FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seksuaalisia toimintahäiriöitä arvioitiin ASEX-asteikolla (Arizona Sexual Experience Scale).
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4) .
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia maksassa eikä munuaisissa.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се наблюдават клинично значими промени в чернодробните или бъбречните показатели.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Finnish: Hiirillä tai rotilla tehtyjen konventionaalisten kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusten perusteella vortioksetiinilla ei katsota olevan karsinogeenista vaikutusta ihmisiin.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa näin luokiteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tipat voi sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки
Finnish: Nämä oireet voivat olla joko lopettamisoireita tai johtua liiallisesta serotonergisesta vaikutuksesta.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
Finnish: Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
Finnish: Litium, tryptofaani
Bulgarian: Литий, триптофан
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulla jo nyt kouristuskohtausten vaara.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Finnish: Mania/hypomania
Bulgarian: Мания/хипомания
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Bulgarian: ОТ ХОРА [само върху външната картонена опаковка] PC:
Finnish: Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Finnish: Nonkliinisten tulosten perusteella vortioksetiini on 5-HT3-, 5-HT7- ja 5-HT1D-reseptorin antagonisti, 5-HT1Breseptorin osittainen agonisti, 5-HT1A-reseptorin agonisti ja 5-HT:n kuljettajan estäjä, mikä johtaa neurotransmission muuntumiseen monessa järjestelmässä, kuten lähinnä serotoniinijärjestelmässä mutta todennäköisesti myös noradrenaliini-, dopamiini-, histamiini-, asetyylikoliini-, GABA- ja glutamaattijärjestelmässä.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че вортиоксетин е 5-HT3, 5-HT7, и 5-HT1D рецепторен антагонист, 5-частичен HT1B рецепторен агонист, 5-HT1A рецепторен агонист и инхибитор на 5HT транспортера, което води до модулиране на невротрансмисията в няколко системи, включващи предимно серотониновата, но вероятно също и норадреналиновата, допаминовата, хистаминовата, ацетилхолиновата, GABA и глутаматната система.
Finnish: Itsetuhoisuutta (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa useammin muita masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са били по-често наблюдавани по време на клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с такива приемали плацебо.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia, alle 100 mg annosta kohti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, koska vortioksetiinin ja sähköhoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като няма клиничен опит от едновременно прилагане на вортиоксетин и електроконвулсивна терапия.
Finnish: Vortioksetiinin vaikutusmekanismin uskotaan perustuvan suoraan serotonergisten reseptorien toimintaa muuntavaan vaikutukseen ja serotoniinin (5-HT) kuljettajan estämiseen.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на вортиоксетин е свързан с неговата директна модулация на серотонинергична рецепторна активност и инхибиране на серотониновия (5-HT) транспортер.
Finnish: Kliinisissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin järjestelmällisesti mahdollisia lopettamisoireita vortioksetiinin käytön äkillisen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
Finnish: Vortioksetiiniin liittyvää ainetta kulkeutui imettävien rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Вещество, сродно на вортиоксетин, се отделя в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 4.6).
Finnish: - Perustuen serotoniinin tehtävään hemostaasissa, vortioksetiinin vaikutusmekanismiin ja 63:een markkinoille tulon jälkeiseen verenvuodon signaalin perusteella tunnistettuun tapaukseen, joilla oli mahdollinen syy-yhteys vortioksetiiniin, katsottiin, että verenvuoto on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Finnish: Jos näitä ilmenee, vortioksetiinihoito pitää heti lopettaa ja pitää aloittaa oireenmukainen hoito.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
Finnish: Oraalisesti annosteltu vortioksetiini imeytyy hitaasti mutta hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 7-11 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Вортиоксетин се абсорбира бавно, но добре при перорално приложение и пиковата му плазмена концентрация се достига в рамките на 7 до 11 часа.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Älä ota Brintellixiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix
Finnish: Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Varovaisuus on siksi paikallaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Поради това се изисква повишено внимание (вж. точка 5.2).
Finnish: Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.
Bulgarian: Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
Finnish: Brintellix-annoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Brintellix може да се приема със или без храна.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ
Finnish: Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kuitenkin käyttöaiheen mukaisessa potilaskäytössä vortioksetiinin aiheuttama riski vesi- ja maaympäristölle on vähäinen (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Въпреки това, при препоръчителната употреба при пациенти, се счита, че вортиоксетин представлява незначителен риск за водната и сухоземна среда (вж. точка 6.6).
Finnish: Vaikka PPHN:n ja vortioksetiinihoidon yhteyttä ei ole tutkittu, riskiä ei voi vaikutusmekanismin (serotoniinipitoisuuksien suureneminen) vuoksi sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на връзката между ПБХН и лечението с вортиоксетин, потенциалният риск не може да бъде изключен, като се има предвид сходния механизъм на действие (увеличание на серотониновите концентрации).
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 66 tuntia ja keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma 33 l/h.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
Finnish: Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ei raportoitu oireita tai oireet olivat lieviä.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
Finnish: Hyponatremiaa, joka on luultavasti johtunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen liikaerityksen oireyhtymästä (SIADH), on todettu joskus harvoin serotonergisiä masennuslääkkeitä (SSRI, SNRI) käyttävillä.
Bulgarian: За хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (НСАДХ), се съобщава рядко при употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект (СИОПС, СНРИ).
Finnish: Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Finnish: Ruoan ei todettu vaikuttavan farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката при прием на храна (вж. точка 4.2).
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut lumelääkkeestä poikkeavaa vaikutusta painoon, sydämen sykkeeseen eikä verenpaineeseen lyhyt- eikä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва ефект, в сравнение с плацебо по отношение на телесното тегло, сърдечната честота или кръвното налягане по време на краткосрочните и дългосрочните клинични проучвания.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Etanoli (96 %) Puhdistettu vesi
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Етанол (96%)
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa todettua tehokkuutta tuki meta-analyysi (MMRM), joka koski MADRSkokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasolta viikolle 6/8 lyhytaikaisissa, lumekontrolloiduissa aikuisia koskevissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Ефектът при индивидуалните проучвания се подкрепя от мета анализ (MMRM) на средната промяна спрямо изходните стойности в общия резултат по MADRS на седмица 6/8 в краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания при възрастни.
Finnish: Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen [vain ulkopakkaus]
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор[само върху външната картонена опаковка]
Finnish: Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Bulgarian: Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Finnish: Erikoislääkärin seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда.
Finnish: Antidepressiivisen tehon säilyminen osoitettiin relapsin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
Finnish: Vortioksetiinin vaikutukset pistemääriin Digit Symbol Substitution Test (DSST)-kokeessa, Kalifornian yliopiston (San Diego) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-testissä (objektiiviset mittaukset) sekä pistemäärät Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-kyselyssä ja Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)-kyselyssä (subjektiiviset mittarit).
Bulgarian: Ефекти на вортиоксетин при теста за обективна оценка на когнитивните функции (Digit Symbol Substitution Test, DSST), оценка въз основа на уменията на Университета на Калифорния Сан Диего (UniversityofCaliforniaSanDiegoPerformance-BasedSkillsAssessment, UPSA) (обективни показатели) и Въпросник за дефицит на възприемането (PerceivedDeficitsQuestionnaire, PDQ) и Въпросник за когнитивно и физическо функциониране (CognitiveandPhysicalFunctioningQuestionnaire, CPFQ) (субективни показатели) скорове.
Finnish: Perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin korkeintaan 40 mg vortioksetiinia vuorokaudessa, ei todettu QTcaikaa pidentävää vaikutusta.
Bulgarian: В обстойно QTc проучване при здрави доброволци при дози до 40mg дневно не се наблюдава потенциал за удължаване на QTc интервала.
Finnish: Vortioksetiinilla ei ole todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta vakavaa masennustilaa sairastavien EKG-parametreihin, kuten QT, QTc, PR tai QRS.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.
Finnish: Vortioksetiini aiheutti yleisissä toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla lähinnä keskushermostoon liittyviä kliinisiä merkkejä.
Bulgarian: Прилагането на вортиоксетин при проучвания за обща токсичност при мишки, плъхове и кучета е свързано главно с клинични симптоми, от страна на централната нервна система.
Finnish: Vain vähäisiä määriä vortioksetiinia erittyy ulosteeseen.
Bulgarian: Само незначителни количества вортиоксетин се отделя с фекалиите.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava serotoniini- ja neuroleptioireyhtymän oireiden ja merkkien varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за вортиоксетин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Kun vortioksetiinia annettiin toistuvasti 5, 10 tai 20 mg/vrk, keskimääräiset Cmax-arvot olivat 9-33 ng/ml.
Bulgarian: След многократни дози от 5, 10 или 20 mg/ден се наблюдават средни Cmaxстойности от 9 до 33 ng/ml.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa vortioksetiinilla ei todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, siemennesteen laatuun eikä pariutumiseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).
Finnish: Masennusoireiden hävittyä hoitoa on hoitovasteen vahvistamiseksi hyvä jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
Finnish: Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Bulgarian: Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Finnish: 80 mg ylittävistä vortioksetiinin yliannoksista on vain rajoitetusti kokemuksia.
Bulgarian: Опитът с предозиране с вортиоксетин над 80 mg е ограничен.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Finnish: Suuri osa (98-99 %) vortioksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja sitoutuminen vaikuttaa olevan riippumatonta plasman vortioksetiinipitoisuudesta.
Bulgarian: Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut vaikutusta rotan hedelmällisyyteen, pariutumiseen, sukupuolielimiin eikä sperman morfologiaan eikä siittiöiden liikkuvuuteen.
Bulgarian: Вортиоксетин няма ефект върху фертилитета, чифтосването, репродуктивните органи или морфологията и подвижността на сперматозоидите при плъхове.
Finnish: Vortioksetiini on heikko Pgp:n substraatti ja estäjä.
Bulgarian: Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор.
Finnish: Erittäin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla plasman vortioksetiinipitoisuus oli 10 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä niiden plasmapitoisuuksien välillä, jotka saavutetaan nopeilla metaboloijilla käytettäessä 5 mg:n ja 10 mg:n vuorokausiannoksia.
Bulgarian: При изключително бързи CYP2D6 метаболизатори, плазмената концентрация на вортиоксетин 10 mg/ден е между тези, получени при екстензивните метаболизатори при 5 mg/ден и 10 mg/ден.
Finnish: 20 mg:n vortioksetiiniannoksia käytettäessä seksuaalisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (TESD) kuitenkin lisääntyi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Дозата от 20 mg вортиоксетин обаче се асоциира с повишаване на сексуалната дисфункция (TESD) (вж.точка 5.1).
Finnish: Yhteisvaikutukset hitailla CYP2D6-metaboloijilla
Bulgarian: Взаимодействия при слаби CYP2D6 метаболизатори
Finnish: Vortioksetiini todettiin yhdeksässä kahdestatoista tutkimuksesta tehokkaaksi vähintään yhdessä annosryhmässä, eli MADRS- (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) tai HAMD24-asteikon (24-kohtainen Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän ero lumeeseen nähden oli vähintään kaksi pistettä.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
Finnish: Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Bulgarian: Други антидепресанти, ATCкод: N06AX26
Finnish: Pullo on käännettävä kokonaan ylösalaisin.
Bulgarian: Бутилката трябва да се обърне с гърлото надолу.
Finnish: Antikoagulantit ja verihiutaleiden estäjät
Bulgarian: Антикоагуланти и антитромбозни лекарствени продукти
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vortioksetiinin käytöstä alle 7-vuotiaiden lasten vakavan masennustilan hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца на възраст под 7 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito tai jätetään se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с Brintellix, като се има превдид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset vortioksetiinin käytöstä 7-18-vuotiaiden lasten ja nuorten vakavan masennustilan hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца и юноши на възраст от 7 до 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos yhdistelmä osoittautuu välttämättömäksi, aiempaan lääkitykseen lisättävää valmistetta on annettava minimiannoksina ja potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkasti serotoniinioireyhtymän varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже наложителна, добавения лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под строго клинично наблюдение за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
Finnish: Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.
Bulgarian: Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on pääasiassa saatu kokemuksia vortioksetiinin yliannoksista 80 mg:aan saakka.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит се отнася главно до предозиране с вортиоксетин до 80 mg.
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet vortioksetiinin tai vortioksetiinin metaboliittien erittyvän maitoon.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
Finnish: Annoksen ollessa 5-15 mg ei todettu eroa lumeeseen verrattuna.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Finnish: Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten perusteella SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti sen loppuvaiheessa, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
Bulgarian: Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН).
Finnish: Yliannostus hoidetaan hoitamalla kliiniset oireet ja seuraamalla tilaa asianmukaisesti.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране.
Finnish: Yksittäisten vaikutuskohteiden tarkka osuus havaittuun farmakodynaamiseen profiiliin on kuitenkin toistaiseksi epäselvä, ja eläinkokeissa saaduista tuloksista on varottava vetämästä suoraan ihmisiä koskevia johtopäätöksiä.
Bulgarian: Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора.