FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò ha comportato un'esposizione significativamente più elevata al paclitaxel non legato con Abraxane, rispetto a paclitaxel disciolto in solvente, sebbene l'esposizione totale sia paragonabile.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Italian: Abraxane non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della rendano necessario il trattamento con paclitaxel.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei impune tratament cu paclitaxel.
Italian: L'esperienza nell'uso di Abraxane/carboplatino in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni è limitata.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de Abraxane/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
Italian: Abraxane è risultato essere causa di infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Abraxane a determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su proteine leganti del siero umano, (con uso di paclitaxel a concentrazioni comprese tra 0,1 e 50 µg/mL), indicano che la presenza di cimetidina, ranitidina, desametasone o difenidramina non incide sul legame proteico di paclitaxel.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
Italian: Nel braccio di trattamento di confronto, gemcitabina in monoterapia è stata somministrata ai pazienti (N = 430) secondo la dose e il regime raccomandati.
Romanian: În grupul de tratament comparator, s-a administrat pacienților (N = 430) monoterapie cu gemcitabină, în conformitate cu doza și schema de tratament recomandate.
Italian: Nel 45% dei pazienti si è verificata linfopenia.
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Italian: Dose completa a riduzione del livello della dose a riduzione del livello della dose Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose
Romanian: Doza completă Prima reducere a nivelului de dozare A doua reducere a nivelului de dozare Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare
Italian: • Fuoriuscita del medicinale dalla vena
Romanian: • Scurgerea medicamentului în afara venei
Italian: • se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
Romanian: • dacă prezentați vânătăi sau sângerări anormale, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau febră;
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Romanian: • Depresie, probleme de somn
Italian: 1 anno
Romanian: 1 an
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Italian: Le più comuni reazioni avverse clinicamente rilevanti associate all'uso di Abraxane sono state neutropenia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e patologie gastrointestinali.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea Abraxane, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Italian: • Dolore alle estremità
Romanian: • Durere la nivelul extremităților
Italian: I pazienti con rischio cardiovascolare elevato, anamnesi positiva per arteriopatia periferica e/o patologie del tessuto connettivo e/o malattia polmonare interstiziale sono stati esclusi dallo studio.
Romanian: Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.
Italian: Gli effetti del trattamento sull'OS sono risultati a favore del braccio Abraxane/gemcitabina nella maggior parte dei sottogruppi pre-specificati (comprendenti sesso, KPS, regione geografica, sede primaria del tumore del pancreas, stadio alla diagnosi, presenza di metastasi epatiche, presenza di carcinomatosi peritoneale, precedente procedura di Whipple, presenza di stent biliare al basale, presenza di metastasi polmonari e numero di siti metastatici).
Romanian: Efectele tratamentului asupra SG au favorizat grupul cu Abraxane/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
Italian: ANC al nadir < 500/mm con febbre neutropenica > 38 °C
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Italian: Raro: ipersensibilità severa
Romanian: Rare: Hipersensibilitate severă
Italian: Tasso di sopravvivenza % (IC al 95%) a
Romanian: Rata de supraviețuire % (IÎ95%) la
Italian: • Dolore addominale
Romanian: • Durere abdominală
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
Romanian: Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru neutropenie și/sau trombocitopenie la începutul unui interval sau în timpul unui interval la pacienți cu adenocarcinom pancreatic
Italian: • Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
Romanian: • Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
Italian: La forma di tossicità ematologica più frequente è risultata essere la neutropenia (riportata nel 79% dei pazienti), peraltro rapidamente reversibile e correlata al dosaggio; la leucopenia è stata riscontrata nel 71% dei pazienti.
Romanian: Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
Italian: Anemia e trombocitopenia sono state riportate più comunemente nel braccio Abraxane rispetto al braccio con Taxol (rispettivamente, 54% vs 28% e 45% vs 27%).
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu Abraxane decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45% comparativ cu 27%).
Italian: Quando i valori tornano a tali livelli, riprendere la somministrazione la settimana successiva secondo i criteri indicati nella Tabella 4.
Romanian: La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica indicano un'assenza di correlazione tra la funzionalità epatica (indicata dal livello di albumina o bilirubina totale al basale) e la neutropenia, a seguito di un aggiustamento per l'esposizione ad Abraxane.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la Abraxane.
Italian: • se la funzionalità renale è ridotta;
Romanian: • dacă aveți o funcție renală deficitară;
Italian: • se manifesta gravi problemi a carico del fegato;
Romanian: • dacă aveți probleme grave cu ficatul;
Italian: Il 16% aveva un punteggio sulla scala di Karnofsky (KPS) di 100; il 42% aveva un KPS di 90; il 35% aveva un KPS di 80; il 7% aveva un KPS di 70 e <1% dei pazienti aveva un KPS inferiore a 70.
Romanian: 16% au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) de 100; 42% au avut un SPK de 90, 35% au avut un SPK de 80, 7% au avut un SPK de 70 și < 1% dintre pacienți au avut SPK sub 70.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/428/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/428001
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su microsomi e sezioni di tessuto prelevati da fegato umano indicano che paclitaxel è metabolizzato principalmente in 6-idrossipaclitaxel più due metaboliti minori, 3'-p-idrossipaclitaxel e 6-3'-p-diidrossipaclitaxel.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore.
Romanian: Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
Italian: Comune: colangite
Romanian: Frecvente: Colangită
Italian: Le dosi sono le stesse previste per i pazienti con funzione epatica normale.
Romanian: Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per una durata mediana di 3,9 mesi nel braccio Abraxane/gemcitabina e di 2,8 mesi nel braccio gemcitabina.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament pe o durată mediană de timp de 3,9 luni în grupul cu Abraxane/gemcitabină și 2,8 luni în grupul cu gemcitabină.
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
Romanian: În acest studiu de fază III randomizat, controlat, deschis, reacțiile adverse care au dus la deces în interval de 30 zile de la administrarea ultimei doze de medicament al studiului au fost raportate la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu gemcitabină.
Italian: Il cinquantanove per cento era stato trattato con il medicinale sperimentale come terapia di seconda linea o più avanzata.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult.
Italian: Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Abraxane e carboplatino contemporaneamente.
Romanian: În Ziua 1 a ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane și carboplatină simultan.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono presentare un maggiore rischio di tossicità, soprattutto in seguito a mielosoppressione; tali pazienti vanno tenuti sotto attento controllo, in quanto possono sviluppare forme di mielosoppressione profonda.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
Italian: Si ipotizza che il potenziato trasporto transendoteliale caveolare sia mediato dal recettore dell'albumina gp-60, e che si verifichi un maggiore accumulo di paclitaxel nella zona del tumore a causa della proteina acidica secreta ricca di cisteina (Secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC), una proteina legante dell'albumina.
Romanian: S-a avansat ipoteza că acest transport caveolar trans-endotelial îmbunătățit este mediat de receptorul de albumină gp-60 și că în zona tumorii există o acumulare crescută de paclitaxel datorat proteinei acide secretate, bogată în cisteină (secreted protein acidic rich in cysteine (SPARC)), cu rol de legare a albuminei.
Italian: Nella sospensione ricostituita possono verificarsi depositi.
Romanian: Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
Italian: Pertanto i pazienti trattati con Abraxane dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
Romanian: Ca urmare, pacienții cărora li se administrează Abraxane trebuie monitorizați cu atenție de către medici în eventualitatea apariției de evenimente cardiace.
Italian: • Abraxane è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l'intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
Italian: • Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
Romanian: • Efecte asupra nervilor periferici (durere, amorțeli, senzație de furnicături sau lipsă de sensibilitate)
Italian: > 1 settimana
Romanian: 1 săptămână
Italian: Come segnalato nel monitoraggio post commercializzazione di Abraxane.
Romanian: După cum s-a raportat în cadrul urmăririi ulterioare punerii pe piață a medicamentului Abraxane.
Italian: Comune: piressia, dolore toracico
Romanian: Pirexie, durere toracică
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Italian: I pazienti nel braccio Abraxane/carboplatino hanno riportato un tasso di risposta complessivo significativamente più elevato rispetto ai pazienti nel braccio di controllo: 33% vs 25%, p = 0,005 (tabella 12).
Romanian: Pacienții din grupul cu Abraxane/carboplatină au prezentat o rată de răspuns global semnificativ mai mare, comparativ cu pacienții din grupul de control: 33% comparativ cu 25%, p = 0,005 (Tabelul 12).
Italian: • Dolore muscolare
Romanian: • Dureri musculare
Italian: Ogni ml di Abraxane contiene circa 4,2 mg di sodio.
Romanian: Fiecare ml de Abraxane conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
Italian: Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Abraxane e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.
Romanian: Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat Abraxane împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
Italian: Monitorare attentamente tutti i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă a tuturor pacienților în vederea depistării semnelor și simptomelor de pneumonită.
Italian: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Romanian: • Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson,
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità nei ratti maschi e femmine quando somministrato prima e durante l'accoppiamento e a tossicità fetale nei ratti.
Romanian: În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani, atunci când a fost administrat înaintea și în timpul împerecherii la șobolani masculi și femele.
Italian: Non usi Abraxane
Romanian: Nu utilizați Abraxane
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha incluso pazienti con funzione renale normale (n=65) e insufficienza renale preesistente lieve (n=61), moderata (n=23) o severa (n=1) (secondo la bozza dei criteri orientativi dell'FDA del 2010).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n=65) și insuficiență renală ușoară (n=61), moderată (n=23), sau severă (n=l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla potenziale cancerogenicità di paclitaxel.
Romanian: Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Italian: Abraxane è una polvere da bianca a gialla per sospensione per infusione.
Romanian: Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă.
Italian: P value b
Romanian: a valoare p b
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane ha incluso pazienti di età compresa tra 24 e 85 anni e dimostra che l'età non influisce in misura significativa sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională pentru Abraxane a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 24 și 85 ani și demonstrează faptul că vârsta nu influențează în mod semnificativ, rata de eliminare maximă și expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, non è stato dimostrato un beneficio del trattamento con Abraxane in associazione a gemcitabina, rispetto a gemcitabina in monoterapia.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Abraxane și gemcitabină în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Italian: Nei giorni 8 o 15 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Abraxane; ridurre la dose di carboplatino al ciclo successivo.
Romanian: În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
Italian: Durante il trattamento con Abraxane, vi sono state segnalazioni di sindrome da lisi tumorale.
Romanian: În timpul tratamentului cu Abraxane au existat raportări cu privire la cazuri de sindrom de liză tumorală.
Italian: Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta complessiva (ORR), entrambi valutati mediante revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.0).
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea 1.0).
Italian: Vi è stata una differenza significativa nel tasso di risposta globale nel braccio Abraxane/carboplatino, rispetto al braccio di controllo, nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa (N=450, 41% vs 24%, p < 0,001); tuttavia, questa differenza non si è tradotta in una differenza in termini di PFS o OS.
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu Abraxane/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N=450, 41% comparativ cu 24%, p<0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Italian: Paclitaxel è risultato genotossico in vivo (test dei micronuclei nei topi), ma non sono emerse proprietà mutageniche nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Italian: Giorno 15
Romanian: Ziua 15:
Italian: Nei pazienti molto anziani (≥75 anni) trattati con Abraxane e gemcitabina, si è registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato la sospensione del trattamento, tra cui tossicità ematologica, neuropatia periferica, diminuzione dell'appetito e disidratazione.
Romanian: La pacienții foarte vârstnici (≥75 ani), cărora li s-a administrat Abraxane și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea tratamentului, inclusiv reacții toxice hematologice, neuropatie periferică, scăderea apetitului alimentar și deshidratare.
Italian: In seguito alla somministrazione di Abraxane a pazienti con tumori solidi, paclitaxel si distribuisce uniformemente nelle cellule ematiche e nel plasma, con un elevato legame alle proteine plasmatiche (94%).
Romanian: În urma administrării Abraxane la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
Italian: (Pazienti a rischio)
Romanian: (PT la risc)
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Abraxane.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.
Italian: La terapia deve essere mirata alle principali tossicità previste, in particolare: soppressione del midollo osseo, mucosite e neuropatia periferica.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către principalele reacții toxice anticipate, care sunt supresia măduvei osoase, mucozita și neuropatia periferică.
Italian: Prima Seconda Terza
Romanian: Prima A doua A treia
Italian: Neutropenia febbrile: grado 3 o 4
Romanian: Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4
Italian: • Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso
Romanian: • Deshidratare, tulburări ale gustului, pierdere în greutate
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
Romanian: • Reducerea coordonării musculare sau dificultăți de citire, secreție lacrimală crescută sau scăzută, căderea genelor
Italian: Durante il trattamento con Abraxane, vi sono state rare segnalazioni di riduzione dell'acuità visiva dovuta a edema maculare cistoide.
Romanian: În timpul tratamentului cu Abraxane au existat, rareori, raportări cu privire la reducerea acuității vizuale din cauza edemului macular cistoid.
Italian: Raro: edema maculare cistoide
Romanian: Rare: Edem macular cistoid
Italian: Riprendere Abraxane a una dose ridotta quando la neuropatia periferica scende al grado 0 o 1 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Administrarea Abraxane se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1 (vezi pct. 4.2).
Italian: Abraxane (125 mg/m 2)/gemcitabina (N=431)
Romanian: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabină (N=431)
Italian: La neuropatia sensitiva è frequente in seguito a terapia con Abraxane, anche se lo sviluppo di sintomi severi è meno comune.
Romanian: Abraxane determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
Italian: Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle.
Romanian: Abraxane conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Italian: Per la popolazione trattata, l'intensità di dose relativa mediana per la gemcitabina è stata del 75% nel braccio Abraxane/gemcitabina e del 85% nel braccio gemcitabina.
Romanian: Pentru populația tratată, intensitatea relativă mediană a dozei de gemcitabină a fost de 75% în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină și de 85% în grupul cu administrare de gemcitabină.