FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ondexxya?
Italian: Come agisce Ondexxya?
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
Italian: Come si usa Ondexxya?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Italian: ≥ 8 ore
Bulgarian: ≥ 8 часа
Italian: < 8 ore o non noto
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Italian: Tris base
Bulgarian: Трис база
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Italian: Codice ATC: V03AB38
Bulgarian: ATC код: V03AB38
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
Italian: Anti-fXa (ng/mL)
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Italian: EU/1/18/1345/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Italian: Non usare in presenza di particelle opache o alterazioni del colore.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
Italian: Mal di schiena comune
Bulgarian: • болка в гърба
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Bulgarian: Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute fino a due settimane nel ratto e nella scimmia.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
Italian: Non sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti o anticorpi diretti contro il fattore X o FXa.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела или антитела към фактор X или FXa.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Изчислен брой флакони (вж. точка 4.2).
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Bulgarian: След лечение с андексанет алфа са съобщени тромботични събития (вж. точки 4.8 и 5.1).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
Bulgarian: Всеки флакон се реконституира, като се спазват следните указания: 1.
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Bulgarian: Взаимодействието между андексанет алфа и TFPI все още не е напълно характеризирано.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Italian: L'inversione dell'effetto di un inibitore del fattore Xa con Ondexxya può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 16 часа при температура от 2 ºС до 8 ºС в първичната опаковка флакон.
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Italian: Ultima dose
Bulgarian: Последна доза
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Italian: Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Bulgarian: До момента честотата на положителни ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа след лечение при пациентите в проучването ANNEXA-4 (8,5% или 20/236 пациенти) е подобна на наблюдаваната при здрави участници.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con andexanet alfa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione delle emorragie associate agli inibitori di FXa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с андексанет алфа в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и превенция на свързани с инхибитор на FXa кръвоизливи (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Bulgarian: Други лекарства и Ondexxya
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се реконституира, като се спазват следните указания:
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Bulgarian: Преди да се започне реконституиране на разтвора е необходимо следното:
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Анти-FXa активността корелира слабо с клиничната ефикасност и безопасност, което я прави неподходяща за насочване на прилагането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Bulgarian: Времето на анти-FXa активността преди и след приложение на андексанет алфа е показано на фигура 1.
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello farmacocinetico/farmacodinamico aggiornato utilizzando tutti i dati precedentemente incorporati (dagli studi 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 e 14-506) nonché i nuovi dati incorporati dallo studio 16-512 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet di 2a generazione vs. 1a generazione), dallo studio 16-508 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet in soggetti di etnia giapponese) e dallo studio 14-505 (ANNEXA-4).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността ПРУ трябва да подаде актуализиран фармакинетичен/фармакодинамичен модел, като използва всички включени преди това данни (от проучвания 11-501, 12502, 14-503, 14-504 и 14-506), както и включените нови данни от проучване 16-512 (фармакокинетично/фармакодинамично проучване на андексанет от поколение 2 в сравнение с поколение 1), проучване 16-508 (PKPD проучване на андексанет при хора от японски произход) и проучване 14505 (ANNEXA-4).
Italian: Mal di testa, tosse o affanno (effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10) si sono manifestati da pochi minuti a poche ore dopo l'infusione.
Bulgarian: Главоболие, кашлица или задух (чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души) се получават в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт.
Italian: 297/352 pazienti (84,4%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi basse di andexanet, mentre 55 pazienti (15,6%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi alte
Bulgarian: 297/352 пациенти (84,4%) са получавали схема на прилагане с ниска доза андексанет, а 55 пациенти (15,6%) са получавали схема на прилагане с висока доза.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
Italian: Il medico può decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli effetti dell'anticoagulante in caso di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Italian: Variazione dell'attività anti-FXa (ng/mL) in soggetti sani sottoposti a terapia anticoagulante con apixaban (A) e rivaroxaban (B)
Bulgarian: Промяна в анти-FXa активността (ng/ml) при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан (A) и ривароксабан (Б)
Italian: Dieci dei 36 pazienti (27,8%) hanno ripreso la terapia antitrombotica al momento dell'evento e tutti i 36 pazienti erano stati sottoposti a terapia anticoagulante a causa di un'anamnesi di TEV e/o fibrillazione atriale al momento di ricevere andexanet alfa (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Десет от 36 (27,8%) пациенти са възобновили антитромботичната терапия към момента на събитието, а всички 36 пациенти са били на антикоагулационна терапия поради предходна анамнеза за ДВТ и/или предсърдно мъждене към момента на получаване на андексанет алфа (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: La sicurezza di andexanet alfa non è stata valutata in pazienti che ricevevano concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o sangue intero nei sette giorni precedenti l'evento emorragico, perché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Bulgarian: Безопасността на андексанет алфа не е оценявана при пациенти, на които са прилагани концентрати на протромбиновия комплекс, рекомбинантен фактор VIIa или цяла кръв в рамките на седем дни преди кървенето, тъй като те са били изключвани от клиничните изпитвания.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ondexxya in studi clinici condotti con persone sane sono state reazioni correlate all'infusione con sintomi in genere lievi quali vampate o sensazione di calore (effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с Ondexxya в клинични изпитвания при здрави хора, са реакции, свързани с инфузията, които обикновено са с леки симптоми като зачервяване или усещане за горещина (много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече до 1 на 10 души).
Italian: Termine dell'infusione
Bulgarian: Край на инфузията
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
Italian: Tempo dall'ultima dose dell'inibitore di FXa prima dell'inizio di andexanet alfa
Bulgarian: Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
Italian: Trentasei dei 352 pazienti con follow-up di sicurezza completo a 30 giorni (10,3%) hanno manifestato eventi trombotici, inclusi tromboembolismo venoso (TEV), infarto miocardico (IM) e ictus.
Bulgarian: Тридесет и шест от 352 пациенти с пълен 30-дневен период на проследяване за безопасност (10,3%) са имали тромботични събития, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ), миокарден инфаркт (МИ) и инсулт.