FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 6 octobre 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 6. oktobrī.
French: Londres, le 6 octobre 2008 Réf.
Latvian: Londona, 2008. gada 6. oktobris Atsauces dok.
French: Zyrtec et dénominations associées [comprimé pelliculé (10 mg), solution buvable en gouttes (10 mg/ml), solution buvable (1 mg/ml)] est un médicament antiallergique indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires associés à la rhinite allergique saisonnière et apériodique, ainsi que pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique.
Latvian: Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāles, kas pieejamas kā 10 mg apvalkotas tabletes, 10 mg/ml pilieni perorālai lietošanai, 1mg/ml šķīdums perorālai lietošanai, ir pretalerģijas zāles, ko indicē sezonāla un hroniska alerģiska rinīta izraisītu deguna un acu iekaisuma simptomu atvieglošanai, kā arī hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu atvieglošanai.
French: Au cours de sa réunion de mai 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Latvian: 2008. gada maija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Zyrtec et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde particulières.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām un īpašiem brīdinājumiem.
French: Le 9 octobre 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Zyrtec et dénominations associées.
Latvian: Komisija 2007. gada 9. oktobrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
French: Le 30 mai 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Zyrtec et dénominations associées.
Latvian: CHMP 2008. gada 30. maijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Zyrtec et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): cétirizine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cetirizīns
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
French: Londres, 1 Octobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Latvian: Londona, 2007.gada 1.oktobrī EMEA/CHMP/432352/2007
French: Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi izklāstīti II pielikumā.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Eric Abadie et Barbara van Zwieten-Boot.
Latvian: Par referentu un koreferentu iecēla attiecīgi Eric Abadie un Barbara van Zwieten-Boot.
French: Des explications orales ont été données le 20 juin 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi sniegti 2007. gada 20. jūnijā.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent l'avis du CHMP en date du 19 juillet 2007.
Latvian: Piezīme: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atbilst CHMP 2007. gada 19. jūlija atzinumam.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 Octobre 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu 2007.gada 1.oktobrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
French: La liste des dénominations du médicament concernées est fournie à l'annexe I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
French: Le véralipride a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans 6 États membres de l'Union européenne, à savoir: la Belgique, la France, l'Italie, le Luxembourg et le Portugal, et jusqu'en juin 2005, le véralipride était également commercialisé en Espagne.
Latvian: Veralipride bija apstiprinātas 6 Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē.
French: En date du 19 juillet 2007, à la lueur de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride était négatif et il a, dès lors, adopté un avis recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du véralipride.
Latvian: 2007. gada 19. jūlijā, pamatojoties uz esošajiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka veralipride saturošu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir negatīva, kā arī pieņēma atzinumu ar ieteikumu atsaukt visu veralipride saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2006. gada 21. septembrī.
French: Le véralipride est approuvé depuis 1979 pour le traitement de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) associés à la ménopause.
Latvian: Veralipride kopš 1979. gada apstiprinātā indikācija ir ar menopauzi saistītu vazomotoro simptomu (karstuma viļņu) ārstēšana.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 4 janvier 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 4. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: À la suite de cela, la Commission européenne a, le 7 septembre 2006, saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: 2006. gada 7. septembrī, pēc veralipride izņemšanas no tirgus Spānijā sakarā ar ziņām par nopietnām blakusparādībām, kas ietekmē nervu sistēmu, Eiropas Komisija, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva lietu izskatīšanai EMEA.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31 POUR Agréal et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Véralipride
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
French: Sur la base de l'avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre
Latvian: Pamatojoties uz CHMP atzinumu, Eiropas Komisija 2005. gada 28. novembrī lēmumu.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
Latvian: *Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2005. gada 23. jūnija atzinumu.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī, Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ÉTORICOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ETORICOXIB
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport risque/bénéfice défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
French: Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
Latvian: 2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību..
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans le cadre de l'examen en cours de cette classe, en plus des aspects de sécurité cardiovasculaire, l'évaluation de réactions cutanées graves.
Latvian: Tādejādi, 2005. gada 20. aprīlī pēc EK pieprasījuma, CHMP paplašināja procedūras spektru saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un izskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
French: AVIS DU COMITÉ DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE SAISINE AU TITRE DE L'ARTICLE 31
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS SASKAŅĀ AR IZSKATĀMO 31.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītajām nopietnām ādas reakcijām.
French: POUR TOUTES LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CÉLÉCOXIB, DE L'ÉTORICOXIB, DU LUMIRACOXIB, DU PARÉCOXIB ET DU VALDÉCOXIB
Latvian: PAR VISĀM ZĀLĒM, KAS SATUR CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB UN VALDECOXIB
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduits en pratique médicale pour le traitement des patients souffrant de maladies dégénératives inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
Latvian: COX-2 inhibitori ir paredzēti pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hroniskām iekaisīgām deģeneratīvām slimībām, tādām kā reimatoīdais artrīts un osteoartrīts.
French: À la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn) Ces procédures de révision ont été débuté en novembre 2004.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. g. oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un pakļaut pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn).
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx), le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Latvian: g. 30. septembrī atsauca rofecoxib (Vioxx) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
French: Les inhibiteurs de la COX-2, le célécoxib, l'étoricoxib, le lumiracoxib, le parécoxib, le rofécoxib et le valdécoxib, constituent un groupe relativement nouveau de substances dont l'action pharmacologique commune est l'inhibition sélective de la cyclooxygénase-2.
Latvian: COX-2 inhibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib un valdecoxib pieder pie relatīvi jaunas zāļu vielu grupas, kuru parastā farmakoloģiskā darbība ir selektīva ciklooksigenāzes-2 kavēšana.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'étoricoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam etoricoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383087/2005
Latvian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar izmainīto zāļu aprakstu III pielikumā.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour l'étoricoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché pour les produits contenant de l'étoricoxib dans les indications précisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit tel que figurant à l'annexe III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par etoricoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur etoricoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
French: Ces procédures de révision ont débuté en novembre 2004.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras tika uzsāktas 2004. gada novembrī.
French: Dénomination commune internationale (DCI): CÉLÉCOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): CELECOXIB
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans
Latvian: Tādejādi, 2005. gada 20. aprīlī pēc EK pieprasījuma, CHMP paplašināja procedūras spektru saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un izskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du rofécoxib a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique (APPROVe) avaient révélé un risque d'évènements cardiovasculaires thrombotiques.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītajām nopietnām ādas reakcijām.
French: À la suite des discussions menées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. g. oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un pakļaut pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn).
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la Cox-2.
Latvian: g. 30. septembrī atsauca rofecoxib (Vioxx) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383021/2005
Latvian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 18 janvier 2005, 15 février 2005 et 25 mai 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 26. janvārim un 10. maijam celecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā tika sniegts mutisks paskaidrojums.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le célécoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du célécoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l'annexe III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par celecoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur celecoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
French: Dénomination commune internationale (DCI): LUMIRACOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): LUMIRACOXIB
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
French: Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
Latvian: 2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du lumiracoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam lumiracoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383170/2005
Latvian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le lumiracoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du lumiracoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l'annexe III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par lumiracoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur lumiracoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
French: Cette demande était fondée sur les motifs suivants:
Latvian: Šis pieprasījums ir izdarīts šādu iemeslu dēļ:
French: 13 janvier 2009 EMEA/CHMP/89921/2009
Latvian: 2009. gada 13. janvārī EMEA/CHMP/89925/2009
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī pārveidoja par lēmumu.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
French: Dénomination commune internationale (DCI): norfloxacine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): norfloxacin
French: - la pyélonéphrite est souvent associée à la bactériémie.
Latvian: - pielonefrītu bieži vien saista ar bakterēmiju.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché les 25 février et 20 juin 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 25. februārī un 20. jūnijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: * Notes: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 24 juillet 2008.
Latvian: Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 24. jūlija atzinumu.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Ondřej Slanař et le Dr Pieter Neels.
Latvian: Ondřej Slanař un Dr. Pieter Neels, attiecīgi.
French: Médicaments contenant de la norfloxacine
Latvian: norfloksacīnu saturošas zālēm