FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Swedish: Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
English: What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Swedish: Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
English: The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
English: How is Opatanol nasal spray expected to work?
Swedish: Hur förväntas Opatanol nässpray fungera?
English: The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Swedish: CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Swedish: Ansökan hade hunnit till ”dag 120” när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
English: What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Swedish: Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
English: The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Swedish: CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
English: What is Opatanol nasal spray
Swedish: Vad är Opatanol nässpray?
English: Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Swedish: CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
English: By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Swedish: Det förväntades att Opatanol nässpray skulle bidra till att reglera tecken och symptom på allergisk rinit genom att blockera histaminets effekter.
English: Refusal to eat
Swedish: Vägran att äta
English: Children must not come into contact with the product.
Swedish: Barn får inte komma i kontakt med produkten.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.9 för riktlinjer om dosjustering.
English: Do not increase or double the dose.
Swedish: Öka eller dubblera inte dosen.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med toceranib.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Swedish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
English: • Hematocrit >25%
Swedish: • hematokrit >25 %
English: Or if your dog experiences other changes that concern you
Swedish: Eller om du märker andra förändringar hos hunden och dessa oroar dig
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Swedish: Toceranib är kraftigt proteinbundet till 91-93 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 23/09/2009
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral användning.
English: Tablets are available in three different strengths.
Swedish: Tabletterna finns i tre olika styrkor.
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Swedish: ≤1 000/µl eller neutropen feber eller infektion
English: Mild to moderate:
Swedish: Lätta till måttliga:
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning toceranib kan påverka elimineringen av andra substanser.
English: Dose adjustment/reduction:
Swedish: Justering/reducering av dosen:
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Swedish: Dosen bör inte vara <2,2 mg/kg.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
English: • Children should not come in contact with Palladia.
Swedish: • Barn ska inte komma i kontakt med Palladia.
English: • When you are handling the tablets:
Swedish: • Vid hantering av tabletterna:
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Swedish: Behandlingstiden beror på responsen på behandlingen.
English: Dogs should be carefully monitored.
Swedish: Hunden ska övervakas noggrant.
English: • Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
Swedish: • Sluta genast att använda Palladia och kontakta din veterinär om du observerar något av följande hos din hund:
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Swedish: För att erhålla rätt dos kan flera tabletter i olika styrkor (”färger”) behöva kombineras, som framgår av tabellen.
English: Dog Bodyweight (kg)
Swedish: Hundens kroppsvikt (kg)
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Swedish: Veterinären kan informera dig om detta gäller för din hund.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Swedish: Om du ger mer än den ordinerade mängden tabletter, kontakta veterinären.
English: Anaemia (hematocrit)
Swedish: Anemi (hematokrit)
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär..
English: {Alu-PVC/Blisters}
Swedish: ALU-PVC/BLISTER
English: Maintain dose level
Swedish: Bibehåll dosnivån.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Swedish: Inför operation, avbryt behandlingen under minst 3 dagar för att säkerställa vaskulär homeostas.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Swedish: Om du har ”gömt” Palladia i maten, se till att hunden har tagit hela dosen.
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Swedish: Detta minskar risken för att barn eller andra medlemmar i ditt hushåll av misstag kommer i kontakt med Palladia.
English: Tablets can be administered with or without food.
Swedish: Tabletterna kan ges med eller utan föda.
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Swedish: Hypoalbuminemi (albumin) Albumin <1,5 g/dl
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Swedish: Inga könsskillnader sågs i farmakokinetiken in vivo.
English: Do not break or grind the tablets.
Swedish: Bryt eller krossa inte tabletterna.
English: Date of last renewal: 31/07/2014
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31/07/2014
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Swedish: Efter 6 veckors behandling noterades en komplett respons hos 8,1 % och delvis respons hos 29,1 % av hundarna som fick Palladia.
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Swedish: Vissa hundar kan också tappa färgen runt nosen, hos vissa kan pälsfärgen ljusna och vissa kan tappa hår.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Swedish: Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.
English: Number of Tablets
Swedish: Antal tabletter
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Swedish: Intag av Palladia kan vara skadligt för barn.
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Swedish: Antalet tabletter som ska ges till din hund kan justeras av veterinären, för att hantera biverkningarna.
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Swedish: Efter oral administrering av toceranibfosfat utsöndras cirka 92 % av det administrerade läkemedlet i avföringen och ytterligare 7 % i urinen.
English: Each blister contains 5 tablets.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 5 tabletter.
English: Special information for the veterinarian
Swedish: Särskild information för veterinären
English: Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Swedish: Veterinären kan behöva ta blod- och urinprover på hunden, för att kunna göra dessa kontroller.
English: The other dog died following gastric perforation.
Swedish: Den andra hunden avled efter gastrisk perforation.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Swedish: • Den som ger Palladia till din hund ska alltid tvätta händerna efter hanteringen av tabletterna.
English: • Creatinine <2.5 mg/dl
Swedish: • kreatinin <2,5 mg/dl
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Swedish: Varje tablett är märkt med tablettstyrkan (10, 15 eller 50) på ena sidan och omärkt på den andra.
English: Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Swedish: Anemi, neutropeni och eosinopeni var dosrelaterade.
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Swedish: Dosjustering baserad på kliniska tecken/patologi Kliniska tecken/patologi
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Swedish: MedianTTP för de Palladia-behandlade hundarna var 9-10 veckor och för de placebobehandlade hundarna 3 veckor.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Swedish: Om en trasig tablett stöts bort av hunden efter tuggningen ska den kasseras.
English: Severe:
Swedish: Svåra:
English: <50% food intake ≥2 days
Swedish: <50 % födointag under ≥2 dagar
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Swedish: De hundar som fick Palladia visade signifikant större objektiv responsfrekvens (37,2 %), jämfört med de hundar som fick placebo (7,9 %).
English: 10 mg (blue)
Swedish: 10 mg (blå)
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Swedish: Palladia-tabletterna bör ges till hunden omedelbart efter att de har tagits ur blisterförpackningen, och de bör inte läggas på ett ställe där de kan nås/sväljas av barn.
English: Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Swedish: Resultat från den kliniska fältstudien av 151 behandlade och placebobehandlade hundar visade att de kliniska tecknen på sjukdomen (mastcellstumör) och de behandlingsrelaterade biverkningarna är mycket likartade till sin natur.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Swedish: Palladia har associerats med diarré eller gastrointestinal blödning, vilka kan vara svåra och kräva omedelbar behandling.
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Swedish: Toceranibs absoluta biotillgänglighet vid oral dosering om 3,25 mg/kg har fastställts till 86 %.
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Swedish: Fältstudien bestod av en 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad fas, följt av en oblindad fas, där alla hundarna fick Palladia under i genomsnitt 144 dagar.
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Swedish: * En dosminskning med 0,5 mg/kg betyder en minskning från 3,25 mg/kg till 2,75 mg/kg eller från 2,75 mg/kg till 2,25 mg/kg.
English: Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Swedish: Linjär farmakokinetik sågs oavsett administreringsväg vid doser upp till 5 mg/kg två gånger dagligen.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Swedish: Om tumören framskrider är behandlingen sannolikt inte framgångsrik och bör utvärderas.
English: In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Swedish: I en in vitro-studie metaboliserades toceranib primärt till N-oxidderivatet hos hundar och katter.
English: >4 watery stools/day or ≥2 days
Swedish: >4 vattniga avföringar/dag eller under ≥2 dagar
English: Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Swedish: Toceranib utövar en antiproliferativ effekt på endotelialcellerna in vitro.
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Swedish: Palladia är runda tabletter som har ett färgat filmhölje för att minimera risken för att komma i kontakt med produkten samt lättare kunna identifiera korrekt tablettstyrka:
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Swedish: Blisterförpackningen ska alltid läggas tillbaka i pappkartongen så snart tabletten/tabletterna tagits ut.
English: The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Swedish: Palladias säkerhet har utvärderats vid följande värden hos hundar med mastcellstumör:
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Swedish: Laboratorieparametrarna ska monitoreras regelbundet och mot bakgrund av djurets kliniska symtom och tillstånd samt resultat av laboratorieparametrar vid tidigare besök.
English: Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Swedish: Kräkningar eller vattnig avföring (diarré), speciellt om dessa förekommer mer än två gånger per dygn
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Swedish: Tala om för veterinären vilka läkemedel, inklusive receptfria sådana, du avser att ge till din hund.
English: 50 mg (red)
Swedish: 50 mg (röd)
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Swedish: Avbryt behandlingen tills de kliniska tecknen och den kliniska patologin har normaliserats.
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Swedish: De hundar som bar på en vild typ av c-kit och de som bar på muterat c-kit svarade signifikant bättre på behandlingen än dem som fick placebo.
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas varje vecka under de första sex veckorna och därefter var sjätte vecka eller med intervaller som veterinären bedömer lämpliga.
English: PACKAGE SIZE 20 tablets.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 tabletter
English: There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Swedish: In vivo data avseende levermetabolism hos hundar saknas.
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Swedish: En signifikant fördel sågs även för Palladia, jämfört med placebo, i sekundärt effektmått, tid till tumörprogression (TTP).
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Swedish: Dosen ska baseras på veterinärbedömning som görs varje vecka under de första sex veckorna samt därefter var sjätte vecka.
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Swedish: I fall av systemisk mastocytos ska gängse förebyggande behandling insättas (t.ex. H1- och H2blockerare) innan Palladia ges, för att undvika eller minimera kliniskt signifikant mastcellsdegranulering och åtföljande, eventuellt svåra, systemiska biverkningar.
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Swedish: Avbrott i behandlingen och reducering av dosen kan bli nödvändigt, beroende på svårighetsgraden hos de kliniska tecknen.
English: Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin >2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
Swedish: Samtidig anemi, azotemi, hypoalbuminemi och hyperfosfatemi Avbryt behandlingen i 1-2 veckor tills värdena har förbättrats och albuminvärdet är >2,5 g/dl.
English: • Severe circulatory shock
Swedish: • Svår cirkulatorisk chock
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte bör ge till hunden under behandlingen med Palladia, eftersom de kan ge allvarliga biverkningar om de ges samtidigt.
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Swedish: Tillväxten av mastcellstumörer hos hund drivs ofta av en aktiverande mutation i c-kit.
English: To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Swedish: För korrekt inställning av dosen enligt dosjusteringstabellen rekommenderas fullständig kontroll av blodstatus och serumkemi samt urinanalys före insättande av behandling och cirka en månad efter behandlingsstart, samt därefter i cirka sex veckors intervaller eller i enlighet med veterinärens bedömning.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Swedish: Data avseende eventuell korsresistens med andra cytostatiska medel saknas.
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Swedish: Du ska därför ge den dos som ordinerats av veterinären, även om den skiljer sig från doseringstabellen.
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Swedish: • Ytterligare två dödsfall har inträffat, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.
English: • Severe circulatory shock.
Swedish: • Svår cirkulatorisk chock.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot något av hjälpämnena.
English: With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Swedish: Med en toceranibkur om 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet som oral tablett varannan dag i 2 veckor (7 doser) rapporterades följande farmakokinetiska parametrar för toceranib i plasma hos friska beaglehundar: elimineringshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timmar, tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timmar, maximal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimal plasmakoncentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml samt yta under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC048) 2 640 ± 940 ng·h/ml.
English: Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Swedish: Gastrointestinal blödning Färskt blod i avföringen eller svart, tjärartad avföring under > 2 dagar eller uppenbar blödning eller blodklumpar i avföringen
English: Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Swedish: Tecken på överdosering har setts i en toxicitetsstudie som utförts på friska, vuxna beagle-hundar som fått behandling med toceranib i dosen 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg/kg en gång varannan dag i 13 veckor i följd utan dosavbrott.
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia (se avsnitt 4.6).
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Swedish: Andra sammansättningar i klassen antiangiogena antineoplastiska medel är kända för att öka dödligheten hos embryo och abnormiteter i fosterutvecklingen.
English: Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Swedish: Diarré <4 vattniga avföringar/dag under <2 dagar eller mjuk avföring