FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nobeni od 118 obravnavanih kliničnih študij, opisanih v znanstveni literaturi, med potekom študije niso poročali o venskih ali arterijskih trombemboličnih/srčno-žilnih dogodkih.
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas rezultātu.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC sprejel posodobljeno indikacijo v skladu z vsemi podatki in jasno opredelil zdravstvena stanja, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC apstiprināja atjauninātu indikāciju, ņemot vērā visus datus un skaidri nosakot gadījumus, kad šīs zāles indicētas.
Slovenian: Poleg tega je bila sočasna uporaba drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva zabeležena kot dodaten domnevni vzrok v 21 (2,2 %) primerih TED, o katerih so poročali; 20 bolnic je sočasno uporabljalo različna kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, v enem primeru pa so poročali o uporabi intrauterinega vložka (IUV) (intrauterinega sistema, ki sprošča levonorgestrel).
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Slovenian: Epidemiološke študije kažejo na obstoj povezave med uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev na splošno in povečanim tveganjem za arterijske trombotične in trombembolične bolezni, kot je srčni infarkt, ter cerebrovaskularne dogodke.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina par saistību starp KPKL lietošanu kopumā un palielinātu arteriālu trombotisku un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta un cerebrovaskulāru traucējumu, risku.
Slovenian: Učinke na hirzutizem in seborejo so pretežno proučevali v povezavi z zdravljenjem aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (PCOS).
Latvian: Hirsutisma un seborejas ietekme galvenokārt pētīta aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) kontekstā.
Slovenian: Kot so pokazali novejši podatki, sta ponoven začetek zdravljenja ali zamenjava kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev po prekinitvi jemanja povezana s povečanim tveganjem.
Latvian: Nesen iegūti dati liecina, ka KPKL lietošanas atsākšana vai maiņa pēc pārtraukuma ir saistīta ar palielinātu risku.
Slovenian: O dogodkih so največkrat poročale bolnice, stare od 18-35 let (66 %).
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu bija par 18 - 35 gadus vecām pacientēm (66 %).
Slovenian: PRAC je priporočil tudi nadaljnje spremembe informacij o zdravilu, vključno z opozorilom, da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci;
Latvian: PRAC ieteica arī veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, norādot, ka periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu izzušanai ir vismaz trīs mēneši;
Slovenian: Za oceno venskih in arterijskih trombemboličnih učinkov iz kliničnih študij s CPA/EE so v nadaljevanju obravnavane samo klinične študije, v katerih so zabeležili neželene učinke.
Latvian: Lai novērtētu venozus un arteriālus trombemboliskus traucējumus, kas radušies CPA/EE klīniskos pētījumos, šeit iztirzāti vienīgi klīniskie pētījumi, kuros dokumentētas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: ITM za te bolnice je bil med 15 in 54 (povprečje 24, mediana 23), medtem ko so ITM nad 30 kg/m2 zabeležili v 33 (3,4 %) primerih.
Latvian: Ķermeņa masas indekss šīm pacientēm bija robežās no 15 līdz 54 (vidēji 24, mediāni 23), ber ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2 bija dokumentēts 33 (3,4 %) no šiem ziņojumiem.
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Slovenian: Pri ženskah s kožnimi obolenji, povezanimi z občutljivostjo za androgene, so učinkovitost pri zmernih do hudih oblikah aken z ali brez seboreje in/ali hirzutizmu dokazali v več kot 30 sponzoriranih in nesponzoriranih preskušanjih, vključno s primerjalnimi preskušanji, nenadzorovanimi preskušanji in pilotnimi študijami.
Latvian: Sievietēm ar ādas pārmaiņām, kas ir jutīgas pret androgēniem, efektivitāte vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju/bez seborejas un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīta vairāk nekā 30 sponsorētos un nesponsorētos pētījumos, ietverot salīdzinošus pētījumus, nekontrolētus pētījumus un izmēģinājuma pētījumus.
Slovenian: PRAC je priporočil tudi, da morajo imetniki dovoljenj za promet v 3 mesecih od sklepa v tem napotitvenem postopku predložiti celovit načrt za obvladovanje tveganja (RMP).
Latvian: PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt arī pilnu riska pārvaldības plānu (RPP) trīs mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par šo procedūru.
Slovenian: Zadnji pregled skupine Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), ki je ocenjevala učinkovitost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev pri aknah, je pokazal, da so podatki glede razlik v primerjalni učinkovitosti kontracepcijskih sredstev preveč omejeni za dokončne zaključke.
Latvian: Nesen veiktā Kočrana pārskatā (Arowojolu, AO. et al., 2012), kurā vērtēja kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti aknes gadījumā, konstatēja, ka attiecībā uz kontracepcijas līdzekļu salīdzinošās efektivitātes atšķirībām dati ir pārāk ierobežoti, lai veiktu viennozīmīgu salīdzināšanu.
Slovenian: O telesni masi in višini so poročali pri 258 (26,7 %) od 968 bolnic.
Latvian: Ķermeņa masa un auguma garums bija norādīts 258 no 968 pacientēm (26,7 %).
Slovenian: Da bi ugotovili dejanski delež teh receptov, bi morali o tem neposredno povprašati zdravnike, ki so jih predpisali.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
Slovenian: Dve obsežni študiji, ki potekata v obdobju trženja (INAS-OC in INAS-SCORE), zbirata naključne podatke o uporabi CPA/EE.
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
Slovenian: V nedavni študiji (Lidegaard, 2012) so analize, v katerih so primerjali relativno tveganje za trombotično kap in srčni infarkt pri uporabi različnih progestinov, vključno z levonorgestrelom, in pri neuporabi, dale enake rezultate in niso pokazale razlik med različnimi progestini.
Latvian: Nesen veiktā pētījumā (Lidegaard, 2012) salīdzinošās analīzes par trombotiska insulta un miokarda infarkta relatīvo risku starp dažādiem progestīniem, tostarp levonorgestrelu, un zāļu nelietošanu ir līdzīgas un neliecina par atšķirībām starp dažādiem progestīniem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pregled 6 kohortnih študij (pri čemer je za 2 priložil tudi analize primerov s kontrolami) in 7 študij primerov s kontrolami, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE, povezano s CPA/EE, in eno kohortno študijo, v kateri so ocenjevali tveganje za ATE, povezano s CPA/EE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par sešiem kohortas pētījumiem (no kuriem divi ietvēra papildu gadījumu kontroles analīzes) un septiņiem gadījumu kontroles pētījumiem, kuros vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu venozas trombembolijas risku, kā arī par vienu kohortas pētījumu, kurā vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu arteriālas trombembolijas risku.
Slovenian: Dve študiji (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. et al., 2009), v katerih so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo dienogest, in kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo norgestimat, sta prav tako pokazali podobno učinkovitost.
Latvian: Divos pētījumos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), kuros CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar dienogestu saturošu perorālu kontracepcijas līdzekli un ar norgestimātu saturošu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli, arī konstatēja līdzīgu efektivitāti.
Slovenian: O starosti so poročali za 877 od 968 (90,6 %) bolnic.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Slovenian: Poleg tega je PRAC ugotovil, da imajo ta zdravila hormonske kontracepcijske učinke, zato je njihova sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kontraindicirana.
Latvian: Turklāt PRAC ņēma vērā, ka šīm zālēm piemīt hormonāla kontraceptīva iedarbība, un tādēļ lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli ir kontrindicēta.
Slovenian: Novejše študije, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (vključno z Lidegaard, 2009 in Hylckama, 2009), so imele velike metodološke pomanjkljivosti (manjkajoči podatki za sočasne dejavnike), zaradi katerih je vprašljiva zanesljivost zaključkov.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontracepcijskih sredstev ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger et al., 2007).
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, un tad, kad viņa atsāk hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilgas zāļu nelietošanas (Dinger et al., 2007).
Slovenian: Prav tako je PRAC poudaril, da se tovrstna zdravila ne bi smela uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi in da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un arī to, ka periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši.
Slovenian: Izračuni so bili skladni z zahtevami po natančnosti, opredeljenimi v Smernicah za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah2.
Latvian: Aprēķini atbilda Vadlīnijas par sievietēm lietojamu steroīdu kontraceptīvo līdzekļu klīnisko izpēti precizitātes prasībām2.
Slovenian: Med temi 76 poročili je bilo 67 (88,2 %) primerov, pri katerih so poročali o pljučni emboliji z ali brez globoke venske tromboze ali neopredeljene tromboze, v 8 (10,5 %) poročilih so navedli možganske dogodke, v 1 (1,3 %) primeru pa so poročali o dispneji, diseminirani intravaskularni koagulaciji in motnjah krvnega obtoka v povezavi z odpovedjo več organov, akutni odpovedi jeter, hepatični komi, odpovedi kostnega mozga, glivični sepsi, pljučnici in hematofagni histiocitozi pri ženski, ki je čezmerno uživala alkohol, akutni mieloični levkemiji, polikemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju.
Latvian: No šiem 76 ziņojumiem 67 (88,2 %) bija par plaušu embolijas gadījumiem vienlaikus ar konstatētu DzVT vai nekonkretizētu trombozi vai bez tās, astoņos (10,5 %) ziņojumos bija aprakstīti cerebrāli traucējumi un vienā gadījumā (1,3 %) tika ziņots par dispnoju, diseminētu intravaskulāro koagulāciju un asinsrites traucējumiem saistībā ar vairāku orgānu mazspēju, akūtu aknu mazspēju, aknu komu, kaulu smadzeņu mazspēju, sēnīšu sepsi, pneimoniju un hematofāgisku histiocitozi sievietēm ar atkarību no alkohola, akūtu mieloleikozi, poliķīmijterapiju un antibakteriālu terapiju.
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
Latvian: Kopējais globālais spontānu ziņojumu biežums par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem ir 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Slovenian: Za ta namen je bilo izdanih 54 % od 60 % receptov, ki so jih predpisali splošni zdravniki (tj. 32,4 % vseh receptov), in 75 % od 36 % receptov, ki so jih predpisali ginekologi (27,8 % vseh receptov), kar kaže na to, da se okoli 60 % vseh receptov v Franciji za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) predpiše v povezavi s kontracepcijo, kar se lahko šteje za uporabo, ki ni skladna z indikacijami, saj je v Franciji odobrena samo indikacija za akne.
Latvian: Kontracepcijai ir paredzētas 54 % no 60 % vispārējās prakses ārstu izrakstīto recepšu (t. i., 32,4 % visu recepšu) un 75 % no 36 % ginekologu izrakstīto recepšu (27,8 % visu recepšu), kas liecina, ka aptuveni 60 % visu Francijā izrakstīto CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu ir paredzētas kontracepcijai un tādēļ uzskatāmas par domātām lietošanai nereģistrētām indikācijām, jo Francijā šīs zāles ir indicētas vienīgi aknes ārstēšanai.
Slovenian: Zmerne do hude oblike aken je alternativno mogoče dolgoročno zdraviti z antibiotiki (lokalno ali sistemsko), keratolitiki in retinoidi (lokalno ali sistemsko, pri čemer obstaja tveganje za teratogenost, zato so potrebni ukrepi za preprečevanje nosečnosti ter redno preverjanje delovanja jeter).
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi vidēji smagas līdz smagas aknes gadījumā ir ilgstoša antibiotiku lietošana (lokāli vai sistēmiski), keratolītiskie līdzekļi un retinoīdi (lokāli vai sistēmiski lietoti ar zināmu teratogenitātes risku, kuru lietošanas laikā jāīsteno grūtniecības novēršanas plāns un regulāras aknu darbības pārbaudes).
Slovenian: Študije spremljanja varnosti v obdobju trženja
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības pētījumi
Slovenian: • PRAC je proučil tudi vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije;
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
Latvian: Kopumā 76 (7,9 %) no 968 ziņojumiem par nevēlamu zāļu blakusparādību trombemboliju norādīts letāls iznākums; 66 bija medicīniski apstiprināti un 10 bija medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi.
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
Latvian: Neviens no šiem pētījumiem nesniedz informāciju par letālas venozas trombembolijas gadījumu biežumu CPA/EE lietotāju vidū, izņemot 2003. gadā veikto Seaman pētījumu, kurā norādīts, ka neviens no 179 venozas trombembolijas gadījumiem, ietverot 23 gadījumus CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājām, nebija letāls.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda ter posodobljeno indikacijo in da se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Latvian: PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu un informētu veselības aprūpes speciālistus par atjaunināto indikāciju un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Slovenian: Januarja 2013 se je francoska agencija za zdravila (ANSM) odločila, da bo v treh mesecih s francoskega trga začasno umaknila zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Latvian: 2013. gada janvārī Francijas zāļu aģentūra (ANSM) pieņēma lēmumu trīs mēnešu laikā atsaukt Francijā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles.
Slovenian: Glede na zadnje poročilo (poročevalno obdobje od 1. junija 2011-31. maja 2012, zaključek vnosa podatkov: 31. maj 2012) je pogostost poročanja o vseh (arterijskih, venskih in neopredeljenih) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih, zabeleženih med poročevalnim obdobjem, znašala 1,3 na 100 000 žensk-let.
Latvian: Saskaņā ar jaunāko periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (ziņošanas periods no 2011. gada 1. jūnija līdz 2012. gada 31. maijam, datu apkopošanas brīdis: 2012. gada 31. maijs) (arteriālu, venozu un nekonkretizētu) trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežums ziņošanas periodā bija 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
Latvian: Šie divi pētījumi, kuros jaunos tirgū pieejamos kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus salīdzināja ar salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupu, bija novērojumi, tādēļ nebija ierobežojuma salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā iekļaut specifiskas perorālo hormonālo līdzekļu kombinācijas.
Slovenian: Zadnje skupno število primerov TED, o katerih so poročali do 6. marca 2013, znaša 1 143.
Latvian: Atjauninātais kopējais gadījumu skaits uz 2013. gada 6. martu ir 1143 ziņojumi par trombemboliju.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila po 6 mesecih zdravljenja kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) učinkovitejša in statistično znatno boljša od LNG/EE.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāte bija lielāka un statistiski nozīmīgi labāka nekā LNG/EE gadījumā.
Slovenian: Za zdravljenje aken se pri blažjih do zmernih oblikah brez hiperandrogenizacije uporabljajo lokalna zdravila.
Latvian: Aknes ārstēšanai vieglos līdz vidēji smagos gadījumos bez hiperandrogēniska stāvokļa izmanto lokālus terapijas līdzekļus.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Latvian: Nesen publicēts pētījums, kurā CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināts ar drospirenonu/EE un dezogestrelu/EE, apliecināja, ka pēc sešiem mēnešiem šīs zāles bija vienlīdz efektīvas, bet pēc 12 mēnešiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija visspēcīgākā antiandrogēniskā ietekme, tad sekoja drospirenons/EE, bet dezogestrels/EE bija visvājākais.
Slovenian: Skupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v obsežni klinični študiji je bil 0,12 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 0,44.
Latvian: Vispārējais Perla indekss CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lielā klīniskā pētījumā bija 0,12 ar augšējo 95 % ticamības robežu 0,44.
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Latvian: Agrīnie pētījumi liecināja, ka (idiopātiskas) venozas trombembolijas risks CPA/EE lietotājām ir lielāks nekā attiecīgi levonorgestrelu saturošo KPKL vai tradicionālo KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 μg) lietotājām (VasilakisScaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Slovenian: Pri primerjavi s pogostostjo poročanja v prvih šestih poročevalnih obdobjih, ki je bila med 0,8 in 1,5 na 100 000 žensklet, ni opazno povečanje splošne pogostosti poročanja o trombotičnih/trombemboličnih dogodkih.
Latvian: Salīdzinot ar atbilstošo ziņošanas biežumu robežās no 0,8 līdz 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem iepriekšējo sešu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu periodos, nav pierādījumu par kopumā lielāku trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežumu.
Slovenian: Kombinacija ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) obenem deluje tudi kot hormonsko kontracepcijsko sredstvo.
Latvian: Ciproterona acetāta/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) kombinācija vienlaikus darbojas arī kā hormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Latvian: Kopš CPA/EE (2 mg/0,035 mg) laišanas apgrozībā visā pasaulē līdz 2013. gada 30. janvārim reģistrācijas apliecības īpašnieks no avotiem visā pasaulē bija saņēmis 968 ziņojumus par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem (būtiskiem (93 % un nebūtiskiem (7 %), medicīniski apstiprinātiem (85 %) un medicīniski neapstiprinātiem (15 %)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti).
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija parakstīts saskaņā ar indikāciju (t. i., androgēnisku simptomu novēršanai) 40 % gadījumu, bet nereģistrētai indikācijai 31 % gadījumu (kā kontracepcijas līdzeklis vai neregulāru menstruāciju ārstēšanai).
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Latvian: Arteriāla trombembolija
Slovenian: Julija 2002 je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) razpravljala o povečanem tveganju za vensko trombembolijo (VTE) in arterijsko trombembolijo (ATE) ter zaključila, da bi bilo treba uporabo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ob upoštevanju trombemboličnih dogodkov omejiti.
Latvian: 2002. gada jūlijā Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) apsprieda palielinātu venozas trombembolijas (VTE) un arteriālas trombembolijas (ATE) risku un secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) drīkst lietot, tikai ņemot vērā trombembolisku traucējumu iespējamību.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) za CPA/EE s podatki o trombemboličnih dogodkih.
Latvian: Oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ikgadējā CPA/EE periodiski atjaunināmā ziņojumā par zāļu drošumu (PADZ) bija sniedzis informāciju par trombemboliskiem traucējumiem.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko zdravila uporabljajo samo po neuspešnem lokalnem zdravljenju ali zdravljenju s sistemskimi antibiotiki;
Latvian: Aknes ārstēšanai zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad bijusi nesekmīga lokāla terapija vai sistēmiska antibakteriāla terapija;
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
Latvian: Smagu androgēnisku simptomu (īpaši hirsutisma) ārstēšanai ir pieejami citi zināmi alternatīvi farmakoloģiski terapijas līdzekļi.
Slovenian: Glede tveganja za VTE in ATE je PRAC menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za VTE/ATE.
Latvian: Ņemot vērā venozas un arteriālas trombembolijas risku, PRAC uzskatīja, ka ir jānodrošina, lai visa nozīmīgā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu piemērota visām reģistrētām zālēm un tādēļ vienojās par formulējumu visiem atbilstošiem apakšpunktiem, kuros minēts venozas/arteriālas trombembolijas risks.