FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Hemangiol, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (un traitement fictif), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la disparition complète ou quasi complète des hémangiomes après 6 mois de traitement.
Bulgarian: Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
French: Quels sont les bénéfices de Hemangiol démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
French: Hemangiol ne doit pas être utilisé chez les patients suivants: bébés prématurés n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé est l'âge qu'aurait un bébé prématuré s'il était né à la date prévue); nouveau-nés allaités si la mère allaitante est traitée par des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec le propranolol; enfants souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de bronchospasme; enfants présentant certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que l'hypotension artérielle; et enfants ayant tendance à l'hypoglycémie.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
French: Bien que le mode d'action de Hemangiol dans les hémangiomes infantiles prolifératifs ne soit pas connu avec exactitude, on pense qu'il fait appel à plusieurs mécanismes parmi lesquels le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la diminution de l'apport sanguin vers l'hémangiome, le blocage de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'excroissance, l'induction de la mort des cellules vasculaires anormales et l'inhibition de l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), qui sont importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
French: Hemangiol est disponible sous la forme d'une solution à prendre par la bouche.
Bulgarian: Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
French: Hemangiol à une dose de 3 mg/kg par jour (administrée en deux doses séparées de 1,5 mg/kg chacune) administré pendant 6 mois s'est avéré plus efficace que le placebo.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
French: Hemangiol n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (chez plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections de l'appareil respiratoire telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
French: Le principe actif de Hemangiol, le propranolol, appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants, qui sont largement utilisés pour traiter plusieurs maladies chez l'adulte, notamment les maladies du cœur et l'hypertension artérielle.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hemangiol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
French: Il est utilisé chez les enfants pour le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs, qui sont des tumeurs bénignes (excroissances anormales, non cancéreuses) des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
French: Comment Hemangiol agit-il?
Bulgarian: Как действа Hemangiol?
French: Les effets secondaires graves observés sous Hemangiol comprennent le bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et l'hypotension artérielle.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
French: Pourquoi Hemangiol est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Hemangiol et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hemangiol, le 23 avril 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Hemangiol est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
French: La dose est progressivement augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Hemangiol est acceptable; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être convenablement maîtrisés.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
French: Des informations complémentaires sur Hemlibra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
French: Hemlibra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 2018.
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.
French: La dose recommandée est de 3 mg par kg de poids corporel une fois par semaine pendant les 4 premières semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите 4 седмици.
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
French: La dose d'Hemlibra dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hemlibra sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hemlibra непрекъснато се проследяват.
French: Les patients peuvent ensuite continuer avec soit 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Hemlibra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le produit, des guides et une carte d'alerte patient.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за продукта, насоки и предупредителна карта на пациента.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemlibra?
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hemlibra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Hemlibra est destiné à une utilisation à long terme.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължителна употреба.
French: Hemlibra réduit les épisodes hémorragiques chez ces patients et améliore leur qualité de vie.
Bulgarian: Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези пациенти и повишава качеството им на живот.
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
French: Les effets indésirables rapportés sous Hemlibra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices d'Hemlibra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
French: Pourquoi Hemlibra est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Bulgarian: Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите на фактор VІІІ.
French: Aperçu d'Hemlibra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
Bulgarian: Инжектирането в ръката трябва да се извършва само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински специалист.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
French: Comment Hemlibra agit-il?
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
Bulgarian: В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали профилактично лечение с лекарства, известни като байпас средства.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече) са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Bulgarian: Hemlibra се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва?
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - вещество в организма, което помага на кръвта да се съсирва.
French: Seuls quelques médicaments, appelés «agents by-passants», conviennent aux patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Bulgarian: Само няколко лекарства, наречени байпас средства, са подходящи за пациенти с хемофилия
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат годишно около 1 епизод на кървене, изискващ лечение, в сравнение с 38 епизода на кървене годишно при пациентите, които не са получили профилактично лечение.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
French: Poussez et tournez
Bulgarian: Натиснете и завъртете
French: Procédez aux étapes suivantes.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
French: - Le médicament contient des particules.
Bulgarian: ● лекарството съдържа частици.
French: Durée du traitement :
Bulgarian: Продължителност на лечение:
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
French: % reduction (RR)
Bulgarian: % намаление (RR)
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
French: Nourrissons de moins de 1 an
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: ● Utilisez le flacon une seule fois.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: ● Flacon contenant le médicament
Bulgarian: ● Флакон, съдържащ лекарството
French: <24 heures 24-48 heures
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.