FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Battements de cœur irréguliers
Czech: • Nepravidelný srdeční rytmus
French: Si vous avez utilisé plus d'Enurev Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Enurev Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Enurev Breezhaler.
French: Dans l'étude de 12 mois, les améliorations moyennes ont été de 87 ml à 5 minutes et de 143 ml à 15 minutes (p<0,001 dans les 2 cas).
Czech: Ve 12měsíční studii došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě (p<0,001 v obou případech).
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Enurev Breezhaler avec un autre inhalateur.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
French: Comment se présente Enurev Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
French: Dans chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
French: Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Enurev Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
French: Les concentrations plasmatiques de glycopyrronium diminuent de façon multiphasique.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
French: Caries dentaires
Czech: Zubní kazy
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration observée avec le tiotropium par rapport au placebo a été de 83 ml (p<0,001).
Czech: Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).
French: Etape 1d:
Czech: Krok 1d:
French: • Mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses
Czech: • Bolestivé a časté močení
French: L'insuffisance rénale a un effet sur l'exposition systémique au bromure de glycopyrronium.
Czech: Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu.
French: Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Enurev Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
French: Enurev Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Enurev Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
French: 2) 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation d'Enurev Breezhaler.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Enurev Breezhaler na trh.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.
French: Des glycuroconjugués et/ou des sulfoconjugués du glycopyrronium, représentant environ 3% de la dose, ont été détectés dans les urines chez l'homme après des inhalations répétées.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
French: In vivo, le métabolite M9 est formé à partir de la fraction ingérée de la dose de bromure de glycopyrronium administrée.
Czech: In vivo je M9 tvořen z té frakce dávky, která byla po inhalaci glykopyrronium-bromidu spolknuta.
French: Extraire une gélule Détacher une alvéole de la plaquette.
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
French: La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
French: - en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision floue passagère, si vous voyez des halos ou des images colorés et qu'ils sont associés à une rougeur oculaire.
Czech: - pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
French: Deux études de phase III ont été conduites: une étude de 6 mois contrôlée contre placebo et une étude de 12 mois contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (tiotropium 18 microgrammes une fois par jour en ouvert), incluant toutes les deux des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Czech: Vývojový program klinické fáze III zahrnoval dvě studie fáze III: 6měsíční placebem kontrolovanou studii a 12měsíční studii kontrolovanou placebem a léčivou látkou („open label" tiotropium 18 mikrogramů jednou denně), v obou případech u pacientů s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
French: Ce que contient Enurev Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler N'utilisez jamais Enurev Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek Enurev Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Enurev Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
French: - si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, une réaction cutanée, des démangeaisons ou une urticaire (signes de réaction allergique).
Czech: - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).
French: Une diminution du métabolisme hépatique du glycopyrronium ne devrait pas entraîner une augmentation cliniquement significative de l'exposition systémique.
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
French: Tableau 1 Effets indésirables
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
French: - si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose d'Enurev Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
French: Affections du rein et des voies urinaires Infection urinaire
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
French: L'administration concomitante de glycopyrronium et d'indacatérol (un agoniste bêta-2-adrénergique) par voie inhalée n'a pas entrainé d'interaction pharmacocinétique entre les 2 médicaments.
Czech: Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta2-adrenergního agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho z obou léčivých přípravků.
French: Comment utiliser Enurev Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable.
Czech: Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Enurev Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Czech: Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
French: Effets sur les symptômes
Czech: Výsledky léčby příznaků
French: Chez des patients présentant une BPCO, l'exposition systémique et l'élimination urinaire totale de glycopyrronium sont à peu près linéaire à l'état d'équilibre pharmacocinétique sur l'intervalle de doses de 44 à 176 microgrammes.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
French: Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
French: Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Czech: Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
French: Il n'a pas été observé d'atténuation de l'effet bronchodilatateur au cours du temps dans les études de 6 et 12 mois.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
French: La bronchoconstriction des voies respiratoires est en majorité liée au système nerveux parasympathique dont l'effet cholinergique est le principal composant de l'obstruction réversible des voies aériennes dans la BPCO.
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
French: • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal.
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
French: Dans plusieurs études cliniques, Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
French: Réduction des exacerbations de la BPCO
Czech: Redukce exacerbací CHOPN
French: Il est recommandé d'administrer Enurev Breezhaler à la même heure chaque jour.
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
French: Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
Czech: Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
French: Etape 1c:
Czech: Krok 1c:
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Enurev Breezhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enurev Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
French: Etape 2a:
Czech: Krok 2a:
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Enurev Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
French: • Difficulté pour uriner et douleur en urinant
Czech: • Obtíže a bolest při močení
French: Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
French: Inhaler profondément Vérification Vérifier que la gélule est vide
Czech: Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
French: Quelle dose d'Enurev Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
French: • Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Czech: • Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
French: Etape 2b:
Czech: Krok 2b:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Enurev Breezhaler
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion au niveau des sinus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
French: Chez les patients ayant reçu le tiotropium, 61,0% ont présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (p=0,004 en comparaison au placebo).
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le glycopyrronium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Enurev Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Enurev Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci 17,5 % u přípravku Enurev Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Enurev Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler administré une fois par jour, et l'incidence d'exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Enurev Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
French: • Sensation de fatigue
Czech: • Pocit na zvracení
French: Enurev Breezhaler est un inhalateur monodose.
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
French: Enurev Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose d'Enurev Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
French: Etape 3c:
Czech: Krok 3c:
French: Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: Le glycopyrronium étant éliminé essentiellement par voie rénale, il n'est pas attendu d'augmentation importante de l'exposition systémique chez ces patients.
Czech: Glykopyrronium je vylučováno především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou funkce jater.
French: Après administration par voie inhalée, le glycopyrronium n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
Czech: Glykopyrronium-bromid a jeho metabolity neprocházely významně přes placentární bariéru březích myší, králíků a psů.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
French: - N'avalez pas les gélules.
Czech: - Tobolky nepolykejte.
French: Autres médicaments et Enurev Breezhaler
Czech: Další léčivé přípravky a Enurev Breezhaler
French: Etape 3a:
Czech: Krok 3a:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
French: - Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Czech: - Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
French: Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka.
French: Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été observés avec d'autres traitements administrés par voie inhalée.
Czech: Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může být život ohrožující.