FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Januviaa verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Januvia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Finnish: Pelkästään Januviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Januvia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Januviaa verrattiin lumelääkkeeseen Januviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Czech: Přípravek Januvia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni vastaavasti 0,12 % ja 0,18 %.
Czech: U pacientů užívajících placebo vzrostly hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,18 %, v uvedeném pořadí.
Finnish: Miten Januviaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Januvia zkoumán?
Finnish: • yhdistelmähoitona insuliinin kanssa metformiinin kanssa tai ilman potilailla, joilla vakioannos insuliinia ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stálé dávky inzulinu.
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Januviaa lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Januvia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Finnish: • yhdistelmähoitona sulfonyyliurean (eräs diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla pelkkä sulfonyyliurean käyttö ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa ja joille metformiini ei sovi;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodné podávání metforminu,
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Januviaa metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Januvia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Finnish: Miten Januviaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Januvia používá?
Finnish: Yksinään otettuina Januvia ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
Czech: Pokud byly přípravky Januvia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Januvia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai jonkin PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním samotné kombinace těchto dvou léčivých přípravků,
Finnish: Kun Januviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Finnish: • yhdistelmähoitona PPAR-gamma-agonistin (eräs diabeteslääke), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jakým je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Finnish: Miten Januvia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Januvia působí?
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Januviaan, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,15 %.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Finnish: Mihin Januviaa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Januvia používá?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Januviaa verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Januvia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Finnish: eGFR ≥ 45
Czech: eGFR ≥45 až
Finnish: Systeeminen altistuminen jokaiselle metaboliitille oli alle 10 % lääkeaineen kokonaismäärästä.
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Czech: • Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu.
Finnish: Tabletti on 11,1 mm pitkä ja 5,6 mm leveä.
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa saman vuorokauden aikana.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj
Finnish: Jardiance-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Czech: Přípravek Jardiance se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Makrogoli (400) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Makrogol (400) Žlutý oxid železitý (E172)
Finnish: • Jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä tulee tehdä, jos edellä mainittuja merkkejä ilmenee.
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Finnish: Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä: Yleinen
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Jardiance: Časté
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jardiance
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu absoluuttisen esiintyvyyden mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on tauti, joka johtuu sekä geeneistäsi että elämäntyylistäsi.
Czech: typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem.
Finnish: Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen laskemaan verensokeria.
Czech: Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek ke snížení cukru v krvi.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Czech: Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemuksia.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyydelle haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava hoito potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit léčbu odpovídající klinickému stavu pacienta.
Finnish: Tablettien halkaisija on 9,1 mm.
Czech: Tablety mají průměr 9,1 mm.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
Czech: Ve čtyřech studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Finnish: Dysuria akatso lisätietoja alla olevista alakohdista b perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen * ks. kohta 4.4
Czech: Dysurie adalší informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh viz bod 4.4
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Jardiance-annos heti kun muistat.
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Jardiance má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Enimmäisannos on 25 mg vuorokaudessa (ks. alla ja kohta 4.4).
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg (viz níže a bod 4.4).
Finnish: Empagliflotsiinin poistamista hemodialyysin avulla ei ole tutkittu.
Czech: Odstranění empagliflozinu pomocí hemodialýzy nebylo zkoumáno.
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Finnish: Havaittu virtsamäärän nousu ei ollut annosriippuvaista eikä ole kliinisesti merkittävää.
Czech: Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky významné.
Finnish: Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá 2.
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Czech: • Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
Finnish: Lievä hypoglykemia
Czech: Mírná hypoglykemie
Finnish: < 60 ml/min.
Czech: CrCl <60 ml/min.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun asti, ja sitä erittyi keskimäärin 78 g/vrk.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, erityisesti kun Jardiance-valmistetta käytetään sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Jardiance používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, další informace viz příbalová informace.
Finnish: Glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen
Czech: Hladiny glukózy 2 hodiny postprandiálně
Finnish: Empagliflotsiinin merkittäviä metaboliitteja ei havaittu ihmisen plasmassa ja yleisimmät metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity, přičemž v největším množství se vyskytovaly 3 glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
Finnish: • Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
Finnish: SGLT2:ta esiintyy pääosin munuaisessa, kun taas muissa kudoksissa sitä ei ole lainkaan tai sen määrä on hyvin alhainen.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Finnish: • Jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia empagliflotsiinin kertaannoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, mikä viittaa farmakokinetiikan olevan lineaarinen ajan suhteen.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v rovnovážném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi muodostaa riskin, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti, potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Finnish: Annosta ei suositella muutettavan iän perusteella.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Finnish: Empagliflotsiini ei ole genotoksinen.
Czech: Empagliflozin není genotoxický.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
Finnish: Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/001
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
Finnish: Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä, tai pistoksena annettavaa insuliinia.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/010
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla saattaa olla lisääntynyt riski nestehukkaan.
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší mohou mít vyšší riziko hypovolemie.
Finnish: Useimmin raportoitu haittavaikutus oli hypoglykemia yhdistelmähoitona sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa käytettynä (katso valittujen haittavaikutusten kuvaus).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Finnish: Jardiance-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: S přípravkem Jardiance nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja empagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu těhotným ženám.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta sekä hedelmällisyyttä ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydäntauti, munuaistauti, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Havaittua ruoan vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetty kliinisesti merkittävänä ja empagliflotsiinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Zjištěný vliv stravy na farmakokinetiku empagliflozinu nebyl považován za klinicky relevantní a empagliflozin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Czech: Blistry (perforované)
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou
Finnish: Perustuen SGLT-2-estäjien vaikutustapaan, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT-2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Finnish: • Jardiance-valmisteen aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että empagliflotsiinilla olisi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Czech: Dle in vitro studií je nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokkien IIIIV potilaista.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Jardiancehoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Jardiance.
Finnish: Melko harvinainen • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Czech: Méně časté • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vaikutus säilyi viikolle 76 asti.
Czech: Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Czech: což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annetiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Finnish: viikolla 52
Czech: 52 týdnů.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kardiovaskulaarista riskiä prospektiivisessa ennalta määritellyssä metaanalyysissä, johon sisällytettiin riippumattomasti arvioidut sydän- ja verisuonitapahtumat kahdestatoista faasin 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana 10 036 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
Finnish: Viiteen lumekontrolloituun 18-24 viikon pituiseen tutkimukseen osallistui 2971 potilasta, joista 995 hoidettiin lumelääkkeellä ja 1976 empagliflotsiinilla.
Czech: Do 5 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 2971 pacientů, ze kterých 995 bylo podáváno placebo a 1976 empagliflozin.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.