FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
Spanish: El aumento progresivo de la creatina cinasa es poco frecuente.
French: Les études avec administration en bolus laissent présager un intérêt éventuel de ce type d'administration pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par ziconotide au long cours ; les effets indésirables pourraient toutefois être plus fréquents qu'avec une perfusion continue.
Spanish: Los estudios de administración en bolo sugieren que la administración en bolo puede ser útil en la identificación de pacientes que pueden beneficiarse del uso prolongado de ziconotida; sin embargo, puede causar más reacciones adversas que la administración mediante perfusión continua.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles pour évaluer l'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique ; cependant, les peptidases étant présentes dans différents organes, la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'effet significatif sur les concentrations systémiques de ziconotide.
Spanish: No se han realizado estudios formales para valorar el impacto de la disfunción hepática o renal; sin embargo, dada la presencia de peptidasas en varios órganos del cuerpo, no se espera que la disfunción hepática o renal afecte significativamente a la exposición general de ziconotida.
French: Bien que l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme du ziconotide aient été étudié au cours d'essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d'une durée supérieure à trois semaines n'a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aunque ziconotida ha sido investigada en ensayos clínicos de eficacia y seguridad abiertos, a largo plazo, no se han realizado ensayos controlados de una duración de más de 3 semanas (ver sección 5.1).
French: Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l'administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l'utilisation d'opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l'administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour - étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Spanish: Los ensayos clínicos 201 y 202 indican que la combinación de ziconotida IT y morfina IT puede aliviar eficazmente el dolor y reducir el consumo de opioides sistémicos durante un periodo prolongado en pacientes en los que el dolor no estaba suficientemente controlado con la dosis máxima tolerada de ziconotida IT (mediana de 8,7 μg/día, media de 25,7 μg/día, ensayo 201) o con morfina IT sola (ensayo 202).
French: Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt.
Spanish: Si padece depresión o tiene antecedentes de depresión, informe a su profesional sanitario antes de que comiencen a administrarle Prialt.
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
Spanish: Su médico le comentará cuál es la clase de bomba más adecuada para usted y le informará de cuándo es necesario recargar la bomba.
French: Efficacité et sécurité clinique Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
French: Les élévations de la créatine phosphokinase ont été généralement asymptomatiques.
Spanish: Las elevaciones de la creatina fosfocinasa fueron normalmente asintomáticas.
French: Pour arrêter l'administration intrarachidienne d'opiacés, il faut diminuer progressivement la dose perfusée, sur une période de quelques semaines, et remplacer le traitement intrarachidien par des doses pharmacologiquement équivalentes d'opiacés par voie orale.
Spanish: En pacientes a los que se estén retirando los opiáceos IT, la perfusión de estos debe disminuirse progresivamente a lo largo de unas semanas y sustituirse por una dosis farmacológicamente equivalente de opiáceos orales.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le ziconotide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ziconotida tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
Spanish: Los ajustes de la dosis se deben realizar en incrementos de ≤ 2,4 μg/día, hasta una dosis máxima de 21,6 μg/día.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, y la inmunogenicidad de ziconotida administrada por vía IT parece ser baja.
French: Les effets indésirables cognitifs et neuropsychiatriques sont fréquents chez les patients traités par le ziconotide.
Spanish: Las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas son frecuentes en los pacientes tratados con ziconotida.
French: Etant donné que le risque de méningite secondaire est plus élevé lors de l'utilisation prolongée d'un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l'administration de ziconotide pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dado que el riesgo de meningitis secundaria al cateterismo prolongado del espacio intratecal es mayor utilizando un sistema de perfusión por catéter externo, para administrar ziconotida durante periodos prolongados se recomiendan sistemas internos (ver sección 4.4).
French: Hypotension orthostatique, hypotension
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión ortostática, hipotensión
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3 200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
Spanish: En ensayos de perfusión intravenosa, se administró a voluntarios sanos ziconotida en dosis de hasta 70 000 μg/día o 3.200 veces la dosis máxima diaria recomendada para perfusión intratecal.
French: Après administration intrarachidienne pendant une heure (1 - 10 µg), les concentrations cumulées (SSC ; extrêmes : 83,6 - 608 ng/h/ml) et les concentrations maximales (Cmax ; extrêmes : 16,4 - 132 ng/ml) étaient variables et dose-dépendantes mais ne semblaient qu'approximativement proportionnelles à la dose.
Spanish: Después de la administración IT durante 1 hora (1 - 10 μg), los valores tanto de la exposición acumulada (AUC; intervalo: 83,6 - 608 ng/h/ml) como de la exposición máxima (Cmáx; intervalo: 16,4 - 132 ng/ml) fueron variables y dependientes de la dosis, aunque parece que la proporcionalidad con la dosis era solo aproximada.
French: - Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre mémoire, signalez-le à votre médecin.
Spanish: - Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su médico.
French: • Convulsions (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d'épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps.
Spanish: • Convulsiones (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques epilépticos) son movimientos bruscos e incontrolables del cuerpo de una persona.
French: La pharmacocinétique du ziconotide dans le LCR a été étudiée après administration de doses de ziconotide comprises entre 1 et 10 µg par perfusion intrarachidienne d'une heure chez des patients présentant des douleurs chroniques.
Spanish: Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas en LCR de ziconotida después de infusiones IT de 1 hora de 1 - 10 μg de ziconotida en pacientes con dolor crónico.
French: • Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - c'est une destruction des fibres musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale.
Spanish: • Rabdomiólisis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es la desintegración de las fibras musculares que puede producir daño renal.
French: Aucune étude de toxicité chronique n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du ziconotide.
Spanish: No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
French: Comment conserver Prialt
Spanish: Conservación de Prialt
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'être humain pour évaluer les effets du ziconotide sur la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con ziconotida en seres humanos para evaluar los efectos en la fertilidad.
French: La dose médiane pour obtenir une réponse est d'environ 6,0 µg/jour, cette dose étant ≤ 9,6 μg/jour chez environ 75 % des patients répondant au traitement.
Spanish: La mediana de la dosis para la respuesta es de unos 6,0 μg/día, y alrededor del 75 % de los pacientes que responden necesitan ≤ 9,6 μg/día.
French: Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques du ziconotide, de son métabolisme assuré par des peptidases ubiquitaires et de sa fixation relativement faible aux protéines plasmatiques (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses liées au métabolisme ou au déplacement des sites de fixation protéique sont peu probables entre le ziconotide et d'autres médicaments.
Spanish: Sin embargo, las bajas concentraciones plasmáticas de ziconotida, el metabolismo por peptidasas presentes en todas partes y la unión a proteínas plasmáticas relativamente baja (ver sección 5.2) hacen poco probables las interacciones metabólicas o las interacciones del tipo de desplazamiento de las proteínas plasmáticas entre ziconotida y otros medicamentos.
French: Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du médicament, mais ils peuvent persister dans certains cas.
Spanish: Los efectos cognitivos de ziconotida normalmente revierten en 1 a 4 semanas tras suspender el medicamento, aunque en algunos casos pueden persistir.
French: Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
Spanish: Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prialt
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 20 ml.
French: Deux études à court terme, 95-001 (douleur d'origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'EVA (critère principal de jugement).
Spanish: En dos ensayos a corto plazo, 95-001 (dolor de origen oncológico) y 96-002 (dolor de origen no oncológico), en los que participaron 366 pacientes, se ha demostrado la eficacia de ziconotida IT en el dolor crónico intenso utilizando el cambio en por ciento en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) como medida principal de la eficacia.
French: Les concentrations plasmatiques après perfusion intrarachidienne continue (> 48 h ; < 21,6 μg/jour) semblent relativement faibles et généralement indétectables, c'est-à-dire qu'environ 80 % des échantillons plasmatiques recueillis chez les patients présentant des douleurs contenaient des quantités de médicament inférieures à la limite de quantification (< 0,04 ng/ml).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas después de la perfusión IT (≤ 21,6 μg/día) continua (≥ 48 h) parecen ser relativamente bajas y habitualmente indetectables (cerca del 80 % de las muestras de plasma recogidas de pacientes con dolor no contienen cantidades cuantificables de medicamento; < 0,04 ng/ml).
French: - Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d'infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d'infection.
Spanish: - Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de infección.
French: L'arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d'élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con ziconotida en caso de elevación progresiva o significativa de la creatina fosfocinasa junto con un cuadro clínico de miopatía o rabdomiólisis (ver sección 4.4).
French: Dans les études de perfusion subchronique intrarachidienne en continu chez le rat et le chien, des effets comportementaux ont été observés à des doses au moins 8 fois supérieures à la dose clinique maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/jour (sur une base en mg/kg).
Spanish: En estudios sobre perfusión intratecal continua subcrónica en ratas y perros, se observaron efectos sobre el comportamiento con dosis ≥ 8 veces la dosis máxima de perfusión intratecal clínica recomendada de 21,6 μg/día (calculada en mg/kg).
French: Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses chez les patients qui ont besoin d'un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).
Spanish: Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos que necesitan un fármaco para el dolor administrado en inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el encéfalo).
French: Une surveillance des taux de créatine phosphokinase est toutefois recommandée.
Spanish: Sin embargo, se recomienda controlar los valores de creatina cinasa.
French: Le ziconotide est indiqué pour le traitement des douleurs intenses, chroniques chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne.
Spanish: Ziconotida está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en adultos que necesitan analgesia intratecal (IT).
French: Chaque flacon contient 20 ml de solution pour perfusion.
Spanish: Cada vial contiene 20 ml de solución para perfusión.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Comme l'effet analgésique et les effets indésirables apparaissent à des doses comparables, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 48 heures avant d'augmenter la dose.
Spanish: Puesto que la aparición de analgesia y las reacciones adversas se producen con dosis similares, el intervalo recomendado entre los incrementos de dosis se prolonga hasta las 48 horas o más.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
French: Matrice liquide
Spanish: Matriz líquida
French: Sauf indication contraire, le tableau ci-dessous présente les taux d'incidence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes).
Spanish: A menos que se indique otra cosa, en la siguiente tabla se muestran las tasas de incidencia de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ziconotida intratecal (en exposición a corto y largo plazo).
French: Le ziconotide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar ziconotida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne.
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal.
French: Il est possible que votre médecin, avant d'administrer Prialt, décide d'arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l'espace entourant votre moelle épinière et qu'il les remplace par d'autres médicaments contre la douleur.
Spanish: Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos (otros tipos de medicamentos que se utilizan para tratar el dolor) en la médula espinal y reemplazarlos por medicamentos analgésicos alternativos.
French: En cas d'élévation progressive ou d'élévation cliniquement significative accompagnée de manifestations cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse, l'arrêt du ziconotide doit être envisagé.
Spanish: En caso de aumento progresivo, o de elevaciones clínicamente significativas asociadas a signos clínicos de miopatía o rabdomiólisis, se debe considerar la interrupción de la administración de ziconotida.
French: Pour limiter la survenue d'effets indésirables graves, il est recommandé de ne pas dépasser 21,6 µg/jour.
Spanish: Para limitar la aparición de reacciones adversas graves, se recomienda una dosis máxima de 21,6 μg/día.
French: Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Spanish: El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón.
French: Avant l'instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de Prialt en concentraciones de 25 μg/ml.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos de interacciones farmacológicas con ziconotida.
French: Les observations ont inclus des effets neurologiques transitoires et réversibles, à type de tremblements, incoordination des mouvements et hyper- ou hypoactivité.
Spanish: Algunas observaciones fueron efectos neurológicos pasajeros y reversibles, consistentes en temblores, movimientos descoordinados e hiper e hipoactividad.
French: Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.
Spanish: El tratamiento con Prialt debe ser controlado por un médico con experiencia en la administración de medicamentos por el área que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de perfusión internas y externas.
French: • Méningite (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - c'est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection.
Spanish: • Meningitis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas que envuelven el encéfalo y la médula espinal normalmente causada por una infección.
French: Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
Spanish: La dosis intratecal máxima prevista en ensayos clínicos de ziconotida fue de 912 μg/día después del ajuste ascendente durante 7 días.
French: Des patients ont présenté des troubles de la conscience sous ziconotide.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado disminución de los niveles de consciencia durante la administración de ziconotida.
French: Nb de patients
Spanish: Número de pacientes
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition des signes et symptômes typiques de la méningite (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes y los médicos deben estar en alerta por si presentan signos y síntomas típicos de meningitis (ver sección 4.4).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo, acúfenos
French: Électrocardiogramme anormal, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de créatine phosphokinase MM sanguine, augmentation de la température corporelle a. Notifications spontanées.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, pérdida de peso anomalías electrocardiográfica s, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfocinasa MM en sangre, aumento de la temperatura corporal a. A partir de una notificación espontánea.
French: Ziconotide
Spanish: Ziconotida
French: Prialt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Prialt durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]
Spanish: Farmacocinética en LCR y plasma de ziconotida [media ± DE (mediana)] Vía de administración
French: La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes no se recomienda introducir de nuevo ziconotida.
French: Après perfusion intrarachidienne, les concentrations plasmatiques du médicament sont basses, en raison des faibles posologies recommandées et de la clairance plasmatique relativement rapide (voir rubrique 5.2).
Spanish: Durante la perfusión IT, la exposición plasmática es baja debido a las bajas dosis recomendadas para la perfusión IT y a la eliminación plasmática relativamente rápida (ver sección 5.2).
French: Durée de conservation après ouverture du flacon (produit dilué) La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
Spanish: Periodo de validez durante el uso (producto diluido) Se ha demostrado la estabilidad de uso química y física durante 60 días a 37ºC.
French: Le temps d'exposition médian a été de 43 jours et la posologie était comprise entre 0,03 et 9,12 µg/jour, avec une dose médiane finale de 7,2 µg/jour.
Spanish: La velocidad de perfusión varió entre 0,03 y 912 μg/día, con una mediana de velocidad de perfusión final de 7,2 μg/día.