FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B e/ou hepatite C Entre os 1.151 doentes que receberam 400 mg de atazanavir uma vez por dia, 177 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica, e dos 655 doentes que receberam 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, 97 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica.
Maltese: Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Portuguese: 15 a menos de 35 pelo menos 35 * Pode ser utilizado ritonavir cápsulas, comprimidos ou solução oral.
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Mill-inqas 35 *Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta' ritonavir jistgħu jintużaw.
Portuguese: (Ver secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas)
Maltese: ‘(ara sezzjoni 4.3)
Portuguese: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Em voluntários saudáveis com atazanavir/ritonavir numa dose aumentada de 400/100 mg uma vez por dia Famotidina 40 mg duas vezes por dia
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32% Cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33% Cmin ta' Atazanavir ↓20% (↓31% F'voluntiera b'saħħithom b'atazanavir/ritonavir b'doża miżjuda ta' 400/100 mg darba kuljum Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Portuguese: A associação com medicamentos que sejam substratos da isoforma CYP3A4 do citocromo P450 e cujo intervalo terapêutico seja estreito (por ex., quetiapina, lurasidona, alfuzosina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo, triazolam, midazolam administrados por via oral (para precaução com o midazolam parentérico, ver secção 4.5) e alcaloides da cravagem do centeio, nomeadamente ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina) (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' isoform CYP3A4 ta' cytochrome P450 u li għandhom meded terapewtiċi dojoq (eż., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Para a coadministração do sildenafil no tratamento da disfunção erétil ver secções 4.4 e 4.5.
Maltese: Għal għoti flimkien ta' sildenafil għall-kura ta' disfunzjoni erettili, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Portuguese: Atazanavir Mylan está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Portuguese: 60 cápsulas 60 x 1 cápsulas
Maltese: 60 kapsula iebsa. 60 x 1 kapsula iebsa.
Portuguese: A AUC(0-∞) foi 42% superior em doentes com compromisso hepático em comparação com indivíduos saudáveis.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Portuguese: A diminuição na AUC, Cmax, e Cmin não foi mitigada quando uma dose aumentada de atazanavir /ritonavir (400/100 mg uma vez ao dia) foi temporariamente separada do omeprazol por 12 horas.
Maltese: It-tnaqqis fl-AUC, fis-Cmax, u fisCmin ma ttaffiex meta doża akbar ta' atazanavir/ritonavir (400/100 mg darba kuljum) ġiet separata temporalment minn omeprazole bi 12-il siegħa.
Portuguese: O mecanismo da interação é a diminuição da solubilidade de atazanavir uma vez que o pH intragástrico aumenta com os bloqueadores H2.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa tnaqqis fis-solubilità ta' atazanavir hekk kif il-pH intragastriku jiżdied blimblokkaturi ta' H2.
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia (doentes pediátricos com idade de 6 anos a menos de 18 anos) na semana 48 (Estudo AI424-020)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Portuguese: A coadministração com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica) (ver secção 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Foi realizado um estudo sobre a farmacocinética de atazanavir em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (29 jovens, 30 idosos).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Portuguese: As alterações laboratoriais notificadas com maior frequência nos doentes pediátricos a ser-lhes administrado atazanavir pó oral foram a elevação da bilirrubina total (≥ 2,6 vezes limite superior normal, Grau 3-4; 16%) e a elevação da amilase (Grau 3-4; 33%), geralmente de origem não pancreática.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16%) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33%), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Portuguese: Foram caracterizados dois metabolitos secundários de atazanavir no plasma.
Maltese: Ġew ikkaratterizzati żewġ metaboliti minuri ta' atazanavir fil-plażma.
Portuguese: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12% (↓17% Cmax ta' Ritonavir ↓9% (↓17% Cmin ta' Ritonavir ↓25% (↓35%
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona e estearato de magnésio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Portuguese: Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas são cápsulas opacas, de cor azul e azul esverdeado, impressas axialmente com "MYLAN" sobre "AR200" em tinta preta na cabeça e no corpo.
Maltese: Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin huma kapsuli opaki ta' lewn blu u aħdar-blu, b''MYLAN' fuq ‘AR200' stampati b'linka sewda fuq l-għatu u l-korp.
Portuguese: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% Cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% AUC ta' Elbasvir:
Portuguese: Substituições de novo nos doentes sem tratamento prévio com falência terapêutica com atazanavir + ritonavir (Estudo 138, 96 semanas) Frequência substituição IP de novo (n= 26)
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet De novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
Portuguese: (intervalo 2 a 810 células/mm 3) e o ARN VIH-1 plasmático médio no basal foi 4,94 log10 cópias/ml (intervalo 2,6 a 5,88 log10 cópias/ml)
Maltese: ċellula/mm3) u l-plażma medja tal-linja bażi HIV-1 RNA kien 4.94 log10 kopji /ml) (firxa minn 2.6 sa 5.88 log10 kopja/ml).
Portuguese: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Inibidores PDE5
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI
Portuguese: A coadministração de atazanavir com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica) está contraindicada devido ao aumento das concentrações plasmáticas de grazoprevir e elbasvir, e ao aumento potencial do risco de elevações de ALT associadas ao aumento das concentrações de grazoprevir (ver a secção 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintuża biex jikkura infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) huwa kontraindikat minħabba żżieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' grazoprevir u elbasvir u l-potenzjal għal żieda fir-riskju ta' żieda fl-ALT assoċjati ma' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' grazoprevir (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O Atazanavir Mylan encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Atazanavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento para o VIH utilizado no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: A substância ativa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Reyataz.
Maltese: Dan ifisser li Atazanavir Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Reyataz.
Portuguese: O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: Atazanavir Mylan atazanavir
Maltese: Kif jintuża Atazanavir Mylan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Atazanavir Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Portuguese: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Portuguese: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Portuguese: Ácido clorídrico 1M
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Portuguese: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Portuguese: - Reações alérgicas.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Portuguese: - Prurido.
Maltese: - Ħakk.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demonstrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o medicamento.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano (DCI), um péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Portuguese: 1 frasco (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é superior a 33 semanas.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Portuguese: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Portuguese: {MM/AAAA}.
Maltese: JIS {XX/SSSS}.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Portuguese: Dose de Atosibano
Maltese: Doża ta' atosiban
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa entre o atosibano e a betametasona ou labetalol.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
Maltese: 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Portuguese: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com β-agonistas, respetivamente (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Portuguese: Atosibano SUN ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Maltese: Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla.
Portuguese: - Tonturas.
Maltese: - Tirremetti.
Portuguese: Outros medicamentos e Atosibano SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberam 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 2 anos.
Maltese: minuta.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Portuguese: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24 a 28 semanas.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Portuguese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foram de 5/295 (1,7%) no grupo do placebo e de 15/288 (5,2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Portuguese: Retire 10 ml da solução de um saco para perfusão de 100 ml e deite fora.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 7.5 mg atosiban.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
Maltese: Ġew identifikati żewġ metaboliti fil-plażma u l-awrina tal-bnedmin.
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8 ± 8,2 L/h.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Portuguese: Em voluntárias saudáveis não grávidas recebendo perfusões de atosibano (10 a 300 microgramas/min durante 12 horas), as concentrações plasmáticas em estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose.
Maltese: F'nisa f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 mikrogramma/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid 1M u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/002
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/001
Portuguese: IV após diluição
Maltese: IV wara dilwizzjoni
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit, il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Portuguese: Posologia
Maltese: Puteaux
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
Maltese: - Diffikultà biex torqod (insomnija).
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hi ta' inqas minn 24 ġimgħa.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embriónico (ver secção 5.3).
Maltese: Ma sar ebda studju dwar ilfertilità u l-iżvilupp bikri tal-embriju (ara taqsima 5.3).
Portuguese: atosibano
Maltese: atosiban
Portuguese: Atosibano SUN
Maltese: Atosiban SUN
Portuguese: • contrações uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;