a entraîné aucune réduction cliniquement significative de l'absorption des vitamines A, D, E ou K au cours d'études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Spanish: Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año.
French: Compte tenu de l'importante de variabilité de la biodisponibilité du vérapamil, la signification clinique de ce résultat n'est pas connue.
Spanish: Dado que existe un alto grado de variación en la biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.
French: Toutefois, dans une étude, les triglycérides ont eu tendance à augmenter davantage quand Cholestagel était administré en dose unique avec le petit déjeuner.
Spanish: No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuando Cholestagel se administró como dosis única al desayuno.
French: En conséquence, l'utilisation de Cholestagel n'est pas recommandée dans cette population.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en esta población.
French: Autres médicaments et Cholestagel
Spanish: Otros medicamentos y Cholestagel
French: Aucune étude d'interaction clinique spécifique entre le colesevelam et la vitamine K n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K.
French: Le mécanisme d'action du colesevelam, la substance active de Cholestagel, a été évalué dans plusieurs études in vitro et in vivo.
Spanish: El mecanismo de acción de la actividad de colesevelam, el principio activo de Cholestagel, ha sido evaluado en varios estudios in vitro e in vivo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Cholestagel : Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : flatulences (gaz), constipation.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Cholestagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): flatulencia, estreñimiento.
French: Cholestagel n'étant pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible.
Spanish: Puesto que Cholestagel no se absorbe, el riesgo de toxicidad generalizada es bajo.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partir, ni triturar o masticar.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Les doses au-delà de la dose maximale recommandée (4,5 g par jour (7 comprimés)) n'ont pas été testées.
Spanish: No se han realizado pruebas con dosis que superen la dosis máxima recomendada (4,5 g al día (7 comprimidos)).
French: En outre, le Cholestérol total a baissé de 7 à 10%, le HDL-C a augmenté de 3% et les triglycérides ont augmenté de 9 à 10%.
Spanish: Además, el C Total disminuyó del 7 al 10 %, el C-HDL aumentó el 3 % y los triglicéridos aumentaron del 9 al 10 %.
French: Si vous allez prendre Cholestagel et l'un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s'assurer que Cholestagel n'interfère pas avec ces médicaments.
Spanish: Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere con estos medicamentos.
French: Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 7 comprimés par jour.
Spanish: Su médico podrá aumentar la dosis a 7 comprimidos al día.
French: La posologie de cette statine et de l'ézétimibe doit être conforme aux instructions propres à ce médicament.
Spanish: La administración de la dosis de estatina y ezetimiba debe corresponderse con las indicadas en las instrucciones de ese medicamento en particular.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque coronaire ou d'une angine de poitrine.
Spanish: Esto es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
French: Si vous devez prendre d'autres médicaments plus d'une fois par jour, gardez à l'esprit que les comprimés de Cholestagel peuvent être pris une seule fois par jour.
Spanish: Si necesita tomar otros medicamentos más de una vez al día, recuerde que los comprimidos de Cholestagel se pueden tomar una vez al día.
French: Cholestagel peut affecter le mécanisme d'action des médicaments suivants :
Spanish: Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos:
French: Les taux de HDL-C et de CRP ultrasensibles ne présentaient pas non plus de différence significative par rapport au groupe placebo à 12 semaines.
Spanish: Los niveles de C-HDL y hsCRP tampoco fueron significativamente diferentes con respecto al placebo a las 12 semanas.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,4 mmol/l, ces patients ayant été exclus des études cliniques.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia para pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l puesto que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage extérieur et du flacon après "EXP''
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de «CAD».
French: 180 comprimés (1 X 180)
Spanish: 180 comprimidos (1 X 180)
French: La tolérance et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas encore été établies ches les enfants âgés de 0 à 17 ans.
Spanish: Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños entre 0 y 17 años.
French: Si vous avez pris plus de Cholestagel que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin.
Spanish: Si toma más Cholestagel del que debe Póngase en contacto con su médico.
French: Cholestagel n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la lovastatine dans une étude d'interaction.
Spanish: Cholestagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de lovastatina en un estudio de interacción.
French: Les études où Cholestagel a été administré en dose unique au petit déjeuner, en dose unique au dîner ou en doses divisées au petit déjeuner et au dîner, n'ont montré aucune différence significative dans la réduction du LDL-C pour les différents schémas posologiques.
Spanish: Los estudios que examinaron la administración de Cholestagel como dosis única en el desayuno, dosis única en la cena o dosis divididas en el desayuno y en la cena, no demostraron diferencias significativas en la reducción del C-LDL para las distintas pautas posológicas.
French: • Ciclosporine (un médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire).
Spanish: • Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
French: Il convient de surveiller les effets cliniques d'un traitement avec de l'acide ursodésoxycholique.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de supervisar los efectos clínicos del tratamiento con ácido ursodeoxicólico.
French: Cholestagel peut entraîner ou aggraver une constipation.
Spanish: Cholestagel puede provocar o empeorar procesos de estreñimiento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel et pioglitazone étaient administrés simultanément chez des volontaires sains.
Spanish: No se observó ninguna interacción cuando se administraban simultáneamente Cholestagel y pioglitazona a voluntarios sanos.
French: Fréquent : augmentation des triglycérides sériques Peu fréquent : augmentation des transaminases sériques * voir section ci-dessous pour d'autres informations ** effets indésirables observés après la commercialisation
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de triglicéridos en suero Poco frecuentes: aumento de transaminasas en suero *ver sección abajo para más información ** reacciones adversas de la experiencia post-comercialización
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cholestagel : - si votre taux de triglycérides (graisses sanguines) est supérieur à 3,4 mmol/L - si vous avez des difficultés à avaler ou présentez d'importants troubles gastriques ou intestinaux - si vous souffrez de constipation, dans la mesure où Cholestagel peut provoquer ou aggraver cette condition.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cholestagel - si sus concentraciones de triglicéridos (grasas en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l - si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave - si padece estreñimiento debido a que Cholestagel puede producir o empeorar esta afección.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme étant largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ayant par conséquent que peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: Cependant, aucune étude d'interaction formelle avec l'acide ursodésoxycholique n'a été conduite.
Spanish: No obstante, no se han realizado estudios formales de interacción con ácido ursodeoxicólico.
French: Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Cholestagel y para qué se utiliza
French: Fabricant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de Cholestagel chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cholestagel en mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel Comment prendre Cholestagel
Spanish: Qué es Cholestagel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel Cómo tomar Cholestagel
French: Le cholestérol est le seul précurseur des acides biliaires.
Spanish: El colesterol es el único precursor de los ácidos biliares.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : arrêt du transit intestinal (dont la fréquence peut être augmentée chez les patients ayant un antécédent d'arrêt du transit intestinal ou ayant subi une ablation d'une portion de l'intestin)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): obstrucción intestinal (que puede aumentar entre pacientes con antecedentes previos de obstrucción intestinal o resección intestinal)
French: En outre, sur la base de considérations théoriques, Cholestagel devra être administré au moins 4 heures après la ciclosporine, afin de réduire davantage les risques associés à l'administration concomitante de la ciclosporine et de Cholestagel.
Spanish: Además, según los fundamentos teóricos, Cholestagel debe administrarse al menos 4 horas después de la ciclosporina para minimizar aún más los riesgos relacionados con la administración concomitante de ciclosporina y Cholestagel.
French: De plus, Cholestagel devra systématiquement être administré aux mêmes heures dans la mesure où les heures de prise de Cholestagel et de la ciclosporine peuvent théoriquement influer sur le degré de réduction de la biodisponibilité de la ciclosporine,
Spanish: Asimismo, Cholestagel debe administrarse siempre a las mismas horas, puesto que el momento en que se tome Cholestagel y ciclosporina podría afectar teóricamente al grado de reducción de la biodisponibilidad de la ciclosporina.
French: Toutefois, la prudence est recommandée en cas de traitement de patients susceptibles de présenter des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, comme les patients atteints de malabsorption.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles, tales como los pacientes que sufren una mala absorción.
French: Chez ces patients, il est recommandé de surveiller les taux de vitamines A, D et E et d'évaluer le bilan en vitamine K par la mesure des paramètres de coagulation ; en outre, un apport vitaminique doit être réalisé si nécessaire.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtención de parámetros de coagulación y se deben administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
French: Aucun effet significatif n'a été constaté sur la croissance, le développement sexuel, les taux de vitamines liposolubles ou les facteurs de coagulation, et le profil d'effets indésirables de Cholestagel était comparable à celui du placebo.
Spanish: No se han dado efectos significativos en el crecimiento, maduración sexual, niveles de vitaminas solubles en grasa o factores de coagulación, y el perfil de reacciones adversas para Cholestagel fue comparable al observado con placebo.
French: Une étude menée chez le rat n'a pas montré de différence sur les paramètres de reproduction entre les groupes pouvant indiquer des effets potentiels de colesevelam sur la reproduction.
Spanish: Un estudio realizado en ratas no mostró diferencias en los parámetros reproductivos entre los grupos, que pudieran implicar efectos reproductivos atribuibles a colesevelam.
French: Lors d'études cliniques contrôlées impliquant environ 1400 patients et depuis la commercialisation du produit, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu Cholestagel.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes y durante el uso posterior a la aprobación, se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron Cholestagel.
French: Il n'y a aucune donnée de l'effet de Cholestagel sur la fécondité humaine.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Cholestagel sobre la fertilidad en humanos.
French: La sécurité et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas été étudiées chez les enfants (moins de 18 ans).
Spanish: La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años de edad) no se ha estudiado.
French: La dose maximale recommandée est de 7 comprimés par jour.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 7 comprimidos al día.
French: Le colesevelam est un polymère hypolipémiant non absorbé qui fixe les acides biliaires dans l'intestin, empêchant leur réabsorption.
Spanish: Colesevelam es un polímero no absorbible, hipolipidemiante, que se fija a los ácidos biliares en el intestino, impidiendo su reabsorción.
French: Les triglycérides ont augmenté de 19 % et 13 % à 6 et 12 semaines dans le groupe Cholestagel, et de 6 % et 13 % dans le groupe placebo, mais les hausses n'étaient pas significativement différentes.
Spanish: Los triglicéridos en el grupo de Cholestagel aumentaron un 19% y 13% en las semanas 6 y 12 frente a un incremento del 6% y 13% en el grupo placebo, pero los incrementos no fueron significativamente diferentes.
French: Les emballages contiennent 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) et 180 (1 x 180) comprimés.
Spanish: Los tamaños de envases son de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) y 180 (1 x 180) comprimidos.
French: Cholestagel peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments.
Spanish: Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
French: Acide ursodésoxycholique
Spanish: Ácido ursodeoxicólico
French: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Países Bajos
French: Ils sont conditionnés dans des flacons de plastique équipés d'un bouchon de protection à l'épreuve des enfants.
Spanish: Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños.
French: Si Cholestagel vous est prescrit en association à une statine, il est important que vous informiez votre médecin en cas de grossesse avérée ou envisagée, car les statines ne doivent pas être employées en période de grossesse ; la notice accompagnant cette statine doit être consultée.
Spanish: Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se debe consultar el prospecto de esa estatina en concreto.
French: Par conséquent, il importe de s'assurer que Cholestagel est administré au moins 4 heures après le contraceptif oral afin de réduire les risques d'interaction (voir également la rubrique 4.5).
Spanish: Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos 4 horas después de la píldora anticonceptiva oral para minimizar el riesgo de cualquier interacción (ver también sección 4.5).
French: Traitement anticoagulant
Spanish: Tratamiento anticoagulante
French: Lévothyroxine
Spanish: Levotiroxina
French: En comparaison, chez les patients ayant reçu un placebo, le LDL-C, le cholestérol total, le HDLC et l'apo-B sont restés inchangés, tandis que les triglycérides ont augmenté de 5%.
Spanish: En comparación, en los pacientes que recibieron placebo no hubo variaciones en el C-LDL, el C Total, el C-HDL y la Apo-B, mientras que los triglicéridos aumentaron un 5 %.
French: Très fréquent : flatulences*, constipation* Fréquent : vomissements, diarrhée*, dyspepsie*, douleurs abdominales, selles anormales, nausées, météorisme abdominal Peu fréquent : dysphagie
Spanish: Muy frecuentes: flatulencia*, estreñimiento* Frecuentes: vómitos, diarrea*, dispepsia*, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, distensión abdominal Poco frecuentes: disfagia
French: A ce jour, aucune étude conduite n'a démontré directement si un traitement par Cholestagel en monothérapie ou en association avait un effet sur la morbidité cardiovasculaire ou sur la mortalité.
Spanish: Hasta el momento no se ha realizado estudios que demuestren directamente si el tratamiento con Cholestagel, como monoterapia o terapia combinada, tiene algún efecto en la morbimortalidad cardiovascular.
French: Dans les études cliniques où Cholestagel a été administré conjointement à des statines, un effet attendu de réduction supplémentaire du LDL-C a été observé et aucun effet inattendu n'a été constaté.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó un efecto reductor adicional y esperado del C-LDL y no se advirtieron efectos inesperados.
French: En outre, si vous présentez toute pathologie susceptible d'entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin pourra souhaiter surveiller régulièrement les taux de vitamines présents dans votre organisme pendant le traitement par Cholestagel.
Spanish: Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel.
French: Pendant le processus normal de digestion, les acides biliaires sont excrétés vers l'intestin.
Spanish: Durante la digestión normal, se segregan ácidos biliares en el intestino.
French: Seules la constipation et la dyspepsie ont été observées chez un pourcentage plus élevé de patients recevant Cholestagel, en comparaison avec le placebo.
Spanish: Únicamente el estreñimiento y la dispepsia se notificaron en un mayor porcentaje entre los pacientes que recibieron Cholestagel en comparación con placebo.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholestagel.
Spanish: Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.
French: • Vérapamil ou olmesartan (médicaments employés dans le traitement de l'hypertension artérielle).
Spanish: • Verapamil u olmesartan (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta).
French: La survenue d'une occlusion intestinale est susceptible d'être plus fréquente chez les patients ayant un antécédent d'occlusion intestinale ou de résection intestinale.
Spanish: La incidencia de obstrucción intestinal es probable que se vea aumentada entre pacientes con antecedentes previos de obstrucción intestinal o resección intestinal.