FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSFs), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
Dutch: • een voorgevulde spuit voor handmatige toediening, of
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка за ръчно приложение; или
Dutch: Controleer of uw ‘on-body'-injector leeg is.
Bulgarian: Проверете дали Вашият прикрепящ се към тялото инжектор е празен.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
Dutch: • welke actie moet worden ondernomen bij een vermoeden van een mislukte toediening of onvolledige toediening van de dosis en als er symptomen zijn van ernstige infectie die kunnen wijzen op een gemiste dosis
Bulgarian: какви действия трябва да предприемете, ако се подозира случай на неуспешно или непълно доставяне на дозата и ако има симптоми на сериозна инфекция, която може да показва пропусната доза.
Dutch: • Er kunnen ernstige allergische reacties optreden met Neulasta.
Bulgarian: Може да възникнат сериозни алергични реакции при употреба на Neulasta.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Neulasta bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Bulgarian: Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Dutch: 100% (vol)
Bulgarian: 100% (пълен)
Dutch: Dit betekent dat de toediening van de dosis is voltooid.
Bulgarian: Това означава, че доставянето на дозата е завършено.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Dutch: Gebruik de spuit niet na de laatste dag van de vermelde maand.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Dutch: • de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
Dutch: Activiteit
Bulgarian: Активност
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
Dutch: Uw arts heeft u Neulasta voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
Bulgarian: планирате да имате бебе.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Dutch: Als dit gebeurt, krijgt u misschien niet uw Neulasta-dosis.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите Вашата доза Neulasta.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar de Neulasta ‘on-body'-injector op de markt is, alle patiënten/zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze de Neulasta ‘on-body'-injector gebruiken, een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen die door de voorschrijvende artsen moet worden verspreid.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор се пуска на пазара, всички пациенти/грижещи се за тях лица, които се очаква да използват Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор, са снабдени с предупредителна карта на пациента, която се разпространява чрез лекуващите лекари.
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Neulasta niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Bulgarian: 4817 ZK Breda Нидерландия
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
Bulgarian: При пациенти, които имат алергични реакции към акрилни лепила, употребата на този продукт може да доведе до алергична реакция.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
Bulgarian: Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Neulasta.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Neulasta.
Dutch: Het doel van deze patiëntenwaarschuwingskaart is om medicatiefouten te helpen voorkomen, inclusief onderdosering resulterend in een gebrek aan werkzaamheid van het ‘on-body'-injectorapparaat.
Bulgarian: Целта на тази предупредителна карта на пациента е да помогне за предотвратяване на лекарствени грешки, включително субдозиране, водещо до липса на ефикасност при употреба на устройството - прикрепящ се към тялото инжектор.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Dutch: Afvoeren van gebruikte spuiten
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
Dutch: Vlak onder uw huid bevindt zich een kleine canule.
Bulgarian: Има малка канюла, която се намира точно под кожата Ви.
Dutch: Ongeveer 27 uur nadat de ‘on-body'-injector op de huid van de patiënt is aangebracht, zal Neulasta over een tijdspanne van ongeveer 45 minuten worden toegediend.
Bulgarian: Приблизително 27 часа след като прикрепящия се към тялото инжектор бъде поставен върху кожата на пациента, Neulasta ще се достави за около 45 минути.
Dutch: Амджен България ЕООД Тел.
Bulgarian: Амджен България ЕООД
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Dutch: In het geval van een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis kunnen patiënten een hoger risico hebben op neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan als de dosis correct was toegediend.
Bulgarian: В случай на частична или пропусната доза, пациентите може да са с повишен риск от събития като например неутропения, фебрилна неутропения и/или инфекция, отколкото в случаите, когато дозата е била приложена правилно.
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Bulgarian: EU/1/02/227/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/02/227/002 1 спринцовка в опаковка без блистер EU/1/02/227/004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка EU/1/02/227/005 - 1 спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор в блистер опаковка
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Dutch: Rood knipperend statuslampje
Bulgarian: Червена мигаща светлина за състоянието
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Neulasta и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
Dutch: Er bestaat een risico op een medicatiefout, in het bijzonder een gedeeltelijke of een gemiste dosis pegfilgrastim, in het geval van falen of een defect van de ‘on-body'-injector.
Bulgarian: Съществува риск от лекарствени грешки, особено частична или пропусната доза пегфилграстим при повреда на устройството или неизправност на прикрепящия се към тялото инжектор.
Dutch: Draag de ‘on-body'-injector onder uw kleding.
Bulgarian: Носете прикрепящия се към тялото инжектор под дрехите си.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector ten minste 10 cm uit de buurt van elektrische apparatuur zoals mobiele telefoons, draadloze telefoons, magnetrons en andere algemeen gebruikte apparaten.
Bulgarian: Съхранявайте прикрепящия се към тялото инжектор на разстояние най-малко 10 cm (4 инча) от електрически уреди, като мобилни телефони, безжични телефони, микровълнови фурни и други често използвани уреди.
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
Bulgarian: Тя съдържа важни съвети как да следите устройството си за лекарствени грешки, включително недостатъчна доза, водеща до липса на ефект, и кога да потърсите незабавно медицинска помощ.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
Bulgarian: След около 27 часа, Вашият прикрепен към тялото инжектор ще произведе серия от бипкания, за да Ви уведоми, че доставянето на дозата започва.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥ 1/100, < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Dutch: • Controleer nogmaals het statuslampje.
Bulgarian: Проверете отново светлинния индикатор.
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
Bulgarian: Ако видите, че светлинният индикатор мига в червено, Вашият прикрепен към тялото инжектор не работи правилно.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естрогенния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки.
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
Bulgarian: Лепенката е водоустойчива, но се препоръчва да се избягва потапянето на инжектора във вода.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neulasta voor?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Bulgarian: Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете.
Dutch: Staak behandeling met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с пегфилграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Bulgarian: Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения по метода на най-малките квадрати (90% CIs) (прикрепящ се към тялото инжектор спрямо ръчно инжектиране) са 0,97 (0,83, 1,14) за Cmax и 1,00 (0,84, 1,20) за AUC0-inf, в рамките на предварително определената граница на биоекевивалентност от 0,80 до 1,25 и е установена биоеквивалентност между двата метода на доставяне на единична доза 6 mg пегфилграстим.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:
Dutch: Neulasta dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Bulgarian: Neulasta, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Dutch: • Uw ‘on-body'-injector mag alleen worden blootgesteld aan temperaturen tussen 5°C en 40°C.
Bulgarian: Излагайте прикрепящия се към тялото инжектор само на температури между 5°C - 40°C.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Dutch: Controleer of het statuslampje CONTINU GROEN brandt of uit is.
Bulgarian: Проверете дали светлината на индикатора е ПОСТОЯННО ЗЕЛЕНА или е изгаснала.
Dutch: Neulasta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Allergieën
Bulgarian: Алергии
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Neulasta-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Neulasta трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.