FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes: erosão da córnea, queratite, queratite punctata, queratopatia, depósito ocular, mancha na córnea, defeito do epitélio da córnea, alteração do epitélio da córnea, blefarite, prurido ocular conjuntivite, edema ocular, meibomianite, encandeamento, fotofobia, olho seco, conjuntivite alérgica, pterígio, pigmentação escleral, astenopia, desconforto ocular, sensação anormal no globo ocular, queratoconjuntivite sicca, quistos subconjuntivais, hiperémia conjuntival, prurido nas pálpebras, exsudação ocular, encrostamento das margens das pálpebras, aumento do lacrimejo
Croatian: Manje često: erozija rožnice, keratitis, punktiformni keratitis, keratopatija, depoziti u oku, obojenje rožnice, defekt epitela rožnice, poremećaj epitela rožnice, blefaritis, svrbež oka, konjunktivitis, oticanje oka, meibomianitisa, blještavilo pred očima, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, skleralna pigmentacija, astenopija, nelagodan osjećaj u oku, neuobičajen osjećaj u oku, keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktivalna cista, konjunktivalna hiperemija, svrbež vjeđa, iscjedak iz oka, krustanje rubova vjeđa, pojačano suzenje Rijetko: edem rožnice, diplopija, smanjena oštrina vida, fotopsija, hipoestezija oka, periorbitalni edem, povišeni intraokularni tlak, povećanje omjera jamice/diska glave vidnog živca.
Portuguese: Foram notificados distúrbios ácido-base após administração oral de inibidores da anidrase carbónica.
Croatian: Acidobazni poremećaji zabilježeni su kod oralnih inhibitora karboanhidraze.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2014.
Portuguese: Azopt brinzolamida
Croatian: Azopt brinzolamid
Portuguese: Isto pode conduzir a perda de visão e mesmo cegueira.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnog gubitka vida, pa čak i sljepoće.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Croatian: Suspenzija se mora dobro protresti prije primjene.
Portuguese: Outras informações sobre o Azopt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azopt
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Azopt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Azopt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Azopt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azopt?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azopt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azopt.
Portuguese: Com a dorzolamida obtiveram-se reduções entre 4,3 e 4,9 mmHg.
Croatian: Dorzolamid je doveo do smanjenja između 4,3 i 4,9 mmHg.
Portuguese: Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati bolji odgovor s jednom kapljicom tri puta na dan.
Portuguese: Ao diminuir a pressão, o Azopt reduz o risco de danos a estas estruturas.
Croatian: Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.
Portuguese: O Azopt foi estudado em sete estudos principais que incluíram um total de 2173 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Croatian: Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Azopt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt.
Portuguese: O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso (fluido do olho).
Croatian: Bikarbonat je potreban za stvaranje vodenog humora (vodene tekućine u oku).
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico (nervo que envia os sinais do olho para o cérebro).
Croatian: Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak).
Portuguese: No entanto, os resultados sugerem que alguns doentes podem apresentar uma maior redução da pressão intraocular com a aplicação das gotas três vezes por dia.
Croatian: No, rezultati ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta na dan.
Portuguese: Todos os estudos tiveram uma duração de três meses, exceto o estudo que comparou o Azopt utilizado em monoterapia com timolol, que durou 18 meses.
Croatian: Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Azopt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azopt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azopt (observados em mais de 1 doente em cada 20) são disgeusia (sabor amargo ou inabitual na boca) e turvação temporária da visão.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima) i privremeno zamućenje vida.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intraocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u tlaku unutar oka, mjereno jedinicama naziva „milimetri žive" (mmHg).
Portuguese: O tratamento com o Azopt reduziu a pressão intraocular em 2,7 e 5,7 mmHg ao longo de 18 meses, em comparação com uma redução de 5,2 a 6,0 mmHg com timolol.
Croatian: Azopt je uzrokovao smanjenje očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i 6,0 mmHg prilikom primjene timolola.
Portuguese: O Azopt é um medicamento que contém a substância ativa brinzolamida.
Croatian: Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Azopt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azopt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azopt vrijedi na prostoru Europske unije od 9. ožujka 2000.
Portuguese: É utilizado em doentes que sofrem de hipertensão ocular (pressão no olho superior à normal) ou de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado).
Croatian: Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz oka).
Portuguese: Ao bloquear a produção de bicarbonato no olho, o Azopt diminui a secreção de humor aquoso, reduzindo a pressão intraocular.
Croatian: Blokirajući stvaranje bikarbonata u oku, Azopt usporava stvaranje vodenog humora, snižavajući tlak unutar oka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azopt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azopt.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
Portuguese: Atua bloqueando uma enzima, a anidrase carbónica, que produz bicarbonato no organismo.
Croatian: Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
Portuguese: Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma redução adicional da pressão ocular de cerca de 3,5 mmHg após 12 semanas.
Croatian: U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a adição de Azopt, dorzolamida ou um placebo (tratamento simulado) a timolol e os dois estudos finais compararam o Azopt administrado duas vezes ao dia com timolol, quando usados como adjuvantes do travoprost (um análogo da prostaglandina).
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak travoprostu (analogu prostaglandina).
Portuguese: O Azopt é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho).
Croatian: Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka.
Portuguese: O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
Croatian: Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.
Portuguese: O que é o Azopt?
Croatian: Što je Azopt?
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em doentes com doença renal grave ou acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causado por excesso de cloreto).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što je uzrokovano prevelikom količinom klorida).
Portuguese: O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contraindicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
Croatian: Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.
Portuguese: Em três dos estudos, o Azopt utilizado em monoterapia duas ou três vezes por dia foi comparado com timolol (um bloqueador beta) e com dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica).
Croatian: U tri ispitivanja, Azopt korišten kao monoterapija dva ili tri puta na dan uspoređen je s timololom (beta blokatorom) te s dorzolamidom (drugim inhibitorom karbonske anidraze).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azopt durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: No início dos estudos os doentes apresentavam uma pressão intraocular de 21 mmHg, pelo menos (acima dos valores normais de pressão intraocular, que variam entre os 10 e os 21 mmHg).
Croatian: Tlak oka bio je najmanje 21 mmHg u svih bolesnika na početku ispitivanja (iznad normalnog raspona od 10 do 21 mmHg).
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, estas devem ser aplicadas com um intervalo mínimo de 5 minutos.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta.
Portuguese: Globalmente, o Azopt revelou um efeito semelhante tanto em duas como em três aplicações diárias.
Croatian: Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve um efeito semelhante ao do timolol na redução da pressão ocular.
Croatian: Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Portuguese: Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola.
Portuguese: O Azopt foi tão eficaz como a dorzolamida quando utilizado em monoterapia ou como adjuvante do timolol, tendo diminuído a pressão intraocular em 3,4 e 5,7 mmHg.
Croatian: Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg.
Portuguese: O uso do Azopt é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à brinzolamida ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos chamados sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Croatian: Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika).
Portuguese: Por que foi aprovado o Azopt?
Croatian: Zašto je lijek Azopt odobren?
Portuguese: Como funciona o Azopt?
Croatian: Kako djeluje Azopt?
Portuguese: A substância ativa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azopt, brinzolamid, inhibitor je karbonske anhidraze.
Portuguese: Para que é utilizado o Azopt?
Croatian: Za što se Azopt koristi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azopt, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza o Azopt?
Croatian: Kako se Azopt koristi?
Portuguese: A dose de Azopt é de uma gota, duas vezes por dia, a aplicar no(s) olho(s) afetado(s).
Croatian: Doza lijeka Azopt je jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome do medicamento>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati<lijek>
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
Croatian: Ne postoje dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazalo da se uporabom <lijeka> može spriječiti nastanak upale pluća.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u 4. poglavlju glave III.
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
Croatian: [Za sve lijekove u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku izmijenit će se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu navedenom u nastavku]
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
Croatian: Stoga se primjena <lijeka> u sprječavanju upale pluća ne preporučuje.
Portuguese: Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias superiores em <grupo etário>.
Croatian: Profilaksa recidivirajućih infekcija gornjih dišnih puteva u <dobna skupina>.
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados, não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação] [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o FI]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati i u indikaciji] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o RCM]
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Portuguese: [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o FI] A utilização de <nome do medicamento> na prevenção de pneumonia não é recomendada, pois não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar tal efeito.
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijeli sažetak opisa svojstava proizvoda]
Portuguese: Isto também foi apoiado pelo SAG AI.
Croatian: To je također podržao SAG AI.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos de segurança e o perfil de segurança mantém-se globalmente inalterado para estes medicamentos.
Croatian: Nije utvrđen novi sigurnosni rizik i sigurnosni profil ostaje općenito nepromijenjen za te lijekove.
Portuguese: Dependendo do EstadoMembro, a indicação pediátrica abrange crianças a partir de 1 ano, 6 meses ou sem restrições.
Croatian: Ovisno o državi članici, pedijatrijska indikacija obuhvaća djecu od jedne godine, šest mjeseci ili bez ograničenja.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
Croatian: Nadalje, s obzirom na veličinu tableta Buccalina, ne bi ih trebalo primjenjivati u djece mlađe od dvije godine; u skladu s tim trebalo bi revidirati indikaciju.
Portuguese: Estes medicamentos têm nomes diferentes nos Estados-Membros e, embora o nome mais comum seja utilizado neste documento, deve entender-se que se aplica a todos os nomes associados.
Croatian: Nazivi tih lijekova razlikuju se po državama članicama i, iako se u ovom tekstu koristi uobičajeno ime, potrebno je tumačiti ga kao da se primjenjuje na sva pridružena imena.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet registrirat će reformulirane lijekove bez fenola do kraja prvog tromjesečja 2022.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u ovoj indikaciji.
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
Croatian: Valja napomenuti da radna skupina Europskog društva za plućne bolesti i Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti ne preporučuje oralne bakterijske lizate za upravljanje infekcijom donjeg dišnog sustava u odraslih (Woodhead, 2011).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre Polyvaccinum e não foram identificados dados em adultos.
Croatian: Za Polyvaccinum nije provedeno pouzdano ispitivanje i nisu utvrđeni podatci za odrasle.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje za Respivax.
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Croatian: Sastav, proizvodnja, formulacija, primijenjena doza, raspored liječenja i put primjene različitih bakterijskih lizata dostupnih u liječenju ljudi raznoliki su.
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
Croatian: Zabilježen je smrtonosni slučaj groznice izazvane alergijskom reakcijom na lijek nakon ponovljene izloženosti.
Portuguese: A faixa etária mínima para a qual Luivac pode ser utilizado (a partir dos 4 anos de idade) deve ser explicitamente indicada nos FI de todos os Estados-Membros da UE.
Croatian: Najnižu dobnu skupinu kod koje se može primjenjivati Luivac (od četiri godine starosti) treba izričito navesti u informacijama o lijeku u svim državama članicama.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
Croatian: Nakon provjere prikladnosti formulacija i farmaceutskih oblika za primjenu kod odobrenih pedijatrijskih populacija u dobi do pet godina, CHMP je smatrao da bi trebalo provesti ispitivanja prihvatljivosti za djecu mlađu od pet godina za Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum otopinu za injekciju.
Portuguese: As informações de segurança provenientes dos ensaios clínicos e dos dados de farmacovigilância estavam em conformidade com o perfil de segurança conhecido, conforme descrito na informação do medicamento; foram notificadas reações de hipersensibilidade/alérgicas raras.
Croatian: Informacije o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i podataka o farmakovigilanciji bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom, kako je opisano u informacijama o lijeku; prijavljene su rijetke reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Itália (AIFA) considerou que os resultados de estudos recentes levantam dúvidas sobre a eficácia destes medicamentos nas infeções respiratórias.
Croatian: Talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) smatralo je da rezultati nedavnih ispitivanja bacaju sumnju na djelotvornost tih lijekova u slučajevima infekcija dišnog sustava.