FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Bulgarian: Средният ФЕО1, преди прилагане на дозата (средната стойност от измерванията направени -45 и -15 минути преди прилагане на сутрешната доза на изпитваното лекарство) е статистически значимо в полза на Ultibro Breezhaler на 26-та седмица при сравнение с флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 100 ml, p<0,001), на 52-ра седмица, при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 189 ml, p<0,001) и при всички останали визити до 64-та седмица, при сравнение с гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 70-80 ml, p <0,001) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 60-80 ml, p <0,001).
Croatian: Ultibro Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler повишава в края на дозовия интервал ФЕО1 в края на дозовия интервал с 200 ml при сравнение с плацебо на 26-та седмица, първична крайна точка (p<0,001) и показва статистически значимо повишение при сравнение с всяко едно от терапевтичните рамена на монотерапия (индакатерол и гликопирониум), както и с терапевтичното рамо на тиотропиум, като се вижда от таблицата по-долу.
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ultibro Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Bulgarian: Броят на умерено тежките или тежки екзацербации на ХОББ/пациентогодини е 0,98 за Ultibro Breezhaler (1 265 събития) и 1,19 за флутиказон/салметерол (1 452 събития).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) na što upućuje smanjenje u ukupnom rezultatu na SGRQ-u u 26. tjedanu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -3,01, p=0,002) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,13, p=0,009) i smanjenje naspram indakaterola i glikopironija bila su -1,09 odnosno -1,18.
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ), като показва понижение в общия скор на SGRQ на 26-та седмица спрямо плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати -3,01, p=0,002) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати -2,13, p=0,009), а понижението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно -1,09 и 1,18.
Croatian: • poteškoće i bol kod mokrenja - to bi mogli biti znakovi začepljenja mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće.
Bulgarian: затруднено или болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или ретенция на урина;
Croatian: Ultibro Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ.
Croatian: Beta-adrenergički blokatori
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение Бета-адренергични блокери
Croatian: Najniži i vršni FEV1:
Bulgarian: ФЕО1 в края на дозовия интервал и върхов ФЕО1: в края на дозовия интервал
Croatian: Nije poznato izlučuju li se indakaterol, glikopironij i njihovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол, гликопирониум и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s urinarnom retencijom, stoga se Ultibro Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Ultibro Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Croatian: Drugi lijekovi i Ultibro Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Ultibro Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Inhalator iz svakog pakiranja treba baciti nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.
Bulgarian: Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
Croatian: Koliko Ultibro Breezhalera primjenjivati
Bulgarian: Колко Ultibro Breezhaler да приемете
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju za Ultibro Breezhaler povećali su se opsegom i trajanjem u usporedbi s promjenama uočenima za svaku komponentu zasebno koje su bile dosljedne aditivinom odgovoru.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е по-силно изразен и по-продължителен, при сравнение с наблюдаваните ефекти при отделните съставки и съответства на адитивен отговор.
Croatian: Ultibro Breezhaler povećao je FEV1 AUC0-12 nakon doze (primarni ishod) za 140 ml u 26. tjednu (p<0,001) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Bulgarian: ФЕО1 стандартизирана площ под кривата: AUC Ultibro Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p<0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Croatian: • mišićni grč.
Bulgarian: мускулни спазми;
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ultibro Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ultibro Breezhaler
Croatian: Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 143 микрограма индакатерол малеат, което съответства на 110 микрограма индакатерол, и 63 микрограма гликопирониум бромид, което съответства на 50 микрограма гликопирониум.
Croatian: U usporedbi s flutikazonom/salmeterolom, Ultibro Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih, kao i teških egzacerbacija za 17% (p<0,001), a teških egzacerbacija (koje zahtijevaju hospitalizaciju) za 13% (nije statistički značajno, p=0,231).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler намалява годишната честота на умерено тежките или тежки екзацербации със 17% (p<0,001), а на тежките екзацербации (изискващи хоспитализация) с 13% (без статистическа значимост, p=0,231).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem.
Bulgarian: нарушения на съня;
Croatian: Bolesnici s nestabilnom ishemijskom bolešću srca, zatajivanjem lijeve klijetke, anamnezom infarkta miokarda, aritmijom (isključujući kroničnu stabilnu fibrilaciju atrija), anamnezom sindroma dugog QT intervala ili bolesnici čiji je QTc (Fridericijina metoda) bio produljen (>450 ms) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja pa stoga nema iskustava u tim skupinama bolesnika.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна исхемична болест на сърцето, левостранна сърдечна недостатъчност, анамнеза за миокарден инфаркт, аритмия (с изключение на хронично стабилно предсърдно мъждене), анамнеза за синдром на удължен
Croatian: Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6x1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6x1) твърди капсули и 25 инхалатора.
Croatian: • kašalj.
Bulgarian: кашлица;
Croatian: Statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili više u TDI fokalnom rezultatu u 26. tjednu u usporedbi s placebom (68,1% naspram 57,5%, p=0,004).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004).
Croatian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Bulgarian: 24 x 1 капсули + 1 инхалатор.
Croatian: Ultibro Breezhaler - placebo
Bulgarian: Ultibro Breezhaler - плацебо
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (15 pakiranja od 10x1) tvrdih kapsula i 15 inhalatora.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10x1) твърди капсули и 15 инхалатора.
Croatian: Antikolinergički učinci povezani s glikopironijem Glaukom uskog kuta
Bulgarian: Антихолинергични ефекти, свързани с приложението на гликопирониум
Croatian: Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Bulgarian: Не трябва да използвате Ultibro Breezhaler, освен ако
Croatian: Za što se koristi Ultibro Breezhaler
Bulgarian: За какво се използва Ultibro Breezhaler
Croatian: Kašalj je bio čest, ali obično blagog intenziteta.
Bulgarian: Често се наблюдава кашлица, но слабо изразена.
Croatian: Ultibro Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler проявява нежелани реакции, които са подобни на нежеланите реакции на отделните му съставки.
Croatian: - Ne gutajte kapsule.
Bulgarian: - Не поглъщайте капсулите.
Croatian: Transitional Dyspnoea Index, TDI); pokazao je statistički značajno poboljšanje u TDI fokalnom rezultatu u 26. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,09, p<0,001), tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 0,51, p=0,007) i flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 0,76, p=0,003).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Bulgarian: 6 x 1 капсули + 1 инхалатор.
Croatian: Ultibro Breezhaler - glikopironij
Bulgarian: Ultibro Breezhaler - гликопирониум
Croatian: Kada inhalirati Ultibro Breezhaler
Bulgarian: Кога да инхалирате Ultibro Breezhaler
Croatian: Indakaterol
Bulgarian: Индакатерол
Croatian: Isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) odgovara 85 mikrograma indakaterola (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata) i 43 mikrograma glikopironija (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 85 микрограма индакатерол (което е еквивалентно на 110 микрограма индакатерол малеат) и 43 микрограма гликопирониум (еквивалентни на 54 микрограма гликопирониев бромид).
Croatian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Bulgarian: Ultibro Breezhaler - индакатерол
Croatian: Nuspojave
Bulgarian: Накрайник
Croatian: Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironija.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 110 микрограма индакатерол малеат, което съответства на 85 микрограма индакатерол и 54 микрограма гликопирониев бромид, което съответства на 43 микрограма гликопирониум.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno sadržaja praška jedne kapsule.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ultibro Breezhaler može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ultibro Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че неговата ефикасност за намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за намаляване на екзацербациите.
Croatian: Djeluje blokadom određenih receptora zvanih muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Bulgarian: Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
Croatian: Sadržaj kapsula ne smije se udisati upotrebom drugog uređaja.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор.
Croatian: Kombinirano djelovanje dvije djelatne tvari pomaže u održavanju dišnih putova otvorenim te omogućava da bolesnike lakše diše.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества помага да се поддържат отворени дихателните пътища и позволява на пациентите да дишат много по-лесно.
Croatian: Ultibro Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е бил проучван в две основни проучвания, включващи общо 2667 пациенти с ХОББ.
Croatian: To uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Bulgarian: Това причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ultibro Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ultibro Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta-2-agonist.
Bulgarian: Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Croatian: Prilikom udisanja, indakaterol stiže do receptora u dišnim putovima i aktivira ih.
Bulgarian: Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Croatian: Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и могат да се приемат за лечими.
Croatian: Koristi se za održavanje (redovito) liječenje i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Croatian: Ultibro Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) o glikopironij (43 mikrograma).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol) (85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium) (43 микрограма).
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Bulgarian: ХООБ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните сакове в белия дроб са увредени или блокирани, което води до затруднено вдишване и издишване на въздух от белите дробове.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ultibro Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е начина, по който Ultibro Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем на пациентите (ФЕО1, максималния обем въздух, който едно лице може да издиша за една секунда) след 26-седмично лечение.
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Bulgarian: Гликопирониум е мускаринов рецепторен антагонист.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća.
Bulgarian: Той действа като се прикрепя към бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ultibro Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ultibro Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (простуди).
Croatian: Učinci lijeka Ultibro Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Bulgarian: Ефектите от Ultibro Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ са клинично значими.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2adrenergični antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация за лечение на ХОББ.
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Bulgarian: Indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Kad se glikopironij udiše, uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Bulgarian: Когато се инхалира гликопирониум, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Croatian: Djelatne tvari u Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Bulgarian: Активните вещества в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ultibro Breezhaler.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ultibro Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ultibro Breezhaler, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ultibro Breezhaler.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ultibro Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ultibro Breezhaler, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ultibro Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е наличен под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация и може да се получи само с рецепта.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ultibro Breezhaler.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ultibro Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ultibro Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение), или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ultibro Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Croatian: Ultibro Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler също повишава ФЕО1 със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ultibro Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза - риск.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ultibro Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ultibro Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ultibro Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ultibro Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ultibro Breezhaler е много по-ефективно от плацебо и повишава ФЕО1 с около 200 ml.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ultibro Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ultibro Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ultibro Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultibro Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultibro Breezhaler?
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Bulgarian: Третото проучване проучва ефектите на Ultibro Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ultibro Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е било със 140 ml повече при лечение с Ultibro Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Croatian: Druge informacije o Ultibro Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultibro Breezhaler