FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При интегриран анализ на седмица 52 на HZC102970 и HZC102871 е наблюдавано подобрение при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма в коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á HZC102970 og HZC102871 í viku 52, kom fram bati þegar flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg var borið saman við vílanteról 22 míkróg í aðlöguðu meðallággildi fyrir FEV1 (42 ml 95% CI:
Bulgarian: Те са рандомизирани контролирани проучвания при пациенти, с клинична диагноза ХОББ.
Icelandic: Þetta voru slembaðar samanburðarrannsóknir, gerðar hjá sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма осигурява значително поголяма защита срещу алерген-индуцираната бронхиална хиперреактивност в сравнение с монотерапиите с флутиказон фуроат и валентерол както е оценено на 22-ия ден с помощта на провокация с метахолин.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg veitti marktækt meiri vernd gegn ofvirkni í berkjum af völdum ofnæmisvaka samanborið við einlyfjameðferðir með FF og vílanteróli samkvæmt mati á degi 22, við áreiti með metakólíni.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með lungnaberkla eða hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с предпазливост при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja með sértæk beta-blokkandi áhrif á hjarta hjá sjúklingum með sögu um berkjukrampa.
Bulgarian: В проучване HZA106829 с продължителност 24 седмици е била оценена ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=197] и флутиказон фуроат 184 микрограма [n=194], прилагани и в двата случая веднъж дневно в сравнение с флутиказон пропионат 500 микрограма два пъти дневно [n=195].
Icelandic: HZA106829 var 24 vikur að lengd og mat verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 184/22 míkróg [n=197] og FF 184 míkróg [n=194], bæði gefin einu sinni á dag, samanborið við FP 500 míkróg tvisvar á dag [n=195].
Bulgarian: Кардиоселективна бета-блокада трябва да се обмисли само при задълбочаващи се ефекти от предозиране с вилантерол, които са клинично обезпокоителни и които не се повлияват от поддържащи мерки.
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun lyfja með sértæk beta-blokkandi áhrif á hjarta, við veruleg áhrif ofskömmtunar vílanteróls sem hafa klíníska þýðingu og svara ekki stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp).
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról eru bæði hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Relvar Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar Relvar Ellipta.
Bulgarian: Коригираните средни нараствания при лечението от изходна стойност на тегловните средни 0-24 часа стойности на ФЕО1 от 341 ml (флутиказон фуроат/вилантерол) и 377 ml (салметерол/флутиказон пропионат) са показали цялостно подобрение на белодробната функция за 24 часа и при двете терапии.
Icelandic: FEV1 um 341 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 377 ml (salmeteról/FP) sýndi almennan bata á lungnastarfsemi í 24 klst. fyrir báðar meðferðir.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
Icelandic: Í 24 vikna, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (FFA112059) var lagt mat á öryggi og verkun FF 92 míkróg einu sinni á dag [n= 114] og FP 250 míkróg tvisvar á dag [n=114] samanborið við lyfleysu [n=115] hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко един час преди употреба.
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli skal innöndunartækið fá að ná stofuhita a.m.k. klukkustund fyrir notkun.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма последователно показва 83 ml до 95 ml подобрения в преддозовия ФЕО1 на 12-та, 36-та и 52-ра седмица и в крайната точка, в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма (p<0,001 95% CI 52, 126 ml в крайната точка).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról92/22 míkróg sýndi stöðugan bata á lággildi FEV1 úr 83 ml í 95 ml í vikum 12, 36 og 52 og í endapunkti samanborið við FF 92 míkróg (p<0,001 95% CI 52,126 ml í endapunkti).
Bulgarian: Няма данни, обаче, по-високата системна експозиция при тази популация да е свързана с по-голям ефект върху 24-часовата екскреция на кортизол в урината.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að aukin útsetning hjá þessum hópum tengdist meiri áhrifum á sólarhringsútskilngað kortisóls í þvagi.
Bulgarian: Расата няма ефект върху стойностите на фармакокинетичните параметри на вилантерол при лица с ХОББ.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin áhrif á áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir vílanteról hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um útskilnað flútíkasónfúróats eða vílanteróltrífenats og/eða umbrotsefna þeirra í brjóstamjólk.
Bulgarian: Проучвания при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане са показали увеличаване при системната експозиция на флутиказон фуроат (на Cmax и AUC) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aukin altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: 24-часовия бронходилататорен ефект на флутиказон фуроат/вилантерол е поддържан след първата доза за едногодишния период на лечение без данни за загуба на ефикасност (без тахифилаксис).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust frá fyrsta skammti í gegnum eins árs meðferðartímabil án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svarminnkun).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segi þér að þú megir það.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 дози
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Bulgarian: Коригираните средни нараствания при лечението от изходна стойност на тегловни средни 0-24 часа стойности на ФЕО1 от 130 ml (флутиказон фуроат/вилантерол) и 108 ml (салметерол/флутиказон пропионат) са показали цялостно подобрение на белодробната функция за 24 часа и при двете терапии.
Icelandic: Aðlöguð meðalaukning vegins meðaltals fyrir FEV1 miðað við grunngildi sem var 130 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 108 ml (FP/salmeteról) staðfesti almennan bata á lungnastarfsemi á 24 klst. fyrir báðar tegundir meðferðar.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Icelandic: - ef um er að ræða vandamál í skjaldkirtli.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа две алуминиеви ленти, покрити с ламинирано фолио с 14 или 30 дози.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo lagskipta álstrimla með 14 eða 30 skömmtum.
Bulgarian: Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
Bulgarian: НА ГНЕЗДОТО
Icelandic: Lok á bakkann
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
Icelandic: Þetta minnkar líkur á aukaverkunum eins og særindum í munni eða hálsi.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма са довели до значително по-ниска годишна честота на умерено тежки/тежки екзецербации при ХОББ в сравнение с вилантерол (коригирана средна годишна честота, съответно 0,83 и 1,18; 30% намаление (95% CI 16; 42%; p<0,001)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu/áhættuþætti hjartasjúkdóma olli flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg marktækt lægri tíðni miðlungi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu á ári samanborið við vílanteról (aðlöguð meðaltíðni versnunar á ári var annars vegar 0,83 og hins vegar 1,18, 30% lækkun (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол не е довело до някаква значителна нова токсичност.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli olli ekki neinum marktækum nýjum eiturverkunum.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðofnæmi, ofnæmisbjúgur, útbrot og ofsakláði
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на флутиказон фуроат/вилантерол е бил поддържан през целия едногодишен период на лечение без данни за загуба на ефикасност (без тахифилаксия).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust yfir 1 árs meðferðartímabil, án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svörunarminnkun).
Bulgarian: Не е наблюдавано понижаване на степента на свързване на плазмените протеини in vitro при лица с бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Umfang próteinbindingar í plasma in vitro var ekki skert hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Кортикостероидите намаляват възпалението.
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Bulgarian: Това представлява 25 % намаление на честотата на тежките екзацербации на астма за лица, които са на лечение с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма (p=0,014).
Icelandic: á tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá þátttakendum sem fengu meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg, samanborið við FF 92 míkróg (p=0,014).
Bulgarian: След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir notkun innöndunartækisins, ekki kyngja.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър астматичен пристъп или остра екзацербация при ХОББ, които налагат използването на краткодействащ бронходилататор.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról skal ekki nota til meðferðar við bráðum astmaeinkennum eða bráðri versnun langvinnrar lungnateppu, sem þarfnast skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja.
Bulgarian: Счита се, че фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти, включително вилантерол трифенатат, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Bulgarian: Инфекция на белите дробове
Icelandic: Sýkingar í lungum
Bulgarian: Флутиказон фуроат
Icelandic: Glaxo Wellcome
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðull
Bulgarian: SUMMIT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, оценяващо ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с плацебо върху преживяемостта при 16 485 участници.
Icelandic: SUMMIT var fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem mat áhrif á lifun með flútíkasónfúróati/vílantróli 92/22 míkróg.
Bulgarian: HZC112207 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=204] и флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=205], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=204], флутиказон фуроат 184 микрограма [n=203] и вилантерол 22 микрограма [n=203], и плацебо [n = 205], всички приложени веднъж дневно.
Icelandic: Í HZC112207 var lagt mat á verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg [n=204], flútíkasónfúróats/vílanteróls 184/22 míkróg [n=205] samanborið við FF 92 míkróg [n=204], FF 184 míkróg [n=203] og vílanteról 22 míkróg [n=203] og lyfleysu [n=205], öll gefin einu sinni á dag.
Bulgarian: При 12-седмично проучване (HZC113107) при пациенти с ХОББ е демонстрирано подобрение в сравнение с изходното ниво на белодробната функция с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, приеман веднъж дневно, сутрин и със салметерол/флутиказон пропионат 50/500 микрограма, приеман два пъти дневно.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn (HZC113107) hjá sjúklingum með langvinna lungateppu kom fram bati á lungnastarfsemi miðað við grunngildi, bæði við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg einu sinni á dag, að morgni og salmeteróls/FP 50/500 míkróg tvisvar á dag.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Icelandic: Skráið daginn sem farga skal lyfinu, í rýmið sem til þess er ætlað á miðanum á tækinum.
Bulgarian: - За Relvar Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Icelandic: - Fyrir 184/22 míkróg skammtinn: hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Icelandic: Í HZC112206 var lagt mat á verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 46/22 míkróg [n=206] og flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg [n=206]) samanborið við FF 92 míkróg [n=206] vílanteról 22 míkróg [n=205] og lyfleysu [n = 207], öll gefin einu sinni á dag.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu, m.a. lungnabólgu sem krafðist innlagnar á sjúkrahús, hefur komið fram hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
Bulgarian: мононуклеарни клетки от периферна кръв на участници с ХОББ, е наблюдаван по-голям противовъзпалителен ефект при приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол, в сравнение с флутиказон фуроат, прилаган самостоятелно при концентрации, достигнати с клинични дози.
Icelandic: Í einkjarnafrumum í útæðablóði einstaklinga með langvinna lungnateppu sáust meiri bólgueyðandi áhrif með samsetningunni flútíkasónfúróat/vílantról, samanborið við flútíkasónfúróat eingöngu við þéttni sem næst með klínískum skömmtum.
Bulgarian: ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45%, стандартно отклонение (SD) 13%) с екзацербация в предишната година (n = 3 255), броят на случаите на пневмония за 1 000 пациенто-години е 97,9 при флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 184/22; 85,7 при FF/VI 92/22 и 42,3 при групата на вилантерол (VI) 22.
Icelandic: 1 árs rannsóknunum tveimur á miðlungi alvarlegri til alvarlegri langvinnri lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 45% af áætluðu eðlilegu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, staðalfrávik (SD) 13%) sem hafði versnað á síðastliðnu ári (n=3.255) var fjöldi lungnabólgutilvika á hver 1.000 sjúklingaár 97,9 í FF/VI 184/22, 85,7 í FF/VI 92/22 hópnum og 42,3 í VI 22 hópnum.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda lyfinu inn.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Relvar Ellipta
Icelandic: Ef gleymist að nota Relvar Ellipta
Bulgarian: Relvar Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Relvar Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо плацебо веднъж дневно
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við lyfleysu einu sinni á dag
Bulgarian: Тези проучвания включват измерване на белодробната функция, диспнеята и умерено тежките, и тежките екзацербации.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólust m.a. í mælingum á lungnastarfsemi, mæði og miðlungi alvarlegri og alvarlegri versnun.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 4 hettuglös EU/1/99/116/005
Bulgarian: 2 юли 2009 г.
Icelandic: 2. júlí 2009.
Bulgarian: 13 август 1999 г.
Icelandic: 13. ágúst 1999.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
Icelandic: Miðgildi CDAI stiga var 180.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Icelandic: 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Icelandic: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Bandaríkin
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Icelandic: Remicade hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Icelandic: Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Bulgarian: Плацебо + MTX
Icelandic: Lyfleysa + MTX
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Icelandic: Remicade og Orencia skal ekki nota samtímis.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Remicade
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Bulgarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Icelandic: N/A 6,7% N/A 1,7%
Bulgarian: Лекарства, повлияващи нервната система.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
Icelandic: EU/1/99/116/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/005 5 hettuglös 100 mg
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Remicade е показан за:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Remicade eru:
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Icelandic: Orencia (abatacept).
Bulgarian: Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remicade, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Bulgarian: Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Icelandic: Remicade og Kineret skal ekki nota samtímis
Bulgarian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Icelandic: N/A 4,4% N/A 1,5%
Bulgarian: 30 седмица)
Icelandic: 30 vikur)
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Remicade aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna Remicade meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Icelandic: Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Icelandic: p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama
Bulgarian: Remicade се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Icelandic: Remicade fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Icelandic: Í öllum tilvikum var Remicade meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Icelandic: Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar höfðu verið á meðferð með AZA eða 6-MP samhliða eða rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu: