FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie BiResp Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare", cum este salbutamolul.
Estonian: Astma korral määrab arst BiResp Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga).
Romanian: Cum se păstrează BiResp Spiromax
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i säilitada
Romanian: Deoarece BiResp Spiromax conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie.
Estonian: Kuna BiResp Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a BiResp Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad manustaksid BiResp Spiromax'i säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Panou frontal:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de BiResp Spiromax.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Romanian: Efectul bronhodilatator dependent de doză, se dezvoltă rapid, la aproximativ 1-3 minute de la inhalare şi are o durată de cel puţin 12 ore după administrarea unei singure doze.
Estonian: Bronhodilateeriv toime sõltub annusest, toime algab 1…3 minuti möödudes.
Romanian: Mai puţin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie,
Estonian: Agressiivsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, ärevus, unehäired
Romanian: BiResp Spiromax nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.
Estonian: BiResp Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de BiResp Spiromax să rămână optimă.
Estonian: Raviarst / tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida BiResp Spiromax'i annust optimaalsena.
Romanian: S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOK-iga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta mai puţin de 1 din 1.000 de persoane
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Romanian: • aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală.
Estonian: • kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;
Romanian: Similar celorlalte terapii administrate prin inhalare, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu intensificare a imediată a wheezing-ului şi dispneei după administrarea dozei.
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm esineb väga harva (vähem kui ühel inimesel 10 000-st), avaldudes vilistava hingamise ja õhupuuduse süvenemisena kohe pärast annustamist.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Estonian: Puuduvad andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: BiResp Spiromax, de exemplu înainte de un efort fizic.
Estonian: BiResp Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Romanian: De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.
Estonian: Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Romanian: S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
Estonian: Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
Estonian: Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
Romanian: Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Romanian: Prin urmare, la 27 aprilie 2015 Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă din meta-analize/recenzii sistematice sau din studii observaționale, în principal între budesonidă și fluticazonă.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) iseloomustab püsiv ja tavaliselt progresseeruv õhuvoolu piiratus ning tugevnenud põletikureaktsioon hingamisteedes ja kopsudes.
Romanian: Produsele care conțin CSI, autorizate în UE pentru tratamentul BPOC, conțin substanțele active beclometazonă, propionat de fluticazonă, furoat de fluticazonă, budesonidă și flunisolidă.
Estonian: Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
Romanian: Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.
Estonian: Esimene signaal kopsupõletiku tekkimise riski suurenemisest inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel saadi uuringus TORCH (Calverley et al., 2007), mis oli suur kolmeaastase ravi kliiniline uuring, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi/salmeterooli kombinatsioonravi selle eraldi komponentide ja platseebo kasutamisega KOK-iga patsientidel.
Romanian: În general, dovezile obținute din studiile observaționale au fost în concordanță cu constatările studiilor clinice randomizate și, prin urmare, s-a considerat că dovezile susțin în continuare concluzia conform căreia tratamentul cu CSI crește riscul de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Estonian: Kokkuvõttes olid vaatlusuuringutest saadud tõendid kooskõlas randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemustega ning seepärast leiti, et tõendid toetavad ikka järeldust, et ravi inhaleeritavate kortikosteroididega suurendab KOK-iga patsientidel kopsupõletiku tekkeriski.
Romanian: Deși pot fi exprimate mai multe observații critice comune studiilor incluse în aceste meta-analize, inclusiv în ceea ce privește dificultățile de identificare corectă a pneumoniei (în special în studiile anterioare TORCH), variațiile la nivelul populațiilor participante și al comparatorilor, ratele de întrerupere diferite și faptul că studiile nu au fost destinate în mod specific pentru detectarea pneumoniei, în cadrul meta-analizelor s-a observat o asociere constantă între utilizarea CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Estonian: Kuigi nende metaanalüüsidega hõlmatud uuringuid võib mitme aspekti poolest ühiselt kritiseerida, sealhulgas probleemide poolest kopsupõletiku täpsel tuvastamisel (eelkõige uuringutes enne uuringut TORCH), osalejapopulatsioonide ja võrdlusravimite varieerumise, katkestamise eri sageduse ja mitte konkreetselt kopsupõletiku avastamisele suunatud uuringute kasutamise poolest, leiti kõigis metaanalüüsides inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise ja kopsupõletiku tekkeriski järjekindel seos KOK-iga patsientidel.
Romanian: Rezultatele obținute din meta-analizele mai vechi și din studiile observaționale au fost, de asemenea, diferite, unele sugerând o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu fluticazona comparativ cu budesonida, iar altele negăsind nicio diferență.
Estonian: Ka varasemate metaanalüüside ja vaatlusuuringute tulemused varieerusid - mõnes järeldati, et kopsupõletiku risk oli flutikasooni korral suurem kui budesoniidi korral, ja teistes erinevusi ei leitud.
Romanian: Se consideră a fi plauzibil din punct de vedere mecanicist ca o doză mai mare de corticosteroid să poată produce un grad mai accentuat de imunosupresie în plămâni și să ducă la un risc crescut de pneumonie, dar această ipoteză nu a fost demonstrată cu certitudine în toate studiile.
Estonian: Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Romanian: Simptomele BPOC includ dispnee, tuse cronică și producție cronică de spută.
Estonian: KOK-i sümptomid on näiteks düspnoe, krooniline köha ja krooniline rögaeritus.
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
Estonian: Mõne ravijuhise kohaselt on inhaleeritavad kortikosteroidid siiski teatudpatsiendirühmadele tähtis ravivõimalus (GOLD report, 2015).
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor de farmacovigilență privind medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatorii (CSI) indicate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC);
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Romanian: • PRAC a considerat că există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, cu toate că aceasta nu a fost demonstrată în mod concludent în toate studiile;
Estonian: • Komitee leidis, et on tõendeid kopsupõletiku suurema tekkeriski kohta suurema steroidiannuse korral, kuigi seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta KOK-i raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Romanian: În plus, s-a recunoscut faptul că există dificultăți asociate cu diagnosticul diferențial al pneumoniei sau al unei exacerbări a BPOC.
Estonian: Peale selle võeti teadmiseks, et on probleeme kopsupõletiku ja KOK-i ägenemise diferentsiaaldiagnostikaga.
Romanian: Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
Estonian: Sageli ägevnevad need sümptomid episoodiselt.
Romanian: În general, datorită variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin corticosteroizi inhalatorii.
Estonian: Kliiniliste andmete varieerumist ja uuringumetoodikate määramatusi üldiselt arvestades puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühmas esineks riskisuuruse erinevusi.
Romanian: Medicamentele din clasa corticosteroizilor inhalatori (CSI) se utilizează pe scară largă în tratamentul BPOC, ca substanță monocomponentă sau în asociere cu un agonist beta2 adrenergic cu durată lungă de acțiune (BADLA).
Estonian: Laialdaselt kasutatakse KOK-i raviks inhaleeritavaid kortikosteroide kas ainsa ravimina või kombinatsioonis pika toimeajaga β2-adrenergilise agonistiga.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că pneumonia (la pacienții cu BPOC) trebuie adăugată ca reacție adversă frecventă la medicament în informațiile referitoare la produs ale tuturor produselor care conțin CSI, iar în cazul produselor pentru care există un plan de management al riscurilor trebuie avut în vedere „riscul crescut de pneumonie la pacienții cu BPOC" ca risc important identificat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seega, et kopsupõletik (KOK-iga patsientidel) tuleb lisada sageda kõrvaltoimena kõikide inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse ning kui on olemas ravimi riskijuhtimiskava, tuleb sellesse lisada „kopsupõletiku riski suurenemine KOK-iga patsientidel" kui tähtis tuvastatud risk.
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Romanian: Din cauza insuficienței datelor privind efectele potențiale ale altor clase de medicamente prescrise pentru BPOC, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la influența tratamentelor concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Estonian: KOK-i raviks määratavate muude ravimirühmade võimalike toimete kohta on andmeid vähe ja seepärast ei saanud teha järeldusi samaaegsete ravimite mõju kohta kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că nu există dovezi clinice concludente privind existența unor diferențe în interiorul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin CSI;
Estonian: • Komitee järeldas ka, et puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et selle riski suurus oleks inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite rühma eri ravimitel erinev.
Romanian: De atunci, au făcut obiectul reevaluării și alte produse care conțin CSI și s-a considerat că datele privind riscul de pneumonie în asociere cu aceste produse la populația cu BPOC trebuie evaluate împreună, astfel încât riscul de pneumonie la această populație de pacienți să poată fi caracterizat suplimentar.
Estonian: Alates sellest ajast on läbi vaadatud ka teiste inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimide andmed ning leiti, et on vaja läbi vaadata nende ravimite kasutamisega KOK-iga patsientidel üldiselt kaasnev kopsupõletiku risk, et saaks iseloomustada kopsupõletiku tekkeriski sellel patsiendirühmal.
Romanian: Estimările bazate pe datele furnizate sugerează o expunere a pacienților de ordinul zecilor de milioane la întreaga clasă a CSI.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib hinnata, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühma ravimeid kasutab kümneid miljoneid patsiente.
Romanian: Pentru a reduce riscul de pneumonie, PRAC a considerat că trebuie inclusă o atenționare în informațiile referitoare la produs pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să fie atenți la posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, având în vedere suprapunerea simptomelor pneumoniei cu cele ale exacerbării BPOC.
Estonian: Kopsupõletiku riski leevendamiseks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteabesse on vaja lisada tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele hoiatus jälgida KOK-iga patsiente hoolikalt kopsupõletiku võimaliku kujunemise suhtes, arvestades kopsupõletiku sümptomite kattumist KOK-i ägenemise sümptomitega.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Romanian: • PRAC a evaluat datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață cu privire la creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC în asociere cu medicamentele care conțin CSI;
Estonian: • Komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud andmed kopsupõletiku riski suurenemise kohta KOK-iga patsientidel seoses inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
Romanian: S-a recunoscut faptul că orice risc de pneumonie asociat cu CSI trebuie să fie analizat în context, întrucât pneumonia este o comorbiditate intrinsecă pentru BPOC cu anumiți factori predispozanți care fac ca unii pacienții cu BPOC să fie mai sensibili la acest risc decât alții.
Estonian: Võeti teadmiseks, et kopsupõletiku tekkeriski inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel tuleb käsitleda konkreetseid asjaolusid arvestades, sest kopsupõletik on teatavate eelsoodumuste korral KOK-iga olemuslikult kaasuv haigus, mistõttu osa KOK-iga patsiente on sellele riskile teistest vastuvõtlikumad.
Romanian: Unele dovezi sugerează o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu creșterea dozei de steroid.
Estonian: On tõendeid, et suurema steroidiannuse korral võib kopsupõletiku risk olla suurem.
Romanian: • PRAC a considerat că riscul crescut de apariție a pneumoniei trebuie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC, împreună cu o atenționare pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să fie atenți la posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, având în vedere suprapunerea simptomelor pneumoniei cu cele ale exacerbării BPOC.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kõikide inhaleerivaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse on vaja lisada kopsupõletiku suurenenud tekkerisk ning lisada hoiatus tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele, et tuleb hoolikalt jälgida KOK-iga patsiente kopsupõletiku võimaliku kujunemise suhtes, arvestades kopsupõletiku sümptomite kattumist KOK-i ägenemise sümptomitega.
Romanian: • PRAC a concluzionat că dovezile prezentate nu susțin o asociere cauzală între utilizarea produselor care conțin CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC;
Estonian: • Komitee järeldas, et esitatud tõendid toetavad inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasutamise põhjuslikku seost kopsupõletiku suurema tekkeriskiga KOK-iga patsientidel.
Romanian: În final, PRAC a analizat efectul doză-răspuns al CSI sau influența BADLA și a altor tratamente concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee käsitles ka inhaleeritavate kortikosteroidide annuse ja toime seost ning β2-adrenergilise agonisti ja teiste samaaegsete ravimite mõju kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil în tratamentul BPOC, sub rezerva modificărilor convenite în informațiile referitoare la produs.
Estonian: Nendel põhjustel leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal KOK-i ravis on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Romanian: Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție".
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BiResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi BiResp Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru BiResp Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi BiResp Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: BiResp Spiromax budesonidă/formoterol
Estonian: BiResp Spiromax budesoniid/formoterool
Romanian: Aceasta duce la diminuarea eliberării substanţelor implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menţinerea căilor respiratorii libere şi îi permite pacientului să respire mai uşor.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Romanian: Compania a depus iniţial o cerere şi pentru o concentraţie mai mică a BiResp Spiromax; bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost însă demonstrată, iar cererea pentru această concentraţie a fost retrasă.
Estonian: Algselt taotles ettevõte müügiluba ka ravimi BiResp Spiromax väiksemale tugevusele, kuid selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga ei tõendatud ning taotlus võeti tagasi.