FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla złożonych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi równoważności, który ma wykazać, że współczynnik ryzyka wynosi mniej niż 1,3.
Estonian: Koondtulemusnäitajate p-väärtused vastavad mittehalvemuse testile, millega sooviti näidata, et riskimäär oli alla 1,3.
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
Estonian: p<0,001 võrreldes platseebo või platseebo + kombinatsioonraviga.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ühendkuningriik
Polish: Maksymalne stężenie metforminy we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/07/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/03/2013
Polish: * Wszyscy pacjenci leczonej populacji (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem).
Estonian: * Kõik ravitud patsiendid (ravikavatsuse alusel [intention-to-treat] analüüs).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Efficib, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Efficibi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Efficib.
Estonian: Järgnevalt on toodud Efficibis sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alustades.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej sitagliptynę (4,9%) była znacząco mniejsza niż w grupie stosującej glipizyd (32,0%).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sitagliptiini grupis (4,9%) oluliselt madalam kui glipisiidi grupis (32,0%).
Polish: Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/2.
Estonian: Sitagliptiin ei ole OCT2 või OAT1 või PEPT1/2 transporterite substraat.
Polish: Takich zmian farmakokinetyki sitagliptyny nie uznano za istotne klinicznie.
Estonian: Neid sitagliptiini farmakokineetika muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi lõpetada ning patsient üle viia insuliinravile niipea kui võimalik.
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym [
Estonian: Eritumine Pärast [
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Estonian: Pikaaegset metformiinravi on seostatud B12-vitamiini vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist B12vitamiini vaegust (näiteks megaloblastiline aneemia).
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest mała (38%).
Estonian: Plasmavalkudega pöörduvalt seondunud sitagliptiini fraktsioon on väike (38%).
Polish: Kategorie częstości występowania oparte są na informacjach zawartych w dostępnej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego dla metforminy.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad metformiini Euroopa Liidus kehtival ravimi omaduste kokkuvõttel.
Polish: Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Polish: Wg stratyfikowanego modelu Coxa na podstawie regionu.
Estonian: † Põhineb piirkondlikult stratifitseeritud Cox mudelil.
Polish: Znaczenie kliniczne hOAT-3 w transporcie sitagliptyny nie zostało ustalone.
Estonian: hOAT-3 kliiniline tähtsus sitagliptiini transpordis ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii w przypadku leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika (13,8%) i insuliną (10,9%).
Estonian: Hüpoglükeemiast on teatatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (13,8%) ja insuliiniga (10,9%).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Efficib.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Efficibi võtmise.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Estonian: Kõik patsiendid peavad jätkama soovitatud dieeti, kus süsivesikute tarbimine on ühtlaselt päeva peale jaotatud.
Polish: Ponieważ zwiększenie to nie jest klinicznie znaczące, dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów nie jest konieczne.
Estonian: Kuna sellise ulatusega suurenemised ei ole kliiniliselt olulised, siis ei ole nendel patsientidel vaja annuseid kohandada.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja.
Polish: Podczas leczenia lekiem Efficib, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Estonian: Ravi ajal Efficibiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Polish: Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Estonian: Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres.
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,1% w stosunku do 19,8%).
Estonian: Erinevus oli tingitud peamiselt suuremast patsientide protsendist platseeborühmas, kellel esines kolm või enam hüpoglükeemia episoodi (9,1 vs. 19,8%).
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid esimese kolme kuu jooksul pärast sitagliptiinravi alustamist, mõningatel juhtudel esimese annuse manustamise järgselt.
Polish: Sitagliptyna i metformina
Estonian: Sitagliptiin ja metformiin
Polish: Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Estonian: See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
Polish: Tabela 3: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
Estonian: Tabel 3: Kardiovaskulaarse koondtulemusnäitaja ja põhiliste sekundaarsete tulemusnäitajate määrad
Polish: W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda pikaajalist hemodialüüsi.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w częstości występowania ciężkiej hipoglikemii.
Estonian: Raske hüpoglükeemia esinemissageduse osas erinevust ei olnud.
Polish: Inkretyny stanowią część systemu endogennego uczestniczącego w fizjologicznej kontroli homeostazy glukozy.
Estonian: Inkretiinid on osa endogeensest süsteemist, mis osaleb glükoosi homöostaasi füsioloogilises regulatsioonis.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe określonych rodzajów transporterów glukozy w błonie komórkowej (GLUT-1 i GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoositransporterite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny.
Estonian: Digoksiini annuse kohandamist ei soovitata.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Polish: Należy rozważyć korzyści i zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta kasu ja riske.
Polish: U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Estonian: See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 5 g/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Estonian: OAT3 inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole in vivo hinnatud.
Polish: Tabela 2: Wyniki HbA1c uzyskane w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą*
Estonian: Tabel 2: HbA1c tulemused platseebokontrollitud sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonravi uuringutes*
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
Estonian: Cmax ja C24h suurenemine ei olnud proportsionaalne annusega (Cmax suurenemine ületas ja C24h suurenemine oli väiksem annusega proportsionaalsest suurenemisest).
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na wiek.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust muuta.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Kiedy stężenie glukozy we krwi jest prawidłowe lub podwyższone, GLP-1 oraz GIP zwiększają syntezę insuliny i uwalnianie jej z komórek beta trzustki.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või kõrgenenud, suurendavad GLP-1 ja GIP insuliini sünteesi ja vabanemist pankrease beetarakkudest.
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Estonian: C]sitagliptiini suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 16% radioaktiivsusest sitagliptiini metaboliitidena.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć, rasę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Estonian: Annust ei ole vaja muuta soo, rassi või kehamassi indeksi (KMI) põhjal.
Polish: Efficib zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Estonian: Efficib sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
Polish: W trwających 16 tygodni badaniach, w których psy leczone były albo wyłącznie metforminą, albo metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, nie obserwowano dodatkowego działania toksycznego w terapii skojarzonej.
Estonian: 16-nädalastes uuringutes, kus koeri raviti ainult metformiini või metformiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga, ei täheldatud ravimite kombinatsiooniga seotud täiendavat toksilisust.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt ka lõik 5.3).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii wynosiła 24,9% u pacjentów leczonych sitagliptyną, metforminą i insuliną oraz 37,8% u pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i insulinę.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli 24,9% sitagliptiini, metformiini ja insuliini saanud patsientidel ning 37,8% platseebot, metformiini ja insuliini saanud patsientidel.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendis on 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, multipakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98-tabletist pakki) ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki).
Polish: Wpływ sitagliptyny na inne produkty lecznicze
Estonian: Sitagliptiini toime teistele ravimitele
Polish: • dwa razy na dobę, doustnie;
Estonian: • kaks korda päevas suukaudselt
Polish: Jednak w przypadku jednoczesnego stosowania sitagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia digoksyną.
Estonian: Kuid sitagliptiini ja digoksiini samaaegsel manustamisel tuleb neid näitajaid jälgida patsientidel, kellel on risk digoksiinimürgistuse tekkeks.
Polish: Sitagliptyna 100 mg
Estonian: Sitagliptiin 100 mg
Polish: Efficib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Efficib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Klirens nerkowy sitagliptyny nie uległ znaczącej zmianie.
Estonian: Sitagliptiini renaalne kliirens märkimisväärselt ei muutunud.
Polish: C]sitagliptyny osobom zdrowym około 100% podanej dawki radioaktywnej eliminowane było z kałem (13%) lub moczem (87%) w okresie jednego tygodnia od podania.
Estonian: C]sitagliptiini suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 100% manustatud radioaktiivsusest roojaga (13%) või uriiniga (87%) ühe nädala jooksul pärast manustamist.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Efficib zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Efficibi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki w ramach zalecanego dawkowania oraz zmiany w leczeniu cukrzycy.
Estonian: Selliste ravimpreparaatide koosmanustamisel tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist, annuste kohandamist soovitatavates piirides ning diabeediravi muutmist.
Polish: U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w osoczu krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Estonian: Eakatel isikutel (65...80-aastased) oli sitagliptiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 19% kõrgem kui noorematel uuritavatel.
Polish: Co zawiera lek Efficib
Estonian: Mida Efficib sisaldab
Polish: Korygowana dla placebo średnia zmiana HbA1c (%) (95% CI)
Estonian: HbA1c platseebokorrigeeritud keskmine muutus (%) (95% CI)
Polish: • dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
Estonian: • dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;
Polish: Sitagliptyna usuwana była w stopniu umiarkowanym za pomocą hemodializy (13,5% w ciągu 3 do 4 godzin hemodializy, począwszy od 4. godziny po podaniu dawki).
Estonian: Sitagliptiin oli mõõdukalt eemaldatav hemodialüüsi teel (13,5% 3...4-tunnise hemodialüüsi käigus, mida alustati 4 tundi pärast ravimi manustamist).
Polish: Sitagliptyna ma inną strukturę chemiczną i działanie farmakologiczne niż analogi GLP-1, insulina, pochodna sulfonylomocznika lub meglitynidy, biguanidy, agoniści aktywowanych przez proliferatory peroksysomów receptorów gamma (PPAR), inhibitory alfaglukozydazy i analogi amyliny.
Estonian: Sitagliptiinil on erinev keemiline struktuur ja farmakoloogiline toime kui GLP-1 analoogidel, insuliinil, sulfonüüluurea derivaatidel või meglitiniididel, biguaniididel, peroksisomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma (PPARγ) agonistidel, alfa-glükosidaasi inhibiitoritel ja amüliini analoogidel.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Estonian: Efficibi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Polish: Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych-3 (hOAT-3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Estonian: Sitagliptiin on inimese orgaanilise anioon-transportersüsteemi-3 (human organic anion transporter-3, hOAT-3) substraat, mis võib osaleda sitagliptiini renaalses eliminatsioonis.
Polish: - Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
Estonian: - Toimeained on sitagliptiin ja metformiin.
Polish: Rzeczywisty końcowy okres półtrwania t½ po podaniu doustnym 100 mg sitagliptyny wynosił około 12,4 godziny.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg pärast sitagliptiini 100 mg suukaudse annuse manustamist oli ligikaudu 12,4 tundi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efficib u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Efficibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Polish: W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks rakendada tavalisi toetavaid meetmeid, nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline jälgimine (sh elektrokardiogramm) ja vajadusel toetava ravi alustamine.
Polish: Sitagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu DPP-4 i w stężeniach stosowanych terapeutycznie nie hamuje blisko spokrewnionych z nim enzymów DPP-8 lub DPP-9.
Estonian: Sitagliptiin on tugev ja väga selektiivne ensüümi DPP-4 inhibiitor ning ei inhibeeri terapeutilistes kontsentratsioonides väga sarnaseid ensüüme DPP-8 ja DPP-9.
Polish: Transport sitagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Estonian: OAT3 poolt vahendatud sitagliptiini transporti inhibeeris in vitro probenetsiid, kuigi kliiniliselt oluliste koostoimete ohtu peetakse väikeseks.
Polish: Nie stwierdzono występowania metabolitów metforminy u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg obserwowano szczytowe stężenia w osoczu niższe o 40%, 25% zmniejszenie wartości AUC oraz wydłużenie czasu do osiągnięcia stężenia szczytowego o 35 minut.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 min võrra.
Polish: Poniższe dane przedstawiają obserwacje pochodzące z badań wykonywanych oddzielnie dla sitagliptyny lub metforminy.
Estonian: Järgnevad andmed on saadud sitagliptiini või metformiiniga eraldi läbiviidud uuringutest.
Polish: • podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
Estonian: • koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sitagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele sitagliptiini suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Efficib o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Estonian: Kui puudub Efficibi sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Polish: W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) stwierdzono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud (UKPDS) uuringus leidis kinnitust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi diabeedi korral.
Polish: W żadnej z grup nie zaobserwowano znaczącej zmiany masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Estonian: Mõlemas grupis puudus kehakaalu märkimisväärne muutus algväärtusest.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z MedDRA, według klasyfikacji układów i narządów oraz całkowitej częstości występowania (Tabela 1).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allpool MedDRA eelistatud termineid kasutades organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi (tabel 1).
Polish: GFR ml/min Metformina
Estonian: GFR ml/ml
Polish: • wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
Estonian: • vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne kilpnäärmevähk);
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że sitagliptyna nie jest inhibitorem izoenzymów CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 czy 2B6 i nie indukuje CYP3A4 i CYP1A2.
Estonian: In vitro andmed näitasid, et sitagliptiin ei ole CYP isoensüümide CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 või 2B6 inhibiitor ega CYP3A4 ja CYP1A2 indutseerija.
Polish: Zgon niezależnie od przyczyny 547 (7,5) Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Estonian: Surm mistahes põhjusel 547 (7,5)
Polish: W badaniach I fazy z zastosowaniem dawek wielokrotnych nie stwierdzono zależnych od dawki klinicznych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę przez okres do 10 dni i 400 mg na dobę przez okres do 28 dni.
Estonian: Korduvate annuste manustamise I faasi uuringutes ei täheldatud annusega seotud kliinilisi kõrvaltoimeid sitagliptiini manustamisel annuses kuni 600 mg päevas kuni 10 päeva jooksul ja annuses 400 mg päevas kuni 28 päeva jooksul.