FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm ** enten SRH-område ≥ 25 mm2 hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis basislinje-prøven > 4 mm *** geometrisk middelstigning
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Danish: Rystes før brug.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Danish: Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums ar 1 vienreizējas devas pilnšļirci (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Latvian: Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Danish: Klasseeffekter:
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
Danish: Måned 24 * SRH-område ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm² **
Danish: • søvnforstyrrelser
Latvian: • miega traucējumi,
Danish: Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Latvian: Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Latvian: Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Danish: Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie.
Latvian: Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zāļu formu (celms A/Vietnam/1203/2004) tika izvērtēta klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 - 59 gadiem un 60 gadus vecām un vecākām personām 6 mēnešus, 12 - 15 mēnešus un 24 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sēriju sākuma.
Danish: Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år (N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Danish: • influenza-lignende sygdom
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder: Aktivt stof:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER satur Aktīvā viela:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0,5 ml)
Danish: Antistofpersistens
Latvian: Antivielu noturība
Danish: • Immunoglobulin må ikke gives sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: • Imūnglobulīnu kopā ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nedrīkst ievadīt.
Danish: En pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Latvian: Vienā iepakojumā 1 vienreizējas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
Danish: I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas.
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i relief bør der indgå en oversigt over vaccinedistributionen.
Latvian: Lai drošuma ziņojumu aplūkotu kontekstā, būtu jāiekļauj arī vakcīnas izplatīšanas apkopojums un būtu jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas i)
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede personer og personer med kroniske sygdomme.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.
Danish: Nedsat appetit
Latvian: Apetītes pasliktināšanās
Danish: Ubehag
Latvian: TRAUCĒJUMI
Danish: • følelse af at det drejer rundt (vertigo)
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Latvian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Hyperhidrose Pruritus
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI Hiperhidroze Nieze
Danish: I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret.
Latvian: Vienā pētījumā sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm2 ** enten SRH-område ≥ 25 mm2, hvis basislinje-prøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinje-prøven > 4 mm2 *** geometrisk middelstigning
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm sākuma skaita paraugs > 4 mm2; *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Danish: Serokonversionsværdi**
Latvian: Serokonversijas līmenis**
Danish: • pludseligt høretab, ørepine
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: - Demyelinisering:
Latvian: - Demielinizācija:
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk periode.
Latvian: Pandēmijas periodā lietojot līdzīgu H1N1 gripas vakcīnu (cūkas gripas vakcīna), ziņots par alerģiskām reakcijām, to skaitā pēkšņām un dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilakse).
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešie m * MN titrs ≥ 20
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Latvian: Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
Latvian: sašaurināts SMQ „Anafilaktiska reakcija"
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Danish: Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
Latvian: Bieži (skar 1-10 no 100 vakcinētajām personām):
Danish: • smerter i armhulen
Latvian: • sāpes kuņģī,
Danish: Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii) pārējās pasaules valstīs.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Latvian: Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.
Danish: Information fra prækliniske forsøg
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Danish: Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover som følger:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem bija sekojošs:
Danish: 6.1 eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Latvian: formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
Latvian: • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,
Danish: MAVE-TARM-KANALEN Diarré Kvalme
Latvian: KUŅĢA-ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI Caureja Vemšana
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Latvian: No olām iegūtas starppandēmiju trivalentās vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar SRH metodi, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem bija šāds:
Danish: For yderligere information, se pkt.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Latvian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Latvian: Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.
Danish: • smerte på injektionsstedet
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Danish: Måned 12-15
Latvian: 12-15. mēnesis 24. mēnesis *
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: • irritabilitet
Latvian: • uzbudināmība,
Danish: Øjenirritation
Latvian: ACU BOJĀJUMI
Danish: Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
Danish: Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive resultater.
Latvian: Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Danish: Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (SRH zona ≥ 25 mm²) 21. dienā pēc revakcinācijas (veikta 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas) ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
Latvian: Retāk (skar 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):
Danish: Vaccinen fås i et hætteglas med flere doser (se antal doser pr. hætteglas under pkt.
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Latvian: • Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Immunokompromitterede personer
Latvian: Imūnkompromitētas personas
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (SOC, HNT, FT'er), opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Latvian: Būtiskas nenosauktas reakcijas (SOC, HLT, PT) sakārtotas saskaņā ar ziņojuma tipu (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti), ziņojumā nosegtajā laika periodā un no kumulatīvajiem datiem.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Latvian: Citas zāles un PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas sakratīt.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju, kas var būt pieejama, un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Danish: Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem bija iekļauts 561 vesels brīvprātīgais, no kuriem 281 bija vecāks par 60 gadiem.
Danish: Vaccinen indeholder influenzastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli apstiprinājusi gripas pandēmiju.
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Danish: Undersøgelsen så også på virkningen af en boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.
Latvian: Pētījumā arī noskaidroja, kā iedarbojas revakcinācija, ko dažiem bērniem izdarīja pēc 12 mēnešiem.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkādām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti zems, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti).
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Latvian: Bet, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af voksne for at kunne anses for egnet.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jārada aizsargājoši antivielu līmeņi vismaz 70 % pieaugušo.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās 21. dienā pēc otrās vakcinācijas.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192 ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Latvian: Pēc otrās injekcijas, ko izdarīja 21. dienā, 72 % pieaugušo, kuri bija jaunāki par 60 gadiem (192 no 265), un 74 % pieaugušo, kuri bija vecāki par 60 gadiem (200 no 270), aizsardzībai pret H5N1 bija pietiekams antivielu līmenis.
Danish: I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes.
Danish: Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Latvian: Šī vakcīna satur vīrusu, ko dēvē par H5N1, kas ir inaktivēts (nedzīvs), tādēļ tas neizraisa slimību.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG EPAR teksts ir atrodams Āģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un 21. dienā pēc otrās vakcinācijas (42. dienā).
Danish: Mængden af antistoffer faldt langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og 100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.
Latvian: Lai gan antivielu līmeņi gada laikā pēc vakcinācijas lēnām samazinājās, ar atkārtotu vakcināciju pēc 12 mēnešiem panāca aizsargājošus antivielu līmeņus no 93 % līdz 100 % bērniem, kuri saņēma vakcīnu.
Danish: Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā Celvapan H5N1 eksperimentālā vakcīna, kas jau reģistrēta Eiropas Savienībā (ES).