FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Raligize devait être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dont la maladie n'avait pas répondu au traitement initial ou était réapparue à la suite de ce traitement.
Danish: Raligize skulle anvendes til at behandle kvinder med livmoderhalskræft, hvis sygdom ikke reagerede på eller var vendt tilbage efter indledende behandling.
French: Le cancer du col de l'utérus est principalement causé par une infection de longue durée comportant certaines souches du papillomavirus humain (HPV) qui produisent des protéines dans les cellules infectées, poussent celles-ci à se multiplier et à devenir cancéreuses.
Danish: Livmoderhalskræft er hovedsagelig forårsaget af en længerevarende infektion med visse stammer af den humane papillomavirus (HPV), som producerer proteiner i inficerede celler, der stimulerer dem til at vokse og blive til kræftceller.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Danish: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
French: Raligize a été développé en tant que type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Danish: Raligize blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "genterapiprodukt".
French: Lorsque Raligize est administré au patient, les bactéries sont absorbées par les cellules du système immunitaire aux endroits où elles le stimulent pour reconnaître la protéine E7, puis attaquent, et détruisent, les cellules cancéreuses qui la contiennent.
Danish: Når Raligize bliver givet til patienten, optages bakterien af celler i immunsystemet, hvor de stimulerer det til at genkende E7-proteinet og angribe og dræbe de kræftceller, der har det.
French: Le principe actif de Raligize, l'axalimogène filolisbac, comprend une bactérie, Listeria monocytogenes, qui a été modifiée afin de pouvoir produire une protéine qui stimule le système (de défense) immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Danish: Det aktive stof i Raligize, axalimogenfilolisbac, består af en bakterie (Listeria moncytogenes), som er blevet modificeret, så den kan producere et protein, der stimulerer immunforsvaret til at angribe kræftcellerne.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû aux préoccupations initiales exprimées par le CAT.
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CAT's indledende betænkelighed ved, om dataene fra hovedstudiet ville være tilstrækkelige til at understøtte godkendelsen af lægemidlet.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en blodåre.
French: Les bactéries contenues dans Raligize sont pourvues d'un gène qui a été introduit dans leur ADN afin de pouvoir produire une nouvelle substance
Danish: Bakterien i Raligize har fået indsat et gen i dna'et, så den kan producere et nyt stof, der indeholder et af de HPV-proteiner (E7), som er knyttet til et andet protein (listeriolysin O).
French: contenant une des protéines du HPV, l'E7, liée à une partie d'une autre protéine, la listériolysine O. Cette dernière est capable de stimuler le système immunitaire contre la protéine E7.
Danish: Det tilknyttede protein er i stand til at stimulere immunforsvaret mod E7.
French: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Danish: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
French: Londres, le 24 septembre 2009 Réf.
Danish: London, den 24. september 2009 Dok.
French: Le 20 août 2009, Targanta Netherlands B.V.
Danish: Den 20. august 2009 meddelte Targanta Netherlands B.V.
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da virksomheden trak den tilbage.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramvocid oritavancine
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramvocid oritavancin
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris à la suite du traitement.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt med behandlingen.
French: «Complication» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller fordi patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
French: Les patients ont reçu soit Ramvocid pendant sept jours soit de la vancomycine avec ou sans céphalexine (d'autres antibiotiques) pendant 10 et 14 jours.
Danish: Patienterne fik enten Ramvocid i syv dage eller vancomycin med eller uden cephalexin (andre antibiotika) i mellem 10 og 14 dage.
French: Les effets de Ramvocid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Ramvocid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale concernant 1 267 patients souffrant de complications d'infections de la peau et des tissus mous.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 1 267 patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
French: Ensemble, la paroi cellulaire et la membrane forment une barrière entre le contenu cellulaire bactérien et l'environnement extérieur.
Danish: Sammen danner cellevæggen og cellemembranen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
French: Il doit agir de deux manières : en empêchant les bactéries de construire leur paroi cellulaire et en rompant leurs membranes cellulaires.
Danish: Det forventes at virke på to måder, både ved at hindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at ødelægge deres cellemembraner.
French: Il s'agit notamment des bactéries Staphylococcus aureus (y compris les formes «résistantes à la méticilline» ou «MRSA») et Streptococcus pyogenes.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
French: Le principe actif de Ramvocid, l'oritavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «lipoglycopeptides».
Danish: Det aktive stof i Ramvocid, oritavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘lipoglycopeptider'.
French: Le comité avait également des réserves quant à la méthode que la société avait utilisée pour mesurer les niveaux d'impureté dans le médicament.
Danish: Udvalget var desuden betænkeligt ved den måde, hvorpå virksomheden havde målt lægemidlets indhold af urenheder.
French: En rompant cette barrière, l'oritravancine devrait tuer les bactéries responsables de l'infection.
Danish: Ved at ødelægge denne barriere forventes det, at oritavancin dræber de bakterier, der har forårsaget infektionen.
French: Dans quel cas Ramvocid devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Ramvocid anvendt til?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramvocid?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramvocid eller i programmer for anvendelse af Ramvocid med særlig udleveringstilladelse?
French: Ramvocid devait être utilisé pour le traitement d'adultes souffrant de complications d'infections de la peau et des «tissus mous» sous la peau.
Danish: Ramvocid skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
French: Ramvocid était utilisé lorsque l'infection était causée par un groupe de bactéries dites «grampositives».
Danish: Ramvocid skulle have været anvendt til infektioner, som var fremkaldt af en bakteriegruppe kaldet "Grampositive bakterier".
French: Qu'est-ce que Ramvocid?
Danish: Hvad er Ramvocid?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramvocid, destiné au traitement des complications des infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries gram-positives.
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ramvocid til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Ramvocid ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des complications d'infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries Gram-positives.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ramvocid ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier.
French: Ramvocid se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Danish: Ramvocid er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
French: Le CHMP a émis des réserves compte tenu du fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de Ramvocid pour traiter les complications des infections de la peau et des tissus mous aux posologies proposées, notamment les patients souffrant d'une MRSA.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Ramvocid i den foreslåede dosis til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, navnlig hos patienter med MRSA.
French: Comment Ramvocid doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Ramvocid at virke?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'aucun essai clinique sur des patients ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec Ramvocid à la date du retrait.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at der på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke var patienter, som deltog i kliniske undersøgelser eller programmer, hvor Ramvocid anvendes med særlig udleveringstilladelse.
French: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Danish: Den 25. april 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
French: Qu'est-ce que Raxone?
Danish: Hvad er Raxone?
French: Cependant, le CHMP a conclu que le nouveau sous-groupe de patients proposé pour le traitement n'était pas bien représenté dans l'étude (28 patients) et que la fiabilité des résultats était discutable.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at den nye undergruppe af patienter, der blev foreslået behandlet, ikke var velrepræsenteret i undersøgelsen (28 patienter), og at pålideligheden af resultaterne er tvivlsom.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés dosés à 150 mg.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 150 mg tabletter.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone (idébénone)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Raxone (idebenon)
French: Les effets de Raxone ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Raxone blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande pour des raisons stratégiques.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske årsager.
French: Les patients atteints de LHON sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Danish: Patienter med LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernes genetiske materiale.
French: Les patients qui participent à des programmes d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à utiliser Raxone.
Danish: Patienter i programmer med særlig udleveringstilladelse kan fortsætte med at bruge Raxone.
French: Le CHMP a estimé que ce bénéfice n'était pas significatif.
Danish: CHMP anså ikke denne fordel for at være væsentlig.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais elle a retiré sa demande avant que ce réexamen ait commencé.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Chez ces patients il a été observé une amélioration de 17 lettres sur le tableau de lettres, par rapport aux patients sous placebo.
Danish: Disse patienter viste en bedring på 17 bogstaver på synstavlen i forhold til placebobehandling.
French: Raxone est un médicament qui contient le principe actif idébénone.
Danish: Raxone er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
French: Étant donné la petite taille de ce sous-groupe, le CHMP a estimé qu'une amélioration spontanée ne pouvait être exclue.
Danish: På baggrund af den lille størrelse af denne undergruppe fandt CHMP, at det ikke kunne udelukkes, at bedringen var spontan.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Raxone ou un placebo (un traitement fictif) pendant six mois.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne enten Raxone eller placebo (virkningsløs behandling) i seks måneder.
French: De plus, le CHMP a jugé que les données présentées à l'appui du mode d'action de l'idébénone dans la LHON sont insuffisantes.
Danish: Desuden fandt CHMP, at dataene til underbygning af virkningen af idebenon ved LHON ikke er tilstrækkelige.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vue après six mois de traitement, mesurée à l'aide d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i synet efter seks måneders behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
French: Au moment de l'adoption de l'avis négatif, le CHMP craignait que chez les patients atteints de LHON, dont les symptômes étaient apparus au cours des cinq dernières années, le traitement par Raxone pris pendant six mois n'avait pas apporté une amélioration importante de la vue, par comparaison à celle observée avec le placebo (les patients ayant pris Raxone étaient capables de distinguer trois lettres de plus sur le tableau des lettres que les patients ayant pris le placebo).
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var der i CHMP betænkelighed ved, at patienter med LHON, hvis sygdom var begyndt i de foregående fem år, og som havde taget Raxone i seks måneder, ikke havde fået væsentligt bedre syn sammenlignet med placebobehandling (de patienter, der fik Raxone, kunne læse tre bogstaver mere på synstavlen end de, der fik placebo).
French: Dans quel cas Raxone devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Raxone anvendt til?
French: La manière dont l'idébénone agit dans la LHON n'est pas totalement connue, mais il est possible qu'elle réduise la formation de radicaux libres et qu'elle contribue à améliorer la production d'énergie, empêchant ainsi l'endommagement des cellules et la perte de la vue qui caractérise la LHON.
Danish: Det vides ikke fuldstændig, hvordan idebenon virker ved LHON, men det menes at nedsætte dannelsen af frie radikaler og bidrage til at forbedre energiproduktionen, så cellebeskadigelsen og synstabet ved LHON mindskes.
French: Sur la base de la même étude, la société a proposé par la suite de limiter l'utilisation de Raxone aux patients atteints de LHON dont les symptômes étaient apparus au cours de l'année précédente.
Danish: På grundlag af den samme undersøgelse foreslog virksomheden senere at begrænse anvendelsen af Raxone til LHON-patienter, hvis symptomer var begyndt inden for det foregående år.
French: Le 21 mars 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone, destiné au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Danish: Den 21. marts 2013 meddelte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Raxone til behandling af Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
French: Raxone devait être utilisé pour le traitement de la LHON, qui est une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Danish: Raxone forventedes anvendt til behandling af LHON, en arvelig sygdom, der medfører gradvist synstab.
French: Raxone a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 15 février 2007, pour le traitement de la LHON.
Danish: Raxone blev den 15. februar 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af LHON.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'études cliniques en cours.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke pågår kliniske undersøgelser med Raxone.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Raxone n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Raxone ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Raxone, incluant 85 patients atteints de LHON et dont les symptômes sont apparus au cours des cinq années précédentes.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Raxone, hvori der deltog 85 patienter med LHON, hvis symptomer var begyndt inden for de foregående fem år.
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, agit sur des structures à l'intérieur des cellules, appelées mitochondries, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules.
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, virker på mitokondrierne, som er de indvendige strukturer i cellerne, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres), qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Danish: Derfor fungerer mitokondriernes energiproduktion ikke som den skal, og den producerer giftige former for ilt (frie radikaler), som beskadiger de nerveceller i øjnene, der er nødvendige for synet.
French: Comment Raxone doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Raxone at virke?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raxone pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Danish: Efter at have gennemgået dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Raxone til behandling af Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Raxone eller i programmer for anvendelse af Raxone med særlig udleveringstilladelse?
French: 17 décembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Danish: 17. december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
French: La demande en était au «jour 180» quand la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage ved 'dag 180'.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Recothrom (thrombine alpha)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Recothrom (thrombin alfa)
French: Conformément aux exigences de l'UE, Recothrom aurait dû être comparé à un traitement standard ne comprenant pas de thrombine.
Danish: Ifølge EU-kravene burde Recothrom have været sammenlignet med en standardbehandling, som ikke indeholdt thrombin.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Recothrom (thrombine alpha) EMA/828729/2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Recothrom (thrombin alfa) EMA/828729/2009
French: Il contient le principe actif thrombine alpha.
Danish: Det indeholder det aktive stof thrombin alfa.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 463 patients ayant
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med 463 patienter, der gennemgik forskellige typer operationer.
French: Enfin, il y avait des inquiétudes concernant le médicament auquel Recothrom a été comparé (le médicament de comparaison) dans l'étude principale.
Danish: Endelig var der betænkeligheder i forbindelse med det lægemiddel, som Recothrom blev sammenlignet med (sammenligningsstoffet) i hovedundersøgelsen.
French: Les effets de Recothrom ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Recothrom blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indleveret, og formuleret en liste med spørgsmål.
French: Le principe actif de Recothrom, la thrombine alpha, est une copie de la thrombine, une protéine naturellement présente dans le sang.
Danish: Det aktive stof i Recothrom, thrombin alfa, er en kopi af thrombin, et protein, der findes naturligt i blodet.
French: La thrombine convertit une autre protéine appelée fibrinogène en unités plus petites appelées fibrine.
Danish: Thrombin omdanner et andet protein, der kaldes fibrinogen, til mindre enheder kaldet fibrin.
French: Qu'est-ce que Recothrom?
Danish: Hvad er Recothrom?
French: De plus, le demandeur n'a pas présenté suffisamment de preuves pour montrer que Recothrom utilisé avec une éponge de gélatine était plus efficace que l'utilisation d'une éponge seule.
Danish: Desuden blev der ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at Recothrom brugt med en gelatinesvamp var mere effektiv end en svamp alene.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Recothrom?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Recothrom eller i programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Recothrom en Europe.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Recothrom eller programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse i Europa.