FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Spanish: No se dispone aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
French: Des informations sur Sovaldi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sovaldi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour avec de la nourriture, généralement pendant 12 ou 24 semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, normalmente durante 12 o 24 semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sovaldi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sovaldi se controlan permanentemente.
French: Sovaldi contient le principe actif sofosbuvir.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sovaldi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Sovaldi est disponible sous la forme de comprimés de 400 mg.
Spanish: Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg.
French: • la rifampicine et la rifabutine (antibiotiques);
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos).
French: L'Agence a estimé que l'adjonction de Sovaldi au traitement standard est bénéfique pour les patients.
Spanish: La Agencia consideró que la adición de Sovaldi al tratamiento convencional es beneficiosa para los pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sovaldi, le 16 janvier
Spanish: Sovaldi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 16 de enero de
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sovaldi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sovaldi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Sovaldi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sovaldi en la UE?
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Spanish: El estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
French: Autres informations relatives à Sovaldi:
Spanish: Otras informaciones sobre Sovaldi
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sovaldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sovaldi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sovaldi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Concernant la sécurité, l'Agence a noté que, bien qu'il existe peu d'informations sur certaines populations de patients, telles que les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée (dans laquelle le foie est endommagé et ne fonctionne plus correctement), aucun effet indésirable spécifique à Sovaldi n'a été identifié, et ceux observés sont principalement dus à un traitement combiné par la ribavirine ou les interférons.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la Agencia indicó que, aunque hay poca información en algunos grupos de pacientes, como los enfermos con hepatopatía descompensada (en la que el hígado está dañado y ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi y los que aparecen se deben principalmente al tratamiento combinado con ribavirina o interferones.
French: Le principe actif de Sovaldi, le sofosbuvir, bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B» du virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la réplication du virus.
Spanish: El principio activo de Sovaldi, el sofosbuvir, bloquea la actividad de una proteína denominada «polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
French: La société qui commercialise Sovaldi réalisera une étude chez des patients précédemment atteints d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Sovaldi.
Spanish: La compañía que comercializa Sovaldi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del cáncer después del tratamiento con antivirales de acción directa como Sovaldi.
French: Quels sont les bénéfices de Sovaldi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sovaldi en los estudios realizados?
French: Dans cette étude, 91 % des patients (296 sur 327) ne présentaient plus aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes no mostraban signos del virus 12 semanas después del final del tratamiento.
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia).
French: • le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété);
Spanish: • Hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
French: En outre, la résistance du virus à Sovaldi est très peu fréquente et Sovaldi est efficace contre tous les types de virus de l'hépatite C.
Spanish: Además, la resistencia del virus a Sovaldi es muy infrecuente y este medicamento actúa contra todos los tipos del virus de la hepatitis C.
French: Sovaldi permet de faire disparaître le virus sans contraindre le patient à prendre du peginterféron alfa, ou en lui permettant de ne prendre ce médicament (qui peut provoquer des effets indésirables graves, notamment un ralentissement de la croissance chez les adolescents) que pendant de courtes durées.
Spanish: Sovaldi permite eliminar el virus sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o con solo ciclos cortos de este medicamento (que puede producir efectos adversos graves, incluso una disminución del crecimiento en adolescentes).
French: Sovaldi peut être utilisé pour les six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C. La durée du traitement dépendra du génotype du virus qui infecte le patient et des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.
Spanish: Sovaldi se puede utilizar en las 6 variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C. La duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus por el que esté infectado el paciente y de los medicamentos que se utilicen con Sovaldi.
French: Sovaldi ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire ses effets, tels que:
Spanish: Sovaldi no debe administrarse junto con determinados tipos de medicamentos que pueden reducir sus efectos.
French: Le traitement par Sovaldi était aussi efficace (67 % des patients, soit 171 sur 256, ne présentaient plus de signe du virus) que le traitement à base de peginterféron (67 % des patients, soit 162 sur 243).
Spanish: El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (el 67 % de los pacientes [171 de 256] no mostraron signos del virus) como el tratamiento con peginterferón (el 67 % de los pacientes [162 de 243]).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sovaldi en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa étaient similaires à ceux couramment rapportés avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et comprenaient fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir) et insomnie (difficulté à dormir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Sovaldi en combinación con ribavirina y peginterferón alfa fueron semejantes a los notificados habitualmente con ribavirina o peginterferón alfa y consistieron en fatiga (cansancio), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) e insomnio
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine.
Spanish: Sovaldi debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como la ribavirina o el peginterferón alfa con ribavirina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sovaldi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sovaldi, consultar el prospecto.
French: Douze semaines après la fin du traitement, les tests sanguins étaient négatifs chez 96 % des patients (48 sur 50) âgés de 12 à 18 ans.
Spanish: Los análisis de sangre realizados 12 semanas después del final del tratamiento no detectaron el virus en el 96 % de los pacientes (48 de 50) de 12 a 18 años.
French: Sovaldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Spanish: Sovaldi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sovaldi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sovaldi?
French: Aperçu de Sovaldi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Sovaldi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Sovaldi a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 1 305 patients adultes souffrant d'hépatite C. Dans ces quatre études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne présentaient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: Sovaldi se investigó en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1 305 pacientes adultos infectados con la hepatitis C. En los cuatro estudios, la principal medida de eficacia era el número de pacientes cuyas pruebas de sangre no mostraban signos de hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento.
French: Dans cette étude, 50 % des patients (51 sur 103) traités par Sovaldi et la ribavirine pendant 12 semaines ne présentaient plus de signe du virus de l'hépatite C, contre 71% des patients (70 sur 98) traités pendant 16 semaines.
Spanish: En este estudio, el 50 % (51 de 103) de los pacientes que recibieron Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas no mostraron signos del virus de la hepatitis C, en comparación con el 71 % (70 de 98) de los pacientes tratados durante 16 semanas.
French: Comment Sovaldi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sovaldi?
French: L'Agence a également estimé que, dans le cas d'une administration avant une transplantation du foie, Sovaldi en association avec la ribavirine peut prévenir une réinfection du foie, qui, en l'absence de traitement, est presque toujours observée et est associée à un pronostic défavorable.
Spanish: La Agencia también consideró que, si se administra antes de un trasplante hepático, la combinación de Sovaldi y ribavirina puede prevenir la reinfección del hígado, que se produce casi invariablemente en ausencia de tratamiento y que tiene un peor pronóstico.
French: Des études supplémentaires ont montré que Sovaldi en association avec la ribavirine diminuait le risque d'infection du nouveau foie par le virus de l'hépatite C chez les patients adultes transplantés, que Sovaldi était également efficace chez les patients co-infectés à la fois par l'hépatite C et le VIH, et que les résultats des patients infectés par le génotype 3 pouvaient être améliorés en prolongeant le traitement jusqu'à 24 semaines.
Spanish: Otros estudios demostraron que Sovaldi en combinación con ribavirina reducía el riesgo de infección por el virus de la hepatitis C del hígado trasplantado en pacientes adultos sometidos a un trasplante, que Sovaldi también es eficaz en pacientes infectados tanto por la hepatitis C como por el VIH, y que los resultados de los pacientes infectados por el genotipo 3 se podían mejorar prolongando el tratamiento hasta 24 semanas.
French: Sovaldi est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Sovaldi es un medicamento antivírico utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con hepatitis C crónica (de larga duración), una infección producida por el virus de la hepatitis C que afecta al hígado.
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Sovaldi y para qué se utiliza?
French: Cette étude, qui comparait 12 semaines de traitement par soit Sovaldi en association avec la ribavirine soit un placebo (un traitement fictif), a montré que 78 % des patients traités par Sovaldi et la ribavirine (161 sur 207) ne présentaient plus de signe de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, alors qu'aucun des 71 patients sous placebo ne s'était débarrassé du virus.
Spanish: En este estudio se comparó el tratamiento con Sovaldi y ribavirina con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 12 semanas y se halló que el 78 % (161 de 207) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina no presentaban signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento, mientras que el virus no había desaparecido en ninguno de los 71 que recibieron placebo.
French: • La troisième étude a été menée auprès de 278 patients porteurs du génotype 2 ou 3 du virus de l'hépatite C qui ne pouvaient pas prendre d'interféron ou qui ne voulaient pas être traités par interféron.
Spanish: • En el tercer estudio participaron 278 pacientes con los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C que no podían o no querían ser tratados con interferón.
French: Cette étude comparait un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 12 semaines et un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 16 semaines.
Spanish: En este estudio se comparó Sovaldi y ribavirina administrados durante 12 semanas con Sovaldi y ribavirina administrados durante 16 semanas.
French: • La première étude incluait 327 patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur qui étaient infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1, 4, 5 ou 6, et qui étaient traités par Sovaldi en association avec deux autres médicaments antiviraux, le peginterféron alfa et la ribavirine, pendant 12 semaines.
Spanish: • En el primer estudio participaron 327 pacientes no tratados previamente infectados por los genotipos 1, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C, que recibieron Sovaldi junto con otros dos medicamentos antivirales, peginterferón alfa y ribavirina, durante 12 semanas.
French: • La quatrième étude a été menée auprès de 201 patients porteurs du virus de l'hépatite C (génotype 2 ou 3) qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur par l'interféron ou chez qui l'infection était réapparue.
Spanish: • El cuarto estudio se realizó con 201 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (genotipos 2 o 3) cuya infección no había mejorado con el tratamiento previo con interferón o había reaparecido.
French: Comment Sovaldi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sovaldi?
French: Sovaldi fait actuellement l'objet d'une étude principale menée sur des enfants et des adolescents âgés de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3.
Spanish: Sovaldi se está investigando en un estudio principal en niños y adolescentes de entre 3 y 18 años infectados por los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C. Los pacientes infectados por el genotipo 2 del virus de la hepatitis C recibieron Sovaldi con ribavirina durante 12 semanas, mientras que los infectados por el genotipo 3 recibieron esa misma combinación durante 24 semanas.
French: Adolescents (de 12 à 18 ans)
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años)
French: Sexe et race
Spanish: Sexo y raza
French: Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Spanish: Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Spanish: La mayoría de pacientes (69 %) se habían infectado por transmisión vertical.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Les taux de réponse observés chez les patients de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des patients plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes mayores de 65 años fueron similares a las de los pacientes más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
French: 2ème trimestre de l'année 2021
Spanish: 2T de 2021
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
French: Dans les études cliniques - Adultes
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos
French: Chez 5 patients (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Spanish: En 5 pacientes (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
French: La plupart des patients n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: Stevens-Johnson).
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
French: Tableau 5 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 5: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 patients.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 pacientes.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Spanish: • Ritmo cardiaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardiaco.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
French: Les proportions de patients qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Spanish: Los porcentajes de los pacientes que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
French: Vomissements et doses oubliées
Spanish: Vómitos y dosis omitidas
French: Autres médicaments et Sovaldi
Spanish: Otros medicamentos y Sovaldi
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento);
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviral à action directe ; Code ATC : J05AP08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antiviral de acción directa; código ATC: J05AP08
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
French: Huit patients (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Spanish: Ocho pacientes (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
French: Sofosbuvir 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 21 fois ↑
Spanish: Sofosbuvir 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 21 veces↑
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir : La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular.
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et PROTONb)
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)