FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Greek: Όχι συχνές Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) η θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Greek: Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinetherapie.
Greek: Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή της καπεσιταβίνης.
Dutch: Een verlaging van de aanvangsdosering bij deze patiënten moet worden overwogen om ernstige toxiciteit te voorkomen.
Greek: Μία μείωση της αρχικής δόσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί για την αποφυγή σοβαρής τοξικότητας.
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6 %).
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6%).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20 % (eerste studie) en 25 % (tweede studie).
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20% (πρώτη δοκιμή) και 25% (δεύτερη δοκιμή).
Dutch: Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
Greek: Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Dutch: • Graad 1
Greek: • Βαθμός 1
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Greek: * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Dutch: Definitief staken van de behandeling moet worden overwogen op basis van klinische beoordeling bij aanvang, duur en hevigheid van de waargenomen toxiciteiten.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Dutch: Bevat tevens lactose, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει λακτόζη, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine Accord en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Accord αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Dutch: De dosering van Capecitabine Accord is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Greek: Η δόση του Capecitabine Accord καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met zwangere vrouwen die behandeld werden met capecitabine.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν καπεσιταβίνη.
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de isoenzymen 1A2 en 3A4.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Greek: *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met capecitabine.
Greek: Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη.
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de RNA- en eiwitsynthese.
Greek: Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Dutch: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Greek: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα
Dutch: De medische behandeling van overdosering dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten om de aanwezige klinische verschijnselen te corrigeren en om de mogelijke complicaties ervan te voorkomen.
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Dutch: De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Greek: Διακόψτε οριστικά ή Αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57 % van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57% της χορηγούμενης δόσης.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de therapie ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Dutch: • oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
Greek: • φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 10.000).
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: 5-Fluorouracil: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Greek: 5-Fluorouracil: Ένεση ταχέως ενδοφλεβίως αμέσως μετά τη leucovorin
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van capecitabine op de melkproductie of de aanwezigheid daarvan in humane moedermelk te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV bolus.
Greek: Σε μια προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (Ε 171)
Dutch: In alle klinische studies werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Dutch: • u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
Greek: • έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο) ή νευρικές βλάβες (νευροπάθεια)
Dutch: Aanhoudend of ernstig hand-voetsyndroom (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο χειρόςποδός (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie,
Greek: • Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη,
Dutch: Capecitabine Accord kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: To Capecitabine Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Dutch: • blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
Greek: • μωλωπισμός ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (προκαλείται από φάρμακα τα οποία χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω ένεσης)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι΄αυτό το αποτέλεσμα.
Dutch: (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Greek: (EPP*: N = 937;
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Greek: • Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Dutch: De inclusie van bevacizumab in een combinatieregime heeft geen effect op de aanvangsdosis van capecitabine.
Greek: Η συμπερίληψη bevacizumab στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης του capecitabine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, pirimidine-analogen, ATC code: L01BC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, Κωδικός ATC: L01B C06
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
Greek: • Διάρροια: αν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσότερων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κενώσεις του εντέρου κάθε μέρα ή διάρροια τη νύχτα.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteiten optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: • U heeft in het verleden een ernstige reactie gehad op een behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker, zoals fluorouracil).
Greek: • αν στο παρελθόν παρουσιάσατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως είναι η φθοριοουρακίλη),
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele interactiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Greek: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Dutch: Wanneer de dosis capecitabine eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Dutch: • U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine, ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Dutch: De activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) is de snelheidsbeperkende factor.
Greek: Η δράση της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57 %) van S-warfarin.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης, υπήρξε μία σημαντική αύξηση της μέσης τιμής της AUC (+57%) της S-warfarin.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) en aan FBAL (114 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) beïnvloedt.
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στην FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%).
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectaal kanker in vergelijking met eerstelijns combinatieschema's.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 37% van de patiënten in de XELIRIarm en 26% in de FOLFIRI-arm geen aantoonbare ziekte meer (p=0,56).
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, 37% των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26% των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p=0,56).
Dutch: Voedselinteractie
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie,
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX-4 με bevacizumab ήταν μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis capecitabine worden gestart.
Greek: Η θεραπεία με brivudine μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min),
Dutch: Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων των 150 mg και των 500 mg για κάθε δόση.
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1)
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1)
Dutch: Deze resultaten wijzen op een interactie, mogelijk te wijten aan een remming van het cytochroom P450 2C9 iso-enzymsysteem door capecitabine.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μιας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Dutch: Capecitabine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Greek: Το Capecitabine Accord ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κυτταροστατικά φάρμακα", τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie tengevolge van cirrose of hepatitis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για ηπατική ανεπάρκεια η οποία οφείλεται σε κίρρωση ή ηπατίτιδα.
Dutch: Dosisaanpassingen voor speciale populaties
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: Lichaamsstelsel
Greek: Οργανικό σύστημα
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Greek: Αυτές οι συστάσεις προσαρμογής δόσης για νεφρική δυσλειτουργία ισχύουν τόσο στη μονοθεραπεία όσο και στη χρήση θεραπείας συνδυασμού (βλ. επίσης παράγραφο «Ηλικιωμένοι» παρακάτω).
Dutch: De enzymen, betrokken bij de katalytische activatie, worden in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel gewoonlijk op een lager niveau.
Greek: Τα ένζυμα που συμμετέχουν στην καταλυτική ενεργοποίηση ανευρίσκονται σε ιστούς όγκων αλλά επίσης και σε υγιείς ιστούς αν και συνήθως σε χαμηλότερα επίπεδα.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Accord tijdelijk te staken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Accord.
Dutch: • u een ernstige huidreactie heeft
Greek: • έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Genotypering voor deze allelen wordt aanbevolen om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Greek: Η γονοτυποποίηση για αυτά τα αλληλόμορφα συνιστάται για τον εντοπισμό ασθενών με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Dutch: Dosis per toediening (mg)
Greek: Δόση ανά χορήγηση (mg)
Dutch: Bij apen werden abortus en embryoletaliteit waargenomen bij hoge doses, maar er was geen bewijs voor teratogeniciteit.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε αποβολή και εμβρυϊκή θνησιμότητα σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν υπήρχε καμμία απόδειξη τερατογένεσης.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week zonder behandeling)
Greek: Καπεσιταβίνη από στόματος 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία)
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden met betrekking tot oogheelkundige complicaties, zoals hoornvliesontsteking en hoornvliesafwijkingen, met name als zij al een voorgeschiedenis hebben van oogaandoeningen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών.
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της θεραπείας για όλους τους ασθενείς.
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Greek: Η ενισχυμένη τοξικότητα μπορεί να είναι σχετιζόμενη όταν γίνεται μετάβαση από 5-FU/LV σε ένα σχήμα με καπεσιταβίνη.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie,
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία,
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Dutch: Aangezien DNA en RNA essentieel zijn voor de deling en het groeiproces van cellen zou het effect van 5-FU kunnen berusten op het creëren van een thymidine tekort dat ongebalanceerde celgroei en celdood teweegbrengt.
Greek: Καθώς τα DNA και RNA είναι απαραίτητα για την κυτταρική διαίρεση και ανάπτυξη, η επίδραση του 5-FU μπορεί να είναι η πρόκληση ανεπάρκειας θυμιδίνης που συντελεί στην μη ισορροπημένη ανάπτυξη και το θάνατο του κυττάρου.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: U moet Capecitabine Accord binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine Accord όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα γεύματα.
Dutch: Het is onbekend of capecitabine bij de mens overgaat in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της 5-FU.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer capecitabine tegelijkertijd wordt toegediend met 2C9-substraten (bijvoorbeeld fenytoïne).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Dutch: • Tijdens zwangerschap en borstvoeding,
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας,
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 και 3.34.
Dutch: Er moet echter aangenomen worden dat capecitabine foetale schade zou kunnen aanrichten wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Greek: Παρ' όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες.