FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come preparare un nuovo Vylaer Spiromax
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe Vylaer Spiromax
Italian: Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Heeft u teveel Vylaer Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Dutch: Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo Vylaer Spiromax , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo Vylaer Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in deVylaer Spiromax Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Vylaer Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Italian: ul.
Dutch: C.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Vylaer Spiromax .
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
Italian: Profilo farmacocinetico di Vylaer Spiromax
Dutch: Farmacokinetisch profiel vanVylaer Spiromax Spiromax
Italian: Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
Dutch: Gebruik de Vylaer Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di Vylaer Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Vylaer Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per l'uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Dutch: Vylaer Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno.
Dutch: • 1 inhalatie tweemaal per dag.
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 120 dosi.
Dutch: 3 inhalatoren met elk 120 doses
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
Dutch: 1 inhalator met 120 doses.
Italian: Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno con un prodotto con dosaggio inferiore, la riduzione graduale alla dose efficace più bassa potrebbe includere un dosaggio di una volta al giorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo piuttosto che per il trattamento con solamente un corticosteroide inalatorio.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat Vylaer Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza Vylaer Spiromax .
Dutch: De patiënt kan bij gebruik van de Vylaer Spiromax iets proeven als gevolg van de hulpstof lactose.
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Italian: Vylaer Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Dutch: Vylaer Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Dutch: Als het wenselijk is om naar een lagere sterkte omlaag te titreren dan in Vylaer Spiromax beschikbaar is, is het noodzakelijk om over te gaan naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat met een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd.
Italian: Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Dutch: Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Italian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
Dutch: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat.
Italian: Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Dutch: Wanneer het wenselijk is om naar een lagere concentratie omlaag te titreren dan in de Vylaer Spiromax beschikbaar is, moet men overschakelen naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat die een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd bevat.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Dutch: Vylaer Spiromax is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Italian: La combinazione di budesonide/formoterolo fumarato a dose fissa non è raccomandata nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken wordt een vaste-dosiscombinatie van budesonide/formoterolfumaraat niet aanbevolen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vylaer Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma, zoals corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden toegediend, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen voor wie een combinatiemiddel passend geacht wordt.
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
Dutch: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Dutch: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Dutch: Overige informatie over Vylaer Spiromax
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Dutch: Vylaer Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vylaer Spiromax?
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Dutch: Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Vylaer Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico.
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Dutch: Hoe werkt Vylaer Spiromax?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Dutch: Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer Spiromax.
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Dutch: 90 (3 x 30 x 1) capsules (eenheidsverpakking) (multipack)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Dutch: 30 x 1 capsules (eenheidsverpakking)
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Italian: 15 ISTRUZIONI PER L'USO
Dutch: 15 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Italian: Rivalutazione annuale
Dutch: Jaarlijks herevaluatie
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Dutch: In geval van overdosering dienen waar nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume bij steady state is 25,7 liter.
Italian: 5 ALTRO
Dutch: 5 OVERIGE
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Dutch: Deze weg van biotransformatie bij de mens is aannemelijk aangezien ongeveer 59% van de totale ingenomen dosis wordt teruggevonden in de feces en ongeveer 22% in de urine.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De informatiefolder voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Dutch: Bij gelijktijdige inname met voedsel nam de absorptiesnelheid af, echter niet de mate van absorptie.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX08
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Dutch: Effecten op de lever werden bij doseringen boven (>3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Dutch: U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Dutch: Gegevens bij oudere patiënten zijn erg beperkt.
Italian: Linearità della dose e del tempo
Dutch: Dosislineariteit en lineariteit in de tijd
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Dutch: Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Dutch: Tafamidismeglumine is een specifieke stabilisator van transthyretine.
Italian: 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Dutch: Er zijn geen gevallen van acute overdosering gemeld.
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Dutch: Tafamidis is in hoge mate eiwitgebonden (99,9%) in plasma.
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
Dutch: De geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid maakte gebruikt van de waargenomen gegevens van de patiënten die de behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden voltooid.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Dutch: De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Dutch: TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: 5 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen de frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.