FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefuksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet av alle årsaker i forhold til placebo.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP-4-hemmere (se pkt.
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Norwegian Bokmål: Etter en oral glukosebelastning, resulterte denne DPP-4-hemmingen i 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av aktive inkretin-hormoner, inkludert glukagonliknende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypetid (GIP), nedsatt glukagonkonsentrasjon og økt glukoseavhengig beta-cellerespons som medførte høyere insulin- og Cpeptidkonsentrasjoner.
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Norwegian Bokmål: Lignende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uansett metforminbruk (-0,4 % for begge undergrupper).
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Norwegian Bokmål: Frekvensenkategoriene er basert på tilgjengelig informasjon fra preparatomtalen til metformin som er tilgjengelig innenfor EU/EØS.
English: Other medicines and Komboglyze
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Komboglyze
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for saxagliptin 5 mg and 19.9% for placebo.
Norwegian Bokmål: Brukt som tillegg til insulin (med eller uten metformin), var den totale forekomsten av rapportert hypoglykemi 18,4 % for saksagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
English: Komboglyze with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Komboglyze sammen med alkohol
English: Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger i henhold til organklassesystem og frekvenskategori.
English: If you have these symptoms, stop taking this medicine and call your doctor or nurse right away.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike symptomer, slutt å ta dette legemidlet og kontakt straks lege eller sykepleier.
English: To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble gjennomført for å evaluere farmakokinetikken for en 10 mg oral dose med saksagliptin hos personer med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt en liten reduksjon i antall av en type hvite blodceller (lymfocytter) som er påvist i blodtester når de bruker saksagliptin som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of saxagliptin alone or in combination with metformin (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av saksagliptin alene eller i kombinasjon med metformin (se pkt.
English: The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er saksagliptin og metforminhydroklorid.
English: Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Utslett er blitt sett med saksagliptin og med visse antidiabetiske legemidler i samme gruppe som saksagliptin.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
English: Table 5 Key efficacy results in placebo-controlled, combination therapy studies of saxagliptin and metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hovedresultater ved placebokontrollerte kombinasjonsterapistudier av saksagliptin og metformin
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som baseline anamnese med hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
English: Caution is warranted if this medicinal product is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom dette legemidlet brukes hos pasienter med kjent risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Komboglyze-tabletter enn du skal, rådfør deg med legen din eller dra straks til legevakt.
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Norwegian Bokmål: Hos overlevende hunndyr med evaluerbare kull var imidlertid maternal toksisitet begrenset til marginal reduksjon av kroppsvekt i drektighetsperioden 21. til 19. dag, og assosiert utviklingstoksisitet i disse kullene var begrenset til reduksjon av føtal kroppsvekt på 7 % og lav insidens av forsinket ossifikasjon av føtal hyoideus.
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Norwegian Bokmål: Inkluderer saksagliptin som tillegg til metformin og startkombinasjon med metformin.
English: AEs, considered by the investigator to be at least possibly drug-related and reported in at least two more patients treated with saxagliptin 5 mg compared to control, are described below by treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, vurdert av utprøver til i det minste muligens legemiddelrelatert og rapportert hos minst to eller flere pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg sammenlignet med kontroll, er beskrevet nedenfor ved behandlingsregimet.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status for pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert med Komboglyze og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller melkesyreacidose.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gj.sn.forandring i HbA1c (%) (95 % KI)
English: SAVOR trial results
Norwegian Bokmål: Resultater fra SAVOR-studien
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av saksagliptin er primært mediert av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen ved å øke følsomheten for insulin, bedre perifert glukoseopptak og utnyttelsen av glukose i muskulaturen ved å nedsette absorpsjonen av glukose fra tarmen.
English: This is because metformin passes into human milk in small amounts.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi metformin skilles ut i morsmelken i små mengder.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Komboglyze is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter være klar over risikoen for hypoglykemi når Komboglyze gis i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som kan gi hypoglykemi (f.eks. insulin, sulfonylureapreparater).
English: - Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: - Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
English: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
English: Komboglyze is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Norwegian Bokmål: Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy Patients not adequately controlled on metformin alone should receive a dose of this medicinal product equivalent to the total daily dose of saxagliptin 5 mg, dosed as 2.5 mg twice daily, plus the dose of metformin already being taken.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert dose metforminmonoterapi Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene bør få en dose med dette legemidlet tilsvarende en total daglig dose på 5 mg saksagliptin, dosert som 2,5 mg to ganger daglig pluss dosen med metformin som allerede er tatt.
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt i behandlingsgruppene som fikk saksagliptin i kombinasjon med metformin, var omtrent den samme som i gruppene som fikk metformin alene.
English: It may harm them,
Norwegian Bokmål: myalgi (mindre vanlige) og erektil dysfunksjon (mindre vanlige).
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi.
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
English: • being sick or indigestion (dyspepsia)
Norwegian Bokmål: • kvalme eller fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
English: In addition, some patients have reported rash and skin reactions (hypersensitivity) while taking saxagliptin.
Norwegian Bokmål: I tillegg har noen pasienter rapportert utslett og hudreaksjoner (overfølsomhet) når de har tatt saksagliptin.
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for terminale halveringstider (t1/2) for saksagliptin og dets hovedmetabolitt i plasma er hhv. 2,5 timer og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2-verdi for plasma DPP-4-hemming var 26,9 timer.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ta ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls.
English: Co-administration of multiple doses of saxagliptin (2.5 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either saxagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av flere doser med saksagliptin (2,5 mg to ganger daglig) og metformin (1000 mg to ganger daglig) ga ingen relevant forandring av farmakokinetikken til verken saksagliptin eller metformin hos pasienter med type 2 diabetes.
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og andre CYP3A4/5-induktorer enn rifampicin (slik som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin) er ikke blitt studert og kan resultere i nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av dets hovedmetabolitt.
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Norwegian Bokmål: Under bruk av saksagliptin etter godkjenning er det rapportert om ytterligere bivirkninger, blant annet alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var en liten utviklingstoksisitet begrenset til en økt insidens av forsinket ossifikasjon (”wavy ribs”) og assosiert maternal toksisitet var begrenset til vektreduksjon på 5-6 % i løpet av drektighetsperioden 13. til og med 18. dag og relaterte reduksjoner av maternalt matinntak.
English: As add-on to metformin: dyspepsia (common) and myalgia (common).
Norwegian Bokmål: Som et tillegg til metformin: dyspepsi (vanlige) og myalgi (vanlige).
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som forårsaket tegn på toksisitet.
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizidgruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ulcererende og nekrotiske hudskader har blitt rapportert i ekstremiteter hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og klinisk korrelasjon til hudlesjonene hos aper har ikke blitt sett i kliniske studier med saksagliptin.
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: endring fra baseline HbA1c (%)
English: Co-administration of saxagliptin and metformin, to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis, was neither embryolethal nor teratogenic in either species when tested at doses yielding systemic exposures (AUC) up to 100 and 10 times the maximum recommended human doses (RHD; 5 mg saxagliptin and 2000 mg metformin), respectively, in rats; and 249 and 1.1 times the RHDs in rabbits.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin til drektige rotter og kaniner under organogenesen var verken embryoletalt eller teratogent i noen arter ved testing med doser som ga systemisk eksponering (AUC) opp til hhv. 100 og 10 ganger maksimal anbefalt human dose (5 mg saksagliptin og 2000 mg metformin) hos rotter og 249 og 1,1 ganger maksimal anbefalt human dose hos kaniner.
English: The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for saksagliptin var hhv. 1,2, 1,4 og 2,1 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 var hhv. 1,7, 2,9 og 4,5 ganger høyere enn det som ble observert hos personer med normal nyrefunksjon.
English: Table 3 Frequency of additional adverse reactions by system organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av ytterligere bivirkninger etter organklassesystem
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: n=randomiserte pasienter Justert gjennomsnittsforandring fra baseline justert for baseline-verdi (ANCOVA).
English: The overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av bivirkninger hos saksagliptinbehandlede pasienter i denne studien var sammenlignbar med placebo (henholdsvis 72,5 % versus
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Norwegian Bokmål: En mindre nedgang i antall lymfocytter ble observert.
English: Saxagliptin in combination with metformin for glycaemic control The co-administration of saxagliptin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone and in treatment-naive patients inadequately controlled on diet and exercise alone.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin for glykemisk kontroll Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin har blitt studert hos pasienter med type2diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene, og hos behandlingsnaive pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med diett og fysisk aktivitet.
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Norwegian Bokmål: I studier utført med friske personer ble ikke farmakokinetikken til saksagliptin og hovedmetabolitten signifikant endret av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin hhv. 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere og eksponeringene for BMS-510849 var hhv. 22 %, 7 % og 33 % lavere enn de som ble observert hos friske personer.
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Nedsatt leverfunksjon, hepatitt
English: Saxagliptin or metformin has a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin eller metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Saxagliptin and metformin have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 oppgis rapporterte bivirkninger som forekom hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo.
English: Patients treated with saxagliptin exhibited a significant decrease from baseline in body weight compared to a weight gain in patients administered glipizide (-1.1 vs. +1.1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med saksagliptin viste signifikant redusert kroppsvekt fra baseline sammenlignet med vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (-1,1 mot +1,1 kg).
English: Maximum total daily dose is 5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 5 mg.