FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a obsah balenia á byť vyplnené národne] ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca ozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] adresa}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky: 1. štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampula s 5 ml) až 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Slovak: a na čo sa používa
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: Použitie u starších pacientov
Hungarian: Vese rendellenességben szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek
Slovak: - žalúdočno-črevné krvácanie
Hungarian: • Gyomor-bélrendszeri vérzés
Slovak: Spôsob podania <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa má podať len pomalou injekciou do žily.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
Slovak: [P {Názov a <{tel}>
Hungarian: Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Slovak: Lekár musí použiť minimálnu možnú dávku, aby sa tak zabránilo kŕčom po liečbe <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>. ak sa dlhodobo liečite <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, je potrebné venovať pozornosť možným poruchám farebného videnia a ak je to nutné, liečbu ukončiť.
Hungarian: • Amennyiben tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel hosszú távú kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Krvácanie, ktoré nastalo po liečbe iným liekom zabraňujúcim zrážaniu krvi.
Hungarian: • Olyan gyógyszeres beavatkozást követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása
Slovak: Nepoužívajte <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ak ste alergický na kyselinu tranexamovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte v súčasnosti ochorenie spôsobujúce tvorbu krvných zrazenín ak je váš organizmus v stave, ktorý sa nazýva ‘konzumpčná koagulopatia', kedy sa začína zrážať krv v celom tele ak máte problémy s obličkami ak ste niekedy v minulosti mali kŕče.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved - konzumpciós koagulopátiában szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezdett megalvadni, - veseproblémában szenved, - görcsrohamok a kórelőzményben.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>:
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel jelentett mellékhatások: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Hungarian: A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Hungarian: 5 mg/ttkg
Slovak: Nežiaduce reakcie zoskupené v tej istej frekvencii výskytu sú zase zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a tranexámsav tartalmú gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Slovak: Ako uchovávať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Hungarian: Hogyan kell a tranexámsav tartalmú gyógyszert tárolni?
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem ismert
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Špecifické indikácie sú:
Hungarian: A javallatok részletezve:
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
Hungarian: Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
Slovak: ak ste mali kŕče, <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vám nemajú podať.
Hungarian: • Amennyiben Önnél a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben görcsrohamok jelentkeztek, nem kaphat tranexámsav tartalmú gyógyszeres kezelést.
Slovak: 1 ml/minúta) dva až trikrát denne 2. štandardná liečba generalizovaného fibrinolytického stavu: 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Slovak: Ako používať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZERT?
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Hungarian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: Apealea
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Hungarian: 60 mg
Slovak: EMA/653818/2018
Hungarian: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Hungarian: Az Apealea dózisát 250 mg/m2-ben kell meghatározni (a testmagasság és a testsúly alapján számítva), és körülbelül 1 óra alatt, 3 hetente egyszeri infúzióban kell beadni 6 kezelési cikluson keresztül.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az új gyógyszerformához több, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció kapcsolódhat, és a vizsgálatok a vérsejtekre és a bélre gyakorolt erősebb hatásra utaltak, ezeket kezelhetőnek tartották, és az általános előnyök és kockázatok összhangban vannak a többi paklitaxel-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Hungarian: A gyógyszer a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Hungarian: A betegség kiújulásáig eltelt átlagos időtartam 10,3 hónap volt az Apealea esetén, és 10,1 hónap a hagyományos paklitaxel esetén.
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga, a paklitaxel, egy rákgyógyszer, amelyet az EU-ban már évek óta alkalmaznak.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Apealea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Prečo bol liek Apealea povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Apealea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Hungarian: Az Apealea-t egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség reagál a platinaalapú rákgyógyszerekre és kiújult a kezdeti kezelést követően.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Apealea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Apealea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Hungarian: Az Apealea nem alkalmazható szoptató nőknél, illetve olyan betegeknél, akiknek már eleve alacsony a neutrofilszintjük.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Hungarian: A betegeket egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal is kezelik.
Slovak: Akým spôsobom liek Apealea účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apealea?
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: Az adagokat az orvos elhalaszthatja vagy csökkentheti, vagy a kezelés leállítható, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek; azoknál a betegeknél is csökkenteni kell az adagokat, akiknek májfunkciója súlyos vagy közepes mértékben csökkent.
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
Hungarian: Az Apealeaban lévő paklitaxel apró részecskékből, úgynevezett micellákból áll, amelyek elősegítik a feloldódást az infúziós oldószerben.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apealea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apealea alkalmazása?
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Hungarian: Az Apalea egy daganatellenes gyógyszer, amellyel olyan nőket kezelnek, akiknél a daganat a petefészekben vagy a körülvevő szövetekben található (a petefészket a méhhel összekötő petevezetékben, vagy a hashártyában, a hasüreget bélelő hártyában).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a daganatos betegségek terén szakértő orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Ako sa liek Apealea používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Slovak: Liek Apealea obsahuje liečivo paklitaxel.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga a paklitaxel.
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás egyik szakaszát, amelynek során a belső „váz" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
Slovak: Antagonisty H2
Hungarian: H2 antagonisták
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Hungarian: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Hungarian: • rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy biztonságos-e az Ön számára a kezelés folytatása
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Hungarian: Nagyon gyakori: Anorexia
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Hungarian: A kezelés alatt szigorú felügyelet alatt fogják tartani Önt:
Slovak: Druhý 71 40
Hungarian: Második 71 40
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
Slovak: Iné lieky a Apealea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Apealea
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Hungarian: A PFS és az OS eredményei a PP populációban a 3. és 4. ábrán találhatóak.
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó további tapasztalatok
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Slovak: Druhý 71 59
Hungarian: Második 71 59
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.