FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Lithuanian: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: PT - Portugália Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Lithuanian: PT - Portugalija Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: SI - Szlovénia Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana
Lithuanian: , Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Lithuanian: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
Lithuanian: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: EL - Görögország VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Lithuanian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Hungarian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Lithuanian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Lithuanian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Lithuanian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Lithuanian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Hungarian: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Lithuanian: BG - Bulgarija Tchaikapharma 1172 Sofia
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Lithuanian: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: Dr. REDDY'S
Lithuanian: REDDY'S LABORATORIES
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Lithuanian: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Lithuanian: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RO - Románia
Lithuanian: RO - Rumunija Dr.
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Bonefos 800 mg filmcoated tablets
Lithuanian: Bonefos 800 mg filmcoated tablet
Hungarian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion por oldatos infúzióhoz
Lithuanian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Lithuanian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Lithuanian: BG - Bulgarija Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Hungarian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Lithuanian: BG - Bulgarija Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Hungarian: LU - Luxemburg Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles
Hungarian: IT - Olaszország BENTLEY PHARMACEUTICALS IRELAND LTD
Lithuanian: SK - Slovakija Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: PT - Portugália Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: LABORATORIES , Str.
Lithuanian: REDDY'S LABORATORIES , Str.
Hungarian: BONEFOS 400 mg, capsules kapszula
Lithuanian: BONEFOS 400 mg, capsules
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Lithuanian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Hungarian: tabletta és rágótabletta Szájon át történő alkalmazás
Lithuanian: Tabletėki powlekane Vartoti per burną
Hungarian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Lithuanian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Lithuanian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: NL - Hollandia Biomedica Foscama Industria Chimico
Lithuanian: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Lithuanian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
Hungarian: Ibandronate "Arrow" 150 mg tabletta
Lithuanian: Ibandronate "Arrow" 150 mg
Hungarian: NO - Norvégia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: NO - Norvegija Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: filmtabletta és rágótabletta
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis
Hungarian: EL - Görögország ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way,
Lithuanian: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
Hungarian: 15 E
Lithuanian: 15 V
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Lithuanian: Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
Hungarian: (NE)/injekciós üveg
Lithuanian: (USP)/buteliuke injekciniam tirpalui
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Lithuanian: Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje pradinio vaisto naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai ir dėl to bleomicino produktų indikacijos buvo pašalintos iš patvirtintų indikacijų, šios indikacijos svarstytos kaip naujos.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Lithuanian: Bleomicino poveikį lemia jo gebėjimas prisijungti prie viengubos arba dvigubos DNR spiralės ir sutraukyti DNR grandinę.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Lithuanian: Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Lithuanian: Nors rezultatai gydant kombinacijomis su bleomicinu ir geresni, tačiau toksiškumo irgi užregistruojama daugiau.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Lithuanian: Indikaciją pakankamai pagrindžia tyrimai, rodantys nedidelį veiksmingumą gydant šią ligą.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Lithuanian: Juos papildo keletas naujų pranešimų, kuriuose nurodoma, kad bleomicinas, kombinuojamas su kitais chemoterapiniais preparatais, padidina pasveikimo dažnį (RR) 34 % antroje gydymo pakopoje ir pagerina lokalią bei regioninę auglio kontrolę ir išgyvenamumą pacientų, sergančių išplitusia galvos ir kaklo karcinoma (HNC), kai skiriamas kartu su pooperacine radioterapija ir chemoterapija mitocinu C. Bleomicinas šiuo metu nėra naudojamas kaip būtinas pirmosios pakopos sisteminio kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo komponentas, tačiau kartais jis gali būti skiriamas (kartu su kitais vaistais arba radioterapija).
Hungarian: Bleomicina TEVA, 15 U 15 E
Lithuanian: V. Bleomicina Teva 15 UI 15 V
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ellenőrzését a Koordinációs csoport végzi.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
Hungarian: - a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) - a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma.
Lithuanian: - Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN) - Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma - Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos - Sėklidžių karcinoma - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Lithuanian: Bleomicino, vindezino, mitomicino C ir cisplatinos kombinacija padidino pacientų, kurie sirgo pasikartojančia arba metastazine ragėjančių ląstelių kaklelio karcinoma, išgyvenamumą.
Hungarian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Lithuanian: polvo para solución inyectable EFG
Hungarian: Dózis
Lithuanian: milteliai
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Lithuanian: Milteliai: 38,5 μg Tirpalas: 10 ml
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Lithuanian: Milteliai: flakonas (stiklo) Tirpalas: flakonas (stiklo)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Lithuanian: 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpalas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Hungarian: 38,5 µg
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 μg Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést meg lehet szakítani, vagy teljesen le lehet állítani.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymas gali būti laikinai sustabdytas arba visiškai nutrauktas.
Hungarian: További információ a Blincyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto vartojimą?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: A Blincyto-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Blincyto
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Lithuanian: Be to, pacientams bus išduota paciento budrumo kortelė.
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Blincyto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti vėžinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A Blincyto-t forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a Blincyto biztonságosságával és klinikai gyakorlatban végzett alkalmazásával foglalkozó két vizsgálatból.
Lithuanian: Blincyto prekiaujanti bendrovė pateiks dviejų Blincyto tyrimų, skirtų įvertinti šio vaisto saugumą ir vartojimą klinikinėje praktikoje, duomenis.
Hungarian: A Blincyto biztonságossági profilját az alkalmazására vonatkozó ajánlások betartása esetén elfogadhatónak ítélték.
Lithuanian: Blincyto saugumo charakteristikos yra priimtinos, jeigu laikomasi jo vartojimo rekomendacijų.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat jungiasi prie T ląstelių (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) paviršiuje esančio baltymo (CD3).
Hungarian: A feltételes engedély 2018. június 18-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Lithuanian: lapkričio 23 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2018 m.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad būklė pagerėjo 43 proc. (81 pacientui iš 189) Blincyto gydytų ŪLL sergančių pacientų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Blincyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Lithuanian: Pacientams gali būti skirta iki 3 papildomų gydymo ciklų, kurių kiekvienas pradedamas po 2 savaičių trukmės pertraukos.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 2 kezelési ciklust követően a daganatos betegség semmilyen jele nem mutatkozik, legfeljebb 3 további Blincyto-ciklust kaphatnak, ha a betegnél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per 2 gydymo ciklus vėžio požymiai išnyksta, galima skirti dar iki 3 gydymo Blincyto ciklų, jeigu gydymo nauda pacientui yra didesnė už jam keliamą riziką.
Hungarian: Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Blincyto buvo registruotas ES?
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusban kezelték Blincyto-val.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta iki 5 gydymo Blincyto ciklų.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Lithuanian: , karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai ir išbėrimas), galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius ir karščiavimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), edema (patinimas dėl skysčių susilaikymo), neutropenija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai, tremoras (drebulys), nugaros skausmas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs imunoglobulinų (antikūnų) kiekis, citokinų išsiskyrimo sindromas (grėsmę gyvybei galinti kelti būklė, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, vėmimas, dusulys, skausmas ir sumažėti kraujospūdis), pagreitėjęs širdies plakimas, nemiga (miego sutrikimai), rankų ir kojų skausmas, kosulys ir išbėrimas.
Hungarian: A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
Lithuanian: Prieš lašinant Blincyto, pacientai turėtų gauti vaistų, kurie padėtų išvengti karščiavimo ir reakcijų į infuziją.
Hungarian: A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip atlikti Blincyto infuzijas ir kaip valdyti su jo vartojimu susijusią riziką.