FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Lithuanian: - daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 120 ml skiediklio.
Romanian: Notă: BRINAVESS concentrat pentru soluţie perfuzabilă variază de la incolor până la galben pal.
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Înainte de administrare, i se cere medicului să determine eligibilitatea pacientului prin utilizarea listei de instrucţiuni furnizate.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Romanian: Hipotensiune arterială Mai puţin frecvente:
Lithuanian: Dažni: hipotenzija.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamais antiaritmikais (I ir III klasės) gydymo per pirmąsias 4 valandas po vernakalanto infuzijos patirties yra nedaug, todėl tokių vaistinių preparatų šiuo laikotarpiu skirti negalima (žr.
Romanian: Nu trebuie administrate doze cumulative mai mari de 5 mg/kg în decurs de 24 ore.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Lithuanian: Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra "TAIP", tokiam pacientui BRINAVESS lašinti NEGALIMA:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul scurs până la utilizare şi condiţiile de păstrare în acest interval de timp sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 °C până la 8 °C, în afară de cazul când diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BRINAVESS Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
Lithuanian: Nėštumo metu būtų geriau nevartoti BRINAVESS.
Romanian: Dacă se observă flutter atrial stabil hemodinamic după perfuzia iniţială, se poate administra cea de-a doua perfuzie, deoarece pacienţii pot fi convertiţi la ritm sinusal (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Lithuanian: galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Acid citric (E330)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis (E330)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Romanian: • curgerea nasului, durere în gât
Lithuanian: • sloga, gerklės skausmas;
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie antiaritmikų (AA) vartojimą prieš arba po BRINAVESS infuzijos.
Romanian: (Vezi pct.
Lithuanian: PCS).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
Lithuanian: Žindančioms moterims vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipoestezie; senzaţie de arsură; parosmie; sincopă; somnolenţă
Lithuanian: Nedažni: hipestezija, deginimo jutimas, parosmija, sinkopė, mieguistumas.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, trebuie administrată o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas pradinės infuzijos metu ir per 15 minučių stebėjimo laikotarpį po jos neatsistato, reikia sulašinti antrąją 2 mg/kg dozę per 10 minučių.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Lithuanian: Kai koncentracija yra nuo 1 iki 5 mkg/ml, laisvo vernakalanto dalis žmogaus kraujo serume yra 53-63 %.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Romanian: Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea BRINAVESS.
Lithuanian: • Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistinio preparato vartojimas
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS flakonai (čia įterpti, kokio tūrio flakonai tiekiami Lietuvoje).
Romanian: Durere la locul perfuziei; senzaţie de căldură; parestezii la locul perfuziei
Lithuanian: Dažni: infuzijos vietos skausmas, karščio jutimas, infuzijos vietos parestezija.
Romanian: BRINAVESS acţionează prin transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în ritm cardiac normal.
Lithuanian: Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la pacienţii cu fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală în ACT II, un studiu clinic de fază 3, dublu orb, controlat placebo, pe grupe paralele (ACT II), la 150 pacienţi cu fibrilaţie atrială susţinută (cu durată de 3 până la 72 ore) survenită între 24 ore şi 7 zile după intervenţia de by-pass coronarian şi/sau intervenţia chirurgicală valvulară.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos, buvo tirtas III fazės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame, lygiagrečių grupių klinikiniame tyrime ACT II, kuriame dalyvavusiems 150 pacientų prieširdžių virpėjimas, prasidėjęs tarp 24
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
Lithuanian: Be to, ūminė ekspozicija vernakalantu, kartu skiriant blogai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, lyginant su ekspozicija kartu vartojant labai gerai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, skiriasi labai nedaug.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi genotoxicitatea.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Lithuanian: Didžiausias kardioversijos rodiklis SPECTRUM tyrimo duomenimis, palyginus su III fazės klinikinių tyrimų rezultatais, koreliuoja su mažesne prieširdžių virpėjimo trukme (trukmės mediana 11,1 val.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Lithuanian: Bendra per 24 valandas paskirta dozė negali būti didesnė kaip 5 mg/kg.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) au fost identificaţi a fi un grup de pacienţi cu risc crescut de hipotensiune arterială.
Lithuanian: Nustatyta, kad staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams hipotenzijos pavojus yra didesnis (žr.
Romanian: În AVRO, perfuzia cu amiodaronă a fost administrată timp de 2 ore (adică 1 oră cu doza de încărcare de 5 mg/kg, urmată de 1 oră cu perfuzia de întreţinere de 50 mg).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Romanian: Vernakalanta fost administrat la pacienţi cu un interval QT necorectat mai mic de 440 ms fără un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor.
Lithuanian: Kitos ligos ir būklės, kurioms esant vaistinio preparato vartojimas netirtas Vernakalanto vartojusiems pacientams, kuriems nekoreguotas QT intervalas buvo trumpesnis kaip 440 msek, torsade de pointes pavojus nepadidėjo.
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Lithuanian: Tiriant poveikį reprodukcijai, po vernakalanto infuzijos į veną susidariusios ekspozicijos dydis (AUC), panašus ar mažesnis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC), pasiekiamą po vienos vernakalanto dozės į veną, poveikių nėštumui, embriofetaliniam vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de vernakalant
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Romanian: Foarte frecvente:
Lithuanian: Labai dažni: čiaudėjimas.
Romanian: Dacă pacienții care au primit cardioversie electrică, antiaritmice intravenoase sau propafenonă / flecainidă orală în intervalul de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS sunt considerați eșecuri ale tratamentului în plus față de pacienții care nu s-au convertit timp de un minut în 90 de minute, rata de conversie a celor 2009 pacienți care au primit BRINAVESS a fost de 67,3% (1352 / 2009).
Lithuanian: Nors atvejai, kai pacientams per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios atlikta elektrinė kardioversija, skirti intraveniniai antiaritminiai vaistiniai preparatai ar geriamieji propafenonas/flekainidas, taip pat ir atvejai, kuomet ritmas neatsistatė bent vienai minutei per 90 minučių, laikyti gydymo nesėkme, konversijos rodiklis 2 009 pacientų, gydytų BRINAVESS,
Romanian: • Pacientul trebuie să fie hidratat corespunzător şi stabil din punct de vedere hemodinamic şi (dacă este necesar) tratat corespunzător cu medicamente anticoagulante înainte de a i se administra BRINAVESS
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Romanian: Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului, pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Lithuanian: Nedažni: dusulys, gerklės dirginimas, burnos ir ryklės skausmas; nosies užgulimas, dusimo jutimas, uždusimo jausmas, rinorėja.
Romanian: Farmacocinetica acută a vernakalantului nu este influenţată semnificativ de sex, antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă renală sau administrare concomitentă de beta blocante şi alte medicamente, incluzând warfarină, metoprolol, furosemid şi digoxină.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Romanian: Prurit generalizat; transpiraţii reci
Lithuanian: Nedažni: generalizuotas niežėjimas, šaltas prakaitas.
Romanian: • durere la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, senzaţie de arsurătranspiraţii reci, bufeuri
Lithuanian: • rankų ar kojų pirštų skausmas, deginimo jausmas;
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu,
Romanian: • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Romanian: A fost raportată ameţeala în primele 2 ore după administrarea acestuia (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas po infuzijos buvo pastebėtas svaigulys (žr.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu ICC corespunzând la NYHA III sau NYHA IV este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: III klasės pagal NYHA III ar IV klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams vernakalanto skirti draudžiama (žr.4.3 skyrių).
Romanian: Pacientului i s-a administrat un medicament antiaritmic intravenos pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi/sau clasa III) în ultimele 4 ore dinainte de momentul când BRINAVESS va fi administrat?
Lithuanian: Ar pacientui likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti buvo suleista į veną antiaritmikų (I ir (arba) III klasės)?
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal are loc fie în timpul perfuziei iniţiale, fie în timpul celei dea doua perfuzii, acea perfuzie trebuie continuată până se termină.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas,
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Romanian: Tulburări vasculare
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Romanian: • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus
Lithuanian: 100 mmHg arba sergate pažengusiu ar sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kurio simptomai pasireiškia minimalaus fizinio krūvios arba ramybės metu;
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Lithuanian: • BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Lithuanian: coronary artery bypass graft (CABG)) ir (arba) vožtuvų chirurginės operacijos (prieširdžių virpėjimas pasireiškė praėjus daugiau kaip 1 parai, bet mažiau kaip 7 paroms po operacijos).
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de culoare.
Lithuanian: Flakonų, kuriuose yra pašalinių dalelių ar kuriuose esančio koncentrato spalva pakitusi, nevartokite.
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Lithuanian: Minėtų tyrimų metu gydymas vernakalantu, lyginant su placebu, iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą
Romanian: Nu există utilizare relevantă a vernakalant la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani pentru indicaţia actuală şi, prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Lithuanian: Apžiūrėkite tirpalą.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose sušėrus kartotines vernakalanto dozes buvo nustatyti sklaidos defektai (žr.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Kaip laikyti BRINAVESS Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Romanian: Brineura 150 mg
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Romanian: 1 Dificil de înțeles.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare, poate fi necesar ca dispozitivul de acces să fie înlocuit, fapt ce trebuie decis de medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Romanian: Grupe de vârstă
Lithuanian: Amžiaus grupės
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Lithuanian: 0 Daugiau nebegali eiti ar ropoti.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.
Romanian: Global (n = 23)
Lithuanian: Bendrai (n = 23)
Romanian: Probleme legate de produs
Lithuanian: Gaminio problemos
Romanian: • Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys su 0,2 mikrono filtru: „Impromediform GmbH";
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Lithuanian: MedDRA pageidaujamas terminas
Romanian: peste 2 ani
Lithuanian: 2 metai