FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen forsyner deg med alt du trenger for å tilberede og injisere Fuzeon til 30 dagers behandling.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Norwegian Bokmål: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og regnes derfor som "natriumfritt".
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter inkludert i fase III studiene var samtidig infisert med hepatitt B/C. Hos disse pasientene økte ikke insidensen av hepatiske hendelser når Fuzeon ble gitt i tillegg.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd moet de oplossing onmiddellijk geïnjecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen bør oppløsningen administreres umiddelbart.
Dutch: Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fuzeon til pasienter som ikke er HIV-1-infiserte kan forårsake antistoffer mot enfuvirtide som gir kryssreaksjoner med HIV gp41.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen bør settes subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin indikerte et potensial for at enfuvirtide kan gi forsinket kontakthypersensitivitet.
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier utført med humane mikrosomer og hepatocytter har man ved hydrolyse av amidgruppen i aminosyren fenylalanin ved C-terminus, fått en deamidert metabolitt, og dannelsen av denne metabolitten var ikke NADPHavhengig.
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosering er 90 mg to ganger daglig for voksne og ungdom (16 år og eldre).
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Norwegian Bokmål: Man har ennå ikke identifisert noen risikofaktorer som kan gi grunnlag for mistanke om overfølsomhet eller grad av overfølsomhet overfor enfuvirtide.
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ikke disse funnene klinisk signifikante, og det anbefales ingen dosejustering.
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Effekten av enfuvirtide på 612 HIV rekombinanter som inneholder env gener fra HIV RNA prøver tatt ved "baseline" fra pasienter inkludert i fase III studier, ga en geometrisk gjennomsnittlig EC50 på 0,259 µg/ml (geometrisk gjennomsnitt + 2SD = 1,96 µg/ml) i et prototypt rekombinant fenotype HIV "assay".
Dutch: Behandeling sverschil vertrouwen sinterval p-waarde
Norwegian Bokmål: Differanse mellom behandlingsgruppene konfidensintervall p-verdi
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat enfuvirtide enkele immuunfuncties zou kunnen onderdrukken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at enfuvirtide kan svekke noen immunfunksjoner (se pkt.
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må bare rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæske.
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en høyere grenseverdi for eosinofili (> 1,4 x 109/l), vil justert pasienteksponeringsfrekvens for eosinofili være lik i begge gruppene (1,8 pasienter med bivirkning per 100 pasientår).
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med målt virustall < 400 kopier/ml ved uke 48 var 30,4% hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regime sammenlignet med 12% av pasientene behandlet med OB alene.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtide hemmet også HIV-1 hylstermediert cellecelle-fusjon.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av individuelle tegn/symptomer karakteristiske for lokale reaksjoner på injeksjonsstedet basert på studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert (% av pasientene)
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Dutch: Zorg ervoor dat u nooit de naald met uw vingers of wat voor anders dan ook aanraakt.
Norwegian Bokmål: Rør aldri kanylen med hendene eller med noe annet.
Dutch: Laat het volledig drogen aan de lucht.
Norwegian Bokmål: La stedet lufttørke fullstendig.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten 2 ml water voor injecties, waarvan 1,1 ml opgezogen moet worden voor reconstitutie van het poeder.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker, hvorav 1,1 ml skal trekkes opp for rekonstituering av pulveret.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van enfuvirtide moet echter in overweging worden genomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid vurdere den generelle bivirkningsprofilen til enfuvirtide (se pkt.
Dutch: Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar anti-HIVkombinasjonslegemidler kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Subkutan bruk
Dutch: ● Kies een andere plaats dan waar u uzelf de laatste keer injecteerde.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted som er forskjellig fra stedet du brukte ved forrige injeksjon.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Norwegian Bokmål: Rase: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets clearance ikke var annerledes hos afroamerikanere enn hos pasienter av europeisk avstamning.
Dutch: ● Het wordt gegeven als een 1 ml injectie net onder de huid.
Norwegian Bokmål: • Dette gis som 1 ml injeksjon rett under huden.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4 celletall var større hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regimer enn hos pasienter utelukkende behandlet med OB (se Tabell 5).
Dutch: Zuig 1 ml lucht op.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml luft.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Norwegian Bokmål: Fuzeon+ OB 90 mg x 2 (N=661)
Dutch: Trek langzaam de zuiger terug totdat de oplossing de 1,0 ml markering bereikt.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig stemplet tilbake til løsningen når 1,0 ml merket.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: Sikkerhet og effekt av enfuvirtide er ikke spesifikt undersøkt hos paienter med underliggende signifikant leversykdom.
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Norwegian Bokmål: • opphovnede kjertler (lymfeknuter)
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med redusert leverfunksjon.
Dutch: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Norwegian Bokmål: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: ● Gebruik nooit een spuit met een naald die verbogen of beschadigd is.
Norwegian Bokmål: ● Bruk aldri sprøyter med bøyde eller skadede nåler.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Norwegian Bokmål: ● Fuzeon skal kun injiseres under huden ("subkutant").
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Fuzeon kan føre til en opphoping av en type protein som kalles amyloid under huden på injeksjonsstedet.
Dutch: ● 1 flacon water voor injecties (glazen flacon met heldere en kleurloze vloeistof erin)
Norwegian Bokmål: ● Et hetteglass sterilt vann til injeksjonsvæsker (glassbeholder med klar og fargeløs væske)
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: Redusert viral sensitivitet var korrelert til graden av resistens overfor bakgrunnsterapi før behandlingsstart (se Tabell 6).
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Som et peptid kan enfuvirtide forårsake kutan amyloidose på injeksjonsstedet.
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke vannet hvis du ser partikler i hetteglasset, eller hvis vannet er grumsete.
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
Norwegian Bokmål: Angst, mareritt, irritabilitet
Dutch: Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
Norwegian Bokmål: Det henvises til de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene som benyttes i kombinasjonen.
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 7 forteller deg hvordan du skal tilberede Fuzeon og hvordan du injiserer deg selv.
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Voorvallen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties,
Norwegian Bokmål: Man har registrert reaksjoner som hudutslett, feber, kvalme og oppkast, skjelvinger, stivhet, lavt blodtrykk og forhøyede lever-transaminaser i forskjellige kombinasjoner, og muligens primære immunkompleks-reaksjoner, respiratoriske besvær og glomerulonefritt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i overarmene, øvre del av lårene eller i mageregionen (abdomen).
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andelen pasienter som oppnådde < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml etter 48 uker i henhold til subgruppe (sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2, ITT)
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Enfuvirtide tilhører den terapeutiske legemiddelgruppen som kalles fusjonshemmere.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du har 1,1 ml oppløsningsvæske i sprøyten.
Dutch: De verwachting is ook niet dat mutaties in aminozuren 36-45 van gp41 die resistentie geven tegen enfuvirtide, kruisresistentie geven tegen andere klassen van antiretrovirale middelen.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan mutasjoner i aa 36-45 i gp41 som gir resistens mot enfuvirtide, ikke forventes å gi kryssresistens mot andre antiretrovirale grupper.
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder virkestoffet "enfuvirtide" og tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiretrovirale legemidler".
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg to ganger daglig (maksimalt 90 mg to ganger daglig) ga plasmakonsentrasjoner av enfuvirtide tilsvarende de som ble oppnådd hos voksne pasienter som mottok doser på 90 mg to ganger daglig.
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Norwegian Bokmål: Ta opp den store 3 ml sprøyten.
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
Norwegian Bokmål: I studier utført in vitro ble enfuvirtide ikke fordrevet fra bindingsstedet av andre legemidler, enfuvirtide fordrev heller ikke andre legemidler fra deres bindingssteder.
Dutch: Na het uittrekken van de naald
Norwegian Bokmål: Etter nålen er trukket ut
Dutch: In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtides innvirkning på metabolismen av samtidig administrerte legemidler: I en in vivo metabolisme-studie på mennesker gitt den anbefalte dosen på 90 mg to ganger daglig, hemmet ikke enfuvirtide metabolismen til substrater av CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (kaffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (klorzoxason).
Dutch: Maak gebruik van een draaibeweging waarbij gestart wordt in het midden en naar buiten toe gewerkt wordt.
Norwegian Bokmål: Gjør dette i sirkelbevegelser, start i midten og arbeid deg utover.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger knyttet til behandling med Fuzeon i studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B og C som behandles med antiretroviral terapi har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale hepatiske bivirkninger.
Dutch: Kruisresistentie: Vanwege het nieuwe virale target is enfuvirtide in vitro even actief tegen laboratorium en klinische wildtype isolaten als tegen isolaten met resistentie tegen middelen uit 1, 2 of 3 andere antiretrovirale klassen (nucleoside reverse transcriptase remmers, non-nucleoside reverse transcriptase remmers en proteaseremmers).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens: På grunn av sin unike virkningsmekanisme overfor virus, er enfuvirtide like aktiv in vitro både mot laboratorieisolater og kliniske isolater, samt virus med resistens overfor 1, 2 eller 3 av de andre klassene antiretrovirale legemidler (nukleosid reverstranskriptasehemmere, ikke-nukleosid revers-transkriptasehemmere og proteasehemmere).
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med væske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i dialyse.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Norwegian Bokmål: Fuzeon har ikke blitt testet for mulig påvirkning på evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst ett legemiddel fra hver av de følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere og nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser intoleranse overfor tidligere antivirale regimer (se pkt.
Dutch: De ernst van de pijn en het ongemak namen niet toe met de duur van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av smerten og ubehaget som ble forbundet med slike lokale reaksjoner, økte ikke under behandlingsforløpet.
Dutch: Draai de flacon voorzichtig ondersteboven.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig opp ned.
Dutch: ● Als u enige deeltjes waarneemt in de vloeistof gebruik deze dan niet.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ser biter i væsken skal den ikke brukes.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer HIV-1 gp41s strukturelle rearrangement, og fungerer ved spesifikt å binde seg til virusproteinet ekstracellulært og dermed hindre fusjon mellom virusets cellemembran og vertscelle membranen.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Spesifikke enkelt substitusjoner i disse områdene av gp41 resulterte i varierende reduksjon fra "baseline" i rekombinant viral følsomhet overfor enfuvirtide.
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Norwegian Bokmål: • influensa eller "influensaliknende" symptomer
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under pkt.
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Norwegian Bokmål: ● Et hetteglass Fuzeon (glassbeholder med hvitt pulver)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AVLEGEMIDLET
Dutch: Hoewel de spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit.
Norwegian Bokmål: Selv om disse sprøytene har en slik beskyttelseshette, er det viktig at du kvitter deg med sprøyten på en forsvarlig måte.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset kastes i spesialbeholderen, eller leveres tilbake på apoteket.
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers innvirkning på metabolismen av enfuvirtide: I separate farmakokinetiske interaksjonsstudier førte ikke samtidig inntak av ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) eller sakinavir i kombinasjon med en "booster" dose ritonavir eller rifampicin (potent inducer av CYP3A4) til klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken for enfuvirtide.
Dutch: ● Zuig dan opnieuw de vloeistof op.
Norwegian Bokmål: • Trekk så ut oppløsningsvæsken på nytt.
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres av helsepersonell i bruk og administrasjon av Fuzeon før første gangs bruk.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Norwegian Bokmål: Gjennom 48 uker forekom eosinofili [over øvre normalgrense på > 0,7 x 109/l)] med en høyere frekvens hos pasientengruppen behandlet med Fuzeon + OB (12,4 pasienter med bivirkning per 100 pasientår) sammenlignet med OB-regimer alene (5,6 pasienter med bivirkning per 100 pasientår ).
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder også natriumkarbonat (vannfritt), mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Dutch: Trek langzaam de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt tilbake til væsken når 1,1 ml merket.