FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, kunnen de bijwerkingen die met elk van deze stoffen afzonderlijk gerelateerd zijn, verwacht worden.
Croatian: Budući da REZOLSTA sadrži darunavir i kobicistat, mogu se očekivati nuspojave povezane sa svakom od pojedinih komponenti.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Croatian: Nužan je oprez kada se klaritromicin kombinira s lijekom REZOLSTA.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) - ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate laboratorijskih testova. - alergijske reakcije poput koprivnjače, teškog oticanja kože i drugih tkiva (najčešće usana ili očiju) - težak osip praćen mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/cobicistat en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, wat hun therapeutisch effect en bijwerkingen kan versterken of verlengen.
Croatian: Istodobna primjena darunavira/kobicistata i lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može rezultirati povećanom sistematskom izloženošću takvim lijekovima, što može povećati ili produžiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van REZOLSTA is gebaseerd op de beschikbare gegevens uit klinische studies over darunavir geboost met ofwel cobicistat ofwel ritonavir, over cobicistat en over post-marketinggegevens van darunavir/ritonavir.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka REZOLSTA temelji se na dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja darunavira pojačanog bilo kobicistatom bilo ritonavirom, iz kliničkih ispitivanja kobicistata i iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet za darunavir/ritonavir.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon (3 mg eenmaal daags)
Croatian: NA BAZI ESTROGENA Drospirenon (3 mg jedanput na dan)
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Er is beperkt informatie beschikbaar over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Informacije o primjeni lijeka REZOLSTA u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C su ograničene.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal geneesmiddel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is, aangezien doseringsaanbevelingen voor dergelijke combinaties niet zijn vastgesteld.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom kojemu je potrebno farmakokinetičko pojačanje budući da preporuke doziranja za takve kombinacije nisu ustanovljene.
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met REZOLSTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s lijekom REZOLSTA osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMG-CoA-reductaseremmer en REZOLSTA kan de plasmaconcentraties van het lipideverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot ongewenste voorvallen zoals myopathie.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HMG CoA reduktaze i lijeka REZOLSTA može povećati koncentracije lijeka za snižavanje lipida u plazmi, što može dovesti do štetnih događaja poput miopatije.
Dutch: Primaire (belangrijke) PI-mutaties PI-RAM's
Croatian: Primarne (velike) IP mutacije
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiele dysfunctie Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) Za liječenje erektilne disfunkcije Sildenafil
Dutch: * Deze bijwerkingen zijn niet gemeld in klinisch onderzoek met darunavir/cobicistat, maar zijn opgemerkt tijdens behandeling met darunavir/ritonavir en zouden ook met darunavir/cobicistat kunnen worden verwacht.
Croatian: * ove nuspojave nisu bile prijavljene tijekom iskustva iz kliničkog ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene pri liječenju s darunavirom/ritonavirom te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in de gepoolde gegevens van de fase III-studie GS-US216-130 en de REZOLSTA-arm van de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 waren diarree (23%), nausea (17%), rash (13%) en hoofdpijn (10%).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze III GS-US-216-130 i skupine liječene lijekom REZOLSTA u ispitivanju faze III TMC114FD2HTX3001, najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (23%), mučnina (17%), osip (13%) i glavobolja (10%).
Dutch: Atorvastatine (10 mg eenmaal daags): atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Croatian: Atorvastatin (10 mg jedanput na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin NO
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en darunavir zijn er voor REZOLSTA geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Temeljeno na vrlo ograničenoj bubrežnoj eliminaciji kobicistata i darunavira, za bolesnike s oštećenjima bubrega nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodba doze lijeka REZOLSTA.
Dutch: Daarom kan een verdringing van het eiwit van geneesmiddelen die zich sterk binden aan α1-zuur glycoproteïne niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje s proteina lijekova koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
Croatian: Kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje radi rizika od nastanka hiperkalemije.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met REZOLSTA, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker.
Croatian: Potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom REZOLSTA u slučaju prijelaza s ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača na kobicistat, naročito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Dutch: De aanbevolen dosis van emtricitabine/tenofoviralafenamide is 200/10 mg eenmaal daags als het in combinatie met REZOLSTA wordt gebruikt.
Croatian: Preporučena doza emtricitabin/ tenofoviralafenamida kada se uzima s lijekom REZOLSTA je 200/10 mg jedanput na dan.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij gelijktijdige toediening van warfarine en REZOLSTA.
Croatian: Preporučuje se praćenje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom REZOLSTA.
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Croatian: Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Dutch: - Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De onderstaande tabel laat de werkzaamheidsgegevens na 48 weken zien van de darunavir/cobicistat-arm van de TMC114FD2HTX3001-studie.
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazani podaci o djelotvornosti nakon 48 tjedana u skupini koja je primala darunavir/kobicistat u ispitivanju TMC114FD2HTX3001:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gesilificeerde microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Croatian: - Drugi sastojci su hipromeloza, silicirana mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon i magnezijev stearat.
Dutch: Ongeveer 41,2% en 7,7% van de toegediende dosis darunavir werd onveranderd uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
Croatian: 41,2% odnosno 7,7% primijenjene doze darunavira može se naći u stolici, odnosno mokraći u nepromijenjenom obliku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA, darunavir, of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REZOLSTA, darunavira ili kobicistata nisu ustanovljene kod bolesnika s teškim podležećim poremećajima jetre.
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal middel dat farmacokinetische versterking nodig heeft, aangezien de doseringsaanbevelingen voor een dergelijke combinatie niet zijn vastgesteld.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom kojemu je potrebno farmakokinetičko pojačanje jer preporuke za doziranje za takvu kombinaciju nisu ustanovljene.
Dutch: Interacties met componenten van REZOLSTA zijn niet onderzocht.
Croatian: Nije ispitana interakcija niti s jednom komponentom lijeka REZOLSTA.
Dutch: Als het nodig is REZOLSTA te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 25 mg per 48 uur, vardenafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 10 mg per 72 uur.
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka REZOLSTA indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen].
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća].
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met REZOLSTA of met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is beperkt.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja kod ljudi lijekom REZOLSTA ili darunavirom u kombinaciji s kobicistatom je ograničeno.
Dutch: Indien er bij patiënten die REZOLSTA gebruiken tekenen zijn van een nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje jetrenih enzima i/ili simptome poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) kod bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA, mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se lijek REZOLSTA istodobno primjenjuje s beta-blokatorima, te se mora uzeti u obzir niža doza beta-blokatora.
Dutch: Hoewel darunavir niet is bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, toonde een farmacokinetische analyse van de populatie aan dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk werd veranderd bij hiv-patiënten met matig-ernstige nierinsufficiëntie (CrCl tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan kod bolesnika s oštećenjem bubrega, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da kod bolesnika inficiranih HIV-om s umjerenim oštećenjem bubrega nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (CrCl između 30-60 ml/min, n = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira putem jetrenog CYP sustava, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine werd onderzocht in een fase I-studie bij personen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 80 ml/min, N = 12) en lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (eGFR: 50-79 ml/min, N = 18).
Croatian: Učinak kobicistata na kreatinin u serumu ispitivan je u ispitivanju faze I u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12), te kod blagog do umjerenog oštećenja bubrega (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: U ispitivanjima primjene višestrukih doza s darunavirom/ritonavirom (600/100 mg) dva puta na dan, pokazalo se da su ukupne koncentracije darunavira u plazmi kod ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A, n = 8) i umjerenim (Child-Pugh stadij B, n = 8) oštećenjem jetre usporedive s onima kod zdravih ispitanika.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Croatian: Niske razine metabolita opažene su u mokraći i stolici i ne pridonose inhibitornoj aktivnosti kobicistata na CYP3A.
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka REZOLSTA kod bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez, zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre, te konkomitantnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering 0
Croatian: Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0.
Dutch: - Corticosteroïden waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Croatian: - Kortikosteroide koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Dutch: Een toename van CPK, myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK), mialgija, miozitis i rijetko rabdomioliza bili su prijavljeni uz primjenu inhibitora proteaze HIV-a, osobito u kombinaciji s NRTI.
Dutch: De tabel hieronder toont de gegevens over de werkzaamheid van de analyse van week 48 en week 96 uit de ARTEMIS-studie.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su podaci analiza djelotvornosti primjene nakon 48 i 96 tjedana ispitivanja ARTEMIS:
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Croatian: C kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u fecesu, odnosno mokraći.
Dutch: Bij vrouwen die REZOLSTA kregen tijdens het tweede zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 49%, 56% en 92% lager dan postpartum; tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 37%, 50% en 89% lager dan postpartum.
Croatian: U žena koje uzimaju lijek REZOLSTA tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 49%, 56% odnosno 92% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem; tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 37%, 50% i 89% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Dutch: Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn.
Croatian: Moguć je povećan rizik od oštećenja mišićnog tkiva.
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima s darunavirom primijećena je reaktivacija herpesa simpleksa i herpesa zostera uz istodobno liječenje niskom dozom ritonavira.
Dutch: Bij darunavir geboost met ritonavir is een lichte verlaging van de plasmaconcentraties van methadon waargenomen.
Croatian: Kod darunavira pojačanog ritonavirom, zapaženo je malo smanjenje koncentracije metadona u plazmi.
Dutch: Hiv niet-nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz
Croatian: Ne-nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van REZOLSTA en sildenafil wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka REZOLSTA i sildenafila kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal middel dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander antiviraal middel waarbij versterking nodig is.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži pojačivač ili drugim antivirotikom kojemu je potrebno pojačanje.
Dutch: De biologische equivalentie van REZOLSTA en darunavir/cobicistat 800/150 mg gelijktijdig als afzonderlijke middelen toegediend, werd vastgesteld bij gezonde personen in gevoede en in nuchtere toestand.
Croatian: Bioekvivalencija između lijeka REZOLSTA i darunavira/kobicistata od 800/150 mg primijenjenih istodobno kao pojedinačnih komponenti bila je ustanovljena u zdravih ispitanika u stanju sitosti i natašte.
Dutch: # Als ook gegevens uit de klinische studie van DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide in aanmerking worden genomen, trad stevens-johnsonsyndroom zelden op (bij 1 op de 2.551 proefpersonen), consistent met het klinisch onderzoeksprogramma met DRV/rtv (zie Ernstige huidreacties in rubriek 4.4).
Croatian: Kad se u obzir uzmu i podaci iz kliničkog ispitivanja darunavira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida, Stevens-Johnsonov sindrom zabilježen je rijetko (u 1 od 2551 ispitanika), što odgovara podacima iz programa kliničkih ispitivanja darunavira/ritonavira (vidjeti odlomak „Teške kožne reakcije" u dijelu 4.4).
Dutch: Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die darunavir samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C-infectie.
Croatian: Od 1968 prethodno liječenih bolesnika, a primali su darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom od 600/100 mg dva puta na dan, 236 bolesnika bilo je istodobno inficirano hepatitisom B ili C.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals darunavir) die beperkte orale biologische beschikbaarheid en een korte halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Croatian: Inhibicija metabolizma posredovanog s CYP3A kobicistatom, povećava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, poput darunavira, čija je bioraspoloživost ograničena i poluvijek skraćen radi metabolizma ovisnog o CYP3A.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
Croatian: Ne očekuje se prilagodba doze metadona kada se započinje istodobna primjena s lijekom REZOLSTA.
Dutch: De combinatie kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen met salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Croatian: Kombinacija može rezultirati povećanim rizikom od kardiovaskularnog štetnog događaja sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slabi inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-gp-a.
Dutch: (remming van OATP1B en CYP3A)
Croatian: (OATP1B i CYP3A inhibicija)
Dutch: Darunavir vertoont antivirale activiteit in vitro tegen een brede groep van primaire isolaten van hiv-1-groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Croatian: Darunavir pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv širokog panela HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) i skupine O primarno izolata s EC50 vrijednostima u rasponu od < 0,1 do 4,3 nM.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REZOLSTA u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: Stop niet met REZOLSTA zonder met uw arts te overleggen Als u met de behandeling bent begonnen, mag u er niet mee stoppen zonder instructie van uw arts.
Croatian: Nakon započinjanja terapije, ona se ne smije prekidati bez uputa dobivenih od Vašeg liječnika.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek REZOLSTA.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een uitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: - huiduitslag met blaren en vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam - rode uitslag bedekt met kleine bultjes met pus die zich over het lichaam kunnen verspreiden,
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću: osip može postati težak ili potencijalno može ugroziti život: - osip s mjehurićima i ljuštenjem kože na većim površinama tijela - crveni osip prekriven malim uzdignućima ispunjenim gnojem koja se mogu proširiti po tijelu i ponekad mogu biti popraćena vrućicom.