FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pysyviä kudosvaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.3).
Finnish: Joissain tapauksissa Temodal-annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Finnish: Käsineiden käyttö ja aseptinen tekniikka on välttämätöntä.
Bulgarian: Необходимо е използване на ръкавици и асептична техника.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Finnish: Potilailla, joilla oli uusiutuva tai etenevä gliooma, pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %) olivat tavallisesti luokkaa 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Bulgarian: При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, гадене (43 %) и повръщане (36 %) обикновено са от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Temodalia: - koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal, - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temodalia, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно.
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните на 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Finnish: Mikäli vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhtele alue vedellä.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarpeen tutkia veriarvot.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
Finnish: Progressiottoman elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Finnish: - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Bulgarian: - ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Finnish: Hengityksen vajaatoiminta
Bulgarian: Респираторна недостатъчност
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski tulee selvittää potilaalle.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Sädetysvaurio k
Bulgarian: Радиационно увреждане k
Finnish: Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Laboratoriotulokset
Bulgarian: Лабораторни резултати
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera eikä niitä saa avata tai pureskella.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
Finnish: Temotsolomidi on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä, ja kliininen annostaso lähentelee pienintä letaalia annosta rotilla ja koirilla.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Finnish: Temodal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза (вид захар).
Finnish: Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen j, painon aleneminen,
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими j, понижено тегло, повишено тегло
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Finnish: Temodalia käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на цикъла.
Finnish: 9/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: 9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Finnish: Mitä Temodal sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Temodal
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Finnish: Huomioita
Bulgarian: Забележки
Finnish: Kansiosaan on painettu merkintä "Temodal".
Bulgarian: На капачето има надпис „Temodal".
Finnish: Näin siksi, että Temodal voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични малигнени заболявания, включително миелоидна левкемия
Finnish: - jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen ja verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Bulgarian: - ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Finnish: Natrium: katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Finnish: Kannen väri
Bulgarian: Цвят на капачето
Finnish: Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Temodal и за какво се използва
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: • annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Finnish: Laskimoon annettava lääkemuoto aiheutti paikallista ärsytystä pistokohdassa sekä kaniineilla että rotilla.
Bulgarian: Интравенозно прилаганата форма предизвиква локално възпаление в мястото на инжектиране както при зайци, така и при плъхове.
Finnish: Joissain tapauksissa Temodal-hoito täytyy lopettaa.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temodalia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temodal
Finnish: Koska enempää tietoa ei ole, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta.
Bulgarian: При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.
Finnish: Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Bulgarian: Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Finnish: Maksatoksisuus voi ilmaantua useita viikkoja tai kauemminkin viimeisen temotsolomidihoidon jälkeen.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
Finnish: Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5amino-imidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temodalin haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Bulgarian: - ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 и 200 mg/m 2.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Finnish: Ärsytys oli ohimenevää eikä siihen liittynyt pysyvää kudosvauriota.
Bulgarian: Възпалението е преходно и не се свързва с продължаващо тъканно увреждане.
Finnish: Temodal sisältää natriumia
Bulgarian: Temodal съдържа натрий
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, silmien kuivuminen
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, сухота в очите
Finnish: Temodal sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Bulgarian: Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Finnish: Aivoverenvuoto, punastuminen, kuumat aallot
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни
Finnish: Temodal on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Bulgarian: Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Finnish: Jokaiseen injektiopulloon sekoitetaan 41 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори с 41 ml стерилна вода за инжекции.
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child'in luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Finnish: Mikäli on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
Finnish: Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Bulgarian: Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
Finnish: Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Bulgarian: Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността.
Finnish: Ota Temodalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen jauhe.
Bulgarian: Прахът за инфузионен разтвор е бял.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemäärä oli vähintään 80.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Finnish: Jos otat enemmän Temodalia kuin sinun pitäisi Mikäli vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai minkä tahansa asteinen munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo temotsolomidille oli 7,4 g/ml ja MTIC:lle vastaavasti 320 ng/ml 90 minuutin kestoisen laskimoon annetun infuusion jälkeen.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax за TMZ и MTIC са съответно 7,4 µg/ml и 320 ng/ml, след 90 минутна интравенозна инфузия.
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista kovilla kapseleilla
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания с твърди капсули
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Se on yhteensopimaton glukoosin kanssa.
Bulgarian: Той е несъвместим с декстрозни разтвори.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Finnish: Annosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Finnish: Yksi annospussi sisältää yhden kovan kapselin ja se on pakattu pahvikoteloon.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула и е поставено в картонена опаковка.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temodalia tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще бъдат различни.
Finnish: Sitten aloitat monoterapiavaiheen.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Finnish:  10 ja < 100 x 10
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
Finnish: 9/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 10
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Finnish: Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temodal-annostasi muuttaa.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulee käyttää 14 tunnin kuluessa, mukaan lukien infuusioaika.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.
Finnish: 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули