FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Spanish: En pacientes tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico, se han notificado de forma poco frecuente casos graves y ocasionalmente incapacitantes de dolor óseo, articular y/o muscular (ver sección 4.8).
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Romanian: • Pacienţii, mai ales cei vârstnici şi cei cărora li se administrează terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea Aclasta.
Spanish: Basado en evaluaciones de laboratorio, en un 2,3% de los pacientes tratados con Aclasta en un amplio ensayo clínico aparecieron de forma transitoria y asintomática niveles de calcio por debajo del intervalo normal de referencia (menos de 2,10 mmol/l), comparado con el 21% de los pacientes tratados con Aclasta en los ensayos realizados en pacientes con enfermedad de Paget.
Romanian: Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget.
Spanish: Muy frecuentes Pirexia Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Febră Frecvente
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, inclusiv acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se observó distocia a la menor dosis (0,01 mg/kg de peso corporal) estudiada en ratas.
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Spanish: El P1NP se redujo significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvo un 52% por debajo de los niveles basales a los 36 meses.
Romanian: Valoarea P1NP a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 52% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero/a.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis
Romanian: Mai puţin frecvente Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Spanish: Cefalea, mareos
Romanian: Cefalee, ameţeală
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para Aclasta y 0,8% para placebo.
Romanian: Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru grupul de tratament cu Aclasta şi de 0,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con Aclasta y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. - El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după "EXP".
Spanish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Romanian: Novartis Poland Sp.
Spanish: Después de la administración de Aclasta (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de Aclasta.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administrării Aclasta (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea Aclasta.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para indicaciones oncológicas.
Romanian: Pentru indicaţii în oncologie sunt disponibile alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă .
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.4).
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Spanish: Aclasta está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Spanish: Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis.
Romanian: După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Spanish: Poco frecuentes Tos, disnea
Romanian: Mai puţin frecvente Tuse, dispnee
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
Romanian: Aclasta împreună cu alte medicamente
Spanish: Osteonecrosis de la mandíbula
Romanian: Osteonecroză de maxilar
Spanish: - Aclasta 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Romanian: - Aclasta 5 mg este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos, cada frasco de 100 ml.
Romanian: Soluţie perfuzabilă Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml soluţie.
Spanish: Enfermedad ósea de Paget
Romanian: Boala Paget osoasă
Spanish: Histología del hueso
Romanian: Histologie osoasă
Spanish: Enfermedad parecida a la influenza, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión Poco frecuentes Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco No conocida** Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como pirexia, vómitos y diarrea
Romanian: Boală asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării Mai puţin frecvente Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică non-cardiacă
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Spanish: Envase múltiple
Romanian: Amblaj multiplu
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Spanish: Se evaluó la histología del hueso en 7 pacientes con enfermedad de Paget tras 6 meses del tratamiento con 5 mg de ácido zoledrónico.
Romanian: După 6 luni de la tratamentul cu 5 mg acid zoledronic s-a evaluat histologia osoasă la 7 pacienţi cu boala Paget.
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Aclasta.
Romanian: Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Aclasta.
Spanish: Proteína C reactiva aumentada Poco frecuentes Disminución de calcio en sangre Observado en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucocorticoides * Frecuente sólo en la enfermedad de Paget.
Romanian: Creşterea valorii proteinei C reactive Mai puţin frecvente Concentraţie redusă de calciu din sânge Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Romanian: Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire t1/2α
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
Romanian: Eficacitatea unei perfuzii cu 5 mg acid zoledronic comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat, administrate timp de 2 luni, a fost demonstrată în două studii comparative cu durata de 6 luni.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. - El frasco sin abrir no requiere ninguna condición especial de conservación.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis (ver sección 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Spanish: Una característica de la enfermedad ósea de Paget es la elevada tasa de recambio óseo.
Romanian: Turnover-ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Aclasta şi conţinutul ambalajului
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
Romanian: Eficacitatea clinică în osteoporoza asociată terapiei cronice, sistemice, cu glucocorticoizi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: Reducción del riesgo relativo en la incidencia de fractura % (IC95%)
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Spanish: Reducción relativa en la incidencia de fracturas % (IC95%)
Romanian: Reducere relativă a incidenţei fracturilor % (IÎ)
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
Romanian: Reducere absolută a incidenţei fracturilor % (IÎ)
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
Spanish: 100 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 100 ml
Spanish: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Spanish: - si está en periodo de lactancia.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.2).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Spanish: Otras informaciones sobre Aclasta:
Romanian: Alte informaţii despre Aclasta:
Spanish: El EPAR completo de Aclasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aclasta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2005.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aclasta se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aclasta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aclasta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aclasta.
Spanish: Aclasta se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Romanian: Aclasta se administrează sub formă de perfuzie, cu o durată de minimum 15 minute.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso normal del crecimiento de los huesos.
Romanian: Aceasta este o boală care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Spanish: El efecto de la perfusión dura un año o más.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine timp de un an sau mai mult.
Spanish: Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96 % de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74 % de los pacientes que recibieron risedronato.
Romanian: După şase luni, aproximativ 96% din pacienţi răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% din pacienţii care au primit risedronat.
Spanish: Aclasta ácido zoledrónico
Romanian: Aclasta acid zoledronic
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aclasta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aclasta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aclasta?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aclasta pe parcursul studiilor?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Spanish: Como el ácido zoledrónico se autorizó en la UE bajo el nombre de Zometa hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.
Romanian: Deoarece acidul zoledronic este autorizat în UE sub denumirea Zometa de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele unor studii efectuate pe Zometa, care au fost luate în considerare la evaluarea Aclasta.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
Romanian: De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aclasta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aclasta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?