FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procoralan je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Hungarian: A Procoralan egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó véredények elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek normális a szívritmusuk, és szívfrekvenciájuk legalább 70 ütés/perc.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Procoralan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Procoralan působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Procoralan?
Czech: 15. ledna 2015 EMA/35715/2015
Hungarian: EMA/35715/2015
Czech: Agentura EMA usoudila, že vyšší dávka používaná ve studii výsledky plně nevysvětluje.
Hungarian: Az EMA arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálatban alkalmazott nagyobb adaggal nem magyarázhatók teljesen az eredmények.
Czech: Přezkum přípravků Procoralan/Corlentor byl zahájen dne 8. května 2014 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: A Procoralan/Corlentor felülvizsgálatát 2014. május 8-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Czech: Je doporučeno pravidelné monitorování případného výskytu fibrilace síní.
Hungarian: Ajánlott a pitvarfibrilláció kialakulásának rendszeres ellenőrzése.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto nových doporučeních písemně informováni a informace o přípravku pro přípravky Corlentor/Procoralan byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az új ajánlásokról, és a Corlentor/Procoralan terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan byly v celé EU registrovány dne 25. října 2005.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményekre 2005. október 25-én uniós szintű forgalomba hozatali engedélyt adtak ki.
Czech: • Před zahájením léčby nebo při zvažování titrace dávky je třeba při stanovení srdeční frekvence posoudit sérii měření srdeční frekvence, EKG nebo 24hodinové ambulantní monitorování.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt vagy a titrálás mérlegelésekor a pulzusszám meghatározásánál figyelembe kell venni a pulzusszám sorozatméréseit, az EKG-t vagy a 24 órás ambuláns monitorozást.
Czech: Přezkoumání přípravků Corlentor/Procoralan provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Czech: Vysazení léčby je kromě toho třeba zvážit tehdy, pokud je zmírnění příznaků pouze malé a pokud během 3 měsíců nedojde ke klinicky významnému snížení klidové srdeční frekvence.
Hungarian: Ezenkívül fontolóra kell venni a kezelés megszakítását, ha a javulás csak korlátozott, és ha a nyugalmi pulzusszámban három hónapon belül nem tapasztalható klinikailag releváns csökkenés.
Czech: Snižují srdeční frekvenci, čímž omezují zátěž srdce a zpomalují zhoršování srdečního selhání a zmírňují příznaky anginy pectoris nebo jim předcházejí.
Hungarian: A pulzusszám csökkentése által hat, ami csökkenti a szív igénybevételét, és lassítja a szívelégtelenség progresszióját, valamint csökkenti vagy megelőzi az angina tüneteit.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Czech: • Pokud během léčby klesne klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví příznaky bradykardie, musí být dávka snížena (nejnižší dávka je 2,5 mg dvakrát denně).
Hungarian: • Ha kezelés közben a nyugalmi pulzusszám 50/perc alá csökken, vagy a beteg a bradikardiával összefüggő tüneteket tapasztal, az adagot csökkenteni kell (a legalacsonyabb adag napi kétszer 2,5 mg).
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Czech: Když i přes snížení dávky zůstává srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo přetrvávají příznaky bradykardie, musí být léčba vysazena.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére a pulzusszám 50/perc alatt marad, vagy a bradikardia tünetei nem szűnnek, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla fibrilace síní pozorována u 5,3 % pacientů užívajících přípravky Corlentor/Procoralan v porovnání s 3,8 % ve skupině s placebem.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban a Corlentor/Procoralan készítményeket szedő betegek 5,3%-ánál figyeltek meg pitvarfibrillációt, szemben a placebo csoport 3,8%-ával.
Czech: • Jestliže nedojde ke zmírnění příznaků anginy pectoris do 3 měsíců, léčba přípravky Corlentor/Procoralan by měla být ukončena.
Hungarian: • Ha az angina tünetei 3 hónapon belül nem javulnak, a Corlentor/Procoralan kezelést abba kell hagyni.
Czech: Doporučení výboru PRAC odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyta jóvá.
Czech: Jejich užívání je přínosem jen u symptomatické léčby pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory, nebo v kombinaci s beta-blokátory, které samy o sobě ke kompenzaci onemocnění nestačí.
Hungarian: Alkalmazása csak azoknak a krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő betegeknek a tüneti kezelésében előnyös, akik béta-blokkolókkal nem kezelhetők, vagy béta-blokkolókkal kombinációban akkor, ha a betegségük béta-blokkolók önmagában való alkalmazásával nem kezelhető.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Corlentor/Procoralan (ivabradinu) a vypracovala doporučení, jejichž cílem je snížení rizika srdečních problémů, včetně srdečního záchvatu a bradykardie (příliš nízké srdeční frekvence), u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají na anginu pectoris.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a Corlentor/Procoralan (ivabradin) felülvizsgálatát, és a szívproblémák - köztük a szívroham és a bradikardia (rendkívül alacsony pulzusszám) - csökkentését célzó ajánlásokat adott ki olyan betegeknél, akik az angina elleni gyógyszert szednek.
Czech: • U pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél fokozott a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vyšší riziko fibrilace síní než u kontrolních pacientů (4,9 % vs. 4,1 %).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Agentura nicméně znovu zopakovala, že počáteční dávka u anginy pectoris by neměla přesáhnout 5 mg dvakrát denně a maximální dávka by neměla přesáhnout 7,5 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az Ügynökség azonban ismételten hangsúlyozta, hogy angina esetén a kezdő adag nem lépheti túl a napi kétszer 5 mg-ot, és hogy a maximális adag nem lépheti túl a napi kétszer 7,5 mg-ot.
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik pokračující léčby přípravky Corlentor/Procoralan.
Hungarian: Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció alakul ki, a Corlentor/Procoralan-kezelés folytatásának előny-kockázat profilját gondosan felül kell vizsgálni.
Czech: • Údaje ze studie SIGNIFY neprokázaly příznivý vliv přípravků Corlentor/Procoralan na kardiovaskulární výsledky u pacientů s postižením věnčitých tepen bez klinického srdečního selhání.
Hungarian: • A SIGNIFY vizsgálat eredményei nem bizonyították a Corlentor/Procoralan kedvező hatását a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koszorúér-betegségben szenvedők esetében.
Czech: zejména před zahájením léčby a při úpravě dávky.
Hungarian: Orvosa rendszeresen mérni fogja a pulzusát, különösen a kezelés megkezdése előtt, valamint az adagolás beállításakor.
Czech: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9.
Hungarian: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9. A következő helyen érhető el: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed
Czech: Přípravky Corlentor a Procoralan jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ivabradin.
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként ivabradint tartalmaznak.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravků Corlentor/Procoralan zůstává ve schválených indikacích příznivý.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatai esetében pozitív marad.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání závěrečných údajů ze studie SIGNIFY1 provedeného agenturou EMA, které ukázalo, že v podskupině pacientů s příznaky anginy pectoris došlo při užívání přípravků Corlentor/Procoralan v porovnání s placebem k malému, ale významnému zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo srdečního záchvatu, který neskončil smrtí (výskyt 3,4 % vs. 2,9 % za rok).
Hungarian: Ezek az ajánlások a SIGNIFY vizsgálat1 végső eredményeinek az Európai Gyógyszerügynökség által elvégzett felülvizsgálatán alapulnak, amely igazolta, hogy a tünetes anginában szenvedő betegek alcsoportjában a Corlentor/Procoralan készítményt szedőknél kicsi, de szignifikáns növekedés mutatkozik a kardiovaszkuláris halálozás és a nem fatális szívroham kombinált kockázatában, a placebót szedőkhöz képest (3,4%-os, ill.
Czech: Údaje rovněž ukázaly u přípravků Corlentor/Procoralan vyšší riziko bradykardie než u placeba (17,9 % vs. 2,1 %).
Hungarian: Az adatok a bradikardia magasabb kockázatát is jelezték a Corlentor/Procoralan készítményeket szedőknél, a placebót szedőkhöz képest (17,9%, ill.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají také u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (když srdce není schopno čerpat dostatek krve do zbývajících částí těla).
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítmények a tartós szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Czech: • Současná léčba přípravky Corlentor/Procoralan s verapamilem nebo diltiazemem je nyní kontraindikovaná.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan verapamillal vagy diltiazemmel való együttes adása jelenleg ellenjavallt.
Czech: Dále je doporučeno, aby lékaři nepředepisovali přípravky Corlentor/Procoralan spolu s dalšími léčivy verapamilem nebo diltiazemem, které snižují srdeční frekvenci, a aby u svých pacientů sledovali fibrilaci síní (nepravidelné rychlé stahy srdečních síní).
Hungarian: Más ajánlások szerint az orvosok nem írhatják fel a Corlentor-t/Procoralan-t a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot, és a betegeiknél meg kell figyelniük pitvarfibrillációt (a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásai).
Czech: Pacienti ve studii SIGNIFY začali užívat vyšší dávku přípravků Corlentor/Procoralan, než je doporučeno, přičemž dostávali až 10 mg dvakrát denně, což je více než současně schválená maximální denní dávka (7,5 mg dvakrát denně).
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő betegek a Corlentor/Procoralan készítmények ajánlott adagjánál nagyobb kezdő adagot kaptak, akár napi kétszeri 10 mg-ot, ami nagyobb, mint a jelenleg engedélyezett maximális napi adag (7,5 mg naponta kétszer).
Czech: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Hungarian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Czech: Vzhledem k tomu, že u přípravků Corlentor/Procoralan nebyl dosud prokázán přínos v podobě snížení rizika srdečních záchvatů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (úmrtí z důvodu problémů se srdcem), měly by tyto léčivé přípravky být používány pouze ke zmírnění příznaků anginy pectoris.
Hungarian: Mivel a Corlentor/Procoralan olyan kedvező hatásait - mint például a szívroham vagy a kardiovaszkuláris halálozás (szívproblémák miatti halál) kockázatának csökkentése - nem igazolták, a gyógyszer kizárólag az angina tüneteinek enyhítésére alkalmazható.
Czech: • Počáteční dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 5 mg dvakrát denně a udržovací dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan kezdő adagja nem lépheti túl a napi kétszeri 5 mg-ot, a Corlentor/Procoralan fenntartó adagja pedig a napi kétszeri 7,5 mg-ot.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan jsou dostupné ve formě tablet.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan tabletta formájában kapható.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravky Corlentor/Procoralan mohou vyvolávat nepravidelné rychlé stahy srdečních síní (stav zvaný fibrilace síní), bude u vás lékař pravidelně sledovat srdeční funkce,
Hungarian: • Mivel a Corlentor/Procoralan készítmények a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásait (egy pitvarfibrillációként ismert betegséget) idézheti elő, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívműködését, és ha pitvarfibrilláció alakul ki, újra fontolóra veszi a kezelést.
Czech: • Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris by se měla léčba přípravky Corlentor/Procoralan zahájit pouze tehdy, pokud má pacient klidovou srdeční frekvenci rovnou nebo vyšší než 70 tepů za minutu.
Hungarian: • A krónikus stabil anginában szenvedő betegek tüneti kezelésében a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma 70 ütés/perc vagy annál magasabb.
Czech: V důsledku malého, ale významného zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu a srdečního selhání pozorovaného u pacientů s příznaky anginy pectoris ve studii SIGNIFY byla vydána doporučení ke snížení tohoto rizika.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő, szimptomatikus anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus és a szívelégtelenség kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedése miatt ajánlásokat adtak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére.
Czech: Ve svém hodnocení agentura EMA posoudila také další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků Corlentor/Procoralan, které ukázaly, že u pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje
Hungarian: Értékelésében az EMA megvizsgálta a Corlentor/Procoralan további biztonságossági és hatékonysági adatait is, amelyek a Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció megnövekedett kockázatát mutatták a kontrollokhoz képest (4,9%, ill.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan pouze tehdy, pokud máte klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Hungarian: • Orvosa csak akkor kezdi el a Corlentor/Procoralan alkalmazását, ha az Ön nyugalmi pulzusszáma legalább 70 ütés/perc.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan se nesmějí užívat společně s léčivy verapamilem nebo diltiazemem,
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan nem alkalmazható a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval krví) s normálním srdečním rytmem.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményeket a tartós, stabil angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő, normál szívritmusú felnőtteknél.
Czech: V rámci léčby anginy pectoris by se přípravky Corlentor/Procoralan měly začít podávat pouze v případě, že pacient vykazuje klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Hungarian: Angina esetén a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma legalább 70 ütés/perc.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Hungarian: A Corlentor-t/Procoralan-t az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazzák.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
Czech: Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Hungarian: Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét.
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
Czech: Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
Hungarian: A biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbiakat kell hangsúlyoznia:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: jestliže kojíte.
Hungarian: Ha szoptat.
Czech: Hmotnost v kilogramech
Hungarian: Testsúly, kilogramm
Czech: Čtyřicet jedna (41) pacientů protokol dokončilo.
Hungarian: protokollt negyvenegy (41) beteg fejezte be.
Czech: Nízký počet bílých krvinek.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Hungarian: Javasolt adag, mg 12 óránként*
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
Czech: Datum otevření:
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Czech: Léčebný účinek (průměrná hodnota LS ± SE; 95% CI; hodnota p)
Hungarian: Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROCYSBI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Czech: Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
Czech: Může být nutné léčbu přípravkem PROCYSBI dočasně přerušit, dokud vyrážka nezmizí.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 06.
Czech: Má dětský bezpečnostní uzávěr s fóliovým krytem.
Hungarian: A kupak gyermekbiztonsági záras és fóliazárral van ellátva.
Czech: •Potřeba pravidelně kontrolovat pokožku a v případě potřeby zvážit RTG vyšetření kostí.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na dvě části a podávána každých 12 hodin.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.