FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (písmena) (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci b
Lithuanian: (raidės) (SN) Vidutinis GKRA pokytis po 24 mėnesiųb
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pacientams, turintiems plėštinę tinklainės atšoką arba 3 ar 4 stadijos geltonosios dėmės defektus.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Lithuanian: Ilgalaikiai ranibizumabo saugumo duomenys, kurie buvo stebimi 24 mėnesių tyrimų metu atitiko jau žinomus Lucentis saugumo duomenis.
Czech: Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
Lithuanian: Retkarčiais po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), vieno iš užpakalinių akies sluoksnių atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas ir pigmentinio tinklainės epitelio atšoka ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta).
Czech: Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CRVO (CRUISE tyrimas ir tęstinis tyrimas HORIZON): asmenims, kuriems pirmuosius 6 mėnesius buvo skiriama placebo injekcijų ir vėliau buvo paskirta ranibizumabo, regėjimo aštrumas iki 24-ojo mėnesio nepagerėjo tiek (~6 raidės), kad būtų panašus į pagerėjimą pacientams, kuriems ranibizumabo buvo skiriama nuo tyrimo pradžios (~12 raidžių).
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Lithuanian: 4. Jeigu neatitinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, užpildytą švirkštą išmeskite ir naudokite kitą.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 38,1 % 43,1 % 14,5 % 12. měsíc
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas pagerėjimas: ≥15 raidžių arba pasiekta ≥84 raidės GKRA 38,1 % 12 mėnuo
Czech: Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními).
Lithuanian: Lucentis neturi būti skiriamas tuo pačiu metu, kaip ir kiti anti-VEGF vaistiniai preparatai (sisteminiai ar į akį).
Czech: Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii (RAINBOW), která zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg (viz bod 5.1).
Lithuanian: Lucentis 0,2 mg dozės saugumas buvo tirtas atliekant 6 mėnesių trukmės klinikinį tyrimą (RAINBOW) su 73 anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kuriems buvo nustatyta ROP ir kurie buvo gydomi 0,2 mg ranibizumabo doze (žr.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų kūdikiui skiriant Lucentis Kaip skiriamas Lucentis
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
Lithuanian: Po 1 metų DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nustatytas 41,8 % akių skiriant gydymą ranibizumabu (n = 189), lyginant su pagerėjimu 14,6 % akių skiriant PRP (n = 199).
Czech: Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně.
Lithuanian: II fazės tyrimo D2201 (RESOLVE) metu 151 pacientui į stiklakūnį kas mėnesį buvo švirkščiama ranibizumabo (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) arba placebo (n=49).
Czech: Avšak u subjektů s hodnotou BCVA >73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
Lithuanian: Vis dėlto tiriamiesiems, kurių pradinis GKRA buvo >73 raidės bei kuriems buvo geltonosios dėmės edema ir kurių tinklainės centrinės dalies storis buvo <300 m, gydymas ranibizumabu, palyginti su lazerine fotokoaguliacija, papildomo palankaus poveikio nesukėlė.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Lithuanian: Regos pagerėjimas pasireiškė kartu su centrinės tinklainės dalies storio stabilizavimu ar sumažėjimu per 12 mėnesių laikotarpį.
Czech: Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte od injekční stříkačky.
Lithuanian: Po injekcijos adatos neuždenkite dangteliu ir nenuimkite nuo švirkšto.
Czech: Během 24 týdnů studie bylo několik pacientů ze skupiny s ranibizumabem v dávce 0,2 mg přeřazeno do skupiny s jiným léčebným režimem kvůli nedostatečné odpovědi na léčbu ve srovnání se skupinou léčenou laserem (14,9 % vs 24,3 %).
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo laikotarpiu, mažesnei pacientų daliai 0,2 mg ranibizumabo dozę vartojusiųjų grupėje buvo pakeistas gydymas dėl atsako nebuvimo, lyginant su gydymo lazeriu grupe (14,9 %, lyginant su 24,3 %).
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Lithuanian: Pritvirtinkite 30G x ½″ sterilią injekcinę adatą prie švirkšto, ją tvirtai prisukdami prie Luer užrakto (žr.
Czech: Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně za 1 den po aplikaci.
Lithuanian: Kartą per mėnesį Lucentis švirkščiant į stiklakūnį 0,5 mg akiai doze, numatomas serumo ranibizumabo Cmax, susidaręs maždaug po 1 dienos nuo vaistinio preparato sušvirkštimo, svyruoja nuo 0,79 iki 2,90 ng/ml, o numatomas Cmin svyruoja nuo 0,07 iki 0,49 ng/ml.
Czech: Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat vnější část pryžové zátky.
Lithuanian: Prieš ištraukiant tirpalą iš flakono, reikia dezinfekuoti išorinę guminio flakono kamščio dalį.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Lithuanian: Svarbiausių tyrimo baigčių rodiklių santrauka pateikiama 6 lentelėje.
Czech: Co Lucentis obsahuje - Léčivou látkou je ranibizumabum.
Lithuanian: Lucentis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas.
Czech: Ve fázi III studie D2301 (RESTORE) bylo 345 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny užívající ranibizumab 0,5 mg v monoterapii a simulovanou laserovou fotokoagulaci, kombinaci ranibizumabu 0,5 mg a laserové fotokoagulace nebo simulovanou injekci a laserovou fotokoagulaci.
Lithuanian: III fazės D2301 tyrime (RESTORE) 345 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama arba 0,5 mg ranibizumabo dozė (monoterapija) ir taikoma lazerinės fotokoaguliacijos imitacija, arba švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė ir taikoma lazerinė fotokoaguliacija, arba švirkščiama placebo ir taikoma lazerinės fotokoaguliacija.
Czech: Intravitreální podání, včetně těch s Lucentisem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4.8).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Lucentis, yra susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, plėštine tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimu ir jatrogenine traumine katarakta (žr. 4.8 skyrių).
Czech: V této studii bylo 225 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k intravitreální léčbě ranibizumabem v dávce 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) nebo laserovou terapií (n=74).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 225 pacientai atsitiktine tvarka 1:1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtos 0,2 mg ranibizumabo dozės (n = 74), 0,1 mg ranibizumabo dozės (n = 77) injekcijos į stiklakūnį arba gydymas lazeriu (n = 74).
Czech: Lucentis může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.
Lithuanian: Prisijungdamas prie VEGF-A, Lucentis gali slopinti jo aktyvumą ir apsaugoti nuo šio nenormalaus kraujagyslių augimo.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Lithuanian: Jei yra šlapioji AMD, CNV ir PDR bei DME, dėl RVO ar pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, rekomenduojama Lucentis dozė yra 0,5 mg, ji vienu kartu švirkščiama į stiklakūnį.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Lithuanian: Pacientų, sergančių neovaskuline AMD, kas mėnesį švirkščiant Lucentis į stiklakūnį, ranibizumabo koncentracija kraujo serume bendrai buvo maža - didžiausia koncentracija (Cmax) paprastai buvo mažesnė nei ta, kuri reikalinga 50 % nuslopinti biologinį VEGF aktyvumą (11-27 ng/ml, kaip nustatyta ląstelių proliferacijos tyrimu in vitro).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Lithuanian: Siekiant patikrinti intervencijos įtaką klinikinėms išeitims ar ligos progresavimui bei patvirtinti anksčiau nustatytus veiksmingumo duomenis, registruotojas turi apskaičiuoti ir pateikti tebevykstančio prospektyvinio, atvirojo, daugiacentrio tyrimo rezultatus.
Czech: Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT (hodnota p <0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25.
Lithuanian: Pacientų įvertinto palankaus vaistinio preparato poveikio rodiklis ranibizumabo vartojusiųjų grupėse buvo didesnis nei vPDT grupėje (p reikšmė <0,05), analizuojant NEI VFQ-25 klausimyno bendrojo balo ir keleto atskirų skalių (bendrojo regėjimo, veiklos iš arti, psichinės sveikatos ir priklausomybės) įvertinimų pagerėjimą.
Czech: Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Lithuanian: Pastebėjus bet kurio komponento pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, jo naudoti negalima.
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
Lithuanian: Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,02 ml (kurioje yra 0,2 mg veikliosios medžiagos).
Czech: Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi stūmoklio rankeną ir laikiklį pirštams; švirkštas supakuotas sandariame dėkle.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas pagerėjimas: ≥15 raidžių arba pasiekta ≥84 raidės GKRA 53,3 %
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání se základním stavem a
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 3 mėnesio, lyginant su pradiniu įvertinimu a
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Lithuanian: Lucentis ir verteporfino fotodinaminis gydymas pacientams, kuriems yra dėl PM pasireiškianti CNV Lucentis ir verteporfino skyrimo kartu patirties nėra.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
Lithuanian: Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo, suaugusiems pacientams bei vieną 0,02 ml dozę, kurioje yra 0,2 mg ranibizumabo, anksčiau laiko gimusiems kūdikiams.
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams buvo švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė PRN, dozavimo režimas siejamas su individualiais stabilizavimo kriterijais.
Czech: K čemu se Lucentis používá
Lithuanian: Kam Lucentis vartojamas
Czech: Lucentis Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Jums neturi būti sušvirkštas Lucentis: - jeigu yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Vazba VEGF-A na jeho receptory vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, jakož i k propustnosti cév.
Lithuanian: VEGF-A susijungus su receptoriais vyksta endotelio ląstelių proliferacija ir neovaskuliarizacija, taip pat padidėja kraujagyslių pralaidumas.
Czech: V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
Lithuanian: Šių tyrimų metaanalizės duomenys parodė, kad 48,4 % iš 315 pacientų pogrupio, kurie gydymo pradžioje sirgo vidutinio sunkumo ar sunkesne neproliferacine DR (NPDR) ir kuriems buvo įvertinamas DRSS laipsnis, DRSS rodiklis pagerėjo ≥2 etapais nuo pradinio rodmens po 12 mėnesių gydymo ranibizumabu (n=192), lyginant su 14,6 % pacientų po gydymo lazeriu (n=123).
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Lithuanian: D2304 tyrimo (RETAIN) baigtys
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
Lithuanian: Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį suaugusiesiems, laikykitės šių instrukcijų:
Czech: Ošetřující lékař Vašeho dítěte může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas po kiekvienos injekcijos tai tikrins.
Czech: V pivotní studii G2301 (MINERVA) dostalo při zahájení léčby pět dospívajících pacientů ve věku 1217 let s poškozením zraku sekundárně k CNV otevřenou léčbu ranibizumabem 0,5 mg následovanou individualizovaným dávkovacím schématem jako pro dospělé pacienty.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo G2301 (MINERVA) metu, penkiems paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kurie sirgo CNV sukeltu regos pablogėjimu, buvo skirtas atviras pradinis gydymas 0,5 mg ranibizumabo doze pagal individualų gydymo režimą kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Lithuanian: Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Lucentis nutraukimą Jūsų kūdikiui, aptarkite tai su Jūsų kūdikio gydytoju kito vizito metu.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Lithuanian: Filtro adatos nenaudoti injekcijai.
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Lithuanian: Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,05 ml (kurioje yra 0,5 mg veikliosios medžiagos).
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
Lithuanian: Lucentis yra injekcinis tirpalas flakone (0,23 ml).
Czech: Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas α,α-trehalozė dihidratas Histidino hidrochloridas monohidratas Histidinas
Czech: Měsíc Simulovaná léčba (n = 238)
Lithuanian: Mėnuo Placebas (n=238)
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Lithuanian: Po injekcijos nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
Czech: Ve studii CRYSTAL u pacientů s ischemií (n=53) nebo bez ischemie (n=300) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA od výchozího stavu +15,0; resp. +11,5 písmen.
Lithuanian: CRYSTAL tyrimo metu pacientams, sergantiems išemija (N=53) ar jai nesant (N=300) ir gydytiems ranibizumabo monoterapija rodmens pokyčio vidurkis buvo atitinkamai +15,0 ir +11,5 raidės, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Lithuanian: Svarbiausių tyrimų išeičių rodiklių santrauka pateikiama 1 lentelėje bei 1 paveiksle.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti.
Czech: Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Lithuanian: Taip pat yra: α,α-trehalozės dihidrato; histidino hidrochlorido monohidrato; histidino; polisorbato 20; injekcinio vandens.
Czech: Studie srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg se standardní léčbou PRP.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas į stiklakūnį suleisto 0,5 mg ranibizumabo poveikis su įprastiniu gydymu PRP.
Czech: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Lithuanian: Ranibizumabas 0,2 mg (N = 74)
Czech: Před aplikací je nutno Lucentis vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
Lithuanian: Prieš sušvirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Czech: Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8;
Lithuanian: BRIGHTER tyrimo metu, 0,5 mg ranibizumabo vartojimas kartu su papildoma lazerio terapija parodė ne prastesnį poveikį lyginant su ranibizumabo monoterapijos pradinėmis reikšmėmis iki 24-ojo mėnesio (95% PI -2,8, 1,4).
Czech: Použití u pediatrické populace Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů uvedených v sadě VISISURE.
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijai Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams, laikykitės VISISURE rinkinyje tiekiamų vartojimo instrukcijų.
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
Lithuanian: Tokiu būdu išstumsite orą ir tirpalo perteklių bei nustatysite 0,05 ml dozę.
Czech: nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP).
Lithuanian: retinopathy of prematurity - ROP), kai yra I zonos (1+, 2+, 3 ar 3+ stadijų), II zonos (3+ stadijos) arba agresyviai užpakalinės ROP (angl.
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Lithuanian: Vienas flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (iš chlorobutilo gumos), kuriame yra 0,23 ml sterilaus tirpalo ir 1 buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo ranibizumabu ir lazeriu skirtumas buvo 29,9 % (95 % PI: [20,0; 39,7]).
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų (žr.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas Pacientams, turintiems inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Lithuanian: Taip pat gydytojas naudos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sterilní.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas yra sterilus.
Czech: b od zahájení léčby do 2. měsíce a
Lithuanian: b rodiklio sumažėjimas nuo pradinės reikšmės iki 2-ojo mėnesio a
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých
Lithuanian: Plėštinė tinklainės atšoka arba geltonosios dėmės defektai suaugusiesiems
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml sterilního, čirého, bezbarvého až světle žlutého vodného roztoku.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 0,165 ml sterilaus, skaidraus, bespalvio arba gelsvo, vandeninio tirpalo.
Czech: Ve skupině léčené ranibizumabem bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS od zahájení léčby pozorováno u 58,5 % (n=24) očí s DME a 37,8 % (n=56) očí bez DME při zahájení léčby.
Lithuanian: Ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nuo pradinių reikšmių nustatytas 58,5 % (n = 24) akių, kuriose tyrimo pradžioje buvo DME, ir 37,8 % (n = 56) akių be DME.
Czech: BRIGHTER byla 3ramenná randomizovaná aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s adjuvantní laserovou fotokoagulací oproti samotné laserové fotokoagulaci.
Lithuanian: BRIGHTER buvo 3 atšakų atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu palyginimui pacientams buvo švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė (monoterapija) arba švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė ir taikoma lazerinė fotokoaguliacija, arba taikoma tik lazerinė fotokoaguliacija.
Czech: Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ranibizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Lithuanian: Po injekcijų į stiklakūnį buvo pastebėtas laikinas akispūdžio padidėjimas, nepriklausomas nuo dozės.
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Lithuanian: Šlapiosios AMD gydymas
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Lithuanian: Apskaičiuotasis skirtumas tarp ranibizumabo ir lazerio poveikio buvo 27,4 % (95 % PI: [18,9; 35,9]).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti Lucentisu u pacientů s RVO projevujícím se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, leidžiančių spręsti apie Lucentis poveikį pacientams, kuriems yra RVO ir pasireiškia negrįžtamas išeminės kilmės regėjimo netekimas.
Czech: Oční nežádoucí účinky hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly retinální hemoragie a konjunktivální hemoragie.
Lithuanian: Nepageidaujamos akių reakcijos, nustatytos daugiau kaip vienam 0,2 mg ranibizumabo doze gydytam pacientui, buvo tinklainės kraujavimas ir junginės kraujavimas.
Czech: • sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu.
Lithuanian: • sterilus užpildytas švirkštas sandariame dėkle.
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Lithuanian: Gydymo placebu rezultatas [raidės]