FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude SC-III, l'augmentation des taux d'immunogénicité a été observée chez les patients testés pendant les 6 mois d'arrêt complet du traitement dans les groupes abatacept + MTX et abatacept en monothérapie (37,7% [29/77] et 44,1% [27-59], respectivement) avec généralement des titres faibles de réponse des anticorps.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III 6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen testatuilla tutkittavilla havaittiin immunogeenisuusarvojen nousua yhdistelmähoitoryhmässä (37,7 % [29/77]) ja abataseptimonoterapiaryhmässä (44,1 % [27/59]) vasta-ainevasteiden pitoisuuksien ollessa yleisesti matalat.
French: Dans l'étude RPs-I, la proportion de patients ayant une diminution ≥ 0,30 par rapport l'inclusion du score HAQ-DI était de 45,0% avec l'abatacept par voie intraveineuse vs 19,0% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 26,1 [6,8, 45,5]) à la Semaine 24.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ≥ 0,30 lähtötilanteesta, oli abataseptia laskimoon saaneilla 45,0 % ja lumelääkettä saaneilla 19,0 % (26,1 [6,8, 45,5], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]) viikon 24 kohdalla.
French: Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge) fièvre
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
French: Le profil de sécurité d'ORENCIA chez les patients avec une tuberculose latente n'est pas connu.
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
French: Dans l'étude I, les réponses ACR ont été évaluées à 7 ans chez 43 patients avec 72% de réponses ACR 20, 58% de réponses ACR 50 et 44% de réponses ACR 70.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin ACR-vaste 7 vuoden kuluttua 43 potilaalla, joista 72 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 58 prosentilla ACR50-vaste ja 44 prosentilla ACR70-vaste.
French: Tableau 6:
Finnish: Taulukko 6:
French: Etudes pré-cliniques pertinentes pour une utilisation dans la population pédiatrique
Finnish: Muut kuin kliiniset tutkimukset, joilla on merkitystä käytettäessä valmistetta lapsille
French: Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après utilisation.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku neulasäiliöön heti käytön jälkeen.
French: Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport au groupe de MTX de traitement (tableau 6).
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 6).
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées sans effet toxique apparent.
Finnish: Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos on ollut enintään 50 mg/kg.
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Finnish: EU/1/07/389/006 12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus)
French: ORENCIA par voie sous-cutanée (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon tai ilman sitä.
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie).
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste ihonalaista annostelua varten on saatavilla 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille pJIA:n hoitoon (ks. ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen valmisteyhteenveto).
French: − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Finnish: − Jos teille kehittyy infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, itsepintaista yskää,
French: Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Hépatite: les traitements anti-rhumatismaux ont été associés à des cas de réactivation de l'hépatite B. Vous devez effectuer un test de dépistage des hépatites virales, conformément aux recommandations en vigueur.
Finnish: Maksatulehdus eli hepatiitti: On epäilty, että reumalääkkeet saattavat aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
French: 10 kg à moins de 25 kg
Finnish: 10 kg - alle 25 kg
French: Les taux d'incidence des tumeurs malignes étaient de 1,3 (0,9 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par l'abatacept et 1,1 (0,6 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg d'abatacept, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
French: Conditionnement primaire
Finnish: 3 mittaruiskua
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
French: Si vous avez pris plus d'Orfadin que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Orfadinia kuin sinun pitäisi
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
French: Autres médicaments et Orfadin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: L'étude clinique était ouverte et non contrôlée.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Comment prendre Orfadin
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista:
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
French: - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Finnish: - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
French: Orfadin est à administrer par voie orale uniquement.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Finnish: Älä kiinnitä ruiskuun neulaa.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone, puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Finnish: On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ruoan kanssa ei ole tehty käytettäessä kovia Orfadinkapseleita.
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
Finnish: Alla olevasta taulukosta nähdään annoksen muuntaminen (mg/ml) kaikille kolmelle mittaruiskukoolle.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Finnish: Orfadinvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa Orfadin-valmisteella.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
Finnish: Katso annosteluohjeet seuraavasta kohdasta "Lääkeannoksen valmistelu"
French: Si vous arrêtez de prendre Orfadin
Finnish: Jos lopetat Orfadinin oton
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
French: Si les taux sont nettement supérieurs à ceux qu'ils devraient être, en particulier chez les bébés prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose (pH trop faible dans le sang) et un faible taux d'albumine (une protéine du sang), il faudra envisager d'administrer le traitement par Orfadin sous forme de gélule au lieu de la suspension buvable jusqu'à ce que le taux plasmatique de bilirubine soit normalisé.
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
Finnish: Ruoka ei vaikuta nitisinonioraalisuspension biologiseen hyötyosuuteen, mutta lääkkeen ottaminen ruoan kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja vähentää siten pitoisuuksien vaihtelua seerumissa annosten välillä.
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être replacé tout de suite après utilisation.
Finnish: Turvakierrekorkki on asetettava takaisin heti käytön jälkeen.
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
French: Ceci car la seringue pour administration orale qui est utilisée pour prélever la dose correcte du flacon est graduée en mL.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että pullosta oikean annoksen ottamiseen tarkoitetussa mittaruiskussa on millilitra-asteikko.
French: Le corps et le piston doivent être séparés et rincés tous les deux à l'eau.
Finnish: Säiliö ja mäntä irrotetaan ja molemmat huuhdellaan vedellä.
French: Le flacon peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Finnish: Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
French: Avant de prendre la première dose, le flacon doit être secoué vigoureusement car lors d'une conservation longue les particules forment un agglomérat solide au fond du flacon.
Finnish: Ennen ensimmäisen annoksen ottamista pulloa on ravistettava voimakkaasti, koska pitkäkestoisen säilytyksen aikana hiukkaset muodostavat kiinteän paakun pullon pohjalle.
French: Après administration d'une dose unique de gélules de nitisinone (1 mg/kg de poids corporel) chez 10 hommes volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 54 heures (allant de 39 à 86 heures).
Finnish: Kun 10 terveelle miespuoliselle koehenkilölle annettiin kerta-annos nitisinonikapseleita (1 mg/kg), nitisinonin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia (vaihteluväli 39-86 tuntia).
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
French: Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
French: Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,7 mg (0,03 mmol) natriumia per millilitra.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.
Finnish: Sitä käytetään yli 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
French: Orfadin est également disponible en gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, si l'on considère que cette présentation est plus adaptée pour le patient.
Finnish: Orfadin-valmistetta on saatavana myös 2 mg:n, 5 mg:n 10 mg:n ja 20 mg:n kapseleina, joita voidaan käyttää, jos niiden katsotaan sopivan potilaalle paremmin.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale pour garantir l'administration du volume correct et s'assurer que la prescription est donnée en mL.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä, ja että resepti annetaan millilitroina (ml).
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Finnish: Aseta avattu pullo pystyasentoon pöydälle.
French: Figure F.
Finnish: Kuva F.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées dans la rubrique 6.6 pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
Finnish: On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6 annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
French: Suspension buvable 90 ml
Finnish: Oraalisuspensio 90 ml
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
Finnish: Ennen dispergointia tämä lääkevalmiste saattaa näyttää kiinteältä paakulta, jossa on hieman opalisoiva supernatantti.
French: Orfadin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Orfadin-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo lääkärin määräämästä annoksesta riippuen, mitä mittaruiskua on käytettävä.
French: La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité enfant blanche.
Finnish: Valmiste on ruskeassa 100 ml:n lasipullossa, jossa on valkoinen turvakierrekorkki.
French: Orfadin pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi fenytoiini) - verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini).
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
Finnish: Lääkkeen otossa on tärkeää käyttää oikeaa mittaruiskua.
French: La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg.
Finnish: Lääkärin määräämä annos ilmoitetaan millilitroina (ml), ei milligrammoina (mg).
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l'administration du volume correct.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä.
French: Enfoncer fermement l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon aussi loin que possible (figure C) et refermer le flacon avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
Finnish: Paina muovinen adapteri tiukasti mahdollisimman pitkälle pullon kaulaan (kuva C) ja sulje pullo turvakierrekorkilla.
French: Comment prendre Orfadin
Finnish: Miten Orfadinia otetaan
French: Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement.
Finnish: Mittaruiskuissa on vastaavasti 0,01 ml:n, 0,1 ml:n ja 0,2 ml:n asteikkovälit.
French: Le flacon doit être sorti du réfrigérateur et la date de sortie du réfrigérateur doit être notée sur l'étiquette du flacon.
Finnish: Pullo otetaan jääkaapista ja pullon etikettiin merkitään päivämäärä, jolloin pullo otettiin jääkaapista.
French: Flacon de 100 mL en verre brun (type III) muni d'un bouchon à vis de sécurité enfant blanc en PEHD avec bague d'inviolabilité.
Finnish: 100 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen HDPE-turvakierrekorkki, jossa avaamattomuuden osoittava sinetti.
French: Voie orale uniquement.
Finnish: Vain suun kautta.
French: Une remise en suspension est nécessaire avant chaque utilisation, par une agitation vigoureuse.
Finnish: Voimakkasti ravistamalla tehtävä dispergointi on tarpeen ennen jokaista käyttökertaa.
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 5 secondes (figure D).
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).
French: Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire (lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral).
Finnish: Natriumbentsoaatti saattaa lisätä keltaisuutta (ihon ja silmien muuttuminen keltaiseksi) ennenaikaisesti tai täysiaikaisina syntyneillä keltatautisilla vastasyntyneillä ja kehittyä kernikterukseksi (aivoihin kertyneen bilirubiinin aiheuttama aivovaurio).
French: Des seringues de 1 mL, 3 mL et 5 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite.
Finnish: Pakkaukseen sisältyvät 1 ml:n, 3 ml:n ja 5 ml:n mittaruiskut on tarkoitettu annoksen mittaamiseen millilitroina määrätyn annostuksen mukaisesti.
French: Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus peut provoquer des maux de tête, une gêne abdominale et une diarrhée.
Finnish: 20 ml:n tai sitä suurempi annos oraalisuspensiota (10 g glyserolia) voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
French: Encre d'impression oxyde de fer noir (E 172), gommes laques, propylèneglycol solution hydroxyde d'ammoniaque.
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172), sellakka, propyleeniglykoli ammoniumhydroksidi.
French: Orfadin avec des aliments
Finnish: Orfadin ruuan kanssa
French: Le produit peut être stocké pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25° C ; après ce délai, il doit être jeté.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää yksi 2 kuukauden (2 mg kapseli) tai 3 kuukauden (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit) jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
French: Suspension opaque blanche légèrement visqueuse.
Finnish: Oraalisuspensio.Valkoinen, hieman viskoosi, läpinäkymätön suspensio.
French: Remettre le flacon à l'endroit.
Finnish: Käännä pullo uudelleen pystyasentoon.
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, le piston doit être repoussé vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
Finnish: Jos täytetyn ruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, mäntää on painettava takaisin ylös, kunnes ilmakuplat häviävät.
French: La dose doit être administrée dans la bouche immédiatement (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
Finnish: Annos on annettava suuhun välittömästi (laimentamatta), jotta mittaruiskuun ei muodostu paakkuja.