FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
Hungarian: Ezenkívül a betegek egy részénél hányás jelentkezhet.
German: Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
Hungarian: - cukorbeteg vagy magas a vérnyomása; kezelőorvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.
German: Gesichtslähmung, Mononeuropathien
Hungarian: Arcidegbénulás, mononeuropathiák
German: Standardmethoden zur Erhöhung der Elimination des Arzneimittels, wie z.B. eine Dialyse, haben sich als nicht brauchbar gezeigt.
Hungarian: A gyógyszer eliminációját felgyorsító standard módszerek, mint pl. a dialysis, nem bizonyultak hatásosnak.
German: Myalgie, Arthralgie
Hungarian: Myalgia, arthralgia
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer durch Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált tejsav-acidózis kockázatát.
German: In Bezug auf die Aktivität zeigte ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Hungarian: Az aktivitás tekintetében a tartós választ mutatók egyharmadánál jelentkezett javulás, és senkinél sem romlott az állapot.
German: Verminderte Wachstumsrate (im Altersvergleich reduzierte Körpergröße und/oder reduziertes Körpergewicht)
Hungarian: A növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testtömegcsökkenés a korosztályhoz képest)
German: Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses Arzneimittel allein verschreiben.
Hungarian: Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.
German: Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Hungarian: Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
Hungarian: Korlátozott mértékű historikus adatok azt mutatják, hogy a 48 hetes kezelés nagyobb tartós válaszarányt (11/11) eredményezhet, és a relapszus kisebb kockázatával (0/11, míg a 24 hetes kezelést követően 7/96) járhat.
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
German: Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel (lásd 6.6 pont).
German: # errechnet aus Daten von 48-Stunden-Sammelurin ## errechnet aus Daten von 24-Stunden-Sammelurin
Hungarian: # 48 órás időintervallumban gyűjtött vizeletből nyert adatok alapján számítva ## 24 órás időintervallumban gyűjtött vizeletből nyert adatok alapján számítva
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n=49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n=48).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n=49), melyet prospektíven igazoltak (n=48).
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 12).
Hungarian: Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőinek bizonyultak (12. táblázat).
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Ribavirin wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Hungarian: Az anaemia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették olyan esetben, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőre alól egyenesen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Hungarian: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:
German: Absetzen der Kombinationstherapie, wenn:
Hungarian: Fel kell függeszteni a kombinált kezelést, ha:
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Hungarian: Figyelmesen olvassa végig az útmutatót, majd lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch von Versuchstieren oder Menschen übergehen (siehe auch Abschnitt 4.6 für wichtige Daten zur Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen).
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnak-e a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
German: Tabelle 15 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Hungarian: 15. táblázat Tartós virológiai válaszarány (n a,b
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 évnél fiatalabb betegeknél.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban PegIntronnal (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
German: Zwar ist der Wirkmechanismus unbekannt, es wird aber angenommen, dass beide Substanzen knochenmarksuppressiv wirken.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem ismert, azonban úgy vélik, hogy mindkét gyógyszernek van csontvelő depressziót okozó hatása.
German: Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt für alle Patienten 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 99% (95% CI: 98-100%).
German: Positiver Vorhersage -wert
Hungarian: Pozitív prediktív érték
German: PegIntron sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: A PegIntron csak abban az esetben javasolt terhesség alatt, ha a potenciális előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot.
German: bis" aufgedruckt ist, um sicherzustellen, dass das Verfallsdatum noch nicht erreicht ist.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozra nyomtatott dátumot („EXP"), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lejárati idő még nem múlt el.
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az összesen 24 hetes kezelési időtartam azonban a relapsus nagyobb kockázatával járhat, mint a 48 hetes kezelési időtartam (lásd 5.1 pont).
German: Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Hungarian: Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Hungarian: - a pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, amit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.
German: AUC (90% KI)
Hungarian: AUC (90%-os CI)
German: Die höchste Tagesdosis, über die berichtet wurde, waren 1.200 µg an einem Tag.
Hungarian: A jelentett maximális napi adag - egy napra - 1200 g volt.
German: Kinder und Jugendliche (nur duale Therapie) - Dauer der Behandlung
Hungarian: Gyermekek (csak kettős kombináció) - A kezelés időtartama
German: Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten.
Hungarian: Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie.
German: In der Regel sind diese Erscheinungen reversibel; in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur völligen Rückbildung der Symptome.
Hungarian: Bár ezek a hatások általában reverzibilisek, teljes megszűnésük néhány beteg esetében akár 3 hetet is igénybe vett.
German: Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Hungarian: Tilos a PegIntront alkalmaznia, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti és ellenőrizheti, aki jártas a hepatitis C-ben szenvedő betegek ellátásában.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő mellékhatások lehetősége miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
German: Histologisches Ansprechen: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Hungarian: Szövettani válasz: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.
German: Negativer Vorhersage -wert
Hungarian: Negatív prediktív érték
German: Daher wird eine Überwachung des Lipidspiegels empfohlen.
Hungarian: Ezért a lipidszintek ellenőrzése javasolt.
German: • Halten Sie den Fertigpen für die Dauer von 15 Sekunden gegen die Haut gedrückt.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött injekciós tollat 15 másodpercig a bőrön.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Önnek.
German: Die Steatose war signifikant verbessert bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren.
Hungarian: A steatosis a HCV 3-as genotípusával fertőzött betegek esetében jelentősen javult.
German: eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.
Hungarian: - pajzsmirigybetegsége van, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve.
German: Insgesamt wurden 107 Patienten behandelt, davon 52 % Mädchen, 89 % Kaukasier, 67 % mit dem HCV-Genotyp 1 und 63 % im Alter von < 12 Jahren.
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
German: - eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen.
Hungarian: - vesebetegségben szenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket.
German: Die Wirkstärke dieses Produktes darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A készítmény hatáserőssége nem összevethető ugyanebbe a terápiás csoportba tartozó más pegilált vagy nem pegilált fehérjével (lásd 5.1 pont).
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 1 Jahr.
Hungarian: A kettős kezelés javasolt időtartama 1 év.
German: *, Husten
Hungarian: *, köhögés
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit PegIntron und Ribavirin eingesetzt werden.
Hungarian: A boceprevirt nem szabad PegIntron és ribavirin nélkül alkalmazni.
German: Cmax (90% KI)
Hungarian: Cmax (90%-os CI)
German: Gesamtpopulation*
Hungarian: Összesített populáció*
German: Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen.
Hungarian: Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoverhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani.
German: Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine größere Menge an Blasen hervorruft.
Hungarian: Ne irányítsa a vízsugarat a fehér anyagra vagy porra, és ne fecskendezze be a folyadékot gyorsan, mert ez fokozza a habképződést.
German: Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.
German: Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
Hungarian: Hypertriglyceridaemiát, illetve a hypertriglyceridaemia rosszabbodását figyelték meg, mely esetenként súlyos volt.
German: Pen (CLEARCLICK)
Hungarian: Injekciós toll (CLEARCLICK)
German: Obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2 pont, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
German: Injizieren Sie dann nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Nadel und wiederholen Sie das Vorgehen.
Hungarian: Ebben az esetben ne fecskendezze be az oldatot, hanem húzza ki a tűt és ismételje meg a műveletet.
German: Klares und farbloses Lösungsmittel.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldószer.
German: In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Hungarian: Farmakológiailag, a ribavirin emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
German: betrachtet.
Hungarian: Lásd
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht bekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines verstärkten sedativen Effekts sowie einer Atemdepression hin überwacht werden.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert, azonban a betegeknél a fokozott szedatív hatás, valamint a légzésdepresszió okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkennése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
German: 327 Patienten wurden mindestens 5 Jahre nachbeobachtet und nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen zeigten im Laufe der Studie einen Rückfall.
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 327 beteg teljesítette, és a 366 tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von PegIntron erfordern.
Hungarian: Ez szükségessé teheti a PegIntron különböző hatáserősségeinek és térfogatainak kombinálását.
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der Kombinationstherapie
Hungarian: A kombinációs kezelés dóziscsökkentésének irányelvei
German: eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
Hungarian: - előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).
German: Ein positiver prädiktiver Wert von 50 % (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV-coinfizierten Patienten beobachtet, die die duale Therapie erhielten.
Hungarian: 50%-os pozitív prediktív értéket észleltek (52/104; 1. vizsgálat) a kettős kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
German: Die Entscheidung, die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z.B. Genotyp, Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken).
Hungarian: A kezelés egy évre történő meghosszabbításáról való döntést a kórjóslati tényezők (pl. genotípus, életkor > 40 év, férfi nem, áthidaló fibrosis) figyelembevételével kell meghozni.
German: Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Hungarian: - autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeri betegsége van.
German: Die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+Zellen.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit PegIntron der Fall.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a PegIntron kezelés kezdetét követően.
German: Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).
Hungarian: - tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedése).
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln.
Hungarian: A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt.
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Hungarian: Összességében a 24 hetes kezelési időtartamot követően a tartós válasz aránya 50% volt.
German: Wöchentlich zu verabreichende Dosis (ml)
Hungarian: Adagolás hetente egyszer (ml)
German: PegIntron ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Hungarian: A PegIntront ezért nem szabad hosszú távú fenntartó monoterápiaként alkalmazni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.4 pont).
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/97) volt.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer PegIntron-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a PegIntron-kezelés női és férfi fertilitásra kifejtett, lehetséges hatásairól.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von PegIntron zu haben.
Hungarian: A renalis clearance a totális PegIntron-clearance 30%-ának felel meg.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok idején nem észlelt nemkívánatos eseményeket majmokon végzett toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,99 l/kg.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat átlagosan 0,99 l/kg.
German: Immunsuppressive Therapie
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verlangen anderen zu schaden
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - ha kárt akar tenni másokban.
German: Deshalb ist die Kombination von PegIntron mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a PegIntron telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde vom Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
Hungarian: Az alfa-interferonokkal végzett kezelés során autoantitestek és autoimmun betegségek kialakulásáról számoltak be.
German: Falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Amennyiben VKH-szindróma gyanúja áll fenn, a víruselleni kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid-terápiát kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
German: Jede einzelne oder die Summe dieser Wirkungen kann zu der therapeutischen Wirkung von Interferon beitragen.
Hungarian: A felsorolt aktivitások bármelyike vagy mindegyike közrejátszhat az interferonok terápiás hatásaiban.
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von PegIntron auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
Hungarian: Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a PegIntron növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
German: Wie bei erwachsenen Patienten, wurden bei Kindern und Jugendlichen auch andere psychiatrische Nebenwirkungen wie z.B. Depression, emotionale Labilität und Schläfrigkeit beobachtet.
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
German: Selbstmord, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken, Psychose, Halluzination, Panikattacke
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, hallucináció, pánikroham
German: Abnahme des Hämoglobins  2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Hungarian: A haemoglobinszint ≥ 2 g/l-es csökkenése a kezelés bármely négy hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)