FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) que tenham parceiras grávidas ou que possam ficar grávidas (incluindo os que utilizam outros métodos contracetivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar Votrient e até pelo menos 2 semanas após a última dose.
Swedish: Män (gäller även de som har genomgått sterilisering/vasektomi) som har en partner som är, eller skulle kunna bli, gravid (gäller även om de använder andra preventivmetoder) ska använda kondom vid samlag under behandlingen med Votrient och minst 2 veckor efter den sista dosen.
Portuguese: CYP3A4 e CYP2C8) uma vez por semana, resultou num aumento médio de 26% da AUC e 31% da Cmax do paclitaxel.
Swedish: (CYP3A4 och CYP2C8 substrat) en gång i veckan resulterade i en genomsnittlig ökning på 26 % och 31 % av AUC respektive Cmax för paklitaxel.
Portuguese: A capacidade funcional (ECOG) foi similar entre o grupo pazopanib e o grupo placebo (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Swedish: Funktionsstatus (performance status, ECOG) var likartad i pazopanib- och placebogruppen (ECOG 0: 42 % jämfört med 41 %, ECOG 1: 58 % jämfört med 59 %).
Portuguese: A informação existente sobre o uso de pazopanib em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning av pazopanib till patienter i åldrarna 65 år och äldre.
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter): - en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Portuguese: Votrient pode causar a formação de coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos dos rins e cérebro, acompanhada por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA).
Swedish: Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation.
Portuguese: Edema, edema periférico e edema ocular c Maioria dos casos foram Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar d
Swedish: Ödem, perifert ödem och ögonlocksödem c Majoriteten av dessa fall var palmoplantar erytrodysestesi d
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e pelo menos durante 2 semanas após a última dose de pazopanib e a evitar engravidar durante o tratamento com pazopanib.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska tillrådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och minst 2 veckor efter den sista dosen av pazopanib samt undvika graviditet under behandlingen med pazopanib.
Portuguese: Doentes com idade superior a 60 anos poderão estar em maior risco de elevação ligeira (>3 x LSN) a moderada (>8 x LSN) de ALT.
Swedish: Patienter äldre än 60 år kan ha en ökad risk att utveckla lätt (>3 gånger den övre gränsen för normalvärde) till kraftig (>8 gånger den övre gränsen för normalvärde) förhöjning av ALAT.
Portuguese: Pneumotórax
Swedish: Pneumothorax
Portuguese: Os doentes pediátricos humanos têm um risco acrescido de efeitos nos ossos e dentes, comparativamente aos adultos, dado que estas alterações, incluindo inibição do crescimento (membros mais curtos), ossos frágeis e remodelação dos dentes, ocorreram em ratos juvenis com doses ≥10 mg/ kg/ dia (equivalente a aproximadamente 0,1 - 0,2 vezes a exposição clínica, com base na AUC de humanos adultos) (ver secção 4.4).
Swedish: Barnpatienter har en ökad risk för ben- och tandeffekter jämfört med vuxna, eftersom dessa förändringar, inklusive hämning av tillväxten (förkortade extremiteter), skört skelett och remodellering av tänderna sågs hos juvenila råttor vid en dos om ≥10 mg/kg/dag (vilket är cirka 0,1-0,2 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de hipertensão incluindo episódios sintomáticos recém diagnosticados de tensão arterial elevada (crises hipertensivas).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har fall av hypertoni inträffat, inklusive nyligen diagnostiserade symtomatiska episoder av förhöjt blodtryck (hypertensiv kris).
Portuguese: Por isso, o pazopanib deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pazopanib no CCR foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo.
Swedish: Säkerheten och effekten av pazopanib vid RCC utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Portuguese: São comercializados em frascos de 30 ou 90 comprimidos.
Swedish: De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: Votrient é indicado no tratamento de doentes adultos com subtipos seletivos de sarcoma dos tecidos moles (STM) avançado, que tenham sido previamente tratados com quimioterapia para doença metastática ou que tenham progredido no período de 12 meses após terapêutica (neo) adjuvante.
Swedish: Votrient är avsett för behandling av vuxna patienter med specifika undergrupper av avancerat mjukdelssarkom (STS) som tidigare erhållit kemoterapi för metastaserande sjukdom eller för vilka sjukdomen har progredierat inom 12 månader efter (neo) adjuvant behandling.
Portuguese: Os dados da mediana de sobrevivência global (OS) no protocolo especificado de análise de sobrevivência final foram 22,9 meses e 20,5 meses [HR = 0,91 (IC 95%: 0,71; 1,16; p = 0,224)] para doentes aleatorizados para os braços de pazopanib e placebo, respetivamente.
Swedish: Medianen för total överlevnadsdata (OS,) för de i protokollet specificerade finala överlevnadsanalyserna var 22,9 månader och 20,5 månader [HR=0,91 (95 % CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] för patienter randomiserade till pazopanib- respektive placebogruppen.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com esomeprazol diminui a biodisponibilidade do pazopanib em, aproximadamente, 40 % (AUC e Cmax), e deve evitar-se a coadministração de pazopanib com medicamentos que aumentam o pH gástrico.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib med esomeprazol minskar biotillgängligheten av pazopanib med cirka 40 % (AUC och Cmax) och samtidig administrering av pazopanib med läkemedel som ökar magsäckens pH ska undvikas.
Portuguese: Disgeusia c
Swedish: Dysgeusi c
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de STM (VEG110727, n = 369) e do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG20002, n = 142), foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total de população de segurança n = 382) em doentes com STM (ver secção 5.1).
Swedish: Poolade data från den pivotala STS-studien (VEG110727, n=369) och den stödjande fas II-studien (VEG20002, n=142) bedömdes vid den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total säkerhetspopulation n=382) för patienter med STS (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Edema b
Swedish: Ödem b
Portuguese: O pazopanib causou um aumento de aproximadamente 30 % na AUC e Cmax médias do midazolam (substrato sonda do CYP3A4) e um aumento de cerca de 33% a 64% da razão concentração na urina de dextrometorfano a dextrofano após administração oral de dextrometorfano (substrato sonda do CYP2D6).
Swedish: Pazopanib resulterade i en ökning på omkring 30 % av medelvärdet för AUC och Cmax för midazolam (CYP3A4 testsubstrat) och ökningar på 33 % till 64 % av förhållandet mellan dextrometorfan- och dextrofankoncentrationerna i urinen efter oral administrering av dextrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Portuguese: Se um doente a tomar concomitantemente sinvastatina desenvolver elevação da ALT, devem-se seguir as orientações posológicas de pazopanib e interromper a sinvastatina (ver secção 4.4).
Swedish: Om en patient som får samtidig behandling med simvastatin utvecklar förhöjt ALAT, följ riktlinjer för pazopanibdosering och avbryt simvastatinbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes (N = 435) com CCR localizado avançado e/ou metastizado, foram aleatorizados para receber 800 mg de pazopanib ou placebo, uma vez por dia.
Swedish: Patienter (n=435) med lokalt avancerad och/eller metastaserande RCC randomiserades till att erhålla pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona (K30) Carboximetilamido sódico
Swedish: Tablettkärna Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumstärkelseglykolat
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com pazopanib (ver secção 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att undvika graviditet under behandlingen med pazopanib (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Nos três subgrupos mais pequenos destes 20, a estimativa pontual da taxa de risco excedeu 1,25; i.e. nos indivíduos sem nefrectomia prévia (n = 186, HR = 1,403; 95% IC (0,955; 2,061)), valor de base LDH >1,5 x LSN (n = 68, HR = 1,72; 95% IC (0,943; 3,139)) e MSKCC: baixo risco (n = 119, HR = 1,472; 95% IC (0,937; 2,313)).
Swedish: I de tre minsta av de 20 subgrupperna överstiger den beräknade punkten för riskkvoten 1,25; t.ex. hos personer utan tidigare nefrektomi (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955; 2,061)), baslinje LDH>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943; 3,139)) och MSKCC: dålig prognos (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937; 2,313)).
Portuguese: Não foi estabelecido o uso seguro de pazopanib durante a amamentação.
Swedish: Säker användning av pazopanib under amning har inte fastställts.
Portuguese: Além disso, não se pode excluir a inibição da BCRP e da P-gp pelo pazopanib no trato gastrointestinal.
Swedish: Vidare kan det inte uteslutas att BCRP och P-gp hämmas av pazopanib i mag-tarmkanalen.
Portuguese: Doenças a que deve prestar atenção
Swedish: Tillstånd som du behöver vara observant på
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com depuração plasmática da creatinina inferior a 30 ml/min uma vez que não existe experiência do uso de pazopanib nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) devem usar preservativo durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar pazopanib e até pelo menos 2 semanas após a última dose de pazopanib para evitar potencial exposição ao medicamento de parceiras grávidas ou com potencial para engravidar.
Swedish: Manliga patienter (även de som genomgått vasektomi) ska använda kondom vid samlag under behandling med pazopanib och minst 2 veckor efter den sista dosen av pazopanib, för att undvika risk för läkemedelsexponering till gravid eller fertil kvinnlig partner.
Portuguese: Doentes somente com hiperbilirrubinemia ligeira, com diagnóstico ou suspeita de síndrome de Gilbert e aumento na ALT >3 x LSN devem ser geridos de acordo com as recomendações delineadas para aumentos isolados de ALT.
Swedish: Patienter med enbart en mild indirekt hyperbilirubinemi, känd eller misstänkt Gilberts syndrom, och höjning av ALAT >3 gånger övre gränsen för normalvärde bör hanteras enligt rekommendationerna för isolerade ALAT-höjningar.
Portuguese: Deverá ser evitada a associação com inibidores fortes da P-gp ou BCRP, ou deverá selecionar-se um medicamento concomitante alternativo com potencial nulo ou mínimo de inibição da P-gp ou BCRP.
Swedish: En kombination med kraftiga P-gp- eller BCRP-hämmare ska undvikas eller också bör ett läkemedelsalternativ utan eller med minimal risk att hämma P-gp eller BCRP väljas.
Portuguese: Não é provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de pazopanib dada a baixa excreção renal de pazopanib e dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Swedish: Det är inte sannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib med hänsyn till den låga utsöndringen i njurarna av pazopanib och dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Efeito da administração concomitante de pazopanib e sinvastatina
Swedish: Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin
Portuguese: A maioria dos doentes tinha os fatores de prognóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favoráveis (39%) ou intermédios (54%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade antingen gynnsamma (39 %) eller intermediära (54 %) prognosfaktorer enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
Portuguese: A tensão arterial deverá estar bem controlada antes de se iniciar pazopanib.
Swedish: Blodtryck ska vara välkontrollerat innan behandling med pazopanib inleds.
Portuguese: Tensão arterial elevada e Votrient
Swedish: Högt blodtryck och Votrient
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min uma vez que não existe experiência com pazopanib neste grupo de doentes.
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem PRES/RPLS devem descontinuar o tratamento com pazopanib permanentemente.
Swedish: Patienter som utvecklar PRES/RPLS bör avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Portuguese: Desta forma, a atividade do pazopanib é sobretudo dependente da exposição ao pazopanib não metabolizado.
Swedish: Aktiviteten hos pazopanib är därför huvudsakligen beroende av moderläkemedlets exponering.
Portuguese: HR (95 % IC)
Swedish: HR (95 % CI)
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no pazopanib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pazopanib
Portuguese: Uma proporção similar de doentes em cada braço do estudo tinha nefrectomia prévia (89% e 88% nos braços pazopanib e placebo, respetivamente) e/ou radioterapia prévia (22% e 15% nos braços pazopanib e placebo, respetivamente).
Swedish: Ungefär samma andel patienter i varje grupp hade tidigare genomgått nefrektomi (89 % och 88 % i pazopanib- respektive placebogruppen) och/eller tidigare strålbehandlats (22 % och 15 % i pazopanibrespektive placebogruppen).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Swedish: Om du har glömt att ta Votrient Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: Votrient pode causar rutura (perfuração) no estômago ou na parede do intestino ou o desenvolvimento de uma ligação anormal entre duas partes do trato digestivo (uma fístula).
Swedish: Votrient kan orsaka hål (bristning) i mag-tarmkanalen eller bildning av en onormal kanal mellan två delar av matsmältningsorganen (fistel).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, P-glicoproteína (P-gp) ou proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) devido ao risco de aumento de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med kraftiga hämmare av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (breast cancer resistance protein) bör undvikas på grund av risken för ökad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a farmacocinética de pazopanib em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave ou com valores de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferiores ao normal.
Swedish: Pazopanibs säkerhet och farmakokinetik för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt eller för patienter med lägre vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) än normalt har inte undersökts.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios venosos tromboembólicos, incluindo trombose venosa e embolia pulmonar fatal.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har venösa tromboemboliska händelser, inklusive ventrombos och dödlig lungemboli, inträffat.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4, da P-gp e da BCRP O pazopanib é um substrato do CYP3A4, P-gp e BCRP.
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-hämmare Pazopanib är ett substrat för CYP3A4, P-gp och BCRP.
Portuguese: Após a reintrodução de pazopanib, se recorrer aumento das transaminases >3 x LSN, então o pazopanib deve ser descontinuado de forma permanente.
Swedish: Om transaminashöjning på >3 gånger övre gränsen för normalvärdet efter återinsättning av pazopanib inträffar igen, bör pazopanib sättas ut permanent.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração da creatinina superior a 30 ml/min.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance över 30 ml/min.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina - Aumento das enzimas do fígado - Diminuição da albumina no sangue - Proteína na urina - Diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue) - Diminuição do número de células brancas no sangue
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - ökade leverenzymvärden - minskade nivåer av albumin i blodet - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar.
Portuguese: Eram elegíveis os seguintes tipos de tumor:
Swedish: Följande tumörtyper var selekterade i studien:
Portuguese: A administração de um comprimido esmagado de 400 mg de pazopanib aumentou a AUC(0-72) em 46% e a Cmax em aproximadamente 2 vezes e diminuiu o t max em aproximadamente 2 horas quando comparado com a administração do comprimido inteiro.
Swedish: Administrering av en krossad pazopanibtablett på 400 mg ökade AUC(0-72) med 46 % och Cmax med ungefär 2 gånger samt minskade tmax med omkring 2 timmar jämfört med administrering av den hela tabletten.
Portuguese: % (95% IC)
Swedish: % (95 % CI)
Portuguese: Votrient é indicado em adultos no tratamento de primeira-linha do carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes previamente tratados com citocinas para doença avançada.
Swedish: Votrient är avsett som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) för vuxna och till patienter som tidigare erhållit cytokinbehandling för avancerad sjukdom.
Portuguese: Por esse motivo, o pazopanib deverá ser administrado pelo menos 2 horas após, ou pelo menos 1 hora antes da refeição (ver secção 4.2).
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst två timmar efter mat eller minst en timme före mat (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os sintomas incluem: - Sangue nas fezes ou fezes escuras - Sangue na urina - Dor no estômago - Tosse ou vómitos com sangue
Swedish: Symtom är t ex: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - ont i magen - hosta eller blodiga kräkningar.
Portuguese: Aumento das transaminases entre 3 e 8 x LSN
Swedish: Transaminashöjning 3-8 gånger övre gränsen för normalvärde
Portuguese: O pazopanib inibiu in vitro o polipéptido humano transportador de aniões orgânicos (OATP1B1).
Swedish: In vitro hämmade pazopanib human organisk anjonisk transportpolypeptid (OATP1B1).
Portuguese: Deve considerar-se a seleção de medicamentos concomitantes alternativos com potencial nulo ou mínimo de inibir o CYP3A4, P-gp ou BCRP.
Swedish: Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal risk att hämma CYP3A4, P-gp eller BCRP övervägas.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o pazopanib inibiu de forma dose-dependente a autofosforilação induzida por ligando dos recetores VEGFR-2, c-Kit e PDGFR-, em células.
Swedish: I prekliniska experiment hämmade pazopanib dosberoende ligandinducerad autofosforylering av VEGFR-2-, c-Kit- och PDGFR-betareceptorer i celler.
Portuguese: Os sinais e sintomas do AVC podem incluir: - dormência ou fraqueza num lado do corpo - dificuldade em falar - dor de cabeça - tonturas
Swedish: Symtom kan omfatta: - domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen - svårighet att tala - huvudvärk - yrsel
Portuguese: Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome urémica hemolítica)
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (inklusive trombotisk trombocytopenisk purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico h
Swedish: Undersökningar h
Portuguese: A administração concomitante com fortes inibidores da P-gp ou da BCRP pode também alterar a exposição e distribuição do pazopanib, incluindo a distribuição no sistema nervoso central (SNC).
Swedish: Samtidig administrering med potenta P-gp- eller BCRP-hämmare kan även ändra exponeringen och distributionen av pazopanib, bland annat distributionen i det centrala nervsystemet (CNS).
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco significativo de hemorragia.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med signifikant blödningsrisk.
Portuguese: Sarcoma adipocitário (todos os subtipos), todos os rabdomiossarcomas que não sejam alveolar ou pleomórfico, condossarcoma, osteossarcoma, tumor de Ewing / tumor neuroectodérmico primitivo (PNET), tumores do estroma gastrointestinal (GIST), dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma miofibroblástico inflamatório, mesotelioma maligno e tumor mesodérmico misto do útero.
Swedish: Adipocytiskt sarkom (alla undergrupper, alla rabdomyosarkom som inte var alveolära eller pleomorfa, kondrosarkom, osteosarkom, Ewingtumörer/primitiva neuroektodermala tumörer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans inflammatoriskt myofibroblastiskt sarkom, malignt mesoteliom och blandade mesodermala tumörer i uterus).
Portuguese: Por esse motivo, os inibidores e os indutores do CYP3A4 podem alterar o metabolismo do pazopanib.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 kan därför ändra metabolismen av pazopanib.
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Dor abdominal a
Swedish: Diarré Illamående Kräkningar Buksmärta a
Portuguese: A segurança e a eficácia de pazopanib no STM foram avaliadas num estudo clínico principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo (VEG110727).
Swedish: Pazopanibs effekt och säkerhet för STS utvärderades i en pivotal, fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie (VEG110727).
Portuguese: Foram combinadas as seguintes designações: a Dor abdominal, dor abdominal superior e dor gastrointestinal b
Swedish: Följande biverkningar har kombinerats: a Buksmärta, smärta i övre buken och gastrointestinal smärta b
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votrient em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de rabdomiossarcoma, sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma e de tumores da família do sarcoma de Ewing (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Votrient för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av rabdomyosarkom, ickerabdomyosarkom, mjukdelssarkom och tumörfamiljen Ewingsarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de CCR (VEG105192, n = 290), do estudo de extensão (VEG107769, n = 71), do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG102616, n = 225) e do estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto, em grupos paralelos (VEG108844, n = 557) foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total n = 1149) em doentes com CCR (ver secção 5.1).
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).