FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Buccolam (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Italian: Buccolam presenta il vantaggio di poter essere somministrato in modo più rapido e semplice rispetto a un medicinale per uso rettale o endovenoso.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Italian: Sebbene i farmaci per via endovenosa possano agire più rapidamente dal momento dell'iniezione, l'accesso alle vene può richiedere tempo, specie nei bambini.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), grave insufficienza respiratoria (condizione dei polmoni che causa difficoltà a respirare), sindrome delle apnee notturne (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) o gravi malattie del fegato.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Italian: Le convulsioni sono provocate da un eccesso di attività elettrica cerebrale.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Italian: Che cos'è Buccolam?
Danish: Hvad er Buccolam?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Italian: È disponibile come "soluzione per mucosa orale" (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Italian: I neurotrasmettitori come il GABA sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Italian: Come agisce Buccolam?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Italian: Come si usa Buccolam?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Italian: Per che cosa si usa Buccolam?
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Italian: Il quinto studio ha confrontato midazolam per mucosa orale con diazepam per uso endovenoso.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Italian: Codice ATC: R01AD05
Danish: ATC-kode: R01AD05
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Italian: • aumento della pressione negli occhi
Danish: • Øget tryk i øjet.
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Italian: Ripetere l'operazione per l'altra narice.
Danish: Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.
Italian: In caso di severa compromissione della funzione epatica, può essere necessario prendere in considerazione potenziali effetti sistemici.
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Italian: Questo medicinale può essere usato:
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Italian: Nel caso in cui compaiano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che la crescita si divide in 3 fasi distinte legate all'età e che le conclusioni degli studi di un gruppo di età non possono essere generalizzate per altri gruppi di età.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Italian: Effetti simili vengono considerati improbabili nell'uomo a dosi terapeutiche.
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Italian: Il volume di distribuzione della budesonide è all'incirca di 3 L/kg.
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Italian: Informi sempre immediatamente il medico nel caso di una gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Finora non sono stati presentati dati pediatrici.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Italian: Agitare il flacone (figura 1).
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Italian: Se necessario, soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.
Danish: Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Italian: Successivamente, il medico potrà diminuire la dose.
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Italian: Il dosaggio va determinato individualmente.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Italian: La budesonide viene eliminata per via metabolica, in particolare dall'enzima CYP3A4.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Italian: Non interrompa il trattamento se il medico non lo ha prescritto, anche se si sente meglio.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Italian: Non sono disponibili informazioni su quest'interazione dopo somministrazione nasale di budesonide, ma ci si può attendere concentrazioni plasmatiche aumentate.
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Italian: La dose va aggiustata a seconda delle sue esigenze.
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Italian: Eliminare il flacone aperto e qualsiasi residuo della soluzione dopo 3 mesi.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Italian: Non è attesa una maggiore efficacia con dosi superiori ai 256 microgrammi.
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Italian: Potassio sorbato E 202
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Italian: Nel trattamento continuativo a lungo termine, la mucosa nasale va periodicamente ispezionata, ad esempio ogni 6 mesi.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Italian: Acido cloridrico, concentrato
Danish: Saltsyre, koncentreret
Italian: Acido ascorbico E 300
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Italian: • se il bambino prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà periodicamente l'altezza
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Italian: Quando si valutano i risultati di studi condotti sulla crescita, è importante rendersi conto che un effetto sulla crescita riscontrato negli studi a breve o medio termine non equivale necessariamente ad un effetto sull'altezza finale da adulti e che le misurazioni dell'altezza effettuate in un periodo inferiore ad un anno sono suscettibili di errori e interpretazioni fallaci.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Italian: Pertanto non ci si può aspettare da ulteriori studi aspetti nuovi o aggiuntivi in merito alla sicurezza di Budesonide Sandoz nella popolazione pediatrica.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamenti prolungati con corticosteroidi nasali.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
Italian: Rari: soppressione della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4),
Danish: Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt.
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(E) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEL(I) DOSAGGI(O), DELLA(E) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(I) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Budesonide spray nasale viene usato per:
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Italian: La durata della terapia con Budesonide spray nasale va limitata al periodo dell'esposizione agli allergeni e dipende dalla natura e dalle caratteristiche dell'allergene.
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Italian: • se ha delle vescicole infettive sulle labbra (da raffreddore), nel naso o attorno agli occhi
Danish: • Hvis du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che una serie di studi fondamentali nella popolazione pediatrica hanno indicato che i corticosteroidi intranasali sono efficaci e ben tollerati e ha discusso di singoli studi disponibili in letteratura.
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Italian: I metaboliti vengono eliminati con le urine in forma invariata o coniugata.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente elenco di domande che si concentrava sull'indicazione per bambini e adolescenti:
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Italian: - non si prevede che l'acido ascorbico contenuto nel prodotto influisca sull'esposizione sistemica della budesonide,
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Italian: Quest'ultima è un'infezione che può colpire i polmoni.
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Italian: Pompare su e giù sul beccuccio diverse volte (5-10 volte) spruzzando in aria, fino a quando si vede comparire una nebbiolina uniforme.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Italian: Inoltre, qualsiasi effetto a breve termine, associato alle dosi, identificato dei corticosteroidi per inalazione sulla velocità di crescita suggerisce che siano coinvolti meccanismi di compensazione.
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Italian: Poiché la dose giornaliera massima raccomandata del prodotto di riferimento è notevolmente più alta rispetto a quella di Budesonide Sandoz, si deve presumere che la sicurezza di queste dosi sia stata sperimentata in questa popolazione.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Italian: Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento hanno la stessa forma farmaceutica, contengono la stessa quantità di sostanza attiva ed hanno erogatori identici.
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Italian: Non comuni: reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, angioedema)
Danish: Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Italian: Il rapporto rischi/benefici e i dosaggi sono stati valutati nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento e, dal momento che tale medicinale è stato approvato per i bambini con la dose degli adulti, il rapporto rischi/benefici di questa dose è favorevole, anche nelle popolazioni pediatriche.
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Italian: • se il medico le ha diagnosticato un'infezione delle vie respiratorie o una tubercolosi polmonare.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Italian: • se lei prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico esaminerà l'interno del naso almeno ogni sei mesi
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
Italian: I più sensibili e precisi metodi disponibili per il rilevamento della bioattività sistemica dei corticosteroidi (misurazione della secrezione di cortisolo endogeno dalla corteccia surrenale) hanno riscontrato effetti misurabili ma solo a dosi sopra i 400 µg/die.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo a dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Italian: Rinite allergica
Danish: Allergisk rhinitis
Italian: Il prodotto è stato presentato con la procedura decentralizzata prendendo la Germania come Stato membro di riferimento, come domanda ibrida (art. 10, par. 3) e viene dichiarato come quasi identico al prodotto di riferimento, Rhinocort, con l'unica differenza dell'aggiunta dell'acido ascorbico (come antiossidante).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Italian: Se ha già ricevuto una terapia con compresse o iniezioni di steroidi e il medico le ha prescritto adesso questo medicinale, potrebbe manifestarsi un peggioramento di alcuni degli altri sintomi (es. prurito e arrossamento degli occhi).
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).