FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s'il est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.
Greek: Μόλις τραβήξετε το φάρμακο μέσα στη σύριγγα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός 24 ωρών επειδή το Relistor επηρεάζεται από το φως και μπορεί να μη δράσει σωστά εάν το αφήσετε στη σύριγγα για περισσότερο από 24 ώρες.
French: Relistor a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
Greek: To Relistor χορηγήθηκε κάθε 3,2 ημέρες (διάμεσο διάστημα χορήγησης της δόσης με εύρος 1-39 ημερών).
French: Vous disposerez soit d'une boîte interne avec tout ce qui est nécessaire pour l'injection, soit d'un flacon unique.
Greek: Μπορεί να παραλάβετε είτε μια συσκευασία η οποία περιέχει ένα εσωτερικό κουτί με όλα τα απαιτούμενα για την ένεση, είτε ένα μόνο φιαλίδιο.
French: Les études de métabolisme in vitro suggèrent que le bromure de méthylnaltrexone n'inhibe pas l'activité du CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, alors qu'il inhibe faiblement le métabolisme d'un modèle de substrat du CYP2D6.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν αναστέλλει τη δράση των CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4, ενώ είναι ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού ενός μοντέλου υποστρώματος του CYP2D6.
French: Boîtes de 4, 7, 8 et 10 seringues pré-remplies.
Greek: Συσκευασίες των 4, 7, 8 και 10 προγεμισμένων συριγγών.
French: Pendant les deux périodes de l'étude, les patients ont poursuivi leur traitement laxatif habituel.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια και των δύο περιόδων της μελέτης, οι ασθενείς διατήρησαν τη συνήθη θεραπευτική τους αγωγή με υπακτικά-καθαρτικά.
French: L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue.
Greek: Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόματα από το δέρμα και θα καλυφθεί.
French: Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés d'un mouvement court et rapide.
Greek: Σπρώξτε όλο το μήκος της βελόνας μέσα στο δέρμα σε μικρή γωνία (45 μοιρών) με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση.
French: Laissez le site d'injection sécher à l'air avant de faire l'injection.
Greek: Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει με τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter Relistor.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το Relistor.
French: Ne piquez pas l'aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser.
Greek: Μην την εισάγετε σε γωνία καθώς η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να σπάσει.
French: Examinez la seringue pré-remplie.
Greek: Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Sexe Aucune différence significative en fonction du sexe n'a été observée.
Greek: Φύλο Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου.
French: Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν υποφέρατε από δυσκοιλιότητα πριν τη χορήγηση οπιοειδών (για τον πόνο), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
Greek: Το ήμισυ περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και κάπως λιγότερο στα κόπρανα.
French: Les patients avaient des antécédents de douleurs chroniques non cancéreuses et prenaient des opioïdes par voie orale, à des doses stables équivalant au moins à 50 mg de morphine par jour.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστορικό χρόνιου μη καρκινικού πόνου και λάμβαναν οπιοειδή με σταθερές δόσεις με ισοδύναμο τουλάχιστον 50 mg από του στόματος μορφίνης την ημέρα.
French: Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l'aiguille rentrera dans la seringue.
Greek: Αυτό θα σημαίνει ότι έχει ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός ασφαλείας, και η βελόνα θα εξαφανισθεί μέσα στη σύριγγα.
French: Pendant la première semaine (jours 1, 3, 5, 7), les patients ont reçu soit 0,15 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone, soit un placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας (ημέρες 1, 3, 5, 7), οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,15 mg/kg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε εικονικό φάρμακο.
French: Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l'injection ; par conséquent, il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.
Greek: Μπορεί να έχετε μία κένωση μέσα σε λίγα λεπτά έως και λίγες ώρες από την ένεση∙ συνεπώς, συνιστάται να έχετε μία εγκατάσταση τουαλέτας ή «πάπια» κοντά σας.
French: Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?
Greek: Η κινητικότητα σας σάς επιτρέπει να φτάσετε την τουαλέτα ή έχετε κάποιο φροντιστή (άτομο που σας φροντίζει) ώστε να σας βοηθήσει;
French: Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (όπως έναν κίτρινο περιέκτη για επιβλαβή βιολογικά υλικά).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για τέτοιους ασθενείς.
French: (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)
Greek: (Βλ. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
French: Le bromure de méthylnaltrexone se lie faiblement aux protéines plasmatiques humaines (11,0 % à 15,3 %) d'après les données issues de la dialyse à l'état d'équilibre.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (11,0 % έως 15,3 %) όπως προσδιορίζεται από τη διάλυση σε κατάσταση ισορροπίας.
French: L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone ont également été montrées dans une étude en ouvert où le traitement avait été administré du jour 2 jusqu'à la semaine 4 de l'étude 301 et dans deux études d'extension en ouvert (301EXT et 302EXT) dans lesquelles le bromure de méthylnaltrexone était administré selon les besoins du patient jusqu'à 4 mois (uniquement 8 patients à ce stade).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης αποδείχθηκαν επίσης σε ανοικτή θεραπεία που χορηγήθηκε από την Ημέρα 2 έως την Εβδομάδα 4 στη Μελέτη 301, και σε δύο μελέτες επέκτασης ανοικτoύ μέρους (301EXT και 302EXT) στις οποίες χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη ανάλογα με τις ανάγκες για διάστημα έως και 4 μήνες (μόνο 8 ασθενείς έως αυτό το σημείο).
French: Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre médecin ou pharmacien / infirmier(ère)?
Greek: Είστε εξοικειωμένος/η με το να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή το έχετε συζητήσει αυτό με το γιατρό σας (ή νοσηλευτή ή φαρμακοποιό);
French: Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
Greek: Η κάρτα αυτή περιέχει σημαντικές ερωτήσεις στις οποίες καλείσθε να απαντήσετε πριν λάβετε Relistor και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Relistor.
French: Ôtez la capsule protectrice en plastique du flacon.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο.
French: Des SSS sont définies comme des selles se produisant sans l'utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes.
Greek: Μια RFBM ορίζεται ως μια κένωση που συνέβη χωρίς τη χρήση υπακτικών καθαρκτικών κατά τις προηγούμενες 24 ώρες.
French: Posez le capuchon de l'aiguille sur la surface de travail.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας πίσω στην επιφάνεια εργασίας.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé et placez-le sur votre surface de travail.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και τοποθετήστε το πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας σας.
French: Au cours de la seconde semaine, la dose attribuée à un patient pouvait être augmentée à 0,30 mg/kg si le patient avait eu 2 selles ou moins sans recours à un autre laxatif jusqu'au 8ème jour.
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να αυξηθεί σε 0,30 mg/kg εάν ο ασθενής είχε 2 ή λιγότερες κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό έως την ημέρα 8.
French: La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d'un autre problème médical.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα 8 mg θα χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των ασθενών αυτών εάν η δόση πρέπει να μειωθεί λόγω άλλου ιατρικού προβλήματος.
French: De l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι προκειμένου να τσιμπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
French: Retirez votre pouce du piston afin de permettre au manchon protecteur de recouvrir l'aiguille.
Greek: Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: La différence entre le bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour et le placebo, de 1,6 SSS par semaine, est statistiquement significative (p < 0,001) et cliniquement importante.
Greek: Η διαφορά μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης 12 mg μία φορά την ημέρα και του εικονικού φαρμάκου των 1,6 RFBM την εβδομάδα ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) και κλινικά σημαντική.
French: La dose est administrée normalement toutes les 48 heures (tous les deux jours) en injection sous la peau.
Greek: Η δόση χορηγείται συνήθως κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone pour traiter la constipation liée aux opioïdes au-delà de 48 semaines n'a pas été évaluée au cours d' essais cliniques.
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: La conversion en isomères méthyl-6-naltrexol et en sulfate de méthylnaltrexone semble être la voie métabolique primaire.
Greek: Η μετατροπή προς τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης και τη θειική μεθυλναλτρεξόνη φαίνεται να είναι η κύρια οδός μεταβολισμού.
French: Reprise rapide du transit
Greek: Ταχεία έναρξη κενώσεων
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
French: Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il sera demandé aux patients de ne pas poursuivre le traitement par le bromure de méthylnaltrexone et de consulter leur médecin.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί σοβαρή ή επίμονη διάρροια, θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να μην συνεχίσουν τη θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
French: Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille.
Greek: ΠΟΤΕ μην ξαναβάλετε το καπάκι στη βελόνα.
French: La sécurité et l'efficacité du bromure de méthylnaltrexone chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
Greek: Τα δεδομένα από 133 ασθενείς (62 με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, 71 με εικονικό φάρμακο) υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στο μητρικό γάλα.
French: N'utilisez jamais Relistor - si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor: σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Ces patients doivent utiliser les flacons de Relistor et ne pas utiliser la seringue pré-remplie.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor και όχι την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Si vous pesez moins de 38 kg ou plus de 114 kg vous devez utiliser les flacons de Relistor car la dose appropriée ne peut pas être administrée avec précision avec les seringues pré-remplies.
Greek: Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια Relistor επειδή η σωστή δόση δε μπορεί να υπολογισθεί με ακρίβεια με αυτές τις προγεμισμένες σύριγγες.
French: Les patients dont le poids est en dehors des intervalles spécifiés doivent recevoir une dose de 0,15 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
French: Pour préparer la partie de la peau où Relistor sera injecté, nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Greek: Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να γίνει η ένεση με Relistor, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
French: Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη περνά στο μητρικό γάλα.
French: Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire l'injection.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε εξασφαλίσει αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε την ένεση.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε έγκυες γυναίκες.
French: L'aiguille de la seringue se rétracte après l'emploi
Greek: Η βελόνα σύριγγας μαζεύει μετά από τη χρήση
French: Les patients présentant des lésions de la barrière hématoencéphalique peuvent être sujets à un risque accru de sevrage aux opioïdes et/ou d'analgésie réduite.
Greek: Ασθενείς με διαρρήξεις του αιματοεγκεφαλικού φραγμού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για απόσυρση οπιοειδών και/ή μειωμένη αναλγησία.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για διαφορική επίδραση του φύλου στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
French: Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης.
French: Le schéma d'administration recommandé est d'une dose unique un jour sur deux.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι μία μόνο δόση κάθε δεύτερη ημέρα.
French: Des effets cardiaques ont été observés dans quelques études chez le chien (prolongation des potentiels d'action des fibres de Purkinje ou prolongation de l'intervalle QTc).
Greek: Σε μερικές μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους (παράταση των δυναμικών δράσης στις ίνες Purkinje ή παράταση του διαστήματος QTc).
French: Les patients souffraient de constipation liée aux opioïdes (< 3 selles sans médicament de secours par semaine pendant la période de sélection).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών (< 3 κενώσεις χωρίς επικουρικό φάρμακο την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής).
French: Les zones de cicatrices ou de vergetures doivent être évitées.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με ουλές ή με ραγάδες.
French: Informations importantes concernant certains composants de Relistor Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Relistor Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
French: La N-déméthylation du bromure de méthylnaltrexone en naltrexone n'est pas significative, représentant 0,06 % de la dose administrée.
Greek: Η Ν-απομεθυλίωση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης προκειμένου να παραχθεί η ναλτρεξόνη δεν είναι σημαντική και υπολογίζεται στο 0,06 % της χορηγούμενης δόσης.
French: Un autre critère secondaire a évalué la proportion de patients avec ≥ 3 SSS par semaine pendant la phase de 4 semaines en double aveugle.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών με ≥ 3 RFBM την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης 4 εβδομάδων.
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes lorsque la réponse aux laxatifs a été insuffisante chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
Greek: Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Éliminer la seringue encapuchonnée ou l'aiguille et la seringue dans un récipient à fermeture résistant à la piqûre selon les instructions données par votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Greek: Απορρίψτε τη καλυμμένη σύριγγα ή τη βελόνα και τη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει ανθεκτικό στη διάτρηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
French: Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle seulement lorsqu'aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
French: Par conséquent, Relistor ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l'utilisation d'opioïdes.
Greek: Συνεπώς, το Relistor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
French: Il convient de décider de poursuivre/arrêter l'allaitement maternel ou de poursuivre/arrêter le traitement par le bromure de méthylnaltrexone, en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant par rapport à ceux du traitement par le bromure de méthylnaltrexone pour la mère.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη για τη μητέρα.
French: Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont les cuisses, l'abdomen et le haut des bras.
Greek: Οι τρεις προτεινόμενες περιοχές του σώματος για την ένεση του Relistor είναι τα άνω τμήματα των κάτω άκρων, η κοιλιά και το άνω τμήμα των βραχιόνων.
French: La consistance des selles n'a pas été améliorée de façon significative chez les patients qui avaient initialement des selles molles.
Greek: Η υφή των κενώσεων δε βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που αρχικά είχαν μαλακές κενώσεις.
French: La dose est administrée toutes les 48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.
Greek: Η δόση χορηγείται κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Relistor ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor
French: Si vous disposez du flacon unique, vous aurez besoin de vous procurer des tampons alcoolisés et une seringue.
Greek: Εάν παραλάβετε μόνο το φιαλίδιο, θα χρειαστεί να εφοδιαστείτε με τολύπια με οινόπνευμα και με μία σύριγγα για ένεση.
French: NE TOUCHEZ PLUS A CETTE ZONE AVANT DE FAIRE L'INJECTION.
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουλίου 2008
French: Le bromure de méthylnaltrexone est rapidement absorbé, avec des pics de concentration (Cmax) atteints environ 0,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε 0,5 ώρες περίπου, έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
French: La majorité des patients avaient eu un diagnostic primaire de douleurs dorsales.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε πρωτεύουσα διάγνωση την οσφυαλγία.
French: La période de 4 semaines en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert de 8 semaines, pendant laquelle le bromure de métylnaltrexone devait être utilisé en fonction des besoins, mais pas plus d'une fois par jour.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος 4 εβδομάδων ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο 8 εβδομάδων κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη θα χρησιμοποιείτο ανάλογα με τις ανάγκες, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά την ημέρα.
French: République tchèque
Greek: Τσεχίκή Δημοκρατία
French: - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l'utilisation d'opioïdes.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
French: Boîte contenant 4, 7, 8 ou 10 seringues pré-remplies avec un système de protection de l'aiguille.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 4, 7, 8 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα βελόνας.
French: N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
French: Cela permet au bromure de méthylnaltrexone d'agir comme un antagoniste périphérique des récepteurs mu aux opioïdes au niveau des tissus tels que ceux du tractus gastro-intestinal, sans modifier les effets analgésiques à médiation opioïde sur le système nerveux central.
Greek: Αυτό επιτρέπει στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη να λειτουργεί ως περιφερικά ενεργός ανταγωνιστής μ-οπιοειδών σε ιστούς όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, χωρίς να επηρεάζει τις, μέσω των οπιοειδών, αναλγητικές δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
French: Une analyse intégrée des données pharmacocinétiques recueillies chez le sujet sain a montré que l'exposition au bromure de méthylnaltrexone ajustée en fonction de la dose exprimée en mg/kg augmentait avec le poids.
Greek: Μια ολοκληρωμένη ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από υγιή άτομα υπέδειξε ότι η έκθεση με προσαρμογή της δόσης της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε mg/kg αυξανόταν καθώς αυξανόταν το σωματικό βάρος.
French: Sevrage des opioïdes
Greek: Απόσυρση Οπιοειδών
French: Une analyse complémentaire a évalué le pourcentage de patients ayant ≥ 3 SSS complètes par semaine et une augmentation de ≥ 1 SSS complètes par semaine au cours d'au moins 3 des 4 semaines de traitement.
Greek: Μια συμπληρωματική ανάλυση αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 3 πλήρεις RFBM την εβδομάδα και μια αύξηση ≥ 1 πλήρων RFBM την εβδομάδα σε τουλάχιστον 3 από τις 4 εβδομάδες θεραπείας.