FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV [HBsAg i (lub) HBcAb], przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych produktem MabThera wynosiła 94 na 100 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter.
Polish: Etap 2 N = 176
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 170 do 175 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i od 317 do 370 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Polish: • MabThera w postaci podawanej dożylnie (n= 88): pierwszy cykl z zastosowaniem produktu MabThera podawanego dożylnie w dawce 375 mg/m pc. w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie nie więcej niż 5 cykli z zastosowaniem produktu MabThera podawanego dożylnie w dawce 500 mg/m pc.w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av opp til 5 sykluser med MabThera intravenøs 500 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikroµg/ml for 2 x 1000 mg doser.
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu MabThera u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: Reakcje w miejscu wkłucia
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på stedet legemidlet blir injisert
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem MabThera u pacjentów z NHL i szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Polish: • zwiększenie stężenia potasu we krwi
Norwegian Bokmål: • økt mengde kalium i blodet
Polish: Produkt MabThera jest podawany w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Norwegian Bokmål: MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP.
Polish: 4,06 roku 10,49 roku wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka
Norwegian Bokmål: 10,49 år log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95% KI)
Polish: Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w których występują znamiona lub blizny.
Norwegian Bokmål: Det gis heller ikke på områder av magen der huden er rød, har blåmerker, er ømme, harde eller der det er føflekker eller arr.
Polish: Pozostałe reakcje, zgłoszone w kilku przypadkach, obejmowały zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, obrzęk płuc oraz ostrą odwracalną małopłytkowość.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner som ble rapportert i noen av tilfellene var myokard infarkt, atrieflimmer og pulmonært ødem og akutt reversibel trombocyttopeni.
Polish: U pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem PBL częstość zakażeń 3. i 4. stopnia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacje i pierwotne zakażenia) wynosiła 2% w grupie otrzymującej RFC w porównaniu do 0% w grupie FC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende /refraktær KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primær infeksjon) 2 % i R-FC vs 0 % FC.
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka TNCT (mediana)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)
Polish: Pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi należy następnie ocenić pod kątem wystąpienia zespołu lizy guza na podstawie przeprowadzonych badań laboratoryjnych oraz wykonać u nich rentgen klatki piersiowej w celu oceny nacieków płucnych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med non-Hodgkins lymfom bør undersøkes mht symptomer på tumorlyse syndrom inkludert nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht infiltrasjon i lungene.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem MabThera składało się z pojedynczego wlewu produktu MabThera w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med MabThera besto av en enkelt infusjon MabThera 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Polish: Poziom Cmax rytuksymabu w surowicy w siódmym cyklu był zbliżony w obu grupach terapeutycznych, a wartości średniej geometrycznej (CV%) dla postaci podawanej dożylnie i podskórnie wynosiły odpowiednio 250,63 (19,01) μg/ml i 236,82 (29,41) μg/ml.
Norwegian Bokmål: Serum rituksimab Cmax ved syklus 7 var lik for de to behandlingsgruppene, med geometrisk gjennomsnitt (CV %)-verdier på henholdsvis 250,63 (19,01) mikrog/ml og 236,82 (29,41) mikrog/ml for intravenøse og subkutane formuleringer, med resulterende geometriske gjennomsnittlig ratio på (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
Polish: Najczęstszymi zakażeniami w grupie otrzymującej produkt MabThera były: opryszczka zwykła i półpasiec, zapalenie oskrzeli, zakażenie układu moczowego, zakażenie grzybicze i zapalenie spojówek.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infeksjoner, bronkitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon og konjunktivitt.
Polish: Lek MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Polish: Produkt MabThera podawano podskórnie uprzednio nieleczonym pacjentom z chłoniakiem grudkowym w stałej dawce 1400 mg przez 6 cykli w odstępach 3-tygodniowych w ramach leczenia indukcyjnego po pierwszym cyklu leczenia produktem MabThera podawanym dożylnie, w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg ble administrert subkutant i 6 sykluser under induksjon ved tre-ukers intervaller, etter den første syklusen av MabThera intravenøs formulering på tidligere ubehandlede FL-pasienter i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
Norwegian Bokmål: • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
Polish: W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar MabThera sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Polish: Rytuksymab
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu produktu MabThera były reakcje związane z wlewem dożylnym.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem MabThera u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og KLL, og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av MabThera avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Polish: Zalecana dawka produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2 kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av MabThera pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid) Effektparameter
Polish: Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 7 minut.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter.
Polish: Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva MabThera er
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter fortynning
Polish: Miejscowe reakcje skórne występowały bardzo często u pacjentów otrzymujących produkt MabThera podskórnie.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutan formulering.
Polish: Rytuksymab wykazuje wysoką swoistość dla antygenu CD 20 występującego na limfocytach B. Badania toksyczności prowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazały innych efektów farmakologicznych niż oczekiwane zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej i tkance limfatycznej.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos cynomolgus aper har ikke vist andre effekter enn den forventede farmakologiske uttømming av B-celler i perifert blod og lymfevev.
Polish: U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere får infeksjoner under behandling med MabThera.
Polish: wartość p test log-rank
Norwegian Bokmål: Log-Rank p-verdi
Polish: Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg.
Polish: Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Polish: MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Polish: W jakim celu stosuje się lek MabThera
Norwegian Bokmål: Hva MabThera brukes mot
Polish: Dawka 1400 mg przeznaczona jest do stosowania podskórnego, wyłącznie w leczeniu chłoniaków nieziarniczych (NHL).
Norwegian Bokmål: Styrken 1400 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved non-Hodgkins lymfom.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Kliniske laboratoriefunn
Polish: W przypadku, gdy produkt MabThera stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Polish: U pacjentów leczonych produktem MabThera były raportowane bardzo rzadkie przypadki PML zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Polish: Zakażenia miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane i obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, półpasiec i zakażenia układu moczowego.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem MabThera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MabThera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved follikulært lymfom og KLL.
Polish: Każda fiolka zawiera 1600 mg/13,4 ml rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1600 mg/13,4 ml rituksimab.
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu RCVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test logrank).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primære endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Polish: Informacje dotyczące wskazań autoimmunologicznych znajdują się w ChPL produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til autoimmune indikasjoner, henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Polish: • skurcze lub drżenie mięśni
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger eller skjelvinger
Polish: • Produkt MabThera w postaci podawanej podskórnie (n= 205): w pierwszym cyklu podawano produkt MabThera dożylnie, a następnie przez 7 cykli produkt MabThera w postaci podawanej podskórnie w skojarzeniu z nie więcej niż 8 cyklami chemioterapii wg schematu CHOP lub CVP co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan formulering (n = 205): første syklus MabThera intravenøs formulering pluss 7 sykluser av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Polish: Premedykacja dożylnie podawanym glikokortykoidem znacząco zmniejszała częstość i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Polish: − * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica ( − 3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Polish: Do najczęstszych zakażeń w grupie leczonej produktem MabThera należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia układu moczowego oraz półpasiec.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych produktem MabThera uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med MabThera testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących produkt MabThera po jego wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller av hepatitt-B reaktivering, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk MabThera etter markedsføring.
Polish: EU/1/13/847/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/847/001 MACI
Polish: 1 do 2 matryce do implantacji
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
Polish: Implantacja
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje
Polish: DK - 2770 Kastrup Dania
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark
Polish: Patrz poniżej, wskaźniki odpowiedzi w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
Polish: Częstości występowania zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 do 35 lat (zakres wieku to: 18 do 54 lat) oraz średni wskaźnik masy ciała wynosił 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Polish: Metoda mikrozłamań N=72
Norwegian Bokmål: Mikrofraktur N=72
Polish: Wykwalifikowana osoba pobierze od pacjenta małą ilość krwi (4 ml) w celu wykonania badań.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2013 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Polish: W takich sytuacjach chirurg zostanie poinformowany i może wybrać alternatywną metodę leczenia dla
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Polish: Powikłania okołozabiegowe związane z interwencją chirurgiczną w kolanie:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium: wapnia chlorek bezwodny, żelaza azotan dziewięciowodny, potasu chlorek, magnezu siarczan bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu fosforan jednozasadowy jednowodny, D-glukoza, L-argininy chlorowodorek, L-cystyny dichlorowodorek, L-glutamina, glicyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-izoleucyna, L-leucyna, L-lizyny chlorowodorek, L-metionina, L-fenyloalanina, L-seryna, L-treonina, L-tryptofan, disodu L-tyrozyna dwuwodna, L-walina, wapnia D-pantotenian, choliny chlorek, kwas foliowy, i-inozytol, niacynamid, ryboflawina, tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek) z solą sodową kwasu 4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-etanosulfonowego (HEPES), z dostosowaniem pH za pomocą HCl lub
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
Polish: Ponieważ produkt zostanie użyty podczas operacji kolana, personel szpitalny jest odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i podczas jego stosowania, a także za jego
Norwegian Bokmål: Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z implantacji MACI u królików i koni nie ujawniają szczególnego
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på en implantasjon av MACI hos kaniner og hester indikerer ingen spesiell
Polish: Większość pacjentów przeszło wcześniej przynajmniej jedną operację ortopedyczną kolana.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
Polish: Chirurg wyznaczy datę przeprowadzenia zabiegu implantacji.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Polish: Lek MACI powinien zostać wykorzystany w ciągu 6 dni od daty zwolnienia serii.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Polish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaga K, Dania
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Polish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dania
Norwegian Bokmål: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark.
Polish: Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać planu rehabilitacji zaleconego przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Polish: Ostateczne wyniki testu jałowości nie są dostępne w momencie wysyłki.
Norwegian Bokmål: Endelige sterilitetstest-resultater er ikke tilgjengelige ved leveringstidspunktet.