FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Dutch: EMA/CHMP/239923/2010 herz.1 EMEA/H/A-107/1260
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Portuguese: Andrea Laslop (Áustria)
Dutch: Andrea Laslop (Oostenrijk)
Portuguese: Harald Enzmann (Alemanha)
Dutch: Harald Enzmann (Duitsland)
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 19 februari 2010 Adviesdatum:
Portuguese: Os medicamentos contendo bufexamac foram autorizados na Áustria, Bulgária, Eslováquia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, República Checa e Roménia.
Dutch: Geneesmiddelen die bufexamac bevatten, zijn goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Dutch: De meeste onderzoeken dateerden uit de oorspronkelijke ontwikkeling van bufexamac in de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw, en waren van een lager niveau dan tegenwoordig wordt verwacht.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
Portuguese: O que é o bufexamac?
Dutch: Wat is bufexamac?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten
Portuguese: O bufexamac é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE).
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Dutch: • Patiënten die momenteel bufexamac bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen zodat zij kunnen overschakelen op een passend alternatief.
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um "sensibilizador" que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Dutch: 20 januari 2010
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Dutch: Prostaglandinen zijn boodschapperstoffen bij de totstandkoming van ontstekingen.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geneesmiddelen die bufexamac bevatten, sinds de jaren 70 van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn en dat in de loop der jaren contactallergische reacties zijn gemeld, waardoor het gebruik van de geneesmiddelen in een aantal landen is beperkt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over allergische reacties die zijn gemeld na contact met bufexamac.
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een contactallergische reactie op bufexamac is hoog en het risico is nog hoger bij patiënten met predisponerende aandoeningen, zoals bepaalde vormen van eczeem, waarvoor bufexamac vaak wordt voorgeschreven.
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Dutch: Het Comité merkte op dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van bufexamac zeer beperkt waren.
Portuguese: 22 de Abril de 2010
Dutch: 22 april 2010
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt voor de beheersing van de symptomen van huidontsteking (zoals roodheid en jeuk) bij aandoeningen zoals eczeem en dermatitis.
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
Dutch: Waarom werd bufexamac beoordeeld?
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
Dutch: De allergische reacties kunnen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen heeft in december 2009 een beoordeling afgerond van de baten en risico's van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Dutch: 27 juli 2010
Portuguese: Por esse motivo, não foi possível extrair deles quaisquer provas da eficácia do bufexamac.
Dutch: Om deze reden kon hieruit geen bewijs van de werkzaamheid van bufexamac worden opgemaakt.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere stoffen worden gebruikt voor de beheersing van de symptomen van ontsteking rond de anus bij patiënten met aambeien of anale kloven (scheuren in de wand van het anuskanaal).
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
Dutch: Tijdens deze beoordeling heeft de instantie informatie verkregen van de bedrijven die bufexamac in Duitsland in de handel brengen en heeft zij gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van bufexamac bestudeerd.
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
Dutch: Het CHMP heeft de door de Duitse instantie bij haar beoordeling gebruikte gegevens bestudeerd, evenals de informatie die is verstrekt door de bedrijven die bufexamac in andere EU-landen in de handel brengen.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat in de weinige, meer recente onderzoeken met controlegroepen de werkzaamheid van bufexamac niet werd aangetoond.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Portuguese: As crianças com esta doença apresentam dificuldades de concentração persistentes, hiperatividade e comportamento impulsivo.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij kinderen aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag vertonen.
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Dutch: EMA/444166/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Portuguese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Perguntas e respostas: posições sobre questões específicas dirigidas ao grupo de trabalho sobre farmacocinética.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: (Fantasie) naam
Portuguese: Via de administração
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Portuguese: Tome o comprimido com quantidade abundante de água.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Portuguese: Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: (Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de dezembro de 2011 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67% eram de raça branca e 19% eram de raça negra.
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Portuguese: A segurança e eficácia do Edarbi em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.