FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus, kaip aprašyta pirmiau (žr.
English: • One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Lithuanian: • Viename koncentrato ml yra 50 mg cemiplimabo.
English: • Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Lithuanian: • 1 tipo diabetas, pasireiškiantis kaip didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, dažnesnis nei įprastai noras šlapintis, svorio sumažėjimas ir nuovargis.
English: Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų požymiai išnyko 6 (50 %) iš 12 pacientų surinktų duomenų atskaitos metu.
English: Hypophysitis
Lithuanian: Hipotirozė
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12 (2,0 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 6 pacientams (1,0 %) pasireiškė 3 laipsnio su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų ir jų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus.
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Lithuanian: 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama, ir taikoma pakaitinė hormonų terapija, jei kliniškai reikia
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure)
Lithuanian: • Inkstų sutrikimus (nefritą ir inkstų funkcijos nepakankamumą)
English: Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 42 (7,1 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio hipotirozė.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Būtina stebėti pacientų skydliaukės funkcijos pokyčius gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo metu, atsižvelgiant į klinikinį būklės vertinimą (žr.
English: Immune-related colitis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs kolitas
English: Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas pasireiškė 7 (1,2 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 3 laipsnio su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas.
English: Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio pneumonito gydymą prireikė nutraukti 11 (1,9 %) pacientų iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
English: Eye disorders Keratitis
Lithuanian: Akių sutrikimai: keratitas.
English: Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 54 (91 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
English: severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimas (hepatitas), pasireiškiantis kaip odos ar akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, mieguistumas, tamsus šlapimas (arbatos spalvos), lengviau nei įprastai prasidedantis kraujavimas ar atsirandančios kraujosruvos ir mažesnis nei įprastai apetitas.
English: Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Lithuanian: Dėl 1 tipo cukrinio diabeto gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 1 (0,2 %) iš 591 paciento.
English: Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio hepatito gydymą prireikė nutraukti 5 (0,8 %) iš 591 cemiplimabą vartojusių pacientų.
English: ICR
Lithuanian: CNP
English: Or
Lithuanian: arba
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated
Lithuanian: Pradėti gydymą gliukozės kiekį mažinančiais preparatais, jei kliniškai reikia
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, o jiems pasireiškus reikia keisti gydymą cemiplimabu ir kortikosteroidais (žr. 4.2 skyrių).
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas pasireiškė 3 (0,5 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 3 laipsnio su imunitetu susijęs nefritas.
English: Immune-related nephritis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas
English: Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
English: • Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Lithuanian: • Kiekviename flakone 7 ml koncentrato yra 350 mg cemiplimabo.
English: Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Lithuanian: Išbėrimas yra sudėtinis terminas, apimantis išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą, dermatitą, generalizuotą išbėrimą, pūslinį dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą, eritemą, pemfigoidą, psoriazę, eriteminį bėrimą, išbėrimą dėmelėmis, niežtintį bėrimą ir odos reakciją.
English: If you stop receiving LIBTAYO
Lithuanian: Nustojus vartoti LIBTAYO
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar pavojingai gyvybei (≥ 3-iojo laipsnio) hiperglikemijai, reikia laikinai nutraukti gydymą cemiplimabu ir skirti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų arba insulino.
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Lithuanian: • sąnarių skausmas, tinimas, poliartritas ir skysčių susikaupimas sąnariuose
English: • Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, atminties sutrikimas ar mieguistumas, priepuoliai (traukuliai), nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), regėjimo pokyčiai, akių skausmas ar paraudimas, sunkus raumenų silpnumas, širdies ritmo pokyčiai, pvz.
English: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Lithuanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Lithuanian: Tel: 800.536 389
English: Do not shake the solution.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
English: Withhold LIBTAYO
Lithuanian: Kaip laikyti LIBTAYO
English: Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėta su imunitetu susijusių endokrinopatijos atvejų, apibrėžtų kaip gydymo metu pasireiškusios endokrinopatijos be kitos aiškios etiologijos (žr. 4.8 skyrių).
English: Immune-related adverse reactions
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos
English: Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Lithuanian: Hipertirozė pasireiškė 11 (1,9 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio hipertirozė.
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, yra per mažai, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
English: Infusion-related reaction
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
English: • infusion-related reactions
Lithuanian: • Su infuzija susijusias reakcijas
English: • Infusion-related reactions
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos
English: h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Lithuanian: Odos niežulys yra sudėtinis terminas, apimantis niežėjimą ir alerginį niežėjimą.
English: Tel: +39 02 39394275
Lithuanian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
English: • inflammation of the mouth
Lithuanian: • burnos uždegimas
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Lithuanian: Nepageidaujamo reiškinio hipofizito sunkumas buvo vertinamas kaip 3 laipsnio.
English: Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Lithuanian: Viduriavimas yra sudėtinis terminas, apimantis viduriavimą ir kolitą.
English: Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Lithuanian: Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hipertirozė palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba yra kliniškai stabili
English: Severitya
Lithuanian: Vaskulitas
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Lithuanian: • nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Lithuanian: LIBTAYO skirtas leisti į veną.
English: Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Lithuanian: Šie ligandai yra pateikiami ant antigeną pateikiančių ląstelių paviršių ir gali atsirasti ant auglio ląstelių ir (arba) kitų auglio mikroaplinkos ląstelių.
English: Hypothyroidism
Lithuanian: Hipofizitas
English: • inflammation of the liver
Lithuanian: • kepenų uždegimas
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Lithuanian: 2-jų klinikinių tyrimų (R2810-ONC-1423 ir R2810-ONC-1540) metu buvo vertinamas cemiplimabo saugumas 591 pacientui, sergančiam išplitusiais solidiniais piktybiniais navikais, įskaitant 219 pacientų, sergančių išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma (OPLK), kurie buvo gydomi vien cemiplimabu.
English: Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Lithuanian: Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei cukrinis diabetas palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba jei būklė yra kliniškai stabili
English: Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Lithuanian: Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hipofizitas palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤ 10 mg per parą arba jei būklė yra kliniškai stabili
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
English: Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėta su imunitetu susijusių pneumonito, apibūdinamo, kaip būklė, kuriai reikalingas gydymas kortikosteroidais, be aiškios alternatyvios etiologijos, atvejų, įskaitant mirtinus (žr. 4.8 skyrių).
English: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 1 (0,2 %) pacientui iš 591.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given LIBTAYO if:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIBTAYO, jeigu:
English: • If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Lithuanian: • Jei galite pastoti, turite naudoti / vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti:
English: Hyperthyroidism
Lithuanian: Hipertirozė
English: Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėta su imunitetu susijusių hepatito, apibūdinamo, kaip būklė, kuriai reikalingas gydymas kortikosteroidais, be aiškios alternatyvios etiologijos, atvejų, įskaitant mirtinus (žr. 4.8 skyrių).
English: • Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimas (pneumonitas), pasireiškiantis kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys,
English: LIBTAYO.
Lithuanian: Terminas
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientų būklė turi būti kontroliuojama koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
English: Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Lithuanian: Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei odos reakcija ar kita su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤ 10 mg per parą
English: One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre koncentrato yra 50 mg cemiplimabo (cemiplimabum).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai, bei kontroliuoti jų būklę koreguojant gydymą cemiplimabu ir skiriant kortikosteroidus (žr. 4.2 skyrių).
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabą, buvo pastebėtas su imunitetu susijęs 1 tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr. 4.8 skyrių). Būtina pacientus stebėti, ar nepasireiškia hiperglikemija bei cukrinio diabeto požymių ir simptomų, atsižvelgiant į klinikinį būklės vertinimą, bei kontroliuoti jų būklę skiriant geriamuosius gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančius vaistinius preparatus arba insuliną ir koreguojant gydymą cemiplimabu (žr. 4.2 skyrių).
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu atsižvelgiant į klinikinį vertinimą būtina stebėti, ar nepakito pacientų kepenų laboratorinių tyrimų rodikliai, bei kontroliuoti jų būklę koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
English: Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio nefrito gydymą prireikė nutraukti 1 (0,2 %) cemiplimabą vartojusiam pacientui iš 591.
English: Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabo, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Lithuanian: 3-ojo ir didesnio laipsnio, kai AST ar ALT aktyvumas nuo 5 kartų viršija VNR arba bendrojo bilirubino
English: Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas pasireiškė 3 (0,5 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio antinksčių nepakankamumas.
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone (7 ml) yra 350 mg cemiplimabo.
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Lithuanian: 3 laipsnio su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių ar ilgiau (išskyrus endokrinopatijas)
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Lithuanian: Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤ 10 mg per parą
English: Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Lithuanian: Cemiplimabo, vartojamo nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg kas dvi savaites dozėmis, klirensas (KL) yra tiesinio pobūdžio.
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 7 ml tirpalo, kuriame yra 350 mg cemiplimabo.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: • Prieš vartodami vaistinį preparatą patikrinkite, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Lithuanian: Pradinė dozė yra 12 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė
English: Adverse reaction
Lithuanian: 3 laipsnio reakcija
English: k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Lithuanian: Nuovargis yra sudėtinis terminas, apimantis nuovargį ir asteniją.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakone esančiame tirpale gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
English: • Liver problems (hepatitis) such as yellowing of your skin or the whites of your eyes,
Lithuanian: • Žarnyno sutrikimas (kolitas), pasireiškiantis kaip dažnas viduriavimas su krauju ar gleivėmis,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
English: Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėti su imunitetu susiję skydliaukės sutrikimai.
English: After preparation of infusion
Lithuanian: Po atidarymo
English: • Gut problems (colitis)
Lithuanian: • Žarnyno sutrikimus (kolitą)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia hipofizito požymių ir simptomų, bei kontroliuoti jų būklę koreguojant gydymą cemiplimabu ir skiriant kortikosteroidus (žr.
English: Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Lithuanian: Pradinė dozė yra 24 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui cemiplimabas (cemiplimabum)
English: Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Lithuanian: Pradinė dozė yra 12 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hepatitas palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤ 10 mg per parą arba, kol AST ar ALT aktyvumas vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, po laipsniško kortikosteroidų dozės sumažinimo
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: Skaitykite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
English: Encephalitis
Lithuanian: Encefalitas
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) 4.03 versiją.