FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Portuguese: Effentora deve ser colocado e mantido na cavidade bucal durante um período suficiente para permitir a desintegração do comprimido, o que demora geralmente 14-25 minutos.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas, é limitada.
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Portuguese: Perturbação cognitiva Disfunção motora
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Portuguese: • Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial.
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Portuguese: • As informações sobre o processo de titulação conforme indicado na rotulagem - Instruções para utilização segura (para evitar o risco de sobredosagem), conservação (para evitar o risco de exposição acidental) e eliminação do comprimido bucal de fentanilo - Declarações realçadas seguintes:
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Portuguese: • Se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
English: Biliary dilatation
Portuguese: Dilatação biliar
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: A restante metade da dose total é ingerida e lentamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.
English: What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Effentora Como utilizar Effentora
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Portuguese: O perfil de absorção de Effentora é resulta em grande parte de uma absorção inicial rápida a partir da mucosa bucal, sendo as concentrações plasmáticas pico após a amostragem venosa geralmente atingidas no prazo de uma hora após a administração bucal.
English: Patients with xerostomia
Portuguese: Doentes com xerostomia
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Portuguese: • Principais precauções de utilização: como prevenir os principais riscos (tomar o medicamento tal como foi receitado; continuar a seguir a terapêutica opioide de manutenção; manter EFFENTORA fora da vista e do alcance das crianças; evitar o roubo e a utilização incorreta)
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocado um comprimido de cada lado da boca.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Portuguese: • Alguma vez desenvolveu insuficiência das suprarrenais ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opioides (ver secção 4 em “Efeitos secundários graves”).
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Portuguese: Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se o seu médico suspeitar de aumento de sensibilidade à dor (hiperalgesia) associado a Effentora, poderá ser considerada a redução da sua dose de Effentora (ver secção 2, em “Advertências e precauções”).
English: Opening the blister package
Portuguese: Abertura da embalagem “blister”
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: As concentrações de fentanilo obtidas no soro foram superiores às do plasma: os níveis AUC e Cmax no soro foram aproximadamente 20% e 30% mais altos do que os níveis AUC e Cmax no plasma, respetivamente.
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Portuguese: Depois de determinar a dose certa com o seu médico, tome 1 comprimido para um episódio de dor disruptiva como regra geral.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, fentanilo é prontamente absorvido com uma disponibilidade absoluta de 65%.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose efetiva durante a titulação, os doentes devem continuar a tomar esta dose sob a forma de um único comprimido dessa dosagem determinada.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Portuguese: No entanto, se o seu médico prescrever Effentora em conjunto com sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Portuguese: No segundo estudo principal (estudo 2), o parâmetro primário de avaliação foi SPID30, que também foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Portuguese: Se tiver sintomas de abstinência ou se estiver preocupado com o alívio da sua dor, deve contactar o seu médico.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Portuguese: * Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Portuguese: Foram realizados dois estudos cruzados com dupla ocultação, aleatorizados, controlados por placebo, envolvendo um total de 248 doentes com dor disruptiva e cancro, que apresentavam em média 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia enquanto faziam terapêutica de manutenção com opioides.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Portuguese: • Em caso de irritação, pode mudar o local de colocação do comprimido na gengiva.
English: Respiratory arrest*
Portuguese: Paragem respiratória*
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Portuguese: • Tiver quantidade reduzida de fluido na circulação ou pressão arterial baixa.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Portuguese: Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estes fiquem atentos aos sinais e sintomas acima indicados, Contacte o seu nédico se tiver estes sintomas.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Portuguese: • Não deve beber sumo de toranja enquanto está a utilizar Effentora, porque poderá afetar a forma como o seu organismo decompõe Effentora.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Portuguese: Todos os agonistas do µ-recetor, incluindo o fentanilo, produzem depressão respiratória dependente da dose.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Portuguese: • o tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Portuguese: • Ferramenta de orientação da titulação Elementos principais a incluir no material pedagógico para os profissionais de saúde: - Prescrição de EFFENTORA apenas por médicos com experiência na gestão de terapêutica opioide em doentes oncológicos - Prescrição de EFFENTORA apenas a doentes cuidadosamente selecionados com cumprimento rigoroso de:
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (ver secção 4.5).
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Portuguese: Mais de 90% da dose de fentanilo administrada é eliminada através de biotransformação em metabolitos inativos N-desalquilados e hidroxilados.
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor disruptiva.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Portuguese: O tratamento imediato da sobredosagem de opioides inclui a remoção do comprimido bucal de Effentora, caso ainda se encontre na boca, garantindo a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, avaliação do nível de consciência, estado ventilatório e circulatório, e ventilação assistida (suporte ventilatório) se necessário.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Portuguese: Estes podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver secção 4, em “Efeitos secundários graves”).
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Portuguese: Deve limitar-se a dose e a duração da utilização concomitante (secção 4.4).
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Portuguese: É importante que o tratamento de manutenção com opioides utilizado para tratar a dor persistente do doente tenha sido estabilizado antes do início da terapêutica com Effentora e que o doente continue a ser tratado com o tratamento de manutenção com opioides enquanto está a tomar Effentora.
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de não procurar esmagar ou dividir o comprimido.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Portuguese: • Retire o comprimido da unidade do blister e coloque imediatamente o comprimido inteiro junto de um dente molar, entre a gengiva e a bochecha (tal como é mostrado na imagem).
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Portuguese: Effentora não é recomendado para utilização em doentes que receberam IMAOs num período de 14 dias dado que foi notificada potenciação grave e imprevisível por IMAOs com analgésicos opioides.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Portuguese: • Instruções de utilização do comprimido bucal de fentanilo e da sua colocação
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Portuguese: • Pode sentir uma ligeira sensação de borbulhar entre a bochecha e a gengiva enquanto o comprimido se dissolve.
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Portuguese: Durante a titulação, caso não se obtenha uma analgesia adequada no prazo de 30 minutos após o início da administração de um único comprimido, pode utilizar-se um segundo comprimido de Effentora com a mesma dosagem.
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Portuguese: Os dados de CFTO foram ajustados (800 mcg para 400 mcg)
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos que compararam a biodisponibilidade absoluta e relativa de Effentora e citrato de fentanilo por via transmucosa oral (CFTO), a velocidade e extensão da absorção de fentanilo em Effentora demonstrou uma exposição entre 30% a 50% mais elevada do que para o citrato de fentanilo transmucosa oral.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Portuguese: Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico.
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Portuguese: O risco de depressão respiratória é menor em doentes a fazerem terapêutica crónica com opioides, dado que estes doentes irão desenvolver tolerância ao efeito respiratório depressivo.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Portuguese: A utilização de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de apresentar efeitos secundários graves, incluindo morte.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Portuguese: • bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Portuguese: Para cada episódio de dor disruptiva, a intensidade da dor foi avaliada antes do tratamento e em vários pontos temporais após o mesmo.
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Portuguese: Candidíase oral Faringite
English: Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Portuguese: Fração absorvida por via transmucosa Tmax (minuto) ** Cmax (ng/ml)
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Portuguese: A seleção inadequada dos doentes (p. ex., uso em doentes sem terapêutica de manutenção com opioides) e/ou a dosagem imprópria resultaram em desfechos fatais com Effentora, bem como com outros produtos com fentanilo.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Portuguese: Por conseguinte, devem dar-se instruções aos doentes no sentido de não abrirem o blister até que estejam prontos a colocar o comprimido na cavidade bucal.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de dois comprimidos para tratar qualquer episódio individual de dor disruptiva, exceto durante a titulação, quando se utilizam até quatro comprimidos, tal como descrito acima.
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Portuguese: Um estudo de comparação entre um comprimido de Effentora de 400 mcg administrado bucalmente (isto é, entre a bochecha e a gengiva) ou sublingualmente, satisfez os critérios de bioequivalência.
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, diminuição da consciência Effentora deve ser administrado com extremo cuidado em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva.
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Portuguese: • O outro medicamento opioide para as dores que está a tomar para a sua dor de cancro persistente (24 horas por dia) ainda não estabilizou.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Portuguese: Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity
Portuguese: Anafilaxia e hipersensibilidade
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Portuguese: Após a administração de Effentora, a fase terminal de eliminação de fentanilo é o resultado da redistribuição entre o plasma e um compartimento de tecidos profundos.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Portuguese: A utilização preventiva de Effentora para episódios de dor previsíveis não foi investigada em ensaios clínicos.
English: • abnormal taste, weight decreased
Portuguese: • gosto anormal, perda de peso
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Portuguese: Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva.
English: • What is EFFENTORA for?
Portuguese: • Para que serve EFFENTORA?
English: Contains sodium
Portuguese: Contém sódio
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Portuguese: No caso de prescrição concomitante de Effentora com benzodiazepinas ou fármacos associados, devem ser escolhidas as doses eficazes mais baixas e as durações mínimas de utilização concomitante.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico relativamente à questão de ser ou não seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria depois de utilizar Effentora.
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Portuguese: Effentora emprega uma tecnologia de libertação que utiliza uma reação efervescente, que melhora a velocidade e extensão da absorção de fentanilo através da mucosa bucal.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Portuguese: Poderá ter sintomas de abstinência semelhantes aos efeitos secundários possíveis de Effentora ao parar de tomar Effentora.
English: What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Effentora NÃO utilize Effentora:
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Portuguese: • frequência cardíaca anormalmente lenta, sentir-se muito quente (afrontamentos)
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Portuguese: A dor disruptiva é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Portuguese: Após a administração de Effentora, as funções hepática e renal diminuídas podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ingerido e diminuir a respetiva depuração sistémica, o que poderia conduzir a efeitos opioides aumentados e prolongados.