FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: TIMI større blødningb Livstruendec
Bulgarian: Значително кървене съгласноTIMIб Животозастрашаващов
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Bulgarian: е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Danish: 2,9 % (0,1 % dødelige)
Bulgarian: 2,9% (0,1% фатален изход)
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Danish: Beige, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 11,15 mm × 5,15 mm, præget med "PH4" på den ene side og "M" på den anden side.
Bulgarian: Бежова, филмирана, с форма на капсула, двойно-изпъкнала таблетка, с размери 11,15 mm x 5,15 mm, с вдлъбнато релефно означение "PH4" от едната страна и "M" от другата страна.
Danish: • ved samtidig administration af lægemidler, som kan øge blødningsrisikoen, herunder orale antikoagulantia, clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og fibrinolytika.
Bulgarian: включително перорални антикоагуланти, клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и фибринолитици.
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали прасугрел се екскретира в кърмата.
Danish: 1,6 % (0,2 % dødelige)
Bulgarian: 1,6% (0,2% фатален изход)
Danish: Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Danish: 2,6 % (0,3 % dødelige)
Bulgarian: 2,6% (0,3% фатален изход)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Danish: B-1080 Bruxelles
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Danish: Synk kapslen med vand.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Danish: Faldet i AUCt, AUC∞
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dine.
Bulgarian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Danish: Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Danish: • Depression.
Bulgarian: depresija,
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Danish: Lægemidlet udskilles hovedsagelig via urinen.
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og er derfor til yderligere gavn for sådanne patienter.
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Danish: Ikke relevant.
Bulgarian: to ni pomembno.
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Danish: Se afsnit 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Danish: • Hukommelsestab.
Bulgarian: izguba spomina,
Danish: Samtidig administration kan medføre øgede plasmakoncentrationer af begge lægemidler.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Danish: - For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Danish: Undersøgelser af fenofibrats mutagenicitet har været negative.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Danish: I gennemsnit absorberes 34 % af den oralt indgivne dosis med en absolut biotilgængelighed på 17 %.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Danish: Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne.
Bulgarian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Danish: Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
Bulgarian: Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
Danish: Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Danish: Det er ligeledes påvist, at en kombination af fibrater og statiner medfører en synergistisk stigning i PPARα-receptorernes transskriptionsaktiviteter.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Danish: I en flerdosisundersøgelse viser resultaterne dog, at lægemidlet ikke er bioækvivalent, eftersom dets biotilgængelighed efter flerdosering er 20 % lavere for kombinationens fenofibratkomponent.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser har ikke givet nogen relevante informationer om fenofibrats specifikke toksicitet.
Bulgarian: Študije o kronični toksičnosti niso odkrile relevantnih podatkov o specifični toksičnosti fenofibrata.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en reduktion af pravastatins biotilgængelighed på ca. 40-50 %.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Danish: I alle kliniske undersøgelser fik patienterne besked på at tage Pravafenix én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet, og på at forsætte de diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Danish: Det absorberes hurtigt, og maksimale serumværdier opnås efter 1 til 1,5 time efter indtagelse.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: - Kapselskal: gelatine, indigotin (E132), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Bulgarian: - ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Danish: Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Danish: De følgende udsagn afspejler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Pravafenix.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Danish: Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Danish: 14 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Danish: Fenofibrat forstærker virkningen af orale antikoagulantia og kan øge risikoen for blødning.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og iværksættes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombinationen
Bulgarian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah v točno določeni kombinaciji odmerkov
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at pravastatin transporteres ind i hepatocytterne og, med et betydeligt mindre indtag, i andre celler.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen helbredsproblemer.
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
Danish: Yderligere bivirkninger i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende pravastatin eller fenofibrat, som er observeret i kliniske undersøgelser og fra erfaringen efter markedsføringen, og som potentielt kan forekomme med Pravafenix, er nævnt nedenfor.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Danish: De indberettede tilfælde af overdosering var asymptomatiske og gav ikke anledning til unormale laboratorieprøver.
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
Bulgarian: S tem bo preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Bulgarian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke signifikant af cytokrom P450 og lader ikke til at være et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein, men snarere et substrat af andre transportproteiner.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Danish: Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Danish: Pravastatins systemiske clearance er 0,81 l/h/kg, og den renale clearance er 0,38 l/h/kg, hvilket indikerer tubulær sekretion.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid for oralt indgivet pravastatin er 1,5 til 2 timer.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Danish: Samtidig indgivelse af pravastatin og ciclosporin resulterer i, at den systemiske eksponering for pravastatin stiger ca. 4 gange.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Danish: - Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes svær hypertriglyceridæmi (se pkt.
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Danish: Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Danish: Efter oral indgivelse elimineres 20 % af initialdosis via urinen og 70 % via fæces.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Danish: Absorptionen af fenofibrat øges, når det indgives sammen med mad.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Danish: CK-niveauernes baselineværdier kan ligeledes være nyttige som reference, såfremt der sker en senere stigning under kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Danish: - Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Bulgarian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
Danish: Orale antikoagulantia
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Danish: Andre lægemidler
Bulgarian: Druga zdravila
Danish: Interstitielle lungesygdomme
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Danish: Hvis du oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Danish: Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Danish: Under behandlingen
Bulgarian: Med zdravljenjem
Danish: Synsforstyrrelser (herunder sløret syn og diplopi)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pravafenix
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Danish: Vaskulære sygdomme Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager til kombineret dyslipidæmi udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som fortsættes under behandlingen.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Danish: simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Bulgarian: s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Danish: • Overfølsomhed.
Bulgarian: preobčutljivost,
Danish: Plasmakoncentrationerne er proportionelle med de doser, der indgives.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.