FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Induttori del citocromo P450 3A4
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Italian: Come conservare Deltyba
Slovak: Ako uchovávať Deltybu
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: 50 mg di delamanid
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti non comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Italian: Delamanid ha un ampio volume di distribuzione (V/F di 2.100 l).
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Italian: Disturbo mentale Disturbo del sonno Aumento della libido*
Slovak: Duševná porucha Porucha spánku
Italian: Rash maculo-papuloso* Rash*
Slovak: Makulopapulárna vyrážka* Vyrážka*
Italian: Aumento dei valori delle analisi del sangue per l'ormone cortisolo
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: - Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
Italian: Congiuntivite allergica
Slovak: Alergický zápal spojiviek
Italian: Secchezza degli occhi
Slovak: Suché oči* Svetloplachosť
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto 100 mg di delamanid + OBR due volte al giorno, la frequenza è stata di 8,1% (categoria di frequenza comune), rispetto a una frequenza di 6,3% nei pazienti che hanno ricevuto placebo + OBR due volte al giorno.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Italian: Disfagia Parestesia orale Dolorabilità addominale*
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Italian: Quarto trimestre del
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Italian: Rash pruriginoso* Prurito*
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa ftalato Povidone all-rac-α-tocoferolo Cellulosa, microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Carmellosa calcica Silice, colloidale idrata Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu malárie (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín),
Italian: Neuropatia periferica Sonnolenza* Ipoestesia
Slovak: Periférna neuropatia
Italian: La resistenza a delamanid è emersa in 4 pazienti su 341 (1,2%) randomizzati al trattamento con delamanid per 6 mesi nella Sperimentazione 213.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
Italian: Il tempo mediano all'SCC è stato di 51 giorni nel gruppo delamanid + OBR rispetto a 57 giorni nel gruppo PLC + OBR (p = 0,0562 utilizzando la variante stratificata modificata di Peto-Peto del test della somma dei ranghi Wilcoxon di Gehan).
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
Italian: Ipokaliemia e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Aumento della sudorazione
Slovak: Zvýšené potenie
Italian: Ciascuna compressa film rivestita contiene 50 mg di delamanid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Italian: Tali medicinali includono (ma non si limitano a): Antiaritmici (per es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo).
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Italian: Primo trimestre del
Slovak: 1. štvrťrok 2022
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e al Termine Preferito MedDRA.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Italian: Ipoalbuminemia
Slovak: Hypoalbuminémia
Italian: Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
Italian: Pertanto, se si considera inevitabile la co-somministrazione per formulare un regime terapeutico adeguato per la MDR-TB, si raccomanda un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Italian: È stato osservato prolungamento del QT in pazienti trattati con delamanid.
Slovak: U pacientov liečených delamanidom bolo pozorované predĺženie intervalu QT.
Italian: Ipertensione Ipotensione Ematoma* Vampate*
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare la dose per pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Italian: Disturbi psichiatrici
Slovak: Psychotická porucha
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa ftalato, povidone, tutto-rac-α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 8000, titanio biossido, talco, ossido di ferro (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Italian: Infezione da lievito della pelle (tinea versicolor) Basso livello di globuli bianchi (leucopenia) Basso livello di piastrine (trombocitopenia) Disidratazione
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
Italian: L'incidenza di un intervallo del QTcF > 500 msec era compresa tra 0,6% (1/161) e 2,1% (7/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 1,2% (2/170) nei pazienti che assumevano placebo + OBR, mentre l'incidenza di una variazione del QTcF rispetto al basale >60 msec era compresa tra 3,1% (5/161) e 10,3% (35/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 7,1% (12/170) nei pazienti che assumevano placebo.
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Italian: Artralgia* Mialgia*
Slovak: Gastritída* Zápcha*
Italian: Dolore nell'urinare
Slovak: Bolesť pri močení
Italian: Dolore muscoloscheletrico* Dolore al fianco Dolore delle estremità
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť svalov*
Italian: È stato autorizzato in 16 Stati membri dell'UE.
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Italian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Italian: La situazione di resistenza per tali patogeni è considerata favorevole.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Italian: Sono stati isolati tre diversi ceppi multiresistenti.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Italian: Le uova sono state campionate due volte al giorno.
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Italian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Italian: Queste sono raggiunte dopo 2-4 ore dalla somministrazione.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Italian: Non è stato individuato alcun ceppo resistente.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Italian: La scritta "solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non applicabile.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Italian: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Italian: Di conseguenza, nelle uova viene accettato un tempo di attesa di zero giorni.
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: la soluzione rimane stabile per 24 ore.
Slovak: Čas použiteľnosť po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: roztok zostáva stabilný po dobu 24
Italian: Questa situazione è transitoria ed il recupero avviene normalmente entro 3-5 giorni dalla sospensione del trattamento con tiamulina.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Italian: I residui nelle uova erano ben inferiori al MRL in tutti i punti cronologici.
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Italian: In questi studi, le dosi sono state espresse sotto forma di concentrazioni nell'acqua da bere.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné, čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Italian: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tiamulina devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Italian: Da completare a livello nazionale.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Italian: Quando si devono medicare grandi volumi di acqua, preparare prima una soluzione concentrata da diluire poi fino alla concentrazione finale richiesta.
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Italian: Un certo numero di isolati in Corea e in Thailandia possono presentare numeri di iMIC più elevati rispetto a quanto riportato in precedenza nell'UE e negli USA da Wattanaphansak et al. (2009).
Slovak: Niekoľko izolátov z Kórey a Thajska môže mať vyššie hodnoty iMIC, než predtým uvádzali v EÚ a USA Wattanaphansak a kol.
Italian: Attualmente, sono stati testati ulteriori isolati da parte di Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasile e Thailandia (dati del 2016 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
Italian: Ciò suggerisce che si può verificare una ridotta sensibilità dei singoli ceppi di Lawsonia ma, poiché non sono stati segnalati eventi avversi nell'UE per quanto riguarda il trattamento degli scompensi dell'ileite, tale sensibilità ridotta non si è sviluppata ampiamente nell'UE.
Slovak: Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
Italian: Un utilizzo improprio del medicinale veterinario può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tiamulina.
Slovak: Nevhodné použitie veterinárneho lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tiamulín.
Italian: A causa delle proprietà irritanti, si raccomanda inoltre di indossare una maschera antipolvere per ridurre al minimo l'esposizione all'inalazione.
Slovak: Vzhľadom na dráždivé vlastnosti sa tiež odporúča používať protiprachovú masku, aby sa minimalizovala expozícia vdychovaním.
Italian: I dati di suscettibilità in vitro a disposizione per supportare l'indicazione sono limitati.
Slovak: Dostupné údaje o citlivosti in vitro na podporu indikácie sú obmedzené.
Italian: Non sono disponibili studi specifici di provocazione artificiale.
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
Slovak: Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
Italian: Il rischio per gli utilizzatori è correlato alla potenziale contaminazione degli occhi dell'utilizzatore e all'esposizione topica della pelle durante la preparazione del prodotto da somministrare.
Slovak: Riziko pre používateľov súvisí s možnou kontamináciou očí používateľa a s lokálnou expozíciou kože pri príprave lieku na podanie.
Italian: I tempi di attesa sono stati rivisti a seguito della valutazione dei dati disponibili sulla deplezione dei residui al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
Slovak: Ochranné lehoty sa zmenili na základe posúdenia dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Italian: Si possono ottenere concentrazioni battericide, ma variano in base al batterio.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Italian: I modelli di suscettibilità determinati in questi studi erano di un tipo selvatico, il che indicava che nessuna resistenza si era sviluppata nel periodo in esame.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Italian: La MIC50 era considerata elevata, ma gli isolati hanno presentato un modello di suscettibilità di tipo selvatico che suggerisce la mancanza di resistenza.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Italian: Queste includono la specificazione dei patogeni di destinazione, la sostituzione della prevenzione con la metafilassi e chiare raccomandazioni di dosaggio sulla base dei mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per ciascuna specie di destinazione e indicazione, nonché raccomandazioni per l'uso prudente di medicinali veterinari antimicrobici autorizzati nell'UE.
Slovak: To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
Italian: Si consiglia agli utilizzatori di adottare le opportune precauzioni durante la manipolazione del prodotto al fine di evitare l'esposizione.
Slovak: Používateľom sa odporúča zaviesť príslušné opatrenia pri manipulácii s liekom, aby sa predišlo expozícii.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Denagard 45% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Denagard 45 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dell'animale.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico/ Pleuromutiline / tiamulina Codice ATCvet: QJ 01 XQ 01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivo pre systémové použitie/pleuromutilíny/tiamulín ATCvet kód: QJ01XQ01
Italian: • Uova: zero giorni
Slovak: Vajcia: Nula dní
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Ošípané boli liečené určenou dávkou a boli zabité 24 hodín, 3 dni, 4 dni, 5 dní a 6 dní po poslednom podaní lieku.
Italian: L'assunzione di acqua può essere ridotta nei polli e nei tacchini durante la somministrazione di tiamulina nell'acqua da bere e non deve essere superato un tasso di inclusione di 250 ppm.
Slovak: Príjem vody u kurčiat a moriek môže byť počas podávania tiamulínu v pitnej vode znížený, pričom sa nesmie prekročiť miera inklúzie 250 ppm.
Italian: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Slovak: J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Italian: Consumo di acqua gioraliero medio (l) per animale per giorno
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (v litroch) na zviera za deň
Italian: Le principali aree di disarmonia nelle informazioni sul prodotto esistenti si riferiscono a specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Italian: Il legame con le proteine sieriche è approssimativamente del 50%.
Slovak: Väzba na sérové proteíny bola cca 50 %.
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso vivo per giorno)
Slovak: Dávka (mg prípravku na kg telesnej hmotnosti za deň)
Italian: Si devono preparare soluzioni fresche di acqua da bere medicata con tiamulina ogni giorno.
Slovak: Každý deň je potrebné pripraviť čerstvú pitnú vodu s primiešaním tiamulínu.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
Slovak: Nové izoláty z mikroorganizmu M. meleagridis je ťažké získať, keďže tento mikroorganizmus sa odstránil u väčšiny chovných kŕdľov a v teréne sa vyskytuje len zriedka.
Italian: Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Italian: La dose di prodotto da incorporare deve essere stabilita con la formula seguente:
Slovak: Dávkovanie lieku je potrebné stanoviť na základe nasledujúceho vzorca:
Italian: Gravidanza ed allattamento: Può essere usato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Môže sa použiť u ošípaných počas gravidity a laktácie.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisi o morte.
Slovak: Môže dôjsť k silnej retardácii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.
Italian: Le indicazioni armonizzate e i regimi posologici raccomandati non sono stati estesi e, di conseguenza, l'uso del prodotto come raccomandato nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non dovrebbe portare a una maggiore esposizione dell'ambiente.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Italian: La Germania ha deferito la questione a causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Denagard 45%.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Italian: Uso in acqua da bere o nel mangime
Slovak: Podanie v pitnej vode alebo v krmive
Italian: Denagard 45% è generalmente ben tollerato nella specie di destinazione e informazioni adeguate sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Denagard 45% je u cieľového druhu zvyčajne dobre tolerovaný a príslušné informácie sú uvedené v informáciách o lieku.
Italian: Il test di suscettibilità di L. intracellularis è difficoltoso, poiché si tratta di un organismo intracellulare obbligato.
Slovak: Testovanie citlivosti mikroorganizmu L. intracellularis je náročné, lebo je to obligátny intracelulárny organizmus.
Italian: Wattanaphansak et al. (2009)5 hanno testato 10 isolati di L. intracellularis (sei provenienti dagli USA, quattro dall'Europa).
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).