FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks on PML esinenud patsientidel, keda eelnevalt raviti natalizumabiga, mille kasutamine on teadaolevalt seotud PML-iga.
Lithuanian: Papildomų PDL atvejų pasireiškė pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, kurio vartojimo ryšys su PDL yra žinomas.
Estonian: Isopropüülalkohol
Lithuanian: Izopropilo alkoholis
Estonian: Soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, mis on defineeritud teriflunomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes või alternatiivselt ei tohi väljauhtumisperiood olla lühem kui 3,5 kuud.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti pagreitintos eliminacijos procedūras, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba kitu atveju išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodas turėtų būti ne trumpesnis kaip 3,5 mėnesio.
Estonian: • naisi, kes saavad GILENYAt raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusregistriga, mis jälgib raseduse tulemusi.
Lithuanian: • moterys, nėštumo metu vartojusios GILENYA, skatinamos prisijungti prie vaisto vartojusiųjų nėštumų registro, kurio metu bus stebimos nėštumo išeitys.
Estonian: Annus sõltub kehakaalust:
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
Estonian: Fingolimood on sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaator.
Lithuanian: Fingolimodas yra sfingozino 1-fosfato receptoriaus moduliatorius.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.
Lithuanian: Šis padidėjimas išliko tęsiant vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Raskete kopsuprobleemidega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.
Lithuanian: Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.
Estonian: Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mis võivad muuta aja jooksul suurust, kuju, kõrgust või värvust, samuti uued sünnimärgid.
Lithuanian: Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi sisaldus veres väheneb terminaalses faasis paralleelselt, mis viib mõlema sarnaste poolväärtusaegadeni.
Lithuanian: Fingolimodo ir fingolimodo fosfato koncentracijos kraujyje galutinėje fazėje mažėja lygiagrečiai, todėl jų abiejų pusinės eliminacijos laikotarpiai yra panašūs.
Estonian: Teised annustamisrežiimid pole kinnitatud.
Lithuanian: Kitos dozavimo schemos nėra registruotos.
Estonian: PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą.
Estonian: Uuringu tulemused on toodud Tabelis 3.
Lithuanian: Tyrimo baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Estonian: Bradükardia ja vasokonstriktsiooni toimemehhanismi uuriti ka in vitro merisigadel ja jänese isoleeritud aordis ja koronaararteris.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas bradikardijos ir vazokonstrikcijos pasireiškimui taip pat buvo tirtas in vitro su jūsų kiaulyčių ir izoliuotomis triušių aortomis bei vainikinėmis arterijomis.
Estonian: • GILENYA-ravi katkestamine võib kaasa tuua haiguse uuesti puhkemise.
Lithuanian: • nutraukus gydymą GILENYA gali vėl suaktyvėti liga.
Estonian: Kapsleid tuleb alati neelata tervelt, ilma avamata.
Lithuanian: Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada nahakaitseta päikesekiirguse eest.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Estonian: Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist.
Lithuanian: Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Lithuanian: MRT rodiklių skaičiavimai atlikti naudojant įvertinamus duomenis.
Estonian: Ärge alustage Gilenya-ravi uuesti ilma arstiga rääkimata pärast seda kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.
Lithuanian: Nepradėkite vėl vartoti Gilenya prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.
Estonian: Loomkatsed ja in vitro eksperimendid näitavad, et fingolimood võib mõjuda närvirakkudel olevatele S1P retseptoritele.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų ir in vitro eksperimentų duomenys rodo, kad fingolimodas taip pat gali veikti sąveikaudamas su nervinių ląstelių S1P receptoriais.
Estonian: Raske haiguse ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga***
Lithuanian: Sunkus ligos paūmėjimas nutraukus Gilenya vartojimą***
Estonian: Vähimruutude keskmine # Üks patsient, kes oli randomiseeritud saama beeta-1a-interferooni lihasesisese süstina, ei olnud võimeline neelama topeltimitatsiooniga ravimit ja lahkus uuringust.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų vidurkis # Vienas pacientas, atsitiktine tvarka priskirtas gydymo interferono beta-1a injekcijomis į raumenis grupei, negalėjo nuryti dvigubai maskuotai skiriamo vaistinio preparato, todėl nutraukė dalyvavimą tyrime.
Estonian: Kui teil tekivad Gilenya-ravi ajal mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.
Lithuanian: Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt jälgima, eriti neid, kellel on kaasnevad seisundid või teadaolevad tegurid nagu eelnev immunosupresseeriv ravi.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra gretutinės būklės ar žinomi veiksniai, pavyzdžiui, ankstesnis imunosupresinis gydymas.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Gilenyat võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Nende annuste juures oli raviaine ekspositsioon küülikutel sarnane patsientidele.
Lithuanian: Skiriant šias dozes, vaistinio preparato ekspozicija triušiams buvo panaši į ekspoziciją pacientams.
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Puhastatud vesi
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Išgrynintas vanduo
Estonian: Fingolimoodiga ravitavatel isikutel on normaalne bronhodilateeriv vastus inhaleeritavatele beeta-agonistidele.
Lithuanian: Fingolimodo vartojantiems asmenims pasireiškia normalus bronchus plečiantis atsakas inhaliavus beta-agonistų.
Estonian: Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda; - krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).
Lithuanian: Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti; - traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).
Estonian: Enamik T- ja B-lümfotsüüte liigub regulaarselt läbi lümfoidorganite ja neid rakke fingolimood peamiselt mõjutabki.
Lithuanian: Daugelis T ir B limfocitų reguliariai cirkuliuoja pro limfoidinius organus; fingolimodas daugiausia veikia būtent šias ląsteles.
Estonian: Kokkuvõttes, 180 (84%) patsienti jõudis uuringuravimi põhifaasiga lõpule (n=99 [92,5%] fingolimoodi rühmas, 81 [75%] beeta-1a-interferooni rühmas).
Lithuanian: Iš viso 180 pacientų (84 %) baigė pagrindinį tyrimo laikotarpį vartodami tiriamojo vaistinio preparato (n = 99 [92,5 %] fingolimodo grupėje, 81 [75 %] interferono beta-1a grupėje).
Estonian: Üldiselt on seda täheldatud 12 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, aga sellest on teavitatud ka kuni 24 nädalat pärast ravi katkestamist fingolimoodiga.
Lithuanian: Jis dažniausiai pasireiškė per 12 savaičių po fingolimodo vartojimo pabaigos, tačiau buvo gauta pranešimų apie šį reiškinį iki 24 savaičių po gydymo fingolimodu nutraukimo.
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)** Krüptokokk-infektsioonid** Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)** Kriptokokų sukeltos infekcijos** Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas:
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: 7 kapslit
Lithuanian: 7 kapsulės
Estonian: o Arste julgustatakse rasedaid patsiente GILENYA rasedusregistrisse kandma, samas võivad rasedad naised end ka ise seal registreerida.
Lithuanian: o Gydytojai skatinami pastojusias pacientes įtraukti į GILENYA vartojusiųjų nėštumų registrą arba nėščios moterys į šį registrą gali registruotis pačios.
Estonian: • 1 või enamaks päevaks esimese 2 ravinädala jooksul.
Lithuanian: • 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) vähenes fingolimoodfosfaadi Cmax 22% võrra ning AUC ei muutunud oluliselt.
Lithuanian: Sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasės) sergantiems pacientams fingolimodo fosfato Cmax rodiklis sumažėjo 22 %, o AUC rodiklis reikšmingai nepakito.
Estonian: Sellest tulenevalt on fingolimoodi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Taigi, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis
Estonian: • enne ravi alustamist peab rasedustesti tegema ja enne ravi alustamist peab arst negatiivset rasedustesti kinnitama.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą būtina atlikti nėštumo testą ir gydytojo privalo būti patvirtintas neigiamas testo rezultatas.
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
Lithuanian: • gydytojai konsultuos pacientes joms pastojus bei patars dėl visų nėštumų išeičių įvertinimo;
Estonian: 4…6 tunni jooksul pärast esimest fingolimoodi 0,5 mg annust väheneb lümfotsüütide arv umbes 75%ni esialgsest perifeerses veres.
Lithuanian: Per 4-6 valandas po pirmosios 0,5 mg fingolimodo dozės vartojimo, limfocitų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja iki maždaug 75 % pradinės reikšmės.
Estonian: Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravi katkestamisel fingolimoodiga.
Lithuanian: Todėl gydymą fingolimodu reikia nutraukti atsargiai.
Estonian: C] fingolimoodi ühekordse suukaudse manustamise järel on peamised fingolimoodiga seotud komponendid veres nende osa alusel AUC-s 34 päeva pärast radioaktiivselt märgistatud ravimi annustamist fingolimood ise (23%), fingolimoodfosfaat (10%) ja mitteaktiivsed metaboliidid [M3 karboksüülhappe metaboliit (8%), M29 tseramiidmetaboliit (9%) ja M30 tseramiidmetaboliit (7%)].
Lithuanian: C] radioaktyviuoju izotopu žymėtą fingolimodo dozę, svarbiausios kraujyje nustatomos su fingolimodu susijusios medžiagos iš visų radioaktyvių komponentų, įvertinus pagal jų įtaką AUC rodikliui iki 34 dienų po dozės vartojimo, yra pats fingolimodas (23 %), fingolimodo fosfatas (10 %) ir neveiklūs metabolitai (M3 karboksilo rūgšties metabolitas (8 %), M29 ceramido metabolitas (9 %) bei M30 ceramido metabolitas (7 %)).
Estonian: Aastakeskmine ägenemiste määr (esmane tulemusnäitaja)
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus (pirminė vertinamoji baigtis)
Estonian: Uuring nelja terve isikuga, kes said intravenoosselt ühekordse annuse fingolimoodi radiojodeeritud analoogi, näitas, et fingolimood tungib ajju.
Lithuanian: Tyrimas su 4 sveikais savanoriais, kuriems buvo skirta vienkartinė radioaktyviuoju izotopu žymėta fingolimodo dozė į veną, parodė, kad fingolimodas prasiskverbia į smegenis.
Estonian: Gilenya kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata.
Lithuanian: Gilenya kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegset fototeraapiat UV-B-kiirguse või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
Estonian: Gilenya-ravi võib üldiselt alustada kohe pärast ravi lõpetamist interferooni või glatirameeratsetaadiga.
Lithuanian: Gilenya paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Gilenya mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kollete arv skaneeringul 24 kuu jooksul n=105
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių T1 režime skaičius tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio n = 105
Estonian: Fingolimoodi on uuritud kombinatsioonis atenolooli ja diltiaseemiga.
Lithuanian: Fingolimodo poveikis buvo tirtas jo skiriant kartu su atenololiu ir diltiazemu.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Lithuanian: Šis poveikis po vaistinio preparato dozės vartojimo išlieka keletą dienų, tačiau paprastai būna silpnesnis, o per keletą savaičių paprastai išnyksta.
Estonian: Peamine fingolimoodi metabolismis osalev ensüüm on tuvastatud osaliselt - see võib olla kas CYP4F2 või CYP3A4.
Lithuanian: Svarbiausias fingolimodo metabolizme dalyvaujantis fermentas iš dalies nustatytas ir galėtų būti arba CYP4F2, arba CYP3A4.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad olulised riskitegurid, näiteks hüpokaleemia või kaasasündinud QTintervalli pikenemine, soovitatakse pigem vältida ravimeid, mis võivad QTc-intervalli pikendada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atitinkamų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, hipokalemija ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, geriausia vengti skirti QTc intervalą galinčių ilginti vaistinių preparatų.
Estonian: *** Kõrvaltoimed spontaansetest teatistest ja kirjandusest **** Sageduse kategooria ja riskianalüüs põhinevad kõikidest uuringutest hinnangulisel ekspositsioonil üle 24 000 patsiendilt, kes said 0,5 mg fingolimoodi.
Lithuanian: **** Dažnio kategorija ir rizikos įvertinimas buvo pagrįsti visų klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 24 000 pacientų, vartojusių 0,5 mg fingolimodo.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'e juhtudega bradükardiaga patsientidel (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Ia klasės ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su torsades de pointes pasireiškimo atvejais pacientams, kuriems yra bradikardija (žr.
Estonian: Ka teised ensüümid, näiteks CYP3A4, võivad tema metabolismis osaleda, eriti CYP3A4 tugeva induktsiooni korral.
Lithuanian: Kiti fermentai, pavyzdžiui, CYP3A4, taip pat gali prisidėti prie vaistinio preparato metabolizmo, ypatingai tais atvejais, kai stipriai indukuojamas CYP3A4.
Estonian: Fingolimood ja selle metaboliidid läbisid tiinetel küülikutel platsentaarbarjääri.
Lithuanian: Fingolimodas ir jo metabolitai praeina pro vaikingų triušių patelių placentos barjerą.
Estonian: Kui krüptokokk-meningiit diagnoositakse, tuleb fingolimoodravi katkestada ning alustada asjakohase raviga.
Lithuanian: Jei diagnozuojamas kriptokokų sukeltas meningitas, fingolimodo vartojimas turėtų būti sustabdytas ir pradėtas tinkamas gydymas.
Estonian: Fingolimoodi metaboliseerib peamiselt CYP4F2.
Lithuanian: Fingolimodas daugiausia metabolizuojamas CYP4F2 izofermento.
Estonian: Umbes 15…20% T-lümfotsüütidest on efektor-mälu fenotüüp, need rakud on olulised perifeerse immuunjärelevalve jaoks.
Lithuanian: Maždaug 15-20 % T limfocitų turi efektorių ir atminties ląstelių fenotipą, jie svarbūs periferinei imuninei apsaugai.
Estonian: Enne GILENYA turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas EL-i liikmesriigis kohaliku ravimiametiga teabeprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi osad.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš tiekiant GILENYA į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: Gilenyat tuleb kasutada ettevaatlikult 65-aastastel ja vanematel patsientidel ebapiisavate ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete tõttu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Gilenya reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Estonian: Teise astme atrioventrikulaarne blokaad leiti vähem kui 0,2% 0,5 mg Gilenyat saanud täiskasvanud patsientidest.
Lithuanian: Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada nustatyta mažiau kaip 0,2 % Gilenya 0,5 mg vartojusių suaugusių pacientų.
Estonian: Omadused patsientide erirühmades
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon); - inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000): - elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija); - navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenyaga.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.
Estonian: Alemtuzumabi toime immuunsusele on tugev ja pika-ajaline.
Lithuanian: Alemtuzumabui būdingas stiprus ir ilgalaikis imunitetą slopinantis poveikis.
Estonian: Ravi lõpetamisel fingolimoodiga raseduse planeerimiseks tuleb arvestada haiguse võimaliku ägenemisega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą fingolimodu dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Toimides lümfotsüütidel paiknevate S1P retseptorite funktsionaalse antagonistina, blokeerib fingolimoodfosfaat lümfotsüütide võime lümfisõlmedest välja liikuda, mis põhjustab lümfotsüütide ümberjaotumise, mitte ammendumise.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1P receptorių antagonistas, fingolimodo fosfatas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių ir sukelia limfocitų persiskirstymą, o ne jų skaičiaus mažėjimą.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult erütrotsüütides, fraktsioon vererakkudes on 86%.
Lithuanian: Fingolimodas gerai pasiskirsto raudonosiose kraujo ląstelėse, kraujo ląstelėse nustatoma jo frakcija sudaro 86 %.
Estonian: MRI leid võib muutuda positiivseks enne kliiniliste nähtude ja sümptomite avaldumist.
Lithuanian: MRT pokyčių jau gali būti pastebima prieš pasireiškiant klinikiniams požymiams ar simptomams.
Estonian: Kaheksateist protsenti patsientidest saavutas minimaalse lümfotsüütide arvu alla 200 raku/mikroliitris vähemalt ühel korral.
Lithuanian: 18 % pacientų bent vieno tyrimo metu nustatytas mažesnis kaip 200 ląstelių/mikrolitre skaičius.
Estonian: Uuringute D2301 ja D2302 ühendatud tulemused näitasid püsivat ja statistiliselt olulist annualiseeritud ägenemiste sageduse vähenemist võrreldes võrdlusravimiga alarühmades, mis olid määratletud soo, vanuse, varasema SM-i ravi, haiguse aktiivsuse või puude esialgse raskusastme alusel.
Lithuanian: Apibendrinti tyrimų D2301 ir D2302 rezultatų duomenys rodo pastovų ir statistiškai reikšmingą apskaičiuoto ligos recidyvų dažnio sumažėjimą pacientų pogrupiuose pagal lytį, amžių, anksčiau skirtą išsėtinės sklerozės gydymą, ligos aktyvumą ir pradinį negalios laipsnį, lyginant su palyginamųjų preparatų vartojusių pacientų duomenimis.
Estonian: Ei eeldata, et transportvalkude potentsed inhibiitorid mõjutaksid fingolimoodi dispositsiooni.
Lithuanian: Nesitikima, kad stiprūs transporto baltymų inhibitoriai įtakotų fingolimodo metabolizmą.
Estonian: Fingolimoodi eliminatsioon pärast ravi lõpetamist võib kesta kuni kaks kuud ja seetõttu tuleb patsiente infektsioonide suhtes jälgida kogu selle aja kestel.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą fingolimodo šalinimas gali trukti iki dviejų mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo.
Estonian: Patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhend
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Kadangi Gilenya nedaug didina kraujospūdį, Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.
Estonian: Ravi jätkamine sõltub sellest, kas leitakse mõni teine maksakahjustuse põhjus või mitte ja kas patsient saab ravi jätkamisest kasu, võrreldes maksafunktsiooni häire kordumisest tingitud riskiga.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą priklausys nuo to, ar bus nustatyta kitų kepenų pažeidimo priežasčių, ir nuo atnaujinto gydymo naudos pacientui, lyginant su kepenų veiklos sutrikimo pasikartojimo rizika.
Estonian: • fingolimood on immunosupressant ning immuunsust pärssivad tingimused on puuduliku immuunsuse riskiteguriteks.
Lithuanian: • fingolimodas yra imunosupresantas, o imunosupresinės būklės yra imuninės sistemos sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksniai.
Estonian: Alustades ravi Gilenyaga, on soovitatav patsiente 6-tunnise perioodi vältel jälgida (vt lõik 4.4, Bradüarütmia).
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą Gilenya, pacientų būklę rekomenduojama stebėti 6 valandas (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Bradiaritmija").
Estonian: Gilenya on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanud patsientidele ja lastele alates 10 aasta vanusest:
Lithuanian: Gilenya taikomas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms:
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti.
Estonian: • GILENYA on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
Lithuanian: • GILENYA draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių;
Estonian: Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Gilenyat, sest see võib muuta südametööd veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Ärge võtke Gilenyat").
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Gilenya, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui (taip pat žr.
Estonian: Fingolimoodfosfaat seondub väikeses nanomolaarses kontsentratsioonis sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoriga 1, mis paikneb lümfotsüütidel, läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja seondub S1P retseptoriga 1, mis paikneb närvirakkudel kesknärvisüsteemis (KNS).
Lithuanian: Esant nedidelėms nanomolinėms koncentracijoms, fingolimodo fosfatas prisijungia prie ant limfocitų paviršiaus esančio sfingozino 1fosfato (S1P) receptoriaus 1 ir lengvai praeina pro hematoencefalinį barjerą bei prisijungia prie S1P receptoriaus 1, esančio ant centrinės nervų sistemos (CNS) neuronų.
Estonian: Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
Estonian: • Arstid peavad andma patsientidele/lapsevanematele/hooldajatele patsiendi/lapsevanemate/hooldaja juhendi ja rasedusega seotud patsiendi meelespea.
Lithuanian: • Gydytojai pacientams, jų tėvams ar globėjams turi duoti Vadovą pacientui, tėvams ar globėjams bei nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
Estonian: Fingolimood oli teratogeenne rottidel annuses 0,1 mg/kg ja rohkem.
Lithuanian: Fingolimodas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms, kai buvo skiriamos 0,1 mg/kg kūno svorio ar didesnės jo dozės.