FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: • si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Spanish: Limpieza de su pluma de FORSTEO
Czech: Čištění pera FORSTEO
Spanish: • Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) siempre.
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: Cada envase de FORSTEO contiene un manual del usuario que describe completamente el uso de la pluma.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Spanish: Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Spanish: 4) Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón blanco.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Spanish: FORSTEO puede ser utilizado con o sin alimentos.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Spanish: En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Spanish: Retire el capuchón blanco
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Confirme la dosis
Czech: Aplikujte dávku
Spanish: Este manual del usuario ha sido revisado en {Mes/año}
Czech: Návod k obsluze pera byl naposledy revidován {MM/RRRR}
Spanish: Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Spanish: 2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Spanish: • sonido anormal del corazón
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Spanish: 8) Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Spanish: Inyecte la dosis
Czech: Nastavte dávku
Spanish: Poco frecuentes: Enfisema
Czech: Méně časté: emfyzém
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Spanish: Conservación de su pluma de FORSTEO
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Spanish: Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Spanish: Ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Spanish: Frecuentes: Mareo, cefalea, ciática, síncope Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
Spanish: Lengüeta de papel
Czech: Papírová Jehla
Spanish: 3) Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Spanish: Localización y Resolución de Problemas
Czech: Řešení potíží
Spanish: No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con FORSTEO y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEO fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3.).
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Spanish: Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros, inyectable Teriparatida
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
Spanish: En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Spanish: Capucha externa de la aguja
Czech: Vnější kryt jehly
Spanish: FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Spanish: FORSTEO no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.).
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Spanish: Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Czech: Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, DMO baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Spanish: A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5 %, 2,6 % y 3,9 % respectivamente.
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Spanish: A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Spanish: • dolor neurálgico en la pierna
Czech: • bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
Spanish: No se incluyen agujas con la pluma.
Czech: Balení neobsahuje jehly.
Spanish: Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Spanish: 5) Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Spanish: Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Spanish: El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bisfosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Spanish: C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
Czech: jsou vidět vzduchové bubliny.
Spanish: Frecuentes: Depresión
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Spanish: Protector interno de la aguja
Czech: Vnitřní kryt jehly
Spanish: Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Conservación de FORSTEO Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Vía subcutánea ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron FORSTEO.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Spanish: No se ha notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Spanish: Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Spanish: Al final de los 18 meses, FORSTEO había incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación con alendronato (3,4 %) (p<0,001).
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Spanish: A. El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Spanish: Si el embarazo llegase a producirse, se debe interrumpir el tratamiento con FORSTEO.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Spanish: Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Spanish: Fracturas no vertebrales por fragilidadc
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Spanish: La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con FORSTEO y del 9,8 % en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Spanish: El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4 %, 1,2 %, y 1,6 % en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Spanish: Coloque la capucha externa de la aguja.
Czech: Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar
Czech: • častější potřeba močení
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Spanish: Prospecto: información para el usuario FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Spanish: FORSTEO se presenta en una pluma precargada.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forsteo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Spanish: • Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
Spanish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Spanish: Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.
Czech: Pero FORSTEO nikdy nedávejte nikomu jinému.
Spanish: No intente compensar la dosis olvidada.
Czech: Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Spanish: • vómitos
Czech: • únava
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
Spanish: Descripción de las reacciones adversas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Spanish: Coloque la aguja presionándola directamente sobre el cartucho del medicamento.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Spanish: • Hipercalcemia preexistente.
Czech: • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin
Spanish: Problema
Czech: Otázka
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO DEL ESTUCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: 1 pluma con 2,4 ml de solución.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
Spanish: Cómo usar FORSTEO
Czech: Jak se FORSTEO používá
Spanish: Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable.
Czech: Roztok je v náplni v předplněném peru.
Spanish: Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina *Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.
Czech: * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Spanish: Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final. 7) Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Czech: Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek.
Spanish: Las pacientes fueron tratadas durante 23 meses.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Spanish: Forsteo teriparatida
Czech: Forsteo teriparatidum
Spanish: ¿Qué es Forsteo?
Czech: Co je Forsteo?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forsteo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Forsteo el 10 de junio de 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Spanish: Forsteo se ha analizado en tres estudios principales.
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Spanish: El EPAR completo de Forsteo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas;
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de nuevas fracturas vertebrales al final del estudio, aunque también se examinaron las fracturas no vertebrales.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Spanish: Redujo asimismo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62 %, pero no redujo el riesgo de fracturas de cadera.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Spanish: Forsteo puede usarse durante un máximo de dos años.
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forsteo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en plumas precargadas (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Czech: • ženy po menopauze.
Spanish: Forsteo no debe administrarse a niños o adolescentes cuyos huesos no estén completamente formados, ni durante el embarazo o la lactancia.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.