FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myfenax, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myfenax, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Myfenax krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Danish: Ældre patienter, som får Myfenax som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myfenax 250 mg harde capsules mycofenolaatmofetil
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når for mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts: - bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen - indien u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren - indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Myfenax.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår - Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.
Dutch: Acidose, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyperglykemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperurikemie, jicht, anorexie
Danish: Meget almindeligAlmindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi Psykiske forstyrrelser Meget almindeligAlmindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
Dutch: Myfenax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Dutch: Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Myfenax?
Danish: Hvad er Myfenax?
Dutch: Hoe is Myfenax onderzocht?
Danish: Hvordan blev Myfenax undersøgt?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Dutch: Hoe wordt Myfenax gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Myfenax?
Dutch: Hoe werkt Myfenax?
Danish: Hvordan virker Myfenax?
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Danish: EU/1/18/1277/001
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Dutch: Probabiliteit van overleving
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Dutch: 3 op de geplande startdatum van de consolidatiekuur)
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Danish: Tidligere ubehandlet AML
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Dutch: GO + D+ C D + C
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Dutch: Andere ernstige of levensbedreigende niethematologische toxiciteiten
Danish: Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Dutch: 3 en ≥50.000/mm
Danish: ≥50,000/mm
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Dutch: Voor patiënten die overgaan op HSCT wordt tijdens de post-HSCT-periode nauwlettende controle van levertests aanbevolen, voor zover nodig.
Danish: Hos patienter, der går videre til HSCT, anbefales nøje overvågning af levertests i post-HSCT-perioden, hvis det er relevant.
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Dutch: Vanwege het risico op VOD/SOS dient er nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van VOD/SOS.
Danish: På grund af risikoen for VOD/SOS bør der holdes nøje øje med symptomer på VOD/SOS.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Danish: Både mænd og kvinder bør inden behandling søge rådgivning omkring bevarelse af fertiliteten.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Dutch: 3 blijft, dient de consolidatiebehandeling opnieuw te worden geëvalueerd en dient een BMA te worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Danish: 45,6 [25,5-NE]
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Danish: MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Danish: Oplysninger om bivirkninger fra monobehandlingsstudier og erfaringer efter markedsføring er præsenteret i skema 6 for at give en fuldstændig karakterisering af bivirkningerne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Danish: • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer.
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Danish: 5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Danish: Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 59,0% en 65,3% van de patiënten een gedocumenteerde ziekte met gunstig/intermediair risico volgens de risicoclassificaties uit 2010 van respectievelijk het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het European LeukaemiaNet (ELN).
Danish: Generelt havde 59,0 % og 65,3 % af patienterne dokumenteret gunstig/middel sygdomsrisiko ifølge henholdsvis National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risikoklassifikationen.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.