FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosierung und ca. 6,0 mg Atezolizumab für die 1.680 mg Dosierung.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) vienā ml šķīduma ir aptuveni 3,2 mg atezolizumaba 840 mg devai un apmēram 6,0 mg atezolizumaba 1680 mg devai.
German: In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 verabreicht.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
German: Die Beschreibung der Studien mit Tecentriq in der Anwendung 1.200 mg alle drei Wochen ist der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Latvian: Klīnisko pētījumu aprakstu ar Tecentriq lietošanu ik pēc 3 nedēļām skatīt Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI-SŠPV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Beginn 0 (43 %) oder 1 (57 %).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (43 %) vai 1 (57 %).
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Latvian: Notikumu skaits (%)
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei ≥ Grad 3 erhöhten Amylase- oder Lipase-Spiegeln im Serum (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis zu unterbrechen und eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) ist einzuleiten.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu uz laiku jāpārtrauc, ja rodas ≥ 3. pakāpes amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā (> 2 x NAR) vai 2. vai 3. pakāpes pankreatīts, un jāsāk lietot intravenozi kortikosteroīdi (no 1 līdz 2 mg/kg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu dienā).
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko nab-paklitaksels un karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
German: Eine Pneumonitis trat bei 2,7 % (87/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Latvian: Pneimonīts radās 2,7 % (87/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
German: Die Hepatitis führte bei 6 (< 0,2 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Latvian: Hepatīta dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 6 (< 0,2 %) pacientiem.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (45,6 %) oder 1 (54,4 %).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālāisstāvoklis bija 0 (45,6%) vai 1 (54,4%).
German: Schließt Berichte von Hyperthyreose, Morbus Basedow, endokriner Ophthalmopathie und Exophthalmus ein.
Latvian: h Ietver ziņojumus par hipertireozi, Basedova slimība, endokrīnu oftalmopātiju, eksoftalmu.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC - triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu indicēts neoperējama lokāli progresējoša vai metastātiska trīskārši negatīva krūts vēža (TNKV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja PD-L1 ekspresija audzējā ir ≥ 1 % un metastātiskas slimības ārstēšanai pacients iepriekš nav saņēmis ķīmijterapiju.
German: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg Atezolizumab*.
Latvian: Katrs 14 ml koncentrāta flakons satur 840 mg atezolizumaba (atezolizumab)*.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7,2 mēneši (robežās no 24 dienām līdz 13,7 mēnešiem).
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)
Latvian: PFS atbilstoši pētnieka vērtējumam (RECIST v1.1)
German: Tecentriq wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
Latvian: Kā lietot Tecentriq Tecentriq Jums ievadīs ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, slimnīcā vai klīnikā.
German: Atezolizumaba (1.200 mg) + Bevacizumabd (15 mg/kg) + Paclitaxel (200 mg/m2)b,c + Carboplatinc (AUC 6)
Latvian: Atezolizumabsa (1200 mg) + bevacizumabsd (15 mg/kg) + paklitaksels (200 mg/m2)b,c karboplatīnsc (AUC 6)
German: Grad 3 oder 4 Erhöhung der Serumamylase- oder Lipase-Spiegel (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis
Latvian: 3. vai 4. pakāpes amilāzes vai lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā
German: Myasthenia gravis trat bei < 0,1 % (1/3.178) Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Latvian: Myasthenia gravis radās < 0,1 % (1/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III (IMvigor211) wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel oder Paclitaxel gemäß Ermessen des Prüfarztes) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Chemotherapieregime eine Krankheitsprogression erlitten.
Latvian: Atklāts, starptautisks, randomizēts daudzcentru III fāzes pētījums (IMvigor211), tika veikts lai vērtētu atezolizumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (vinflunīns, docetaksels vai paklitaksels pēc pētnieka izvēles) pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kas progresējusi platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tās.
German: Jedoch zeigten Daten einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie mit Mehrfachdosen von Atezolizumab eine Auswirkung auf den Menstruationszyklus, bei einer geschätzten mittleren Exposition (AUC), die dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprach.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatjoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,1 mēneši (robežās no 21 dienas līdz 15,7 mēnešiem).
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der All-comer-Population (IMvigor211)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums visiem dalībniekiem pētījumā IMvigor211
German: Die Primäranalyse wurde bei allen Patienten, außer bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, durchgeführt.
Latvian: Primārā analīze tika veikta par visiem pacientiem, izņemot pacientus ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, definēta kā ārstēšanai paredzēta-pirmatnējā tipa (ITT-WT) populācija (n=679).
German: Körpergewicht, Geschlecht, positiver ADA-Status, Albuminspiegel und Tumorlast haben eine statistisch signifikante, aber keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Latvian: Statistiski nozīmīga, bet ne klīniski nozīmīga ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku ir ķermeņa masai, dzimumam, pozitīvam ADA statusam, albumīnu līmenim un audzēja slodzei.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der ITT-Population (IMpower150)
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
German: Co-primäre Endpunkte OS
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji
German: Was Tecentriq enthält
Latvian: Ko Tecentriq satur
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, TNBC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG funkcionālā stāvokļa indeksu ≥ 2 tika izslēgti no NSŠPV, TNKV un 2. izvēles UK klīniskajiem pētījumiem par (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un gados jaunākiem pacientiem, kuri saņēma atezolizumaba monoterapiju, kopējais tā drošums neatšķīrās.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und wenn der Patient unter der Ersatztherapie (falls notwendig) stabil ist.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt, ja traucējums mazinās līdz ≤ 1. pakāpei 12 nedēļu laikā un kortikosteroīdu deva samazināta līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā, un pacienta stāvoklis, lietojot aizstājterapiju (ja nepieciešama), ir stabils.
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Latvian: III fāzes, nemaskēts, randomizēts pētījums GO29537 (IMpower130) tika veikts, lai noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu, ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV.
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt: · 840 mg, die einmal alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird oder · 1.680 mg, die einmal alle vier Wochen intravenös verabreicht wird.
Latvian: 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, vai · 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām.
German: Eine Dosisreduktion war nicht gestattet.
Latvian: Devu nedrīkstēja samazināt.
German: Eine Verbesserung im Gesamtüberleben unter Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel wurde sowohl bei Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC (Hazard Ratio [HR] 0,73; 95 % KI: 0,60; 0,89; medianes OS 15,6 gegenüber 11,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) als auch bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC (HR 0,73; 95 % KI: 0,54; 0,98; medianes OS 8,9 gegenüber 7,7 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) beobachtet.
Latvian: Lietojot atezolizumabu, novēroja OS uzlabošanos, salīdzinot ar docetaksela lietošanu, pacientiem gan ar neplakanšūnu NSŠPV (riska attiecība [HR] 0,73, 95% TI: 0,60, 0,89; OS mediāna 15,6, salīdzinot ar 11,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu), gan ar plakanšūnu NSŠPV (HR 0,73, 95% TI: 0,54, 0,98; OS mediāna 8,9, salīdzinot ar 7,7 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu).
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn: der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt oder wenn Sie nicht mit einem Krebsarzneimittel (eine Chemotherapie genannt Cisplatin) behandelt werden können, und Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines spezifischen Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1), gefunden hat.
Latvian: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas, vai tad, ja nevarat saņemt pretvēža zāles (ķīmijterapijas preparātu cisplatīnu) un ārsts ir izmeklējis Jūsu vēzi un atklājis, ka Jūsu organismā ir augsts specifiskas olbaltumvielas,
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Latvian: IMpower133 (GO30081): randomizēts I/III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos SŠPV, kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu
German: Das Guillain-Barré-Syndrom führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Latvian: Gijēna-Barē sindroma dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 1 pacientam (< 0,1 %).
German: Andere Arzneimittel nicht über denselben Infusionskatheter verabreichen.
Latvian: Nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā kopā ar citām zālēm.
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), PD-L1-Expression-Status auf den IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl der prognostischen Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Latvian: taksāns), PD-L1 ekspresijas statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3)
German: Das Auftreten des myasthenen Syndroms/der Myasthenia gravis oder des Guillain-Barré-Syndroms, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Atezolizumab behandelt wurden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši atezolizumabu, novērots miastēnisks sindroms/myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms, kas var būt dzīvībai bīstams.
German: Tecentriq als Monotherapie
Latvian: Devas Tecentriq monoterapija
German: Nebenniereninsuffizienz Symptomatisch
Latvian: Virsnieru mazspēja Simptomātiska
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lietojot atezolizumabu, novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Latvian: Ilguma mediāna bija 26 dienas (robežās no 6 dienām līdz 14,5+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der All-comer-Population (IMvigor211) Wirksamkeitsendpunkte
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums visiem dalībniekiem pētījumā IMvigor211 Efektivitātes mērķa kritērijs
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im OS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,97; 95 % KI 0,78; 1,20).
Latvian: Atezolizumaba pievienošana nab-paklitakselam pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1 % nepanāca OS uzlabošanos (HR 0,97; 95 % TI: no 0,78 līdz
German: Symptomatische Kolitis
Latvian: vai simptomātisks kolīts
German: Atezolizumab + nabPaclitaxel
Latvian: Atezolizumabs + nab-paklitaksels
German: Eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III, IMpassion130, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten, zu beurteilen.
Latvian: III fāzes, dubultmaskēts, divu grupu, daudzcentrisks, starptautisks, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpassion130 tika veikts, lai pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku TNKV, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai, noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu kombinācijā ar nab-paklitakselu.
German: Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie traten bei 0,2 % (5/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms un demielinizējoša neiropātija radās 0,2 % (5/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
German: ≥ 5 % bei IC
Latvian: PD-L1 > 5% ekspresija IC
German: · Magenschmerzen · Leberentzündung · Erhöhte Leberenzyme im Blut (wird durch einen Test nachgewiesen), was ein Anzeichen für eine Leberentzündung sein kann · Schluckbeschwerden · Bluttest mit niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder Natriumspiegel (Hyponatriämie) · Niedriger Blutdruck (Hypotonie) · Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) · Allergische Reaktionen (infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion) · Grippeähnliche Erkrankung · Schüttelfrost · Entzündung des Darms · Niedrige Anzahl der Blutplättchen, was bei Ihnen die Neigung zu blauen Flecken und
Latvian: · paaugstināts aknu enzīmu līmenis (apstiprināts analīzēs), kas var var būt aknu iekaisuma pazīme, · apgrūtināta rīšana, · zems kālija līmenis (hipokaliēmija) vai nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija) asinsanalīzēs, · pazemināts asinsspiediens (hipotensija), · pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze), · alerģiska reakcija (ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība vai anafilakse), · gripai līdzīga slimība, · drebuļi,
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die finalen OS-Ergebnisse der Studie IMvigor210 einreichen, um die Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom weiter zu untersuchen.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti pacientu ar lokāli progrešējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz petījuma IMvigor210 galīgie OS rezultāti.
German: Patienten mit Ereignis (%) Median (Monate) (95 % KI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse in der ITT-Population (IMpower150)
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti ITT populācijā (IMpower150) Efektivitātes mērķa kritērijs
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs 1. paraugkopā bija apstiprinātas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam pārskatam (IRF; independent review facility), izmantojot RECIST v1.1.
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den abschließenden Studienbericht für die Studie IMvigor130 einreichen, um die Wirksamkeit einer Atezolizumab Monotherapie verglichen mit Atezolizumab plus Carboplatin/Gemcitabin verglichen mit Placebo plus Cisplatin/Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie als geeignet bzw. als ungeeignet angesehen werden, weiter zu untersuchen.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti, salīdzinot ar atezolizumabu plus karboplatīns/gemcitabīns un placebo plus karboplatīns/gemcitabīns, pacientu ar lokāli progrešejošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi, kuriem ir vai nav piemērota platīnu saturoša ķīmijterapija, ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz pētījuma IMvigor130 galīgais ziņojums (CSR).
German: Schließt Berichte von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonitis ein.
Latvian: o Ietver ziņojumus par pneimonītu, infiltrātiem plaušās, bronhiolītu, intersticiālu plaušu slimību, starošanas izraisītu pneimonītu.
German: Atezolizumab (1.200 mg) a
Latvian: Atezolizumabs (1200 mg)a
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 0,1 līdz 22,6+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
German: Atezolizumab (1.200 mg)
Latvian: atezolizumabs (1200 mg)
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für OS in der All-comer-Population ist in Abbildung 1 dargestellt.
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne visu dalībnieku populācijā ir prezentēta 1. attēlā.
German: Anzahl der Patienten mit Ansprechen (%) 95 % KI
Latvian: Pacientu skaits (%) 95 % TI
German: 3 Gemäß finaler Analyse zum PFS, zur ORR, zur DOR und erster Interimsanalyse zum OS zum klinischen Cut-off 17. April 2018 4 Gemäß zweiter Interimsanalyse zum OS und explorativer Analyse zum PFS zum klinischen Cut-off 02. Januar 2019 Stratifiziert nach Vorhandensein von Lebermetastasen und vorheriger Behandlung mit Taxanen.
Latvian: Pēc PFS, ORR, DOR galīgās analīzes un OS pirmās starpposma analīzes klīnisko datu apkopošanas periodā līdz 2018. gada 17. aprīlim.
German: Docetaxel wurde in einer Dosierung von 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse
Latvian: Docetakselu ievadīja 75 mg/m2 devā intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera darbību nomācošām zālēm un vairogdziedzera darbība uzlabojas
German: ORR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Latvian: ORR (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Latvian: Indukcijas posmam seko balstterapijas posms bez ķīmijterapijas, kura laikā ik pēc trīs nedēļām intravenozas infūzijas veidā ievada 1200 mg Tecentriq.
German: * Aktualisierte PFS-Analyse und OS-Interimsanalyse zum Zeitpunkt des klinischen Stichtages 22. Januar 2018 ^ Arm A ist die Vergleichsgruppe für alle Hazard Ratios
Latvian: * Aktualizēta PFS analīze un starpposma OS analīze klīniskā robežpunktā - 2018. gada 22. janvārī.