FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Romanian: Următoarele vizite medicale trebuie programate la intervale regulate, ideal lunar.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Romanian: • Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ).
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DCI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
English: The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu <DCI> au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate, tendinţe agresive, modificări ale dispoziţiei, simptome psihotice şi foarte rar ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid (vezi pct. 4.8).
English: This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
English: − If you are planning a pregnancy
Romanian: − Dacă intenţionaţi să ramâneţi gravidă
English: Labelling
Romanian: Informaţii privind etichetarea
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Romanian: Foarte rare (pot afecta unul până la 10000 persoane):
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Romanian: Femeia trebuie să efectueze teste de sarcină periodic, la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
English: Follow-up visits
Romanian: Următoarele vizite medicale
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Romanian: Femeilor care ar putea rămâne gravide le este prescris <DENUMIREA COMERCIALĂ A
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia [pentru acitretin trebuie să fie timp de 3 ani]
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 ”Programul de Prevenire a Sarcinii”.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Romanian: Ca o cerinţă minimă, pacientele cu potenţial fertil trebuie să utilizeze cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator.
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Romanian: • Pacienta înţelege şi acceptă necesitatea contracepţiei eficace, fără întrerupere, 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului.
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Romanian: Pacienta înţelege necesitatea urmăririi riguroase, lunare.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Romanian: Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului si după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Romanian: • Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Romanian: inclusiv cu luarea în considerare a activităţii sexuale a pacientei, a istoricului recent al ciclului menstrual (cicluri menstruale anormale, perioade fără ciclu menstrual sau amenoree) şi metoda de contracepţie.
English: for acitretin this last bullet point should be:
Romanian: • pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie:
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Romanian: [DCI] este contraindicat la femeile cu potenţial fertil, în afara cazului în care toate condiţiile programului de prevenire a sarcinii sunt îndeplinite:
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Romanian: o [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Romanian: Semnele includ tristeţe sau schimbări de dispoziţie, anxietate,
English: It also makes a miscarriage more likely.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de avort.
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Romanian: • Trebuie să fiți de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal în fiecare lună.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Romanian: Punctul 4 Reacţii adverse posibile Trebuie incluse următoarele reacţii adverse:
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Romanian: Trebuie utilizate cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator.
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii:
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Romanian: • Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi periodic, la intervale de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Romanian: • Dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Romanian: • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi, periodic la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Romanian: • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Romanian: Acest test trebuie să fie negativ atunci când începeţi tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale, inclusiv depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Romanian: Rare (pot afecta unul până la 1000 persoane):
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Romanian: Efecte teratogene [<DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] are un efect teratogen puternic la om,
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă alăptaţi.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Romanian: Tulburări psihice Pentru toţi retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, tretinoin şi bexaroten, informaţiile despre produs existente trebuie modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de 3 ani după ce tratamentul a fost întrerupt, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
English: Pregnancy
Romanian: Cutie
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Romanian: La pacienţii trataţi cu retinoizi cu administrare sistemică, incluzând <DCI>, au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate şi modificări ale dispoziţiei.
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Romanian: Contracepţia trebuie utilizată timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentul, pe durata tratamentului şi continuată pentru cel puţin 1
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Romanian: Pentru toţi retinoizii cu administrare orală, care conţin alitretinoin şi isotretinoin, informaţiile despre produs existente trebuie modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos.
English: Outer carton
Romanian: Casetă de atenţionare
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Romanian: • Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
English: Prior to starting therapy
Romanian: Înainte de începerea tratamentului
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Romanian: • Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de 3 ani după terminarea acestuia, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Romanian: − Sarcină (vezi pct. 4.6)
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Romanian: Pentru toţi retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin, informaţiile despre produs existente trebuie modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos.
English: Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertlitatea: NU UTILIZAŢI <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Romanian: Pentru retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin trebuie inclusă în Prospect următoarea casetă de atenţionare, sub numele (inventat), după cum urmează:
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua <DENUMIREA COMERCIALĂ A
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Romanian: Pentru retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin trebuie adăugată o casetă de atenţionare pe ambalajul secundar, după cum urmează:
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Depresie sau tulburări asociate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levemir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2004.
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Romanian: Levemir poate fi administrat la orice oră din zi, cu condiția să fie aceeași oră în fiecare zi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levemir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levemir.
English: Other information about Levemir:
Romanian: Alte informații despre Levemir:
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levemir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Romanian: Levemir nu a fost studiat pe copii cu vârste sub un an.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levemir?
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Romanian: Este disponibil în cartușe și în stilouri injectoare preumplute.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Romanian: Levemir se utilizează pentru tratamentul diabetului în cazul adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de un an.
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Levemir pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levemir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Levemir, consultați prospectul.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Romanian: Levemir se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Levemir au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levemir.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Romanian: Prin reglarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
English: Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Romanian: Injecțiile de insulină cu acțiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Romanian: În patru din cele șase studii pentru diabetul de tip 2, pacienții au primit și unul sau două medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Romanian: • în asociere cu un tip de medicamente antidiabetice numite agoniști ai receptorilor de GLP-1 administrate prin injecție.
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Romanian: Levemir a fost studiat pe 1 575 de pacienți adulți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și pe mai mult de 2 500 de pacienți adulți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient).
English: What is the risk associated with Levemir?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Levemir?
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Levemir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Why has Levemir been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Levemir?
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Romanian: Efectele Levemir au fost studiate, de asemenea, în asociere cu metformină și liraglutidă (un agonist al receptorilor de GLP 1).
English: Levemir insulin detemir
Romanian: Levemir insulină detemir
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Levemir (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge).
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Romanian: Levemir a fost studiat și în două studii principale care au cuprins 695 de copii și adolescenți cu diabet cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani în asociere cu insulină aspart și în comparație cu insulina NPH.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Romanian: Într-un studiu, 323 de pacienți cu diabet de tip 2 al căror nivel de glucoză în sânge nu era reglat în mod corespunzător cu metformină și liraglutidă, fie au primit Levemir pe lângă tratamentul lor, fie au continuat tratamentul doar cu metformină și liraglutidă.