FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min: u tych pacjentów zalecane jest podawanie adefowiru dipiwoksylu (jednej tabletki 10 mg) co 48 godzin.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) kas 48 valandas.
Polish: Brak zaleceń dotyczących przerw między dawkami dla innych pacjentów poddawanych dializie (np. pacjentów poddawanych ambulatoryjnie dializie otrzewnowej) lub pacjentów niepoddawanych hemodializie z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Lithuanian: pacientams, ambulatoriškai gydomiems peritonine dialize) ar negydomiems hemodialize pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis, negu
Polish: Jeśli leczenie adefowirem dipiwoksylu jest uważane za niezbędne, należy dostosować przerwę pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad gydymas adefoviro dipivoksliu yra būtinas, tuomet turi būti koreguojami intervalai tarp dozių (žr. 4.2 skyrių). Siekiant užtikrinti tolesnį vaisto veiksmingumą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Aby ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi skirti tyrimus, įvertinančius, ar inkstų ir kepenų veikla yra normali.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań) i miopatia, oba mające związek z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki
Lithuanian: Osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius) ir miopatija, abi susijusios su proksimaline inkstų tubulopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai dažni:
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg po 48 tygodniach leczenia, serokonwersję HBeAg (12%) oraz zanik HBeAg (24%) obserwowano znacznie częściej u pacjentów otrzymujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 6% i 11%).
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurių HBeAg buvo teigiamas, po 48 gydymo savaičių pacientams, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, žymiai dažniau įvyko HBeAg serokonversija (12 %) ir HBeAg netekimas (24 %), lyginant su placebu (atitinkamai 6 % ir
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min ani u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis nerekomenduojamas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min ar dializuojamiems pacientams (žr.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek: adefowiru dipiwoksylu nie należy podawać równocześnie z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (produktem leczniczym Viread).
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio negalima paskirti kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu (Viread).
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi) zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Lithuanian: Vartojant nukleozidų analogus gali pasireikšti laktatacidozė (be hipoksemijos), kartais mirtina. Ji paprastai būna susijusi su sunkia hepatomegalija ir kepenų steatoze.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV opornym na lamiwudynę: w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby przez niezależnych badaczy, z udziałem 35 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę, równocześnie zakażonych HIV, leczenie ciągłe 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało postępujące obniżanie się miana DNA HBV w surowicy oraz aktywności AlAT w czasie leczenia trwającego do 144 tygodni.
Lithuanian: Patirtis su pacientais su lamivudinui atspariu HBV ir infekuotais ŽIV. Atvirame tyrime su 35 lėtiniu hepatitu B sergančiais lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais, toliau tęsiamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu progresuojančiai mažino serumo HBV DNR ir ALT aktyvumą skiriant gydymo kursą iki 144 savaičių.
Polish: Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Każda tabletka zawiera 113 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 113 mg laktozės monohidrato.
Polish: Podczas leczenia miana DNA HBV w surowicy były znamiennie niższe w porównaniu z początkiem badania przez okres do 48 tygodni leczenia, podczas gdy aktywność AlAT
Lithuanian: Iki 48 savaičių trukusio gydymo metu, serumo HBV DNR kiekis buvo žymiai mažesnis lyginant su gydymo pradžioje buvusiu serumo HBV DNR kiekiu, tuo tarpu ALT aktyvumas progresyviai mažėjo nuo 12 gydymo savaitės.
Polish: Zaleca się, aby matka leczona adefowirem dipiwoksylu nie karmiła dziecka piersią.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksiliu gydomoms motinoms rekomenduojama kūdikių nežindyti.
Polish: U niektórych pacjentów objawy lub wyniki badań krwi wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lekiem Hepsera.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nustojus vartoti Hepsera, atsiranda simptomų ir kraujo tyrimų pakitimų, rodančių, hepatito eigos pablogėjimą.
Polish: Lek Hepsera a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hepsera
Polish: Wielokrotne podawanie adefowiru dipiwoksylu w dawce 10 mg na dobę nie miało wpływu na farmakokinetykę adefowiru.
Lithuanian: Po kartotinių adefoviro dipivoksilio 10 mg per parą dozių adefoviro farmakokinetika nekinta.
Polish: Adefowir jest wydalany przez nerki, w wyniku połączenia procesów przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Lithuanian: Adefoviras yra šalinamas pro inkstus, vykstant filtracijai glomeruluose ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: po przerwaniu podawania 10 mg adefowiru dipiwoksylu pojawiały się kliniczne i laboratoryjne dowody zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikiniai ir laboratoriniai hepatito paūmėjimo įrodymai atsirado nutraukus gydymą 10 mg adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: O ile ogólne ryzyko zaburzenia czynności nerek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest niewielkie, nabiera ono szczególnej wagi w przypadku zarówno pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub nimi zagrożonych, jak również pacjentów przyjmujących produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Lithuanian: Tai ypač svarbu tiems pacientams, kurie turi riziką, ir tiems, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi, ir taip pat tiems pacientams, kurie gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją.
Polish: Należy je kontrolować co sześć miesięcy.
Lithuanian: Pacientus reikia apžiūrėti kas 6 mėnesius.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hepsera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Polish: Hepsera dipiwoksyl adefowiru
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Hepsera przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros - šiems pacientams vaistą galima skirti tik kai manoma, kad jo nauda bus didesnė už galimą riziką.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
Lithuanian: Kita informacija apie Hepsera
Polish: Adefowir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Lithuanian: Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, daugintis ir plisti.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, sergantiems:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hepsera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
Lithuanian: Pacientai su inkstų sutrikimais Hepsera turi vartoti rečiau.
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
Lithuanian: Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
Lithuanian: Dažniausi Hepsera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatinino kiekis (sutrikusios inkstų veiklos požymis) ir astenija (silpnumas).
Polish: Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
Lithuanian: Hepsera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Polish: Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hepsera rinkodaros leidimą.
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Hepsera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Hepsera, gydytojas šį vaistą turi skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais būdais, kuriuos taikant atsparumo tikimybė yra mažesnė.
Polish: Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Hepsera nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hepsera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hepsera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
Lithuanian: Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis adefoviru.
Polish: Jak działa lek Hepsera?
Lithuanian: Kaip veikia Hepsera?
Polish: Co to jest lek Hepsera?
Lithuanian: Kas yra Hepsera?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować lek Hepsera?
Lithuanian: Kaip vartoti Hepsera?
Polish: Leczenie produktem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Gydymą vaistu Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Hepsera?
Lithuanian: Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Lithuanian: 5 ml
Polish: Przygotowanie powinno:
Lithuanian: Ruošimas turi būti:
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Polish: 12 tygodni lub
Lithuanian: 12 savaičių arba
Polish: Herceptin 1 rok
Lithuanian: Herceptin 1 metai
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Polish: no no no
Lithuanian: Ne ne ne
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nėra žinoma.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Lithuanian: Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.
Polish: Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Lithuanian: Hialuronidazė yra randama daugelyje žmogaus kūno audinių.
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Lithuanian: Roche Pharma AG
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Lithuanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: • jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
Lithuanian: • viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,
Polish: której czasem towarzyszy gorączka
Lithuanian: skaičius, kartais lydimas karščiavimo,
Polish: Cykl 1 297 Cykl 7 (stan równowagi) 297
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane (określone według klasyfikacji National Cancer Institute Common
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai (apibrėžiami pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Polish: Aktywność biologiczna D7D oraz kliniczny wpływ podniesienia stężenia tego metabolitu były niejasne.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu:
Polish: Zalecaną dawką leku jest 600 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 600 mg.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
Lithuanian: Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi
Polish: 637394 Singapur
Lithuanian: 637394 Singapore
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Lithuanian: 82372 Penzberg
Polish: (32-no)
Lithuanian: (32-ne)
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
Lithuanian: 4-ojo arba 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Polish: Herceptin IV (N = 263)
Lithuanian: Herceptin IV (į/v) (N = 263)
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė nėra reikalinga.
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Chemioterapia +
Lithuanian: Chemoterapija +
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: EU/1/00/145/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/001
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Polish: Glomerulonefropatia
Lithuanian: Glomerulonefropatija
Polish: EU/1/00/145/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/002
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija)
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu Herceptin ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Polish: Tab 16) .
Lithuanian: 16 lentelę).
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių (kurie padeda kovoti su infekcijomis) skaičiaus sumažėjimas, kartais su karščiavimu,
Polish: (6,2-no)
Lithuanian: (6,2-ne)
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + Herceptin grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio ekspozicijai trastuzumabu dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.