FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčivými látkami jsou: - po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum
Romanian: -După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 13).
Czech: Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly pozorovány nižší GMC a OPA (opsonophagocyt assay) GMT protilátek u jednoho pneumokokového sérotypu (sérotypu 18C konjugovaného na transportní protein pro tetanický toxoid).
Romanian: La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic).
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Czech: • rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
Romanian: • titruri rSBA  32 pentru subiecţii iniţial seronegativi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare < 8)
Czech: Jedna dávka byla spojena s nižšími titry protilátek proti skupinám W-135 a Y za použití hSBA v porovnání se dvěma dávkami podanými s odstupem dvou měsíců.
Romanian: Administrarea unei dozei unice s-a asociat cu titruri mai scăzute hSBA la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a două doze succesive la un interval de două luni.
Czech: Simi: + 354 540 8000
Romanian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Czech: Nimenrix 1 dávka
Romanian: A Nimenrix 1 doză
Czech: Posilovací dávka může být zvážena u očkovaných jedinců v batolecím věku, kteří jsou vystaveni vysokému riziku expozice meningokokovým onemocněním způsobeným skupinami A, C,W-135 nebo Y (viz bod 5.1).
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel la subiecţii vaccinaţi la vârstă mică (12-36 luni) şi care prezintă în continuare un risc mare de expunere la boala meningococică determinată de grupurile A, C, W-135 sau Y (vezi pct. 5.1).
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Romanian: Date privind persistenţa la 44 luni, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani la data vaccinării (studiul MenACWY-TT-088; extensie a studiului 081)
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Romanian: recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele GSK
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 12-23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
Romanian: • aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Czech: Časový bod
Romanian: Referinţă temporală
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
Romanian: Persistenţa la 1 an (studiul MenACWY-TT-028)
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Romanian: Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Romanian: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conţine pulberea.
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o fiolă.
Czech: Uzávěr stříkačky
Romanian: Capacul seringii
Czech: Studie MenACWY-TT-040
Romanian: Studiul MenACWY-TT-040
Czech: Nimenrix je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Romanian: Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani care au fost vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 11) (vezi pct.4.4).
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Romanian: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din fiolă în flaconul care conţine pulberea.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Romanian: În studiul MenACWY-TT-081, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior altui vaccin aprobat MenC-CRM, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva grupului C [94,8% (IÎ 95%: 91,4; 97,1) şi, respectiv 95,7% (IÎ 95%: 89,2; 98,8)].
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Romanian: Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţi şi adulţi vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-052 (Tabelul 14) (vezi pct.4.4).
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
Romanian: O supraestimare a titrurilor ar putea fi rezultatul unei interferenţe de selecţie, datorată în principal revaccinării subiecţilor cu titruri grup C rSBA <8 şi excluderea lor din cadrul referinţelor temporale ulterioare.
Czech: CI)
Romanian: N
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Czech: Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
Romanian: Răspunsurile imune la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni au înregistrat răspunsuri rSBA similare la grupurile A, C, W-135 şi Y la o lună după administrarea unei doze de Nimenrix sau la o lună după administrarea a două doze de Nimenrix, la un interval de două luni.
Czech: Y).
Romanian: A.
Czech: Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat.
Romanian: Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare.
Czech: Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conține anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.
Czech: • dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
Romanian: • vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
Romanian: În cazul în care se consideră că un sugar cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni este expus unui risc special de boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea unei a doua doze primare de Nimenrix, după un interval de 2 luni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Romanian: - În pulbere: zahăr şi trometamol -În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Czech: Otok v místě vpichu injekce Bolest v místě vpichu injekce Zarudnutí v místě vpichu injekce Únava
Romanian: Edem la nivelul locului de injectare Durere la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare Fatigabilitate
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Romanian: Amestecul se agită energic, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
Czech: Časový bod n  8 (95% CI)
Romanian: N  8 (IÎ 95%)
Czech: Interkurentní onemocnění
Romanian: Afecţiune intercurentă
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) la sugari după două doze administrate la distanţă de 2 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 12 luni (studiul MenACWY-TT-083)
Czech: Jak Nimenrix účinkuje
Romanian: Cum acţionează Nimenrix
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
Czech: Tabulka 9: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWYPS u dětí ve věku 2 - 10 let 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-038)
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA*) induse de Nimenrix şi de vaccinul ACWY-PS la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la 1 lună după vaccinare (studiul MenACWY-TT-038)
Czech: U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: La persoanele vaccinate anterior cu vârsta de 12 luni şi peste, Nimenrix poate fi administrat ca o doză de rapel, dacă acestora li s-a administrat vaccinarea primară cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu sau conjugat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) după o doză la sugari cu vârsta de 6 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (Studiul MenACWYTT-087)
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.
Czech: ** Testováno v GSK laboratořích.
Romanian: **hSBA testată în laboratoarele GSK
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Rozpouštědlo:
Romanian: Excipienţi:
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Czech: * rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie
Czech: Vakcína MenCCRM
Romanian: Vaccin MenCCRM
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Romanian: A fost de asemenea măsurată activitatea bactericidă serică utilizând hSBA drept criteriu secundar final de evaluare.
Czech: Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickému toxoidu před očkováním Bezpečnost a imunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společném podání s vakcínou obsahující difterický a tetanický toxoid, acelulární komponentu pertuse, inaktivované polioviry (1, 2 a 3), povrchový antigen hepatitidy B a polyribosyl-ribosa fosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný k tetanickému toxoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) v druhém roce života.
Romanian: Efectul anticorpului pre-vaccinare asupra anatoxinei tetanice Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată când acesta a fost administrat secvenţial sau concomitent cu un vaccin conţinând anatoxinele difterică, tetanică şi pertussis acelular, virusuri poliomielitice inactivate (1, 2 şi 3), antigen de suprafaţă al hepatitei B şi polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol, PRP) conjugat cu anatoxină tetanică (DTaP-HBVIPV/Hib), în al doilea an de viaţă.
Czech: VR (95% CI)
Romanian: RV (IÎ 95%)
Czech: Dříve očkované osoby ve věku od 12 měsíců a starší Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jinou meningokokovou vakcínou, než vakcínou Nimenrix.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix.
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Czech: Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK X A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE TRADEMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Maximální délka léčebného cyklu nimesulidm je 15 dní.
Romanian: Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje klinické sledování těchto pacientů.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Czech: Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce Děti do 12 let.
Romanian: Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei Copii cu vârsta sub 12 ani.
Czech: Nesteroidní antiflogistika mohou maskovat horečku, která může mít souvislost s probíhající bakteriální infekcí.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Czech: - Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého lékaře, jelikož přípravek X může snižovat plodnost.
Romanian: - Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.
Czech: Nimesulid by měl být předpisován pouze pro druhotnou léčbu.
Romanian: Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Czech: Přípravek X užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Czech: Přípravek X vždy užívejte přesně dle instrukcí vašeho lékaře.
Romanian: Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Před předepsáním přípravku X váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.
Romanian: Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.
Romanian: După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Czech: Starší pacienti: u starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Czech: Mladiství (12-18 let): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Czech: Těžké srdeční selhání.
Romanian: Insuficiență cardiacă severă.
Czech: Neužívejte přípravek X pokud:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK Nu utilizați TRADEMARK dacă:
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg <dávka, jednotka> dvakrát denně po jídle.
Romanian: Doza uzuală este de 1 <unitate> de 100 mg de două ori pe zi, după masă.
Czech: Nepodávejte přípravek X dětem do 12 let.
Romanian: Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.
Czech: - Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek X nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
Romanian: - Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
Czech: Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, měl by se opatrně používat u pacientů s hemoragickou diatézou (viz též bod 4.3).
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Nimesulid 100 mg tablety/granule spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8).
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Czech: Používá se k léčbě akutních bolestí, k léčbě příznaků bolestivé osteoartrózy a k léčbě menstruačních bolestí.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.
Czech: Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH SEKCÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby za výskytu varovných příznaků nebo bez nich a s předchozími gastrointestinálními příhodami v anamnéze nebo bez nich.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Czech: Známá hypersensitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Czech: - Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Romanian: - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Czech: Použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena plánuje těhotenstvít.
Romanian: Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă femeilor în perioada fertilă.
Czech: Projevy hypersensitivity (např. bronchospasmus, rinitida, kopřivka) v anamnéze, jako reakce na podání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antiflogistik.
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nausea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, by měla být léčba přerušena.
Romanian: La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.