FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal nødvendige hætteglas = totalt volumen der skal fortyndes divideret med totalt volumen per hætteglas [10 ml/hætteglas]
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
Danish: Efter fortynding infunderes ADCETRIS-infusionsvæsken umiddelbart ved den anbefalede infusionshastighed.
Slovak: Po nariedení roztok prípravku ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Slovak: Podrobnosti nájdete v časti „reakcie na infúzie" v časti 4, - máte problémy so zmenou citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia), - máte bolesti hlavy, cítite únavu, závraty, ste bledý (anémia) alebo máte pod kožou neobvyklé modriny či hematómy, krvácate dlhšie ako obvykle po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (trombocytopénia), - je vám zima a máte triašku, alebo sa cítite teplo, zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Danish: Kombinationsbehandling Bemærk: Primær profylakse med G-CSF anbefales til alle patienter, der får kombinationsbehandling, startende med den første dosis
Slovak: Pri prvej dávke sa pre všetkých pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu odporúča primárna profylaxia s G-CSF
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev steady state-dalkoncentrationerne for ADC og MMAE opnået ved behandlingsserie 3.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa dosiahli minimálne koncentrácie pred podaním ďalšej dávky ADC a MMAE v ustálenom stave v cykle 3.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brentuximab vedotin skal ophøre, idet der tages højde for den potentielle risiko ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a,
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Danish: 4.2. og 5.1).
Slovak: 24) (pozri časť 5.1).
Danish: Procent forskel (95% CI)
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Danish: ADCETRIS kan medføre både sensorisk og motorisk perifer neuropati.
Slovak: Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Slovak: Odložte dávku, kým sa toxicita nevráti na stupeň ≤ 1 alebo na základnú líniu, potom obnovte podávanie dávok znížených na 1,2 mg/kg každé tri týždne
Danish: IRF (HR = 0,58 [95 % CI (0,41; 0,81)]).
Slovak: 0,58 [95 % IS (0,41; 0,81)]).
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: Leverfunktionen bør testes, før behandling igangsættes og monitoreres rutinemæssigt hos patienter, der behandles med ADCETRIS.
Slovak: U pacientov užívajúcich ADCETRIS majú byť pred začiatkom liečby otestované a pravidelne sledované pečeňové funkcie.
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti u CTCL pacientov liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne (ITT populácia)
Danish: Total ADCETRIS-dosis (ml) der skal administreres
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Slovak: 97M (59 %)/67Ž (41
Danish: 37 år (18-83)
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Danish: Antidiabetisk behandling skal administreres efter behov.
Slovak: Podľa okolností je potrebné zahájiť liečbu diabetu.
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie C25003 bolo modifikované prežívanie bez progresie ochorenia (modified progression free survival, mPFS) hodnotené Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (independent review facility, IRF), definované ako čas od randomizácie do progresie ochorenia, úmrtia alebo dôkazu neúplnej odpovede (non-complete response, non-CR) po dokončení liečby prvej línie podľa IRF, po ktorej nasledovala ďalšia protirakovinová liečba.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka je o 10% preplnená, obsahuje 55 mg ADCETRISU v každej liekovke a poskytuje celkový objem rekonštitúcie 11 ml.
Danish: Studie C25001
Slovak: Štúdia C25001
Danish: Median alder (interval)
Slovak: Medián veku (rozsah)
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
Danish: Studie C25007
Slovak: Štúdia C25007
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 11 % hos patienter, der fik primær profylakse med G-CSF.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek a pečene
Danish: (95 % CI [0,60; 4,55])
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
Danish: 33M (57 %)/25F (43%)
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥
Danish: Ikke almindelig:
Slovak: Menej časté:
Danish: De mest almindelige forudgående systemiske behandlinger i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og bexaroten
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Slovak: Vykonali sa analýzy v populáciu ITT modifikovaného PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín vrátane veku, regiónu, štádia ochorenia na začiatku sledovania, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, hodnotenia PET cyklu 2, Deauville skóre PET cyklu 2 a podania alternatívnej liečby prvej línie.
Danish: Tabel 13: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 3-CTCL-studiet (ITT-population)
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥ 2
Danish: Beregning til bestemmelse af den totale ADCETRIS-dosis (ml) for videre fortynding (se pkt.
Slovak: Výpočet celkovej dávky prípravku ADCETRIS (ml), ktorá sa bude ďalej riediť (pozri časť 4.2):
Danish: Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling, startende med den første dosis (se pkt.
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Danish: Kvinder skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste dosis Adcetris.
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Slovak: Horný 90 % interval spoľahlivosti (CI) okolo priemerného efektu na QTc bol <
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Danish: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Danish: Der blev rapporteret flere alvorlige bivirkninger og dosismodifikationer (herunder udsat dosering, reduktioner og seponeringer) hos ældre patienter sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Slovak: U starších pacientov sa hlásili v porovnaní s celkovou populáciou štúdie závažnejšie nežiaduce účinky a častejšie úpravy dávok (vrátane odloženia liečby, zníženia dávok a ukončenia liečby).
Danish: 76 M (46 %)/89 F
Slovak: 76M (46 %)/89Ž (54
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-plot af PFS iht.
Slovak: Obrázok 3: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa IRF u pacientov s ≥
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus, hoste, smerter på infusionsstedet og pyreksi, hos 9 % af patienterne.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus, kašeľ, bolesť v mieste infúzie a pyrexia sa hlásili u 9 % pacientov.
Danish: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Tel: +371 67840082
Danish: 2,16 hætteglas
Slovak: 2,16 liekoviek
Danish: Levertoksicitet i form af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapporteret med ADCETRIS.
Slovak: Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Danish: Iht.
Slovak: Tel.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis.
Slovak: Pred podaním každej dávky je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Danish: 2,88 hætteglas
Slovak: 2,88 liekoviek
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Slovak: U pacientov, liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola najlepšia celková odpoveď kompletnej remisie CR dosiahnutá u 6 pacientov (12
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt behandlingsdosis.
Slovak: Pred podaním každej dávky liečby je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
Slovak: % pacientov, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF (pozri časť 4.2).
Danish: 5.1) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, kvalme, træthed, diarré, pyreksi, infektioner i de øvre luftveje, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, artralgi, perifer motorisk neuropati, infusionsrelaterede reaktioner, pruritus, obstipation, dyspnø, vægttab, myalgi og abdominalsmerter.
Slovak: %) infekcie, periférna senzorická neuropatia, nauzea, únava, hnačka, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, neutropénia, vyrážka, kašeľ, vracanie, artralgia, periférna motorická neuropatia, reakcie na infúziu, pruritus, zápcha, dyspnoe, zníženie telesnej hmotnosti, myalgia a bolesť brucha.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling, blev CR rapporteret for 1 patient (9 %), og PR blev rapporteret for 4 patienter (36 %).
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Danish: 95% CI
Slovak: 95 % IS
Danish: ECOG-status, n (%)
Slovak: Stav ECOG, n (%)
Danish: (95 % CI [0,36; 0,70])
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 9,2 og 9,4 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris Sådan indgives Adcetris Bivirkninger
Slovak: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4.
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Danish: Median Cmax og AUC for ADC efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 µg/ml og 67,9 µg*dag/ml hos patienter < 12 år og henholdsvis 34,4 µg/ml og 77,8 µg*dag/ml hos patienter ≥ 12 år.
Slovak: ADC po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 29,8 µg/ml a 67,9 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 34,4 µg/ml a 77,8 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Danish: Tilfælde af lungetoksictet, herunder pneumoni, interstitiel lungesygdom og Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS; akut lungesvigt), nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Danish: Patient-katakteristika n = 58
Slovak: Charakteristiky pacienta n =
Danish: ECOG-status n (%)
Slovak: Stav ECOG n (%)
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Danish: Pancreatitis
Slovak: Pankreatitída
Danish: Tabel 12: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym sALCL, liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Danish: Gastrointestinale (GI) komplikationer omfattende intestinal obstruktion, ileus, enterocolitis, netropenisk colitis, erosion, mavesår, perforation og blødning, nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Danish: 1,92 hætteglas
Slovak: 1,92 injekčných liekoviek
Danish: Vejledning i rekonstitution
Slovak: Pokyny pre riedenie
Danish: En patient havde en baseline ECOG-status på 2, hvilket ikke var tilladt iht.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Ikkestratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Slovak: Nerozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
Danish: Studie C25003
Slovak: Štúdia C25003
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a, kulderystelser
Slovak: triaška reakcie na infúziu a, triaška
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Danish: De 32 patienter (53 %), som ikke efterfølgende fik ASCT, fik også ADCETRIS i et mediant antal serier på 7 (interval 1 til 16 serier).
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Slovak: Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena.
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Slovak: Pozri Tabuľku 11 nižšie, kde je súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen.
Slovak: Jemným krúživým pohybom pohybovať s liekovkou, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Danish: Hos patienter, der fik ADCETRIS som kombinationbehandling, forekom der alvorlige bivirkninger hos 36 % af patienterne.
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym HL
Danish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk shock, herpes simplex
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Danish: Se nedenstående Tabel 1 for passende doseringsanbefalinger (se også pkt.
Slovak: V Tabuľke 1 nájdete odporúčania pre dávkovanie (pozri aj časť 4.4).
Danish: IRF Median (måneder)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
Slovak: Tabuľka 11: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym sALCL na začiatku sledovania
Danish: - er allergisk over for brentuximab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adcetris (angivet i pkt.
Slovak: - alergický na brentuximab vedotin alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6), - ak práve užívate protirakovinový liek bleomycín.
Danish: n = 21
Slovak: A, n =
Danish: Bivirkninger førte til seponering af behandlingen hos 13 % af patienterne.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 13
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Slovak: Poznámka: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky tento údaj.
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Danish: Atten (18) patienter (18 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 9 (interval fra 1 til 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Danish: Bivirkninger (monoterapi) Bivirkninger (kombinationsbehandling)
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Danish: Rygsmerter
Slovak: závraty
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Slovak: Obrázok 2: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov s ochorením vo IV. štádiu (ADCETRIS + AVD oproti
Danish: 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1.
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym CD30+ HL:
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Danish: 1,44 hætteglas
Slovak: 1,44 injekčných liekoviek
Danish: IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Slovak: %, 66 %]) pacientov, ktorí boli liečení > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou a u 45 % (95 % IS [17
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 18 %, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 47 % af patienterne.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Danish: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Portugal, Lda.