FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Swedish: • Om du har fått Remsima under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
German: Remsima ist intravenös zu verabreichen.
Swedish: Remsima ska administreras intravenöst.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Infliximab erhalten.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remsima.
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Swedish: De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion.
German: b. Wenn Sie keinen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der Folgendes erfüllt:
Swedish: b. Om du inte har en godkänd behållare för stickande och skärande avfall, kan du använda hushållsbehållare som är:
German: Remsima wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Swedish: Remsima tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
German: • Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.
German: Es wird bei Erwachsenen bei der folgenden entzündlichen Erkrankung eingesetzt:
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdom:
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Remsima erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
German: Wenn Sie die Anwendung von Remsima vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Remsima
German: Remsima kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter ska omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20 %-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
German: • verschließbar mit dicht schließendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können
Swedish: • som kan förslutas med ett tättslutande, punkteringssäkert lock, utan att vassa föremål kan sticka ut;
German: NUR Betreuer
Swedish: ENDAST vårdgivare
German: Nach der Injektion 13.
Swedish: Efter injektionen 13.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Remsima injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.
German: Subkutane Formulierung
Swedish: Subkutan formulering
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Infliximab abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med infliximab avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
German: Vorbereitung der Injektion 1.
Swedish: Förbered för injektionen 1.
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Swedish: Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
German: Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Swedish: Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Swedish: Dosen och antalet Remsima injektionsflaskor måste beräknas.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine karte für Patienten geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft für gewöhnlich tödlich.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
German: Die Gabe von Infliximab sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Swedish: Administrering av infliximab ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
German: Diese Patientenkarte für Patienten enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remsima.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Remsima über 1 Stunde zu verabreichen.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Remsima under 1
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Swedish: Annan användning av terapeutiska mikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
German: a. Die Spritze für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um sie auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Swedish: a. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Swedish: • Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i temperaturer på upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 14 dagar.
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Swedish: Injektionsnålen ska föras in i flaskan genom gummiproppens mitt och strålen med vatten till injektionsvätskor riktas mot sidan av flaskan.
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
Swedish: Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48 %) av de patienter som behandlades med infliximab.
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/ 219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4 % (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1 % (1/222) med underhållsbehandling.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Remsima
German: Frauen, die mit Remsima behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Swedish: För kvinnor som tar Remsima, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Swedish: Efter 54 veckors behandling resulterade båda doserna av infliximab + metotrexat i statistiskt signifikant större förbättring av tecken och symtom jämfört med enbart metotrexat, mätt som andelen patienter som uppnår ACR20, 50 och 70 svar.
German: Störungen des Komplementsystems * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remsima das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Swedish: • Att behandling med Remsima kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
German: Ansprechen von Fisteln (%)a Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a En ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥4 veckor.
German: Infektionen traten bei 68 % (41/ 60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65 % (37/ 57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten und bei 47 % (28/ 60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Infektioner inträffade hos 68 % (41/60) av barnen som fick 3 mg/kg under 52 veckor, hos 65 % (37/57) av barnen som fick infliximab 6 mg/kg under 38 veckor och hos 47 % (28/60) av barnen som fick placebo under 14 veckor (se avsnitt 4.4).
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima in Kombination mit Methotrexat wurde in einer Parallelgruppenstudie der Phase I/III bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis beurteilt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima tillsammans med metotrexat i en fas I/III parallellgruppstudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande (anafylaktisk chock)
German: a. Ziehen Sie die olivgrüne Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Swedish: a. Dra av det olivgröna locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
German: b. Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken".
Swedish: b. Håll injektionspennan med ett fast grepp mot huden och vänta på det andra "klick"-ljudet.
German: Die Analyse weiterer Wirksamkeitsenpunkte zeigte, dass das Wirksamkeitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima im Vergleich zur intravenösen Formulierung von Remsima bei Patienten mit RA hinsichtlich der anhand des DAS28- (CRP und BSG) und des ACR-Ansprechens gemessenen Krankheitsaktivität im Allgemeinen bis in Woche 54 vergleichbar war.
Swedish: Analysen av andra effektmått visade att effektivitetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima i jämförelse med den intravenösa formuleringen av Remsima hos patienter med RA sammantaget var jämförbar avseende sjukdomsaktivitet mätt genom DAS28 (CRP och ESR) och ACR-svar fram till vecka 54.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Swedish: 2 Placebopatienter i de 2 fas III-studierna vid Crohns sjukdom, ACCENT I och ACCENT II, fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Swedish: • Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten).
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird.
Swedish: *Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i mus-hybridomceller med rekombinant DNA-teknologi.
German: Mittelwert ± SDc a Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Swedish: Vecka 50 a p< 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcance.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3 % (44/60).
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3 % (44/60).
German: Remsima enthält den Wirkstoff Infliximab.
Swedish: Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab.
German: Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Remsima beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
Swedish: Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.
German: Falls die Einnahme um 8 Tage oder mehr verzögert ist, sollte der Patient angewiesen werden, die verpasste Dosis auszulassen, seine nächste geplante Dosis abzuwarten und dann das ursprüngliche zweiwöchentliche Dosierungsschema beizubehalten.
Swedish: Om dosen är försenad med 8 eller fler dagar ska patienten uppmanas att hoppa över den missade dosen, vänta till sin nästa schemalagda dos, och därefter följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
German: Bei 12 % aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12 % (7/60) av alla behandlade patienter.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remsima men ska inte få levande vacciner under användning av Remsima.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95%-KI 2,65 %-10,6 %]).
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remsima nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in der REACH-Studie (siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet: Anämie (10,7 %), Blut im Stuhl (9,7 %), Leukopenie (8,7 %), Hautrötung (8,7 %), Virusinfektionen (7,8 %), Neutropenie (6,8 %), bakterielle Infektionen (5,8 %) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8 %).
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %),bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, MultipleSklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Swedish: • Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remsima-Behandlung auftreten.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutan behandling med Remsima för barn under 18 års har ännu inte fastställts.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen innerhalb eines Tages ohne jede Behandlung spontan ab.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och försvann spontant inom en dag utan någon behandling.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Swedish: Värm inte sprutan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
German: Die Lösung muss vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche geschwenkt werden, um das Pulver aufzulösen.
Swedish: Lösningen måste snurras runt i flaskan genom försiktig rotation tills pulvret löst sig.
German: Remsima sollte verabreicht werden
Swedish: Remsima ska ges
German: 3,4 (1,3)b a Das zweiseitige 95%ige KI für den Unterschied der mittleren Veränderung gegenüber Baseline des DAS28 (CRP) in Woche 22 lag deutlich oberhalb der vorab definierten Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -0,6. b In Woche 30 erfolgte die Umstellung von Remsima i.v.
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
German: Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab
Swedish: placebo infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b