FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Czech: Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik.
English: Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Czech: Akutní otitis externa je celulitida kůže a podkoží zevního zvukovodu s akutním zánětem a proměnlivým otokem.
English: Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik u indikace akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci považuje za příznivý pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
English: Indication heading Uncomplicated cystitis
Czech: Nadpis indikace Nekomplikovaná cystitida
English: Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících fluorochinolony: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin, zůstává příznivý pod podmínkou dohodnutých změn v informacích o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
English: Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Czech: Posouzení spontánních hlášení a rovněž údajů z literatury po uvedení přípravků na trh spolu s vyhodnocením dostupných neklinických a klinických informací týkajících se možných základních mechanismů dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků léčivých přípravků poskytlo dostatek důkazů na podporu kauzálního vztahu mezi (fluoro)chinolony a jejich potenciálně invalidizujícími nežádoucími účinky.
English: The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tudíž nepříznivý a tuto indikaci je třeba odstranit.
English: Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Czech: Vždy se musí vzít v úvahu problémy spojené s použitím (fluoro)chinolonů při chirurgické profylaxi, včetně rozvoje a šíření rezistentních patogenů a výskytu nežádoucích účinků způsobených (fluoro)chinolony, včetně rizika potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků.
English: Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Czech: Vzhledem k nedostatečnému pokrytí patogenů podílejících se na těchto infekcích dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
English: • The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Czech: • Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že v případě mírných infekcí a/nebo infekcí, které odezní samy, nepřevyšují přínosy léčby chinolony a fluorochinolony celkové riziko související s použitím těchto léčivých přípravků včetně závažného rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
English: Septicaemia
Czech: Septikemie
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Czech: Typické mikroorganismy, které mohou způsobit infekční endokarditidu, zahrnují Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterie skupiny
English: Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Czech: Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
English: • Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Czech: • Výbor PRAC rovněž doporučil změny v informacích o přípravku včetně indikace a dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
English: Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Czech: Výbor PRAC zvážil výše uvedené skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v rámci předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti je nepříznivý.
English: Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Czech: Vzhledem k nedostatečné citlivosti pneumokoků na pefloxacin a potenciálním rizikům dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu při léčbě akutních exacerbací chronické sinusitidy je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
English: • Simple uncomplicated acute cystitis
Czech: • jednoduchá nekomplikovaná akutní cystitida,
English: • Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Czech: • Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy.
English: The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Czech: Má se za to, že úloha pefloxacinu při léčbě bakteriální prostatitidy není prokázána.
English: The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Czech: Poměr přínosů a rizik indikací spadajících do kategorie 3 se považuje za nepříznivý vzhledem k výše uvedené obavě o bezpečnost a s ohledem na omezené přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění.
English: Chronic suppurative otitis media
Czech: Chronická hnisavá otitis media
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za endokarditidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou endokarditidy, považuje se poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý.
English: • Acute cystitis in women
Czech: • akutní cystitida u žen,
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektazie Komunitní pneumonie
English: • The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že některé ze závažných nežádoucích účinků spojené s použitím chinolonů a fluorochinolonů by mohly velmi vzácně být dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné a že tato rizika představují účinek třídy léčivých přípravků.
English: External otitis
Czech: Otitis externa
English: • Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Czech: Laryngitida Akutní bronchitida Profylaxe cestovatelského průjmu
English: Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Czech: Pneumonie způsobená gramnegativními bakteriemi Tuberkulóza
English: Urethritis and cervicitis
Czech: Uretritida a cervicitida
English: Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Czech: Infekce trávicího systému a žlučovodů Prevence infekce u chirurgických zákroků Profylaxe systémových infekcí močových cest Prevence systémových infekcí močových cest
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Czech: Vezme-li se v úvahu profil vysoké rezistence vůči pefloxacinu, možný rozvoj křížové rezistence vůči jiným chinolonům a nově zjištěné riziko dlouhodobých a potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků, převyšují rizika použití pefloxacinu jeho přínosy.
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se celkový poměr přínosů a rizik u indikace otitis media (akutní) změnil, přičemž (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jinou možnost léčby.
English: Nosocomial pneumonia External otitis
Czech: Nozokomiální pneumonie Otitis externa
English: The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, již není příznivý a jejich registrace by měla být pozastavena.
English: The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil pozastavení registrace těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin.
English: Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Czech: Při zvážení údajů o účinnosti, rizika rozvoje rezistence a profilu rizik (fluoro)chinolonů spolu s novým rizikem dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků se má za to, že poměr přínosů a rizik zůstává nezměněn pouze u závažných epizod akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci nebo v případě, kdy jiné možnosti léčby nejsou účinné nebo tolerovatelné.
English: • Acute sinusitis
Czech: • akutní sinusitida,
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se mají (fluoro)chinolony používat, pouze pokud se použití antibakteriálních léčiv běžně doporučovaných pro počáteční léčbu akutní bakteriální rinosinusitidy považuje za nevhodné.
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Czech: Vezme-li se v úvahu riziko dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v indikaci prevence exacerbací u žen s rekurentní infekcí močových cest za nepříznivý.
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Czech: Kromě toho pefloxacin a jiné chinolony mají stejné profily rezistence, což činí pefloxacin nevhodným k použití při periprocedurální profylaxi.
English: For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Czech: U indikací spadajících do kategorie 2 se poměr přínosů a rizik považuje za ovlivněný výše zmiňovanou obavou o bezpečnost s ohledem na přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění a rovněž na omezenou závažnost některých těchto stavů.
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Czech: (Fluoro)chinolony se někdy doporučují k počáteční léčbě závažných a/nebo komplikovaných případů aerobní vaginitidy (tj.
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u této indikace se proto považuje za nepříznivý.
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Czech: Přibližně 80 % případů rinosinusitidy v klinické praxi je virového původu a pouze zanedbatelná část těchto případů (tj.
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Czech: Infekce pohlavních cest / gynekologické infekce Chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení výbor PRAC doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Czech: Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících (fluoro)chinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Czech: Poměr přínosů a rizik použití pefloxacinu v této indikaci je proto nepříznivý.
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se poměr přínosů a rizik u této indikace považuje za nepříznivý.
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Czech: Použití perorálních antibiotik u žen s vaginální infekcí se nedoporučuje (Donders a kol., 2015; Wang a kol., 2016).
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Czech: Na základě rostoucí rezistence patogenních mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům, souvislosti (fluoro)chinolonů s průjmem spojeným s patogenem C. difficile, jejich dalších dobře známých rizik vedle rizika vzácných, nicméně přetrvávajících a invalidizujících nežádoucích účinků se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů při profylaxi cestovatelského průjmu považuje za nepříznivý.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících chinolony a fluorochinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Czech: Nadpis indikace Komplikované infekce močových cest / pyelonefritida
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Czech: Má se za to, že stávající úloha pefloxacinu při léčbě v této indikaci není prokázána.
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
English: • Prevention of systemic urinary tract infections
Czech: • prevence systémových infekcí močových cest,
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Czech: • akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci včetně chronické bronchitidy,
English: Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Czech: Profylaxe cestovatelského průjmu
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Czech: Vezme-li se v úvahu často virový původ akutní bronchitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a potenciální riziko invalidizujících nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u akutní bronchitidy za nepříznivý.
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Czech: Nadpis indikace Faryngitida-tonzilitida
English: Bone and joint infections
Czech: Kostní a kloubní infekce
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků.
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Czech: • profylaxe často se opakujících infekcí močových cest,
English: Acute otitis media (AOM)
Czech: Akutní otitis media
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Czech: • dlouhodobá profylaxe rekurentních infekcí močových cest,
English: Malignant external otitis
Czech: Maligní otitis externa
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Czech: 2014), nicméně je třeba vzít v úvahu i jiná příčinná agens, například mykotickou infekci nebo neinfekční dermatologické procesy.
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Czech: Vezmou-li se v úvahu převažující virové příčiny laryngitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u laryngitidy za nepříznivý.
English: • Pharyngitis
Czech: • faryngitida,
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis
Czech: • akutní exacerbace chronické bronchitidy,
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva.
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Czech: • exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.