FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Greek: Η θεραπεία με pegfilgrastim θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Greek: Μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία.
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Greek: Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά.
English: The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Greek: Ο πόνος στα οστά είχε κατά κανόνα ήπια έως μέτρια ένταση, ήταν παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στο Neupopeg, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, διογκώσεων του δέρματος με κνησμό και αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου), έχουν αναφερθεί σπάνια
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Greek: Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg.
English: Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδιασμένου DNA,
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάμεσης πνευμονίας, πνευμονικού οιδήματος, πνευμονικών διηθήσεων και πνευμονικής ίνωσης.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Greek: Συχνά (≥1/100 ως < 1/10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
English: Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Greek: Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) Neupopeg είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση περίπου 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%,
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Greek: Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Greek: Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε παράγραφο
English: Pack size of one.
Greek: Συσκευασία της μίας
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Greek: Συχνά (≥ 1/100 ως < 1/10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες (< 1/10.000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Neupopeg 6 mg
English: If you use more Neupopeg than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neupopeg από την κανονική
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Σε μελέτες σε
English: Disposing of used pre-filled pens
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Ζητείστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.Το Neupopeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Greek: Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη (Ε420), οξικό νάτριο
English: EXPIRY DATE
Greek: Ημέρα μελέτης
English: Take special care with Neupopeg
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neupopeg
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Neupopeg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ/ΕΧΡ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΕΧΡ).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Greek: αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε πολύ συχνά (≥ 1/10) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν
English: INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg (SureClick)
English: Neupopeg contains sorbitol.
Greek: Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Greek: Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegfilgrastim
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
English: Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
Greek: • Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml * ενέσιμο διάλυμα.
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Greek: Το Neupopeg που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για
English: (ng/ml)
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim (ng/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης (0,6ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Greek: Neupopeg 6 mg, ενέσιμο Pegfilgrastim
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποίσετε την προγεμισμένη
English: SC
Greek: Τα
English: You may need to read it again.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές
English: It is a clear, colourless liquid.
Greek: Eίναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neupopeg μόνος σας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από
English: 1 press
Greek: 1 Πιέστε
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε
English: Juncos
Greek: Για
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
English: BATCH NUMBER
Greek: Συσκευασία της
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml(10 mg/ml) ενέσιμο
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Greek: Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Greek: Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in vivo ανάκτηση του Nuwiq δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Greek: Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Greek: Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49 παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών (κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Greek: To Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
English: However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP.
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, "Το Nuwiq περιέχει νάτριο".
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Greek: Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Greek: Το Nuwiq παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA σε γενετικά τροποποιημένα νεφρικά εμβρυικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293F.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Greek: Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Nuwiq, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Greek: Συνεπώς, το Nuwiq πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια (βλέπε παράγραφο 2 για πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο ανά φιαλίδιο).
English: Do not use Nuwiq:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq: