FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.
Latvian: Parastā Combivir sākumdeva ir puse tabletes (½) no rīta un puse tabletes (½) vakarā.
Czech: Kombinace těchto léčiv se nedoporučuje.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
Czech: • dapson, k prevenci pneumonie (zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí;
Latvian: • dapsons, ko lieto pneimonijas profilaksei un ādas infekciju ārstēšanai;
Czech: Pankreatitida: U pacientů léčených lamivudinem a zidovudinem se vzácně vyskytly případy pankreatitidy.
Latvian: Pankreatīts: Retos gadījumos pacientiem, kas lietojuši lamivudīnu un zidovudīnu, ir novērots pankreatīts.
Czech: Lékové interakce spočívající ve vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny se u přípravku Combivir nepředpokládají.
Latvian: Medikamentu mijiedarbība, kas ietver piesaistīšanās vietas maiņu, Combivir nav paredzama.
Czech: Pacienti současně infikovaní hepatitidou C a léčení alfa interferonem a ribavirinem představují zvláštní riziko.
Latvian: Īpašs risks var būt pacientiem, kuriem vienlaikus ir C hepatīta vīrusa infekcija un kuri saņem ārstēšanu ar alfa interferonu un ribavirīnu.
Czech: Získané údaje prokazují, že lamivudin a zidovudin pronikají do centrálního nervového systému (CNS)
Latvian: Dati liecina, ka lamivudīns un zidovudīns penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un sasniedz cerebrospinālo šķidrumu (CSF).
Czech: Lamivudin vykazuje nízkou in vitro cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně.
Latvian: In vitro lamivudīns uzrāda zemu citotoksicitāti attiecībā uz perifēro asiņu limfocītiem, limfocītu un monocītu makrofāgu šūnām un daudzām kaulu smadzeņu priekšteču šūnām.
Czech: Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného velkého množství údajů.
Latvian: Balstoties uz iepriekšminēto lielo datu daudzumu, malformāciju rašanās risks cilvēkiem ir maz ticams.
Czech: makrogol 400, polysorbát 80
Latvian: Makrogols 400,
Czech: V dlouhodobých testech na kancerogenitu perorálně podávaného lamivudinu u potkanů a myší nebyly prokázány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Latvian: Perorālajos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm lamivudīns neuzrādīja nekādu karcinogēno potenciālu.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá tableta večer.
Latvian: Parastā Combivir sākumdeva ir puse tabletes (½) no rīta un viena vesela tablete vakarā.
Czech: • pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí;
Latvian: • pirimetamīns, ko lieto malārijas un citu parazītisku infekciju ārstēšanai;
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asins apgādes dēļ.
Czech: Medián (v závorce je uvedeno rozpětí) hodnot tmax byl u lamivudinu 0,75 (0,50-2,00) hodiny a u zidovudinu 0,50 (0,25-2,00) hodiny.
Latvian: Vidējās lamivudīna un zidovudīna tmax vērtības bija attiecīgi 0,75 (0,50 - 2,00) stundas un 0,5 (0,25 - 2,00) stundas.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Latvian: Izlasiet informāciju " HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļā.
Czech: Jak Combivir vypadá a co obsahuje toto balení Combivir potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících balení s blistry nebo lahvičkami s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Combivir apvalkotās tabletes ir iepakotas kartona kastītēs, kas satur blisteriepakojumus vai pudelītes ar bērniem neatveramu vāciņu.
Czech: Lamivudin a zidovudin se dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Lamivudīns un zidovudīns labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Combivir 150 mg/300 mg tablety Lamivudinum/zidovudinum
Latvian: Combivir 150 mg/300 mg tabletes Lamivudinum/zidovudinum
Czech: Herts SG12 0DJ Velká Británie nebo
Latvian: Herts SG12 0DJ
Czech: Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin.
Latvian: Zidovudīns un stavudīns saglabā savu antiretrovīrusu aktivitāti pret lamivudīna rezistentu HIV-1.
Czech: Klinicky relevantní účinky lamivudinu a zidovudinu podávaných v kombinaci jsou anemie, neutropenie a leukopenie.
Latvian: Klīniski svarīgie lamivudīna un zidovudīna kombinācijas efekti ir anēmija, neitropēnija un leikopēnija.
Czech: (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
Latvian: Lamivudīns un zidovudīns netiek būtiski metabolizēti ar citohroma P450 enzīmu (piemēram, CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) starpniecību, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu.
Czech: U pacientů s časným onemocněním HIV nebývají hematologické nežádoucí reakce časté.
Latvian: Pacientiem ar HIV slimību agrīnā stadijā hematoloģiskās blakusparādības novēro reti.
Czech: Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a zidovudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin a zidovudin je stále ještě předmětem výzkumu.
Latvian: Saistība starp in vitro HIV jutību pret lamivudīnu un zidovudīnu un klīnisko atbildes reakciju uz lamivudīnu/zidovudīnu saturošu terapiju vēl jāpēta.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem rāda, ka renāla disfunkcija ietekmē lamivudīna elimināciju.
Czech: Ranitidin je pouze částečně vylučován prostřednictvím systému renálních organických kationtových přenašečů.
Latvian: Ranitidīns tikai daļēji tiek eliminēts ar nieru organiskās katjonu transportsistēmas starpniecību.
Czech: Zidovudin byl rovněž začleněn do DNA leukocytů u kojenců matek léčených zidovudinem.
Latvian: Zidovudīns bija inkorporēts arī nabas saites asiņu leikocītu DNS zīdaiņiem, kas dzimuši ar zidovudīnu ārstētām mātēm.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Latvian: • kam ir liekais svars.
Czech: Oportunní infekce: U pacientů užívajících přípravek Combivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas: Pacientiem, kas saņem Combivir vai kādu citu antiretrovīrusu terapijas veidu, var turpināties oportūnistisko infekciju attīstība un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Czech: Laktátová acidóza: Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatózou jater.
Latvian: Laktacidoze: lietojot zidovudīnu, saņemti ziņojumi par laktacidozi, kas parasti ir saistīta ar hepatomegāliju un aknu steatozi.
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek zidovudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin a interferon-alfa).
Latvian: Lietojot zidovudīnu un citus pretretrovīrusu līdzekļus, in vitro netika novērota antagonistiska darbība (pārbaudītie līdzekļi: abakavīrs, didanozīns un alfa-interferons).
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Latvian: CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek.
Latvian: In vitro lamivudīns nomāc kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kā rezultātā, lietojot šādu kombināciju klīniskos apstākļos, iespējams kladribīna efektivitātes zuduma risks.
Czech: Lamivudin a zidovudin jsou nukleosidové analogy působící proti HIV.
Latvian: Lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu analogi, kam piemīt aktivitāte pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Czech: Srdeční poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Latvian: Ņemot vērā datus par vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kam ārstēta HIV infekcija, lamivudīna koncentrācija serumā ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātēm ārstē HIV infekciju, ir ļoti maza (< 4%
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Combivir, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Latvian: HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības Kombinētā terapija, piemēram, Combivir, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Czech: Vzácné: nespavost, parestézie, somnolence, snížení psychické aktivity, konvulze.
Latvian: Reti: bezmiegs, parestēzijas, miegainība, garīgās darbības pavājināšanās, krampji Sirds funkcijas traucējumi
Czech: • poruchy trávení a poruchy chuti;
Latvian: • gremošanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi;
Czech: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔
Latvian: Trimetoprims: AUC ↔ Sulfametoksazols: AUC ↔
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • selhání tvorby nových červených nebo bílých krvinek v kostní dřeni (aplastická anemie).
Latvian: Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību: • kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunus eritrocītus vai leikocītus (aplastiskā anēmija).
Czech: Studie fertility provedené u samců i samic laboratorních potkanů prokázaly, že ani zidovudin ani lamivudin nemají vliv na fertilitu.
Latvian: Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ne zidovudīnam, ne lamivudīnam nav pierādīta spēja ietekmēt fertilitāti.
Czech: Cimetidin je pouze částečně vylučován prostřednictvím systému renálních organických kationtových přenašečů.
Latvian: Cimetidīns tikai daļēji tiek eliminēts ar nieru organiskās katjonu transportsistēmas starpniecību.
Czech: Lamivudin je odstraňován z krevní plazmy převážně renální exkrecí v metabolicky intaktní formě.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt neizmainīts renālās ekskrēcijas ceļā.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou léčivé látky obsažené v přípravku Combivir pro Vás vhodné.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání stavudinu se zidovudinem (viz bod 4.5).
Latvian: Jāizvairās no stavudīna un zidovudīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových DNA analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do mnohočetných fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka augļiem, kas in utero tika pakļauti kombinācijas ietekmei, bija augstāks nukleozīdu analogu DNS inkorporācijas līmenis multiplos augļa orgānos un telomēra bija vairāk saīsinājusies nekā augļiem, kas bija pakļauti tikai zidovudīna ietekmei.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími reakcemi: Při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1,0x 109/l by se dávkování zidovudinu mělo upravit (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar hematoloģiskām blakusparādībām: Zidovudīna devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja hemoglobīna līmenis samazinās zem 9 g/dl vai 5,59 mmol/l vai neitrofilu skaits samazinās zem 1,0 x 109 /l (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou v důsledku snížené clearance zvýšeny koncentrace lamivudinu a zidovudinu.
Latvian: Nieru funkciju traucējumi: Sakarā ar samazinātu klīrensu pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem lamivudīna un zidovudīna koncentrācijas ir paaugstinātas.
Czech: Atovachon/zidovudin (750 mg dvakrát denně s jídlem/200 mg třikrát denně
Latvian: Atovakvons/zidovudīns (750 mg divreiz dienā kopā ar ēdienu/200 mg trīsreiz dienā)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav pētījumu, kas izvērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām.
Czech: • kašel;
Latvian: • klepus;
Czech: Jak lamivudin tak zidovudin jsou vylučovány do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nacházejícím se v séru.
Latvian: Gan lamivudīns, gan zidovudīns izdalās mātes pienā koncentrācijās, kas līdzīgas seruma koncentrācijām.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJI(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin a nevirapin).
Latvian: Lietojot lamivudīnu un citus pretretrovīrusu līdzekļus, in vitro netika novērota antagonistiska darbība (pārbaudītie līdzekļi: abakavīrs, didanozīns un nevirapīns).
Czech: Methadon/lamivudin (30 až 90 mg jednou denně/200 mg každé 4 hodiny)
Latvian: Metadons/zidovudīns (30 līdz 90mg vienreiz dienā/ 200 mg ik pēc 4 stundām)
Czech: Velká Británie.
Latvian: Lielbritānija vai
Czech: (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Latvian: (tirgū ar nosaukumu Glaxo
Czech: Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg: Doporučovaná dávka přípravku Combivir je jedna tableta dvakrát denně.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg: ieteicamā Combivir deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Combivir 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Czech: • stavudin, používaný k léčbě HIV infekce;
Latvian: • stavudīns, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Czech: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: • methadon, užívaný jako léčba závislosti na heroinu;
Latvian: • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju;
Czech: Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Combivir nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin, tablety/tobolky a roztok k perorálnímu podání.
Latvian: Gadījumiem, kad ir nepieciešams pārtraukt terapiju ar vienu no Combivir aktīvajām vielām vai samazināt devu, ir pieejami atsevišķi lamivudīna un zidovudīna preparāti tablešu/kapsulu un perorāla šķīduma formā.
Czech: Děti s hmotností 21 kg až 30 kg: Doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer.
Latvian: Bērni, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg: ieteicamā perorālā Combivir deva ir viena pustablete no rīta un viena vesela tablete vakarā.
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patří anemie (vyžadující někdy transfuze), neutropenie a leukopenie.
Latvian: Pie smagākajām blakusparādībām pieder anēmija (kuras dēļ var būt nepieciešama transfūzija), neitropēnija un leikopēnija.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin;
Latvian: • locekļu nejutīgums vai vājums;
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů
Latvian: Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/ vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4
Czech: 4násobně nižší citlivost na didanosin; klinický význam těchto nálezů není znám.
Latvian: M184V mutants uzrāda četrkārt mazāku jutību pret didanozīnu; šādas atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Latvian: Laktacidozes pazīmes ir šādas:
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání u dospělých je u lamivudinu v rozmezí 80 až 85 % a u zidovudinu v rozmezí 60 až
Latvian: Perorālā lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir 80-85% un zidovudīna biopieejamība- 60-70%.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C) (pokud máte infekci virem hepatitidy typu B, nepřestávejte přípravek Combivir užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem, protože hepatitida by se mohla vrátit zpět);
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija,
Czech: • vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum;
Latvian: • antibiotikas kotrimoksazola lielas devas;
Czech: Zidovudin je primárně metabolizován enzymy UGT; současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT proto může ovlivnit expozici zidovudinu.
Latvian: Zidovudīnu pamatā metabolizē UGT enzīmi; zidovudīna iedarbību varētu mainīt UGT enzīmus inducējošu vai inhibējošu savienojumu vienlaicīga lietošana.
Czech: Podrobnější údaje by lékaře měl získat v informacích pro preskripci jednotlivých přípravků lamivudinu a zidovudinu.
Latvian: Papildus informācija ārstiem jāmeklē atsevišķi par lamivudīnu un zidovudīnu to zāļu aprakstos.
Czech: • příznaky podobné chřipce - zimnice a pocení;
Latvian: • sajūtas, kas atgādina saslimšanu ar gripu - drebuļi un svīšana;
Czech: Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat.
Latvian: Dažas zāles var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību vai pastiprināt blakusparādības.
Czech: V těchto případech by se lékaři měli řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Latvian: Šajos gadījumos ārstiem jāiepazīstas ar šo medikamentu atsevišķajiem zāļu aprakstiem.
Czech: Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
Latvian: Tā kā var būt nepieciešams pielāgot lamivudīna un zidovudīna devas, pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≤50 ml/min) ieteicams ordinēt atsevišķus lamivudīna un zidovudīna preparātus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna (Lamivudinum) un 300 mg zidovudīna
Czech: Zidovudin podávaný březím potkaním samicím v období organogeneze způsobil vyšší výskyt malformací při dávkách toxických pro matku; při nízkých dávkách nebyly zjištěny známky fetálních abnormalit.
Latvian: Dodot žurku mātītēm toksiskas zidovudīna devas augļa organoģenēzes laikā, novēroja palielinātu anomāliju daudzumu, taču, lietojot mazākas devas, augļa patoloģijas nenovēroja.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Czech: Méně časté: myopatie.
Latvian: Retāk: miopātija
Czech: U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Combivir nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1,0x 109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
Latvian: Var būt nepieciešama papildus zidovudīna devu pielāgošana, ja Combivir terapijas laikā rodas smaga anēmija vai mielosupresija, vai arī pacientiem ar iepriekšēju kaulu smadzeņu patoloģiju, piemēram, hemoglobīns mazāks par 9 g/dl (5,59 mmol/l) vai neitrofilu skaits mazāks par 1,0 x 109/l (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo prokázáno, že lamivudin, byl-li podáván březím králičím samicím, způsobil vzestup časné embryonální letality, a to při relativně malých systémových expozicích, srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzinot ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem, taču to nenovēro žurkām pat pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Czech: Tablety s půlicí rýhou.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTRŮ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, BLISTERI
Czech: (< 0,75x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
Latvian: Zidovudīns ir kontrindicēts pacientiem ar patoloģiski zemu neitrofilu skaitu (<0,75 x 109/l) vai patoloģiski zemiem hemoglobīna rādītājiem (<7,5 g/dl vai 4,65 mmol/l).
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP nebo nefrotoxickými léčivy proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Latvian: Lamivudīna aktīvā renālā sekrēcija urīnā notiek ar organisko katjonu transportvielu starpniecību (OKT); lamivudīna iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaikus ar OKT inhibitoriem vai nefrotoksiskām zālēm.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: laktátová acidóza s absencí hypoxemie, anorexie.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti: laktacidoze pacientiem bez hipoksēmijas, anoreksija
Czech: U pacientů užívajících Combivir je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ nepieciešams rūpīgi novērot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.3 apakšpunktu) pacientiem, kas lieto Combivir.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Czech: • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Latvian: • sorbītu un citus daudzvērtīgos spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto regulāri.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Czech: • ribavirin nebo injekce gancikloviru, používané k léčbě virových infekcí;
Latvian: • ribavirīns vai ganciklovira injekcijas vīrusu infekciju ārstēšanai;
Czech: s odstupem nejméně 2 hodiny.
Latvian: 2 gadi.
Czech: Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku léčby zidovudinem nízký počet neutrofilních leukocytů, nízké hodnoty hemoglobinu nebo nízké sérové hladiny vitaminu B12.
Latvian: Arī neitropēnijas biežums bija lielāks pacientiem, kuru neitrofilu skaits, hemoglobīna līmenis un vitamīna B12 līmenis serumā, uzsākot ārstēšanu ar zidovudīnu, bija zemi.
Czech: Zidovudin AUC ↑ 106 % (inhibice UGT)
Latvian: Zidovudīna AUC ↑106% (UGT inhibīcija)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anemie, neutropenie a leukopenie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija, neitropēnija un leikopēnija
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Combivir věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīmība nav zināma.
Czech: • interferon, k léčbě virových infekcí;
Latvian: • interferons, ko lieto vīrusu infekciju ārstēšanai;