FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
Danish: Hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Danish: Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
German: • Blutungen innerhalb des Schädels.
Danish: • Blødning inde i kraniet.
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Danish: Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
German: Zyklus 9 und spätere Zyklen
Danish: Cyklus 9 og fremover
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Danish: Foruden ovennævnte bivirkninger, der er identificeret i de pivotale kliniske studier, er oplysningerne i den følgende tabel 9 indsamlet fra overvågning efter markedsføring.
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Danish: Profylakse med acetylsalicylsyre (og andre antikoagulantia hos højrisikopatienter) var obligatorisk for alle patienter i kliniske studier.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
German: Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen.
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
Danish: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Danish: • visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
German: Schwindel und Verwirrtheit
Danish: Svimmelhed og forvirring
German: Packungsgröße: 14 oder 21 Kapseln.
Danish: Pakningsstørrelse på 14 eller 21 kapsler.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
German: Falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten, ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
German: Progressionsfreie Überlebensrate
Danish: Progressionsfri overlevelse
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
Danish: Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
German: • Nehmen Sie Imnovid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
German: Diese immunsupprimierenden Wirkungen führten zu einer frühzeitigen Tötung von 4 Affen aufgrund eines schlechten Gesundheitszustandes (wässriger Stuhl, Appetitlosigkeit, verminderte Futteraufnahme und Gewichtsverlust).
Danish: Disse immunsuppressive virkninger førte til tidlig eutanasi hos 4 aber på grund af en dårlig sundhedstilstand (vandig afføring, appetitløshed, nedsat fødeindtagelse og vægttab).
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (ITT-Kollektiv)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse (ITT-population)
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten af cyklussen.
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Danish: 4.8), primært hos patienter med eksisterende hjertesygdom eller risikofaktorer for hjertet.
German: Es fanden sich keine Metaboliten, die >10% in Bezug auf die Mutter- oder Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Danish: Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (47,8 %).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den relevante nationale myndighed angående: o Distribuering af præparatet o Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Danish: Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse: • skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.
German: Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni.
German: Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
Danish: Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Danish: Dyspepsi = grad 1-2
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Danish: • Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
Danish: Oprethold dosis og behandl med histamin- (H2-) blokker eller tilsvarende.
German: • vor der Behandlung,
Danish: • før behandling
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
Danish: Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel.
Danish: • Højt blodsukkerniveau.
German: Es ist mit einem teratogenen Effekt von Pomalidomid beim Menschen zu rechnen.
Danish: Der forventes en teratogen virkning af pomalidomid hos mennesker.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør dog overvåges nøje for bivirkninger, og dosis af pomalidomid bør reduceres eller behandlingen afbrydes, såfremt det er nødvendigt.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Danish: Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen.
German: Ausgehend von den Ergebnissen für die Endpunkte PFS und OS empfahl das für diese Studie gebildete DMC (Data Monitoring Committee), die Studie zu beenden und die Patienten des HD-Dex-Arms in den Pom + LD-Dex-Arm zu übernehmen (Cross-Over).
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
German: Unabhängig von der ausgewerteten Subgruppe stimmte das PFS bei beiden Behandlungsgruppen generell mit dem des ITTKollektivs überein.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS normalt i overensstemmelse med den observerede PFS for ITT-populationen for begge behandlingsgrupper.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Danish: Antikoagulantia (medmindre det er kontraindiceret) anbefales (såsom acetylsalicylsyre, warfarin, heparin eller clopidogrel), især til patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
German: Die an die Exposition angepassten Raten waren in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Danish: Eksponeringsjusterede hyppigheder var sammenlignelige i behandlingsarmene.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Imnovid einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til lægen.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden).
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller').
German: Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.
Danish: Derfor skal lægen nøje vurdere fordele og risici, når du får denne medicin ordineret.
German: • Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
Danish: • Nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni).
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
Danish: Bloddonation og blodprøver
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
Danish: Virkningen af andre lægemidler på pomalidomid
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Imnovid beeinflussen.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der udføres lægeligt superviserede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens wurde nach den Kaplan-MeierProjektionen für POM + LD-Dex noch nicht erreicht, wird aber erwartungsgemäß mindestens 48 Wochen betragen, was der unteren Grenze des 95 %-KI entspricht.
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imnovid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Imnovid an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
German: Es liegen auch Fälle von Hepatitis vor, die zum Absetzen von Pomalidomid führten.
Danish: Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Danish: Patienter og læger rådes til at være på udkig for tegn og symptomer på tromboemboli.
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Danish: Hvis du kan blive gravid:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben.
German: o An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Danish: o Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel og nogle dage slet ikke nogen.
German: In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt.
Danish: I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
German: Trächtigkeitstag ergab für alle Dosisstufen eine Abnahme der mittleren Anzahl überlebensfähiger Embryonen sowie vermehrte Postimplantationsverluste.
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Danish: • Maksimal ordinationsvarighed o 4 uger for kvinder i den fertile alder o 12 uger for mænd og kvinder uden for den fertile alder
German: Bei 100 und 250 mg/kg/Tag fanden sich geringfügige Zunahmen der Postimplantationsverluste und geringfügige Abnahmen der fetalen Geburtsgewichte.
Danish: Ved 100 og 250 mg/kg/dag var der let øget postimplantationstab og let reduceret føtal legemsvægt.
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden.
Danish: Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
Danish: In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Danish: • Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
Danish: • ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. pomalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af pomalidomid hos mennesker
German: • Geschmacksveränderungen.
Danish: • Ændringer af smagssans.
German: • es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Danish: • ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: • Schwindel, Tremor.
Danish: • Svimmelhed, tremor.
German: Die 3 Hauptmetaboliten im Urin (gebildet durch Hydrolyse oder Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung) machen etwa 23 %, 17 % bzw. 12 % der im Urin wiedergefundenen Dosis aus.
Danish: De 3 hovedmetabolitter i urinen (der dannes via hydrolyse eller hydroxylering med efterfølgende glukuronidering) udgør ca. hhv. 23 %, 17 % og 12 % af dosis i urinen.
German: o An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Danish: o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
German: • Dokumentation über den Gebärfähigkeitsstatus
Danish: • Dokumentation for fertilitetsstatus
German: Die Anwendung erythropoetischer Arzneimittel ist mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Danish: Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
German: Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Häufig Vertigo
Danish: Almindelig Vertigo
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens.
Danish: 95 % konfidensinterval for median progressionsfri overlevelsestid.