FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS4 (n=39), si sono osservati stabilizzazione o ulteriori miglioramenti dei punteggi medi HFMSE (0,2; DS 3,06) e RULM (0,7; DS 2,69) dal basale al giorno 265 nello studio CS11.
Finnish: Niiden potilaiden, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS4 (n = 39), keskimääräiset HFMSE-pisteet (0,2; keskihajonta 3,06) ja RULM-pisteet (0,7; keskihajonta 2,69) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Italian: 56,8% (IC al 95%: 45,6; p=0,00065
Finnish: 56,8 % (95 %:n luottamusväli: 45,6; 68,1) p = 0,00065
Italian: Nusinersen è stato ben tollerato in studi di tossicità a dosi ripetute (14 settimane e 53 settimane) con somministrazione intratecale in scimmie cynomolgus di giovane età.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa (tutkimusten kestot 14 ja 53 viikkoa), joissa nusinerseeniä annettiin intratekaalisesti nuorille cynomolgus-apinoille, nusinerseeni oli hyvin siedetty.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Cloruro esaidrato di magnesio Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Spinraza è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Finnish: Spinraza on kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Italian: 19,7% (IC al 95%: 10,9; p=0,0811
Finnish: 19,7 % (95 %:n luottamusväli: 10,9; 31,3) p = 0,0811
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nell'esecuzione di punture lombari.
Finnish: Hoitoa saavat antaa vain lannepiston tekemiseen perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Italian: Lo studio CS5 (NURTURE) è uno studio in aperto in neonati pre-sintomatici con diagnosi genetica di SMA, arruolati a un'età di 6 settimane o inferiore.
Finnish: Tutkimus CS5 (NURTURE) on avoin tutkimus, johon otettiin mukaan enintään 6 viikon ikäisiä vielä oireettomia geneettisen SMA-diagnoosin saaneita vauvoja.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che conseguivano un miglioramento in una o più categorie nelle motor milestones (secondo la sezione 2 HINE: aumento ≥ 2 punti [o punteggio massimo] della capacità di calciare o afferrare volontariamente, OPPURE aumento ≥ 1 punto delle motor milestones di controllo della testa, rotolamento, capacità di star seduti, gattonamento, capacità di stare in posizione eretta o deambulazione).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat yhdessä tai useammassa motorisen kehitystason kategoriassa [HINE-testin 2. osan mukaan eli ≥ 2 pisteen paraneminen (tai enimmäispisteet) potkimiskyvyssä tai tahdonalaisessa tarttumisessa TAI ≥ 1 pisteen paraneminen jossakin seuraavista motorisista kehitystasoista: pään hallinta, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen tai käveleminen].
Italian: Tra questi pazienti si sono osservati stabilizzazione o miglioramento dei punteggi medi HFMSE (1,4; DS 4,02) e RULM (2,1; DS 2,56) dal basale al giorno 265 nello studio CS11.
Finnish: Näiden potilaiden keskimääräiset HFMSE-pisteet (1,4; keskihajonta 4,02) ja RULM-pisteet (2,1; keskihajonta 2,56) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen (2,4 mg/ml).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä (2,4 mg/ml).
Italian: Il flaconcino di Spinraza deve essere ispezionato prima della somministrazione per rilevare l'eventuale presenza di particelle.
Finnish: Spinraza-injektiopullo pitää tarkistaa ennen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con Spinraza ha sperimentato stabilizzazione o miglioramento della funzione motoria, con il maggiore beneficio osservato tra coloro che avevano iniziato prima il trattamento.
Finnish: Suurimmalla osalla Spinraza-hoitoa saaneista potilaista motoriset toiminnot vakaantuivat tai paranivat.
Italian: L'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici di SMA è stata 6,5 settimane e 8 settimane rispettivamente per i pazienti trattati con Spinraza vs pazienti di controllo con procedura simulata, e il 99% dei pazienti aveva 2 copie del gene SMN2 e pertanto si riteneva avere una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana dei pazienti al ricevimento della prima dose è stata 164,5 giorni per i pazienti trattati e 205 giorni per i pazienti di controllo con procedura simulata.
Finnish: SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa Spinraza-hoitoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 6,5 viikkoa ja lumetoimenpiteitä saaneiden 8 viikkoa; 99 %:lla potilaista oli kaksi SMN2geenin kopiota, minkä vuoksi todennäköisimpänä pidettiin tyypin I SMA:n kehittymistä.
Italian: Confezione da un flaconcino per scatola.
Finnish: Pakkauskoko: yhden injektiopullon pakkaus.
Italian: Nei pazienti con SMA di tipo II è stato eseguito il test modulare degli arti superiori, con un miglioramento medio di 1,9 (DS 2,68 - n = 11) al Giorno 253 e di 3,5 (DS 3,32 - n = 9) al Giorno 1050.
Finnish: Tyypin II SMA:ta sairastavilla potilailla tehdyssä yläraajan moduulitestissä pisteiden todettiin parantuneen keskimäärin 1,9:llä (keskihajonta 2,68, n = 11) tutkimuspäivänä 253 ja 3,5:llä (keskihajonta 3,32, n = 9) tutkimuspäivänä 1 050.
Italian: La farmacocinetica di nusinersen nei pazienti con compromissione renale o epatica non è stata studiata.
Finnish: Nusinerseenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Nella popolazione neonatale esposta a Spinraza non è stato possibile valutare alcuni eventi avversi comunemente associati a puntura lombare (ad es. cefalea e dolore dorsale), data la limitata comunicazione adeguata a tale fascia d'età.
Finnish: Joitain lannepistoon yleisesti liittyviä haittavaikutuksia (esim. päänsärky ja selkäkipu) ei voitu arvioida Spinrazalle altistetuilla pikkulapsilla kommunikoinnin rajoitusten vuoksi tässä ikäryhmässä.
Italian: CS11, la maggioranza era viva e ancora senza ventilazione permanente al momento dell'analisi ad interim.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät tarvinneet jatkuvaa ventilaatiota tutkimuksen CS11 lähtötilanteessa, suurin osa oli elossa ja ilman jatkuvaa ventilaatiota välianalyysin ajankohtana.
Italian: Il punteggio totale medio è stato 13,8 (SD 3,09) al Giorno 253 e 15,7 (SD 1,92) al Giorno 1050.
Finnish: Keskimääräiset kokonaispisteet olivat 13,8 (keskihajonta 3,09) tutkimuspäivänä 253 ja 15,7 (keskihajonta 1,92) tutkimuspäivänä 1 050.
Italian: L'atrofia muscolare spinale è causata dalla carenza di una proteina chiamata fattore di sopravvivenza dei motoneuroni (SMN) nell'organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel midollo spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle anche, delle cosce e della parte superiore della schiena.
Finnish: Spinaalinen lihasatrofia johtuu elimistössä olevan valkuaisaineen, jota kutsutaan nimellä survival motor neuron- eli SMN-valkuaisaine, puutoksesta.
Italian: • Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: 1 I dati per i pazienti senza una visita al Mese 15 sono stati imputati mediante il metodo dell'imputazione multipla
Finnish: Kuukautta Lumetoimenpide (n = 42) 1 Tiedot niistä potilaista, jotka eivät olleet käyneet kuukauden 15 tutkimuskäynnillä, korvattiin käyttämällä useiden puuttuvien tietojen korvausmenetelmää
Italian: Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico può decidere di eseguire un'analisi delle urine per verificare il corretto funzionamento dei reni.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Spinrazaa, lääkäri saattaa ottaa virtsakokeen tarkistaakseen, että munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: 2° trimestre
Finnish: Osuus päivänä 302
Italian: Anomalie della coagulazione e trombocitopenia, inclusa trombocitopenia severa acuta, sono state osservate dopo la somministrazione di altri oligonucleotidi antisenso per via sottocutanea o endovenosa.
Finnish: Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle tai laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu veren hyytymiseen liittyviä poikkeavuuksia ja trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia vaikea-asteista trombosytopeniaa.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test di laboratorio della funzionalità piastrinica e della coagulazione prima della somministrazione di Spinraza.
Finnish: Ennen Spinrazan antoa suositellaan kliinisen tarpeen mukaan laboratoriokokeita veren trombosyyttipitoisuuden ja hyytymisen selvittämiseksi.
Italian: Tossicologia
Finnish: Toksisuus
Italian: I pazienti con SMA di tipo III hanno dimostrato un miglioramento medio rispetto al punteggio HFMSE al basale di 1,3 (DS 1,87, n = 16) al Giorno 253 e di 1,2 (DS 4,64 - n = 11) al Giorno 1050.
Finnish: Tyypin III SMA:ta sairastavien potilaiden HFMSEpisteet olivat 1 050 päivän hoidon jälkeen parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 1,3:lla (keskihajonta 1,87; n = 16) päivänä 253 ja 1,2:lla (keskihajonta 4,64; n = 11) päivänä 1 050.
Italian: Come conservare Spinraza
Finnish: Spinrazan säilyttäminen
Italian: - Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
Finnish: - Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Italian: - Il principio attivo è nusinersen.
Finnish: - Vaikuttava aine on nusinerseeni.
Italian: Si raccomanda di rimuovere il volume di liquido cerebrospinale (LCS) equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima della somministrazione di Spinraza.
Finnish: Ennen Spinrazan antamista on suositeltavaa poistaa injisoitavaa Spinraza-tilavuutta vastaava tilavuus aivo-selkäydinnestettä.
Italian: 64) tra i pazienti con 2 copie del gene SMN2 e 62,6 (58 - 64) tra i pazienti con 3 copie del geneSMN2.
Finnish: Viimeisellä arviointikäynnillä keskimääräiset CHOP INTEND -pisteet olivat 61,0 (46-64) potilailla, joilla oli kaksi SMN2-geenin kopiota, ja 62,6 (58-64) potilailla, joilla oli kolme SMN2-geenin kopiota.
Italian: 4,2 (IC al 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Finnish: 4,2 (95 %:n luottamusväli: p = 0,00000016
Italian: 4 Valutato utilizzando la popolazione per la valutazione di efficacia al Mese 15 (Spinraza n = 66; controllo con procedura simulata n = 34); in caso di dati mancanti, le analisi si basano su dati imputati 5 Basato sulla regressione logistica con effetto del trattamento e aggiustamento per l'età di ogni soggetto allo screening e il punteggio HFMSE al basale
Finnish: 4 Arvioitu käyttämällä kuukauden 15 tehoa koskevaa potilasjoukkoa (Spinraza n = 66; lumetoimenpiteet n = 34); tietojen puuttuessa analyysit perustuvat korvattuihin tietoihin.
Italian: Questa iniezione, chiamata puntura lombare, viene praticata inserendo un ago nello spazio circostante il midollo spinale.
Finnish: Tämä toimenpide, jota kutsutaan lannepistoksi, tehdään työntämällä neula selkäydintä ympäröivään tilaan ja sen tekee lannepiston osaava lääkäri.
Italian: Insorgenza più tardiva
Finnish: Sairastuminen myöhemmin
Italian: L'uso di Spinraza non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Finnish: Spinrazaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Pazienti di controllo con procedura simulata
Finnish: Lumetoimenpiteitä saaneet potilaat
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al gruppo Spinraza (secondo il regime posologico approvato) o al gruppo di controllo con procedura simulata, per una durata di trattamento compresa tra 6 e 442 giorni.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Spinrazaa (hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti) tai lumetoimenpiteitä.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spinraza.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spinrazan käytöstä.
Italian: Il 30 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spinraza, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spinrazaa varten 30. toukokuuta 2017.
Italian: Nei neonati non è stato possibile valutare alcuni effetti indesiderati, in quanto questi non erano in grado di comunicarli.
Finnish: Vauvoilla tiettyjä sivuvaikutuksia ei voitu arvioida, koska he eivät osaa kertoa niistä.
Italian: Questo sostituisce la proteina mancante, alleviando così i sintomi della malattia.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Italian: Nella sua valutazione, l'Agenzia europea per i medicinali ha riconosciuto la natura grave della malattia e la necessità urgente di trattamenti efficaci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi arvioinnissaan, että sairaus on vakava ja että tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
Italian: La malattia è associata ad un difetto del cromosoma 5q e i sintomi generalmente iniziano poco dopo la nascita.
Finnish: Sairaus liittyy vaurioon 5q-kromosomissa, ja oireet alkavat yleensä pian syntymän jälkeen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spinraza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spinrazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato testato in pazienti che presentavano le forme più gravi e quelle più lievi di SMA, si prevede che fornisca benefici simili a questi pazienti.
Finnish: Vaikka lääkettä ei testattu potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian vaikein tai lievin muoto, siitä oletetaan olevan vastaavanlaista hyötyä myös näille potilaille.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spinraza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Perché Spinraza è approvato?
Finnish: Miksi Spinraza on hyväksytty?
Italian: La prima dose deve essere seguita da altre 3 dosi, dopo 2, 4 e 9 settimane e successivamente da una dose ogni 4 mesi.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen on annettava kolme lisäannosta kahden, neljän ja yhdeksän viikon kuluttua.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Spinraza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Spinrazan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spinraza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spinraza.
Italian: La ditta che commercializza Spinraza completerà gli studi in corso sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia del medicinale in pazienti che presentano i sintomi della SMA e in pazienti che ancora non manifestano sintomi.
Finnish: Spinrazaa markkinoiva yhtiö tekee loppuun meneillään olevat tutkimukset lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian oireita ja joilla oireita ei vielä ole.
Italian: La dose raccomandata è di 12 mg (un flaconcino) da somministrare non appena possibile, dopo che al paziente è stata diagnosticata la SMA.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (yksi ampulli), ja se tulee antaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilaalle on diagnosoitu spinaalinen lihasatrofia.
Italian: Spinraza nusinersen
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Italian: Può essere necessario sedare il paziente (somministrare un medicinale per calmarlo) prima di somministrare Spinraza.
Finnish: Potilaalle voidaan joutua antamaan rauhoittavaa lääkettä ennen Spinrazan antamista.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spinraza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di schiena e vomito.
Finnish: Spinrazan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, selkäkipu ja oksentelu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spinraza?
Finnish: Mitä riskejä Spinrazaan liittyy?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da SMA è basso, la malattia è considerata "rara" e Spinraza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 aprile 2012.
Finnish: Koska spinaalista lihasatrofiaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Spinraza määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. huhtikuuta 2012.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Spinraza è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Spinrazaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Spinraza
Finnish: Muita tietoja Spinrazasta
Italian: Inoltre, la maggior parte dei neonati trattati con Spinraza è sopravvissuta più a lungo e ha richiesto una respirazione assistita più tardi rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.
Finnish: Lisäksi useimmat Spinrazaa saaneet vauvat elivät pitempään, ja he tarvitsivat hengityslaitetta myöhemmin kuin lumelääkettä saaneet vauvat.
Italian: Quali benefici di Spinraza sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Spinrazasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spinraza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spinrazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati come gestibili, in quanto la maggior parte di essi è correlata alla via di somministrazione del medicinale.
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja useimmat niistä liittyivät lääkkeen antotapaan.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini da 12 mg.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena 12 mg:n ampulleissa.
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il 57 % dei bambini ai quali era stato somministrato Spinraza ha mostrato un miglioramento nel movimento rispetto al 26 % dei bambini che avevano ricevuto il placebo.
Finnish: Hoidon kestettyä 15 kuukautta 57 prosentilla Spinrazaa saaneilla lapsilla oli tapahtunut liikuntakyvyn paranemista verrattuna 26 prosenttiin lumelääkettä saaneilla lapsilla.
Italian: Uno studio principale, che ha coinvolto 121 neonati (di età media 7 mesi) con SMA, ha mostrato che Spinraza è efficace nel migliorare il movimento se confrontato con il placebo (iniezione fittizia).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Italian: Spinraza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della SMA.
Finnish: Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Un altro studio ha valutato l'efficacia di Spinraza in bambini con SMA meno grave e diagnosticata in una fase successiva (età media 3 anni).
Finnish: Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
Italian: Spinraza è un oligonucleotide antisenso (un tipo di materiale genetico) sintetico che consente al gene SMN2 di produrre la proteina a lunghezza completa, in grado di funzionare normalmente.
Finnish: Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intratecale (nella zona lombare, direttamente nella spina dorsale) da un medico o un infermiere esperto nell'esecuzione di questa procedura.
Finnish: Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
Italian: Dopo un anno di trattamento, nel 51 % dei neonati a cui era stato somministrato Spinraza (37 su 73) si sono osservati progressi nello sviluppo del controllo della testa, nel rotolarsi, stare seduto, gattonare, alzarsi in piedi e camminare, mentre non è stato osservato alcun progresso simile nei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Finnish: Vuoden mittaisen hoidon jälkeen 51 prosentilla Spinrazaa saaneista vauvoista (37 vauvaa 73:sta) oli tapahtunut edistystä pään liikkeen hallinnassa, kääntymisessä, istumisessa, ryömimisessä, seisomisessa ja kävelemisessä.
Italian: Spinraza ha dimostrato di determinare miglioramenti clinicamente significativi in bambini piccoli con malattia in diversi gradi di gravità.
Finnish: Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Italian: I pazienti con SMA sono privi di una proteina detta "fattore di sopravvivenza dei motoneuroni" (SMN), che è essenziale per la sopravvivenza e il normale funzionamento dei motoneuroni (cellule nervose del midollo spinale che controllano i movimenti muscolari).
Finnish: Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu ns. survival motor neuron (SMN) -proteiini, joka on motoristen hermosolujen (lihasten liikkeitä hallitsevien, selkäytimessä olevien hermosolujen) eloonjäämisen ja normaalin toiminnan kannalta välttämätön.
Italian: Come agisce Spinraza?
Finnish: Miten Spinraza vaikuttaa?
Italian: Si ritiene che questi effetti indesiderati siano causati dalle iniezioni nella spina dorsale effettuate per somministrare il medicinale.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten oletetaan johtuvan lääkkeen antotavasta eli injektioista selkäytimeen.
Italian: Come si usa Spinraza?
Finnish: Miten Spinrazaa käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spinraza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Spinrazan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spinraza?
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spinraza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Spinraza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.