FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
French: Pour toutes les indications, pour encourager l'utilisation responsable des agents antibactériens et inviter les prescripteurs à tenir compte des éventuelles recommandations et opinions nationales ou locales existantes sur la manière dont les agents antibactériens doivent être utilisés, la phrase suivante sera incluse dans cette rubrique: «Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.» En outre, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 est inclus au début de la rubrique, notamment pour souligner que «l'amoxicilline n'est pas adaptée pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme sensible ou s'il y a une très forte probabilité que le pathogène soit adapté au traitement par amoxicilline».
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
French: Amygdalite et pharyngite à streptocoques aiguë - formulations orales
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA) - formulations orales
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
French: Toutefois, lorsque de vastes indications uniques (par ex. infections dues à des organismes sensibles à l'amoxicilline) étaient approuvées, elles n'ont pas été prises en compte.
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants entre 1986 et 2005, y compris des essais comparatifs avec des macrolides et des céphalosporines, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements basés aux États-Unis et dans l'UE soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'«otite moyenne aiguë».
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
French: Plusieurs directives nationales soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline, y compris en tant qu'option de première intention, pour le traitement et la prophylaxie de l'endocardite.
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
French: Conformément à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév.
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
French: Infections sur prothèses articulaires (IPA) - toutes les formulations
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1992 et 2008, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas de PAC.
English: Genitourinary tract infections
French: Infections des voies génito-urinaires
English: package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et de la documentation Qualité dans le module 3 proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1993 et 2008, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'amygdalite et de pharyngite, notamment celles qui sont dues aux infections à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A. L'utilisation de posologies variables a démontré des taux d'efficacité d'environ 90 % dans la majorité des essais, avec une efficacité comparable à celle des agents comparatifs.
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
French: Otite moyenne aiguë (OMA) - formulations orales
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
French: L'indication «infections des voies respiratoires supérieures» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
French: L'indication «infections des voies respiratoires inférieures» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
French: Près d'un quart des patientes avaient plus de 80 ans.
English: Osseor is intended for long-term use.
French: Osseor est destiné à une utilisation à long terme.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osseor, le 21 septembre 2004.
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Osseor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
French: Osseor doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osseor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Osseor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Osseor
French: Autres informations relatives à Osseor:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Osseor?
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
French: Il est disponible en sachets de 2 g contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable (par voie orale).
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osseor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
French: Osseor a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
French: Le contenu du sachet doit être versé dans un verre d'eau puis mélangé pour former une suspension, qui doit être bue immédiatement après sa préparation.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
French: Osseor est administré à raison d'un sachet par jour.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
French: L'étude visait à évaluer les modifications de la densité osseuse après une année de traitement.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice d'Osseor dans la prévention des fractures osseuses.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
French: Il est recommandé d'administrer également un complément de calcium ou de vitamine D aux patients si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Osseor afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Osseor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Osseor au cours des études?
English: Why has Osseor been approved?
French: Pourquoi Osseor a-t-il été approuvé?
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Osseor, la prescription d'Osseor doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osseor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes immobilisées de façon temporaire ou permanente, telles que les personnes alitées ou les personnes en rétablissement après une intervention chirurgicale.
English: • peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
French: • maladie artérielle périphérique (obstruction du flux sanguin dans les artères, habituellement dans les jambes);
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
French: De plus, la société qui fabrique Osseor conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
French: Cette documentation contient également un rappel des utilisations approuvées du médicament à l'intention du corps médical.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Osseor ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osseor.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
French: La première étude comprenait 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose, qui avaient déjà eu une fracture au niveau de la colonne vertébrale, et la seconde, plus de 5 000 femmes dont l'ostéoporose concernait la région de la hanche.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
French: Néanmoins, si l'on tient compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une diminution du risque de fracture de la hanche sous Osseor.
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Osseor (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
French: L'ostéoporose se produit lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
English: Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
French: Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
English: Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
French: L'ostéoporose s'observe également chez les hommes du fait de la perte osseuse progressive liée au vieillissement.
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
French: Osseor est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
French: • cardiopathie ischémique (comme un angor ou une crise cardiaque);
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
French: Une fois dans l'intestin, le ranélate de strontium libère du strontium, qui est absorbé par les os.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
English: Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
French: Osseor est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
English: Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
French: Osseor a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
English: What is the risk associated with Osseor?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osseor?
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Osseor qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Osseor, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
English: In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
French: Dans la première étude, Osseor a réduit le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Osseor ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Osseor, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
English: In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
French: Dans les deux études, les effets d'Osseor ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Osseor.
English: What is Osseor?
French: Qu'est-ce qu'Osseor?
English: In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
French: Chez les femmes ménopausées, Osseor permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
English: Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
French: Le mécanisme d'action exact du strontium n'a pas encore été totalement élucidé, mais on sait qu'il stimule la formation osseuse et réduit la dégradation osseuse.
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
French: • maladie vasculaire cérébrale (maladies affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme un accident vasculaire cérébral).
English: The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
French: Le principe actif d'Osseor, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
English: For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osseor, voir la notice.
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
English: How does Osseor work?
French: Comment Osseor agit-il?
English: How is Osseor used?
French: Comment Osseor est-il utilisé?
English: What is Osseor used for?
French: Dans quel cas Osseor est-il utilisé?
English: How has Osseor been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Osseor?
English: Member state
French: Autriche
English: Active substance + Strength
French: Principe actif + dosage
English: Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
French: Dénomination abrégée du médicament
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
English: Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
English: More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen des antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C a débuté le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
English: You may also receive treatment for hepatitis B.
French: Il se peut que vous soyez également traité pour l'hépatite B.
English: 2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
French: 2 Environ 30 cas de réactivation de l'hépatite B ont jusqu'à présent été signalés parmi les plusieurs milliers de patients traités.