FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/12/811/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce)
Icelandic: EU/1/12/811/005 (1 áfylltur lyfjapenni + 1 áfylltur lyfjapenni)
Latvian: Adata ir jāizmet pēc katras lietošanas reizes, atbilstošā konteinerā aso priekšmetu savākšanai.
Icelandic: Þú verður að farga nálinni eftir hverja lyfjagjöf í viðeigandi ílát fyrir oddhvassa hluti í samræmi við reglur á hverjum stað.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai metformīna terapijai, metformīnu var turpināt lietot tādā pašā devā,
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum.
Latvian: Liksizenatīda grupā ārstēšanas ilguma mediāna bija 22,4 mēneši un 23,3 mēneši placebo grupā, pētījuma novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 25,8 un 25,7 mēneši.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 22,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 23,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu og miðgildi tímalengdar rannsóknareftirfylgni var 25,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 25,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Latvian: Pētījums ELIXA bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, starptautisks pētījums, kurā vērtēja kardiovaskulāros (KV) iznākumus ārstēšanas laikā ar liksizenatīdu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc nesen bijuša akūta koronāra sindroma.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu palīdzību.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.
Latvian: Noņemiet un izmetiet adatu pēc katras injekcijas
Icelandic: Þrep E. Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni
Latvian: AUC un Cmax nemainījās.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprílats) voru óbreytt.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs tagad ir baltā krāsā.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn sé orðinn hvítur.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās 32,2 % pacientu ar pozitīvu antivielu statusu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, un visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās 44,7 % pacientu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā ssatura noteikšanas apakšējās robežas.
Icelandic: Í lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins höfðu 32,2% sjúklinganna sem voru mótefnajákvæðir, mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni og í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins höfðu 44,7% sjúklinganna mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni.
Latvian: Nelietojiet šo Lyxumia terapijas uzsākšanas iepakojumu.
Icelandic: Notaðu ekki þessa pakkningu fyrir upphafsmeðferð með Lyxumia.
Latvian: Novēroja pavājinātu jaundzimušo vīrišķā dzimuma žurkulēnu augšanu pēc lielu liksizenatīda devu lietošanas vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā, kā rezultātā nedaudz palielinājās novērotā mazuļu mirstība
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottuungum sem voru útsettir fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngutíma og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Latvian: Primārie + SM 456 (15.0%) 469 (15.5%)
Icelandic: aðal + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Latvian: Vecumam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Latvian: Palīgvielas: glicerīns 85 %, nātrija acetāta trihidrāts, metionīns, metakrezols (sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā), sālsskābe un nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: 2. solis.
Icelandic: Tafla 2:
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kura izmēra un garuma adata Jums ir vispiemērotākā.
Icelandic: Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvaða nálarsverleiki og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Latvian: 14 devas no šīs pilnšļirces.
Icelandic: 14 sólarhringar.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar bazālo insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 42,1 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 38,9 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,2 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
Latvian: • Lietojiet tikai ar Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci saderīgas adatas (skatīt "Norādījumi par lietošanu").
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Latvian: Klīniskajā pētījumā, pievienojot liksizenatīdu pioglitazonam (lietotam kopā ar metformīnu vai bez tā), pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar pioglitazonu, 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās HbA1c samazinājās par 0,90 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli, turpretim placebo grupā HbA1c samazinājās par 0,34 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi viðbót lixisenatids við píóglítazón, með eða án metformíns, hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð viðunandi blóðsykursstjórn með píóglítazóni eingöngu, til lækkunar HbA1c frá grunnlínu um 0,90% samanborið við 0,34% lækkun frá grunnlínu í lyfleysuhópnum, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða grunninsúlíns til þess að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētiem pacientiem jāsniedz informācija par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām reakcijām un par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no šķidruma daudzuma samazināšanās.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá meðferð með lixisenatidi um mögulega hættu á vökvaskorti í tengslum við aukaverkanir í meltingarvegi og að þeir skuli gera varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lyxumia monoterapijā, simptomātiska hipoglikēmija radās 1,7 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 1,6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Vērsiet adatu pret piemērotu trauku (piemēram, papīra glāzīti vai salveti), lai savāktu un iznīcinātu šķidrumu.
Icelandic: Beindu nálinni í viðeigandi ílát (t.d. pappaglas eða pappírsþurrku) til þess að taka á móti vökvanum svo hægt sé að henda honum.
Latvian: Izmetiet pilnšļirci 14 dienas pēc aktivizācijas.
Icelandic: Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 13 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem lietoja devas līdz 30 µg liksizenatīda divreiz dienā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af lixisenatidi, sem voru allt að 30 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring gefnir sjúklingum með sykursýki af tegund 2, í rannsókn sem stóð í 13 vikur.
Latvian: Satveriet ādas kroku un ieduriet adatu (informāciju par to, kur veikt injekciju, skat.
Icelandic: Taktu í húðfellingu og stingdu nálinni í húðina (sjá kaflann „Stungustaðir" varðandi hvar á að sprauta lyfinu).
Latvian: - ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts vai „diabētiskā ketoacidoze" (diabēta komplikācija, kas rodas, kad organisms nespēj noārdīt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ), jo šīs zāles nebūs Jums piemērotas;
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða svokallaða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna insúlínskorts)
Latvian: (N= 255)
Icelandic: Að kvöldi (N= 255)
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lyxumia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:
Latvian: Virzulis pārvietosies gar devu skalu pēc katras injekcijas.
Icelandic: Stimpillinn færist niður skammtakvarðann eftir hverja inndælingu.
Latvian: 3. sadaļa - PILNŠĻIRCES LIETOŠANA IKDIENĀ Izpildiet šajā sadaļā sniegtos norādījumus tikai tad, ja aktivizācijas logs ir balts.
Icelandic: Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.
Latvian: Nevienā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar 2. tipa diabētu nekonstatēja vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Latvian: Klīnisko pētījumu veica insulīnu iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
Latvian: Visā ārstēšanas periodā, lietojot Lyxumia kopā tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, simptomātiska hipoglikēmija radās 22,7 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 15,2 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 7,5 %).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðartímanum stóð, þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 15,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (7,5% tölulegur mismunur).
Latvian: Jums jāsāk ārstēšana ar zaļo Lyxumia 10 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum.
Latvian: Saspiediet ārējo adatas uzgali, lai satvertu adatu, un izmantojiet to, lai atskrūvētu adatu no pilnšļirces.
Icelandic: Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.
Latvian: Pievienojiet adatu un noņemiet adatu uzgaļus
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksikoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Latvian: Visos pētījumos, kuros mērīja postprandiālo glikozes līmeni, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās samazinājums, lietojot Lyxumia, bija robežās no 4,51 līdz 7,96 mmol/l (no 81,2 līdz 143,3 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli; 26,2 % - 46,8 % pacientu postprandiālais glikozes līmenis divas stundas pēc ēšanas bija mazāks par 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Icelandic: Lyxumia var á bilinu 4,51 mmól/l til 7,96 mmól/l (81,2 to 143,3 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna meðferðartímabilsins, í öllum rannsóknum þar sem glúkósaþéttni eftir máltíð var mæld; 26,2% til 46,8% sjúklinga höfðu glúkósagildi eftir máltíð lægra en 7,8 mmól/l (140,4 mg/dl).
Latvian: Placebo (N= 159)
Icelandic: Lyfleysa (N= 159)
Latvian: Atbilstošu datu par Lyxumia lietošanu grūtniecēm nav.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Lyxumia á meðgöngu.
Latvian: Lyxumia jāinjicē subkutāni augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Latvian: Divus gadus ilgajā subkutānas kancerogenitātes pētījumā pelēm vidējas devas grupā konstatēja trīs adenokarcinomas gadījumus ar statistiski nozīmīgu pieaugumu, kas atbilst 97 reizes lielākai iedarbībai.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lyxumia skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta vegna aldurs.
Latvian: Ja esat lietojis Lyxumia vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni samstundis.
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un bazālo insulīnu, simptomātiska hipoglikēmija radās 47,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 21,6 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 25,6 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Latvian: 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda beigās 56,3 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu sasniedza HbA1c mazāku par 7 %, salīdzinot ar 38,5 % placebo grupā.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg devā), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) i hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumlaust.
Latvian: Ja šķidrums aizvien neizdalās, Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce var būt bojāta.
Icelandic: Ef enginn vökvi kemur úr nálinni þrátt fyrir það, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur.
Latvian: Pabeigtajos III fāzes pētījumos novēroja, ka 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās aptuveni 90 % pacientu varēja turpināt lietot 20 µg Lyxumia balstdevu vienreiz dienā.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Latvian: Par Jūsu terapijas uzsākšanas iepakojumu
Icelandic: Um pakkningu fyrir upphafsmeðferð
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kombinācijā tikai ar metformīnu)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (í samsettri meðferð með metformíni einu sér)
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ.
Icelandic: Ekki má gefa lixisenatid í samsetri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Latvian: Lietojot iekšķīgi zāles, kuru efektivitāte ir īpaši atkarīga no robežkoncentrācijas, piemēram, antibiotikas, pacientiem jāiesaka šīs zāles lietot vismaz 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Latvian: Plazmas glikozes AUC 0:30-4:30 h samazinājums pēc pārbaudes maltītes salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija šāds: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksizenatīda grupā un -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutīda grupā.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30klst fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
Latvian: Balstdeva: fiksētu liksizenatīda balstdevu 20 µg vienreiz dienā sāk lietot 15. dienā.
Icelandic: 20 míkróg af lixisenatidi einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og með 15. degi.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās glikozes līmeņa pazeminājums plazmā tukšā dūšā, kas iegūts, lietojot Lyxumia, bija robežās no 0,42 mmol/l līdz 1,19 mmol/l (no 7,6 līdz 21,4 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuriem visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās konstatētas antivielas, bija līdzīgs.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir var svipað í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins.
Latvian: Placebo (N= 157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā tikai ar metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 7,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 4,8 % ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Latvian: Taču, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt jākontrolē glikozes līmenis asinīs vai jāveic glikozes līmeņa asinīs paškontrole, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas.
Icelandic: Hins vegar getur verið nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóðsykri eða að sjúklingurinn hafi sjálfur eftirlit með blóðsykri, þegar það er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, til þess að aðlaga skammtana af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/811/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/12/811/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/12/811/004 - 6 pildspalvveida pilnšļirces
Icelandic: EU/1/12/811/002 1 lyfjapenni EU/1/12/811/003 2 lyfjapennar EU/1/12/811/004 6 lyfjapennar
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur vienu zaļu pildspalvveida pilnšļirci ar 10 mikrogramiem Lyxumia šķīduma injekcijām un vienu purpursarkanu pildspalvveida pilnšļirci ar 20 mikrogramiem Lyxumia šķīduma injekcijām.
Icelandic: Pakkningin fyrir upphafsmeðferð inniheldur einn grænan lyfjapenna af Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn og einn fjólubláan lyfjapenna af Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Latvian: Liksizenatīds 20 µg
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg
Latvian: Nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af lyfjapennanum.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā bija 7,4 % ar Lyxumia ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,2 % placebo grupā.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 7,4% hjá þeim sem fengu Lyxumia samanborið við 3,2% hjá lyfleysuhópnum meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímanum stóð.
Latvian: Katrai injekcijai atkārtojiet visus 3. sadaļā aprakstītos soļus.
Icelandic: öll þrepin í kafla 3 í hvert skipti sem þú sprautar þig.
Latvian: Pacientiem, kuri Lyxumia lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 22,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 18,4 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,6 %).
Icelandic: Lyxumia í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og metformíni kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllum meðferðartímanum (3,6% tölulegur mismunur).
Latvian: Lietojot 1 vai 4 stundas pēc 10 µg liksizenatīda , paracetamola Cmax samazinājās attiecīgi par 29 % un 31 %, un vidējais tmax aizkavējās attiecīgi par 2,0 un 1,75 stundām.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā atbrīvoties no asiem priekšmetiem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga oddhvössum hlutum.
Latvian: Tā kā liksizenatīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, farmakokinētikas pētījums pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem nav veikts.
Icelandic: Þar sem lixisenatid útskilst fyrst og fremst um nýru, hefur ekki verið gerð lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Dzimums Dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Icelandic: Kyn Kyn hefur engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar metformīnu (24 nedēļu rezultāti).
Icelandic: Í samsettri meðferð með metformíni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (24-vikna niðurstöður).
Latvian: Kopumā 6068 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 vai nu placebo vai 20 µg liksizenatīda lietošanai (pēc 10 µg sākumdevas pirmajās 2 nedēļās).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā konstatēja, ka 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās Lyxumia lietošana vienreiz dienā HbA1c līmeni pazemina par 0,79 %, bet eksenatīda lietošana divreiz dienā - par 0,96 %; vidējā atšķirība starp terapijām bija 0,17 % (95 % TI: 0,033, 0,297), un liksizenatīda grupā (48,5 %) un eksenatīda grupā (49,8 %) līdzīgs procentuālais pacientu daudzums sasniedza par 7 % zemāku HbA1c līmeni.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með virku lyfi var lækkun HbA1c, -0,79%, með Lyxumia einu sinni á sólarhring samanborið við -0,96 með exenatíði tvisvar á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins, með meðalmismuni á meðferð 0,17%; 95% CI: 0,033, 0,297) og svipað hundraðshlutfall sjúklinga náði HbA1c undir 7% í hópnum sem fékk lixisenatid (48,5%) og í hópnum sem fékk exenatíð (49,8%).
Latvian: Terapeitiskās pieredzes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā nav.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinun minni en 30 ml/mín.)
Latvian: • Nemēģiniet atvilkt šķidrumu no kārtridža ar šļirci.
Icelandic: Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija ≥1 % Lyxumia grupā, ja tas vairāk nekā divas reizes pārsniedza sastopamības biežumu visu citu salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā.
Icelandic: Í töflunni eru einnig aukaverkanir af tíðni ≥1% í hópnum sem fékk
Latvian: Perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana 1 stundu vai 4 stundas pēc liksizenatīda neietekmēja etinilestradiola un levonorgestrela AUC un t1/2, bet etinilestradiola Cmax samazinājās attiecīgi par 52 %
Icelandic: á eftir lixisenatidi hafði ekki áhrif á AUC-gildi og t1/2 etinýlestradíóls og levónorgestrels, en Cmax etinýlestradíóls lækkaði um 52% og 39% í sömu röð og
Latvian: Par alerģiskām reakcijām, kas iespējami saistītas ar liksizenatīdu (piemēram, anafilaktiska reakcija, angioneirotiska tūska un nātrene), 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā ziņots 0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu, turpretim placebo grupā iespējami saistītās alerģiskās reakcijas radās mazāk nekā 0,1 % pacientu.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, sem hugsanlega tengdust lixisenatidi (svo sem bráðaofnæmisviðbrögðum, ofnæmisbjúg og ofsakláða) hjá 0,4% sjúklinga sem fengu lixisenatid, á meðan ofnæmisviðbrögð, sem voru hugsanlega meðferðartengd, komu fram hjá innan við 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.