FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vektorissa on serotyypin 1 adenoassosioituneesta viruksesta (AAV1) peräisin oleva proteiinikuori, sytomegaloviruksen (CMV) promoottorialue, metsämurmelin hepatiittiviruksen (WHV) posttranskriptionaalinen säätelyelementti ja AAV2- viruksesta peräisin olevia käänteisiä terminaalisia toistojaksoja.
Slovenian: Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2.
Finnish: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Finnish: Selkäydinpuudutus ja lukuisat injektiot lihakseen saattavat nekin suurentaa (trombo)embolisten tapahtumien riskiä Glyberan antamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen.
Slovenian: Spinalna anestezija in večkratno intramuskularno injiciranje lahko dodatno povečata tveganje za (tromb) embolične dogodke med dajanjem zdravila Glybera in takoj po njem.
Finnish: • tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä
Slovenian: • Informacije o postopku zdravljenja z zdravilom Glybera
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glybera sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Glybera
Finnish: • Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Slovenian: • Smernice o potrebi po merjenju imunskega odziva ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zdravljenju
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Slovenian: Darovanje celic in tkiv
Finnish: Immuunivaste havaittiin immunosuppressorien käytöstä huolimatta.
Slovenian: Imunogenost Imunski odziv so opazili kljub uporabi imunosupresivnih sredstev.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Slovenian: Pri enem bolniku se je 7 tednov po zdravljenju postavila diagnoza pljučne embolije.
Finnish: • Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Finnish: Hoidon jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana havaittiin laskeva suuntaus haimatulehduksen ilmaantuvuudessa ja vakavuudessa niillä 12 potilaalla, joilla oli ollut useita tulehduksia elinaikanaan.
Slovenian: V obdobju sledenja, ki je trajalo do 3 leta po zdravljenju, so opazili zmanjševanje incidence in resnosti pankreatitisa pri 12 bolnikih, ki so imeli v življenju več napadov.
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Glybera skupaj z alkoholom
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Slovenian: 2) Izobraževalno gradivo za zdravnike in druge zdravstvene delavce, vključene v zdravljenje bolnikov z zdravilom Glybera, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Finnish: LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba izmeriti v bolnikovem krvnem vzorcu in jo primerjati s kontrolnim vzorcem zdravega prostovoljca.
Finnish: Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
Slovenian: V gonadah in reproduktivnih organih so bile ravni kopij DNK vektorja nizke.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
Slovenian: Klinična pomembnost odziva protiteles ni znana (glejte poglavje 4.2 o ponovni uporabi).
Finnish: • Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Finnish: Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Glybera po prvem zdravljenju ni priporočljiva.
Finnish: Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.
Slovenian: Ocena imunskega odziva ob izhodišču, po 6 mesecih in po 12 mesecih pri vsaj 12 na novo zdravljenih bolnikih.
Finnish: Tutkimus CT-AMT-011-03 oli yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin kokeisiin CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 ja CT-AMT-11-02 osallistuneita.
Slovenian: Študija CT-AMT-011-03 je bila kombinirana retrospektivna in prospektivna študija oseb, ki so sodelovale v študijah CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Finnish: Natrium- ja kaliumpitoisuus
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Finnish: Glyberaa saa toimittaa vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja jos lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas on antanut suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Slovenian: Zdravilo Glybera bo dostavljeno samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravila Glybera na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje
Finnish: • Sinun tulee edelleen noudattaa vähärasvaista, alkoholitonta ruokavaliota.
Slovenian: • Nadaljevati morate dieto z omejenim vnosom maščob in brez alkohola.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ocenili v študijah na živalih.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450- polymorfia ja korkea ikä eivät todennäköisesti vaikuta Glyberan kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Finnish: Glybera-injektiot olivat hyvin siedettyjä kaikissa eläintutkimuksissa, eikä mitään huomattavia kliinisiä merkkejä havaittu.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
Finnish: Glybera hajoaa oletettavasti endogeenisten proteiini- ja DNA-kataboliareittien kautta.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo zdravilo Glybera razgradilo z endogenim proteinom in katabolnimi potmi DNK.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen CT-AMT-011-01 osallistuneiden potilaiden immuunivasteet on arvioitava uudelleen käyttämällä validoitua määritysmenetelmää.
Slovenian: Prav tako je treba predložiti ponovno oceno imunskega odziva pri vseh bolnikih, vključenih v študijo CT-AMT-011-01, z uporabo validirane metode testiranja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in v načrtu spremljanja učinkovitosti, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.
Slovenian: Da se izognete injiciranju delcev zamaška zaradi dveh polnjenj brizge, morate uporabiti eno iglo za polnjenje brizg iz viale (ki se pusti v zamašku) in ločeno iglo za vsako injekcijsko brizgo.
Finnish: 31 Joulukuu 2022
Slovenian: 31 December
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat eivät saa käyttää ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.3), sillä ne voivat pahentaa sairautta.
Slovenian: Pri bolnikih z LPLD so peroralna kontracepcijska sredstva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), saj lahko poslabšajo osnovno bolezen.
Finnish: Saat Glyberan lisäksi myös immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä, ns. immunosuppressoreja (ks. kohta 3 "Miten Glybera annetaan").
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Finnish: Enintään 52 viikkoa Glyberan antamisen jälkeen otetut lihasbiopsiat paljastivat lymfosyytti- ja makrofagi-infiltraatteja.
Slovenian: Biopsije mišic, pridobljene do 52. tednov po dajanju zdravila Glybera, kažejo na infiltrat limfocitov in makrofagov.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje natrij in kalij.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Finnish: 1) Apteekin henkilökunnalle tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Finnish: Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, so se pri vseh živalih razvila protitelesa proti beljakovinski kapsuli AAV.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain, jos veressäsi on havaittavia pitoisuuksia LPL-proteiinia.
Slovenian: Zdravilo Glybera smete prejeti samo, če pri vas ugotovijo določljive ravni proteina LPL v krvi.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat läkeaineet, ATC-koodi: C10AX10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zmanjšanje ravni serumskih lipidov, druga zdravila za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX10.
Finnish: 1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Slovenian: 1 ml raztopine v 2-mililitrski (stekleni) viali z injekcijskim zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in zaporko.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisillä potilailla voitiin havaita triglyseridiarvojen tilapäistä pienenemistä 12 viikon ajan.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri posameznih bolnikih opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov do 12 tednov.
Finnish: Koska sinulle annetaan Glybera-hoitokerran aikana hyvin monta pistosta, saat ennen Glybera-pistoksia joko selkään annettavan laajan puudutuksen (joka vaikuttaa vain jalkoihin) tai pienemmälle alueelle rajoittuvan puudutuksen.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki tuotetaan hyönteissoluissa rekombinanttien bakulovirusten avulla.
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Finnish: Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
Slovenian: Količina natrija in kalija, ki jo prejmete, je odvisna od števila injekcij, ki jih potrebujete, kar bo izračunal zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Finnish: Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Finnish: Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadzorovati z merjenjem nevtralizirajočih protiteles in odziva limfocitov T proti AAV1 in LPLS447X ob izhodišču ter 6 in 12 mesecev po zdravljenju.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika ruiskuissa: 8 tuntia
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti (katso kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Käyttöaihe on rajoitettu vain potilaisiin, joiden elimistössä on havaittavia määriä LPL-proteiinia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Indikacija je omejena na bolnike z določljivimi ravnmi proteina LPL (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat noudattivat vähärasvaista ruokavaliota 12 viikon mittaisella päätutkimusajanjaksolla.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v glavnem 12- tedenskem obdobju študije na nadzorovani dieti z majhnim vnosom maščob.
Finnish: • Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä
Slovenian: • Smernice za varno ravnanje, injiciranje in odstranjevanje zdravila Glybera
Finnish: CT-AMT-010-01tutkimuksen potilaiden seuranta on kestänyt enintään 5 vuotta (n = 6) hoidon antamisesta, CT-AMT011-01-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 5 vuotta (n = 13) ja CT-AMT-011-02-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 1 vuoden ajan (n = 3).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji CT-AMT-010-01 so sledenje opravljali do 5 let (n = 6) po zdravljenju, pri bolnikih v študiji CT-AMT011-01 do 5 let (n = 13), pri bolnikih v študiji CT-AMT-011-02 pa do 1 leta (n = 3).
Finnish: On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.
Finnish: • Glybera on geenihoitovalmiste.
Slovenian: • Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: • Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Slovenian: • Antiagregacijske učinkovine ali antikoagulanti se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Glybera v času injiciranja ter vsaj en teden pred injiciranjem ali en dan po njem.
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Slovenian: V slini je bilo mogoče DNK vektorja zaznati do 12 tednov, v urinu do 10 tednov, v spermi pa do 26 tednov.
Finnish: Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glybera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glybera
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati možnost zdravljenja sladkornih bolnikov z LPLD.
Finnish: Kahden annoksen antaminen samaan kohtaan vahingossa voi aiheuttaa voimakkaampia paikallisreaktioita kuten mustelmanmuodostusta ja aristusta.
Slovenian: Če pomotoma prejmete dva odmerka na istem mestu injiciranja, to lahko povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, vendar v študijah toksičnosti niso opazili povečanja pogostnosti tumorjev.
Finnish: • tunne, että iholla tai sen alla ryömii hyönteisiä
Slovenian: • občutek mravljinčenja na koži ali pod njo
Finnish: Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
Slovenian: Rezidiualne ravni DNK vektorja so ostale visoke v injicirani mišici in dimeljskih bezgavkah, medtem ko so se v drugih organih enakomerno zniževale.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake
Finnish: Sulatettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Finnish: Glyberaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Kahta näistä kliinisistä tutkimuksista edelsi prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaista ruokavaliota noudattavien potilaiden paastotriglyseridiarvoja ja LPL:n puutoksen oireita ja löydöksiä.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Finnish: Kun Glyberaa annettiin hiiren lihakseen, vektorin DNA:ta havaittiin ohimenevästi verenkierrossa.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila Glybera pri miših se je DNK vektorja prehodno zaznala v krvnem obtoku.
Finnish: Suositeltava hoito on siklosporiini (3 mg/kg/vrk) ja mykofenolaattimofetiili (2 x 1 g/vrk).
Slovenian: priporočata se ciklosporin (3 mg/kg/dan) in mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X vektorissa.
Slovenian: Alipogentiparvovek vsebuje humano različico gena lipoproteinske lipaze LPLS447X v vektorju.
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Slovenian: • Potreba po posredovanju izobraževalnega gradiva bolnikom in potreba po pridobitvi prostovoljnega soglasja za vključevanje v register pred zdravljenjem
Finnish: Glyberaa saaneilla voi esiintyä kohonnutta seerumin kreatiinikinaasiaktiviteettia, joka ilmenee noin kahden viikon kuluttua hoidosta, saavuttaa huippunsa kahdeksan viikon kuluttua ja palaa lähtötasolle 26. viikkoon mennessä.
Slovenian: Pri prejemnikih zdravila Glybera se lahko pojavi povečanje aktivnosti serumske kreatin kinaze, ki postane očitno približno 2 tedna po dajanju, doseže vrhunec v približno 8 tednih in se nato do
Finnish: Hoitokerran aikana eri puolelle reisien ja säärien lihaksia annetaan useita pistoksia (27-60 pistosta).
Slovenian: V tem času vam bodo v mišice zgornjega in spodnjega dela noge dali niz injekcij (od 27 do 60).
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati kondome vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä seurantaohjelma/tautirekisteri tietojen keräämiseksi sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista tuloksista, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavi dolgotrajni program spremljanja/register bolezni, s katerim zbira podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Glybera.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi on lipoproteiinien metabolian alkuvaiheen kannalta keskeinen entsyymi, kun elimistöön saapuu ravinnon mukana rasvaa.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza je ključni encim „prvega koraka" pri presnovi lipoproteinov po vnosu maščobe s hrano.
Finnish: Hoidon jälkeen jäät sairaalaan muutamaksi tunniksi tai yön yli lääkkeen tai puudutuksen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovenian: V bolnišnici boste morali ostati nekaj ur ali čez noč, s čimer se bo zdravstveno osebje prepričalo, da nimate kakršnih koli neželenih učinkov zdravila ali anestetika.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressorihoito ei vaikuttanut aineen jakautumiseen hiirellä sen paremmin pieniä kuin suuriakaan annoksia käytettäessä.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje v majhnih in velikih odmerkih ni vplivalo na vzorec biološke porazdelitve pri miših.
Finnish: Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Finnish: Jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, injektioruiskuja ei tule valmistaa, vaan injektion antaminen tulee siirtää toiselle, erikseen sovittavalle päivälle.
Slovenian: Če je viala videti poškodovana, ne smete pripraviti brizg za injiciranje, injiciranje pa je treba prestaviti in bolnika ponovno naročiti.