FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni, træthed, ødemer
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: asteni, trötthet, ödem
Danish: Koronar hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom Som det er tilfældet med andre antihypertensiva kan et kraftigt fald i blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller stroke.
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en överdriven blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom.
Danish: 1 ml solvens indeholder 0,296 mg methylhydroxybenzoat; 0,041 mg propylhydroxybenzoat og 50,6 mg sorbitol.
Swedish: 1 ml vätska innehåller även 0,296 mg metylhydroxibensoat, 0,041 mg propylhydroxibensoat och 50,6 mg sorbitol.
Danish: • En 473 ml hvid, HDPE-flaske med solvens.
Swedish: • en 473 ml vit flaska av polyetylen med hög densitet (HDPE) med vätska
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypotension, herunder orthostatisk hypotension.
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga: hypotoni inkluderande ortostatisk hypotoni
Danish: • Unormal leverfunktion
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Danish: Hypertensionsundersøgelser
Swedish: Hypertonistudier
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE COZAAR
Swedish: Hur du tar Cozaar
Danish: Klargjort suspension: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Efter beredning, förvara suspensionen i kylskåp (2oC-8oC).
Danish: Særnavn losartan potassium
Swedish: Läkemedlets namn Losartankalium
Danish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180
Swedish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: • Et foliebrev med pulver svarende til 500 mg losartankalium
Swedish: • En dospåse med pulver motsvarande 500 mg losartankalium
Danish: Bank forsigtigt på siden af brevet før det åbnes, for at lette overførelsen af materialet til flasken.
Swedish: Innan öppnande av dospåsen, knacka försiktigt på ena sidan av dospåsen för att underlätta överföring av innehållet.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: Hver ml suspension indeholder 0,296 mg methylhydroxybenzoat; 0,041 mg propylhydroxybenzoat; 50,6 mg sorbitol og 1,275 mg lactose.
Swedish: 1 ml suspension innehåller även 0,296 mg metylhydroxibensoat, 0,041 mg propylhydroxibensoat, 50,6 mg sorbitol och 1,275 mg laktos.
Danish: En ml opløsning indeholder 2,5 mg losartankalium.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 2,5 mg losartankalium.
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35 %/43 % af radioaktiviteten genfundet i urin og 58 %/50 % i fæces.
Swedish: 35%/43% av radioaktiviteten i urinen och 58%/50% i feces.
Danish: Suspensionen vil blive tilberedt af lægen/sundhedspersonalet eller på apoteket ved at blande hvert brev med 200 ml solvens.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal/apotekspersonal blandar en dospåse med 200 ml vätska för beredning av suspension.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Svimmelhed.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: yrsel
Danish: Suspensionen skal opbevares i køleskab ved 2 °C- 8 °C i op til 4 uger.
Swedish: Suspensionen bör förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och är hållbar i 4 veckor.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Dyspnø.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Danish: Sjælden: Hypersensitivitet: Anafylaktiske reaktioner, angioødem inklusive hævelse af larynx og glottis, som medfører luftvejsobstruktion og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge.
Swedish: Sällsynta: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
Danish: Derfor er losartan kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Losartan är därför kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Ikke almindelig: Diarré, kvalme, opkastning.
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: diarré, illamående, kräkningar
Danish: Sæt sprøjten i flaskens tilpasningsstykke, indtil sprøjten og tilpasningsstykket slutter helt tæt.
Swedish: För in doseringssprutan i anslutningsproppen tills det blir tätt mellan flaska och anslutningspropp.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} <[Kompletteras nationellt]>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Danish: • Lavt blodtryk
Swedish: Vuxna med högt blodtryck
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni/træthed.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: asteni/trötthet
Danish: Ikke almindelig: Urticaria, pruritus, udslæt.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: urtikaria, pruritus, utslag
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Swedish: Ta inte Cozaar - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du är gravid i 3:e månaden eller därefter.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Danish: Cozaar og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg/ml pulver og solvens til oral suspension [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
Swedish: Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg/ml pulver och vätska till oral suspension [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: • hvis De har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar), eller De har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen),
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en β-blockare samtidigt - om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel - om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan) - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).
Danish: Anvendelse til børn og unge i alderen 6-16 år:
Swedish: Barn med hypertoni Barn och ungdomar (i åldern 6-16 år):
Danish: Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis funktionelt ennyret); disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteronsystemet, har ökning av urea i blodet och serumkreatinin rapporterats hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure.
Danish: Fjern skruelåget og placer push-in tilpasningsstykket på flaskens hals.
Swedish: Skruva av locket, tryck in anslutningsproppen i flaskhalsen och skruva åter på locket på flaskan.
Danish: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Swedish: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Danish: • Et enkelt aluminiumfoliebrev fyldt med pulver indeholdende 500 mg losartankalium.
Swedish: • en dospåse av aluminium med pulver motsvarande 500 mg losartankalium.
Danish: Dette gælder også for børn.
Swedish: Detta gäller även barn.
Danish: Det er denne indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet er registreret i 15 medlemsstater i EU.
Swedish: Denna indikation föreslås nu av den sökande och har registrerats i 15 av EU:s medlemsstater.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på samme tid hver dag.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Disse resultater blev anset for at være klinisk relevante for denne patientgruppe.
Swedish: Dessa rön betraktades som kliniskt relevanta för denna patientgrupp.
Danish: Virkningen og sikkerheden er godt underbygget for indikationen "behandling af essentiel hypertension".
Swedish: Effekt och säkerhet är väl etablerade för indikationen "behandling av essentiell hypertoni".
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Swedish: <Tabletten kan delas i lika stora delar.>
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Swedish: Distributionsvolymen av losartan är 34 liter.
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Swedish: Data för den pediatriska populationen är begränsade.
Danish: 28 dages startpakke
Swedish: 28 dagars upptrappningsförpackning
Danish: Endvidere blev der med undersøgelsen ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt højere doser losartan (større end 50 mg) kunne forbedre virkningen.
Swedish: Vidare gav studien ingen information om huruvida högre doser av losartan (över 50 mg) kunde ha förbättrat effekten.
Danish: Behandling med losartan bør ikke initieres under graviditet.
Swedish: Behandling med losartan bör inte påbörjas under graviditet.
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Swedish: Du bör inte ta losartan under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33%.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för losartantabletter är cirka 33%.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at dataene fra disse undersøgelser muligvis ikke var tilstrækkelige til, at den påståede fordel kunne påvises.
Swedish: CHMP ansåg att data från dessa prövningar kan vara otillräckliga för att påvisa de påstådda fördelarna.
Danish: Følgende bivirkninger er set for Cozaar:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Cozaar:
Danish: Hver pakke indeholder i alt 28 tabletter:
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 28 tabletter:
Danish: Hver pakke indeholder i alt 35 tabletter:
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 35 tabletter:
Danish: Der er indtil videre ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Swedish: Erfarenhet av överdosering hos människa saknas.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Cozaar vil påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Swedish: Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Danish: Eksponeringen hos spædbørn/småbørn var relativt høj.
Swedish: Exponeringen i spädbarn/småbarn var förhållandevis hög.
Danish: Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner).
Swedish: Denna sammansatta ändpunkt kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats inom CHMP (t.ex. statiner).
Danish: Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.
Swedish: Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension.
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertoni.
Danish: Totalt set var der dosisrespons.
Swedish: Generellt förelåg en dosrespons.
Danish: Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cozaar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: På tidspunktet for undersøgelsen havde betablokade alene eller i kombination med diuretika vist sig at reducere forekomsten af mange kardiovaskulære hændelser med 15-45 %.
Swedish: Vid tidpunkten för studien hade enbart betablockerare, eller betablockerare i kombination med diuretika, visats minska frekvensen av många typer av kardiovaskulära händelser med 15-45 %.
Danish: Losartantabletter bør sluges med et glas vand.
Swedish: Losartantabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Danish: Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1% af de undersøgte individer.
Swedish: Minimal omvandling av losartan till dess aktiva metabolit sågs hos cirka 1% av de studerade individerna.
Danish: Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at "kardiovaskulær morbiditet og mortalitet" blev erstattet med "slagtilfælde".
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att indikationen skulle ändras genom att "kardiovaskulär morbiditet och mortalitet" ersattes med "stroke".
Danish: Kombinationen af losartan og en betablokker bør anvendes med forsigtighed".
Swedish: Kombinationer av losartan och en betablockerare skall användas med försiktighet."
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Hjerte Ikke almindelig: Palpitationer, angina pectoris.
Swedish: Hjärtat Mindre vanlig: palpitationer, angina pectoris
Danish: Hjerte Ikke kendt: Synkope, palpitationer.
Swedish: Hjärtat Okänd: synkope, palpitationer
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsstat
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
Danish: Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
Danish: Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80% af effekten set 5-6 timer efter dosering.
Swedish: Blodtryckssänkning vid slutet av dosintervallet var 70-80% av den effekt som sågs 5-6 timmar efter dosering.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan forværres.
Swedish: Njurfunktionen skall kontrolleras regelbundet under behandling med losartan, eftersom den kan försämras.
Danish: Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes, hypertension og mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes, hypertension och mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timmar) eller proteinuri (> 900 mg/24 timmar).
Danish: Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
Swedish: Åtgärder som bör vidtas beror på tiden från intag samt symtomens svårighetsgrad.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation kan godkännas.
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Danish: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).
Swedish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg innehåller kalium i följande mängder: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
Danish: Investigatorerne blev instrueret i at titrere forsøgsmedicinen til 100 mg én gang dagligt, hvis dette var relevant; 72% af patienterne fik 100 mg dagligt det meste af tiden.
Swedish: Prövare instruerades till att titrera studieläkemedlet till 100 mg dagligen om lämpligt; 72% av patienterna fick 100 mg dagligen under huvuddelen av tiden.
Danish: De kan tage Cozaar med eller uden mad.
Swedish: Cozaar kan tas med eller utan föda.
Danish: Terapeutiske indikationer (produktresumé, afsnit 4.1)
Swedish: Terapeutiska indikationer (avdelning 4.1 i produktresumén)
Danish: Losartan anbefales ikke anvendt til børn under 6 år, da der foreligger begrænsede data for denne patientgruppe.
Swedish: Losartan rekommenderas inte för användning till barn under 6 års ålder, då data för denna patientgrupp är begränsade.
Danish: Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt <1/10 000), okänd (kan inte uppskattas från tillgänglig data).
Danish: Disse forandringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
Swedish: Dessa förändringar i njurfunktionen kan vara reversibla om behandlingen avbryts.
Danish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland
Swedish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Danish: Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75
Swedish: Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder.
Danish: Cozaar Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Danish: Undersøgelser Almindelig: Hypoglykæmi, hyperkaliæmi.
Swedish: Undersökningar Vanlig: hypoglykemi, hyperkalemi
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger hos det ammede barn, er losartan kontraindiceret under amning (se pkt.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det ammande barnet, är losartan kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Danish: • Behandling af essentiel hypertension.
Swedish: • Behandling av essentiell hypertoni.
Danish: Siden er der sat spørgsmålstegn ved den gavnlige virkning af atenolol med hensyn til kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Swedish: Sedan dess har atenolols gynnsamma effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kommit att ifrågasättas.
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Hvis det forud fastsatte blodtryk (<140/90 mmHg) ikke blev nået, tilføjedes først hydrochlorthiazid (12,5 mg) og hvis nødvendigt blev dosis af losartan eller atenolol øget til 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartaneller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
Danish: 1 tablet = 12,5 mg dagligt Anvend dette blisterkort først
Swedish: 1 tablett = 12,5 mg dagligen Använd denna karta först
Danish: Efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II-undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: "Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer.
Swedish: Efter majoritetsröstning vid ett plenarmöte i CHMP rekommenderade kommittén att följande ordalydelse skulle föreslås för en andrahandsindikation, med hänsyn till resultaten från ELITE I- och ELITE II-prövningarna: "Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet eller kontraindikationer.
Danish: Behandling med losartan sammenlignet med placebo medførte en risikoreduktion på 16,1 % i antallet af patienter, der nåede det sammensatte primære slutmål.
Swedish: Behandling med losartan gav jämfört med placebo en riskreduktion med 16,1 % av antalet patienter som nådde den sammansatta primära ändpunkten.
Danish: LIFE (The Losartan Intervention For Endpoint Reduction In Hypertension) var en randomiseret, trippelblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse foretaget hos 9193 hypertensive patienter i alderen 55 til 80 år med EKG-diagnosticeret hypertrofi af venstre ventrikel.
Swedish: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)-studien var en randomiserad, trippel-blind studie med aktiv kontroll, hos 9 193 hypertensiva patienter i åldern 55 till 80 år med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi.
Danish: (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Swedish: Hyperkalemi (S-kalium >5,5 mmol/l) förekom hos 1,5% av patienter som deltog i hypertonistudier.
Danish: Ca. 14% af en intravenøs eller peroralt administreret dosis af losartan omdannes til dets aktive metabolit.
Swedish: Cirka 14% av intravenös eller peroral dos losartan omvandlas till den aktiva metaboliten.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data, som viser signifikant forhøjede plasmakoncentrationer af losartan hos cirrhotiske patienter, bør det overvejes at anvende en lavere dosis til patienter med nedsat leverfunktion i anamnesen.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör en lägre dos övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
Danish: Der var desuden en signifikant risikoreduktion, hvad angår fordoblingen af serumkreatinin og terminalt nyresvigt, i den patientgruppe, der blev behandlet med losartan.
Swedish: Dessutom observerades en signifikant riskreduktion för fördubbling av serumkreatinin och för avancerad njurinsufficiens i den patientgrupp som behandlades med losartan.
Danish: Ikke almindelig: Somnolens, hovedpine, søvnproblemer.
Swedish: Mindre vanlig: somnolens, huvudvärk, sömnstörningar