FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexyon u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12 mjeseci.
Czech: Přeočkování v 11.-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
Czech: ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) <8 EU/ml, potom by hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml.
Croatian: ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze) § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja bila < 8EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti ≥8EU/ml.
Czech: • Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Croatian: • Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Czech: Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.
Croatian: Imunološki odgovor na PRP, PT i FHA antigene mjesec dana nakon davanja 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca starosti bio je sličan onome koji je zapažen mjesec dana nakon primarnog cijepljenja s 2 doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Czech: • Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
Croatian: • Hexyon neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.
Czech: Vakcína Hexyon bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování.
Croatian: Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
Czech: Vakcínu Hexyon nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: Hexyon se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Croatian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Czech: Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml).
Croatian: Hexyon je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexyon
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexyon
Czech: Vakcína Hexyon může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Croatian: Hexyon se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Czech: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Croatian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Czech: Vícečetné balení 50 (5x10) (včetně blue boxu)
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (5x10)
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky
Croatian: - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexyon použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexyon se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Czech: Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexyon injekční suspenze
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexyon suspenzija za injekciju
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.
Croatian: S obzirom na dugu inkubaciju hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3-5 dnů bez nutnosti léčby.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana
Czech: Podání vakcíny Hexyon je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexyon kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
Czech: Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexyon podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14. týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexyon prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Czech: Jestliže bude vakcína Hexyon aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Czech: Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Croatian: Višestruko pakiranja od 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki bez igle.
Czech: Nepodávejte vakcínu Hexyon, pokud Vaše dítě:
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexyon ako:
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexyon nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexyon ili drugim cjepivom istog sastava.
Czech: • Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).
Croatian: • Upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Czech: Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Croatian: Hexyon je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Croatian: Dozu od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Czech: Hexyon - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku s jednou samostatnou jehlou.
Croatian: Hexyon - kutija s napunjenom štrcaljkom s jednom zasebnom iglom.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce jeden měsíc po přeočkování vakcínou
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexyon
Czech: Hexyon nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
Croatian: Hexyon ne štiti od zaraznih bolesti koje su prouzročene drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili drugim uzročnicima meningitisa.
Czech: Anti-diftérie ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu §) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu §)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Czech: Hexyon je k dispozici ve vícečetném balení, které obsahuje 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez připojené jehly.
Croatian: Hexyon je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 pakiranja s 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexyon:
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexyon:
Czech: Hexyon - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku se dvěma samostatnými jehlami.
Croatian: Hexyon - kutija s napunjenom štrcaljkom s dvije zasebne igle.
Czech: Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon musí být provedeno přeočkování.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexyon mora se provesti docjepljivanje.
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob): - vyrážka
Croatian: • Rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 1000 djece): - osip
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Czech: † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika)
Croatian: † 6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika)
Czech: V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze).
Czech: Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexyon a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexyon i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Czech: a: Obecně přijímané surogáty (PT, FHA) nebo koreláty ochrany (jiné komponenty)
Croatian: N = broj ispitanika (prema protokolu) a: općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente),
Czech: Indurace v místě vpichu
Croatian: - proljev - otvrdnuće na mjestu uboda (induracija)
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle Veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igle.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti Jak se Hexyon používá
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon Kako primjenjivati cjepivo Hexyon
Czech: • Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida)
Croatian: • Privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
Czech: ** v 3, 5 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko)
Croatian: N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3,5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
Czech: Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon má být provedeno přeočkování.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexyon, trebalo bi provesti docjepljivanje.
Czech: (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) 1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
Czech: ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Mexiko) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie)
Croatian: †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija)
Czech: Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki (0.5ml) bez igle.
Czech: Haemophili influenzae typi B polysaccharidum 12 mikrogramů (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 6 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti 4 Umnožen na Vero stanicama
Czech: V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit lékař.
Croatian: prijavljene su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1,10 ili 50 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Czech: Obsah balení a další informace Co Hexyon obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Hexyon sadrži
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexyon) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
Croatian: Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexyon) protiv invazivne bolesti
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Czech: † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
Croatian: †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Meksiko) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija) ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
Czech: Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexyon.
Croatian: Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizodyHHE).
Croatian: - epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).
Czech: Hexyon pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určen pro děti od šesti týdnů.
Croatian: Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Czech: Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách
Croatian: Hexyon u napunjenim štrcaljkama
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Czech: Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon kasnijih doza.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexyon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hexyon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Hexyon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexyon
Czech: Co je Hexyon a k čemu se používá?
Croatian: Što je Hexyon i za što se koristi?
Czech: Doporučené úvodní očkovací schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři dávky aplikované s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze koje se primjenjuju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexyon používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexyon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexyon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hexyon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito nemocemi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite protiv tih bolesti.
Czech: Očkování přípravkem Hexyon by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Přípravek Hexyon se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Croatian: Hexyon se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexyon platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hexyon na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexyon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexyon?
Czech: Přípravek Hexyon je vakcína.
Croatian: Hexyon je cjepivo.
Czech: Přípravek Hexyon byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Croatian: Hexyon je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest tjedana života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.