FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1 % (17/3 189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1 % pacientov (pomer 17/3 189).
French: Blitzima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Slovak: Blitzimou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
French: R-CVP a conduit à un bénéfice significatif par rapport à CVP pour le critère principal, le temps jusqu'à échec du traitement (27 mois contre 6,6 mois, p< 0,0001, test log-rang).
Slovak: Liečba R-CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny výsledok, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6,6 mesiacov, p <
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Slovak: 1%, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
French: Les prochaines perfusions ne peuvent être administrées qu'au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej.
French: • douleur au niveau du ventre
Slovak: Bolesť v hornej oblasti brucha
French: La tolérance et l'efficacité de Blitzima n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Blitzimy v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Blitzima.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Blitzimy.
French: Tableau 3.
Slovak: Tabuľka 11
French: Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Slovak: Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
French: 3réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Slovak: 3reakcie súvisiace s podaním infúzie (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly tepla, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngálna bolesť, periférny edém, erytém)
French: 1incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Slovak: Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL 2 Pozri tiež nižšie časť infekcie.
French: Ce médicament contient 263,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 50 mL injekčnej liekovke.
French: Blitzima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Slovak: Blitzima v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
French: Excipients: chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80, voda na injekciu.
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝ MI INDIKÁ CIAMI
French: Taux sériques des IgG Dans les études cliniques évaluant le rituximab en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/l) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et rituximab.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu rituximabom pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu (Lower Limit of Normal, LLN)
French: Évaluations biologiques
Slovak: Laboratórne hodnotenia
French: 48 mois p = 0,0096
Slovak: 48 mesiacov p =
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite, la polyangéite microscopique et le pemphigus vulgaris.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Slovak: Pred začatím liečby rituximabom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
French: Des cellules du sang, appelées lymphocytes B, sont impliquées dans ces affections.
Slovak: B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.
French: Lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B
Slovak: Difúzny non-Hodgkinov lymfóm veľkých B-buniek
French: La majorité des patients avait reçu le rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Slovak: Väčšina pacientov dostávala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
French: Observation rituximab N=513
Slovak: Observation N=513
French: Le taux global d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté après l'apparition de faibles taux d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Slovak: U pacientov po vývoji nízkeho IgA, IgG alebo IgM nebola zvýšená miera celkových infekcií alebo závažných infekcií.
French: Chez les patients qui développent des signes évidents de réaction grave, notamment dyspnée sévère, bronchospasme ou hypoxie, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Slovak: Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií, najmä ťažkej dýchavičnosti, bronchospazmu alebo hypoxie.
French: 53 mois p = 0,029
Slovak: 53 mesiacov p =
French: Description des effets indésirables sélectionnés:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
French: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Slovak: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Blitzima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié
Slovak: priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: modifikované celkové
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Slovak: Ak máte granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, povedzte tiež vášmu lekárovi
French: Ce médicament contient 52,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 52,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 mL injekčnej liekovke.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 × 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Slovak: 1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 ×
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii dlhodobá depresia vypadávanie vlasov.
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Slovak: Informácia pre pacienta k Blitzime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
French: Chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, il faudra pratiquer des examens biologiques appropriés pour mettre en évidence un syndrome de lyse tumorale et une radiographie thoracique pour détecter un infiltrat pulmonaire.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa má potom vyšetriť prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru vrátane uskutočnenia vhodných laboratórnych vyšetrení a rtg. snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
French: Chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, l'incidence des hépatites B de grade 3/4 (réactivation et primo-infection) a été de 2 % dans le groupe R-FC versus 0 % dans le groupe FC.
Slovak: B stupňa 3/4 (reaktivácia a primárna infekcia) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu rituximab et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Slovak: 0), ktorý mohol viesť k zlyhaniu alebo poškodeniu orgánu alebo mohol byť život ohrozujúci) u 3 pacientov (5%) v skupine s rituximabom a u 17 pacientov (29%) v skupine s azatioprínom (p=0,0007).
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de rituximab.
Slovak: Po podaní prvej dávky rituximabu klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
French: 42 mois p = 0,029
Slovak: 42 mesiacov p =
French: Investigations
Slovak: Štúdia
French: Dans une analyse en sous groupe, le taux de réponse globale a été plus élevé chez les patients appartenant aux sous-types histologiques B, C et D (International Working Formulation) par comparaison au sous-type A (58 % versus 12 %).
Slovak: Podľa analýzy podskupín bola ORR vyššia u pacientov s histologickými podskupinami IWF B, C a D než v podskupine IWF A (58
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou depuis la commercialisation chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique traités avec le rituximab en monothérapie/entretien ou en association à une chimiothérapie
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas post-marketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Blitzima.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Blitzimy.
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec le rituximab en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Blitzima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Slovak: Blitzimy na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés dans les maladies auto-immunes.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) pri autoimunitných stavoch.
French: Cyclophosphamide (n = 98)
Slovak: Cyklofosfamid (n =
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez les patients traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Slovak: Pred začiatkom liečby rituximabom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
Slovak: Informácia pre lekára k Blitzime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Dans un essai randomisé, ouvert, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée au rituximab 375 mg/m² (R-CHOP).
Slovak: V randomizovanom, otvorenom skúšaní dostávalo 399 predtým neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym lymfómom veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m 2/deň počas 1.-5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001) Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Slovak: "Primárnym" štatistickým testom pre "odpoveď" bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p <
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par le rituximab associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Slovak: Liečba rituximabom v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických prejavov a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Blitzima et diluer Blitzima dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Blitzimy a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Chlorure de sodium Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný dihydrát trinátriumcitrátu polysorbát 80 voda na injekciu
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií, alebo so základnými stavmi, ktoré môžu ďalej predisponovať pacientov na rozvoj závažnej infekcie napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Blitzima.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Blitzimy.
French: Patients séropositifs aux anti-CCP et/ou au FR (N = 562)
Slovak: Účinnosť u pacientov so séropozitivitou na autoprotilátky (RF a/alebo anti-CCP)
French: Le traitement d'entretien par le rituximab consistait en une perfusion de 375 mg/m2 de surface corporelle tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podávala každé 3 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
Slovak: Blitzima majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au rituximab.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní rituximabu matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
French: Blitzima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
French: Blitzima doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Slovak: Ak je to vhodné, Blitzima sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, des événements cardiaques sont survenus à un taux approximatif de 273 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 149-470) à 6 mois.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95%
French: Les symptômes les plus fréquents sont les réactions allergiques comme: céphalée, prurit, irritation pharyngée, rougeur, rash, urticaire, hypertension et fièvre.
Slovak: Najčastejšími príznakmi boli alergické reakcie ako bolesti hlavy, pruritus, dráždenie v hrdle, pocity návalu horúčavy, vyrážky, žihľavka, hypertenzia a pyrexia.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Blitzima ?
Slovak: Čo je Blitzima a na čo sa používa
French: Des perfusions d'entretien et en cas de rechute pouvaient être administrées au plus tôt 16 semaines après la perfusion précédente.
Slovak: Infúzia udržiavacej dávky alebo infúzia pri relapse bola podaná najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
French: Elle ne doit pas être injectée rapidement ni en bolus.
Slovak: Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Slovak: Po indukcii remisie s Blitzimou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Blitzimy.
French: Dans un essai randomisé, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par rituximab et méthotrexate ont présenté comparativement aux patients sous méthotrexate seul une réponse comparable après un rappel contre le tétanos (39 % vs 42 %), un taux de réponse réduit au vaccin polysaccharide pneumococcique (43 % vs 82 % sur au moins 2 sérotypes d'anticorps pneumococciques), ainsi qu'au néoantigène "hémocyanine de patelle" (47 % vs 93 %), 6 mois après le traitement par le rituximab.
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39% vs. 42%), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43% vs. 82%
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s rituximabom patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
French: Populations particulières
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
French: Dans la population retraitée par le rituximab, le pourcentage de patients ayant rapporté un effet indésirable a été comparable à celui observé dans la population de patients traitée une première fois (pour les effets indésirables de tous grades et ceux de grade 3/4).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).