FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany wartości ciśnienia tętniczego
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale
Polish: Do czasu zakończenia badania nawrót objawów schizofrenii wystąpił u 49% pacjentów przyjmujących placebo wobec 21,6% pacjentów leczonych kariprazyną.
Romanian: Până la terminarea studiului, 49% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, comparativ cu 21,6% dintre pacienții tratați cu cariprazină au avut o recădere în ceea ce privește simptomelor de schizofrenie.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic sunt observate frecvent valori serice crescute ale transaminazelor (ALAT, ASAT).
Polish: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Romanian: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Polish: CI = przedział ufności; ITT = (populacja) zgodna z zamiarem leczenia; średnia LS = średnia metody najmniejszych kwadratów; PANSS = Skala objawów Pozytywnych i Negatywnych.
Romanian: ITT = Intenția de a trata; LS mean = media celor mai mici pătrate (least squares mean);
Polish: Zmiany masy ciała
Romanian: Modificări ale greutății corporale
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Romanian: Pe baza datelor extrase din studiile privind utilizarea cariprazinei în schizofrenie, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat.
Polish: zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi.
Romanian: − creștere a numărului unui tip de celule albe în sânge − valori reduse ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) în sânge.
Polish: Zgłaszano przypadki takie jak: pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia związane z karmieniem.
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecać unikanie ciąży podczas stosowania produktu leczniczego Reagila.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul utilizării Reagila.
Polish: Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Romanian: Reagila 4,5 mg și Reagila 6 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antipsihotice trebuie însoțit de supravegherea atentă a pacienților cu risc crescut.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.
Romanian: Semnele unei concentrații crescute a zahărului în sânge sunt sete excesivă, eliminarea unei cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune.
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Romanian: Cutii cu blistere rigide, transparente, din PVC/PE/PVdC, sigilate termic cu folie din aluminiu.
Polish: PSP wynik całkowity w 26. tygodniu
Romanian: PSP total la momentul dinaintea inițierii tratamentului PSP total la săptămâna 26
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Polish: Częstość nieznana ostrość widzenia
Romanian: Cu frecvență necunoscută subcutanat tranzitorie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Reagila.
Polish: Nie oceniano stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi (CrCl <30 ml/min ) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu a fost evaluată administrarea cariprazinei la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min), (vezi pct. 4.2).
Polish: Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Polish: Ryzyko udaru naczyniowego mózgu (ang. cerebrovasdcular accident, CVA)
Romanian: Riscul de accidente vasculare cerebrale (AVC)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Polish: Róźnica względem placebo (95% CI)
Romanian: Diferența dintre tratament și placebo (IÎ
Polish: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu układowym powinny stosować dodatkowo drugą, mechaniczną metodę antykoncepcyjną.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Polish: Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych dla QTcB obserowano u 3 pacjentów leczonych kariprazyną (3,1%) i u 2 pacjentów stosujących placebo (2%).
Romanian: În perioada de tratament în dublu orb a fost observată creștere QTcB cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului la 3 pacienți tratați cu cariprazină (3,1%) și la 2 pacienți la care s-a administrat placebo (2%).
Polish: Tel: + 39 02 487871
Romanian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności podczas stosowania produktu leczniczego Reagila i co najmniej przez 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficiente în timp ce utilizează Reagila și timp de cel puțin 10 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane związane ze stężeniem glukozy podczas stosowania kariprazyny (patrz punkt 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în asociere cu utilizarea cariprazinei au fost raportate reacții adverse legate de metabolizarea glucozei (vezi pct. 5.1).
Polish: Kariprazyna i jej metabolity były wydzielane do mleka szczurów podczas laktacji.
Romanian: La șobolani, cariprazina și metaboliții săi au fost excretați în lapte.
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Romanian: Trecerea de la un alt antipsihotic la cariprazină Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la cariprazină trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, cu întreruperea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu cariprazină.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Romanian: Pacienți vârstnici cu demență
Polish: Dlatego lekarz prowadzący przepisując kariprazynę pacjentom z chorobą Parkinsona musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Romanian: Ca urmare, medicii trebuie să pună în balanță riscurile și beneficiile prescrierii cariprazinei la pacienții cu boala Parkinson.
Polish: Podczas fazy otwartej badania oceniającego utrzymywanie się efektu terapeutycznego, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 12 pacjentów (1,6%) dla QTcB i u 4 pacjentów (0,5%) dla QTcF.
Romanian: În cadrul studiului privind menținerea efectului pe termen lung, în timpul fazei deschise, a fost observată creștere cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului la 12 pacienți (1,6%) pentru QTcB și la 4 pacienți (0,5%) pentru QTcF.
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Romanian: Reagila 3 mg capsule, Reagila 4,5 mg capsule și Reagila 6 mg capsule conțin Roșu Allura AC (E129), care poate provoca reacții alergice.
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni.
Romanian: − dureri la nivelul mușchilor, fără o cauză evidentă, crampe musculare sau slăbiciune musculară.
Polish: W badaniach krótkotrwałych częstość występowania objawów pozapiramidowych wynosiła 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% u pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt au fost observate SEP la 27%, 11,5%, 30,7% și 15,1% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Polish: W trzecim wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych/dostosowanych dawek kariprazyny wynoszących 3,0-6,0 mg i 6,0-9,0 mg, w obu grupach dawkowania kariprazyny uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Romanian: În cadrul unui al treilea studiu multinațional, controlat cu placebo, în cadrul căruia s-au utilizat doze fixe/flexibile de cariprazină de 3-6 mg și 6-9 mg, ambele grupe de doze de cariprazină au demonstrat ameliorare semnificativă statistic atât în privința criteriului principal de evaluare, cât și a criteriului secundar final de evaluare, comparativ cu placebo.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem oraz arypiprazolem.
Romanian: Acatizia a fost raportată la 13,6%, 5,1%, 9,3% și 9,9% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Polish: Pacjenci wykazywali różny stopniem czynności nerek, w tym prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥90 ml/min), jak również łagodne (CrCl 60 do 89 ml/min) i umiarkowane (CrCl 30 do 59 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Romanian: A fost realizat modelul farmacocinetic populațional, utilizând date obținute de la pacienți incluși în programul clinic privind administrarea cariprazinei la pacienți cu schizofrenie și grade diferite ale funcției renale, incluzând funcție renală normală (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥90 ml/min), precum și insuficiență renală ușoară (ClCr cuprins între 60 și 89 ml/min) și moderată (ClCr cuprins între 30 și 59 ml/min).
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, concentrații crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Polish: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg, kapsułki twarde
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule
Polish: Zarówno grupa stosująca kariprazynę, jak i grupa otrzymująca rysperydon wykazały statystycznie znamienną poprawę (P<0,001) dotyczącą zmiany wartości drugorzędowego parametru skuteczności, całkowitego wyniku w Skali Funkcjonowania Indywidualnego i Społecznego (ang. Personal and Social Performance, PSP).
Romanian: Pacienții din ambele grupuri, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare semnificativă statistic în privința modificării parametrului secundar de evaluare a eficacității, scorul total privind Performanța Personală și Socială (PPS), de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (p<0,001).
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu dawek ponadterapeutycznych (9 mg/dobę lub 18 mg/dobę).
Romanian: După administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice (9 mg pe zi sau 18 mg pe zi) nu a fost depistată nicio prelungire a intervalului QT.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jest stanem potencjalnie śmiertelnym, który zgłaszano w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Polish: PSP wynik całkowity zmiana od wartości wyjściowej do wartości w 26. tygodniu
Romanian: Modificarea PSP total de la momentul dinaintea inițierii tratamentului la săptămâna 26
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia całkowite stężenie kariprazyny w osoczu będzie się stopniowo zmniejszać.
Romanian: Concentrația plasmatică a cariprazinei totale va scădea treptat după întreruperea sau oprirea administrării.
Polish: Dystonię obserwowano u 1,8%, 0,2%, 3,6% i 0,7% pacjentów stosujących odpowiednio: kariprazynę, placebo, rysperydon i arypiprazol.
Romanian: Distonia a fost observată la 1,8%, 0,2%, 3,6% și 0,7% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Polish: nieprawidłowe stężenie sodu we krwi zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Romanian: − creștere a concentrațiilor de glucoză în sânge (zahărul din sânge), creștere a concentrațiilor de pigment biliar (bilirubină) în sânge
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
Romanian: Depresie Libido scăzut
Polish: Nie obserwowano zapalenia pod koniec dwumiesięcznego okresu bez przyjmowania leku po ekspozycji wynoszącej 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Romanian: La sfârșitul perioadei de 2 luni fără niciun medicament nu a fost observată nicio inflamație, la o expunere de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD; totuși, la administrarea de doze mai mari, inflamația era prezentă.
Polish: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Polish: 7 kapsułek twardych 14 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Romanian: 7 capsule 14 capsule 21 capsule 28 capsule 30 capsule 49 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kariprazyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu układowym.
Romanian: În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Polish: Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Romanian: Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 4,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 4,5 mg
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatyno wej we krwi
Romanian: Creștere a concentrațiilor creatinfosfokinazei în sânge
Polish: 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Romanian: 21 capsule 28 capsule 30 capsule 49 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 1,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 1,5 mg
Polish: Tachyarytmia Zaburzenia przewodzenia w sercu
Romanian: Tulburări de conducere la nivelul inimii
Polish: W trwającym 2 lata badaniu na szczurach albinosach zaobserwowano po ekspozycji znamiennej klinicznie zwiększoną częstość zmian degeneracyjnych siatkówki i (lub) atrofii.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 2 ani a fost observată o incidență crescută a degenerescenței/atrofiei retiniene la șobolanii albinoși, la expuneri relevante clinic.
Polish: Parkinsonizm występował u 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Romanian: Parkinsonismul a fost prezent la 13,6%, 5,7%, 22,1% și 5,3% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter Plc.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.*
Polish: W wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem kariprazyny w stałych dawkach wynoszących 1,5 mg, 3,0 mg lub 4,5 mg oraz 4,0 mg rysperydonu w celu określenia czułości metody, dla każdej dawki kariprazyny oraz aktywnego leczenia kontrolnego uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu multinațional, controlat cu placebo, în cadrul căruia s-au utilizat doze fixe de cariprazină de 1,5 mg, 3 mg și 4,5 mg și risperidonă 4 mg pentru sensibilitatea analizei, toate dozele de cariprazină și de medicament pentru control activ au demonstrat ameliorare semnificativă statistic, atât în privința criteriului principal de evaluare, cât și a criteriului secundar final de evaluare, comparativ cu placebo.
Polish: W innym wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych dawek kariprazyny wynoszących 3,0 mg i 6,0 mg oraz 10 mg arypiprazolu w celu określenia czułości metody, dla obu dawek kariprazyny oraz aktywnego leczenia kontrolnego stwierdzono statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Romanian: În cadrul altui studiu multinațional, controlat cu placebo, în cadrul căruia s-au utilizat doze fixe de cariprazină de 3 mg și 6 mg și aripiprazol 10 mg pentru sensibilitatea analizei, atât dozele de cariprazină, cât și cele de medicament pentru control activ au demonstrat ameliorare semnificativă statistic, atât în privința criteriului principal de evaluare, cât și a criteriului secundar final de evaluare, comparativ cu placebo.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Simetikon
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilenglicol
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea cariprazinei la pacienții cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Polish: Zmęczenie Pragnienie
Romanian: − oboseală
Polish: Dystonia Inne objawy pozapiramido we i zaburzenia ruchu
Romanian: Alte afecțiuni extrapiramidale și tulburări cu mișcări anormale5
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Romanian: Efecte farmacodinamice Studiile non-clinice efectuate in vivo au demonstrat că în cazul administrării în doze eficace din punct de vedere farmacologic, cariprazina ocupă într-un grad similar receptorii D3 și receptorii D2.
Polish: Akatyzja Parkinsonizm
Romanian: Parkinsonism
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 6 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 6 mg
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Potențialul altor medicamente de a influența efectul cariprazinei Metabolizarea cariprazinei și a principalilor săi metaboliți activi, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR), este mediată în principal de CYP3A4, cu o contribuție minoră a CYP2D6.
Polish: Arypiprazol 10 mg/dobę 95,6 ± 9,0
Romanian: Cariprazină 3 mg/zi Cariprazină 6 mg/zi Aripiprazol 10 mg/zi 95,6 ± 9,0 RGH-MD-05 (n=439) Placebo
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi.
Romanian: − concentrații anormale de lipide (de exemplu colesterol și/sau grăsimi) în sânge.
Polish: Tusz (biały: kapułki 4,5 mg)
Romanian: Cerneală pentru gravare (albă: capsule de 4,5 mg)
Polish: Zaobserwowano hipertrofię kory nadnerczy u szczurów (tylko samice) po ekspozycji 4,1-krotnie większej niż ekspozycja kliniczna na poziomie MRHD oraz u myszy po uzyskaniu klinicznie znamiennych stężeń kariprazyny całkowitej w osoczu.
Romanian: La șobolani (numai femele) și la concentrații plasmatice relevante clinic ale caripriazinei totale la șoareci a fost observată hipertrofia glandelor corticosuprarenale la expuneri de 4,1 ori mai mari decât expunerea clinică la MRHD.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptycz ny
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Polish: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Romanian: Tel: +46 8 545 80 230
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Romanian: supraviețuire redusă a puilor și întârzieri în dezvoltare la expuneri la medicament mai mici decât expunerea la om, la MRHD de 6 mg/kg și zi.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny środki antykoncepcyjne należy stosować przez okres wynoszący co najmniej 10 tygodni z powodu powolnej eliminacji substancji czynnych z ustroju.
Romanian: Din cauza eliminării lente a metaboliților activi, după întreruperea tratamentului cu cariprazină trebuie utilizată o metodă contraceptivă timp de cel puțin 10 săptămâni.
Polish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Romanian: Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (5-9 punktów w skali Child-Pugh).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (scor
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny dochodziło do rozwoju zaćmy (patrz punkt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate cu cariprazină (vezi pct. 5.3) a fost observată apariția cataractei.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 3 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 3 mg
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Zawartość kapsułki
Romanian: Conţinutul capsulei:
Polish: chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil) senności (leki zawierające modafinil) wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan).
Romanian: − tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sânge din plămâni (medicamente care conțin bosentan).
Polish: Drgawki Amnezja Afazja
Romanian: Amnezie Afazie