FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Material educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Portuguese: SIM NÃO
Norwegian Bokmål: JA NEI
Portuguese: >3 horas a ≤7 dias
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Portuguese: (pouco frequentes)
Norwegian Bokmål: (mindre vanlige))
Portuguese: Informe o seu médico se tem um pacemaker.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har pacemaker.
Portuguese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux França
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Portuguese: Grupos especiais de doentes
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Portuguese: Aos 90 minutos do início da perfusão, esta diferença diminuiu para 8,1 mseg.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Portuguese: †teste de Cochran-Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: †Cochran-Mantel-Haenszel-test
Portuguese: Medidas apropriadas para gerir e minimizar os riscos, incluindo a necessidade de uma monitorização apropriada durante e após a administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Portuguese: Os doentes que não apresentaram resposta ao tratamento foram tratados pelo médico, utilizando cuidados convencionais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Portuguese: • na atividade elétrica do seu coração (pouco frequentes)
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Portuguese: Eficácia versus amiodarona (AVRO):
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Portuguese: A empresa começará a incluir a lista de verificação para o período de pré-perfusão nas embalagens acondicionadas pelo fabricante de produto acabado, logo que possível, o mais tardar até 15 de novembro de 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: As variações da cor dentro destes limites não afetam a potência.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Portuguese: O que é BRINAVESS e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, observou-se um aumento das exposições de 9 % a 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Portuguese: Pouco frequentes: Dores nas extremidades
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Smerter i ekstremitetene
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E)ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea diastólica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt diastolisk blodtrykk
Portuguese: • Bradicardia
Norwegian Bokmål: • Bradykardi
Portuguese: Decorridas 24 horas, os níveis de vernacalant parecem ser desprezíveis.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer synes nivået av vernakalant å være ubetydelig.
Portuguese: A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant
Norwegian Bokmål: Bruk av antiarytmika før eller etter vernakalant
Portuguese: Estas reações ocorreram próximo do momento da perfusão, foram de natureza transitória e raramente limitativas do tratamento.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Não utilize BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Portuguese: Principais elementos a serem incluídos no material educacional:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de BRINAVESS durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, não foi possível estabelecer, de forma independente, qual o efeito aditivo, se algum, da segunda dose.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros antiarrítmicos classe I e III; código ATC: C01BG11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III: ATC-kode: C01BG11.
Portuguese: Não deverá utilizar BRINAVESS se alguma das situações atrás mencionadas se aplicar ao seu caso.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100)
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellFrekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Portuguese: Fertilidade Vernacalant não demonstrou alterar a fertilidade nos estudos realizados em animais.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Vernakalant viste ikke endring i fertilitet i dyrestudier.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med BRINAVESS*
Portuguese: O doente tem uma tensão arterial sistólica < 100 mmHg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang.
Portuguese: Não reinicie a administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta behandlingen med BRINAVESS.
Portuguese: • dor na boca ou garganta
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Portuguese: Problemas gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Portuguese: Na generalidade, a bradicardia respondeu bem à interrupção do tratamento com vernacalant e/ou administração de atropina.
Norwegian Bokmål: Vanligvis responderte bradykardi bra på seponering av behandling og/eller administrering av atropin.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Portuguese: BRINAVESS contém sódio
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Portuguese: Vernacalant tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Não foram avaliadas doses acumulativas de 565 mg.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Portuguese: Vernacalant é extensa e rapidamente distribuído no organismo, com um volume de distribuição de aproximadamente 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Portuguese: • se tem alergia ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Portuguese: Instruções importantes quando utiliza BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Portuguese: Se estes acontecimentos ocorrerem no decurso da primeira perfusão com vernacalant, os doentes não devem receber uma segunda dose.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer i løpet av den første infusjonen med vernakalant, må pasienten ikke få en ny dose.
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Portuguese: Critérios de seleção dos doentes, incluindo contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, som for eksempel kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og opplysning om pasientpopulasjon med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Portuguese: Frequentes: Bradicardia**; flutter auricular**
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bradykardi**, atrieflutter**
Portuguese: O doente tem intervalo QT prolongado antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten forlenget QT-intervall ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder)?
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso de BRINAVESS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco (inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis).
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i forskjellige hetteglasstørrelser (tilgjengelige størrelser settes inn lokalt).
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Portuguese: Ácido cítrico E330
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Portuguese: Preparar uma solução com uma concentração de 4 mg/ml seguindo as normas orientadoras sobre diluição abaixo indicadas:
Norwegian Bokmål: Lag en oppløsning med en konsentrasjon på 4 mg/ml etter retningslinjene for fortynning nedenfor:
Portuguese: Um dos doentes que recebeu 3 mg/kg de vernacalant durante 5 minutos (em vez dos 10 minutos recomendados) desenvolveu taquicardia de complexos amplos, hemodinamicamente estável, que se resolveu sem sequelas.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk 3 mg/kg vernakalant i løpet av 5 minutter (i stedet for 10 minutter som anbefalt), utviklet hemodynamisk stabil bred kompleks-takykardi som ble behandlet uten etterfølgende sekvele.
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Portuguese: Análises de sangue
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Portuguese: Estes efeitos, observados no período de 24 horas depois de administração do BRINAVESS devem desaparecer rapidamente, no entanto, caso não passem, deve consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, sett i løpet av 24 timer etter at man har fått BRINAVESS, går vanligvis raskt over, men hvis de ikke gjør det bør du snakke med legen din.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cloridrato de vernacalant na mulher grávida.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Portuguese: BRINAVESS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell.
Portuguese: • necessidade de evacuar; diarreia
Norwegian Bokmål: • presserende behov for avføring, diaré
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Portuguese: Relativamente à reprodução, não se observaram efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal após a administração intravenosa de vernacalant em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição humana (AUC), atingidos após a administração de uma dose intravenosa única de vernacalant.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliemia não corrigida (potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de administrar vernacalant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
Portuguese: Qual o aspeto de BRINAVESS e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan BRINAVESS ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em doentes com fibrilhação auricular mais prolongada (>7 dias e ≤ 45 dias), avaliada como parâmetro de avaliação final secundário de eficácia num total de 185 doentes, não revelou diferenças estatisticamente significativas entre vernacalant e placebo.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contraindicações do BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Portuguese: • alteração no olfato
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes receberam uma perfusão de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente), seguida de um período de observação de 15 minutos.
Norwegian Bokmål: I alle studiene fikk pasientene en 10 minutters infusjon av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) etterfulgt av en 15 minutters observasjonsperiode.
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram a presença de malformações após uma exposição oral repetida (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Portuguese: A segurança de vernacalant foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1148 indivíduos (doentes e voluntários saudáveis) submetidos a um tratamento com com vernacalant.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 3 mg/kg, com uma dose máxima calculada com base até 113 kg. Enquanto estiver a receber BRINAVESS, serão controladas a sua frequência respiratória (ritmo da respiração), frequência cardíaca, tensão arterial e a atividade elétrica do seu coração.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 3 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Mens du får BRINAVESS vil pusten din, hjerteslagene, blodtrykket og den elektriske aktiviteten i hjertet sjekkes.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BRINAVESS
Portuguese: O seu médico poderá decidir interromper a administração "gota a gota" caso observe quaisquer das seguintes alterações anormais:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: • Uma queda súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia
Norwegian Bokmål: • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Regulamentar de Saúde Nacional o conteúdo e o formato do material educacional, assim como o plano de comunicação, antes da sua distribuição.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: A quantidade de BRINAVESS que lhe será administrada dependerá do seu peso.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio E524 (para ajuste do pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Portuguese: (ver secção 4.4 Hipotensão, Insuficiência Cardíaca Congestiva.)
Norwegian Bokmål: 4.4 Hypotensjon og Kongestiv hjertesvikt).
Portuguese: BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Portuguese: O doente tem estenose aórtica grave?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas frequentes) as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: Os frascos para injetáveis BRINAVESS destinam-se a uma única utilização e devem ser diluídos antes da administração.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS hetteglass er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
Portuguese: Instruções sobre o cálculo da dose, preparação da solução para perfusão e modo de administração.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
Norwegian Bokmål: En sprøytepumpe kan imidlertid aksepteres, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Portuguese: • irritação, prurido no local da perfusão
Norwegian Bokmål: • irritasjon, kløe på infusjonsstedet
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o medicamento é utilizado em mulheres a amamentar.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Portuguese: • falta de ar ou aperto no peito
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tett i brystet